title: Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika - Gezamenlijke verklaring

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/3 inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika OVEREENKOMST INHOUDSOPGAVE Bladzijde 1. Kaderovereenkomst. 2. Telecommunicatieapparatuur. 3. Elektromagnetische compatibiliteit. 4. Beveiliging elektrisch materieel. 5. Pleziervaartuigen. 6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices GMP) voor farmaceutische produc- ten. 7. Medische apparatuur. 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 DE EUROPESE GEMEENSCHAP en DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA, hierna „de partijen” genoemd, GEZIEN de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de Europese Gemeenschap (EG), WENSENDE de bilaterale handel tussen de partijen te vereenvoudigen, ERKENNENDE dat wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling een belangrijk middel is om de toegang tot de markt van de andere partij te verbeteren, ERKENNENDE dat een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en kleinbedrijf in de VS en de EG, ERKENNENDE dat voor deze wederzijdse erkenning het eveneens noodzakelijk is dat de partijen zich kunnen verlaten op de betrouwbaarheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de andere partij, ERKENNENDE dat het belangrijk is dat elke partij haar hoge niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument handhaaft, ERKENNENDE dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen leveren tot de verdere internationale harmonisering van de normen, OVERWEGENDE dat deze overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en niet van invloed is op regelingen die in zelfevaluatie en zelfafgifte van verklaringen van overeenstemming door fabrikanten voorzien; OVERWEGENDE dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die als bijlage aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) is gehecht, de partijen bij de onderhavige overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, die tevens partij zijn bij de WTO-overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze partijen ertoe aanmoedigt onderhandelingen te openen over de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van elkaars overeenstemmings- beoordelingen; OVERWEGENDE dat zulke wederzijdse erkenning garanties inzake overeenstemming met de vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden die gelijkwaardig zijn aan die van de procedures die de partijen in hun eigen rechtsgebied toepassen; ERKENNENDE dat het noodzakelijk is een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van sectorbijlagen, te sluiten; en REKENING HOUDEND MET de respectieve verplichtingen van de partijen zoals deze voortvloeien uit bilaterale, regionale en multilaterale overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de gezondheid, de veiligheid en de consument, ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN: Artikel 1 Definities 1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toepassing van deze overeenkomst: — aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze overeenkomst bedoelde overeenstemmings- beoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen, schorsingen ongedaan te maken en aanwij- zingen in te trekken; — aanwijzing: machtiging van een overeenstemmings- beoordelingsorgaan door een aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van overeenstemmingsbeoordelings- procedures in het kader van deze overeenkomst; — regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar rechtsgebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/5 2. Andere in deze overeenkomst gebruikte termen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gegeven, hetzij elders in deze overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (uitgave 1996) van the International Organi- zation for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical Commission (IEC). In geval van tegen- strijdigheid tussen de definities van ISO/IEC Guide 2 en die welke in deze overeenkomst zijn opgenomen, prevale- ren de definities van deze overeenkomst. Artikel 2 Doel van de overeenkomst In deze overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke partij de resultaten van de door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij verrichtte overeenstemmingsbeoordelingen ter veri- ficatie van de conformiteit met de eisen van de importe- rende partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of erkent en andere daarmee verband houdende medewer- king verleent. Deze wederzijdse erkenning heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de partijen daadwerkelijke toe- gang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doet rijzen, vindt onmid- dellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de partij die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit overleg eisen dat de overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd. Artikel 3 Algemene verplichtingen 1. De VS aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen, de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen en/of instanties van de andere partij worden toege- past om de overeenstemming met bepaalde met name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS te beoordelen. 2. De EG en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig de voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de overeen- stemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere partij worden toegepast om de overeenstemming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen van de EG en haar lidstaten te beoordelen. overeenstemmingsbeoordelingsprocedures de overeen- stemming met de vigerende wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen van de ontvangende partij ten genoegen van die partij op gelijkwaardige wijze garanderen als de eigen procedures van de ontvangende partij. Artikel 4 Algemeen toepassingsgebied van de overeenkomst 1. Deze overeenkomst is van toepassing op de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures voor producten en/of productieprocessen en andere daarmee verband houdende activiteiten als omschreven in deze overeenkomst. 2. De sectorbijlagen kunnen omvatten: a) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de tech- nische voorschriften; b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied; c) een lijst van aanwijzende autoriteiten; d) een lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelings- organen of instanties dan wel de wijze waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring betreffende de reikwijdte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van waarvoor elk van deze organen of autoriteiten is aangewezen; de e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning; g) een sectorale overgangsregeling; h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke partij; en i) een verklaring betreffende de oprichting van een gemengde sectorcommissie. 3. Deze overeenkomst kan niet derwijze worden uitge- legd dat zij in de wederzijdse erkenning van normen of technische voorschriften van de partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen en technische voorschriften. Artikel 5 Overgangsregelingen 3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsrege- lingen voorzien, gelden de bovenomschreven verplichtin- gen na de succesvolle voltooiing van deze sectorale over- gangsregelingen, met dien verstande dat de gebruikte De partijen komen overeen de overgangsafspraken betref- fende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen als omschreven in de sectorbijlagen toe te passen. L 31/6 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 1. De partijen komen overeen in elke sectorale over- gangsregeling een termijn vast te stellen waarbinnen deze regeling dient te worden beëindigd. 2. De partijen kunnen elke overgangsregeling met weder- zijdse instemming wijzigen. 3. De overgang van de overgangsfase naar de operatio- nele fase geschiedt overeenkomstig het bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de betrokken sectorbijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld zijn. Artikel 6 Aanwijzende autoriteiten De partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwijzende autoriteiten op hun grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschik- ken om de krachtens deze overeenkomst genomen beslui- ten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te voeren. Artikel 7 Procedures voor de aanwijzing en vermelding in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen De procedures voor de overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen en de opneming van dergelijke organen in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van een sec- torbijlage zijn als volgt: a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autori- teit wijst de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedures en criteria die in de betrokken sectorbijlage zijn vermeld; b) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan aan de lijst van deze organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere par- tij, met het oog op een beslissing van de gemengde commissie; c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan of worden de voorgestelde overeenstemmings- beoordelingsorganen in de sectorbijlage opgenomen; d) indien de andere partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of schriftelijk te kennen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmate- riaal volledig te verifiëren, wordt het betrokken over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan niet toegevoegd aan de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De gemengde commis- sie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de sector- bijlage opnieuw aan de andere partij worden voorge- legd. Artikel 8 Schorsing van in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen De procedure voor de schorsing van een in een sectorbij- lage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt: a) een partij deelt de andere partij mede dat zij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit overeenstemmingsbeoordelings- orgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objec- tieve en redelijke argumenten onderbouwd schriftelijk aan de andere partij te worden medegedeeld; b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegenheid gesteld de betwisting met bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te corrigeren; c) over elke dergelijke betwisting wordt door de partijen in de terzake bevoegde gemengde sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een gemengde sectorcommissie legt de verzoekende partij de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voor. Indien de gemengde sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de gemengde commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan geschorst; d) wanneer de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie besluit dat verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de partijen worden verricht; e) indien het probleem niet binnen tien dagen na ont- vangst van de kennisgeving van betwisting door de gemengde sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter beslissing naar de gemengde commissie door- verwezen. Bij ontstentenis van een gemengde sector- commissie wordt de zaak rechtstreeks aan de Indien de ge- gemengde commissie voorgelegd. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/7 mengde commissie geen besluit neemt binnen tien dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende partij geschorst; f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is een partij niet langer gehouden de resultaten te aanvaarden of te erkennen van de overeenstemmingsbeoordelingsproce- dures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na zijn schorsing heeft verricht. Een partij blijft de resul- taten van de door dit overeenstemmingsbeoordelings- orgaan voor zijn schorsing verrichtte overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van de betrokken partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegin- gen in verband met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het overeenstemmingsbe- oordelingsorgaan niet meer voldoet aan andere eisen binnen het toepassingsgebied van de betrokken sector- bijlage; g) de schorsing blijft van kracht tot de partijen overeen- stemming hebben bereikt over de toekomstige status van dit orgaan. Artikel 9 Schrapping van in de lijst voorkomende overeenstemmingsbeoordelingsorganen De procedure voor de schrapping van een overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan is als volgt: in een sectorbijlage a) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan in een sectorbijlage te schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere partij toeko- men; b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onverwijld in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een ter- mijn van ten minste 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de tekortko- mingen die aan het voorstel tot intrekking ten grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren; c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt; d) indien de andere partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door het overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan onderschrijft, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijdstip niet van de lijst van overeenstemmingsbeoor- delingsorganen in de betrokken sectorbijlage afge- voerd. In dergelijk geval kunnen de gemengde sector- commissie of de gemengde commissie besluiten de betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot schrapping van het overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan opnieuw aan de andere partij worden voorge- legd; e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan blijft een partij de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan vóór de schrapping uitgevoerd overeen- stemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een regel- gevende autoriteit van de betrokken partij een ander- sluidende beslissing neemt op grond van overwegin- gen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage. Artikel 10 Toezicht over overeenstemmingsbeoordelingsorganen Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen geschiedt als volgt: a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aangewezen, in een sectorbijlage vermelde over- eenstemmingsbeoordelingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen ver- melde producten of productieprocessen adequaat te beoordelen. Te dien einde houden de aanwijzende autoriteiten door middel van regelmatige doorlichtin- gen of evaluaties permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun overeenstemmingsbeoordelingsorganen; b) de partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan de terzake geldende voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelings- organen kunnen als onderdeel van dergelijke vergelij- kingsprocedures worden gebruikt; c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig over- leg met hun pendanten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehand- haafd. Indien beide partijen hiermede instemmen kan dit overleg onder meer de gezamenlijke deelname aan doorlichtingen/inspecties van overeenstemmingsbeoor- delingen of andere evaluaties van de in een sectorbij- lage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen omvatten; d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig over- leg met de bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle techni- sche voorschriften bekend zijn en naar behoren wor- den nageleefd. L 31/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Artikel 11 Artikel 14 Overeenstemmingsbeoordelingsorganen Gemengde commissie van de partijen Elke partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De partijen zullen het toepassingsgebied van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waar- voor deze organen zijn aangewezen, nader omschrijven. Artikel 12 Uitwisseling van informatie 1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoer- legging van de in de sectorbijlage vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. 2. Elke partij geeft de andere partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op de gebie- den waarop deze overeenkomst van toepassing is. Wan- neer om redenen in verband met de veiligheid, de gezond- heid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een partij de andere partij daarvan zo spoedig mogelijk kennis. 3. Elke partij geeft de andere partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en/of overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 4. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen. 5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autori- teiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk is overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrou- wen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische voor- schriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd. Artikel 13 Sectorale contactpunten De partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn voor de activitei- ten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen. in 1. De partijen stellen een gemengde commissie bestaande uit vertegenwoordigers van elke partij. De gemengde commissie is verantwoordelijk voor het effec- tief functioneren van de overeenkomst. 2. De gemengde commissie kan gemengde sectorcommis- sies instellen, waarin de terzake bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben. 3. Elke partij heeft e´e´n stem in de gemengde commissie. De gemengde commissie neemt haar besluiten met eenpa- righeid van stemmen. De gemengde commissie stelt haar regels en procedures vast. 4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor: a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op overeenstemmingsbe- oordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst; b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sector- bijlagen; c) het oplossen van problemen in verband met de toe- passing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen die niet door de respectieve gemengde sectorcommis- sies werden opgelost; d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst; e) het zoeken naar middelen om de werking van deze overeenkomst te verbeteren; f) het coördineren van de onderhandelingen over aan- vullende sectorbijlagen, en g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze overeenkomst of haar sectorbijlagen krachtens artikel 21. 5. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sectorbijlage, bespreken de partijen deze kwestie in de gemengde commissie teneinde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met de bepalingen van deze overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage. Artikel 15 Behoud van regelgevende bevoegdheid 1. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan derwijze worden uitgelegd dat zij voor een partij een 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/9 beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het niveau van bescher- ming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid, de bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en de consument, en anderszins rekening houdend met de risico’s die aan de toepassing van de betrokken sectorbij- lage zijn verbonden. 2. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de regelgevende autori- teit alle maatregelen te nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product: a) een gevaar kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van personen op haar grondgebied; b) niet voldoet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin- gen waarop de desbetreffende sectorbijlage van toepas- sing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetreffende sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatrege- len kunnen onder meer bestaan in het uit de handel nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling van dergelijke problemen, bijvoorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de regelgevende autoriteit dergelijke maatrege- len neemt, stelt zij haar pendant in de andere partij daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatrege- len werden genomen, onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen. Artikel 16 Opschorting van de verplichting tot erkenning Elke partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voort- vloeiende verplichting geheel of ten dele opschorten indien: a) de markttoegang voor de producten van een partij binnen het toepassingsgebied van de sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere partij haar uit de overeenkomst voortvloeiende ver- plichtingen niet nakomt; b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeenstem- mingsbeoordelingsvoorschriften als bedoeld in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een partij krachtens de betrokken sectorbijlage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze partij met het oog op de nakoming van deze voorschriften aangewe- zen overeenstemmingsbeoordelingsorganen niet zijn erkend door de partij die de voorschriften ten uitvoer legt; Artikel 17 Vertrouwelijkheid 1. Elke partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dit voor- schrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze overeenkomst uitgewisselde informatie te eerbiedi- gen. 2. De partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële gegevens bevat, dan wel verband houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar te maken noch een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen. 3. Een partij of een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan kan bij het uitwisselen van informatie met de andere partij of met een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere partij aangeven welke gegevens niet open- baar gemaakt mogen worden. 4. Elke partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die rede- lijkerwijze noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie zonder toestemming openbaar wordt gemaakt. Artikel 18 Vergoedingen Elke partij tracht te bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze overeenkomst verleende diensten evenredig zijn met de verleende diensten. Elke partij draagt zorg dat, voor de sectoren en overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures waarop deze overeenkomst van toepassing is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij zijn uitgevoerd. Artikel 19 Overeenkomsten met andere landen Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tus- sen de partijen, hebben verplichtingen voortvloeiende uit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen zijn gesloten met een derde partij die de onderhavige overeenkomst niet heeft ondertekend, geen gevolgen voor de andere partij wat de aanvaarding van de resultaten van in deze derde partij verrichte overeenstemmingsbeoordelingen betreft. Artikel 20 Geografisch toepassingsgebied c) de andere partij geen wettelijke en regelgevende auto- riteiten handhaaft die in staat zijn de bepalingen van deze overeenkomst ten uitvoer te leggen. Deze overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese L 31/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, enerzijds, en op het grondge- bied van de VS, anderzijds. Artikel 21 Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging 1. Deze overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijla- gen betreffende telecommunicatieapparatuur, elektro- magnetische compatibiliteit, beveiliging van elektrisch materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische Good Manu- facturing Practices (GMP) en medische hulpmiddelen, treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeen- komst hebben bevestigd. 2. Deze overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijla- gen, kan door de partijen via de gemengde commissie schriftelijk worden gewijzigd. De partijen kunnen door middel van een briefwisseling een sectorbijlage aan de overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in werking op de dertigste dag na de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage hebben bevestigd. 3. Elke partij kan zowel de overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen. Wanneer een of meer bijlagen worden beëindigd, zullen de partijen trachten deze overeenkomst door middel van een consensus te wijzigen teneinde de resterende sectorbijlagen te handhaven, overeenkomstig de procedures van dit artikel. Indien een dergelijke con- sensus niet kan worden bereikt, wordt de overeenkomst zes maanden na de datum van kennisgeving beëindigd. 4. Na de beëindiging van, hetzij de overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke sectorbijlage daarvan, blijft een partij de resultaten aanvaarden van overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures die door overeenstem- mingsbeoordelingsorganen krachtens deze overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende autoriteit in deze partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de betrokken sectorbijlage. Artikel 22 Slotbepalingen 1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21, lid 1, evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden toegevoegd over- eenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze overeenkomst. 2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage van toepassing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en onderhavige tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sectorbijlage. 3. Deze overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de partijen krachtens andere inter- nationale overeenkomsten. 4. De partijen komen overeen de status van de sectorbij- lage betreffende medische hulpmiddelen drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst te herzien. Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Neder- landse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. In geval van on- enigheid ten aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/13 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR PREAMBULE Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmings- beoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. AFDELING I WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EG VS Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindap- paratuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur en interpretatie daarvan. Communications Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Titel 47 van de United States Code). Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende telecommunicatieappa- ratuur, met inbegrip van 47 CFR Part 68 en inter- pretatie daarvan door de FCC. (De partijen erkennen dat het handboek betreffende de toepassing van Richtlijn 98/13/EG (goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige richtsnoeren bevat voor de onder deze richtlijn vallende overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures). (De partijen erkennen dat FCC Form 730 Applica- tion Guide nuttige richtlijnen bevat voor de toepas- sing van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor eindapparatuur voor telecommunicatie waarop deze voorschriften van toepassing zijn). Besluiten van de Commissie als bedoeld in Richtlijn 98/13/EG. De wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de EG betreffende: a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het openbare telecommunicatienet (1); b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan ci- viele vergunningplicht onderworpen zijn. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS betreffende alle radiozenders die aan vergun- ningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is een niet-uitputtende lijst van FCC-voorschriften opgeno- men. Voor de beveiliging van elektrisch materieel zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst. Wat de beveiliging van elektrisch materieel betreft zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst. Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibili- teit (EMC) bij deze overeenkomst. Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibili- teit (EMC) bij deze overeenkomst. (1) De EG is bereid om machtiging tot opneming van niet-geharmoniseerde digitale verbindingen te verzoeken. L 31/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 AFDELING II TOEPASSINSGEBIED 1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing op de hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en informatietechnologi- sche apparatuur: a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere elektro- magnetische verbindingssystemen; b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; en c) alle radiozenders die in een van de partijen aan vergunningplicht onderworpen zijn. 2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en diensten waarop deze sectorbijlage van toepassing is: EG VS Hieronder vallen de volgende apparatuurcatego- riëen: Apparatuurcategorieën die onder 47 CFR deel 68 vallen, met name: ISDN basistoegang ISDN primaire toegang ISDN telefonie X21/V. 24/V. 35 toegang X25 toegang PSTN niet-spraak ISDN basistoegang ISDN primaire toegang Digitale diensttoegang: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps met secundair kanaal) 4,8 kbps PSTN spraakband (analoog) 6,4 kbps (4,8 kbps met sk) ONP-huurlijn eindapparatuur typen: 9,6 kbps — 64 kbit/s 12,8 kbps (9,6 kbps met sk) — 2048 kbits/s ongestructureerd 19,2 kbps — 2048 kbits/s gestructureerd 25,0 kbps (19,2 kbps met sk) — 34 Mbits/s toegang — 140 Mbit/s toegang — 2-draad analoog — 4-draad analoog 56,0 kbps 64,0 kbps (gebruikt 72 kbps kanaal) 72,0 kbps (56,0 kbps met sk) 1,544 Mbps 2-draad analoog koppellijnen/ops 4-draad analoog koppellijnen/ops PSTN spraakband (analoge) toegang Particuliere lijn (analoge) toegang 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/15 EG VS Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning is vereist, met name: Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning is vereist, met name: — Apparatuur voor de korte afstand, met inbegrip van laagspanningsapparatuur zoals draadloze telefoons/microfoons — Landmobiele apparatuur, met inbegrip van: — particuliere mobiele radio (PMR/PAMR) — mobiele telecom — semafoons — terrestrisch vast — satelliet mobiel — satelliet vast — omroep — radio bepaling Commerciële mobiele radio (Deel 20) Binnenlandse openbare vaste radio (Deel 21) Binnenlandse mobiele radio (Deel 22) Persoonlijke dienst communicatie- Satellietcommunicatie Omroep Hulpomroep Kapeltelevisie radio Maritieme radio (Deel 24) (Deel 25 (Deel 73) (Deel 74) (Deel 78) (Deel 80) GMDSS (Deel 80 W) Particuliere landmobiele radio (Deel 90) Particuliere vaste microgolf (Deel 94) Persoonlijke radiodiensten (Deel 95) IVDS Amateurradio Radiofrequentietoestellen (Deel 95 F) (Deel 97) (Deel 15) Vaste microgolfdiensten (Deel 101) Noot: In aanhangsel 1 van deze sectorale bijlage zijn een lijst van afkortingen en een verklarende woordenlijst opgenomen. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR AFDELING III 1. Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van overeenstemmingsbeoorde- lingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere overeen- stemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I. 2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften van de importerende partij voor eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur: a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen; b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten; en c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 98/13/EG. L 31/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN AFDELING IV EG VS — België Belgisch Insituut voor Postdiensten en Telecom- municatie Institut belge des services postaux et des te´le´- communications National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Comunications Commission (FCC) — Denemarken: Telestyrelsen — Duitsland: Bundesministerium für Wirtschaft — Finland: Liikenneministerïo/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Frankrijk: Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Ierland Department of Transport, Energy and Communications — Italië: Ministerio delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburg: Administration des postes et cations te´le´communi- — Nederland: De minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Spanje: Ministerio de Fomento — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry — Zweden: Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/17 AFDELING V OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG In de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. In de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. (door de EG mede te delen) (mede te delen door de VS) AANWIJZING, VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN AFDELING VI Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG De in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de EG aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, enz. ) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. De in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de VS aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende EN-45000 Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz. ) De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de overeenkomst. De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de overeenkomst. AFDELING VII AANVULLENDE BEPALINGEN 1. Uitbesteding van werkzaamheden 1. 1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeen- komstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verant- woordelijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen. 1. 2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer 2. 1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de L 31/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage. 2. 2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen. 2. 3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschrif- ten van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten. 3. Gemengde sectorcommissie 3. 1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast. 3. 2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzake- lijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben e´e´n stem in de GSC. De vertegenwoor- digers van de EG hebben e´e´n stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen. 3. 3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer: a) van gedachten wisselen over vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage; b) een mechanisme ter bevordering van de consistente interpretatie van de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken; c) de partijen adviseren over kwesties met betrekking tot deze sectorbijlage; d) advies geven, en indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen. 4. Contactpunt Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage. 5. Wijzigingen in de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben over de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aangepast. AFDELING VIII OVERGANGSREGELING 1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld. 2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmings- 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/19 beoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard. 3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor: a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst; b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst; c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschrif- ten; d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen; e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode. 4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbij- lage. 5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat: a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontro- leerd; b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen; c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen. d) de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan. 6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere partij. 7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangs- periode. 8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, e´e´n in de VS en e´e´n in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten. 9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen voor erkenning in het kader van de bijlage beveiliging elektrisch materieel is aanvaard. L 31/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Aanhangsel 1 Lijst van afkortingen en glossarium ACTE ADLNB Comite´ voor de goedkeuring van eindapparatuur Association of Designated Laboratories and Notified Bodies AI CFR EG EEG EN EU FCC GTV IEC ISDN ISO ITU LS NIST OBO ONP OWE PB PSTN TBR TSG X21 X25 Aangemelde Instantie U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Europese Gemeenschap Europese Economische Gemeenschap Europese norm (European Standard) Europese Unie Federal Communications Commission Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift International Electrotechnical Commission Integrated Services Digital Network International Standards Organization International Telecommunications Union Lidstaten (van de Europese Unie) National Institute of Standards and Technology Overeenstemmingsbeoordelingsorgaan Open Network Provision Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning Publicatieblad Public Switched Telephone Network Technical Basis for Regulation Technische Sectorgroep voor Telecommunicatie ITU-T Recommendation X21 ITU-T Recommendation X25 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/21 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) PREAMBULE Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmings- beoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. AFDELING I WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EG VS Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 92/31/EEG van de Raad en Richtlijn 98/ 13/EG van het Europees Parlement en de Raad, en de interpretatie daarvan. Communications Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Title 47 van de United States Code). De bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende aan elektromagnetische voor- schriften onderworpen apparatuur: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, en de interpretatie daarvan door de FCC. Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage beveiliging elektrisch materieel bij de overeenkomst. Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage betreffende de beveiliging van elektrisch materieel bij de overeenkomst. Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozend- apparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij de overeenkomst. Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozend- apparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij de overeenkomst. AFDELING II TOEPASSINGSGEBIED Toegang van de VS tot de markt van de EG Toegang van de EG tot de markt van de VS Alle producten waarop Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van toepassing is. Alle producten waarop 47 CFR Part 15 en 18 van toepassing is. L 31/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR DE IN AFDELING II BEDOELDE APPARATUUR AFDELING III 1. Verplichting tot wederzijdse erkenning Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere overeenstem- mingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I. 2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften van de importerende partij voor de in afdeling II bedoelde apparatuur: a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen; b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten. AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN AFDELING IV EG VS National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — België Ministerie van Economische Zaken Ministe`re des Affaires Economiques — Denemarken Voor telecommunicatieapparatuur: Telestyrelsen Voor andere apparatuur: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Spanje Voor telecommunicatieapparatuur: Ministerio de Fomento Voor andere apparatuur: Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Ierland Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/23 EG VS — Italië Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Nederland De minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk Voor telecommunicatieapparatuur: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Voor andere apparatuur: Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland Voor telecommunicatieapparatuur: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Voor andere apparatuur: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry AFDELING V OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG In de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. In de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. (te verstrekken door de EG) (te verstrekken door de VS) L 31/24 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN AFDELING VI Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG De in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de EG aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz. ) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. De in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de VS aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende EN-45000 Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz. ). De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de overeenkomst. De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de overeenkomst. AFDELING VII AANVULLENDE BEPALINGEN 1. Uitbesteding van werkzaamheden 1. 1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeen- komstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verant- woordelijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen. 1. 2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer 2. 1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage. 2. 2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen. 2. 3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschrif- ten van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten. 3. Gemengde sectorcommissie 3. 1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieappara- tuur wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/25 functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar regle- ment van orde vast. 3. 2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzake- lijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben e´e´n stem in de GSC. De vertegenwoor- digers van de EG hebben e´e´n stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen. 3. 3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer: a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage; b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en bestuursrech- telijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen; c) de partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage; d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen. 4. Contactpunt Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage. 5. Wijziging van de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aangepast. AFDELING VIII OVERGANGSREGELING 1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld. 2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard. 3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor: a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst; b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst; L 31/26 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschrif- ten; d) het ontwikkelen van wederzijds goedgekeurde mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen; e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode. 4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbij- lage. 5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat: a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontro- leerd; b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen; c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen. d) procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de procedures die noodzakelijk zijn om vast te stellen dat de betrokken apparatuur nog steeds conform is. 6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere partij. 7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de mate van erkenning van de bevoegdheden van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode. 8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminaries organiseren, e´e´n in de VS en e´e´n in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten. 9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen voor erkenning in het kader van de bijlage betreffende beveiliging elektrisch materieel is aanvaard. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/27 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL PREAMBULE Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. AFDELING I WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN Toegang VS tot de markt van de EG Toegang EG tot de markt van de VS Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad. 29 U. S. C. 651 et seq. U. S. 29 CFR 1910. 7. Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. De Occupational Safety and Health Administration (OSHA) overweegt de nodige wettelijke en bestuurs- rechtelijke wijzigingen aan te brengen om de doel- stellingen van de OWE te ondersteunen. Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeen- komst. Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeen- komst. Voor elektromagnetische compatibiliteit, zie de sec- torbijlage betreffende elektromagnetische compatibi- liteit (EMC) bij deze overeenkomst. Voor elektromagnetische compatibiliteit zie de sec- torbijlage betreffende elektromagnetische compatibi- liteit (EMC) bij deze overeenkomst. Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbij- lage betreffende telecommunicatieapparatuur bij deze overeenkomst. Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbij- lage betreffende telecommunicatieapparatuur bij deze overeenkomst. AFDELING II TOEPASSINGSGEBIED Toegang VS tot de markt van de EG Toegang EG tot de markt van de VS De eisen terzake van de elektrische beveiliging van producten die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voor- schriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spannings- grenzen. De eisen in verband met de elektrische beveiliging van producten die onder het toepassingsgebied van 29 CFR 1910 subpart S vallen. Dit omvat de elektrische beveiliging op de arbeidsplaats van medi- sche apparatuur en eindapparatuur voor telecom- municatie die onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage vallen. Producten die gecertificeerd of goedgekeurd zijn krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. L 31/28 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE ERKENNING AFDELING III Overeenkomstig de bepalingen van de overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven, certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL)- erkenning voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de VS. In geval van betwisting binnen de EG in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de EG beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de VS op dezelfde wijze als rapporten van aangemelde instanties van de EG. In de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen uit de VS worden derhalve krachtens artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als „organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen”. AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN AFDELING IV Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG National Institute of Standards and Technology (NIST) — België Ministerie van Economische Zaken Ministe`re des Affaires Economiques — Denemarken Boligministeriet — Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Finland Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Frankrijk Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Ierland Department of Enterprise and Employment — Italië Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Nederland De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/29 Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG — Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Onder de bevoegdheid van de Portugese rege- ring: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Spanje Ministerio de Industria y Energía — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) AFDELING V OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG Namen en bevoegdheden van de in de EG geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s: Namen en bevoegdheden van de in de VS geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s: (door de EG mede te delen) (door de VS mede te delen) AFDELING VI AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen en door de gemengde com- missie erkend overeenkomstig de erkenningsproce- dures van de overeenkomst en van deze bijlage. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de VS worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de VS aangewezen en door de gemengde com- missie erkend overeenkomstig de erkenningsproce- dures van de overeenkomst en van Richtlijn 73/ 23/EEG van de Raad. Overeenstemming met de desbetreffende ISO/IEC- Guides of de overeenkomstige EG 45000 normen wordt geacht aan de in afdeling I vermelde vereisten van de VS te beantwoorden. Overeenstemming met de desbetreffende EN 45000 normen of de overeenkomstige ISO/IEC-Guides wordt geacht aan de bepalingen van Richtlijn 73/ 23/EEG van de Raad te voldoen. L 31/30 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG Aanwijzing en vermelding van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen: de in afdeling IV genoemde aan- wijzende autoriteiten wijzen in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de OSHA-procedures van de VS uitgevoerde laborato- riumanalyse voorziet. De OSHA deelt de aanwij- zende autoriteit in de EG normaliter binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvullende informatie moet worden verstrekt. Aanwijzing en vermelding van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen: de in afdeling IV vermelde aan- wijzende autoriteiten van de VS wijzen de in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de hierna volgende procedures van de EG of de lidstaten uitgevoerde laboratoriumanalyse voor- ziet. De OSHA aanvaardt de resultaten van de door de aanwijzende autoriteiten in de EG, vermeld in afde- ling IV, ter plaatse verrichte controles van de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen in de onderschei- dene lidstaten. De EG deelt de aanwijzende autoriteiten in de VS binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvullende informatie dient te worden verstrekt. Bij ontvangst van een compleet voorstel deelt de EG de gemengde commissie binnen 60 dagen mede of zij dit al dan niet aanvaardt. De gemengde commis- sie houdt toezicht op de erkenning van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen en bevestigt deze erken- ning door de betrokken organen in afdeling V van deze sectorbijlage te vermelden. Bij ontvangst van een compleet voorstel zullen de VS, krachtens de terzake geldende wettelijke bepa- lingen van de VS: a) voorafgaand aan de overgang van de overgangs- fase naar de operationele fase in de sectorbijla- gen betreffende telecommunicatieapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit (EMC), de gemengde commissie mededelen of zij een voor- gesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan al dan niet aanvaarden. De vermelding van een erkend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in afdeling V van deze sectorbijlage vindt uitslui- tend plaats bij de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase van deze sectorbij- lage; b) na de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase van de sectorbijlagen betref- fende telecommunicatieapparatuur en elektro- magnetische comptabiliteit (EMC), de gemengde commissie normaliter binnen 120 werkdagen mededelen of zij een voorgesteld overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan al dan niet aanvaar- den. Een aanvaard overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan wordt in afdeling V van deze sector- bijlage vermeld wanneer de gemengde commissie wordt medegedeeld dat een OBO door de VS wordt aanvaard en de gemengde commissie besluit dit orgaan in de sectorbijlage te vermel- den. Deze procedures voor de vermelding van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen treden geheel in de plaats van de procedures bedoeld in artikel 7, onder c), van de overeenkomst en van de in artikel 7, onder d), van de overeenkomst vermelde termijnen. De in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen van de EG hebben in de VS de NRTL-status. De in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen van de VS hebben in de EG de status van aangemelde instantie. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/31 Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG De in artikel 8, onder e), van de overeenkomst vastgestelde termijn voor de schorsing van een in deze sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan gaat in nadat een partij de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie overeen- komstig artikel 8, onder c), van de overeenkomst in kennis heeft gesteld van haar voorstel de erkenning van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan over- eenkomstig de procedures van haar terzake geldende wettelijke voorschriften in te trekken. Behoudens het bepaalde in deze afdeling worden de procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing en de schrapping van overeenstemmings- beoordelingsorganen van deze sectorbijlage uitge- voerd overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELEKTRISCH MATERIEEL AFDELING VII 1. De gemengde sectorcommissie voor de beveiliging van elektrisch materieel (GSC/BEM) bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze gemengde sectorcommissie vertegen- woordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit noodzakelijk achten andere partijen uitnodigen tot deelname. Elke partij heeft e´e´n stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage, met algemene stemmen genomen. De gemengde sectorcommissie stelt haar reglement van orde vast. 2. De gemengde sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meer: — verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen teneinde de evaluatie en de voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan korter te maken; — problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken; — de partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage; — het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren. L 31/32 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PLEZIERVAARTUIGEN PREAMBULE Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. Het doel van deze sectorbijlage is het scheppen van een kader voor aanvaarding van certificaten van overeenstemming die op het grondgebied van een partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde voorschriften van de andere partij. Met het oog hierop werd overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een overgangstermijn van 18 maanden ingesteld tijdens welke het nodige wederzijdse vertrouwen kan worden opgebouwd. AFDELING I WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE EISEN 1. Voor de EG: Richtlijn 94/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen. 2. Voor de VS: 46 U. S. C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58. AFDELING II TOEPASSINGSGEBIED 1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel worden gebracht, in de EG of in de VS aan overeenstemmingsbeoordeling door een overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan of door middel van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen. 2. Het toepassingsgebied in elke partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande voorschriften: a) voor de EG: Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EG; b) voor de VS: Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U. S. C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58. 3. De partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage onderwor- pen is aan volgende bepalingen: a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de EG stellen de door de VS aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG. Deze verklaring van overeenstemming wordt in de EG erkend en de aldus gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de markt van de EG voor pleziervaartuigen; b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de VS stellen de door de EG aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte toegang tot de markt van de VS. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/33 AFDELING III AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG National Institute for Standards and Technology (NIST) — België Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Ministe`re des Communications et de l’Infra- structure — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanje Ministerio de Fomento — Frankrijk Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italië Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nederland De minister van Verkeer en Waterstaat — Finland Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry AFDELING IV VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING EN SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke partij terzake kundige overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordeling en de goedkeuring overeenkomstig de voorschrif- ten van de andere partij verrichten. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de overeenkomst. De lijst van die overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd zijn, is in afdeling V opgenomen. 2. De partijen komen overeen dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de eisen die door de andere partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten: a) voor de EG worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de eisen van de VS te voldoen; b) voor de VS worden de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen, overeenkom- stig de eisen die in de in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld, door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN 45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld. L 31/34 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeenkomstig de procedures van de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst. AFDELING V OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG Namen en bevoegdheden van de in de EG geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s: Namen en bevoegdheden van de in de VS geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s: (door de EG mede te delen) (door de VS mede te delen) AFDELING VI OVERGANGSREGELING 1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden. 2. De overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij deze overeenkomst in staat te stellen in onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrouwen te ontwikkelen in de deskundigheid van de door de andere partij aangewezen instanties. Het is de bedoeling dat aan het einde van deze overgangsregeling wordt vastgesteld dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de overeenstem- mingsbeoordelingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door de keuringsinstan- ties van het importerende land worden aanvaard. 3. Gedurende deze overgangsperiode: a) wisselen de partijen informatie uit over technische vraagstukken en overeenstemmingsbeoordelings- criteria- en procedures teneinde beter vertrouwd te raken met de voorschriften van de andere partij; en b) doen de partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij dergelijke wijzigingen ten uitvoer. 4. Toepassingsgebied Alle producten die onder afdeling II van deze bijlage vallen. 5. Samenwerking Tijdens deze overgangsperiode trachten de partijen gezamenlijke seminars te organiseren teneinde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke partij van toepassing zijn te verbeteren. 6. Inspecties Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen de uit deze overeenkomst voortvloeiende verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/35 AFDELING VII AANVULLENDE BEPALINGEN 1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de overeenkomst zorgen de partijen ervoor dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstem- mingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen van de producten (post market surveillance) te vereenvoudi- gen. 2. De partijen nemen in aanmerking dat, voorzover de voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn op producten die onder deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn. AFDELING VIII DEFINITIES Een aangemelde instantie is een derde partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EG omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instantie beschikt over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te voldoen en wordt de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht. L 31/36 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GOEDE FABRICAGEMETHODEN VOOR FARMACEUTISCHE PRODUCTEN (GMP — Good Manufacturing Practices) PREAMBULE Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. HOOFDSTUK 1 DEFINITIES, DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED Artikel 1 Definities 1. „Gelijkwaardigheid” van de regelgevingssystemen betekent dat deze voldoende vergelijkbaar zijn om te waarborgen dat inspecties en de inspectieverslagen de bevoegde instanties toereikende informatie verschaffen om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen is voldaan. „Gelijkwaardigheid” betekent niet noodzakelijk dat de respectieve regelgevingssystemen identiek zijn. 2. Onder „handhaving” wordt verstaan de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd overeenkomstig de terzake geldende wetten, voorschriften en normen en met inachtneming van de verbintenissen die werden aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestemming tot het in de handel brengen. 3. Onder „goede fabricagemethoden-GMP” (de VS en de EG zijn overeengekomen de ter zake gehanteerde begrippen later te herzien) worden verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de partijen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten. GMP is dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens de kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Voor de toepassing van deze bijlage wordt derhalve onder GMP eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricagepro- ce´de´ ontvangt van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager en garandeert dat het product overeenkomstig zijn specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering in de EG). 4. Onder „inspectie” wordt verstaan het onderzoek ter plaatse van een productie-inrichting teneinde te bepalen of deze de GMP-voorschriften toepast en/of de aan de verkoopvergunning verbonden verplichtingen nakomt. 5. Onder „inspectieverslag” wordt verstaan de schriftelijke opmerkingen en het oordeel over de naleving van de GMP-voorschriften door een in aanhangsel 2 vermelde autoriteit. 6. Onder „regelgeving” wordt verstaan het geheel van wettelijke voorschriften in verband met GMP, inspecties en rechtshandhaving ter bescherming van de volksgezondheid, waaraan de autoriteiten de bevoegdheid ontlenen om de toepassing van deze voorschriften te waarborgen. Artikel 2 Doel De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de uitwisseling van officiële GMP-inspectieverslagen tussen de partijen en de normale aanvaarding van deze verslagen door de ontvangende autoriteiten, na het verstrijken van een overgangsperiode tijdens welke de gelijkwaardigheid van de regelgevingssystemen van de partijen, die de grondslag vormt van deze overeenkomst, wordt vastgesteld. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/37 Artikel 3 Toepassingsgebied De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties die in de VS en in de lidstaten van de EG worden verricht vooraleer de producten in de handel worden gebracht (hierna „pre-approval” inspecties genoemd) en terwijl de producten zich in de handel bevinden (hierna „post- approval” inspecties genoemd). Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties van toepassing zijn evenals de GMP-voorschriften. Aanhangsel 2 bevat de lijst van autoriteiten die deelnemen aan de activiteiten waarop deze bijlage betrekking heeft. De artikelen 6, 7, 8, 9, 10 en 11 van de overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage. Artikel 4 Betrokken producten Deze bepalingen zijn van toepassing op geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, tussenproducten en grondstoffen (als bedoeld in de EG) en op „drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, biologische producten voor menselijk gebruik en actieve farmaceutische ingrediën- ten (als bedoeld in de VS)), doch enkel voorzover zij vallen onder de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van beide partijen. Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder het toepassingsgebied van deze bijlage. Menselijke plasmaderiva- ten (zoals immunoglobulinen en albuminen), voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, nieuwe geneesmid- delen, menselijke radiofarmaca en medicinale gassen zijn gedurende de overgangsperiode van het toepas- singsgebied van deze bijlage uitgesloten. De status van deze producten zal aan het einde van de overgangsperiode opnieuw worden onderzocht. Producten die door het Center for Biologics Evaluation and Research als medische hulpmiddelen zijn ingedeeld, vallen niet onder deze bijlage. Aanhangsel 3 bevat een indicatieve lijst van producten waarop deze bijlage van toepassing is. HOOFDSTUK 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Duur van de overgangsperiode De overgangsperiode bedraagt drie jaar en gaat in op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst. Artikel 6 Beoordeling van de gelijkwaardigheid 1. De door de partijen toe te passen criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid zijn in aanhangsel 4 vermeld. Informatie betreffende criteria die onder de bevoegdheid van de Gemeenschap vallen, zal door de Gemeenschap worden verstrekt. 2. De autoriteiten van de partijen doen elkaar hun ontwerpprogramma’s voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van hun respectieve regelgevingsprocedures toekomen, met name wat de kwaliteitsborging van de producten en de consumentenbescherming betreft. Deze programma’s worden, naar goeddunken van de autoriteiten, toegepast voor de pre- en post-approval inspecties en voor diverse categorieën producten of processen. L 31/38 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 3. De gelijkwaardigheidsbeoordeling omvat de uitwisseling van informatie (met inbegrip van inspectiever- slagen), gemeenschappelijke opleidingsprogramma’s en gemeenschappelijke inspecties ter beoordeling van de respectieve regelgevingsprocedures en bevoegdheden van de autoriteiten. Bij het beoordelen van deze gelijkwaardigheid trachten de partijen de beschikbare middelen zo doeltreffend mogelijk te gebruiken. 4. De gelijkwaardigheidsbeoordeling voor de autoriteiten die na de definitieve datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst aan aanhangsel 2 worden teogevoegd, geschiedt zo spoedig mogelijk overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage. Deelneming aan de gelijkwaardigheidsbeoordeling en de vaststelling Artikel 7 De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten nemen actief deel aan deze programma’s met het doel voldoende bewijsmateriaal te verzamelen voor het vaststellen van de gelijkwaardigheid. De partijen verbinden zich ertoe deze gelijkwaardigheidsbeoordeling zo snel mogelijk te voltooien, rekening houdend met de middelen waarover de autoriteiten beschikken. Artikel 8 Andere overgangsactiviteiten De autoriteiten bepalen zo spoedig mogelijk in onderling overleg welke essentiële informatie de inspectiever- slagen dienen te bevatten en stellen in onderlinge samenwerking een voor beide partijen aanvaardbaar model van de inspectieverslagen ter beschikking. HOOFDSTUK 3 EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE Artikel 9 Vaststelling van de gelijkwaardigheid Gelijkwaardigheid wordt geacht te bestaan wanneer de regelgevingsprocedures aan de in aanhangsel 4 bedoelde criteria voldoen en kan worden aangetoond dat deze criteria consequent worden toegepast in de praktijk. De gemengde sectorcommissie stelt aan het einde van de overgangsperiode de lijst van gelijkwaar- dig geachte autoriteiten op, met vermelding van eventuele beperkingen wat het type inspectie (b. v. pre- of post-approval), de productgroepen of de fabricageproce´de´s betreft. De partijen dragen zorg dat wanneer het bewijs van de gelijkwaardigheid niet naar behoren kan worden geleverd, er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid te beoordelen of indien wordt vastgesteld dat niet aan de criteria is voldaan, voldoende informatie en bewijsstukken beschikbaar zijn om de beoordeelde autoriteit in staat te stellen de gelijkwaardigheid alsnog te bewerkstelligen. Artikel 10 Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld of als niet gelijkwaardig worden beschouwd voor bepaalde soorten inspecties, productgroepen of fabricageproce´de´s kunnen vragen dat hun status aan een nieuw onderzoek wordt onderworpen zodra de nodige corrigerende maatregelen zijn genomen of meer ervaring is opgedaan. HOOFDSTUK 4 OPERATIONELE PERIODE Artikel 11 Begin van de operationele periode De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/39 Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van adequate ervaring die tijdens de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de Food and Drug Administration (FDA) normaliter (overeenkom- stig artikel 12) inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de partijen zullen op grond van de tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven aan deze mogelijkheid. In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze controles in de VS werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat van een door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen. Artikel 12 Aard van de erkenning van inspectieverslagen Inspectieverslagen (die de in artikel 8 bedoelde informatie bevatten), met inbegrip van een GMP-evaluatie, opgesteld door als gelijkwaardig vermelde autoriteiten, worden de autoriteit van de importerende partij ter beschikking gesteld. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid in het licht van de opgedane ervaring worden deze inspectieverslagen normaliter aanvaard door de autoriteit van de importerende partij, behalve onder specifieke en nauwkeurig omschreven omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een inspectieverslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige problemen zijn in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument. In dergelijke gevallen kan de autoriteit van de importerende partij de autoriteit van de exporterende partij om opheldering en, eventueel, een nieuwe inspectie verzoeken. De autoriteiten zullen trachten die verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen. Indien de boven omschreven procedure niet tot een oplossing leidt, kunnen de autoriteiten van het importerende land de productie-inrichting inspecteren. Artikel 13 Toezending van verslagen van post-approval inspectie Verslagen van post-approval GMP-inspecties betreffende producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden binnen 60 kalenderdagen na de indiening van het verzoek aan de autoriteiten van het importerende land toegezonden. Wanneer een nieuwe inspectie nodig is, wordt het inspectieverslag binnen 90 kalenderda- gen na de indiening van het verzoek verzonden. Artikel 14 Toezending van verslagen van pre-approval inspecties De eerste kennisgeving dat een inspectie noodzakelijk kan zijn, dient zo spoedig mogelijk te worden gedaan. De betrokken autoriteit geeft binnen 15 kalenderdagen kennis van de ontvangst van het verzoek en bevestigt of zij deze inspectie kan verrichten. In de EG worden verzoeken rechtstreeks aan de bevoegde autoriteit gericht. Een afschrift van het verzoek wordt aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling toegezonden. Indien de aangezochte autoriteit de gevraagde inspectie niet zelf kan uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie te verrichten. Verslagen van pre-approval inspecties dienen te worden verzonden binnen 45 kalenderdagen te rekenen vanaf de datum van indiening van het verzoek waarmee de relevante informatie werd toegezonden en waarin de bij de inspectie te onderzoeken elementen in bijzonderheden zijn omschreven. In uitzonderlijke gevallen, in het verzoek nader te omschrijven, kan een kortere termijn noodzakelijk zijn. L 31/40 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Artikel 15 Toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid Het toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid bestaat onder meer in een onderzoek naar de uitwisseling van inspectieverslagen, de kwaliteit van deze verslagen en de naleving van de termijnen, het verrichten van een beperkt aantal gezamenlijke inspecties en het organiseren van gemeenschappelijke opleidingsprogramma’s. Artikel 16 Schorsing Elke partij heeft het recht de gelijkwaardigheid van een autoriteit te betwisten. De partij die bezwaar aantekent, stelt de andere partij daarvan met objectieve argumenten schriftelijk in kennis. Onmiddellijk na deze kennisgeving wordt de kwestie in de gemengde sectorcommissie aan de orde gesteld. Wanneer de gemengde sectorcommissie van mening is dat een onderzoek naar de gelijkwaardigheid gerechtvaardigd is, kan dit onderzoek overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 door de partijen binnen een redelijke termijn gezamenlijk worden uitgevoerd. Het streven van de gemengde sectorcommissie is in dit geval erop gericht een algemene consensus te bereiken over de te nemen maatregelen. Indien de gemengde sectorcommissie tot schorsing besluit, kan de betrokken autoriteit onmiddellijk worden geschorst. Indien de gemengde sectorcommissie niet tot overeen- stemming komt, wordt de zaak aan de gemengde commissie voorgelegd. Indien de gemengde commissie niet binnen 30 dagen na deze kennisgeving een algemene consensus bereikt, wordt de betwiste autoriteit geschorst. Na de schorsing van een voorheen als gelijkwaardig vermelde autoriteit is een partij niet langer gehouden de inspectieverslagen van de geschorste autoriteit op de normale wijze te bekrachtigen. Een partij blijft de inspectieverslagen die door de betrokken autoriteit vóór de schorsing werden opgesteld op normale wijze bekrachtigen, tenzij de autoriteit van de ontvangende partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid of de veiligheid. De schorsing blijft van kracht tot de partijen een algemene consensus hebben bereikt over de toekomstige status van de betrokken autoriteit. HOOFDSTUK 5 GEMENGDE SECTORCOMMISSIE Artikel 17 Taak en samenstelling van de gemengde sectorcommissie Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten in zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze bijlage. Het voorzitterschap van de gemengde sectorcommissie wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegen- woordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk e´e´n stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen. De gemengde sectorcommissie heeft tot taak: 1. het gezamenlijk beoordelen, waarbij de instemming van beide partijen vereist is, van gelijkwaardigheid van de respectieve autoriteiten, 2. het ontwikkelen en bijwerken van een lijst van gelijkwaardige autoriteiten, met vermelding van alle beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, en het toezenden van de lijst aan alle autoriteiten en aan de gemengde commissie, 3. van gedachten te wisselen over problemen in verband met de toepassing van deze bijlage, onder meer over de vraag of een autoriteit nog gelijkwaardig is en over de onder de bijlage vallende producten, 4. het in behandeling nemen van schorsingen. De gemengde sectorcommissie komt op verzoek van een van de partijen bijeen en, tenzij het gezamenlijk voorzitterschap anders beslist, minstens eenmaal per jaar. De gemengde commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda en van het resultaat van de bijeenkomsten van de gemengde sectorcommissie. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/41 HOOFDSTUK 6 UITWISSELING VAN INFORMATIE Artikel 18 Regelmatige samenwerking De partijen en autoriteiten informeren en raadplegen elkaar, binnen de grenzen van de terzake geldende wettelijke bepalingen, over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en tot het verlenen van de mogelijkheid commentaar te geven op dergelijke voorstellen. De partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 2. Artikel 19 Informatie betreffende kwaliteitsproblemen De autoriteiten stellen een passende methode vast voor het uitwisselen van informatie betreffende alle bevestigde probleemmeldingen, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten, geweigerde invoerzendingen en andere problemen in verband met de regelgeving of de handhaving daarvan voor producten waarop deze bijlage van toepassing is. Artikel 20 Waarschuwingssysteem Tijdens de overgangsperiode worden de nadere bepalingen van een waarschuwingssysteem vastgesteld dat te allen tijde beschikbaar is. De elementen waarmee bij de ontwikkeling van een dergelijk systeem rekening moet worden gehouden, zijn in aanhangsel 5 omschreven. De partijen stellen in onderling overleg een aantal contactpunten vast die de autoriteiten in staat zullen stellen zo spoedig mogelijk kennis te nemen van eventuele kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een product noodzakelijk kunnen maken. HOOFDSTUK 7 VRIJWARINGSCLAUSULE Artikel 21 Elke partij erkent het recht van het importerende land zijn wettelijke verplichtingen na te komen door de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn ter bescherming van de gezondheid van mensen en dieren op het niveau dat dit land noodzakelijk acht. Deze maatregelen kunnen bestaan in, onder meer, opschorting van de distributie van het product, inbeslagneming van het product aan de grens van het importerende land, intrekking van de betrokken partijen goederen en verzoeken om aanvullende informatie en inspecties als bedoeld in artikel 12. L 31/42 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Aanhangsel 1 Lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen Voor de EG: Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd) Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid en gewij- zigd) Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03) Huidige versie van „De Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen” en „Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap”, deel IV. Voor de VS: Relevante afdelingen van de United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de United States Public Health Service Act Relevante afdelingen van Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 en Parts 600-799 Relevante afdelingen van de FDA Investigations Operations Manual, de FDA Regulatory Procedures Manual, de FDA Compliance Policy Guidance Manual, de FDA Compliance Program Guidance Manual en andere FDA-richtlijnen. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/43 Aanhangsel 2 Lijst van autoriteiten VS: In de VS is de regelgevende autoriteit de Food and Drug Administration. EG: Regelgevende autoriteiten in de EG: BELGIË Algemene Farmaceutische Inspectie Inspection ge´ne´rale de la Pharmacie DENEMARKEN Lægemiddelstyrelsen DUITSLAND Bundesministerium für Gesundheit GRIEKENLAND ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) SPANJE Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANKRIJK Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Agence du Me´dicament Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IERLAND Irish Medicines Board ITALIË Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments NEDERLAND Staat der Nederlanden OOSTENRIJK Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 PORTUGAL Voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (niet immunologische produc- ten): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Voor immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik: Direcção-Geral de Veterinaria FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) ZWEDEN Läkemedelsverket — Medical Products Agency VERENIGD KONINKRIJK Voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik (niet-immunologische pro- ducten): Medicines Control Agency Voor immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik: Veterinary Medicines Directorate EUROPESE GEMEENSCHAP Commissie van de Europese Gemeenschappen Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/45 Aanhangsel 3 Indicatieve lijst van producten waarop deze sectorbijlage van toepassing is Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de overeenkomst van toepassing is: — geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmidde- len en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen; — biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van vaccins en immunologische geneesmiddelen; — farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onder- worpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; — voormengsels voor de bereiding van diervoerders met medicinale werking (EG), type A producten met medicinale werking voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS); — tussenproducten en „active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals” (actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (VS))/grondstoffen (EG). L 31/46 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Aanhangsel 4 Criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid voor post- en pre-approval I. Wettelijke/regelgevende autoriteit en structuren en procedures voor post- en pre-approval: A. Passend wettelijk mandaat en wettelijke bevoegdheid B. Bevoegdheid bindende voorschriften vast te stellen en bij te werken in verband met GMP en toelichtingsdocumenten C. Bevoegdheid tot het verrichten van inspecties, het wijzigen en kopiëren van documenten, het nemen van monsters en het verzamelen van ander bewijsmateriaal D. Bevoegdheid de voorschriften te handhaven en producten die strijdig zijn met deze voorschrif- ten uit de handel te nemen E. Deugdelijke vigerende voorschriften betreffende goede fabricagemethoden F. Aansprakelijkheid van de regelgevende autoriteit G. Overzicht van bestaande producten en fabrikanten H. Systeem voor het bewaren of de inzage van inspectieverslagen, monsters en andere analytische gegevens en andere bedrijfs-/productinformatie betreffende het onderwerp van deze sectorbij- lage II. Bestaande mechanismen om de professionele deskundigheid te garanderen en belangenconflicten te vermijden. III. Administratie van de regelgevende autoriteit: A. Gestandaardiseerd niveau van het onderwijs, de kwalificaties en de opleiding B. Doeltreffende kwaliteitsborgingssystemen die goede prestaties garanderen C. Voldoende personeel en middelen om de wetten en voorschriften te handhaven. IV. Inspecties: A. Passende voorbereiding van de inspecties, deskundigheid van de onderzoeker/groep van onderzoe- kers, doorlichting van bedrijven/producten en databanken en beschikbaarheid van deugdelijke inspectieapparatuur B. Deugdelijke afhandeling van inspecties, met inbegrip van gewettigde toegang tot de betrokken installaties, doeltreffende afhandeling van weigeringen, omvang en kwaliteit van de evaluatie van werkzaamheden, systemen en documentatie; het verzamelen van bewijsmateriaal, correcte duur van de inspectie en volledigheid van het schriftelijke observatierapport aan de bedrijfsleiding van de onderneming C. Deugdelijke follow-up van de inspecties, met inbegrip van controle op de volledigheid van het verslag van de inspecteur, indien nodig herziening van het inspectieverslag, follow-up-inspecties en eventuele andere activiteiten, bewaring en inzage van gegevens. V. Uitvoering van corrigerende maatregelen teneinde onregelmatigheden in de toekomst te voorkomen, en voor het uit de handel nemen van producten die strijdig zijn met de voorschriften. VI. Doelmatig gebruik van toezichtprocedures: A. Monsterneming en analyse B. Toezicht op het uit de handel nemen van producten C. Systeem voor het melden van producten die tekortkomingen vertonen D. Routinematige inspecties in het kader van het toezicht E. Verificatie van goedgekeurde fabricageproce´de´s, -wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen/goedgekeurde toepassingen. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/47 VII. Aanvullende specifieke criteria voor pre-approval inspecties A. Het op bevredigende wijze aantonen van de bekwaamheid door middel van een gezamenlijk ontwikkeld en beheerd opleidingsprogramma en gezamenlijke inspecties om de competenties van de autoriteiten te evalueren B. De voorbereiding van inspecties bestaat onder andere uit het bestuderen van de desbetreffende dossiers, met inbegrip van fabrieksplattegronden, „drug master files” en dergelijke documentatie teneinde een deugdelijke inspectie mogelijk te maken C. Het vermogen om te verifiëren of de in de aanvraag vermelde chemische gegevens en de fabricage- en besturingsgegevens correct en volledig zijn D. Het vermogen om te beoordelen of de door onderzoek en ontwikkeling verkregen gegevens uit wetenschappelijk oogpunt correct zijn, in het bijzonder overdrachtstechnieken van partijen verkregen uit productie, verhoogde productie en volle productie E. Het vermogen om na te gaan of de werkelijk toegepaste processen en procedures in overeenstem- ming zijn met de in de aanvraag omschreven processen en procedures F. Onderzoek en evaluatie van de installaties, de operationele gegevens en de prestatiebeoordelingsge- gevens en beoordeling van de validatie van de testmethoden. L 31/48 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Aanhangsel 5 Elementen die in aanmerking moeten worden genomen bij de ontwikkeling van een tweerichtingswaarschuwingssysteem 1. Documentatie — Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en vaststelling van de omstandigheden waaronder het waarschuwingssysteem in werking dient te treden — Standard Operating Procedures (SOP’s) — Mechanisme voor het beoordelen en classificeren van gevaren voor de gezondheid — Taal van de communicatie en de informatie-uitwisseling. 2. Crisismanagementsysteem — Crisisanalyse en communicatiemechanismen — Vaststellen van contactpunten — Rapportagemechanismen. 3. Handhavingsprocedures — Follow-up-mechanismen — Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen. 4. Kwaliteitsborgingssysteem — Bewakingsprogramma voor farmaceutische producten — Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. 5. Contactpunten Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten van het waarschuwingssysteem: Voor de EG: De directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, 7 Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E 14 4HB, Engeland. (Telefoon +44-171-418 8400, Fax 418 8416). Voor de VS: (door de VS mede te delen). 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/49 SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE APPARATUUR PREAMBULE Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. De toepassing van de bepalingen van deze bijlage zal bevorderlijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, een belangrijke rol spelen in de vereenvoudiging van het handelsverkeer en kostenverla- gend werken voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten van beide partijen. HOOFDSTUK 1 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBIJLAGE Artikel 1 Doel 1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een partij de resultaten van evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen (OBO’s) van de andere partij zijn uitgevoerd evenals de inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen („premarket evaluations”) van medische apparatuur aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband houdende samenwerkingsactiviteiten. 2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma’s en beleidsmaatregelen van de partijen evolueren. De partijen komen overeen deze bijlage op gezette tijden te herzien teneinde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage, naargelang het beleid van de Food and Drug Administration (FDA) en de EG zich in de loop van de tijd ontwikkelt. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval, de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO’s: a) in het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende inspecties van producten na het in de handel brengen daarvan („post-market” inspecties) en initiële verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voorafgaande („pre-approval”) inspecties; b) in het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieverslagen; c) in het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssysteem; en d) in het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen. In aanhangsel 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures vermeld volgens welke: a) producten door elke partij als medische apparatuur worden ingedeeld; b) OBO’s worden aangewezen en bevestigd; en c) deze verslagen worden opgesteld. 2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder „gelijkwaardigheid” verstaan dat OBO’s in de EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de VS, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO’s in de VS in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de EG, volgens een methode die gelijkwaardig is met die welke door de OBO’s van de EG wordt toegepast. L 31/50 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Artikel 3 Betrokken producten Deze overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van producten: 1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem — Toezicht- en post-market verslagen en initiële-pre-approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd. 2. Productevaluatie — Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het VS-type en verslagen van EG-typeonderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-systeem als Class I/Class II — Tier 2 medische apparatuur zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 zijn vermeld. 3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen — („Post-Market Vigilance Reports”) worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd. Deze bijlage kan door de partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden uitgebreid. Artikel 4 Regelgevende autoriteiten De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO’s. De regelgevende autoriteiten zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land. HOOFDSTUK 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Duur en doel van de overgangsperiode Er wordt een overgangsperiode van drie jaar vastgesteld die ingaat op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst. Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende, voldoende bewijsmateriaal te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij te kunnen vaststellen, met name wat betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitssysteem en productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de verslagen welke overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld. Artikel 6 Vermelding van OBO’s in de lijst Elke partij wijst OBO’s aan die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere partij een lijst toekomen van de OBO’s die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijsmateriaal. Aangewezen OBO’s worden na aanvaarding door de importerende partij geregistreerd in aanhangsel 4 voor deelname aan de activiteiten in verband met het opbouwen van wederzijds vertrouwen. Indien een importerende partij een OBO niet bevestigt, dient zij dit besluit met het nodige bewijsmateriaal te onderbouwen. Activiteiten die ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen Artikel 7 1. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen vast dat voldoende bewijsmateriaal dient op te leveren voor het beoordelen van de bekwaamheid van aangewezen OBO’s om kwaliteitssysteem- of productevalua- ties te verrichten overeenkomstig de specificaties van de partijen. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/51 2. Het gezamenlijke programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omvat de volgende maatregelen en activiteiten: a) seminars tijdens welke de partijen en de OBO’s worden geïnformeerd over de regelgeving, de procedures en de voorschriften van de andere partij; b) werkvergaderingen tijdens welke de partijen informatie ontvangen betreffende de voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op OBO’s; c) uitwisseling van informatie betreffende de verslagen die tijdens de overgangsperiode worden opgesteld; d) gemeenschappelijke opleiding; en e) door waarnemers begeleide inspecties. 3. Tijdens de overgangsperiode kan elk probleem van betekenis dat bij een OBO wordt vastgesteld in samenwerking tussen de partijen worden opgelost, voorzover de beschikbare middelen dit toelaten en de regelgevende autoriteiten hiermee akkoord gaan. 4. Beide partijen stellen, voorzover de beschikbare middelen dit toelaten, alles in het werk om de activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen zo goed mogelijk te doen verlopen. 5. De EG en de VS stellen jaarlijkse voortgangsverslagen op waarin de in elk jaar van de overgangsperiode ondernomen activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen worden beschreven. De vorm en de inhoud van deze verslagen worden door de partijen in de gemengde sectorcommissie vastgesteld. Artikel 8 Andere activiteiten in de overgangsperiode 1. Tijdens de overgangsperiode stellen de partijen in onderling overleg vast welke informatie de verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem en de productevaluatie dienen te bevatten. 2. De partijen ontwikkelen in onderling overleg een kennisgevings- en waarschuwingssysteem dat wordt gebruikt wanneer defecten worden geconstateerd, producten uit de handel worden genomen of andere moeilijkheden in verband met de kwaliteit van de producten worden geconstateerd die aanvullende maatregelen (bv. inspecties door de partijen van het importerende land) of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken. HOOFDSTUK 3 EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE Artikel 9 Beoordeling van de gelijkwaardigheid In de loop van de laatste zes maanden van de overgangsperiode gaan de partijen over tot een 1. gezamenlijke beoordeling van de gelijkwaardigheid van de OBO’s die hebben deelgenomen aan de activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. OBO’s worden geacht gelijkwaardig te zijn indien zij hun bekwaamheid hebben aangetoond door de overlegging van een voldoende aantal aan de voorschriften beantwoordende verslagen. OBO’s kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd voor het uitvoeren van alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties waarop deze bijlage van toepassing is en voor elk type product dat onder deze bijlage valt. De partijen stellen een lijst van als gelijkwaardig beschouwde OBO’s op die in aanhangsel 5 wordt opgenomen. Deze lijst bevat een volledige uiteenzetting van de reikwijdte van de gelijkwaardigheidsbeoordeling, met inbegrip van eventuele beperkingen, voor alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties. 2. De partijen staan toe dat OBO’s die niet voor deelneming aan de OWE zijn vermeld of slechts voor deelneming aan bepaalde soorten evaluaties zijn vermeld, een verzoek tot deelneming aan deze OWE indienen zodra de nodige maatregelen zijn genomen of voldoende ervaring is opgedaan, overeenkomstig het bepaalde in artikel 16. L 31/52 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 3. Besluiten betreffende de gelijkwaardigheid van OBO’s dienen door beide partijen te worden goedge- keurd. HOOFDSTUK 4 OPERATIONELE PERIODE Artikel 10 Begin van de operationele periode 1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de partijen de lijst hebben vastgesteld van de OBO’s die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing ten aanzien van OBO’s die in deze lijst zijn opgenomen, uitsluitend in het kader van eventuele in de lijst vermelde specificaties en beperkingen met betrekking tot een bepaalde OBO. 2. De operationele periode geldt voor evaluatierapporten van kwaliteitssystemen en productevaluatieversla- gen die worden opgesteld door OBO’s die overeenkomstig deze bijlage zijn vermeld voor beoordelingen op het grondgebied van de partijen, behalve wanneer de partijen gezamenlijk een andersluidend besluit nemen. Uitwisseling en aanvaarding van verslagen betreffende kwaliteitssysteemevaluaties Artikel 11 1. De in de lijst opgenomen OBO’s van de EG doen de FDA de hiernavolgende verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem toekomen: a) volledige verslagen van „pre-approval” kwaliteitssysteemevaluaties; en b) beknopte verslagen van bewakingskwaliteitssysteemevaluaties. In de lijst opgenomen OBO’s van de VS doen de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie van de 2. EG de volgende verslagen toekomen: a) volledige verslagen van initiële kwaliteitssysteemevaluaties; b) beknopte verslagen van bewakingsinspectie van het kwaliteitssysteem. 3. Wanneer de beknopte verslagen niet voldoende informatie bevatten, kan de importerende partij het betrokken OBO om een toelichting verzoeken. 4. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid in het licht van de opgedane ervaring worden verslagen van kwaliteitssysteemevaluaties die zijn opgesteld door OBO’s die als gelijkwaardig zijn vermeld normaliter aanvaard door de importerende partij, behalve onder welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties of onvolko- menheden in een verslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden ontdekt of andere ernstige specifieke aanwijzingen van problemen in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument. In dergelijke gevallen kan de importerende partij de exporterende partij om opheldering en eventueel een nieuwe inspectie verzoeken. De partijen trachten deze verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk te beantwoorden. Indien het probleem niet op deze wijze kan worden opgelost, kan de importerende partij de evaluatie van het kwaliteitssysteem zelf uitvoeren. Artikel 12 Uitwisseling en aanvaarding van productbeoordelingsverslagen 1. De voor dit doel in de lijst opgenomen OBO’s van de EG zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de FDA „510(k) premarket notification assessment reports”, opgesteld volgens de voorschriften van de VS betreffende medische hulpmiddelen, doen toekomen. 2. De OBO’s van de VS zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie in de EG-verslagen van type-onderzoek en verificatie, opgesteld volgens de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen van de EG, doen toekomen. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/53 3. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden product- evaluatieverslagen die zijn opgesteld door als gelijkwaardig vermelde OBO’s normaliter door de importe- rende partij aanvaard, behoudens welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties, onvolkomenheden, onvolledigheid van een productevaluatieverslag of andere specifieke aanwijzingen dat zich ernstige problemen voordoen in verband met de veiligheid van het product, de prestaties of de kwaliteit. In dergelijke gevallen kan de importerende partij de exporterende partij om opheldering en eventueel om een nieuwe evaluatie verzoeken. De partijen trachten zo spoedig mogelijk aan deze verzoeken om opheldering te voldoen. De aanvaarding blijft tot de bevoegdheid van de importerende partij behoren. Toezending van verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem Artikel 13 De in artikel 11 bedoelde verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem voor producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden de importerende partij toegezonden binnen 60 kalenderdagen te rekenen vanaf de indiening van het verzoek door de importerende partij. Indien om een nieuwe inspectie wordt verzocht, wordt deze termijn met 30 kalenderdagen verlengd. Een partij die om een nieuwe inspectie verzoekt, dient de reden daarvan aan de andere partij mede te delen. Indien de exporterende partij de inspectie niet binnen een bepaalde termijn kan uitvoeren, kan de importerende partij zelf een inspectie verrichten. Artikel 14 Toezending van productevaluatieverslagen De toezending van de productevaluatieverslagen geschiedt overeenkomstig de relevante procedures van de importerende partij. Artikel 15 Toezicht op gecontinueerde gelijkwaardigheid Dit toezicht geschiedt overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de overeenkomst. Artikel 16 Vermelding van bijkomende OBO’s 1. Tijdens de operationele periode kan de gelijkwaardigheid van bijkomende OBO’s worden geëvalueerd volgens de procedures en criteria die zijn omschreven in de artikelen 6, 7 en 9 van deze bijlage, rekening houdend met het vertrouwen dat zich heeft ontwikkeld ten aanzien van de algemene regelgevingsprocedures van de andere partij. 2. Wanneer een aanwijzende autoriteit van mening is dat dergelijke OBO’s, die aan de procedures van de artikelen 6, 7 en 9 van deze bijlage werden onderworpen, als gelijkwaardig kunnen worden aangemerkt, gaat zij over tot aanwijzing van deze organen op jaarbasis. Deze procedures zijn in overeenstemming met de procedures van artikel 7, onder a) en b), van de overeenkomst. 3. Na deze jaarlijkse aanwijzingen zijn de procedures voor de bevestiging van OBO’s overeenkomstig artikel 7, onder c) en d), van de overeenkomst van toepassing. HOOFDSTUK 5 GEMENGDE SECTORCOMMISSIE Artikel 17 Rol en samenstelling van de gemengde sectorcommissie 1. Er wordt een gemengde sectorale bestuurscommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten gedurende zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze overeenkomst. L 31/54 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 2. Het gezamenlijke voorzitterschap van deze commissie wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk e´e´n stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen. 3. De GSC heeft onder meer tot taak: a) het gezamenlijk beoordelen van de gelijkwaardigheid van OBO’s; b) het opstellen en bijwerken van de lijst van gelijkwaardige OBO’s, met vermelding van eventuele beperkingen ten aanzien van hun bevoegdheden en werkterrein, en het mededelen van deze lijst aan alle autoriteiten en aan de gemengde commissie; c) van gedachten te wisselen over vraagstukken in verband met deze bijlage, onder meer over de vraag of OBO’s nog gelijkwaardig zijn, en gelegenheid te geven tot herziening van de onder deze overeenkomst vallende producten; d) behandeling van vraagstukken in verband met schorsingen. HOOFDSTUK 6 HARMONISATIE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE Artikel 18 Harmonisatie De partijen geven het voornemen te kennen, zowel tijdens de overgangsfase als tijdens de operationele fase van deze overeenkomst, te blijven deelnemen aan de activiteiten van de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) en de resultaten van deze activiteiten zo goed mogelijk te benutten. Deze deelname bestaat onder meer in het evalueren van door de werkgroep wereldwijde harmonisatie opgestelde documenten en in het gezamenlijk bepalen of deze documenten relevant zijn voor de uitvoering van deze overeenkomst. Artikel 19 Samenwerking op het gebied van de regelgeving De partijen en autoriteiten informeren elkaar en plegen overleg, voorzover de terzake geldende wettelijke bepalingen dit toestaan, over voorstellen voor nieuwe controlemaatregelen of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en bieden gelegenheid tot het geven van commentaar op dergelijke voorstellen. De partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 1. Waarschuwingssysteem en uitwisseling van „post-market vigilance” verslagen Artikel 20 1. Tijdens de overgangsperiode wordt een waarschuwingssysteem ingesteld dat de partijen de mogelijkheid geeft elkaar te informeren wanneer er onmiddellijk gevaar is voor de volksgezondheid. Dit systeem wordt na het verstrijken van deze periode gehandhaafd. De elementen van dit systeem zijn in een aanhangsel van deze sectorbijlage omschreven. In het kader van dit systeem geeft elke partij de andere partij kennis van alle bevestigde meldingen van problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten. Deze verslagen worden geacht deel uit te maken van lopende onderzoeken. 2. De partijen stelen in onderling overleg contactpunten vast die ten doel hebben de autoriteiten zo spoedig mogelijk kennis te laten nemen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere problemen in verband met de kwaliteit die aanvullende controles of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/55 Aanhangsel 1 Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en procedures 1. Voor de EG is ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wetgeving van toepassing: a) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. — bijlage II (met uitzondering van afdeling 4) — bijlage IV — bijlage V. b) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. — bijlage II (met uitzondering van afdeling 4) — bijlage III — bijlage IV — bijlage V — bijlage VI. 2. Voor de VS zijn ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wettelijke voorschriften van toepassing: a) The Federal Food; Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. c) Regulations of the United States Food and Drug Administration, 21 C. F. R. , in het bijzonder Parts 800 tot 1299 d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996). L 31/56 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Aanhangsel 2 Betrokken producten 1. Initieel toepassingsgebied tijdens de overgangsperiode: Bij de inwerkingtreding van deze bijlage (1) zijn de overgangsregelingen van deze overeenkomst van toepassing op: a) alle producten van klasse 1 die in de VS aan „premarket” evaluatie dienen te worden onderworpen — zie tabel 1; b) de in tabel II vermelde producten van klasse 2. 2. Overgangsperiode: De partijen stellen, rekening houdend met hun respectieve prioriteiten, in onderling overleg aanvullende productgroepen vast, met inbegrip van de aanverwante producten. Hierbij worden twee groepen van producten onderscheiden: a) producten waarvan de evaluatie grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig schriftelijke richtlijnen die de partijen zo spoedig mogelijk opstellen; b) producten waarvan de evaluatie grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig internationale normen, teneinde de partijen in staat te stellen de nodige ervaring op te doen. De overeenkomstige aanvullende productlijsten worden op jaarbasis gefaseerd ingevoegd. De partijen kunnen in overleg met het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vaststellen welke producten aan de lijst dienen te worden toegevoegd. 3. Begin van de operationele periode: a) Aan het begin van de operationele periode is deze sectorbijlage van toepassing op alle producten van klasse I en klasse II waarop zij tijdens de overgangsperiode van toepassing was. b) De FDA zal, met inachtneming van de resultaten van het proefproject, het programma tot producten van klasse II uitbreiden, mits de FDA in staat is de nodige richtlijnen te documenteren wanneer het proefproject voor de evaluatie van medische apparatuur door onafhankelijke instanties met succes wordt afgerond. De OWE zal in zoverre mogelijk worden uitgebreid tot alle in tabel 3 vermelde apparatuur van klasse II die in de VS kunnen worden geëvalueerd door onafhankelijke instellingen die door de FDA zijn erkend. 4. Tenzij uitdrukkelijk opgenomen door een gezamenlijke beslissing van de partijen, vallen producten van klasse II-niveau 3 of klasse II-producten van de VS niet onder deze twee systemen. (1) De datum van inwerkingtreding valt niet vóór 1 juni 1998, tenzij de partijen een andersluidende beslissing nemen. 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/57 Klasse I medische apparatuur waarvoor in de VS „premarket” evaluatie vereist is en die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen TABEL 1 Nummer Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ANESTHESIOLOGIE (868) Slokdarmstethoscoop BZW — Stethoscoop, slokdarm Beademingsmondstuk BYP — Mondstuk, beademing Niet voor beademing bestemde medicinale verstuiver CCQ — Verstuiver, medicinale, niet voor beademing Herbeademingsapparaat BYW — Apparaat, herbeademing Zuurstoftent zonder motor FOG — Kap, zuurstof, zuigeling BYL — Tent, zuurstof Tracheobronchiale afzuigkatheter BSY — Katheter, afzuig-, tracheobronchiale CARDIOVASCULAIR (Geen) TANDHEELKUNDE (872) Gebitsprothesekleefmiddel van karaya en natriumboraat met of zonder acacia KOM — Kleefmiddel, gebitsprothese, acacia en karaya met natriumboraat Kwik voor tandheelkundig gebruik (USP) ELY — Kwik Tandheelkundige handstukken en hulpstukken EBW — Besturing, voet-, handstuk en snoer EFB — Handstuk, luchtdruk, tandheelkundig EFA — Handstuk, riem en/of tandradaandrijving, tandheelkundig EGS — Handstuk, bevestiging onder hoek van 90° of meer, tandheelkundig EKX — Handstuk, directe aandrijving, wisselstroom EKY — Handstuk, waterdruk 872. 6640 Tandheelkundige behandelingseenheid EIA — Eenheid, behandeling, tandheelkundige 874. 1070 874. 1500 OTORHINOLARYNGOLOGIE (874) SISI (short increment sensitivity index)-adapter ETR — Adapter, sisi (short increment sensitivity index) Gustometer ETM — Gustometer L 31/58 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Nummer Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Calorische stimulator met lucht of water KHH — Stimulator, calorische, lucht ETP — Stimulator, calorische, water Diagnosebuis van Toynbee ETK — Buis, Toynbee, diagnose Hoorapparaat LRB — Hoorapparaat, frontplaat ESD — Hoorapparaat, luchtgeleiding Epistaxisballon EMX — Ballon, epistaxis Eenheid voor onderzoek en behandeling kno ETF — Eenheid, onderzoek/behandeling, kno Neusirrigator met aandrijving KMA — Irrigator, aandrijving, neus Antistotterapparaat KTH — Apparaat, antistotter- GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE (876) Urologische klemmen voor mannelijke patiënten FHA — Klem, penis Klisteerkit FCE — Kit, klysma (reiniging) Urineopvangzak en hulpstukken FAQ — Opvangzak, urine, been, uitwendig gebruik ALGEMENE ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN (880) Ooglap voor pasgeborenen FOK — Ooglap, pasgeborenen Drukinfusor voor I. V. -zakken KZD — Infusor, druk, voor I. V. -zakken Pediatrische positioneerhulp FRP — Positioneerhulp, zuigelingen Handschoen voor patiëntenonderzoek LZB — Vingercondoom FMC — Handschoen, patiëntenonderzoek LYY — Handschoen, patiëntenonderzoek, latex LZA — Handschoen, patiëntenonderzoek, poly LZC — Handschoen, patiëntenonderzoek, specialiteit LYZ — Handschoen, patiëntenonderzoek, vinyl Glijmiddel voor patiëntenonderzoek KMJ — Glijmiddel, patiëntenonderzoek Veiligheidsharnas BRT — Harnas, patiënten, geleidend FMQ — Harnas, veiligheids- 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/59 Nummer Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 NEUROLOGIE (882) Ataxiagraaf GWW — Ataxiagraaf Signaalspectrumanalysator voor elektro-encefalogram (EEG) GWS — Analysator, spectrum, elektro-encefalogram, signaal Ventriculaire canule HCD — Canule, ventriculaire Implantatie-instrument voor shuntsysteem GYK — Instrument, shuntsysteem, implantatie Neurochirurgische hechtnaald HAS — Naald, neurochirurgische, hecht- Schedeltrepaan GXJ — Trepaan, schedel VERLOSKUNDE EN GYNAECOLOGIE (Geen) OOGHEELKUNDE (886) Retinoscoop HKM — Retinoscoop, batterij Tonometersterilisator HKZ — Sterilisator, tonometer Corneafrees met motor HQS — Frees, cornea, wisselstroom HOG — Frees, cornea, batterij HRG — Motor, trepaan, hulpstukken, wisselstroom HFR — Motor, trepaan, hulpstukken, batterij HLD — Motor, trepaan, hulpstukken, gas Keratotoom HNO — Keratotoom, wisselstroom HMY — keratotoom, batterij Zonnebrillen (niet op recept) HQY — Zonnebrillen (niet op recept, MIV lichtgevoelige) ORTHOPEDIE (888) Goniometer op wisselstroom KQX — Goniometer, wisselstroom Krompasser voor klinisch gebruik KTZ — Kalibers FYSIOTHERAPIE (890) Mechanische rolstoel LBE — Invalidenwagen, aanpasbaar IOR — Rolstoel, mechanisch Kantelbed met handbediening INY — Bed, kantel-, handbediening Warm of koud kompres voor eenmalig gebruik IMD — Kompres, warm/koud, eenmalig gebruik L 31/60 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Nummer Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RADIOLOGIE (892) Scintillatiecamera (gammacamera) IYX — Camera, scintillatie (gamma) Positroncamera IZC — Camera, positron Rechtlijnige nucleaire scanner IYW — Scanner, lineair, nucleair Nucleaire opnamedetector voor IZD — Detector, opname, nucleair Whole body scanner voor nucleaire lichaamsscanner JAM — Scanner, whole body, nucleair Nucleaire elektrocardiograafsynchronisator IVY — Synchronisator, elektrocardiograaf, nucleair Negatoscoop voor radiografische film IXC — Negatoscoop, radiografische film JAG — Negatoscoop, radiografische film, explosievrije Radiografisch strooistralenrooster IXJ — Strooistralenrooster, radiografisch Radiografisch versterkingsscherm WAM — Scherm, versterking, radiografisch Radiografische ECG/beademingssynchronisator IXO — Synchronisator, ECG/respirator, radiografische Handbediend radionuclide-applicatorsysteem IWG — Applicator, radionucliden, handbediening 878. 4200 Inbreng/afvoerkatheter en hulpstukken ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878) KGZ — Hulpstukken, katheter GCE — Adapter, katheter FGY — Katheter, injectie GBA — Katheter, ballon GBZ — Katheter, cholangiografie GBQ — Katheter, continue irrigatie GBY — Katheter, tuba auditiva, algemene & plastische chirurgie JCY — Katheter, infuus GBX — Katheter, irrigatie GBP — Katheter, multipel-lumen GBO — Katheter, nefrostomie, algemene & plastische chirurgie GBN — Katheter, pediatrische, algemene & plastische chirurgie GBW — Katheter, peritoneale GBS — Katheter, ventriculaire, algemene & plastische chirurgie GCD — Aansluitbuis, katheter GCC — Dilatator, katheter GCB — Naald, katheter 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/61 Nummer Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 878. 4960 Verwijderbare hechtklem (huid) FZQ — Hechtklem, verwijderbare (huid) Chirurgische handschoenen KGO — Handschoenen, chirurgische Draagbaar suctieapparaat met handbediening voor eenmalig gebruik GCY — Apparaat, suctie-, eenmalig gebruik, draagbaar, handbediening Verwijderbare kram (huid) GDT — Kram, verwijderbaar (huid) Motor voor chirurgische instrumenten, op wisselstroom, op batterij of op perslucht GFG — Beitel, chirurgische GFA — Blad, zaag, algemene & plastische chirurgie DWH — Blad, zaag, cardiovasculaire chirurgie BRZ — Steun, arm (met overtrek) GFE — Borstel, dermabrasie GFF — Boor, chirurgische, algemene & plastische chirurgie KDG — Beitel (osteotoom) GFD — Dermatoom GFC — Drevel, chirurgische, pen GFB — Kop, chirurgische, hamer GEY — Motor, chirurgisch instrument, wisselstroom GET — Motor, chirurgisch instrument, perslucht DWI — Zaag, elektrische KFK — Zaag, pneumatische HAB — Zaag, motor-, hulpstukken Operatietafel of operatiestoel op perslucht of wisselstroom en hulpstukken GBB — Stoel, operatie, wisselstroom FQO — Tafel, operatie, wisselstroom GDC — Tafel, operatie, elektrische FWW — Tafel, operatie, pneumatische JEA — Tafel, operatie, met orthopedische hulpstukken, wisselstroom 880. 5090 Vloeibaar verband KMF — Verband, vloeibaar L 31/62 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Klasse II medische apparatuur die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen (De VS dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de VS zijn omschreven en de EG dient de normen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te voldoen) TABEL 2 RA 892. 1000 Toestel voor mri-diagnose (magnetic resonance imaging) MOS — Spoel, mri, specialiteit LNH — Systeem, nmri LNI — Systeem, nmri, spectroscopisch ULTRASONE DIAGNOSE RA 892. 1540 Niet-foetale ultrasone monitor JAF — Monitor, ultrasone, niet-foetale RA 892. 1550 Sonografiesysteem (doppler) met gepulst ultrageluid IYN — Systeem, sonografie, doppler, gepulst ultrageluid RA 892. 1560 Echografiesysteem met gepulst ultrageluid IYO — Systeem, echografie, gepulst ultrageluid RA 892. 1570 Transducer voor ultrasone diagnose ITX — Transducer, ultrasone, diagnose DIAGNOSTISCHE RÖNTGENFOTOSYSTEMEN (m. u. v. mammografische systemen) RA 892. 1600 Röntgensysteem voor angiografie IZ — Systeem, röntgen, angiografie RA 892. 1650 Fluoroscopisch röntgensysteem met beeldversterker MQB — Halfgeleiderröntgenscherm (vlak beeldscherm/digitale beeldgenerator) JAA — Systeem, röntgen, fluoroscopisch, beeldversterker RA 892. 1680 Stationair röntgensysteem KPR — Systeem, röntgen, stationair RA 892. 1720 Mobiel röntgensysteem IZL — Systeem, röntgen, mobiel RA 892. 1740 Röntgensysteem voor tomografie IZF — Systeem, röntgen, tomografie RA 892. 1750 Röntgensysteem voor computertomografie JAK — Systeem, röntgen, tomografie, computer 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/63 ELEKTROCARDIOGRAFISCHE APPARATUUR CV 870. 2340 Elektrocardiograaf DPS — Elektrocardiograaf MLC — Monitor, S-T-segment CV 870. 2350 Adapter voor elektrocardiografische voedingsschakelaar DRW — Adapter, schakeling, afleiding, ECG CV 870. 2360 ECG-elektrode, ECG DRX — Elektrode, ECG CV 870. 2370 Tester voor ECG-huidelektrode KRC — Tester, elektrode, oppervlakte, ECG NE 882. 1400 Elektro-encefalograaf GWQ — Elektro-encefalograaf HO 880. 5725 Infuuspomp (alleen uitwendig) MRZ — Hulpstukken, pomp, infuus FRN — Pomp, infuus LZF — Pomp, infuus, analytische monsterneming MEB — Pomp, infuus, elastomeer LZH — Pomp, infuus, enterale MHD — Pomp, infuus, oplossen van galstenen LZG — Pomp, infuus, insuline MEA — Pomp, infuus, PCA (patient controlled analgesia) OFTALMISCHE INSTRUMENTEN OP 886. 1570 Oftalmoscoop HLI — Oftalmoscoop, wisselstroom HLJ — Oftalmoscoop, batterij OP 886. 1780 Retinoscoop HKL — Retinoscoop, wisselstroom OP 886. 1850 Spleetlampbiomicroscoop op wisselstroom HJO — Biomicroscoop, spleetlamp, wisselstroom OP 886. 4150 Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie MMC — Dilatator, expansie, iris (hulpstuk) HQE — Zuig- en snij-instrument, vitrectomie, wisselstroom HKP — Zuig- en snij-instrument, vitrectomie, batterij MLZ — Vitrectomie, snij-instrument OP 886. 4670 Facofragmentatieapparaat HQC — Apparaat, facofragmentatie L 31/64 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Operatielamp HBI — Belichtingssysteem, glasvezel-, operatieveld FTF — Belichtingssysteem, directe bediening FTG — Belichtingssysteem, afstandsbediening HJE — Lamp, fluorescentie, wisselstroom FQP — Lamp, operatiekamer FTD — Lamp, operatie GBC — Lamp, operatie, gloei- FTA — Lamp, operatie, hulpstukken FSZ — Lamp, operatie, drager FSY — Lamp, operatie, plafondbevestiging FSX — Lamp, operatie, connector FSW — Lamp, operatie, endoscopische FST — Lamp, operatie, glasvezel- FSS — Lamp, operatie, staande FSQ — Lamp, operatie, instrument NE 882. 5890 Transcutane elektrische zenuwstimulator voor pijnbestrijding GZJ — Stimulator, zenuw, transcutane, pijnbestrijding NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING CV 870. 1120 Bloeddrukmanchet DXQ — Manchet, bloeddruk CV 870. 1130 Systeem voor niet-invasieve bloeddrukmeting (m. u. v. niet-oscillometrische) DXN — Systeem, meting, bloeddruk, niet-invasieve HO 880. 6880 Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet) FLE — Sterilisator, stoom KOORTSTHERMOMETERS HO 880. 2910 Elektronische koortsthermometer (m. u. v. oor- of fopspeenthermometer) FLL — Thermometer, elektronische, koorts AN 868. 5630 Verstuiver CAF — Verstuiver (directe bediening door patiënt) AN 868. 5925 Noodbeademingstoestel met motor INJECTIENAALDEN EN -SPUITEN (m. u. v. naalden met antikleeflaag en zelfvernietigende naalden) HO 880. 5570 Injectienaald met e´e´n lumen MMK — container, scherpe voorwerpen FMI — Naald, injectie-, e´e´n lumen MHC — Invoeropening, intra-osseaal, geïmplanteerde 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/65 HO 880. 5860 Injectiespuit met zuiger FMF — Injectiespuit, zuiger OR 888. 3020 Intramedullaire fixeerstaaf HSB — Staaf, fixeer, intramedullaire, hulpstukken EXTERNE FIXEERAPPARATUUR (m. u. v. apparatuur zonder externe delen) OR 888. 3030 Een- of meerdelige metalen hulpmiddelen voor botfixatie en hulpstukken KTT — Hulpmiddel, fixatie, combinatie van spijker/blad/plaat, meerdelig OR 888. 3040 Gladde of van schroefdraad voorziene metalen hulpmiddelen voor botfixatie HTY — Pen, fixeer-, gladde JDW — Pen, fixeer-, met schroefdraad GESELECTEERDE TANDHEELKUNDIGE MATERIALEN DE 872. 3060 Legeringen van goud of edel metaal voor klinisch gebruik EJT — Legering, goud, voor klinisch gebruik EJS — Legering, edel metaal, voor klinisch gebruik DE 872. 3200 Tandhechtmiddel op basis van hars KLE — Hechtmiddel, tand, hars DE 872. 3275 Tandheelkundig cement EMA — Cement, tandheelkundig EMB — Zinkoxide-eugenol DE 872. 3660 Afdrukmateriaal ELW — Materiaal, afdruk DE 872. 3690 Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur EBF — Materiaal, kleurnuancering, hars DE 872. 3710 Legering van onedelmetaal EJH — Metaal, onedel LATEX CONDOOMS OB 884. 5300 Condoom HIS — Condoom L 31/66 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Medische hulpmiddelen die eventueel tijdens de overgangsperiode onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage kunnen worden gebracht TABEL 3 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau Anesthesie 868. 5160 Gasinhalatietoestel voor anesthesie of analgesie ANESTHESIOLOGIE 868. 5270 Verwarming beademingssysteem 868. 5440 Draagbare zuurstofgenerator 868. 5450 Bevochtiger inhalatiegas 868. 5630 Verstuiver 868. 5710 Zuurstoftent met elektrische motor 868. 5880 Verstuiver voor narcosegas Gasanalyse 868. 1040 Elektrische algesimeter 868. 1075 Gasanalysetoestel voor argon 868. 1400 Gasanalysetoestel voor koolstofdioxide 868. 1430 Gasanalysetoestel voor koolstofmonoxide 868. 1500 Gasanalysetoestel voor enfluraan 868. 1620 Gasanalysetoestel voor halothaan 868. 1640 Gasanalysetoestel voor helium 868. 1670 Gasanalysetoestel voor neon 868. 1690 Gasanalysetoestel voor stikstof 868. 1700 Gasanalysetoestel voor lachgas 868. 1720 Gasanalysetoestel voor zuurstof 868. 1730 Zuurstofopnamecomputer 868. 2775 Elektrische stimulator voor de perifere zenuwen 868. 1750 Drukconstante plethysmograaf 868. 1760 Volumeplethysmograaf 868. 1780 Meter voor de inspiratoire druk in de luchtwegen 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Diagnostische spirometer 868. 1850 Bewakingsspirometer 868. 1860 Spirometrische piekstroommeter 868. 1880 Computer voor longfunctiegegevens 868. 1890 Computer voor voorspellende longfunctiewaarden 868. 1900 Rekenmachine voor diagnostische interpretatie long- functiegegevens Stimulatoren perifere zenuwen Bewaking ademhaling 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/67 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 868. 2025 Ultrasone monitor voor luchtembolie 868. 2375 868. 2480 868. 2500 Monitor voor de ademfrequentie (m. u. v. apnoea-detec- toren) Monitor voor cutane meting van koolstofdioxide (PcCO2) Monitor voor cutane meting van zuurstof (bij zuigelin- gen die niet onder gasnarcose zijn) 868. 2550 Pneumotachometer 868. 2600 Monitor voor drukmeting in de luchtwegen 868. 5665 Elektrische percussor 868. 5690 Spirometer met stimulus Beademing 868. 5905 Beademingstoestel met intermitterende positieve druk (IPPB) 868. 5925 Noodbeademingstoestel met motor 868. 5935 Beademingstoestel met externe negatieve druk 868. 5895 Continu beademingstoestel 868. 5955 Hulpstuk voor intermitterende kunstmatige beademing 868. 6250 Draagbare luchtcompressor CARDIOVASCULAIR Cardiovasculaire diagnose 870. 1425 Programmeerbare diagnosecomputer 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apexcardiograaf (vibrocardiograaf) 870. 2320 Ballistocardiograaf 870. 2340 Elektrocardiograaf 870. 2350 Adapter voor elektrocardiografische voedingsschake- laars 870. 2360 ECG-elektrode 870. 2370 Tester voor ECG-huidelektrode 870. 2400 Vectorcardiograaf 870. 2450 Beeldscherm met kathodestraalbuis voor medisch gebruik 870. 2675 Oscillometer 870. 2840 Omvormer voor apexcardiografie 870. 2860 Omvormer voor harttonen Cardiovasculaire bewaking Klep, reduceer-, voor cardiopulmonaire bypass 870. 1100 Bloeddrukalarm 870. 1110 Bloeddrukcomputer 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 870. 1120 Bloeddrukmanchet 870. 1130 Systeem voor niet-invasieve bloeddrukmeting 870. 1140 Manometer voor veneuze bloeddruk 870. 1220 Elektrodeopnamekatheter of elektrodeopnamesonde 870. 1270 Intracavitair fonokathetersysteem 870. 1875 Stethoscoop (elektronisch) 870. 2050 Biopotentiaalversterker met ruisonderdrukking 870. 2060 Transductorversterker met ruisonderdrukking 870. 2100 Cardiovasculaire bloedstroommeter 870. 2120 Extravasculaire bloedstroomsonde 870. 2300 Hartmonitor (m. i. v. cardiotachometer en ritmealarm) 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Ooroximeter 870. 2750 Impedantieflebograaf 870. 2770 Impedantieplethysmograaf 870. 2780 Hydraulische, pneumatische of foto-elektrische plethys- mograaf 870. 2850 Extravasculaire bloeddruktransducer 870. 2870 Katheterpuntdruktransducer 870. 2880 Ultrasone transducer 870. 2890 Transductor voor bloedvatocclusie 870. 2900 Patiëntentransducer en elektrodekabel (met connector) 870. 2910 Radiofrequente zender/ontvanger voor fysiologische signalen 870. 2920 Zender/ontvanger voor telefonische transmissie van ECG 870. 4205 Luchtbeldetector voor cardiopulmonaire bypass 870. 4220 Hartlongmachineconsole voor cardiopulmonaire by- pass 870. 4240 Radiator voor cardiovasculaire bypass 870. 4250 Temperatuurregelaar voor cardiopulmonaire bypass 870. 4300 Gasregeleenheid voor cardiopulmonaire bypass 870. 4310 Coronaire drukmeter voor cardiopulmonaire bypass 870. 4330 line bloedgasmonitor voor cardiopulmonaire On bypass 870. 4340 Monitor en/of besturingseenheid voor bloedniveaume- ting bij cardiopulmonaire bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/69 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 870. 4370 Bloedpomp voor cardiopulmonaire bypass (type rollen- pomp) 870. 4380 Pompsnelheidsregeling voor cardiopulmonaire bypass 870. 4410 In line bloedgassensor voor cardiopulmonaire bypass Cardiovasculaire therapie 870. 5050 Afzuigapparaat voor patiëntenverpleging 870. 5900 Temperatuurregeling Defibrillatie 870. 5300 Gelijkstroomdefribrillator (met schoepen) 870. 5325 Defibrillatortester Echocardiografie 870. 2330 Echocardiograaf Pacemakers & hulpstukken 870. 1750 Externe programmeerbare pacemakerpulsgenerator 870. 3630 Functietester voor pacemakergenerator 870. 3640 Indirecte functietester voor pacemakergenerator 870. 3720 Functietester voor pacemakerelektrode Diversen 870. 1800 Infuuspomp voor monsterneming 870. 2800 Bandopnemer voor medisch gebruik geen Batterijen, oplaadbare, klasse II-producten TANDHEELKUNDE Tandheelkunde 872. 1720 Pulpatester 872. 1740 Cariësdetector 872. 4120 Botsnij-instrument en hulpstukken 872. 4465 Injectiepistool met gaspatroon 872. 4475 Injectiepistool met springveer 872. 4600 Intraorale ligatuur- en draadbevestiging 872. 4840 Rotatiekrabber 872. 4850 Ultrasone krabber 872. 4920 Apparaat voor tandheelkundige elektrochirurgie en hulpstukken 872. 6070 Ultravioletactivator voor polymerisatie 872. 6350 Ultravioletdetector Tandheelkundig materiaal 872. 3050 Amalgaamlegering 872. 3060 Legeringen van goud en edel metaal voor klinisch gebruik 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 872. 3200 Tandhechtmiddel op basis van hars 872. 3250 Caviteitlak van calciumhydroxide 872. 3260 Caviteithars 872. 3275 Tandheelkundig cement (behalve zinkoxide-eugenol) 872. 3300 Hydrofiele harscoating voor gebitsprothesen 872. 3310 Coatingmateriaal voor harsvullingen 872. 3590 Voorgevormde prothesetand of -kies uit kunststof 872. 3660 Afdrukmateriaal 872. 3690 Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur 872. 3710 Legering van basismetaal 872. 3750 Beugelkleefhars en tandconditioner 872. 3760 Hars voor relining, reparatie en rebasing van prothe- sen 872. 3765 Sealant en conditioner voor putjes en scheuren 872. 3770 Hars voor voorlopige kroon en brug 872. 3820 Vulhars voor wortelkanaal (m. u. v. gebruik van chloro- form) 872. 3920 Tand/kies uit porselein Tandheelkundige röntgendiagnose Tandheelkundige implantaten 872. 1800 Röntgensysteem met extraorale bron 872. 1810 Röntgensysteem met intraorale bron 872. 4880 Intraossale fixatieschroeven of -draden 872. 3890 Endodontische stabilisatiespalk Orthodontie 872. 5470 Orthodontische plasticbeugel OTORHINOLARYNGOLOGIE Diagnose 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Auditieve impedantiemeter 874. 1120 Elektronische geluidsgenerator voor audiometrisch on- derzoek 874. 1325 Elektroglottograaf 874. 1820 Chirurgische zenuwstimulator/lokalisator Hoorapparaten 874. 3300 Hoorapparaat (voor botgeleiding) 874. 3310 Calibreertoestel en analysesysteem voor hoorappara- ten 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/71 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 874. 3320 Groepshoorapparaat of apparaat voor auditieve trai- ning in groepsverband 874. 3330 Masterhoorapparaat Chirurgie 874. 4250 Elektrische of pneumatische chirurgische boor voor KNO-toepassingen 874. 4490 Argonlaser voor KNO-toepassingen 874. 4500 Microchirurgische CO2-laser voor KNO-toepassingen GASTRO-ENTEROLOGIE – UROLOGIE Endoscopen (m. i. v. angioscopen, laparoscopen, oftalmische endoscopen) 876. 1500 Endoscoop en hulpstukken 876. 4300 Apparaat voor endoscopische elektrochirurgie en hulp- stukken Gastro-enterologie 876. 1725 Bewakingssysteem voor gastro-intestinale motiliteit Hemodialyse 876. 5600 Dialysaatverdeelsysteem met sorbtiemiddelregeneratie voor hemodialyse 876. 5630 Peritoneaal dialysesysteem en hulpstukken 876. 5665 Waterzuiveringssysteem voor hemodialyse 876. 5820 Hemodialysesysteem en hulpstukken 876. 5830 Hemodialysetoestel met inlegmembraan voor eenmalig gebruik (van het Kiil-type) Lithotriptor 876. 4500 Mechanische lithotriptor Urologie 876. 1620 Urodynamisch meetsysteem 876. 5320 Niet-geïmplanteerd elektrisch continentieapparaat 876. 5880 Perfusie- en vervoersysteem voor geïsoleerde nier, met hulpstukken ALGEMENE ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN Infuuspompen en -systemen 880. 2420 Elektronische monitor voor infuussystemen met zwaar- tekrachttoevoer 880. 2460 Elektrische drukmeter voor ruggemergvloeistof 880. 5430 Niet-elektrische vloeistofinjector 880. 5725 Infuuspomp 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau Couveuses 880. 5400 Couveuse voor pasgeborenen 880. 5410 Vervoercouveuse voor pasgeborenen 880. 5700 Fototherapie-eenheid voor pasgeborenen Injectiespuiten met zuiger 880. 5570 Injectienaald met e´e´n lumen 880. 5860 Injectiespuit met zuiger (m. u. v. antikleefnaalden) 880. 6920 Invoerapparaat voor injectienaalden Diversen 880. 2910 Elektronische koortsthermometer 880. 2920 Kwikkoortsthermometer 880. 5100 Instelbaar ziekenhuisbed op wisselstroom 880. 5500 Patiëntenlift op wisselstroom 880. 6880 Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet) Neurologische diagnose NEUROLOGIE 882. 1020 Rigiditeitsmeter 882. 1610 Alfamonitor 882. 1320 Huidelektrode 882. 1340 Nasopharynx-elektrode 882. 1350 Naaldelektrode 882. 1400 Elektro-encefalograaf 882. 1460 Nystagmograaf 882. 1480 Neurologische endoscoop 882. 1540 882. 1550 Instrument voor het meten van de galvanische huid- reactie Instrument voor het meten van de zenuwgeleidingssnel- heid 882. 1560 Instrument voor het meten van de huidpotentiaal 882. 1570 Elektrisch instrument voor temperatuurmeting door direct contact 882. 1620 Instrument voor het meten van de intracraniële druk 882. 1835 Versterker voor fysiologische signalen 882. 1845 Adapter voor fysiologische signalen 882. 1855 EEG-telemetriesysteem 882. 5050 Biofeedbackapparaat Echo- encefalografie 882. 1240 Echo-encefalograaf RPG 882. 4400 Radiofrequente laesiegenerator 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/73 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau Neurochirurgie geen Elektrode, spinale epidurale 882. 4305 Samengestelde schedelboren, -frezen en -trepanen met motor, met hulpstukken 882. 4310 Enkelvoudige schedelboren, -frezen en -trepanen met motor, met hulpstukken 882. 4360 Elektrische motor voor schedelboor 882. 4370 Pneumatische motor voor schedelboor 882. 4560 Stereotaxisch instrument 882. 4725 Radiofrequente laesiesonde 882. 4845 Knabbeltang (rongeur) met motor 882. 5500 Laesietemperatuurmonitor Stimulatoren 882. 1870 Elektrische stimulator voor kunstmatig opgewekte reactie 882. 1880 Mechanische stimulator voor kunstmatig opgewekte reactie 882. 1890 Fotostimulator voor kunstmatig opgewekte reactie 882. 1900 Auditieve stimulator voor kunstmatig opgewekte reactie 882. 1950 Tremortransducer 882. 5890 Transcutane elektrische zenuwstimulator voor pijnbe- strijding OBSTETRIE — GYNAECOLOGIE Foetale bewaking 884. 1660 Transcervicale endoscoop (amnioscoop) en hulpstuk- ken 884. 1690 Hysteroscoop en hulpstukken (prestatienormen) 884. 2225 Ultrasone beeldvormer voor obstetrie/gynaecologie 884. 2600 Foetale hartmonitor 884. 2640 Foetale fonocardiografische monitor en hulpstukken 884. 2660 Foetale ultrasone monitor en hulpstukken 884. 2675 Foetale ringvormige (spiraalvormige) hoofdhuidelek- trode en applicator 884. 2700 Intra-uteriene drukmonitor en hulpstukken 884. 2720 Externe weeënmonitor en hulpstukken 884. 2740 Perinataal bewakingssysteem en hulpstukken 884. 2960 Obstetrische ultrasone transducer en hulpstukken 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau Gynaecologische chirurgie 884. 1720 Gynaecologische laparoscoop en hulpstukken 884. 4160 Unipolair endoscopisch diathermiemes en hulpstukken 884. 4550 Gynaecologische chirurgische laser 884. 4120 Gynaecologische elektrocauter en hulpstukken 884. 5300 Condoom Oftalmologische implantaten 886. 3320 Oogbolimplantaat Contactlenzen 886. 1385 Diagnostische contactlens van polymethylmethacrylaat (PMMA) 886. 5916 Gasdoorlatende harde contactlens (uitsluitend voor dagelijks gebruik) Diagnose 886. 1120 Oculaire camera 886. 1220 Cornea-elektrode 886. 1250 Euthyscoop op wisselstroom 886. 1360 Laserinstrument voor onderzoek van het gezichtsveld 886. 1510 Oogbewegingsmonitor 886. 1570 Oogspiegel 886. 1630 Fotostimulator op wisselstroom 886. 1640 Oculaire voorversterker 886. 1670 Oculaire isotopendetector 886. 1780 Retinoscoop op wisselstroom 886. 1850 Spleetlampbiomicroscoop op wisselstroom 886. 1930 Tonometer en hulpstukken 886. 1945 Transilluminator op wisselstroom 886. 3130 Oculaire conformer 886. 4670 Facofragmentatiesysteem 886. 3340 Extra-oculair orbitaal implantaat 886. 3800 Sclerale schelp Diagnose en chirurgie Oftalmologische implantaten Chirurgie 886. 5725 Infuuspomp (prestatienormen) 886. 3100 Oftalmische tantalumklem 886. 3300 Absorbeerbaar implantaat (sclerale gespmethode) 886. 4100 Radiofrequente elektrocauter 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/75 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 886. 4115 Thermocauter 886. 4150 Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie 886. 4170 Cryo-oftalmisch apparaat 886. 4250 Oftalmisch elektrolyseapparaat op wisselstroom 886. 4335 Chirurgische voorhoofdslamp op wisselstroom 886. 4390 Oftalmische laser 886. 4392 Nd:YAG-laser voor posterieure capsulotomie 886. 4400 Elektronische metaaldetector 886. 4440 Magneet op wisselstroom 886. 4610 Oculaire drukapplicator 886. 4690 Oftalmische fotocoagulator 886. 4790 Oftalmische spons 886. 5100 Oftalmische betastralenbron geen Handoftalmoscopen, reservebatterijen ORTHOPEDIE Implantaten 888. 3010 Botfixatiecerclage 888. 3020 Intramedullaire fixeerstaaf 888. 3030 Ee´n- of meerdelige metalen apparatuur voor bevesti- gingsmiddelen en hulpstukken 888. 3040 Gladde of van schroefdraad voorziene metalen hulp- middelen voor botbevestiging 888. 3050 Spinale interlaminaire fixeerorthose 888. 3060 Spinale intervertebrale fixeerorthose Chirurgie 888. 1240 Dynamometer op wisselstroom 888. 4580 Akoestisch chirurgisch instrument en hulpstukken geen geen geen geen geen geen Hulpstukken, fixatie, spinale interlaminaire Hulpstukken, fixatie, spinale intervertebrale Monitor, druk, intracompartimentale Orthose, fixatie, spinale intervertebrale fusie Orthose, spinale radix fixatie Systeem, verwijdering/extractie van cement 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau FYSISCHE GENEESKUNDE Diagnose 890. 1225 Chronaximeter 890. 1375 Diagnostische elektromyograaf 890. 1385 Naaldelektrode voor diagnostische elektromyograaf 890. 1450 Elektrische reflexhamer 890. 1850 Diagnostische spierstimulator of (therapie) 890. 5850 Elektrische spierstimulator Therapie 890. 5100 Hydrotherapeutisch immersiebad 890. 5110 Paraffinebad 890. 5500 Infrarode lamp 890. 5720 Warme of koude kompressen met watercirculatie 890. 5740 Elektrisch verwarmingskussen RADIOLOGIE MRI 892. 1000 Toestel voor MRI-diagnose (Magnetic Resonance Ima- ging) Ultrasone diagnose 884. 2660 Foetale ultrasone monitor en hulpmiddelen 892. 1540 Niet-foetale ultrasone monitor 892. 1560 Echografiesysteem met gepulst ultrageluid 892. 1570 Transducer voor ultrasone diagnostiek 892. 1550 Sonografiesysteem (doppler) met gepulst ultrageluid Angiografie 892. 1600 Röntgensysteem voor angiografie Röntgendiagnose 892. 1610 Dieptediafragma (bundelbeperking) voor röntgendiag- nose 892. 1620 Röntgencamera voor cinematografie of serieopnames (fluorografie) 892. 1630 Röntgensysteem met elektrostatische beeldvorming 892. 1650 Fluoroscopisch röntgensysteem met beeldversterker 892. 1670 Röntgenserieopnametoestel 892. 1680 Stationair röntgensysteem 892. 1710 Röntgensysteem voor mammografie 892. 1720 Mobiel röntgensysteem 892. 1740 Röntgensysteem voor tomografie 892. 1820 Stoel voor pneumo-encefalografie 892. 1850 Röntgenfilmcassette 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/77 Productgroep Nummer Naam van de apparatuur Niveau 892. 1860 Röntgenfilm/cassettewisselaar 892. 1870 Programmeringseenheid voor röntgenfilm/cassettewisse- laar 892. 1900 Automatische ontwikkelmachine voor röntgenfilms 892. 1980 Tafel voor röntgenonderzoek CT-scanner 892. 1750 Röntgensysteem voor computertomografie Radiotherapie 892. 5050 Radiotherapiesysteem met geladen deeltjes 892. 5300 Radiotherapiesysteem met neutronen 892. 5700 Radionuclidenapplicator met afstandsbediening 892. 5710 Dieptediafragma (bundelbeperking) voor radiotherapie 892. 5730 Radionuclidenbron voor brachytherapie 892. 5750 Radiotherapiesysteem met radionucliden 892. 5770 Patiëntenpositioneerinrichting voor radiotherapie (met motor) 892. 5840 Simulatiesysteem voor radiotherapie 892. 5930 Röntgenbuisomhulling voor radiotherapie Nucleaire geneeskunde 892. 1170 Botdensitometer 892. 1200 Emissiecomputertomografiesysteem 892. 1310 Nucleair tomografiesysteem 892. 1390 Rebreathing-systeem met radionucliden ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE Chirurgische lampen 878. 4630 Ultraviolette lamp voor dermatologische behandeling 890. 5500 Infrarode lamp 878. 4580 Chirurgische lamp Elektrochirurgische snijinstrumenten 878. 4810 878. 4400 Laser voor algemene en plastische chirurgie en voor dermatologische toepassingen Elektrochirurgisch diathermie-instrument en hulpstuk- ken Diversen 878. 4780 Elektrische suctiepomp 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 Autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen Aanhangsel 3 Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG — België Food and Drug Administration (FDA) Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’Inte´gration sociale — Denemarken Sundhedsministeriet — Duitsland Bundesministerium für Gesundheit — Griekenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministry of Health — Spanje Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrijk Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Ierland Department of Health — Italië Ministero della Sanità — Luxemburg Ministe`re de la Sante´ — Nederland De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Oostenrijk Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finland Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Health 4. 2. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 31/79 Aanhangsel 4 Overeenstemmingsbeoordelingsorganen Toegang van de EG tot de markt van de VS Toegang van de VS tot de markt van de EG in de EG Overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden aangewezen door de in aanhangsel 3 ver- melde autoriteiten. in de VS Overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden aangewezen door de in aanhangsel 3 ver- melde autoriteiten. (te verstrekken door de EG) (te verstrekken door de VS) L 31/80 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY