title: Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique - Déclaration commune

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Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
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quality standard
sectoral agreement

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text: 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/3 de reconnaissance mutuelle entre la Communaute´ europe´enne et les États-Unis d’Ame´rique ACCORD TABLE DES MATIÈRES 1. Accord-cadre. 2. Équipements de te´le´communications. 3. Compatibilite´ e´lectromagne´tique. 4. Se´curite´ e´lectrique. 5. Bateaux de plaisance. 6. Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (BPF’s). 7. Dispositifs me´dicaux. Page 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 La COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et les ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE, ci-apre`s de´nomme´s «parties», CONSIDÉRANT les liens traditionnels d’amitie´ existant entre les États-Unis d’Ame´rique (EU) et la Communaute´ europe´enne (CE); DÉSIREUX de faciliter leurs e´changes bilate´raux; CONVENANT que la reconnaissance mutuelle de leurs proce´dures d’e´valuation de la conformite´ constitue un moyen important d’ame´liorer l’acce`s à leurs marche´s respectifs; CONSCIENTS qu’un accord pre´voyant la reconnaissance mutuelle des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ pre´sente un inte´reˆt particulier pour les petites et moyennes entreprises aux États-Unis d’Ame´- rique et dans la Communaute´ europe´enne; CONCÉDANT qu’une telle reconnaissance mutuelle suppose une confiance dans la fiabilite´ permanente des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ de l’autre partie; RECONNAISSANT qu’il importe de maintenir le haut niveau de protection de la sante´, de la se´curite´, de l’environnement et du consommateur de chaque partie; ADMETTANT que les accords de reconnaissance mutuelle peuvent positivement contribuer à renforcer l’harmonisation des normes à l’e´chelon international; OBSERVANT que le pre´sent accord ne vise nullement à remplacer les arrangements prive´s, conclus sur une base bilate´rale ou multilate´rale, entre organismes d’e´valuation de la conformite´ ni à affecter les dispositions re´glementaires permettant l’e´valuation et la de´claration de conformite´ par le fabricant lui-meˆme; RAPPELANT que l’accord sur les obstacles techniques au commerce, annexe´ à l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC), leur impose des obligations en leur qualite´ de parties contractantes de l’OMC et les encourage à engager des ne´gociations dans le but de conclure des accords de reconnaissance mutuelle des re´sultats de leurs proce´dures d’e´valuation de la conformite´; CONVENANT que cette reconnaissance mutuelle doit garantir une conformite´ aux re`glements techniques et aux normes applicables e´quivalant à celle offerte par leurs propres proce´dures; CONSCIENTS de la ne´cessite´ de conclure un accord de reconnaissance mutuelle en matie`re d’e´valuation de la conformite´ comportant des annexes sectorielles; CONSIDÉRANT leurs engagements respectifs dans le cadre d’accords bilate´raux, re´gionaux et multilate´raux de protection de l’environnement, de la sante´, de la se´curite´ et du consommateur, SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES: Article premier De´finitions 1. Aux seules fins du pre´sent accord, on entend par: — «autorite´ de de´signation»: une autorite´ habilite´e à de´signer, contrôler, suspendre, re´tablir ou re´voquer les organismes d’e´valuation de la conformite´ dans le cadre du pre´sent accord, — «de´signation»: l’identification par une autorite´ de de´signation d’un organisme d’e´valuation de la confor- mite´ apte à effectuer des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ dans le cadre du pre´sent accord, — «autorite´ re´glementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement habilite´ à contrôler l’utilisation ou la vente de produits sur le territoire d’une partie et à prendre des mesures d’application visant à garantir que les produits qui y sont commercialise´s sont conformes aux prescriptions le´gales en vigueur. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/5 2. Les autres termes utilise´s dans le pre´sent accord et concernant l’e´valuation de la conformite´ ont le sens qui leur est donne´ en d’autres endroits dans le pre´sent accord ou dans les de´finitions figurant dans le guide 2 (e´dition de 1996) de l’Organisation internationale de normalisa- tion (ISO) et de la Commission e´lectrotechnique inter- nationale (CEI). En cas de divergence entre les de´finitions du guide 2 ISO/CEI et du pre´sent accord, les de´finitions de ce dernier pre´valent. Article 2 Objet de l’accord Le pre´sent accord pre´cise les conditions dans lesquelles chaque partie accepte ou reconnaît les re´sultats des proce´- dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par les autorite´s ou les organismes d’e´valuation de conformite´ de l’autre partie, en vue d’e´valuer la conformite´ aux pres- criptions de la partie importatrice vise´es sur une base spe´cifique par secteur dans les annexes sectorielles, et pre´voit d’autres actions connexes de coope´ration. L’ob- jectif de cette reconnaissance mutuelle est de garantir un acce`s effectif aux marche´s sur tout le territoire des parties en ce qui concerne l’e´valuation de la conformite´ de tous les produits couverts par le pre´sent accord. Lorsque cet acce`s est entrave´, des consultations sont imme´diatement engage´es. Faute d’une solution satisfaisante dans le cadre de ces consultations, la partie pre´tendant que son acce`s au marche´ a e´te´ entrave´ peut, dans les quatre-vingt-dix jours suivant ces consultations, faire valoir son droit de de´noncer l’accord conforme´ment à l’article 21. Article 3 Obligations ge´ne´rales 1. Les États-Unis d’Ame´rique acceptent ou reconnais- sent, conforme´ment aux annexes sectorielles, les re´sultats des proce´dures spe´cifie´es, utilise´es lors de l’e´valuation de la conformite´ à leurs propres dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives, produits par les autori- te´s et/ou les organismes de l’autre partie charge´s de l’e´valuation de la conformite´. 2. La Communaute´ europe´enne et ses États membres acceptent ou reconnaissent, conforme´ment aux annexes sectorielles, les re´sultats des proce´dures spe´cifie´es, utili- se´es lors de l’e´valuation de la conformite´ à leurs propres dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives, produits par les autorite´s et/ou les organismes de l’autre partie charge´s de l’e´valuation de la conformite´. les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ utilise´es garantissent, à la satisfaction de la partie importatrice, le respect de ses dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives, de la meˆme manie`re que ses propres proce´dures. Article 4 Porte´e ge´ne´rale de l’accord 1. Le pre´sent accord s’applique aux proce´dures d’e´valua- tion de la conformite´ des produits et/ou des proce´de´s qui y sont mentionne´s ainsi qu’autres actions connexes de coope´ration qui y sont de´crites. 2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre: a) une description des dispositions le´gislatives, re´glemen- taires et administratives applicables aux proce´dures d’e´valuation de la conformite´ et aux re´glementations techniques; b) une de´claration sur les produits couverts; c) une liste des autorite´s de de´signation; d) une liste des autorite´s ou des organismes d’e´valuation de la conformite´ agre´e´s ou une source permettant de l’obtenir ainsi qu’une description des proce´dures pour lesquelles ils ont e´te´ agre´e´s; e) une description des crite`res et des proce´dures de de´signation des organismes d’e´valuation de la confor- mite´; f) une description des obligations en matie`re de recon- naissance mutuelle; g) une description des dispositions sectorielles transitoi- res; h) l’identite´ d’un correspondant sectoriel sur le territoire de chacune des parties; i) une de´claration concernant la cre´ation d’un comite´ mixte sectoriel. 3. Le pre´sent accord ne doit pas eˆtre interpre´te´ dans le sens qu’il implique l’acceptation mutuelle des normes ou des re´glementations techniques des parties et, sauf dispo- sitions contraires des annexes sectorielles, il n’implique pas la reconnaissance mutuelle de l’e´quivalence des nor- mes ou des re´glementations techniques. Article 5 Dispositions transitoires 3. Lorsque les annexes sectorielles pre´voient certaines dispositions transitoires, sectorielles, les obligations pre´ci- se´es ci-dessus s’appliquent à compter de la bonne fin de ces dispositions transitoires sectorielles, e´tant entendu que Les parties conviennent de mettre en œuvre leurs engage- ments transitoires relatifs à la mise en confiance confor- me´ment aux dispositions des annexes sectorielles. L 31/6 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 1. Les parties conviennent que chaque disposition secto- rielle transitoire doit pre´ciser un terme pour son application. 2. Les parties peuvent modifier les dispositions transi- toires d’un commun accord. d’e´valuation de la conformite´ n’est pas inclus dans la liste de l’annexe sectorielle correspondante. Dans ce cas, le comite´ mixte peut exiger le contrôle de cet organisme. Lorsque le contrôle a eu lieu, la proposi- tion visant à inclure l’organisme d’e´valuation de la conformite´ dans l’annexe sectorielle peut à nouveau eˆtre soumise à l’autre partie. 3. Le passage de la phase transitoire à la phase ope´ra- tionnelle s’effectue conforme´ment aux dispositions des annexes sectorielles, sauf si l’une des parties de´montre que les conditions qui y sont pre´vues pour un passage re´ussi ne sont pas re´unies. Article 6 Autorite´s de de´signation Les parties veillent à ce que les autorite´s de de´signation pre´cise´es dans les annexes sectorielles aient, sur leurs territoires respectifs, le pouvoir et la compe´tence, de mettre à exe´cution les de´cisions, adopte´es dans le cadre du pre´sent accord, sur la de´signation, le contrôle, la suspension, le re´tablissement ou la re´vocation des orga- nismes d’e´valuation de la conformite´. Article 7 Proce´dures de de´signation Les proce´dures ci-dessous s’appliquent à la de´signation des organismes d’e´valuation de la conformite´ et à leur inclusion dans la liste correspondante d’une annexe secto- rielle: a) les autorite´s de de´signation pre´cise´es dans les annexes sectorielles de´signent les organismes d’e´valuation de la conformite´ selon les proce´dures et les crite`res qui y sont fixe´s; b) une partie, qui propose d’ajouter un ou plusieurs organismes d’e´valuation de la conformite´ dans la liste correspondante d’une annexe sectorielle, transmet sa proposition par e´crit à l’autre partie en vue d’une de´cision du comite´ mixte; c) dans les soixante jours suivant la re´ception de la proposition, l’autre partie fait connaître sa confirma- tion ou son opposition. L’inclusion dans l’annexe sectorielle du ou des organismes d’e´valuation de la conformite´ propose´s prend effet de`s la confirmation; d) lorsque l’autre partie conteste, en fournissant à l’ap- pui des e´le´ments de preuve, fonde´s, la compe´tence technique ou la conformite´ d’un organisme d’e´valua- tion de la conformite´ propose´ ou demande par e´crit un de´lai supple´mentaire de trente jours pour ve´rifier plus en de´tail ces e´le´ments de preuve, cet organisme Article 8 Suspension des organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans les annexes sectorielles La proce´dure à suivre pour suspendre un organisme inclus dans une annexe d’e´valuation de la conformite´ sectorielle est la suivante: a) une partie fait savoir à l’autre qu’elle conteste la compe´tence technique ou la conformite´ d’un orga- nisme d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une annexe sectorielle et lui notifie son intention de le suspendre. Cette contestation s’exerce sur pre´senta- tion, par e´crit, à l’autre partie d’une argumentation dûment et objectivement motive´e; b) l’autre partie doit en informer l’organisme d’e´valua- tion de la conformite´ dans les meilleurs de´lais et lui donner la possibilite´ de fournir des informations pour re´futer la contestation ou corriger les insuffisances qui la sous-tendent; c) les parties examinent la contestation au sein du comi- te´ mixte sectoriel. En l’absence d’un tel comite´, la reque´rante saisit directement le comite´ mixte de l’af- faire. Si le comite´ mixte sectoriel ou, en son absence, le comite´ mixte parvient à un accord sur la suspen- sion, l’organisme d’e´valuation de la conformite´ est suspendu; d) lorsque le comite´ mixte sectoriel ou le comite´ mixte estime qu’une ve´rification de compe´tence technique ou de conformite´ est ne´cessaire, celle-ci est normale- ment effectue´e en temps utile par la partie sur le l’organisme concerne´, territoire de laquelle est situe´ mais peut l’eˆtre conjointement par les parties, dans la mesure où cela est justifie´; e) si le comite´ mixte sectoriel n’a pas re´gle´ le proble`me dans les dix jours suivant la notification de la contes- tation, le proble`me est soumis au comite´ mixte aux fins de de´cision. En l’absence de comite´ mixte secto- 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/7 riel, l’affaire est soumise directement au comite´ mixte. Si ce dernier n’a pas statue´ dans les dix jours de sa saisine, l’organisme d’e´valuation de la conformite´ est suspendu sur demande de la partie reque´rante; ou le comite´ mixte peut de´cider de proce´der à un contrôle conjoint de l’organisme concerne´. Une fois le contrôle effectue´, la proposition de re´vocation de l’organisme d’e´valuation de la conformite´ peut à nouveau eˆtre soumise à l’autre partie; f) en cas de suspension d’un organisme d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une annexe sectorielle, une partie n’est plus tenue d’accepter ni de reconnaître les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par ce dernier apre`s sa suspension. Une partie continue à accepter les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par cet orga- nisme avant la suspension, sauf de´cision contraire de ses autorite´s re´glementaires, justifie´e par des raisons de sante´, de se´curite´ ou de protection de l’environne- ment ou par le non-respect d’autres prescriptions de l’annexe sectorielle applicable; g) la suspension est effective jusqu’au moment où les parties parviennent à un accord sur le futur statut de l’organisme concerne´. Article 9 Re´vocation des organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans les annexes sectorielles La proce´dure à suivre pour re´voquer l’inclusion d’un organisme d’e´valuation de la conformite´ dans une annexe sectorielle est la suivante: a) lorsqu’une partie souhaite re´voquer un organisme d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une annexe sectorielle, elle transmet sa proposition par e´crit à l’autre partie; b) l’autre partie doit en informer sans tarder l’organisme concerne´ d’e´valuation de la conformite´ et lui accorder un de´lai d’au moins trente jours à compter de la notification pour fournir des informations afin de re´futer la re´vocation propose´e ou de corriger les insuffisances qui la sous-tendent; c) dans les soixante jours suivant la re´ception de la proposition, l’autre partie fait connaître sa confirma- tion ou son opposition. La suppression de l’organisme concerne´ de la liste dans l’annexe sectorielle prend effet de`s la confirmation; d) si l’autre partie s’oppose à la proposition de re´voca- tion en soutenant la compe´tence technique et la conformite´ de l’organisme concerne´, ce dernier n’est pas, à ce stade, supprime´ de la liste des organismes d’e´valuation de la conformite´ dans l’annexe sectorielle applicable. Dans ce cas, le comite´ mixte sectoriel e) apre`s la suppression d’un organisme d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une liste d’une annexe sectorielle, une partie continue à accepter les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effec- tue´es par cet organisme avant sa re´vocation, sauf de´cision contraire de ses autorite´s re´glementaires, jus- tifie´e par des raisons de sante´, de se´curite´ ou de protection de l’environnement ou par le non-respect d’autres prescriptions de l’annexe sectorielle applica- ble. Article 10 Contrôle des organismes d’e´valuation de la conformite´ La proce´dure à suivre pour contrôler les organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une liste d’une annexe sectorielle est la suivante: a) les autorite´s de de´signation veillent à ce que leurs organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une liste d’une annexe sectorielle soient et restent en mesure d’e´valuer correctement la conformite´ des pro- duits ou des proce´de´s, selon le cas, couverts par l’annexe sectorielle correspondante. À cet e´gard, elles maintiennent ou font maintenir une surveillance per- manente de leurs organismes d’e´valuation de la conformite´ en proce´dant re´gulie`rement à des contrôles ou à des e´valuations; b) les parties s’engagent à comparer les me´thodes qu’el- les emploient pour ve´rifier que les organismes d’e´va- luation de la conformite´ inclus dans les annexes sectorielles respectent bien les prescriptions pertinen- tes qui y sont de´finies. Les syste`mes existants pour e´valuer les organismes de ce type peuvent eˆtre utilise´s dans le cadre de ces proce´dures de comparaison; c) les autorite´s de de´signation se consultent, en tant que de besoin, afin de pre´server la confiance mutuelle dans leurs proce´dures d’e´valuation de la conformite´. Avec l’accord des deux parties, cette consultation peut s’e´tendre à l’organisation conjointe de contrôles/d’ins- pections des ope´rations d’e´valuation de la conformite´ ou d’autres contrôles d’organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans une annexe sectorielle; d) les autorite´s de de´signation consultent, en tant que de besoin, les autorite´s re´glementaires compe´tentes de l’autre partie afin de s’assurer que toutes les prescrip- tions techniques sont identifie´es et convenablement respecte´es. L 31/8 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Article 11 Organismes d’e´valuation de la conformite´ Article 14 Comite´ mixte Les parties reconnaissent que les organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans les annexes sectorielles remplissent les conditions requises pour effectuer des e´valuations de la conformite´ selon leurs propres prescrip- tions, qui y sont indique´es. Elles pre´cisent, en outre, les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ pour lesquelles ces organismes sont inclus dans les annexes sectorielles. 1. Les parties instituent un comite´ mixte compose´ de repre´sentants de chacune d’entre elles et charge´ de veiller au bon fonctionnement du pre´sent accord. 2. Le comite´ mixte peut cre´er des comite´s mixtes secto- riels constitue´s des autorite´s re´glementaires compe´tentes et des autres autorite´s dont la pre´sence est juge´e ne´ces- saire. Article 12 Échange d’informations 3. Les parties disposent chacune d’une voix au sein du comite´ mixte, qui adopte ses de´cisions à l’unanimite´ et e´tablit ses propres re`gles et proce´dures. 1. Les parties e´changent des informations concernant l’application des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives vise´es dans les annexes sectorielles. 4. Le comite´ mixte peut examiner toute question lie´e au bon fonctionnement du pre´sent accord. Il est notamment charge´: 2. Les parties s’informent des modifications le´gislatives, re´glementaires et administratives apporte´es dans les domaines couverts par le pre´sent accord au moins soixante jours avant leur entre´e en vigueur. Lorsqu’une action plus urgente s’ave`re ne´cessaire pour des raisons de se´curite´, de sante´ ou de protection de l’environnement, une partie en informe l’autre partie de`s que cela est re´alisable. 3. Une partie informe l’autre partie de tout changement de ses autorite´s de de´signation et de ses organismes d’e´valuation de la conformite´. 4. Les parties e´changent des informations concernant les proce´dures qu’elles utilisent pour s’assurer que les orga- inclus dans les nismes d’e´valuation de la conformite´ annexes sectorielles qui rele`vent de leur responsabilite´ respectent les dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives pre´cise´es dans les annexes sectorielles. 5. Les autorite´s re´glementaires mentionne´es dans les annexes sectorielles consultent, en tant que de besoin, leurs homologues, afin de pre´server la confiance mutuelle dans leurs proce´dures d’e´valuation de la conformite´ et de s’assurer que toutes les prescriptions techniques sont identifie´es et convenablement respecte´es. Article 13 Correspondants sectoriels a) d’inclure dans les annexes sectorielles, de suspendre, de re´voquer et de contrôler les organismes d’e´valua- tion de la conformite´ selon les dispositions du pre´sent accord; b) de modifier les dispositions transitoires des annexes sectorielles; c) de re´gler tout proble`me lie´ à l’application du pre´sent accord et de ses annexes sectorielles non re´solu au sein des divers comite´s mixtes sectoriels; d) de constituer un forum de discussion pour aborder les questions qui peuvent se poser quant à la mise en œuvre du pre´sent accord; e) d’envisager les moyens d’ame´liorer le fonctionnement du pre´sent accord; f) de coordonner la ne´gociation sur des annexes secto- rielles comple´mentaires; g) de de´terminer s’il convient de modifier le pre´sent accord ou ses annexes sectorielles conforme´ment à l’article 21. 5. Lorsque les parties introduisent des proce´dures d’e´va- luation de la conformite´, nouvelles ou comple´mentaires, qui affectent une annexe sectorielle, elles examinent la question au sein du comite´ mixte afin d’inte´grer ces proce´dures dans le champ d’application du pre´sent accord et de l’annexe correspondante. Article 15 Sauvegarde des compe´tences des autorite´s re´glementaires Les parties nomment les correspondants responsables des activite´s pre´vues par chacune des annexes sectorielles et confirment leur de´signation par e´crit. 1. Aucune disposition du pre´sent accord ne doit eˆtre interpre´te´e comme limitant le droit des parties de de´ter- 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/9 miner, par leurs mesures le´gislatives, re´glementaires et administratives, le niveau de protection qu’elles jugent approprie´ pour des raisons de se´curite´, de protection de la sante´ et de la vie des personnes, des animaux et des plantes, de protection de l’environnement et de protection du consommateur ou pour d’autres motifs lie´s aux ris- ques relevant du champ d’application de l’annexe secto- rielle correspondante. 2. Aucune disposition du pre´sent accord ne doit eˆtre interpre´te´e comme limitant le droit d’une autorite´ re´gle- mentaire de prendre imme´diatement toutes les mesures approprie´es de`s qu’elles e´tablissent qu’un produit est susceptible, premie`rement, de compromettre la sante´ ou la se´curite´ des personnes sur son territoire, deuxie`me- ment, d’enfreindre les dispositions le´gislatives, re´glemen- taires ou administratives relevant du champ d’application de l’annexe sectorielle correspondante ou, troisie`mement, de violer autrement une prescription qui y est de´finie. Ces mesures peuvent, entre autres, retirer les produits du marche´, interdire leur mise sur le marche´, restreindre leur libre circulation, ordonner leur rappel et empeˆcher la re´apparition de proble`mes similaires, notamment en inter- disant leur importation. Si l’autorite´ re´glementaire prend de telles mesures, elle en informe son homologue ainsi que l’autre partie dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa de´cision. Article 17 Confidentialite´ 1. Les parties conviennent de pre´server, conforme´ment à leurs le´gislations respectives, la confidentialite´ des infor- mations e´change´es dans le cadre du pre´sent accord. 2. En particulier, les parties s’abstiennent et interdisent aux organismes d’e´valuation de la conformite´ de divul- guer les informations e´change´es dans le cadre du pre´sent accord qui constituent des secrets d’affaires, des donne´es commerciales ou financie`res confidentielles ou des rensei- gnements relatifs à une enqueˆte en cours. 3. Une partie ou un organisme d’e´valuation de la conformite´ peut, lorsqu’ils e´changent des informations avec l’autre partie ou un organisme d’e´valuation de la conformite´ de l’autre partie, pre´ciser les donne´es qui, selon eux, ne sont pas susceptibles d’eˆtre divulgue´es. 4. Les parties prennent toutes les pre´cautions raisonna- blement ne´cessaires pour empeˆcher la divulgation non autorise´e des informations e´change´es dans le cadre du pre´sent accord. Article 18 Frais Article 16 Suspension des obligations de reconnaissance Chaque partie peut suspendre, en tout ou en partie, ses obligations de´coulant d’une annexe sectorielle donne´e, pour autant que: a) l’une d’entre elles subisse une perte en termes d’acce`s au marche´ de ses produits couverts par l’annexe sectorielle à la suite du non-respect, par l’autre partie, de ses obligations au titre du pre´sent accord; b) l’adoption d’exigences d’e´valuation de la conformite´, nouvelles ou comple´mentaires, tel que pre´vu à l’article 14, paragraphe 5, ait pour conse´quence une perte d’acce`s au marche´ pour les produits couverts par l’annexe sectorielle, lie´e au fait que les organismes d’e´valuation de la conformite´ de´signe´s à cet effet par la partie concerne´e n’ont pas e´te´ reconnus par la partie appliquant ces dispositions; c) l’autre partie manque à son obligation de maintenir des autorite´s le´gales et re´glementaires qui soient en mesure de mettre en œuvre les dispositions du pre´sent accord. Les parties s’efforcent de garantir que les frais re´clame´s pour les services fournis dans le cadre du pre´sent accord soient proportionnels aux services rendus. Elles font en sorte que, pour les proce´dures d’e´valuation de la confor- mite´ et les secteurs couverts par le pre´sent accord, aucun frais ne soit re´clame´ au titre des e´valuations de la conformite´ effectue´es par l’autre partie. Article 19 Accords avec d’autres pays Sauf convention e´crite contraire entre les parties, les obligations pre´vues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une d’entre elles avec un pays non partie (pays tiers) ne sont nullement applicables à l’autre pour ce qui est de l’acceptation du re´sultat des proce´- dures d’e´valuation de la conformite´ qui sont effectue´es dans ce pays tiers. Article 20 Application territoriale Le pre´sent accord s’applique, d’une part, aux territoires instituant la Communaute´ europe´enne est où le traite´ L 31/10 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 applique´, dans les conditions qui y sont pre´vues, et, d’autre part, au territoire des États-Unis d’Ame´rique. Article 21 Entre´e en vigueur, modification et de´nonciation 1. Le pre´sent accord et ses annexes sectorielles sur les e´quipements de te´le´communications, la compatibilite´ e´lec- tromagne´tique, la se´curite´ e´lectrique, les bateaux de plai- sance, les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et les dispositifs me´dicaux entrent en vigueur le premier jour du deuxie`me mois suivant la date à laquelle les parties se sont confirme´ par e´change de lettres l’accomplissement de leurs proce´dures respectives pour l’entre´e en vigueur du pre´sent accord. d’e´valuation de la conformite´ effectue´es ante´rieurement par des organismes d’e´valuation de la conformite´ dans le cadre du pre´sent accord, sauf de´cision contraire d’une autorite´ re´glementaire de cette partie, justifie´e par des raisons de sante´, de se´curite´ ou de protection de l’envi- ronnement ou par le non-respect d’autres prescriptions dans le cadre de l’annexe sectorielle applicable. Article 22 Dispositions finales 1. Les annexes sectorielles vise´es à l’article 21, paragra- phe 1, ainsi que toutes les nouvelles annexes ajoute´es en application de l’article 21, paragraphe 2, font partie inte´grante du pre´sent accord. 2. Le pre´sent accord et ses annexes sectorielles peuvent, au sein du comite´ mixte, eˆtre modifie´s par e´crit par les parties. Ces dernie`res peuvent ajouter des annexes secto- rielles par e´change de lettres. Ces annexes entrent en vigueur dans les trente jours apre`s la date à laquelle les parties se sont confirme´ par e´change de lettres l’accom- plissement de leurs proce´dures respectives pour l’entre´e en vigueur de l’annexe sectorielle. 2. Pour un produit ou un secteur donne´, s’appliquent, en premier lieu, les dispositions contenues dans les annexes sectorielles correspondantes et, en second lieu, les dispositions du pre´sent texte. En cas de divergence entre les dispositions d’une annexe sectorielle et le pre´sent texte, les annexes sectorielles pre´valent dans la mesure de cette divergence. 3. Les parties peuvent de´noncer le pre´sent accord dans son ensemble ou l’une de ses annexes sectorielles en donnant par e´crit à l’autre partie un pre´avis de six mois. En cas de de´nonciation d’une ou de plusieurs annexes sectorielles, les parties s’efforcent de de´gager un consen- sus pour amender l’accord, dans le but de pre´server les annexes sectorielles restantes, conforme´ment aux proce´- dures du pre´sent article. À de´faut d’un tel consensus, l’accord prend fin dans un de´lai de six mois à compter de la date du pre´avis. 4. Apre`s la de´nonciation du pre´sent accord dans son ensemble ou de l’une de ses annexes sectorielles, une partie continue à accepter les re´sultats des proce´dures 3. Le pre´sent accord n’affecte pas les droits et les obligations des parties dans le cadre de tout autre accord international. 4. Les parties re´examinent le statut de l’annexe secto- rielle sur les dispositifs me´dicaux à la fin de la troisie`me anne´e à compter de son entre´e en vigueur. Le pre´sent accord et les annexes sectorielles sont re´dige´s en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, ne´erlandaise, portugaise et sue´doise, chacun de ces textes faisant e´galement foi. En cas de divergences d’interpre´ta- tion, la version anglaise est de´terminante. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/13 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES ÉQUIPEMENTS DE TÉLÉCOMMUNICATIONS La pre´sente annexe constitue une annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle en matie`re d’e´valuation de la conformite´ entre les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne. PRÉAMBULE DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES SECTION I CE EU Directive 98/13/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 12 fe´vrier 1998 concernant les e´quipe- ments terminaux de te´le´communications et les e´qui- pements de stations terrestres de communication par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformite´, y compris son interpre´tation. Communications Act de 1934, modifie´e par la Tele- communication Act de 1996 (titre 47 du United States Code). Les dispositions re´glementaires et administratives ame´ricaines en matie`re d’e´quipements de te´le´com- munications, y compris celles du titre 47 du CFR, partie 68, et les interpre´tations correspondantes du FCC. (Les parties reconnaissent que le guide concernant la mise en œuvre de la directive 98/13/CE (approuve´ par l’ADLNB et l’ACTE) fournit des orientations utiles à l’exe´cution des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ couvertes par cette directive. ) (Les parties reconnaissent que le FCC Form 730 Application Guide fournit des orientations à l’exe´- cution des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ des e´quipements terminaux de te´le´communications couverts par ces re`glements. ) De´cisions de la Commission (CTR) prises en appli- cation de la directive 98/13/CE. Les dispositions le´gislatives et re´glementaires des États membres de la Communaute´ europe´enne en matie`re: a) de connexions analogiques non harmonise´es au re´seau public de te´le´communications (1); b) d’e´metteurs radio non harmonise´s soumis à obli- gation d’autorisation du mate´riel civil. Les dispositions re´glementaires et administratives ame´ricaines concernant tous les e´metteurs radio soumis à obligation d’autorisation du mate´riel. La section II contient une liste non exhaustive des re`glements de la FCC. Pour la se´curite´ e´lectrique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour la se´curite´ e´lectrique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour les aspects concernant la compatibilite´ e´lectro- magne´tique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour les aspects concernant la compatibilite´ e´lectro- magne´tique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. (1) La Communaute´ europe´enne s’efforce d’obtenir l’autorisation d’inclure les connexions nume´riques non harmonise´es. L 31/14 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 SECTION II CHAMP D’APPLICATION 1. La pre´sente annexe sectorielle s’applique aux e´quipements, aux interfaces et aux services couverts par la section I, dont les dispositions concernent globalement les types suivants d’e´quipements terminaux de te´le´communications, d’e´quipements terminaux pour satellite, d’e´metteurs radio et de mate´riels de traitement de l’information: a) e´quipements de connexion au re´seau public de te´le´communications permettant de transmettre, de traiter ou de recevoir des informations, qu’ils soient directement raccorde´s au point de terminaison du re´seau ou qu’ils interfonctionnent avec celui-ci, directement ou indirectement connecte´s à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, radio, optique ou autres moyens e´lectromagne´tiques; b) e´quipements susceptibles d’eˆtre connecte´s à un re´seau public de te´le´communications meˆme s’ils ne sont pas destine´s à l’eˆtre, y compris les mate´riels de traitement de l’information munis d’un acce`s pour te´le´communications; c) tous les e´metteurs radio soumis, par l’une des parties, à une proce´dure d’autorisation du mate´riel. 2. Le tableau ci-dessous constitue une liste non exhaustive des e´quipements, des interfaces et des services relevant du champ d’application de la pre´sente annexe sectorielle. CE EU Sont notamment vise´s: Acce`s de base au RNIS Acce`s primaire au RNIS Te´le´phonie RNIS Acce`s X21/V. 24/V. 35 Acce`s X25 RTPC non vocal RTPC bande vocale (analogique) Terminaux pour lignes loue´es ONP de type: — 64 kbit/sec — 2048 kbits/s non structure´s — 2048 kbits/s structure´s — acce`s à 34 Mbits/s — acce`s à 140 Mbits/s — 2 fils, analogiques — 4 fils, analogiques Cate´gories de mate´riels vise´es au titre 47 du CFR, partie 68, notamment: Acce`s de base au RNIS Acce`s primaire au RNIS Acce`s aux services nume´riques: 2,4 kbits/s 3,2 kbits/s (2,4 kbits/s avec canal secondaire) 4,8 kbits/s 6,4 kbits/s (4,8 kbits/s avec canal secondaire) 9,6 kbits/s 12,8 kbits/s (9,6 kbits/s avec canal secondaire) 19,2 kbits/s 25,0 kbits/s (19,2 kbits/s avac canal secondaire) 56,0 kbits/s 64,0 kbits/s (utilise un canal 72 kbits/s) 72,0 kbits/s (56,0 kbits/s avec canal secondaire) 1,544 Mbits/s 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/15 CE EU Émetteurs radio soumis à obligation d’autorisation du mate´riel, notamment: — Dispositifs à courte porte´e, y compris les dispo- sitifs à faible puissance tels que te´le´phones sans fils/microphones Lignes de jonction/ops analogiques à 2 fils Lignes de jonction/ops analogiques à 4 fils Acce`s au RTPC bande vocale (analogique) Acce`s ligne prive´e (analogique) — Radio mobile terrestre, y compris: — Radio mobile prive´e (PMR/PAMR) — Te´le´communications mobiles — Syste`mes d’appel — Radio terrestre fixe — Radio satellite mobile — Radio satellite fixe — Radiodiffusion — De´termination de la radio Émetteurs radio soumis à obligation d’autorisation du mate´riel, notamment: Radio mobile commerciale (Partie 20) Radio fixe publique à usage domestique Radio mobile à usage domesti- que Services de communications personelles (Partie 21) (Partie 22) (Partie 24) Communications par satellites (Partie 25) Radiodiffusion Radiodiffusion auxiliaire Te´le´distribution Secteur maritime SMDSM (Partie 73) (Partie 74) (Partie 78) (Partie 80) (Partie 80 W) Mobiles terrestres prive´s (Partie 90) Fixes prive´s à hyperfre´quences (Partie 94) Services radio personnels (Partie 95) IVDS Radios amateur (Partie 95 F) (Partie 97) Dispositifs à fre´quences radio (Partie 15) Services à hyperfre´quences fixes (Partie 101) Note: l’appendice 1 de la pre´sente annexe sectorielle contient un glossaire et une liste de sigles. SECTION III PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS DE TÉLÉCOMMUNICATIONS 1. Description des obligations en matie`re de reconnaissance mutuelle Conforme´ment aux dispositions de l’accord, les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par les organismes de l’une des parties mentionne´s dans la section V sont reconnus par les autorite´s re´glementaires de l’autre, sans que les produits ne soient soumis à aucune autre formalite´ à cet e´gard, conforme´ment à la section I. 2. Proce´dures d’e´valuation de la conformite´ Compte tenu de leurs dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives vise´es dans la section I, chaque partie reconnaît que les organismes d’e´valuation de la conformite´ de l’autre partie mentionne´s dans la section V sont autorise´s à effectuer les proce´dures ci-dessous, selon les re`gles techniques de la partie importatrice, pour les e´quipements terminaux de te´le´communication, les e´quipements de stations terrestres de communications pour satellite, les e´metteurs radio et les mate´riels de traitement de l’information: a) essais et publication de rapports d’essais; b) de´livrance de certificats de conformite´ e´tablis, selon les dispositions le´gislatives et re´glementaires applicables sur les territoires des parties, pour les produits couverts par la pre´sente annexe sectorielle; c) certification des syste`mes d’assurance de la qualite´ conforme´ment à la directive 98/13/CE. L 31/16 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V SECTION IV CE EU — Belgique Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Comunications Commission (FCC) — Danemark Telestyrelsen — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Gre`ce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori) — Luxembourg Administration des postes et cations te´le´communi- — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finlande Liikenneministerïo/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Sue`de Under the authority of the Government of Swe- den: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/17 SECTION V ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis dans la Communaute´ europe´enne sont de´signe´s par les autorite´s vise´es dans la section IV, selon les proce´dures de´finies dans la section VI de la pre´sente annexe. Les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis aux États-Unis d’Ame´rique sont de´signe´s par les autorite´s vise´es dans la section IV, selon les proce´- dures de´finies dans la section VI de la pre´sente annexe. (à fournir par la Communaute´ europe´enne) (à fournir par les États-Unis) DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION, RÉVOCATION ET CONTRÔLE DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V SECTION VI Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Les autorite´s communautaires vise´es dans la section IV de´signent les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis dans la Communaute´ europe´enne conforme´ment aux dispositions le´gislatives, re´gle- mentaires et administratives ame´ricaines pre´cise´es dans la section I, applicables à la de´signation des organismes d’e´valuation de la conformite´, qui repo- sent sur les guides ISO/CEI (notamment les nume´ros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65) ou les normes comparables de la se´rie EN-45000. Les autorite´s ame´ricaines vise´es dans la section IV de´signent les organismes d’e´valuation de la confor- mite´ e´tablis aux États-Unis d’Ame´rique conforme´- ment aux dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives communautaires pre´cise´es dans la section I, applicables à la de´signation des organis- mes d’e´valuation de la conformite´, qui reposent sur les normes de la se´rie EN-45000 ou les guides ISO/CEI comparables (notamment les nume´ros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65). Les proce´dures pre´vues pour de´signer, inclure, sus- pendre, re´voquer et contrôler les organismes d’e´va- luation de la conformite´ mentionne´s dans la section V s’appliquent conforme´ment aux articles 7, 8, 9 et 10 de l’accord. Les proce´dures pre´vues pour de´signer, inclure, sus- pendre, re´voquer et contrôler les organismes d’e´va- luation de la conformite´ mentionne´s dans la section V s’appliquent conforme´ment aux articles 7, 8, 9 et 10 de l’accord. SECTION VII DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 1. Sous-traitance 1. 1. La sous-traitance par les organismes d’e´valuation de la conformite´ s’effectue selon les dispositions de l’autre partie en la matie`re. Meˆme en cas de recours à un sous-traitant, les re´sultats de´finitifs de l’e´valuation de la conformite´ rele`vent de la responsabilite´ pleine et entie`re de l’organisme mentionne´. Dans la Communaute´ europe´enne, les re`gles applicables sont celles de´finies dans la de´cision 93/465/CEE du Conseil. 1. 2. Les organismes d’e´valuation de la conformite´ consignent et conservent tous les e´le´ments des enqueˆtes portant sur la compe´tence et la conformite´ de leurs sous-traitants et e´tablissent un registre de toute action de sous-traitance. Ils les mettent, sur demande, à la disposition de l’autre partie. 2. Surveillance apre`s mise sur le marche´, mesures aux frontie`res et circulation interne 2. 1. Les parties peuvent, aux fins de la surveillance apre`s mise sur le marche´, maintenir les dispositions en matie`re de marquage et de nume´rotation. L’attribution des nume´ros peut avoir lieu sur le territoire L 31/18 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 de la partie exportatrice. Les nume´ros sont attribue´s par la partie importatrice. Les syste`mes de marquage et de nume´rotation ne doivent pas introduire d’exigences supple´mentaires au sens de la pre´sente annexe sectorielle. 2. 2. Aucune disposition de la pre´sente annexe sectorielle n’empeˆche les parties de retirer du marche´ les produits qui s’ave`rent non conformes aux exigences d’agre´ment. 2. 3. Les parties conviennent que les inspections aux frontie`res et les contrôles des produits certifie´s, e´tiquete´s ou marque´s comme e´tant conformes aux dispositions de la partie importatrice vise´es dans la section I sont accomplis aussi rapidement que possible et que les inspections lie´es à la circulation interne sur leurs territoires respectifs sont effectue´es d’une manie`re non moins favorable que celle applique´e aux produits inte´rieurs similaires. 3. Comite´ mixte sectoriel 3. 1. Il est institue´ un comite´ mixte sectoriel commun pour la pre´sente annexe sectorielle et celle sur la compatibilite´ e´lectromagne´tique. Ce comite´ fonctionne au cours et au terme de la pe´riode de transition et une fois le re´gime transitoire termine´. Ce comite´ se re´unit, au besoin, pour discuter des questions techniques, technologiques et d’e´valuation de la conformite´ lie´es à la pre´sente annexe ainsi qu’à celle sur la compatibilite´ e´lectromagne´tique. Ce comite´ e´tablit son propre re`glement inte´rieur. 3. 2. Le comite´ mixte sectoriel est compose´ des repre´sentants ame´ricains et communautaires dans les domaines des te´le´communications et de la compatibilite´ e´lectromagne´tique. Ces repre´sentants peuvent, au besoin, inviter des fabricants ou d’autres organismes. Les repre´sentants des États-Unis d’Ame´rique disposent d’une voix au sein du comite´ mixte sectoriel. Les repre´sentants de la Communaute´ disposent d’une voix au sein du comite´ mixte sectoriel. Les de´cisions y sont prises à l’unanimite´. En cas de de´saccord, les repre´sentants de la Communaute´ ou des États-Unis d’Ame´rique, selon le cas, peuvent saisir le comite´ mixte. 3. 3. Le comite´ mixte sectoriel peut aborder toute question lie´e au bon fonctionnement de la pre´sente annexe et, en particulier: a) constituer un forum pour discuter les questions et re´soudre les proble`mes pouvant de´couler de la mise en œuvre de la pre´sente annexe sectorielle; b) mettre en place un me´canisme permettant de garantir la cohe´rence dans l’interpre´tation des le´gislations, des re´glementations, des normes et des proce´dures d’e´valuation de la conformite´; c) conseiller les parties sur les questions relatives à la pre´sente annexe sectorielle; d) donner des conseils et, au besoin, de´velopper des lignes directrices au cours de la pe´riode de transition pour faciliter le passage à la phàse ope´rationnelle. 4. Correspondant Chaque partie nomme un correspondant charge´ de donner suite à toute demande raisonnable de l’autre partie concernant les proce´dures, les re´glementations et les plaintes s’inscrivant dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle. 5. Modification des dispositions re´glementaires et mise à jour de l’annexe sectorielle En cas de modification des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives vise´es dans la section I ou d’introduction de nouvelles dispositions qui affectent les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ couvertes par l’accord de l’une ou l’autre des parties, ces changements entrent en vigueur aux fins de la pre´sente annexe sectorielle en meˆme temps que sur le territoire de la partie concerne´e. Le cas e´che´ant, les parties adaptent la pre´sente annexe sectorielle en conse´quence. SECTION VIII DISPOSITIONS TRANSITOIRES 1. Il est fixe´ une pe´riode de transition de vingt-quatre mois. 2. Les pre´sentes dispositions transitoires visent à donner aux parties à l’accord le moyen de mieux comprendre et de renforcer leur confiance re´ciproque dans leurs syste`mes respectifs de de´signation et 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/19 d’inclusion des organismes d’e´valuation de la conformite´ ainsi que dans les compe´tences de ces derniers en matie`re d’essai et de certification des produits. Le succe`s de la mise en œuvre des dispositions transitoires doit permettre de conclure que les organismes d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V respectent les crite`res applicables et ont les compe´tences ne´cessaires pour exercer des activite´s d’e´valuation de la conformite´ pour le compte de l’autre partie. À l’expiration de la pe´riode de transition, si elle a e´te´ mene´e avec succe`s, les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par les organismes de la partie exportatrice mentionne´s dans la section V sont accepte´s par la partie importatrice. 3. La pe´riode de transition doit permettre aux parties: a) d’examiner de nouvelles modifications le´gislatives ne´cessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l’accord; b) d’engager les modifications re´glementaires ne´cessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l’accord; c) d’e´changer des informations et de mieux comprendre leurs dispositions re´glementaires respectives; d) de mettre en place, d’un commun accord, les me´canismes requis pour e´changer des informations sur les modifications apporte´es aux re`gles techniques ou aux me´thodes de de´signation des organismes d’e´valuation de la conformite´; e) de contrôler et d’e´valuer, au cours de la pe´riode de transition, les prestations des organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans les annexes sectorielles. 4. Les parties peuvent de´signer, inclure, suspendre et re´voquer les organismes d’e´valuation de la conformite´ au cours de la pe´riode de transition selon les proce´dures de´finies dans la section VI de la pre´sente annexe sectorielle. 5. Au cours de la pe´riode de transition, chaque partie accepte et e´value les rapports d’essais et documents connexes e´tablis par les organismes d’e´valuation de la conformite´ de´signe´s par l’autre partie. À cet effet, les parties veillent à ce que: a) les dossiers soient, de`s re´ception des rapports d’essais, des documents connexes et d’une premie`re e´valuation de la conformite´, examine´s rapidement pour ve´rifier s’ils sont complets; b) le demandeur soit de manie`re pre´cise et comple`te informe´ de toute insuffisance; c) toute demande d’informations comple´mentaires se limite aux omissions, aux incohe´rences ou aux e´carts par rapport aux normes et aux re`gles techniques; d) les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ des e´quipements, modifie´s apre`s ve´rification de leur conformite´ se limitent aux proce´dures ne´cessaires pour prouver qu’ils sont toujours conformes. 6. Chaque partie veille à de´livrer les agre´ments et les certificats requis ou à conseiller le demandeur dans les six semaines à compter de la re´ception du rapport d’essai et de l’e´valuation effectue´e par un organisme d’e´valuation de la conformite´ de´signe´ sur le territoire de l’autre. 7. Toute proposition, au cours ou au terme de la pe´riode de transition, visant à limiter l’e´tendue de la reconnaissance d’un organisme d’e´valuation de la conformite´ de´signe´ ou à l’exclure de la liste des organismes de´signe´s au titre de la pre´sente annexe sectorielle repose sur des crite`res objectifs et documente´s. L’organisme concerne´ peut demander un re´examen de la situation de`s l’adoption des mesures correctives ne´cessaires. Dans la limite du possible, les parties mettent en œuvre ces mesures avant l’expiration de la pe´riode de transition. 8. Les parties peuvent parrainer ensemble l’organisation de deux se´minaires, l’un aux États-Unis et l’autre dans la Communaute´ europe´enne, portant sur les exigences techniques et les dispositions applicables en matie`re d’agre´ment des produits au cours de la premie`re anne´e suivant l’entre´e en vigueur de la pre´sente annexe sectorielle. 9. Le passage de la phase transitoire à la phase ope´rationnelle dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle s’effectue si un nombre repre´sentatif d’organismes d’e´valuation de la conformite´ ont e´te´ accepte´s et reconnus en application de l’annexe sur la se´curite´ e´lectrique. L 31/20 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Appendice 1 Glossaire et liste de sigles Comite´ d’approbation des e´quipements terminaux Association des laboratoires de´signe´s et des organismes notifie´s Accord de reconnaissance mutuelle Communaute´ europe´enne Communaute´ e´conomique europe´enne Commission e´lectrotechnique internationale U. S. Code of Federal Regulations, titre 47 (CFR) Norme europe´enne Commission fe´de´rale des communications Organisation internationale de normalisation Journal officiel (des Communaute´s europe´ennes) Institut national des normes et des technologies Fourniture d’un re´seau ouvert Re´seau nume´rique à inte´gration de services Re`gle technique commune Re´seau te´le´phonique public commute´ Union europe´enne Union internationale des te´le´communications Recommandation X21 de l’UIT-T Recommandation X25 de l’UIT-T ACTE ADLNB ARM CE CEE CEI CFR EN FCC ISO JO NIST ONP RNIS RTC RTPC UE UIT X21 X25 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/21 ANNEXE SECTORIELLE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE PRÉAMBULE La pre´sente annexe constitue une annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle en matie`re d’e´valuation de la conformite´ entre les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne. DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES SECTION I CE EU Directive 89/336/CEE du Conseil, modifie´e par la directive 92/31/CEE du Conseil et la directive 98/ 13/CE du Parlement europe´en et du Conseil, y compris leurs interpre´tations. Communications Act de 1934, modifie´e par la Tele- communication Act de 1996 (titre 47 du United States Code). Les dispositions re´glementaires et administratives ame´ricaines s’appliquant aux e´quipements soumis à des normes e´lectromagne´tiques, y compris: — le titre 47 du CFR, partie 15, — le titre 47 du CFR, partie 18, et leurs interpre´tations par la FCC. Pour les aspects concernant la se´curite´ e´lectrique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’ac- cord. Pour les aspects concernant la se´curite´ e´lectrique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’ac- cord. Pour les e´quipements de te´le´communications et les e´metteurs radio, voir e´galement l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour les e´quipements de te´le´communications et les e´metteurs radio, voir e´galement l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. SECTION II CHAMP D’APPLICATION Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Tous les produits relevant du champ d’application de la directive 89/336/CEE du Conseil. Tous les produits relevant du champ d’application du titre 47 du CFR, parties 15 et 18. L 31/22 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS VISÉS DANS LA SECTION II SECTION III 1. Description des obligations en matie`re de reconnaissance mutuelle Conforme´ment aux dispositions de l’accord, les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par les organismes de l’une des parties mentionne´s dans la section V sont reconnus par les autorite´s re´glementaires de l’autre, sans que les produits n’y soient soumis à aucune autre formalite´ à cet e´gard, conforme´ment à la section I. 2. Proce´dures d’e´valuation de la conformite´ Compte tenu de leurs dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives vise´es dans la section I, les parties reconnaissent que leurs organismes d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V sont autorise´s à effectuer les proce´dures ci-dessous, selon les re`gles techniques de la partie importatrice, pour les e´quipements vise´s dans la section II: a) mise à l’essai et publication de rapports d’essais; b) de´livrance de certificats de conformite´ aux exigences des dispositions le´gislatives et re´glementaires applicables sur les territoires des parties, pour les produits couverts par la pre´sente annexe sectorielle. AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V SECTION IV CE EU National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Belgique Ministe`re des affaires e´conomiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark pour les e´quipements de te´le´communications: Telestyrelsen pour les autres e´quipements: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Gre`ce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Espagne pour les e´quipements de te´le´communications: Ministerio de Fomento pour les autres e´quipements: Ministerio de Industria y Energía — France Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/23 CE EU — Italie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministe`re des Transports — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche pour les e´quipements de te´le´communications: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr pour les autres e´quipements: Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenhei- ten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande pour les e´quipement de te´le´communications: Liikenneministeriö/Trafikministeriet pour les autres e´quipements: Kauppa industriministeriet teollisuusministeriö/Handels- och ja — Sue`de Sous l’autorite´ du gouvernement de la Sue`de Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Grande-Bretagne Department of Trade and Industry SECTION V ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis dans la Communaute´ europe´enne sont de´signe´s par les autorite´s vise´es dans la section IV, selon les proce´dures de´finies dans section VI de la pre´sente annexe. Les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis aux États-Unis d’Ame´rique sont de´signe´s par les autorite´s vise´es dans la section IV, selon les proce´- dures de´finies dans la section VI de la pre´sente annexe. (à fournir par la Communaute´ europe´enne) (à fournir par les États-Unis) L 31/24 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION, RÉVOCATION ET CONTRÔLE DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V SECTION VI Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Les autorite´s communautaires vise´es dans la section IV de´signent les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis dans la Communaute´ europe´enne conforme´ment aux dispositions le´gislatives, re´gle- mentaires et administratives ame´ricaines pre´cise´es dans la section I, applicables à la de´signation des organismes d’e´valuation de la conformite´, qui repo- sent sur les guides ISO/CEI (notamment les nume´ros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65) ou les normes comparables de la se´rie EN-45000. Les autorite´s ame´ricaines vise´es dans la section IV de´signent les organismes d’e´valuation de la confor- mite´ e´tablis aux États-Unis d’Ame´rique conforme´- ment aux dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives communautaires pre´cise´es dans la section I, applicables à la de´signation des organis- mes d’e´valuation de la conformite´, qui reposent sur les normes de la se´rie EN-45000 ou les guides ISO/CEI comparables (notamment les nume´ros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65). Les proce´dures pre´vues pour de´signer, inclure, sus- pendre, re´voquer et contrôler les organismes d’e´va- luation de la conformite´ mentionne´s dans la section V s’appliquent conforme´ment aux articles 7, 8, 9 et 10 de l’accord. Les proce´dures pre´vues pour de´signer, inclure, sus- pendre, re´voquer et contrôler les organismes d’e´va- luation de la conformite´ mentionne´s dans la section V s’appliquent conforme´ment aux articles 7, 8, 9 et 10 de l’accord. SECTION VII DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 1. Sous-traitance 1. 1. La sous-traitance par les organismes d’e´valuation de la conformite´ s’effectue selon les dispositions de l’autre partie en la matie`re. Meˆme en cas de recours à un sous-traitant, les re´sultats de´finitifs de l’e´valuation de la conformite´ rele`vent de la responsabilite´ pleine et entie`re de l’organisme mentionne´. Dans la Communaute´ europe´enne, les re`gles applicables sont celles de´finies dans la de´cision 93/465/CEE du Conseil. 1. 2. Les organismes d’e´valuation de la conformite´ consignent tous les e´le´ments des enqueˆtes portant sur la compe´tence et la conformite´ de leurs sous-traitants et en e´tablissent le registre. Ils les mettent, sur demande, à la disposition de l’autre partie. 2. Surveillance apre`s mise sur le marche´, mesures aux frontie`res et circulation interne 2. 1. Les parties peuvent, aux fins de la surveillance apre`s mise sur le marche´, maintenir leurs dispositions en matie`re d’e´tiquetage et de nume´rotation. Cette dernie`re peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les nume´ros sont attribue´s par la partie importatrice. Les syste`mes d’e´tiquetage et de nume´rotation ne doivent pas avoir pour effet d’introduire de nouvelles proce´dures au sens de la pre´sente annexe sectorielle. 2. 2. Aucune disposition de la pre´sente annexe sectorielle n’empeˆche les parties de retirer du marche´ les produits qui ne re´pondent effectivement pas aux conditions d’homologation. 2. 3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontie`res des produits certifie´s, e´tiquete´s ou marque´s comme e´tant conformes aux prescriptions de la partie importatrice vise´es dans la section I sont accomplis aussi rapidement que possible et que les inspections lie´es à la circulation interne sur leurs territoires respectifs sont effectue´es d’une manie`re non moins favorable que dans le cas de produits inte´rieurs similaires. 3. Comite´ mixte sectoriel 3. 1. Il est institue´ un comite´ mixte sectoriel dans le cadre de la pre´sente annexe ainsi que de celle sur les e´quipements de te´le´communications. Il fonctionne au cours et au terme de la pe´riode de transition. Il 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/25 se re´unit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques et d’e´valuation de la conformite´ lie´es à la pre´sente annexe ainsi qu’à celle sur les e´quipements de te´le´communications. Il e´tablit son propre re`glement inte´rieur. 3. 2. Le comite´ mixte sectoriel est compose´ des repre´sentants ame´ricains et communautaires dans les domaines des te´le´communications et de la compatibilite´ e´lectromagne´tique. Ces repre´sentants peuvent, au besoin, inviter des fabricants ou d’autres organismes. Les repre´sentants de la Commu- naute´ et des États-Unis d’Ame´rique disposent chacun d’une voix au sein du comite´ mixte sectoriel. Les de´cisions y sont prises à l’unanimite´. En cas de divergence, les repre´sentants de la Communaute´ ou des États-Unis, selon le cas, peuvent saisir le comite´ mixte. 3. 3. Le comite´ mixte sectoriel peut aborder toute question lie´e au bon fonctionnement de la pre´sente annexe et, en particulier: a) constituer un forum de discussion pour aborder et re´soudre les proble`mes pouvant de´couler de la mise en œuvre de la pre´sente annexe sectorielle; b) mettre en place un me´canisme permettant de garantir la cohe´rence dans l’interpre´tation des le´gislations, des re`glements, des normes et des proce´dures d’e´valuation de la conformite´; c) conseiller les parties sur les questions relatives à la pre´sente annexe sectorielle; d) donner des conseils et, au besoin, des orientations au cours de la pe´riode de transition pour faciliter le passage à la phase ope´rationnelle. 4. Correspondant Les parties nomment un correspondant charge´ de donner suite à toutes leurs demandes raisonnables concernant les proce´dures, les re`glements et les plaintes s’inscrivant dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle. 5. Modification des dispositions re´glementaires et adaptation de l’annexe sectorielle En cas de modification des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives vise´es dans la section I ou d’introduction de nouvelles dispositions qui affectent les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ couvertes par l’accord, ces changements entrent en vigueur aux fins de la pre´sente annexe sectorielle en meˆme temps que sur le territoire de la partie concerne´e. Le cas e´che´ant, les parties adaptent la pre´sente annexe sectorielle en conse´quence. SECTION VIII DISPOSITIONS TRANSITOIRES 1. Il est fixe´ une pe´riode de transition de vingt-quatre mois. 2. Les pre´sentes dispositions transitoires visent à donner aux parties le moyen de mieux comprendre leurs syste`mes respectifs et de renforcer leur confiance re´ciproque dans leurs proce´dures de de´signation et d’inclusion des organismes d’e´valuation de la conformite´ ainsi que dans leurs compe´tences en matie`re de mise à l’essai et de certification des produits couverts. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires doit permettre aux parties de conclure que les organismes d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V respectent les crite`res applicables et ont les compe´tences ne´cessaires pour exercer leurs activite´s au nom de l’autre. À l’expiration de la pe´riode de transition, les re´sultats des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ effectue´es par les organismes de la partie exportatrice mentionne´s dans la section V sont accepte´s par la partie importatrice. 3. La pe´riode de transition doit permettre aux parties: a) d’examiner les modifications le´gislatives ne´cessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l’accord; b) d’ope´rer les modifications re´glementaires ne´cessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l’accord; L 31/26 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 c) d’e´changer des informations et de mieux comprendre leurs dispositions re´glementaires respectives; d) de mettre en place, d’un commun accord, les me´canismes requis pour e´changer des informations sur les modifications à apporter aux re`gles techniques ou aux me´thodes de de´signation des organismes d’e´valuation de la conformite´; e) de contrôler et d’e´valuer les prestations des organismes d’e´valuation de la conformite´ inclus dans la liste au cours de la pe´riode de transition. 4. Les parties peuvent de´signer, inclure, suspendre et re´voquer les organismes d’e´valuation de la conformite´ au cours de la pe´riode de transition selon les proce´dures de´finies dans la section VI de la pre´sente annexe sectorielle. 5. Au cours de la pe´riode de transition, les parties acceptent et e´valuent les rapports d’essais et autres documents connexes publie´s par les organismes de´signe´s par l’autre. À cet effet, elles veillent à ce que: a) les dossiers soient, de`s re´ception des rapports d’essais, des documents connexes et d’une premie`re e´valuation de la conformite´, il soit ve´rifie´ dans les meilleurs de´lais si les dossier sont complets; b) le demandeur soit dûment et pre´cise´ment informe´ de toute insuffisance; c) toute demande d’informations comple´mentaires se limite aux omissions, aux incohe´rences ou aux e´carts constate´s par rapport aux normes et aux re`gles techniques en vigueur; d) les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ des e´quipements modifie´s apre`s leur certification se limitent à celles qui sont ne´cessaires pour prouver qu’ils sont toujours conformes. 6. Les parties veillent à de´livrer les homologations et les certificats requis ou à conseiller le demandeur dans les six semaines à compter de la re´ception du rapport d’essai re´dige´ et de l’e´valuation effectue´e par un organisme de´signe´ sur le territoire de l’autre. 7. Toute proposition, au cours ou au terme de la pe´riode de transition, visant à limiter la reconnaissance d’un organisme d’e´valuation de la conformite´ de´signe´ ou de l’exclure de la liste sectorielle repose sur des crite`res objectifs et fonde´s. L’organisme concerne´ peut demander un re´examen de la situation de`s l’adoption des mesures correctives ne´cessaires. Dans la limite du possible, ces dernie`res sont adopte´es par les parties avant l’expiration de la pe´riode de transition. 8. Les parties peuvent parrainer ensemble l’organisation de deux se´minaires, l’un aux États-Unis d’Ame´ri- que et l’autre dans la Communaute´ europe´enne, portant sur les re`gles techniques et les dispositions applicables en matie`re d’homologation des produits couverts au cours de la premie`re anne´e suivant l’entre´e en vigueur de la pre´sente annexe sectorielle. 9. Le passage de la phase transitoire à la phase ope´rationnelle dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle s’effectue si un nombre repre´sentatif d’organismes d’e´valuation de la conformite´ ont e´te´ accepte´s et reconnus en application de l’annexe sur la se´curite´ e´lectrique. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/27 ANNEXE SECTORIELLE SUR LA SÉCURITE ÉLECTRIQUE PRÉAMBULE La pre´sente annexe constitue une annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne. SECTION I DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 fe´vrier 1973, modifie´e par la directive 98/13/CE du Parle- ment europe´en et du Conseil. 29 U. S. C. 651 sqq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Les produits qui sont certifie´s ou homologue´s conforme´ment à la Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 sqq. ) ou aux re`glements relatifs et qui sont utilise´s dans les domaines relevant de la Mine Safety and Health Administration ne sont pas couverts par la pre´sente annexe. L’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) examine les modifications le´gislatives et re´glementaires ne´cessaires pour atteindre plus facile- ment les objectifs de l’accord de reconnaissance mutuelle. Pour les dispositifs me´dicaux, voir l’annexe secto- rielle correspondante de l’accord. Pour les dispositifs me´dicaux, voir l’annexe secto- rielle correspondante de l’accord. Pour les aspects concernant la compatibilite´ e´lectro- magne´tique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour les aspects concernant la compatibilite´ e´lectro- magne´tique, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour les e´quipements de te´le´communication, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. Pour les e´quipements de te´le´communication, voir l’annexe sectorielle correspondante de l’accord. SECTION II CHAMP D’APPLICATION Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Les normes de se´curite´ e´lectrique applicables aux produits couverts par la directive 73/23/CEE du Conseil concernant le rapprochement des le´gisla- tions des États membres relatives au mate´riel e´lectri- que destine´ à eˆtre employe´ dans certaines limites de tension. Les normes de se´curite´ e´lectrique applicables aux produits couverts par les dispositions du 29 CFR 1910 subpart S, y compris les aspects connexes de la se´curite´ sur le lieu de travail des dispositifs me´dicaux et des e´quipements terminaux de te´le´com- munications relevant du champ d’application des annexes sectorielles correspondantes. Les produits qui sont certifie´s ou homologue´s conforme´ment à la Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 sqq. ) ou à ses re`glements d’application et qui sont utilise´s dans les domaines relevant de la Mine Safety and Health Administra- tion ne sont pas couverts par la pre´sente annexe. L 31/28 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 SECTION III DESCRIPTION DES OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE Conforme´ment aux dispositions de l’accord, les organismes communautaires d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V de la pre´sente annexe sont reconnus et peuvent donc tester, certifier et marquer les produits, selon les re`gles ame´ricaines, dans les limites de leur reconnaissance par le Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL). Les rapports d’essais publie´s par les organismes ame´ricains d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V de la pre´sente annexe sont, en cas de contestation dans la Communaute´ europe´enne au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil, accepte´s par les autorite´s de la Communaute´ europe´enne de la meˆme manie`re que ceux provenant des organismes de la Communaute´ europe´enne notifie´s. En d’autres mots, les organismes ame´ricains d’e´valuation de la conformite´ inclus dans les listes sont reconnus, en vertu de l’article 11 de la directive 73/23/CEE du Conseil, comme des «organismes qui e´tablissent un rapport conforme´ment aux dispositions de l’article 8». SECTION IV AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgique Ministe`re des affaires e´conomiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark Boligministeriet — Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Gre`ce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Espagne Ministerio de Industria y Energía — France Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Enterprise and Employment — Italie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministe`re des transports — Pay-Bas Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/29 Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire — Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Under the authority of the Government of Por- tugal: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finlande Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sue`de Under the authority of the Governement of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Grande-Bretagne Department of Trade and Industry SECTION V ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Noms et compe´tences des organismes communau- taires d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s conforme´ment à la pre´sente annexe sectorielle: Noms et compe´tences des organismes ame´ricains d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s conforme´- ment à la pre´sente annexe sectorielle: (à fournir par la Communaute´ europe´enne) (à fournir par les États-Unis) SECTION VI DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION ET RÉVOCATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Les organismes d’e´valuation de la conformite´ de la europe´enne sont de´signe´s par les Communaute´ autorite´s communautaires pre´cise´es dans la section IV et reconnus par le comite´ mixte, selon les proce´- dures pre´vues par l’accord et la pre´sente annexe. Les organismes d’e´valuation de la conformite´ des États-Unis d’Ame´rique sont de´signe´s par les autori- te´s ame´ricaines pre´cise´es dans la section IV et recon- nus par le comite´ mixte, selon les proce´dures pre´- vues par l’accord et la directive 73/23/CEE du Conseil. Le respect des guides ISO/CEI ou des normes cor- respondantes de juge´ conforme aux dispositions ame´ricaines vise´es dans la section I. la se´rie EN-45000 est Le respect des normes de la se´rie EN-45000 ou des guides ISO/CEI correspondants est juge´ conforme aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil. L 31/30 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Aux fins de la de´signation et de l’inclusion, les autorite´s communautaires de de´signation pre´cise´es dans la section IV de´signent les organismes d’e´va- luation de la conformite´ e´tablis dans la Communau- te´ europe´enne en pre´sentant une proposition d’in- clusion en bonne et due forme, qui comprend l’e´valuation comple`te d’un laboratoire, effectue´e selon les proce´dures l’OSHA des États-Unis d’Ame´- rique. L’OSHA fait normalement savoir dans les trente jours aux autorite´s communautaires de de´si- gnation si la proposition est comple`te ou si un comple´ment d’informations s’ave`re ne´cessaire. Aux fins de la de´signation et de l’inclusion, les autorite´s ame´ricaines de de´signation vise´es dans la section IV de´signent les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis aux États-Unis en pre´sentant une proposition en bonne et due forme, qui com- prend l’e´valuation comple`te d’un laboratoire, effec- tue´e selon les proce´dures suivantes de la Commu- naute´ europe´enne ou de ses États membres, selon le cas. L’OSHA confie aux autorite´s communautaires de de´signation vise´es dans la section IV l’exe´cution des contrôles sur place aupre`s des divers organismes, d’e´valuation de la conformite´ des États membres. La Communaute´ europe´enne fait savoir dans les trente jours aux autorite´s ame´ricaines de de´signa- tion si la proposition est comple`te ou si un comple´- ment d’informations s’ave`re ne´cessaire. De`s re´ception d’une proposition comple`te, la Com- munaute´ europe´enne notifie au comite´ mixte, dans les soixante jours, sa confirmation ou sa contesta- tion des organismes concerne´s. Le comite´ mixte veille à leur reconnaissance et la confirme en les mentionnant dans la section V de la pre´sente annexe sectorielle. De`s re´ception d’une proposition comple`te, les États- Unis, exerçant leur autorite´ en vertu de leur le´gisla- tion: a) avant le passage de la phase transitoire à la phase ope´rationnelle conforme´ment aux annexes sectorielles sur les e´quipements de te´le´communi- cations et la compatibilite´ e´lectromagne´tique, notifient au comite´ mixte leur confirmation ou leur contestation des organismes d’e´valuation de la conformite´ propose´s. L’inclusion dans la liste figurant dans la section V de la pre´sente annexe sectorielle des organismes d’e´valuation de la conformite´ agre´e´s n’intervient qu’au moment du passage de la phase transitoire à la phase ope´ra- tionnelle de ces annexes sectorielles; b) apre`s le passage de la phase transitoire à la phase ope´rationnelle conforme´ment aux annexes sectorielles sur les e´quipements de te´le´communi- cations et la compatibilite´ e´lectromagne´tique, notifient au comite´ mixte, normalement dans les cent vingt jours ouvrables, leur confirmation ou leur contestation des organismes d’e´valuation de la conformite´ propose´s. L’inclusion dans la liste figurant dans la section V de la pre´sente annexe sectorielle des organismes d’e´valuation de la conformite´ agre´e´s n’intervient qu’apre`s la notifi- cation de leur confirmation au comite´ mixte et la de´cision de ce dernier de les inclure. Ces proce´dures d’inclusion remplacent celles pre´vues à l’article 7, point c), ainsi que les de´lais fixe´s à l’article 7, point d), de l’accord dans son ensemble. Les organismes communautaires d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V sont le statut NRTL aux États-Unis. Les organismes ame´ricains d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la section V ont le statut d’organismes notifie´s dans la Communaute´ europe´enne. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/31 Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire En ce qui concerne la suspension des organismes d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s dans la pre´sente annexe sectorielle, le de´lai pre´cise´ à l’article 8, point e), de l’accord commence à courir de`s notification, par une partie, au comite´ mixte secto- riel ou au comite´ mixte, conforme´ment à l’article 8, point c), de l’accord, de son intention de re´voquer les organismes d’e´valuation de la conformite´ concer- ne´s, selon les proce´dures pre´vues par leurs le´gisla- tions inte´rieures. Sauf dispositions contraires de la pre´sente section, les proce´dures de de´signation, d’inclusion, de sus- pension et de re´vocation des organismes d’e´valua- tion de la conformite´ dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle s’effectuent conforme´ment aux articles 7, 8 et 9 de l’accord. SECTION VII COMITÉ MIXTE SECTORIEL DE LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 1. Le comite´ mixte sectoriel de la se´curite´ e´lectrique est compose´ des repre´sentants des États-Unis d’Ame´rique et de la Communaute´ europe´enne. L’OSHA repre´sente les États-Unis. La Communaute´ europe´enne et l’OSHA peuvent, au besoin, inviter d’autres à y sie´ger. Les parties disposent d’une voix chacune et, sauf indication contraire, les de´cisions sont prises à l’unanimite´. Le comite´ mixte sectoriel e´tablit son propre re`glement inte´rieur. 2. Le comite´ mixte sectoriel peut aborder toute question lie´e au bon fonctionnement de la pre´sente annexe, en particulier: — ame´liorer les crite`res et les proce´dures de de´signation afin de faciliter l’e´valuation et la pre´paration des propositions par les autorite´s de de´signation et de raccourcir ainsi le de´lai s’e´coulant entre la de´signation et l’inclusion, — constituer un forum de discussion pour aborder les proble`mes pouvant de´couler de la mise en œuvre de la pre´sente annexe sectorielle, — conseiller les parties sur les questions relatives à la pre´sente annexe sectorielle, — ame´liorer le fonctionnement de la pre´sente annexe sectorielle. L 31/32 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BATEAUX DE PLAISANCE PRÉAMBULE La pre´sente annexe constitue une annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne. Elle vise à cre´er un cadre permettant d’accepter les certificats de conformite´ de´livre´s sur le territoire de l’une des parties conforme´ment aux dispositions re´glementaires de l’autre, vise´es dans la pre´sente annexe sectorielle. À cet effet, il est fixe´ une pe´riode de transition de dix-huit mois dans le but de renforcer la confiance conforme´ment à la section VI de la pre´sente annexe sectorielle. DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES SECTION I 1. Pour la Communaute´ europe´enne: Directive 94/25/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance. 2. Pour les États-Unis d’Ame´rique: 46 USC, chapitre 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 et 46 CFR 58. SECTION II CHAMP D’APPLICATION 1. La pre´sente annexe sectorielle s’applique à tous les bateaux de plaisance qui, dans la Communaute´ europe´enne ou aux États-Unis, sont soumis à une e´valuation de leur conformite´ par un organisme compe´tent ou à une proce´dure d’homologation, selon le cas, avant leur mise sur le marche´. 2. Les produits couverts sont les suivants: a) Pour la Communaute´ europe´enne: les bateaux de plaisance au sens de la directive 94/25/CE. b) Pour les États-Unis: tous les produits couverts par les dispositions du 46 USC, chapitre 43, du 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 et du 46 CFR 58. 3. Les parties conviennent d’appliquer, aux fins de la reconnaissance mutuelle dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle, les dispositions suivantes: a) pour les homologations effectue´es selon les dispositions communautaires, les organismes d’e´valuation de la conformite´ de´signe´s par les États-Unis doivent e´tablir la conformite´ par la de´monstration pre´vue dans la directive 94/25/CE. Cette de´monstration de la conformite´ est alors reconnue dans la Communaute´ europe´enne et, conforme´ment à la section 1, les produits ainsi certifie´s ont acce`s sans restriction au marche´ communautaire des bateaux de plaisance; b) pour les homologations effectue´es selon les dispositions ame´ricaines, les organismes d’e´valuation de la conformite´ de´signe´s par la Communaute´ europe´enne doivent e´tablir la conformite´ par la de´monstration pre´vue au point 2 b) de la pre´sente section et, conforme´ment à la section 1, les produits ainsi certifie´s ont acce`s sans restriction au marche´ ame´ricain des bateaux de plaisance. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/33 AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SECTION III Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgique Ministe`re des communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministe`re de l’e´quipement, des transports et du logement — Italie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlande Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen — Sue`de Under the authority of the Government of Swe- den: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Grande-Bretagne Department of Trade and Industry DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION ET RÉVOCATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SECTION IV 1. Aux fins de la pre´sente annexe sectorielle, les parties de´signent les organismes habilite´s à proce´der à l’e´valuation de la conformite´ et à l’homologation des produits concerne´s selon les dispositions de l’autre. Cette de´signation s’effectue suivant les proce´dures de´finies à l’article 7 de l’accord. La section 5 ci-apre`s comprend une liste des organismes d’e´valuation de la conformite´ ainsi que des proce´dures et des produits pour lesquels ils ont e´te´ de´signe´s. 2. Chaque partie convient que les organismes d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s respectent les prescriptions e´tablies par l’autre partie pour de tels organismes. En l’occurrence: a) pour la Communaute´ europe´enne, les organismes notifie´s conforme´ment à la directive 94/25/CE sont conside´re´s respecter les dispositions ame´ricaines; b) pour les États-Unis d’Ame´rique, conforme´ment aux dispositions re´glementaires vise´es dans la section I, les organismes mentionne´s dans la section V sont de´signe´s par le NIST, selon les proce´dures d’e´valuation de´finies dans les normes de la se´rie EN-45000 ou les guides ISO/CEI correspondants. L 31/34 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 3. En ce qui concerne la de´signation, l’inclusion, la suspension et la re´vocation des organismes d’e´valuation de la conformite´ dans le cadre de la pre´sente annexe sectorielle, les proce´dures spe´cifiques de´finies aux articles 7, 8 et 9 de l’accord sont applicables. SECTION V ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Noms et compe´tences des organismes communautai- res d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s conforme´ment à la pre´sente annexe sectorielle: Noms et compe´tences des organismes ame´ricains d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s conforme´- ment à la pre´sente annexe sectorielle: (à fournir par la Communaute´ europe´enne) (à fournir par les États-Unis) SECTION VI DISPOSITIONS TRANSITOIRES 1. II est fixe´ une pe´riode de transition de dix-huit mois avant l’application effective de la pre´sente annexe sectorielle. 2. Les pre´sentes dispositions transitoires visent à donner aux parties le moyen de coope´rer à la mise en place d’un syste`me de de´signation des organismes d’e´valuation de la conformite´ et de renforcer leur confiance re´ciproque dans les capacite´s de ces derniers. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires doit permettre aux parties de conclure que les organismes d’e´valuation de la conformite´ respectent les crite`res applicables et garantir que les e´quipements homologue´s par les organismes du pays exportateur sont accepte´s par les autorite´s du pays d’importation. 3. Au cours de la pe´riode de transition, les parties: a) e´changent des informations techniques et se communiquent les crite`res et les proce´dures de de´signation de leurs organismes d’e´valuation de la conformite´, ce qui leur permet de mieux se familiariser avec leurs dispositions re´glementaires respectives; b) ope`rent ou recommandent toutes les modifications politiques, le´gislatives et re´glementaires ne´cessai- res aux fins des dispositions de la pre´sente annexe. 4. Produits couverts Tous les produits couverts par la section II de la pre´sente annexe. 5. Coope´ration Au cours de la pe´riode de transition, les deux parties s’efforcent de parrainer ensemble l’organisation de se´minaires visant à ame´liorer leur compre´hension respective des spe´cifications techniques applicables dans leur juridiction. 6. Contrôles Les parties peuvent proce´der à des contrôles dans le but de ve´rifier le respect, par les organismes d’e´valuation de la conformite´, de leurs responsabilite´s dans le cadre de l’accord. Elles en de´terminent la porte´e à l’avance. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/35 SECTION VII DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 1. Conforme´ment aux dispositions de l’accord, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifie´s ou de leurs organismes d’e´valuation de la conformite´ ainsi que les de´tails des homologations de´livre´es afin de faciliter la surveillance apre`s mise sur le marche´. 2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matie`re de se´curite´ e´lectrique ou de compatibilite´ e´lectromagne´tique peuvent s’appliquer aux produits couverts par la pre´sente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables. SECTION VIII DÉFINITIONS Un organisme notifie´ s’entend d’un tiers autorise´ à effectuer les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ pre´cise´es dans la directive 94/25/CE, nomme´ par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. Il a les qualifications ne´cessaires pour satisfaire aux dispositions de la directive 94/25/CE et a e´te´ notifie´ à la Commission ainsi qu’aux autres États membres. L 31/36 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES PRÉAMBULE La pre´sente annexe constitue une annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne. DÉFINITIONS, OBJET ET CHAMP D’APPLICATION ET PRODUITS COUVERTS CHAPITRE I Article premier De´finitions 1. Par «e´quivalence» des syste`mes re´glementaires, on entend que ceux-ci sont suffisamment comparables pour garantir que les inspections effectue´es et les rapports re´dige´s à cette occasion fournissent des informations permettant de de´terminer si les dispositions le´gislatives et re´glementaires respectives sont respecte´es. L’e´quivalence ne suppose pas l’existence de proce´dures identiques. 2. Par «application effective», on entend l’ensemble des mesures prises par les autorite´s pour prote´ger leur population contre les produits dont la qualite´, la se´curite´ ou l’efficacite´ sont douteuses ou pour garantir que les produits sont fabrique´s dans le respect des dispositions le´gislatives et re´glementaires, des normes et des engagements souscrits dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marche´. 3. Par «bonnes pratiques de fabrication» (les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne ont convenu de revoir ces de´finitions), on entend les dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives des parties concernant les me´thodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de me´dicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concerne´s respectent les normes de se´curite´, ont la composition et l’efficacite´ signale´es et pre´sentent les caracte´ristiques de purete´ et de qualite´ attendues ou pre´sume´es. Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l’assurance de la qualite´ qui garantit que les produits sont fabrique´s et contrôle´s de façon cohe´rente, selon des normes de qualite´. Aux fins de la pre´sente annexe, cela inclut donc le syste`me selon lequel le fabricant reçoit les spe´cifications du produit et/ou du proce´de´ du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marche´, de l’homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spe´cifications (certification par personne qualifie´e dans la Communau- te´ europe´enne). 4. Par «inspection», on entend une e´valuation sur place d’un site de fabrication visant à de´terminer s’il respecte les bonnes pratiques de fabrication et/ou les engagements souscrits dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marche´ d’un produit. 5. Par «rapport d’inspection», on entend les observations e´crites pre´sente´es et les e´valuations du respect des bonnes pratiques de fabrication effectue´es par les autorite´s vise´es dans l’appendice 2. 6. Par «syste`me re´glementaire», on entend l’organisme qui est charge´ de re´glementer les bonnes pratiques de fabrication, d’effectuer les inspections et de prendre les mesures d’application effective de nature à garantir la protection de la sante´ publique et qui dispose de l’autorite´ le´gale pour faire respecter ces dispositions. Article 2 Objet Les dispositions de la pre´sente annexe re´gissent l’e´change entre les parties et l’approbation normale des rapports officiels d’inspection en matie`re de bonnes pratiques de fabrication par les autorite´s auxquelles ils sont destine´s au terme d’une pe´riode de transition visant à e´tablir l’e´quivalence de leurs syste`mes re´glementaires, qui constitue la pierre angulaire de la pre´sente annexe. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/37 Article 3 Champ d’application Les dispositions de la pre´sente annexe s’appliquent aux inspections effectue´es dans le secteur pharmaceuti- que aux États-Unis d’Ame´rique et dans les États membres de la Communaute´ europe´enne avant (ci-apre`s de´nomme´es «inspections avant homologation») ou apre`s (ci-apre`s de´nomme´es «inspections apre`s homologa- tion») la mise sur le marche´ des produits. L’appendice 1 pre´cise les dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives applicables aux inspec- tions et aux bonnes pratiques de fabrication. L’appendice 2 donne la liste des autorite´s participant aux activite´s s’inscrivant dans le cadre de la pre´sente annexe. Les articles 6, 7, 8, 9, 10 et 11 de l’accord ne s’appliquent pas à la pre´sente annexe. Article 4 Produits couverts Les pre´sentes dispositions s’appliquent aux me´dicaments à usage humain ou ve´te´rinaire, aux produits interme´diaires et aux matie`res premie`res (ainsi de´signe´es dans la Communaute´ europe´enne) ainsi qu’aux «drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» (me´dicaments à usage humain ou ve´te´rinaire, aux produits biologiques à usage humain et aux principes actifs à usage pharmaceutique) (ainsi de´signe´s aux États-Unis), uniquement dans la mesure où ils sont re´glemente´s par les autorite´s des deux parties vise´es dans l’appendice 2. Le sang, le plasma, les tissus et les organes humains sont exclus du champ d’application de la pre´sente annexe, de meˆme que les me´dicaments immunologiques à usage ve´te´rinaire. Les de´rive´s du plasma humain (comme les immunoglobulines et l’albumine), «investigational medicinal products/new drugs» (les produits pharmaceutiques de recherche ou les nouveaux me´dicaments), les produits radiopharmaceutiques à usage humain et les gaz à usage me´dical sont e´galement exclus pendant la phase de transition, leur situation devant eˆtre re´examine´e au terme de celle-ci. Les produits conside´re´s comme des dispositifs par le Center for Biologics Evaluation and Research ne sont pas couverts par la pre´sente annexe. L’annexe 3 contient une liste indicative des produits couverts. CHAPITRE 2 PÉRIODE DE TRANSITION Article 5 Dure´e de la pe´riode de transition Il est fixe´ une pe´riode de transition de trois ans à compter de la date effective d’entre´e en vigueur de l’accord. Article 6 Évaluation de l’e´quivalence 1. Les crite`res utilise´s par les parties pour e´valuer l’e´quivalence sont mentionne´s dans l’appendice 4. La Communaute´ europe´enne fournit les informations concernant les crite`res relevant de sa compe´tence. 2. Les autorite´s des parties e´tablissent et se communiquent les e´bauches de leurs programmes respectifs pour e´valuer l’e´quivalence de leurs syste`mes re´glementaires sur le plan de l’assurance de la qualite´ des produits et de la protection des consommateurs. Ces programmes sont mis en œuvre, si les autorite´s compe´tentes le jugent ne´cessaire, pour les inspections avant et apre`s homologation et pour les diverses classes de produits ou divers proce´de´s. L 31/38 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 3. L’e´valuation de l’e´quivalence comprend l’e´change d’informations (y compris des rapports d’inspection), l’organisation d’actions communes de formation et la participation à des inspections conjointes visant à appre´cier les syste`mes re´glementaires et les compe´tences des autorite´s. Ce faisant, les parties s’efforcent de pre´server leurs ressources. 4. L’e´valuation de l’e´quivalence par les autorite´s incluses dans l’appendice 2 apre`s la date effective d’entre´e en vigueur de l’accord est effectue´e, de`s que cela est re´alisable, conforme´ment à la pre´sente annexe. Article 7 Participation à l’e´valuation et à la de´termination de l’e´quivalence Les autorite´s vise´es dans l’appendice 2 participent activement à ces programmes de manie`re à re´colter des e´le´ments de preuve suffisants aux fins de leur de´termination de l’e´quivalence. Les deux parties s’efforcent, de bonne foi, d’achever leur e´valuation de l’e´quivalence aussi rapidement que possible, dans la mesure où les ressources de leurs autorite´s le permettent. Article 8 Autres activite´s au cours de la pe´riode de transition De`s que possible, les autorite´s de´terminent ensemble les informations essentielles à pre´ciser dans les rapports d’inspection et coope`rent en vue du choix de leur(s) format(s). CHAPITRE 3 FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION Article 9 De´termination de l’e´quivalence L’e´quivalence est e´tablie s’il est de´montre´ que les syste`mes re´glementaires respectent les crite`res vise´s dans l’appendice 4 et donnent, sur cette base, des re´sultats uniformes. Une liste des autorite´s juge´es e´quivalentes est dresse´e par le comite´ mixte sectoriel à la fin de la pe´riode de transition, qui pre´cise toute limitation par type d’inspection (avant ou apre`s homologation), par classe de produit ou par proce´de´. Les parties de´montrent le manque d’e´le´ments de preuve attestant l’e´quivalence, l’impossibilite´ de l’e´valuer ou la non-e´quivalence avec suffisamment de de´tails pour permettre aux autorite´s e´value´es de savoir comment y reme´dier. Autorite´s qui ne sont pas mentionne´es comme actuellement e´quivalentes Article 10 Les autorite´s qui ne sont pas mentionne´es comme e´quivalentes ou qui ne le sont pas pour certains types d’inspections, de classes de produits ou de proce´de´s peuvent demander un re´examen de leur situation de`s qu’elles ont pris les mesures correctives ne´cessaires ou qu’elles ont acquis un comple´ment d’expe´rience. CHAPITRE 4 PHASE OPÉRATIONNELLE Article 11 De´but de la phase ope´rationnelle La phase ope´rationnelle de´bute à la fin de la pe´riode de transition, et ses dispositions s’appliquent aux rapports d’inspection e´tablis par les autorite´s juge´es e´quivalentes pour les inspections effectue´es sur leur territoire. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/39 En outre, dans le cas des autorite´s qui ne sont pas juge´es e´quivalentes sur la base de l’expe´rience acquise au cours de la pe´riode de transition, la Food and Drug Administration (FDA) approuve normalement (conforme´ment à l’article 12) les rapports e´tablis à la suite d’inspections effectue´es conjointement par ces autorite´s sur leur territoire et d’autres juge´es e´quivalentes, pour autant que les autorite´s de l’État membre dans lequel les inspections ont lieu puissent garantir l’application effective des conclusions des rapports d’inspection et l’adoption des mesures correctives ne´cessaires. La FDA a la possibilite´ de participer à ces inspections et, sur la base de l’expe´rience acquise a cours de la pe´riode de transition, les parties de´terminent les proce´dures à suivre à et effet. Dans la Communaute´ europe´enne, la personne qualifie´e est exempte´e de la responsabilite´ des contrôles pre´vus à l’article 22, paragraphe 1, point b), de la directive 75/319/CEE du Conseil, pour autant qu’ils aient e´te´ effectue´s aux États-Unis d’Ame´rique et que chaque lot soit accompagne´ d’un certificat (conforme´ment au syste`me de certification de l’OMS concernant la qualite´ des me´dicaments) de´livre´ par le fabricant, attestant que le produit respecte les termes de l’autorisation de mise sur le marche´ et signe´ par la personne responsable de la libe´ration des lots. Article 12 Nature de la reconnaissance des rapports d’inspection Les rapports d’inspection (contenant les informations pre´vues à l’article 8 et, notamment, l’e´valuation du respect des bonnes pratiques de fabrication) e´tablis par les autorite´s mentionne´es comme e´quivalentes sont fournis au autorite´s de la partie importatrice. Sur la base de la de´termination de l’e´quivalence à la lumie`re de l’expe´rience acquise, ces rapports d’inspection sont normalement approuve´s par les autorite´s de la partie importatrice, sauf circonstances particulie`res à pre´ciser, comme des indications d’incohe´rences ou d’insuffi- sances manifestes dans les rapports d’inspection, des manquements en matie`re de qualite´ de´tecte´s dans la surveillance apre`s mise sur le marche´ ou d’autres e´le´ments de preuve spe´cifiques traduisant une vive pre´occupation par rapport à la qualite´ du produit ou à la se´curite´ du consommateur. Dans ce cas, les autorite´s de la partie importatrice peuvent demander des e´claircissements aux autorite´s de la partie exportatrice, qui peut exiger l’organisation d’une nouvelle inspection. Les autorite´s s’efforcent de re´pondre aux demandes d’e´claircissements dans les meilleurs de´lais. En l’absence de clarification, les autorite´s du pas d’importation peuvent effectuer une inspection du site de production. Article 13 Transmission des rapports d’inspection apre`s homologation Les rapports d’inspection e´valuant le respect des bonnes pratiques de fabrication apre`s homologation des produits couverts par la pre´sente annexe sont transmis aux autorite´s du pays d’importation dans les soixante jours suivant celui de la demande. Si une nouvelle inspection s’ave`re ne´cessaire, le rapport est transmis dans les quatre-vingt-dix jours suivant celui de la demande. Article 14 Transmission des rapports d’inspection avant homologation Une notification pre´liminaire de toute inspection devant avoir lieu est adresse´e de`s que possible à l’autre partie. Dans un de´lai de quinze jours, les autorite´s compe´tentes accusent re´ception de la demande et confirment leur capacite´ de proce´der à l’inspection. Dans la Communaute´ europe´enne, la demande est adresse´e directement aux autorite´s compe´tentes, avec copie à l’Agence europe´enne pour l’e´valuation des me´dicaments (AEEM). Si les autorite´s saisies ne peuvent pas effectuer l’inspection, les autorite´s à l’origine de la demande ont le droit de la faire. Les rapports d’inspection avant homologation sont envoye´s dans les quarante-cinq jours suivant la demande qui a transmis les informations approprie´es et a de´taille´ les points pre´cis à aborder pendant l’inspection. Ce de´lai peut eˆtre raccourci pour des raisons exceptionnelles qui doivent eˆtre pre´cise´es dans la demande. L 31/40 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Article 15 Contrôle du maintien de l’e´quivalence Le contrôle du maintien de l’e´quivalence s’e´tend au re´examen de l’e´change des rapports d’inspection, de leur qualite´ et de leur opportunite´; à l’exe´cution d’un nombre limite´ d’inspections conjointes et à l’organisation de stages de formation communs. Article 16 Suspension Le parties ont le droit de contester l’e´quivalence de certaines autorite´s. Ce droit de contestation s’exerce sur pre´sentation à l’autre partie d’une communication e´crite dûment et objectivement motive´e. La question est examine´e au sein du comite´ mixte sectoriel dans les meilleurs de´lais. Lorsque ce dernier conclut à la ne´cessite´ de proce´der à une ve´rification de l’e´quivalence, celle-ci peut eˆtre effectue´e conjointement par les parties, en temps utile, conforme´ment à l’article 6. Le comite´ mixte sectoriel s’efforce de de´cider à l’unanimite´ des mesures à prendre. S’il prend une de´cision de suspension, les autorite´s concerne´es peuvent eˆtre imme´diatement suspendues. Faute d’accord, le comite´ mixte se saisit de la question. En l’absence d’unanimite´ dans les trente jours suivant cette saisine, les autorite´s conteste´es sont suspendues. De`s la suspension d’autorite´s pre´ce´demment mentionne´es comme e´quivalentes, les parties ne sont plus tenues d’approuver normalement leurs rapports d’inspection. En revanche, elles continuent à approuver normalement les rapports d’inspection e´tablis avant la suspension, sauf de´cision contraire du destinataire, justifie´e par des raisons de sante´ ou de se´curite´. La suspension est effective jusqu’au moment où les parties de´cident, d’un commun accord, du statut à re´server aux autorite´s concerne´es. CHAPITRE 5 COMITÉ MIXTE SECTORIEL Article 17 Rôle et composition du comite´ mixte sectoriel Il est institue´ un comite´ mixte sectoriel charge´ de contrôler les activite´s au cours de la pe´riode de transition et de la phase ope´rationnelle pre´vues par la pre´sente annexe. Le comite´ est copre´side´ par un repre´sentant de la FDA pour les États-Unis d’Ame´rique et un repre´sentant de la Communaute´ europe´enne, qui y disposent chacun d’une voix. Il prend ses de´cisions à l’unanimite´. Son rôle consiste notamment à: 1) effectuer une e´valuation conjointe, sur de´cision des deux parties, de l’e´quivalence de leurs autorite´s respectives; 2) comple´ter et mettre à jour la liste des autorite´s e´quivalentes, en pre´cisant toute limitation par type d’inspection ou par produit, et la transmettre à l’ensemble des autorite´s et au comite´ mixte; 3) constituer un forum de discussion pour aborder les proble`mes pouvant de´couler de la pre´sente annexe, y compris les craintes que certaines autorite´s ne soient plus e´quivalentes, et à donner la possibilite´ de revoir les produits couverts; 4) examiner les demandes de suspension. Le comite´ mixte sectoriel se re´unit à la demande des parties et, en tout cas, sauf de´cision contraire des copre´sidents, au moins une fois par an. Le comite´ mixte est informe´ de l’ordre du jour et du compte rendu des re´unions du comite´ mixte sectoriel. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/41 CHAPITRE 6 ÉCHANGE D’INFORMATIONS Article 18 Collaboration re´glementaire Les parties et leurs autorite´s s’informent et se consultent, dans le respect de leurs le´gislations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles et à modifier les re`gles techniques ou les proce´dures d’inspection existantes et se donnent la possibilite´ de pre´senter des observations à cet e´gard. Les parties se notifient par e´crit toute modification de l’appendice 2. Article 19 Informations concernant les aspects de qualite´ Les autorite´s trouvent un moyen permettant d’e´changer des informations sur le proble`mes confirme´s, les mesures correctives, les rappels, les refus d’importation, ainsi que tout autre proble`me d’application effective ou de re´glementation lie´ à des produits couverts par la pre´sente annexe. Article 20 Syste`me d’alerte Les parties e´laborent un syste`me d’alerte au cours de la pe´riode de transition, qui est maintenu en permanence. Les e´le´ments à prendre en conside´ration pour ce faire sont de´crits dans l’appendice 5. Les deux parties de´signent des correspondants charge´s d’informer leurs autorite´s en temps utile des cas de de´faut de fabrication, de rappel ou de contrefaçon ainsi que des autres proble`mes de qualite´ qui pourraient ne´cessiter d’autres contrôles ou la suspension de la distribution du produit. CHAPITRE 7 CLAUSE DE SAUVEGARDE Article 21 Les parties reconnaissent que le pays d’importation a le droit d’assumer ses responsabilite´s le´gales en prenant les mesures ne´cessaires pour garantir le niveau de protection de la sante´ des personnes et des animaux qu’il juge approprie´, notamment la suspension de la distribution du produit, sa consignation à la frontie`re, le retrait des lots ou toute demande d’informations comple´mentaires ou d’inspection conforme´- ment à l’article 12. L 31/42 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Appendice 1 Liste des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives applicables Pour la Communaute´ europe´enne: directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives relatives aux spe´cialite´s pharmaceutiques, proroge´e, e´tendue et modifie´e; directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives relatives aux spe´cialite´s pharmaceutiques, proroge´e, e´tendue et modifie´e; directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des le´gislations des États membres relatives aux me´dicaments ve´te´rinaires, e´tendue et modifie´e; directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 e´tablissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les me´dicaments à usage humain; directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 e´tablissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les me´dicaments ve´te´rinaires; re`glement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 e´tablissant des proce´dures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des me´dicaments à usage humain et à usage ve´te´rinaire et instituant une agence europe´enne pour l’e´valuation des me´dicaments; directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des me´dicaments à usage humain; guide des bonnes pratiques de distribution (94/C63/03); version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV, re`gles relatives aux me´dicaments dans la Communaute´ europe´enne. Pour les États-Unis d’Ame´rique: dispositions de la United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de la United States Public Health Service Act; dispositions du titre 21 du United States Code of Federal Regulations (CFR), parties 1 à 99, 200 à 299, 500 à 599 et 600 à 799; dispositions du FDA Investigations Operations Manual, du FDA Regulatory Procedures Manual, du FDA Compliance Policy Guidance Manual, du FDA Compliance Program Guidance Manual ainsi que des autres documents d’orientation de la FDA. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/43 Appendice 2 Liste des autorite´s ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE: Aux États-Unis d’Ame´rique, l’autorite´ re´glementaire est la Food and Drug Administration. COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE: Dans la Communaute´ europe´enne, les autorite´s re´glementaires sont les suivantes: BELGIQUE Inspection ge´ne´rale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANEMARK Lægemiddelstyrelsen ALLEMAGNE Bundesministerium für Gesundheit GRÈCE ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministe`re de la sante´ Organisme national en matie`re de me´dicament (EOF) ESPAGNE pour les me´dicaments à usage humain: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico pour les me´dicaments à usage ve´te´rinaire: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCE pour les me´dicaments à usage humain: Agence du Me´dicament pour les me´dicaments à usage ve´te´rinaire: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLANDE Irish Medicines Board ITALIE pour les me´dicaments à usage humain: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza pour les me´dicaments à usage ve´te´rinaire: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBOURG Division de la pharmacie et des me´dicaments PAYS-BAS Staat der Nederlanden AUTRICHE Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 PORTUGAL pour les me´dicaments à usage humain et ve´te´rinaire (me´dicaments non immu- nologiques): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED pour les me´dicaments immunologiques à usage ve´te´rinaire: Direcção-Geral de Veterinaria FINLANDE Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Agence nationale des me´dicaments) SUÈDE Läkemedelsverket — Medical Products Agency GRANDE-BRETAGNE pour les me´dicaments à usage humain et ve´te´rinaire (me´dicaments non immu- nologiques): Medicines Control Agency pour les me´dicaments immunologiqes à usage ve´te´rinaire: Veterinary Medicines Directorate COMMISSION EUROPÉENE Commission des Communaute´s europe´ennes Agence europe´enne pour l’e´valuation des me´dicaments (AEEM) 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/45 Appendice 3 Liste indicative des produits couverts par l’annexe sectorielle Les parties, reconnaissant qu’une de´finition pre´cise des me´dicaments et des produits pharmaceutiques figure dans les dispositions le´gislatives pre´cite´es, e´tablissent une liste indicative des produits couverts par l’accord: — les me´dicaments à usage humain, de´livre´s ou non sur ordonnance, — les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins et les me´dicaments immunologiques, — les produits pharmaceutiques à usage ve´te´rinaire, y compris les me´dicaments, de´livre´s ou non sur ordonnance, à l’exclusion des me´dicaments immunologiques à usage ve´te´rinaire, — les pre´me´langes destine´s à la pre´paration d’aliments me´dicamenteux pour animaux (Communaute´ europe´enne) et les compose´s me´dicamenteux du type A destine´s à la pre´paration d’aliments me´dicaux pour animaux (États-Unis), — les produits interme´diaires et les «active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» (principes actifs à usage pharmaceutique ou les produits pharmaceutiques en vrac) (États-Unis) ou les matie`res premie`res (Communaute´ europe´enne). L 31/46 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Appendice 4 Crite`res d’e´valuation de l’e´quivalence avant et apre`s homologation I. Autorite´s le´gales et re´glementaires; structures et proce´dures avant et apre`s homologation: A. Mandat le´gal approprie´ et juridiction approprie´s B. Capacite´ de publier et de mettre à jour des dispositions contraignantes en matie`re de bonnes pratiques de fabrication ainsi que des documents d’orientation C. Compe´tence d’effectuer des inspections, d’examiner et de copier des documents, de pre´lever des e´chantillons et de re´colter d’autres e´le´ments de preuve D. Compe´tence de faire appliquer des dispositions et de retirer du marche´ les produits qui les enfreignent E. Dispositions concre`tes en vigueur en matie`re de bonne pratique de fabrication F. Responsabilite´ des autorite´s re´glementaires G. Inventaire des produits et des fabricants actuels H. Syste`me de conservation et d’obtention des rapports d’inspection, des e´chantillons et des autres donne´es analytiques, ainsi que des informations concernant les entreprises ou les produits relatives à des aspects couverts par la pre´sente annexe sectorielle. II. Me´canismes en place pour garantir le respect de normes professionnelles approprie´es et e´viter les conflits d’inte´reˆts. III. Administration des autorite´s re´glementaires: A. Niveau d’e´tudes, de qualification et de formation B. Efficacite´ des syste`mes d’assurance de la qualite´ permettant de garantir le bon niveau des performances professionnelles C. Ressources humaines et autres suffisantes pour garantir l’application effective des dispositions le´gislatives et re´glementaires. IV. Organisation des inspections: A. Pre´paration ade´quate avant inspection (compe´tence de l’enqueˆteur ou de l’e´quipe, contrôle des entreprises ou des produits, utilisation de bases de donne´es et disponibilite´ des e´quipements requis) B. Bonne organisation des inspections (acce`s le´gal aux sites, re´ponse effective aux refus, porte´e de l’e´valuation des ope´rations, des syste`mes et des documents et compe´tence avec laquelle elle est effectue´e, collecte des e´le´ments de preuve, dure´e des inspections et exhaustivite´ du rapport e´crit pre´sentant les observations à la direction de l’entreprise) C. Suivi approprie´ des inspections (exhaustivite´ du rapport des enqueˆteurs, re´examen de ce dernier, si ne´cessaire, et organisation d’inspections de suivi et, au besoin, d’autres activite´s, garantie de conservation et de re´cupe´ration des archives). V. Adoption de mesures re´glementaires d’application et de nature corrective, de manie`re à empeˆcher à l’avenir la violation des dispositions en vigueur et à retirer du marche´ les produits non conformes. VI. Utilisation effective des syste`mes de surveillance: A. Échantillonnage et analyse B. Surveillance du rappel C. Syste`me de notification des de´fauts de fabrication D. Inspections de routine E. Ve´rification de la correspondance entre la modification des proce´de´s de fabrication homologue´s et les autorisations de mise sur le marche´ ou les demandes approuve´es. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/47 VII. Autres crite`res spe´cifiques concernant les inspections avant homologation: A. De´monstration satisfaisante de la compe´tence des autorite´s par l’e´laboration et la mise en œuvre d’un programme de formation commun et par l’organisation d’inspections conjointes B. Pre´paration des inspections, y compris l’examen des documents pertinents, notamment les plans du site, les principales donne´es concernant le me´dicament et autres e´le´ments similaires, de manie`re à garantir la qualite´ des inspections C. Capacite´ de ve´rifier que les donne´es chimiques, de fabrication et de contrôle fournies à l’appui d’une demande sont authentiques et comple`tes D. Capacite´ d’e´valuer la valeur scientifique des donne´es de recherche et de de´veloppement et, plus particulie`rement, la possibilite´ de transfe´rer les technologies utilise´es à la fabrication de lots en phase pilote, en phase de lancement et en phase de production E. Capacite´ de ve´rifier sur place la conformite´ des proce´de´s et des proce´dures à ceux de´crits dans la demande F. Analyse des e´quipements, ve´rification des donne´es relatives au fonctionnement et au niveau de qualite´ des installations et e´valuation de la validation des me´thodes d’essai. L 31/48 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Appendice 5 Composantes d’un syste`me d’alerte re´ciproque 1. Documentation — De´finition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte — Proce´dures ope´ratoires standard — Me´canisme d’e´valuation et de classification des dangers pour la sante´ — Langue de communication et de transmission de l’information 2. Syste`me de gestion des crises — Me´canismes d’analyse des crises et de communication — De´signation des correspondants — Me´canismes de notification 3. Proce´dures d’application effective — Me´canismes de suivi — Proce´dures relatives aux actions correctives 4. Syste`me d’assurance de la qualite´ — Programme de pharmacovigilance — Surveillance/contrôle de la mise en œuvre des actions correctives 5. Correspondants Aux fins de l’accord, les correspondants à contacter dans le cadre du syste`me d’alerte sont: Pour la Communaute´ europe´enne: le directeur de l’Agence europe´enne pour l’e´valuation des me´dicaments 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK-London E14 4HB England Te´l. : 44 171 418 8400; te´le´copieur: 418 84 16. Pour les États-Unis d’Ame´rique: (à fournir par les États-Unis). 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/49 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX PRÉAMBULE La pre´sente annexe constitue une annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle en matie`re d’e´valuation de la conformite´ entre les États-Unis d’Ame´rique et la Communaute´ europe´enne. La mise en œuvre des dispositions de la pre´sente annexe doit renforcer la protection de la sante´ publique, constituer un moyen important de faciliter le commerce des dispositifs me´dicaux et re´duire les coûts supporte´s par leurs autorite´s re´glementaires et leurs fabricants respectifs. OBJET ET CHAMP D’APPLICATION DE L’ANNEXE SECTORIELLE ET PRODUITS COUVERTS PAR CELLE-CI CHAPITRE 1 Article premier Objet 1. La pre´sente annexe a pour objet de pre´ciser les conditions dans lesquelles les parties acceptent les re´sultats de leurs e´valuations des syste`mes de qualite´, de leurs inspections et de leurs e´valuations avant mise sur le marche´ concernant les dispositifs me´dicaux, effectue´es par les organismes d’e´valuation de la conformite´ qui y sont mentionne´s, et de pre´voir d’autres activite´s connexes de coope´ration. 2. La pre´sente annexe est cense´e e´voluer paralle`lement aux programmes et aux politiques des parties. Celles-ci revoient la pre´sente annexe re´gulie`rement, afin d’e´valuer les progre`s enregistre´s et d’identifier les ame´liorations à y apporter e´ventuellement à mesure qu’e´voluent les politiques de la Food and Drug Administration (FDA) et de la Communaute´ europe´enne. Article 2 Champ d’application 1. Les dispositions de la pre´sente annexe s’appliquent à l’e´change et, le cas e´che´ant, à l’approbation des types suivants de rapports publie´s par les organismes d’e´valuation de la conformite´ juge´s e´quivalents: a) dans le syste`me ame´ricain, les rapports d’inspection avant homologation et apre`s mise sur le marche´; b) dans le syste`me ame´ricain, les rapports d’e´valuation des produits avant mise sur le marche´ [510 (k)]; c) dans le syste`me communautaire, les rapports d’e´valuation des syste`mes de qualite´; d) dans le syste`me communautaire, les rapports d’examen CE de type et de ve´rification. L’appendice 1 pre´cise les dispositions le´gislatives et re´glementaires ainsi que les proce´dures en vertu desquelles: a) les produits sont traite´s par les parties comme des dispositifs me´dicaux; b) les organismes d’e´valuation de la conformite´ sont de´signe´s et confirme´s; c) ces rapports sont e´tablis. 2. Aux fins de la pre´sente annexe, on entend par «e´quivalence» que les organismes d’e´valuation de la conformite´ dans la Communaute´ europe´enne sont en mesure de proce´der à l’e´valuation de produits et de syste`mes de qualite´, selon les dispositions re´glementaires ame´ricaines, d’une manie`re e´quivalente à celle effectue´e par la FDA et que les organismes d’e´valuation de la conformite´ aux États-Unis d’Ame´rique sont en mesure de proce´der à l’e´valuation de produits et de syste`mes de qualite´, selon les dispositions re´glementaires communautaires, d’une manie`re e´quivalente à celle effectue´e par les organismes de la Communaute´ europe´enne. L 31/50 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Article 3 Produits couverts L’accord porte sur trois volets couvrant chacun un e´ventail distinct de produits: 1) les e´valuations de syste`mes de qualite´: les rapports ame´ricains d’inspection avant homologation et apre`s mise sur le marche´ et les rapports communautaires d’e´valuation de syste`mes de qualite´ sont e´change´s pour tous les produits traite´s par les le´gislation ame´ricaine et communautaire comme des dispositifs me´dicaux; 2) les e´valuations de produits: les rapports ame´ricains d’e´valuation de produits avant mise sur le marche´ [510 (k)] et les rapports d’essai CE de type sont e´change´s uniquement pour les produits conside´re´s dans le syste`me ame´ricain comme des dispositifs me´dicaux de la classe I ou II, niveau 2, qui sont mentionne´s dans l’appendice 2; 3) les rapports de vigilance apre`s mise sur le marche´: ils sont e´change´s pour tous les produits conside´re´s par les le´gislations ame´ricaine et communautaire comme des dispositifs me´dicaux. D’autres produits et proce´dures peuvent eˆtre inclus dans le champ d’application de la pre´sente annexe moyennant l’accord des parties. Article 4 Autorite´s re´glementaires Les autorite´s re´glementaires sont charge´es de mettre en œuvre les dispositions de la pre´sente annexe, y compris celles en matie`re de de´signation et de contrôle des organismes d’e´valuation de la conformite´. Elles sont pre´cise´es dans l’appendice 3. Les parties s’informent par e´crit, dans les meilleurs de´lais, de tout changement de leurs autorite´s re´glementaires respectives. CHAPITRE 2 PÉRIODE DE TRANSITION Article 5 Dure´e et objet de la pe´riode de transition Il est fixe´ une pe´riode de transition de trois ans commençant de`s la date d’entre´e en vigueur de l’accord. Au cours de cette pe´riode, les parties veillent à renforcer leur confiance re´ciproque afin d’obtenir des e´le´ments de preuve suffisants pour leur permettre de conclure à l’e´quivalence de leurs organismes respectifs d’e´valuation de la conformite´ sur le plan de leur capacite´ de proce´der à des e´valuations de produits et de syste`mes de qualite´ ou à d’autres examens entraînant l’e´change de rapports dans le cadre de la pre´sente annexe. Article 6 Liste des organismes d’e´valuation de la conformite´ Les parties de´signent les organismes d’e´valuation de la conformite´ charge´s de participer aux activite´s de renforcement de la confiance en se transmettant une liste de ceux qui remplissent les crite`res de compe´tence technique et d’inde´pendance vise´s dans l’appendice 1. Des e´le´ments de preuve sont fournis à l’appui. Les organismes de´signe´s sont inclus dans l’appendice 4 en vue de leur participation aux activite´s de renforcement de la confiance de`s leur confirmation par la partie importatrice. Toute contestation doit eˆtre dûment motive´e. Article 7 Activite´s de renforcement de la confiance 1. Au de´but de la pe´riode de transition, le comite´ mixte sectoriel fixe un programme commun de renforcement de la confiance visant à fournir des e´le´ments de preuve suffisants de la capacite´ des organismes de´signe´s d’effectuer des e´valuations de produits ou de syste`mes de qualite´ selon les spe´cifications respectives des parties. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/51 2. Le programme commun de renforcement de la confiance comprend les actions et les activite´s suivantes: a) l’organisation de se´minaires destine´s à informer les parties et leurs organismes d’e´valuation de la conformite´ de leurs syste`mes re´glementaires, de leurs proce´dures, et de leurs dispositions respectives; b) l’organisation d’ateliers destine´s à informer les parties de leurs dispositions et de leurs proce´dures respectives en matie`re de de´signation et de surveillance des organismes d’e´valuation de la conformite´; c) l’e´change d’informations concernant les rapports e´tablis au cours de la pe´riode de transition; d) l’organisation d’exercices communs de formation; e) l’observation d’inspections. 3. Au cours de la pe´riode de transition, tout proble`me important concernant un organisme d’e´valuation de la conformite´ peut, moyennant l’accord des autorite´s re´glementaires concerne´es, faire l’objet, si les ressources le permettent, d’actions de coope´ration visant à le re´soudre. 4. Les deux parties s’efforcent, de bonne foi, de mettre en œuvre les activite´s de renforcement de la confiance aussi rapidement que possible, dans la limite de leurs ressources respectives. 5. La Communaute´ europe´enne et les États-Unis d’Ame´rique e´tablissent des rapports annuels de´crivant les activite´s de renforcement de la confiance mises en œuvre au cours de chacune des anne´es de la pe´riode de transition. La forme et le contenu de ces rapports sont de´termine´s par les parties au sein du comite´ mixte sectoriel. Article 8 Autres activite´s au cours de la pe´riode de transition 1. Au cours de la pe´riode de transition, les parties de´terminent ensemble les informations ne´cessaires que doivent contenir les rapports d’e´valuation de produits et de syste`mes de qualite´. 2. Les parties e´laborent ensemble un syste`me de notification et d’alerte à utiliser en cas de de´fectuosite´, de rappel, d’autre proble`me de qualite´ pouvant ne´cessiter des mesures comple´mentaires (par exemple, des inspections par les parties du pays importateur) ou de suspension de la distribution du produit. CHAPITRE 3 FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION Article 9 Évaluation de l’e´quivalence 1. Au cours des six derniers mois de la pe´riode de transition, les parties proce`dent à une e´valuation conjointe de l’e´quivalence des organismes d’e´valuation de la conformite´ qui ont participe´ aux activite´s de renforcement de la confiance. Ceux-ci sont juge´s e´quivalents s’ils ont de´montre´ leur compe´tence en pre´sentant un nombre suffisant de rapports en bonne et due forme. Ils peuvent eˆtre juge´s e´quivalents pour tout type d’e´valuation de produits ou de syste`mes de qualite´ ainsi que tout type de produit couvert par la pre´sente annexe. Les parties e´tablissent dans l’appendice 5 la liste des organismes juge´s e´quivalents en indiquant pre´cise´ment la porte´e et les limitations e´ventuelles de cette e´quivalence en termes de re´alisation de tout type d’e´valuation de produits ou de syste`mes de qualite´. 2. Les parties permettent aux organismes d’e´valuation de la conformite´ non mentionne´s dans l’accord de reconnaissance mutuelle ou qui le sont uniquement pour certains types d’e´valuations de demander à y eˆtre inclus de`s qu’ils ont pris les mesures ne´cessaires ou qu’ils ont acquis une expe´rience suffisante, conforme´- ment à l’article 16. L 31/52 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 3. Les de´cisions concernant l’e´quivalence des organismes d’e´valuation de la conformite´ doivent eˆtre accepte´es par les deux parties. CHAPITRE 4 PHASE OPÉRATIONNELLE Article 10 De´but de la phase ope´rationnelle 1. La phase ope´rationnelle commence à la fin de la pe´riode de transition apre`s e´tablissement par les parties de la liste des organismes d’e´valuation de la conformite´ juge´s e´quivalents. Les dispositions du pre´sent chapitre s’appliquent uniquement aux organismes qui y sont mentionne´s, sous re´serve de toutes spe´cifica- tions et limitations pre´vues à leur e´gard. 2. La phase ope´rationnelle s’applique aux rapports e´tablis par les organismes mentionne´s conforme´ment à la pre´sente annexe dans le cadre d’e´valuations de produits et de syste`mes de qualite´ effectue´es sur les territoires respectifs des parties, sauf de´cision contraire de ces dernie`res. Échange et approbation des rapports d’e´valuation de syste`mes de qualite´ Article 11 1. Les organismes communautaires mentionne´s fournissent à la FDA les rapports d’e´valuation de syste`mes de qualite´ suivants: a) pour les e´valuations de syste`mes de qualite´ avant homologation, un rapport complet; b) pour les e´valuations de syste`mes de qualite´ apre`s homologation, un rapport abre´ge´. 2. Les organismes ame´ricains mentionne´s fournissent à l’organisme communautaire notifie´ choisi par le fabricant: a) un rapport complet des e´valuations initiales de syste`mes de qualite´; b) un rapport abre´ge´ des contrôles de syste`mes de qualite´. 3. Si le rapport abre´ge´ ne fournit pas des informations suffisantes, la partie importatrice peut demander des e´claircissements à l’organisme concerne´. 4. Sur la base de la de´termination de l’e´quivalence à la lumie`re de l’expe´rience acquise, les rapports d’e´valuation de syste`mes de qualite´ e´tablis par les organismes d’e´valuation de la conformite´ juge´s e´quivalents sont normalement approuve´s par la partie importatrice, sauf circonstances particulie`res à pre´ciser, comme des indications d’incohe´rences ou d’insuffisances importantes dans les rapports, des manquements en matie`re de qualite´ de´tecte´s dans la surveillance apre`s mise sur le marche´ ou d’autres e´le´ments de preuve spe´cifiques traduisant une vive pre´occupation par rapport à la qualite´ du produit ou à la se´curite´ du consommateur. Dans ce cas, la partie importatrice peut demander des e´claircissements à la partie exportatrice, qui peut exiger l’organisation d’une nouvelle inspection. Les parties s’efforcent de re´pondre aux demandes d’e´claircissements dans les meilleurs de´lais. En l’absence de clarification, la partie importatrice peut proce´der à l’e´valuation du syste`me de qualite´. Article 12 Échange et approbation des rapports d’e´valuation de produits 1. Les organismes communautaires mentionne´s, sous re´serve des spe´cifications et des limitations pre´vues dans la liste, fournissent à la FDA des rapports d’e´valuation avant mise sur le marche´ [510 (k)] e´tablis selon les dispositions ame´ricaines en matie`re de dispositifs me´dicaux. 2. Les organismes ame´ricains mentionne´s, sous re´serve des spe´cifications et des limitations pre´vues dans la liste, fournissent à l’organisme communautaire notifie´ choisi par le fabricant des rapports de ve´rification et d’examen de type e´tablis selon les dispositions communautaires en matie`re de dispositifs me´dicaux. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/53 3. Sur la base de la de´termination de l’e´quivalence à la lumie`re de l’expe´rience acquise, les rapports d’e´valuation de produits e´tablis par les organismes d’e´valuation de la conformite´ mentionne´s comme e´quivalents sont normalement approuve´s par la partie importatrice, sauf circonstances particulie`res à pre´ciser, comme des indications d’incohe´rences, de manquements ou d’insuffisances manifestes dans les rapports ou d’autres e´le´ments de preuve spe´cifiques traduisant une vive pre´occupation par rapport à la se´curite´, à l’efficacite´ ou à la qualite´ du produit. Dans ce cas, la partie importatrice peut demander des e´claircissements à la partie exportatrice, qui peut exiger l’organisation d’une nouvelle inspection. Les parties s’efforcent de re´pondre aux demandes d’e´claircissements dans les meilleurs de´lais. L’approbation continue à relever de la responsabilite´ de la partie importatrice. Article 13 Transmission des rapports d’e´valuation de syste`mes de qualite´ Les rapports d’e´valuation de syste`mes de qualite´ e´tablis conforme´ment à l’article 11 pour des produits couverts par la pre´sente annexe sont transmis à la partie importatrice dans les soixante jours suivant celui de la demande. Si une nouvelle inspection est demande´e, ce de´lai est proroge´ de trente jours. Les parties peuvent exiger l’organisation d’une nouvelle inspection, pour autant qu’elles motivent leur demande. Si la partie exportatrice ne peut proce´der à l’inspection dans le de´lai fixe´, la partie importatrice peut l’effectuer elle-meˆme. Article 14 Transmission des rapports d’e´valuation de produits Les rapports d’e´valuation de produits sont transmis selon les proce´dures propres à la partie importatrice. Article 15 Contrôle du maintien de l’e´quivalence Les activite´s de contrôle sont mises en œuvre conforme´ment à l’article 10 de l’accord. Article 16 Inclusion d’autres organismes d’e´valuation de la conformite´ 1. Au cours de la phase ope´rationnelle, l’e´quivalence des autres organismes d’e´valuation de la conformite´ est examine´e selon les proce´dures et les crite`res de´crits aux articles 6, 7 et 9 de la pre´sente annexe, en tenant compte du niveau de confiance acquis globalement dans le syste`me re´glementaire de l’autre partie. 2. Lorsque les autorite´s de de´signation conside`rent que ces organismes peuvent, conforme´ment aux articles 6, 7 et 9 de la pre´sente annexe, eˆtre juge´s e´quivalents, elles les de´signent sur une base annuelle. Ces proce´dures respectent les dispositions de l’article 7, points a) et b) de l’accord. 3. À la suite de ces de´signations annuelles, les proce´dures de confirmation des organismes d’e´valuation de la conformite´ vise´es à l’article 7, points c) et d), de l’accord sont applicables. CHAPITRE 5 COMITÉ MIXTE SECTORIEL Article 17 Rôle et composition du comite´ mixte sectoriel Il est institue´ un comite´ mixte sectoriel charge´ de contrôler les activite´s au cours de la pe´riode de 1. transition et de la phase ope´rationnelle pre´vues par la pre´sente annexe. L 31/54 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 2. Le comite´ est copre´side´ par un repre´sentant de la FDA pour les États-Unis d’Ame´rique et un repre´sentant de la Communaute´ europe´enne, qui y disposent chacun d’une voix. Il prend ses de´cisions à l’unanimite´. 3. Son rôle consiste notamment à: a) effectuer une e´valuation conjointe de l’e´quivalence des organismes d’e´valuation de la conformite´; b) comple´ter et mettre à jour la liste des organismes e´quivalents d’e´valuation de la conformite´, en pre´cisant toute limitation par type d’activite´, et la transmettre à l’ensemble des autorite´s et au comite´ mixte; c) constituer un forum de discussion pour aborder les proble`mes pouvant de´couler de la pre´sente annexe, y compris les craintes que certains organismes d’e´valuation de la conformite´ ne soient plus e´quivalents, revoir les produits couverts; d) examiner les demandes de suspension. CHAPITRE 6 HARMONISATION ET ÉCHANGE D’INFORMATIONS Article 18 Harmonisation Au cours de la pe´riode de transition et de la phase ope´rationnelle de l’accord, les deux parties entendent continuer à participer aux activite´s de la Global Harmonization Task Force (e´quipe de travail sur l’harmonisation mondiale) et exploiter les re´sultats engrange´s à cette occasion dans toute la mesure du possible. Cette participation implique que les parties de´veloppent et examinent les documents e´labore´s par la Global Harmonization Task Force et de´terminent ensemble s’ils s’appliquent à la mise en œuvre de l’accord. Article 19 Coope´ration re´glementaire Les parties et leurs autorite´s s’informent et se consultent, dans le respect de leurs le´gislations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles ou à modifier les re`gles techniques et les proce´dures d’inspection existantes et se donnent la possibilite´ de pre´senter des observations à cet e´gard. Les parties se notifient par e´crit toute modification de l’appendice 1. Syste`me d’alerte et e´change des rapports de vigilance apre`s mise sur le marche´ Article 20 1. Les parties mettent en place un syste`me d’alerte au cours de la pe´riode de transition, qui est maintenu en permanence, et se notifient l’existence de tout danger imme´diat pour la sante´ publique. Les e´le´ments de ce syste`me sont de´crits dans un appendice à joindre à la pre´sente annexe sectorielle. Dans ce cadre, les parties se communiquent les proble`mes confirme´s, les mesures correctives et les rappels. Ces rapports sont conside´re´s comme faisant partie des enqueˆtes en cours. 2. Les deux parties de´signent des correspondants charge´s d’informer leurs autorite´s en temps utile des cas de de´fectuosite´, de rappel de lots ou de contrefaçon ainsi que des autres proble`mes de qualite´ qui pourraient ne´cessiter d’autres contrôles ou la suspension de la distribution du produit. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/55 Appendice 1 Dispositions le´gislatives et re´glementaires et proce´dures applicables 1. Pour la Communaute´ europe´enne, les dispositions le´gislatives suivantes s’appliquent à l’article 2, paragraphe 1: a) directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des le´gislations des États membres relatives aux dispositifs me´dicaux implantables actifs. Proce´dures d’e´valuation de la conformite´: — annexe II (à l’exception du point 4), — annexe IV, — annexe V; b) directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs me´dicaux. Proce´dures d’e´valuation de la conformite´: — annexe II (à l’exception du point 4), — annexe III, — annexe IV, — annexe V, — annexe VI. 2. Pour les États-Unis d’Ame´rique, les dispositions le´gislatives suivantes s’appliquent à l’article 2, paragra- phe 1: a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 sqq. ; b) Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 sqq. ; c) les re`glements de la United States Food and Drug Administration figurant au titre 21 du C. F. R. , notamment ses parties 800 à 1299; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (3 avril 1996). L 31/56 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Appendice 2 Produits couverts 1. Porte´e initiale au cours de la pe´riode de transition: De`s l’entre´e en vigueur de la pre´sente annexe (1), les produits be´ne´ficiant des dispositions transitoires pre´vues par l’accord sont notamment: a) tous les produits de la classe I ne´cessitant une e´valuation avant mise sur le marche´ aux États-Unis d’Ame´rique (voir tableau 1); b) les produits de la classe II vise´s au tableau 2. 2. Au cours de la pe´riode de transition: les parties identifient ensemble d’autres groupes de produits, y compris leurs accessoires connexes, en fonction de leurs priorite´s respectives: a) ceux pour lesquels l’examen peut reposer essentiellement sur des orientations e´crites que les parties s’engagent à pre´parer dans les meilleurs de´lais; b) ceux pour lesquels l’examen peut reposer essentiellement sur des normes internationales, de telle sorte que les parties puissent acque´rir l’expe´rience ne´cessaire. Les listes correspondantes des nouveaux produits sont e´tablies chaque anne´e. Les parties peuvent consulter l’industrie et les autres parties inte´resse´es pour de´terminer les produits à inclure. 3. Au de´but de la phase ope´rationnelle: a) le champ d’application est e´tendu à tous les produits des classes I et II couverts au cours de la pe´riode de transition; b) la FDA e´tend le programme aux cate´gories de produits de la classe II, pour autant que cela soit compatible avec les re´sultats de la phase pilote et avec sa propre capacite´ de donner des orientations e´crites en cas de re´ussite de la phase pilote de l’e´valuation des dispositifs me´dicaux par un tiers. L’accord de reconnaissance mutuelle couvre, dans toute la mesure du possible, tous les produits de la classe II vise´s au tableau 3 pour lesquels les États-Unis d’Ame´rique pre´voient une e´valuation par un tiers reconnue par la FDA. 4. L’accord ne couvre aucun produit ame´ricain de la classe II, niveau 3, ni aucun produit ame´ricain ou communautaire de la classe III, à moins que les parties ne de´cident ensemble de les inclure explicitement. (1) Il est entendu que la date d’entre´e en vigueur ne sera pas, sauf de´cision contraire des parties, ante´rieure au 1er juin 1998. 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/57 Produits de la classe I ne´cessitant une e´valuation avant mise sur le marche´ aux États-Unis, inclus dans les produits couverts au de´but de la pe´riode de transition TABLEAU 1 Nume´ro de section De´signation selon la re´glementation Code du produit — Nom de l’appareil 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 GROUPE ANESTHÉSIOLOGIE (868) Ste´thoscope œsophagien BZW — Ste´thoscope, œsophagien Embout respiratoire BYP — Embout, respiratoire Ne´buliseur (atomiseur) me´dical non ventilatoire CCQ — Ne´buliseur, me´dical, non ventilatoire (atomiseur) Dispositif de re´inspiration BYW — Dispositif, re´inspiration Tente à oxyge`ne passif (non e´lectrique) FOG — Capuche, oxyge`ne, nourrisson BYL — Casque, oxyge`ne Cathe´ter à aspiration trache´obronchique BSY — Cathe´ter, aspiration, trache´obronchique GROUPE CARDIOVASCULAIRE (ne´ant) GROUPE ART DENTAIRE (872) Adhe´sif pour dentier en karaya et borate de sodium avec ou sans acacia KOM — Adhe´sif, dentier, acacia et karaya avec borate de sodium Mercure dentaire (USP) ELY — Mercure Pie`ces à main et accessoires dentaires EBW — Re´gulateur, pied, pie`ce à main et cordon EFB — Turbine (pie`ce à main, à air, dentaire) EFA — Pie`ce à main, entraînement par courroie et/ou engrenage, dentaire EGS — Pie`ce à main, accessoire à contre-angle et à angle droit, dentaire EKX — Micromoteur (pie`ce à main, entraînement direct, sur secteur) EKY — Pie`ce à main, hydraulique 872. 6640 Unite´ dentaire de base et de fourniture d’e´nergie EIA — Unite´, dentaire de base 874. 1070 874. 1500 GROUPE OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE (874) Adaptateur à l’indice de sensibilite´ à incre´ment court (SISI) ETR — Adaptateur, indice de sensibilite´ a incre´ment court (SISI) Gustome`tre ETM — Gustome`tre L 31/58 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Nume´ro de section De´signation selon la re´glementation Code du produit — Nom de l’appareil 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Stimulateur calorique à air ou à eau KHH — Stimulateur, calorique-air ETP — Stimulateur, calorique-eau Tube pour diagnostic de Toynbee ETK — Tube, diagnostic de Toynbee Prothe`se auditive LRB — Prothe`se auditive à plaque avant ESD — Prothe`se auditive, conduction d’air Ballon d’epistaxis EMX — Ballon, epistaxis Unite´ d’examen et de traitement ORL ETF — Unite´, examen/traitement, ORL Irrigateur nasal alimente´ en e´nergie KMA — Irrigateur, nasal alimente´ en energie Appareil antibe´gaiement KTH — Appareil, antibe´gaiement GROUPE GASTROENTÉROLOGIE — UROLOGIE (876) Brides urologiques pour hommes FHA — Bride, pe´nien Trousse à lavement FCE — Trousse, lavement (pour proprete´) Collecteur d’urine et accessoires FAQ — Sac, re´colte d’urine, pied, usage externe GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX (880) Tampon oculaire pour nouveaux-ne´s FOK — Tampon, œil de nouveaux-ne´s Appareil à perfusion à pression pour sac IV KZD — Appareil à perfusion, pression, pour sacs IV Dispositif de contention pe´diatrique FRP — Dispositif de contention, position du nouveau-ne´ Gant d’examen LZB — Doigtier FMC — Gant, examen de patient LYY — Gant, examen de patient, latex LZA — Gant, examen de patient, poly LZC — Gant, examen de patient, spe´cialite´ LYZ — Gant, examen de patient, vinyl Lubrifiant pour patients KMJ — Lubrifiant, patient Entrave de protection BRT — Entrave, patient, conductrice FMQ — Entrave, protection 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/59 Nume´ro de section De´signation selon la re´glementation Code du produit — Nom de l’appareil 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 GROUPE NEUROLOGIE (882) Ataxiagraphe GWW — Ataxiagraphe Analyseur de spectre de signal d’e´lectroence´phalogramme (EEG) GWS — Analyseur, spectre, signal d’e´lectroence´phalogramme Canule ventriculaire HCD — Canule, ventriculaire Instrument d’implantation de de´rivation GYK — Instrument, implantation de de´rivation Aiguille à suture neurochirurgicale HAS — Aiguille, suture neurochirurgicale Poinçon crânien GXJ — Poinçon crâne GROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIE (ne´ant) GROUPE OPHTALMOLOGIE (886) Re´tinoscope HKM — Re´tinoscope, à piles Ste´rilisateur de tonome`tre HKZ — Ste´rilisateur, tonome`tre Fraise corne´enne alimente´e en e´nergie HQS — Fraise, corne´en, sur secteur HOG — Fraise, corne´en, à piles HRG — Moteur, tre´pan, accessoires, sur secteur HFR — Moteur, tre´pan, accessoires, à piles HLD — Moteur, tre´pan, accessoires, actionne´ au gaz Ke´ratotome HNO — Ke´ratotome, sur secteur HMY — Ke´ratotome, à piles Lunettes solaires (vente libre) HQY — Lunettes solaires (vente libre y compris photosensibles) GROUPE ORTHOPÉDIE (888) Goniome`tre sur secteur KQX — Goniome`tre, sur secteur Compas me´dical KTZ — Compas GROUPE MÉDECINE PHYSIQUE (890) Fauteuil roulant manuel LBE — Sie`ge roulant à pousser, re´glable IOR — Fauteuil roulant, manuel Lit de malade à rotation me´canique INY — Lit, rotation, malade, me´canique Compresse jetable, chaude ou froide IMD — Compresse, chaude ou froide, jetable L 31/60 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Nume´ro de section De´signation selon la re´glementation Code du produit — Nom de l’appareil 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 GROUPE RADIOLOGIE (892) Came´ra à scintillation (Gamma) IYX — Came´ra, scintillation (gamma) Camera à positron IZC — Came´ra, positron Scanographe rectiligne nucle´aire IYW — Scanographe, rectiligne, nucle´aire Sonde d’absorption nucle´aire IZD — Sonde, absorption, nucle´aire Scanographe nucle´aire corps entier JAM — Scanographe, corps entier, nucle´aire Synchroniseur nucle´aire d’e´lectrocardiographe IVY — Synchroniseur, e´lectrocardiographe, nucle´aire Ne´gatoscope pour radiogrammes IXC — Ne´gatoscope radiogramme JAG — Ne´gatoscope, radiogramme, antide´flagrant Grille radiographique IXJ — Grille, radiographique Écran renforçateur radiographique WAM — Écran, renforçateur, radiographique Synchroniseur radiographique e´lectrocardiographe/respirateur IXO — Synchroniseur, ECG/respirateur, radiographique Syste`me applicateur manuel de radionucle´ides IWG — Syste`me, applicateur, radionucle´ide manuel GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE (878) 878. 4200 Cathe´ter d’introduction/drainage et accessoires KGZ — Accessoires, cathe´ter GCE — Adaptateur, cathe´ter FGY — Canule, injection GBA — Cathe´ter, type ballon GBZ — Cathe´ter, Cholangiographie GBQ — Cathe´ter, irrigation continue GBY — Cathe´ter, auriculaire, chirurgie ge´ne´rale et plastique JCY — Cathe´ter, infusion GBX — Cathe´ter, irrigation GBP — Cathe´ter, lumie`re multiple GBO — Cathe´ter, nephrostomie, chirurgie ge´ne´rale et plastique GBN — Cathe´ter, pe´diatrique, chirurgie ge´ne´rale et plastique GBW — Cathe´ter, pe´ritoneal GBS — Cathe´ter, ventriculaire, chirurgie ge´ne´rale et plastique GCD — Connecteur, cathe´ter GCC — Dilatateur, cathe´ter GCB — Aiguille, cathe´ter 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/61 Nume´ro de section De´signation selon la re´glementation Code du produit — Nom de l’appareil 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Attache cutane´e enlevable FZQ — Attache, enlevable (peau) Gants de chirurgien KGO — Gants de chirurgien Appareil aspirant portatif pour patient individuel, portatif, non alimente´ en e´nergie GCY — Appareil, aspiration, pour patient individuel, portatif, non alimente´ en e´nergie Agrafe cutane´e enlevable GDT — Agrafe, enlevable (peau) Moteur d’instrument chirurgical sur secteur, à piles, et pneumatique GFG — Me`che, chirurgical GFA — Lame, scie, chirurgie ge´ne´rale et plastique DWH — Lame, scie, chirurgical, cardiovasculaire BRZ — Support, bras (avec housse) GFE — Brosse, dermabrasion GFF — Vrille, chirurgical, chirurgie ge´ne´rale et plastique KDG — Ciseau (oste´otome) GFD — Dermatome GFC — Guide chirurgical, aiguille GFB — Teˆte, chirurgical, marteau GEY — Moteur, instrument chirurgical, sur secteur GET — Moteur, instrument chirurgical pneumatique DWI — Scie, e´lectrique KFK — Scie, pneumatique HAB — Scie, alimente´e en e´nergie, et accessoires 878. 4960 Table d’ope´ration à air ou sur secteur et chaise d’ope´ration à air ou sur secteur et accessoires GBB — Chaise, chirurgical, sur secteur FQO — Table, salle d’ope´ration, sur secteur GDC — Table, salle d’ope´ration, e´lectrique FWW — Table, salle d’ope´ration, pneumatique JEA — Table, chirurgicale, avec accessoires orthope´diques, sur secteur 880. 5090 Pansement liquide KMF — Pansement, liquide L 31/62 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 TABLEAU 2 Dispositifs me´dicaux de la classe II inclus dans les produits couverts au de´but de la pe´riode de transition (Les États-Unis d’Ame´rique doivent e´laborer des documents d’orientation spe´cifiant les exigences ame´ricai- nes et la Communaute´ europe´enne doit pre´ciser les normes requises pour satisfaire aux exigences communautaires) RA 892. 1000 Imagerie par re´sonance magne´tique (IRM) MOS — Bobine, re´sonance magne´tique, spe´cialite´ LNH — Imagerie par re´sonance magne´tique nucle´aire LNI — Appareil de spectroscopie par re´sonance magne´tique nucle´aire DIAGNOSTIC PAR ULTRASONS RA 892. 1540 Moniteur d’e´chographie non fœtal JAF — Moniteur, ultrasons, non fœtal RA 892. 1550 Échographe doppler IYN — Syste`me, imagerie, doppler pulse, ultrasons RA 892. 1560 Échographe IYO — Syste`me, imagerie, e´cho pulse, ultrasons RA 892. 1570 Sonde d’e´chographe ITX — Sonde, ultrasons, diagnostic APPAREILS DE DIAGNOSTIC PAR IMAGERIE À RAYONS X (sauf appareils de mammographie à rayons X) RA 892. 1600 Appareil d’angiographie à rayons X IZI — Syste`me, rayons X, angiographique RA 892. 1650 Appareil de radioscopie fluoroscopique avec renforcement d’image MQB — Imageur à rayons X transistorise´ (imageur à e´cran plat/nume´rique) JAA — Appareil, rayons X, fluoroscopique, renforcement d’image RA 892. 1680 Syste`me de radiodiagnostic fixe KPR — Syste`me, rayons X, fixe RA 892. 1720 Syste`me de radiodiagnostic mobile IZL — Syste`me, rayons X, mobile RA 892. 1740 Tomographe à rayons X IZF — Appareil, rayons X, tomographie RA 892. 1750 Syste`me informatise´ de tomographie à rayons X JAK — Appareil, rayons X, tomographie, informatise´ 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/63 ECG-APPAREILS CONNEXES CV 870. 2340 Électrocardiographe DPS — Électrocardiographe MLC — Moniteur, segment ST CV 870. 2350 Adaptateur pour la commutation des de´rivations d’un e´lectrocardiographe DRW — Adaptateur, commutation des de´rivations, e´lectrocardiographe CV 870. 2360 Électrode d’e´lectrocardiographe DRX — Électrode, e´lectrocardiographe CV 870. 2370 Testeur d’e´lectrode de surface d’e´lectrocardiographe KRC — Testeur, e´lectrode, surface, e´lectrocardiographe NE 882. 1400 Électroence´phalographe GWQ — Électroence´phalographe HO 880. 5725 Pompe à perfusion (usage externe seulement) MRZ — Accessoires, pompe, perfusion FRN — Pompe, perfusion LZF — Pompe, perfusion, e´chantillonnage analytique MEB — Pompe, perfusion, e´lastome`re LZH — Pompe, perfusion ente´rale MHD — Pompe, perfusion, dissolution des calculs biliaires LZG — Pompe, perfusion, insuline MEA — Pompe, perfusion, analge´sie autocontrôle´e par le patient (ACP) INSTRUMENTS OPHTALMOLOGIQUES OP 886. 1570 Ophtalmoscope HLI — Ophtalmoscope, sur secteur HLJ — Ophtalmoscope, à piles OP 886. 1780 Re´tinoscope HKL — Re´tinoscope, sur secteur OP 886. 1850 Biomicroscope corne´en, lampe à fente, sur secteur HJO — Biomicroscope, lampe à fente, sur secteur OP 886. 4150 Vitre´otome MMC — Dilatateur, iris, expansif (accessoire) HQE — Instrument, coupe et aspiration du corps vitre, sur secteur HKP — Instrument, coupe et aspiration du corps vitre, à piles MLZ — vitrectomie, instrument de coupe OP 886. 4670 Phacoe´mulsificateur HQC — Unite´, phacofragmentation L 31/64 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Lampe chirurgicale HBI — Appareil d’e´clairage, fibres optiques, chirurgie FTF — Appareil d’e´clairage, non à distance FTG — Appareil d’e´clairage, à distance HJE — Lampe, fluorescente, sur secteur FQP — Lampe, salle d’ope´ration FTD — Lampe chirurgicale GBC — Lampe, chirurgicale, à incandescence FTA — Éclairage, chirurgical, accessoires FSZ — Éclairage, chirurgical, support FSY — Éclairage, chirurgical, installe´ au plafond FSX — Éclairage, chirurgical, connecteur FSW — Éclairage, chirurgical, endoscopique FST — Éclairage, chirurgical, fibres optiques FSS — Éclairage, chirurgical, support au sol FSQ — Éclairage, chirurgical, instrument NE 882. 5890 Ostimulateur nerveux e´lectrique transcutane´ pour soulager la douleur GZJ — Stimulateur, nerveux, transcutane´ pour soulager la douleur APPAREILS DE MESURE DE LA TENSION ARTÉRIELLE PAR VOIE NON INVASIVE CV 870. 1120 Brassard de sphygmomanome`tre DXQ — Manome`tre, tension arte´rielle CV 870. 1130 Appareil de mesure de la tension arte´rielle par voie non invasive (sauf non oscillome´trique) DXN — Appareil, mesure, tension arte´rielle, non oscillome´trique HO 880. 6880 Autoclave (capacite´ supe´rieure à 2 pieds cubes = 56,43 litres) FLE — Ste´rilisateur, vapeur THERMOMÈTRES MÉDICAUX HO 880. 2910 Thermome`tre e´lectronique me´dical (sauf tympanique ou sucette) FLL — Thermome`tre, e´lectronique, me´dical AN 868. 5630 Ne´buliseur CAF — Ne´buliseur (commande directe par le patient) AN 868. 5925 Respirateur d’urgence e´lectrique AIGUILLES ET SERINGUES HYPODERMIQUES (sauf anticollantes et à autodestruction) HO 880. 5570 Aiguille hypodermique monocanal MMK — Conteneur, objets pointus et coupants FMI — Aiguille, hypodermique, monocanal MHC — Orifice, intraosseux, implante´ 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/65 HO 880. 5860 Seringue à piston FMF — Seringue, piston OR 888. 3020 Tige de fixation intrame´dullaire HSB — Tige, fixation, intrame´dullaire et accessoires FIXATEURS EXTERNES (sauf mate´riel sans composants externes) OR 888. 3030 Instruments et accessoires en me´tal pour fixation des os à un ou plusieurs composants KTT — Instrument, fixation, combinaison clous/lames/plaques, composants mul- OR 888. 3040 Attache de fixation me´tallique des os, filete´e ou non tiples HTY — Tige, fixation, non filete´e JDW — Tige, fixation, filete´e MATÉRIAUX DENTAIRES SÉLECTIONNÉS DE 872. 3060 Alliages à base d’or et alliages de me´taux pre´cieux pour usage clinique EJT — Alliage, à base d’or, pour usage clinique EJS — Alliage, me´tal pre´cieux, pour usage clinique DE 872. 3200 Adhe´sif dentaire en re´sine KLE — Agent, adhe´sif dentaire, re´sine DE 872. 3275 Ciment dentaire EMA — Ciment, dentaire EMB — Oxyde de zinc-euge´nol DE 872. 3660 Mate´riau d’empreinte ELW — Mate´riau, empreinte DE 872. 3690 Mate´riau en re´sine pour nunaces dentaires EBF — Mate´riau, nuance dentaire, re´sine DE 872. 3710 Alliage me´tallique de base EJH — Me´tal, base PRÉSERVATIFS EN LATEX OB 884. 5300 Pre´servatif HIS — Pre´servatif L 31/66 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Dispositifs me´dicaux pouvant eˆtre inclus dans les produits couverts au cours de la phase ope´rationnelle TABLEAU 3 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau GROUPE ANESTHÉSIOLOGIE Appareils d’anesthe´sie 868. 5160 Station d’anesthe´sie (appareil d’anesthe´sie ou d’analge´- sie par inhalation) 868. 5270 Re´chauffeur du circuit respiratoire 868. 5440 Ge´ne´rateur d’oxyge`ne portable 868. 5450 Humidificateur de gaz respiratoire 868. 5630 Ne´buliseur 868. 5710 Tente à oxyge`ne e´lectrique 868. 5880 Évaporateur anesthe´sique Analyseur de gaz 868. 1040 Alge´sime`tre e´lectrique (moniteur de curarisation) 868. 1075 Analyseur d’argon 868. 1400 Analyseur de dioxyde de carbone 868. 1430 Analyseur de monoxyde de carbone 868. 1500 Analyseur d’enflurane 868. 1620 Analyseur d’halothane 868. 1640 Analyseur d’he´lium 868. 1670 Analyseur de ne´on 868. 1690 Analyseur d’azote 868. 1700 Analyseur de protoxyde d’azote 868. 1720 Analyseur d’oxyge`ne 868. 1730 Calculateur d’absorption d’oxyge`ne Stimulateur des nerfs pe´riphe´riques 868. 2775 Stimulateur e´lectrique des nerfs pe´riphe´riques Monitorage respiratoire 868. 1750 Ple´thysmographe à pression 868. 1760 Ple´thysmographe à volume 868. 1780 Pressiome`tre des voies respiratoires 868. 1808 Rhinoane´mome`tre 868. 1840 Spirome`tre de diagnostic 868. 1850 Moniteur de spirome´trie 868. 1860 Spirome`tre de creˆte 868. 1880 Calculateur de donne´es de la fonction pulmonaire 868. 1890 Extrapolateur des valeurs de la fonction pulmonaire 868. 1900 Analyseur diagnostique de la fonction pulmonaire 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/67 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 868. 2025 Moniteur d’embolie gazeuse à ultrasons 868. 2375 Moniteur de fre´quence respiratoire (sauf de´tecteurs d’apne´e) 868. 2480 Moniteur de dioxyde de carbone (PcCO2) cutane´ 868. 2500 Moniteur d’oxyge`ne cutane´ (pour un nourrisson non sous anesthe´sie par inhalation) 868. 2550 Pneumotachyme`tre 868. 2600 Moniteur de pression des voies respiratoires 868. 5665 Percuteur e´lectrique 868. 5690 Spirome`tre stimulant Respirateur 868. 5905 Respirateur intermittent 868. 5925 Respirateur de secours e´lectrique 868. 5935 Poumon d’acier (respirateur à de´pression externe) 868. 5895 Respirateur continu 868. 5955 Dispositif auxiliaire de ventilation impose´e intermit- tente 868. 6250 Compresseur d’air portable GROUPE CARDIOVASCULAIRE Diagnostic Cardiovasculaire 870. 1425 Ordinateur de diagnostic programmable 870. 1450 Densitome`tre 870. 2310 Cardiographe de l’apex (vibrocardiographe) 870. 2320 Ballistocardiographe 870. 2340 Électrocardiographe 870. 2350 Boîtier de connexion des de´rivations d’un e´lectrocar- diographe 870. 2360 Électrode d’e´lectrocardiographe 870. 2370 Testeur de l’e´lectrode de surface de l’e´lectrocardio- graphe 870. 2400 Cardiographe vectoriel 870. 2450 Écran de tube à rayons cathodiques me´dical 870. 2675 Oscillome`tre 870. 2840 Transducteur cardiographique de l’apex 870. 2860 Transducteur du phonocardiogramme Monitorage cardiovasculaire Valve, soulagement de la tension, pontage cardiopul- monaire 870. 1100 Alarme de la tension sanguine 870. 1110 Calculateur de tension sanguine 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 870. 1120 Brassard de sphygmomanome`tre 870. 1130 Syste`me non invasif de mesure de la tension sanguine 870. 1140 Tensiome`tre veineux 870. 1220 Cathe´ter enregistreur à e´lectrode ou sonde enregis- treuse 870. 1270 Syste`me de phonocathe´te´risme intracavitaire 870. 1875 Ste´thoscope (e´lectronique) 870. 2050 Amplificateur biopotentiel et adaptateur de signaux 870. 2060 Amplificateur et adaptateur de signaux de transduc- teur 870. 2100 De´bitme`tre sanguin cardiovasculaire 870. 2120 Sonde de de´bit sanguin extravasculaire 870. 2300 Moniteur cardiaque (comprenant cardiotachyme`tre et alarme d’arythmie) 870. 2700 Oxyme`tre de pouls 870. 2710 Oxyme`tre d’oreille 870. 2750 Phle´bographe à impe´dance 870. 2770 Plethysmographe à impe´dance 870. 2780 Ple´thysmographes hydrauliques pneumatiques ou pho- toe´lectriques 870. 2850 Transducteurs de tension sanguine extravasculaire 870. 2870 Teˆte de pression (transducteur à pression à teˆte cathe´- ter) 870. 2880 Transducteur ultrasonique 870. 2890 Transducteur d’occlusion vasculaire 870. 2900 870. 2910 Câble du transducteur et de l’e´lectrode pour patient (y compris connecteur) Émetteur-re´cepteur de signaux physiologiques en radio- fre´quence 870. 2920 Émetteur-re´cepteur e´lectrocardiographe te´le´phonique 870. 4205 De´tecteur de bulles dans le pontage cardiopulmonaire 870. 4220 Console de cœur-poumon artificiel pour pontage 870. 4240 Échangeur de chaleur pour pontage cardiovasculaire 870. 4250 Re´gulateur de tempe´rature pour pontage 870. 4300 Unite´ de contrôle des gaz pour pontage cardiopulmo- naire 870. 4310 Jauge de tension coronaire pour pontage 870. 4330 Moniteur de gazome´trie sanguine en ligne pour pon- tage 870. 4340 Moniteur et/ou re´gulateur de niveau du sang pour pontage 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/69 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 870. 4370 Pompe sanguine à rouleaux pour pontage cardiopul- monaire 870. 4380 Contrôle de vitesse de la pompe pour pontage 870. 4410 Capteur des gaz sanguins en ligne pour pontage The´rapeutique 870. 5050 Appareil d’aspiration (apre`s ope´ration) 870. 5900 Syste`me de re´gulation thermique De´fibrillateur 870. 5300 De´fibrillateur autonome (courant continu) avec pa- lettes 870. 5325 Testeur de de´fibrillateur Échocardiographe 870. 2330 Échocardiographe Stimulateur et accessoires 870. 1750 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Ge´ne´rateur d’impulsions programmable externe pour stimulation Analyseur de fonctionnement du ge´ne´rateur du stimu- lateur Analyseur indirect du fonctionnement du ge´ne´rateur du stimulateur Testeur du fonctionnement des e´lectrodes du stimula- teur Divers 870. 1800 Pompe à pre´le`vement — perfusion 870. 2800 Magne´tophone me´dical Ne´ant Piles, rechargeables, dispositifs de la classe II GROUPE ART DENTAIRE Équipement de dentisterie 872. 1720 Testeur de pulpe 872. 1740 Appareil de de´tection des caries 872. 4120 Instrument de coupe des os et accessoires 872. 4465 Injecteur compressif au gaz 872. 4475 Injecteur compressif à ressort 872. 4600 Ligature et verrou en fil intrabuccaux 872. 4840 Grattoir rotatif 872. 4850 Grattoir à ultrasons 872. 4920 Bistouri e´lectrique dentaire et accessoires 872. 6070 Activateur de polyme´risation aux ultraviolets 872. 6350 De´tecteur à ultraviolets 872. 3050 Alliage d’amalgame 872. 3060 Alliages à base d’or et alliages de me´taux pre´cieux à usage clinique Mate´riaux dentaires 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 872. 3200 Adhe´sif pour dents en re´sine 872. 3250 Garniture de cavite´ en hydroxyde de calcium 872. 3260 Vernis pour cavite´s 872. 3275 Ciment dentaire (sauf oxyde de zinc-euge´nol) 872. 3300 Reveˆtement en re´sine hydrophile pour dentiers 872. 3310 Mate´riau de reveˆtement pour obturations en re´sine 872. 3590 Dent de dentier en plastique pre´forme´ 872. 3660 Mate´riau d’empreinte 872. 3690 Mate´riau en re´sine pour nuances de dents 872. 3710 Alliage de me´tal commun 872. 3750 Re´sine adhe´sive pour arc et conditionneur de dents 872. 3760 Re´sine de regarniture, de re´paration ou de rebasage de dentition 872. 3765 Mate´riau d’e´tanche´ite´ et conditionneur pour cavite´s et feˆlures 872. 3770 Re´sine pour couronne et bridge temporaires 872. 3820 Re´sine d’obturation de canaux radiculaires (sauf à usage de chloroforme) 872. 3920 Dent en porcelaine Rayons X dentaires 872. 1800 Appareil à rayons X à source extrabuccale 872. 1810 Appareils à rayons X à source intrabuccale Implant dentaires 872. 4880 Vis ou fils de fixation intraosseux 872. 3890 Arc stabilisateur endodontique Orthodontie 872. 5470 Arc plastique orthodontique GROUPE ORL Mate´riel de diagnostic 874. 1050 Audiome`tre 874. 1090 Impe´danceme`tre (testeur d’audition à impe´dance) 874. 1120 Ge´ne´rateur e´lectronique de bruit pour examen 874. 1325 Électroglottographe 874. 1820 Stimulateur/localisateur de nerf en chirurgie Aides auditives 874. 3300 Aide auditive (pour conduction osseuse) 874. 3310 Calibreur et analyseur d’aide auditive 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/71 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 874. 3320 Aide auditive de groupe ou formateur auditif de groupe 874. 3330 Ge´ne´rateur sonore pour aide auditive Équipement chirurgical 874. 4250 Foreuse e´lectrique ou pneumatique pour chirurgie ORL 874. 4490 Laser à argon pour ORL 874. 4500 Laser au dioxyde de carbone pour microchirurgie ORL GROUPE GASTROENTÉROLOGIE/UROLOGIE 876. 1500 Endoscope et accessoires 876. 4300 Bistouri endoscopique et accessoires Endoscopes (comprenant angioscopes, laparoscopes, endoscopes ophtalmiques) Gastroente´rologie 876. 1725 Moniteur de la motilite´ gastro-intestinale He´modialyse 876. 5600 Appareil de fourniture de dialysat re´ge´ne´re´ par sorbent pour he´modialyse 876. 5630 Appareil de dialyse pe´ritone´ale et accessoires 876. 5665 Appareil de purification de l’eau pour he´modialyse 876. 5820 Appareil d’he´modialyse et accessoires 876. 5830 He´modialyseur avec insert jetable (type Kiil) Lithotriteur 876. 4500 Lithotriteur me´canique Mate´riel d’urologie 876. 1620 Baie d’urodynamisme (appareil de mesure de l’urody- namisme) 876. 5320 Dispositif e´lectrique de continence non implante´ 876. 5880 Appareil de perfusion et de transport d’un rein pre´leve´ et accessoires GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX Pompes et appa- reils de perfusion 880. 2420 Moniteur e´lectronique pour appareil de perfusion à alimentation par gravite´ 880. 2460 Moniteur de tension du liquide spinal alimente´ e´lectri- quement 880. 5430 Injecteur de fluides non alimente´ e´lectriquement 880. 5725 Pompe à perfusion 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau Incubateurs ne´onataux 880. 5400 Incubateur ne´onatal 880. 5410 Incubateur de transport ne´onatal 880. 5700 Unite´ de photothe´rapie ne´onatale Seringues à piston 880. 5570 Aiguille hypodermique monocanal 880. 5860 Seringue à piston (sauf anticollage) 880. 6920 Introducteur d’aiguille de seringue Divers 880. 2910 Thermome`tre me´dical e´lectronique 880. 2920 Thermome`tre me´dical à mercure 880. 5100 Lit d’hôpital e´lectrique re´glable 880. 5500 Soule`ve-malade e´lectrique 880. 6880 Autoclave (capacite´ 54,63 supe´rieure à 2 pieds cubes = GROUPE NEUROLOGIE 882. 1020 Analyseur de rigidite´ 882. 1610 Analyseur alpha Neurodiagnostic 882. 1320 Électrode cutane´e 882. 1340 Électrode nasopharyngienne 882. 1350 Électrode-aiguille 882. 1400 Électroence´phalographe 882. 1460 Nystagmographe 882. 1480 Endoscope neurologique 882. 1540 Appareil de mesure de la re´action e´lectrodermale 882. 1550 Appareil de mesure de la vitesse de conduction ner- veuse 882. 1560 Appareil de mesure du potentiel de repos de la peau 882. 1570 882. 1620 Appareil e´lectrique de mesure de la tempe´rature par contact direct Appareil de monitorage de la tension du liquide ce´pha- lo 882. 1835 Amplificateur des signaux physiologiques 882. 1845 Adaptateur des signaux physiologiques 882. 1855 Appareil de (EEG) te´le´me´trie d’e´lectroence´phalogramme 882. 5050 Appareil de re´troaction biologique Échoence´phalogra- phie 882. 12. 40 Échoence´phalographe RPG 882. 4400 Ge´ne´rateur de le´sions à radiofre´quences 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/73 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau Neurochirurgie Ne´ant Électrode spinale e´pidurale 882. 4305 Foreuses, fraises, tre´pans crâniens combine´s e´lec- triques 882. 4310 Foreuses, fraises, tre´pans crâniens simples et acces- soires 882. 4360 Moteur de foreuse crânienne e´lectrique 882. 4370 Moteur de foreuse crânienne pneumatique 882. 4560 Instrument ste´re´otaxique 882. 4725 Sonde de le´sion à radiofre´quences 882. 4845 Pince-gouge e´lectrique 882. 5500 Moniteur de tempe´rature de le´sion Stimulateurs 882. 1870 Stimulateur e´lectrique de potentiels e´voque´s 882. 1880 Stimulateur me´canique de potentiels e´voque´s 882. 1890 Stimulateur photonique 882. 1900 Stimulateur acoustique 882. 1950 Transducteur de tremblement 882. 5890 Électrostimulateur neurologique transcutane´ pour sou- lager la douleur GROUPE OBSTÉTRIQUE/GYNÉCOLOGIE Monitorage 884. 1660 Endoscope transcervical (amnioscope) et accessoires 884. 1690 Hyste´roscope et accessoires (pour normes de rende- ment) 884. 2225 Échographe obste´tricogyne´cologique 884. 2600 Cardiotocographe (moniteur cardiaque fœtal) 884. 2640 Cardiotocographe (moniteur fœtal) phonocardiogra- phique et accessoires 884. 2660 Cardiotocographe (moniteur fœtal) à ultrasons et accessoires 884. 2675 Électrode de scalp [e´lectrode circulaire (spirale) et applicateur] 884. 2700 Moniteur de pression intra-ute´rine et accessoires 884. 2720 Moniteur de contractions ute´rines externes et accessoi- res 884. 2740 Appareil de monitorage pe´rinatal et accessoires 884. 2960 Transducteur ultrasonique obste´trique et accessoires 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau Mate´riel de chirurgie gyne´cologique 884. 1720 Laparoscope gyne´cologique et accessoires 884. 4160 Bistouri e´lectrique endoscopique monopolaire et acces- soires 884. 4550 Laser chirurgical gyne´cologique 884. 4120 Électrocaute`re gyne´cologique et accessoires 884. 5300 Pre´servatif Implants ophtalmiques 886. 3320 Prothe`se de globe oculaire Lentilles de contact 886. 1385 Lentille de contact de diagnostic en polyme´thacrylate de me´thyle (PMMA) 886. 5916 Lentille de contact rigide perme´able aux gaz (usage journalier seulement) Mate´riel de diagnostic 886. 1120 Came´ra opthalmique 886. 1220 Électrode corne´enne 886. 1250 Euthyscope sur secteur 886. 1360 Instrument laser champ visuel 886. 1510 Moniteur de mobilite´ oculaire 886. 1570 Ophtalmoscope 886. 1630 Photostimulateur sur secteur 886. 1640 Pre´amplificateur ophtalmique 886. 1670 Sonde ophtalmique de mesure d’absorption d’isotope 886. 1780 Re´tinoscope (sur secteur) 886. 1850 Lampe à fente (biomicroscope à lampe à fente) sur secteur 886. 1930 Tonome`tre et accessoires 886. 1945 Transilluminateur (sur secteur) 886. 3130 Écarteur ophtalmique 886. 4670 Phacoe´mulsificateur 886. 3340 Implant orbitaire extraoculaire 886. 3800 Coque scle´rale 886. 5725 Pompe à perfusion (normes de performance) 886. 3100 Pince ophtalmique en tantale 886. 3300 Implant sur la scle´rotique absorbable [me´thode de l’indentation scle´rale (cerclage)] 886. 4100 Électrocoagulateur HF Mate´riel de diagnostic/chirur- gie Implants ophtalmiques Mate´riel chirurgical 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/75 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 886. 4115 Thermocaute`re 886. 4150 Vitre´otome 886. 4170 Unite´ cryo-ophtalmique 886. 4250 Unite´ d’e´lectrolyse ophtalmique (sur secteur) 886. 4335 Lampe frontale d’ope´ration (sur secteur) 886. 4390 Laser ophtalmique 886. 4392 Laser à Nd: YAG pour capsulotomie poste´rieure 886. 4400 Localisateur e´lectronique de me´taux 886. 4440 Aimant sur secteur 886. 4610 Applicateur de tension oculaire 886. 4690 Photocoagulateur ophtalmique 886. 4790 Éponge ophtalmique 886. 5100 Source de rayonnement beˆta ophtalmique Ne´ant Ophtalmoscopes à main, piles de rechange GROUPE ORTHOPÉDIE Implants 888. 3010 Cerclage de fixation osseuse 888. 3020 Tige de fixation intrame´dullaire 888. 3030 Instruments et accessoires en me´tal pour fixation des os à un ou plusieurs composants et accessoires 888. 3040 Attache me´tallique de fixation des os, filete´e ou non 888. 3050 Orthe`se de fixation interlaminaire de l’e´pine dorsale 888. 3060 Orthe`se de fixation interverte´brale de l’e´pine dorsale Équipement chirurgical 888. 1240 Dynamome`tre sur secteur 888. 4580 Instrument chirurgical sonique et accessoires/outils Ne´ant Accessoires, fixation, spinal interlaminaire Ne´ant Accessoires, fixation, corps spinal interverte´bral Ne´ant Moniteur, tension, intracompartimental Ne´ant Orthe`se, fixation, fusion spinale interverte´brale Ne´ant Orthe`se, fixation du pe´dicule spinale Ne´ant Syste`me, extraction, enle`vement du ciment 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau GROUPE MÉDECINE PHYSIQUE Mate´riel de diagnostic 890. 1225 Chronaxime`tre 890. 1375 Électromyographe de diagnostic 890. 1385 Électrode-aiguille pour e´lectromyographe de diagnos- tic 890. 1450 Marteau à re´flexes à moteur 890. 1850 Stimulateur musculaire de diagnostic ou the´rapie 890. 5850 Stimulateur musculaire e´lectrique Mate´riel the´rapeutique 890. 5100 Hydrobain d’immersion 890. 5110 Bain de paraffine 890. 5500 Lampe à infrarouges 890. 5720 Enveloppement chaud ou froid à circulation d’eau 890. 5740 Enveloppe chauffante e´lectrique se`che GROUPE RADIOLOGIE MRI 892. 1000 Appareil de diagnostic à re´sonance magne´tique Diagnostic par ultrasons 884. 2660 Cardiotocographe (moniteur fœtal) à ultrasons et accessoires 892. 1540 Moniteur d’e´chographe non fœtal 892. 1560 Échographe 892. 1570 Sonde d’e´chographe 892. 1550 Échographe Doppler Angiographie 892. 1600 Appareil à rayons X pour angiographie Rayons X de diagnostic 892. 1610 892. 1620 Collimateur (limitateur de faisceau pour radiodiagnos- tic) Came´ra ou se´riographe à rayons X pour fluorogra- phie 892. 1630 Imageur e´lectrostatique à rayons X 892. 1650 Appareillage de fluoroscopie à intensificateur d’image 892. 1670 Se´riographe 892. 1680 Syste`me de radiodiagnostic fixe 892. 1710 Mammographe à rayons X 892. 1720 Syste`me de radiodiagnostic mobile 892. 1740 Tomographe à rayons X 892. 1820 Sie`ge de pneumoence´phalographie 892. 1850 Cassette radiographique 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/77 Famille de produits Nume´ro de sec- tion Nom du produit Niveau 892. 1860 Chargeur de cassette radiographique 892. 1870 Programmateur de chargeur de cassette radiogra- phique 892. 1900 De´veloppeuse automatique 892. 1980 Table radiologique Scanographie 892. 1750 Scanographe (tomodensitome`tre à rayons X) Radiothe´rapie 892. 5050 Acce´le´rateur line´aire (de radiothe´rapie) 892. 5300 Appareil de neutronothe´rapie 892. 5700 Applicateur de radionucle´ides te´le´commande´ 892. 5710 Cache plombe´ (modeleur de faisceau en radiothe´rapie) 892. 5730 Source de radionucle´ides pour brachythe´rapie 892. 5750 Appareil de radiothe´rapie à radionucle´ides 892. 5770 Table de traitement (porte-patient e´lectrique pour radiothe´rapie) 892. 5840 Simulateur de radiothe´rapie 892. 5930 Gaine radioge`ne the´rapeutique Me´dicine nucle´aire 892. 1170 Oste´odensitome`tre 892. 1200 Tomographe à e´mission informatise´ 892. 1310 Tomographe nucle´aire 892. 1390 Re´inhalateur de radionucle´ides GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE Lampes chirurgicales 878. 4630 Lampe à ultraviolets pour affections dermatologiques 890. 5500 Lampe à infrarouges 878. 4580 Lampe chirurgicale Mate´riel e´lectro-chirurgical de coupe 878. 4810 Instrument chirurgical au laser pour utilisation en chirurgie ge´ne´rale et plastique et en dermatologie 878. 4400 Bistouri e´lectrique coagulateur et accessoires Divers 878. 4780 Aspirateur de mucosite´s (sur secteur ou à air com- prime´) 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 Appendice 3 Autorite´s charge´es de de´signer les organes d’e´valuation de la conformite´ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire — Belgique Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la sante´ publique, de l’environne- ment et de l’inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danemark Sundhedsministeriet — Allemagne Bundesministerium für Gesundheit — Gre`ce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministry of Health — Espagne Ministerio de Sanidad y Consumo — France Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Health — Italie Ministero della Sanità — Luxembourg Ministe`re de la Sante´ — Pays-Bas Staat der Nederlanden — Autriche Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finlande Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sue`de Under the authority of the Government of Swe- den: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Grande-Bretagne Department of Health 4. 2. 1999 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes L 31/79 Appendice 4 Organes d’e´valuation de la conformite´ Acce`s communautaire au marche´ ame´ricain Acce`s ame´ricain au marche´ communautaire Les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis dans la Communaute´ europe´enne sont de´signe´s par les autorite´s vise´es dans l’appendice 3. Les organismes d’e´valuation de la conformite´ e´tablis dans la Communaute´ europe´enne sont de´signe´s par les autorite´s vise´es dans l’appendice 3. (à fournir par la Communaute´ europe´enne) (à fournir par les États-Unis) L 31/80 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY