title: Avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater - Gemensam förklaring

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/3 om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater AVTAL INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. Ramavtal. 2. Telekommunikationsutrustning. 3. Elektromagnetisk kompatibilitet. 4. Elsäkerhet. 5. Fritidsbåtar. 6. God tillverkningssed i fråga om läkemedel. 7. Medicintekniska produkter. Sida 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AMERIKAS FÖRENTA STATER nedan kallade ”parterna”, SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG), SOM ÖNSKAR underlätta bilateral handel mellan sig, SOM INSER att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna, SOM INSER att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG, SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga, SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standardnivåer i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd, SOM ERKÄNNER den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder, SOM KONSTATERAR att avsikten med detta avtal inte är att ersätta bilaterala och multilaterala arrangemang inom den privata sektorn mellan organ för bedömning av överensstämmelse eller att påverka föreskrivande procedurer som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar intyg om överensstämmelse, SOM ÄR MEDVETNA om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för parterna såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse, SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger, SOM ERKÄNNER behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor, SOM ÄR MEDVETNA om parternas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter. HAR ENATS OM FÖLJANDE. Artikel 1 Definitioner I detta avtal används följande beteckningar med de 1. betydelser som här anges: — utseende myndighet: ett organ med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överens- stämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphä- vandet av och återkalla sådana utseenden av organ i enlighet med detta avtal. — utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstäm- melse enligt detta avtal. — reglerande myndighet: ett statligt organ eller annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörig- het och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/5 2. Andra begrepp som rör bedömning av överensstäm- melse och som används i detta avtal skall ha den bety- delse som anges på annan plats i detta avtal eller i definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisa- tionens och Internationella Elektrotekniska kommissio- nens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla. Artikel 2 Syfte I detta avtal anges på vilka villkor parterna kommer att godta eller erkänna resultat av förfaranden för bedöm- ning av överensstämmelse som den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse utfört när de bedömer om en produkt överensstämmer med den importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla produkter som omfattas av detta avtal verkligt tillträde till marknaden inom parter- nas hela territorium och med avseende på bedömning av överensstämmelse. Om några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått tillträde till markna- den, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp avtalet i enlighet med artikel 21. Artikel 3 Allmänna skyldigheter 1. USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med USA:s angivna författningar och administrativa bestäm- melser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse. 2. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med Europe- iska gemenskapens och dess medlemsstaters angivna för- fattningar och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse. förfaranden som används för att bedöma överensstäm- melse ger en försäkran om överensstämmelse med den mottagande partens tillämpliga författningar och admini- strativa bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger. Artikel 4 Avtalets allmänna täckning 1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av över- ensstämmelse beträffande produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal. 2. De sektoriella bilagorna kan innehålla följande: a) En beskrivning av de relevanta författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfa- randen för bedömning av överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna. b) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter. c) En förteckning över utseende myndigheter. d) En förtäckning över godkända organ eller myndighe- ter för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de förfaranden för bedömning av över- ensstämmelse för vilka varje organ eller myndigheter har godkänts. e) Förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse. f) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande. g) En sektoriell övergångsordning. h) Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium. i) Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitte´. 3. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet. Artikel 5 Övergångsbestämmelser 3. Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bilagorna, skall de ovan nämnda skyldighe- terna gälla sedan dessa sektoriella övergångsordningar framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestäm- melsernas åtaganden om förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna. L 31/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 1. Parterna är ense om att varje sektoriell övergångsbe- stämmelse skall specificera inom vilken tid denna ordning skall slutföras. 2. Parterna får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse. 3. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda. Artikel 6 Utseende myndigheter Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utse och övervaka organ för bedömning av överensstäm- melse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och återkalla sådana utseenden. Artikel 7 Förfaranden för utseende och listning Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse utses och upptas i för- teckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga: a) Den utseende myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utse organ för bedömning av överens- stämmelse i enlighet med de förfaranden och kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan. b) En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skriftligen till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommitte´n kan fatta beslut. c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid sam- tycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna organen för bedömning av överens- stämmelse i den sektoriella bilagan träda i kraft. d) Om den andra parten på grundval av dokumenterad bevisning ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstäm- melse, eller organets efterlevnad av kraven, eller skriftligen förklarar att den behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis, skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får Gemen- samma kommitte´n besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av överens- stämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas till den andra parten. Artikel 8 Tillfälligt upphävande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphä- vande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga: a) Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, eller organets efterlevnad av kraven, och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utseendet av organet i fråga. Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra parten skriftligen och på ett objektivt och välgrundat sätt. b) Det berörda organet för bedömning av överensstäm- melse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund för ifrågasättandet. c) Parterna skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den behöriga gemensamma sektoriella kommitte´n. Om det inte finns någon gemensam sek- toriell kommitte´, skall den ifrågasättande parten hän- skjuta ärendet direkt till Gemensamma kommitte´n. Om den gemensamma sektoriella kommitte´n eller, om det inte finns någon sådan kommitte´, Gemensamma kommitte´n når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utseendet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas. d) Om den gemensamma sektoriella kommitte´n eller Gemensamma kommitte´n beslutar att det är nödvän- digt att kontrollera det berörda organets tekniska kompetens eller efterlevnad av kraven skall denna kontroll normalt utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock när så är motiverat även utföras gemensamt av parterna. e) Om den gemensamma sektoriella kommitte´n inte har avgjort ärendet inom tio dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hän- skjutas till Gemensamma kommitte´n för beslut. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitte´ skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma kommitte´n. Om Gemensamma kommitte´n inte har 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/7 fattat något beslut inom tio dagar efter hänskjutan- det, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten. f) När utseendet av ett organ för bedömning av överens- stämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för bedömning av överens- stämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organet genom- förde före upphävandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämp- liga sektoriella bilagan. g) Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en överenskommelse om organets framtida ställning. Artikel 9 Återkallande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstäm- melse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga: a) Den part som föreslår återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga skall skriftligen överlämna sin begäran till den andra par- ten. b) Det berörda organet för bedömning av överensstäm- melse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av begäran eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det begärda återkal- landet. c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig begäran. Vid samtycke skall utseendet av organet för bedömning av överens- stämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella bilagan träda i kraft. d) Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utseendet genom att försvara den tekniska kompetensen hos organet för bedömning av överens- stämmelse och dess efterlevnad av kraven, skall orga- net vid detta tillfälle inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella kommitte´n eller Gemen- samma kommitte´n besluta att utföra en gemensam kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att återkalla utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse på nytt överlämnas till den andra parten. e) När utseendet av ett organ för bedömning av överens- stämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämp- liga sektoriella bilagan. Artikel 10 Övervakning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse Följande skall gälla för övervakning av organ för bedöm- ning av överensstämmelse som finns i förteckningen i en sektoriell bilaga: a) De utseende myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma överensstämmelse hos produkter eller processer, vilket som är tillämpligt, och som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de utseende myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av överensstämmelse. b) Parterna åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller relevanta krav i de sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana jämförelser. c) Det utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda par- ters samtycke kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/inspektion av verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedöm- ning som utförs av organ för bedömning av överens- stämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga. d) De utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens behöriga reglerande myndig- heter för att säkerställa att alla tekniska krav identi- fieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. L 31/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Artikel 11 Artikel 14 Organ för bedömning av överensstämmelse Parternas gemensamma kommitte´ Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sekto- riella bilagorna uppfyller villkoren för att vara berätti- gade till att bedöma överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. Parterna skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka organen är uppförda. 1. Parterna inrättar härmed en gemensam kommitte´ som skall bestå av representanter för de båda parterna. Gemensamma kommitte´n skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. 2. Gemensamma kommitte´n får inrätta gemensamma sektoriella kommitte´er som består av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga. Artikel 12 Informationsutbyte 3. Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kom- mitte´n. Gemensamma kommitte´n skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemensamma kommitte´n skall själv fastställa sina egna regler och förfaranden. 1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. 4. Gemensamma kommitte´n kan behandla alla frågor som hänför sig till den verkningsfulla tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att 2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar i författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- eller miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så snart som möjligt. 3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utseende myndig- heter eller organ för bedömning av överensstämmelse. 4. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de listade organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem uppfyller villkoren i de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. 5. De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överens- stämmelse och för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. a) lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av samt kontrollera organ för bedömning av överens- stämmelse i enlighet med detta avtal, b) andra övergångsbestämmelser i de sektoriella bila- gorna, c) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma sekto- riella kommitte´erna, d) utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om genomförandet av detta avtal, e) överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre, f) samordna förhandling om ytterligare sektoriella bila- gor, g) överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet med artikel 21. 5. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfa- randen för bedömning av överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall parterna diskutera frågan inom Gemensamma kommitte´n i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i detta avtal och den berörda sektoriella bilagan. Artikel 13 Sektoriella kontaktpunkter Artikel 15 Bibehållande av reglerande myndighet Vardera parten skall utse och skriftligen bekräfta kon- taktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga. 1. Ingenting i detta avtal får tolkas som om det skulle begränsa en parts befogenheter att genom sina författ- 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/9 ningar och administrativa bestämmelser bestämma vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet, för skydd av människor, djur, växter eller hälsa och för miljö- och konksumentskydd samt vad gäller andra risker inom ramen för den berörda sektoriella bilagan. 2. Ingenting i dessa avtal får tolkas som om det skulle begränsa en reglerande myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder när den fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i författningar och administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. Sådana överensstäm- melser kan omfatta tillbakadragande av produkten från marknaden, förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begränsning av produktens fria rörlighet, inledande av ett återkallande av produkten samt förhind- rande av att sådana problem återkommer, t. ex. genom importförbud. Om den reglerande myndigheten vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet och den andra parten inom fem- ton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina skäl. Artikel 16 Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss sektoriell bilaga om a) parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter enligt avtalet, b) antagandet i enlighet med artikel 14. 5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter inom ramen för den sektoriella bilagan därför att de organ för bedömning av överensstäm- melse som utsetts av den parten för att uppfylla sådana krav inte har erkänts av den part som infört kraven, Artikel 17 Konfidentialitet 1. Vardera parten samtycker till att bibehålla konfiden- tialitet i fråga om information som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar. I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till all- 2. mänheten, eller tillåta ett organ för bedömning av över- ensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information eller som hänför sig till en pågå- ende undersökning. 3. En part eller ett organ för bedömning av överens- stämmelse kan, när den utväxlar information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser ej får lämnas ut. 4. Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut utan tillstånd. Artikel 18 Avgifter Vardera parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster inom ramen för detta avtal skall stå i rimlig proportion till de tjänster som tillhandahålls. När det gäller de sektorer och förfa- randen för bedömning av överensstämmelse som omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av den andra parten. Artikel 19 Avtal med andra länder Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra parten när det gäller godtagande av resultat av förfaranden för bedömning av överensstäm- melse, i den tredje parten, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta. Artikel 20 Territoriell tillämpning c) den andra parten underlåter att upprätthålla rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genom- föra bestämmelserna i detta avtal. Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas L 31/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta staternas territorium, å andra sidan. Artikel 21 Ikraftträdande, ändring och upphörande 1. Detta avtal och dess sektoriella bilagor om telekom- munikationsutrustning, elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respek- tive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslu- tats. 2. Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommitte´n, ändras skriftligen av parterna. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skrift- växling. En sådan bilaga skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans ikraftträdande har avslutats. 3. Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell bilaga till avtalet genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. Om en eller flera sektoriella bilagor upphävs kommer parterna i samförstånd att försöka ändra detta avtal i enlighet med förfarandena i denna artikel i syfte att bibehålla de återstående sektoriella bilagorna. Om samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas sex månader efter dagen för underrättelsen. 4. Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedöm- ning av överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av att andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte uppfylls. Artikel 22 Slutbestämmelser 1. De sektoriella bilagor som avses i artikel 21. 1 liksom varje ny sektoriell bilaga som tillkommer i enlighet med artikel 21. 2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal. 2. För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestämmelserna i den berörda sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till dem. Om bestämmelserna i en sektoriell bilaga och bestämmelserna i denna text är motstridiga skall bestäm- melserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser denna motstridighet. 3. Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra internationella avtal. 4. Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se över bilagans ställning när tre år förflutit efter ikraftträdandet. Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, gre- kiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska texten gälla. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/13 SEKTORIELL BILAGA OM TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstäm- melse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. AVSNITT 1 FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER EG USA Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunika- tion, inklusive ömsesidigt erkännande av utrustning- arnas överensstämmelse, och tolkningar av detta. Communications Act 1934, ändrad genom Telecom- munication Act 1996, (United States Code, Title 47). USA:s författningar och administrativa bestämmel- ser om telekommunikationsutrustning inklusive 47 CRF Part 68, och FCC:s tolkning av dem. (Parterna erkänner att handboken om genomfö- rande av direktiv 98/13/EG (godkänd av ADLNB och ACTE), ger användbara riktlinjer för genomför- andet av förfaranden för bedömning av överens- stämmelse som omfattas av detta direktiv. ) (Parterna erkänner ett FCC Form 730 Application Guide ger användbara riktlinjer för genomförandet av förfaranden för bedömning av överensstämmelse av teleterminalutrustning som omfattas av dessa regler. ) Kommissionens beslut (gemensamma tekniska före- skrifter) antagna inom ramen för direktiv 98/13/ EG. Lagar och författningar i EG:s medlemsstater som hänför sig till a) icke-harmoniserad analog anslutning till det all- mänt tillgängliga telenätet (1), b) icke-harmoniserade radiosändare för vilka det finns krav på godkännande för civil utrustning. USA:s författningar och administrativa bestämmel- ser för alla radiosändare som kräver tillstånd för utrustning. En icke utömmande lista av FCC-regler återfinns i avsnitt II. När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet. När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet. När det gäller elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. När det gäller elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. (1) EG samtycker till att söka bemyndigande att inkludera icke harmoniserade digitala förbindelser. L 31/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrust- ning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning: a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel. b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport. c) Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten. 2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga. EG USA Följande utrustningskategorier omfattas ISDN basaccess ISDN primäraccess Telefontjänst via ISDN X21/V. 24/V. 35 access X25 access PSTN icke-tal PSTN talband (analog) ONP terminaltyper förhydra ledningar: — 64 kbits/sek — 2048 kbits/sek ostrukturerad — 2048 kbits/sek strukturerad — 34 Mbits/sek access — 140 Mbits/sek access — 2-tråd analog ledning — 4-tråd analog ledning Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR Part 68, inklusive: ISDN basaccess ISDN primäraccess Digital access: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundär kanal) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundär kanal) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundär kanal) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundär kanal) 56,0 kbps 64,0 kbps (använder 72 kbps kanal) 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundär kanal) 1,544 Mbps 2-tråd analog radio tie-trunks/ops 4-tråd analog radio tie-trunks/ops PSTN talband (analog) access Privat ledning (analog) access 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/15 EG USA Radiosändare som omfattas av krav på godkän- nande, inklusive: — Radioutrustning för kortdistant trafik, inbegri- pet lågeffektutrustningar såsom sladdlösa telefo- ner/trådlösa mikrofoner — Landmobil radio, inbegripet — Privat mobilradio (PMR)/landmobil radio med publik access (PAMR) — Mobil telekommunikation — Personsökningssystem — Markbaserad fast trafik — Mobil satellittrafik — Fast satellittrafik — Rundradio — Radiobestämning (Part 74) (Part 24) (Part 25) (Part 73) (Part 20) (Part 21) (Part 22) Radiosändare som omfattas av krav på godkän- nande, inklusive: Yrkesmässig mobilradio (Commercial Mobil Radio) (Domestic Public Fixed) (Domestic Mobile) (Personal Communication Service) Satellitkommunikation (Satellite Communications) Rundradio (Broadcast) Auxiliary Broadcast (Auxiliary Broadcast) Kabel TV-Radio (Cable Television Radio) Maritim Radio (Maritime) GMDSS (GMDSS) Privat mobilradio (Private Land Mobile) Mikrovågslänk (privat, fast radiotrafik) (Private-Fixed Microwave) Personradiotjänster (Personal Radio Services) IVDS (IVDS) Amtörradio (Amateur Radio) (Radio Frequency Devices) (Fixed Microwave Services) (Part 97) (Part 15) (Part 101) (Part 80W) (Part 95 F) (Part 95) (Part 78) (Part 90) (Part 80) (Part 94) Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING AVSNITT III 1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstäm- melse som utförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överens- stämmelse i enlighet med avsnitt I. 2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning: a) Provning och utfärdande av provningsrapporter. b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. c) Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med direktiv 98/13/EG. L 31/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V AVSNITT IV EG USA — Belgien: Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) — Danmark: Telestyrelsen — Tyskland: Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland: Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Transport- och kommunikationsministeriet — Spanien: Ministerio de Fomento — Frankrike: Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland: Department of Transport, Energy and Communications — Italien: Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburg: Administration des Postes et Te´le´communi- cations — Nederländerna: De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Sverige: Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket: Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/17 AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. (skall tillhandahållas av EG) (skall tillhandahållas av USA) UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V AVSNITT VI EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m. fl. ) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier. USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga standarder i EN-45000-serier eller jäm- förbara ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m. fl. ). Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artik- larna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artik- larna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. AVSNITT VII TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. Underleverantörer 1. 1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG. 1. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och efterlevnad av kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet 2. 1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att L 31/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 2. 2 2. 3 anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga. Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande. Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor. 3. Gemensamma sektoriella kommitte´n 3. 1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitte´ för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommit- te´n skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. Den gemensamma sektoriella kommitte´n fastställer själv sin arbetsordning. 3. 2 Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemen- samma sektoriella kommitte´n får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommitte´n. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommitte´n. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommitte´n. 3. 3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommitte´n bland annat a) utgöra att diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden i syfte att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden. 4. Kontaktpunkt Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga. 5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana föränd- ringar. AVSNITT VIII ÖVERGÅNGSORDNING 1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader. 2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstäm- 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/19 melse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsriskt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten. 3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål, b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål, c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav, d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse, e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstäm- melse under övergångsperioden. 