title: Megállapodás az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 181 21999A0204(01) L 31/3 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1999. 2. 4. az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről MEGÁLLAPODÁS TARTALOMJEGYZÉK 1. Keretmegállapodás …………………………………………………………………………………………………… 2. Távközlési berendezések …………………………………………… …………………………………………… 3. Elektromágneses összeférhetőség …………………………………………………………………………………… 4. Villamosbiztonság …………………………………………………………………………………………………… 5. Kedvtelési célú kishajók ……………………………………………………………………………………………… 6. Gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatok (GMP-k) ……………………………………………………………… 7. Orvostechnikai eszközök …………………………………………………………………………………………… Oldalszám 182 191 199 205 210 214 227 182 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK, a továbbiakban: a felek, FIGYELEMBE VÉVE az Amerikai Egyesült Államok (USA) és az Európai Közösség (EK) között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat; AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy egymás között előmozdítsák a kétoldalú kereskedelmet; FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismerése a felek között a piaci hozzáférés növelése elősegítésének fontos eszköze; FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás az USA és az EK kis- és középvállalkozásainak különösen érdekében áll; FELISMERVE, hogy egy ilyen kölcsönös elismeréshez szükséges a másik fél megfelelőségértékelése iránti folytonos bizalom; FELISMERVE annak fontosságát, hogy mindegyik fél fogyasztóvédelmi színvonalát; fenntartsa magas szintű egészség-, biztonság-, környezet-, és FELISMERVE azt, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások pozitívan járulhatnak hozzá a szabványok fokozottabb nemzetközi összehangolásának elősegítéséhez; MEGJEGYEZVE, hogy e megállapodásnak nem az a célja, hogy helyettesítse a magánszektorban a megfelelőségértékelő testületek között létrejött két- vagy többoldalú megállapodásokat, vagy befolyásolja a gyártók önértékelését és megfelelőségi nyilatkozatait lehetővé tevő szabályozási rendszereket; SZEM ELŐTT TARTVA, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) létrehozásáról szóló megállapodás egyik mellékletét képező, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás kötelezettségeket ró a felekre mint a WTO szerződő feleire, és bátorítja ezeket a szerződő feleket, hogy kezdjenek tárgyalásokat az egymás megfelelőségértékelési eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megkötése céljából; FELISMERVE, hogy az ilyen kölcsönös elismerésnek olyan, a megfelelő műszaki előírásoknak vagy szabványoknak való megfelelést kell biztosítania, amely egyenértékű a felek saját eljárásai által nyújtott biztosítékkal; FELISMERVE azt, hogy a megfelelőségértékelés területén szükséges megkötni egy kölcsönös elismerési megállapodást (KEM), ágazati mellékletekkel együtt; valamint SZEM ELŐTT TARTVA a felek kétoldalú, regionális és többoldalú környezet-, egészség-, biztonság-, és fogyasztóvédelmi megállapodásokon alapuló kötelezettségeit, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG: 1. cikk Fogalommeghatározások – „kijelölés”: egy megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által az e megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárások elvégzése céljából történő meghatározása, (1) A következő kifejezéseket és meghatározásokat kizárólag e megállapodásra kell alkalmazni: – „kijelölő hatóság”: olyan szerv, amely jogosult az e megállapo- dásban meghatározott megfelelőségértékelő testületek kijelö- lésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, felfüggesztésének meg- szüntetésére vagy visszavonására, – „szabályozó hatóság”: olyan kormányhivatal vagy szerv, amely törvényes jogot gyakorolva ellenőrzi valamely fél joghatósága alá tartozó termékek felhasználását vagy értékesítését, és amely jogosult eljárni annak biztosítására, hogy a joghatósága alatt forgalmazott termékek megfeleljenek a jogi követelmények- nek. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 183 (2) A megfelelőségértékelés tekintetében e megállapodásban használt egyéb kifejezéseket a megállapodás más részeiben vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2. útmutatójában (1996. évi kia- dás) megadott meghatározások szerint kell értelmezni. Amenny- iben eltérés van az ISO/IEC 2. útmutató és az e megállapodásban megadott meghatározások között, a megállapodás meghatáro- zásai az irányadóak. biztosítsák a megfelelést a fogadó fél vonatkozó törvényi, rende- leti és közigazgatási rendelkezéseivel, amely egyenértékű a fogadó fél saját eljárásaiban biztosítottakkal. 4. cikk A megállapodás általános hatálya 2. cikk (1) E megállapodás a megállapodásban meghatározott termékek, illetve eljárások és egyéb vonatkozó együttműködési tevékenysé- gek megfelelőségértékelési eljárásaira alkalmazandó. A megállapodás célja (2) Az ágazati mellékletek tartalmazhatják: E megállapodás meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a felek az ágazati mellékletek ágazati követelményei alapján meghatározottak szerint, továbbá az együttműködésen alapuló egyéb tevékenységek biztosítása érdekében elfogadják vagy elismerik a megfelelőségértékelési eljárásoknak a másik fél megfelelőségértékelő testületei által létrehozott eredményeit az importáló fél követelményeinek való megfelelés értékelésében. Az ilyen kölcsönös elismerés célja a hatékony piaci hozzáférés biztosítása a felek területén az e megállapodásban meghatározott tekintetében. termék megfelelőségértékelése valamennyi Amennyiben e hozzáférés tekintetében bármilyen akadály merülne fel, haladéktalanul konzultációt kell tartani. Amennyiben e konzultáció nem hoz kielégítő eredményt, az a fél, amely állítja, hogy piacra jutása meghiúsult, e konzultációtól számított 90 napon belül a 21. cikk alapján felmondhatja e megállapodást. 3. cikk Általános kötelezettségek (1) Az ágazati mellékletek alapján az Egyesült Államok elfogadja vagy elismeri az Egyesült Államok egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre. (2) Az ágazati mellékletek alapján az Európai Közösség és tagál- lamai elfogadják vagy elismerik az Európai Közösség és tagálla- mai egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testüle- tei, illetve szervei hoztak létre. (3) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti ágazati rendel- kezéseket határoznak meg, a fenti kötelezettségeket ezen átme- neti ágazati rendelkezések sikeres megvalósítása után kell alkal- alkalmazott mazni megfelelőségértékelési eljárások a fogadó fél megelégedésére értelemben, olyan hogy az a) a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó megfelelő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírását; b) a termékkörre vonatkozó nyilatkozatot; c) a kijelölő hatóságok felsorolását; d) az elfogadott megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok felsorolását vagy egy forrást, ahonnan beszerezhető az ilyen testületek vagy hatóságok jegyzéke, valamint egy nyilatkozat az egyes megfelelőségértékelési eljárások elfogadott hatályáról; e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére meghatározott eljárásokat és feltételeket; f) a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírását; g) az ágazati átmeneti rendelkezéseket; h) ágazati kapcsolattartási pont meghatározása a felek területén; és i) egy közös ágazati bizottság létrehozására vonatkozó nyilatko- zatot. (3) E megállapodás nem jelenti azt, hogy a felek kölcsönösen elfogadnák egymás szabványait vagy műszaki előírásait, továbbá, amennyiben valamely ágazati melléklet másképpen nem rendel- kezik, nem jelenti a szabványok vagy műszaki leírások egyenér- tékűségének kölcsönös elismerését. 5. cikk Átmeneti rendelkezések A felek megállapodnak abban, hogy az ágazati mellékletekben meghatározottak szerint végrehajtják a bizalomépítésre vonat- kozó átmeneti kötelezettségeket. 184 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet A felek megállapodnak abban, hogy minden ágazati átme- (1) neti rendelkezésnek meg kell határoznia a megvalósítás időtarta- mát. A felek az átmeneti rendelkezéseket kölcsönös megállapo- (2) dással módosíthatják. 30 napra van szüksége ilyen bizonyíték teljesebb ellenőrzésé- hez, az ilyen megfelelőségértékelő testületet nem lehet felvenni a vonatkozó ágazati melléklet szerint nyilvántartott megfele- lőségértékelő testületek közé. Ilyen esetben a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy az érintett szervet ellenőrizni kell. Az ellen- őrzés elvégzése után újra beterjeszthető a másik félnek az a javaslat, hogy a megfelelőségértékelő testület kerüljön be az ágazati melléklet nyilvántartásába. (3) Az átmeneti szakaszból a működési szakaszba történő átmenet az egyes ágazati mellékletekben meghatározottak szerint megy végbe, kivéve, ha valamelyik fél igazolja, hogy az adott ága- zati mellékletben a sikeres átmenetre vonatkozóan előírt feltéte- lek nem teljesülnek. 8. cikk Nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület felfüggesztése 6. cikk Kijelölő hatóságok Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetében a következő eljárásokat kell alkal- mazni: A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölő hatóságok a területeiken megfelelő hatáskörrel és illetékességgel rendelkezzenek az e megállapodás alapján hozott határozatok végrehajtására, megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztés megszüntetésére vagy visszavonására. felfüggesztésére, ellenőrzésére, a 7. cikk Kijelölési és nyilvántartásba vételi eljárások A következő eljárásokat kell alkalmazni a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, valamint az ilyen testületeknek valamely ágazati melléklet megfelelőségértékelő testületei nyilvántartásába történő felvételére: a) az ágazati mellékletben meghatározott kijelölő hatóság az abban az ágazati mellékletben elrendelt eljárások és feltételek szerint jelöli ki a megfelelőségértékelő testületeket; b) amennyiben valamely fél egy ágazati mellékletben nyilvántar- tásba vett testületekhez egy megfelelőségértékelő testület fel- vételét javasolja, az egy vagy több megfelelőségértékelő testü- letre vonatkozó javaslatát írásban továbbítja a másik félnek a vegyes bizottság általi határozathozatal céljából; c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés vonatkozásában. Jóváhagyás esetén a javasolt megfelelőségértékelő testület vagy testületek felvétele az ágazati mellékletbe hatályba lép; és a) az egyik fél értesíti a másik felet, amennyiben vitatja egy ága- zati mellékletben nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, valamint arról, hogy szándékában áll a megfelelőségértékelő testület felfüggesztése. Az ilyen felszólamlásnak csak akkor van helye, ha az objektív és megalapozott indoklást a másik fél számára írásban benyújt- ják; b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő tes- tületet, és lehetőséget biztosít számára az információk előter- jesztésére a felszólamlás megcáfolása vagy a felszólamlás alap- ját képező hiányosságok pótlása érdekében; c) bármilyen felszólamlást a felek a vonatkozó Ágazati Vegyes Bizottságban vitatnak meg. Amennyiben ilyen közös ágazati bizottság nincs, a felszólamló fél közvetlenül a vegyes bizott- sághoz utalja az ügyet. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizott- ság vagy – ennek hiányában – a vegyes bizottság a felfüggesz- tés mellett dönt, a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni; d) ha az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság úgy dönt, hogy szükséges a szakértelem vagy megfelelés ellenőr- zése, ezt általában az a fél köteles időben elvégezni, amelynek területén található az érintett testület, azonban ezt indokolt esetben a felek közösen is elvégezhetik; d) amennyiben a másik fél okmánnyal alátámasztott bizonyíték alapján kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, vagy írásban jelzi, hogy még e) amennyiben a közös ágazati bizottság nem oldotta meg az ügyet a felszólamlásra vonatkozó értesítéstől számított 10 napon belül, az ügyet határozathozatal céljából a vegyes 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 185 bizottság elé utalják. Amennyiben nincs Ágazati Vegyes Bizottság, az ügyet közvetlenül a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben a vegyes bizottság a továbbítástól számított 10 napon belül nem hoz határozatot, a felszólamló fél kérelmére a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni; nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közül ekkor nem történik meg. Ebben az esetben az Ágazati Vegyes Bizott- ság vagy a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy végezzék el az adott testület közös ellenőrzését. Ilyen ellenőrzés elvégzése után ismét benyújtható a másik félnek a megfelelőségértékelő testület visszavonására vonatkozó javaslat; és f) az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetén az érintett fél a továbbiakban nem köteles elfogadni vagy elismerni az adott megfelelőségér- tékelő testület felfüggesztését követően elvégzett megfelelősé- gértékelési eljárások eredményeit. Az érintett fél továbbra is köteles elfogadni a megfelelőségértékelési eljárások eredmé- nyeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület felfüg- gesztése előtt végzett el, amennyiben az adott fél szabályozó hatósága másképpen nem dönt egészségügyi, biztonsági vagy környezetvédelmi megfontolások alapján vagy annak követ- keztében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet egyéb követelményei; és e) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségér- tékelő testület visszavonását követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület a visszavonás előtt végzett el, amennyiben az érintett fél valamely szabá- lyozó hatósága másképpen nem rendelkezik egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati mel- léklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények. g) a felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a felek meg- állapodásra nem jutnak az adott testület jövőbeli státusát ille- tően. 10. cikk Megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése 9. cikk Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület ellenőrzése tekintetében a következőket kell alkalmazni: Nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonása Valamely megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletből tör- ténő visszavonása esetén a következő eljárásokat kell alkalmazni: a) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségér- tékelő testület visszavonását indítványozó fél javaslatát írás- ban továbbítja a másik félnek; b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő tes- tületet, amelynek az értesítés kézhezvételétől számítva lega- lább 30 napot biztosítanak, hogy információt szolgáltasson a javasolt visszavonás alapját képező hiányosságok megcáfolá- sára vagy pótlására; c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés céljából. Jóváhagyás esetén hatályba lép a megfelelőségértékelő testületnek az ága- zati melléklet nyilvántartásából történő visszavonása; d) amennyiben a másik fél ellenzi a visszavonásra vonatkozó javaslatot a megfelelőségértékelő testület szakértelmének és megfelelésének alátámasztásával, a megfelelőségértékelő tes- vonatkozó ágazati mellékletben tület visszavonása a a) a kijelölő hatóság biztosítja, hogy az ágazati mellékletben nyil- vántartott megfelelőségértékelő testületeik képesek legyenek és képesek is maradjanak a vonatkozó ágazati mellékletek hatá- lya alá tartozó termékek vagy eljárások megfelelőségének helyes értékelésére. Ebben a tekintetben a kijelölő hatóságok folyamatos felügyeletet tartanak fenn vagy tartatnak fenn meg- felelőségértékelő testületeik fölött rendszeres ellenőrzés vagy értékelés segítségével; b) a felek vállalják, hogy összehasonlítják a módszereket, ame- lyekkel ellenőrzik, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántar- tott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek a vonat- kozó ágazati mellékletekben elrendelt követelményeknek. Meglévő rendszerek alkalmazhatók megfelelőségértékelő tes- tületek értékelésére az összehasonlító eljárás részeként; c) a kijelölő hatóság szükség szerint konzultál a másik hatóság- gal a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőr- zése érdekében. Az ilyen konzultáció – mindkét fél hozzájá- rulásával – kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységek ellenőrzésében/vizsgálatában vagy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek egyéb értékelé- sében való közös részvételre; és d) a kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságával arról, hogy minden műszaki követelményt meghatároztak és megfelelően kezelnek. 186 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 11. cikk 14. cikk Megfelelőségértékelő testületek A felek vegyes bizottsága az fél hogy elismeri, Mindkét ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben meghatározott követelmények szerinti megfelelőségértékelési feltételeknek. A felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési eljárások körét, amelyek elvégzésére ezeket a testületeket nyilvántartásba veszik. 12. cikk Információcsere (1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásával kapcsolatos információkat. (2) A felek kölcsönösen értesítik egymást a megállapodás tár- gyára vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezé- sek módosításáról legalább 60 nappal azok hatálybalépése előtt. Amennyiben egészségügyi, biztonsági, vagy környezetvédelmi megfontolások sürgősebb intézkedést igényelnek, a felek a lehető leggyorsabban értesítik egymást. (1) A felek létrehozzák a képviselőikből álló vegyes bizottságot. A létrejött vegyes bizottság felelős a megállapodás hatékony működéséért. (2) A vegyes bizottság megfelelő szabályozó hatóságokból és egyéb szükségesnek tartott szervekből álló Ágazati Vegyes Bizott- ságokat hozhat létre. (3) Mindegyik fél egy szavazattal rendelkezik a vegyes bizottság- ban. A vegyes bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. A vegyes bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el. (4) A vegyes bizottság foglakozhat bármely, a megállapodás haté- kony működését érintő kérdéssel. Különösen a következőkért felelős: a) e megállapodásnak megfelelően a megfelelőségértékelő testü- letek nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, visszavonása és ellenőrzése; b) az ágazati mellékletek átmeneti rendelkezéseinek módosítása; c) e megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazását érintő bár- milyen kérdés megoldása, amellyel kapcsolatban az adott Ága- zati Vegyes Bizottság másképpen nem határozott; (3) A felek haladéktalanul értesítik egymást a kijelölő hatóságban, illetve a megfelelőségértékelő testületekben bekövetkezett bármi- lyen változásról. d) e megállapodás végrehajtásával kapcsolatban esetleg felmerülő kérdések megtárgyalására szolgáló fórum biztosítása; (4) A felek információt cserélnek azokról az eljárásokról, amelye- ket annak biztosítására alkalmaznak, hogy a felelősségük mellett működő, nyilvántartásban szereplő megfelelőségértékelő testüle- tek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben meghatározott tör- vényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek. (5) Az ágazati mellékletekben meghatározott szabályozó hatósá- gok szükség szerint konzultálnak a másik fél hatóságaival a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése, vala- mint annak biztosítása érdekében, hogy minden műszaki köve- telményt figyelembe vettek és betartottak. e) e megállapodás kiterjedtebb működését segítő módszerek átte- kintése; f) további ágazati mellékletek kidolgozásának koordinálása; és g) e megállapodás vagy ágazati mellékleteinek a 21. cikknek megfelelő módosításának mérlegelése. (5) Amennyiben valamely fél olyan új vagy kiegészítő megfelelő- ségértékelési eljárásokat vezet be, amelyek kihatnak valamely ága- zati mellékletre, a felek a vegyes bizottságban tárgyalják meg ezt az ügyet annak érdekében, hogy az új vagy kiegészítő eljárások bekerüljenek e megállapodás és ágazati mellékletei hatálya alá. 13. cikk Ágazati kapcsolattartási pontok 15. cikk Szabályozási hatáskör fenntartása A felek kijelölik és írásban megerősítik azokat a kapcsolattartási ágazati mellékletekben felelősek amelyek pontokat, meghatározott tevékenységekért. az (1) E megállapodás semmiképpen sem korlátozza a felek hatás- körét, hogy törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseken keresztül meghatározzák a megfelelőnek tartott védelmi szintet a 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 187 biztonság, az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség védel- me, a környezet, a fogyasztók, valamint a vonatkozó ágazati mel- léklet hatályán belül jelentkező egyéb kockázatok tekintetében. (2) E megállapodás semmiképpen nem korlátozza a szabályozó hatóság hatáskörét, hogy megfelelő és azonnali intézkedéseket tegyen, ha meggyőződött arról, hogy egy termék: a) veszélyezteti az emberek egészségét vagy biztonságát a területén; b) nem felel meg a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti vagy közigazgatás rendelkezéseknek; vagy c) a vonat- kozó ágazati melléklet hatálya alatt nem felel meg valamilyen követelménynek. Ilyen intézkedés lehet a termékek visszahívása a piacról, a forgalomba hozatal megtiltása, szabad mozgásuk kor- látozása, a termék visszahívásának kezdeményezése, továbbá ilyen problémák ismétlődésének megakadályozása, beleértve a behozatali tilalmat. Amennyiben a szabályozó hatóság ilyen intéz- kedést tesz, az intézkedés megtételétől számított 15 napon belül tájékoztatja a másik fél megfelelő hatóságát és a másik felet, közölve ennek okait. (2) Különösen egyik fél sem adja közre, vagy nem engedi meg a megfelelőségértékelő testületeknek, hogy közreadjanak az e meg- állapodás alapján kicserélt olyan információkat, amelyek üzleti tit- kot, bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információt képeznek, vagy folyamatban lévő nyomozással kapcsolatos információt tar- talmaznak. (3) Valamely fél vagy a megfelelőségértékelő testület a másik fél- lel vagy a másik fél megfelelőségértékelő testületével folytatott információcserét követően kijelölheti azokat az információkat, amelyek nem hozhatók nyilvánosságra. (4) A felek megteszik azokat az ésszerű elővigyázatossági intéz- kedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az e megállapodás alapján kicserélt információkat megvédjék a jogtalan nyilvános- ságra hozataltól. 16. cikk Elismerési kötelezettség felfüggesztése 18. cikk Díjak Az ágazati melléklet szerinti kötelezettségeit bármely fél teljes mértékben vagy részlegesen felfüggesztheti, amennyiben: a) az érintett fél az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséget szenved annak következtében, hogy a másik fél nem teljesítette a megállapo- dás szerinti kötelezettségeit; b) a 14. cikk (5) bekezdésében említett új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési követelmények elfogadása az érintett félnek az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei eseté- ben a piacra jutás tekintetében veszteséggel jár, mivel a fél által az e követelmények teljesítése érdekében kijelölt megfelelősé- gértékelő testületeket a követelményeket bevezető fél nem ismerte el; vagy c) a másik fél nem tart fent jogi és szabályozó hatóságokat, ame- lyek képesek e megállapodás rendelkezéseit végrehajtani. Mindegyik fél törekszik annak biztosítására, hogy az e megállapodás szerinti szolgáltatásokkal kapcsolatban kivetett díjak arányosak legyenek a nyújtott szolgáltatásokkal. Mindegyik fél biztosítja, hogy az e megállapodás hatálya alá tartozó ágazatok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében nem vet ki díjat a másik fél által nyújtott megfelelőségértékelési szolgáltatásokra. 19. cikk Más országokkal kötött megállapodások Amennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket bármelyik fél olyan féllel kötött, amely nem aláírója e megállapodásnak (egy harmadik fél), a másik fél tekintetében a harmadik fél megfelelőségértékelési eljárásai eredményeinek elfogadására nézve érvénytelenek és hatálytalanok. 17. cikk Titkosság 20. cikk Területi hatály (1) A felek megállapodnak, hogy a törvényeik által megkívánt mértékben megőrzik az e megállapodás alapján kicserélt informá- ciók titkosságát. E megállapodást egyrészről azokra a területekre kell alkalmazni, szerződés amelyeken az Európai Közösséget létrehozó 188 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet alkalmazandó, feltételekkel, másrészről az Egyesült Államok területére. szerződésben megállapított abban az a 21. cikk Hatálybalépés, módosítás, megszüntetés (1) E megállapodás – a távközlési berendezésekre, az elektromág- neses összeférhetőségre, a villamosbiztonságra, a kedvtelési célú kishajókra, a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP) és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékleteivel együtt – attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amikor a felek levélváltásban megerősítik az e megálla- podás hatálybalépéséhez szükséges eljárásaik befejezését. (2) A megállapodást és annak bármelyik ágazati mellékletét a felek írásban módosíthatják a vegyes bizottságon keresztül. A felek a levélváltást követően egy ágazati melléklettel egészíthetik ki. Az ilyen melléklet 30 nappal azt követően lép hatályba, hogy a felek levélváltásban erősítik meg az ágazati melléklet hatályba- lépéséhez szükséges vonatkozó eljárásaik befejezését. (3) Bármelyik fél teljes egészében vagy bármelyik ágazati mellék- let tekintetében hat hónapos határidővel felmondhatja a megálla- podást a másik félnek megküldött írásos értesítés útján. Egy vagy több ágazati melléklet megszüntetése esetében a felek egyetértésre törekednek e megállapodás módosítása tekintetében annak érde- kében, hogy a megmaradó ágazati mellékletek az e cikkben meghatározott eljárásoknak megfelelően továbbra is fennmarad- janak. Egyetértés hiányában a megállapodás az értesítés napjától számított hat hónap elteltével szűnik meg. (4) E megállapodás teljes vagy annak bármely önálló ágazati mel- léklete megszűnését követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelő testületek által a megállapodás megszűnése előtt elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amennyiben másképpen nem határoz a fél szabályozó hatósága egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások alapján vagy a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények teljesítésének elmulasztása miatt. 22. cikk Záró rendelkezések (1) A 21. cikk (1) bekezdésében említett ágazati mellékletek, továbbá a 21. cikk (2) bekezdésében említett új ágazati mellékle- tek e megállapodás szerves részét képezik. (2) Adott termék vagy ágazat esetében a vonatkozó ágazati mel- léklet rendelkezéseit kell elsősorban alkalmazni, valamint e rendelkezések mellett e szöveg rendelkezéseit. Amennyiben egy ágazati melléklet rendelkezései és e szöveg között eltérés van, az eltérés tekintetében az ágazati melléklet az irányadó. (3) E megállapodás nem érinti a felek más nemzetközi megálla- podások szerinti jogait és kötelezettségeit. (4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati melléklet helyzetét a felek a hatálybalépéstől számított három év elteltével felülvizsgálják. E megállapodás és ágazati melléletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egya- ránt hiteles. Eltérő értelmezés esetén az angol szöveg az irányadó. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 191 A TÁVKÖZLÉSI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK EK USA Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlési végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfe- lelőségük kölcsönös elismeréséről, valamint annak értel- mezése; Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok távközlési berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve a 47. CFR 68. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését; [A felek elismerik, hogy a 98/13/EK irányelv végrehajtá- sáról szóló (az ADLNB és az ACTE által elfogadott) kézi- könyv hasznos iránymutatást nyújt az ezen irányelv sze- rinti megfelelőségértékelési eljárásokhoz. ]; (A felek elismerik, hogy az FCC Form 730 Application Guide-ja hasznos iránymutatást nyújt az e rendelkezések hatálya alá tartozó távközlési végberendezések megfelelő- ségértékelési eljárásaihoz. ); A 98/13/EK irányelv alapján meghozott bizottsági hatá- rozatok (CTR-ek); A EK-tagállamok vonatkozó törvényei és rendelkezései: a) a nyilvános távközlési hálózattal nem összehangolt analóg összeköttetés; (1) b) a nem összehangolt rádióadók, ahol szükséges a berendezés polgári engedélyezése; Az Egyesült Államok rendeleti és közigazgatási rendelke- zései az engedélyezéshez kötött valamennyi rádióadóra vonatkozóan. A II. szakasz tartalmazza az FCC rendelke- zéseinek nem teljes listáját. A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonat- kozó ágazati mellékletét. Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonat- kozó ágazati mellékletét. (1) Az EK beleegyezik, hogy felhatalmazást kér a nem összehangolt digitális összeköttetések e körbe való felvételéhez. 192 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet II. SZAKASZ HATÁLY 1. Ezt az ágazati mellékletet az I. szakasz alá tartozó berendezésekre, interfészekre és szolgáltatásokra kell alkalmazni. Általánosságban ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú távközlési végberendezésekre, űrtávközlési végberendezésekre, rádióadókra, valamint informatikai berendezésekre kell alkalmazni: a) olyan berendezések, amelyeket az információk továbbítása, feldolgozása vagy fogadása céljából a nyilvános távközlési hálózatokkal való összeköttetésre használnak attól függetlenül, hogy a berendezés közvetlenül a hálózat „végpontjához” vagy egy olyan hálózathoz kapcsolódik, amely közvetlen vagy közvetett módon csatlakozik a végponthoz. Az összeköttetés lehet vezetékes, rádiós, optikai vagy más elektromágneses rendszerű; b) olyan berendezések, amelyek akkor is kapcsolódhatnak nyilvános távközlési hálózathoz, ha nem erre a célra szánták, beleértve a kommunikációs porttal rendelkező informatikai berendezéseket; valamint c) bármely fél engedélyezési eljárása alá tartozó rádióadók. 2. A következő jegyzék az ágazati melléklet hatálya alá tartozó berendezések, interfészek és szolgáltatások nem teljes jegyzéke: EK USA Az alábbi készülékkategóriák tartoznak ide: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés ISDN-telefónia X21/V. 24/V. 35 hozzáférés X25 hozzáférés Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Hangalapú (analóg) nyilvános kapcsoltvonalas telefonhá- lózat Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés típusok: – 64 kbit/s – 2 048 kbit/s szervezetlen – 2 048 kbit/s szervezett – 34 Mbit/s hozzáférés – 140 Mbit/s hozzáférés – kéteres analóg – négyeres analóg A 47-es CFR 68. része alá tartozó berendezéskategóriák, beleértve: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés Digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés – 2,4 kbit/s – 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s másodlagos csatornával) – 4,8 kbit/s – 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s másodlagos csatornával) – 9,6 kbit/s – 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s másodlagos csatornával) – 19,2 kbit/s – 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s másodlagos csatornával) – 56,0 kbit/s – 64,0 kbit/s (72 kbit/s-os csatornát használ) – 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s másodlagos csatornával) – 1,544 Mbit/s Kéteres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés Bérelt vonali (analóg) hozzáférés 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 193 EK USA Készülékengedélyezés alá vont rádióadók, beleértve a következőket: Készülékengedélyezés alá vont rádióadók, beleértve a következőket: – Rövid hatótávolságú készülékek, beleértve a kis telje- sítményű készülékeket, mint például a vezeték nélküli telefonok/mikrofonok; Kereskedelmi mobil rádió Belföldi nyilvános telepített – Földi hordozható készülékek, beleértve: Belföldi mobil – Magán hozzáférésű mobil rádió (PMR/PAMR) Személyi távközlési szolgáltatás – Mobil távközlés – Személyhívó rendszerek – Földi telepített – Műholdas mobil – Műholdas telepített – Műsorszórás – Rádiós helyzetmeghatározás Műholdas távközlés Műsorszórás Kiegészítő műsorszórás Kábeltelevíziós rádió Tengeri. GMDSS (általános tengeri vészjel- és biztonsági rendszer) Magán földi mobil Magán telepített mikrohullámú Magán rádiószolgáltatások IVDS Amatőr rádiózás Rádiófrekvenciás készülékek (20. rész) (21. rész) (22. rész) (24. rész) (25. rész) (73. rész) (74. rész) (78. rész) (80 rész) (80W. rész) (90. rész) (94. rész) (95. rész) (95 F. rész) (97. rész) (15. rész) Megjegyzés: A rövidítések jegyzékét és a szószedetet ezen ágazati melléklet I. függeléke tartalmazza. Telepített mikrohullámú szolgáltatások (101. RÉSZ) III. SZAKASZ A TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK 1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el. 2. Megfelelőségértékelési eljárások Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló fél távközlési végberendezésekre, műholdas végberendezésekre, rádióadókra vagy informatikai berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire: a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása; b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára megfelelőségi igazolások kiadása, a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek megfelelően; valamint c) a 98/13/EK irányelvnek megfelelően minőségbiztosítási tanúsítvány kiállítása. 194 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet IV. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK EK USA – Belgium National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communication Commission (FCC) – Dánia Telestyrelsen – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions – Olaszország Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) – Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – Portugália Instituto das Communicações de Portugal – Finnország Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen – – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 195 V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) VI. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Euró- pai Közösségben található megfelelőségértékelő testüle- teket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelő- ségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egye- sült Államokban található megfelelőségértékelő testülete- ket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségér- tékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. stb. útmutatók) megfelelően. Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7. , 8. , 9. , valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7. , 8. , 9. , valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. VII. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Alvállalkozói szerződéskötés 1. 1. A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg. 1. 2. A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek. 2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás 2. 1. A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél 196 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató kiegészítő követelményeket. 2. 2. Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek. 2. 3. A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzések tekintetében a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében. 3. Ágazati Vegyes Bizottság 3. 1. Ezen ágazati melléklet, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti rendelkezések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg. 3. 2. Az ÁVB az USA és az EK távközlési és az elektromágneses összeférhetőség szakterületének képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozza meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban. 3. 3. Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket: a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására; b) mechanizmusok kialakítása a megfelelőségértékelési eljárások következetességének biztosítására; rendelkezések, törvények, szabványok értelmezése, valamint a c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint d) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére. 4. Kapcsolattartási pont Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit. 5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet. VIII. SZAKASZ ÁTMENETI INTÉZKEDÉS 1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart. 2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 197 megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja. 3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják: a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolása; b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése; c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcsere és ezek jobb megértésének kialakítása; d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; és e) a felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során. 4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, testületeket. 5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy: a) a vizsgálati jelentések, a kapcsolódó dokumentumok és az első megfelelőségértékelés átvételekor az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják; b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén; c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint d) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárásokat a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák. 6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a jelentésének és értékelésének másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testület vizsgálati kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják. 7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. Bármely szerv kérheti az ügy újraértékelését a kiegészítő intézkedés megtétele után. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek. 8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben. 9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre. 198 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 1. függelék Rövidítések jegyzéke és szószedete Approvals Committee for Terminal Equipment (Végberendezések Jóváhagyási Bizottsága) Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Kijelölt Laboratóriumok és Elismert Szervek Szövetsége) Conformity Assessment Body (Megfelelőségértékelő testület) U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Common Technical Regulation (Közös Technikai Rendelet) Európai Közösség Európai Gazdasági Közösség Norme Européenne (Európai Szabványok) Európai Unió Federal Communications Commission (Szövetségi Távközlési Bizottság) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja International Electrotechnical Commission (Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság) Integrated Services Digital Network (Integrált Szolgáltatású Digitális Hálózat) International Standards Organisation (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) International Telecommunications Union (Nemzetközi Távközlési Unió) Kölcsönös Elismerési Megállapodás Notified Bodies (Bejelentett Testületek) National Institute of Standards and Technology Open Network Provision (Nyílt Hálózati Hozzáférés) Nyilvános Kapcsoltvonalas Telefonhálózat (Public Switched Telephone Network) Sectoral Technical Group for Telecommunications az Európai Unió tagállama Technical Basis for Regulation X21-es ITU-T ajánlás X25-ös ITU-T ajánlás ACTE ADLNB CAB CFR CTR EK EGK EN EU FCC HL IEC ISDN ISO ITU KEM NB NIST ONP PSTN STG TÁ TBR X21 X25 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 199 AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK EK USA 92/31/EGK irányelvvel módosított A 89/336/EGK tanácsi irányelv, valamint a 98/13/EK euró- pai parlamenti és tanácsi irányelv és ennek értelmezése. tanácsi Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok elektromágneses követelmények alá tartozó berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve: – – a 47. CFR 15. részét, a 47. CFR 18. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését. A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. II. SZAKASZ HATÁLY Az USA hozzáférése az EK piacához Az EK hozzáférése az USA piacához A 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termé- kek. A 47. CFR 15. és 18. részének hatálya alá tartozó termékek. 200 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN MEGHATÁROZOTT BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK 1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el. 2. Megfelelőségértékelési eljárások Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló félnek a II. szakaszban meghatározott berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire: a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása; b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek való megfelelőségi igazolások kiadása. IV. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK EK USA – Belgium National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia Távközlési eszközök esetében: Telestyrelsen Egyéb eszközök esetében: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország Távközlési eszközök esetében: Ministerio de Fomento Egyéb eszközök esetében: Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 201 EK USA – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e Dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des Transports – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Távközlési eszközök esetében: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Egyéb eszközök esetében: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – – Portugália Instituto das Communicações de Portugal Finnország Távközlési eszközök esetében: Liikenneministeriö Trafikministeriet Egyéb eszközök esetében: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) 202 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet VI. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Euró- pai Közösségben található megfelelőségértékelő testüle- teket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelő- ségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egye- sült Államokban található megfelelőségértékelő testülete- ket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségér- tékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. stb. útmutatók) megfelelően. Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7. , 8. , 9. , valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7. , 8. , 9. , valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. VII. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Alvállalkozói szerződéskötés 1. 1. A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg. 1. 2. A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek. 2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás 2. 1. A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató pótlólagos követelményeket. 2. 2. Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek. 2. 3. A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzéseket illetően a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében. 3. Ágazati Vegyes Bizottság 3. 1. Ezen ágazati melléklet, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti intézkedések 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 203 teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg. 3. 2. Az ÁVB az USA és az EK távközlési és elektromágneses képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozzák meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban. 3. 3. Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket: a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására; b) mechanizmusok kialakítása rendelkezések, a megfelelőségértékelési eljárások koherenciájának biztosítására; törvények, szabványok értelmezése, valamint a c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint d) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére. 4. Kapcsolattartási pont Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit. 5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet. VIII. SZAKASZ ÁTMENETI INTÉZKEDÉS 1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart. 2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja. 3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják: a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolására; b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése; 204 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcserére és ezek jobb megértésének kialakítása; d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; e) felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során. 4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, testületeket. 5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy: a) a vizsgálati jelentések, kapcsolódó dokumentumok átvételekor és az első megfelelőségi értékelés során az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják; b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén; c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint d) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárások a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák. 6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testületének vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják. 7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek. 8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben. 9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 205 A VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK Az USA hozzáférése az EK piacához Az EK hozzáférése az USA piacához A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irány- elv. 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910. 7 A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) vagy ennek rendeletei alapján hitelesített vagy jóvá- hagyott, valamint a Mine Safety and Health Administra- tion hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. Az Occupational Safety and Health Administration (OS- HA) megfontolja a szükséges szabályozási és jogalkotási változtatások meghozatalát a kölcsönös elismerési meg- állapodás céljainak támogatása érdekében. Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megálla- podás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mel- lékletét. Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megálla- podás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mel- lékletét. Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonat- kozó ágazati mellékletét. Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonat- kozó ágazati mellékletét. A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. II. SZAKASZ HATÁLY Az USA hozzáférése az EK piacához Az EK hozzáférése az USA piacához A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra ter- vezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 73/23/EGK taná- csi irányelv hatálya alá tartozó termékek villamosbizton- sági követelményei. A 29 CFR 1910 S alrészének hatálya alá tartozó termé- kek villamosbiztonsági követelményei. Ez magában fog- lalja az orvostechnikai eszközök és a távközlési végberen- dezések munkahelyi villamosbiztonsági szempontjait, az adott ágazati mellékletek hatókörén belül. A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) vagy ennek rendeletei által hitelesített vagy jóváha- gyott, valamint a Mine safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. 206 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet III. SZAKASZ A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI KÖTELEZETTSÉGEK MEGHATÁROZÁSA A megállapodás rendelkezéseivel összhangban az EK e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületeinek jogában áll termékeket megvizsgálni, hitelesíteni és megjelölni, a Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) hatáskörén belül az Egyesült Államok követelményeinek való megfelelőségértékelés elismerésére. Az Egyesült Államok e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületei tekintetében az Európai Közösségen belül az 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján történő kifogásolás esetén az ilyen megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanúgy fogadják el, mint ahogy az Európai Közösség bejelentett testületeinek jelentéseit. Azaz (a felsorolt megfelelőségértékelő testületeket) az Egyesült Államokban a 73/23/EGK tanácsi irányelv 11. cikke alapján „a 8. cikk rendelkezéseivel összhangban jelentést benyújtó” testületeknek ismerik el. IV. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához – Belgium National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia Boligministeriet – Németország Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des Transports – Hollandia Staat der Nederlanden 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 207 Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenhei- ten – – – – Portugália A portugál kormány fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade Finnország Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Egyesült Királyság Department of Trade and Industry V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mel- lékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő tes- tületek neve és hatásköre: Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mel- lékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő tes- tületek neve és hatásköre: (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) VI. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához a Az Európai Közösségből származó megfelelőségértékelő testületeket szakaszban meghatározott EK-hatóságok jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el a megállapodás és ezen ágazati melléklet elismerési eljárá- sainak megfelelően. IV. Az Egyesült Államokból származó megfelelőségértékelő testületeket az Egyesült Államok IV. szakaszban megha- tározott hatóságai jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el ezen ágazati melléklet, valamint a 73/23/EGK tanácsi irányelv elismerési eljárásainak megfelelően. A vonatkozó ISO/IEC iránymutatásokat vagy a megfelelő EN-45000 szabványokat az Amerikai Egyesült Államok I. szakaszban meghatározott követelményeivel egyező- nek kell tekinteni. A vonatkozó EN-45000 szabványokat vagy a megfelelő ISO/IEC irányelveket a 73/23/EGK tanácsi irányelv köve- telményeivel egyezőnek kell tekinteni. 208 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az EK IV. sza- kaszban meghatározott kijelölő hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, az Egye- sült Államok OSHA-eljárásainak megfelelő teljes labora- tóriumi értékelést. Az OSHA normális körülmények között 30 napon belül értesíti az EK kijelölő hatóságát, hogy a javaslat teljes-e, vagy további információ szüksé- ges. A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatósá- gai az Egyesült Államokban található megfelelőségérté- kelő testületeket az Európai Közösségben történő nyil- vántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, a követ- kező EK- vagy tagállami eljárásoknak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. Az OSHA az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságaira támaszkodik az adott tagállam megfelelősé- gértékelő testületénél végzett helyszíni vizsgálatok elvég- zésében. Az EK 30 napon belül értesíti az Egyesült Államok kije- lölő hatóságát a javaslat teljességéről, és ahol szükséges, jelzi bármilyen pótlólagos információ szükségességét. Teljes javaslat kézhezvételét követően az EK 60 napon belül értesíti a vegyes bizottságot az elfogadásról vagy ellenvetésről. A vegyes bizottság ellenőrzi a megfelelősé- gértékelő testületek elismerését, és az ezen ágazati mel- léklet V. szakaszába történő felvételével megerősíti az ilyen elismerést. Teljes javaslat kézhezvételét követően az Egyesült Álla- mok törvényes hatalmát gyakorolva: a) a távközlési berendezésekre, valamint az elektromág- neses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékle- tek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet megelőzően értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségér- tékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy ellen- vetésről. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába való fel- vétele kizárólag azt követően lehetséges, hogy az említett ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba történő átmenet megtörtént; b) a távközlési berendezésekre, valamint az elektromág- neses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékle- tek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet követően normál esetben 120 munkanapon belül értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy elutasításról. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvétele a vegyes bizottság elfogadásról történő értesítését és a vegyes bizottságnak az ilyen testület nyilvántartásba vételé- ről szóló döntését követően történik. Ezek a nyilvántartásba vételi eljárások teljes egészében helyettesítik a megállapodás 7. cikkének c) pontjában említett eljárásokat, valamint a megállapodás 7. cikkének d) pontjában megállapított időszakokat. Az EK V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő tes- tületei az Egyesült Államokban NRTL státust kapnak. Az Egyesült Államok V. szakaszban felsorolt megfelelő- ségértékelő testületei az Európai Közösségen belül beje- lentett testületi státust kapnak. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 209 Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az ezen ágazati mellékletben felsorolt megfelelőségérté- kelő testület felfüggesztése tekintetében a megállapodás 8. cikkének e) pontjában megállapított időszak azt köve- tően kezdődik, miután valamelyik fél a megállapodás 8. cikkének c) pontja szerint értesítette az Ágazati Vegyes Bizottságot vagy a vegyes bizottságot, hogy a vonatkozó hazai jogszabályai szerinti eljárásoknak megfelelően java- solja a megfelelőségértékelő testület elismerésének érvénytelenítését. Az e szakaszban meghatározottak kivételével, a megfele- lőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet szerinti felfüggesztését és kijelölését, nyilvántartásba vételét, visszavonását a megállapodás 7. , 8. és 9. cikkével össz- hangban kell elvégezni. VII. SZAKASZ VILLAMOSBIZTINSÁGI ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 1. A Villamosbiztonsági Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB/VB) az Egyesült Államok és Európai Közösség képviselőiből áll. Az Egyesült Államokat ebben az Ágazati Vegyes Bizottságban az OSHA képviseli. Az EK és az OSHA szükség esetén kérheti mások részvételét. Mindkét fél egy-egy szavazattal rendelkezik, és a határozatokat – ha másképp nem rendelkeznek – egyhangúlag hozzák meg. Saját eljárási szabályait a bizottság maga határozza meg. 2. A vegyes bizottság az ezen ágazati melléklet hatékony működésével kapcsolatos bármilyen ügyet előterjeszthet, beleértve a következőket: – – – – tökéletesebb kijelölési eljárások és kritériumok kialakítása a kijelölő hatóságok javaslatainak értékelésének és előkészítésének elősegítése érdekében, a kijelölés és a nyilvántartásba vétel közötti időszak lerövidítése céljából, fórum biztosítása az olyan ügyek megtárgyalására, amelyek ezen ágazati melléklet végrehajtásával kapcsolatban felmerülhetnek, tanácsadás a felek számára az ezzel az ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben, valamint ezen ágazati melléklet működésének elősegítése. 210 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. Ennek az ágazati mellékletnek a célja, hogy egy keretet hozzon létre az egyik fél területén a másik félnek az ezen ágazati mellékletben említett szabályozási követelményeivel összhangban kiadott megfelelőségi igazolások elfogadására. Ennek a célnak az előmozdítása érdekében a 18 hónapos átmeneti időszakot az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában meghatározott bizalomépítésre tervezték. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI KÖVETELMÉNYEK 1. Az Európai Közösség esetében: Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről. 2. Az Egyesült Államok esetében: 46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81. , 84. , 159. , 179. , 181. , 183. és 46. CFR 58. II. SZAKASZ HATÁLY 1. Ez az ágazati melléklet az összes olyan kedvtelési célú kishajóra vonatkozik, amely az Európai Közösségben vagy az Egyesült Államokban egy megfelelőségértékelő testület által vagy – adott esetben – egy jóváhagyási eljárás keretén belül a forgalomba hozatalt megelőzően végzett megfelelőségértékelés tárgyát képezi. 2. A felek termékköreit a következő vonatkozó követelmények határozzák meg: a) az Európai Közösség esetében: A 94/25/EK irányelvben megállapított kedvtelési célú kishajók; b) az Egyesült Államok esetében: A 46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81. , 84. , 159. , 179. , 181. , 183. és 46. CFR 58. hatálya alá tartozó bármilyen termék. 3. A felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet alapján történő kölcsönös elismerésre a következő intézkedéseket kell alkalmazni: a) az Európai Közösség követelményeinek jóváhagyása szempontjából az Egyesült Államok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a megfelelést a 94/25/EK irányelv követelményei alapján állapítják meg. A megfelelőség ilyen bizonyítását elismerik az Európai Közösségben, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az EK piacához; b) az Egyesült Államok követelményeinek jóváhagyása érdekében az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek e szakasz 2. b) pontja alapján állapítják meg a megfelelést, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az USA piacához. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 211 III. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához – Belgium National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – – Spanyolország Ministerio de Fomento Franciaország Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment – Olaszország Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Finnország Merenkulkuhallitus Sjöfartsstyrelsen – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK FELFÜGGESZTÉSE ÉS VISSZAVONÁSA KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, 1. Ezen ágazati melléklet szempontjából mindkét fél illetékes megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményei szerinti megfelelőségértékelés és jóváhagyás elvégzésére. Az ilyen kijelölés a megállapodás 7. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően történik. A megfelelőségértékelő testületek és a vonatkozó termékek és eljárások jegyzékét az alábbi V. szakasz tartalmazza. 2. A felek egyetértenek abban, hogy a felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél ilyen testületekre vonatkozó követelményeinek. Ezek a következők: a) az Európai Közösség esetében a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületeket az Egyesült Államok követelményeinek megfelelőknek kell tekinteni; b) az Egyesült Államok esetében az I. szakaszban felsorolt rendelkezésekben meghatározott követelményekkel összhangban az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeket a National Institute of Standards and Technology (NIST) jelöli ki a vonatkozó EN-45000 szabványok vagy a megfelelő ISO/IEC útmutatók értékelési eljárásai felhasználásával. 212 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 3. A megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet alapján történő kijelölése, nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, valamint visszavonása tekintetében a megállapodás 7. , 8. és 9. cikkében megállapított különleges eljárásokat kell követni. V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mel- lékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő tes- tületek neve és hatásköre: Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mel- lékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő tes- tületek neve és hatásköre: (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) VI. SZAKASZ ÁTMENETI INTÉZKEDÉS 1. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését egy 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg. 2. Az átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson, amely által a megállapodásban részt vevő felek együtt tudnak működni egy, a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére szolgáló rendszer létrehozásában, és amely által kölcsönösen bizalmat tudnak kiépíteni e testületek képességei iránt. Ezen átmeneti intézkedés sikeres teljesítése arra szolgál, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek a vonatkozó kritériumoknak, és hogy az exportáló ország megfelelőségértékelő testületei által jóváhagyott eszközt az importáló ország hatósága elfogadja. 3. Az átmeneti időszak során a felek: a) kicserélik a műszaki adatokkal, megfelelőségi kritériumokkal és eljárásokkal kapcsolatos információkat, ekképpen növelve az egymás szabályozási követelményeiben való jártasságot; b) végrehajtanak vagy javasolnak bármilyen, e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikát, törvényi és szabályozási változtatást. 4. Termékkör Az e melléklet II. szakasza alá tartozó összes termék. 5. Együttműködés Ezen átmeneti időszak alatt mindkét fél törekszik arra, hogy közös szemináriumokat támogasson a felek fennhatósága alatt alkalmazandó műszaki előírások jobb megértése érdekében. 6. Vizsgálatok A megfelelőségértékelő testületek e megállapodással kapcsolatos kötelezettségei betartásának ellenőrzésére vizsgálatokat vagy ellenőrzéseket engedélyeznek. E vizsgálatok vagy ellenőrzések hatályáról a felek előzetesen állapodnak meg. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 213 VII. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. A megállapodás vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felek biztosítják a bejelentett testületeik vagy megfelelőségértékelő testületeik nevéhez való folyamatos hozzáférhetőségét, és rendszeresen megadják a kiadott engedély részleteit, hogy előmozdítsák a forgalomba hozatalt követő felügyeletet. 2. A felek figyelembe veszik, hogy amennyiben az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékekre a villamosbiztonsági vagy elektromágneses összeférhetőségi követelmények vonatkoznak, a villamos biztonságra és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek rendelkezéseit kell alkalmazni. VIII. SZAKASZ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK testület”: a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési „Bejelentett feladatok elvégzésére felhatalmazott harmadik fél, amelyet valamely tagállam jelölt ki a fennhatósága alá tartozó testületek közül. A bejelentett testület rendelkezik a szükséges képzettséggel, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, továbbá bejelentették a Bizottságnak és a többi tagállamnak. 214 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet A GYÓGYSZERIPARI HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. FEJEZET FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS HATÁLY 1. cikk Fogalommeghatározások (1) A szabályozási rendszerek „egyenértékűsége”: a rendszerek eléggé összehasonlíthatóak, hogy biztosítható legyen, hogy a vizsgálati folyamat és az azt követő vizsgálati jelentések kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az „egyenértékűség” nem feltételezi, hogy szabályozási rendszerek azonos eljárásokat tartalmaznak. (2) „Végrehajtás”: egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékek szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő. (3) „Helyes gyártási gyakorlatok” felülvizsgálatában) (GMP-k): (Az Egyesült Államok és az EK megállapodott ezen elvek A GMP-k azokat a követelményeket jelentik, amelyek egy gyógyszer gyártása, előállítása, csomagolása és/vagy tárolása során alkalmazott módszerekkel, valamint ezek során használt eszközökkel és irányítással kapcsolatos megfelelő jogszabályokban, előírásokban és közigazgatási rendelkezésekben találhatók annak biztosítására, hogy az ilyen gyógyszerek megfeleljenek a biztonsági követelményeknek és rendelkezzenek az azonossággal és hatóerővel, valamint megfeleljenek a bizonyított vagy feltüntetett minőségi és tisztasági jellemzőknek. A GMP-k a minőségbiztosítás azon részét képezik, amelyek biztosítják, hogy a termékek gyártása és ellenőrzése a minőségi szabványoknak megfelelően következetesen történik. E melléklet céljából ezért a GMP-k magukba foglalják a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély/termékengedély vagy a használati engedély jogosultja által hozzáfér a termék, illetve folyamat specifikációjához, és amely biztosítja a termék specifikációnak megfelelő előállítását (az Európai Közösségben szakképzett személy tanúsítása). (4) „Vizsgálat”: egy gyártóüzem helyszíni értékelése, hogy meghatározzák, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatnak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e. (5) „Vizsgálati jelentés”: a 2. függelékben felsorolt hatóságok egyike által elkészített írásbeli észrevételek és a helyes gyártási gyakorlatok szerinti megfelelőségértékelés. (6) „Szabályozási rendszer”: a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra, és a végrehajtásra vonatkozó jogi szabályok összessége. 2. cikk Cél E melléklet rendelkezései szabályozzák a hivatalos helyes gyártási gyakorlatokról (GMP-k) szóló vizsgálati jelentések felek közötti cseréjét, és ezeknek az átvevő hatóság általi, a felek szabályozási rendszerei – e melléklet alapját képező – egyenértékűségének meghatározására szánt átmeneti időszakot követően történő szokásos jóváhagyását. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 215 3. cikk Hatály E melléklet rendelkezéseit az Egyesült Államokban és az Európai Közösség tagállamaiban elvégzett, mind a termékek értékesítés előtti (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálatok), mind az értékesítésük alatti (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálatok) gyógyszeripari vizsgálatokra alkalmazni kell. Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák. A 2. függelék felsorolja az e melléklet szerinti tevékenységekben részt vevő hatóságokat. A megállapodás 6. , 7. , 8. , 9. , 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre. 4. cikk Termékkör Ezek a rendelkezések az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítményekre, segédanyagokra és kiindulási anyagokra (az Európai Közösség szerinti meghatározás), valamint emberi és állati használatra szánt gyógyszerekre, emberi használatra szánt biológiai termékekre, és aktív gyógyszeripari alapanyagokra („drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” – az Egyesült Államok szerinti meghatározás) vonatkoznak, amennyiben mindkét félnek a 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket. szervek, valamint az állategészségügyi Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet termékkörébe. Az emberi plazmakészítmények (mint az immunglobulinok és az albumin), a kutatási gyógyszerek/új gyógyszerek, az emberi izotóppal jelzett gyógyszerek és gyógyászati gázkészítmények az átmeneti termékkörébe, besorolásukat az átmeneti időszak végén ismét áttekintik. A Center for Biologics Evaluation and Research által szabályozott termékek nem tartoznak e melléklet termékkörébe. időszak alatt szintén nem tartoznak e melléklet szövetek és A 3. függelék az e melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzékét tartalmazza. 2. FEJEZET ÁTMENETI IDŐSZAK 5. cikk Az átmeneti időszak hossza Egy hároméves átmeneti időszak kezdődik közvetlenül a megállapodás hatálybalépésének napjától. 6. cikk Egyenértékűség-értékelés (1) A felek által használandó egyenértékűség-értékelési kritériumokat a 4. függelék sorolja fel. A Közösség hatáskörébe tartozó kritériumokra vonatkozó információkat a Közösség biztosítja. (2) A felek hatóságai megalkotják és közlik egymással a megfelelő szabályozási rendszerek egyenértékűségének értékeléséről szóló programtervezeteiket a termékek minőségbiztosítása és a fogyasztóvédelem tekintetében. Ezeket a programokat végrehajtják, amint a hatóságok szükségesnek tartják, a jóváhagyás utáni és előtti vizsgálatok és a különböző termékosztályok vagy eljárások esetében. 216 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet (3) Az egyenértékűség-értékelés a szabályozási rendszerek és a hatóságok képességeinek értékelése céljából információcseréket (beleértve a vizsgálati jelentéseket), közös képzéseket, valamint közös vizsgálatokat foglal magában. Az egyenértékűség-értékelés irányításakor a felek biztosítják, hogy erőfeszítéseket tesznek az erőforrások megtakarítása érdekében. (4) A 2. függelékben felsorolt hatóságok egyenértékűség-értékelése e megállapodás hatálybalépésének napjától amint lehetséges, az e mellékletben leírtak szerint történik. 7. cikk Az egyenértékűség-értékelésben és -megállapításban való részvétel A 2. függelékben felsorolt hatóságok tevékenyen részt vesznek ezekben a programokban, hogy az őket érintő egyenértékűség megállapításához kellő mennyiségű bizonyítékot szolgáltassanak. Minkét fél jóhiszeműen jár el, hogy az egyenértékűség-értékelést a hatóságok rendelkezésre álló erőforrásaihoz képest a lehető leggyorsabban el lehessen végezni. 8. cikk Egyéb átmeneti tevékenységek A hatóságok – amilyen gyorsan csak lehet – közösen meghatározzák az alapvető információkat, amelyeknek szerepelniük elfogadott a vizsgálatijelentés-formátum(ok) kidolgozásában. együttműködnek jelentésekben, kölcsönösen vizsgálati kell és a 3. FEJEZET AZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE 9. cikk Egyenértékűség-megállapítás Az egyenértékűséget a 4. függelékben említett kritériumokat magukban foglaló helyes szabályozási rendszerekkel, valamint az ezekkel a kritériumokkal összhangban kiegyensúlyozott teljesítményt nyújtó bizonyított módszerekkel lehet létrehozni. Az átmeneti időszak végén az egyenértékűként elismert hatóságok jegyzékét az Ágazati Vegyes Bizottság elfogadja, hivatkozva bármilyen korlátozásra a vizsgálati típusok (pl. utóvizsgálatok, előzetes vizsgálatok) vagy termékosztályok, vagy eljárások szempontjából. kellő részletességgel dokumentálják az A felek egyenértékűség-értékelés lehetőségének hiányát vagy az egyenértékűség hiányának megállapítását, hogy lehetővé tegye a vizsgálat alatt álló hatóságnak, hogy tudomást szerezzen arról, hogyan érheti el az egyenértékűséget. egyenértékűség meg nem felelő bizonyítékát, az 10. cikk A jelenleg egyenértékűként el nem ismert hatóságok A jelenleg egyenértékűként el nem ismert, vagy bizonyos vizsgálati típusok, termékosztályok vagy folyamatok szerint egyenértékűként el nem ismert hatóságok kérhetik újraminősítésüket, amennyiben a szükséges helyreigazító intézkedéseket megtették, vagy további tapasztalatokkal gazdagodtak. 4. FEJEZET OPERATÍV IDŐSZAK 11. cikk Az operatív időszak kezdete Az operatív időszak az átmeneti időszak végével kezdődik és a rendelkezései az egyenértékűként elismert hatóságok által a területükön végzett vizsgálatok esetében készített vizsgálati jelentésekre vonatkoznak. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 217 Ezenkívül, amennyiben az átmeneti időszak során megszerzett megfelelő tapasztalatok alapján egy hatóságot nem minősítenek egyenértékűnek, a Food and Drug Administration (FDA) a normál jóváhagyáshoz elfogadja (ahogy a 12. cikk rendelkezik) a szóban forgó hatóság a területén egy másik egyenértékűnek nyilvánított hatósággal közösen elvégzett vizsgálatának eredményeként keletkezett vizsgálati jelentéseket, feltéve hogy annak a tagállamnak a hatósága, amelyben a vizsgálat folyik, garantálni tudja a vizsgálati jelentés megállapításainak végrehajtását és szükség esetén megköveteli a helyreigazító intézkedések megtételét. Az FDA-nak joga van részt venni ezekben a vizsgálatokban, és az átmeneti időszak során szerzett tapasztalatok alapján a felek megállapodnak ennek a jognak a gyakorlásával kapcsolatos eljárásokban. Az Európai Közösségben a szakképzett személy mentesül a 75/319/EGK tanácsi irányelv 22. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (összhangban a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerével), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazó hatóság követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt. 12. cikk A vizsgálati jelentések elfogadásának módja jelentéseket felsorolt hatóságok által elkészített vizsgálati Az egyenértékűként (amelyek a 8. cikk szerint meghatározott információkat tartalmazzák), beleértve a GMP-megfelelési értékelést, az importáló fél hatóságának rendelkezésére kell bocsátani. A megszerzett tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján ezeket a vizsgálati jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hatósága hagyja jóvá a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél hatósága az exportáló fél hatóságától kérheti az eset tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréséhez is vezethet. A hatóságok törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre időben választ adjanak. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló ország hatósága vizsgálatot végezhet a termelőüzemben. 13. cikk A jóváhagyás utáni vizsgálati jelentések továbbítása Az e mellékletben szabályozott termékekre vonatkozó, jóváhagyás utáni GMP vizsgálati jelentéseket a kérelem napjától számított 60 naptári napon belül az importáló ország hatóságához kell továbbítani. Amennyiben új vizsgálatra van szükség, a vizsgálati jelentést a kérelem napjától számított 90 naptári napon belül kell továbbítani. 14. cikk A jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések továbbítása Amilyen gyorsan csak lehet, előzetes értesítést kell adni arról, ha valószínűleg el kell végezni egy vizsgálatot. Az illetékes hatóság 15 naptári napon belül igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy képes elvégezni a vizsgálatot. Az Európai Közösségben a kérelmet közvetlenül az illetékes hatóság számára kell küldeni egy, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (EMEA) küldött másolattal együtt. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság a kért módon nem képes elvégezni a vizsgálatot, a kérelmező hatóságnak joga van lefolytatni a vizsgálatot. A jóváhagyás előtt végzett vizsgálatok jelentéseit a megfelelő információkat tartalmazó és a vizsgálat alatt megválaszolandó pontos kérdéseket részletező kérelem benyújtásától számított 45 naptári napon belül kell elküldeni. Kivételes esetekben rövidebb időre lehet szükség, ezt a kérelemben jelezni kell. 218 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 15. cikk A folyamatos egyenértékűség ellenőrzése Az egyenértékűség fenntartása érdekben tett tevékenységek ellenőrzése tartalmazza a vizsgálati jelentések cseréjének, minőségének és időbeliségének áttekintését; korlátozott számú közösen végzett vizsgálatok, valamint közös képzések elvégzését. 16. cikk Felfüggesztés A feleknek joguk van egy hatóság egyenértékűségét megtámadni. E jog gyakorlását objektíven és indoklással, írásban kell közölni a másik féllel. Az ügyet ilyen értesítés alapján az Ágazati Vegyes Bizottság haladéktalanul megtárgyalja. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság úgy dönt, hogy az egyenértékűség ellenőrzése szükséges, ezt a felek a 6. cikknek megfelelően közösen, kellő időn belül megtehetik. Az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz, hogy egyhangú megegyezésre jusson a megfelelő intézkedés tekintetében. Ha a felfüggesztés ügyében megegyezés születik az Ágazati Vegyes Bizottságon belül, ezt követően az érintett hatóság azonnali hatállyal felfüggeszthető. Amennyiben nem születik megegyezés az Ágazati Vegyes Bizottságban, az ügyet a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben az ilyen értesítést követő 30 napon belül nem születik egyhangú megegyezés, a megtámadott hatóságot felfüggesztik. Egy előzőleg egyenértékűként felsorolt hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseit a szokásos módon jóváhagyni. A felek akkor folytathatják a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseinek szokásos módon történő jóváhagyását, ha az átvevő fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján nem dönt másképpen. A felfüggesztés addig marad hatályban, amíg a felek egyhangú megegyezésre nem jutnak az említett hatóság jövőbeli státusát illetően. 5. FEJEZET ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 17. cikk Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele Ágazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére. A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg. Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők: 1. a megfelelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése, amit mindkét félnek el kell fogadnia; 2. az egyenértékű hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a vizsgálati típus vagy termékek bármilyen korlátozását, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal; 3. fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megtárgyalására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét; 4. a felfüggesztés megfontolása. Az Ágazati Vegyes Bizottság bármelyik fél kérésére legalább évente egy alkalommal összeül, hacsak a közös elnökség másképpen nem dönt. A vegyes bizottságot tájékoztatják az Ágazati Vegyes Bizottság üléseinek napirendjéről és következtetéseiről. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 219 6. FEJEZET INFORMÁCIÓCSERE 18. cikk Szabályozási együttműködés A felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére. A felek írásban értesítik egymást a 2. függelék bármilyen változásáról. 19. cikk A minőségi szempontokkal kapcsolatos információk A hatóságok megfelelő eszközöket biztosítanak az e melléklet hatálya alá tartozó termékekkel kapcsolatos bármilyen jóváhagyott problémajelentésre, helyreigazító intézkedésre, termékek forgalomból való kivonására, elutasított importszállítmányra és más szabályozási és végrehajtási problémára vonatkozó információk cseréjéhez. 20. cikk Figyelmeztető rendszer Az átmeneti időszak során kidolgozzák a figyelmeztető rendszer részleteit. A rendszert állandóan aktualizálják. Egy ilyen rendszer kidolgozásához szükséges elemek leírását az 5. függelék tartalmazza. A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, hogy lehetővé tegyék a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. 7. FEJEZET VÉDZÁRADÉK 21. cikk A felek elismerik, hogy az importáló országnak joga van arra, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Ez magában foglalja a forgalmazás felfüggesztését, a termék visszatartását az importáló ország határán, az árutételek forgalomból való kivonását és bármilyen, a 12. cikkben megállapított pótlólagos információ vagy vizsgálat kérelmezését. 220 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 1. függelék Vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az Európai Közösség esetében: A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat. A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat. A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről; bővített és módosított változat. A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról. A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról. A Tanács 1993. illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról. A helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatás (94/C 63/03). A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásról szóló Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV. kötetének aktuális változata. Az Egyesült Államok esetében: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act és a United States Public Health Service Act vonatkozó szakaszai. A United States Code of Federal Regulations (CFR) 21. címének vonatkozó szakaszai (1–99. része, 200–299. része, 500–599. része, valamint 600–799. része). Az FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual vonatkozó szakaszai, valamint egyéb FDA-útmutatók. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 221 2. függelék Hatóságok jegyzéke EGYESÜLT ÁLLAMOK: Az Egyesült Államokban a szabályozó hatóság a Food and Drug Administration. EURÓPAI KÖZÖSSÉG: Az Európai Közösségben a szabályozó hatóságok a következők: BELGIUM Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DÁNIA Lægemiddelstyrelsen NÉMETORSZÁG Bundesministerium für Gesundheit GÖRÖGORSZÁG Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E. O. F. ) SPANYOLORSZÁG az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIAORSZÁG az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Agence du Médicament az állatgyógyászati készítmények esetében: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire ÍRORSZÁG Irish Medicines Board OLASZORSZÁG az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanitàpubblica veterinaria – Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments HOLLANDIA Staat der Nederlanden AUSZTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet PORTUGÁLIA az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt (nem immunológiai) gyógyszer- készítmények esetében: Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED az állatgyógyászati immunológiai készítmények esetében: Direcção – Geral de Veterinaria FINNORSZÁG Lääkelaitos / Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) SVÉDORSZÁG Läkemedelsverket – Medical Products Agency EGYESÜLT KIRÁLYSÁG az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt (nem immunológiai) gyógyszer- készítmények esetében: Medicines Control Agency az állatgyógyászati immunológiai készítmények esetében: Veterinary Medicines Directorate EURÓPAI KÖZÖSSÉG az Európai Közösségek Bizottsága Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 223 3. függelék Az ágazati melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók a fent említett jogszabályokban, a megállapodás által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következő: – – – – – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az emberi felhasználásra szánt biológiai szerek, beleértve az oltásokat és az immunológiai szereket, állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével, az állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkeverékei (EK), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA), köztes termékek és aktív gyógyszerkészítmény-alkotóelemek vagy nyers gyógyszerkészítmények (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical – USA) / alapanyagok (EK). 224 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 4. függelék Az utólagos és előzetes jóváhagyás egyenértékűség-értékelési kritériumai I. Az utólagos és előzetes jóváhagyással kapcsolatos törvényi/szabályozó hatóság, szervezetek és eljárások: A. Megfelelő törvényes felhatalmazás és hatáskör. B. Kötelező érvényű követelmények és GMP-k, valamint iránymutató dokumentumok kiadásának és frissítésének jogosultsága. C. Dokumentumok vizsgálatának, áttekintésének és másolásának joga, valamint mintavételezéshez és egyéb bizonyítékok gyűjtéséhez való jog. D. Jogosultság a követelmények érvényre juttatásához és az adott követelményeknek meg nem felelő termékek forgalomból való kivonásához. E. A helyes gyártásra vonatkozó fontos aktuális követelmények. F. A szabályozó hatóság számadási kötelezettsége. G. Az aktuális termékek és gyártók jegyzéke. H. Az ezen ágazati melléklet által érintett ügyekkel kapcsolatos vizsgálati jelentések, minták és más elemző adatok, valamint egyéb cég- és/vagy termékinformációk fenntartását és hozzáférését biztosító rendszer. II. Meglévő mechanizmusok a megfelelő szakmai szabványok biztosítására, valamint az érdekellentétek elkerülésére. III. A szabályozó hatóság igazgatása: A. Oktatási/képesítési és képzési szabványok. B. Hatékony minőségbiztosítási rendszerek a megfelelő munkateljesítmény biztosítására. C. Megfelelő alkalmazotti állomány és erőforrások a törvények és rendelkezések érvényre juttatására. IV. Vizsgálatok végzése: A. Megfelelő vizsgálat előtti előkészületek, beleértve a vizsgálatot végző személy/csapat megfelelő szaktudása, társaság/termék és adatbázisok áttekintése, valamint a megfelelő vizsgálati felszerelések megléte. B. A vizsgálat megfelelő elvégzése, beleértve az üzemekbe a törvény által biztosított bejutást, az elutasításokra való hatékony válaszadást, a tevékenységek, rendszerek és dokumentáció mélyreható és hozzáértő értékelését; bizonyítékok gyűjtését; a vizsgálatok megfelelő időtartamát és a cégvezetés számára készített, az észrevételekről szóló írásos jelentések teljességét. C. Megfelelő vizsgálat utáni tevékenységek, beleértve a vizsgálók jelentésének teljességét, szükség esetén a vizsgálati jelentés felülvizsgálatát, valamint szükség esetén a nyomon követési vizsgálatok elvégzését és egyéb tevékenységeket, a nyilvántartások megőrzésének és visszakereshetőségének biztosítását. V. Szabályozási végrehajtási intézkedések végrehajtása a helyesbítések megvalósítása érdekében, amelyek célja a jövőbeli jogsértések megelőzése, valamint a követelményeket nem teljesítő termékek kivonása a forgalomból. VI. A felügyeleti rendszerek hatékony alkalmazása: A. Mintavételezés és vizsgálat. B. Forgalomból való kivonás nyomon követése. C. Termékhiba jelentési rendszer. D. Rutin felügyeleti vizsgálatok. E. Jóváhagyott gyártási kérelemhez. folyamat változásainak vizsgálata a forgalmazási engedélyezéshez/jóváhagyott 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 225 VII. Az előzetes jóváhagyásra vonatkozó további különleges kritériumok: A. A hatóságok képességeinek értékelése érdekében megfelelő bizonyítási eljárás biztosítása egy közösen kialakított és alkalmazott képzési program és közös vizsgálatok segítségével. B. A vizsgálat előtti előkészületek magukban foglalják a megfelelő iratok – beleértve az üzem terveit, a gyógyszer fő dokumentumait vagy hasonló dokumentációkat – áttekintését a megfelelő vizsgálatok lehetővé tételének céljából. C. Képesség a vegyi, gyártási és ellenőrzési adatok igazolására annak alátámasztása érdekében, hogy egy kérelem hitelt érdemlő és teljes. D. Képesség a tudományosan helytálló kutatási és fejlesztési adatokhoz való hozzáférésre és azok értékelésére, különösen a kísérleti, fokozott és teljes mértékű termelési tételek transzfertechnológiája esetében. E. Képesség a helyszíni folyamatok és eljárások kérelemben leírtaknak való megfelelésének igazolására. F. A berendezések üzembe helyezésének, a működési és teljesítményértékelési adatok áttekintése és értékelése, valamint a tesztelési módszerek jóváhagyásának értékelése. 226 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 5. függelék A kétirányú figyelmeztető rendszer kifejlesztése során megfontolandó összetevők 1. Dokumentáció: – a válság/vészhelyzet és annak meghatározása, hogy milyen körülmények között szükséges elrendelni a vészjelzést, – Általános Operatív Eljárások (Standard Operating Procedures – SOP), – – egészségügyi kockázatok értékelésének és osztályozásának mechanizmusa, a kommunikáció és az információtovábbítás módja. 2. Válságkezelő rendszer: – – – válságelemzés és kommunikációs mechanizmusok, kapcsolattartási pontok létrehozása, jelentéstételi mechanizmusok. 3. Végrehajtási eljárások: – nyomon követési mechanizmusok, – a helyesbítő intézkedésekre vonatkozó eljárások. 4. Minőségbiztosítási rendszer: – – gyógyszerfelügyeleti program, a helyesbítő intézkedés végrehajtásának felügyelete/nyomon követése. 5. Kapcsolattartási pontok E megállapodás céljából a figyelmeztető rendszer kapcsolattartási pontjai: az Európai Közösség esetében: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség ügyvezető igazgatója, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK – London E14 4HB, England. Telefon: +44-171-418 8400, Fax: +44-171-418 8416. az Egyesült Államok esetében: (az USA által meghatározandó). 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 227 AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. E melléklet rendelkezéseinek a végrehajtása elősegíti a közegészség védelmét, az orvostechnikai eszközök kereskedelme szerveinek és gyártóinak költségcsökkenéséhez vezet. előmozdításának fontos és mindkét szabályozói eszköze, fél I. FEJEZET AZ ÁGAZATI MELLÉKLET CÉLJA ÉS HATÁLYA 1. cikk Cél (1) E melléklet célja, hogy meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján az egyik fél elfogadja a másik fél felsorolt megfelelőségértékelő testületei által az orvostechnikai eszközök tekintetében a minőségi rendszerrel kapcsolatosan elvégzett értékelések és vizsgálatok, valamint forgalomba hozatal előtti értékelések eredményeit, valamint, hogy rendelkezzen más kapcsolódó együttműködési tevékenységekről. (2) Ez a melléklet a felek programjainak és politikáinak változásával formálódik. E mellékletet a felek időszakonként felülvizsgálják annak érdekében, hogy megállapítsák az előrelépéseket és meghatározzák az e melléklet lehetséges fejlődési lehetőségeit, ahogy a Food and Drug Administration (FDA), valamint az EK politikái idővel fejlődnek. 2. cikk Hatály (1) E melléklet rendelkezéseit az egyenértékűnek elismert megfelelőségértékelő testületek következő jelentéseinek cseréjére és – adott esetben – jóváhagyására kell alkalmazni: a) az Egyesült Államok rendszere alapján készített, felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések; b) az Egyesült Államok rendszere alapján készített, forgalomba hozatal előtti [510(k)] termékértékelési jelentések; c) az Európai Közösség rendszere alapján készített, minőségi rendszert értékelő jelentések; valamint d) az Európai Közösség rendszere alapján készített, EK-típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentések. Az 1. függelék megnevezi azokat a jogszabályokat, előírásokat és vonatkozó eljárásokat, amelyek alapján: a) a termékeket orvostechnikai eszközökként szabályozzák a felek; b) a megfelelőségértékelő testületeket kijelölik és megerősítik; valamint c) ezeket a jelentéseket elkészítik. (2) E melléklet alkalmazásában az egyenértékűség jelentése: az EK megfelelőségértékelő testületei képesek az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az FDA által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon; valamint az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei képesek az EK szabályozási követelményeknek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az EK megfelelőségértékelő testületei által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon. 228 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 3. cikk Termékkör Ennek a megállapodásnak három, különböző termékkörrel foglalkozó része van: 1. Minőségirendszer-értékelés – az USA-típusú felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti jelentéseket, valamint az EK-típusú minőségirendszer-értékelő jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik. 2. Termékértékelés – a forgalomba hozatal előtti termékértékelési jelentéseket [510(k)], valamint az EK-típusú vizsgálati jelentéseket kizárólag az Egyesült Államok rendszerében az I. és a II. osztály 2. kategóriájába sorolt és a 2. függelékben felsorolt másodosztályú orvostechnikai eszközök esetében cserélik ki. 3. Forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések – a forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik. További termékeket és eljárásokat a felek megállapodásával lehet e melléklet tárgyává tenni. 4. cikk Szabályozó hatóságok A szabályozó hatóságok felelnek e megállapodás rendelkezéseinek végrehajtásáért, beleértve a megfelelőségértékelő testületek kijelölését és ellenőrzését. A szabályozó hatóságokat a 3. függelék határozza meg. A felek azonnal írásban értesítik egymást valamely ország szabályozó hatósága tekintetében bekövetkező változásokról. 2. FEJEZET ÁTMENETI IDŐSZAK 5. cikk Az átmeneti időszak időtartama és célja A megállapodás hatálybalépésének napját követően egy hároméves átmeneti időszak kezdődik. Az átmeneti időszak során a felek bizalomépítő tevékenységekben vesznek részt azon célból, hogy megfelelő bizonyítékot szerezzenek a másik fél megfelelőségértékelő testületei egyenértékűségének meghatározásához az e melléklet alapján kicserélendő jelentéseket eredményező minőségirendszer- és termékértékelések vagy más vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos képesség tekintetében. 6. cikk Megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele A felek a megfelelőségértékelő testületek jegyzékének egymáshoz történő eljuttatásával a bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölik a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek megfelelnek a szakértelem és függetlenség kritériumainak az 1. függelékben meghatározottak szerint. A jegyzékhez alátámasztó bizonyítékot kell mellékelni. A bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a 4. függelék sorolja fel, amint az importáló ország megerősíti őket. A meg nem erősítést dokumentált bizonyítékok alapján lehet igazolni. 7. cikk Bizalomépítő tevékenységek (1) Az átmeneti időszak kezdetekor az Ágazati Vegyes Bizottság létrehoz egy közös bizalomépítő programot azzal a céllal, hogy megfelelő bizonyítékot nyújtson a kijelölt megfelelőségértékelő testületeknek a felek követelményei szerinti minőségirendszer- vagy termékértékelések elvégzésével kapcsolatos képességeiről. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 229 (2) A közös bizalomépítő programnak a következő eljárásokat és tevékenységeket kell tartalmaznia: a) a feleknek és a megfelelőségértékelő testületeknek egymás szabályozási rendszerével, eljárásaival és követelményeivel kapcsolatos tájékoztatására szolgáló szemináriumok; b) a feleknek a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó követelményekkel és eljárásokkal kapcsolatos információkkal való ellátására szolgáló szemináriumok; c) az átmeneti időszak során elkészített jelentésekről szóló információk cseréje; d) közös képzési gyakorlatok; valamint e) ellenőrzések megfigyelése. (3) Az átmeneti időszak során bármilyen jelentős, a megfelelőségértékelő testületekkel kapcsolatos problémát megoldásának érdekében az erőforrások és a szabályozó hatóságok lehetőségeinek keretein belül közösen lehet kezelni. (4) Mindkét fél amennyire a felek erőforrásai azt lehetővé teszik. jóhiszeműen törekszik a bizalomépítő tevékenységek lehető legeredményesebb elvégzésére, (5) Mind az EK, mind az USA külön-külön elkészíti az éves megvalósulási jelentéseket, amelyek az átmeneti időszak minden egyes évében elvégzett bizalomépítő tevékenységeket tartalmazzák. A jelentések formáját és tartalmát a felek az Ágazati Vegyes Bizottságon keresztül határozzák meg. 8. cikk Egyéb tevékenységek az átmeneti időszakban (1) Az átmeneti időszak során a felek közösen határozzák meg a minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekben szereplő szükséges információkat. (2) A felek közösen kifejlesztenek egy értesítési és figyelmeztető rendszert, amit hiba, visszahívás és a termékminőséggel kapcsolatos egyéb problémák esetén kell alkalmazni, amelyek szükségessé tehetik a további intézkedéseket (pl. az importáló országot képviselő fél által végzett vizsgálatokat) vagy a termék forgalmazásának felfüggesztését. 3. FEJEZET AZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE 9. cikk Egyenértékűség-értékelés (1) Az átmeneti időszak utolsó hat hónapjában a felek hozzáfognak a bizalomépítő tevékenységekben részt vevő megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségének közös értékeléséhez. A megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek ítélik, amennyiben elegendő számú megfelelő jelentés előterjesztésével bizonyították jártasságukat. A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűnek tekinthetők az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés elvégzéséhez szükséges képesség tekintetében, valamint az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú termék tekintetében. A felek összeállítják az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületeket tartalmazó, az 5. függelékben található jegyzéket, amely az egyenértékűség-megállapítás körének teljes leírását tartalmazza, beleértve bármilyen megfelelő korlátozást, amely bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés végzésére vonatkozik. (2) A felek engedélyezik azon megfelelőségértékelő testületek számára, amelyek nem szerepelnek a kölcsönös elismerési megállapodásban részt vevő megfelelőségértékelő testületek jegyzékében, vagy amelyeket kizárólag bizonyos típusú értékelésekben való részvételre soroltak fel, hogy pályázzanak a kölcsönös elismerési megállapodásban való részvételre, mihelyt a 16. cikkel összhangban megtették a szükséges intézkedéseket vagy elegendő tapasztalattal rendelkeznek. 230 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet (3) A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségére vonatkozó határozatokat mindkét félnek el kell fogadnia. 4. FEJEZET OPERATÍV IDŐSZAK 10. cikk Az operatív időszak kezdete (1) Az operatív időszak az átmeneti időszak végén kezdődik, miután a felek megalkották az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületek jegyzékét. E fejezet rendelkezései kizárólag a nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testületekre vonatkoznak és csak az adott megfelelőségértékelő testületre vonatkozó, a jegyzékben szereplő specifikációk és korlátozások hatályáig. (2) A felek eltérő megállapodásának hiányában az operatív időszak azon minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekre vonatkozik, amelyeket az e melléklettel összhangban felsorolt megfelelőségértékelő testületek készítettek a felek saját területén végzett értékelésekről. 11. cikk A minőségirendszer-értékelési jelentések cseréje és jóváhagyása (1) A felsorolt EK megfelelőségértékelő testületek a következők szerint biztosítják az FDA részére a minőségirendszer-értékelésekről készült jelentéseket: a) a jóváhagyás előtt készülő minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei teljes jelentéseket készítenek; és b) a felügyeleti minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei rövidített jelentéseket készítenek. (2) Az Egyesült Államok felsorolt megfelelőségértékelő testületei a gyártó által választott Európai Közösségbeli bejelentett testületnek: a) b) teljes jelentéseket adnak a kiinduló minőségirendszer-értékelésekről; rövidített jelentéseket adnak a minőségi rendszerek felügyeleti vizsgálatáról. (3) Amennyiben a rövidített jelentések nem nyújtanak elegendő információt, az importáló fél további magyarázatot kérhet a megfelelőségértékelő testülettől. (4) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített minőségirendszer-értékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák, illetve a termékminőséggel vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos egyéb komoly problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréshez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló fél elvégezheti a minőségi rendszer értékelését. 12. cikk A termékértékelési jelentések cseréje és jóváhagyása (1) Az EK e célból felsorolt megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, az FDA részére biztosítják az Egyesült Államok orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített 510(k) jelű, a forgalomba hozatal előtti értékelési jelentéseit. (2) Az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, a gyártó által kiválasztott bejelentett EK-testület számára biztosítják az EK orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentéseket. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 231 (3) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített termékértékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a termékértékelési illetve a termékbiztonsággal, a teljesítménnyel vagy a minőséggel kapcsolatos egyéb súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami az értékelés újbóli elvégzésére vonatkozó kérelemhez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. A jóváhagyás az importáló fél felelőssége marad. jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, 13. cikk A minőségirendszer-értékelési jelentések továbbítása Az e melléklet által szabályozott termékekkel kapcsolatos, 11. cikk által szabályozott minőségirendszer-értékelési jelentéseket az importáló fél kérelmétől számított 60 naptári napon belül továbbítani kell az importáló félnek. Amennyiben új vizsgálatot kérnek, az időszak további 30 naptári nappal meghosszabbodik. Valamely fél a másik féllel ismertetett okból új vizsgálatot kérhet. Amennyiben az exportáló ország nem képes egy vizsgálatot meghatározott időn belül elvégezni, az importáló fél saját maga is elvégezheti a vizsgálatot. 14. cikk A termékértékelési jelentések továbbítása A termékértékelési jelentések továbbítása az importáló fél meghatározott eljárásainak megfelelően történik. 15. cikk A folyamatos egyenértékűség ellenőrzése Az ellenőrző tevékenységeket a megállapodás 10. cikkének megfelelően kell elvégezni. 16. cikk A további megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele (1) Az operatív időszak során az egyenértékűség szempontjából további megfelelőségértékelő testületeket vizsgálnak meg az e melléklet 6. , 7. és 9. cikkében szabályozott eljárásokat és kritériumokat alkalmazva, figyelembe véve a másik fél teljes szabályozási rendszere iránti bizalom szintjét. (2) Amint egy kijelölő hatóság úgy dönt, hogy az e melléklet 6. , 7. és 9. cikkében meghatározott eljárásoknak alávetett ilyen megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek lehet tekinteni, azokat a testületeket éves alapon jelöli ki. Az ilyen eljárások megfelelnek a megállapodás 7. cikkének a) és b) pontjában megállapított eljárásoknak. (3) Az ilyen éves kijelöléseket követően a megállapodás 7. cikkének c) és d) pontja szerinti, a megfelelőségértékelő testületek megerősítésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. 5. FEJEZET ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 17. cikk Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele (1) Ágazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére. 232 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet (2) A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg. (3) Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők: a) a megfelelőségértékelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése; b) az egyenértékű megfelelőségértékelő hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a hatáskörüket érintő korlátozásokat, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal; c) fórum biztosítása egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét; és az e melléklettel kapcsolatos ügyek megvitatására, beleértve valamely hatóság d) a felfüggesztés megfontolása. 6. FEJEZET HARMONIZÁCIÓ ÉS INFORMÁCIÓCSERE 18. cikk Harmonizáció E megállapodás átmeneti és operatív szakaszában is mindkét fél folytatni szándékozik a Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force) tevékenységeiben való részvételt és a lehető legnagyobb mértékben hasznosítani e tevékenységek eredményeit. Az ilyen irányú részvétel magában foglalja a Globális Harmonizációs Munkacsoport által készített dokumentumok kidolgozását és felülvizsgálatát, valamint annak közös meghatározását, hogy alkalmazandók-e e megállapodás végrehajtása során. 19. cikk Szabályozási együttműködés A felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatokat véleményezni. A felek írásban értesítik egymást az 1. függelék bármilyen változásáról. Figyelmeztető rendszer és forgalomba hozatalt követő elővigyázatossági jelentések 20. cikk (1) Az átmeneti időszak során létrehoznak, majd azt követően fenntartanak egy figyelmeztető rendszert, amelynek segítségével a felek értesítik egymást, amikor a közegészségügyet közvetlen veszély fenyegeti. Egy ilyen rendszer elemeit az ezen ágazati melléklethez csatolt függelék határozza meg. A rendszer részeként a felek értesítik egymást bármilyen jóváhagyott problémajelentésről, korrekciós intézkedésről vagy visszahívásról. Ezeket a jelentéseket a folyamatban lévő vizsgálatok részének tekintik. (2) A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, mely lehetővé teszi a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, a termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 233 1. függelék Vonatkozó jogszabályok, rendelkezések és eljárások 1. Az Európai Közösség esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére: a) A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről. Megfelelőségértékelési eljárások. – – II. melléklet (a 4. szakasz kivételével), IV. melléklet, – V. melléklet; b) A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről. Megfelelőségértékelési eljárások. – – – II. melléklet (a 4. szakasz kivételével), III. melléklet, IV. melléklet, – V. melléklet, – VI. melléklet. 2. Az Egyesült Államok esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 et seq. ; b) The Public Health Service Act, 42. U. S. C. §§ 201 et seq. ; c) Az Food and Drug Administration rendeletei, 21 C. F. R, különösen a 800–1299. rész; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61. Fed. Reg. 14,789–14,796 (1996. április 3. ). 234 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 2. függelék Termékkör 1. Az átmeneti időszak kezdeti hatásköre: E melléklet hatálybalépését követően (1) az e megállapodás szerinti átmeneti intézkedésekben előírt termékek a következők: a) minden I. osztályú termék, amely esetében az Egyesült Államokban szükséges az értékesítés előtti értékelés – lásd az 1. táblázatot; b) a 2. táblázatban felsorolt II. osztályú termékek. 2. Az átmeneti időszak során: A felek prioritásaik alapján a további termékcsoportokat, a hozzájuk tartozó tartozékokkal együtt, közösen a következőképpen határozzák meg: a) azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban az írásos iránymutatásokra lehet alapozni, amelyeket a felek a lehető leggyorsabban elkészítenek; és b) azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban a nemzetközi szabványokra lehet alapozni, hogy a felek megszerezzék a szükséges tapasztalatokat. A megfelelő további termékjegyzékeket évente készítik el. A felek konzultálhatnak az iparág képviselőivel és más érdekelt felekkel annak meghatározásáról, hogy mely termékeket veszik fel a jegyzékbe. 3. Az operatív időszak kezdete: a) az operatív időszak kezdetekor a termékkör minden I/II. osztályú termékre kiterjed, amely az átmeneti időszakban a termékkörbe tartozott; b) az FDA a kísérlet eredményeinek megfelelően kiterjeszti a programot a II. osztályú termékekre, amennyiben az FDA képes útmutató dokumentumokat készíteni, ha az orvostechnikai készülékek harmadik fél által végzett vizsgálatának készülékkísérlete sikeres. A kölcsönös elismerési megállapodás a lehető legszélesebb körben szabályozza a 3. táblázatban felsorolt összes olyan II. osztályú eszközt, amelyek esetében rendelkezésre áll az FDA által akkreditált harmadik fél által készített vizsgálat az Egyesült Államokban. 4. Ha a felek közös határozata kifejezetten nem tartalmazza, ez a megállapodás egyik rendszer alapján sem vonatkozik az Egyesült Államok II. osztály, 3. kategóriájú vagy III. osztályú termékeire. (1) Amennyiben a felek másképp nem állapodnak meg, e melléklet leghamarabb 1998. június 1-jén lép hatályba. 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 235 1. TÁBLÁZAT Az átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó I. osztályú termékek, amelyek az Egyesült Államokban forgalomba hozatal előtti értékelést igényelnek Szakasz száma Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 ANESZTEZIOLÓGIAI PANEL (868) Nyelőcsősztetoszkóp BZW – Nyelőcsősztetoszkóp Lélegeztetőkészülék szájrésze BYP – Lélegeztetőkészülék szájrésze Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) CCQ – Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) Lélegeztetőkészülék BYW – Lélegeztetőkészülék Energiaellátás nélküli oxigénsátor FOG – Oxigénharang csecsemőknek BYL – Oxigénsátor 868. 6810 Tracheobronchiális szívókatéter BSY – Tracheobronchialis szívókatéterek KARDIOVASZKULÁRIS PANEL (nincs) FOGÁSZATI PANEL (872) 872. 3400 Karaya és nátrium-borát akácia protézis ragasztóval vagy anélkül KOM – Ragasztó, protézis, akácia és karaya nátrium-boráttal 872. 3700 Fogászati higany (USP) ELY – Higany 872. 4200 Fogászati fúrók és kiegészítők EBW – Vezérlés, láb, fúró és vezeték EFB – Fúró, pneumatikus, fogászati EFA – Fúró, szíjjal vagy áttétellel hajtott, fogászati EGS – Fúró, visszahajló és derékszögű csatlakozással, fogászati EKX – Fúró, közvetlen meghajtású, váltóáramú EKY – Fúró, vízzel hajtott 872. 6640 Fogászati operációs egység EIA – Egység, fogászati operációs FÜL, ORR ÉS GÉGÉSZETI PANEL (874) 874. 1070 Rövid növekedési érzékenységindex (SISI) adaptere ETR – Adapter, rövid növekedési érzékenységindex (SISI) 874. 1500 Gustometer ETM – Gustometer 236 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Szakasz száma Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Levegő vagy víz kalorikus stimulátor KHH – Stimulátor, kalorikus, levegő ETP – Stimulátor, kalorikus, víz Toynbee diagnosztikai tömlő ETK – Tömlő, diagnosztikai tömlő Hallókészülék LRB – Arclemezes hallókészülék ESD – Légvezetéses hallókészülék Epistaxis ballon EMX – Ballon, epistaxis ENT – Vizsgáló- és kezelőegység ETF – Egység, vizsgáló/kezelő Gépi orrirrigátor KMA – Irrigátor, géppel hajtott, orr 874. 5840 Dadogásjavító készülék KTH – Készülék, dadogásjavító GASZTROENTEROLÓGIAI – UROLÓGIAI PANEL (876) 876. 5160 Férfi urológiai csíptető FHA – Csíptető, péniszre 876. 5210 Irrigátorkészlet FCE – Készlet, irrigáláshoz (tisztítási célra) 876. 5250 Vizeletgyűjtő és kiegészítői FAQ – Zacskó, vizeletgyűjtés, lábra, külső használatra ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL (880) 880. 5270 Újszülött-szempárna FOK – Párna, újszülöttszem 880. 5420 Nyomás alatti infúzor i. v. zacskóhoz KZD – Infúzor, nyomás alatt, i. v. zacskókhoz 880. 5680 880. 6250 Gyermekgyógyászati helyzetrögzítő FRP – Helyzetrögzítő, újszülötthelyzet Betegvizsgáló-kesztyű LZB – Ujjvédő FMC – Kesztyű, betegvizsgáló LYY – Kesztyű, betegvizsgáló, latex LZA – Kesztyű, betegvizsgáló, műanyag LZC – Kesztyű, betegvizsgáló, különleges LYZ – Kesztyű, betegvizsgáló, vinil 880. 6375 Betegsíkosító anyag KMJ – Síkosítóanyag, beteg 880. 6760 Védő kényszerzubbony BRT – Kényszerzubbony, beteg, vezető FMQ – Kényszerzubbony, védő 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 237 Szakasz száma Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 NEUROLÓGIAI PANEL (882) Ataxiagráf GWW – Ataxiagráf Electroencephalogram (EEG) jelspektrum analizátor GWS – Analizátor, spektrum, electroencephalogram-jel Hasi kanül HCD – kanül, hasi Anastomosis rendszer implantációs műszere GYK – Műszer, anastomosis rendszer implantálása Idegsebészi varrótű HAS – Tű, idegsebészi, varró Koponyalékelő GXJ – Lékelő, koponya SZÜLÉSZETI ÉS NŐGYÓGYÁSZATI PANEL (Nincs) SZEMÉSZETI PANEL (886) 886. 1780 Retinoszkóp HKM – Retinoszkóp, elemes 886. 1940 Tonométersterilizáló HKZ – Sterilizáló, tonométer 886. 4070 Gépi szaruhártyakés HQS – Kés, szaruhártya, váltóáramú HOG – Kés, szaruhártya, elemes HRG – Gép, trepanáló, kiegészítők, váltóáramú HFR – Gépi, trepanáló, kiegészítők, elemes HLD – Gépi, trepanáló, kiegészítők, gázzal hajtott 886. 4300 Keraton HNO – Keraton, váltóáramú HMY – Keraton, elemes 886. 5850 Napszemüveg (recept nélkül) HQY – Napszemüveg (recept nélkül, fényre érzékeny is) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 ORTOPÉDIAI PANEL (888) Váltóáramú goniométer KQX – Goniométer, váltóáramú Klinikai tolómérő KTZ – Tolómérő FIZIOTERÁPIÁS PANEL (890) Mechanikus tolószék LBE – Tolószék, állítható IOR – Kerekesszék, mechanikus 890. 5180 Kézzel forgatható betegágy INY – Ágy, beteg, forgatható, kézi 890. 5710 Forró vagy hideg eldobható pakolás IMD – Pakolás, forró vagy hideg, eldobható 238 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Szakasz száma Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 RADIOLÓGIAI PANEL (892) Szcintillációs gammakamera IYX – Kamera, szcintillációs (gamma) Pozitronkamera IZC – Kamera, pozitron Nukleáris egyenes vonalú számláló IYW – Számláló, egyenes vonalú, nukleáris Sugárzásfelvétel-mérő IZD – Mérő, felvétel, sugárzás Egésztestszámláló JAM – Számláló, egésztest, sugárzás Nukleáris EKG-szinkronizáló IVY – Szinkronizáló, EKG, nukleáris 892. 1890 Röntgenfilm-megvilágító IXC – Megvilágító, röntgenfilm JAG – Röntgenfilm-megvilágító, robbanásbiztos 892. 1910 Röntgenrács IXJ – Rács, röntgen 892. 1960 Erősítő röntgenernyő WAM – Ernyő, erősítő, röntgen 892. 1970 Röntgen EKG/lélegeztetőkészülék-szinkronizáló IXO – Szinkronizáló, EKG/lélegeztetőkészülék, röntgen 892. 5650 Kézi radioaktívanyag-adagoló rendszer IWG – Rendszer, adagoló, radioaktív anyag, kézi ÁLTALÁNOS ÉS PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL (878) 878. 4200 Bevezető/drén katéter és kiegészítők KGZ – Kiegészítők, katéter GCE – Adapter, katéter FGY – Kanül, injekciós GBA – Katéter, ballonos GBZ – Katéter, cholangiographiához GBQ – Katéter, folyamatos irrigáláshoz GBY – Katéter, Eustach-kürtbe, általános és plasztikai sebészet JCY – Katéter, infúziós GBX – Katéter, irrigátor GBP – Katéter, többüregű GBO – Katéter, vesesipoly, általános és plasztikai sebészet GBN – Katéter, gyermekgyógyászati, általános és plasztikai sebészet GBW – Katéter, peritoneális GBS – Katéter, hasi, általános és plasztikai sebészet GCD – Csatlakozó, katéter GCC – Tágító, katéter GCB – Tű, katéter 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 239 Szakasz száma Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Eltávolítható bőrcsíptető FZQ – Csíptető, eltávolítható (bőr) Sebészi kesztyű KGO – Sebészi kesztyű Gépi hajtás nélküli szívókészülék egy beteg számára GCY – Készülék, szívásra, egy beteg számára, hordozható, gépi meghajtás nélkül Eltávolítható bőrkapocs GDT – Kapocs, eltávolítható (bőr) Váltóáramú, elemes, és pneumatikus sebészi műszerek, motor GFG – Fúrófej, sebészi GFA – Lap, fűrész, általános és plasztikai sebészet DWH – Lap, fűrész, sebészi, szív-érsebészi BRZ – Kapcsolótábla, kar (fedőlappal) GFE – Kefe, bőrdörzsölésre GFF – Fúró, sebészi, általános és plasztikai sebészet KDG – Reszelő (osteotóm) GFD – Dermatóm GFC – Meghajtó, sebészi, tüske GFB – Fej, sebészi, kalapács GEY – Motor, sebészi műszer, váltóáramú GET – Motor, sebészi műszer, pneumatikus DWI – Fűrész, elektromos KFK – Fűrész, pneumatikus HAB – Fűrész, gépi és kiegészítők 878. 4960 Pneumatikus vagy váltóáramú műtőasztal és pneumatikus vagy váltóáramú műtőszék és kiegészítőik GBB – Műtőszék, váltóáramú FQO – Asztal, műtő, váltóáramú GDC – Asztal, műtő, elektromos FWW – Asztal, műtő, pneumatikus JEA – Asztal, sebészi, ortopéd kiegészítőkkel, váltóáramú 880. 5090 Folyékony kötés KMF – Kötés, folyékony 240 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 2. TÁBLÁZAT Az átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó II. osztályú orvostechnikai eszközök(Az Egyesült Államoknak ki kell dolgoznia a követelményeit tartalmazó útmutató dokumentumokat, és az Európai Közösségnek meg kell határoznia azokat a szabványokat, amelyek az Európai Közösség követelményeinek teljesítéséhez szükségesek) RA 892. 1000 Mágneses rezonanciával működő diagnosztikai eszközök MOS – Tekercs, mágneses rezonancia, különleges LNH – Rendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), képalkotó LNI – Rendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), spektroszkópos DIAGNOSZIKAI ULTRAHANG RA 892. 1540 Nem magzati ultrahangos monitor JAF – Monitor, ultrahangos, nem magzati RA 892. 1550 Ultrahang impulzusos Doppler képalkotó rendszer IYN – Rendszer, képalkotó, impulzusos Doppler, ultrahangos RA 892. 1560 Ultrahang impulzusos visszhangos képalkotó rendszer IYO – Rendszer, képalkotó, impulzusos visszhangos, ultrahangos RA 892. 1570 Diagnosztikai ultrahangos átalakító ITX – Átalakító, ultrahangos, diagnosztikai DIAGNOSZTIKAI RÖNTGENBERENDEZÉSEK (kivéve a mammográfiai röntgenrendszereket) RA 892. 1600 Angiográfiai röntgenrendszer IZI – Rendszer, röntgen, angiográfiai RA 892. 1650 Erősített képpel rendelkező fluoroszkópos röntgenrendszer MQB – Szilárd állapotú röntgenképernyő (lapos/digitális képernyő) JAA – Rendszer, röntgen, fluoroszkópos, erősített képpel rendelkező RA 892. 1680 Telepített (fix) röntgenrendszer KPR – Rendszer, röntgen, telepített RA 892. 1720 Mobil röntgenrendszer IZL – Rendszer, röntgen, mobil RA 892. 1740 Rétegfelvételes röntgenrendszer IZF – Rendszer, röntgen, rétegfelvételek RA 892. 1750 Számítógépes rétegröntgenrendszer JAK – Rendszer, röntgen, rétegfelvételek, számítógépes 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 241 EKG-VAL KAPCSOLATOS KÉSZÜLÉKEK CV 870. 2340 Elektrokardiográf DPS – Elektrokardiográf MLC – Monitor, ST szegmens CV 870. 2350 Elektrokardiográf-elvezetésátkapcsolási adapter DRW – Adapter, elvezetésátkapcsolás, elektrokardiográf CV 870. 2360 Elektrokardiográf-elektróda DRX – Elektród, elektrokardiográf CV 870. 2370 Elektrokardiográf felszíni elektródatesztelő KRC – Tesztelő, elektróda, felszíni, elektrokardiográf NE 882. 1400 Elektroencephalográf GWQ – Elektroencephalográf HO 880. 5725 Infúziós pumpa (csak külső) MRZ – Kiegészítők, pumpa, infúziós FRN – Szivattyú, infúziós LZF – Szivattyú, infúziós, analitikai mintavétel MEB – Szivattyú, infúziós, elastomerikus LZH – Szivattyú, infúziós, enterális MHD – Szivattyú, infúziós, epekőoldás LZG – Szivattyú, infúziós, inzulin MEA – Szivattyú, infúziós, pca SZEMÉSZETI MŰSZEREK OP 886. 1570 Oftalmoszkóp HLI – Oftalmoszkóp, váltóáramú HLJ – Oftalmoszkóp, elemes OP 886. 1780 Retinoszkóp HKL – Retinoszkóp, váltóáramú OP 886. 1850 Váltóáramú réslámpás biomikroszkóp HJO – Biomikroszkóp, réslámpás, váltóáramú OP 886. 4150 Üvegtestleszívó és -felvágó műszer MMC – Tágító, terjedő írisz (kiegészítő) HQE – Műszer, üvegtestleszívó és -felvágó, váltóáramú HKP – Műszer, üvegtestleszívó és -felvágó, elemes MLZ – Vitrectomia (üvegtest-eltávolítás), vágóműszer OP 886. 4670 Szemlencse-fragmentációs rendszer HQC – Egység, szemlencse-fragmentáció 242 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet SU 878. 4580 Sebészeti lámpa HBI – Lámpa, üvegszálas, sebészeti területen FTF – Lámpa, nem távoli FTG – Lámpa, távoli HJE – Lámpa, fluoreszcens, váltóáramú FQP – Lámpa, műtő FTD – Lámpa, sebészeti GBC – Lámpa, sebészeti, izzószálas FTA – Lámpa, sebészeti, kiegészítők FSZ – Lámpa; sebészeti, hordozható FSY – Lámpa, sebészeti, mennyezeti FSX – Lámpa, sebészeti, csatlakozó FSW – Lámpa, sebészeti, endoszkópos FST – Lámpa, sebészeti, üvegszálas FSS – Lámpa, sebészeti, álló FSQ – Lámpa, sebészeti, műszer NE 882. 5890 Transzkután elektromos idegstimulátor fájdalom enyhítésére GZJ – Stimulátor, ideg, transzkután, fájdalom enyhítésére NEM INVAZÍV VÉRNYOMÁSMÉRŐ ESZKÖZÖK CV 870. 1120 Vérnyomásmérő párna DXQ – Párna, vérnyomásmérő CV 870. 1130 Nem invazív vérnyomásmérő rendszer (kivéve a nem oszcillometriás eszközt) DXN – Rendszer, mérés, vérnyomás, nem invazív HO 880. 6880 Gőzsterilizátor (két köblábnál nagyobb) FLE – Sterilizátor, gőz KLINIKAI HŐMÉRŐK HO 880. 2910 Klinikai elektromos hőmérő (kivéve a membrános és a cuclis eszközöket) FLL – Hőmérő, elektromos, klinikai AN 868. 5630 Porlasztó CAF – Porlasztó (közvetlen beteggel érintkező) AN 868. 5925 Gépi elsősegély-lélegeztető INJEKCIÓS TŰK ÉS FECSKENDŐK (kivéve a beszúrásbiztos és önpusztító tűket) HO 880. 5570 Együregű injekciós tű MMK – Konténer, hegyes FMI – Tű, injekciós, együregű MHC – Nyílás, csontba ültetett 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 243 HO 880. 5860 Fecskendődugattyú FMF – Fecskendő, dugattyú OR 888. 3020 Intramedulláris rögzítőrúd HSB – Rúd, rögzítő, intramedulláris és kiegészítők KÜLSŐ RÖGZÍTŐK (kivéve a külső elem nélküli eszközöket) OR 888. 3030 Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők KTT – Készülék, rögzítő, szög/lemez/lap kombináció, több elem OR 888. 3040 Sima vagy menetes fém csontrögzítő tüske HTY – Tüske, rögzítő, sima JDW – Tüske, rögzítő, menetes VÁLOGATOTT FOGÁSZATI ANYAGOK DE 872. 3060 Arany- és nemesfémalapú ötvözetek klinikai használatra EJT – Ötvözet, aranyalapú, klinikai használatra EJS – Ötvözet, nemesfémalapú, klinikai használatra DE 872. 3200 Fogkötő gyantaanyag KLE – Anyag, fogkötő, gyanta DE 872. 3275 Fogcement EMA – Cement, fogászati EMB – Cink-oxid-eugenol DE 872. 3660 Lenyomatvevő anyag ELW – Anyag, lenyomat DE 872. 3690 Fogszínárnyalat gyantaanyag EBF – Anyag, fogszínárnyalat, gyanta DE 872. 3710 Nem nemesfém amalgám EJH – Fém, nem nemes LATEX KONDOMOK OB 884. 5300 Kondom HIS – Kondom 244 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 3. TÁBLÁZAT Az operatív időszak alatt a termékkörhöz esetleg csatolható orvostechnikai eszközök Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész ANAESTHESIOLÓGIAI PANEL Anesthesiai készülékek 868. 5160 Altató és fájdalomcsillapító gázkészülék 868. 5270 Légzőrendszer-fűtőelem 868. 5440 Hordozható oxigénfejlesztő 868. 5450 Légzőgáz-párásító 868. 5630 Permetező 868. 5710 Elektromos oxigénsátor 868. 5880 Altatószer-porlasztó Gázanalizátor 868. 1040 Gépi algesimeter 868. 1075 Argongáz-analizátor 868. 1400 Szén-dioxid-gázelemző készülék 868. 1430 Szén-monoxid-gázelemző készülék 868. 1500 Enflurángáz-elemző készülék 868. 1620 Halotángáz-elemző készülék 868. 1640 Héliumgáz-elemző készülék 868. 1670 Neongázelemző készülék 868. 1690 Nitrogéngáz-elemző készülék 868. 1700 Nitrogén-oxid-gázelemző készülék 868. 1720 Oxigéngáz-elemző készülék 868. 1730 Oxigénfelvétel számítógép Perifériás idegstimulátor 868. 2775 Elektromos perifériás idegstimulátor Légzésmonitor 868. 1750 Nyomás-plethysmograph 868. 1760 Térfogat-plethysmograph 868. 1780 Belégzőút-nyomásmérő 868. 1800 Rhinoanemométer 868. 1840 Diagnosztikai légzésmérő 868. 1850 Nyomon követő légzésmérő 868. 1860 Csúcsátáramlás-mérő légzésméréshez 868. 1880 Pulmonárisfunkció-adatokat számító készülék 868. 1890 868. 1900 Előrejelző pulmonárisfunkció-adatokat számító készülék Diagnosztikai pulmonárisfunkció-adatot értelmező számítókészülék 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 245 Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 868. 2025 Ultrahangoslégembólia-monitor 868. 2375 Légzésifrekvencia-monitor (kivéve az apneadetektort) 868. 2480 A bőr széndioxid (PcC02) -monitora 868. 2500 A bőr oxigénmonitora (nem gázzal altatott csecsemőnek) 868. 2550 Pneumotachomometer 868. 2600 Légútinyomás-monitor 868. 5665 Gépi kopogtató 868. 5690 Ösztönző légzésmérő Ventilátor 868. 5905 Nem folyamatos ventilátor (IPPB) 868. 5925 Gépi elsősegély-ventilátor 868. 5935 Külső negatív nyomás ventilátor 868. 5895 Folyamatos ventilátor 868. 5955 Váltakozó jellegű, kötelező ventilátorcsatlakozás 868. 6250 Hordozható légsűrítő SZÍV- ÉRRENDSZERI PANEL Szív-érrendszeri diag- nosztika 870. 1425 Programozható diagnosztikai számítógép 870. 1450 Densitométer 870. 2310 Apex kardiográf (vibrokardiográf) 870. 2320 Ballistokardiográf 870. 2340 Elektrokardiográf 870. 2350 Elektrokardiográfelvezetés-váltó adapter 870. 2360 Elektrokardiográf-elektród 870. 2370 Elektrokardiográf felszíni elektródtesztelő 870. 2400 Vektorkardiográf 870. 2450 Orvosi katódsugárcső-kijelző 870. 2675 Oscillométer 870. 2840 Apex kardiográf átalakító 870. 2860 Szívhang-átalakító Szív-érrendszeri monitoring Szelep, nyomáscsökkentő, cardiopulmonaris megkerülő vezeték 870. 1100 Vérnyomásriasztás 870. 1110 Vérnyomáskomputer 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 870. 1120 Vérnyomásmérő mandzsetta 870. 1130 Nem invazív vérnyomásmérő rendszer 870. 1140 Vénás vérnyomásmérő manométer 870. 1220 Elektródarögzítő katéter elektródarögzítő szonda 870. 1270 Intracavitális fonokatéter rendszer 870. 1875 Sztetoszkóp (elektromos) 870. 2050 Biopotenciál-erősítő és jelkondicionáló 870. 2060 Átalakító erősítő és jelkondicionáló 870. 2100 Kardiovaszkuláris véráramlásmérő 870. 2120 Extravascularis véráramlásmérő szonda 870. 2300 Szívmonitor (beleértve) kardiotachometer és ütemriasztás 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Füloximeter 870. 2750 Impedancia phlebograph 870. 2770 Impedancia plethysmograph 870. 2780 Hidraulikus, pneumatikus vagy fotoelektromos plethysmographok 870. 2850 Extravascularis vérnyomás-átalakító 870. 2870 Katéterhegynyomás-átalakító 870. 2880 Ultrahangos átalakító 870. 2890 Véredényelzáródás-átalakító 870. 2900 Betegtranszduktor és elektródakábel (beleértve a csatlakozót is) 870. 2910 Rádiofrekvenciás élettani jelátalakító és -fogó 870. 2920 Telefonos elektrokardiográf-átalakító és -fogó 870. 4205 870. 4220 Cardiopulmonaris megkerülővezeték buborékdetektor Cardiopulmonaris megkerülővezeték szív-tüdő készülék konzolja 870. 4240 Kardiovaszkuláris megkerülő hőcserélő 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Cardiopulmonaris megkerülővezeték hőmérséklet- vezérlés Cardiopulmonaris megkerülővezeték gázszabályozó egység Cardiopulmonaris megkerülővezeték koszorúérnyomás Cardiopulmonaris megkerülővezeték on-line vérgázmonitor Cardiopulmonaris megkerülővezeték szintérzékelő monitor és/vagy vezérlés 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 247 Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 870. 4370 870. 4380 870. 4410 Görgős cardiopulmonaris megkerülővezeték vérszivattyú Cardiopulmonaris megkerülővezeték vérszivattyúsebesség-vezérlés Cardiopulmonaris megkerülővezeték, vezetéken belüli vérgázérzékelő Kardiovaszkuláris keze- lés 870. 5050 Beteggondozó szívókészülék 870. 5900 Hőszabályozó rendszer Defibrillátor 870. 5300 DC-defibrillátor (lapátokkal) 870. 5325 Defibrillátortesztelő Echokardiográf 870. 2330 Echokardiográf Pacemaker és kiegészí- tők 870. 1750 Külső, programozható pacemakerimpulzus- generátor 870. 3630 Pacemakergenerátorfunkció-elemző 870. 3640 Közvetett pacemakergenerátorfunkció-elemző 870. 3720 Pacemakerelektródafunkció-mérő Vegyes 870. 1800 Visszavonó-infúziós pumpa 870. 2800 Orvosi magnó Nincs Elemek, újratölthetők, II. osztályú eszközök FOGÁSZATI PANEL Fogászati berendezések 872. 1720 Fogbélvizsgáló 872. 1740 Szuvasodásészlelő 872. 4120 Csontvágó műszer és kiegészítők 872. 4465 Gázos sugárinjektor 872. 4475 Rugós sugárinjektor 872. 4600 Szájon belüli kötés és huzalos zár 872. 4840 Forgó fogkő-eltávolító 872. 4850 Ultrahangos fogkő-eltávolító 872. 4920 Fogászati elektro-sebészeti egység és kiegészítők 872. 6070 Ultraibolya-polimerizáló lámpa 872. 6350 Ultraibolya-detektor Fogászati anyag 872. 3050 Amalgámötvözet 872. 3060 Arany- és nemesfémalapú ötvözetek klinikai haszná- latra 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 872. 3200 Gyanta fogkötő anyag 872. 3250 Kalcium-hidroxid üregbélés 872. 3260 Üreglakk 872. 3275 Fogcement (a cink-oxid-eugenolon kívül) 872. 3300 Hidrofilgyanta-bevonat protézisre 872. 3310 Bevonóanyag gyantás tömésre 872. 3590 Előre formázott műanyag műfog 872. 3660 Lenyomatvevő anyag 872. 3690 Fogszínárnyalat-gyantaanyag 872. 3710 Nem nemesfém ötvözet (amalgám) 872. 3750 Fogszabályozó-ragasztó gyanta és fogkondicionáló 872. 3760 Protézisjavító, -átalakító, -kiegészítő anyag 872. 3765 Mélyedés- és repedéslezáró és kondicionáló 872. 3770 Ideiglenes híd és koronagyanta 872. 3820 Gyökércsatorna-töltő gyanta (kivéve a kloroformosat) 872. 3920 Porcelánfog Fogröntgen 872. 1800 Szájon kívüli sugárforrású röntgenrendszer 872. 1810 Szájon belüli sugárforrású röntgenrendszer Fogimplantátum 872. 4880 Csontban rögzített csavar vagy huzal 872. 3890 Fogba ültetett stabilizáló lemez Fogszabályozás 872. 5470 Ragasztott műanyag fogszabályozó FÜL-ORR-GÉGÉSZETI PANEL Diagnosztikai berende- zések 874. 1050 Audiométer 874. 1090 Hangmérő impedanciamérő 874. 1120 Elektromos hanggenerátor audiometriás vizsgálatra 874. 1325 Elektroglottográf 874. 1820 Sebészeti idegstimulátor/lokátor Hallókészülékek 874. 3300 Hallókészülék (csontvezetéshez) 874. 3310 Hallókészülék-kalibráló és -elemző rendszer 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 249 Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 874. 3320 Csoportos hallókészülék vagy csoportos hangtréner 874. 3330 Fő hallókészülék Sebészeti berendezések 874. 4250 Fül-orr-gégészeti elektromos vagy pneumatikus sebészeti fúró 874. 4490 Argon lézer orr-fül-gégészeti felhasználásra 874. 4500 ENT mikrosebészeti szén-dioxid-lézer GASTROENTEROLÓGIAI/UROLÓGIAI PANEL 876. 1500 Endoszkóp és kiegészítők 876. 4300 Endoszkóp elektrosebészeti egység és kiegészítők Endoszkóp (beleértve az angioszkópot, laparoszkópot, szemészeti endoszkópot is) Gastroenterológia 876. 1725 Gastrointestinális motilitásmegfigyelő rendszer Hemodialysis 876. 5600 Abszorbenssel regenerált dialízisszolgáltató rendszer hemodialysishez 876. 5630 Peritoneális dialysis-rendszer és kiegészítők 876. 5665 Víztisztító rendszer hemodialysishez 876. 5820 Hemodialysis-rendszer kiegészítők 876. 5830 Hemodializátor eldobható betéttel (kiil-típus) Kőzúzó 876. 4500 Mechanikus kőzúzó Urológiai berendezések 876. 1620 Urodinamikai mérőrendszer 876. 5320 876. 5880 Nem beültetett elektromos kontinencia (vizelet- visszatartó) eszköz Izolált veseperfúziós és szállító rendszer és kiegészí- tők ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL Infúziós szivattyúk és rendszerek 880. 2420 Gravitációs áramlású infúziós rendszerek elektroni- kus ellenőrzése 880. 2460 Elektromos gerincvelőifolyadéknyomás-ellenőrző 880. 5430 Nem elektromosan meghajtott folyadékinjektor 880. 5725 Infúziós szivattyú 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész Újszülött-inkubátorok 880. 5400 Újszülött-inkubátor 880. 5410 Újszülöttszállító inkubátor 880. 5700 Újszülött fototerápiás egység Dugattyús fecskendők 880. 5570 Együregű injekciós tű 880. 5860 Dugattyús fecskendő (kivéve a beszúrásbiztos esz- közt) 880. 6920 Fecskendőtű-bevezető Vegyes 880. 2910 Klinikai elektromos hőmérő 880. 2920 Klinikai higanyos hőmérő 880. 5100 Váltóáramú állítható kórházi ágy 880. 5500 Váltóáramú betegemelő 880. 6880 Gőzsterilizátor (két köblábnál nagyobb) NEUROLÓGIAI PANEL 882. 1020 Rigiditást mérő eszköz 882. 1610 Alfa-monitor Idegdiagnosztika 882. 1320 Bőrelektród 882. 1340 Orr-garati elektród 882. 1350 Tűelektród 882. 1400 Elektroencephalográf 882. 1460 Nystagmográf 882. 1480 Neurológiai endoszkóp 882. 1540 Galvanikus bőrválaszmérő készülék 882. 1550 Idegvezetéssebesség-mérő eszköz 882. 1560 Bőrpotenciál-mérő eszköz 882. 1570 Gépi közvetlen érintkezéssel működő hőmérsékletmérő eszköz 882. 1620 Koponyaűri nyomást (intracraniális) figyelő műszer 882. 1835 Élettanijel-erősítő 882. 1845 Élettanijel-kondicionáló 882. 1855 Elektroencephalogram (EEG) telemetriás rendszer 882. 5050 Biofeedback (visszacsatolásos) eszköz Echoencephalográfia 882. 1240 Echoencephalográf RPG 882. 4400 Rádiófrekvenciás léziógenerátor 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 251 Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész Idegsebészet nincs Elektród, spinalis epiduralis 882. 4305 Gépi összetett koponyafúrók, lyukfúrók, trepanálók és kiegészítőik 882. 4310 Gépi egyszerű koponyafúrók, lyukvágók, trepanálók és kiegészítők 882. 4360 Elektromos koponyafúró motor 882. 4370 Pneumatikus koponyafúró motor 882. 4560 Stereotaxikus műszer 882. 4725 Rádiófrekvenciás léziószonda 882. 4845 Gépi csontfogó 882. 5500 Lézióhőmérséklet-monitor Stimulátorok 882. 1870 Kiváltott válasz elektromos stimulátor 882. 1880 Kiváltott válasz mechanikus stimulátor 882. 1890 Kiváltott válasz fotikus stimulátor 882. 1900 Kiváltott válasz hangstimulátor 882. 1950 Tremor- (remegés-) átalakító 882. 5890 Transzkután elektromos idegstimulátor fájdalomcsillapításra SZÜLÉSZET-NŐGYÓGYÁSZATI PANEL Magzati megfigyelés 884. 1660 Méhnyakendoszkóp (amnioszkóp) és kiegészítők 884. 1690 Hysteroszkóp és kiegészítők (teljesítménystandardok) 884. 2225 Szülészeti-nőgyógyászati ultrahangos képalkotó 884. 2600 Magzatihang-monitor 884. 2640 Magzati fonokardiográfiai monitor és kiegészítők 884. 2660 Magzati ultrahangos monitor és kiegészítők 884. 2675 Magzati epikranon kör- (spirális) elektróda és applikátor 884. 2700 Intrauterinnyomás-ellenőrző és kiegészítők 884. 2720 Méhen kívüli összehúzódás monitora és kiegészítők 884. 2740 Perinatális megfigyelőrendszer és kiegészítők 884. 2960 Szülészeti ultrahangos átalakító és kiegészítők 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész Nőgyógyászati sebé- szeti berendezések 884. 1720 Nőgyógyászati laparoszkóp és kiegészítők 884. 4160 Egypólusú endoszkópos koagulátorvágó és kiegészí- tők 884. 4550 Nőgyógyászati sebészeti lézer 884. 4120 Nőgyógyászati elektrokauter és kiegészítők 884. 5300 Kondom Szemészeti implantátumok 886. 3320 Szemgolyó-implantátum Kontaktlencse 886. 1385 Polimetil-metaktrilát (PMMA) diagnosztikai kontaktlencse 886. 5916 Merev gázáteresztő kontaktlencse (csak nappali viseletre) Diagnosztikai berende- zések 886. 1120 Szemészeti kamera 886. 1220 Szaruhártya-elektróda 886. 1250 Euthys-szkóp (váltóáramú) 886. 1360 Látómező-lézerműszer 886. 1510 Szemmozgásmonitor 886. 1570 Oftalmoszkóp 886. 1630 Váltóáramú fotostimulátor 886. 1640 Szemészeti előerősítő 886. 1670 Szemészeti izotóp felvételi szonda 886. 1780 Retinoszkóp (váltóáramú eszköz) 886. 1850 Váltóáramú réslámpa biomikroszkóp 886. 1930 Tonométer és kiegészítők 886. 1945 Transilluminátor (váltóáramú eszköz) 886. 3130 Szemészeti adaptáló (Diagnosztikai/sebészeti berendezések) 886. 4670 Szemlencse-fragmentáló rendszer Szemészeti implantátumok 886. 3340 Extraocularis szemgolyó-implantátum 886. 3800 Ínhártyaburok Sebészeti berendezések 886. 5725 Infúziós szivattyú (teljesítményszabványok) 886. 3100 Szemészeti tantálcsiptető 886. 3300 Felszívódó implantátum (ínhártyacsatoló módszer) 886. 4100 Rádiófrekvenciás elektrosebészeti kauterizáló készü- lék 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 253 Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 886. 4115 Hőkauterizáló egység 886. 4150 Üvegtestleszívó és -vágó műszer 886. 4170 Szemhűtő egység 886. 4250 Szemészeti elektrolízisegység (váltóáramú eszköz) 886. 4335 Műtős fejlámpa (váltóáramú eszköz) 886. 4390 Szemészeti lézer 886. 4392 Nd: YAG-lézer hátsó lencsetok eltávolítására 886. 4400 Elektromos fémlokátor 886. 4440 Váltóáramú mágnes 886. 4610 Szemnyomás-applikátor 886. 4690 Szemészeti fotokoagulátor 886. 4790 Szemészeti szivacs 886. 5100 Szemészeti bétasugárforrás nincs Oftalmoszkóp, pótelemek, kézi ORTOPÉDIAI PANEL Implantátumok 888. 3010 Csontrögzítő fémgyűrű 888. 3020 Intramedulláris rögzítőrúd 888. 3030 Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők 888. 3040 Sima vagy menetes fém csontrögzítő 888. 3050 Spinális interlaminális rögzítő orthosis 888. 3060 Spinális intervertebrális teströgzítő orthosis Sebészeti berendezések 888. 1240 Váltóáramú dinamométer 888. 4580 Ultrahangos sebészeti műszer és kiegészítők/egységek Nincs Nincs Nincs Nincs Nincs Nincs Kiegészítők, rögzítés, spinális interlaminális Kiegészítők, rögzítés, spinális intervertebrális, test Monitor, nyomás, üregen/egységen belüli Orthosis, rögzítés, spinális intervertebrális fúzió Orthosis, csigolyaív-rögzítés Rendszer, cementeltávolítás és -kivonás 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész FIZIOTERÁPIÁS PANEL Diagnosztikai berende- zések 890. 1225 Chronaximéter 890. 1375 Diagnosztikai elektromiográf 890. 1385 Diagnosztikai elektromiográf-tűelektróda 890. 1450 Gépi reflexkalapács 890. 1850 Diagnosztikai izomstimulátor 890. 5850 Gépi izomstimulátor Terápiás berendezések 890. 5100 Immerziós fürdő 890. 5110 Parafinfürdő 890. 5500 Infravörös lámpa 890. 5720 Vízkeringéses forró vagy hideg pakolás 890. 5740 Elektromos melegítőpárna RADIOLÓGIAI PANEL MRI 892. 1000 Mágnesesrezonancia-diagnosztikai eszköz Ultrahangos diagnosz- tika 884. 2660 Magzati ultrahangos monitor és kiegészítői 892. 1540 Nem magzati ultrahangos vizsgálókészülék 892. 1560 Ultrahangos impulzusvisszhang-képalkotó rendszer 892. 1570 Diagnosztikai ultrahangos átalakító 892. 1550 Ultrahangos impulzus Doppler-képalkotó rendszer Angiográf 892. 1600 Angiográfiai röntgen Diagnosztikai röntgen 892. 1610 Diagnosztikai röntgensugár-szűkítő készülék 892. 1620 Keskenyfilmes vagy spotkamera fluorográfiás röntgenfelvételekhez 892. 1630 Elektrosztatikus röntgen képalkotó rendszer 892. 1650 Erősített képpel rendelkező fluorografiás röntgenrendszer 892. 1670 Spotfilmkészülék 892. 1680 Telepített (fix) röntgenrendszer 892. 1710 Emlővizsgáló röntgenrendszer (mammográf) 892. 1720 Mobil röntgenrendszer 892. 1740 Rétegfelvételt készítő röntgenrendszer 892. 1820 Pneumoencephalographikus szék 892. 1850 Röntgenfilmkazetta 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 255 Termékcsalád Szakasz száma Készülék neve Rész 892. 1860 Röntgenfilm/kazetta váltó 892. 1870 Röntgenfilm/kazetta váltót programozó 892. 1900 Automata röntgenfilm-kidolgozó 892. 1980 Röntgenasztal CT szkenner 892. 1750 Számítógépes rétegröntgenrendszer (CT) Sugárterápia 892. 5050 Orvosi töltöttrészecske-sugárterápiás rendszer 892. 5300 Orvosi neutronsugárzásos terápiás rendszer 892. 5700 Távvezérelt radioaktívanyag-adagoló rendszer 892. 5710 Sugárterápiás sugáralakító blokk 892. 5730 Radioaktív anyag rövidterápiás forrás 892. 5750 Radioaktív anyag sugárterápiás rendszer 892. 5770 Gépi sugárterápiás betegsegítő rendszer 892. 5840 Sugárterápiás stimulációs rendszer 892. 5930 Terápiásröntgentömlőtokozat-armatúra Nukleáris medicina 892. 1170 Csontdenzitométer 892. 1200 Emissziós komputertomográfiás rendszer (CT) 892. 1310 Nukleáris tomográfiás rendszer (CT) 892. 1390 Radioaktívanyag-visszalégző rendszer ÁLTALÁNOS/PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL Sebészeti lámpák 878. 4630 Dermatológiai rendellenességekre használt ultraibolya lámpa (UV) 890. 5500 Infravörös lámpa 878. 4580 Sebészi lámpa Elektromos sebészeti vágóműszer 878. 4810 878. 4400 Általános és plasztikai sebészetben, illetve bőrgyógyászatban használt lézeres sebészeti műszer Elektromos sebészi vágó- és koagulációs készülék és kiegészítői Vegyes 878. 4780 Gépi szívópumpa 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet 3. függelék A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához – Belgium Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Inetgratie – Dánia Sundhedsministeriet – Németország Bundesministerium für Gesundheit – Görögország Υπουργείο Υγείας Ministry of Health – Spanyolország Ministerio de Sanidad y Consumo – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Health – Olaszország Ministero della Sanitá – Luxemburg Ministère de la Santé – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Sozi- ales – Portugália Ministerio da Saude – Finnország Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårds- ministeriet Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Egyesült Királyság Department of Health – – 11/30. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 257 4. függelék Megfelelőségértékelő testületek Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) 258 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/30. kötet JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America