title: Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América - Declaração comum

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United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
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quality standard
sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/3 sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da Ame´rica ACORDO ÍNDICE 1. Acordo-quadro. 2. Equipamento de telecomunicações. 3. Compatibilidade electromagne´tica (CEM). 4. Segurança ele´ctrica. 5. Embarcações de recreio. 6. Boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF). 7. Dispositivos me´dicos. Página 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 A COMUNIDADE EUROPEIA e os ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, a seguir designados «partes», CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre os Estados Unidos da Ame´rica (EUA) e a Comunidade Europeia (CE); DESEJANDO facilitar o come´rcio bilateral entre si; CONSCIENTES de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação de conformi- dade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso das partes ao mercado: RECONHECENDO que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação de conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e me´dias empresas dos EUA e da CE; RECONHECENDO que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiança na fiabilidade constante da avaliação de conformidade efectuada pela outra parte; RECONHECENDO a importância de manter elevados níveis de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e da defesa dos consumidores; RECONHECENDO que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas; TENDO EM CONTA que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação de conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação de conformidade pelos fabricantes; CONSCIENTES das obrigações decorrentes do Acordo sobre obstáculos te´cnicos ao come´rcio, anexo ao acordo que cria a Organização Mundial do Come´rcio (OMC), que incentiva as partes contratantes a abrir negociações para a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações de conformidade; CIENTES de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias de conformidade com as normas e regulamentos te´cnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das partes; RECONHECENDO a necessidade de celebrar um acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) em mate´ria de avaliação de conformidade, incluindo anexos sectoriais; TENDO EM CONTA os compromissos respectivos das partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais em mate´ria de ambiente, saúde, segurança e defesa dos consumidores, ACORDARAM NO SEGUINTE: Artigo 1. o Definições 1. Apenas para efeito do presente acordo, entende-se por: — «autoridade responsável pela designação», a autori- dade habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos orga- nismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo, — «designação», a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade, — «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competeˆncia jurídica para con- trolar a utilização ou venda de produtos sob a jurisdi- ção de uma parte e para adoptar medidas coercivas que assegurem a conformidade dos produtos aí comercializados com a legislação em vigor. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/5 2. Os outros termos respeitantes à avaliação de confor- midade indicados no presente acordo terão a acepção que nele lhes e´ dada ou a das definições do guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrote´cnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as definições do presente acordo e as do guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do presente acordo. Artigo 2. o Objecto do acordo O presente acordo especifica as condições em que cada uma das partes aceitará ou reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos ou autoridades de avaliação de confor- midade da outra parte no que respeita à conformidade com os requisitos da parte importadora, nos termos dos anexos sectoriais correspondentes, e preveˆ as actividades de cooperação conexas. O reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos territórios das partes no que se refere à avaliação da conformidade de todos os produtos abrangidos pelo presente acordo. Se se verificarem quaisquer obstáculos a esse acesso, realizar-se-ão consultas imediatamente. Na falta de uma solução satisfatória, a parte alegadamente prejudicada poderá invocar o seu direito de denunciar o acordo, nos termos do artigo 21. o, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas, Artigo 3. o Obrigações gerais garantam à parte importadora a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administra- tivas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimen- tos dessa parte. Artigo 4. o Âmbito geral do acordo 1. O presente acordo e´ aplicável aos procedimentos de avaliação de conformidade de produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal como descrito no acordo. 2. Os anexos sectoriais podem conter: a) Uma descrição das disposições legislativas, regulamen- tares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação de conformidade e à regulamentação te´cnica; b) Uma indicação dos produtos abrangidos; c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designa- ção; d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade habilitados ou uma fonte que per- mita obter a referida lista, bem como uma descrição do âmbito dos procedimentos de avaliação de confor- midade para que estão habilitados; e) Os procedimentos e crite´rios de designação dos orga- nismos de avaliação de conformidade; f) Uma descrição das obrigações em mate´ria de reconhe- cimento mútuo; 1. Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedi- mentos de avaliação de conformidade aí referidos, apre- sentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectua- dos de acordo com as disposições legislativas, regulamen- tares e administrativas norte-americanas. g) As disposições sectoriais transitórias; h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das partes; i) Uma declaração respeitante à criação de um Comite´ Misto Sectorial. 2. A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos secto- riais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas europeias. 3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação te´cnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivaleˆncia. Artigo 5. o Disposições transitórias 3. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicá- veis após o termo do período de transição e desde que os procedimentos de avaliação de conformidade utilizados As partes acordam em aplicar os compromissos transitó- rios relativos ao reforço da confiança, nos termos dos anexos sectoriais. L 31/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 1. As partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar um prazo de aplicação. 2. As partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo. 3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá efectuar-se nos termos do disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das partes demons- trar que não se encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa. Artigo 6. o Autoridades responsáves pela designação As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos terri- tórios respectivos, de poder e competeˆncia para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a sua suspensão ou anular a sua designação. Artigo 7. o Procedimentos de designação e listagem São aplicáveis os seguintes procedimentos à designação dos organismos de avaliação de conformidade e à sua inclusão nas listas de organismos de avaliação de confor- midade nos anexos sectoriais: a) A autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os orga- nismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e crite´rios estabelecidos no anexo sec- torial em causa; b) Quando uma parte pretenda aditar um organismo de avaliação de conformidade à respectiva lista num anexo sectorial, deve apresentar uma proposta escrita à outra parte, para decisão do Comite´ Misto; c) No prazo de 60 dias a contar da data de recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do ou dos organismos de avaliação de conformidade propostos produz efeitos a contar da data da sua aceitação; d) Se a outra parte contestar a proposta com base em elementos de prova fundamentados quanto à compe- teˆncia te´cnica ou à idoneidade do organismo de avaliação de conformidade proposto, ou se solicitar por escrito um prazo adicional de 30 dias para verificar aprofundadamente esses elementos de prova, o organismo de avaliação de conformidade em ques- tão não será incluído no anexo sectorial correspon- dente. Nesse caso, o Comite´ Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo sectorial pode ser novamente submetida à outra parte. Artigo 8. o Suspensão dos organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à suspensão dos organismos de avaliação de conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais: a) Se uma das partes contestar a competeˆncia te´cnica ou a capacidade do organismo de avaliação de conformi- dade incluído na lista de um anexo sectorial, deve comunicar esse facto à outra parte, bem como a sua intenção de suspender o referido organismo de avalia- ção de conformidade. Essa contestação deve ser escrita, devidamente fundamentada e objectiva, e diri- gida à outra parte; b) A outra parte deve notificar rapidamente o organismo de avaliação de conformidade e dar-lhe a oportuni- dade de prestar informações que lhe permitam refutar a contestação ou corrigir as deficieˆncias que lhe estão subjacentes; c) As partes examinam a contestação no âmbito do Comite´ Misto Sectorial respectivo. Na falta deste, a parte que contesta deve submeter a questão directa- mente ao Comite´ Misto. Se o Comite´ Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comite´ Misto optar pela suspen- são, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso; d) Se o Comite´ Misto ou o Comite´ Misto Sectorial decidir que e´ necessário proceder a uma verificação da competeˆncia te´cnica ou da capacidade, esta será geral e pontualmente efectuada pela parte em cujo território está estabelecido o organismo em questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas partes; e) Se o Comite´ Misto Sectorial não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comite´ Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comite´ Misto. Se este não 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/7 encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da sua notificação, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso a pedido da parte que contesta; f) Após a suspensão de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, uma parte não e´ obrigada a reconhecer ou aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de confor- midade efectuados por esse organismo depois da suspensão. A parte continuará a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo de avaliação de confor- midade antes da suspensão, salvo decisão em contrá- rio da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de outras disposi- ções do anexo sectorial correspondente; g) A suspensão produzirá efeitos ate´ que as partes che- guem a um acordo quanto ao futuro estatuto do organismo em questão. Artigo 9. o Retirada de organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à retirada de um organismo de avaliação de conformidade de um anexo sectorial: a) A parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve apresentar um pedido escrito à outra parte; b) O organismo de avaliação de conformidade em causa deve ser imediatamente notificado pela outra parte e dispor de pelo menos 30 dias, a contar da recepção da notificação, para prestar as informações destinadas a refutar ou corrigir as deficieˆncias que fundamentam a retirada da proposta; c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação de conformidade da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra parte; d) Se a outra parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competeˆncia te´cnica e a capacidade do organismo de avaliação de conformidade, o orga- nismo em causa não será retirado, nessa fase, da lista de organismos de avaliação de conformidade do anexo sectorial correspondente. Neste caso, o Comite´ Misto Sectorial, ou o Comite´ Misto, pode decidir proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a proposta de retirada do organismo de avaliação de conformidade em causa pode ser novamente submetida à outra parte; e) Após a retirada do organismo de avaliação de confor- midade incluído na lista de um anexo sectorial, as partes continuarão a aceitar os resultados dos proce- dimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo deci- são em contrário das suas autoridades de regulamen- tação, justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspon- dente. Artigo 10. o Fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade São aplicáveis os seguintes procedimentos à fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial: a) As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os organismos de avaliação de confor- midade incluídos num anexo sectorial possuam e mantenham o nível de competeˆncia necessário para avaliar correctamente a conformidade dos produtos ou dos procedimentos, consoante o caso, abrangidos pelo anexo sectorial correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer ou fazer exercer um controlo permanente dos seus organismos de avaliação de conformidade, mediante avaliações ou auditorias regulares; b) As partes comprometem-se a comparar os me´todos utilizados para verificar se os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sec- toriais preenchem os requisitos neles previstos. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa; c) Se necessário, as autoridades das partes responsáveis pela designação procederão a consultas entre si, a fim de assegurar a criação de um clima de confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade. Por acordo mútuo das partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas auditorias/inspecções relacionadas com as activi- dades de avaliação de conformidade ou outras avalia- ções de organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais; d) Se necessário, as autoridades responsáveis pela desig- nação consultarão as autoridades de regulamentação competentes da outra parte, para assegurar que todos os requisitos te´cnicos sejam devidamente identificados e cumpridos. L 31/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Artigo 11. o Organismos de avaliação de conformidade Artigo 14. o Comite´ Misto As partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em relação aos seus requisitos previstos nos anexos sectoriais. As partes devem especificar o âmbito das actividades de avaliação de conformidade para que esses organismos sejam incluídos nas listas. 1. É instituído um Comite´ Misto composto por repre- sentantes das partes. O Comite´ Misto e´ responsável pelo funcionamento eficaz do acordo. 2. O Comite´ Misto pode criar comite´s mistos sectoriais compostos pelas autoridades de regulamentação compe- tentes e outras, caso necessário. Artigo 12. o Intercâmbio de informações 1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regula- mentares e administrativas mencionadas nos anexos sec- toriais. 2. Cada uma das partes notificará a outra parte das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo, com uma antecedeˆncia mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou protec- ção do ambiente, essa notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível. 3. Cada um das partes notificará imediatamente a outra parte de quaisquer alterações das listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de ava- liação de conformidade. 4. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados, a fim de assegurar que os organismos de avaliação de conformidade sob a sua tutela incluídos nas listas respeitam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas menciona- das nos anexos sectoriais. 5. Se necessário, as autoridades de regulamentação das partes identificadas nos anexos sectoriais procederão a consultas entre si, para assegurar a manutenção da con- fiança nos procedimentos de avaliação de conformidade, bem como a devida identificação e aplicação de todos os requisitos te´cnicos. Artigo 13. o Correspondentes sectoriais 3. Cada parte dispõe de um voto no Comite´ Misto. As decisões do Comite´ Misto serão adoptadas por unanimi- dade. O Comite´ Misto adoptará o seu regulamento interno. 4. O Comite´ Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial: a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo; b) Alterar as disposições transitórias dos anexos secto- riais; c) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas no âmbito dos comite´s mistos sectoriais correspondentes; d) Constituir um fórum de discussão para abordar ques- tões relacionadas com a aplicação do presente acordo; e) Propor meios que permitam melhorar o funciona- mento do presente acordo; f) Coordenar as negociações de anexos sectoriais adicio- nais; g) Analisar a possibilidade de alterar o presente acordo ou os seus anexos sectoriais nos termos do artigo 21. o 5. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação de conformidade ou procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as partes examinarão a questão no âmbito do Comite´ Misto, a fim de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente. Artigo 15. o Competeˆncia das autoridades de regulamentação As partes procederão à nomeação, e à sua confirmação por escrito, dos correspondentes responsáveis pelas activi- dades previstas nos anexos sectoriais. 1. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto limitar o direito das partes de determinarem 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/9 atrave´s das suas medidas legislativas, regulamentares e administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qual- quer outro motivo ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente. 2. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto inibir as autoridades de regulamentação de tomar medidas adequadas e imediatas, sempre que considerem que determinado produto e´ susceptível de: a) comprome- ter a saúde ou segurança das pessoas no seu território; b) não satisfazer as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas no âmbito do anexo sectorial corres- pondente; ou c) de não satisfazer de outro modo qual- quer outra disposição pertinente do anexo sectorial cor- respondente. Essas medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibição da sua comercializa- ção, a restrição da sua livre circulação, a recolha dos produtos e a prevenção da repetição de problemas seme- lhantes, proibindo nomeadamente a sua importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve infor- mar a sua homóloga e a outra parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas medidas, apresentando as razões da sua decisão. Artigo 16. o Suspensão das obrigações em mate´ria de reconhecimento As partes podem suspender, total ou parcialmente, as suas obrigações decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que: a) Uma das partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra parte, das obri- gações que lhe incumbem nos termos do acordo; b) A adopção de requisitos de avaliação de conformi- dade, novos ou adicionais, tal como previsto no n. o 5 do artigo 14. o, provoque uma diminuição do acesso ao mercado dos produtos dessa parte abrangidos pelo anexo sectorial, pelo facto de os organismos de ava- liação de conformidade designados por essa parte, para preencher esses requisitos, não terem sido reco- nhecidos pela parte incumbida da sua aplicação; Artigo 17. o Confidencialidade 1. As partes acordam em manter, na medida em que as suas legislações o imponham, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente acordo. 2. Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comer- ciais ou financeiras confidenciais ou informações relacio- nadas com inque´ritos em curso, nem autorizar a sua divulgação pelo organismo de avaliação de conformi- dade. 3. As partes, ou os organismos de avaliação de confor- midade, podem, após um intercâmbio de informações com os seus homólogos, precisar divulgar as informações que considerem poder ser divulgadas. 4. As partes devem tomar todas as precauções que considerem necessárias para impedir a divulgação não autorizada de informações comunicadas ao abrigo do presente acordo. Artigo 18. o Taxas As partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente acordo sejam proporcionais aos serviços presta- dos. Cada uma das partes deverá assegurar, em relação aos procedimentos de avaliação de conformidade e aos sectores abrangidos pelo presente acordo, que não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação de conformi- dade prestados pela outra parte. Artigo 19. o Acordos com outros países Na falta de acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo celebra- dos por qualquer das partes com países não signatários do presente acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra parte no que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectua- dos pela parte terceira. Artigo 20. o Aplicação territorial c) A outra parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas a aplicar as disposições do presente acordo. O presente acordo e´ aplicável, por um lado, aos territó- rios em que e´ aplicável o Tratado que institui a Comuni- L 31/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 dade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território dos Estados Unidos. Artigo 21. o Entrada em vigor, alteração e denúncia 1. O presente acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações, compatibilidade electromagne´tica, segurança ele´ctrica, embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmaceˆuticos e dispositivos me´dicos, entra em vigor no primeiro dia do segundo meˆs seguinte à data em que as partes tenham confirmado, por troca de cartas, o cumprimento das formalidades necessárias à sua entrada em vigor. 2. O presente acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do Comite´ Misto, por acordo escrito entre as partes. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias a contar da data da troca de cartas que confirma o cumprimento das formalidades necessárias à entrada em vigor dos anexos sectoriais. 3. As partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus anexos sectoriais mediante notificação escrita da outra parte com um pre´-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação. 4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformi- dade efectuados pelos organismos de avaliação de confor- midade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente. Artigo 22. o Disposições finais 1. Os anexos sectoriais referidos no n. o 1 do artigo 21. o, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos ter- mos do n. o 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo. 2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergeˆncia entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergeˆncia. 3. O presente acordo não afecta os direitos ou obriga- ções decorrentes para as partes de outros acordos inter- nacionais. 4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos me´dicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor. O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigi- dos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fe´ qualquer dos textos. Em caso de divergeˆncia de interpre- tação, prevalece a versão em língua inglesa. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/13 ANEXO SECTORIAL — EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos. DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS SECÇÃO I CE EUA Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Fevereiro de 1998, relativa aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos das estações terrestres de comunica- ção via sate´lite, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade, e respectiva interpretação; Communications Act de 1934, tal como alterado pelo Telecommunication Act de 1996, (Título 47 do United States Code); As disposições regulamentares e administrativas dos EUA em mate´ria de equipamentos de telecomunica- ções, incluindo as contidas no CFR 47, Parte 68, e a interpretação da FCC; (As partes reconhecem que o manual relativo à aplicação da Directiva 98/13/CE (aprovado por ADLNB e ACTE) conte´m orientações úteis para a execução dos procedimentos de avaliação de confor- midade abrangidos pela referida directiva. ); (As partes reconhecem que o Form 730 Application Guide da FCC conte´m as orientações úteis para a aplicação dos procedimentos de avaliação da con- formidade dos equipamentos terminais de telecomu- nicações abrangidos pelos referidos regulamentos. ); Decisões da Comissão (regulamentação te´cnica comum) adoptadas por força da Directiva 98/13/ /CE; A legislação e regulamentação dos Estados-membros em mate´ria de: a) Ligação analógica não harmonizada à rede pública de telecomunicações (1); b) Transmissores de rádio não harmonizados sujei- tos ao requisito de autorização de material civil; As disposições regulamentares e administrativas no que respeita a todos os transmissores de rádio sujeitos ao requisito de autorização de material. A secção II conte´m uma lista não exaustiva dos regu- lamentos da FCC; Relativamente à segurança ele´ctrica, ver o respectivo anexo sectorial do presente acordo; Relativamente à segurança ele´ctrica, ver o respectivo anexo sectorial do presente acordo. Relativamente à compatibilidade electromagne´tica, ver o respectivo anexo sectorial do pesente acordo. Relativamente à compatibilidade electromagne´tica, ver o respectivo anexo sectorial do presente acordo. (1) A CE compromete-se a solicitar as competeˆncias necessárias para incluir as ligações digitais não harmonizadas. L 31/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. O presente anexo sectorial e´ aplicável ao equipamento, às interfaces e aos serviços abrangidos pela regulamentação referida na secção I. Em geral, as disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, equipamento terminal via sate´lite, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação. a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estes estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou sejam concebidos para estabelecer uma ligação interme´dia à rede, directa ou indirectamente ligados ao ponto de saída. A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagne´ticos; b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações; c) Todos os transmissores de rádio sujeitos ao procedimento de autorização de equipamento pelas partes. 2. Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços abrangidos pelo presente anexo sectorial: CE EUA São abrangidos os seguintes tipos de equipamento: Acesso básico à RDIS Acesso em de´bito primário à RDIS Telefonia RDIS Acesso X21/V. 24/V. 35 Acesso X25 RTC pública não vocal RTC pública vocal (análoga) Tipos de terminais para linhas alugadas ONP: — 64 kbits/sec — não estruturada a 2048 kbits/s — estruturadas a 2048 kbits/s — acesso 34 Mbits/s — acesso 140 Mbits/s — 2 fios, analógica — 4 fios, analógica Tipos de equipamento abrangidos pelo CFR 47, parte 68, nomeadamente: Acesso básico à RDIS Acesso em de´bito primário à RDIS Acesso ao serviço digital: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps com canal secundário) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps com canal secundário) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps com canal secundário) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps com canal secundário) 56,0 kbps 64,0 kbps (utiliza um canal de 72 kbps) 72,0 kbps (56,0 kbps com canal secundário) 1,544 Mbps Linhas de junção/ops analógicas com 2 fios Linhas de junção/ops analógicas com 4 fios Acesso à RTC pública banda vocal (analógica) Acesso a linhas privadas (analógicas) 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/15 CE EUA Transmissores de rádio sujeitos a autorização para equipamento, nomeadamente: Transmissores de rádio sujeitos a autorização para equipamento, nomeadamente: — Dispositivos de pequeno alcance, incluindo dis- positivos de baixa energia como telefones sem fio, microfones — Comunicações móveis terestres, incluindo: — rádio móvel privado — telecomunicações móveis — sistemas de tele-chamada — radiocomunicações fixas terrestres — radiocomunicações móveis por sate´lite — radiocomunicações fixas por sate´lite — difusão — determinação de rádio Radiocomunicações móveis comerciais Radiocomunicações fixas públicas nacionais Radiocomunicações móveis nacionais Serviço de comunicações pessoais Comunicações por sate´lite Radiodifusão Radiodifusão auxiliar Radiotelevisão por cabo Sector marítimo SGSSM (parte 20) (parte 21) (parte 22) (parte 24) (parte 25) (parte 73) (parte 74) (parte 78) (parte 80) (parte 80 W) Móveis terrestres privados (parte 90) Fixas privadas por hiperfrequeˆncias Serviços pessoais de rádio IVDS Radioamadores Dispositivos de frequeˆncias de rádio Serviços fixos por hiperfrequeˆncias (parte 94) (parte 95) (parte 95 F) (parte 97) (parte 15) (parte 101) Nota: O apeˆndice 1 do presente anexo sectorial conte´m uma lista de acrónimos e um glossário. PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO III 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo Segundo com as disposições do acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formali- dades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I. 2. Procedimentos de avaliação da conformidade Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas te´cnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento terminal de comunicações por sate´lite, aos emissores de rádio ou ao equipamento das tecnologias da informação: a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios; b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial; c) Certificação da garantia de qualidade, nos termos da Directiva 98/13/CE. L 31/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE REFERIDOS NA SECÇÃO V SECÇÃO IV CE EUA — Be´lgica Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch Instituut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) — Dinamarca Telestyrelsen — Alemanha Bundesministerium für Wirtschaft (Bonn) — Gre´cia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport & Communications — Espanha Ministerio de Fomento — França Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Itália Ministerio delle Comunicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburgo Administration des Postes et Te´le´communi- cations — Países Baixos De minister van Verkeer en Waterstaat — Áustria Bundesministerium für Wissenschaft, Verkehr und Kunst — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finlândia equipamento de telecomunicações: Liikenneministerïo/Trafikministeriet outro equipamento: Kauppa- Industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sue´cia Sob a autoridade do Governo Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/17 SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Os organismos de avaliação da conformidade esta- belecidos na CE serão designados pelas autoridades identificadas na secção IV, segundo os procedimen- tos previstos na secção VI do presente anexo. Os organismos de avaliação de conformidade esta- belecidos nos EUA serão designados pelas autorida- des identificadas na secção IV, segundo os procedi- mentos previstos na secção VI do presente anexo. (a completar pela CE) (a completar pelos EUA) DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V SECÇÃO VI Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário As autoridades comunitárias identificadas na secção IV designarão os organismos de avaliação de con- formidade estabelecidos na CE segundo as disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas dos EUA referidas na secção I que regem a designa- ção dos organismos de avaliação de conformidade, baseadas nos guias ISO/CEI aplicáveis (nomeada- mente, guias n. os 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da se´rie EN-45000. As autoridades americanas identificadas na secção IV designarão os organismos de avaliação de con- formidade estabelecidos nos EUA segundo as dispo- sições legislativas, regulamentares e administrativas comunitárias referidas na secção I que regem a designação dos organismos de avaliação de confor- midade, baseadas nos guias ISO/CEI aplicáveis (no- meadamente, guias n. os 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da se´rie EN- -45000 Os procedimentos de designação, listagem, suspen- são, retirada e fiscalização dos organismos de ava- liação de conformidade referidos na secção V regem-se pelo disposto nos artigos 7. o, 8. o, 9. o, e 10. o do acordo. Os procedimentos de designação, listagem, suspen- são, retirada e fiscalização dos organismos de ava- liação de conformidades referidos na secção V regem-se pelo disposto nos artigos 7. o, 8. o, 9. o e 10. o do acordo. SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação 1. 1. A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competeˆncia exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho. 1. 2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inque´ritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. 2. Fiscalização pós-comercialização, aduaneira e interna 2. 1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exporta- L 31/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 dora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial. 2. 2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação. 2. 3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados como cumprindo as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares. 3. Comite´ Misto sectorial 3. 1. É criado um Comite´ Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagne´tica. Este comite´ exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões te´cnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagne´tica. O comite´ adoptará o seu regulamento interno. 3. 2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagne´tica. Se necessário, os membros do comite´ podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, atribuído um voto no comite´. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergeˆncia, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comite´ Misto. 3. 3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente: a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial; b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamen- tação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade; c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período. 4. Ponto de contacto Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial. 5. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo sectorial Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação de conformidade de qualquer das partes no acordo, essas alterações produzirão efeitos, em relação ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das partes. As partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações. SECÇÃO VIII DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 24 meses. 2. As disposições transitórias teˆm por objectivo dotar as partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de listagem de organismos de 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/19 avaliação de conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação de conformidade enumerados na secção V satisfazem os crite´rios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação de conformidade em nome da outra parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade do país de exportação enumerados na secção V serão aceites pela parte importadora. 3. O período transitório permitirá às partes: a) Ponderar as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do acordo; b) Começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do acordo; c) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão das respectivas disposições regulamenta- res; d) Desenvolver mecanismos aprovados mutuamente tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições te´cnicas ou dos me´todos de designação dos organismos de avaliação da conformidade; e) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório. 4. As partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório, segundo os procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial. 5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação de conformidade designados da outra parte. Para o efeito, as partes devem assegurar que: a) Após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados para verificar se estão completos; b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficieˆncias registadas; c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoereˆncias ou variações de normas e regulamentos te´cnicos; d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos, alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade. 6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte. 7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por crite´rios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição. 8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas te´cnicas e às disposições aplicáveis em mate´ria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial. 9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança ele´ctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade. L 31/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Apeˆndice 1 Lista de acrónimos e glossário Approvals Committee for Terminal Equipment Comite´ de aprovação de equipamentos de telecomunicações Association of Designated Laboratories and Notified Bodies Associação de laboratórios autorizados e de organismos notificados Organismo de avaliação da conformidade U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Código de regulamentação federal dos EUA Common Technical Regulation Regulamentos te´cnicos comuns Comunidade Europeia Comunidade Económica Europeia Norme Europe´enne (European Standard) Norma Europeia União Europeia Federal Communications Commission Comissão federal para as comunicações Comissão electrote´cnica internacional Rede Digital com Integração de Serviços International Standards Organization Organização internacional de normalização União internacional das telecomunicações Acordo sobre reconhecimento mútuo Estados-membros (da União Europeia) Organismos notificados National Institute of Standards and Technology Instituto nacional de normas e tecnologias Jornal Oficial (das Comunidades Europeias) Open Network Provision Oferta de rede aberta Public Switched Telephone Network Rede telefónica pública comutada Sectoral Technical Group for Telecommunications Grupo sectorial te´cnico para as telecomunicações Technical Basis for Regulation Base te´cnica para regulamento Recomendação X21 da ITU-T Recomendação X25 da ITU-T ACTE ADLNB CFR CTR CE CEE EN UE FCC CEI RDIS ISO UIT ARM EM ON NIST JO ONP ORA PSTN RTPC STG TBR X. 21 X. 25 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/21 ANEXO SECTORIAL — COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos. DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS SECÇÃO I CE EUA Directiva 89/336/CEE do Conselho, alterada pelas Directivas 92/31/CEE e 98/13/CE e sua interpreta- ção. Communications Act de 1934, tal como alterado pelo Telecommunication Act de 1996, (Título 47 do United States Code). Disposições regulamentares e administrativas dos EUA aplicáveis ao equipamento sujeito a normas electromagne´ticas, nomeadamente: — 47 CFR Parte 15 — 47 CFR Parte 18, e a respectiva interpretação pela FCC. Relativamente à segurança ele´ctrica, ver o anexo sectorial sobre segurança ele´ctrica do presente acordo. Relativamente à segurança ele´ctrica, ver o anexo sectorial sobre segurança ele´ctrica do presente acordo. Relativamente ao equipamento de telecomunicações e transmissores de rádio, ver tambe´m equipamento de telecomunicações do presente acordo. Relativamente ao equipamento de telecomunicações e transmissores de rádio, ver tambe´m o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações do presente acordo. SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO Acesso dos EUA ao mercado comunitário Acesso comunitário ao mercado dos EUA Todos os produtos abrangidos pela Directiva 89/ /336/CEE. Todos os produtos abrangidos pelo título 47 do CFR, partes 15 e 18. L 31/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II SECÇÃO III 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo Segundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I. 2. Procedimentos de avaliação da conformidade Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas te´cnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II: a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios; b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V SECÇÃO IV CE EUA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Be´lgica Ministe`re des affaires e´conomiques Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca equipamento de telecomunicações: Telestyrelsen outro equipamento: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Alemanha Bundesministerium für Wirtschaft — Gre´cia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν (Ministe´rio dos Transportes e Comunicações) — Espanha equipamento de telecomunicações: Ministerio de Fomento outro equipamento: Ministerio de Industria y Energía — França Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/23 CE EUA — Itália Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburgo Ministe`re des Transports — Países Baixos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Áustria equipamento de telecomunicações: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr outro equipamento: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelege- nheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finlândia equipamento de telecomunicações: Liikenneminsteriö/Trafikministeriet outro equipamento: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sue´cia Sob a autoridade do Governo Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Os organismos de avaliação de conformidade esta- belecidos na CE serão designados pelas autoridades identificadas na secção IV, segundo os procedimen- tos previstos na secção VI do presente anexo. Os organismos de avaliação de conformidade esta- belecidos nos EUA serão designados pelas autorida- des identificadas na secção IV, segundo os procedi- mentos previstos na secção VI do presente anexo. (a completar pela CE) (a completar pelos EUA) L 31/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V SECÇÃO VI Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário As autoridades comunitárias identificadas na secção IV designarão os organismos de avaliação de con- formidade estabelecidos na CE segundo as disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas dos EUA referidas na secção I que regem a designa- ção dos organismos de avaliação de conformidade, baseadas na observância dos guias ISO/CEI aplicá- veis (nomeadamente, guias n. os 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da se´rie EN-45000. As autoridades americanas identificadas na secção IV designarão os organismos de avaliação de con- formidade estabelecidos nos EUA segundo as dispo- sições legislativas, regulamentares e administrativas comunitárias referidas na secção I que regem a designação dos organismos de avaliação de confor- midade, baseadas nos guias ISO/CEI aplicáveis (no- meadamente, guias n. os 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da se´rie EN- -45000 Os procedimentos de designação, listagem, suspen- são, retirada e fiscalização dos organismos de ava- liação de conformidade referidos na secção V regem-se pelos artigos 7. o, 8. o, 9. o, e 10. o do acordo. Os procedimentos de designação, listagem, suspen- são, retirada e fiscalização dos organismos de ava- liação de conformidade referidos na secção V regem-se pelos artigos 7. o, 8. o, 9. o e 10. o do acordo. SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação 1. 1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competeˆncia exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho. 1. 2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inque´ritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. 2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna 2. 1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A atribuição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial. 2. 2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação. 2. 3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados de acordo com as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares. 3. Comite´ misto sectorial 3. 1. É criado um Comite´ Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O comite´ exercerá as suas funções durante e após o período 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/25 transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões te´cnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento de telecomunicações. O comite´ adoptará o seu regulamento interno. 3. 2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telelecomunicações e da compatibilidade electromagne´tica. Se necessário, os membros do comite´ podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, um voto no comite´. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergeˆncia, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comite´ Misto. 3. 3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente: a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial; b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamen- tação, das normas e dos procedimentos de avaliação de conformidade; c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período. 4. Ponto de contacto Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial. 5. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo sectorial Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação de conformidade de qualquer das partes no acordo, essas alterações produzirão efeitos em relação ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das partes. As partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações. SECÇÃO VIII DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 24 meses. 2. As disposições transitórias teˆm por objectivo dotar as partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de listagem de organismos de avaliação de conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação de conformidade enumerados na secção V satisfazem os crite´rios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação de conformidade em nome da outra parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade do país de exportação enumerados na secção V serão aceites pela parte importadora. 3. O período transitório permitirá às partes: a) Ponderar as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do acordo; b) Começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do acordo; L 31/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 c) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão das respectivas disposições regulamenta- res; d) Desenvolver mecanismos aprovados mutuamente tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições te´cnicas ou dos me´todos de designação dos organismos de avaliação de conformidade; e) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório. 4. As partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório, segundo os procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial. 5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação de conformidade da outra parte. Para o efeito, as partes devem assegurar que: a) Após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados tendo em vista a sua conclusão; b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficieˆncias registadas; c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoereˆncias ou variações de normas e regulamentos te´cnicos; d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade. 6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte. 7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por crite´rios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição. 8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas te´cnicas e às disposições aplicáveis em mate´ria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial. 9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança ele´ctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/27 ANEXO SECTORIAL — SEGURANÇA ELÉCTRICA PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos. DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS SECÇÃO I Acesso dos EUA ao mercado comunitário Acesso comunitário ao mercado dos EUA Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Feve- reiro de 1973, alterada pela Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. 29 U. S. C. 651 e seguintes US 29 CFR 1910. 7. Os produtos certificados ou aprovados ao abrigo do Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 e seguintes) ou dos seus regulamentos de aplicação e utilizados nos domínios da competeˆncia da Mine Safety and Health Administration, não são abrangi- dos pelo presente anexo. A Occupational Safety and Health Administration (OSHA) examinará as alterações regulamentares e legislativas necessárias para atingir os objectivos do ARM. Relativamente aos dispositivos me´dicos ver o anexo sectorial do acordo sobre dispositivos medicinais. Relativamente aos dispositivos medicinais, ver o anexo sectorial sobre dispositivos me´dicos do pre- sente acordo. Relativamente à compatibilidade electromagne´tica, ver o anexo sectorial sobre compatibilidade electro- magne´tica do presente acordo. Relativamente à compatibilidade electromagne´tica, ver o anexo sectorial sobre compatibilidade electro- magne´tica do presente acordo. Relativamente ao equipamento de telecomunicações, ver o anexo sectorial sobre equipamento de teleco- municações do presente acordo. Relativamente ao equipamento de telecomunicações, ver o anexo sectorial sobre equipamento de teleco- municações do presente acordo. SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO Acesso dos EUA ao mercado comunitário Acesso comunitário ao mercado dos EUA As normas de segurança ele´ctrica aplicáveis aos produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho relativa à harmonização dos Estados- -membros no domínio do material ele´ctrico desti- nado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão. As normas de segurança ele´ctrica aplicáveis aos produtos abrangidos pelo 29 CFR 1910 subparte S, nomeadamente os aspectos da segurança ele´ctrica no local de trabalho e a segurança dos dispositivos me´dicos e do equipamento terminal de telecomuni- cações abrangidos pelos respectivos anexos secto- riais. Os produtos certificados ou aprovados ao abrigo do Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 e seguintes) ou dos seus regulamentos de aplicação e utilizados nos domínios da competeˆncia da Mine Safety and Health Administration, não são abrangi- dos pelo presente anexo. L 31/28 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 SECÇÃO III DESCRIÇÃO DAS OBRIGAÇÕES DE RECONHECIMENTO MÚTUO Segundo o acordo, as partes reconhecem que os organismos comunitários de avaliação de conformidade incluídos na lista da secção V do presente anexo são competentes, dentro dos limites do seu reconhecimento NRTL («Nationally Recognised Testing Laboratory»), para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em mate´ria de avaliação de conformidade. Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação de conformidade referidos na secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia ao abrigo do n. o 2 do artigo 8. o da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos comunitários notificados, isto e´, os organismos americanos de avaliação de conformidade referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 11. o da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8. o». AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V SECÇÃO IV Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário National Institute of Standards and Technology (NIST) — Be´lgica Ministe`re des affaires e´conomiques Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca Boligministeriet — Alemanha Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Gre´cia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministe´rio do Desenvolvimento — Espanha Ministerio de Industria y Energia — França Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Itália Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburgo Ministe`re des Transports — Países Baixos Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/29 Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário — Áustria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Sob autoridade do Governo: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finlândia Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sue´cia Sob autoridade do Governo: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Designação e âmbito de competeˆncia dos organis- mos de avaliação de conformidade estabelecidos na CE e incluídos na lista nos termos do presente anexo sectorial: Designação e âmbito de competeˆncia dos organis- mos de avaliação de conformidade estabelecidos nos EUA e incluídos na lista nos termos do presente anexo sectorial: (a completar pela CE) (a completar pelos EUA) SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Os organismos de avaliação de conformidade da CE são designados pelas autoridades comunitárias refe- ridas na secção IV e reconhecidos pelo Comite´ Misto, segundo os procedimentos previstos no acordo e no presente anexo. Os organismos de avaliação de conformidade dos EUA são designados pelas autoridades americanas referidas na secção IV e reconhecidos pelo Comite´ Misto, segundo os procedimentos previstos no acordo e na Directiva 73/23/CEE do Conselho. A conformidade com os guias ISO/CEI ou as nor- mas correspondentes da se´rie EN 45000 será consi- derada compatível com as disposições americanas referidas na secção I. A conformidade com as normas da se´rie EN 45000 ou as normas dos guias ISO/CEI correspondentes será considerada compatível com a Directiva 73/ /23/CEE do Conselho. L 31/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Para efeitos de designação e de listagem, as autori- dades de designação da CE identificadas na secção IV designarão os organismos de avaliação de con- formidade estabelecidos na CE apresentando uma proposta completa de listagem, que inclua uma avaliação de laboratório completa efectuada se- gundo os procedimentos da OSHA. A OSHA notifi- cará a autoridade comunitária de designação nor- malmente no prazo de 30 dias para indicar se a proposta está completa ou se e´ necessário completar as informações prestadas. Para efeitos de designação e de listagem, a autori- dade de designação dos EUA identificada na secção IV designará os organismos de avaliação de confor- midade estabelecidos nos EUA, apresentando uma proposta completa de listagem, que inclua uma avaliação de laboratório completa efectuada se- gundo os procedimentos comunitários, ou dos seus Estados-membros, consoante o caso. A OSHA confiará às autoridades comunitárias de designação identificadas na secção IV a execução das inspecções nas instalações dos diferentes orga- nismos de avaliação de conformidade dos Estados- -membros. A CE notificará a autoridade de designação dos EUA no prazo de 30 dias para indicar se a proposta está completa ou se e´ necessário completar as infor- mações prestadas. Após a recepção da proposta completa, a CE comu- nicará ao Comite´ Misto, no prazo de 60 dias, a sua aceitação ou a sua oposição. O Comite´ Misto fiscalizará o reconhecimento dos organismos de avaliação de conformidade, confirmando-o atrave´s da sua inclusão na lista da secção V do presente anexo sectorial. Após a recepção de uma proposta completa, as autoridades dos EUA, no exercício dos poderes que lhe são conferidos pela sua legislação devem, a) Antes da passagem da fase de transição para a fase operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações e compatibili- dade electromagne´tica, comunicar ao Comite´ Misto a sua aceitação ou a sua oposição no que respeita à inclusão do organismo de avaliação de conformidade proposto. A inclusão de um deter- minado organismo de avaliação de conformi- dade aprovado na lista da secção V do presente anexo sectorial só se efectuará após a passagem da fase transitória para a fase operacional pre- vista nos anexos sectoriais referidos; b) Após a passagem da fase de transição para a fase operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações e compatibili- dade electromagne´tica, comunicar ao Comite´ Misto, normalmente no prazo de 120 dias úteis, a sua aceitação ou a sua oposição no que respeita ao organismo de avaliação de conformi- dade proposto. A inclusão de determinado orga- nismo de avaliação de conformidade proposto na lista da secção V do presente anexo sectorial efectuar-se-á após a notificação da aceitação ao Comite´ Misto e da decisão deste último no sentido de incluir o referido organismo na lista. Os procedimentos acima referidos prevalecem sobre o conjunto dos previstos na alínea c) do artigo 7. o do acordo e sobre os prazos fixados na alínea d) do artigo 7. o do acordo. Os organismos comunitários de avaliação de con- formidade incluídos na lista terão o estatuto NRTL nos EUA. Os organismos americanos de avaliação de confor- midade mencionados na secção V terão o estatuto de organismos notificados na Comunidade Euro- peia. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/31 Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário No que respeita à suspensão de um organismo de avaliação de conformidade mencionado na lista do presente anexo sectorial, o prazo previsto na alínea e) do artigo 8. o do acordo terá início após uma das partes notificar o Comite´ Misto ou o Comite´ Misto Sectorial, nos termos da alínea c) do artigo 8. o do acordo, da sua proposta de suspender o reconheci- mento do organismo de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos da legislação interna. sua Salvo disposição em contrário na presente secção, os procedimentos de designação, listagem, suspensão e retirada dos organismos de avaliação de conformi- dade ao abrigo do presente anexo sectorial serão efectuados nos termos dos artigos 7. o, 8. o e 9. o do acordo. COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO VII 1. O Comite´ Misto Sectorial (CMS) para a segurança ele´ctrica e´ composto por representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comite´ Misto Sectorial. Se necessário, a CE e a OSHA podem convidar outros participantes. Cada parte dispõe de um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do presente anexo. O Comite´ Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno. 2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo, nomeadamente: a) Melhorar os crite´rios e os procedimentos de designação para facilitar a avaliação e preparação das propostas pelas autoridades de designação, diminuindo, assim, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista. b) Constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do presente anexo sectorial; c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; d) Melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial. L 31/32 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos. O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos certificados de conformidade emitidos no território de uma parte de acordo com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como previsto no presente anexo sectorial. Para facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial. DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS SECÇÃO I 1. Na Comunidade Europeia: Directiva 94/25/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respei- tantes às embarcações de recreio. 2. Nos EUA: 46 U. S. C. , capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58. SECÇÃO II ÃMBITO DE APLICAÇÃO 1. O presente anexo sectorial e´ aplicável a todas as embarcações de recreio que na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação de conformidade por um organismo de avaliação de conformidade ou atrave´s de um procedimento de aprovação, consoante o caso, antes da sua comercialização. 2. Os produtos abrangidos em cada parte são determinados pelas seguintes disposições: a) Na Comunidade Europeia: Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/CE. b) Nos Estados Unidos: Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U. S. C. capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58. 3. As partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições: a) A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos de avaliação de conformi- dade designados pelos EUA determinem a conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração de conformidade será reconhecida na Comunidade Europeia e a comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, nos termos da secção I. b) A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pela Comunidade Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n. o 2 da presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não seja objecto de entraves no mercado norte-americanos de embarcações de recreio, nos termos da secção I. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/33 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE SECÇÃO III Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário — Be´lgica Ministe`re des communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Alemanha Bundesministerium für Wirtschaft — Espanha equipamento de telecomunicações: Ministerio de Fomento outro equipamento: Ministerio de Industria y Energía — França Ministe`re de l’e´quipement, des transports et du logement — Itália Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Países Baixos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlândia Merenkulkuhallitus/Sjäfartsstyrelsen — Sue´cia Sob a autoridade do Governo: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE SECÇÃO IV 1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada parte designará os respectivos organismos de avaliação de conformidade competentes para proceder à avaliação de conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7. o do acordo. Na secção V figura uma lista de organismos de avaliação de conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar. 2. As partes acordam em que os organismos de avaliação de conformidade preenchem os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela outra parte, nomeadamente: a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados nos termos da Directiva 94/25/CE, cumprem as normas dos EUA; b) Nos EUA, de acordo com os requisitos da regulamentação mencionada na secção I, os organismos de avaliação de conformidade incluídos na secção V são designados pelo NIST segundo os procedimen- tos de avaliação previstos na se´rie correspondente das normas EN 45000 ou nos guias ISO/CEI. L 31/34 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 3. No que respeita à designação, listagem, suspensão e retirada dos organismos de avaliação de conformidade mencionados no presente anexo sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7. o, 8. o e 9. o do acordo. SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Designação e âmbito de competeˆncia dos organis- mos de avaliação de conformidade estabelecidos na CE e incluídos na lista nos termos do presente anexo sectorial: Designação e âmbito de competeˆncia dos organis- mos de avaliação de conformidade estabelecidos nos EUA e incluídos na lista nos termos do presente anexo sectorial: (a completar pela CE) (a completar pelos EUA) SECÇÃO VI DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. 2. As disposições transitórias teˆm por objectivo dotar as partes no presente acordo de meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um sistema de designação de organismos de avaliação de conformidade, bem como reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competeˆncias desses organismos. A execução bem sucedida das presentes disposições transitórias consistirá no preenchimento dos crite´rios aplicáveis pelos organismos de avaliação de conformidade do país exportador e na aceitação do equipamento aprovado pelos organismos de avaliação de conformidade pelas autoridades responsáveis pela aprovação no país de importação. 3. O período transitório permitirá às partes: a) Trocar informações sobre dados te´cnicos e crite´rios e procedimentos de avaliação de conformidade, fomentando, assim, um melhor conhecimento das respectivas disposições regulamentares; b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias à execução das disposições do presente anexo. 4. Produtos abrangidos Todos os produtos incluídos na secção II do presente anexo. 5. Cooperação Durante o período de transição, as partes esforçar-se-ão patrocinar conjuntamente seminários para melhorar o conhecimento das especificações te´cnicas aplicáveis nas respectivas jurisdições. 6. Inspecções Serão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente acordo. O âmbito dessas inspecções ou auditorias deve ser previamente acordado entre as partes. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/35 SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo as disposições aplicáveis do acordo, as partes devem assegurar um acesso contínuo aos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, para facilitar a fiscalização pós comercialização. 2. As partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança ele´ctrica e de compatibilidade electromagne´tica sejam aplicáveis aos produtos do presente anexo sectorial, as disposi- ções dos anexos sectoriais sobre segurança ele´ctrica e compatibilidade electromagne´tica serão igualmente aplicáveis. SECÇÃO VIII DEFINIÇÕES Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação de conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo notificado deve possuir as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros. L 31/36 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) PREÂMBULO O presente anexo sectorial constitui um anexo do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos. CAPÍTULO 1 DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Artigo 1. o Definições 1. Por «equivaleˆncia» dos sistemas regulamentares entende-se que os sistemas são suficientemente compa- ráveis para assegurar que o processo de inspecção e os relatórios dele resultantes forneçam as informações necessárias para determinar o cumprimento das disposições estatutárias e regulamentares correspondentes. «A equivaleˆncia» não implica que os sistemas regulamentares respectivos apliquem procedimentos ideˆnti- cos. 2. Por «aplicação» entende-se a acção das autoridades para proteger a população contra produtos de qualidade, segurança e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados segundo as disposições legislativas, regulamentares e normativas, e os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos. 3. «Boas práticas de fabrico (BPF)»: (A CE e os EUA concordaram em rever estes conceitos) As BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos me´todos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a poteˆncia e dos requisitos de qualidade e pureza esperadas ou presumíveis. As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme atrave´s da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema atrave´s do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo da autorização de comercialização/autorização do produto, do titular da autorização de comercialização ou do requerente da homologação ou do registo de patente e que garante que determinado produto seja fabricado segundo as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia). 4. Por «inspecção» entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico a fim de verificar se determinado produto e´ fabricado segundo as BPF e/ou os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos. 5. Por «relatório de inspecção» entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apeˆndice 2. 6. Por «sistema regulamentar» entende-se o conjunto das disposições legais aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução que asseguram a protecção da saúde pública e a autoridade legal que garantir o cumprimento dessas disposições. Artigo 2. o Objecto As disposições do presente anexo regulam as trocas entre as partes e a aprovação normal dos relatórios de inspecção oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transição destinado a determinar a equivaleˆncia dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/37 Artigo 3. o Âmbito de aplicação As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspecções no sector farmaceˆutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir designadas «inspecções antes da aprovação» ou durante (a seguir designadas «inspecções após a aprovação») a comercialização dos produtos. O apeˆndice 1 enuncia as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam as inspecções e as normas de BPF. O apeˆndice 2 conte´m a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo. Os artigos 6. o, 7. o, 8. o, 9. o, 10. o e 11. o do acordo não são aplicáveis ao presente anexo. Artigo 4. o Produtos abrangidos As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano ou veterinário, aos produtos intermediários e mate´rias-primas (tal como denominados na CE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmaceˆuticas activas («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» tal como denominadas nos Estados Unidos), apenas na medida em que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das partes enumeradas no apeˆndice 2. Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos veterinários. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmaceˆuticos novos ou experimentais, os produtos radiofarmaceˆuticos para uso humano e os gases medicinais estão igualmente excluídos durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados como dispositivos pelo Center for Biologics Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo. O apeˆndice 3 conte´m uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo. CAPÍTULO 2 PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 5. o Duração do período de transição Está previsto um período de transição de treˆs anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do acordo. Artigo 6. o Avaliação da equivaleˆncia 1. Os crite´rios a utilizar pelas partes para avaliar a equivaleˆncia estão enunciados no apeˆndice 4. A Comunidade prestará as informações correspondentes aos crite´rios da sua competeˆncia. 2. As autoridades das partes definirão e comunicarão mutuamente os projectos de programas de avaliação da equivaleˆncia dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protecção dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, esses programas serão aplicados nas inspecções antes e após a autorização e em relação às diferentes classes de produtos ou processos. L 31/38 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 3. A avaliação da equivaleˆncia incluirá intercâmbios de informações (incluindo os relatórios de inspecção), formação conjunta e inspecções comuns tendo em vista a avaliação dos sistemas regulamentares e a capacidade das autoridades. As partes garantirão uma utilização racional dos recursos, ao avaliarem a equivaleˆncia. 4. A avaliação da equivaleˆncia pelas autoridades aditadas ao apeˆndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo. Artigo 7. o Participação na determinação e avaliação da equivaleˆncia As autoridade enunciadas no apeˆndice 2 participarão activamente nestes programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de determinação da equivaleˆncia. As partes envidarão os melhores esforços para concluir a avaliação da equivaleˆncia o mais rapidamente possível, na medida em que os respectivos recursos disponíveis o permitam. Artigo 8. o Outras actividades de transição Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção. CAPÍTULO 3 TERMO DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9. o Determinação da equivaleˆncia A equivaleˆncia fica estabelecida pela existeˆncia de sistemas regulamentares que abranjam os crite´rios referidos no apeˆndice 4, bem como resultados constantes segundo esses crite´rios. No final do período de transição, o Comite´ Misto Sectorial aprovará uma lista de autoridades consideradas equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipo de inspecção (por exemplo antes ou após a autorização) ou classes de produtos ou processos. As partes comprovarão a falta de elementos de prova para demonstrar a equivaleˆncia, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivaleˆncia, de forma suficientemente pormenorizada para que as autoridades avaliadas possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivaleˆncia necessário. Artigo 10. o Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes As autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes ou não o são para determinados tipos de inspecção, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham obtido mais experieˆncia. CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 11. o Início do período operacional O período operacional terá início no termo do período de transição, sendo as suas disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades incluídas na lista como equivalentes para efectuar as inspecções no respectivo território. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/39 Ale´m disso, no caso de autoridades não incluídas na lista como equivalentes com base na experieˆncia adequada adquirida durante o período transitório, a Food and Drug Administration (FDA) aprovará, nos termos do artigo 12. o, de um modo geral, os relatórios apresentados na sequeˆncia de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as autoridades do Estado-membro em que as inspecções foram realizadas possam assegurar a aplicação efectiva das conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experieˆncia adquirida durante o período de transição. Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n. o 1, alínea b), do artigo 22. o da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática. Artigo 12. o Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8. o), incluindo, nomeada- mente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivaleˆncia à luz da experieˆncia adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficieˆncias nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem se´rias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclareci- mento no mais curto prazo. Sempre que este processo não permita esclarecer as divergeˆncias, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção. Artigo 13. o Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização Os relatórios de inspecção em mate´ria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido. Artigo 14. o Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notificação pre´via das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível. As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Ageˆncia Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes. Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto. L 31/40 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Artigo 15. o Controlo da manutenção da equivaleˆncia As actividades de controlo da manutenção da equivaleˆncia incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta. Artigo 16. o Suspensão As partes teˆm o direito de impugnar a equivaleˆncia de uma autoridade. Este direito será exercido atrave´s de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comite´ Misto Sectorial. Se o comite´ decidir que e´ necessário proceder a uma verificação da equivaleˆncia, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6. o O Comite´ Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comite´ Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comite´ Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comite´ Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa. Na sequeˆncia da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos ate´ se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade. CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17. o Funções e composição do Comite´ Misto Sectorial É criado um Comite´ Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo. O Comite´ será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As decisões serão adoptadas por unanimidade. O Comite´ Misto Sectorial exercerá as seguintes funções: 1. Realização de avaliações conjuntas, a acordar pelas partes, da equivaleˆncia das autoridades respecti- vas; 2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às autoridades e ao Comite´ Misto; 3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos; 4. Análise da possibilidade de suspensão. O Comite´ Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer das partes e, salvo decisão em contrário da co-presideˆncia, pelo menos uma vez por ano. O Comite´ Misto será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comite´ Misto Sectorial. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/41 CAPÍTULO 6 INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18. o Colaboração regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação te´cnica existente ou dos procedimentos de inspecção, e conceder-se-ão uma oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas. As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apeˆndice 2. Artigo 19. o Informações relacionadas com aspectos qualitativos As autoridades determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informações sobre eventuais problemas colocados por relatórios, medidas correctivas, reclamações, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação respeitantes aos produtos abrangidos pelo presente anexo. Artigo 20. o Sistema de alerta Durante o período de transição serão desenvolvidos os elementos completos de um sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em consideração na determinação desse tipo de sistema estão descrito no apeˆndice 5. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto. CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDA Artigo 21. o As partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas responsabilidades legais para tomar as medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informação complementar ou as inspecções, tal como previsto no artigo 12. o L 31/42 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Apeˆndice 1 Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis Pela Comunidade Europeia: Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmaceˆuticas, tal como prorro- gada, aumentada e alterada. Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmaceˆuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada. Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada, aumentada e alterada. Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano. Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários. Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Ageˆncia Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano. Guia de boas práticas de distribuição (94/C63/03) Versão actual do Guia de boas práticas de fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia — volume IV. Pelos Estados Unidos: Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act. Disposições relevantes do título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 e partes 600-799. Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/43 Apeˆndice 2 Lista das autoridades ESTADOS UNIDOS Nos Estados Unidos, a autoridade de regulamentação e´ a Food and Drug Administration. COMUNIDADE EUROPEIA Na Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentação são as seguintes: BÉLGICA Inspection Ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DINAMARCA Lægemiddelstyrelsen ALEMANHA Bundesministerium für Gesundheit GRÉCIA ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) ESPANHA Produtos me´dicos para uso humano: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico Produtos me´dicos para uso veterinário: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANÇA Produtos me´dicos para uso humano: Agence du Me´dicament Produtos me´dicos para uso veterinário: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLANDA Irish Medicines Board ITÁLIA Produtos me´dicos para uso humano: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Produtos me´dicos para uso veterinário: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURGO Division de la Pharmacie et des Me´dicaments PAÍSES BAIXOS Staat der Nederlanden ÁUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 PORTUGAL Uso humano e veterinário (não imunológico) Instituto da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Imunologia veterinária Direcção-Geral de Veterinária FINLÂNDIA Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) SUÉCIA Läkemedelsverket — Medical Products Agency REINO UNIDO Uso humano e veterinário (não imunológico) Medicines Control Agency Imunologia veterinária Veterinary Medicines Directorate COMUNIDADE EUROPEIA Comissão das Comunidades Europeias Ageˆncia Europeia para a Avaliação dos Medicamentos (EMEA) 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/45 Apeˆndice 3 Lista indicativa de produtos abrangidos pelo anexo sectorial Reconhecendo que a definição exacta dos produtos farmaceˆuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, e´ apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo: — os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita me´dica, — os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológi- cos, — os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário, — as pre´-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos), — os produtos interme´dios e os princípios farmaceˆuticos activos ou os medicamentos por grosso («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» nos Estados Unidos) e as mate´rias-primas (Comu- nidade Europeia). L 31/46 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Apeˆndice 4 Crite´rios de avaliação da equivaleˆncia antes e após a autorização I. Autoridades legais e de regulamentação; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização: A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição; B. Capacidade para publicar e actualizar disposições vinculativas em mate´ria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação; C. Competeˆncia para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova; D. Capacidade para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam; E. Actuais disposições substantivas em mate´ria de boas práticas de fabrico; F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação; G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes; H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente anexo sectorial. II. Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses. III. Administração da autoridade de regulamentação: A. Níveis de ensino, qualificação e formação; B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia de qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais; C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares. IV. Organização das inspecções: A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, a competeˆncia adequada do investigador ou da equipa de investigadores, a revisão da empresa ou do produto, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários; B. Realização adequada das inspecções, nomeadamente, acesso estatutário às instalações, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competeˆncia da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa; C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inque´rito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos. V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas. VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância: A. Recolha de amostras e análise; B. Seguimento da retirada; C. Sistema de notificação de produtos defeituosos; D. Inspecções de rotina; E. Verificação da correspondeˆncia entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/47 VII. Outros crite´rios específicos relativos às inspecções antes da autorização: A. Demonstração satisfatória atrave´s da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competeˆncias das autoridades; B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos ideˆnticos por forma a garantir a qualidade das inspecções; C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo; D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção; E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido; F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos me´todos de ensaio. L 31/48 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Apeˆndice 5 Elementos do sistema bilateral de alerta 1. Documentação — definição de crise/emergeˆncia e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta, — procedimentos operacionais normalizados, — mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde, — língua de comunicação e transmissão de informações. 2. Sistema de gestão de crises — mecanismos de comunicação e análise das crises, — designação de pontos de contacto, — mecanismos de informação. 3. Procedimentos de aplicação — Mecanismos de acompanhamento, — procedimentos relativos às acções correctivas. 4. Sistema de garantia da qualidade — programa de vigilância farmacológica, — vigilância/controlo da aplicação de acções correctivas. 5. Pontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são: Para a Comunidade Europeia: Director executivo da Ageˆncia Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferry Circus Canary Wharf UK-London E14 4HB England Telephone (44) 171 418 8400, Fax 418 8416. Para os Estados Unidos: (a completar pelos EUA). 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/49 ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo de avaliação de conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos. A aplicação das disposições do presente anexo favorece a protecção da saúde pública e constitui um meio importante para facilitar o come´rcio de dispositivos me´dicos e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes e entidades reguladoras. CAPÍTULO 1 OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL Artigo 1. o Objecto 1. O presente anexo tem por objectivo determinar as condições em que as partes aceitarão os resultados das avaliações dos sistemas de qualidade, das inspecções e avaliações antes da comercialização respeitantes aos dispositivos me´dicos, efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade competentes, bem como prever as actividades conexas de cooperação. 2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das partes. As partes procederão a um reexame periódico do presente anexo a fim de avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser introduzidas à medida que evoluem as políticas da Food and Drug Administration (FDA) e da Comunidade Europeia. Artigo 2. o Âmbito de aplicação 1. As disposições do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso disso, à aprovação dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes: a) No sistema americano, os relatórios de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização; b) No sistema americano, os relatórios de avaliação dos produtos antes da comercialização [510(k)]; c) No sistema comunitário, os relatórios de avaliação dos sistemas de qualidade; d) No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verificação. No apeˆndice 1 são enunciadas as disposições legislativas e regulamentares que regulam os procedimentos aplicáveis: a) À classificação dos produtos como dispositivos me´dicos; b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade; c) À elaboração dos relatórios. 2. Para efeitos do presente anexo, por equivaleˆncia entende-se que os organismos de avaliação da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade, segundo as disposições regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela FDA, e que os organismos de avaliação da conformidade nos Estados Unidos são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade segundo as disposições regulamentares comunitárias de forma equivalente à efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia. L 31/50 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Artigo 3. o Produtos abrangidos O presente acordo inclui treˆs componentes que abrangem uma gama distinta de produtos: 1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização e os relatórios comunitários de avaliação dos sistemas de qualidade serão objecto de intercâmbio em relação a todos os produtos abrangidos pela legislação americana e comunitária considerados dispositivos me´dicos. 2. Avaliação de produtos: os relatórios americanos de avaliação de produtos antes da comercialização [510(k)] e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente em relação aos produtos considerados no sistema americano dispositivos me´dicos de classe I ou II, categoria 2, mencionados no apeˆndice 2. 3. Relatórios de vigilância pós comercialização: estes relatórios serão comunicados em relação aos produtos considerados dispositivos me´dicos pelas legislações americana e comunitária. Poderão ser incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo outros produtos e procedimentos, mediante acordo das partes. Artigo 4. o Autoridades de regulamentação As autoridades de regulamentação são incumbidas de executar as disposições do presente anexo, incluindo em mate´ria de designação e de controlo dos organismos de avaliação de conformidade. Essas autoridades são enunciadas no apeˆndice 3. As partes procederão a uma rápida notificação escrita de todas as alterações respeitantes às respectivas autoridades de regulamentação. CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 5. o Duração e objectivos do período de transição Está previsto um período de transição de treˆs anos a contar da data de entrada em vigor do acordo. Durante esse período, as partes esforçar-se-ão por reforçar a confiança recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam concluir pela equivaleˆncia dos respectivos organismos de avaliação de conformidade no que respeita às suas competeˆncias para proceder à avaliação de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo. Artigo 6. o Inclusão dos organismos de avaliação de conformidade na lista As partes designarão os organismos de avaliação de conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiança, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os crite´rios de competeˆncia te´cnica e de independeˆncia referidos no apeˆndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova justificativos. Os organismos designados figuram no apeˆndice 4 tendo em vista a sua participação em actividades de reforço da confiança desde a sua aceitação pela parte importadora. Qualquer não confirmação deverá ser fundamentada com elementos de prova. Artigo 7. o Actividades de reforço da confiança 1. No início do período de transição, o grupo misto sectorial fixará um programa comum do reforço da confiança destinado a fornecer suficientes elementos de prova da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposições das partes. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/51 2. O programa comum de reforço da confiança incluirá as seguintes acções e actividades: a) Organização de seminários de informação das partes e dos respectivos organismos de avaliação de conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições; b) Organização de colóquios destinados a informar as partes sobre as disposições e procedimentos em mate´ria de designação e de fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade; c) Intercâmbio de informações aos relatórios elaborados durante o período transitório; d) Organização de acções de formação comum; e) Observação de inspecções. 3. Durante o período de transição, qualquer problema significativo que se suscite em relação a um organismo de avaliação de conformidade poderá ser, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, e na medida dos recursos disponíveis, objecto de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução. 4. As partes esforçar-se-ão, de boa fe´, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos. 5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de transição. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas partes no âmbito do Comite´ Misto sectorial. Artigo 8. o Outras actividades a realizar no período de transição 1. Durante o período de transição, as partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade. 2. As partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto. CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9. o Avaliação da equivaleˆncia 1. Durante o último semestre do período de transição, as partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivaleˆncia dos organismos de avaliação de conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Esses organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competeˆn- cias, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No apeˆndice 5, as partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competeˆncias e eventuais restrições desta equivaleˆncia em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade. 2. As partes devem permitir que os organismos de avaliação de conformidade não mencionados no acordo sobre reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experieˆncia suficiente, nos termos do artigo 16. o L 31/52 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 3. As decisões respeitantes à equivaleˆncia dos organismos de avaliação de conformidade devem ser aceites pelas partes. CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 10. o Início do período operacional 1. O período operacional terá início no final do período de transição, após a elaboração pelas partes da lista de organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes. As disposições do presente capítulo são aplicáveis apenas aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especificações e limitações contidas na lista relativamente a esses organismos. 2. O período operacional e´ aplicável aos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avaliação, nos termos do presente anexo, no âmbito de avaliações efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das partes. Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Artigo 11. o Os organismos de avaliação comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade: a) Um relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização; b) Um relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização. 2. Os organismos de avaliação americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante: a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade; b) Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade. 3. Se o relatório resumido não contiver informações suficientes, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avaliação competente. 4. Com base na determinação da equivaleˆncia à luz da experieˆncia adquirida, os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficieˆncia dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem se´rias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança do consumidor. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na auseˆncia de clarificação, a parte importadora pode efectuar a avaliação do sistema de qualidade. Artigo 12. o Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 1. Os organismos de avaliação comunitários incluídos na lista fornecerão à FDA, sob reserva das especificações e limitações previstas na lista, relatórios de avaliação da notificação pre´via de comercialização [510(k)] elaborados segundo as disposições americanas em mate´ria de dispositivos me´dicos. 2. Os organismos de avaliação americanos incluídos na lista fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especificações e das limitações previstas na lista, relatórios de verificação e de exame de tipo elaborados segundo as disposições comunitárias em mate´ria de dispositivos me´dicos. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/53 3. Com base na determinação da equivaleˆncia à luz da experieˆncia adquirida, os relatórios de avaliação dos produtos elaborados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficieˆncias dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem se´rias dúvidas quanto à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação e´ da responsabilidade exclusiva da parte importadora. Artigo 13. o Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11. o relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção. Artigo 14. o Transmissão de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora. Artigo 15. o Controlo da manutenção da equivaleˆncia As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10. o do acordo. Artigo 16. o Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade 1. Durante o período operacional, a equivaleˆncia de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e crite´rios descritos nos artigos 6. o, 7. o e 9. o do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte. 2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6. o, 7. o e 9. o do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7. o do acordo. 3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7. o CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17. o Funções e composição do Comite´ Misto Sectorial 1. É criado um Comite´ Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo. L 31/54 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 2. O comite´ será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comite´ Misto aprova as suas decisões por unanimidade. 3. O Comite´ Misto exercerá as seguintes funções: a) Realização de uma avaliação conjunta da equivaleˆncia dos organismos de avaliação de conformidade; b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especifi- cando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comite´ Misto; c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos; d) Análise dos pedidos de suspensão. CAPÍTULO 6 HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18. o Harmonização Durante o período de transição e o período operacional do acordo, as partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e utilizar os resultados dessas actividades na medida do possível. Essa participação implica que as partes desenvolvam e examinem documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade da sua aplicação na execução do presente acordo. Artigo 19. o Cooperação regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação te´cnica ou dos procedimentos de inspecção existentes, e conceder-se-ão a oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas. As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apeˆndice 1. Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização Artigo 20. o 1. As partes criarão, durante o período de transição, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notificação mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descritos num apeˆndice a juntar ao presente anexo sectorial. As partes no sistema procederão à notificação recíproca de problemas de relatórios, acções correctivas ou retiradas. Esses relatórios serão considerados parte dos inque´ritos em curso. 2. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacção ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/55 Apeˆndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e processuais aplicáveis 1. Na Comunidade Europeia, são aplicáveis ao n. o 1 do artigo 2. o as seguintes disposições legislativas: a) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos me´dicos implantáveis activos. Procedimentos de avaliação de conformidade. — anexo II (excepto a secção 4) — anexo IV — anexo V b) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos me´dicos. Procedimentos de avaliação de conformidade. — anexo II (excepto a secção 4) — anexo III — anexo IV — anexo V — anexo VI 2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n. o 1 do artigo 2. o as seguintes disposições legislativas: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 e seg. c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C. F. R. , nomeadamente, Partes 800 a 1299. d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996). L 31/56 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Apeˆndice 2 Produtos abrangidos 1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transição A partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente: a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos — ver quadro 1; b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2. 2. Durante o período de transição: As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente: a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo; b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experieˆncia necessária. As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas. 3. Início do período operacional: a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação e´ extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição; b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos me´dicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos preveˆem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA. 4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente. (1) Entende-se que a data de entrada em vigor não se verificará antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão em contrário das partes. 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/57 Produtos da classe I que requerem avaliações antes da comercialização nos Estados Unidos, incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição QUADRO 1 Secção número Designação regulamentar Código do produto — designação do dispositivo 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 PAINEL DE ANESTESIOLOGIA (868) Estetoscópio esofágico BZW — Estetoscópio, esofágico Otubo orofaríngeo BYP — Tubo, orofaríngeo Nebulizador medicinal para fins não ventilatórios (atomizador) CCQ — Nebulizador, medicinal, fins não ventilatórios (atomizador) Dispositivo de respiração em circuito fechado BYW — Dispositivo, respiração em circuito fechado Tenda de oxige´nio não motorizada FOG — Revestimento flexível, oxige´nio, lactente BYL — Tenda, oxige´nio Cate´ter de aspiração traqueobrônquica BSY — Cate´ter, aspiração, traqueobrônquica PAINEL CARDIOVASCULAR (Nenhum) PAINEL DENTÁRIO (872) Karaya e borato de sódio com ou sem adesivo acácia para dentadura KOM — Adesivo acácia, dentadura, karaya, borato de sódio Mercúrio dentário (U. S. P) ELY — Mercúrio Peças de mão de acessórios dentários EBW — Chave de controlo, pe´, peça de mão e cordas EFB — Peça de mão, sistema pneumático, dentária EFA — Peça de mão, roldanas e/ou engrenagem accionadora, dentária EGS — Peça de mão, acoplamento de contra-ângulo, e ângulo recto, dentário EKX — Peça de mão, accionamento directo, corrente alternada EKY — Peça de mão, sistema hidráulico 872. 6640 Unidade operativa dentária EIA — unidade, operativa, dentária PAINEL DE OTORRINOLARINGOLOGIA (874) 874. 1070 874. 1500 Adaptador para teste SISI ETR — Adaptador, teste SISI Gustómetro ETM — Gustómetro L 31/58 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Secção número Designação regulamentar Código do produto — designação do dispositivo 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Estimulador calórico com ar ou água KHH — Estimulador, calórico com ar ETP — Estimulador, calórico com água Tubo de diagnóstico toynbee ETK — Tubo, diagnóstico toynbee Prótese auditiva LRB — Placa externa de prótese auditiva ESD — Prótese auditiva, condução ae´rea Balão para epistaxis EMX — Balão, epistaxis Aparelho de exame e tratamento de ORL ETF — Aparelho, exame/tratamento, ORL Irrigador nasal motorizado KMA — Irrigador, nasal, motorizado Dispositivo antidislalia KTH — Dispositivo, antidislalia PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA — UROLOGIA (876) Clamps urológicos para homens FHA — Clamp, peniano Kit para enema FCE — Kit, enema, (para lavagem) Colector de urina e acessórios FAQ — Saco, colecção de urina, dispositivo de conexão para uso externo PAINEL DE HOSPITAL GERAL (880) Protecção ocular neonatal FOK — Protecção ocular, neonatal Infusor de pressão para saco I. V. KZD — Infusor, pressão, para saco I. V. Dispositivo pediátrico de contenção FRP — Contenção, lactente Luva para exame de doente LZB — Dedo de luva FMC — Luva, exame de doente LYY — Luva, exame de doente, borracha LZA — Luva, exame de doente, plástico LZC — Luva, exame de doente, especialidade LYZ — Luva, exame de doente, vinil Lubrificante para doente KMJ — Lubrificante, doente Imobilizador de protecção BRT — Imobilizador, doente, conductor FMQ — Imobilizador, protecção 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/59 Secção número Designação regulamentar Código do produto — designação do dispositivo 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 PAINEL DE NEUROLOGIA (882) Ataxiógrafo GWW — Ataxiógrafo Analisador do espectro do sinal electroencefalográfico (EEG) GWS — Analisador, espectro, sinal electroencefalográfico Cânula ventricular HCD — Cânula ventricular Instrumento de implantação em sistema de «shunt» GYK — Instrumento, de implantação em sistema de «shunt» Agulha de sutura neurocirúrgica HAS — Agulha, sutura neurocirúrgica Tre´pano craniano GXJ — tre´pano, crânio PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA (Nenhum) PAINEL DE OFTALMOLOGIA (886) Retinoscópio HKM — Retinoscópio, bateria Esterilizador de tonómetro HKZ — Esterilizador, tonómetro Buril motorizado da córnea HQS — Buril, córnea, corrente alternada OG — Buril, córnea, bateria HRG — Motor, tre´pano, acessórios, corrente alternada HFR — Motor, tre´pano, acessórios, bateria HLD — Motor, tre´pano, acessórios, sistema pneumático Queratomo HNO — Queratomo, corrente alternada HMY — Queratomo, bateria Óculos de sol (não sujeitos a receita) HQY — Óculos de sol (não sujeitos a receita, incluindo fotossensíveis) PAINEL ORTOPÉDICO (888) Goniómetro alimentado a ca KQX — Goniómetro, corrente alternada Talas para uso me´dico KTZ — tala PAINEL DE MEDICINA FÍSICA (890) Cadeira de rodas mecânica LBE — Cadeira de empurrar, adaptável IOR — Cadeira de rodas, mecânica Cama para rotação manual do doente INY — Cama, rotação do doente, manual Dispositivo descartável de transmissão de calor ou frio IMD — Dispositivo, descartável, transmissão de calor ou frio L 31/60 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Secção número Designação regulamentar Código do produto — designação do dispositivo 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 PAINEL DE RADIOLOGIA (892) Câmara de cintilação gamma IYX — Câmara, cintilação (gamma) Câmara de positrões IZC — Câmara, positrão Scanner nuclear rectilíneo IYW — Scanner, rectilíneo, nuclear Sonda de captação nuclear IZD — Sonda, captação, nuclear Scanner nuclear de corpo inteiro JAM — Scanner, corpo inteiro, nuclear Sincronizador de electrocardiógrafo nuclear IVY — Sincronizador, electrocardiógrafo, nuclear Negatoscópio IXC — Negatoscópio, película radiológica JAG — Negatoscópio, película radiológica, à prova de disparo Grelha radiológica IXJ — Grelha, radiológica Intensificador de imagem radiológica WAM — Intensificador, imagem, radiológica Sincronizador radiológico de ECG/Ventilador IXO — Sincronizador, radiológico, ECG/Ventilador Sistema de aplicação manual de radionuclídeos IWG — Sistema, aplicação, manual, radionuclídeos 878. 4200 Cate´ter de introdução/Drenagem e acessórios PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878) KGZ — Aacessórios, cate´ter GCE — Adaptador, cate´ter FGY — Cânula, injecção GBA — Cate´ter, com balão GBZ — Cate´ter, colangiografia GBQ — Cate´ter, irrigação contínua GBY — Cate´ter, tubo de eustáquio, cirurgia geral e plástica JCY — Cate´ter, infusão GBX — Cate´ter, irrigação GBP — Cate´ter, lumen múltiplo GBO — Cate´ter, nefrostomia, cirurgia geral e plástica GBN — Cate´ter, pediátrico, cirurgia geral e plástica GBW — Cate´ter, peritoneal GBS — Cate´ter, ventricular, cirurgia geral e plástica GCD — Conector, cate´ter GCC — Dilatador, cate´ter GCB — Agulha, cate´ter 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/61 Secção número Designação regulamentar Código do produto — designação do dispositivo 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 878. 4960 Grampo de´rmico removível FZQ — Grampo, removível (de´rmico) Luvas cirúrgicas KGO — Luvas cirúrgicas Aparelho de sucção portátil não motorizado, para uso de um único doente GCY — Aparelho, sucção, para uso de um único doente, portátil, não motori- zado Agrafe de´rmico removível GDT — Agrafe, removível (de´rmico) Motor de instrumento cirúrgico alimentado a ca, bateria ou sistema pneumático GFG — Broca (BIT), cirúrgica GFA — Lâmina, serra, cirurgia geral e plástica DWH — Lâmina, serra, cirúrgia, cardiovascular BRZ — Apoio para braço (com revestimento) GFE — Escova, dermabrasão GFF — Broca (BUR), cirúrgica, cirurgia geral e plástica KDG — Cinzel (osteótomo) GFD — Dermátomo GFC — Guia, cirúrgica, fio metálico GFB — Cabeça, cirúrgica, martelo GEY — Motor, instrumento cirúrgico, corrente alternada GET — Motor, instrumento cirúrgico, sistema pneumático DWI — Serra, alimentada a corrente ele´ctrica KFK — Serra, sistema pneumático HAB — Serra, motorizada, acessórios Mesa operatória alimentada a ca ou sistema pneumático e cadeira operatória alimentada a ca ou sistema pneumático e acessórios GBB — Cadeira, cirúrgica, corrente alternada FQO — Mesa, sala de operações, corrente alternada GDC — Mesa, sala de operações, ele´ctrica FWW — Mesa, sala de operacões, sistema pneumático JEA — Mesa, cirúrgica com acessórios ortope´dicos, corrente alternada 880. 5090 Ligadura líquida KMF — Ligadura, líquida L 31/62 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 QUADRO 2 Dispositivos me´dicos da classe II incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição (Os EUA deverão determinar orientações relativas aos requisitos exigidos nos EUA e a CE deverá determinar as normas necessárias para satisfazer os requisitos comunitários) RA 892. 1000 Dispositivo de diagnóstico por ressonância magne´tica MOS — Bobina, Ressonância magne´tica, especialidade LNH — Sistema, imagiologia para ressonância magne´tica nuclear LNI — Sistema, espectroscópio de ressonância magne´tica nuclear ULTRA-SONOGRAFIA DIAGNÓSTICA RA 892. 1540 Monitor ultra-sónico não fetal JAF — Monitor, ultra-sónico, não fetal RA 892. 1550 Sistema ultra-sónico de imagiologia por doppler pulsado IYN — Sistema, imagiologia, doppler pulsado, ultra-sónico RA 892. 1560 Sistema de imagiologia por ecos ultra-sónicos pulsados IYO — Sistema, imagiologia, ecos pulsados, ultra-sónico RA 892. 1570 Transdutor para ultra-sonografia diagnóstica ITX — Transdutor, ultra- sonografia, diagnóstica DISPOSITIVOS DE IMAGIOLOGIA RADIOLÓGICA PARA FINS DIAGNÓSTICOS (excepto sistemas radiológicos para mamografia) RA 892. 1600 Sistema radiológico para angiografia IZ — Sistema, radiológico, angiografia RA 892. 1650 Sistema radiológico de fluoroscopia de intensificação de imagem MQB — Visualizador radiológico (visualizador digital de ecrã plano) JAA — Sistema, radiológico, fluoroscópio, intensificação de imagem RA 892. 1680 Sistema radiológico fixo KPR — Sistema, radilógico, fixo RA 892. 1720 Sistema radiológico móvel IZL — Sistema, radiológico, móvel RA 892. 1740 Sistema para tomografia radiológica IZF — Sistema, radiológico, tomografia RA 892. 1750 Sistema de tomografia computorizada radiológica JAK — Sistema, radiológico, tomografia, computorizada 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/63 DISPOSITIVOS DO TIPO ELECTRO-CARDIÓGRAFO CV 870. 2340 Electrocardiógrafo DPS — Electrocardiógrafo MLC — Monitor, segmento st CV 870. 2350 Adaptador para comutação de derivações de electrocardiógrafo DRW — Adaptador, comutação de derivações, electrocardiógrafo CV 870. 2360 Ele´ctrodo de electrocardiógrafo DRX — Ele´ctrodo, electrocardiógrafo CV 870. 2370 Verificador de ele´ctrodos superficiais de electrocardiógrafo KRC — Verificador, ele´ctrodos, superficiais, electrocardiógrafo NE 882. 1400 Electroencefalógrafo GWQ — Electroencefalógrafo HO 880. 5725 Bomba de infusão (externa) MRZ — Acessórios, bomba, infusão FRN — Bomba, infusão LZF — Bomba, infusão, amostragem analítica MEB — Bomba, infusão, elastome´rica LZH — Bomba, infusão, ente´rica MHD — Bomba, infusão, dissolução de cálculos biliares LZG — Bomba, infusão, insulina MEA — Bomba, infusão, ACP INSTRUMENTOS OFTALMOLÓGICOS OP 886. 1570 Oftalmoscópio HLI — Oftalmoscópio, alimentação a ca HLJ — Oftalmoscópio, bateria OP 886. 1780 Retinoscópio HKL — Retinoscópio, alimentação a ca OP 886. 1850 Biomicroscópio de fenda alimentado a ca HJO — Biomicroscópio, lâmpada de fenda, alimentação a ca OP 886. 4150 Instrumento de aspiração e secção de vítreo MMC — Dilatador, íris expansiva (acessório) HQE — Instrumento, aspiração e secção de vítreo, alimentação a ca HKP — Instrumento, aspiração e secção de vítreo, bateria MLZ — Vitrectomia, instrumento de secção OP 886. 4670 Sistema de facofragmentação HQC — Sistema, facofragmentação L 31/64 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Lâmpada cirúrgica HBI — Iluminador, fiberóptico, campo operatório FTF — Iluminador, não remoto FTG — Iluminador, remoto HJE — Lâmpada, fluorescente, alimentação a ca FQP — Lâmpada, sala de operações FTD — Lâmpada, cirúrgica GBC — Lâmpada, cirúrgica, incandescente FTA — Lâmpada, cirúrgica, acessórios FSZ — Lâmpada, cirúrgica, receptáculo FSY — Lâmpada, cirúrgica, montada no tecto FSX — Lâmpada, cirúrgica, conector FSW — Lâmpada, cirúrgica, endoscópica FST — Lâmpada, cirúrgica, fiberóptica FSS — Lâmpada, cirúrgica, montada no solo FSQ — Lâmpada, cirúrgica, instrumento NE 882. 5890 Electro-estimulador transcutâneo para analgesia GZJ — Estimulador, neurológico, transcutâneo, analgesia DISPOSITIVOS NÃO INVASIVOS DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL CV 870. 1120 Braçadeira de medição de pressão arterial DXQ — Braçadeira, pressão arterial CV 870. 1130 Sistema não invasivo de medição de pressão arterial (excepto não oscilome´tricos) DXN — Sistema, não invasivo, medição, pressão arterial HO 880. 6880 Autoclave (superior a 2 pe´s cúbicos) FLE — Autoclave TERMÓMETROS CLÍNICOS HO 880. 2910 Termómetro electrónico clínico (excepto timpânicos e integrados em chupetas) FLL — Termómetro, electrónico, clínico AN 868. 5630 Nebulizador CAF — Nebulizador (interface directa com o doente) AN 868. 5925 Ventilador motorizado de emergeˆncia AGULHAS HIPODÉRMICAS E SERINGAS (excepto anti-aderente e autodestrutíveis) HO 880. 5570 Agulha hipode´rmica com um só lumen MMK — Recipiente, sharpes FMI — Agulha, hipode´rmica, um só lumen MHC — Receptáculo, intra-ósseo, implantado 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/65 HO 880. 5860 Seringa com pistão FMF — Seringa, pistão OR 888. 3020 Fio metálico de fixação intramedular HSB — Fio metálico, fixação, intramedular, acessórios FIXADORES EXTERNOS (excepto dispositvos sem componentes externos) OR 888. 3030 Dispositivos e acessórios com um ou mais componentes para fixação óssea KTT — Dispositivo, fixação, combinação prego/lâmina/placa, componente múlti- OR 888. 3040 Fixador metálico, liso ou de rosca, para fixação óssea plo HTY — Cavilha, fixação, liso JDW — Fixação, de rosca MATERIAL DENTÁRIO SELECCIONADO DE 872. 3060 Ligas de ouro e ligas de metais preciosos para uso clínico EJT — Liga, ouro, para uso clínico EJS — Liga, metais preciosos, para uso clínico DE 872. 3200 Agente adesivo resinoso KLE — Agente, adesivo, resina DE 872. 3275 Cimento dentário EMA — Cimento, dentário EMB — Óxido de zinco e eugenol DE 872. 3660 Material de moldagem ELW — Material, moldagem DE 872. 3690 Resina com gradação de cor EBF — Resina, gradação de cor DE 872. 3710 Liga de metal de base EJH — Metal, base PRESERVATIVOS DE BORRACHA OB 884. 5300 Preservativo HIS — Preservativo L 31/66 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Dispositivos me´dicos a incluir eventualmente no âmbito dos produtos abrangidos durante o período operacional QUADRO 3 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria PAINEL DE ANESTESIOLOGIA Dispositivos de anestesia 868. 5160 Aparelho de anestesia ou analgesia por inalação 868. 5270 Sistema de aquecimento dos produtos inalados 868. 5440 Gerador portátil de oxige´nio 868. 5450 Humidificador dos gases inalados 868. 5630 Nebulizador 868. 5710 Tenda de oxige´nio alimentada a corrente ele´ctrica 868. 5880 Vaporizador para anestesia Analisador de gases 868. 1040 Algisímetro motorizado 868. 1075 Analisador de gases para árgon 868. 1400 Analisador de gases para dióxido de carbono 868. 1430 Analisador de gases para monóxido de carbono 868. 1500 Analisador de gases para enflurano 868. 1620 Analisador de gases para halotano 868. 1640 Analisador de gases para he´lio 868. 1670 Analisador de gases para ne´on 868. 1690 Analisador de gases para azoto 868. 1700 Analisador de gases para protóxido de azoto 868. 1720 Analisador de gases para oxige´nio 868. 1730 Computador para determinação do consumo de oxige´- nio 868. 2775 Estimulador ele´ctrico de nervos perife´ricos 868. 1750 Pletismógrafo de pressão 868. 1760 Pletismógrafo de volume 868. 1780 Aparelho para medição da pressão nas vias ae´reas na inspiração 868. 1800 Rino-anemómetro 868. 1840 Espirómetro para diagnóstico 868. 1850 Espirómetro para monitorização 868. 1860 Debitómetro para espirometria 868. 1880 Calculador de dados da função pulmonar 868. 1890 Calculador dos valores preditivos da função pulmonar 868. 1900 Dispositivo de interpretação dos testes de função pul- monar Estimuladores de nervos perife´ricos Monitorização da respiração 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/67 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria 868. 2025 Monitor ultra-sónico de embolia gasosa 868. 2375 Monitor da frequeˆncia respiratória (excepto detectores de apneia) 868. 2480 Monitor de dióxido de carbono cutâneo (PcCO2) 868. 2500 Monitor de oxige´nio cutâneo (para lactentes não sujei- tos a anestesia por inalação) 868. 2550 Pneumotacómetro 868. 2600 Monitor da pressão nas vais ae´reas 868. 5665 Percutor motorizado 868. 5690 Espirómetro de incentivo Ventilador 868. 5905 Ventilador descontínuo (IPPB) 868. 5925 Ventilador motorizado de emergeˆncia 868. 5935 Ventilador com pressão externa negativa 868. 5895 Ventilador contínuo 868. 5955 Dispositivo de ventilação obrigatória intermitente 868. 6250 Compressor portátil de ar PAINEL CARDIOVASCULAR Meios de diagnós- tico cardiovascular 870. 1425 Computador programável para fins diagnósticos 870. 1450 Densitómetro 870. 2310 Apex cardiógrafo (vibrocardiógrafo) 870. 2320 Balistocardiógrafo 870. 2340 Electrocardiógrafo 870. 2350 Adaptador para comutação de derivações de electro- cardiógrafo 870. 2360 Ele´ctrodo de electrocardiógrafo 870. 2370 Verificador de ele´ctrodos superficiais de electrocardió- grafo 870. 2400 Vetocardiógrafo 870. 2450 Ecrã e tubo de raios catódicos me´dico 870. 2675 Oscilómetro 870. 2840 Transdutor de apex cardiógrafo 870. 2860 Transdutor de sons cardíacos Monitorizacão cardiovascular Válvulas, desobstrução, bypass cardiopulmonar 870. 1100 Alarme de pressão arterial 870. 1110 Computador de pressão arterial 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria 870. 1120 Braçadeira para medição de pressão arterial 870. 1130 Sistema não invasivo de medição de pressão arterial 870. 1140 Manómetro para medição da pressão venosa 870. 1220 Cate´ter ou sonda de registo com ele´ctrodo 870. 1270 Sistema de fonocate´ter intracavitário 870. 1875 Estetoscópio (electrónico) 870. 2050 Amplificador e adaptador de sinais de biopotencial 870. 2060 Transdutor de amplificador e adaptador de sinais 870. 2100 Fluxómetro cardiovascular 870. 2120 Sonda extravascular de medição do fluxo de sangue 870. 2300 Monitor cardíaco (incluindo cardiotaquímetro e alarme de frequeˆncia cardíaca) 870. 2700 Oxímetro 870. 2710 Oxímetro auricular 870. 2750 Flebógrafo de impedância 870. 2770 Pletismógrafo de impedância 870. 2780 Pletismógrafos hidráulico, pneumático e fotoele´trico 870. 2850 Transdutor extravascular de pressão arterial 870. 2870 Transdutor de pressão montado na extremidade de cate´ter 870. 2880 Transdutor ultra-sónico 870. 2890 Transdutor para detecção de oclusões de vasos 870. 2900 Transdutor e cabos de ele´ctrodos (incluindo conector) 870. 2910 870. 2920 Transmissor e receptor de sinais fisiológicos de radio- frequeˆncia Electrocardiógrafo transmissor e receptor por via tele- fónica 870. 4205 Detector de bolhas em bypass cardiopulmonar 870. 4220 Consola para coração-pulmão artificiais de bypass car- diopulmonar 870. 4240 Permutador de calor de bypass cardiovascular 870. 4250 870. 4300 Controlador da temperatura de bypass cardiopulmo- nar Unidade de controlo dos gases de bypass cardiopulmo- nar 870. 4310 Dispositivo de medição da pressão coronária em bypass cardiopulmonar 870. 4330 Monitor directo dos gases do sangue em bypass cardio- pulmonar 870. 4340 Monitor e/ou controlador do nível de sensibilização de bypass cardiopulmonar 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/69 Tipo de produto Secção n. o 870. 4370 870. 4380 870. 4410 Designação do dispositivo Categoria Bomba (roller-type) de infusão de sangue de bypass cardiopulmonar Dispositivo de controlo de velocidade da bomba de bypass cardiopulmonar Sensor directo de gases do sangue em bypass cardio- pulmonar Terapeˆutica cardiovascular 870. 5050 Aparelho de sucção para cuidado de doente 870. 5900 Sistema de regulação te´rmica Desfibrilhador 870. 5300 Desfibrilhador-CD (incluindo ele´ctrodos) 870. 5325 Verificador de desfibrilhador Ecocardiógrafo 870. 2330 Ecocardiógrafo Pacemaker e acessórios 870. 1750 Gerador de pulsos de pacemaker externo programável 870. 3630 Analisador da função de gerador de pacemaker 870. 3640 Analisador indirecto da função de gerador de pacema- ker 870. 3720 Verificador da função de ele´ctrodo de pacemaker Vários 870. 1800 Bomba de infusão e extracção 870. 2800 Gravador me´dico None Baterias, recarregáveis, dispositivos da classe II PAINEL DENTÁRIO Equipamento odontológico 872. 1720 Detector de vitalidade pulpar 872. 1740 Evidenciador de cáries 872. 4120 Instrumento para remoção do tecido ósseo e acessó- rios 872. 4465 Bico de gás (maçarico) 872. 4475 Injector de compressão 872. 4600 Ligadura intra-oral e fio para imobilização 872. 4840 Removedor rotativo de tártaro 872. 4850 Removedor ultra-sónico de tártaro 872. 4920 Unidade electrocirúrgica dentária e acessórios 872. 6070 Activador de polimerização por ultravioletas 872. 6350 Detector por ultravioletas Material odontológico 872. 3050 Liga de amálgama 872. 3060 Ligas de ouro e ligas de metais preciosos para uso clínico 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria 872. 3200 Agente adesivo resinoso 872. 3250 Liner de hidróxido de cálcio 872. 3260 Verniz cavitário 872. 3275 Cimento dentário (excepto óxido de zinco e eugenol) 872. 3300 Resina hidrofílica para dentaduras 872. 3310 Material de protecção para restaurações de resina 872. 3590 Dente plástico pre´-fabricado 872. 3660 Material de moldagem 872. 3690 Resina com gradação de cor 872. 3710 Liga de metal de base 872. 3750 Bracket de resina adesiva e condicionador dentário 872. 3760 Resina para revestimento, reparação ou reembasa- mento de prótese 872. 3765 Sistema de selamento de fóssulas e fissuras 872. 3770 Coroa provisória e prótese de resina 872. 3820 Resina para obturação de canal (excepto para uso de clorofórmio) Radiologia dentária Implantes dentários 872. 3920 Dente de porcelana 872. 1800 Aparelho de radiografia extrabucal 872. 1810 Aparelho de radiografia intrabucal 872. 4880 Parafusos ou fios para fixação intra-óssea 872. 3890 Splint estabilizador endodôntico Ortodôntico 872. 5470 Bracket plástico ortodôntico PAINEL DE OTORRINOLARINGOLOGIA Equipamento de diagnóstico 874. 1050 Audiómetro 874. 1090 Dispositivo de medição da impedância auditiva 874. 1120 Gerador de ruído electrónico para audiometria 874. 1325 Electroglotógrafo 874. 1820 Estimulador/localizador de nervos para fins cirúrgicos Próteses auditivas 874. 3300 Prótese auditiva (para condução óssea) 874. 3310 Sistema de análise e calibrador de prótese auditiva 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/71 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria 874. 3320 Auxiliares auditivos de grupo ou formadores auditivos de grupo 874. 3330 Prótese auditiva principal Equipamento cirúrgico 874. 4250 Broca cirúrgica ele´ctrica ou pneumática para ORL 874. 4490 Laser de árgon para otologia, rinologia e laringologia 874. 4500 Laser microcirúrgico de dióxido de carbono para ORL PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA/UROLOGIA 876. 1500 Endoscópio e accessórios 876. 4300 Unidade endoscópica para electrocirurgia e acessórios Endoscópio (incluindo angioscópios, laparaoscópios, endoscópio- sooftalmológicos) Gastroente-rologia 876. 1725 Sistema de monitorização da motilidade gastrointesti- nal Hemodiálise 876. 5600 Sistema de administração de dialisado regenerado por sorvente para hemodiálise 876. 5630 Sistema de diálise peritoneal e acessórios 876. 5665 Sistema de purificação de água para hemodiálise 876. 5820 Sistema de hemodiálise e acessórios 876. 5830 Aparelho de hemodiálise com componente descartável (tipo Kiil) Litiotripsia 876. 4500 Aparelho mecânico de litiotripsia Equipamento de urologia 876. 1620 Sistema de medição da urodinâmica 876. 5320 Dispositivo ele´ctrico não implantado de contineˆncia 876. 5880 Sistema de perfusões e transporte de rins isolados e acessórios PAINEL DE HOSPITAL GERAL Bombas e sistemas de infusão 880. 2420 Monitor electrónico de sistemas gravíticos de infusão 880. 2460 Monitor da pressão do alimentado a electricidade líquido cefalorraquidiano 880. 5430 Injector de fluidos não alimentado a corrente ele´ctrica 880. 5725 Bomba de infusão 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria Incubadoras neonatais 880. 5400 Incubadora neonatal 880. 5410 Incubadora de transporte neonatal 880. 5700 Unidade de fototerapia neonatal Seringas com pistão 880. 5570 Agulha hipode´rmica com um só lumen 880. 5860 Seringa de pistão (excepto antiaderente) 880. 6920 Guia de agulha para seringa Vários 880. 2910 Termómetro electrónico me´dico 880. 2920 Termómetro de mercúrio me´dico 880. 5100 Cama hospitalar regulável mobilizada a corrente alter- nada 880. 5500 Elevador para doentes alimentado a CA 880. 6880 Autoclave (superior a 2 pe´s cúbicos) PAINEL DE NEUROLOGIA 882. 1020 Analisador da rigidez 882. 1610 Monitor alfa Neuro diagnóstico 882. 13. 20 Ele´ctrodo cutâneo 882. 1340 Ele´ctrodo nasofaríngeo 882. 1350 Ele´ctrodo-agulha 882. 1400 Electroencefalógrafo 882. 1460 Nistagmógrafo 882. 1480 Endoscópio neurológico 882. 1540 Dispositivo de medição da resposta electrodermica 882. 1550 Dispositivo de medição da velocidade de condução nervosa 882. 1560 Dispositivo de medição de potenciais de´rmicos 882. 1570 882. 1620 Dispositivo motorizado de medição da temperatura por contacto directo Dispositivo de monitorização da tensão do líquido ce´falo-raquidiano 882. 1835 Amplificador de sinais fisiológicos 882. 1845 Adaptador de sinais fisiológicos 882. 1855 Sistema teleme´trico de electroencefalograma 882. 5050 Dispositivo de biofeedback Eco-encefalografia 882. 1240 Eco-encefalógrafo RPG 882. 4400 Gerador de lesões de radiofrequeˆncia 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/73 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria Neurocirurgia nenhum Ele´ctrodo, epidural espinal 882. 4305 Conjunto motorizado de brocas, buris e tre´panos cra- nianos e respectivos acessórios 882. 4310 Brocas, buris e tre´panos cranianos, motorizados, sim- ples, e respectivos acessórios 882. 4360 Broca craniana com motor ele´ctrico 882. 4370 Broca craniana com sistema pneumático 882. 4560 Instrumento para estereotaxia 882. 4725 Sonda para lesões de radiofrequeˆncia 882. 4845 Instrumento motorizado de secção 882. 5500 Monitor da temperatura de lesões Estimuladores 882. 1870 Estimulador ele´ctrico de potenciais evocados 882. 1880 Estimulador mecânico de potenciais evocados 882. 1890 Estimulador luminoso de potenciais evocados 882. 1900 Estimulador auditivo de potenciais evocados 882. 1950 Transdutor de tremores 882. 5890 Electro-estimulador nervoso transcutâneo para anal- gesia PAINEL DE OBSTETRÍCIA/GINECOLOGIA Monitorização fetal 884. 1660 Endoscópio transcervical (amnioscópio) e acessórios 884. 1690 Histeroscópio e acessórios (para aplicação de normas de qualidade) 884. 2225 Ecrã de aparelho ultra-sónico para obstetrícia-ginecolo- gia 884. 2600 Monitor de ruídos cardíacos fetais 884. 2640 Monitor para fonocardiografia fetal e acessórios 884. 2660 Monitor para ultra-sonografia fetal e acessórios 884. 2675 Ele´ctrodo circular (espiral) inserido em couro cabeludo fetal e respectivo aplicador 884. 2700 Monitor da pressão intra-uterina e acessórios 884. 2720 Monitor externo das contracções uterinas e acessórios 884. 2740 Sistema de monitorização perinatal e acessórios 884. 2960 Transdutor de aparelho ultra-sonográfico obste´trico e acessórios 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria Equipamento de cirurgia ginecológica 884. 1720 Laparoscópio ginecológico e acessórios 884. 4160 Dispositivo de coagulação-incisão endoscópico uni- polar e acessórios 884. 4550 Laser cirúrgico ginecológico 884. 4120 Electrocaute´rio ginecológico e acessórios 884. 5300 Preservativo Implantes oftalmológicos 886. 3320 Prótese ocular Lentes de contacto 886. 1385 Lentes de contacto para diagnóstico em polimetacrilato de metelo 886. 5916 Lentes de contacto rígidas permeáveis a gases (uso diário) Equipamento de diagnóstico 886. 1120 Câmara oftalmológica 886. 1220 Ele´ctrodo corneal 886. 1250 Eutiscópio (alimentado a CA) 886. 1360 Instrumento laser de campimetria 886. 1510 Monitor dos movimentos oculares 886. 1570 Oftalmoscópio 886. 1630 Foto-estimulador (alimentado a CA) 886. 1640 Pre´-amplificador oftalmológico 886. 1670 Sonda de dispositivo oftalmológico para medição da captação de isótopos 886. 1780 Retinoscópio (alimentado a CA) 886. 1850 Biomicroscópio de fenda (alimentado a CA) 886. 1930 Tonómetro e acessórios 886. 1945 Transiluminador (alimentado a CA) 886. 3130 Conformador oftalmológico 886. 4670 Sistema de facofragmentação 886. 3340 Implante orbital extra-ocular 886. 3800 Implante de esclerótica Equipamento de diagnóstico/cirur- gia Implantes oftalmológicos Equipamento cirúrgico 886. 5725 Bomba de infusão (para aplicação de normas de quali- dade 886. 3100 Clipe de tântalo oftalmológico 886. 3300 886. 4100 Implante reabsorvível (me´todo de invaginação escleró- tica) Aparelho electrocirúrgico de cauterização por radio- frequeˆncias 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/75 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria 886. 4115 Unidade de cauterização te´rmica 886. 4150 Instrumento para aspiração e secção do vítreo 886. 4170 Unidade crioftalmológica 886. 4250 Unidade de electrólise oftalmológica (alimentada a CA) 886. 4335 Lâmpada frontal cirúrgica (alimentada a CA) 886. 4390 Laser oftalmológico 886. 4392 Laser Nd:YAG para capsulotomia posterior 886. 4400 Localizador electrónico de metais 886. 4440 Iman alimentado a CA 886. 4610 Aplicador de pressão ocular 886. 4690 Fotocoagulador oftalmológico 886. 4790 Esponja oftalmológica 886. 5100 Fonte de radiações beta para fins oftalmológicos nenhum Baterias de substituição para oftalmoscópios manuais PAINEL ORTOPÉDICO Implantes 888. 3010 Cerclagem de fixação óssea 888. 3020 Fio de fixação intramedular 888. 3030 Dispositivos metálicos com um ou vários componentes para fixação óssea e acessórios 888. 3040 Fixador metálico, liso ou não, para fixação óssea 888. 3050 Ortose para fixação espinal interlaminar 888. 3060 Ortose para fixação espinal intervertebral dos corpos Equipmento cirúrgico 888. 1240 Dinamómetro (alimentado a CA) 888. 4580 Instrumento cirúrgico sónico e acessórios/componentes nenhum Acessórios para fixação espinal interlaminar nenhum Acessórios para fixação espinal intervertebral dos cor- pos nenhum Monitor da pressão dentro de compartimentos nenhum Ortose de fixação de fusão espinal intervertebral nenhum Ortose de fixação de pediclo espinal nenhum Sistema de remoção de cimento por extracção 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria PAINEL DE MEDICINA FÍSICA Equipamento de diagnóstico 890. 1225 Cronaxímetro 890. 1375 Electromiógrafo diagnóstico 890. 1385 Ele´ctrodo-agulha de electromiógrafo diagnóstico 890. 1450 Martelo de reflexos motorizado 890. 1850 Estimulador muscular diagnóstico ou de terapia 890. 5850 Estimulador muscular motorizado Equipamento de terapia 890. 5100 Hidrobanho de imersão 890. 5110 Banho de parafina 890. 5500 Lâmpada de infravermelhos 890. 5720 Dispositivo de aplicação de frio ou calor atrave´s de água circulante 890. 5740 Bloco motorizado de aquecimento PAINEL DE RADIOLOGIA MRI 892. 1000 Aparelho de diagnóstico por ressonância magne´tica Ultra-sonografia diagnóstica 884. 2660 Monitor ultra-sónico fetal e acessórios 892. 1540 Monitor ultra-sónico não fetal 892. 1560 Sistema de imagiologia por ecos ultra-sónicos pulsados- -sónicos 892. 1570 Transdutor para ultra-sonografia diagnóstica 892. 1550 Sistema ultra-sónico de imagiologia por Doppler pul- sado Angiografia 892. 1600 Aparelho radiológico para angiografia Diagnóstico radiológico 892. 1610 892. 1620 Dispositivo de limitação do feixe em radiologia diag- nóstica Câmara para fluoroscopia radiológica em movimento ou não 892. 1630 Sistema electrostático de imagiologia radiológica 892. 1650 Sistema radiológico de fluoroscopia com intensificação de imagem 892. 1670 Seriógrafo 892. 1680 Sistema radiológico estacionário 892. 1710 Sistema radiológico para mamografia 892. 1720 Sistema radiológico móvel 892. 1740 Sistema de tomografia radiológica 892. 1820 Cadeira pneumoencefalográfica 892. 1850 Chassis para película radiográfica 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/77 Tipo de produto Secção n. o Designação do dispositivo Categoria 892. 1860 Escamoteador de película/chassis radiográficos 892. 1870 Programador de escamoteador de película/chassis radiográficos 892. 1900 Revelador automático de película radiográfica 892. 1980 Mesa radiológica Scanner TC 892. 1750 Sistema radiológico de tomografia computorizada Radioterapia 892. 5050 Sistema me´dico de radioterapia com partículas carrega- das 892. 5300 Sistema me´dico de radioterapia por neutrões 892. 5700 Sistema de aplicação de radionuclídeos por controlo remoto 892. 5710 Bloco de formatação do feixe para radioterapia 892. 5730 Fonte de radionuclídeos para braquiterapia 892. 5750 Sistema de radioterapia por radionuclídeos 892. 5770 Dispositivo motorizado de apoio do doente por radio- terapia 892. 5840 Sistema de simulação de radioterapia 892. 5930 Cúpula de ampola de raios X para fins terapeˆuticos Medicina nuclear 892. 1170 Densitómetro ósseo 892. 1200 Sistema de tomografia computorizada por emissão 892. 1310 Sistema de tomografia nuclear 892. 1390 Sistema de respiração de radionuclídeos em circuito fechado PAINEL DE CIRURGIA GERAL/PLÁSTICA Lâmpadas cirúrgicas 878. 4630 Lâmpada de ultravioletas para perturbações dermatoló- gicas 890. 5500 Lâmpada de infravermelhos 878. 4580 Lâmpada cirúrgica Equipamento electrocirúrgico de secção 878. 4810 878. 4400 Instrumento de laser cirúrgico para uso em cirurgia geral e plástica e em dermatologia Dispositivo electrocirúrgico de secção e coagulação e acessórios Vários 878. 4780 Bomba de sucção motorizada 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 Apeˆndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário — Be´lgica Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la sante´ publique, de l’environne- ment et de l’inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Dinamarca Sundhedsministeriet — Alemanha Bundesministerium für Gesundheit — Gre´cia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς (Ministe´rio da Saúde) — Espanha Ministerio de Sanidad y Consumo — França Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ — Irlanda Department of Health — Itália Ministero della Sanità — Luxemburgo Ministe`re de la Sante´ — Países Baixos Staat der Nederlanden — Áustria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministe´rio da Saúde — Finlândia Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sue´cia Sob a autoridade do Governo da Sue´cia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Health 4. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 31/79 Apeˆndice 4 Organismos de avaliação de conformidade Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário CE Os organismos de avaliação de conformidade esta- belecidos na CE serão designados pelas autoridades identificadas no apeˆndice 3. Os organismos de avaliação de conformidade esta- belecidos nos EUA serão designados pelas autorida- des identificadas no apeˆndice 3. (a completar pela CE) (a completar pelos EUA) L 31/80 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY