title: Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Canada

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/3 OVEREENKOMST inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Canada INHOUDSOPGAVE Bladzijde 1. Kaderovereenkomst. 3 2. Eindapparatuur voor telecommunicatie. 11 3. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC). 23 4. Beveiliging van elektrisch materieel. 28 5. Pleziervaartuigen. 34 6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices — GMP). 37 7. Medische hulpmiddelen. 53 L 280/4 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 De EUROPESE GEMEENSCHAP en de REGERING VAN CANADA („de partijen”), GEZIEN de traditionele vriendschapsbanden tussen Canada en de Europese Gemeenschap; OVERWEGENDE dat, gezien de met de kaderovereenkomst van 1976 inzake commerciële en economische samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en Canada opgedane ervaring en teneinde de dialoog op het gebied van de normen als omschreven in de verklaring van 1990 betreffende de betrekking tussen de Europese Gemeenschap en Canada te bevorderen, beide partijen uitdrukking hebben gegeven aan de wens over een formeel instrument voor de samenwerking op het gebied van de wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling te beschikken; GELET OP de wens van de partijen de regels ter bevordering van een vrij en ongehinderd internationaal handelsverkeer te versterken; GELET OP het feit dat de wederzijdse erkenning van beproevingen, certificaten en markeringen van overeenstemming de voorwaarden voor de handel tussen de partijen zal verbeteren; GEZIEN het belang dat de partijen hechten aan de handhaving van de hoge eisen die zij stellen op het gebied van de gezondheid en de veiligheid; GELET OP hun status als partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich bewust van de verplichtingen die voortvloeien uit de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbe- lemmeringen, ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN: Artikel I Definities De algemene termen betreffende overeenstemmingsbe- oordeling die in deze overeenkomst en haar bijlagen worden gebruikt, hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (1996) van de International Organisation for Standardi- zation en de International Electrotechnical Commission, tenzij deze termen in de onderhavige overeenkomst en haar sectorbijlagen anders zijn omschreven. Bovendien worden in deze overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt: — overeenkomst: de kaderovereenkomst en alle sector- bijlagen, — overeenstemmingsbeoordeling: systematisch onder- zoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan specifieke vereisten voldoet, — overeenstemmingsbeoordelingsorgaan: een instantie die door middel van de daarvoor vastgestelde proce- dures bepaalt of aan de technische normen en voor- schriften is voldaan, — aanwijzende autoriteit: een instantie die bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan te wijzen en te controleren, en dergelijke aanwijzingen te schorsen of in te trekken, — aanwijzing: de door een aanwijzende autoriteit aan een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan verleende machtiging tot het verrichten van overeenstemmings- beoordelingen, — regelgevende autoriteit: een overheidsdienst of andere instantie die rechtens bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de binnen haar rechtsgebied in de handel gebrachte producten aan de wettelijke voorschriften voldoen. In geval van discrepantie tussen ISO/IEC Guide 2 en de in deze overeenkomst of haar bijlagen vastgestelde definities, prevaleren de definities van deze overeenkomst. Artikel II Algemene verplichtingen De 1. maken daarvan een integrerend deel uit. sectorbijlagen bij deze kaderovereenkomst 2. Canada aanvaardt de resultaten van de krachtens deze overeenkomst door aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Gemeenschap verrichte over- eenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van certificaten van overeenstemming, waarin de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Canada voorzien. De Europese Gemeenschap aanvaardt de resultaten 3. van de krachtens deze overeenkomst door overeenstem- mingsbeoordelingsorganen of autoriteiten in Canada ver- richte overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van certificaten van overeenstemming, waarin de in de sector- bijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen van de Europese Gemeenschap en de lidstaten voorzien. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/5 4. Wanneer de sectorbijlagen in overgangsregelingen voorzien, gelden de bovenomschreven regels na de succes- volle voltooiing van de overgangsfase. totstandbrenging van wederezijds vertrouwen ten uitvoer te leggen. 5. Deze overeenkomst kan niet derwijze worden geïn- terpreteerd dat zij in de wederzijdse aanvaarding van normen of technische voorschriften van de partijen en, tenzij in een sectorbijlage anders bepaald, in de weder- zijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen of technische voorschriften voorziet. Artikel III Algemeen toepassingsgebied van de overeenkomst 1. Deze overeenkomst is van toepassing op de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures voor producten die onder de sectorbijlagen bij deze overeenkomst vallen. Elke sectorbijlage bevat, al naar gelang van het 2. geval, de volgende elementen: a) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied; b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de tech- nische voorschriften; c) een lijst van aangewezen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen of autoriteiten of de wijze waarop een dergelijke lijst kan worden verkregen; d) een lijst van de autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen en de rechtsgrond van de procedures en criteria; e) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning; f) een sectorale overgangsregeling; g) een bepaling betreffende de gemengde sectorgroep; h) een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke partij; i) richtlijnen voor corrigerende maatregelen. Voor een bepaald product of een bepaalde sector 3. prevaleren de specifieke bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage over de meer algemene bepalingen van de kaderovereenkomst. Artikel IV Overgangsregelingen 1. De partijen komen overeen de in bepaalde sectorbij- lagen voorkomende overgangsbepalingen betreffende de 2. De partijen komen overeen dat elke sectorale over- gangsregeling een termijn bevat waarbinnen zij dient te worden beëindigd. 3. De partijen kunnen elke overgangsperiode in onder- ling overleg wijzigen door tussenkomst van de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie, rekening houdend met de aanbevelingen van de terzake bevoegde gemengde sectorgroepen; 4. Na de overgangsfase volgt de volledige wederzijdse erkenning, tenzij met documentair bewijsmateriaal een gebrek aan technische deskundigheid in de overeenstem- mingsbedoordeling van een partij wordt aangetoond. Artikel V Wettelijke aansprakelijkheid 1. Geen enkel bepaling van deze overeenkomst heeft gevolgen voor de op het grondgebied van de partijen geldende rechtsregels betreffende de wettelijke aansprake- lijkheid van fabrikanten, distributeurs, leveranciers, over- eenstemmingsbeoordelingsorganen, aanwijzende autoritei- ten, regelgevende autoriteiten of overheidsdiensten ten aanzien van de consument of ten aanzien van elkaar, voor het ontwerp, de vervaardiging, het testen, de inspec- tie, de distributie of de verkoop van producten die werden onderworpen aan een overeenstemmingsbeoorde- lingsprocedure waarin deze overeenkomst voorziet. gehouden De partijen komen overeen dat hun respectieve 2. overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn passende regelingen te treffen voor de gevolgen van de krachtens deze overeenkomst verrichte transacties en acti- viteiten waarvoor zij aansprakelijk zijn. De partijen onderzoeken op gezette tijden in de gemengde commissie of hun respectieve overeenstemmingsbeoordelingsorganen nog steeds aan dit vereiste voldoen en of de belangen van de partijen naar behoren beschermd zijn. 3. Elke partij stelt de andere partij onverwijld in kennis van elke op haar grondgebied ingeleide of aange- kondigde rechtsvervolging of andere procedure die het gevolg is van of verband houdt met een door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere par- tij verrichte overeenstemmingsbeoordeling. Elke partij werkt met de andere partij samen bij het 4. onderzoek en de behandeling van alle rechtsvervolgingen of procedures waarbij de belangen van één van de partijen in het geding komen. In het bijzonder verlenen de partijen redelijke bijstand bij het verkrijgen van relevante documenten en van toegang tot belangrijke getuigen die noodzakelijk zijn voor het onderzoek en de behandeling van dergelijke rechtsvervolgingen of procedures. L 280/6 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Artikel VI Aanwijzende autoriteiten De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende 1. autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen over de nodige bevoegdheden beschikken voor het aanwijzen, controleren, schorsen en intrekken van de aanwijzing van dergelijke organen. 2. In geval van schorsing van een aanwijzing of intrek- king van een dergelijke schorsing stelt de aanwijzende autoriteit van de betrokken partij de andere partij en de gemengde commissie daarvan onverwijld in kennis. 3. De partijen wisselen informatie uit over de toegepa- ste procedures teneinde ervoor te zorgen dat hun aange- wezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de wet- telijke en bestuursrechtelijke bepalingen van deze over- eenkomst blijven voldoen. Artikel VII Overeenstemmingsbeoordelingsorganen 1. De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen op het grondgebied van de exporterende partij nemen de voorschriften van de importerende partij in acht en voldoen aan de voorwaarden voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig deze voorschriften. 2. Bij de aanwijzing van deze organen vermelden de aanwijzende autoriteiten in elke bijlage de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten waarvoor de betrokken organen werden aangewezen. De aanwijzing is de formele bevestiging door een 3. partij dat een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan een aanvaardbaar niveau van technische deskundigheid heeft aangetoond bij het verlenen van de in de aanwijzing omschreven diensten en zich ermee akkoord heeft ver- klaard aan de in de sectorbijlagen omschreven voorschrif- ten van de andere partij te voldoen. 4. Overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen stelt elke aanwijzende autoriteit desgevraagd een verkla- ring van technische bekwaamheid van haar aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen ter beschikking. Artikel VIII Verificatie en schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen stemmingsbeoordelingsorganen en de naleving van de voorschriften door deze organen te betwisten. De partijen laten dit recht enkel onder uitzonderlijke en gerechtvaar- digde omstandigheden gelden door middel van een objec- tief en met redenen omkleed verzoek aan de gemengde commissie. De gemengde commissie bespreekt deze ver- zoeken. 2. Wanneer de gemengde commissie, hetzij eigener beweging, hetzij op aanbeveling van de desbetreffende sectorgroep, tot de conclusie komt dat verificatie van de technische deskundigheid van een op het grondgebied van een van de partijen gevestigd overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan of de naleving van de voorschriften door een dergelijk orgaan vereist ist, wordt dit onderzoek binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is, dan wel door de partijen samen indien zij dit overeenko- men. De partij kan voor deze verificatie om bijstand van de aanwijzende autoriteit verzoeken. 3. Behoudens andersluidende beslissing van de ge- mengde commissie wordt het betwiste overeenstemmings- beoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende auto- riteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid over de status van het betrokken orgaan in de gemengde commissie is bevestigd. De schorsing blijft van kracht tot het tijdstip waarop in de gemengde commissie overeen- stemming wordt bereikt over de toekomstige status van dit orgaan. 4. Een certificaat van overeenstemming of een ander document dat is afgegeven door een overeenstemmingsbe- oordelingsorgaan dat vervolgens door de gemengde com- missie of de aanwijzende autoriteit wordt geschrapt, blijft geldig, tenzij de bevoegde regelgevende autoriteit om redenen in verband met de gezondheid en de veiligheid een specifieke beslissing neemt die ertoe leidt dat het product uit de handel wordt genomen. Artikel IX Uitwisseling van informatie 1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuit- voerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen. Elke partij brengt wijzigingen in verband met het 2. onderwerp waarop deze overeenkomst betrekking heeft ter kennis van de andere partij en verbindt zich ertoe, tenzij om redenen in verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer drin- gende maatregelen vereist zijn, de andere partij binnen 60 dagen voordat zij in werking treden op de hoogte te brengen van de nieuwe bepalingen. 1. Elke partij heeft het recht de technische bekwaam- heid van de onder de andere partij ressorterende overeen- 3. Elke partij geeft de andere partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/7 Artikel X Toezicht op het functioneren van de overeenkomst De partijen kunnen in de gemengde commissie ad 1. hoc overleg plegen om de goede werking van deze over- eenkomst veilig te stellen. Een partij kan de andere partij verzoeken te haren 2. behoeve interne toetsingen en herevaluaties uit te voeren van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die hun acti- viteiten overeenkomstig de voorschriften van de verzoe- kende partij verrichten. De kosten van deze doorlichting komen ten laste van de verzoekende partij. 3. In het belang van de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarin de wet- telijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de partijen voorzien, nemen de aangewezen overeenstemmingsbeoor- delingsorganen voorzover noodzakelijk deel aan interpre- tatiebijeenkomsten die door de regelgevende autoriteiten van elke partij worden georganiseerd op de gebieden waarop de sectorbijlagen van toepassing zijn. Artikel XI Gemengde commissie 1. Er wordt een gemengde commissie van de twee partijen ingesteld die verantwoordelijk is voor het func- tioneren van de overeenkomst. 2. De gemengde commissie neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus tussen de partijen. Zij komt ten minste eenmaal per jaar bijeen, tenzij zij hieromtrent anders beslist. De gemengde commissie stelt haar regle- ment van orde vast. Zij kan in het kader van een sectorbijlage een gemengde sectorgroep instellen en speci- fieke taken aan deze groep delegeren. Elke partij kan haar vertegenwoordigers in de gemengde sectorgroepen tot deelname aan de gemengde commissie uitnodigen wan- neer een agendapunt betrekking heeft op sectorale belan- gen van deze partij. 3. De gemengde commissie kan elk vraagstuk in ver- band met de werking van deze overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor: a) het wijzigen van sectorbijlagen; d) het bepalen van de status van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen waarvan de technische deskundig- heid betwist wordt; e) het uitwisselen van informatie en het meedelen aan de partijen van wijzigingen in de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; f) het behandelen van alle vraagstukken in verband met de werking van deze overeenkomst en haar sectorbij- lagen, met inbegrip van vraagstukken in verband met de gezondheid en de veiligheid, de markttoegang en het evenwicht van de uit deze overeenkomst voort- vloeiende rechten en verplichtingen. 4. Voor het opnemen in of het verwijderen uit een sectorbijlage van een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan wordt de volgende procedure toegepast: a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan wenst aan te wijzen of een dergelijke aanwijzing ongedaan wenst te maken, doet het daartoe strek- kende voorstel schriftelijk aan de andere partij toeko- men; b) c) indien de andere partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 dagen bezwaar aantekent tegen dit voor- stel, wordt de opneming in of de verwijdering uit de sectorbijlage van dit overeenstemmingsbeoordelings- orgaan van kracht; indien de andere partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan binnen de genoemde termijn van 60 dagen betwist, kan de gemengde commissie de partij die het voorstel indient, verzoeken een verificatie van het betrokken orgaan, die een interne toetsing kan omvatten, te verrichten overeenkomstig de bepalingen van deze overeenkomst. Artikel XII Gemengde sectorgroepen 1. De gemengde commissie kan voor de afzonderlijke sectorbijlagen gemengde sectorgroepen instellen waarin de terzake bevoegde aanwijzende en regelgevende autori- teiten en deskundigen van de partijen zitting hebben. Deze groepen behandelen specifieke vraagstukken in ver- band met de overeenstemmingsbeoordeling en regelgeving voor een bepaalde sector. b) het uitvoeren van besluiten tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een bepaald over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan; 2. taak: De gemengde sectorgroepen hebben onder meer tot c) het uitwisselen van informele betreffende de door elke partij gebruikte procedures teneinde ervoor te zorgen dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen hun deskundigheid behou- den; a) op verzoek van een partij specifieke vraagstukken in verband met de tenuitvoerlegging van eventuele over- gangsregelingen voor de wederzijdse erkenning te onderzoeken en de gemengde commissie te adviseren over kwesties van wederzijds belang; L 280/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 b) op verzoek van een partij informatie en advies te verstrekken over alle vraagstukken in verband met de tenuitvoerlegging, de voorschriften, de procedures en het overeenstemmingsbeoordelinssysteem van een be- paalde bijlage; c) diverse aspecten van de toepassing en de werking van elke sectorbijlage, met inbegrip van de gezondheids- en veiligheidsaspecten, te onderzoeken; d) problemen in verband met de interpretatie van de voorschriften in de sectorbijlagen te onderzoeken en indien nodig aanbevelingen te doen aan de gemengde commissie. Artikel XIII Sectoraal contactpunt, informatiebehandeling, bijstand en noodmaatregelen Elke partij wijst contactpunten aan die verantwoor- 1. delijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en geeft schriftelijk bevestiging van de namen en adressen van deze contactpunten. 2. Mededelingen betreffende activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen of die verband houden met noodmaatregelen en dwingende maatregelen voor producten waarop deze overeenkomst van toepassing is, worden normaliter rechtstreeks door de sectorale contactpunten afgehandeld. Artikel XIV Vrijwaringsmaatregelen 1. De betrokken regelgevende autoriteiten van elke partij blijven krachtens de terzake geldende wettelijke bepalingen van die partij volledig bevoegd voor de inter- pretatie en, zoals uiteengezet in lid 2, de handhaving van hun respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin- gen. Een regelgevende autoriteit van de importerende partij is niet de wettelijke vertegenwoordiger van de exporterende partij. 2. Wanneer een partij of één van haar regelgevende autoriteiten redenen heeft om aan te nemen dat een uit de andere partij herkomstig product waarop een sectorbij- lage van toepassing is, gevaar kan opleveren voor de gezondheid of de veiligheid van personen op haar grond- gebied of anderszins niet voldoet aan de voorschriften van de terzake geldende sectorbijlage, behoudt de partij op het grondgebied waarvan het product wordt binnen- gebracht, alle uit haar binnenlandse wetgeving voort- vloeiende bevoegdheden om onmiddellijk passende maat- regelen te nemen om deze producten uit de handel te nemen, het in de handel brengen ervan te verbieden, het verkeer ervan te beperken of een procedure voor het uit de handel nemen in te leiden. De regelgevende autoriteit op het grondgebied waarvan de maatregel is genomen, stelt haar pendanten in de andere partij en de gemengde commissie binnen 15 dagen nadat deze maatregel is genomen hiervan in kennis onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen. 3. De partijen komen overeen grenscontroles van pro- ducten die overeenkomstig de voorschriften van de importerende partij zijn gecertificeerd zo spoedig mogelijk te verrichten. Wat eventuele inspecties van de interne bewegingen van dit product op hun respectieve grondge- bieden betreft, komen de partijen overeen dat dergelijke inspecties op een niet minder gunstige wijze mogen wor- den afgehandeld dan voor soortgelijke binnenlandse pro- ducten het geval zou zijn. Artikel XV Markttoegang 1. De verplichting van elke partij tot wederzijdse erkenning overeenkomstig het bepaalde in een sectorbij- lage is afhankelijk van de voorwaarde dat de andere partij: a) toegang tot haar markt blijft verlenen voor producten die aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures werden onderworpen en waarvan kan worden aange- toond dat zij aan de geldende technische voorschriften voldoen; b) ervoor zorgt dat haar wettelijke en regelgevende auto- riteiten over de nodige deskundigheid blijven beschik- ken om de bepalingen van deze overeenkomst ten uitvoer te leggen. 2. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, dan brengt de gemengde commissie, tenzij de partijen een andersluidende beslissing nemen, deze procedures onder het toepassingsgebied van de overeen- komst en van de betrokken bijlage. 3. Indien, bij de invoering van deze nieuwe of aanvul- lende voorschriften, de overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen die door de andere partij zijn aangewezen om aan deze voorschriften te voldoen, niet zijn erkend door de partij die de voorschriften ten uitvoer legt, kan de andere partij haar uit de betrokken sectorbijlage voortvloeiende verplichtingen opschorten. Artikel XVI Vergoedingen De partijen verbinden zich ertoe, voor overeenstemmings- beoordelingsprocedures die krachtens deze overeenkomst en haar sectorbijlagen worden uitgevoerd, op hun grond- gebied geen vergoedingen in rekening te brengen voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij zijn verricht. Artikel XVII Overeenkomsten met andere landen Behoudens schriftelijke overeenstemming tussen de par- tijen, hebben verplichtingen voortvloeiende uit overeen- komsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen zijn gesloten met een land dat geen partij is bij deze overeenkomst geen gevolgen voor de andere partij. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/9 Artikel XVIII Geografisch toepassingsgebied Deze overeenkomst en haar bijlagen zijn van toepassing, enerzijds, op de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is en onder de in dat Verdrag neergelegde voorwaarden, en, ander- zijds op het grondgebied van Canada. Artikel XIX Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging 1. Deze overeenkomst en haar bijlagen treden in wer- king op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota’s hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeen- komst bevestigen. 2. Deze overeenkomst kan met schriftelijke instem- ming van de partijen worden gewijzigd. Besluiten tot wijziging of beëindiging van sectorbijlagen worden door de partijen genomen door tussenkomst van de gemengde commissie. 3. De partijen kunnen door de uitwisseling van diplo- matieke nota’s sectorbijlagen toevoegen. Dergelijke bijla- gen worden van kracht als onderdeel van deze overeen- komst 30 dagen na de datum waarop de partijen diplo- matieke nota’s hebben uitgewisseld waarin zij de toevoe- ging van een dergelijke bijlage bevestigen. Elke partij kan deze overeenkomst beëindigen door 4. de andere partij daarvan zes maanden vooraf in kennis te stellen. Artikel XX Slotbepalingen Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Neder- landse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authen- tiek. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. (cid:139)ΕγØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)κÆ(cid:244)(cid:219)(cid:243)(cid:243)(cid:229)ρØς ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksän- kymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. L 280/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas ΓØÆ (cid:244)ην κυ(cid:226)(cid:219)ρνη(cid:243)η (cid:244)(cid:239)υ ΚÆνÆ(cid:228)(cid:192) For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/11 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 1. DOEL Deze bijlage heeft ten doel een regeling vast te stellen voor de aanvaarding van beproevingsverslagen en, aan het einde van een overgangsperiode, certificaten van overeenstemming die op het grondgebied van een partij zijn afgegeven overeenkomstig de voorschriften van de andere partij, zoals deze in bijvoegsel 1 zijn vermeld. Deze bijlage is een sectorbijlage bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Canada. 2. TOEPASSINGSGEBIED 2. 1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur: a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere elektromagnetische verbindingssystemen; b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze in eerste instantie niet daarvoor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; c) de in bijvoegsel 2 vermelde en omschreven categorieën radiozenders. 2. 2. Een lijst van interfaces en diensten van elke partij is in bijvoegsel 2 opgenomen. 2. 3. De partijen komen overeen dat de hiernavolgende lijst een niet limitatieve opsomming is van de verschillende categorieën radiozenders waarop deze bijlage van toepassing is: — apparaten met klein zendbereik, met inbegrip van apparaten met laag vermogen zoals draadloze telefoons/microfoons, — land-mobiele apparatuur, met inbegrip van: — private mobiele radio (PMR/PAMR), — mobiele telecommunicatiesystemen, — oproepsystemen, — vaste grondinstallaties, — mobiele satellietsystemen, — vaste satellietsystemen, — omroepapparatuur, — plaatsbepalingsappatuur. 3. GOEDKEURINGSVOORSCHRIFTEN 3. 1. Deze bijlage is van toepassing op alle op het grondgebied van de partijen vastgestelde verplichte goedkeuringsvoorschriften van overheidsinstanties en/of organen die wettelijk bevoegd zijn een technisch voorschrift betreffende de in bijvoegsel 2 vermelde apparatuur toe te passen. De desbetref- fende technische voorschriften zijn in de in bijvoegsel 1 vermelde wetgeving opgenomen. 3. 2. Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan binnenlandse producten onderworpen zijn, worden zonder aanvullende eisen of variaties toegepast ten aanzien van producten of overeenstemmingsbeoordelingsresultaten van de andere partij. 4. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES 4. 1. De partijen bevestigen dat hun in het kader van deze bijlage erkende overeenstemmingsbeoordelings- organen gemachtigd ziijn de hiernavolgende activiteiten te verrichten ten aanzien van elkaars technische voorschriften voor eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerappa- ratuur: L 280/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 — voor de vereisten in verband met de aansluiting op aansluitpunten en radiotransmissies: beproeving, afgifte en de aanvaarding van beproevingsverslagen, het verrichten van de vereiste technische evaluaties en certificatie van de naleving van de voorschriften van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn op producten die onder deze bijlage vallen; — voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC): erkenning van certificaten van overeenstemming, leveranciersverklaringen en Technical Construction Files van de andere partij, al naar gelang van het geval. De bijzonderheden zijn in de sectorbijlage betreffende EMC omschreven; — voor de beveiliging van elektrisch materieel/laagspanningsapparatuur: aanvaarding van de beproe- ving en de certificatie van de betrokken producten overeenkomstig de terzake geldende voorschrif- ten van de andere partij. Nadere bijzonderheden zijn in de sectorbijlage betreffende de beveiliging van elektrisch materieel vermeld; — voor de kwaliteitsborging: erkenning van de kwaliteitsborgingscertificaten van een partij overeen- komstig de voorschriften van de andere partij. 4. 2. Certificaten van overeenstemming die door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke partij overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage zijn afgegeven, worden door de autoriteiten van de andere partij zonder verdere beoordeling van de producten aanvaard. 5. INSTELLINGEN 5. 1. Aanwijzende autoriteiten a) Onder aanwijzende autoriteiten worden verstaan de autoriteiten en organisaties die tot taak hebben overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te controleren of deze organen de bekwaamheid bezitten om de onder deze bijlage vallende apparatuur overeenkomstig de voor- schriften van de andere partij te beproeven en te certificeren. De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing van deze bijlage zijn in bijvoegsel 3 vermeld. De aanwijzende autoriteiten kunnen voor het verrichten van deze taken een beroep doen op hun erkenningssysteem. b) Elke partij stelt de andere partij binnen tien werkdagen in kennis van wijzigingen in de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en in de bevoegdheid van deze autoriteiten om de uit deze bijlage voortvloeiende verplichtingen na te komen. 5. 2. Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen a) Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke partij terzake kundige overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig de voorschriften van de andere partij. Elke partij draagt ervoor zorg dat de aangewezen instanties aan de in de voorschriften van de andere partij vastgestelde criteria en normen voldoen. Wanneer zij instanties aanwijzen, vermelden de partijen voor welke producten en procedures de aanwijzing geldt. Een lijst van aangewezen organen, met vermelding van de producten en procedures waarvoor zij zijn aangewezen, is in bijvoegsel 4 opgenomen. b) De in het kader van deze bijlage aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden erkend als zijnde bevoegd voor het verrichten van de overeenstemmingsbeoordelingen waarvoor zij zijn aangewezen. c) De aanwijzing, de schorsing of de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage geschieden overeenkomstig de procedures die door de bij de kaderovereen- komst inzake wederzijdse erkenning ingestelde gemengde commissie zijn vastgesteld. d) In geval van klachten of andere problemen in verband met de bekwaamheid van een overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan om overeenstemmingsbeoordelingen krachtens deze bijlage te verrich- ten, neemt de betrokken aanwijzende autoriteit maatregelen die de goedkeuring van beide partijen wegdragen. Indien nodig kunnen dergelijke problemen aan de gemengde commissie van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning worden voorgelegd. 6. OVERGANGSREGELING 6. 1. De bepalingen van deze bijlage, in het bijzonder die van punt 4, treden volledig in werking na een overgangsperiode van 18 maanden. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/13 6. 2. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor: a) het uitwisselen van informatie en het verbeteren van hun kennis van de voorschriften van de andere partij; b) het in onderling overleg ontwikkelen van mechanismen voor het uitwisselen van informatie over wijzigingen in de technische voorschriften of de methoden voor de aanwijzing van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen; c) het controleren en evalueren van de werkzaamheden van aangewezen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen tijdens de overgangsperiode. 6. 3. Tijdens de overgangsperiode erkennen de partijen elkaars beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten die overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage door de overeenstemmings- beoordelingsorganen van de andere partij zijn afgegeven. Te dien einde aanvaarden de in bijvoegsel 5 vermelde goedkeurende autoriteiten, met het oog op de goedkeuring, de door de aangewezen organen op het grondgebied van de andere partij afgegeven beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten zonder aanvullende eisen te stellen en dragen zij ervoor zorg dat: — bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers ten spoedigste op volledigheid worden gecontro- leerd; — de aanvrager volledig en nauwkeurig wordt geïnformeerd omtrent alle tekortkomingen; — alle verzoeken om aanvullende informatie beperkt blijven tot omissies, discrepanties of afwijkin- gen van de technische voorschriften of normen; — de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan; — de voor binnenlandse producten geldende voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsproce- dures zonder aanvullende eisen of variaties worden toegepast ten aanzien van producten of testresultaten van de andere partij. 6. 4. Elke goedkeurende autoriteit verbindt zich ertoe deze goedkeuringen af te geven of de aanvrager te informeren binnen zes werken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen orgaan op het grondgebied van de andere partij. 6. 5. Aan het einde van de overgangsperiode gaan de partijen over tot de volledige wederzijdse erkenning van de door aangewezen organen van de andere partij afgegeven certificaten van overeenstemming. Alle tijdens of aan het einde van de overgangsperiode gedane voorstellen die ertoe strekken de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan af te voeren van de lijst van de aangewezen organen in deze bijlage, dienen gebaseerd te zijn op objectieve criteria en met de nodige documenten te worden gestaafd. Een dergelijk orgaan kan een nieuw onderzoek verlangen zodra de noodzakelijke corrigerende maatregelen zijn genomen. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode. 7. AANVULLENDE BEPALINGEN Uitbesteding van werkzaamheden 7. 1. Uitbesteding van werkzaamheden geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. 7. 2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. Toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance) 7. 3. Voor het toezicht na het in de handel brengen kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. L 280/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 7. 4. Wanneer melding wordt gemaakt van misbruik van een overeenstemmingsmerk of wanneer een problemen wordt gesignaleerd in verband met een onder deze bijlage vallend goedgekeurd product, stellen de partijen gezamenlijk de omvang van het misbruik vast, evenals de aard en de omvang van de te nemen corrigerende maatregelen. Gemengde groep Telecommunicatie 7. 5. De in het kader van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde gemengde commissie kan een gemengde groep Telecommunicatie oprichten die zo dikwijls als noodzakelijk is bijeenkomt om technische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van deze bijlage te bespreken. Uitwisseling van informatie en wederzijdse bijstand 7. 6. Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten. 7. 7. De partijen kunnen overeenkomstig het bepaalde in de overgangsregelingen bedoeld in punt 6. 2 gedurende het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze bijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, één in Canada en één in de Europese Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten. 7. 8. De partijen stellen elkaar bovendien in kennis van wijzigingen in de desbetreffende voorschriften, specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve procedures binnen 30 werkdagen na de interne bekendmaking daarvan. Wijzigingen in de regelgeving en bijwerking van de bijlage 7. 9. Indien de in bijvoegsel 1 bedoelde voorschriften worden gewijzigd of nieuwe voorschriften worden ingevoerd die gevolgen hebben voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in een van de partijen, wordt deze bijlage door de partijen bijgewerkt. Verwijzing naar andere sectorbijlagen 7. 10. Wanneer de onder deze bijlage vallende producten eveneens aan de voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de EMC onderworpen zijn, dan zijn de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen inzake de beveiliging van elektrisch materieel en de EMC eveneens van toepassing. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/15 Bijvoegsel 1 Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen Europese Gemeenschap Canada Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij de Richtlijnen 92/31/EEG en 93/68/EEG Krachtens Richtlijn 98/13/EG vastgestelde beschik- kingen van de Commissie Wetgeving en regelgeving van de lidstaten van de Europese Gemeenschap met betrekking tot: a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het telecommunicatienet- geschakelde openbare werk; b) niet-geharmoniseerde radiozenders (civiele toe- passing) Handboek voor de implementatie van Richtlijn 98/13/EG (goedgekeurd door ADLNB en ACTE) Wet telecommunicatie Wet radiocommunicatie CRTC Telecombesluit nr. 82-14 Certificatie CS-03 Certificatieprocedure CP-01 Regelgeving radiocommunicatie Radionormalisatieprocedure (RSP) nr. 100: Certifi- catieprocedure radioapparatuur Canadese elektrische code Eindapparatuurlijst (TEL) Radioapparatuurlijst (REL) Normenlijst radioapparatuur inzake van vergunning vrijgestelde Normenlijst inzake van omroepcertificaat vrijge- stelde radioapparatuur Normenlijst inzake apparatuur van categorie I Normenlijst inzake apparatuur van categorie II L 280/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Bijvoegsel 2 Toepassingsgebied Europese Gemeenschap Canada In specifieke termen vallen hieronder de volgende interfaces en diensten: In specifieke termen vallen hieronder de volgende interfaces en diensten: ISDN-basistoegang ISDN-primairetoegang ISDN-telefonie X21/V. 24/V. 35-toegang X25-toegang PSTN-niet-spraak ONP-huurlijneindapparatuur van het type: — 64 kbits/s — 2 048 kbit/s ongestructureerd — 2 048 kbit/s gestructureerd — 34 Mbit/s-toegang — 140 Mbit/s-toegang — 2-draads analoog — 4-draads analoog ISDN-basistoegang ISDN-primairetoegang X. 21-toegang X. 25-toegang Digitale diensttoegang: — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544 kbps — 45 Mbps 2-draads analoge koppellijnen/ops 4-draads analoge koppellijnen/ops Analoge aansluitingen op de openbare geschakelde telecommunicatienetwerken Analoge aansluitingen op de openbare geschakelde telecommunicatienetwerken Alle geharmoniseerde en niet-geharmoniseerde ra- diozenders, met uitzondering van: — medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993; — actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990; — een onderdeel of afzonderlijke technische een- heid van een voertuig in de zin van Richtlijn 72/245/EEG van de Raad van 20 juni 1972 of Richtlijn 92/61/EEG van de Raad van 30 juni 1992; — radioapparatuur die wordt gebruikt door radio- amateurs in de zin van artikel 1, definitie 53, van de voorschriften voor het radioverkeer van de ITU, tenzij de uitrusting in de handel ver- krijgbaar is; — uitrusting in de zin van Richtlijn 96/98/EG; — kabel en draad; — radioapparatuur die uitsluitend geschikt is voor de ontvangst en die bestemd is om uitsluitend uitzendingen van de radio- en de tv-omroep te ontvangen; Alle radiozenders die aan de regelgeving betreffende radiocommunicatie zijn onderworpen (zie aanhang- sel 1), met uitzondering van: — medische hulpmiddelen en actieve implanteer- bare medische hulpmiddelen, met inbegrip van alle radiozenders voor de medische hulpverle- ning, waaronder instrumenten, telemetrische radioverbindingen en andere radioapparatuur die hoofdzakelijk in ziekenhuizen en inrichtin- gen voor gezondheidszorg wordt gebruikt; — vonkontstekingssystemen voor voertuigen, met inbegrip van alle aan de vonkontstekingssyste- men van voertuigen gekoppelde radiozenders; — radioapparatuur die wordt gebruikt door radio- amateurs in de zin van artikel 1, definitie 53, van de voorschriften voor het radioverkeer van de ITU, tenzij de uitrusting in de handel ver- krijgbaar is; — maritieme uitrusting, met inbegrip van alle radiozenders voor de scheepvaart, hetzij aan boord van vaartuigen, hetzij op de wal; — kabel en draad; — radioapparatuur die uitsluitend geschikt is voor de ontvangst en die is bestemd om uitsluitend uitzendingen van de radio- en de tv-omroep te ontvangen; 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/17 Europese Gemeenschap Canada — producten, uitrusting en elementen in de zin van artikel 2 van Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad van 16 december 1991 inzake de harmonisatie van technische voorschriften en administratieve procedures op het gebied van de burgerluchtvaart; — apparatuur en systemen voor luchtverkeersaf- handeling in de zin van artikel 1 van Richtlijn 93/65/EEG van de Raad van 19 juli 1993 betreffende de vaststelling en het gebruik van compatibele technische normen en specificaties voor de aanschaf van apparatuur en van syste- men voor luchtverkeersafhandeling; — apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt voor activiteiten in verband met de openbare veilig- heid, defensie, de staatsveiligheid (met inbegrip van het economische algemene welzijn wanneer de betrokken activiteiten verband houden met de staatsveiligheid) en de activiteiten van de staat op het gebied van het strafrecht. — luchtvaartapparatuur, met inbegrip van alle radiozenders voor de burgerluchtvaart, hetzij aan boord van luchtvaartuigen, hetzij in instal- laties op de grond, ten behoeve van de lucht- vaartnavigatie, de luchtverkeersafhandeling, de luchtverkeersveiligheid en de radiocommunicatie in het luchtverkeer (met uitzondering van com- merciële telefoonverbindingen van en naar luchtvaartuigen); — apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt voor activiteiten in verband met de openbare veilig- heid, defensie, de staatsveiligheid (met inbegrip van het economische algemene welzijn wanneer de betrokken activiteiten verband houden met de staatsveiligheid) en de activiteiten van de staat op het gebied van het strafrecht. Onder radiozender wordt verstaan elk radiofre- quentietoestel of elke combinatie van toestellen bestemd of geschikt om te worden gebruikt voor transmissie of uitzending van tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of gegevens van welke aard dan ook door middel van elektromagnetische gol- ven met frequenties van minder dan 3 000 Ghz die zonder kunstmatige geleider in de ruimte worden verspreid. Radiozenders die gebruik maken van frequenties van minder dan 9 Khz vallen niet onder deze bijlage. Onder radiozender wordt verstaan elk radiofre- quentietoestel of elke combinatie van toestellen bestemd of geschikt om te worden gebruikt voor transmissie of uitzending van tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of gegevens van welke aard dan ook door middel van elektromagnetische gol- ven met frequenties van minder dan 3 000 Ghz die zonder kunstmatige geleider in de ruimte worden verspreid. Radiozenders die gebruik maken van frequenties van minder dan 9 Khz vallen niet onder deze bijlage. L 280/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Bijvoegsel 3 Aanwijzende autoriteiten Europese Gemeenschap en de lidstaten Canada Industry Canada voor eindapparatuuraansluiting, radiozenders en EMC. Standards Council of Canada voor elektrische veiligheid. Standards Council of Canada voor registratie van kwaliteitssystemen. — België Belgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie Institut belge des services postaux et des télécommunications — Denemarken Telestyrelsen — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministerie van Vervoer en Communicatie — Spanje Ministerio de Fomento — Frankrijk Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ierland Department of Transport, Energy and Communications — Italië Ispettorato generale TLC — Luxemburg Administration des postes et télécommunications — Nederland De minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto da Communicações de Portugal — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Zweden Onder de bevoegdheid van de regering van Zweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/19 Bijvoegsel 4 Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen (Vermelding van de naam, het adres, het telefoon- en faxnummer, de contactpunten, de producten, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het betrokken orgaan is aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van de andere partij. ) Bijvoegsel 5 Goedkeuringsinstanties Europese Gemeenschap en lidstaten Canada (Nog te bepalen) Industry Canada L 280/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Aanhangsel 1 LIJST VAN NORMEN VOOR RADIOZENDERS OVEREENKOMSTIG DE REGELGEVING INZAKE RADIOCOMMUNICATIE Normen voor apparatuur die radiostoringen veroorzaakt Specificatie Titel Uitgave Datum ICES 001 Industriële, wetenschappelijke en medi- sche radiofrequentiegeneratoren ICES 003 Digitale apparatuur ICES 004 Wisselstroom-hoogspanningssystemen 2 3 1 13 augustus 1994 22 november 1997 Juni 1991 Specificaties radionormen Specificatie Titel Uitgave Datum RSS 118 Land- en abonneestations: spraak, data en toongemoduleerde, hoekmodulatie- radiotelefoonzenders en -ontvangers in de cellulaire mobiele banden 824- 849 MHz en 869-894 MHz Addendum bij 118 Bijlage A bij 118 Compatibiliteitsstandaard mobiel station — landstation voor cellulair systeem 2 (1) 19 augustus 1990 1 1 september 1990 22 oktober 1983 Supplement 1993-1 Supplement 1993-1 bij de speci- fications voor de radionormen (RSS) nr. 118 12 juni 1993 Wijziging RSS 118 Wijziging nr. 2 van RSS 118 24 augustus 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 27,41-960 MHz 5 24 augustus 1996 Radiocommunicatietoestellen met ge- ring vermogen met vergunning 1 Voorlopig 24 februari 1996 Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 1 705 tot 50,0 MHz, pri- maire amplitudemodulatie 2 24 augustus 1996 RSS 128 800 MHz dual-mode mobiele telefoons 1 Voorlopig 12 juni 1993 Wijziging RSS 128 Wijziging van RSS 128 24 augustus 1996 RSS 129 800 MHz dual-mode CDMA mobiele telefoons 1 Voorlopig 24 februari 1996 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/21 Specificatie Titel Uitgave Datum Wijziging RSS 129 Wijziging van RSS-129 RSS 130 Bijlage 1 bij RSS 130 Digitale draadloze telefoons in de band 944 tot 948,5 MHz CT2Plus klasse 2: Specificatie voor de Canadese Common Air Interface voor digitale draadloze telefonie, inclusief openbare diensten 24 augustus 1996 23 januari 1993 23 januari 1993 2 2 Anhangsel 1 bij RSS 130 Interim-standaard van het Europees instituut voor telecommunicatienormen/ I-ETS 300 131 April 1992 RSS 131 RSS 133 RSS 134 Radiosignaalversterkers voor de mo- biele telefoondienst Personal Communications Services in de 2 GHz-band 1 Voorlopig 1 Voorlopig 24 februari 1996 29 november 1997 Smalbandige Personal Communications Service in de 900 MHz-band 1 Voorlopig 24 augustus 1996 RSS 135 Digitale scannerontvangers RSS 136 RSS 137 RSS 210 1 Voorlopig 26 oktober 1996 5 1 januari 1977 Land-mobielstation radiotelefoonzen- ders en -ontvangers in de band 26 960- 17 410 MHz algemene radiodienst Location and Monitoring Services (902-928 MHz) 1 Voorlopig 29 november 1997 Radiocommunicatietoestellen met laag vermogen waarvoor geen vergunning is vereist 2 24 februari 1996 Noot (1): Supplement 1993-1, bekendgemaakt op 12 juni 1993, is van toepassing op RSS 118. Aanvullende specificaties inzake radionormen zijn opgenomen onder het hoofdstuk Omroepregelgeving van de index. L 280/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Technische normen omroepapparatuur Specificatie Titel Uitgave Datum BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Technische normen en voorschriften voor omroepzenders met laag vermo- gen in de frequentiebanden 525- 1 705 kHz en 88-107,5 MHz Technische normen en voorschriften voor radiotoestellen die deel uitmaken van een omroeponderneming met een centraal antennesysteem (MATV) Technische normen en voorschriften voor televisieomroepzenders Technische normen en voorschriften voor AM-omroepzenders Technische normen en voorschriften voor FM-omroepzenders Technische normen en voorschriften voor FM-zenders in kleine afgelegen woongebieden Technische normen en voorschriften voor televisiezenders in kleine afgelegen woongebieden Technische normen en voorschriften voor televisiezenders in de band 2 596- 2 686 MHz Band Technische voorschriften betreffende de identificatie van omroepstations 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 Omroepspecificaties en -normen Specificatie Titel Uitgave Datum BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Omroepuitzendingsnorm voor stereofo- nische AM-omroep 1 Voorlopig 6 februari 1988 Omroepuitzendingsnormen: RF-emis- siegrenzen voor AM-omroep 1 Voorlopig November 1989 Omroepuitzendingsnorm: televisieom- roep 2 Mei 1990 Omroepspecificatie: Videotext via tele- visieomroep 1 Voorlopig 19 juni 1981 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/23 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) 1. TOEPASSINGSGEBIED 1. 1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op: — elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en wijzigingen daarvan; — elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur waarop bepaalde Sections van de Canadian Radiocommunications Act van toepassing zijn. 2. VOORSCHRIFTEN 2. 1. De terzake geldende technische voorschriften zijn omschreven in de wetgeving en de bepalingen die zijn vermeld in bijvoegsel 1. 2. 2. Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door een partij worden toegepast ten aanzien van haar binnenlandse producten worden zonder bijkomende eisen of wijzigingen toegepast ten aanzien van producten of conformiteitsbeoordelingsresultaten van de andere partij. 3. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING 3. 1. Elke partij erkent alle door de wetgeving van de andere partij voorgeschreven verslagen, certificaten en Technical Construction Files, zonder verder onderzoek van de producten. 3. 2. Elke partij erkent de leveranciersverklaringen van overeenstemming van de andere partij waarin de respectieve wettelijke bepalingen van de partijen voorzien. 4. INSTELLINGEN 4. 1. Aanwijzende autoriteiten a) De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing van deze bijlage zijn vermeld in bijvoegsel 2. b) elke partij geeft de andere partij binnen tien werkdagen kennis van wijzigingen ten aanzien van de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en de bevoegdheid van deze autoriteiten om de in deze bijlage vastgestelde taken te vervullen. 4. 2. Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen a) De in het kader van deze bijlage aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden erkend als zijnde bevoegd voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen op het gebied van de elektromagnetische compatibiliteit. Elke partij draagt ervoor zorg dat de aangewezen instanties aan de in de voorschriften van de andere partij vastgestelde criteria en normen voldoen. Een lijst van aangewezen organen is in bijvoegsel 3 opgenomen. b) De aanwijzing, de schorsing of de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage geschiedt overeenkomstig de procedures die door de bij de kaderovereen- komst inzake wederzijdse erkenning ingestelde gemengde commissie worden vastgesteld. 5. OVERGANGSREGELING 5. 1. De bepalingen inzake wederzijdse erkenning van deze bijlage, in het bijzonder die van afdeling 3, worden 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze bijlage van toepassing. 5. 2. In de periode tussen de ondertekening van deze overeenkomst en de inwerkingtreding daarvan, werken de partijen samen teneinde 1. beter vertrouwd te worden met elkaars voorschriften; 2. informatie uit te wisselen en kennis te nemen van de werkzaamheden van de overeenstemmingsbe- oordelingsorganen en L 280/24 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 3. ten genoegen van de andere partij aan te tonen dat zij in staat zijn de overeenstemmingsbeoorde- ling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij uit te voeren. 6. AANVULLENDE BEPALINGEN Uitbesteding van werkzaamheden 6. 1. De uitbesteding van werkzaamheden in verband met overeenstemmingsbeoordeling geschiedt overeen- komstig de uitbestedingsvoorschriften van de andere partij. 6. 2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. Deze gegevens worden desgevraagd onmiddellijk ter beschikking gesteld van de andere partij. Toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance) 6. 3. Voor het toezicht na het in de handel brengen van de producten kunnen de partijen voorschriften betreffende de etikettering, de nummering en de markering van producten vaststellen. Het toewijzen van de nummers of het aanbrengen van de etiketten of markeringen kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. Uitwisseling van informatie en wederzijdse bijstand 6. 4. Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke vragen van de andere partij in verband met procedures, voorschriften en klachten beantwoordt. 6. 5. De partijen stellen elkaar bovendien binnen 30 werkdagen na de binnenlandse bekendmaking in kennis van alle wijzigingen in de relevante voorschriften, specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve procedures. Wijzigingen in de regelgeving en bijwerking van de bijlage 6. 6. Indien de in bijvoegsel 1 vermelde technische voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedu- res worden gewijzigd of in het rechtsgebied van de andere partij nieuwe regelgeving van toepassing wordt, passen de partijen deze bijlage aan. Toepassing van andere sectorbijlagen 6. 7. Wanneer de voorschriften van het bijvoegsel betreffende de beveiliging van elektrisch materieel, de radiozenders of de telecommunicatieapparatuur eveneens van toepassing zijn op de producten van deze bijlage zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie, computerapparatuur en radiozenders eveneens van toepas- sing. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/25 Bijvoegsel 1 Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen Europese Gemeenschap Canada Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 92/31/EEG en Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad De wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de Europese Gemeenschap in verband met de EMC van niet-geharmoniseerde radiozenders (ci- viele toepassing) Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Aanhangsel I) The Category II Equipment Standards List Bijvoegsel 2 Aanwijzende autoriteiten De aanwijzende autoriteit voor Canada is Industry Canada. De aanwijzende autoriteiten voor de Europese Gemeenschap zijn: — België Ministerie van Economische Zaken Ministère des affaires économiques — Denemarken — Voor telecommunicatieapparatuur: Telestyrelsen — Voor andere apparatuur: Danmarks Elektriske Materielkontrol (Demko) — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν (Ministerie van Vervoer en Communicatie) — Spanje — Voor telecommunicatieapparatuur: Ministerio de Fomento — Voor andere apparatuur: Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ierland Department of Transport, Energy and Communications — Italië Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato — Luxemburg Ministère des transports L 280/26 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 — Nederland De minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk — Voor telecommunicatieapparatuur: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Voor andere apparatuur: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — Voor telecommunicatieapparatuur: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Voor andere apparatuur: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry Bijvoegsel 3 Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen (Vermelding van de naam, het adres, het telefoon- en faxnummer, de contactpunten, de producten, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het betrokken orgaan is aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van de andere partij. ) 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/27 Aanhangsel 1 Normen voor storing veroorzakende apparatuur Specificatie Titel Uitgave Datum ICES 001 Industriële, wetenschappelijke en medi- sche radiofrequentiegeneratoren ICES 003 Digitale apparatuur ICES 004 Wisselstroom-hoogspanningssystemen 2 3 1 13 augustus 1994 22 november 1997 Juni 1991 L 280/28 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE DE BEVEILIGING VAN ELEKTRISCH MATERIEEL 1. DOEL 1. 1. Deze bijlage heeft ten doel een procedure vast te stellen voor de aanvaarding van elektrische apparaten door de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingen die zijn uitgevoerd door instanties welke aan de voorschriften van de andere partij voldoen, met inachtneming van de integriteit van de beveiligingssystemen in elk van de partijen. 1. 2. Deze bijlage voorziet eveneens in procedures voor de erkenning van: a) overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO’s) in Canada door de Europese Gemeenschap (EG), en b) OBO’s in de EG door Canada. 2. TOEPASSINGSGEBIED 2. 1. Voor de toegang tot de EG: beveiliging van elektrisch materieel dat onder het toepassingsgebied van de richtlijn betreffende laagspanning valt (Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG) (1). 2. 2. Voor de toegang tot Canada: elektrisch materieel voor laagspanning, met inbegrip van medische hulpmiddelen, waarop de Canadian Electrical Code van toepassing is, met uitzondering van de producten die uitdrukkelijk zijn uitgesloten krachtens de richtlijn betreffende laagspanning van de EG (andere producten dan medische hulpmiddelen). 2. 3. De in het rechtsgebied van elke partij geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en de regelgevende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de elektrische veiligheid zijn in bijvoegsel 1 vermeld. 3. VERANTWOORDELIJKE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN 3. 1. De in bijvoegsel 2 vermelde autoriteiten zijn de organisaties/overheidsinstanties die erop toezien dat de OBO’s de elektrische uitrusting op hun grondgebied overeenkomstig de voorschriften van de andere partij certificeren en die deze OBO’s controleren. 4. OVERGANGSFASE 4. 1. De overgangsregelingen zijn van toepassing gedurende een periode van 18 maanden te rekenen vanaf het tijdstip waarop deze overeenkomst in werking treedt. 4. 2. De overgangsfase heeft ten doel de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten de gelegenheid te geven het nodige wederzijdse vertrouwen tot stand te brengen, kennis te nemen van de procedures van de andere partij voor de erkenning van OBO’s en zich te vergewissen van de bekwaamheid van deze OBO’s om de hun opgedragen taken te vervullen. De succesvolle voltooiing van de overgangs- fase zou moeten resulteren in de vaststelling door de verantwoordelijke autoriteiten dat de aangewezen OBO’s aan de gestelde criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om voor de andere partij aanvaardbare overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten. 4. 3. Tijdens de overgangsfase kunnen de autoriteiten gezamenlijk twee seminars organiseren, een in Canada en een in de EG, tijdens welke de relevante technische voorschriften en vereisten voor de goedkeuring van producten worden behandeld. 5. ACTIVITEITEN TIJDENS DE OVERGANGSFASE 5. 1. Tijdens de overgangsfase aanvaarden Canadese OBO’s door aangewezen OBO’s in de andere partij opgestelde beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten. OBO’s in de EG dienen aan de volgende voorwaarden te voldoen: (1) De volgende apparatuur valt niet onder de laagspanningsrichtlijn van de EG: elektrische uitrusting bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving, elektrische apparatuur voor radiologie en medische toepassingen; elektrische onderdelen voor goederen- en passagiersliften; elektriciteitsmeters; stekkers en stopcontacten voor huishoudelijk gebruik; apparatuur voor het bewaken van elektrische afsluitingen; radio-elektrische interferentie; gespecialiseerd elektrisch materiaal bestemd om in schepen of vliegtuigen of bij de spoorwegen te worden gebruikt dat beantwoordt aan de veiligheidsvoor- schriften die zijn vastgesteld door internationale instellingen waarbij de lidstaten zijn aangesloten. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/29 a) deelnemen aan het International Electrotechnical Commission (IEC) Scheme van de IECEE voor de erkenning van de resultaten van beproevingen overeenkomstig de normen voor de beveiliging van elektrische apparatuur (Certification Bodies (CB) Scheme) in het kader van het IEC-systeem voor het beproeven van de overeenstemming met de normen voor de beveiliging van elektrische apparatuur (IECEE) als omschreven in IECEE-document 02/1992-05, of b) een contractuele regeling voor de aanvaarding van testgegevens hebben met een door de Standards Council of Canada erkende certificatie-instelling. 5. 2. Tijdens de overgangsfase zullen OBO’s uit de EG: a) producten beproeven overeenkomstig de voorschriften van Canada; b) een compleet test- en evaluatiedossier (met beoordelingsgegevens, verslagen) opstellen dat door de fabrikant van de geteste producten aan een certificatie-instelling in Canada wordt voorgelegd. 5. 3. Canadese certificatie-instellingen zijn gehouden: a) de aanvrager en het OBO in de EG nauwkeurige en volledige informatie te verschaffen over elke mogelijke tekortkoming; b) verzoeken om aanvullende informatie of monsters te beperken tot gevallen waarin sprake is van omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen, en c) de certificatie, met inbegrip van het aanbrengen van hun merkteken, overeenkomstig de bestaande procedures te verrichten. 6. MARKERING VAN OVEREENSTEMMING 6. 1. Tijdens de overgangsfase stelt de gemengde commissie wederzijds aanvaardbare mechanismen en procedures vast voor het markeren van de naar Canada uit te voeren producten teneinde aan te geven dat deze in overeenstemming zijn met de Canadese voorschriften. Dergelijke markeringen, die onder toezicht staan van door de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO’s, maken het mogelijk de oorsprong van het product te achterhalen, verschaffen voldoende informatie aan de consument en zijn duidelijk te onderscheiden van andere markeringen van overeenstemming. Voor de toegang tot de markt van de EG dient de CE-markering te worden aangebracht. 7. OPERATIONELE FASE 7. 1. Tijdens de operationele fase gaan de partijen over tot de volledige wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig hun respectieve wetgevingen. De door de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO’s gaan als volgt te werk: a) voor de toegang tot de markt van de EG: Indien de overeenstemming van een product op basis van de laagspanningsrichtlijn wordt betwist, wordt het verslag van een krachtens deze overeenkomst erkend Canadees OBO door de EG op dezelfde wijze behandeld als een door een Europese aangemelde instantie opgesteld verslag; b) voor de toegang tot de markt van Canada: OBO’s uit de EG worden erkend overeenkomstig de criteria van de Standards Council of Canada (SCC) voor de erkenning van certificatie-instellingen in Canada en ontvangen een Certificatie of Accreditation. Het hiernavolgende wordt geacht gelijkwaardig te zijn met deze criteria: i) bewijs van goed functioneren in de overgangsfase, en ii) erkenning door een Europese erkenningsinstelling overeenkomstig de vigerende en relevante ISO/IEC Guides, aangepast aan de Canadese en Europese criteria voor de erkenning van certificatie-instellingen, en iii) bewijs dat procedures aanwezig zijn voor de follow-up van certificatieactiviteiten, met inbegrip van een contactpunt dat indien nodig maatregelen neemt ten aanzien van de fabrikanten van het product. 7. 2. De partijen komen overeen het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese erkenningsinstellingen en de SCC aan te moedigen. 7. 3. Na de inwerkingtreding van de operationele fase worden bijkomende OBO’s opgenomen overeen- komstig het bepaalde in de kaderovereenkomst en in deze bijlage. L 280/30 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 8. 8. 1. 8. 2. BEPERKING VAN DE BEVOEGDHEID OF WEIGERING VAN ERKENNING VOOR CERTIFICATIEDOELEINDEN Een OBO kan worden verzocht aanvullend documentair bewijsmateriaal te verstrekken om zijn overgang van de overgangsfase naar de operationele fase te vereenvoudigen. Indien tijdens of aan het einde van de overgangsfase een verantwoordelijke/aanwijzende autoriteit wordt verzocht de bevoegdheid van een aangewezen OBO te beperken of dit orgaan af te voeren van de lijst van erkende/aangewezen organen, overeenkomstig de in de kaderovereenkomst vastgestelde procedures, dienen aan dit verzoek objectieve redenen ten grondslag te liggen die de gemengde commissie schriftelijk en onderbouwd met het nodige bewijsmateriaal worden meegedeeld. 8. 3. Een OBO dat met beperkte bevoegdheden is erkend of waarvan de erkenning is geweigerd, kan, nadat corrigerende maatregelen zijn genomen, om een nieuwe evaluatie verzoeken. 9. FOLLOW-UP VAN CERTIFICATIEACTIVITEITEN 9. 1. De autoriteiten van elke partij (zie de aanhangsels 1 en 2) behouden het recht de prestaties van de in het kader van deze bijlage functionerende OBO’s te betwisten. (De autoriteiten in een partij kunnen op met redelijke argumenten omkleed verzoek een kopie aanvragen van het certificatieverslag dat op het grondgebied van de exporterende partij overeenkomstig haar voorschriften is opgesteld. Dit verslag wordt onmiddellijk en kosteloos ter beschikking gesteld. ) 9. 2. OBO’s dienen met de ondernemingen waarvoor zij certificeringen verrichten een actieplan overeen te komen dat het mogelijk maakt producten die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften of gevaarlijke producten uit de handel te nemen. In dit plan dient een contactpunt te zijn aangewezen dat deze actie met de fabrikanten van de betrokken producten initieert. 10. GEMENGDE GROEP BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 10. 1. De gemengde commissie van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning stelt een gemengde werkgroep beveiliging elektrisch materieel in. 10. 2. De gemengde werkgroep bestaat uit een gelijk aantal vertegenwoordigers van Canada en de EG. 10. 3. De werkgroep kan problemen onderzoeken die voor een partij van belang zijn. Het verzoek van een partij om een probleem te behandelen, wordt door de andere partij niet geweigerd. 10. 4. De groep kan de gemengde commissie aanbevelingen doen in verband met vraagstukken die door de vertegenwoordigers van Canada of de EG aan de orde worden gesteld. 10. 5. De groep stelt zijn reglement van orde vast, neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus tussen de partijen. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/31 Bijvoegsel 1 Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften en regelgevende autoriteiten (Vgl. artikel 2, lid 3, en artikel 9, lid 1) Europese Gemeenschap Canada Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad Regelgevende autoriteiten van de Europese Unie: zelfde lijst als in bijvoegsel 2, met uitzondering van Zweden dat de volgende regelgevende autoriteit heeft: Elsäkerhetsverket Board) (National Electrical Safety The Canadian Electrical Code als bedoeld in de provinciale/territoriale wetgeving valt onder de bevoegdheid van de volgende provinciale/territo- riale regelgevende autoriteiten: — Alberta The Safety Codes Act Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5 Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — British Columbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 (gewijzigd in september 1995) Manitoba Hydro — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Northwest Territories Electrical Protection Act R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act Revised Statutes of Ontario, 1990 Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General L 280/32 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Europese Gemeenschap Canada — Québec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/33 Bijvoegsel 2 Aanwijzende autoriteiten De hiernavolgende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen in het kader van deze overeenkomst. a) Voor de Europese Gemeenschap: — België Ministerie van Economische Zaken Ministère des affaires économiques — Denemarken Boligministeriet — Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministerie van Ontwikkeling — Spanje Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ierland Department of Enterprise and Employment — Italië Minstero dell’industria, del commercio e dell’artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Nederland Staat der Nederlanden — Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Onder de bevoegdheid van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry b) voor Canada: — The Standards Council of Canada, een Federal Crown Corporation die werd ingesteld bij parlemen- tair besluit van 1970, dat in 1996 werd gewijzigd. L 280/34 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PLEZIERVAARTUIGEN AFDELING I Toepassingsgebied 1. 1. Deze bijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen, met inbegrip van zogenaamde „personal watercraft”, die in de Europese Gemeenschap of in Canada aan overeenstemmingsbeoordeling of goedkeuring door een onafhankelijk overeenstemmingsbeoordelings- of goedkeuringsorgaan zijn onderworpen. 1. 2. De betrokken producten zijn omschreven in de terzake geldende wettelijke bepalingen van elke partij, te weten: a) voor de Europese Gemeenschap: pleziervaartuigen als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 94/25/EG van het Europees Parlement en de Raad; b) voor Canada: „pleasure craft” als omschreven in de Small Vessel Regulations van de Canada Shipping Act, hoofdstuk 1487, zoals deze Transport Canada’s Publication No TP1332 is opgenomen. 1. 3. De partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze bijlage plaatsvindt overeenkomstig de volgende regelingen: a) Voor de toetsing van producten aan de voorschriften van de Europese Gemeenschap stellen de door Canada aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen certificaten van overeenstemming op overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 94/25/EG. Deze certificaten worden in de Europese Gemeenschap erkend zonder verder onderzoek van de producten waarop zij betrekking hebben. b) Voor de toetsing van producten aan de Canadese voorschriften certificeren de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen het product overeenkomstig de voorschriften van hoofdstuk 1487 van de Small Vessel Regulations van de Canada Shipping Act en geven zij de vereiste „compliance plates” en andere noodzakelijke documenten af. De aldus gecertificeerde producten kunnen in Canada zonder verdere goedkeuringsprocedures in de handel worden gebracht. AFDELING II Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 2. 1. Voor de Europese Gemeenschap Richtlijn 94/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen. 2. 2. Voor Canada Wettelijke voorschriften: de Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, opgeno- men in Transport Canada’s Publication No TP1332 Construction Standards for Small Vessels, met inbegrip van Personal Watercraft, omschreven in en gecertificeerd overeenkomstig ISO/DIS 13590. Autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen volgens de overeenstemmingsbeoordelingsmodules AFDELING III 3. 1. Voor de Europese Gemeenschap De autoriteiten van de lidstaten of de instanties bedoeld in bijvoegsel 1. 3. 2. Voor Canada De Canadian Coast Guard. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/35 AFDELING IV Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen 4. 1. Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke partij terzake kundige overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen aan die de overeenstemmingsbeoordelingen en goedkeuringen verrichten overeenkomstig de voorschriften van de andere partij. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning. Een lijst van aangewezen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen, tezamen met de producten en procedures waarvoor zij zijn aangewezen, is in bijvoegsel 2 opgenomen. 4. 2. Elke partij aanvaardt dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften voor dergelijke organen die door de andere partij zijn vastgesteld. Deze voorschriften zijn dat a) voor de Europese Gemeenschap organen die aangemelde instanties zijn in de zin van Richtlijn 94/25/EG worden geacht aan de Canadese voorschriften te voldoen. Een aangemelde instantie voor de Europese Gemeenschap is een onafhankelijke instelling die gemachtigd is overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig Richtlijn 94/25/EG te verrichten en die door een lidstaat uit de onder haar jurisdictie vallende instanties is geselecteerd. De aangemelde instantie beschikt over de noodzakelijke deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te voldoen en is de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht; b) voor Canada de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 94/25/EG. AFDELING V Overgangsregeling De toepassing van deze bijlage wordt voorafgegaan door een overgangsregeling van 18 maanden. Tijdens deze overgangsperiode: a) wisselen de partijen informatie uit en maken zij zich beter vertrouwd met de regelgeving van de andere partij; b) brengen de partijen de voor de toepassing van deze bijlage noodzakelijke wettelijke en bestuursrechte- lijke wijzigingen aan. AFDELING VI Aanvullende bepalingen 6. 1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning zorgen de partijen ervoor dat de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstem- mingsbeoordelingsorganen steeds beschikbaar zijn en verstrekken zij regelmatig bijzonderheden van de verrichte certificaties teneinde het toezicht na het in de handel brengen te vereenvoudigen. 6. 2. De partijen merken op dat, in zoverre voor de producten van deze sectorbijlage voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de elektromagnetische compatibiliteit gelden, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en betreffende de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn. L 280/36 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Bijvoegsel 1 Aanwijzende autoriteiten Voor de Europese Gemeenschap Canada — België Canadian Coast Guard Ministerie van Verkeer en Infrastructuur/Minis- tère des communications et de l’infrastructure — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanje Ministerio de Fomento — Frankrijk Ministère de l’équipement, des transports et du logement Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Italië Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato — Nederland De minister van Verkeer en Waterstaat — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Zweden Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry Bijvoegsel 2 Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen — Europese Gemeenschap: Door de lidstaten van de Europese Gemeenschap bekendgemaakte aangemelde instanties waarvan de namen en referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn gepubli- ceerd. — Canada: Nog vast te stellen. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/37 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 1. DOEL 1. 1. Deze sectorbijlage betreffende de certificatie van goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices — GMP) voor geneesmiddelen bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en Canada heeft ten doel: a) de bilaterale samenwerking op het gebied van de regelgeving te verbeteren; b) de wederzijdse erkenning van GMP-certificatie en de aanvaarding van fabricagevergunningen/ octrooien die door de als gelijkwaardig aangewezen autoriteiten rechtstreeks zijn afgegeven na de succesvolle voltooiing van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen; c) een infrastructuur voor permanent(e) communicatie/overleg tussen Canada, de Commissie en de regelgevende autoriteiten van de lidstaten van de EG tot stand te brengen die de regelgevende autoriteiten in staat zal stellen de gelijkwaardigheid van hun programma’s voor de naleving van GMP te handhaven. 2. ALGEMENE OVERWEGINGEN 2. 1. 2. 2. Aan deze OWE betreffende GMP-certificatie ligt het beginsel ten grondslag dat kan worden aangetoond dat Canada en de lidstaten van de EG over gelijkwaardige GMP-programma’s beschikken en dat, dientengevolge, de afgifte van een certificaat van fabricagevergunning/octrooicer- tificaat door een autoriteit van één van de partijen, waaruit blijkt dat een productie-inrichting de GMP-voorschriften naleeft, voor de andere partij voldoende bewijs is om, hetzij te aanvaarden dat deze productie-inrichting de betrokken voorschriften voor de vervaardiging/de controle van geneesmiddelen naleeft, hetzij een soortgelijk certificaat van fabricagevergunning/octrooi af te geven. Gelijkwaardig is niet hetzelfde als identiek maar betekent wel dat een bepaald procédé hetzelfde resultaat oplevert. De aanvaarding door een autoriteit van een door een andere autoriteit afgegeven certificaat van fabricagevergunning/octrooicertificaat wordt afhankelijk gesteld van de succesvolle voltooiing van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en de evaluatie van de resultaten daarvan. Aanvaard worden enkel certificaties van autoriteiten die beschikken over GMP- programma’s die door beide partijen als gelijkwaardig worden beschouwd (met inbegrip van infrastructuur ter ondersteuning van de regelgeving, normen, processen, kwaliteitssystemen enz. ). 2. 3. De OWE betreffende GMP voor geneesmiddelen omvat drie basiselementen: a) het ontwerp van een programma voor het toezicht op de naleving van de GMP-voorschriften (aanhangsel 4); b) een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem (aanhangsel 5); c) een overgangsperiode met daaraan verbonden een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen (aanhangsel 6). 3. TOEPASSINGSGEBIED 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op alle geneesmiddelen die in Canada en in de EG een fabricagehandeling of een reeks van fabricagehandelingen (bv. vervaardiging, herverpak- king, etikettering, beproeving, verkoop in het groot) hebben ondergaan en die in beide rechts- gebieden aan de voorschriften van GMP zijn onderworpen. De erkenning is beperkt tot de fabri- cageprocédés die op het grondgebied van één van de partijen hebben plaatsgevonden en zijn geïnspecteerd. Deze bijlage kan eveneens, op vrijwillige grondslag en op voorwaarde dat de betrokken autoriteiten hiermee akkoord gaan, worden toegepast voor producten die in de ene partij wel doch in de andere niet wettelijk zijn geregeld. Wat de betrokken producten betreft, wordt het toepassingsgebied door de desbetreffende wetgeving van elke partij bepaald. In aanhangsel 1 is een overzicht van de wettelijke bepalingen en een indicatieve lijst van de betrokken producten opgenomen. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder GMP onder meer verstaan een systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder van het Drug Identification Number, de octrooihouder of de aanvrager ontvangt en ervoor zorgt dat het product overeenkomstig de specificaties wordt vervaardigd (gelijkwaardig met „bevoegde persoon” certificering in de EG). L 280/38 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 GMP is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend worden vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig kwaliteitsnormen: — die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, en — die zijn voorgeschreven in de vergunning voor het in de handel brengen of in de productspeci- ficaties, dan wel door de procedure voor de toewijzing van het Drug Identification Number of de vergunning. 3. 5. Op verzoek van een partij voert de andere partij product- of procesgerichte inspecties uit. Voor pre-approval-inspecties in het kader van hun respectieve procedures voor de goedkeuring van producten wisselen de partijen pre-approval-inspectieverslagen uit, voorzover de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de importerende partij die voorschrijven. De OWE is niet van toepassing op „lot-to-lot release” voor biologische producten. 4. VERTROUWELIJKHEID 4. 1. 4. 2. De partijen verbinden zich ertoe alle niet-openbare vertrouwelijke technische, commerciële en wetenschappelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en geoctrooieerde informatie, die door de andere partij wordt verstrekt niet openbaar te maken. Elke partij behoudt zich het recht voor de resultaten van alle overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van conclusies van door de andere partij opgestelde inspectieverslagen, openbaar te maken in situaties waarin gevaar dreigt voor de volksgezondheid. 5. INSTRUMENTEN VOOR HET BEHEER VAN DEZE SECTORBIJLAGE 5. 1. Er wordt een gemengde sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te beheren. De gemengde sectorgroep bepaalt zijn samenstelling en stelt zijn reglement van orde vast. De taken van de gemengde sectorgroep zijn in aanhangsel 3 omschreven. De groep bestaat uit vertegenwoordigers van de Therapeutic Products Programme in Health Canada, de Commissie en de terzake bevoegde autoriteiten van de EG. Het voorzitterschap wordt gezamenlijk door een vertegenwoordiger van elk van de twee partijen waargenomen. 6. GESCHILLENBESLECHTING 6. 1. Verschillen van mening die tussen de autoriteiten onderling niet kunnen worden opgelost, worden naar de gemengde sectorgroep doorverwezen. Indien de gemengde sectorgroep evenmin bij machte is deze meningsverschillen op te lossen, kan een partij de zaak aan de gemengde commissie voorleggen. 7. OVERGANGSPERIODE 7. 1. Termijn Het programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen begint bij de ondertekening van de OWE en zal naar verwachting binnen 18 maanden voltooid zijn. 7. 2. Programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen Aan het begin van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gemeenschappelijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit programma heeft ten doel vast te stellen of de autoriteiten van elke partij in staat zijn GMP-certificatie te verrichten (richtsnoeren in aanhangsel 6). 7. 3. Financiële aspecten Elke partij bij de OWE draagt de kosten van haar deelname aan het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen. 7. 4. Administratieve bepaling Geneesmiddelen vervaardigd door fabricage-inrichtingen met een goede staat van dienst ten aanzien van de naleving van de voorschriften betreffende GMP in de importerende partij en die op een lijst van gekwalificeerde inrichtingen zijn geplaatst, behoeven niet opnieuw te worden getest. De lijst hiervan wordt door de gemengde sectorgroep opgesteld. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/39 7. 5. Einde van de overgangsperiode 7. 5. 1. Aan het einde van de overgangsperiode gaat de gemengde sectorgroep over tot een gezamenlijke evaluatie van de gelijkwaardigheid en van de mogelijkheden van de certificatieprogramma’s van de deelnemende autoriteiten (aanhangsel 2). 7. 5. 2. Programma’s waarvan wordt vastgesteld dat zij niet gelijkwaardig zijn met de GMP-programma’s van de andere partij worden aan het einde van de overgangsperiode niet in aanhangsel 2 vermeld. Voorstellen om de erkenning van de gelijkwaardigheid van een autoriteit te beperken of deze van het aanhangsel uit te sluiten, dienen op objectieve criteria gebaseerd te zijn en met documentair bewijsmateriaal te worden gestaafd. 7. 5. 3. Autoriteiten kunnen in aanhangsel 2 worden vermeld voor specifieke categorieën fabricageprocédés (bv. biologische producten, radiofarmaca). Autoriteiten die niet in de lijst worden opgenomen (of voor een bepaald fabricageprocédé niet worden opgenomen) kunnen om heroverweging van hun status verzoeken zodra de noodzakelijke corrigerende maatregelen zijn genomen. 8. OPERATIONELE FASE 8. 1. Algemene bepalingen 8. 1. 1. De EG en Canada komen overeen dat, voor de geneesmiddelen waarop deze bijlage van toepassing is, elke partij de conclusies van de door de andere partij op haar grondgebied uitgevoerde GMP-programma’s aanvaardt, evenals de desbetreffende certificaten van fabricagevergunning/ octrooicertificaten die door de in aanhangsel 2 vermelde gelijkwaardig geachte autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven. Bovendien wordt de certificatie van overeenstemming van elke partij geneesmiddelen door de fabricant zonder nieuwe controle bij invoer erkend door de andere partij. 8. 1. 2. In Canada of in een lidstaat van de EG gevestigde fabrikanten waarvoor de terzake bevoegde autoriteit niet in aanhangsel 2 is vermeld of niet is vermeld voor de desbetreffende categorie van fabricageprocédés, kunnen om inspectie door één van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten verzoeken. De betrokken goederen en de overeenkomstig deze procedure afgegeven certificaten ten bewijze ervan dat de voorschriften zijn nageleefd, worden door de andere partij erkend op voorwaarde dat achteraf, in geval van niet-naleving, ten aanzien van de betrokken productie- inrichting gelijkwaardige handhavingsprocedures kunnen worden toegepast. 8. 1. 3. Voor geneesmiddelen waarop de farmaceuticawetgeving van de importerende partij wel maar die van de exporterende partij niet van toepassing is, onderzoekt de plaatselijk bevoegde inspectie- dienst, indien deze daartoe bereid is, de betrokken fabricage-inrichting op basis van zijn eigen GMP-voorschriften — voorzover deze hierop van toepassing zijn — dan wel, bij ontstentenis van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Deze procedure wordt eveneens toegepast wanneer de ter plaatse geldende GMP-voorschrif- ten, wat de kwaliteitsborging van de eindproducten betreft, niet gelijkwaardig worden geacht met de GMP-voorschriften van de importerende partij. Deze bepaling kan eveneens worden toegepast ten aanzien van fabrikanten van actieve farmaceuti- sche ingrediënten, tussenproducten en producten die bestemd zijn om bij klinische tests te worden gebruikt. 8. 1. 4. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van toepassing is, ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, zo spoedig mogelijk overeenkomstig de afspraken van het in twee richtingen functionerende waarschuwingsprogramma aan de andere partij wordt meegedeeld. De partijen komen overeen contactpunten vast te stellen teneinde hun autoriteiten de mogelijkheid te geven de autoriteiten van de andere partij snel op de hoogte te brengen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakartikelen en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken. 8. 1. 5. Certificatie van fabrikanten Op verzoek van een exporteur, een importeur of een autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van certificaten van fabricagevergunning/ octrooicertificaten en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de voor de vervaardiging en/of de controle gebruikte inrichtingen: a) naar behoren gemachtigd zijn voor de vervaardiging en/of de controle van de betrokken geneesmiddelen of voor het verrichten van bepaalde specifieke handelingen, b) regelmatig door de autoriteiten worden geïnspecteerd, en c) voldoen aan GMP-voorschriften die door de twee partijen als gelijkwaardig zijn erkend. L 280/40 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 De fabricage-inrichtingen worden eveneens in de certificaten van fabricagevergunning/octrooicertifi- caten vermeld. Ter illustratie is in aanhangsel 7 een voorbeeld van een dergelijk certificaat uit Canada en de EG bijgevoegd. Certificaten van fabricagevergunning/octrooicertificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. Wanneer een nieuwe inspectie vereist is, kan deze termijn tot 60 kalenderdagen worden verlengd. 8. 1. 6. Certificatie van partijen goederen Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een partijcertificaat dat de fabrikant zelf afgeeft („zelfcertificatie”) na een volledig kwalitatief en kwantitatief onderzoek van alle actieve bestandde- len, teneinde te verzekeren dat de producten kwalitatief aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen/productgoedkeuring voldoen. Bij de afgifte van dit certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van het huidige certificatieschema van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen in de internationale handel. Dit certificaat bevestigt dat de goederen aan de specificaties voldoen en overeenkomstig de terzake geldende vergunning voor het in de handel brengen/productgoedkeuring werden vervaar- digd. Het certificaat vermeldt de specificaties van het product, de gebruikte analysemethoden en de verkregen analyseresultaten en bevat een verklaring dat de documenten betreffende de behandeling en de verpakking van de partij goederen werden onderzocht en conform bevonden met de GMP-voorschriften. Het partijcertificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de goederen voor verkoop of opslag. In de EG is dit de bevoegde persoon als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG en in Canada de aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de controle van de fabricagekwaliteit als omschreven in de Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014(1). 8. 1. 7. Vergoedingen Het tarief van de vergoedingen voor inspecties/de afgifte van vergunningen, is afhankelijk van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. De regeling voor het in rekening brengen van kosten en voor vergoedingen in verband met de afgifte van fabricagevergunningen/octrooien in elk rechtsgebied blijft de verantwoordelijkheid van de autoriteiten in dat rechtsgebied. De partijen trachten ervoor te zorgen dat alle vergoedingen voor diensten in verhouding zijn tot de kosten en dat rekening wordt gehouden met relevante kostenfactoren. Indien een partij geen diensten verleent, worden geen vergoedingen in rekening gebracht. 8. 1. 8. Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvan aan de andere partij mee. Deze inspecties dienen vooraf ter kennis te worden gebracht van de andere partij, die de mogelijkheid heeft daaraan deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. 8. 1. 9. Een besluit tot schorsing of intrekking van een vergunning kan enkel worden genomen door de partij die deze heeft afgegeven. 8. 2. Uitwisseling van informatie 8. 2. 1. Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage wisselen de partijen alle informatie uit die noodzakelijk is om de gelijkwaardigheid van de GMP-programma’s vast te stellen en te handhaven. De terzake bevoegde autoriteiten in Canada en de EG houden elkaar bovendien op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren, inspectieprocedures of wijzigingen in de regelgeving (als daar zijn toelichtingsdocumenten, publicaties van verwijzingen naar normen, formulieren, documenten in verband met de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke partij raadpleegt de andere partij vooraleer zij wijzigingen goedkeurt, teneinde de gelijkwaardigheid van de GMP-programma’s te handhaven. Problemen worden in de gemengde sectorgroep aan de orde gesteld. 8. 2. 2. Wanneer analyses worden uitbesteed, stelt de terzake bevoegde inspectiedienst op met redenen omkleed verzoek een kopie van het laatste inspectieverslag van de fabricage- of controle-inrichting ter beschikking. Het verzoek kan betrekking hebben op een volledig inspectieverslag of een detailverslag. Een volledig inspectieverslag omvat een Site Master File (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een narratief verslag van de inspectiedienst. Een detailverslag komt tegemoet aan specifieke vragen betreffende een onderneming door de andere partij. De partijen dragen ervoor zorg dat dergelijke inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. In geval van een nieuwe inspectie kan deze termijn tot 60 kalenderdagen worden verlengd. 8. 3. In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem 8. 3. 1. De gemengde sectorgroep draagt ervoor zorg dat te allen tijde een doeltreffend in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. Elementen van een dergelijk systeem zijn in aanhangsel 5 omschreven. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/41 8. 3. 2. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van toepassing is, ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een GMP-certificaat zo spoedig mogelijk aan de andere terzake bevoegde autoriteiten wordt meegedeeld. 8. 3. 3. Elke partij stelt de andere partij in kennis van alle bevestigde problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten waarop deze bijlage van toepassing is. De partijen verbinden zich ertoe bijzondere verzoeken om informatie in te willigen en ervoor te zorgen dat de autoriteiten de gevraagde relevante informatie beschikbaar stellen. De contactpunten zijn in aanhangsel 5 vermeld. 9. TOEZICHT OP HET FUNCTIONEREN VAN DE OWE 9. 1. 9. 2. 9. 3. Het permanente toezicht op de GMP-programma’s waarvan aan het einde van de periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen is vastgesteld dat zij gelijkwaardig zijn, en alle latere besluiten betreffende deze gelijkwaardigheid dienen te worden genomen in het kader van een door de partijen in onderling overleg vastgesteld en beheerd programma voor het handhaven van gelijkwaardigheid. Dit programma wordt door de gemengde sectorgroep beheerd. De partijen verbinden zich ertoe in het kader van de in deze bijlage ingestelde gemengde sectorgroep regelmatig overleg te plegen en ervoor te zorgen dat deze bijlage relevant en accuraat blijft. Canada en de autoriteiten van de lidstaten kunnen bijeenkomsten organiseren om specifieke vraagstukken en problemen te bespreken. De autoriteiten zijn gehouden deel te nemen aan de door de gemengde sectorgroep vastgestelde activiteiten voor het handhaven van de gelijkwaardigheid teneinde hun status als vermeld in aanhangsel 2 te behouden. 10. AANHANGSELS 10. 1. De aanhangsels 1 en 2 maken een integrerend deel uit van deze bijlage. 10. 2. De aanhangsels 3, 4, 5, 6 en 7 zijn als algemene richtsnoeren bedoeld. L 280/42 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Aanhangsel 1 1. Lijst van de vigerende wetgeving 1. 1. Voor de Europese Gemeenschap Richtlijn 65/65/EEG, gewijzigd Richtlijn 75/319/EEG, gewijzigd Richtlijn 81/851/EEG, gewijzigd Richtlijn 91/356/EEG, gewijzigd Richtlijn 91/412/EEG, gewijzigd Verordening (EEG) nr. 2309/93 Richtlijn 92/25/EEG Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03) Huidige versie van de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV. 1. 2. Voor Canada Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Indicatieve lijst van producten Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de overeenkomst van toepassing is: — geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen, en medicinale gassen; — biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik met inbegrip van vaccins, stabiele geneesmidde- len vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, biologische geneesmiddelen en immuno- logische geneesmiddelen; — menselijke radiofarmaca; — farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen, evenals voormengsels voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking; — in voorkomend geval vitaminen, mineralen, kruidenmengsels en homeopathische geneesmiddelen, en — actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (NB: actieve farmaceu- tische ingrediënten vallen niet onder de GMP-regeling). 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/43 Aanhangsel 2 Autoriteiten Voor de Europese Gemeenschap: België Algemene Farmaceutische Inspectie/Inspection générale de la pharmacie Denemarken Lægemiddelstyrelsen Duitsland Bundesministerium für Gesundheit Griekenland ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ National Drug Organization (EOF) of the Ministry of Health and Welfare Spanje — Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Frankrijk — Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ierland Italië Agence du médicament — Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Agence nationale du médicament vétérinaire Irish Medicines Board — Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ministero della sanità Dipartimento farmaci e farmacovigilanza — Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Ministero della sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxemburg Division de la pharmacie et des médicaments Nederland De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Oostenrijk Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Portugal — Voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (niet-immunologische pro- ducten): Instituto da Farmácia e do Medicamento — Infarmed — Voor diergeneeskundig gebruik (immunologische producten): Finland Zweden Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) Läkemedelsverket (Medical Products Agency) L 280/44 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Verenigd Koninkrijk — Voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (niet-immunologische pro- ducten): Medicines Control Agency — Voor diergeneeskundig gebruik (immunologische producten): Veterinary Medicines Directorate Europese Gemeenschap Commissie van de Europese Gemeenschappen Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling Voor Canada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa. Aanhangsel 3 Gemengde sectorgroep Er wordt een gemengde sectorgroep (GSG) ingesteld die tot taak heeft het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen te begeleiden en vervolgens toezicht te houden op het functioneren van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE). Het voorzitterschap van de GSG wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegenwoordiger van elke partij. De GSG bepaalt haar eigen samenstelling en zorgt in zoverre mogelijk voor een consistent lidmaatschap. De GSG zorgt voor de communicatie met de gemengde commissie en voor een goed verloop van de overgangsperiode en houdt toezicht op de verdere tenuitvoerlegging van deze bijlage. De GSG heeft daarbij onder meer tot taak: — besluiten te nemen over de maatregelen die noodzakelijk zijn om de gelijkwaardigheid van de GMP-nalevingsprogramma’s en het in twee richtingen functionerende waarschuwingssysteem te defi- niëren en vast te stellen; — de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen te beoordelen en te bepalen welke regelgevende autoriteiten als gelijkwaardig dienen te worden beschouwd. De GSG stelt een lijst op van gelijkwaardige regelgevende instanties en doet aanbevelingen aan de gemengde commissie; — instructies te geven aan de deskundigen die belast zijn met de evaluatie van de respectieve GMP- nalevingsprogramma’s, en gezamenlijke activiteiten te organiseren (bv. inspecties, werkgroepen enz. ), en — beslissingen te nemen over de toepassing van het OWE-onderhoudsprogramma. De GSG komt zo dikwijls als noodzakelijk is bijeen om de praktische elementen van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast te stellen, problemen op te lossen en toezicht te houden op de voortgang van het vorengenoemde programma. De gemengde commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda’s en conclusies van de vergaderingen en over de voortgang die tijdens de overgangsperiode wordt gemaakt. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/45 Aanhangsel 4 Componenten van een GMP-programma 1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en toepassingsgebied — Uitvoeringswetgeving en voorschriften met inbegrip van de bevoegdheid wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van inspecteurs tot het uitvoeren van inspecties, bevoegdheid producten die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften uit de handel te nemen enz. — Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten. 2. Regelgeving en beleidsmaatregelen — Procedures voor het aanwijzen van inspecteurs. — Handhavingsmaatregelen/richtsnoeren/procedures (inspectie, herinspectie corrigerende maatrege- len). — Gedragsregels/ethiek. — Opleiding/certificatiebeleid/richtsnoeren. — Waarschuwingssysteem/crisismanagement/beleidsmaatregelen/procedures/richtsnoeren. — Organisatorische structuur, met inbegrip van taken, verantwoordelijkheden en hiërarchische struc- tuur. 3. Normen voor goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices — GMP) — Toepassingsgebied/bijzonderheden van GMP’s die noodzakelijk zijn voor het toezicht op de fabricage van geneesmiddelen. — Vereisten in verband met de validering van fabricageprocédés. 4. Middelen voor het uitvoeren van inspecties — Personeel — initiële kwalificaties, certificatie van inspecteurs. — Aantal inspecteurs volgens de omvang van de industrie (behorend tot het bedrijf zelf, contractueel, onafhankelijke instelling). — Opleidings/certificatieprogramma’s/processen (bv. frequentie van de opleidingen). — Kwaliteitsborgingsmechanismen die de doeltreffendheid van de opleidingsprogramma’s garan- deren. 5. Inspectieprocedures (pre-inspectie-, inspectie- en postinspectieactiviteiten) — Inspectiestrategie (type, reikwijdte, programma, voorwerp van de inspectie, kennisgeving van inspecties, risicogerichte inspecties). — Voorbereiding van pre-inspecties/vereisten. — Vorm en inhoud van inspectieverslagen (met inbegrip van de hulpmiddelen, bv. computers). — Inspectiemethoden (toegankelijkheid en onderzoek van de dossiers en databanken van ondernemin- gen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek van gegevens, monsterneming, interviews). — Standard Operating Procedures (SOP’s) voor inspecties. — Postinspectieactiviteiten (procedures voor het opstellen van verslagen, follow-up, besluitvorming). — Opslag van inspectiegegevens. 6. Inspectienormen — Frequentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van inspectieverslagen, normen/frequen- tie/procedures voor herinspectie en corrigerende maatregelen. L 280/46 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 7. Bevoegdheden voor de handhaving van de voorschriften en procedures — Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen. — Procedures bij niet-naleving van de voorschriften/mechanismen (uit de handel nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten, intrekking van vergunningen, inbeslagnemin- gen, rechtsvervolging). — Mechanismen voor het instellen van beroep. — Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door ondernemingen te bevorderen. 8. Waarschuwings- en crisismanagementmechanismen — Waarschuwingsmechanismen. — Crisismanagementmechanismen. — Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de waarschuwing). 9. Analysecapaciteit — Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten. — Standard Operating Procedures (SOP’s) voor steunverlening bij analyses. — Procedures voor de validering van analysemethoden. 10. Programma’s/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende autoriteiten) — Procedures voor de monsterneming en de doorlichting. — Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van controles van de doeltreffendheid en verificaties van de procedures). — Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten. — Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen. — Systemen/procedures voor het melden van geneesmiddelen met kwaliteitsdefecten. 11. Kwaliteitsmanagementsystemen — Systemen/procedures voor het handhaven van de geschiktheid en de doeltreffendheid van beleids- maatregelen, procedures, richtsnoeren en systemen die worden gebruikt om de doelstellingen van het GMP-programma te bereiken, met inbegrip van het opstellen van normen en een jaarlijkse doorlichting en herziening. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/47 Aanhangsel 5 Elementen van een tweerichtingswaarschuwingssysteem 1. Documentatie — Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin een waarschuwing noodzakelijk is. — Standard Operating Procedures (SOP’s). — Mechanismen voor het beoordelen en de classificaties van gevaren voor de gezondheid. — Communicatietaal en uitwisseling van informatie. 2. Crisismanagementsysteem — Crisisanalyse en communicatiemechanismen. — Vaststelling van contactpunten. — Rapportagemechanismen. 3. Handhavingsprocedures — Follow-upmechanismen. — Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen. 4. Kwaliteitsborgingssysteem — Programma voor geneesmiddelenbewaking. — Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. Contactpunten Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten voor het behandelen van alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften: voor Canada, the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (+1-613) 957-03 69; fax (+1-613) 952-77 56, en voor de Europese Gemeenschap, de directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England. Tel. (+44-171) 418 84 00; fax (+44-171) 418 84 16. L 280/48 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Aanhangsel 6 Diverse fasen van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen Het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de GMP-programma’s door de gemengde sectorgroep geschiedt als volgt in drie fasen: 1. Onderzoek en evaluatie van documentatie (uitwisseling van documentatie) — Wettelijke instrumenten (voorschriften/wetgeving/richtlijnen) en richtsnoeren betreffende GMP. — Inspectieprogramma’s (reikwijdte, beleidsmaatregelen, richtsnoeren, procedures). — Crisismanagementsystemen (reikwijdte, criteria, beleidsmaatregelen, richtlijnen, procedures). — Voorschriften voor inspectieverslagen. — Analysesystemen voor laboratoria. — Verslagen in het kader van het waarschuwingssysteem. 2. Evaluatie van processen en procedures — Doorlichting van systemen en procedures. — Uitwisseling/evaluatie van verslagen. — Management van waarschuwingssystemen, met inbegrip van het uit de handel nemen van produc- ten. — Gezamenlijke inspectie van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de inspectiemethoden te bepalen. — Uitwisseling van inspecteurs of organisatie van gezamenlijke werkvergaderingen (facultatief). 3. Evaluatie van het programma en conclusies — Evaluatie van de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen. — Te nemen maatregelen, uitwerken van opties en oplossingen voor de geconstateerde problemen. — Aanwijzen van bevoegde diensten die aan de evaluatiecriteria voldoen. — Vaststelling van de voorwaarden en mechanismen voor de handhaving van het certificatieprogramma (ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem, een doorlichtingsmechanisme en een procedure voor raadpleging/permanente dialoog). 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/49 Aanhangsel 7 Certificaat van fabrikant van farmaceutische producten in het kader van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Canada, sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen Op verzoek van. (*) d. d. /. /. (datum) (ref. ), bevestigen de bevoegde autoriteiten van. (**) het volgende. De onderneming. met hoofdzetel te. is gemachtigd, overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG, artikel 16, en Richtlijn 81/851/EEG, artikel 24, in de nationale wetgeving getransponeerd op. (**), krachtens vergunning nummer. op de volgende plaats(en) (en, eventueel, in de volgende beproevingslaboratoria die werkzaamheden voor derden verrichten): 1. 2. 3. de volgende fabricagehandelingen te verrichten: + volledige vervaardiging (***) + gedeeltelijke vervaardiging (***) (fabricagehandelingen vermelden waarvoor vergunning is verleend):. voor de vervaardiging van het volgende geneesmiddel:. voor menselijk gebruik/voor diergeneeskundig gebruik (***). De bij de betrokken fabrikant uitgevoerde inspecties, waarvan de laatste op. /. /. (datum) heeft plaatsgevonden, hebben aangetoond dat deze onderneming voldoet aan de GMP-voorschriften (voorschriften inzake goede fabricagemethoden) bedoeld in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Canada. /. /. (datum) Voor de bevoegde autoriteit. (Naam en handtekening van de bevoegde ambtenaar) (*) Importeur, exporteur of Health Canada vermelden. (**) De betrokken lidstaat van de Europese Gemeenschap of de woorden „Europese Gemeenschap” vermelden. (***) Doorhalen wat niet van toepassing is. L 280/50 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100001-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/51 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached: Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint: Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. L 280/52 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF: Company Name / Nom de l’entreprise Street/Rue: Activity/Activite: FABRICATE / FABRICATION PACKAGE / CONDITIONNEMENT Category/Catégorie: PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT City/Ville: Country/Pays: Sterile/Stérile NO / NON 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/53 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN 1. DOEL 1. 1. Deze bijlage betreffende medische hulpmiddelen bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van de overeenstemmingsbeoordeling werd door de Europese Gemeenschap en Canada vastgesteld met het doel de samenwerking op het gebied van de regelgeving voor medische hulpmiddelen te verbeteren en, zodoende, het handelsverkeer te vereenvoudigen en in beide rechtsge- bieden dezelfde hoge normen op het niveau van de gezondheid en de veiligheid te handhaven. 1. 2. Deze bijlage voorziet bovendien in de ontwikkeling van een infrastructuur voor communicatie/overleg tussen regelgevende en/of aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke partij teneinde de regelgevende instanties de mogelijkheid te geven de gelijkwaardigheid van hun instrumenten voor de overeenstemmingsbeoordeling van medische hulpmiddelen te handhaven en samen te werken op het gebied van het toezicht na het in de handel brengen van de producten. 2. TOEPASSINGSGEBIED 2. 1. Deze bijlage is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die in Canada of de Europese Gemeenschap aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures onderworpen zijn, met inbegrip van wetenschappelijk-technische evaluaties van medische hulpmiddelen met hoog risico en de evaluatie van kwaliteitssystemen door overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 2. 2. De betrokken producten zijn die waarop de terzake geldende wettelijke bepalingen van elke partij betrekking hebben, te weten: a) voor de Europese Gemeenschap — Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gewij- zigd; — Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen; b) voor Canada — the Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (voorgesteld voor bekendmaking in 1998), herhaaldelijk gewijzigd; — the Canadian Electrical Code (voorzover deze betrekking heeft op medische hulpmiddelen); — the Radiation Emitting Devices Act and Regulations, herhaaldelijk gewijzigd (voorzover deze betrekking heeft op medische hulpmiddelen). Zij is evenwel niet van toepassing op de volgende producten: — medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; — medische hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die, indien zij afzonderlijk wordt gebruikt, als een geneesmiddel kan worden beschouwd; — borstimplantaten; — medische hulpmiddelen die weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten. Onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage vallen echter wel medische hulpmiddelen die weefsels van dierlijke oorsprong bevatten en bestemd zijn om uitsluitend met onbeschadigd huidweefsel in contact te komen. De partijen kunnen evenwel in onderling overleg besluiten de toepassing van deze bijlage uit te breiden tot de vorengenoemde en andere medische hulpmiddelen. 3. VERTROUWELIJKHEID 3. 1. De partijen verbinden zich ertoe niet-openbare vertrouwelijke technische, commerciële en wetenschap- pelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en geoctrooieerde informatie die door de andere partij wordt verstrekt, niet openbaar te maken. 3. 2. De partijen behouden zich het recht voor de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsverslagen openbaar te maken in situaties die gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid. L 280/54 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 4. BESLECHTING VAN GESCHILLEN 4. 1. Meningsverschillen die niet tussen de regelgevende autoriteiten worden opgelost, worden ter behande- ling naar de gemengde sectorgroep doorverwezen. Indien de gemengde sectorgroep het geschil niet kan oplossen, kan elke partij de zaak bij de gemengde commissie aanhangig maken. 5. BEHEER VAN DE SECTORBIJLAGE 5. 1. Er wordt een gemengde sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te beheren. De sectorgroep neemt besluiten betreffende de vaststelling, de toepassing en de evaluatie van overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures en programma’s, het instellen van een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem, het management van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en het opstellen van een programma voor het toezicht op de werking van de OWE. De groep bestaat uit vertegenwoordigers van Health Canada en de bevoegde autoriteiten van de Europese Gemeenschap en het voorzitterschap wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegenwoordiger van elke partij. 6. OVERGANGSPERIODE 6. 1. Termijn De periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen begint bij de ondertekening van de OWE en wordt geacht na 18 maanden te verstrijken. 6. 2. Programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen Aan het begin van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast (richtsnoeren in bijvoegsel III). In het kader van dit programma dient elke partij aan te tonen dat zij in staat is overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de voorschriften en procedures van de andere partij. Het in het kader van dit programma verzamelde bewijsmateriaal dient rechtstreeks verband te houden met de besluiten betreffende de operationele fase. Het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen dient de volgende maatregelen en activiteiten te omvatten: a) seminars waarbij de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen op de hoogte worden gebracht van alle regelgevingssystemen, procedures en voorschriften; b) werkvergaderingen waarbij de regelgevende/aanwijzende autoriteiten trachten te komen tot een gemeenschappelijke interpretatie van en informatie uitwisselen over de voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO’s); c) ten behoeve van de wetenschappelijk/technische evaluaties zal door de OBO’s op elk grondgebied een vergelijkende studie worden uitgevoerd, bestaande in parallelle evaluaties (dubbelblinde evaluaties) van de technische documentatie van een fabrikant ten aanzien van de voorschriften van de beoogde afzetmarkt voor het betrokken product. Ter vergelijking worden volledige verslagen en aanbevelingen uitgewisseld. De instantie die tijdens deze vergelijkende studie verantwoordelijk is voor de betrokken markt kan een certificaat van overeenstemming afgeven. De vergelijkende studie dient plaats te vinden op basis van een steekproef bestaande uit een groot aantal gevallen, gespreid over het gehele spectrum van technologieën met middelmatig en hoog risico. Aan dit onderzoek nemen regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO’s van beide partijen deel. Elke partij kan om aanvullend bewijsmateriaal betreffende de deskundigheid van de regelgevende/aanwijzende autori- teiten of OBO’s van de andere partij verzoeken. d) voor de beoordeling van de kwaliteitssystemen zal een vergelijkende studie worden uitgevoerd in het kader waarvan regelgevende/aanwijzende autoriteiten deelnemen aan interne audits door OBO’s van de andere partij op basis van de voorschriften van de andere partij. Het auditmanage- ment, de methoden en verslagen worden vervolgens vergeleken. Deze vergelijkende studie dient te worden uitgevoerd op basis van een steekproef bestaande uit een voldoende aantal gevallen, gespreid over het volledige spectrum van technologieën. De regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO’s van elke partij nemen hieraan deel. Elke partij kan om aanvullend bewijs van de deskundigheid van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO’s van de andere partij verzoe- ken; e) het ontwerpen, ontwikkelen en het testen van een tweerichtingswaarschuwingssysteem (zie richtlijnen in bijvoegsel IV); f) het instellen van contactpunten tussen de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO’s van beide partijen; 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/55 g) de deelname aan bijeenkomsten waarbij informatie wordt uitgewisseld, met nadruk op overeen- stemmingsbeoordeling en kwaliteitsbewaking, met inbegrip van de deelname aan opleidingspro- gramma’s voor het personeel. De uitwisseling van personeelsleden wordt eveneens aangemoedigd; h) wanneer een partij in de loop van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen voldoende vertrouwen heeft gekregen in de evaluatiemethoden en resultaten van de andere partij, kan zij op eigen initiatief het relevante overeenstemmingsdocument opstellen dat markttoegang tot haar eigen rechtsgebied verleent op basis van de evaluatieverslagen van de andere partij, zonder dat alle voorgeschreven documenten worden ingediend. De deelneming aan de onder c) en d) bedoelde activiteiten is bedoeld als middel voor het verkrijgen, op exemplarische grondslag, van aanvullend bewijsmateriaal ten behoeve van de aanwijzing van en het toezicht op OBO’s. 6. 3. Financiële aspecten Elke partij bij de OWE draagt de kosten van haar deelneming aan de activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen. 6. 4. Einde van de overgangsperiode Uiterlijk 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van de OWE gaat de gemengde sectorgroep over tot een gezamenlijke evaluatie van de opgedane ervaring. Bij deze evaluatie wordt nagegaan of het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen goed heeft gefunctioneerd en wordt de bekwaamheid van de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en van de aangewezen OBO’s geveri- fieerd. De deelnemende aanwijzende/regelgevende autoriteiten die in bijvoegsel I zijn vermeld, doen de gemengde sectorgroep op basis van de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen aanbevelingen tot opneming van OBO’s in bijvoegsel II. Door de gemengde sectorgroep aanvaarde OBO’s worden in bijvoegsel II vermeld, met opgave van hun specifieke deskundigheid op het gebied van overeenstemmingsbeoordeling en de medische hulpmiddelentechnolo- gie waarvoor zij erkend zijn. De overeenkomstige regelgevende/aanwijzende autoriteit die verantwoor- delijk is voor een OBO wordt eveneens in bijvoegsel II vermeld. Voorstellen die ertoe strekken de erkenning van de deskundigheid van OBO’s te beperken, dienen op objectief bewijsmateriaal gebaseerd te zijn en met bewijsstukken te worden gestaafd. De gemengde sectorgroep kan aanbevelen dat een OBO niet in bijvoegsel II wordt vermeld indien met documenten gestaafd bewijsmateriaal voorhanden is waaruit blijkt dat dit OBO niet over de nodige deskundigheid beschikt. Aldus uitgesloten OBO’s kunnen om herziening van hun status verzoeken zodra de nodige corrigerende maatregelen zijn genomen en bevestigd. Wanneer in de gemengde sectorgroep geen overeenstemming kan worden bereikt over een van de bovenbedoelde kwesties wordt de zaak krachtens de OWE aan de gemengde commissie voorgelegd. De partijen gaan over naar de operationele fase op voorwaarde dat de OBO’s van elke partij in bijvoegsel II vertegenwoordigd zijn. De OWE wordt bovendien aan het einde van de overgangsperiode herzien teneinde rekening te houden met ontwikkelingen in de regelgeving van elke partij. Daarbij wordt nagegaan of het mogelijk is een enkel voorstel of een enkele evaluatie/kwaliteitssysteembeoordeling in aanmerking te nemen die terzelfder tijd aan de vereisten van elk rechtsgebied voldoet. 7. OPERATIONELE FASE 7. 1. Algemene verplichtingen De bepalingen van dit punt zijn enkel van toepassing op overeenstemmingsbeoordelingen die op het grondgebied van de partijen worden verricht door OBO’s die in het kader van deze sectorbijlage zijn erkend. De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de medische hulpmiddelen waarop deze bijlage van toepassing is, elke partij de conclusies van de door de andere partij verrichte overeenstemmingsbeoordelingen en het door het OBO van de andere partij afgegeven certificaat van overeenstemming zonder verder onderzoek aanvaardt. Voor de evaluatie van medische hulpmiddelen overeenkomstig de Europese voorschriften zullen Health Canada en andere door Canada aangewezen OBO’s de overeenstemmingsbeoordelingen verrichten overeenkomstig het bepaalde in de richtlijnen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmidde- len en medische hulpmiddelen en zullen zij het vereiste certificaat van overeenstemming afgeven. De verantwoordelijke autoriteiten in de Europese Gemeenschap aanvaarden zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs dat is voldaan aan de voorschriften voor het in de handel brengen die in de desbetreffende Europese richtlijnen zijn neergelegd. L 280/56 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Voor de evaluatie van producten overeenkomstig de Canadese voorschriften, stellen de Europese OBO’s de resultaten van het onderzoek vast en leggen zij Health Canada een beknopte versie van het ondersteunende verslag en een certificaat van overeenstemming voor waarin onder meer deze conclusies zijn opgenomen. Op basis van deze documenten aanvaardt Health Canada zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs van overeenstemming met de voorschriften voor het in de handel brengen die in de Canadian Medical Devices Regulations zijn neergelegd. Elke partij stelt de andere partij op met redenen omkleed verzoek alle informatie ter beschikking die met het oog op de afgifte van certificaten van overeenstemming bij de overeenstemmingsbeoordeling van een medisch hulpmiddel werd onderzocht. Elke partij behoudt zich het recht voor te allen tijde bezwaar aan te tekenen tegen informatie in verband met het aanwijzingsproces of de overeenkomstig haar voorschriften uitgevoerde overeenstem- mingsbeoordelingen. Voorts behoudt elke partij zich het recht voor haar eigen overeenstemmingsbe- oordelingen te verrichten. De redenen hiervan dienen aan de andere partij te worden bekendgemaakt. Een dergelijke maatregel dient met bewijsstukken te worden gestaafd en de andere partij dient hiervan vooraf in kennis te worden gesteld. Van deze mogelijkheid wordt slechts in uitzonderingsgevallen gebruik gemaakt. 7. 2. Procedures voor de aanwijzing van OBO’s De door de aanwijzende autoriteiten van elke partij toegepaste procedures voor de aanwijzing van OBO’s dienen in overeenstemming te zijn met de criteria die in de voorschriften of richtlijnen van de andere partij zijn neergelegd (bijvoegsel V bevat niet-bindende richtsnoeren). 7. 3. Uitwisseling van informatie De partijen wisselen overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage alle informatie uit die noodzakelijk is voor de vaststelling en de handhaving van de gelijkwaardigheid van overeenstemmings- beoordelingsprocedures. Voorts wisselt elke partij met de andere partij informatie uit die in het kader van haar regelgeving is verkregen en die relevant is voor de werking van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures (bv. documenten die richtsnoeren bevatten, publicaties met verwijzingen naar normen, formulieren, documenten in verband met de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke partij betrekt regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO’s van de andere partij bij de activiteiten op het gebied van de uitwisseling van informatie en ervaring. In bijzondere omstandigheden en vooral in noodsituaties verstrekken alle bij de tenuitvoerlegging van deze bijlage betrokken instanties zo spoedig mogelijk alle door een partij gevraagde informatie. 7. 4. In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem De gemengde sectorgroep zorgt ervoor dat te allen tijde een efficiënt in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem zijn in bijvoegsel IV opgenomen. Elke partij stelt de andere partij in kennis van alle geconfirmeerde probleemrapporten, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten die zij overeenkomstig het bepaalde in de OWE heeft onderzocht. Elke partij willigt bijzondere verzoeken om informatie betreffende bepaalde medische hulpmiddelen in en zorgt ervoor dat haar aangewezen autoriteiten en OBO’s de gevraagde informatie betreffende deze hulpmiddelen verstrekken. Het is de verantwoordelijkheid van de onder deze bijlage vallende regelgevende autoriteiten ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een certificaat van overeenstemming zo spoedig mogelijk aan de andere partij wordt medegedeeld. 7. 5. Vergoedingen Het tarief van vergoedingen voor registraties of overeenstemmingsbeoordelingen hangt af van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Het in rekening brengen van kosten en vergoedingen in verband met de afgifte van certificaten van overeenstemming in elk rechtsgebied blijft tot de bevoegdheid van de autoriteiten van dat rechtsgebied behoren. Een partij brengt geen vergoedingen voor overeenstem- mingsbeoordeling in rekening aan fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn, indien de overeenstemmingsbeoordeling door een op het grondgebied van de andere partij gevestigd OBO werd verricht. 7. 6. Toezicht op het functioneren van de OWE Het permanente toezicht op de gelijkwaardigheid van de aanwijzingsprocedures en overeenstemmings- beoordelingen van elke partij, die aan het einde van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen als gelijkwaardig werden beoordeeld, en alle latere besluiten betreffende die gelijkwaardigheid, dienen te worden uitgevoerd in het kader van in onderling overleg ontwikkelde en gezamenlijk verrichte activiteiten tot behoud van de gelijkwaardigheid en voor de tenuitvoerlegging van de bijlage. Dit behoort tot de taak van de gemengde sectorgroep. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/57 De partijen verbinden zich ertoe in de in deze bijlage ingestelde gemengde sectorgroep regelmatig overleg te plegen om ervoor te zorgen dat deze bijlage relevant en accuraat blijft. De regelgevende/ aanwijzende autoriteiten en OBO’s organiseren bijeenkomsten tijdens welke van gedachten kan worden gewisseld over specifieke vraagstukken en onderwerpen. De OBO’s en de regelgevende/aanwijzende autoriteiten blijven deelnemen aan de door de gemengde sectorgroep vastgestelde activiteiten tot handhaving van de gelijkwaardigheid in het kader van deze bijlage teneinde hun status in het kader van deze bijlage als omschreven in bijvoegsel II te behouden. De partijen kunnen om toevoeging van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO’s aan bijvoeg- sel II verzoeken. De procedure voor de aanvaarding van nieuwe regelgevende/aanwijzende autoriteiten is in het programma voor het tot stand brengen van wederzijdse vertrouwen omschreven. OBO’s worden aan bijvoegsel II toegevoegd op aanbeveling van een regelgevende/aanwijzende autoriteit en door een gezamenlijke beslissing van de gemengde sectorgroep. 7. 7. Contactpunten Er worden contactpunten ingesteld teneinde de regelgevende autoriteiten en fabrikanten in staat te stellen de regelgevende autoriteiten van de andere partij zo spoedig mogelijk op de hoogte te brengen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten en bijwerkingen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een product of de schorsing of de intrekking van een certificaat van overeenstemming noodzakelijk kunnen maken. Voor de toepassing van de OWE zijn de contactpunten: voor Canada. en voor de Europese Gemeenschap de 15 lidstaten en de Commissie. 8. BIJVOEGSELS De bijvoegsels I en II maken een integrerend deel uit van deze bijlage. De bijvoegsels III, IV en V zijn algemene richtsnoeren. L 280/58 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Bijvoegsel I Regelgevende/aanwijzende autoriteiten die voor deelname aan deze overeenkomst in aanmerking komen Voor de door Canada aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Voor de door Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Canada — België Therapeutic Products Programme, Health Canada Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale — Denemarken Sundhedsministeriet — Duitsland Bundesministerium für Gesundheit — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς (Ministerie van Volksgezondheid) — Spanje Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrijk Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ierland Department of Health — Italië Ministero della sanità — Luxemburg Ministère de la santé — Nederland Staat der Nederlanden — Oostenrijk Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saúde — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Zweden Onder de bevoegdheid van de regering van Zweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Health 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/59 Bijvoegsel II Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en hun respectieve aanwijzende autoriteiten Voor Canada Voor de Europese Gemeenschap Te vervolledigen na afloop van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen Te vervolledigen na afloop van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen Bijvoegsel III Fasen en elementen van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen A. HERZIENING EN EVALUATIE VAN ELEMENTEN VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDE- LING (UITWISSELING VAN DOCUMENTATIE) 1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en reikwijdte — Uitvoeringswetgeving en voorschriften die de autoriteiten onder meer de bevoegdheid geven de wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van beoordelaars en auditors, bevoegdheid om producten die niet aan de voorschriften beantwoorden uit de handel te nemen enz. — Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten. 2. Regelgevende richtlijnen en beleidsmaatregelen — Procedures voor het vaststellen van de deskundigheid van beoordelaars/voorlichters. — Handhavingsbeleid/richtsnoeren/procedures. — Gedragscodes/ethiek. — Opleiding/certificeringsbeleid/richtsnoeren. — Waarschuwingssysteem/crisismanagementbeleid/procedures/richtsnoeren. — Organisatorische structuur, met inbegrip van de taakverdeling, de verantwoordelijkheden en de hiërarchische structuur. 3. Management van de kwaliteitscontrole, methodologie en praktijk — Reikwijdte/operationele normen enz. — Kwalificaties van de auditors, aantal, opleiding, kwaliteitsgaranties, uitbestedingsprocedures enz. 4. Methodologie en praktijk van de wetenschappelijk technische evaluatie — Reikwijdte/operationele normen enz. — Kwalificaties van de beoordelaars, aantal, opleiding, kwaliteitsbewaking, uitbesteding enz. 5. Evaluatie- en doorlichtingsverslagen — Reikwijdte en vorm van de verslagen. — Inhoud. — Bewaring, beschikbaarstelling en inzage van de verslagen. — Reikwijdte en vorm van beknopte verslagen, conclusies van overeenstemmingsbeoordelingen en certificaten. L 280/60 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 6. Doorlichtings- en evaluatieprocedures — Doorlichtings- en evaluatiestrategie (type, reikwijdte, programma’s, doelstellingen, kennisgeving, risico). — Voorschriften betreffende de voorbereiding van doorlichtingen of evaluaties. — Methodologie (toegang tot en onderzoek van de administratie en de databanken van onderne- mingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek van gegevens, monsterneming, inter- views). — Activiteiten na de doorlichting en de evaluatie (procedures voor het opstellen van verslagen, follow-up, besluitvorming). — Verzamelen en opslag van en toegang tot gegevens. 7. Prestatienormen voor de doorlichting en de evaluatie Frequentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van verslagen, normen/frequentie/ procedures voor nieuwe doorlichtingen of evaluaties en corrigerende maatregelen. 8. Bevoegdheden voor de handhaving van voorschriften en procedures — Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen. — Procedures bij niet-nakoming van de voorschriften/mechanismen (uit de handel nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten, intrekking van certificaten, inbeslagnemingen, rechtsvervolging). — Mechanismen voor het instellen van beroep. — Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door ondernemingen te bevorderen. 9. Waarschuwings- en crisismanagementsystemen — Waarschuwingsmechanismen. — Crisismanagementmechanismen. — Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de waarschuwing). 10. Analysemogelijkheden — Toegang tot laboratoria die de noodzakeljike analyses kunnen verrichten. — Standaardprocedures voor steunverlening bij analyses. — Procedures voor de validering van analysemethoden. 11. Programma’s/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende autoriteiten) — Procedures voor de monsterneming en de doorlichting. — Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van de doeltreffendheidscon- troles en verificaties van de procedures). — Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten. — Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen. 12. Kwaliteitsmanagementsystemen Systemen/procedures voor kwaliteitsborging/kwaliteitsmanagement met het oog op het handhaven van de geschiktheid en de doeltreffendheid van beleidsmaatregelen, procedures, richtsnoeren en systemen die worden gebruikt om de doelstellingen van het overeenstemmingsbeoordelingspro- gramma te bereiken, met inbegrip van het opstellen van normen en een jaarlijkse doorlichting en herziening. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/61 B. ONDERLINGE VERGELIJKING — Doorlichting van systemen en procedures. — Parallele evaluaties (dubbelblinde onderzoeken). — Criteria voor de gegevens van klinisch onderzoek. — Uitwisseling/evaluatie van verslagen. — Toezicht op de waarschuwingssystemen, met inbegrip van de procedures voor het uit de handel nemen van producten. — Gezamenlijke doorlichtingen van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de doorlichtingsmethoden vast te stellen. — Uitwisseling van controleurs/auditors of organisatie van gezamenlijke werkvergaderingen (faculta- tief). C. BESLUITVORMING IN HET KADER VAN DE VERGELIJKENDE STUDIE — Evaluatie van de resultaten. — Te nemen maatregelen, mogelijke oplossingen voor de geconstateerde problemen. — Vaststelling van bevoegde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die aan de evaluatiecriteria vol- doen. — Vaststelling van de voorwaarden en mechanismen voor het permanente toezicht op het functioneren van de overeenkomst (ontwikkeling van het kwaliteitsborgingssysteem, doorlichtingsmechanisme en procedure voor raadpleging en permanente dialoog). L 280/62 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 BIJVOEGSEL IV Elementen van een in twee richtlijnen functionerend waarschuwingssysteem 1. Documentatie — Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin een waarschuwing noodzakelijk is. — Standard Operating Procedures (SOP’s). — Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de gezondheid. — Communicatietaal en toezenden van informatie. 2. Crisismanagementsysteem — Crisisanalyse en communicatiemechanismen. — Toegang tot documenten van de fabrikant, verslagen in verband met bijwerkingen en verslagen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen. — Vaststelling van contactpunten. — Rapportagemechanismen. 3. Handhavingsprocedures — Follow-upmechanismen. — Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen. 4. Kwaliteitsborgingssysteem — Programma voor geneesmiddelenbewaking. — Toezicht op en controle van de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/63 Bijvoegsel V Richtsnoeren: procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen A. ALGEMENE VOORSCHRIFTEN EN VOORWAARDEN 1. De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel wettelijk identificeerbare entiteiten als overeenstemmings- beoordelingsorganen aan. 2. De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die kunnen aantonen dat zij de betrokken overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften en procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij begrijpen en dat zij over de nodige ervaring en deskundigheid beschikken op het betrokken gebied. 3. Deze technische deskundigheid wordt aangetoond op basis van: — technologische kennis van de betrokken producten, procedures en diensten; — kennis van de technische normen en de algemene voorschriften betreffende de bescherming tegen risico’s waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd; — ervaring in verband met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; — de fysieke mogelijkheden om de desbetreffende overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren; — een efficiënt beheer van de betrokken activiteiten op het gebied van de overeenstemmingsbeoor- deling; — alle andere voorwaarden die moeten zijn vervuld opdat de overeenstemmingsbeoordeling voortdurend op correcte wijze wordt verricht. 4. De criteria in verband met de technische bekwaamheid zijn gebaseerd op internationaal aanvaarde documenten aangevuld met specifieke toelichtingsdocumenten die voorzover nodig van tijd tot tijd worden opgesteld. 5. De partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van de aanwijzings- en overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures aan te moedigen door de samenwerking tussen aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen te bevorderen door middel van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van werkgroepen. Wanneer erkenningsinstellingen aan het aanwijzingsproces deelnemen, dienen zij te worden aangemoedigd om aan wederzijdse erkenningsregelingen deel te nemen. B. SYSTEEM VOOR HET BEPALEN VAN DE DESKUNDIGHEID VAN OVEREENSTEMMINGBEOORDELINGSORGANEN 6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de volgende procedures toepassen om de technische bekwaam- heid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast te stellen. Indien nodig deelt een partij de aanwijzende autoriteit mee op welke wijzen deskundigheid kan worden aangetoond. a) Erkenning Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan over de technische deskundigheid beschikt om aan de voorschriften van de andere partij te voldoen indien: i) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale documenten heeft plaatsge- vonden (EN 45000 reeks of ISO/IEC guides), en ii) hetzij de erkenningsinstelling deelneemt aan wederzijds erkenningsregelingen waarbij zij wordt onderworpen aan collegiale toetsing, m. a. w. beoordeling door personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied en met kennis van de bekwaamheid van erken- instellingen aangewezen overeenstemmings- ningsinstellingen en van de door deze beoordelingsorganen; iii) hetzij de erkenningsinstelling, onder toezicht van een aanwijzende autoriteit en volgens overeen te komen procedures, deelneemt aan vergelijkingsprogramma’s en de uitwisseling van technische ervaring teneinde het vertrouwen in de technische deskundigheid van de erkenningsinstellingen en overeenstemmingsbeoordelingsorganen in stand te houden. Der- gelijke programma’s kunnen gezamenlijke beoordelingen, bijzondere samenwerkingspro- gramma’s of collegiale toetsingen omvatten. L 280/64 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 10. 98 Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel is erkend voor het evalueren van een product, proces of dienst overeenkomstig bepaalde technische specificaties, blijft de aanwijzing tot die technische specificaties beperkt. Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt met het oog op de toetsing van een bepaald product, proces of dienst aan bepaalde essentiële vereisten, dient de erkenningsprocedure bepaalde elementen te bevatten die het mogelijk maken een oordeel te geven van de bekwaamheid (technische kennis en begrip van de algemene risicofactoren van het product, proces of dienst en het gebruik daarvan) van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om te beoordelen of het product aan deze essentiële vereisten voldoet. b) Andere methoden Wanneer normale erkenning niet tot de mogelijkheden behoort of er sprake is van bijzondere omstandigheden, verlangen de aanwijzende autoriteiten van de overeenstemmingsbeoordelings- organen dat deze hun bekwaamheid op andere wijze aantonen, bijvoorbeeld door: — deelneming aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of certificerings- systemen; — regelmatige collegiale toetsingen; — bekwaamheidsonderzoeken, en — vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen. C. EVALUATIE VAN HET AANWIJZINGSSYSTEEM 7. Wanneer de aanwijzingssystemen ter beoordeling van de deskundigheid van overeenstemmings- beoordelingsorganen door elke partij zijn vastgesteld, kan de andere partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten controleren of deze systemen voldoende garanties bieden dat de aanwij- zing van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan haar eisen voldoet. D. FORMELE AANWIJZING 8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in hun rechtsge- bied teneinde na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst te worden aangewezen. Dit overleg dient eveneens plaats te vinden met overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen die niet aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen partij onderworpen zijn, maar niettemin belangstelling hebben voor en bekwaam zijn om overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij. 9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij deze overeen- komst ingestelde gemengde sectorgroep mee welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in afde- ling XX van de sectorbijlagen dienen te worden opgenomen of daarin dienen te worden geschrapt. De aanwijzing, de schorsing of het ongedaan maken van de aanwijzing van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen geschieden overeenkomstig de bepalingen van deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde sectorgroep. 10. Bij het bekendmaken, aan hun vertegenwoordiger in de gemengde sectogroep die bij deze overeenkomst werd ingesteld, van de in de sectorbijlagen op te nemen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan hun vertegenwoordiger in de gemengde sectorgroep die bij deze overeenkomst werd ingesteld, verstrekken de aanwijzende autoriteiten voor elk overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan de volgende gegevens: a) naam; b) postadres; c) faxnummer; d) assortiment van de producten, processen, normen of diensten die het betrokken overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan mag beoordelen; e) de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan mag uitvoeren; f) de voor het vaststellen van de deskundigheid gebruikte aanwijzingsprocedure. 16. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 280/65 E. TOEZICHT 11. De aanwijzende autoriteiten houden voortdurend toezicht of zorgen ervoor dat voortdurend toezicht wordt gehouden op aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen door middel van regelmatige doorlichtingen of evaluaties. De frequentie en de aard van deze activiteiten dienen in overeenstemming te zijn met de beste internationale praktijken terzake of met de in de gemengde sectorgroep overeengekomen methoden. 12. Aanwijzende autoriteiten verlangen van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze deelnemen aan bekwaamheidstesten of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke maatregelen technisch mogelijk zijn en tegen redelijke kosten kunnen worden uitge- voerd. 13. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en processen in stand te houden. Dit overleg kan onder meer bestaan in de gezamenlijke deelneming aan doorlichtingen van overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen wanneer deze deelneming relevant en technisch mogelijk is en tegen redelijke kosten kan plaatsvinden. 14. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de terzake bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle voorschriften bekend zijn en naar behoren worden toegepast