title: Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými

formats: html pdf print

text: 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 181 21999A0204(01) L 31/3 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 4. 2. 1999 o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými DOHODA OBSAH 1. Rámcová dohoda ……………………………………………………………………………………………………… 2. Telekomunikační zařízení ……………………………………………………………………………………………… 3. Elektromagnetická kompatibilita (EMC) ……………………………………………………………………………… 4. Elektrická bezpečnost ………………………………………………………………………………………………… 5. Rekreační plavidla ……………………………………………………………………………………………………… 6. Správná výrobní praxe (SVP) pro léčivé přípravky …………………………………………………………………… 7. Zdravotnické prostředky ……………………………………………………………………………………………… Strana 182 191 199 205 210 214 227 182 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ, dále jen „strany“, MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby mezi Spojenými státy americkými (USA) a Evropským společenstvím (ES); PŘEJÍCE SI usnadnit vzájemný dvoustranný obchod; UZNÁVAJÍCE, že vzájemné uznávání činností posuzování shody je důležitým prostředkem zlepšení přístupu na trh obou stran; UZNÁVAJÍCE, že dohoda, která stanoví vzájemné uznávání činností posuzování shody, je zejména v zájmu malých a středních podniků v USA a v ES; UZNÁVAJÍCE, že takové vzájemné uznávání vyžaduje důvěru v trvalou spolehlivost posuzování shody druhou stranou; UZNÁVAJÍCE význam zachování vysoké úrovně ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitele u každé ze stran; UZNÁVAJÍCE, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem; PŘIPOMÍNAJÍCE, že tato dohoda nemá nahradit dvoustranné a mnohostranné dohody mezi subjekty posuzování shody v soukromém odvětví ani nemá mít vliv na režimy umožňující výrobcům vlastní posuzování shody a prohlášení o shodě; MAJÍCE NA PAMĚTI, že Dohoda o technických překážkách obchodu, jež je přílohou k Dohodě o založení Světové obchodní organizace (WTO), strany jakožto smluvní strany WTO zavazuje a vybízí zahájit jednání s cílem uzavřít dohody o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody; UZNÁVAJÍCE, že toto vzájemné uznávání musí poskytovat stejnou záruku dodržování příslušných technických předpisů a norem, jakou poskytují vlastní postupy každé ze stran; UZNÁVAJÍCE potřebu uzavřít dohodu o vzájemném uznávání (MRA) v oblasti posuzování shody obsahující odvětvové přílohy; MAJÍCE NA PAMĚTI příslušné závazky stran v rámci dvoustranných, regionálních a mnohostranných dohod o ochraně životního prostředí, zdraví, bezpečnosti a spotřebitele, SE DOHODLY TAKTO: Článek 1 Definice — „jmenováním“ určení subjektu posuzování shody, oprávně- ného v rámci této dohody provádět postupy posuzování shody, orgánem, který provádí jmenování, 1. Pouze pro účely této dohody se rozumí: — „orgánem, který provádí jmenování“ orgán zmocněný v rámci této dohody ke jmenování a sledování subjektů posuzování shody a k pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmeno- vání, — „regulativním orgánem“ státní orgán nebo jiný subjekt, který vykonává zákonné právo kontrolovat použití nebo prodej výrobků na území jedné strany a může učinit donucovací opatření, aby zajistil, že výrobky uvedené na trh v jeho pra- vomoci jsou v souladu se zákonnými požadavky. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 183 2. Ostatní pojmy týkající se posuzování shody použité v této dohodě mají význam uvedený jinde v této dohodě nebo v defi- nicích obsažených v pokynu Mezinárodní organizace pro norma- lizaci ISO a Mezinárodní elektrotechnické komise IEC Guide 2 (vydání z roku 1996). V případě nesrovnalostí mezi pokynem ISO/IEC Guide 2 a definicemi v této dohodě mají přednost defi- nice v této dohodě. úspěšném ukončení těchto odvětvových přechodných režimů, přičemž se rozumí, že postupy používané pro posuzování shody poskytují, ke spokojenosti dovážející strany, stejnou záruku dodr- žování příslušných právních a správních předpisů této strany, jakou jí poskytují její vlastní postupy. Článek 2 Účel dohody Tato dohoda určuje podmínky, za kterých bude každá ze stran přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody, jež jsou vydány orgány nebo subjekty posuzování shody druhé strany, pro účely posuzování shody s požadavky dovážející strany, jak jsou uvedeny podle odvětví v odvětvových přílohách, a dále stanoví další související činnosti spolupráce. Cílem tohoto vzájemného uznávání je poskytnout efektivní přístup na trh na celém území stran, pokud jde o posuzování shody, pro všechny výrobky v oblasti působnosti této dohody. Jestliže vzniknou jakékoli překážky tomuto přístupu, budou okamžitě zahájeny konzultace. Pokud nepovedou konzultace k uspokojivému řešení, může strana, která tvrdí, že jí bylo bráněno v přístupu na trh, do 90 dnů od takové konzultace uplatnit své právo vypovědět dohodu podle článku 21. Článek 3 Článek 4 Všeobecná oblast působnosti dohody 1. Tato dohoda se vztahuje na postupy posuzování shody výrobků a výrobních postupů a na další související činnosti spo- lupráce, které jsou popsány v této dohodě. 2. Odvětvové přílohy mohou obsahovat: a) popis příslušných právních a správních předpisů týkajících se postupů posuzování shody a technických předpisů; b) uvedení oblasti působnosti a rozsahu výrobků, na které se vztahují; c) seznam orgánů, které provádějí jmenování; d) seznam schválených subjektů nebo orgánů posuzování shody nebo zdroj, z něhož jej lze získat, a uvedení rozsahu postupů posuzování shody, pro který byly jednotlivé orgány schvá- leny; e) postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody; f) popis povinností týkajících se vzájemného uznávání; Obecné povinnosti g) odvětvový přechodný režim; 1. Spojené státy americké budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvede- ných postupů použitých při posuzování shody s právními a správ- ními předpisy Spojených států amerických, jež jsou vydány sub- jekty nebo orgány posuzování shody druhé strany. h) odvětvové kontaktní místo na území každé ze stran; i) prohlášení o zřízení smíšeného odvětvového výboru. 3. Tato dohoda nezakládá vzájemné přijímání norem nebo tech- nických předpisů stran, a není-li v odvětvové příloze stanoveno jinak, nezakládá vzájemné uznávání rovnocennosti norem nebo technických předpisů. 2. Evropské společenství a jeho členské státy budou podle pod- mínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Evropského společenství a jeho členských států, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzo- vání shody druhé strany. Článek 5 Přechodný režim 3. Jestliže byly v odvětvových přílohách stanoveny odvětvové přechodné režimy, budou výše uvedené povinnosti platit až po Strany se dohodly plnit přechodné závazky týkající se budování vzájemné důvěry podle odvětvových příloh. 184 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Strany se dohodly, že v každém odvětvovém přechodném 1. režimu bude uvedena délka jeho trvání. Strany mohou přechodný režim po vzájemné dohodě změ- 2. nit. důkazů, nezařadí se tento subjekt posuzování shody do sez- namu v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený výbor požadovat prověření tohoto subjektu. Po ukončení takového prověření může být znovu předložen druhé straně návrh na zařazení subjektu posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze. 3. Přechodné období přejde do období platnosti podle ustano- vení jednotlivých odvětvových příloh, pokud jedna ze stran nedo- káže, že podmínky pro úspěšný přechod stanovené odvětvovou přílohou nejsou splněny. Pozastavení jmenování subjektů posuzování shody zařazených do seznamu Článek 8 Článek 6 Pro pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařaze- ného do seznamu v odvětvové příloze se použijí tyto postupy: Orgány, které provádějí jmenování Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, uvedené v odvětvových přílohách měly na jejich území pravomoc rozhodovat v rámci této dohody o jmenování a sledování subjektů posuzování shody, o pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování. Článek 7 Postupy jmenování a zařazování do seznamu Pro jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do odpovídajícího seznamu subjektů posuzování shody v odvětvové příloze se použijí tyto postupy: a) orgán, který provádí jmenování, uvedený v odvětvové příloze jmenuje subjekty posuzování shody v souladu s postupy a kritérii, které jsou stanoveny v příslušné odvětvové příloze; b) strana, která navrhuje zařazení jednoho nebo několika sub- jektů posuzování shody do odpovídajícího seznamu v odvět- vové příloze, písemně předloží svůj návrh druhé straně s cílem přijmout rozhodnutí ve smíšeném výboru; a) jedna strana oznámí druhé svoje námitky k technické způso- bilosti subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany a oznámí jí svůj úmysl pozastavit jmenování tohoto subjektu posuzování shody. Takové námitky musí být písemně předloženy druhé straně, přičemž musí být objek- tivně a věcně odůvodněny; b) subjekt posuzování shody o tom musí být ihned druhou stra- nou informován a musí mu být dána příležitost předložit informace k vyvrácení námitek nebo napravit nedostatky, které jsou důvodem námitek; c) všechny takové námitky musí strany projednat v příslušném smíšeném odvětvovém výboru. Pokud takový smíšený odvět- vový výbor neexistuje, předloží namítající strana záležitost přímo smíšenému výboru. Pokud dojde ve smíšeném odvět- vovém výboru, nebo pokud neexistuje, ve smíšeném výboru, k dohodě o pozastavení jmenování, bude jmenování subjektu posuzování shody pozastaveno; c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V pří- padě potvrzení nabude zařazení navrženého subjektu nebo navržených subjektů posuzování shody do odvětvové přílohy účinku; d) pokud smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor dospěje k závěru, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost nebo plnění stanovených požadavků, bude ověření provedeno v běžných případech co nejdříve stranou, na jejímž území se dotyčný subjekt nachází, avšak v odůvodněných případech může být provedeno oběma stranami společně; d) v případě, že druhá strana má na základě předložených důkazů námitky k technické způsobilosti navrženého sub- jektu posuzování shody nebo k plnění stanovených poža- davků z jeho strany, nebo pokud písemně požádá o dodateč- nou lhůtu dalších 30 dnů k důkladnějšímu ověření těchto e) pokud záležitost nevyřeší smíšený odvětvový výbor do 10 dnů od oznámení námitek, bude záležitost předložena k roz- hodnutí smíšenému výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 185 neexistuje, bude záležitost předložena přímo smíšenému výboru. Pokud smíšený výbor nerozhodne do 10 dnů od přednesení záležitosti, bude jmenování subjektu posuzování shody na návrh namítající strany pozastaveno; rozhodnout provést společné prověření dotyčného subjektu. Po ukončení tohoto prověření může být návrh na odvolání jmenování subjektu posuzování shody znovu předložen druhé straně; f) po pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařa- zeného do seznamu v odvětvové příloze již není strana povinna přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody po pozastavení jeho jmenování. Strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před pozastavením jeho jmeno- vání, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního pro- středí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy; g) pozastavení jmenování zůstává v platnosti do dosažení dohody stran o budoucím statusu dotyčného subjektu. e) po odvolání subjektu posuzování shody uvedeného v odvět- vové příloze strana nadále přijímá výsledky postupů posuzo- vání shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před jeho odvoláním, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných před- pisů příslušné odvětvové přílohy. Článek 10 Sledování subjektů posuzování shody Článek 9 Pro sledování subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze se použijí tyto postupy: Odvolání subjektů posuzování shody zařazených do seznamu Pro stažení subjektu posuzování shody ze odvětvové přílohy se použijí tyto postupy: a) strana navrhující odvolat subjekt posuzování shody uvedený v odvětvové příloze písemně předloží svůj návrh druhé straně; b) druhá strana musí neprodleně informovat dotyčný subjekt posuzování shody a musí mu poskytnout lhůtu alespoň 30 dnů od oznámení, aby předložil informace a vyvrátil nebo napravil nedostatky, které jsou důvodem navrhovaného odvolání; c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V pří- padě potvrzení nabude stažení subjektu posuzování shody ze seznamu v odvětvové příloze účinku; a) orgány, které provádějí jmenování, zajistí, aby jejich subjekty posuzování shody byly a zůstaly způsobilé řádně posuzovat shodu výrobků a postupů v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. Za tímto účelem orgány, které provádějí jmenování, trvale sledují nebo nechávají sledovat své subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení; b) strany se zavazují srovnávat metody používané k ověřování, zda subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových pří- lohách dodržují příslušné předpisy odvětvových příloh. Exi- stující systémy pro hodnocení subjektů posuzování shody mohou být použity jako součást takových srovnávacích postupů; c) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody. Se souhlasem obou stran mohou tyto konzultace zahrnovat společnou účast na audi- tech nebo kontrolách činností posuzování shody nebo na jiných hodnoceních subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze; d) v případě, že druhá strana odmítne návrh na odvolání a hájí technickou způsobilost subjektu posuzování shody a plnění stanovených požadavků z jeho strany, není v daném oka- mžiku subjekt posuzování shody stažen ze seznamu subjektů posuzování shody v příslušné odvětvové příloze. V tomto pří- padě může smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor d) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány. 186 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Článek 11 Subjekty posuzování shody Článek 14 Smíšený výbor Obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody podle jejich předpisů uvedených v odvětvových přílohách. Strany dále určí, pro které postupy posuzování shody jsou tyto subjekty zařazeny do seznamu. Článek 12 Výměna informací 1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílo- hách. 2. Obě strany se budou navzájem informovat o právních a správ- ních změnách týkající se předmětu této dohody alespoň 60 dnů předtím, než vstoupí v platnost. Pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí vyžadují rychlejší postup, oznámí to jedna strana druhé co možná nejdříve. 1. Strany zřizují smíšený výbor sestávající ze zástupců obou stran. Smíšený výbor je odpovědný za účinné fungování této dohody. 2. Smíšený výbor může zřídit smíšené odvětvové výbory složené ze zástupců příslušných regulativních orgánů a jiných orgánů, jejichž účast je považována za nezbytnou. 3. Každá ze stran má ve smíšeném výboru jeden hlas. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. Stanoví si vlastní jednací řád. 4. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se účinného fungování této dohody. Je odpovědný zejména za: a) zařazení subjektů posuzování shody do seznamu, pozastavení a odvolání jejich jmenování a jejich kontrolu v souladu s touto dohodou; b) změny přechodných režimů v odvětvových přílohách; c) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích odvětvových příloh, jež nebyly vyřešeny v příslušných smíšených odvětvových výborech; 3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o jakýchkoli změnách svých orgánů, které provádějí jmenování, a subjektů posuzování shody. d) vytvoření diskusního fóra pro otázky, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této dohody; 4. Strany si budou vyměňovat informace o postupech, jež pou- žívají k zajištění toho, aby subjekty posuzování shody, jež jsou zařazeny do seznamu v odvětvových přílohách a jsou v jejich pra- vomoci, dodržovaly ustanovení právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách. e) zvažování způsobů jak zlepšit fungování této dohody; f) koordinaci sjednávání dalších odvětvových příloh; g) zvažování, zda by měla být tato dohoda nebo její odvětvové přílohy změněny podle článku 21. 5. Regulativní orgány uvedené v odvětvových přílohách povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zacho- vání vzájemné důvěry v postupy posuzování shody a aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány. 5. Jestliže některá ze stran zavede nové nebo doplňkové postupy posuzování shody, které budou mít vliv na odvětvovou přílohu, projednají strany záležitost ve smíšeném výboru s cílem zahrnout tyto nové nebo doplňkové postupy do oblasti působnosti této dohody a příslušné odvětvové přílohy. Článek 13 Článek 15 Odvětvová kontaktní místa Zachování pravomocí regulativního orgánu Každá strana určí kontaktní místa odpovědná za činnosti prováděné podle každé odvětvové přílohy a písemně je potvrdí. 1. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako ome- zení pravomoci strany stanovit prostřednictvím svých právních a správních opatření úroveň ochrany, kterou považuje za 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 187 přiměřenou pro bezpečnost, pro ochranu života nebo zdraví člo- věka, zvířat nebo rostlin, pro ochranu životního prostředí a pro ochranu spotřebitelů a z jiných důvodů v souvislosti s riziky v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. 2. Zejména žádná ze stran nezveřejní takové informace vymě- něné v rámci této dohody, které jsou obchodním tajemstvím, důvěrné obchodní nebo finanční informace nebo informace týka- jící se probíhajícího vyšetřování, a zakáže jejich zveřejnění sub- jektům posuzování shody. 2. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako ome- zení pravomoci regulativního orgánu neprodleně přijmout všechna vhodná opatření, kdykoli zjistí, že nějaký výrobek může a) ohrozit zdraví a bezpečnost osob na jeho území, b) porušovat právní a správní předpisy v oblasti působnosti příslušné odvět- vové přílohy nebo c) jinak nesplňovat nějaký předpis příslušné odvětvové přílohy. Taková opatření mohou zahrnovat stahování výrobků z trhu, zákaz jejich uvedení na trh, omezení jejich vol- ného oběhu, zahájení jejich stažení a zabránění opakování tako- vých problémů prostřednictvím např. zákazu jejich dovozu. Pokud regulativní orgán přijme taková opatření, bude informo- vat své protějšky a druhou stranu do 15 dnů od jejich přijetí a tato opatření zdůvodní. 3. Strana nebo subjekt posuzování shody mohou při vyměňo- vání informací s druhou stranou nebo se subjektem posuzování shody druhé strany vymezit informace, které podle jejich názoru nesmí být zveřejněny. 4. Obě strany přijmou preventivní opatření nezbytná pro ochranu informací vyměněných v rámci této dohody před jejich neoprávněným zveřejněním. Článek 16 Pozastavení povinností uznávání Každá ze stran může částečně nebo zcela pozastavit plnění svých povinností podle odvětvové přílohy, jestliže a) ztratí přístup na trh pro svoje výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy v důsledku toho, že druhá strana neplní své povinnosti podle této dohody; b) přijetím nových nebo doplňkových požadavků na posuzo- vání shody podle čl. 14 odst. 5 ztratila přístup na trh pro své výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy, protože strana, která požadavky zavedla, neuznala subjekty posuzo- vání shody jmenované dotyčnou stranou za účelem plnění těchto požadavků; c) druhá strana zanedbala svou povinnost udržovat právní regu- lativní orgány schopné provádět ustanovení této dohody. Článek 18 Poplatky Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky požadované za služby poskytované v rámci této dohody byly úměrné poskytnutým službám. Obě strany zajistí, aby v případě odvětví a postupů posuzování shody podle této dohody nebyly účtovány žádné poplatky za služby posuzování shody poskytované druhou stranou. Článek 19 Dohody s jinými zeměmi S výjimkou případu, kdy je mezi stranami uzavřena písemná dohoda, nemají povinnosti stanovené dohodami o vzájemném uznávání uzavřených některou ze stran se stranou, jež není stranou této dohody (třetí strana), žádnou platnost a účinek vzhledem ke druhé straně ve smyslu přijímání výsledků postupů posuzování shody prováděných na území třetí strany. Článek 17 Důvěrnost Článek 20 Územní působnost 1. Obě strany se dohodly v rozsahu svých právních předpisů zachovávat důvěrnost informací vyměňovaných v rámci této dohody. Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za 188 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 podmínek stanovených v uvedené smlouvě, a na druhé straně na území Spojených států amerických. postupů posuzování shody provedených subjekty posuzování shody v rámci této dohody před jejím ukončením, pokud regula- tivní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržo- vání jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy. Článek 21 Vstup v platnost, změny a vypovězení 1. Tato dohoda, včetně svých odvětvových příloh o telekomuni- kačních zařízeních, elektromagnetické kompatibilitě, elektrické bezpečnosti, rekreačních plavidlech, správné výrobní praxi pro léčivé přípravky a zdravotnických prostředcích, vstupuje v plat- nost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup dohody v platnost. 2. Tato dohoda, včetně kterékoli odvětvové přílohy, může být stranami změněna písemně prostřednictvím smíšeného výboru. Strany mohou připojit odvětvovou přílohu výměnou dopisů. Tato příloha vstoupí v platnost 30 dnů po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup odvětvové přílohy v platnost. 3. Každá strana může tuto dohodu v celém jejím rozsahu nebo kteroukoli její odvětvovou přílohu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. V případě ukon- čení jedné nebo více odvětvových příloh se budou strany snažit dosáhnout prostřednictvím postupů podle tohoto článku shody na změně dohody s cílem zachovat zbývající odvětvové přílohy. Pokud nedojde k takové shodě, bude dohoda ukončena po uply- nutí šesti měsíců od data oznámení. Článek 22 Závěrečná ustanovení 1. Odvětvové přílohy podle čl. 21 odst. 1 a rovněž jakékoli nové odvětvové přílohy připojené podle čl. 21 odst. 2 jsou nedílnou součástí této dohody. 2. Pro určitý výrobek nebo odvětví se použijí především ustano- vení příslušných odvětvových příloh, a dále znění těchto ustano- vení. V případě nesrovnalostí mezi ustanoveními odvětvové přílohy a tímto zněním mají v rozsahu těchto nesrovnalostí před- nost ustanovení odvětvové přílohy. 3. Tato dohoda nemá vliv na práva a povinnosti stran vyplýva- jící z jiných mezinárodních dohod. 4. Strany přezkoumají status odvětvové přílohy o zdravotnických prostředcích po uplynutí tří let od vstupu dohody v platnost. Tato dohoda a odvětvové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhoto- veních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, ital- ském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španěl- ském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost. 4. Po vypovězení dohody v celém jejím rozsahu nebo kterékoli její odvětvové přílohy bude strana nadále přijímat výsledky V případě nesrovnalostí ve výkladu je rozhodující znění v anglic- kém jazyce. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 191 ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍCH PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY ES USA Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemských stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody a její výklad. Communications Act 1934, ve znění Telecommunica- tion Act 1996, (Title 47 United States Code). Právní a správní předpisy USA platné pro telekomuni- kační zařízení, včetně 47 CFR Part 68, a jejich výklad FCC. (Strany uznávají, že Příručka pro provádění směrnice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody v oblasti působnosti této směrnice). (Strany uznávají, že FCC Form 730 Application Guide poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posu- zování shody koncových telekomunikačních zařízení v oblasti působnosti těchto předpisů). Rozhodnutí Komise (CTR) přijatá na základě směrnice 98/13/ES. Právní a správní předpisy členských států ES týkající se a) neharmonizovaného analogového připojení k veřejné telekomunikační síti (1); rádiových b) neharmonizovaných vysílačů pod- léhajících požadavku schválení civilního zařízení. Právní a správní předpisy USA týkající se všech rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení zařízení. Neúplný seznam předpisů FCC je uveden v oddílu II. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). (1) ES usiluje o povolení začlenit neharmonizovaná digitální připojení. 192 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI 1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na zařízení, rozhraní a služby podle oddílu I. Obecně se ustanovení této odvětvové přílohy vztahují na tyto typy telekomunikačních koncových zařízení, satelitních koncových zařízení, rádiových vysílačů a zařízení informační techniky: a) zařízení určené pro připojení k veřejné telekomunikační síti za účelem odesílání, zpracovávání nebo přijímání informací nezávisle na tom, zda je připojeno přímo ke „koncovému bodu“ sítě, nebo zda je s takovou sítí propojeno přímo či nepřímo ke koncovému bodu. Připojení může být kabelové, rádiové, optické nebo pomocí jiných elektromagnetických prostředků; b) zařízení, která lze připojit k veřejné telekomunikační síti, i když nejsou pro tento účel určena, včetně zařízení informační techniky s komunikačním portem; c) všechny rádiové vysílače podléhající schválení zařízení jednou ze stran. 2. V následující tabulce je neúplný seznam zařízení, rozhraní a služeb zahrnutých do oblasti působnosti této odvětvové přílohy: ES USA Do oblasti působnosti této přílohy jsou zahrnuty: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN ISDN telefonie Přístup podle standardu X21/V. 24/V. 35 Přístup podle standardu X25 Nehlasový přístup k síti PSTN Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Typy koncových zařízení pro otevřený přístup k sítím (ONP) pronajatou linkou: Kategorie zařízení v oblasti působnosti 47 CFR, Part 68, včetně těchto: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN Přístup k digitálním službám — 2,4 kbit/s — 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s se sekundárním kanálem) — 4,8 kbit/s — 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s se sekundárním kanálem) — 9,6 kbit/s — 64 kbit/s — 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s se sekundárním kanálem) — nestrukturovaný 2 048 kbit/s — 19,2 kbit/s — strukturovaný 2 048 kbit/s — 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s se sekundárním kanálem) — přístup 34 Mbit/s — přístup 140 Mbit/s — dvoudrátové analogové — čtyřdrátové analogové — 56,0 kbit/s — 64,0 kbit/s (používá kanál 72 kbit/s) — 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s se sekundárním kanálem) — 1,544 Mbit/s Dvoudrátová analogová linka/ops Čtyřdrátová analogová linka/ops Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Přístup k pronajaté lince (analogový) 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 193 ES USA Rádiové vysílače podléhající požadavkům na schválení zařízení, včetně těchto: Rádiové vysílače podléhající požadavkům na schválení zařízení, včetně těchto: — zařízení s krátkým dosahem, včetně zařízení s níz- bezdrátové jako jsou kým výkonem, telefony/mikrofony; komerční mobilní vysílače (Part 20) veřejná pevná zařízení pro domácnost (Part 21) — pozemní mobilní, včetně těchto: mobilní zařízení pro domácnost — osobní mobilní vysílače (PMR/PAMR), osobní komunikační služby — mobilní telekomunikační zařízení, — pagingové systémy, — pevné pozemní, — mobilní satelitní, — pevné satelitní, — rozhlas, — rádiová navigace. satelitní komunikace rozhlas pomocná rozhlasová zařízení kabelová televize a rozhlas námořní vysílače globální námořní tísňový a bezpečnostní systém (GMDSS) osobní pozemní mobilní osobní pevné krátkovlnné osobní rádiové služby interaktivní videové a datové služby (IVDS) amatérské radiostanice radiofrekvenční zařízení (Part 22) (Part 24) (Part 25) (Part 73) (Part 74) (Part 78) (Part 80) (Part 80W) (Part 90) (Part 94) (Part 95) (Part 95F) (Part 97) (Part 15) Poznámka: Seznam zkratek a slovník jsou obsahem dodatku I k této odvětvové příloze. služby pevných krátkovlnných vysílačů (Part 101). ODDÍL III POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍ 1. Popis povinností vzájemného uznávání V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I. 2. Postupy posuzování shody S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II: a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách; b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy; c) certifikace systémů zabezpečení jakosti podle směrnice 98/13/ES. 194 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODDÍL IV ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V ES USA — Belgie National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communication Commission (FCC) — Dánsko Telestyrelsen — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španělsko Ministerio de Fomento — Francie Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itálie Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori) — Lucembursko Administration des postes et télécommunications — Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Communicações de Portugal — Finsko Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Švédsko v pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království: Department of Trade and Industry 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 195 ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jme- novány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jme- novány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: (doplní ES) (doplní USA) ODDÍL VI JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posu- zování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správ- ními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodr- žování příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd. ) nebo srovnatelných norem řady EN45000. Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posu- zování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd. ). Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvede- ných v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozasta- vení a odvolání jmenování a jejich sledování budou pro- váděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvede- ných v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozasta- vení a odvolání jmenování a jejich sledování budou pro- váděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. ODDÍL VII DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Smluvní zadávání 1. 1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS. 1. 2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně. 2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb 2. 1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou 196 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy. 2. 2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují. 2. 3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u podobných domácích výrobků. 3. Smíšený odvětvový výbor 3. 1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě. Výbor si stanoví vlastní jednací řád. 3. 2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se může zástupce USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor. 3. 3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody; c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení. 4. Kontaktní místa Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy. 5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily. ODDÍL VIII PŘECHODNÝ REŽIM 1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců. 2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 197 v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po úspěšném dokončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V. 3. Toto přechodné období strany využijí: a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody; b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody; c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení; d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období. 4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy. 5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby: a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů; b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku; c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem; d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda. 6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany. 7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období. 8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků. 9. Přechodné období v případě této odvětvové přílohy přejde do období platnosti, jestliže byl přijat reprezentativní počet subjektů posuzování shody pro uznávání v rámci přílohy o elektrické bezpečnosti. 198 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Dodatek 1 Seznam zkratek a slovník Výbor pro schvalování telekomunikačních zařízení (terminálů) Sdružení jmenovaných laboratoří a oznámených orgánů Subjekt posuzování shody (SPS) U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Společný technický předpis Evropské společenství (ES) Evropské hospodářské společenství (EHS) Evropská norma Evropská unie Federal Communications Commission Mezinárodní elektrotechnická komise Digitální síť integrovaných služeb Mezinárodní organizace pro normalizaci Mezinárodní telekomunikační unie Dohoda o vzájemném uznávání Členské státy (Evropské unie) Oznámené orgány National Institute of Standards and Technology Úřední věstník (Evropské unie) (Úř. věst. ) Otevřený přístup k sítím Veřejná komutovaná telefonní síť Odvětvová technická skupina pro telekomunikace Technický základ předpisu Doporučení X21 ITUT Doporučení X25 ITUT ACTE ADLNB CAB CFR CTR EC EEC EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 199 ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ (EMC) PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY ES USA Směrnice Rady 89/336/EHS, ve znění směrnice Rady 92/31/EHS, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES a jejich výklad. Communications Act 1934, ve znění Telecommunica- tion Act 1996 (Title 47 United States Code), Právní a správní předpisy USA platné pro zařízení pod- léhající požadavkům na elektromagnetickou kompatibi- litu, včetně: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, a jejich výklad FCC. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikač- ních zařízeních. Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikač- ních zařízeních. ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Všechny výrobky v oblasti působnosti 89/336/EHS. směrnice Všechny výrobky v oblasti působnosti 47 CFR Part 15 a 18. 200 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODDÍL III POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY ZAŘÍZENÍ UVEDENÝCH V ODDÍLU II 1. Popis povinností vzájemného uznávání V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I. 2. Postupy posuzování shody S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II: a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách, b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy. ODDÍL IV ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V ES USA — Belgie National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko pro telekomunikační zařízení: Telestyrelsen pro jiná zařízení: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španělsko pro telekomunikační zařízení: Ministerio de Fomento pro jiná zařízení: Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irsko Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 201 ES USA — Itálie Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des Transports — Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko pro telekomunikační zařízení: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr pro jiná zařízení: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko pro telekomunikační zařízení: Liikenneministeriö Trafikministeriet pro jiná zařízení: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Švédsko v pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jme- novány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jme- novány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: (doplní ES) (doplní USA) 202 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODDÍL VI JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posu- zování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správ- ními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě pří- slušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd. ) nebo srovnatelných norem řady EN45000. Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posu- zování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných norem řady EN45000 nebo srovna- telných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd. ). Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvede- ných v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozasta- vení a odvolání jmenování a jejich sledování budou pro- váděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvede- ných v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozasta- vení a odvolání jmenování a jejich sledování budou pro- váděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. ODDÍL VII DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Smluvní zadávání 1. 1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS. 1. 2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně. 2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb 2. 1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy. 2. 2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují. 2. 3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u domácích výrobků. 3. Smíšený odvětvový výbor 3. 1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o telekomunikačních zařízeních. Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 203 ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních. Výbor si stanoví vlastní jednací řád. 3. 2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se mohou zástupci USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor. 3. 3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyniknout v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody; c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení. 4. Kontaktní místa Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy. 5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily. ODDÍL VIII PŘECHODNÝ REŽIM 1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců. 2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po zakončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V. 3. Toto přechodné období strany využijí: a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody; b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody; 204 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení; d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období. 4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy. 5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby: a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů; b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku; c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem; d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda. 6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany. 7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období. 8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků. 9. Přechodné období v případě této odvětvové přílohy přejde do období platnosti, jestliže byl přijat reprezentativní počet subjektů posuzování shody pro uznávání v rámci přílohy o elektrické bezpečnosti. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 205 ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES. 29 USC 651 a následující US 29 CFR 1910. 7 Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) bude posuzovat změny právních a správních předpisů nezbytné pro podporu cílů dohody o vzájemném uzná- vání. Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová pří- loha této dohody o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová pří- loha této dohody o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová pří- loha této dohody o telekomunikačních zařízeních. Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová pří- loha této dohody o telekomunikačních zařízeních. ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v oblasti působnosti směrnice Rady 73/23/EHS o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektric- kých zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v působ- nosti 29 CFR 1910, subpart S. To zahrnuje také otázky elektrické bezpečnosti, pokud jde o bezpečnost praco- viště se zdravotnickými prostředky a telekomunikačními zařízeními v oblasti působnosti dotyčných odvětvových příloh. Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle zákona Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působ- nosti této přílohy. 206 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODDÍL III POPIS POVINNOSTÍ VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ V souladu s ustanoveními dohody jsou subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V této přílohy uznány pro zkoušení, certifikaci a označování výrobků podle požadavků USA v rozsahu, v jakém je pro posuzování shody uznává Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL). Protokoly o zkouškách vydávané subjekty posuzování shody USA uvedenými v oddílu V této přílohy budou v případě jejich zpochybnění v Evropském společenství podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 přijímány orgány Evropského společenství stejným způsobem, jako jsou přijímány protokoly od oznámených orgánů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody v USA zařazené do seznamu se uznají podle článku 11 směrnice Rady 73/23/EHS jako „subjekty, které mohou vypracovat protokol v souladu s ustanoveními článku 8“. ODDÍL IV ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko Boligministeriet — Německo Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko Υπουργείο Aνάπτυξης Ministry of Development — Španělsko Ministerio de Industria y Energía — Francie Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irsko Department of Enterprise and Employment — Itálie Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Lucembursko Ministère des transports — Nizozemsko Staat der Nederlanden 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 207 Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko v pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade — Finsko Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Švédsko v pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: (doplní ES) (doplní USA) ODDÍL VI JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody z ES budou jmenovány orgány ES uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a této přílohy. Subjekty posuzování shody z USA budou jmenovány orgány USA uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a směrnice 73/23/EHS. Shoda s příslušnými pokyny ISO/IEC nebo odpovídají- cími normami řady EN45000 se považuje za konzis- tentní s požadavky USA uvedenými v oddílu I. Shoda s příslušnými normami řady EN45000 nebo odpo- vídajícími pokyny ISO/IEC se považuje za konzistentní s požadavky směrnice Rady 73/23/EHS. 208 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány ES, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v ES předlože- ním řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle postupů USA OSHA. OSHA oznámí orgánu ES, který provádí jmenování, obvykle do 30 dnů, zda je návrh úplný, nebo zda jsou nezbytné další informace. Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány USA, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v USA předlo- žením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle násle- dujících postupů ES nebo případně členských států. OSHA svěří provádění místních kontrol u subjektů posu- zování shody členských států orgánům ES, které prová- dějí jmenování, uvedeným v oddílu IV. ES oznámí orgánu USA, který provádí jmenování, do 30 dnů, zda je návrh úplný, a popřípadě uvede, jaké další informace jsou nezbytné. Po obdržení úplného návrhu USA v rámci výkonu své pravomoci podle svého práva Po obdržení úplného návrhu sdělí ES do 60 dnů smíšenému výboru své schválení, nebo námitky proti němu. Smíšený výbor bude sledovat uznávání subjektů posuzování shody a potvrdí takové uznání jejich zařaze- ním do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy. a) před přechodem od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikač- ních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení navrho- vaných subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim. K zařazení schválených subjektů posuzo- vání shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve při přechodu od přechodného období k období platnosti této odvětvové přílohy; b) po přechodu od přechodného období k období plat- nosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení subjektů posu- zování shody, nebo námitky proti nim, a to obvykle do 120 pracovních dnů. K zařazení schválených sub- jektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve po oznámení schvá- lení smíšenému výboru a po rozhodnutí smíšeného výboru takový subjekt zařadit do seznamu. Tyto postupy zařazování do seznamu nahrazují v celém rozsahu postupy podle čl. 7 písm. c) dohody a dále lhůty podle čl. 7 písm. d) dohody. Subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V mají v USA status NRTL. Subjekty posuzování shody USA zařazené do seznamu v oddílu V mají v ES status oznámeného orgánu. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 209 Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Pokud jde o pozastavení jmenování subjektu posuzování shody uvedeného v této odvětvové příloze, začíná lhůta uvedená v čl. 8 písm. e) dohody poté, co strana oznámí podle čl. 8 písm. c) dohody smíšenému odvětvovému výnoru nebo smíšenému výboru, že navrhuje odvolat jmenování subjektu posuzování shody podle postupů svých příslušných vnitřních právních předpisů. Není-li v tomto oddílu stanoveno jinak, postupuje se při jmenování subjektů posuzování shody, při jejich zařazo- vání do seznamu, při pozastavení a při odvolání jmeno- vání podle této odvětvové přílohy v souladu s články 7, 8 a 9 dohody. SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST ODDÍL VII 1. Smíšený odvětvový výbor pro elektrickou bezpečnost sestává ze zástupců USA a ES. USA zastupuje ve smíšeném odvětvovém výboru OSHA. ES a OSHA mohou pozvat k účasti jiné osoby, pokud to považují za nezbytné. Každá strana má jeden hlas a rozhodnutí se přijímají jednomyslně, pokud není zde stanoveno jinak. Smíšený odvětvový výbor si stanoví vlastní jednací řád. 2. Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: — vyvíjení zlepšených postupů a kritérií jmenování, aby usnadnil orgánům, které provádějí jmenování, posuzování a přípravu návrhů s cílem zkrátit období mezi jmenováním a zařazením do seznamu; — vytvoření fóra pro projednávání otázek, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; — poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; — lepšího fungování této odvětvové přílohy. 210 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECH PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. Účelem této odvětvové přílohy je vytvořit rámec pro přijímání certifikátů shody vydaných na území jedné strany v souladu s předpisy druhé strany podle této odvětvové přílohy. K usnadnění dosažení tohoto cíle se v oddílu VI této odvětvové přílohy stanoví přechodné období v délce 18 měsíců pro vybudování vzájemné důvěry. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY 1. Za Evropské společenství: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/25/ES ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel. 2. Za USA: 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58. ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI 1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na všechna rekreační plavidla, která v Evropském společenství nebo ve Spojených státech amerických podléhají před uvedením na trh posuzování shody subjektem posuzování shody nebo schvalovacímu postupu. 2. V oblasti působnosti jsou tyto výrobky: a) za Evropské společenství: rekreační plavidla ve smyslu směrnice 94/25/ES; b) za Spojené státy americké: všechny výrobky v oblasti působnosti 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58. 3. Strany se dohodly, že na vzájemné uznávání v rámci této odvětvové přílohy se budou vztahovat tato ustanovení: a) pro schvalování podle požadavků Evropského společenství stanoví subjekty posuzování shody jmenované USA shodu podle požadavků směrnice 94/25/ES. Tento doklad shody bude uznáván v Evropském společenství a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel ES; b) pro schválení podle požadavků Spojených států amerických stanoví subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím shodu podle odst. 2 písm. b) tohoto oddílu a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel USA. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 211 ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Německo Bundesministerium für Wirtschaft — Španělsko Ministerio de Fomento — Francie Ministère de l’equipment, des transports et du loge- ment — Itálie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finsko Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Švédsko v pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Trade and Industry ODDÍL IV JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ 1. Pro účely této odvětvové přílohy každá strana jmenuje odborně způsobilé subjekty posuzování shody k provádění posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno postupy podle článku 7 této dohody. Seznam subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty zařazeny do seznamu, je uveden dále v oddílu V. 2. Obě strany se dohodly, že subjekty posuzování shody zařazené do seznamu splňují požadavky stanovené pro tyto subjekty druhou stranou. To znamená, že: a) pro Evropské společenství jsou subjekty oznámené v souladu se směrnicí 94/25/ES považovány za subjekty splňující požadavky USA; b) pro USA jsou v souladu s požadavky stanovenými v předpisech uvedených v oddílu I subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V jmenovány NIST, a to hodnotícím postupem stanoveným v příslušných normách řady EN 45000 nebo v odpovídajících pokynech ISO/IEC. 212 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 3. Pokud jde o jmenování subjektů posuzování shody podle této odvětvové přílohy, o jejich zařazování do seznamu, o pozastavení a odvolání jmenování, dodržují se specifické postupy v článcích 7, 8 a 9 dohody. ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: (doplní ES) (doplní USA) ODDÍL VI PŘECHODNÝ REŽIM 1. Je stanoveno přechodné období v délce 18 měsíců před vstupem této odvětvové přílohy v platnost. 2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek spolupráce pro vybudování systému jmenování subjektů posuzování shody a posílení vzájemné důvěry ve schopnosti těchto subjektů. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody splňují příslušná kritéria, a zaručit, aby zařízení schválená subjekty posuzování shody vyvážející země byla přijímána schvalovacími orgány dovážející země. 3. Během tohoto přechodného období: a) si budou strany vyměňovat si informace o technických údajích a kritériích a postupech posuzování shody a tak se vzájemně hlouběji seznamovat se svými předpisy; b) budou strany provádět nebo doporučovat všechny nezbytné změny zásad a právních a správních předpisů nezbytných pro provádění této přílohy. 4. Rozsah výrobků Všechny výrobky, na něž se vztahuje oddíl II této přílohy. 5. Spolupráce Během přechodného období budou obě strany usilovat o uspořádání společných seminářů za účelem porozumění technickým podmínkám platným na území v pravomoci každé ze stran. 6 Kontroly Strany mohou provádět kontroly nebo audity s cílem ověřit, zda subjekty posuzování shody plní své povinnosti podle této dohody. Rozsah těchto kontrol nebo auditů dohodnou strany předem. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 213 ODDÍL VII DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. V souladu s příslušnými ustanoveními této dohody zajistí strany trvalou dostupnost názvů svých oznámených orgánů nebo subjektů posuzování shody a budou pravidelně sdělovat podrobnosti vydaných certifikátů s cílem usnadnit dozor po uvedení na trh. 2. Strany berou na vědomí, že v rozsahu, v jakém se na výrobky v oblasti působnosti této přílohy vztahují požadavky na elektrickou bezpečnost nebo elektromagnetickou kompatibilitu, pro ně platí ustanovení odvětvových příloh o bezpečnosti a elektromagnetické kompatibilitě. ODDÍL VIII DEFINICE „Oznámeným orgánem“ se rozumí třetí strana oprávněná provádět postupy posuzování shody uvedené ve směrnici 94/25/ES, která byla jmenována členským státem ze subjektů v jeho pravomoci. Oznámený orgán má nezbytnou kvalifikaci, aby splnil požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES, a byl oznámen Komisi a ostatním členským státům. 214 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP) PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. KAPITOLA 1 DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI Článek 1 Definice 1. „Rovnocenností“ regulativních systémů se rozumí skutečnost, že systémy jsou dostatečně srovnatelné, aby zajistily, že proces inspekce a následné zprávy o inspekci budou poskytovat přiměřené informace o tom, zda byly splněny příslušné právní a správní předpisy. „Rovnocennost“ nevyžaduje, aby byly postupy příslušných regulativních systémů identické. 2. „Prosazováním“ se rozumí soubor opatření přijatých orgány k ochraně veřejnosti před výrobky pochybné kvality, bezpečnosti a funkce nebo k zabezpečování toho, aby byly výrobky vyráběny v souladu s příslušnými právními a správními předpisy, normami a závazky, které jsou součástí povolení uvést výrobek na trh. 3. „Správnou výrobní praxí“ (SVP) (USA a ES se dohodly tyto pojmy přezkoumat) se rozumějí požadavky příslušných právních a správních předpisů stran na metody, zařízení a kontroly, které mají být použity při výrobě, zpracování, balení nebo skladování léčivých přípravků s cílem zajistit, že takový léčivý přípravek bude splňovat požadavky na bezpečnost, bude mít udávané složení a účinnost a bude mít udávanou nebo předpokládanou jakost a čistotu. SVP je tou částí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly výrobky důsledně vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti. Pro účely této přílohy to tedy zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce získá specifikace výrobku nebo procesu od držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, držitele schválení nebo držitele licence nebo žadatele o ně, a zajistí, aby byl výrobek vyroben ve shodě s těmito specifikacemi (certifikace kvalifikovanou osobou v ES). 4. „Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě s cílem stanovit, zda takový výrobní provoz provádí činnosti v souladu se správnou výrobní praxí nebo se závazky, které jsou součástí povolení uvést výrobek na trh. 5. „Inspekční zprávou“ se rozumějí písemná zjištění a posouzení souladu se správnou výrobní praxí vyhotovená orgánem uvedeným v dodatku 2. 6. „Regulativním systémem“ se rozumí souhrn právních požadavků na správnou výrobní praxi, a prosazování, jež zajistí ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků. inspekce Článek 2 Účel Ustanovení této přílohy upravují výměnu úředních inspekčních zpráv dodržování správné výrobní praxe (SVP) mezi stranami a jejich obvyklé schvalování přijímajícím orgánem po přechodném období s cílem stanovit rovnocennost regulativních systémů stran, což je základním kamenem této přílohy. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 215 Článek 3 Oblast působnosti Ustanovení této přílohy se vztahují na inspekce léčivých přípravků prováděné v Spojených státech amerických a v členských státech Evropského společenství před uvedením přípravků na trh (dále jen „předregistrační inspekce“) a po jejich uvedení na trh („poregistrační inspekce“). V dodatku 1 jsou uvedeny názvy právních a správních předpisů upravujících tyto inspekce a požadavky na SVP. V dodatku 2 je uveden seznam orgánů, které se účastní činností podle této přílohy. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se na tuto přílohu nevztahují. Článek 4 Oblast působnosti pro přípravky Tato ustanovení se vztahují na léčivé přípravky pro humánní nebo veterinární použití, meziprodukty a výchozí materiály (jak jsou definovány v ES) a na „drugs for human use or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients“ (léčivé přípravky pro humánní nebo veterinární použití, biologické produkty pro humánní použití a účinné látky) (jak jsou definovány ve Spojených státech amerických), pouze do té míry, pokud jsou regulovány orgány obou stran uvedenými v dodatku 2. Lidská krev a plasma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyňaty. Deriváty z lidské plasmy (např. imunoglobuliny a albumin), „investigational medicinal products/new drugs“ (léčivé přípravky pro výzkumné účely nebo nové léčivé přípravky), radiofarmaka pro humánní medicínu a plyny pro lékařské použití jsou rovněž vyňaty v průběhu přechodného období a jejich postavení bude znovu zváženo na konci přechodného období. Výrobky považované podle Center for Biologics Evaluation and Research za vybavení nejsou v působnosti této přílohy. Dodatek 3 obsahuje informativní seznam přípravků v oblasti působnosti této přílohy. KAPITOLA 2 PŘECHODNÉ OBDOBÍ Článek 5 Délka přechodného období Tříleté přechodné období začne ihned po datu vstupu dohody v platnost. Článek 6 Posouzení rovnocennosti 1. Kritéria, která mají být stranami použita k posouzení rovnocennosti, jsou uvedena v dodatku 4. Společenství poskytne informace týkající se kritérií, která jsou v jeho pravomoci. 2. Orgány stran vypracují své programy vzájemného posuzování rovnocennosti svých regulativních systémů, pokud jde o zabezpečování jakosti přípravků a ochranu spotřebitele, a vzájemně si je sdělí. Tyto programy budou používány, jak to orgány považují za nezbytné, pro předregistrační a poregistrační inspekce a pro různé třídy přípravků a postupy. 216 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 3. Posuzování rovnocennosti bude zahrnovat výměnu informací (včetně inspekčních zpráv), společná školení a společné inspekce s cílem posoudit regulativní systémy a způsobilost orgánů. Při posuzování rovnocennosti strany dbají na úsporu zdrojů. 4. Posouzení rovnocennosti orgánů zařazených do dodatku 2 po vstupu této dohody v platnost bude provedeno podle této přílohy co možná nejdříve. Článek 7 Účast na posuzování rovnocennosti a na jejím stanovení Orgány uvedené v dodatku 2 se budou aktivně účastnit těchto programů, aby byly shromážděny dostatečné důkazy pro stanovení jejich rovnocennosti. Obě strany se upřímně vynasnaží dokončit posouzení rovnocennosti tak rychle, jak to umožní zdroje jejich orgánů. Článek 8 Další činnosti během přechodného období Orgány co nejdříve společně stanoví hlavní informace, které musí být uvedeny v inspekčních zprávách, a budou spolupracovat na vypracování vzájemně dohodnutého formátu (dohodnutých formátů) inspekčních zpráv. KAPITOLA 3 KONEC PŘECHODNÉHO OBDOBÍ Článek 9 Stanovení rovnocennosti Rovnocennost je prokázána, pokud regulativní systémy zohledňují kritéria v dodatku 4 a dávají na základě těchto kritérií stabilní výsledky. Na konci přechodného období odsouhlasí smíšený odvětvový výbor seznam orgánů shledaných jako rovnocenné s uvedením jakéhokoli omezení, pokud jde o typ inspekce (např. poregistrační inspekce nebo předregistrační inspekce) nebo o třídy přípravků a postupy. Strany budou dostatečně podrobně dokumentovat nedostatečné důkazy rovnocennosti, nedostatek možností pro posouzení rovnocennosti nebo zjištění nerovnocennosti, aby umožnily posuzovaným orgánům porozumět způsobu jak dosáhnout rovnocennosti. Orgány, které nejsou v současné době zařazeny do seznamu jako rovnocenné Článek 10 Orgány, které nejsou v současné době zařazeny do seznamu jako rovnocenné, nebo nejsou rovnocenné pro určité typy inspekcí, třídy přípravků nebo postupy, mohou požádat o přezkoumání svého statusu, jakmile učiní nezbytná opravná opatření nebo získají další zkušenosti. KAPITOLA 4 OBDOBÍ PLATNOSTI Článek 11 Začátek období platnosti Období platnosti začne po uplynutí přechodného období a jeho ustanovení se budou vztahovat na inspekční zprávy vydávané orgány zařazenými do seznamu jako rovnocenné pro inspekce prováděné na jejich území. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 217 Pokud navíc nebude orgán zařazen do seznamu jako rovnocenný, neboť nezískal během přechodného období dostatečné zkušenosti, bude Food and Drug Administration (FDA) obvyklým způsobem přijímat ke schválení (podle článku 12) inspekční zprávy vydané jako výsledek inspekcí provedených dotyčným orgánem na jeho území společně s jiným orgánem zařazeným do seznamu jako rovnocenný za předpokladu, že orgán členského státu, v němž byla inspekce provedena, může zaručit, že bude prosazovat nálezy inspekční zprávy a požadovat v případě potřeby opravná opatření. FDA má možnost se na těchto inspekcích podílet a strany se na základě zkušeností získaných během přechodného období dohodnou na příslušných postupech při využívání této možnosti. V ES je kvalifikovaná osoba zproštěna povinnosti provádět kontroly podle čl. 22 odst. 1 písm. b) směrnice Rady 75/319/EHS, jestliže tyto kontroly byly provedeny ve Spojených státech amerických a každá šarže nebo dávka je opatřena certifikátem šarže (podle systému certifikace Světové zdravotnické organizace pro jakost léčivých přípravků) vydaným výrobcem, jímž bude certifikováno, že přípravek splňuje požadavky registrace, a který bude podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže nebo dávky. Článek 12 Způsob uznávání inspekčních zpráv Inspekční zprávy (obsahující informace podle článku 8, a zejména posouzení souladu se SVP), vypracované orgány zařazenými do seznamu jako rovnocenné, budou poskytnuty orgánu dovážející strany. Na základě stanovení rovnocennosti ve světle získaných zkušeností budou tyto inspekční zprávy obvyklým způsobem schváleny orgánem dovážející strany, s výjimkou zvláštních a předem vymezených případů. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků v inspekční zprávě, kvalitativní nedostatky zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné specifické doklady pro vážné obavy o jakost přípravku nebo bezpečnost spotřebitele. V takových případech může orgán dovážející strany žádat objasnění od orgánu vyvážející strany, což může vést k požadavku na novou inspekci. Orgány se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění co možná nejdříve. Pokud nedojde k objasnění neshody tímto postupem, může orgán dovážející země provést inspekci výrobního zařízení. Článek 13 Předání poregistračních inspekčních zpráv Inspekční zprávy hodnotící poregistrační dodržování SVP pro přípravky v oblasti působnosti této přílohy budou předány orgánu dovážející země do 60 kalendářních dnů od podání žádosti. Jeli nezbytná nová inspekce, bude inspekční zpráva předána do 90 kalendářních dnů od podání žádosti. Článek 14 Předání předregistračních inspekčních zpráv Předběžné oznámení o tom, že se možná bude muset konat inspekce, bude provedeno co nejdříve. Příslušný orgán potvrdí do 15 dnů obdržení žádosti a svou schopnost provést inspekci. V ES bude žádost zaslána přímo příslušnému orgánu a její kopie Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA). Pokud nemůže orgán, který žádost obdržel, provést inspekci, jak je požadováno, má právo inspekci provést žádající orgán. Předregistrační inspekční zprávy budou zaslány do 45 kalendářních dnů od žádosti, v níž byly předány příslušné informace a podrobně uvedeny body, které mají být během inspekce prošetřeny. Ve výjimečných případech, jež budou v žádosti upřesněny, může být nezbytná lhůta zkrácena. 218 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Článek 15 Kontrola zachování rovnocennosti Kontrolní činnost za účelem zachování rovnocennosti zahrnuje prověrky výměny inspekčních zpráv, jejich kvality a včasnosti, provádění omezeného počtu společných inspekcí a pořádání společných školení. Článek 16 Pozastavení rovnocennosti Každá strana má právo zpochybnit rovnocennost orgánu. Toto právo je vůči druhé straně uplatněno písemně objektivním a odůvodněným způsobem. Záležitost bude po takovém oznámení okamžitě projednána ve smíšeném odvětvovém výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor shledá, že je nezbytné ověření rovnocennosti, může být provedeno neprodleně společně stranami podle článku 6. Smíšený odvětvový výbor se bude snažit rozhodnout o přijetí příslušných opatření jednomyslně. Pokud smíšený odvětvový výbor rozhodne o pozastavení rovnocennosti, může být rovnocennost orgánu okamžitě pozastavena. Pokud nedojde ve smíšeném odvětvovém výboru k dohodě, bude záležitost předložena smíšenému výboru. Pokud nedojde k jednomyslné shodě do 30 dnů od takového oznámení, bude rovnocennost zpochybněného orgánu pozastavena. Po pozastavení rovnocennosti orgánu dříve zařazeného do seznamu jako rovnocenný již strana není povinna obvyklým postupem schvalovat jeho inspekční zprávy. Strana bude nadále obvyklým způsobem schvalovat inspekční zprávy vydané dotyčným orgánem před pozastavením jeho rovnocennosti, pokud orgán přijímající strany nerozhodne s ohledem na ochranu zdraví a bezpečnost jinak. Pozastavení má účinek, dokud strany nedosáhnou jednomyslné shody o dalším statusu dotyčného orgánu. KAPITOLA 5 SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR Článek 17 Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru Smíšený odvětvový výbor se zřizuje ke kontrole činností v přechodném období i v období platnosti podle této přílohy. Výboru budou společně předsedat zástupce FDA za USA a zástupce ES, kteří mají po jednom hlasu. Rozhodnutí budou přijímána jednomyslně. Úlohou smíšeného odvětvového výboru bude 1. společné posuzování rovnocennosti orgánů stran, které musí být odsouhlaseno oběma stranami; 2. vypracování a aktualizace seznamu rovnocenných orgánů, včetně všech omezení, pokud jde o typ inspekce nebo přípravku, a předání seznamu všem orgánům a smíšenému výboru; 3. vytvoření fóra pro projednání záležitostí týkajících se této přílohy, včetně obav, že nějaký orgán možná již nebude rovnocenný, a poskytnutí možnosti přezkoumat rozsah přípravků v působnosti této přílohy; 4. zvažování požadavků na pozastavení rovnocennosti. Smíšený odvětvový výbor zasedá na žádost kterékoli strany, a pokud se nedohodnou spolupředsedové jinak, alespoň jednou ročně. Smíšený výbor bude průběžně informován o programu jednání a závěrech zasedání smíšeného odvětvového výboru. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 219 KAPITOLA 6 VÝMĚNA INFORMACÍ Článek 18 Spolupráce v oblasti předpisů Strany a orgány se budou navzájem informovat a povedou konzultace, pokud to právní předpisy umožňují, o návrzích zavést nové kontroly nebo změnit existující technické předpisy nebo inspekční postupy a poskytnou si možnost vyjádřit se k těmto návrhům. Strany si vzájemně písemně oznámí jakékoli změny dodatku 2. Článek 19 Informace týkající se otázek jakosti Strany vytvoří vhodné mechanismy výměny informací o všech zjištěných problémech, opravných opatřeních, odvoláních, odmítnutých dovozech a jiných problémech s předpisy a s prosazováním týkajícími se přípravků v oblasti působnosti této přílohy. Článek 20 Systém varování Podrobnosti systému varování budou vypracovány během přechodného období. Systém bude nepřetržitě udržován v provozu. Prvky, které mají být zváženy při budování takového systému, jsou popsány v dodatku 5. Obě strany se dohodnou na kontaktních místech, aby mohly být jejich orgány dostatečně rychle informovány v případě závady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce přípravku. KAPITOLA 7 OCHRANNÁ DOLOŽKA Článek 21 Obě strany uznávají, že dovážející země má právo převzít svou zákonnou odpovědnost a přijmout opatření nezbytná pro zajištění takové úrovně ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, kterou považuje za přiměřenou. To zahrnuje pozastavení distribuce přípravku, jeho zadržení na hranicích dovážející země, stažení šarží a jakýkoli požadavek na doplňující informace nebo inspekci podle článku 12. 220 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Dodatek 1 Seznam příslušných právních a správních předpisů Za Evropské společenství: Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky. Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků. Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků. Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků. Příručka správné distribuční praxe (94/C 63/03). Současné znění Příručky správné výrobní praxe, pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazek IV. Za Spojené státy americké: Příslušná ustanovení United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act a United States Public Health Service Act. Příslušná ustanovení Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 199, Parts 200299, Parts 500599 a Parts 600799. Příslušná ustanovení FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual a jiných příruček FDA. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 221 Dodatek 2 Seznam orgánů SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ: Regulativním orgánem ve Spojených státech amerických je Food and Drug Administration. EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: Regulativními orgány v Evropském společenství jsou tyto orgány: BELGIE Inspection générale de la Pharmacie DÁNSKO NĚMECKO ŘECKO Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) ŠPANĚLSKO pro humánní léčivé přípravky: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIE pro humánní léčivé přípravky: IRSKO ITÁLIE Agence du Médicament pro veterinární léčivé přípravky: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board ro humánní léčivé přípravky: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza pro veterinární léčivé přípravky: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LUCEMBURSKO Division de la pharmacie et des médicaments NIZOZEMSKO Staat der Nederlanden RAKOUSKO Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 PORTUGALSKO pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED pro veterinární imunologické přípravky: DirecçãoGeral de Veterinaria FINSKO Lääkelaitos / Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) ŠVÉDSKO Läkemedelsverket – Medical Products Agency SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Medicines Control Agency pro veterinární imunologické přípravky: Veterinary Medicines Directorate EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ Komise Evropských společenství Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 223 Dodatek 3 Informativní seznam výrobků v oblasti působnosti této odvětvové přílohy Vzhledem k tomu, že přesné definice léčivých přípravků se nacházejí ve výše uvedených právních předpisech, je níže uveden informativní seznam výrobků v oblasti působnosti dohody: — humánní léčivé přípravky, vydávané na lékařský předpis a bez lékařského předpisu, — humánní biologické přípravky, včetně vakcín, a imunologické přípravky, — veterinární léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis a bez lékařského předpisu, s výjimkou veterinárních imunologických přípravků, — směsi pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (ES), medikované látky typu A pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (USA), — meziprodukty a „pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals“ (aktivní složky léčivých přípravků nebo nebalené léčivé přípravky) (USA), výchozí látky (ES). 224 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Dodatek 4 Kritéria pro posouzení rovnocennosti pro poregistrační inspekce a předregistrační inspekce I. Právní a regulativní orgány a struktury a postupy pro provádění poregistrační a předregistrační inspekce: A. Příslušné zákonné pověření a pravomoc. B. Způsobilost vydávat a aktualizovat závazné požadavky pro SVP a pokyny. C. Oprávnění provádět inspekce, přezkoumávat dokumenty a vyhotovovat jejich kopie a odebírat vzorky a shromažďovat jiné důkazy. D. Způsobilost vymáhat požadavky a stahovat z trhu výrobky, které nesplňují tyto požadavky. E. Hlavní současné platné požadavky na správnou výrobní praxi. F. Odpovědnost regulativních orgánů. G. Seznam současných výrobků a výrobců. H. Systém uchování a zpřístupnění inspekčních zpráv, vzorků a jiných analytických údajů a jiných informací o podnicích a výrobcích souvisejících se záležitostmi v působnosti této odvětvové přílohy. II. Existence mechanismů pro zajištění dodržování profesních standardů a vyloučení konfliktů zájmu. III. Správa regulativních orgánů: A. Standardy vzdělání, kvalifikace a odborné přípravy. B. Účinné systémy zabezpečování jakosti pro zajištění řádného výkonu povolání. C. Dostatečné personální zajištění a jiné zdroje pro prosazování právních a správních předpisů. IV. Provádění inspekcí: A. Odpovídající příprava před inspekcí, včetně příslušných odborných znalostí inspektora nebo týmu, kontrola údajů o podniku nebo výrobku a údajů z databází a dostupnost nezbytného vybavení pro inspekci. B. Řádné provádění inspekce, včetně zákonného vstupu do provozů, účinné reagování na odmítnutí, důkladné a odborně způsobilé hodnocení operací, systémů a dokumentace; shromažďování důkazů; přiměřená délka inspekce a úplnost písemné zprávy s poznámkami k vedení podniku. C. Odpovídající následná opatření po inspekci, včetně úplnosti zprávy inspektorů, v případě potřeby její revize a provádění následných inspekcí a podle potřeby dalších činností, zajištění uchování a opětného vyhledání záznamů. V. Přijetí donucovacích opatření s cílem dosáhnout nápravy, zabránit porušování předpisů v budoucnosti a stáhnout z trhu výrobky, které nesplňují požadavky. VI. Účinné využití systémů dozoru: A. Odběr vzorků a analýza. B. Dohled nad stažením. C. Systém hlášení vad výrobků. D. Rutinní inspekce. E. Ověření souladu změn schválených výrobních postupů s registracemi nebo schválenými žádostmi o uvedení na trh. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 225 VII. Doplňková zvláštní kritéria pro předregistrační inspekce A. Dostatečný důkaz způsobilosti orgánů prostřednictvím společně připravených a uskutečněných školicích programů a společných inspekcí. B. Příprava před inspekcí zahrnuje prověrku příslušných záznamů, včetně plánů výrobního zařízení a základních údajů o léčivém přípravku nebo podobné dokumentace, pro zaručení kvality inspekcí. C. Způsobilost ověřit věrohodnost a úplnost chemických, výrobních a kontrolních údajů přiložených k žádosti. D. Způsobilost posoudit a zhodnotit vědeckou platnost údajů výzkumu a vývoje, zejména přenos technologie pilotní, poloprovozní a provozní fáze. E. Způsobilost ověřit shodu výrobních procesů a postupů na místě s procesy a postupy popsanými v žádosti. F. Prověrka a posouzení zařízení, údajů o provozu a kvalitě a hodnocení validace zkušební metody. 226 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Dodatek 5 Prvky systému vzájemného varování. 1. Dokumentace — definice krize nebo mimořádné události a okolností, které vyžadují varování, — standardní operační postupy, — mechanismus hodnocení a klasifikace ohrožení zdraví, — jazyk sdělování a přenosu informací. 2. Systém krizového řízení — mechanismy analýzy krize a komunikace, — zřízení kontaktních míst, — mechanismy hlášení. 3. Postupy donucování — mechanismy sledování, — postupy opravných opatření. 4. Systém zabezpečování jakosti — program farmakovigilance, — dozor nad prováděním opravných opatření a jeho kontrola. 5. Kontaktní místa Pro účely této dohody budou kontaktními místy systému varování: Za Evropské společenství: ředitel Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK London E14 4HB, England. Tel. : (44-171) 418 84 00 Fax: (44-171) 418 84 16. Za Spojené státy americké: (doplní USA) 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 227 ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. Provádění ustanovení této přílohy dále prohloubí ochranu veřejného zdraví, bude důležitým prostředkem pro usnadnění obchodu zdravotnickými prostředky a povede ke snížení nákladů regulativních orgánů a výrobců obou stran. KAPITOLA 1 ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTI ODVĚTVOVÉ PŘÍLOHY Článek 1 Účel 1. Účelem této přílohy je přesně stanovit podmínky, za kterých bude strana přijímat výsledky hodnocení a inspekcí systémů zabezpečování jakosti a výsledky hodnocení před uvedením na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky, provedených subjekty posuzování shody (SPS) druhé strany, a dále stanovit související činnosti spolupráce. 2. Tato příloha by se měla vyvíjet souběžně s programy a zásadami stran. Strany budou tuto přílohu pravidelně přezkoumávat s cílem posoudit pokrok a najít možná zlepšení této přílohy v souvislosti s tím, jak se budou dále vyvíjet zásady Food and Drug Administration (FDA) a zásady ES. Článek 2 Oblast působnosti 1. Ustanovení této přílohy se vztahují na výměnu a případně schvalování těchto typů zpráv SPS shledaných jako rovnocenné: a) v rámci systému USA inspekční zprávy po uvedení na trh (dozor) a před schválením (počáteční hodnocení); b) v rámci systému USA zprávy o hodnocení před uvedením na trh (510(k)); c) v rámci systému ES zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti; d) v rámci systému ES zprávy o přezkoušení ES typu a ověření. Dodatek 1 uvádí právní a správní předpisy a související postupy, podle nichž jsou: a) výrobky oběma stranami upravovány jako zdravotnické prostředky; b) jmenovány a potvrzovány SPS; c) vyhotovovány tyto zprávy. 2. Pro účely této přílohy se rovnocenností rozumí, že SPS v ES jsou schopné provádět hodnocení výrobků a systémů zabezpečování jakosti podle předpisů USA způsobem, který je rovnocenný způsobu hodnocení prováděného FDA, a SPS v USA jsou schopné provádět hodnocení výrobků a systémů zabezpečování jakosti podle předpisů ES způsobem, který je rovnocenný způsobu hodnocení prováděného SPS ES. 228 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Článek 3 Oblast působnosti pro výrobky Tato dohoda má tři části, z nichž každá se vztahuje na samostatný rozsah výrobků: 1. Hodnocení systémů zabezpečování jakosti – budou vyměňovány inspekční zprávy USA po uvedení na trh (dozor) a před schválením (počáteční hodnocení) a zprávy ES, o hodnocení systému zabezpečování jakosti, a to pro všechny výrobky, které právní předpisy USA i ES upravují jako zdravotnické prostředky. 2. Hodnocení výrobků – budou vyměňovány zprávy USA o hodnocení před uvedením na trh (510(k)), a zprávy ES o přezkoušení ES typu a ověření, a to pouze o výrobcích klasifikovaných v systému USA jako zdravotnické prostředky třídy I/třídy II stupeň 2, jež jsou uvedeny v dodatku 2. 3. Zprávy v rámci vigilance po uvedení na trh – budou vyměňovány zprávy o všech výrobcích, které právní předpisy USA i ES upravují jako zdravotnické prostředky. Do oblasti působnosti této přílohy mohou být po dohodě stran zahrnuty další výrobky a postupy. Článek 4 Regulativní orgány Regulativní orgány jsou pověřeny provádět ustanovení této přílohy včetně jmenování SPS a kontroly jejich činnosti. Regulativní orgány jsou uvedeny v dodatku 3. Každá strana neprodleně písemně oznámí druhé straně jakoukoli změnu týkající se regulativního orgánu své země. KAPITOLA 2 PŘECHODNÉ OBDOBÍ Článek 5 Délka a účel přechodného období Je stanoveno přechodné období v délce tří let, které začne ihned po datu vstupu dohody v platnost. Během přechodného období budou strany usilovat o budování vzájemné důvěry s cílem shromáždit dostatečné důkazy pro stanovení rovnocennosti SPS druhé strany, pokud jde o jejich způsobilost provádět hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobků nebo o jiné prověrky, o nichž mají být v rámci této přílohy vyměňovány zprávy. Článek 6 Zařazování subjektů posuzování shody do seznamu Každá strana jmenuje SPS pověřené účastnit se činností budování vzájemné důvěry tím, že předá druhé straně seznam SPS, které splňují kritéria odborné způsobilosti a nezávislosti podle dodatku 1. K seznamu budou přiloženy podpůrné důkazy. Jakmile je dovážející strana potvrdí, budou jmenované SPS zařazeny do seznamu v dodatku 4 pro účast na činnostech budování vzájemné důvěry. Eventuální zpochybnění musí být řádně odůvodněno. Článek 7 Činnosti budování vzájemné důvěry 1. Na začátku přechodného období stanoví smíšený odvětvový výbor společný program budování vzájemné důvěry s cílem poskytnout dostatečné důkazy o způsobilosti jmenovaných SPS provádět hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobků podle specifikací stran. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 229 2. Společný program budování vzájemné důvěry zahrnuje tato opatření a činnosti: a) semináře určené k informování stran a SPS o regulativních systémech, postupech a požadavcích každé ze stran; b) pracovní setkání určená k informování stran o požadavcích na jmenování SPS a o postupech jmenování a o dozoru nad SPS; c) výměnu informací o zprávách vypracovaných během přechodného období; d) společná školení; e) inspekce s účastí pozorovatelů. 3. Během přechodného období může být se souhlasem regulativních orgánů, a pokud to umožní zdroje, jakýkoli významný problém týkající se SPS předmětem činností spolupráce zaměřených na jeho vyřešení. 4. Obě strany se upřímně vynasnaží dokončit činnosti budování vzájemné důvěry tak rychle, jak to umožní jejich zdroje. 5. ES i USA budou v průběhu přechodného období vypracovávat výroční zprávy, ve kterých budou popsány činnosti budování vzájemné důvěry, které byly v každém roce přechodného období prováděny. Forma a obsah zpráv budou stanoveny stranami v rámci smíšeného odvětvového výboru. Článek 8 Další činnosti v přechodném období 1. Během přechodného období strany společně stanoví nezbytné informace, které musí být obsaženy ve zprávách o hodnocení systému zabezpečování jakosti a o hodnocení výrobku. 2. Strany společně vypracují systém oznamování a varování, který má být použit v případě vad, odvolání a jiných problémů týkajících se jakosti výrobku, jež vyvolají potřebu dodatečných opatření (např. inspekce orgány dovážející země) nebo pozastavení distribuce výrobku. KAPITOLA 3 KONEC PŘECHODNÉHO OBDOBÍ Článek 9 Posouzení rovnocennosti 1. V posledních šesti měsících přechodného období strany přistoupí ke společnému posouzení rovnocennosti SPS, které se účastnily činností budování vzájemné důvěry. SPS budou hodnoceny jako rovnocenné, jestliže prokázaly odbornou způsobilost předložením dostatečného počtu odpovídajících zpráv. SPS mohou být hodnoceny jako rovnocenné, pokud jde o jakékoli hodnocení systému zabezpečování jakosti nebo hodnocení výrobku v oblasti působnosti této přílohy, a dále pokud jde o jakýkoli typ výrobku v oblasti působnosti této přílohy. Strany vypracují seznam SPS hodnocených jako rovnocenné, jenž bude zařazen do dodatku 5 a bude obsahovat úplný popis rozsahu typů hodnocení systému rovnocennosti a jakákoli případná omezení, pokud jde o provádění zabezpečování jakosti a hodnocení výrobku. jakýchkoli 2. Strany umožní SPS, které v rámci této dohody nejsou zařazeny do seznamu nebo jsou zařazeny pouze pro určité typy hodnocení, aby požádaly o zařazení, jakmile v souladu s článkem 16 učiní nezbytná opatření nebo získají dostatečné zkušenosti. 230 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 3. Rozhodnutí týkající se rovnocennosti SPS musí být přijata oběma stranami. KAPITOLA 4 OBDOBÍ PLATNOSTI Článek 10 Začátek období platnosti 1. Období platnosti začne po uplynutí přechodného období, poté, co strany vypracují seznam SPS, které byly shledány rovnocennými. Ustanovení této kapitoly se vztahují pouze na SPS zařazené do seznamu a pouze v rozsahu všech podmínek a omezení stanovených pro ně v seznamu. 2. Pokud se strany nedohodnou jinak, bude se období platnosti vztahovat na zprávy vydávané SPS zařazenými v souladu s touto přílohou do seznamu o hodnoceních systému zabezpečování jakosti a o hodnoceních výrobku prováděných na území příslušných stran. Článek 11 Výměna a schvalování zpráv o hodnocení systémů zabezpečování jakosti 1. SPS ES zařazené do seznamu budou předávat FDA tyto zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti: a) v případě předregistračních hodnocení systémů zabezpečování jakosti úplné zprávy; b) v případě hodnocení systémů zabezpečování jakosti v rámci dozoru zkrácené zprávy. 2. SPS USA zařazené do seznamu budou předávat oznámenému orgánu ES zvolenému výrobcem: a) úplné zprávy o počátečních hodnoceních systémů zabezpečování jakosti; b) zkrácené zprávy o kontrolách systémů zabezpečování jakosti. 3. Pokud nebudou stručné zprávy obsahovat dostatečné informace, může dovážející strana požádat dotyčný SPS o objasnění. 4. Na základě stanovení rovnocennosti s ohledem na získané zkušenosti budou zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti vypracované SPS zařazenými do seznamu jako rovnocenné schváleny dovážející stranou, s výjimkou zvláštních a předem vymezených okolností. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě, vady jakosti zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní doklady vyvolávající vážné obavy o jakost výrobku nebo bezpečnost spotřebitele. V takových případech může dovážející strana žádat objasnění od vyvážející strany, což může vést k požadavku na novou inspekci. Strany se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění neprodleně. Pokud nedojde k objasnění neshody tímto postupem, může dovážející strana provést hodnocení systému zabezpečování jakosti. Článek 12 Výměna a schvalování zpráv o hodnocení výrobků 1. SPS ES zařazené do seznamu k tomuto účelu budou s výhradou podmínek a omezení uvedených v seznamu předávat FDA zprávy o hodnocení před uvedením na trh (510(k)) vypracované podle požadavků USA na zdravotnické prostředky. 2. SPS USA zařazené do seznamu budou s výhradou podmínek a omezení uvedených v seznamu předávat oznámenému orgánu ES zvolenému výrobcem zprávy o přezkoušení a ověření typu vypracované podle požadavků ES na zdravotnické prostředky. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 231 3. Na základě stanovení rovnocennosti s ohledem na získané zkušenosti budou zprávy o hodnocení výrobku vypracované SPS zařazenými do seznamu jako rovnocenné schváleny dovážející stranou, s výjimkou zvláštních a předem vymezených okolností. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí, nedostatků nebo neúplnosti zprávy o hodnocení výrobku nebo jiné konkrétní doklady vyvolávající vážné obavy o bezpečnost výrobku, jeho funkčnost nebo jakost. V takových případech může dovážející strana žádat objasnění od vyvážející strany, což může vést k požadavku na nové hodnocení. Strany se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění neprodleně. Schválení zůstává v pravomoci dovážející strany. Článek 13 Předávání zpráv o hodnocení systémů zabezpečování jakosti Zprávy o hodnocení systémů zabezpečování jakosti podle článku 11 týkající se výrobků v oblasti působnosti této přílohy jsou předány dovážející straně do 60 kalendářních dnů po vyžádání. Jeli požadována nová inspekce, lhůta se prodlouží o dalších 30 kalendářních dnů. Strana může požadovat novou inspekci, pokud žádost zdůvodní. Pokud nemůže vyvážející strana provést inspekci v uvedené lhůtě, může dovážející strana provést inspekci sama. Článek 14 Předávání zpráv o hodnocení výrobků Zprávy o hodnocení výrobků budou předávány podle postupů stanovených dovážející stranou. Článek 15 Kontrola zachování rovnocennosti Kontrolní činnosti budou prováděny podle článku 10 této dohody. Článek 16 Zařazování dalších SPS do seznamu 1. Během období platnosti bude posuzována rovnocennost dalších SPS za použití postupů a kritérií uvedených v článcích 6, 7 a 9 této přílohy, přičemž se zohlední úroveň získané důvěry v celkový regulativní systém druhé strany. 2. Pokud dojde orgán, který provádí jmenování, k názoru, že takové SPS mohou být podle článků 6, 7 a 9 stanoveny jako rovnocenné, provede jednou ročně jejich jmenování. Tyto postupy se provádějí podle ustanovení čl. 7 písm. a) a b) dohody. 3. Po tomto jmenování, konaném jednou ročně, se použijí postupy pro potvrzování SPS podle čl. 7 písm. c) a d) dohody. KAPITOLA 5 SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR Článek 17 Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru 1. Smíšený odvětvový výbor se zřizuje za účelem kontroly činností v přechodném období i v období platnosti podle této přílohy. 232 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 2. Výboru budou společně předsedat zástupce FDA za USA a zástupce ES, kteří mají po jednom hlasu. Rozhodnutí budou přijímána jednomyslně. 3. Úlohou smíšeného odvětvového výboru bude a) společné posuzování rovnocennosti SPS; b) vypracování a aktualizace seznamu rovnocenných SPS, včetně všech omezení, pokud jde o typ jejich činností, a předání seznamu všem orgánům a smíšenému výboru; c) vytvoření fóra pro projednání záležitostí týkajících se této přílohy, včetně obav, že nějaký SPS možná již nebude rovnocenný, a poskytnutí možnosti přezkoumat rozsah výrobků; d) zvažování požadavků na pozastavení rovnocennosti. KAPITOLA 6 HARMONIZACE A VÝMĚNA INFORMACÍ Článek 18 Harmonizace Obě strany se hodlají během přechodného období i během období platnosti, nadále účastnit činností Global Harmonisation Task Force a hodlají výsledky těchto činností co nejvíce využít. Tato účast zahrnuje rozvíjení a zkoumání dokumentů vypracovaných Global Harmonisation Task Force a společné stanovení jejich použitelnosti v rámci provádění této dohody. Článek 19 Spolupráce v oblasti předpisů Strany a orgány se budou navzájem informovat a povedou konzultace, pokud to právní předpisy umožňují, o návrzích zavést nové kontroly nebo změnit existující technické předpisy nebo inspekční postupy a poskytnou si možnost vyjádřit se k těmto návrhům. Strany si vzájemně písemně oznámí jakékoli změny dodatku 1. Článek 20 Systém varování a výměna zpráv v rámci vigilance po uvedení na trh 1. Během přechodného období bude vytvořen systém varování, který bude poté udržován v provozu a jehož prostřednictvím se budou strany informovat v případě bezprostředního nebezpečí pro lidské zdraví. Prvky takového systému budou popsány v dodatku této odvětvové přílohy. V rámci tohoto systému si budou strany oznamovat zprávy o jakýchkoli potvrzených problémech, opravná opatření nebo stažení výrobku. Tyto zprávy se považují za součást probíhajících šetření. 2. Obě strany se dohodnou na kontaktních místech, aby mohly být jejich orgány dostatečně rychle informovány v případě závady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce výrobku. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 233 Dodatek 1 Příslušné právní a správní předpisy a postupy 1. Za Evropské společenství se na čl. 2 odst. 1 vztahují tyto právní předpisy: a) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Postupy posuzování shody: — příloha 2 (s výjimkou bodu 4), — příloha 4, — příloha 5; b) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. Postupy posuzování shody: — příloha II (s výjimkou bodu 4), — příloha III, — příloha IV, — příloha V, — příloha VI. 2. Za Spojené státy americké se na čl. 2 odst. 1 vztahují tyto právní předpisy: a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 a následující; b) Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 a následující; c) předpisy United States Food and Drug Administration 21 C. F. R. , a zejména Part 800 až 1299; d) Medical Devices; ThirdParty Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,78914,796 (April 3, 1996). 234 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Dodatek 2 Oblast působnosti pro výrobky 1. Počáteční působnost přechodného období: Se vstupem této přílohy v platnost (1) se ustanovení přechodného období podle této dohody vztahují na tyto výrobky: a) všechny výrobky třídy I vyžadující ve Spojených státech amerických hodnocení před uvedením na trh – viz tabulka 1; b) výrobky třídy II, které jsou uvedeny v tabulce 2. 2. Během přechodného období: Strany společně v souladu se svými prioritami stanoví další skupiny výrobků, včetně jejich odpovídajícího příslušenství: a) b) skupiny výrobků, jejichž přezkoumání může být založeno hlavně na písemných pokynech, které strany urychleně s vynaložením veškerého úsilí připraví; skupiny výrobků, jejichž přezkoumání může být založeno hlavně na mezinárodních normách, aby strany získaly nezbytné zkušenosti. Odpovídající seznamy těchto dalších výrobků budou vydávány jednou ročně. Strany mohou vést konzultace se zástupci odvětví a ostatními zainteresovanými stranami s cílem stanovit, které výrobky mají být zařazeny. 3. Při zahájení období platnosti: a) při zahájení období platnosti se oblast působnosti rozšíří na všechny výrobky tříd I a II, na něž se vztahovala ustanovení přechodného období; b) FDA rozšíří program na kategorie prostředků třídy II, pokud je to slučitelné s výsledky pilotní fáze a pokud je FDA schopna vypracovat pokyny, jestliže byla pilotní fáze přezkoumání zdravotnických prostředků třetí stranou úspěšná. Dohoda o vzájemném uznávání se bude vztahovat pokud možno na všechny prostředky třídy II uvedené v tabulce 3, pro něž je v USA stanoveno posuzování třetí stranou akreditovanou FDA. 4. Tato dohoda se nevztahuje na žádné výrobky třídy II stupně 3 podle USA, ani na jakékoli výrobky třídy III podle USA nebo ES, pokud nejsou výslovně zařazeny společným rozhodnutím stran. (1) Pokud strany nerozhodnou jinak, má se za to, že příloha nevstoupí v platnost před 1. červnem 1998. 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 235 TABULKA 1 Výrobky třídy I vyžadující hodnocení před uvedením na trh ve Spojených státech amerických, které jsou zařazeny do oblasti působnosti pro výrobky na začátku přechodného období Číslo oddílu Regulativní název Kód výrobku – Název prostředku 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 PANEL ANESTEZIOLOGIE (868) Jícnový stetoskop BZW — Stetoskop, jícnový Dýchací náustek BYP — Náustek, dýchací Rozprašovač neventilující lékařský (atomizer) CCQ — Rozprašovač lékařský neventilující (atomizer) Rozdýchávací zařízení BYW — Zařízení, rozdýchávací Kyslíkový stan bez připojení k síti FOG — Kyslíková maska kojenecká BYL — Stan, kyslíkový 868. 6810 Tracheobronchiální odsávací katetr BSY — Katetry, odsávání, tracheobronchiální KARDIOVASKULÁRNÍ PANEL (Neobsazeno) PANEL ZUBNÍ LÉKAŘSTVÍ (872) 872. 3400 872. 3700 Adhezivní prostředky pro zubní protézy z karajové gumy a borátu sodného s arab- skou gumou nebo bez ní KOM — Adhezivní prostředky, zubní protézy, arabská guma a karajová guma s borá- tem sodným Zubní rtuť (USP) ELY — Rtuť 872. 4200 Zubní násady a příslušenství EBW — Ovladač, nožní, násada a kabel EFB — Násada, vzduchová (hydraulická), zubní EFA — Zubní násada s řemenovým převodem nebo s převodníkem EGS — Zubní násada (zubní: tupoúhlé a pravoúhlé připojení) EKX — Násada, přímo poháněná, napájení ze sítě EKY — Násada, na vodní pohon 872. 6640 Zubolékařská souprava EIA — Souprava, zubolékařská PANEL UŠNÍ, NOSNÍ A KRČNÍ (874) 874. 1070 SISI (Short increment sensitivity index) adaptér ETR — Adaptér, SISI (short increment sensitivity index) 874. 1500 Gustometr ETM — Gustometr 236 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Číslo oddílu Regulativní název Kód výrobku – Název prostředku 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 Kalorický vzduchový nebo vodní stimulátor KHH — Stimulátor, kalorický – vzduchový ETP — Stimulátor, kalorický – vodní Diagnostická rourka (toynbee) ETK — Rourka, diagnostická (toynbee) Naslouchadlo LRB — Naslouchadlo do ucha s obličejovou destičkou ESD — Naslouchadlo se vzduchovým přenosem zvuku Balón pro epistaxi EMX — Balón, epistaxe ENT — Otorinolaryngologická jednotka (pracoviště) ETF — Jednotka, vyšetřovací/léčebná Nosní irigátor, síťový KMA — Irigátor, síťový, nosní Přístroj pro léčení koktání KTH — Přístroj, proti koktání PANEL GASTROENTEROLOGIE – UROLOGIE (876) Urologické svorky mužské FHA — Svorka, penisová 876. 5210 Klystýrová souprava FCE — Souprava, klystýr (pročišťovací) 876. 5250 Sběrný vak na moč s příslušenstvím FAQ — Vak, shromažďování moči, dolní končetina, pro zevní použití PANEL VŠEOBECNÉ NEMOCNIČNÍ VYBAVENÍ (880) 880. 5270 Oční polštářky pro novorozence FOK — Polštářek, oční, novorozenecký 880. 5420 Infuzní pumpa tlaková pro vak infuzního roztoku KZD — Infuzní pumpa, tlak, pro vak infuzního roztoku 880. 5680 880. 6250 Polohovací zařízení pediatrické FRP — Držadlo (polohy), dětské Rukavice vyšetřovací LZB — Prst gumový FMC — Rukavice, vyšetřovací LYY — Rukavice, vyšetřovací latexové LZA — Rukavice, vyšetřovací, poly LZC — Rukavice, vyšetřovací speciální LYZ — Rukavice, vyšetřovací , vinylové 880. 6375 Lubrikační prostředky pro pacienty KMJ — Lubrikační prostředky, pacient 880. 6760 Ochranná zábrana BRT — Zábrana, pacient, vodivá FMQ — Zábrana, ochranná 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 237 Číslo oddílu Regulativní název Kód výrobku – Název prostředku 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 PANEL NEUROLOGIE (882) Ataxiagraf GWW — Ataxiagraf Spektrální analyzátor elektroencefalogramu (EEG) GWS — Analyzátor, spektrum, elektroencefalogram Ventrikulární kanyla HCD — Kanyla, ventrikulární Nástroj pro implantaci cévní spojky (shunt systém) GYK — Nástroj, implantace, shunt systém Neurochirurgická jehla pro šití HAS — Jehla, neurochirurgická, šicí Trepan GXJ — Trepanace, lebka PANEL PORODNICTVÍ A GYNEKOLOGIE (Neobsazeno) PANEL OČNÍ LÉKAŘSTVÍ (886) 886. 1780 Retinoskop HKM — Retinoskop, bateriový 886. 1940 Sterilizátor tonometru HKZ — Sterilizátor, tonometr 886. 4070 Vrtačka na rohovku, elektrická HQS — Vrtačka na rohovku, síťová HOG — Vrtačka na rohovku, bateriová HRG — Motor, trepan, příslušenství, síťový HFR — Motor, trepan, příslušenství, bateriový HLD — Motor, trepan, příslušenství, plynový 886. 4300 Keraton (kožní skalpel) HNO — Keraton (kožní skalpel), síťový HMY — Keraton (kožní skalpel), bateriový 886. 5850 Sluneční brýle (bez předpisu) HQY — Sluneční brýle (bez předpisu, včetně heliovaru) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 PANEL ORTOPEDIE (888) Síťový goniometr KQX — Goniometr, síťový Kalipery pro klinické použití KTZ — Kaliper PANEL REHABILITAČNÍ LÉKAŘSTVÍ (890) Mechanické kolečkové křeslo LBE — Kočárek, polohovatelný IOR — Kolečkové křeslo, mechanické 890. 5180 Manuální lékařská postel polohovatelná INY — Postel, rotace pacienta, manuální 890. 5710 Chladivý nebo teplý umělý obklad na jedno použití IMD — Umělý obklad, teplý a chladivý, na jedno použití 238 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Číslo oddílu Regulativní název Kód výrobku – Název prostředku 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 PANEL RADIOLOGIE (892) Scintilační gamakamera IYX — Kamera, scintilace (záření gama) Pozitronová kamera IZC — Kamera, pozitronová Nukleární lineární scanner IYW — Scanner, nukleární lineární Scintigrafická sonda IZD — Sonda, scintigrafická Nukleární celotělový scanner JAM — Scanner, celotělový, nukleární Nukleární EKG synchronizátor IVY — Synchronizátor, EKG, nukleární 892. 1890 Prohlížeč rentgenových snímků IXC — Prohlížeč rentgenových snímků JAG — Prohlížeč rentgenových snímků, zabezpečený proti explozi 892. 1910 RTG mřížka IXJ — Mřížka, RTG 892. 1960 RTG zesilovací fólie WAM — Fólie zesilovací, RTG 892. 1970 Rentgenologický synchronizátor EKG/respirátor IXO — Synchonizátor, ECG/respirátor, rentgenologický 892. 5650 Ruční systém pro aplikaci radionuklidů IWG — Systém, aplikační, radionuklidy, ruční PANEL VŠEOBECNÁ A PLASTICKÁ CHIRURGIE (878) 878. 4200 Zaváděcí/drenážní katetry a příslušenství KGZ — Příslušenství, katetr GCE — Adaptér, katetr FGY — Kanyla, injekční GBA — Katetr, balónkový GBZ — Katetr, cholangiografický GBQ — Katetr, kontinuální, promývací GBY — Katetr Eustachovy tuby, všeobecná a plastická chirurgie JCY — Katetr, infuzní GBX — Katetr promývací GBP — Katetr s několika průsvity GBO — Katetr, nefrostomický, všeobecná a plastická chirurgie GBO — Katetr, nefrostomický, všeobecná a plastická chirurgie GBW — Katetr, peritoneální GBS — Katetr, ventrikulární, všeobecná a plastická chirurgie GCD — Konektor, katetr GCC — Dilatátor, katetr GCB — Jehlový katetr 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 239 Číslo oddílu Regulativní název Kód výrobku – Název prostředku 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Odstranitelné kožní svěrky FZQ — Svěrky, odstranitelné (kožní) Chirurgické rukavice KGO — Chirurgické rukavice Přenosná odsávačka pro jednoho pacienta, bez pohonu GCY — Přenosná odsávačka pro jednoho pacienta, bez pohonu Odstranitelné kožní svorky GDT — Svorky, odstranitelné (kožní) Síťové, bateriové nebo pneumaticky poháněné chirurgické nástroje motorové GFG — Bit (šroubovákový nástavec) chirurgický GFA — Čepelka, pilový list, všeobecná a plastická chirurgie DWH — Čepelka, pilový list chirurgický, kardiovaskulární BRZ — Panel, rameno (s krytem) GFE — Kartáč k odbrušování kůže GFF — Vrták chirurgický, všeobecná a plastická chirurgie KDG — Sekáč (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Pohonná jednotka chirurgická, čep GFB — Hlava, chirurgická, kladivo GEY — Motor, chirurgický nástroj, síťový GET — Motor, chirurgický nástroj, pneumatický DWI — Pila elektrická KFK — Pila s pneumatickým pohonem HAB — Pila s příslušenstvím a pohonem 878. 4960 Pneumatický nebo elektrický operační stůl a pneumatické nebo elektrické operační křeslo GBB — Operační křeslo, napájené ze sítě FQO — Stůl, operační sál, napájeno ze sítě GDC — Stůl, operační sál, elektrický FWW — Stůl, operační sál, pneumatický JEA — Stůl, operační s ortopedickým příslušenstvím, napájený ze sítě 880. 5090 Tekutá bandáž KMF — Bandáž, tekutá 240 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 TABULKA 2 Zdravotnické prostředky třídy II zařazené do oblasti působnosti pro výrobky na začátku přechodného období (USA vypracují pokyny, které stanoví požadavky USA, a ES přesně uvede normy nezbytné pro splnění požadavků ES) RA 892. 1000 Magnetická rezonance – diagnostický přístroj MOS — Cívka, magnetická rezonance, speciální LNH — Systém, nukleární magnetická rezonance, zobrazování LNI — Systém nukleární magnetická rezonance, spektrální zobrazení DIAGNOSTICKÝ ULTRAZVUK RA 892. 1540 Monitor, ultrazvukový, kromě vyšetření plodu JAF — Monitor, ultrazvukový, kromě vyšetření plodu RA 892. 1550 Ultrazvukový pulsní dopplerovský zobrazovací systém IYN — Systém, zobrazení, pulsní dopplerovský, ultrazvukový RA 892. 1560 Zobrazovací systém pro pulsní ultrazvukovou echografii IYO — Systém, zobrazovací, pulsní ultrazvuková echografie RA 892. 1570 Diagnostický ultrazvukový snímač ITX — Snímač, ultrazvukový, diagnostický DIAGNOSTICKÉ RENTGENOVÉ ZOBRAZOVACÍ PŘÍSTROJE (s výjimkou mamografických rentgenových systémů) RA 892. 1600 Angiografický rentgenový systém IZI — Systém, rentgenový, angiografický RA 892. 1650 Fluoroskopický rentgenový systém se zesilováním obrazu MQB — Rentgenový zobrazovač v pevné fázi (plochá obrazovka/digitální zobrazení) JAA — Systém, rentgenový, fluoroskopický se zesilováním obrazu RA 892. 1680 Stacionární rentgenový systém KPR — Systém, rentgenový, stacionární RA 892. 1720 Mobilní rentgenový systém IZL — Systém, rentgenový, mobilní RA 892. 1740 Tomografický rentgenový systém IZF — Systém, rentgenový, tomografický RA 892. 1750 Rentgenový systém pro počítačovou tomografii JAK — Systém, rentgenový, tomografický, počítačový 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 241 PROSTŘEDKY PRO EKG CV 870. 2340 Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, ST segment CV 870. 2350 Adaptér pro výměnu svodů EKG DRW — Adaptér, výměna svodů, elektrokardiograf CV 870. 2360 Elektrokardiografický svod DRX — Svod, elektrokardiograf CV 870. 2370 Zařízení pro kontrolu povrchového svodu elektrokardiografu KRC — Zařízení pro kontrolu, svod, povrchový elektrokardiografický NE 882. 1400 Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf HO 880. 5725 Infuzní pumpa (pouze vnější) MRZ — Příslušenství, pumpa, infuze FRN — Pumpa, infuze LZF — Pumpa, infuze, odběr vzorků pro měření MEB — Pumpa, infuze, elastická LZH — Pumpa, infuze, střevní MHD — Pumpa, infuze, rozpouštění žlučových kamenů LZG — Pumpa, infuze, inzulín MEA — Pumpa, infuze, PCA NÁSTROJE PRO OČNÍ LÉKAŘSTVÍ OP 886. 1570 Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, síťový HLJ — Oftalmoskop, bateriový OP 886. 1780 Retinoskop HKL — Retinoskop, síťový OP 886. 1850 Biomikroskop se štěrbinovou lampou, síťový HJO — Biomikroskop, štěrbinová lampa, síťový OP 886. 4150 Nástroj pro aspiraci a řez sklivce MMC — Dilatátor, rozpínavá duhovka (příslušenství) HQE — Nástroj, aspirace a řez sklivce, síťový HKP — Nástroj, aspirace a řez sklivce, bateriový MLZ — Odstranění sklivce, nástroj – skalpel OP 886. 4670 Fakofragmentační systém (rozrušení a odstranění zákalu) HQC — Jednotka, fakofragmentace (rozrušení a odstranění zákalu) 242 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 SU 878. 4580 Chirurgické svítidlo HBI — Svítidlo, světlovodné, chirurgické pole FTF — Svítidlo, přímé FTG — Svítidlo, nepřímé HJE — Svítidlo, fluorescenční, síťové FQP — Lampa, operační sál FTD — Svítidlo, chirurgické GBC — Svítidlo, chirurgické, žárové FTA — Svítidlo, chirurgické, příslušenství FSZ — Svítidlo, chirurgické, nosič FSY — Svítidlo, chirurgické, nástropní FSX — Svítidlo, chirurgické, konektor FSW — Světelný zdroj, chirurgický, endoskopický FST — Světelný zdroj, chirurgický, světlovodný FSS — Svítidlo, chirurgické, stojanové FSQ — Svítidlo, chirurgické, nástroj NE 882. 5890 Elektrický transkutánní stimulátor nervu pro zklidnění bolesti GZJ — Stimulátor, nerv, transkutánní, pro zklidnění bolesti PŘÍSTROJE PRO NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ KREVNÍHO TLAKU CV 870. 1120 Krevní tlak, manžeta DXQ — Manžeta, krevní tlak CV 870. 1130 Systém pro neinvazivní měření krevního tlaku (kromě neoscilometrického) DXN — Systém, měření, krevní tlak, neinvazivní HO 880. 6880 Parní sterilizátor (více než 56,43 litru) FLE — terilizátor, pára KLINICKÉ TEPLOMĚRY HO 880. 2910 Klinické elektronické teploměry (kromě bubínkového nebo dudlíkového) FLL — Teploměr, elektronický, klinický AN 868. 5630 Zvlhčovač (nebulizátor) CAF — Zvlhčovač (přímý nástavec k pacientovi) AN 868. 5925 Elektrický ventilátor pro resuscitaci PODKOŽNÍ JEHLY A STŘÍKAČKY (kromě bezdotekových a samozničitelných) HO 880. 5570 Podkožní jednoduchá jehla (s jedním průsvitem) MMK — Kontejner, ostré předměty FMI — Jehla, podkožní, s jedním průsvitem MHC — Vstup, kostní, implantovaný 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 243 HO 880. 5860 Pístová stříkačka FMF — Stříkačka, píst OR 888. 3020 Drát pro kostní fixaci HSB — rát, fixace, kostní, s příslušenstvím VNĚJŠÍ FIXÁTORY (kromě zařízení bez vnějších součástí) OR 888. 3030 Jedno/vícedílné kovové součásti pro kostní fixaci, s příslušenstvím KTT — Přístroj, fixace, kombinace chirurgických součástí hřeb/list/destička, vícedílná OR 888. 3040 Uchycení hladké nebo závitové kovové kostní fixace HTY — Hřeb, fixace, hladký JDW — Hřeb, fixace, závitový VYBRANÉ DENTÁLNÍ MATERIÁLY DE 872. 3060 Zlatá výplň a ostatní výplně z drahých kovů pro klinické použití EJT — Výplň, ze zlata, pro klinické použití EJS — Výplň, z drahého kovu, pro klinické použití DE 872. 3200 Pryskyřicová zubní výplňová hmota KLE — Látka, zubní spojení (výplň), pryskyřice DE 872. 3275 Zubní cement EMA — Cement, zubní EMB — Oxid zinečnatý s eugenolem: základní pasta (oxid zinečnatý, inertní olej, prysky- řice) plus akcelerační směs (eugenol, talek nebo kaolín, octan zinečnatý) DE 872. 3660 Otiskový materiál (zubu a dásní) ELW — Materiál, otisk (zubu a dásní) DE 872. 3690 Zubní krycí pryskyřičný materiál (metakrylát) EBF — Materiál, pro zubní výplň (náhradu), pryskyřice (metakrylát) DE 872. 3710 Základ kovové výplně EJH — Kov, základ LATEXOVÉ KONDOMY OB 884. 5300 Kondom HIS — KONDOM 244 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 TABULKA 3 Zdravotnické prostředky, které mohou být zařazeny do oblasti působnosti během období platnosti Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň PANEL ANESTEZIOLOGIE Prostředky pro aneste- zii 868. 5160 Plynový přístroj pro anestezii a analgezii 868. 5270 Oteplovač dýchacího systému 868. 5440 Přenosný kyslíkový generátor 868. 5450 Zvlhčovač dýchaného vzduchu 868. 5630 Zvlhčovač (nebulizátor) 868. 5710 Síťový kyslíkový stan 868. 5880 Vaporizátor pro anestezii Analyzátor plynů 868. 1040 Elektrický algezimetr 868. 1075 Plynový analyzátor argonu 868. 1400 Plynový analyzátor oxidu uhličitého 868. 1430 Plynový analyzátor oxidu uhlenatého 868. 1500 Plynový analyzátor enfluranu 868. 1620 Plynový analyzátor halotanu 868. 1640 Plynový analyzátor helia 868. 1670 Plynový analyzátor neonu 868. 1690 Plynový analyzátor dusíku 868. 1700 Plynový analyzátor oxidu dusného 868. 1720 Kyslíkový – analyzátor plynu 868. 1730 Počítač pro příjem kyslíku Stimulátory periferního nervu 868. 2775 Elektrický stimulátor periferního nervu Monitorování dýchání 868. 1750 Tlakový pletysmograf 868. 1760 Objemový pletysmograf 868. 1780 Měřič tlaku dýchacích cest 868. 1800 Rinoanemometr (tlakový měřič nosní kongesce) 868. 1840 Diagnostický spirometr 868. 1850 Monitorovací spirometr 868. 1860 Spirometrický měřič maximálního vdechu/výdechu (%) 868. 1880 Počítač funkčních dat plic 868. 1890 Počítač funkčních hodnot plic pro odhad funkce plic 868. 1900 Diagnostický počítač funkčních dat plic pro inter- pretaci funkce plic 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 245 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 868. 2025 Ultrazvukový monitor vzduchové embolie 868. 2375 Monitor dechové frekvence (kromě detektoru dechové pauzy) 868. 2480 Kožní monitor oxidu uhličitého (PcCO2) 868. 2500 Kožní kyslíkový monitor (pro kojence bez plynové anestezie) 868. 2550 Pneumotachometr 868. 2600 Monitor tlaku dýchacích cest 868. 5665 Elektrický perkusor 868. 5690 Stimulující spirometr (pro pacienty) Ventilátor 868. 5905 Nekontinuální ventilátor pro asistované dýchání (IPPB) 868. 5925 Elektrický ventilátor pro náhlé stavy 868. 5935 Ventilátor s negativním výdechovým tlakem 868. 5895 Kontinuální ventilátor 868. 5955 Přípojka pro intermitentní nucenou ventilaci 868. 6250 Přenosný vzduchový kompresor KARDIOVASKULÁRNÍ PANEL Kardiovaskulární diag- nostika 870. 1425 Programovatelný diagnostický počítač 870. 1450 Denzitometr 870. 2310 Apexový kardiograf (vibrokardiograf) 870. 2320 Balistokardiograf 870. 2340 Elektrokardiograf 870. 2350 Adaptér pro výměnu svodů EKG 870. 2360 Elektrokardiografický svod 870. 2370 Zařízení pro kontrolu povrchového svodu elektro- kardiografu 870. 2400 Vektorokardiograf 870. 2450 Lékařský displej s katodovou trubicí 870. 2675 Oscilometr 870. 2840 Apexový elektrokardiografický snímač 870. 2860 Snímač srdečních ozev Kardiovaskulární moni- torování Chlopeň, uvolnění tlaku, kardiopulmonární cévní přemostění 870. 1100 Alarm krevního tlaku 870. 1110 Počítač krevního tlaku 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 870. 1120 Manžeta pro měření krevního tlaku 870. 1130 Systém pro neinvazivní měření krevního tlaku 870. 1140 Manometr pro měření venózního tlaku 870. 1220 Snímací katetr nebo sonda pro elektrodu 870. 1270 Dutinový fonokatetrový systém 870. 1875 Stetoskop (elektronický) 870. 2050 870. 2060 Biopotenciální zesilovač s možností úpravy sníma- ného signálu Snímač a zesilovač s možností úpravy snímaného signálu 870. 2100 Měřič krevního toku 870. 2120 Mimocévní sonda pro měření krevního toku 870. 2300 Srdeční monitor, včetně kardiotachometru a alarmu rytmu 870. 2700 Oximetr 870. 2710 Ušní oximetr 870. 2750 Flebograf (na bázi impedance) 870. 2770 Pletysmograf (na bázi impedance) 870. 2780 Hydraulické, pneumatické nebo fotoelektrické ple- tysmografy 870. 2850 Extravaskulární snímač krevního tlaku 870. 2870 Tlakový snímač ve špičce katetru 870. 2880 Ultrazvukový snímač 870. 2890 Snímač na bázi cévní okluze 870. 2900 Snímač a kabel s elektrodou, včetně konektoru 870. 2910 Signální snímač a přijímač fyziologické radiofrek- vence 870. 2920 Telefonní elektrokardiografický snímač a přijímač 870. 4205 Detektor bublin v kardiopulmonárním přemostění 870. 4220 Příslušenství (ovladač) pro mimotělní oběh 870. 4240 Teplotní výměník pro kardiovaskulární přemostění 870. 4250 Teplotní kontrola pro kardiovaskulární přemostění 870. 4300 Jednotka kontroly plynů pro kardiovaskulární pře- mostění 870. 4310 Měřič tlaku v kardiovaskulárním přemostění 870. 4330 Monitor tlaku krevních plynů v kardiovaskulárním přemostění 870. 4340 Monitor s kontrolou kardiovaskulárního přemostění 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 247 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 870. 4370 Válečková pumpa pro kardiopulmonární přemostění 870. 4380 870. 4410 Kontrola rychlosti pumpy pro kardiopulmonární přemostění Senzor krevních plynů pro kardiopulmonární pře- mostění Kardiovaskulární tera- pie 870. 5050 Přístroj pro odsávání 870. 5900 Teplotní regulační systém Defibrilátor 870. 5300 Defibrilátor (bateriový) (včetně elektrod) 870. 5325 Kontrola defibrilátoru Echokardiograf 870. 2330 Echokardiograf Pacemaker a příslušen- ství 870. 1750 Vnější programovatelný generátor pulsu pro pace- maker 870. 3630 Analyzátor funkce generátoru pacemakeru 870. 3640 Nepřímý analyzátor funkce generátoru pacemakeru 870. 3720 Kontrola funkce elektrody pro pacemaker Různé 870. 1800 Infuzní pumpa pro dávkování léčiva a odběr krve na analýzu 870. 2800 Lékařský nahrávací magnetofon Žádné Akumulátory, prostředky třídy II PANEL ZUBNÍ LÉKAŘSTVÍ Stomatologické vyba- vení 872. 1720 Kontrola pulpy 872. 1740 Pomůcka pro detekci zubního kazu 872. 4120 Nástroje pro řez kosti a příslušenství 872. 4465 Plynový tryskový injektor 872. 4475 Tlakový mechanický injektor 872. 4600 Čelistní ligatura pro osteosyntézu 872. 4840 Rotační bruska (na zubní kámen) 872. 4850 Ultrazvuková bruska (na zubní kámen) 872. 4920 Zubní elektro-chirurgická jednotka s příslušenstvím 872. 6070 Ultrafialový (UV) aktivátor polymerizace 872. 6350 UV detektor Zubní materiál 872. 3050 Amalgamová výplň 872. 3060 Zlatá výplň a ostatní výplně z drahých kovů pro klinické použití 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 872. 3200 Pryskyřicová zubní výplňová hmota 872. 3250 Protekční vrstva (hydroxidu vápenatého) do kavity 872. 3260 Protekční vrstva do kavity 872. 3275 Zubní cement (kromě: oxid zinečnatý - eugenol) 872. 3300 Hydrofilní pryskyřičné překrytí pro zubní náhrady 872. 3310 Překrývací materiál pro pryskyřičné výplně 872. 3590 Předpřipravená plastická zubní náhrada 872. 3660 Otiskový materiál (zubu a dásní) 872. 3690 Zubní krycí pryskyřičný materiál (metakrylát) 872. 3710 Základ kovové výplně 872. 3750 872. 3760 Pryskyřičný (metakrylátový) materiál k výplni a fixaci kapes (při paradentóze) Pryskyřice pro úpravu, opravu nebo remodelaci zubní náhrady 872. 3765 Překryv lezí skloviny na bázi metakrylátu 872. 3770 Pryskyřice pro dočasnou korunku nebo můstek 872. 3820 Pryskyřice pro výplň zubního kanálu (kromě použití chloroformu) 872. 3920 Porcelánový zub Zubní rentgen 872. 1800 Rentgen s extraorálním zdrojem paprsků 872. 1810 Rentgen s intraorálním zdrojem paprsků Zubní implantáty 872. 4880 Kostní fixační šrouby nebo dráty 872. 3890 Zubní stabilizační splint Ortodontiaseadmed 872. 5470 Rovnátko PANEL UŠNÍ/NOSNÍ/KRČNÍ Diagnostické vybavení 874. 1050 Audiometr 874. 1090 Analyzátor sluchové impedance 874. 1120 Elektrický generátor šumu pro audiometrická měření 874. 1325 Elektroglotograf 874. 1820 Chirurgický lokátor/stimulátor nervu Naslouchadla 874. 3300 Naslouchadlo (pro kostní vedení) 874. 3310 Kalibrátor a analyzátor naslouchadla 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 249 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 874. 3320 Kombinované naslouchadlo 874. 3330 Naslouchadlo „Master“ Chirurgické vybavení 874. 4250 Elektrická nebo pneumatická chirurgická vrtačka pro ORL 874. 4490 Argonový laser pro ORL 874. 4500 ENT mikrochirurgický CO2 laser PANEL GASTROENTEROLOGIE / UROLOGIE Endoskop (včetně angioskopů, laparo- skopů, očních endo- skopů) 876. 1500 Endoskop a příslušenství 876. 4300 Endoskopická elektrochirurgická jednotka a příslu- šenství Gastroenterologie 876. 1725 Monitorovací systém střevní motility Hemodialüüs 876. 5600 Sorbentní dialyzační systém pro hemodialýzu 876. 5630 Systém pro peritoneální dialýzu a příslušenství 876. 5665 Systém pro úpravu vody pro hemodialýzu 876. 5820 Hemodialyzační systém a příslušenství 876. 5830 Hemodialyzér s výměnným inzertem (kiil-typ) Litotriptor 876. 4500 Mechanický litotriptor Příslušenství pro urolo- gii 876. 1620 Měřicí systém pro urodynamiku 876. 5320 Neimplantační elektrické tělísko pro zajištění konti- nence 876. 5880 Perfuzní a transportní systém pro izolovanou led- vinu a příslušenství PANEL VŠEOBECNÉ NEMOCNIČNÍ VYBAVENÍ Infuzní pumpy a systémy 880. 2420 Monitor pro (gravitační) infuzní systém 880. 2460 Monitor pro měření tlaku míšního moku, elektricky poháněný 880. 5430 Mechanický injektor 880. 5725 Infuzní pumpa 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň Novorozenecké inkubátory 880. 5400 Novorozenecký inkubátor 880. 5410 Novorozenecký transportní inkubátor 880. 5700 Novorozenecká fototerapeutická jednotka Pístové stříkačky 880. 5570 Podkožní jehla s jedním průsvitem 880. 5860 Pístová stříkačka (kromě bezdotekové) 880. 6920 Nástavec stříkačky pro jehlu Různé 880. 2910 Klinický elektronický teploměr 880. 2920 Klinický rtuťový teploměr 880. 5100 Polohovací nemocniční lůžko, síťové 880. 5500 Výtah pro pacienty, síťový 880. 6880 Parní sterilizátor (více než 56,43 litru) PANEL NEUROLOGIE 882. 1020 Analyzátor rigidity 882. 1610 Alfa monitor Neurologická diagno- stika 882. 1320 Kožní elektroda 882. 1340 Nasofaryngeální elektroda 882. 1350 Jehlová elektroda 882. 1400 Elektroencefalograf 882. 1460 Nystagmograf 882. 1480 Neurologický endoskop 882. 1540 Galvanický přístroj pro měření kožní rezistence 882. 1550 Přístroj pro měření nervové vodivosti 882. 1560 Přístroj pro měření kožního potenciálu 882. 1570 Přístroj pro měření teploty (kontaktní) 882. 1620 Přístroj pro měření nitrolebečního tlaku 882. 1835 Zesilovač fyziologického signálu 882. 1845 Přístroj pro úpravu přijatého fyziologického signálu 882. 1855 Telemetrický elektroencefalografický (EEG) systém 882. 5050 Zařízení pro zpětnou vazbu Echoencefalografie 882. 1240 Echoencefalograf RPG 882. 4400 Generátor radiofrekvenční léze (pro neurochirurgii) 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 251 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň Neurochirurgie Žádné Elektroda, páteřní, epidurální 882. 4305 882. 4310 Vícedílné elektrické lebeční vrtačky, vrtáky, trepany a příslušenství Jednodílné elektrické lebeční vrtačky, vrtáky, trepany a příslušenství 882. 4360 Elektrický motor pro lebeční vrtačku 882. 4370 Pneumatický motor pro lebeční vrtačku 882. 4560 Stereotaktický přístroj 882. 4725 Sonda pro radiofrekvenční lézi 882. 4845 Síťový kostní fragmentátor (rongeur) 882. 5500 Teplotní monitor léze Stimulátory 882. 1870 Elektrický stimulátor evokovaných potenciálů 882. 1880 Mechanický stimulátor evokovaných potenciálů 882. 1890 Světelný stimulátor evokovaných potenciálů 882. 1900 Zvukový stimulátor evokovaných potenciálů 882. 1950 Snímač třesu 882. 5890 Elektrický transkutánní stimulátor nervu pro zklid- nění bolesti PANEL GYNEKOLOGIE A PORODNICTVÍ Monitorování plodu 884. 1660 Transcervikální endoskop (amnioskop) a příslušen- ství 884. 1690 Hysteroskop a příslušenství (pro zobrazení) 884. 2225 Gynekologicko-porodnický ultrazvukový zobrazo- vací systém 884. 2600 Monitor srdeční aktivity plodu 884. 2640 Monitor a příslušenství pro fonokardiografii plodu 884. 2660 Monitor a příslušenství pro ultrazvuk plodu 884. 2675 884. 2700 884. 2720 Kruhová (a spirální) elektroda na hlavu plodu s apli- kátorem Monitor a příslušenství pro měření nitroděložního tlaku Monitor a příslušenství pro vnější měření stahů dělohy 884. 2740 Perinatální monitorovací systém s příslušenstvím 884. 2960 Porodnický ultrazvukový snímač (snímač signálu) a příslušenství 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň Vybavení pro gyneko- logickou chirurgii 884. 1720 Gynekologický laparoskop a příslušenství 884. 4160 Unipolární endoskopický koagulátor-skalpel a pří- slušenství 884. 4550 Gynekologický chirurgický laser 884. 4120 Gynekologický elektrokauter a příslušenství 884. 5300 Kondom Oční implantáty 886. 3320 Oční sférický implantát Kontaktní čočka 886. 1385 Polymetylmetakrylátová (PMMA) diagnostická kon- taktní čočka 886. 5916 Rigidní plynopropustná kontaktní čočka (pouze pro denní užití) Diagnostické vybavení 886. 1120 Oční kamera 886. 1220 Rohovková elektroda 886. 1250 Eutyskop (síťový) 886. 1360 Laserový přístroj pro zrakové pole 886. 1510 Monitor oční hybnosti 886. 1570 Oftalmoskop 886. 1630 Síťový fotostimulátor 886. 1640 Oftalmologický předzesilovač 886. 1670 Sonda pro oftalmologickou izotopovou scintigrafii 886. 1780 Retinoskop (síťový přístroj) 886. 1850 Biomikroskop se štěrbinovou lampou, síťový 886. 1930 Tonometr a příslušenství 886. 1945 Transluminátor – síťový přístroj 886. 3130 Oční tělísko pro izolaci očního bulbu a víčka po operaci Diagnostické vybavení (diagnostické a chirur- gické vybavení) 886. 4670 Fakofragmentační systém Oční Implantáty 886. 3340 Mimooční očnicový implantát 886. 3800 Plastické krytí skléry Chirurgické vybavení 886. 5725 Infuzní pumpa (zobrazovací standardy) 886. 3100 Oční tantalová svorka 886. 3300 Vstřebatelný implantát (pro implantaci mezi bělmo a sítnici) 886. 4100 Radiofrekvenční elektrochirurgický kauter 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 253 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 886. 4115 Jednotka tepelného kauteru 886. 4150 Nástroj pro aspiraci a řez sklivce 886. 4170 Kryo-oftalmologická jednotka 886. 4250 Jednotka pro oční elektrolýzu (síťový přístroj) 886. 4335 Operační čelní svítidlo (síťové) 886. 4390 Oční laser 886. 4392 Nd:YAG laser pro zadní kapsulotomii 886. 4400 Elektronický kovový lokátor 886. 4440 Síťový magnet 886. 4610 Aplikátor očního tlaku 886. 4690 Oční fotokoagulátor 886. 4790 Oční absorpční materiál pro operativu 886. 5100 Zdroj záření beta pro oftalmologii neobsazeno Oftalmoskopy, výměnné baterie, ruční PANEL ORTOPEDIE Implantáty 888. 3010 Cerkláž pro fixaci kosti 888. 3020 Drát pro kostní fixaci 888. 3030 Jedno/vícedílné kovové součásti pro kostní fixaci, s příslušenstvím 888. 3040 Uchycení hladké nebo závitové kovové kostní fixace 888. 3050 Páteřní interlaminární fixační ortéza 888. 3060 Páteřní meziobratlová fixační ortéza Chirurgické vybavení 888. 1240 Dynamometr, síťový 888. 4580 Zvukový chirurgický nástroj a příslušenství Puudub Příslušenství, fixace, páteřní interlaminární Puudub Příslušenství, fixace, páteřní meziobratlové ploténky Puudub Monitor, tlak, mezi kompartmenty (oddíly) Puudub Ortéza, fixace, páteřní meziobratlová spojení Puudub Ortéza, fixace páteřních výběžků Puudub Systém, extrakce cementu 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň PANEL REHABILITAČNÍ LÉKAŘSTVÍ Diagnostické vybavení 890. 1225 Chronaximetr 890. 1375 Diagnostický elektromyograf 890. 1385 Jehlová sonda diagnostického elektromyografu 890. 1450 Neurologické kladívko s pohonem 890. 1850 Diagnostický svalový stimulátor 890. 5850 Elektrický svalový stimulátor Léčebné vybavení 890. 5100 Imerzní vodní koupel 890. 5110 Parafinová koupel 890. 5500 Infračervená lampa 890. 5720 Vodní okruh horký nebo studený 890. 5740 Elektricky vyhřívaná dečka PANEL RADIOLOGIE NMR 892. 1000 Magnetická rezonance – diagnostický přístroj Ultrazvuková diagno- stika 884. 2660 Monitor s příslušenstvím pro ultrazvukové vyšetření plodu 892. 1540 Monitor, ultrazvukový, kromě vyšetření plodu 892. 1560 Zobrazovací systém pro pulsní ultrazvukovou echo- grafii 892. 1570 Diagnostický ultrazvukový snímač 892. 1550 Ultrazvukový pulsní dopplerovský zobrazovací systém Angiografie 892. 1600 Angiografický rentgenový systém Diagnostický rentgen 892. 1610 Diagnostický rentgen s vymezením svazku záření 892. 1620 Promítací nebo snímkovací fluorografická rentge- nová kamera 892. 1630 Elektrostatický rentgenový zobrazovací systém 892. 1650 Fluoroskopický rentgenový systém se zesilováním obrazu 892. 1670 Snímkovací zařízení 892. 1680 Stacionární rentgenový systém 892. 1710 Rentgenový systém pro mamografii 892. 1720 Mobilní rentgenový systém 892. 1740 Tomografický rentgenový systém 892. 1820 Pneumoencefalografické křeslo 892. 1850 Kazeta na rentgenové filmy 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 255 Skupina výrobků Číslo oddílu Název prostředku Stupeň 892. 1860 Výměník radiografické kazety/filmu 892. 1870 Přístroj pro nastavení výměníku radiografické kazety/filmu 892. 1900 Automat pro vyvolání radiografického filmu 892. 1980 Rentgenologický stůl Počítačový tomograf 892. 1750 Rentgenový systém pro počítačovou tomografii Radiační terapie 892. 5050 Systém radiační terapie nabitými částicemi 892. 5300 Systém neutronové radiační terapie 892. 5700 892. 5710 Radionuklidový aplikátor (systém) s dálkovým ovládáním Blok pro vymezení svazku paprsků při radiační tera- pii 892. 5730 Brachyterapeutický radionuklidový zdroj 892. 5750 Terapeutický systém léčby pomocí radionuklidů 892. 5770 Podpůrné elektrické zařízení pro radiační terapii 892. 5840 Simulační systém pro radiační terapii 892. 5930 Pouzdro terapeutické rentgenové trubice Nukleární medicína 892. 1170 Kostní denzitometr 892. 1200 Emisní počítačová tomografie (systém) 892. 1310 Nukleární tomografie (systém) 892. 1390 Systém pro vdechování a analýzu vdechovaného a vydechovaného radionuklidu PANEL VŠEOBECNÁ/PLASTICKÁ CHIRURGIE Chirurgické lampy 878. 4630 Ultrafialová lampa pro kožní onemocnění 890. 5500 Infračervená lampa 878. 4580 Chirurgická lampa Elektrochirurgické skal- pely 878. 4810 878. 4400 Chirurgický laserový nástroj pro použití ve všeo- becné a plastické chirurgii a dermatologii Zařízení pro elektrochirurgické řezy a elektrokoagu- laci s příslušenstvím Různé 878. 4780 Pumpa pro sání, s pohonem 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 Dodatek 3 Orgány odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody 25 Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Německo Bundesministerium für Gesundheit — Řecko Upourgeίο Υγείας Ministry of Health — Španělsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francie Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irsko Department of Health — Itálie Ministero della Sanità — Lucembursko Ministère de la Santé — Nizozemsko Staat der Nederlanden — Rakousko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministerio da Saude — Finsko Sosiaali ja terveysministeriö/Social och hälsovårds- ministeriet — Švédsko v pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království Department of Health 11/sv. 30 CS Úřední věstník Evropské unie 257 Dodatek 4 Subjekty posuzování shody Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jme- novány orgány uvedenými v dodatku 3. Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jme- novány orgány uvedenými v dodatku 3. (doplní ES) (doplní USA) 258 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 30 JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America