4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. 5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits, b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister, c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna, d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse. 6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorum har erhållits. 7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande. 9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet. L 31/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Tillägg 1 Förteckning över förkortningar ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment — Kommitte´n för godkännande av terminalutrustning ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies CAB CFR CTR EG EEG EGT EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST ONP PSTN STG TBR X21 X25 Conformity Assessment Body — Organ för bedömning av överensstämmelse U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Common Technical Regulation Europeiska gemenskapen Europeiska ekonomiska gemenskapen Europeiska gemenskapernas officiella tidnig Norme Europe´enne (European Standard) — europeisk standard Europeiska unionen Federal Communications Commission Internationella elektrotekniska kommissionen Integrated Services Digital Network — det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnä- tet Internationella standardiseringsorganisationen Internationella teleunionen Mutual Recognition Agreement Member States (of the European Union) Notified Bodies National Institute of Standards and Technology Open Network Provision — öppna nät Public Switched Telephone Network — Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät Sectoral Technical Group for Telecommunications Technical Basis for Regulation ITU-T rekommendation X21 ITU-T rekommendation X25 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/21 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstäm- melse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. AVSNITT I FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER EG USA Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom rådets direktiv 92/31/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG, och tolkningar av detta. Communications Act 1934, ändrad genom Telecom- munication Act 1996, (United States Code, Title 47). USA:s författningar och administrativa bestämmel- ser om utrustning som är underställd elektromagne- tiska krav, inbegripet — 47 CFR Part 15, — 47 CFR Part 18, och FCC:s tolkningar av dem. När det gäller frågor som rör elsäkerhet, se den sektoriella bilaga om elsäkerhet som fogats till avta- let. När det gäller frågor som rör elsäkerhet, se den sektoriella bilaga om elsäkerhet som fogats till avta- let. När det gäller telekommunikationsutrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avta- let. När det gäller telekommunikationsutrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avta- let. AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING EG:s tillräde till USA:s marknad USA:s tillräde till EG:s marknad Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 88/336/EEG. Alla produkter som omfattas av 47 CFR Part 15 och 18. L 31/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II AVSNITT III 1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstäm- melse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkter- nas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I. 2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II: a) Provning och utfärdande av provningsrapporter. b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V AVSNITT IV EG USA National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark för telekommunikationsutrustning: Telestyrelsen för annan utrustning: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Transport- och kommunikationsministeriet — Spanien för telekommunikationsutrustning: Ministerio de Fomento för annan utrustning: Ministerio de Industria y Energía — Frankrike Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/23 EG USA — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Nederländerna De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike för telekommunikationsutrustning: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr för annan utrustning: Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland för telekommunikationsutrustning: Liikenneministeriö/Trafikministeriet för annan utrustning: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. (skall tillhandahållas av EG) (skall tillhandahållas av USA) L 31/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V AVSNITT VI EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m. fl. ) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier. USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta standarder i EN-45000-serier eller jämför- bara ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m. fl. ). Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. AVSNITT VII TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. Underleverantörer 1. 1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG. 1. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet 2. 1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga. 2. 2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande. 2. 3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor. 3. Gemensamma sektoriella kommitte´n 3. 1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitte´ för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommitte´n 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/25 skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den gemensamma sektoriella kommitte´n fastställer själv sin arbetsordning. 3. 2 Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemen- samma sektoriella kommitte´n får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommitte´n. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommitte´n. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommitte´n. 3. 3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommitte´n bland annat a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden. 4. Kontaktpunkt Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga. 5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana föränd- ringar. AVSNITT VIII ÖVERGÅNGSORDNING 1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader. 2. Syftet med denna övergångsordning är att ge parterna i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstäm- melse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstäm- melse godtas av den importerande parten. 3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål, b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål, L 31/26 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav, d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändrigar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse, e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överenstäm- melse under övergångsperioden. 4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. 5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits, b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister, c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna, d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse. 6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits. 7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande. 9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/27 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. AVSNITT I FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direk- tiv 98/13/EG. 29 U. S. C. 651 et seq. U. S. 29 CFR 1910. 7. Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C 801 et seq. ) eller dess bestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) kommer att överväga vilka ändringar av lagar och författningar som krävs för att främja målen med avtalet om ömsesidigt erkännande. Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska pro- dukter. Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska pro- dukter. Vad gäller frågor som rör elektromagnetisk kompa- tibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elek- tronmagnetisk kompatibilitet. Vad gäller frågor som rör elektromagnetisk kompa- tibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektro- magnetisk kompatibilitet. Vad gäller telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsut- rustning. Vad gäller telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsut- rustning. AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmoni- sering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spän- ningsgränser. De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegri- inom per elsäkerhetsaspekter på arbetsplatsen ramen för de sektoriella bilagorna om medicinsk utrustning och teleterminalutrustning. Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) eller dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. L 31/28 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 AVSNITT III BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras nationellt erkända provningslaboratorium (NRTL) — erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav. När det gäller USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8. 2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 feburari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av överensstäm- melse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 73/23/EEG som ”organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 8”. AVSNITT IV MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark Boligministeriet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grekland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrike Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Nederländerna Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/29 EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad — Österrike Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finland Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överenstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: (skall tillhandahållas av EG) (skall tillhandahållas av USA) AVSNITT VI UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utses av gemenskapens myndigheter som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommit- te´n i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utses av USA:s myndighet som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommitte´n i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i rådets direktiv 73/23/EEG. Överensstämmelse med tillämpliga ISO/IEC-guider eller motsvarande EN 45000-standardserier skall anses uppfylla USA:s krav enligt avsnitt I. Överenstämmelse med tillämpliga EN 45000-stan- dardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven i rådets direktiv 73/23/EEG. L 31/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad När det gäller utseende och listning skall EG:s utseende myndigheter som anges i avsnitt IV utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett laboratorieut- värdering enligt USA:s OSHA-förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar, underrätta EG:s utseende myndighet om huruvida förslaget är kom- plett eller huruvida ytterligare uppgifter krävs. När det gäller utseende och listning skall USA:s utseende myndighet som anges i avsnitt IV utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett laboratieutvär- dering enligt följande EG-förfaranden eller förfaran- den i medlemsstaterna, allt efter omständigheterna. OSHA skall anlita EG:s utseende myndigheter som nämns i avsnitt IV för att genomföra granskningar på plats hos medlemsstaternas organ för bedömning av överensstämmelse. EG skall underrätta USA:s utseende myndighet inom 30 dagar om huruvida förslaget är komplett och skall vid behov ange vilka ytterligare uppgifter som krävs. När ett komplett förslag mottagits skall EG inom 60 dagar underrätta Gemensamma kommitte´n om sitt samtycke till eller sin invändning mot förslaget. Gemensamma kommitte´n skall övervaka erkännan- det av organ för bedömning av överensstämmelse och bekräfta ett sådant erkännande genom att i denna sektoriella uppta organet bilaga. i avsnitt V När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin myndighetsutövning enligt lagen a) före övergången från övergångsfasen till verk- samhetsfasen i de sektoriella bilagorna om tele- kommunikationsutrustning och elektromagne- tisk kompatibilitet, underrätta Gemensamma kommitte´n om sitt samtycke till eller sin invänd- ning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett accepterat organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga först i sam- band med övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna. b) efter övergången från övergångsfasen till verk- samhetsfasen i de sektoriella bilagorna om tele- kommunikationsutrustning och elektromagne- tisk kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbets- dagar underrätta Gemensamma kommitte´n om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstäm- melse. Ett accepterat organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när Gemensamma kom- mitte´n har underrättats om USA:s samtycke och Gemensamma kommitte´n har fattat beslut om att uppta organet. Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfardena i avtalets artikel 7 c i dess helhet och de tidsperioder som anges artikel 7 d i avtalet. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i USA. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall ha ställning som anmält organ i EG. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/31 EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad När det gäller tillfälligt upphävande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den tidspe- riod som nämns i artikel 8 e i avtalet börja löpa efter det att en part i enlighet med artikel 8 c i avtalet har underrättat den gemensamma sektoriella kommitte´n eller Gemensamma kommitte´n om sitt förslag att återkalla erkännandet av organet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med par- tens förfaranden enligt gällande nationella lag. Med undantag för bestämmelserna i detta avsnitt skall förfaranden för utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna sektoriella bilaga genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet. AVSNITT VII GEMENSMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR ELSÄKERHET 1. Den gemensamma sektoriella kommitte´n för elsäkerhet skall bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitte´. EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det bedöms nödvändigt. Vardera parten skall ha en röst och beslut skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall själv fastställa sin arbetsordning. 2. I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommitte´n bland annat — utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för utseende i syfte att underlätta utseende myndighe- ters bedömning och utarbetande av förslag, och på så sätt förkorta perioden mellan utseende och listning, — utgöra ett diskussionforum för olika frågor som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, — råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, — förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga. L 31/32 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga. För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. KRAV ENLIGT FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER AVSNITT I 1. För Europeiska gemenskapen: Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar. 2. För USA: 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58. AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande. 2. Produkttäckning för vardera parten skall fastställas på grundval av följande relevanta krav: a) För Eurpeiska gemenskapen: Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG. b) För USA: Alla produkter som omfattas av 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58. 3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga: a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstäm- melse som utsetts av USA fastställa överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1. b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen fastställa överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/33 AVSNITT III MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgien Ministe`re des Communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrike Ministe`re de l’e´quipement, des transports et du logement Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’in- dustrie — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nederländerna De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE AVSNITT IV 1. Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Ett sådant utseende skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt V nedan. 2. Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande: a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav. b) För USA utser NIST de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i enlighet med kraven i de förordnigar som nämns i avsnitt I, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i relevanta EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider. L 31/34 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 3. När det gäller utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas. AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: (skall tillhandahållas av EG (skall tillhandahållas av USA) AVSNITT VI ÖVERGÅNGSORDNING 1. Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 månader förflyta. 2. Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att samarbeta för att inrätta ett system för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av godkännandemyndigheten i det importerande landet. 3. Under denna övergångsperiod skall parterna a) utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för bedömning av överensstäm- melse för att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav, b) genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. 4. Produktomfattning Alla produkter som omfattas av avsnitt II i denna bilaga. 5. Samarbete Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet. 6. Kontroller Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt avtalet. Parterna skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa kontroller eller revisioner. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/35 AVSNITT VII TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll. 2. Parterna konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmel- serna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. AVSNITT VIII DEFINITIONER Med ”anmält organ” avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna. L 31/36 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 SEKTORIELL BILAGA OM GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. KAPITEL 1 DEFINITIONER, SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Artikel 1 Definitioner 1. Likvärdighet: likvärdiga regelsystem är tillräckligt lika för att säkerställa att inspektionsprocessen och de efterföljande inspektionsrapporterna kommer att ge tillräcklig information för att avgöra om myndigheter- nas lagstadgade och författningsenliga krav har uppfyllts. Likvärdighet kräver inte identiska förfaranden inom respektive regelsystem. 2. Upprätthållande: åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden. 3. God tillverkningssed: (USA och EG har enats om att se över detta begrepp) Med god tillverkningssed avses de krav som anges i parternas författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha. God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkän- nande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmelse med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenska- pen). 4. Inspektion: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed och/eller med de åtaganden som gjorts i samband med godkännandet för utsläppande av produkten på marknaden. Inspektionsrapport: skriftliga observationer och en bedömning av iakttagande av god tillverkningssed 5. som sammanställts av en myndighet som anges i tillägg 2. 6. Regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, kontroller och upprätthål- lande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs. Artikel 2 Syfte Bestämmelserna i denna bilaga reglerar utbyte mellan parterna av officiella kontrollrapporter om god tillverkningssed och den mottagande myndighetens normala godkännande av dessa rapporter efter en övergångsperiod som syftar till att bedöma om parternas författningsenliga system är likvärdiga, vilket utgör hörnstenen i detta avtal. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/37 Artikel 3 Räckvidd Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i USA och i Europeiska gemenskapens medlemsstater innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade ”inspek- tioner före godkännande”) och under den tid produkterna saluförs (nedan kallade ”inspektioner efter godkännande”). I tillägg 1 anges de författningar och administrativa bestämmelser som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed. I tillägg 2 anges de myndigheter som deltar i verksamheter som omfattas av denna bilaga. Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet skall inte gälla denna bilaga. Artikel 4 Produkttäckning Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EG) och på ”drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (läkemedel för humant och veterinärmedi- cinskt bruk, biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA)) i den omfattning dessa produkter regleras av båda parternas i tillägg 2 angivna myndigheter. Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av medicintekniska produkter regleras av Center for Biologics Evaluation and Research omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga. I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga. KAPITEL 2 ÖVERGÅNGSPERIOD Artikel 5 Övergångsperiodens längd En treårig övergångsperiod inleds så snart avtalet har trätt i kraft. Artikel 6 Bedömning av likvärdighet 1. De kriterier som parterna skall använda för att bedöma likvärdighet anges i tillägg 4. Upplysningar om de kriterier som omfattas av gemenskapens behörighet kommer att lämnas av gemenskapen. 2. Parternas myndigheter skall upprätta utkast till program för bedömning av respektive regelsystems likvärdighet när det gäller kvalitetssäkring av produkterna och konsumentskydd och skall översända dessa program till den andra partens myndigheter. Dessa program skall genomföras för inspektioner före och efter godkännande och för olika produktklasser eller processer, i den mån som myndigheterna bedömer nödvändigt. L 31/38 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 3. Bedömningen av likvärdighet skall inbegripa informationsutbyte (även utbyte av inspektionsrapporter), gemensam utbildning och gemensamma inspektioner i syfte att bedöma regelsystemen och myndigheternas förmåga. När bedömning av likvärdighet genomförs skall parterna säkerställa att ansträngningar görs för att spara medel. 4. Bedömning av likvärdighet beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter det att detta avtal trätt i kraft kommer att ske så som anges i denna bilaga, så snart det är praktiskt möjligt. Deltagande i bedömning av likvärdighet och fastställande av likvärdighet Artikel 7 De myndigheter som anges i tillägg 2 kommer att delta aktivt i dessa program för att bygga upp en tillräckligt stor samling bevis för fastställande av likvärdighet. Båda parter kommer att verka i positiv anda för att slutföra bedömning av likvärdighet så snabbt som möjligt och i den utsträckning som myndigheter- nas resurser medger. Artikel 8 Andra övergångsverksamheter Myndigheterna kommer så snart som möjligt att gemensamt fastställa de nödvändiga uppgifter som inspektionsrapporterna måste innehålla och att samarbeta för att utarbeta en ömsesidigt överenskommen utformning (överenskomna utformningar) av inspektionsrapporterna. KAPITEL 3 ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT Artikel 9 Fastställande av likvärdighet Likvärdighet mellan regelsystem är fastställd när systemen omfattar de kriterier som avses i tillägg 4 och det finns ett påvisat mönster av enhetlig verksamhet i enlighet med dessa kriterier. En lista över myndigheter som fastställts som likvärdiga skall i slutet av övergångsperioden godkännas av den gemensamma sektoriella kommitte´n, och skall innehålla uppgift om eventuella begränsningar när det gäller typ av inspektion (t. ex. före eller efter godkännande) eller produktklasser eller processer. Parterna skall på ett tillräckligt detaljerat sätt styrka otillräckliga bevis på likvärdighet, bristande möjligheter att bedöma likvärdighet eller fastställande av icke-likvärdighet för att den myndighet som blir bedömd skall veta hur den skall uppnå likvärdighet. Artikel 10 Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga eller som inte fastställts som likvärdiga för vissa typer av inspektioner, produktklasser eller processer kan ansöka om förnyad bedömning av sin ställning när de har vidtagit åtgärder till rättelse eller tillägnat sig ytterligare erfarenhet. KAPITEL 4 VERKSAMHETSPERIOD Artikel 11 Verksamhetsperiodens början Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess bestämmelser skall gälla för inspektionsrapporter som har utarbetats av myndigheter som fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/39 Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer Food and Drug Administration (FDA) för normalt godkännande (i enlighet med artikel 12) att godta inspektionsrapporter som utarbetats på grundval av inspektioner som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att myndigheten i den medlemsstat i vilken inspektionen utförs kan garantera att inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att åtgärder till rättelse vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa inspektioner, och parterna kommer på grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om förfaranden för detta deltagande. I EG befrias den sakkunniga personen från sitt ansvar att utföra de kontroller som avses i artikel 22. 1 b i rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa kontroller har utförts i USA och att varje tillverkningssats åtföljs av ett intyg (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för frisläppandet av satsen. Artikel 12 Erkännande av inspektionsrapporter Inspektionsrapporter (som innehåller uppgifter i enlighet med artikel 8), inbegripet en bedömning av uppfyllande av kraven beträffande god tillverkningssed, som utarbetats av myndigheter som fastställts som likvärdiga, skall överlämnas till den importerande partens myndighet. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer dessa kontrollrapporter vanligtvis att godkännas av den importerande partens myndighet, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullstän- digheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra uttryckliga bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvali- tet eller konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande partens myndighet begära klargöranden från den exporterande partens myndighet vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Myndigheterna skall bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får en myndighet i det importerande landet genomföra en inspektion av tillverkningsanläggningen. Artikel 13 Överföring av rapporter från inspektioner efter godkännande Rapporter från inspektioner av god tillverknigssed efter godkännande av produkter som omfattas av denna bilaga skall överlämnas till det importerande landets myndighet inom 60 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Om en ny inspektion behövs skall inspektionsrapporten överlämnas inom 90 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Artikel 14 Överföring av rapporter från inspektion före godkännande En preliminar anmälan om att en inspektion kan komma att bli nödvändig skall göras så snart som möjligt. Inom 15 kalenderdagar skall den behöriga myndigheten bekräfta mottagandet av begäran och bekräfta sin förmåga att genomföra kontrollen. I EG skall begäran sändas direkt till den behöriga myndigheten med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Om den myndighet som mottar begäran inte kan genomföra inspektionen såsom begärts, skall den begärande myndigheten ha rätt att utföra inspektionen. Rapporter från inspektioner före godkännande skall sändas inom 45 kalenderdagar efter mottagandet av den begäran som innehöll relevanta uppgifter och de specifika frågor som skulle behandlas under inspektionen. I undantagsfall kan en kortare tid krävas, vilket skall motiveras i begäran. L 31/40 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Artikel 15 Övervakning av fortsatt likvärdighet Övervakningsverksamheter i syfte att bibehålla likvärdighet skall innefatta en granskning av utbytet av inspektionsrapporter samt av kvaliteten på dessa och huruvida de har översänts inom stipulerad tid, genomförande av ett begränsat antal gemensamma inspektioner och ordnande av gemensamma kurser. Artikel 16 Tillfälligt upphävande Vardera parten har rätt att bestrida en myndighets likvärdighet. Denna rätt skall utövas på ett objektivt och välgrundat sätt genom skriftlig anmälan till den andra parten. När en sådan anmälan har gjorts skall frågan snarast diskuteras i den gemensamma sektoriella kommitte´n. Om den gemensamma sektoriella kommitte´n fastställer att en inspektion av likvärdighet krävs, kan denna inspektion därefter utan dröjsmål göras gemensamt av parterna, i enlighet med artikel 6. Den gemensamma sektoriella kommitte´n kommer att bemöda sig om att nå enhällighet om lämplig åtgärd. Om en överenskommelse om tillfälligt upphävande av en myndighets utseende nås i den gemensamma sektoriella kommitte´n kan utseendet omedelbart därefter tillfälligt upphävas. Om ingen överenskommelse nås i den gemensamma sektoriella kommitte´n hänskjuts ärendet till Gemensamma kommitte´n. Om enhällighet inte har nåtts inom 30 dagar efter en sådan anmälan skall utseendet av den myndighet som har ifrågasatts tillfälligt upphävas. Vid tillfälligt upphävande av utseendet av en myndighet som tidigare fastställts vara likvärdig, är en part inte längre skyldig att på vanligt sätt godkänna inspektionsrapporter från denna myndighet. En part skall fortsätta att på vanligt sätt godkänna de inspektionsrapporter som myndigheten i fråga sammanställde innan utseendet tillfälligt upphävdes, såvida inte den mottagande partens myndighet beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet av utseendet skall gälla till dess parterna har nått ett enhälligt beslut om myndighetens framtida ställning. KAPITEL 5 GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN Artikel 17 Gemensamma sektoriella kommitte´ns roll och sammansättning En gemensam sektoriell kommitte´ skall inrättas för att övervaka de verksamheter som bedrivs under både övergångsfasen och verksamhetsfasen av denna bilaga. Ordförandeskapet i kommitte´n kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet. I den gemensamma sektoriella kommitte´ns uppgifter ingår att 1. göra en gemensam bedömning av respektive myndigheters likvärdighet som båda parter måste vara eniga om, 2. upprätta och uppdatera listan över likvärdiga myndigheter, inklusive eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommitte´n. 3. utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att en myndighet inte längre är likvärdig, samt ge möjlighet att se över produkttäckningen, 4. överväga frågor som rör tillfälligt upphävande. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall sammanträda på begäran av endera parten och, såvida inte ordförandena kommer överens om något annat, minst en gång om året. Gemensamma kommitte´n skall hållas informerad om dagordningen för den gemensamma sektoriella kommitte´ns möten och om de slutsatser som nås. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/41 KAPITEL 6 INFORMATIONSUTBYTE Artikel 18 Regleringssamarbete I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna underrätta och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag. Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 2. Artikel 19 Information om kvalitetsaspekter Myndigheterna skall inrätta en lämplig metod för informationsutbyte om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importpartier och andra problem som hänför sig till regler och verkställighet beträffande produkter som omfattas av denna bilaga. Artikel 20 Varningssystem Detaljerna i ett varningssystem kommer att utarbetas under övergångsperioden. Systemet skall vara i funktion utan avbrott. De olika faktorer som skall beaktas när detta system utarbetas beskrivs i tillägg 5. Parterna skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av produkten. KAPITEL 7 SKYDDSKLAUSUL Artikel 21 Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet med artikel 12. L 31/42 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Tillägg 1 Lista över tillämpliga författningar och administrativa bestämmelser För Europeiska gemenskapen: Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats. Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller famaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats. Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, såsom det utsträckts eller ändrats. Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk. Kommissionens direktiv 91/412/EEG avn den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel. Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel. Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03). Den gällande versionen av ”Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community”, volym IV. För Amerikas förenta stater: Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United States Public Health Service Act. Relevanta avsnitt i Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1–99, Parts 200–299, Parts 500–599, och Parts 600–799. Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual och andra FDA riktlinjer. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/43 Tillägg 2 Officiella inspektionsmyndigheter AMERIKAS FÖRENTA STATER: I USA är den reglerande myndigheten Food and Drug Administration. FÖR EUROPEISKA GEMENSKAPEN: I Europeiska gemenskapen är de reglerande myndigheterna: BELGIEN Inspection ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANMARK Lægemiddelstyrelsen TYSKLAND Bundesministerium für Gesundheit GREKLAND ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministeriet för hälsovård och välfärd Nationella läkemedelsorganisationen (EOF) SPANIEN För humanläkemedel: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico För veterinärmedicinska läkemedel: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANKRIKE För humanläkemedel: Agence du Me´dicament För veterinärmedicinska läkemedel: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLAND Irish Medicines Board ITALIEN För humanläkemedel: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza För veterinärmedicinska läkemedel: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments NEDERLÄNDERNA Staat der Nederlanden ÖSTERRIKE Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 PORTUGAL För humanläkemedel och veterinärmedicinska giska): läkemedel (icke-immunolo- Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel: Direcção Geral de Veterinária FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket SVERIGE Läkemedelsverket FÖRENADE KUNGARIKET För humanläkemedel och veterinärmedicinska giska): läkemedel (icke-immunolo- Medicines Control Agency För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel: Veterinary Medicines Directorate EUROPEISKA GEMENSKAPEN Europeiska gemenskapernas kommission Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/45 Vägledande lista över produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga Tillägg 3 Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning som nämns ovan, lämnas nedan en vägledande lista över produkter som omfattas av avtalet: — Humanläkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel. — Biologiska humanläkemedel, inklusive vaccin och immunologiska läkemedel. — Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel. — Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EG), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (USA). — Mellanprodukter och ”active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals” (aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i bulk (USA))/utgångsmaterial (EG). L 31/46 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Kriterier för bedömning av likvärdighet med avseende på inspektioner före och efter godkännande Tillägg 4 I. Rättslig/reglerande myndighet och strukturer och förfaranden för inspektioner före och efter godkän- nande: A. Tillämpligt stadgeenligt mandat och behörighet. B. Förmåga att utfärda och uppdatera bindande krav beträffande god tillverkningssed samt riktlin- jer. C. Befogenhet att göra inspektioner, granska och kopiera handlingar, ta prover och samla in andra bevis. D. Förmåga att verkställa krav och att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från markna- den. E. Västentliga gällande krav i fråga om god tillverkningssed. F. Ansvar hos den reglerande myndigheten. G. Kartläggning av nuvarande produkter och tillverkare. H. System för att förvara eller få tillgång till kontrollrapporter, prover och annan analytisk information samt andra upplysningar om företag/produkter som hänför sig till denna sektoriella bilaga. II. Befintliga mekanismer för att säkerställa tillräckligt hög nivå på yrkeskunskaperna och för att undvika intressekonflikter. III. Den reglerande myndighetens administration: A. Nivå på utbildning/kvalifikationer. B. Effektiva åtgärder vad avser kvalitetsäkringssystem för att säkerställa en tillfredsställande arbetsin- sats. C. Tillräckligt antal anställda och tillräckliga resurser för att verkställa lagar och förordningar. IV. Genomförande av inspektioner: A. Tillräcklig förberedelse innan inspektioner genomförs, inbegripet inspektörens/teamets sakkunska- per, granskning av företag/produkt och databaser samt tillgång till passande inspektionsutrust- ning. B. Lämpligt genomförande av inspektioner, inbegripet lagstadgat tillträde till anläggningarna, effek- tivt bemötande av vägran, bredd och kompetens när det gäller utvärdering av verksamheter, system och handlingar. Insamling av bevis, avsättning av tillräcklig tid för inspektion samt utfärdande av fullständiga skriftliga rapporter om iakttagelser till företagets ledning. C. Lämpliga verksamheter efter inspektionen, inbegripet fullständiga inspektionsrapporter, i tillämp- liga fall granskning av inspektionsrapporter, genomförande av uppföljande kontroller och i tillämpliga fall andra verksamheter, säkerställande av att data bevaras och kan återfinnas. V. Genomförande av verkställighetsåtgärder för tillrättalägganden avsedda att förhindra framtida överträ- delser och att avlägsna produkter från marknaden som har befunnits strida mot kraven. VI. Effektivt utnyttjande av övervakningssystem: A. Provtagning och analys B. Övervakning av produktåterkallanden C. Rapporteringssystem för defekta produkter D. Rutininspektioner E. Verifiering av att godkända förändringar av tillverkningsprocesser uppfyller kraven i försäljnings- tillstånd/godkända ansökningar. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/47 VII. Ytterligare särskilda kriterier för inspektioner före godkännande: A. Tillfredsställande påvisande av myndigheternas förmåga genom ett gemensamt utvecklat och administrerat utbildningsprogram och gemensamma inspektioner. B. Förberedelser innan inspektion äger rum som inbegriper granskning av relevanta handlingar, inbegripet planer över anläggningen och grunddokument för läkemedel eller liknande handlingar för att göra det möjligt att genomföra adekvata kontroller. C. Förmåga att verifiera att uppgifter som rör kemi, tillverkning och kontroll och som inlämnas till stöd för en ansökan är äkta och fullständiga. D. Förmåga att bedöma och utvärdera om forsknings- och utvecklingsdata är vetenskapligt riktiga, särskilt överföringsteknik av pilotsatser till utökade och fullskaliga tillverkningssatser. E. Förmåga att verifiera att anläggningens processer och förfaranden överensstämmer med dem som beskrivs i ansökan. F. Granskning och utvärdering av installerad utrustning, drifts- och resultatuppgifter samt utvärde- ring av valideringen av testmetod. L 31/48 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Tillägg 5 Faktorer som skall övervägas när ett ömsesidigt varningssystem utvecklas 1. Dokumentation — Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs — Standardiserade metoder — Mekanismer för att utvärdera och klassificera hälsorisker — Språk som används för kontakter och överföring av information 2. System för krishantering — Mekanismer för krisanalys och kommunikation — Inrättandet av kontaktpunkter — Mekanismer för rapportering 3. Förfaranden för genomdrivande — Uppföljningsmekanismer — Förfaranden för åtgärder till rättelse 4. System för kvalitetssäkring — Program för farmakologisk övervakning — Övervakning av genomförande av åtgärder till rättelse 5. Kontaktpunkter För tillämpning av detta avtal kommer följande kontaktpunkter att finnas för varningssystemet: För Europeiska gemenskapen: Direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten 7, Westferry Circus Canary Wharf UK — London E14 4HB England (Tfn (44-171) 418 84 00, fax (44-171) 418 84 16). För Amerikas förenta stater: (skall tillhandahållas av USA). 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/49 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. Genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters reglerande myndigheter och tillverkare. KAPITEL 1 SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Artikel 1 Syfte 1. Syftet med denna bilaga är att ange under vilka förutsättningar en part skall godta den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om medicintekniska produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse, och att föreskriva annat näraliggande samarbete. 2. Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program och principer utvecklas. Parterna skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra denna bilaga i takt med att Food and Drug Administration:s (FDA) och EG:s politik på området utvecklas. Artikel 2 Räckvidd 1. Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga: a) Enligt USA:s system: inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande. b) Enligt USA:s system: rapporter från produktbedömning före utsläppande på marknaden (510 (k)). c) Enligt EG:s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem. d) Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typkontroll och verifikfation. I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt vilka a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter, b) organ för bedömning av överensstämmelse utses och bekräftas och c) dessa rapporter utarbetas. 2. För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av FDA, och att organ för bedömning av överensstämmelse i USA har förmåga att urföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller EG:s författningenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av EG:s organ för bedömning av överensstämmelse. L 31/50 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Artikel 3 Produkttäckning Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden: 1. Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläp- pande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrappor- ter av kvalitetssystem kommer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. 2. Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2. 3. Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden underkastas bestäm- melserna i denna bilaga. Artikel 4 Reglerande myndigheter De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna bilaga, inbegripet utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall snarast skriftligen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands reglerande myndighet. KAPITEL 2 ÖVERGÅNGSPERIOD Artikel 5 Övergångsperiodens längd och syfte En övergångsperiod på tre år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. Under övergångsperioden skall parterna ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att erhålla tillräckliga bevis bör att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga. Artikel 6 Listning av organ för bedömning av överensstämmelse Vardera parten skall utse organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta i de förtroendeska- pande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av styrkande handlingar. Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ motiveras med stöd av skriftliga bevis. Artikel 7 Förtroendeskapande verksamheter 1. I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommitte´n utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av kvalitetssystem eller produkter enligt parternas specifikationer. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/51 2. Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder och verksamheter: a) Seminarier som utformas för att informera parterna och organen för bedömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden och krav. b) Workshops som utformas för att förse parterna med uppgifter om krav och förfaranden för utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. c) Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden. d) Gemensamma utbildningsövningar. e) Övervakade inspektioner. Under övergångsperioden kan parterna samarbeta för att lösa alla väsentliga problem som har 3. identifierats i fråga om ett organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för de tillgängliga resurserna och med de reglerande myndigheternas samtycke. 4. Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande verksamheterna så snabbt som parternas resurser medger. 5. Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de förtroendeskapande verksamhe- ter som har bedrivits under varje år av övergångsperioden. Rapporternas närmare utformning och innehåll skall fastställas av parterna inom ramen för den gemensamma sektoriella kommitte´n. Artikel 8 Andra verksamheter under övergångsperioden 1. Under övergångsperioden skall parterna gemensamt fastställa vilka uppgifter som rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och produkter måste innehålla. 2. Parterna skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t. ex. kontroller av importlandet som utförs av parterna) eller uppskjutande av distribution av produkten. KAPITEL 3 ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT Artikel 9 Bedömning av likvärdighet 1. Under övergångsperiodens sista sex månader skall parterna inleda en gemensam bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. Organ för bedömning av överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillräckligt antal tillfredsställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna bilaga och beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Parterna skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som fastställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av kvalitetssystem eller produkter. 2. Parterna skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att i enlighet med artikel 16 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga åtgärder har vidtagits eller när de har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet. L 31/52 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 3. Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning av överensstäm- melse. KAPITEL 4 VERKSAMHETSPERIOD Artikel 10 Verksamhetsperiodens början 1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att parterna har sammanställt listan över de organ för bedömning av överensstämmelse som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikatio- ner och begränsningar som i listan anges för ett visst organ. 2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bilaga för de utvärderingar som utförs på parternas respektive territorier, om inte parterna kommer överens om något annat. Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem Artikel 11 1. EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande: a) För utvärderingar av kvalitetssystem för godkännande, skall EG:s organ för bedömning av överensstäm- melse tillhandahålla fullständiga rapporter. b) För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för bedömning av överensstäm- melse tillhandahålla förkortade rapporter. 2. USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar: a) Fullständiga rapporter från första utvärderingar av kvalitetssystem. b) Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem. 3. Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för bedömning av överensstämmelse. 4. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller brister i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumetskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får den importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssystemet. Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering Artikel 12 1. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta ändamål skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FDA med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510 (k)) som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter. 2. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med rapporter om typkontroll och verifikation som utarbetats i enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/53 3. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om produktutvärdering som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller brister i en produktutvärderingsrapport eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktsäkerhet, prestanda eller kvalitet. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten vilket kan leda till en begäran om förnyad utvärdering. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Den importerande parten förblir ansvarig för godkännandet. Artikel 13 Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den importerande parten inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll begärs skall tidsperioden förlängas med ytterligare 30 kalenderdagar. En part får begära ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande parten på egen hand utföra en kontroll. Artikel 14 Överföring av rapporter om produktutvärdering Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den importerande parten anger. Artikel 15 Övervakning av fortsatt likvärdighet Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet. Artikel 16 Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse 1. Under verksamhetsperioden skall likvärdighet hos ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse bedömas med tillämpning av de förfaranden och kriterier som beskrivs i artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, och med beaktande av den grad av förtroende för den andra partens hela regelsystem som nåtts. 2. När en utseende myndighet anser att sådana organ för bedömning av överensstämmelse, vilka har genomgått förfarandena enligt artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, kan fastställas vara likvärdiga, skall den utse dessa organ på årlig basis. Sådana förfaranden överensstämmer med förfarandena i artikel 7 a och b i avtalet. 3. När sådana utseenden på årlig basis görs skall de förfaranden för bekräftelse av organ för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 7 c och d i avtalet tillämpas. KAPITEL 5 GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN Artikel 17 Gemensamma sektoriella kommitte´ns roll och sammansättning 1. En gemensam sektoriell förvaltningskommitte´ skall inrättas för att övervaka verksamheterna under denna bilagas övergångsfas och verksamhetsfas. L 31/54 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 2. Ordförandeskapet i kommitte´n kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet. 3. Kommitte´n skall bland annat ha följande uppgifter: a) Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse. b) Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av överensstämmelse, inklusive eventuella begränsningar i fråga om räckvidden för deras verksamheter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommitte´n. c) Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte längre är likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över produkttäckningen. d) Behandla frågor om tillfälligt upphävande. KAPITEL 6 HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE Artikel 18 Harmonisering Båda parterna har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess verksamhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är tillämpliga vid genomförandet av detta avtal. Artikel 19 Regleringssamarbete I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag. Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringae av tillägg 1. Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppande på marknaden Artikel 20 1. Ett varningssystem kommer att inrättas under övergångsperioden och därefter bibehållas, genom vilket parterna kommer att underrätta varandra om det uppstår omedelbar fara för folkhälsan. Inslagen i ett sådant system kommer att beskrivas i ett tillägg som skall fogas till denna sektoriella bilaga. Som en del av systemet skall vardera parten underrätta den andra parten om alla rapporter om bekräftade problem, åtgärder till rättelse eller återkallanden av produkter. Dessa rapporter betraktas som en del av pågående undersökningar. 2. Parterna skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av produkten. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/55 Tillägg 1 Relevanta lagar, andra författningar och förfaranden 1. För europeiska gemenskapen skall följande lagstifning tillämpas på artikel 2. 1: a) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Förfaranden för bedömning av överensstäm- melse. — bilaga II (förutom avsnitt 4) — bilaga IV — bilaga V b) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse. — bilaga II (förutom avsnitt 4) — bilaga III — bilaga IV — bilaga V — bilaga VI 2. För Amerikas förenta stater skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2. 1: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b) The public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. c) Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C. F. R. , särskilt Parts 800–1299. d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 62 Fed. Reg. 14,789–14,796 (3 april 1996). L 31/56 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Tillägg 2 Produkttäckning 1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede: När detta avtal träder i kraft (1) skall följande produkter omfattas av övergångsbestämmelserna enligt detta avtal: a) Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA — se tabell 1. b) De klass II-produkter som anges i tabell 2. 2. Under övergångsperioden: Parterna skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive tillbehör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt: a) De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skriftlig vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och b) De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internationella standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs. Mostvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis. Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka produkter som skall läggas till. 3. Början av verksamhetsperioden: a) I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden. b) FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass II-produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om pilotprogrammet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de klass II-produkter som anges i tabell 3, för vilka FDA-ackrediterad granskning av tredje part finns tillgänglig i USA. 4. Detta avtal omfattar inte USA:s klass II-nivå 3-produkter och inte heller klass III–produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt beslut uttryckligen inkluderar dem. (1) Ikrafträdandet kommer inte att ske före den 1 juni 1998, om inte parterna besluter något annat. 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/57 Klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA, och som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede TABELL 1 Sektion nummer Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868) Esofagusstetoskop BZW — Stetoskop, esofagus Andningsmunstycke BYP — Munstycke, andning Nebulisator för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel CCQ — Nebulisator, för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel Återandningsanordning BYW — Anordning, återandning Passivt oxygentält FOG — Huv, oxygen, barn BYL — Tält, oxygen Trakeo-bronkial sugkateter BSY — Katetrar, sug, trakeo-bronkiala KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET (Inget) DENTALA OMRÅDET (872) Karaya och natriumborat, med eller utan akacia, protesfix KOM — Klister, protes, akacia och karaya med natriumsalt Dentalt kvicksilver (USP) ELY — Kvicksilver Dentala vinkelstycken och tillbehör EBW — Styrenhet, pedal, vinkelstycke och kablar EFB — Vinkelstycke, luftdrivet, dentalt EFA — Vinkelstycke, rem- eller kugghjulsdrivet, dentalt EGS — Vinkelstycke, laboratoriehandstycke, dentalt EKX — Vinkelstycke, elmotordrivet EKY — Vinkelstycke, vattendrivet 872. 6640 Styrenhet för tandläkarutrustning EIA — Styrenhet, tandläkarutrustning 874. 1070 874. 1500 OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874) SISI (short increment sensitivity index) — Adapter ETR — Adapter, SISI (short increment sensitivity index) Smakmätare ETM — Smakmätare L 31/58 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Sektion nummer Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Balansstimulator KHH — Stimulator, kalorisk — Luft ETP — Stimulator, kalorisk — Vatten Toynbeeotoskop ETK — Otoskop, toynbee Hörapparat LRB — Hörapparatsats för individuellt skal ESD — Hörapparat, luftledning Epistaxisballong EMX — Ballong, epistaxis Undersöknings- och behandlingsutrustning för öron-näsa-hals ETF — Utrustning, undersökning/behandling, öron-näsa-hals Energidriven näsdusch KMA — Näsdusch, energidriven Anordning mot stamning KTH — Anordning, mot stamning OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876) Urologisk klämma för män FHA — Klämma, penis Lavemangsats FCE — Lavemang, (rengöringssats) Uppsamlingskärl med tillbehör för urin FAQ — Påse, urinuppsamlare, att fästa på ben OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880) Neonatalt ögonskydd FOK — Ögonskydd, neonatalt Tryckmanschett för infusionspåsar KZD — Tryckmanschett, infusionspåsar Positionshållare för barn FRP — Positionshållare, barn Undersökningshandske LZB — Fingerskydd FMC — Handske, undersökning LYV — Handske, undersökning, latex LZA — Handske, undersökning, poly LZC — Handske, undersökning, specialitet LYZ — Handske, undersökning, vinyl Medicinskt smörjmedel KMJ — Smörjmedel, medicinskt Skyddsbälte BRT — Bälte, patient, skydd FMQ — Bälte, skydd 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/59 Sektion nummer Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 OMRÅDET NEUROLOGI (882) Registreringsanordning för ataxi GWW — Registreringsanordning, ataxi Spektralanalysator för EEG GWS — Spektralanalysator, EEG Ventrikelkanyl HCD — Kanyl, ventrikel Instrument för shuntimplantat GYK — Instrument, shuntimplantat Neurokirurgisk suturnål HAS — Suturnål, neurokirurgisk Trepanatör GXJ — Trepanatör OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI (Inget) OMRÅDET OFTALMOLOGI (886) Retinoskop HKM — Retinoskop, batteridrivet Steriliseringsanordning för tonometer HKZ — Steriliseringsanordning, tonometer Nätdriven kornealborr HQS — Borr, korneal, nätdriven HOG — Borr, korneal, batteridriven HRG — Trepanatör, tillbehör, nätdriven HFR — Trepanatör, tillbehör, batteridriven HLD — Trepanatör, tillbehör, gasdriven Keratom HNO — Keratom, nätdriven HMY — Keratom, batteridriven Solglasögon (ej receptkrav) HQY — Solglasögon (ej receptkrav inbegripet fotokänsliga) OMRÅDET ORTOPEDI (888) Nätdriven goniometer KQX — Goniometer, nätdriven Klinisk passare KTZ — Passare OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890) Mekanisk rullstol LBE — Rullator, justerbar IOR — Rullstol, mekanisk Manuell rotationssäng INY — Säng, rotation, manuell Värme- eller kyldyna, engångsförpackning IMD — Dyna, värme eller kyla, engångsförpackning L 31/60 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Sektion nummer Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 OMRÅDET RADIOLOGI (892) Gammakamera IYX — Kamera, gamma Positronkamera IZC — Kamera, positron Nukleär rätlinjig scanner IYW — Scanner, rätlinjig, nukleär Nukleär detektor för upptagsmätning IZD — Detektor, upptagsmätning, nukleär Nukleär helkroppsräknare JAM — Helkroppsräknare, nukleär Nukleär EKG-trigger IVY — Trigger, EKG, nukleär Filmgranskningsskåp IXC — Skåp, filmgranskning JAG — Skåp, filmgranskning, explosionssäkert Radiografiskt raster IXJ — Raster, radiografiskt Radiografisk förstärkningsskärm WAM — Skärm, förstärkning, radiografisk Radiografisk EKG- eller andnings-trigger IXO — Trigger, EKG eller andning, radiografisk System för manuell radionuklidapplicering IWG — System, applicering, radionuklid, manuell OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) 878. 4200 Införings/dränagekateter med tillbehör KGZ — Tillbehör, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanyl, injektion GBA — Kateter, ballongtyp GBZ — Kateter, kolonangiografi GBQ — Sköljkateter, kontinuerligt flöde GBY — Kateter, eustachiska röret, allmän- och plastikkirurgi JCY — Kateter, infusion GBX — Kateter, skölj GBP — Kateter, flerlumen GBO — Kateter, njurfistel, allmän- och plastikkirurgi GBN — Kateter, för barn, allmän- och plastikkirurgi GBW — Kateter, peritoneal GBS — Kateter, ventrikel, allmän- och plastikkirurgi GCD — Anslutning, kateter GCC — Dilatator, kateter GCB — Nål, kateter 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/61 Sektion nummer Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Borttagbart sårklips FZQ — Sårklips, borttagbart Operationshandskar KGO — Operationshandskar Icke energidriven medicinsk portabel sug GCY — Sug, medicinsk, portabel, icke energidriven Borttagbar såragraff GDT — Agraff, borttagbar (sår) Nätdriven, batteridriven och pneumatisk kirurgisk instrumentmotor GFG — Borrkrona, kirurgisk GFA — Sågblad, allmänkirurgi och plastikkirurgi DWH — Sågblad, kirurgi, kardiovaskulär BRZ — Armstöd (med överdrag) GFE — Borste, hudslipning GFF — Fräs, allmän- och plastikkirurgi KDG — Stämjärn (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Spikdrivare, ortopedisk GFB — Hammarhuvud, kirurgiskt GEY — Kirurgisk instrumentmotor, nätdriven GET — Kirurgisk instrumentmotor, pneumatisk DWI — Såg, eldriven KFK — Såg, pneumatisk HAB — Såg, energidriven, med tillbehör 878. 4960 Pneumatiskt eller nätdrivet operationsbord och pneumatisk eller nätdriven operations- stol med tillbehör GBB — Stol, operation, nätdriven FQO — Bord, operation, nätdrivet GDC — Bord, operation, eldrivet FWW — Bord, operation, pneumatiskt JEA — Bord, operation, ortopediskt, nätdrivet 880. 5090 Våtomslag KMF — Omslag, vått L 31/62 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 TABELL 2 Medicintekniska klass II-produkter som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA-kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG-kraven RA 892. 1000 Diagnostisk magnetresonansutrustning MOS — Särskild spole, magnetresonans LNH — System, bildgenerering baserad på nukleär magnetresonans LNI — System, nukleär magnetresonansspektroskopi ULTRALJUDSDIAGNOSTIK RA 892. 1540 Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) JAF — Monitor, ultraljud, ej för fetalt bruk RA 892. 1550 Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem IYN — Bildgivarsystem, ultraljudsdoppler, pulsad RA 892. 1560 Ultraljudsscanner IYO — Ultraljudsscanner RA 892. 1570 Diagnostisk ultraljudsgivare ITX — Givare, ultraljud, diagnostisk DIAGNOSTISK RADIOLOGISK UTRUSTNING (ej avsedd för mammografi) RA 892. 1600 Angiografisystem IZI — System, angiografi RA 892. 1650 Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning MQB — Halvledarbaserad bildgivare för röntgensystem (platt skärm/digital bildgi- vare) JAA — System, radiologi, fluoroskopiskt, med bildförstärkning RA 892. 1680 Stationärt röntgensystem KPR — System, röntgen, stationärt RA 892. 1720 Mobilt röntgensystem IZL — System, röntgen, mobilt RA 892. 1740 Tomografiskt röntgensystem IZF — System, röntgen, tomografiskt RA 892. 1750 Datorbaserat tomografiröntgensystem JAK — System, röntgen, tomografiskt, datorbaserat 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/63 EKG-RELATERADE PRODUKTER CV 870. 2340 EKG-apparat DPS — EKG-apparat MLC — Monitor, ST-sträckan i EKG CV 870. 2350 Omkopplare och anpassare av EKG-ledningar DRW — Omkopplare, anpassare, EKG-ledningar CV 870. 2360 EKG-elektrod DRX — Elektrod, EKG CV 870. 2370 Anordning för test av ytelektroder för EKG KRC — Anordning för test, ytelektroder, EKG NE 882. 1400 Elektroencefalograf (EEG-apparat) GWQ — Elektroencefalograf HO 880. 5725 Infusionspump (för externt bruk) MRZ — Tillbehör, pump, infusion FRN — Pump, infusion LZF — Pump, infusion, provtagning MEB — Pump, infusion, polyvinyl LZH — Pump, infusion, enteral MHD — Pump, infusion, gallstensupplösning LZG — Pump, infusion, insulin MEA — Pump, infusion, patientkontrollerad smärtlindring OFTALMOLOGISKA INSTRUMENT OP 886. 1570 Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, nätdrivet HLJ — Oftalmoskop, batteridrivet OP 886. 1780 Retinoskop HKL — Retinoskop, nätdrivet OP 886. 1850 Nätdriven spaltlampa med biomikroskop HJO — Biomikroskop, spaltlampa, nätdriven OP 886. 4150 Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar MMC — Dilatator, expansiv, iris (tillbehör) HQE — Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, nätdrivet HKP — Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, batteridrivet MLZ — Vitrektomiinstrument, handtag OP 886. 4670 Fakoemulsifikationssystem HQC — Enhet, fakoemulsifikation L 31/64 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Operationslampa HBI — Belysning, fiberoptisk, operation FTF — Belysning, ej fjärrstyrd FTG — Belysning, fjärrstyrd HJE — Lampa, fluorescerande, nätdriven FQP — Lampa, operation FTD — Lampa, operation GBC — Lampa, operation, glöd- FTA — Lampa, operation, tillbehör FSZ — Lampa, operation, stöd FSY — Belysning, operation, takmonterad FSX — Belysning, operation, anslutning FSW — Belysning, operation, endoskopisk FST — Belysning, operation, fiberoptisk FSS — Belysning, operation, stående på golv FSQ — Lampa, operation, instrument NE 882. 5890 Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring GZJ — Stimulator, nerv, transkutan, elektrisk, för smärtlindring PRODUKTER FÖR NONINVASIV BLODTRYCKSMÄTNING CV 870. 1120 Blodtrycksmanschett DXQ — Manschett, blodtryck CV 870. 1130 Noninvasivt mätsystem för blodtryck (undantaget icke-oscillometriskt mätsystem) DXN — System, mätning, blodtryck, noninvasivt HO 880. 6880 Ångautoklav (större än 2 kubikfot) FLE — Autoklav, ånga KLINISKA TERMOMETRAR HO 880. 2910 Klinisk elektronisk termometer (undantaget tympanisk och i form av napp) FLL — Termometer, elektronisk, klinisk AN 868. 5630 Nebulisator CAF — Nebulisator (direktstyrd av patient) AN 868. 5925 Energidriven akutventilator HYPODERMISKA KANYLER OCH SPRUTOR (undantaget antistick- och självförstörande) HO 880. 5570 Hypodermisk enkellumenkanyl MMK — Behållare, skarpa föremål FMI — Kanyl, hypodermisk enkellumen MHC — Ben, implantat 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/65 HO 880. 5860 Kolvspruta FMF — Spruta, kolv OR 888. 3020 Intramedullär fixationsstav HSB — Stav, fixation, intramedullär med tillbehör EXTERNA FIXATORER (undantaget produkter utan externa komponenter) OR 888. 3030 Enkel- eller flerkomponents metalliska benfixatorer med tillbehör KTT — Fixator, kombination spik/blad/platta, flerkomponents OR 888. 3040 Slät eller gängad benfixatur i metall HTY — Stift, fixatur, slät JDW — Stift, fixatur, gängad UTVALDA DENTALA MATERIAL DE 872. 3060 Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk EJT — Legering, guldbaserad, för kliniskt bruk EJS — Legering, ädelmetall, för kliniskt bruk DE 872. 3200 Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj KLE — Bindningssystem, med dentin och emalj, polymerbaserat DE 872. 3275 Dentalcement EMA — Cement, dentalt EMB — Zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE DE 872. 3660 Avtryckningsmaterial ELW — Material, avtryckning DE 872. 3690 Polymerbaserat tandfärgningsmaterial EBF — Material, tandfärgning, polymerbaserat DE 872. 3710 Oädla metallegeringar EJH — Metall, oädel LATEXKONDOMER OB 884. 5300 Kondom HIS — Kondom L 31/66 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Medicintekniska produkter som möjligen kan omfattas av produkttäckningen under verksamhetsperioden TABELL 3 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå OMRÅDET ANESTESIOLOGI Anestesiutrustning 868. 5160 Gasapparat för anestesti eller analgesi 868. 5270 System för uppvärmning av andningsgas 868. 5440 Bärbar oxygengenerator 868. 5450 Befuktare för andningsgas 868. 5630 Nebulisator 868. 5710 Eldrivet oxygentält 868. 5880 Narkosmedelförgasare Gasanalysator 868. 1040 Energidriven algesimeter 868. 1075 Argongasanalysator 868. 1400 Koldioxidanalysator 868. 1430 Koloxidananalysator 868. 1500 Enflurananalysator 868. 1620 Halotananalysator 868. 1640 Heliumanalysator 868. 1670 Neonanalysator 868. 1690 Kväveanalysator 868. 1700 Lustgasanalysator 868. 1720 Oxygenanalysator 868. 1730 Oxygenupptagskalkylator Perifernervstimula- tor 868. 2775 Stimulator för perifera nerver Andningsövervak- ning 868. 1750 Tryckpletysmograf 868. 1760 Volympletysmograf 868. 1780 Mätare för inspiratoriskt luftvägstryck 868. 1800 Rinoanemometer 868. 1840 Diagnostik spirometer 868. 1850 Övervakningsspirometer 868. 1860 Maximalflödesmätare för spirometri 868. 1880 Kalkylator för lungfunktionsdata 868. 1890 Prediktiv kalkylator för lungfunktionsdata 868. 1900 Diagnostisk kalkylator för lungfunktionsdata med tolk- ningsstöd 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/67 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 868. 2025 Ultraljudmonitor av luftembolier 868. 2375 Andningsfrekvensmonitor (undantaget givare för and- ningsstillestånd) 868. 2480 Koldioxidmonitor, transkutan 868. 2500 Oxygenmonitor, transkutan (för barn som inte är under gasnarkos) 868. 2550 Pneumotakometer 868. 2600 Monitor för luftvägstryck 868. 5665 Energidrivet perkussionsinstrument 868. 5690 Spirometer (andningsstimulerande) Ventilator 868. 5905 Intermittent ventilator (IPPB) 868. 5925 Energidriven akutventilator 868. 5935 Ventilator, externt undertryck 868. 5895 Kontinuerlig ventilator 868. 5955 Andningssupport (efter behov) 868. 6250 Portabel luftkompressor KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET Kardiovaskulär diagnostik 870. 1425 Programmerbar diagnostisk dator 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apexkardiograf 870. 2320 Ballistokardiograf 870. 2340 EKG-apparat 870. 2350 Omkopplare och anpassare av EKG-avledningar 870. 2360 EKG-elektrod 870. 2370 Anordning för test av ytelektroder för EKG 870. 2400 Vektorkardiograf 870. 2450 Medicinsk bildskärm med bildrör 870. 2675 Oscillometer 870. 2840 Givare för apexkardiografi 870. 2860 Givare för hjärtljud Kardiovaskulär övervakning Ventil, tryckavlastande, kardiopulmonell bypass 870. 1100 Blodtrycksalarm 870. 1110 Kalkylator för blodtrycksmätning 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 870. 1120 Blodtrycksmanschett 870. 1130 System för noninvasiv blodtrycksmätning 870. 1140 Venös blodtrycksmanometer 870. 1220 Elektrodkateter eller mätkropp 870. 1270 Intrakavitärt fonokatetersystem 870. 1875 Stetoskop (elektroniskt) 870. 2050 Förstärkare och anpassare för biopotentialsignaler 870. 2060 Förstärkare och anpassare för givarsignaler 870. 2100 Kardiovaskulär blodflödesmätare 870. 2120 Givare för extravaskulär blodflödesmätning 870. 2300 Hjärtövervakningsutrustning (inklusive kardiotakome- ter och frekvensalarm) 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Örsnibbsoximeter 870. 2750 Impedansflebograf 870. 2770 Impedanspletysmograf 870. 2780 Hydrauliska, pneumatiska eller fotoelektriska pletys- mografer 870. 2850 Extravaskulär blodtrycksgivare 870. 2870 Kateterspetsgivare för tryck 870. 2880 Ultraljudgivare 870. 2890 Givare för kärlocklusion 870. 2900 Patientmätgivare och elektrodkabel (inklusive anslut- ning) 870. 2910 Fysiologisk radiosändare och -mottagare 870. 2920 Elektrokardiografisk sändare och mottagare via tele- fon 870. 4205 Luftbubbeldetektor för kardiopulmonell bypass 870. 4220 Manöverpanel för hjärtlungmaskin för kardiopulmo- nell bypass 870. 4240 Värmeväxlare för kardiovaskulär bypass 870. 4250 Temperaturreglerare för kardiopulmonell bypass 870. 4300 Gasstyrenhet för kardiopulmonell bypass 870. 4310 Koronar tryckgivare för kardiopulmonell bypass 870. 4330 Blodgasmonitor on-line för kardiopulmonell bypass 870. 4340 Nivåmonitor eller nivåstyrenhet för kardiopulmonell bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/69 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 870. 4370 Blodpump av rulltyp för kardiopulmonell bypass 870. 4380 Styrenhet bypass för pumphastighet vid kardiopulmonell 870. 4410 Blodgasgivare in-line för kardiopulmonell bypass Kardiovaskulär Behandling 870. 5050 Patientsug 870. 5900 Termiskt reglersystem Defibrillator 870. 5300 Likströmsdefibrillator (med spadar) 870. 5325 Testinstrument för defibrillator Ekokardiograf 870. 2330 Ekokardiograf Pacemaker (hjärtstimulator)- med tillbehör 870. 1750 Externt programmerbar hjärtstimulator, pulsanalysa- tor 870. 3630 Funktionsanalysator för hjärtstimulator 870. 3640 Indirekt funktionsanalysator för hjärtstimulator 870. 3720 Testanordning för hjärtstimulatorelektroder Diverse 870. 1800 Exfusions- och infusionspump 870. 2800 Medicink bandspelare Inget Batterier, laddningsbara, klass II-produkter DENTALA OMRÅDET Dental utrustning 872. 1720 Pulpatestare 872. 1740 Apparat för att upptäcka karies 872. 4120 Bensåg och tillbehör 872. 4465 Gasdriven injektionsspruta 872. 4475 Fjäderdriven injektionsspruta 872. 4600 Intraoral ligatur och ståltrådslås 872. 4840 Roterande tandsaneringsapparat 872. 4850 Ultraljudstandsaneringsapparat 872. 4920 Dental diatermienhet med tillbehör 872. 6070 UV-ljus för polymerer 872. 6350 UV-ljus för diagnostik Dentala material 872. 3050 Amalgamlegering 872. 3060 Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 872. 3200 Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj 872. 3250 Isoleringsmaterial under tandfyllningar baserat på kal- ciumhydroxid 872. 3260 Isoleringsmaterial under tandfyllningar 872. 3275 Dentalcement för definitiv fastsättning av fast protetik (ej zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE) 872. 3300 Ej vattenavstötande resinbaserat mjukbasningsmaterial för avtagbar protes 872. 3310 Skyddande täckmaterial för plastfyllningar 872. 3590 Prefabricerade proteständer av plast 872. 3660 Avtryckningsmaterial 872. 3690 Polymerbaserade tandfärgningsmaterial 872. 3710 Oädel metallegering 872. 3750 Resinplast för fastsättning av fästen på tand vid tand- reglering och förbehandling av tandytan 872. 3760 Resinplast som används vid kanttrimning, reparation eller rebasering av tandproteser 872. 3765 Försegling av gropar och sprickor i tandytan och förbehandling av tandytan 872. 3770 Resinbaserad plast för temporära kronor och bryggor 872. 3820 Material för rotkanalsförsegling baserat på resinplast (utan kloroform) 872. 3920 Porslinstand Dental röntgen 872. 1800 Apparat för bildtagning utanför munnen 872. 1810 Apparat för bildtagning innanför munnen Dentala implantat 872. 4880 Käkbensförankrad skruv eller tråd 872. 3890 Rotförankringsstift Ortodonti 872. 5470 Fästen av plast som används vid tandreglering OMRÅDET ÖRON/NÄSA/HALS Diagnostisk utrustning 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Testanordning för audiologisk impedans 874. 1120 Elektronisk brusgenerator för audiometri 874. 1325 Laryngograf 874. 1820 Kirurgisk nervstimulator och nervlokalisator Hörapparater 874. 3300 Hörapparat (för benledning) 874. 3310 System för kalibrering och analys av hörselhjälpmedel 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/71 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 874. 3320 Gruppförstärkare för hörselskadade 874. 3330 Bordshörapparat Kirurgisk ning utrust- 874. 4250 El- eller pneumatikdriven borr för öron-näsa-hals- operationer 874. 4490 Argonlaser för otologi, rinologi och laryngologi 874. 4500 Koldioxidlaser för mikrokirurgi inom öron-näsa-hals Endoskop (inbegri- pet angioskop, la- paroskop, oftalmologiskt endoskop) OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI 876. 1500 Endoscop och tillbehör 876. 4300 Endoskopisk diaterminalenhet med tillbehör Gastroenterologi 876. 1725 Monitor för registrering av mag-tarmrörelser Hemodialys 876. 5600 System för hemodialys (sorbentåtergenererande) 876. 5630 Utrustning för peritoneal dialys med tillbehör 876. 5665 System för vattenrening för hemodialys 876. 5820 System för hemodialys med tillbehör 876. 5830 Hemodialysator med engångsinsats (Kiil-typ) Litotriptor 876. 4500 Mekanisk litotriptor Urologisk utrust- ning 876. 1620 Urodynamiskt mätsystem 876. 5320 Extern stimulator för kontinens 876. 5880 System för isolerad njursköljning, transport och tillbe- hör OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS Infusionspumpar och -system 880. 2420 Elektronisk monitor för infusionssystem av gravita- tionstyp 880. 2460 Nätdriven monitor för spinalvätsketryck 880. 5430 Icke eldriven vätskeinjektor 880. 5725 Infusionspump 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå Kuvöser 880. 5400 Kuvös 880. 5410 Transportkuvös 880. 5700 Neonatal fototerapiutrustning Kolvspruta 880. 5570 Hypodermisk enkellumenkanyl 880. 5860 Kolvspruta (undantaget antistick) 880. 6920 Mandrin för kanyl till spruta Diverse 880. 2910 Klinisk elektronisk termometer 880. 2920 Klinisk kvicksilvertermometer 880. 5100 Nätdriven justerbar sjukhussäng 880. 5500 Nätdriven patientlyft 880. 6880 Ångautoklav (större än 2 kubikfot) OMRÅDET NEUROLOGI 882. 1020 Stelhetsanalysator 882. 1610 Alfamonitor Neurodiagnostik 882. 1320 Hudelektrod 882. 1340 Näsa-svalgelektrod 882. 1350 Nålelektrod 882. 1400 Elektroencefalograf (EEG-apparat) 882. 1460 Nystagmograf 882. 1480 Neurologiskt endoskop 882. 1540 Mätutrustning för galvaniskt hudmotstånd 882. 1550 Mätutrustning för nervledningshastighet 882. 1560 Mätutrustning för hudpotential 882. 1570 Energidriven kontakttermometerutrustning 882. 1620 Monitor för intrakraniellt tryck 882. 1835 Fysiologisk signalförstärkare 882. 1845 Fysiologisk signalanpassare 882. 1855 System för EEG-telemetri 882. 5050 Anordning för bioåterkoppling Ekoencefa 882. 1240 Ecoencefalograf RPG 882. 4400 Kirurgisk diatermiapparat, lesionsgenerator 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/73 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå Neurokirurgi Inget Elektrod, epidural 882. 4305 Energidrivna kompoundkranialborrar, och -trepanatörer med tillbehör -kranialfräsar 882. 4310 Energidrivna enkla kranialborrar, kranialfräsar och trepanatörer med tillbehör 882. 4360 Eldriven motor för kranialborr 882. 4370 Pneumatisk motor för kranialborr 882. 4560 Stereotaktiskt instrument 882. 4725 Sond till diatermiapparat, lesionsgenerator 882. 4845 Energidriven rongeur 882. 5500 Monitor för lesionstemperatur Stimulatorer 882. 1870 Elektrisk stimulator fär stimulisvarregistrering 882. 1880 Mekanisk stimulator för stimulisvarregistrering 882. 1890 Fotostimulator för stimulisvarregistrering 882. 1900 Hörselstimulator för stimulisvarregistrering 882. 1950 Givare för tremor 882. 5890 Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring OMRÅDET OBSTETRIK/GYNEKOLOGI Fosterövervakning 884. 1660 Transcervikalt endoskop (amnioskop) med tillbehör 884. 1690 Hysteroskop med tillbehör (för prestandastandarder) 884. 2225 Ultraljudsavbildare för obstetrik och gynekologi 884. 2600 Hjärtmonitor för foster 884. 2640 Fonokardiograf för foster, med tillbehör 884. 2660 Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör 884. 2675 Cirkulär skallelektrod (spiralformad) för foster, med tillbehör 884. 2700 Intrauterin tryckövervakare med tillbehör 884. 2720 Extern monitor för uteruskontraktion, med tillbehör 884. 2740 Perinatalt övervakningssystem med tillbehör 884. 2960 Obstetrisk ultraljudsgivare med tillbehör 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå Gynekologisk ope- rationsutrustning 884. 1720 Gynekologiskt laparoskop med tillbehör 884. 4160 Enpolig endoskopisk kirurgisk diatermiapparat med tillbehör 884. 4550 Gynekologisk kirurglaser 884. 4120 Gynekologisk kirurgisk diatermiapparat med tillbehör 884. 5300 Kondom Ögonimplantat 886. 3320 Sfäriskt orbitalimplantat Kontaktlins 886. 1385 Diagnostisk kontaktlins i polymetylmetakrylat (PMMA) 886. 5916 Hård gasgenomsläpplig kontaktlins (endast för bruk under dagtid) Diagnostisk utrustning 886. 1120 Ögonkamera 886. 1220 Cornealelektrod 886. 1250 Euthyskop (nätdrivet) 886. 1360 Synfältslaser 886. 1510 Monitor för ögonrörelser 886. 1570 Oftalmoskop 886. 1630 Nätdriven fotostimulator 886. 1640 Oftalmologisk förförstärkare 886. 1670 Detektor för mätning av isotopupptag i ögonvätska 886. 1780 Nätdrivet retinoskop 886. 1850 Nätdriven spaltlampa med biomikroskop 886. 1930 Tonometer med tillbehör 886. 1945 Nätdriven transilluminator 886. 3130 Formanpassningstillbehör för ögonimplantat Diagnos- eller ope- rationsutrustning 886. 4670 Fakoemulsifikationssystem Ögonimplantat 886. 3340 Extraokulärt ögonimplantat 886. 3800 Skleralkapsel Kirurgisk utrust- ning 886. 5725 Infusionspump (för prestandastandarder) 886. 3100 Oftalmologisk tantalklämma 886. 3300 Resorberbart implantat (för inbuktning av sklera) 886. 4100 Kirurgisk diatermiapparat 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/75 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 886. 4115 Termisk diatermiapparat 886. 4150 Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar 886. 4170 Oftalmologiskt kryoinstrument 886. 4250 Diatermienhet (nätdriven) 886. 4335 Operationspannlampa (nätdriven) 886. 4390 Oftalmologisk laser 886. 4392 ND-YAG-laser för bakre kapsulotomi 886. 4400 Elektronisk metalldetektor 886. 4440 Nätdriven magnet 886. 4610 Applikator för okulartryck 886. 4690 Oftalmolgisk fotokoagulator 886. 4790 Porös ögonplomb 886. 5100 Oftalmologisk betastrålkälla Inget Oftalmoskop, reservbatterier, handhållet OMRÅDET ORTOPEDI Implantat 888. 3010 Benfixatur av omlindad tråd 888. 3020 Intramedullär fixationsstav 888. 3030 Enkel- eller flerkomponent skelettfixation av metall, med tillbehör 888. 3040 Glatta eller gängade skelettfixatorer av metall 888. 3050 Interlaminell spinal fixationsortos 888. 3060 Intervertebral spinal ortos för fixering av kotkroppar Kirurgisk utrust- ning 888. 1240 Nätdriven dynamometer 888. 4580 Kirurgiskt ultraljudsinstrument med tillbehör Inget Inget Inget Inget Inget Inget Tillbehör, fixation, interlaminell spinal Tillbehör, fixation, intervertebral spinal fixation (kot- kroppar) Monitor, tryck, intrakompartment Ortos vid spinal intrakorporal Ortos med fixation till kotkropparna vid pediklarna System, borttagning av cement 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN Diagnostisk utrust- ning 890. 1225 Kronaximeter 890. 1375 Diagnostisk elektromyograf 890. 1385 Nålelektrod för diagnostisk elektromyograf 890. 1450 Energidriven reflexhammare 890. 1850 Diagnostik muskelstimulator eller (behandling) 890. 5850 Energidriven muskelstimulator Behandlingsutrust- ning 890. 5100 Vattenbad 890. 5110 Paraffinbad 890. 5500 Infraröd lampa 890. 5720 Värme- eller kyldyna (vattenburen) 890. 5740 Nätdriven värmedyna OMRÅDET RADIOLOGI MRI 892. 1000 Diagnostik mangetresonansutrustning Ultraljuds- diagnostik 884. 2660 Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör 892. 1540 Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) 892. 1560 Ultraljudsscanner 892. 1570 Diagnostik ultraljudsgivare 892. 1550 Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem Angiografi 892. 1600 Angiografisystem Diagnostik rönt- genutrustning 892. 1610 Strålbegränsare för diagnostisk röntgenutrustning 892. 1620 Fluorografisk röntgenkamera, film eller stillbild 892. 1630 Elektrostatiskt radiologisystem 892. 1650 Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning 892. 1670 Filmutrustning, stillbild 892. 1680 Stationärt röntgensystem 892. 1710 Röntgensystem för mammografi 892. 1720 Mobilt röntgensystem 892. 1740 Tomografiskt röntgensystem 892. 1820 Stol för pneumoencefalografi 892. 1850 Radiografisk filmkassett 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/77 Produktfamilj Sektion nummer Produktnamn Nivå 892. 1860 Växlare för radiografisk film eller kassetter 892. 1870 Styrenhet för växlare för radiografisk film eller kasset- ter 892. 1900 Automatisk framkallare för radiografisk film 892. 1980 Röntgenbord CT-skanner 892. 1750 Datorbaserat tomografiröntgensystem Strålbehandling 892. 5050 System för medicinsk partikelstrålterapi 892. 5300 System för medicinsk neutronstrålterapi 892. 5700 System för fjärrstyrd radionuklidapplicering 892. 5710 Strålfältsmoduleringsblock vid strålterapi 892. 5730 Radionuklidkälla för brachyterapi 892. 5750 System för radionuklid strålterapi 892. 5770 Nätdriven patientbrits för strålterapi 892. 5840 Simuleringssystem för radioterapi 892. 5930 Kåpa till terapiröntgenrör Nukleärmedicin 892. 1170 Bendensitometer 892. 1200 Datorbaserat system för emissionstomografi 892. 1310 System för nukleärtomografi 892. 1390 Återandningssystem för radionuklidundersökning eller behandling OMRÅDET ALLMÄN-/PLASTIKKIRURGI Operationslampor 878. 4630 Ultraviolett lampa för dermatologisk terapi 890. 5500 Infraröd lampa 878. 4580 Operationslampa Skärande diatermi- utrustning 878. 4810 Kirurgisk laser för användning inom allmän- och plas- tikkirurgi samt inom dermatologi 878. 4400 Kirurgisk diatermiapparat med tillbehör Diverse 878. 4780 Energidriven sugpump 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 Myndigheter som ansvarar för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse Tillägg 3 EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad — Belgien Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’Inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark Sundhedsministeriet — Tyskland Bundesministerium für Gesundheit — Grekland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Hälsovårdsministeriet — Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrike Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Health — Italien Ministero della Sanità — Luxemburg Ministe`re de la Sante´ — Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Health 4. 2. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/79 Tillägg 4 Organ för bedömning av överensstämmelse EG:s tillträde till USA:s marknad USA:s tillträde till EG:s marknad Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i tillägg 3. Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i tillägg 3. (skall tillhandahållas av EG) (skall tillhandahållas av USA) L 31/80 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY