title: Euroopan yhteisön ja Kanadan välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/3 Euroopan yhteisön ja Kanadan välinen SOPIMUS vastavuoroisesta tunnustamisesta SISÄLLYSLUETTELO 1. Taustaa. 2. Telepäätelaitteet. 3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus. 4. Sähköturvallisuus. 5. Huviveneet. 6. Hyvä tuotantotapa. 7. Lääkinnälliset laitteet. Sivu 3 11 23 28 34 37 53 L 280/4 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 EUROOPAN YHTEISÖ ja KANADAN HALLITUS, jäljempänä ”osapuolet”, jotka OTTAVAT HUOMIOON perinteiset ystävyyssiteet Kanadan ja Euroopan yhteisön (EY) välillä, OTTAVAT HUOMIOON sen, että vuonna 1976 tehdystä Euroopan yhteisöjen ja Kanadan välisestä kaupallista ja taloudellista yhteistyötä koskevasta puitesopimuksesta saatujen kokemusten perusteella ja vuonna 1990 annetussa EY:n ja Kanadan välisiä suhteita koskevassa julistuksessa määriteltyihin standardei- hin liittyvän vuoropuhelun edistämiseksi osapuolet ovat ilmaisseet halunsa luoda virallisempi yhteistoimin- nan kehys vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisen tunnustamisen alalla, OTTAVAT HUOMIOON osapuolten kiinnostuksen vapaata ja esteetöntä kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen lujittamiseen, OTTAVAT HUOMIOON osapuolten välisen kaupan edellytysten paranemisen vaatimustenmukaisuutta koskevien testien, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisen tunnustamisen seurauksena, PITÄVÄT tärkeänä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason säilyttämistä, ja OTTAVAT HUOMIOON asemansa Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen sopimus- puolina ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä koskevan WTO:n sopimuksen mukaiset velvoitteensa, OVAT SOPINEET SEURAAVAA: I artikla Määritelmät Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt vaatimusten- mukaisuuteen liittyvät yleiset termit vastaavat Kansainvä- lisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) oppaassa 2 (vuoden 1996 laitos) määriteltyjä termejä, ellei tässä sopimuksessa ja sen alakohtaisissa liitteissä nimenomaisesti toisin mää- ritellä. Lisäksi tässä sopimuksessa sovelletaan seuraavia termejä ja määritelmiä: — ”sopimuksella” tarkoitetaan puitesopimusta ja kaikkia alakohtaisia liitteitä, — ”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan järjestelmällistä tarkastusta, jonka tarkoituksena on määrittää, missä määrin tuote, prosessi tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset, — ”vaatimustenmukaisuutta arvioivalla elimellä” tarkoi- tetaan elintä, joka toteuttaa menettelyjä sen määrittä- miseksi, täyttyvätkö teknisten määräysten tai standar- dien asianomaiset vaatimukset, — ”nimeävällä viranomaisella” tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimetä, valvoa ja poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta sen lainkäyttöalueella toimivia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, — ”nimeämisellä” tarkoitetaan nimeävän viranomaisen suorittamaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseen, — ”sääntelevällä viranomaisella” tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä osapuolen lain- käyttöalueella ja voi toteuttaa täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttöalueella mark- kinoidut tuotteet täyttävät oikeudelliset vaatimukset. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. II artikla Yleiset velvoitteet Tämän puitesopimuksen alakohtaiset liitteet ovat 1. olennainen osa tätä sopimusta. 2. Kanadan hallitus hyväksyy Euroopan yhteisön nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa liitteissä mää- riteltyjen Kanadan ja asetusten mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti. lakien 3. Euroopan yhteisö hyväksyy Kanadan nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomais- ten toteuttamien, alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden lakien ja asetus- ten mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenette- lyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/5 4. Mikäli alakohtaisissa liitteissä on määritelty siirty- mäjärjestelyjä koskevat säännöt, edellä mainittuja sään- töjä sovelletaan sen jälkeen, kun siirtymävaihe on saatu onnistuneesti päätökseen. 2. Osapuolet sopivat, että kussakin alakohtaisessa siir- tymäsuunnitelmassa määritellään suunnitelman toteutta- miseen varattava aika. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa osapuol- 5. ten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaa- vuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi. 3. Osapuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä teke- mällä asiasta yhteisen päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa sekakomiteassa ottaen huomioon asianomaisen alakohtaisen sekakomitean antamat suosi- tukset. III artikla Sopimuksen yleinen soveltamisala 4. Siirtymävaiheesta siirrytään vastavuoroisuuden täy- simääräiseen tunnustamiseen, ellei ole esitetty todisteita jommankumman osapuolen vaatimustenmukaisuuden ar- vioinnin teknisistä puutteista. 1. Tätä sopimusta sovelletaan sen alakohtaisten liittei- den soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenetelmiin. 2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: a) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lauseke, b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja tek- nisten määräysten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus, c) nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisen luettelon, d) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämi- sestä vastaavien viranomaisten luettelo sekä menet- telyjä ja perusteita koskeva tietolähde, e) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, f) alakohtainen siirtymäsuunnitelma, g) alakohtaisen sekakomitean kuvaus, h) kummankin osapuolen alueella toimivat alakohtaiset yhteyselimet, i) oikaisutoimia koskevat suuntaviivat. Tiettyyn tuotteeseen tai alaan sovelletaan asiano- 3. maisen alakohtaisen liitteen erityisiä määräyksiä puiteso- pimuksen yleisluontoisempien määräysten asemesta. IV artikla Siirtymäjärjestelyt 1. Osapuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymä- järjestelyjä alakohtaisten liitteiden mukaisesti. V artikla Siviilioikeudellinen vastuu 1. Tämän sopimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa kummankaan osapuolen alueella sovellettavaa lainsää- däntöä, joka koskee valmistajien, jakelijoiden, tavarantoi- mittajien, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten, ni- meävien elinten, sääntelevien viranomaisten tai hallitusten siviilioikeudellista vastuuvelvollisuutta kuluttajia tai toi- siaan kohtaan tämän sopimuksen mukaisen vaatimusten- mukaisuuden arvioinnin läpäisseiden tuotteiden suunnit- telun, valmistuksen, testauksen, tarkastuksen, jakelun tai myynnin osalta. 2. Osapuolet sopivat, että niiden vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten on riittävällä tavalla varaudut- tava vastuuvelvollisuuteen, joka aiheutuu heidän tämän sopimuksen mukaisesta toiminnastaan ja toimistaan. Osa- puolet arvioivat sekakomiteassa aika ajoin, täyttävätkö heidän vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimensä maini- tun edellytyksen ja onko osapuolten edut suojattu riittä- vällä tavalla. 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle vireillä olevista tai jo aloitetuista kanteista tai oikeuden- käynneistä, jotka johtuvat toisen osapuolen vaatimusten- mukaisuutta arvioivan elimen toteuttamasta vaatimusten- mukaisuuden arvioinnista tai liittyvät siihen. Kumpikin osapuoli toimii yhteistyössä toisen osa- 4. puolen kanssa kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa ja puolustautumisessa, jos jommankum- man osapuolen edut ovat uhattuina. Erityisesti osapuolet avustavat toisiaan asian kannalta merkityksellisten asia- kirjojen ja todisteiden saamiseksi kyseiseen kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa tai puolustau- tumisessa. L 280/6 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 VI artikla Nimeävät viranomaiset 1. Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset ovat toimivaltaisia nimeämään, valvomaan ja poistamaan väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta kyseisiä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä. 2. Kun elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta tai palautetaan luetteloon, osapuolen nimeävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja seka- komitealle. 3. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käyttämällä pyritään varmistamaan, että niiden nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttä- vät edelleen tämän sopimuksen lainsäädännölliset, säänte- levät ja hallinnolliset määräykset. VII artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet 1. Viejänä toimivan osapuolen alueella nimetyt vaati- mustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat tuojana toi- mivan osapuolen asettamien kelpoisuusvaatimusten mu- kaisesti ja täyttävät vaatimustenmukaisuuden edellytykset asetettujen kelpoisuusvaatimusten osalta. 2. Nimetessään kyseisiä elimiä nimeävät viranomaiset määrittelevät kussakin liitteessä kunkin nimetyn elimen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden. 3. Nimeämällä vaatimustenmukaisuutta arvioivan eli- men osapuoli toteaa muodollisesti, että kyseinen elin on osoittanut hyväksyttävän teknisen pätevyyden tarjoamaan nimeämistä koskevia palveluja ja on suostunut noudatta- maan alakohtaisessa liitteessä esitettyjä toisen osapuolen vaatimuksia. vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tekninen päte- vyys tai kelpoisuus. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poikkeustapauksissa ja siitä ilmoitetaan sekakomitealle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla. Sekakomitea käsittelee kyseiset pyynnöt. 2. Jos sekakomitea joko omasta aloitteestaan tai asia- nomaisen alakohtaisen sekakomitean suosituksesta päät- telee, että jommankumman osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tekninen päte- vyys tai kelpoisuus edellyttää varmentamista, osapuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, suorittaa varmenta- misen viipymättä; osapuolet voivat myös sopia varmenta- misen suorittamisesta yhdessä. Osapuoli voi pyytää nimeävältä viranomaiselta apua varmentamisen suoritta- miseen. toisin päätä, Jollei sekakomitea 3. toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti kyseenalais- tetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelos- ta siitä ajankohdasta lukien, jona elimen asemaa koskeva erimielisyys on vahvistettu sekakomiteassa. Kyseinen elin pysyy poistettuna väliaikaisesti luettelosta, kunnes seka- komitea on päässyt yksimielisyyteen elimen tulevasta ase- masta. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antamat 4. vaatimustenmukaisuustodistukset ja muut asiakirjat, jotka koskevat sekakomitean tai nimeävän viranomaisen myöhemmin markkinoilta poistamaa tuotetta, ovat edel- leen voimassa, ellei asianomainen sääntelevä viranomai- nen nimenomaan päätä terveys- ja turvallisuussyistä pois- taa kyseistä tuotetta markkinoilta. IX artikla Tietojen vaihto 4. Kukin nimeävä viranomainen antaa pyynnöstä nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tek- nistä pätevyyttä koskevan lausunnon alakohtaisten liittei- den ehtojen mukaisesti. 1. Osapuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liit- teissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja. VIII artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten varmentaminen ja poistaminen väliaikaisesti luettelosta 2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle tämän sopimuksen soveltamisalaan tehtävistä muutoksis- ta vähintään kuusikymmentä (60) päivää ennen muutos- ten voimaantuloa, elleivät turvallisuus-, terveys- tai ympä- ristönäkökohdat edellytä nopeampaa toimintaa. 1. Kummallakin osapuolella on oikeus asettaa kyseen- alaiseksi toisen osapuolen lainkäyttöalueella toimivien 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osa- puolelle nimeäviä viranomaisiaan ja vaatimustenmukai- suutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/7 X artikla Sopimuksen seuranta 1. Osapuolet voivat järjestää sekakomiteassa tilapäisiä kuulemistilaisuuksia sopimuksen tyydyttävän toimivuu- den turvaamiseksi. 2. Osapuoli voi pyytää toista osapuolta suorittamaan puolestaan niiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksia ja uudelleenarviointeja, jotka toimi- vat pyynnön esittävän osapuolen vaatimusten mukaisesti. Pyynnön esittävä osapuoli vastaa tarkastuksen kustan- nuksista. 3. Osapuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaati- mustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukai- sen soveltamisen edistämiseksi nimetyt vaatimustenmu- kaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tarvittaessa osa- puolten sääntelevien viranomaisten järjestämiin istuntoi- hin, joissa tulkitaan tämän sopimuksen alakohtaisten liitteiden aloihin liittyviä seikkoja. XI artikla Sekakomitea Tällä sopimuksella osapuolet perustavat sekakomi- 1. tean, joka vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudes- ta. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituk- 2. sensa yksimielisesti. Se kokoontuu vähintään kerran vuo- dessa, ellei toisin päätetä. Se määrittelee itse työjärjestyk- sensä. Se voi perustaa tiettyä alakohtaista liitettä käsitte- levän alakohtaisen sekakomitean, jolle voidaan antaa erityistehtäviä. Kumpikin osapuoli voi kutsua alakohtai- sissa sekakomiteoissa olevia edustajiaan osallistumaan sekakomitean kokouksiin, jos jokin esityslistan asioista koskee kyseisen alan etuja. d) niiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ase- man määrittäminen, joiden tekninen pätevyys on ase- tettu kyseenalaiseksi, e) alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksia koskevien tieto- jen vaihtaminen ja välittäminen osapuolille, f) kaikkien tämän sopimuksen ja sen alakohtaisia liit- teitä koskevien kysymysten käsitteleminen mukaan lukien terveyteen ja turvallisuuteen, markkinoille pää- syyn sekä sopimuksen mukaisiin oikeuksiin ja velvol- lisuuksiin liittyvät kysymykset. 4. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luette- loon merkitsemiseen ja luettelosta poistamiseen sovelle- taan seuraavaa menettelyä: a) osapuoli, joka nimeää tai poistaa pysyvästi luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen, toimittaa kirjallisen ehdotuksensa toiselle osapuolelle, b) c) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos toi- nen osapuoli ei esitä vastalausetta 60 päivän kuluessa, kyseinen vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin merki- tään alakohtaisen liitteen luetteloon tai poistetaan luettelosta, ja jos toinen osapuoli asettaa kyseenalaiseksi ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden mainitun 60 päivän kuluessa, sekakomitea voi pyytää ehdotuksen tehnyttä osapuolta suoritta- maan tämän sopimuksen määräysten mukaisesti var- mentamisen, johon voi sisältyä kyseistä elintä koskeva tarkastus. XII artikla Alakohtaiset sekakomiteat 3. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopi- muksen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityi- sesti seuraavat tehtävät: a) alakohtaisten liitteiden muuttaminen, 1. Sekakomitea voi perustaa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä käsitteleviä alakohtaisia sekakomiteoita, joihin kuuluu osapuolten nimeäviä ja säänteleviä viranomaisia ja asiantuntijoita. Alakohtaiset sekakomiteat käsittelevät kyseisen alan vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sääntelyyn liittyviä erityiskysymyksiä. b) c) tietyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen ni- meämistä tai luettelosta pysyvästi poistamista koske- van päätöksen täytäntöönpano, 2. Alakohtaisen sekakomitean tehtävänä voi olla: sellaisia menettelyjä koskevien tietojen vaihtaminen, joilla kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan alakoh- taisissa liitteissä määriteltyjen vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten tarvittavan pätevyyden säily- misen, a) tarkastella jommankumman osapuolen pyynnöstä eri- tyiskysymyksiä, jotka johtuvat vastavuoroisen tunnus- tamisen siirtymäsuunnitelmien täytäntöönpanosta, ja antaa sekakomitealle lausuntoja molempia osapuolia koskevista asioista, L 280/8 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 b) antaa jommankumman osapuolen pyynnöstä tietoja ja neuvoja kaikista täytäntöönpanoon liittyvistä sei- koista sekä tiettyä liitettä koskevista määräyksistä, menettelyistä ja vaatimustenmukaisuuden arviointijär- jestelmästä, 3. Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen sertifioimia tuotteita koskevat rajatarkastukset suorite- taan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. c) tarkastella kunkin alakohtaisen liitteen täytäntöönpa- noon ja toimintaan liittyviä erilaisia seikkoja mukaan lukien terveys- ja turvallisuusnäkökohdat, ja d) käsitellä alakohtaisissa liitteissä esitettyjen vaatimus- ten tulkintaan liittyviä kysymyksiä ja tarvittaessa antaa suosituksia sekakomitealle. XIII artikla Alakohtainen yhteyselin, tiedonhallinta, avustus ja toiminta hätätilassa 1. Kukin osapuoli nimeää ja vahvistaa kirjallisesti kun- kin alakohtaisen liitteen mukaisesta toiminnasta vastaa- vien yhteyselinten nimet ja osoitteet. Alakohtaiset yhteyselimet käsittelevät yleensä itse 2. luottamusta jotka koskevat keskinäistä tiedonannot, lisäävää toimintaa, toimintaa hätätilassa sekä tämän sopi- muksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvien säädösten täytäntöönpanoa. XIV artikla Suojatoimenpiteet 1. Kummankin osapuolen asianomaiset sääntelevät viranomaiset säilyttävät kaiken kyseisen osapuolen sovel- tuvan lainsäädännön mukaisen toimivaltansa lakien ja asetusten tulkitsemiseen ja, kuten jäljempänä 2 kohdassa määrätään, täytäntöön panemiseen. Tuojana toimivan osapuolen sääntelevä viranomainen ei ole viejänä toimi- van osapuolen oikeudellinen edustaja. 2. Jos osapuolella tai jollakin osapuolen sääntelevällä viranomaisella on syytä olettaa, että toisen osapuolen tuote, joka kuuluu alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, voi muodostaa uhkan ihmisen terveydelle tai turvallisuu- delle sen alueella tai jos tuote ei muutoin täytä jotakin sovellettavan alakohtaisen liitteen määräystä, vastaanotta- van alueen osapuoli pidättää itselleen kaikki sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaiset valtuudet toteuttaa kaikki tarkoituksenmukaiset ja välittömät toimenpiteet kyseisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltämiseksi, niiden vapaan liikkuvuuden estämiseksi tai tuotteiden palauttamiseksi. Sääntelevä viranomainen, jonka alueella kyseinen toimen- pide toteutetaan, ilmoittaa toimenpiteen toteuttamisesta sekä perustelut toisen osapuolen säänteleville viranomai- sille ja sekakomitealle 15 päivän kuluessa. XV artikla Markkinoille pääsy Kunkin osapuolen velvollisuus vastavuoroiseen tun- liitteen 1. nustamiseen tämän sopimuksen alakohtaisen mukaisesti edellyttää, että toinen osapuoli edelleen: a) päästää markkinoilleen tuotteet, jotka on tutkittu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen avulla ja joiden voidaan osoittaa täyttävän sovellettavat tek- niset vaatimukset, ja b) ylläpitää oikeudellisia ja säänteleviä viranomaisia, jotka kykenevät panemaan täytäntöön tämän sopi- muksen määräykset. 2. Kun toinen osapuoli ottaa käyttöön uusia vaatimus- tenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat johonkin alakohtaisen liitteen alaan, sekakomitea saattaa kyseiset menettelyt tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, elleivät osapuolet sovi toisin. Jos, sen jälkeen kun uusia vaatimuksia on alettu 3. soveltaa, vaatimuksia soveltava osapuoli ei ole tunnusta- nut toisen osapuolen nimeämiä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, toinen osapuoli voi keskeyttää kyseisen alakohtaisen liitteen mukaisten velvoitteiden noudattami- sen. XVI artikla Maksut Kumpikin osapuoli varmistaa, että se ei peri tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden mukaisesti toteutettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenette- lyjen osalta alueellaan maksuja toisen osapuolen tarjoa- mista vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluista. XVII artikla Muiden maiden kanssa tehdyt sopimukset Lukuun ottamatta osapuolten välisiä kirjallisia sopimuk- sia jommankumman osapuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen osapuolen välisiin vastavuoroista tun- nustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista osapuolta. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/9 XVIII artikla koskevat muutokset avulla. ja irtisanomiset sekakomitean Alueet, joilla sopimusta sovelletaan Tätä sopimusta ja sen liitteitä sovelletaan alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, sekä Kanadan alueella. XIX artikla Voimaantulo, muuttaminen ja kesto 1. Tämä sopimus ja sen liitteet tulevat voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päi- vänä, jona osapuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoituk- set, joissa vahvistetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen tämän sopimuksen voimaantuloa varten tar- vittavat menettelyt. 2. Osapuolet voivat muuttaa tätä sopimusta sopimalla asiasta kirjallisesti. Osapuolet tekevät alakohtaisia liitteitä 3. Osapuolet voivat lisätä alakohtaisia liitteitä vaihdet- tuaan asiaa koskevat diplomaattiset ilmoitukset. Kyseiset liitteet tulevat voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona osapuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoitukset, joissa vahvistetaan kyseisen liitteen lisääminen. 4. Osapuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoitta- malla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuu- kautta aikaisemmin. XX artikla Loppumääräykset 1. Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hol- lannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, sak- san, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on todistusvoimainen. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. (cid:139)ΕγØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)κÆ(cid:244)(cid:219)(cid:243)(cid:243)(cid:229)ρØς ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksän- kymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. L 280/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas ΓØÆ (cid:244)ην κυ(cid:226)(cid:219)ρνη(cid:243)η (cid:244)(cid:239)υ ΚÆνÆ(cid:228)(cid:192) For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/11 TELEPÄÄTELAITTEITA, TIETOTEKNIIKKALAITTEITA JA RADIOLÄHETTIMIÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta osapuolen alueella annettujen testiselosteiden hyväk- synnälle ja siirtymäkauden päätyttyä vaatimustenmukaisuustodistusten hyväksynnälle toisen osapuo- len sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti, kuten lisäyksessä 1 todetaan. Tämä liite muodostaa alakohtaisen liitteen Kanadan ja Euroopan yhteisön väliseen puitesopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. 2. SOVELTAMISALA 2. 1 Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, radiolähettimien ja tietotekniik- kalaitteiden tyyppeihin: a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon päätelaitteeseen tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla, b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, ja c) lisäyksessä 2 määritellyt ja eritellyt radiolähettimien luokat. 2. 2 Luettelo kummankin osapuolen liitännöistä ja palveluista on lisäyksessä 2. 2. 3 Molemmat osapuolet sopivat siitä, että seuraava radiolähetinluokkien luettelo on kuvaileva mutta ei tyhjentävä: — lyhyen kantaman laitteet, mukaan lukien matalavirtalaitteet kuten langattomat puhelimet / mikrofonit, — matkaviestimet, mukaan lukien: — yksityiset matkapuhelimet, — matkapuhelimet, — hakujärjestelmät, — kiinteät puhelimet, — satelliittimatkapuhelimet, — kiinteät satelliittipuhelimet, — radio- ja televisiolähetykset, — radiomääritys. 3. HYVÄKSYMISVAATIMUKSET 3. 1 Tätä liitettä sovelletaan lisäyksessä 2 mainittujen laitteiden osalta kaikkiin sellaisiin osapuolten alueilla vahvistettuihin pakollisiin vaatimuksiin, joita teknisten vaatimusten täytäntöönpanoon juridisesti valtuutetut valtiolliset organisaatiot ja/tai elimet määräävät. Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 mainitussa lainsäädännössä. 3. 2 Kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai vaatimustenmukaisuuden arvioin- nin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai poikkeuksia. 4. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 4. 1 Osapuolet vakuuttavat, että niiden ne vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, jotka tunnustetaan tässä liitteessä, ovat valtuutettuja harjoittamaan seuraavanlaista toimintaa toistensa telepäätelaitteita, radiolähettimiä ja tietotekniikkalaitteita koskevien teknisten vaatimusten osalta: L 280/12 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 — päätelaitteita ja radiolähetyksiä koskevien vaatimusten osalta — testaus, testiselosteiden julkaise- minen ja hyväksyminen, vaaditun teknisen arvioinnin suorittaminen ja osapuolten alueilla sovel- lettavien lakien ja asetusten vaatimustenmukaisuutta koskevien todistusten antaminen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta, — sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta — molemminpuolinen vaatimustenmukaisuustodistu- sten, tavarantoimittajien ilmoitusten ja teknisten rakennetiedostojen tunnustaminen tapauskohtai- sesti. Yksityiskohtaiset määräykset esitetään sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevassa ala- kohtaisessa liitteessä, — sähköturvallisuuden osalta (pienjännitelaitteet) — toisen osapuolen sähköturvallisuusvaatimusten mukaisten liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden testauksen ja myönnettyjen todistusten hyväksyminen. Yksityiskohtaiset määräykset esitetään sähköturvallisuutta koskevassa alakohtai- sessa liitteessä, — laadunhallinnan osalta — osapuolen laadunhallintatodistusten tunnustaminen toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti. 4. 2 Toisen osapuolen viranomaiset tunnustavat kunkin osapuolen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tämän liitteen määräysten mukaisesti antamat vaatimustenmukaisuustodistukset ilman tuotteen lisäarviointeja. 5. VASTUUELIMET 5. 1 Nimeävät viranomaiset a) Nimeävät viranomaiset ovat viranomaisia ja järjestöjä, jotka nimeävät vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä ja vahvistavat niiden olevan päteviä testaamaan ja sertifioimaan tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti. Tässä liitteessä tarkoi- tetut viranomaiset luetellaan lisäyksessä 3. Nimeävät viranomaiset voivat käyttää apunaan akkreditointijärjestelmäänsä sisältyviä palveluja suorittaessaan näitä tehtäviä. b) Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kymmenen (10) arkipäivän kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimeäviä viranomaisia ja viranomaisia, jotka hoitavat tässä liitteessä määrät- tyjä velvoitteita. 5. 2 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet a) Tätä liitettä varten kumpikin osapuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä suoritta- maan vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen osapuolen vaatimusten osalta. Kumpikin osa- puoli varmistaa, että nimetyt elimet täyttävät toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. Nimetessään osapuolet ilmoittavat tuotteet ja menettelyt, joihin elimet on nimetty. Nimettyjen elinten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä, joihin ne on nimetty, sisältyvät lisäykseen 4. b) Tämän liitteen mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan toimival- taisiksi suorittamaan niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joihin ne on nimetty. c) Tämän liitteen mukainen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja väliaikainen tai pysyvä luettelosta poistaminen on suoritettava vastavuoroista tunnustamista koskevan puiteso- pimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti. d) Jos ilmenee valitus tai jokin muu seikka, joka koskee vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen valmiutta toimia tämän liitteen mukaisesti, asianomaisen nimeävän viranomaisen on toteutettava molempien osapuolien hyväksymät toimenpiteet. Vastavuoroista tunnustamista koskevan puiteso- pimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea voi tarvittaessa käsitellä ongelmia ratkaisun löytämi- seksi. 6. SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 6. 1 Ennen tämän liitteen ja varsinkin 4 jakson määräysten täysimääräistä voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/13 6. 2 Osapuolet käyttävät siirtymäkautta: a) vaihtaakseen tietoja toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, b) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmu- kaisuutta arvioivien elinten teknisten vaatimusten tai nimeämismenetelmien muutoksista, ja c) valvoakseen ja arvioidakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 6. 3 Siirtymäkauden aikana osapuolet myös tunnustavat vastavuoroisesti toisen osapuolen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat tämän liitteen määräysten mukaisesti. Tämän vuoksi lisäyksessä 5 lueteltujen hyväksyvien viranomaisten on hyväksyttävä toisen osapuolen alueella toimivien nimettyjen elinten testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja arvioinnit asettamatta hyväksynnälle lisävaatimuksia ja varmistettava, että: — kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja, — hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, — lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, — vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden osalta toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi, — kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai testituloksiin ilman lisävaati- muksia tai muunnoksia. 6. 4 Kukin hyväksyvä viranomainen sitoutuu julkaisemaan hyväksymisasiakirjat tai ilmoittamaan asiasta hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan nimetyn elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 6. 5 Siirtymäkauden päätyttyä osapuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen osapuolen julkaisemat vaati- mustenmukaisuustodistukset. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun oikaisutoimi on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 7. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET Alihankinnat 7. 1 Alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset. 7. 2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekiste- riä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta 7. 3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. L 280/14 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 7. 4 Kun ilmenee tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan vaatimustenmukaisuusmerkinnän väärinkäyttö tai hyväksyttyyn tuotteeseen liittyvä vaara, osapuolet määrittävät yhdessä väärinkäytön laajuuden ja sopivat oikaisutoimen luonteesta ja tasosta. Televiestintää käsittelevä alakohtainen sekakomitea 7. 5 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea voi nimetä televiestintää käsittelevän alakohtaisen sekakomitean, joka kokoontuu tarpeen mukaan keskustelemaan tähän liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista seikoista. Tietojen vaihto ja keskinäinen avunanto 7. 6 Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin menette- lyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 7. 7 Kuten siirtymäjärjestelyjen yhteydessä edellä 6. 2 kohdassa määrättiin, osapuolet voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden Euroopan yhteisön alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitel- lään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 7. 8 Osapuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, eritelmien, testausmenetel- mien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa. Sääntelyä koskevat muutokset ja liitteen saattaminen ajan tasalle 7. 9 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin säädöksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jomman- kumman osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia säädöksiä, osapuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle. Määräysten päällekkäisyys 7. 10 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien vaatimusten alaisia, sovelletaan myös sähköturvalli- suutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia mää- räyksiä. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/15 Lisäys 1 Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Euroopan yhteisö Kanada Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/ 13/EY Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 93/68/ETY Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiiveillä 92/31/ETY ja 93/68/ETY Direktiiviin 98/13/EY perustuvat Euroopan komis- sion päätökset EY:n jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja määräykset seuraavilla aloilla: a) yhdenmukaistamattomat analogiset yhteydet yleiseen televerkkoon; b) yhdenmukaistamattomat radiolähettimet (siviili- käyttöön) Telecommunications Act Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) n:o 100: Radio Equipment Certification Procedure Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Direktiivin 98/13/EY käsikirja (ADLNB:n ja ACTE:n hyväksymä) täytäntöönpanoa koskeva Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List L 280/16 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys 2 Kattavuus Euroopan yhteisö Kanada Täsmällisesti eriteltyinä soveltamisalaan sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut: Täsmällisesti eriteltyinä soveltamisalaan sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut: ISDN-perusliittymä ISDN-perusliittymä ISDN-järjestelmäliittymä ISDN-järjestelmäliittymä ISDN-puhelin X21/V. 24/V. 35-liittymä X25-liittymä PSTN-liitymä Avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiin- teästi vuokrattuihin johtoihin liitettävät päätelaite- tyypit: — 64 kb/s — 2 048 kb/s kehystämätön — 2 048 kb/s kehystetty — 34 Mb/s liittymä — 140 Mb/s littymä — kaksijohtiminen analoginen — nelijohtiminen analoginen X. 21-liittymä X. 25-liittymä Digitaalinen liitymä: — 1,2 kb/s — 2,4 kb/s — 9,6 kb/s — 4,8 kb/s — 19,2 kb/s — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s — 1 544 kb/s — 45 Mb/s kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdat nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin televerk- koihin Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin televerk- koihin Kaikki yhdenmukaistetut ja yhdenmukaistamatto- mat radiolähettimet paitsi: — 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 1 artiklassa tarkoitettu lääkinnällinen laite, — 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY 1 artiklassa tarkoitettu aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, — 20 päivänä kesäkuuta 1972 annetussa neuvos- ton direktiivissä 72/245/ETY tai 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktii- vissä 92/61/ETY tarkoitettu ajoneuvon kompo- nentti tai erillinen tekninen yksikkö, — ITU:n radiosäännösten 1 artiklan 53. määritel- mässä tarkoitettu radioamatöörien käyttämä radiolaite, ellei laitetta tarjota kaupallisesti, — laivavarusteista annetun direktiivin 96/98/EY tarkoittama laite, — kaapelit ja johdot, Kaikki radio-ohjesääntöihin (Radiocommunication Regulations) kuuluvat (katso liite 1), poikkeuksena seuraavat: radiolähettimet — lääkinnälliset laitteet ja aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, myös kaikki terveyden- huollossa käytettävät radiolähettimet, myös instrumentit, telemetrian radiolinkit ja muut radiolaitteet, joita käytetään ensisijaisesti sairaa- loissa ja terveydenhuollossa, — ajoneuvojen kipinäsytytysjärjestelmät, myös kaikki näihin liittyvät radiolähettimet, — radioamatöörien käyttämät, kansainvälisen tele- liiton (ITU) radio-ohjesääntöjen 1 artiklan 53 määritelmässä tarkoitetut radiolaitteet, elleivät laitteet ole kaupallisesti saatavissa, — merenkulussa käytettävät laitteet, myös kaikki joko aluksissa tai maalla sijaitsevat merenkulun radioliikennepalveluissa käytettävät radiolähetti- met, — kaapelit ja johdot, — radiovastaanotinlaite, joka on tarkoitettu ainos- taan äänen ja televisio- ja yleisradioitujen lähe- tysten vastaanottamiseen, — radiovastaanotinlaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yleisradio- ja TV-pal- velujen vastaanottamiseen, 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/17 Euroopan yhteisö Kanada — teknisten sääntöjen ja hallinnollisten menettely- jen yhdenmukaistamisesta siviili-ilmailun alalla 16 päivänä joulukuuta 1991 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 2 artiklan tar- koittamat tuotteet, laitteet ja komponentit, — yhteensopivien teknisten eritelmien määrittele- misestä ja käytöstä lentoliikenteen hallinnan (ATM) laitteiden ja järjestelmien hankinnassa 19 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/65/ETY 1 artiklan tarkoittamat lentoliikenteen hallinnan laitteet ja järjestelmät, — yksinomaan yleistä turvallisuutta, puolustusta, valtion turvallisuutta (mukaan lukien valtion taloudellinen hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla käy- tettävät laitteet. — ilmaliikenteen laitteet, myös, kaikki ilma-aluk- sissa tai maassa sijaitsevat radiolähettimet, jotka kuuluvat siviili-ilmailuun, ilmaliikenteen lento- koneiden navigointi-, lentovalvonta-, ilmailun turvallisuus- ja radioyhteyspalveluja varten (so. tähän eivät kuulu kaupalliset puhelinpalvelut lentoaluksesta ja lentoalukseen), — yksinomaan yleistä turvallisuutta, puolustusta, valtion turvallisuutta (mukaan lukien valtion taloudellinen hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla käy- tettävät laitteet. Radiolähettimellä tarkoitetaan radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää, jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin, kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen avulla, joiden taajuus on alle 3 000 GHz ja jotka etenevät ilman liitteen soveltamisalaan eivät kuulu radiolähettimet, jotka käyttävät alle 9 kHz:n taajuuksia. johdinta. Tämän Radiolähettimellä tarkoitetaan radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää, jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin, kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen avulla, joiden taajuus on yli 9 kHz mutta alle 3 000 GHz ja jotka etenevät ilman johdinta. Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan siviilikäyttöön tarkoitetut radiolähettimet. L 280/18 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys 3 Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisö & jäsenvaltiot Kanada Industry Canada (päätelaitteiden, radiolähettimien ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta) Standards Council of Canada (sähköturvallisuuden osalta) Standards Council of Canada (laadunhallintajärjes- telmien rekistereiden osalta) — Belgia Institut belge des services postaux et des téle- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie — Tanska Telestyrelsen — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja Ministerio de Fomento — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Transport, Energy and Commu- nications — Italia Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunica- tions — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta Bundesministerium für Wissenschaft und Ver- kehr — Portugali Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/19 Lisäys 4 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet (Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, standardit ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimeäminen koskee, sekä viittaus toisen osapuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin. ) Lisäys 5 Hyväksynnästä vastaavat viranomaiset Euroopan yhteisö ja jäsenvaltiot Kanada (Määritellään myöhemmin) Industry Canda L 280/20 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Liite 1 RADIOVIESTINTÄMÄÄRÄYSTEN MUKAINEN LUETTELO RADIOLÄHETINSTANDARDEISTA Häiriötä aiheuttavien laitteiden standardit Eritelmä Nimike Numero Päivämäärä ICES 001 Teolliseen, tieteelliseen ja lääketieteelli- seen käyttöön tarkoitetut radiotaajuus- laitteet ICES 003 Digitaalilaitteet ICES 0040 Vaihtovirralla toimivat suurjännitteiset sähkövoimajärjestelmät 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 Kesäkuu 1991 Radiolähetinstandardien eritelmät Eritelmä Nimike Numero Päivämäärä RSS 118 Lisäys 118:aan Liite A 118:aan Tukiasemat ja tilaaja-asemat: puhe, data ja ääni moduloitu, vaihemodulaa- tiota käyttävät radiopuhelinlähettimet ja -vastaanottimet matkaviestinverkon taajuuksilla 824—849 MHz ja 869—894 MHz 2 Huomautus (1) 19. 8. 1990 Solukkojärjestelmän matkaviestimet — Tukiaseman yhteensopivuusstandardi Lisäys 1993—1 Lisäys 1993—1 radiostandardien eritel- miin (RSS) N:o 118 RSS 118 muutos Muutos N:o 2 RSS 118:sta 1 1. 9. 1990 22. 10. 1983 12. 6. 1993 24. 8. 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Siirtyvä maaradioliikenne ja kiinteän liikenteen radiolähettimet ja -vastaanot- timet, 27,41—960 MHz 5 24. 8. 1996 Luvanvaraiset pienitehoiset radiovies- tintälaitteet 1 Väliaikainen 24. 2. 1996 Matkaviestimet ja kiinteät radio- lähettimet ja -vastaanottimet, 1,705—50,0 MHz Ensisijaisesti amplitudimodulaatio 2 24. 8. 1996 RSS 128 800 MHz kaksitoimiset solukkoverk- kopuhelimet 1 Väliaikainen 12. 6. 1993 RSS 128 muutos Muutokset RSS 128:aan RSS 129 800 MHz kaksitoiminen CDMA-soluk- koverkkopuhelin 1 Väliaikainen 24. 8. 1996 24. 2. 1996 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/21 Eritelmä Nimike Numero Päivämäärä RSS 129 muutos Muutokset RSS-129:ään RSS 130 Liite 1 RSS 130:een Johdottomat digitaalipuhelimet, jotka käyttävät taajuuskaistaa 944—948,5 MHz CT2Plus Class 2: Kanadan yleistä ilma- rajapintaa koskeva määrittely johdotto- mia digitaalipuhelimia varten mukaan lukien yleiset liitymäpalvelut 24. 8. 1996 23. 1. 1993 23. 1. 1993 2 2 Lisäys 1 RSS 130:een Euroopan telestandardointi-instituutti: väliaikainen standardi/I-ETS 300 131 Huhtikuu 1992 RSS 131 RSS 133 RSS 134 Radiosignaalien korjaimet matkapuhe- linpalveluja varten 1 Väliaikainen 24. 2. 1996 2 Ghz henkilökohtaiset viestintäpal- velut 1 Väliaikainen 29. 11. 1997 900 MHz kapeakaistaiset henkilökoh- taiset viestintäpalvelut 1 Väliaikainen 24. 8. 1996 RSS 135 Digitaaliset skannerivastaanottimet RSS 136 RSS 137 RSS 210 1 Väliaikainen 26. 10. 1996 5 1. 1. 1977 Tukiasemien ja matkaviestinnän ra- diopuhelinlähettimet ja -vastaanottimet, jotka toimivat 26,960—27,410 MHz:n yleisellä radiotaajuudella Paikallistamis- ja valvontapalvelut (902—928 MHz) 1 Väliaikainen 29. 11. 1997 Muut kuin luvanvaraiset pienitehoiset radioviestintälaitteet 2 24. 2. 1996 Huomautus 1: 12. 6. 1993 tehty lisäys koskee RSS 118:aa. Lisää radiostandardien eritelmiä on yleisradiolähetysten sääntelyä koskevassa hakemiston jaksossa. L 280/22 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Yleisradiolähettimien tekniset standardit Eritelmä Nimike Numero Päivämäärä BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat pienitehoisia radiomik- rofoneja tms. Taajuuskaistat 525—1 705 kHz ja 88—107,5 MHz Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat radiolaitteita osana yh- teisantennitelevisiolähetysasemaa Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat televisiolähettimiä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat AM-lähettimiä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat FM-lähettimiä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat pienissä ja syrjäisissä yhteisöissä toimivia FM-lähettimiä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat pienissä ja syrjäisissä yhteisöissä toimivia televisiolähettimiä Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka koskevat 2,596—2,686 MHz:n taajuusalueella toimivia televisiolähetti- miä Tekniset vaatimukset, jotka koskevat lähetysasemien tunnistamista 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 Yleisradiolähettimien eritelmät ja standardit Eritelmä Nimike Numero Päivämäärä BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: stereofoniset AM-lähetykset 1 Väliaikainen 6. 2. 1988 Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: AM-lähetykset radiotaajuuksilla 1 Väliaikainen Marraskuu 1989 Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: televisiolähetykset 2 Toukokuu 1990 Yleisradiolähetyksiä koskeva eritelmä: tekstitelevisio 1 Väliaikainen 19. 6. 1981 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/23 SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. SOVELTAMISALA 1. 1 Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin laitteisiin: — laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin se on määritelty sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/336/ETY, — laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin sitä säännellään Kanadan radioviestin- tälailla (Radiocommunications Act). 2. VAATIMUKSET 2. 1 Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 mainituissa laeissa ja asetuksissa. 2. 2 Osapuolen kotimaisiin tuotteisiin soveltamia vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenette- lyjä sovelletaan toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai muunnoksia. 3. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 3. 1 Kumpikin osapuoli tunnustaa kaikki toisen osapuolen lainsäädännön mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakennetiedostot ilman tuotteiden lisäarviointeja. 3. 2 Osapuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset tavarantoimittajien vaatimustenmukaisuusil- moitukset. 4. VASTUUELIMET 4. 1 Nimeävät viranomaiset a) Tässä liitteessä tarkoitetut nimeävät viranomaiset luetellaan lisäyksessä 2. b) Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kymmenen arkipäivän kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimeäviä viranomaisia ja viranomaisia, jotka hoitavat tässä liitteessä tarkoitettuja velvoitteita. 4. 2 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet a) Tämän liitteen mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan toimival- taisiksi suorittamaan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia. Kumpikin osapuoli varmistaa, että nimetyt elimet täyttävät toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. Nimettyjen elinten luettelo sisältyy lisäykseen 3. b) Tämän liitteen mukainen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistaminen on suoritettava vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti. 5. SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 5. 1 Ennen tämän liitteen, varsinkin 3 jakson, vastavuoroista tunnustamista koskevien määräysten voimaan- tuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 5. 2 Sopimuksen allekirjoittamisen ja sen voimaantulon välisenä aikana osapuolet työskentelevät yhdessä 1. oppiakseen tuntemaan paremmin toistensa sääntelyyn sisältyviä vaatimuksia, 2. vaihtaakseen tietoja ja tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toi- mintaa ja L 280/24 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 3. osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti. 6. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET Alihankinnat 6. 1 Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset. 6. 2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekiste- riä. Toinen osapuoli saa pyynnöstä nämä tiedot käyttöönsä viipymättä. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta 6. 3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat asettaa etiketöinti-, numerointi- tai merkintävaatimuksia. Numerointi tai etikettien tai merkkien kiinnittäminen voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tietojen vaihto ja keskinäinen avunanto 6. 4 Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin menette- lyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 6. 5 Osapuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, eritelmien, testausmenetel- mien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa. Sääntelyä koskevat muutokset ja liitteen saattaminen ajan tasalle 6. 6 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin teknisiin määräyksiin ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyi- hin tulee muutoksia tai mikäli aletaan soveltaa jommankumman osapuolen lainkäyttövaltaan kuuluvia uusia säädöksiä, osapuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle. Määräysten päällekkäisyys 6. 7 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös sähköturvallisuutta taikka radio- tai telepäätelaitteita koskevien vaatimusten alaisia, sovelletaan myös sähköturvallisuutta, telepää- telaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/25 Lisäys 1 Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Euroopan yhteisö Kanada Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 92/31/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/13/EY EY:n jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja määräykset (siviilikäyttöön tarkoitettujen) yhdenmukaistamat- tomien radiolähettimien sähkömagneettisen yhteen- sopivuuden osalta Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Liite I) The Category II Equipment Standards List Lisäys 2 Nimeävät viranomaiset Kanadan nimeävä viranomainen on Industry Canada. Euroopan yhteisön nimeävät viranomaiset esitetään seuraavassa taulukossa: — Belgia Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Tanska — televiestintälaitteet: Telestyrelsen — muut laitteet: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja — televiestintälaitteet: Ministerio de Fomento — muut laitteet: Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports L 280/26 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta — televiestintälaitteet: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — muut laitteet: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi — televiestintälaitteet: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — muut laitteet: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry Lisäys 3 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet (Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, standardit ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimeäminen koskee, sekä viitaus toisen osapuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin. ) 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/27 Liite 1 Häiriötä aiheuttavia laitteita koskevat standardit Eritelmä Nimike Numero Päivämäärä ICES 001 Teolliset, tieteelliset ja lääkinnälliset ra- diotaajuusgeneraattorit ICES 003 Digitaaliset laitteet ICES 004 Vaihtovirtasuurjännitesähköntuotanto- järjestelmät 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 Kesäkuu 1991 L 280/28 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS 1. 1 Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sähkölaitteiden hyväksynnälle osapuolten vaatimukset täyttävien elinten suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kautta säilyttäen samalla kum- mankin osapuolen turvallisuusjärjestelmän koskemattomuuden. 1. 2 Tässä liitteessä määrätään myös menettelyistä, joilla: a) Euroopan yhteisö (EY) tunnustaa Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, ja b) Kanada tunnustaa EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. 2. SOVELTAMISALA 2. 1 2. 2 Pääsy EY:n markkinoille: pienjännitedirektiivin (19 päivänä helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/68/ETY) soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet (1). Pääsy Kanadan markkinoille: pienjännitteellä toimivat sähkölaitteet mukaan lukien lääkinnälliset laitteet Kanadan sähkölainsäädännön mukaisesti, lukuun ottamatta EY:n pienjännitedirektiivin sovel- tamisalan ulkopuolelle nimenomaisesti jätettyjä tuotteita (muut kuin lääkinnälliset laitteet). 2. 3 Kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimukset ja sähköturvalli- suudesta vastaavat sääntelyviranomaiset luetellaan lisäyksessä 1. 3. VASTUULLISET/NIMEÄVÄT VIRANOMAISET 3. 1 Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset ovat järjestöjä tai viranomaisia, jotka vastaavat sekä vaatimusten- mukaisuutta arvioivien elinten pätevyydestä sertifioida sähkölaitteita alueillaan toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti että kyseisten elinten valvonnasta. 4. SIIRTYMÄKAUSI 4. 1 4. 2 Ennen tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. Siirtymäkauden tarkoituksena on antaa vastuullisille/nimeäville viranomaisille mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnustamismenettelyt sekä luottaa kyseisten elinten valmiuteen hoitaa niille annettuja tehtäviä. Onnistuneen siirtymäkauden jälkeen vastuullisten viranomaisten olisi voitava todeta, että nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet toisen osapuolen hyväksymällä tavalla. 4. 3 Siirtymäkauden aikana viranomaiset voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden EY:n alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään asian kannalta merkityksellisiä teknisiä ja tuotteiden hyväksy- mistä koskevia vaatimuksia. 5. TOIMINTA SIIRTYMÄKAUDEN AIKANA 5. 1 Siirtymäkauden aikana Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet hyväksyvät toisen osapuo- len nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten on täytettävä seuraavat vaatimukset: (1) Pienjännitedirektiivin soveltamisalaan eivät kuulu räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät sähkölaitteet, radiologisiin ja lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnitellut sähkölaitteet, tavara- ja henkilöhissien sähköiset osat, sähkömittarit, kotitalous- käyttöön tarkoitetut pistotulpat ja -rasiat, sähköpaimenet ja radiohäiriöt, laivoissa, lentokoneissa ja rautateillä käytettävät erikoissähkölaitteet, jotka täyttävät sellaisten kansainvälisten elinten vaatimukset, joiden työskentelyyn jäsenvaltiot osallistuvat. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/29 a) elin osallistuu IECEE:n sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten testitulosten tunnusta- mista koskevaan Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) järjestelmään (sertifiointieli- miä koskeva järjestelmä) sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten vaatimustenmukai- suustestauksen IEC-järjestelmän mukaisesti sellaisena kuin se on kuvattu IECEE:n asiakirjassa 02/1992—05, tai b) elin on tehnyt sopimuksen testitietojen hyväksymisestä Standards Council of Canadan akkreditoi- man sertifiointijärjestön kanssa. 5. 2 Siirtymäkauden aikana EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet a) testaavat tuotteet Kanadan vaatimusten mukaisesti, b) julkaisevat kattavan testaus- ja arviointiasiakirjan (toisin sanoen arviointia koskevat tiedot, selosteet), jonka testattujen tuotteiden valmistaja toimittaa jollekin Kanadan sertifiointijärjes- tölle. 5. 3 Kanadan sertifiointijärjestöjen velvollisuutena on: a) ilmoittaa hakijalle ja EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivalle elimelle täsmällisesti ja tyhjentä- västi mahdollisista puutteista, b) pyytää lisätietoja tai näytteitä vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukai- suuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja c) varmistaa, että sertifiointi suoritetaan noudattaen voimassa olevia menettelyjä mukaan lukien niiden merkin käyttö. 6. VAATIMUSTENMUKAISUUTTA OSOITTAVAT MERKINNÄT 6. 1 Siirtymäkauden aikana sekakomitea kehittää kummankin osapuolen hyväksymät järjestelmät ja menetelmät Kanadaan vietävien tuotteiden merkitsemiseksi siten, että merkinnät ilmaisevat tuotteiden vastaavan Kanadan vaatimuksia. Kyseisten merkintöjen käyttöä valvovat vastuullisten/nimeävien viranomaisten tunnustamat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet; merkintöjen on oltava selvästi tunnistettavissa, annettava riittävästi tietoa kuluttajille ja erotuttava muista vaatimustenmukaisuutta osoittavista merkinnöistä. EY:n markkinoille pääsyn osalta sovelletaan CE-merkintää. 7. TOIMINTAKAUSI 7. 1 Toimintakauden aikana osapuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen osapuolen lainsäädännön mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset. Vastuullisten/nimeävien viranomaisten tunnustamat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat seuraavasti: a) Pääsy EY:n markkinoille: Jos tuote asetetaan kyseenalaiseksi pienjännitedirektiivin perusteella, EY katsoo tämän sopimuksen mukaisesti tunnustetun Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen laatiman kertomuksen vastaavan eurooppalaisen ilmoitetun laitoksen laatimaa kertomusta. b) Pääsy Kanadan markkinoille: EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet akkreditoidaan käyttäen Standards Council of Canadan (SCC) perusteita, jotka koskevat Kanadassa tunnustettujen elinten akkreditointia, ja elimille myönnetään akkreditointitodistus. Määräysten mukaisia perusteita vastaavina pidetään seuraavia edellytyksiä: i) todisteet tyydyttävästä toiminnasta siirtymäkauden aikana, ii) eurooppalaisen akkreditointijärjestön suorittama akkreditointi Kanadan ja Euroopan serti- fiointijärjestöjen akkreditointia varten mukautettujen soveltuvien ja asiaa koskevien ISO/ IEC-oppaiden mukaisesti, ja iii) todisteet sertifioinnin seurantamenettelyistä mukaan lukien yhteyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet tuotteiden valmistajien kanssa. 7. 2 Osapuolet kannustavat Euroopan akkreditointijärjestöjä ja SCC:tä tekemään sopimuksia vastavuoroi- sesta tunnustamisesta. 7. 3 Toimintakauden tultua voimaan uudet vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet lisätään luetteloon puitesopimuksen ja tämän liitteen sääntöjen mukaisesti. L 280/30 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 8. RAJOITETTU TUNNUSTAMINEN TAI TUNNUSTAMISESTA KIELTÄYTYMINEN SERTIFIOINNIN OSALTA 8. 1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivalta elimeltä voidaan pyynnöstä vaatia täydentävää todistusaineistoa, joka helpottaa sen siirtymistä siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen. 8. 2 Mikäli siirtymäkauden aikana tai sen päätyttyä tehdään ehdotus, jossa vastuullista/nimeävää viran- omaista pyydetään rajoittamaan nimetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen laajuutta tai poistamaan se akkreditoitujen/nimettyjen elinten luettelosta puitesopimuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti, kyseisen ehdotuksen on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoi- hin ja ehdotus on tehtävä kirjallisesti sekakomitealle. 8. 3 Vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin, jonka vaatimustenmukaisuus on tunnustettu rajoitetusti tai jonka vaatimustenmukaisuuden tunnustamisesta on kieltäydytty, voi pyytää uudelleenarviointia toteu- tettuaan oikaisutoimet. 9. SERTIFIOINTITOIMIEN SEURANTA 9. 1 Kummankin osapuolen viranomaiset (katso lisäykset 1 ja 2) pidättävät itselleen oikeuden asettaa kyseenalaiseksi tässä liitteessä tarkoitetulla alalla toimivien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toiminnan. (Osapuolen viranomaiset voivat perustellusti pyytää sertifiointikertomuksen jäljennöksen, joka on laadittu sen vaatimusten mukaisesti viejänä toimivan osapuolen alueella. Kertomus on toimitettava viipymättä ja veloituksetta. ) 9. 2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on oltava käytössä sertifiointiasiakkaitaan koskeva toi- mintasuunnitelma, joka mahdollistaa vaatimusten vastaisten tai vaarallisten tuotteiden poistamisen markkinoilta. Suunnitelmassa on mainittava yhteyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet kyseisten tuotteiden valmistajien kanssa. 10. SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 10. 1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea nimeää sähköturvallisuutta käsittelevän alakohtaisen sekakomitean. 10. 2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu yhtä monta edustajaa Kanadasta ja EY:stä. 10. 3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa toisen osapuolen tärkeänä pitämää asiaa, ja kenelläkään ei ole oikeutta kieltäytyä käsittelemästä toisen osapuolen esittämää asiaa. 10. 4 Alakohtainen sekakomitea voi antaa sekakomitealle suosituksia Kanadan tai EY:n edustajien esille tuomista asioista. 10. 5 Alakohtainen sekakomitea laatii oman työjärjestyksensä sekä tekee päätöksensä ja antaa suosituk- sensa yksimielisesti. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/31 Lisäys 1 Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ja sääntelevät viranomaiset (Viite: 2 artiklan 3 kohta ja 9 artiklan 1 kohta) Euroopan yhteisö Kanada Neuvoston direktiivi 73/23/ETY muutettuna Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/ 13/EY EY:n sääntelevät viranomaiset: luettelo on sama kuin lisäyksessä 2, paitsi Ruotsin osalta, jonka sääntelevä viranomainen on Elsäkerhetsverket. Seuraavat alueelliset/territorioiden sääntelyviran- omaiset vastaavat Kanadan sähkölainsäädännöstä sellaisena kuin siihen vedotaan alueellisessa/territo- rioiden lainsäädännössä: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; — British Columbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro; — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; — Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services; — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; L 280/32 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Euroopan yhteisö Kanada — Québec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec; — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/33 Lisäys 2 Nimeävät viranomaiset Tämän sopimuksen mukaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastuussa olevat viranomaiset ovat: a) Euroopan yhteisössä: — Belgia Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Tanska Boligministeriet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade — Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry b) Kanadassa: — The Standards Council of Canada, parlamentin vuonna 1970 hyväksymällä lailla, sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 1996, perustettu Federal Crown -korporaatio. L 280/34 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE I JAKSO Soveltamisala 1. 1 Tätä liitettä sovelletaan henkilökohtaiset veneet mukaan lukien kaikkiin huviveneisiin, joille Euroopan yhteisössä tai Kanadassa on toteutettava riippumattoman vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tai hyväksyntäelimen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tai hyväksymismenettely. 1. 2 Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään seuraavissa kummankin osapuolen asiaa koskevissa säädöksissä: a) Euroopan yhteisössä: Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 94/25/EY 1 artiklassa. b) Kanadassa: Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada’s Publication n:o TP1332). 1. 3 Osapuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan vastavuoroisen tunnustami- sen osalta seuraavia järjestelyjä: a) Euroopan yhteisön asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Kanadan nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset direktiivin 94/25/EY säännösten mukaisesti. Sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset tunnuste- taan Euroopan yhteisössä eikä niille tuotteille, joihin kyseiset todistukset liittyvät, tehdä enää muita arviointeja. b) Kanadan asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sertifioivat tuotteen siten kuin asiaa koskevassa asetuk- sessa (Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, Chapter 1487) vaaditaan osoitettavaksi ja antavat asianmukaiset sääntöjenmukaisuusmerkinnät ja muut tarvittavat asiakirjat. Näin sertifioi- dut tuotteet voidaan saattaa Kanadan markkinoille eikä niille tarvita muita hyväksyntämenette- lyjä. II JAKSO Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 2. 1 Euroopan yhteisössä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1994, huvive- neitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. 2. 2 Kanadassa Asetus Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada’s Publication n:o TP1332 Construction Standards for Small Vessels, näiden soveltamisalaan sisältyvät myös henkilökohtaiset veneet sellaisina kuin ne on määritelty ja sertifioitu standardissa ISO/DIS 13590). Vaatimustenmukaisuutta koskevien moduulien mukaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset III JAKSO 3. 1 Euroopan yhteisössä Lisäyksessä 1 esitetyt jäsenvaltioiden hallinnot tai elimet 3. 2 Kanadassa Kanadan rannikkovartiosto (Canadian Coast Guard) 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/35 IV JAKSO Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämismenettelyt 4. 1 Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimeää toimivaltaiset vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet toteuttamaan toisen osapuolen edellyttämän vaatimustenmukaisuuden arvioin- nin ja hyväksynnän. Nimeäminen tehdään vastavuoroista tunnustamista koskevassa puitesopimuksessa määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joita varten kyseiset elimet on nimetty, luetellaan jäljempänä lisäyksessä 2. 4. 2 Kumpikin osapuoli hyväksyy, että nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava Kanadan asettamia vaatimuksia; EY:ssä ’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimennyt sen lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys, ja laitos on ilmoitettu komis- siolle ja muille jäsenvaltioille. b) Kanadassa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisessä käytettävien menettelyjen ja perusteiden on oltava direktiivin 94/25/EY asiaa koskevien säännösten mukaiset. V JAKSO Siirtymäjärjestelyt Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. Siirtymäkautena osapuolet: a) vaihtavat tietoja vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista lisäten näin niitä koskevaa tuntemus- taan; ja b) toteuttavat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavat politiikkaa, lainsäädäntöä tai sääntelyä koskevat muutokset. VI JAKSO Täydentävät määräykset 6. 1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen sisältämien asiaa koskevien määräysten mukaisesti osapuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. 6. 2 Osapuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevat vaatimukset koskevat tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähkölaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. L 280/36 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys 1 Nimeävät viranomaiset Euroopan yhteisössä Kanadassa — Belgia Kanadan rannikkovartiosto Ministère des Communications et de l’in- frastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Espanja Ministerio de Fomento — Ranska Ministère de l’équipement, des transports et du logement Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Suomi Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry Lisäys 2 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet — Euroopan yhteisö: Ne ilmoitetut laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet direktiivin 94/25/EY mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. — Kanada: Vahvistetaan myöhemmin. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/37 1. 1. 1 2. 2. 1 2. 2 HYVÄÄ TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE TARKOITUS Euroopan yhteisö (EY) ja Kanada ovat laatineet tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan alakohtaisen liitteen, joka koskee lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan noudattamisen sertifioin- tia: a) kahdenvälisen sääntely-yhteistyön laajentamiseksi; b) hyvän tuotantotavan noudattamisen sertifioinnin ja vastaaviksi nimettyjen viranomaisten suo- raan myöntämien tuotantolupien/lisenssien hyväksynnän vastavuoroiseksi tunnustamiseksi keski- näistä luottamusta lisäävän toiminnan onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen; c) perusrakenteiden kehittämiseksi Kanadan, Euroopan komission ja EY:n jäsenvaltioiden sääntele- vien viranomaisten välistä jatkuvaa viestintää / välisiä jatkuvia kuulemisia varten, jotta säänteli- jöiden on mahdollista määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmiensa vastaavuus ja ylläpitää sitä. YLEISIÄ HUOMIOITA Hyvän tuotantotavan noudattamisen sertifiointiin liittyvän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen lähtökohtana on se, että Kanadalla ja EY:n jäsenvaltioilla voidaan osoittaa olevan vastaavat hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat; täten myös se, että jommankum- man osapuolen viranomaisen myöntämä tuotantolupaa/lisenssiä koskeva todistus, jossa todistetaan tehtaan olevan hyvän tuotantotavan mukainen, riittäisi toiselle osapuolelle ainoaksi todisteeksi hyväksyä tehtaan lääkevalmisteiden tuotannon/valvonnan vaatimusten mukaiseksi tai riittäisi ainoaksi todisteeksi samankaltaisen tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen myöntämiselle. Vastaavuudella ei tarkoiteta samanlaisuutta vaan sitä, että päästään samaan tulokseen. Se, hyväksyykö viranomainen toisen osapuolen myöntämän tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todis- tuksen, riippuu siitä, onko keskinäistä lisäävä toiminta saatettu päätökseen onnistuneesti ja millaisiksi siinä saavutetut tulokset arvioidaan. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan ne tuotantotavan todistukset, noudattamista koskevat ohjelmat (sääntelyyn sisältyviä vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standar- dit, prosessit, laatujärjestelmät jne. mukaan lukien) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi. jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän luottamusta 2. 3 Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus rakentuu kolmelle osa-alueelle: a) hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva ohjelma (lisäys 4), b) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä (lisäys 5) ja c) siirtymäkausi, keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta mukaan lukien (lisäys 6). 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 SOVELTAMISALA Tämän liitteen määräysten soveltamisalaan kuuluvat kaikki lääkevalmisteet, jotka ovat läpäisseet yhden tai useamman tuotantoon liittyvän prosessin (esimerkiksi valmistus, pakkaaminen, merkintä, testaus, tukkukauppaan liittyvät toimet) Kanadassa ja Euroopan yhteisössä ja joihin sovelletaan hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia kummankin osapuolen lainkäyttöalueella. Tunnustami- nen rajoittuu tuotantoon liittyviin prosesseihin, jotka on toteutettu ja tarkastettu osapuolten alueilla. Tätä liitettä voidaan haluttaessa soveltaa myös sellaisiin tuotteisiin, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan, jos asiaa käsittelevät viranomaiset niin sopivat. Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin osapuolen asiaa koskevassa lainsäädän- nössä. Lisäyksessä 1 ilmoitetaan kyseinen lainsäädäntö ja annetaan ohjeellinen luettelo soveltamis- alaan kuuluvista tuotteista. Tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi sellainen järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai prosessin laatuvaatimuksista markkinoille saattamista koskevan luvan / lääkkeen tunnistenumeron haltijalta taikka lisenssinhaltijalta tai sellaisen hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (pätevän henkilön antama todistus EY:ssä). L 280/38 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisesti, ja valvotaan, että ne ovat sellaisten laatustandardien mukaisia: — jotka ovat tarkoituksenmukaisia niiden käyttötarkoituksen kannalta, ja — joita markkinoille saattamista koskeva lupa tai tuotteen laatuvaatimukset ja lääkkeen tunniste- numeron tai lisenssin myöntämismenettely edellyttää. 3. 5 Osapuoli suorittaa tuotteeseen tai prosessiin kohdistuvat tarkastukset toisen osapuolen pyynnöstä. Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastusten osalta osapuolet sopivat vaihtavansa ennakkohyväk- syntää koskevia tarkastuskertomuksia osapuolten tuotteiden hyväksyntämenettelyjä varten siltä osin kuin tuojana toimivan osapuolen laeissa ja asetuksissa sitä edellytetään. Biologisten valmisteiden eräkohtainen myyntiin vapauttaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. 4. LUOTTAMUKSELLISUUS 4. 1 4. 2 Kumpikin osapuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen osapuolen yksinoikeudella antamat tiedot. Kumpikin osapuoli varaa itselleen oikeuden julkistaa toisen osapuolen antamat vaatimustenmukai- suuden arvioinnin tulokset, tarkastuskertomusten päätelmät mukaan lukien, sellaisissa tilanteissa, joissa kansanterveys saattaa vaarantua. 5. HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄT 5. 1 Tämän alakohtaisen liitteen mukaista hallinnointitoimintaa varten perustetaan alakohtainen sekako- mitea. Alakohtainen sekakomitea päättää itse kokoonpanostaan ja työjärjestyksestään. Komitean tehtävät esitetään lisäyksessä 3. Komitea muodostuu Health Canadan terapeuttisia valmisteita koskevasta ohjelmasta (Therapeutic Products Programme) vastaavista edustajista sekä Euroopan komission ja asiaa käsittelevien EY:n viranomaisten edustajista. Komitean puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin osapuolen edustaja. 6. ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU 6. 1 Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, anne- taan alakohtaisen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittele- maan eriäviä näkemyksiä, kumpi tahansa osapuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon. 7. SIIRTYMÄKAUSI 7. 1 Aikataulu Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa, kun vastavuoroista tunnusta- mista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa. 7. 2 Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteu- tettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman toteuttaminen antaa mahdollisuuden arvioida kummankin osapuolen viranomaisen valmiuksia sertifioida hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä suosituksia annetaan lisäyksessä 6). 7. 3 Talousarvio Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osapuolista vastaa omista keskinäistä luottamusta lisäävistä toimista aiheutuneista kustannuksistaan. 7. 4 Hallinnollinen määräys Uudelleentestausta koskevat vaatimukset eivät koske niitä lääkevalmisteita, jotka on valmistettu sellaisissa tuotantopaikoissa, joiden tuojana toimiva osapuoli tietää noudattavan toiminnassaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia ja jotka on merkitty pätevien tuotantopaikkojen luetteloon. Kyseisen luettelon laatii alakohtainen sekakomitea. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/39 7. 5 Siirtymäkauden päättyminen 7. 5. 1 Siirtymäkauden päättyessä alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen arvioinnin osallistuvien viran- omaisten toteuttamien hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuudesta ja valmiuksista (lisäys 2). 7. 5. 2 Viranomaisia, joiden ohjelmien ei katsota vastaavan toisen osapuolen toteuttamaa hyvän tuotanto- tavan noudattamista koskevia ohjelmia, ei merkitä lisäyksen 2 luetteloon siirtymäkauden päätyttyä. Ehdotusten, jotka koskevat viranomaisen vastaavuuden tunnustamisen rajoittamista tai viranomai- sen jättämistä pois lisäyksen luettelosta, olisi perustuttava puolueettomiin perusteisiin ja dokumen- toituun todistusaineistoon. 7. 5. 3 Viranomaiset voidaan merkitä lisäyksen 2 luetteloon tietyn luokan tai tuotantoon liittyvän prosessin osalta (esimerkiksi biologiset valmisteet, radioaktiiviset lääkevalmisteet). Luetteloon merkitsemättä jätetyt viranomaiset (tai viranomaiset, joita ei ole merkitty luetteloon tietyn valmistusprosessin osalta) voivat pyytää asemansa uudelleenmäärittämistä suoritettuaan tarvittavat oikaisutoimenpi- teet. 8. TOIMINTAVAIHE 8. 1 Yleiset määräykset 8. 1. 1 Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmistei- den osalta kumpikin osapuoli tunnustaa toisen osapuolen alueellaan toteuttaman hyvän tuotantota- van noudattamista koskevan ohjelman päätelmät sekä ne tuotantolupaa/lisenssiä koskevat vastaavat todistukset, jotka on myöntänyt lisäyksen 2 vastaavina pidettävien viranomaisten luetteloon merkitty viranomainen. Lisäksi toinen osapuoli tunnustaa valmistajan antaman kunkin erän vaatimustenmukaisuutta koskevan sertifioinnin eikä suorita uudelleentarkastusta tuonnin yhtey- dessä. 8. 1. 2 Kanadaan tai johonkin Euroopan yhteisön jäsenvaltioon sijoittautuneet valmistajat, joista vastaavaa viranomaista ei ole merkitty lisäyksen 2 luetteloon tai sisällytetty vastaavaan tuotantoon liittyvän prosessin luokkaan, voivat pyytää mitä tahansa lisäykseen 2 merkittyä viranomaista suorittamaan tarkastuksen. Toinen osapuoli tunnustaa erää ja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat todistukset, jotka on myönnetty tämän menettelyn mukaisesti, edellyttäen, että vastaavat kyseistä tehdasta koskevat täytäntöönpanomenettelyt voidaan jälkeenpäin varmistaa, jos hyvän tuotantota- van edellyttämiä vaatimuksia ei ole noudatettu. 8. 1. 3 Ne lääkevalmisteet, jotka kuuluvat tuojana toimivan mutta eivät viejänä toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan, tarkastaa paikallisella tasolla toimivaltai- nen tarkastuselin, joka on halukas suorittamaan tarkastuksen vastaaville tuotantotoimille; kyseinen tarkastuselin suorittaa tarkastuksen tarvittaessa oman hyvän tuotantotapansa tai, jollei hyvää tuotantotapaa koskevia erityisiä vaatimuksia ole, tuojana toimivan osapuolen soveltuvien hyvien tuotantotapojen perusteella. Näin toimitaan myös silloin, kun paikallisella tasolla sovellettavia hyviä tuotantotapoja ei pidetä valmiiden tuotteiden laadunvarmistuksen osalta tuojana toimivan osapuo- len hyviä tuotantotapoja vastaavina. Tätä määräystä voidaan soveltaa myös lääkeaineiden aktiivisiin ainesosiin, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistajiin. 8. 1. 4 Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien viranomaisten vastuulla on varmistaa, että tuotantoluvan väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain), joka saattaisi vaikuttaa kansan- terveyden suojeluun, ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti siten kuin kaksisuuntaisessa varoitusohjelmassa esitetään. Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta toisen osapuolen viranomaisille ja valmistajille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat edellyttää lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämis- tä. 8. 1. 5 Valmistajien sertifiointi Tuotantolupia/lisenssejä koskevien todistusten myöntämisestä ja lääkevalmisteiden tuotannon val- vonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat viejän, tuojan tai toisen osapuolen viranomaisen pyynnöstä, että valmistukseen ja/tai valvontaan käytettävät tehtaat: a) ovat saaneet asianmukaiset luvat kyseisen lääkevalmisteen valmistukseen ja/tai valvontaan taikka asiaan liittyvien eriteltyjen toimintojen suorittamiseen, b) tarkastetaan säännöllisesti viranomaisten toimesta, ja c) ovat kummankin osapuolen vastaaviksi tunnustamien hyvää tuotantotapaa koskevien vaatimus- ten mukaisia. L 280/40 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Tuotantolupaa/lisenssiä koskevissa todistuksissa ilmoitetaan myös valmistuspaikka. Esimerkki Kana- dassa ja Euroopan yhteisössä käytettävästä todistuksesta on esitetty lisäyksessä 7. Tuotantolupaa/lisenssiä koskevat todistukset myönnetään nopeasti ja siihen saa kulua enintään 30 vuorokautta. Niissä tapauksissa, joissa on suoritettava uusi tarkastus, aika voidaan pidentää 60 vuorokauteen. 8. 1. 6 Erien sertifiointi Kuhunkin vietävään erään liitetään erää koskeva todistus (self certification), jonka valmistaja on antanut tehtyään aktiivisille ainesosille täydellisen laadullisen ja määrällisen arvioinnin varmistuak- seen siitä, että tuotteiden laatu on markkinoille saattamista koskevan luvan/tuotehyväksynnän vaatimusten mukainen. Myöntäessään todistuksen valmistaja ottaa huomioon Maailman terveysjärjestön (WHO) laatiman kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan ohjelman nykyiset määräykset. Todistuksessa varmennetaan, että erä on laatuvaatimusten mukainen ja on valmistettu sitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan/tuotehyväksynnän mukaisesti, ja täsmenne- tään tuotteen laatuvaatimukset, käytetyt analyysimenetelmät ja analyysin tulokset; todistus sisältää myös lausunnon siitä, että erän käsittelyä ja pakkaamista koskevat tiedot on tarkistettu ja todettu hyvien tuotantotapojen mukaisiksi. Erää koskevan todistuksen allekirjoittaa erän myyntiin tai jakeluun vapauttamisesta vastaava henkilö. Euroopan yhteisössä ’pätevällä henkilöllä’ tarkoitetaan direktiivin 75/319/ETY 21 artik- lassa tarkoitettua pätevää henkilöä, ja Kanadassa tuotannon laadunvalvonnasta vastaavaksi nimi- tetty henkilö on täsmennetty elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevissa säännöksissä (Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1)). 8. 1. 7 Maksut Tarkastus/lisenssimaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tietyllä lain- käyttöalueella myönnettäviin tuotantolupiin/lisensseihin liittyvät perimisohjelmat ja maksut kuuluvat kyseisen lainkäyttöalueen vastuulle. Kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan, että palveluista perittävät maksut on suhteutettu kustan- nuksiin ja että niissä otetaan huomioon asian kannalta merkitykselliset kustannustekijät. Jos toinen osapuoli ei tarjoa palveluja, maksuja ei tulisi periä. 8. 1. 8 Kumpikin osapuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa oma tarkastus toiselle osapuolelle ilmoitta- miensa syiden perusteella. Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava etukäteen toiselle osapuolelle, jolla on oikeus osallistua tarkastukseen. Tähän turvalausekkeeseen olisi turvauduttava ainoastaan poikkeustapauksissa. 8. 1. 9 Lisenssin väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta päättää lisenssin myöntänyt osapuoli. 8. 2 Tietojen vaihto 8. 2. 1 Osapuolet vaihtavat tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti kaikkia hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden määrittämisessä ja ylläpitämisessä tarvittavia tietoja. Lisäksi Kanadan ja EY:n asiaa käsittelevät viranomaiset ilmoittavat toisilleen kaikista uusista teknisistä ohjeista, tarkastusmenettelyistä tai määräyksiä koskevista muutoksista (tähän kuuluvat oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin osapuoli kuulee toista osapuolta ennen kyseisten muutosten hyväksy- mistä varmistuakseen siitä, että hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuus säilyy vastedeskin. Ongelmat käsitellään alakohtaisessa sekakomiteassa. 8. 2. 2 Jos arviointitoimet teetetään alihankintana, niistä vastannut tarkastuselin toimittaa perustellusta pyynnöstä jäljennöksen viimeisimmästä tuotanto- tai valvontapaikkaa koskevasta tarkastuskerto- muksesta. Pyyntö voi koskea täydellistä tarkastuskertomusta tai yksityiskohtaista kertomusta. Täydelliseen tarkastuskertomukseen sisältyy tuotantopaikan tehdasselvitys (jonka on laatinut valmistaja tai tarkastusvirasto) ja tarkastusviraston laatima kertomus. Yksityiskohtaisella kertomuk- sella vastataan toisen osapuolen esittämiin jotakin yritystä koskeviin erityiskyselyihin. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 vuorokauden kuluessa; aikaa voidaan piden- tää 60 vuorokauteen, jos on suoritettava uusi tarkastus. 8. 3 Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä 8. 3. 1 Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen varoitusjärjes- telmä. Järjestelmän osatekijät esitetään lisäyksessä 5. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/41 8. 3. 2 8. 3. 3 Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on varmistaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksen väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osit- tain) ilmoitetaan toisen osapuolen asiaa käsitteleville viranomaisille riittävän ajoissa. Järjestelmän mukaisesti kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kaikista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvistä todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikai- sutoimista ja markkinoiltapoistoista. Kumpikin osapuoli vastaa tietoja koskeviin erityisiin pyyntöi- hin ja varmistaa, että viranomaiset järjestävät saataville kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot niitä pyydettäessä. Yhteyselimet ilmoitetaan lisäyksessä 5. 9. SOPIMUKSEN SEURANTA 9. 1 9. 2 9. 3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi määritettyjen hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien jatkuva seuranta ja ohjelmien vastaavuutta koskevat mahdolliset myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaa- vuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen sekakomitea. Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden osapuolet järjestä- vät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Kanada ja jäsenvaltioiden viranomaiset voivat järjestää kokoontumisia, joissa keskustellaan erityisis- tä kysymyksistä ja aiheista. Viranomaisten on osallistuttava tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn asemansa lisäyksen 2 mukai- sesti. 10. LISÄYKSET 10. 1 Lisäykset 1 ja 2 ovat tämän liitteen olennainen osa. 10. 2 Lisäykset 3, 4, 5, 6 ja 7 ovat yleisiä suosituksia. L 280/42 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys 1 1. Luettelo sovellettavasta lainsäädännöstä 1. 1 Euroopan yhteisössä Direktiivi 65/65/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 75/319/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 81/851/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 91/356/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Direktiivi 91/412/ETY sellaisena kuin se on muutettuna Asetus (ETY) N:o 2309/93 Direktiivi 92/25/ETY Hyvää jakelutapaa koskeva opas Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03) Viimeisin toisinto oppaista Guide To Good Manufacturing Practice ja Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV 1. 2 Kanadassa: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Ohjeellinen luettelo tuotteista Koska lääkevalmisteiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen: — ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja itsehoitolääkkeet mukaan lukien, sekä lääkkeelliset kaasut; — ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, rokotteet mukaan lukien, ihmisen verestä tai plasmasta peräisin olevat lääkevalmisteet, bioterapeuttiset valmisteet ja immunologiset valmisteet; — ihmisille tarkoitetut radioaktiiviset lääkevalmisteet; — eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä lääkemääräyksellä että ilman lääkemääräystä toimitettavat lääkkeet mukaan lukien, sekä eläimille tarkoitetuissa lääkkeellisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset; — soveltuvin osin vitamiinivalmisteet, mineraalivalmisteet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmis- teet; ja — lääkeaineet tai välituotteet (huomautus: lääkeaineita ei säännellä hyvän tuotantotavan osalta). 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/43 Lisäys 2 Viranomaiset Euroopan yhteisössä: Belgia Inspection générale de la Pharmacie Tanska Saksa Kreikka Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Terveysministeriö Kansallinen lääkevirasto (E. O. F. ) Espanja — ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — eläinlääkevalmisteet: Minsterio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Ranska — ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Irlanti Italia Agence du Médicament — eläinlääkevalmisteet: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board — ihmsille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — eläinlääkevalmisteet: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments Alankomaat De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Itävalta Portugali Suomi Ruotsi Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (ei immunologia): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED — eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (immunologia): Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket Läkemedelsverket L 280/44 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Yhdistynyt kuningaskunta — ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (ei immunologia): Medicines Control Agency — eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (immunologia): Veterinary Medicines Directorate Euroopan yhteisö Euroopan yhteisöjen komissio Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) Kanadassa: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa. Lisäys 3 Alakohtainen sekakomitea Keskinäistä luottamusta lisäävän kauden toiminnan hallinnointia ja kauden jälkeisten vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisten toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekako- mitea. Komitean puheenjohtajina toimivat yhdessä yksi edustaja kummaltakin osapuolelta, ja se päättää itse kokoonpanostaan varmistaen kuitenkin, että jäsenet on valittu mahdollisimman johdonmukaisesti. Komi- tean tehtävinä ovat sekakomitealle tiedottaminen, siirtymäkauden hallinnointi ja tämän liitteen määräysten jatkuvan täytäntöönpanon seuranta, mukaan lukien esimerkiksi: — hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien ja kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän vastaa- vuuden määrittelyssä ja vahvistamisessa tarvittavista toimista päättäminen; — keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi ja vastaaviksi katsottavien viranomaisten määrittämienen. Alakohtainen sekakomitea laatii luettelon sääntelevistä elimistä ja esittää suosituksensa sekakomitealle; — ohjeiden antaminen asiantuntijoille, jotka arvioivat vastaavat hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat ja harjoittavat yhteistoimintaa (esimerkiksi tarkastukset, seminaarit); ja — vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ylläpito-ohjelman edellyttämistä järjestelyistä päättä- minen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa ja hyväksyy keskinäisen luottamuksen lisäämistä koske- van työsuunnitelman, ratkaisee erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan edistymistä. Sekakomitealle ilmoitetaan kokouksissa käsiteltävistä asioista ja tehdyistä päätelmistä sekä siirtymäkautena saavutetusta edistyksestä. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/45 Lisäys 4 Hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman osatekijät 1. Lainsäädännölliset vaatimukset ja viranomaisvaatimukset sekä soveltamisala — Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten täytäntöönpanoon, tarkastajille annetut valtuudet suorittaa tarkastuksia, toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne. — Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot 2. Viranomaisdirekiivit ja politiikat — Tarkastajien nimeämismenettelyt — Täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt (tarkastukset, uudelleentarkastukset, oikaisutoimet) — Menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö — Koulutusta/todistusten myöntämistä koskevat politiikat/suuntaviivat — Varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suuntaviivat — Organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet 3. Hyvää tuotantotapaa koskevat standardit — Lääkkeiden valmistuksen valvonnassa tarvittavan hyvän tuotantotavan soveltamisala/yksityiskoh- dat — Prosessin validointivaatimukset 4. Tarkastusvoimavarat — Henkilökunta — peruspätevyys, tarkastajien sertifiointi — Tarkastajien lukumäärä verrattuna koko lääketeollisuuden kokoon (työsuhteiset, sopimussuhteiset, ulkopuoliset) — Koulutusta/sertifiointia koskevat ohjelmat/prosessit (esimerkiksi koulutusjaksojen tiheys) — Laadunvarmistusjärjestelmät, joilla varmistetaan koulutusohjelmien tehokkuus 5. Tarkastusmenettelyt (ennakkotarkastus-, tarkastus-, jälkitarkastustoimet) — Tarkastusta koskeva toimintasuunnitelma (tyyppi, laajuus, aikataulu, tarkastuksen kohdentaminen, tarkastuksista ilmoittaminen, riskiperusteiset tarkastukset) — Ennakkotarkastusten valmistelu / niitä koskevat vaatimukset — Tarkastuskertomusten muoto ja sisältö (mukaan lukien apuvälineet, esimerkiksi atk-laitteet) — Tarkastusmenetelmä (yrityksen tiedostojen ja tietokantojen käyttö- ja tarkistusmahdollisuus, todis- tusaineiston kokoaminen, tietojen tarkistaminen, näytteiden otto, haastattelut) — Tarkastuksen tavanomaiset toimintamenettelyt — Tarkastuksen jälkeinen toiminta (kertomuksen antamismenettelyt, seuranta, päätöksenteko) — Tarkastustietojen säilyttäminen 6. Tarkastusten suorittamista koskevat standardit — Tarkastusten tiheys/lukumäärä, tarkastuskertomusten laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia ja oikaisutoimia koskevat normit/tiheys/menettelyt L 280/46 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 7. Täytäntöönpanovaltuudet ja -menettelyt — Kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille — Rikkomusten hallintaan liittyvät menettelyt/järjestelmät (markkinoiltapoistot, myynnin keskeyttämi- nen, tuotteiden asettaminen myyntikieltoon, lisenssien peruuttaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen) — Muutoksenhakujärjestelmät — Muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoisen noudattamisen edistämiseksi yrityksissä 8. Varoitus- ja kriisijärjestelmät — Varoitusjärjestelmät — Kriisinhallintajärjestelmät — Varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus) 9. Analysointimahdollisuudet — Tarvittavien analyysien tekovalmiudet omaavien laboratorioiden käyttömahdollisuus — Analysointia tukevat toimintaohjeet (SOP:t) — Analyysimenetelmien vahvistamisprosessit 10. Valvontaohjelma/toimenpiteet (yritysten ja viranomaisten käyttämät) — Näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt — Markkinoiltapoistojen seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja menettelyjen varmen- nus) — Kuluttajille tarkoitetut valitusjärjestelmät/menettelyt — Haittavaikutusten ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt — Lääkkeeseen liittyvän tuotevian ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt 11. Laadunhallintajärjestelmät — Laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt, joilla voidaan varmistaa niiden politiikko- jen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien jatkuva tarkoituksenmukaisuus ja tehokkuus, joita käyttäen pyritään saavuttamaan hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman tavoitteet, mukaan lukien standardien vahvistaminen ja vuositarkastus ja -uudelleenarviointi. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/47 Lisäys 5 Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän osatekijät 1. Dokumentointi — Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen — Toimintaohjeet (SOP:t) — Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä — Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisinhallintajärjestelmä — Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät — Yhteyselinten perustaminen — Raportointimenettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt — Seurantamenettelyt — Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä — Lääketurvatoimintaohjelma — Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta Yhteyselimet Teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihto, tarkastajien koulutus ja tekniset vaatimukset, yhteyseliminä tämän sopimuksen soveltamista varten toimivat: — Kanadassa, Pääjohtaja (Director General), Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Puhelin: 1-613-957-0369, telekopio: 1-613-952-7756; ja — Euroopan yhteisössä, Pääjohtaja (Director General), Euroopan lääkearviointivirasto (Evaluation of Medicinal Products Agency) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK — London E14 4HB, England. Puhelin: 44-171- 418 8400, telekopio: 418 8416. L 280/48 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys 6 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden vaiheet Alakohtainen sekakomitea määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden seuraavissa kolmessa vaiheessa: 1. Asiakirjojen tarkistus ja arviointi (asiakirjojen vaihto) — Hyviä tuotantotapoja koskevat oikeudelliset välineet (asetukset/lait/direktiivit) / suuntaviivat — Tarkastusohjelmat (soveltamisala, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt) — Kriisinhallintajärjestelmät (soveltamisala, perusteet, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt) — Tarkastuskertomuksia koskevat vaatimukset — Analysoinnissa käytettävät laboratoriojärjestelmät — Varoituksia koskevat kertomukset 2. Prosessien ja menettelyjen arvionti — Järjestelmien ja menettelyjen tarkastus — Kertomusten vaihtaminen/arviointi — Varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien markkinoiltapoistojen käsittely — Valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien vastaavuuden määrittämiseksi — Tarkastajavaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen) 3. Toiminnan onnistuneisuutta koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät — Luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi — Toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen — Arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten elinten määrittäminen — Sertifiointia koskevan ohjelman jatkuvan ylläpidon edellytysten ja järjestelmien vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän, tarkastusjärjestelmän ja kuulemisprosessin / jatkuvan vuoropuhelun kehittäminen) 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/49 Lisäys 7 Lääkeaineiden valmistajan todistus, josta määrätään Kanadan ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vastavuoroisesta tunnustamisesta olevassa lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien varmentamista koskevassa alakohtaisessa liitteessä. n (*). /. /. (pvm) esittämästä pyynnöstä (viite:. ). (**) n toimivaltainen viranomainen vahvistaa seuraavan:. -niminen yritys, jonka laillisesti rekisteröity osoite on:. on osaksi. n (**) kansallista lainsäädäntöä saatettujen direktiivin 75/319/ETY 16 artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 24 artiklan mukaisesti valtuutettu valtuutuksen viitenumerolla. , joka käsittää seuraavan yhden tai useamman valmistuspaikan (ja mahdollisen testauslaboratorion, jonka kanssa on tehty sopimus): 1. 2. 3. suorittamaan seuraavia valmistustoimintoja: + täydellistä valmistusta (***) + osittaista valmistusta (***), toisin sanoen (yksityiskohtaiset tiedot valtuutuksen kohteena olevista toiminnoista):. jossa valmistettavana on seuraava ihmisille / eläimille (***) tarkoitettu lääkevalmiste:. Kyseiseen valmistajaan kohdistetuissa tarkastuksissa, joista viimeisin tehtiin. /. /. (pvm), saatujen tietojen perusteella yrityksen katsotaan noudattavan niitä hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joihin viitataan Kanadan ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vastavuoroisesta tunnustamisesta. /. /. (pvm) Toimivaltaisen viranomaisen puolesta. (Valtuutuksesta vastaavan virkamiehen nimi ja allekirjoitus) (*) Kirjoitetaan tuovan tai vievän yrityksen nimi tai Health Canada. (**) Kirjoitetaan tapauksen mukaan Euroopan yhteisön jäsenvaltion tai Euroopan yhteisön nimi. (***) Tarpeeton pyyhitään yli. L 280/50 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100001-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/51 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached: Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint: Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. L 280/52 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF: Company Name / Nom de l’entreprise Street/Rue: Activity/Activite: FABRICATE / FABRICATION PACKAGE / CONDITIONNEMENT Category/Catégorie: PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT City/Ville: Country/Pays: Sterile/Stérile NO / NON 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/53 LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS 1. 1 Euroopan yhteisö ja Kanada ovat laatineet tämän lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja siihen liittyvää sertifiointia koskevan liitteen, joka on osa vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta, edistääkseen lääkinnällisiä laitteita koskevaa kahdenvälistä sääntely-yhteistyötä ja helpottaakseen kansainvälistä kauppaa ja pitääkseen yllä samoja terveys- ja turvallisuusstandardeja kummallakin lainkäyttöalueella. 1. 2 Lisäksi tämän liitteen avulla pyritään kehittämään kummankin osapuolen sääntelevien ja/tai nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten välillä käytävään viestintään/kuulemiseen tarvittavaa perusrakennetta, jotta sääntelystä vastaavat tahot voivat määrittää ja säilyttää vastaavat valmiudet arvioida lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja kehittää markkinoille saattami- sen jälkeistä valvontaa koskevan yhteistoimintamallin. 2. SOVELTAMISALA 2. 1 Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat Kanadassa tai Euroopan yhteisössä vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen alaisia, mukaan lukien suuren riskin omaavien lääkinnällisten laitteiden tieteellis-tekniset arvioinnit ja laatujärjestelmien arvioinnit. 2. 2 Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan, määritellään kummankin osapuolen asianomaisessa lainsäädännössä seuraavasti: a) Euroopan yhteisössä — neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna, — neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista. b) Kanadassa — Food and Drugs Act ja Medical Devices Regulations (joka on ehdotettu julkaistavaksi vuonna 1998) ajoittain muutettuna, — Canadian Electrical Code (lääkinnällisten laitteiden osalta), — Radiation Emitting Devices Act ja Radiation Emitting Devices Regulations ajoittain muutettuna (lääkinnällisten laitteiden osalta). Liitettä ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tuotteisiin: — lääkinnälliset laitteet, joilla diagnosointi suoritetaan ihmiskehon ulkopuolella (in vitro), — laitteet, joihin kuuluu kiinteänä osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkevalmis- teena, — rintaimplantit, — lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia kudoksia. Kuitenkin lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu eläimistä peräisin olevia kudoksia ja kun laite on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan ehjän ihon kanssa, kuuluvat tämän alakohtaisen liitteen piiriin. Osapuolet voivat kuitenkin yksimielisellä päätöksellä laajentaa liitteen soveltamisalaa edellä mainittui- hin tai muihin lääkinnällisiin laitteisiin. 3. LUOTTAMUKSELLISUUS 3. 1 Kumpikin osapuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen osapuolen yksinoikeudella antamat tiedot. 3. 2 Kumpikin osapuoli pidättää itselleen oikeuden julkaista vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia silloin, kun niillä voi olla kansanterveydellistä vaikutusta. L 280/54 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 4. ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU 4. 1 Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtaisen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi tahansa osapuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon. 5. HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄ 5. 1 Tämän alakohtaisen liitteen hallinnointia varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. Sen tehtävänä on päättää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen -ohjelmien määrittelemisestä, perustamisesta ja arvioimisesta, kaksisuuntaisen varoitusohjelman perustamisesta, luottamusta lisäävän toiminnan johtamisesta sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisen toiminnan tukiohjelman määrittelemisestä. Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu Health Canadan ja Euroopan yhteisön toimivaltaisten viranomaisten edustajia, ja puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin osapuolen edustaja. ja 6. SIIRTYMÄKAUSI 6. 1 Aikataulu Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa, kun vastavuoroista tunnustamis- ta koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja se on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa. 6. 2 Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman (katso ohjeet lisäyksessä III). Ohjelman täytäntöönpanolla varmistetaan kummankin osapuo- len valmius arvioida vaatimustenmukaisuutta toisen osapuolen vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti. Saaduilla kokemuksilla on käytännön merkitystä toimintakautta koskevien päätösten kannalta. Keskinäistä luottamusta lisäävään ohjelmaan olisi sisällytettävä seuraavanlaisia toimia: a) seminaarit, joiden avulla säänteleville/nimeäville viranomaisille ja vaatimustenmukaisuutta arvioi- ville elimille annetaan tietoa kunkin osapuolen sääntelyjärjestelmästä, menettelyistä ja vaatimuksis- ta, b) workshopit, joiden avulla säänteleville/nimeäville viranomaisille annetaan tietoa ja vaihdetaan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä, c) d) tieteellis-teknisiä arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi kunkin alueen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen suorittamia rinnakkaisarviointeja (kaksoissokkoarvioin- nit); arvioitavana olisi tietyn valmistajan tekninen vaatimustenmukaisuus kyseisen laitteen aiottujen markkinoiden osalta. Vertailun suorittamiseksi vaihdetaan täydelliset kertomukset ja suositukset. Yhteisvertailun aikana kyseisistä markkinoista vastaava elin voi myöntää vaatimustenmukaisuusto- distuksen. Yhteisvertailun olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten kohtalaisen tai suuren riskin omaavien tekniikoiden alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää kummankin osapuolen sääntelevien/nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin osapuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/ nimeävien viranomaisten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta, laatujärjestelmien arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten toisen osapuolen vaatimusten perusteella suorittamia tarkastuksia, joihin myös sääntelevät/nimeävät viranomaiset osallistuisivat. Tarkastusten hallinnointia, menetelmiä ja kertomuksia vertaillaan keskenään. Yhteisvertailun olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten tekniikoiden alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää kummankin osapuo- len sääntelevien/nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten osallistumis- ta. Kumpikin osapuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/nimeävien viranomaisten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta, e) kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän suunnittelu, kehittäminen ja testaus (katso ohjeet lisäyk- sessä IV), f) molempien osapuolten sääntelevien/nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten yhteyselinten perustaminen, 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/55 g) osallistuminen tiedonvaihtoa koskeviin kokouksiin, joissa keskitytään vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja valvontaan mukaan lukien henkilöstökoulutukseen osallistuminen. Myös henkilöstö- vaihtoa pyritään edistämään, ja h) keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman aikana, kun osapuolella on riittävä luottamus toisen osapuolen arviointimenetelmiin ja niistä saataviin tuloksiin, se voi oman harkintansa mukaan laatia vaatimustenmukaisuutta koskevan asiakirjan, jolla se myöntää pääsyn oman lainkäyttöalueensa markkinoille toisen osapuolen arviointikertomusten perusteella ilman täysimääräistä ehdotusta. Osallistumisella c ja d kohdassa tarkoitettuihin toimiin tarkoitetaan keinoja, joilla voidaan esimerkin- omaisesti elinten nimeämisestä ja valvonnasta. todistusaineistoa vaatimustenmukaisuutta arvioivien täydentävää toimittaa 6. 3 Talousarvio Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osapuolista vastaa omista keskinäistä luottamusta lisäävien toimien kustannuksistaan. 6. 4 Siirtymäkauden päättyminen Viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän sopimuksen voimaantulosta alakohtainen sekakomitea ryhtyy arvioimaan yhdessä saatuja kokemuksia. Arvioitaessa tarkastellaan keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman riittävyyttä, sääntelevien/nimeävien viranomaisten valmiuksia ja nimettyjen vaatimus- tenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksia. Lisäyksessä I luetellut osallistuvat nimeävät/sääntelevät viranomaiset antavat alakohtaiselle sekakomi- tealle suosituksia vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten merkitsemiseksi lisäyksen II luetteloon keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman tulosten perusteella. Alakohtaisen sekakomitean hyväksymät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen II luetteloon, jossa mainitaan niiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvä erityisasiantuntemus ja ne lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät tekniikat, joiden osalta ne tunnustetaan. Lisäyksen II luetteloon merkitään myös kustakin vaatimusten- mukaisuutta arvioivasta elimestä vastaava sääntelevä/nimeävä viranomainen. Ehdotusten, jotka koske- vat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnustamisen rajoittamista, on perustuttava puolueetto- miin seikkoihin ja asiakirjoihin. Alakohtainen sekakomitea voi antaa suosituksen, jonka mukaan vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei ole syytä merkitä lisäyksen II luetteloon edellyttäen, että sen valmiuksien puutteellisuus voidaan osoittaa asiakirjoin. Luetteloon merkitsemättä jätetyt vaatimusten- mukaisuutta arvioivat elimet voivat pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet ja vahvistet- tuaan ne. Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yksimielisyyteen jostakin edellä mainitusta asiasta, asia annetaan sekakomitean käsiteltäväksi puitesopimuksen mukaisesti. Osapuolet siirtyvät toimintavaiheeseen edellyttäen, että lisäyksen II luettelossa on kummankin osapuo- len vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä. Lisäksi sopimusta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä kummankin osapuolen sääntelyke- hityksen huomioon ottamiseksi. Huomio kiinnitetään sellaiseen yksittäiseen ehdotukseen/arviointiin/ laatujärjestelmien arviointiin, joka samanaikaisesti täyttää kummankin lainkäyttöalueen vaatimukset. 7. TOIMINTAVAIHE 7. 1 Yleiset velvoitteet Tämän jakson määräyksiä sovelletaan ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin, jota tässä alakohtaisessa liitteessä tunnustetut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttavat osapuolten alueilla. Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta kumpikin osapuoli tunnustaa toisen osapuolen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät ja toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen myöntämän vaati- mustenmukaisuustodistuksen ilman lisäarviointeja. Eurooppalaisten vaatimusten osalta Health Canada tai muut Kanadan nimeämät vaatimustenmukai- suutta arvioivat elimet vahvistavat aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä ja lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä tarkoitetut suoritettujen vaatimustenmu- kaisuuden arviointien päätelmät ja antavat vaatimustenmukaisuustodistuksen. Euroopan yhteisön vastuulliset viranomaiset hyväksyvät ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena asian kannalta merkityksellisten yhteisön direktiivien markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä. L 280/56 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Kanadalaisten vaatimusten osalta Euroopan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat tutkimuksen päätelmät ja toimittavat Health Canadalle lyhennetyn puoltavan kertomuksen sekä vaatimustenmukaisuustodistuksen, johon päätelmät sisältyvät. Näiden asiakirjojen perusteella Health Canada hyväksyy ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena Kanadan lääkinnällisiä laitteita koske- vien säädösten markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä. Kumpikin osapuoli antaa perustellusta pyynnöstä toiselle osapuolelle kaikki tiedot, joita on tarkasteltu arvioitaessa tiettyä lääkinnällistä laitetta vaatimustenmukaisuustodistuksen myöntämistä varten. Kumpikin osapuoli pidättää iteselleen oikeuden milloin tahansa asettaa kyseenalaiseksi nimeämispro- sessin tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sen oman sääntelyjärjestelmän vaatimusten perusteella. Lisäksi kumpikin osapuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa omia vaatimustenmukaisuuden arvioin- teja toiselle osapuolelle ilmoitetuista syistä. Tällainen toiminta on perusteltava asiakirjoin, ja siitä on ilmoitettava etukäteen toiselle osapuolelle. Tällaisiin toimiin on syytä turvautua vain poikkeustapauk- sissa. 7. 2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämismenettelyt Kummankin osapuolen nimittävien viranomaisten on vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä nimit- täessään noudatettava toisen osapuolen säädöksissä tai suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa antavat ohjeet lisäyksessä V). 7. 3 Tietojen vaihto Tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tietoja, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen määrittämiseksi ja niiden vastaavuuden säilyttä- miseksi. Lisäksi kumpikin osapuoli antaa toiselle osapuolelle oman sääntelyjärjestelmänsä osana tuotettuja tietoja, jotka ovat merkityksellisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen kannalta (esimerkiksi oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten sovelta- miseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin osapuoli huolehtii siitä, että toisen osapuolen sääntelevät/ nimeävät viranomaiset ja vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tietojen ja kokemusten vaihtoon. Erityistapauksissa, varsinkin hätätapauksissa, kaikki tämän liitteen täytäntöönpanoon osallistuvat tahot pyrkivät toimittamaan kaikki jommankumman osapuolen pyytämät asiakirjat viipymättä. 7. 4 Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen varoitusjärjes- telmä. Järjestelmän osatekijät kuvaillaan lisäyksessä IV. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle vahvistetuista ongelmailmoituksista, oikaisutoimista tai markkinoiltapoistoista sellaisten tuotteiden osalta, jotka se on arvioinut tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti. Kumpikin osapuoli vastaa tiettyjä laitteita koskeviin tiedusteluihin ja varmistaa, että sen nimetyt viranomaiset ja vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet antavat pyynnöstä käyttöön kyseisiä laitteita koskevat tiedot. Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on varmistaa, että vaatimus- tenmukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän ajoissa. 7. 5 Maksut Rekisteröintiä ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat maksut määräytyvät valmistajan sijainti- paikan mukaan. Perimisjärjestelmistä ja kunkin lainkäyttöalueen mukaisista vaatimustenmukaisuusto- distuksen myöntämisestä aiheutuvista maksuista päättäminen kuuluu kyseisen lainkäyttöalueen velvolli- suuksiin. Osapuoli ei peri vaatimustenmukaisuuden arviointimaksuja toisen osapuolen alueella sijaitse- vilta valmistajilta, jos toisen osapuolen alueella sijaitseva vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. 7. 6 Sopimuksen seuranta Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi määritettyjen nimeä- misprosessien ja kummankin osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointien vastaavuuden jatkuvaa seurantaa koskevat mahdolliset myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaavuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen sekakomi- tea. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/57 Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden osapuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Sääntelevät/ nimeävät viranomaiset ja vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kokoontuvat keskustelemaan erityi- sistä kysymyksistä ja aiheista. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja sääntelevien/nimeävien viranomaisten on jatkettava osallistumista tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka alakohtainen sekakomitea on vahvis- tanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn asemansa lisäyksen II mukaisesti. Osapuolet voivat esittää sääntelevien/nimeävien viranomaisten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten lisäämistä lisäykseen II. Uusien sääntelevien/nimeävien viranomaisten hyväksymismenettely kuvaillaan keskinäistä luottamusta lisäävässä ohjelmassa. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet lisätään lisäykseen II sääntelevän/nimeävän viranomaisen antaman suosituksen ja alakohtaisen sekako- mitean yhteisen päätöksen perusteella. 7. 7 Yhteyselimet Nimetään yhteyselimet, jotta sääntelevät viranomaiset ja valmistajat voivat ilmoittaa toisen osapuolen säänteleville viranomaisille hyvissä ajoin laadullisista puutteista, markkinoiltapoistoista ja vaaratilantei- sta, jotka voivat edellyttää valvonnan lisäämistä, tuotteen jakelun keskeyttämistä tai vaatimustenmukai- suustodistuksen voimassaolon väliaikaista tai pysyvää peruuttamista. Tässä sopimuksessa tarkoitetut yhteyselimet ovat: Kanadan osalta. Euroopan yhteisön osalta (15 jäsenvaltiota sekä komissio) 8. LISÄYKSET Lisäykset I ja II kuuluvat kiinteästi tähän liitteeseen. Lisäykset III, IV ja V ovat yleisiä suuntaviivoja. L 280/58 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys I Sääntelevät/nimeävät viranomaiset, jotka voivat osallistua tähän sopimukseen Kanadan nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet Euroopan yhteisön nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet Kanada — Belgia Therapeutic Products Programme, Health Canada Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Tanska Sundhedsministeriet — Saksa Bundesministerium für Gesundheit — Kreikka Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Terveysministeriö — Espanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Ranska Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanti Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugali Ministerio da Saude — Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårdsministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alaiset: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), nimeävä viranomainen Socialstyrelsen, sääntelevä viranomainen — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/59 Lisäys II Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet ja niitä vastaavat nimeävät viranomaiset Kanada Euroopan yhteisö Täydennetään keskinäistä ohjelman päätyttyä luottamusta lisäävän Täydennetään keskinäistä ohjelman päätyttyä luottamusta lisäävän Lisäys III Keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman vaiheet ja osatekijät A. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN OSATEKIJÖIDEN TARKASTELU JA ARVIOINTI (ASIAKIRJOJEN VAIHTO). 1. Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala — valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten täytäntöönpanoon, arvioijille ja tarkastajille annetut valtuudet, toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistami- seen markkinoilta jne. — sopivat eturistiriitojen hallintakeinot 2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat — menettelyt arvioijien/tarkastajien pätevyyden määrittämiseksi — täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt — menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö — koulutusta/sertifiointia koskevat politiikat/suuntaviivat — varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suuntaviivat — organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten antamisvelvollisuu- teen liittyvät suhteet 3. Laaduntarkkailun hallinnointi, menetelmät ja käytännöt — käytössä olevien toimintaa koskevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne. — tarkastajien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, sopimusmenettelyt jne. 4. Tieteellis-tekniset arviointimenetelmät ja käytännöt — käytössä olevien toimintaa koskevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne. — arvioijien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, sopimusmenettelyt jne. 5. Arviointi- ja tarkastuskertomukset — kertomusten laajuus ja muoto — sisällölliset vaatimukset — kertomusten arkistointi, haku ja saatavuus — lyhennelmäkertomusten laajuus ja muoto, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät ja todistukset L 280/60 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 6. Tarkastus- ja arviointimenettelyt — tarkastus- ja arviointistrategia (tyyppi, laajuus, aikataulu, painopiste, ilmoittaminen, riskit) — tarkastusta tai arviointia edeltävät valmistelut/vaatimukset — menetelmät (yrityksen arkistojen ja tietokantojen saatavuus ja tarkastus, todisteiden keräämi- nen, tietojen tarkastelu, näytteiden keruu, haastattelut) — tarkastusten ja arviointien jälkeinen toiminta (kertomusten julkaisumenettelyt, seuranta, päätös- ten teko) — tietojen kerääminen/tallentaminen ja saatavuus 7. Tarkastusten ja arviointien suorittamista koskevat standardit — kertomusten julkaisutiheys/lukumäärä, laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia ja uudelleenar- viointeja koskevat normit/tiheys/menettelyt ja oikaisutoimet 8. Täytäntöönpanovaltuudet ja -menettelyt — kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille — sääntöjenvastaisuuden hallintaan liittyvät menettelyt/järjestelmät (markkinoiltapoistot, myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen karanteeniin, todistusten kumoaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen) — muutoksenhakujärjestelmät — muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoiseksi noudattamiseksi 9. Varoitus- ja kriisijärjestelmät — varoitusjärjestelmät — kriisinhallintajärjestelmät — varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus) 10. Analysointimahdollisuudet — tarvittavien analyysien tekoon kykenevien laboratorioiden käyttömahdollisuus — toimintaohjeet (SOP:t) analysoinnin tukena — analyysimenetelmien vahvistamisprosessit 11. Valvontaohjelma/toimenpiteet (valmistajien ja sääntelevien viranomaisten käyttämät) — näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt — markkinoiltapoistojen seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja menettelyjen varmen- nus) — kuluttajien tekemiä valituksia koskevat järjestelmät/menettelyt — vaaratilanteiden ilmoittamisen järjestelmät/menettelyt 12. Laadunhallintajärjestelmät — laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt niiden politiikkojen, menettelyjen, suun- taviivojen ja järjestelmien sopivuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi, joita käyttämällä pyritään saavuttamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelman tavoitteet mukaan lukien standardien vahvistaminen, vuosikatsaus ja uudelleenarviointi. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/61 B. YHTEISVERTAILU — järjestelmien ja menettelyjen tarkastus — rinnakkaisarvioiden suorittaminen (kaksoissokkoarviointi) — kliinisten tutkimustulosten arviointiperusteet — kertomusten vaihtaminen/arviointi — varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien markkinoiltapoistojen käsittely — valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien vastaavuuden määrittämiseksi — arvioijien/tarkastajien vaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen). C. YHTEISVERTAILUN ONNISTUMISTA KOSKEVA PÄÄTÖKSENTEKO — tulosten arviointi — toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen — arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten määrittämi- nen — vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen jatkuvan ylläpidon edellytysten ja järjestelmien ja kuulemisprosessin / jatkuvan vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän, tarkastusjärjestelmän vuoropuhelun kehittäminen). L 280/62 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Lisäys IV Kaksisuuntaisen varoitusohjelman osatekijät 1. Dokumentointi — Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen — Toimintaohjeet (SOP:t) — Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä — Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisienhallintajärjestelmä — Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät — Valmistajan ehdotusten, vaaratilanteita koskevien ilmoitusten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kertomusten saatavuus — Yhteyselinten perustaminen — Selvitysten antamista koskevat menettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt — Seurantamenettelyt — Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä — Valvontaohjelma — Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/63 Suuntaviivat: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämis- ja seurantamenettelyt Lisäys V A. YLEISET VAATIMUKSET JA EHDOT 1. Nimeävät viranomaiset nimeävät vaatimustenmukaisuutta arvioiviksi elimiksi vain oikeushenki- löitä. 2. Nimeävät viranomaiset nimeävät vain sellaisia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka pystyvät osoittamaan ymmärtävänsä, omaavansa asian kannalta merkityksellistä kokemusta ja olevansa toimivaltaisia soveltamaan toisen osapuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyk- siin sisältyviä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joihin heidät on nimitetty. 3. Teknisten valmiuksien osoittamisen on perustuttava: — asianomaisten tuotteiden, prosessien ja palvelujen tekniseen tuntemukseen, — nimeämisen kohteena olevien teknisten standardien ja yleisten riskien suojausvaatimusten tuntemukseen, — sovellettaviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin liittyvään asian kannalta merki- tykselliseen kokemukseen, — fyysiseen valmiuteen suorittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, — kyseisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin riittävään hallinnointiin, ja — muihin tarvittaviin seikkoihin, joilla varmistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi täyttää vaatimukset keskeytyksettä. 4. Teknisiä valmiuksia koskevien arviointiperusteiden on perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita täydennetään tarpeen mukaan ajoittain erityisillä tulkinta-asiakirjoilla. 5. Osapuolet edistävät nimeämis- ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukais- tamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten yhteistyöllä järjes- tämällä yhteensovittamiskokouksia, osallistumalla vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjes- telyihin ja järjestämällä työryhmien kokouksia. Mikäli nimeämiseen osallistuu akkreditointielimiä, niitä pitäisi kannustaa osallistumaan vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin. B. VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN VALMIUKSIEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ 6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä määritelläkseen vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten tekniset valmiudet. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomai- selle mahdollisia tapoja osoittaa valmiudet. a) Akkreditointi Akkreditoinnilla tarkoitetaan olettamusta toisen osapuolen vaatimuksiin liittyvästä teknisestä valmiudesta silloin kun: i) akkreditointiprosessi suoritetaan asianomaisten kansainvälisten asiakirjojen mukaisesti (EN 45000 -sarja tai ISO/IEC-oppaat), ja joko ii) akkreditointielin osallistuu vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin saman tason asiantuntijoiden arvioimana, johon sisältyy kyseisellä toimialalla tunnustettujen henkilöiden suorittama akkreditointielinten ja niiden akkreditoimien vaatimustenmukai- suutta arvioivien elinten valmiuksien arviointi, tai iii) nimeämisviranomaisen alaiset akkreditointilaitokset osallistuvat sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon, jotta luottamuksen säilymi- nen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyy- teen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää esimerkiksi yhteisarviointeja, erityi- siä yhteistyöohjelmia tai saman tason asiantuntijoiden arviointeja. L 280/64 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 16. 10. 98 Kun vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin akkreditoidaan arvioimaan ainoastaan tiettyä tuo- tetta, prosessia tai palvelua tietyn teknisen eritelmän mukaisesti, nimeäminen rajoitetaan kyseiseen tekniseen eritelmään. Kun vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin pyytää nimeämistä arvioidakseen tiettyä tuotetta, prosessia tai palvelua olennaisten vaatimusten osalta, akkreditointiprosessiin sisällytetään osatekijöitä, joiden perusteella on mahdollista arvioida vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen valmiudet (tuotteen, prosessin tai palvelun tai niiden käytön tekninen tuntemus ja yleisten riskien suojausvaatimusten tuntemus) arvioida olennaisten vaatimusten täyttymistä. b) Muut keinot Kun käytössä ei ole tarkoituksenmukaisia akkreditointikeinoja tai kun kyseessä ovat erityiset olosuhteet, nimeävät viranomaiset edellyttävät vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten osoit- tavan valmiutensa muilla keinoin, joita ovat esimerkiksi: — osallistuminen alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyi- hin tai sertifiointijärjestelmiin, — säännölliset saman tason asiantuntijoiden arvioinnit, — pätevyyden testaus, ja — vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten väliset vertailut. C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI 7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien arviointiin tarkoitetut nimeämisjärjestelmät, toinen osapuoli voi nimeäviä viranomaisia kuultuaan tarkastaa, että järjestelmillä saadaan riittävä varmuus siitä, että vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen täyttää sen vaatimukset. D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN 8. Nimeävät viranomaiset kuulevat lainkäyttöalueellaan toimivia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä määritelläkseen niiden halukkuuden tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Niiden olisi kuultava myös niitä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka eivät toimi niiden oman osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten mukaisesti, mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten mukaisesti. 9. Nimeävät viranomaiset ilmoittavat tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville osapuolensa edustajille vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä, jotka merkitään alakohtaisten liitteiden XX jakson luetteloon tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen tai luettelosta poistaminen väliaikaisesti tai pysyvästi suoritetaan tämän sopimuksen määräysten ja alakohtaisen sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti. 10. Kun nimeävä viranomainen ilmoittaa tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville osapuolensa edustajille alakohtaisiin liitteisiin merkittävistä vaatimustenmu- kaisuutta arvioivista elimistä, sen on annettava kustakin vaatimustenmukaisuutta arvioivasta elimestä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot: a) nimi, b) postiosoite, c) telekopionumero, d) tuotteet, prosessit, standardit ja palvelut, joiden arviointiin elimellä on valtuudet, e) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joiden toteuttamiseen elimellä on valtuudet, ja f) valmiuksien määrittämiseen käytetty nimeämismenettely. 16. 10. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 280/65 E. SEURANTA 11. Nimeävät viranomaiset huolehtivat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten jatku- vasta seurannasta säännöllisin tarkastuksin ja arvioinnein. Seurantatoimien tiheyden ja luonteen on oltava kansainvälisesti tunnustettujen parhaiden toimintatapojen mukaisia tai alakohtaisen sekako- mitean hyväksymiä. 12. Nimeävät viranomaiset edellyttävät nimetyiltä vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä osallistu- mista pätevyystesteihin tai muihin tarkoituksenmukaisiin vertailuihin, jotka ovat teknisesti toteu- tettavissa kohtuullisin kustannuksin. 13. Nimeävät viranomaiset kuulevat toisiaan tarpeen mukaan varmistaakseen, että vaatimustenmukai- suuden arviointiprosesseihin ja -menettelyihin kohdistuva luottamus säilyy. Kuulemiseen voi sisältyä yhteistä osallistumista vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten muun arviointitoiminnan tarkastuksiin, silloin kun osallistuminen on tarkoituk- senmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin. 14. Nimeävät viranomaiset kuulevat tarvittaessa toisen osapuolen asianomaisia säänteleviä viranomai- sia varmistaakseen, että kaikki sääntelyvaatimukset on otettu huomioon tyydyttävällä tavalla