title: Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Canada

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Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

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text: 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/3 de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Canada ACCORD TABLE DES MATIÈRES Page 1. Accord-cadre. 3 2. Équipements terminaux de télécommunications. 11 3. Compatibilité électromagnétique. 23 4. Sécurité électrique. 28 5. Bateaux de plaisance. 34 6. Bonnes pratiques de fabrication (BPF). 37 7. Dispositifs médicaux. 53 L 280/4 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 La COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et le GOUVERNEMENT DU CANADA, ci-après dénommés «les parties», CONSIDÉRANT les liens traditionnels d’amitié existant entre le Canada et la Communauté européenne; CONSIDÉRANT que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l’accord-cadre de coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communauté européenne et le Canada, ils ont, afin d’approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d’inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration concernant la reconnaissance mutuel en matière d’évaluation de la conformité; CONSIDÉRANT l’intérêt des parties au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave; CONSIDÉRANT que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges; RECONNAISSANT l’importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité, CONSCIENTS de leur qualité de parties à l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l’accord sur les obstacles techniques au commerce de l’OMC, SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES: Article premier Définitions Les termes généraux concernant l’évaluation de la confor- mité utilisés dans le présent accord et dans ses annexes sectorielles correspondent aux définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l’Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale, à moins que le présent accord et ses annexes sectorielles aient expressément donné une défini- tion différente. En outre, aux fins du présent accord, on entend par: — «accord»: l’accord-cadre et l’ensemble des annexes sectorielles, — «évaluation de la conformité»: un examen systémati- que visant à déterminer dans quelle mesure un pro- duit, un processus ou un service satisfait à des exigen- ces spécifiques, — «organisme d’évaluation de la conformité»: un orga- nisme chargé d’exécuteur les procédures pour détermi- ner si les exigences pertinentes des réglementations techniques ou des normes sont bien respectées, — «autorité de désignation»: un organisme habilité à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d’évaluation de la conformité relevant de sa juridiction, — «désignation»: l’autorisation accordée par l’autorité de désignation à un organisme d’évaluation de la conformité compétent pour mener des activités d’éva- luation de la conformité — «autorité réglementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de produtis sur leur territoire d’une partie et à prendre des mesures d’application visant à garan- tir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur. En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent. Article II Obligations générales Les annexes sectorielles font partie intégrante du 1. présent accord. 2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d’évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d’évaluation de la conformité de la Communau- té européenne désignés conformément au présent accord. La Communauté européenne accepte les résultats 3. des procédures d’évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires de la Communauté européenne et des États membres, mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d’éva- luation de la conformité du Canada désignés conformé- ment au présent accord. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/5 Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles 4. transitoires, les règles susmentionnées s’appliquent à compter de l’expiration de la période de transition. Les parties conviennent que chaque disposition sec- 2. torielle transitoires doit préciser un terme pour son achèvement. 5. Le présent accord ne vise nullement à l’acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d’une annexe sectorielle, n’implique pas la reconnaissance mutuelle de l’équivalence des normes ou des réglementations techni- ques. Les parties peuvent modifier toute période transi- 3. toire d’un commun accord au sein du comité mixte institué dans le cadre du présent accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents. Article III Portée générale de l’accord 4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s’il est démontré, en fournissant des éléments de preuve docu- mentés à l’appui, un manque de compétence technique dans l’évaluation de la conformité par une partie. 1. Le présent accord s’applique aux procédures d’éva- luation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles. Les annexes 2. échéant: sectorielles comprennent, le cas Article V a) une déclaration sur les produits couverts; Responsabilité civile b) une description des dispositions législatives, réglemen- taires et administratives applicables aux procédures d’évaluation de la conformité et aux réglementations techniques; c) une liste des organismes ou des autorités d’évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l’obtenir; d) une liste des autorités de désignation et une indication de l’origine des procédures et des critères; e) une description des obligations en matière de recon- naissance mutuelle; f) une description des dispositions sectorielles transitoi- res; g) une description du groupe mixte sectoriel; h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie; i) des orientations pour les mesures correctives à pren- dre. Pour un produit ou un secteur donné, les règles 3. spécifiques de l’annexe sectorielle correspondante préva- lent sur les dispositions plus générales de l’accord-cadre. Article IV Dispositions transitoires 1. Les parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles. 1. Aucune disposition du présent accord n’a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d’une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d’évalua- tion de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l’égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l’essai, l’inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent accord. 2. Les parties conviennent que leurs organismes d’éva- luation de la conformité respectifs sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient périodique- ment si leurs organismes d’évaluation de la conformité respectifs continuent de répondre à cette exigence et si les intérêts des parties sont convenablement défendus. 3. Les parties s’informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou suscep- tible de l’être à la suite ou dans le cadre d’une telle évaluation de la conformité exécutée par un organisme d’évaluation de la conformité de l’autre partie. 4. Les parties collaborent à l’enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédu- res menaçant les intérêts de l’une d’entre elles. Elles fournissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l’accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l’enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures. L 280/6 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Article VI Autorités de désignation la conformité relevant de la juridiction de l’autre partie. Ce droit n’est exercé que dans des circonstances excep- tionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes. Les parties veillent à ce que les autorités de désigna- 1. tion chargées de désigner les organismes d’évaluation de la conformité, mentionnées dans les annexes sectorielles, soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révo- quer les organismes d’évaluation de la conformité. 2. En cas de suspension ou de rétablissement d’une désignation, l’autorité de désignation de la partie concer- née en informe immédiatement l’autre partie et le comité mixte. 3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord. Article VII Organismes d’évaluation de la conformité 1. Les organismes d’évaluation de la conformité dési- gnés sur le territoire de la partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplis- sent les conditions d’éligibilité qui en découlent. 2. Lors de la désignation de ces organismes, les autori- tés de désignation précisent, dans chaque annexe, l’éten- due des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ces organismes ont été désignés. 3. La désignation constitue un jugement formel d’une partie selon lequel l’organisme d’évaluation de la confor- mité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositons de l’autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle. 4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, chaque autorité de désignation fournit, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité qu’elle a désignés. Article VIII Vérification et suspension des organismes d’évaluation de la conformité 2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initia- tive ou sur recommandation du groupe sectoriel compé- tent, qu’il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d’un organisme d’évaluation de la confor- mité opérant sur le territoire de l’une des parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l’organisme visé est situé ou conjointement par les parties si elles le décident. La partie peut demander à son autorité de désignation d’effectuer cette vérification. 3. Sauf décision contraire du comité mixte, l’organisme d’évaluation de la conformité contesté est suspendu par l’autorité de désignation compétente dès l’instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L’organisme visé reste suspendu jusqu’au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver. 4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d’éva- luation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l’autorité de désignation reste valable, à moins que l’autorité réglementaire compétente n’ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché. Article IX Échange d’informations 1. Les parties échangent des informations concernant l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles. 2. Les parties s’informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l’environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. 1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes d’évaluation de 3. Les parties s’informent rapidement de tout change- ment concernant leurs autorités de désignation et leurs organismes d’évaluation de la conformité. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/7 Article X Surveillance de l’accord Les parties peuvent procéder à des consultations ad 1. hoc au sein du comité mixte pour assurer le fonctionne- ment satisfaisant du présent accord. Une partie peut demander à l’autre d’effectuer, en 2. son nom, des audits et des réévaluations des organismes d’évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts des audits. 3. Dans l’intérêt d’une application uniforme des procé- dures d’évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés partici- pent, le cas échéant, aux réunions d’interprétation organi- sées par les autorités réglementaires de chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord. Article XI Comité mixte d) de déterminer le statut des organismes d’évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée; e) d’échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles et f) d’aborder toute question concernant le fonctionne- ment du présent accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l’accès aux marchés et à l’équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord. 4. Pour l’ajout d’un organisme d’évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s’applique: a) une partie désignant ou révoquant un organisme d’évaluation de la conformité présente sa proposition par écrit à l’autre partie; b) si l’autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n’a été formulée à l’expiration d’un délai de soixante jours, l’inclusion de l’organisme d’évaluation de la conformité dans l’annexe sectorielle ou son retrait prend effet 1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et est chargé d’assu- rer son bon fonctionnement. c) 2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recom- mandations d’un commun accord entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d’une annexe secto- rielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mix- tes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l’objet d’un point de l’ordre du jour. et si l’autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de l’organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la partie soumettant la proposition d’effectuer une véri- fication, qui peut comprendre un contrôle de l’orga- nisme concerné, conformément aux dispositions du présent accord. Article XII Groupes sectoriels mixtes 3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notam- ment chargé: a) de modifier les annexes sectorielles; b) d’appliquer toute décision d’une autorité de désigner ou de retirer la désignation d’un organisme d’évalua- tion de la conformité déterminé; 1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes compre- nant les autorités réglementaires et de désignation compé- tentes ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d’évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peu- 2. vent comprendre: c) d’échanger des informations concernant les procédu- res utilisées par chaque partie dans le but de s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis; a) l’examen, à la demande d’une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en œuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au comité mixte d’avis consultatifs sur les questions d’intérêt mutuel; L 280/8 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 b) c) d) la mise à disposition d’informations et de conseils sur toutes les questions de mise en œuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d’évalua- tion de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d’une partie; la révision de divers aspects de la mise en œuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y com- pris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité; l’examen des problèmes d’interprétation des disposi- tions précisées dans les annexes sectorielles et, s’il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte. Article XIII Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance et mesures d’urgence 1. Chaque partie nomme les correspondants responsa- bles des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit. 2. Les communications concernant les activités de ren- forcement de la confiance, les mesures d’urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels. Article XIV Mesures de sauvegarde Les autorités réglementaires compétentes de chaque 1. partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragra- phe 2, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la partie exportatrice. 2. Quand une partie ou l’une de ses autorités régle- mentaires a des raisons de croire qu’un produit provenant de l’autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est susceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l’annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L’autorité régle- mentaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision. 3. Les parties conviennent que les contrôles aux fron- tières des produits certifiés selon les dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu’il s’agit de produits nationaux similaires. Article XV Accès aux marchés L’obligation, pour chaque partie, d’accorder la 1. reconnaissance mutuelle selon les dispositions d’une annexe sectorielle du présent accord est subordonnée au maintien par l’autre partie: a) de l’accès à son marché des produits ayant fait l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité, dont il a été démontré qu’ils satisfont aux exigences techni- ques applicables et b) d’autorités légales et réglementaires en mesure de mettre en œuvre les dispositions du présent accord. 2. Lorsqu’une partie introduit des procédures d’évalua- tion de la conformité nouvelles ou supplémentaires dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d’application du présent accord et de l’annexe correspondante, sauf décision contraire des parties. 3. Si, après l’introduction de ces procédures nouvelles ou supplémentaires, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’autre partie afin de respecter ces procédures ne sont pas reconnus par la partie qui les a introduites, l’autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l’annexe sectorielle concernée. Article XVI Frais Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d’éva- luation de la conformité effectuées en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur son territoire pour les services d’évaluation de la conformité fournis par l’autre partie. Article XVII Accords avec d’autres pays Sauf accord écrit entre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre d’entre elles avec un pays qui n’est pas partie au présent accord ne sont aucunement applicables à l’autre partie. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/9 Article XVIII Application territoriale Le présent accord et ses annexes s’appliquent, d’une part, aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est d’application et dans les conditions pré- vues par ledit traité, et, d’autre part, au territoire du Canada. Article XIX Entrée en vigueur, modification et durée 1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l’accomplissement de leurs procédures respectives pour l’entrée en vigueur du présent accord. 2. Le présent accord peut être modifié par accord écrit entre les parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte. 3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les parties ont échangé des lettres confirmant leur ajout. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en 4. adressant par écrit un préavis de six mois à l’autre partie. Article XX Dispositions finales Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. (cid:139)ΕγØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)κÆ(cid:244)(cid:219)(cid:243)(cid:243)(cid:229)ρØς ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksän- kymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. L 280/10 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas ΓØÆ (cid:244)ην κυ(cid:226)(cid:219)ρνη(cid:243)η (cid:244)(cid:239)υ ΚÆνÆ(cid:228)(cid:192) For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/11 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS, LES MATÉRIELS DE TRAITEMENT DE L’INFORMATION ET LES ÉMETTEURS RADIO 1. OBJET La présente annexe a pour objet l’établissement d’un cadre pour l’acceptation des rapports d’essais et, à l’expiration d’une période de transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d’une partie conformément aux dispositions réglementaires de l’autre, spécifiées à l’annexe 1. La présente annexe est une annexe sectorielle de l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Communauté européenne. 2. CHAMP D’APPLICATION 2. 1. Les dispositions de la présente annexe s’appliquent aux types suivants d’équipements terminaux de télécommunications, d’émetteurs radio et de matériels de traitement de l’information: a) les équipements destinés à être connectés au réseau public de télécommunications en vue de la transmission, du traitement ou de la réception d’informations, qu’il soient conçus pour être directement connectés à la terminaison du réseau ou pour interfonctionner avec celui-ci en étant connectés directement ou indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique; b) les équipements pouvant être connectés à un réseau public de télécommunications même si ce n’est pas leur destination première, y compris les matériels de traitement de l’information possédant un port de communication; c) les catégories d’émetteurs radio définies et spécifiées à l’annexe 2. 2. 2. Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie à l’annexe 2. 2. 3. Les parties conviennent que l’énumération suivante est une liste indicative et non exhaustive des catégories d’émetteurs radio couvertes: — dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les téléphones/ microphones sans cordon, — dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment: — la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR), — les télécommunications mobiles, — les systèmes de recherche de personnes, — dispositifs pour les communications fixes terrestres, — dispositifs pour les communications mobiles par satellite, — dispositifs pour les communications fixes par satellite, — dispositifs pour la radiodiffusion, — dispositifs pour le radiorepérage. 3. DISPOSITIONS EN MATIÈRE D’HOMOLOGATION 3. 1. 3. 2. La présente annexe sectorielle s’applique à toutes les dispositions d’homologation obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les équipements visés à l’annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation mentionnée à l’annexe 1. Toutes les dispositions et les procédures en matière d’évaluation de la conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d’évaluation de la conformité provenant de l’autre partie. 4. ACTIVITÉS D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 4. 1. Les deux parties déclarent que leurs organismes d’évaluation de la conformité, reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l’information: L 280/12 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 — en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique: mise à l’essai, publication et acceptation des rapports d’essais, réalisation de l’évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, — en matière de compatibilité électromagnétique: reconnaissance mutuelle des certificats de confor- mité, des déclarations des fournisseurs et des dossiers techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées à l’annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnéti- que, — en matière de sécurité électrique/basse tension: acceptation des essais et des certifications de la conformité des produits couverts aux dispositions de l’autre partie relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées à l’annexe sectorielle sur la sécurité électri- que, — en matière de gestion de la qualité: reconnaissance des certificats de gestion de la qualité d’une partie conformément aux dispositions réglementaires de l’autre partie. 4. 2. Les certificats de conformité délivrés par les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’une des parties en vertu des dispositions de la présente annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l’autre sans autre évaluation des produits. 5. INSTITUTIONS 5. 1. Autorités de désignation a) On entend par «autorités de désignation», les autorités et organisations chargées de désigner les organismes d’évaluation de la conformité et de garantir leur compétence en matière d’essai et de certification de la conformité des équipements couverts par la présente annexe selon les dispositions de l’autre partie. Aux fins de la présente annexe sectorielle, elles sont énumérées à l’annexe 3. Pour s’acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système d’accréditation. b) Les parties s’informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l’autorité chargée de s’acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 5. 2. Organismes d’évaluation de la conformité désignés a) Aux fins de la présente annexe sectorielle, chaque partie désigne des organismes compétents pour évaluer la conformité aux dispositions de l’autre partie. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l’autre partie. En procédant aux désignations, les parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés, avec l’indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités, est fournie à l’annexe 4. b) Les organismes d’évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils ont été désignés. c) La désignation, la suspension ou la révocation d’organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s’effectuent suivant les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle. d) En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité d’un organisme d’évaluation de la conformité de s’acquitter de ses tâches conformément à la présente annexe sectorielle, l’autorité de désignation compétente est tenue d’intervenir à la satisfaction mutuelle des parties. Si nécessaire, le comité mixte institué par l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut examiner ces problèmes afin de parvenir à une solution. 6. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 6. 1. Il est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent pleinement opérationnelles. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/13 6. 2. Cette période de transition doit permettre aux parties: a) d’échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d’en améliorer leur copréhension; b) d’élaborer des mécanismes communs d’échange d’informations sur les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d’évaluation de la conformité; c) de surveiller et d’évaluer le travail réalisé par les organismes d’évaluation de la conformité désignés pendant la période de transition. 6. 3. Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les rapports d’essais et les documents connexes publiés par leurs organismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d’homolo- gation énumérées dans l’annexe 5 acceptent, à des fins d’agrément, les rapports d’essais et les documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l’autre partie sans imposer d’autre condition et veillent à ce que: — dès réception des rapports d’essais, des documents connexes et d’une première évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que les dossiers sont complets, — le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise et complète, — toute demande d’informations complémentaires se limite aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques, — les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu’ils sont toujours conformes, — les dispositions et les procédures en matière d’évaluation de la conformité appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d’évaluation de la conformité provenant de l’autre partie. 6. 4. Les autorités d’homologation s’engagent à délivrer les homologations ou à informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d’essai et de l’évaluation provenant d’un organisme désigné sur le territoire de l’autre partie. 6. 5. À l’issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés de l’autre partie. Toute proposition au cours ou à l’issue de la période de transition visant à limiter le champ de la reconnaissance d’un organisme d’évaluation de la conformité ou à l’exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L’organisme concerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en œuvre ces mesures avant l’expiration de la période de transition. 7. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES Sous-traitance 7. 1. Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l’autre partie en matière de sous-traitance. 7. 2. Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur demande, mises à la disposition de l’autre partie. Surveillance après mise sur le marché 7. 3. Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver les dispositions existantes en matière d’étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. L 280/14 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 7. 4. Quand l’utilisation abusive d’une marque de conformité se produit ou quand un risque concernant un produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle se présente, les deux parties déterminent conjointement la portée de l’abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre. Groupe mixte des télécommunications 7. 5. Le comité mixte institué dans le contexte de l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d’évaluation de la conformité relatives à la présente annexe secto- rielle. Échange d’informations et assistance mutuelle 7. 6. Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l’autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. 7. 7. Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées à la section 6. 2, les parties peuvent, pendant la première année d’application de la présente annexe, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d’homologation de produits concernés, l’un au Canada et l’autre dans la Communauté européenne. 7. 8. Les parties s’informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, métho- des d’essai, normes et procédures administratives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compte de leur notification intérieure. Modifications réglementaires et mise à jour de l’annexe 7. 9. En cas de modification des règlements mentionnés à l’annexe 1 ou en cas d’introduction de nouveaux règlements concernant les procédures d’évaluation de la conformité dans l’une ou l’autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. Références croisées 7. 10. Si les produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s’appliquent également. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/15 Annexe 1 Dispositions législatives, réglementaires et administratives Communauté européenne Canada Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par les directives 92/31/CEE et 93/68/CEE du Conseil Décisions de la Commission européenne prises dans le cadre de la directive 98/13/CE Dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en ce qui concerne: a) b) la connexion analogique non harmonisée au réseau public commuté de télécommunications les émetteurs radio non harmonisés (application civile) Manuel concernant la mise en œuvre de la directive 98/13/CE (approuvé par l’ADLNB et l’ACTE) Loi sur les télécommunications Loi sur les radiocommunications Décision Télécom CRTC no 82-14 Spécification d’homologation SH-03 Procédure d’homologation PH-01 Règlements concernant les radiocommunications Procédure concernant les normes radioélectriques (PNR) no 100: procédure d’homologation du maté- riel radio Code canadien de l’électricité Nomenclature du matériel terminal Nomenclature du matériel radio Liste des normes applicables au matériel radio exempté de licence Liste des normes applicables au matériel radio exempté d’un certificat de radiodiffusion Liste des normes applicables au matériel de caté- gorie I Liste des normes applicables au matériel de caté- gorie II L 280/16 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Annexe 2 Champ d’application Communauté européenne Canada En termes spécifiques, la présente annexe couvre les interfaces et les services suivants: En termes spécifiques, la présente annexe couvre les interfaces et les services suivants: Accès de base au RNIS Accès primaire au RNIS Téléphonie RNIS Accès X21/V. 24/V. 35 Accès X. 25 RTPC non vocal Terminaux de ligne louée ONP de type: — 64 kbits/s — 2 048 kbits/s non structurés — 2 048 kbits/s structurés — accès en 34 Mbit/s — accès en 140 Mbit/s — 2 fils, analogique — 4 fils, analogique Accès de base au RNIS Accès primaire au RNIS Accès X. 21 Accès X. 25 Accès aux services numériques: — 1,2 kbits/s — 2,4 kbits/s — 9,6 kbits/s — 4,8 kbits/s — 19,2 kbits/s — 56,0 kbits/s — 64,0 kbits/s — 1 544 kbits/s — 45 Mbits/s Lignes de jonction/ops analogiques à 2 fils Lignes de jonction/ops analogiques à 4 fils Connexions analogiques aux réseaux publics com- mutés de télécommunications Connexions analogiques aux réseaux publics com- mutés de télécommunications Tous les émetteurs radio harmonisés et non harmo- nisés, excepté: — un dispositif médical au sens de l’article 1er de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, — un dispositif médical implantable actif au sens de l’article 1er de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990, — un composant ou une entité technique d’un véhicule au sens de la directive 72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972 ou de la directive 92/61/CEE du Conseil du 30 juin 1992, — les équipements radio utilisés par les radio ama- teurs au sens de l’article 1er, définition 53, des règlements des radiocommunications de l’UIT, sauf s’ils sont disponibles dans le commerce, — les équipements couverts par la directive 96/ (directive relative aux équipements 98/CE marins), — le câblage et les raccordements, — les équipements radio uniquement récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion, Tous les émetteurs radio soumis aux règlements concernant les radiocommunications (voir l’appen- dice 1), excepté: — les dispositifs médicaus et les dispositifs médi- caux implantables actifs, notamment tous les émetteurs radio à usage médical, tels que les instruments, les liaisons radio de télémesure et les équipements radio essentiellement utilisés dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé, — les systèmes d’allumage par étincelle des véhicu- les, notamment tous les émetteurs radio qui y sont liés, — les équipements radio utilisés par les radio ama- teurs au sens de l’article 1er, définition 53, des règlements des radiocommunications de l’UIT, sauf s’ils sont disponibles dans le commerce, — les équipements marins, notamment tous les émetteurs radio pour le service maritime, qu’il s’agisse d’installations côtières ou de navires, — le câblage et les raccordements, — les équipements radio uniquement récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion, 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/17 Communauté européenne Canada — les produits, équipements ou éléments au sens de l’article 2 du règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 relatif à l’harmo- nisation de règles techniques et de procédures administratives dans le domaine de l’aviation civile, — les équipements et systèmes pour la gestion du trafic aérien au sens de l’article 1er de la direc- tive 93/65/CEE du Conseil du 19 juillet 1993 relative à la définition et à l’utilisation de spéci- fications techniques compatibles pour l’acquisi- tion d’équipements et de systèmes pour la ges- tion du trafic aérien, — les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l’État (notamment le bien-être économique de l’État lorsque les opé- rations concernent des affaires de sécurité de l’État) et les activités de l’État relatives à des domaines du droit pénal. — les équipements aéronautiques, notamment les émetteurs radio pour le service aéronautique (civil), qu’il s’agisse d’installations de bord ou terrestres, utilisés pour la navigation aérienne, le contrôle du trafic aérien, la sécurité aérienne et les radiocommunications nécessaires au service du trafic aérien (ces radiocommunications n’in- cluent pas le service téléphonique commercial à partir de et vers les aéronefs), — les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l’État (notamment le bien-être économique de l’État lorsque les opé- rations concernent des affaires de sécurité de l’État) et les activités de l’État relatives à des domaines du droit pénal. On entend par «émetteur radio» tout appareil à fréquence radio ou toute association d’appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmis- sion ou émission de signes, de signaux, de textes, d’images, de sons ou d’informations de toute nature au moyen d’ondes électromagnétiques, d’une fréquence inférieure à 3 000 GHz, propagées dans l’espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquen- ces inférieures à 9 kHz. On entend par «émetteur radio» tout appareil à fréquence radio ou toute association d’appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmis- sion ou émission de signes, de signaux, de textes, d’images, de sons ou d’informations de toute nature au moyen d’ondes électromagnétiques, d’une fréquence inférieure à 3 000 GHz, propagées dans l’espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquen- ces inférieures à 9 kHz. L 280/18 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Annexe 3 Autorités de désignation Communauté européenne et États membres Canada Industrie Canada pour le raccordement des terminaux, les émetteurs radio et la compatibilité électromagnétique Conseil canadien des normes pour la sécurité électrique Conseil canadien des normes pour les organismes registraires des systèmes qualité — Belgique Institut belge des services postaux et des télecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemark Telestyrelsen — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ispettorato Generale TLC — Luxembourg Administration des postes et télécommunications — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finlande Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Suède Sous l’autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/19 Annexe 4 Organismes d’évaluation de la conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l’autre partie. ) Annexe 5 Autorités d’homologation Communauté européenne et États membres Canada (À déterminer) Industrie Canada L 280/20 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Appendice 1 LISTE DES NORMES APPLICABLES AUX ÉMETTEURS RADIO EN VERTU DES RÈGLEMENTS CONCERNANT LES RADIOCOMMUNICATIONS Normes sur le matériel brouilleur Norme Intitulé Édition Date NMB-001 Générateurs de fréquence radio indus- triels, scientifiques et médicaux NMB-003 Appareils numériques NMB-004 Réseaux électriques de courant alterna- tif à haute tension 2 3 1 13 août 1994 22 novembre 1997 Juin 1991 Cahier des charges concernant les normes radioélectriques Norme Intitulé Édition Date CNR-118 Addendum à la norme CNR-118 Annexe A de la norme CNR-118 Émetteurs et récepteurs radiotélépho- niques de station de base et de station d’abonné à modulation angulaire par fréquences vocales (signaux de données ou tonalités) fonctionnant dans les bandes du service mobile cellulaire comprises entre 824-846 MHz et 869-894 MHz Norme de compatibilité entre stations mobiles et stations terrestres des sys- tèmes cellulaires Supplément 1993-1 Supplément 1993-1 à la norme CNR-118 CNR-118 modifiée Modification — 2e édition 2 (1) 19 août 1990 1 1er septembre 1990 22 octobre 1983 12 juin 1993 24 août 1996 CNR-119 CNR-123 CNR-125 CNR-128 Émetteurs et récepteurs radio mobiles terrestres et fixes, 27,41 à 960 MHz 5 24 août 1996 Dispositifs de radiocommunications de faible puissance autorisés 1 Provisoire 24 février 1996 Émetteurs et récepteurs radio mobiles terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz, utilisant principalement la modulation d’amplitude Modulé Téléphones cellulaires double-mode fonctionnant dans la bande de 800 MHz 2 24 août 1996 1 Provisoire 12 juin 1993 CNR-128 modifiée Modification CNR-129 Téléphones cellulaires AMRC double- mode fonctionnant dans la bande de 800 MHz 1 Provisoire 24 août 1996 24 février 1996 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/21 Norme Intitulé Édition Date 24 août 1996 23 janvier 1993 23 janvier 1993 2 2 Avril 1992 24 février 1996 29 novembre 1997 24 août 1996 26 octobre 1996 1 Provisoire 1 Provisoire 1 Provisoire 1 Provisoire 5 1er janvier 1977 CNR-129 modifiée Modification CNR-130 Téléphones numériques sans cordon dans la bande de 944 à 948,5 MHz Annexe 1 de la norme CNR-130 Annexe 1 — CT2Plus, classe 2: normes relatives à l’interface hertzienne commune canadienne pour la télépho- nie numérique sans cordon, y compris les services publics Appendice 1 de la norme CNR-130 European Telecommunications Standards Institute Interim Standard/ I-ETS 300 131 CNR-131 CNR-133 CNR-134 Enrichisseurs de signaux radioélec- triques pour le service mobile télé- phonique Services de communications person- nelles dans la bande de 2 GHz Services de communications person- nelles à bande étroite dans la bande de 900 MHz CNR-135 Récepteurs à balayage numériques Émetteurs et récepteurs radiotélépho- niques de station terrestre et de station mobile fonctionnant dans la bande de 26,960 à 27,410 MHz du service radio général CNR-136 CNR-137 CNR-210 Services de localisation et de contrôle dans la bande de 902-928 MHz 1 Provisoire 29 novembre 1997 Dispositifs de radiocommunications de faible puissance, exempts de licence 2 24 février 1996 Note 1: Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s’applique aux normes CNR-118. Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles dans la section de l’index sur les règlements régissant la radiodiffusion. L 280/22 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Normes techniques concernant le matériel de radiodiffusion Norme Intitulé Édition Date NTMR-1 NTMR-3 NTMR-4 NTMR-5 NTMR-6 NTMR-8 NTMR-9 NTMR-10 Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs d’annonces de faible puissance exploités dans les ban- des de fréquences de 525 à 1 705 kHz et de 88 à 107,5 MHz Normes et exigences techniques à l’égard de matériel de radiodiffusion faisant partie d’une entreprise de radio- diffusion de télévision à antenne collec- tive (MATV) Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs de radiodiffusion de télévision Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs de radiodiffusion AM Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs de radiodiffusion FM Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs FM exploités dans les petites localités éloignées Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs de télévision ex- ploités dans les petites localités éloi- gnées Normes et exigences techniques à l’égard des émetteurs de télévision opé- rant dans la bande de 2 596 à 2 686 MHz NTMR-11 Exigences techniques concernant l’iden- tification des stations de radiodiffusion 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 1er novembre 1996 Cahier des charges concernant la radiodiffusion Norme Intitulé Édition Date NER-1-1 NER-1-2 NER-3 CR-14 Normes sur les émissions de radiodif- fusion: radiodiffusion AM/exploitation stéréophonique Normes sur les émissions de radiodif- fusion: radiodiffusion AM/limites d’émission RF 1 Provisoire 1 Provisoire 6 février 1988 Novembre 1989 Normes sur les émissions de radiodif- fusion: télédiffusion 2 Mai 1990 Cahier des charges sur la radiodiffu- sion: vidéotex télédiffusé provisoire 1 Provisoire 19 juin 1981 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/23 ANNEXE SECTORIELLE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 1. CHAMP D’APPLICATION 1. 1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle s’appliquent à: — la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique et ses modifications, — la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur les radiocommunications. 2. EXIGENCES 2. 1. Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions législatives et réglemen- taires mentionnées à l’annexe 1. 2. 2. Toutes les exigences et les procédures en matière d’évaluation de la conformité appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d’évaluations de la conformité provenant de l’autre partie. 3. ACTIVITÉS D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 3. 1. Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l’autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits. 3. 2. Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective. 4. INSTITUTIONS 4. 1. Autorités de désignation a) Les autorités de désignation aux fins de la présente annexe sont énumérées à l’annexe 2. b) Les parties s’informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l’autorité chargée de s’acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 4. 2. Organismes d’évaluation de la conformité désignés a) Les organismes d’évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités d’évaluation de la conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l’autre partie. Une liste des organismes désignés est fournie à l’annexe 3. b) La désignation, la suspension ou la révocation d’organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s’effectuent selon les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle. 5. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 5. 1. Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en vigueur. 5. 2. Entre la signature de l’accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour: 1) se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives; 2) échanger des informations et vérifier le travail effectué par les organismes d’évaluation de la conformité désignés et L 280/24 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 3) démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d’évaluer la conformité selon les dispositions de l’autre partie. 6. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES Sous-traitance 6. 1. Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l’autre partie en matière de sous-traitance. 6. 2. Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l’autre partie. Surveillance après mise sur le marché 6. 3. Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des dispositions en matière d’étiquetage, de marque ou de numérotation. L’étiquetage, le marquage et la numérotation peuvent avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Échange d’informations et assistance mutuelle 6. 4. Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l’autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. 6. 5. Les parties s’informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d’essai, normes et procédures administratives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. Modifications réglementaires et mise à jour de l’annexe 6. 6. En cas de modification des règlements techniques et des procédures d’évaluation de la conformité spécifiés à l’annexe 1 ou en cas d’introduction de nouveaux règlements sur le territoire de l’une des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. Références croisées 6. 7. Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d’équipements radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernant la sécurité électrique, les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l’information et les émetteurs radio s’appliquent également. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/25 Annexe 1 Dispositions législatives, réglementaires et administratives Communauté européenne Canada Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par la directive 92/31/CEE du Conseil et la directive 98/ 13/CE du Parlement européen et du Conseil Dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en matière de compatibilité électromagnétique pour les émetteurs radio non harmonisés (application civile) Loi sur les radiocommunications Règlements concernant les radiocommunications (annexe 1) Liste des normes applicables au matériel de caté- gorie II Annexe 2 Autorités de désignation Pour le Canada, l’autorité de désignation est Industrie Canada. Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes: — Belgique Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark — pour les équipements de télécommunications: Telestyrelsen — pour les autres équipements: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Espagne — pour les équipements de télécommunications: Ministerio de Fomento — pour les autres équipements: Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministère des transports L 280/26 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche — pour les équipements de télécommunications: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pour les autres équipements: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande — pour les équipements de télécommunications: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — pour les autres équipements: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède Sous l’autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry Annexe 3 Organismes d’évaluation de la conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l’autre partie. ) 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/27 Appendice 1 Normes sur le matériel brouilleur Norme Intitulé Édition Date NMB-001 Générateurs de fréquence radio indus- triels, scientifiques et médicaux NMB-003 Appareils numériques NMB-004 Réseaux électriques de courant alterna- tif à haute tension 2 3 1 13 août 1994 22 novembre 1997 Juin 1991 L 280/28 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 ANNEXE SECTORIELLE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 1. OBJET 1. 1. La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l’acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigences de l’autre partie, tout en préservant l’intégrité du système de sécurité de chacune des parties. 1. 2. La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance: a) d’organismes d’évaluation de la conformité au Canada par la Communauté européenne (CE) et b) d’organismes d’évaluation de la conformité dans la Communauté européenne par le Canada. 2. CHAMP D’APPLICATION 2. 1. 2. 2. Pour l’accès à la Communauté européenne: la sécurité des équipements électriques relevant du champ d’application de la directive sur la basse tension (directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973, modifiée par la directive 93/68/CEE) (1). Pour l’accès au Canada: équipements électriques de basse tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le code canadien de l’électricité, à l’exception des produits spécifiquement exclus par la directive communautaire sur la basse tension (autres que les dispositifs médicaux). 2. 3. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées à l’annexe 1. 3. AUTORITÉS RESPONSABLES/AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 3. 1. Les autorités énumérées à l’annexe 2 sont les organisations ou autorités publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire conformément aux dispositions de l’autre partie. 4. PHASE DE TRANSITION 4. 1. 4. 2. Les dispositions transitoires sont appliquées pendant une période de dix-huit mois à compter de l’entrée en vigueur du présent accord. L’objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités responsables et/ou de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnaissance des organismes d’évaluation de la conformité et dans leur capacité de s’acquitter de leurs missions. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires devrait permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des activités d’évaluation de la conformité acceptables par l’autre partie. 4. 3. Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d’homologation, l’un au Canada et l’autre dans la Communauté européenne. 5. DÉROULEMENT DE LA PHASE TRANSITOIRE 5. 1. Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d’évaluation de la conformité acceptent les rapports d’essais et les documents connexes publiés par les organismes désignés de l’autre partie. Les organismes communautaires d’évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivan- tes: (1) Les catégories d’équipements et phénomènes exclus du champ d’application de la directive sur la basse tension sont le matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive, les appareils d’électroradiologie et d’électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs et monte-charges, les compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique, les dispositifs d’alimentation de clôtures électriques et les perturbations radioélectriques; le matériel électrique spécialisé, destiné à être utilisé sur les navires ou les avions et dans les chemins de fer, répondant aux dispositions de sécurité établies par des organismes internationaux dont les États membres font partie. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/29 a) faire partie du système IECEE de la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour la reconnaissance des résultats des essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique [système d’organismes de certification (OC)] dans le cadre du système CEI d’essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992-05 de l’IECEE ou b) avoir conclu un accord prévoyant l’acceptation des résultats des essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes. 5. 2. Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d’évaluation de la conformité: a) testent les produits conformément aux dispositions canadiennes; b) préparent un dossier complet d’essai et d’évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada. 5. 3. Les organismes canadiens de certification veillent à: a) b) informer le demandeur et l’organisme d’évaluation de la conformité de la Communauté européenne de toute insuffisance de manière précise et complète; limiter toute demande d’informations complémentaires ou d’échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux règlements techniques ou aux normes et c) effectuer la certification sur la base des procédures existantes, notamment en ce qui concerne l’apposition de leur marque. 6. MARQUE DE CONFORMITÉ 6. 1. Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d’indiquer leur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes d’évalua- tion de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n’entraînent pas de confusion avec d’autres marques de conformité. Pour l’accès au marché communautaire, la marque «CE» doit être utilisée. 7. PHASE OPÉRATIONNELLE 7. 1. Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle complète des résultats des procédures d’évaluation de la conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation opèrent de la manière suivante: a) pour l’accès au marché communautaire: si la conformité d’un produit est contestée sur la base de la directive sur la basse tension, un rapport élaboré par un organisme d’évaluation de la conformité canadien reconnu dans le cadre du présent accord est assimilé par la Communauté européenne à un rapport rédigé par un organisme européen notifié; b) pour l’accès au marché canadien: les organismes d’évaluation de la conformité de la Communauté européenne sont accrédités conformément aux critères du Conseil canadien des normes régissant l’homologation des orga- nismes de certification reconnus au Canada et se voient délivrer un certificat d’accréditation. Les conditions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescrits: i) preuve d’un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire; ii) accréditation par une organisation européenne compétente selon les guides ISO/CEI applica- bles et adaptés aux conditions canadiennes et européennes d’accréditation des organismes de certification et iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y compris la désignation d’un correspondant chargé d’intervenir auprès des fabricants des produits, s’il y a lieu. 7. 2. Les parties encouragent la conclusion d’accords de reconnaissance mutuelle entre les organismes européens d’accréditation et le Conseil canadien des normes. 7. 3. Après l’entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l’inclusion d’organismes d’évaluation de la conformité supplémentaires s’opère conformément aux règles fixées dans l’accord-cadre et dans la présente annexe. L 280/30 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 8. LIMITATION OU REFUS DE LA RECONNAISSANCE À DES FINS DE CERTIFICATION 8. 1. 8. 2. Sur demande, un organisme d’évaluation de la conformité peut être invité à produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle. Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, conformément aux procédures décrites dans l’accord-cadre, l’autorité responsable/de désignation à limiter la reconnais- sance d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné ou à l’exclure de la liste des organismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment documentée et présentée par écrit au comité mixte. 8. 3. L’organisme d’évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limitée a été accordée ou qui a été exclu peut demander une réévaluation dès que des mesures correctives ont été prises. 9. SUIVI DES ACTIVITÉS DE CERTIFICATION 9. 1. Les autorités de chaque partie (voir appendices 1 et 2) se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d’évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. (Sur demande motivée, les autorités d’une partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais. ) 9. 2. Les organismes d’évaluation de la conformité et leurs clients mettent en place un plan d’action permettant de retirer les produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d’intervenir auprès des fabricants des produits en question. 10. GROUPE MIXTE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 10. 1. Le comité mixte institué dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique. 10. 2. Ce groupe est composé d’un nombre égal de représentants du Canada et de la Communauté européenne. 10. 3. Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l’une ou l’autre partie. Aucune partie ne refuse une demande d’examen présentée par l’autre partie. 10. 4. Le groupe peut formuler des recommandations à l’attention du comité mixte au sujet de points soulevés par les représentants du Canada ou de la Communauté européenne. 10. 5. Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses recommandations par consensus des parties. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/31 Appendice 1 Dispositions législatives, réglementaires et administratives et autorités réglementaires (points 2. 3 et 9. 1) Communauté européenne Canada Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil Autorités réglementaires de la Communauté euro- péenne: liste identique à celle de l’appendice 2, à l’exception de la Suède qui a l’autorité réglemen- taire suivante: Elsäkerhetsverket (National Electri- cal Safety Board) Le code canadien de l’électricité visé dans la législa- tion provinciale/territoriale est sous la responsabili- té des autorités réglementaires provinciales/territo- riales suivantes: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Colombie britannique Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, BC Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — Nouveau-Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Terre-Neuve Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Territoires du Nord-Ouest Electrical Protection Act, RSNWT 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Nouvelle-Écosse The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Île du Prince-Édouard The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General L 280/32 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Communauté européenne Canada — Québec Loi sur les installations électriques, LRQ, Chapitre I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/33 Appendice 2 Autorités de désignation Les autorités responsables de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord sont: a) pour la Communauté européenne: — Belgique Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark Boligministeriet — Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grèce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Espagne Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Enterprise and Employment — Italie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministère des transports — Pays-Bas Staat der Nederlanden — Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Sous l’autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finlande Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède Sous l’autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry b) pour le Canada: — le Conseil canadien des normes, organisme fédéral instauré par une loi du Parlement en 1970, modifiée en 1996. L 280/34 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BATEAUX DE PLAISANCE SECTION I Champ d’application 1. 1. La présente annexe s’applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les embarcations personnelles (qui comprennent les motomarines), qui, dans la Communauté européenne comme au Canada, sont soumis à une procédure d’évaluation de la conformité ou d’homologation par un organisme indépendant. 1. 2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie: a) pour la Communauté européenne: les bateaux de plaisance définis à l’article 1er de la directive 94/25/CE; b) pour le Canada: les bateaux de plaisance définis par le règlement sur les petits bâtiments, chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada, auquel renvoie la publication no TP1332 de Transports Canada. 1. 3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes: a) pour les évaluations effectuées selon les exigences de la Communauté européenne, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par le Canada établissent les certificats de conformité conformément aux dispositions de la directive 94/25/CE. Ces certificats sont reconnus dans la Communauté européenne qui s’abstient de soumettre les produits auxquels ils se rapportent à une nouvelle évaluation; b) pour les homologations effectuées selon les exigences canadiennes, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne certifient le produit conformément aux exigences précisées au chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada (règlement sur les petits bâtiments) et délivrent les plaquettes de conformité ainsi que tous les autres documents nécessaires. Les produits ainsi certifiés peuvent être mis sur le marché canadien sans autre procédure d’homologation. SECTION II Dispositions législatives, réglementaires et administratives 2. 1. Pour la Communauté européenne: directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance. 2. 2. Pour le Canada: dispositions réglementaires — loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487, règlement sur les petits bâtiments auquel renvoie la publication no TP1332 de Transports Canada — Normes de fabrication des petits bâtiments, qui comprennent les embarcations personnelles/motomarines telles qu’elles sont définies et certifiées par la norme ISO/DIS 13590. Autorités responsables de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité spécifiées par les modules d’évaluation de la conformité SECTION III 3. 1. Pour la Communauté européenne: les administrations ou organismes des États membres précisés à l’appendice 1. 3. 2. Pour le Canada: la garde côtière canadienne. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/35 SECTION IV Procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité 4. 1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes d’évaluation de la conformité compétents pour procéder à l’évaluation de la conformité et aux homologations conformément aux exigences de l’autre partie. Ces organismes, désignés conformément aux procédures prévues dans l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l’appendice 2. Cette liste mentionne également les produits et les procédures pour lesquels ils sont désignés. 4. 2. Chaque partie accepte que les organismes d’évaluation de la conformité désignés se conforment aux exigences fixées par l’autre partie pour ce type d’organismes, à savoir: a) pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la directive 94/25/CE sont réputés conformes aux exigences canadiennes. Un «organisme notifié» pour la Communauté européenne est un tiers autorisé à exécuter les tâches d’évaluation de la conformité spécifiées dans la directive 94/25/CE, qui a été désigné par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. Cet organisme possède les qualifications nécessaires pour satisfaire aux exigences fixées dans la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission et aux autres États membres; b) pour le Canada, les procédures et les critères de désignation des organismes d’évaluation de la conformité sont conformes aux dispositions de la directive 94/25/CE applicables en la matière. SECTION V Dispositions transitoires Il est institué une période transitoire de dix-huit mois avant l’entrée en vigueur de la présente annexe. Au cours de cette période de transition, les parties: a) échangent des informations et se familiarisent avec leurs dispositions réglementaires respectives et b) procèdent aux changements politiques, législatifs et réglementaires nécessaires aux fins de l’application des dispositions de la présente annexe. SECTION VI Dispositions additionnelles 6. 1. Conformément aux dispositions de l’accord-cadre de reconnaissance mutuelle, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d’évalua- tion de la conformité respectifs ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur le marché. 6. 2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s’appliquent aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables. L 280/36 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Appendice 1 Autorités de désignation Communauté européenne Canada — Belgique Garde côtière canadienne Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministère de l’équipment, des transports et du logement Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Italie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlande Liikenneministeriö/Trafickministeriet — Suède Sous l’autorité du gouvernement de la Suède Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry Appendice 2 Organismes d’évaluation de la conformité désignés — Communauté européenne: les organismes notifiés, c’est-à-dire les organismes qui ont été notifiés par les États membres de la Communauté européenne et dont les noms et numéros d’identification ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. — Canada: à déterminer. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/37 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) 1. OBJECTIF 1. 1. La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de l’accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but: a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation; b) d’établir la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux BPF et l’acceptation des autorisations/licences de fabrication délivrées par des autorités désignées équivalentes, après que l’exercice de mise en confiance aura été mené à bien; c) de mettre en place une infrastructure permettant des communications/consultations permanen- tes entre le Canada, la Commission européenne et les autorités réglementaires des États membres de la Communauté européenne, afin de permettre aux autorités réglementaires d’établir et de maintenir l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. 2. CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES L’accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux BPF repose sur le fait qu’il peut être démontré que les programmes de conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté européenne sont équivalents et que, par conséquent, l’émission par les autorités d’une partie, d’un certificat d’autorisation/licence de fabrication attestant que des installations sont conformes aux BPF, suffit pour que l’autre partie accepte la conformité de ces installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou pour qu’elle établisse un certificat d’autorisation/licence de fabrication similaire. Il est entendu que des programmes équivalents ne sont pas indiques, mais aboutissent aux mêmes résultats. 2. 2. L’acceptation par les autorités d’une certification d’autorisation ou d’une licence de fabrication émise par les autorités de l’autre partie dépend du succès de l’exercice de mise en confiance et de l’évaluation de ses résultats. Seuls sont acceptés les certificats émis par les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant l’infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes de qualité, etc. ) mutuellement reconnus comme équivalents. 2. 3. L’accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois piliers: a) un programme d’évaluation de la conformité aux BPF (appendice 4); b) un système d’alerte réciproque (appendice 5); c) une période de transition comprenant un exercice de mise en confiance (appendice 6). 3. CHAMP D’APPLICATION 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple: la production, le réemballage/reconditionnement, l’étiqueta- ge, les contrôles, les activités reliées à la vente en gros) au Canada et dans la Communauté européenne et auxquels les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’appliquent dans les deux juridictions. La reconnaissance sera limitée aux processus de fabrication effectués et soumis à des inspections sur les territoires respectifs des parties. Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut également s’appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la législation d’une partie, mais non par l’autre. La liste des produits couverts est déterminée par la législation applicables dans chacune des parties. L’appendice 1 précise les dispositions législatives applicables et contient une liste indicative de produits concernés. Aux fins de la présente annexe, les BPF comprennent le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus de fabrication du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché (MA)/du numéro d’identification du médicament (DIN) ou de la licence et assure que le produit est fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). L 280/38 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité: — adaptées à leur emploi et — exigées par l’autorisation de mise sur le marché ou par les spécifications du produit et par la procédure d’attribution du numéro d’identification des médicaments ou par la licence. 3. 5. À la demande de l’une des parties, l’autre partie effectuera les inspections axées sur le produit ou sur le processus. En ce qui concerne les inspections avant autorisation, les parties conviennent d’échanger des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de leurs procédures respectives d’autorisation des produits. Le présent accord ne prévoit pas la libération de lot officielle des produits biologiques. 4. CONFIDENTIALITÉ 4. 1. 4. 2. Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d’affaires et les informations exclusives, qui lui ont été communiquées par l’autre partie. Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, notamment les conclusions des rapports d’inspection, communiquées par l’autre partie, dans les cas où la santé publique pourrait être affectée. 5. MÉCANISMES DE GESTION 5. 1. Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion du présent accord sectoriel. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et procédures. Son rôle est décrit à l’appendice 3. Le groupe est constitué de représentants du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la Commission européenne et des autorités compétentes de la Communauté européenne. Il est coprésidé par un membre de chacune des deux parties. 6. RÉSOLUTION DES DIVERGENCES DE VUES 6. 1. Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre le problème, les parties peuvent saisir le comité mixte. 7. PÉRIODE DE TRANSITION 7. 1. Calendrier La période de mise en confiance débute dès la signature de l’accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois. 7. 2. Programme de mise en confiance Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de mise en confiance. La mise en œuvre de ce programme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l’appendice 6). 7. 3. Budget Chacune des parties à l’accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance. 7. 4. Dispositions administratives Les médicaments fabriqués dans des installations qui ont de bons antécédents en matière de conformité dans la partie importatrice et qui figurent sur une liste d’installations qualifiées seront exemptés de re-contrôles. La liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/39 7. 5. Fin de la période de transition 7. 5. 1. Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation commune de l’équivalence et des capacités des programmes d’évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2). 7. 5. 2. Les programmes dont il est déterminé qu’ils ne sont pas équivalents au programme de conformité aux BPF de l’autre partie ne figurent pas dans la liste de l’appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions visant à limiter la reconnaissance de l’équivalence d’une autorité ou à l’exclure de la liste devraient reposer sur des critères objectifs et fondés. 7. 5. 3. Des autorités peuvent figurer à l’appendice 2 pour des catégories spécifiques de procédés de fabrication (par exemple: les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autori- tés exclues (ou non incluses pour un procédé de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur situation, dès l’adoption des mesures correctives nécessaires. 8. PHASE OPÉRATIONNELLE 8. 1. Dispositions générales 8. 1. 1. 8. 1. 2. 8. 1. 3. La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions du programme de conformité aux BPF mis en œuvre par l’autre partie sur son territoire ainsi que les certificats d’autorisation/licences de fabrication pertinents délivrées par les autorités de l’autre partie jugées équivalentes et énumérées à l’appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l’autre partie sans nouveaux contrôles à l’importation. Lorsque l’autorité compétente dont ils relèvent n’est pas énumérée à l’appendice 2 ou n’est pas incluse pour leur catégorie de procédés de fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la Communauté européenne peuvent demander qu’une inspection soit effectuée par l’une des autorités figurant à l’appendice 2. Les certificats de lot et de conformité délivrés selon cette procédure seront reconnus par l’autre partie pour autant que des procédures équivalentes de mise en exécution puissent, par la suite, être assurées en ce qui concerne ces installations, en cas de non-conformité. En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifiera la conformité au vu de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences spécifiques en matière de BPF, des BPF en vigueur dans la partie importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en terme d’assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice. Cette disposition peut également s’appliquer aux fabricants de principes actifs pharmaceutiques, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques. 8. 1. 4. Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d’une autorisation de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l’autre partie avec la diligence requise par le système d’alerte réciproque. Les parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du produit. 8. 1. 5. Certification des fabricants À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou d’une autorité de l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des certificats d’autorisation/licences de fabrication et du contrôle de la fabrication des médicaments certifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle: a) sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question; b) sont régulièrement inspectés par les autorités et c) satisfont aux exigences en matière de BPF reconnus équivalentes par les deux parties. L 280/40 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Les certificats d’autorisation/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. À titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de ces certificats figurent à l’appendice 7. Ces certificats d’autorisation/licences de fabrication sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas excéder trente jours civils. Lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours. 8. 1. 6. Certification par lots Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot délivré par le fabricant (autocertifi- cation) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Lors de l’émission d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des médicaments entrant dans le commerce international. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l’autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes analytiques visées et les résultats analytiques obtenus et doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et à l’emballage du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour libérer le lot en vue de la vente ou de la livraison. Dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» est visée à l’article 21 de la directive 75/319/CEE et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production est visée dans les drogues, division 2, section C. 02. 014, paragraphe 1. les règlements sur les aliments et 8. 1. 7. Frais Le régime des frais d’inspection/licence d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l’émission des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction relèvent de leurs compétences. Les parties s’efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts et tienne compte d’éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n’est exigée si la partie concernée ne fournit aucun service. 8. 1. 8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l’autre partie, qui peut décider d’y participer. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel. 8. 1. 9. La partie qui a délivré l’autorisation/la licence est responsable de sa suspension ou de son retrait. 8. 2. Échange d’informations 8. 2. 1. Conformément aux dispositions générales de l’annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes du Canada et de la Communauté européenne se tiennent informées des nouvelles orientations techniques, des procédures d’inspection et de toutes les modifications de la législation (à savoir: les documents d’orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l’application des dispositions juridiques). Les parties se consultent avant d’adopter ces modifications afin d’assurer le maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant le groupe sectoriel mixte. 8. 2. 2. En cas d’analyse en sous-traitance, le service d’inspection compétent transmet, sur demande motivée, une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport complet d’inspection» soit un «rapport détaillé». Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier «état des lieux» (établi par le fabricant ou par le service d’inspection) et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur une société posées par l’autre partie. Les parties veillent à ce que ces rapports d’inspection soient transmis dans les trente jours civils, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée. 8. 3. Système d’alerte réciproque 8. 3. 1. Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l’appendice 5. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/41 8. 3. 2. 8. 3. 3. Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d’un certificat de conformité soit communiqué aux autres autorités compétentes avec la diligence requise. Les parties se notifient les problèmes avérés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits entrant dans le champ d’application de la présente annexe. Chaque partie répond aux demandes spéciales d’information et veille à ce que les autorités communiquent les informations demandées. Les correspondants sont indiqués à l’appendice 5. 9. SUIVI DE L’ACCORD 9. 1. 9. 2. Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalents au terme de la période de mise en confiance et toute décision ultérieure concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de l’équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le groupe sectoriel mixte. Les parties s’engagent à se consulter régulièrement, sous les auspices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d’assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et des États membres peuvent organiser des réunions afin d’examiner des questions et des problèmes spécifiques. 9. 3. Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l’équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à l’appendice 2. 10. APPENDICES 10. 1. Les appendices 1 et 2 font parties intégrantes de la présente annexe. 10. 2. Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales. L 280/42 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Appendice 1 1. Liste des dispositions législatives applicables 1. 1. Pour la Communauté européenne: Directive 65/65/CEE modifiée Directive 75/319/CEE modifiée Directive 81/851/CEE modifiée Directive 91/356/CEE modifiée Directive 91/412/CEE modifiée Règlement (CEE) no 2309/93 Directive 92/25/CEE Guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03) Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. 1. 2. Pour le Canada: Loi et règlements sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux et règlements sur la santé ds animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d’origine animale. 2. Liste indicative de produits Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l’accord: — les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical, — les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humains ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques, — les produits radiopharmaceutiques à usage humain, — les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux à usage vétérinaire, — le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médicaments homéopathi- ques et — les principes actifs pharmaceutiques ou les produits pharmaceutiques en vrac (note: les principes actifs pharmaceutiques ne sont pas régis par les BPF). 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/43 Appendice 2 Autorités Pour la Communauté européenne: Belgique Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Danemark Laegemiddelstyrelsen Allemagne Bundesministerium für Gesundheit Grèce ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) Espagne — pour les produits médicinaux à usage humain: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — pour les produits médicinaux à usage vétérinaire: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria France — pour les produits médicinaux à usage humain: Irlande Italie Agence du médicament — pour les produits médicinaux à usage vétérinaire: Agence nationale du médicament vétérinaire Irish Medicines Board — pour les produits médicinaux à usage humain: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — pour les produits médicinaux à usage vétérinaire: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxembourg Division de la pharmacie et des médicaments Pays-bas Autriche Portugal Finlande Suède Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — pour les produits à usages humain et vétérinaire (non immunologiques): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED — pour les produits immunologiques vétérinaires: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) Läkemedelsverket — Medical Products Agency L 280/44 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Royaume-Uni — pour les produits à usages humain et vétérinaire (non immunologiques): Medicines Control Agency — pour les produits immunologiques vétérinaires: Veterinary Medicines Directorate Commission européenne Commission des Communautés européennes Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM) Pour le Canada: Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa Bureau des médicaments vétérinaires, direction des aliments, Santé Canada, Ottawa. Appendice 3 Groupe sectoriel mixte Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de mise en confiance et pour, ensuite, contrôler le fonctionnement de l’accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque partie et détermine sa composition en veillant à ce qu’elle soit aussi homogène que possible. Ce groupe a pour tâches d’assurer la communication avec le comité mixte, de gérer la période de transition et de contrôler la mise en œuvre de la présente annexe, ce qui comprend, sans pour autant s’y limiter: — la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à l’établissement de l’équivalence des programmes d’évaluation de la conformité et du système d’alerte réciproque, — l’évaluation des résultats de l’exercice de mise en confiance et l’identification des autorités réglementaires jugées équivalentes. Le groupe sectoriel mixte dresse la liste des organismes réglementaires équivalents et formule des recommandations à l’attention du comité mixte, — l’indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l’évaluation des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des parties et à l’organisation d’activités communes (telles que des inspections, des ateliers) et — la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le programme de maintien de l’accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu’il est nécessaire pour adopter le programme de l’exercice de mise en confiance, pour régler les problèmes et suivre les progrès de l’exercice de mise en confiance. Le comité mixte est tenu informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours de la période de transition. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/45 Appendice 4 Composantes d’un programme de conformité aux BPF 1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires — Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité pour appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d’investigation aux inspecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. — Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt. 2. Directives et politiques — Procédures de désignation des inspecteurs — Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective (inspection, ré-inspection, action corrective) — Codes de conduite/principes éthiques — Orientations et politiques en matière de formation/certification — Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises — Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d’établissement des rapports 3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) — Champ d’application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la fabrication de médicaments — Exigences en matière de validation des processus 4. Ressources en matière d’inspection — Dotation en personnel — qualifications initiales, certification des inspecteurs — Nombre d’inspecteurs par rapport à la taille de l’industrie (internes, sous contrat, externes) — Processus/programmes de formation/certification (par exemple: fréquence de la formation) — Mécanismes d’assurance de la qualité destinés à assurer l’efficacité des programmes de formation 5. Procédures d’inspection (avant, pendant et après l’inspection) — Stratégie en matière d’inspection (type, portée, calendrier, objectif, notification des inspections, inspections axées sur le risque) — Préparation/exigences préalables à l’inspection — Format et contenu des rapports d’inspection (y compris les outils tels que le matériel informati- que) — Méthode d’inspection (accès aux dossiers et bases de données de l’entreprise, collecte de preuves, examen des données, collecte d’échantillons, entretiens) — Procédures opératoires standard pour les inspections — Activités postérieures à l’inspection (procédures d’établissement des rapports, suivi, prise de décision) — Stockage des données issues de l’inspection 6. Normes de performance en matière d’inspections — Fréquence/nombre d’inspections, qualité et actualité des rapports d’inspection, normes/procédures relatives aux ré-inspections et aux actions correctives, fréquence L 280/46 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 7. Compétences et procédures en matière d’application effective — Notification écrite aux entreprises des infractions commises — Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait d’autorisations/de licences, saisie, poursuites) — Mécanismes d’appel — Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise 8. Systèmes d’alerte et de crise — Mécanismes d’alerte — Mécanismes de gestion des crises — Normes de performance en matière d’alerte (pertinence et rapidité des alertes) 9. Capacité d’analyse — Accès aux laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires — Procédures opératoires standard pour les analyses — Processus de validation des méthodes analytiques 10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires) — Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit — Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifications de procédures) — Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs — Système/procédure de notification des effets indésirables — Système/procédures de notification des médicaments défectueux 11. Systèmes de gestion de la qualité — Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité aux BPF, notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits annuels. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/47 Appendice 5 Composantes d’un programme d’alerte réciproque 1. Documentation — Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte — Procédures opératoires standard — Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé — Langue de communication et de transmission de l’information 2. Système de gestion des crises — Mécanismes d’analyse des crises et de communication — Désignation des correspondants — Mécanismes de notification 3. Procédures d’application effective — Mécanismes de suivi — Procédures relatives aux actions correctives 4. Système d’assurance de la qualité — Programme de pharmacovigilance — Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective Correspondants Aux fins du présent accord, les correspondants à contacter pour toutes questions techniques, telles que l’échange des rapports d’inspection, les stages de formation des inspecteurs ou les exigences techniques, sont: — pour le Canada: le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, deuxième étage, bâtiment de la protection de la santé, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone: (1 613) 957 03 69; télécopieur: (1 613) 952 77 56 — pour la Communauté européenne: le directeur de l’Agence pour l’évaluation des médicaments, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England, Téléphone: (44 171) 418 84 00; télécopieur: (44 171) 418 84 16. L 280/48 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Appendice 6 Phases de la période de mise en confiance Le groupe sectoriel mixte décide de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF en trois phases: 1. Examen et évaluation des documents (échange de documents) — Instruments juridiques (règlements/directives)/orientations sur les BPF — Programmes d’inspection (portée, politiques, directives, procédures) — Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques, directives, procédures) — Exigences en matière de rapports d’inspection — Systèmes de laboratoires d’analyse — Rapports d’alertes 2. Évaluation des processus et des procédures — Audit des systèmes et des procédures — Échange/évaluation des rapports — Surveillance des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels — Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer l’équivalence des méthodes d’inspec- tion — Échange d’inspecteurs ou organisation d’ateliers communs (facultatif) 3. Conclusion et évaluation des actions de l’exercice de mise en confiance — Évaluation des résultats des actions de l’exercice de mise en confiance — Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes — Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères d’évaluation — Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement du programme de certification (développement d’un système de gestion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consultation/dialogue permanent) 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/49 Appendice 7 Certificat destiné aux fabricants de médicaments dans le cadre de l’accord sur la reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Communauté européenne, annexe sectorielle concernant l’inspection BPF des médicaments et la certification des lots Conformément à la requête. (*) du. /. /. (date) (référence:. ), l’autorité compétente. (**) confirme ce qui suit: La société. dont l’adresse officielle est:. a été autorisée, en vertu de la directive 75/319/CE, article 16, et de la directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de. (**), sous le numéro de référence. couvrant les lieux suivants de fabrication (et les laboratoires d’essais sous contrat, le cas échéant): 1. 2. 3. à effectuer les opérations de fabrication suivantes: + fabrication complète (***) + fabrication partielle (***), soit (détail des opérations de fabrication autorisées):. pour le médicament suivant:. à usage humain/vétérinaire (***). Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le. /. /. (date), on considère que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication visées dans l’accord sur la reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Communauté européenne. /. /. (date) Pour l’autorité compétente. (nom et signature du fonctionnaire responsable) (*) Indiquer la société exportatrice ou importatrice ou «Health Canada». (**) Indiquer l’État membre de la Communauté européenne ou «Communauté européenne». (***) Biffer la mention inutile. L 280/50 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100001-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/51 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached: Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint: Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. L 280/52 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF: Company Name / Nom de l’entreprise Street/Rue: Activity/Activite: FABRICATE / FABRICATION PACKAGE / CONDITIONNEMENT Category/Catégorie: PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT City/Ville: Country/Pays: Sterile/Stérile NO / NON 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/53 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX 1. OBJET 1. 1. La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe de l’accord de reconnais- sance mutuelle relative à l’évaluation et à la certification de la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exigences strictes en matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions. 1. 2. En outre, cette annexe appelle au développement d’une infrastructure permettant des communications/ consultations permanentes entre les autorités réglementaires et/ou de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de chaque partie afin de permettre aux autorités réglementaires d’établir et de maintenir l’équivalence de leurs compétences en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d’adopter une approche conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché. 2. CHAMP D’APPLICATION 2. 1. La présente annexe s’applique à tous les dispositifs médicaux qui, au Canada ou dans la Communauté européenne, sont soumis à des procédures d’évaluation de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les dispositifs médicaux à haut risque et les évaluations des systèmes de qualité, effectuées par un organisme d’évaluation de la conformité. 2. 2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie, à savoir: a) pour la Communauté européenne: — la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modi- fiée, — la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux; b) pour le Canada: — les règlements sur les aliments et drogues et les règlements sur les instruments médicaux (dont l’adoption est proposée pour 1997) et leurs modifications ultérieures, — le code canadien de l’électricité (dans la mesure où il s’applique aux dispositifs médicaux), — la loi et les règlements sur les dispositifs émettant des radiations et leurs modifications ultérieures (dans la mesure où ils s’appliquent aux appareils médicaux). Sont exclus de la présente annexe: — les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, — les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, — les implants mammaires, — les dispositifs médicaux intégrant des tissus d’origine humaine ou animale. Toutefois, les dispositifs médicaux incorporant des tissus d’origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d’application de la présente annexe sectorielle. Les deux parties peuvent, néanmoins, décider d’un commun accord d’étendre l’application de la présente annexe aux dispositifs médicaux précités et autres. 3. CONFIDENTIALITÉ 3. 1. Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifi- ques confidentielles, notamment les secrets d’affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui lui ont été communiquées par l’autre partie. 3. 2. Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de tous rapports d’évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pourrait être affectée. L 280/54 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 4. RÉSOLUTION DES DIVERGENCES DE VUES 4. 1. Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne parviennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte afin qu’il les résolve. Si ce dernier ne peut pas résoudre le problème, l’une des parties peut saisir le comité mixte. 5. MÉCANISME DE GESTION 5. 1. Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente annexe sectorielle. Il a pour tâches de prendre les décisions relatives à la définition, à l’établissement et à l’évaluation des programmes et procédures d’évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d’alerte réciproque, à la gestion de la période de mise en confiance et à la définition d’un programme de maintien du bon fonctionnement de l’accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de représentants de Santé Canada et des autorités compétentes de la Communauté européenne et est coprésidé par un membre de chacune des parties. 6. PÉRIODE DE TRANSITION 6. 1. Calendrier La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de l’accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois. 6. 2. Programme de mise en confiance Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de mise en confiance (voir les orientations figurant à l’appendice III). La mise en œuvre de ce programme permet d’établir la capacité de chaque partie à procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux procédures de l’autre partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase opérationnelle. Le programme de mise en confiance devrait comprendre les actions et les activités suivantes: a) b) l’organisation de séminaires visant à informer les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité sur le système réglementaire, les procédures et les exigences de chaque partie; l’animation d’ateliers visant à aider les autorités réglementaires/de désignation à avoir une compréhension commune et à échanger des informations sur les exigences et procédures en matière de désignation et de contrôle des organismes d’évaluation de la conformité; c) pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d’inter-comparaison consistant en évaluations parallèles (en double aveugle) des documents techniques présentés par le fabricant effectuées par l’organisme d’évaluation de la conformité dans chaque territoire conformément aux exigences du marché auquel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des recommandations seront échangés aux fins de la comparaison. L’organisme responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au cours de cette étude d’inter-comparaison. Cette étude devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de la conformité de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d’évaluation de la conformité; d) pour l’évaluation des systèmes de qualité, un exercice d’inter-comparaison consistant à faire participer les autorités réglementaires/de désignation aux audits réalisés par les organismes d’évaluation de l’autre partie conformément aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d’audit seront comparés. L’étude d’inter-comparaison devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de la conformité; e) f) la conception, le développement et la mise à l’essai d’un système d’alerte réciproque (voir les orientations figurant à l’appendice IV); la désignation de correspondants entre les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de chaque partie; 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/55 g) la participation à des réunions d’échange d’informations portant essentiellement sur l’évaluation de la conformité et la vigilance, y compris la participation aux sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront également encouragés et h) au cours du programme de mise en confiance, lorsqu’une partie juge que les méthodes d’évaluation et les résultats de l’autre partie sont suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, établir le document de conformité permettant l’accès au marché pour sa propre juridiction sur la base des seuls rapports d’évaluation de l’autre partie, sans exiger le dossier complet. La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s’entendre comme un moyen de fournir, à titre d’exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de désignation et de surveillance des organismes d’évaluation de la conformité. 6. 3. Budget Chacune des parties à l’accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance. 6. 4. Fin de la période de transition Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l’expérience acquise dix-huit mois au plus tard après l’entrée en vigueur du présent accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de mise en confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés d’évaluation de la conformité. Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l’appendice I, se fondent sur les résultats du programme de mise en confiance pour recommander au comité sectoriel mixte l’inclusion des organismes d’évaluation de la conformité dans la liste de l’appendice II. Les organismes d’évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l’appendice II qui précise également leur compétence spécifique en matière d’évaluation de la conformité et les technologies médicales pour lesquels ils sont reconnus. Les autorités réglementaires/de désignation correspondantes responsables des organismes d’évaluation de la conformité figurent également à l’appendice II. Les propositions visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d’évaluation de la conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d’évaluation de la conformité dans l’appendice II, pour autant qu’il produise des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d’évaluation de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées. Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s’accorder sur un des points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l’accord-cadre. Les parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l’appendice II compte des organismes d’évaluation de la conformité de chaque partie. L’accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir compte de l’évolution de la réglementation de chaque partie. Une procédure unique de demande, d’évaluation de la conformité et d’évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera envisagée. 7. PHASE OPÉRATIONNELLE 7. 1. Obligations générales Les dispositions de la présente section s’appliquent uniquement aux évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des parties par les organismes d’évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente annexe sectorielle. La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des évaluations de la conformité effectuées par l’autre partie ainsi que les certificats de conformité émis par l’organisme d’évaluation de la conformité de l’autre partie, en s’abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation. Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences européennes, Santé Canada ou un autre organisme d’évaluation de la conformité désigné par le Canada établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions des directives concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. Les autorités responsables dans la Communauté européenne acceptent, sans procéder à une autre évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les directives européennes applicables en la matière. L 280/56 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les organismes européens d’évaluation de la conformité établissent les conclusions de l’évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité intégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements sur les instruments médicaux du Canada. Sur demande motivée, les parties se communiquent toutes les informations vérifiées dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical aux fins de l’établissement de certificats de conformité. Chaque partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d’évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque partie se réserve le droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l’autre partie. Elle notifie préalablement sa décision à l’autre partie et la justifie en fournissant des éléments de preuve fondés. Le recours à cette action reste exceptionnel. 7. 2. Procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque partie pour désigner les organismes d’évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l’autre partie (voir les orientations non contraignantes figurant à l’appendice V). 7. 3. Échange d’informations Conformément aux dispositions générales de l’annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de l’équivalence des procédures d’évaluation de la conformité. En outre, les parties se communiquent les informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d’évaluation de la conformité (c’est-à-dire les documents d’orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l’application des dispositions juridiques). Chaque partie associe les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de l’autre partie aux activités d’échanges d’informations et de mise en commun de l’expérience acquise. Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d’urgence, les instances impliquées dans la mise en œuvre de la présente annexe s’efforcent de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l’une des parties. 7. 4. Système d’alerte réciproque Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l’appendice IV. Les parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels concernant des produits qu’elles ont évalués conformément aux dispositions du présent accord. Chaque partie répond aux demandes spéciales d’information portant sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes d’évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées. Les autorités réglementaires couvertes par la présente annexe s’assurent que toute suspension ou annulation (totale ou partielle) d’un certificat de conformité est notifiée aux autres autorités réglementaires avec la diligence requise. 7. 5. Frais Le régime des frais d’évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l’établissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les parties ne réclament pas de frais d’évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le territoire de l’autre partie, lorsque l’évaluation de la conformité a été effectuée par un organisme d’évaluation de la conformité situé sur le territoire de cette autre partie. 7. 6. Suivi de l’accord Le contrôle permanent de l’équivalence des processus de désignation et des évaluations de la conformité de chaque partie jugés équivalents au terme du programme de mise en confiance ainsi que toute décision ultérieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en œuvre et de maintien de l’équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/57 Les parties s’engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d’assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifiques. Les organismes d’évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de l’équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente annexe, afin de pouvoir continuer à figurer à l’appendice II. Les parties peuvent demander que des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d’évaluation de la conformité soient inclus dans l’appendice II. Les nouvelles autorités réglementaires/ de désignation sont acceptées conformément à la procédure décrite dans le programme de mise en confiance. L’inclusion d’organismes d’évaluation de la conformité dans l’appendice II fait l’objet d’une décision du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d’une autorité réglementaire/de désigna- tion. 7. 7. Correspondants Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et aux fabricants d’informer les autorités réglementaires de l’autre partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pourraient nécessiter des contrôles supplémentaires, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire l’annulation d’un certificat de conformité. Aux fins du présent accord, les correspondants sont: pour le Canada. et pour la Communauté européenne (quinze États membres et la Commission) 8. APPENDICES Les appendices I et II font partie intégrante de la présente annexe. Les appendices III, IV et V sont des orientations générales. L 280/58 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Appendice I Autorités réglementaires/de désignation participant au présent accord Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par le Canada Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Canada — Belgique Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada Ministère de la santé publique, de l’environne- ment et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danemark Sundhedsministeriet — Allemagne Bundesministerium für Gesundheit — Grèce Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministry of Health — Espagne Ministerio de Sanidad y Consumo — France Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlande Department of Health — Italie Ministero della Sanità — Luxembourg Ministère de la santé — Pays-Bas Staat der Nederlanden — Autriche Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finlande Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälso- vårdsministeriet — Suède Under the authority of the Government of Swe- den: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), Designating Authority Socialstyrel- sen, Regulatory Authority — Grande-Bretagne Department of Health 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/59 Appendice II Organismes désignés d’évaluation de la conformité et leurs autorités de désignation respectives Pour le Canada Pour la Communauté européenne À préciser au terme du programme de mise en confiance À préciser au terme du programme de mise en confiance Appendice III Phases et composantes d’un programme de mise en confiance A. EXAMEN ET ÉVALUATION DES ÉLÉMENTS DE L’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ (ÉCHANGE DE DOCUMENTS) 1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires — Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité pour appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d’investigation aux inspecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. — Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt. 2. Directives et politiques — Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/auditeurs — Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective — Codes de conduite/principes éthiques — Orientations et politiques en matière de formation/certification — Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises — Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d’établissement des rapports. 3. Méthode, pratique et gestion de l’audit de qualité — Champ d’application/détails des normes d’exploitation, etc. — Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc. 4. Méthodes et pratiques en matière d’évaluations techniques scientifiques — Champ d’application/détails des normes d’exploitation, etc. — Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc. 5. Évaluation et rapports d’audit — Portée et présentation des rapports — Exigences en matière de contenu — Stockage, recherche et accès aux rapports — Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations de la conformité et des certificats L 280/60 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 6. Procédures d’audit et d’évaluation — Stratégie en matière d’audit et d’évaluation (type, portée, programmation, objectif, notification, risque) — Préparation/exigences préalables à l’audit ou à l’évaluation — Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l’entreprise, collecte de preuves, examen de données, collecte d’échantillons, entretiens) — Activités postérieures à l’audit et à l’évaluation (procédures d’établissement des rapports, suivi, prise de décision) — Collecte/stockage et accès aux données 7. Normes de performance en matière d’audit et d’évaluation — Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/procédures en cas de second audit/de réévaluation et d’action corrective 8. Compétences et procédures en matière d’application effective — Notification écrite des infractions commises aux entreprises — Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quaran- taine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites) — Mécanismes d’appel — Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise 9. Systèmes d’alerte et de crise — Mécanismes d’alerte — Mécanismes de gestion des crises — Normes de performance en matière d’alertes (pertinence et rapidité des alertes) 10. Capacité d’analyse — Accès aux laboratoires capables de procéder à l’analyse nécessaire — Procédures opératoires standard pour les analyses — Processus de validation des méthodes analytiques 11. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglemen- taires) — Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit — Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifications de procédures) — Systèmes/procédures de plainte des consommateurs — Procédures/systèmes de notification des incidents. 12. Systèmes de gestion de la qualité — Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliques pour atteindre les objectifs du programme d’évaluation de la conformité, notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits annuels. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/61 B. EXERCICE D’INTER-COMPARAISON — Audit des systèmes et des procédures — Évaluations parallèles (double aveugle) — Critères pour les données relatives aux essais cliniques — Échange/évaluation des rapports — Contrôle des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels — Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l’équivalence des méthodes d’audit — Échange d’évaluateurs/auditeurs ou organisation d’ateliers communs (facultatif) C. CONCLUSIONS SUR L’ÉTUDE D’INTER-COMPARAISON — Évaluation des resultats — Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes — Identification des organismes compétentes d’évaluation de la conformité satisfaisant aux critères d’évaluation — Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement de l’accord de reconnaissance mutuelle (développement d’un système de gestion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consultation/dialogue permanent) L 280/62 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Appendice IV Composantes d’un programme d’alerte réciproque 1. Documentation — Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte — Procédures opératoires standard — Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé — Langue de communication et de transmission de l’information 2. Système de gestion des crises — Mécanismes d’analyse des crises et de communication — Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et aux rapports établis par les organismes d’évaluation de la conformité — Désignation des correspondants — Mécanismes de notification 3. Procédures d’application effective — Mécanismes de suivi — Procédures applicables en matière d’actions correctives 4. Système d’assurance de la qualité — Programme de vigilance — Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/63 Appendice V Lignes directrices: procédures de désignation et de contrôle des organismes d’évaluation de la conformité A. CONDITIONS ET EXIGENCES GÉNÉRALES 1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d’organismes d’évaluation de la conformité. 2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d’évaluation de la conformité en mesure d’apporter la preuve qu’ils comprennent les exigences et procédures d’évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l’autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu’elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu’elles sont compétentes pour les appliquer. 3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: — la connaissance technique des produits, processus ou services considérés, — la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise, — l’expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives appli- cables, — la capacité physique d’exercer l’activité d’évaluation de la conformité en question, — une gestion adéquate des activités d’évaluation de la conformité concernées, — toute autre circonstance indispensable pour garantir que l’activité d’évaluation de la conformité sera continûment exécutée d’une manière appropriée. 4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d’interprétation établis lorsque le besoin s’en fait sentir. 5. Les parties encouragent l’harmonisation des procédures de désignation et d’évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité et ce, au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d’accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. B. SYSTÈME DE DÉTERMINATION DES CAPACITÉS DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l’autorité de désignation les moyens d’apporter la preuve de la compétence. a) Accréditation L’accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l’autre partie lorsque: i) ii) iii) la procédure d’accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que: soit l’organisme d’accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle où il est soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d’accréditation et des organismes d’évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d’évaluation concerné; soit l’organisme d’accréditation, qui exerce son activité sous la tutelle de l’autorité de désignation, participe, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d’expérience technique afin que les organismes d’accréditation et les organismes d’évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d’évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d’évaluations par des pairs. L 280/64 FR Journal officiel des Communautés européennes 16. 10. 98 Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité n’est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d’un produit, d’un processus ou d’un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d’évaluer la conformité à des exigences essentielles d’un produit, d’un processus ou d’un service particulier, la procédure d’accréditation incorpore des éléments permettant d’évaluer la capacité de l’organisme d’évaluation de la conformité à évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). b) Autres moyens Lorsqu’il n’est pas possible de recourir à l’accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes d’évaluation de la conformité qu’ils apportent la preuve de leur compétence par d’autres moyens, dont: — la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux, — les évaluations régulières par des pairs, — les essais d’aptitude, — les comparaisons entre organismes d’évaluation de la conformité. C. ÉVALUATION DU SYSTÈME DE DÉSIGNATION 7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, l’autre partie peut, en consultation avec les autorités de désignation, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d’évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences. D. DÉSIGNATION FORMELLE 8. Les autorités de désignation consultent les organismes d’évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d’établir s’ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d’évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de l’autre partie et seraient capables de le faire. 9. Les autorités de désignation informent les représentants de leur partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d’évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre XX des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité s’opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du groupe sectoriel mixte. 10. Lorsqu’elle informe le représentant de sa partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d’évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l’autorité de désignation fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) le nom; b) l’adresse postale; c) le numéro de télécopieur; d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu’il est autorisé à évaluer; e) les procédures d’évaluation de la conformité qu’il est autorisé à appliquer; f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. 16. 10. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 280/65 E. SUIVI 11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d’évaluation de la conformité au moyen d’évaluations ou d’audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte. 12. Les autorités de désignation exigent des organismes d’évaluation de la conformité qu’ils participent à des essais d’aptitude ou à d’autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. 13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d’évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou d’autres évaluations des organismes d’évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable. 14. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, les autorités réglementaires compétentes de l’autre partie afin de s’assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées