title: Meddelelse fra Kommissionen til Rådet, Europa- Parlamentet, det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget - Første Halvårlige BSE- opfølgningsrapport

eurovoc_concepts:
animal disease
cattle
health legislation
veterinary inspection

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 06. 05. 1998 KOM(1998) 282 endelig udg. MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET FØRSTE HALVÅRLIGE BSE- OPFØLGNINGSRAPPORT INDHOLDSFORTEGNELSE I. FORORD FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BSE/TSE TRUFFET AF KOMMISSIONEN SIDEN IL NOVEMBER 1997 1. VIDENSKABELIGE ASPEKTER 1. 1. Videnskabelige komiteer: procedurer 6 7 7 7 7 1. 2. Videnskabelig rådgivning ii) Offentliggørelse af resultaterne fra de videnskabelige komiteer iii) Fremskyndelse af betalingsprocedureme for medlemmerne af de videnskabelige komiteer - Betaling af dagpenge til medlemmerne af de videnskabelige komiteer 7 8 i) Videnskabelig styregruppe til drøftelse af en liste over særligt risikomateriale (SRM) og afskaffelse 8 af aldersgrænserne for udelukkelse af yngre dyr 9 ii) Kød- og benmel (KMB): Inaktiveringsprocessernes sikkerhed 9 iii) Destruktion af KBM 10 iv) BSE-obduktionstester 10 i) Kommissionens godkendelse af TSE-forskningsprojekter efter den fælles indkaldelse af forslag den 10 29. april 1997 ii) kvalitet af fodermaterialer i sammensatte foderstoffer INSPEKTIONER 2. 1. Retlige rammer Tilrettelæggelse og gennemførelse af undersøgelse af metoder til etablering af kvantitet og 1. 3. Forskningsaktiviteter 13 14 14 2. i) Udskiftning af to kommissionsbeslutninger om udøvelse af kontrol på stedet ii) Samarbejde med medlemsstater (direktiv nr. 89/608/EØF) 2. 2. Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret (FVO) i) Modtagelse af, og reaktion på, IGS-rapporten ii) Rekruttering af personale under tillægs- og ændringsbudgettet (TÆB) for 1997 - Yderligere personaleforøgelse i FVO iii) FVO's udvikling af en intern proceduremanual 2. 3. BSE-inspektioner 14 15 16 16 16 17 17 i) Yderligere opfølgningsbesøg vedrørende afrapportering af alle BSE-tilfælde (Tyskland, Italien og Sverige) ii) Over tredive månedersordningen (OTMO- inspektion 9. — 11. februar 1998) 17 17 3. GENNEMFØRELSE AF FÆLLESSKABSLOVGIVNINGEN 17 3. 1. Gennemførelse af passende foranstaltninger i henhold til artikel 169 i Traktaten, hvor UK 17 har undladt at bringe beslutning nr. 96/239/EF og direktiv nr. 64/433/EØF til anvendelse 3. 2. Gennemførelse af fællesskabslovgivning/inspektioner/ overtrædelser i relation tilBSE: den samlede situation 3. 3. 96/449/EC 18 Nye oplysninger fra FVO-inspektørerne med hensyn til gennemførelsen af beslutning nr. 25 26 SITUATIONEN MED HENSYN TIL FORBUDDET MOD BRITISK OKSEKØD 26 4. 1. Forelæggelse for Europa-Parlamentet af rapport fra kontrolbesøg til UK i perioden 9. - 13. juni 1997 4. 2. Hensigtsmæssige foranstaltninger på grundlag af videnskabelig rådgivning om Det Forenede Kongeriges ordning om eksportkontrollerede kvægbesætninger (ECHS) 4. 3. Det britiske forslag om en datobaseret eksportordning (DBES) 4. 4. Indførelse af et retligt krav om sporing af gelatine og visse andre produkter fremstillet i Det Forenede Kongerige afikke-britisk materiale/styrkelse af den veterinære kontrol med hensyn 27 til beslutning nr. 96/239/EC. 28 28 29 29 i) Vurdering af yderligere ændringer til direktiv nr. 85/374/EØF ii) 30 iii) Gennemførelse af en forenkling af lovgivningen omkring levnedsmiddelhygiejne, bl. a. inden for 30 veterinær-og plantesundhedsområdet 31 iv) Forordning nr. EF/820/97's ikrafttræden (mærkning af oksekød) 32 5. 3. Styrkelse af kontrolforanstaltningerne i Den Europæiske Union 5. 1. Proceduren om fælles beslutningstagning 5. 2. Generelle lovgivningsmæssige foranstaltninger Levnedsmiddelpolitik og de generelle principper for levnedsmiddellovgivning LOVGIVNING 26 27 i-- 3- 4. 5. 5. 4. Overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme og andre sundhedsspørgsmål 33 Styrkelse af beskyttelsen af arbejdstageres sundhed og sikkerhed mod risici forbundet med deres ii) eksponering for BSE- og TSE-agenser på arbejdspladsen ved vedtagelse af direktiv 97/65/EF iii) Forslag om effektiv overvågning af TSE'er hos dyr i medlemsstaterne 36 37 5. 5. Udelukkelse af risikomateriale fra foder- og fødekæden 37 i) Kommissionens høringspapir om udelukkelse af højrisikomateriale fra foderkæden og om et forbud mod at fodre drøvtyggere med animalsk protein 37 ii) Vedtagelse af et foderforbud for kød- og benmel, der ikke er fremstillet i henhold til de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF og anvendelsesbegrænsninger iii) SRM: Forslag om at udelukke særlige risikomaterialer fra menneskers og dyrs fødekæde iv) Mærkning af sammensatte foderstoffer v) Destruktion of KBM/Opfyldning INTERNATIONALE ASPEKTER 38 38 39 39 40 6. 1. Kommissionens deltagelse, samarbejde og medlemskab af internationale organisationer 40 40 6. 2. KBMsikkerhedsstandarder + generelle standarder i IOE 40 6. 3. Hormoner, fodertilsætningsstoffer 6. NVCJD-OFRE: DEN FORELIGGENDE SITUATION OG STØTTE TIL NVCJD-OFRES 7. ORGANISATIONER 7. 1. Den foreliggende situation vedrørende CJD og nvCJD-tilfælde i EU 7. 2. Hjælp til organisationer for nvCJD-ofre SVIG OG FINANSIELLE ASPEKTER 8. 8. 1. Svig: koordinering 8. 2. Finansielle konsekvenser af kendelser om "Over tredive måneders ordningen (OTMO) og den selektive frasorteringsordning, hvis det skulle påvises, at de britiske myndigheder har undladt at overholde fællesskabsreglerne III. BILAG RESUMÉ OG KONKLUSIONER FRA KONTROLBESØG TIL ALLE MEDLEMSSTATER I 1997 BILAG IA: FÆLLES INDKALDELSE AF FORSLAG OM TSE BILAG IB: FORSKNINGSTEMAER BILAG 2A: VEDRØRENDE BESLUTNING NR. 96/449/EF BILAG 3: NUVÆRENDE SITUATION VEDRØRENDE CJD- OG NVCJD-TILFÆLDE I EU BILAG 4: "BOGE-BETÆNKNING" SAVEL SOM DE FORANSTALTNINGER, DER ER LOVET I DOKUMENT NR. KOM(97) 509 ENDELIG 60 LISTE OVER TEMAER BEHANDLET I DENNE RAPPORT I LYSET AF EUROPA-PARLAMENTETS 54 68 43 44 45 45 45 46 49 49 53 I. FORORD Den 20. oktober 1997 forelagde Kommissionen sin endelige konsoliderede rapport til Europa-Parlamentets Midlertidige Udvalg om Opfølgning af Henstillingerne om BSE (KOM(97) 509 endelig) for Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten beskrev de væsentlige resultater, der var nået siden februar 1997 inden for området levnedsmiddelsikkerhed og forbrugerbeskyttelse såvel som vigtige udviklinger i forbindelse med bekæmpelsen af BSE. Kommissionen var imidlertid godt klar over, at der var behov for en yderligere indsats udover de initiativer, der var taget mellem februar og oktober 1997. Ved fremlæggelsen af sin endelige konsoliderede rapport meddelte Kommissionen følgelig et ambitiøst arbejdsprogram og angav, at yderligere fremskridt ville blive rapporteret to gange årligt til Europa-Parlamentet og Rådet. Endvidere vil Europa-Parlamentet og Rådet inden udgangen af 1998 afholde en fælles konference med henblik på at tage bestik af situationen i et fremtidsorienteret perspektiv. Denne første halvårlige BS E-opfølgningsrapport oplyser Europa-Parlamentet og Rådet om, hvor langt man er nået med gennemførelsen af dette arbejdsprogram. Herudover beskriver rapporten de udviklinger, der er sket vedrørende de spørgsmål, der er af særlig interesse for Europa-Parlamentet, som de fremgår af den betænkning, der blev fremlagt af hr. Boge, og som Europa-Parlamentet vedtog ved sit plenummøde den 19. november 19971. I denne sammenhæng bekræfter Kommissionen, at den deler Europa- Parlamentets synspunkt om, at forbedring af levnedsmiddelsikkerheden og genoprettelse af forbrugernes tillid må være væsentlige mål for reformen af Den Fælles Landbrugspolitik, som for nylig blev fremsat i Agenda 2000- forslagene, udover de foranstaltninger, der er beskrevet i denne meddelelse. Som det allerede blev understreget i rapporten i oktober 1997, mener Kommissionen, at forbrugernes tillid kun vil kunne genoprettes gennem et tæt samarbejde mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen og medlemsstaterne på basis af et vedvarende engagement til at ville beskytte forbrugernes sundhed. Ved at vedtage en erklæring om fødevaresikkerhed ved sit møde i Luxembourg den 12. -13. december 1997 understregede Det Europæiske Råd, affødevaresikkerheden mere end nogensinde er et spørgsmål, der optager offentligheden, og alt må gøres for at genoprette offentlighedens tillid, der har lidt et alvorligt knæk som følge af BSE-krisen", og det "hilste Kommissionens Parallelt med denne rapport er der ved at blive udarbejdet et BSE-forbrugervademecum til offentligheden. Inden det kunne færdiggøres, har man afventet afklaringer af følgende spørgsmål: - den videnskabelige vurdering af visse produkters sikkerhed (talg, gelatine ); - ophævelse af embargoen med hensyn til ordningen om eksportkontrollerede kvægbesætninger i Nordirland; - fastlæggelsen af de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til SRM. Arbejdet er nu blevet fremskyndet med henblik på at udsende vademecummet inden udgangen af juli 1998. r- -6 tilsagn om at forelægge rapporter om BSE to gange om året til Europa- Parlamentet og Rådet velkomment". Kommissionen opfordrer Europa-Parlamentet og Rådet til at tage denne rapport til efterretning. II. FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BSE/TSE TRUFFET AF KOMMISSIONEN SIDEN NOVEMBER 1997 ' 1. VIDENSKABELIGE ASPEKTER 1. 1. Videnskabelige komiteer: procedurer i) Udnævnelsen af medlemmer til de videnskabelige komiteer I overensstemmelse med Kommissionens beslutning af 5. november 1997 er der blevet udnævnt 132 medlemmer til de videnskabelige komiteer efter en udvælgelsesproces, som Europa-Parlamentet er blevet fuldt orienteret om. ii) Offentliggørelse af resultaterne fra de videnskabelige komiteer Alle videnskabelige udtalelser og referater fra møderne i de videnskabelige komiteer bliver offentliggjort på Internettet, så snart den ansvarlige komité har vedtaget dem i deres endelige version. Den Videnskabelige Styregruppe har for nylig offentliggjort en række foreløbige udtalelser ad denne kanal og har anmodet om kommentarer, som den derefter har taget hensyn til i forbindelse med den endelige vedtagelse af udtalelserne. Der er ved at blive udarbejdet en brochure, der præsenterer de 9 komiteer. Der er planer om at offentliggøre de udtalelser, der foreligger, i form af en række pjecer. iii) Fremskyndelse af betalingsprocedurerne for medlemmerne af de videnskabelige komiteer - Betaling af dagpenge til medlemmerne af de videnskabelige komiteer Betalingssystemet udgør stadig et alvorligt problem. Der er således stadig et alvorligt efterslæb for så vidt angår refunderingen afrejse- og opholdsudgifter til medlemmerne af de videnskabelige komiteer. Ikke desto mindre er der i april 1998 blevet gjort en stor særindsats for at klare efterslæbet, og der foreligger nu et tilsagn om, at tilbagebetalingen af Nærværende rapport beskriver den indsats, der blev givet tilsagn om i Kommissionens endelige konsoliderede rapport til Europa-Parlamentets Midlertidige Udvalg om Opfølgningen af Henstillingerne om BSE (KOM(97) 509 endelig) og yderligere spørgsmål afdækket i lyset af Europa-Parlamentets "Boge- betænkning" (se også bilag 4 i nærværende rapport). Kommissionen forelagde Europa-Parlamentet og Rådet en særlig rapport vedrørende henstillingerne om BSE i slutningen af januar 1998. 7- medlemmernes udlæg vil blive fremskyndet væsentligt. Det er målet at sikre, at de refunderede beløb bliver overført til eksperternes konti senest to måneder efter et møde. Hvad angår udbetalingen af dagpenge, har Kommissionen efter aftale med de videnskabelige komiteer besluttet, at dette sker ved tre årlige udbetalinger, der omfatter møder holdt i perioden november til februar, marts til juni og juli til oktober. Udbetalingen for den første periode er nu på vej. 1. 2. Videnskabelig rådgivning i) Videnskabelig styregruppe til drøftelse af en liste over særligt risikomateriale (SRM) og afskaffelse af aldersgrænserne for udelukkelse af yngre dyr Den Videnskabelige Styregruppe blev anmodet om at fortsætte det arbejde, der var indledt af Den Tværfaglige Videnskabelige Komité, og vedtog den 9. december 1997 en udtalelse om SRM, hvori den foreslog en liste over væv, der skulle klassificeres som SRM. I forbindelse med udarbejdelsen af denne liste tog Den Videnskabelige Styregruppe højde for de respektive vævs relative smitsomhed hos inficerede dyr, men den tog også højde for dyrearten og dyrets alder. I sine senere udtalelser af 26. -27. marts 1998 konkluderede Den Videnskabelige Styregruppe, at denne liste kan moduleres på grundlag af en risikovurdering, der tager højde for dyrenes geografiske oprindelse, deres art og alder. Den 23. januar 1998 udsendte styregruppen en udtalelse om denne geografiske risiko. Den definerede tre risikoelementer og konkluderede, at det skulle være muligt at vurdere den geografiske risiko, hvis der forelå tilstrækkelige data. Den specificerede også et ideelt datasæt og påtog sig at udføre en regional risikovurdering, så snart der forelå egnede data. Den 20. februar 1998 udsendte Den Videnskabelige Styregruppe flere foreløbige udtalelser, der var åbne for kommentarer fra alle interessegrupper indtil 16. marts 1998. Styregruppen har taget højde for de modtagne kommentarer i sine endelige udtalelser, der blev vedtaget den 26. marts 1998. I et forsøg på at etablere omfattende analytiske rammer behandlede en af disse udtalelser BSE-risikoen i al almindelighed. Den Videnskabelige Styregruppe anerkendte tre væsentlige problemer, nemlig risikoen for mennesker i forbindelse med direkte og indirekte konsum af potentielt smittebærende kvægmateriale og risikoen for at overføre sygdommen ved at genbruge den smittebærende agens via dyrenes fødekæde. Eftersom SRM er identificeret som nøglefaktorer i vurderingen af disse risici, præsenterede Den Videnskabelige Styregruppe en tabel over den relative smitsomhed hos bestemte SRM'er fra inficeret kvæg (data tilvejebragt af SEAC i februar 1998). Denne tabel viser, at hjerne og rygmarv fra smittebærende kvæg i alt udgør 89,6% af et sådant dyrs samlede smittemængde. Trigeminus- og rygrodganglierne udgør 6,4% og krumtarmen yderligere 3,3%. Ved en udelukkelse af disse seks væv ville man reducere den smittemængde, der indgår i foder- og fødekæden, når et dyr slagtes, med 99,3%. Den Videnskabelige - 8- Styregruppe bekræftede ligeledes den SRM-liste, som den havde fremlagt den 9. december 1997, men tilføjede, at lunger ikke skulle betragtes som SRM, hvis der blev anvendt ordentlige slagtemetoder. Styregruppen tydeliggjorde også, at det ikke ville være nødvendigt at udelukke hele tarmen, hvis det viste sig at kunne lade sig gøre at adskille krumtarmen fra resten. Den Videnskabelige Styregruppe bekræftede atter, at tilstedeværelsen af BSE hos får og geder er mulig men ikke bekræftet. Den insisterede dog alligevel på, at visse dele af disse dyr skulle klassificeres som SRM (hoved, rygmarv hos over et år gamle dyr, og milt og distal krumtarm hos alle dyr). Hvad angår aldersgrænsen, så angav styregruppen i sin udtalelse fra december 1997, at dyr under 12 måneder ikke indeholder andre SRM'er end tarmen (der nu er reduceret til krumtarmen) og milten (kun hos får og geder). Årsagen hertil er, at smittemængden ikke synes at være i stand til at nå et kritisk niveau før denne alder, selv om smitten er blevet overført ved fødslen. ii) Kød- og benmel (KMB): Inaktiveringsprocessernes sikkerhed Den Videnskabelige Styregruppe har arbejdet med en udtalelse om KMB- sikkerhed siden oktober 1997. Der har fundet intensive drøftelser sted mellem prof. Taylor og andre forskere inden for dette område og prof. Riedinger, der baserede sine argumenter på en analyse af foreliggende data og en ekstrapolation fra mikrobiologiske smitteoverførsler til BSE. Debatten kan sammenfattes som følger: Forsøgsdata synes at angive en effektivitet i inaktiveringsprocessen på 10'2-10"3. Riedingers beregning synes at angive, at en reduktion med 10~6 er realistisk (ja endog op til 10~9). Men sidstnævnte værdier er kun mulige, hvis klart definerede betingelser overholdes fuldt ud. Styregruppen kom derfor til den konklusion, at der ikke i højrisikolande bør produceres KMB fra drøvtyggere med det formål at fodre pattedyr med dette. I lande med en lavere risiko kan der nås KMB-sikkerhed ved at overholde de nødvendige forarbejdningsbetingelser og forbyde SRM. I lande uden BSE-risiko eller hvor risikoen anses for minimal kan der trygt produceres KBM ved anvendelse af enhver metode. Men for at være på den sikre side anbefaler Styregruppen også i disse tilfælde visse forholdsregler for at eliminere den fjerne risiko, der måtte være, for at der skulle dukke spontane tilfælde op. iii) Destruktion af KBM Dette spørgmål er indbefattet i et mere generelt spørgsmål, der for tiden er under behandling i Styregruppen vedrørende sikker bortskaffelse af dyr og dyrevæv, der formodes at indebære en risiko for at være inficeret med BSE (SRM). Der forventes en udtalelse i juni eller juli. 9- iv) BSE-obduktionstester En gruppe af eksperter både fra Kommissionens egne tjenestegrene og udefra har aflagt besøg på to virksomheder, der tidligt i 1998 hævdede at have en BSE-test. De berettede positivt om perspektiverne men tilføjede, at der ikke kunne være nogen garanti for, at nogen af disse tester kunne udvikles i en sådan grad, at den ville kunne anvendes til officielle formål. Som et resultat heraf har Kommissionen indledt en procedure til validering af sådanne tester. Enhver leverandør af en sådan test opfordres til at deltage i denne valideringsprocedure. Man håber at have de første resultater ved udgangen af 1998. Det er værd at bemærke, at Kommissionen i mellemtiden er blevet bekendt med andre tester, der er ved at kunne bruges, og som heller ikke er blevet valideret. Det Fælles Forskningscenter har en vigtig rolle at spille i denne sammenhæng, da det kan levere støtte til Kommissionen i relation til nogle vigtige opgaver i forbindelse med den eventuelle validering af de to eksisterende BSE- obduktionsdiagnosemetoder, navnlig hvad angår håndtering og kodificering af prøver, kritisk vurdering af resultater og udarbejdelse af en endelig rapport. Det Fælles Forskningscenter vil samarbejde tæt med andre kommissionstjenestegrene såsom DG XXIV, DG XII, DG VI og DG III med henblik på at sikre en hensigtsmæssig planlægning og koordinering af logistiske aspekter. Inden for Fællesskabets forskningsprogrammer, BIOMED, BIOTECH og FAIR, finansierer Kommissionen eller er den på vej til at finansiere ni projekter om diagnostiske spørgsmål i forbindelse med TSE hos mennesker og dyr. Disse projekter har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige markører (rygmarvsvæske, særlige antistoffer, særlige proteiner) eller metoder (anvendelse af transgenetiske dyr, magnetisk resonans, dyrkede celler) som potentielle diagnoseværktøjer til anvendelse på levende objekter eller ved laboratorieforsøg. 13. Forskningsaktiviteter i) • Kommissionens godkendelse af TSE-forskningsprojekter efter den fælles indkaldelse af forslag den 29. april 1997 Første fælles indkaldelse af forslag indenfor området smitsomme spongiforme encephalopatier Den første fælles indkaldelse af forslag om forskning inden for området, smitsomme spongiforme encephalopatier (TSE) blev igangsat af Kommissionen den 29. april 1997 inden for rammerne af dens tre fællesskabsforskningsprogrammer inden for de biologiske videnskaber og teknologi (BIOMED, BIOTECH og FAIR) som en del af handlingsplanen for forskning i TSE. Indkaldelsen omfattede seks hovedforskningstemaer: 1. klinisk, social og epidemiologisk forskning i spongiforme encephalopatier (SE'er) hos mennesker; - 1 0- 2. 3. den smittebærende agens og dens overførselsmekanismer; diagnose af SE'er; 4. risikovurdering af SE'er; 5. 6. behandling og forebyggelse af SE'er; koordinering af forskningsaktiviteter mellem medlemsstater. Denne indkaldelse vandt stor genklang i det videnskabelige samfund, og der var tale om en fremragende mobilisering af ekspertise fra de fleste medlemsstater. Man modtog i alt 66 forslag (39 inden for BIOMED, 15 inden for BIOTECH og 12 inden for FAIR) med deltagelse af 308 laboratorier. Efter en evaluering af projekternes videnskabelige og tekniske kvalitet såvel som deres etiske islæt, som blev foretaget af Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter, fandt man frem til 22 forslag af fremragende kvalitet og således værdige til at få tildelt finansiering. Forslagenes fordeling på de tre forskningsprogrammer var 12 inden for BIOMED, 7 inden for BIOTECH og 3 inden for FAIR. Efter en enstemmig positiv udtalelse fra de tre berørte programkomiteer godkendte Kommissionen den 16. februar 1998 22 projekter til et samlet beløb af 21,9 millioner ECU. En detaljeret beskrivelse af projekterne er angivet i bilag IA. Disse projekter vil blive finansieret som følge af en beslutning truffet af Europa- Parlamentet og Ministerrådet den 1. december 1997 om en tillægsbevilling til det 4. rammeprogram for forskning, der øgede det samlede budget til EU- forskningsprogrammerne med 115 millioner ECU, herunder 35 millioner til TSE- forskning. En særlig attraktiv egenskab ved disse projekter er deres kombination af vidt forskellige men alligevel komplementære færdigheder (f. eks. proteiners struktur, vævsdyrkning, epidemiologi m. v. ) gennem en fælles udvikling af specialiserede team, hvoraf nogle ikke tidligere har beskæftiget sig med TSE, hvilket øger chancerne for at nå resultater. De godkendte projekter styrker og komplementerer den igangværende forskning på dette område inden for disse programmer og vil også muliggøre udviklingen af en omfattende forskningsindsats inden for spørgsmål, der kan betragtes som en forudsætning for en ordentlig risikovurdering, nemlig: europæisk epidemiologi, der har til formål på en harmoniseret skala at sikre identifikation, sammenligning og epidemiologisk overvågning af TSE både hos mennesker og dyr; identifikation af den/de agens(er), der er ansvarlig(e) for TSE med henblik på at bestemme dens/deres væsentligste karakteristika og overførsel smekanismer; il udvikling af diagnoseværktøjer ved anvendelse af sådanne teknikker som magnetisk resonans, elektroencefalografi og særlige antistoffer; risikovurdering, navnlig med hensyn til risici forbundet med konsum af husdyrprodukter og blodtransfusioner; terapeutiske og forebyggende strategier, undersøgelse af visse stoftypers egenskaber med henblik på at bestemme deres egnethed som terapeutiske agenser; koordinering af medlemsstaternes forskningsaktiviteter med etableringen af det første net bestående af 11 medlemsstater til epidemiologisk overvågning afskrabesyge og udarbejdelse af en fælles videnskabelig database om videnskabelig forskning og offentlig beslutningstagning om TSE. • Særlig indkaldelse af forslag under FAIR-programmet Denne indkaldelse af forslag blev iværksat med baggrund i en intern omfordeling inden for FAIR-programmet, der gjorde det muligt at frigøre 8,8 millioner ECU. Der er blevet udarbejdet kontrakter svarende til de otte projekter, der blev udvalgt sidste år. Fem af disse er allerede undertegnet, og undertegnelsen af de tre' andre er nært forestående. Dette forskningsarbejde, der blev meddelt i den tidligere rapport i efteråret 1997, er således nu i gang. En komplet orientering om disse projekter såvel som om alle de andre forskningsprojekter inden for TSE-området, der administreres af DG VI for FAIR-, AIR- og CAMAR-programmerne, er at finde på DG VI's internetserver (adresse : http://europa. eu. int/en/comm/dg06). • Igangsættelse af den 2. fælles indkaldelse af forslag indenfor TSE- forskningsområdet Den 28. februar 1998 afholdt Kommissionen en workshop inden for området TSE-risikovurdering med henblik på at igangsætte en anden fælles indkaldelse af forslag inden for TSE-forskningsområdet, der ville tackle yderligere spørgsmål inden for dette område på en mere koncentreret måde. Denne workshop, hvori deltog førende uafhængige eksperter inden for området, havde til formål at give et overblik over den eksisterende viden og identificere forskningsprioriteter inden for dette område. Den 2. fælles indkaldelse af forslag inden for forskningsprogrammerne BIOMED, BIOTECH og FAIR blev igangsat den 17. marts 1998 og vil omfatte tre hovedforskningstemaer, der er baseret på eksperternes anbefalinger: 1. 2. 3. risikovurdering af SE'er; behandling og forebyggelse af SE'er; koordinering af forskningsaktiviteter mellem medlemsstater. 12- Deadline for afgivelse af forslag er den 17. juni 1998. En detaljeret beskrivelse af forskningstemaerne er angivet i bilag IB. ii) Tilrettelæggelse og gennemførelse af undersøgelse af metoder til etablering af kvantitet og kvalitet af fodermaterialer i sammensatte foderstoffer En valideringsundersøgelse af to analytiske metoder vedrørende BSE er ved at blive foretaget af Miljøinstituttet under Det Fælles Forskningscenter (også med deltagelse af Instituttet for Referencematerialer og -Målinger) med finansiering fra DG XXIV. Følgende to valideringsmetoder vil blive undersøgt: • Validering af en metode til påvisning af hensigtsmæssig varmebehandling af animalsk mel Der vil blive foretaget undersøgelser af metoder til påvisning af en hensigtsmæssig varmebehandling af animalsk mel (20 minutter ved 133°C ved 3 bar) inden for rammerne af beslutning nr. 96/449/EF. En hensigtsmæssig varmebehandling er ikke altid garanteret på grund af de forskellige tekniske varmebehandlingsanlæg, der anvendes i medlemsstaterne. Der er derfor brug for en egnet metode, der kan påvise overholdelsen af kravene i ovennævnte beslutning, og som gør det muligt klart at fastslå, om animalsk mel er blevet varmebehandlet i overensstemmelse med beslutningen. En nylig udviklet metode baseret på en ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) teknik vil blive valideret på internationalt niveau af Det Fælles Forskningscenter med henblik på at påvise metodens generelle egnethed (et negativt resultat af ELIS A-testen angiver korrekt varmebehandling af animalsk mel). Valideringens resultater forventes at foreligge ved udgangen af 1998. Herudover vil der blive produceret "reference"-prøver af animalsk mel (der er blevet varmebehandlet under forskellige betingelser). Disse vil efter valideringsundersøgelsen blive stillet til rådighed for offentligheden. Påvisning af mel fra pattedyr i foderstoffer af planteoprindelse Der vil blive foretaget undersøgelser til påvisning af mel fra pattedyr i foderstoffer af planteoprindelse. I BSE-sammenhængen bør kilden til foderstoffer til pattedyr være kendt og korrekt mærket. Derfor er det nødvendigt med validerede metoder til at bevise fraværet eller tilstedeværelsen af mel fra pattedyr i foderstoffer. Den metode, der vil blive valideret af Det Fælles Forskningscenter, er en metode til mitochondrisk DNA-bestemmelse. Resultaterne af denne validering forventes at foreligge i slutningen af 1998/begyndelsen af 1999. Herudover vil Det Fælles Forskningscenter udarbejde referencematerialeprøver af relevante foderstoffer. Disse påvisningsmetoder vil kunne udvides til at undersøge tilstedeværelsen af mel fra andre dyrearter. - 1 3- Metode baseret på DNA-analyse Tilstedeværelsen af mel fra pattedyr i fodestoffer af planteoprindelse kan påvises ved bestemmelse af animalsk DNA. Den valgte metode skulle gøre det muligt at påvise oksekødsmateriale i mel selv i en størrelsesorden af omkring 0,1% i foderstoffet. Men når det pattedyrmel, der er tilsat foderstoffet, er blevet varmebehandlet i henhold til beslutning nr. 96/449/EF, vil der sandsynligvis kun være en meget lille chance for stadig at kunne påvise DNA fra pattedyr. Derfor bør Det Fælles Forskningscenter også i fremtiden undersøge og validere andre metoder baseret på mikroskopi, immunforsøg eller spektroskopi. Det Fælles Forskningscenter har til hensigt at gennemføre følgende tre undersøgelser, når valideringen af de to ovennævnte metoder er tilendebragt: Metoder baseret på mikroskopi Der findes allerede to mikroskopimetoder i Den Europæiske Union. Det Fælles Forskningscenter vil foreslå, at begge mikroskopimetoder bliver valideret. Metode baseret på ELISA-teknik Denne ELISA-test til påvisning af varmebestandige proteiner fra drøvtyggere og svin i sammensatte animalske foderstoffer er allerede blevet valideret i Det Forenede Kongerige. Der er allerede blevet etableret kontakter mellem Det Fælles Forskningscenter og de ansvarlige for den britiske valideringsundersøgelse med henblik på et samarbejde om en valideringsundersøgelse på europæisk plan. Udvikling af hurtige sorteringsmetoder Det Fælles Forskningscenter ønsker at igangsætte forskning om muligheden for at anvende den såkaldte Fourier Transform - Near Infrared (FT-NIR) spektroskopiske metode og den såkaldte Differential Scanning Calorimetry (DSC) teknik som hurtige metoder til påvisning af animalske proteiner i sammensatte foderstoffer. Forsøgsarbejdet vil kunne påbegyndes i 1998. Kommissionen vil tage højde for disse resultater i forbindelse med udarbejdelsen af et forslag til ændring af Rådets direktiv nr. 70/373/EØF vedrørende indførelse af fællesskabsmetoder til prøveudtagning og analyse med henblik på den officielle kontrol af foderstoffer. 2. INSPEKTIONER 2. 1. Retlige rammer i) Udskiftning af to kommissionsbeslutninger om udøvelse af kontrol på stedet Følgende kommissionesbeslutninger blev offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Officielle Tidende nr. L 38 af 12. februar 1998: 14 • Kommissionens beslutning nr. 98/139/EF af 4. februar 1998 om visse detaljerede regler for kontrol på stedet udført indenfor det veterinære område afkommissionseksperter i medlemsstaterne • Kommissionens beslutning nr. 98/140/EF af 4. februar 1998 om visse detaljerede regler for kontrol på stedet udført indenfor det veterinære område afkommissionseksperter i tredjelande Disse beslutninger erstatter eksisterende fællesskabslovgivning på dette område og har følgende hovedvirkninger: - - - - - en nedsættelse af den tid, som Kommissionen har til at fremsende resultaterne af dens kontrolbesøg i det berørte land, fra to måneder til 20 arbejdsdage; en nedsættelse af den tid, som medlemsstaterne har til at reagere på resultaterne af Kommissionens kontrolbesøg, fra to måneder til 25 arbejdsdage. Samme bestemmelse vil blive anvendt administrativt på tredjelande; hvis der er blevet identificeret en ekstraordinær sundhedsrisiko, skal denne udveksling finde sted så hurtig som mulig. Kommissionen har max. ti arbejdsdage til at fremsende sin rapport, og medlemsstaten har et tilsvarende tidsrum til at reagere på den; resultaterne af inspektioner og eventuelle henstillinger om foranstaltninger vil blive forelagt Europa-Parlamentet og offentligheden, med forbehold for behovet for at overholde bestemmelserne i artikel 214 i Traktaten om Det Europæiske Fællesskab; der tages højde for den potentielle indflydelse på afholdelsen og udøvelsen af kontrol på stedet, som måtte fremgå af aftaler mellem Det Europæiske Fællesskab og tredjelande om sundhedsmæssige foranstaltninger, der finder anvendelse på handel. ii) Samarbejde med medlemsstater (direktiv nr. 89/608/EØF) • Anvendelse af direktiv nr. 89/608/EØF I henhold til artikel 9, stk. 2 i direktiv nr. 89/608/EØF underrettede Kommissionens tjenestegrene (DG XXIV) den 3. april 1998 alle medlemsstaters veterinærmyndigheder om alvorlige uregelmæssigheder, der var blevet afsløret i forbindelse med FVO-inspektioner i medlemsstaterne. Den praksis, der var blevet observeret, underminerede mulighederne for at opspore kød. Grundlæggende principper for handel med kød i Fællesskabet var blevet tilsidesat og svigagtig international handel dermed muliggjort. Veterinærmyndighederne blev anmodet om at prioritere den officielle kontrol med identifikation af fersk kød, dokumentation for handel og industriens udøvelse af egenkontrol som fastsat i fællesskabslovgivningen. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv nr. 89/608/EØF vil der finde yderligere drøftelser sted med medlemsstaterne i Den Stående Veterinærkomité, når rapporterne fra de ovennævnte kontrolbesøg bliver forelagt. - 1 5- Ændring af direktiv nr. 89/608/EØF, hvor dette er påkrævet, og øget kontrol, når der gælder ekstraordinære foranstaltninger Disse spørgsmål blev behandlet i den særlige rapport til Europa-Parlamentet vedrørende henstillingerne om BSE. 2. 2. Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret (FVO) i) Modtagelse af, og reaktion på, IGS-rapporten Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om levnedsmiddel-, veterinær- og plantesundhedskontrol og -inspektion (KOM (1998) 32 endelig) gengav reaktionen på IGS-rapporten. Kommissionen støttede fuldt ud de henstillinger, der var fremført i denne rapport. Den har bl. a. besluttet, at dens kontrol- og inspektionsansvar fortsat vil blive varetaget af FVO under Kommissionens overordnede ansvar i stedet for at blive varetaget af et eksternt agentur. IGS-rapporten støttede fuldt ud indførelsen af nye arbejdsprocedurer, der oprindeligt blev beskrevet i den tidligere kommissionsmeddelelse om forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed (KOM(97) 183 endelig). FVO råder over de aktionsmidler, der måtte skulle til for at indføre disse ændringer. Det bør bemærkes, at Kommissionen efter konklusionerne fra Det Europæiske Råd i oktober 1993 flyttede Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret til Irland den 1. september 1997. Erfaringen viser nu, at kontorets placering i Irland rejser visse drifts- og finansieringsmæssige problemer. ii) Rekruttering af personale under tillægs- og ændringsbudgettet (TÆB) for 1997 - Yderligere personaleforøgelse i FVO Som angivet i Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om levnedsmiddel-, veterinær- og plantesundshedskontrol og -inspektion (KOM(1998) 32 endelig) tager Kommissionen skridt til at besætte de 166 ekstrastillinger, der blev angivet i IGS-rapporten (SEC(97) 482/3) af 11. marts 1997 som værende nødvendige, for at dens kontroltjenestegrene kunne opfylde deres forpligtelser. 35 yderligere stillinger blev tilvejebragt over TÆB for 1997. De er nu alle blevet besat. 99 stillinger og tilskud til 12 reserver er tildelt ved 1997- og 1998- tildelingsprocedurerne både gennem omplaceringer (66) og ved tildeling af nye stillinger (33). I alt 146 af de 166 nødvendige ekstrastillinger, der blev angivet i IGS-rapporten, er således blevet stillet til rådighed og vil blive besat i 1998. Resten (omkring 20 stillinger) vil blive stillet til rådighed i forbindelse med ressourcetildelingen for 1999. Flere udvælgelser til rekruttering af midlertidigt ansatte har været afholdt og er nu afsluttet. De resterende kandidater på eksisterende reservelister er så vidt muligt blevet rekrutteret. Af de to udvælgelsesprøver, der blev iværksat sidste sommer for veterinær-, plantesygdoms- og andre levnedsmiddeleksperter, er den ene (på A5/A4-niveau) afsluttet, og rekrutteringerne begynder fra reservelisten, - 1 6- medens den anden (På A7/A6-niveau) vil blive afsluttet i juni 1998. Hvad de sidste 20 stillinger for 1999 angår, er det også hensigten at begynde rekrutteringsprocedurerne i 1998. Rekrutteringsøvelsen har nødvendiggjort væsentlige uddannelsesforanstaltninger. Sådanne er blevet indledt hvad angår kontrolprocedurer. iii) FVO's udvikling af en intern proceduremanual En indledende operationsmanual er udarbejdet og bliver nu anvendt af FVO. Den omhandler især planlægnings-, gennemførelses- og afrapporteringsprocedurer for kontrol- og inspektionsbesøg. Den muliggør, at der anvendes en standardiseret tilgang til gennemførelsen af disse aktiviteter. Dette dokument udgør et vigtigt første skridt henimod den endelige vedtagelse af en fuldstændig proceduremanual, der også vil omfatte standardiserede formater for rapporter og andre dokumenter såvel som detaljerede regler for udførelse af kontrol. 2. 3. BSE-inspektioner i) Yderligere opfølgningsbesøg vedrørende afrapportering af alle BSE-tilfælde (Tyskland, Italien og Sverige) Resultaterne af disse opfølgningsbesøg blev sammenfattet i den særlige rapport til Europa-Parlamentet om henstillingerne om BSE. ii) Over tredive månedersordningen (OTMO- inspektion 9. -11. februar 1998) Et fælles kontrolbesøg med henblik på inspektion af gennemførelsen af ordningen om nedslagtning og destruktion af kvæg, som er over 30 måneder gammelt, blev gennemført af inspektører fra Regnskabsafslutningsenheden under DG VI og FVO fra den 9. til den 11. februar 1998. Kontrolbesøgets prioriteter var foranstaltninger til at undgå, at materiale fra disse dyr fik adgang til føde- og foderkæderne. Der er observeret forbedringer siden de sidste kontrolbesøg. Men der er stadig behov for en række yderligere forbedringer for så vidt angår nedslagtning af kvæg under OTMO-reglerne. Rapportudkastet er sendt til de britiske myndigheder med anmodning om deres kommentarer. Den endelige rapport vil blive forelagt for Europa-Parlamentet og Den Stående Veterinærkomité. 3. GENNEMFØRELSE AF FÆLLESSKABSLOVGIVNINGEN 3. 1. Gennemførelse afpassende foranstaltninger i henhold til artikel 169 i Traktaten, hvor UK har undladt at bringe beslutning nr. 96/239/ËF~ô"g direktiv nr. 64/433/EØF til anvendelse Efter Kommissionens intervention vedtog Det Forenede Kongerige i august og september 1997 nye nationale regler for bedre at kunne sørge for gennemførelsen - 17- ôg håndhævelsen af det eksportforbud, der var blevet pålagt ved kommissionsbeslutning nr. 96/239/EF med ændringer. Der er også blevet udsendt administrative cirkulærer vedrørende håndhævelsen af den ny lovgivning. De kompetente tjenestegrene i Kommissionen konkluderede den 29. oktober 1997, at de lovgivningsmæssige foranstaltninger nu generelt var i orden. Rapporter fra FVO-kontrolbesøget i perioden 29. september - 3. oktober 1997 har imidlertid peget på et behov for forbedringer af den praktiske håndhævelse i en række havne. • Som følge af utilstrækkelig kontrol med kødproduktionsanlæg, der medfører påståede overtrædelser ikke blot af Fællesskabets generelle veterinære og folkesundhedslovgivning i henhold til rådets direktiv nr. 64/433/EØF og nr. 89/662/EØF men også af det BSE-eksportforbud, der var blevet pålagt ved beslutning nr. 96/239/EF, indledte Kommissionen ved brev af 22. september 1997 en artikel 169-procedure. Da Det Forenede Kongeriges svar af 20. oktober 1997 ikke ansås for at udgøre en retlig begrundelse for de mangelfuldheder, der var konstateret i FVO-rapporten, besluttede Kommissionen at fremsende en begrundet udtalelse. Den 2. april 1998 fremsendte Det Forenede Kongerige et dokument, der skitserede forbedringer af graden af overvågning af kødproduktionsanlæg i Storbritannien og initiativer henimod en overholdelse af EF-reglerne. Kommissionens tjenestegrene har overvejet de tekniske og retlige implikationer af dette dokument. • Et andet spørgsmål, der bliver overvejet i denne sammenhæng, er den officielle meddelelse, som Kommissionen har modtaget fra de nederlandske myndigheder vedrørende forekomsten på det nederlandske marked afklar oksekødssuppe og lignende produkter beslaglagt i Nederlandene. Inden for rammerne af det hurtige varslingssystem sendte Kommissionens tjenestegrene for nylig denne officielle meddelelse til alle medlemsstater. Disse fødevarer falder helt givet ind under artikel 1 i beslutning nr. 96/239/EF. De britiske myndigheder er stadig i færd med at undersøge dette. Det er imidlertid stadig uklart, om disse produkter var fremstillet af kvæg slagtet uden for Det Forenede Kongerige. De samme produkter blev også trukket tilbage fra det canadiske marked. 3. 2. Gennemførelse af fællesskabslovgivning/inspektioner/ overtrædelser i relation til BSE: den samlede situation a) Forpligtelser i henhold til fællesskabslovgivningen i relation til BSE Medlemsstaternes overholdelse af deres forpligtelser i henhold til fællesskabslovgivningen i relation til BSE er blevet overvåget nøje af Kommissionens tjenestegrene. Nye resultater af inspektioner i medlemsstaterne -18 er blevet undersøgt nøje med henblik på at påvise eventuelle overtrædelser af fællesskabsretten. I de tilfælde, hvor det er blevet fastslået, at national lovgivning og administrativ praksis i en medlemsstat ikke var i overensstemmelse med denne medlemsstats forpligtelser eller hvor den pågældende medlemsstat har undladt at håndhæve den gældende lovgivning inden for sit område, har Kommissionen grebet ind over for medlemsstaten med henblik på at sikre overholdelse. I de tilfælde, hvor Kommissionens indgreb ikke er blevet fulgt af tidlig frivillig overholdelse af forpligtelserne, har Kommissionen indledt overtrædelsesprocedureer i henhold til artikel 169 i EF-Traktaten. Således besluttede Kommissionen den 26. juni 1997 at indlede overtrædelsesprocedurer imod ti medlemsstater for deres tilsyneladende manglende håndhævelse af en række aspekter af fællesskabslovgivningen vedrørende BSE. Genstanden for disse indledende foranstaltninger var først og fremmest mangelfuld gennemførelse af Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF (varmebehandlingssystem til forarbejdning af animalsk affald) og manglende tilstrækkelig kontrol med overholdelsen af Kommissionens beslutning nr. 94/381/EF, der forbyder anvendelse af væv fra pattedyr i foderstoffer til drøvtyggere. Som følge af resultaterne af nye inspektioner foretaget af FVO i anden halvdel af 1997, der først og fremmest beskæftigede sig med anvendelsen af beslutning nr. 96/449/EF, er der blevet indledt nye overtrædelsesprocedurer over for to andre medlemsstater den 25. marts 1998. Kommissionen anser den omhyggelige gennemførelse af begge disse tekster som yderst væsentlig, hvis BSE skal udryddes, og hvis man skal slippe af med den mulige risiko for folkesundheden, der forbliver en realitet, indtil den bliver udryddet. I den henseende bør det bemærkes, at Kommissionen nu gør fuld brug af de interne reformer, der blev vedtaget i juli 1996 for at sætte fart i artikel 169- procedurerne: overtrædelsessager, der er klar til beslutning, navnlig sager vedrørende BSE, bliver nu behandlet hver anden måned, hvilket fører til øgede interventioner i medlemsstaterne. For eksempel vedtog man den 7. april 1997 en begrundet udtalelse mod Portugal, og andre sager skulle blive behandlet ved efterfølgende møder hver anden måned. Herudover er de tidsfrister, som medlemsstaterne har til at svare på åbningsskrivelserne og de begrundede udtalelser, blevet reduceret betragteligt (til kun 15 dage). b) De medlemsstater, der er omfattet af ovennævnte overtrædelsesprocedurer er følgende: 1. Frankrig Frankrig havde undladt at gennemføre beslutning nr. 96/449/EF med den begrundelse, at man satte spørgsmålstegn ved effektiviteten ved de 19- tekniske parametre til forarbejdning af animalsk affald, der er pålagt i beslutningen, såvel som det retsgrundlag, hvorpå teksten var vedtaget. Kommissionen besluttede den 26, juni 1997 at indlede en overtrædelsesprocedure. Efter Kommissionens fremsendelse af en åbningsskrivelse den 7. juli 1997 og en begrundet udtalelse den 22. december 1997 fremsendte den franske regering den 9. marts 1998 teksten til en ministeriel bekendtgørelse af 6. februar 1998, der fastsætter bestemmelser for obligatorisk forarbejdning af animalsk affald i overensstemmelse med Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF. 2. Belgien FVO's inspektionsbesøg i november 1996 havde påvist mangler i ordningen med kontrol af anvendelsen af beslutning nr. 94/3 81 /EF (foderforbud), bl. a. manglende prøveudtagning med henblik på mikroskopianalyser af foderstoffer til drøvtyggere på processens forskellige stadier (produktion, salg, anvendelse). Kommissionen besluttede den 26. juni 1997 at indlede en overtrædelsesprocedure. Efter fremsendelsen af åbningsskrivelsen den 7. juli 1997 og en efterfølgende brevveksling accepterede de belgiske myndigheder at fuldstændiggøre deres program til administrativ og regnskabsmæssig kontrol med mikroskopianalyser afprøver af foder til drøvtyggere udtaget på processens forskellige stadier (107 analyser i 1997). 1 Som følge af de mangler ved systemet til kontrol af anvendelsen af beslutning nr. 96/449/EF, som FVO har konstateret ved sit besøg i Belgien den 18. september 1997, har Kommissionen i øvrigt besluttet at indlede en ny overtrædelsesprocedure. 3. Luxembourg Den overtrædelsesprocedure, der den 26. juni 1997 blev indledt mod Storhertugdømmet Luxembourg, handlede i første omgang om manglerne i forbindelse med ordningen til kontrol af anvendelsen af beslutning nr. 94/38l/EF, der var blevet påvist ved FVO's inspektionsbesøg den 23. november 1996, og navnlig den manglende prøveudtagning til brug for mikroskopianalyser af foderstoffer til drøvtyggere på processens forskellige stadier og først i anden omgang om omsætningen af beslutning nr. 94/3 81 /EF til national luxembourgsk lovgivning. Som reaktion på åbningsskrivelsen af 7. juli 1997 har de luxembourgske myndigheder etableret et program til udtagning af 40 prøver om året af foderstoffer til drøvtyggere til brug for analyser, der tager sigte på hele processen (se (1)). Kommissionens tjenestegrene ser nu på dette program og undersøger også, hvordan man kan vedtage et retligt instrument, der fastsætter bestemmelser for et kontrolsystem til en ordentlig håndhævelse af beslutning nr. 94/381/EF -20- Desuden har de luxembourgske myndigheder omsat beslutning nr. 94/3 81/EF til national ret. Nederlandene Der blev aflagt et veterinært inspektionsbesøg i december 1996. Undladelse af at færdiggøre godkendelsen af alle anlæg, der forarbejder animalsk affald, og undladelse af at levere en liste over de berørte anlæg samt ufuldstændig gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF var årsagerne til, at Kommissionen den 26. juni 1997 traf beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure og sende en åbningsskrivelse den 7. juli 1997. For nærværende er det eneste udestående problem godkendelsen af seks lav-risikoanlæg, der ikke opfylder visse bygningskrav, der er fastsat i de relevante EF-regler. 5. Tyskland Efter et veterinærkontrolbesøg i november 1996 blev der den 26. juni 1997 truffet beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure, og der blev af følgende grunde sendt en åbningsskrivelse den 7. juli 1997: Manglende gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF for så vidt angår partikelstørrelsesparameteren; ligeledes national undtagelse fra kravene vedrørende forarbejdning i beslutning nr. 96/449/EF for visse biprodukter, der anvendes til dyrefoder, og som består af materiale, der er egnet til menneskeføde. De tyske myndigheder har rettet sig efter det første anklagepunkt og har ændret forordningen vedrørende destruktionsanstalter. Hvad angår fortolkningen af de undtagelsesbestemmelser, der er fastsat i artikel 1, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF, har Tyskland fastholdt sin oprindelige holdning. I denne situation har Kommissionen besluttet at foreslå Den Stående Veterinærkomité en afklaring af de pågældende tekster i beslutning nr. 96/449/EF. Spanien Der blev truffet beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure den 26. juni 1997, og der blev sendt en åbningsskrivelse den 7. juli 1997, der var baseret på FVO-kontrolbesøget i oktober 1996 og med følgende grundlag: Risko-materiale, der anses for at indebære lav risiko, forarbejdes og tilføres dyrefoderet uden at blive behandlet i overensstemmelse med parametrene i beslutning nr. 96/449/EF. Håndhævelsen af det foderforbud, der gælder i henhold til beslutning nr. 94/3 81/EF, er utilstrækkeligt, for der foretages ikke nogen officiel analyse af foderet med henblik på at påvise tilstedeværelsen af kød- og benmel fra pattedyr. Spanien har undladt at sikre, at affaldsbehandlingsanlægget fik sine behandlingsprocedurer valideret som krævet i fællesskabslovgivningen. -21 - En begrundet udtalelse blev afsendt den 3. februar 1998. Efter et yderligere inspektionsbesøg i oktober 1997 så det ud til, at de spanske myndigheder har ændret deres holdning til det første punkt og finder, at beslutning nr. 96/449/EF rent faktisk finder anvendelse på lavrisikomateriale inden for definitionen i Rådets direktiv nr. 90/667/EØF. Men hensyn til problemet om håndhævelse af foderforbuddet angav de spanske myndigheder i deres reaktion på den begrundede udtalelse, at de er i færd med at forbedre deres kontrolprogram, der er ved at blive analyseret af Kommissionens tjenestegrene (se fodnote (1)). Vedrørende punkt 3 finder Kommissionen, at det vil være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at sikre de spanske anlægs fulde overensstemmelse med valideringsprocessen. 7. Sverige Et veterinærkontrolbesøg i november 1996 fastslog, at Sverige ikke havde omsat artikel 3, stk. 2 i direktiv nr. 90/667/EF inden den fastsatte dato, og man heller ikke havde godkendt afsmeltningsanlæg som krævet i artikel 4, stk. 1 i direktiv nr. 90/667/EØF, Kommissionens fortolkning af beslutning nr. 96/449/EF for så vidt angår forarbejdning afben, der er egnet til menneskeføde, til dyrefoder, bestrides af Sverige. Sveriges håndhævelse af forbuddet i beslutning nr. 94/3 81/EF mod at blande materiale fra pattedyr i foder til drøvtyggere anses for at være utilstrækkelig, for så vidt som den svenske kontrolordning kun arbejder med en årlig analyse af 100 prøver. Kommissionen afsendte en åbningsskrivelse den 7. juli 1997, efter at Kommissionen den 26. juni 1997 havde besluttet at indlede en overtrædelsesprocedure. Et veterinærinspektionsbesøg i Sverige i perioden 24. -28. november 1997 bekræftede, at der havde fundet en regularisering sted af de to forudgående anklagepunkter. Kommissionen har til hensigt at ændre beslutning nr. 96/449/EF, således at den klart reflekterer Kommissionens udlægning heraf. Kommissionens tjenestegrene har fået oplysninger om, at den svenske administration har planer om at udtage 200 prøver i løbet af 1998 (se fodnote (1)). 8. Finland Kommissionen traf den 26. juni 1997 beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure og fremsendte en åbningsskrivelse den 7. juli 1997 efter et FVO-kontrolbesøg i oktober 1996 og med baggrund i følgende: - 2 2- Kadavere afdøde drøvtyggere anvendes til fodring af visse vilde dyr i modstrid med direktiv nr. 90/667/EØF og beslutning nr. 96/449/EF. Utilstrækkelig håndhævelse af foderforbuddet i henhold til beslutning nr. 94/3 81/EF i form af utilstrækkelig kontrol til påvisning af protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere (navnlig ingen mikroskopitest). En finsk reaktion på denne påstand er ved at blive behandlet af Kommissionens tjenestegrene. Italien På grundlag af resultaterne af et besøg af veterinærinspektører fra Kommissionen i perioden 25. -29. november 1996 og de efterfølgende drøftelser af resultaterne af dette besøg har Kommissionen den 26. juni 1997 indledt en overtrædelsesprocedure vedrørende anvendelsen af beslutning nr. 94/3 81/EF og navnlig vedrørende det utilstrækkelige antal særkontroller af den tilfældige eller svigagtige tilsætning af kød- og benmel fra pattedyr i foder til drøvtyggere. Det italienske reaktion på den åbningsskrivelse, der blev fremsendt den 7. juli 1997, bestod i leveringen en række angivelser af antallet af udførte kontroller, deres typologi (dokumentkontrol og mikroskopianalyse), incidensen af påviste mistænkelige prøver og indledte retsforfølgelser i disse tilfælde (760 udførte kontroller mellem maj 1996 og maj 1997, hvoraf 155 mikroskopikontroller; 8 tilfælde påvist rutinemæssigt), (se fodnote (1)). 10. Portugal Kommissionen fremsendte den 10. juli 1997 en åbningsskrivelse på baggrund af en beslutning truffet den 26. juni 1997 om at indlede en overtrædelsesprocedure for manglende samarbejde med Kommissionen med hensyn til at besvare dens skriftlige anmodninger om oplysninger, hvilket er et brud på artikel 5 i EF-traktaten. Udover det ovennævnte brud på dets forpligtelser registrerede de veterinærinspektører, der var på kontrolbesøg i Portugal i perioden 15. - 21. juni 1997, overtrædelser af direktiv nr. 90/667/EØF og beslutning nr. 96/449/EF, og en yderligere åbningsskrivelse blev fremsendt den 3. december 1997. Der er ikke modtaget noget svar. Derfor besluttede Kommissionen at sende en begrundet udtalelse den 7. april 1998. 11. Danmark Et veterinærinspektionsbesøg i juli 1997 viste, at to anlæg ikke blev drevet i fuld overensstemmelse med de krav, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF, og at noget kød- og benmel fra pattedyr, der ikke var blevet forarbejdet i overensstemmelse med kravene, var blevet solgt i Danmark og eksporteret til tredjelande. Endvidere syntes kontrollen med kød- og - 2 3- benmel fra pattedyr under transport fra et anlæg til et andet for at færdiggøre processen, som fastsat i beslutningen, ikke at være tilstrækkelig. Derfor besluttede Kommissionen den 25. marts 1998 at indlede en overtrædelsesprocedure. 12. Grækenland Efter at FVO i forbindelse med et inspektionsbesøg i perioden 29. september - 3. oktober 1997 havde konstateret alvorlige mangler i gennemførelsen af beslutning nr. 94/3 81 /EF og 96/449/EF, meddelte de græske myndigheder de konkrete foranstaltninger, som de havde vedtaget for at holde sig nøje til deres forpligtelser i henhold til beslutning nr. 96/449/EF. Men de leverede ikke nogen oplysninger om gennemførelsen af beslutning nr. 94/3 81/EF. Derfor besluttede Kommissionen den 25. marts 1998 at sende en åbningsskrivelse, hvori den krævede, at man skred til udtagelse og analyse afprøver med henblik på at påvise den manglende anvendelse af proteiner fra væv fra pattedyr i foderet til drøvtyggere. c) Holdning i relation til medlemsstater - håndtering af ulovlig eksport fra UK Hvad angår den illegale eksport af oksekød fortsætter Kommissionen også sin undersøgelse af, hvorvidt de medlemsstater, hvor der blev håndteret ulovligt oksekød, efter det forlod Det Forenede Kongerige, også undlod en tilstrækkelig kontrol af overholdelsen af fællesskabslovgivningen. I denne forbindelse er der foregået brevveksling med de belgiske og tyske myndigheder. FVO's inspektion i perioden 8. -12. september 1997 har vist forsømmelser i føringen af registre, der gør det muligt at kontrollere ind- og udgående kød i opskæringsfabrikker og kølerum, som følge af de utilstrækkelige tyske regler. De tyske myndigheders reaktion blev anset for at være utilfredsstillende, og Kommissionen besluttede derfor at indlede en overtrædelsesprocedure. I Belgien har nye kongelige dekreter og cirkulærer styrket kontrollen med anlæggene. d) Andre tilfælde I relation til Frankrig er man for nærværende i færd med at undersøge forbuddet mod anvendelse af fiskemel i dyrefoder og krav omkring import af dyremad fra visse tredjelande (navnlig USA og Canada). Man undersøger også de italienske restriktioner med hensyn til fiskemel, der er lig dem, der gælder i Frankrig. e) Konklusioner Som konklusion kan det siges, at indledningen af overtrædelsesprocedurer efter FVO-inspektionsbesøg i medlemsstaterne har gjort det muligt at registrere betragtelige fremskridt i tilnærmelsen af de pågældende landes lovgivninger og i den praktiske overholdelse af den fællesskabslovgivning, der her var tale om. I de tilfælde, hvor der stadig forekommer utilstrækkelig - 2 4- anvendelse af reglerne, vil Kommissionen gå videre med procedurerne. På samme måde vil Kommissionen, når nye inspektioner peger på eksistensen af nye overtrædelser, indlede nye procedurer. I andre situationer, hvor en styrkelse af fællesskabslovgivningen synes at være en juridisk set mere sikker vej, vil Kommissionen fremsætte passende lovgivningsmæssige forslag. Det er især tilfældet hvad angår det kontrolniveau, der kræves af medlemsstaterne i henhold til beslutning nr. 94/381/EF og 96/449/EF. Med hensyn til henstillingen til Kommissionen om, at den som princip forud for enhver overtrædelsesprocedure bør udføre opfølgningsinspektioner for at kontrollere, om der rent faktisk er gjort noget for at afhjælpe de mangler, der er blevet afsløret og påpeget ved en tidligere inspektion, understreger Kommissionen, at princippet om kontrol på stedet af gennemførelsen af forpligtelser, der måtte være indgået efter en veterinærinspektion, allerede er anvendt ved flere lejligheder i overtrædelsessager. I forbindelse med BSE- sagerne har Kommissionen systematisk i et brev forud for overtrædelsen oplyst om de mangler, der er blevet konstateret ved inspektionsbesøg, og på grundlag af medlemsstaternes iagttagelser indledt overtrædelsesprocedurer, når det har vist sig, at overtrædelserne varede ved. Opfølgningsbesøg er af meget stor nytteværdi, når det gælder om at påvise overtrædelsessituationers vedvaren, især når der er tale om praksis og således skride videre til de følgende etaper af overtrædelsesproceduren (begrundet udtalelse eller høring). Det ville imidlertid ikke være normal praksis at udsætte indledningen af overtrædelsesprocedurer, indtil opfølgningsbesøgene har fundet sted, da dette kunne føre til yderligere udsættelse af eventuelle nødvendige foranstaltninger, der måtte skulle træffes. 3. 3. Nye oplysninger fra FVO-inspektørerne med hensyn til gennemførelsen af beslutning nr. 96/449/EC Som anført i den særlige rapport til Europa-Parlamentet fra januar 1998 er alle de planlagte kontrolbesøg vedrørende gennemførelsen af beslutning nr. 96/449/EF blevet udført. Alle foreløbige rapporter er blevet forelagt medlemsstaterne og de kommissionstjenestegrene, der er ansvarlige for overtrædelsesprocudurer. Resultaterne er opsummeret i den særlige rapport til Europa-Parlamentet. Et dokument, der beskriver inspektørernes generelle konklusioner på basis af resultaterne, er blevet færdiggjort og drøftet med medlemsstaterne i april 1998. Dette dokument er vedlagt denne rapport (se bilag 2A). Opfølgningsbesøg er ved at blive aflagt. Der er blevet etableret et arbejdsprogram (jf. bilag 2B) for at følge op på de punkter, der er rejst af inspektørerne, og tage lovgivningen op til fornyet overvejelse samtidig med, at der tages højde for den seneste videnskabelige rådgivning. Som del af dette arbejdsprogram er man i færd med at udarbejde en ændring til beslutning nr. 96/449 EC, der går ud på: 25- • at afklare problemerne i forbindelse med den retlige fortolkning, der er rejst i forbindelse med overtrædelsesprocedurerne og under Fællesskabets inspektionsbesøg i medlemsstaterne og især i forbindelse med følgende: - en definition i artikel 1 (af høj-lav risiko, storkøkkenaffald m. v. ) - den undtagelsesbestemmelse, der er fastsat i artikel 1, stk. 2 ('ben, der er egnet til menneskeføde', gødningsmidler m. v. ); • at indføre sundshedskrav for produktion af talg og KBM i overensstemmelse med den nye udtalelse af 26. -27. marts 1998 fra Den Videnskabelige Styregruppe; • tage højde for nogle tekniske bemærkninger, som FVO er fremkommet med i sit dokument, hvori det beskriver de generelle konklusioner (se første afsnit af punkt 3. 3. ), validering af afsmeltningsanlæg, eftersteriliseringsbehandling m. v. ). Den Videnskabelige Veterinærkomité vil desuden blive bedt om at tage sit dokument om valideringsprocedurer for afsmeltningsanslæg op til fornyet overvejelse med henblik på de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF. 4. SITUATIONEN MED HENSYN TIL FORBUDDET MOD BRITISK OKSEKØD 4. 1. Forelæggelse for Europa-Parlamentet af rapport fra kontrolbesøg til UK i perioden 9. - 13. junTl997 Rapporten fra FVO-kontrolbesøget i Storbritannien i perioden 9. -13. juni 1997 med hensyn til forhåndsbetingelserne i Firenze-aftalen (Dok. XXIV/l 525a/97- EN) blev forelagt Europa-Parlamentet i oktober 1997. 4. 2. Hensigtsmæssige foranstaltninger på grundlag af videnskabelig rådgivning om Det Forenede Kongeriges ordning om eksportkontrollerede kvægbesætninger (ECHS) I Rådets beslutning om ekstraordinære foranstaltninger til beskyttelse mod BSE, der ophæver Kommissionens beslutning nr. 96/239/EF og ændrer Kommissionens beslutning nr. 94/474/EF, blev det besluttet at ophæve eksportforbuddet fra Nordirland for eksportgodkendt kvæg. Dette første skridt til en ophævelse af eksportforbuddet for oksekød fra Det Forenede Kongerige kunne tages, fordi man i Nordirland har et edb-system til sporing af kvæg. Den strenge kontrol med udvælgelse af slagtekvæg under denne ordning og med adskillelse og sporing af produkterne er blevet vedtaget efter et FVO-kontrolbesøg i november 1997, der skulle vurdere de foreslåede procedurer og kontrolforanstaltninger vedrørende ordningen om eksportkontrollerede kvægbesætninger (ECHS). 26 Som fastsat i Rådets beslutning (se artikel 6, stk. 5) er der blevet gennemført et andet kontrolbesøg for at inspicere gennemførelsen af ECHS. Efter dette besøg har de nordirske myndigheder truffet alle de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre ECHS-reglerne, som de er fastsat i Rådets Jjeslutning nr. 98/256/EF. Gennemførelsesfasen styres fint, og den nationale lovgivning, og herunder ECHS-reglerne, skulle efter planen træde i kraft i begyndelsen af maj 1998. Kun et slagteri og et udskæringsanlæg har bedt om godkendelse og forventes at få den. Rapporten fra kontrolbesøget vil blive forelagt Den Stående Veterinærkomité snarest med henblik på at informere medlemsstaterne om kontrolbesøgets resultater. Derefter skal Kommissionen fastsætte datoen for, hvornår udsendelsen kan begynde. 4. 3. Det britiske forslag om en datobaseret eksportordning (DBES) Det britiske forslag relaterer til eksport af kød og kødprodukter fra mellem seks og 30 måneder-gammelt kvæg født efter den 1. august 1996 af en ko, der stadig var i live seks måneder efter dyret fødsel, eller importeret efter denne dato og opdrættet i Det Forenede Kongerige. Det britiske forslag om en datobaseret eksportordning blev forelagt Den Videnskabelige Styregruppe den 2. oktober 1997, og den afgav udtalelser om forslaget ved sine møder den 8. -9. december 1997 og 22. -23. januar 1998. Den 27. januar 1998 modtoges en revideret version af forslaget, som Den Videnskabelige Styregruppe havde kommenteret ved sit møde den 19. -20. februar 1998. Styregruppen er stort set enig i forslaget, for så vidt som det sikrer en tilstrækkelig grad af sikkerhed omkring det afbenede kød. Kommissionens tjenestegrene har afholdt en række møder med de britiske myndigheder for at drøfte mulighederne for en datobaseret eksportordning i lyset af udtalelserne fra Styregruppen. Kommissionen har til hensigt snarligt at fremlægge det lovgivningsmæssige forslag, der måtte være mest hensigtsmæssigt. 4. 4. Indførelse af et retligt krav om sporing af gelatine og visse andre produkter fremstillet i Det Forenede Kongerige af ikke-britisk materiale/styrkelse af den veterinære kontrol med hensyn til beslutning nr. 367230/EC Rådet vedtog ved sit møde den 16. og 17. marts 1998 beslutning nr. 98/256/EF om ekstraordinære foranstaltninger til beskyttelse mod BSE, der ophæver Kommisionens beslutning nr. 96/239/EF og ændrer Kommissionens beslutning nr. 94/474/EF. Det er værd at huske på, at Kommissionens beslutning nr. 96/239/EF af 27. marts 1996 indførte et komplet forbud af eksport af levende kvæg, dets kød og kødprodukter, talg og gelatine samt kød- og benmel fra pattedyr fra Det Forenede Kongerige. Kommissionens beslutning nr. 96/362/EF af 11. juni 1996 tillod under visse betingelser genoptagelse af eksporten fra Det Forenede Kongerige af kød, kødprodukter, kødpræparater til menneskelig konsum og - 2 7- foder til kødædende husdyr fra kvæg, der ikke var slagtet i Det Forenede Kongerige, og produkter fra kvæg, der var slagtet i eller uden for Det Forenede Kongerige. Den ny beslutning af 17. marts 1998 indskrænker eksporten af gelatine, dikalciumfosfat, collagen, talg, talgprodukter og produkter afledt af talg produceret i Det Forenede Kongerige fra dyr slagtet i Det Forenede Kongerige til tekniske formål og udelukker således deres anvendelse i menneskers og dyrs fødekæde eller i fremstilling af kosmetik, lægemidler og farmaceutiske produkter. Herudover indfører Rådets beslutning om ekstraordinære foranstaltninger til bekæmpelse af BSE, der ophæver Kommissionens beslutning nr. 96/239/EØF og ændrer Kommissionens beslutning nr. 94/474/EØF, en retlig forpligtelse til sporing af gelatine og andre produkter fremstillet i Det Forenede Kongerige af materiale, der ikke stammer fra Det Forenede Kongerige, og som er eksportegnet, hvilket i særdeleshed øger betingelserne for etikettering, mærkning og certificering. Desuden skal forarbejdningen af disse produkter udføres et andet sted og på et andet tidspunkt end ikke-eksportegnede produkter. Endelig optrapper den de kontrolforanstaltninger, der skal udføres af officielle dyrlæger i autoriserede virksomheder. Det er også hensigten, at FVO- inspektioner skal kontrollere anvendelsen af bestemmelserne og gennemførelsen af de officielle kontrolforanstaltninger. Disse kontrolelementer blev udarbejdet af en tværgående ekspertgruppe og er beskrevet i den endelige konsoliderede rapport om opfølgningen af henstillingerne om BSE (KOM(97) 509 endelig). Endvidere skal transport af oksekød gennem Det Forenede Kongerige som følge af nye kontrolbestemmelser nu finde sted i forseglede lastbiler og omfattes af veterinær certificering. 5. LOVGIVNING 5. 1. Proceduren om fælles beslutningstagning Kommissionen vil for det første henlede opmærksomheden på, at den har defineret og gennemført en politik, hvorved den har foreslået anvendelsen af et lovgrundlag, der medfører en hensigtsmæssig inddragelse af Parlamentet: denne politik vil fortsætte i tråd med Kommissionens tilsagn herom til Parlamentet. Som Parlamentet så rigtigt påpeger, har Kommissionen indklaget Rådet for Domstolen, fordi denne institution ikke accepterede det lovgrundlag, der var foreslået af Kommissionen. Kommissionen noterer sig også med tilfredshed Parlamentets støtte til dens forpligtelse til at skabe et passende lovgrundlag, som vil opfylde nuværende og fremtidige behov i relation til folkesundheden på fællesskabsniveau. De - 2 8- nye bestemmelser i Amsterdam-traktaten vedrørende folkesundhed er med til at udvide rækkevidden og effektiviteten af Fællesskabets kompetence på dette område. Især den ny artikel 152 knytter effektivt en forbindelse mellem veterinær- og plantesundhedsforanstaltninger og folkesundhed, og den knytter denne forbindelse inden for rammerne af den fælles beslutningstagningsprocedure. Denne sidste nyskabelse vil naturligvis sikre Parlamentets fulde deltagelse i enhver fremtidig foranstaltning inden for dette område. Kommissionen er af den stærke opfattelse, at den ny artikel 152 skaber et mere præcist lovgivningsmæssigt apparat, der vil sikre, at en situation, såsom BSE- krisen, vil blive mere effektivt dækket på fællesskabsniveau. I den nuværende sammenhæng er det værd at fremhæve følgende sager: Forslag til en rådsforordning om foranstaltninger til fremme og salg af kvalitetsokse- og kalvekød og om informationsforanstaltninger vedrørende mærkning af okse- og kalvekød, der ophæver forordning (EØF) nr. 2067/92. Kommissionen har ændret det oprindelige lovgrundlag (kun artikel 43) og godkendt E iropa-Parlamentets ændring vedrørende indføjelse af artikel 129 som lovgrundlag for forbrugeroplysningsforanstaltninger. Denne ændring er ikke blevet godkendt af Rådet, men det har været ude afstand til at opnå enstemmighed til at ændre det. Derfor gælder den tidligere forordning stadig; Rådets forordning (EF) nr. 820/97 af 21. april 1997 om etablering af et system til identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødprodukter. Rådet vedtog enstemmigt sin beslutning stik imod Kommissionens og Parlamentets udtalelser. Kommissionen er i øjeblikket ved at indklage denne beslutning for EF-Domstolen (Sag nr. C296/97 af 22. july 1997). Domstolens kendelse vil først blive afsagt i 1999; Forberedelse af en TSE-forordning med hjemmel i artikel 100a. Kommissionen vil snarest muligt fremsætte et forslag for Rådet og Europa- Parlamentet om et overordnet langfristet system til overvågning af smitsomme spongiforms encephalopatier med hjemmel i artikel 100a. 5. 2. Generelle lovgivningsmæssige foranstaltninger i) Vurdering af yderligere ændringer til direktiv nr. 85/374/EØF Ved at vedtage direktivforslag KOM(97) 478 af 1. oktober 1997 fulgte Kommissionen Europa-Parlamentets henstilling i 1997 om at udvide direktiv nr. 85/374/EØF til også at omfatte landbrugsprodukter. Nærværende forslag skulle imødekomme Europa-Parlamentets bekymringer i relation til BSE. ikke-forædlede - 2 9- Men Kommissionen skal hvert femte år aflægge beretning om anvendelsen af direktivet fra 1985 (artikel 21 i direktiv nr. 85/374/EØF). I forbindelse med denne periodiske overvågning kan Kommissionen fremsætte yderligere forslag til ændring af direktivet. Når det nærværende forslag bliver vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet, vil der finde høring sted for at vurdere, om der er behov for eventuelle andre initiativer i en sammenhæng, der er bredere end opfølgningen af BSE- undersøgelsen. I dets udtalelse af 29. januar 1998 støtter Rådet af økonomi- og socialministre denne tilgang. ii) Levnedsmiddelpolitik og de generelle principper for levnedsmiddellovgivning I maj 1997 offentliggjorde Kommissionen en Grønbog om de generelle principper for levnedsmiddellovgivningen i Den Europæiske Union. Som reaktion på dette høringsdokument modtog Kommissionen omkring 150 kommentarer, som for nærværende er ved at blive analyseret af de ansvarlige tjenestegrene. Kommissionen har til hensigt at give sit svar til disse kommentarer i form af en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet, der vil blive offentliggjort inden sommer i år. Denne meddelelse vil skitsere de principper, som Kommissionen vil basere sine fremtidige aktioner på i relation til levnedsmiddellovgivning, og der vil - hvor det er muligt - være angivet en tidsplan for de lovgivningsmæssige forslag. Kommissionen har endvidere sammen med Europa-Parlamentet afholdt en konference i november 1997 om levnedsmiddelpolitik og levnedsmiddellovgivning og udgivet en konferencerapport i december. De oplysninger, der blev indsamlet under denne konference, vil også blive taget i betragtning i forbindelse med udarbejdelsen af den ovennævnte meddelelse. iii) Gennemførelse af en forenkling af lovgivningen omkring levnedsmiddelhygiejne, bl. a. inden for veterinær- og plantesundhedsområdet. Kommissionen er for nærværende i gang med at forenkle lovgivningen omkring veterinær hygiejne (13 direktiver om levnedsmidelhygiejne og tre om dyresundhed) og direktivet om næringsmiddelhygiejne (direktiv nr. 93/43/EF). Dette arbejde skulle være tilendebragt inden udgangen af 1998. Den ny lovgivning vil være baseret på den generelle anvendelse af de såkaldte "Hazard Analysis and Critical Control Points" (HACCP)-principper (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter), der vil blive udvidet til at omfatte hele produktionskæden. 30 iv) Forordning nr. EF/820/97's ikrafttræden (mærkning af oksekød) Kommissionens gennemførelsesbestemmelser for Rådets forordning (EF) nr. 820/97 om etablering af et system til identificering og registrering af kvæg og mærkning af oksekød og oksekødsprodukter er blevet vedtaget. Med hensyn til identificeringen og registreringen relaterer de til: - overgangsbestemmelser i forbindelse med etableringsperioden for systemet til identificering og registrering af kvæg (forordning (EF) nr. 2628/97); - øremærker, kvægbrugsregister og pas (forordning (EF) nr. 2629/97); - mindsteniveau for kontrolforanstaltninger (forordning (EF) nr. 2630/97); anvendelsen af mindstemålet af administrative sanktioner (forordning (EF) nr. 494/98). Med hensyn til mærkningen relaterer de til: - gensidig anerkendelse (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 1); - minimumskrav for specifikationen (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 2); - kontrol (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 3); sanktioner (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 4). - godkendelser tildelt af tredjelande (forordning (EF) nr. 2406/97 og nr. 824/98, der ændrer forordning (EF) nr. 1141/97). Herudover vil Kommissionen i første halvdel af året fremsætte et forslag til direktiv for Europa-Parlamentet og Rådet med hjemmel i artikel 100a, som ændrer direktiv nr. 64/43 2/EØF om dyresundhedsproblemer, der berører handelen med kvæg og svin inden for Fællesskabet, for at gøre det muligt for"" Komissionen eventuelt at vedtage gennemførelsesprocedurer vedrørende databaser med henblik både på at sikre dataudvekslingen mellem de forskellige nationale databaser og garantere deres drift. I begyndelsen af 1998 igangsatte Kommissionen også IDE A-pilotprojektet om elektronisk identificering af kvæg. Endelig er der blevet udarbejdet en rapport i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv nr. 92/102/EØF om identificering og registrering af dyr, som vil blive forelagt Rådet. Kommissionen har i sit forslag til rådsforordning om foranstaltninger til fremme og salg af kvalitetsokse- og kalvekød og om informationsforanstaltninger vedrørende mærkning af okse- og kalvekød, der ophæver forordning (EØF) nr. 2067/92, indføjet en foranstaltning, der har til - 3 1- formål at informere forbrugerne om de garantier, der ligger i mærkningssystemet. Der er sørget for finansiering af denne foranstaltning. Rådet har imidlertid ikke vedtaget dette forslag. 5. 3. Styrkelse af kontrolforanstaltningerne i Den Europæiske Union • Harmonisering af kontrolplaner I maj 1997, Kommissionen skal forelægge Den Stående Veterinærkomité et forslag til kommissionsbeslutning om procedurer for væsentlig informering om den veterinærkontrol, der udføres i henhold til direktiv nr. 89/662/EØF. Forslaget fastsætter bestemmelser for komputeriseret forsendelse til Kommissionen i henhold til en harmoniseret model af væsentlig information vedrørende kontrol udført på oprindelses- og ankomststedet. Denne information relaterer især til antallet af foretagender, der skal kontrolleres, de kontrollerede kvantiteter, den udførte kontrol, resultatet af denne kontrol og det personale, der er anvendt til at udføre den. I overensstemmelse med artikel 16 i direktiv nr. 89/662/EØF vil informationerne blive gennemgået af Kommissionen inden for rammerne af Den Stående Veterinærkomité. • Forstærkende sanktioner Hvad angår forordning nr. EF/820/97 (mærkning af oksekød) er der ved forordning nr. EF/494/98 fastsat regler om anvendelse af minimumsniveauer for administrative sanktioner (se punkt 5. 2. iv). • Forstærkende rutinekontrol af kødproducerende virksomheder Efter at inspektioner foretaget i medlemsstaterne har påvist svigagtig praksis i modstrid med fællesskabsbestemmelserne om BSE, skal Kommissionen forelægge Rådet et forslag til et rådsdirektiv, der ændrer direktiv nr. 64/43 3/EØF om sundhedsmæssige problemer, der berører handelen med fersk kød inden for Fællesskabet med henblik på at optrappe de sundhedsmæssige foranstaltninger. Der er planer om at optrappe de officielle kontroller med produktionsprocessen, sundhedsmæssig mærkning og certificeringsprocedurer og om at indføre et krav om, at kødproducerende anlæg skal føre registre over deres produktion af dyrefoder. af dyrefoder Direktiv nr. 95/53/EF, der fastsætter principperne for udførelsen af officielle kontroller inden for dyrefoderområdet, forpligter i sin artikel 2 medlemsstaterne til senest den 1. oktober 1998 at udarbejde programmer, der præciserer antallet og hyppigheden af de inspektioner, der skal foretages med regelmæssige mellemrum. I lyset af de mangler, der er blevet konstateret i medlemsstaterne, vurderer - 3 2- Kommissionen for nærværende bestemmelserne med henblik på at optrappe effektiviteten af de kontroller, der udøves af medlemsstaterne for at sikre overholdelse af beslutning nr. 94/381 /EF, der forbyder anvendelsen af proteiner fra pattedyr i foder til drøvtyggere. Hvad angår metoden for prøveudtagning, er man i gang med et forslag til ændring af direktiv nr. 76/371/EØF. Kommissionen vil desuden tage hensyn til resultaterne af undersøgelsen af mikroskopimetoder til analyse af dyrefoderets sammensætning og vil forelægge et forslag til ændring af direktiv nr. 70/373/EØF (se også punkt 1. 3. ii). Endelig har Kommissionen i sinde at ændre artikel 22 i direktiv nr. 95/53/EF for at give sig selv mulighed for at udarbejde særlige kontrolprogrammer på unionsplan, der bl. a. fastsætter kontrollernes hyppighed ved siden af de generelle nationale programmer, der er fastsat i denne artikel. Den Videnskabelige Styregruppe henstiller til, at man undgår krydskontaminering mellem råmateriale fra forskellige dyrearter og mellem de endelige produkter, der skal konsumeres af forskellige arter. Kommissionen vil foreslå, at den nødvendige EF-lovgivning kommer til at indeholde foranstaltninger til at undgå kontaminering af drøvtyggerfoder med pattedyrprotein under produktion og transport. Kommissionen vil endvidere foreslå den nødvendige EF-lovgivning, der skal fastsætte detaljerede bestemmelser om kontrol, der om muligt vil blive baseret på en ensartet analytisk metode, så snart en sådan metode er tilgængelig og er blevet valideret. 5. 4. Overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme og andre sundhedsspørgsmål i) Etablering af et fællesskabsnet til overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme og af et handlingsprogram om sjældne sygdomme Overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme er et af de væsentligste aktionsområder inden for folkesundhedsområdet. Den strategi, som Kommissionen har udviklet på dette område, omfatter følgende tæt koordinerede aktiviteter: • At der etableres og bygges på samarbejdsnet om særlige sygdomme, der involverer medlemsstaternes overvågningsmyndigheder og kompetente institutter; at der igangsættes og udvikles den mest omfattende feltepidemiologitræningsaktion uden for USA, udarbejdes og udsendes månedlige publikationer og en ugentlig elektronisk bulletin til overvågnings- og kontrolgrupper, og at der etableres metoder og protokoller for indsamling og deling af overvågningsdata; og at der muliggøres regelmæssige kontakter og samarbejdsbestræbelser mellem overvågningsinstitutter i medlemsstaterne, alt sammen inden for det femårige (1996-2000) fællesskabsaktionsprogram om AIDS og visse andre smitsomme sygdomme. 33- • At der - inden for Fællesskabets ID A-program - etableres en passende teknisk infrastruktur for en betimelig og akkurat udveksling af data mellem administrationer med ansvar for overvågning, forebyggelse og kontrol af smitsomme sygdomme for at gøre det muligt for dem at træffe de nødvendige foranstaltninger, så snart et udbrud finder sted. • At der foretages en væsentlig samarbejdsindsats sammen med USA inden for rammerne af den ny transatlantiske aftale (NTA) og i samarbejde med WHO for at etablere et globalt og effektivt tidligt varslingssystem og responsnet for smitsomme sygdomme. • At der indkaldes grupper af eksperter inden for særlige emner i relation til overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme (såsom Ebola, aviær influenza, blodsikkerhed m. v. ), og at der sørges for regelmæssig gensidig konsultation og rådgivning blandt vigtige nationale eksperter fra medlemsstaterne. • At der indsamles og sammenlignes epidemiologiske data om CJD fra "brændpunkter" udpeget af medlemsstaterne på grundlag af protokoller udviklet inden for rammerne af det 4. rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling, og at disse data sendes til Rådet og Europa- Parlamentet hver sjette måned som følge af førnævntes udtrykkelige anmodning om at bistå sundhedsministrene i deres overvejelser vedrørende denne sygdom og dens indvirkninger på folkesundhedsindsatsen. • At der igangsættes et større initiativ til at forsyne Fællesskabet med et instrument til at imødegå udbrud eller spredning af smitsomme sygdomme ved at fremsætte et forslag til en beslutning fra Europa- Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 129 om at etablere et fællesskabsnet til overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme med udtrykkelige forpligtelser for medlemsstaterne til at opspore og reagere på udbrud af smitsomme sygdomme. Forslaget blev fremsat den 8. marts 1996 inden meddelelsen om, at der var en mulig forbindelse mellem BSE og CJD og forudså en obligatorisk anmeldelse, advarsel og andre foranstaltninger til fordel for folkesundheden for en række sygdomme, herunder CJD. Det sigter på at sikre en bred bemyndigelsesforanstaltning (beslutningen fra Europa- Parlamentet og Rådet), inden for hvilken en række yderligere kommissions- og rådsbeslutninger kunne blive offentliggjort om særlige emner. De omfattede områder var: • etablering af et net for deling af validerede informationer, der hidrører fra overvågningen af udvalgte sygdomme, herunder CJD; • fastsættelse af krav til de anvendte epidemiologiske og mikrobiologiske overvågningsmetoder, herunder definition af tilfælde og angivelse af formatet for de data, der skal fremsendes; 34- • anvendelse af nettet for hurtig varsling i tilfælde af udbrud/krisesituationer, der måtte opstå både inden for og uden for Fællesskabet i relation til særlige sygdomme; • anvendelse af nettet til at levere oplysninger til medlemsstaterne om anvendte kontrolforanstaltninger og resultaterne af særlige undersøgelser af sygdomsudbrud; • omsorg for, at der foregår høring af og koordinering blandt medlemsstaterne vedrørende beskyttelsesforanstaltninger; • omsorg for Fællesskabets beskyttelsesforanstaltninger. Europa-Parlamentet afgav en positiv udtalelse om forslaget den 13. november 1996, og det samme gjorde ØKOSOC-Rådet den 25. september 1996 såvel som CoR den 13. juni 1996. Kommissionen fremsatte et ændret forslag den 5. februar 1997, der accepterede de fleste af Europa-Parlamentets ændringsforslag. Den 22. juli 1997 vedtog Rådet en fælles holdning om dette forslag. Kommissionen forbeholdt sig sin stilling vedrørende Rådets fælles holdning, eftersom den tekst, som Rådet var blevet enig om, efter dens mening udgjorde en betydelig udvanding af dens egne oprindelige forslag, bl. a. med hensyn til muligheden for at træffe foranstaltninger på fællesskabsplan. Den påpegede, at målet for det foreslåede system var indførelse af hensigtsmæssige modforanstaltninger både på nationalt og på fællesskabsplan, og således ville en udelukkelse eller omskrivning af sidstnævnte berøve systemet for en stor del af dets værdi. Den 14. januar 1998 vedtog Europa-Parlamentet 22 ændringsforslag til den fælles holdning. Kommissionen accepterede helt eller delvist 17 af disse ændringsforslag og sendte Rådet et ændret forslag den 13. februar 1998. Rådet bemærkede, at det ikke kunne acceptere alle Parlamentets ændringsforslag, så der er nu forberedelser i gang med henblik på at indlede forligsproceduren, når drøftelserne mellem de tre parter er nået et egnet stadium. • Et yderligere vigtigt skridt i retning af en indsats vedrørende CJD blev taget den 26. maj 1997, da Kommissionen forelagde en meddelelse og et forslag til beslutning fra Europa-Parlamentet og Rådet om vedtagelse af et femårigt EF-aktionsprogram inden for folkesundhedsområdet om sjældne sygdomme i henhold til artikel 129 i EF-traktaten (EFT nr. C203 af 3. juli 1997, s. 6). Et af målene for dette program er at fremme aktioner til fordel for patient- og familestøttegrupper, der er blevet direkte eller indirekte berørt af sjældne sygdomme, herunder nervedegenerative tilstande. De planlagte aktioner til opfyldelse af dette mål omfatter: • fremme af etableringen af grupper bestående af personer med de samme sjældne sygdomstilfælde eller personer, der er erhvervsmæssigt involveret 35 heri, med henblik på at sprede kendskab til deres erfaringer, lette træning og koordinere deres aktiviteter på nationalt plan og på fællesskabsplan; • fremme af samarbejde og netværksdannelse mellem støttegrupper og etablering af paraplyorganer, der især fokuserer på bestræbelser på at tilskynde til kontinuitet i arbejdet og tværnationalt samarbejde. Programmet anerkender udtrykkeligt, at patientstøttegrupper (herunder patienterne selv og deres familiemedlemmer) kan spille en væsentlig rolle i relation til sjældne sygdomme, da der ofte er en mangel på information og plejefaciliteter for sådanne sygdomme. Patientstøttegrupper har et væld af viden og erfaringer i håndteringen af sjældne sygdomme. Efter Europa-Parlamentets vedtagelse af en positiv udtalelse ved dets møde i marts 1998 har Kommissionen sendt et ændret forslag til Rådet med henblik på dettes vedtagelse af en fælles holdning ved dets møde den 30. april 1998. ii) Styrkelse af beskyttelsen af arbejdstageres sundhed og sikkerhed mod risici forbundet med deres eksponering for BSE- og TSE-agenser på arbejdspladsen ved vedtagelse af direktiv 97/65/EF I henhold til Rådets direktiv nr. 90/679/EØF, som ændret ved Rådets direktiv nr. 93/88/EØF, er arbejdsgivere forpligtet til at lade gennemføre en risikovurdering for alle aktiviteter, hvor arbejdstagerne enten uforvarende eller forsætligt kan være udsat for biologiske agenser på arbejdspladsen, og at tage alle mulige beskyttelsesforantaltninger, der måtte være nødvendige, i brug. I november 1997 vedtog Kommissionen, at direktiv nr. 97/65/EF skulle være omsat til national ret af medlemsstaterne inden 30. juni 1998 og styrkede således de eksisterende bestemmelser i direktiv nr. 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod risici i forbindelse med eksponering for biologiske agenser på arbejdspladsen ved, at det omfattede tilfælde, der opstår som følge af udsættelse for agenser, der forårsager BSE og andre relaterede TSE'er, og styrkede således beskyttelsen af arbejdstagere, herunder landmænd, slagteriarbejdere, dyrlæger, læger, dyrepassere i zoologiske haver og laboranter. Kommissionens direktiv nr. 97/65/EF kommer med tekniske ændringsforslag til bestemmelserne i direktiv nr. 90/679/EØF ved bl. a. at erstatte den eksisterende henstilling med en forpligtelse til at anvende niveau 3(**)- foranstaltninger til standsning af sygdommen for alle arbejdstagere, der har været eksponeret for de agenser, der er ansvarlige for BSE og andre relaterede TSE'er hos dyr, som nu vil blive klassificeret i samme risikogruppe som agensen med ansvar for CJD, herunder den ny variant af CJD i Fællesskabets klassificering af biologiske agenser. -36 iii) Forslag om effektiv overvågning af TSE'er hos dyr i medlemsstaterne Efter at have modtaget udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité, der mødtes den 3. -4. marts 1998, vedtog Kommissionen en beslutning vedrørende epidemiologisk TSE-overvågning og ændrede herved beslutning nr. 94/474/EF. Hermed muliggjorde den en harmoniseret tilgang i medlemsstaterne og pålagde dem en pligt til at meddele påviste tilfælde af TSE til Kommissionen og til de andre medlemsstater (beslutning nr. 98/272/EF, EFT nr. L 122 af 24. april 1998). Kommissionen vil snarest muligt fremlægge et forslag for Rådet og Europa- Parlamentet om et globalt langfristet system til overvågning af smitsomme spongiforme encephalopatier med hjemmel i artikel 100a. 5. 5. Udelukkelse af risikomateriale fra foder- og fødekæden i) Kommissionens høringspapir om udelukkelse af højrisikomateriale fra foderkæden og om et forbud mod at fodre drøvtyggere med animalsk protein Kommissionens høringspapir blev offentliggjort på Internettet den 14. november 1997. Herudover blev høringspapiret sendt direkte til en række faglige foreninger, organisationer, sammenslutninger og andre organer og forelagt følgende komiteer: Den Stående Veterinærkomité, Den Stående Komité for Dyreernæring, Affaldsstyringskomiteen og Den Rådgivende Veterinærkomité. Indtil slutningen af februar 1998 havde Kommissionen modtaget 75 kommentarer til denne høring fra en lang række organisationer, herunder landmænd, afsmeltningsanlæg, foderproducenter, kødproducenter, forbrugere og faglige organisationer samt fra medlemsstats- og tredjelandsregeringer og borgere. Alle disse kommentarer blev accepteret af Kommissionen, og de er nu ved at blive sammenlignet og vurderet. Det relevante dokument med titlen "Sammendrag af kommentarer modtaget til høringspapiret om kød- og benmel" foreligger nu. Dette skulle føre til en ændring af Rådets direktiv nr. 90/667/EØF, der fastsætter veterinærregler for bortskaffelse og forarbejdning af animalsk affald, for salg af dette og for forebyggelse af patogener i foderstoffer, som stammer fra dyr eller fisk, og ændrer direktiv nr. 90/425/EØF. - 3 7- ii) Vedtagelse af et foderforbud for kød- og benmel, der ikke er fremstillet i henhold til de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF og anvendelsesbegrænsninger Den 21. oktober 1997 vedtog Kommissionen beslutning nr. 97/735/EF vedrørende en række beskytelsesforanstaltninger i relation til handel med visse typer animalsk affald fra pattedyr. Ifølge artikel 1, stk. 2 i denne beslutning skal medlemsstaterne sikre, at animalsk affald fra pattedyr, der falder inden for beslutning nr. 96/449/EF's rækkevidde, og som ikke er forarbejdet i henhold til de parametre, der er fastlagt i denne beslutning, ikke får adgang til fødekæden. Denne beslutning begrænser handel med affaldsprodukter, der er forarbejdet i overensstemmelse med de parametre, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF, til veldefinerede formål såsom forbrænding eller anvendelse som brændstof. Den medlemsstat, der er bestemmelsessted for affaldet, skal være informeret af den medlemsstat, hvor affaldet kommer fra og skal have godkendt modtagelsen af materialet. Materialet skal ledsages af et officielt certifikat, der klart angiver dets anvendelse og den kendsgerning, at det ikke må anvendes til dyrekonsum. iii) S RM: Forslag om at udelukke særlige risikomaterialer fra menneskers og dyrs fødekæde Kommissionen bemærkede sig, at der kun var et lille flertal i Rådet imod det nye forslag fra Kommissionen om forbud mod anvendelse af materiale, der udgør risici med hensyn til smitsomme spongiforme encephalopatier, og som ophæver beslutning nr. 97/534/EF af 30. juli 1997, og foreslog at ophæve beslutning nr. 97/534/EF. Rådet derimod besluttede enstemmigt ved sit møde den 31. marts 1998 endnu en gang at udsætte datoen for ikrafttrædelse af beslutningen fra juli 1997 (Rådets beslutning 98/248/EF) til den 1. januar 1999. Efter denne beslutning har Kommissionen afgivet en erklæring, hvori den udtaler sin forbløffelse "over denne holdning, når Rådet i løbet af de sidste måneder har gjort alt for at hindre Kommissionens bestræbelser på at få vedtaget en beslutning, der er revideret i lyset af de seneste tilgængelige videnskabelige elementer, og som har til formål at etablere et fællesskabsniveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed. " Beslutning nr. 97/534/EF er baseret på beskyttelsesklausulerne i direktiverne om veterinærkontrol af levende dyr og animalske produkter, der kommer af artikel 9 i Rådets direktiv nr. 89/662/EØF vedrørende veterinærkontrol i forbindelse med samhandelen mellem medlemsstater med henblik på gennemførelse af det indre marked og artikel 10 i direktiv nr. 90/425/EØF vedrørende veterinær- og dyreteknisk kontrol, der anvendes i forbindelse med - 3 8- samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet, med henblik på gennemførelsen af det indre marked. For så vidt angår forslaget om et globalt langsigtet system til overvågning af smitsomme spongiforme encephalopatier, der er baseret på artikel 100a, henvises læseren til punkt 5. 2. iii ovenfor. iv) Mærkning af sammensatte foderstoffer Ethvert forslag om kvantitativ og kvalitativ mærkning af dyrefoder bør muliggøre pålidelig overvågning af data og baseres på anerkendte analytiske metoder. Yderligere undersøgelser af analysemetoder er på vej (se punkt 1. 3. ii). v) Destruktion c • Destruktion af KBM Lageret af KBM, der skyldes "Over tredive måneders ordningen" (OTMO), er for nærværende (den 20. marts 1998) i en størrelsesorden af 313. 000 ton. Der er blevet udtrykt ønsker om, at dette lager skulle destrueres fuldstændigt og så hurtigt som muligt. Kommissionen har anmodet Det Forenede Kongerige om at levere en Handlingsplan og en tidsplan for dets bortskaffelse af dyremel. I et brev dateret den 2. april 1998 udtaler den britiske regering, at den presser på med forhandlinger om at øge bortskaffelsen ved forbrænding. De første kontrakter forventes indgået i april/maj 1998. Såfremt der hurtigt kan indhentes eventuelle miljø- og planlægningstilsagn, vil forbrændingsstørrelsen øges betydeligt i anden halvdel af 1998. Hvis tidsplanen kan overholdes, skulle ophobningen af oplagret materiale være brændt i løbet af de næste 2- 3 år. • Opfyldning Der er blevet rejst spørgsmål om, hvorvidt materialet er blevet anvendt til opfyldning. I 1996 bragte de britiske myndigheder nationale foranstaltninger, der var anmeldt som statsstøtte, til Kommissionen, og godkendt som sådan i maj og juni 1996, om at yde støtte til slagterier med henblik på at fjerne en anslået mængde af 40. 000 ton oksekød og oksekødsprodukter, der var usælgelige på det britiske marked (det såkaldte "Beef Stock Transfer Scheme"), og yde hjælp med bortskaffelsen af usolgte oksekødsprodukter som følge af de retlige foranstaltninger, der var truffet om BSE på fællesskabs- og britisk plan (den såkaldte "Beef and Beef Products Disposal Scheme"). Ifølge de oplysninger, Kommissionen råder over, er materiale fra disse ordninger blevet anvendt til opfyldning. Men Kommissionen har hverken modtaget oplysninger eller fundet beviser på, at der er fundet opfyldning sted af kød- og benmel fra EAGGF-finansierede ordninger (OTMO-ordningen, den selektive 39 frasorteringsordning og forordning nr. 1757/96 om oksekød fra før 1996- interventionen). Der er blevet udført en række undersøgelser for at vurdere risiciene ved forskellige aspekter i forbindelse med bortskaffelse af materiale, der er opstået som følge af BSE-situationen, herunder opfyldning med BSE-kadavere. Disse undersøgelser er blevet foretaget af en privat konsulent for den britiske miljøstyrelse. I november 1997 blev der anmodet om en national videnskabelig evaluering af disse undersøgelser. Denne videnskabelige evaluering er endnu ikke påbegyndt. 6. INTERNA TIONALE ASPEKTER 6. 1. Kommissionens deltagelse, samarbejde og medlemskab af internationale organisationer Inden for rammerne af Verdenshandelsorganisationen (WTO) og i forbindelse med udførelsen af en fornyet undersøgelse for SPS-aftalen (om sanitære og fytosanitære foranstaltninger) er Kommissionen for nærværende i gang med at vurdere om, hvorvidt den skal foreslå en udvidelse af aftalen til også at omfatte aspekter, der optager forbrugerne meget, nemlig aspekter i relation til dyrevelfærd. Kommissionen har som observatør fortsat deltaget aktivt i møderne både i Verdenssundhedsforsamlingen og WHO's eksekutivkomité. Den er blevet inviteret og har taget aktiv del i forskellige ekspertmøder indkaldt af WHO om både BSE og CJD. Hvad IOE angår, vil Kommissionen fremsætte et forslag til beslutning for Rådet og Europa-Parlamentet, der formaliserer koordineringsproceduren mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at forberede Det Europæiske Fællesskabs tiltrædelse som fuldt medlem af denne organisation. Hovedproblemet her er, at de lande, som ikke er medlemmer, ikke er villige til at acceptere Kommissionen som fuldt medlem, som taler på Fællesskabets vegne, medmindre de femten landes stemmer erstattes med én stemme for Fællesskabet. Desuden afhænger Kommissionens optagelse af en ændring i IOE's vedtægter. Som observatør spiller Kommissionen en aktiv rolle i Codex Alimentarius' forskellige udvalg. Den nuværende situation bør afhjælpes snarest muligt ved at give Fællesskabet status som fuldt medlem. Et forslag herom er forelagt for Rådet, som har givet Kommissionen et mandat, og forhandlinger er indledt med Codex Aliminarius' Sekretariat. Kommissionen har i sinde at sætte fart i sagen. Den vil snarest fremsætte et forslag til medlemsstaterne og håber, at Fællesskabet vil blive medlem af Codex Alimentarius fra 1999. 40 6. 2. KBM sikkerhedsstandarder + generelle standarder i IOE Hvad angår harmoniseringen af internationale standarder for fremstilling af. kød- og benmel, vil den næste generalforsamling i Verdensorganisationen for Dyresundhed (IOE - Paris) i slutningen af maj være af betydning. Det gældende IOE-kodeks om inaktivering af smitsomme spongiforme encephalopatiagenser under fremstillingen af kød- og benmel er mindre restriktiv end vores nugældende fællesskabslovgivning og ikke helt i overensstemmelse med den nylige videnskabelige udtalelse fra Den Videnskabelige Styregruppe. Kommissionen foreslår i sit interne arbejdspapir om den holdning, der skal indtages af Fællesskabet, at man tager de nylige udtalelser fra Den Videnskabelige Styregruppe af 26. marts 1998 om gelatine, talg og kød- og benmel i betragtning i forbindelse med behandlingen af det foreslåede kapitel om bovin spongoform encephalopati. 6. 3. Hormoner, fodertilsætnimgsstoffer SPS-aftalen omfatter foranstaltninger, der har til formål: • at beskytte dyre- og planteliv eller -sundhed fra risici, der opstår som følge sygdomme, af sygdomsbærende organismer eller sygdomsforårsagende organismer; etablering spredning skadedyr, indtog, og af • at beskytte menneske- og dyreliv eller -sundhed fra risici, der opstår som eller eller forurenende i toksiner drikkevarer tilsætningsstoffer, organismer fødevarer, stoffer, af følge sygdomsfremkaldende foderstoffer; ® at beskytte menneskeliv eller -sundhed fra risici, der opstår som følge af sygdomme båret af dyr, planter eller produkter heraf eller fra indtog, etablering og spredning af skadedyr; • og at beskytte eller begrænse anden skade fra indtog, etablering eller spredning af skadedyr. SPS tillader medlemmerne, at de kræver, at importerede dyr, planter og produkter opfylder deres SPS-standarder (eller lignende bestemmelser). Hormonsagen vil sandsynligvis fastsætte standarden for fortolkningen af SPS- aftalen i fremtidige sager også takket være den meget grundige analyse, der blev foretaget af ankeorganet som følge af EF's appel af den oprindelige panelrapport. Den oprindelige panelrapport misfortolkede SPS-aftalen og gav et meget ubalanceret syn på Verdenshandelsorganisationens medlemmers forpligtelser i henhold til SPS-aftalen. Nogle fortolkninger blev anset for virkelig at underminere medlemmernes ret til at fastsætte det beskyttelsesniveau, som de måtte finde passende, såsom: 41 - - - panelets fortolkning af internationale standarder som bindende normer, hvorfra afvigelse grundet et højere beskyttelsesniveau ikke blev anset for at være en uafhængig ret, men snarere som en undtagelse, panelets kendelse om, at bevisbyrden med hensyn til, hvorvidt en sanitær foranstaltning er i overensstemmelse med SPS-aftalen lå hos det land, der vedtog SPS-foranstaltningen fremfor hos det land, der ønskede at påvise manglende overensstemmelse i foranstaltningen, en fortolkning af forpligtelsen om "overensstemmelse", der var lig med den blotte eksistens af forskellige beskyttelsesniveauer med en skjult handelshindring. fortolkning af begrebet risikovurdering bestod af en rent Panelets videnskabelig analyse uden mulighed for at tage hensyn til andre faktorer såsom kontrol til mindretalsvidenskabelige synspunkter i forbindelse med vedtagelsen af SPS- foranstaltningen. og uden mulighed tage hensyn for at ikke er Ankeorganet har korrigeret sådanne fejlfortolkninger. Det har korrekt flyttet i bevisbyrden med hensyn til, hvorvidt en foranstaltning overensstemmelse med SPS til det land, der fremsætter klagen. Det har desuden tydeliggjort, at bestemmelserne om harmonisering af sanitære foranstaltninger på grundlag af internationale standarder ikke kan forstås at betyde, at medlemmerne har en forpligtelse til at sørge for, at deres foranstaltninger er i overensstemmelse med internationale standarder. Det er tilstrækkeligt, at en foranstaltning bliver rimeligt understøttet af den foretagne risikovurdering. Hvad angår overensstemmelse, tydeliggjorde ankeorganet, at tilstedeværelsen af forskellige beskyttelsesniveauer for forskellige stoffer eller produkter ikke er nok; den klagende part må også påvise, at en sådan forskel fører til en skjult hindring for den internationale handel. Ankeorganets væsentligste korrektioner gik på begrebet risikovurdering. Ankeorganet har bekræftet de karakteristika i forbindelse med risikovurdering, som EF altid havde ment var omfattet af SPS, nemlig muligheden for at tage hensyn til risici, der opstår som følge af andre faktorer såsom kontrol, afprøvning, anvendelsesbetingelser; muligheden for, at medlemsstaters regeringer kan tage hensyn til mindretalsvidenskabelige synspunkter; det manglende krav om fastsættelse af et minimumsrisikoniveau og andre faktorer, der eventuelt kan have skadelige indvirkninger på menneskers helbred i den virkelige verden. Ankeorganet har rent faktisk taget et alvorligt skridt i retning af at gengive SPS-aftalen dens oprindelige betydning, således som den altid er blevet fortolket af EF. Fordrejede synspunkter om anvendelsen af SPS-aftalen fra fremtidige panelers side synes nu at være mindre sandsynlige. Men ankeorganet har bekræftet, at forbuddet mod anvendelse af seks væksthormoner i kødproduktionen ikke er baseret på en tilstrækkelig konkret risikovurdering til at påvise eksistensen af rester, der kan udgøre en risiko for forbrugeren. Fællesskabet har forpligtet sig til at følge ankeorganets - 4 2- konklusioner på dette punkt og til herefter at ændre fællesskabslovgivningen, hvor dette måtte være nødvendigt, i overensstemmelse med resultaterne af en yderligere risikovurdering. I denne sammenhæng har Kommissionen indledt et arbejde for at frembringe de videnskabelige data, der er nødvendige for en risikovurdering, der er mere konkret forbundet med rester fra disse seks hormoner og deres stoffer i kød. Kommissionen har frigjort ressourcer til de videnskabelige undersøgelser, der måtte være nødvendige for at frembringe de manglende data. Den har også bedt USA, Canada, New Zealand og Australien om at fremsende de videnskabelige og risikovurderingsdata, de har anvendt i forbindelse med tildelingen af retlig tilladelse til at anvende disse hormoner, som fastslået i SPS-aftalen. Den Videnskabelige Styregruppe har udpeget Den Videnskabelige Komité for Videnskabelige Foranstaltninger i relation til Folkesundheden til at være ansvarlig for den undersøgelse af de nye data, der skal tilvejebringes, og den risikovurdering, der skal udføres af en ekspertgruppe, og til at afgive sin udtalelse til Kommissionen. I mellemtiden vil Rådets direktiv nr. 96/22/EF af 29. april 1996 vedrørende forbuddet mod anvendelse af visse stoffer i kreaturopdræt, der har en hormonal eller thyreostatisk indvirkning, eller af betaagonister, som ophæver direktiv nr. 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF stadig gælde. På baggrund af en rapport fra Den Videnskabelige Komité om Dyreernæring har Kommissionen vedtaget et direktiv, der ændrer direktiv nr. 70/524/EØF, og som forbyder anvendelsen af ronidazol som tilsætningsstof i foderstoffer. af nogle følger undersøgelse Komiteen er p. t. i færd med at vurdere visse aspekter i forbindelse med • karbadoks, olakvindoks og dimetridasol som tilsætningsstoffer i foderstoffer. af Denne beskyttelsesklausulen. Herudover vil antibiotika, coccodistatiske og andre medicinale tilsætningsstoffer så vel som vækstfremmende stoffer, der er blevet tilladt forud for den 1. januar 1988 inden for rammerne af direktiv nr. 70/524/EØF som ændret ved direktiv nr. 96/51/EF, blive underkastet en systematisk revurdering, inden der bliver truffet en endelig beslutning, hvilket vil ske inden den 1. oktober 2003, om, hvorvidt man skal bevare eller forbyde dem som tilsætningsstoffer. anvendelse landes Efter en større målestok har Den Videnskabelige Styregruppe fået forelagt spørgsmålet om den påviste øgede resistens over for anti-mikrobielle agenser, som er blevet fremhævet både af individuelle videnskabsmænd og internationale organisationer såsom WHO. Komiteen er blevet opfordret til at se nærmere på dette spørgsmål inden for en tværfaglig ramme, der omfatter alle områder, hvor disse produkter bliver anvendt. - 4 3- 7. nvCJD-OFRE: DEN FORELIGGENDE SITUA TION OG STØTTE TIL nvCJD-OFRES ORGANISATIONER 7. 1. Den foreliggende situation vedrørende CJD og nvCJD-tilfælde i EU OPDATERING AF EPIDEMIOLOGISKE DATA • Spørgeskema Med henblik på at indsamle og bearbejde de seneste epidemiologiske data om smitsomme spongiforme encephalopatier (TSE) blev der i januar 1998 udsendt et spørgeskema til specialiserede centre, der er udpeget af medlemsstaterne til diagnosticering af CJD. Der blev indført yderligere spørgeskemaer med relation til risikovurderingen af blod og blodprodukter i forhold til TSE hos mennesker. • Anmeldelseskrav Med Sveriges beslutning i april 1998 om at gøre CJD til en anmeldelsespligtig sygdom steg antallet af medlemsstater, der har et sådant krav, til 9 (se bilag 3, tabel 1). Kriterierne med hensyn til, hvad der skal anmeldes, er imidlertid endnu ikke blivet standardiseret: hovedparten af medlemsstaterne omfatter alle mistænkelige tilfælde af CJD, medens to krævede egentlige tilfælde (Østrig og Irland). Situationen med CJD-tilfælde i familien er ikke klar. Frankrig omfatter Gerstmann-Straussler-Scheinker-syndromet (GSS) og den såkaldte "Fatal Familial Insomnia" (FFI) i kriterierne for en anmeldelsespligtig sygdom, hvorimod Tyskand udelukker GSS. De svenske kriterier er stadig ukendte. • Henvisninger af tilfælde Antallet af tilfælde, der er blevet henvist til CJD-diagnosecentrene til vurdering (se bilag 3, tabel 2) steg mellem 1996 og 1997 i alle medlemsstater, undtagen Spanien, Tyskland og Nederlandene. Denne stigning omfattede personer, der både var under og over 50 år. I Frankrig kan den voldsomme stigning (med næsten 350% siden 1995) delvis tilskrives en forandring i databaseregistreringerne, der nu omfatter alle henviste tilfælde og ikke kun de tilfælde, der er diagnosticeret som CJD før 1996, og en politik med undersøgelse af patienter for 14. 3. 3-protein og enolase, for hvem en CJD-diagnose er meget usandsynlig. En anden forklaring for denne stigning idet øget bevidsthed blandt læger om dette problem fører til, at de henviser flere patienter med neurologiske forstyrrelser til CJD-diagnosticering. Af betydning er den kendsgerning, at reaktionerne fra mange medlemsstater på efter hinanden følgende spørgeskemaer viser anderledes henvisningsdata, der angiver korrigeringer over for foregående år og mangel på en ensartet måde at definere begrebet 'henvisning'. Der er behov for en afklaring af, hvad den enkelte medlemsstat forstår ved 'henvisning'. i mange medlemsstater er selektionsskævheder, -44 Mulige og klare tilfælde af sporadisk CJD Undersøgelsesspørgeskemaet ønskede data om mulige og klare tilfælde af sporadisk CJD i 1995, 1996 og 1997. De deraf følgende data (se bilag 3, figur 1) bør fortolkes med forsigtighed, eftersom der går lang tid mellem sygdommens udbrud og det tidspunkt, hvor den bliver diagnosticeret af et specialiseret center. Data fra Det Forenede Kongerige er baseret på tilfælde. To tredjedele af disse tilfælde blev registreret som "klare" for 1995 (65%) og 1996 (67%) og kun 54% for 1997. Der findes stadig betydelige forskelle mellem medlemsstater. For eksempel var 100% af tilfældene i 1997 'klare" i Sverige og Finland, 90% i Det Forenede Kongerige men kun 13% i Nederlandene. Undertiden findes der forskelle inden for en enkelt medlemsstat (f. eks. udgør 'klare" tilfælde i Nederlandene 73% og 13% af samtlige tilfælde i henholdsvis 1996 og 1997). Tilfælde afnvCJD Hvad angår den ny variant af CJD er det samlede antal klare og mulige tilfælde indtil nu 25 i Det Forende Kongerige og 1 i Frankrig. Der er imidlertid et problem hvad angår anmeldelsesdatoen. For eksempie blev nv-CJD-tilfældet i Frankrig i den tidligere undersøgelse angivet som et 1996-tilfælde efter diagnosedatoen. I denne undersøgelse er tilfældet nu klassificeret som værende fra 1994, da de første symptomer dukkede op. Blodprodukter og CJD Med hensyn til blodprodukters sikkerhed blev der ikke foretaget nogen differentiering i undersøgelsen mellem de ustabile komponenter, der anvendes til transfusion og de industrielt fremstillede blod- og plasmaafledte medicinalprodukter. Den tilgang, der er valgt med hensyn til blodprodukters sikkerhed er sammenfattet i tabel 3. Hvad angår fastsættelsen af donoregnethed, så har de fleste medlemsstater indført særlige faste udsættelseskriterier, som i al almindelighed er de samme i alle medlemsstater. WHO's udelukkelseskriterier er nævnt af to medlemsstater (Østrig og Italien), medens Finland følger Europa- Rådets henstillinger. Den tilgang, der er valgt med hensyn til blod- og plasmaafledte medicinalprodukter, som kan være kontaminerede, er fortrinsvis at følge det råd, der er offentliggjort af Komiteen for Navnebeskyttede Medicinalprodukter (CPMP). Kravene i nogle medlemsstater synes imidlertid at være strengere, såsom i Frankrig, hvor tilbagetrækning af produkter omfatter alle TSE-tilfælde; Tyskland, hvor alle produkter undtagen plasma trækkes tilbage ved påviste tilfælde i familien eller sporadiske tilfælde; og Irland, hvor man følger den politik, der er fastlagt af den amerikanske 'Food and Drug Administration (FDA)". Henstillingerne om forarbejdning af blodprodukter er ikke ensartede. Eftersom indførelsen af leukofortynding for nærværende overvejes i mange medlemsstater, bør man tænke på at lægge grunden til en fælles EF-holdning vedrørende denne proces' effektivitet og nyttevirkning, der er baseret på solide videnskabelige beviser med en præcis beskrivelse af metodikken. Endelig er der forskel på den tilgang, der er valgt af medlemsstaterne med hensyn til underretning af modtagerne om eventuelt kontaminerede blodprodukter. Nogle medlemsstater - 4 5- giver overhovedet ingen oplysninger, en gør dette på ad hoc-basis, og andre drøfter stadig dette spørgsmål. 7. 2. Hjælp til organisationer for nvCJD-ofre Efter etableringen af en ny budgetpost (B3/4308) med titlen "Støtte til foreninger, der søger at hjælpe ofre for Creutzfeldt-Jakob-sygen' har Kommissionens tjenestegrene haft kontakter ude til The Human BSE Foundation og de britiske myndigheder. Kommissionens tjenestegrene har skrevet til The Human BSE Foundation og bedt den om yderligere oplysninger med henblik på at udarbejde et forslag til en budgetmæssig overførsel. Kommissionen har i sinde at fremsætte forslaget om overførsel så hurtigt som muligt. & SVIG OG FINANSIELLE ASPEKTER 8. 1. Svig: koordinering En manglende koordinering mellem politi- og toldmyndigheder i medlemsstaterne har ikke været et væsentligt problem i denne sag. Men på grund af en vis mangel på koordinering mellem de nationale told- og veterinærmyndigheder har UCLAF fundet det nødvendigt at minde de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne til at handle som korrepondenter i forbindelse med anvendelsen af forordning nr. (EØF) nr. 1468/81 og forordning (EØF) nr. 595/91, om behovet for at underrette Kommissionen om uregelmæssigheder, som veterinærmyndighederne har mistanke om eller har påvist. UCLAF har ved to lejligheder gjort brug af sin bemyndigelse i henhold til den ny forordning (EF) nr. 2185/96 om kontrol på stedet. Betydningen af fremtidige relationer mellem UCLAF og EUROPOL har været understreget i Kommissionens 1997/1998,-arbejdsprogram for "bekæmpelse af svig" (punkt 1. 9). En fortsat høringsproces er etableret inden for rammerne af henstilling nr. 10 i den handlingsplan, der blev godkendt af Det Europæiske Råd ved dets møde i Amsterdam i juni 1997 med hensyn til organiseret kriminalitet2. Men EUROPOL-konventionen er endnu ikke blevet ratificeret af alle medlemsstater. Desuden ville denne konvention ikke i sig selv levere et ordentligt lovgrundlag til en indsats inden for dette område i form af en fuldt koordineret strafferetlig undersøgelse blandt de involverede medlemsstater. KOM (97) 199 endelig af 06. 05. 1997 EFT nr. C 251 af 15. 08. 1997, side 1 46- De retslige undersøgelser er stadig i gang i Belgien, Nederlandene, Frankrig og Tyskland. Retsanmodninger fra Tyskland, Nederlandene og Tyskland er sendt til de nordirske myndigheder. Kommissionen er blevet informeret af den nederlandske dommer, der behandler denne sag, om hensigten, når tiden er inde, at fremsende de nederlandske retsakter til den belgiske undersøgelsesdommer i Brugge, som er ansvarlig for de relevante undersøgelser imod en virksomhed. De undersøgelser, der er indledt af det britiske Landbrugs-, Fiskeri- og Levnedsmiddelministerium, har gjort betydelige fremskridt, og en endelig rapport om undersøgelserne forventes at foreligge snart. En uafhængig juridisk rådgiver vil derefter træffe beslutning om overtrædelserne af national og EU- lovgivning. Inddrivelsesforretninger vedrørende uretmæssigt erlagte betalinger for eksport til tredjelande af oksekød fra Det Forenede Kongerige er indledt i Frankrig, Nederlandene og Tyskland. Inden for rammerne af reglerne om "sortlistning" har kun Tyskland til dato indrapporteret navnet på virksomheder, der har været involveret i disse sager. Ingen sådanne rapporter er modtaget fra Belgien, Frankrig og Det Forenede Kongerige. 8,2. Finansielle konsekvenser af kendelser om "Over tredive måneders "ordningen (OTMO) og den selektive frasorteringsordning, hvis det skulle "pavisësTàTde britiske myndigheder hlirlïidlâdt at overholde fællesskabsreglerne En foreløbig rapport om det arbejde, Regnskabsafslutningsenheden har påtaget sig at gøre i relation til BSE-foranstaltningerne indtil 31. december 1998 (dok. nr. VI/633/98 af 5. februar 1998), fremsendtes til Budgetkontroludvalget ved skrivelse nr. 06344 af 9. februar 1998. Rapporten udtalte, at der hvad angår OTMO er gjort talrige iagttagelser og udstedt efterfølgende henstillinger i forbindelse med de foretagne kontrolbesøg. De tre væsentligste problemer, der er påpeget af Regnskabsafslutningsenheden, vedrører regnskabsaflæggelse, lagerkontrol og manglende planer for destruktion af hovedparten af materialet fra ordningen, som stadig er oplagret. Selvom det ikke er muligt for Regnskabsafslutningsenheden på dette stadium af processen at nå frem til nogen endelig stillingtagen til de finansielle følger med hensyn til BSE-foranstaltningerne, eftersom kun et 80%'s forskud er blevet udbetalt af EAGGF's finansielle bidrag til OTMO, så er proceduren i henhold til artikel 8 i forordning nr. 1663/95 allerede blevet indledt vedrørende svaghederne i kontrolprocedurerne, især i ordningens første måneder, og i regnskabsaflæggelsen. Det første bilaterale møde blev holdt i Bruxelles den 5. december 1997. Det formelle notat om resultaterne af disse bilaterale drøftelser såvel som anmodningen om yderligere oplysninger blev fremsendt - 4 7- til de britiske myndigheder den 15. december 1997. Man modtog svar fra Det Forenede Kongerige den 18. februar 1998. Hvis Kommissionens tjenestegrene beslutter at foreslå finansielle følger efter en grundig gennemgang af svaret, som finder sted for nærværende, og tager hensyn til, at der hidtil kun er blevet udbetalt forskud, må de formelle konklusioner meddeles de britiske myndigheder, som derefter vil have 30 dage til at appellere til forligsorganet. Skulle dette være tilfældet, så har forligsorganet i henhold til artikel 2, stk. 4 i Kommissionens beslutning nr. 94/442/EC fire måneder til at se på sagen. Først når forligsorganet er færdig med sit arbejde, kan der forelægges et endeligt forslag til en ad hoc-beslutning til høring i EAGGF-Komiteen og derefter til vedtagelse i Kommissionen. Det forventes, at en kommissionsbeslutning vil kunne vedtages i december 1998 efter afslutningen af de interne procedurer. Der er også ved at blive overvejet en korrigering i relation til forordning nr. 1757/96 om intervention mod britisk oksekød fra før 1996 i lyset af etableringen af vægtdifferencer og andre registrerede mangler i den foretagne kontrol. Denne korrigering vil være underkastet de samme forligsprocedurer som den endelige OTMO-korrigering. * * * 48 III. BILAG Bilag IA: Fælles indkaldelse af forslag om TSE ':>\%&à '" >Æl:4kUIS INDKALDELSE'ÀF. 'FQRSLÂG'OM-TSÉ'fi'. ' ij& PL 976003 "Transgenic mice expressing human prion protein. Use for characterisation of human encephalopathies and sensitivity for detection of infectivity" (Transgenetiske mus, der indeholder menneskelig prionprotein. Anvendelse til karakterisering af encephalopatier hos mennesker og sensitivitet for påvisning af smitsomhed)» Koordinator: Professor HÀUW (FR). Projektet har til formål at vurdere modtageligheden for klassiske former eller nye varianter af Creutzfeldt-Jakob-sygen hos transgenetisk mus. Projektet vil ligeledes j validere et følsomt værktøj til vurdering af væv og biologiske produkter af menneskelig, oprindelse. PL 976006 ! "Investigation of putative signal transduction processes of normal prion H'oteisK mm £!iidr role in spongiform encephalopathy pathogenesis" j (Undersøgelse af normal prionproteins formodede signaltransduktionsprocesser og deres rolle i spongiform encephalopatipatogenese). Ko-ordinator: Professor ÂNPËRTON (UK). Projektet hvr til formål at undersøge prionproteins rolle i signaltransduktion og undersøge muligheden for, at prionprotein øver indflydelse på intracéllulære J kalciumkoncentrationer. P "In vitro investigation of PrF-induced neurodegeneration: development of a system for testing potential therapeutic agents" (Laboratorieundersøgelse af PrP-fremkaldt neurodegeneration: udvikling af et system til testning of potentielle terapeut! ske agenser). Koordinator: Professor WILL Projektet vil udvikle et laboratorieforsøgssystem af dyrkede celler med henblik på at undersøge virkningerne af prionproteins neurotoksicitet såvel som udvalgte forbindelsers evne til at reducere eller fjerne disse virkninger af prionprotein. "PrPsc distribution SIIMI kinetics in lymphoid tissues of sheep with natural scrapie: effects on sheep PrP genotype and scrapie strains" (PrPsc-fordeling og kinetik i lymfevæv hos far med naturlig skrabesyge: virkninger på fåre-PrP- genotype og skrabesygestammer). Koordinator: Professor VAN KEULEN (NL). ! Projektet har til formål at undersøge fordeling og kinetik i lymfevæv hos får med I naturlig skrabesyge ved brug af en nyligt udviklet teknik baseret på påvisning af I PRPsc i tonsilbiopsi. I identifikation af skrabesygeinficerede får med mulig smittebærerstatus. i Forskelle mellem skrabesygestammer i EU. i (rivjUiw. af en præ-klinisk diagnosetest for skrabesyge ved brug af f iciiAy '. K elige væv. "'r '•. c p* in centralised facility for human transmissible spongiform t »inpathies (prion diseases)" (Centraliseret europæisk anlæg for *», £ ,r i. h^me spongiforme encephalopatier (prionsygdomme) hos mennesker). I* o'^i. »uator: Professor BUDKA (AT). 49- [PL 976013 PL 976015 PL 976016 PL 976022 PL 976027 PL 976029 PL 976030 PL 976040 PL 976045 Dette projekt har til formal at etablere et centraliseret anlaeg til harmonisering og kvalitetskontrol af klinisk-epidemiologiske og neuropatologiske kriterier for diagnose af prionsygdomme hos mennesker. Analysis and function of 14-3-3 isoforms. Early diagnosis of CJD" (Analyse og runktion af 14-3-3-isoformer. Tidlig diagnose af CJD). Koordinator: Professor AITKEN (UK). Projektet har til formal at etablere en rolle for protein 14-3-3 i prionsygdomme og udvikle immunforsogstester som et vaerktoj til at diagnosticere prionsygdomme hos mennesker. "Role of PrP in prion spread and establishment of central nervous system infection" (PrP's rolle i prionspredning og infektion af centralnervesystemet). Koordinator: Dr DORMONT (FR). Projektet har til formal at undersoge prionspredning og -replikation: et prions passage gennem tarmvaeggene; identifikation af de celletyper, der stotter transport gennem slimhinderne og primaer replikation af prioner efter indgivelse gennem munden. Prions passage gennem huden; dentritiske cellers rolle i prionspredning. Arten af den neuro-immune ber0ringsflade; overforsel af prion fra lymfevaev til nerveceller. Replikation i centralnervesystemet og artsbarrierekrav. Replikation i centralnervesystemet og PrP-udtryksform og timing. "The role of plasma membrane structure and oxidative stress in prion propagation, transport and pathogenesis" (Plasmamembranstrukturens og iltningsstressens rolle i forbindelse med prionoverforsel, -transport og - patogenese). Koordinator: Professor KRISTENSSON (SE). Projektet har til formal at vurdere iltningsstress i forbindelse med udviklingen af prionsygdomme. Herudover vil ogsa overforslen af prionsmitte fra celle til celle blive unders0gt. "Risk assessment in primates of TSE transmission to humans through food and blood products" (Risikovurdering hos primater af TSE-overforsel til mennesker gennem levnedsmiddel- og blodprodukter). Koordinator: Professor HUNSMANN (DE). Projektet har til formal at vurdere risikoen for overforsel af BSE til mennesker gennem konsum af kontaminerede levnedsmidler. Man vil vurdere den minimumsdosis af smitsom agens, der skal til for at give anledning til infektion. Herudover har projektet til formal at vurdere risikoen for blodtransmission af sygdommen. "TSE spiking experiments for process validations: evaluation of different sources of infectivity and spiking approaches" (TSE-fornaglingseksperimenter til brug for procesvalideringer: evaluering af forskellige smittekilder og fomaglingstilgange). Koordinator: Dr REICHL (AT). Dette projekt har smittekilder og fomaglingstilgange. Projektet har ligeledes til hensigt at vurdere eksisterende og nye laboratorieforsog ved at sammenholde dem med forsog pa levende objekter. "Prion diseases: mechanisms of transmission and identification of targets for potential therapeutics" (Prionsygdomme: mekanismer til overforsel og identifikation af mal for potentielle terapier). Koordinator: diseases: Dr COLLINGE (UK). Projektet har til formal at forsoge at modificere det abnorme prionproteins udtryksform og dets tilgaengelighed og forsoge at udvikle peptider som en potentiel terapeutisk strategi. transmission of yeast prions: a model system" "Maintenance and (Vedligeholdelse og overforsel af gaerprioner: et modelsystem). Koordinator: Dr formal at vurdere forskellige _ ^^ til I TUITE (UK). 50 PL 976046 PL 976048 PL 976050 I PL 9760S1 | PL 976055 Projektet an vender gaerprion som et modelsystem til at identificere vaesentlige cellefaktorer, der er ansvarlige for vedligeholdelse og overforsel af prionproteiner. "Diagnosis of transmissible spongiform encephalopathies using PrPSc/PrPc specific antibodies" (Diagnose af smitsomme spongiforme encephalopatier ved anvendelse af PrPSc/PrPc -specifikke antistoffer). Koordinator: Professor KRETZSCHMAR (DE). Projektet har til formal at udvikle diagnosemetoder for TSE hos mennesker og kvaeg ved anvendelse af PrP/PrPsc-specifikke antistoffer. "Quantitative analysis of MRsciuis in CJD" (Kvantitativ analyse af MR- scanninger i CJD). Koordinator: Professor COLCHESTER (UK). Malet med dette projekt er at vurdere den evne, som magnetisk resonans har som diagnosevaerkt0J til identifikation af CJD pa objekter og sammenholde det med de eksisterende diagnoseprocedurer (klinisk diagnose og obduktion). Den potentielle indvirkning af et sadant projekt er meget stor. "The bovine prion protein: from structure analysis to the molecular mechanism of conformational transitions" (Prionprotein hos kvaeg: fra i P L 9 7 6 0 S 4| "Development of TSE therapies based ©si prion protein-binding strukturanalyse til den molekylaere mekanisme af dannelser i forbindelse med forandringer). Koordinator: Professor SORGATO (IT). Projektet. har til formal at identificere prionproteinets struktur og dets dannelse i forbindelse med forandringer. Dette kunne fore til en bedre forstaelse af mekanismen til dannelse af piak og kan give en videre indsigt i yderligere programmer i; udformning af terapeutiske og diagnostiske agenser. "Structure, function and interactions of prion proteins and prion protein domains'5 (Struktur, funktion og sammenspil mellem prionproteiner og i for at normale proteiner bliver abnorme. J oligosaccharides'5 (Udvikling af TSE-terapier baseret pa prionprotein-bindende Dette projekt undersoger de strukturelle og funktionelle karakteristika af prionpoteinets forskellige domasner, deres samspil og de betingelser, der skal til, I prionproteindomaener). Koordinator: Professor KRETZSCHMAR (DE). Joligosaccharider). Koordinator: Professor GABIZON (Israel). Projektet har til formal at identificere kemiske forbindelser, der pavirker prionproteinet og derefter bestemme, om de over indflydelse pa TSE-smitten i vaevskultur og i TSE-dyremodeller. "Trafficking pathways of normal and pathologic isoforms of the prion protein"(Samkvemsveje for normale og patologiske isoformer af prionprotein). Koordinator: Professor LEHMANN (FR). Projektet har til formal at forsta, hvordan PrPc omdannes til PrPsc. Med dette formal for eje har projektbaereren til hensigt at belyse PrP's samkvem og de ^ PL 976056 J molekylasre interaktioner, der kontroller den ("Concerted actioe for the setting up of multicentric epidemiological databases and biological samples banks for small ruminants scrapie" (Faelles aktion til etablering af mangecentrede epidemiologiske databaser og baser for biologiske prover for skrabesyge hos sma drovtyggere). Koordinator: Dr LANTIER (FR). Projektet har til formal at etablere et net til standardisering af metoder til procedurer for biologisk proveudtagning, diagnoseteknikker og indsamling af I kliniske og epidemiologiske data. S Etablering af baser om mficeret biologisk materiale og multicenter-epidemiologier I og databaser. | j 1 5 1- PL 976057 PL 976060 PL 976064 PL 976065 "Building a common database on scientific research and public decision on TSE in Europe" (Opbygning af faslles database om videnskabelig forskning og offentlig beslutningstagning om TSE i Europa). Koordinator: Dr JOLY (FR). Projektet har til formal at etablere en database, som kronologisk vil indeholde oplysninger om forekomsten af videnskabelige oplysninger om BSE og beslaegtede sygdomme og reaktionen pa disse udviklinger i form af forskningsprojekter og -programmer og i form af ekspert- og officielle forordninger. "Cerebellar networks alterations in prion diseases" (Lillehjernenetforandringer i forbindelse med prionsygdomme). Koordinator: Professor AXELRAD (FR). Projektet behandler mekanismeme i forbindelse med prion-fremkaldt patogenese i TSE'er samt normale PrPc'ers rolle. Projektet vil undersoge, om det er tabet af PrPc eller ophobningen af PrPsc, der udloser de fysiopatologiske begivenheder i prionsygdomme. "Development of cell culture models of infectious forms of TSE. " (Udvikling af cellekulturmodeller af srriitsomme former for TSE). 'Koordinator: Professor LAUDE(FR). Dette projekt har til formal at udvikle cellekulturmodeller til undersogelse af PrP. Disse i i transportundersogelser og erstatte dyreundersogelser. "Inactivation of spongiform encephalopathies by thermophilic and hyperthermophilic proteases". for smitsomme spongiforme (Inaktivering af de forarsagende agenser encephalopatier ved termofile og hypertermofile proteaser). Koordinator: Professor RAVEN (UK). Dette projekt har til formal at opna inaktivering af TSE'emes smittebaerende agens ved hjaelp af meget varmebestandige proteolytiske enzymer. the causative agents of transfektionsundersogelser transmissible cellelinier anvendes kan og. 52 Bilag IB: Forskningstemaer FORSKNINGSTEMAER1 S^ ! S LB^ £ «TE PROGRAMMER 4. Risikovurdering afSE'er Der vil blive opfordret til projektforslag med et tvaerfagligt tilsnit, herunder gnmdforskning, matematisk modellering samt andre aspekter af risikoanalyse, der forer til kvantitativ risiskoanalyse. 4. 1. Evaluering af SE'ers overforselsm&der (herunder oral overfersel) fra kvaeg til mennesker og andre slagtedyr, miljovektorer mulig overforsel gennem dyre-afledte produkter, f. eks gelatine, talg; og afsmeltning; overf0rselsunders0gelser hos slagtedyr; - patogenese af BSE hos far pa tvsers af en raekke af europasiske genotyper; - - fodring med had- og benmel; segning efter mulige faktorer (genetiske faktorer) og medvirkende faktorer (nematodeinficering, mider m. v. ). BIOMED (*) og FAIR (***) i 1 I 1 I. 4. 2. Udvidet overvagningsprogram for BSE og beslaegtede sygdomme FAIR (***) Etablering af et europaeiske net for epidemiologisk overvagning af BSE og besleegtede sygdomme, der bl. a. sigter pa at vurdere: standardisering og harmonisering af proces og kriterier (neuropatologisk, klinisk og biologisk diagnose) til identificering af formodede tilfaslde; incidens, geografisk spredning og rolle for saerlige risikofaktorer (genotype, fodringssystem, eksponering, miljo m. v. ) vurdering af overvagningssystemet og udvikling af kvalitetskontrolprocedurer; sammenligning af skrabesygestammer med BSE. - - 4. 3. Bestemmelse af incidensen af latent sygdom hos kvaeg FAIR (***) BSE: Pra3-klinisk sygdom og latent inficering hos kvasg, far og andre arter (dravtyggere og ikke-dr0vtyggere); Skrabesyge: Prse-klinisk sygdom og latent inficering hos far. 4. 4. Bestemmelse af kvaegvasvs og kvaegafledte produkters smitsomhed, nar de BIOTECH (**) indtraeder i menneskets fedekaede eller anvendes i farmaceutiske og kosmetiske produkter. Det vil ogsa omfatte: bestemmelse af smitsomhedsniveauer i menneskeblod; den virkning, som forskellige metoder til forarbejdning af blod og blodprodukter har pa smitteniveauet; far og fareafledte produkter. FAIR(***) laa!g^. ?!»j. -?-ggagrai!ai^ , •. ;. •• - - •, —j i. — -— r. -». - • • • - i — • —. , — ,— j !•••,— ••••. , •„. l,i. i„r,—^—_,—. „,. ,„. „, ••n,,,,,. ,,. Henvisning til meddelelse fra Kommissionen om "Et europæisk initiativ om smitsomme spongiforme encephalopatier" K0M(96)582 endelig af 13. 11. 1996. -53 4. 5. Befolkningens potentielle eksponering Miljemacssig kontaminering: BIOMED (*) agensens overlevelse i miljoet: f. eks. stev, jord, rotter, mus; sikker bortskaffelse af saerligt risikomateriale; sikker handtering af k0d- og benmel; bortskaffelsesmetoder: forbraending, kompostering, afsmeltning, biogas; metoder til validering af aktiverings- og handteringsmetoders effektivitet; spildevand; sikkerhed pi arbejdspladsen; desinfektion; befolkningens opfattelse af risikoen i relation til eksponering. 4. 6. Bestemmelse af kontaminationsniveau for kod med hjerne/rygmarv efter FAIR (***) standardslagtning risikovurdering af forskellige gasngse slagtnings- og kadgenvindingsprocedurer i Europa; slagteriarbejderes sikkerhed. 4. 7. Bestemmelse af oral fodrings- og intra-cerebral dosis' respons pa BSE-agensen og FAIR (***) af, hvorvidt mangfoldige doser er kumulative 4. 8. Unders0gelse af mulige biologiske mekanismer for overfarsel af BSE fra FAIR (***) I I I —— 5. I W IN moderdyret Behandling og forebyggelse af SE'er 5. 1. Vurdering og udvikling af inaktiveringsprocedurer, der for naervaerende anvendes • — — —! ! —. — ' "l" • • • • •! •— '" • I I ! ! • I I • • • •. " • ' • • • • — •— i industrien (levnedsmiddel-, lasgemiddel- og kosmetikindustrien). Udvikling af alternative procedurer vil ogsa blive taget i betragtning. 6. Koordinering afforskningsaktiviteter mellem medlemsstaterne I I N — • •• HI IM ! |. BIOTECH (**) 0 ^AJR (***) 6. 1. Standardisering af definition af tilfaelde med henblik pa dataindsamling, analyse af BIOMED (*) og FAIR (* * *) data og spredning af information for at sikre en ordentlig overvagning. 6. 2. Harmoniserede procedurer til tidlig pavisning og diagnose af sygdom(me). 6. 3. Forttabende opdatering og spredning af videnskabelig viden inden for omradet. BIOMED (*) og FAIR (***) 6. 4. Flydende og hurtig spredning af disse data. 6. 5. Aktivering af et system til tidlig varsling i tilfaelde af afg0rende udviklinger. BIOMED (*) og FAIR (***) 6. 6. Udvekslings- og mobilitetsaktiviteter, herunder uddannelse af forskningspersonale. Inden for sadanne omrader som diagnose: - etablering af net af laboratorier med det formal at udveksle personale for kortere tidsrum, 1-3 maneder. 6. 7. En forttobende status over de fremskridt, der geres under de nationale forskningsprogrammer. - etablering afeteuropaeisk net af nationale informationscentre. 6. 8. Harmonisering og kontrol af diagnosemetoder for SE'er hos mennesker og dyr. RTOMFH (*\ FATR (***\ ' ' • BIOMED (*)og FAIR (***) T > T ~ » ^ ~ , *. „. ™,-. --. v BIOMED (*) og FAIR (***) BIOMED (*) og FAIR (***) BIOMED (*)og FAIR (***) Særprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for området biomedicin og sundhed ( 1994-1998). Særprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for området bioteknologi (1994-1998). Særprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for landbrugs- og fiskeriområdet (herunder landbrugsindustrien, fødevareteknologier, skovbrug, fiskeopdræt og udvikling af landdistrikter). 54 Bilag 2A: Resumé og konklusioner fra kontrolbesøg til alle medlemsstater i 1997 vedrørende beslutning nr. 96/449/EF 1. Indledning Den 1. april 1997 trådte Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF om godkendelse af alternative varmebehandlingssystemer ved forarbejdning af animalsk affald med henblik på inaktivering af spongiforme encephalopatiagenser i kraft. Denne beslutning foranledigede den største ændring, der nogensinde var krævet af dyreaffaldsindustrien, der skulle følge kravene i beslutningen inden 8 måneder. Der blev aflagt kontrolbesøg i alle medlemsstater (undtagen Luxembourg, der ikke har nogen afsmeltningsindustri) i perioden fra juni til december 1997. Følgende spørgsmål blev dækket af kontrolbesøgene: - National lovgivning for at sikre overholdelse af beslutningen. - Forarbej dningskrav anvendt af afsmeltningsindustrien. - Anvendelse af undtagelser som fastsat i artikel 1, stk. 2 og artikel 2, stk. 5 i beslutningen. - System til officiel autorisation, kontrol og validering som fastsat i artikel 2, stk. 1, 2 og 3 i beslutningen. - Kontrol på stedet. For at garantere en harmoniseret tilgang til inspektionen udviklede de ansvarlige inspektører retningslinier for kontrolbesøgene på anlæggene, hvor de tog højde for rapporten fra Den Videnskabelige Veterinærkomité om procedurer til validering af afsmeltningsprocedurer (dok. nr. VI/8490/94 Rev. l). De foreløbige rapporter blev sendt til de berørte medlemsstater og vil blive færdiggjort i lyset af de kommentarer, der er modtaget fra de nationale myndigheder1. Dette notat giver et overblik over situationen med hensyn til gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF i Den Europæiske Union som helhed. Årsager til og følger af ufuldstændig gennemførelse beskrives. Desuden fremkommes der med bemærkninger til andre aspekter i forbindelse med gennemførelse af EU- lovgivning inden for området forarbejdning af animalsk affald. Der gives henstillinger om forbedringer på grundlag af resultaterne af kontrolbesøget. Et sammendrag af" resultaterne fra de enkelte kontrolbesøg var medtaget i Kommissionens særlige rapport vedrørende henstillingerne om BSE, januar 1998. Punkterne har været drøftet med medlemsstaterne. Hvad punkt 5 og 6 angår, har Kommissionen indledt en aktion med henblik på at følge op på de punkter, der rejstes af inspektorerne, og for at tage lovgivning op til fornyet overvejelse under hensyntagen til den seneste videnskabelige rådgivning er der udarbejdet et arbejdsprogram. - 5 5- 2. Resultater af kontrolbesøgene 2. 1. Hvor langt er man nået med gennemførelsen af beslutning nr. 96/449/EF: Ingen af medlemsstaterne, med undtagelse af Finland, havde gennemført beslutningen fuldt ud, selv graden af ikke-overholdelse varierede. Manglerne var alvorlige i visse tilfælde. Det må imidlertid anerkendes, at væsentlige bestræbelser er blevet gjort af en stor del af industrien i Fællesskabet. Hvad Finland angår, bør det bemærkes, at der var fastsat en særlig undtagelse i Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF for pelsdyrindustrien, hvilket gjorde gennemførelsen af beslutningen noget nemmere. 2. 2. Årsager til ufuldstændig gennemførelse: Der er tre væsentlige årsager: - Visse medlemsstaters beslutning om ikke at anvende beslutningen eller ikke at anvende den fuldt ud. Navnlig beslutningens artikel 1, stk. 2 fortolkes på en måde, der divergerer fra Kommissionens fortolkning. Overtrædelsesprocedurer var allerede indledt, inden kontrolbesøgene fandt sted i disse tilfælde. - Det store antal afsmeltningsanlæg i visse medlemsstater, som endnu ikke overholder de nye retlige standarder, og som skal installere nyt udstyr. Det blev oplyst, at industrien havde problemer med at få leveret passende udstyr inden for den relativt korte gennemførelsesperiode. - Mangler i de administrative foranstaltninger. Den administrative vejledning fra de centrale myndigheders side var utilstrækkelig eller forsinket i visse tilfælde. I andre tilfælde var feltveterinærtjenesterne utilstrækkelige ved ikke at følge passende autorisationsprocedurer, navnlig ved ikke at udføreordentlig validering eller ved ikke at føre kontrol med forarbejdningsparametrene eller med, at oplagringen og transporten af forkert forarbejdet kød- og benmel foregik på en driftsikker måde. 3. Konsekvenser af ufuldstændig gennemførelse Det blev bemærket, at forkert behandlet kød- og benmel fik adgang til dyrenes fødekæde. Noget af materialet blev behandlet i overensstemmelse med de parametre, der gjaldt, inden beslutning nr. 96/449/EF trådte i kraft (se beslutning nr. 94/382/EF). Disse behandlingsstandarder førte til en reduktion af det potentielle niveau af tilstedeværende TSE-agenser. Andet materiale, især i tilfælde, hvor medlemsstaterne betragtede det som værende omfattet af undtagelserne i artikel 1, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF, - 5 6- blev ikke behandlet i overensstemmelse med nogen standard. Sidstnævnte materiale bør betragtes som ikke havende været underkastet nogen behandling, der reducerer det potentielle niveau af tilstedeværende TSE-agenser. Desuden blev der iagttaget samhandel inden for Fællesskabet og eksport til tredjelande af forkert behandlet materiale. Der var ingen særlige EF-regler vedrørende denne handel, inden Kommissionens beslutning nr. 97/735/EF trådte i kraft i oktober 1997. 1 nogle tilfælde var der ingen strukturer på bestemmelsesstedet, der kunne sikre yderligere forarbejdning eller endelig destruktion af dette materiale. Hvor dette materiale kom fra medlemsstater med påviste tilfælde af BSE, var der grund til særlig bekymring over denne praksis. Forkert forarbejdet materiale, der får adgang til fødekæden som følge af national eller international handel, skaber alvorlige sundhedsrisici og har en negativ indvirkning på Fællesskabets TSE-status som helhed. 4. Andre ufuldkommenheder Ufuldkommenheder af generel art, som blev identificeret under inspektionsbesøg udført i 1996, er blevet beskrevet i et arbejdsdokument, der blev forelagt Den Stående Veterinærkomité i maj 1997 (dok. nr. VI/2001/97). En del af disse mangler er nu blevet rettet. Følgende ufuldkommenheder blev iagttaget i anden halvdel af 1997: - Mulighed for sporing af kød- og benmel var ikke sikret, da kontrolbesøget fandt sted. (Det var for tidligt at vurdere mulige virkninger af Kommissionens beslutning nr. 97/735/EF i denne henseende). - I nogle medlemsstater er der utilstrækkelige forholdsregler til at forhindre formodede BSE-tilfælde i at få adgang til fødekæden. (Denne iagttagelse var allerede med i ovennævnte arbejdsdokument (se afsnit 1. 3. 7) og blev bekræftet af begivenheder i Tyskland, Belgien og Luxembourg). - Der er utilstrækkeligheder i afsmeltningsindustriens egenkontrol og den officielle kontrol med forarbejdningskravene. De ansvarlige embedsmænd mangler uddannelse og viden. (se afsnit 1. 3. 6 Navnlig validering og kalibrering af udstyr og sikkerhedsmekanismer skaber vanskeligheder i ovennævnte arbejdsdokument). De valideringsprocedurer, der er fastsat af Den Videnskabelige Veterinærkomité (se artikel 2, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF), er ikke til megen hjælp for tjenesterne, da de ikke er konkret udarbejdet i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF, og især hvad angår da de giver tvivlsomme råd om visse kontrolaspekter, partikelstørrelsen. til anlæg, der arbejder - Der blev stadig iagttaget mangler med hensyn til gennemførelsen af direktiv nr. 90/667/EF, hovedsagelig med hensyn til registrering af anlæg, mikrobiologisk kontrol (testning af bakterier, produkter, definition af en serie) og generel hygiejne i godkendte anlæg. 57- 5. Punkter, som bør overvejes yderligere Følgende problemstillinger blev identificeret, hvortil der ikke kunne gives noget tilfredsstillende svar på tekniske og retlige spørgsmål, der rejstes under kontrolbesøgene: a) I nogle afsmeltningsanlæg blev der iagttaget 20 minutters afbrydelser i varmebehandlingen af enkeltserier. Kræver beslutning nr. 96/449/EF uafbrudt behandling i 20 minutter? b) Forkert behandlet kød- og benmel hidrørende fra højrisiko-materiale inden for den betydning, der er fastsat i direktiv nr. 90/667/EØF, kunne tilsættes dyremad. Ville denne praksis være i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF? c) Artikel 4, stk. Ib i beslutning nr. 97/735/EF fastsætter den 31. marts 1998 som sidste frist for samhandel inden for Fællesskabet med forkert behandlet materiale, der er bestemt til oparbejdning i bestemmelsesstaten. Er det foreneligt og passende at acceptere oparbejdning som et nationalt valg? d) Er gødning, der indeholder relevant animalsk affald fra pattedyr, et produkt, der er omfattet af undtagelserne i artikel 1, stk. 2b i beslutning nr. 96/449/EF ("produkter, der hidrører fra animalsk affald fra pattedyr, som det kan forsikres ikke vil få adgang til nogen foder- eller fødekæde")? Hvis svaret er nej, vil det kræve, at gødningen bliver behandlet med trykstandarden. e) Er undtagelsen for storkøkkenaffald fra kravene i beslutning nr. 96/449/EF berettiget (storkøkkenaffald er ikke omfattet af definitionen af animalsk affald, der er fastsat i Rådets direktiv nr. 90/667/EØF)? f) Den forskellige status, som tildeles afsmeltningsanlæg godkendt i henhold til direktiv nr. 90/667/EØF, som kan eller ikke kan autoriseres i medfør af artikel 2, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF, genspejles ikke i godkendelsesantallet i de fleste medlemsstater. Ville det være tilrådeligt at indføre et godkendelsesnummereringssystem, der tager højde for anlæggenes forskellige status? 6. Opfølgning/henstillinger 6. 1 Der bør gøres alt for at nå fuld gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF. 6. 2 En række overtrædelsesprocedurer var indledt som følge af manglende gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF allerede inden inspektionen startede. På basis af inspektionsresultatet er yderligere overtrædelsesprocedurer under overvejelse i den ansvarlige kommissionstjenestegren (DG VI). En af årsagerne til at indlede en sådan procedure var en række medlemsstaters fortolkning om, at benafsmeltning ikke henhører under bestemmelserne i artikel 2, stk. 1 ("trykkogning"), hvis benene hidrører fra dyr, der er egnet til menneskeføde. I lyset af de risici, der er forbundet med den igangværende - 5 8- praksis med benafsmeltning uden trykkogning i disse medlemsstater og overtrædelsesprocedurernes lange varighed, henstilles det til Kommissionen, at den afklarer rækkevidden af undtagelserne i artikel 1, stk. 2s i beslutningen. 6. 3 De spørgsmål, der er rejst i nr. 5, bør afklares. 6. 4 Hvis oparbejdning af forkert behandlet materiale accepteres som en løsning i det lange løb, bør medlemsstaterne være forpligtet til at indføre ordentlige kontrolforanstaltninger for at undgå udslip til foderkæden. 6. 5 Den Videnskabelige Veterinærkomité bør revidere sit dokument om valideringsprocedurer i relation til følgende aspekter: - - - - dokumentet bør koncentrere sig om standarderne i beslutning nr. 96/449/EF; enkeltheder vedrørende de daglige kontrolaktiviteter bør ikke fastsættes i dette dokument; henstillinger om kalibrering afmåledudstyr bør overvejes; retningslinierne med hensyn til hyppigheden og tolerancen for kontroller af partikelstørrelse bør tages op til fornyet overvejelse. 6. 6 6. 7 6. 8 Visse aspekter i direktiv nr. 90/667/EØF bør snarest muligt tages op til fornyet vurdering i lyset af udviklingerne med hensyn til BSE. Navnlig destruktionen af forkert behandlet materiale til yderligere forarbejdning eller forbrænding rejser tvivl omkring behovet for mikrobiologisk testning af dette materiale, som det kræves i direktivet. Desuden er de forskellige hygiejne- og kontrolkrav for høj- og lavrisikoanlæg tvivlsomme. Navnlig begrænsningen af kravet om at føre optegnelser og ledsagende dokumenter til kun at gælde for højrisikomateriale inden for definitionen i direktiv nr. 90/667/EØF er højst tvivlsom (se bilag I, nr. 3 i dette direktiv). Retningslinier for officiel kontrol med afsmeltningsindustrien bør udvikles og gennemføres i alle medlemsstater. Der bør sørges for uddannelse af det ansvarlige personale for at gøre det muligt for dem at udøve effektiv kontrol med industrien. FVO bør foretage opfølgningsinspektioner. Inspektionernes rækkevidde bør udvides for at tage hensyn til det grundlæggende rådsdirektiv nr. 90/667/EØF og EF-lovgivningen vedrørende international handel med råstoffer og produkter. (En yderligere inspektionsrunde, navnlig vedrørende Kommissionens beslutning nr. 97/735/EF, og opfølgning af manglerne med hensyn til beslutning nr. 96/449/EF blev indledt i begyndelsen af 1998). 59- Bilag 2B: Lovgivning om animalsk affald - Arbejdsprogram for 1998 Følgende arbejdsprogram om lovgivningen omkring animalsk affald for 1998 blev forelagt og drøftet ved et arbejdsgruppemøde den 16. april 1998. A. Kommissionens beslutning, der ændrer beslutning nr. 96/449/EF, vil tage hensyn til: • Problemer i relation til retlig fortolkning rejst under overtrædelsesprocedurerne; • Resultater af EF-inspektionsbesøg; • Ny videnskabelig rådgivning omkring talg og kød- og benmel. Et udkast til forslag vil blive drøftet i ad hoc-arbejdsgruppen den 20. maj 1998. B. Kommissionens beslutning, der ændrer kapitel 9 (spæk og afsmeltet fedt) Direktiv nr. 92/118/EF (handel og import), vil tage hensyn til: • Ny videnskabelig rådgivning om talg Et udkast til forslag vil blive drøftet i ad hoc-arbejdsgruppen den 20. maj 1998. C. Kommissionens veterinær certificering i forbindelse med import af spæk og afsmeltet fedt fra. tredjelande om dyresundhedskrav beslutning og Et udkast til forslag vil blive drøftet i ad hoc-arbejdsgruppen den 4. maj 1998. D. Kommissionens beslutning om specifikke sundhedsbestemmelser i forbindelse med fremstilling af gelatine til konsum Et udkast til forslag vil blive færdiggjort på basis af resultatet af ad hoc-gruppens møde den 4. maj 1998. E. Kommissionens beslutning om sundhedskrav og veterinaer certificering I forbindelse med import af gelatine fra tredjelande Et udkast til forslag vil blive færdiggjort på basis af resultatet af ad hoc-gruppens møde den 4. maj 1998. F. Rådets direktiv, der ændrer direktiv nr. 90/667/EØF, vil tage hensyn til: • Ny videnskabelig rådgivning om kød- og benmel; • Fremtidig forventet videnskabelig rådgivning om nedslagne kreaturbesætninger, risikovurdering af midler til bortskaffelse af animalsk affald, sikkerhed omkring gødning m. v. ; • Resultatet af høringspapiret om kød- og benmel. Et udkast til forslag vil blive færdiggjort, så snart ovennævnte videnskabelige råd foreligger. - 6 0- Bilag 3: Nuværende situation vedrørende CJD- og nvCJD-tilfælde i EU Tabel 1: Situationen omkring CJD som anmeldelsespligtig sygdom Medlemsstat Belgien Danmark Tyskland CJD anmeldelses pligtig N J J Graekenland Spanien Frankrig Irland Italien Luxembourg Nederlandene 0strig Portugal Finland Sverige Det Forenede Kongerige J N J J N J N J J N J N begyndelsesdato definition 05/1997 07/1994 09/1996 09/1996 12/1996 06/1997 04/1996 06/1996 påtænkt alle formodede tilfælde af CJD mulige eller bekræftede tilfælde af sporadisk CJD + SE hos mennesker, der ikke er forbundet med tidligere tilfælde i familien eller arveligt betingede tilfælde (ekskl. GSS ) alle formodede tilfælde af CJD , alle formodede tilfælde af CJD + andre spongiforme encephalopatier hos mennesker (GSS, FFI) bekræftede tilfælde af alle typer CJD mulighed for medtagning af CJD i 3. klasse af rapporteringssystemet alle formodede tilfælde af CJD bekræftede tilfælde af alle typer CJD alle formodede tilfælde af CJD 04/1998 Kriterier endnu ikke kendt 61 Tabel 2: Antal tilfælde henvist til diagnosecentret for CJD-vurdering Samlet antal (<50 år) Belgien Danmark Tyskland Grskenland Spanien Frankrig Irland Italien Luxembourg Nederlandene Ostrig Portugal Finland Sverige Det Forende Kongerige ** kun siden 1. juli 1996 1990 4(0) 1991 3(0) 1992 3(0) 1993 5(0) 1994 5(0) 4(0) 1995 6(1)' 5(0) 1996 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) 36(0) 148(17) 142(15) 192(29) 181 (14) 59(6) 19(4) 55(3) 21(1)) 85(12) 25(1) 3(1) 29(3) 4(0) 27(1) 104(14) 196(34) 347(94) 51(7) 62(11) 13(3) 1(0) 15(1) 3(2) 52(6) 1(1) 6(0) 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 15(1) 53(6) 8(0) 75(4) 6(0) 96(9) 12(0) 78(11) 12(1) 116(12) 14(0) 86(16) 6(0) 77(13) 1(0) 22(4) 9(0)** 2(0) 10(1) 12(1) 138(22) 16(2) 38(4) 8(0) 10(4) 18(2) 133(44) 151(46) Tabel 3: Tilgange til sikring af blodprodukters sikkerhed Medlemsstat Belgien Danmark Tyskland Grækenland Spanien Frankrig Irland Italien Luxembourg Udvælgelse af donorer Udelukkelse ved: - tilfælde af CJD i familien - tidligere dokumenterede tilfælde af neurokirurgi - tilfælde afvæksthormon eller transplantation af dura mater Den danske bloddonorordning er en passiv ordning. Bloddonorerne er frivillige. Donorerne forespørges om deres personlige og deres families anamnese i relation til sygdomme og om risikoadfærd. 3 kriterier for udelukkelse: - til fælde af behandling med væksthormoner - tilfælde af CJD i familien - dura mater- eller hornhindetransplantation Retligt bindende kriterier for udelukkelse: - personer behandlet med menneskelige hypofyser eller produkter (november 1994) - personer, der har fået foretaget hornhinde- eller dura matertransplantation (oktober 1997) - personer med tilfælde af TSE i familien (oktober 1997) Ved lov (7/02/1996) udelukkelse af: - personer behandlet med menneskelige hypotesehormoner eller dura materprodukter - tilfælde CJD i familien Udelukkelse af: - personer, der har modtaget ikke-sikrede biologiske produkter - tidligere behandling med menneskelige væksthormoner eller andre lignende produkter - tilfælde af neurokirurgi - tilfælde af TSE i familien Donorspørgeskema med spørgsmål i relation til: - lægebehandling inden for de foregående 12 måneder - neurokirurgiske indgreb på et hvilket som helst tidspunkt - tilfælde af CJD i familien - behandling med menneskelige hypofysehormoner eller lignende produkter - hornhindetransplantationer WHO udelukkelseskriterier Kriterier for udvælgelse af donorer: - personer med CJD eller GSS - personer med tilfælde (1. grad) af CJD eller GSS i familien - personer, der har fået foretaget dura mater- eller hornhindetransplantation - personer behandlet med menneskelige hypofysevæksthormoner eller lignende produkter Nederlandene Udelukker emner med positive tilfælde i familien Østrig Portugal Finland Sverige Det Forenede Kongerige WHO udelukkelseskriterier Generelle regler for udvælgelse af donorer, plus udelukkelse af personer, der har undergået dura matertransplantation Følger Europa-Rådets henstillinger Der bliver spurgt om tilfælde af CJD i familien Udelukkelse af: - personer med sygdomme i centralnervesystemet - personer behandlet med menneskeligt hypofysevæksthormon - modtagere af menneskeligt gonadotropin af hypofyseoprindelse - personer injiceret med menneskeligt hypofyseekstrakt før 1985 - personer med tilfælde af CJD i familien (slægtninge i direkte linie) 63 Medlemsstat Belgien Danmark Tyskland Grækenland Spanien Frankrig Irland Italien Luxembourg Nederlandene Østrig Portugal Finland Sverige Tilgang vedrørende kontaminerede produkter Følger EMEA-politikken Eventuelle kontaminerede produkter vil blive trukket tilbage. Enhver forholdsregel, der måtte gælde for hele blodet, vil også gælde for et eventuelt senere behandlet og/eller sikret produkt. Følger EMEA-politikkèn. I tilfælde af mistanke om ny variant af CJD vil alle produkter blive trukket tilbage. For tilfælde af CJD i familien eller sporadisk CJD gælder samme regler undtagen for plasmaprodukter. Foranstaltninger vil blive indført af den nationale lægemiddelorganisation Ingen tilbagetrækning af produkter kontamineret med klassisk CJD. Tilbagetrækning af produkter kontamineret med ny variant af CJD. Tilbagetrækning og destruktion af alle produkter, der kommer fra en donor i risikogruppen. Tilbagetrækning aflægemidler, der er fremstillet af materiale, der hidrører fra TSE-tilfælde. Følger den politik, der er vedtaget af FD A Mangler stadig nærmere oplysninger Tilbagetrækning af eventuelt kontaminerede produkter Tilbagetrækning af eventuelt kontaminerede produkter Mangler stadig nærmere oplysninger Mangler stadig nærmere oplysninger Følger CPMP's retningslinier for eventuelt kontaminerede produkter Mangler stadig nærmere oplysninger United Kingdom Følger CPMP's retningslinier for eventuelt kontaminerede produkter 64 Medlemsstat Henstillinger om behandling af blodprodukter Belgien Danmark Tyskland Grækenland Spanien Følger sikkerhedsreglerne for blodprodukter Eventuelt kontaminerede produkter vil blive trukket tilbage. Enhver forholdsregel, der måtte gælde for hele blodet, vil også gælde for et eventuelt senere behandlet og/eller sikret produkt. Leukocyt filtrering under drøftelse Følger EF-sikkerhedsreglerne for blodprodukter Følger CPMP-henstillingerne: - ingen anvendelse af plasma eller deraf afledte produkter fra et område, hvor der er påvist forekomst af den ny variant af CDJ Frankrig Leukocyt filtrering af blodprodukter vil blive implementeret i april 1998 Irland Italien Luxembourg Nederlandene Østrig Portugal Finland Sverige Indførelse af en universal nedsættelse af hvide blodlegemer i blod og blodkomponenter under overvejelse Eventuelt kontaminerede produkter trækkes tilbage Spørgsmålet er stadig under overvejelse Ingen meddelelse Intet svar (vil blive undersøgt) Henstilling om filtrering af blod Eventuelt kontaminerende produkter trækkes tilbage Trækkes tilbage Det Forenede Kongerige Standardsikkerhedsforanstaltninger anvendes. Nedsættelse af hvide blodlegemer er under overvejelse. 65 Medlemsstat Belgien Frankrig Danmark Tyskland Grækenland Spanien Irland Italien Luxembourg Underretning til eventuelt smittede personer Under drøftelse Ingen direkte underretning, men opsporingsmulighed sikret ved en angivelse i patientens "journal" Hvis et blodprodukt findes at være HIV-, hepatitis B og/eller C-positivt, vil der blive foretaget en tilbageskuende undersøgelse, og en eventuel individuel oplysning vil blive givet af blodbankerne på hospitalerne. Hvis der ikke finder nogen underretning sted, må det anses som yderst usandsynligt, at der er nogen risiko for modtageren. Under drøftelse Beslutning fra sag til sag Ingen direkte underretning P. t. ingen underretning af modtagerne om eventuelt kontaminerede produkter Ingen underretning, da det er til ingen praktisk nytte Ingen direkte underretning, men mulighed for sporing sikret ved en angivelse i patientens "sygejournal" Nederlandene Ingen underretning, medmindre der tidligere har været tale om overførsel Østrig Portugal Finland Sverige Oplysninger endnu ikke modtaget Ingen underretning Beslutning fra sag til sag Opfølgning af patienter. Underretning til patientens læge Det Forenede Kongerige Kun epidemiologisk undersøgelse foretages i sådanne tilfælde 66 Figur 1 : Samlet antal klare og mulige CJD-tilfælde ; årene 1995,1996,1997 antal tilfælde 90 Danmark Grækenland Frankrig Italien Nederlandene Portugal Sverige Belgien Tyskland Spanien Irland Luxembourg Østrig Finland Det Forenede Kongerige Bilag 4: Liste over temaer behandlet i denne rapport i lyset af Europa" Parlamentets "Boge-betænkning" såvel som de foranstaltninger, der er lovet i dokument nr. KOM(97) 509 endelig Offentliggørelse af de videnskabelige komiteers resultater SRM KBM: sikkerhed i forbindelse med inaktiveringsprocesser Destruktion af KBM BSE-obduktionstester OTMO-inspektion (9. -11. februar 1998) Gennemførelse af fællesskabsret/inspektioner/overtrædelser Proceduren med den fælles beslutningstagning Mærkning af sammensatte foderstoffer Opfyldning Forordning nr. EF/820/97's ikrafttræden ^mærkning af oksekød) KBM-sikkerhedsstandarder + generelle standarder i IOE Hormoner, foderstofstilsætningsstoffer Støtte til organisationer for nvCJD-ofre Svig: koordinering QS ISSN 0254-1459 K0M(98) 282 endelig udg. DOKUMENTER DA 03 15 10 05 Katalognummer : CB-CO-98-304-DA-C ISBN 92-78-35974-2 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg IA