eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
mutual recognition principle
quality label

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 06. 05. 1998 KOM(1998)2711opull. 98/0167 (ACC) Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä (komission esittämä) FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG PERUSTELUT I, Sopimus Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluohjeiden pohjalta neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen Kanadan kanssa (sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta). Vuoden 1997 kesäkuussa parafoitu sopimus on tämän asiakirjan liitteenä. Näissä perusteluissa arvioidaan tämä sopimus neuvoston antamien neuvotteluohjeiden pohjalta ja suositellaan, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä. 1. 1 Sopimuksen arviointi Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että siinä on otettu huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja antaneen perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean esittämät muutokset ja että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen. Sopimus ei sisällä alkuperää koskevia määräyksiä. Osoittautui, aivan kuten Yhdysvaltojen tapauksessa, että asiasta ei voitu neuvotella Kanadan kanssa. Jäsenvaltiot ovat parhaillaan nimeämässä huomattavan määrän vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä. Kun Kanada hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvostolle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission yksikköjen asiakirjan välityksellä. Kun Kanada hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvoston sihteeristölle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission yksikköjen asiakirjan välityksellä. Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi. 1. 1. 1 Puitesopimus Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Artiklakohtainen arviointi on seuraava: Johdanto-osa: sopimuksen perustavoitteet kaupan helpottamisen osalta tässä osassa määritetään vastavuoroista tunnustamista koskevan 1 artikla: määritelmät: otsikon mukaisesti. ** •£ FI/01/97/03110200. WOO (EN) DG tässä artiklassa määritetään sopimuspuolten 2 artikla: yleiset velvollisuudet: velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen ehtojen mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien tuotetodistusten ja valtuutusten hyväksymistä. Artiklassa vahvistcUian myös yhteys sopimuksen perusvclvoitteidcn ja sen alakohtaisten liitteiden välillä. tässä artiklassa määrätään, että ne 3 artikla: alakohtainen soveltamisala: vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä. 4 artikla: Siirtymäkauden järjestelyt: tässä artiklassa viitataan liitteessä esitettyihin siirtymäkauden tarpeeseen, mahdollisuuksiin muuttaa kyseistä ajanjaksoa sekä tarpeeseen siirtyä täydelliseen täytäntöönpanoon tämän ajanjakson päättymiseen mennessä, jollei esitetä todisteita pätevyyden puutteesta. toteuttamiseen varattavan järjestelyihin, ajanjakson 5 artikla: siviilioikeudellinen vastuu: tässä artiklassa vahvistetaan sopimuspuolten alueilla voimassa olevat siviilioikeudellista vastuuta koskevat lait ja vastuualueet sekä määrätään kyseisen vastuun osalta vahvistettavista tarpeellisista järjestelyistä. Siinä määrätään myös tiedoksiannosta ja keskinäisestä avunannosta mahdollisten kanteiden tai syytteiden yhteydessä. 6 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet: tässä artiklassa tunnustetaan, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat tuovan sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti ja että nimeämällä vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen sopimuspuoli tunnustaa muodollisesti, että kyseinen elin on teknisesti pätevä ja on suostunut noudattamaan tuovan sopimuspuolen vaatimuksia. 7 artikla: nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä määräyksessä vaaditaan, että nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä elimiin nähden. Tässä artiklassa annetaan sopimustakuu, jonka mukaan Kanadalla on tarvittavat valtuudet nimetä tai poistaa luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä taikka keskeyttää niiden toiminta. jonka oikeus sopimuspuolelle asettaa kyseenalaiseksi, 8 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastus: tässä artiklassa toisen annetaan sopimuspuolen elimet aseteltujen edellytysten mukaisesti. Tarkastukset suorittaa se sopimuspuoli, sijaitsee. arvioiva Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toiminta keskeytetään, jos sekakomitea vahvistaa tämän asemasta vallitsevan erimielisyyden, jollei kyseinen komitea päätä toisin. Tarkastusoikeuksen jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 113 artiklassa perustetun komitean yhteydessä antamien neuvojen mukaisesti, jota sitä ei käytettäisi rutiinimaisesti tai yksipuolisesti. alueella vaatimustenmukaisuutta käyttömahdollisuuksia toimivatko rajoitettu elin on FI/01/97/03110200. WOO (EN) DG 9 artikla: tiedonvaihto: avoimuuteen liittyvä perusmääräys. 10 artikla: sopimuksen seuranta: tämän artiklan avulla varmistetaan, että kunkin sopimuspuolen elimet yhteensovittavat toimintansa siten, että ne kykenevät jatkuvasti tulkitsemaan oikein toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimuksia. sopimuspuolten täytäntöönpanemiseksi 11 artikla: sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta Sekakomitean sopimuksen velvollisuuksiin kuuluu muodollisesti hyväksyä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten lisäämistä tai poistamista koskevien muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin ja näkemyseroista keskusteleminen. Sopimuksen 11 artiklan 4 kohdassa esitetään yksityiskohtainen menettely elinten nimeämiseksi sekä toisen sopimuspuolen oikeus kiistää nimeäminen tiettyjen sääntöjen perusteella. Artiklassa ei anneta sekakomitealle oikeutta soveltamisalaa uusille aloille. Siitä määräävät sopimuspuolet. sopimuksen puolesta. laajentaa 12 artikla: alakohtaiset sekaryhmät: tässä artiklassa määrätään sellaisten alakohtaisten sekaryhmien perustamisesta yksittäisten alakohtaisten jotka koostuvat tarkoituksenmukaisista viranomaisista ja asiantuntijoista ja jotka avustavat sekakomiteaa. liitteiden yhteydessä, 13 artikla: alakohtainen yhteyselin, tiedonhallinta, avustus ja hätätoiminta: tässä artiklassa määrätään yhteyselinten sopimuksen hallinnointia ja hätätoimintaa varten. tietojenvaihtoa, perustamisesta 14 artikla: suojatoimenpiteet: tässä artiklassa määrätään, että tuova sopimuspuoli pidättää itsellään oman kansallisen lainsäädäntönsä mukaiset valtuudet toteuttaa omalla alueellaan toimenpiteitä toisen sopimuspuolen varmentamia tuotteita vastaan. Näitä valtuuksia on käytettävä syrjimättömyysperiaatteen mukaisesti. 15 artikla: markkinoillepääsy: tässä artiklassa määrätään, että toisen sopimuspuolen jatkuvan tunnustamisen edellytyksenä on se, että markkinoillepääsyn toisella sopimuspuolella on jatkuvasti sopimuksen täytäntöönpanoon toimivaltaiset viranomaiset. Uudet soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen piiriin markkinoillepääsyyn liittyvien neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi, jolleivät sopimuspuolet päätä yhteisesti toisin. toinen sopimuspuoli myöntää että tuotteille asianmukaisesti varmennetuille ja 16 artikla: maksut: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolet eivät peri maksuja toisen sopimuspuolen sopimuksen mukaisesti suorittamista vaatimustenmukaisuuden arvioinneista. 17 artikla: sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolten ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset eivät ole voimassa tämän sopimuksen toisen sopimuspuolen osalta. 18, 19 ja 20 artikla: näihin sisältyy yleisiä institutionaalisia ja lainkäyttöön liittyviä määräyksiä. Olisi otettava huomioon, että sopimus tehdään rajoittamattomaksi ajaksi ja että sopimuspuolet eivät voi yksipuolisesti irtisanoa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä. FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG 1. 1. 2 Alakohtaiset liitteet Seuraavaksi arvioidaan jokaisen alakohtaisen liitteen soveltamisalaa, alaa varten suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin seikkoihin: tekevätkö alakohtaiset a) mahdolliseksi; vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt huomioitu; sanoen, onko kaikki liitteet toisin todellisen vastavuoroisen tietyllä alalla tunnustamisen sovellettavat h) sisältävätkö alakohtaiset järjestelyt sekä Kanadan liittovaltion lakien mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että mahdollisien liillovaltiotasoa alempien määräysten mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin; e) yhteisön ja Kanadan välinen kauppa sopimusalojen ja -tuotteiden osalta; d) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen hyödyistä ilmaisemat näkemykset; e) Kanadan kanssa tehdyn sopimuksen (mahdollinen) ennakkotapausluonne sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien alojen osalta; f) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin, varmentamisen, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja kaupan teknisten esteiden poistamisen alalla. Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi. Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion tämän liitteessä esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella alalla yhteisön tasapainossa. Kolmannen osapuolen kauppa Kanadan kanssa on suurin pirtein suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen aihe) sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin, joiden vientiä sekä yhteisö että Kanada harjoittavat suuressa määrin. tiedonannon Vastavuoroisen tunnustamisen aikaansaamasta kaupan helpottumisesta aiheutuva hyöty saattaa näin ollen kohdistua sekä yhteisöön että Kanadaan. On kuitenkin huomattava, että kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista: a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tiettyä alaa koskevia kattavampia varmcntamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle cli vievälle sopimuspuolelle voi olla suhteessa suurempi; 1£ FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG b) vaatimustenmukaisuuden edellytysten sopimuspuolten monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Yleisesti ottaen tämä ei ole merkittävä tekijä Kanadan kohdalla, joka on ottanut käyttöön kansainväliset standardit, säännöt ja vaatimustenmukaisuusjärjestelmät varsin järjestelmällisesti. arviointiin liittyvien Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, kuten Eurobit ja Orgalime, joita kuultiin neuvottelujen aikana, kannattivat sopimusta, mutta eivät aina kyenneet täysin määrittelemään tuotteidensa vaatimustenmukaisuuden arviointiin kolmansissa maissa, Kanada mukaan lukien, kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen kaikkien tässä sopimuksessa tehtyjen järjestelyjen ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai luoda mahdollisuuksia markkinoilla. Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen oltua käytössä jonkin aikaa. Voidaan kuitenkin saada selville, mahdollistavatko sopimukset teollisuuden näkemyksiä vastaavasti molemminpuolisen markkinoillepääsyn vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien menettelyjen osalta. tapausten kohdalla ei ole mahdollista määritellä, missä määrin Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. laskelmien perusteella arvioidaan, että Alustavien sekä vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät kukin ainakin 20 miljoonaa ecua ja että osa niistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille. sopimuksen ansiosta Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa Tässä liitteessä määrätään vastavuoroisesta tunnustamisesta siltä osin, kuin on kyse tarkastuksesta kummankin sopimuspuolten hyvää tuotantotapaa koskevien, käytännössä samanlaisten standardien mukaisesti. valmistuspaikkojen lääkevalmisteiden sopimuspuolen Tarkastustulosten ja tarkastusta seuraavan hyvän valmistustavan noudattamista koskevan todistuksen tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy vievän sopimuspuolen viranomaisten myöntämän todistuksen hyvästä tuotantotavasta ja näin ollen tuotteita, joilla kauppaa käydään, ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja tarkastaa. Eurooppalaista teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkevalmisteiden tarkastus- ja valvontalyöryhmä sekä lääkevalmisteiden tarkastuskomitea) on kuultu neuvottelujen jokaisessa vaiheessa ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja järjestelyjä. Yhteisiin vienti Kanadaan on merkittävää (katso liite). 3£ FI/01/97/03110200. WOO (EN) DG ja siihen kuuluvat kaikki Sopimuksen soveltamisala on mahdollisimman lääkevalmisteet, jotka ovat läpikäyneet yhden tai useamman liittyvän tuotantoon prosessin, kuten valmistus, uudelleenpakkaaminen, merkintä, testaus ja tukkukauppa ja joihin sovelletaan hyvää tuotantotapaa. Kyseisistä tuotteista on laadittu ohjeellinen luettelo (alakohtaisen liitteen lisäys 1) Eläimille tarkoitetut immunologiset tuotteet eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan. laaja, Alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin lääkevalmisteisiin, jotka ovat kumman tahansa sopimuspuolen hyvän tarkastuksia voidaan tuotantotavan alaisia. Tämän avulla useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyvää tuotantotapaa koskevien kansallisten vaatimusten pohjalta. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa vain toinen sopimuspuoli sopimuspuolen tarkastusviranomaiset voivat sopimuksen nojalla vapaaehtoisesti varmistaa, että hyvää tuotantotapaa on noudatettu tuovan sopimuspuolen edellyttämällä tavalla. lääkevalmisteeksi, luokittelee tuotteen vievän luetellaan myös sovellettavat Sopimuksessa ja varmentamisesta vastaavat viranomaiset. Alakohtaisen liitteen lisäykset (3-6) sisältävät myös sellaisen alakohtaisen tehtävä sekaryhmän perustamista ja sopimuksen hallinnoinnissa sekä hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman osatekijät, kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän osatekijät sekä keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden vaiheet. toimintaa koskevat ohjeet, jolla on tärkeä lait Lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän tuotantotavan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus rakentuu seuraaville kolmelle osa-alueelle: todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, 1) hyvien tuotantotapojen noudattamista koskeva ohjelma. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan ne joiden hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat (mukaan lukien sääntelyyn sisältyviä ja niin vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät edelleen) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi. Tämän järjestelmän osatekijät esitetään sopimuksen alakohtaisen liitteen lisäyksessä 4. Sekä Euroopan yhteisöllä että Kanadalla on tällä hetkellä tällaiset järjestelmät; 2) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Tämän alan hallinnointia varten nimettävä alakohtainen sekaryhmä varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen liitteen varoitusjärjestelmä. Tämän järjestelmän osatekijät esitetään alakohtaisen lisäyksessä 5; toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman 3) siirtymäkausi, joka kestää 18 kuukautta ja johon sisältyy luottamusta lisääviä toimia. luottamuksen Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekaryhmä lisäämiseksi toteuttaminen antaa mahdollisuuden arvioida kummankin sopimuspuolen viranomaisten valmiuksia varmentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä ohjeita annetaan alakohtaisen liitteen lisäyksessä (6)). Tähän sisältyy kolme vaihetta: lainsäädännön ja muiden asiakirjojen tarkistus ja arviointi, prosessien ja menettelyjen arviointi sekä toiminnan tuloksia koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät. laatii keskinäisen FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG Lisäksi Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta tarjoaa etuja molempien sopimuspuolten lääkintäalan yrityksille sekä jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille, joten komissio katsoo, että sopimus muodostaa hyvän ennakkotapauksen tulevia neuvotteluja sopimuspuolten ajatellen. tarkastusviranomaisten välisen pitkän aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa sopimuksen asianmukaisen soveltamisen ja edistää muilla lääkinlävalmisteiden valvontaa koskevilla aloilla, esimerkiksi hyvien kliinisten ja laboratoriokäytäntöjen kohdalla, tapahtuvaa yhdenmukaistamista. Käytössä olevat järjestelmät ovat suurilta osin samanlaisia ja yhtä kattavia, minkä vuoksi sopimus on hyvin tasapainoinen. nykyinen sopimus välineet tarjoaa Lääkinnälliset laitteet lääkinnällisiä Alakohtaisessa liitteessä määrätään muutamin poikkeuksin sellaisten laitteita koskevien joiden kohdalla todistusten vastavuoroisesta edellytetään jommankumman sopimuspuolen alueella tapahtuvaa kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamismenettelyä. Soveltamisala määräytyy näin ollen kahden voimassa olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan yhteisön direktiivin mukaisesti sekä Kanadan osalta sen alaa koskevan lainsäädännön mukaisesti. Liite käsittää näin ollen kaikki sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mukaan lukien lopullinen varmentaminen ja hyväksyminen. tunnustamisesta, Sopimuksessa määrätään kummankin sopimuspuolen antamien todistusten täydellisestä todistusten yhteydessä annetaan lyhyt täydentävä tunnustamisesta (eurooppalaisten kertomus). ja ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelot (jotka täydennetään luottamusta lisäävän toiminnan suorittamisen jälkeen). viranomaisten nimeävien Lisäykset sisältävät II I Sopimuksessa määrätään myös, noudattaa että vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä nimetessään toisen sopimuspuolen säädöksissä tai suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa-antavat ohjeet lisäyksessä V). sopimuspuoli kumpikin Sopimuspuolet varmistavat myös, että kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä on aina käytössä. Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana ja nimeävien viranomaisten sekä nimettyjen suoritetaan arviointi sääntelevien kaksisuuntaisen vaatimustenmukaisuutta varoitusjärjestelmän toiminnasta alakohtaisen liitteen lisäyksissä II1-IV määrättyjen vaiheiden ja perusteiden mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien määrittämiseksi käytettävä järjestelmä käsittää muun muassa akkreditoinnin. Sopimuspuolet pyrkivät myös yhdenmukaistamaan arviointiasiakirjansa siirtymäkauden aikana. valmiuksista arvioivien elinten ja tarkastusta ennen Kummankin sopimuspuolen kolmannen osapuolen suorittamaa markkinoille saattamista koskevat edellytykset ovat varsin laajoja, ja ne kattavat 90 prosenttia tästä alasta. Tämän vuoksi katsotaan, että tässä yhteydessä sopimus tarjoaa tasapuolisesti etuja molemmille sopimuspuolille. Edellä esitettyjen perusteiden pohjalta komissio uskoo Euroopan teollisuuden olevan tyytyväinen tälle alalle ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. •x- •$3L FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG Komissio katsoo, että tätä alaa koskeva sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta luo tavoitteiden kannalta. oikeanlaiset ennakkotapaukset yhteisön pitkän aikavälin Sopimuksella katetaan kaikki varmentamismenettelyt yhteys vastavuoroisen tunnustamisen ja yhdenmukaistettujen menettelyjen välille. Yhteisön kanssa tehtävän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mahdollisuus vaikutti merkittävästi siihen, että Kanada uudisti äskettäin alaan liittyvän lainsäädäntönsä, joka nykyisin muistuttaa pitkälle Euroopan yhteisön järjestelmää. ja perustetaan Sähköturvallisuus Tämä liite käsittää Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivissä säädetyt testaus- ja varmentamisvaatimukset sekä Kanadan vastaavan liittovaltion ja provinssien tason lainsäädännön, mukaan yhteisön matalajännitedirektiivin Euroopan soveltamisalaan kuulumattomat lääkinnälliset laitteet. lukien teollisuusryhmittymiä on kuultu Eurooppalaisia liittyen ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen, että se takaa markkinoillepääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa Kanadan asianmukaisen lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen täytetyiksi. Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Kanadassa tiettyjen tuotelajien osalta vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista. Aiemmin varmentaminen oli suoritettava yksittäisten osavaltioiden antamien säädösten mukaisesti. Nyt tilanne on toinen sopimuksen ansiosta, ja nimetyn eurooppalaisen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antama todistus on nykyään riittävä. Näin ollen sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön näkökulmasta. Sopimuksessa määrätään 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana vastuullisilla/nimeävillä viranomaisilla on mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja oppia elinten tunnustamismenettelyt sekä kyseisten elinten valmius hoitaa niille annettuja tehtäviä. Siirtymävaiheen aikana yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet hyväksyvät toistensa alueella annetut testiselosleet, jos nämä täyttävät tietyt edellytykset. vaatimustenmukaisuutta tuntemaan arvioivien toistensa Sähkömagneettinen yhteensopivuus Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen laaja- alaisesti soveltaa lukuisiin sähkölaitteisiin, komeisiin ja tcleviestintälaitteisiin, on sopimukseen välttämätöntä vastavuoroisesta sisällyttää sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. sisällyttää tunnustamisesta; näin voidaan päästä liittyviä vaatimuksia voitaisiin sähkömagneettinen yhteensopivuus tavoitteeseen sopimuspuoli sopimuspuolen sitoutuu Kumpikin lainsäädännön mukaiset selosteet, ilman todistukset ja tuotteiden lisäarviointcja. Sopimuspuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset tavarantoimittajien vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset. toisen tekniset rakenneti cd ostot tunnustamaan kaikki ?* -S3Œ. FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta. Tämän siirtymäkauden aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä oppiakseen tuntemaan paremmin ja toistensa sääntelyyn sisältyvät vaatimukset, vaihtaakseen tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. tietoja Telepäätelaitteet erillisessä liitteessä, mutta niihin Telelaitteita käsitellään sovelletaan myös sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. Näitä liitteitä sovelletaan kaikkiin asianmukaisilla yhteisön direktiiveillä, analogisia radiolähettimiä koskevalla yhdenmukaistamattomalla kansallisella lähettimiä ja lainsäädännöllä säänneltyihin telepäätelaitteisiin. sekä Kanadan lainsäädännöllä vastaavalla elinten antamat tunnustetaan sopimuspuolten nimeämien vaatimustenmukaisuustodistukset vaatimustenmukaisuutta Sopimuksessa luetellaan arvioivien yksityiskohtaisesti alakohtaisen liitteen 4 artiklassa). Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen säänlelyvaatimusten perusteiden ja standardien noudattamista (nimeävien, hyväksyvien ja nimettyjen elinten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä, joita varten viimeksi mainitut elimet on nimetty, sisältyy tai sisällytetään alakohtaisen liitteen lisäyksiin 3, 4 ja 5). Sopimukseen sisältyy myös luettelo asianmukaisista Kanadan standardeista (lisäys 1 ). (jotka Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana sopimuspuolet tunnustavat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten antamat testiselosteet. Tämän ajanjakson aikana sopimuspuolet myös vaihtavat tietoja toistensa ja oppivat ymmärtämään paremmin näitä sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista vaatimuksia, koskevat tietojenvaihtomenetelmät ja arvioivat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tehtävät. Siirtymäkauden päätyttyä sopimuspuolet tunnustavat kaikki toistensa vaatimustenmukaisuutta koskevat todistukset. vaatimusten muutoksia yhteensovittavat siirtymäkauden suorittamat teknisten aikana että Euroopan teollisuusjärjestöjcn näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta tavoitteita sopimuksesta on kuultu laajasti, ja ne ovat kannattaneet sopimuksen edellyttäen, pääsyn Kanadan tuolehyväksyntä mukaan lukien. Tältä vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmiin osin vaatimustenmukaisuuden sopimuksessa määrätään arviointimenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta, mukaan lukien loppuvarmennus ilman tuovan sopimuspuolen täydentävää tuotelarkastusta. tunnustamisen kaikkien sopimus liittyen avulla avaa IX Huviveneet FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG Huviveneitä koskevaa alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin sellaisiin huviveneisiin, henkilökohtaiset veneet mukaan lukien, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista Euroopan yhteisössä tai Kanadassa. Sopimus kattaa asianmukaisen lainsäädännön (direktiivi 94/25) sekä Kanadan säädökset liittovaltion tasolla (asiasta ei ole annettu säädöksiä provinssien tasolla). Vaikka Kanadan järjestelmä rajoitettua perustuu valmistajan osallistumista vastaa molemminpuolista etua. ilmoitukseen, kolmannen osapuolen sopimuksen tekeminen vaaditaan, tekemään kuitenkin joten Sopimuspuolet tunnustavat toistensa nimeämien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten antamat todistukset ilman niihin liittyvän tuotteen lisäarviointeja. Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana sopimuspuolet voivat vaihtaa tietoja toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja oppia ymmärtämään paremmin näitä vaatimuksia sekä toteuttaa liitteen määräysten kannalta tarpeelliset politiikan, lainsäädännön ja sääntelyvaatimusten muutokset. 1. 1. 3 Suhteet EFTA-valtioihin/Euroopan talousalueen jäseniin Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tasalla neuvottelujen tapahtumista ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa n:o 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen. EFT A/ET A-valtiot ovat käyneet alustavia keskusteluja Kanadan kanssa sellaisen vastavuoroista joka on samanlainen kuin yhteisön ja Kanadan sopimus. tunnustamista koskevan sopimuksen neuvottelemiseksi, 1. 1. 4 Yleinen arviointi toisen sopimuspuolen Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Kanadan kanssa viittaa myös siihen, että Euroopan yhteisön viejät hyötyisivät sopimuksesta. Yhteisö on varmistanut tehokkaan markkinoillepääsyn kaikilla aloilla lakisääteisten menettelyjen osalta. Kanada on hyväksynyt yhteisiin lähestymistavan, jonka mukaan tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä tavalla suoritettu testaus että todistukset ja hyväksynnät, mukaan lukien liittovaltiotasoa alemman lainsäädännön soveltamisalueet. Kyseessä on huomattava edistysaskel, joka muodostaa arvokkaan tunnustamisia koskevien sopimusten neuvottelujen kannalta. Sopimuksen ansiosta yhteisön viejät voivat halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Kanadan edellyttämällä tavalla jo ennen vaatimustenmukaisuuden vientiä teollisuusjärjestöjen arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimuksia. ja päästä näin markkinoille tulevien vastavuoroista ennakkotapauksen ilman muita •X--x. FI/01 /97/03110200. WOO (EN) DG Kanadan tuotteita koskevat standardit ja määräykset sekä arviointiperusteet yhteisön elinten hyväksymiseksi perustuvat vakiintuneisiin kansainvälisiin tai eurooppalaisiin normeihin, joten eurooppalaiset vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voivat osallistua sopimuksen mukaiseen toimintaan ja tarjota palvelujaan eurooppalaisille yhteisön viejille. Komission vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet olisivat kiinnostuneita tämän sopimuksen puitteissa, mikä on osoitus sekä niiden teknisistä kyvyistä että niiden taloudellisesta kiinnostuksesta sopimukseen. tietojen mukaan useat Euroopan toimimaan saamien alojen kohdalla Useiden sopimuspuolten sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen. Tavoitteena on varmistaa, että tulevat säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä. antaa mahdollisuuden sopimus n. Luonnos neuvoston päätökseksi Tämän asiakirjan liitteenä on ehdotus sopimuksen tekemistä koskevaksi neuvoston päätökseksi. Päätöksellä on kaksi tavoitetta: a) sopimusluonnoksen hyväksyminen perustamissopimuksen 113 ja 228 artiklan perusteella, ja 113 b) sellaisen asianmukaisen yhteisön menettelyn käyttöönotto, jonka avulla komissio voisi perustamissopimuksen (vastavuoroinen artiklassa määrätyn tunnustaminen) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekaryhmissä ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekaryhmissä liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan perustamissopimuksen 113 artiklassa määrättyä komiteaa. komitean sekakomitean perustamisesta. Sekakomitea vastaa todettava, että sopimuksen 11 artiklassa määrätään Toisen kohdan osalta on sopimuksen sopimuspuolten hallinnoinnista ja sille on annettu valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä. Oikeus tehdä muutoksia on rajoitettu koskemaan ainoastaan täytäntöönpanomenettelyihin liittyviä asioita, joista tärkeimmät ovat: sopimuksen kattamiin aloihin sovellettaviin. säädöksiin tehtävien viittauksien muutokset sekä liitteiden muutokset vaatimustenmukaisuutta arvioivien toiminnan keskeyttämisestä, poistamisesta ja toimialan muuttamisesta annettavien päätösten perusteella. Sopimuspuolilla on valtuudet muuttaa puitesopimusta taikka poistaa tai lisätä alakohtaisia liitteitä. tunnustamisesta, viranomaisten nimeävien elinten ja Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ehdotetaan, että a) komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa sekaryhmissä perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä komiteassa ja alakohtaisissa sekaryhmissä liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan yllämainittua komiteaa. FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG b) kaikissa muissa asioissa yhteisön kannasta päättää neuvosto, määräenemmistöpäätöksen komission ehdotuksesta. joka tekee Näin ollen komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy oheiset päätökset ja osoittaa henkilön, joka allekirjoittaa sopimus yhteisön puolesta. CSC EUROOPAN UNIONIN JA KANADAN KAUPPA VUONNA 1995 (MILJOONAA ECUA) TUONTI VIENTI FI/01/97/03110001. WOO (EN) DG Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet laitteet ja Puhelin- ja sähkötyslaitteet Sähkölaitteet Huviveneet 95 79 266 834 0,8 0,7 2,3 7,1 Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet ja laitteet Puhelin- ja sähkötyslaitteet Sähkölaitteet 27 0,2 Huviveneet 351 97 38 838 18 3,4 0,9 0,4 8,1 0,2 Yhteensä 1300 11,1 Yhteensä 1342 13,0 YHTEENSÄ 11707 100,0 YHTEENSÄ 10 337 100,0 EUROOPAN UNIONIN JA KANADAN KAUPPA VUONNA 1996 (MILJOONAA ECUA) TUONTI VIENTI &&Êt&&tJœ$j&$ Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet laitteet ja Puhelin- ja sähkötyslaitteet Sähkölaitteet Huviveneet YHTEENSÄ LÄHDE: 88 104 213 988 24 0,8 0,9 1,9 8,6 0,2 Farmaseuttiset tuotteet 411 3,8 Lääketieteelliset kojeet ja laitteet Puhelin- ja sähkötyslaitteet Sähkölaitteet Huviveneet 116 1. 1 53 881 4 0,5 8,2 0,3 Yhteensä 1416 12,3 Yhteensä 1465 13,9 11478 100,0 YHTEENSÄ 10 689 100,0 Farmaseuttiset tuotteet: (30 ryhmä) Lääketieteelliset kojeet ja laitteet: (nimikkeet 9018, 9019, 9020, 9021 ja 9022) Puhelin- ja sähkötyslaitteet: (nimike 8517) Sähkölaitteet: (85 ryhmä) Huviveneet: (nimike 8903) Lähde: EUROSTAT (COMEXT) Brysselissä 29. lokakuuta 1997 x- •302 FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tehty Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä (. /. /EY) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan yhdessä 228 artiklan 2 kohdan, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan kanssa, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo, että Euroopan yhteisön arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, parafoitu 30. 05. 1997 / 10. 06. 1997, on neuvoteltu ja olisi hyväksyttävä, sopimus vaatimustenmukaisuuden ja Kanadan tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen alakohtaisia liitteitä on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi, ja olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset käytännöt sopimuksen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi, joten on tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanosta, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: / artikla Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Kanadan sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä siihen kuuluvat liitteet. Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä. FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG 2 artikla Neuvoston puheenjohtaja välittää edelleen sopimuksen 19 artiklassa tarkoitetun tiedoksiannon yhteisön puolesta1. 3 artikla Komissio edustaa yhteisöä sopimuksen 11 ja 12 artiklassa määrätyssä sekakomiteassa sekä alakohtaisissa liitteissä perustetuissa sekaryhmissä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen erityiskomitean (vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana. Kuultuaan tätä komiteaa komissio toteuttaa sopimuksen 9 ja 10 artiklan, 11 artiklan 3 kohdan c ja e alakohdassa, 12 artiklan b alakohdassa sekä 13 artiklassa ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden vastaavissa määräyksissä ja tarkistuspyynnöt. 113 artiklassa määrätyn tietojenvaihdon nimitykset, tarkoitetut Komissio määrittää yhteisön kannan sekakomiteassa tai tarvittaessa alakohtaisissa sekaryhmissä alakohtaisten liitteiden muuttamisesta (sopimuksen 11 artiklan 3 kohdan a alakohta ja 4 kohta) ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksesta sopimuksen 8 artiklan ja 11 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta edellä mainitun erityiskomitean kuulemisen jälkeen. Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto päättää sekakomiteassa tai alakohtaisissa sekaryhmissä tehtäviä päätöksiä koskevasta yhteisön kannasta määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. Samaa menettelyä sovelletaan 15 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 4 kohdan mukaisiin yhteisön päätöksiin. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Xv£ KANADAN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SISÄLLYSLUETTELO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Taustaa Telepäätelaitteet Sähkömagneettinen yhteensopivuus Sähköturvallisuus Huviveneet Hyvät tuotantotavat Lääkinnälliset laitteet Sivul Sivu 13 Sivut 33 Sivut 47 Sivut 57 Sivut 63 Sivut 85 Huomautus: Tämä on sopimusteksti sellaisena kuin se allekirjoitettiin 10. kesäkuuta 1997. Tiettyjen alakohtaisten liitteiden lisäyksiin on toimitettava teknisiä tietoja. •£EP FI/01/97/01870100. WOO (EN) KANADAN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA Kanadan hallitus ja Euroopan yhteisö, jäljempänä 'sopimuspuolet', jotka ottavat huomioon perinteiset ystävyyssiteet Kanadan ja Euroopan yhteisön (EY) välillä, ottavat huomioon sen, että vuonna 1976 tehdystä Euroopan yhteisöjen ja Kanadan välisestä kaupallista ja taloudellista yhteistyötä koskevasta puitesopimuksesta saatujen kokemusten perusteella ja vuonna 1990 annetussa EY:n ja Kanadan välisiä liittyvän suhteita vuoropuhelun edistämiseksi sopimuspuolet ovat luoda virallisempi yhteistoiminnan kehys vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroisen tunnustamisen alalla, standardeihin ilmaisseet halunsa julistuksessa määriteltyihin koskevassa ottavat huomioon kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen lujittamiseen, sopimuspuolten kiinnostuksen vapaata ja esteetöntä ottavat huomioon sopimuspuolten välisen kaupan edellytysten paranemisen vaatimusten mukaisuutta koskevien ja merkintöjen vastavuoroisen tunnustamisen seurauksena, todistusten testien, pitävät tärkeänä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason säilyttämistä, ja huomioon ottavat perustamissopimuksen sopimuspuolina ja erityisesti kaupan koskevan WTO:n sopimuksen mukaiset velvoitteensa, asemansa Maailman kauppajärjestön (WTO) teknisiä esteitä ovat sopineet seuraavaa: I artikla; MÄÄRITELMÄT termit vastaavat Kansainvälisen Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt vaatimusten mukaisuuteen liittyvät yleiset ja Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) oppaassa 2 (vuoden 1996 laitos) määriteltyjä termejä, ellei tässä sopimuksessa ja sen alakohtaisissa liitteissä nimenomaisesti toisin määritellä. Lisäksi tässä sopimuksessa sovelletaan seuraavia termejä ja määritelmiä: standardointijärjestön (ISO) 'sopimuksella' tarkoitetaan puitesopimusta ja kaikkia alakohtaisia liitteitä, FI/01/97/01870100. W00 (EN) 'vaatimusten mukaisuuden arvioinnilla' järjestelmällistä tarkastusta, jonka tarkoituksena on määrittää, missä määrin tuote, prosessi tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset, tarkoitetaan Vaatimusten mukaisuutta arvioivalla elimellä' tarkoitetaan elintä, joka toteuttaa menettelyjä sen määrittämiseksi, täyttyvätkö teknisten määräysten tai standardien asianomaiset vaatimukset, 'nimittävällä viranomaisella' tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimittää, valvoa, pidättää virantoimituksesta ja poistaa luettelosta sen lainkäyttöalueella toimivia vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, 'nimittämisellä' suorittamaa vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimusten mukaisuuden arvioinnin suorittamiseen, viranomaisen tarkoitetaan nimittävän laillista oikeuttaan valvoa 'sääntelevällä viranomaisella' tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka tai myyntiä käyttää sopimuspuolen lainkäyttöalueella ja voi toteuttaa täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttöalueella markkinoidut tuotteet täyttävät oikeudelliset vaatimukset. tuotteiden käyttöä Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. II artikla: YLEISET VELVOITTEET 1. Tämän puitesopimuksen alakohtaiset sopimukseen. liitteet kuuluvat kiinteästi tähän 2. Kanadan hallitus hyväksyy Euroopan yhteisön nimitettyjen vaatimusten toteuttamien, alakohtaisissa mukaisuutta arvioivien elinten liitteissä määriteltyjen Kanadan lakien ja asetusten mukaisten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti. tai viranomaisten 3. Euroopan yhteisi) hyväksyy Kanadan nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten liitteissä tai viranomaisten lakien ja asetusten määriteltyjen Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden tämän mukaisten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen sopimuksen mukaisesti. toteuttamien, alakohtaisissa tulokset 4. Mikäli alakohtaisissa liitteissä on määritelty siirtymäjärjestelyjä koskevat säännöt, edellä mainittuja sääntöjä sovelletaan sen jälkeen, kun siirtymävaihe on saatu onnistuneesti päätökseen. 5. Tämän sopimuksen nojalla ci voida katsoa sopimuspuolten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä teknisten määräysten vastaavuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi. toisin määrätä, standardien tai FI/01/97/01870100. W00 (EN) m artikla: SOPIMUKSEN YLEINEN SOVELTAMISALA 1. Tätä sopimusta sovelletaan sen alakohtaisten kuuluvien tuotteiden vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin. liitteiden soveltamisalaan 2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: a) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lausunto, b) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus, teknisten määräysten ja c) nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisen luettelon, d) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavien viranomaisten luettelo sekä menettelyjä ja perusteita koskeva tietolähde, e) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, f) alakohtainen siirtymäsuunnitelma, g) alakohtaisen sekakomitean kuvaus, h) kummankin sopimuspuolen alueella toimivat alakohtaiset yhteyselimct, i) oikaisutoimia koskevat suuntaviivat. 3. Tiettyyn tuotteeseen tai alaan sovelletaan asianomaisen alakohtaisen liitteen erityisiä määräyksiä puitesopimuksen yleisluontoisempien määräysten asemesta. IV artikla: SHRTYMÄJÄRTESTELYT 1. Sopimuspuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisten liitteiden mukaisesti. 2. Sopimuspuolet sopivat, että kussakin alakohtaisessa siirtymäsuunnitelmassa määritellään toteuttamiseen varattava aika. 3. Sopimuspuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä tekemällä asiasta yhteisellä päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa sekakomiteassa ottaen huomioon asianomaisen alakohtaisen sekakomitean antamat suositukset. 4. Siirtymävaiheesta siirrytään vastavuoroisuuden täysimääräiseen tunnustamiseen, ellei ole esitetty sopimuspuolen vaatimusten jommankumman mukaisuuden arvioinnin teknisistä puutteista. todisteita V artikla: SIVIILIOIKEUDELLINEN VASTUUVELVOLLISUUS FI/01/97/01870100. W00 (EN) lainsäädäntöä, joka koskee valmistajien, 1. Tämän sopimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa kummankaan sopimuspuolen jakelijoiden, alueella sovellettavaa tavarantoimittajien, vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten, nimittävien elinten, siviilioikeudellista vastuuvelvollisuutta tai kuluttajia tai toisiaan kohtaan tämän sopimuksen mukaisen suunnittelun, tuotteiden vaatimusten mukaisuuden arvioinnin valmistuksen, testauksen, tarkastuksen, jakelun tai myynnin osalta. viranomaisten sääntelevien läpäisseiden hallitusten tai 2. Sopimuspuolet sopivat, että niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten on riittävällä tavalla varauduttava vastuuvelvollistiuteen, joka aiheutuu heidän tämän sopimuksen mukaisesta toimistaan. Sopimuspuolet arvioivat sekakomiteassa aika ajoin, täyttävätkö heidän vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimensä mainitun edellytyksen ja onko sopimuspuolten edut suojattu riittävällä tavalla. toiminnastaan ja 3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle vireillä olevista tai jo aloitetuista kanteista tai oikeudenkäynneistä, jotka johtuvat toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen toteuttamasta vaatimusten mukaisuuden arvioinnista tai liittyvät siihen. 4. Kumpikin sopimuspuoli toimii yhteistyössä toisen sopimuspuolen kanssa kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa ja puolustautumisessa, jos jommankumman sopimuspuolen edut ovat uhattuina. Erityisesti sopimuspuolet avustavat toisiaan asian kannalta merkityksellisten asiakirjojen ja todisteiden saamiseksi kyseiseen kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa tai puolustautumisessa. VI artikla: NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 1. Sopimuspuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavat viranomaiset ovat toimivaltaisia nimittämään, valvomaan, pidättämään virantoimituksesta ja poistamaan luettelosta kyseisiä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä. 2. Kun elin pidätetään virantoimituksesta tai palautetaan virantoimitukseen, sopimuspuolen nimittävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle sopimuspuolelle ja sekakomitealle. 3. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käyttämällä pyritään varmistamaan, että niiden nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät edelleen tämän sopimuksen lainsäädännölliset, sääntelevät ja hallinnolliset määräykset. VH artikla: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET H/01/97/0187O100. W0O (EN) 1. Viejänä toimivan sopimuspuolen alueella nimitetyt vaatimusten mukaisuutta toimivan arvioivat asettamien kelpoisuusvaatimusten mukaisesti täyttävät vaatimusten mukaisuuden edellytykset asetettujen kelpoisuusvaatimusten osalta. tuojana ja sopimuspuolen toimivat elimet 2. Nimittäessään kyseisiä elimiä nimittävät viranomaiset määrittelevät kussakin liitteessä kunkin nimitetyn elimen vaatimusten mukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden. 3. Nimittämällä vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen sopimuspuoli toteaa muodollisesti, että kyseinen elin on osoittanut hyväksyttävän teknisen pätevyyden tarjoamaan nimittämistä koskevia palveluja ja on suostunut noudattamaan alakohtaisessa liitteessä esitettyjä loisen sopimuspuolen vaatimuksia. 4. Kukin nimittävä viranomainen antaa pyynnöstä nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten lausunnon alakohtaisten liitteiden ehtojen mukaisesti. teknistä pätevyyttä koskevan VIA artikla: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN VARMENTAMINEN JA VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN 1. Kummallakin sopimuspuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi toisen sopimuspuolen lainkäyttöalueella toimivien vaatimusten mukaisuutta arvioivien ainoastaan tekninen pätevyys poikkeustapauksissa ja siitä ilmoitetaan sekakomitealle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla. Sekakomitea käsittelee kyseiset pyynnöt. tai kelpoisuus. Tätä oikeutta käytetään 2. Jos sekakomitea joko omasta aloitteestaan tai asianomaisen alakohtaisen sekakomitean suosituksesta päättelee, että toisen sopimuspuolen alueella toimivan vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tekninen pätevyys tai kelpoisuus edellyttää varmentamista, sopimuspuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, sopia suorittaa varmentamisen viipymättä; varmentamisen suorittamisesta yhdessä. Sopimuspuoli voi pyytää nimittävältä viranomaiselta apua varmentamisen suorittamiseen. sopimuspuolet voivat myös 3. Ellei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimittävä viranomainen pidättää kyseenalaistetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen virantoimituksesta siitä ajankohdasta lukien, jona elimen asemaa koskeva erimielisyys on vahvistettu sekakomiteassa. Kyseinen elin on pidätetty virantoimituksesta, kunnes sekakomitea on päässyt yksimielisyyteen elimen tulevasta asemasta. FI/01/97/01870100. W0O (EN) arvioivan ja muut asiakirjat, antamat vaatimusten 4. Vaatimusten mukaisuutta mukaisuustodistukset tai nimittävän viranomaisen myöhemmin markkinoilta poistamaa tuotetta, ovat edelleen voimassa, ellei asianomainen sääntelevä viranomainen nimenomaan päätä terveys- ja turvallisuussyistä poistaa kyseistä tuotetta markkinoilta. elimen jotka koskevat sekakomitean IX artikla: TIETOJEN VAIHTO 1. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja. 2. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle tämän sopimuksen soveltamisalaan tehtävistä muutoksista vähintään 60 päivää ennen muutosten voimaantuloa, elleivät turvallisuus-, terveys- tai ympäristönäkökohdat edellytä nopeampaa toimintaa. 3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa viipymättä toiselle sopimuspuolelle nimittäviä viranomaisiaan ja vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista. X artikla: SOPIMUKSEN SEURANTA 1. Sopimuspuolet voivat järjestää sekakomiteassa tilapäisiä kuulemistilaisuuksia sopimuksen tyydyttävän toimivuuden turvaamiseksi. 2. Sopimuspuoli voi pyytää toista sopimuspuolta suorittamaan puolestaan niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksia ja uudelleenarviointeja, jotka toimivat pyynnön esittävän sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Pyynnön esittävä sopimuspuoli vastaa tarkastuksen kustannuksista. 3. Sopimuspuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisen edistämiseksi nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tarvittaessa sopimuspuolten tämän sääntelevien viranomaisten sopimuksen alakohtaisten liitteiden aloihin liittyviä seikkoja. soveltamisen järjestämiin istuntoihin, tulkitaan joissa FI/01/97/01870100. WOO (EN) XI artikla: SEKAKOMITEA 1. Tällä sopimuksella sopimuspuolet perustavat sekakomitean, joka vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta. 2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se kokoontuu vähintään kerran vuodessa, ellei toisin päätetä. Se määrittelee itse liitettä käsittelevän työjärjestyksensä. Se voi perustaa alakohtaisen sekakomitean, jolle voidaan antaa erityistehtäviä. Kumpikin sopimuspuoli voi kutsua alakohtaisissa sekakomiteoissa olevia edustajiaan osallistumaan sekakomitean kokouksiin, jos jokin esityslistan asioista koskee kyseisen alan etuja. tiettyä alakohtaista 3. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät: a) alakohtaisten liitteiden muuttaminen, b) tietyn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen nimittämistä tai nimittämisen peruuttamista koskevan päätöksen täytäntöönpano, c) sellaisia menettelyjä koskevien sopimuspuoli pyrkii varmistamaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarvittavan pätevyyden säilymisen, tietojen vaihtaminen, alakohtaisissa joilla kumpikin liitteissä määriteltyjen d) niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten aseman määrittäminen, joiden tekninen pätevyys on asetettu kyseenalaiseksi, e) alakohtaisissa määräysten muutoksia koskevien sopimuspuolille, liitteissä mainittujen lakien, asetusten tietojen vaihtaminen ja hallinnollisten ja välittäminen f) kaikkien tämän sopimuksen ja sen alakohtaisia liitteitä koskevien kysymysten käsitteleminen mukaan lukien terveyteen ja turvallisuuteen, markkinoille pääsyyn sekä sopimuksen mukaisiin oikeuksiin ja velvollisuuksiin liittyvät kysymykset. 4. Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen luetteloon merkitsemiseen ja luettelosta poistamiseen sovelletaan seuraavaa menettelyä: a) b) sopimuspuoli, joka nimittää tai poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen, toimittaa kirjallisen ehdotuksensa toiselle sopimuspuolelle, jos toinen sopimuspuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos toinen sopimuspuoli ei esitä vastalausetta 60 päivän kuluessa, kyseinen vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin merkitään alakohtaisen liitteen luetteloon tai poistetaan luettelosta, ja l FI/01/97/01870100. W00 (EN) c) jos toinen sopimuspuoli asettaa kyseenalaiseksi ehdotetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden mainitun 60 päivän kuluessa, sekakomitea voi pyytää ehdotuksen tämän sopimuspuolta sopimuksen määräysten mukaisesti varmentamisen, johon voi sisältyä kyseistä elintä koskeva tarkastus. suorittamaan tehnyttä XII artikla: ALAKOHTAISET SEKAKOMITEAT sekakomiteoita, liitteitä käsitteleviä 1. Sekakomitea voi perustaa yksittäisiä alakohtaisia alakohtaisia ja säänteleviä viranomaisia ja asiantuntijoita. Alakohtaiset sekakomiteat käsittelevät liittyviä kyseisen alan vaatimusten mukaisuuden arviointiin erityiskysymyksiä. sopimuspuolten nimittäviä joihin kuuluu ja sääntelyyn 2. Alakohtaisen sekakomitean tehtävänä voi olla: a) tarkastella jommankumman sopimuspuolen pyynnöstä erityiskysymyksiä, jotka johtuvat vastavuoroisen tunnustamisen siirtymäsuunnitelmien täytäntöönpanosta, ja antaa sekakomitealle lausuntoja molempia sopimuspuolia koskevista asioista, b) antaa jommankumman sopimuspuolen pyynnöstä tietoja ja neuvoja kaikista täytäntöönpanoon liittyvistä seikoista sekä tiettyä liitettä koskevista määräyksistä, menettelyistä ja vaatimusten mukaisuuden arviointijärjestelmästä, e) tarkastella kunkin alakohtaisen liitteen täytäntöönpanoon ja toimintaan liittyviä erilaisia seikkoja mukaan lukien terveys- ja turvallisuusnäkökohdat, ja d) käsitellä alakohtaisissa liitteissä esitettyjen vaatimusten tulkintaan liittyviä kysymyksiä ja tarvittaessa antaa suosituksia sekakomitealle. XIH artikla: ALAKOHTAINEN YHTEYSELIN. TIEDONHALLINTA. AVUSTUS JA TOIMINTA HÄTÄTILASSA 1. Kukin sopimuspuoli nimittää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen liitteen mukaisesta toiminnasta vastaavien yhteyselinten nimet ja osoitteet. 2. Alakohtaiset yhteyselimet käsittelevät yleensä itse tiedonannot, jotka koskevat keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa, toimintaa hätätilassa sekä tämän sopimuksen säädösten täytäntöönpanoa. soveltamisalaan tuotteisiin kuuluviin liittyvien FI/01/97/01870100. W00 (EN) XIV artikla: SUOJATOIMENPITEET 1. Kummankin sopimuspuolen asianomaiset sääntelevät viranomaiset säilyttävät kaiken kyseisen sopimuspuolen soveltuvan lainsäädännön mukaisen toimivaltansa lakien ja asetusten tulkitsemiseen ja, kuten jäljempänä 2 kohdassa määrätään, täytäntöön panemiseen. Tuojana toimivan sopimuspuolen sääntelevä viranomainen ei ole viejänä toimivan sopimuspuolen oikeudellinen edustaja. 2. Jos sopimuspuolella tai jollakin sopimuspuolen sääntelevällä viranomaisella on syytä olettaa, että toisen sopimuspuolen tuote, joka kuuluu alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, voi muodostaa uhkan ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle sen alueella tai jos tuote ei muutoin täytä jotakin sovellettavan alakohtaisen liitteen määräystä, vastaanottavan alueen itselleen kaikki sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaiset valtuudet toteuttaa kaikki tarkoituksenmukaiset ja välittömät toimenpiteet kyseisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltämiseksi, niiden vapaan liikkuvuuden estämiseksi tai tuotteiden palauttamiseksi. Sääntelevä viranomainen, toimenpiteen jonka toteuttamisesta sekä perustelut toisen sopimuspuolen säänteleville viranomaisilla ja sekakomitealle 15 päivän kuluessa. sopimuspuoli pidättää alueella kyseinen toteutetaan, toimenpide ilmoittaa sertifioimia 3. Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen tuotteita koskevat suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. rajatarkastukset XV artikla: MARKKINOILLE PAASY 1. Kunkin sopimuspuolen velvollisuus vastavuoroiseen tunnustamiseen tämän sopimuksen alakohtaisen liitteen mukaisesti edellyttää, että toinen sopimuspuoli edelleen: a) päästää markkinoilleen tuotteet, jotka on tutkittu vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen avulla ja joiden voidaan osoittaa täyttävän sovellettavat tekniset vaatimukset, ja b) ylläpitää oikeudellisia ja säänteleviä viranomaisia, jotka kykenevät panemaan täytäntöön tämän sopimuksen määräykset. 2. Kun toinen sopimuspuoli ottaa käyttöön uusia vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjä, liitteen alaan, sekakomitea saattaa kyseiset menettelyt tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, elleivät sopimuspuolet sovi toisin johonkin alakohtaisen jotka vaikuttavat 3. Jos, sen jälkeen kun uusia vaatimuksia on alettu soveltaa, vaatimuksia soveltava sopimuspuoli ei ole tunnustanut toisen sopimuspuolen nimittämiä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, toinen sopimuspuoli voi keskeyttää kyseisen alakohtaisen liitteen mukaisien velvoitteiden noudattamisen. FI/01/97/01870100. W00 (EN) XVI artikla: MAKSUT Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että se ei peri tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten toteutettujen vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen osalta alueellaan maksuja toisen sopimuspuolen tarjoamista vaatimusten mukaisuuden arviointipalveluista. liitteiden mukaisesti XVH artikla: MUIDEN MAIDEN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET Lukuun ottamatta sopimuspuolten välisiii kirjallisia sopimuksia jommankumman sopimuspuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen sopimuspuolen välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista sopimuspuolta. XVHI artikla: ALUEET, JOILLA SOPIMUSTA SOVELLETAAN Tätä sopimusta ja sen liitteitä sovelletaan Kanadan alueella sekä alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin. XIX artikla: VOIMAANTULO, MUUTTAMINEN JA KESTO 1. Tämä sopimus ja sen liitteet tulevat voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä jälkeen, jona sopimuspuolet vaihtoivat diplomaattiset päivänä sen päivän ilmoitukset, joissa vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt tämän sopimuksen voimaantulon osalta. 2. Sopimuspuolet voivat muuttaa tätä sopimusta sopimalla asiasta kirjallisesti. Sopimuspuolet tekevät alakohtaisia liitteitä koskevat muutokset ja irtisanomiset sekakomitean avulla. 3. Sopimuspuolet voivat lisätä alakohtaisia liitteitä vaihdettuaan asiaa koskevat diplomaattiset ilmoitukset. Kyseiset liitteet tulevat voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, joissa vahvistetaan kyseisen liitteen lisääminen. jona sopimuspuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoitukset, 4. Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. 10 XX artikla: LOPPUMÄÄRÄYKSET FI/01/97/01870100. W00 (EN) Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen toisinnot ovat todistusvoimaisia. ja kaikki erikieliset tanskan kielellä, ja U/AI Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite EU:N JA KANADAN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROI SESTA TUNNUSTAMI SESTA TELEPÄÄTELAITTEITA, TIETOTEKNIIKKALAITTEITA JA RADIOLÄHETTIMIÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE 13 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 1. TARKOITUS Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sopimuspuolen alueella annettujen testiselosteiden vaatimusten mukaisuustodistusten hyväksynnälle toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti, kuten lisäyksessä 1 todetaan. siirtymäkauden hyväksynnälle päätyttyä ja Tämä liite muodostaa alakohtaisen liitteen Kanadan ja Euroopan yhteisön väliseen puitesopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. vaatimusten mukaisuuden arvioinnin 2. SOVELTAMISALA 2. 1 Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, radiolähettiin ien ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin: laitteet, tarkoitettu jotka on (a) tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon päätelaitteeseen tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla, liitettäväksi yleiseen televerkkoon (b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden joissa on ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan tietoliikenneportti, ja tietotekniikkalaitteet, lukien (c) lisäyksessä 2 määritellyt ja eritellyt radiolähettimien luokat. 2. 2 Luettelo kummankin sopimuspuolen liitännöistä ja palveluista on lisäyksessä 2. 2. 3 Molemmat sopimuspuolet sopivat siitä, että seuraava radiolähetinluokkien luettelo on kuvaileva mutta ei tyhjentävä: - Lyhyen kantaman laitteet, myös pienteholaitteet kuten langattomat puhelimet / mikrofonit - Maanpäällinen langaton viestintä, myös Erillisradioverkot Matkaviestintä Henkilöhakujärjestelmät - Maanpäällinen kiinteä - Satelliittivälitteinen matkaviestintä - Satelliittivälitteinen kiinteä 14 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite - Yleislähetykset - Radiopaikantaminen 3. HYVÄKSYMISVAATIMUKSET 3. 1 3. 2 Tätä liitettä sovelletaan lisäyksessä 2 mainittujen laitteiden osalta kaikkiin sellaisiin sopimuspuolten alueilla vahvistettuihin pakollisiin vaatimuksiin, joita teknisten vaatimusten täytäntöönpanoon juridisesti valtuutetut valtiolliset organisaatiot ja/tai elimet määräävät. Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 mainitussa lainsäädännössä. tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimusten mukaisuuden Kotimaisiin arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai poikkeuksia. 4. VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI 4. 1 Sopimuspuolet vakuuttavat, että niiden ne vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet, jotka tunnustetaan tässä liitteessä, ovat valtuutettuja harjoittamaan seuraavanlaista toimintaa tietotekniikkalaitteita telepäätelaitteita, koskevien teknisten vaatimusten osalta: radiolähettimiä toistensa ja radiolähetyksiä koskevien vaatimusten osalta ja julkaiseminen päätelaitteita testiselosteiden suorittaminen vaatimusten mukaisuutta koskevien soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta, ja hyväksyminen, vaaditun ja sopimuspuolten alueilla sovellettavien todistusten antaminen testaus, - teknisen arvioinnin ja asetusten lakien liitteen tämän sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta - molemminpuolinen vaatimusten mukaisuustodistusten, tavarantoimittajien ilmoitusten ja teknisten rakennetiedostojen tunnustaminen esitetään tapauskohtaisesti. Yksityiskohtaiset määräykset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä, osalta sopimuspuolen (pienjännitelaitteet) sähköturvallisuuden sähköturvallisuusvaatimusten mukaisten liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden testauksen ja myönnettyjen todistusten hyväksyminen. Yksityiskohtaiset määräykset esitetään sähköturvallisuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä, toisen - laadunhallinnan osalta - sopimuspuolen laadunhallintatodistusten toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti. tunnustaminen 15 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 4. 2 Toisen sopimuspuolen viranomaiset tunnustavat kunkin sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tämän liitteen määräysten mukaisesti antamat vaatimusten mukaisuustodistukset ilman tuotteen lisäarviointeja. 5. VASTUUELIMET 5. 1 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET (a) Nimittävät viranomaiset ovat viranomaisia ja järjestöjä, jotka nimittävät vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä ja vahvistavat niiden olevan päteviä testaamaan ja sertifioimaan tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Tässä liitteessä tarkoitetut viranomaiset luetellaan lisäyksessä 3. Nimittävät viranomaiset voivat käyttää apunaan akkreditointijärjestelmäänsä sisältyviä palveluja suorittaessaan näitä tehtäviä. (b) Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kymmenen (10) arkipäivän kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimittäviä viranomaisia ja viranomaisia, jotka hoitavat tässä liitteessä määrättyjä velvoitteita. 5. 2 NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET (a) (b) (c) (d) Tätä liitettä varten kumpikin sopimuspuoli nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen vaatimusten osalta. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että nimitetyt elimet täyttävät toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. Nimityksiä suorittaessaan sopimuspuolet ilmoittavat tuotteet ja menettelyt, joihin elimet on nimitetty. Nimitettyjen elinten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä, joihin ne on nimitetty, sisältyy lisäykseen 4. Tämän liitteen mukaisesti nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet niitä vaatimusten mukaisuuden tunnustetaan arviointitoimia, joihin ne on nimitetty. toimivaltaisiksi suorittamaan Tämän liitteen mukainen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen, virantoimituksesta pidättäminen suoritettava vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti. luettelosta poistaminen on ja Jos ilmenee valitus tai jokin muu seikka, joka koskee vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen valmiutta toimia tämän liitteen mukaisesti, asianomaisen nimittävän viranomaisen on toteutettava molempien sopimuspuolien hyväksymät toimenpiteet. tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu Vastavuoroista sekakomitea voi tarvittaessa käsitellä ongelmia ratkaisun löytämiseksi. 16 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 6. SHRTYMÄJÄRJESTELYT 6. 1 Ennen tämän liitteen ja varsinkin 4 jakson määräysten täysimääräistä voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 6. 2 Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta: a) vaihtaakseen tietoja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja b) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimusten mukaisuutta tai nimittämismenetelmien muutoksista, ja vaatimusten arvioivien teknisten elinten c) valvoakseen ja arvioidakseen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 6. 3 Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet myös tunnustavat vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat tämän liitteen määräysten mukaisesti. Tämän vuoksi lisäyksessä 5 lueteltujen hyväksyvien viranomaisten on hyväksyttävä toisen sopimuspuolen alueella toimivien nimitettyjen elinten testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja arvioinnit asettamatta hyväksynnälle lisävaatimuksia ja varmistettava, että: kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja, hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, lisätietoja pyydetään vain, epäjohdonmukaisuuksia kanssa, jos jos havaitaan tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien jätetty pois, jotakin on vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden osalta toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia kotimaisiin arviointimenettelyjä sovelletaan tuotteisiin tai testituloksiin ilman lisävaatimuksia tai muunnoksia. ja vaatimusten mukaisuuden toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin 6. 4 Kukin hyväksyvä viranomainen sitoutuu julkaisemaan hyväksymisasiakirjat tai ilmoittamaan asiasta hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella toimivan nimitetyn elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 17 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite. 6. 5 tunnustavat sopimuspuolet täysimääräisesti Siirtymäkauden päätyttyä toisen sopimuspuolen julkaisemat vaatimusten mukaisuustodistukset. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tämän rajoittamista alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun oikaisutoimi on toteutettu. Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset siirtymäkauden päättymistä. toimet mahdollisuuksien mukaan ennen tai elimen poistamista tunnustamisen 7. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET ALIHANKINNAT 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 Alihankintojen on täytettävä toisen sopimuspuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset. Vaatimusten mukaisuutta tallentavat alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. elimet kirjaavat arvioivat ylös ja MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli määrää numeroinnista. tämän ilmenee Kun vaatimusten liittyvä vaara, mukaisuusmerkinnän väärinkäyttö sopimuspuolet määrittävät yhdessä väärinkäytön laajuuden ja sopivat oikaisutoimen luonteesta ja tasosta. tai hyväksyttyyn soveltamisalaan tuotteeseen kuuluvan liitteen TELEVIESTINTÄÄ KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea voi nimittää televiestintää käsittelevän alakohtaisen sekakomitean, joka kokoontuu tarpeen mukaan keskustelemaan tähän liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista seikoista. TIETOJEN VAIHTO JA KESKINÄINEN AVUNANTO 7. 6 Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen sopimuspuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 18 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 7. 7 Kuten siirtymäjärjestelyjen yhteydessä edellä 6. 2 kohdassa määrättiin, sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden Euroopan yhteisön alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 7. 8 Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, eritelmien, ja hallinnollisten menettelyjen standardien muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa. testausmenetelmien, SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA LHTTEEN SAATTAMINEN AJAN TASALLE 7. 9 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin säädöksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön mukaisuuden sopimuspuolen arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia säädöksiä, sopimuspuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle. jommankumman vaatimusten MÄÄRÄYSTEN PÄÄLLEKKÄISYYS 7. 10 Silloin kun tämän liitteen tuotteet ovat myös sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien vaatimusten alaisia, sovelletaan (myös) sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä. soveltamisalaan kuuluvat 19 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 1 Ll. l LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISETMÄÄRÄYKSET EUROOPAN YHTEISO KANADA se Neuvoston direktiivi 91/263/ETY sellaisena Telecommunications Act kuin direktiiviUa neuvoston direktiiviUa 93/68/ETY ja muutettuna Radiocommunication Act taydennettyna 93/97/ETY neuvoston on CRTC Telecom Decision No 82-14 Neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiiviUa Certification Standard CS-03 __ ni 93/68/ETY _ Certification Procedure CP-01 ,. _. _ ,. _ , se ^ ^ on muutettuna Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena _ ,. kum direktiiveilla92/31/ETYja 93/68/ETY Neuvoston direktiiveihin 91/263/ETY 93/97/ETY perustuvat Euroopan komission paatokset. neuvoston „ Radiocommunication Regulations & R a d k) #i,X): S t a n d a r ds pr ( K e d u re ja Radio Equipment Certification Procedure ( R S P) c&naAim E ] e c t r i c al C o dc jasenvaltioiden EY:n maaraykset seuraavilla aloilla: lainsiiadanto Terminal Equipment List (TEL) ja R a d io Equipment List (REL) (a) yhdenmukaistamattomat yhteydet yleiseen televerkkoon; analogiset Licence Exempt Radio Apparatus Standards Ljst (b) yhdenmukaistamattomat radiolahettimet Broadcasting Certificate Exempt Radio (siviilikayttbon). Apparatus Standards List 91/263/ETY Direktiivin koskeva kasikirja (ADLNB:n ja ACTE:n hyviUcsyma). taytantoonpanoa The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List 20 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 2 EUROOPAN YHTEISÖ KANADA Täsmällisesti eriteltyinä sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut: soveltamisalaan Täsmällisesti eriteltyinä sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut: soveltamisalaan ISDN-perusliittymä ISDN-perusliittymä ISDN-järjestelmäliittymä ISDN-järjestelmäliittymä ISDN-puhelin X21/V. 24/V. 35-liittymä X25-liittymä PSTN-liittymä verkon Avoimen (ONP) kuuluviin kiinteästi vuokrattuihin johtoihin liitettävät päätelaitetyypit: tarjontaan -64 kb/s - 2048 kb/s kehystämätön - 2048 kb/s kehystetty - 34 Mb/s liittymä -140 Mb/s liittymä - kaksijohtiminen analoginen - nelijohtiminen analoginen X. 21-liittymä X. 25-liittymä Digitaalinen liittymä: -1,2 kb/s - 2,4 kb/s - 9,6 kb/s - 4,8 kb/s -19,2 kb/s - 56,0 kb/s - 64,0 kb/s - 1,544 kb/s - 45 Mb/s kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin televerkkoihin Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin televerkkoihin 21 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite EUROOPAN YHTEISÖ KANADA radio-ohjesääntöihin Kaikki (Radiocommunication Regulations) kuuluvat radiolähettimet (katso Liite 1), poikkeuksena seuraavat: • Lääkinnälliset laitteet asennettavat ja aktiiviset kehoon lääkinnälliset laitteet, myös kaikki terveydenhuollossa käytettävät myös instrumentit, telemctrian radiolinkit ja käytetään muut ja ensisijaisesti terveydenhuollossa. joita sairaaloissa radiolähettimet, radiolaitteet, • Ajoneuvojen myös radiolähettimet. kaikki kipinäsytytysjärjestelmät, liittyvät näihin • Radioamatöörien kansainvälisen ohjesääntöjen määritelmässä elleivät saatavissa. laitteet teleliiton 1 tarkoitetut ole artiklan käyttämät, (ITU) radio- 53 radiolaitteet, kaupallisesti joko • Merenkulussa käytettävät laitteet, myös tai maalla merenkulun käytettävät kaikki sijaitsevat radioliikennepalveluissa radiolähettimet. aluksissa • Kaapelit ja johdot • Radiovastaanotinlaitteet, käytettäväksi tarkoitettu yleisradio- ja vastaanottamiseen. jotka on ainoastaan TV-palvelujen Kaikki yhdenmukaistamattomat paitsi: yhdenmukaistetut ja radiolähettimet • 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin N:o 93/42/ETY 1 artiklassa tarkoitettu lääkinnällinen laite, • 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin N:o 90/385/ ETY 1 artiklassa aktiivinen tarkoitettu implantoitava lääkinnällinen laite, • 20 päivänä kesäkuuta 1972 annetussa neuvoston direktiivissä N:o 72/245/ETY tai 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä N:o 92/6l/ETY tarkoitettu ajoneuvon komponentti tai erillinen tekninen yksikkö • ITU:n radiosäännösten 1 artiklan 53. määritelmässä tarkoitettu radioamatöörien käyttämä radiolaite, ellei laitetta tarjota kaupallisesti, • laivavarusteista 20 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin N:o 96/98/EY tarkoittama laite, • kaapelit ja johdot, • radiovastaanotinlaite, joka on tarkoitettu ja lähetysten ainoastaan yleisradioitujen vastaanottamiseen, televisio- äänen ja 22 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite EUROOPAN YHTEISÖ KANADA • ja hallinnollisten teknisten sääntöjen yhdenmukaistamisesta menettelyjen siviili-ilmailun päivänä 16 alalla joulukuuta 1991 annetun neuvoston asetuksen N:o 3922/91/ETY 2 artiklan tarkoittamat ja tuotteet, komponentit, laitteet • yhteensopivien teknisten ja hallinnan eritelmien käytöstä määrittelemisestä lentoliikenteen (ATM) laitteiden ja järjestelmien hankinnassa 19 päivänä annetun neuvoston direktiivin 93/65/ETY 1 lentoliikenteen tarkoittamat artiklan hallinnan laitteet ja järjestelmät, heinäkuuta 1993 • Ilmaliikenteen laitteet, myös kaikki ilma- aluksissa sijaitsevat tai maassa radiolähettimet, jotka kuuluvat siviili- ilmailuun, ilmaliikenteen lentokoneiden navigointi-, ilmailun turvallisuus- radioyhteyspalveluja varten (s. o. tähän eivät kuulu kaupalliset ja puhelinpalvelut lentoalukseen). lento valvonta-, ja lentoaluksesta lukien valtion yleistä valtion turvallisuutta, • Yksinomaan turvallisuutta puolustusta, (mukaan taloudellinen hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla käytettävät laitteet. lukien valtion yleistä valtion turvallisuutta, • Yksinomaan turvallisuutta puolustusta, (mukaan taloudellinen hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla käytettävät laitteet. Radiolähettimellä tarkoitetaan radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää, jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin, kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen avulla, joiden taajuus on alle 3 000 GHz ja jotka etenevät ilman johdinta. Tämän liitteen soveltamisalaan eivät kuulu radiolähettimet, jotka käyttävät alle 9 kHz:n taajuuksia. Radiolähettimellä tarkoitetaan radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää, jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin, kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen avulla, joiden taajuus on yli 9 kHz mutta alle 3 000 GHz ja jotka etenevät ilman johdinta. Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan siviilikäyttöön tarkoitetut radiolähettimet. 23 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 3 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET I KANADA Industry radiolahettimien yhteensopivuuden osalta) Canada ja (paatelaitteiden, sahkomagneettisen Standards (sahkoturvallisuuden osalta) Council of Canada Council Standards (laadunhallintajarjestelmien o s a l t a^ of Canada rekistereiden EUROOPAN YHTEISO & JASENVALTIOT Itavalta Bundesministerium fiir Angelegenheiten, wirtschaftliche Sektion IX/2 BIPT Telestyrelsen Liikenneministerio Ministerium fiir Post & Belgia Tanska Suomi Saksa Telekommunikation & della Ministere de Communicazione l'Economie, des Ministry of Transport Dept. Of Transport, Energy & Kreikka Communications Ranska finances et de l'industrie Irlanti Communications Italia Ministero DGRQS and ISETI (radiolahettimet) Luxemburg Administration des Postes et Telecommunications Alankomaat Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Portugali Espanja Transportes Ruotsi Styrelscn for ackrcditcring och teknisk kontroll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Industry (DTI) Instituto das Communicacoes Ministerio de Obras Publicas y Dept of Trade & 24 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 4 NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET (Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, standardit ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimittäminen koskee sekä viittaus toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin. ) 25 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 5 HYVÄKSYNNÄSTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET Kanada Euroopan yhteisö ja jäsenvaltiot Industry Canada (Määritellään myöhemmin) 26 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite LIITE 1 RADIO VIESTINTAMAARAYSTEN MUKAINEN LUETTELO RADIOLÄHETINSTANDARDEISTA HÄIRIÖTÄ AIHEUTTAVIEN LAITTEIDEN STANDARDIT Eritelma Nimike Numero Paivamaara 13. elokuuta 1994 22 marraskuu ta 1997 Kesäkuu 1991 ICES 001 tieteelliseen Teolliseen, käyttöön tarkoitetut radiotaajuuslaitteet ja lääketieteelliseen ICES 003 Digitaalilaitteet 2 2 Rev. 1 ICES 0040 Vaihtovirralla sähkö voimaj ärj estelmät toimivat suurjännitteiset 1 27 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite RADIOLAHETINSTANDARDIEN ERITELMÄT Eritelma Nimike Numero Paivamaara RSS 118 Lisays 118:aan Liite A 118:aan Lisays 1993 -1 RSS 118muut. RSS 119 Tukiasemat ja tilaaja-asemat: puhe, data ja ääni moduloitu, vaihemodulaatiota käyttävät radiopuhelinlähettimet ja matkaviestinverkon taajuuksilla 824 - 849 MHz ja 869 - 894 MHz -vastaanottimet 2 19. 8. 1990 Solukkojärjestelmän matkaviestimet - Tukiaseman yhteensopivuusstandardi Lisäys 1993 - 1 radiostandardien eritelmiin (RSS)N:oll8 Muutos N:o 2 RSS 118:sta 1 1. 9. 1990 22. 10. 1983 12. 6. 1993 24. 8. 1996 Siirtyvä maaradioliikenne ja kiinteän liikenteen radiolähettimet ja -vastaanottimet, 27. 41 - 960 MHz 5 24. 8. 1996 RSS 123 Luvanvaraiset pientehoiset radioviestintälaitteet 1 24. 2. 1996 väliai kainen RSS 125 Matkaviestimet ja kiinteät radiolähettimet ja -vastaanottimet, l. 705 - 50. 0 MHz Ensisijaisesti amplitudimodulaatio 2 24. 8. 1996 28 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite RSS 128 800 solukkoverkkopuhelimet MHz kaksitoimiset 1 12. 6. 1993 yaliai- cainen RSS128muut. Muutokset RSS 128:aan 24. 8. 1996 RSS 129 800 MHz kaksitoiminen CDMA- 1 24. 2. 1996 solukkoverkkopuhelin Väliai kainen RSS 129muut. Muutokset RSS-129:ään 24. 8. 1996 RSS 130 Johdottomat digitaalipuhelimet, jotka käyttävät taajuuskaistaa 944 - 948. 5 MHz Liite 130:een 1 RSS CT2Plus Class 2: Kanadan yleistä ilmarajapintaa koskeva määrittely johdottomia digitaalipuhelimia varten mukaan lukien yleiset liittymäpalvelut 2 2 23. 1. 1993 Lisays 130:een RSS 131 1 RSS Euroopan telestandardointi-instituutti: väliaikainen standardi /I-ETS 300 131 Huhtikuu 1992 Radiosignaalien korjaimet matka puhelinpalveluja varten 1 24. 2. 1996 Väliai kainen RSS 133 2 Ghz henkilökohtaiset viestintäpalvelut 1 29. 11. 1997 RSS 134 900 MHz kapeakaistaiset henkilökohtaiset viestintäpalvelut Väliai kainen 1 Väliai kainen 24. 8. 1996 29 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite RSS 135 Digitaaliset skannerivastaanottimet RSS 136 Tukiasemien ja matkaviestinnän radiopuhelinlähettimet ja -vastaanottimet, jotka toimivat 26. 960 -27. 410 MHz:n yleisellä radiotaajuudella RSS 137 Paikallistamis- ja valvontapalvelut (902-928 MHz) 26. 10. 1996 1 Vali- aikaine n 5 1. 1. 1977 1 Väliai kainen 29. 11. 1997 24. 2. 1996 RSS 210 Muut kuin luvanvaraiset pienitehoiset 2 radioviestintälaitteet Huomautus 1: 12. 6. 1993 tehty lisäys koskee RSS 118 ja 182:ta. Lisää radiostandardien eritelmiä on yleisradiolähetysten sääntelyä koskevassa hakemiston jaksossa. 30 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite YLEISRADIOLAHETTIMIEN TEKNISET STANDARDIT Eritelma Nimike Numero Paivamaara BETS-1 rekniset standardit ja vaatimukset, jotka 1 1. 11. 1996 koskevat pienitehoisia radiomikrofoneja tms. Taajuuskaistat 525-1,705 kHz ja 88-107. 5 MHz BETS-3 Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka coskevat radiolaitteita osana yhteisantennitelevisiolähetysasemaa 1 1. 11. 1996 BETS-4 Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat televisiolähettimiä BETS-5 Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat AM-lähettimiä BETS-6 BETS-8 BETS-9 Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat FM-lähettimiä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat pienissä yhteisöissä toimivia FM-lähettimiä ja syrjäisissä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat pienissä yhteisöissä toimivia televisiolähettimiä ja syrjäisissä BETS-10 Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka 2,596-2,686 MHz:n taajuusalueella toimivia televisiolähettimiä koskevat 31 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite BETS-11 Tekniset vaatimukset, lahetysasemien tunnistamista jotka koskevat 1 YLEISRADIOLÄHETTIMIEN ERITELMÄT JA STANDARDIT Eritelma BTS 1-1 Nimike Numero Paivamaara Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: stereofoniset AM-lähetykset 1 Väliaikainen 6. 2. 1988 BTS 1-2 Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: AM-lähetykset radiotaajuuksilla 1 Väliaikainen Marraskuu 1989 BTS 3 BS14 Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: televisiolähetykset 1 Toukokuu 1990 Yleisradiolähetyksiä koskeva eritelmä: tekstitelevisio 1 Väliaikainen 19. 6. 1981 32 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite EU:N JA KANADAN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 33 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 1. SOVELTAMISALA 1. 1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin laitteisiin: • Laitteiden sellaisena kuin se on määritelty sähkömagneettista lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/336/ETY, sähkömagneettinen yhteensopivuus yhteensopivuutta jäsenvaltioiden koskevan • Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin sitä säännellään Kanadan radio viestintälailla (Radiocommunications Act). 2. VAATIMUKSET 2. 1. Asian kannalta merkitykselliset mainituissa laeissa ja asetuksissa. tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 2. 2 Sopimuspuolen kotimaisiin tuotteisiin soveltamia vaatimuksia ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin ilman tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin lisävaatimuksia tai muunnoksia. tuotteisiin tuloksiin 3. VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa kaikki toisen sopimuspuolen 3. 1 mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakennetiedostot ilman tuotteiden lisäarviointeja. lainsäädännön Sopimuspuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset 3. 2 vaatimusten mukaisuusilmoitukset. tavarantoimittajien 4. VASTUUELIMET 4. 1 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET (a) Tässä liitteessä tarkoitetut nimittävät viranomaiset luetellaan lisäyksessä 2. (b) Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kymmenen arkipäivän kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimittäviä viranomaisia ja viranomaisia, jotka hoitavat tässä liitteessä tarkoitettuja velvoitteita. 34 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 4. 2 NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET (a) (b) Tämän liitteen mukaisesti nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimusten mukaisuuden arviointi toimia. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että nimitetyt elimet toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. Nimitettyjen elinten luettelo sisältyy lisäykseen 3. täyttävät Tämän liitteen mukainen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen, suoritettava virantoimituksesta pidättäminen vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti. luettelosta poistaminen on ja 5. SnRTYMÄJÄRJESTELYT 5. 1 5. 2 Ennen tämän liitteen, varsinkin 3 jakson, vastavuoroista tunnustamista koskevien määräysten voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. sisältyviä vaatimuksia, 2) vaihtaakseen Sopimuksen allekirjoittamisen ja sen voimaantulon välisenä aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä 1) oppiakseen tuntemaan paremmin toistensa sääntelyyn tietoja ja tarkastellakseen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja 3) osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. 6. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET ALIHANKINNAT 6. 1 6. 2 Vaatimusten mukaisuuden arviointiin liittyvien alihankintojen on täytettävä toisen sopimuspuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset. tallentavat Vaatimusten mukaisuutta alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa pyynnöstä nämä tiedot käyttöönsä viipymättä. elimet kirjaavat arvioivat ylös ja MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA 6. 3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat asettaa etiketöinti-, numerointi- tai merkintävaatimuksia. Numerointi tai etikettien tai merkkien kiinnittäminen voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. 35 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite TIETOJEN VAIHTO JA KESKINÄINEN AVUNANTO 6. 4 6. 5 toisen Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia sopimuspuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, eritelmien, ja hallinnollisten menettelyjen standardien muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa. testausmenetelmien, SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA LnTTEEN SAATTAMINEN AJANTASALLE 6. 6 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin teknisiin määräyksiin ja vaatimusten mukaisuuden soveltamaan säädöksiä, arviointimenettelyihin jommankumman sopimuspuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle. lainkäyttövaltaan kuuluvia uusia tulee muutoksia sopimuspuolen tai mikäli aletaan MÄÄRÄYSTEN PÄÄLLEKKÄISYYS 6. 7 tämän liitteen Silloin kun tuotteet ovat myös sähköturvallisuutta taikka radio- tai telepäätelaitteita koskevien vaatimusten alaisia, sovelletaan myös sähköturvallisuutta, ja radiolähettimiä koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä. soveltamisalaan kuuluvat tietotekniikkalaitteita telepäätelaitteita, 36 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite LISÄYS 1 LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET EUROOPAN YHTEISÖ KANADA se Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena neuvoston on muutettuna kuin direktiiveillä 92/3 l/ETY, 91/263/ETY, 93/68/ETYja93/97/ETY Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Liite I) jäsenvaltioiden EY:n ja määräykset tarkoitettujen) radiolähettimien yhdenmukaistamattomien sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta. (siviilikäyttöön lainsäädäntö The Category II Equipment Standards List 37 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite LISÄYS 2 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET Kanadan nimittävä viranomainen on Industry Canada. Euroopan yhteisön nimittävät viranomaiset esitetään seuraavassa taulukossa: Jasenvaltio Toimivaltaiset viranomaiset Toimialat Itavalta Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten IX/4 fiir Kaikki laittect lukuun ottamatta telepaatelaitteita Abteilung Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 WIEN Itavalta Bundesministerium fiir Telepaatelaitteet offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WIEN Itavalta Zulassungsbiiro Telepaatelaitteet Itavalta Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Fernmeldebiiro Niederosterreich Burgenland Nordbergstrass 15 1091 WIEN fiir Wien, Telepaatelaitteet und 38 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite Itavalta Femmeldebiiro fiir Steiermark Telepaatelaitteet und Karnten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Femmeldebiiro Itavalta fiir Telepaatelaitteet Oberosterreich und Salzburg Dorngasse 1 4010 LINZ Itavalta Femmeldebiiro fiir Tirol und Telepaatelaitteet Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK Ministere des Economiques Belgia Affaires Sahkomagneettista yhteensopivuutta lainsaadannon yhtecnsovittamisesta kansallinen viranomainen. koskevan taytantoonpanon vastaava Ylimman tason valvonta seka kaikkien tuotteiden markkinoiden valvonta Administration de TEnergie Service Produits Energetiques Equipements et 154, Bd Emile Jacqmain 1210 BRUXELLES Belgia Ministere de lEmploi et du Tyosuojeluun Travail tuotteiden valvonta liittyvien markkinoiden Administration de la Securite du Travail RueBelliard, 51 1040 BRUXELLES 39 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite Belgia et Institut Beige des Services Radiolahettimien -vastaanottimien Postaux liittyvien Telecommunications des markkinoiden du Ministere de Televerkko. Communications Tlnfrastucture) des (aupres et ja hairioihin tuotteiden valvonta. Tour Astro Av. de 1'Astronomic 14, BP21 1030 BRUXELLES Tanska Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100 COPENHAGEN Suomi Kauppa- ja teollisuusministerio Teollisuuden tuotantovalineet Postilokero 230 00171 Helsinki Laakinnalliset laitteet ja tieteelliset Tietotekniikkalaittcet Kodinkoncet ja kodin elektroniikka Elektroniset opetusviilineet Valot ja loistelamput Suomi Telehallintokeskus Telepaatelaitteet Postilokero 53 00211 HELSINKI Radiolaitteet Televcrkot Suomi Turvatekniikan keskus (TUKES) Postilokero 123 Lonnrotinkatu 37 00181 HELSINKI 40 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite Ranska Ministere de I'lndustrie, des et Postes Telecommunications Commerce Exterieur des et du Direction Generate des Strategies Industrielles Sous-Direction de la Quality pour I'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS Saksa Bundesamt fiir Post und Kaikki laitteet Telekommunikation (BAPT) Referat 124 Postfach 8001 Saksa 55003 MAINZ Bundesministerium und (BMPT) fiir Post Kaikki laitteet Telekommunikation Referat 314 Postfach 8001 53105 BONN Kreikka Ministry of Transport & Communications 49, Syngrou Avenue 11780 ATHENS Irlanti Department of Transport, Energy and Communications 44 Kildare Street Duhlin 2 41 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite Italia Italia Ministero Communicazioni (DGRQS) delle Viale America 201 00144 ROMA Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROMA Luxemburg Service de TEnergie de L' Etat B. R 10 2010 LUXEMBOURG Alankomaat Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700ALGRONINGEN Portugali Institute das Comunicacoes de Portugali (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISBOA Espanja Ministerio de Fomento Telepaatelaitteet Direccion General de Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID 42 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite Espanja Ministerio de Energia Industria y Kaikki direktiivin soveltamisalaan kuuluvat laitteet lukuun ottamatta teleliikennelaitteita Direccion General de Calidad y Seguridad Industrial Paseo de Planta 12 la Castellana, 160 Ruotsi Ruotsi 28071 MADRID National Electrical Board P. O. B. 1371 11193 Stockholm Safety Sahkomagneettista yhteensopivuutta lainsaadannon yhtecnsovittamiscsta kansallincn viranomainen koskevan taytantoonpanon viistaava tuotteiden Kaikkien sahkomagneettisen ja yhteensopivuuden valvonta markkinoiden seuranta lukuun ottamatta ja televerkkoon yleiseen liitettavaksi tarkoitettuja laitteita radiolahettimia National Post and Telecom Radiolahettimien Agency ja yleiseen liitettavaksi laitteiden televerkkoon tarkoitettujen sahkomagneettisen yhteensopivuuden valvonta markkinoiden seuranta ja P. O. B. 5398 10249 Stockholm Yhdistynyt Department of Trade and kuningaskunta Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDON SW1W 9SS 43 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite LISÄYS 3 NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET (Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, standardit ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimittäminen koskee sekä viittaus toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin. ) 44 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite LIITE 1 HÄIRIÖITÄ AIHEUTTAVIA LAITTEITA KOSKEVAT STANDARDIT Eritelma Nimike Numero Paivamaara ICES 001 Teolliset, radiotaajuus generaattori t tieteelliset ja lääkinnälliset 2 13. 8. 1994 ICES 003 Digitaaliset laitteet ICES 0040 Vaihtovirtasuurjännitesähköntuotantojärjestel- mät 3 1 22. 11. 1997 kesäkuu 1991 45 Iki Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite EU:N JA KANADAN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE 47 Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 1. TARKOITUS 1. 1 Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sähkölaitteiden hyväksynnälle sopimuspuolten vaatimukset täyttävien elinten suorittaman vaatimusten mukaisuuden sopimuspuolen arvioinnin turvallisuusjärjestelmän koskemattomuuden. kummankin säilyttäen samalla kautta 1. 2. Tässä liitteessä määrätään myös menettelyistä, joilla: a) Euroopan yhteisö (EY) tunnustaa Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet, ja h) Kanada tunnustaa EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet. 2. SOVELTAMISALA 2. 1 2. 2 Pääsy EY:n markkinoille: pienjännitedirektiivin (19 päivänä helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/68/ETY) soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet (alaviite l). Pääsy Kanadan markkinoille: Pienjännitteellä toimivat sähkölaitteet mukaan lukien lääkinnälliset laitteet Kanadan sähkölainsäädännön mukaisesti, lukuun ottamatta ulkopuolelle pienjännitedirektiivin nimenomaisesti jätettyjä tuotteita (muut kuin lääkinnälliset laitteet). soveltamisalan EY:n Kummankin sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimukset ja sähköturvallisuudesta vastaavat sääntelyviranomaiset luetellaan lisäyksessä 1. 3. VASTUULLISET/NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 3. 1 Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset ovat järjestöjä tai viranomaisia, jotka vastaavat sekä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten pätevyydestä sertifioida toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti että kyseisten elinten valvonnasta. sähkölaitteita alueillaan 1 Pienjännitedirektiivin soveltamisalaan eivät kuulu räjähdysvaarallisissa liloissa käytettävät sähkölaitteet, radiologisiin ja lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnitellun sähkölaitteet, tavara- ja henkilöhissien sähköiset osat, sähkömittarit, kotitalouskäyttöön tarkoitetut pistotulpat ja -rasiat, sähköpaimenet ja radiohäiriöt. 48 Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 4. SIIRTYMÄKAUSI 4. 1 4. 2 Ennen tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. Siirtymäkauden tarkoituksena on antaa vastuullisille/nimittäville viranomaisille mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja oppia tuntemaan toistensa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tunnustamismenettelyt sekä luottaa kyseisten elinten valmiuteen hoitaa niille annettuja tehtäviä. Onnistuneen siirtymäkauden jälkeen vastuullisten viranomaisten olisi voitava todeta, että nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointitoimet toisen sopimuspuolen hyväksymällä tavalla. 4. 3 Siirtymäkauden aikana viranomaiset voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden EY:n alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään asian kannalta merkityksellisiä teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia. 5. TOIMINTA SIIRTYMÄKAUDEN AIKANA 5. 1 Siirtymäkauden aikana Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet hyväksyvät toisen sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. EY:n seuraavat vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten on vaatimukset: täytettävä a) IECEE:n testitulosten sähkölaitteiden turvallisuusstandardien Elin osallistuu tunnustamista koskevaan Kansainvälisen mukaisten sähköteknisen (sertifiointielimiä koskeva järjestelmä) sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten IEC-järjcstelmän mukaisesti vaatimusten mukaisuustcs tauksen sellaisena kuin se on kuvattu IECEE:n asiakirjassa 02/1992-05, tai (IEC) järjestelmään toimikunnan b) Elin on tehnyt sopimuksen testitietojen hyväksymisestä Standards Council of Canadan akkreditoiman sertifiointijärjcstön kanssa. 5. 2 Siirtymäkauden aikana EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet a) b) testaavat tuotteet Kanadan vaatimusten mukaisesti, julkaisevat kattavan testaus- ja arviointiasiakirjan (toisin sanoen tuotteiden arviointia koskevat tiedot, selosteet), jonka testattujen valmistaja toimittaa jollekin Kanadan sertifiointijärjestölle. 49 Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 5. 3 Kanadan sertifiointijärjestöjen velvollisuutena on: a) b) c) ilmoittaa hakijalle ja EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivalle elimelle täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, pyytää lisätietoja tai näytteitä vain, jos jotakin on jätetty pois, jos teknisten epäjohdonmukaisuuksia havaitaan määräysten tai standardien kanssa, ja ristiriitaisuutta tai varmistaa, että sertifiointi suoritetaan noudattaen voimassa olevia menettelyjä mukaan lukien niiden merkin käyttö. 6. VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA OSOITTAVAT MERKINNÄT 6. 1 ja menetelmät Kanadaan vietävien Siirtymäkauden aikana sekakomitea kehittää kummankin sopimuspuolen tuotteiden hyväksymät järjestelmät merkitsemiseksi siten, että merkinnät ilmaisevat tuotteiden vastaavan Kanadan vaatimuksia. Kyseisten merkintöjen käyttöä valvovat vastuullisten/nimittävien viranomaisten tunnustamat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet; merkintöjen on oltava selvästi tunnistettavissa, annettava riittävästi tietoa kuluttajille ja erotuttava muista vaatimusten mukaisuutta osoittavista merkinnöistä. EY:n markkinoille pääsyn osalta sovelletaan CE-merkintää. 7. TOIMINTAKAUSI 7. 1 Toimintakauden aikana sopimuspuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen sopimuspuolen lainsäädännön mukaisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tulokset. Vastuullisten/nimittävien viranomaisten tunnustamat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimivat seuraavasti: a) Pääsy EY:n markkinoille: Jos tuote asetetaan kyseenalaiseksi pienjännitedirektiivin perusteella, EY katsoo tämän sopimuksen mukaisesti tunnustetun Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen laatiman kertomuksen vastaavan eurooppalaisen ilmoitetun laitoksen laatimaa kertomusta. 50 Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite b) Pääsy Kanadan markkinoille: EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet akkreditoidaan käyttäen Standards Council of Canadan (SCC) perusteita, jotka koskevat Kanadassa tunnustettujen elimille myönnetään akkreditointitodistus. Määräysten mukaisia perusteita vastaavina pidetään seuraavia edellytyksiä: akkreditointia, elinten ja i) ii) iii) todisteet tyydyttävästä toiminnasta siirtymäkauden aikana, ja eurooppalaisen akkreditoimijärjcstön suorittama akkreditointi Kanadan akkreditointia varten mukautettujen soveltuvien ja asiaa koskevien ISO/IEC- oppaiden mukaisesti, ja ja Euroopan serufiointijärjestöjen todisteet sertifioinnin seurantamenettelyistä mukaan lukien yhteyselin, tarvittaessa panee alulle selvitystoimet joka tuotteiden valmistajien kanssa. Sopimuspuolet kannustavat Euroopan akkreditointijärjestöjä ja SCC:tä 7. 2 tekemään sopimuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta. Toimintakauden 7. 3 tultua voimaan uudet vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet lisätään luetteloon puitesopimuksen ja tämän liitteen sääntöjen mukaisesti. 8. OSITTAINEN TAI KIELTÄYTYMINEN SERTIFIOINNIN OSALTA TUNNUSTAMINEN TUNNUSTAMISESTA 8. 1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivalta elimeltä voidaan pyynnöstä vaatia täydentävää todistusaineistoa, joka helpottaa sen siirtymistä siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen. 8. 2 Mikäli siirtymäkauden aikana tai sen päätyttyä tehdään ehdotus, jossa rajoittamaan nimitetyn vastuullista/nimittävää viranomaista pyydetään tai vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen poistamaan luettelosta puitesopimuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti, kyseisen ehdotuksen on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin ja ehdotus on tehtävä kirjallisesti sekakomitealle. tunnustamisen elinten akkreditoitujen/nimiteltyjen laajuutta se 8. 3 Vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin, jonka vaatimusten mukaisuus on tunnustettu osittain tai jonka vaatimusten mukaisuuden tunnustamisesta on kieltäydytty, voi pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet. 51 Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 9. SERTIFOINTITOIMIEN SEURANTA 9. 1 9. 2 vaatimusten mukaisuutta Kummankin sopimuspuolen viranomaiset (katso lisäykset 1 ja 2) pidättävät itselleen oikeuden asettaa kyseenalaiseksi tässä liitteessä tarkoitetulla alalla toiminnan. toimivien elinten (Sopimuspuolen pyytää perustellusti voivat joka on laadittu sen vaatimusten sertifiointikertomuksen mukaisesti viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Kertomus on toimitettava viipymättä ja veloituksetta. ) jäljennöksen, viranomaiset arvioivien arvioivilla käytössä Vaatimusten mukaisuutta sertifiointiasiakkaitaan koskeva joka mahdollistaa vaatimusten vastaisten tai vaarallisten tuotteiden poistamisen markkinoilta. Suunnitelmassa on mainittava yhtcyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet kyseisten tuotteiden valmistajien kanssa. toimintasuunnitelma, elimillä oltava on SÄHKÖTURVALLISUUTTA 10. SEKAKOMITEA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN 10. 1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu alakohtaisen sähköturvallisuutta käsittelevän nimittää sekakomitea sekakomitean. 10. 2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu yhtä monta edustajaa Kanadasta ja EY:stä. 10. 3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa toisen sopimuspuolen tärkeänä pitämää asiaa, ja kenelläkään ei ole oikeutta kieltäytyä käsittelemästä toisen sopimuspuolen esittämää asiaa. 10. 4 Alakohtainen sekakomitea voi antaa sekakomitealle suosituksia Kanadan tai EY:n edustajien esille tuomista asioista. 10. 5 Alakohtainen sekakomitea laatii oman työjärjestyksensä sekä tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. 52 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 1 LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET JA SÄÄNTELEVÄT VIRANOMAISET (Viite: 2 artiklan 3 kohtai ia 9 artiklan 1 kohta) Euroopan yhteiso Kanada Neuvoston direktiivi 73/23/ETY muutettuna Seuraavat neuvoston direktiivilla 93/68/Ety alueelliset/territorioiden saantelyviranomaiset vastaavat Kanadan sahkolainsaadannosta sellaisena kuin siihen maakunnallisessa/territorioiden EU:n saantelevat viranomaiset: luettelo on vedotaan sama kuin lisayksessa 2. lainsaadannossa: Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; British Columbia: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro; 53 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Newfoundland: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Northwest Territories: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services; Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; 54 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de I'electricite du Quebec Regie du batiment du Quebec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 55 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite LISÄYS 2 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 1. Tämän sopimuksen mukaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastuussa olevat viranomaiset ovat: a )Euroopan yhteisössä: - Itävalta: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten - Belgia: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Tanska: Elektricitetsradet - Suomi: Ministry of Trade and Industry - Ranska: Ministère de /Economie, des Finances et de l'Industrie - Saksa: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung - Kreikka: Ministry of Development - Irlanti: Department of Enterprise, Trade and Employment - Italia: Ministero dell'lndustria - Luxemburg: Service de lEnergie de lEtat - Alankomaat: Ministerie van Economische Zaken - Portugali: under authority of the Ministry of Industry: Instituto Portugees da Qualidade - Espanja: Ministeriö de Industria y Energia - Ruotsi: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) - Yhdistynyt kuningaskunta: Department of Trade and Industry b) Kanadassa: - The Standards Council of Canada, parlamentin hyväksymällä lailla vuonna 1970 perustettu Federal Crown -korporaatio. 56 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite EU:N JA KANADAN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 57 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite I jakso: Soveltamisala lukien kaikkiin 1. 1 Tätä liitettä sovelletaan henkilökohtaiset veneet mukaan huviveneisiin, toteutettava riippumattoman vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tai hyväksyntäelimen suorittama vaatimusten mukaisuuden arviointimenettely tai hyväksymismenettely. joille Euroopan yhteisössä tai Kanadassa on 1. 2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kummankin sopimuspuolen asiaa koskevissa säädöksissä: tuotteet määritellään seuraavissa a) Euroopan yhteisössä: Huviveneet sellaisina kuin ne on määrilelly direktiivin 94/25/EY 1 artiklassa. b) Kanadassa: Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa Canada Shipping Act, (lähde: Transport Canada's Chapter 1487, Small Vessel Regulations Publication #TP1332). 1. 3. Sopimuspuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan vastavuoroisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä: a) b) Euroopan yhteisön asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset direktiivin 94/25/EY säännösten mukaisesti. Sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset tunnustetaan Euroopan yhteisössä eikä niille tuotteille, joihin kyseiset todistukset liittyvät, tehdä enää muita arviointeja. Kanadan asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet varmentavat tuotteen siten kuin asiaa koskevassa asetuksessa (Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, Chapter 1487) vaaditaan osoitettavaksi ja antavat asianmukaiset sääntöjenmukaisuusmerkinnät ja muut tarvittavat asiakirjat. Näin varmennetut tuotteet voidaan saattaa Kanadan markkinoille eikä niille tarvita muita hyväksyntämenettelyjä. II jakso: Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 2. 1. Euroopan yhteisössä Euroopan parlamentin jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. ja neuvoston direktiivi 94/25/EY huviveneitä koskevien 58 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 2. 2. Kanadassa Asetus Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada's Publication #TP1332 Construction Standards for Small Vessels, näiden soveltamisalaan sisältyvät myös henkilökohtaiset veneet sellaisina kuin ne on määritelty ja sertifioitu standardissa ISO/DIS 13590). III jakso: Vaatimusten mukaisuutta koskevien moduulien mukaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavat viranomaiset 3. 1. Euroopan yhteisössä Lisäyksessä 1 esitetyt jäsenvaltioiden hallinnoi tai elimet 3. 2. Kanadassa Kanadan rannikkovartiosto (Canadian Coast Guard) IV jakso: Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämismenettelyt liitteen mukaisesti kumpikin sopimuspuoli nimittää 4. 1. Tämän alakohtaisen toimivaltaiset vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toisen sopimuspuolen edellyttämän vaatimusten mukaisuuden arvioinnin ja hyväksynnän. Nimittäminen tehdään vastavuoroista tunnustamista koskevassa puitesopimuksessa määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joita varten kyseiset elimet on nimitetty, luetellaan jäljempänä lisäyksessä 2. toteuttamaan 4. 2. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy, että nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava Kanadan asettamia vaatimuksia; EY:ssä 'ilmoitetulla laitoksella* tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimusten valtuutettu jäsenvaltio on nimittänyt sen mukaisuuden arviointitehtäviä laitoksella on lainkäyttöalueella direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimusten tarvittava täyttämiseksi pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille. joukosta. Ilmoitetulla toimivien elinten jonka ja b) Kanadassa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisessä käytettävien menettelyjen ja perusteiden on oltava direktiivin 94/25/EY asiaa koskevien säännösten mukaiset. 59 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite V jakso: Siirtymäjärjestelyt Tämän alakohtaisen siirtymäkausi. Siirtymäkautena sopimuspuolet: liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen a) b) vaihtavat tietoja vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista lisäten näin niitä koskevaa tuntemustaan; ja toteuttavat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavat politiikkaa, lainsäädäntöä tai sääntelyä koskevat muutokset. VI jakso: Täydentävät määräykset 6. 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen sisältämien asiaa koskevien määräysten mukaisesti sopimuspuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. 6. 2. Sopimuspuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähkölaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. yhteensopivuutta vaatimukset koskevat koskevat 60 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite Lisäys 1: Nimittävät viranomaiset Euroopan yhteisössä: Direktiivin 94/25/ETY 9 artiklan 1 kohdassa ilmoitetut jäsenvaltioiden hallinnot Kanadassa: Kanadan rannikkovartiosto 61 Huviveneitä koskeva alakohtainen liite Lisäys 2: Nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet Euroopan yhteisö Ne ilmoitetut laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet direktiivin 94/25/EY mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Kanada Vahvistetaan myöhemmin. 62 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite EU:N JA KANADAN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA HYVIÄ TUOTANTOTAPOJA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE 63 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite / Tarkoitus 1. Euroopan yhteisö (EY) ja Kanada ovat laatineet tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan alakohtaisen liitteen, joka koskee lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista: a) kahdenvälisen sääntely-yhteistyön laajentamiseksi; b) hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamisen ja vastaaviksi nimitettyjen hyväksynnän viranomaisten vastavuoroiseksi toiminnan onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen; tuotantolupien/lisenssien luottamusta tunnustamiseksi keskinäistä suoraan myöntämien lisäävän c) perusrakenteiden kehittämiseksi Kanadan, Euroopan komission ja EY:n jäsenvaltioiden sääntelevien viranomaisten välistä jatkuvaa viestintää/ välisiä jatkuvia kuulemisia varten, jotta sääntelijöiden on mahdollista määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmiensa vastaavuus ja ylläpitää sitä. 2. Yleisiä huomioita 2. 1. Hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamiseen liittyvän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen lähtökohtana on se, että Kanadalla ja EY:n jäsenvaltioilla voidaan osoittaa olevan vastaavat hyvän tuotantotavan täten myös se, että jommankumman noudattamista koskevat ohjelmat; sopimuspuolen viranomaisen myöntämä tuotantolupaa/lisenssiä koskeva todistus, jossa todistetaan välineistön olevan hyvän tuotantotavan mukainen, riittäisi toiselle sopimuspuolelle ainoaksi todisteeksi siitä, että välineet ovat lääkevalmisteiden/lääkkeiden tuotannon/valvonnan vaatimusten mukaisia tai riittäisi ainoaksi todisteeksi samankaltaisen tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen myöntämiselle. Vastaavuudella ei tarkoiteta samanlaisuutta vaan sitä, että päästään samaan tulokseen. 2. 2. 2. 3. toisen hyväksyykö viranomainen Se, sopimuspuolen myöntämän tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen, riippuu siitä, onko keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta saatettu päätökseen onnistuneesti ja millaisiksi siinä saavutetut tulokset arvioidaan. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan ne todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän sisältyviä tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät jne. mukaan lukien) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi. (sääntelyyn Lääkevalmisteiden/lääkkeiden tunnustamista koskeva sopimus rakentuu kolmelle osa-alueelle: tuotantotavan hyvän vastavuoroista a) b) c) hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva ohjelma (Lisäys 4) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä (Lisäys 5) siirtymäkausi, keskinäisiä luottamusta lisäävä toiminta mukaan lukien (Lisäys 6) 64 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 3. Soveltamisala 3. 1. liitteen kuuluvat määräysten soveltamisalaan Tämän kaikki lääkevalmisteet/lääkkeet, jotka ovat läpäisseet yhden tai useamman tuotantoon liittyvään prosessin (esimerkiksi valmistus, pakkaaminen, merkintä, testaus, tukkukauppaan liittyvät toimet) Kanadassa ja Euroopan yhteisössä ja joihin kummankin sovelletaan sopimuspuolen tuotantoon liittyviin prosesseihin, jotka on toteutettu ja tarkastettu sopimuspuolten alueilla. lainkäyttöalucclla. Tunnustaminen vaatimuksia rajoittuu tuotantotapaa koskevia hyvää 3. 2. Tätä liitettä voidaan haluttaessa soveltaa myös sellaisiin tuotteisiin, jotka kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lainsäädännön soveltamisalaan, jos asiaa käsittelevät viranomaiset niin sopivat. 3. 3. 3. 4. Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin sopimuspuolen asiaa koskevassa ilmoitetaan kyseinen lainsäädäntö ja annetaan ohjeellinen luettelo soveltamisalaan kuuluvista tuotteista. lainsäädännössä. Liitteessä l liitteessä hyvään Tässä tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi sellainen järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai prosessin laatuvaatimuksista markkinointiluvan / lääkkeen tunnistenumeron haltijalta taikka lisenssinhaltijalta tai sellaisen hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä pätevän henkilön antama todistus). Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisesti sellaisten laatustandardien mukaisia: ja valvotaan että ne ovat - jotka ovat tarkoituksenmukaisia niiden käyttötarkoituksen kannalta, ja - joita markkinointilupa tai tuotteen laatuvaatimukset ja lääkkeen tunnistenumeron tai lisenssin myöntämismenettely edellyttää. 3. 5. Sopimuspuoli suorittaa tuotteeseen tai prosessiin kohdistuvat tarkastukset suorittaa toisen sopimuspuolen pyynnöstä. Ennakkohyväksyntä koskevien tarkastusten osalta sopimuspuolet sopivat vaihtavansa ennakkohyväksyntää koskevia tarkastuskertomuksia vastaavia tuotteiden hyväksyntämcnettelyjään varten siltä osin kuin tuojana toimivan sopimuspuolen laeissa ja asetuksissa sitä edellytetään. Eliövalmiste-ericn myyntiin saattaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. 65 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 4. Luottamuksellisuus AA. Kumpikin sopimuspuoli teknisiä, kaupallisia pidättyy ja paljastamasta tieteellisiä tarkoitettuja liikesalaisuudet ja toisen sopimuspuolen yksinoikeudella antamat tiedot. tietoja mukaan luottamuksellisiksi lukien 4. 2. Kumpikin osapuoli varaa itselleen oikeuden julkistaa toisen sopimuspuolen antamat vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tulokset, tarkastuskertomusten päätelmät mukaan lukien, sellaisissa tilanteissa, jossa kansanterveys saattaa vaarantua. 5. Hallinnointijärjestelmät sekakomitea. Alakohtainen 5. 1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaista hallinnointitoimintaa varten perustetaan alakohtainen itse kokoonpanostaan ja työjärjestyksestään. Komitean tehtävät esitetään liitteessä 3. Komitea muodostuu Health Canadan terapeuttisia valmisteita koskevasta ohjelmasta (Therapeutic Products Programme) vastaavista edustajista sekä Euroopan komission ja asiaa käsittelevien EY:n viranomaisten edustajista. tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin Komitean puheenjohtajan sopimuspuolen edustaja. sekakomitea päättää 6. Eriävien näkemysten sovittelu 6. 1. Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtainen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi tahansa sopimuspuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon. 7. Siirtymäkausi 7. 1. Aikataulu luottamuksen Keskinäisen siirtymäkausi alkaa, kun vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa. lisäämiseen tarkoitettu 66 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 7. 2. Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteuttaminen antaa mahdollisuuden arvioida kummankin sopimuspuolen viranomaisen valmiuksia varmentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä suosituksia annetaan liitteessä 6). 1. 3. Talousarvio Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen sopimuspuolista vastaa omista keskinäistä luottamusta lisäävistä toimista aiheutuneista kustannuksistaan. 7. 4. Hallinnollinen määräys Uudelleentestausta koskevat vaatimukset eivät koske niitä lääkevalmisteita/lääkkeitä, jotka on valmistettu sellaisissa tuotantopaikoissa, joiden tuojana toimiva sopimuspuoli toiminnassaan vaatimuksia ja jotka on merkitty pätevien tietää noudattavan tuotantopaikkojen luetteloon. Kyseisen luettelon laatii alakohtainen sekakomitea. 7. 5. Siirtymäkauden päättyminen 7. 5. 1 Siirtymäkauden päättyessä alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen arvioinnin osallistuvien viranomaisten toteuttamien noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuudesta ja valmiuksista (lisäys 2). 7. 5. 2 Viranomaisia, joiden ohjelmien ei katsota vastaavan toisen sopimuspuolen toteuttamaa hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia ohjelmia, ei merkitä lisäyksen 2 luetteloon siirtymäkauden päätyttyä. Ehdotusten, jotka koskevat tai viranomaisen viranomaisen vastaavuuden tunnustamisen rajoittamista jättämistä pois luettelosta, olisi perustuttava puolueettomiin perusteisiin ja dokumentoituun todistusaineistoon. lisäyksen 7. 5. 3 Viranomaiset voidaan merkitä lisäyksen luetteloon tietyn luokan tai tuotantoon liittyvän prosessin osalta (esimerkiksi eliövalmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet). Luetteloon merkitsemättä jätetyt viranomaiset (tai viranomaiset, joita ei ole merkitty luetteloon tietyn tuotantoon liittyvän prosessin osalta) voivat pyytää asemansa uudelleenmäärittämistä suoritettuaan tarvittavat oikaisutoimenpiteet. 67 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 8. Toimintavaihe 8. 1. Yleiset määräykset lääkevalmisteiden/lääkkeiden osalta kumpikin 8. 1. 1 Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen alueellaan toteuttaman hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman päätelmät sekä ne tuotantolupaa/lisenssiä koskevat vastaavat todistukset, jotka on myöntänyt lisäyksen 2 vastaavina pidettävien viranomaisten luetteloon merkitty viranomainen. Lisäksi toinen tunnustaa valmistajan antaman kunkin erän vaatimusten sopimuspuoli mukaisuutta koskevan varmennuksen eikä suorita uudelleentarkastusta tuonnin yhteydessä. 8. 1. 2 Kanadaan tai johonkin Euroopan yhteisöön jäsenvaltioon sijoittautuneet valmistajat, joista vastaavaa viranomaista ei ole merkitty lisäyksen 2 luetteloon tai sisällytetty vastaavaan tuotantoon liittyvän prosessin luokkaan, voivat pyytää mitä tahansa lisäykseen 2 merkittyä viranomaista suorittamaan tarkastuksen. Toinen sopimuspuoli tunnustaa erää ja noudattamista koskevat todistukset, jotka on myönnetty tämän menettelyn mukaisesti, edellyttäen että vastaavat kyseistä välineistöä koskevat täytäntöönpanomenettelyt voidaan jälkeenpäin varmistaa, jos vaatimuksia ei ole noudatettu. 8. 1. 3 Ne lääkevalmisteet/lääkkeet, jotka kuuluvat tuojana toimivan mutta eivät viejänä toimivan sopimuspuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan, tarkastaa paikallisella tasolla toimivaltainen tarkastuselin, joka on halukas suorittamaan tuotantotoimille; kyseinen tarvittaessa oman hyvän tuotantotapansa tai, jollei hyvää tuotantotapaa koskevia erityisiä vaatimuksia ole, tuojana toimivan sopimuspuolen soveltuvien hyvien tuotantotapojen perusteella. Näin toimitaan myös silloin, kun paikallisella tasolla sovellettavia hyviä tuotantotapoja ei pidetä valmiiden tuotteiden laadunvarmistuksen osalta tuojana toimivan sopimuspuolen hyviä tuotantotapoja vastaavina. tarkastuksen vastaaville tarkastuselin suorittaa tarkastuksen Tätä määräystä voidaan soveltaa myös lääkeaineiden, välituotteiden ja kliinisissä kokeissa käytettäviksi tarkoitettujen tuotteiden valmistajiin. 8. 1. 4 Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien viranomaisten vastuulla on varmistaa, että tuotantoluvan väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain), joka saattaisi vaikuttaa kansanterveyden suojeluun, ilmoitetaan kuin kaksisuuntaisessa varoitusohjclmassa esitetään. sopimuspuolelle nopeasti riittävän toiselle siten sopivat yhtcyselimistä, sopimuspuolen Sopimuspuolet viranomaisille ja valmistajille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuote-erien palautuksista, väärennöksistä liittyvistä ongelmista, jotka saattavat edellyttää lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä. ja muista laatuun toisen jotta 68 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 8. 1. 5 Valmistajien varmentaminen ja Tuotantolupia/lisenssejä lääkevalmisteiden/lääkkeiden tuotannon valvonnasta vastaavat viranomaiset varmentavat viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen viranomaisen pyynnöstä, että tuotannossa ja/tai valvonnassa käytettävät paikat: todistusten myöntämisestä koskevien a) b) c) ovat saaneet asianmukaiset luvat kyseisen lääkevalmisteen/lääkkeen valmistukseen ja/tai valvontaan taikka asiaan liittyvien eriteltyjen toimintojen suorittamiseen, tarkastetaan säännöllisesti viranomaisten toimesta, ja ovat kummankin sopimuspuolen vastaaviksi tuotantotapaa koskevien vaatimusten mukaisia. tunnustamien hyvää Tuotantolupaa/lisenssiä ilmoitetaan myös tuotantopaikka. Esimerkki Kanadassa ja Euroopan yhteisössä käytettävästä todistuksesta on esitetty lisäyksessä 7. todistuksissa koskevissa Tuotantolupaa/lisenssiä koskevat todistukset myönnetään nopeasti ja siihen saa kulua enintään 30 vuorokautta. Niissä tapauksissa, joissa on suoritettava uusi tarkastus, aika voidaan pidentää 60 vuorokauteen. 8. 1. 6 Erien varmentaminen Kuhunkin vietävään erään liitetään erää koskeva todistus {self certification), jonka valmistaja on antanut tehtyään aktiivisille ainesosille täydellisen laadullisen ja määrällisen arvioinnin varmistuakseen siitä, että tuotteiden laatu on markkinointiluvan/tuotehyväksynnän vaatimusten mukainen. ottaa valmistaja todistuksen (WHO) laatiman kansainvälisessä kaupassa huomioon Maailman Myöntäessään liikkuvien terveysjärjestön lääkevalmisteiden/lääkkeiden laadunvarmennusta koskevan ohjelman nykyiset laatuvaatimusten määräykset. Todistuksessa varmennetaan, että erä on koskevan mukainen sitä on tuotteen markkinointiluvan/tuotehyväksynnän mukaisesti, ja täsmennetään laatuvaatimukset, käytetyt analyysimenetelmät ja analyysin tulokset; todistus sisältää myös lausunnon siitä, että erän käsittelyä ja pakkaamista koskevat tiedot on tarkistettu ja todettu hyvien tuotantotapojen mukaisiksi. valmistettu ja todistuksen allekirjoittaa erän myyntiin Erää koskevan jakeluun vapauttamisesta vastaava henkilö. Euroopan yhteisössä 'pätevällä henkilöllä' tarkoitettua pätevää tarkoitetaan direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa henkilöä, ja Kanadassa tuotannon laadunvalvonnasta vastaavaksi nimitetty henkilö on täsmennetty elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevissa säännöksissä (Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (I)). tai 69 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 8. 1. 7. Maksut Tarkastus/lisenssimaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tietyllä lainkäyttöalueella myönnettäviin tuotantolupiin/lisensseihin liittyvät perimisohjelmat ja maksut kuuluvat kyseisen lainkäyttöalueen vastuulle. Kumpikin sopimuspuoli pyrkii varmistamaan, että palveluista perittävät maksut on suhteutettu kustannuksiin ja että niissä otetaan huomioon asian kannalta merkitykselliset kustannustekijät. Jos toinen sopimuspuoli ei tarjoa palveluja, maksuja ei tulisi periä. 8. 1. 8. Kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa oma tarkastus toiselle sopimuspuolelle ilmoittamiensa syiden perusteella. Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava etukäteen toiselle sopimuspuolelle, jolla on oikeus osallistua tarkastukseen. Tähän turvalausekkeeseen olisi turvauduttava ainoastaan poikkeustapauksissa. 8. 1. 9. Lisenssin väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta päättää lisenssin myöntänyt osapuoli. 8. 2. Tietojen vaihto 8. 2. 1 Sopimuspuolet vaihtavat tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti kaikkia hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden määrittämisessä ja ylläpitämisessä tarvittavia tietoja. Lisäksi Kanadan ja EY:n asiaa käsittelevät viranomaiset ilmoittavat toisilleen kaikista uusista teknisistä ohjeista, tarkastusmenettelyistä tai määräyksiä koskevista muutoksista (tähän kuuluvat oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin sopimuspuoli kuulee toista sopimuspuolta ennen kyseisten muutosten hyväksymistä varmistuakseen siitä, että hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuus säilyy vastedeskin. Ongelmat käsitellään alakohtaisessa sekakomiteassa. 8. 2. 2 Jos arviointitoimet teetetään alinhankintana, niistä vastannut tarkastuselin toimittaa perustellusta pyynnöstä jäljennöksen viimeisimmästä tuotanto- tai tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi koskea valvontapaikkaa koskevasta täydellistä tarkastuskertomusta tai yksityiskohtaista kertomusta. Täydelliseen tarkastuskertomukseen sisältyy tuotantopaikan kantatiedosto (jonka on laatinut seloste. ja valmistaja Yksityiskohtaisella kertomuksella vastataan toisen sopimuspuolen esittämiin jotakin yritystä koskeviin crityiskysclyihin. Sopimuspuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 vuorokauden kuluessa; aikaa voidaan pidentää 60 vuorokauteen, jos on suoritettava uusi tarkastus. tarkastuspiirin tarkastus piiri) laatima tai 70 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 8. 3. Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä 8. 3. 1 Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina kaksisuuntainen lisäyksessä 5. varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät tehokas esitetään 8. 3. 2 Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on varmistaa, että vaatimusten mukaisuustodistuksen väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toisen sopimuspuolen asiaa käsitteleville viranomaisille riittävän ajoissa. 8. 3. 3 Järjestelmän mukaisesti kumpikin sopimuspuoli toiselle sopimuspuolelle kaikista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvistä todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kumpikin sopimuspuoli vastaa tietoja koskeviin erityisiin pyyntöihin ja varmistaa, että viranomaiset järjestävät saataville kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot niitä pyydettäessä. ilmoittaa Yhteyselimet ilmoitetaan lisäyksessä 5. 9. Sopimuksen seuranta 9. 1. Keskinäisen lisäämiseen luottamuksen tarkoitetun kauden päätyttyä tuotantotavan noudattamista koskevien vastaaviksi määritettyjen hyvän ohjelmien jatkuva seuranta ja ohjelmien vastaavuutta koskevat mahdolliset myöhemmät päätökset on ja hallinnoidun tehtävä yhteisesti vastaavuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen sekakomitea. laaditun 9. 2. Varmistaakseen tämän liitteen oikeellisuuden jatkuvuuden sopimuspuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Kanada ja jäsenvaltioiden viranomaiset voivat järjestää kokoontumisia, joissa keskustellaan erityisistä kysymyksistä ja aiheista. asianmukaisuuden ja 9. 3. Viranomaisten on osallistuttava tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn asemansa lisäyksen 2 mukaisesti. 10. Lisäykset 10. 1. Lisäykset (1) ja (2) ovat kiinteä osa tätä liitettä. 10. 2. Lisäykset (3), (4), (5), (6) ja (7) ovat yleisiä suosituksia. 71 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Lisäys 1 1. Luettelo sovellettavasta lainsäädännöstä 1. 1 Euroopan yhteisössä Direktiivi 65/65/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 75/319/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 81/352/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 91/356/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 91/412/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Asetus N:o (EY) 2309/93 Direktiivi 25/92 ja hyvää jakelutapaa koskeva opas Guide to Good Distribution Practice Viimeisin toisinto oppaista Guide To Good Manufacturing Practice ja Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV 1. 2 Kanadassa: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Ohjeellinen luettelo tuotteista Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen: ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja käsikauppalääkkeet mukaan lukien, sekä lääkkeelliset kaasut; ihmisille tarkoitetut eliövalmistcet, rokotteet mukaan lukien, ihmisen verestä tai plasmasta peräisin olevat kiinteät lääkevalmisteet, biolcrapcuttisct valmisteet ja immunologiset valmisteet; ihmisille tarkoitetut radiofarmaseuttisct valmisteet; 72 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja käsikauppalääkkeet mukaan lukien, sekä eläimille tarkoitetuissa lääkkeellisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset; soveltuvin osin vitamiinivalmisteet, mineraali valmisteet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet; ja lääkeaineet (huomautus: lääkeaineita ei säännellä hyvän tuotantotavan osalta) 73 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Lisäys 2 VIRANOMAISET Euroopan yhteisössä: Itävalta: Belgia: Tanska: Suomi: Ranska: Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and Consumer Protection, Wien Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public Health and Environment; Bryssel Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of Health, Bronshoj Lääkelaitos, sosiaali- ja terveysministeriö, Helsinki Agency of Medicine, Pariisi National Agency of Veterinary Medicine, Pariisi Saksa: Federal Ministry of Health, Bonn Paul-Ehrlich Institute, Langen 16 Landers Kreikka: National Drug Organization (EOF), Ministry of Health. Ateena Irlanti: Italia: National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin Central Inspectorate, Ministry of Health, Rooma Luxemburg: National Laboratory o\' Health, Luxemburg Alankomaat: Inspectorate for Health Care; Ministry oi' Health, Welfare, and Sport, Rijswijk Portugali: Espanja: Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lissabon Pharmaceutical Control, for Sub-directorate General Directorate General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health and Consumers, Madrid Ruotsi: Medical Products Agency, Uppsala Yhdistynyt Medicines Control Agency, Lontoo kuningaskunta: Veterinary Medicines Directorate, Surrey 74 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Kanadassa: Ottawa Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, 75 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Lisäys 3 ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA Keskinäistä luottamusta lisäävän kauden toiminnan hallinnointia ja kauden jälkeisten vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisten toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. toimivat puheenjohtajina Komitean kummaltakin sopimuspuolelta ja se päättää itse kokoonpanostaan varmistaen kuitenkin, että jäsenet tehtävinä ovat on valittu mahdollisimman sekakomitealle liitteen tämän tiedottaminen, määräysten jatkuvan täytäntöönpanon seuranta, mukaan lukien esimerkiksi: johdonmukaisesti. Komitean siirtymäkauden hallinnointi edustaja yhdessä yksi ja noudattamista koskevien ohjelmien ja kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän vastaavuuden määrittelyssä toimista päättäminen; ja vahvistamisessa tarvittavista keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi ja vastaaviksi katsottavien viranomaisten määrittäminen. Alakohtainen sekakomitea laatii luettelon sääntelevistä elimistä ja esittää suosituksensa sekakomitealle; sääntelevien ohjeiden antaminen asiantuntijoille, jotka arvioivat vastaavat hyviin tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat ja harjoittavat yhteistoimintaa (esimerkiksi tarkastukset, seminaarit); ja vastavuoroista edellyttämistä järjestelyistä päättäminen. tunnustamista koskevan sopimuksen ylläpito-ohjelman sekakomitea kokoontuu Alakohtainen ja hyväksyy keskinäisen luottamuksen lisäämistä koskevan työsuunnitelman, ratkaisee erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan edistymistä. Sekakomitealle ilmoitetaan kokouksissa käsiteltävistä asioista tehdyistä päätelmistä sekä siirtymäkautena saavutetusta edistyksestä. tarvittaessa ja 76 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Lisäys 4 HYVÄN TUOTANTOTAVAN NOUDATTAMISTA KOSKEVAN OHJELMAN OSATEKIJÄT 1. Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten täytäntöönpanoon, tarkastuksia, toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne. tarkastajille annetut valtuudet suorittaa Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot 2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat Tarkastajien nimittämismenettelyt Täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suunlaviivat/menettelyt uudcllcentarkastukset, oikaisutoimet) (tarkastukset, Menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö Koulutusta/todistusten myöntämistä koskevat politiikat/suuntaviivat Varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suunta viivat Organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet 3. Hyvää tuotantotapaa koskevat standardit Lääkkeiden valvonnassa soveltamisala/yksityiskohdat ja tuotannossa tarvittavan hyvän tuotantotavan Prosessin vahvistamisvaalimukset 4. Tarkastusvoimavarat Henkilökunta - peruspätcvyys, todistusten myöntäminen tarkastajille Tarkastajien sopimussuhteiset, ulkopuoliset) lukumäärä verrattuna tuotannon kokoon (työsuhteiset, 77 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Koulutusta/sertifiointia koulutusjaksojen tiheys) koskevat ohjelmat/prosessit (esimerkiksi Laadunvarmistusjärjestelmät, joilla varmistetaan koulutusohjelmien tehokkuus 5. Tarkastusmenettelyt (ennakkotarkastus-, tarkastus-, jälkitarkastutoimet) Tarkastusta koskeva aikataulu, tarkastuksen kohdentaminen, tarkastuksista ilmoittaminen, riskiperusteiset tarkastukset) toimintasuunnitelma (tyyppi, laajuus, Ennakkotarkastusten valmistelu / niitä koskevat vaatimukset Tarkastuskertomusten muoto esimerkiksi atk-laitteet) ja sisältö (mukaan lukien apuvälineet, ja tiedostojen Tarkastusmenetelmä tarkistusmahdollisuus, todistusaineiston kokoaminen, tietojen tarkistaminen, näytteiden otto, haastattelut) tietokantojen käyttö- (yrityksen ja Tarkastuksen tavanomaiset toimintamenettelyt Tarkastusten jälkeinen toiminta (kertomuksen antamismenettelyt, seuranta, päätöksenteko) Tarkastustietojcn säilyttäminen 6. Tarkastusten suorittamista koskevat standardit Tarkastusten uudelleentarkastuksia ja oikaisutoimia koskevat normit/tiheys/menettelyt tarkastuskertomusten tiheys/lukumäärä, laatu ja ajoitus, 7. Täytäntöönpanovaltuudct ja -menettelyt Kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille Rikkomusten hallintaan (tuotcpalautuksct, myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen myyntikieltoon, lisenssien kumoaminen peruuttaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen) liittyviit menettelyt/järjestelmät Muutoksenhakujärjestelmät Muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoisen noudattamisen edistämiseksi yrityksissä 78 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 8. Varoitus- ja kriisijärjestelmät Varoitusjärjestelmät Kriisinhallintajärjestelmät Varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus) 9. Analysointimahdollisuudet Tarvittavien käyttömahdollisuus analyysien tekovalmiudet omaavien laboratorioiden Tavanomaiset toimintamenettelyt analysoinnin tukena Analyysimenetelmien vahvistamisprosessit 10. Valvontaohjelma/toimenpiteet (yritysten ja sääntelevien viranomaisten käyttämät) Näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt Tuotepalautusten menettelyjen varmennus) seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja Kuluttajille tarkoitetut valitusjärjestelmät/menettelyt Kielteisten vaikutusten ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt Lääkkeeseen liittyvän tuotcvian ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt 11. Laadunhallintajärjestelmät voidaan Laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/mencttclyt, varmistaa niiden politiikkojen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien jatkuva joita käyttäen pyritään saavuttamaan hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman tavoitteet, mukaan lukien standardien vahvistaminen ja vuositarkastus ja - katsaus tarkoituksenmukaisuus tehokkuus, joilla ja 79 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Lisäys 5 KAKSISUUNTAISEN VAROITUSJÄRJESTELMÄN OSATEKIJÄT 1. Dokumentointi Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen Tavanomaiset toimintamenettelyt Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisinhallintajärjestelmä Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät Yhteyselinten perustaminen Raportointimenettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt Seurantamenettelyt Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä Lääkeainetutkimuksen valvontaohjelma Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta Yhteyselimet Teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihto, tarkastajien koulutus ja tekniset vaatimukset, yhteyseliminä tämän sopimuksen soveltamista varten toimivat: 80 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Kanadassa, (Director General), Therapeutic products Programme, Pääjohtaja Health Canada , 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, Kl A OL2, Canada. Puhelin: 1- 613-957-0369, Telekopio: +1-613-952-7756; ja Euroopan yhteisössä, (Director General), Euroopan lääkearviointivirasto Pääjohtaja (Evaluation of Medicinal Products Agency), 7 Wcslferry Circus, Canary Wharf, UK - London EI44HB, England. Puhelin: +44-171-418 8400, Telekopio: 418 8416. 81 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite Lisäys 6 KESKINÄISEN LUOTTAMUKSEN LISÄÄMISEEN TARKOITETUN KAUDEN VAIHEET Alakohtainen sekakomitea määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden seuraavissa kolmessa vaiheessa: 1. Asiakirjojen tarkistus ja arviointi (asiakirjojen vaihto) koskevat tuotantotapoja Hyviä (asetuksct/lait/direktiivit) / suuntaviivat oikeudelliset välineet Tarkastusohjelmat (laajuus, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt) Kriisinhallintajärjcstclmäl (laajuus, perusteet, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt) Tarkastuskertomuksia koskevat vaatimukset Analysoinnissa käytettävät laboratoriojärjestelmät Varoituksia koskevat kertomukset 2. Prosessien ja menettelyjen arviointi Järjestelmien ja menettelyjen tarkastus Kertomusten vaihtaminen/arviointi Varoitusjärjestelmien käsittely seuranta mukaan lukien tuotepalautusten Valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien vastaavuuden määrittämiseksi Tarkastajavaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen) 82 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 3. Toiminnan onnistuneisuutta koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät Luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi Toteutettavat kehittäminen toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen Arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten elinten määrittäminen Varmentamista koskevan ohjelman jatkuvan ylläpidon edellytysten ja (laadunhallintajärjestelmän, järjestelmien tarkastusjärjestelmän ja kuulemisprosessin/jatkuvan vuoropuhelun kehittäminen) vahvistaminen 83 &H Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite EU:N JA KANADAN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 85 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 1. TARKOITUS 1. 1. Euroopan yhteisö ja Kanada ovat laatineet tämän lääkinnällisten laitteiden vaatimusten mukaisuuden arviointia ja siihen liittyvää sertifiointia koskevan liitteen, joka on osa vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta, edistääkseen sääntely- yhteistyötä ja helpottaakseen kansainvälistä kauppaa ja pitääkseen yllä samoja terveys- ja turvallisuusstandardeja kummallakin lainkäyttöalueella. laitteita koskevaa kahdenvälistä lääkinnällisiä 1. 2. Lisäksi tämän liitteen avulla pyritään kehittämään kummankin sopimuspuolen sääntelevien ja/tai nimittävien viranomaisen ja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten välillä käytävään viestintään/kuulemiseen tarvittavaa perusrakennetta, jotta sääntelystä vastaavat tahot voivat määrittää ja säilyttää lailleidensa vaatimusten vastaavat valmiudet arvioida mukaisuutta ja kehittää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan y hteistoimintam allin. lääkinnällisten 2. SOVELTAMISALA 2. 1. Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin jotka ovat Kanadassa tai Euroopan yhteisössä vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen alaisia, mukaan lukien riskialttiiden lääkinnällisten laitteiden tictecllis-tekniset arvioinnit ja laatujärjestelmien arvioinnit. lääkinnällisiin laitteisiin, 2. 2. Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan, määritellään kummankin sopimuspuolen asianomaisessa lainsäädännössä seuraavasti: (a) Euroopan yhteisössä - direktiivi 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista (EYVL N:o L 89, 20. 7. 1990) sellaisena kuin se on muutettuna. - direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (EYVL N:o L 169, 12. 7. 1993) sellaisena kuin se on muutettuna. (h) Kanadassa - Food and Drugs Act ja Medical Devices Regulations (joka on ehdotettu julkaistavaksi vuonna 1997) ajoittain muutettuna. - Canadian Electrical Code (lääkinnällisten laitteiden osalta). - Radiation Emitting Devices Act ja Radiation Emitting Devices Regulations ajoittain muutettuna (lääkinnällisten laitteiden osalta). 86 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Liitettä ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tuotteisiin: - laitteet, lääkinnälliset ulkopuolella (in vitro) joilla diagnosointi suoritetaan eliön ruumiin - laitteet, joihin kuuluu kiinteänä osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkevalmisteena - rintaproteesit - lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia kudoksia. Kuitenkin lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu eläimistä peräisin olevia kudoksia ja kun laite on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan ehjän ihon kanssa kuuluvat tämän alakohtaisen liitteen piiriin. Sopimuspuolet voivat kuitenkin yksimielisellä päätöksellä soveltamisalaa edellä mainittuihin tai muihin lääkinnällisiin laitteisiin. laajentaa liitteen 3. LUOTTAMUKSELLISUUS 3. 1. Kumpikin sopimuspuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen sopimuspuolen yksinoikeudella antamat tiedot. 3. 2. Kumpikin sopimuspuoli pidättää vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kansanterveydellistä vaikutusta. itselleen julkaista tuloksia silloin, kun niillä voi olla oikeuden 4. ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU 4. 1. Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtainen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi tahansa sopimuspuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon. 87 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 5. HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄ on päättää -ohjelmien määrittelemisestä, perustamisesta liitteen hallinnointia varten perustetaan alakohtainen 5. 1. Tämän alakohtaisen vaatimusten mukaisuuden tehtävänä sekakomitea. Sen arviointimenettelyjen ja ja arvioimisesta, kaksisuuntaisen varoitusohjelman perustamisesta, luottamusta lisäävän toiminnan johtamisesta sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisen toiminnan tukiohjelman määrittelemisestä. Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu Health Canadan ja Euroopan yhteisön toimivaltaisten viranomaisten edustajia, ja puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin sopimuspuolen edustaja. 6. SIIRTYMÄKAUSI 6. 1 Aikataulu luottamuksen Keskinäisen alkaa kun vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja se on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa. siirtymäkausi lisäämiseen tarkoitettu 6. 2 Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma sekakomitea laatii yhteisen keskinäistä Siirtymäkauden alussa alakohtainen III). Ohjelman lisäyksessä lisäävän ohjelman luottamusta sopimuspuolen valmius arvioida täytäntöönpanolla varmistetaan kummankin vaatimusten mukaisuutta ja menettelyjen mukaisesti. Saaduilla kokemuksilla on käytännön merkitystä toimintakautta koskevien päätösten kannalta. toisen sopimuspuolen vaatimusten (katso ohjeet Keskinäistä luottamusta lisäävään ohjelmaan olisi sisällytettävä seuraavanlaisia toimia: a) b) joiden seminaarit, vaatimusten mukaisuutta arvioiville elimille annetaan sopimuspuolen sääntelyjärjestelmästä, menettelyistä ja vaatimuksista. säänteleville/nimittäville viranomaisille ja tietoa kunkin avulla vvorkshopil, joiden avulla säänteleville/nimittäville viranomaisille annetaan tietoa ja vaihdetaan tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä, 88 c) d) e) f) g) h) Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite tieteellis-teknisiä arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi kunkin alueen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen suorittamia tietyn rinnakkaisarviointeja (kaksoissokkoarvioinnit); arvioitavana olisi tekninen vaatimusten mukaisuus kyseisen laitteen aiottujen valmistajan markkinoiden osalta. Vertailun täydelliset kertomukset ja suositukset. Yhteisvertailun aikana kyseisistä markkinoista vastaava elin voi myöntää vaatimusten mukaisuustodistuksen. Yhteisvertailun olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä vähintään kohtalaisen riskialttiiden tekniikkojen alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää ja kummankin vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin sopimuspuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/nimittävien viranomaisten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta, sääntelevien/nimittävien viranomaisten suorittamiseksi vaihdetaan sopimuspuolen perusteella suorittamia tarkastuksia, arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, laatujärjestelmien joihin kuuluisi vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toisen sopimuspuolen vaatimusten joihin myös sääntelevät/nimittävät viranomaiset osallistuisivat. Tarkastusten hallinnointia, menetelmiä ja kertomuksia vertaillaan keskenään. Yhteisvertailun olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten tekniikkojen sopimuspuolen alalta, sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin sopimuspuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta, tekeminen edellyttää kummankin sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja vertailun tai kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän suunnittelu, kehittäminen ja testaus (katso ohjeet lisäyksessä IV); molempien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten yhteyselinten perustaminen. sääntelevien/nimittävien viranomaisten sopimuspuolten ja tiedonvaihtoa koskeviin kokouksiin, arviointiin joissa keskitytään osallistuminen vaatimusten mukaisuuden lukien henkilöstökoulutukseen osallistuminen. Myös henkilöstövaihtoa pyritään edistämään, ja ja valvontaan mukaan luottamus toisen sopimuspuolen arviointimenetelmiin keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman aikana, kun sopimuspuolella on riittävä ja niistä saataviin tuloksiin, se voi oman harkintansa mukaan laatia vaatimusten mukaisuutta koskevan se myöntää pääsyn oman lainkäyttöalueensa markkinoille toisen sopimuspuolen arviointikertomusten perusteella ilman täysimääräistä ehdotusta. asiakirjan, jolla Osallistumisella c ja d kohdassa tarkoitettuihin toimiin tarkoitetaan keinoja, joilla voidaan esimerkinomaisesti todistusaineistoa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä ia valvonnasta. täydentävää toimittaa 89 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 6. 3 Talousarvio Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen sopimuspuolista vastaa omista keskinäistä luottamusta lisäävien toimien kustannuksistaan. 6. 4 Siirtymäkauden päättyminen ryhtyy arvioimaan yhdessä Viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän sopimuksen voimaantulosta alakohtainen saatuja kokemuksia. Arvioitaessa sekakomitea tarkastellaan riittävyyttä, lisäävän ja nimitettyjen vaatimusten sääntelevien/nimittävien viranomaisten valmiuksia mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksia. luottamusta keskinäistä ohjelman kustakin Lisäyksessä I luetellut osallistuvat nimittävät/sääntelevät viranomaiset antavat alakohtaiselle sekakomitealle suosituksia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitsemiseksi lisäyksen II luetteloon keskinäistä luottamusta lisääviin ohjelman tulosten perusteella. Alakohtaisen sekakomitean hyväksymät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen II luetteloon, jossa mainitaan niiden vaatimusten mukaisuuden arviointiin liittyvä erityisasiantuntemus ja ne lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät tekniikat, joiden osalta ne tunnustetaan. Lisäyksen II luetteloon merkitään myös vastaava elimestä jotka koskevat vaatimusten sääntelevä/nimittävä viranomainen. Ehdotusten, mukaisuutta arvioivien elinten rajoittamista, on perustuttava tunnustamisen puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Alakohtainen sekakomitea voi antaa suosituksen, jonka mukaan vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei ole syytä merkitä lisäyksen II luetteloon edellyttäen, että sen valmiuksien puutteellisuus voidaan osoittaa asiakirjoin. Luetteloon merkitsemättä jätetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet voivat pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet ja vahvistettuaan ne. vaatimusten mukaisuutta arvioivasta Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yksimielisyyteen jostakin edellä mainitusta asiasta, asia annetaan sekakomitean käsiteltäväksi puitesopimuksen mukaisesti. Sopimuspuolet siirtyvät toimintavaiheeseen edellyttäen, että lisäyksen II luettelossa kummankin sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä. on Lisäksi sopimusta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä kummankin sopimuspuolen säänlclykchityksen huomioon ottamiseksi. Huomio kiinnitetään sellaiseen yksittäiseen chdotukseen/arviointiin/laatujärjestelmien arviointiin, joka samanaikaisesti täyttää kummankin lainkäyttöalueen vaatimukset. 90 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 7. TOIMINTAVAIHE 7. 1 Yleiset velvoitteet Tämän jakson määräyksiä sovelletaan ainoastaan vaatimusten mukaisuuden arviointiin, jota tässä alakohtaisessa liitteessä tunnustetut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toteuttavat sopimuspuolten alueilla. laitteiden Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten toisen sopimuspuolen suorittaman vaatimusten mukaisuuden arvioinnin päätelmät ja toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen myöntämän vaatimusten mukaisuustodistuksen ilman lisäarviointeja. osalta kumpikin sopimuspuoli tunnustaa Eurooppalaisten vaatimusten osalta Health Canada tai muut Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä ja lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä tarkoitetut suoritettujen vaatimusten mukaisuuden arviointien päätelmät ja antavat vaatimusten mukaisuustodistuksen. Euroopan yhteisön vastuulliset viranomaiset hyväksyvät ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena asian kannalta merkityksellisten edeltävien vaatimusten täyttymisestä. yhteisön direktiivien markkinoille saattamista Kanadalaisten vaatimusten osalta Euroopan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat tutkimuksen päätelmät ja toimittavat Health Canadalle lyhennetyn täydentävän kertomuksen sekä vaatimusten mukaisuustodistuksen, johon päätelmät sisältyvät. Näiden asiakirjojen perusteella Health Canada hyväksyy ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä Kumpikin sopimuspuoli antaa perustellusta pyynnöstä toiselle sopimuspuolelle kaikki tiedot, joita on tarkasteltu arvioitaessa tiettyä lääkinnällistä laitetta vaatimusten mukaisuustodistuksen myöntämistä varten. sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden koska Kumpikin tahansa asettaa kyseenalaiseksi nimittämisprosessin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin sen oman sääntelyjärjestelmän vaatimusten perusteella. Lisäksi kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa omia vaatimusten mukaisuuden arviointeja toiselle sopimuspuolelle ilmoitetuista syistä. Tällainen toiminta on perusteltava asiakirjoin, ja siitä on ilmoiteltava etukäteen toiselle sopimuspuolelle. Tällaisiin toimiin on syytä turvautua vain poikkeustapauksissa. 7. 2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämismenettelyt Kummankin sopimuspuolen nimittävien viranomaisten on vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä nimittäessään noudatettava toisen sopimuspuolen säädöksissä tai suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa antavat ohjeet lisäyksessä V). 91 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 7. 3 Tietojen vaihto ja niiden vastaavuuden Tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat keskenään kaikkia tietoja, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen määrittämiseksi säilyttämiseksi. Lisäksi kumpikin sopimuspuoli antaa toiselle sopimuspuolelle oman sääntelyjärjestelmänsä osana vaatimusten mukaisuuden ovat merkityksellisiä tuotettuja arviointimenettelyjen liittyvät (esimerkiksi hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). sopimuspuolen Kumpikin sääntelevät/nimittävät viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tietojen ja kokemusten vaihtoon. sopimuspuoli standardeihin huolehtii kannalta oppaat, tietoja, toisen jotka siitä, että Erityistapauksissa, varsinkin hätätapauksissa, kaikki tämän liitteen täytäntöönpanoon osallistuvat tahot pyrkivät toimittamaan kaikki jommankumman sopimuspuolen pyytämät asiakirjat viipymättä. 7. 4 Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät kuvaillaan lisäyksessä IV. toiselle ilmoittaa sopimuspuoli Kumpikin vahvistetuista ongelmailmoituksista, oikaisutoimista tai tuotteiden palautuksista sellaisten tuotteiden osalta, jotka sen on arvioinut tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti Kumpikin sopimuspuoli vastaa tiettyjä laitteita koskeviin tiedusteluihin ja varmistaa, että sen nimitetyt viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet antavat pyynnöstä käyttöön kyseisiä laitteita koskevat tiedot. sopimuspuolelle liitteessä tarkoitettujen Tässä sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on varmistaa, että vaatimusten mukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle riittävän ajoissa. 7. 5 Maksut Rekisteröintijärjestelmä ja vaatimusten mukaisuuden arviointimaksul määräytyvät valmistajan sijaintipaikan mukaan. Perimisjärjesielmistä ja kunkin lainkäyttöalueen mukaisista vaatimusten mukaisuustodistuksen myöntämisestä aiheutuvista maksuista päättäminen kuuluu kyseisen lainkäyttöalueen velvollisuuksiin. Sopimuspuoli ci peri vaatimusten mukaisuuden arviointimaksuja toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta, jos toisen sopimuspuolen alueella sijaitseva vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin on suorittanut vaatimusten mukaisuuden arvioinnin. 92 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 7. 6 Sopimuksen seuranta Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi määritettyjen nimittämisprosessien ja kummankin sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden arviointien vastaavuuden jatkuvaa seurantaa koskevat mahdolliset myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaavuuden alakohtainen ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa sekakomitea. järjestävät Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden liitteen mukaisesti säännöllisiä kuulemisia sopimuspuolet perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Sääntelevät/nimittävät viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kokoontuvat keskustelemaan erityisistä kysymyksistä ja aiheista. tämän Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten ja sääntelevien/nimittävien viranomaisten on jatkettava osallistumista tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn asemansa lisäyksen II mukaisesti. arvioivien Sopimuspuolet voivat esittää sääntelevien/nimittävien viranomaisten tai vaatimusten Uusien mukaisuutta sääntelevien/nimittävien viranomaisten hyväksymismenettely kuvaillaan keskinäistä luottamusta lisäävässä ohjelmassa. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet lisätään ja lisäykseen alakohtaisen sekakomitean yhteisen päätöksen perusteella. II sääntelevän/nimittävän viranomaisen suosituksen lisäykseen lisäämistä antaman elinten II. 7. 7 Yhteyselimet Nimetään yhteyselimet, jotta sääntelevät viranomaiset ja valmistajat voivat ilmoittaa toisen sopimuspuolen laadullisista puutteista, tuotteiden palautuksista ja haitallisista tapauksista, jotka voivat edellyttää vaatimusten jakelun valvonnan mukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaista tai pysyvää peruuttamista. säänteleville viranomaisille hyvissä ajoin keskeyttämistä lisäämistä, tuotteen tai Tässä sopimuksessa tarkoitetut yhteyselimet ovat: Kanadan osalta ja Euroopan yhteisön osalta (15 jäsenvaltiota sekä komissio] 8. LISÄYKSET Lisäykset I ja II kuuluvat kiinteästi tähän liitteeseen. Lisäykset III, IV ja V ovat yleisiä suuntaviivoja. 93 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS I SÄÄNTELEVÄT/NIMITTÄVÄT OSALLISTUA TÄHÄN SOPIMUKSEEN VIRANOMAISET, JOTKA VOIVAT Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet Kanada Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Canada Itävalta Federal Ministry of Health and Consumer Protection Belgia Ministère l'Environment et de l'Intégration sociale la Santé publique, de de Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Tanska Sundhedsministeriet Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö Saksa Bundesministerium fiir Gesundheit Kreikka Ministry of Health Espanja Ministeriö Sanidad y Consumo Ranska Ministère de l'Emploi et de la Solidarité Irlanti Department of Health Italia Ministero della Sanita 94 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Luxembourg Ministere de la Sante Alankomaat Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Portugali Ministerio da Saude Ruotsi Under the authority of the Government of Ruotsi: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health 95 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS n NIMITETYT VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET JA NIITÄ VASTAAVAT NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET Kanada Euroopan yhteiso Taydennetaan keskinaista luottamusta lisaavan Taydennetaan keskinaista luottamusta lisaavan ohjelman paatyttya ohjelman paatyttya 96 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS UI KESKINÄISTÄ LUOTTAMUSTA LISÄÄVÄN OHJELMAN VAIHEET JA OSATEKIJÄT Vaatimusten mukaisuuden arvioinnin osatekijöiden tarkastelu ia arviointi (asiakirjojen vaihto). Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala - Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten täytäntöönpanoon, arvioijille ja tarkastajille annetut valtuudet, toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne. - Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot 2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat - menettelyt arvioijien/tarkastajien pätevyyden määrittämiseksi - täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt - menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö - koulutusta/sertifiointia koskevat politiikat/suuntaviivat - varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suunta viivat - organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet 3. Laaduntarkkailun hallinnointi, menetelmät ja käytännöt - käytössä olevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne. - tarkastajien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, alihankinnat jne. 97 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 4. Tieteellis-tekniset arviointimenetelmät ja käytännöt - käytössä olevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne. - arvioijien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, alihankinnat jne. 5. Arviointi- ja tarkastuskertomukset - kertomusten laajuus ja muoto - sisällölliset vaatimukset - kertomusten arkistointi, haku ja saatavuus lyhennelmäkertomusten - arvioinnin päätelmät ja todistukset laajuus ja muoto, vaatimusten mukaisuuden 6. Tarkastus- ja arviointimenettelyt - tarkastus- ja arviointistrategia (tyyppi, laajuus, aikataulu, painopiste, ilmoittaminen, riskit) - tarkastusta tai arviointia edeltävät valmistelut/vaatimukset - menetelmät (yrityksen arkistojen ja tietokantojen saatavuus ja tarkastus, todisteiden kerääminen, tietojen tarkastelu, näytteiden keruu, haastattelut) tarkastusten ja julkaisumenettelyt, seuranta, päätösten teko) arviointien jälkeinen toiminta (kertomusten - tietojen kerääminen/tallentaminen ja saatavuus 7. Tarkastusten ja arviointien suorittamista koskevat standardit - kertomusten julkaisutiheys/lukumäärä, laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia ja uudelleenarviointeja koskevat normit/tiheys/menettelyt ja oikaisutoimet 98 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 8. Täytäntöönpano valtuudet j a -menettelyt - kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille sääntöjenvastaisuuden (tuotepalautukset, myynnin karanteeniin, asettaminen) todistusten - muutoksenhakujärjestelmät hallintaan keskeyttäminen, kumoaminen, liittyvät menettelyt/järjestelmät asettaminen syytteeseen tuotteiden takavarikointi, - muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoiseksi noudattamiseksi 9. Varoitus- ja kriisijärjestelmät - varoitusjärjestelmät - kriisinhallintajärjestelmät varoituksen antamista tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus) koskevat standardit (varoitusten 10. Analysointimahdollisuudct tarvittavien analyysien tekoon kykenevien laboratorioiden käyttömahdollisuus - tavanomaiset toimintamenettelyt analysoinnin tukena - analyysimenetelmien vahvistamisprosessit 11. Valvontaohjelma/toimenpiteet (valmistajien ja sääntelevien viranomaisten käyttämät) - näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt tuotepalautusten seuranta - menettelyjen varmennus) (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja - kuluttajien tekemiä valituksia koskevat järjestelmät/menettelyt - haitallisista tapauksista ilmoittamisen järjestelmät/menettelyt 99 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 12. Laadunhallintaj ärjestelmät - laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt niiden politiikkojen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien sopivuuden ja tehokkuuden joita käyttämällä pyritään saavuttamaan vaatimusten varmistamiseksi, mukaisuuden arviointiohjelman standardien vahvistaminen, vuosikatsaus ja tarkastus. tavoitteet mukaan lukien B. Yhteisvertailu järjestelmien ja menettelyjen tarkastus rinnakkaisarvioiden suorittaminen (kaksoissokkoarviointi) kliinisten tutkimustulosten arviointiperusteet kertomusten vaihtaminen/arviointi varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien tuotepalautusten käsittely valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien vastaavuuden määrittämiseksi arvioijien/tarkastajien vaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen). C. Yhteisvertailun onnistumista koskeva päätöksenteko - tulosten arviointi - toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen - arviointiperusteet täyttävien arvioivien elinten määrittäminen toimivaltaisten vaatimusten mukaisuutta - vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen jatkuvan ylläpidon (laadunhallintajärjestelmän, edellytysten vuoropuhelun tarkastusjärjestelmän kehittäminen). järjestelmien vahvistaminen kuulcmisprosessin/jatkuvan ja ja 100 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS rv KAKSISUUNTAISEN VAROITUSOHJELMAN OSATEKIJÄT 1. Dokumentointi Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen Tavanomaiset toimintamenettelyt Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisienhallintajärjestelmä Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät Valmistajan ehdotusten, haitallisia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kertomusten saatavuus tapauksia koskevien ilmoitusten ja Yhteyselinten perustaminen Selvitysten antamista koskevat menettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt Seurantamenettelyt Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä Valvontaohjelma Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 101 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS V "f. J SUUNTAVIIVAT: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMIS- JA SEURANTAMENETTELYT A. Yleiset vaatimukset ja ehdot 1. Nimittävät viranomaiset nimittävät vaatimusten mukaisuutta arvioiviksi elimiksi vain oikeushenkilöitä. 2. Nimittävät viranomaiset nimittävät vain sellaisia vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka pystyvät osoittamaan ymmärtävänsä, omaaviinsa asian kannalta merkityksellistä kokemusta ja olevansa toimivaltaisia soveltamaan ja hallinnollisiin määräyksiin toisen sopimuspuolen sisältyviä vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joihin heidät on nimitetty. lakeihin, asetuksiin 3. Teknisten valmiuksien osoittamisen on perustuttava: - asianomaisten tuotteiden, prosessien ja palvelujen tekniseen tuntemukseen, nimittämisen kohteena olevien teknisten standardien ja yleisten suojeluvaatimusten tuntemukseen, - sovellettaviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin liittyvään asian kannalta merkitykselliseen kokemukseen, - fyysiseen valmiuteen suorittaa kyseistä vaatimusten mukaisuuden arviointia, - kyseisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin riittävään hallinnointiin, ja - muihin mukaisuuden arviointi täyttää vaatimukset keskeytyksettä. tarvittaviin seikkoihin, joilla varmistetaan, että vaatimusten 4. valmiuksia Teknisiä perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita täydennetään tarpeen mukaan ajoittain erityisillä tulkinta-asiakirjoilla. arviointiperusteiden koskevien on 102 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite ja edistävät nimittämis- yhdenmukaistamista nimittävien viranomaisten vaatimusten mukaisuuden Sopimuspuolet ja arviointimenettelyjen järjestämällä vaatimusten mukaisuutta tunnustamista yhteensovittamiskokouksia, työryhmien kokouksia. Mikäli koskeviin nimittämiseen kannustaa pitäisi osallistumaan vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin. arvioivien osallistumalla järjestämällä akkreditointielimiä, elinten yhteistyöllä vastavuoroista järjestelyihin osallistuu niitä ja B. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien määrittämisiäricstclmä 6. Nimittävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä määritelläkscen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tekniset valmiudet. Tarvittaessa sopimuspuoli ilmoittaa nimittävälle viranomaiselle mahdollisia tapoja osoittaa valmiudet. (a) Akkreditointi Akkreditoinnilla tarkoitetaan olettamusta liittyvästä teknisestä valmiudesta silloin kun: toisen sopimuspuolen vaatimuksiin (i) (ii) (iii) akkreditointiproscssi kansainvälisten opasasiakirjojen mukaisesti (EN 45000 -sarja tai ISO/IEC-oppaat), ja joko asianomaisten suoritetaan akkreditointielin osallistuu vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin osana saman tason asiantuntijoiden arviointia, johon sisältyy kyseisellä toimialalla tunnustettujen henkilöiden suorittama akkreditointielinten ja niiden akkreditoimien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien arviointi, tai osallistuvat akkreditointilaitokset alaiset nimeämisviranomaisen teknisen ja sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin säilyminen kokemuksen arviointilaitosten akkreditointilaitosten tekniseen pätevyyteen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää esimerkiksi yhleisarviointcja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai saman tason asiantuntijoiden arviointeja. ja vaatimustenmukaisuuden luottamuksen vaihtoon, jotta Kun vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin akkreditoidaan arvioimaan ainoastaan tiettyä teknisen eritelmän mukaisesti, nimittäminen rajoitetaan kyseiseen tekniseen eritelmään. tuotetta, prosessia tai palvelua tietyn 103 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Kun vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin pyytää nimittämistä arvioidakseen tiettyä tuotetta, prosessia tai palvelua olennaisten vaatimusten osalta, akkreditointiprosessiin sisällytetään osatekijöitä, joiden perusteella on mahdollista arvioida vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen valmiudet (tuotteen, prosessin tai palvelun tai niiden käytön tuntemus) arvioida olennaisten vaatimusten täyttymistä. tuntemus ja yleisten suojeluvaatimusten tekninen (b) Muut keinot Kun käytössä ei ole tarkoituksenmukaisia akkredointikeinoja tai kun kyseessä ovat erityiset olosuhteet, nimittävät viranomaiset edellyttävät vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten osoittavan valmiutensa muilla keinoin, joita ovat esimerkiksi: - osallistuminen alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroista koskeviin järjestelyihin tai scrtifioinlijärjestelmiin, tunnustamista - säännölliset saman tason asiantuntijoiden arvioinnit, - pätevyyden testaus, ja - vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten väliset vertailut. C. Nimittämisjärjestelmän arviointi 7. Kun kumpikin sopimuspuoli on määritellyt vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien arviointiin toinen sopimuspuoli voi nimittäviä viranomaisia kuultuaan tarkastaa, että järjestelmillä saadaan riittävä varmuus siitä, että vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen täyttää sen vaatimukset. tarkoitetut nimittämisjärjestelmat, D. Virallinen nimittäminen 8. Nimittävät viranomaiset kuulevat lainkäyttöalueellaan toimivia vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä määritelläkseen niiden halukkuuden tulla nimitetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Niiden olisi kuultava myös niitä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka eivät toimi niiden oman sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita toimimaan toisen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten mukaisesti. 104 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Nimittävät viranomaiset ilmoittavat tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville sopimuspuolensa edustajille vaatimusten mukaisuutta arvioivista elimistä, jotka merkitään alakohtaisten liitteiden XX jakson luetteloon tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen, virantoimituksesta pidättäminen tai luettelosta poistaminen suoritetaan ja alakohtaisen sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti. tämän sopimuksen määräysten 10. Kun nimittävä viranomainen sopimuksen mukaisesti ilmoittaa perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville sopimuspuolensa edustajille alakohtaisiin liitteisiin merkittävistä vaatimusten mukaisuutta arvioivista elimistä, sen on annettava kustakin vaatimusten mukaisuutta arvioivasta elimestä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot: tämän (a) nimi, (b) postiosoite, (c) telekopionumero, (d) tuotteet, prosessit, standardit ja palvelut, joiden arviointiin elimellä on valtuudet, (e) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joiden toteuttamiseen elimellä on valtuudet, ja (f) valmiuksien määrittämiseen käytetty nimittämismenettely. E. Seuranta 11. Nimittävät viranomaiset huolehtivat nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten ja seurannasta arvioinnein. Seurantatoimien tiheyden ja luonteen on oltava kansainvälisesti tunnustettujen alakohtaisen parhaiden sekakomitean hyväksymiä. toimintatapojen mukaisia tarkastuksin säännöllisin jatkuvasta tai 12. Nimittävät viranomaiset edellyttävät nimitetyiltä vaatimusten mukaisuutta tai muihin toteutettavissa arvioivilta elimiltä tarkoituksenmukaisiin vertailuihin, kohtuullisin kustannuksin. pälevyystcsteihin osallistumista jotka ovat teknisesti 105 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 13. Nimittävät viranomaiset kuulevat toisiaan tarpeen mukaan varmistaakseen, että vaatimusten mukaisuuden arviointiprosesseihin ja -menettelyihin kohdistuva luottamus säilyy. Kuulemiseen voi sisältyä yhteistä osallistumista vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten muun arviointitoiminnan on tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin. osallistuminen tarkastuksiin, silloin kun 14. Nimittävät viranomaiset säänteleviä kuulevat viranomaisia tarvittaessa toisen varmistaakseen, sopimuspuolen kaikki että asianomaisia sääntelyvaatimukset on otettu huomioon tyydyttävällä tavalla. 106 Rahoitusselvitvs 1998-2002 Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 1. TOIMENPITEEN NIMI Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimukset vastavuoroisesta Uuden Seelannin ja Israelin kanssa. tunnustamisesta Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, 2. BUDJETTIKOHTA : B7-8500, A-7010 3. OIKEUSPERUSTA • Rooman sopimuksen 113 artikla • Ehdotus neuvoston päätökseksi N:o. Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden Seelannin ja Israelin kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanosta Euroopan yhteisöjen komission toimesta. 4. TOIMENPITEEN KUVAUS : 4. 1 Toimenpiteen yleistavoite: Näiden sopimusten teknisten määräysten vastavuoroinen tunnustaminen. ja tarkoituksena on ottaa käyttöön tuotteiden sopimuspuolten standardien mukaisuuden varmentamista koskeva Tärkeimmät toimet, jotka komissio toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella: • Luottamusta lisäävät toimet sopimuksen asianmukaisen täytäntöönpanon helpottamiseksi. • Sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen säilyttäminen. Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisissa loimissa. Komissiolla on kuitenkin lopullinen päätösvalta kyseisten sopimusten hallinnoinnissa. 4. 2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt: w1r FI/01/97/03520200. W00 (EN) DG Toteutettavan yleistoimenpiteen kesto on määräämätön. Sopimuksissa määrätyn luottamuksen lisäämisen ensimmäinen ajanjakso edellyttää suurempia ponnisteluja ja enemmän varoja, mutta niiden pitäisi olla huomattavasti vähäisempiä kahden vuoden kuluttua. Hallinnoinnin ja luottamuksen säilyttämisen varmistaminen edellyttävät kuitenkin jatkuvia ponnisteluja sopimusten voimassaolon ajan. 5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS 5. 1 Ei-pakollinen 5. 2 Jaksotetut määrärahat 5. 3 Oletettu tulolaji: Ei ole 6. MENO-/TULOLAJI - tuen osuus 100 %: ci - yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa? Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Ammatillisille järjestöille ja muille vastuullisille järjestöille myönnetään tukea sopimuksen täytäntöönpanoon liittyviin toimiin. Tuen määrä on yleensä enintään 50 prosenttia. - korkotuki: ei ole - muu Tapahtumien, selvitysten tilaamisen, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen. - Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että toimenpide on taloudellisesti kannattava? ei koske tätä tapausta - Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin? ei 7. RAHOITUSVAIKUTUKSET 7. 1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa: arviointi Kustannusten työryhmien, asiantuntijoiden matkojen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten tarkastamisen, tiedonvälityksen ja selvitysten edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten loimien yhtcislaskettuihin kustannuksiin. koulutuksen, seminaarien, perustuu FI/01/97/03520200. WOO (EN) DG Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien (esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat ja vaadittavan erikoistumisasteen mukaan. laajuuden toimen Tiettyjen toimenpiteiden kustannukset määritetään seuraavasti: • komissio määrittää kustannukset, tai järjestämiensä toimenpiteiden, kuten seminaarien, • kustannukset määritetään komission esittämien tarjouskilpailupyyntöjen perusteella, tai • kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa hankkeet valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita. Tuki perustuu prosenttiosuuteen kokonaiskustannuksista, ja yhteisön rahoitus on yleensä enintään 50 prosenttia kokonaiskustannuksista. A. Sekakomitean kokouksiin osallistuminen Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat sekakomitean kokouksiin. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. B. Osallistuminen alakohtaisten sekakomiteoiden kokouksiin Komission virkamiehet osallistuvat myös näihin kokouksiin. Kokousten luonteen vuoksi niihin osallistuu suurempi määrä kansallisia asiantuntijoita. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. C. Työryhmät ja seminaarit järjestetään taloudellisten Työryhmiä ja seminaareja toimijoiden tutustuttamiseksi sopimuksen määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat aiheen ja paikan mukaan. Organisointikustannukset (Euroopassa) ja merkittävät matkakulut (jos järjestetään kumppanimaan alueella) sisältyvät kustannuksiin. Organisointikustannukset Euroopassa ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien määrä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen mukaan. ja muiden D. Tarkastamistoimenpiteet tarkastettava useissa Vaatimustenmukaisuuden tapauksissa erityisesti sopimuksen voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on kuitenkin tehtävä myös sopimuksen koko voimassaolon ajan, jotta luottamus järjestelmään säilyy. arviointielinlen pätevyys on FI/01/97/03520200. W00 (EN) DG Tämä merkitsee kumppanimaiden vaatimustenmukaisuuden arviointielinten asiantuntijaryhmien sopimuksen voimassaolon alkuvaiheissa paikalla tekemiä tarkastuksia ja myöhemmin valitusten tutkimista. Nämä kustannukset kuuluvat oleellisesti sopimuksen kaikille aloille (määrältään. ) ja kullakin alalla (myös alueellisella tai paikallisella tasolla) toimintaan voi tietyissä tapauksissa osallistua useita arviointielimiä. E. Tiedon tuottaminen ia sen välitys Tiedonvälitys voi synnyttää tiettyjä kustannuksia. Opaskirjoja vaatimuksista ja arviointimenettelyistä voidaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000 ecua. Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken 7. 2 "Kauppasopimukset tärkeiden kauppakumppanien kanssa" Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: Budjettikohta Määrä (ecuina Laskutapa Sekakomitea 12 940 B7-8500 Alak. komiteat B7-8500 57680 Seminaarit 103 540 B7-8500 Tarkastukset 142 150 Matkojen määrä Bxl Bxl Aus/NZ Israel Bxl USA CAN USA CAN Aus/NZ Bxl USA CAN Aus/NZ Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Tavanomaiset yksikkökustannukset USA: Matkat: 2 000 ecua; oleskelu: 185 ecua CAN: Matkat: 1 750 ecua; oleskelu: 170 ecua Aus / NZ: Matkat: 3 200 ecua; oleskelu: 190 ecua Bxl: Matkat: 800 ecua; oleskelu: 110 ecua B7-8500 Tiedon tuottaminen vdlitys B7-8500 B7-8500 Yhteensd 10 000 ja 326 310 150 4# AAO FI/01/97/03520200. W00 (EN) DG ecuina (nykyhinnat) Jakautuminen Vuosi 1998 Vuosi 1999 2000 2001 2002 A. Sekakomitea (A-2510) 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 Yhteensa 1998-2002 66 340 B. Alak. sekakomiteat 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaarit 103 540 96 310 199 850 D. Tarkastukset 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Tiedon tuottaminen ja viilitys 10 000 10 000 10 000 30 000 Yhteensa 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1014 180 Vuodesta 2000 alkaen arviot ovat vain tiedoksi. 7. 3 Sitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu Vuosi 1998 1999 2000 2001 2002 1000 ecua Yhteensa 2003ja seuraavat vuodet Sitoumusten aikataulut Maksumaararahat 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Yhteensa 326 319 129 119 119 119 1 131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 326 319 129 119 119 119 1 131 8. MITA PETOSTENVASTAISIA TOIMENPITEITÄ SISÄLTYY ? SUUNNITELMAAN ja Kaikissa valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne. ). edunsaajien komission välisissä sopimuksissa määrätään Läheisellä yhteistyöllä komission edustustojen kanssa ja komission edustajan osallistumisella kolmansissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla, että työ vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista pätevyyttä. FI/01/97/03520200. WOO (EN) DG tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan Tarkastukset osallistuville yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa sopimuksissa myös edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi todistamat lopulliset tilit. Jos kyseessä on yhteistyö EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilit tarkastetaan vielä kyseisten liittojen vuosikokouksessa. 9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI 9. 1. Ehdotetun toimenpiteen erityistavoitteet ja kohderyhmä Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyjen sopimusten erityistavoitteena on: • välttää päällekkäinen varmentaminen (taloudellisten toimijoiden osalta) • edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja • vähentää erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulta kuluttajien kustannuksia. - Kohderyhmät Kohderyhmät ovat Euroopan unionin vientiyritykset, kauppakamarit, varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta tai joiden edun mukaista se on. liike-elämän jotka julkishyödylliset kuluttajat, laitokset järjestöt, hyötyvät ja 9. 2. Toimenpiteen perustelut - Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus Rooman sopimuksen 113 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta kauppapolitiikan alalla, ja kyseiset sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston valtuutuksen mukaisesti ja 113 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio vastaa sopimusten täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista. - toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta * edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin verrattuna (suhteelliset edut) * samankaltaisten toimenpiteiden arviointi yhteisön tai kansallisella tasolla * tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset. Sopimuksissa määrätään hallinnointimcnetelmästä ja alakohtaiset sekakomiteat), ja se on sopimuksen moitteettoman toiminnan vähimmäiscdcllytys. järjestämisestä niiden voimassaolon Sopimuksissa määrätään myös seminaarien alkuvaiheissa, jotta voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin. (sekakomitea AAi FI/01/97/03520200. W00 (EN) DG Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta. Tarkastuksia tarvitaan myös luottamuksen säilyttämiseksi sopimusten koko voimassaolon ajan. Luottamus ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset sopimusten onnistuneelle toiminnalle. Rahoituksen suuruus voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisten sopimusten soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin (arvioidut vuosittaiset säästöt 190 miljoonaa ecua USAihan, 20 miljoonaa ecua Kanadaan ja 40 miljoonaa ecua Australiaan ja Uuteen-Seelantiin viennissä). - tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen erityistuloksiin * ei ole 9. 3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi - suoritusten osoittimet *tulosten osoittimet *valittujen tavoitteiden mukaiset vaikutusten osoittimet. Näiden sopimusten osalta onnistuminen voidaan esittää määrällisesti testauksen, varmentamisen ja kustannusten päällekkäisyyden välttämisen seurausta olevan kaupan helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista säästöistä Euroopan unionille esitetään edellä 9. 2 kohdassa. Menestystä voidaan mitata myös kasvaneella EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan huomioon arvioinnissa. Se ei kuitenkaan voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se riippuu niin monista muuttujista (kuten valuuttakurssimuutokset). - saavutettujen tulosten arviointi Komission virkamiehet, sopimuksilla perustetut komiteat ja kyseiset taloudelliset toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä. Yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta arvioinnista ja sen säännöllisyys Komission virkamiehet ja sopimuksilla perustetut komiteat tarkastelevat säännöllisesti sopimusten tehokkuuden ja hyödyllisyyden arviointia vuosikokouksissaan. Ensimmäinen suurempi arviointi tapahtuu luottamuksen lisäämisen ajanjakson päätyttyä. AA-h FI/01/97/03520200. WOO (EN) DG 10. HALLINTOMENOT Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu komission vuosittain jakamista koskevasta päätöksestä. Päätöksenteossa otetaan tekemästä resurssien huomioon budjettivallankäyttäjän hyväksymät henkilöstön lukumäärä ja rahoituksen lisämäärät. Lisähenkilöstöä ei pyydetä. 10. 1 Vaikutus henkilöstön lukumäärään Toimi Toimenpiteen hallinnoinnista. vastaava henkildstd Henkildstoldhde Kesto Vakinaiset virat Väliaikaiset toimet POI + alakohtaiset PO:t Lisdhenki- lostd tai PO. issa kyseisilld osastoilla jo toimessa oleva henkildstd Virkamiehet A 3. 5 Ei yhtään 3. 5 Ei yhtddn Pysyvd B C Ei yhtään 1 4. 5 Muu henkilöstö Yhteensä 1 4. 5 10. 2 Henkilöstökustannusten taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 työntekijää (107 500 ecua/työntekijä vuodessa = 483 750 ecua) AAl\ FI/01/97/03520200. W00 (EN) DG 10. 3 Toimenpiteestä johtuva muiden hallintomenojen lisääntyminen (A-7010: matkakulut) Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin sekakomitean ja tarkastuksiin alakohtaisten komiteoiden kokouksiin sekä seminaareihin ja osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja. Kyseiset kulut katetaan toimenpiteeseen osallistuvien pääosastojen budjettimäärärahoista. Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: Budjettikohta Määrät (ecuina) Laskutapa Sekakomitea A-7010 Alakohtaiset komiteat A-7010 Seminaarit A-7010 Tarkastukset 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Yhteensd 205 630 Tavanomaiset yksikkökustannukset USA: Matkat: 2 000 ecua; oleskelu: 185 ecua CAN: Matkat: 1 750 ecua; oleskelu: 170 ecua Aus / NZ: Matkat: 3 200 ecua; oleskelu: 190 ecua Matkoien määrä Aus/NZ Israel USA CAN USA CAN Aus/NZ USA CAN Aus/NZ Israel 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Vuosi 1998 22 120 Vuosi 1999 20 680 2000 22 120 2001 20 680 2002 22 120 ecuina Yhteensa 1998-2002 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Sekakomitea B. Alakohtaiset sekakom ileal C. Seminaarit 20 680 18 260 38 940 D. Tarkastukset 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 YHTEENSA 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 A A 5 FI/01/97/03110200. W00 (EN) DG VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE EHDOTUKSEN VAIKUTUS LIIKETOIMIIN erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten osalta Ehdotuksen otsikko Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä. Viitenumero Ehdotus Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten -merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio neuvotteli ja parafoi sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien valtuuksien ja neuvotteluohjeiden mukaisesti. ja Vaikutus liiketoimiin Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, huviveneet, lääkevalmisteet ja lääkinnälliset laitteet. ansiosta tuoteturvallisuutta teknisten määräysten Sopimuksen noudattamiseen liittyvät varmcntamistoimel voidaan suorittaa Euroopassa Kanadaan suuntautuvan viennin osalta. Näin ollen Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita, ennen kuin ne pääsevät Kanadan markkinoille. jne. koskevien Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoitettavia aloja sekä laaja kirjo kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä. Edut eivät rajoitu ainoastaan yhteisön tiettyihin alueisiin. Yritysten on noudatettava Kanadan säännöksiä ja menettelyjä, mutta kuten edellä mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, eikä Kanadassa, sijaitsevat ja jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannuksct pienenevät ja eurooppalaisten yritysten vienti-, työllistämis-, sijoitus- ja kilpailumahdollisuudet paranevat. Mb FI/01/97/03110200. WOO (EN) DG Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten suhteellinen hyöty on kuitenkin suurten yritysten, koska varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruiset kaikkien yritysten osalta, pienenevät. suurempi kuin Järjestöjen kuuleminen Yksittäisten alojen tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Eurobit, Orgalime ja EFPIA, on kuultu ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta. 4Ai- ISSN 1024-4492 KOM(98) 271 lopullinen ASIAKIRJAT FI 11 08 06 10 Luettelonumero : CB-C0-98-289-FI-C ISBN 92-78-35533-X Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg u&