title: Komission asetus (EY) N:o 1069/98, annettu 26 päivänä toukokuuta 1998, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun asetuksen (EY) N:o 542/95 muuttamisesta

text: 27. 5. 98 ‹ FI ‹ Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 153/11 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1069/98, annettu 26 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) toukokuuta 1998, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maalis- kuuta 1995 annetun asetuksen (EY) N:o 542/95 muuttamisesta EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon ihmisille ja el(cid:132)imille tarkoitettuja l(cid:132)(cid:132)k- keit(cid:132) koskevista yhteis(cid:148)n luvananto- ja valvontamenette- lyist(cid:132) sek(cid:132) Euroopan l(cid:132)(cid:132)kearviointiviraston perustamisesta 22 hein(cid:132)kuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (1), sellaisena kuin se on muutettuna komis- sion asetuksella (EY) N:o 649/98 (2), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan, sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (3) soveltamis- alaan kuuluvan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 542/95 soveltamisesta saadun k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n kokemuksen perusteella mainitun asetuksen ehtoihin olisi aiheellisia mukautuksia, teht(cid:132)v(cid:132) on aiheellista s(cid:132)(cid:132)t(cid:132)(cid:132) menettelyst(cid:132), jota on noudatettava, jos komissio ottaa k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n kiireellisi(cid:132) turvallisuuteen liittyvi(cid:132) rajoituksia, haltijaan, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on j(cid:132)tett(cid:132)v(cid:132) muutoshakemus, jossa otetaan huomioon komission k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ottamat, turvallisuu- teen liittyv(cid:132)t rajoitukset. Hakemus on toimitettava viipym(cid:132)tt(cid:132) virastolle t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen 6 ja 7 artiklassa s(cid:132)(cid:132)detyn menettelyn soveltamiseksi. T(cid:132)m(cid:132) kohta ei est(cid:132) soveltamasta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)ksi(cid:132). ” 2. Korvataan 8 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti: Jos toimivaltainen komitea antaa lausunnon, ”1. viraston on viipym(cid:132)tt(cid:132) ilmoitettava siit(cid:132) markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle ja komissiolle ja toimitettava komissiolle markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin teht(cid:132)v(cid:132)t muutokset sek(cid:132) asetuksen (ETY) N:o 2309/93 9 artiklan 3 kohdassa ja 31 artiklan 3 kohdassa s(cid:132)(cid:132)detyt asiakirjat. 2. Toimivaltaisen komitean antamaan lausuntoon sovelletaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 9 artiklan 1 ja 2 kohdan tai 31 artiklan 1 ja 2 kohdan s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)ksi(cid:132). ” asetuksen (EY) N:o 542/95 liitteisiin on tarpeen tehd(cid:132) joitakin muutoksia, ja 3. Korvataan liitteess(cid:132) I olevan A kohdan teksti seuraa- vasti: t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)kset ovat ihmisille tarkoitettuja l(cid:132)(cid:132)kkeit(cid:132) k(cid:132)sittelev(cid:132)n pysyv(cid:132)n komitean ja pysyv(cid:132)n el(cid:132)in- l(cid:132)(cid:132)kekomitean lausunnon mukaiset, ”A. Poikkeuksena sovelletaan t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen 6–8 artiklassa s(cid:132)(cid:132)detty(cid:132) menettely(cid:132) ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 542/95 seuraavsti: 1. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n 1 artiklaan 3 kohta seuraavasti: — j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) mainittuihin v(cid:132)h(cid:132)isiin muutoksiin 11, 12, 13, 15 ja 16 ja v(cid:132)h(cid:132)isiin muutoksiin 24 jos k(cid:132)ytetty analyysimenetelm(cid:132) ei ole ja 25, sellaisten fysikaalis-kemiallinen menetelm(cid:132), kuuluvat l(cid:132)(cid:132)kevalmisteiden jotka neuvoston tai tai 90/677/ETY (***) sovelta- 89/381/ETY (**) misalaan taikka joita on pidetty asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess(cid:132) olevaan luette- loon A kuuluvina, 89/342/ETY (*) direktiivin osalta, Jos komissio v(cid:132)liaikaisesti k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ”3. kiireellisi(cid:132) turvallisuuteen liittyvi(cid:132) rajoituksia, jotka kohdistuvat markkinoille saattamista koskevan luvan ottaa — kaikkiin v(cid:132)h(cid:132)isiin muutoksiin, jos on suoritet- tava erityinen valmistuspaikan tarkastus. (1) EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1 (2) EYVL L 88, 24. 3. 1998, s. 7 (3) EYVL L 55, 11. 3. 1995, s. 15 (*) EYVL L 142, 25. 5. 1989, s. 14. (**) EYVL L 181, 28. 6. 1989, s. 44. (***) EYVL L 373, 31. 12. 1990, s. 26. ” L 153/12 ‹ FI ‹ Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 27. 5. 98 4. Korvataan liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 1 teksti seuraavasti: ”1. — Valmistuslupaan tehdyst(cid:132) muutoksesta (val- mistuslupiin tehdyist(cid:132) muutoksista) johtuva muutos Yleisehto: Toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettava muutettu valmistuslupa. ”10 a. Annostelulaitteen lis(cid:132)(cid:132)minen tai korvaa- minen suun kautta annettavien nestem(cid:132)isten l(cid:132)(cid:132)kemuotojen ja muiden l(cid:132)(cid:132)kemuotojen annostelemiseksi T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Ehdotetun annostelulaitteen koon ja tarvittaessa tarkkuuden on oltava hyv(cid:132)ksyttyyn annostukseen sopiva. ” — L(cid:132)(cid:132)kevalmisteen valmistajan nimenmuutos 8. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 11 j(cid:132)lkeen seuraava teksti: T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Valmistuspaikka ei muutu. ”11 a. Vaikuttavan aineen valmistajan nimen- muutos — L(cid:132)(cid:132)kevalmisteen valmistuspaikan (valmis- tuspaikkojen) muutos joko l(cid:132)(cid:132)kevalmisteen valmistusmenetelm(cid:132)n osan tai koko valmis- tusmenetelm(cid:132)n osalta T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Valmistusmenetelm(cid:132) tai laatu- vaatimukset, mukaan lukien analyysimenetel- m(cid:132)t, eiv(cid:132)t muutu. — Valmistusluvan peruuttaminen valmistus- paikan osalta. ” T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Vaikuttavan aineen valmistaja ei muutu. 11 b. Vaikuttavan aineen valmistuksessa k(cid:132)ytet- t(cid:132)v(cid:132)n v(cid:132)lituotteen toimittajan muuttuminen T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Laatuvaatimukset, synteesireitti ja jo hyv(cid:132)ksyttyj(cid:132) tietoja. ” laadunvarmistusmenetelm(cid:132)t vastaavat 5. Korvataan liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 5 teksti seuraava teksti: seuraavasti: 9. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 12 j(cid:132)lkeen ”5. Muutos tuotteen v(cid:132)riaineessa (v(cid:132)riaineiden) korvaaminen) lis(cid:132)(cid:132)minen, (v(cid:132)riaineen tai poistaminen T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Samat toiminnalliset ominai- suudet eik(cid:132) muutosta liukenemisominaisuuksissa kiinteiden l(cid:132)(cid:132)kemuotojen osalta. Kaikki l(cid:132)(cid:132)keval- misteeseen teht(cid:132)v(cid:132)t v(cid:132)h(cid:132)iset muutokset sen koko- naispainon s(cid:132)ilytt(cid:132)miseksi olisi teht(cid:132)v(cid:132) sellaisen apuaineen avulla, joka on jo l(cid:132)(cid:132)kevalmisteen merkitt(cid:132)v(cid:132) ainesosa. ” 6. Korvataan liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 6 teksti seuraavasti: ”6. Muutos (aromiaineiden) korvaaminen) tuotteen aromiaineessa (aromiaineen lis(cid:132)(cid:132)minen, poistaminen tai T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Ehdotetun aromiaineen on oltava neuvoston direktiivin 88/388/ETY (*) mukainen. Kaikki v(cid:132)h(cid:132)iset sen kokonaispainon s(cid:132)ilytt(cid:132)miseksi muutokset olisi teht(cid:132)v(cid:132) sellaisen apuaineen avulla, joka on jo l(cid:132)(cid:132)kevalmisteen merkitt(cid:132)v(cid:132) ainesosa. l(cid:132)(cid:132)kevalmisteeseen teht(cid:132)v(cid:132)t (*) EYVL L 184, 15. 7. 1988, s. 61;” 7. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 10 j(cid:132)lkeen seuraava teksti: ”Vaihtoehtoinen ehto: farmakopean edellytt(cid:132)m(cid:132) soveltuvuustodistus. ’ ’. tai toimitetaan Euroopan 12 a. Muutos vaikuttavan aineen valmistuksessa k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)n raaka-aineen tai v(cid:132)lituotteen laatuvaatimuksissa T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Laatuvaatimuksia on tiuken- nettava tai uusia kokeita ja rajoja lis(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132). ” 10. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 15 j(cid:132)lkeen seuraava teksti: ”15 a. Muutos tuotteen valmistuksenaikaisessa laadunvarmistuksessa T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Laatuvaatimuksia on tiuken- nettava tai uusia kokeita ja rajoja lis(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132). ” 11. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 20 j(cid:132)lkeen seuraava teksti: ”20 a. Vaikuttavan aineen kestoajan pident(cid:132)minen / uudelleenanalysointip(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n siirt(cid:132)- minen T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: S(cid:132)ilyvyystutkimukset on tehty markkinoille saattamista koskevan luvan anta- suunnitelman hyv(cid:132)ksytyn misajankohtana mukaisesti. Tutkimuksissa on osoitettava, ett(cid:132) hyv(cid:132)ksytyt koko kestoaikaa koskevat laatuvaa- timukset t(cid:132)yttyv(cid:132)t edelleen. ” 27. 5. 98 ‹ FI ‹ Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 153/13 12. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 24 j(cid:132)lkeen seuraava teksti: ja erityisesti muutoksia 4, 11, 12, sessa, 18, 19 ja 26. ”24 a. Muutos vaikuttavan aineen valmistuksessa k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)n raaka-aineen tai v(cid:132)lituotteen analyysimenetelm(cid:132)ss(cid:132) — Erityisi(cid:132) tuoteryhmi(cid:132) koskevaa yhteis(cid:148)n lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nt(cid:148)(cid:132) (*) on noudatettava. T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Menetelm(cid:132)n validointitulokset osoittavat uuden analyysimenetelm(cid:132)n olevan v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n vastaava. edellist(cid:132) menetelm(cid:132)(cid:132) Muutoksella ei ole haitallista vaikutusta laatu- vaatimuksiin. ” 13. Muutetaan liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 26 alaviite seuraavasti: ”Kun markkinoille saattamista koskevan luvan haltija viittaa farmakopean voimassa olevaan painokseen, muutoshakemusta ei tehd(cid:132)(cid:132)n tarvita, kuuden kuukauden kuluessa uudistetun monografian voimaantulosta. ” jos muutos 14. Korvataan liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 30 otsikko seuraavasti: ”30. Muutos l(cid:132)(cid:132)kevalmisteen pakkauskoossa” Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n seuraava muutu. ” lis(cid:132)ehto: ”Pakkausmateriaali ei 15. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevaan muutokseen 31 uusi ehto: ”Muutos ei koske pakkausmateriaalin merkitt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) joka vaikuttaa tuotteen jakeluun tai k(cid:132)yt- ainesosaa, t(cid:148)(cid:148)n. ” 16. Korvataan liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 32 otsikko seuraavasti: ”32. Muutos tablettien kaiverruksissa, kohokuvioissa tai muissa merkinn(cid:148)iss(cid:132) (paitsi jakouurteessa) tai kapseleiden merkinn(cid:148)iss(cid:132), mukaan lukien tuotteen k(cid:132)ytett(cid:132)vien merkitsemisess(cid:132) musteiden lis(cid:132)(cid:132)minen tai muuttaminen” 17. Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n liitteess(cid:132) I olevan muutoksen 33 j(cid:132)lkeen seuraava muutos 34: ”34. — Muun kuin proteiinipitoisen ainesosan teht(cid:132)v(cid:132) muutos, valmistusmenetelm(cid:132)(cid:132)n joka johtuu bioteknologisen vaiheen lis(cid:132)(cid:132)- misest(cid:132) Yleishuomiot: — T(cid:132)m(cid:132)n muutoksen tarkoituksena on t(cid:132)ydent(cid:132)(cid:132) jo olemassa olevia muutoksia, joita voidaan soveltaa t(cid:132)ss(cid:132) erityistapauk- — L(cid:132)(cid:132)kevalmisteet, jotka sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)t biotek- nisen prosessin avulla tuotettua proteiini- pitoista asetuksen ainesosaa, kuuluvat (ETY) N:o 2309/93 liitteen A-osan sovel- tamisalaan. — Muutos sellaisten ainesosien valmistusmene- telm(cid:132)ss(cid:132), jotka ovat Euroopan farmako- pean monografian mukaisia ja joiden yhdenmukaisuus monografian kanssa on osoitettu Euroopan farmakopean edellytt(cid:132)- m(cid:132)ll(cid:132) soveltuvuustodistuksella T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)t ehdot: Laatuvaatimukset ja fysi- kaalis-kemialliset ominaisuudet eiv(cid:132)t muutu, ja kaikki ainesosan ominaisuudet pysyv(cid:132)t muuttumattomina. — Ainesosien valmistusmenetelm(cid:132)(cid:132)n teht(cid:132)v(cid:132) muutos, joka vaatii uutta ep(cid:132)puhtauksien analyysimenetelm(cid:132)(cid:132) T(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) ehto: Laatuvaatimukset ja fysikaa- lis-kemialliset ominaisuudet eiv(cid:132)t muutu, ja kaikki ainesosan ominaisuudet pysyv(cid:132)t muut- on mahdollista, tumattomina. ett(cid:132) Jos j(cid:132)(cid:132) valmisteeseen valmistusmenetelm(cid:132)ss(cid:132) ep(cid:132)puhtauksia, joista ei anneta m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)yksi(cid:132) farmakopean monografiassa, ne on ilmoitet- tava ja on kuvattava niit(cid:132) koskeva sopiva analyysimenetelm(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) lis(cid:132)analyysi on selostettava Euroopan farmakopean edellytt(cid:132)- m(cid:132)ss(cid:132) soveltuvuustodistuksessa. 88/388/ETY mukaisia (*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 258/97 (EYVL L 43, 14. 2. 1997, s. 1) mukaisia elintarvikkeita ja ainesosia, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/36/ETY (EYVL L 237, 10. 9. 1994, s. 13) mukaisia elintarvik- keissa k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)ksi tarkoitettuja v(cid:132)riaineita, direk- tiivin elintarvikkeiden lis(cid:132)aineita, neuvoston direktiiviss(cid:132) 88/344/ETY (EYVL L 157, 24. 6. 1988, s. 28), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivill(cid:132) 92/115/ETY (EYVL L 409, 31. 12. 1992, s. 31), tarkoitettuja uutta- misliuottimia ja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden joiden tuotantoon/valmistukseen on ainesosia, lis(cid:132)tty bioteknologinen vaihe, ei tarvitse ilmoittaa markkinoille saattamista koskevan luvan muutok- sina. ” L 153/14 ‹ FI ‹ Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 27. 5. 98 18. Korvataan liitteen II otsikon j(cid:132)lkeen olevan ensim- 19. Korvataan liitteess(cid:132) II olevassa muutoksessa 4 olevan m(cid:132)isen ja toisen kappaleen teksti seuraavasti: ii kohdan teksti seuraavasti: ”Tiettyjen markkinoille saattamista koskevaan lupaan teht(cid:132)vien muutosten on katsottava muuttavan perus- teellisesti kyseisen luvan ehtoja, eik(cid:132) niit(cid:132) voi t(cid:132)m(cid:132)n vuoksi pit(cid:132)(cid:132) asetuksen (ETY) N:o 2309/93 15 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuina muutoksina eik(cid:132) niihin voida soveltaa muutosmenettely(cid:132). T(cid:132)llaisten j(cid:132)ljem- p(cid:132)n(cid:132) lueteltujen muutosten osalta uudelle hakemuk- selle on teht(cid:132)v(cid:132) t(cid:132)ydellinen tieteellinen arviointi (kuten markkinoille saattamista koskevan luvan anta- misen yhteydess(cid:132)). Yhteis(cid:148) antaa tapauksen mukaan markkinoille saattamista koskevan luvan tai muuttaa entist(cid:132) lupaa. ”ii) El(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kevalmisteen varoajan lyhent(cid:132)minen, jos muutos ei liity el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kej(cid:132)(cid:132)m(cid:132)n enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n vahvistamiseen tai muuttamiseen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 nojalla (*). (*) EYVL L 224, 18. 8. 1990, s. 1. ” 2 artikla T(cid:132)m(cid:132)n liitteen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ykset eiv(cid:132)t kuitenkaan est(cid:132) soveltamasta direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)ksi(cid:132). ” T(cid:132)m(cid:132) asetus tulee voimaan kolmantena p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) sen j(cid:132)lkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteis(cid:148)jen viralli- sessa lehdess(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, j(cid:132)senvaltioissa. ja sit(cid:132) sovelletaan sellaisenaan kaikissa Tehty Brysseliss(cid:132) 26 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) toukokuuta 1998. Komission puolesta Martin BANGEMANN Komission j(cid:132)sen


title: Komisijas Regula (EK) Nr. 1069/9 (1998. gada 26. maijs), ar kuru groza 1995. gada 10. marta Regulu (EK) Nr. 542/95 par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93

eurovoc_concepts:
marketing
marketing standard
medicinal product
pharmaceutical legislation

formats: html pdf print

text: 13/20. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 283 31998R1069 27. 5. 1998. EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS L 153/11 KOMISIJAS REGULA (EK) NR. 1069/9 (1998. gada 26. maijs), ar kuru groza 1995. gada 10. marta Regulu (EK) Nr. 542/95 par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (1), kas grozīta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/98 (2), un jo īpaši tās 15. panta 4. punktu un 37. panta 4. punktu, tā kā atbilstīgi praktiskajai pieredzei, kas gūta, piemērojot Komisijas 1995. gada 10. marta Regulu (EK) Nr. 542/95, par to, kā izskata izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas ietilpst Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 darbības jomā (3), šīs regulas noteikumiem būtu jāveic attiecīgi pielāgojumi; drošību, tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāiesniedz izmai- ņu pieteikums, ņemot vērā Komisijas noteiktos ierobežoju- mus, kas saistīti ar drošību. Šo pieteikumu nekavējoties iesniedz aģentūrai šīs regulas 6. un 7. pantā noteikto procedūru piemērošanai. Šis punkts neierobežo Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumus. ” 2. Ar šo aizstāj 8. panta 1. un 2. punktu: “1. Tiklīdz kompetentā komiteja sniedz atzinumu, aģen- tūra tūlīt informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komi- siju un nosūta Komisijai grozījumus, kas veicami tirdznie- cības atļaujas nosacījumos, kam pievieno dokumentus, kas noteikti Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. panta 3. punktā un 31. panta 3. punktā. tā kā ir lietderīgi paredzēt procedūru, kas jāievēro gadījumā, ja Komisija nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus; 2. Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. panta 1. un 2. punktu vai 31. panta 1. un 2. punktu piemēro attiecībā uz kompetentās komitejas pieņemto atzinumu. ” tā kā turklāt ir jāievieš dažas izmaiņas šīs regulas pielikumos; tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi saskan ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas un Veterināro zāļu pastāvī- gās komitejas atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants Regulu (EK) Nr. 542/95 groza šādi. 1. Regulas 1. pantu papildina ar šādu 3. punktu: “3. provizoriskus Ja Komisija nosaka tirdzniecības atļaujas turētājam saistīti ar ierobežojumus, kas steidzamus 3. Regulas I pielikumā A punktu aizstāj ar šādu: “A. Izņēmuma veidā procedūras, kas noteiktas šīs regulas 6. , 7. un 8. pantā, attiecas uz: — turpmāk minētajām nelielajām izmaiņām Nr. 11, 12, 13, 15 un 16 un uz nelielajām izmaiņām ja izmantotā pārbaude nav fizikāli Nr. 24 un 25, ķīmiska metode zālēm, kas ietilpst Padomes Direk- tīvu 89/381/EEK (**), vai vai 89/342/EEK (*) jomā, vai zālēm, kas 90/667/EEK (***) darbības uzskatāmas (EEK) par Nr. 2309/93 pielikuma A daļai, atbilstīgām Regulas — uz jebkuru nelielu izmaiņu, vietas īpaša pārbaude. ” ja jāveic ražošanas (1) OV L 214, 24. 8. 1993. , 1. lpp. (2) OV L 88, 24. 3. 1998. , 7. lpp. (3) OV L 55, 11. 3. 1995. , 15. lpp. (*) OV L 142, 25. 5. 1989. , 14. lpp. (**) OV L 181, 28. 6. 1989. , 44. lpp. (***) OV L 373, 31. 12. 1990. , 26. lpp. 284 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 13/20. sēj. 4. Regulas I pielikumā izmaiņas Nr. 1 aizstāj šādi: 8. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 11 iekļauj šādas izmaiņas: “1. — Maina šādus ražošanas atļaujas (-u) grozījumu (-us). Vispārējs nosacījums: grozītā ražošanas atļauja ir jāiesniedz kompetentajā iestādē. — Maina zāļu ražotāja nosaukumu. Nosacījums, kas jāievēro: nas vietai. jāpaliek tai pašai ražoša- — Maina ražošanas vietu (-as) visam zāļu ražošanas pro- cesam vai tā daļai. Nosacījums, kas jāievēro: netiek mainīts ražošanas process un specifikācijas, tostarp pārbaudes meto- des. “11. a. Maina aktīvās vielas ražotāja nosaukumu. Nosacījums, kas jāievēro: jāpaliek tam pašam aktīvās vielas ražotājam. 11. b. Maina aktīvās vielas ražošanā lietojamā starpprodukta savienojuma piegādātāju. Nosacījums, kas jāievēro: saglabājas tās pašas speci- fikācijas, sintēzes ceļu un kvalitātes kontroles proce- dūras, kas ir jau apstiprinātas. ” — Tirdzniecības atļaujas anulēšana attiecībā uz ražošanas vietu vai ražotāju. ” 9. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 12 iekļauj šādas izmaiņas: 5. Regulas I pielikumā izmaiņas Nr. 5 aizstāj šādi: “5. Maina zāļu krāsošanas sistēmu (krāsvielas (-u) pievienošana, noņemšana vai nomaiņa). Nosacījums, kas jāievēro: jābūt tām pašām funkcionā- lajām īpašībām, nedrīkst būt nekādu izmaiņu šķīšanas profilā cietajām zāļu formām. Jebkādas nelielas sastāva jāveic ar palīg- korekcijas, vielu, kas tobrīd veido lielāko daļu sastāva. ” lai saglabātu kopējo svaru, 6. Regulas I pielikumā izmaiņas Nr. 6 aizstāj šādi: “Alternatīvs nosacījums: “. vai nodrošina Eiropas Farma- kopejas atbilstības sertifikātu. ” 12. a. Maina aktīvās vielas ražošanā lietojamā izejmateriāla vai starpprodukta specifikāciju. Nosacījums, kas jāievēro: specifikācijai jākļūst stingrā- jāpievieno jauna pārbaudes metode un pie- kai vai ļaujamo normu robežas. ” 10. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 15 iekļauj šādas izmaiņas: “6. Maina produkta aromatizētājsistēmu (aromatizētāja (-u) pie- vienošana, noņemšana vai nomaiņa). “15. a. Maina kontroli ražošanas gaitā, ko veic zāļu ražošanas laikā. Nosacījums, kas jāievēro: piedāvātajam aromatizētājam jāatbilst Padomes Direktīvai 88/388/EEK (*). Jebkādas nelielas sastāva korekcijas, lai saglabātu kopējo svaru, jāveic ar palīgvielu, kas tobrīd veido lielāko daļu sastā- va. (*) OV L 184, 15. 7. 1988. , 61. lpp. ” 7. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 10 iekļauj šādas izmaiņas: “10. a. Mērierīces pievienošana vai aizstāšana šķidrajām orāli lietojamajām zāļu formām un citām zāļu formām. Nosacījums, kas jāievēro: piedāvātās mērierīces lielu- mam un attiecīgā gadījumā precizitātei jābūt saderī- gai ar apstiprinātu posoloģiju. ” Nosacījums, kas jāievēro: specifikācijai grākai vai pieļaujamo normu robežas. ” jākļūst stin- jāpievieno jauna pārbaudes metode un 11. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 20 iekļauj šādas izmaiņas: “20. a. Pagarina uzglabāšanas laiku vai aktīvās vielas atkārtotas pārbaudes laiku. Nosacījums, kas jāievēro: jābūt veiktiem stabilitātes pētījumiem saskaņā ar protokolu, kas bija apstipri- nāts tirdzniecības atļaujas izsniegšanas laikā; izpētei jāatspoguļo, ka joprojām tiek ievērotas noteiktās uzglabāšanas laika specifikācijas. ” 13/20. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 285 12. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 24 iekļauj šādas izmaiņas: “34. — Maina neolbaltumvielu komponentu ražošanas procesu sakarā ar sekojoša biotehnoloģijas posma ieviešanu. “24. a. Maina aktīvās vielas ražošanā lietojamās izejvielas vai starpprodukta pārbaudes procedūru. Vispārīgas piezīmes. Nosacījums, kas jāievēro: metodes validācijas rezul- tātiem jāparāda, ka jaunā pārbaudes procedūra ir vismaz līdzvērtīga agrākajai procedūrai. Specifikācija netiek nelabvēlīgi ietekmēta. ” — Šīs īpašās izmaiņas tiek paredzētas, lai aizstātu šajā izmaiņas Nr. 4, izmaiņas, ko var piemērot jo īpaši jau esošās konkrētajā kontekstā, 11, 12, 18, 19 un 26. 13. Regulas I pielikumā izmaiņu Nr. 26 zemsvītras piezīmi groza šādi: — Jāievēro Kopienas tiesību akti attiecībā uz īpa- šām produktu grupām. (*) “Gadījumos, ja tirdzniecības atļaujas turētājs atsaucas uz izmaiņu pieteikums nav farmakopejas esošo izdevumu, vajadzīgs, ja izmaiņas ievieš sešu mēnešu laikā pēc pārska- tītās monogrāfijas pieņemšanas. ” — Uz tām zālēm, kas satur olbaltumvielu kom- ponentu, kas iegūts biotehnoloģijas procesā, attiecas Regulas (EEK) Nr. 2309/93 A daļa. 14. Regulas I pielikumā izmaiņas Nr. 30 aizstāj šādi: — Maina to komponentu ražošanas procesu, kas atbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai un kas pārbaudītas ar Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātu. “30. Maina zāļu iepakojuma lielumu. ” Pievieno papildu nosacījumu: “Saglabā to pašu iepakojuma materiālu. ” 15. Regulas I pielikumā izmaiņām Nr. 31 pievieno jaunu nosacījumu: “Izmaiņas neskar iepakojuma materiāla pamatsastāvu, kas ietekmē zāļu piegādi vai lietošanu. ” 16. Regulas I pielikumā izmaiņas Nr. 32 aizstāj šādi: “32. Maina iespieduma veida, izciļņa veida vai citus marķējumus (izņemot šķēlējlīniju) uz tabletēm vai uzrakstus uz kapsulām, tajā skaitā pievieno vai maina zāļu marķēšanā lietojamās iespiedkrā- sas. ” 17. Regulas I pielikumā aiz izmaiņām Nr. 33 iekļauj šādas izmaiņas: Nosacījumi, kas jāievēro: jāpaliek tām pašām spe- cifikācijām un fizikāli ķīmiskajām īpašībām, un visām komponenta īpašībām. — Maina to komponentu ražošanas procesu, kam nepie- ciešama jauna pārbaudes procedūra attiecībā uz piemai- sījumiem. Nosacījumi, kas jāievēro: jāpaliek tām pašām spe- cifikācijām un fizikāli ķīmiskajām īpašībām, un visām komponenta īpašībām. Ražošanas metode var atstāt piemaisījumus, ko nekontrolē farmako- pejas monogrāfija, šiem piemaisījumiem jābūt no- rādītiem un jābūt aprakstītai piemērotai pārbaudes procedūrai. Šai papildu pārbaudei jābūt norādītai Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātā. ” (*) Pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 (OV L 43, 14. 2. 1997. , 1. lpp. ). Pārtikas produktos lietojamās krāsvielas, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 94/36/EEK (OV L 237, 10. 9. 1994. , 13. lpp. ), pārtikas piedevas, kas minētas Direktī- vā Padomes Direktīvas 88/344/EEK (OV 157, 24. 6. 1988. , 28. lpp. ) nozīmē, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/115/EEK (OV L 409, 31. 12. 1992. , 31. lpp. ), un pārtikas produkti vai pārtikas produktu sastāvdaļas, kas iegūtas ražošanā ieviestā biotehnoloģijas posmā, nav jānorāda kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņas. 88/388/EEK, šķīdinātāji ekstrakcijas 286 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 13/20. sēj. 18. Regulas II pielikumā aiz virsraksta pirmo daļu un tai sekojošo daļu aizstāj šādi: “Zināmas izmaiņas tirdzniecības atļaujās ir jāuzskata par tādām, kas pašos pamatos groza šīs atļaujas nosacījumus un tādējādi nevar tikt uzskatītas par izmaiņām Regulas (EEK) Nr. 2309/93 15. panta 4. punkta nozīmē, un tādēļ tām nevar piemērot izmaiņu procedūru. Attiecībā uz šā- dām turpmāk uzskaitītajām izmaiņām nepieciešams jauns pieteikums saskaņā ar pilnu zinātniskās novērtēšanas pro- cedūru (kā piešķirot tirdzniecības atļauju). Attiecīgā gadī- jumā Kopiena piešķir atļauju grozīt esošo tirdzniecības atļauju. Šis pielikums neskar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta un Direktīvas 81/851/EEK 5. panta noteikumus. ” 19. Regulas II pielikumā ii) daļu izmaiņās Nr. 4 aizstāj šādi: “ii) veterināro zāļu izdalīšanās perioda samazināšana, ja grozījums nav saistīts ar maksimāli pieļaujamā atli- kumu līmeņa noteikšanu vai mainīšanu saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 (*) (*) OV L 224, 18. 8. 1990. , 1. lpp. ” 2. pants Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 1998. gada 26. maijā Komisijas vārdā — Komisijas loceklis Martin BANGEMANN


title: Reglamento (CE) nº 1067/98 de la Comisión de 26 de mayo de 1998 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1248/97 por el que se establece el plan de previsiones de abastecimiento a las islas Canarias de productos del sector de las frutas y hortalizas transformadas

eurovoc_concepts:
Canary Islands
fruit
fruit product
quantitative restriction
supply balance sheet

text: 27. 5. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 153/7 REGLAMENTO (CE) No 1067/98 DE LA COMISI(cid:222)N de 26 de mayo de 1998 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1248/97 por el que se establece el plan de previsiones de abastecimiento a las islas Canarias de productos del sector de las frutas y hortalizas transformadas LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) no 1601/92 del Consejo, de 15 de junio de 1992, sobre medidas espec(cid:146)ficas en favor de las islas Canarias relativas a determinados productos agra- rios (1), cuya (cid:156)ltima modificaci(cid:155)n la constituye el Regla- mento (CE) no 2348/96 (2), y, en particular, el apartado 4 de su art(cid:146)culo 3, Considerando que el Reglamento (CE) no 1248/97 de la Comisi(cid:155)n (3), establece el plan de previsiones de abasteci- miento a las islas Canarias de productos del sector de las frutas y hortalizas transformadas para el per(cid:146)odo compren- dido entre el 1 de julio de 1997 y el 30 de junio de 1998, que dicho plan puede ser objeto de revisi(cid:155)n; que pr(cid:155)xima- mente, fijadas para algunos productos habr(cid:145)n sido utilizadas en su totalidad; que, por consi- guiente, es necesario incrementar las cantidades de algunos productos para la campa(cid:157)a en curso sobre la base las cantidades actualizada de las necesidades del mercado de las islas Canarias; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit(cid:130) de gesti(cid:155)n de productos transformados a base de frutas y hortalizas, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:146)culo 1 El anexo del Reglamento (CE) no 1248/97 se sustituir(cid:145) por el anexo del presente Reglamento. Art(cid:146)culo 2 El presente Reglamento entrar(cid:145) en vigor el d(cid:146)a siguiente al de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comuni- dades Europeas. El presente Reglamento ser(cid:145) obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 1998. Por la Comisi(cid:155)n Franz FISCHLER Miembro de la Comisi(cid:155)n (1) DO L 173 de 27. 6. 1992, p. 13. (2) DO L 320 de 11. 12. 1996, p. 1. (3) DO L 173 de 1. 7. 1997, p. 88. L 153/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 5. 98 ANEXO Plan de previsiones de abastecimiento a las islas Canarias de productos del sector de las frutas y hortalizas transformadas para el per(cid:146)odo del 1 de julio de 1997 al 30 de junio de 1998 C(cid:155)digo NC Designaci(cid:155)n de la mercanc(cid:146)a Cantidades (en toneladas) Parte I 2007 99 Parte II 2008 2008 20 2008 30 2008 40 2008 50 2008 70 2008 80 2008 92 2008 99 Preparaciones, excepto las homogeneizadas, que contengan frutas, excepto los c(cid:146)tricos 6 050 (1) Frutas y dem(cid:145)s partes comestibles de plantas, preparadas o conservadas de otra forma, incluso azucaradas, edulcoradas de otro modo o con alcohol, no expresadas ni comprendidas en otras partidas: – Pi(cid:157)a (anan(cid:145)s) – C(cid:146)tricos – Peras – Albaricoques – Melocotones – Fresas – Los dem(cid:145)s, incluidas las mezclas, con excepci(cid:155)n de las mezclas del c(cid:155)digo NC 2008 19: – – Mezclas – – Los dem(cid:145)s, excepto los palmitos y las mezclas 3 200 500 2 900 (2) 370 7 600 1 000 (3) 2 450 (4) 650 (1) 1 133 toneladas est(cid:145)n destinadas al sector de la transformaci(cid:155)n o acondicionamiento. (2) 2 050 toneladas est(cid:145)n destinadas al sector de la transformaci(cid:155)n o acondicionamiento. (3) 790 toneladas est(cid:145)n destinadas al sector de la transformaci(cid:155)n o acondicionamiento. (4) 680 toneladas est(cid:145)n destinadas al sector de la transformaci(cid:155)n o acondicionamiento. Total 18 670


title: Verordening (EG) nr. 1070/98 van de Commissie van 26 mei 1998 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2645/97, teneinde de hoeveelheid waarop de permanente openbare inschrijving voor de uitvoer van maïs uit Oostenrijkse interventievoorraden betrekking heeft, tot 171 019 ton te verhogen

eurovoc_concepts:
Austria
award of contract
export
intervention agency
maize

formats: pdf print

text: 27. 5. 98 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 153/15 VERORDENING (EG) Nr. 1070/98 VAN DE COMMISSIE van 26 mei 1998 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2645/97, teneinde de hoeveelheid waarop de permanente openbare inschrijving voor de uitvoer van ma(cid:139)s uit Oostenrijkse interventievoorraden betrekking heeft, tot 171 019 ton te verhogen DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 1766/92 van de Raad van 30 juni 1992 houdende een gemeenschappelijke ordening der markten in de sector granen (1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 923/96 van de Commissie (2), en met name op artikel 5, Overwegende dat in Verordening (EEG) nr. 2131/93 van de Commissie (3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2193/96 (4), de procedures en de voorwaarden voor de verkoop van granen door de interventiebureaus zijn vastgesteld; Overwegende dat bij Verordening (EG) nr. 2645/97 van de Commissie (5), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 670/98 (6), een permanente openbare inschrijving is geopend voor de uitvoer naar alle derde landen van 150 993 ton ma(cid:139)s die in het bezit is van het Oostenrijkse interventiebureau; dat Oostenrijk de Commissie ervan in kennis heeft gesteld dat zijn interventiebureau voorne- mens is de hoeveelheid waarvoor de inschrijving voor uitvoer wordt gehouden, met 20 026 ton te verhogen; dat de totale hoeveelheid waarop de permanente openbare inschrijving voor de uitvoer van ma(cid:139)s uit Oostenrijkse interventievoorraden betrekking heeft, tot 171 019 ton moet worden verhoogd; Overwegende dat de laatste deelinschrijving als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2645/97 op een later tijdstip moet worden vastgesteld; de gebieden en de opgeslagen hoeveelheden; dat daartoe bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2645/97 moet worden aangepast; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comit(cid:130) van beheer voor granen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 2645/97 wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 2 wordt gelezen: „Artikel 2 1. De een hoeveelheid van ten hoogste 171 019 ton ma(cid:139)s voor uitvoer naar alle derde landen. inschrijving heeft betrekking op 2. De gebieden waar de 171 019 ton ma(cid:139)s is opge- slagen, zijn vermeld in bijlage I. ”. 2. Artikel 5, lid 3, wordt gelezen: „3. De laatste deelinschrijving loopt af op 30 juli 1998 om 9. 00 uur (tijd van Brussel). ”. 3. Bijlage I wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Overwegende dat het, wegens de verhoging van de hoeveelheid waarop de inschrijving betrekking heeft, nodig is wijzigingen aan te brengen in de lijst betreffende Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 26 mei 1998. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie (1) PB L 181 van 1. 7. 1992, blz. 21. (2) PB L 126 van 24. 5. 1996, blz. 37. (3) PB L 191 van 31. 7. 1993, blz. 76. (4) PB L 293 van 16. 11. 1996, blz. 1. (5) PB L 356 van 31. 12. 1997, blz. 36. (6) PB L 93 van 26. 3. 1998, blz. 18. L 153/16 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 27. 5. 98 BIJLAGE „BIJLAGE I Plaats van opslag Hoeveelheid (in ton) Nieder(cid:148)sterreich/n(cid:148)rdliches Burgenland Steiermark/s(cid:129)dliches Burgenland K(cid:132)rnten Ober(cid:148)sterreich 70 500 52 380 10 772 37 367”


title: Règlement (CE) nº 1067/98 de la Commission du 26 mai 1998 modifiant le règlement (CE) nº 1248/97 établissant le bilan prévisionnel d'approvisionnement des îles Canaries en produits du secteur des fruits et légumes transformés

text: 27. 5. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 153/7 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 1067/98 DE LA COMMISSION du 26 mai 1998 modifiant le r(cid:138)glement (CE) no 1248/97 (cid:130)tablissant le bilan pr(cid:130)visionnel d’appro- visionnement des (cid:140)les Canaries en produits du secteur des fruits et l(cid:130)gumes transform(cid:130)s LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CEE) no 1601/92 du Conseil, du 15 juin 1992, portant mesures sp(cid:130)cifiques concernant certains produits agricoles en faveur des (cid:140)les Canaries (1), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 2348/96 de la Commission (2), et notamment son article 3 paragraphe 4, les transform(cid:130)s pour (CE) no 1248/97 de la consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement Commission (3) a (cid:130)tabli le bilan pr(cid:130)visionnel en fruits et l(cid:130)gumes la p(cid:130)riode du 1er juillet 1997 au 30 juin 1998; que ce bilan est fix(cid:130)es pour certains produits sont en voie d’(cid:136)tre totalement utilis(cid:130)es; qu’il appara(cid:140)t d(cid:138)s lors n(cid:130)cessaire, sur la base actualis(cid:130)e des besoins du march(cid:130) des (cid:140)les Canaries, d’augmenter les quantit(cid:130)s de certains produits pour la campagne en cours; r(cid:130)visable; que les quantit(cid:130)s (cid:140)les Canaries pour consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues au pr(cid:130)sent r(cid:138)glement sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) de gestion des produits transform(cid:130)s (cid:133) base de fruits et l(cid:130)gumes, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier L’annexe du r(cid:138)glement (CE) no 1248/97 est remplac(cid:130)e par l’annexe du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement. Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Commu- naut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 26 mai 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 173 du 27. 6. 1992, p. 13. (2) JO L 320 du 11. 12. 1996, p. 1. (3) JO L 173 du 1. 7. 1997, p. 88. L 153/8 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 27. 5. 98 ANNEXE Bilan pr(cid:130)visionnel d’approvisionnement des (cid:140)les Canaries en produits du secteur des produits transform(cid:130)s (cid:133) base de fruits et l(cid:130)gumes pour la p(cid:130)riode du 1er juillet 1997 au 30 juin 1998 Code NC D(cid:130)signation des marchandises Quantit(cid:130)s (en tonnes) Partie I 2007 99 Partie II 2008 2008 20 2008 30 2008 40 2008 50 2008 70 2008 80 2008 92 2008 99 Pr(cid:130)parations autres qu’homog(cid:130)n(cid:130)is(cid:130)es et comprenant des fruits autres que les agrumes 6 050 (1) Fruits et autres parties comestibles de plantes, autrement pr(cid:130)par(cid:130)s ou conserv(cid:130)s, avec ou sans addition de sucre ou d’autres (cid:130)dulcorants ou d’alcool, non d(cid:130)nomm(cid:130)s ni compris ailleurs: – Ananas – Agrumes – Poires – Abricots – P(cid:136)ches – Fraises – autres, y compris les m(cid:130)langes, (cid:133) l’exception de ceux du no 2008 19: – – M(cid:130)langes – – autres que cœurs de palmiers et m(cid:130)langes 3 200 500 2 900 (2) 370 7 600 1 000 (3) 2 450 (4) 650 (1) Dont 1 133 tonnes pour le secteur de la transformation et/ou du conditionnement. (2) Dont 2 050 tonnes pour le secteur de la transformation et/ou du conditionnement. (3) Dont 790 tonnes pour le secteur de la transformation et/ou du conditionnement. (4) Dont 680 tonnes pour le secteur de la transformation et/ou du conditionnement. Total 18 670


title: Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo de 26 de mayo de 1998 relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE

eurovoc_concepts:
foodstuff
genetically modified organism
labelling

text: L 159/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 6. 98 REGLAMENTO (CE) No 1139/98 DEL CONSEJO de 26 de mayo de 1998 relativo a la indicaci(cid:155)n obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados gen(cid:130)ticamente, de informaci(cid:155)n distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE EL CONSEJO DE LA UNI(cid:222)N EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximaci(cid:155)n de las obli- gaciones de los Estados miembros en materia de etique- tado, presentaci(cid:155)n y publicidad de los productos alimenti- cios destinados al consumidor final (1), y, en particular, el apartado 2 de su art(cid:146)culo 4, Vista la propuesta de la Comisi(cid:155)n, (1) Considerando que, de acuerdo con lo dispuesto en la parte C de la Directiva 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990, sobre la liberaci(cid:155)n intencional en el medio ambiente de organismos modificados gen(cid:130)- ticamente (2), se ha autorizado la comercializaci(cid:155)n de determinados productos modificados gen(cid:130)tica- mente mediante la Decisi(cid:155)n 96/281/CE de la Comisi(cid:155)n, de 3 de abril de 1996, relativa a la comercializaci(cid:155)n de semillas de soja (Glycine max L. ) modificadas gen(cid:130)ticamente con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo (3), y, mediante la Decisi(cid:155)n 97/98/CE de la Comisi(cid:155)n, de 23 de enero de 1997, relativa a la comercializaci(cid:155)n de ma(cid:146)z (Zea mays L. ) modificado gen(cid:130)ticamente con una alteraci(cid:155)n de las propiedades insecticidas conferidas por el gen de la endotoxina Bt, combi- nada con una mayor resistencia al herbicida glufo- sinato de amonio, con arreglo a la Directiva 90/ 220/CEE del Consejo (4); (2) Considerando que, de acuerdo con la Directiva 90/ 220/CEE, no hay motivos de seguridad para que en el etiquetado de las semillas de soja (Glycine max L. ) modificadas gen(cid:130)ticamente o del ma(cid:146)z (Zea mays L. ) modificado gen(cid:130)ticamente deba mencio- narse que se han obtenido con t(cid:130)cnicas de modifi- caci(cid:155)n gen(cid:130)tica; (3) Considerando que la Directiva 90/220/CEE no recoge los productos inviables derivados de orga- nismos modificados gen(cid:130)ticamente (en lo sucesivo denominados «OMC»); (4) Considerando que varios Estados miembros han adoptado medidas relativas al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de los productos afectados; que las diferencias constituye (1) DO L 33 de 8. 2. 1979, p. 1; Directiva cuya (cid:156)ltima modifica- la Directiva 97/4/CE del Parlamento ci(cid:155)n la Europeo y del Consejo (DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 21). (2) DO L 117 de 8. 5. 1990, p. 15; Directiva cuya (cid:156)ltima modifi- caci(cid:155)n la constituye la Directiva 97/35/CE (DO L 169 de 27. 6. 1997, p. 72). (3) DO L 107 de 30. 4. 1996, p. 10. (4) DO L 31 de 1. 2. 1997, p. 69. entre esas medidas pueden obstaculizar la libre circulaci(cid:155)n de dichos alimentos e ingredientes alimentarios y, por consiguiente, tener un efecto perjudicial en el funcionamiento del mercado inte- rior; que, por tanto, es necesario adoptar normas comunitarias uniformes relativas al etiquetado de los productos afectados; (5) Considerando que el art(cid:146)culo 8 del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (5), prev(cid:130) requisitos espec(cid:146)ficos adicionales en materia de etiquetado destinados a informar al consumidor final; que estos requisitos espec(cid:146)ficos adicionales no se aplican a los alimentos e ingredientes alimenta- rios que hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comu- nidad antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 258/97 y que por ese motivo no se consi- deran nuevos; e ingredientes (6) Considerando que, con el fin de evitar distorsiones de la competencia, deben aplicarse normas de etiquetado en materia de informaci(cid:155)n del consu- midor final, basadas en los mismos principios, a los alimentos que contengan o procedan de organismos modificados gen(cid:130)ticamente y que hayan sido comercializados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 258/97 con arreglo a una autorizaci(cid:155)n conce- dida en virtud de lo dispuesto en la Directiva 90/ 220/CEE, y a los alimentos e ingredientes alimen- tarios comercializados con posterioridad a dicha fecha; alimentarios (7) Considerando, por tanto, que el Reglamento (CE) no 1813/97 de la Comisi(cid:155)n, de 19 de septiembre de 1997, relativo a la indicaci(cid:155)n obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados gen(cid:130)ticamente, de informaci(cid:155)n distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (6), estableci(cid:155) normas generales de etiquetado para los productos mencionados anteriormente; (8) Considerando urgente establecer normas comunita- rias uniformes detalladas para el etiquetado de los productos alimenticios cubiertos por el Reglamento (CE) no 1813/97; (5) DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 1. (6) DO L 257 de 20. 9. 1997, p. 7. 3. 6. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 159/5 (9) Considerando, en particular, de acuerdo con el enfoque del art(cid:146)culo 8 del Reglamento (CE) no 258/97, la necesidad de garantizar que el consu- midor final sea informado de todas las caracter(cid:146)s- ticas o propiedades alimentarias, como la composi- ci(cid:155)n, el valor nutritivo o efectos nutritivos o el uso al que se destina el alimento, por las que un nuevo alimento o ingrediente alimentario deja de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimen- tario existente; que, para ello, los alimentos e ingre- dientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja modificadas gen(cid:130)ticamente o de ma(cid:146)z modi- ficado gen(cid:130)ticamente, distintos de los equivalentes convencionales, deben estar sujetos a requisitos en materia de etiquetado; (10) Considerando que, de acuerdo con el enfoque del art(cid:146)culo 8 del Reglamento (CE) no 258/97, es nece- sario que los requisitos en materia de etiquetado se basen en una evaluaci(cid:155)n cient(cid:146)fica; (11) Considerando que es necesario establecer normas de etiquetado claras para los productos mencio- nados anteriormente, que permitan un control oficial sobre una base fiable, f(cid:145)cilmente reprodu- cible conviene desarrollar m(cid:130)todos de ensayo comunes validados cient(cid:146)fica- mente; y practicable; que (12) Considerando necesario asimismo garantizar que los requisitos en materia de etiquetado no sean excesivamente onerosos pero sean suficientemente la detallados para proporcionar al consumidor informaci(cid:155)n que necesita; e alimentos (13) Considerando que, hasta la fecha, la presencia en los alimentarios de ingredientes prote(cid:146)na o de ADN derivados de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica parece ser el criterio que mejor se ajusta a los requisitos mencionados anteriormente; que este enfoque podr(cid:146)a reconsiderarse a la luz de avances futuros en el conocimiento cient(cid:146)fico; (14) Considerando que no puede excluirse la posibilidad de que el ADN o la prote(cid:146)na derivados de la modi- ficaci(cid:155)n gen(cid:130)tica contaminen accidentalmente productos alimenticios; que el etiquetado resultante de esta contaminaci(cid:155)n podr(cid:146)a evitarse mediante el establecimiento de un umbral para la detecci(cid:155)n de ADN y de prote(cid:146)na; (15) Considerando que habr(cid:145) que estudiar con car(cid:145)cter urgente a la luz de los oportunos dict(cid:145)menes cient(cid:146)- ficos, la viabilidad del establecimiento de unos umbrales m(cid:146)nimos de presencia de ADN o de prote(cid:146)na derivados de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica y, en tal caso, qu(cid:130) umbrales; (16) Considerando que los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja (Glycine max L. ) modificadas gen(cid:130)ticamente o de ma(cid:146)z (Zea mays L. ) modificado gen(cid:130)ticamente, en los que se observa la presencia de ADN derivado de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica, no son equivalentes y deber(cid:146)an, por tanto, estar sujetos a requisitos en materia de etiquetado; (17) Considerando posible que el ADN o la prote(cid:146)na derivados de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica haya sido destruido en las fases sucesivas del tratamiento; que, en tal caso, los alimentos e ingredientes alimenta- rios deber(cid:146)an considerarse equivalentes en lo que se refiere al etiquetado; que, por consiguiente, no deber(cid:146)an estar sujetos a requisitos en materia de etiquetado; que deber(cid:146)a establecerse una lista de tales productos; (18) Considerando, no obstante, que algunos m(cid:130)todos de tratamiento pueden eliminar el ADN y no las prote(cid:146)nas; que no puede excluirse la posibilidad de que estos m(cid:130)todos sean susceptibles de ser utili- zados para usos alimentarios; que los alimentos e ingredientes alimentarios en los que no se observa la presencia de ADN derivado de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica, pero en los que se observa la presencia de prote(cid:146)nas derivadas de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica, no pueden considerarse equivalentes; que, por consi- sujetos a requisitos en guiente, deber(cid:146)an estar materia de etiquetado; (19) Considerando que la informaci(cid:155)n necesaria deber(cid:145) indicarse en la lista de ingredientes, salvo si se trata de productos para los que no existe dicha lista, en cuyo caso deber(cid:145) figurar claramente en el etique- tado del producto; (20) Considerando que en las etiquetas de a mencionar el presente Reglameto se entiende sin perjuicio del derecho de los opera- dores sus productos, por iniciativa propia, otros datos que no establece el presente Reglamento (como la ausencia de alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja o de ma(cid:146)z modificados gen(cid:130)ticamente, o la presencia de dichos alimentos e ingredientes alimentarios en aquellos casos en que no pueda demostrarse cient(cid:146)ficamente pero en que se disponga de informaci(cid:155)n al respecto por otros mediso), siempre que dichas menciones se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 79/112/CEE; (21) Considerando que, habida cuenta de su alcance y consecuencias, las medidas comunitarias introdu- cidas por el presente Reglamento son no solamente necesarias sino fundamentales para alcanzar los objetivos fijados; que tales objetivos no pueden alcanzarse mediante la actuaci(cid:155)n individual de los Estados miembros; (22) Considerando que el presente Reglamento susti- tuye el Reglamento (CE) no 1813/97 de la Comi- si(cid:155)n, que deber(cid:145) por tanto ser derogado; (23) Considerando que, con arreglo al procedimiento que establece el art(cid:146)culo 17 de la Directiva 79/ 112/CEE, un proyecto de este texto fue presentado al Comit(cid:130) permanente de productos alimenticios, al que no le fue posible emitir dictamen; que, de conformidad con el mismo procedimiento, la Comisi(cid:155)n remiti(cid:155) una propuesta al Consejo relativa a las medidas a adoptar, L 159/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 6. 98 HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:146)culo 1 1. El presente Reglamento se aplicar(cid:145) a los alimentos e ingredientes alimentarios destinados a ser propuestos como tales al consumidor final (denominados en lo suce- sivo «productos alimenticios especificados») fabricados, total o parcialmente, a partir de: (cid:190) semillas de soja modificadas gen(cid:130)ticamente contem- pladas en la Decisi(cid:155)n 96/281/CE, (cid:190) ma(cid:146)z modificado gen(cid:130)ticamente contemplado en la Decisi(cid:155)n 97/98/CE. 2. El presente Reglamento no se aplicar(cid:145) a los aditivos alimentarios, los aromas para productos alimenticios ni los disolventes de extracci(cid:155)n utilizados en la fabricaci(cid:155)n de productos alimenticios a que se refiere el apartado 1 del art(cid:146)culo 2 del Reglamento (CE) no 258/97. Art(cid:146)culo 2 1. Los productos alimenticios especificados estar(cid:145)n sujetos a los requisitos espec(cid:146)ficos adicionales en materia de etiquetado que establece el apartado 3. 2. No obstante, los productos alimenticios especifi- cados, en los que no haya presencia de ADN ni de prote(cid:146)na derivados de la modificaci(cid:155)n gen(cid:130)tica, no estar(cid:145)n sujetos a los requisitos espec(cid:146)ficos adicionales en materia de etiquetado. diente de que se trate. Cuando un ingrediente ya figure en la lista como fabricado a partir de soja o de ma(cid:146)z, las palabras «fabricados a partir de (soja) modificada gen(cid:130)- ticamente/(ma(cid:146)z) modificado gen(cid:130)ticamente» podr(cid:145)n abreviarse en la forma «modificada(o) gen(cid:130)ticamente»; si la versi(cid:155)n abreviada de estas palabras se incluyen en una nota a pie de p(cid:145)gina, el asterisco se pondr(cid:145) directa- mente junto a las palabras «soja» o «ma(cid:146)z». Cuando estas palabras, en su versi(cid:155)n abreviada o no, se incluyan como nota a pie de p(cid:145)gina, se escribir(cid:145)n con caracteres de tama(cid:157)o al menos equivalente a los de la lista de ingredientes; b) en el caso de los productos para los que no exista lista de ingredientes, la menci(cid:155)n «fabricado a partir de soja modificada gen(cid:130)ticamente» o «fabricado a partir de ma(cid:146)z modificado gen(cid:130)ticamente», seg(cid:156)n proceda, figu- rar(cid:145) claramente en el etiquetado del alimento; c) si, de conformidad con lo dispuesto en el primer gui(cid:155)n de la letra b) del apartado 5 del art(cid:146)culo 6 de la Direc- tiva 79/112/CEE, un ingrediente se denomina con el nombre de una categor(cid:146)a, esta denominaci(cid:155)n se completar(cid:145) con la menci(cid:155)n «contiene. (*) fabricados a partir de soja modificada gen(cid:130)ticamente/ma(cid:146)z modi- ficado gen(cid:130)ticamente» seg(cid:156)n proceda; d) si un ingrediente incluido en un ingrediente se obtiene a partir de los productos alimenticios especificados, se mencionar(cid:145) en el etiquetado del producto final, junto con la menci(cid:155)n que figura en la letra b). 4. Este art(cid:146)culo se aplicar(cid:145) sin perjuicio de los dem(cid:145)s requisitos de la legislaci(cid:155)n comunitaria en materia de etiquetado de los productos alimenticios. Art(cid:146)culo 3 Queda derogado el Reglamento (CE) no 1813/97 de la Comisi(cid:155)n. Art(cid:146)culo 4 Se establecer(cid:145) una vista de productos no sujetos a los requisitos espec(cid:146)ficos adicionales, conforme al procedi- miento establecido en el art(cid:146)culo 17 de la Directiva 79/ 112/CEE, que tendr(cid:145) en cuenta los avances t(cid:130)cnicos, el dictamen del Comit(cid:130) de alimentaci(cid:155)n y cualesquiera otros informes cient(cid:146)ficos convenientes. 1. Los requisitos en materia de etiquetado del presente Reglamento no se aplicar(cid:145)n a los productos que hayan sido fabricados y etiquetados legalmente en la Comu- nidad, o importados y despachados a libre pr(cid:145)ctica legal- mente en la Comunidad, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento. Los requisitos espec(cid:146)ficos adicionales en materia de 3. etiquetado ser(cid:145)n los siguientes: a) si el alimento consta de m(cid:145)s de un ingrediente, la menci(cid:155)n «fabricado a partir de soja modificada gen(cid:130)ti- camente» o «fabricado a partir de ma(cid:146)z modificado gen(cid:130)ticamente», seg(cid:156)n proceda, figurar(cid:145) en la lista de ingredientes que establece el art(cid:146)culo 6 de la Directiva 79/112/CEE, entre par(cid:130)ntesis, inmediatamente despu(cid:130)s del nombre del ingrediente de que se trate. Como alternativa, esta menci(cid:155)n podr(cid:145) figurar en un lugar muy destacado, debajo de la lista de ingredientes, con una referencia en forma de asterisco (*) en el ingre- 2. La aplicaci(cid:155)n del art(cid:146)culo 2 a productos comerciali- zados con etiquetas que cumplan con el Reglamento (CE) no 1813/97 que indiquen la presencia de materia gen(cid:130)ti- camente modificada podr(cid:145) aplazarse hasta 6 meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento. Art(cid:146)culo 5 El presente Reglamento entrar(cid:145) en vigor a los 90 d(cid:146)as de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. (*) Ingrediente(s) a especificar. 3. 6. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 159/7 El presente Reglamento ser(cid:145) obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 1998. Por el Consejo El Presidente J. CUNNINGHAM


title: Regolamento (CE) n. 1075/98 della Commissione del 26 maggio 1998 che fissa i valori unitari per la determinazione del valore in dogana di talune merci deperibili

eurovoc_concepts:
customs regulations
customs valuation
fresh fruit
fresh vegetable
perishable goods

text: L 154/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 28. 5. 98 REGOLAMENTO (CE) N. 1075/98 DELLA COMMISSIONE del 26 maggio 1998 che fissa i valori unitari per la determinazione del valore in dogana di talune merci deperibili LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, visto il regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio, del 12 ottobre 1992, che istituisce il codice doganale comuni- tario (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 82/97 (2), visto il regolamento (CEE) n. 2454/93 della Commissione, del 2 luglio 1993, che fissa alcune disposizioni di applica- zione del regolamento (CEE) n. 2913/92 che stabilisce il codice doganale comunitario (3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 75/98 (4), in particolare l’articolo 173, paragrafo 1, considerando che gli articoli da 173 a 177 del regola- mento (CEE) n. 2454/93 prevedono che la Commissione stabilisca dei valori unitari periodici per i prodotti desi- gnati secondo la classificazione di cui all’allegato n. 26 del presente regolamento; considerando che l’applicazione delle regole e dei criteri fissati negli articoli sopracitati agli elementi che sono stati comunicati alla Commissione conformemente alle dispo- sizioni dell’articolo 173, paragrafo 2 del regolamento precitato induce a stabilire per i prodotti considerati i valori unitari come indicato in allegato al presente regola- mento, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 I valori unitari di cui all’articolo 173, paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 2454/93 sono fissati conforme- mente alle disposizioni che figurano nella tabella allegata. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il 29 maggio 1998. Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 1998. Per la Commissione Martin BANGEMANN Membro della Commissione (1) GU L 302 del 19. 10. 1992, pag. 1. (2) GU L 17 del 21. 1. 1997, pag. 1. (3) GU L 253 dell’11. 10. 1993, pag. 1. (4) GU L 7 del 13. 1. 1998, pag. 3. 28. 5. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 154/9 ALLEGATO Designazione delle merci Livello dei valori unitari/100 kg netto Rubrica Merci, variet(cid:133), codici NC 1. 10 Patate di primizia 0701 90 51 0701 90 59 1. 30 Cipolle, diverse dalle cipolle da semina 0703 10 19 1. 40 Agli 0703 20 00 1. 50 Porri ex 0703 90 00 1. 60 Cavolfiori ex 0704 10 10 ex 0704 10 05 ex 0704 10 80 1. 70 Cavoletti di Bruxelles 0704 20 00 1. 80 Cavoli bianchi e cavoli rossi 0704 90 10 1. 90 Broccoli asparagi o a getto [Brassica oleracea L. italica Plenck] convar. botrytis (L. ) Alef var. ex 0704 90 90 1. 100 Cavoli cinesi ex 0704 90 90 1. 110 Lattughe a cappuccio 0705 11 10 0705 11 05 0705 11 80 1. 120 Indivie ex 0705 29 00 1. 130 Carote ex 0706 10 00 1. 140 Ravanelli ex 0706 90 90 1. 160 Piselli (Pisum sativum) 0708 10 90 0708 10 20 0708 10 95 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 38,85 232,05 333,12 43,02 256,96 368,87 135,14 807,20 1 158,75 39,59 236,47 339,46 75,84 453,00 650,28 59,69 356,53 511,81 36,19 216,16 310,31 105,95 632,84 908,46 72,07 430,48 617,96 152,67 911,90 1 309,06 21,82 130,33 187,09 51,23 306,00 439,27 173,89 1 038,65 1 491,01 537,35 256,08 1 575,11 595,02 283,57 1 744,18 1 869,16 890,77 5 479,05 547,58 260,96 1 605,12 1 048,97 499,90 3 074,82 825,59 393,45 2 420,04 500,55 238,55 1 467,27 1 465,43 698,37 4 295,58 996,82 475,05 2 921,97 2 111,62 1 006,32 6 189,78 301,80 143,83 884,66 708,58 337,68 2 077,04 2 405,12 1 146,19 7 050,11 357,87 2 137,57 3 068,53 4 949,81 2 358,89 14 509,30 76,36 30,35 26,57 84,56 33,61 29,42 265,62 105,58 92,42 77,82 30,93 27,08 149,07 59,25 51,87 117,32 46,63 40,82 71,13 28,27 24,75 208,25 82,77 72,46 141,66 56,30 49,29 300,08 119,27 104,41 42,89 17,05 14,92 100,69 40,02 35,04 341,79 135,85 118,92 703,41 279,58 244,75 291,01 75 304,12 13 118,79 86,06 6 487,25 7 821,63 322,25 83 386,96 14 526,91 95,29 7 183,57 8 661,17 1 012,29 261 945,92 45 633,80 299,35 22 565,95 27 207,60 296,56 76 738,48 13 368,67 87,70 6 610,82 7 970,62 568,09 147 002,95 25 609,50 167,99 12 663,91 15 268,79 447,12 115 698,92 20 156,00 132,22 9 967,16 12 017,33 271,09 70 148,16 12 220,57 80,16 6 043,08 7 286,10 793,64 205 366,06 35 776,98 234,69 17 691,74 21 330,81 539,85 139 695,44 24 336,45 159,64 12 034,39 14 509,78 1 143,61 295 924,84 51 553,30 338,18 25 493,14 30 736,90 163,45 42 294,36 7 368,13 48,33 3 643,55 4 393,00 383,75 99 300,65 17 299,24 113,48 8 554,49 10 314,08 1 302,56 337 056,20 58 718,83 385,18 29 036,50 35 009,10 2 680,70 120 844,83 792,71 693 670,16 59 757,85 72 049,61 L 154/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 28. 5. 98 Designazione delle merci Livello dei valori unitari/100 kg netto Rubrica Merci, variet(cid:133), codici NC 1. 170 Fagioli: 1. 170. 1 Fagioli (Vigna spp. , Phaseolus ssp. ) ex 0708 20 90 ex 0708 20 20 ex 0708 20 95 1. 170. 2 Haricots (Phaseolus ssp. , vulgaris var. Com- pressus Savi) ex 0708 20 90 ex 0708 20 20 ex 0708 20 95 1. 180 Fave ex 0708 90 00 1. 190 Carciofi 0709 10 00 1. 200 Asparagi: 1. 200. 1 (cid:190) verdi ex 0709 20 00 1. 200. 2 (cid:190) altri ex 0709 20 00 1. 210 Melanzane 0709 30 00 1. 220 Sedani da coste [Apium graveolens L. , var. dulce (Mill. ) Pers. ] ex 0709 40 00 1. 230 Funghi galletti o gallinacci 0709 51 30 1. 240 Peperoni 0709 60 10 1. 250 Finocchi 0709 90 50 1. 270 intere, Patate dolci, consumo umano) 0714 20 10 fresche (destinate al 2. 10 Castagne e marroni (Castanea spp. ), freschi ex 0802 40 00 2. 30 Ananas, freschi ex 0804 30 00 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 339,52 2 027,97 2 911,19 4 696,00 2 237,94 13 765,33 667,34 265,24 232,20 2 543,24 114 648,43 752,06 658 101,80 56 693,73 68 355,22 166,39 993,85 1 426,70 2 301,39 1 096,76 6 746,03 157,74 942,19 1 352,53 2 181,75 1 039,74 6 395,33 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 231,38 1 382,04 1 983,95 276,33 1 650,53 2 369,37 142,17 849,19 1 219,03 3 200,29 1 525,14 9 380,96 3 822,00 1 821,42 11 203,39 1 966,40 937,11 5 764,07 101,39 605,61 869,36 1 402,36 668,31 4 110,71 327,05 129,99 113,79 310,04 123,23 107,88 (cid:190) (cid:190) (cid:190) 454,79 180,76 158,24 543,14 215,88 188,98 279,44 111,07 97,23 199,29 79,21 69,34 1 246,38 322 518,73 56 186,24 368,57 27 784,13 33 499,13 1 181,58 305 752,17 53 265,33 349,41 26 339,74 31 757,64 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 1 733,20 448 490,80 78 131,94 512,53 38 636,30 46 583,50 2 069,91 535 618,73 93 310,56 612,09 46 142,14 55 633,24 1 064,95 275 572,38 48 007,68 314,92 23 739,83 28 622,94 759,48 196 527,28 34 237,17 224,59 16 930,30 20 412,75 1 799,53 10 748,66 15 429,93 24 889,84 11 861,57 72 959,24 3 537,05 1 405,85 1 230,71 13 479,74 607 661,69 300 489,12 3 986,10 362 297,58 3 488 082,98 156,91 937,23 1 345,41 73,55 439,32 630,65 84,83 506,69 727,37 140,29 837,96 1 202,91 79,36 474,02 680,47 2 170,27 1 034,27 6 361,68 1 017,29 484,80 2 981,97 1 173,31 559,16 3 439,31 1 940,39 924,72 5 687,85 1 097,65 523,10 3 217,53 308,41 122,58 107,31 144,57 57,46 50,30 166,74 66,27 58,02 275,75 109,60 95,95 155,99 62,00 54,27 1 175,37 304 143,36 52 985,05 347,57 26 201,15 31 590,53 550,94 142 564,17 24 836,22 162,92 12 281,53 14 807,75 635,44 164 428,53 28 645,22 187,91 14 165,08 17 078,74 1 050,87 271 928,32 47 372,85 310,75 23 425,90 28 244,45 594,46 153 825,87 26 798,13 175,79 13 251,69 15 977,47 28. 5. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 154/11 Designazione delle merci Livello dei valori unitari/100 kg netto Rubrica 2. 40 Merci, variet(cid:133), codici NC Avocadi, freschi ex 0804 40 90 ex 0804 40 20 ex 0804 40 95 2. 50 Gouaiave e manghi, freschi ex 0804 50 00 2. 60 Arance dolci, fresche: 2. 60. 1 (cid:190) Sanguigne e semisanguigne 0805 10 10 2. 60. 2 (cid:190) Navel, Naveline, Navelate, Salustiana, Vernas, Valencia Late, Maltese, Shamouti, Ovali, Trovita, Hamlin 0805 10 30 2. 60. 3 (cid:190) altre 0805 10 50 2. 70 Mandarini (compresi i tangerini e i satsuma), freschi; clementine, wilkings e ibridi di agru- mi, freschi: 2. 70. 1 (cid:190) Clementine 0805 20 10 2. 70. 2 (cid:190) Monreal e satsuma 0805 20 30 2. 70. 3 (cid:190) Mandarini e wilkings 0805 20 50 2. 70. 4 (cid:190) Tangerini e altri ex 0805 20 70 ex 0805 20 90 2. 85 Limette (Citrus aurantifolia), fresche ex 0805 30 90 2. 90 Pompelmi e pomeli, freschi: 2. 90. 1 (cid:190) bianchi ex 0805 40 90 ex 0805 40 20 ex 0805 40 95 2. 90. 2 (cid:190) rosei ex 0805 40 90 ex 0805 40 20 ex 0805 40 95 2. 100 Uva da tavola ex 0806 10 10 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 70,14 418,95 601,41 970,13 462,33 2 843,72 137,86 54,80 47,97 525,40 135 954,47 23 684,73 155,37 11 712,12 14 121,22 108,61 648,73 931,27 1 502,22 715,90 4 403,43 213,48 84,85 74,28 813,56 210 522,02 36 675,21 240,58 18 135,92 21 866,34 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 40,52 242,03 347,44 560,44 267,09 1 642,82 79,64 31,66 27,71 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 303,52 78 541,13 13 682,71 89,76 6 766,11 8 157,85 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 105,57 630,57 905,20 74,61 445,65 639,74 81,55 487,10 699,24 65,61 391,89 562,57 1 460,17 695,86 4 280,18 1 031,95 491,79 3 024,95 1 127,94 537,54 3 306,32 907,47 432,47 2 660,06 127,01 758,64 1 089,04 1 756,71 837,18 5 149,43 54,87 327,74 470,48 58,45 349,12 501,17 758,92 361,67 2 224,62 808,44 385,27 2 369,77 207,50 82,47 72,20 146,65 58,29 51,03 160,29 63,71 55,77 128,96 51,26 44,87 249,64 99,22 86,86 107,85 42,87 37,53 114,89 45,66 39,97 790,79 204 629,50 35 648,67 233,85 17 628,29 21 254,30 558,88 144 618,80 25 194,16 165,27 12 458,53 15 021,16 610,87 158 070,81 27 537,64 180,64 13 617,38 16 418,38 491,46 127 173,83 22 155,05 145,33 10 955,69 13 209,20 951,39 246 187,29 42 888,48 281,34 21 208,38 25 570,80 411,01 106 356,17 18 528,39 121,54 9 162,30 11 046,92 437,83 113 295,39 19 737,28 129,47 9 760,10 11 767,68 154,71 924,09 1 326,55 2 139,84 1 019,77 6 272,48 304,09 120,86 105,81 1 158,89 299 873,03 52 242,16 342,70 25 833,79 31 147,61 L 154/12 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 28. 5. 98 Designazione delle merci Livello dei valori unitari/100 kg netto Rubrica Merci, variet(cid:133), codici NC 2. 110 Cocomeri 0807 11 00 2. 120 Meloni: 2. 120. 1 (cid:190) Amarillo, Cuper, Honey Dew (compresi Cantalene), Onteniente, Piel de Sapo (compresi Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro ex 0807 19 00 2. 120. 2 (cid:190) altri ex 0807 19 00 2. 140 Pere: 2. 140. 1 Pere (cid:190) Nashi (Pyrus pyrifolia) ex 0808 20 50 2. 140. 2 altri ex 0808 20 50 2. 150 Albicocche ex 0809 10 00 2. 160 Ciliege 0809 20 05 0809 20 95 2. 170 Pesche 0809 30 90 2. 180 Pesche noci ex 0809 30 10 2. 190 Prugne 0809 40 05 2. 200 Fragole 0810 10 10 0810 10 05 0810 10 80 2. 205 Lamponi 0810 20 10 2. 210 Mirtilli neri (frutti del «Vaccinium myrtillus») 0810 40 30 2. 220 Kiwis (Actinidia chinensis Planch. ) 0810 50 10 0810 50 20 0810 50 30 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 36,97 220,82 317,00 511,34 243,69 1 498,89 72,67 28,88 25,28 276,93 71 660,06 12 483,96 81,89 6 173,32 7 443,13 47,00 280,73 403,00 111,05 663,31 952,19 650,07 309,80 1 905,54 1 535,97 731,98 4 502,36 153,34 915,91 1 314,80 79,50 474,86 681,67 111,49 665,93 955,96 2 120,89 1 010,74 6 216,94 1 099,59 524,02 3 223,21 1 542,05 734,88 4 520,19 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 153,85 918,95 1 319,17 2 127,95 1 014,10 6 237,62 210,69 1 258,46 1 806,54 2 914,12 1 388,76 8 542,11 155,05 926,12 1 329,46 2 144,54 1 022,01 6 286,27 152,83 912,86 1 310,43 2 113,84 1 007,38 6 196,26 92,38 36,72 32,14 218,27 86,76 75,95 301,40 119,79 104,87 156,26 62,11 54,37 219,14 87,10 76,25 (cid:190) (cid:190) (cid:190) 302,40 120,19 105,22 414,12 164,60 144,09 304,76 121,13 106,04 300,39 119,40 104,52 352,06 91 101,51 15 870,87 104,11 7 848,15 9 462,46 831,84 215 251,55 37 499,14 245,98 18 543,35 22 357,59 1 148,62 297 223,52 51 779,54 339,66 25 605,02 30 871,79 595,51 154 097,23 26 845,40 176,10 13 275,07 16 005,66 835,14 216 104,41 37 647,72 246,96 18 616,82 22 446,17 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 1 152,44 298 212,07 51 951,76 340,79 25 690,18 30 974,47 1 578,22 408 386,75 71 145,38 466,70 35 181,44 42 418,01 1 161,43 300 538,07 52 356,97 343,45 25 890,56 31 216,06 1 144,80 296 234,97 51 607,33 338,53 25 519,86 30 769,11 1 368,45 8 173,81 11 733,67 18 927,44 9 020,11 55 481,75 2 689,74 1 069,07 935,89 10 250,65 462 095,46 228 506,52 3 031,23 275 508,67 2 652 507,69 647,43 3 867,13 5 551,34 8 954,80 4 267,52 26 249,08 1 272,55 505,79 442,78 135,76 810,90 1 164,06 1 877,74 894,86 5 504,19 266,84 106,06 92,85 4 849,70 218 622,87 108 109,16 1 434,11 130 346,43 1 254 932,99 1 016,94 263 147,68 45 843,17 300,72 22 669,48 27 332,43 28. 5. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 154/13 Designazione delle merci Livello dei valori unitari/100 kg netto Rubrica Merci, variet(cid:133), codici NC 2. 230 Melagrane ex 0810 90 85 2. 240 Kakis (compresi Sharon) ex 0810 90 85 2. 250 Litchi ex 0810 90 30 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 156,12 932,51 1 338,64 2 159,34 1 029,06 6 329,65 298,67 1 783,97 2 560,92 4 130,99 1 968,68 12 109,13 306,86 121,97 106,77 587,05 233,33 204,26 711,57 4 250,24 6 101,30 9 841,94 4 690,30 28 849,54 1 398,62 555,90 486,65 1 169,45 302 612,08 52 718,29 345,82 26 069,23 31 431,48 2 237,25 100 854,29 661,58 578 921,02 49 872,51 60 130,93 5 330,16 240 281,53 118 819,38 1 576,18 143 259,68 1 379 257,48


text: 13/20. kd ET Euroopa Liidu Teataja 287 31998R1139 L159/4 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 3. 6. 1998 NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1139/98, 26. mai 1998, mis käsitleb direktiivis 79/112/EMÜ sätestamata andmete kohustuslikku lisamist teatavate geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toiduainete märgistusele EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1978. aasta direktiivi 79/112/EMÜ toiduainete märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eel- kõige selle artikli 4 lõiget 2, võttes arvesse komisjoni ettepanekut ning arvestades, et: (1) (2) (3) 23. viimist käsitleva nõukogu vastavalt geneetiliselt muundatud organismide tahtlikku keskkonda aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ (2) C osale on komis- joni 3. aprilli 1996. aasta otsusega 96/281/EÜ geneetili- selt muundatud sojaoa (Glycine max L. ) turuleviimise kohta, millel on nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ (3) ko- hane kõrgendatud taluvus herbitsiid glüfosaadi suhtes, aasta otsusega ning komisjoni 23. (Zea mays L. ) 97/98/EÜ geneetiliselt muundatud maisi turuleviimise direktiivi 90/220/EMÜ (4) kohased ühendatud Bt-endotoksiini gee- nist tulenevad insektitsiidsed omadused ning herbitsiid glufosinaatammooniumi kõrgendatud taluvus, antud luba teatavate geneetiliselt muundatud toodete turuleviimi- seks; jaanuari 1997. kohta, millel nõukogu on direktiivi 90/220/EÜ kohaselt ei ole ohutusega seotud põhjusi, et märkida geneetiliselt muundatud sojaoa (Gly- cine max L. ) või geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L. ) etiketile, et need on saadud geneetilise muunda- mise viise kasutades; direktiiv 90/220/EMÜ ei hõlma geneetiliselt muundatud organismidest (edaspidi GMOd) saadud elujõuetuid too- teid; (4) (5) (6) (7) mõningad liikmesriigid on võtnud meetmeid nimetatud toodetest valmistatud toidu ja toidu koostisainete mär- gistamiseks; meetmete erinevused võivad takistada nende toitude ja toidu koostisosade vaba liikumist ning seeläbi kahjustada siseturu toimimist; seepärast tuleb kõnealuste toodete osas vastu võtta ühenduse ühised märgistusees- kirjad; Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 (uuendtoidu ja toidu uuend- koostisosade kohta) (5) artikliga 8 nähakse ette täienda- vad märgistuse erinõuded, et tagada lõpptarbijale nõue- tekohane teave; neid täiendavaid märgistuse erinõudeid ei kohaldata toidu või toidu koostisosade suhtes, mida ühenduses märkimisväärses ulatuses kasutati inimtarbi- miseks enne määruse (EÜ) nr 258/97 jõustumist ning mida seetõttu ei käsitata uuenditena; konkurentsimoonutuste vältimiseks peavad samadel alus- tel põhinevad lõpptarbija teavitamiseks ettenähtud mär- gistuseeskirjad kehtima nii GMOdest koosnevate või neist saadud toidu ja toidu koostisosade suhtes, mis viidi direktiivi 90/220/EMÜ kohase nõusoleku alusel turule enne määruse (EÜ) nr 258/97 jõustumist, kui ka toidu ja toidu koostisosade suhtes, mis viiakse turule pärast seda; komisjoni 19. septembri 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 1813/97, mis käsitleb direktiivis 79/112/EMÜ (6) sätes- tamata andmete kohustuslikku lisamist teatavate geneeti- liselt muundatud organismidest toodetud toiduainete märgistusele, nähti seepärast ette eespool nimetatud too- dete märgistamise üldeeskirjad; (1) EÜT L 33, 8. 2. 1979, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 97/4/EÜ (EÜT L 43, 14. 2. 1997, lk 21). (2) EÜT L 117, 8. 5. 1990, lk 15. Direktiivi on viimati muudetud direktii- viga 97/35/EÜ (EÜT L 169, 27. 6. 1997, lk 72). (3) EÜT L 107, 30. 4. 1996, lk 10. (4) EÜT L 31, 1. 2. 1997, lk 69. (5) EÜT L 43, 14. 2. 1997, lk 1. (8) nüüd on viivitamata tarvis kehtestada ühtsed üksikasjali- kud ühenduse eeskirjad määruse (EÜ) nr 1813/97 regu- leerimisalasse kuuluvate toiduainete märgistamiseks; (6) EÜT L 257, 20. 9. 1997, lk 7. ET Euroopa Liidu Teataja 13/20. kd 288 (9) eelkõige on määruse (EÜ) nr 258/97 artiklis 8 kehtesta- tud lähenemisviisi kohaselt vaja tagada, et lõpptarbijat teavitataks kõikidest toidu tunnustest või omadustest, nagu näiteks koostis, toiteväärtus või mõju toitumisele või ettenähtud kasutusviis, mille tulemusena kõnealune toidu koostisaine ei ole enam samaväärne toit või olemasoleva toidu või toidu koostisainega; sel eesmärgil tuleb märgistusnõudega hõlmata toit ja toidu koostis- osad, mis on valmistatud geneetiliselt muundatud soja- oast või geneetiliselt muundatud maisist, mis ei ole samaväärne tavapäraste analoogidega; (17) (18) (10) määruse (EÜ) nr 258/97 artiklis 8 kasutatud lähenemis- viisist lähtudes peavad märgistusnõuded põhinema tea- duslikul hinnangul; et geneetilisest muundamisest on võimalik, tulenev valk või DNA on edasiste töötlusetappide käigus hävi- nud; sellisel juhul tuleks toitu ja toidu koostisosi käsita- da märgistuse seisukohalt tavapärastega samaväärsetena; seepärast tuleks lubada jätta need märgistamata; tuleks koostada selliste toodete loetelu; siiski võivad mõned töötlusviisid eemaldada DNA, mitte aga valke; välistada ei saa võimalust, et nimetatud viise võidakse kasutada seoses toiduga; samaväärsetena tava- pärastega ei saa käsitada toitu ja toiduaineid, milles puudub geneetilisest muundamisest tulenev DNA, kuid milles sisalduvad geneetilisest muundamisest tulenevad valgud; seepärast peaksid nende toodete kohta kehtima märgistusnõuded; (11) seepärast on vaja kehtestada eespool nimetatud toodete selged märgistuseeskirjad, mis võimaldavad usaldusväär- set, hõlpsasti korratavat ja tegelikkuses võimalikku amet- likku kontrollimist; tuleks välja arendada üldised teadus- likult põhjendatud kontrollimisviisid; (19) vajalik teave tuleb esitada koostisainete loetelus, välja arvatud toodete korral, millel selline loetelu puudub ning mille puhul teave tuleb selgelt esitada toote mär- gistuses; (12) samuti tuleks tagada, et märgistusnõuded ei oleks liialt keerukad, ent oleksid siiski piisavalt üksikasjalikud ja annaksid tarbijatele vajalikku informatsiooni; (20) (13) praegusel etapil on eespool nimetatud nõudmistele enim vastav kriteerium geneetilise muundamise tagajärjel saa- dud valgu või DNA olemasolu toidus või toidu koostis- osades; sellise lähenemisviisi võiks uue teadusliku tõen- dusmaterjali põhjal uuesti läbi vaadata; käesolev määrus ei piira ettevõtjate õigust lisada oma toodete märgistusele vabatahtlikult väiteid muude kui käesolevas määruses nimetatud andmete kohta (nt ge- neetiliselt muundatud sojaoast või maisist valmistatud toidu või toidu koostisosade puudumine või nimetatud toidu või toidu koostisosade olemasolu juhtudel, kus tõendada, kuid on seda ei ole võimalik teaduslikult muid tõendeid), kui nimetatud väited esitatakse kooskõ- las direktiivi 79/112/EMÜ sätetega; (14) ei saa välistada toiduainete juhuslikku saastumist genee- tilisest muundamisest tuleneva DNA või valguga; sellisest saastumisest tulenevat märgistamist tuleks vältida, seades sisse DNA ja valgu tuvastamisläve; (21) kavandatavate toimingute ulatust ja mõju silmas pidades on käesolevas määruses sätestatud ühenduse meetmed seatud eesmärkide saavutamiseks mitte üksnes vajalikud, vaid hädavajalikud; üksinda tegutsedes ei suuda liikmes- riigid kõnesolevaid eesmärke saavutada; (15) asjakohase teadusalase nõuande saamisel tuleks viivita- mata arutada küsimust, kas geneetilisest muundamisest tuleneva DNA või valgu olemasolu miinimumläve on võimalik kehtestada, ning kui, siis millisel tasemel; (16) toit ja toidu koostisosad, mis on valmistatud geneetiliselt (Glycine max L. ) või geneetiliselt muundatud sojaoast muundatud maisist (Zea mays L. ) ja milles on olemas geneetilisest muundamisest pärit DNA, ei ole samaväär- sed tavapäraste analoogidega ning neile tuleks seepärast kohaldada märgistusnõudeid; (22) (23) käesolev määrus nr 1813/97, mis tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada; asendab komisjoni määrust (EÜ) käesoleva teksti eelnõu esitati direktiivi 79/112/EMÜ artiklis 17 sätestatud korras alalisele toidukomiteele, kes ei ole oma arvamust avaldanud, ning sama menetluse kohaselt saatis komisjon võetavate meetmete kohta ette- paneku nõukogule, 13/20. kd ET Euroopa Liidu Teataja 289 ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 “valmistatud geneetiliselt muundatud” asemel kasutada lü- hendit “geneetiliselt muundatud”; kui lühendvormi kasuta- lisatakse tärn otse sõnale “soja” või takse allmärkusena, “mais”. Kui ükskõik kummas vormis sõnu kasutatakse all- märkusena, peab nende kirjatüüp olema vähemalt niisama suur kui koostisainete nimekirjal; 1. Käesolevat määrust kohaldatakse toidu ja toidu koostis- osade (edaspidi “nimetatud toiduained”) suhtes, mida asjaomasel kujul tarnitakse lõpptarbijale ning mis on täielikult või osaliselt valmistatud: b) toodete puhul, millel koostisainete nimekiri puudub, peavad vastavad sõnad “valmistatud geneetiliselt muundatud soja- oast” või “valmistatud geneetiliselt muundatud maisist” olema toidu märgistuses selgelt nähtaval kohal; — otsusega 96/281/EÜ hõlmatud geneetiliselt muundatud soja- oast, — otsusega 97/98/EÜ hõlmatud geneetiliselt muundatud mai- sist. c) kui vastavalt direktiivi 79/112/EMÜ artikli 6 lõike 5 punkti b esimesele taandele kasutatakse koostisaine kategoo- lisatakse sellele asjakohaselt sõnad “sisaldab ria nimetust, geneetiliselt muundatud sojast / geneetiliselt muundatud maisist valmistatud … (*)”; Käesolevat määrust ei kohaldata toidu lisaainete, toiduai- 2. netes kasutatavate maitse- ja lõhnaainete või toiduainete toot- misel kasutatavate ekstrahentide suhtes, mis on nimetatud määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 2 lõikes 1. d) kui liitkoostisaine üks koostisaine on saadud nimetatud toiduainetest, märgitakse see ära lõpptoote märgistuses ning lisatakse punktis b ettenähtud sõnad. Artikkel 2 Käesolev artikkel ei piira muid toiduainete märgistamisega 4. seotud ühenduse õigusaktidest tulenevaid nõudeid. Nimetatud toiduainete suhtes kehtivad lõikes 3 sätestatud 1. täiendavad märgistuse erinõuded. Artikkel 3 2. Neid täiendavaid märgistuse erinõudeid ei kohaldata siiski nimetatud toodete suhtes, milles puuduvad geneetilisest muun- damisest tulenev valk ja DNA. Direktiivi 79/112/EMÜ artikliga 17 ettenähtud korras koosta- takse nende toodete loend, mille suhtes täiendavaid märgistuse erinõudeid ei kohaldata, pidades silmas tehnilist arengut, toidu teaduskomitee arvamust ning muid asjassepuutuvaid teaduslik- ke nõuandeid. 3. Täiendavad märgistuse erinõuded on järgmised: a) kui toit sisaldab rohkem kui üht koostisainet, lisatakse direktiivi 79/112/EMÜ artiklis 6 sätestatud koostisainete nimekirja kõnealuse koostisaine järele sulgudes vastavalt sõnad “valmistatud geneetiliselt muundatud sojaoast” või “valmistatud geneetiliselt muundatud maisist”. Teise võima- lusena võivad need sõnad esineda koostisainete nimekirja järel hästi nähtava märkusena, ühendatuna asjaomase koos- tisainega tärni loetelus on juba märgitud, et koostisaine on valmistatud sojast või maisist, võib sõnade (*) abil. Kui Komisjoni määrus (EÜ) nr 1813/97 tunnistatakse kehtetuks. Artikkel 4 Käesoleva määruse kohaseid märgistuseeskirju ei kohalda- 1. ta toodete suhtes, mis on enne käesoleva määruse jõustumist ühenduses seaduslikult valmistatud ja märgistatud või seadusli- kult ühendusse imporditud ja vabasse ringlusse lastud. 2. Artikli 2 kohaldamist võib toodete suhtes, mis viiakse turule komisjoni määrusele (EÜ) nr 1813/97 vastava märgistu- sega geneetiliselt muundatud materjali olemasolu kohta, edasi lükata kuni kuus kuud alates käesoleva määruse jõustumisest. Artikkel 5 (*) Vastav(ad) koostisaine(d). Käesolev määrus jõustub 90 päeva pärast Euroopa Ühenduste Teatajas. selle avaldamist 290 ET Euroopa Liidu Teataja 13/20. kd Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 26. mai 1998 Nõukogu nimel eesistuja J. CUNNINGHAM


title: Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1139/9 1998 m. gegužės 26 d. dėl privalomo informacijos, nenurodytos Direktyvoje 79/112/EEB, pateikimo ženklinant tam tikrus maisto produktus, pagamintus iš genetiškai modifikuotų organizmų

text: 13/20 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 31998R1139 L 159/4 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS 287 1998 6 3 TARYBOS REGLAMENTAS (EB) NR. 1139/9 1998 m. gegužės 26 d. dėl privalomo informacijos, nenurodytos Direktyvoje 79/112/EEB, pateikimo ženklinant tam tikrus maisto produktus, pagamintus iš genetiškai modifikuotų organizmų Europos Sąjungos Taryba, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1978 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvą 79/112/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su galuti- niam vartotojui skirtų maisto produktų ženklinimu etiketėmis, pateikimu bei reklama, suderinimo (1), ypač į jos 4 straipsnio 2 dalį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, (1) (2) (3) (4) 3 Komisijos balandžio kadangi pagal 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direk- tyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką (2) C dalies nuostatas 1996 m. sprendimu d. 96/281/EB dėl padidintą toleranciją herbicidui glifosatui įgijusių genetiškai modifikuotų sojos pupelių (Glycine max L. ) pateikimo į rinką remiantis Tarybos direktyva 90/220/EEB (3) sausio 23 d. Komisijos sprendimu 97/98/EB dėl genetiškai modifikuotų cukrinių kukurūzų (Zea mays L. ), kurių insekticidinės savybės buvo kompleksiškai modifikuotos Bt-endotoksino genu ir kurie įgijo padidintą toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, pateikimo į rinką remiantis Tarybos direk- tyva 90/220/EEB (4) buvo duotas sutikimas tam tikrus genetiškai modifikuotus produktus pateikti į rinką; ir 1997 m. kadangi, remiantis Direktyva 90/220/EEB, nebuvo nusta- tyta saugos reikalavimų ant genetiškai modifikuotų sojos pupelių (Glycine max L. ) ar genetiškai modifikuotų sal- džiųjų kukurūzų (Zea mays L. ) etikečių nurodyti, kad jie gauti genetinės modifikacijos būdu; kadangi Direktyva 90/220/EEB netaikoma negyvybin- giems produktams, gautiems iš genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO); kadangi tam tikros valstybės narės ėmėsi priemonių dėl maisto produktų ir maisto ingredientų, pagamintų iš (1) OL L 33, 1979 2 8, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/4/EB (OL L 43, 1997 2 14, p. 21). (2) OL L 117, 1990 5 8, p. 15 Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/35/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 72). (3) OL L 107, 1996 4 30, p. 10. (4) OL L 31, 1997 2 1, p. 69. tokių produktų, ženklinimo; kadangi tokių priemonių taikymo skirtumai gali trukdyti laisvam šių maisto pro- tokiu būdu duktų ir maisto ingredientų judėjimui pakenkti vidaus rinkos veikimui; kadangi dėl to būtina Bendrijoje priimti vienodas šių produktų ženklinimo taisykles; ir informuoti galutinį vartotoją kadangi siekiant tinkamai 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (5) 8 straipsnyje numatyti papildomi konkretūs ženklinimo reikalavimai; kadangi tokie papildomi konkretūs ženklinimo reikalavimai ne- taikomi maisto produktams ar maisto ingredientams, kurie iki Reglamento (EB) Nr. 258/97 įsigaliojimo Bend- rijoje buvo plačiai vartojami žmonių maistui ir dėl to jie nelaikomi naujais; ir maisto ingredientams, kadangi, siekiant išvengti konkurencijos iškraipymų, ga- lutiniam vartotojui informuoti skirtos ženklinimo taisy- klės tokiais pat principais turėtų būti taikomos maisto produktams sudarytiems ar gautiems iš GMO, kurie buvo pateikti rinkai prieš įsiga- (EB) Nr. 258/97, remiantis pagal liojant Reglamentui Direktyvą 90/220/EEB gautu sutikimu, bei maisto pro- duktams ir maisto ingredientams, pateiktiems į rinką po minėto reglamento įsigaliojimo; kadangi dėl to 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos regla- mente (EB) Nr. 1813/97 dėl privalomo informacijos, nenurodytos Direktyvoje 79/112/EEB (6), pateikimo žen- iš klinant genetiškai modifikuotų organizmų, nustatytos bendrosios minėtų produktų ženklinimo taisyklės; tam tikrus maisto produktus, pagamintus kadangi dabar būtina nedelsiant nustatyti nodas taisykles Nr. 1813/97 nurodytų maisto produktų ženklinimo; išsamias vie- (EB) Reglamente Bendrijos dėl (5) (6) (7) (8) (5) OL L 43, 1997 2 14, p. 1. (6) OL L 257, 1997 9 20, p. 7. 288 (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/20 t. visų pirma remiantis Reglamento kadangi (EB) Nr. 258/97 8 straipsnio nuostata būtina užtikrinti, kad galutiniam vartotojui būtų suteikta informacija apie visas maisto charakteristikas ar savybes, kaip antai sudėtį, maistinę vertę, mitybinį poveikį ar maisto produkto vartojimo paskirtį, dėl kurių maisto produktas ar maisto ingredientas nebėra lygiavertis jau esamam maisto pro- duktui ar maisto ingredientui; kadangi dėl to tiems iš genetiškai modifikuotų sojos pupelių ar genetiškai mo- difikuotų kukurūzų pagamintiems maisto produktams ir ingredientams, kurie nėra lygiaverčiai tokiems pat įpras- tiniams maisto produktams ir maisto ingredientams, turėtų būti keliami ženklinimo reikalavimai; remiantis kadangi (EB) Nr. 258/97 8 straipsnio nuostata, būtina ženklinimo reikalavimus pagrįsti moksliniu įvertinimu; Reglamento kadangi būtina nustatyti aiškias minėtųjų produktų žen- klinimo taisykles, kuriomis remiantis būtų galima vykdy- ti oficialią, patikimą, lengvai pakartojamą, realią kont- rolę; kadangi reikėtų parengti bendrus moksliškai pagrįs- tus tyrimo metodus; kadangi taip pat būtina užtikrinti, kad ženklinimo reika- lavimai nesudarytų nereikalingų sunkumų, tačiau varto- išsamią ir reikalingą infor- tojams suteiktų pakankamai maciją; kadangi tai, ar maisto produktuose, ar maisto ingredien- tuose yra per genetinę modifikaciją susidariusių baltymų ar DNR, šiame etape yra minėtuosius reikalavimus ge- riausiai atitinkantis kriterijus; kadangi šią nuostatą atei- tyje būtų galima pakeisti, atsižvelgiant į mokslo žinių raidą; (17) (18) (19) (20) dariusių DNR, nėra vienodi, ženklinimo reikalavimai; jiems turėtų būti taikomi kadangi įmanoma, kad genetiškai modifikuojant susidarę baltymai ar DNR yra sunaikinti per kelis perdirbimo etapus; kadangi tokiais atvejais ženklinant maisto pro- lygia- duktai verčiais; kadangi dėl taikomi ženklinimo reikalavimai; kadangi reikėtų sudaryti tokių produktų sąrašą; ir maisto ingredientai turėtų būti to jiems neturėtų būti laikomi kadangi vis dėlto taikant kai kuriuos perdirbimo meto- dus, dingsta DNR, bet ne baltymai; kadangi negalima atmesti galimybės, kad tokius metodus gali būti įma- noma taikyti maistui; kadangi maisto produktai ir mais- to ingredientai, kuriuose nėra per genetinę modifikaciją susidariusių DNR, bet yra per genetinę modifikaciją susidariusių baltymų, negali būti lygiaverčiais; laikomi taikomi ženklinimo turėtų būti kadangi reikalavimai; todėl jiems kadangi ingredientų sąraše turėtų būti pateikiama būtina tokio produktų išskyrus tuos atvejus, kai informacija, sąrašo nėra, tada tokia informacija turėtų būti aiškiai nurodyta produkto etiketėje; kadangi šis reglamentas nepažeidžia ūkio subjektų teisės savo noru į produktų etiketes įrašyti informaciją, kuri nėra numatyta šiame reglamente (pvz. , apie tai, kad nėra maisto produktų ar maisto ingredientų iš genetiškai modifikuotų sojos pupelių ir cukrinių kukurūzų arba jei nėra kad tokių maisto produktų ar ingredientų yra, mokslinio patvirtinimo, bet yra įrodyta kitaip), jeigu Direktyvos tokia 79/112/EEB nuostatas; informacija pateikiama pagal kadangi negalima atmesti atsitiktinio maisto produktų užteršimo genetiškai modifikuojant susidariusiomis DNR ar baltymais galimybės; kadangi taip užterštų produktų ženklinimo galima išvengti nustatant DNR ir baltymų ribinę aptikimo vertę; (21) kadangi dėl šiame reglamente nustatytų Bendrijos prie- monių taikymo srities ir poveikio jos yra ne tik būtinos, bet ir esminės norint pasiekti užsibrėžtų tikslų; kadangi veikdamos pavieniui šių tikslų valstybės narės negali pasiekti; kadangi reikia nedelsiant, atsižvelgiant į visas atitinkamas mokslines rekomendacijas, apsvarstyti, ar galima nusta- tyti a de minimis genetiškai modifikuojant susidariusių DNR ar baltymų kiekį, ir jei taip, tai koks tas kiekis; (22) kadangi šis reglamentas pakeičia Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1813/97, kuris dėl to turėtų būti panaikinamas; kadangi iš genetiškai modifikuotų sojos pupelių (Glycine max L. ) ar genetiškai modifikuotų cukrinių kukurūzų (Zea mays L. ) pagaminti maisto produktai ar maisto ingredientai, kuriuose yra genetiškai modifikuojant susi- (23) laikantis Direktyvos 79/112/EEB 17 straipsnyje kadangi nustatytos tvarkos, šio teksto projektas buvo pateiktas Maisto produktų nuolatiniam komitetui, kuris nepareiškė savo nuomonės, ir kadangi pagal tą pačią tvarką Komi- sija kreipėsi į Tarybą su pasiūlymu dėl priemonių, kurios turėtų būti priimtos, Europos Sąjungos oficialusis leidinys 289 13/20 t. LT priėmė šį reglamentą: 1 straipsnis Šis reglamentas taikomas maisto produktams ir maisto skirtiems be pakeitimų pristatyti galutiniam (toliau – nurodyti maisto produktai), kurie visiškai 1. ingredientams, vartotojui arba iš dalies pagaminti iš: — Sprendime 96/281/EB aptariamų genetiškai modifikuotų sojos pupelių, — Sprendime 97/98/EB aptariamų genetiškai modifikuotų cu- krinių kukurūzų. Šis reglamentas netaikomas maisto priedams ir kvapio- 2. sioms medžiagoms, dedamoms į maisto produktus, bei ekstra- hentams, naudojamiems gaminant maisto produktus, kaip pa- minėta Reglamento (EB) Nr. 258/97 2 straipsnio 1 dalyje. zų, žodžius „pagamintas iš genetiškai modifikuotų“ galima sutrumpinti, paliekant „genetiškai modifikuotas“; jei sutrum- pintasis frazės variantas naudojamas išnašose, žvaigždute „soja“ arba „kukurūzai“. Kai abu frazės pažymime žodį variantai rašomi išnašos spausdinamos tokiu pat išnašose, šriftu kaip ir pats ingredientų sąrašas; b) tais atvejais, kai produktai neturi ingredientų sąrašų, žodžiai „pagamintas iš genetiškai modifikuotos sojos“ arba atitinka- mai „pagamintas iš genetiškai modifikuotų kukurūzų“ aiškiai užrašomi ant maisto produkto etiketės; c) kai pagal Direktyvos 79/112/EEB 6 straipsnio 5 dalies b punkto pirmosios įtraukos nuostatas, ingredientas įvardintas kategorijos pavadinimu, tas įvardijimas užbaigiamas žodžiais „į sudėtį įeina…. (*), pagamintas iš genetiškai modifikuotos sojos (genetiškai modifikuotų kukurūzų)“; d) kai sudėtinio ingrediento ingredientas yra gautas iš nurodytų reikia nurodyti galutinio produkto maisto produktų, etiketėje, įrašant b punkte nurodytą formuluotę. tai 2 straipsnis Šis straipsnis nepažeidžia kitų Bendrijos teisės reikalavimų 4. dėl maisto produktų ženklinimo. Nurodytiems maisto produktams taikomi 3 dalyje nusta- 1. tyti papildomi konkretūs ženklinimo reikalavimai. 3 straipsnis Tačiau nurodytiems maisto produktams, kuriuose nėra 2. nei genetiškai modifikuojant susidariusių baltymų, nei DNR, minėtieji papildomi konkretūs ženklinimo reikalavimai netaiko- mi. Direktyvos 79/112/EEB 17 straipsnyje nustatyta tvarka, atsiž- velgiant į technikos raidą, Maisto produktų mokslinio komiteto nuomonę ir visas kitas atitinkamas mokslines rekomendacijas, sudaromas produktų, kuriems netaikomi papildomi konkretūs ženklinimo reikalavimai, sąrašas. 3. Papildomi konkretūs ženklinimo reikalavimai yra šie: a) kai maistas turi daugiau nei vieną ingredientą, žodžiai „pagamintas iš genetiškai modifikuotos sojos“ arba atitinka- mai „pagamintas iš genetiškai modifikuotų kukurūzų“ įrašo- į Direktyvos 79/112/EEB 6 straipsnyje numatytą ingre- mi dientų sąrašą skliaustuose iš karto po atitinkamo ingrediento į aiškiai pavadinimo. Tuos žodžius taip pat galima įrašyti pateiktas ingredientų sąrašo išnašas, su atitinkamu ingredien- tu juos susiejant žvaigždute (*). Kai tam tikras ingredientas jau yra įrašytas į sąrašą kaip pagamintas iš sojos ar kukurū- Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1813/97 panaikinamas. 4 straipsnis Šiame reglamente nustatyti ženklinimo reikalavimai netai- 1. komi tiems produktams, kurie Bendrijoje buvo teisėtai paga- minti ir paženklinti arba teisėtai į Bendriją importuoti ir išleisti į laisvą apyvartą prieš įsigaliojant šiam Reglamentui. 2 straipsnio taikymą produktams, pateiktiems į rinką su 2. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1813/97 atitinkančiu ženklini- mu, nurodant, kad yra genetiškai modifikuotų medžiagų, ga- lima atidėti šešiems mėnesiams po šio reglamento įsigaliojimo. 5 straipsnis (*) Nurodomas ingredientas (ingredientai). Šis reglamentas įsigalioja praėjus 90 dienų po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. 290 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/20 t. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 1998 m. gegužės 26 d. Tarybos vardu Pirmininkas J. CUNNINGHAM