title: Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni - Prima relazione biennale di Follow-Up dell'ESB

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animal disease
cattle
health legislation
veterinary inspection

text: W-pPpP» *r ir ir ir^ir ir ir ir COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 06. 05. 1998 COM(1998)282def. COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE E AL COMITATO DELLE REGIONI PRIMA RELAZIONE BIENNALE DI FOLLOW-UP DELL'ESB I. PREFAZIONE 6 II. ATTIVITÀ DELLA COMMISSIONE IN MATERIA DI ESB/EST DAL NOVEMBRE 1997. 7 L ASPETTI SCIENTIFICI 1. 1. Comitati scientifici; procedure i) Nomina dei membri dei Comitati scientifici (CS) ii) Pubblicazione dei risultati dei comitati scientifici 7 7 7 7 iii) Accelerazione delle procedure di compenso dei membri dei CS - Pagamento delle indennità dei membri dei CS 1. 2. Consulenza scientifica 7 8 i) Il Comitato scientifico direttivo (CSD) discuterà l'elenco di Sostanze a rischio specificate (SRS) e l'abolizione dei limiti di età per escludere gli animali più giovani ii) Farina di carne e ossa: sicurezza dei sistemi di inattivazione iii) Distruzione di farina di carne e ossa iv) Test ESB post mortem 1. 3. Attività di ricerca i) Adozione, da parte della Commissione, di progetti di ricerca sulle EST, in seguito all'invito congiunto a presentare proposte del 29 aprile 1997 ii) Organizzazione e completamento dello studio di metodi per stabilire quantità e qualità dei materiali mangimistici presenti nei mangimi composti 2. ISPEZIONI 2. 1. Quadro giuridico i) Sostituzione di due decisioni della Commissione relative all'efficacia dei controlli in loco ii) Cooperazione con gli Stati membri (direttiva 89/608/CEE). 2. 2. L'Ufficio di controllo alimentare e di veterinaria (UAV) i) Ricezione della relazione dell'IGS e risposta 8 9 9 9 IO 10 13 14 14 14 15 16 16 ii) Assunzione di personale a titolo del bilancio rettificativo e suppletivo 1997 - Ulteriore aumento degli effettivi dell'UAV iii) Sviluppo di un manuale interno di procedura da parte dell'UAV 2. 3. Ispezioni ESB i) Ulteriori missioni successive relative alla segnalazione di tutti i casi di ESB (Germania, Italia e Svezia) 16 17 17 17 ii) "Sistema oltre trenta mesi" ("Over Thirty Months Scheme" - OTMS; ispezione: 9-11 febbraio 1998) 17 3. ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA COMUNITARIA 3. 1 Adottare i provvedimenti del caso a norma dell'articolo 169 del Trattato, ove il Regno Unito non abbia applicato la decisione 96/239/CE e la direttiva 64/433/CEE 3. 2. Applicazipne della normativa comunitaria e relative ispezioni e violazioni riguardo all'ESB: situazione generale 18 18 19 a- 3. 3. Nuove informazioni ottenute dagli ispettori UAV riguardo all'applicazione della decisione 96/449/CE 4. SITUAZIONE DEL DIVIETO DI ESPORTAZIONE DAL REGNO UNITO DI CARNI E PRODOTTI BOVINI 25 26 4. 1. Presentazione al Parlamento europeo della relazione della missione nel Regno Unito del 9-13. 6. 97 26 4. 2. Provvedimenti appropriati sulla base dei pareri scientifici riguardo al Sistema di mandrie certificate per l'esportazione (ECHS) 4. 3. Proposta del Regno Unito di Regime di esportazione cronologico (DBES) 4. 4. Introduzione dell'obbligo legale di identificazione dell'origine della gelatina e di 26 27 determinati altri prodotti elaborati nel Regno Unito da materiali importati / Rafforzamento dei controlli veterinari per quanto riguarda la decisione 96/239/CE 5. LEGISLAZIONE 5. 1. Procedura di codecisione. , 5. 2. Provvedimenti legislativi generali i) Valutazione di ulteriori modifiche alla direttiva 85/374/CEE ii) Politica alimentare e principi generali di legislazione in materia alimentare iii) Completamento dell'esercizio di semplificazione delle disposizioni di igiene alimentare, comprese le disposizioni veterinarie e fitosanitarie iv) Entrata in vigore del regolamento (CE) n. 820/97 (etichettatura delle carni bovine) 5. 3. Intensificazione dei controlli nell'Unione europea 5. 4. Sorveglianza e controllo delle malattie trasmissibili ed altre questioni sanitarie i) Creazione di una rete comunitaria di sorveglianza e controllo delle malattie trasmissibili ed istituzione di un programma di azione sulle malattie rare ii) Rafforzamento della protezione di salute e sicurezza dei lavoratori da rischi derivanti dall'esposizione durante il lavoro ad agenti ESB e EST, con l'adozione della direttiva 97/65/CE iii) Proposta di sorveglianza efficace delle EST degli animali negli Stati membri 5. 5. Esclusione di sostanze a rischio dalla catena alimentare umana e animale 27 28 28 29 29 30 30 30 31 33 33 36 36 36 i) Documento consultivo della Commissione sull'esclusione di sostanze ad alto rischio dalla catena dei mangimi e sul divieto di somministrazione di proteine animali ai ruminanti 36 ii) Adozione di divieto di somministrazione agli animali di farina di carne e ossa non prodotta a norma degli standard della decisione 96/449/CE e limitazioni dell'uso iii) SRS: proposta di escludere le sostanze a rischio specificate dalla catena alimentare umana e animale iv) Etichettatura dei mangimi composti v) Distruzione di farina di carne e ossa / messa a discarica 6. ASPETTI INTERNAZIONALI 37 37 38 38 39 6. 1. Partecipazione, collaborazione e appartenenza della Commissione ad organizzazioni internazionali 6. 2 Norme di sicurezza per le farine di carne e ossa e norme generali UIE 6. 3 Ormoni, additivi per mangimi 39 40 40 7. VITTIME DELLA MCJNV: SITUAZIONE ATTUALE E ASSISTENZA ALLE ORGANIZZAZIONI DI VITTIME DELLA MCJNV 7. 1 Situazione attuale dei casi di MCJ e MCJnv nell'UE 7. 2. Assistenza alle organizzazioni di vittime della MCJnv 8. FRODI E ASPETTI FINANZIARI 8. 1 Frodi: coordinamento 42 42 44 45 45 8. 2. Conseguenze finanziarie dei risultati delle indagini sul "Sistema oltre trenta mesi" (OTMS) e sullo schema per l'eliminazione selettiva, qualora esistano giustificazioni di mancata osservanza della normativa comunitaria da parte delle autorità del Regno Unito III. ALLEGATO Allegato 1A: Invito congiunto a presentare proposte sulle EST Allegato IB: Temi della ricerca 46 48 48 51 Allegato 2A: Riassunto e conclusioni delle missioni in tutti gli Stari membri nel 1997, relativamente alla decisione 96/449/EC Allegato 2B: Normativa sugli scarti animali - Programma di lavoro 1998 Allegato 3: Situazione attuale dei casi di MCJ e MCJnv nell'UE Allegato 4: Elenco di temi trattati dalla presente relazione alla luce della "Relazione Bóge" del Parlamento Europeo, oltre alle azioni previste nel documento COM (97) 509 def. 53 58 60 67 5- I. PREFAZIONE Il 20 ottobre 1997, la Commissione ha presentato la sua Relazione consolidata finale destinata alla Commissione temporanea del Parlamento europeo incaricata di verificare il seguito dato alle raccomandazioni concernenti l'ESB (COM(97) 509 def. ) al Parlamento europeo ed al Consiglio. La relazione descrive importanti realizzazioni concretate nel settore della sicurezza alimentare e della tutela dei consumatori, nonché sviluppi significativi nella lotta contro l'ESB intervenuti a partire dal febbraio 1997. Tuttavia, la Commissione era pienamente consapevole dell'esigenza di interventi ulteriori, in aggiunta alle iniziative svolte tra febbraio e ottobre 1997. Presentando la relazione consolidata finale, la Commissione ha annunciato un ambizioso programma di lavoro, indicando che ulteriori sviluppi saranno comunicati semestralmente al Parlamento europeo ed al Consiglio. Inoltre, la Commissione e il Parlamento europeo organizzeranno una conferenza comune, entro fine 1998, per fare il punto della situazione in una prospettiva orientata al futuro. La presente, e prima, relazione semestrale sul seguito dato all'ESB informa il Parlamento europeo ed il Consiglio sullo stato di attuazione del programma di lavoro. Inoltre, la relazione descrive gli sviluppi relativi a questioni di particolare importanza per il Parlamento europeo, rispecchiati dalla relazione presentata dal Sig. Boge, adottata dal Parlamento europeo nella seduta plenaria del 19 novembre 19971. In questo contesto, la Commissione conferma che condivide il punto di vista del Parlamento europeo, secondo cui il miglioramento della sicurezza alimentare e il recupero di un alto grado di fiducia dei consumatori devono essere un obiettivo principale della riforma della Politica agricola comune recentemente presentata tra le proposte dell'Agenda 2000, oltre ai provvedimenti descritti nella presente comunicazione. Come già sottolineato nella relazione dell'ottobre 1997, la Commissione ritiene che si possa recuperare la fiducia dei consumatori solo attraverso una stretta collaborazione tra il Parlamento europeo, il Consiglio, la Commissione e gli Stati membri, sulla base di un impegno permanente a realizzare l'obiettivo di tutela della salute dei consumatori. Con l'adozione di una dichiarazione sulla sicurezza alimentare nella riunione del 12-13 dicembre 1997 a Lussemburgo, il Consiglio europeo ha sottolineato che "la sicurezza alimentare desta oggi più che mai la preoccupazione dell'opinione pubblica ed occorre fare tutto il possibile per restaurare la fiducia dei cittadini, In parallelo con la presente relazione, è in preparazione un vademecum sull'ESB per i consumatori, destinato al pubblico in generale. Prima di ultimarlo, si attendevano chiarimenti sui seguenti punti: - valutazione scientifica della sicurezza di determinati prodotti (sego, gelatina,. ); - abrogazione dell'embargo per quanto riguarda lo Schema mandrie certificate per l'esportazione in Irlanda del Nord; - definizione dei provvedimenti da adottare circa le SRS. Si sono già accelerati i lavori al fine di pubblicare il vademecum entro fine luglio 1998. -6 gravemente turbata dalla crisi dell'ESB" ed ha "accolto con soddisfazione l'impegno della Commissione di presentare relazioni semestrali sull'ESB al Parlamento europeo e al Consiglio". La Commissione invita il Parlamento europeo ed il Consiglio ad accordare la dovuta considerazione alla presente relazione. II. ATTIVITÀ DELLA COMMISSIONE IN MATERIA DI ESB/EST DAL NOVEMBRE 19971 /. ASPETTI SCIENTIFICI 1. 1. Comitati scientifici: procedure i) Nomina dei membri dei Comitati scientifici (CS) Con decisione della Commissione del 5 novembre 1997, sono stati nominati 132 membri dei comitati scientifici, in seguito ad un processo di selezione di cui il PE è stato tenuto pienamente informato. ii) Pubblicazione dei risultati dei comitati scientifici Tutti i pareri scientifici ed i verbali delle riunioni dei comitati scientifici e del comitato scientifico direttivo sono pubblicati su Internet appena il comitato responsabile ne adotta la versione definitiva. Il CSD recentemente ha pubblicato con questo mezzo alcuni pareri preliminari, invitando ad inviare osservazioni di cui si è poi tenuto conto prima dell'adozione definitiva dei pareri stessi. E' in preparazione un opuscolo che presenta i 9 comitati. Si prevede di pubblicare i pareri disponibili in una serie di fascicoli. iii) Accelerazione delle procedure di compenso dei membri dei CS - Pagamento delle indennità dei membri dei CS Esiste ancora un grave problema relativo al sistema di pagamento; permane dunque un notevole ritardo accumulato per i rimborsi delle spese di viaggio e di soggiorno dei membri dei comitati scientifici. Ciò nonostante, nell'aprile 1998 ci si è adoperati per smaltire il carico pendente di rimborsi e si spera che si verifichi un'accelerazione significativa dei rimborsi stessi. L'obiettivo è quello di garantire che i rimborsi siano accreditati sul conto dell'esperto entro due mesi dalla data della riunione. La presente relazione descrive l'azione promessa dalla Relazione consolidata finale della Commissione destinata alla Commissione temporanea del Parlamento europeo incaricata di verificare il seguito dato alle raccomandazioni concernenti l'ESB (COM(97) 509 def. ) è altre questioni trattate alla luce della "Relazione Bòge" del Parlamento europeo (cfr. anche l'allegato 4 della presente relazione). Una relazione speciale relativa alle raccomandazioni sull'ESB è stata presentata dalla Commissione al Parlamento europeo ed al Consiglio a fine gennaio 1998. -7 Per quanto riguarda il pagamento delle indennità, la Commissione ha deciso, d'accordo con i comitati scientifici, di effettuarlo in tre esborsi annuali, che coprono le riunioni tenutesi nei periodi da novembre a febbraio, da marzo a luglio e da luglio ad ottobre. I pagamenti per il primo periodo sono già stati sbloccati. 1. 2. Consulenza scientifica i) Il Comitato scientifico direttivo (CSD) discuterà l'elenco di Sostanze a rischio specificate (SRS) e l'abolizione dei limiti di età per escludere gli animali più giovani Il CSD è stato invitato a continuare i lavori-iniziati dal Comitato scientifico pluridisciplinare ed ha adottato, il 9 dicembre 1997, un parere sulle SRS, in cui propone un elenco di tessuti da classificare come SRS. Neil'elaborare tale elenco, il CSD ha tenuto conto dell'infettività relativa dei rispettivi tessuti negli animali infetti, prendendo anche in considerazione la specie e l'età degli animali. In pareri successivi, in data 26-27 marzo 1998, il CSD ha concluso che tale elenco può essere modulato sulla base di una valutazione del rischio che tenga conto dell'origine geografica degli animali, della specie e dell'età. Il 23 gennaio 1998, il CSD ha emesso un parere su tale rischio geografico, definendo tre elementi di rischi e concludendo che dovrebbe essere possibile valutare il rischio geografico, purché siano disponibili dati sufficienti. Il CSD ha anche specificato qual è un insieme di dati ideale e si è impegnato a svolgere una valutazione regionale del rischio appena si rendano disponibili dati appropriati. Il 20 febbraio 1998 il CSD ha emesso svariati pareri preliminari, su cui chiunque fosse interessato ha potuto fare osservazioni fino al 16 marzo 1998. Nei pareri definitivi adottati il 26 marzo 1998, il CSD ha tenuto conto delle osservazioni pervenute. Nell'intento di definire un quadro analitico completo, uno dei pareri riguardava il rischio ESB in generale. Il CSD riconosce tre questioni fondamentali, cioè il rischio per gli uomini derivante da consumo diretto ed indiretto di materiale bovino potenzialmente infettivo e il rischio di propagare la malattia riciclando l'agente infettivo attraverso la catena alimentare animale. Poiché gli SRS sono considerati fattori chiave di valutazione di tali rischi, il CSD ha presentato una tabella dell'infettività relativa delle SRS proposte provenienti da un bovino infetto (dati CCES, febbraio 1998). La tabella mostra che il cervello e il midollo spinale di un bovino infetto rappresentano insieme l'89,6% del carico infettivo totale dell'animale. I gangli del trigemino e della radice dorsale rappresentano il 6,4% e l'ileo il 3,3%. L'esclusione di questi quattro tessuti ridurrebbe del 99,3% il carico infettivo che entra nella catena alimentare e dei mangimi alla macellazione dell'animale. Il CSD ha anche confermato il proprio elenco di SRS presentato il 9 dicembre 1997, aggiungendo però che i polmoni non devono considerarsi SRS in presenza di procedure adeguate di macellazione. Il CSD ha anche precisato che non sarebbe necessario escludere tutto l'intestino se si trovasse un metodo pratico per separare l'ileo dal resto. Il CSD ha ribadito che la presenza dell'ESB in pecore e capre è possibile ma non confermata, insistendo tuttavia che alcune parti di tali animali vanno classificate come SRS (testa e midollo spinale per gli animali di più di un anno di età e milza e ileo distale a tutte le età). Per quanto riguarda il limite di età, il CSD ha affermato, nel suo parere del dicembre 1997, che le uniche SRS di cui sono portatori gli animali di meno di 12 mesi di età sono l'intestino (ora limitato all'ileo) e la milza (solo per ovini e caprini), in quanto pare improbabile che il carico infettivo raggiunga un livello critico prima di quell'età, anche nel caso in cui l'animale sia stato infettato alla nascita. ii) Farina di carne e ossa: sicurezza dei sistemi di inattivazione Il CSD ha lavorato su di un parere sulla sicurezza di farina di carne e ossa sin dall'ottobre 1997. Ci sono state discussioni intense tra il prof. Taylor ed altri ricercatori sperimentali in questo campo e il prof. Riedinger, che ha basato i propri argomenti su di un'analisi dei dati disponibili nelle pubblicazioni esistenti e su di un'estrapolazione dalle infezioni microbiologiche all'ESB. Il dibattito si può riassumere come segue: i dati sperimentali sembrano indicare un'efficienza del processo di inattivazione dal IO"2 al IO"3. Il calcolo di Riedinger pare indicare che una riduzione del IO"6 sarebbe realistica (addirittura fino al IO"9). Tuttavia, questi ultimi valori sono possibili solo se condizioni chiaramente definite sono perfettamente rispettate. Il CSD è dunque giunto alla conclusione che in paesi ad alto rischio non si deve produrre nessuna farina di carne e ossa da ruminanti al fine di usarla per nutrire qualsiasi mammifero. Nei paesi con un rischio inferiore, la sicurezza della farina di carne e ossa si potrebbe garantire rispettando le necessarie condizioni di processo e sopprimendo le SRS. Nei paesi senza rischio ESB o con un rischio considerato trascurabile, la farina di carne e ossa si può produrre con sicurezza con qualsiasi metodo. Tuttavia, il CSD raccomanda anche in questi casi determinate azioni per eliminare il rischio remoto che si possano verificare casi spontanei. iii) Distruzione di farina di carne e ossa Questo aspetto si colloca in un contesto più generale attualmente al vaglio del CSD, riguardante lo smaltimento sicuro di animali e tessuti animali (SRS) ritenuti a rischio di essere infettati dall'ESB. Si prevede un parere per giugno o luglio. iv) Test ESB post mortem Un gruppo di esperti provenienti da dentro e fuori dei servizi della Commissione hanno visitato due aziende, che avevano dichiarato all'inizio del 1998 di disporre di un test di rilevazione dell'ESB. Gli esperti hanno riferito in termini positivi - 9- sulle prospettive, aggiungendo però che non esiste nessuna garanzia che uno di questi test possa in definitiva essere sviluppato al punto da poter essere utilizzato per scopi ufficiali. Di conseguenza, la Commissione ha avviato una procedura per omologare tali test. I fornitori dei test sono invitati a partecipare alla procedura di omologazione; i primi risultati sono attesi per fine 1998. Vale la pena notare che nel frattempo la Commissione è venuta a conoscenza di altri test anch'essi ormai vicini alla fase di applicabilità, nessuno dei quali è stato omologato. In questo contesto, il Centro comune di ricerca (CCR) può svolgere un ruolo importante, fornendo alla Commissione il proprio sostegno per alcuni compiti importanti relativi all'eventuale omologazione dei due metodi di diagnosi post mortem dell'ESB, in particolare per quanto riguarda la manipolazione e la codificazione dei campioni, la valutazione critica dei risultati e la preparazione di una relazione definitiva. Il CCR collaborerà strettamente con altri servizi della Commissione, quali DG XXIV, DG XII, DG VI e DG III, per garantire una pianificazione adeguata e il coordinamento degli aspetti logistici. Nell'ambito dei programmi comunitari di ricerca BIOMED, BIOTECH e FAIR, la Commissione sta finanziando o sta per finanziare nove progetti su argomenti diagnostici delle EST umane ed animali. Questi progetti intendono valutare l'efficacia di diversi marcatori (fluido cerebrospinale, anticorpi specifici, proteine specifiche) e metodi (uso di animali transgenici, risonanza magnetica, cellule di cultura) quali strumenti diagnostici potenziali per la diagnosi in vivo e in vitro. 1. 3. Attività di ricerca i) • Adozione, da parte della Commissione, di progetti di ricerca sulle EST, in seguito all'invito congiunto a presentare proposte del 29 aprile 1997 Primo invito congiunto a presentare proposte nel campo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili Il primo invito congiunto a presentare proposte di ricerca nel campo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) è stato emanato dalla Commissione il 29 aprile 1997, nell'ambito dei tre programmi comunitari di ricerca sulle scienze e tecnologie della vita (BIOMED, BIOTECH e FAIR), nel quadro del Piano d'azione per la ricerca sulle EST. L'invito comprendeva sei principali temi di ricerca: 1. ricerca clinica, sociale ed epidemiologica sulle encefalopatie spongiformi umane (ES); 2. 3. 4. 5. l'agente infettivo ed i suoi meccanismi di trasmissione; diagnosi delle ES; valutazione dei rischi connessi con le ES; trattamento e prevenzione delle ES; 10- 6. coordinamento di attività di ricerca tra gli Stati membri. L'invito ha attirato un'ampia risposta da parte della comunità scientifica ed un'eccellente mobilitazione di esperienza nella maggior parte degli Stati membri. Complessivamente, sono pervenute 66 proposte (39 per BIOMED, 15 per BIOTECH e 12 per FAIR), con la partecipazione di 308 laboratori. In seguito ad una valutazione della qualità scientifica e tecnica dei progetti, nonché del loro impatto in termini etici, svolta dalla Commissione con l'assistenza di esperti indipendenti, 22 proposte sono state ritenute di qualità eccellente e pertanto meritevoli di ricevere un finanziamento. La distribuzione delle proposte fra i tre programmi di ricerca è stata di 12 per BIOMED, 7 per BIOTECH e 3 per FAIR. In seguito al parere positivo unanime dei tre comitati di programma interessati, la Commissione ha adottato, il 16 febbraio 1998, 22 progetti, per un importo complessivo di 21,9 milioni di ECU. Una descrizione dettagliata dei progetti è riportata nell'Allegato 1 A. I progetti saranno finanziati a norma della decisione adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio dei ministri il 1° dicembre 1997, sul complemento finanziario al Quarto programma quadro, che ha aumentato di 115 milioni di ECU lo stanziamento complessivo a favore dei programmi di ricerca dell'Unione europea, di cui 35 milioni di ECU destinati alla ricerca sulle EST. Una caratteristica particolarmente attraente di questi progetti è la combinazione di competenze del tutto distinte ma pur sempre complementari (ad es. struttura delle proteine, cultura di tessuti, epidemiologia, ecc. ) attraverso lo sviluppo congiunto di gruppi specializzati, di cui alcuni non avevano mai lavorato nel campo delle EST, aumentando la probabilità di ottenere risultati. I progetti adottati rafforzano e completano la ricerca in corso in questo campo nell'ambito dei tre programmi e consentiranno anche lo sviluppo di un'azione di ricerca integrata su temi che si possono considerare quali requisiti di una valutazione dei rischi adeguata, quali: - epidemiologia europea, volta a garantire, su di una scala armonizzata, l'individuazione, il confronto e la sorveglianza epidemiologica delle EST sia umane che animali; - individuazione dell'agente (o degli agenti) responsabili delle EST, al fine di determinarne le caratteristiche principali ed i meccanismi di trasmissione; - sviluppo di strumenti diagnostici, mediante tecniche quali la risonanza magnetica, l'elettroencefalografia e l'impiego di anticorpi specifici; - valutazione dei rischi, in particolare per i rischi collegati al consumo di * prodotti del bestiame e alle trasfusioni di sangue; -11 - strategie terapeutiche e preventive, esame delle proprietà di determinate famiglie di sostanze al fine di determinarne l'adeguatezza come agenti terapeutici; coordinamento delle attività di ricerca degli Stati membri, sviluppando la prima rete di 11 Stati membri per la sorveglianza epidemiologica della scrapie e la creazione di una base di dati scientifica comune sulla ricerca scientifica e sul processo decisionale pubblico sulle EST. Invito a presentare proposte specifiche del programma FAIR Tale invito a presentare proposto è stato emanato grazie ad una riassegnazione interna al programma FAIR, che ha consentito di reperire 8,8 milioni di ECU. Sono stati stipulati i contratti corrispondenti agli otto progetti selezionati l'anno scorso, di cui cinque sono già firmati, mentre gli altri tre stanno per esserlo. I lavori di ricerca annunciati nella precedente relazione, nell'autunno 1997, sono già in corso. Informazioni complete su questi progetti, e su tutti gli altri progetti di ricerca nel settore delle EST gestiti dalla DG VI nell'ambito dei programmi FAIR, AIR e CAMAR, è accessibile sul server Internet della DG VI (indirizzo: http://europa. eu. int/en/comm/dg06). Emanare il secondo invito congiunto a presentare proposte nel campo della ricerca sulle EST Il 28 gennaio 1998, la Commissione ha organizzato un seminario nel settore della valutazione dei rischi EST, al fine di emanare un secondo invito a presentare proposte nel campo della ricerca sulle EST, che affronterebbe in modo più concentrato ulteriori temi in questo settore. Il seminario, cui hanno partecipato eminenti esperti indipendenti del settore, intendeva passare in rassegna le conoscenze esistente ed individuare le priorità di ricerca in questo settore. Il secondo invito a presentare proposte nell'ambito dei programmi di ricerca BIOMED, BIOTECH e FAIR è stato diramato il 17 marzo 1998 e comprenderà tre principali temi di ricerca, sulla base delle raccomandazioni degli esperti: 1. 2. 3. valutazione dei rischi delle ES; trattamento e prevenzione delle ES; coordinamento delle attività di ricerca tra gli Stati membri. Il termine ultimo di presentazione delle proposte è il 17 giugno 1998. Una descrizione dettagliata dei temi di ricerca è riportata nell'Allegato IB. 12 ii) Organizzazione e completamento dello studio di metodi per stabilire quantità e qualità dei materiali mangimistici presenti nei mangimi composti Uno studio di omologazione su due metodi analitici relativi all'ESB è in corso di realizzazione da parte dell'Istituto ambientale del CCR (con la partecipazione anche dell'Istituto per i materiali di riferimento e le misurazioni), con il finanziamento della DG XXIV. Si indagherà sui seguenti due metodi di omologazione: • Omologazione di un metodo di rilevazione del trattamento termico appropriato delle farine animali Si indagherà sulla rilevazione di un trattamento termico appropriato delle farine animali (20 minuti a 133 °C a 3 bar) nel contesto della decisione 96/449/CE. Non si può sempre garantire un trattamento termico appropriato per via dei diversi impianti tecnici di trattamento termico in uso negli Stati membri. Esiste dunque l'esigenza di individuare un metodo adeguato in grado di rilevare il rispetto dei requisiti della decisione summenzionata e di consentire di determinare chiaramente se le farine animali siano state trattate termicamente a norma della decisione. Un metodo recentemente elaborato, basato su di una tecnica ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay - Saggio immunosorbente collegato ad enzima) sarà omologato a livello internazionale dal CCR, per dimostrare l'adeguatezza generale del metodo (un risultato negativo del test ELISA indica una farina animale adeguatamente trattata). L'emissione dei risultati dell'omologazione è prevista per fine 1998. Inoltre, si produrranno campioni di farina animale "di riferimento" (trattati termicamente sotto varie condizioni), che saranno messi a disposizione del pubblico dopo lo studio di omologazione. • Rilevazione di farine animali in mangimi di origine vegetale Si indagherà sulla rilevazione di farine animali in mangimi di origine vegetale. Nel contesto dell'ESB, la fonte dei mangimi ottenuti da mammiferi deve essere nota e correttamente etichettata. Pertanto, sono necessari metodi omologati per dimostrare l'assenza o la presenza di farine di mammiferi nei mangimi. Il metodo che il CCR omologherà è basato sulla determinazione del DNA mitocondriale. L'emissione dei risultati dell'omologazione è prevista per fine 1998/inizio 1999. Inoltre, il CCR preparerà i campioni di materiale di riferimento dei mangimi pertinenti. Questi metodi di rilevazione potrebbero essere utilizzati anche per indagare sulla presenza di farine di altre specie animali. 13- Metodo basato sull 'analisi del DNA La presenza di farine di mammiferi nei mangimi di origine vegetale può essere rilevata attraverso la determinazione di DNA animale. Il metodo prescelto deve consentire di individuare materiali bovini in farine con un tenore minimo dello 0,1% nei mangimi. Tuttavia, se le farine di mammiferi addizionate ai mangimi sono state trattate termicamente a norma della decisione 96/449/CE esiste probabilmente solo una piccola probabilità di rilevare la presenza del DNA mammifero. Pertanto, occorre esplorare anche altri metodi, basati sulla microscopia, sui saggi immunitari e sugli spettroscopi, da sottoporre in futuro all'omologazione del CCR. Il CCR intende svolgere i seguenti tre studi, una volta completata l'omologazione dei due metodi summenzionati: Metodi basati sulla microscopia Nell'Unione europea sono già disponibili almeno due approcci con il metodo microscopico. Il CCR proporrà di omologare entrambi i metodi microscopici. Metodi basati sulla tecnica ELISA Il test ELISA di rivelazione di proteine termostabili di ruminanti e di porcini in mangimi animali composti è già stato omologato nel Regno Unito. Si sono già stabiliti contratti tra il CCR ed i responsabili dello studio di omologazione del Regno Unito, per collaborare ad uno studio di omologazione a livello europeo. Sviluppo di metodi rapidi di screening Il CCR desidera avviare la ricerca sulla possibilità di usare il metodo spettroscopico Trasformazione di Fourier - infrarosso vicino (Fourier Transform - Near Infrared - FT-NIR) e la tecnica di analisi calorimetrica differenziale (Differential Scanning Calorimetry - DSC) quali metodi rapidi di rivelazione di proteine animali nei mangimi composti. Gli esperimenti potrebbero essere avviati nel 1998. La Commissione terrà conto di tali risultati per definire un progetto di modifica della direttiva del Consiglio 70/373/CEE relativa all'introduzione di modi di prelievo di campioni e di metodi di analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animali. 2. ISPEZIONI 2. 1. Quadro giuridico i) Sostituzione di due decisioni della Commissione relative all'efficacia dei controlli in loco Le seguenti decisioni della Commissione sono state pubblicate sulla Gazzetta ufficiale n. L 38 del 12 febbraio 1998: - 14- • Decisione della Commissione 98/139/CE del 4 febbraio 1998 che fissa alcune modalità relative ai controlli in loco nel settore veterinario effettuati da esperti della Commissione negli Stati membri • Decisione della Commissione 98/140/CE del 4 febbraio 1998 che fissa alcune modalità relative ai controlli in loco nel settore veterinario effettuati da esperti della Commissione nei paesi terzi Tali decisioni sostituiscono la precedente normativa Comunitaria in merito ed hanno i seguenti effetti principali: - riduzione, da 2 mesi a 20 giorni lavorativi, del periodo di tempo di cui dispone la Commissione per comunicare i risultati della missione al paese interessato; - riduzione, da 2 mesi a 25 giorni lavorativi, del periodo di tempo di cui dispongono gli Stati membri per trasmettere le proprie osservazioni sui risultati „della missione. La stessa disposizione si applicherà amministrativamente ai paesi terzi; - - in caso di in<}ividuazione di un rischio sanitario grave, gli scambi summenzionati devono avvenire il più rapidamente possibile. La Commissione dispone di un massimo di 10 giorni per trasmettere la propria relazione e lo Stato membro dello stesso periodo per rispondere; i risultati delle ispezioni e tutte le raccomandazioni di azione sono comunicati al Parlamento europeo e sono resi pubblici, nel rispetto degli obblighi di cui all'articolo 214 del Trattato che istituisce la Comunità europea; - si tiene conto dell'impatto potenziale sull'organizzazione ed effettuazione di missioni di controllo di accordi tra la Comunità europea e paesi terzi su misure sanitarie di applicazione nel commercio. ii) Cooperazione con gli Stati membri (direttiva 89/608/CEE) • Applicazione della direttiva 89/608/CEE In applicazione dell'articolo 9, paragrafo 2 della direttiva 89/608/CEE, il 3 aprile 1998 i servizi della Commissione (DG XXIV) hanno comunicato alle autorità veterinarie di tutti gli Stati membri gravi irregolarità riscontrate durante ispezioni "farina di carne e di ossa" negli Stati membri. Le procedure seguite rendevano problematica la possibilità di risalire all'origine della carne. Si eludevano principi fondamentali del commercio di carne nella Comunità, facilitando in tal modo il traffico internazionale fraudolento. I servizi veterinari sono stati invitati a privilegiare i controlli ufficiali di individuazione di carne fresca, la documentazione del commercio e i risultati degli autocontrolli dell'industria, come previsto dalla normativa comunitaria. A norma dell'articolo 11 della direttiva 98/608/CEE, ulteriori discussioni in merito con gli Stati membri si terranno in seno al Comitato veterinario - 1 5- permanente quando saranno presentate le relazioni delle missioni summenzionate. • Modifica della direttiva 89/608/CEE, ove necessario, ed intensificazione dei controlli in caso di applicazione di provvedimenti di emergenza Questi temi sono affrontati nella Relazione speciale al Parlamento europeo relativa alle raccomandazioni sull'ESB. 2. 2. L'Ufficio di controllo alimentare e di veterinaria (UAV) i) Ricezione della relazione dell'IGS e risposta La comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, sul controllo e l'ispezione relativi all'igiene dei generi alimentari, in campo veterinario e fitosanitario (COM(98) 32 def. ) costituisce la risposta alla relazione dell'IGS. La Commissione ha accolto integralmente le raccomandazioni formulate nella relazione, decidendo in particolare di lasciare all'UAV le responsabilità di controllo ed ispezione che già gli incombono, sotto la responsabilità generale della Commissione, anziché delegarle ad un'Agenzia esterna. La relazione dell'IGS dà un pieno sostegno all'introduzione delle nuove procedure di lavoro, originariamente descritte nella precedente comunicazione della Commissione sulla salute del consumatori e sicurezza dei generi alimentari (COM(97) 183 def). Le azioni necessarie per introdurre i cambiamenti sono in mano ai responsabili dell'UAV. Va notato che in seguito alle conclusioni del Consiglio europeo dell'ottobre 1993, il 1° settembre 1997 la Commissione ha trasferito in Irlanda l'Ufficio alimentare e veterinario. L'esperienza finora acquisita indicherebbe che lo stabilimento dell'Ufficio in Irlanda comporta determinate difficoltà operative e finanziarie. ii) Assunzione di personale a titolo del bilancio rettificativo e suppletivo 1997 - Ulteriore aumento degli effettivi dell'UAV Come rivela la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, sul controllo e l'ispezione relativi all'igiene dei generi alimentari, in campo veterinario e fitosanitario (COM(98) 32 def), la Commissione sta procedendo alle assunzioni per i 166 posti supplementari individuati dalla relazione dell'IGS (SEC(97) 482/3) dell'11 marzo 1997 quali necessari affinché i servizi di controllo della Commissione possano adempiere ai propri impegni. Il bilancio rettificativo e suppletivo 1997 ha reso disponibili 35 posti supplementari, tutti già assegnati. Nell'ambito delle procedure di assegnazione del 1997 e del 1998, sono stati assegnati 99 posti, oltre a stanziamenti per 12 ausiliari, tramite riassegnazioni (66) e assegnazioni per nuovi posti (33). Complessivamente, si sono resi disponibili 146 dei 166 posti supplementari necessari individuati dalla Relazione dell'IGS, tutti da coprire nel 1998. 1 posti - 1 6- rimanenti (circa 20) si renderanno disponibili con la ripartizione delle risorse per il 1999. Numerose selezioni per l'assunzione di agenti temporanei sono state organizzate e completate. I candidati rimanenti sugli elenchi di riserva esistenti dei concorsi sono stati assunti in tutti i casi in cui è stato possibile. Su due concorsi annunciati l'estate scorsa per esperti veterinari e fitosanitari ed altri esperti alimentari, uno (per il livello A5/A4) è stato concluso e sono iniziate le assunzioni a partire dall'elenco di riserva, mentre l'altro (per il livello A7/A6) si concluderà nel giugno 1998. Anche per gli ultimi 20 posti per il 1999 si intende iniziare la procedura di assunzione già nel 1998. L'esercizio di assunzione ha imposto lo svolgimento di azioni di formazione considerevoli, per le quali l'iter è già partito, in particolare per le procedure di verifica contabile. iii) Sviluppo di un manuale interno di procedura da parte dell'UAV Un manuale operativo iniziale è stato preparato ed è attualmente in uso presso FUAV. Esso copre in particolare la programmazione, i risultati e le procedure di relazione per missioni di controllo e di ispezione, consentendo l'adozione di un approccio uniforme all'esecuzione di queste attività. Si tratta di un primo passo importante verso l'adozione definitiva del manuale di procedura completo, che comporterà anche formati uniformi per relazioni ed altri documenti, nonché norme dettagliate per l'esecuzione delle verifiche contabili. 2. 3. Ispezioni ESB i) Ulteriori missioni successive relative alla segnalazione di tutti i casi di ESB (Germania, Italia e Svezia) I risultati di tali missioni sono riassunte nella Relazione speciale al Parlamento europeo relativa alle raccomandazioni sull'ESB. ii) "Sistema oltre trenta mesi" ("Over Thirty Months Scheme" - OTMS; ispezione: 9-11 febbraio 1998) Una missione congiunta per ispezionare l'applicazione del sistema di macellazione e distruzione di bovini di età superiore a trenta mesi è stata eseguita da ispettori dell'unità Verifica dei conti della DG VI e dell'UAV dal 9 all'I 1 febbraio 1998. La missione riguardava prioritariamente i provvedimenti adottati per evitare che materiali provenienti da tali animali entrino nella catena alimentare umana ed animale. Si sono rilevati miglioramenti rispetto alla situazione riscontrata da missioni precedenti. Tuttavia, i risultati della missione non sono pienamente soddisfacenti per quanto riguarda determinate misure nel contesto della macellazione di bovini secondo le norme OTMS. II progetto di relazione è stato inviato alle autorità del Regno Unito, che potranno formulare osservazioni. La relazione definitiva sarà presentata al Parlamento europeo. 17 3. ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA COMUNITARIA 3. 1 Adottare i provvedimenti del caso a norma dell'articolo 169 del Trattato, o ve il Regno Unito non abbia applicato la decisione 96/239/CE e la direttiva 64/433/CEE Dietro insistenza della Commissione, il Regno Unito ha adottato, in agostane settembre 1997, nuove norme nazionali per meglio provvedere all'imposizione ed osservanza del nuovo divieto di esportazione imposto con decisione della Commissione 96/239/CE, successivamente modificata. Sono state emanate anche le circolari amministrative che disciplinano l'attuazione della nuova normativa. I servizi competenti della Commissione hanno concluso, il 29 ottobre 1997, che le misure di legge in vigore erano generalmente adeguate. Alcune deficienze a livello dell'attuazione pratica in alcuni porti sono state rilevate dalla relazione della missione UAV svoltasi dal 29 settembre al 3 ottobre 1997. • Per quanto riguarda controlli insufficienti presso gli impianti di lavorazione delle carni, che comportino supposte violazioni non solo della normativa generale comunitaria in materia di veterinaria e di sanità pubblica, ai sensi delle direttive del Consiglio 64/433/CEE e 89/662/CEE, ma anche del divieto di esportazione ESB imposto con decisione 96/239/CE, la Commissione ha iniziato una procedura a norma dell'articolò 169, inviando una lettera con data del 22 settembre 1997. Poiché si è ritenuto che la risposta del Regno Unito del 20 ottobre 1997 non costituisse una giustificazione legale delle insufficienze rilevate dalla relazione dell'UAV, la Commissione ha deciso di inviare il Parere motivato. Il 2 aprile 1998, il Regno Unito ha presentato un documento che illustrava miglioramenti del livello di supervisione degli stabilimenti di lavorazione delle carni in Gran Bretagna e iniziative nel senso dell'osservanza delle norme CE. I servizi della Commissione stanno attualmente considerando le implicazioni tecniche e giuridiche di tale documento. • Un altro tema da considerare in questo contesto è la notifica inviata alla Commissione dalle autorità dei Paesi Bassi concernente la presenza sul mercato olandese di brodo di manzo e prodotti simili sequestrati nei Paesi Bassi. Nell'ambito del Sistema di scambio rapido, i servizi della Commissione hanno recentemente inoltrato tale notifica a tutti gli Stati membri. I generi alimentari di cui trattasi ricadono indubbiamente nel campo dell'articolo 1 della decisione 96/239/CE. E' tuttora in corso un'indagine delle autorità del Regno Unito. Tuttavia, non è ancora chiaro se tali prodotti siano stati elaborati da bovini macellati fuori del Regno Unito. Gli stessi prodotti sono stati ritirati anche dal mercato canade'se. - 1 8- 3. 2. Applicazione della normativa comunitaria e relative ispezioni e violazioni riguardo all'ESB: situazione generale a) Obblighi giuridici comunitari relativi all'ESB Il rispetto da parte degli Stati membri dei loro obblighi di legge comunitari relativi all'ESB è stato oggetto di una sorveglianza rigorosa da parte dei servizi della Commissione. Nuovi risultati di ispezioni svolte negli Stati membri sono stati esaminati attentamente circa eventuali violazioni della legge comunitaria. Nei casi in cui si è determinato che la legge e le pratiche amministrative di uno Stato membro non rispecchiavano le obbligazioni di tale Stato, oppure che quello Stato non faceva osservare le leggi di applicazione sul suo territorio, la Commissione è intervenuta presso lo Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni. Nei casi in cui all'intervento della Commissione non è prontamente seguito un adeguamento volontario da parte di uno Stato membro, è stata avviata la procedura di infrazione a norma dell'articolo 169 del Trattato CE. Pertanto, il 26 giugno 1997, la Commissione ha deciso di avviare procedure di infrazione nei confronti di 10 Stati membri per l'apparente mancata applicazione, da parte di questi ultimi, di taluni aspetti della normativa comunitaria relativa all'ESB. L'oggetto di tali interventi iniziali riguardava principalmente l'applicazione inadeguata della decisione della Commissione 96/449/CE (sistema di trattamento termico per la lavorazione dei rifiuti animali) e la mancanza di controlli sufficienti del rispetto della decisione della Commissione 94/381/CE che vieta l'impiego di tessuti di mammiferi nei mangimi destinati ai ruminanti. Inoltre, in seguito ai risultati delle nuove ispezioni dell'UAV, effettuate nella seconda metà del 1997, relative soprattutto all'applicazione della decisione 96/449/CE, sono state avviate, il 25 marzo 1998, nuove procedure di infrazione nei confronti di altri due Stati membri. La Commissione ritiene che sia d'importanza vitale applicare meticolosamente entrambi i testi suddetti per eradicare l'ESB ed evitare i possibili rischi alla salute umana durante l'eradicazione. A questo riguardo, va notato che la Commissione sta avvalendosi appieno delle riforme interne deliberate nel luglio 1996 per accelerare le procedure a norma dell'articolo 169: i casi di infrazione per cui l'iter è arrivato alla fase di decisione, in particolare quelli relativi all'ESB, sono considerati su base bimestrale, aumentando la pressione sugli Stati membri. Inoltre, i limiti di tempo concessi agli Stati membri per rispondere alle lettere di notifica e ai pareri motivati sono stati drasticamente ridotti (a soli 15 giorni). - 1 9- b) Gli Stati membri interessati dalle procedure di infrazione summenzionate e dalle lettere di "pre-infrazione" sono i seguenti: 1. Francia La Francia non ha applicato la decisione 96/449/CE perché contesta l'efficacia dei parametri tecnici per la lavorazione dei rifiuti animali imposti dalla decisione e la base giuridica per l'adozione del testo. La Commissione ha deciso, il 26 giugno 1997, di avviare una procedura di infrazione. In seguito all'invio da parte della Commissione di un avviso formale il 7 luglio 1997 e del parere motivato a norma dell'articolo 169 il 22 dicembre 1997, il governo francese ha comunicato, il 9 marzo 1998, il testo di un arrêté ministériel del 6 febbraio 1998 che dispone il trattamento obbligatorio dei rifiuti animali a norma della decisione della Commissione 96/449/CE. 2. Belgio La visita di ispezione dell'UAV avvenuta a novembre 1996 ha dimostrato l'esistenza di insufficienze del regime di controllo dell'applicazione della decisione 94/38I/CE (divieto di somministrazione), in particolare per l'assenza di prelievi di campioni al fine di eseguire analisi microscopiche degli alimenti per ruminanti ai vari stadi del ciclo (produzione, commercializzazione, utilizzazione). La Commissione ha deciso, il 26 giugno 1997, di avviare una procedura di infrazione. In seguito all'invio della lettera di intimazione il 7 luglio 1997 e ad una corrispondenza successiva, le autorità belghe hanno accettato di completare il loro programma di controlli amministrativi e contabili con analisi microscopiche di campioni di alimenti per ruminanti prelevati ai vari stadi del ciclo (107 analisi nel 1997)1. Inoltre, in seguito alle imperfezioni del sistema di controllo dell'applicazione della decisione 96/449/CE rilevate in Belgio in occasione della visita dell'UAV del 18 settembre 1997, la Commissione ha deciso di avviare una nuova procedura di infrazione. 3. Lussemburgo La procedura di infrazione avviata il 26 giugno 1997 nei confronti del Granducato di Lussemburgo riguardava in un primo tempo le insufficienze del regime di controllo dell'applicazione della decisione 94/381/CE, I servizi della Commissione stanno esaminando questo programma e esplorando modalità per adottare uno strumento legale che fornisca un sistema di controllo per l'applicazione efficace della decisione 94/381/CE (cfr. punto 5. 3: rafforzare i controlli ordinari dei mangimi animali). - 2 0- evidenziate dalla visita di ispezione dell'UAV del 23 novembre 1996, in particolare l'assenza di prelievi di campioni per effettuare analisi microscopiche degli alimenti per animali ai vari stadi del ciclo; in un secondo tempo hanno riguardato il recepimento della decisione 94/3 81 /CE nell'ordinamento nazionale lussemburghese. Reagendo alla lettera di intimazione del 7 luglio 1997, le autorità lussemburghesi hanno istituito un programma di prelievi di 40 campioni all'anno di alimenti per ruminanti, per effettuare analisi relative a tutto il ciclo (cfr. (l)). Inoltre, le autorità lussemburghesi hanno recepito nell'ordinamento nazionale la decisione 94/38 I/CE. 4. Paesi Bassi Una missione di ispezione veterinaria si è svolta a dicembre 1996. Poiché non era stata completata l'approvazione di tutti gli impianti di lavorazione degli scarti animali e non era stato trasmesso un elenco di tutti gli impianti interessati, oltre al fatto che la decisione 96/449/CE non era applicata in modo completo, la Commissione ha deciso, il 26 giugno 1997, di aprire una procedura di infrazione, inviando un avviso formale il 7 luglio 1997. Attualmente l'unico problema rimanente riguarda l'approvazione di 6 stabilimenti a basso rischio che non soddisfano determinati requisiti urbanistici stipulati dalle norme comunitarie in materia. 5. Germania In seguito ad una missione veterinaria svoltasi nel novembre 1997, si è deciso, il 26 giugno 1997, di avviare una procedura di infrazione e il 7 luglio 1997 è stato inviato un avviso formale per i seguenti motivi: - mancata applicazione della decisione 96/449/CE per quanto riguarda il parametro della dimensione delle particelle; " - esenzione nazionale dai requisiti di lavorazione stipulati dalla decisione 96/449/CE per determinati sottoprodotti, utilizzati in mangimi animali, di materiali di lavorazione adatti al consumo umano. Le autorità tedesche hanno rimediato alla prima mancanza modificando il regolamento relativo agli stabilimenti di lavorazione delle carcasse. Per quanto riguarda l'interpretazione delle deroghe previste dall'articolo 1, paragrafo 2 della decisione 96/449/CE, la Germania ha mantenuto la sua posizione iniziale. In tale situazione, la Commissione ha deciso di proporre al Comitato veterinario permanente una delucidazione dei testi della decisione 96/449/CE di cui trattasi. 6. Spagna La Commissione ha deciso, il 26 giugno 1997, di avviare una procedura di infrazione ed ha emesso, il 7 luglio 1997, una lettera di avviso formale, sulla base della missione UAV dell'ottobre 1996, per i seguenti motivi: - materiali di rischio considerati a basso rischio utilizzati nei mangimi animali non trattati in conformità dei parametri della decisione 96/449/CE; -21 - - applicazione inadeguata del divieto di somministrazione imposto dalla decisione 94/38 I/CE, causa mancanza di analisi ufficiale dei mangimi per rilevare la presenza di farina di carne e ossa di mammiferi; - non si è provveduto ad omologare le procedure di lavorazione di un impianto di lavorazione degli scarti, come previsto dalla normativa comunitaria. Si è provveduto ad inviare un parere motivato il 3 febbraio 1998. In seguito ad un'ispezione successiva avvenuta nell'ottobre 1997, si è rilevato che le autorità spagnole hanno cambiato posizione sul primo punto e considerano che la decisione 96/449/CE si applica effettivamente ai materiali a basso rischio come definiti dalla direttiva del Consiglio 90/667/CEE. Per quanto riguarda il problema dell'osservanza del divieto di somministrazione, le autorità spagnole hanno dichiarato, nella risposta al parere motivato, che stanno migliorando il programma di controllo, all'esame dei servizi della Commissione (cfr. nota (1)). Per quanto riguarda il punto 3, la Commissione ritiene che saranno necessari esami ulteriori per garantire la totale conformità degli impianti spagnoli al processo di omologazione. 7. Svezia Una missione veterinaria svoltasi nel novembre 1996 ha determinato che la Svezia non ha provveduto a recepire per tempo l'articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 90/667/CE e ad approvare ufficialmente gli impianti di lavorazione delle carcasse ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 90/667/CEE. L'interpretazione della Commissione della decisione 96/449/CE per quanto riguarda l'utilizzazione d riguarda l'utilizzazione di ossi adatti al consumo umano in mangimi animali è contestata dalla Svezia. L'osservanza del divieto di cui alla decisione 94/38I/CE di introdurre materiali di mammiferi nei mangimi per ruminanti è ritenuta inadeguata nella misura in cui il regime svedese di controllo prevede di analizzare solamente 100 campioni all'anno. Una lettera di avviso formale è stata inviata dalla Commissione il 7 luglio 1997, dopo che la Commissione stessa aveva deciso, il 26 giugno 1997, di avviare una procedura di infrazione. Una missione di ispezione veterinaria effettuata in Svezia dal 24 al 28 novembre 1997 ha confermato la risoluzione dei primi due problemi. La Commissione intende modificare la decisione 96/449/CE in modo che rispecchi chiaramente l'interpretazione della Commissione stessa. I servizi della Commissione sono stati informati del fatto che l'amministrazione svedese prevede di prelevare 200 campioni nel 1998 (cfr. nota(l)). u 8. Finlandia Il 26 giugno 1997 la Commissione ha deciso di avviare una procedura di infrazione ed ha emesso una lettera di avviso formale il 7 luglio 1997, in seguito ad una missione dell'UAV ad ottobre 1996, per i seguenti motivi: - si impiegano carcasse di ruminanti per alimentare taluni animali selvatici, in violazione della direttiva 90/667/CEE e della decisione 96/449/CE; - l'osservanza del divieto di somministrazione a norma della decisione 94/38I/CE è inadeguata perché sono inadeguati i controlli imposti per rilevare proteine di mammiferi nei mangimi per ruminanti (da notare l'assenza di test microscopici). Una risposta finlandese a quest'affermazione è attualmente all'esame dei servizi della Commissione. 9. Italia Sulla base dei risultati di una visita degli ispettori veterinari della Commissione, tenutasi tra il 25 e il 29 novembre 1996, e di una discussione posteriore dei risultati il 26 giugno 1997, la Commissione ha avviato una procedura di infrazione relativa all'applicazione della decisione 94/38I/CE, in particolare per il numero insufficiente di controlli specifici relativi all'incorporazione involontaria o fraudolenta di farine di carne o di ossa di mammiferi negli alimenti per ruminanti. La risposta italiana alla lettera di intimazione inviata il 7 luglio 1997 ha fornito indicazioni sul numero di controlli effettuati, loro tipologia (controlli di documenti e analisi microscopica), incidenza dei campioni sospetti individuati e procedimenti di infrazione avviati in tali casi (760 controlli effettuati tra maggio 1996 e maggio 1997, di cui 155 microscopici; 8 casi ufficialmente rilevati). (Cfr. nota (1)). 10. Portogallo Il 10 luglio 1997 la Commissione ha emesso una lettera di avviso formale, basata sulla decisione della Commissione stessa, del 26 giugno 1997, di avviare una procedura di infrazione, motivata dalla mancanza di collaborazione con la Commissione nel rispondere a richieste scritte di informazione, in violazione dell'articolo 5 del Trattato CE. Oltre al mancato adempimento agli obblighi di cui sopra, la missione di ispezione veterinaria in Portogallo, svoltasi dal 15 al 21 giugno 1997, ha rilevato violazioni della direttiva 90/667/CEE e della decisione 96/449/CE. Il 3 dicembre 1997 è stata inviata una lettera di avviso formale complementare, rimasta senza risposta. Pertanto, la Commissione ha deciso di emanare un parere motivato il 7 aprile 1998. 11 Danimarca 23 Un'ispezione veterinaria effettuata nel luglio 1997 ha rivelato che due impianti non operavano nel pieno rispetto dei requisiti della decisione 96/449/CE e farina di carne e ossa di mammiferi non lavorata secondo i requisiti era stata venduta in Danimarca o esportata in paesi terzi. Inoltre, il controllo della farina di carne e ossa durante il trasporto da un impianto all'altro, al fine di completare il processo descritto nella decisione, appariva insufficiente. Il 25 marzo 1998 la Commissione ha deciso di avviare una procedura di infrazione. 12. Grecia In seguito alle constatazioni dell'UAV, in occasione della visita d'ispezione effettuata dal 29 settembre al 3 ottobre 1997, che rivelavano l'esistenza di lacune notevoli nell'attuazione delle decisioni 94/38I/CE e 96/449/CE, le autorità greche hanno comunicato i provvedimenti concreti adottati per uniformarsi rigorosamente agli obblighi imposti dalla decisione 96/449/CE. Tuttavia, non è stata fornita nessuna indicazione relativa all'attuazione della decisione 94/38I/CE. La Commissione ha pertanto deciso, il 25 marzo 1998, di inviare una lettera di intimazione, ingiungendo di provvedere al prelievo ed all'analisi dei campioni per determinare la non utilizzazione di proteine derivate da tessuti di mammiferi nell'alimentazione dei ruminanti. e) Posizione in relazione con gli Stati membri - trattamento di esportazioni illegali provenienti dal Regno Unito In relazione alle esportazioni illegali di carne bovina, la Commissione continua ad indagare per determinare se agli Stati membri in cui la carne bovina di provenienza illegale è stata trattata dopo aver lasciato il Regno Unito sia imputabile un controllo inadeguato del rispetto della normativa comunitaria. A tal fine, si è tenuta una corrispondenza con le autorità belghe e tedesche. L'ispezione dell'UAV svoltasi tra l'8 e il 12 settembre 1997 ha dimostrato l'esistenza di mancanze nella tenuta dei registri che consentono di controllare le entrate e uscite delle carni nei laboratori di taglio e nei depositi frigoriferi, a causa di un'insufficienza della normativa tedesca. Avendo giudicato insufficiente la risposta delle autorità tedesche, la Commissione ha deciso di avviare una procedura di infrazione. Nel caso del Belgio, nuovi regi decreti e circolari hanno rafforzato il regime di controllo degli stabilimenti. d) Altri casi Per quanto riguarda la Francia, il divieto di impiego di farina di pesce nei mangimi animali e requisiti all'importazione di cibi per animali da determinati paesi terzi (in particolare Stati Uniti e Canada) sono all'esame della Commissione. Sono altresì all'esame della Commissione restrizioni italiane sulla farina di" pesce analoghe a quelle della Francia. e) Conclusioni 2 4- In conclusione, l'avvio di procedure di infrazione in seguito alle visite di ispezione dell'UAV negli Stati membri ha consentito di effettuare progressi notevoli nell'adeguamento delle regolamentazioni nazionali negli Stati membri interessati e nell'osservanza, in pratica, della normativa comunitaria all'esame. Nelle situazioni in cui le insufficienze persistono, la Commissione proseguirà l'iter procedurale. Parimenti, la Commissione avvierà nuove procedure nei casi in cui nuove ispezioni determinino l'esistenza di nuove violazioni. In altre situazioni in cui un rafforzamento della normativa comunitaria appare come una via giuridicamente più sicura da seguire, la Commissione presenterà proposte legislative appropriate, come nel caso, in particolare, del livello dei controlli esigibili negli Stati membri in applicazione delle decisioni 94/38I/CE e 96/449/CE. Per quanto riguarda la raccomandazione, fatta alla Commissione, di effettuare in via di principio, prima di avviare le procedure di infrazione, ispezioni ulteriori destinate a verificare se si sia effettivamente rimediato alle mancanze riscontrate e denunciate in occasione di una precedente ispezione, la Commissione sottolinea che il principio di verifica in loco dell'attuazione degli impegni assunti in seguito ad un'ispezione veterinaria è già stato applicato più volte nell'ambito di procedure di infrazione. Nell'ambito dei fascicoli ESB, la Commissione ha comunicato sistematicamente, in una lettera "pre infrazione", le mancanze constatate durante le visite di ispezione e, sulla base delle osservazioni degli Stati membri, ha avviato procedure di infrazione laddove appariva che le infrazioni sussistevano. Le visite ulteriori sono utilissime per dimostrare il persistere di situazioni di infrazione, soprattutto in caso di prassi, e passare quindi alle tappe successive dell'iter (parere motivato o ricorso giudiziario). Tuttavia, non sarebbe pratica normale ritardare l'inizio di una procedura di infrazione fino all'effettuazione di una missione successiva, in quanto ne potrebbero derivare ulteriori ritardi nell'adozione dei provvedimenti necessari. 3. 3. Nuove informazioni ottenute dagli ispettori UAV riguardo all'applicazione della decisione 96/449/CE Come risulta dalla Relazione speciale al Parlamento europeo del gennaio 1998, sono state effettuate tutte le missioni previste relative all'applicazione della decisione 96/449/CE. Tutte le bozze di relazioni sono state presentate agli Stati membri ed ai servizi della Commissione responsabili delle procedure di infrazione. I risultati sono riassunti nella Relazione speciale al Parlamento europeo. Un documento che descrive le conclusioni generali degli ispettori sulla base dei risultati è stato ultimato e successivamente discusso con gli Stati membri nell'aprile 1998. Quest'ultimo documento è allegato alla presente relazione (cfr. allegato 2A). Missioni ulteriori sono in corso. Per proseguire l'azione su punti sollevati dal servizio di ispezione e riconsiderare le disposizioni legislative, tenendo conto dei pareri scientifici più recenti, è stato istituito un programma di lavoro (cfr. allegato 2B). -25 Nell'ambito di tale programma di lavoro, è in preparazione una modifica della decisione 96/449/CE, al fine di: • chiarire i problemi di interpretazione legale sollevati nell'ambito delle procedure di infrazione e durante le missioni comunitarie di ispezione negli Stati membri, in particolare i seguenti punti: - definizione data dall'articolo 1 (alto/basso rischio, rifiuti della ristorazione, ecc. ), - deroghe previste dall'articolo 1, paragrafo 2 ("ossi idonei al consumo umano", fertilizzanti, ecc. ); • introdurre requisiti sanitari per la produzione del sego e della farina di carne e ossa in conformità del nuovo parere, del 26-27 marzo 1998, del Comitato scientifico direttivo; • prendere in considerazione talune osservazioni tecniche dell'UAV contenute nel documento dell'Ufficio sulle conclusioni generali (cfr. 1° paragrafo del punto 3. 3: omologazione degli impianti di lavorazione delle carcasse, trattamento post sterilizzazione, ecc. ). Inoltre, il Comitato scientifico veterinario sarà invitato a riconsiderare il proprio documento sulla procedura di omologazione degli impianti di lavorazione delle carcasse, in considerazione delle norme imposte dalla decisione 96/449/CE. 4. SITUAZIONE DEL DIVIETO DI ESPORTAZIONE DAL REGNO UNITO DI CARNI E PRODOTTI BOVINI 4. 1. Presentazione al Parlamento europeo della relazione della missione nel Regno Unito del 9-13. 6. 97 La relazione della missione UAV nel Regno Unito, svoltasi dal 9 al 13 giugno 1997 e relativa ai requisiti dell'accordo di Firenze (Doc. XXIV/1525a/97-EN) è stato presentato al Parlamento europeo nell'ottobre 1997. 4. 2. Provvedimenti appropriati sulla base dei pareri scientifici riguardo al Sistema di mandrie certificate per l'esportazione (ECHS) Con la decisione del Consiglio sulle misure di emergenza di "tutela contro l'ESB, che abrogava la decisione della Commissione 96/239/CE e modificava la decisione 94/474/CE, si decise di eliminare il divieto di esportazione dall'Irlanda del Nord per le mandrie autorizzate per l'esportazione. Era possibile entrare in questa prima fase dell'eliminazione del divieto di esportazione dal Regno Unito perché in Irlanda del Nord esiste un sistema informatico di traccia per bovini. In seguito ad una missione dell'UAV, a novembre 1997, per valutare le procedure ed i controlli proposti relativi al Sistema di mandrie certificate per l'esportazione (ECHS), sono stati istituiti controlli rigorosi sull'ammissibilità degli animali alla macellazione nell'ambito del sistema e sulla separazione e sull'identificazione dell'origine dei prodotti. - 2 6- Come previsto dalla decisione del Consiglio (articolo 6, paragrafo 5), è stata effettuata un'ulteriore missione per verificare l'applicazione dell'ECHS. In seguito a tale missione, le autorità dell'Irlanda del Nord hanno adottato tutti i provvedimenti necessari per applicare le norme ECHS stipulate dalla decisione del Consiglio 98/256/CE. La fase di attuazione è ben gestita e si prevede che leggi nazionali contenenti le norme ECHS entrino in vigore all'inizio di maggio 1998. Solo un macello e un impianto di taglio hanno fatto domanda di autorizzazione e si prevede che tali domande saranno accolte. La relazione della missione sarà presentata al Comitato veterinario permanente in tempo debito, per informare gli Stati membri circa i risultati della missione. Successivamente la Commissione fisserà la data d'inizio delle spedizioni. 4. 3. Proposta del Regno Unito di Regime di esportazione cronologico (DBES) Il progetto del Regno Unito riguarda l'esportazione di carne e prodotti derivati provenienti da bovini di età compresa tra sei e 30 mesi, nati dopo il 1° agosto 1996, da mucca ancora in vita sei mesi dopo il parto, oppure importati dopo quella data ed allevati nel Regno Unito. La proposta del Regno Unito relativa ad un regime di esportazione cronologico è stata presentata al Comitato scientifico direttivo il 2 ottobre 1997. Il Comitato ha emesso pareri sulla proposta nelle riunioni dell'8-9 dicembre 1997 e del 22-23 gennaio 1998. Il 27 gennaio 1998, è pervenuta una versione riveduta della proposta, sulla quale il CSD ha formulato osservazioni nella riunione del 19-20 febbraio 1998. Il CSD fondamentalmente concorda con la proposta, nella misura in cui garantirebbe un livello sufficiente di sicurezza della carne disossata. I servizi della Commissione si sono incontrati ripetutamente con le autorità del Regno Unito per discutere le possibilità di un regime di esportazione cronologico, alla luce dei pareri del CSD. La Commissione intende presentare tra breve proposte legislative appropriate. 4. 4. Introduzione dell'obbligo legale di identificazione dell'origine della gelatina e di determinati altri prodotti elaborati nel Regno Unito~da materiali importati / Rafforzamento dei controlli veterinari per quinto riguarda la decisione 96/239/CE II Consiglio, riunitosi il 16 e 17 marzo 1998, ha adottato la decisione 98/256/CE sui provvedimenti di emergenza di tutela contro l'ESB, che abroga la decisione della Commissione 96/239/CE e modifica la decisione della Commissione 94/474/CE. Vale la pena rammentare che la decisione della Commissione 96/239/CE del 27 marzo 1996 imponeva un divieto assoluto di esportazione dal Regno Unito di bovini vivi, carne bovina e derivati, sego e gelatina e farina di carne e ossa di origine bovina. La decisione della Commissione 96/362/CE dell'I 1 giugno 1996 consentiva il ripristino, a determinate condizioni, dell'esportazione dal Regno Unito di carne, prodotti derivati, preparazioni di carne destinate al consumo umano, cibi per carnivori domestici ottenuti da bovini non macellati - 2 7- nel Regno Unito e prodotti derivati da animali bovini macellati all'esterno e all'interno del Regno Unito. 'C>x La nuova decisione del 17 marzo 1998 limita a scopi tecnici l'esportazione di gelatina, fosfato dicalcico, collagene, sego, prodotti del sego e prodotti derivati da sego prodotto nel Regno Unito da animali macellati nel Regno Unito, escludendone dunque l'uso nella catena alimentare umana e animale e nella produzione di cosmetici e prodotti medici e farmaceutici. Inoltre, la decisione del Consiglio relativa a provvedimenti di emergenza di tutela contro l'ESB, che abroga la decisione della Commissione 96/239/CE e modifica la decisione della Commissione 94/474/CE, introduce l'obbligo legale di identificazione dell'origine della gelatina e di altri prodotti elaborati nel Regno Unito con materiali non provenienti dal Regno Unito ed ammessi all'esportazione, rafforzando in particolare le condizioni di etichettatura, marcatura e omologazione. Inoltre, il trattamento di questi prodotti deve avvenire in un luogo diverso o in un periodo di tempo diverso da quello del prodotti non ammessi. Da ultimo, la decisione intensifica i controlli effettuati da veterinari ufficiali negli impianti autorizzati. Le ispezioni dell'UAV servono anche a verificare l'attuazione delle disposizioni e l'applicazione dei controlli ufficiali. Questi elementi di controllo sono stati elaborati da un gruppo di esperti interservizi e sono descritti nella Relazione consolidata finale sul seguito dato alle raccomandazioni concernenti l'ESB (COM(97) 509 def). In seguito a nuove disposizioni di controllo, incorporate nella decisione del Consiglio, il trasporto di carne bovina nel Regno Unito deve avvenire in autocarri sigillati e coperto da certificazione veterinaria. 5. LEGISLAZIONE 5. 1. Procedura di codecisione La Commissione desidera prima di tutto rammentare che essa ha definito ed attuato una strategia nell'ambito della quale ha proposto l'impiego di una base giuridica, che comporta la partecipazione appropriata del Parlamento: questa strategia proseguirà in sintonia con gli impegni assunti al riguardo dalla Commissione nei confronti del Parlamento. Infatti, come sottolinea giustamente il Parlamento, la Commissione ha avviato un'azione contro il Consiglio presso la Corte di giustizia, perché quell'istituzione non ha accettato la base giuridica proposta dalla Commissione. La Commissione rileva inoltre con soddisfazione il sostegno del Parlamento al suo impegno di creare una base giuridica adeguata per venire incontro alle esigenze presenti e future di sanità pubblica a livello comunitario. Le nuove disposizioni di sanità pubblica del Trattato di Amsterdam ampliano la portata e l'efficacia della competenza comunitaria nel settore. In particolare, il nuovo articolo 152 stabilisce efficacemente il collegamento tra le misure nei settori veterinario e fitosanitario e la sanità pubblica e lo stabilisce nel contesto della - 2 8- procedura di codecisione. Quest'ultima innovazione evidentemente garantisce la piena partecipazione del Parlamento in tutti i provvedimenti futuri nel settore. La Commissione è convinta che il nuovo articolo 152 crea un apparato legislativo più preciso, che garantirebbe una copertura efficace a livello comunitario di una situazione quale la crisi dell'ESB. Nel contesto attuale, vale la pena mettere in rilievo i seguenti casi: - Proposta di regolamento del Consiglio relativo a misure per promuovere e commercializzare carne di qualità di manzo e di vitello e a misure di informazione sull'etichettatura della carne di manzo e vitello, che abroga il regolamento (CEE) n. 2067/92. La Commissione ha modificato la base giuridica iniziale (solo l'articolo 43), accogliendo l'emendamento del Parlamento europeo relativo all'inclusione dell'articolo 129 quale base giuridica per i provvedimenti di informazione ai consumatori. Tale emendamento è stato rifiutato dal Consiglio, che però non ha raggiunto l'unanimità per modificarlo. Di conseguenza, rimangono in vigore le disposizioni anteriori. - Regolamento del Consiglio (CE) n. 820/97 del Consiglio del 21 aprile 1997 che istituisce un sistema di identificazione e di registrazione dei bovini e relativo all'etichettatura delle carni bovine e dei prodotti a base di carni bovine. Il Consiglio ha adottato una decisione all'unanimità, contro i pareri della Commissione e del Parlamento. Attualmente la Commissione sta contestando la decisione dinanzi alla Corte di giustizia europea (procedimento C296/97 del 22 luglio 1997). La sentenza della Corte non sarà annunciata prima del 1999. - Preparazione di un regolamento EST sulla base dell'articolo 100 A. La Commissione presenterà quanto prima al Consiglio e al Parlamento europeo una proposta di sistema globale a lungo termine di sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili, sulla base dell'articolo 100 A. 5. 2. Provvedimenti legislativi generali i) Valutazione di ulteriori modifiche alla direttiva 85/374/CEE Con l'adozione della proposta di direttiva COM(97) 478 del 1° ottobre 1997, la Commissione ha seguito la raccomandazione del Parlamento del 1997 di estendere la direttiva 85/374/CEE ai prodotti agricoli primari. La proposta attuale dovrebbe andare incontro alle preoccupazioni del Parlamento europeo nel contesto dell'ESB. Tuttavia, la Commissione deve presentare una relazione ogni 5 anni sull'attuazione della direttiva del 1985 (articolo 21 della direttiva - 2 9- 85/374/CEE). Nel contesto di questo monitoraggio periodico, la Commissione potrebbe presentare ulteriori proposte di modifica della direttiva. Una volta che il Parlamento europeo e il Consiglio avranno adottato la proposta attuale, si svolgeranno consultazioni per valutare l'opportunità di altre iniziative in un cpntesto più ampio di quello relativo all'investigazione sull'ESB. In un parere del 29 gennaio 1998, il CES dà il proprio sostegno a questo approccio. ii) Politica alimentare e principi generali di legislazione in materia alimentare La Commissione ha pubblicato, nel maggio 1997, un Libro verde sui principi generali della legislazione in materia alimentare nell'Unione europea. In risposta a questo documento di consultazione, la Commissione ha ricevuto circa 150 osservazioni, attualmente al vaglio dei servizi responsabili. La Commissione intende rispondere a queste osservazioni con una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo, da pubblicare prima di quest'estate, che delineerà i principi delle azioni future della Commissione in materia di legislazione degli alimenti e, ove possibile, comprenderà un calendario di proposte legislative. Inoltre, la Commissione ha organizzato, insieme con il Parlamento europeo, una Conferenza su politica alimentare e legislazione in materia alimentare, tenutasi a novembre 1997, ed ha pubblicato in dicembre una relazione sulla conferenza. Le informazioni raccolte durante la conferenza saranno anch'esse prese in considerazione nella preparazione della comunicazione summenzionata. iii) Completamento dell'esercizio di semplificazione delle disposizioni di igiene alimentare, comprese le disposizioni veterinarie e fitosanitarie La Commissione è impegnata attualmente nella semplificazione delle disposizioni di igiene veterinaria (13 direttive sull'igiene degli alimenti e tre sulla salute animale) e della direttiva sull'igiene dei generi alimentari (direttiva 93/43/CE). Questo lavoro dovrebbe essere ultimato entro fine 1998. Le nuove disposizioni si fonderanno su di un'applicazione generalizzata dei principi di "Hazard Analysis and Critical Control Points" (HACCP) ("analisi del pericolo e punti critici di controllo"), estesi per coprire tutto il ciclo produttivo. iv) Entrata in vigore del regolamento (CE) n. 820/97 (etichettatura delle carni bovine) Sono stati adottati i regolamenti attuativi della Commissione relativi al regolamento(CE) del Consiglio n. 820/97 del Consiglio del 21 aprile 1997 che istituisce un sistema di identificazione e di registrazione dei bovini e relativo all'etichettatura delle carni bovine e dei prodotti a base di carni bovine. Per quanto riguarda l'identificazione e la registrazione, essi si riferiscono a: -30 - disposizioni transitorie per il periodo iniziale del sistema per l'identificazione e la registrazione dei bovini (regolamento (CE) n. 2628/97); - marchi d'orecchio, registri di custodia e passaporti (regolamento (CE) n. 2629/97); - livello minimo dei controlli da effettuare (regolamento (CE) n. 2630/97); - applicazione di sanzioni amministrative minime (regolamento (CE) n. 494/98); Per quanto riguarda l'etichettatura, essi si riferiscono a: - riconoscimento reciproco (regolamento (CE) n. 1141/97, articolo 1); - requisiti minimi per la specifica (regolamento (CE) n. 1141/97, articolo 2); - controlli (regolamento (CE) n. 1141/97, articolo 3); - sanzioni (regolamento (CE) n. 1141/97, articolo 4); - autorizzazioni concesse da paesi terzi (regolamenti (CE) nn. 2406/97 e 824/98 che modificano il regolamento (CE) n. 1141/97). Inoltre, la Commissione presenterà al Parlamento europeo ed al Consiglio, nella prima metà dell'anno, un progetto di direttiva basato sull'articolo 100 A, che modifica la direttiva 64/432/CEE relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina, per consentire alla Commissione, se necessario, di adottare procedure attuative relative a basi di dati al fine di rendere possibili scambi di dati tra le varie basi nazionali e garantirne il carattere operativo. La Commissione ha anche varato il progetto pilota IDEA, all'inizio del 1998, sull'identificazione elettronica dei bovini. Da ultimo, è stata stilata una relazione a norma dell'articolo 10 della direttiva 92/102/CEE del Consiglio sull'identificazione e sulla registrazione degli animali, da presentare al Consiglio; Nella sua proposta di regolamento del Consiglio relativo a misure per promuovere e commercializzare carne di qualità di manzo e di vitello e a misure di informazione sull'etichettatura della carne di manzo e vitello, che abroga il regolamento (CEE) n. 2067/92, la Commissione ha inserito una disposizione intesa ad informare i consumatori sulle garanzie offerte dal sistema di etichettature. Si è disposto il finanziamento di quest'ultima disposizione. Tuttavia, il Consiglio non ha adottato la proposta. 5. 3. Intensificazione dei controlli nell'Unione europea • Armonizzazione dei programmi di controllo - 3 1- La Commissione sottoporrà al Comitato veterinario permanente, nella riunione del mese di maggio 1998, un progetto di decisione della Commissione che fissa le modalità di applicazione relative alle informazioni essenziali relative ai controlli veterinari effettuati a norma della direttiva 89/662/CEE. Il progetto prevede la trasmissione alla Commissione, secondo un modello armonizzato e per via informatica, delle informazioni essenziali relative ai controlli effettuati all'origine e a destinazione. Tali informazioni riguardano in particolare il numero di stabilimenti controllati, le quantità controllate, i controlli effettuati, i risultati dei controlli ed il personale che li ha eseguiti. A norma dell'articolo 16 della direttiva 89/662/CEE, le informazioni sono esaminate dalla Commissione nell'ambito del Comitato veterinario permanente. • • Inasprire le sanzioni Considerando il regolamento (CE) n. 820/97 (etichettatura della carne bovina), il regolamento (CE) n; 494/98 ha fissato le norme di applicazione dei livelli minimi di sanzioni amministrative (cfr. punto 5. 2. iv). • Intensificare i controlli ordinari - negli stabilimenti produttori di carne In seguito ad ispezioni svolte negli Stati membri, che hanno messo in evidenza pratiche fraudolente incompatibili con la regolamentazione comunitaria in materia di ESB, la Commissione presenterà al Consiglio un progetto di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 64/433/CEE relativa a problemi sanitari in materia di scambi intracomunitari di carni fresche, al fine di rafforzare i provvedimenti sanitari. Si prevede di intensificare i controlli ufficiali del processo di produzione, la marcatura sanitaria, le procedure di certificazione e di introdurre l'obbligo, per gli stabilimenti produttori di carne, di tenere registri della loro produzione di alimentazione animale. - nell'alimentazione animale L'articolo 22 della direttiva 95/53/CE, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore dell'alimentazione animale, obbliga gli Stati membri a definire, entro il 1° ottobre 1998, programmi che precisino le caratteristiche e la frequenza dei controlli che devono essere effettuati periodicamente. In seguito alle mancanze constatate negli Stati membri, la Commissione sta valutando attualmente la regolamentazione, per aumentare l'efficacia dei controlli effettuati dagli Stati membri, in modo da garantire il rispetto della decisione 94/3 81 /CE che vieta la somministrazione ai ruminanti, con la dieta, di proteina derivata da mammiferi. Per quanto riguarda il metodo di prelievo dei campioni, è allo studio un progetto di modifica della direttiva 76/371/CEE. Inoltre, la Commissione terrà conto dei risultati dello studio sui metodi microscopici di analisi della composizione degli alimenti per animali e presenterà un progetto di modifica della direttiva 70/373/CEE (cfr. anche punto 1. 3. ii). Da ultimo, la Commissione sta considerando l'opportunità di modificare l'articolo 22 della direttiva 95/53/CE, per prevedere la possibilità per la - 3 2- Commissione di istituire programmi specifici di controllo a livello dell'Unione, fissando in particolare la frequenza dei controlli, accanto a programmi generali nazionali previsti da tale articolo. Il CSD raccomanda di evitare la contaminazione incrociata tra materiali grezzi provenienti da diverse specie animali e tra prodotti finali destinati al consumo di diverse specie. La normativa comunitaria comprenderà provvedimenti per evitare la contaminazione dei mangimi per ruminanti con proteine di mammiferi durante la produzione e il trasporto. Inoltre, la normativa comunitaria stabilirà modalità precise circa controlli basati, ove possibile, su di un metodo analitico uniforme, appena tale metodo si renderà disponibile e sarà omologato. 5. 4. Sorveglianza e controllo delle malattie trasmissibili ed altre questioni sanitarie i) Creazione di una rete comunitaria di sorveglianza e controllo delle malattie trasmissibili ed istituzione di un programma di azione sulle malattie rare La sorveglianza e il controllo delle malattie trasmissibili è uno degli aspetti più importanti dell'azione nel campo della sanità pubblica. La strategia sviluppata dalla Commissione in questo settore comprende le seguenti attività, strettamente coordinate: • Creare ed espandere reti cooperative su malattie specifiche, con la partecipazione di autorità di sorveglianza ed istituti competenti negli Stati membri; avviare e sviluppare l'azione di formazione di epidemiologi specializzati in attività sul campo più importante fuori degli Stati Uniti, la produzione e diffusione ai gruppi di sorveglianza e controllo di rassegne mensili e di un bollettino elettronico settimanale, nonché la determinazione di metodi e protocolli per raccogliere e condividere dati di sorveglianza; agevolare contatti regolari ed azioni di cooperazione degli istituti di sorveglianza degli Stati membri, sempre nel contesto del Programma comunitario quinquennale (1996-2000) di azione sull'AIDS e su talune altre malattie trasmissibili. • Creare, nell'ambito del programma IDA della Comunità, l'infrastruttura tecnica adeguata per uno scambio di dati tempestivo ed accurato tra le amministrazioni responsabili di sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili, per consentire loro di adottare immediatamente provvedimenti opportuni in caso di apparizione di un focolaio di epidemia. • Intraprendere un'azione di cooperazione di largo respiro con gli Stati Uniti, nell'ambito del Nuovo accordo transatlantico e in collaborazione con l'OMS, per istituire un sistema globale efficace di allerta rapida e una rete di risposta per le malattie trasmissibili. • Riunire gruppi di esperti su argomenti specifici di sorveglianza e controllo delle malattie trasmissibili (quali Eboia, influenza aviaria, sicurezza del sangue, ecc. ) e provvedere alla consultazione reciproca regolare e - 3 3- formulazione di consigli normativi tra esperti nazionali prominenti degli Stati membri. • Raccogliere e compendiare dati epidemiologici sulla MCJ provenienti da punti focali designati dagli Stati membri, sulla base di protocolli elaborati nel contesto del Quarto programma comunitario di RST e inoltrare tali informazioni al Consiglio e al Parlamento europeo, con periodicità di sei mesi, in seguito alla richiesta espressa del primo di assistere i ministri dèlia Sanità nelle loro deliberazioni concernenti tale malattia e le sue implicazioni per gli interventi di sanità pubblica. • Varare una grande iniziativa per dotare la Comunità di uno strumento volto a contrastare l'emergere e il diffondersi di malattie trasmissibili, presentando una proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio, a norma dell'articolo 129, per istituire una rete comunitaria di sorveglianza e controllo delle malattie trasmissibili, con obblighi specifici degli Stati membri di rilevazione e reazione ai focolai di malattie trasmissibili. Tale proposta è stata presentata il 8 marzo 1996, prima dell'annuncio di un possibile collegamento tra ESB e MCJ, e prevedeva obblighi di notifica, allarme ed altri provvedimenti di sanità pubblica relativamente a numerose malattie, tra cui la MCJ. Essa mirava ad ottenere un ampio provvedimento autorizzativo (la decisione del Parlamento europeo e del Consiglio), nell'ambito del quale si sarebbero poi potute prolungare varie decisioni ulteriori della Commissione e del Consiglio su argomenti specifici. I settori interessati erano: - - la creazione di una rete per condividere informazioni convalidate derivate dalla sorveglianza di determinate malattie, tra cui la MCJ; la stipulazione di requisiti per i metodi di sorveglianza epidemiologica e microbiologica usati, tra cui definizioni di casi e formato dei dati da trasmettere; - uso della rete di scambio rapido in caso di focolai/emergenze all'interno ed all'esterno della Comunità relativamente a malattie specifiche; - uso della rete per fornire informazioni agli Stati membri su provvedimenti di controllo applicati e sui risultati di indagini speciali sui focolai; - disposizioni per la consultazione e il coordinamento degli Stati membri relativamente alle misure di tutela; - disposizioni per misure comunitarie di tutela. Il Parlamento europeo ha dato un parere favorevole alla proposta il 13 novembre 1996, al pari del CES (25 settembre 1996) e del CdR (13 giugno 1996). La Commissione ha presentato una proposta modificata, che accoglieva la maggior parte degli emendamenti del Parlamento europeo, il 5 febbraio 1997. - 3 4- Il 22 luglio 1997, il Consiglio ha adottato una posizione comune su questa proposta. La Commissione ha posto la propria riserva su tale posizione comune, perché ritiene che il testo concordato dal Consiglio costituisca un notevole indebolimento della proposta iniziale, soprattutto per quanto riguarda la possibilità di intervenire a livello comunitario. La Commissione ha sottolineato che lo scopo del sistema proposto era quello di introdurre contromisure adeguate a livello sia nazionale che comunitario, motivo per cui l'esclusione o circoscrizione del secondo livello priverebbe il sistema di buona parte del suo valore. Il 14 gennaio 1998 il Parlamento europeo ha adottato 22 emendamenti alla posizione comune. La Commissione ha accolto del tutto o in parte 17 emendamenti ed ha inoltrato al Consiglio una proposta modificata il 13 febbraio 1998. Il Consiglio ha rilevato l'impossibilità di accettare tutti gli emendamenti del Parlamento e sono iniziati i preparativi per avviare la procedura di conciliazione appena le deliberazioni tripartite saranno giunte ad un punto appropriato. • Un ulteriore passo importante in tema di azione sulla MCJ è stato dato il 26 maggio 1997, quando la Commissione ha presentato una comunicazione ed una proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma quinquennale d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (GU n. C 203 del 3 luglio 1997, pag. 6). Tra gli obiettivi del programma vi è quello di promuovere azioni a favore di gruppi di sostegno a pazienti e familiari colpiti direttamente o indirettamente da malattie rare, tra cui le condizioni neurodegenerative. Tra le azioni previste per perseguire questo obiettivo vi sono: • promuovere la costituzione di gruppi di persone con le stesse patologie rare e degli addetti al settore per diffondere le loro esperienze, agevolare la formazione e coordinare le loro attività a livello nazionale e comunitario; • promuovere la collaborazione e la costituzione di reti tra gruppi di sostegno e creare organizzazioni ombrello, concentrandosi soprattutto su come incentivare la continuità delle attività e della cooperazione transnazionale. Il programma riconosce esplicitamente che i gruppi di sostegno ai pazienti (tra cui i pazienti stessi e le loro famiglie) possono svolgere un ruolo fondamentale in relazione alle malattie rare, in quanto spesso esiste una mancanza di informazione e di strutture sanitarie per queste malattie. I gruppi di sostegno ai pazienti dispongono di vaste conoscenze ed esperienze utili per affrontare le malattie rare. In seguito all'adozione di un parere favorevole del Parlamento europeo nella seduta di marzo 1998, la Commissione ha inoltrato al Consiglio una proposta modificata, per cui si prevede di adottare una posizione comune non più tardi della riunione del 30 aprile 1998. 3 5- ii) Rafforzamento della protezione di salute e sicurezza dei lavoratori da rischi derivanti dall'esposizione durante il lavoro ad agenti ESB e EST, con l'adozione della direttiva 97/65/CE Ai sensi della direttiva 90/679/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 93/88/CEE del Consiglio, i datori di lavoro hanno l'obbligo di effettuare una valutazione dei rischi per tutte le attività in cui i lavoratori potrebbero essere esposti, involontariamente o intenzionalmente, ad agenti biologici sul luogo di lavoro e devono adottare tutti i provvedimenti protettivi necessari che ne risultano. Nel novembre 1997, la Commissione ha adottato la direttiva 97/65/CE, che dovrà essere recepita negli ordinamenti nazionali entro il 30 giugno 1998, la quale rafforza le disposizioni esistenti ai sensi della direttiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro per coprire le situazioni derivanti da esposizione ad agenti che causano l'ESB ed altre EST collegate, potenziando in tal modo la protezione di lavoratori quali agricoltori, addetti alla macellazione, veterinari, medici, guardiani di giardini zoologici e personale di laboratorio. La direttiva della Commissione 97/65/CE reca adattamenti tecnici alle disposizioni della direttiva 90/679/CEE, sostituendo in particolare la raccomandazione esistente con un obbligo di applicare provvedimenti di contenimento di livello 3(**), per tutti i lavoratori esposti agli agenti dell'ESB e di altre EST animali collegate, che d'ora in poi sono classificati nel medesimo gruppo di rischio dell'agente della MCJ, compresa la nuova variante MCJ, nella classificazione comunitaria degli agenti biologici. iii) Proposta di sorveglianza efficace delle EST degli animali negli Stati membri In seguito al parere del Comitato veterinario permanente, riunione del 3-4 marzo 1998, la Commissione ha adottato una decisione relativa alla sorveglianza epidemiologica delle EST, che modifica la decisione 94/474/CE, rendendo possibile un approccio armonizzato negli Stati membri ed imponendo l'obbligo di notificare i casi rilevati di EST alla Commissione e agli altri Stati membri (decisione 98/272/CE, GU n. L 122 del 24 aprile 1998). Appena possibile, la Commissione presenterà al Consiglio e al Parlamento europeo una proposta di sistema globale a lungo termine per la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili a norma dell'articolo 100 A. 5. 5. Esclusione di sostanze a rischio dalla catena alimentare umana e animale i) Documento consultivo della Commissione sull'esclusione di sostanze ad alto rischio dalla catena dei mangimi e sul divieto di somministrazione di proteine animali ai ruminanti Il documento consultivo della Commissione è stato pubblicato su Internet a partire dal 14 novembre 1997. - 3 6- Inoltre, il documento consultivo è stato inoltrato direttamente a numerose associazioni di professionisti, organizzazioni, federazioni ed altri organi ed è stato presentato ai seguenti Comitati: Comitato veterinario permanente, Comitato permanente di alimentazione animale, Comitato di gestione degli scarti e Comitato veterinario consultivo. A fine febbraio 1998, la Commissione aveva ricevuto 75 osservazioni sul documento consultivo, da un ampio ventaglio di organizzazioni, tra cui agricoltori, addetti alla lavorazione delle carcasse, manifatture di mangimi, produttori di carne, consumatori ed organizzazioni di professionisti, nonché dai governi degli Stati membri e di paesi terzi e da singoli cittadini. Tutte queste osservazioni sono state accettate dalla Commissione e sono in via di collazione e valutazione. Il relativo documento, dal titolo "Sunto delle osservazioni pervenute sul documento consultivo su farina di carne e ossa" è disponibile. Ne dovrebbe derivare una modifica della direttiva 90/667/CEE del Consiglio, che stabilisce le norme veterinarie per lo smaltimento e la lavorazione dei rifiuti animali, relativa commercializzazione e prevenzione degli agenti patogeni nei mangimi di origine animale e ittica e recante modifica della direttiva 90/425/CEE. ii) Adozione di divieto di somministrazione agli animali di farina di carne e ossa non prodotta a norma degli standard della decisione 96/449/CE e limitazioni dell'uso Il 21 ottobre 1997, la Commissione ha adottato la decisione 97/735/CE relativa a talune misure di protezione per quanto concerne gli scambi di alcuni tipi di rifiuti animali di mammiferi. Ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2 della decisione, gli Stati membri devono garantire che i rifiuti animali di mammiferi che rientrano nel campo di applicazione della decisione 96/449/CE non trattati secondo i parametri stabiliti da tale decisione non possano entrare nella catena alimentare animale. La decisione limita il commercio di rifiuti trattati secondo i parametri della decisione 96/449/CE a scopi ben definiti, quali l'incinerazione e l'impiego combustibile. Lo Stato membro di destinazione deve essere stato informato dallo Stato di origine e deve aver autorizzato l'arrivo del materiale, che deve essere corredato di un certificato ufficiale recante l'uso cui è destinato il materiale e l'inidoneità dello stesso al consumo animale. iii) SRS: proposta di escludere le sostanze a rischio specificate dalla catena alimentare umana e animale Data l'esistenza di una maggioranza semplice in seno al Consiglio contro la nuova proposta della Commissione sul divieto di impiego di sostanze a rischio in termini di encefalopatie spongiformi trasmissibili, che abroga la decisione 97/534/CE del 30 luglio 1997, la Commissione ha proposto di abrogare la decisione 97/534/CE. Il Consiglio ha invece deciso all'unanimità, nella riunione del 31 marzo 1998, di rimandare ancora una volta, al 1° gennaio - 3 7- 1999, l'entrata in vigore della decisione del luglio 1997 (decisione 98/248/CE del Consiglio). In seguito a tale decisione, la Commissione ha emesso una dichiarazione in cui si stupisce "di questo atteggiamento, considerando che negli ultimi mesi in Consiglio ha sempre ostacolato l'operato della Commissione volto a far adottare una decisione riveduta alla luce degli ultimi elementi scientifici disponibili e destinata a garantire un livello comunitario di tutela della salute dei consumatori". La decisione 97/534/CE è basata sulle clausole di salvaguardia delle direttive sui controlli veterinari di animali vivi e di prodotti animali, derivanti dall'articolo 9 della direttiva 89/662/CEE del Consiglio relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno, e dall'articolo 10 della direttiva 90/425/CEE relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno. Per quanto riguarda la proposta di sistema globale a lungo termine di sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili basato sull'articolo 100 A, vedasi il punto 5. 3. iii. iv) Etichettatura dei mangimi composti Qualsiasi proposta relativa all'etichettatura quantitativa e qualitativa dei mangimi animali deve consentire un monitoraggio affidabile dei dati e deve basarsi su metodi analitici riconosciuti. Ulteriori studi di metodi di analisi sono in corso (cfr. punto 1. 3. ii). v) Distruzione di farina di carne e ossa / messa a discarica • Distruzione di farina di carne e ossa La quantità di farina di carne e ossa accumulata in seguito al "Sistema oltre trenta mesi" (OTMS) è pari attualmente (20 marzo 1998) a 313. 000 tonnellate. Si sono levate voci per sottolineare l'urgenza di distruggere tale quantità completamente quanto prima. La Commissione ha invitato il Regno Unito a fornire un piano e un calendario per smaltire la farina animale. In una lettera del 2 aprile 1998, il governo del Regno Unito ha dichiarato di spingere per un rapido avanzamento di negoziati volti ad aumentare lo smaltimento per incenerimento. Si prevede che i primi contatti si concluderanno in aprile/maggio 1998. Purché le autorizzazioni ambientali e urbanistiche si possano ottenere rapidamente, l'entità degli incenerimenti aumenterà sostanzialmente negli ultimi mesi del 1998. Se il calendario sarà rispettato, il prodotto immagazzinato accumulato dovrebbe essere bruciato entro i prossimi 2-3 anni. • Messa a discarica E' stato sollevato il quesito se tale materiale fosse stato messo a discarica. Nel corso del 1996, le autorità del Regno Unito hanno adottato provvedimenti nazionali, notificate quali aiuti di Stato alla Commissione ed approvati come tali in maggio e giugno 1996, per fornire assistenza ai macelli per rimuovere circa 40. 000 tonnellate di bovini e prodotti bovini invendibili sul mercato del Regno Unito (Schema per il trasferimento di stock bovino) ed istituire un servizio di smaltimento dei prodotti bovini invenduti risultanti dalle misure normative relative all'ESB adottate a livello comunitario e nazionale (Schema per lo smaltimento di bovini e prodotti bovini). Secondo informazioni della Commissione, materiali provenienti da questi schemi sono stati messi a discarica. Tuttavia, la Commissione non ha ricevuto informazioni né rinvenuto prove di messa a discarica di farina di carne e ossa nell'ambito di schemi finanziati dal FEAOG (Sistema oltre trenta mesi, Schema per l'eliminazione selettiva, Interventi sui bovini pre 1996 - reg. 1757/96). Si sono svolti una serie di studi per valutare i rischi connessi con vari aspetti dello smaltimento di materiali provenienti dalla situazione ESB, tra cui la messa a discarica delle carcasse. Gli studi sono stati preparati da un consulente privato su incarico dell'Agenzia per l'ambiente del Regno Unito. Nel novembre 1997, è stata richiesta una valutazione scientifica nazionale di tali studi, la quale a tutt'oggi non è ancora iniziata. 6. ASPETTI INTERNAZIONALI 6. 1. Partecipazione, collaborazione e appartenenza della Commissione ad organizzazioni internazionali Nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio e durante l'operazione di riesame per l'Accordo MSF (misure sanitarie e fitosanitarie), la Commissione sta attualmente valutando l'eventualità di proporre un'estensione dell'accordo per includere aspetti relativi a preoccupazioni dei consumatori, in particolare il benessere degli animali. La Commissione, in qualità di osservatore, ha continuato a partecipare attivamente alle riunioni dell'Assemblea mondiale della sanità e del Consiglio di direzione dell'OMS ed è stata invitata alle varie riunioni di esperti organizzate dall'OMS sull'ESB e sulla MCJ, a cui ha partecipato attivamente. Per quanto riguarda TUIE, la Commissione presenterà al Consiglio e al Parlamento europeo un progetto di decisione volto a formalizzare la procedura di coordinamento tra gli Stati membri e la Commissione, per preparare l'adesione della Comunità europea come membro a tutti gli effetti. Il problema principale è il fatto che i paesi non membri non sono disposti ad accettare che la Commissione partecipi come membro effettivo esprimendosi a nome della Comunità se i voti dei 15 Stati membri non sono sostituiti da un solo voto della Comunità. Inoltre, l'ammissione della Commissione è subordinata a un emendamento dello statuto dell'UIE. In qualità di osservatore, la Commissione svolge un ruolo attivo nei vari comitati del Codex Alimentarius. La situazione attuale andrebbe rettificata quanto prima, dando alla Commissione la posizione di membro effettivo. Una proposta in tal senso è stata presentata al Consiglio, che ha dato alla - 3 9- Commissione un mandato, e sono iniziati negoziati con il segretariato del Codex. La Commissione intende accelerare l'iter e presenterà tra breve una proposta agli Stati membri, nella speranza che la Comunità diventi membro del Codex a decorrere dal 1999. 6. 2 Norme di sicurezza per le farine di carne e ossa e norme generali UIE Per quanto riguarda l'armonizzazione delle norme internazionali di produzione di farina di carne e ossa, la prossima Seduta generale dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (UIE - Parigi) a fine maggio riveste una certa importanza. L'attuale codice UIE sull'inattivazione degli agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili durante la produzione di farina di carne e ossa è meno restrittivo della nostra normativa comunitaria vigente e non è del tutto conforme al parere scientifico recente del Comitato scientifico direttivo. La Commissione, nel documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla posizione che la Comunità dovrebbe adottare, propone di prendere in considerazione i pareri recenti del Comitato scientifico direttivo del 26 marzo 1998 su gelatina, sego e farina di carne e ossa in sede di esame del capitolo proposto sull'encefalopatia spongiforme bovina. 6. 3 Ormoni, additivi per mangimi L'accordo MSF comprende misure volte a: • proteggere la vita e la salute di animali e piante da rischi derivanti dall'entrata, stabilimento e diffusione di parassiti, malattie, organismi portatori di malattie e organismi che causano malattie; • proteggere la vita e la salute umana da rischi derivanti, da additivi, inquinanti, tossine e organismi che causano malattie in cibi, bevande e mangimi; • proteggere la vita e la salute umana da rischi derivanti da malattie trasmesse da animali, pianti e prodotti derivati, oppure dall'entrata, stabilimento e diffusione di parassiti; • prevenire o limitare altri danni derivanti dall'entrata, stabilimento e diffusione di parassiti. L'accordo MSF consente ai membri di esigere che animali, piante e prodotti importati soddisfino i loro standard MSF (o disposizioni equivalenti). Il caso degli ormoni servirà probabilmente da riferimento per l'interpretazione dell'accordo MSF in futuro, anche grazie all'analisi molto approfondita svolta dall'Organo di appello in conseguenza dell'appello della Comunità contro la relazione originaria del gruppo. La relazione originaria del gruppo aveva male interpretato l'accordo MSF, esprimendo un punto di vista assai poco equilibrato circa gli obblighi dei membri dell'OMC ai sensi dell'Accordo. Alcune interpretazioni parevano minare, in effetti, il diritto dei membri di stabilire il livello di protezione che considerano appropriato, come per esempio: - 4 0- - - l'interpretazione data dal gruppo delle norme internazionali quali norme vincolanti, da cui è possibile deviare nel senso di un livello più elevato di protezione non per diritto ma in via di eccezione; la conclusione del gruppo secondo cui l'onere di dimostrare che un provvedimento sanitario è compatibile con l'accordo MSF spetta al paese che adotta il provvedimento anziché al paese che avvia la procedura per determinare l'incoerenza del provvedimento stesso; - un'interpretazione dell'obbligo di "coerenza" che equiparava la mera esistenza di livelli diversi di protezione con una restrizione occulta del commercio. L'interpretazione data dal gruppo del concetto di valutazione del rischio si limitava ad un'analisi scientifica, senza ammettere la possibilità di considerare altri fattori, quali il controllo, e senza la possibilità di tener conto di pareri scientifici minoritari in sede di adozione del provvedimento MSF. L'Organo di appello ha corretto tali interpretazioni erronee, attribuendo correttamente l'onere di dimostrare l'incoerenza di un provvedimento al paese denunciante. L'Organo ha anche chiarito che le disposizioni relative all'armonizzazione delle misure sanitarie sulla base di standard internazionali non possono essere interpretate come un obbligo per i membri di uniformare le proprie misure agli standard internazionali. E' sufficiente che il provvedimento sia ragionevolmente giustificato dalla valutazione del rischio effettuata. Per quanto riguarda la coerenza, l'Organo di appello ha chiarito che l'esistenza di livelli diversi di protezione per diverse sostanze e prodotti non è sufficiente: la parte denunciante deve anche dimostrare che tale differenza causa una restrizione occulta del commercio internazionale. Le correzioni più importante apportate dall'Organo di appello riguardavano il concetto di valutazione del rischio. L'Organo ha confermato le caratteristiche della valutazione del rischio che la CE aveva sempre voluto fossero incorporate nel MSF, cioè: la possibilità di tener conto di rischi derivanti da altri fattori, quali controllo, prove, condizioni d'uso; la possibilità da parte di governi responsabili di tener conto di pareri scientifici di minoranza; l'assenza del requisito di fissare un livello minimo di rischio; altri fattori che possono avere un effetto avverso sulla salute umana nel mondo reale. L'Organo di appello di fatto si è mosso decisamente per restituire all'Accordo MSF il significato originale quale era sempre stato interpretato dalla CE. Oggi appare meno probabile che gruppi ("panel") futuri adducano punti di vista distorti per l'applicazione dell'Accordo. Tuttavia, l'Organo di appello ha confermato che il divieto di impiegare sei ormoni di crescita nella produzione di carne non si basa su una valutazione del rischio sufficientemente specifica per dimostrare l'esistenza di residui che costituiscano un rischio per il consumatore. La Comunità si è impegnata a rispettare le conclusioni dell'Organo di appello su questo punto e a modificare successivamente la normativa comunitaria ove necessario in conformità dei risultati di una valutazione del rischio supplementare. -41 - In questo contesto, la Commissione ha iniziato i lavori per generare i dati scientifici richiesti per una valutazione del rischio più specificamente collegata ai residui dei sei ormoni e dei loro metaboliti nella carne. La Commissione ha reperito risorse finanziarie per gli studi scientifici necessari per produrre i dati mancanti ed ha richiesto a Stati Uniti, Canada, Nuova Zelanda ed Australia l'invio dei dati scientifici e di valutazione del rischio utilizzati da quei paesi per concedere l'autorizzazione legale all'impiego di tali ormoni, come previsto dall'accordo MSF. ' Il Comitato scientifico direttivo ha incaricato il Comitato scientifico sui provvedimenti veterinari relativi alla sanità pubblica di studiare i nuovi dati da ottenere e la valutazione del rischio - che sarà svolta da un gruppo di esperti - e di trasmettere il proprio parere alla Commissione. Nel frattempo, la direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze B-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE, rimane in vigore. In base ad una relazione del Comitato scientifico dell'alimentazione animale, la Commissione ha adottato una direttiva che modifica la direttiva 70/524/CEE, che vieta l'impiego del ronidazolo come additivo nei mangimi. Il Comitato attualmente sta valutando taluni aspetti di carbadox, olaquindox e dimetridazole quali additivi nei mangimi. Questa valutazione fa seguito all'applicazione di una clausola di salvaguardia da parte di alcuni Stati membri. Inoltre, nell'ambito della direttiva 70/524/CEE, modificata dalla direttiva 96/51/CE, antibiotici, coccidiostatici ed altri additivi medicinali, nonché le sostanze che promuovono la crescita, autorizzati prima del 1° gennaio 1988, saranno sistematicamente rivalutati per decisione definitiva prima del 1 ° ottobre 2003 per determinare se mantenerli o proibirli come additivi. Su scala più ampia, al Comitato scientifico direttivo è pervenuta la questione della resistenza crescente osservata agli agenti antimicrobici, messa in evidenza da singoli scienziati e da organizzazioni internazionali quali l'OMS. Il Comitato è stato invitato ad esaminare la questione in un quadro multidisciplinare che comprenda tutti i settori d'impiego di questi prodotti. 7. VITTIME DELLA MCJnv: SITUAZIONE ATTUALE E ASSISTENZA ALLE ORGANIZZAZIONI DI VITTIME DELLA MCJnv 7. 1 Situazione attuale dei casi di MCJ e MCJnv nell'UE AGGIORNAMENTO SUI DATI EPIDEMIOLOGICI • Questionario Per raccogliere e compendiare gli ultimi dati epidemiologici sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), un questionario aggiornato è 42 stato inviato nel gennaio 1998 ai centri specializzati designati dagli Stati membri per la diagnosi della MCJ. Si sono introdotti ulteriori quesiti relativi alla gestione dei rischi del sangue e dei prodotti del sangue in relazione con le EST umane. Obblighi di denuncia Con la decisione svedese, dell'aprile 1998, di rendere la MCJ una malattia soggetta a denuncia, il numero di Stati membri che hanno adottato tale obbligo è passato a nove (cfr. allegato 3, tabella 1). Tuttavia, i criteri che definiscono i casi da denunciare, tuttavia, non sono ancora stati uniformati: numerosi Stati membri includono tutti i casi sospetti di MCJ, mentre due Stati richiedono solo i casi confermati (Austria e Irlanda). La situazione riguardante i casi di MCJ familiare non è chiara. La Francia include la sindrome di Gerstmann- Straussler-Scheinker (GSS) e l'insonnia familiare mortale (IFM) tra le malattie soggette a denuncia, mentre la Germania esclude esplicitamente la GSS. I criteri della Svezia non sono ancora noti. Casi rinviati Il numero di casi rinviati ai centri diagnostici MCJ per valutazione (cfr. allegato 3, tabella 2) sono aumentati in tutti gli Stati membri dal 1996 al 1997, salvo in Spagna, Germania e Paesi Bassi. Tale aumento comprendeva persone di età superiore e inferiore a 50 anni. In Francia, il drastico aumento (quasi il 350% dal 1995) è imputabile parzialmente ad un cambiamento dei registri delle basi di dati, che oggi comprendono tutti i casi rinviati, anziché esclusivamente quelli diagnosticati come MCJ prima del 1996, e alla prassi di effettuare analisi per proteina 14. 3. 3 e enolasi in pazienti per cui una diagnosi di MCJ è estremamente improbabile. Un altra spiegazione di questo aumento in numerosi Stati membri è una variazione a livello di selezione, in quanto la maggior consapevolezza del problema da parte dei medici si traduce in un maggior numero di rinvii di pazienti con disturbi neurologici per diagnosi della MCJ. E' importante il fatto che le risposte inviate da molti Stati membri in questionari consecutivi contengono dati di rinvio diversi, indicando correzioni dei dati degli anni precedenti e la mancanza di una definizione uniforme di "rinvio". Occorre chiarire il significato di "rinvio" in ciascuno Stato membro. Casi probabili e certi di MCJ sporadica Il questionario di inchiesta cercava dati sui casi probabili e certi di MCJ sporadica nel 1995, 1996 e 1997. 1 dati ottenuti (cfr. allegato 3, figura 1) vanno interpretati con cautela, perché esiste un lungo periodo di attesa tra l'inizio della malattia e la diagnosi da parte di un centro specializzato. I dati del Regno Unito si basano sui decessi, mentre quelli degli altri Stati membri si riferiscono ai casi. I due terzi di questi ultimi sono stati registrati come "certi" per il 1995 (65%) e per il 1996 (67%), ma solo il 54% nel 1997. Continuano ad esistere variazioni importanti tra Stati membri: ad esempio nel 1997 il 100% dei casi erano "certi" in Svezia e Finlandia, il 90% nel Regno Unito ma appena il 13% nei Paesi Bassi. Esistono talvolta variazioni relative ad un singolo Stato -43 membro (p. es. nei Paesi Bassi i casi "certi" rappresentano il 73% del totale nel 1996 e il 13% nel 1997). • Casi di MCJnv Per quanto riguarda la nuova variante della MCJ, il numero complessivo di casi certi e probabili è di 25 nel Regno Unito e 1 in Francia. Tuttavia, esiste un problema per quanto riguarda la data di denuncia. Per esempio, in Francia il caso di MCJnv era stato indicato nell'inchiesta precedente come caso del 1996, in base alla data della diagnosi. Nell'ultima inchiesta il caso è classificato con la data del 1994, data in cui sono apparsi i primi sintomi. • Prodotti emoderivati e MCJ Riguardo alla sicurezza degli emoderivati, non si è fatta nessuna differenziazione nell'inchiesta tra i componenti labili per trasfusioni ed i prodotti medicinali elaborati industrialmente derivati da sangue e plasma. L'approccio adottato per la sicurezza dei prodotti emoderivati è riassunto nella tabella 3. Per determinare l'idoneità dei donatori, numerosi Stati membri hanno introdotto specifici criteri permanenti di rinvio generalmente identici in tutti gli Stati membri. I criteri di esclusione dell'OMS sono citati da due Stati membri (Austria e Italia), mentre la Finlandia segue le raccomandazioni del Consiglio d'Europa. L'approccio adottato riguardo ai prodotti medicinali derivati da sangue e plasma possibilmente contaminati consiste principalmente nel seguire le indicazioni del Comitato per le specialità medicinali (CSM). Alcuni Stati membri hanno tuttavia adottato requisiti più severi: ciò è vero in Francia, dove il ritiro dei prodotti copre tutti i casi di EST; in Germania, dove tutti i prodotti ad eccezione del plasma sono ritirati per casi familiari o sporadici; in Irlanda, dove si segue la strategia della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA). Le raccomandazioni sul trattamento dei prodotti emoderivati non sono omogenee. Mentre numerosi Stati membri stanno contemplando l'introduzione della leucodeplezione, occorre considerare la possibilità di porre le fondamenta di una posizione comune della Comunità europea circa l'efficacia e l'efficienza di questo processo, sulla base di prove scientifiche valide e con una descrizione precisa della metodologia. Da ultimo, l'approccio degli Stati membri non è uniforme per quanto riguarda l'opportunità di informare i riceventi di prodotti emoderivati potenzialmente contaminati. Alcuni Stati membri non danno nessuna informazione, uno Stato informa gli addetti, un altro delibera sui singoli casi e in altri Stati la questione è in fase di discussione. 7. 2. Assistenza alle organizzazioni di vittime della MCJnv In seguito alla creazione di una nuova linea di bilancio (B3-4308) intitolata "Sostegno alle associazioni di assistenza alle vittime della malattia di Creutzfeldt-Jacob", i servizi della Commissione sono entrati in contatto con la Human BSE Foundation e con le autorità del Remo Unito. ' o* I servizi della Commissione hanno scritto alla Human BSE Foundation con una richiesta di ulteriori informazioni al fine di preparare una proposta per un 44 trasferimento finanziario. La Commissione intende presentare la proposta di trasferimento quanto prima. 8. FRODI E ASPETTI FINANZIARI 8. 1 Frodi: coordinamento Una mancanza di coordinamento tra le forze dell'ordine e i servizi doganali degli Stati membri non è stata una questione di grande importanza in questo contesto. Tuttavia, a causa di una certa mancanza di collaborazione tra le dogane nazionali ed i servizi veterinari, l'UCLAF ha ritenuto necessario rammentare alle autorità competenti nominate dagli Stati membri per fungere da corrispondenti per l'applicazione del regolamento (CEE) n. 1468/81 e del regolamento (CEE) n. 595/91 la necessità di comunicare alla Commissione irregolarità supposte o verificate nell'operato dei servizi veterinari. L'UCLAF si è avvalsa, in due casi, delle sue prerogative a norma del nuovo regolamento (CE) n. 2185/96 sui controlli in loco. L'importanza dei rapporti futuri tra l'UCLAF e l'EUROPOL è stata sottolineata nel programma di lavoro della Commissione "lotta contro le frodi" 1997/19981 (punto 1. 9). Nel contesto della raccomandazione n. 10 del Piano d'azione approvato dal Consiglio europeo di Amsterdam nel giugno 1997 relativo alla criminalità organizzata2, è stato istituito un processo continuo di consultazione. Tuttavia, la convenzione EUROPOL non è ancora stata ratificata da tutti gli Stati membri. Inoltre, la convenzione stessa di per sé non costituirebbe una base giuridica adeguata per intraprendere azioni in questo settore in forma di un'indagine criminale pienamente coordinata tra gli Stati membri interessati. Indagini giudiziarie in Belgio, Paesi Bassi, Francia e Germania sono tuttora in corso. Le autorità dell'Irlanda del Nord hanno ricevuto rogatorie da parte della Germania, dei Paesi Bassi e del Belgio. La Commissione è stata informata dal magistrato olandese che si occupa della questione dell'intento di trasmettere, in tempo debito, il fascicolo giudiziario olandese al giudice istruttore belga a Bruges incaricato delle indagini nei confronti di un'azienda. Le indagini effettuate dal ministero britannico dell'Agricoltura hanno dato risultati apprezzabili e una relazione definitiva sui risultati dell'indagine dovrebbe essere disponibile tra breve. Un consigliere giuridico indipendente determinerà l'esistenza di violazioni della legge nazionale e comunitaria. 1 COM(97) 199 def. del 6. 5. 1997. 2 GUn. C 251 del 15. 8. 1997, pag. 1. - 4 5- Azioni per recuperare rimborsi già erogati per esportazioni verso paesi terzi di bovini provenienti dal Regno Unito sono state avviate in Francia, Paesi Bassi e Germania. Nell'ambito delle regolamentazioni "lista nera", fino ad oggi solo la Germania ha comunicato il nome delle imprese coinvolte in questi casi. Non sono pervenute informazioni analoghe da Belgio, Francia e Regno Unito. 8. 2. Conseguenze finanziarie dei risultati delle indagini sul "Sistema oltre trenta mesi" (OTMS) e sullo schema per l'eliminazione selettiva, qualora esistano giustificazioni di mancata osservanza della normativa comunitaria da parte delle autorità del Regno Unito Una relazione intermedia sui lavori dell'Unita di verifica contabile relativamente ai provvedimenti ESB fino al 31 dicembre 1998 (doc. n. VI/633/98 del 5 febbraio 1998) è stato inoltrato alla Commissione per il controllo di bilancio, per lettera n. 06344 del 9 febbraio 1998. Tale relazione afferma che per quanto riguarda l'OTMS, le missioni di controllo effettuate hanno dato luogo a numerose osservazioni e conseguenti raccomandazioni. I tre principali settori problematici individuati dall'Unità di verifica contabile riguardano la contabilità, il controllo del magazzinaggio e la mancanza di piani di distruzione'del materiale dello schema ancora in magazzinaggio. Sebbene in questa fase l'Unità verifica contabile non possa assumere una posizione definitiva su tutte le conseguenze finanziarie relative ai provvedimenti ESB, dato che è stato erogato solo un anticipo dell'80% del contributo finanziario FEAOG all'OTMS, è già stata avviata la procedura a norma dell'articolo 8 del regolamento n. 1663/95 circa le debolezze delle procedure di controllo, in particolare nei primi mesi di funzionamento del sistema, e la contabilità. La prima riunione bilaterale si è tenuta a Bruxelles il 5 dicembre 1997. La notifica formale dei risultati delle discussioni bilaterali, comprese le richieste di ulteriori informazioni, è stata inoltrata alle autorità del Regno Unito il 15 dicembre 1997. La risposta del Regno Unito è pervenuta il 18 febbraio 1998. • Se i servizi della Commissione decideranno di proporre conseguenze finanziarie dopo un esame approfondito della risposta, attualmente in corso, tenendo anche conto del fatto che finora sono stati erogati solamente anticipi, le conclusioni formali dovranno essere comunicate alle autorità del Regno ' Unito, che disporranno allora di trenta giorni lavorativi per presentare un ricorso dinanzi all'organo di conciliazione. In tal caso l'organo di conciliazione, a norma dell'articolo 2, paragrafo 4 della decisione 94/442/CE della Commissione, disporrà di quattro mesi per riesaminare il caso. Solo allorché l'organo di conciliazione avrà terminato i propri lavori, una proposta definitiva di decisione ad hoc potrà essere presentata, per consultazione, al Comitato FEAOG e successivamente, per decisione, alla Commissione. Si prevede che, dopo l'espletamento delle procedure interne, la Commissione adotterà una decisione a dicembre 1998. 46- Si sta anche considerando una correzione relativa all'intervento del Regno Unito, prima del 1996, nel settore bovino (regolamento n. 1757/96), alla luce di differenze di peso e di talune mancanze individuate nei controlli. Tale correzione sarà soggetta alle medesime procedure di conciliazione applicate all'eventuale correzione OTMS. 47 III. ALLEGATO Allegato 1A: Invito congiunto a presentare proposte sulle EST INVITO CONGIUNTO. ^RRESEBI :RHD. IÌRRQR0SIESiaLl!E- PY 976003 PY 976006 PY 976011 PY 976013 PY 9760J5 PY 976016 influenzi la possibilità che tale proteina prione "Topi transgenici che esprimono proteina umana prione. Impiego per caratterizzazione di encefalopatie umane e sensibilità per individuazione di infettuosità". Coordinatore: Professor HAUW (FR). Il progetto intende valutare la predisposizione di un topo transgenico portatore della proteina umana prione a contrarre le forme classiche e la nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il progetto inoltre convaliderà uno strumento sensibile per la valutazione di tessuti umano-derivati e di prodotti biologici. "Indagine su presunti processi di trasduzione del segnale di proteina prione normale e del loro ruolo nella patogenesi spongiforme dell'encefalopatia". Coordinatore: Professor ANDERTON (REGNO UNITO). Il progetto intende studiare il ruolo della proteina prione nella trasduzione del le segnale ed esplorare concentrazioni intracellulari di calcio. "Indagine in vitro sulla neurodegenerazione indotta da PrP: sviluppo di un sistema per analizzare agenti terapeutici potenziali". Coordinatore: Professor WILLIAMS (REGNO UNITO). Il progetto metterà a punto un sistema in vitro di cellule coltivate per studiare gli effetti della neurotossicità di proteine prione come pure la capacità di composti scelti di ridurre od abolire tali effetti della proteina prione. "Distribuzione e cinetica di PrPsc in tessuti linfoidi di ovini con scrapie naturale: effetti sul genotipo PrP degli ovini e ceppi della scrapie". Coordinatore: Professor VAN KEULEN (NL). Studiare distribuzione e cinetica in tessuti linfoidi di ovini con scrapie naturale utilizzando una tecnica sviluppata recentemente basata sull'individuazione di PrPsc in biopsie della tonsilla. Individuazione di ovini infettati da scrapie possibilmente portatori della malattia. Differenze tra ceppi di scrapie endemici nell'UE. Sviluppo di una prova diagnostica preclinica per scrapie utilizzando tessuti facilmente accessibili. "Struttura centralizzata europea per encefalopatie spongiformi ereditarie umane (malattie da prioni)". Coordinatore: Professor BUDKA (AT). Il progetto è volto ad istituire una struttura centralizzata per l'armonizzazione ed il controllo di qualità di criteri clinici, epidemiologici e neuropatologici per la diagnosi di malattie umane da prioni. "Analisi e funzione di isoforme 14-3-3. Diagnosi precoce della MCJ". Coordinatore: Professor AITKEN (REGNO UNITO). Il progetto intende determinare un ruolo per proteina 14-3-3 nelle malattie da prioni e sviluppare i saggi immunitari come strumento per la diagnosi di malattie umane da prioni 48 PY 976022 PY 976027 PY 976029 PY 976030 PY 976040 PY 976045 PY 976046 PY 976048 "Ruolo del PrP nella diffusione dei prioni e affermazione dell'infezione del sistema nervoso centrale". Coordinatore: DR DORMONT (FR). Studiare diffusione e replicazione dei prioni: passaggio dei prioni attraverso la barriera intestinale; identificazione dei tipi di cellule che sostengono il trasporto attraverso le mucose e replica primaria di prioni dopo somministrazione per via orale. Passaggio di prioni attraverso la pelle; ruolo delle cellule dentritiche nella diffusione dei prioni. Natura deH'interfaccia neuroimmune; trasferimento dei prioni dal tessuto linfoide alle ce'llule del nervo. Replicazione nel sistema nervoso centrale ed esigenze di barriera delle specie. Replicazione nel sistema nervoso centrale ed espressione e sincronizzazione PrP "II ruolo della struttura della membrana del plasma e dello stress ossidativo in propagazione, trasporto e patogenesi dei prioni". Coordinatore: Professor KRISTENSSON (SE). II progetto intende valutare il ruolo dello stress ossidativo nello sviluppo delle malattie da prioni. Inoltre, si studiera anche la trasmissione dell'infezione da prione da cellula a cellula. "Valutazione di rischio nei primati di trasmissione EST ad esseri umani mediante alimenti e prodotti emoderivati". Coordinatore: Professor HUNSMANN (DE). II progetto intende valutare la possibilita di trasmissione del rischio di ESB agli esseri umani attraverso il consumo di prodotti alimenfcari contaminati. La dose minima di agente contagioso necessaria per causare l'infezione sara valutata. Inoltre, il progetto intende valutare il rischio di trasmissione della malattia attraverso il sangue. "Esperimenti di 'spiking' dell'EST per convalide di processo: valutazione di diverse fonti di infettuosita e di metodi di 'spiking'". Coordinatore: DR REICHL (AT). Questa proposta tende a valutare le diverse fonti di infettuosita e vari metodi di "spiking". La proposta intende anche valutare le analisi in vitro esistenti ed emergent! paragonandole alle analisi in vivo. "Malattie da prioni: meccanismi di trasmissione e individuazione degli obiettivi terapeutici potenziali. " Coordinatore: DR COLLINGE (REGNO UNITO). Scopo del progetto e tentare di modificare l'espressione e la disponibilita della proteina anormale prione e provare a sviluppare i peptidi quale strategia terapeutica potenziale. "Manutenzione e trasmissione dei prioni del lievito: un sistema modello". Coordinatore: DR TUITE (REGNO UNITO). La proposta utilizza il prione del lievito come sistema modello per identificare i fattori cellulari fondamentali responsabili della manutenzione e della trasmissione delle proteine prione. "Diagnosi delle encefalopatie spongiformi ereditarie mediante anticorpi specifici PrPSc / PrPc". Coordinatore: Professor KRETZSCHMAR (DE). La proposta mira a mettere a punto i metodi diagnostici per le EST umane e bovine mediante gli anticorpi specifici PrP / PrPsc. "Analisi quantitativa delle scansioni a RM nella MCJ". Coordinatore: Professor COLCHESTER (REGNO UNITO). L'obiettivo di questo progetto e di valutare la capacita di risonanza magnetica quale strumento diagnostico per I'identificazione in vivo della malattia di Creutzfeldt-Jakob e paragonarla alle procedure diagnostiche esistenti (diagnosi ed autopsia cliniche). L'impatto potenziale di un tale progetto e assai grande. - 4 9- PY 976050 PY 976051 PY 976054 PY 976055 PY 976056 PY 976057 PY 976060 PY 976064 PY 976065 "La proteina bovina prione: dall'analisi della struttura al meccanismo molecolare delle transizioni conformazionali". Coordinatore: Professor SORGATO (IT). II progetto e volto all'identificazione della struttura della proteinaprione e dei suoi cambiamenti conformazionali. Questo ha poruto condurre ad una comprensione migliore del meccanismo di formazione di placca e pud fomire ulteriore comprensione di ulteriori programmi per progettare gli agenti terapeutici o diagnostici. "Struttura, funzione ed interazioni di proteine prione e di settori di proteine prione". Coordinatore: Professor KRETZSCHMAR (DE). Questo progetto studia le caratteristiche strutturali e funzionali dei diversi settori della proteina prione, delle loro interazioni e delle condizioni dalle quali la proteina normale diventa anormale. "Sviluppo di terapie EST basato su oligosaccaridi proteico-leganti prioni". Coordinatore: Professor GABIZON (Israele). II progetto e volto ad identificare i composti chimici che interagiscono con la proteina prione e successivamente determinare se influenzano l'infezione EST nella coltura del tessuto e nei modelli animali EST. "Vie di traffico di isoformi normali e patologici della proteina prione". Coordinatore: Professor LEHMANN (FR). La proposta intende capire come il PrPc si converta in PrPsc. A tal fine, i proponenti delucideranno il traffico di PrP e le interazioni molecolari che lo controllano. m infettati ed epidemiologic "Azione concordata per la creazione di basi di dati epidemiologiche multicentriche e di banche biologiche dei campioni per la scrapie dei piccoli ruminanti". Coordinatore: DR LANTIER (FR). Creare una rete per la normazione dei metodi delle procedure di campionamento biologiche, tecniche diagnostiche e raccolta di dati clinici ed epidemiologici. Creazione di banche di materiali biologici multicentriche e basi di dati. "Creazione di una base di dati comune su ricerca scientiilca e processi decisionali pubblici sulle EST in Europa". Coordinatore: DR JOLY (FR). II progetto e volto a creare una base di dati che comprendera, cronologicamente, le informazioni sull'emergere di informazioni scientifiche sull'ESB e relativi disordini e la risposta a tali sviluppi sotto forma di progetti e programmi di ricerca e di norme elaborate da esperti ed ufficiali. "Modifiche delle reti cerebellari nelle malattie da prioni". Coordinatore: Professor AXELRAD (FR). La proposta tratta i meccanismi di patogenesi indotta da prioni nelle EST, come pure il ruolo del PrPc normale. La proposta valutera se e la perdita di PrPc o l'accumulazione di PrPsc che awia gli eventi fisiopatologici nelle malattie da prioni. "Sviluppo di modelli di coltura cellulare di forme contagiose di EST. " Coordinatore: Professor LAUDE (FR). L'obiettivo di questa proposta e di sviluppare modelli di coltura cellulare per lo studio del PrP. Queste linee di cellule possono essere utilizzate negli studi sulla "transfezione" e negli studi di traffico, sostituendo i studi sugli animali. "Inattivazione degli agenti causativi delle encefalopatie spongiformi ereditarie mediante proteasi termofile ed ipertermofile". Coordinatore: Professor RAVEN (REGNO UNITO). Lo scopo di questa proposta e di ottenere l'inattivazione dell'agente infettivo delle EST attraverso l'azione di enzimi proteolitici molto termostabili. -50 Allegato IB: Temi della ricerca I 4. TEMI DELLA RICERCAl 1 ^ ^ 3 ™° 1 Valutazione del rischio di ES Si incoraggeranno le proposte che presentano un metodo pluridisciplinare, comprendente ricerca di base, modelli matematici ed altri aspetti di analisi di rischio, utili per arrivare alia valutazione di rischio quantitativa,. 4. 1. Valutazione delle modalita di trasmissione delle ES (compresa la trasmissione orale) dal bestiame all'uomo e ad altri animali da macello, vettori ambientali possibile trasmissione attraverso prodotti di derivazione animale, per esempio il sego; lavorazione delle carcasse; BIOMED (*) e FAIR (* * *) studi sulla trasmissione in animali da macello; - patogenesi dell'ESB negli ovini, in una gamma di genotipi europei; - somministrazione di farina di carne e ossa; ricerca di fattori possibili (fattori genetici) e di cofattori (infezione del nematode, acari, ecc). 4. 2. Esteso programma di sorveglianza dell'ESB e delle malattie correlate FAIR (* * *) Creazione di una rete europea per la sorveglianza epidemiologica dell'ESB e malattie collegate, per valutare, per esempio: ed armonizzazione del processo normazione e dei criteri neuropatologica, clinica e biologica) di individuazione dei casi sospetti; incidenza, ripartizione geografica e ruolo di fattori di rischio specifici (genotipo, regime di alimentazione, esposizione, fattori ambientali, ecc); valutazione del sistema di sorveglianza e sviluppo di procedimenti del controllo di qualita; (diagnosi - raffronto di varianti di scrapie con l'ESB. 4. 3. Determinare 1'incidenza della malattia alio stato preclinico nel bestiame FAIR (* * *) ESB: Malattia preclinica ed infezione latente in bovini, ovini ed altre specie (ruminanti e non ruminanti); - Scrapie: Malattia preclinica ed infezione latente in ovini. 4. 4. Determinare il titolo infettante dei tessuti del bestiame e di prodotti derivati dal bestiame che entrano nel ciclo alimentare umano o utilizzati nei prodotti farmaceutici e cosmetici. Comprendera anche: determinazione di livelli di infettuosita nel sangue umano; effetto di diversi metodi di lavorazione del sangue e dei prodotti emoderivati sul livello di infettuosita; ovini e prodotti derivati dagli ovini. 4. 5. Esposizione potenziale della popolazione umana Contaminazione dell'ambiente: soprawivenza dell'agente nell'ambiente, per esempio in polvere, terreno, ratti, topi; smaltimento sicuro di materiale specifico a rischio; trattamento sicuro di farina di came e ossa; metodi di smaltimento: incenerimento, concimare con la composta, lavorazione delle carcasse, biogas; metodi di convalida deU'efficacia dell'inattivazione e delle procedure di BIOTECH (* *) e FAIR (* * *) BIOMED (*) Con riferimento alla comunicazione della Commissione "Iniziativa europea relativa alleencefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)", COM(96) 582 def. del 13. 11. 1996. 51 trattamento; effluenti; sicurezza dei lavoratori; disinfezione; percezione dei rischi da parte della popolazione relativamente all'esposizione. 4. 6. Determinare il livello di contaminazione della came in seguito al contatto con FAIR (* * *) cervello / midollo spinale dopo le procedure standard di macellazione valutazione del macellazione, macello e recupero della carne in Europa; sicurezza dei lavoratori del macello. rischio insito neH'attuale diversita delle procedure di 4. 8. 5. 4. 7. Determinazione alia somministrazione di dosi per via orale e al dosaggio intracerebrale dell'agente dell'ESB e l'eventuale effetto cumulativo di un dosaggio multiplo Indagine sui possibili meccanismi biologici di trasmissione materna dell'ESB Trattamento e prevenzione delle ES 5. 1. Valutazione e sviluppo di procedimenti di inattivazione attualmente utilizzati farmaceutici, cosmetici). Sara nell'industria considerato altresi lo sviluppo di procedure alternative. (prodotti alimentari, prodotti FAIR (* * *) FAIR (* * *) BIOTECH (* *) eFALR(***) 6. Coordinamento di attivita di ricerca tra gli Stati membri 6. 1. Procedure standardizzate per la definizione del caso, ai fini della raccolta ed analisi dei dati e della diffusione delle informazioni, per garantire un'adeguata sorveglianza. BIOMED (*) e FAIR (* * *) 6. 2. Procedure armonizzate per il rilevamento e la diagnosi precoce della malattia (o BIOMED (*) e FAIR C* * *) delle malattie). 6. 3. Continuo aggiornamento e diffusione delle conoscenze scientifiche in materia. 6. 4. Diffusione sistematica e rapida dei dati. ^ 6. 5. Attivazione di un sistema di allarme rapido in caso di sviluppi cruciali. r rr 6. 6. Attivita di scambio e di mobilita, anche per quanto concerne la formazione di personale di ricerca. In settori come la diagnosi: - creazione di una rete di laboratori alio scopo di effettuare scambi di personale per periodi piu brevi, 1-3 mesi. Inventario sistematicamente aggiomato dei progresso e dei programmi di ricerca nazionali. - creazione di una rete europea di centri nazionali di informazione. 6. 7. /*\ T* A ™ ,± * *\ BIOMED (*) e FAIR (* * *) mrw*m BIOMED (*) e FAIR (* * *) ™™ ^T-N /*\ T- * m ,* * *x BIOMED (*) e FAIR (* * *) BIOMED ( ) e FAIR ( * *) BIOMED (*) e FAIR (* * *) 6. 8. Armonizzazione e controllo dei metodi diagnostici per le ES umane ed animali. BIOMED (*) e FAIR (* * *) Programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998). Programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico, compresa la dimostrazione nel settore della biotecnologia (1994-1998). Programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore dell'agricoltura e della pesca (compresi l'agroindustria, le tecnologie alimentari, la silvicoltura, l'acquicoltura e lo sviluppo rurale). 52 Allegato 2A: Riassunto e conclusioni delle missioni in tutti gli Stati membri nel 1997, relativamente alla decisione 96/449/EC 1. Introduzione Il 1° aprile 1997 è entrata in vigore la decisione della Commissione 96/449/CE relativa all'ammissione di sistemi alternativi di trattamento termico per la trasformazione di rifiuti di origine animale, ai firn dell'inattivazione degli agenti dell'encefalopatia spongiforme, causando i mutamenti di maggior entità mai imposti all'industria dei rifiuti animali, che ha dovuto ottemperare alle esigenze della decisione in un lasso di 8 mesi. Da giugno a dicembre 1997 sono state effettuate missioni in tutti gli Stati membri (ad eccezione del Lussemburgo, dove non esiste un'industria di lavorazione degli scarti di macellazione). Le missioni hanno riguardato le seguenti questioni: - Normativa nazionale di recepimento della decisione. - Requisiti di lavorazione dell'industria di lavorazione degli scarti di macellazione. - Uso della deroga di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e articolo 2, paragrafo 5 della decisione. - Sistema di autorizzazione, controllo e convalida ufficiali di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 3 della decisione. - Verifica in loco. Per garantire un metodo armonizzato di ispezione, gli ispettori responsabili hanno elaborato direttive per le visite agli impianti, che tengono conto della relazione del Comitato Veterinario Scientifico sulle procedure di convalida delle procedure di lavorazione degli scarti (Documento VI/8490/94 Rev. l). I progetti di relazione sono stati inoltrati agli Stati membri interessati e saranno elaborati in versione definitiva alla luce delle osservazioni fatte pervenire dalle autorità nazionali1. La presente nota presenta una rassegna della situazione circa l'esecuzione della Decisione 96/449/EC in tutta l'Unione europea. Si illustrano i motivi e le conseguenze dei casi di attuazione incompleta; si forniscono osservazioni su altri aspetti dell'esecuzione di testi legislativi UE nel campo della lavorazione degli scarti animali; si formulano raccomandazioni per miglioramenti, sulla base dei risultati della missione. Un riassunto dei risultati di ogni missione è stato incluso nella relazione speciale della Commissione riguardante le raccomandazioni sull'ESB, gennaio 1998. I punti sono stati discussi con gli Stati membri. Con riferimento ai punti 5 e 6, la Commissione ha avviato azioni ulteriori circa questioni sollevate dal servizio di ispezione ed è stato istituito un programma di lavoro per riconsiderare la legislazione, tenendo conto dei pareri scientifici più recenti. - 5 3- 2. Risultati delle missioni 2. 1. Stato di esecuzione della Decisione 96/449/EC: Nessuno degli Stati membri, eccetto la Finlandia, aveva interamente attuato la Decisione, pur con variazioni del grado non conformità. In alcuni casi, si sono riscontrate gravi mancanze. Va comunque riconosciuto che un'ampia sezione di questo settore industriale nella Comunità ha fatto sforzi considerevoli per ottemperare alle disposizioni. Per quanto riguarda la Finlandia, va notato che la decisione 96/449/CE della Commissione prevede una deroga specifica per l'industria degli animali da pelliccia, agevolando l'attuazione della decisione stessa. 2. 2. Ragioni di esecuzione incompleta: Ci sono tre ragioni importanti: - La decisione di certi Stati membri di non applicare tutta la decisione o parti di essa. In particolare, l'interpretazione dell'articolo 1, paragrafo 2 della decisione differisce dall'interpretazione della Commissione. In questi casi, le procedure di infrazione erano già state avviate prima delle missioni. - L'alto numero di scorticatoi in taluni Stati membri, che ancora non aderiscono alle nuove norme giuridiche e devono installare la nuova attrezzatura. È stato dichiarato che le aziende hanno sperimentato difficoltà di rifornimento dell'attrezzatura adeguata in un periodo relativamente breve di esecuzione. - Carenze nell'azione amministrativa. In alcuni casi, le autorità centrali hanno fornito orientamenti amministrativi insufficienti o tardivi. In altri casi erano carenti i servizi veterinari sul terreno, in quanto non seguivano le procedure di autorizzazione appropriate o non ispezionavano in modo affidabile i parametri di trattamento, magazzinaggio e trasporto di farina di carne e ossa trattata in modo improprio. 3. Conseguenze dell'esecuzione incompleta Si è osservato che farina di carne e ossa impropriamente trattata è entrata nella catena alimentare animale. Una parte del materiale è stato trattato secondo i parametri in vigore prima dell'entrata in vigore della decisione 96/449/CE (vedasi la decisione 94/382/CE). Queste norme di trattamento conducono ad una riduzione del livello potenziale di agenti EST presenti. Altro materiale, in particolare nei casi in cui gli Stati membri hanno considerato che fosse coperto dalla deroga dell'Articolo 1, paragrafo 2 della decisione 96/449/CE, non è stato trattato secondo nessuna norma. E' opportuno considerare che quest'ultimo materiale non abbia subito nessun trattamento volto a ridurre il livello potenziale di agenti EST presenti. Inoltre, sono stati osservati casi di commercio intracomunitario ed esportazione verso paesi terzi di materiale impropriamente trattato. Fino all'entrata in vigore della decisione 97/735/EC della Commissione, nel mese di ottobre 1997, non - 54 - esisteva nessuna norma comunitaria specifica relativa a tale commercio. In alcuni casi non esistevano, nel luogo di destinazione, strutture atte a garantire un'ulteriore trattamento o la distruzione definitiva di questo materiale. Quando tale materiale proveniva da Stati membri in cui si erano verificati casi di ESB, questa pratica desta gravi preoccupazioni. Il materiale impropriamente elaborato che entra nella catena alimentare in conseguenza del commercio nazionale o internazionale crea seri rischi per la salute ed ha un impatto negativo sulla situazione delle EST in tutta la Comunità. 4. Altre mancanze Le mancanze di ordine generale individuate dalle ispezioni effettuate nel 1996 sono descritte in un documento di lavoro presentato al Comitato veterinario permanente nel mese di maggio 1997 (Documento VI/2001/97). Alcune di queste carenze non erano state corrette. I seguenti problemi sono stati osservati nel secondo semestre del 1997: L'identificazione dell'origine della farina di carne e ossa non era garantita al momento della missione. (Era troppo presto per valutare gli effetti possibili della Decisione 97/735/EC della Commissione a questo proposito). - In alcuni Stati membri sono state adottate precauzioni insufficienti per evitare che casi sospetti di ESB entrino nella catena alimentare. (Quest'ultima osservazione è stata già inclusa nel documento di lavoro suddetto (cfr. n. 1. 3. 7) e confermata dagli avvenimenti in Germania, Belgio e Lussemburgo). - Esistono carenze degli autocontrolli e dei controlli ufficiali dei requisiti di lavorazione nell'industria di lavorazione delle carcasse. I funzionari responsabili non dispongono di formazione e conoscenze sufficienti. In particolare, l'omologazione e la calibratura delle attrezzature e dei dispositivi di sicurezza preventivi sono fonte di difficoltà (cfr. n. 1. 3. 6 nel documento di lavoro suddetto). I procedimenti di omologazione definiti dal Comitato scientifico veterinario (cfr. articolo 2, paragrafo 2 della decisione 96/449/EC) non sono utili ai servizi perché non sono stati redatti specificamente per gli impianti che funzionano nell'ambito delle norme della Decisione 96/449/EC e perché esprimono pareri discutibili su alcuni aspetti dei controlli, in particolare riguardo - alle dimensioni delle particelle. - Le carenze riguardanti l'applicazione della direttiva 90/667/CE sono state ancora osservate in alcuni Stati membri, soprattutto per quanto riguarda la registrazione degli impianti, controlli microbiologici (batteri da analizzare, prodotti da provare, definizione di un gruppo) e l'igiene generale negli impianti approvati. 5. Punti per ulteriore considerazione Sono stati individuati i seguenti punti in casi in cui non si sono trovate risposte soddisfacenti ai quesiti tecnici e giuridici emersi durante le missioni: 55- a) In alcuni scorticatoi sono state osservate riduzioni di 20 minuti del trattamento termico di lotti individuali. La decisione 96/449/CE richiede che il trattamento sia ininterrotto per 20 minuti? b) La farina di carne e ossa impropriamente trattata, derivata da materiale ad alto rischio ai sensi della direttiva 90/667/CEE potrebbe essere utilizzata in cibi per animali. Questa pratica sarebbe conforme all'Articolo 1, paragrafo 2 della decisione 96/449/CE? e) L'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) della decisione 97/735/CE fissa il 31. 3. 1998 quale termine entro il quale deve cessare il commercio intracomunitario di materiale impropriamente trattato designato per il ritrattamento nello Stato membro di destinazione. È coerente ed opportuno accettare il ritrattamento come un'alternativa nazionale? d) I fertilizzanti contenenti residui animali mammiferi pertinente sono coperti dalla deroga di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) della decisione 96/449/CE ("prodotti ottenuti da rifiuti animali di mammiferi per i quali è possibile garantire che non entreranno nella catena alimentare umana o animale. ")? In caso di risposta negativa, ne risulterebbe l'obbligo di trattare il fertilizzante con il metodo standard a pressione. e) E' giustificata l'esenzione per i rifiuti della ristorazione dai requisiti fissati dalla decisione 96/449/CE (i rifiuti della ristorazione non sono coperti dalla definizione di residuo animale stabilita nella direttiva del Consiglio 90/667/CEE)? f) Le diverse posizioni, relativamente alla normativa, degli scorticatoi approvati ai sensi della direttiva 90/667/CEE, le quali possono essere autorizzate oppure non esserlo a norma dell'Articolo 2, paragrafo 2 della decisione 96/449/CE, non sono rispecchiate dai dati di approvazione provenienti dalla maggior parte degli Stati membri. Sarebbe opportuno introdurre un sistema di numerazione dell'approvazione che consenta di differenziare la posizione degli impianti? 6. Verifica / raccomandazioni 6. 1. Occorre adoperarsi nella misura del possibile per realizzare la piena esecuzione della decisione 96/449/CE. 6. 2. Alcune procedure di infrazione erano state aperte per mancata esecuzione della decisione 96/449/CE, già prima dell'inizio dell'ispezione. Sulla base dei risultati di ispezioni il servizio competente della Commissione(DG VI) sta considerando la possibilità di avviare ulteriori procedimenti di infrazione. Uno dei motivi che hanno portato ad avviare tali procedure era l'interpretazione di alcuni Stati membri secondo cui la lavorazione degli scarti è esclusa dalle disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 1 ("cottura a pressione") - 5 6- nel caso in cui le ossa provengano da animali idonei al consumo umano. Alla luce dei rischi connessi con la pratica costante esistente in tali Stati membri di lavorare gli scarti senza applicare la cottura a pressione e considerando la lentezza delle procedure di infrazione, si raccomanda che la Commissione provveda a chiarire la portata della deroga di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a) della decisione. 6. 3. Vanno chiarite le questioni sollevate al n. 5 supra. # 6. 4. Se il ritrattamento del materiale impropriamente trattato è accettato come soluzione a lungo termine, gli Stati membri devono essere obbligati ad introdurre controlli adeguati per evitare l'ingresso di tale materiale nella catena alimentare. 6. 5. Il Comitato scientifico veterinario deve esaminare il proprio documento sui procedimenti di omologazione per quanto riguarda i seguenti aspetti: - - - - il documento dovrebbe concentrarsi sulle norme stabilite dalla Decisione 96/449/CE; non è necessario che i particolari riguardanti le attività ordinarie di controllo siano fissati da questo documento; occorrerebbe riconsiderare le raccomandazioni sulla calibratura delle attrezzature di misurazione; occorrerebbe riconsiderare le direttive riguardanti la frequenza e la tolleranza per il controllo delle dimensioni delle particelle. 6. 6. 6. 7. 6. 8. Taluni aspetti della direttiva 90/667/CEE vanno rivalutati con urgenza alla luce degli sviluppi relativi all'ESB. In particolare, la distruzione di materiale impropriamente trattato per ulteriore trasformazione o incenerimento mette in causa l'esigenza della prova microbiologica di questo materiale, imposta dalla direttiva attuale. Inoltre, i diversi requisiti di igiene e di controllo degli impianti di lavorazione rispettivamente ad alto e a basso rischio sono discutibili. E' particolarmente critica la limitazione del requisito di tenere registri e documenti di accompagnamento del materiale di alto rischio ai sensi della direttiva 90/667/CEE (cfr. l'Allegato I, n. 3 della direttiva). Le direttive relativi ai controlli ufficiali dell'industria di lavorazione degli scarti di macellazione devono essere emanate ed attuate in tutti gli Stati membri. Occorre fornire una formazione agli addetti, per consentire loro di controllare efficacemente questo settore. L'UAV deve effettuare ulteriori ispezioni di verifica. Occorre ampliare la portata delle ispezioni per prendere in considerazione la fondamentale direttiva del Consiglio 90/667/CEE e la normativa comunitaria sul il commercio intemazionale di materie prime e prodotti finiti. (Un ulteriore giro di ispezioni, relative in particolare alla decisione 97/735/CE della Commissione e per verificare le carenze relative all'applicazione della decisione 96/449/CE, è stato avviato all'inizio del 1998). 57 Allegato 2B: Normativa sugli scarti animali - Programma di lavoro 1998 Il seguente programma di lavoro legislativo per il 1998, relativo alla normativa sugli scarti animali, è stato presentato e discusso in una riunione di gruppo di lavoro del 16 aprile 1998. A. Decisione della Commissione che modifica la decisione 96/449/CE per tenere conto: • dei problemi di interpretazione legale sollevati durante le procedure di infrazione; • dei risultati delle missioni di ispezione comunitarie; • di nuovo pareri scientifici sul sego e sulla farina di carne e ossa. Si discuterà un progetto di proposta nella riunione del gruppo di lavoro ad hoc del 20 maggio 1998. B. Decisione della Commissione che modifica il capitolo 9 (lardo e grassi estratti) della direttiva 92/118/CE (commercio ed importazioni), per tenere conto: • del nuovo parere scientifico sul sego Si discuterà un progetto di proposta nella riunione del gruppo di lavoro ad hoc del 20 maggio 1998. C. Decisione della Commissione che stabilisce le prescrizioni in materia di salute degli animali ed il rilascio di attestati veterinari per l'importazione da paesi terzi di lardo e di grassi estratti Si discuterà un progetto di proposta nella riunione del gruppo di lavoro ad hoc del 20 maggio 1998. D. Decisione della Commissione che stabilisce condizioni sanitarie specifiche per la preparazione di gelatina destinata al consumo umano Si discuterà un progetto di proposta nella riunione del gruppo di lavoro ad hoc del 4 maggio 1998. E. Decisione della Commissione che stabilisce le prescrizioni in materia di salute e di rilascio di attestati veterinari per l'importazione di gelatina da paesi terzi Si porterà a termine un progetto di proposta sulla base del risultato della riunione ad hoc del gruppo di lavoro del 4 maggio 1998. F. Direttiva del Consiglio che modifica Direttiva 90/667/CEE per tenere conto: • del nuovo parere scientifico sulla farina di carne e ossa; - 5 8- • del futuro parere scientifico previsto sui capi morti, della valutazione del rischio connesso con i mezzi di smaltimento dei residui animali, della sicurezza dei fertilizzanti ecc. ; • del risultato del Documento consultivo sulla farina di carne e ossa. Si porterà a termine un progetto di proposta non appena il parere scientifico di cui sopra sarà disponibile. 59- Allegato 3: Situazione attuale dei casi di MCJ e MCJnv nell'UE Tabella 1: Situazione della MCJ come malattia soggetta ad obbligo di denuncia Stato membro Belgio Danimarca Germania MCJ denunciabile N S S data di attivazione 05/1997 07/1994 definizione in progetto tutti i casi sospettati di MCJ casi probabili e confermati di MCJ sporadica + di ESE non collegati alla storia familiare o ereditaria (GSS esclusa) tutti i casi sospettati di MCJ tutti i casi sospettati di MCJ + altre encefalopatia spongiformi umane (GSS, FFI) casi confermati di tutte le MCJ possibilità di includere la MCJ nella 3a classe del sistema di denuncia tutti i casi sospettati di MCJ casi confermati di tutte le MCJ tutti i casi sospettati di MCJ 09/1996 12/1996 06/1997 04/1996 06/1996 Grecia Irlanda Italia Lussemburgo I Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito S S N S N S S N S N 04/1998 Criteri non ancora noti -60 Tabella 2: Numero di casi rinviati al Centro diagnostico per diagnosi della MCJ Totale casi (<50 anni) Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito 1990 4(0) 1991 3(0) 1992 3(0) 1993 5(0) 1994 5(0) 4(0) 1995 6(1) 5(0) 1996 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) 36(0) 148(17) 142(15) 192(29) 181 (14) 59(6) 19(4) 55(3) 21 (1)) 85 (12) 25(1) 3(1) 29(3) 4(0) 27(1) 104 (14) 196(34) 347 (94) 1 51(7) 62(11) 13(3) 1(0) 15(1) 3(2) 52(6) 1(1) 6(0) 6(0) 77(13) 1(0) 22(4) 9 (0) * * 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 2(0) 12(1) 138 (22) 16(2) 38(4) 8(0) 10(4) 18(2) 15(1) 53(6) 8(0) 75(4) 6(0) 96(9) 12(0) 78(11) 12(1) 116(12) 14(0) 86 (16) 10(1) 133 (44) 151 (46) * solo a partire dal 1° luglio 1996. 6 1- Tabella 3: Metodo Stato membro per la sicurezza dei prodotti del sangue Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito Selezione dei donatori Esclusione di: - storia familiare di MCJ - anamnesi neurochirurgica - somministrazione in passato di ormone della crescita o trapianto di dura mater Il sistema danese di donazione del sangue è passivo. I donatori di sangue sono volontari. Essi rispondono a domande sulla loro anamnesi personale e familiare relativamente alle malattie e al comportamento a rischio. 3 criteri per l'esclusione: - cura ormonale della crescita in passato - storia familiare di MCJ - dura mater o trapianto della cornea Criteri legalmente vincolanti per l'esclusione: - persone che hanno subito trattamento ghiandole pituitarie o prodotti (novembre 1994) - che hanno subito trapianto della cornea o della dura mater (ottobre 1997) - con anamnesi familiare di EST (ottobre 1997) A norma di legge (7/02/1996), esclusione di: - persone trattate con ormoni pituitari umani o prodotti derivati da dura mater; - anamnesi familiare di MCJ Esclusione di: - persone destinatarie di prodotti biologici non sicuri - in seguito a trattamento con ormoni della crescita umani o altri prodotti comparabili - anamnesi di neurochirurgia - anamnesi familiare di EST Questionario per il donatore con quesiti relativi a: - procedure sanitarie subite entro i 12 mesi precedenti - neurochirurgia subita in qualsiasi momento - anamnesi familiare di MCJ - trattamento con ormoni della crescita pituitari umani o prodotti comparabili - trapianti corneali Criteri di esclusione dell'OMS Criteri definiti per la selezione dei donatori: - persone con MCJ di GSS - persone con anamnesi familiare (primo grado) di MCJ o di GSS - persone che hanno subito trapianto della dura mater o della cornea - persone trattate con ormoni della crescita pituitari umani o prodotti comparabili Sono esclusi i soggetti con un'anamnesi familiare positiva Criteri di esclusione dell'OMS Regole generali per la selezione dei donatori, più esclusione dei destinatari di trapianto di dura mater Segue le raccomandazioni del Consiglio d'Europa Si richiede l'anamnesi familiare della MCJ Esclusione di: - persone con malattie del sistema nervoso centrale - persone trattate con l'ormone pituitario umano della crescita - destinatari di gonadotroph*^ umana di origine pituitaria - persone iniettate con estratto pituitario umano prima del 1985 - persone con un'anamnesi familiare della MCJ (parentela in linea diretta del sangue) -62 Stato membro Approccio relativo ai prodotti contaminati Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Segue la politica EMEA I prodotti potenzialmente contaminati sono ritirati. Tutte le misure precauzionali relative a tutto il sangue si applicano anche a tutti i prodotti dell'elaborazione e/o fissazione successiva. Segue la politica EMEA. In caso di sospetto di MCJnv, tutti i prodotti sono ritirati. Per la MCJ familiare o sporadica, si applicano le stesse regole, eccezion fatta per i prodotti del plasma Misure da introdurre dall'Organizzazione nazionale dei farmaci Nessun ritiro di prodotti contaminati da MCJ classica; ritiro di prodotti contaminati da MCJnv Ritiro e distruzione di tutti i prodotti provenienti da un donatore a rischio. Ritiro dei prodotti medicinali derivati da materiale proveniente da casi di EST Segue la politica approvata dalla FDA Particolari ancora da fornire Lussemburgo' Ritiro di prodotti possibilmente contaminati Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito Ritiro di prodotti possibilmente contaminati Particolari ancora da fornire Particolari ancora da fornire Segue la direttiva del Comitato per le specialità medicinali per i prodotti possibilmente contaminati Particolari ancora da fornire Segue la direttiva del Comitato per le specialità medicinali per i prodotti possibilmente contaminati 63 Stato membro Raccomandazioni sulla lavorazione dei prodotti emoderivati Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito Segue le norme di sicurezza per i prodotti emoderivati le misure I prodotti possibilmente contaminati sono ritirati. Tutte precauzionali relative a tutto il sangue si applicheranno anche a tutti i prodotti dell'elaborazione e/o fissazione successiva. Filtrazione del leucocita in fase di discussione. Segue le norme comunitaria di sicurezza per i prodotti emoderivati Segue le raccomandazioni del Comitato delle specialità medicinali: - nessun impiego di plasma o prodotti derivati provenienti da un settore in cui sono stati individuati casi di MCJnv La filtrazione del leucocita per i prodotti emoderivati è in vigore da aprile 1998 E' allo studio l'esecuzione della leucodeplezione universale del sangue e dei suoi componenti I prodotti possibilmente contaminati sono ritirati Domanda ancora al vaglio Nessun parere Nessuna risposta (da controllare) Raccomandazione di filtrare il sangue I prodotti possibilmente contaminati sono ritirati Da ritirare Misure di sicurezza standard applicate. La leucodeplezione è allo studio. -64 Stato membro Belgio Francia Danimarca Germania Grecia Spagna Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito Informazioni a persone possibilmente contaminate In discussione Nessuna informazione diretta, ma l'identificazione dell'origine è garantita da un'indicazione nel "fascicolo" del paziente Ove un prodotto emoderivato risulti positivo per HIV, Epatite B e/o C, si effettua un'indagine a posteriori, e successivamente, se del caso, i singoli sono informati dalle banche del sangue degli ospedali. Se non è fornita nessuna informazione, deve essere estremamente improbabile che esista un qualsiasi rischio per il destinatario. In discussione Considerato caso per caso. Nessuna informazione diretta Attualmente nessuna notifica ai destinatari di prodotti possibilmente contaminati Nessuna informazione, perché non avrebbe nessuna utilità pratica Nessuna informazione diretta, ma l'identificazione dell'origine è garantita da un'indicazione nel "fascicolo" del paziente Nessuna informazione, a meno che la trasmissione sia stata dimostrata in passato Informazioni non ancora pervenute Nessuna informazione Considerato caso per caso Controllo successivo dei pazienti. Informazioni al medico curante In questi casi si esegue solamente uno studio epidemiologico -65 Figura 1 : totale casi certi e probabili di MCJ; anni 1 9 9 5 , 1 9 9 6 , 1 9 97 Danimarc a Grecia Francia Italia Paesi Bassi Portogall o Svezia Belgio Germania Spagna Irlanda Lussemburgo Austria Finlandia Regno Unito -66 Allegato 4: Elenco di temi trattati dalla presente relazione alla luce della "Relazione Boge" del Parlamento Europeo, oltre alle azioni previste nel documento COM (97) 509 def. Divulgazione dei risultati dei Comitati Scientifici SRS Farina di carne e ossa: sicurezza dei processi di inattivazione Distruzione di farina di carne e ossa Test ESB post mortem Ispezione OTMS (9-11 febbraio '98) Applicazione della normativa comunitaria / ispezioni / infrazioni Procedura di codecisione Etichettatura di mangimi composti Messa a discarica Entrata in vigore del regolamento (CE) 820/97 (etichettatura bovini e prodotti derivati) Norme di sicurezza farina di carne e ossa + norme generali nell'UIE Ormoni, additivi dei mangimi Assistenza ad organizzazioni di vittime della MCJnv Frodi: coordinamento 6 7- ISSN 0254-1505 COM(98) 282 def. DOCUMENTI IT 03 15 10 05 N. di catalogo : CB-CO-98-304-IT-C ISBN 92-78-35979-3 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo (e'