title: Sopimus Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta - Yhteinen julistus

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/3 Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta SOPIMUS SISÄLLYSLUETTELO 1. Puitteet. 2. Televiestintälaitteet. 3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus. 4. Sähköturvallisuus. 5. Huviveneet. 6. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa. 7. Lääkinnälliset laitteet. Sivu 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 EUROOPAN YHTEISÖ ja AMERIKAN YHDYSVALLAT, jäljempänä ’osapuolet’, jotka OTTAVAT HUOMIOON perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välillä, HALUAVAT helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään, TUNNUSTAVAT, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen on tärkeä keino osapuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi, TUNNUSTAVAT, että sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yritysten etujen mukainen, TUNNUSTAVAT, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jatkuvaan luotettavuuteen, TUNNUSTAVAT tärkeäksi sen, että kumpikin osapuoli säilyttää terveyden, turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason, TUNNUSTAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voivat myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, TOTEAVAT, että tällä sopimuksella ei pyritä korvamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten kahdenvälisiä ja monenvälisiä sopimuksia eikä vaikuttamaan sääntelyjärjestelmiin, jotka mahdollistavat valmistajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset, OTTAVAT HUOMIOON, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään velvoitteita osapuolille, jotka ovat WTO:n sopimuspuolia, ja kehotetaan kyseisiä sopimuspuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimustenmukai- suuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten tekemiseksi, TUNNUSTAVAT, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten ja standardien mukaisuus osapuolten omia menettelytapoja vastaavalla tavalla, TUNNUSTAVAT, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus vaatimustenmukai- suuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja OTTAVAT HUOMIOON osapuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenvälisiin, alueellisiin ja monenvä- lisiin ympäristö-, terveys-, turvallisuus- ja kuluttajansuojasopimuksiin, OVAT SOPINEET SEURAAVAA: 1 artikla Määritelmät 1. Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoas- taan tässä sopimuksessa: — ’Nimeävällä viranomaisella’ tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimetä ja valvoa sekä poistaa väliaikai- sesti, palauttaa tai poistaa pysyvästi luettelosta vaati- mustenmukaisuutta arvioivia elimiä tässä sopimuk- sessa tarkemmin määritellyllä tavalla. — ’Nimeämisellä’ tarkoitetaan nimeävän viranomaisen suorittamaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimustenmukaisuuden arviointime- nettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen mukai- sesti. — ’Sääntelevällä viranomaisella’ tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä osapuolen lain- käyttövallan alueella ja voi toteuttaa täytäntöönpano- toimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan alueella markkinoidut tuotteet täyttävät lakisääteiset vaatimukset. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/5 2. Muut vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat termit määritellään muualla tässä sopimuksessa tai Kan- sainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja Kansainväli- sen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) oppaan 2 (vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. 2 artikla Sopimuksen tarkoitus Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin osapuoli hyväksyy tai tunnustaa toisen osapuo- len vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viran- omaisten toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arvioin- temenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan osapuolen asettamien edellytysten vaatimusten mukai- suutta kuten alakohtaisissa liitteissä on tarkemmin määri- telty; tämä luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tarkoituksena on edistää tehokkaasti kaikkien tämän sopimuksen sovel- tamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille pääsyä osapuolten alueella vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta. Jos ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä neuvottelut. Jos neuvotteluissa ei päästä tyydyttävään lopputulokseen, osapuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän kuluessa neuvotteluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan mukaisesti. 3 artikla Yleiset velvoitteet 1. Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liit- teiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten ja/tai viranomaisten toteutta- mien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvi- oidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hal- linnollisten määräysten täyttymistä. 2. Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja/ tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnol- listen määräysten täyttymistä. 3. Kun alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty ala- kohtaisissa liitteissä, edellä mainittuja velvoitteita sovelle- taan kyseisten alakohtaisten siirtymäjärjestelyjen päätyt- tyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimustenmukaisuus vastaanottavaa osapuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen osapuolen soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti vastaanottavan osapuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla. 4 artikla Sopimuksen yleinen soveltamisala 1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotanto- menetelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenetel- miin ja muuhun alaa koskevaan yhteistyöhön sopimuk- sessa esitetyllä tavalla. 2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: a) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja tek- nisten määräysten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus, b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lauseke, c) nimeävien viranomaisten luettelo, d) hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elin- ten tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai viranomaisten luettelon, sekä lau- seke niiden tehtäväksi sovitusta vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta, e) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämi- seen liittyvät menettelyt ja perusteet, f) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt, h) kummankin osapuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä koskevat tiedot, i) alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva lau- seke. tai 3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa osapuolten teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti standardeja hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaa- vuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi. 5 artikla Siirtymäjärjestelyt Osapuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjes- telyjä alakohtaisissa liitteissä määritellyllä tavalla. L 31/6 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 1. Osapuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen siirtymä- järjestelyn yhteydessä määritellään toteuttamiseen varat- tava aika. 2. Osapuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhtei- sellä päätöksellä. 3. Siirtyminen siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen ta- pahtuu kussakin alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan osapuoli osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty. 6 artikla Nimeävät viranomaiset Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määri- tellyt nimeävät viranomaiset ovat omilla alueillaan toimi- valtaisia panemaan täytäntöön tämän sopimuksen mukai- sia päätöksiä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseksi ja valvomiseksi sekä väliaikaiseksi poistami- seksi luettelosta, luetteloon palautttamiseksi tai pysyväksi poistamiseksi luettelosta. 7 artikla Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt Vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja niiden sisäl- lyttämiseen alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon sovelletaan seu- raavia menettelytapoja: a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimeävä viranomai- nen nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa liitteessä esitettyjen menette- lyjen ja perusteiden mukaisesti. b) Osapuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimustenmukai- suutta arvioivaa elintä lisättäväksi alakohtaisessa liit- teessä olevaan luetteloon, toimittaa yhtä tai useampaa nimettävää vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuo- lelle, jotta sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen. c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kiel- teinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vas- taanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen ehdo- tettu vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin tai elimet lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon. suutta arvioivaa elintä ei sisällytetä kyseisessä alakoh- taisessa liitteessä olevaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksesa seka- komitea voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkas- tuksesta. Kun tarkastus on suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liitteessä olevaan luet- teloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle osa- puolelle. 8 artikla Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten väliaikainen poistaminen luettelosta Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen luettelosta väliaikaisesti poistamiseen sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle asettavansa kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisälty- vän vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tekni- sen pätevyyden tai kelpoisuuden ja aikovansa väliai- kaisesti poistaa luettelosta kyseisen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivan elimen. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen kyseenalaiseksi on perustel- tua, siitä on ilmoitettava toiselle osapuolelle kirjalli- sesti asiallisella ja perustellulla tavalla. b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaati- mustennukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa kyseenalaistamista koskeva lau- sunto vääräksi tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu. c) Osapuolet keskustelevat kyseenalaistavista lausun- noista asiaa käsittelevässä alakohtaisessa sekakomite- assa. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, kyseen- alaistavan lausunnon esittänyt osapuoli jättää asian suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakoh- tainen sekakomitea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee yksimielisyyteen väliaikai- sesta luettelosta poistamisesta, vaatimustenmukai- suutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luette- losta. d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päät- tää, että tekninen pätevyys tai kelpoisuus on tarkas- tettava, tavallisesti tarkastuksen suorittaa hyvissä ajoin osapuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta tarvittaessa osapuolet voivat suorittaa tarkas- tuksen yhdessä. d) Jos toinen osapuoli asettaa ehdotetun vaatimustenmu- kaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi esittämänsä todistusai- neiston perusteella tai ilmoittaa kirjallisesti tarvitse- vansa 30 päivän lisäajan tarkistaakseen todistusaineis- ton perusteellisemmin, kyseistä vaatimustenmukai- e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kuluessa kyseenalaistavan lausunnon esittä- misestä, asia jätetään sekakomitean päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jätetään suo- raan sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10 päivän kuluessa siitä, kun asia on 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/7 jätetty sen käsiteltäväksi, vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta kyseenalaistavan lausunnon esittäneen osapuolen pyynnöstä. f) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisäl- tyvä vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on pois- tettu väliaikaisesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen väliaikaisen luettelosta poistamisen jälkeen toteutta- mien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tuloksia. Osapuoli hyväksyy edelleen kyseisen elimen ennen väliaikaista luettelosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulok- set, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamis- alaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. g) Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa, kunnes osapuolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta asemasta. 9 artikla Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten pysyvä poistaminen luettelosta Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen pysyvään pois- tamiseen alakohtaisen liitteen luettelosta sovelletaan seu- raavia menettelytapoja: a) Osapuoli, joka ehdottaa vaatimustenmukaisuutta ar- vioivan elimen pysyvää poistamista alakohtaisen liit- teen luettelosta, toimittaa ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuolelle. b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaati- mustenmukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää aikaa ilmoituksen vas- taanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota tai oikaista puutteeelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista koskeva ehdotus perustuu. c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kiel- teinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vas- taanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen vaati- mustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan alakohtai- sessa liitteessä olevasta luettelosta. d) Jos toinen osapuoli vastustaa luettelosta pysyvää pois- tamista koskevaa ehdotusta tukemalla vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen teknistä pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauksessa alakohtainen sekakomi- tea tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koske- van tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkas- tus on suoritettu, vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelosta pysyvästi poistamista koskeva ehdo- tus voidaan toimittaa uudelleen toiselle osapuolelle. e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisäl- tyvä vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on pois- tettu luettelosta, osapuoli hyväksyy edelleen kyseisen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen ennen luet- telosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turval- lisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koske- van alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 10 artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Nimeävät viranomaiset varmistavat, että niiden ala- kohtaisessa liitteessä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja vastedeskin arvioi- maan asianmukaisella tavalla tuotteiden tai tuotanto- menetelmien vaatimustenmukaisuuden asiaa koskevan alakohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimeävien viranomaisten on valvottava jatkuvasti vaatimusten- mukaisuutta arvioivia elimiään tai järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien muodossa. b) Osapuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tar- kastetaan, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaati- mustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät alakoh- taisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa olevia vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arvi- ointijärjestelmiä voidaan käyttää osana kyseisiä ver- tailumenettelyjä. c) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toi- sen osapuolen vastaavien viranomaisten kanssa var- mistaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointimene- telmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen. Molem- pien osapuolten suostumuksella neuvotteluihin voi- daan sisällyttää yhteinen osallistuminen auditointeihin tai tarkastuksiin, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuu- den arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin. d) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toi- sen osapuolen vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla. L 31/8 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 11 artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet 14 artikla Osapuolten sekakomitea Kumpikin osapuoli tunnustaa, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttä- vät vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat kelpoi- suusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimusten osalta. Osapuolet määrittelevät luetteloon otettujen elimien suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalan. 1. Osapuolet perustavat sekakomitean, johon kuuluu kummankin osapuolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta. 2. Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomite- oita, joihin kuuluu alaa koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidettyjä tahoja. 12 artikla Tietojen vaihto 1. Osapuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräys- ten täytäntöönpanoa koskevia tietoja. ilmoittaa 2. Kumpikin osapuoli toiselle osapuolelle tämän sopimuksen alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vähintään 60 päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohdat edellyttävät nopeampaa toimintaa, osapuoli ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle mahdolli- simman pian. 3. Kumpikin osapuoli toiselle osapuolelle nimeäviä viranomaisiaan ja/tai vaatimusten- mukaisuutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista. ilmoittaa viipymättä 4. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käytetään sen varmistamiseksi, että luetteloon sisäl- tyvät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vastuualu- eensa mukaisesti noudattavat alakohtaisissa liitteissä esi- tettyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä. 5. Alakohtaisissa liitteissä mainitut sääntelevät viran- omaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vas- taavien viranomaisten kanssaa varmistaakseen vaatimus- tenmukaisuuden arviointimenetelmien kohdistuvan luot- tamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttä- vällä tavalla. 13 artikla Alakohtiset yhteyselimet 3. Kummallakin osapuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Seka- komitea määrittelee itse sääntönsä ja menettelytapansa. 4. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopi- muksen tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät: a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen, väliaikainen tai pysyvä poistaminen luettelosta tämän sopimuksen mukaisesti. ja varmentaminen b) alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen, c) tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista koskevien ongelmien ratkaiseminen, jos asiaa käsittelevä alakohtainen sekakomitea ei ole rat- kaissut kyseisiä ongelmia, d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen täytäntöönpanosta mahdollisesti johtuvia kysymyksiä, e) tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu, f) uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittaminen, ja g) tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 artiklan mukaisista muutoksista päättäminen. 5. Kun toinen osapuoli ottaa käyttöön uusia vaatimus- tenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, osapuolet keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttämiseksi tä- män sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan. 15 artikla Sääntelevän viranomaisen valtuuksien säilyminen Kumpikin osapuoli nimeää ja vahvistaa kirjallisesti kun- kin alakohtaisen liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet. 1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan osapuolen valtuuksia määrätä lakien, asetus- 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/9 ten ja hallinnollisten toimenpiteidensä avulla sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena seuraavien tekijöiden kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojelu, ympäristö, kulutta- jat ja sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat uhkat. ja välittömiä toimenpiteitä, 2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sääntelevän viranomaisen valtuuksia toteuttaa tarkoituksenmukaisia jos viranomainen toteaa, että tuote: a) voi vaarantaa sen alueella oleskelevien henkilöiden terveyden tai turvallisuu- den, b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen sovelta- misalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia mää- räyksiä tai c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvaa määräystä. Toimenpide voi olla tuotteiden poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden vapaan liikkuvuuden rajoittaminen, tuotteiden palautta- minen ja kyseisten ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen. Jos sääntelevä viran- omainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, sen on ilmoitet- tava toisen osapuolen sääntelevälle viranomaiselle ja toi- selle osapuolelle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta ja ilmoitettava perusteet. 16 artikla Tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen Osapuoli voi keskeyttää tietyssä alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos: a) osapuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuulu- vien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska toinen osapuoli ei ole noudattanut sopimuksen mukaisia velvoitteitaan, b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimus- tenmukaisuuden arvioinnin vaatimusten vahvistami- sen seurauksena osapuolen alakohtaisen liitteen sovel- tamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska vaatimuksia soveltava osapuoli ei ole tunnustanut vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen osapuoli on nimennyt vaatimusten täyt- tämiseksi, tai 17 artikla Luottamuksellisuus tämän sopimuksen 1. Kumpikin osapuoli käsittelee mukaisesti vaihdettuja tietoja luottamuksellisina lainsää- däntönsä asettamissa puitteissa. 2. Erityisesti kumpikaan osapuoli ei saa antaa julkisuu- teen eikä sallia vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antaa julkisuuteen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdet- tuja tietoja, jotka koskevat liikesalaisuuksia, luottamuk- sellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai parhaillaan suoritettavaan tutkimukseen liittyviä seik- koja. 3. Osapuoli tai vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan tietoja toisen osapuolen tai sen vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen kanssa ilmoittaa, mitä tie- toja ei saa antaa julkisuuteen. 4. Kumpikin osapuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varo- toimet, jotka ovat tarpeen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettujen tietojen luvattoman ilmaisemisen estämi- seksi. 18 artikla Maksut Kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan, etä tämän sopi- muksen mukaiset palveluista perittävät maksut ovat oike- assa suhteessa tarjottuihin palveluihin. Kumpikin osa- puoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen soveltamis- alaan kuuluvien alojen ja vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyjen osalta peri maksuja toisen osapuolen tarjoamista vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluista. 19 artikla Muiden maiden kanssa tehdyt sopimukset Lukuun ottamatta osapuolten välisiä kirjallisia sopimuk- sia jommankumman osapuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen osapuo- len) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopi- muksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista osapuolta kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointi- menettelyjen hyväksymisen osalta. 20 artikla Alueet, joilla sopimusta sovelletaan c) toinen osapuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailli- set ja sääntelevät viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset. Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelle- taan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä mää- rätyin ehdoin, että Yhdysvaltojen alueella. L 31/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 21 artikla Voimaantulo, muuttaminen ja päättyminen mukaisesti ennen päättymistä toteuttamien vaatimusten- mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osa- puolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa kos- kevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 1. Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huviveneita, lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet, tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensim- mäisenä päivänä, jona osapuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvistetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen tämän sopimuksen voimaantuloa varten tar- vittavat menettelyt. 2. Osapuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen ala- kohtaisia liitteitä kirjallisesti sekakomitean avulla. Osa- puolet voivat kirjeenvaihdolla lisätä alakohtaisen liitteen. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona osapuolet vaihtoivat kirjeet, joissa vahviste- taan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen kysei- sen alakohtaisen liitteen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt. 3. Osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään kokonaisuudessaan tai jonkin sen alakohtaisista liitteistä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai useam- man alakohtaisen liitteen voimassaolon päättäminen, osapuolet pyrkivät pääsemään yksimielisyyteen tämän sopimuksen muuttamisesta muiden alakohtaisten liittei- den voimassaolon säilyttämiseksi tässä artiklassa määrät- tyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukau- den kuluttua irtisanomispäivästä. 4. Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä osapuoli hyväksyy edelleen vaati- mustenmukaisuutta arvioivien elinten tämän sopimuksen 22 artikla Loppumääräykset 1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet ovat tämän sopimuksen erotta- maton osa. 2. Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti kyseisen alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä. Jos alakohtai- nen liite ja tämä sopimus ovat keskenään restiriitaisia, sovelletaan alakohtaista liitettä niiltä osin kuin ristiriitai- suutta ilmenee. 3. Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mukaisiin osapuolten oikeuksiin eikä velvoit- teisiin. 4. Osapuolet tarkastelevat uudelleen lääkinnällisiä lait- teita koskevan alakohtaisen liitteen tilannetta kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta. Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, ita- lian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suo- men ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on todistus- voimainen. ristiriitaisuutta, englanninkielinen sopimusteksti on ratkaiseva. tulkinnassa ilmenee Jos 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/13 TELEVIESTINTÄLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET EY USA Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/ 13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, tele- päätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja nii- den vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tun- nustamisesta sekä sitä koskeva tulkinta; Communications Act (1934) sellaisena kuin se on muutettuna Telecommunication Actilla (1996) (Uni- ted States Code, Title 47); Televiestintälaitteita koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset määräykset mukaan lukien 47 CFR:n 68 osa ja FCC:n sitä koskeva tulkinta; (Osapuolet toteavat, että (ADLNB:n ja ACTE:n hyväksymä) direktiivin 98/13/EY täytäntöönpanoa koskeva käsikirja sisältää kyseisen direktiivin sovel- tamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyjen täytäntöönpanon kannalta hyödyl- liset suuntaviivat. ); (Osapuolet toteavat, että FCC:n Form 730 Applica- tion Guide sisältää kyseisten säädösten soveltamis- alaan kuuluvien telepäätelaitteiden vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanon kannalta hyödylliset suuntaviivat. ); Direktiivin 98/13/EY mukaisesti tehdyt komission päätökset (yleiset tekniset määräykset); EY:n jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja määräykset seuraavilla aloilla: a) yhdenmukaistamattomat analogiset yhteydet yleiseen televerkkoon (1); b) yhdenmukaistamattomat radiolähettimet, joiden siviilikäyttö on luvanvaraista; Kaikkia radiolähettimiä koskevat Yhdysvaltain ase- tukset ja hallinnolliset määräykset edellyttävät lait- teen käyttölupaa. Ohjeellinen luettelo FCC:n sää- döksistä sisältyy II jaksoon; Sähköturvallisuuden osalta katso sähköturvalli- suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite; Sähköturvallisuuden osalta katso suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite; sähköturvalli- Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva sopi- muksen alakohtainen liite. Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva sopi- muksen alakohtainen liite. (1) EY pyrkii saamaan valtuudet yhdenmukaistamattomien digitaalisten yhteyksien sisällyttämiseksi; L 31/14 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 II JAKSO SOVELTAMISALA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin: a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon ”päätelaitteeseen”, tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla, b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, ja c) kaikki radiolähettimet, joita koskee jommankumman osapuolen edellyttämä käyttölupamenettely. 2. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet, liitännät ja palvelut: EY USA Soveltamisalaan sisältyvät seuraavat laiteryhmät: ISDN-perusliittymä ISDN-järjestelmäliittymä ISDN-puhelin X21/V. 24/V. 35-liittymä X25-liittymä PSTN-liittymä Laiteryhmä 47 CFR:n 68 osan mukaisesti mukaan lukien: ISDN-perusliittymä ISDN-järjestelmäliittymä Digitaalinen liittymä 2,4 kb/s 3,2 kb/s (2,4 kb/s, jos laitteessa on toisssijainen kanava) PSTN-puhelin (analoginen) 4,8 kb/s Avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinte- ästi vuokrattuihin johtoihin liitettävät päätelaitetyy- pit 6,4 kb/s (4,8 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) — 64 kb/s — 2048 kb/s kehystämätön — 2048 kb/s kehystetty — 34 Mb/s liittymä — 140 Mb/s liittymä — kaksijohtiminen analoginen — nelijohtiminen analoginen 9,6 kb/s 12,8 kb/s (9,6 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 19,2 kb/s 25,0 kb/s (19,2 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 56,0 kb/s 64,0 kb/s (käyttää 72 kb/s kanavaa) 72,0 kb/s (56,0 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 1,544 Mb/s kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot PSTN-äänitaajuusliittymä (analoginen) Yksityisliittymä (analoginen) 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/15 EY USA Radiolähettimille tarvitaan laitteen käyttölupa mu- kaan lukien: Radiolähettimille tarvitaan laitteen käyttölupa mu- kaan lukien: — Lyhyen kantaman laitteet, mukaan lukien mata- langattomat puhelimet/ lavirtalaitteet kuten mikrofonit — Matkaviestimet, mukaan lukien: — yksityiset matkapuhelimet — matkapuhelimet — hakujärjestelmät — Kiinteät puhelimet — Satelliittimatkapuhelimet — Kiinteät satelliittipuhelimet — Radio- ja televisiolähetykset — Radiomääritys Kaupalliset matkapuhelimet (20 osa) Yleiset kiinteät viestimet Yksityiset matkaviestimet Henkilökohtaiset viestimet Satelliittiliikenne Yleisradiolähettimet Lisäyleisradiolähettimet Kaapelilähettimet Merenkulun lähettimet (21 osa) (22 osa) (24 osa) (25 osa) (73 osa) (74 osa) (78 osa) (80 osa) GMDSS (merenkulun maailmanlaajuinen hätä- ja turvallisuusjärjestelmä) (80 W osa) Yksityiset matkaviestimet (90 osa) Yksityiset kiinteät mikroaaltolähettimet (94 osa) Henkilökohtainen radioliikenne (95 osa) IVDS Radioamatöörien laitteet Radiotaajuuslaitteet (95 F osa) (97 osa) (15 osa) Kiinteät mikroaaltolähettimet (101 osa) Huomautus: Tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1 on lyhenneluettelo ja sanasto. TELEVIESTINTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT III JAKSO 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä telepäätelaitteiden, satellittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tietotekniikkalaitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin: a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimustenmukaisuutta osoitta- vien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja c) laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen direktiivin 98/13/EY mukaisesti. L 31/16 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET IV JAKSO EY USA — Belgia Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) — Tanska Telestyrelsen — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja Ministerio de Fomento — Ranska Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministerio delle Comunicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburg Administration des Postes et Te´le´communi- cations — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugali Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/17 V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukai- jaksossa määrättyjä suutta arvioivat elimet VI menettelyjä noudattaen. (EY toimittaa tarkemmat tiedot. ) (USA toimittaa tarkemmat tiedot. ) V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI JA PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA VI JAKSO EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille EY:n pääsy USA:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja Yhdysvalto- jen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) tai vastaavien EN-45000-sarjan standardien noudattamiseen. USA:n pääsy EY:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioi- vat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN- 45000-sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC- oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) noudattamiseen. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä, luette- loon merkitsemistä, luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menet- telyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä, luette- loon merkitsemistä, luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menet- telyt toteutetaann sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti. VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. Alihankinnat 1. 1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukai- suuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioi- van elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvosten päätöksessä 93/465/ETY. 1. 2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäinen liikuuvuus 2. 1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. L 31/18 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 2. 2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää osapuolia poistamasta merkkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 2. 3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapah- tuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 3. Alakohtainen sekakomitea 3. 1 3. 2 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaa alakoh- taista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkau- della ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuuta koskeviin alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. Alakohtaisen sekakomiteaan kuulu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteenso- pivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomite- assa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 3. 3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa: a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 4. Yhteyselin Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tieduste- luihin. 5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kummankin osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. VIII JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on, että osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/19 siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuutta toisen osapuo- len puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta: a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia, b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia, c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toi- mintaa siirtymäkauden aikana. 4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi vaatimus- tenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuolen nimeämien vaatimuksen- mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmistettava, että: a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset, b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäyjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimustenmukaisuutta arvioita- essa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimustenmukai- suutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. L 31/20 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Lisäys 1 Lyhenneluettelo ja sanasto ACTE ADLNB Approvals Committee for Terminal Equipment Association of Designated Laboratories and Notified Bodies CAB CFR CTR ES ETY EU EY EYVL FCC IEC ISDN ISO ITU JV MRA NB NIST ONP PSTN STG TBR X21 X25 Vaatimuksenmukaisuutta arvioiva elin (Conformity Assessment Body) U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Common Technical Regulation Eurooppalainen standardi (Norme Europe´enne) Euroopan talousyhteisö Euroopan unioni Euroopan yhteisö Euroopan yhteisöjen virallinen lehti Federal Communications Commission Kansainvälinen sähkötekninen toimikunta (International Electrotechnical Commis- sion) Digitaalinen monipalveluverkko (Integrated Services Digital Network) Kansainvälinen standardisoimisjärjestö (International Standards Organisation) Kansainvälinen teleliikenneliitto (International Telecommunications Union) Jäsenvaltiot (Euroopan unioni) Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (Mutual Recognition Agreement) Ilmoitetut elimet (Notified Bodies) National Institute of Standards and Technology Avoimen verkon tarjoaminen (Open Network Provision) Yleinen kytkentäinen puhelinverkko (Public Switched Telephone Network) Sectoral Technical Group for Telecommunications Technical Basis for Regulation ITU-T suositus X21 ITU-T suositus X25 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/21 SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET EY USA Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 92/31/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/ 13/EY, sekä sitä koskeva tulkinta. Communications Act (1934), sellaisena kuin se on muutettuna Telecommunications Actilla (1996) (United States Code, Title 47), laitteiden sähkömagneettisia vaatimuksia koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset määräykset mu- kaan lukien: — 47 CFR, 15 osa — 47 CFR, 18 osa ja FCC:n sitä koskeva tulkinta. Sähköturvallisuuden osalta katso sähköturvalli- suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. Sähköturvallisuuden osalta katso suutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. sähköturvalli- Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta katso myös sopimuksen televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta katso myös sopimuksen televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite. II JAKSO SOVELTAMISALA USA:n pääsy EY:n markkinoille EY:n pääsy USA:n markkinoille Kaikki neuvoston soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. direktiivin 89/336/ETY Kaikki 47 CFR:n 15 ja 18 osan soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. L 31/22 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT III JAKSO 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa mainittujen laitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin: a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, ja b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimustenmukaisuutta osoitta- vien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta. V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET IV JAKSO EY USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Belgia Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Tanska Televiestintälaitteet: Telestyrelsen Muut laitteet: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja Televiestintälaitteet: Ministerio de Fomento Muut laitteet: Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/23 EY USA — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta Televiestintälaitteet: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Muut laitteet: Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten — Portugali Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi Televiestintälaitteet: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Muut laitteet: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. (EY toimittaa tarkemmat tiedot. ) (USA toimittaa tarkemmat tiedot. ) L 31/24 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA VI JAKSO EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille IV liitteen Tämän jaksossa mainitut EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimus- tenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jak- sossa mainittuja Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimus- tenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/EC-oppaiden (esi- merkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) tai vastaavien EN-45000-sarjan standardien noudatta- miseen. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viran- omaiset nimeävät USA:ssä sijaitsevat vaatimusten- mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000-sarjan standardien tai vastaa- vien ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) noudattamiseen. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä, luette- loon merkitsemistä, luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menet- telyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä, luette- loon merkitsemistä, luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menet- telyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti. VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. Alihankinnat 1. 1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukai- suuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luettelon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioi- van elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY. 1. 2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäinen liikkuvuus 2. 1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 2. 2 Tämä alakohtainen liite ei miltään osin estä osapuolia poistamasta markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 2. 3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapah- tuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 3. Alakohtainen sekakomitea 3. 1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymä- 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/25 järjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskus- telemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 3. 2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteen- sopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 3. 3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tehokkaaseen täytäntöönpa- noon liittyvää asiaa, muun muassa: a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 4. Yhteyselin Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tieduste- luihin. 5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. VIII JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuksen osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmu- kaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukai- suutta toisen osapuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta: a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia, b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia, L 31/26 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toi- mintaa siirtymäkauden aikana. 4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi vaatimus- tenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuolen nimeämien vaatimuksen- mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmistettava, että: a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset, b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimustenmukaisuutta arvioita- essa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimustenmukai- suutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/27 SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET USA:n pääsy EY:n markkinoille EY:n pääsy USA:n markkinoille 19 päivänä helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY, sellaisena kuin se on muutet- tuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktii- villä 98/13/EY. 29 U. S. C. 651 et seq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseikkoja koskevan lain (Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. )) tai sitä koskevien asetusten soveltamis- alaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveys- viraston (Mine Safety and Health Administration) toimivaltaan kuuluvilla alueilla käytetyt tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. ja terveysvirasto (Occupational Työturvallisuus- Safety and Health Administration) (OSHA) käsitte- lee vastavuoroista tunnustamista koskevan sopi- muksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia säänte- lyä koskevia ja lainsäädännöllisiä muutoksia. Lääkinnällisten laitteiden osalta katso lääkinnällisiä laitteita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Lääkinnällisten laitteiden osalta katso lääkinnällisiä laitteita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden osalta katso televiestintälait- teita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden osalta katso televiestintälait- teita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. II JAKSO SOVELTAMISALA USA:n pääsy EY:n markkinoille EY:n pääsy USA:n markkinoille Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita kos- kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun 73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sähköturvalli- suutta koskevat vaatimukset. direktiivin neuvoston 29CFR 1910 osan S alaosan soveltamisalaan kuulu- vien tuotteiden sähköturvallisuutta koskevat vaati- mukset. Tähän sisältyvät lääketieteellisiä laitteita ja televiestintäpäätelaitteita koskevien alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan kuuluvat työpaikan sähkö- turvallisuustekijät. Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseikkoja koskevan lain (Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. )) tai sitä koskevien asetusten soveltamis- alaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveys- viraston (Mine Safety and Health Administration) toimivaltaan kuuluvilla alueilla käytetyt tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. L 31/28 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEIDEN KUVAUS III JAKSO Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi testaamaan, sertifioimaan ja merkitsemään tuotteita USA:n tunnustaman Nati- onally Recognised Testing Laboratoryn (NRTL) vaatimustenmukaisuuden perusteella. Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USA:ssa toimivien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan yhteisössä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla tavalla kuin Euroopan yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa toimivat luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoitettuina ”laitoksina, jotka voivat esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen”. V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET IV JAKSO EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille — Belgia Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken National Institute for Standards and Technology (NIST) — Tanska Boligministeriet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Alankomaat Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/29 EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen toimivallan alaisena: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Suomi Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kunigaskunta Department of Trade and Industry V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet: USA:ssa sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet: (EY toimittaa tarkemmat tiedot. ) (USA toimittaa tarkemmat tiedot. ) VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA POISTAMINEN VI JAKSO EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja sekakomitean tunnustamat EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen sopimuksessa ja tässä liitteessä esitettyjä tunnustamismenettelyjä. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja sekakomitean tunnustamat USA:n viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen sopimuksessa ja neuvoston direktiivissä 73/23/ETY esitettyjä tunnustamismenettelyjä. Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien EN 45000 -sarjan standardien noudattamisen katso- taan vastaavan I jaksossa mainittuja USA:n vaati- muksia. Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien EN 45000 -sarjan standardien noudattamien katso- taan vastaavan neuvoston direktiivissä 73/23/ETY säädettyjä vaatimuksia. L 31/30 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV jaksossa mainitut EY:n nimeävät viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tekemällä asianmukaisesti valmistel- lun luetteloon merkitsemistä koskevan ehdotuksen, johon sisältyy USA:ssa toimivan OSHA:n menettely- jen mukainen täydellinen laboratorioarvio. OSHA ilmoittaa EY:n nimeäville viranomaisille tavallisesti 30 päivän kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja. Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV jaksossa mainitut USA:n nimeävät viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet tekemällä EY:lle asianmukai- sesti valmistellun luetteloon merkitsemistä koskevan ehdotuksen, johon sisältyy EY:n tai jäsenvaltion menettelyjen mukainen täydellinen laboratorioar- vio. OSHA luottaa IV jaksossa mainittujen EY:n nime- ävien viranomaisten jäsenvaltioiden vaatimustenmu- kaisuutta arvioivissa elimissä paikalla suorittamiin tarkastuksiin. EY ilmoittaa USA:n nimeäville viranomaisille taval- lisesti 30 päivän kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja. Saatuaan täydellisen ilmoituksen EY ilmoittaa seka- komitealle 60 päivän kuluessa joko hyväksyvänsä tai hylkäävänsä ehdotuksen. Sekakomitea valvoo vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnusta- mista ja vahvistaa tunnustamisen merkitsemällä ne tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon. Saatuaan täydellisen ehdotuksen USA ilmoittaa lain- säädäntönsä mukaista toimivaltaa käyttäen: a) ennen siirtymistä televiestintälaitteita ja sähkö- magneettista yhteensopivuutta koskevissa ala- kohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirtymävai- heesta toimintavaiheeseen sekakomitealle joko hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimustenmu- kaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksen. Hyväksytty vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon vasta siirryttäessä asiaa koske- vissa alakohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirty- mävaiheesta toimintavaiheeseen b) tavallisesti 120 työpäivän kuluessa siitä, kun televiestintälaitteita ja sähkömagneettista yhteen- sopivuutta koskevissa alakohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirtymävaiheesta on siirrytty toi- mintavaiheeseen, sekakomitealle joko hyväksy- vänsä tai hylkäävänsä vaatimustenmukaisuutta arvoivaa elintäkoskevan ehdotuksen. Hyväksytty vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon, kun sekakomitealle on ilmoitettu hyväksymisestä ja kun sekakomitea on päättänyt merkitä elimen luetteloon. Nämä luetteloon merkitsemistä koskevat menetellyt korvaavat sopimuksen 7 artiklan c kohdassa esitetyt menettelyt kokonaisuudessaan sekä sopimuksen 7 artiklan d kohdassa esitetyt määräajat. EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on USA:ssa NRTL-asema. USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on EY:ssa ilmoitettujen tarkastuslaitosten asema. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/31 EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille Tämän alakohtaisen liitteen luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen sopimuk- sen 8 artiklan e kohdassa tarkoitettu luettelosta väliaikaisesti poistamisen aika alkaa siitä, kun osapuoli on ilmoittanut alakohtaiselle sekakomite- alle tai sekakomitealle sopimuksen 8 artiklan c kohdan mukaisesti aikovansa kumota vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen tunnustetun aseman soveltamansa kansallisen lainsäädännön mukaisia menettelyjä noudattaen. Lukuun ottamatta tämän jakson määräyksiä tämän alakohtaisen liitteen mukaista vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten nimeämistä, luetteloon merkitsemistä, väliaikaista luettelosta poistamista ja luettelosta poistamista koskevat menettelyt toteute- taan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti. SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA VII JAKSO 1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:ta tässä alakohtaisessa sekakomiteassa. EY ja OSHA voivat kutsua tarvittaessa muitakin tahoja osallistumaan. Kummallakin osapuolella on yksi ääni, ja alakohtainen sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 2. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tosiaisalliseen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien: — nimeämismenettelyjen ja -perusteiden kehittäminen nimeävien viranomaisten tekemien ehdotusten arvioimisen ja valmistelun helpottamiseksi ja siten nimeämisen ja luetteloon merkitsemisen nopeutta- miseksi, — toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä, — tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien neuvojen antaminen, ja — tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen. L 31/32 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. Tämän alakohtaisen liitteen tarkoituksena on laatia kehys jommankumman osapuolen alueella myönnettyjen vaatimustenmukaisuustodistusten hyväksymiseksi toisen osapuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä alakohtaisessa liitteessä ilmoitetulla tavalla. Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa määritellyllä tavalla. JAKSO I LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 1. Euroopan yhteisössä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1994, huvive- neitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 2. USA:ssa: 46 U. S. C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 ja 46 CFR 58. II JAKSO SOVELTAMISALA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on osallistuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista. 2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin osapuolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä: a) Euroopan yhteisössä: Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/EY. b) USA:ssa: Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan 46 U. S. C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR 58. 3. Osapuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan keskinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä: a) Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi USA:n nimeämät vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin direktiivissä 94/25/EY vaaditaan osoitet- tavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen tunnustetaan Euroopan yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy EY:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti. b) Yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimeämät vaatimusten- mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b alakohdassa vaaditaan osoitettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/33 VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAATAT VIRANOMAISET III JAKSO EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille National Institute for Standards and technology (NIST) — Belgia Ministe`re des Communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van verkeer en Infrastructuur — Belgia Bundesministerium für Wirtschaft — Espanja Ministerio de Fomento — Ranska Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italia Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Suomi Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN JA LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN IV JAKSO 1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimeää pätevät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja toisen osapuolen vaatimustenmu- kaisuuden varmistamisen. Nimeäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä V jaksossa. 2. Kumpikin osapuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudat- tavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, katsotaan olevan USA:n vaatimusten mukaisia; b) USA:ssa V jaksossa luetellut elimet nimeää I jaksossa luetelluissa säännöksissä asetettujen vaatimus- ten mukaisesti NIST asianmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa ISO/IEC- oppaassa esitettyjä arviointimenetelmiä käyttäen. L 31/34 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 3. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisessä, luette- loon merkitsemisessä ja luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklassa tarkoitettuja erityismenettelyjä. V JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet: :USA:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet: (EY toimittaa tarkemmat tiedot. ) (USA toimittaa tarkemmat tiedot. ) VI JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen osapuolet voivat kehittää yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä varten sekä pyrkiä yhdessä lisäämään luottamusta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen onnistuneen päätökseen saattamisen on tarkoitus johtaa siihen, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudat- tavat sovellettavia perusteita ja että välineet hyväksytetään tuojamaan hyväksyntäviranomaisen hyväksy- millä vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä viejämaassa. 3. Siirtymäkautena osapuolet: a) vaihtavat teknisiä tietoja sekä vaatimustenmukaisuuden arviointiperusteita ja -menettelyjä koskevia tietoja lisäten näin vastaavien sääntelevien vaatimusten tuntemustaan; ja b) toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavia poliittisia, lainsää- dännöllisiä tai sääntelyä koskevia muutoksia. 4. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen II jaksossa tarkoitetut tuotteet. 5. Yhteistyö Siirtymäkautena osapuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja, joiden tarkoituksena on kum- mankin osapuolen lainkäyttöalueella sovellettavien teknisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantami- nen. 6. Tarkastukset Vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia, joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen mukaisesti kuuluvia velvollisuuksia. Osapuolet sopivat näiden tarkastusten laajuudesta etukäteen. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/35 VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. Sopimuksen sisältämien asioiden kannalta merkityksellisten määräysten mukaisesti osapuolet varmista- vat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. 2. Osapuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. VIII JAKSO MÄÄRITELMÄT Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimennyt sen lainkäyt- töalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimus- ten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille. L 31/36 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄÄ TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. 1 LUKU MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 1 artikla Määritelmät 1. Sääntelyjärjestelmien ’vastaavuudella’ tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty. ’Vastaavuus’ ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava keskenään samanlaisia menette- lyjä. 2. ’Täytäntöönpanolla’ tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen. 3. ’Hyvä tuotantotapa’: (USA ja EY ovat sopineet tarkistavansa nämä käsitteet) Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hal- lussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominai- suudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla. Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukai- sesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantota- paan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaatimuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorit- tama sertifiointi). 4. ’Tarkastuksella’ tarkoitetaan paikan päällä tapahtuvaa valmistuksen arviointia, jotta voidaan määrittää toimitaanko kyseisessä valmistuksessa hyvän valmistustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen sitoumusten mukaisesti. ’Tarkastuskertomuksella’ tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän tuotantotavan noudatta- 5. mista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2 luetelluista viranomaisista on tehnyt. 6. ’Sääntelyjärjestelmällä’ tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantotapaa, tarkastuksia ja täytän- töönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomais- ta, joka varmistaa näiden vaatimusten noudattamisen. 2 artikla Tarkoitus Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä osapuolten välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa, joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset; siirtymäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan osapuolten säänte- lyjärjestelmien vastaavuuden määrittäminen. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/37 3 artikla Soveltamisala Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa ennen lääkeval- misteiden markkinointia tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä ’ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset’) ja markkinoinnin aikana tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä ’jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset’). Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomaiset. Sopimuksen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen. 4 artikla Tuotteet Näitä määräyksiä sovelletaan ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, välituotteisiin ja raaka-aineisiin (EY:ssä tarkoitetussa merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille tarkoitettuihin biologisiin valmisteisiin sekä lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin (drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, Yhdysval- loissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset sääntelevät niitä. Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmisen plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), tutkimuslääkkeet/uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitetut radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lääkkeel- liset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa; niiden tilannetta tarkastellaan uudel- leen siirtymäkauden päätyttyä. Center for Biologics Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista. 2 LUKU SIIRTYMÄKAUSI 5 artikla Siirtymäkauden pituus Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan. 6 artikla Vastaavuuden arviointi 1. Perusteet, joita kumpikin osapuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin liittyvät tiedot. 2. Osapuolten viranomaiset laativat luonnokset ohjelmiksi sääntelyjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen ja kuluttajien suojelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa sekä erilaisten tuoteluokkien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena. L 31/38 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja viranomaisten valmiuksien arvioimiseksi. Vastaa- vuuden arviointia suorittaessaan osapuolet varmistavat, että voimavaroja pyritään säästämään. 4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viranomaisten osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian kuin on mahdollista. 7 artikla Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin kerätäkseen riittävän todistusai- neiston vastaavuuden määrittämistä varten. Kumpikin osapuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen vastaavuuden arvioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin viranomaisten voimavarat sen mahdollistavat. 8 artikla Muut siirtymätoimet Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita tarkastuskertomuksiin on sisällyttävä, ja kehittävät yhteistyössä hyväksytyn/hyväksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot. 3 LUKU SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 9 artikla Vastaavuuden määrittäminen Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan johdonmukaisesti näiden perusteiden mukaisesti. Luettelon vastaaviksi määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai ennakkohyväksyntä) tai tuoteluokkiin tai tuotantomenetelmiin liittyvistä rajoituksista. Osapuolet kirjaavat riittävän yksityiskohtaisesti tiedot riittämättömästä vastaavuutta koskevasta todistusai- neistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa. 10 artikla Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn tyyppisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat pyytää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvitta- vat oikaisutoimenpiteet on toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu. 4 LUKU TOIMINTAKAUSI 11 artikla Toimintakauden alkaminen Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä sovelletaan sellaisten viran- omaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastus- ten osalta. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/39 Lisäksi jos viranomaista ei ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon siirtymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, Food and Drug Administration (FDA) ottaa käsiteltäväkseen tavanomais- ta hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään) tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomainen on laatinut alueellaan yhdessä toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava taata tarkastusker- tomusten tulosten täytäntöönpano ja vaatia tarvittaessa oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin tarkastuksiin ja osapuolet sopivat tämän mahdollisuuden toteuttamiseen liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun kokemuksen perusteella. Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa ja kunkin erän mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa varmennetaan että tuote on myyntiluvan mukainen, ja jonka in allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö. 12 artikla Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat tarkastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana toimivan osapuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset hyväksyy tuojana toimivan osapuolen viranomainen hankitun kokemuksen perusteella määritettävään vastaavuuteen perustuen, lukuun ottamatta erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuh- teita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimivan osapuolen viranomainen voi pyytää viejänä toimivan osapuolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa uusintatarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, tuojamaan viranomainen voi tarkastaa tuotan- non. 13 artikla Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat jälkihyväksyntätarkastuskertomuk- set lähetetään tuojamaan viranomaiselle 60 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. 14 artikla Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen Ennakkoilmoitus siitä, että tarkastus on mahdollisesti tehtävä, annetaan mahdollisimman pian. Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyynnöt lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään jäljennös Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on oikeus suorittaa tarkastus. Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauk- sissa saatetaan tarvita lyhyempää aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnöstä. L 31/40 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 15 artikla Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta Vastaavuuden ylläpitämiseksi toteutettuihin seurantatoimiin sisältyy tarkastuskertomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta, rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia koulutusjaksoja. 16 artikla Väliaikainen luettelosta poistaminen Kummallakin osapuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen vastaavuus. Tämän oikeuden käytöstä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle osapuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla. Asiasta keskustel- laan alakohtaisessa sekakomiteassa viipymättä, kun tällainen ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomi- tea päättää, että vastaavuus on varmennettava, osapuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan mukaisesti sopivana ajankohtana. Alakohtaisessa sekakomiteassa pyritään pääsemään yksimielisyyteen aiheellisista toimista. Jos alakohtaisessa komiteassa sovitaan väliaikaisesta luettelosta poistamisesta, viranomainen voidaan poistaa väliaikaisesti luettelosta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia siirretään sekakomitean käsiteltäväksi. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen poistetaan väliaikaisesti luettelosta. Sen jälkeen kun vastaavien viranomaisten luetteloon aiemmin merkitty viranomainen on poistettu väliaikai- sesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta tavanomaiseen tapaan hyväksyä väliaikaisesti luettelosta poistetun viranomaisen tarkastuskertomuksia. Osapuoli hyväksyy edelleen tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen väliaikaista luettelosta poistamista laatimat tarkastuskertomukset, ellei ilmoi- tuksen saaneen osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys- tai turvallisuusnäkökohtien perusteella. Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa kunnes osapuolet ovat päässeet yksimieli- syyteen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta. 5 LUKU ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 17 artikla Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: 1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, joka edellyt- tää kummankin osapuolen hyväksyntää, 2. vastaavien viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, kaikki tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomi- tealle, 3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima, 4. väliaikaisen luettelosta poistamisen harkinta. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jommankumman osapuolen pyynnöstä, jolleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/41 6 LUKU TIETOJEN VAIHTO 18 artikla Sääntely-yhteistyö Osapuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta. Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä muutoksista. 19 artikla Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot Viranomaiset vahvistavat tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, hylätyistä tuontitavaralähetyk- sistä sekä muista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevaan sääntelyyn ja täytäntöönpa- noon liittyvistä ongelmista. 20 artikla Varoitusjärjestelmä Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään siirtymäkautena. Järjestelmää ylläpidetään jatkuvasti. Tällai- sen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat tekijät on lueteltu lisäyksessä 5. Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä. 7 LUKU TURVALAUSEKE 21 artikla Kumpikin osapuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttäälailla säädetyt velvollisuutensa toteutta- malla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi aiheellisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun keskeyttäminen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen myyn- nistä ja kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi tai tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt. L 31/42 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Lisäys 1 Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä Euroopan yhteisössä: Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi 81/85/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1982, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantota- pojen periaatteista ja yleisohjeista Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearvioin- tiviraston perustamisesta Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03) Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufactu- ring Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV Amerikan yhdysvalloissa: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asiaa koskevat jaksot) United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot (1—99 osa, 200—299 osa, 500—599 osa ja 600—799 osa) FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/43 Lisäys 2 Luettelo viranomaisista AMERIKAN YHDYSVALLAT Amerikan yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administration. EUROOPAN YHTEISÖ Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat: BELGIA Inspection Ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie TANSKA Laegemiddelstyrelsen SAKSA Bundesministerium für Gesundheit KREIKKA ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Terveysministeriö Kansallinen lääkevirasto (EOF) ESPANJA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico Eläinlääkevalmisteet: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria RANSKA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Agence du Me´dicament Eläinlääkevalmisteet: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLANTI Irish Medicines Board ITALIA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Eläinlääkevalmisteet: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments ALANKOMAAT Staat der Nederlanden ITÄVALTA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 PORTUGALI Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (ei immunologia): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (immunologia): SUOMI RUOTSI YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket Läkemedelsverket Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (ei immunologia) Medicines Control Agency Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (immologia): Veterinary Medicines Directorate EUROOPAN YHTEISÖ Euroopan yhteisöjen komissio Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/45 Lisäys 3 Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen: — ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että itsehoitolääkkeet mukaan lukien — ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan lukien — eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä lääkemääräyksellä että ilman lääkemääräystä toimitettavat lääkkeet mukaan lukien, mutta lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita — eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset (EY), eläimille tarkoite- tuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A-tyypin lääkevalmisteet (USA) — välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical (USA)/starting materials (EY). L 31/46 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Lisäys 4 Jälki- ja ennakkohyväksynnässä käytettävät arviointiperusteet I Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty/sääntelevä viranomainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt: A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia vaatimuksia ja opastavia asiakirjoja C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta tuotteet, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia E. Keskeiset nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset F. Sääntelevän viranomaisen vastuu G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot sekä muut tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat yritys/tuotetiedot voidaan tallettaa ja josta ne ovat saatavilla. II Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotasojen varmistamiseksi ja eturistiriitojen välttämiseksi toteutetut välineet. III Sääntelevän viranomaisen hallinto: A. Koulutus- ja pätevyysvaatimukset, jatkokoulutus B. Tehokkaat laadunvarmistustoimenpiteet riittävän työsuorituksen turvaamiseksi C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien ja asetusten täytäntöönpanemiseksi. IV Tarkastusten suorittaminen: A. Riittävä tarkastusten esivalmistelu, tarkastajan/ryhmän riittävää asiantuntemus mukaan lukien, yrityksen/tuotteen ja tietokantojen tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen välineiden käyttömah- dollisuus, tehokas vastine kieltäytymisiin, toimintojen, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys ja asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja yrityksen johdolle osoitettuja huomautuksia sisältävän kirjallisen kertomuksen täydellisyys C. Riittävät tarkastuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien tarkastuskertomuksen täydellisyys, tarkas- tuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa, seurantatarkastusten ja muiden toimien suorittaminen tarvittaessa, arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen. V Sääntelevien täytäntöönpanotoimien toteuttaminen sellaisten oikaisujen aikaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markki- noilta. VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö: A. Näytteenotto ja analysointi B. Markkinoiltapoistojen seuranta C. Tuotevirheiden rekisteröintijärjestelmä D. Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset E. Valmistusmenetelmien hyväksyttyjen muutosten varmentaminen myyntilupia/hyväksyttyjä hake- muksia varten. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/47 VII Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät erityisperusteet A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja hallinnoidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla B. Asianmukaisten tarkastusten mahdollistamiseksi tarkastusten esivalmisteluun kuuluu aiheellisten asiakirjojen, kuten tehdasselvitysten, drug master file’ien ja muiden vastaavien asiakirjojen läpikäyminen C. Valmiudet varmentaa, että hakemusta tukevat kemialliset, valmistus- ja valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja tuotekehitystiedot tieteellisesti päteviä, erityisesti kokeilu- asteen suurennettujen ja täysimittaisten tuotantoerien siirtoteknologian osalta E. Valmiudet arvioida, ovatko käytettävät tuotantomenetelmät ja menettelyt hakemuksessa esitetyn mukaisia F. Laiteasennusten, laitteiden toimintaa ja suorituskykyä koskevien tietojen tarkastelu ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi. L 31/48 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Lisäys 5 Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekijät 1. Dokumentointi — Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen — Toimintaohjeet (SOP:t) — Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä — Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisienhallintajärjestelmä — Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät — Yhteyselinten perustaminen — Raportointimenettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt — Seurantamenettelyt — Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä — Lääketurvatoimintaohjelma — Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 5. Yhteyselimet Tämän sopimuksen soveltamista varten yhteyseliminä toimivat varoitusjärjestelmien osalta: Euroopan yhteisössä: Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E 14 4HB, England. (Puhelin: (44) 171-418 8400; telekopio: (44) 171-418 8416). Amerikan yhdysvalloissa: (USA toimittaa tarkemmat tiedot). 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/49 LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta. Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, helpottaa merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja johtaa kummankin osapuolen viranomaisten ja valmistajien kustannusten alenemiseen. 1 LUKU ALAKOHTAISEN LIITTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 1 artikla Tarkoitus 1. Tässä liitteessä on tarkoitus täsmentää edellytykset, joiden perusteella osapuoli hyväksyy lääkinnällisten laitteiden luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toteuttamien toisen osapuolen laatujärjestelmää koskevien arvioiden ja tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimin- taa koskevat arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta. 2. Tätä liitettä on tarkoitus muuttaa osapuolten ohjelmien ja politiikkojen kehityksen mukaisesti. Osapuo- let tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidakseen tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja Food and Drug Administration (FDA) ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan. 2 artikla Soveltamisala 1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen: a) USA:n järjestelmän mukaiset valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alusta- vat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset, b) USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)), c) EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja d) EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset. Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden mukaisesti a) kumpikin osapuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina, b) vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet nimetään ja vahvistetaan, ja c) kyseiset kertomukset laaditaan. 2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukai- sesti FDA:n suorittamia arvioita vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivia laitosten suorittamia arvioita vastaavalla tavalla. L 31/50 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 3 artikla Tuotteet Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa: 1. Laatujärjestelmää koskevat arviot — USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa koskevat kertomukset vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. 2. Tuotteiden arviointi — USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan vain USA:n järjestelmässä I luokan/II luokan 2 tasolle (Class I/Class II — Tier 2) luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta. 3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset — Jälkimarkkinoiden valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. Muita tuotteita ja menettelytapoja voidaan lisätä tämän liitteen soveltamisalaan molempien osapuolten sopimuksella. 4 artikla Sääntelevät viranomaiset Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta mukaan lukien vaatimus- tenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja valvonta. Sääntelevät viranomaiset yksilöidään lisäyksessä 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viran- omaista koskevista muutoksista. 2 LUKU SIIRTYMÄKAUSI 5 artikla Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus Kolmivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulopäivän jälkeen. Siirtymäkauden aikana osapuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään luottamusta riittävien todisteiden saamiseksi, jotta voidaan määritellä toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus siltä osin kuin kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten merkitsemien luetteloon 6 artikla Kumpikin osapuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä osallistumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle osapuolelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumat- tomuutta koskevat edellytykset täyttävien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon. Luettelon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana toimiva osapuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto. 7 artikla Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta 1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutetta- van yhteisen ohjelman, joka on laadittu riittävän todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita osapuolten täsmällisesti määrää- millä tavoilla. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/51 2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi sisällyttävä seuraavanlai- sia toimintamuotoja: a) Seminaarit, joissa osapuolille ja vaatimustenmukaisuutta arvioiville elimille esitellään kummankin osapuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja vaatimuksia b) Tilaisuudet, joissa osapuolille annetaan tietoa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelytavoista c) Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto d) Yhteinen koulutustoiminta e) Seurannan alaiset tarkastukset 3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin liittyviä ongelmia voidaan käsitellä yhteisesti siltä osin kuin voimavarat ja viranomaiset sen sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu. 4. Molemmat osapuolet toimivat vilpittömästi keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavan mahdol- lisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi osapuolten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti. 5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, jossa selostetaan siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa. Osapuolet määrittelevät katsausten muodon ja sisällön alakohtaisessa sekakomiteassa. 8 artikla Muu siirtymäkauden toiminta 1. Siirtymäkauden aikana osapuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot. 2. Osapuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käytetään todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi osapuolten suorittamia tarkastuksia maahantuovassa maassa) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä. 3 LUKU SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 9 artikla Vastaavuuden arviointi 1. Siirtymäkauden kuuden viimeisen kuukauden aikana osapuolet arvioivat yhdessä keskinäistä luotta- musta lisäävään toimintaan osallistuneiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuuden. Vaati- mustenmukaisuutta arvioivat elimet todetaan vastaaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla riittävän määrän sisällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voidaan todeta vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioin- nin suorittamisen osalta ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta. Osapuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys vastaavuuden toteamisen laajuudesta mukan lukien tarkoituk- senmukaiset rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta. 2. Osapuolet hyväksyvät sellaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten, joita ei ole merkitty vasta- vuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon tai jotka on merkitty osanottajien luetteloon vain tietyntyyppisten arviointien osalta, pyrkimykset päästä vastavuoroista tunnustamista koske- van sopimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun tarvittavat toimenpiteet on toteutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta, kuten 16 artiklassa määrätään. L 31/52 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 3. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätöksiin edellytetään molempien osapuolten hyväksyntää. 4 LUKU TOIMINTAKAUSI 10 artikla Toimintakauden alkaminen 1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun osapuolet ovat laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä laajuudessa, kuin vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset edellyttävät. 2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioi- vien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikertomuksia ja tuotearviointikertomuksia osapuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta, mikäli osapuolet eivät sovi toisin. Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 11 artikla 1. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta EY:ssä arvioivat elimet toimittavat FDA:lle laatujärjestel- män arviointikertomuksia seuraavasti: a) täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten, ja b) lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten. 2. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta USA:ssa arvioivat elimet toimittavat valmistajan valitse- malle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle: a) täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista, b) lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä tarkastuksista. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva osapuoli voi pyytää lisäselvi- 3. tystä vaatimustenmukaisuutta arvioivalta elimeltä. 4. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat laatujärjestelmän arviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Täälaisia olosuhteita ovat esimerkiksi kertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos poikkeamia ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojan toimiva osapuoli voi suorittaa laatujärjestelmän arvioinnin. 12 artikla Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 1. Luetteloon tätä varten merkityt EY:ssä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat — luette- lossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen — FDA:lle markkinoille saattamiseksi toteutettua arviointia koskevat kertomukset (510(k)) lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti. 2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat — luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen — valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset lääkinnällisiä laitteita koskevien EY:n vaatimusten mukaisesti. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/53 3. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat tuotearviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tuotearvioin- tikertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet, puutteellisuudet tai epätäydellisyydet tai muut tuotteiden turvalli- suuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan osapuolen vastuulla. 13 artikla Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoitetut laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle osapuolelle 60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan osapuolen esittämästä pyynnöstä. Jos pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuorokaudella. Osapuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle osapuolelle esittämänsä syyn perusteella. Jos viejänä toimiva osapuoli ei voi suorittaa tarkastusta määräajan kuluessa, tuojana toimiva osapuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa. 14 artikla Tuotearviointikertomusten lähettäminen Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan osapuolen määrittämien menettelyjen mukaisesti. 15 artikla Jatkuvan vastaavuuden seuranta Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien uusien elinten lisääminen luetteloon 16 artikla 1. Toimintakauden aikana uusien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus todetaan käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa esitettyjä menettelyjä ja perusteita ja ottaen huomioon toisen osapuolen koko sääntelyjärjestelmässä saavutettu luotettavuuden taso. 2. Kun nimeävä viranomainen katsoo, että kyseisiä uusia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka on tarkastettu käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa määrättyjä menettelyjä, voidaan pitää vastaavina, se nimeää kyseiset elimet vuodeksi kerrallaan. Kyseiset menettelyt ovat sopimuksen 7 artiklan a ja b kohdan menettelyjen mukaisia. 3. Vuosittain tehtävän nimeämisen jälkeen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vahvistamiseen sovelletaan sopimuksen 7 artiklan c ja d kohdan menettelyä. 5 LUKU ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 17 artikla Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano 1. Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. L 31/54 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 2. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molem- milla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. 3. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, b) vastaavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen mukaan lukien kaikki toiminnan laajuutta koskevat rajoitukset sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomai- sille ja sekakomitealle, c) tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkastella uudelleen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoimaa, d) virantoimituksesta pidättämisen harkinta. 6 LUKU YHDENMUKAISTAMINEN JA TIETOJEN VAIHTO 18 artikla Yhdenmukaistaminen Sopimuksen siirtymä- ja toimintavaiheiden aikana kumpikin osapuoli osallistuu edelleen maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force) toimintaan ja käyttää kyseisestä toiminnasta saatuja tuloksia mahdollisuuksien mukaan. Osallistuminen käsittää erityisryhmän laatimien asiakirjojen kehittämistä ja tarkastamista sekä yhteisiä päätöksiä niiden soveltuvuudesta tämän sopimuksen täytäntöönpanoon. 19 artikla Sääntely-yhteistyö Osapuolet ja viranomaiset antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta. Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 1 tehtävistä muutoksista. Varoitusjärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeisten valvontakertomusten vaihtaminen 20 artikla 1. Siirtymäkauden aikana luodaan varoitusjärjestelmä, jota ylläpidetään sen jälkeenkin ja jonka avulla osapuolet ilmoittavat toisilleen kansanterveyttä välittömästi uhkaavista tekijöistä. Järjestelmän osatekijät esitetään tähän alakohtaiseen liitteeseen liitetyssä lisäyksessä. Järjestelmän mukaisesti kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kyseisten ilmoitusten katsotaan olevan osa käynnissä olevia tutkimuksia. 2. Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuote-erien markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/55 Lisäys 1 Asiaankuuluvat lait, asetukset ja menettelytavat 1. Euroopan yhteisön osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä: a) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Vaatimustenmukaisuu- den arviointimenettelyt. — Liite II (lukuun ottamatta 4 jaksoa) — Liite IV — Liite V b) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. — Liite II (lukuun ottamatta 4 jaksoa) — Liite III — Liite IV — Liite V — Liite VI. 2. Yhdysvaltain osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä: a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 et seq. b) Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. c) FDA:n (Food and Drug Administration) määräykset (21 CFR, erityisesti osat 800—1299). d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789—14,796 (3. 4. 1996). L 31/56 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Lisäys 2 Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan 1. Alustava soveltamisala siirtymäkauden aikana. Tämän liitteen tultua voimaan (1) siirtymäjärjestelyjen edellytykset täyttäviä tuotteita tämän sopimuksen mukaisesti ovat: a) kaikki I luokan tuotteet, jotka edellyttävät ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia USA:ssa — katso taulukko 1. b) taulukossa 2 luetellut II luokan tuotteet. 2. Siirtymäkauden aikana: Osapuolet yksilöivät yhdessä muut tuoteryhmät, mukaan lukien niihin liittyvät lisälaitteet, omien painopistealueidensa mukaisesti seuraavasti: a) Tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä osapuolten mahdollisimman nopeasti laatimiin kirjallisiin ohjeisiin, ja b) tuotteet, joiden tarkastus voi perustua kansainvälisiin standardeihin, jolloin osapuolet voivat saada tarvittavaa kokemusta. Vastaavat täydentävät tuoteluettelot otetaan käyttöön vuosittain. Osapuolet voivat kuulla teollisuuden edustajia ja muita osapuolia, joiden etua asia koskee, määritellessään lisättävät tuotteet. 3. Toimintakauden alkaminen: a) Toimintakauden alussa soveltamisalaan kuuluvat kaikki siirtymäkauden soveltamisalaan kuuluvat I/II luokan tuotteet. b) FDA laajentaa ohjelman II luokan laitteisiin kokeiluvaiheen tulosten mukaisesti ja siltä osin kuin FDA:n pystyy laatimaan ohjeasiakirjoja, jos kolmannen osapuolen laitekokeilua varten suorittama lääkinnällisten laitteiden tarkastus suoritetaan onnistuneesti. Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus käsittää mahdollisimman suuren osan taulukossa 3 luetelluista II luokan laitteista, joille USA:ssa voidaan tehdä FDA:n hyväksymä kolmannen osapuolen suorittama tarkastus. 4. Mikäli osapuolet eivät yhteisellä päätöksellä nimenomaisesti sovi asiasta, USA:n II luokan 3 tason (Class II tier 3) tai III luokan (Class III) tuotteet eivät kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. (1) Liite tulee voimaan aikaisintaan 1 päivänä kesäkuuta 1998, jolleivät osapuolet toisin päätä. 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/57 Ne I luokan tuotteet, joilta edellytetään ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia Yhdysval- loissa ja jotka sisältyvät siirtymäkauden alussa sovellettavaan tuotevalikoimaan TAULUKKKO 1 Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ (868) Ruokatorvensisäinen stetoskooppi BZW — stetoskooppi, ruokatorvensisäinen Nielutuubi BYP — suukappale, hengitys Ei-ventiloiva lääkinnällinen sumutin CCQ — sumutin, lääkinnällinen, ei-ventiloiva Tekohengityslaite BYW — laite, tekohengitys Voimanlähteetön happiteltta FOG — huppu, happi, lapsi BYL — teltta, happi- Hengitystieimukatetri BSY — katetrit, imu-, hengitystie- SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ (ei ole) HAMMASHOIDON RYHMÄ (872) Natriumboraattia ja karaijaa sisältävä proteesikiinnite akaasian kera tai ilman akaa- siaa KOM — kiinnite, hammasproteesi, akaasia ja karaija natriumboraatin kanssa Hammashoidossa käytetty elohopea (USP) ELY — elohopea Hammashoidon käsikappale ja sen lisävarusteet EBW — jalkakytkin, käsikappale, johto EFB — käsikappale, ilmakäyttöinen, hammashoito EFA — käsikappale, hihna ja/tai vaihdetoiminen, hammashoito EGS — käsikappale, vasta- ja oikeakulmakiinnitys, hammashoito EKX — käsikappale, suoratoiminen, sähkökäyttöinen EKY — käsikappale, vesivoimatoiminen 872. 6640 Hammashoitolaite EIA — laite, hammashoito NENÄ-, KORVA-, JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ (874) 874. 1070 874. 1500 SISI — adapteri ETR — adapteri, SISI Gustometri (makuaistin mittauslaite) ETM — gustometri L 31/58 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Ilma- tai vesitoiminen kalorinen stimulaattori KHH — kalorinen stimulaattori, ilma ETP — kalorinen stimulaattori, lämmin, vesi Toynbeen koeputki ETK — putki, Toynbeen koe Kuulolaite LRB — kuulokojeen kojeistolevy ESD — kuulokoje, ilmajohtokuuloke Nenäverenvuodon tyrehdyttäjä EMX — sulkupallo, nenäverenvuoto Tutkimus- ja hoitolaite, korva-, nenä-, ja kurkkutaudit ETF — laite, tutkimus/hoito, korva-, nenä-, ja kurkkutaudit Sähkökäyttöinen nenähuuhtelulaite KMA — huuhtelulaite, sähkökäyttöinen, nenä Änkytyksen hoitolaite KTH — laite, änkytyksen hoito GASTROENTEROLOGIAN — UROLOGIAN RYHMÄ (876) Miesten urologiset puristimet FHA — puristin, siitin Peräruiskepakkaus FCE — pakkaus, peräruiske, (suolentyhjennykseen) Virtsankeräyspussi ja sen tarvikkeet FAQ — pussi, virtsankeräys-, tyhjennettävä, ulkoiseen käyttöön YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ (880) Vastasyntyneen silmäsuojus FOK — suojus, vastasyntyneen, silmä I. V. nestepussin paineinfuusiopumppu KZD — infuusiopumppu, paine, I. V. -nestepussille Lapsen asentotuki FRP — tuki, lapsen asento Tutkimuskäsine LZB — sormisuojus FMC — käsine, potilastutkimus LVY — käsine, potilastutkimus, lateksi LZA — käsine, potilastutkimus, monikäyttö LZC — käsine, potilastutkimus, erikoiskäyttöön LYZ — käsine, potilastutkimus, vinyyli Potilastutkimuksessa käytetty liukastusaine KMJ — liukastusaine, potilas Suojaava pidike BRT — pidike, potilas, johtava FMQ — pidike, suojaava 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/59 Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 NEUROLOGIAN RYHMÄ (882) Ataksiagrafi GWW — Ataksiagrafi EEG-signaalin spektrianalysaattori GWS — analysaattori, spektri, EEG-signaali Aivokammiokanyyli HCD — kanyyli, aivokammio Shuntti-järjestelmän asennusinstrumentti GYK — instrumentti, shuntti-järjestelmän asennus Neurokirurginen ommelneula HAS — neula, neurokirurginen ommel Kallonaskali GXJ — naskali, kallo SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ (ei ole) OFTALMOLOGIAN RYHMÄ (886) Retinoskooppi HKM — retinoskooppi, paristokäyttöinen Silmänpainemittarin sterilisaattori HKZ — sterilisaattori, silmänpainemittari Sähkökäyttöinen sarveiskalvopora HQS — pora, sarveiskalvo, sähkökäyttöinen HOG — pora, sarveiskalvo, paristokäyttöinen HRG — moottori, trepaanin, lisävarusteet, sähkökäyttöinen HFR — moottori, trepaanin, lisävarustteet, paristokäyttöinen HLD — mottori, trepaanin, lisävarusteet, kaasukäyttöinen Keratoni (sarveiskalvoveitsi) HNO — keratoni, sähkökäyttöinen HMY — keratoni, paristokäyttöinen Aurinkolasit (reseptittä luovutettavat) HQY — aurinkolasit (reseptittä luovutettavat, myös valossa tummuvat) ORTOPEDIAN RYHMÄ (888) Sähkökäyttöinen goniometri KQX — goniometri, sähkökäyttöinen Mittaharpit kliiniseen käyttöön KTZ — mittaharppi FYSIATRIAN RYHMÄ (890) Käsikäyttöinen pyörätuoli LBE — rollaattori, säädettävä IOR — pyörätuoli, käsikäyttöinen Käsikäyttöinen potilaan kääntösänky INY — sänky, potilaan kääntö, käsikäyttöinen Kertakäyttöinen lämpö- tai kylmäpakkaus IMD — Pakkaus, lämpö tai kylmä, kertakäyttöinen L 31/60 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RADIOLOGIAN RYHMÄ (892) Gammakamera IYX — kamera, gamma Positronikamera IZC — kamera, positroni Isotooppi lineaarikartoitin IYW — kartoitin, lineaarinen, isotooppi Isotooppi-ilmaisin IZD — ilmaisin, isotooppi (säteilymittari) Isotooppi kokokehokartoitin JAM — kartoitin, koko keho, isotooppi Isotooppitutkimuksen EKG-tahdistin IVY — tahdistin, EKG, isotooppi Röntgenfilmien valotaulu IXC — valotaulu, röntgenfilmi JAG — valotaulu, röntgenfilmi, räjähdyssuojattu Röntgenhila IXJ — hila, Röntgen Röntgenvahvistuslevy WAM — Levy, vahvistus, röntgen Röntgentutkimusten EKG/hengitystahdistin IXO — tahdistin, EKG/hengityslaite, röntgen Käsikäyttöinen radionuklidien asetin IWG — asetin, radionuklidi, käsikäyttöinen 878. 4200 Sisäänvientiin/ulosjohtamiseen tarkoitetut katetrit, ja lisävarusteet, YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878) KGZ — varusteet, katetri GCE — liitin, katetri FGY — kanyyli, injektio GBA — katetri, pallo- GBZ — katetri, kolangiografia GBQ — katetri, jatkuva huuhtelu GBY — katetri, korvatorvi, yleis- ja plastiikkakirurgia JCY — katetri, infuusio GBX — katetri, huuhtelu GBP — katetri, monitie GBO — katetri, nefrostomia, yleis- ja plastiikkakirurginen GBN — katetri, pediatrinen, yleis- ja plastiikkakirurginen GBW — katetri, peritoneaali- GBS — katetri, aivokammio-, yleis- ja plastiikkakirurginen GCD — yhdistäjä, katetri GCC — laajennin, katetri GCB — neula, katetri 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/61 Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Poistettava haavahakanen FZQ — hakanen, poistettavat (IHO) Leikkauskäsineet KGO — Leikkauskäsineet Voimalähteetön, potilaskohtainen, siirrettävä imulaite GCY — Laite-, imu-, potilaskohtainen käyttö, siirrettävä, voimalähteetön Poistettava haavahakanen GDT — hakanen, poistettava (IHO) Kirurgisen instrumentin sähkö-, paristo- ja paineilmakäyttöinen moottori GFG — pora, kirurginen GFA — terä, saha, yleis- ja plastiikkakirurginen DWH — terä, saha, kirurginen, sydän-verisuoni- BRZ — tukipöytä, käsivarsi/päällystetty) GFE — harja, ihoabraasio GFF — pora, yleis-, ja plastiikkakirurginen KDG — taltta (osteotomi) GFD — Dermatomi (ihohöylä) GFC — voimanlähde, kirurginen, puikko GFB — pää, kirurginen, vasara GEY — moottori, kirurginen instrumentti, sähkökäyttöinen GET — moottori, kirurginen instrumentti, paineilmakäyttöinen DWI — saha, sähkökäyttöinen KFK — saha, paineilmakäyttöinen HAB — saha voimakäyttöinen ja sen lisävarusteet 878. 4960 Hydraulinen tai sähkökäyttöinen leikkauspöytä ja hydraulinen tai sähkökäyttöinen leikkaustuoli ja niiden lisävarusteet GBB — tuoli, kirurginen, sähkökäyttöinen FQO — pöytä, leikkaussali, sähkökäyttöinen GDC — pöytä, leikkaussali, sähkökäyttöinen FWW — pöytä, leikkaussali, paineilmakäyttöinen JEA — pöytä, kirurginen, ortopedisin lisävarustein, sähkökäyttöinen 880. 5090 Nestemäinen sidos KMF — sidos, nestemäinen L 31/62 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 TAULUKKO 2 Ne II luokan laitteet ja tarvikkeet, jotka sisältyvät siirtymäkauden alussa sovellettavaan tuotekatteeseen (Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja, joissa määritettän vaatimukset Yhdysvalloissa, EU:ssa määritel- län standardit, joita tarvitaan EU:n vaatimusten noudattamiseksi) RA 892. 1000 Magneettiresonanssitutkimuslaite MOS — kela, magneettiresonanssi, erikois- LNH — laitteisto, ydinmagneettiresonanssikuvaus- LNI — laitteisto, ydinmagneettiresonassi, spektroskooppinen ULTRAÄÄNITUTKIMUSLAITTEET RA 892. 1540 Ultraäänimonitori (muu kuin sikiönseurantamonitori) JAF — monitori, ultraääni-, ei sikiön seuranta RA 892. 1550 Dopplerkuvauslaitteisto IYN — laitteisto, kuvaus-, doppler, ultraääni RA 892. 1560 Pulsoiva ultraäänikuvauslaitteisto IYO — laitteisto, kuvaus-, pulsoiva, ultraääni RA 892. 1570 Ultraäänitutkimusanturi ITX — anturi, ultraääni, tutkimus RÖNTGENTUTKIMUSLAITTEET (ei mammografiatutkimuslaitteistot) RA 892. 1600 Angiografialaitteisto IZ — laitteisto, RTG, angiografia RA 892. 1650 Fluoroskooppinen kuvanvahvistinjärjestelmä MQB — kiinteä röntgenkuvantaja (litteä näyttö/digitaalinäyttö) JAA — järjestelmä, röntgen, fluoroskooppinen, kuvanvahvistin RA 892. 1680 Kiinteä RTG-laitteisto KPR — laitteisto, RTG, kiinteä RA 892. 1720 Liikuteltava RTG-laitteisto IZL — laitteisto, RTG-, liikuteltava RA 892. 1740 Tomografialaitteisto IZF — laitteisto, RTG-, tomografia RA 892. 1750 Tietokonetomografialaitteisto JAK — laitteisto, RTG-, tomografia, tietokone- 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/63 EKG-TYYPPISET LAITTEET CV 870. 2340 EKG-laite, EKG-piirturi DPS — EKG-laite MLC — Monitori, ST-segmentti CV 870. 2350 EKG-kytkentävalitsin DRW — valitsin, kytkentä-, EKG- CV 870. 2360 EKG-elektrodi DRX — Elektrodi, EKG CV 870. 2370 EKG-pintaelektrodien testeri KRC — testeri, elektrodi, pinta-, EKG NE 882. 1400 Elektroenkefalografi (EEG-piirturi) GWQ — elelktroenkefalografi HO 880. 5725 Infuusiopumppu (vain ulkoinen MRZ — lisävarusteet, pumppu, infuusio- FRN — pumppu, infuusio- LZF — pumppu, infuusio-, analysoiva keräys MEB — pumppu, infuusio-, elastomeerinen LZH — pumppu, infuusio-, enteraalinen (ravintopumppu) MHD — pumppu, infuusio, sappikivihuuhtelu LZG — pumppu, infuusio-, insuliini (insuliinipumppu) MEA — pumppu, infuusio-, itse annosteltava kipupumppu OFTALMOLOGIAN TUTKIMUS- JA HOITOLAITTEET OP 886. 1570 Oftalmoskooppi HLI — oftalmoskooppi, sähkökäyttöinen HLJ — Oftalmoskooppi, paristokäyttöinen OP 886. 1780 Retinoskooppi HKL — Retinoskooppi, sähkökäyttöinen OP 886. 1850 Sähkökäyttöinen rakovalobiomikroskooppi HJO — Biomikroskooppi, rakovalo, sähkökäyttöinen OP 886. 4150 Lasiaisen imu- ja leikkauslaite MMC — laajentaja, värikalvon laajeneva (lisävaruste) HQE — laite, lasiaisen imuun ja leikkaamiseen, sähkökäyttöinen HKP — instrumentti, lasiaisen imu ja leikkaaminen, paristokäyttöinen MLZ — Vitrektomialaite, leikkaava OP 886. 4670 Fragmentoiva mykiönpoistolaite (fragmatomi) HQC — yksikkö, mykiön poisto fragmentoimalla L 31/64 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Leikkausvalaisin HBI — valaisin, kuituoptinen, leikkausalue FTF — valaisin, läheltä valaiseva FTK — valaisin, kaukaa valaiseva HJE — lamppu, loiste, sähkökäyttöinen FQP — lamppu, leikkaussali FTD — lamppu, kirurginen GBC — lamppu, kirurginen, hehkulamppu FTA — valo, kirurginen, lisävarusteet FSZ — valo, kirurginen, kannatin FSY — valo, kirurginen, kattokiinnitteinen FSX — valo, kirurginen, kiinnitin FSW — valo, kirurginen, endoskopia FST — valo, kirurginen, kuituoptinen FSS — valo, kirurginen, lattialla seisova FSQ — valo, kirurginen, instrumentti NE 882. 5890 Transkutaaninen hermosähköstimulaattori kivunlievitykseen GZJ — stimulaattori, hermo, transkutaaninen, kivunlievitykseen EI-INVASIIVISET VERENPAINEEN MITTAUSLAITTEET CV 870. 1120 Verenpainemansetti DXQ — mansetti, verenpaine CV 870. 1130 Ei-invasiivinen verenpainemittausjärjestelmä (vain oskillometriset) DXN — järjestelmä, mittaus-, verenpaine, ei-invasiivinen HO 880. 6880 Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli 38,43 cm3) FLE — sterilisaattori, höyry KLIINISET LÄMPÖMITTARIT (kuumemittarit) HO 880. 2910 Elektroninen kuumemittari(ei korvasta eikä suusta mittaava) FLL — lämpömittari, elektroninen, kliininen AN 868. 5630 Sumutin CAF — sumutin (suora potilasliitäntä) AN 868. 5925 Sähkökäyttöinen ventilaattori, ensihoito INJEKTIONEULAT JA -RUISKUT (vain injektiokäyttöön tarkoitetut, ei itse- tuhoutuvat) HO 880. 5570 Hypoderminen yksitieneula MMK — säilytysastia, terävät neulat FMI — neula, hypoderminen, yksitie MHC — portti, luunsisäinen, implantoitava 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/65 HO 880. 5860 Mäntäruisku FMF — ruisku, männällinen OR 888. 3020 Ydinkanavapuikko HSB — puikko, kiinnitys, ydinkanava, ja lisävarusteet ULKOISET KIINNITTÄJÄT (laitteet, joissa on ulkoisia osia) OR 888. 3030 Yksi/moniosaiset metalliset luukiinnitysvälineet sekä lisävarusteet OR 888. 3040 KTT — väline, kiinnitys, naula/liuska/levy-yhdistelmä, moniosakomponentti Sileä tai kierteellä vaustettu metallinen luun kiinnitin HTY — piikki, kiinnitys, sileä JWD — piikki, kiinnitys, kierteinen VALIKOIDUT HAMMASHOIDON MATERIAALIT DE 872. 3060 Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset kliiniseen käyttöön EJT — Seos, kultapohjainen, kliininen käyttö EJS — Seos, jalometalli-, kliininen käyttö DE 872. 3200 Hampaan sidosmuovi KLE — aine, hampaansidos, muovi DE 872. 3275 Hammassementti EMA — Sementti, hammas- EMB — Sinkkioksidieugenoli DE 872. 3660 Jäljennösaine ELW — Aine, jäljennös DE 872. 3690 Hampaanvärinen muoviaine EBF — Aine, hampaanvärinen, muovi DE 872. 3710 Perusmetalliseos EJH — Metalli, perus LATEKSIKONDOMIT OB 884. 5300 Kondomi HIS — Kondomi L 31/66 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 TAULUKKO 3 Lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, jotka mahdollisesti sisällytetään sovellettavaan tuotevalikoimaan toimin- takeutena Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ Anestesia-laitteet ja -tarvikkeet 868. 5160 Anestesia- ja analgesiakaasulaite 868. 5270 Hengitysletkuston lämmitin 868. 5440 Siirrettävä happigeneraattori 868. 5450 Hengityskaasujen kostuttaja 868. 5630 Sumutin 868. 5710 Sähkökäyttöinen happiteltta 868. 5880 Anestesiakaasujen höyrystin Kaasuanalysaatto- rit 868. 1040 Aktiivinen kipumittari 868. 1075 Argonanalysaattori 868. 1400 Hiilidiokidanalysaattori 868. 1430 Hiilimonoksidanalysaattori 868. 1500 Enfluraanianalysaattori 868. 1620 Halotaanianalysaattori 868. 1640 Heliumanalysaattori 868. 1670 Neonanalysaattori 868. 1690 Typpianalysaattori 868. 1700 Typpioksidianalysaattori 868. 1720 Happianalysaattori 868. 1730 Hapenottokyvyn laskin 868. 2775 Sähköstimulaattori, ääreishermosto 868. 1750 Painepletysmografi 868. 1760 Tilavuuspletysmografi 868. 1780 Sisäänhengityksen painemittari 868. 1800 Rinomanometri 868. 1840 Tutkimusspirometri 868. 1850 Seurantaspirometri 868. 1860 Huippuvirtausmittari 868. 1880 Hengitysfunktiolaskin 868. 1890 Hengitysfunktiolaskin, ennustava 868. 1900 Hengitysfunktiolaskin, diagnostinen Ääreishermoston stimulaattorit Keuhkofunktion monitorointilait- teet 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/67 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 868. 2025 Ilmaemboliamonitori, ultraääni 868. 2375 Hengitystaajuusmonitori (ei apneamonitori) 868. 2480 Transkutaaninen CO2-monitori 868. 2500 Transkutaaninen happimonitori (ei lasten kaasuaneste- siassa) 868. 2550 Pneumotakometri 868. 2600 Hengityspainemonitori 868. 5665 Perkussio-laite 868. 5690 Spirometri Ventilaattorit 868. 5905 IPPB -ventilaattori Sydämen ja veri- suonten tutkimus- laitteet 868. 5925 Voimakäyttöinen ventilaattori, ensihoito 868. 5935 Ventilaattori, negatiivinen hengityspaine 868. 5895 Ventilaattori, jatkuva 868. 5955 Ventilaattori, IMV 868. 6250 Kannettava kompressori SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ 870. 1425 Ohjelmoitava diagnostiikka-prosessori 870. 1450 Densitometri 870. 2310 Apex-EKG-laite 870. 2320 Ballistokardiografi 870. 2340 EKG-laite 870. 2350 EGK -kytkentävalitsin 870. 2360 EKG -elektrodi 870. 2370 EKG -pintaelektrodien testeri 870. 2400 Vektori EKG-laite 870. 2450 Lääkinnällinen CRT-näyttö 870. 2675 Oskillometri 870. 2840 APEX-EKG -anturi 870. 2860 Sydänäänianturi Sydämen ja veri- suonten monitor- ointilaitteet Läppä, paineentasaaja, sydänkeuhkokone 870. 1100 Verenpainehälytin 870. 1110 Verenpaineprosessori 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 870. 1120 Verenpainemansetti 870. 1130 Ei-invasiivinen verenpaineen mittausjärjestelmä 870. 1140 Laskimoverenpainemittari 870. 1220 EKG-katetri tai EKG-anturi 870. 1270 Sisäinen fonokardiografiajärjestelmä 870. 1875 Stetoskooppi (elektroninen) 870. 2050 Biosignaalivahvistin ja signaalin muokkain/säädin 870. 2060 Anturisignaalinvahvistin ja -muokkain/säädin 870. 2100 Verenvirtausmittari 870. 2120 Ulkoinen verenvirtausanturi 870. 2300 EKG-monitori (sisältää sykemittarin ja hälyttimen) 870. 2700 Oksimetri 870. 2710 Korvaoksimetri 870. 2750 Impedanssi flebografi 870. 2770 Inpedanssi pletysmografi 870. 2780 Pletysmografi: hydraulinen, pneumaatinen tai fotosäh- köinen 870. 2850 Ulkoinen verenpaineanturi 870. 2870 Verenpaineanturi, katetrin pää 870. 2880 Ultraäänianturi 870. 2890 Verisuonten okklusioanturi 870. 2900 Potilasanturi ja potilaskaapeli (sisältäen yhdistäjän) 870. 2910 Fysiologisten signaalien RF-lähetin ja -vastaanotin 870. 2920 EKG-telemetrialaite: lähetin ja vastaanotin 870. 4205 Sydän-keuhko -koneen kuplailmaisin 870. 4220 Sydän-keuhko -koneen ohjauyksikkö 870. 4240 Sydän-keuhko -koneen lämmönvaihdin 870. 4250 Sydän-keuhko -koneen lämmönsäätöyksikkö 870. 4300 Sydän-keuhko -koneen kaasusäätöyksikkö 870. 4310 Sydän-keuhko -koneen koronaariverenpaineanturi 870. 4330 Sydän-keuhko -koneen verikaasumonitori 870. 4340 Sydän-keuhko -koneen valvonta -ja/tai säätöyksikkö 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/69 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 870. 4370 Roller-tyyppinen sydän-keuhko -koneen veripumppu (rolleripumppu) 870. 4380 Sydän-keuhko -koneen pumpun nopeuden säädin 870. 4410 Verikaasumonitorin in-line sensori Sydämen ja veri- suoniston hoito- laitteet 870. 5050 Imuhoitolaite 870. 5900 Lämpötilansäätelyjärjestelmä Defibrillaattorit 870. 5300 Tasavirtadefibrillaattori (sisältää liuskat) 870. 5325 Defibrillaattorin testeri Kaikukardiografi 870. 2330 Kaikukardiografi Tahdistimet ja nii- den varusteet 870. 1750 Ulkoinen ohjelmoitava tahdistin 870. 3630 Sydäntahdistimen mittauslaite 870. 3640 Epäsuorasti mittaava sydäntahdistimen mittauslaite 870. 3720 Sydäntahdistimen elektrodin foiminnan testauslaite Sekalaiset 870. 1800 Infuusiopumppu, analysoiva 870. 2800 Kasettinauhuri, lääkinnällinen Ei ole Ladattavat paristot, luokan II HAMMASHOIDON RYHMÄ Hammashoidon laitteet 872. 1720 Vivalometri 872. 1740 Karieksen ilmaisin 872. 4120 Luunleikkausinstrumentti ja varusteet 872. 4465 Kaasulla toimiva injektioruisku 872. 4475 Jousella toimiva injektioruisku 872. 4600 Suunsisäinen sidelanka ja johdonsulkija (neulankulje- tin) 872. 4840 Pyörivä hiomisinstrumentti 872. 4850 Hammaskiven poistolaite, ultraääni 872. 4920 Sähköveitsi ja lisälaitteet 872. 6070 Hammaspaikan valokovetin 872. 6350 Ultravioletti-ilmaisin Hammashoidon materiaali 872. 3050 Amalgaamiseos 872. 3060 Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset kliiniseen hammashoitoon 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 872. 3200 Hampaan sidosmuovi 872. 3250 Kalsiumhydroksidipohjainen eriste 872. 3260 Eristelakka 872. 3275 Hammassementti (muu kuin sinkkioksidieugenoli) 872. 3300 Hydrofiilinen proteesipäällystemuovi 872. 3310 Muovitäytteiden päällysteaine 872. 3590 Muovinen proteesihammas 872. 3660 Jäljennösaine 872. 3690 Hampaanvärinen muovimeateriaali 872. 3710 Perusmetalliseos 872. 3750 Oikomiskojeiden kiinitysmuovi ja hampaan esikäsitte- lyaine 872. 3760 Proteesinpohjausmateriaali 872. 3765 Fissuurapinnoite ja esikäsittelyaine 872. 3770 Väliaikaisten kruunujen ja siltojen muovimateriaal 872. 3820 Juurikanavan muovipohjainen täyteaine (muu kuin kloroformipohjainen) 872. 3920 Posliinihammas Hammashoidon RTG-laitteet 872. 1800 Suunulkoinen röntgenlaite 872. 1810 Suunsisäinen röntgenlaite Hammashoidon implantit 872. 4880 Luunsisäinen kiinitysruuvi tai metallilangat 872. 3890 Endodonttinen stabilaatiokisko Oikomishoito 872. 5470 Ortodonttinen muovikiinnite KORVA-, NENÄ- JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ Tutkimuslaitteet 874. 1050 Audiometri 874. 1090 Auditiivinen impendanssitesteri 874. 1120 Kohinageneraattori 874. 1325 Glottografi 874. 1820 Kirurginen Kuulolaitteet 874. 3300 Kuulolaite(luujohtokuuloke) 874. 3310 Kuulokojekalibrointijärjestelmä 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/71 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 874. 3320 Ryhmäkuulokoje 874. 3330 Master-kuulokoje Kirurgiset laitteet 874. 4250 Sähkö- tai paineilmakäyttöinen pora, korva-, nenä- ja kurkkukirurginen 874. 4490 Laserfotokoagulaattori, korva-, nenä- ja kurkkukirurgi- nen 874. 4500 Mikrokirurginen hiilidioksidilaser, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiaan GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ Endoskoopit (sisäl- täen angioskopit, laparoskoopit ja oftalmologiset en- doskoopit) 876. 1500 Endoskoopit ja niiden lisävarusteet 876. 4300 Diatermialaite ja sen varusteet, endoskooppinen kirur- gia Gastroenterologia 876. 1725 Gastrointestinaalisen liikkuvuuden monitorointijärjes- telmä Hemodialyysi 876. 5600 Sorbenttiin patruunaan perustuva hemodialyysimene- telmä 876. 5630 Peritoneaalidialyysijärjestelmä ja sen lisävarusteet 876. 5665 Hemodialyysiin kuuluva vedenpuhdistusjärjestelmä 876. 5820 Hemodialyysijärjestelmä ja sen lisävarusteet 876. 5830 Hemodialyysilaite kertakäyttöisin yyppi) tarvikkein (kiit- Kivimurskaimet 876. 4500 Mekaaninen kivimurskain Urologiset laitteet 876. 1620 Urodynaaminen mittausjärjestelmä 876. 5320 Kontinenssin hoitoon käytettävä ulkoinen, sähköinen laite (stimulaattori) 876. 5880 Irroitetun munuaisen huuhtelu- ja kuljetusmenetelmä sekä lisävarusteet YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ Infuusio pumput 880. 2420 Infuusiovalvoja ja -järjestelmät 880. 2460 Sähkökäyttöinen keskushermostopainemonitori 880. 5430 Injektioruisku, ei-sähköinen 880. 5725 Infuusiopumppu 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Keskoskehdot 880. 5400 Keskoskehto 880. 5410 Kuljetuskehto 880. 5700 Sinivalosäteilijä Mäntäruiskut 880. 5570 Hypoderminen neula, yksitie 880. 5860 Mäntäruisku (vain injektioruisku) 880. 6920 Ruiskun neulan ohjain Sekalaiset 880. 2910 Elektroninen kuumemittari 880. 2920 Elohopeakuumemittari 880. 5100 Säädettävä, sähkökäyttöinen sairaalasänky 880. 5500 Sähkökäyttöinen potilasnosturi 880. 6880 Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli n. 38,43 cm2) NEUROLOGIAN RYHMÄ 882. 1020 Rigiditeettianalysaattori 882. 1610 Alfamonitori Neurologiset tutki- muslaitteet ja -tar- vikkeet 882. 13. 20 Ihoelektrodi 882. 1340 Nenä-nielu-elektrodi 882. 1350 Neulaelektrodi 882. 1400 Elektroenketalografi (EEG-laite) 882. 1460 Nystagmografi 882. 1480 Neurologinen endoskooppi 882. 1540 Galvaaninen ihonvastusmittauslaite 882. 1550 Hermonjohtonopeuden mittauslaite 882. 1560 Ihopotentiaalin mittauslaite 882. 1570 Sähkökäyttöinen suoraan mittaava lämpötilanmittaus- laite 882. 1620 Kallonsisäisen aivopaineen seurantalaite 882. 1835 Fysiologisen signaalin vahvistin 882. 1845 Fysiologisen signaalin muokkaaja 882. 1855 EEG-telemetriajärjestelmä 882. 5050 Biofeedback-laite Kaikuenkefalogra- fia 882. 12. 40 Kaikuenkefalografi RPG 882. 4400 Elektrokoagulaatiogeneraattori 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/73 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Neurokirurgia (ei ole) Elektrodi, epiduraalistimulaatio 882. 4305 Voimakäyttöiset yhdistelmäkalloporat ja niiden lisäva- rusteet 882. 4310 Voimakäyttöiset yksinkertaiset kalloporat ja niiden lisävarusteet 882. 4360 Sähkökalloporan moottori 882. 4370 Paineilmakalloporan moottori 882. 4560 Stereotaktinen laite 882. 4725 Elektrokoagulaatiokärki 882. 4845 Voimapihdit 882. 5500 Lämpötila-anturi (elektrokoagulaatio) Stimulaattorit 882. 1870 Herätepotentiaali sähköstimulaattori 882. 1880 Herätepotentiaali mekaaninen stimulaattori 882. 1890 Herätepotentiaali valostimulaattori 882. 1900 Herätepotentiaali kuuloärsytys 882. 1950 Temor-anturi 882. 5890 Transkutaaninen hermosähköstimulaattori kivunlievi- tykseen SYNNYTYSOPIN JA GYNEKOLOGIAN RYHMÄ Sikiön seurantalait- teet 884. 1660 Transservikaalinen endoskooppi lisävarusteet (amnioskooppi) ja 884. 1690 Hysteroskooppi ja sen lisävarusteet (toimintastandar- dit) 884. 2225 Ultraäänikuvauslaite, gynekologinen 884. 2600 Sikiön EKG-monitori 884. 2640 Fonokardiografiamonitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta 884. 2660 Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta 884. 2675 Spiraalielektrodi ja sen asetin, sikiön päälaki 884. 2700 Kohdun sisäisen paineen monitori ja sen lisävarusteet 884. 2720 Ulkoinen kohdun supistusmonitori ja sen lisävarusteet 884. 2740 Perinataalinen seurantajärjestelmä ja sen lisävarusteet 884. 2960 Obstetrinen ultraäänianturi ja sen lisävarusteet 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Gynekologisen kirurgian laitteet 884. 1720 Gynekologinen laparoskooppi ja sen lisävarusteet 884. 4160 Unipolaarinen endoskooppinen diatermialaite ja sen varusteet 884. 4550 Gynekologinen kirurginen laser 884. 4120 Gynekologinen diatermialaite ja sen varusteet 884. 5300 Kondomi Oftalmologiset implantit 886. 3320 Silmämunan korvaava palloistute Piilolasit 886. 1385 Polymetyylimetakrylaatista 886. 5916 Kova happea läpäisevä piilolasi (vain päiväkäyttöinen) Diagnostiset laitteet 886. 1120 Silmäkamera 886. 1220 Sarveiskalvoelektrodi 886. 1250 Eutyskooppi (sähkökäyttöinen) 886. 1360 Näkökentän lasertutkimuslaite 886. 1510 Silmänliikemonitori 886. 1570 Oftalmoskooppi 886. 1630 Sähkökäyttöinen näköstimulaattori 886. 1640 Silmäntutkimukseen käytettävä esivahvistin 886. 1670 Silmän isotooppikertymän mittausanturi 886. 1780 Retinoskooppi (sähkökäyttöinen) 886. 1850 Sähkökäyttöinen rakovalobiomikroskooppi 886. 1930 Silmänpainemittari ja varusteet 886. 1945 Läpivalaisuvalaisin (Sähkökäyttöinen) 886. 3130 Silmän sädehoidossa käytettävä rajain (Tutkimus/leik- kauslaitteet) 886. 4670 Fragmentoiva mykiönpoistolaitteisto (fragmatomi) Silmäistutteet 886. 3340 Silmänulkoinen silmäkuopan istute 886. 3800 Kuoriproteesi Kirurgiset laitteet 886. 5725 Infuusiopumppu (suorituskykystandardit) 886. 3100 Oftalminen tantaaliklipsi 886. 3300 Absorboituva implantti (silmän kovakalvon suojaamis- menetelmä) 886. 4100 Sähköinen, kirurginen suurtaajuus koagulaattori 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/75 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 886. 4115 Lämpökoagulaattori 886. 4150 Lasiaisen imemispora 886. 4170 Jäähdytyskirurgialaite silmäkirurgiassa 886. 4250 Silmälääketieteen elektrolyysilaite (sähkökäyttöinen) 886. 4335 Leikkausotsalamppu (sähkökäyttöinen) 886. 4390 Silmälaser 886. 4392 NdYAG-laser silmän takakapselin avaamiseen 886. 4400 Elektroninen metallinpaljastin 886. 4440 Sähkökäyttöinen magneetti 886. 4610 Silmänpaineen asetin 886. 4690 Silmäkirurginen fotokoagulaattori 886. 4790 Silmän kuivaaja 886. 5100 Betasäteilylähde silmälääketieteessä ei ole Oftalmoskooppi, vaihdettavat paristot, kädessäpidet- tävä ORTOPEDIAN RYHMÄ Implantit 888. 3010 Luunkiinnityksessä käytettävä teräslanka 888. 3020 Ydinkanavapuikko 888. 3030 Yksi/moniosaiset metalliset luunkiinnitysvälineet sekä lisävarusteeet 888. 3040 Sileä tai kierteellä varustettu metallinen luun kiinnitin 888. 3050 Nikamakaarien kiinnitykseen tarkoitettu laite 888. 3060 Nikamarunkojen kiinnitykseen tarkoitettu laite Kirurgiset laitteet 888. 1240 Sähkökäyttöinen dynamometri 888. 4580 Ultraäänileikkauslaite ja lisävarusteeet none none none none none none Lisävarusteet, kiinnitys, nikamakaarien välinen Lisävarusteet, kiinnitys, nikamarunkojen välinen Monitori, paine, kammionsisäinen (lihasaitiopaineen- mittauslaite) Laite, kiinnitys, nikamanrunkojen luudutus Laite, nikamanvarsien välinen kiinnitys Järjestelmä, sementinpoisto 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka FYSIATRIAN RYHMÄ Tutkimuslaitteet 890. 1225 Kronaksiametri 890. 1375 Elektromyografi (EMG-laite) 890. 1385 EMG-neulaelektrodi 890. 1450 Voimakäyttöinen refleksivasara 890. 1850 Diagnostinen lihasstimulaattori tai (hoitolaite) 890. 5850 Teholähteellä varustettu lihasstimulaattori Hoitolaitteet 890. 5100 Porekylpyamme 890. 5110 Parafiiniallas 890. 5500 Infrapunasäteilijä 890. 5720 Kylmä- tai lämpöpakkaus, vesikierrätteinen 890. 5740 Sähkökäyttöinen lämpötyyny RADIOLOGIAN RYHMÄ MRI 892. 1000 Magneettiresonanssitutkimuslaite Ultraäänitutkimus- laitteet 884. 2660 Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta 892. 1540 Ultraäänimonitori, muu kuin sikiön seurantamonitori 892. 1560 Pulssitettu ultraäänikuvauslaite 892. 1570 Diagnostinen ultraäänianturi 892. 1550 Ultraääni dopplerkuvauslaitteisto Angiografia 892. 1600 Angiografialaitteisto RTG-tutkimuslait- teet 892. 1610 Röntgensäteen säteilykeilan rajoitin 892. 1620 Rtg-elokuva- tai rtg-spot-kamera 892. 1630 Xerografialaite (sähköstaattinen rtg-kuvausjärjestelmä) 892. 1650 Fluoroskooppinen kuvanvahvistusjärjestelmä 892. 1670 Spot rtg-kuvauslaite 892. 1680 Kiinteä RTG-laitteisto 892. 1710 Mammografia-laitteisto 892. 1720 Liikuteltava RTG-laitteisto 892. 1740 Tomografialaitteisto 892. 1820 Ilmakallokuvantamistuoli 892. 1850 RTG-filmikasetti 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/77 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 892. 1860 RTG-filmin/kasetin vaihtaja 892. 1870 Filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksikkö 892. 1900 RTG-filmin kehityskone, automaattinen 892. 1980 RTG-tutkimuspöytä TT-kuvaus 892. 1750 Tietokonetomografialaitteisto Sädehoito 892. 5050 Lääketieteellinen varattujen hiukkasten käyttöön perus- tuva hoitolaite 892. 5300 Lääketieteellinen neutronihoitolaite 892. 5700 Kauko-ohjattu radionuklidiasetin 892. 5710 Sädehoitokentän muotoilussa käytetty suoja 892. 5730 Tyköhoidon radionuklidilähde (umpilähde) 892. 5750 Radionuklidien käyttöön perustuva sädehoito (järjes- telmä) 892. 5770 Teholähteellä varustettu sädehoitopöytä 892. 5840 Sädehoitosimulaattori (järjestelmä) 892. 5930 Röntgenputken kannatin 892. 1170 Luun tiheysmittari 892. 1200 Emissiotietokonetomografia-laitteisto 892. 1310 Isotooppitomografiajärjestelmä 892. 1390 Suljettu radionuklidihengitysjärjestelmä YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ Isotooppilääke- tiede Kirurgiset lamput 878. 4630 Ultraviolettisäteilijä (PUVA) 890. 5500 Infrapunasäteilijä 878. 4580 Kirurginen lamppu Kirurgiset laitteet 878. 4810 Laserkirurginen instrumentti yleisja planstiikkakirur- gian ja ihotautien hoidon käyttöön 878. 4400 Kirurginen diatermialeikkauslaite ja -koagulaattori sekä lisävarusteet Sekalaiset 878. 4780 Voimakäyttöinen imupumppu 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 Lisäys 3 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille — Belgia Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Tanska Sundhedsministeriet — Saksa Bundesministerium für Gesundheit — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Terveysministeriö — Espanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Ranska Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministe`re de la Sante´ — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugali Ministerio da Saude — Suomi Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health 4. 2. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 31/79 Lisäys 4 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet EY:n pääsy USA:n markkinoille USA:n pääsy EY:n markkinoille Lisäyksessä 3 mainitut viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. Lisäyksessä 3 mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioi- vat elimet. (EY toimittaa tarkemmat tiedot) (USA toimittaa tarkemmat tiedot) L 31/80 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY