title: Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo - Il futuro del mercato dei prodotti della pesca nell'Unione europea: responsabilità, partenariato, competitività»

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text: C 235/56 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 27. 7. 98 degli Stati membri, anche in caso di loro inazione. Questo fondamentale diritto democratico dei cittadini trova corrispondenza nei principi giuridici generali del diritto comunitario. 3. 7. Articoli 7-21 Il Comitato si è intenzionalmente astenuto dal commen- tare le modifiche specifiche delle direttive settoriali. Esso reputa infatti prioritario prendere posizione in forma quanto più possibile concertata in merito alle proposte di modifica fondamentali proposte dalla Commissione e ritiene quindi di poter rinunciare al dibattito relativo a degli aggiustamenti in sostanza non controversi. 4. Conclusioni Il Comitato appoggia in linea di principio la proposta in esame, ravvisando in essa uno strumento importante per semplificare la legislazione in materia e accrescere la trasparenza. Oltre a migliorare il rapporto costi-benefici, le misure di semplificazione proposte accelereranno le procedure di lavoro, rafforzando cosı` la fiducia che i cittadini ripongono nell’Europa. Bruxelles, 27 maggio 1998. Il Presidente del Comitato economico e sociale Tom JENKINS Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo — Il futuro del mercato dei prodotti della pesca nell’Unione europea: responsabilità, partenariato, competitività» (98/C 235/12) La Commissione, in data 22 dicembre 1997, ha deciso, conformemente al disposto degli articoli 43 e 198 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla comunicazione di cui sopra. La Sezione «Agricoltura e pesca», incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Chagas, in data 12 maggio 1998. Il Comitato economico e sociale ha adottato il 27 maggio 1998, nel corso della 355a sessione plenaria, con 103 voti favorevoli e 6 astensioni, il seguente parere. 1. Introduzione 1. 1. La Comunicazione della Commissione intende gettare le basi di un dibattito sulle modifiche da apportare all’organizzazione comune di mercato, sı` da migliorare il funzionamento del mercato e adeguare tale aspetto della politica comune della pesca (PCP) agli sviluppi registrati nei mercati dei prodotti della pesca. 1. 2. In un secondo momento, la Commissione dovrà presentare proposte volte a garantire un migliore funzio- namento dell’OCM. 2. Osservazioni generali della pesca, e in particolare l’affermazione della Commis- sione secondo cui il documento sarà sottoposto a un vasto dibattito istituzionale e a un’ampia consultazione con i principali operatori del settore della pesca (armato- ri, lavoratori, industria, consumatori). Il Comitato ricorda che l’OCM è stata istituita 2. 2. con il Regolamento (CEE) n. 2142/70 (1), il quale ha tracciato i principi generali che regolano questo aspetto della politica comune della pesca, e che nel corso degli anni è stato adeguato in funzione dell’evolversi della situazione, l’ultima volta con il regolamento di base entrato in vigore il 1. 1. 1993 (2). Il Comitato accoglie con favore la presentazione 2. 1. della comunicazione sul futuro del mercato dei prodotti (1) GU L 236 del 27. 10. 1970, p. 5. (2) GU L 388 del 31. 12. 1992, p. 1. 27. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 235/57 2. 3. L’OCM presenta molte analogie con la politica agricola comune PAC, alla quale del resto si ispira ampiamente, e di cui condivide alcuni obiettivi, quali la stabilizzazione dei mercati, la garanzia della sicurezza degli approvvigionamenti e un livello ragionevole dei prezzi. È inoltre improntata agli stessi principi della PAC, vale a dire l’unità dei mercati, la solidarietà finanziaria e la preferenza comunitaria. 2. 4. Contrariamente a quanto avvenuto per la PAC, negli anni ’60, nell’ambito dei negoziati del GATT (Dillon Round), ha avuto luogo per decisione politica il consolidamento dell’intera tariffa doganale per i prodotti della pesca. Cio` ha determinato le difficoltà a tutti note e l’impossibilità da parte della Commissione di aumentare la protezione tariffaria. Ulteriori concessioni sono state fatte nelle successive tornate negoziali. 2. 5. Il consolidamento della tariffa doganale comune nell’ambito del GATT fa sı` che l’OCM dei prodotti della pesca operi in regime di economia di mercato, il che rende impossibile l’adozione di misure restrittive nei confronti delle importazioni da paesi terzi o di aiuti alla produzione, fatte salve le misure di salvaguardia previste dalle norme del GATT. Cio` non significa tuttavia che il principio della preferenza comunitaria non venga posto pienamente in atto o che la tariffa doganale per i prodotti della pesca non sia applicata giudiziosamente, in modo che la protezione della produzione comunitaria si riduca sempre nel quadro di concessioni in contropartita da parte dei paesi terzi effettivamente vantaggiose per il settore della pesca. L’OCM non puo` risolvere da sola tutti i problemi 2. 6. che affliggono il settore. 2. 7. Occorre ricordare che i principali squilibri esis- tenti nel settore traggono origine soprattutto dall’attuale eccesso di capacità rispetto alle risorse disponibili, e nella scarsità di queste ultime rispetto alla domanda, dall’eccessivo indebitamento, dagli elevati costi di gestio- ne, dalla scarsa produttività e, per certi versi, da talune inadeguatezze nei circuiti di distribuzione. A questi gravi problemi strutturali endogeni si sono aggiunti altri fattori esterni quali la mondializzazione dei mercati, la riduzione delle barriere tariffarie e/o l’eliminazione degli ostacoli agli scambi commerciali, la concorrenza di altri prodotti e gli inferiori costi di trasporto che rendono i mercati europei accessibili ai principali concorrenti. 2. 8. Per assicurare la sopravvivenza delle attività di pesca a livello comunitario, è necessario garantirne la redditività nel quadro di una gestione razionale delle risorse alieutiche, con l’adozione di misure integrate riguardanti tutti gli elementi della Politica comune della pesca. Il Comitato parte dal presupposto che la Com- 2. 9. missione vigilerà affinché le misure attualmente proposte nel quadro dell’OCM siano del tutto conformi e coerenti con quelle identiche, già adottate o da adottare, relative agli altri elementi della Politica comune della pesca, in particolare nell’ambito delle politiche riguardanti le strutture, le risorse e il controllo. Ricorda altresı` che, nel quadro dell’impostazio- 2. 10. ne globale già menzionata, anche gli adeguamenti da apportare all’OCM dei prodotti della pesca devono procedere di pari passo con misure socioeconomiche di accompagnamento che ne agevolino l’adozione da parte del settore. In questo senso è anche importante che le organizzazioni dei produttori siano presenti e operanti in tutti gli Stati membri interessati al settore della pesca. L’OCM dei prodotti della pesca si prefigge di 2. 11. disciplinare la concorrenza nel mercato e di impedire la concorrenza sleale di paesi terzi, nel rispetto degli accordi internazionali siglati dall’Unione. 2. 12. L’Unione europea e gli Stati membri devono utilizzare in maniera più rigorosa i meccanismi di cui dispongono, per impedire che le risorse pescate in totale violazione delle norme stabilite possano essere commercializzate liberamente nello spazio comunitario, in concorrenza sleale con i nostri operatori. La situazione a questo riguardo non è affatto soddisfacente, come hanno sostenuto in diverse occasioni l’industria della pesca e il Comitato. Il controllo dell’applicazione delle norme vigenti presenta numerose carenze ed è in parte responsabile delle perturbazioni che si registrano nel settore. 2. 12. 1. Per quanto concerne le importazioni, si rende necessario un maggiore rigore nel controllo dell’applica- zione delle disposizioni in particolare in materia igienico-sanitaria, nonché in merito all’etichetta- tura e alle taglie minime (pesci che non hanno raggiunto la maturità). in vigore, Come avviene per altri prodotti nelle stesse 2. 13. circostanze, l’adeguamento dell’offerta alla domanda rappresenta l’elemento decisivo per determinare i redditi dei produttori. I produttori devono trarre le debite conclusioni e i meccanismi di intervento dell’OCM devono poter assumere tale ruolo regolatore, soprattutto dato il carattere di incertezza dell’attività di cattura. 2. 14. Il Comitato nota che, negli ultimi anni ’90, il consumo pro capite di pesce nell’Unione europea è aumentato in maniera costante, anche se molto lieve, e che si registra una grande disparità di modelli e di abitudini di consumo, soprattutto relativamente al pesce fresco. 2. 15. È possibile modificare le abitudini alimentari dei cittadini europei, aumentando il consumo di pesce, il che darebbe inoltre origine a un modello alimentare più sano. La promozione dei prodotti della pesca si C 235/58 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 27. 7. 98 rivela pertanto un aspetto che la riforma dell’OCM non puo` in alcun modo trascurare. Le organizzazioni dei produttori (OP) dovrebbero ricorrere con maggiore frequenza agli incentivi comunitari esistenti per sostenere le campagne di promozione del consumo di pesce e quelle di informazione per il consumo di nuove specie. 2. 15. 1. per realizzare tale obiettivo in maniera durevole. Anche il prezzo puo` essere un fattore decisivo 2. 16. È inoltre necessario che le organizzazioni di produttori, come anche tutto il settore commerciale a valle della produzione, contribuiscano a rendere più trasparente il mercato, e comincino a considerare l’infor- mazione del consumatore come una variabile strategica. 2. 16. 1. Il Comitato concorda sul fatto che, per valoriz- zare la produzione e incrementare la trasparenza delle relazioni commerciali, è necessario adottare misure relative alla denominazione commerciale delle specie, all’origine, al metodo di produzione e al grado di freschezza. 2. 16. 2. Il Comitato auspica che quanto prima si avanzino proposte in merito all’integrazione verticale del settore. 2. 17. di una pesca e di un commercio responsabili. Il Comitato sottoscrive pienamente il principio 2. 17. 1. Esso ritiene che la promozione di buone pratiche nell’attività sia di cattura che di produzione, nell’ambito dell’acquacoltura o della commercializza- zione, possa condurre alla valorizzazione globale, e in maniera più specifica all’aumento della competitività della produzione comunitaria nei confronti dei paesi terzi. 2. 18. Il fatto di concentrare l’offerta, incoraggiando gli sbarchi nei porti attrezzati con gli strumenti idonei per le operazioni di controllo, puo` rivelarsi un forte deterrente nei confronti delle pratiche contrarie alle norme vigenti. 2. 19. Il Comitato manifesta qualche riserva sulla formulazione del capitolo III A, punto 4, lettera b), sui prodotti pescati in conformità con le norme della «protezione dell’ambiente». Ritiene che tale concetto vada opportunamente chiarito, poiché in caso di frain- tendimenti esso potrebbe dare origine a pratiche suscetti- bili di distorcere le condizioni di concorrenza. Bruxelles, 27 maggio 1998. 2. 20. Per far fronte con successo a una concorrenza crescente e sempre più accanita da parte dei produttori extracomunitari e all’interno stesso del settore dell’ac- quacoltura (la quale registra uno sviluppo consistente, anche per i prodotti di elevato valore), soprattutto per i prodotti commercializzati il settore deve impegnarsi seriamente in una politica di qualità in grado di soddisfare pienamente il consumatore. freschi, 2. 21. Il Comitato concorda sulla necessità di sostenere le azioni intese a migliorare il flusso senza attriti da parte della produzione comunitaria degli approvvigionamenti, in buone condizioni e di livello qualitativo elevato, all’industria della trasformazione, data la complementa- rità esistente tra i due settori. In linea di principio, il ricorso a contratti di fornitura appare una buona soluzione. 2. 21. 1. L’obiettivo è evitare distorsioni di concorren- za, tenuto conto delle concessioni tariffarie concesse a paesi terzi per accedere al mercato comunitario e dei vantaggi di cui essi dispongono in termini di bassi costi sia dei fattori di produzione che della materia prima. In un contesto di scarsità delle risorse, 2. 22. il Comitato concorda sul fatto che in linea di massima il settore dovrebbe iniziare a considerare in maniera adeguata l’abolizione degli incentivi al ritiro-distruzione, sı` da incoraggiare i produttori, analogamente a quanto è avvenuto per certe produzioni agricole, a ricorrere in maniera più sistematica al ritiro-riporto. È infine necessario incentivare l’aiuto continuo all’innovazione, inteso come creazione di nuovi prodotti e di metodi di trasformazione più sofisticati. 3. Osservazioni specifiche 3. 1. Al punto 3 del capitolo III, lettera A, in relazione all’ammasso privato, si richiama l’attenzione sul fatto che in alcuni Stati membri non sempre le organizzazioni di produttori sono proprietarie delle scorte. È per questo che occorre chiarire a chi è destinato l’aiuto all’ammasso privato. Per quanto riguarda il regime commerciale con i 3. 2. paesi terzi e l’adozione di buone pratiche nell’ambito sia della cattura che della commercializzazione, si ritiene che, nel far cenno ai prodotti catturati nelle acque internazionali, bisognerebbe riferirsi altresı` alle navi di paesi terzi che battono bandiere di comodo. Il Presidente del Comitato economico e sociale Tom JENKINS


title: Commission Regulation (EC) No 1078/98 of 27 May 1998 opening an invitation to tender for the refund or the tax for the export of barley to all third countries

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text: L 154/20 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities 28. 5. 98 COMMISSION REGULATION (EC) No 1078/98 of 27 May 1998 opening an invitation to tender for the refund or the tax for the export of barley to all third countries THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 1766/92 of 30 June 1992 on the common organisation of the market in cereals (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 923/96 (2), Having regard to Commission Regulation (EC) No 1501/95 of 29 June 1995 laying down certain detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 1766/92 on the granting of export refunds on cereals and the measures to be taken in the event of disturbance on the market for cereals (3), as last amended by Regulation (EC) No 2052/97 (4), and in particular Article 4 thereof, Whereas, in view of the current situation on the cereals market, an invitation should be opened, in respect of barley to tender for the export refund or tax provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1501/95; Whereas the detailed procedural rules governing invita- tions to tender are as regards the fixing of the export refund, or export tax in Regulation (EC) No 1501/95; whereas the commitments on the part of the tenderer include an obligation to lodge an application for an export licence; whereas compliance with this obligation may be ensured by requiring tenderers to lodge a ten- dering security of ECU 12 per tonne when they submit their tenders; Whereas it is necessary to provide for a specific period of validity for licences issued under that invitation to tender; whereas that period of validity must meet the needs of the world market for the 1998/99 marketing year; minimum quantity to be tendered for and a time limit and form for the communication of tenders submitted to the competent authorities; Whereas the measures provided for in this Regulation are the Management in accordance with the opinion of Committee for Cereals, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 1. Tenders shall be invited for the export refund and/or export tax provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1501/95. The tendering procedure shall concern barley for 2. export to all third countries. The invitation shall remain open until 27 May 1999. 3. During this period weekly awards shall be made, for which the quantities and the time limits for the sub- mission of tenders shall be as prescribed in the notice of invitation to tender. Article 2 A tender shall be valid only if it relates to an amount of not less than 1 000 tonnes. Article 3 The security referred to in Article 5(3a) of Regulation (EC) No 1501/95 shall be ECU 12 per tonne. Whereas, in order to ensure that all those concerned are treated equally, it is necessary to lay down that the period of validity of the licences issued should be identical; Article 4 Whereas, in order to ensure the smooth operation of the export tendering procedure it is appropriate to prescribe a (1) OJ L 181, 1. 7. 1992, p. 21. (2) OJ L 126, 24. 5. 1996, p. 37. (3) OJ L 147, 30. 6. 1995, p. 7. (4) OJ L 287, 21. 10. 1997, p. 14. 1. Notwithstanding Article 21(1) of Commission Regu- lation (EEC) No 3719/88 (5), export licences issued under Article 8(1) of Regulation (EC) No 1501/95 shall, for the purpose of determining their period of validity, be deemed to have been issued on the day on which the tender was submitted. (5) OJ L 331, 2. 12. 1988, p. 1. 28. 5. 98 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities L 154/21 2. Export licences issued in connection with the invita- tions to tender pursuant to this Regulation shall be valid from their date of issue, as defined in paragraph 1, until the end of the fourth month following that of issue. 3. Where a minimum export tax is fixed, a contract shall be awarded to any tenderer whose tender indicates a rate of tax equal to or more than such minimum export tax. Licences issued before 1 July 1998, however, may only be used from that date. Article 6 Article 5 The Commission shall decide, pursuant 1. to the procedure laid down in Article 23 of Regulation (EEC) No 1766/92: — to fix a maximum export refund, taking account in particular of the criteria laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 1501/95, or — to fix a minimum export tax, taking into account in particular the criteria laid down in Article 1 of Regula- tion (EC) No 1501/95, or — to make no award. the 2. Where a maximum export contract shall be awarded to the tenderer or tenderers whose bids are equal to or lower than the maximum refund, as well as to the tenderer or tenderers whose bid relates to an export tax. refund is fixed, Tenders submitted must reach the Commission through the intermediary Member States, at the latest one and a the period for the weekly half hours after expiry of submission of tenders as specified in the notice of invita- tion to tender. They must be communicated in the form indicated in Annex I, to the telex or fax numbers in Annex II. If no tenders are received, Member States shall inform the Commission of this within the time limit indicated in the preceding paragraph. Article 7 The time limits fixed for the submission of tenders shall correspond to Belgian time. Article 8 This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 27 May 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission L 154/22 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities 28. 5. 98 ANNEX I Weekly tender for the refund or the tax for the export of barley to all third countries (Regulation (EC) No 1078/98) (Closing date for the submission of tenders (date/time)) 1 2 3 Number of tenderer Quantity in tonnes A B Amount of export tax in ECU per tonne Amount of export refund in ECU per tonne 1 2 3 etc. 28. 5. 98 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities L 154/23 ANNEX II The only numbers to use to call Brussels (DG VI-C-1) are: — telex: — fax: — 22037 AGREC B, — 22070 AGREC B (Greek characters), — 295 25 15, — 296 49 56


title: 98/370/EG: Aanbeveling van de Commissie van 27 mei 1998 betreffende de ratificatie van het ILO-Verdrag nr. 177 van 20 juni 1996 inzake thuiswerk (kennisgeving geschied onder nummer C(1998) 764)

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EC recommendation
EU Member State
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International Labour Organisation
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international convention

text: L 165/32 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 10. 6. 98 AANBEVELING VAN DE COMMISSIE van 27 mei 1998 betreffende de ratificatie van het ILO-Verdrag nr. 177 van 20 juni 1996 inzake thuiswerk (kennisgeving geschied onder nummer C(1998) 764) (98/370/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid artikel 155, tweede streepje, Overwegende dat ILO-Verdrag nr. 177 van 20 juni 1996 inzake thuiswerk, zoals aangevuld met een op diezelfde datum goedgekeurde aanbeveling, een regeling geeft ter bescherming van thuiswerkers; Overwegende dat het Verdrag de landen die het ratifice- ren, verplicht een nationaal beleid inzake thuiswerk vast te stellen, uit te voeren en periodiek te herzien, dat gericht is op de verbetering van de positie van thuiswer- kers; Overwegende dat het Verdrag ook uitdrukkelijk bepaalt, dat het nationale beleid inzake thuiswerk de gelijke behandeling zo veel mogelijk moet bevorderen; Overwegende dat de door het Verdrag nagestreefde doeleinden overeenkomen met de doelstellingen van de Commissie zoals verwoord in haar sociaal actieprogramma voor de middellange termijn (1995-1997); Overwegende dat de door het Verdrag nagestreefde doeleinden ertoe bijdragen het evenwicht tussen flexibili- teit van de arbeidsmarkt en zekerheid voor de werkne- mers te bevorderen; Overwegende dat de Commissie ingevolge artikel 118, eerste alinea, tweede streepje, van het Verdrag tot taak heeft, tussen de lidstaten en nauwe samenwerking op sociaal gebied te bevorderen, met name op het terrein van het arbeidsrecht en de arbeidsvoorwaarden; Overwegende dat het Gemeenschapshandvest van de sociale grondrechten van de werkenden in punt 10 stelt dat alle werkenden van de Europese Gemeenschap recht hebben op een adequate sociale bescherming en ongeacht hun statuut en de grootte van de onderneming waarin zij werken, op socialezekerheidsprestaties van een toereikend niveau; Overwegende dat 6,9 miljoen mensen in de Gemeenschap gewoonlijk thuis werken, wat op Gemeenschapsvlak gelijkstaat met 4,9 % van de beroepsbevolking; Overwegende dat de bijzondere kwetsbaarheid van thuis- werkers en de noodzaak hun adequate bescherming te bieden, worden erkend; Overwegende dat de aard van het thuiswerk met de invoering van nieuwe informatietechnologie(cid:137)n snel aan het veranderen is, wat de behoefte aan adequate bescher- ming nog groter maakt; Overwegende dat de meeste thuiswerkers vrouwen zijn; dat zij voor thuiswerk kiezen om het voor het huishouden benodigde geld te kunnen verdienen en tegelijk voor personen ten laste, doorgaans kleine kinderen, te kunnen zorgen; dat deze keuze dikwijls het resultaat is van externe factoren, zoals beperkte arbeidskansen of het gebrek aan kinderopvang en andere ondersteunende faciliteiten, BEVEELT DE LIDSTATEN AAN: — het ILO-Verdrag van 20 juni 1996 inzake thuiswerk te ratificeren, voorzover zij dat nog niet hebben gedaan; — de Commissie binnen 18 maanden na de bekendma- king van deze aanbeveling mede te delen, welke maat- regelen zij op grond van deze aanbeveling hebben getroffen. Gedaan te Brussel, 27 mei 1998. Voor de Commissie P ´adraig FLYNN Lid van de Commissie


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1619/98 del Patricia McKENNA a la Comisión. Inhabilitación para percibir fondos del MCA

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Community support framework
Ireland
building subsidy
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means of public conveyance
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road building
transport infrastructure
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title: Regulamento (CE) nº 1082/98 da Comissão de 27 de Maio de 1998 que altera os preços representativos e os direitos adicionais de importação de determinados produtos do sector do açúcar

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CCT duties
import
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sugar product
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text: 28. 5. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 154/31 REGULAMENTO (CE) Nº 1082/98 DA COMISS(cid:212)O de 27 de Maio de 1998 que altera os pre(cid:135)os representativos e os direitos adicionais de importa(cid:135)(cid:209)o de determinados produtos do sector do a(cid:135)(cid:156)car A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 1785/81 do Conselho, de 30 de Junho de 1981, que estabelece a organiza(cid:135)(cid:209)o comum de mercado no sector do a(cid:135)(cid:156)car (1), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1599/96 (2), Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 1423/95 da Comiss(cid:209)o, de 23 de Junho de 1995, que estabelece as regras de aplica(cid:135)(cid:209)o relativas (cid:133) importa(cid:135)(cid:209)o dos produtos do sector do a(cid:135)(cid:156)car, excluindo o mela(cid:135)o (3), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 624/98 (4), e, nomeadamente, o nº 2, segundo par(cid:145)grafo, do seu artigo 1º e o nº 1 do seu artigo 3º, Considerando que os montantes dos pre(cid:135)os representa- tivos e dos direitos adicionais aplic(cid:145)veis na importa(cid:135)(cid:209)o de a(cid:135)(cid:156)car branco, de a(cid:135)(cid:156)car em bruto e de determinados xaropes foram fixados pelo Regulamento (CE) nº 1222/97 da Comiss(cid:209)o (5), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 992/98 (6); Considerando que a aplica(cid:135)(cid:209)o das regras e modos de fixa(cid:135)(cid:209)o referidos no Regulamento (CE) nº 1423/95 aos dados de que a Comiss(cid:209)o tem conhecimento implica que os citados montantes actualmente em vigor sejam alte- rados em conformidade com o anexo do presente regula- mento, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Os pre(cid:135)os representativos e os direitos adicionais aplic(cid:145)- veis na importa(cid:135)(cid:209)o dos produtos referidos no artigo 1º do Regulamento (CE) nº 1423/95 s(cid:209)o fixados conforme indi- cado no anexo. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor em 28 de Maio de 1998. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 27 de Maio de 1998. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 177 de 1. 7. 1981, p. 4. (2) JO L 206 de 16. 8. 1996, p. 43. (3) JO L 141 de 24. 6. 1995, p. 16. (4) JO L 85 de 20. 3. 1998, p. 5. (5) JO L 173 de 1. 7. 1997, p. 3. (6) JO L 141 de 13. 5. 1998, p. 13. L 154/32 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 5. 98 ANEXO do regulamento da Comiss(cid:209)o, de 27 de Maio de 1998, que modifica os pre(cid:135)os representativos e os montantes dos direitos adicionais aplic(cid:145)veis na importa(cid:135)(cid:209)o do a(cid:135)(cid:156)car branco, do a(cid:135)(cid:156)car em bruto e dos produtos do c(cid:155)digo NC 1702 90 99 C(cid:155)digo NC 1701 11 10 (1) 1701 11 90 (1) 1701 12 10 (1) 1701 12 90 (1) 1701 91 00 (2) 1701 99 10 (2) 1701 99 90 (2) 1702 90 99 (3) Montante do pre(cid:135)o representativo por 100 quilogramas l(cid:146)quidos do produto em causa Montante do direito adicional por 100 quilogramas l(cid:146)quidos do produto em causa (em ecus) 19,75 19,75 19,75 19,75 22,59 22,59 22,59 0,23 6,43 12,12 6,24 11,60 14,59 9,42 9,42 0,41 (1) Fixa(cid:135)(cid:209)o para a qualidade-tipo tal como definida no artigo 1º do Regulamento (CEE) nº 431/68 do Conselho, (JO L 89 de 10. 4. 1968, p. 3), alterado. (2) Fixa(cid:135)(cid:209)o para a qualidade-tipo tal como definida no artigo 1º do Regulamento (CEE) nº 793/72 do Conselho, (JO L 94 de 21. 4. 1972, p. 1). (3) Fixa(cid:135)(cid:209)o por 1 % de teor de sacarose


title: Kommissionens förordning (EG) nr 1069/98 av den 26 maj 1998 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93

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marketing
marketing standard
medicinal product
pharmaceutical legislation

text: 27. 5. 98 ‹ SV ‹ Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 153/11 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 1069/98 av den 26 maj 1998 om (cid:132)ndring av kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om pr(cid:148)vning av (cid:132)ndringar av villkoren f(cid:148)r godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av l(cid:132)ke- medel som omfattas av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING 1. I artikel 1 skall punkt 3 l(cid:132)ggas till: med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsf(cid:148)rfaranden f(cid:148)r godk(cid:132)n- nande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av och tillsyn (cid:148)ver humanl(cid:132)kemedel och veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)kemedel samt om inr(cid:132)ttande av en europeisk l(cid:132)kemedelsmyndighet (1), (cid:132)ndrad genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 649/98 (2), s(cid:132)rskilt artiklarna 15. 4 och 37. 4 i denna, och ”3. Om kommissionen (cid:134)l(cid:132)gger innehavaren av godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning att vidta tillf(cid:132)lliga br(cid:134)d- skande begr(cid:132)nsnings(cid:134)tg(cid:132)rder av s(cid:132)kerhetssk(cid:132)l skall innehavaren av godk(cid:132)nnandet vara skyldig att l(cid:132)mna in en ans(cid:148)kan om (cid:132)ndring som tar h(cid:132)nsyn till de s(cid:132)kerhetsf(cid:148)reskrifter som (cid:134)lagts av kommissionen. Denna ans(cid:148)kan skall l(cid:132)mnas in snarast m(cid:148)jligt till myndigheten i enlighet med best(cid:132)mmelserna i arti- klarna 6 och 7 i denna f(cid:148)rordning. Detta stycke skall inte p(cid:134)verka artikel 18 i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/ 93. ” med beaktande av f(cid:148)ljande: 2. Artikel 8. 1 och 8. 2 skall ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: Som en f(cid:148)ljd av den praktiska erfarenheten fr(cid:134)n till(cid:132)mp- ningen av kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om pr(cid:148)vning av (cid:132)ndringar av villkoren f(cid:148)r godk(cid:132)nnande f(cid:148)r som omfattas av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 (3), b(cid:148)r l(cid:132)mpliga justeringar g(cid:148)ras av villkoren f(cid:148)r denna f(cid:148)rord- ning. f(cid:148)rs(cid:132)ljning av l(cid:132)kemedel f(cid:148)rfarande b(cid:148)r Ett f(cid:148)ljas n(cid:132)r en medlemsstats beh(cid:148)riga myndighet inf(cid:148)r br(cid:134)dskande s(cid:132)ker- hetsrestriktioner. fastst(cid:132)llas som skall Det finns dessutom anledning att inf(cid:148)ra n(cid:134)gra (cid:132)ndringar i bilagorna till denna f(cid:148)rordning. Best(cid:132)mmelserna i denna f(cid:148)rordning (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n St(cid:132)ndiga kommitt(cid:130)n f(cid:148)r humanl(cid:132)kemedel och St(cid:132)ndiga kommitt(cid:130)n f(cid:148)r veterin(cid:132)rmedicinska l(cid:132)keme- del. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 542/95 (cid:132)ndras p(cid:134) f(cid:148)ljande s(cid:132)tt: (1) EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (2) EGT L 88, 24. 3. 1998, s. 7. (3) EGT L 55, 11. 3. 1995, s. 15. ”1. N(cid:132)r den beh(cid:148)riga kommitt(cid:130)n avger ett yttrande skall myndigheten omg(cid:134)ende informera innehavaren av godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning samt kommissionen om detta, och skicka de (cid:132)ndringar som skall f(cid:148)retas i villkoren f(cid:148)r kommissionen, tillsammans med de dokument som anges i artikel 9. 3 och 31. 3 i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93. godk(cid:132)nnandet till 2. Det yttrande av den beh(cid:148)riga som antas kommitt(cid:130)n skall omfattas av artikel 9. 1 och 9. 2 eller artikel 31. 1 och 31. 2 f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93. ” 3. I bilaga I skall texten i punkt A ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”A. Som ett undantag skall det f(cid:148)rfarande som fast- st(cid:132)lls i artiklarna 6, 7 och 8 i denna f(cid:148)rordning vara till(cid:132)mpligt — p(cid:134) de mindre (cid:132)ndringarna nr 11, 12, 13, 15 och 16 som anges nedan och p(cid:134) de mindre (cid:132)ndringarna nr 24 och 25, om det testf(cid:148)rfa- rande som anv(cid:132)nds inte (cid:132)r en fysikalisk- kemisk metod, n(cid:132)r det g(cid:132)ller l(cid:132)kemedel som omfattas av r(cid:134)dets direktiv 89/342/EEG (*), 89/381/EEG (**) eller 90/677/EEG (***), eller f(cid:148)r l(cid:132)kemedel som befunnits omfattas av del A i bilagan till f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93, — p(cid:134) alla mindre (cid:132)ndringar n(cid:132)r en s(cid:132)rskild tillverkningsst(cid:132)lle m(cid:134)ste inspektion av ett genomf(cid:148)ras. (*) EGT L 142, 25. 5. 1989, s. 14. (**) EGT L 181, 28. 6. 1989, s. 44. (***) EGT L 373, 31. 12. 1990, s. 26. ” L 153/12 ‹ SV ‹ Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 5. 98 4. I bilaga I skall texten i (cid:132)ndring nr 1 ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”1. — (cid:142)ndring till f(cid:148)ljd av f(cid:148)r(cid:132)ndringar av tillverkningstillst(cid:134)ndet Villkor som skall uppfyllas: Storleken och, om s(cid:134) (cid:132)r till(cid:132)mpligt, precisionen i det f(cid:148)reslagna hj(cid:132)lpmedlet m(cid:134)ste st(cid:132)mma (cid:148)verens med den godk(cid:132)nda doseringsanvisningen. ” Allm(cid:132)nt villkor: Det (cid:132)ndrade tillverkningstill- st(cid:134)ndet in till den beh(cid:148)riga skall myndigheten. l(cid:132)mnas — (cid:142)ndring i en l(cid:132)kemedelstillverkares namn Villkor st(cid:132)llet skall f(cid:148)rbli detsamma. som skall uppfyllas: Tillverknings- — (cid:142)ndring n(cid:132)r det g(cid:132)ller tillverkningsst(cid:132)llet/- st(cid:132)llena f(cid:148)r en del av eller hela tillverknings- processen f(cid:148)r l(cid:132)kemedlet Villkor som skall uppfyllas: Ingen (cid:132)ndring vare sig av tillverkningsprocessen eller av tillverkningsspecifikationerna, inbegripet test- metoderna. — (cid:143)terkallande av tillverkningstillst(cid:134)ndet f(cid:148)r ett tillverkningsst(cid:132)lle. ” 5. I bilaga I skall texten i (cid:132)ndring nr 5 ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”5. (cid:142)ndring i produktens inneh(cid:134)ll av f(cid:132)rg(cid:132)mnen (tillsats, borttagning eller ers(cid:132)ttning av f(cid:132)rg(cid:132)m- ne(n)) Villkor som skall uppfyllas: Samma funktionella ingen f(cid:148)r(cid:132)ndring av l(cid:148)slighets- karakteristika, kurvan f(cid:148)r de produkter som framst(cid:132)lls i fast beredningsform. Mindre (cid:132)ndringar i sammans(cid:132)tt- ningen f(cid:148)r att samma totala vikt skall beh(cid:134)llas, skall g(cid:148)ras med hj(cid:132)lp av ett hj(cid:132)lp(cid:132)mne som f(cid:148)r n(cid:132)rvarande utg(cid:148)r en betydande del i sammans(cid:132)tt- ningen. ” 6. I bilaga I skall (cid:132)ndring nr 6 ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”6. (cid:142)ndring i produktens inneh(cid:134)ll av smak(cid:132)mnen av borttagning ers(cid:132)ttning eller (tillsats, smak(cid:132)mne(n)) som skall uppfyllas: Det Villkor f(cid:148)reslagna smak(cid:132)mmet m(cid:134)ste vara i (cid:148)verensst(cid:132)mmelse med r(cid:134)dets direktiv 88/388/EEG (*). Mindre (cid:132)ndringar i sammans(cid:132)ttningen f(cid:148)r att samma totala vikt skall beh(cid:134)llas, skall g(cid:148)ras med hj(cid:132)lp av ett hj(cid:132)lp(cid:132)mne som f(cid:148)r n(cid:132)rvarande utg(cid:148)r en betydande del i sammans(cid:132)ttningen. (*) EGT L 184, 15. 7. 1988, s. 61. ” 7. I bilaga I skall f(cid:148)ljande l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 10: ”10a. Tillsats eller utbyte av hj(cid:132)lpmedel till dosering av v(cid:132)tskor f(cid:148)r oralt intagande och andra dose- ringsformer. 8. I bilaga I skall f(cid:148)ljande l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 11: ”11a. (cid:142)ndring av namnet p(cid:134) en tillverkare av den verksamma best(cid:134)ndsdelen Villkor som skall uppfyllas: Tillverkaren av den verksamma best(cid:134)ndsdelen skall f(cid:148)rbli densam- ma. 11b. (cid:142)ndring n(cid:132)r det g(cid:132)ller leverant(cid:148)r av en inter- medi(cid:132)r som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att tillverka den verk- samma best(cid:134)ndsdelen. Villkor som skall uppfyllas: Specifikationerna, syntesen och tillv(cid:132)gag(cid:134)ngss(cid:132)ttet vid kvalitetskon- troll redan skall godk(cid:132)nda. ” vara desamma som de 9. I bilaga I skall f(cid:148)ljande l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 12: ’. eller tillhandah(cid:134)lla ett intyg ”Alternativt villkor: (Certificate of om Europafarmakop(cid:130)ns Suitability of Monographs of the European Pharma- copoeia)’ l(cid:132)mplighet 12a. (cid:142)ndring i specifikationen av utg(cid:134)ngsmaterial f(cid:148)r att eller tillverka den verksamma best(cid:134)ndsdelen som anv(cid:132)nds intermedi(cid:132)rer Villkor som skall uppfyllas: Specifikationen skall ha ut(cid:148)kats eller ett nytt test och nya gr(cid:132)nser lagts till. ” 10. I bilaga I skall f(cid:148)ljande l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 15: ”15a. (cid:142)ndring av de processkontroller som till(cid:132)mpas under det att produkten tillverkas Villkor skall ha ut(cid:148)kats eller ett nytt gr(cid:132)nser lagts till. ” som skall uppfyllas: Specifikationen test och nya 11. I bilaga I skall f(cid:148)ljande l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 20: ”20a. F(cid:148)rl(cid:132)ngning av den verksamma best(cid:134)ndsde- lens h(cid:134)llbarhet eller av den period efter vilken en omanalys skall genomf(cid:148)ras Villkor som skall uppfyllas: Stabilitetsunders(cid:148)k- ningar har utf(cid:148)rts i enlighet med det protokoll som antogs i samband med att godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning utf(cid:132)rdades. Unders(cid:148)kningarna skall visa att de godk(cid:132)nda h(cid:134)llbarhetsspecifika- tionerna fortfarande uppfylls. ” 27. 5. 98 ‹ SV ‹ Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 153/13 12. I bilaga I skall f(cid:148)ljande l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 24: ”24a. (cid:142)ndring av testf(cid:148)rfarandet f(cid:148)r utg(cid:134)ngsmate- rial eller intermedi(cid:132)rer som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att tillverka den verksamma best(cid:134)ndsdelen Villkor som skall uppfyllas: Resultaten av utv(cid:132)r- deringen av metoden skall visa att det nya f(cid:148)rfa- randet minst (cid:132)r likv(cid:132)rdigt med det gamla f(cid:148)rfa- randet. Specifikationen skall inte ha (cid:132)ndrats. ” 13. I bilaga I skall fotnoten i (cid:132)ndring nr 26 (cid:132)ndras p(cid:134) f(cid:148)ljande s(cid:132)tt: ”I de fall d(cid:134) innehavaren av godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)lj- ning h(cid:132)nvisar till den aktuella utg(cid:134)van av farmako- p(cid:130)n, kr(cid:132)vs f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att (cid:132)ndringen genomf(cid:148)rs inom sex m(cid:134)nader efter anta- gandet av den reviderade monografin. ” ingen (cid:132)ndring under 14. I bilaga I skall rubriken i (cid:132)ndring nr 30 ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”30. (cid:142)ndring av f(cid:148)rpackningsstorleken f(cid:148)r ett l(cid:132)ke- medel” Ett ytterligare villkor skall l(cid:132)ggas till: ”F(cid:148)rpacknings- materialet skall vara detsamma. ” 15. I bilaga I skall ett nytt villkor l(cid:132)ggas till f(cid:148)r (cid:132)ndring nr 31: f(cid:134)r inte grundl(cid:132)ggande ”(cid:142)ndringen i f(cid:148)rpackningsmaterialet som har bety- best(cid:134)ndsdel delse f(cid:148)r administreringen eller anv(cid:132)ndningen av produkten. ” avse en 16. I bilaga I skall rubriken till (cid:132)ndring nr 32 ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”32. (cid:142)ndring av tryck i form av f(cid:148)rdjupning eller relief och andra markeringar (med undantag av den f(cid:148)rstansade sk(cid:134)ran i delbara tabletter) som finns p(cid:134) tabletter eller tryck p(cid:134) kapslar, inbegripet till(cid:132)gg eller f(cid:148)r(cid:132)ndring av det bl(cid:132)ck som anv(cid:132)nds f(cid:148)r produktm(cid:132)rkning. ” 17. I bilaga I skall (cid:132)ndring nr 34 l(cid:132)ggas till efter (cid:132)ndring nr 33: ”34. — (cid:142)ndring i tillverkningsprocessen f(cid:148)r en icke- proteinhaltig komponent p(cid:134) grund av ett senare inf(cid:148)rande av ett biotekniskt steg Allm(cid:132)nna anm(cid:132)rkningar: — Denna s(cid:132)rskilda (cid:132)ndring fastst(cid:132)lls f(cid:148)r att komplettera de (cid:132)ndringar som redan existerar och som kan till(cid:132)mpas i detta specifika ringarna nr 4, 11, 12, 18, 19 och 26. sammanhang, s(cid:132)rskilt (cid:132)nd- — Den gemenskapslagstiftning som g(cid:132)ller skall produktgrupper (*) s(cid:132)rskilda f(cid:148)r respekteras. — S(cid:134)dana l(cid:132)kemedel som inneh(cid:134)ller prote- inhaltiga som erh(cid:134)llits komponenter genom biotekniska f(cid:148)rfaranden omfattas av del A i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93. — (cid:142)ndring i tillverkningen av de komponenter som (cid:148)verensst(cid:132)mmer med europeiska farma- kop(cid:130)ns monografi och kontrolleras med hj(cid:132)lp av ett intyg om Europafarmakop(cid:130)ns l(cid:132)mplighet Suitability of Monographs of the European Pharmacopo- eia). (Certificate of Villkor som skall uppfyllas: Specifikationerna och de fysisk-kemiska egenskaperna, samt komponentens samtliga (cid:148)vriga egenskaper skall f(cid:148)rbli desamma. — (cid:142)ndring i tillverkningen av de komponenter som kr(cid:132)ver ett nytt f(cid:148)rfarande f(cid:148)r test av f(cid:148)rorening efterl(cid:132)mna f(cid:148)roreningar Villkor som skall uppfyllas: Specifikationerna och de fysisk-kemiska egenskaperna samt alla (cid:148)vriga egenskaper hos komponenten skall f(cid:148)rbli desamma. Tillverkningsmetoden kan som inte omfattas av farmakop(cid:130)ns monografi. Dessa f(cid:148)roreningar m(cid:134)ste uppges och ett l(cid:132)mpligt testf(cid:148)rfarande m(cid:134)ste Detta kompletterande test m(cid:134)ste anges i ett intyg om Europafarmakop(cid:130)ns l(cid:132)mplighet (Certifi- cate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia). beskrivas. (*) Livsmedel och livsmedelsingredienser i enlighet med Europaparlamentets och r(cid:134)dets f(cid:148)rordning s. 1), (EG) nr 258/97 (EGT L 43, 14. 2. 1997, f(cid:132)rg(cid:132)mnen f(cid:148)r inom livsmedel anv(cid:132)ndning i ramen f(cid:148)r Europaparlamentets och r(cid:134)dets direktiv 94/36/EEG (EGT L 237, 10. 9. 1994, s. 13), livsme- delstillsatser enligt direktiv 88/388/EEG, extrak- tionsmedel enligt r(cid:134)dets direktiv 88/344/EEG (EGT L 157, 24. 6. 1988, s. 28), senast (cid:132)ndrat genom direktiv 92/115/EEG (EGT L 409, 31. 12. 1992, s. 31) och livsmedel och livsmedelsingredienser som (cid:132)r framst(cid:132)llda med hj(cid:132)lp av bioteknik som har inf(cid:148)rts i tillverkningen skall inte beh(cid:148)va anm(cid:132)las som en (cid:132)ndring av villkoren f(cid:148)r godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning. ” L 153/14 ‹ SV ‹ Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 5. 98 18. Efter rubriken i bilaga II skall texten i den f(cid:148)rsta punkten och den f(cid:148)ljande underrubriken ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: 19. I bilaga II skall texten i (cid:132)ndring 4 ii ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: ”Vissa (cid:132)ndringar av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning (cid:132)r att betrakta som s(cid:134) omfattande att de v(cid:132)sentligt (cid:132)ndrar villkoren f(cid:148)r detta godk(cid:132)nnade, och de kan d(cid:132)rf(cid:148)r inte betraktas som (cid:132)ndringar enligt artikel 15. 4 i f(cid:148)rordning (EEG) nr 2309/93 och kan inte utf(cid:132)rdas enligt ett (cid:132)ndringsf(cid:148)rfarande. N(cid:132)r det g(cid:132)ller dessa (cid:132)ndringar, vilka f(cid:148)rtecknas nedan, skall varje ny ans(cid:148)kan beaktas inom ramen f(cid:148)r ett f(cid:148)rfarande f(cid:148)r fullst(cid:132)ndig vetenskaplig utv(cid:132)rdering (som vid utf(cid:132)r- dande av ett godk(cid:132)nnande f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning). Ett godk(cid:132)nnande eller en (cid:132)ndring av det befintliga godk(cid:132)nnandet f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning m(cid:134)ste, alltefter omst(cid:132)n- digheterna, utf(cid:132)rdas av gemenskapen. ”ii) En f(cid:148)rkortning av karenstiden f(cid:148)r ett veterin(cid:132)rme- dicinskt l(cid:132)kemedel om (cid:132)ndringen inte (cid:132)r f(cid:148)renad med fastst(cid:132)llande eller (cid:132)ndring av gr(cid:132)nsv(cid:132)rdet f(cid:148)r restm(cid:132)ngder i enlighet med r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 2377/90 (*). (*) EGT L 224, 18. 8. 1990, s. 1. ” Artikel 2 Denna bilaga p(cid:134)verkar inte till(cid:132)mpningen av best(cid:132)m- melserna i artikel 4 i direktiv 65/65/EEG och artikel 5 i direktiv 81/851/EEG. ” Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 26 maj 1998. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Martin BANGEMANN Ledamot av kommissionen


title: The European Parliament and the mad cow crisis.

eurovoc_concepts:
European Parliament
animal disease
animal nutrition
consumer protection
health policy


title: Règlement (CE) nº 1075/98 de la Commission du 26 mai 1998 établissant des valeurs unitaires pour la détermination de la valeur en douane de certaines marchandises périssables

eurovoc_concepts:
customs regulations
customs valuation
fresh fruit
fresh vegetable
perishable goods

text: L 154/8 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 28. 5. 98 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 1075/98 DE LA COMMISSION du 26 mai 1998 (cid:130)tablissant des valeurs unitaires pour la d(cid:130)termination de la valeur en douane de certaines marchandises p(cid:130)rissables LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CEE) no 2913/92 du Conseil, du 12 octobre 1992, (cid:130)tablissant le code des douanes communau- taire (1), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 82/97 (2), vu le r(cid:138)glement (CEE) no 2454/93 de la Commission, du 2 juillet 1993, fixant certaines dispositions d’application du le code des r(cid:138)glement douanes communautaire (3), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 75/98 (4), et notamment son article 173 paragraphe 1, (CEE) no 2913/92 (cid:130)tablissant consid(cid:130)rant que les articles 173 (cid:133) 177 du r(cid:138)glement (CEE) no 2454/93 pr(cid:130)voient les crit(cid:138)res pour l’(cid:130)tablissement par la Commission de valeurs unitaires p(cid:130)riodiques pour les produits d(cid:130)sign(cid:130)s selon la classification reprise (cid:133) l’annexe no 26 de ce r(cid:138)glement; consid(cid:130)rant que l’application des r(cid:138)gles et crit(cid:138)res fix(cid:130)s dans les articles vis(cid:130)s ci-dessus aux (cid:130)l(cid:130)ments qui ont (cid:130)t(cid:130) communiqu(cid:130)s (cid:133) la Commission conform(cid:130)ment aux dispositions de l’article 173 paragraphe 2 du r(cid:138)glement pr(cid:130)cit(cid:130) conduit (cid:133) (cid:130)tablir pour les produits consid(cid:130)r(cid:130)s les valeurs unitaires comme il est indiqu(cid:130) (cid:133) l’annexe du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Les valeurs unitaires vis(cid:130)es (cid:133) l’article 173 paragraphe 1 du r(cid:138)glement (CEE) no 2454/93 sont (cid:130)tablies comme indiqu(cid:130) dans le tableau figurant en annexe. Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le 29 mai 1998. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 26 mai 1998. Par la Commission Martin BANGEMANN Membre de la Commission (1) JO L 302 du 19. 10. 1992, p. 1. (2) JO L 17 du 21. 1. 1997, p. 1. (3) JO L 253 du 11. 10. 1993, p. 1. (4) JO L 7 du 13. 1. 1998, p. 3. 28. 5. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 154/9 ANNEXE D(cid:130)signation des marchandises Montants des valeurs unitaires/100 kg net Rubrique Esp(cid:138)ces, vari(cid:130)t(cid:130)s, code NC 1. 10 Pommes de terre de primeurs 0701 90 51 0701 90 59 1. 30 Oignons autres que de semence 0703 10 19 1. 40 Aulx 0703 20 00 1. 50 Poireaux ex 0703 90 00 1. 60 Choux-fleurs ex 0704 10 10 ex 0704 10 05 ex 0704 10 80 1. 70 Choux de Bruxelles 0704 20 00 1. 80 Choux blancs et choux rouges 0704 90 10 1. 90 Brocolis asperges ou (cid:133) jets [Brassica olera- cea L. convar. botrytis (L. ) Alef var. italica Plenck] ex 0704 90 90 1. 100 Choux de Chine ex 0704 90 90 1. 110 Laitues pomm(cid:130)es 0705 11 10 0705 11 05 0705 11 80 1. 120 Endives ex 0705 29 00 1. 130 Carottes ex 0706 10 00 1. 140 Radis ex 0706 90 90 1. 160 Pois (Pisum sativum) 0708 10 90 0708 10 20 0708 10 95 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 38,85 232,05 333,12 43,02 256,96 368,87 135,14 807,20 1 158,75 39,59 236,47 339,46 75,84 453,00 650,28 59,69 356,53 511,81 36,19 216,16 310,31 105,95 632,84 908,46 72,07 430,48 617,96 152,67 911,90 1 309,06 21,82 130,33 187,09 51,23 306,00 439,27 173,89 1 038,65 1 491,01 537,35 256,08 1 575,11 595,02 283,57 1 744,18 1 869,16 890,77 5 479,05 547,58 260,96 1 605,12 1 048,97 499,90 3 074,82 825,59 393,45 2 420,04 500,55 238,55 1 467,27 1 465,43 698,37 4 295,58 996,82 475,05 2 921,97 2 111,62 1 006,32 6 189,78 301,80 143,83 884,66 708,58 337,68 2 077,04 2 405,12 1 146,19 7 050,11 357,87 2 137,57 3 068,53 4 949,81 2 358,89 14 509,30 76,36 30,35 26,57 84,56 33,61 29,42 265,62 105,58 92,42 77,82 30,93 27,08 149,07 59,25 51,87 117,32 46,63 40,82 71,13 28,27 24,75 208,25 82,77 72,46 141,66 56,30 49,29 300,08 119,27 104,41 42,89 17,05 14,92 100,69 40,02 35,04 341,79 135,85 118,92 703,41 279,58 244,75 291,01 75 304,12 13 118,79 86,06 6 487,25 7 821,63 322,25 83 386,96 14 526,91 95,29 7 183,57 8 661,17 1 012,29 261 945,92 45 633,80 299,35 22 565,95 27 207,60 296,56 76 738,48 13 368,67 87,70 6 610,82 7 970,62 568,09 147 002,95 25 609,50 167,99 12 663,91 15 268,79 447,12 115 698,92 20 156,00 132,22 9 967,16 12 017,33 271,09 70 148,16 12 220,57 80,16 6 043,08 7 286,10 793,64 205 366,06 35 776,98 234,69 17 691,74 21 330,81 539,85 139 695,44 24 336,45 159,64 12 034,39 14 509,78 1 143,61 295 924,84 51 553,30 338,18 25 493,14 30 736,90 163,45 42 294,36 7 368,13 48,33 3 643,55 4 393,00 383,75 99 300,65 17 299,24 113,48 8 554,49 10 314,08 1 302,56 337 056,20 58 718,83 385,18 29 036,50 35 009,10 2 680,70 120 844,83 792,71 693 670,16 59 757,85 72 049,61 L 154/10 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 28. 5. 98 D(cid:130)signation des marchandises Montants des valeurs unitaires/100 kg net Rubrique Esp(cid:138)ces, vari(cid:130)t(cid:130)s, code NC 1. 170 Haricots: 1. 170. 1 Haricots (Vigna spp. , Phaseolus ssp. ) ex 0708 20 90 ex 0708 20 20 ex 0708 20 95 1. 170. 2 Haricots (Phaseolus ssp. , vulgaris var. Com- pressus Savi) ex 0708 20 90 ex 0708 20 20 ex 0708 20 95 1. 180 F(cid:138)ves ex 0708 90 00 1. 190 Artichauts 0709 10 00 1. 200 Asperges: 1. 200. 1 (cid:190) vertes ex 0709 20 00 1. 200. 2 (cid:190) autres ex 0709 20 00 1. 210 Aubergines 0709 30 00 1. 220 C(cid:130)leris (cid:133) c(cid:147)tes, aussi d(cid:130)nomm(cid:130)s c(cid:130)leris en branches [Apium graveolens L. , var. dulce (Mill. ) Pers. ] ex 0709 40 00 1. 230 Chanterelles 0709 51 30 1. 240 Piments doux ou poivrons 0709 60 10 1. 250 Fenouil 0709 90 50 1. 270 Patates douces, enti(cid:138)res, fra(cid:140)ches (destin(cid:130)es (cid:133) la consommation humaine) 0714 20 10 2. 10 Ch(cid:131)taignes et marrons (Castanea spp. ), frais ex 0802 40 00 2. 30 Ananas, frais ex 0804 30 00 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 339,52 2 027,97 2 911,19 4 696,00 2 237,94 13 765,33 667,34 265,24 232,20 2 543,24 114 648,43 752,06 658 101,80 56 693,73 68 355,22 166,39 993,85 1 426,70 2 301,39 1 096,76 6 746,03 157,74 942,19 1 352,53 2 181,75 1 039,74 6 395,33 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 231,38 1 382,04 1 983,95 276,33 1 650,53 2 369,37 142,17 849,19 1 219,03 3 200,29 1 525,14 9 380,96 3 822,00 1 821,42 11 203,39 1 966,40 937,11 5 764,07 327,05 129,99 113,79 310,04 123,23 107,88 (cid:190) (cid:190) (cid:190) 454,79 180,76 158,24 543,14 215,88 188,98 279,44 111,07 97,23 1 246,38 322 518,73 56 186,24 368,57 27 784,13 33 499,13 1 181,58 305 752,17 53 265,33 349,41 26 339,74 31 757,64 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 1 733,20 448 490,80 78 131,94 512,53 38 636,30 46 583,50 2 069,91 535 618,73 93 310,56 612,09 46 142,14 55 633,24 1 064,95 275 572,38 48 007,68 314,92 23 739,83 28 622,94 101,39 605,61 869,36 1 402,36 668,31 4 110,71 199,29 79,21 69,34 759,48 196 527,28 34 237,17 224,59 16 930,30 20 412,75 1 799,53 10 748,66 15 429,93 24 889,84 11 861,57 72 959,24 3 537,05 1 405,85 1 230,71 13 479,74 607 661,69 300 489,12 3 986,10 362 297,58 3 488 082,98 156,91 937,23 1 345,41 73,55 439,32 630,65 84,83 506,69 727,37 140,29 837,96 1 202,91 79,36 474,02 680,47 2 170,27 1 034,27 6 361,68 1 017,29 484,80 2 981,97 1 173,31 559,16 3 439,31 1 940,39 924,72 5 687,85 1 097,65 523,10 3 217,53 308,41 122,58 107,31 144,57 57,46 50,30 166,74 66,27 58,02 275,75 109,60 95,95 155,99 62,00 54,27 1 175,37 304 143,36 52 985,05 347,57 26 201,15 31 590,53 550,94 142 564,17 24 836,22 162,92 12 281,53 14 807,75 635,44 164 428,53 28 645,22 187,91 14 165,08 17 078,74 1 050,87 271 928,32 47 372,85 310,75 23 425,90 28 244,45 594,46 153 825,87 26 798,13 175,79 13 251,69 15 977,47 28. 5. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 154/11 D(cid:130)signation des marchandises Montants des valeurs unitaires/100 kg net Rubrique Esp(cid:138)ces, vari(cid:130)t(cid:130)s, code NC 2. 40 Avocats, frais ex 0804 40 90 ex 0804 40 20 ex 0804 40 95 2. 50 Goyaves et mangues, fra(cid:140)ches ex 0804 50 00 2. 60 Oranges douces, fra(cid:140)ches: 2. 60. 1 (cid:190) sanguines et demi-sanguines 0805 10 10 2. 60. 2 (cid:190) Navels, Navelines, Navelates, Salustianas, Vernas, Valencia Lates, Maltaises, Sha- moutis, Ovalis, Trovita, Hamlins 0805 10 30 2. 60. 3 (cid:190) autres 0805 10 50 2. 70 Mandarines (y compris les Tangerines et Sat- sumas), fra(cid:140)ches; Cl(cid:130)mentines, Wilkings et hybrides similaires d’agrumes, frais: 2. 70. 1 (cid:190) Cl(cid:130)mentines 0805 20 10 2. 70. 2 (cid:190) Monr(cid:130)ales et Satsumas 0805 20 30 2. 70. 3 (cid:190) Mandarines et Wilkings 0805 20 50 2. 70. 4 (cid:190) Tangerines et autres ex 0805 20 70 ex 0805 20 90 2. 85 Limes (Citrus aurantifolia), fra(cid:140)ches ex 0805 30 90 2. 90 Pamplemousses et pom(cid:130)los, frais: 2. 90. 1 (cid:190) blancs ex 0805 40 90 ex 0805 40 20 ex 0805 40 95 2. 90. 2 (cid:190) roses ex 0805 40 90 ex 0805 40 20 ex 0805 40 95 2. 100 Raisins de table ex 0806 10 10 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 70,14 418,95 601,41 970,13 462,33 2 843,72 137,86 54,80 47,97 525,40 135 954,47 23 684,73 155,37 11 712,12 14 121,22 108,61 648,73 931,27 1 502,22 715,90 4 403,43 213,48 84,85 74,28 813,56 210 522,02 36 675,21 240,58 18 135,92 21 866,34 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 40,52 242,03 347,44 560,44 267,09 1 642,82 79,64 31,66 27,71 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 303,52 78 541,13 13 682,71 89,76 6 766,11 8 157,85 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 105,57 630,57 905,20 74,61 445,65 639,74 81,55 487,10 699,24 65,61 391,89 562,57 1 460,17 695,86 4 280,18 1 031,95 491,79 3 024,95 1 127,94 537,54 3 306,32 907,47 432,47 2 660,06 127,01 758,64 1 089,04 1 756,71 837,18 5 149,43 54,87 327,74 470,48 58,45 349,12 501,17 758,92 361,67 2 224,62 808,44 385,27 2 369,77 207,50 82,47 72,20 146,65 58,29 51,03 160,29 63,71 55,77 128,96 51,26 44,87 249,64 99,22 86,86 107,85 42,87 37,53 114,89 45,66 39,97 790,79 204 629,50 35 648,67 233,85 17 628,29 21 254,30 558,88 144 618,80 25 194,16 165,27 12 458,53 15 021,16 610,87 158 070,81 27 537,64 180,64 13 617,38 16 418,38 491,46 127 173,83 22 155,05 145,33 10 955,69 13 209,20 951,39 246 187,29 42 888,48 281,34 21 208,38 25 570,80 411,01 106 356,17 18 528,39 121,54 9 162,30 11 046,92 437,83 113 295,39 19 737,28 129,47 9 760,10 11 767,68 154,71 924,09 1 326,55 2 139,84 1 019,77 6 272,48 304,09 120,86 105,81 1 158,89 299 873,03 52 242,16 342,70 25 833,79 31 147,61 L 154/12 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 28. 5. 98 D(cid:130)signation des marchandises Montants des valeurs unitaires/100 kg net Rubrique Esp(cid:138)ces, vari(cid:130)t(cid:130)s, code NC 2. 110 Past(cid:138)ques 0807 11 00 2. 120 Melons: 2. 120. 1 (cid:190) Amarillo, Cuper, Honey Dew (y compris Cantalene), Onteniente, Piel de Sapo (y compris Verde Liso), Rochet, Tendral, Futuro ex 0807 19 00 2. 120. 2 (cid:190) autres ex 0807 19 00 2. 140 Poires: 2. 140. 1 Poires-Nashi (Pyrus pyrifolia) ex 0808 20 50 2. 140. 2 autres ex 0808 20 50 2. 150 Abricots ex 0809 10 00 2. 160 Cerises 0809 20 05 0809 20 95 2. 170 P(cid:136)ches 0809 30 90 2. 180 Nectarines ex 0809 30 10 2. 190 Prunes 0809 40 05 2. 200 Fraises 0810 10 10 0810 10 05 0810 10 80 2. 205 Framboises 0810 20 10 2. 210 Myrtilles (fruits du Vaccinium myrtillus) 0810 40 30 2. 220 Kiwis (Actinidia chinensis Planch. ) 0810 50 10 0810 50 20 0810 50 30 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 36,97 220,82 317,00 511,34 243,69 1 498,89 72,67 28,88 25,28 276,93 71 660,06 12 483,96 81,89 6 173,32 7 443,13 47,00 280,73 403,00 111,05 663,31 952,19 650,07 309,80 1 905,54 1 535,97 731,98 4 502,36 153,34 915,91 1 314,80 79,50 474,86 681,67 111,49 665,93 955,96 2 120,89 1 010,74 6 216,94 1 099,59 524,02 3 223,21 1 542,05 734,88 4 520,19 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 153,85 918,95 1 319,17 2 127,95 1 014,10 6 237,62 210,69 1 258,46 1 806,54 2 914,12 1 388,76 8 542,11 155,05 926,12 1 329,46 2 144,54 1 022,01 6 286,27 152,83 912,86 1 310,43 2 113,84 1 007,38 6 196,26 92,38 36,72 32,14 218,27 86,76 75,95 301,40 119,79 104,87 156,26 62,11 54,37 219,14 87,10 76,25 (cid:190) (cid:190) (cid:190) 302,40 120,19 105,22 414,12 164,60 144,09 304,76 121,13 106,04 300,39 119,40 104,52 352,06 91 101,51 15 870,87 104,11 7 848,15 9 462,46 831,84 215 251,55 37 499,14 245,98 18 543,35 22 357,59 1 148,62 297 223,52 51 779,54 339,66 25 605,02 30 871,79 595,51 154 097,23 26 845,40 176,10 13 275,07 16 005,66 835,14 216 104,41 37 647,72 246,96 18 616,82 22 446,17 (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) (cid:190) 1 152,44 298 212,07 51 951,76 340,79 25 690,18 30 974,47 1 578,22 408 386,75 71 145,38 466,70 35 181,44 42 418,01 1 161,43 300 538,07 52 356,97 343,45 25 890,56 31 216,06 1 144,80 296 234,97 51 607,33 338,53 25 519,86 30 769,11 1 368,45 8 173,81 11 733,67 18 927,44 9 020,11 55 481,75 2 689,74 1 069,07 935,89 10 250,65 462 095,46 228 506,52 3 031,23 275 508,67 2 652 507,69 647,43 3 867,13 5 551,34 8 954,80 4 267,52 26 249,08 1 272,55 505,79 442,78 135,76 810,90 1 164,06 1 877,74 894,86 5 504,19 266,84 106,06 92,85 4 849,70 218 622,87 108 109,16 1 434,11 130 346,43 1 254 932,99 1 016,94 263 147,68 45 843,17 300,72 22 669,48 27 332,43 28. 5. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 154/13 D(cid:130)signation des marchandises Montants des valeurs unitaires/100 kg net Rubrique Esp(cid:138)ces, vari(cid:130)t(cid:130)s, code NC 2. 230 Grenades ex 0810 90 85 2. 240 Kakis (y compris le fruit Sharon) ex 0810 90 85 2. 250 Litchis ex 0810 90 30 a) b) c) a) b) c) a) b) c) a) b) c) ECU FIM SEK ATS FRF BEF/LUF DEM IEP GBP DKK ITL GRD NLG ESP PTE 156,12 932,51 1 338,64 2 159,34 1 029,06 6 329,65 298,67 1 783,97 2 560,92 4 130,99 1 968,68 12 109,13 306,86 121,97 106,77 587,05 233,33 204,26 711,57 4 250,24 6 101,30 9 841,94 4 690,30 28 849,54 1 398,62 555,90 486,65 1 169,45 302 612,08 52 718,29 345,82 26 069,23 31 431,48 2 237,25 100 854,29 661,58 578 921,02 49 872,51 60 130,93 5 330,16 240 281,53 118 819,38 1 576,18 143 259,68 1 379 257,48


title: Verordnung (EG) Nr. 1069/98 der Kommission vom 26. Mai 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates

text: 27. 5. 98 ‹ ‹DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 153/11 VERORDNUNG (EG) Nr. 1069/98 DER KOMMISSION vom 26. Mai 1998 zur (cid:142)nderung der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. M(cid:132)rz 1995 (cid:129)ber die Pr(cid:129)fung von (cid:142)nderungen einer Zulassung gem(cid:132)ß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsver- fahren f(cid:129)r die Genehmigung und (cid:154)berwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europ(cid:132)ischen Agentur f(cid:129)r die Beurteilung von Arzneimit- teln (1), ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 15 Absatz 4 und 37 Absatz 4, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Aufgrund der praktischen Erfahrungen bei der Anwen- dung der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. M(cid:132)rz 1995 (cid:129)ber die Pr(cid:129)fung von (cid:142)nderungen einer Zulassung gem(cid:132)ß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (3) sollten die Bestimmungen dieser Verordnung in einigen Punkten ge(cid:132)ndert werden. Es ist angemessen, ein Verfahren f(cid:129)r den Fall vorzusehen, daß die Kommission Notfallmaßnahmen anordnet. Dar(cid:129)ber hinaus ist es notwendig, in den Anh(cid:132)ngen dieser Verordnung einige (cid:142)nderungen vorzunehmen. Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des St(cid:132)ndigen Ausschusses f(cid:129)r Humanarz- neimittel und des St(cid:132)ndigen Ausschusses f(cid:129)r Tierarznei- mittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 542/95 wird wie folgt ge(cid:132)ndert: 1. In Artikel 1 wird folgender Absatz 3 angef(cid:129)gt: „(3) Sofern die Kommission dem Zulassungsin- haber vorl(cid:132)ufige Notfallmaßnahmen auferlegt, ist der (1) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. (2) ABl. L 88 vom 24. 3. 1998, S. 7. (3) ABl. L 55 vom 11. 3. 1995, S. 15. Zulassungsinhaber verpflichtet, einen (cid:142)nderungsan- trag einzureichen, der die von der Kommission angeordneten Notfallmaßnahmen ber(cid:129)cksichtigt. Dieser Antrag ist der Agentur unverz(cid:129)glich vorzu- legen, damit die Verfahren gem(cid:132)ß den Artikeln 6 und 7 dieser Verordnung angewandt werden k(cid:148)nnen. Dieser Absatz ber(cid:129)hrt nicht die Bestimmungen des Artikels 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. “ 2. In Artikel 8 erhalten die Abs(cid:132)tze 1 und 2 folgende Fassung: Gibt der zust(cid:132)ndige Ausschuß eine Stellung- „(1) nahme ab, setzt die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission unverz(cid:129)glich davon in Kenntnis und (cid:129)bermittelt der Kommission die erfor- derlichen (cid:142)nderungen der Zulassung zusammen mit den Unterlagen gem(cid:132)ß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. (2) Artikel 9 Abs(cid:132)tze 1 und 2 oder Artikel 31 Abs(cid:132)tze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten f(cid:129)r die vom zust(cid:132)ndigen Ausschuß abgegebene Stellungnahme. “ 3. In Anhang I erh(cid:132)lt Buchstabe A folgende Fassung: „A. Abweichend von den Bestimmungen dieser Verordnung gilt das Verfahren gem(cid:132)ß den Arti- keln 6, 7 und 8 dieser Verordnung: — f(cid:129)r die geringf(cid:129)gigen (cid:142)nderungen Nrn. 11, 12, 13, 15 und 16 (siehe unten) sowie f(cid:129)r die geringf(cid:129)gigen (cid:142)nderungen Nrn. 24 und 25, wenn es sich bei dem angewandten Pr(cid:129)fver- fahren nicht um eine physikalisch-chemische Methode f(cid:129)r Arzneimittel handelt, die unter die 89/342/EWG (*), 89/381/EWG (**) oder 90/677/EWG (***) des Rates fallen oder f(cid:129)r Arzneimittel gem(cid:132)ß Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93; Richtlinien — f(cid:129)r alle geringf(cid:129)gigen (cid:142)nderungen, wenn eine spezielle Inspektion eines Herstellungsortes erforderlich ist. (*) ABl. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 14. (**) ABl. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 44. (***) ABl. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 26. “ L 153/12 ‹ ‹DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 27. 5. 98 4. In Anhang I erh(cid:132)lt die (cid:142)nderung Nr. 1 folgende Fassung: „1. — (cid:142)nderung infolge der (cid:142)nderung(en) einer Herstellungserlaubnis Bedingung: Die Gr(cid:148)ße und gegebenenfalls Genauigkeit der vorgeschlagenen Meßvorrich- tung m(cid:129)ssen mit der genehmigten Dosierung vereinbar sein. “ Allgemeine Herstellungserlaubnis Beh(cid:148)rde vorzulegen. Bedingung: Die ist der ge(cid:132)nderte zust(cid:132)ndigen 8. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 11 folgender Wortlaut angef(cid:129)gt: — (cid:142)nderung des Namens des Arzneimittelher- stellers Bedingung: Der Herstellungsort muß derselbe bleiben. — (cid:142)nderung des bzw. der Herstellungsorte f(cid:129)r gesamte Arzneimittelherstellungsver- das fahren oder Teile desselben Bedingung: Keine (cid:142)nderung des Herstel- lungsverfahrens Spezifikationen, einschließlich der Pr(cid:129)fmethoden. oder der 11a. (cid:142)nderung des Namens des Wirkstoffherstellers Bedingung: Der Hersteller des Wirkstoffs muß derselbe bleiben. 11b. (cid:142)nderung des Lieferanten eines zur Wirkstoff- herstellung verwendeten Zwischenerzeugnisses „Bedingung: Spezifikationen, Herstellungs- und den Qualit(cid:132)tskontrollverfahren bereits und Verfahren. “ entsprechen Spezifikationen genehmigten — Zur(cid:129)cknahme der Herstellungserlaubnis f(cid:129)r einen Herstellungsort. “ 9. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 12 folgender Wortlaut angef(cid:129)gt: 5. In Anhang I erh(cid:132)lt die (cid:142)nderung Nr. 5 folgende Fassung: „5. Farbliche (cid:142)nderung des Arzneimittels (Hinzu- f(cid:129)gen, Streichen oder Ersetzen von Farbstoff(en)) Bedingung: Gleiche Wirkungsmerkmale, unver- (cid:132)ndertes Aufl(cid:148)sungsprofil bei festen Dosierungs- formen. Jede geringf(cid:129)gige (cid:142)nderung der Formu- lierung zwecks Beibehaltung des Gesamtgewichts sollte mittels eines Hilfsstoffs erfolgen, der bereits einen Großteil der Formulierung ausmacht. “ es wird ein „Bedingung (wahlweise): Eignungszertifikat des Europ(cid:132)ischen Arzneibuchs vorgelegt. “ „. oder 12a. (cid:142)nderung der Spezifikationen der zur Wirk- verwendeten Ausgangsstoffe stoffherstellung oder Zwischenerzeugnisse Bedingung: Die versch(cid:132)rft werden, Pr(cid:129)fungen und Grenzwerte hinzukommen. “ Spezifikationen m(cid:129)ssen es m(cid:129)ssen neue oder 6. In Anhang I erh(cid:132)lt (cid:142)nderung Nr. 6 folgende Fassung: 10. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 15 folgender Wortlaut angef(cid:129)gt: „6. Geschmackliche (cid:142)nderung des Arzneimittels von oder Ersetzen Streichen (Hinzuf(cid:129)gen, Geschmacksstoff(en)) den Bestimmungen Bedingung: Der vorgeschlagene Geschmacksstoff Richtlinie muß 88/388/EWG des Rates (*) entsprechen. Jede geringf(cid:129)gige (cid:142)nderung der Formulierung zwecks Beibehaltung des Gesamtgewichts sollte mittels eines Hilfsstoffs erfolgen, der bereits einen Groß- teil der Formulierung ausmacht. der „15a. (cid:142)nderung der Zwischenkontrollen im Herstel- lungsverfahren des Arzneimittels Bedingung: Die versch(cid:132)rft werden, Pr(cid:129)fungen und Grenzwerte hinzukommen. “ Spezifikationen m(cid:129)ssen es m(cid:129)ssen neue oder 11. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 20 folgender Wortlaut angef(cid:129)gt: (*) ABl. L 184 vom 15. 7. 1988, S. 61. “ „20a. Verl(cid:132)ngerung der Haltbarkeitsdauer des Wirkstoffs oder des (cid:154)berpr(cid:129)fungszeitraums 7. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 10 folgender Wortlaut angef(cid:129)gt: „10a. Hinzuf(cid:129)gen oder Ersetzen der Meßvorrichtung f(cid:129)r fl(cid:129)ssige orale oder sonstige Dosierungs- formen Bedingung: Haltbarkeitspr(cid:129)fungen gem(cid:132)ß dem zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung geneh- migten Pr(cid:129)fplan m(cid:129)ssen durchgef(cid:129)hrt worden sein; aus ihnen muß hervorgehen, daß die fest- gelegten zur Haltbarkeit weiterhin eingehalten werden. “ Spezifikationen 27. 5. 98 ‹ ‹DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 153/13 12. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 24 folgender — F(cid:129)r Wortlaut angef(cid:129)gt: „24a. (cid:142)nderung des Verfahrens zur Pr(cid:129)fung der f(cid:129)r verwendeten die Ausgangsstoffe oder Zwischenerzeugnisse Wirkstoffherstellung Bedingung: Durch eine Verfahrensvalidierung muß nachgewiesen werden k(cid:148)nnen, daß das neue Pr(cid:129)fverfahren mit dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist. Keine Beeintr(cid:132)chti- gung der Spezifikationen. “ 13. In Anhang I erh(cid:132)lt die Fußnote der (cid:142)nderung Nr. 26 folgende Fassung: g(cid:129)ltige „Wenn der Zulassungsinhaber ist kein (cid:142)nde- Ausgabe des Arzneibuchs verweist, rungsantrag erforderlich, sofern die (cid:142)nderung inner- halb von 6 Monaten nach Verabschiedung der (cid:129)berar- beiteten Monographie erfolgt. “ auf die 14. In Anhang I erh(cid:132)lt der Titel der (cid:142)nderung Nr. 30 folgende Fassung: „30. (cid:142)nderung der Packungsgr(cid:148)ße eines Arzneimit- tels. “ Zus(cid:132)tzliche Bedingung: bleibt unver(cid:132)ndert. “ „Das Verpackungsmaterial 15. In Anhang I wird zur (cid:142)nderung Nr. 31 folgende neue Bedingung hinzugef(cid:129)gt: „Die (cid:142)nderung betrifft keinen wesentlichen Bestand- teil des Verpackungsmaterials, der die Abgabe oder Verabreichung des Arzneimittels beeintr(cid:132)chtigt. “ 16. In Anhang I erh(cid:132)lt der Titel der (cid:142)nderung Nr. 32 folgende Fassung: „32. (cid:142)nderung von Aufdruck, Form oder anderen Markierungen von Tabletten oder Kapselaufdrucken, einschließlich Hinzuf(cid:129)gung oder (cid:142)nderung der zur Produkt- markierung verwendeten Tinten. “ (Ausnahme Ritzlinie) 17. In Anhang I wird nach (cid:142)nderung Nr. 33 eine (cid:142)nde- rung Nr. 34 angef(cid:129)gt: „34. — (cid:142)nderung des Verfahrens zur Herstellung eines nicht eiweißhaltigen Bestandteils auf- grund nachtr(cid:132)glicher Einf(cid:129)hrung eines biotechnologischen Verfahrens Allgemeine Bemerkungen: — Diese (cid:142)nderung erg(cid:132)nzt die bereits beste- in diesem henden (cid:142)nderungen, die speziellen Zusammenhang angewandt werden k(cid:148)nnen, insbesondere die (cid:142)nde- rungen Nrn. 4, 11, 12, 18, 19 und 26. spezielle Erzeugnisgruppen (*) gemeinschaftliche Rechtsvor- geltende schriften m(cid:129)ssen eingehalten werden. — Die Arzneimittel, die eiweißhaltige Bestandteile enthalten, die durch ein biotechnologisches Verfahren gewonnen fallen in den Geltungsbereich werden, von Teil A der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. — (cid:142)nderung des Verfahrens zur Herstellung von Bestandteilen, die mit einer Monogra- phie des Europ(cid:132)ischen Arzneibuchs (cid:129)berein- stimmen und durch ein Eignungszertifikat des Europ(cid:132)ischen Arzneibuchs nachgewiesen werden. Spezifikationen und Bedingungen: Die Eigenschaften physikalisch-chemischen sowie alle Merkmale des Bestandteils bleiben unver(cid:132)ndert. — (cid:142)nderung des Herstellungsverfahrens f(cid:129)r Bestandteile, die ein neues Pr(cid:129)fverfahren f(cid:129)r Verunreinigungen erfordern. Spezifikationen und Bedingungen: Die physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie alle Merkmale des Bestandteils bleiben unver(cid:132)ndert. Das Herstellungsverfahren kann Verunreinigungen hinterlassen, die durch die Monographie des Arzneibuchs nicht abge- deckt sind. Diese Verunreinigungen m(cid:129)ssen angegeben werden, und ein geeignetes Pr(cid:129)f- verfahren ist zu beschreiben. Dieses zus(cid:132)tz- liche Verfahren muß in einem Eignungszer- tifikat des Europ(cid:132)ischen Arzneibuchs spezifi- ziert sein. Farbstoffe (*) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gem(cid:132)ß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europ(cid:132)ischen Parlaments und des Rates (ABl. f(cid:129)r Lebensmittel L 43 vom 14. 2. 1997, S. 1); bestimmte der Richtlinie gem(cid:132)ß 94/36/EWG des Europ(cid:132)ischen Parlaments und des Rates (ABl. L 237 vom 10. 9. 1994, S. 13); Lebens- mittelzusatzstoffe gem(cid:132)ß der Richtlinie 88/388/ EWG; Extraktionsl(cid:148)semittel im Sinne der Richt- linie 88/344/EWG des Rates (ABl. L 157 vom 24. 6. 1988, S. 28), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 92/115/EWG (ABl. L 409 vom 31. 12. 1992, S. 31), und Lebensmittel oder Lebensmittel- zutaten, die durch in das Herstellungsverfahren eingef(cid:129)hrte Methoden biotechnologische gewonnen werden, brauchen nicht als (cid:142)nderung der Zulassung mitgeteilt zu werden. “ L 153/14 ‹ ‹DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 27. 5. 98 18. In Anhang II erhalten der erste Unterabsatz nach dem Titel und der darauffolgende Untertitel folgende Fassung: Dieser Anhang ber(cid:129)hrt nicht die Bestimmungen des Artikels 4 der Richtlinie 65/65/EWG und des Arti- kels 5 der Richtlinie 81/851/EWG. “ „Bestimmte (cid:142)nderungen einer Zulassung m(cid:129)ssen als wesentliche (cid:142)nderungen dieser Zulassung betrachtet werden und gelten daher nicht als (cid:142)nderung im Sinne des Artikels 15 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, weshalb f(cid:129)r sie ein (cid:142)nderungs- verfahren nicht in Frage kommt. F(cid:129)r diese unten aufgef(cid:129)hrten (cid:142)nderungen muß jeder neue Antrag im vollst(cid:132)ndigen wissenschaftlichen Rahmen Bewertungsverfahrens (wie f(cid:129)r die Erteilung einer Zulassung) gepr(cid:129)ft werden. Gegebenenfalls muß die Gemeinschaft eine Zulassung erteilen oder eine (cid:142)nderung der bestehenden Zulassung vornehmen. eines 19. In Anhang II erh(cid:132)lt (cid:142)nderung Nr. 4 Ziffer ii) folgende Fassung: „ii) Verk(cid:129)rzung der Wartezeit eines Tierarzneimittels, wenn die (cid:142)nderung nicht mit der Festlegung oder (cid:142)nderung einer R(cid:129)ckstandsh(cid:148)chstmenge gem(cid:132)ß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (*) verbunden ist. (*) ABl. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. “ Artikel 2 Diese Verordnung tritt drei Tage nach ihrer Ver(cid:148)ffentli- chung im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 26. Mai 1998 F(cid:129)r die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission


title: Regolamento (CE) n. 1069/98 della Commissione del 26 maggio 1998 che modifica il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio

text: 27. 5. 98 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 153/11 REGOLAMENTO (CE) N. 1069/98 DELLA COMMISSIONE del 26 maggio 1998 che modifica il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione sul mercato che rientra nell’ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), modificato dal regola- mento (CE) n. 649/98 della Commissione (2), in partico- lare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4, considerando che in base all’esperienza maturata con l’applicazione del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’im- missione sul mercato che rientra nell’ambito del regola- mento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (3), occorre adottare opportune modifiche al disposto di detto regolamento; considerando che (cid:138) opportuno stabilire una procedura da seguire qualora la Commissione imponga misure restrit- tive urgenti per motivi di sicurezza; considerando inoltre che (cid:138) necessario modificare gli alle- gati del suddetto regolamento; considerando che le disposizioni del presente regola- mento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato perma- nente per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 542/95 (cid:138) modificato come segue: 1) All’articolo 1 (cid:138) aggiunto il paragrafo 3: «3. Qualora la Commissione imponga al titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato misure restrittive di sicurezza di natura urgente e a carattere titolare dell’autorizzazione all’immis- provvisorio, il (1) GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. (2) GU L 88 del 24. 3. 1998, pag. 7. (3) GU L 55 dell’11. 3. 1995, pag. 15. sione sul mercato (cid:138) tenuto a presentare una domanda di modifica che tenga conto delle misure restrittive di sicurezza prescritte dalla Commissione. Questa domanda viene immediatamente trasmessa all’A- genzia per l’espletamento delle procedure di cui agli articoli 6 e 7 del presente regolamento. Il presente paragrafo lascia impregiudicato l’articolo 18 del rego- lamento (CEE) n. 2309/93. » 2) All’articolo 8, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dal testo seguente: «1. Quando il comitato competente si (cid:138) pronun- ciato, titolare l’Agenzia informa senza indugio il dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la Commissione e invia a quest’ultima le modifiche da apportare alle condizioni dell’autorizzazione all’im- missione in commercio unitamente ai documenti prescritti all’articolo 9, paragrafo 3 e all’articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 2309/93. L’articolo 9, paragrafi 1 e 2 e l’articolo 31, para- 2. grafi 1 e 2, del regolamento (CEE) n. 2309/93 si applicano al parere adottato dal competente comi- tato. » 3) All’allegato I, il testo della sezione A (cid:138) sostituito dal testo seguente: «A. A titolo derogatorio, la procedura di cui agli arti- coli 6, 7 e 8 del presente regolamento si applica: — alle modifiche di importanza minore di cui ai successivi punti 11, 12, 13, 15 e 16 ed alle importanza minore di cui ai modifiche di punti 24 e 25 se la procedura di prova utiliz- zata non (cid:138) un metodo fisico-chimico per i medicinali che rientrano nel campo d’appli- cazione delle direttive 89/342/CEE (*) o 89/ 381/CEE (**) o 90/677/CEE (***) del Consiglio o per i medicinali che sono stati considerati come appartenenti all’alenco A del regola- mento (CEE) n. 2309/93, — alle modifiche di importanza minore quando occorre procedere ad una ispezione specifica di uno stabilimento di fabbricazione. (*) GU L 142 del 25. 5. 1989, pag. 14. (**) GU L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44. (***) GU L 373 del 31. 12. 1990, pag. 26. ». L 153/12 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 27. 5. 98 4) All’allegato I, il testo della modifica n. 1 (cid:138) sostituito dal testo seguente: «1. — Modifica consecutiva alla o alle modifiche della o delle autorizzazioni di fabbricazione l’autorizzazione di Notabene: fabbricazione modificata deve essere presentata all’autorit(cid:133) competente. — Modifica nel nome di un fabbricante del medicinale Condizioni da soddisfare: lo stabilimento di fabbricazione deve rimanere il medesimo. — Modifica dello o degli stabilimenti di fabbri- cazione per tutto o parte del processo produt- tivo del medicinale Condizioni da soddisfare: nessuna modifica n(cid:130) del processo produttivo n(cid:130) delle specifiche, compresi metodi di prova. — Revoca della licenza di fabbricazione ad uno stabilimento di fabbricazione. » 5) All’allegato I, il testo della modifica n. 5 (cid:138) sostituito dal seguente testo: «10 bis. Aggiunta o sostituzione del dosatore per le forme liquide per uso orale e per altre forme liquide le dimensioni e Condizioni da soddisfare: l’eventuale precisione del dosatore proposto devono essere compatibili con la posologia approvata. » 8) All’allegato I, dopo la modifica n. 11, (cid:138) aggiunto il seguente testo: «11 bis. Modifica nel nome di un fabbricante del principio attivo Condizioni da soddisfare: il fabbricante del principio attivo deve restare il medesimo. 11 ter. Modifica del fornitore di un composto inter- medio impiegato nella fabbricazione del principio attivo Condizioni da soddisfare: il metodo di sintesi e le procedure di controllo della qualit(cid:133) sono identiche a quelle gi(cid:133) approvate. » le specifiche, 9) All’allegato I, dopo la modifica n. 12 (cid:138) aggiunto il seguente testo: «Condizione alternativa: “. o deve essere fornito un certificato di idoneit(cid:133) della Farmacopea europea. ” «5. Modifica nel sistema di colorazione del prodotto (aggiunta, soppressione o sostituzione di uno o pi(cid:151) coloranti) 12 bis. Modifica nella specifica del materiale iniziale o intermedio usato nella fabbrica- zione del principio attivo Condizioni da soddisfare: stesse caratteristiche funzionali, nessuna modifica del profilo di disso- luzione per le forme solide. Gli adattamenti di piccola rilevanza alla formulazione per mantenere il peso totale devono avvenire tramite un ecci- piente che di norma rappresenta una frazione importante della formulazione». 6) All’allegato I, la modifica n. 6 (cid:138) sostituita da: «6. Modifica nel sistema di aromatizzazione del prodotto (aggiunta, soppressione o sostituzione di uno o pi(cid:151) aromi) Condizioni da soddisfare: l’aroma proposto deve essere conforme alla direttiva 88/388/CEE del Consiglio (*). Gli adattamenti di piccola rilevanza alla formulazione per mantenere il peso totale devono avvenire tramite un eccipiente che di norma rappresenta una frazione importante della formulazione. (*) GU L 184 del 15. 7. 1988, pag. 61. » 7) All’allegato I, dopo la modifica n. 10 (cid:138) aggiunto il seguente testo: Condizioni da soddisfare: la specifica deve essere pi(cid:151) rigorosa o devono essere aggiunte nuove prove e limiti. » 10) All’allegato I, dopo la modifica n. 15 (cid:138) aggiunto il seguente testo: «15 bis. Modifica dei controlli in corso di lavora- zione applicati durante la fabbricazione del medicinale Condizioni da soddisfare: la specifica deve essere pi(cid:151) rigorosa o devono essere aggiunte nuove prove e limiti. » 11) All’allegato I, dopo la modifica n. 20 (cid:138) aggiunto il seguente testo: «20 bis. Prolungamento della durata di stabilit(cid:133)/ del periodo di ripetizione della prova del principio attivo Condizioni da soddisfare: sono stati effettuati gli studi di stabilit(cid:133) al protocollo che (cid:138) stato approvato al momento del rilascio dell’auto- rizzazione all’immissione in commercio; gli studi devono indicare che le specifiche auto- rizzate relative alla durata di stabilit(cid:133) sono ancora soddisfatte. » 27. 5. 98 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 153/13 12) All’allegato I, dopo la modifica n. 24 (cid:138) aggiunto il seguente testo: «24 bis. Modifica nella procedura di prova per un materiale iniziale o intermedio impiegato nella fabbricazione del principio attivo i Condizioni da soddisfare: risultati della convalida del metodo comprovano che la nuova procedura di prova (cid:138) quantomeno equivalente alla procedura precedente. La specifica non deve risultarne pregiudicata. » 13) All’allegato I, la nota in calce della modifica n. 26 (cid:138) cos(cid:141) modificata: esistenti applicabili in questo particolare contesto, nella fattispecie le modifiche n. 4, 11, 12, 18, 19 e 26. — Deve essere rispettata la normativa comu- nitaria applicabile a gruppi specifici di prodotti (*). — I medicinali componenti contenenti proteiniche ottenute da un procedimento biotecnologico campo rientrano d’applicazione della parte A del regola- mento (CEE) n. 2309/93. nel «Nei casi in cui il titolare dell’autorizzazione all’im- missione in commercio fa rinvio all’edizione attuale della Farmacopea, non (cid:138) richiesta alcuna domanda di modifica semprech(cid:130) la modifica sia introdotta entro sei mesi dall’adozione della monografia riveduta. » — Modifica nel processo di fabbricazione di componenti conformi ad una monografia della Farmacopea europea e verificati mediante un certificato di idoneit(cid:133) della Farmacopea europea 14) All’allegato I, il titolo della modifica n. 30 (cid:138) sostituito dal seguente testo: «30. Modifica nella dimensione della confezione di un medicinale» (cid:221) aggiunta una condizione supplementare: «Il mate- riale di condizionamento rimane lo stesso. » 15) All’allegato I (cid:138) aggiunta una nuova condizione alla modifica n. 31: «La modifica non riguarda una componente fonda- mentale del materiale di condizionamento che ha incidenza sulla somministrazione o sull’uso del medi- cinale. ». 16) All’allegato I, il titolo della modifica n. 32 (cid:138) sostituito dal seguente testo: «32. Modifica di impressioni, rilievi o altre marca- ture (escluse incisioni) su compresse o impres- sioni su capsule, compresa l’aggiunta o la modi- fica di inchiostri usati per marcare il medici- nale» 17) All’allegato I, dopo la modifica n. 33, (cid:138) aggiunta una modifica n. 34: «34. — Modifica nel processo di fabbricazione di una componente non proteinica, dovuta alla successiva introduzione di un procedimento biotecnologico Nota bene: — Questa particolare modifica (cid:138) prevista a titolo integrativo delle altre modifiche gi(cid:133) Condizioni da rispettare: le specifiche e le propriet(cid:133) fisico-chimiche e tutte le caratteri- stiche della componente rimangono inalte- rate — Modifica nel processo di fabbricazione per componenti che richiedono una nuova proce- dura di prova delle impurit(cid:133) Condizioni da rispettare: le specifiche e le propriet(cid:133) fisico-chimiche e tutte le caratteri- stiche della componente rimangono inalte- rate. Il metodo di fabbricazione pu(cid:149) lasciare impurit(cid:133) non controllate nella monografia della Farmacopea; queste devono essere segnalate e deve essere descritta un’adeguata procedura di ricerca. Tale ricerca supplemen- tare deve essere specificata in un certificato di idoneit(cid:133) della Farmacopea europea. (*) I prodotti e ingredienti conformi al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 43 del 14. 2. 1997, pag. 1), le sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari di cui alla direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 237 del 10. 9. 1994, pag. 13), gli additivi alimentari di cui alla direttiva 88/388/CEE i solventi da estra- zione di cui alla direttiva 88/344/CEE del Consi- glio (GU L 157 del 24. 6. 1988, pag. 28), modifi- cata da ultimo dalla direttiva 92/115/CEE (GU L 409 del 31. 12. 1992, pag. 31) e i prodotti e ingre- dienti alimentari derivati da biotecnologie intro- fabbricazione/produzione dotte nel processo di non sono assoggettati all’obbligo di notifica in quanto modifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione sul mercato. » L 153/14 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 27. 5. 98 18) All’allegato II, dopo il titolo, il testo del primo para- grafo e del successivo sottotitolo (cid:138) sostituito dal seguente testo: 19) All’allegato II il testo della modifica n. 4, punto ii) (cid:138) sostituito dal seguente testo: «Alcune modifiche dell’autorizzazione all’immissione sul mercato, poich(cid:130) alterano in modo sostanziale i termini dell’autorizzazione stessa, non possono essere considerate modifiche di importanza minore come definite all’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 2309/93 e non possono quindi essere appro- vate con la procedura di modifica. Per tali modifiche, sotto elencate, qualsiasi nuova domanda deve essere esaminata nel quadro di una procedura completa di valutazione scientifica (come per la concessione di in commercio). all’immissione un’autorizzazione Secondo i casi la Comunit(cid:133) dovr(cid:133) rilasciare un’auto- rizzazione o una modifica dell’autorizzazione all’im- missione sul mercato preesistente. «ii) Riduzione del periodo di attesa di un medicinale veterinario se la modifica non (cid:138) connessa alla determinazione o alla modifica dei limiti massimi di residui conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio (*). (*) GU L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. » Articolo 2 Il presente allegato lascia impregiudicato il disposto dell’articolo 4 della direttiva 65/65/CEE e dell’articolo 5 della direttiva 81/851/CEE. » Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee. Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 1998. Per la Commissione Martin BANGEMANN Membro della Commissione