title: Umowa o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 181 21999A0204(01) L 31/3 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 4. 2. 1999 o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki UMOWA SPIS TREŚCI 1. Ramy …………………………………………………………………………………………………………………… 2. Urządzenia telekomunikacyjne ………………………………………………………………………………………… 3. Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ………………………………………………………………………… 4. Bezpieczeństwo elektryczne …………………………………………………………………………………………… 5. Łodzie rekreacyjne ……………………………………………………………………………………………………… 6. Dobra praktyka wytwarzania (GMP) w farmacji ……………………………………………………………………… 7. Wyroby medyczne ……………………………………………………………………………………………………… Strona 182 191 199 205 210 214 227 182 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 WSPÓLNOTA EUROPEJSKA I STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI, zwane dalej „Stronami”, UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjacielskie stosunki między Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA) a Wspólnotą Europejską (WE); PRAGNĄC ułatwić dwustronny handel między wymienionymi Stronami; UZNAJĄC, że działania związane z wzajemnym uznawaniem oceny zgodności stanowią istotny środek zmierzający do poprawy obustronnego dostępu do rynku; UZNAJĄC, że umowa przewidująca wzajemne uznawanie działań związanych z oceną zgodności ma szczególne znaczenie dla interesów małych i średnich przedsiębiorstw w USA i WE; UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie wymaga również zaufania w odniesieniu do nieustającej wiarygodności ocen zgodności przeprowadzonych przez drugą Stronę; UZNAJĄC znaczenie zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska i konsumenta każdej ze Stron; UZNAJĄC, że umowy o wzajemnym uznawaniu mogą przyczynić się w pozytywny sposób do większej harmonizacji norm; STWIERDZAJĄC, że celem niniejszej Umowy nie jest wyparcie dwustronnych i wielostronnych uzgodnień między instytucjami oceny zgodności w odniesieniu do sektora prywatnego ani wywarcie wpływu na systemy regulacyjne uwzględniające samodzielne przeprowadzanie oceny przez wytwórców i sporządzanie deklaracji zgodności; BIORĄC POD UWAGĘ, że Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu, załączone do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), nakłada zobowiązania na Strony będące Umawiającymi się Stronami WTO i zachęca Umawiające się Strony do przystąpienia do rokowań, zmierzających do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu wyników ocen zgodności; UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie związane jest z zapewnieniem zgodności z mającymi zastosowanie regulacjami technicznymi lub normami równoważnymi z zapewnieniem oferowanym przez procedury danej Strony; UZNAJĄC potrzebę zawarcia Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) w dziedzinie oceny zgodności z załącznikami sektorowymi; oraz MAJĄC NA UWADZE odpowiednie zobowiązania Stron na mocy dwustronnych, regionalnych i wielostronnych porozumień w zakresie ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa i konsumenta, UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE: Artykuł 1 Definicje — „Wyznaczenie” oznacza określenie przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, odpowiedzialnej za wykonanie procedury oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy. 1. Następujące określenia i definicje mają zastosowanie wyłącz- nie do niniejszej Umowy: — „Organ wyznaczający” oznacza organ uprawniony do wyzna- czania, monitorowania, zawieszania, usuwania lub wycofywa- nia instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniej- szej Umowie. — „Organ regulacyjny” oznacza agencję rządową lub podmiot uprawniony do kontrolowania użycia albo sprzedaży produk- tów w ramach jurysdykcji danej Strony oraz do podejmowa- nia działań wykonawczych, mających na celu zapewnienie, aby produkty sprzedawane w ramach danej jurysdykcji były zgodne z wymaganiami prawnymi. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 183 2. Znaczenie pozostałych określeń dotyczących oceny zgodności stosowanych w niniejszej Umowie określone jest w jej dalszych częściach lub za pomocą definicji podanych w Poradniku 2 (wy- danie 1996) Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W razie wystąpienia niezgodności między Poradnikiem 2 ISO/IEC a defi- nicjami podanymi w niniejszej Umowie obowiązują definicje niniejszej Umowy. stosowane po udanym zakończeniu okresu obowiązywania tych przejściowych uzgodnień sektorowych w rozumieniu, że zasto- sowane procedury oceny zgodności zapewniają zgodność na rzecz Strony przyjmującej, z obowiązującymi przepisami ustawo- dawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi tej Strony, rów- noważną z zapewnieniem oferowanym na podstawie procedur wewnętrznych Strony przyjmującej. Artykuł 2 Cel Umowy drugiej lub władze oraz warunki Niniejsza Umowa określa warunki, na jakich każda Strona będzie przyjmowała bądź uznawała wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez organy Strony, odpowiedzialne za ocenę zgodności, w związku z oceną zgodności z wymaganiami Strony przywozu, wyszczególnionymi w odniesieniu do poszczególnych sektorów w załącznikach sektorowych, działań dotyczących współpracy. Celem takiego wzajemnego uznawania jest zapewnienie skutecznego dostępu do rynku obu Stron, w odniesieniu do oceny zgodności wszystkich produktów objętych niniejszą Umową. W razie pojawienia się jakichkolwiek przeszkód w omawianym dostępie, niezwłocznie zostaną przeprowadzone braku zadowalających wyników takich konsultacji, Strona, która otrzymuje odmowę dostępu do rynku, sama zapewniając taki dostęp, może w terminie 90 dni od czasu konsultacji wykorzystać swoje prawo do rozwiązania Umowy zgodnie z artykułem 21. konsultacje. W przypadku dotyczące innych Artykuł 4 Ogólny zakres Umowy 1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do procedury oceny zgod- ności w odniesieniu do produktów i/lub procesów oraz innych działań dotyczących współpracy opisanych w niniejszej Umowie. 2. Załączniki sektorowe mogą obejmować: a) opis odpowiednich przepisów ustawodawczych, wykonaw- czych i administracyjnych dotyczących procedury oceny zgodności i przepisów technicznych; b) deklarację dotyczącą zakresu i zasięgu danego produktu; c) wykaz organów wyznaczających; d) wykaz uzgodnionych instytucji lub władz oceny zgodności lub źródło, z którego można otrzymać wykaz takich instytu- cji albo władz, oraz deklarację dotyczącą zakresu procedur oceny zgodności, który został ustalony dla każdej z tych pro- cedur; e) procedury i kryteria wyznaczania instytucji oceny zgodności; Artykuł 3 f) opis zobowiązań wynikających z wzajemnego uznawania; Obowiązki ogólne g) sektorowe uzgodnienia przejściowe; 1. Stany Zjednoczone, jak określono w załącznikach sektoro- wych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur, wykorzystywane do oceny zgodności ze szczególnymi przepi- sami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi Sta- nów Zjednoczonych, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony. 2. Wspólnota Europejska oraz jej Państwa Członkowskie, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur stosowanych do oceny zgod- ności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonaw- czymi i administracyjnymi obowiązującymi Wspólnotę Europej- ską i jej Państwa Członkowskie, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony. h) wskazanie sektorowego punktu kontaktowego na terytorium każdej Strony; oraz i) deklarację dotyczącą ustanowienia Wspólnego Komitetu Sektorowego. 3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnego uznania norm lub przepisów technicznych Stron oraz nie pociąga ona za sobą wzajemnego uznawania równoważności norm lub przepi- sów technicznych, chyba że Załącznik sektorowy stanowi inaczej. Artykuł 5 Uzgodnienia przejściowe 3. W przypadku określenia przejściowych uzgodnień sektoro- wych w załącznikach sektorowych powyższe zobowiązania będą Strony postanawiają wprowadzić w życie przejściowe zobowią- zania w sprawie budowania zaufania określone w załącznikach sektorowych. 184 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Strony uzgadniają, że każde sektorowe uzgodnienie przej- 1. ściowe określa czas jego obowiązywania. Strony mogą zmienić przejściowe uzgodnienie w drodze 2. wzajemnego porozumienia. dokumentacji dowodowej, dana instytucja oceny zgodności nie zostaje włączona do wykazu instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet może podjąć decyzję o skontrolowaniu danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wyszczególnienie danej instytucji oceny zgodności w wykazie Załącznika sektorowego może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie. 3. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego powinno następować zgodnie z Załącznikiem sektorowym, chyba że jedna ze Stron udokumentuje, iż niespełnione zostały warunki udanego przejścia, przewidziane w Załączniku sektoro- wym. Artykuł 8 Zawieszanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie Artykuł 6 Organy wyznaczające W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności wymie- nionej w wykazie w Załączniku sektorowym stosuje się następu- jące procedury: Strony zobowiązane są zapewnić, aby organy wyznaczające, wyszczególnione w załącznikach sektorowych, posiadały w odpowiednich obszarach prawo i do wykonywania decyzji przyjętych na mocy niniejszej Umowy, związanych z wyznaczaniem, monitorowaniem, zawieszaniem, usuwaniem lub wycofywaniem instytucji oceny zgodności. kompetencje Artykuł 7 Wyznaczanie i procedury wpisywania do wykazu W odniesieniu do wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz wyszczególniania tych organów w wykazie instytucji oceny zgod- ności w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedu- ry: a) organ wyznaczający, określony w Załączniku sektorowym, wyznacza instytucje oceny zgodności zgodnie z procedurami i kryteriami przedstawionymi w danym Załączniku sektoro- wym; b) Strona wnioskująca o wyszczególnienie instytucji oceny zgod- ności w wykazie takich instytucji w Załączniku sektorowym zobowiązana jest przedłożyć drugiej Stronie pisemny wnio- sek dotyczący jednego bądź kilku takich instytucji oceny zgod- ności, z myślą o podjęciu decyzji przez Wspólny Komitet; c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia wniosku. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje włączona do Załącznika sektorowe- go; oraz a) zainteresowana Strona powiadamia drugą Stronę o zakwes- tionowaniu kompetencji technicznych bądź spełniania wyma- gań przez instytucję oceny zgodności, wymienioną w wyka- zie w Załączniku sektorowym, oraz o swoim zamiarze zawieszenia danej instytucji oceny zgodności. Zakwestiono- wania takiego dokonuje się pod warunkiem obiektywnego i racjonalnego uzasadnienia, przedłożonego w formie pisem- nej drugiej Stronie; b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym fakcie instytucję oceny zgodności, dając jej tym samym możliwość przedstawienia informacji w celu obalenia zastrze- żeń bądź możliwość wyeliminowania braków stanowiących podstawę zakwestionowania; c) każde takie zakwestionowanie jest omawiane przez Strony w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego. W przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego Strona kwestionu- jąca przekazuje sprawę bezpośrednio do Wspólnego Komi- tetu. Instytucja oceny zgodności zostaje zawieszona, w przy- padku gdy Wspólny Komitet Sektorowy zgadza się na zawieszenie przez Wspólny Komitet lub w przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego; d) w przypadku podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet decyzji o konieczności weryfikacji kompe- tencji technicznych lub zgodności weryfikacja taka jest zwy- czajowo przeprowadzona w odpowiednim momencie przez Stronę, na której terytorium znajduje się dana instytucja. Nie- mniej jednak w uzasadnionych przypadkach Strony mogą przeprowadzić taką weryfikację wspólnie; d) jeżeli druga Strona kwestionuje, na podstawie dokumentacji dowodowej, kompetencje techniczne lub stosowność danej instytucji oceny zgodności bądź składa pisemne oświadczenie, że potrzebuje dalszych 30 dni na dokładniejsze sprawdzenie e) jeżeli Wspólny Komitet Sektorowy nie podejmie odpowied- niej decyzji w ciągu 10 dni od powiadomienia o zakwestio- nowaniu, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 185 w celu podjęcia przez niego odpowiedniej decyzji. W razie braku Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa jest kiero- wana bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Jeżeli Wspólny Komitet nie podejmuje decyzji w ciągu 10 dni od momentu skierowania do niego sprawy, dana instytucja oceny zgod- ności jest zawieszona na wniosek Strony kwestionującej; sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu wspólnej kontroli danej instytucji. Po zakończeniu takiej kon- troli wniosek o wycofaniu danej instytucji oceny zgodności może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie; oraz f) od momentu zawieszenia instytucji oceny zgodności, wymie- nionej w Załączniku sektorowym, Strona nie jest zobowią- zana do przyjmowania bądź uznawania wyników procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez daną instytucję oceny zgodności po jej zawieszeniu. Strona nadal uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w opar- ciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa lub środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań obję- tych zakresem Załącznika sektorowego, który ma zastosowa- nie w danym przypadku; oraz g) zawieszenie pozostaje skuteczne do momentu osiągnięcia przez Strony porozumienia w odniesieniu do przyszłego sta- tusu danej instytucji. Artykuł 9 Wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie W odniesieniu do wycofania instytucji oceny zgodności wymie- nionych w wykazie Załącznika sektorowego stosuje się następu- jące procedury: a) Strona wnioskująca o wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie Załącznika sektorowego, przedkłada swój pisemny wniosek drugiej Stronie; b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym instytucję oceny zgodności. Instytucja oceny zgodności ma 30 dni od daty otrzymania zawiadomienia na obalenie zastrzeżeń lub wyeliminowanie braków stanowiących pod- stawę proponowanego wycofania; c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje wycofana z wykazu Załącznika sektorowe- go; e) po wycofaniu instytucji oceny zgodności wyszczególnionej w Załączniku sektorowym druga Strona zobowiązana jest nadal uznawać wyniki procedur oceny zgodności przeprowa- dzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed wycofa- niem jej, chyba że organy regulacyjne danej Strony postana- wiają zdrowotne, bezpieczeństwa czy środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem stosowanego Załącznika sektorowego. inaczej, w oparciu czynniki o Artykuł 10 Monitorowanie instytucji oceny zgodności W odniesieniu do monitorowania instytucji oceny zgodności wymienionych w Załączniku sektorowym stosuje się następujące przepisy: a) organy wyznaczające zobowiązane są zapewnić, aby ich insty- tucje oceny zgodności, wymienione w Załączniku sektoro- wym, były zdolne i pozostawały zdolne do prawidłowej oceny zgodności produktów albo procesów, w miarę potrzeb, obję- tych stosownym Załącznikiem sektorowym. W tym celu organy wyznaczające utrzymują lub sprawiają, aby był utrzy- many stały nadzór nad instytucjami oceny zgodności za pomocą regularnej kontroli bądź oceny; b) Strony zobowiązują się porównywać metody stosowane w celu weryfikowania, czy instytucje oceny zgodności wymie- nione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają odpowiednie wymagania załączników sektorowych. W ramach takich procedur porównawczych dopuszcza się sto- sowanie istniejących systemów oceny instytucji oceny zgod- ności; c) organy wyznaczające wzajemnie zasięgają opinii, w razie potrzeby, w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności. Za obopólną zgodą Stron konsultacje takie uczestnictwo mogą w kontrolach/inspekcjach związanych z działaniami mającymi na celu ocenę zgodności albo z innymi ocenami instytucji oceny zgodności wymienionymi w wykazach załączników sektorowych; oraz obejmować wspólne d) jeżeli druga Strona sprzeciwia się odwołaniu, potwierdzając kompetencje techniczne oraz zgodność danej instytucji oceny zgodności, instytucja oceny zgodności pozostaje w wykazie instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku d) organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie potrzeby, z odpowiednimi organami regulacyjnymi drugiej Strony w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowied- niego stosowania. 186 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Artykuł 11 Instytucje oceny zgodności 2. Wspólny Komitet może ustanawiać Wspólne Komitety Sekto- rowe, składające się z odpowiednich organów regulacyjnych i innych organów uważanych za niezbędne. Obie Strony uznają, że instytucje oceny zgodności wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają warunki dotyczące odpowiednich kwalifikacji do oceny zgodności, zgodnie z jej wymaganiami wymienionymi w załącznikach sektorowych. Strony określają zakres procedur oceny zgodności w odniesieniu do wymienionych organów. Artykuł 2 Wymiana informacji 1. Strony wymieniają informacje dotyczące wprowadzania w życie przepisów ustawodawczych, wykonawczych i admini- stracyjnych określonych w załącznikach sektorowych. 2. Obie Strony wzajemnie informują się o zmianach przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych związa- nych z przedmiotem niniejszej Umowy, przynajmniej 60 dni przed wprowadzeniem ich w życie. W przypadku konieczności podjęcia działań w trybie pilnym, ze względu na okoliczności związane z bezpieczeństwem, zdrowiem bądź ochroną środowi- ska, Strony przekazują sobie informacje możliwie jak najszybciej. 3. Każdej Stronie przysługuje jeden głos w ramach Wspólnego Komitetu. Wspólny Komitet podejmuje decyzje jednogłośnie. Wspólny Komitet przyjmie swój regulamin. 4. Wspólny Komitet może rozważać wszelkie sprawy związane ze skutecznym obowiązywaniem niniejszej Umowy. W szczegól- ności jest odpowiedzialny za: a) umieszczanie w wykazie, zawieszanie, odwoływanie i kontro- lowanie instytucji oceny zgodności, zgodnie z niniejszą Umową; b) zmienianie przejściowych uzgodnień w załącznikach sektoro- wych; c) rozwiązywanie wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych, nierozstrzy- gniętych w inny sposób przez odpowiednie Wspólne Komi- tety Sektorowe; 3. Strony niezwłocznie informują się wzajemnie o wszelkich zmianach w swoich organach wyznaczających i/lub instytucjach oceny zgodności. d) zapewnienie forum do dyskusji nad pytaniami, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszej Umowy; 4. Strony wzajemnie informują się o procedurach mających na celu zapewnienie, aby wymienione instytucje oceny zgodności wykonywały swe obowiązki zgodnie z przepisami ustawodaw- czymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w załącznikach sektorowych. 5. Organy regulacyjne określone w załącznikach sektorowych wzajemnie zasięgają opinii w celu zachowania poufnego charak- teru procedur oceny zgodności oraz w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania. e) rozważanie sposobów na poprawę obowiązywania niniejszej Umowy; f) koordynowanie negocjacji związanych z dodatkowymi załącznikami sektorowymi; oraz g) rozważanie zmiany niniejszej Umowy lub jej załączników sektorowych zgodnie z artykułem 21. Artykuł 13 Sektorowe punkty kontaktowe Każda ze Stron zobowiązana jest wyznaczyć i potwierdzić na piśmie punkty kontaktowe odpowiedzialne za czynności określone na mocy poszczególnych załączników sektorowych. 5. W razie wprowadzenia przez jedną ze Stron nowych bądź dodatkowych procedur oceny zgodności mających wpływ na Załącznik sektorowy Strony dyskutują tę sprawę we Wspólnym Komitecie, w związku z objęciem takich nowych lub dodatko- wych procedur zakresem niniejszej Umowy i jej odpowiednich załączników sektorowych. Artykuł 14 Wspólny Komitet Stron Artykuł 15 Zabezpieczenie właściwości organu regulacyjnego 1. Strony niniejszym ustanawiają Wspólny Komitet, składający się z przedstawicieli obu Stron. Wspólny Komitet odpowiedzialny jest za skuteczne obowiązywanie Umowy. 1. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ogra- niczenia prawa Strony do określania za pomocą środków usta- wodawczych, wykonawczych i administracyjnych poziomu 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 187 zabezpieczenia, jaki dana Strona uważa za odpowiedni w odnie- sieniu do bezpieczeństwa; ochrony życia lub zdrowia ludzi, zwie- rząt i roślin; środowiska; konsumentów; oraz w odniesieniu do ryzyk objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowe- go. Artykuł 17 Poufność 2. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ogra- niczenia prawa organu regulacyjnego do podejmowania w każ- dej chwili wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków, kiedy ustali on, że produkt może: a) zagrażać zdrowiu lub bez- pieczeństwu osób pozostających na terytorium podlegającemu danemu organowi; b) nie spełniać przepisów ustawodawczych, wykonawczych bądź administracyjnych pozostających w zakre- sie odpowiedniego Załącznika sektorowego; lub c) nie spełniać w inny sposób wymagania pozostającego w zakresie odpowied- niego Załącznika sektorowego. Środki takie mogą obejmować wycofanie produktów z rynku, zakaz wprowadzania ich do obro- tu, ograniczenie ich swobodnego przepływu, przystąpienie do zwrotu produktów przez klientów oraz zapobieganie ponow- nemu pojawieniu się takich problemów, łącznie z zakazem przy- wozu. W razie podjęcia przez organ regulacyjny takich działań organ regulacyjny informuje odpowiedni organ drugiej Strony oraz drugą Stronę w terminie 15 dni o podjęciu takich działań wraz z podaniem przyczyn. Artykuł 16 Zawieszenie zobowiązań dotyczących uznawania Każda Strona może zawiesić całkowicie lub częściowo swoje zobowiązania wynikające z Załącznika sektorowego: a) w razie utraty przez Stronę dostępu do rynku dla produk- tów danej Strony objętych zakresem Załącznika sektorowego, w związku z niewywiązaniem się przez drugą Stronę ze zobo- wiązań wynikających z niniejszej Umowy; b) jeżeli przyjęcie nowych lub dodatkowych wymagań dotyczą- cych oceny zgodności, określonych w artykule 14 ustęp 5 skutkuje utratą dostępu do rynku dla produktów danej Strony, objętych zakresem Załącznika sektorowego, z powodu nie- uznania przez Stronę wprowadzającą w życie te wymagania instytucji oceny zgodności, wyznaczone przez Stronę w celu sprostania tym wymaganiom; lub 1. Strony zgadzają się utrzymać poufny charakter informacji podlegających wymianie na mocy niniejszej Umowy, w zakresie wymaganym przez ustawodawstwo Stron. 2. W szczególności żadna ze Stron nie może ujawniać do wia- domości publicznej ani zezwalać instytucjom oceny zgodności na publiczne ujawnianie informacji stanowiących tajemnicę hand- lową, poufnych informacji handlowych czy finansowych lub informacji związanych z trwającym dochodzeniem, uzyskanych w związku z wykonaniem niniejszej Umowy. 3. W przypadku wymiany informacji z inną Stroną lub instytu- cją oceny zgodności każda Strona lub instytucja oceny zgodności może określić informacje, które jej zdaniem nie powinny być ujawniane. 4. Każda ze Stron zobowiązana jest przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności, niezbędne w uzasadniony sposób do ochrony informacji uzyskiwanych na skutek wykonywania niniejszej Umowy przed niedozwolonym ujawnieniem. Artykuł 18 Opłaty Każda Strona podejmuje próby w celu zapewnienia, aby opłaty nakładane za usługi świadczone na mocy niniejszej Umowy były współmierne do tych usług. Obie Strony zapewniają, aby nie pobierano żadnych opłat za usługi związane z oceną zgodności, świadczone przez drugą Stronę w odniesieniu do sektorów i procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej Umowy. Artykuł 19 Umowy z innymi państwami Z wyjątkiem przypadku zawarcia pisemnej umowy między Stronami, zobowiązania określone w umowach o wzajemnym uznawaniu zawartych przez jedną ze Stron ze stroną, która nie podpisała niniejszej Umowy (stroną trzecią), nie mają mocy obowiązującej w odniesieniu do drugiej Strony, w kategoriach uznawania zgodności, wyników przeprowadzonych przez stronę trzecią. procedur oceny Artykuł 20 Terytorialny zakres stosowania c) jeżeli druga Strona nie zapewnia działania władz ustawodaw- czych i wykonawczych zdolnych do wykonania postanowień niniejszej Umowy. Niniejszą umowę stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, na których stosowany jest Traktat ustanawiający Wspólnotę 188 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Europejską, i na warunkach określonych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki. Artykuł 21 Wejście w życie, zmiana i rozwiązanie urządzeń telekomunikacyjnych, 1. Niniejsza Umowa wraz z jej załącznikami sektorowymi doty- czącymi kompatybilności elektromagnetycznej, bezpieczeństwa elektrycznego, rekreacyj- nych jednostek pływających, dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji oraz wyrobów medycznych wchodzi w życie pierw- szego dnia drugiego miesiąca od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie niniejszej Umowy. oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy przed jej rozwiązaniem, chyba że organ regulacyjny danej Strony postanawia inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiska albo na podstawie niespełnienia innych wymagań objętych zakre- sem odpowiedniego Załącznika sektorowego. Artykuł 22 Postanowienia końcowe 1. Załączniki sektorowe określone w artykule 21 ustęp 1 oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe, dodane na mocy artykułu 21 ustęp 2 stanowią integralną część niniejszej Umowy. 2. Strony mogą za pośrednictwem Wspólnego Komitetu nanieść pisemne zmiany do niniejszej Umowy i jej załączników sektoro- wych. Strony mogą dodać Załącznik sektorowy na skutek wymiany listów. Załącznik taki wchodzi w życie 30 dni od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie danego Załącznika sektorowego. 2. W odniesieniu do danego produktu lub sektora stosuje się przede wszystkim postanowienia zawarte w odpowiednich załącznikach sektorowych, natomiast postanowienia niniejszego tekstu stanowią ich uzupełnienie. W razie wystąpienia niezgod- ności między postanowieniami Załącznika sektorowego a posta- nowieniami niniejszego tekstu postanowienia Załącznika sekto- rowego mają charakter wiążący w zakresie danej niezgodności. z 3. Każdej Stronie przysługuje prawo do całkowitego wypowie- dzenia niniejszej Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sek- torowego, pod warunkiem przedłożenia drugiej Stronie pisem- nego wypowiedzenia sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia. W razie wypowiedzenia jednego bądź kilku załączników sektorowych Strony zobowiązane są do starań, by osiągnąć konsensus mający na celu zachowanie pozostałych załączników sektorowych, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku obopólnej zgody Umowa ulega rozwiązaniu na koniec sześciomiesięcznego okresu od daty złożenia wypowiedzenia. 4. Po całkowitym rozwiązaniu Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego Strony nadal uznają wyniki procedur 3. Niniejsza Umowa nie wpływa na prawa i obowiązki Stron wynikające z innych umów międzynarodowych. 4. Strony zobowiązane są dokonać rewizji Załącznika sektoro- wego dotyczącego wyrobów medycznych na koniec trzyletniego okresu od dnia jego wejścia w życie. Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedz- kim i włoskim, i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W razie wystąpienia niezgodności związanych z interpretacją Umowy tekst w języku angielskim będzie rozstrzygający. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsa- taayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 191 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH PREAMBUŁA Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską. SEKCJA I PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE WE USA Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 r. odnosząca się do telekomuni- kacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziem- nych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności, i jej wykładnia; Communications Act z 1934 r. , zmieniony Telecommu- nication Act z 1996 r. , (tytuł 47 United States Code). Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesie- niu do sprzętu telekomunikacyjnego, łącznie z 47 CFR część 68 oraz jej wykładnią FCC; (Strony uznają, że Poradnik w sprawie wykonania dyrek- tywy 98/13/WE [zatwierdzony przez ADLNB i ACTE] dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej dyrektywy. ); (Strony uznają, że FCC Form 730 Application Guide dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności w odniesieniu do telekomu- nikacyjnych urządzeń końcowych objętych zakresem niniejszych regulacji. ); Decyzje Komisji 98/13/WE; (CTR) na podstawie dyrektywy Ustawodawstwo i regulacje Państw Członkowskich WE w odniesieniu do: a) niezharmonizowanych analogowych połączeń z publiczną siecią telekomunikacyjną (1); b) niezharmonizowanych nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń do użytku ludności cywilnej; Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesie- niu do wszystkich nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń. Niewyczerpujący wykaz regulacji FCC przedstawiona w sekcji II; W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego; W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego; W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). (1) WE zgadza się na znalezienie organu w celu włączenia niezharmonizowanych połączeń cyfrowych; 192 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG 1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do urządzeń, interfejsów i usług podlegających sekcji I. Ogólnie ujmując, przepisy niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących typów końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, końcowych urządzeń satelitarnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informacyjnych: a) urządzenia przeznaczone do połączenia z publiczną siecią telekomunikacyjną w celu wysyłania, przetwarzania lub odbierania informacji, bez względu na to, czy mają zostać połączone bezpośrednio z „urządzeniem końcowym” sieci, czy mają współpracować z taką siecią poprzez bezpośrednie albo pośrednie podłączenie do urządzenia końcowego. Połączenie może dokonywać się za pomocą kabli, fal radiowych, optycznych lub innego systemu elektromagnetycznego; b) urządzenia, które mogą zostać połączone z publiczną siecią telekomunikacyjną, nawet ich informacyjnej wyposażonymi w port jeżeli przeznaczenie jest telekomunikacyjny; oraz inne, łącznie z urządzeniami technologii c) wszystkie nadajniki radiowe podlegające procedurze autoryzacji urządzeń stosowanej przez drugą Stronę. 2. Otwarty wykaz urządzeń, interfejsów i usług objętych zakresem Załącznika sektorowego: WE USA Zalicza się następujące kategorie urządzeń: Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Telefonia ISDN Dostęp X21/V. 24/V. 35 Dostęp X25 PSTN bezgłosowy Pasmo głosowe PSTN (analogowe) Typy urządzeń końcowych łącza dzierżawionego ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s niepołączone — 2 048 kbit/s połączone — dostęp 34 Mbit/s — dostęp 140 Mbit/s — 2-przewodowe analogowe — 4-przewodowe analogowe Kategorie urządzeń objętych 47 CFR, część 68, włącza- jąc: Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Dostęp do usług cyfrowych: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s przy łączu wtórnym) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s przy SC) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s przy SC) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s przy SC) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (używa pasma 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s przy SC) — 1,544 Mb/s 2-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops 4-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops Dostęp do pasma głosowego PSTN (analogowy) Dostęp do linii prywatnej (analogowy) 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 193 WE USA Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając: Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając: Przenośne radio przemysłowe (część 20) — Urządzenia bliskiego zasięgu, łącznie z urządzeniami bezprzewodowe takimi jak o małej mocy, telefony/mikrofony; — Lądowe urządzenia przenośne, łącznie z: — Osobiste radio przenośnym (PMR/PAMR) — Przenośne urządzenia telekomunikacyjne Stacjonarne urządzenia krajowe do użytku publicznego Krajowe urządzenia przenośne Usługi związane z osobistymi urządzeniami telekomunikacyjnymi — Systemy przywołujące (pagery) Łączność satelitarna — Stacjonarne urządzenia naziemne Transmisja radiofoniczna (część 21) (część 22) (część 24) (część 25) (część 73) — Satelitarne ruchome — Satelitarne stacjonarne — Transmisja radiofoniczna — Radiodeterminacja Pomocnicza transmisja radiofoniczna (część 74) Radio telewizji kablowej Morskie GMDSS Osobiste naziemne urządzenia przenośne Prywatne stacjonarne kuchenki mikrofalowe Usługi związane z nadajnikami i odbiornikami osobistymi IVDS Nadajnik-odbiornik amatora (część 78) (część 80) (część 80W) (część 90) (część 94) (część 95) (część 95 F) (część 97) Urządzenia o częstotliwości radiowej (część 15)U sługi związane ze stacjonarnymi kuchenkami mikrofalowymi (część 101) Uwaga: Wykaz akronimów i słowniczek zamieszczono w dodatku I do niniejszego Załącznika sektorowego. PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH SEKCJA III 1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, w zastosowaniu sekcji I. 2. Procedury oceny zgodności Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, satelitarnych urządzeń końcowych, nadajników radiowych lub urządzeń technologii informacyjnych: a) badania i wydawanie sprawozdań dotyczących badań; b) wydawanie certyfikatów zgodności zgodnie z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych, mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz c) certyfikacja zapewnienia jakości w zastosowaniu dyrektywy 98/13/WE. 194 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 SEKCJA IV WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI V INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WE USA — Belgia National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communications Commission (FCC) — Dania Telestyrelsen — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministerstwo Transportu i Telekomunikacji — Hiszpania Ministerio de Fomento — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Transport, Energy and Communica- tions — Włochy Ministero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg Administration des Postes et Télécommunications — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Communicações dePortugal — Finlandia Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 195 SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następ- stwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. Instytucje oceny zgodności położone w USA wyzna- czane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniej- szego Załącznika. (informacje dostarczy WE) (informacje dostarczy USA) SEKCJA VI WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowie- niami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyj- nymi obowiązującymi w USA i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownym Poradnikiem ISO/IEC (np. Poradnik 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000. Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytu- cje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z posta- nowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i admini- stracyjnymi obowiązującymi w WE i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ) Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowa- niem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowa- niem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. SEKCJA VII POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. Podwykonawstwo 1. 1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w decyzji Rady 93/465/EWG. 1. 2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek. 2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny 2. 1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony 196 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego. 2. 2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem. 2. 3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych. 3. Wspólny Komitet Sektorowy 3. 1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych EMC. JSC ustanawia swój regulamin. 3. 2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu. 3. 3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z: a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego; b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności; c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego. 4. Punkt kontaktowy Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym. 5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja Załącznika sektorowego W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych postanowień ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian. SEKCJA VIII UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE 1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy. 2. Niniejsze uzgodnienia przejściowe mają na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 197 instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie do możliwości tych organów co do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu. 3. Strony wykorzystują ten okres przejściowy w celu: a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, niezbędnych do wspierania celów Umowy; b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy; c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych; d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmiany wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego. 4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego. 5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że: a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności; b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach; c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; oraz d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności. 6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony. 7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego. 8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu. 9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego. 198 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Dodatek 1 Wykaz akronimów i słowniczek Komitet do spraw Zatwierdzeń Urządzeń Końcowych Stowarzyszenie laboratoriów wyznaczonych i organów notyfikowanych (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies) Instytucja oceny zgodności U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Wspólny Przepis Techniczny Wspólnota Europejska Europejska Wspólnota Gospodarcza Norma Europejska (European Norm) Unia Europejska Federalna Komisja Komunikacji (Federal Communications Commission) Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International Electrotechnical Commission) Sieci cyfrowe z integracją usług (Integrated Services Digital Network) Międzynarodowa Organizacja Standardów (International Standards Organization) Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna (International Telecommunications Union) Umowa o wzajemnym uznawaniu Państwa Członkowskie (Unii Europejskiej) Organy Notyfikowane Krajowy Instytut Norm i Technologii (National Institute of Standards and Technology) Dziennik Urzędowy (Unii Europejskiej) Przepisy dotyczące sieci otwartych (Open Network Provision) Publiczna komutowana sieć telefoniczna (Public Switched Telephone Network) Sektorowa Grupa Techniczna do spraw Telekomunikacji Techniczna podstawa przepisów (Technical Basis for Regulation) ITU-T Recommendation X21 ITU-T Recommendation X25 ACTE ADLNB CAB CFR CTR WE EWG EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 199 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC) PREAMBUŁA Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską. SEKCJA I POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE WE USA Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 92/31/EWG, oraz dyrektywa 98/13/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady wraz z wykładnią. Communications Act z 1934 r. , zmieniona Telecommu- nication Act z 1996 r. , (Tytuł 47 United States Code), Postanowienia wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do urządzeń podlegających wymaganiom elektromagnetycznym, włączając: — 47 CFR część 15 — 47 CFR część 18, oraz FCC wraz z wykładnią. W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycz- nego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego. W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycz- nego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego. W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadaj- ników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyj- nych. W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadaj- ników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej urządzeń telekomunikacyjnych. dotyczący Umowy SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG Dostęp USA do rynku WE Dostęp WE do rynku USA Wszystkie produkty objęte zakresem dyrektywy Rady 89/336/EWG. Wszystkie produkty objęte zakresem 47 CFR część 15 i 18. 200 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II SEKCJA III 1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, na mocy postanowień sekcji I. 2. Procedury oceny zgodności Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V, są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących urządzeń określonych w sekcji II: a) badanie i wydawanie sprawozdań dotyczących badań, b) wydawanie certyfikatów zgodności z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym. SEKCJA IV WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI V INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WE USA — Belgium National Institute for Standards and Te Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)chnology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dania w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Telestyrelsen w odniesieniu do innych urządzeń: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Hiszpania w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Ministerio de Fomento w odniesieniu do innych urządzeń: Ministerio de Industria y Energía — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 201 WE USA — Italy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr w odniesieniu do innych urządzeń: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalia Instituto das Comunicações de Portugal — Finlandia w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Liikenneministeriö Trafikministeriet w odniesieniu do innych urządzeń: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wymienione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. Instytucje oceny zgodności położone w USA wyzna- czane są przez władze wymienione w sekcji IV w następ- stwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. (informacje dostarczy WE) (informacje dostarczy USA) 202 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 SEKCJA VI WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowie- niami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyj- nymi obowiązującymi w USA i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Porad- nikami ISO/IEC (np. Poradniki 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ) Seryjnymi porównywalnymi Normami lub EN-45000. Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytu- cje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z posta- nowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i admini- stracyjnymi obowiązującymi w WE i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ) Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowa- niem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. Procedury związane z wyznaczaniem, wyszczególnia- niem w wykazach, zawieszaniem, wycofywaniem i moni- torowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. SEKCJA VII POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. Zawieranie umów w celu wywiązania się z niniejszej Umowy 1. 1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w dyrektywie Rady 93/465/EWG. 1. 2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek. 2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny 2. 1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego. 2. 2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem. 2. 3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych. 3. Wspólny Komitet Sektorowy 3. 1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego JSC działa w trakcie okresu i Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 203 przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych. JSC ustanawia swój regulamin. 3. 2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu. 3. 3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z: a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego; b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności; c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego, w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego. 4. Punkt kontaktowy Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym. 5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja załącznika sektorowego W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian. SEKCJA VIII UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE 1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy. 2. Niniejsze uzgodnienie przejściowe ma na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu wymienione w sekcji V kraju wywozu. 3. Strony stosują ten okres przejściowy w celu: a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, koniecznych do wspierania celów Umowy; b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy; 204 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych; d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmian wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego. 4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego. 5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględnić i ocenić sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że: a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności,; b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach; c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności. 6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony. 7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego. 8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu. 9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 205 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO PREAMBUŁA Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską. SEKCJA I PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Dostęp USA do rynku WE Dostęp WE do rynku USA Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Euro- pejskiego i Rady. 29 USC 651 et seq. USA 29 CFR 1910. 7 Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfiko- wanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) rozważy zmiany wykonawcze i ustawodawcze niezbędne w celu wspierania celów MRA. W odniesieniu do wyrobów medycznych patrz: Załącz- nik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący wyrobów medycznych. W odniesieniu do urządzeń medycznych patrz: Załącz- nik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń medycznych. W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG Dostęp USA do rynku WE Dostęp WE do rynku USA Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego zakresem dyrektywy Rady produktów objętych 73/23/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektó- rych granicach napięcia. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem 29 CFR 1910 podrozdział S. Obejmuje on aspekty dotyczące bezpieczeństwa elek- trycznego w odniesieniu do bezpieczeństwa w miejscu pracy wyrobów medycznych i końcowych urządzeń tele- komunikacyjnych objętych zakresem załączników sekto- rowych do niniejszej Umowy. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfiko- wanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration. 206 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 SEKCJA III OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy instytucje oceny zgodności WE, wymienione w sekcji V niniejszego Załącznika, uznaje się za uprawnione do badania, certyfikowania i oznaczania produktów w zakresie, w jakim zostaną uznane przez Krajowe Uznane Laboratorium Badawcze (NRTL) w odniesieniu do oceny zgodności z wymaganiami USA. W odniesieniu do instytucji oceny zgodności USA, wymienionych w sekcji V niniejszego Załącznika, w razie zastrzeżeń w obrębie Wspólnoty Europejskiej na mocy artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku sprawozdania z badań wydane przez takie instytucje oceny zgodności są w taki sam sposób uznawane przez organy Wspólnoty Europejskiej co sprawozdania wydawane przez notyfikowane organy Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że (wpisane do wykazów instytucje oceny zgodności) w USA uznaje się na mocy artykułu 11 dyrektywy Rady 73/23/EWG jako „instytucje, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8. ” SEKCJA IV WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI V INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE — Belgia National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dania Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Niemcy Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja Υπουργείο Ανάπτυξης Ministerstwo Rozwoju — Hiszpania Ministerio de Industria y Energía — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Enterprise and Employment — Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Niderlandy De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 207 Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Português da Qualidade — Finlandia Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w WE i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w USA i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: (informacje dostarczy WE) (informacje dostarczy USA) SEKCJA VI WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności z WE wyznaczane są przez władze WE, wymienione w sekcji IV i uznawane przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w Umowie i niniejszym Załącz- niku. Instytucje oceny zgodności z USA, wyznaczane są przez władze USA wymienione w sekcji IV i uznawany przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w niniejszej Umowie i w dyrek- tywie Rady 73/23/EWG. Dostosowanie do stosownych Poradników ISO/IEC lub odpowiednich serii norm EN-45000 uważa się za zgodne z wymaganiami USA określonymi w sekcji I. Dostosowanie do stosownych serii norm EN-45000 lub odpowiednich Poradników ISO/IEC uważa się za zgodne z wymaganiami dyrektywy Rady 73/23/EWG. 208 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające WE, określone w sekcji IV, wyzna- czają instytucje oceny zgodności położone w WE przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu, który zawiera pełną ocenę labora- torium, zgodnie z procedurami określonymi przez OSHA, USA. OSHA powiadamiają organy wyznaczające WE zwykle w terminie 30 dni, czy wniosek jest komplet- ny, czy niezbędne jest dostarczenie dodatkowych infor- macji. Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające USA, określone w sekcji IV, wyzna- czają instytucje oceny zgodności położone w USA przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu WE, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z następującymi procedurami WE lub Państwa Członkowskiego, w zależności od sytuacji. OSHA polega na organach wyznaczających WE, wymie- nionych w sekcji IV, w zakresie przeprowadzania kon- troli na miejscu w odpowiednich instytucjach oceny zgodności w Państwach Członkowskich. WE powiadamia organy wyznaczające USA w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, oraz określa, w miarę potrzeb, jakie dodatkowe informacje należy dostarczyć. Po otrzymaniu kompletnego wniosku, WE zobowiązana jest w terminie 60 dni powiadomić Wspólny Komitet o swojej zgodzie bądź zarzutach. Wspólny Komitet moni- toruje procedurę uznawania instytucji oceny zgodności i potwierdza takie uznanie poprzez wyszczególnienie ich w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego. Po otrzymaniu kompletnego wniosku, Stany Zjedno- czone wykonujące swoją władzę: a) powiadamiają Wspólny Komitet o swojej zgodzie lub sprzeciwie do proponowanej instytucji oceny zgod- ności, przed przejściem od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Wpi- sanie do wykazu przyjętego instytucji oceny zgod- ności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sek- torowego może nastąpić wyłącznie po przejściu przedmiotowych załączników sektorowych od etapu przejściowego do operacyjnego; urządzeń b) po przejściu od etapu przejściowego do operacyj- nego w zakresie załączników sektorowych dotyczą- cych urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilno- ści elektromagnetycznej (EMC) powiadomić Wspólny Komitet w ciągu 120 dni roboczych o swojej zgodzie bądź swym sprzeciwie odnośnie do organu do spraw oceny zgodności, który został określony we wniosku. Wyszczególnienie przyjętej instytucji oceny zgod- ności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sek- torowego może nastąpić po powiadomieniu Wspól- nego Komitetu o wyrażonej zgodzie oraz po podjęciu przez Wspólny Komitet decyzji o umieszczeniu danego organu w wykazie. Powyższe procedury związane z wyszczególnieniem w wykazie zastępują w całości procedury określone w artykule 7 litera c) Umowy oraz terminy określone w artykule 7 litera d) Umowy. Instytucje WE oceny w wykazie w sekcji V posiadają w USA status NRTL. zgodności wyszczególnione Instytucje USA oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w WE status Organu Notyfikowanego. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 209 Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgod- ności, wyszczególnionych w niniejszym Załączniku sek- torowym, okres określony w artykule 8 litera e) Umowy rozpoczyna się od momentu, kiedy Strona powiadomi Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet, zgodnie z artykułem 8 litera c) Umowy, że wnioskuje o uchylenie uznawania danej instytucji oceny zgodności zgodnie z procedurami obowiązującego prawa krajowe- go. Oprócz postanowień niniejszego działu procedury zwią- zane z wyznaczaniem, umieszczaniem w wykazach, zawieszaniem i odwoływaniem instytucji oceny zgod- ności objętych zakresem niniejszego Załącznika sektoro- wego powinny być przeprowadzane zgodnie z artyku- łem 7, 8 i 9 Umowy. WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO SEKCJA VII 1. Wspólny Komitet Sektorowy do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (JSC/ES) składa się z przedstawicieli USA i WE. Przedstawicielem USA we Wspólnym Komitecie Sektorowym jest OSHA. WE i OSHA mogą wezwać także inne strony do uczestnictwa w pracach Komitetu, jeżeli uznają to za niezbędne. Każdej Stronie przysługuje w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego jeden głos, a decyzje są podejmowane jednogłośnie, chyba że ustalono inaczej. Wspólny Komitet Sektorowy sam ustala swój regulamin. 2. Wspólny Komitet może zajmować się wszelkimi sprawami związanymi z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z: — opracowywaniem lepszych procedur i kryteriów wyznaczania, w celu ułatwienia oceny i opracowania wniosków przez organy wyznaczające, uwzględniając skrócenie okresu między wyznaczeniem a umieszczeniem w wykazie; — zapewnieniem forum do omówienia kwestii, jakie mogą pojawić się w związku z wykonaniem niniejszego Załącznika sektorowego; — doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz — poprawianiem funkcjonowania niniejszego Załącznika sektorowego. 210 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCH PREAMBUŁA Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską. Niniejszy Załącznik sektorowy ma na celu ustanowienie ram w odniesieniu do uznawania świadectw zgodności wydawanych na terytorium jednej Strony zgodnie z wymogami regulującymi drugiej Strony określonymi w niniejszym Załączniku sektorowym. Aby ułatwić osiągnięcie tego celu poprzez zdobycie wzajemnego zaufania, określonego w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego, ustala się 18-miesięczny okres przejściowy. SEKCJA I WYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE 1. Wspólnota Europejska: Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających. 2. USA: 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58. SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG 1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do wszystkich rekreacyjnych jednostek pływających, które we Wspólnocie Europejskiej lub Stanach Zjednoczonych przed wprowadzeniem do obrotu podlegają ocenie zgodności przez instytucję oceny zgodności bądź procedurze zatwierdzenia, stosownie do wymogów. 2. Zakres produktu w odniesieniu do każdej Strony określa się na podstawie następujących odnośnych wymogów: a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej: Rekreacyjna jednostka pływająca określona w dyrektywie 94/25/WE; b) w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych: Wszystkie produkty objęte zakresem 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58. 3. Strony postanawiają, że w przypadku wzajemnego uznawania w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się następujące uzgodnienia: a) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Wspólnoty Europejskiej instytucje oceny zgodności wyznaczone przez USA zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w dyrektywie 94/25/WE. Taki dowód zgodności zostanie uznany we Wspólnocie Europejskiej, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku WE i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I; b) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Stanów Zjednoczonych instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę do wymogów określonych w ustępie 2 litera b) niniejszej sekcji, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku USA i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I. zobowiązane Europejską stosownie zgodność ustalić są 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 211 SEKCJA III WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE — Belgia Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur National (NIST) Institute for Standarisation and technology — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Hiszpania Ministerio de Fomento — Francja Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment — Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlandia Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry SEKCJA IV WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI 1. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć właściwe instytucje oceny zgodności w celu przeprowadzania oceny zgodności i zatwierdzania zgodnie z wymogami drugiej Strony. Wyznaczanie tych instytucji musi zostać przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w artykule 7 niniejszej Umowy. Wykaz instytucji oceny zgodności, wraz z produktami i procedurami, które zostały dla nich określone, znajduje się w poniższej sekcji V. 2. Strony zgadzają się, że instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie spełniają wymogi ustanowione dla takich instytucji przez drugą Stronę. Są to: a) we Wspólnocie Europejskiej instytucje będące organami notyfikowanymi zgodnie z dyrektywą 94/25/WE, które uważa się za spełniające wymogi USA; b) w USA, zgodnie z wymogami określonymi w postanowieniach wyszczególnionych w sekcji I, instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V są wyznaczane przez NIST, z zastosowaniem procedur oceny zawartych w odpowiednich seriach norm EN-45000 lub właściwych Poradnikach ISO/IEC. 212 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 3. W odniesieniu do wyznaczania, wyszczególniania w wykazach, zawieszania i odwoływania instytucji oceny zgodności w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego, stosuje się procedury szczególne, określone w artykule 7, 8 i 9 Umowy. SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium WE i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektoro- wym: Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium USA i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektoro- wym: (informacje dostarczy WE) (informacje dostarczy USA) SEKCJA VI POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE 1. Etap operacyjny niniejszego Załącznika sektorowego poprzedzony zostanie 18-miesięcznym okresem przejściowym. 2. Porozumienie przejściowe ma na celu zapewnienie środka, za pomocą którego Strony niniejszej Umowy mogą współpracować w zakresie ustanowienia systemu wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz mogą wzajemnie budować zaufanie w odniesieniu do kompetencji tych instytucji. Planuje się, że udane zakończenie niniejszego porozumienia przejściowego doprowadzi do ustalenia, że instytucje oceny zgodności spełniają obowiązujące kryteria oraz do uznania przez organ zatwierdzający kraju wywozu urządzeń zatwierdzonych przez instytucje oceny zgodności w kraju przywozu. 3. Podczas okresu przejściowego Strony zobowiązane są do: a) wymiany informacji dotyczących danych technicznych oraz kryteriów oceny zgodności i procedur, co przyczyni się do lepszej znajomości wzajemnych wymogów regulujących; oraz b) przeprowadzenia zmian w obowiązującej polityce, przepisach ustawodawczych i wykonawczych, które to zmiany będą niezbędne do zachowania zgodności z postanowieniami niniejszego Załącznika. lub zalecenia 4. Zakres produktu Wszystkie produkty objęte zakresem sekcji II niniejszego Załącznika. 5. Współpraca Podczas okresu przejściowego obie Strony dołożą starań ukierunkowanych na wspólne finansowanie seminariów w celu lepszego zrozumienia specyfikacji technicznych stosowanych w jurysdykcji każdej Strony. 6. Kontrole Zezwala się na przeprowadzanie inspekcji lub kontroli urzędowych, w celu sprawdzenia, czy instytucje oceny zgodności wywiązują się z obowiązków nałożonych na nie na podstawie niniejszej Umowy. Strony zobowiązane są ustalić wcześniej zakres tych inspekcji lub kontroli. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 213 SEKCJA VII POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. Zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Umowy Strony zobowiązane są stale udostępniać nazwy swoich organów notyfikowanych lub instytucji oceny zgodności oraz regularnie dostarczać szczegółowych informacji o wydanych certyfikatach, w celu ułatwienia nadzoru pozarynkowego. 2. Strony przyjmują do wiadomości, że w zakresie, w jakim wymogi dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego lub kompatybilności elektromagnetycznej mogą mieć zastosowanie do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, stosuje się postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej. SEKCJA VIII DEFINICJE „Organ notyfikowany” oznacza stronę trzecią upoważnioną do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, wyszczególnionych w dyrektywie 94/25/WE, wyznaczoną przez Państwo Członkowskie spośród organów podlegających jego jurysdykcji. Organ notyfikowany posiada niezbędne kwalifikacje do spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 94/25/WE oraz został zgłoszony do wiadomości Komisji innych Państw Członkowskich. i 214 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJI PREAMBUŁA Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską. ROZDZIAŁ 1 DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG Artykuł 1 Definicje 1. „Równoważność” systemów regulujących oznacza, że systemy te są wystarczająco do siebie zbliżone, aby zapewnić, iż proces kontroli i sprawozdania z kontroli, opracowywane w następstwie tego procesu, dostarczą wystarczającej ilości informacji niezbędnych do ustalenia, czy spełnione zostały odpowiednie wymogi ustawodawcze i wykonawcze organów. „Równoważność” nie wymaga identycznych procedur odpowiednich systemów regulujących. 2. „Stosowanie” oznacza działania podjęte przez władze w celu ochrony społeczeństwa przed produktami o niskiej jakości, niskim bezpieczeństwie i niskiej skuteczności oraz zapewnienia, aby produkty były wytwarzane zgodnie ze stosownymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi, normami i zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu. 3. „Dobre praktyki wytwarzania” (GMP): (USA i WE postanowiły dokonać rewizji tych pojęć). GMP oznacza wymogi uznane w odpowiednich przepisach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do stosowanych metod oraz udogodnienia lub kontrole, jakie mają być stosowane do produkcji, przetwarzania, pakowania i/lub obchodzenia się z lekiem, w celu zapewnienia, aby spełniał on wymogi dotyczące bezpieczeństwa, składu i mocy oraz aby posiadał przypisane mu właściwości pod względem jakości i czystości chemicznej. GMP stanowią element procesu zapewnienia jakości, który zapewnia, że wyroby są produkowane i kontrolowane zgodnie z normami jakości. W związku z tym do celów niniejszego Załącznika GMP obejmują system, w którym producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu od posiadacza autoryzacji poprzedzającej obrót/autoryzacji produktu albo licencji bądź od wnioskodawcy i zapewnia, aby produkt był wytwarzany zgodnie z przypisaną mu specyfikacją (certyfikacja WE przeprowadzona przez upoważnioną osobę). 4. „Kontrola” oznacza ocenę przeprowadzoną w zakładzie wytwórczym w celu ustalenia, czy zakład ten działa zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania i/lub zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu. 5. „Sprawozdanie z kontroli” oznacza pisemne uwagi i ocenę w odniesieniu do zasad dobrej produkcji. Sprawozdanie sporządzane jest przez organ określony w dodatku 2. 6. „System regulujący” obejmuje ogół wymogów prawnych w odniesieniu do dobrych praktyk wytwarzania, kontrole i działania zapewniające ochronę zdrowia publicznego, a także organy prawne odpowiedzialne za przestrzeganie tych wymogów. Artykuł 2 Cel Postanowienia niniejszego Załącznika regulują wymianę między Stronami oraz zwykłe zatwierdzenie przez organ odbiorczy urzędowych sprawozdań z kontroli związanych z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), po zakończeniu okresu przejściowego, mającego na celu ustalenie równoważności systemów regulujących Stron. Równoważność stanowi podstawę niniejszego Załącznika. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 215 Artykuł 3 Zakres Postanowienia niniejszego Załącznika mają zastosowanie do kontroli farmaceutycznych przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych oraz Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej przed wprowadzeniem produktów do sprzedaży (zwanych dalej „kontrolami poprzedzającymi zatwierdzenie”) oraz w trakcie ich sprzedaży (zwanych dalej „kontrolami po zatwierdzeniu”). Dodatek 1 wyszczególnia przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące kwestie powyższych kontroli i wymogów dotyczących GMP. Dodatek 2 zawiera wykaz organów uczestniczących w czynnościach wykonywanych na podstawie niniejszego Załącznika. Artykuły 6, 7, 8, 9, 10 i 11 Umowy nie mają zastosowania do niniejszego Załącznika. Artykuł 4 Zakres i zasięg produktu Niniejsze postanowienia będą stosowane w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku przez człowieka i w weterynarii, do półproduktów i materiałów wyjściowych (określonych w WE) oraz do leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych do użytku przez ludzi i aktywnych składników farmaceutycznych (określonych w Stanach Zjednoczonych) wyłącznie w zakresie, w jakim podlegają postanowieniom organów obu Stron wyszczególnionych w dodatku 2. Zakres niniejszego Załącznika nie obejmuje krwi ludzkiej, osocza ludzkiego, tkanek i organów ludzkich oraz weterynaryjnych środków immunologicznych. W trakcie etapu przejściowego wykluczone są także pochodne osocza ludzkiego (takie jak immunoglobuliny i albuminy), produkty lecznicze stosowane do badań/nowe leki, ludzkie produkty radiofarmakologiczne i gazy medyczne. Ich sytuacja zostanie ponownie rozpatrzona na koniec okresu przejściowego. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów, które są przez ośrodek do spraw ocen biologicznych i badań uznawane za urządzenia. Dodatek 3 zawiera indykatywny wykaz produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika. ROZDZIAŁ 2 OKRES PRZEJŚCIOWY Artykuł 5 Czas trwania okresu przejściowego Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy. Artykuł 6 Ocena równoważności 1. W dodatku 4 wyszczególnione są kryteria, jakie Strony zobowiązane są stosować do oceny równoważności. Wspólnota dostarczy informacji odnoszących się do kryteriów objętych zakresem kompetencji Wspólnoty. 2. Władze Stron ustanowią i przekażą sobie wzajemnie do wiadomości projekty programów oceny równoważności poszczególnych systemów regulujących w kategoriach zapewnienia jakości produktów i ochrony konsumenta. Programy te będą realizowane, w razie stwierdzenia przez władze takiej konieczności, w odniesieniu do kontroli następujących po zatwierdzeniu czy poprzedzających zatwierdzenie oraz różnych klas produktów lub procesów. 216 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 3. Ocena równoważności powinna obejmować wymianę informacji (łącznie ze sprawozdaniami z kontroli), wspólne szkolenia oraz wspólne kontrole, mające na celu ocenę systemów regulujących i możliwości organów. Podczas przeprowadzania oceny równoważności, Strony zapewnią, aby podjęto wysiłki w celu zachowania zasobów. 4. Ocena równoważności w odniesieniu do organów, które zostaną dopisane do dodatku 2 po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy zostanie przeprowadzona możliwie jak najszybciej, zgodnie z niniejszym Załącznikiem. Artykuł 7 Uczestnictwo w ocenie i ustalaniu równoważności Organy wyszczególnione w dodatku 2 będą brały czynny udział w tych programach, w celu zebrania wystarczających dowodów dla ustalenia równoważności. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wysiłki mające na celu możliwie jak najszybsze przeprowadzenie oceny równoważności w zakresie, w jakim pozwalają na to zasoby organów. Artykuł 8 Inne działania w trakcie okresu przejściowego Możliwie jak najszybciej organy wspólnie określą zasadnicze informacje, jakie muszą zostać zawarte w sprawozdaniach z kontroli, oraz będą współpracowały w zakresie opracowania wspólnie ustalonego(-ych) formularza(-y) sprawozdania z kontroli. ROZDZIAŁ 3 KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO Artykuł 9 Ustalenie równoważności Równoważność ustanawia się na podstawie wprowadzonych systemów regulujących, obejmujących kryteria określone w dodatku 4 oraz w oparciu o przedstawiony wzór wykonania zgodnego z tymi kryteriami. Wspólny Komitet Sektorowy zobowiązany jest uzgodnić na koniec okresu przejściowego wykaz organów, które zostały uznane za równoważne, z odniesieniem do wszelkich ograniczeń w kategoriach rodzaju kontroli (np. kontrola po zatwierdzeniu i poprzedzająca zatwierdzenie) lub klas produktów czy procesów. Strony udokumentują niewystarczający dowód na istnienie równoważności, brak możliwości przeprowadzenia oceny równoważności czy ustalenia braku równoważności, podając na tyle szczegółowe informacje, aby poddawany ocenie organ mógł wyciągnąć wnioski co do sposobu osiągnięcia tej równoważności. Artykuł 10 Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważne Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważne lub takie, które nie są równoważne pod względem niektórych rodzajów kontroli, klas produktów czy procesów, zaraz po podjęciu niezbędnych środków naprawczych albo zdobyciu dodatkowego doświadczenia mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu. ROZDZIAŁ 4 OKRES OPERACYJNY Artykuł 11 Rozpoczęcie okresu operacyjnego Okres operacyjny rozpoczyna się wraz z końcem okresu przejściowego, a postanowienia dotyczące tego okresu stosuje się do sprawozdań z kontroli zebranych przez organy wymienione jako równoważne w odniesieniu do kontroli przeprowadzonych na ich terytoriach. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 217 Ponadto, jeżeli organ nie jest wymieniony jako równoważny, w oparciu o odpowiednie doświadczenie zdobyte podczas okresu przejściowego Food and Drugs Agency (FDA) przyjmie do normalnego zatwierdzenia (stosownie do artykułu 12) sprawozdania z kontroli, zebrane w wyniku kontroli przeprowadzonych przez ten organ na jego terytorium wraz z innym organem, wyszczególnionym jako równoważny, z zastrzeżeniem, że władze Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola, mogą zagwarantować zastosowanie wniosków sprawozdania z kontroli oraz zażądać w razie konieczności podjęcia środków naprawczych. FDA ma prawo do uczestnictwa w tych kontrolach, a na podstawie doświadczenia zdobytego podczas okresu przejściowego Strony podejmą postanowienie dotyczące wykorzystania tej możliwości. Osoba posiadająca kwalifikacje w WE zostanie zwolniona z obowiązku przeprowadzania kontroli ustanowionych w artykule 22 ustęp 1 litera b) dyrektywy Rady 75/319/EWG z zastrzeżeniem, że kontrole te zostaną wcześniej przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i do każdej partii/grupy towarów zostanie załączone świadectwo partii towaru (zgodnie ze schematem certyfikacji jakości produktów leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia), wydane przez producenta poświadczającego zgodność produktu z wymogami autoryzacji poprzedzającej handel i podpisane przez osobę odpowiedzialną za uwolnienie danej partii/grupy towarów. Artykuł 12 Charakter uznawania sprawozdań z kontroli Sprawozdania z kontroli (zawierające informacje ustalone na podstawie artykułu 8), łącznie z oceną zgodności w odniesieniu do GMP, opracowane przez organy wyszczególnione jako równoważne, będą dostarczane organowi Strony przywozu. Na podstawie ustalenia równoważności w świetle zdobytego doświadczenia sprawozdania z kontroli będą normalnie uznawane przez władze Strony przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykładami takich okoliczności mogą być między innymi wskazania niezgodności materiału lub nieprawidłowości w sprawozdaniach z kontroli, wady jakościowe wykryte w wyniku nadzoru pozarynkowego bądź inne szczególne oznaki skutkujące poważnymi obawami co do jakości produktu czy bezpieczeństwa konsumenta. W takich sytuacjach organ Strony przywozu może zażądać od organu Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Władze podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności organ kraju przywozu może przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego. Artykuł 13 Przesyłanie sprawozdań z kontroli po zatwierdzeniu Sprawozdania z kontroli po zatwierdzeniu w odniesieniu do GMP, dotyczące produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika, będą przesyłane organowi kraju przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od dnia, w którym przedstawiony zostanie wniosek o przeprowadzenie kontroli. W razie konieczności przeprowadzenia nowej kontroli sprawozdanie z kontroli zostanie przesłane w terminie 90 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku. Artykuł 14 Przesyłanie sprawozdań z kontroli poprzedzających zatwierdzenie Istnieje obowiązek wstępnego zawiadomienia o ewentualnej kontroli. Zawiadomienie takie powinno zostać przedstawione możliwie jak najwcześniej. W ciągu 15 dni kalendarzowych właściwy organ potwierdzi fakt otrzymania wniosku o przeprowadzenie kontroli i potwierdzi możliwość przeprowadzenia kontroli ze swej strony. W WE wnioski takie będą wysyłane bezpośrednio do odpowiedniego organu, a ich kopia do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Jeżeli organ otrzymujący wniosek nie może przeprowadzić wymaganej kontroli, organ wnioskujący ma prawo do jej przeprowadzenia. Sprawozdania z kontroli poprzedzających zatwierdzenie będą wysyłane w terminie 45 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku zawierającego odpowiednie informacje i wyszczególniającego kwestie, na jakie powinno się zwrócić uwagę podczas kontroli. W wyjątkowych sytuacjach może zaistnieć potrzeba skrócenia tego czasu. Sytuacje te zostaną opisane we wniosku o przeprowadzenie kontroli. 218 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Artykuł 15 Monitorowanie ciągłości równoważności Monitorowanie działań w celu zachowania równoważności obejmuje kontrolę wymiany sprawozdań z kontroli, ich jakość i terminowość; przeprowadzenie ograniczonej liczby wspólnych kontroli oraz prowadzenie wspólnych sesji szkoleniowych. Artykuł 16 Zawieszenie Każdej Stronie przysługuje prawo do zakwestionowania równoważności organu. Strony będą korzystały z tego prawa w sposób obiektywny i uzasadniony, z pisemnym powiadomieniem drugiej Strony. Kwestia podlega omówieniu w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego, natychmiast po przedstawieniu takiego powiadomienia. W przypadku uznania przez JSC konieczności skontrolowania równoważności, kontrola taka może zostać przeprowadzona wspólnie przez Strony na mocy artykułu 6 w odpowiednim czasie. Wspólny Komitet Sektorowy podejmie wysiłki w celu wydania jednomyślnej zgody na odpowiednie działania. W razie podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy decyzji o zawieszeniu organ może zostać zawieszony niezwłocznie. W razie braku porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu. W razie braku jednomyślnej zgodny w terminie 30 dni od przedstawienia powiadomienia kwestionowany organ zostaje zawieszony. Po zawieszeniu organu, który był uprzednio wyszczególniony jako równoważny, Strona nie jest już zobowiązana do zwyczajowego zatwierdzania sprawozdań z kontroli zawieszonego organu. Strona zobowiązana jest nadal zatwierdzać sprawozdania z kontroli tego organu przed zawieszeniem, chyba że organ strony będącej odbiorcą postanowi inaczej ze względów zdrowotnych czy bezpieczeństwa. Zawieszenie będzie obowiązywało do czasu podjęcia przez Strony jednomyślnej decyzji w sprawie przyszłego statusu tego organu. ROZDZIAŁ 5 WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY Artykuł 17 Rola i skład Wspólnego Komitetu Sektorowego Ustanawia się Wspólny Komitet Sektorowy w celu monitorowania działań podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszego Załącznika. Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA w imieniu USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie. Działania Wspólnego Komitetu Sektorowego obejmują: 1. przeprowadzanie wspólnej oceny równoważności poszczególnych organów, uzgodnionej przez obie Strony; 2. opracowanie i prowadzenie wykazu równoważnych organów, łącznie z ograniczeniem w kategoriach rodzaju kontroli lub produktów i przekazywaniem wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu; 3. zapewnienie forum do omówienia kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi dalszej równoważności organu lub z możliwością zrewidowania zakresu produktu; 4. rozważanie kwestii zawieszenia. Wspólny Komitet Sektorowy zbiera się na życzenie jednej ze Stron, przynajmniej raz w roku, chyba że przewodniczący uzgodnią inaczej. Wspólny Komitet będzie informowany o porządku dziennym posiedzeń i wnioskach Wspólnego Komitetu Sektorowego. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 219 ROZDZIAŁ 6 WYMIANA INFORMACJI Artykuł 18 Współpraca wykonawcza Strony i organy zobowiązane są informować się nawzajem i konsultować się, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków. Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne informacje dotyczące zmian w dodatku 2. Artykuł 19 Informacje odnoszące się do aspektów jakościowych Organy ustanowią odpowiednie środki wymiany informacji w sprawie wszelkich potwierdzonych doniesień o problemach, działaniach naprawczych, zwrocie produktów, odrzuceniu importowanych partii towaru i innych problemach związanych z czynnościami wykonawczymi i egzekucyjnymi w odniesieniu do produktów podlegających zakresowi niniejszego Załącznika. Artykuł 20 System alarmowy Szczegóły dotyczące systemu alarmowego zostaną opracowane w trakcie okresu przejściowego. System będzie utrzymywany przez cały czas. Elementy, jakie należy uwzględnić przy opracowywaniu takiego systemu, zostały wymienione w dodatku 5. Strony ustalą punkty kontaktowe, umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu. ROZDZIAŁ 7 KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCA Artykuł 21 Obie Strony uznają prawo kraju przywozu do wypełniania oficjalnych obowiązków przez podejmowanie działań niezbędnych do zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt na szczeblu, jaki uważają za odpowiedni. Działania te obejmują zawieszenie dystrybucji, zatrzymanie produktu na granicy kraju przywozu, wycofanie partii produktów oraz wszelkie żądania o udzielenie dodatkowych informacji czy przeprowadzenie kontroli na podstawie artykułu 12. 220 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Dodatek 1 Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnota Europejska: Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami. Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami. Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z uzupełnieniami i zmianami. Dyrektywa Rady 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Poradnik zasad dobrej dystrybucji (94/C 63/03). Aktualna wersja Poradnika dobrych praktyk wytwarzania, Postanowienia regulujące kwestie produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom IV. Stany Zjednoczone: Odpowiednie sekcje United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act oraz United States Public Health Service Act. Odpowiednie sekcje tytułu 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) części 1–99, części 200–299, części 500–599 i części 600–799. Odpowiednie sekcje FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual i inne wytyczne FDA. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 221 Dodatek 2 Wykaz organów STANY ZJEDNOCZONE: Organem wykonawczym w Stanach Zjednoczonych jest Food and Drug Administration. WSPÓLNOTA EUROPEJSKA: Organy wykonawcze we Wspólnocie Europejskiej: BELGIA Inspection générale de la Pharmacie DANIA NIEMCY GRECJA Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Krajowa Organizacja do spraw Leków (E. O. F) HISZPANIA Produkty lecznicze do użytku przez człowieka: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Weterynaryjne produkty lecznicze: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCJA Produkty lecznicze do użytku przez człowieka: IRLANDIA WŁOCHY Agence du Médicament Weterynaryjne produkty lecznicze: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board Produkty lecznicze przeznaczone dla człowieka: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Weterynaryjne produkty lecznicze: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments NIDERLANDY Staat der Nederlanden AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 PORTUGALIA Produkty lecznicze do użytku przez ludzi i weterynaryjne (nieimmunologiczne): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze: Direcção – General de Veterinaria FINLANDIA Lääkelaitos Läkemedelsverket (Krajowa Agencja do spraw Leków) SZWECJA Läkemedelsverket – Agencja do spraw Produktów Leczniczych ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez ludzi (nieimmunologiczne): i weterynaryjne Medicines Control Agency Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze: Veterinary Medicines Directorate WSPÓLNOTA EUROPEJSKA Komisja Wspólnot Europejskich Europejska Agencja do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 223 Dodatek 3 Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowego Uznając, że szczegółowe definicje produktów leczniczych i leków podane zostały w przepisach ustawodawczych określonych wyżej, poniżej podany został indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Umowy: — produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka, z przepisu lekarza i bez recepty, — produkty biologiczne przeznaczone do użytku przez człowieka, łącznie ze szczepionkami i środkami immunologicznymi, — weterynaryjne środki farmakologiczne, łącznie z lekami z przepisu lekarza i bez recepty, z wykluczeniem weterynaryjnych środków immunologicznych, — premiksy do przygotowania pasz zawierających leki (WE), artykuły typu A zawierające leki, do przygotowania pasz zawierających leki weterynaryjne (USA), — półprodukty i aktywne składniki farmakologiczne lub sypkie środki farmakologiczne (USA)/materiały wyjściowe (WE). 224 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenie Dodatek 4 I. Organy urzędowe/wykonawcze oraz struktury i procedury przewidziane po zatwierdzeniu i poprzedzające zatwierdzenie: A. Odpowiedni mandat ustawodawczy i kompetencje. B. Zdolność wydawania i uaktualniania wiążących wymogów i GMP oraz dokumentów informacyjnych. C. Organ do przeprowadzania kontroli, rewizji i powielania dokumentów oraz pobierania próbek i zbierania innych dowodów. D. Zdolność egzekwowania wymogów i usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające te wymogi. E. Formalne aktualne wymogi dotyczące dobrych praktyk wytwarzania. F. Odpowiedzialność organu wykonawczego. G. Spis aktualnych produktów i producentów. H. System prowadzenia i dostępu do sprawozdań z kontroli, próbek i innych danych analitycznych oraz innych informacji na temat przedsiębiorstwa/produktu, odnoszących się do spraw objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego. II. Stosowanie mechanizmów zapewniających odpowiednie normy zawodowe i uniknięcie konfliktu interesów. III. Administracja organu wykonawczego: A. Normy w odniesieniu do wykształcenia/kwalifikacji oraz szkoleń. B. Skuteczne środki systemów zapewnienia jakości, zapewniające odpowiednie wykonywanie pracy. C. Odpowiedni personel pracowniczy oraz zasoby do wykonywania przepisów ustawowych i regulujących. IV. Przeprowadzanie kontroli: A. Odpowiednie przygotowanie poprzedzające kontrolę, łącznie ze stosowną ekspertyzą badacza/zespołu, przegląd przedsiębiorstwa/produktu oraz baz danych i osiągalność odpowiedniego wyposażenia do przeprowadzenia kontroli. B. Odpowiednie przeprowadzenie kontroli, łącznie z obowiązkowym dostępem do zakładów, skuteczna reakcja na odmowy, głęboka i kompetentna ocena działań, systemów i dokumentacji; zbieranie dowodów; odpowiedni czas trwania kontroli oraz przygotowanie pełnego pisemnego sprawozdania z uwagami dotyczącymi zarządzania firmą. C. Odpowiednie czynności po przeprowadzeniu kontroli, łącznie z opracowaniem pełnego sprawozdania inspektorów, przegląd sprawozdania z kontroli, w miarę potrzeb, oraz przeprowadzenie dalszych kontroli i innych działań, gdy wymaga tego sytuacja, przechowywanie i odszukiwanie dokumentacji. V. Wykonywanie czynności egzekucyjnych, mających na celu poprawę, zapobieganie przyszłym naruszeniom oraz usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające wymogi. VI. Skuteczne stosowanie systemu nadzoru: A. Pobieranie próbek i przeprowadzanie analiz. B. Monitorowanie zwrotów. C. System zgłaszania wad produktów. D. Rutynowe kontrole nadzorcze. E. Weryfikacja zatwierdzonych zmian w procesie produkcyjnym w odniesieniu do autoryzacji poprzedzającej handel/zatwierdzonych wniosków. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 225 VII. Dodatkowe kryteria szczególne dla kontroli poprzedzających zatwierdzenie A. Dostateczne udowodnienie zdolności do przeprowadzania oceny możliwości organów, przez wspólnie opracowany i zarządzany program szkoleniowy oraz wspólne kontrole. B. Przygotowania poprzedzające kontrole obejmują przegląd odpowiedniej dokumentacji, łącznie z planami danego miejsca i podstawowymi aktami leku lub podobną dokumentacją umożliwiającą przeprowadzenie właściwej kontroli. C. Możliwość zweryfikowania danych chemicznych, produkcyjnych i sprawdzenia, czy do wniosku zostały załączone prawdziwe i kompletne dane. D. Możliwość uzyskania dostępu do danych badawczo-rozwojowych i ocenienia ich pod względem naukowym, szczególnie technologii transferu pilotażowych, powiększonych i pełnych partii produkcyjnych. E. Możliwość sprawdzenia zgodności stosowanych na miejscu procesów i procedur z tymi opisanymi we wniosku. F. Przegląd i ocena instalacji wyposażenia, danych dotyczących zgodności z wymogami związanymi z działaniem i eksploatacją oraz ocena uzasadnienia metody badawczej. 226 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego Dodatek 5 1. Dokumentacja — definicja kryzysu/stanu pogotowia oraz określenie okoliczności, w jakich wymagane jest zastosowanie systemu alarmowego, — Standardowe Procedury Operacyjne (SOPs), — mechanizmy oceny i klasyfikacji zagrożeń dla zdrowia, — język przekazywania i przesyłania informacji. 2. System zarządzania kryzysami — analiza kryzysu i mechanizmy porozumiewania się, — ustanowienie punktów kontaktowych, — mechanizmy zawiadamiania. 3. Procedury egzekucyjne — mechanizmy prowadzenia dochodzeń, — procedury związane z działaniem naprawczym. 4. System zapewnienia jakości — program czujności farmakologicznej, — nadzór/monitorowanie wdrażania działań naprawczych. 5. Punkty kontaktowe Do celów niniejszej Umowy ustanawia się następujące punkty kontaktowe dla systemu alarmowego: Wspólnota Europejska: Dyrektor Wykonawczy Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych 7, Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB Anglia Telefon + 44- 171- 418 8400 Faks 418 8416 Stany Zjednoczone: (informacja zostanie dostarczona przez USA) 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 227 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCH PREAMBUŁA Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu w rozporządzeniu dotyczącym oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską. Wykonanie postanowień niniejszego Załącznika przyczyni się do ochrony zdrowia publicznego, znacznie ułatwi obrót wyrobami medycznymi oraz doprowadzi do zredukowania kosztów ponoszonych przez regulatorów i producentów obu Stron. ROZDZIAŁ 1 CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGO Artykuł 1 Cel 1. Niniejszy Załącznik ma na celu wyszczególnienie warunków, na jakich Strona będzie uznawała wyniki ocen związanych z systemem jakości oraz wyniki kontroli i ocen pozarynkowych drugiej Strony w odniesieniu do wyrobów medycznych, przeprowadzanych przez wyszczególnione instytucje oceny zgodności. Załącznik uwzględnia także inne wspólne działania związane z zakresem Umowy. 2. Niniejszy Załącznik będzie uzupełniany i zmieniany w miarę rozwoju polityk i programów Stron. Strony będą okresowo dokonywały rewizji niniejszego Załącznika w celu oceny postępu i określenia potencjalnych poprawek i uzupełnień niniejszego Załącznika, w miarę rozwoju polityk Food and Drug Administration (FDA) i WE. Artykuł 2 Zakres 1. Postanowienia niniejszego Załącznika stosuje się do wymiany oraz, w miarę potrzeb, do zatwierdzania następujących rodzajów sprawozdań, które zostaną uznane przez instytucje oceny zgodności za równoważne: a) w ramach systemu USA – sprawozdania dotyczące nadzoru/kontroli pozarynkowej i kontroli wstępnej/poprzedzającej zatwierdzenie; b) w ramach systemu USA – sprawozdania dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k)); c) w ramach systemu WE – sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości; oraz d) w ramach systemu WE – sprawozdania typu WE dotyczące badania i weryfikacji. Dodatek 1 zawiera przepisy ustawowe, wykonawcze i odpowiednie procedury, na podstawie których: a) każda Strona uznaje produkty za wyroby medyczne; b) odbywa się wyznaczanie i zatwierdzanie instytucji oceny zgodności; oraz c) opracowywane są sprawozdania. 2. Do celów niniejszego Załącznika równoważność oznacza, że instytucje oceny zgodności w WE są zdolne do przeprowadzania oceny produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących USA w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez FDA; oraz że instytucje oceny zgodności w USA są zdolne do przeprowadzania ocen produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących WE w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez instytucje oceny zgodności w WE. 228 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Artykuł 3 Zakres i zasięg produktu Niniejsza Umowa składa się z trzech elementów, z których każdy obejmuje oddzielny asortyment produktów: 1. Oceny systemu jakości – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące nadzoru/kontroli pozarynkowej oraz sprawozdania z kontroli wstępnych/poprzedzających zatwierdzenie, i sprawozdania wymagane przez WE, dotyczące oceny systemu jakości, będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne. 2. Ocena produktu – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k)) oraz sprawozdania badawcze wymagane przez WE będą wymieniane wyłącznie w odniesieniu do produktów sklasyfikowanych w ramach systemu USA do klasy I/klasy II – rząd 2 wyrobów medycznych, wyszczególnionych w dodatku 2. 3. Raporty dotyczące czujności pozarynkowej – sprawozdania dotyczące czujności pozarynkowej będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne. Na podstawie porozumienia między Stronami niniejszy Załącznik może obejmować dodatkowe produkty i procedury. Artykuł 4 Organy wykonawcze Organy wykonawcze odpowiedzialne są za wykonanie postanowień niniejszego Załącznika, łącznie z wyznaczaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności. Organy wykonawcze zostały wyszczególnione w dodatku 3. Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne zawiadomienia niezwłocznie po dokonaniu zmian w organach wykonawczych jakiegokolwiek państwa. ROZDZIAŁ 2 OKRES PRZEJŚCIOWY Artykuł 5 Okres trwania i cel okresu przejściowego Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy. Podczas okresu przejściowego Strony zaangażowane będą w działania związane z budowaniem zaufania, w celu uzyskania wystarczających dowodów na określenie równoważności instytucji oceny zgodności drugiej Strony w odniesieniu do zdolności przeprowadzania przez nią ocen systemu jakości i produktu bądź innych kontroli, wynikających ze sprawozdań, jakie będą wymieniane na podstawie postanowień niniejszego Załącznika. Artykuł 6 Wykaz instytucji oceny zgodności Każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć instytucje oceny zgodności, które mają brać udział w działaniach związanych z budowaniem zaufania, przez przekazanie drugiej Stronie wykazu instytucji oceny zgodności spełniających kryteria kompetencji technicznych i niezależności, określone w dodatku 1. Do wykazu należy załączyć dowody potwierdzające. Niezwłocznie po zatwierdzeniu przez stronę przywozu wyznaczone instytucje oceny zgodności zostaną wyszczególnione w dodatku 4 jako uczestniczące w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Brak zatwierdzenia należy uzasadnić w oparciu o udokumentowany materiał dowodowy. Artykuł 7 Działania związane z budowaniem zaufania 1. Na początku okresu przejściowego Wspólny Komitet Sektorowy ustanowi wspólny program budowy zaufania, obliczony na dostarczenie wystarczających dowodów na możliwości wyznaczonych instytucji oceny zgodności do przeprowadzania ocen systemu jakości i produktu w odniesieniu do specyfikacji Stron. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 229 2. Program budowania wspólnego zaufania obejmuje następujące czynności i działania: a) seminaria mające na celu poinformowanie Stron i instytucji oceny zgodności o systemach wykonawczych Stron, procedurach i wymogach; b) warsztaty mające na celu dostarczenie Stronom informacji dotyczących wymogów i procedur związanych z wyznaczaniem instytucji oceny zgodności i nadzorem nad nimi; c) wymianę informacji na temat raportów opracowanych w trakcie okresu przejściowego; d) wspólne szkolenia; oraz e) obowiązkowe kontrole. 3. W trakcie okresu przejściowego każdy istotny problem rozpoznany przez instytucje oceny zgodności może być przedmiotem wspólnych działań w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby oraz uzgodnienia organów wykonawczych, mających na celu rozwiązanie danego problemu. 4. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wszelkie wysiłki zmierzające do możliwie jak najszybszego zakończenia działań związanych z budowaniem zaufania w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby Stron. 5. WE oraz USA zobowiązane są opracowywać roczne sprawozdania z postępu prac opisujące działania związane z budowaniem zaufania, jakie zostały podjęte w ciągu każdego roku okresu przejściowego. Strony ustalą formę i treść sprawozdań w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego. Artykuł 8 Inne działania związane z okresem przejściowym 1. W trakcie okresu przejściowego Strony wspólnie określą niezbędne informacje, jakie muszą być zamieszczane w sprawozdaniach dotyczących oceny systemu jakości i produktu. 2. Strony wspólnie opracują system powiadamiania i alarmowy, jaki ma być stosowany w razie stwierdzenia wad, zwrotu produktów czy innych problemów dotyczących jakości produktu, które wymagałyby podjęcia dodatkowych działań (np. przeprowadzenia przez Strony kontroli w kraju przywozu) lub zawieszenia dystrybucji produktu. ROZDZIAŁ 3 KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO Artykuł 9 Ocena równoważności 1. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy okresu przejściowego Strony zobowiązane są przystąpić do wspólnej oceny równoważności instytucji oceny zgodności, które uczestniczyły w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Ustanowienie równoważności instytucji oceny zgodności uwarunkowane jest udowodnieniem przez nie swoich kompetencji przez przedłożenie wystarczającej liczby stosownych sprawozdań. Instytucje oceny zgodności mogą uzyskać status równoważnych w odniesieniu do możliwości przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości czy produktu, objętych zakresem niniejszego Załącznika. Strony zobowiązane są opracować wykaz umieszczony w dodatku 5, wyszczególniający instytucje oceny zgodności uznane za równoważne, który powinien zawierać pełne wyjaśnienie zakresu uznania równoważności, łącznie z odpowiednimi ograniczeniami w odniesieniu do przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości i produktu. 2. Strony zobowiązane są umożliwić, aby instytucje oceny zgodności, które nie zostaną wyznaczone do uczestnictwa w działaniach związanych z wykonaniem Umowy o wzajemnym uznawaniu bądź zostaną wyszczególnione jedynie w odniesieniu do niektórych rodzajów ocen, mogły ubiegać się o uczestnictwo w wykonywaniu postanowień niniejszej Umowy, po podjęciu niezbędnych środków lub zdobyciu wystarczającego doświadczenia, zgodnie z artykułem 16. 230 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 3. Decyzje dotyczące równoważności instytucji oceny zgodności podlegają obopólnym ustaleniom Stron. ROZDZIAŁ 4 OKRES OPERACYJNY Artykuł 10 Rozpoczęcie okresu operacyjnego 1. Okres operacyjny rozpocznie się pod koniec okresu przejściowego po opracowaniu przez Strony wykazu instytucji oceny zgodności uznanych za równoważne. Postanowienia niniejszego rozdziału będą stosowane wyłącznie w odniesieniu do instytucji oceny zgodności wyszczególnionych w wykazie i w zakresie specyfikacji i ograniczeń wyszczególnionych w wykazie w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności. 2. Okres operacyjny będzie miał zastosowanie do sprawozdań z oceny systemu jakości oraz sprawozdań dotyczących oceny produktu, zebranych przez instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem w odniesieniu do ocen przeprowadzanych na terytoriach Stron, chyba że Strony postanowią inaczej. Artykuł 11 Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości 1. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą FDA sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości, stosownie do następujących wymogów: a) w odniesieniu do ocen systemu jakości poprzedzających zatwierdzenie instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą pełnych sprawozdań; oraz b) w odniesieniu do ocen systemu jakości związanych z nadzorem instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą sprawozdań skróconych. 2. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta: a) pełnych sprawozdań dotyczących wstępnych ocen systemu jakości; b) skróconych sprawozdań z kontroli przeprowadzonych w ramach nadzoru systemów jakości. 3. Jeżeli informacje zawarte w raportach skróconych są niewystarczające, Strona przywozu może zażądać od instytucji oceny zgodności dodatkowych wyjaśnień. 4. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia sprawozdania z oceny systemu jakości, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności lub nieprawidłowości materiału, wad jakościowych, wykrytych w ramach nadzoru pozarynkowego lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z jakością produktu czy bezpieczeństwem konsumenta. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności Strona przywozu może przeprowadzić ocenę systemu jakości. Artykuł 12 Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny produktu 1. Wyszczególnione w tym celu instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą GDA 510 k) sprawozdania informacyjne z oceny pozarynkowej, opracowane w odniesieniu do wymogów USA dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie. 2. Instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta, wzory sprawozdań dotyczących badań i weryfikacji opracowanych w odniesieniu do wymogów WE dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 231 3. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia, sprawozdania dotyczące oceny produktu, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności, nieprawidłowości bądź niekompletności sprawozdania dotyczącego oceny produktu lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z bezpieczeństwem, skutecznością czy jakością produktu. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej oceny. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. Zatwierdzanie pozostaje w gestii Strony przywozu. Artykuł 13 Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości Sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości, objęte artykułem 11, dotyczące produktów uwzględnionych w niniejszym Załączniku będą przekazywane Stronie przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od momentu przedstawienia przez nią takiego żądania. W razie zażądania przeprowadzenia nowej kontroli okres ten zostanie przedłużony o dodatkowe 30 dni kalendarzowych. Strona może zażądać przeprowadzenia nowej kontroli z przyczyn wskazanych drugiej Stronie. Jeżeli Strona wywozu nie może przeprowadzić kontroli w określonym czasie, Strona przywozu może przeprowadzić taką kontrolę samodzielnie. Artykuł 14 Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu będzie się odbywało zgodnie z procedurami określonymi przez Stronę przywozu. Artykuł 15 Monitorowanie ciągłości równoważności Czynności związane z monitorowaniem będą przeprowadzane zgodnie z artykułem 10 Umowy. Artykuł 16 Wykaz dodatkowych instytucji oceny zgodności 1. Podczas okresu operacyjnego rozważana będzie równoważność dodatkowych instytucji oceny zgodności, z zastosowaniem procedur i kryteriów opisanych w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika oraz z uwzględnieniem poziomu zaufania do całego systemu wykonawczego drugiej Strony. 2. Jeżeli organ wyznaczający uzna, że instytucje oceny zgodności, które zostały poddane procedurom określonym w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika, mogą uzyskać status równoważnych, wyznaczy te organy w ramach corocznych nominacji. Procedury te odpowiadają procedurom określonym w artykule 7 litera a) i b) Umowy. 3. W następstwie takich corocznych nominacji stosuje się procedury dotyczące zatwierdzania instytucji oceny zgodności na podstawie artykułu 7 litera c) i d) Umowy. ROZDZIAŁ 5 WSPÓLNY KOMITET SPECJALNY Artykuł 17 Rola i skład Wspólnego Komitetu Specjalnego 1. Ustanawia się Wspólny Sektorowy Komitet Zarządzający w celu monitorowania działań prowadzonych na etapie przejściowym i operacyjnym niniejszego Załącznika. 232 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 2. Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA z ramienia USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie. 3. Działania Wspólnego Komitetu Specjalnego obejmują: a) przeprowadzanie wspólnej oceny równoważnych instytucji oceny zgodności; b) opracowywanie i prowadzenie wykazu równoważnych instytucji oceny zgodności, łącznie ze wszelkimi ograniczeniami w kategoriach zakresu ich działalności, oraz przekazywanie wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu; c) zapewnianie forum do omawiania kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi uwag co do dalszej równoważności instytucji oceny zgodności oraz możliwościami zrewidowania zakresu produktu; oraz d) rozpatrywanie kwestii zawieszenia. ROZDZIAŁ 6 HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJI Artykuł 18 Harmonizacja Podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszej Umowy obie Strony zamierzają nadal uczestniczyć w pracach Grupy Zadaniowej do spraw Globalnej Harmonizacji oraz wykorzystywać wyniki tych prac w możliwie jak największym zakresie. Uczestnictwo takie wymaga opracowywania dokumentów oraz przeglądu dokumentów przygotowanych przez Grupę Zadaniową do spraw Globalnej Harmonizacji, a także wspólne uzgadnianie, czy mają one zastosowanie w zakresie wykonania niniejszej Umowy. Artykuł 19 Współpraca wykonawcza Strony i organy zobowiązane są wzajemnie się informować i konsultować, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków. Strony zobowiązane są przekazywać sobie pisemne informacje o wszelkich zmianach w dodatku 1. System alarmowy i wymiana sprawozdań dotyczących czujności pozarynkowej Artykuł 20 1. System alarmowy zostanie ustanowiony w trakcie okresu przejściowego oraz będzie obowiązywał w okresie późniejszym. Na podstawie tego systemu Strony będą się wzajemnie informować o przypadkach bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Elementy takiego systemu zostaną opisane w Dodatku, który ma zostać załączony do niniejszego Załącznika sektorowego. W ramach systemu każda Strona zobowiązana jest informować drugą Stronę o wszelkich potwierdzonych przypadkach dotyczących problemów, działaniach naprawczych bądź zwrotach produktów. Przypadki takie uznawane są za część toczących się dochodzeń. 2. Strony ustalą punkty kontaktowe umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach innych problemach dotyczących jakości, które wad jakościowych, zwrocie partii produktów, fałszerstwie i wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 233 Dodatek 1 Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury 1. W przypadku Wspólnoty Europejskiej w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze: a) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. Procedury oceny zgodności. — załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4), — załącznik IV, — załącznik V; b) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych. Procedury oceny zgodności. — załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4), — załącznik III, — załącznik IV, — załącznik V, — załącznik VI. 2. W przypadku Stanów Zjednoczonych w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 et seq. ; b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. ; c) rozporządzenia United States Food and Drug Administration zawarte w 21 C. F. R. , w szczególności w częściach 800–1299; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, rozp. fed. 61, 14,789-14,796 (dnia 3 kwietnia 1996 roku). 234 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Dodatek 2 Zakres i zasięg produktu 1. Wstępny zakres okresu przejściowego: W dniu wejścia w życie niniejszego Załącznika (1) produkty zakwalifikowane w odniesieniu do przejściowych regulacji na podstawie niniejszej Umowy obejmują: a) wszystkie produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzenia ocen pozarynkowych – patrz tabela 1; b) produkty klasy II, które zostały wyszczególnione w tabeli 2. 2. W trakcie okresu przejściowego: Strony wspólnie określą w następujący sposób dodatkowe grupy produktów, łącznie z przynależnym do nich wyposażeniem, zgodnie z ich odnośnymi priorytetami: a) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie pisemnych wytycznych, które zostaną opracowane przez Strony. Strony zobowiązują się podjąć wszelkie wysiłki ukierunkowane na szybkie opracowanie tych przewodników; oraz b) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie norm międzynarodowych, w celu zdobycia przez Strony wymaganego doświadczenia. Corocznie będzie wprowadzany odpowiedni dodatkowy wykaz produktów. Przy uzgadnianiu, jakie produkty mają zostać dodane do wykazu, Strony mogą konsultować się z przedstawicielami przemysłu i innymi zainteresowanymi stronami. 3. Rozpoczęcie okresu operacyjnego: a) wraz z rozpoczęciem okresu operacyjnego zakres produktów zostanie powiększony o wszystkie produkty klasy I/II objęte w trakcie okresu przejściowego; b) FDA rozszerzy program o kategorie urządzeń klasy II, zgodnie z wynikami badania pilotażowego, zachowując dla siebie możliwość opracowania dokumentów kierunkowych, jeżeli badanie urządzenia pilotażowego przekazanego do oceny przez stronę trzecią wypadnie pomyślnie. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) będzie obejmowała w możliwie jak największym zakresie wszystkie urządzenia klasy II wyszczególnione w tabeli 3, w odniesieniu do których możliwe jest przeprowadzanie w USA kontroli przez strony trzecie akredytowane przez FDA. 4. Jeżeli Strony nie podejmą wspólnie wyraźnej decyzji, niniejsza Umowa nie obejmuje w ramach żadnego systemu produktów zaklasyfikowanych w USA do klasy II rząd 3 lub klasy III. (1) Przyjmuje się, że wejście w życie nie nastąpi przed dniem 1 czerwca 1998 roku, chyba że Strony postanowią inaczej. 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 235 TABELA 1 Produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzania ocen pozarynkowych, objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego Nr działu Nazwa rozporządzenia Kod produktu – Nazwa urządzenia 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY (868) Stetoskop przełykowy BZW—Stetoskop, przełykowy Ustnik do oddychania BYP—Ustnik, oddychanie Leczniczy rozpylacz niewentylujący (atomizer) CCQ—Rozpylacz, leczniczy, niewentylujący (atomizer) Aparat oddychania zwrotnego BYW—Aparat, oddychanie zwrotne 868. 5700 Niezasilany namiot tlenowy FOG—Kaptur, tlenowy, noworodkowy BYL—Namiot, tlen 868. 6810 Cewnik ssący dotchawiczny BSY—Cewniki, ssący, dotchawiczny ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY (Brak) ZESTAW STOMATOLOGICZNY (872) 872. 3400 Karaya i boran sodu z lub bez spoiwa protetyczne spoiwo z akacji KOM—Spoiwo, proteza, akacja i karaya z boranem sodu 872. 3700 Rtęć stomatologiczna (USP) ELY—Rtęć 872. 4200 Prostnice stomatologiczne wraz z wyposażeniem EBW—Regulator, stopa, prostnica oraz sznur EFB—Prostnica, napędzana powietrzem, stomatologiczna EFA—Prostnica, napędzana pasem i/lub przekładnią, stomatologiczna EGS—Prostnica, z przeciw- oraz prawokątnym zaczepem, stomatologiczna EKX—Prostnica, bezpośrednio napędzana, zasilana prądem stałym EKY—Prostnica, napędzana wodą 872. 6640 Stomatologiczna jednostka operacyjna EIA—Jednostka, operacyjna, stomatologiczna ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY (874) 874. 1070 Adapter wskaźnika wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI) ETR—Adapter, wskaźnik wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI) 874. 1500 Gustometr ETM—Gustometr 236 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Nr działu Nazwa rozporządzenia Kod produktu – Nazwa urządzenia 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Stymulator kalorii powietrzny lub wodny KHH—Stymulator, kalorie powietrzny ETP—Stymulator, kalorie wodny Wziernik uszny Toynbee ETK—Wziernik, uszny Toynbee Pomoc słuchowa LRB—Płaska pomoc słuchowa ESD—Pomoc słuchowa, przewodząca powietrze Balon nosowy EMX—Balon, nosowy ENT—Zestaw diagnostyczno-leczniczy ETF—Zestaw, diagnostyczno-leczniczy, ent Zasilany irygator do nosa KMA—Irygator, zasilany nosowy 874. 5840 Aparat przeciwko jąkaniu KTH—Aparat, przeciwko jąkaniu ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY (876) 876. 5160 Urologiczne kleszcze dla mężczyzn FHA—Kleszcze, penile 876. 5210 Zestaw do wlewu FCE—Zestaw, wlew (do celów oczyszczania) 876. 5250 Worki do zbierania moczu wraz z wyposażeniem FAQ—Worek, zbiórka moczu, noga, do użytku zewnętrznego ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY (880) 880. 5270 Podściółka dla noworodków FOK—Podściółka, noworodki 880. 5420 Infuzer ciśnieniowy dla I. V. woreczka 880. 5680 880. 6250 KZD—Infuzer, ciśnienie, dla I. V. woreczka Pediatryczny podtrzymywacz noworodka FRP—Podtrzymywacz, pozycja noworodka Rękawice do badania pacjentów LZB— Palec gumowy FMC—Rękawiczka, badanie pacjenta LYY— Rękawiczka, badanie pacjenta, lateks LZA—Rękawiczka, badanie pacjenta, poly LZC— Rękawiczka, badanie pacjenta, specjalna LYZ— Rękawiczka, badanie pacjenta, winyl 880. 6375 Nawilżacz chorego KMJ—Nawilżacz, chory 880. 6760 Ochraniacz BRT—Ochraniacz, chory, przedni FMQ—Ochraniacz 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 237 Nr działu Nazwa rozporządzenia Kod produktu – Nazwa urządzenia 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 ZESTAW NEUROLOGICZNY (882) Ataksjograf GWW—Ataksjograf Elektroencefalograficzne analizatory widma (EEG) GWS—Analizator, widmo, sygnał elektroencefalograficzny Kaniula mózgowa HCD—Kaniula, mózgowa Instrument implantacji systemu przetokowego GYK—Instrument, implantacja systemu przetokowego Igła do szwów neurochirurgicznych HAS—Igła, neurochirurgiczny szew Perforator czaszkowy GXJ—Perforator, czaszka ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY (Brak) ZESTAW OKULISTYCZNY (886) 886. 1780 Retinoskop HKM—Retinoskop, zasilany bateriami 886. 1940 Sterylizator tonometru HKZ—Sterylizator, tonometr 886. 4070 Zasilany nóż do nacinania rogówki HQS— Nóż do nacinania, rogówka, zasilany prądem stałym HOG—Nóż do nacinania, rogówka, zasilany bateriami HRG— Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany prądem stałym HFR— Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany bateriami HLD— Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany gazem 886. 4300 Keratone HNO—Keratone, zasilany prądem stałym HMY—Keratone, zasilany bateriami 886. 5850 Okulary słoneczne (bez recepty) HQY—Okulary słoneczne (bez recepty, włącznie z okularami fotochromowymi) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 ZESTAW ORTOPEDYCZNY (888) Zasilany prądem stałym goniometr KQX—Goniometr, zasilany prądem stałym Cyrkle do użytku klinicznego KTZ—Cyrkiel ZESTAW REHABILITACYJNY (890) Mechaniczny wózek inwalidzki LBE—Wózek, przystosowanie IOR—Wózek inwalidzki, mechaniczny 890. 5180 Łóżko do ręcznego obracania chorego INY—Łóżko, obracanie chorego, ręczne 890. 5710 Ciepły lub zimny pakiet jednorazowy IMD—Pakiet, ciepły lub zimny, jednorazowy 238 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Nr działu Nazwa rozporządzenia Kod produktu – Nazwa urządzenia 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 ZESTAW RADIOLOGICZNY (892) Gammakamera scyntylacyjna IYX—Kamera, scyntylacyjna (gamma) Kamera pozytronowa IZC—Kamera, pozytronowa Prostoliniowy skaner jądrowy IYW—Skaner, prostoliniowy, jądrowy Jądrowa sonda IZD—Sonda, jądrowa Ogólny skaner jądrowy JAM—Skaner, ogólny, jądrowy Jądrowy synchronizator elektrokardiograficzny IVY—Synchronizator, elektrokardiograficzny, jądrowy 892. 1890 Iluminator filmu radiograficznego IXC— Iluminator filmu radiograficznego JAG—Iluminator filmu radiograficznego, odporny na eksplozje 892. 1910 Siatka radiograficzna IXJ—Siatka, radiografia 892. 1960 Wzmacniający ekran radiograficzny WAM—Ekran, wzmacniający, radiografia 892. 1970 Synchronizator EKG / respiratora radiograficznego IXO—Synchronizator, EKG / respirator, radiografia 892. 5650 System ręcznego aplikowania radionuklidu IWG—System, aplikowanie, radionuklid, ręczny ZESTAW DO CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ (878) 878. 4200 Wziernik / cewnik do drenażu wraz z wyposażeniem KGZ—Wyposażenie, cewnik GCE—Adaptor, cewnik FGY—Kaniula, iniekcja GBA—Cewnik, balonowy GBZ—Cewnik, cholangiograficzny GBQ—Cewnik, trwała irygacja GBY—Cewnik, eustachejski, chirurgia ogólna i plastyczna JCY—Cewnik, infuzyjny GBX—Cewnik, irygacja GBP—Cewnik, wieloświatłowe GBO—Cewnik, nefrostomia, chirurgia ogólna i plastyczna GBN—Cewnik, pediatria, chirurgia ogólna i plastyczna GBW—Cewnik, otrzewnowy GBS—Cewnik, brzuszny, chirurgia ogólna i plastyczna GCD—Konektor, cewnik GCC—Rozszerzacz, cewnik GCB—Igła, cewnik 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 239 Nr działu Nazwa rozporządzenia Kod produktu – Nazwa urządzenia 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Usuwalny zacisk skórny FZQ—Zacisk, usuwalny (skórny) Rękawice chirurgiczne KGO—Rękawiczki chirurgiczne Niezasilany, jednostkowy, przenośny aparat ssący GCY—Aparat, ssący, jednostkowy, przenośny, niezasilany Usuwalna skinklamra GDT—Klamra, usuwalna (klamra) Zasilany prądem stałym, zasilany bateriami oraz zasilany pneumatycznie silniczek instrumentów chirurgicznych GFG—Ostrze, chirurgiczne GFA—Ostrze, piłka, chirurgia ogólna i plastyczna DWH—Ostrze, piłka, chirurgiczny, sercowo-naczyniowy BRZ—Stół, ramię (z nakryciem) GFE—Szczoteczka, dermabrazja GFF—Nóż, chirurgiczny, chirurgia ogólna i plastyczna KDG—Dłuto (osteotomia) GFD—Dermatomia GFC—Napęd, chirurgiczny, koniec GFB—Główka, chirurgiczny, młoteczek GEY—Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany prądem stałym GET—Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany pneumatycznie DWI—Piłka, zasilany prądem KFK—Piłka, zasilany pneumatycznie HAB—Piłka, zasilany, z wyposażeniem 878. 4960 Zasilany prądem stałym lub powietrzem stół operacyjny i zasilany prądem stałym lub powietrzem fotel chirurgiczny z wyposażeniem GBB—Fotel, chirurgiczny, zasilany prądem stałym FQO—Stół, sala operacyjna, zasilany prądem stałym GDC—Stół, sala operacyjna, elektryczny FWW—Stół, sala operacyjna, pneumatyczny JEA—Stół, chirurgiczny z wyposażeniem ortopedycznym, zasilany prądem stałym 880. 5090 Bandaż płynny KMF—Bandaż, płynny 240 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 TABELA 2 Urządzenia medyczne klasy II objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego (USA opracują dokumenty kierunkowe określające wymogi USA, a WE określi normy niezbędne do spełnienia wymogów WE) RA 892. 1000 Aparat do diagnostyki rezonansem magnetycznym MOS—Cewka, rezonans magnetyczny, specjalny LNH— System, jądrowy rezonans magnetyczny, obrazowanie LNI—System, jądrowy rezonans magnetyczny do spektroskopii DIAGNOSTYCZNE ULTRADŹWIĘKI RA 892. 1540 Ultradźwiękowy monitor JAF—Monitor, ultradźwiękowy RA 892. 1550 System dopplerów z obrazowaniem przepływów IYN—System, obrazowanie, doppler przepływu, ultradźwiękowy RA 892. 1560 Ultradźwiękowy system obrazowania przepływu IYO—System, obrazowanie, obrazowanie przepływu, ultradźwiękowy RA 892. 1570 Diagnostyczny ultradźwiękowy, transduktor ITX—Transduktor, ultradźwiękowy, diagnostyczny DIAGNOSTYCZNE APARATY RTG (z wyjątkiem systemów RTG do mammografii) RA 892. 1600 Systemy RTG do angiografii IZI—System, RTG, angiografia RA 892. 1650 Fluoroskopiczny system RTG środków kontrastowych MQB—RTG wyświetlacz stacjonarny (płaski zestaw / cyfrowy wyświetlacz) JAA—System, RTG, fluoroskopiczny, środki kontrastowe RA 892. 1680 Stacjonarny system RTG KPR—System, RTG, stacjonarny RA 892. 1720 Aparat rentgenowski przenośny IZL—System, RTG, przenośny RA 892. 1740 System RTG do tomografii IZF—System, RTG, tomograficzny RA 892. 1750 System RTG do tomografii komputerowej JAK—System, RTG, tomografia, komputerowa 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 241 APARATY ZWIĄZANE Z EKG CV 870. 2340 Elektrokardiograf DPS— Elektrokardiograf MLC—Monitor, segment CV 870. 2350 Adapter przełącznika elektrokardiograficznego DRW—Adapter, przełącznik, elektrokardiograficzna CV 870. 2360 Elektroda elektrokardiograficzna DRX—Elektroda, elektrokardiograficzna CV 870. 2370 Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu KRC—Tester, elektroda, powierzchnia, elektrokardiograficzny NE 882. 1400 Elektroencefalograf GWQ—Elektroencefalograf HO 880. 5725 Pompa infuzyjna (wyłącznie do użytku zewnętrznego) MRZ—Wyposażenie, pompa, infuzyjna FRN—Pompa, infuzyjna LZF—Pompa, infuzyjna, analityczne pobieranie próbek MEB—Pompa, infuzyjna, elastomeryczna LZH—Pompa, infuzyjna, wziernik MHD—Pompa, infuzyjna, rozbijanie kamienia żółciowego LZG—Pompa, infuzyjna, insulinowa MEA—Pompa, infuzyjna, pca INSTRUMENTY OKULISTYCZNE OP 886. 1570 Oftalmoskop HLI—Oftalmoskop, zasilany prądem stałym HLJ—Oftalmoskop, zasilany bateriami OP 886. 1780 Retynoskop HKL—Retynoskop, zasilany prądem stałym OP 886. 1850 Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową HJO—Biomikroskop, lampa szczelinowa, zasilany prądem stałym OP 886. 4150 Szklany aspirator i instrument tnący MMC—Dilator, tęczówka (wyposażenie) HQE—Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany prądem stałym HKP—Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany bateriami MLZ—Witrektomia, instrument tnący OP 886. 4670 System fakofragmentacyjny HQC—Zestaw, fakofragmentacja 242 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 SU 878. 4580 Lampa chirurgiczna HBI—Iluminator, fiberoptyczny, pole chirurgiczne FTF—Iluminator, niezdalny FTG—Iluminator, zdalny HJE—Lampa, fluorescencyjny, zasilany prądem stałym FQP—Lampa, sala operacyjna FTD—Lampa, chirurgiczna GBC—Lampa, chirurgiczna, jarzeniowy FTA—Światło, chirurgiczne, wyposażenie FSZ—Światło, chirurgiczne, przekaźnik FSY—Światło, chirurgiczne, podsufitowe FSX—Światło, chirurgiczne, konektor FSW—Światło, chirurgiczne, endoskopia FST—Światło, chirurgiczne, fiberoptyczne FSS—Światło, chirurgiczne, wolnostojące FSQ—Światło, chirurgiczne, instrument NE 882. 5890 Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu GZJ—Stymulator, nerwowy, przezskórny, do uśmierzania bólu NIEINWAZYJNE APARATY DO MIERZENIA CIŚNIENIA KRWI CV 870. 1120 Mankiet do mierzenia ciśnienia krwi DXQ—Mankiet, ciśnienie krwi CV 870. 1130 Nieinwazyjne aparaty do mierzenia ciśnienia (z wyjątkiem nieoscylometrycznych) DXN—System, mierzenie, ciśnienie krwi, nieinwazyjne HO 880. 6880 Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne) FLE—Sterylizator, para TERMOMETRY KLINICZNE HO 880. 2910 Termometr elektroniczny kliniczny (z wyjątkiem membranowego lub pacifikatora) FLL—Termometr, elektroniczny, kliniczny AN 868. 5630 Nebulizator CAP—Nebulizator (interfejs bezpośredni) AN 868. 5925 Zasilany wentylator doraźny HYPODERMICZNE IGŁY I STRZYKAWKI (z wyjątkiem typów nieprzylegających i samoniszczących) HO 880. 5570 Hypodermiczna igła jednoświatłowa MMK—Pojemnik, nakłucia FMI—Igła, hypodermiczna, jednoświatłowa MHC—Otwór, podkostny, wszczepiony 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 243 HO 880. 5860 Tłok strzykawki FMF—Strzykawka, tłok OR 888. 3020 Wewnątrzszpikowy pręt do wzrostu HSB—Pręt, zrost, wewnątrzszpikowy wraz z wyposażeniem ZEWNĘTRZNE ZROSTY (z wyjątkiem aparatów ze składnikami zewnętrznymi) OR 888. 3030 Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowych wraz z wyposażeniem KTT—Przyrząd, skład, sztyft / ostrze / płyta, różnorodny komponent OR 888. 3040 Gładki lub gwintowany wzmagacz zrostu kości metalowy ΗΤΎ—Sztyft, zrost, gładki JDW—Sztyft, zrost, gwintowany WYBRANE MATERIAŁY STOMATOLOGICZNE DE 872. 3060 Stopy złota i stopy metali szlachetnych dla stomatologii EJT—Stop, złote, dla stomatologii EJS—Stop, metale szlachetne, dla stomatologii DE 872. 3200 Żywiczny czynnik wiążący zęby KLE—Czynnik, wiążący zęby, żywica DE 872. 3275 Cement stomatologiczny EMA—Cement, stomatologiczny EMB— Tlenkowo-cynkowo-eugenolowy DE 872. 3660 Materiały do wypełnień ELW—Materiał, wypełnienie DE 872. 3690 Materiały żywicowe EBF—Materiał, barwa szkliwa, żywica DE 872. 3710 Metalowy stop stomatologiczny EJH—Metalowa, podstawa PREZERWATYWY LATEKSOWE OB 884. 5300 Prezerwatywa HIS—Prezerwatywa 244 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 TABELA 3 Urządzenia medyczne do ewentualnego włączenia w zakres produktu w trakcie okresu operacyjnego Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY Wyroby anestezjolo- giczne 868. 5160 Maszyny gazowe dla anestezji lub angalezji 868. 5270 Ogrzewanie systemu oddechowego 868. 5440 Przenośny oksygenerator 868. 5450 Nawilżacz gazu oddechowego 868. 5630 Nebulizator 868. 5710 Zasilany elektrycznie namiot tlenowy 868. 5880 Parowniki anestetyczne Analizator gazu 868. 1040 Zasilany angalezjometr Stymulatory nerwów obwodowych Monitorowanie oddy- chania 868. 1075 Analizator argonu 868. 1400 Analizator dwutlenku węgla 868. 1430 Analizator tlenku węgla 868. 1500 Analizator gazowy enfluranu 868. 1620 Analizator gazowy halotanu 868. 1640 Analizator helu 868. 1670 Analizator neonu 868. 1690 Analizator azotu 868. 1700 Analizator tlenku azotawego 868. 1720 Analizator tlenu 868. 1730 Komputerowy analizator stężenia tlenu 868. 2775 Elektryczny stymulator nerwów obwodowych 868. 1750 Pletyzmograf ciśnienia 868. 1760 Pletyzmograf objętości 868. 1780 Miernik natężonego przepływu wydechowego 868. 1800 Rinoanemometr 868. 1840 Spirometr diagnostyczny 868. 1850 Spirometr monitorujący 868. 1860 Miernik przepływów dla spirometrii 868. 1880 Kalkulator danych funkcji oddechowych 868. 1890 868. 1900 Kalkulator przewidywanych wartości funkcji odde- chowych Diagnostyczny kalkulator interpretacji funkcji odde- chowych 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 245 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 868. 2025 Ultradźwiękowy monitor emboliczny 868. 2375 Monitor oddechu (z wyjątkiem detektorów bezde- chu) 868. 2480 Przezskórny monitor dwutlenku węgla (PcCO2) 868. 2500 Przezskórny monitor tlenu (dla noworodków niepoddawanych anestezji gazowej) 868. 2550 Pneumotachomometr 868. 2600 Monitor ciśnienia w drogach oddechowych 868. 5665 Zasilany percusor 868. 5690 Spirometr bodźcowy Wentylator 868. 5905 Przenośny wentylator (IPPB) 868. 5925 Zasilany wentylator doraźny 868. 5935 Wentylator zewnętrznego ciśnienia zwrotnego 868. 5895 Stały wentylator 868. 5955 Okresowy dodatek wentylacyjny 868. 6250 Przenośny kompresor powietrzny ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY Diagnostyka sercowo- naczyniowa 870. 1425 Programowalny diagnostyczny 870. 1450 Densytometr komputerowy 870. 2310 Kardiograf do pomiaru uderzenia koniuszkowego (wibrokardiograf) 870. 2320 Balistokardiograf 870. 2340 Elektrokardiograf 870. 2350 Adapter przełącznika elektrokardiograficznego 870. 2360 Elektroda elektrokardiografu 870. 2370 Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu 870. 2400 Wektorkardiograf 870. 2450 Medyczny zestaw rurek promieniowania katodo- wego 870. 2675 Oscylometr 870. 2840 Transduktor kardiografu do pomiaru uderzenia koniuszkowego 870. 2860 Transduktor echa serca Monitorowanie sercowo-naczyniowe Zawór, obniżenie ciśnienia, w aparatach krążenia pozaustrojowego 870. 1100 Alarm ciśnienia krwi 870. 1110 Komputer do pomiaru ciśnienia krwi 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 870. 1120 Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi 870. 1130 Nieinwazyjny system pomiaru ciśnienia krwi 870. 1140 Manometr do pomiaru ciśnienia krwi żylnej 870. 1220 Rejestrujący cewnik lub sonda rejestrująca 870. 1270 Wewnątrzkomorowy system fonocewników 870. 1875 Stetoskop (elektroniczny) 870. 2050 Wzmacniacz mocy i sygnału 870. 2060 Transduktor wzmacniacza sygnału 870. 2100 Miernik przepływu krwi sercowo-naczyniowy 870. 2120 Sonda przepływu pozanaczyniowego 870. 2300 Monitor sercowy (włączając) kardiotachometr oraz alarm 870. 2700 Oksymetr 870. 2710 Oksymetr uszny 870. 2750 Flebograf impendencji 870. 2770 Pletyzmograf impendencji 870. 2780 Hydrauliczny, pneumatyczny lub fotoelektryczny pletyzmograf 870. 2850 Pozanaczyniowy transduktor ciśnienia krwi 870. 2870 Transduktor ciśnienia piku cewnika 870. 2880 Transduktor ultradźwiękowy 870. 2890 Transduktor niedrożności naczyniowej 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 870. 4220 870. 4240 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Transduktor chorego i kabel elektrody (wraz z konektorem) Nadajnik oraz odbiornik częstotliwości sygnałów fizjologicznych Telefoniczny nadajnik oraz odbiornik elektrokardio- graficzny Detektory powietrza w aparatach krążenia poza- ustrojowego Konsola maszyny krążenia pozaustrojowego płuco- serca Wymiana ciepła w aparatach krążenia pozaustrojo- wego Kontroler temperatury w aparatach krążenia poza- ustrojowego Jednostka kontroli gazów w aparatach krążenia pozaustrojowego Czujnik ciśnienia wieńcowego w aparatach krążenia pozaustrojowego Telefoniczny monitor gazu we krwi w aparatach krążenia pozaustrojowego Monitor poziomu czucia w aparatach krążenia pozaustrojowego i/lub kontroli 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 247 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 870. 4370 Pompa centryfugalna do krążenia pozaustrojowego 870. 4380 870. 4410 Kontrola prędkości w aparatach krążenia pozaustro- jowego Czujniki przepływu powietrza w drogach oddecho- wych w aparatach krążenia pozaustrojowego Terapia sercowo- naczyniowa 870. 5050 Aparat ssący do opieki nad chorym 870. 5900 System zarządzania termicznego Defibrylator 870. 5300 DC - defibrylator (z wyposażeniem) 870. 5325 Tester defibrylatora Echokardiograf 870. 2330 Echokardiograf Rozruszniki z wyposa- żeniem 870. 1750 Zewnętrzny programowalny generator rozrusznika tętna 870. 3630 Analizator funkcji generatora rozrusznika 870. 3640 Pośredni analizator funkcji generatora rozrusznika 870. 3720 Tester funkcji elektrody rozrusznika Różne 870. 1800 Odsysająca pompa infuzyjna 870. 2800 Magnetyczne taśmowe rejestratory medyczne Brak Baterie, odnawialne, klasa II urządzeń ZESTAW STOMATOLOGICZNY Sprzęt stomatologiczny 872. 1720 Tester miazgi 872. 1740 Urządzenie do wykrywania próchnicy 872. 4120 Instrument do cięcia kości wraz z wyposażeniem 872. 4465 Iniektor zasilany gazem 872. 4475 Iniektor zasilany sprężeniem 872. 4600 Podwiązanie wewnętrzne i zacisk metalowy 872. 4840 Skaler obrotowy 872. 4850 Skaler ultradźwiękowy 872. 4920 Stomatologiczna jednostka elektrochirurgiczna wraz z wyposażeniem 872. 6070 Aktywator ultradźwiękowy do polimeryzacji 872. 6350 Detektor ultradźwiękowy Materiały stomatolo- giczne 872. 3050 Amalgamat 872. 3060 Stopy złota i metali szlachetnych do użytku klinicz- nego 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 872. 3200 Żywiczne czynniki wiążące 872. 3250 Liniowanie ubytków dwutlenkiem wapnia 872. 3260 Lakier do ubytków 872. 3275 Cement stomatologiczny (inny niż z tlenku cynku- eugenolu) 872. 3300 Hydrofiliczne żywiczne pokrycie protez 872. 3310 Materiał pokrywający do wypełnień żywicznych 872. 3590 Kształtowany ząb do protezy z tworzywa sztucz- nego 872. 3660 Materiały do wypełnienia 872. 3690 Materiał żywiczny do zębów 872. 3710 Stop metalowy 872. 3750 Żywica spajająca aparat 872. 3760 Kształtowanie, reperowanie lub budowanie pod- stawy żywicznej protezy 872. 3765 Materiał uszczelniający bruzd i szczelin 872. 3770 Czasowa żywica do koron i mostków 872. 3820 Żywica do wypełnienia kanałów zębowych (inna niż przy użyciu chloroformu) 872. 3920 Zęby porcelanowe RTG stomatologiczne 872. 1800 System RTG zewnętrzny 872. 1810 System RTG wewnętrzny Implanty stomatolo- giczne 872. 4880 Wewnątrzkostne zrosty lub druty 872. 3890 Endodontyczna szyna stabilizująca Ortodoncja 872. 5470 Ortodontyczny aparat z tworzywa sztucznego ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY Sprzęt diagnostyczny 874. 1050 Audiometr 874. 1090 Tester oporności słuchu 874. 1120 Audiometryczne aparaty do badania potencjałów wywołanych 874. 1325 Elektroglotograf 874. 1820 Chirurgiczny stymulator / lokator nerwowy Pomoc słuchowa 874. 3300 Pomoc słuchowa (do przewodzenia kostnego) 874. 3310 Kalibrator pomocy słuchowej i system analizy 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 249 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 874. 3320 Grupowa pomoc słuchowa lub trener grupy 874. 3330 Główna pomoc słuchowa Sprzęt chirurgiczny 874. 4250 Elektryczny lub pneumatyczny wiertak chirurgiczny ucha, nosa, gardła 874. 4490 Laser argonowy dla otologii, rinologii i laryngologii 874. 4500 ENT mikrochirurgiczny laser z dwutlenku węgla ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY Endoskop (wraz z angioskopem, laparo- skopem, oftalmoendo- skopem) 876. 1500 Endoskopy z wyposażeniem 876. 4300 Elektrochirurgiczny zestaw do endoskopii z wyposa- żeniem Gastroenterologia 876. 1725 Gastrojelitowy system monitorowania przepływów Hemodializa 876. 5600 System dostarczania sorbentu regenerowanego diali- zatu do hemodializy 876. 5630 System dializy otrzewnowej z wyposażeniem 876. 5665 System oczyszczania wodą dla hemodializy 876. 5820 System wyposażenia do hemodializy 876. 5830 Hemodializator z jednorazowym wkładem (typu kiil) Litotrypotery 876. 4500 Litotrypoter mechaniczny Sprzęt urologiczny 876. 1620 System pomiarowy hydrodynamiki moczu 876. 5320 876. 5880 Nieimplantowane elektryczne urządzenie powścią- gania Perfuzja nerki oraz system transportu wraz z wypo- sażeniem ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY Pompy infuzyjne i sys- temy 880. 2420 880. 2460 Elektroniczny monitor przepływu w systemach infu- zyjnych Zasilany elektrycznie monitor ciśnienia płynu rdze- niowego 880. 5430 Zasilany nieelektrycznie iniektor płynów 880. 5725 Pompa infuzyjna 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd Inkubatory dla nowo- rodków 880. 5400 Inkubator dla noworodków 880. 5410 Inkubator do przewożenia noworodków 880. 5700 Zestaw do fototerapii noworodków Tłok strzykawki 880. 5570 Podskórna igła jednoświatłowa 880. 5860 Tłok strzykawki (z wyjątkiem anti-stick) 880. 6920 Intubator igły strzykawki Różne 880. 2910 Kliniczny termometr elektroniczny 880. 2920 Rtęciowy termometr elektroniczny 880. 5100 Szpitalne łóżka regulowane elektrycznie 880. 5500 Podważki regulowane elektrycznie 880. 6880 Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne) ZESTAW NEUROLOGICZNY 882. 1020 Analizator sztywności 882. 1610 Monitor alfa Neurodiagnostyka 882. 1320 Elektroda przezskórna 882. 1340 Elektroda nosowo-gardłowa 882. 1350 Elektroda igłowa 882. 1400 Elektroencefalograf 882. 1460 Nystagmograf 882. 1480 Endoskop neurologiczny 882. 1540 Urządzenie do pomiaru reakcji skóry 882. 1550 Urządzenie do pomiaru prędkości przewodnictwa nerwów 882. 1560 Urządzenie do pomiaru potencjału skóry 882. 1570 882. 1620 Zasilany miernik temperatury bezpośredniego kon- taktu Urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczasz- kowego 882. 1835 Wzmacniacz sygnałów fizjologicznych 882. 1845 Uwarunkowanie sygnału fizjologicznego 882. 1855 System elektroencefalogramu (EEG) 882. 5050 Urządzenie do bioprzetwarzania Echoencefalografia 882. 1240 Echoencefalograf RPG 882. 4400 Generator zmian patologicznych radiograficznych 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 251 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd Neurochirurgia brak Elektroda, rdzeniowa nadtwardówkowa 882. 4305 882. 4310 Zasilany sprężony świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie Zasilany zwykły świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie 882. 4360 Elektryczny silniczek świdra czaszkowego 882. 4370 Pneumatyczny silniczek świdra czaszkowego 882. 4560 Instrument sterotaksyczny 882. 4725 Radiowa sonda zmian patologicznych 882. 4845 Zasilane szczypce kostne 882. 5500 Monitor temperatury zmian patologicznych Stymulatory 882. 1870 Stymulator elektryczny reakcji wywołanych 882. 1880 Stymulator mechaniczny reakcji wywołanych 882. 1890 Stymulator fotyczny reakcji wywołanych 882. 1900 Stymulator słuchowych reakcji wywołanych 882. 1950 Transduktor drgań 882. 5890 Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY Monitorowanie płodu 884. 1660 Endoskop szyjkowy (amnioskop) z wyposażeniem 884. 1690 884. 2225 Histeroskop z wyposażeniem (do stosowanej nor- my) Ultradźwiękowe obrazowanie ginekologiczno- położnicze 884. 2600 Monitor serca płodu 884. 2640 Fonokardiograficzny monitor płodu z wyposaże- niem 884. 2660 Ultradźwiękowy monitor płodu z wyposażeniem 884. 2675 Płodowa spiralna elektroda głowowa i aplikator 884. 2700 Monitor skurczów macicy z wyposażeniem 884. 2720 Monitor zewnętrznego przykurczenia macicy z wyposażeniem 884. 2740 Prenatalny system monitorowania z wyposażeniem 884. 2960 Położniczy ultradźwiękowy transduktor z wyposa- żeniem 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd Sprzęt chirurgii gineko- logicznej 884. 1720 Ginekologiczny laparoskop z wyposażeniem 884. 4160 Jednopolowy koagulator-nóż stosowany w endosko- pii z wyposażeniem 884. 4550 Chirurgiczny laser ginekologiczny 884. 4120 Ginekologiczna elektrowypalarka z wyposażeniem 884. 5300 Prezerwatywa Implanty okulistyczne 886. 3320 Implant gałki ocznej Soczewki kontaktowe 886. 1385 Polimetylmetakrylowe (PMMA) diagnostyczne soczewki kontaktowe 886. 5916 Twarde przepuszczające gazy soczewki kontaktowe (wyłącznie do użytku dziennego) Sprzęt diagnostyczny 886. 1120 Aparat okulistyczny 886. 1220 Elektroda rogówkowa 886. 1250 Eutyskop (zasilany prądem stałym) 886. 1360 Instrument widzialnego pola lasera 886. 1510 Monitor ruchu oka 886. 1570 Oftalmoskop 886. 1630 Zasilany prądem stałym fotostymulator 886. 1640 Okulistyczny preamplifier 886. 1670 Okulistyczna sonda izotopowa 886. 1780 Retinoskop (urządzenie zasilane prądem stałym) 886. 1850 Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową 886. 1930 Tonometr z wyposażeniem 886. 1945 Transiluminator (urządzenie zasilane prądem sta- łym) 886. 3130 Konformer okulistyczny (Sprzęt diagnostyczny chirurgiczny) 886. 4670 System fakofragmentacyjny Implanty okulistyczne 886. 3340 Szklana oczodołowa gałka oczna 886. 3800 Powłoka twardówkowa Sprzęt chirurgiczny 886. 5725 Pompa infuzyjna (do stosowanych norm) 886. 3100 Okulistyczny zacisk tantalowy 886. 3300 Implant chłonny (metoda spinania twardówki) 886. 4100 Aparat do radiowego elektrochirurgicznego wypala- nia 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 253 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 886. 4115 Jednostka do wypalania cieplnego 886. 4150 Szklany instrument aspiracyjny i tnący 886. 4170 Jednostka kriookulistyczna 886. 4250 886. 4335 Jednostka elektrolizy okulistycznej (aparat zasilany prądem stałym) Reflektor operacyjny (aparat zasilany prądem sta- łym) 886. 4390 Laser okulistyczny 886. 4392 Nd:YAG laser do późniejszej kapsulotomii 886. 4400 Elektroniczny wykrywacz metali 886. 4440 Magnes zasilany prądem stałym 886. 4610 Aplikator ciśnienia w gałce ocznej 886. 4690 Fotokoagulator okulistyczny 886. 4790 Gąbka okulistyczna 886. 5100 Źródło promieniowania beta dla okulistyki brak Oftalmoskopy, wymienne baterie, ręczne ZESTAW ORTOPEDYCZNY Implanty 888. 3010 Opierścienienie zrostu kości 888. 3020 Pręt zrostu wewnątrzszpikowy 888. 3030 Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowy z wyposażeniem 888. 3040 Gładkie lub gwintowane zrosty kości metalowe 888. 3050 888. 3060 Rdzeniowe wewnętrzne korygowanie niedostosowa- nia się zrostu Rdzeniowo-kręgowe korygowanie niedostosowania się zrostu Sprzęt chirurgiczny 888. 1240 Zasilany prądem stałym dynamometer 888. 4580 Dźwiękowy instrument chirurgiczny wraz z wyposażeniem/dodatkami brak brak brak brak brak brak Wyposażenie, zrost, rdzeniowe wewnętrzne Wyposażenie, zrost, rdzeniowo-kręgowy Monitor, ciśnienie, wewnątrzkomorowy Korygowanie niedostosowania się, zrost, rdzeniowo- kregowe Korygowanie niedostosowania się, rdzeniowe zrost System, cement usunięcie 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd ZESTAW REHABILITACYJNY Sprzęt diagnostyczny lub (terapeutyczny) 890. 1225 Chronaksymetr 890. 1375 Elektromiograf diagnostyczny 890. 1385 Elektroda igły elektromiografu diagnostycznego 890. 1450 Zasilane młoteczki neurologiczne 890. 1850 Diagnostyczny stymulator mięśni 890. 5850 Zasilany stymulator mięśni Sprzęt terapeutyczny 890. 5100 Wanna do hydroterapii 890. 5110 Wanna parafinowa 890. 5500 Lampa podczerwona 890. 5720 Pakiet wodny ciepły lub zimny 890. 5740 Zasilane poduszki nagrzewające ZESTAW RADIOLOGICZNY MRI 892. 1000 Urządzenie do diagnostyki rezonansem magnetycznym Diagnostyka ultradź- więkowa 884. 2660 Ultradźwiękowy monitor dla noworodków z wypo- sażeniem 892. 1540 Monitor ultradźwiękowy 892. 1560 Ultradźwiękowy system obrazowania 892. 1570 Diagnostyczny transduktor ultradźwiękowy 892. 1550 Ultradźwiękowy doppler z kolorowym obrazowa- niem przepływów Angiografia 892. 1600 System RTG do angiografii Diagnostyczny RTG 892. 1610 Urządzenie diagnostyczne RTG z ograniczeniem wiązki światła 892. 1620 Kamera RTG fluorograficzna 892. 1630 Elektrostatyczny system obrazowania RTG 892. 1650 Fluoroskopiczny system RTG do wzmacniania obrazu 892. 1670 Aparat do filmu miejscowego 892. 1680 Stacjonarny system RTG 892. 1710 System RTG do mammografii 892. 1720 System RTG przenośny 892. 1740 System RTG do tomografii 892. 1820 Fotel pneumoencefalograficzny 892. 1850 Kaseta filmu radiograficznego 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 255 Rodzina produktów Sekcja nr Nazwa urządzenia Rząd 892. 1860 Wymiana kasety/filmu radiograficznego 892. 1870 Programator wymiany kasety/filmu radiograficznego 892. 1900 Automatyczny procesor filmu radiograficznego 892. 1980 Stół radiograficzny CT Skaner 892. 1750 System RTG tomografii komputerowej Radioterapia 892. 5050 892. 5300 892. 5700 Leczniczy system terapii promieniowaniem cząstko- wym System leczniczej terapii promieniowaniem neutro- nowym Zdalnie kontrolowany system aplikatora radionu- klidu 892. 5710 Bloker promieniowania terapii 892. 5730 Źródło radionuklidu w brachyterapii 892. 5750 System terapii promieniowaniem radionuklidowym 892. 5770 Zasilany zespół wspomagający terapię promienio- waniem 892. 5840 System stymulowania terapii promieniowaniem 892. 5930 Zespół lamp RTG do celów terapeutycznych Medycyna nuklearna 892. 1170 Densytometry do badania gęstości kości 892. 1200 System emisyjny tomografii komputerowej 892. 1310 System tomografii jądrowej 892. 1390 System oddychania zwrotnego radionuklidowy ZESTAW CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ Lampy chirurgiczne 878. 4630 Lampa ultrafioletowa dla dolegliwości dermatolo- gicznych 890. 5500 Lampa podczerwona 878. 4580 Lampa chirurgiczna Sprzęt do cięcia elek- trochirurgicznego 878. 4810 878. 4400 Chirurgiczny instrument laserowy do użytkowania i chirurgii ogólnej i plastycznej oraz w dermatologii Urządzenia i wyposażenie do cięcia elektrochirur- gicznego i koagulacji Różne 878. 4780 Zasilana pompa ssąca 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 Dodatek 3 Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE — Belgia Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Dania Sundhedsministeriet — Niemcy Bundesministerium für Gesundheit — Grecja Υπουργείο Υγείας Ministerstwo Zdrowia — Hiszpania Ministerio de Sanidad y Consumo — Francja Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Health — Włochy Ministero della Sanitá — Luksemburg Ministère de la Santé — Niderlandy Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministerio da Saude — Finlandia Sosiaali-ja terveysministeriö / Social-och hälsovard- sministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Health 11/t. 30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 257 Dodatek 4 Instytucje oceny zgodności Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności na terytorium WE wyzna- czane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3. Instytucje oceny zgodności na terytorium USA wyzna- czane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3. (informacje dostarczy WE) (informacje dostarczy USA) 258 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 30 JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America