eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
mutual recognition principle
quality label

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN •ft** it it •fr *r ir it Brüssel, den 06. 05. 1998 KOM(1998)271endg. 98/0167 (ACC) Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (von der Kommission vorgelegt) Z-6 BEGRÜNDUNG L Das Abkommen Auf der Grundlage der vom Rat am 21. 9. 1992 erteilten Verhandlungsdirektiven hat die Europäische Kommission mit Kanada ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreement, im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut des im Juni 1997 paraphierten Abkommens ist beigefügt. In diesem Vermerk wird das Abkommen anhand der vom Rat genehmigten Verhandlungsdirektiven bewertet und eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur Genehmigung des Abkommens abgegeben. 1. 1 Bewertung des Abkommens Die Kommission vertritt die Ansicht, daß das paraphierte Abkommen mit den Verhandlungsdirektiven des Rates übereinstimmt, den vom MRA-Ausschuß nach Artikel 113, der die Kommission während der Verhandlungen eingehend beraten hat, abgegebenen Stellungnahmen Rechnung trägt und der Europäischen Gemeinschaft Vorteile bringt. Das Abkommen enthalt keine Ursprungsregel, da Kanada - ebenso wie die USA - nicht bereit war, hierüber zu verhandeln. Die Mitgliedstaaten sind im Begriff, zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu benennen. Sobald Kanada diese Stellen vorläufig anerkannt hat (die endgültige Anerkennung die Kommissionsdienststellen dem Sekretariat des Rates die Liste dieser KBS übermitteln. den Gemischten Ausschuß), werden erfolgt durch Das, für die Durchführung des Abkommens erforderliche gegenseitige Vertrauen der Vertragsparteien ist vorhanden. 1. 1,1. Rahmenabkommen Das Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen und mehrere sektorale Anhänge. Im folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet: Präambel: Darin werden die Grundziele des Abkommens über gegenseitige Anerkennung im Hinblick auf die Erleichterung des Handels dargelegt. Artikel I: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung. Artikel II: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der sektoralen Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Konformitätsbewertung anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die Produktzertifizierungen und - genehmigungen jeder Vertragspartei anerkannt werden. Dieser Artikel stellt ferner das Bindeglied zwischen den Grundverpflichtungen des Abkommens und den sektoralen Anhängen her. Artikel III: Sektoraler Geltungsbereich: Dieser Artikel sieht vor, daß die Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge beschrieben. Artikel IV: Übergangsregelungen: Dieser Artikel verweist auf die in den Anhängen enthaltenen Übergangsregelungen, auf die Notwendigkeit einer Übergangszeit für die Erfüllung der Verpflichtungen, auf die Möglichkeit der Änderung des Abkommens und auf den obligatorischen Übergang zu einer umfassenden Durchführung nach Ablauf der schriftlich Übergangszeit, nachgewiesen wird. sofern nicht eine mangelnde fachliche Kompetenz Artikel V: Zivilrechtliche Haftung: Dieser Artikel bekräftigt die im Gebiet der die Vertragsparteien zivilrechtliche Haftung und sieht vor, daß entsprechende Vorkehrungen zu treffen sind. Ferner sieht er eine Notifizierung und gegenseitige Unterstützung bei Rechtsstreitigkeiten vor. geltenden Rechtsvorschriften und Verpflichtungen für Artikel VI: Konformitätsbewertungsstellen (KBS): Es wird anerkannt, daß die KBS gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei arbeiten und daß die benennende Vertragspartei mit der Benennung förmlich anerkennt, daß eine KBS fachlich kompetent ist und sich verpflichtet, die Vorschriften der einführenden Vertragspartei einzuhalten. Artikel VII: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen verfügen müssen. Dieser Artikel bietet daher die vertragliche Garantie, daß Kanada die erforderliche Befugnis zur Benennung sowie zur Aussetzung oder Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen besitzt. Artikel VIII: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen: Dieser Artikel räumt einer Vertragspartei das Recht ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der anderen Vertragspartei in Zweifel zu ziehen. Die Überprüfung wird von der Vertragspartei vorgenommen, in deren Gebiet die KBS ansässig ist. Wird die Uneinigkeit über den Status der KBS vom Gemischten Ausschuß bestätigt, so wird sie suspendiert, sofern dieser Ausschuß nichts anderes beschließt. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA-Ausschuß nach Artikel 113 abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige Überprüfung zu vermeiden. Artikel Gewährleistung der Transparenz. IX: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die Artikel X: Überwachimg des Abkommens: Dieser Artikel gewährleistet die Koordinierung der Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei, um eine ständige richtige Auslegung der Vorschriften der anderen Vertragspartei sicherzustellen. Artikel XI: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien verwaltet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die formelle Annahme von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten. Artikel XI Absatz der Konformitätsbewertungsstellen fest und räumt der anderen Vertragspartei das Recht ein, diese Benennungen unter Einhaltimg bestimmter Regeln anzufechten. Dieser Artikel steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien. ausführliche Verfahren zur Benennung legt 4 Artikel XII: Gemischte ScMorgirwppen: Dieser Artikel sieht die Einsetzung Gemischter Sektorgrappen für die einzelnen sektoralen Anhänge vor, die aus den zuständigen Behörden und Experten zusammengesetzt sind und den Gemischten Ausschuß unterstützen. Artikel XHI: Sektorole Konta!iteteI3s, Informationsaustausch, Unterstützung und Notmaßnrhmen: den für Informationsaustausch, die Verwaltung des Abkommens und Notmaßnahmen vor. Kontaktstellen Bestimmung Diese sieht Artikel XÏV: Schutzmaßnahmen: Dieser Artikel sieht vor, daß die einführende Vertragspartei in ihrem Gebiet nach nationalem Recht befugt bleibt, Maßnahmen zum Schutz gegen die von der anderen Vertragspartei zertifizierten Produkte zu ergreifen. Dieses Recht ist im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtdiskriminierung auszuüben. Artikel XV: Marktzugang: Dieser Artikel sieht vor, daß die Anerkennung durch eine Vertragspartei unter der Bedingung erfolgt, daß die andere Vertragspartei für die ordnungsgemäß zertifizierten Produkte einen ständigen Marktzugang gewährt und daß diese Vertragspartei die zur Durchfi-hrung des Abkommens erforderlichen Behörden aufrechterhält. Damit der ausgehandelte begünstigte Marktzugang erhalten bleibt, werden neue Konforrnitätsbewertungsverfahren für die unter das Abkommen fallenden Produkte darin aufgenommen, sofern die Vertragsparteien gemeinsam nicht etwas anderes beschließen,. Artikel XVI: Gebühren: Diese Bestimmung sieht vor, daß eine Vertragspartei für die von der anderen Vertragspartei gemäß diesem Abkommen vorgenommenen Konformitätsbewertungen keine Gebühren erheben darf. Artffrcl XVII: Abkommen mit andern Ländern: Dieser Artikel sieht vor, daß aus den Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit Drittländern geschlossen werden, für die andere Vertragspartei keine Verpflichtungen erwachsen. Artikel XVIII, XIX, XX: Es handelt sich um rechtliche Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens unbefristet ist und eine einseitige Kündigung eines sektoralen Anhangs nicht möglich ist. institutionelle und 1. 1. 2 Die sektoralen Anhänge Im folgenden wird der Inhalt jedes sektoralen Anhangs in bezug auf seinen Geltungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen für die gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere Bereiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren berücksichtigt: a) b) c) d) e) f) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d. h. werden alle für den jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren erfaßt; Umfassen die sektoralen Regelungen nicht nur die Konformitätsbewertung nach dem kanadischen Bundesrecht, sondern auch nach den Vorschrifen der Gebietsstaaten, soweit solche Vorschriften bestehen; Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und Kanada in den jeweiligen Sektoren und mit den jeweiligen Produkten; Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrieverbände zum Nutzen der gegenseitigen Anerkennung; ggf. Modellcharakter des Abkommens mit Kanada über gegenseitige Anerkennung in den jeweiligen Sektoren; Gesamtübereinstimmung mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik Bereichen Konformitätsbewertungsstellen und Beseitigung technischer Handelshemmnisse. Zertifizierung, in den von Benennung Normimg, Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren folgt eine allgemeine Beurteilung des Nutzens des Abkommens. Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktik für die einzelnen betroffenen Sektoren im Anhang dieses Vermerks aufmerksam. Diese Zahlen weisen in allen Sektoren eine fast ausgeglichene Handelsbilanz der Gemeinschaft mit Kanada aus. Die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) wird zumeist bei gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt, bei denen sowohl die Gemeinschaft als auch Kanada bedeutende Exporteure sind. Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß sowohl die Gemeinschaft als auch Kanada Mutzen aus den Handelscrleichterungen ziehen dürften, die sich aus der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die Handelsstatistik gibt aber kein vollständiges Bild von den voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von weiteren Faktoren ab, insbesondere von der a) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors. Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die andere, d. h. die ausführende Vertragspartei, vergleichsweise größere Vorteile aus dieser Handelserleichterung ziehen; 10 b) jeweiligen Sektor Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an die Könformitätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei im technische Vorschriften anwendet. Da Kanada in den betroffenen Sektoren ziemlich systematisch internationale Normen, Vorschriften und Konformitätssysteme übernommen hat, dürfte dies im allgemeinen kein größeres Problem sein. international anerkannte Normen und Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten Industrieverbande (z. B. Eurobit und Orgalime), die das Abkommen befürworten, Kosten und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte in Drittländern, etwa in Kanada, nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeitlang angewandt worden sind. Dagegen läßt sich aber feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen haben, daß jedes Abkommen in bezug auf die Konformitätsbewertungsverfahren einen gleichen beiderseitigen Marktzugang gewährleistet. Das Abkommen weist auch hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. Nach einer groben Berechnung ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die Exportindustrie Kosteneinsparungen von schätzungsweise mindestens 20 MECU und in gleicher Höhe für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure und Verbraucher weitergegeben werden dürften. Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes sektoralen Anhangs berücksichtigt. Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien nach ihren jeweiligen GMP- Normen, die tatsächlich gleichwertig sind. Durch die Anerkennung der Ergebnisse der Überwachung und der entsprechenden Bescheinigung über die Einhaltung der GMP entfällt die Notwendigkeit der Überwachung der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen Vertragspartei. Jede Vertragspartei erkennt die von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte GMP-Bescheinigung an, so daß bei der Einfuhr der betroffenen Handelswaren keine weitere Prüfung der Chargen und keine weiteren Kontrollen erforderlich sind. Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln und (Arbeitsgruppe Pharmazeutischer Ausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und befürworten die ausgehandelten Regelungen. Die Gemeinschaft ist ein wichtiger Exporteur von Arzneimitteln nach Kanada (siehe Anhang). 11 Der Geltungsbereich des Abkommens ist so umfassend wie möglich und bezieht alle Arzneimittel ein, die einem oder mehreren Fertigungsverfahren, d. h. Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Prüfung, Großhandel, auf die die GMP Anwendung findet, unterzogen werden. Eine Beispielliste dieser Produkte ist beigefügt (Anlage 1 des Sektoralen Anhangs). Immunologische Tierarzneimittel fallen nicht unter "das Abkommen. Dieser sektorale Anhang gilt für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die im Gebiet der beiden Vertragsparteien der GMP unterliegen. Auf diese Weise können die Kontrollen in den meisten Fällen nach den inländischen GMP-Standards jeder Vertragspartei erfolgen. In den (seltenen) Fällen, in denen ein Produkt von einer Vertragspartei und nicht von der anderen eingestuft wird, gestattet das Abkommen der Überwachungsbehörde der ausführenden Vertragspartei, die Einhaltung der GMP auf freiwilliger Basis gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei zu bescheinigen. als Arzneimittel die Ferner werden zuständigen geltenden Rechtsvorschriften Zertifizierungsbehörden aufgeführt. Außerdem werden in verschiedenen Anlagen (Anlagen 3 bis 6) des sektoralen Anhangs Leitlinien für die Einsetzung und die Arbeitsweise einer Gemischten Sektorgruppe, der bei der Verwaltung des Abkommens eine wichtige Rolle zukommt, die Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP, die Bestandteile des beiderseitigen Warnsystems und die verschiedenen Phasen der Übergangszeit, die der Vertrauensbildung dient, festgelegt. und die Das MRA über die Gute Herstellungpraxis von Arzneimitteln (GMP) stützt sich auf drei Pfeiler: 1) ein Programm zur Einhaltung der GMP. Anerkannt wird nur die Zertifizierung durch Behörden, die Programme zur Einhaltung der GMP (einschließlich des entsprechenden Unterbaus von Vorschriften, Normen, Verfahren und Qualitätssicherungsystemen etc. ) unterhalten, welche auf Gegenseitigkeit als gleichwertig anerkannt werden. Die Bestandteile eines solchen Systems sind in Anlage 4 des sektoralen Anhangs des Abkommens beschrieben. Sowohl in der Europäischen Gemeinschaft als auch in Kanada werden derzeit solche Systeme betrieben; 2) ein beiderseitiges Warnsystem. Die Gemischte Sektorgruppe, die für die Verwaltung dieses Sektors eingesetzt werden soll, wird dafür sorgen, daß ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile eines solchen Systems sind in Anlage 5 des sektoralen Anhangs beschrieben; 3) eine Übergangszeit von 18 Monaten, die der Vertrauensbildung dient. Zu Beginn der Übergangszeit erarbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung. Mit Hilfe dieses Programms wird festgestellt, inwieweit die Vertragsparteien die erforderliche Befähigung zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP besitzen (Anlage 6 des sektoralen Anhangs enthält entsprechende Leitlinien). Das Programm umfaßt drei Phasen: Prüfung und Bewertung der Rechtsvorschriften und der sonstigen Unterlagen, Bewertung der Verfahren und Prozeduren sowie Entscheidung über den Erfolg der vertrauensbildenden Maßnahmen und Schlußfolgerungen. 12 Angesichts der beiderseitigen Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für die Kontrollbehörden hat das MRA in diesem Sektor nach Ansicht der Kommission Modellcharakter für andere Verhandlungen. Es sieht ferner Mechanismen für eine längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden vor, die nicht nur eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse für weitere Initiativen zur Harmonisierung anderer Bereiche der medizinischen Überwachung, z. B. der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis, geben dürften. ihrem Die bestehenden Systeme Anwendungsbereich sehr ähnlich, so daß das Abkommen sehr ausgewogen ist. vergleichbar und sind weitgehend in Medizinprodukte Dieser sektorale Anhang sieht für Medizinprodukte (mit wenigen spezifischen Ausnahmen), die im Gebiet beider Vertragsparteien der Zertifizierung durch Dritte unterliegen, eine gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen vor. Sein Geltungsbereich richtet sich daher nach den beiden bestehenden Gemeinschaftsrichtlinien für Medizinprodukte sowie nach den inländischen Rechtsvorschriften Kanadas auf diesem Gebiet. Dieser Anhang umfaßt somit alle im Gebiet der Vertragsparteien abschließenden geltenden Konformitätsbewertungsverfahren Zertifizierung und der Zulassung. einschließlich der Das Abkommen sieht die volle Anerkennung der von jeder Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen (unter Beigabe eines kurzen erläuternden Berichts für die europäischen Bescheinigungen) vor. Die Anhänge I und II enthalten eine Liste der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen (diese Listen werden nach Ablauf der vertrauensbildenden Übergangszeit aufgestellt). Ferner sieht das Abkommen vor, daß jede Vertragspartei die in den Vorschriften oder Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien für die Benennung der KB S einzuhalten hat (Anlage V des Sektoralen Anhangs enthält nicht bindende Leitlinien hierfür). Die Vertragsparteien sorgen auch dafür, daß ein beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sieht das Abkommen eine (18monatige) Übergangszeit vor, während der die Befähigung der Regelungs-/benennenden Behörden sowie der benannten Konformitätsbewertungsstellen und das Funktionieren des beiderseitigen Warnssytems in verschiedenen Schritten und anhand verschiedener Kriterien, die in den Anlagen HI bis IV des Sektoralen Anhangs festgelegt sind, bewertet werden. Das System zur Bewertung der Befähigung der Konformitätsbewertungsstellen umfaßt sowohl eine Akkreditierung wie auch andere Möglichkeiten. Die Vertragsparteien bemühen sich während der Übergangszeit um eine Harmonisierung ihrer Bewertungsdossiers. Da beide Vertragsparteien für bis zu 90 % der Produkte dieses Sektors eine Bewertung durch Dritte vor dem Inverkehrbringen vorschreiben, führt das Abkommen nach Ansicht der Kommission für beide Seiten zu ausgewogenen Vorteilen. Daher dürfte die europäische Industrie mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor zufrieden sein. 13 Die Kommission ist der Ansicht, daß das MRA in diesem Sektor im Hinblick auf unsere langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt: Alle Zertifizierungsverfahren werden berücksichtigt, und es wird eine Verbindung zwischen gegenseitiger Anerkennung und Harmonisierung der Verfahren hergestellt. Die Aussicht auf den Abschluß eines MRA mit der Gemeinschaft spielte eine wichtige Rolle bei der jüngsten Überarbeitung der kanadischen Rechtsvorschriften, die nunmehr weitgehend mit den EG-Regelungen vergleichbar sind. Elektrische Sicherheit Dieser Anhang umfaßt die Prüf- und Zertifizierungsvorschriften der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichtungen und der entsprechenden kanadischen Vorschriften sowie der Vorschriften auf Provinzebene, einschließlich medizinischer Geräte, die nicht unter die EG-Niederspannungsrichtlinie fallen. Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert. Sie befürworten das Abkommen, sofern sichergestellt ist, daß es einen gegenseitigen Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen kanadischen Rechtsvorschriften durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung eindeutig entsprochen. Während in der EG eine Selbstzertifizierung der Hersteller vorgesehen ist, ist in Kanada für bestimmte Produktkategorien eine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben. Zudem war in der Vergangenheit eine Zertifizierung gemäß den Vorschriften jeder Provinz erforderlich. Aufgrund des Abkommens ist dies nicht mehr notwendig, so daß eine von einer benannten europäischen KBS ausgestellte Bescheinigung jetzt ausreicht. Aus der Sicht der EG bringt das Akommen somit eindeutige Vorteile. Das Abkommen sieht eine 18monatige Übergangsregelung vor, die den zuständigen benennenden Behörden Gelegenheit geben soll, sich mit den Verfahren der anderen Vertragspartei für die Anerkennung der KBS besser vertraut zu machen und Vertrauen in ihrer Aufgaben die Befähigung dieser Stellen zur ordnungsgemäßen Erfüllung aufzubauen. Während der Übergangszeit erkennen die KBS der EG und Kanadas die von den KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte unter bestimmten Voraussetzungen an. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Angesichts der "horizontalen" Anwendung der EMV-Vorschriften auf eine breite Palette von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkationseinrichtungen ist die Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden sollen. Die Vertragsparteien erklären sich bereit, alle Berichte, Bescheinigungen und techischen Unterlagen der anderen Vertragspartei, die gemäß ihren jeweiligen Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen. Die Vertragsparteien erklären sich ferner bereit, die Konformitätserklärungen der Hersteller der anderen Vertragspartei, die gemäß jeweiligen Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, anzuerkennen. ihren 14 Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor. In dieser Übergangszeit arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um sich mit den Vorschriften der andern Vertragspartei vertraut zu machen, Informationen auszutauschen, die Arbeit der benannten Konformitätsbewertungsstellen zu überprüfen und der anderen Vertragspartei ihre Befähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß deren Anforderungen zu demonstrieren. Telekommunikationsendgeräte Ein besonderer Anhang für Telekommunikationsendgeräte ist vorgesehen, jedoch finden auch die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische alle Verträglichkeit Telekommunikationsendgeräte einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien und die gemeinsamen technischen Vorschriften, die nicht harmonisierten nationalen Rechtsvorschriften für analoge Geräte und Funksender sowie unter die entsprechenden kanadischen Rechtsvorschriften fallen. gelten die Anwendung. Anhänge (TTE), Diese unter die für Im Rahmen des Abkommens werden die Konformitätsbescheinigungen (die in Artikel 4 des sektoralenAnhangs im einzelnen beschrieben sind) der von den Vertragsparteien benannten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt. Diese Stellen müssen den in den Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien und Standards entsprechen (eine Liste der benennenden Behörden und der Zulassungsstellen sowie der benannten Stellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die letztere benannt werden, ist in den Anlagen 3, 4 und 5 des sektoralen Anhangs enthalten). Ferner enthält das Abkommen eine Liste der einschlägigen kanadischen Normen (Anhang 1). Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, in der die von den benannten KB S erstellten Prüfberichte anerkannt werden. Während dieser Übergangszeit tauschen die Vertragsparteien ferner Informationen aus und fördern ein besseres Verständnis der jeweiligen Vorschriften der anderen Vertragspartei, entwickeln Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen Vorschriften der benannten Konformitätsbewertungsstellen. Nach Ablauf der Übergangszeit werden die Konformitätsbescheinigungen auf Gegenseitigkeit voll anerkannt. und überwachen und bewerten die Arbeit Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das MRA umfassend konsultiert. Sie befürworten dessen Ziele, sofern der Zugang zu allen kanadischen der gewährleistet wird. Produktzulassungsverfahren Dementsprechend sehen die Abkommen eine gegenseitige Anerkennung aller Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zertifizierung ohne weitere Bewertung des Produkts durch die einführende Vertragspartei vor. Konformitätsbewertungssystemen die Anerkennung einschließlich durch 15 Sportboote Der sektorale Anhang betreffend Sportboote gilt für alle Sportboote einschließlich Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in Kanada einer Zertifizierung durch Dritte unterliegen. Das Abkommen umfaßt alle einschlägigen Vorschriften (Richtlinie 94/25) und die Federal Regulations in Kanada (Vorschriften auf Provinzebene bestehen nicht). Obwohl das kanadische System weitgehend auf der Selbstzertifizierung der Hersteller basiert, ist immer noch eine begrenzte Mitwirkung einer dritten Partei erforderlich, so daß ein beiderseitiges Interesse am Abschluß eines Abkommens besteht. Die Vertragsparteien erkennen die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen ohne weitere Bewertung der Produkte, auf die sie sich beziehen, an. Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, in der die Vertragsparteien Informationen über ihre jeweiligen Vorschriften austauschen und sich besser damit vertraut machen; ferner werden sie die für die Durchführung dieses Anhangs erforderlichen Änderungen ihrer Politik in diesem Bereich sowie der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vornehmen. 1. 1. 3. Beziehungen zu den EFTA-Staaten, die dem Europäischen Wirtschaftsraum angehören Informations- und Konsultationsverfahen des EWR- Gemäß den allgemeinen Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EFTA/EWR-Staaten regelmäßig über den Fortgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet. Die EFTA/EWR-Staaten haben Vorgespräche mit Kanada über die Aushandlung eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung aufgenommen, das demjenigen vergleichbar ist, das zwischen der Gemeinschaft und Kanada geschlossen werden sollen. 1. 1. 4 Gesamtbewertung Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA unter Berücksichtigung aller Sektoren allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile bringt. Ferner läßt die Handelsbilanz mit Kanada vermuten, daß das Abkommen die Exporteure der Europäischen Gemeinschaft begünstigen wird. Was den Zugang zu allen verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, hat die Gemeinschaft in allen Sektoren einen wirksamen Marktzugang sichergestellt. Kanada hat dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, wonach nicht nur die Prüfung, sondern auch die Konformitätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der anderen Vertragspartei - auch bei Anwendung über gebietsstaatliche Rechtsvorschriften - auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Dies ist ein bedeutender Fortschritt mit Modellcharakter für andere MRA-Verhandlungen. Das Abkommen ermöglicht es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor der Ausfuhr gemäß den kanadischen Anforderungen zu testen und zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum kanadischen Markt zu erhalten, so daß die Ausfuhren der Gemeinschaft erleichtert werden. Die konsultierten europäischen Industrieverbände befürworten dieses Abkommen. 16 europäische Normen Da Kanada sowohl seine Produktnormen und -Vorschriften als auch seine Kriterien für die Anerkennung anerkannte europäischer Konformitätsbewertungsstellen internationale oder europäischen Konformitätsbewertungsstellen sich an diesem Abkommen beteiligen und den europäischen Exporteuren ihre Dienstleistungen anbieten können. Die Kommission hat mit zahlreichen EG-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert sind, im Rahmen dieses Abkommens zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesem Abkommen. stützt, werden die auf In verschiedenen Sektoren läßt das Abkommen Raum für eine Weiterentwicklung der Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß sein Nutzen nicht durch künftige Vorschriften untergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen Vorschriften der Gemeinschaft beitragen. IL Entwurf des Ratsbeschlusses Ein Vorschlag für einen Beschluß des Rates über das Abkommen ist beigefügt. Mit diesem Beschluß werden zwei Ziele verfolgt: a) b) Genehmigung des Abkommensentwurfs auf der Grundlage der Artikel 113 und 228 des Vertrags; Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und in den mit den Sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorgruppen vertreten und der von der Gemeinschaft im Gemishten Ausschuß und in den Gemischten Sektorgruppen zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags von der Kommission nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113 festgelegt werden kann. Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß mit Artikel XI ein Gemischter Ausschuß eingesetzt wird, der für die Durchführung des Abkommens verantwortlich und befugt ist, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder Änderung des Tätigkeitsbereichs der in den Abkommen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Für Änderungen des Rahmenabkommens, die Aufhebung sektoraler Anhänge oder die Aufnahme neuer sektoraler Anhänge bleiben die Vertragsparteien zuständig. 17 Daher wird vorgeschlagen, daß a) die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß und den mit den sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorgruppen vertritt und der von der Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß und den Gemischten Sektorgruppen zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des oben erwähnten Ausschusses von der Kommission festgelegt wird; b) der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt wird. Die Kommission schlägt dem Rat daher vor, den beigefügten Beschluß anzunehmen und die Person zu bestimmen, die das Abkommen im Namen der Gemeinschaft unterzeichnet. 18 Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (. 7. /EG) Der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und Absatz 4, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Das zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgehandelte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, paraphiert am 30. Mai / 10. Juni 1997, sollte genehmigt werden. Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern. Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind entsprechende interne Verfahren festzulegen und daher ist es nötig, auf die Kommission die Befugnis zu übertragen, gewisse technische Ergänzungen des Abkommens vorzunehmen sowie gewisse Entscheidungen hinsichtlich seiner Durchführung zu treffen. BESCHLIESST: Artikel 1 Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt. Der Wortlaut des Abkommens und der Anhänge ist diesem Beschluß beigefügt. Artikel 2 Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel XIX des Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1. 1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. \%ÎO,3L\ Artikel 3 (1) (2) (3) Die Kommission vertritt die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und in den mit den Sektoralen Anhängen eingesetzten Sektorgruppen, die in den Artikeln XI und XII des Abkommens vorgesehen sind; sie wird hierbei von dem besonderen Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Gegenseitige Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach den Artikeln IX und X, Artikel XI Absatz 3 Buchstaben c) und e), Artikel XII Buchstabe b) und Artikel XIII des Abkommens und den entsprechenden Bestimmungen der Sektoralen Anhänge werden von der Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses vorgenommen. Der Standpunkt der Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß beziehungsweise in den Gemischten Sektorgruppen zu Änderungen der Sektoralen Anhänge (Artikel XI Absatz 3 Buchstabe a) und Absatz 4 des Abkommens) und zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel VIII und Artikel XI Absatz 4 Buchstabe c) des Abkommens wird von der Kommission nach Konsultation des unter Absatz 1 genannten besonderen Ausschusses festgelegt. In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß des Gemischten Ausschusses oder der Gemischten Sektorgruppen auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. Das gleiche Verfahren gilt fiir die Beschlüsse der EG im Rahmen des Artikels XV Absatz 3 und des Artikels XIX Absatz 4. Geschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates Der Präsident 22 EU-HANDEL MIT KANADA 1995 (MECU) EINFUHR AUSFUHR Arzneimittel Medizinprodukte Telefon- & Telegrapheneinrichtungen Elektrische Betriebsmittel Sportboote 95 79 266 834 27 0,8 0,7 2,3 7,1 0,2 Arzneimittel Medizinprodukte Telefon- & Telegrapheneinricht. Elektrische Betriebsmittel Sportboote 351 97 38 838 18 3,4 0,9 0,4 8,1 0,2 Insgesamt 1300 11,1 Insgesamt 1342 13,0 INSGESAMT 11707 100,0 INSGESAMT 10 337 100,0 EU-HANDEL MIT KANADA 1996 (MECU) EINFUHR AUSFUHR Arzneimittel Medizinprodukte Telefon- & Telegrapheneinrichtungen Elektrische Betriebsmittel Sportboote 88 104 213 988 24 0,8 0,9 1,9 8,6 0,2 Arzneimittel Medizinprodukte Telefon- & Telegrapheneinricht. Elektrische Betriebsmittel Sportboote föWraWfttfNÄft: 411 116 53 881 4 3,8 1,1 0,5 '8,2 0,3 Insgesamt 1416 12,3 Insgesamt 1465 13,9 INSGESAMT 11478 100,0 INSGESAMT 10 689 100,0 QUELLE: Arzneimittel: (Kap. 30) Medizinprodukte: (Kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Telefon- & Telegrapheneinrichtungen: (Kap. 8517) Elektrische Betriebsmittel: (Kap. 85) Sportboote: (Kap. 8903) Quelle: EUROSTAT (COMEXT) Brüssel,' 29. Oktober 1997 23 ABKOMMEN ZWISCHEN KANADA UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG INHALTSVERZEICHNIS 1. Rahmenabkommen 2. Telekommunikationsendgeräte 3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 4. Elektrische Sicherheit 5. Sportboote 6. Gute Herstellungspraxis (GMP) 7. Medizinprodukte 1 11 30 41 51 57 74 24 ABKOMMEN ZWISCHEN KANADA UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG Die Regierung von Kanada und die Europäische Gemeinschaft ("die Vertragsparteien), eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen Kanda und der Europäischen Gemeinschaft, in der Erwägung, daß beide Vertragsparteien auf der Grundlage der Erfahrung mit dem Rahmenabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und Kanada über handelspolitische und wirtschaftliche Zusammenarbeit von 1976 und zur Weiterentwicklung ihres Dialogs im Bereich der Normen gemäß der Erklärung über die Beziehungen EG-Kanada von 1990 den Wunsch geäußert haben, einen förmlichen Rahmen für die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertung zu schaffen, eingedenk des Interesses der Vertragsparteien an einer Stärkung der Regeln für einen freien und ungehinderten Welthandel, eingedenk der besseren Voraussetzungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfungen, Bescheinigungen und Kennzeichen geschaffen werden, in Anerkennung der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung ihrer hohen Gesundheits- und Sicherheitsstandards beigemessen wird, eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation ihrer Verpflichtungen aus dem WTO-Übereinkommen über technische Handelshemmnisse, im Bewußtsein (WTO) und insbesondere sind wie folgt übereingekommen: ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die Bedeutung, die in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der Internationalen Normenorganisation und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission angegeben ist, sofern in diesem Abkommen und seinen Sektoralen Anhängen nicht ausdrücklich eine andere Begriffsbestimmung festgelegt ist. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen: Abkommen ist das Rahmenabkommen mit allen Sektoralen Anhängen. Konformitätsbewertung ist eine systematische Prüfung, um zu bestimmen, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung die festgelegten Anforderungen erfüllt. 25 Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die bestimmte Verfahren durchführt, um zu bestimmen, ob die einschlägigen Anforderungen der technischen Vorschriften oder Normen erfüllt werden. Benennende Behörde ist eine Stelle, die befugt ist, in ihrem Gebiet Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Benennung zu widerrufen. Benennung ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde erteilte Erlaubnis zur Durchführung der Konformitätsbewertung. Regelungsbehörde ist eine staatliche Behörde oder eine andere Stelle, die gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer Vertragspartei zu überwachen und Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in den Verkehr verbrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen. Im Falle einer Abweichung zwischen den Begriffsbestimmungen des. ISO/IEC-Leitfadens 2 und denen dieses Abkommens oder seiner Anhänge haben letztereVorrang. ARTIKEL H: ALLGEMEINE PFLICHTEN Die sektoralen Anhänge zum Rahmenabkommen sind Bestandteil dieses 1. Abkommens. Die kanadische Regierung erkennt die Ergebnisse der gemäß den kanadischen 2. Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Sektoralen Anhängen vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Zertifizierung der Konformität an, in der die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden. 3. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Ergebnisse der gemäß den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten in den Sektoralen Anhängen vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in Kanada im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden. der Konformität Zertifizierung von den die an, Sofern in den Sektoralen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten 4. die vorstehenden Bestimmungen nach erfolgreicher Beendigung der Übergangsphase. 5. Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige Anerkennung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vorschriften. ARTIKEL HI: ALLGEMEINER GELTUNGSBEREICH DES ABKOMMENS Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für die unter 1. seine Sektoralen Anhänge fallenden Produkte. 26 2. a) Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthalten: Angabe der unter den Anhang fallenden Produkte; Angabe der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die b) Konformitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften; Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden oder eine c) Bezugsquelle dieser Liste; Liste d) Konformitätsbewertungsstellen und die Fundstelle der Verfahren und Kriterien; zuständigen Behörden Benennung der die für der e) f) g) h) i) Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung; sektorale Übergangsbestimmungen; Beschreibung der Gemischten Sektorgruppe; Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den betreffenden Sektor; Leitlinien für Korrekturmaßnahmen. 3. Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die besonderen Bestimmungen des einschlägigen Sektoralen Anhangs Vorrang vor den allgemeineren Bestimmungen des Rahmenabkommens. ARTIKEL IV: ÜBERGANGSREGELUNGEN Die Vertragsparteien zur 1. Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Bestimmungen der Sektoralen Anhänge nachzukommen. ihren Verpflichtungen kommen überein, Die 2. Übergangsbestimmungen die Dauer der Übergangsregelung festzulegen. Vertragsparteien kommen überein, in den sektoralen Die Vertragsparteien können den Übergangszeitraum in gegenseitigem 3. Einvernehmen über den mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß ändern; sie berücksichtigen dabei die Empfehlungen der zuständigen Gemischten Sektorgruppen. 4. Der Übergang von der Übergangsphase zur vollständigen gegenseitigen Anerkennung wird vollzogen, sofern nicht anhand von Dokumenten der Nachweis für die mangelnde fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertung einer Vertragspartei erbracht wird. 27 ARTIKEL V: ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG 1. Keine Bestimmung dieses Abkommens bezweckt eine Änderung der im Gebiet einer Vertragspartei geltenden Rechtsvorschriften über die zivilrechtliche Haftung der Hersteller, der Vertriebshändler, der Lieferanten, der Konformitätsbewertungsstellen, der benennenden Behörden, der Regelungsbehörden oder der Regierungen gegenüber den Verbrauchern oder untereinander für den Entwurf, die Herstellung, die Prüfung, die einer Kontrolle, den Vertrieb oder den Verkauf von Produkten, die Konformitätsbewertung gemäß diesem Abkommen unterzogen wurden. Die stimmen Vertragsparteien ihre 2. Konformitätsbewertungsstellen verpflichtet sind, angemessene Vorkehrungen für die Haftung im Zusammenhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen dieses Abkommens zu treffen. Die Vertragsparteien prüfen von Zeit zu Zeit über den Gemischten Ausschuß, ob ihre Konformitätsbewertungsstellen dieser Verpflichtung nachkommen und ihre Interessen angemessen geschützt sind. überein, darin daß Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über 3. etwaige in ihrem Gebiet erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder angedrohte im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer Klagen oder Verfahren Konformitätsbewertungsstelle durchgeführten Konformitätsbewertung. Vertragspartei anderen der 4. Im Falle einer Klage oder eines anderen Verfahrens arbeiten die Vertragsparteien bei den Ermittlungen und der Verteidigung zusammen, wenn die Interessen einer Vertragspartei gefährdet sind. leisten die Vertragsparteien eine angemessene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der Klagen oder Verfahren unentbehrlich sind. Insbesondere ARTIKEL VI: BENENNENDE BEHÖRDEN Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benennenden Behörden, die für die 1. Benennung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständig sind, über die erforderliche Befugnis verfügen, um diese Stellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Benennung zu widerrufen. 2. Im Falle der Suspendierung oder der Aufhebung der Suspendierung einer Stelle unterrichtet die benennende Behörde einer Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. 3. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen sie sicherstellen, daß ihre benannten Konformitätsbewertungsstellen die in diesem Abkommen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten. ARTIKEL VH: KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN im Die Gebiet 1. benannten Konformitätsbewertungsstellen arbeiten nach den Anforderungen der einführenden Vertragspartei und erfüllen die in ihren Bestimmungen enthaltenen Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertungen. Vertragspartei ausführenden der 28 Bei der Benennung dieser Stellen geben die benennenden Behörden in jedem 2. Anhang an, für welche Konformitätsbewertungen sie benannt werden. 3. Die Benennung bedeutet, daß eine Vertragspartei förmlich anerkennt, daß eine Konformitätsbewertungsstelle eine ausreichende fachliche Kompetenz für die Erbringung der in der Benennung genannten Dienstleistungen nachgewiesen und sich ferner einverstanden erklärt hat, die in einem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei zu beachten. Im Einklang mit den Bestimmungen der Sektoralen Anhänge stellt jede Behörde ihr benannten fachliche Kompetenz der von 4. eine Bescheinigung über die Konformitätsbewertungsstellen aus. ARTIKEL VIH: ÜBERPRÜFUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN SUSPENDIERUNG DER 1. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der unter die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur in Ausnahmefallen in Anspruch genommen, und die Gründe für die Anfechtung sind dem Gemischten Ausschuß unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente darzulegen. Der Gemischte Ausschuß berät über die Anträge. 2. Kommt der Gemischte Ausschuß entweder von sich aus oder auf Empfehlung der zuständigen Sektorgruppe zu dem Schluß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei oder der Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle erforderlich ist, so wird diese Stelle von der Vertragspartei, in deren Gebiet sie ihren Sitz hat, oder gegebenenfalls gemeinsam von den Vertragsparteien überprüft. Die Vertragspartei kann sich bei der Durchführung dieser Überprüfung von ihrer benennenden Behörde unterstützen lassen. 3. Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Konformitätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt suspendiert, wo die Uneinigkeit über den Status dieser Stelle im Gemischten Ausschuß bestätigt wurde. Die betreffende Stelle bleibt so lange suspendiert, bis im Gemischten Ausschuß eine Einigung über den künftigen Status dieser Stelle erzielt wird. 4. Eine Konformitätsbescheinigung oder sonstige Nachweise für ein Produkt, die von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, deren Benennung zu einem späteren Zeitpunkt vom Gemischten Ausschuß oder von der benennenden Behörde widerrufen wird, ist weiterhin gültig, sofern die zuständige Regelungsbehörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nicht beschließt, das Produkt vom Markt zu nehmen. ARTIKEL IX: INFORMATIONSAUSTAUSCH Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den 1. Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. 29 Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über Änderungen der 2. Vorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, sofern nicht aus Gründen der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen erforderlich sind. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über 3. Änderungen ihrer benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen. ARTIKEL X: ÜBERWACHUNG DES ABKOMMENS Die Vertragsparteien können bei Bedarf Konsultationen im Gemischten Ausschuß 1. abhalten, um ein zufriedenstellendes Funktionieren dieses Abkommens sicherzustellen. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, in ihrem Auftrag 2. eine Überprüfung und erneute Bewertung der nach den Anforderungen der ersuchenden Vertragspartei arbeitenden Konformitätsbewertungsstellen vorzunehmen. Die ersuchende Vertragspartei trägt die Kosten dieser Überprüfung. Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung- der in den Rechts- und 3. vorgesehenen Verwaltungsvorschriften benannten Konformitätsbewertungsverfahren Konformitätsbewertungsstellen, soweit angebracht, an den von den Regelungsbehörden jeder Vertragspartei veranstalteten Sitzungen zur Auslegung der Vorschriften in den unter die Sektoralen Anhänge dieses Abkommens fallenden Bereichen teil. Vertragsparteien nehmen der die ARTIKEL XI: GEMISCHTER AUSSCHUSS 1. Im Rahmen dieses Abkommens wird ein aus- den beiden Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt; dieser ist für das wirksame Funktionieren des Abkommens verantwortlich. Der Gemischte Ausschuß faßt seine Beschlüsse und gibt seine Empfehlungen im 2. einvernehmlich ab. Sofern er nichts anderes beschließt, tritt er mindestens einmal im Jahr zusammen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuß kann eine Gemischte Sektorgruppe im Rahmen eines Sektoralen Anhangs einsetzen und dieser Gruppe besondere Aufgaben übertragen. Jede Vertragspartei kann ihre Vertreter in der Gemischten Sektorgruppe zu den Sitzungen des Gemischten Ausschusses einladen, wenn ein Tagesordnungspunkt ihre Interessen in dem jeweiligen Sektor berührt. Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem Funktionieren dieses Abkommens 3. zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere für folgendes zuständig: a) Änderung der Sektoralen Anhänge; Inkraftsetzung eines Beschlusses zur Bennenung oder Widerrufung der b) Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle; Austausch von Informationen über die Verfahren, mit denen die Vertragsparteien genannten c) sicherstellen, Konformitätsbewertungsstellen die erforderliche fachliche Kompetenz aufrechterhalten; Sektoralen Anhängen daß den die in 30 Bestimmung des Status einer Konformitätsbewertungsstelle, deren fachliche d) Kompetenz angefochten wurde; Austausch von Informationen und Notifizierung der Änderungen der in den e) Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die Vertragsparteien; Behandlung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses f) Abkommens und des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit, des Marktzugangs und der Ausgewogenheit der Rechte und Pflichten im Rahmen dieses Abkommens. seiner Sektoralen Anhänge einschließlich Fragen Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen Sektoralen 4. Anhang bzw. die Streichung gilt folgendes Verfahren: a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen oder deren Benennung widerrufen möchte, leitet der anderen Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich zu. b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder werden innerhalb von 60 Tagen keine Einwände erhoben, so wird die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den Sektoralen Anhang bzw. die Streichung wirksam. die fachliche Kompetenz c) Wird vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle von der anderen Vertragspartei innerhalb der Frist von 60 Tagen angefochten, so kann der Gemischte Ausschuß die vorschlagende Vertragspartei auffordern, im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens eine Überprüfung der betreffenden Stelle, die auch eine Kontrolle umfassen kann, vorzunehmen. einer ARTIKEL XH: GEMISCHTE SEKTORGRUPPEN 1. Der Gemischte Ausschuß kann für einzelne Sektorale Anhänge gemischte Sektorgruppen einsetzen, die aus Vertretern der zuständigen benennden und Regelungsbehörden sowie aus Sachverständigen der Vertragsparteien bestehen. Diese Gruppen befassen sich mit spezifischen Konformitätsbewertungs- und Regelungsfragen des jeweiligen Sektors. 2. Die Gemischten Sektorgruppen sind unter anderem für folgendes zuständig: a) Auf Antrag einer Vertragspartei prüfen sie spezifische Probleme, die sich im Zuge der Durchführung der Übergangsbestimmungen stellen, und geben Stellungnahmen zu Fragen von gemeinsamem Interesse für den Gemischten Ausschuß ab; Auf Ersuchen einer Vertragspartei erteilen sie Auskünfte und Ratschläge in allen b) mit der Durchführung zusammenhängenden Fragen sowie zu den einen bestimmten Anhang betreffenden Vorschriften, Verfahren und Konformitätsbewertungssystemen; Sie prüfen verschiedene Aspekte der Durchführung und des Funktionierens jedes c) Sektoralen Anhangs einschließlich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit; 31 d) Sie prüfen Fragen der Auslegung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen Anforderungen und geben gegebenenfalls Empfehlungen an den Gemischten Ausschuß ab. ARTIKEL XIH: SEKTORALE KONTAKTSTELLE, BEHANDLUNG DER INFORMATION, UNTERSTÜTZUNG UND DRINGLICHKEITSMASSNAHMEN Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen für die Aktivitäten im Rahmen jedes 1. Sektoralen Anhangs und teilt deren Namen und Adressen schriftlich mit. Die Mitteilungen Maßnahmen, 2 Dringlichkeitsmaßnahmen und die Durchsetzung der Vorschriften über die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden in der Regel direkt von den sektoralen Kontaktstellen behandelt. vertrauensbildende über ARTIKEL XIV: SCHUTZMASSNAHMEN Die Befugnis der zuständigen Regelungsbehörden einer Vertragspartei im 1. Rahmen der Gesetze dieser Vertragspartei, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften auszulegen und gemäß Absatz 2 durchzusetzen, bleibt unberührt. Die Regelungsbehörden der einführenden Vertragspartei sind keine gesetzlichen Vertreter der ausführenden Vertragspartei. 2. Hat eine Vertragspartei oder eine ihrer Regelungsbehörden Grund zu der Annahme, daß ein unter einen Sektoralen Anhang fallendes Produkt der anderen Vertragspartei die Gesundheit oder die Sicherheit der Personen in ihrem Gebiet gefährden kann oder eine sonstige Anforderung des anwendbaren Sektoralen Anhangs nicht erfüllt, so ist die einführende Vertragspartei nach ihrem geltenden innerstaatlichen Recht befugt, unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten, ihren freien Verkehr zu beschränken oder einen Produktrückruf einzuleiten. Die Regelungsbehörde, in deren Gebiet die Maßnahme getroffen wird, unterrichtet ihre Partnerbehörden und den Gemischten Ausschuß innerhalb von fünfzehn Tagen nach Einführung dieser Maßnahmen und begründet ihren Beschluß. Die Vertragsparteien stimmen darin überein, daß die Grenzkontrollen und 3. sonstigen Kontrollen der Produkte, die nach den Anforderungen der einführenden Vertragspartei zertifiziert wurden, so zügig wie möglich zu erledigen sind. Für etwaige Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr vereinbaren die Vertragsparteien, daß diese in einer Weise zu erledigen sind, die nicht weniger günstig ist als die entsprechenden Kontrollen bei gleichen inländlichen Waren. ARTIKEL XV: MARTKZUGANG Die Verpflichtung einer Vertragspartei zur gegenseitigen Anerkennung im 1. Rahmen eines Sektoralen Anhangs dieses Abkommens ist davon abhängig: a) daß die andere Vertragspartei den Zugang zu ihrem Markt bei den Produkten aufrechterhält, die einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden und für die der Nachweis erbracht werden kann, daß sie den geltenden technischen Anforderungen genügen; 32 Verwaltungs- und Regelungsbehörden aufrechterhält, die zur Durchführung der b) Bestimmungen dieses Abkommens in der Lage sind. Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren 2. in einem Sektor ein, der Gegenstand eines Sektoralen Anhangs ist, so nimmt der Gemischte Ausschuß, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, diese Verfahren in das Abkommen und in den betreffenden Anhang auf. 3. Hat die Vertragspartei, die die neuen oder zusätzlichen Anforderungen einführt, zum Zeitpunkt ihrer Einführung noch keine von der anderen Vertragspartei zur Erfüllung dieser Anforderungen benannten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt, so kann die andere Vertragspartei ihre Verpflichtungen aus dem betreffenden Sektoralen Anhang ruhen lassen. ARTIKEL XVI: GEBÜHREN Jede Vertragspartei stellt sicher, daß im Falle der nach diesem Abkommen und seinen Sektoralen Anhängen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Gebiet keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei erbrachten Dienstleistungen der Konformitätsbewertung erhoben werden. ARTIKEL XVH: ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schriftliche Vereinbarung getroffen haben, gelten die Verpflichtungen aus einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das eine Vertragspartei mit einem Drittland geschlossen hat, nicht für die andere Vertragspartei. ARTIKEL XVHI: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH Dieses Abkommen und seine Anhänge gelten für das Gebiet von Kanada und die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags. ARTIKEL XIX: INKRAFTTRETEN, ÄNDERUNG UND GELTUNGSDAUER Dieses Abkommen und seine Anhänge treten am ersten Tag des zweiten Monats 1. in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens ausgetauscht haben. 2. Dieses Abkommen kann durch schriftliche Vereinbarung der Vertragsparteien geändert werden. Änderungen der Sektoralen Anhänge oder Beschlüsse über das Außerkraftsetzen Sektoraler Anhänge werden von den Vertragsparteien über den Gemischten Ausschuß vorgenommen oder gefaßt. Die Vertragsparteien können durch Austausch diplomatischer Noten weitere 3. Sektorale Anhänge hinzufügen. Diese Anhänge treten 30 Tage nach dem Tag, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung der Aufnahme eines solchen Anhangs ausgetauscht haben, als Bestandteile dieses Abkommens in Kraft. 33 Eine Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von 4. sechs Monaten durch schriftliche Notifiktion an die andere Vertragspartei kündigen. ARTIKEL XX: SCHLUSSBESTIMMUNGEN 1. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprche abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 34 MRA EU-KANADA SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 35 1. ZIEL und Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Anerkennung der Prüfberichte der Konformitätsbescheinigungen, die im Gebiet einer Vertragspartei im Einklang mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei, die in Anlage 1 aufgeführt sind, ausgestellt wurden. der Übergangszeit nach Ablauf - - Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Rahmenabkommens zwischen Kanada und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. 2. ANWENDUNGS-UND GELTUNGSBEREICH 2. 1 Die Bestimmungen Telekommunikationsendgeräte, Informationstechnik: dieses Anhangs gelten Funksender und für Einrichtungen folgende der Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum (a) Senden, Verarbeiten und Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie direkt an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt angeschlossen sind. Als Anschlußsystem kann entweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder elektromagnetische Verfahren verwendet werden; Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen (b) werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Telekommunikationsanschluß besitzen; (c) die in Anlage 2 definierten und aufgeführten Funksender. 2. 2 Anlage 2 enthält eine Liste der von jeder Vertragspartei abgedeckten Schnittstellen und Dienste. 2. 3 Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, daß die folgende Liste eine nicht erschöpfende Beispielliste der unter diesen Anhang fallenden Kategorien von Funksendern ist: - Nahbereichsgeräte einschließlich Geräte mit geringer Leistung wie SchnurlostelefoneAMikrophone - Geräte für den Landmobilfunk einschließlich - Privatmobilfunk (PMR/PAMR) - Mobiltelekommunikation - Funkruf-Systeme - Geräte für ortsfeste terrestrische Kommunikation - Geräte für mobile Satellitenkommunikation - Geräte für ortsfeste Satellitenkommunikation - Rundfunkgeräte - Funkortungsgeräte. SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 36 3. ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 3. 1 Dieser Anhang gilt für alle obligatorischen Zulassungsbedingungen, die im Gebiet der Vertragsparteien von staatlichen Behörden und/oder Stellen, die die gesetzliche Befugnis zur Durchsetzung der technischen Vorschriften besitzen, für die in Anlage 2 genannten Geräte festgelegt werden. Die einschlägigen technischen Vorschriften sind in den in Anlage 1 aufgeführten Rechtsvorschriften festgelegt. 3. 2 Die für inländische und Konformitätsbewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei angewandt. Anforderungen geltenden Produkte 4. KONFORMITÀTSBEWERTUNGEN 4. 1 Die Vertragsparteien bekräftigen, daß ihre im Rahmen dieses Anhangs anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ermächtigt sind, im Hinblick auf die an technischen Anforderungen Telekommunikationsendgeräte, der Informationstechnik folgende Tätigkeiten auszuüben: Vertragspartei Einrichtungen anderen und Funksender der und Annahme von Prüfberichten, Durchführung - Anforderungen an den Endgeräteanschluß und die Funkübertragung — Prüfen, Erstellung der vorgeschriebenen technischen Bewertung und Zertifizierung der Konformität mit den Anforderungen, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind, die im Gebiet der Vertragsparteien für die unter diesen Anhang fallenden Produkte gelten; - elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen, der Konformitätserklärungen der Hersteller und der technischen Unterlagen über die Bauweise, soweit angebracht. Die einzelnen Bestimmungen hierzu sind im Sektoralen Anhang über EMV enthalten; - elektrische Sicherheit/Niederspannung. -- Anerkennung der Prüfung und Zertifizierung der abgedeckten Produkte nach den Anforderungen, die von der anderen Vertragspartei an die elektrische Sicherheit gestellt werden. Die einzelnen Bestimmungen hierzu sind im Sektoralen Anhang über elektrische Sicherheit enthalten; - Qualitätsmanagement — Anerkennung der Konformität der Bescheinigungen einer Vertragspartei über das Qualitätsmanagement mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei. 37 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 4. 2 Die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei im Rahmen dieses Anhangs ausgestellten Konformitätsbescheinigungen werden von den Behörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Bewertung der Produkte anerkannt. 5. INSTITUTIONEN 5. 1 BENENNENDE BEHÖRDEN (a) Die benennenden Behörden sind jene Behörden und Stellen, die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und die Sicherstellung ihrer fachlichen Kompetenz für die Prüfung und Zertifizierung der unter diesen Anhang fallenden Geräte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zuständig sind. Die benennenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in Anlage 3 aufgeführt. Sie können zur Erledigung dieser Aufgaben die Dienste ihres Akkreditierungssystems in Anspruch nehmen. (b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn Arbeitstagen jede Änderung ihrer benennenden Behörden und der Befugnis dieser Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen. 5. 2 BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN (a) (b) (c) (d) Für die Zwecke dieses Anhangs benennt jede Vertragspartei fachlich kompetente Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung der Konformitätsbewertung nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benannten Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien und Normen entsprechen. Bei der Benennung geben die Vertragsparteien an, für welche Produkte und Verfahren die Stellen benannt werden. Ein Verzeichnis der benannten Stellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die sie benannt wurden, ist in Anlage 4 enthalten. Die im Rahmen dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Konformitätsbewertungen, für die sie benannt worden sind, durchzuführen. Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß festgelegt werden. Im Falle einer Beschwerde oder eines sonstigen Umstands, der die Befähigung einer Konformitätsbewertungsstelle, ihren Verpflichtungen im Rahmen dieses Anhangs nachzukommen, in Frage stellt, ergreift die zuständige benennende Behörde entsprechende Maßnahmen zur beiderseitigen Zufriedenheit der Vertragsparteien. Soweit erforderlich, können diese Probleme von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß geprüft werden, um eine Lösung zu finden. SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 38 6. UBERGANGSREGELUNG 6. 1 Die Bestimmungen dieses Anhangs und insbesondere Abschnitt 4 treten nach einer Übergangszeit von 18 Monaten voll in Kraft. 6. 2 Die Übergangszeit wird von den Vertragsparteien genutzt, um Informationen über ihre Vorschriften auszutauschen und zu einem a) besseren Verständnis derselben beizutragen; b) einvernehmlich Mechanismen für den Austausch von Informationen über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; die Arbeit der benannten Konformitätsbewertungsstellen während der c) Übergangszeit zu überwachen und zu bewerten. 6. 3 Während der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei im Einklang mit den Bestimmungen dieses Anhangs erstellten Prüfberichte und die damit zusammenhängenden Unterlagen auf Gegenseitigkeit an. Zu diesem Zweck erkennen die Zulassungsbehörden in Anlage 5 die Prüfberichte und die dazugehörigen Unterlagen sowie die Bewertungen durch die benannten Stellen im Gebiet der anderen Vertragspartei für die Zwecke der Zulassung ohne zusätzliche Anforderungen an und stellen sicher, daß - nach Erhalt der Prüfberichte und der dazugehörigen Unterlagen und der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft werden; - der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; - nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; - die Verfahren für die Geräte, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist; - die für inländische und Konformitätsbewertungsverfahren ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Änderungen auf die Produkte oder Prüfergebnisse der anderen Vertragspartei angewandt werden. geltenden Anforderungen Produkte 39 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 6. 4 Die Zulassungsbehörden verpflichten sich, spätestens sechs Monate nach Übermittlung der Prüfberichte und der Bewertung durch eine benannte Stelle im Gebiet der anderen Vertragspartei die Zulassungen zu erteilen oder den Antragsteller zu benachrichtigen. 6. 5 Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den im Gebiet der anderen Vertragspartei ausgestellten benannten Stellen Konformitätsbescheinigungen uneingeschränkt auf Gegenseitigkeit an. Die während oder nach der Übergangszeit gestellten Anträge auf Beschränkung der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle oder auf Streichung einer Stelle aus der im Rahmen dieses Anhangs erstellten Liste der benannten Stellen sind auf objektive Kriterien zu gründen und zu belegen. Die betreffende Stelle kann eine erneute Prüfung beantragen, sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die Vertragsparteien führen diese Maßnahmen soweit wie möglich vor dem Ende der Übergangszeit durch. 7. ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN 7. 1 Unteraufträge dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei für die Beauftragung von Subunternehmen vergeben werden. 7. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 7. 3 7. 4 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die und Vertragsparteien Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei zugewiesen, Etikettierungs- bestehende etwaige eine einer festgestellen mißbräuchlichen Verwendung Im Falle eines Konformitätszeichens oder einer Gefährdung durch ein unter diesen Anhang fallendes zugelassenes Produkt bestimmen die Vertragsparteien gemeinsam das Ausmaß dieses Mißbrauchs sowie Art und Umfang der zu ergreifenden Abhilfemaßnahmen. 40 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER GEMISCHTE GRUPPE "TELEKOMMUNIKATION" 7. 5 Der mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingerichtete Gemischte Ausschuß kann eine Gemischte Gruppe "Telekommunikation" einsetzen, die bei Bedarf zusammentritt, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit diesem Anhang zu prüfen. INFORMATIONSAUSTAUSCH UND AMTSHILFE 7. 6 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden beantwortet. Jahr nach 7. 7 Gemäß der Übergangsregelung nach Ziffer 6. 2 können die Vertragsparteien im ersten dieses Anhangs unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in Kanada und eines in der Europäsichen Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die Bedingungen für die Zulassung der Produkte zu erörtern. Inkrafttreten 7. 8 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlägigen - Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwaltungsverfahren innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekanntmachung im ihrem Land. ÄNDERUNGEN DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES ANHANGS 7. 9 Im Falle von Änderungen der Vorschriften in Anlage 1 oder der Einführung neuer im Gebiet einer Vertragspartei durchgeführten Vorschriften Konformitätsbewertungsverfahren wird dieser Anhang von den Vertragsparteien aktualisiert. für die QUERVERWEIS 7. 10 Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte Anforderungen an die elektrische Sicherheit oder die EMV unterliegen, finden die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und EMV ebenfalls Anwendung. SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 41 ANLAGE 1 RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT I KANADA Richtlinie 91/263/EWG des Rates, erganzt Telecommunications Act durch Richtlinie 93/97/EWG des Rates und geandert durch Richtlinie 93/68/EWG des Radiocommunication Act 15 Ckff*Q Richtlinie 73/23/EWG des Rates, geandert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates Certification Standard CS-03 CRTC Telecom Decision No 82-14. Radiocommunication Regulations Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geandert Certification Procedure CP-01 ,. durch die Richtlinien 92/31/EWG und _ 3. no/^offTirn J n. 93/68/EWG des Rates • • u xr r» uv Beschlusse der Europaischen Kommission lm _ ,. _ Rahmen der Richtlinien 91/263/EWG und Radio Eqmpment Certification Procedure 93/97/EWG des Rates Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG- Temdnal Mitgliedstaaten betreffend: E ^ ^^ List (TEL) C a n a d i an E l e c t r i c al C o de Radio Standards Procedure (RSP) #100: A T,. _. „. _. _. ' to , ' Radio Equipment List (REL) (a) nichtharmomsierter analoger AnschluB an das offentliche Telekommunikationsntez; (b) nichtharmonisierte Funksender (zivile Anwendung). Handbuch Richtlinie 91/263/EWG ADLNB und ACTE). die Durchfuhrung fur der Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List (genehmigt von The Category I Eqmpment Standards List The Category II Equipment Standards List SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 42 ANLAGE 2 SACHLICHER GELTUNGSBEREICH I EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT I KANADA I Folgende spezifische Schnittstellen und fallen Dienstieistungen unter diesen Dienstieistungen Folgende spezifische Schnittstellen und diesen fallen unter Anhang: Anhang: ISDN BasisanschluB ISDN BasisanschluB ISDN Primar-MultiplexanschluB ISDN Primar-Multiplexanschlufi ISDN Telephonie X21/V. 24/V. 35 Zugang X. 21 Zugang X. 25 Zugang X25 Zugang Zugang zu digitalen Diensten: PSTN-Nichtfernsprechdienst Endgerate fur ONP-Mietleitungen: -64 kbits/sec -2048 kbit/s unstrukturiert -2048 kbit/s strukturiert -34 Mbit/s Zugang -140 Mbit/s Zugang -2-drahtig analog -4-drahtig analog -1,2 kbps -2,4 kbps -9,6 kbps -4,8 kbps -19,2 kbps -56,0 kbps -64,0 kbps -1. 544 kbps -45 Mbps 2-draMge analoge Verbindungsleitung/ops 4-drahtige analoge Verbindungsleitung/ops Analoge Anschlusse an das offentliche Analoge Anschliisse an das offentliche Telekommunikationsnetz Telekommunikationsnetz SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 43. EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT KANADA harmonisierten Alle nicht harmonisierten Funksender mit folgenden Ausnahmen: und unter Alle die Radiocommunication Regulations fallenden Funksender (siehe Anhang 1) mit folgenden Ausnahmen: • Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993; • aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990; • Bauteile oder getrennte technische Einheiten von Fahrzeugen im Sinne der Richtlinie 72/245/EWG des Rates vom 20. Juni 1972 oder der Richtlinie 92/61/EWG des Rates vom 30. Juni 1992; • Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte einschließlich aller in der Medizin eingesetzten Funksender und Instrumente, Telemetrie- Funkverbindungen und sonstigen Funkausrüstungen, die vor allem in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen verwendet werden; • Funkenzündungssysteme von Kraftfahrzeugen einschließlich aller mit diesen Systemen verbundenen Funksender; des • Funkausrüstungen für Funkamateure im 1, Sinne Begriffsbestimmung ITU- Vollzugsordnung für den Funkdienst, sofern sie nicht im Handel erhältlich sind; Artikels 53, der • Ausrüstungen, den die Geltungsbereich der Richtlinie 96/98/EG (Marinerichtlinie) fallen; unter • Kabel und Drähte; • Nurempfangs-Funkausrüstungen, die ausschließlich für den Empfang von Ton- und Fernsehrundfunkdiensten verwendet werden; des • Funkausrüstungen für Funkamateure im 1, Sinne Begriffsbestimmung ITU- Vollzugsordnung für den Funkdienst, sofern sie nicht im Handel erhältlich sind; Artikels 53, der • Seefunkausrüstungen einschließlich aller im Seeverkehr eingesetzten Funksender, ob an Bord oder an Land; • Kabel und Drähte • Nurempfangs-Funkausrüstungen, die ausschließlich für den Empfang von Ton- und Fernsehrundfunkdiensten verwendet werden; • Produkte, Geräte und Bauteile im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates vom 16. Dezember 1991 zur Harmonisierung der der technischen Vorschriften Verwaltungsverfahren der Zivilluftfahrt; und in SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 44 EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT KANADA • Ausrüstungen und Systeme für das Frugverkehrsmanagement im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 93/65/EWG des Rates vom 19. Juli 1993 über die Aufstellung und Anwendung kompatibler technischer Spezifikationen für die Beschaffung von Ausrüstungen und Systemen das für Fmgverkehrsmanagement; der Verteidigung, • Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der öffentlichen Sicherheit, der Sicherheit des Staates (einschließlich des wirtschaftlichen Wohles des Staates, sofern sich die Tätigkeiten auf die Sicherheit des Staates beziehen) sowie für Tätigkeiten des Staates im Bereich des Strafrechts verwendet werden. • Luftfahrt-Funkausrüstungen einschließlich aller in der (Zivil)- Luftfahrt an Bord oder an Land für die Zwecke der Flugnavigation, der Flugsicherung, der Luftverkehrssicherheit und des Hugfunkdienstes eingesetzten Funksender (d. h. mit Ausnahme des kommerziellen Telefonverkehrs von und nach Flugzeugen); der Verteidigung, • Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der öffentlichen der Sicherheit, Sicherheit des Staates (einschließlich des wirtschaftlichen Wohles des Staates, sofern sich die Tätigkeiten auf die Sicherheit des Staates beziehen) sowie für Tätigkeiten des Staates im Bereich des Strafrechts verwendet werden. Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät oder eine Kombination derartiger Geräte, die für die Übertragung oder Aussendung von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton jeder Art mit Hilfe oder Nachrichten elektromagnetischer nichtgerichteter Raumwellen mit einer Frequenz von weniger als 3. 000 GHz bestimmt sind oder eingesetzt werden können. Für die Zwecke dieses Anhangs werden die Funksender, die mit einer Frequenz von weniger als 9 kHz arbeiten, nicht berücksichtigt. Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät oder eine Kombination derartiger Geräte, die für die Übertragung oder Aussendung von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe elektromagnetischer nichtgerichteter Raumwellen mit einer Frequenz von weniger als 3. 000 GHz bestimmt sind oder eingesetzt werden können. Für die Zwecke dieses Anhangs werden die Funksender, die mit einer Frequenz von weniger als 9 kHz arbeiten, nicht berücksichtigt. SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 45 ANLAGE 3 BENENNENDE BEHÖRDEN Industry Canada fur Einschaltebedingungen fiir Endeinrichtungen, Funksender und EMV Standards Council of Canada fiir elektrische Sicherheit Standards Council of Canada Registrierung Qualitatsmanagementsysteme fiir die der Ministry of Ministry of Transport BIPT Telestyrelsen Dept. Of Transport, Energy & EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT UND I KANADA MITGLIEDSTAATEN Belgien Danemark Deutschland Bundesministerium fur Wirtschaft Finnland Telecommunications Frankreich Ministere de l'economie, des finances et de 1'industrie Griechenland & Communications Mand Communications Italien Ministerio della Communicazione DGRQS und ISETI (Funksender) Luxemburg Administration des Postes et Telecommunications Niederlande Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Osterreich wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion DC/2 Portugal Schweden teknisk kontroll (SWEDAC) Spanien Transportes V. K. Dept of Trade & Industry (DTI) Institute das Communicacoes Styrelsen for ackreditering och Ministerio de Obras Publicas y Bundesministerium fiir SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 46 ANLAGE 4 BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN (In dieser Anlage sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr. , die Kontaktstelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei anzugeben) SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 47 ANLAGE 5 ZULASSUNGSBEHORDEN Europäische Mitgliedstaaten Gemeinschaft und Kanada (Noch zu bestimmen) Industry Canada SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 48 ANHANG 1 LISTE DER NORMEN FUR FUNKSENDER IM RAHMEN DER RADIOCOMMUNICATION REGULATIONS FUNKSTÖRUNGSNORMEN FÜR DIE GERÄTE EQUIPMENT STANDARDS, ICES) (INTERFERENCE-CAUSING Spezifikation Titel Ausgabe Datum ICES 001 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeneratoren 2 ICES 003 Digitalgeräte ICES 0040 Wechselstrom-Hochspannungssysteme 3 1 13. Aug. 1994 22. Nov. 1997 Juni 1991 m SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 49 SPEZIFIKATION DER FUNKNORMEN (RADIO STANDARDS SPECIFICATIONS, RSS) Spezifikation Titel Ausgabe Datum RSS 118 Land- und Teilnehmerfunkstellen:Sprache, Daten und Ton, moduliert, Phasenmodulation- Sprechfunksender und -empfänger für die Zellular-Mobilfunkbänder 824 - 849 MHz und 869 - 894 MHz Addendum zu 118 2 1 Anhang A zu 118 Norm zur Verträglichkeit von Zellular- Mobilfunkstellen - Landfunkstellen Erganzung 1993-1 Ergänzung 1993-1 zu den Radio Standards Specifications (RSS) Nr. 118 RSS 118 And. Änderung Nr. 2 zu RSS 118 RSS 119 RSS 123 RSS 125 bewegliche und ortsfeste Landfunksender und -empfänger 27,41 - 960 MHz 5 zugelassene Leistung Funkgeräte mit geringer 1 Vorläufig bewegliche und ortsfeste Landfunksender und -empfänger 1,705 bis 50,0 MHz, vornehmlich amplitudenmoduliert 2 24. Aug. 1996 RSS 128 800 MHz Dual-Mode Zellulartelefone 1 Vorläufig 12. Juni 1993 19. Aug. 1990 LSept. 1990 22. Oct. 1983 12. Juni 1993 24. Aug. 1996 24. Aug. 1996 24. Feb. 1996 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 50 RSS128And. Anderungen zu RSS 128 RSS 129 800 MHz Dual-Mode CDMA Zellular-Telefone 1 Vorläufig RSS 129 And. Änderunngen zu RSS 129 RSS 130 ales schnurloses Telefon für das Frequenzband 944 to 948,5 MHz Anhang 1 zu RSS 130 CT2Plus Class 2: Spezifikation für die Canadian Common Air Interface digitale schnurlose Telefonie, einschließlich Dienste für den öffentlichen Zugang für die Anlage 1 zu RSS 130 Interimsnorm des Europäischen Instituts für Telekommunikationsnormen /I-ETS300131 2 2 1 RSS 131 Funksignalverstärker für den Mobiltelfondienst Vorläufig 24. Aug. 1996 24. Feb. 1996 24. Aug. 1996 23. Jan. 1993 23. Jan. 1993 April 1992 24 Feb. 1996 RSS 133 2 GH Privatkommunikationsdienste 1 Vorläufig 29. Nov. 1997 RSS 134 900 MHz Schmalband Privatkommunikations dienste 1 Vorläufig 24. Aug. 1996 RSS 135 Digitale Abtastempfänger Land-und Mobil- Funktelefonsender und -empfänger für das Frequenzband 26,960 - 27,410 MHz Allgemeiner Funkdienst 1 Vorläufig 26. Oct. 1996 5 1. Jan. 1977 RSS 136 RSS 137 Ortungs- und Überwachungsdienste (902-928 MHz) 1 - Vorläufig 29. Nov. 1997 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 51 RSS 210 nicht zulassungspflichtige Funkkommuni 24. Feb. 1996 Anmerkung 1 : Die Ergänzung 1993-1 vom 12. Juni 1993 gilt für RSS 118 und 182. kationsgeräte mit geringer Leistung Zusätzliche Spezifikationen Rundfunkvorschriften des Index. zu Funknormen finden sich im Abschnitt TECHNISCHE NORMEN FÜR RUNDFUNKGERÄTE (BROADCAST EQUIPMENT TECHNICAL STANDARDS, BETS) Tltel Spezifika- tion Ausgabe Datum BETS-1 Technische Normen und Vorschriften für 1 1. Nov. 1996 Rundfunksender mit geringer Leistung in den Frequenzbändern 525-1. 705 kHz und 88-107,5 MHz BETS-3 Technische Normen und Vorschriften für Rundfunkgeräte eines Rundfunkunter nehmens mit Gemeinschaftsantenne (MATV) 1 1. Nov. 1996 BETS-4 Technische Normen und Vorschriften für Fernsehrundfunksender BETS-5 Technische Normen und Vorschriften für AM-Rundfunksender BETS-6 Technische Normen und Vorschriften für FM-Rundfunksender BETS-8 Technische Normen und Vorschriften für lokale Gebieten FM-Sender abgelegenen in 1 1 1 1 1. Nov. 1996 I. Nov. 1996 1. Nov. 1996 1. Nov. 1996 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 52 BETS-9 Technische Normen und Vorschriften fur lokale Fernsehsender in abgelegenen Gebieten 1 1. Nov. 1996 BETS-10 Technische Normen und Vorschriften für Fernsehsender 2. 596-2. 686 MHz Frequenzband im 1 1. Nov. 1996 BETS-11 Technische Vorschriften für die Kennung von Rundfunkstationen | 1 1. Nov. 1996 SPEZIFIKATIONEN UND NORMEN FUR DEN RUNDFUNK Spezifikation Titel Ausgabe Datum BTS1-1 BTS1-2 BTS3 BS14 Rundfunksendenorm für AM- Stereorundfunk Rundfunksendenorm: HF-Pegel grenze im AM-Rundfunk Rundfunksendenorm: Femsehrundfunk 1 Vorläufig 1 Vorläufig 6. Feb. 1988 Nov. 1989 2 Mai 1990 Rundfunkspezifikation: Femsehrund funk Bildschirmtext 1 Vorläufig 19 June 1981 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 53 MRA EU-KANADA SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 54 1. ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 1. 1 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für: • die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die in der EG-Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und deren Änderungen definiert sind; • die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die unter die einschlägigen Sections des Canadian Radiocommunications Act fallen. 2. ANFORDERUNGEN 2. 1 Die einschlägigen technischen Anforderungen sind in den in Anlage 1 genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt 2. 2 Die für inländische und Konformitätsbewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei angewandt. geltenden Anforderungen Produkte 3. KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN 3. 1 Die Vertragsparteien kommen überein, alle Berichte, Bescheinigungen und technischen Unterlagen über die Bauweise, die nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen. 3. 2 Die Vertragsparteien kommen überein, die nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätserklärungen des Herstellers auf Gegenseitigkeit anzuerkennen. 4. INSTITUTIONEN 4. 1 BENENNENDE BEHÖRDEN (a) (b) Die benennenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in Anlage 2 aufgeführt. Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn Arbeitstagen jede Änderung ihrer benennenden Behörden und der Befugnis dieser Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen. 55 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 4. 2 BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN (a) (b) Die im Rahmen dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Konformitätsbewertungen für • die EMV durchzuführen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benannten Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien und Normen entsprechen. Die benannten Stellen sind in Anlage 3 aufgeführt. Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß festgelegt werden. 5. ÜBERGANGSREGELUNG 5. 1 Die Bestimmungen dieses Anhangs über gegenseitige Anerkennung und insbesondere Abschnitt 3 werden 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Anhangs wirksam. 5. 2 Im Zeitraum zwischen der Unterzeichnung des Abkommens und seinem Inkrafttreten arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um 1) sich mit den Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei besser vertraut zu machen, 2) benannten und Informationen Konformitätsbewertungsstellen geleistete Arbeit zu überprüfen und 3) der anderen Vertragspartei zur beiderseitigen Zufriedenheit ihre Befähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung nach den Anforderungen dieser Vertragspartei zu demonstrieren. auszutauschen von den die 6. ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN 6. 1 Unteraufträge für die Konformitätsbewertung dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei über die Beauftragung von Subunternehmen vergeben werden. 6. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag unverzüglich zur Verfügung gestellt. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 6. 3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die Vertragsparteien Vorschriften über die Etikettierung, die Numerierung oder die Kennzeichnung erlassen. Die Nummern, Etikette oder Kennzeichen können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. 56 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) INFORMATIONSAUSTAUSCH UND AMTSHILFE 6. 4 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden beantwortet. 6. 5 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlägigen Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwaltungsverfahren innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekanntmachung im ihrem Land. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES ANHANGS 6. 6 6. 7 Falle Im der Änderung und technischen Vorschriften in Anlage 1 oder der. Einführung neuer Konformitätsbewertungsverfahren Vorschriften im Gebiet einer Vertragspartei wird dieser Anhang von den Vertragsparteien auf den neuesten Stand gebracht. der QUERVERWEIS Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte Anforderungen an die für Funk- und elektrische Sicherheit oder die Einschaltebedingungen Telekommunikationseinrichtungen unterliegen, finden die Bestimmungen der sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit, Telekommunikationsendgeräte, ebenfalls Einrichtungen der Anwendung. Informationstechnologie und Funksender SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 57 ANLAGE 1 RECHTS- UND VERWALTUNGS VORSCHRIFTEN EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT KANADA Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geändert durch 91/263/EWG, 92/31/EWG, 93/68/EWG und 93/97/EWG des Rates die Richtlinien Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG- Mitgliedstaaten betreffend die EMV von nichtharmonisierten Funksendern (zivile Anwendung) Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Anhang I) The Category II Equipment Standards List SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 58 ANLAGE 2 BENENNENDE BEHÖRDEN Die benennende Behörde für Kanada ist Industry Canada. Die benennenden Behörden in der Europäischen Gemeinschaft sind in folgender Tabelle aufgeführt: Mitgliedstaaten Zustandige Behorden Zustandigkeitsbereiche Osterreich Osterreich Osterreich Osterreich Osterreich Osterreich I Osterreich ausgenommen Abteilung fiir Alle Gerate, Telekommunikationsgerate Telekommunikationsgerate Telekommunikationsgerate Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten IX/4 Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 WIEN Bundesministerium fiir offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WIEN Zulassungsbiiro Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Femmeldebiiro Niederosterreich Burgenland Nordbergstrass 15 1091 WIEN Femmeldebiiro fiir Steiermark Telekommunikationsgerate und Karnten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Femmeldebiiro Oberosterreich und Salzburg Dorngasse 1 4010LINZ Femmeldebiiro fiir Tirol und Telekommunikationsgerate Voralberg Maximilianstrasse 2 1 6010 INNSBRUCK fiir Wien, Telekommunikationsgerate fiir Telekommunikationsgerate und | ' SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 59 Belgien Belgien Belgien Danemark Finnland Finnland Finnland und alle die das die Koordinierung der Anwendung der EMV-Rechtsvorschriften fiir fiir fiir unter die des Produkte, Equipements et Oberaufsicht Affaires Foderale Behorde Marktuberwachung Produkte Ministere Economiques Administration de l'Energie Service Produits Energetiques 154, Bd Emile Jacqmain 1210 BRUXELLES Ministere de 1'Emploi et du Marktuberwachung Travail Administration de la Securite Arbeitschutzrecht fallen du Travail RueBelliard, 51 1040 BRUXELLES Institut Beige des Services Marktuberwachung Postaux Telecommunications du Ministere Communications rinfrastucture) Tour Astro Av. de lAstronomie, 14, BP21 1030 BRUXELLES Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100 COPENHAGEN Ministry of Trade and Industry P. O. Box 230 00171 Helsinki (aupres Funkstorvorschriften fallen Telekommunikationsnetz die et et des Produkte, die die fiir des Funksender und Funkempfanger de fur unter Industrieausrustungen Medizinische und wissenschaftliche Apparate und Gerate Einrichtungen der Informationstechnik Haushaltsgerate und elektronische Haushaltsausriistungen Elektronische Unterrichtsgerate Leuchten und Leuchtstofflampen Telekommunikationsendgerate Funkgerate Telekommunikationsnetze _____ | ___ Telecommunications Administration Centre P. O. Box 53 00211 HELSINKI Turvatekniikan (TUKES) Safety Technology Authority P. O. Box 123 Lonnrotinkatu 37 1 00181 HELSINKI keskus SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 60 Frankreich • Deutschland Deutschland Griechenland Irland Italien Italien Luxemburg Niederlande fiir Post und AlleGerate fiir Post Alle Gerate et des et du Telekommunikation Ministere de ('Industrie, des Postes Telecommunications Commerce Exterieur Direction Generate des Strategies Industrielles Sous-Direction de la Quality pour l'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS Bundesamt Telekommunikation (BAPT) Referat 124 Postfach 8001 55003 MAINZ Bundesministerium und (BMPT) Referat 314 Postfach 8001 53105 BONN Ministry of Transport & Communications 49, Syngrou Avenue 11780 ATHENS Department Energy and Communications 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROMA Ministero deU'Industria, del Commercio e deH'Artigianato (DGSPC) ViaMolise2 00187 ROMA Service de l'Energie de L' Etat B. P. 10 2010 LUXEMBOURG Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 of Transport, delle 1 9700ALGRONINGEN | SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 61 Portugal Spanien , Spanien Schweden Schweden de Telekommunikationsgerate Institute das Comunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISBOA Ministerio de Fomento Direction General Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID Ministerio de Energia Direcci6n General de Calidad y Telekommunikationsgerate Seguridad Industrial Paseo de la Castellana, 160 Planta 12 28071 MADRID National Electrical Board P. O. B. 1371 11193 Stockholm Industria y Alle Safety Nationale unter die Richtlinie fallenden Gerate, ausgenommen der Koordinierungsbehorde fiir die EMV- Durchfiihrung Vorschriften. Aufsicht und Marktuberwachung fiir die EMV aller Produkte, mit Ausnahme von Funksendern und Geraten, die fiir den AnschluB an das offentliche Telekommunikationsnetz bestimmt sind National Post and Telecom Aufsicht Agency P. O. B. 5398 10249 Stockholm und Marktuberwachung fur die EMV von Funksendern und Geraten, die fiir den AnschluB offentliche das an Telekommunikationsnetz bestimmt sind Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road I LONDON SW1W 9SS | SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 62 ANLAGE 3 BENANNTE KONGORMTTÄTSBEWERTUNGSSTELLEN (In dieser Anlage sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr. , die Kontaktstelle sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung erfolf*t, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei anzugeben) SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 63 ANHANG 1 FUNKSTÖRUNGSNORMEN FÜR DIE GERÄTE EQUIPMENT STANDARDS, ICES) (INTERFERENCE-CAUSING Spezifikation Titel Ausgabe Datum ICES 001 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeneratoren 2 ICES 003 Digitalgeräte ICES 0040 Wechselstrom-Hochspannungssysteme 3 1 13. Aug. 1994 22. Nov. 1997 Juni 1991 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 64 MRA EU-KANADA SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 65 1. ZIEL 1. 1 Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Zulassung von Elektroprodukten durch die Anerkennung der Konformitätsbewertungen, die von den Konformitätsbewertungsstellen, die den Anforderungen der anderen Vertragspartei genügen, durchgeführt werden, wobei das Sicherheitssystem in jeder Vertragspartei unberührt bleibt. 1. 2 Dieser Anhang legt ferner Verfahren fest für die Anerkennung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) in Kanada durch die Europäische a) Gemeinschaft (EG) und b) der KBS in der EG durch Kanada. 2. ANWENDUNG UND GELTUNGSBEREICH 2. 1 2. 2 Zugang zum EG-Markt: Sicherheit elektrischer Einrichtungen, die unter die Niederspannungsrichtlinie fallen (Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973, geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG)1 Zugang zum kanadischen Markt: elektrische Niederspannungs-Betriebsmittel einschließlich Medizinprodukte, die unter den Canadian Electrical Code fallen, mit Ausnahme derjenigen Produkte, die von der EG-Niederspannungsrichtlinie ausdrücklich ausgenommen sind (außer Medizinprodukte) 2. 3 Die im Gebiet und Verwaltungsvorschriften und die für elektrische Sicherheit zuständigen Regelungsbehörden sind in Anlage 1 aufgeführt. jeder Vertragspartei geltenden Rechts- 3. ZUSTÄNDIGE/BENENNENDE BEHORDEN 3. 1 Bei den in Anlage 2 aufgeführten Behörden handelt es sich um die Organisationen oder öffentlichen Behörden, die für die Sicherstellung und Kontrolle der fachlichen Kompetenz der KBS, die elektrischen Betriebsmittel in ihrem Gebiet nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu zertifizieren, zuständig sind. l Folgende Einrichtungen fallen nicht unter die Niederspannungsrichtlinie: elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in einer explosionsfähigen Atmosphäre, elektrische Betriebsmittel für radiologische und medizinische Zwecke, elektrische Bauteile von Personen- und Lastenaufzügen, Stromzähler, Haushaltssteckvorrichtungen, Elektrozaunprüfer, Punkstörungen. SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 66 4. ÜBERGANGSPHASE 4. 1 Die Dauer der Übergangsregelung beträgt 18 Monate, ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des MRA. 4. 2 Die Übergangsphase soll den zuständigen/benennenden Behörden die Möglichkeit geben, sich besser mit den Verfahren für die Anerkennung der KB S vertraut zu machen und Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen zur Erfüllung ihrer Aufgaben der Übergangsregelung berechtigt die zuständigen Behörden zu dem Schluß, daß die benannten KBS den geltenden Kriterien entsprechen und fachlich kompetent sind, um eine für die andere Vertragspartei annehmbare Konformitätsbewertung vorzunehmen. erfolgreiche Durchführung aufzubauen. Eine 4. 3 Während der Übergangsphase können die Behörden unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in Kanada und eines in der EG - veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. 5. REGELUNG FÜR DIE ÜBERGANGSPHASE 5. 1 Während der Übergangsphase erkennen die kanadischen KBS die von den benannten KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die damit zusammenhängenden Dokumente an. Die KBS der EG müssen folgende Anforderungen erfüllen: Sie müssen am IECEE-Programm der Internationalen Elektrotechnischen a) Kommission (IEC) für die Anerkennung der Ergebnisse der Prüfung der Überemstimmung mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten (Zertifizierungsprogramm) im Rahmen der IEC-Regelung für die Prüfung der Konformität mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten (IECEE) gemäß IECEE-Dokument 02/1992-05 teilnehmen oder eine vertragliche Vereinbarung über die Anerkennung der Prüfergebnisse akkreditierten einer b) mit kanadischen vom Zertifizierungsstelle geschlossen haben. Normungsausschuß 5. 2 Während der Übergangsphase werden die KBS der EG a) b) die Produkte nach den kanadischen Anforderungen prüfen, ein umfassendes Prüf- und Bewertungsdossier erstellen (d. h. Bewertungsdaten, Berichte), das der Hersteller der geprüften Produkte der kanadischen Zertifizierungsstelle vorlegt. SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 67 5. 3 Die kanadischen Zertifizierungsstellen stellen sicher, daß a) b) c) der Antragsteller und die KBS der EG genau und umfassend über etwaige Mängel unterrichtet werden, zusätzliche Auskünfte oder Proben nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von den technischen Vorschriften oder Normen angefordert werden und die Zertifizierung auf der Grundlage der bestehenden Verfahren erfolgt, einschließlich der Anbringung ihres Zeichens. 6. KONFORMITATSKENNZEICHNUNG 6. 1 Während der Übergangsphase erarbeitet der Gemischte Ausschuß für beide Seiten annehmbare Mechanismen und Verfahren für die Kennzeichnung der für den Export nach Kanada bestimmten Produkte, mit der angezeigt wird, daß diese den kanadischen Anforderungen genügen. Diese , Kennzeichnung wird unter der Aufsicht der von der zuständigen/benennenden Behörde anerkannten KBS angebracht, gewährleistet die Identifizierung der Ware, liefert den Verbrauchern ausreichende Auskünfte und darf keine Verwechslung mit anderen Konformitätszeichen zulassen. Für den Zugang zum EG-Markt gilt das CE- Zeichen. 7. DURCHFUHRUNGSPHASE 7. 1 Während der Durchfuhrungsphase erkennen die Vertragsparteien die Ergebnisse der nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätsbewertung auf Gegenseitigkeit vollauf an. Die von den zuständigen/benennenden Behörden anerkannten KBS gehen wie folgt vor: a) Zugang zum EG-Markt Wird die Konformität eines Produkts im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie angefochten, so wird der Bericht einer im Rahmen dieses Abkommens anerkannten kanadischen KBS von der EG wie ein von einer europäischen Benannten Stelle erstellter Bericht angesehen. b) Zugang zum kanadischen Markt Die KBS der EG werden im Einklang mit den Kriterien des kanadischen Normungsausschusses (SCC) für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen in Kanada akkreditiert und erhalten eine Akkreditierungsbescheinigung. Folgende Voraussetzungen sind den vorgeschriebenen Kriterien gleichzusetzen: Nachweis zufriedenstellender Leistungen während der i) Übergangsphase SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 68 Akkreditierung durch eine europäische Akkreditierungsstelle im ii) Einklang mit den anwendbaren einschlägigen ISO/IEC-Leitfäden, die den kanadischen und europäischen Bestimmungen für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen angepaßt werden; iii) Nachweis für das Bestehen von Verfahren für die Beobachtung der Zertifizierung, einschließlich der Angabe einer Kontaktstelle, die dafür zuständig ist, bei Bedarf entsprechende Maßnahmen beim Hersteller des Produkts einzuleiten. 7. 2 Die Vertragsparteien fördern den Abschluß von Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung zwischen den europäischen Akkreditierungsstellen und dem SCC. 7. 3 Nach Inkrafttreten der Durchführungsphase erfolgt die Aufnahme weiterer KBS im Einklang mit den Regeln des Rahmenabkommens und dieses Anhangs. 8. BESCHRÄNKUNG ODER ABLEHNUNG DER ANERKENNUNG FÜR DIE ZWECKE DER ZERTIFIZIERUNG 8. 1 Auf Antrag kann eine KBS aufgefordert werden, zur Erleichterung des Übergangs zur Durchführungsphase zusätzliche Nachweise vorzulegen. 8. 2 Ein Antrag, mit dem eine zuständige/benannte Behörde vor, während oder nach der Übergangszeit ersucht wird, die Anerkennung einer benannten KBS im Einklang mit den Verfahren des Rahmenabkommens zu beschränken oder eine KBS aus der Liste der akkreditierten/benannten Stelle zu streichen, ist auf objektive Gründe und schriftliche Nachweise zu stützen und schriftlich an den Gemischten Ausschuß zu richten. 8. 3 Eine KBS, deren Anerkennung beschränkt oder abgelehnt wurde, kann eine erneute Bewertung beantragen, nachdem sie Korrekturmaßnahmen ergriffen hat. 9. BEOBACHTUNG DER ZERTIFIZIERUNG 9. 1 Die Behörden der Vertragsparteien (siehe Anlagen 1 und 2) sind berechtigt, die Qualität der Leistung der im Rahmen dieses Anhangs tätigen KBS in Frage zu stellen. (Auf begründeten Antrag können die Behörden einer Vertragspartei eine Kopie des im Gebiet der ausführenden Vertragspartei nach ihren Anforderungen erstellten Zertifizierungsberichts anfordern. Dieser Bericht wird umgehend und kostenfrei zur Verfügung gestellt. ) 9. 2 Die KBS erarbeiten mit ihren Kunden, die die Zertifizierung beantragen, einen geeigneten Aktionsplan, damit nichtkonforme oder gefährliche Produkte vom Markt gezogen werden können. Dieser Plan weist auch eine Kontaktstelle aus, die für die Einleitung der betreffenden Maßnahmen bei der Herstellern der betreffenden Produkte zuständig ist. SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 69 10. GEMISCHTE GRUPPE FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT 10. 1 Der im Rahmen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung gebildete Gemischte Ausschuß setzt eine Gemischte Gruppe für Elektrische Sicherheit ein. 10. 2 Diese Gruppe setzt sich aus der gleichen Anzahl von Vertretern Kanadas und der EG zusammen. 10. 3 Die Gruppe erörtert Fragen, die für die eine oder die andere Vertragspartei von Bedeutung sind, und keine Vertragspartei lehnt einen Antrag der anderen Vertragspartei auf Behandlung solcher Fragen ab. 10. 4 Die Gruppe gibt Empfehlungen zu den von den Vertretern Kanadas oder der EG aufgeworfenen Fragen für den Gemischten Ausschuß ab. 10. 5 Die Gruppe gibt sich eine Geschäftsordnung; sie faßt ihre Beschlüsse und gibt ihre Empfehlungen einvernehmlich ab. SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 70 ANLAGE 1 RECHTS- U ND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN U ND R E G E L U N G S B E H Ö R D EN (Ziff. 2. 3 und 9. 1) Europäische Gemeinschaft Kanada Richtlinie 73/23/EWG des Rates, geändert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates EU-Regelungsbehörden: siehe Anlage 2. Für den in den Rechtsvorschriften der Provinzen/Territorien aufgeführten Canadian folgende Electrical Code Regelungsbehörden der Provinzen/Territorien zuständig: sind Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; British Columbia: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro; New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 71 Newfoundland: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Northwest Territories: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988,C. E-3 Department of Public Works and Services; Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 72 Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de I'electricite du Quebec Regie du batiment du Quebec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 73 ANLAGE 2 BENENNENDE BEHÖDEN 1. Für die Benennung der Konformitätsbewertunasstellen im Rahmen dieses Abkommens zuständige Behörden a) Europäische Gemeinschaft: - Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Dänemark: Elektricitetsradet - Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung - Finnland: Ministry of Trade and Industry - Frankreich: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie - Griechanland: Ministry of Development - Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment - Italien: Ministero dell'lndustria - Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat - Niederlande: Ministerie van Economische Zaken - Österreich: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - Portugal: under authority of the Ministry of Industry: Instituto Portugees da Qualidade - Spanien: Ministerio de Industria y Energia - Schweden: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (S WE DA C) - Vereinigtes Königreich: Department of Trade and Industry b) Kanada - The Standards Council of Canada, a Federal Crown corporation established by an Act of Parliament in 1970. 74 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE MRA EU-KANADA SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 75 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE Abschnitt I: Anwendungs- und Geltungsbereich LI Dieser Anhang gilt für alle Sportboote einschließlich Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft oder in Kanada einer Konformitätsbewertung oder Zulassung durch unabhängige Konformitätsbewertungs- oder Zulassungsstellen unterliegen. 1. 2 Der abgedeckte Produktbereich wird durch die einschlägigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bestimmt: a) b) Europäische Gemeinschaft: Sportboote im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 94/25/EG Kanada: Sportboote im Sinne des Canada Shipping Act, Kapitel 1487, Small Vessel Regulations, Transport Canada's Publication TP 1332. 1. 3 Die Vertragsparteien vereinbaren folgende Regelungen für die gegenseitige Anerkennung im Rahmen dieses Anhangs: a) b) die von Kanada Für die Bewertung nach den Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft stellen benannten Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 94/25/EG aus. Diese Bescheinigungen werden in der Europäischen Gemeinschaft ohne weitere Bewertung der Produkte, auf die sie sich beziehen, anerkannt. Für die Zulassung nach den kanadischen Anforderungen zertifizieren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen das Produkt nach den Anforderungen des Kapitels 1487 des Canada Shipping Act Small Vessel Regulations und stellen das Konformitätsschild und die sonstigen vorgeschriebenen Dokumente aus. Die derart zertifizierten Produkte können ohne weitere Zulassungsverfahren in Kanada in Verkehr gebracht werden. Abschnitt II: Rechts- und Verwaltungsvorschriften 2. 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sportboote 2. 2 Kanada Verwaltungsvorschriften - The Canada Shipping Act, Kapitel 1487, Small Vessel Regulations, Transport Canada's Publication TP 1332. Baunormen für Kleinboote einschließlich Privatboote gemäß Definition und Zertifizierung nach ISO/DIS 13590 76 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE Abschnitt Konformitätsbewertungsstellen gemäß den Konformitätsbewertungsmoduln Zuständige Behörden HI: die für Benennung der 3. 1 Europäische Gemeinschaft Verwaltungen oder Stellen der Mitgliedstaaten gemäß Anlage 1 3. 2 Kanada Canadian Coast Guard Abschnitt IV: Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Jede Vertragspartei benennt für die Zwecke dieses Anhangs fachlich kompetente 4. 1 Konformitätsbewertungsstellen für die Konformitätsbewertung und die Zulassung gemäß den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung erfolgt im Einklang mit den im Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung festgelegten Verfahren. Eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die sie benannt wurden, ist in Anlage 2 beigefügt. Vertragsparteien benannten 4. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen die Anforderungen der anderen Vertragspartei an diese Stellen erfüllen. erkennen daß die an, a) Dabei handelt es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die Benannten Stellen im Sinne der Richtlinie 24/95/EG, die als Stellen gelten, die die kanadischen Anforderungen erfüllen. Eine "Benannte Stelle" ist eine von einem Mitgliedstaat in ihrem Gebiet benannte dritte Stelle, die zur Durchführung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten ist. Die Benannte Stelle besitzt die Konformitätsbewertung ermächtigt erforderliche Qualifikation zur Erfüllung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notifiziert. b) Im Falle Kanadas müssen die Verfahren und Kriterien für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 94/25/EG einhalten. Abschnitt V: Übergangssregelung Dieser Anhang trit nach einer 18monatigen Übergangsregelung in Kraft Während dieses Zeitraums werden die Vertragsparteien a) Informationen über ihre Vorschriften austauschen, um sich besser damit vertraut zu machen; 77 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE b) die für die Durchführung dieses Anhangs erforderlichen Änderungen ihrer Politik sowie der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vornehmen. Abschnitt VI: Zusätzliche Bestimmungen Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Rahmenabkommens über 6. 1 gegenseitige Anerkennung stellen die Vertragsparteien sicher, daß die Namen ihrer jeweiligen Benannten Stellen oder Konformitätsbewertungsstellen jederzeit verfügbar sind, und teilen regelmäßig Einzelheiten über die vorgenommenen Zertifizierungen mit, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. 6. 2 Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Produkte den Anforderungen an die elektrische Sicherheit oder die elektromagnetische Verträglichkeit unterliegen, die Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Elektrische Sicherheit und Elektromagnetische Verträglichkeit Anwendung finden. 78 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE Anlage 1: Benennende Behörden Europaische Gemeinschaft Kanada Behorden der Mitgliedstaaten gemaB The Canadian Coast Guard Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 94/25/EG 79 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE Anlage 2: Benannte Konformationsbewertungsstellen Europäische Gemeinschaft Benannte Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft notifiziert und deren Namen und Kennummern im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht wurden. Kanada Noch zu bestimmen. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 80 MRA EU-KANADA SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 81 1. Ziel 1. 1 Dieser Sektorale Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) wurde von der Europäischen Gemeinschaft (EG) und Kanada ausgearbeitet, um a) die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken; die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP und der b) Herstellungsgenehmigungen /-lizenzen festzulegen, die direkt von den nach erfolgreicher Durchführung der vertrauensbildenden Maßnahmen für gleichwertig befundenen Behörden erteilt wurden; c) eine Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen Kanada, der Europäischen Kommission und den Regelungsbehörden der EG-Mitgliedstaaten aufzubauen, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP bestimmen und aufrechterhalten können. 2. Allgemeines 2. 1 Das MRA über die Zertifizierung der Einhaltung der GMP geht von der Prämisse aus, daß die Gleichwertigkeit der Programme Kanadas und der EG- Mitgliedstaaten zur Einhaltung der GMP nachgewiesen werden kann und die von einer Behörde einer Vertragspartei erteilte Herstellungsgenehmigung/-lizenz, mit der bescheinigt wird, daß eine Herstellungsanlage den GMP-Anforderungen genügt, der anderen Vertragspartei als Nachweis für die Übereinstimmung der Anlage mit den Herstellungs-/Kontrollvorschriften über Arzneimittel oder für die Erteilung ausreicht. Gleichwertig bedeutet wohlgemerkt nicht identisch, sondern lediglich, daß das gleiche Ergebnis erzielt wird. ähnlichen Herstellungsgenehmigung/-lizenz einer 2. 2 Die Anerkennung einer von der Behörde der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigung/-lizenz durch eine Behörde hängt von der erfolgreichen Durchführung der vertrauensbildenden Maßnahmen und von der Bewertung ihrer Ergebnisse ab. Nur die Zertifizierung durch Behörden mit Programmen zur von Verwaltungsvorschriften, Normen, Verfahren, Qualitätssicherungssystemen etc. ), die für gleichwertig befunden wurden, wird anerkannt. der Basisinfrastruktur (einschließlich * Einhaltung der GMP 2. 3 Das MRA über die Gute Herstellüngspraxis (GMP) für Arzneimittel beruht auf drei Grundpfeilern: dem Konzept des Programms zur Einhaltung der GMP (Anlage 4); einem beiderseitigen Warnsystem (Anlage 5); einer Übergangsregelung mit vertrauensbildenden Maßnahmen (Anlage a) b) c) 6). SEKTORALER ANHANG ÜBER DDE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 82 3. Anwendungs- und Geltungsbereich 3. 1 Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Kanada und in der Europäischen Gemeinschaft einem oder mehreren Produktionsvorgängen (z. B. Herstellung, Umpackung, Etikettierung, Prüfung, Großhandel) unterzogen werden, die im Gebiet beider Vertragsparteien den Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis die (GMP) Produktionsvorgänge, die im Gebiet der Vertragsparteien erfolgen und dort kontrolliert wurden. unterliegen. Die Anerkennung beschränkt sich auf 3. 2 Auf freiwilliger Basis kann dieser Anhang auch auf Produkte Anwendung finden, die nur unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei fallen, sofern die zuständigen Behörden zustimmen. 3. 3 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften jeder Vertragspartei festgelegt Anlage 1 enthält die betreffenden Rechtsvorschriften und eine als Hinweis dienende Liste der Produkte. 3. 4 Für die Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP auch das System, bei dem der Hersteller die Spezifikationen für das Produkt und/oder den Vorgang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Arzneimittel-Kennummer (DIN) oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller erhält und sicherstellt, daß das Produkt in Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch die sachkundige Person in der EG). Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist jener Teil des Qualitätssicherungssystems, mit dem sichergestellt wird, daß die Produkte stets nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, - die der beabsichtigten Verwendung angemessen sind und - die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) oder der Produktspezifikation und im Rahmen des Verfahrens für die Zuweisung der Arzneimittel-Kennummer (DIN) oder in der Lizenz vorgeschrieben sind. 3. 5 Die Kontrollen des Produkts oder der Produktions Vorgänge werden auf Antrag einer Vertragspartei von der anderen Vertragspartei durchgeführt. Die Vertragsparteien kommen überein, Berichte über Kontrollen vor der Zulassung auszutauschen, sofern sie nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der einführenden Vertragspartei für die Zwecke des Zulassungsverfahrens vorgeschrieben sind. Die Freigabe der Chargen biologischer Arzneimittel fällt nicht unter dieses Abkommen. 4. Vertraulichkeit 4. 1 Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen und wissenschaftlicher Art Informationen technischer, einschließlich Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden. geschäftlicher 83 SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 4. 2 Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung einschließlich der Kontrollberichte im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekanntzugeben. 5. Verwaltungsverfahren 5. 1 eingesetzt. Die Gemischte Für die Verwaltung dieses sektoralen Abkommens wird eine Gemischte ihre Sektorgruppe Zusammensetzung und Geschäftsordnung fest. Ihre Aufgaben sind in Anlage 3 beschrieben. Dieser Gruppe gehören Vertreter des Therapeutic Products in Health Canada, der Europäischen Kommission und der Programme zuständigen Behörden in der EG an. Der Vorsitz wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geführt. Sektorgruppe legt 6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten 6. 1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Behörden nicht überwunden werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist die Gemischte Sektorgruppe außerstande, die Meinungsverschiedenheit auszuräumen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. 7. Übergangsphase 7. 1 Dauer Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten. 7. 2 Programm für vertrauensbildende Maßnahmen Zu Beginn der Übergangszeit arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus. Mit diesem Programm soll die Befähigung der Behörde jeder Vertragspartei zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP bestimmt werden (siehe Leitlinien in Anlage 6). 7. 3 Kosten Jede Vertragspartei des MRA trägt die Kosten, die durch ihre Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen entstehen. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 84 7. 4 Verwaltungsbestimmung Die Arzneimittel, die in Anlagen hergestellt werden, die von der einführenden Vertragspartei als zuverlässig angesehen werden und in die Liste der qualifizierten Anlagen aufgenommen wurden, werden keiner erneuten Kontrolle unterzogen. Diese Liste wird von der Gemischten Sektorgruppe aufgestellt. 7. 5 Ende der Übergangsphase 7. 5. 1 Nach Ablauf der Übergangsphase nimmt die Gemischte Sektorgruppe eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit und der Tauglichkeit der Programme der beteiligten Behörden zur Einhaltung der GMP vor (Anlage 2). 7. 5. 2 Die Programme, die dem Programm der anderen Vertragspartei für die Einhaltung der GMP nicht für gleichwertig befunden werden, werden am Ende der Übergangsphase nicht in die Liste in Anlage 2 aufgenommen. Die Anträge auf Beschränkung der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Behörde oder auf Streichung einer Behörde aus Liste sind auf objektive Kriterien zu stützen und zu belegen. 7. 5. 3 Die Behörden können für bestimmte Herstellungsverfahren (z. B. für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka) in die Anlage aufgenommen bestimmte Ausgeschlossene Herstellungsverfahren nicht aufgenommene) Behörden können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt haben. werden. (oder für 8. Durchführungsphase 8. 1 Allgemeines 8. 1. 1 Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der unter diesen Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse des von der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms zur Einhaltung der GMP und die Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen für diese Arzneimittel, die von den für gleichwertig befundenen Behörden der anderen Vertragspartei in Anlage 2 erteilt wurden, anerkennt. Darüber hinaus wird die Zertifizierung der Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. 8. 1. 2 Die Hersteller in Kanada oder in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft, deren zuständige Behörde überhaupt nicht oder nur nicht für die betreffende Kategorie von Herstellungsverfahren in Anlage 2 aufgenommen wurde, kann eine Kontrolle durch eine der in Anlage 2 genannten Behörden beantragen. Die nach diesem Verfahren ausgestellten Chargen- und Konformitätsbescheinigungen werden von der anderen Vertragspartei anerkannt, sofern für die im Falle der Nichtkonformität gleichwertige Verfahren Durchsetzung der Bestimmungen gegenüber der betreffenden Herstellungsanlage angewandt werden können. 85 SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 8. 1. 3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, nimmt der örtlich zuständige Kontrolldienst, der die betreffenden Herstellungsvorgänge kontrollieren möchte, die Kontrolle anhand seiner eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragsaprtei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die in bezug auf die Auffassung besteht, daß die geltende lokale GMP Qualitätssicherung der Endprodukte der GMP der einführenden Vertragspartei nicht gleichwertig ist. Diese Bestimmung gilt auch für die Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind. 8. 1. 4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich sicherzustellen, daß jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefährden könnte, der anderen Vertragspartei über das beiderseitige Warnsystem mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird. Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigen Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs erforderlich machen können, die Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam machen können. 8. 1. 5 Zertifizierung der Chargen Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder einer Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen /-lizenzen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, daß die Anlagen für die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel über eine ordnungsgemäße Genehmigung für die Herstellung und/oder a) Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die Durchführung der angegebenen Vorgänge verfugen; b) c) regelmäßig von den Behörden kontrolliert werden und den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen GMP- Anforderungen genügen. Die Herstellungsgenehmigung/-lizenz weist die Hersellungsstandort(e) aus. Anlage 7 enthält Muster derartiger Bescheinigungen Kanadas und der Europäischen Gemeinschaft. ferner oder den Die Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen werden zügig, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute Kontrolle durchgeführt werden muß, kann diese Frist auf 60 Tage verlängert werden. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 86 8. 1. 6 Zertifizierung der Chargen Jeder Charge wird eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller ("Selbstzertifizierang") nach einer umfassenden qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe ausstellt, durch die sichergestellt wird, daß die Qualität der Produkte den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung entspricht. Der Hersteller stellt die Bescheinigung unter Berücksichtigung des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, daß die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung hergestellt wurde. Ferner enthält sie die ausführliche Spezifikation des Produkts und die Analysemethoden und -ergebnisse sowie eine Erklärung, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der Europäischen Gemeinschaft handelt es sich hierbei um die in Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG genannte "sachkundige Person" und in Kanada um die in den Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1) bezeichnete Person, die für die Kontrolle der Herstellungsqualität verantwortlich ist. 8. 1. 7 Gebühren ist vom Standort des Die Regelung der Kontroll-/Bearbeitungsgebühren Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten und der Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen in ihrem Gebiet zuständig. die Ausstellung der Gebühren die Erhebung für Die Vertragsparteien sorgen dafür, daß die Gebühren, die für die erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, den tatsächlichen Kosten entsprechen und die einschlägigen Kostenfaktoren berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine Dienstleistungen, so erhebt sie keine Gebühren. 8. 1. 8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und diese erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. 8. 1. 9 Über die Aussetzung oder Rücknahme einer Lizenz entscheidet die Vertragspartei, die sie ausgestellt hat. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 87 8. 2 Informationsaustausch 8. 2. 1 8. 2. 2 alle Informationen Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die aus, die zur Bestimmung und Vertragsparteien Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in Kanada und in der EG einander über alle neuen technischen Leitlinien, Kontrollverfahren oder Änderungen der Vorschriften (dies umfaßt Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP gewahrt bleibt. Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektorgruppe zur Sprache gebracht. Im Falle der Vergabe von Analysearbeiten übermittelt der zuständige Kontrolldienst auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungs- oder Prüfanlage. Es kann ein "umfassender Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" angefordert werden. Ein "umfassender Kontrollbericht" umfaßt die (vom Hersteller oder Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" gibt Antwort auf die besonderen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, wenn eine erneute Kontrolle durchgeführt wird. 8. 3 Beiderseitiges Warnsystem 8. 3. 1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Anlage 5 beschrieben. 8. 3. 2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, daß jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung eines Konformitätsbescheinigung den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird. 8. 3. 3 Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen und stellen sicher, daß die Behörden die gewünschten Informationen erteilen. Die Kontaktstellen sind in Anlage 5 aufgeführt. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 88 9. Überwachung des Abkommens 9. 1 Die Überwachung der Programme zur Einhaltung der GMP, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Rahmen eines gemeinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur Erhaltung der Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten Sektorgruppe verwaltet. 9. 2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden Kanadas und der Mitgliedstaaten können Sitzungen abhalten, um besondere Fragen und Themen zu erörtern. 9. 3 Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage 2 aufrechtzuerhalten. 10. Anlagen 10. 1 Die Anlagen 1 und 2 sind Bestandteile dieses Anhangs. 10. 2 Die Anlagen 3,4,5, 6 und 7 bilden allgemeine Leitlinien. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 89 Anlage 1 1. Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften 1. 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie 65/65/EWG, geändert Richtlinie 75/319/EWG, geändert Richtlinie 81/352/EWG, geändert Richtlinie 91/356/EWG, geändert Richtlinie 91/412/EWG, geändert Verordnung (EG) Nr. 2309/93 Richtlinie 92/25/EWG und Leitfaden für die Gute Vertriebspraxis Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV 1. 2 Kanada Food and Drugs Act und Verwaltungsvorschriften, Health of Animals Act und Verwaltungsvorschriften über die Erteilung von Genehmigungen für Erzeugnisse tierischen Ursprungs 2. Verzeichnis der Produkte In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den obengenannten Rechtsvorschriften im einzelnen definiert sind, ist im folgenden eine als Hinweis dienende Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben: - Humanarzneimittel, einschließlich rezeptpflichtiger und nichtrezeptpflichter Medikamente und Heilgase; - biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, biotherapeutische Arzneimittel und immunologische Arzneimittel; - Radiopharmaka zur Anwendung bei Menschen; - Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nichtrezeptpflichtiger Medikamente und Vormischungen für "die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln; - soweit angebracht, Vitamine, Minerale, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel und - pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulk-Pharmaka (Anmerkung: pharmazeutische Wirkstoffe fallen nicht unter die GMP). SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 90 Anlage 2 BEHÖRDEN Europäische Gemeinschaft: Belgien: Dänemark: Deutschland: Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public Health and Environment; Brüssel Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of Health, Bronshoj Bundesministerium für Gesundheit, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen 16 Länder Finnland: National Agency for Medicines, Ministry of Social Affairs and Health, Helsinki Frankreich: Agency of Medicine, Paris Griechenland: Irland: Italien: Luxemburg: Niederlande: Österreich: Portugal: National Agency of Veterinary Medicine, Paris National Drug Organization (EOF), Ministry of Health, Athen National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin Central Inspectorate, Ministry of Health, Rom National Laboratory of Health, Luxemburg Inspectorate for Health Care; Ministry of Health, Welfare, and Sport, Rijswijk Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and Consumer Protection, Wien Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lissabon Schweden: Medical Products Agency, Uppsala Spanien: Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, Directorate General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health and Consumers, Madrid Ver. Königreich: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Surrey SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 91 Kanada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 92 Anlage 3 GEMISCHTE SEKTORGRUPPE Zur Verwaltung der vertrauensbildenden Maßnahmen und Überwachung der Durchführung des MRA wird eine Gemischte Sektorgruppe (GSG) eingesetzt. Die GSG wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geleitet und und legt ihre Zusammensetzung selbst fest, wobei sie darauf achtet, daß diese möglichst homogen ist. Aufgabe der GSG ist es, die Verbindung mit dem Gemischten Ausschuß sicherzustellen, die Übergangsregelung zu verwalten und die Durchführung dieses Anhangs zu überwachen; dies schließt u. a. folgendes ein: - Beschlüsse über die Maßnahmen, die für die Definition und Bestimmung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP und die Einrichtung des beiderseitigen Warnsystems erforderlich sind; - Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen und Bestimmung der für gleichwertig befundenen Regelungsbehörden. Die GSG bereitet eine Liste der gleichwertigen Regelungsbehörden vor und gibt Empfehlungen an den Gemischten Ausschuß ab; - Aufstellung von Leitlinien für die Experten, die die Programme zur Einhaltung der GMP bewerten, und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen (z. B. Kontrollen, Workshops) und - Beschlüsse über die Festlegung des Programms zur Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Funktionierens des MRA. Die GSG tritt zusammen, soweit dies für die Annahme des Plans für vertrauensbildende Maßnahmen, die Entscheidung strittiger Fragen und die Überwachung des Fortschritts der vertrauensbildenden Maßnahmen erforderlich ist. Der Gemischte Ausschuß wird über die Tagesordnung und die Ergebnisse der Sitzungen sowie über den Fortschritt während der Übergangszeit unterrichtet. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 93 Anlage 4 BESTANDTEILE DES PROGRAMMS ZUR EINHALTUNG DER GMP 1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich - Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, der Vollmachten der Kontrolleure zur Durchführung der Kontrollen und der Befugnis, nicht vorschriftsmäßige Produkte vom Markt zu nehmen, etc. - angemessene Überwachung von Interessenkonflikten 2. Richtlinien und Maßnahmen - Verfahren zur Benennung der Kontrolleure - Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren (Kontrolle, erneute Kontrolle, Korrekturmaßnahmen) - Verhaltenskodex/Standesregeln - Ausbildungs-/Zertifizierungs-Politik/-leitlinien - Politik/Verfahreii/Leitlinien für das Wamsystem/Krisenmanagement - Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflichten 3. Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP) - Anwendungsbereich/Einzelheiten der für die Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln erforderlichen GMP - Anforderungen an die Validierung der Herstellungsverfahren 4. Ressourcen für die Kontrollen - Personal - Ausgangsqualifikation, Zertifizierung der Kontrolleure - Anzahl der Kontrolleure (in-house, unter Vertrag, extern) im Verhältnis zur Größe des Wirtschaftszweigs - Ausbildungs-/Zertifizierungs-ProgrammeA^erfahren (z. B. Häufigkeit der Ausbildungen) - Qualitätssicherungssystem Ausbildungsprogramme zur Gewährleistung der Wirksamkeit der 5. Kontrollverfahren (Maßnahmen vor, während und nach der Kontrolle) - Kontrollstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt der Kontrolle, Notifizierung der Kontrollen, risikoorientierte Kontrollen) - Vorbereitung/Anforderungen vor der Kontrolle - Form und Inhalt der Kontrollberichte (einschließlich Hilfsmittel, z. B. EDV) - Kontrollmethode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von Belegen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche) - Standardbetriebsverfahren (SOP) für Kontrollen - Maßnahmen nach der Kontrolle (Verfahren für die Erstellung des Kontrollberichts, Folgemaßnahmen, EntScheidungsprozeß) - Speicherung der Kontrolldaten SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 94 6. Leistungsstandards für die Kontrollen - Häufigkeit/Anzahl der Kontrollen, Qualität und für Kontrollberichte, Nomien/Häirfigkeit/Verfahren Korrekturmaßnahmen rechtzeitige Vorlage der erneute Kontrollen und 7. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren - Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße - Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aussetzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Lizenz, Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung) - Berufungsverfahren - Sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anforderungen durch die Firmen 8. Warn- und Krisenmanagementsysteme - Warnmechanismen - Krisenmanagementmechanismen - Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der Warnung) 9. Analysefähigkeiten - Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der Analysen besitzen - Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen - Verfahren für die Validierung der Analysemethoden 10. Überwachungsprogramm/-maßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden) - Stichproben-und Prüfungsverfahren - Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung der Verfahren) - System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden - Systern/Verfahren für die Meldung von Nebenwirkungen - System/Verfahren für die Meldung von Arzneimittelschäden 11. Qualitätsmanagementsysteme - Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungssystem/-verfahren laufende Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, Leitlinien und Systeme für die Erreichung der Ziele der Programme zur Einhaltung der GMP einschließlich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung. die für SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 95 Anlage 5 BESTANDTEILE EINES BEIDERSEITIGEN WARNSYSTEMS 1. Dokumentation - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist - Standardbetriebsverfahren (SOP) - Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen - Kommunikationssprache und Informationsübermittlung 2. Krisenmanagementsystem - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus - Einrichtung von Kontaktstellen - Berichtsverfahren 3. Durchsetzungsverfahren - Beobachtungsverfahren - Verfahren für Korrekturmaßnahmen 4. Qualitätssicherungssystem - Programm zur Arzneimittelüberwachung - Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen sowie für den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen: Kanada the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; und Europäische Gemeinschaft the Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4 HB, England. Telephone +44-171-418 8400, Fax 418 8416. SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 96 PHASEN DER VERTRAUENSBILDUNG Anlage 6 Die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP wird von der Gemischten Sektorgruppe in drei Phasen bestimmt: 1. Überprüfung und Bewertung der Dokumentation (Austausch der Dokumentation) - Rechtsvorschriften (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Richtlinien)/Leitfäden für die GMP - Kontrollprogramme (Anwendungsbereich, Politik, Leitlinien, Verfahren) - Krisenmanagementsysteme (Anwendungsbeeich, Kriterien, Politik, Leitlinien, Verfahren) - Anforderungen an Kontrollberichte - System von Analyselaboratorien - Warnberichte 2. Bewertung der Vorgänge und Verfahren - Prüfung der Systeme und Verfahren - Austausch/Bewertung der Berichte - Monitoring der Warnsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe - Gemeinsame Kontrolle der Hersteller zwecks Bestimmung der Gleichwertigkeit der Kontrollverfahren - Austausch von Kontrolleuren und Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakultativ) 3. Entscheidung über den Erfolg der Maßnahmen und Schlußfolgerungen - Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen - Erarbeitung von Lösungsmöglichkeiten für Probleme - Identifizierung fachlich kompetenter Stellen, die die Bewertungskriterien erfüllen - Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementssystems, (Aufbau Zertifiziemngsprogramms Auditverfahren und Mechanismus für die Konsultation und den Dialog) eines SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 97 MRA EU-KANADA SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 98 1. Ziel 1. 1 Dieser Sektorale Anhang über die Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) wurde von der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgearbeitet, um die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken und gleichzeitig den Welthandel unter Wahrung des hohen Gesundheits- und Sicherheitsstandards der beiden Vertragsparteien zu erleichtern. 1. 2 Ferner sieht dieser Anhang den Aufbau einer für die Kommunikation/Konsultation zwischen den Regelungs- und/oder benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der Vertragsparteien vor, damit die Regelungsbehörden zur Gleichwertigkeit Konformitätsbewertung der Medizinprodukte bestimmen und aufrechterhalten und ein Konzept für die Zusammenarbeit bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen entwickeln können. Infrastruktur Befähigung der die 2. ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 2. 1 Dieser Anhang gilt für alle Medizinprodukte, die in Kanada oder der Europäischen Gemeinschaft eine Konformitätsbewertungsstelle unterliegen; dies schließt die wissenschaftlich technische Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor und die Bewertung des Qualitätssicherungssystems ein. der Konformitätsbewertung durch 2. 2 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bestimmt. a) Europäische Gemeinschaft - Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990), geändert - Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993). b) Kanada - The Food and Drugs Act und die Medical Devices Regulations (die 1997 verabschiedet werden sollen) und deren Änderungen; - Canadian Electrical Code (sofern er sich auf Medizinprodukte bezieht) - Radiation Emitting Devices Act and Regulations (soweit sie sich auf Medizinprodukte beziehen) und deren Änderungen. Dieser Anhang gilt jedoch nicht für folgende Produkte: - Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnose, - Medizinprodukte, die eine Substanz enthalten, die bei getrennter Verwendung als ein Arzneimittel anzusehen ist, - Brustimplantate,. 99 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE - Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten. In den Geltungsbereich dieses Sektoralen Anhangs fallen jedoch die Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll. Die Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses Anhangs auf die vorgenannten oder auf andere Medizinprodukte auszudehnen. 3. VERTRAULICHKEIT 3. 1 Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen und wissenschaftlicher Art Informationen technischer, einschließlich Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden. geschäftlicher 3. 2 Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse einer Konformitätsbewertung im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekanntzugeben. 4. ÜBERWINDUNG VON MEINUNGSVERSCHIEDENHEITEN 4. 1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden nicht beigelegt werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. die Meinungsverschiedenheit beizulegen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. die Gemischte Sektorgruppe außerstande, Ist 5. VERWALTUNGSVERFAHREN 5. 1 Für die Verwaltung dieses sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe eingesetzt. Sie hat die Aufgabe, Beschlüsse über die Festlegung, Einführung und Bewertung von Konformitätsbewertungsverfahren und -programmen, über die Einrichtung eines beiderseitigen Warnsystems, über die Verwaltung der vertrauensbildenden Maßnahmen während der Übergangszeit und über die Festlegung eines Programms zur Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Durchführung des MRA zu fassen. Dieser Gruppe gehören Vertreter von Health Canada und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft an; der Vorsitz wird gemeinsam von je einem Vertreter der beiden Vertragsparteien geführt. 6. ÜBERGANGSZEIT 6. 1 Dauer Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 100 6. 2 Programm für vertrauensbildende Maßnahmen Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus (siehe Leitlinien in Anlage III). Mit diesem Programm soll die Befähigung jeder Vertragspartei zur Durchführung der Konformitätsbewertung im Einklang mit den Anforderungen und Verfahren der anderen Vertragspartei bestimmt werden. Dieser Nachweis ist von Bedeutung für die Entscheidung über den Übergang zur Durchführungsphase. Das Programm für vertrauensbildende Maßnahmen sollte folgende Maßnahmen umfassen: a) b) c) d) Veranstaltung von Seminaren mit dem Ziel, die Regelungs-Zbenennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen über die Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen der Vertragsparteien zu unterrichten; Durchführung von Workshops mit dem Ziel, bei den Regelungs-/benennenden Behörden ein gemeinsames Verständnis der Vorschriften und Verfahren für die Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu entwickeln und den Austausch von Informationen über diese Vorschriften und Verfahren zu fördern; von Anforderungen betreffenden Markt Für die wissenschaftlich-technischen Bewertungen wird eine Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die technischen Unterlagen des Herstellers anhand der für den den geltenden Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien parallel bewertet werden (Doppelblindbewertung). Zu diesem Zweck werden ausführliche Berichte und Empfehlungen ausgetauscht. Im Zuge dieser Vergleichsprüfung kann die für den betreffenden Markt zuständige Behörde eine Konformitätsbescheinigung ausstellen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien mit mittlerem bis hohem Risikofaktor verteilt sind, und unter Beteiligung der Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/ benennenden Behörden oder der KBS verlangen; die Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme wird Für eine Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die RegelungsVbenennenden Behörden an Prüfungen (Audits) der KBS der anderen Vertragspartei anhand der Anforderungen dieser Vertragspartei teilnehmen. Dabei werden die Verwaltung der Prüfungen, die Prüfmethoden und Prüfberichte verglichen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien verteilt sind, und unter Beteiligung der Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/benennenden Behörden oder der KBS verlangen; e) Entwurf, Aufbau und Test eines beiderseitigen Warnsystems (siehe Leitlinien in Anlage IV); SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 101 f) g) h) Einrichtung von Kontaktstellen für die RegelungsTbenennenden Behörden und KB S beider Vertragsparteien; Informationsveranstaltungen zu den Schwerpunktthemen Teilnahme an Konformitätsbewertung und Überwachung einschließlich der Teilnahme an Ausbildungslehrgängen. Der Austausch von Mitarbeitern wird ebenfalls gefördert; Hat eine Vertragspartei im Laufe des Programms zur Vertrauensbildung ausreichendes Vertrauen in die Bewertungsmethoden und -ergebnisse der anderen Vertragspartei gefaßt, so kann sie nach eigenem Ermessen die einschlägige Konformitätsbescheinigung ausstellen, mit der der Marktzugang für ihr Gebiet auf der Grundlage der Bewertungsberichte der anderen Vertragspartei ohne Vorlage der vollständigen Unterlagen gewährt wird. Die Teilnahme an den Maßnahmen unter den Buchstaben c) und d) bietet die Möglichkeit, über die Verfahren zur Benennung und Überwachung der KB S hinaus auf der Basis von Beispielen zusätzliche Nachweise für die Kompetenz zu erbringen. 6. 3 Kosten Jede Vertragspartei des MRA trägt die durch ihre Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen entstehenden Kosten. 6. 4 Ende der Übergangszeit Spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Abkommens bewertet die Gemischte Sektorgruppe die gesammelte Erfahrung. Diese Bewertung bezieht sich auf die Adäquanz des Programms zur Vertrauensbildung sowie auf die Befähigung der Regelungs- /benennenden Behörden und der benannten Konformitätsbewertungsstellen. Auf der Grundlage der Ergebnisse des Programms zur Vertrauensbildung geben die in Anlage I aufgeführten Regelungs-/benennenden Behörden Empfehlungen für die Aufnahme der KB S in Anlage II dieses Anhangs an die Gemischte Sektorgruppe ab. Die Konformitätsbewertungsstellen, denen die Gemischte Sektorgruppe zugestimmt hat, werden unter Angabe ihrer spezifischen Fachkenntnisse zur Konformitätsbewertung und der Bereiche der Medizintechnik, für die sie anerkannt werden, in Anlage II aufgenommen. Die für eine KB S zuständige Regelungs-/benennende Behörde wird ebenfalls in Anlage II aufgeführt. Vorschläge zur Beschränkung der Anerkennung der KB S sind auf objektive Gründe zu stützen und zu belegen. Die Gemischte Sektorgruppe kann empfehlen, eine KB S nicht in Anlage II aufzunehmen, sofern ihre mangelnde Befähigung durch entsprechende Nachweise belegt ist. Ausgeschlossene KB S können erforderlichen eine Überprüfung Korrekturmaßnahmen durchgeführt und bestätigt worden sind. beantragen, sobald Status ihres die Erzielt die Gemischte Sektorgruppe keine Einigung in den vorstehenden Angelegenheiten, so werden diese dem mit dem Rahmenabkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet. Vertragsparteien sofern Die Konformitätsbewertungsstellen jeder Vertragspartei in Anhang II aufgenommen wurden; Durchführungsphase gehen über, zur SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 102 Das Abkommen wird nach Ablauf der Übergangszeit überprüft, um der Entwicklung der Rechtsvorschriften der Vertragsparteien Rechnung zu tragen. Dabei wird geprüft, inwieweit ein einheitliches Verfahren für die Antragstellung/Bewertung/Bewertung des Qualitätssicherungssystems, das den Anforderungen beider Vertragspartei gerecht wird, festgelegt werden kann. 7. DURCHFÜHRUNGSPHASE 7. 1 Allgemeines Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten nur für die Konformitätsbewertung, die von den im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs anerkannten Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen wird. Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der unter diesen Anhang fallenden Medizinprodukte jede Vertragspartei die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung und die von der Konformitätsbewertungsstelle ausgestellte Konformitätsbescheinigung ohne weitere Bewertung anerkennt. Vertragspartei dieser Für die Bewertung nach den europäischen Anforderungen ermittelt Health Canada oder eine andere von Kanada benannte Konformitätsbewertungsstelle das Ergebnis der Konformitätsbewertung nach den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte und über Medizinprodukte und stellt die einschlägige Konformitätsbescheinigung aus. Die zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft erkennen die Zertifizierung ohne weitere Bewertung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in den einschlägigen europäischen Richtlinien festgelegten Vorausetzungen für das Inverkehrbringen an. Für die Bewertung nach den kanadischen Anforderungen ermitteln die europäischen KBS das Prüfergebnis und unterbreiten Health Canada einen Kurzbericht über dieses Ergebnis und eine Konformitätsbescheinigung. Auf der Grundlage dieser Dokumente erkennt Health Canada ohne weitere Bewertung die Zertifizierung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in den kanadischen Medical Devices Regulations festgelegten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen an. Eine Vertragspartei stellt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag alle Informationen zur Verfügung, die im Rahmen der Bewertung eines Medizinprodukts im Hinblick auf die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung überprüft wurden. Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, jederzeit die Informationen über das Benennungsverfahren oder die Konformitätsbewertung nach den Anforderungen ihrer Rechtsvorschriften in Frage zu stellen. Ferner behält sich jede Vertragspartei das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Konformitätsbewertungen anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren und durch entsprechende Nachweise zu belegen. Auf diese Maßnahmen ist nur in Ausnahmefällen zurückzugreifen. durchzuführen. Dieser Entschluß ist der SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 103 7. 2 Verfahren zur Benennung der KBS Die Verfahren, die von den benennenden Behörden einer Vertragspartei bei der Benennung der KBS einzuhalten sind, müssen den in den Vorschriften oder Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien genügen (siehe die nicht verbindlichen Leitlinien in Anhang V). 7. 3 Informationsaustausch Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die Vertragsparteien alle zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Informationen aus. Ferner teilen die Vertragsparteien einander alle von ihren Regelungssystemen erzeugten Informationen mit, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren von Bedeutung sind (d. h. Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Eine Vertragspartei beteiligt die Regelungs-fàenennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei am Informations- und Erfahrungsaustausch. In besonderen Fällen, insbesondere Notfällen, bemühen sich alle an der Durchführung dieses Anhangs beteiligten Stellen, die von einer Vertragspartei angeforderten Dokumente so rasch wie möglich bereitzustellen. 7. 4 Beiderseitiges Warnsystem Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Anlage IV beschrieben. Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe von Produkten, die sie im Rahmen dieses Abkommens bewertet hat. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen über bestimmte Medizinprodukte und stellen sicher, daß ihre benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen die gewünschten Informationen erteilen. Die in diesem Anhang genannten Regelungsbehörden stellen sicher, daß jede (vollständige einer Konformitätsbescheinigung den Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird. Annullierung Aussetzung teilweise) oder oder 7. 5 Gebühren und ist vom Die Regelung der Registrierungs- bzw. Konformitätsbewertungsgebühren Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten der von Gebühren Konformitätsbewertungsbescheinigung in ihrem Gebiet zuständig. Eine Vertragspartei erhebt von den Herstellern im Gebiet der anderen Vertragspartei keine Gebühren für die Konformitätsbewertung, wenn diese von einer Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei vorgenommen wurde. die Ausstellung die Erhebung für SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 104 7. 6 Überwachung des Abkommens Die Überwachung der Gleichwertigkeit der Benennungsverfahren und der Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen jeder Vertragspartei, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Einklang mit den gemeinsam festgelegten und verwalteten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Durchführung des Abkommens. Diese Maßnahmen werden von der Gemischten Sektorgruppe verwaltet. Die Vertragsparteien verpflichten sich, in der mit diesem Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Regelungs-/benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen halten Sitzungen ab, um besondere Fragen und Themen zu erörtern. Die Konformitätsbewertungsstellen und Regelungs-/benennenden Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe im Rahmen dieses Anhangs festgelegten Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage II dieses Anhangs aufrechtzuerhalten. Die Vertragsparteien können die Aufnahme weiterer Regelungs-/benennenden Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen in Anhang II beantragen. Das Verfahren für die Anerkennung der neuen Regelungs-/benennenden Behörden entspricht dem im Die Programm Konformitätsbewertungsstellen werden auf Empfehlung einer Regelungs-/benennenden Behörde und gemeinsamen Beschluß der Gemischten Sektorgruppe in Anlage II hinzugefügt. Vertrauensbildung beschriebenen Verfahren. zur 7. 7 Kontaktstellen Kontaktstellen werden eingerichtet, damit die Regelungsbehörden und die Hersteller die im Falle von Qualitätsmängeln, Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei Rückrufen und Zwischenfällen, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs einer oder die Aussetzung Konformitätsbescheinigung erforderlich machen können, mit der angemessenen Schnelligkeit unterrichten können. oder Widerrufung des Produkts Für die Zwecke dieses Abkommens werden folgende Kontaktstellen eingerichtet: Kanada Europäische Gemeinschaft [15 Mitgliedstaaten und die Kommission] 8. ANLAGEN Die Anlagen I und II sind Bestandteile dieses Anhangs. Die Anlagen HL, IV und V bilden allgemeine Leitlinien. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 105 ANLAGE I REGELUNGS-/BENENNENDE BEHÖRDEN, DIE AN DIESEM ABKOMMEN BETEILIGT SIND die von Kanada Für Konformitätsbewertungsstellen benannten Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen Kanada Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Canada la Sante publique, de Belgien Ministère de l'Environment et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie • Dänemark Sundhedsministeriet Deutschland Bundesministerium fur Gesundheit Finnland Sosiaali-ja terveysministerio Frankreich Ministère de l'Emploi et de la Solidarité Griechenland Ministry of Health Irland Department of Health Italien Ministero della Sanita Luxemburg Ministère de la Sante Niederlande Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Österreich Federal Ministry of Health and Consumer Protection Portugal Ministerio da Saude Schweden Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Spanien Ministerio Sanidad y Consumo Vereinigtes Königreich Department of Health SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 106 ANLAGE H BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN BENENNENDEN BEHÖRDEN UND IHRE Kanada Europaische Gemeinschaft Nach Beendigung des Programms Vertrauensbildung auszufullen zur Nach Beendigung des Programms zur Vertrauensbildung auszufiillen SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 107 ANLAGE HI PHASEN VERTRAUENSBILDUNG UND BESTANDTEILE EINES PROGRAMMS ZUR A. Prüfung und Bewertung der Bestandteile der Konformitätsbewertung (Austausch von Dokumentation) 1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich - Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Vollmachten der Bewerter und Prüfer und der Befugnis, nicht vorschriftsmäßige Produkte vom Markt zu nehmen etc. - angemessene Überwachung von Interessenskonflikten 2. Richtlinien und Maßnahmen - Verfahren zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Bewerter/Prüfer - Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren - Verhaltenskodex/Standesregeln - Ausbildungs-/Zertifizierungs- Politik/-leitlinien - Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement - Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflicht 3. Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsaudit - Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc. - Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Prüfer etc. 4. Methoden und Verfahrensweisen der wissenschaftlich-technischen Bewertung - Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc. - Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Bewerter etc. 5. Bewertungs- und Prüfberichte - Form und Umfang der Berichte - inhaltliche Anforderungen - Speicherung und Abruf der Berichte, Zugang zu Berichten Form und Umfang der Kurzberichte, Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertung und Bescheinigungen SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 108 6. Prüf-und Bewertungsverfahren (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, - Prüf- und Bewertungsstrategie Schwerpunkt, Notifizierung, Risiko) - Vorbereitung/Anforderungen vor der Prüfung - Methode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von Beweisen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche) - Maßnahmen nach der Prüfung und Bewertung (Verfahren für die Erstellung des Berichts, Folgemaßnahmen, Entscheidungsprozeß) - Erfassung/Speicherung von und Zugang zu Daten 7. Leistungsstandards für die Prüfung und Bewertung - Häufigkeit/Anzahl, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Berichte, Nonnen/Häufigkeit/Verfahren der erneuten Prüfung oder Bewertung und Korrekturmaßnahmen 8. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren - schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße - Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aussetzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Konformitätsbescheinigung, Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung) - Berufungsverfahren - sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anforderungen durch die Firmen 9. Warn- und Krisenmanagementsysteme - Warnmechanismen - Krisenmanagementmechanismen - Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der Warnung) 10. Analysefähigkeiten - Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der Analysen besitzen - Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen - Verfahren zur Validierung der Analysemethoden 11. ÜberwachungsprogrammAmaßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden) - Stichproben- und Prüfungsverfahren - Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung der Verfahren) - System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden - System/Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 109 12. Qualitätsmanagementsysteme Qualitätsmanagement/-sicherungssystem/-verfahren laufenden Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, Leitlinien des Konformitätsbewertungsprogramms einschließlich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung. Erreichung Systeme Ziele und zur zur der B. Vergleichsprüfung Prüfung (Audit) der Systeme und Verfahren Durchführung paralleler Bewertungen (Doppelblindbewertung) Kriterien für die Daten der klinischen Versuche Austausch/Bewertung der Berichte Monitoring der Wamsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe gemeinsame Audits von Herstellern zur Feststellung der Gleichwertigkeit der Prüfungsmethoden Austausch von Bewertern/Prüfern oder Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakultativ) C. Entscheidung über den Erfolg der Vergleichsprüfung - Bewertung der Ergebnisse - zu ergreifende Maßnahmen - Entwicklung von Optionen und Lösungsmöglichkeiten für Probleme - Identifizierung der fachlich kompetenten Konformitätsbewertungsstellen, die die Bewertungskriterien erfüllen - Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung eines des MRA Prüfungsmechanismus und eines Verfahrens für die Konsultation und den Dialog). Qualitätsmanagementsystems, (Aufbau des SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 110 ANLAGE IV BESTANDTEILE EINES BEIDERSEITIGEN WARNSYSTEMS 1. Dokumentation - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist - Standardbetriebsverfahren (SOP) - Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefahrdungen - Kommunikationssprache und Informationsübermittlung 2. Krisenmanagementsystem - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus - Zugang zu den Unterlagen der Hersteller, zu Berichten über Zwischenfälle und Berichten der Konformitätsbewertungsstelle - Einrichtung von Kontaktstellen - Berichtsverfahren 3. Durchsetzungs verfahren - Beobachtungsverfahren - Verfahren für Korrekturmaßnahmen 4. Qualitätssicherungssystem - Wachsamkeitsprogramm - Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen. 111 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ANLAGE V VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN A. 1. 2. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen. Behörden benennenden Die ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und die für deren Durchführung erforderliche fachliche Kompetenz besitzen. benennen 3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz beruht auf -der technischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen; -dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, auf die sich die Benennung bezieht; -der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften; -den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertung; -einer angemessenen Konformitätsbewertung und auf Verwaltung der betreffenden -etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungen. Die Kriterien für die fachliche Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden. und Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden mittels Behörden Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden. Konformitätsbewertungsstellen der 4. 5. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 112 B. 6. System Feststellung Konformitätsbewertungsstellen zur der fachlichen Kompetenz der Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren verwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten der Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. (a) Akkreditierung Die Akkreditierung berechtigt zu der Vermutung, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern (i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfaden) durchgeführt wird und die Akkreditierungsstelle an Vereinbarungen über gegenseitige (ii) Anerkennung teilnimmt, aufgrund deren sie einer sogenannten "peer evaluation"' unterliegt, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder zu nach vereinbarenden Verfahren die unter der Aufsicht einer benennenden Behörde arbeitende (iii) an Akkreditierungsstelle Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen in die fachliche Kompetenz der teilnimmt, um das Vertrauen Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Diese Programme können gemeinsame Bewertungen, besondere Programme zur Zusammenarbeit oder eine "peer evalutation" umfassen. Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Konformität eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen. der Konformität Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung oder der Dienstleistungen mit Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Befähigung (technische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen. bestimmter Produkte, Verfahren so muß grundlegenden Anforderungen, SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 113 (b) Andere Möglichkeiten In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer der Umstände Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises ihre Kompetenz mittels anderer Verfahren wie z. B. benennende Behörde verlangt von die für - Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen; -regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations"); - Eignungsprüfungen und -Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen. Bewertung des Benennungssystems Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Bewertung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob dieses System hinreichende Gewähr der gibt, Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt. Benennung dafür daß die Förmliche Benennung Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber und daran Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten. den Rechts- interessiert befähigt sind, nach und Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt. der Sektoralen Anhänge aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennimg von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung der Gemischten Sektorgruppe. C. 7. D. 8. 9. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 114 10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe für jede in die Sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit: (a) (b) (c) Namen; Postanschrift; Faxnummer; Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, (d) für deren Bewertung sie zugelassen ist; Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie (e) zugelassen ist und (f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz. E. Überwachung 11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Prüfungen oder Bewertungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden von der Gemischten Sektorgruppe bestimmt. 12. Die benennenden benannten Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu vertretbaren Kosten technisch möglich sind. verpflichten Behörden die in die Konformitätsbewertungsverfahren 13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen zu wahren. Diese Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Prüfungen der benannter Konformitätsbewertungen Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu vertretbaren Kosten technisch möglich ist. anderen Bewertungen oder an 14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß berücksichtigt werden. 115 Finanzbogen 1998-2002 AUSSENHANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME Außenhandelsbeziehungen - Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel über gegenseitige Anerkennung. 2. HAUSHALTSLINIE: B7-8500 A-7010 3. RECHTSGRUNDLAGE • Artikel 113 EG-Vertrag • Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr über die Durchführung der Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission. 4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 4. 1 Allgemeines Ziel der Maßnahme Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder Normen der Vertragsparteien. Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie im wesentlichen folgende Maßnahmen durchführen: • vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens zu erleichtern; • Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des erforderlichen Vertrauens. Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem bei sektorspezifischen Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei der Kommission. 116 4. 2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind während der gesamten Laufzeit der Abkommen ständige Anstrengungen erforderlich, um ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten. 5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN 5. 1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 5. 2 Getrennte Mittel (GM) 5. 3 Betroffene Einnahmen Keine 6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN - 100%iger Zuschuß: Nein - Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten Geldgebern Ja, diese Form der Finanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Abkommen gewährt. - Zinsvergünstigung: Nein - Sonstige Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffentlichungen und Konferenzen. - Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nicht relevant. - Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen ? Nein. 117 7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN 7. 1 Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen, Information und Studien. Die Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, geplanten geschätzten Gesamtkosten Einzelmaßnahmen. entsprechen Summe der der Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Haushaltslinie zu entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen unterschiedlich. Selbst bei gleichen Maßnahmen (z. B. Seminaren) schwanken die Kosten je nach deren Umfang und dem Grad der Spezialisierung. Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt: • von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z. B. Seminare) oder • nach Ausschreibung durch die Kommission oder • nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der Zuschuß wird als Prozentsatz der Gesamtkosten festgesetzt, wobei die Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert. A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen An diesen Sitzungen nehmen Konimissionsbedienstete und je nach der Art der Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. C. Workshops und Seminare In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit den Anforderungen des Abkommens vertraut gemacht Die Höhe der Kosten dieser Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen Partnerland stattfinden. Die Kosten für die Organisation einer solchen Veranstaltung in Europa werden mit je 3. 000 ECU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich. D. Kontrollen In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das Vertrauen in das System zu erhalten. 118 In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen vor Ort in dem jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam auf dem Gebiet der Konformitätsbewertung. Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens den Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in einigen Fällen auch auf gebietsstaatlicher oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind. E. Sammlung und Verbreitung der Informationen Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 10. 000 ECU liegen. 7. 2 Aufschlüsselung nach Kostenelementen "Handelsabkommen mit wichtigen Handelspartnern" Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: Haushaltslinie Betrag (ECU) B erechnungsweise Gemischter AusschuB B7-8500 Sektorale Gruppen B7-8500 Seminare B7-8500 Kontrollen B7-8500 - Information B7-8500 Insgesamt B7-8500 Standardeinheitskosten USA: Reise: 2 000 ECU; Tagegeld:185ECU CAN:Reise: 1750 ECU; Tagegeld:170ECU Aus/NZ: Reise :3 200 ECU;Tagegeld:190ECU Briissel: Reise: 800 ECU; Tagegeld:110ECU 12 940 57 680 103 540 142 150 10 000 326 310 Zahl der Dienstreisen Brüssel Brüssel Aus/NZ Israel Brüssel USA CAN USA CAN Aus/NZ Brüssel USA CAN Aus/NZ Israel 2 2 2 ,1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 150 119 In ECU (gegenwärtige Preise) Aufschliisselung Jahr 1998 Jahr 1999 2000 2001 2002 Insgesamt 1998-2002 A. Gemischter Ausschufi 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Gem. Sektorgruppen 57 680 57 680 57 680 57 680. 57 680 288 400 C. Seminare 103 540 96 310 199 850 D. Kontrollen 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Information 10 000 10 000 10 000 30 000 Insgesamt 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachrichtlich angegeben. 120 7. 3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermäch tigungen In Tsd. ECU Jahr 1998 1999 2000 2001 2002 2003 und folgende Haushalts -jahre Insg. 326 319 129 119 119 119 1131 326 319 129 119 326 319 129 119 119 119 119 119 Verpflichtungs- ermachtigungen Zahlungs- ermachtigungen 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Insgesamt 326 319 129 119 119 119 1131 8. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc. ) vorgesehen. Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen Professionalität erbracht werden. 121 Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern genehmigten Bücher vorlegen müssen. In den Fällen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-Industrieverbänden stattfindet, werden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen Verbände geprüft. 9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 9. 1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe - Einzelziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung: • Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der Unternehmen; • Förderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und der Investitionen;. • Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen und nicht zuletzt für den Verbraucher. - Zielgruppe: Zielgruppe sind die Exportunternehmen, die Wirtschaftsverbände, die Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran haben. 9. 2 Begründung der Maßnahme - Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß nach Artikel 113 ausgehandelt Für die Durchführung und die Verwaltung der Abkommen wird die Kommission zuständig sein. - Wahl der Interventionsmodalitäten • Vorteile gegenüber Alternativmaßnahmen (komparative Vorteile) • gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler Maßnahmen • erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte 122 ist in den Abkommen Das gewählte Verwaltungsverfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte festgelegt und erfüllt die Sektorgruppen) erforderlichen Mindestvoraussetzungen ordnungsgemäßes Funktionieren der Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase, um sich mit den Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen. ein für Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß dieses Vertrauen während der gesamten Laufzeit des Abkommens erhalten bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung des Vertrauens sind der Schlüssel zu einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen. Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach Australien und Neuseeland) vergleicht. - Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen beeinträchtigen können. * Keine. 9. 3 FoIIow-up und Bewertung der Maßnahme - Ausgewählte Erfolgsindikatoren Output-Indikatoren • • Wirkungsindikatoren (nach Zielen) Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind unter Ziffer 9. 2 angegeben. Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart vielen Variablen (z. B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann. - Beurteilung der Ergebnisse Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den Konimissionsbediensteten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaftsbeteiligten überwacht. 123 - Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der Vertrauensbildung statt. 10. VERWALTUNGSAUSGABEN Die tatsächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwaltungsressourcen hängt von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen ab, wobei die von der Haushaltsbehörde genehmigten Planstellen und zusätzlichen Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt. 10. 1 Auswirkungen auf den Personalbestand Art der Stellen Beamte od. Bedienstete auf Zeit A B C Fur die Durchfuhrung der MaBnahme erforderliches Personal Dauer- Planstellen GDI + Fach-GDs Planstellen auf Zeit 3,5 keine 1 Sonstige Ressourcen keine INSGESAMT 4,5 davon Dauer v. Heranzie- hung zusatzl. Personal keines Dauer- stellen der Personal betreffenden Dienststelle 3,5 1 4,5 10. 2 Mitarbeiter (107. 500 ECU pro Mitarbeiter pro Jahr = 483. 750 ECU) Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 4,5 10. 3 7010: Dienstreisekosten) Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A- Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dienstreisekosten der Kommissionsbediensteten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der Gemischten Sektorgruppen, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels teilnehmen. Diese Ausgaben sollten mit den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten Generaldirektionen bestritten werden. 124 Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: Haushaltslinie Beträge (ECU) Berechnungsweise Gemischter AusschuB A-7010 Sektorale Gruppen A-7010 Seminare A-7010 Kontrollen 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Insges. 205 630 Zahl Dienstreisen Aus/NZ Israel USA CAN USA CAN Aus/NZ USA CAN Aus/NZ Israel der Standardeinheitskosten USA: Reise: 2 000 ECU; Tagegeld: 185 ECU CAN: Reise: 1 750 ECU; Tagegeld: 170 ECU Aus / NZ: Reise: 3 200 ECU; Tagegeld: 190 ECU 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 In ECU Jahr 1998 Jahr Insgesamt 1999 2000 2001 2002 1998-2002 Gemischter A. AusschuB Gemischte B Sektorgruppen 22120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C. Seminare 20 680 18 260 38 940 D. Kontrollen 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 INSGES AMT 205 630 201 770 91 230 89 790 91230 679 650 UST FOLGENABSCHÄTZUNG AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen Titel des Vorschlags Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen Bezugnummer Der Vorschlag Die Legislativmaßnahme ist erforderlich für den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat und den Verhandlungsdirektiven, die am 21. 9. 1992 vom Rat erteilt wurden, von der Kommission ausgehandelt und paraphiert. Auswirkungen auf die Unternehmen Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Telekommunikationsendgeräte, Elektrogeräte, Sportboote, Arzneimittel und Medizinprodukte. Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den technischen Vorschriften über die Produktsicherheit etc. für Produkte, die nach Kanada ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine weitere Zertifizierung durch kanadische Konformitätsbewertungsstellen vor dem Inverkehrbringen auf dem kanadischen Markt. Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der Gemeinschaft beschränkt. Die Unternehmen müssen die kanadischen Vorschriften und Verfahren beachten, doch wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft ansässigen Konformitätsbewertungsstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, und nicht in Kanada vorgenommen. 12fc Mit dem Abkommen werden die Kosten für die Zertifizierung deutlich gesenkt und die Perspektiven Investitionen und die für Beschäftigung, Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen verbessert. für den Export, Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und der Tatsache, daß die Zertifizierungskosten für alle Unternehmen gleich sind, bringt das Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen einen verhältnismäßig größeren Nutzen als großen Unternehmen. Konsultation Die wichtigsten Wirtschaftsverbände in den betroffenen Sektoren (z. B. Eurobit, Orgalime, EFPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen insgesamt befürworten. ISSN 0254-1467 KOM(98) 271 endg. DOKUMENTE DE 11 08 06 10 Katalognummer : CB-CO-98-289-DE-C ISBN 92-78-35526-7 Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg