eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
mutual recognition principle
quality label

text: COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 06. 05. 1998 COM(1998)271def. 98/0167 (ACC) Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada (door de Commissie ingediend) TOELICHTING I. De Overeenkomst De Europese Commissie heeft op basis van de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad van 21 september 1992 met Canada onderhandelingen gevoerd over een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling (Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning of OWE) en heeft met het genoemde land een dergelijke overeenkomst geparafeerd. De tekst van de in juni 1997 geparafeerde overeenkomst is als bijlage aan dit document gehecht. In deze toelichting wordt de overeenkomst geëvalueerd in het licht van de door de Raad vastgestelde onderhandelingsrichtlijnen en wordt de Raad aanbevolen een besluit vast te stellen waarbij de overeenkomst wordt goedgekeurd. LI Evaluatie van de Overeenkomst De Commissie is van mening dat de geparafeerde Overeenkomst in overeenstemming is met de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad, dat zij rekening houdt met de zienswijze van het OWE-Comité van Artikel 113 - dat de Commissie tijdens de onderhandelingen gedetailleerd advies heeft verstrekt - en dat zij de Europese Gemeenschap een aantal voordelen biedt. De Overeenkomst bevat geen oorsprongsregel. Zoals ook voor de Verenigde Staten het geval was, kon dit punt niet op de agenda van de onderhandelingen met Canada worden geplaatst. De lidstaten zijn doende een aanzienlijk aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) aan te wijzen. Zodra deze instanties door Canada voorlopig zijn aanvaard, en behoudens formele aanvaarding bij besluit van de gemengde commissie, wordt de lijst van OBO's door middel van een document van de Europese Commissie aan het Secretariaat van de Raad medegedeeld. De partijen bij de Overeenkomst hebben voldoende wederzijds vertrouwen om voortgang te maken met deze werkzaamheden. 1,1. 1. Kaderovereenkomst De Overeenkomst bestaat uit een kaderovereenkomst en een aantal sectorbijlagen. Hierna volgt een bespreking van elk artikel van de kaderovereenkomst : Preambule : hierin worden de belangrijkste doelstellingen van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning uiteengezet, meer bepaald wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft. Artikel I : Definities : behoeven geen toelichting X Artikel II : Algemene verplichtingen : hierin is bepaald dat elke partij gehouden is de resultaten te aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij overeenkomstig de door haar gestelde eisen en met inachtneming van het bepaalde in de sectorbijlagen zijn uitgevoerd. Dit artikel voorziet meer bepaald in de aanvaarding van productcertificaties en vergunningen van elke partij. Het legt bovendien een verband tussen de basisverplichtingen van de Overeenkomst en haar sectorbijlagen. Artikel UI : Sectorale toepassing : in dit artikel is bepaald dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop de Overeenkomst van toepassing is, in de afzonderlijke sectorbijlagen zijn omschreven en wordt een overzicht gegeven van de inhoud van deze bijlagen. Artikel iy : Overgangsregelingen : dit artikel refereert aan de in de bijlage opgenomen overgangsregelingen, wijst op de noodzaak van een termijn voor de voltooiing van deze regelingen en op de mogelijkheid dat een en ander wordt gewijzigd, evenals op de noodzaak van een volledige toepassing aan het einde van de termijn, tenzij met documenten wordt aangetoond dat de betrokken instanties niet over de nodige deskundigheid beschikken. Artikel V : Wettelijke aansprakelijkheid : dit artikel bevestigt het bestaan van voorschriften in verband met de wettelijke aansprakelijkheid en de verantwoordelijkheid op het grondgebied van de partijen en voorziet in passende regelingen voor dergelijke aansprakelijkheid. Het voorziet bovendien in kennisgeving en wederzijdse bijstand ingeval van rechtsvervolging. Artikel VI : Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) : dit artikel erkent dat OBO's de overeenstemmingsbeoordeling verrichten overeenkomstig de voorschriften van de importerende partij en dat de aanwijzing gelijk staat met een formele bevestiging door de aanwijzende partij dat een OBO over de nodige technische deskundigheid beschikt en zich ertoe heeft verbonden de voorschriften van de importerende partij na te leven. Artikel Vu : Aanwijzende autoriteiten : dit is een zeer belangrijke bepaling die van de aanwijzende autoriteiten verlangt dat zij over de noodzakelijke formele bevoegdheden beschikken ten aanzien van de instanties die zij aanwijzen. Dit artikel garandeert derhalve dat Canada de noodzakelijke bevoegdheid heeft om instanties aan te wijzen, te schorsen of te schrappen. Artikel Vin : Verificatie van de naleving van de voorschriften door overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel geeft een partij het recht om te laten verifiëren of overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de andere partij aan de voorschriften voldoen. Deze verificatie wordt verricht door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken OBO is gevestigd. Het OBO wordt geschorst wanneer het meningsverschil over zijn status door de gemengde commissie wordt bevestigd, behoudens andersluidende beslissing van deze commissie. Overeenkomstig het advies dat de lidstaten in de OWE-groep van het Comité 113 hebben uitgeboekt, werd dit recht op verificatie tot in bijzonderheden omschreven om te voorkomen dat verificaties routinematig of unilateraal worden uitgevoerd. Artikel IX : Uitwisseling van informatie : een fundamentele transparantiebepaling. 'S, Artikel X : Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst : dit artikel garandeert de coördinatie tussen de organen van elke partij, opdat deze de voorschriften van de andere partij steeds correct interpreteren. Artikel XI : Gemengde Commissie : dit artikel voorziet in de oprichting van een gemengde commissie die de overeenkomst namens de partijen beheert. De gemengde commissie heeft onder meer tot taak formele wijzigingen aan te brengen in de sectorbijlagen door het opnemen of schrappen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van gedachten te wisselen over eventuele meningsverschillen. Artikel XI, lid 4, bevat gedetailleerde procedures voor de aanwijzing van organen en bevestigt het recht van de partijen dergelijke aanwijzingen overeenkomstig bepaalde regels te betwisten. Het geeft de gemengde commissie niet het recht de strekking en het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot nieuwe sectoren. Hiervoor is de toestemming va n de partijen vereist. Artikel XII : Gemengde sectorgroepen : dit artikel voorziet in de oprichting van gemengde sectorgroepen voor de afzonderlijke sectorbijlagen, die de gemengde commissie bijstand verlenen en waarin de terzake bevoegde autoriteiten en een aantal deskundigen zitting hebben. Artikel XIII : Sectoraal contactpunt, informatieverwerking, bijstand en noodmaatregelen : in dit artikel is bepaald dat de contactpunten verantwoordelijk zijn voor de uitwisseling van informatie, evenals voor het beheer van de Overeenkomst en voor het nemen van noodmaatregelen. Artikel XIV : Vrijwaringsmaatregelen : in dit artikel is bepaald dat de importerende partij op haar grondgebied alle uit haar binnenlandse wetgeving voortvloeiende bevoegdheden behoudt om maatregelen te nemen tegen producten die door de andere partij zijn gecertificeerd. Deze bevoegdheden dienen volgens het beginsel van non- discriminatie te worden uitgeoefend. Artikel XV : Markttoegang : dit artikel stelt erkenning door een partij afhankelijk van de voorwaarde dat naar behoren gecertificeerde producten door de andere partij tot haar markt worden toegelaten en dat de autoriteiten van die andere partij de bekwaamheid behouden om de Overeenkomst ten uitvoer te leggen. Nieuwe overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die op de betrokken producten van toepassing zijn, worden onder het toepassingsgebied van de Overeenkomst gebracht - behoudens gezamenlijk andersluidend besluit van de partijen - teneinde de bij de onderhandelingen overeengekomen markttoegang niet in gevaar te brengen. Artikel XVI : Vergoedingen : in dit artikel is bepaald dat een partij geen vergoeding in rekening brengt voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij krachtens de Overeenkomst zijn verricht. Artikel XVII : Overeenkomsten met andere landen : dit artikel bepaalt dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een partij bij deze Overeenkomst met derde landen zijn gesloten geen gevolgen hebben voor de andere partij bij deze Overeenkomst. Artikelen XVIH, XIX, XX : dit zijn de gebruikelijke bestuursrechtelijke en wettelijke bepalingen. Opgemerkt zij dat de Overeenkomst voor onbepaalde tijd wordt gesloten en dat het de partijen niet geoorloofd is de toepassing van individuele sectorbijlagen unilateraal te beëindigen. 1. 1. 2. De sectorbiilagen Hierna volgt een beoordeling van de inhoud van elke sectorbijlage, met name wat haar toepassingsgebied, de voor de betrokken sector beoogde wederzijdse erkenningsregeling, de gevolgen voor het handelsverkeer en andere consequenties betreft. De Commissie heeft hierbij rekening gehouden met de volgende elementen : a) b) c) d) e) f) de vraag of de sectorbijlage in daadwerkelijke wederzijdse erkenning voorziet, m. a. w. of alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een bepaalde sector daarin zijn vastgelegd; de vraag of de sectoriële regelingen in het beoordelen van de overeenstemming met zowel de federale als, in voorkomend geval, de subfederale wetgeving van Canada voorzien; de omvang van het handelsverkeer tussen de Gemeenschap en Canada voor de betrokken sectoren en producten; het standpunt van de lidstaten en van de organisaties van de Europese industrie ten aanzien van de voordelen van wederzijdse erkenning; de eventuele precedentwerking van een regeling betreffende wederzijdse erkenning met Canada in de betrokken sectoren; de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het communautair beleid op het gebied van de standaardisering, de certificering, de aanwijzing van overeeBStemmingsbeoordelingsorganen en de opheffing van technische handelsbelemmeringen. De sectoriële beoordeling wordt gevolgd door een algemene evaluatie van de voordelen van de Overeenkomst. De Commissie vestigt de aandacht van de lidstaten op de gegevens betreffende het handelsverkeer voor elke sector die in de bijlage bij deze toelichting zijn opgenomen. Uit deze cijfers blijkt dat de handelsbalans van de Gemeenschap met Canada voor elke betrokken sector min of meer in evenwicht is. Certificering door een onafhankelijke instantie (het onderwerp van de OWE) komt meestal voor bij geavanceerde industriële producten, waarvoor zowel de Gemeenschap als Canada belangrijke exporteurs zijn. Dit lijkt op het eerste gezicht erop te wijzen dat, wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, de wederzijdse erkenning vergelijkbare voordelen biedt aan de Gemeenschap en Canada. Opgemerkt zij evenwel dat de handelsstromen slechts een gedeeltelijk beeld geven van de vermoedelijke voordelen. Het uiteindelijke voordeel voorde partijen wordt bepaald door een aantal bijkomende factoren, te weten : a) b) het assortiment producten binnen een sector dat aan certificering door een onafhankelijke instantie wordt onderworpen. Het is duidelijk dat wanneer een partij in een bepaalde sector meer uitgebreide certificeringsvoorschriften heeft, de voordelen, wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, verhoudingsgewijze groter zijn voor de andere partij, m. a. w. de exporterende partij; de complexiteit en de toegankelijkheid van de door elke partij gestelde eisen op het gebied van de overeenstemmingsbeoordeling en de mate waarin elke partij in de betrokken sector internationaal erkende normen of technische voorschriften toepast. Dit vormt in het algemeen geen groot probleem in het geval van Canada, dat de internationaal erkende normen, voorschriften en overeeristenimingsbeoordelingssystemen vrij systematisch toepast. De Commissie merkt op dat organisaties van het bedrijfsleven, zoals Eurobit en Orgalime, die tijdens de onderhandelingen werden geraadpleegd en die de Overeenkomst onderschrijven, niet steeds in staat waren de kosten of de tijd die gepaard gaan met de overeenstemmingsbeoordeling van hun producten in derde landen, waaronder Canada, te kwantificeren. Het is derhalve niet mogelijk in elk afzonderlijk geval de besparingen in tijd en kosten of de commerciële mogelijkheden van de in de Overeenkomst neergelegde regelingen nauwkeurig te evalueren. Dit zal wellicht pas enige tijd na de inwerkingtreding van de Overeenkomst mogelijk zijn. Zeker is echter dat wij rekening hebben de van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, deze Overeenkomst alle partijen in gelijke mate toegang verschaft tot de betrokken markten. gehouden met bedrijfsleven dat, wat het eis de De Overeenkomst is zeer bevorderlijk voor de transparantie en de markttoegang, voorkomt dat werkzaamheden tweemaal worden verricht, met alle daaraan verbonden kosten, en heeft een algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer ten gevolge. De kostenbesparing voor de Europese exporteurs als gevolg van deze Overeenkomst wordt op minstens 20 miljoen ecu geraamd en aangenomen wordt dat de naar de EU exporterende bedrijven eenzelfde bedrag kunnen besparen. Een deel van dit bedrag zal aan de Europese importeurs of consumenten ten goede komen. Voor zover relevant werd met deze factoren rekening gehouden bij de evaluatie van elke sectorbijlage. Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten Deze bijlage regelt de wederzijdse erkenning van de inspecties in de farmaceutische sector door elke partij overeenkomstig de GNP-normen van elke partij, die daadwerkelijk gelijkwaardig zijn. De erkenning van de inspectieresultaten en het dienovereenkomstig afgegeven certificaat van overeenstemming met de GMP-voorschriften maakt de inspectie van bedrijven in elke partij door de autoriteiten van de andere partij overbodig. Elke partij aanvaardt het door de autoriteiten van de exporterende partij afgegeven GMP-certificaat en de verhandelde producten dienen vervolgens bij invoer niet meer gecontroleerd te worden. De Europese industrie en de controlerende instanties van de lidstaten (Werkgroep Inspectie en controle van geneesmiddelen en Comité farmaceutische producten) werden in iedere fase van de onderhandelingen geraadpleegd en onderschrijven de overeengekomen regelingen. De Gemeenschap is een belangrijke exporteur van farmaceutische producten naar Canada (zie bijlage). De Overeenkomst heeft een zo ruim mogelijk toepassingsgebied en heeft betrekking op alle geneesmiddelen die een of meer behandelingen hebben ondergaan waarop de GMP- toepassing zijn, bijvoorbeeld vervaardiging, herverpakking, voorschriften van etikettering, beproeving, verkoop in het groot. Bovendien werd een indicatieve lijst van deze producten opgenomen (Aanhangsel 1 van de sectorbijlage). Immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder deze sectorbijlage. De sectorbijlage is van toepassing op alle farmaceutische producten die in het rechtsgebied van de partijen aan de GMP-voorschriften zijn onderworpen. Hierdoor kunnen in de meeste gevallen de inspecties overeenkomstig de binnenlandse GMP- voorschriften van elke partij worden verricht. In de (zeldzame) gevallen waarin een product in de ene partij wel en in de andere partij niet als farmaceutisch product is geregistreerd, biedt de Overeenkomst de inspectie-autoriteiten van de exporterende partij de mogelijkheid de naleving van de door de andere partij gestelde GMP-eisen op vrijwillige grondslag te controleren. De Overeenkomst bevat ook een lijst van de vigerende wetgeving en van de terzake bevoegde certificatie-instanties. In een reeks aanhangsels (3 tot 6) van de sectorbijlage zijn richtsnoeren voor de gemengde sectorgroep - die een belangrijke rol zal spelen bij het beheer van de Overeenkomst - opgenomen evenals de elementen van een programma voor de naleving van de GMP-voorschriften, de elementen van een tweerichtings- waarschuwingssysteem en de onderscheidene fasen van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen. De OWE betreffende geneesmiddelen/GMP-farmaceutische producten is gebaseerd op drie belangrijke elementen : 1) 2) een programma voor de naleving van de GMP-voorschriften. Enkel certificatie- instanties waarvan de programma's voor de naleving van de GMP-voorschriften (met inbegrip van de ondersteunende infrastructuur van wettelijke voorschriften, normen, processen, kwaliteitssystemen, enz. ) door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend, worden aanvaard. De elementen van een dergelijk systeem zijn in Aanhangsel 4 van de sectorbijlage bij de Overeenkomst omschreven. Zowel de Europese Gemeenschap als Canada passen momenteel dergelijke systemen toe; een "tweerichtings"-waarschuwingssysteem. De gemengde sectorgroep die zal worden ingesteld om deze sector te beheren, heeft tot taak ervoor te zorgen dat te allen tijde een doeltreffend en efficiënt "tweerichtings"-waarschuwingssysteem aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem zijn in Aanhangsel 5 van de sectorbijlage beschreven; 3) een overgangsperiode van 18 maanden tijdens welke een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen wordt afgewerkt. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit programma zal uitwijzen in hoeverre de instanties van elke partij in staat zijn de naleving van de GMP- voorschriften te certificeren (richtsnoeren in Aanhangsel 6 van de sectorbijlage). Dit programma omvat drie fasen : herziening en evaluatie van de regelgeving en andere documenten, evaluatie van processen en procedures en besluitvorming op basis van de resultaten en conclusies van het programma. Wij zijn van mening dat de OWE in deze sector, die voordeel brengt aan farmaceutische ondernemingen in beide partijen en enige besparingen mogelijk maakt voor de controlerende instanties, een goede basis vormt voor verdere onderhandelingen. Deze Overeenkomst voorziet bovendien in mechanismen voor samenwerking op langere termijn tussen de respectieve controlerende instanties. Deze samenwerking zal ervoor zorgen dat de Overeenkomst ook in de toekomst correct wordt toegepast en zal verdere harmonisatie op andere gebieden van de geneesmiddelencontrole, zoals dat van de "goede klinische praktijken", stimuleren. De toegepaste systemen zijn grotendeels gelijk en hebben betrekking op dezelfde producten, zodat de Overeenkomst wat dit betreft derhalve zeer evenwichtig is. Medische hulpmiddelen Deze sectorbijlage voorziet in de wederzijdse erkenning van certificaten voor medische hulpmiddelen die in de partijen aan certificatie door een onafhankelijke instantie zijn onderworpen, behoudens enige specifieke uitzonderingen. Het toepassingsgebied wordt derhalve, wat de Gemeenschap betreft, bepaald door de twee bestaande communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en wat Canada betreft door de nationale wetgeving op dit gebied. Deze bijlage heeft derhalve betrekking op alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in de partijen, met inbegrip van de definitieve certificering en de goedkeuring. De Overeenkomst voorziet in volledige erkenning van de door beide partijen afgegeven certificaten (met dien verstande dat de Europese certificaten vergezeld gaan van een beknopt begeleidend rapport). De bijvoegsels I en II bevatten lijsten van aangewezen autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (op te stellen na afloop van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen). In de Overeenkomst is eveneens bepaald dat elke partij zich houdt aan de criteria die in de voorschriften en richtsnoeren van de andere partij voor de aanwijzing van OBO's zijn neergelegd (niet bindende richtsnoeren zijn in bijvoegsel V van de sectorbijlage opgenomen). De partijen zullen er bovendien voor zorgen dat te allen tijde een tweerichtings- waarschuwingssysteem functioneert. De Overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsperiode (18 maanden) tijdens welke de bekwaamheid van de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen evenals het functioneren van het tweerichtings- waarschuwingssysteem in een aantal fasen wordt getoetst aan de in de Aanhangsels IQ en IV van de sectorbijlage vastgestelde criteria. De methode voor het bepalen van de bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen berust zowel op erkenning als op andere middelen. Tijdens de overgangsperiode zullen de partijen bovendien trachten hun evaluatiedossier te harmoniseren. Het voorschrift betreffende "premarket"-evaluatie door een onafhankelijke instantie vindt in beide partijen zeer ruime toepassing en geldt voor 90 % van deze sector. Wij zijn derhalve van mening dat de Overeenkomst wat dit betreft gelijke voordelen brengt aan beide partijen. Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de Europese industrie zich met de voor deze sector voorgestelde OWE kan verenigen. De Commissie is van mening dat de OWE in deze sector het juiste precedent is in het licht van onze lange-termijndoelstellingen. De Overeenkomst is van toepassing op alle certificatieprocedures en er is een verband gelegd tussen de wederzijdse erkenning en de geharmoniseerde procedures. Het vooruitzicht van een OWE met de Gemeenschap was voor Canada één van de belangrijkste redenen voor de hervorming van zijn wetgeving terzake, die thans nauw aansluit bij die van de Europese Gemeenschap. Beveiliging van elektrisch materieel Deze bijlage heeft betrekking op de beproevings- en certificeringsvoorschriften die in de richtlijn van de EG betreffende laagspanningsapparatuur en in de overeenkomstige lokale wetgeving en voorschriften van Canada zijn neergelegd, onder meer voor medische hulpmiddelen waarop de laagspanningsrichtlijn van de EG niet van toepassing is. De organisaties van de Europese industrie werden over de voorgestelde OWE geraadpleegd en hebben daaraan hun steun toegezegd, op voorwaarde dat de Overeenkomst in gelijke markttoegang voor alle partijen voorziet en niet leidt tot de invoering van nieuwe en meer complexe voorschriften. Gezien de huidige openheid van de EG-regeling en het feit dat de noodzakelijke wetgeving van Canada onder de sectorbijlage valt, is duidelijk aan deze eisen voldaan. De EG kent een systeem van zelfcertificatie door fabrikanten, terwijl in Canada voor bepaalde categorieën producten certificatie door een onafhankelijke instantie vereist is. Bovendien voorzag in het verleden elke lokale regeling in certificatie. Dankzij de Overeenkomst is dit evenwel niet meer noodzakelijk en kan met één enkel door een aangewezen Europees OBO afgegeven certificaat worden volstaan. De Overeenkomst biedt derhalve ongetwijfeld voordelen aan de Europese Gemeenschap. De Overeenkomst voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden teneinde de verantwoordelijke aanwijzende autoriteiten de gelegenheid te geven vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars procedures voor de erkenning van OBO's en in de bekwaamheid van deze instanties de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften uit te voeren. Tijdens deze overgangsperiode aanvaarden OBO's in de EG en Canada de door aangewezen OBO's op het grondgebied van de andere partij afgegeven beproevingsverslagen, mits deze aan bepaalde voorwaarden voldoen. -ene Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Gezien de "horizontale" toepassing van de EMC-voorschriften ten aanzien van een breed assortiment elektrische apparaten, machines en telecommunicatieproducten diende de elektromagnetische compatibiliteit eveneens in de OWE te worden behandeld, opdat deze alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zou omvatten. De partijen hebben zich bereid verklaard alle verslagen, certificaten en "Technical Construction Files" van de andere partij waarin hun respectieve wettelijke voorschriften voorzien zonder verder onderzoek van de producten te aanvaarden. Beide partijen aanvaarden bovendien eikaars leveranciersverklaringen van overeenstemming zoals deze door hun respectieve wettelijke bepalingen zijn voorgeschreven. De Overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsregeling van 18 maanden. Tijdens deze periode werken de partijen samen om inzicht te verwerven in de voorschriften van de andere partij, om informatie uit te wisselen en de werkzaamheden van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, alsmede om, ten genoegen van eikaars instanties, aan te tonen dat deze organen de bekwaamheid hebben om de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij te verrichten. Eindapparatuur voor telecommunicatie Hoewel de Overeenkomst een afzonderlijke bijlage betreffende telecommunicatie- apparatuur omvat, zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit eveneens van toepassing. Deze bijlagen zijn van toepassing op alle eindapparatuur voor telecommunicatie die valt onder de desbetreffende communautaire richtlijnen, de niet-geharmoniseerde nationale wetgeving betreffende analoge netwerkapparatuur en radiozenders en de overeenkomstige wetgeving van Canada. De Overeenkomst erkent de certificaten van overeenstemming (artikel 4 van de sectorbijlage) die worden afgegeven door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn gehouden de in de wettelijke voorschriften van de andere partij neergelegde criteria en normen na te leven (een lijst van aanwijzende instanties, goedkeuringsinstellingen en aangewezen organen, met vermelding van de producten en procedures waarvoor de laatstgenoemde zijn aangewezen, is in de bijvoegsels 3, 4 en 5 van de sectorbijlage opgenomen of zal daarin worden opgenomen). De Overeenkomst bevat bovendien een lijst van de ter zake geldende Canadese normen opgenomen (Aanhangsel I). De Overeenkomst voorziet in een overgangsperiode van 18 maanden tijdens welke de partijen de door aangewezen OBO's van de andere partij afgegeven beproevingsverslagen onder bepaalde voorwaarden aanvaarden. Tijdens deze periode wisselen de partijen bovendien informatie uit en nemen zij kennis van de wettelijke voorschriften van de andere partij. Voorts ontwikkelen zij mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in de technische voorschriften en voor het evalueren van de werkzaamheden die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de ovegangsperiode hebben verricht. Aan het einde van de overgangsperiode gaan de partijen over tot volledige wederzijdse erkenning van de certificaten van overeenstemming. 10 17 De organisaties van het Europese bedrijfsleven werden uitgebreid geraadpleegd over deze OWE-onderhandelingen en onderschrijven de doelstellingen daarvan, op voorwaarde dat alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van Canada, met inbegrip van productcertificaties, mogen worden verricht. De overeenkomsten voorzien wat dit betreft in wederzijdse erkenning van alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, met inbegrip van eindcertificering zonder verder onderzoek van de producten door de importerende partij. Pleziervaartuigen De sectorbijlage betreffende pleziervaartuigen is van toepassing op alle pleziervaartuigen met inbegrip van de zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap en Canada aan certificering door een onafhankelijke instantie zijn onderworpen. De Overeenkomst omvat alle relevante wetgeving (Richtlijn 94/25) evenals de federale voorschriften van Canada (Canada heeft geen lokale voorschriften op dit gebied). Hoewel het Canadese systeem grotendeels gebaseerd is op zelfcertificatie door de fabrikant, is toch enige controle door onafhankelijke instanties vereist. Beide partijen hebben derhalve belang bij een overeenkomst op dit gebied. partijen aangewezen De overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij afgegeven certificaten te erkennen zonder verder onderzoek van de producten waarop zij betrekking hebben. verbinden ertoe door zich de de De Overeenkomst voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden tijdens welke de partijen informatie uitwisselen over en kennis nemen van de regelgeving van de andere partij en tijdens welke zij in hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen de noodzakelijke wijzigingen aanbrengen om aan de voorschriften van deze bijlage te voldoen. LI. 3 Betrekkingen met de EVA-landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte Overeenkomstig de algemene informarie- en overlegprocedures die in de EER- overeenkomst en in protocol 12 daarvan zijn neergelegd, heeft de Commissie de EVA/EER-landen regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van de onderhandelingen en heeft zij deze landen het eindresultaat medegedeeld. De EVA/EER-landen hebben met Canada overleg gepleegd ter voorbereiding van de onderhandelingen over een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning die vergelijkbaar is met de overeenkomst die Canada voornemens is met de Gemeenschap te sluiten. S* ^C 1. 1,4 Algemene evaluatie De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OWE's, alle sectoren tezamen beschouwd, een aanvaardbaar pakket van voordelen bieden aan beide partijen. De toestand van de algemene handelsbalans van de Gemeenschap met Canada lijkt erop te wijzen dat de Overeenkomst nuttig zal zijn voor de communautaire exporteurs. De Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen - in die zin dat zij alle verplichte controleprocedures van de andere partij zal mogen uitvoeren. Canada heeft de benaderingswijze van de Gemeenschap aanvaard die erin bestaat dat niet enkel de beproevingsprocedures, maar ook de certificaten en erkenningen van overeenstemming met de eisen van de andere partij, ook wanneer deze in de subfederale wetgeving zijn neergelegd, worden erkend. Dit is een belangrijke ontwikkeling en een waardevol precedent voor andere OWE-onderhandelingen. De overeenkomst zal de exporteurs van de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid geven hun producten, voorafgaand aan de uitvoer, aan de Canadese eisen te toetsen en dienovereenkomstig te certificeren, en deze producten vervolgens zonder verdere overeenstemmingsbeoordelingsverplichtingen naar dit land uit te voeren. Dit zal de communautaire export bevorderen. De organisaties van de Europese industrie werden hieromtrent geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd. Aangezien de Canadese productnormen en -voorschriften en criteria voor de aanvaarding van communautaire instanties in het algemeen op erkende internationale of Europese normen gebaseerd zijn, zullen de Europese overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de Overeenkomst kunnen deelnemen en hun diensten kunnen aanbieden aan de Europese exporteurs. Talrijke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG hebben de Commissie medegedeeld dat zij bereid zouden zijn aan de uit deze Overeenkomst voortvloeiende werkzaamheden deel te nemen, hetgeen betekent dat zij hiervoor de technische bekwaamheid bezitten en overtuigd zijn van het economisch belang ervan. In diverse sectoren houdt de Overeenkomst rekening met toekomstige ontwikkelingen in de regelgeving van de partijen, teneinde te voorkomen dat latere regelgeving de voordelen ervan ondermijnt. Bovendien zal de Overeenkomst in een aantal sectoren bijdragen tot een betere aanvaarding van de communautaire regelgevingsmethoden en technische voorschriften. H. Het ontwerpbesluit van de Raad Een voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van deze Overeenkomst is als bijlage aan dit document gehecht. Dit besluit heeft twee doelstellingen : a) goedkeuring van de ontwerp-Overeenkomst op basis van de artikelen 113 en 228 van het Verdrag, en b) vaststelling van een passende communautaire procedure die de Europese Commissie, bijgestaan door het comité van Artikel 113 (wederzijdse erkenning), in staat stelt de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorgroepen te vertegenwoordigen en, ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere sectorgebonden problemen, het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde sectorgroepen te bepalen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag, na overleg met het Comité van artikel 113. Wat dit tweede element betreft, zij opgemerkt dat bij artikel XI van de Overeenkomst een gemengde commissie van de partijen wordt ingesteld. Deze gemengde commissie zorgt voor het beheer van de Overeenkomst en is bij delegatie bevoegd de bestaande sectorbijlagen te wijzigen. Dit recht tot wijziging van sectorbijlagen is echter beperkt tot procedurele kwesties in verband met de tenuitvoerlegging ervan, : aanpassing van verwijzingen naar verordeningen die op de betrokken sectoren van toepassing zijn, wijziging van bijlagen naar aanleiding van besluiten tot erkenning, schorsing, schrapping of wijziging van het werkterrein van overeenstemmingsbeoordelingsorganen of van aanwijzende autoriteiten in het kader van de Overeenkomst. Het wijzigen van de kaderovereenkomst, het schrappen van sectorbijlagen of het toevoegen van nieuwe sectorbijlagen behoort tot de bevoegdheid van de partijen. te weten Voorgesteld wordt derhalve dat : a) de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorgroepen wordt vertegenwoordigd door de Europese Commissie, bijgestaan door het comité van Artikel 113 (wederzijdse erkenning) en dat, ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere sectorgebonden problemen het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde sectorgroepen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag wordt bepaald door de Europese Commissie, na overleg met het vorengenoemde comité. b) ten aanzien van alle andere onderwerpen het standpunt van de Gemeenschap met een gekwalificeerde meerderheid door de Raad wordt vastgesteld op basis van een voorstel van de Commissie. De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgaande besluit goed te keuren en de persoon aan te wijzen die de Overeenkomst namens de Gemeenschap zal ondertekenen. 22£ HANDELSVERKEER EU-CANADA 1995 (MECU) INVOER UITVOER ^^^^^^^^^^^^^^^^^B Farmaceutische producten Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie Electrische apparatuur Pleziervaartuigen 95 79 266 834 27 0,8 0,7 2,3 7,1 0,2 Farmaceutische producten Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie Electrische apparatuur Pleziervaartuigen 351 97 38 838 18 3,4 0,9 0,4 8,1 0,2 Totaal 1300 11,1 Totaal 1342 13,0 TOTAAL 11707 100,0 TOTAAL 10 337 100,0 HANDELSVERKEER EU-CANADA 1996 (MECU) INVOER UITVOER pp&&wm ••Owatfa f WÊÊÊÊf. -*- <• v r % •> v» Farmaceutische producten Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie Electrische apparatuur Pleziervaartuigen 88 104 213 988 24 0,8 0,9 1,9 8,6 0,2 Farmaceutische producten Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie Electrische apparatuur Pleziervaartuigen 411 116 53 881 4 3,8 1,1 0,5 8,2 0,3 Totaal 1416 12,3 Totaal 1465 13,9 TOTAAL 11478 100,0 TOTAAL 10 689 100,0 BRON: Farmaceutische producten: (hoofdstuk 30) Medische hulpmiddelen: (hoofdstukken 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Apparatuur voor telefonie en telegrafie: (hoofdstuk 8517) Electrische apparatuur: (hoofdstuk 85) Pleziervaartuigen: (hoofdstuk 8903) Bron: EUROSTAT (COMEXT) Brussel, 29 oktober 1997 20311 Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada (. /. /EG) De Raad van de Europese Unie Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 113, juncto artikel 228, lid 2, lid 3, eerste alinea, en lid 4, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende dat de onderhandelingen over de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada, geparafeerde op 30 Mei /10 Juni 1997, voltooid zijn en dat deze Overeenkomst dient te worden goedgekeurd; Overwegende dat aan de bij deze Overeenkomst ingestelde gemengde commissie bepaalde uitvoerende taken werden toegewezen, in het bijzonder de bevoegdheid de sectorbijlagen te wijzigen; Overwegende dat passende interne procedures dienen te worden vastgesteld om de goede werking van de Overeenkomst te waarborgen en dat de Commissie derhalve moet worden gemachtigd bepaalde technische wijzigingen aan te brengen in de Overeenkomst en bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen, BESLUIT : Artikel 1 De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, tussen de Europese Gemeenschap en Canada, met inbegrip van de bijlagen, wordt namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd. De tekst van de Overeenkomst en de bijlagen zijn aan dit besluit gehecht. Artikel 2 De Voorzitter van de Raad doet namens de Gemeenschap de in artikel XIX van de Overeenkomst bedoelde kennisgeving1. 1 De datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst wordt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschap bekendgemaakt. Artikel 3 1. 2. 3. De Gemeenschap wordt in de bij de artikelen XI en XII van de Overeenkomst ingestelde gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorgroepen vertegenwoordigd door de Europese Commissie, bijgestaan door het bijzonder comité van Artikel 113 van het EG-Verdrag (wederzijdse erkenning). De Europese Commissie belast zich in overleg met dit comité met de aanstellingen, de uitwisseling van informatie en de verzoeken om verificatie bedoeld in de artikelen IX, X, XI, lid 3, onder c) en e), XE onder b) en Xin van de Overeenkomst en in de overeenkomstige bepalingen van de sectorbijlagen. Het standpunt van de Gemeenschap in de gemengde commissie of, in voorkomend geval, in de gemengde sectorgroepen, ingeval van wijzigingen in de sectorbijlagen (artikel XI, lid 3, onder a), en lid 4, van de Overeenkomst) en bij de verificatie van de naleving van de voorschriften overeenkomstig de artikelen VDI en XI, lid 4, onder c), van de Overeenkomst wordt door de Europese Commissie vastgesteld na overleg met het vorengenoemde bijzonder comité. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de besluitvorming in de gemengde commissie of in de gemengde sectorgroepen met een gekwalificeerde meerderheid door de Raad vastgesteld op basis van een voorstel van de Europese Commissie. Deze procedure vindt ook toepassing bij de besluitvorming van de EG in het kader van de artikelen XV, lid 3, en XIX, lid 4. Gedaan te Brussel, Voor de Raad De Voorzitter OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING TUSSEN CANADA EN DE EUROPESE GEMEENSCHAP I/187-1/97-NL INHOUDSOPGAVE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Kaderovereenkomst Eindapparatuur voor telecommunicatie Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Beveiliging van elektrisch materieel Pleziervaartuigen bladzijde 1 bladzijde 11 bladzijde 29 bladzijde 40 bladzijde 49 Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP) bladzijde 55 Medische hulpmiddelen bladzijde 73 -XS£- OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING TUSSEN CANADA EN DE EUROPESE GEMEENSCHAP De Regering van Canada en de Europese Gemeenschap ("de Partijen") Gezien de traditionele vriendschapsbanden tussen Canada en de Europese Gemeenschap Overwegende dat, gezien de met de kaderovereenkomst van 1976 inzake commerciële en economische samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en Canada opgedane ervaring en ten einde de dialoog op het gebied van de normen als omschreven in de verklaring van 1990 betreffende de betrekkingen tussen de EG en Canada te bevorderen, beide Partijen uitdrukking hebben gegeven aan de wens over een formeel instrument voor de samenwerking op het gebied van de wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling te beschikken, Gelet op de wens van de Partijen de regels ter bevordering van een vrij en ongehinderd internationaal handelsverkeer te versterken, Gelet op het feit dat de wederzijdse erkenning van beproevingen, certificaten en markeringen van overeenstemming de voorwaarden voor de handel tussen de Partijen zal verbeteren, Gezien het belang dat de Partijen hechten aan de handhaving van de hoge eisen die zij stellen op het gebied van de gezondheid en de veiligheid, Gelet op hun status als Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich bewust van de verplichtingen die voortvloeien uit de WTO- Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, Zijn het volgende overeengekomen: ARTIKEL 1: DEFINITIES De algemene termen betreffende overeenstemmingsbeoordeling die in deze Overeenkomst en haar bijlagen worden gebruikt, hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (1996) van de International Organisation for Standardisation en de International Electrotechnical Commission, in de onderhavige Overeenkomst en haar sectorbijlagen anders zijn omschreven. Bovendien worden in deze Overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt: tenzij deze termen - Overeenkomst: de kaderovereenkomst en alle sectorbijlagen. - Overeenstemmingsbeoordeling: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan specifieke vereisen voldoet. - Overeenstemimngsbeoordelingsorgaan: een instantie die door middel van de daarvoor vastgestelde procedures bepaalt of aan de technische normen en voorschriften is voldaan. Geparafeerd op 30 mei 1997 - Aanwijzende autoriteit: een instantie die bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te controleren, en dergelijke aanwijzingen te schorsen of in te trekken. - Aanwijzing: aanwijzende overeenstemmingsbeoordelingsorgaan verleende machtiging overeenstemmingsbeoordelingen. door een de autoriteit een tot het verrichten van aan - Regelgevende autoriteit: een overheidsdienst of andere instantie die rechtens bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een Partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de binnen haar rechtsgebied in de handel gebrachte producten aan de wettelijke voorschriften voldoen. Ingeval van discrepantie tussen ISO/IEC Guide 2 en de in deze Overeenkomst of haar bijlagen vastgestelde definities, prevaleren de definities van deze Overeenkomst. ARTIKEL H: ALGEMENE VERPLICHTINGEN 1. De sectorbijlagen bij deze kaderovereenkomst maken daarvan integrerend deel uit. 2. Canada' aanvaardt de resultaten van de krachtens deze Overeenkomst door aangewezen OBO's in de Gemeenschap verrichte overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van certificaten van overeenstemming, waarin de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Canada voorzien. 3. De Europese Gemeenschap aanvaardt de resultaten van de krachtens deze Overeenkomst in Canada verrichte door overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van certificaten van overeenstemming, waarin de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Gemeenschap en de lidstaten voorzien. autoriteiten of 4. Wanneer de sectorbijlagen in overgangsregelingen voorzien, gelden de boven omschreven regels na de succesvolle voltooiing van de overgangsfase. 5. Deze Overeenkomst kan niet derwijze worden geïnterpreteerd dat zij in de wederzijdse aanvaarding van normen of technische voorschriften van de Partijen en, tenzij in een sectorbijlage anders bepaald, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen of technische voorschriften voorziet. ARTIKEL Hl: ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN DE OVEREENKOMST 1. Deze Overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor producten die onder de sectorbijlagen bij deze Overeenkomst vallen. 2. Elke sectorbijlage bevat, al naar gelang van het geval, de volgende elementen: a) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied; b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften; Geparafeerd op 30 mei 1997 c) een lijst van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen of autoriteiten of de wijze waarop een dergelijke lijst kan worden verkregen; d) een overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de rechtsgrondslag van de procedures en criteria; lijst van de autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van e) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning; f) een sectorale overgangsregeling; g) een bepaling betreffende de Gemengde Sectorgroep; h) een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke Partij; i) richtlijnen voor corrigerende maatregelen. 3. Voor een bepaald product of een bepaalde sector prevaleren de specifieke bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage over de meer algemene bepalingen van de kaderovereenkomst. ARTIKEL IV: OVERGANGSREGELINGEN voorkomende 1. De Partijen komen overeen de overgangsbepalingen betreffende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen ten uitvoer te leggen. in bepaalde sectorbijlagen 2. De Partijen komen overeen dat elke sectorale overgangsregeling een termijn bevat waarbinnen zij dient te worden beëindigd; 3. De Partijen kunnen elke overgangsperiode in onderling overleg wijzigen door tussenkomst van de bij deze Overeenkomst ingestelde Gemengde Commissie, rekening houdend met de aanbevelingen van de ter zake bevoegde Gemengde Sectorgroepen; 4. Na de overgangsfase volgt de volledige wederzijdse erkenning, tenzij met documentair bewijsmateriaal een gebrek aan technische deskundigheid in de overeenstemmingsbeoordeling van een Partij wordt aangetoond. ARTIKEL V: WETTELIJKE AANSPRAKELLIKHEID 1. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst heeft gevolgen voor de op het grondgebied van de Partijen geldende rechtsregels betreffende de wettelijke aansprakelijkheid van fabrikanten, distributeurs, leveranciers, overeenstemmingsbeoordelingsorganen, aanwijzende autoriteiten, regelgevende autoriteiten of overheidsdiensten ten aanzien van de consument of ten aanzien van elkaar, voor het ontwerp, de vervaardiging, het testen, de inspectie, de distributie of de verkoop van producten die werden onderworpen aan een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure waarin deze Overeenkomst voorziet. 2. De Partijen komen overeen dat hun respectieve overeenstemmingsbeoordelingsorganen gehouden zijn passende regelingen te treffen voor de gevolgen van de krachtens deze Overeenkomst verrichte transacties en activiteiten waarvoor zij aansprakelijk zijn. De Partijen onderzoeken op gezette tijden in de Gemengde Commissie of hun respectieve overeenstemmingsbeoordelingsorganen nog steeds aan dit vereiste voldoen en of de belangen van de Partijen naar behoren beschermd zijn. Geparafeerd op 30 mei 1997 3. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van elke op haar grondgebied ingeleide of aangekondigde rechtsvervolging of andere procedure die het gevolg is van of verband houdt met een door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij verrichte overeenstemmingsbeoordeling. 4. Elke Partij werkt met de andere Partij samen bij het onderzoek en de behandeling van alle rechtsvervolgingen of procedures waarbij de belangen van één van de Partijen in het geding In het bijzonder verlenen de Partijen redelijke bijstand bij het verkrijgen van komen. relevante documenten en van toegang tot belangrijke getuigen die noodzakelijk zijn voor het onderzoek en de behandeling van dergelijke rechtsvervolgingen of procedures. ARTIKEL VI: AANWLIZENDE AUTORITEITEN 1. De Partijen dragen zorg dat de aanwijzende autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen over de nodige bevoegdheden beschikken voor het aanwijzen, controleren, schorsen en intrekken van de aanwijzing van dergelijke organen. 2. Ingeval van schorsing van een aanwijzing of intrekking van een dergelijke schorsing stelt de aanwijzende autoriteit van de betrokken Partij de andere Partij en de Gemengde Commissie daarvan onverwijld in kennis. 3. De Partijen wisselen informatie uit over de toegepaste procedures teneinde ervoor te zorgen dat hun aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van deze Overeenkomst blijven voldoen. ARTIKEL VH: OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 1. De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen op het grondgebied van de exporterende Partij nemen de voorschriften van de importerende Partij in acht en voldoen aan de voorwaarden voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig deze voorschriften. 2. Bij de aanwijzing van deze organen vermelden de aanwijzende autoriteiten in elke bijlage de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten waarvoor de betrokken organen werden aangewezen. is de formele aanwijzing een 3. De overeenstemmingsbeoordelingsorgaan een aanvaardbaar niveau van technische deskundigheid heeft aangetoond bij het verlenen van de in de aanwijzing omschreven diensten en zich ermee akkoord heeft verklaard aan de in de sectorbijlagen omschreven voorschriften van de andere Partij te voldoen. een Partij bevestiging door dat 4. Overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen stelt elke aanwijzende autoriteit technische bekwaamheid van haar aangewezen desgevraagd een verklaring van overeenstemmingsbeoordelingsorganen ter beschikking. Geparafeerd op 30 mei 1997 ARTIKEL Vni: VERIFICATIE EN SCHORSING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 1. Elke Partij heeft het recht de technische bekwaamheid van de onder de andere Partij ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de naleving van de voorschriften door deze organen te betwisten. De Partijen laten dit recht enkel onder uitzonderlijke en gerechtvaardigde omstandigheden gelden door middel van een objectief en met redenen omkleed verzoek aan de Gemengde Commissie. De Gemengde Commissie bespreekt deze verzoeken. 2. Wanneer de Gemengde Commissie, hetzij eigener beweging, hetzij op aanbeveling van de desbetreffende sectorgroep, tot de conclusie komt dat verificatie van de technische deskundigheid van een op het grondgebied van de andere Partij gevestigd overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de voorschriften door een dergelijk orgaan vereist is, wordt dit onderzoek binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de Partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is, dan wel door de Partijen samen indien zij dit overeenkomen. De Partij kan voor deze verificatie om bijstand van de aanwijzende autoriteit verzoeken. 3. Behoudens andersluidende beslissing van de Gemengde Commissie wordt het betwiste overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid over de status van het betrokken orgaan in de Gemengde Commissie is bevestigd. De schorsing blijft van kracht tot het tijdstip waarop in de Gemengde Commissie overeenstemming wordt bereikt over de toekomstige status van dit orgaan. 4. Een certificaat van overeenstemming of een ander document dat is afgegeven door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat vervolgens door de Gemengde Commissie of de aanwijzende autoriteit wordt geschrapt, blijft geldig, tenzij de bevoegde regelgevende autoriteit om redenen in verband met de gezondheid en de veiligheid een specifieke beslissing neemt die ertoe leidt dat het product uit de handel wordt genomen. ARTIKEL IX: UITWISSELING VAN INFORMATIE 1. De Partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. 2. Elke Partij brengt wijzigingen in verband met het onderwerp waarop deze Overeenkomst betrekking heeft ter kennis van de andere Partij en verbindt zich ertoe, tenzij om redenen in verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, de andere Partij binnen 60 dagen voor zij in werking treden op de hoogte te brengen van de nieuwe bepalingen. 3. Elke Partij geeft de andere Partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Geparafeerd op 30 mei 1997 ARTIKEL X: TOEZICHT OP HET FUNCTIONEREN VAN DE OVEREENKOMST 1. De Partijen kunnen in de Gemengde Commissie ad hoc overleg plegen om de goede werking van deze Overeenkomst veilig te stellen. 2. Een Partij kan de andere Partij verzoeken te haren behoeve interne toetsingen en herevaluaties uit te voeren van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die hun activiteiten overeenkomstig de voorschriften van de verzoekende Partij verrichten. De kosten van deze doorlichting komen ten laste van de verzoekende Partij. de het van belang uniforme 3. In de overeensternmingsbeoordelingsprocedures waarin de wettelijke en bestuursrechtelijke aangewezen bepalingen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan interpretatiebijeenkomsten die door de regelgevende autoriteiten van elke Partij worden georganiseerd op de gebieden waarop de sectorbijlagen bij deze Overeenkomst van toepassing zijn. nemen noodzakelijk voorzien, voorzover toepassing Partijen deel van de de ARTIKEL XI: GEMENGDE COMMISSIE 1. Er wordt een Gemengde Commissie van de twee Partijen ingesteld die verantwoordelijk is voor het functioneren van de Overeenkomst. 2. De Gemengde Commissie neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus tussen de Partijen. Zij komt ten minste eenmaal per jaar bijeen, tenzij zij hieromtrent anders beslist. De Gemengde Commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij kan in het kader van een sectorbijlage een Gemengde Sectorgroep instellen en specifieke taken aan deze groep delegeren. Elke Partij kan haar vertegenwoordigers in de Gemengde Sectorgroepen tot deelname aan de Gemengde Commissie uitnodigen wanneer een agendapunt betrekking heeft op sectorale belangen van deze partij. 3. De Gemengde Commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze Overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor: a) het wijzigen van sectorbijlagen; b) het uitvoeren van besluiten tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een bepaald overeenstemmingsbeoordelingsorgaan; c) het uitwisselen van informatie betreffende de door elke Partij gebruikte procedures teneinde vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun deskundigheid behouden; sectorbijlagen zorgen ervoor dat de de in te d) het bepalen van de status van overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarvan de technische deskundigheid betwist wordt; e) het uitwisselen van informatie en het mededelen aan de Partijen van wijzigingen in de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; Geparafeerd op 30 mei 1997 f) het behandelen van alle vraagstukken in verband met de werking van deze Overeenkomst en haar sectorbijlagen, met inbegrip van vraagstukken in verband met de gezondheid en de veiligheid, de markttoegang en het evenwicht van de uit deze Overeenkomst voortvloeiende rechten en verplichtingen. 4. Voor het opnemen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt de volgende procedure toegepast: in of het verwijderen uit een sectorbijlage van een a) een Partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst aan te wijzen of een dergelijke aanwijzing ongedaan wenst te maken, doet het daartoe strekkende voorstel schriftelijk aan de andere Partij toekomen; b) indien de andere Partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 dagen bezwaar aantekent tegen dit voorstel, wordt de opneming in of de verwijdering uit de sectorbijlage van dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van kracht; c) indien de andere Partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan binnen de genoemde termijn van 60 dagen betwist, kan de Gemengde Commissie de Partij die het voorstel indient, verzoeken een verificatie van het betrokken orgaan, die een interne toetsing kan omvatten, te verrichten overeenkomstig de bepalingen van deze Overeenkomst. ARTIKEL XII: GEMENGDE SECTORGROEPEN 1. De Gemengde Commissie kan voor de afzonderlijke sectorbijlagen Gemengde Sectorgroepen instellen waarin de ter zake bevoegde aanwijzende en regelgevende autoriteiten en deskundigen van de Partijen zitting hebben. Deze groepen behandelen specifieke vraagstukken in verband met de overeenstemmingsbeoordeling en regelgeving voor een bepaalde sector. 2. De Gemengde Sectorgroepen hebben onder meer tot taak: a) op verzoek van een Partij specifieke vraagstukken in verband met de tenuitvoerlegging van eventuele overgangsregelingen voor de wederzijdse erkenning te onderzoeken en de Gemengde Commissie te adviseren over kwesties van wederzijds belang; b) op verzoek van een Partij informatie en advies te verstrekken over alle vraagstukken in verband met de en het overeeristernmingsbeoordelingssysteem van een bepaalde bijlage; tenuitvoerlegging, de voorschriften, de procedures c) diverse aspecten van de toepassing en de werking van elke sectorbijlage, met inbegrip van de gezondheids- en veiligheidsaspecten, te onderzoeken; d) problemen in verband met de interpretatie van de voorschriften in de sectorbijlagen te onderzoeken en indien nodig aanbevelingen te doen aan de Gemengde Commissie. Geparafeerd op 30 mei 1997 ARTIKEL Xin? SECTORAAL CONTACTPUNT. INFORMATIEBEHANDELING, BIJSTAND EN NOODMAATREGELEN 1. Elke Partij wijst contactpunten aan die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en geeft schriftelijk bevestiging van de namen en adressen van deze contactpunten. 2. Mededelingen betreffende activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen of die verband houden met noodmaatregelen en dwingende maatregelen voor producten waarop deze Overeenkomst van toepassing is, worden normaliter rechtstreeks door de sectorale contactpunten afgehandeld. ARTIKEL XIV: VRLIWARINGSMAATREGELEN 1. De betrokken regelgevende autoriteiten van elke Partij blijven krachtens de ter zake geldende wettelijke bepalingen van die Partij volledig bevoegd voor de interpretatie en, zoals uiteengezet in lid 2, de handhaving van hun respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. Een regelgevende autoriteit van de importerende Partij is niet de wettelijke vertegenwoordiger van de exporterende Partij. 2. Wanneer een Partij of één van haar regelgevende autoriteiten redenen heeft om aan te nemen dat een uit de andere Partij herkomstig product waarop een sectorbijlage van toepassing is, gevaar kan opleveren voor de gezondheid of de veiligheid van personen op haar grondgebied of anderszins niet voldoet aan de voorschriften van de ter zake geldende sectorbijlage, behoudt de Partij op het grondgebied waarvan het product wordt binnengebracht, alle uit haar binnenlandse wetgeving voortvloeiende bevoegdheden om onmiddellijk passende maatregelen te nemen om deze producten uit de handel te nemen, het in de handel brengen ervan te verbieden, het verkeer ervan te beperken of een procedure voor het uit de handel nemen in te leiden. De regelgevende autoriteit op het grondgebied waarvan de maatregel is genomen, stelt haar pendanten in de andere Partij en de Gemengde Commissie binnen 15 dagen nadat deze maatregel is genomen hiervan in kennis onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen. 3. De Partijen komen overeen grenscontroles van producten die overeenkomstig de voorschriften van de importerende Partij zijn gecertificeerd zo spoedig mogelijk te verrichten. Wat eventuele inspecties van de interne bewegingen van dit product op hun respectieve grondgebieden betreft, komen de Partijen overeen dat dergelijke inspecties op een niet minder gunstige wijze mogen worden afgehandeld dan voor soortgelijke binnenlandse producten het geval zou zijn. Geparafeerd op 30 mei 1997 ARTIKEL XV: MARKTTOEGANG 1. De verplichting van elke Partij tot wederzijdse erkenning overeenkomstig het bepaalde in een sectorbijlage bij deze Overeenkomst is afhankelijk van de voorwaarde dat de andere Partij: tot a) toegang aan overeonstemmingsbeoordelingsprocedures werden onderworpen en waarvan kan worden aangetoond dat zij aan de geldende technische voorschriften voldoen; haar markt producten verlenen voor blijft die b) ervoor zorgt dat haar wettelijke en regelgevende autoriteiten over de nodige deskundigheid blijven beschikken om de bepalingen van deze Overeenkomst ten uitvoer te leggen. 2. Wanneer een Partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, dan brengt de Gemengde Commissie, tenzij de Partijen een andersluidende beslissing nemen, deze procedures onder het toepassingsgebied van de Overeenkomst en van de betrokken bijlage. 3. Indien bij de invoering van deze nieuwe of aanvullende voorschriften, de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de andere Partij zijn aangewezen om aan deze voorschriften te voldoen, niet zijn erkend door de Partij die de voorschriften ten uitvoer legt, kan de andere Partij haar uit de betrokken sectorbijlage voortvloeiende verplichtingen opschorten. ARTIKEL XVI: VERGOEDINGEN De Partijen verbinden zich ertoe, voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die krachtens deze Overeenkomst en haar sectorbijlagen worden uitgevoerd, op hun grondgebied geen vergoedingen in rekening te brengen voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere Partij zijn verricht. ARTIKEL XVH: OVEREENKOMSTEN MET ANDERE LANDEN tussen de Partijen, hebben verplichtingen Behoudens schriftelijke overeenstemming voortvloeiende uit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de Partijen zijn gesloten met een land dat geen Partij is bij deze Overeenkomst geen gevolgen voor de andere Partij. ARTIKEL XVm: GEOGRAFISCH TOEPASSINGSGEBIED Deze Overeenkomst en haar bijlagen zijn van toepassing op het grondgebied van Canada en op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden. 9 Geparafeerd op 30 mei 1997 ARTIKEL XIX: INWERKINGTREDING, WIJZIGING EN BEËINDIGING 1. Deze Overeenkomst en haar bijlagen treden in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de Partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze Overeenkomst bevestigen. 2. Deze Overeenkomst kan met schriftelijke instemming van de Partijen worden gewijzigd. Besluiten tot wijziging of beëindiging van sectorbijlagen worden door de Partijen genomen door tussenkomst van de Gemengde Commissie. 3. De Partijen kunnen door de uitwisseling van diplomatieke nota's sectorbijlagen toevoegen. Dergelijke bijlagen worden van kracht als onderdeel van deze Overeenkomst 30 dagen na de datum waarop de Partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de toevoeging van een dergelijke bijlage bevestigen. 4. Elke Partij kan deze Overeenkomst beëindigen door de andere Partij daarvan zes maanden voorafin kennis te stellen. ARTIKEL XX: SLOTBEPALINGEN 1. Deze Overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. ID Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS OWE EG-CANADA SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 11 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 1. DOEL Deze bijlage heeft ten doel een regeling vast te stellen voor de aanvaarding van beproevingsverslagen en, aan het einde van een overgangsperiode, certificaten van overeenstemming die op het grondgebied van een Partij zijn afgegeven overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij, zoals deze in bijvoegsel 1 zijn vermeld. Deze bijlage is een sectorbijlage bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen Canada en de Europese Gemeenschap. TOEPASSINGSGEBIED 2. 2. 1 De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de hierna volgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur: a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere elektromagnetische verbindingssystemen; b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; c) de in bijvoegsel 2 vermelde en omschreven categorieën radiozenders. 2. 2 Een lijst van interfaces en diensten van elke Partij is in bijvoegsel 2 opgenomen. 2. 3 De Partijen komen overeen dat de hiernavolgende lijst een niet limitatieve opsomming is van de verschillende categorieën radiozenders waarop deze bijlage van toepassing is: - apparaten met klein zendbereik, met inbegrip van apparaten met laag vermogen zoals draadloze telefoons/microfoons - land-mobiele apparatuur, met inbegrip van - private mobiele radio (PMR/PAMR) - mobiele telecommunicatiesystemen - oproepsystemen - vaste grondinstallaties 12 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS - mobiele satelietsystemen - vaste satelietsystemen - omroepapparatuur - plaatsbepalingsapparatuur 3. GOEDKEURINGSVOORSCHRIFTEN 3. 1 Deze bijlage is van toepassing op alle op het grondgebied van de Partijen vastgestelde verplichte goedkeuringsvoorschriften van overheidsinstanties en/of organen die wettelijk bevoegd zijn een technisch voorschrift betreffende de in bijvoegsel 2 vermelde apparatuur toe te passen. De desbetreffende technische voorschriften zijn in de in bijvoegsel 1 vermelde wetgeving opgenomen. 3. 2 Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan binnenlandse producten onderworpen zijn, worden zonder aanvullende eisen of variaties toegepast ten aanzien van producten of overeenstemmingsbeoordelingsresultaten van de andere Partij. 4. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES 4. 1 De Partijen bevestigen dat hun in het kader van deze bijlage erkende zijn de hierna volgende overeenstemmingsbeoordelingsorganen gemachtigd activiteiten te verrichten ten aanzien van eikaars technische voorschriften voor eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur: - - - - - - voor de vereisten in verband met de aansluiting op aansluitpunten en radiotransmissies van beproevingsverslagen, het verrichten van de vereiste technische evaluaties en certificatie van de naleving van de voorschriften van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn op producten die onder deze bijlage vallen; aanvaarding beproeving, afgifte en voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) - - erkenning van certificaten van overeenstemming, leveranciersverklaringen en Technical Construction Files van de andere Partij, al naar gelang van het geval. De bijzonderheden zijn in de sectorbijlage betreffende EMC omschreven; voor de beveiliging van elektrisch materieel/laagspanningsapparatuur - - aanvaarding van de beproeving en de certificatie van de betrokken producten overeenkomstig de ter zake geldende voorschriften van de andere Partij. Nadere bijzonderheden zijn in de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel vermeld; voor de kwaliteitsborging - - erkenning van de kwaliteitsborgingscertificaten van een Partij overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij. 13 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS 4. 2 van overeenstemming Certificaten aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke Partij overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage zijn afgegeven, worden door de autoriteiten van de andere Partij zonder verdere beoordeling van de producten aanvaard. door die de 5. INSTELLINGEN 5. 1 AANWIJZENDE AUTORITEITEN a) b) Onder aanwijzende autoriteiten worden verstaan de autoriteiten en organisaties die tot taak hebben overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te controleren of deze organen de bekwaamheid bezitten om de onder deze bijlage vallende apparatuur overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij te beproeven en te certificeren. De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing van deze bijlage zijn in bijvoegsel 3 vermeld. De aanwijzende autoriteiten kunnen voor het verrichten van deze taken een beroep doen op hun erkenningssysteem. Elke Partij stelt de andere Partij binnen tien (10) werkdagen in kennis van wijzigingen in de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en in de bevoegdheid van deze autoriteiten om de uit deze bijlage voortvloeiende verplichtingen na te komen. 5. 2 AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN a) b) c) Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke Partij ter zake kundige overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij. Elke Partij draagt zorg dat de aangewezen instanties aan de in de voorschriften van de andere Partij vastgestelde criteria en normen voldoen. Wanneer zij instanties aanwijzen vermelden de Partijen voor welke producten en procedures de aanwijzing geldt. Een lijst van aangewezen organen, met vermelding van de producten en procedures waarvoor zij zijn aangewezen, is in bijvoegsel 4 opgenomen. in het kader De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden erkend als zijnde bevoegd voor het verrichten van de overeenstemmingsbeoordelingen waarvoor zij zijn aangewezen. bijlage deze van de schorsing aanwijzing, van De overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage geschieden overeenkomstig de procedures die door de bij de kaderovereenkomst ingestelde Gemengde Commissie zijn vastgesteld. inzake wederzijdse erkenning schrapping de of 14 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS d) Ingeval van klachten of andere problemen in verband met de bekwaamheid van een om overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenstemmingsbeoordelingen krachtens deze bijlage te verrichten, neemt de betrokken aanwijzende autoriteit maatregelen die de goedkeuring van beide Indien nodig kunnen dergelijke problemen aan de Partijen wegdragen. Gemengde Commissie van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning worden voorgelegd. 6. OVERGANGSREGELING 6. 1 De bepalingen van deze bijlage, in het bijzonder die van afdeling 4, treden volledig in werking na een overgangsperiode van 18 maanden. 6. 2 Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor: a) b) c) het uitwisselen van informatie en het verbeteren van hun kennis van de voorschriften van de andere Partij; het in onderling overleg ontwikkelen van mechanismen voor het uitwisselen van informatie over wijzigingen in de technische voorschriften of de methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; het controleren en evalueren van de werkzaamheden van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen tijdens de overgangsperiode. 6. 3 Tijdens de overgangsperiode erkennen de Partijen eikaars beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten die overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij zijn afgegeven. Te dien einde aanvaarden de in bijvoegsel 5 vermelde goedkeurende autoriteiten, met het oog op de goedkeuring, de door de aangewezen organen op het grondgebied van de andere Partij afgegeven beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten zonder aanvullende eisen te stellen en dragen zij zorg dat: - - - - bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers ten spoedigste op volledigheid worden gecontroleerd; de aanvrager volledig en nauwkeurig wordt geïnformeerd omtrent alle tekortkomingen; alle verzoeken om aanvullende informatie beperkt blijven tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen; de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan; 15 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS - voor en de producten binnenlandse zonder aanvullende eisen of overeenstemmingsbeoordelingsprocedures variaties worden toegepast ten aanzien van producten of testresultaten van de andere Partij. voorschriften geldende 6. 4 Elke goedkeurende autoriteit verbindt zich ertoe deze goedkeuringen af te geven of de aanvrager te informeren binnen zes (6) weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen orgaan op het grondgebied van de andere Partij. 6. 5 Aan het einde van de overgangsperiode gaan de Partijen over tot de volledige wederzijdse erkenning van de door aangewezen organen van de andere Partij afgegeven certificaten van overeenstemming. Alle tijdens of aan het einde van de overgangsperiode gedane voorstellen die ertoe strekken de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan af te voeren van de lijst van aangewezen organen in deze bijlage, dienen gebaseerd te zijn op objectieve criteria en met de nodige documenten te worden gestaafd. Een dergelijk orgaan kan een nieuw onderzoek verlangen zodra de noodzakelijke corrigerende maatregelen zijn genomen. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk voor het verstrijken van de overgangsperiode. 7. AANVULLENDE BEPALINGEN UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 7. 1 Uitbesteding van werkzaamheden geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. 7. 2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN SURVEILLANCE) (POST-MARKET 7. 3 Voor het toezicht na het in de handel brengen kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende Partij. 7. 4 Wanneer melding wordt gemaakt van misbruik van een overeenstemmingsmerk of wanneer een probleem wordt gesignaleerd in verband met een onder deze bijlage vallend goedgekeurd product, stellen de Partijen gezamenlijk de omvang van het misbruik vast, evenals de aard en de omvang van de te nemen corrigerende maatregelen. 16 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS GEMENGDE GROEP TELECOMMUNICATIE 7. 5 De in het kader van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde Gemengde Commissie kan een gemengde groep telecommunicatie oprichten die zo dikwijls als noodzakelijk is bijeenkomt om technische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van deze bijlage te bespreken. UITWISSELING VAN INFORMATIE EN WEDERZIJDSE BIJSTAND 7. 6 Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten. 7. 7 De Partijen kunnen overeenkomstig het bepaalde in de overgangsregelingen bedoeld in afdeling 6. 2 gedurende het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze bijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, één in Canada en één in de Europese Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten. 7. 8 De Partijen stellen elkaar bovendien in kennis van wijzigingen in de desbetreffende voorschriften, specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve procedures binnen dertig (30) werkdagen na de interne bekendmaking daarvan. WIJZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE BULAGE 7. 9 Indien de in bijvoegsel 1 bedoelde voorschriften worden gewijzigd of nieuwe de die voorschriften overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in een van de Partijen, wordt deze bijlage door de Partijen bijgewerkt. ingevoerd gevolgen worden hebben voor VERWIJZING NAAR ANDERE SECTORBULAGEN 7. 10 Wanneer de onder deze bijlage vallende producten eveneens aan de voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de EMC onderworpen zijn, dan zijn de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen inzake de beveiliging van elektrisch materieel en de EMC eveneens van toepassing. 17 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBÜLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS BLIVOEGSEL 1 WETTELLIKE EN BESTUURSRECHTELLIKE BEPALINGEN EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA Richtlijn 91/263/EEG van de Raad, als aangevuld bij Richtlijn 93/97/EEG van de Raad en gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad. Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, als gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad. Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, als gewijzigd bij Richtlijnen 92/3 l/EEG en 93/68/EEG van de Raad. Wet telecommunicatie Wet radiocommunicatie CRTC Telecombesluit nr. 82-14 Certificatienorm CS-03 Certificatieprocedure CP-01 Regelgeving radiocommunicatie Krachtens de Richtlijnen 91/263/EEG en 93/97/EEG van de Raad vastgestelde beschikkingen van de Europese Commissie. Wetgeving en regelgeving van de lidstaten van de EG met betrekking tot: (a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het openbare geschakelde telecommuni catienetwerk; (b) niet-geharmoniseerde (civiele toepassing). radiozenders implementatie van Handboek voor de Richtlijn 91/263/EEG (goedgekeurd door ADLNBenACTE). Radionormalisatieprocedure Certificatieprocedure radioapparatuur (RSP) #100: Canadese elektrische code Eindapparatuurlijst (TEL) Radioapparatuurlijst (REL) Normenlijst vrijgestelde radioapparatuur inzake van vergunning Normenlijst vrijgestelde radioapparatuur inzake van omroepcertificaat Normenlijst inzake apparatuur van categorie I Normenlijst categorie II inzake apparatuur van 18 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS BLIVOEGSEL 2 TOEPASSINGSGEBIED ^ ^ g B 3 s e = a a a s ^ ^ 5 ^ ^ ^ = s a a a a 5 a a a m B SM i massteMSSnaia^i^»c«^^^Baa8—aa—t^s^i^i^aM EUROPESEGEMEENSCHAP CANADA I In specifieke termen vallen hieronder de In specifieke termen vallen hieronder de volgende interfaces en diensten: volgende interfaces en diensten: ISDN basistoegang ISDN primaire toegang ISDN telefonie X21/V. 24/V. 35 toegang X25 toegang PSTN niet-spraak ONP- huurlijn eindapparatuur typen: -64 kbits/s -2048 kbit/s ongestructureerd -2048 kbit/s gestructureerd -34 Mbit/s toegang -140 Mbit/s toegang -2-draad analoog -4-draad analoog ISDN basistoegang ISDN primaire toegang X. 21 toegang X. 25 toegang Digitale diensttoegang -1,2 kbps -2,4 kbps - 9,6 kbps - 4,8 kbps -19,2 kbps -56,0 kbps -64,0 kbps -1. 544 kbps -45 Mbps Analoge aansluitingen op de openbare Analoge aansluitingen op de openbare geschakelde telecommunicatienetwerken. geschakelde telecommunicatienetwerken. 2-draad analoog koppellijnen/ops 4-draad analoog koppellijnen/ops 19 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBIJLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA Alle geharmoniseerde uitzondering van : geharmoniseerde en radiozenders, niet- met • medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993; • actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990; • een onderdeel of afzonderlijke technische eenheid van een voertuig in de zin van Richtlijn 72/245/EEG van 20 juni 1972 of Richtlijn 92/61/EEG van de Raad van 30 juni 1992; • radioapparatuur die wordt gebruikt door radioamateurs in de zin van artikel 1, definitie 53 van de voorschriften voor het radioverkeer van de ITU, tenzij de uitrusting in de handel verkrijgbaar is; • uitrusting in de zin van Richtlijn 96/98/EG: • kabel en draad • radioapparatuur die uitsluitend geschikt is voor de ontvangst en die bestemd is om uitsluitend uitzendingen van de radio- en de TV-omroep te ontvangen; • producten, uitrusting en elementen in de zin van artikel 2 van Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad van 16 december 1991 inzake de harmonisatie van technische voorschriften en administratieve procedures op het gebied van de burgerluchtvaart; Alle radiozenders die aan de regelgeving zijn radiocommunicatie betreffende onderworpen (zie aanhangsel 1), met uitzondering van: • Medische en hulpmiddelen actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, met inbegrip van alle radiozenders voor de waaronder hulpverlening, medische telemetrische instrumenten, andere radioverbindingen in radioapparatuur die hoofdzakelijk voor en ziekenhuizen gezondheidszorg wordt gebruikt. inrichtingen en • Vonkontstekingssystemen voor voertuigen, met inbegrip van alle aan de vonkontstekingssystemen van voertuigen gekoppelde radiozenders. • Radioapparatuur die wordt gebruikt door radioamateurs in de zin van artikel 1, definitie 53 van de voorschriften voor het tenzij de radioverkeer van de ITU, uitrusting in de handel verkrijgbaar is. • Maritieme uitrusting, met inbegrip van alle radiozenders voor de scheepvaart, hetzij aan boord van vaartuigen, hetzij op de wal. • Kabel en draad. • Radioapparatuur die uitsluitend geschikt is voor de ontvangst en die is bestemd om uitsluitend uitzendingen van de radio- en de tv-omroep te ontvangen. 20 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA • apparatuur en systemen voor luchtverkeersafhandeling in de zin van artikel 1 van Richtlijn 93/65/EEG van de Raad van 19 juli 1993 betreffende de van en vaststelling het en technische compatibele specificaties voor de aanschaf van apparatuur systemen voor luchtverkeersafhandeling ; en van normen gebruik veiligheid, • apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt in verband met de voor activiteiten openbare de defensie, staatsveiligheid (met inbegrip van het economisch algemeen welzijn wanneer de betrokken activiteiten verband houden met de staatsveiligheid) en de activiteiten van de staat op het gebied van het strafrecht. Luchtvaartapparatuur, met inbegrip van alle radiozenders voor de burgerluchtvaart, luchtvaartuigen, hetzij aan boord van hetzij in installaties op de grond, ten behoeve van de luchtvaartnavigatie, de de luchtverkeersafhande-ling, luchtverkeersveiligheid radio communicatie in het luchtverkeer (met uitzondering van commerciële telefoonver bindingen van en naar luchtvaartuigen). en de veiligheid, Apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt in verband met de voor activiteiten de defensie, openbare staatsveiligheid (met inbegrip van het economisch algemeen welzijn wanneer de betrokken activiteiten verband houden met de staatsveiligheid) en de activiteiten van de staat op het gebied van het strafrecht. Onder radiozender wordt verstaan elk radiofrequentietoestel of elke combinatie van toestellen bestemd of geschikt om te worden gebruikt voor transmissie of uitzending van tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of gegevens van welke aard dan ook door middel van elektromagnetische golven met frequenties van minder dan 3 000 Ghz die zonder kunstmatige geleider in de ruimte worden verspreid. Radiozenders die gebruik maken van frequenties van minder dan 9 Khz vallen niet onder deze bijlage. Onder radiozender wordt verstaan elk radiofrequentietoestel of elke combinatie van toestellen bestemd of geschikt om te worden gebruikt voor transmissie of uitzending van tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of gegevens van welke aard dan ook door middel van elektromagnetische golven met frequenties van minder dan 3 000 Ghz die zonder kunstmatige geleider in de ruimte worden verspreid. Radiozenders die gebruik maken van frequenties van minder dan 9 Khz vallen niet onder deze bijlage. 21 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS BirVOEGSEL 3 AANWIIZENDE AUTORITEITEN EUROPESE GEMEENSCHAP & CANADA LIDSTATEN Belgie BIPT Denemarken Telestyrelsen Duitsland Finland Frankrijk fur Bundesministerium Wirtschaft Ministry of Telecommuni cations Industrie Canada voor aansluiting, radiozenders en EMC. eindapparatuur- Normalisatieraad van Canada voor elektrische veiligheid. Ministère de l'Economie, des finances et de l'industrie Normalisatieraad van Canada voor registratie van kwaliteitssystemen. Griekenland Ministry of Transport & Communications Ierland Italië Dept. Of Transport, Energy & Communications Ministero delà Communicazione DGRQS en ISETI (radiozenders) Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications Nederland Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom en Post Dept. Oostenrijk Bundesministerium für wirt- schaftliche Angelegenheiten, Sectie IX/2 Portugal Instituto das Comunicacöes Spanje VK Zweden Ministerio de Obras Püblicas y Transportes Dept of Trade & Industry (DTI) Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) 22 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS BLTVOEGSEL 4 AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN (Hier moeten worden vermeld naam, adres, telefoon- en faxnummer, contactpunt, producten, normen en procedures voor overeenstemmingsbeoordeüng waarvoor zij zijn aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van de andere partij). 23 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS BIJVOEGSEL 5 GOEDKEURINGSINSANTTES Europese Gemeenschap en lidstaten Canada (Nog te bepalen) Industry Canada 24 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS AANHANGSEL 1 LUST VAN NORMEN VOOR RADIOZENDERS OVEREENKOMSTIG DE REGELGEVING INZAKE RADIOCOMMUNICATIE NORMEN VOOR APPARATUUR DIE RADIOSTORINGEN VEROORZAAKT I Specificatie Titel Uitgave Datum I ICES 001 Industriële, wetenschappelijke radiofrequentiegeneratoren en medische 2 ICES 003 Digitale apparatuur I ICES 0040 Wisselstroom-hoogspanningssystemen 3 1 13 augustus 1994 22 november 1997 Juml991 25 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS SPECIFICATIES RADIONORMEN Specificatie Titel Uitgave Datum en abonneestations: en spraak, Land- toongemoduleerde, hoekmodulatieradiotelefoonzenders en -ontvangers in de cellulaire mobiele banden 824 - 849 MHz en 869 - 894 MHz data RSS 118 Addendum 118 bij Bijlage A bij 118 Compatibiliteitsstandaard mobiel station - landstation voor cellulair systeem Supplement 1993-1 Supplement 1993-1 bij de radionormen (RSS) Nos 118 specificaties voor de Wijziging RSS 118 Wijziging nr. 2 van RSS 118 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 27,41 -960 MHz Radiocommunicatietoestellen met gering vermogen met vergunning Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 1,705 tot 50,0 MHz, primaire amplitudemodulatie 2 1 5 1 Voorlopig 2 19 augustus 1990 1 september 1990 22 oktober 1983 12 juni 1993 24 augustus 1996 24 augustus 1996 24 februari 1996 24 augustus 1996 RSS 128 800 MHz dual-mode mobiele telefoons Voorlopig 12 juni Wijziging RSS 128 Wijziging van RSS 128 RSS 129 800 MHz dual-mode CDMA mobiele telefoons Wijziging van RSS-129 Wijziging RSS 129 RSS 130 Digitale draadloze telefoons in de band 944 tot 948,5 MHz Bijlage RSS 130 1 bij CT2Plus klasse 2: Specificatie voor de Canadese Common Air Interface voor digitale draadloze telefonie, inclusief openbare diensten 1993 24 augustus 1996 24 februari 1996 24 augustus 1996 23 januari 1993 23 januari 1993 1 Voorlopig 2 2 Aanhangsel bij RSS 130 1 Interimstandaard telecommunicatienormen/I-ETS 300 131 het Europees van instituut voor april 1992 RSS 131 Radiosignaalversterkers voor de mobiele telefoondienst RSS 133 Personal Communications Services in de 2 Ghz-band 1 Voorlopig 1 Voorlopig 24 februari 1996 29 november 1997 26 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS RSS 134 Smalbandige Personal Communications Service in de 900 Mhz-band RSS 135 Digitale scannerontvangers RSS 136 RSS 137 RSS 210 Land - mobiel station radiotelefoonzenders en -ontvangers in de band 26,960 - 27,410 MHz algemene radiodienst Band Location and Monitoring Services (902-928 MHz) Radiocommunicatietoestellen met laag vermogen waarvoor geen vergunning is vereist 1 Voorlopig 1 Voorlopig 5 24 augustus, 1996 26 oktober 1996 1 januari 1977 1 Voorlopig 2 29 november 1997 24 februari 1996 I Noot 1 : Supplement 1993-1, op 12 juni 1993, is van toepassing op RSS-118 en 182 Aanvullende specificaties Omroepregelgeving van de index. inzake radionormen zijn opgenomen onder het hoofdstuk TECHNISCHE NORMEN OMROEPAPPARATUUR Specificatie BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 Titel Technische normen en voorschriften voor omroepzenders met laag vermogen in de 525-1. 705 kHz en frequentiebanden 88-107,5 MHz Technische normen en voorschriften voor radiotoestellen die deel uitmaken van een omroeponderneming met een centraal antennesysteem (MATV) Technische normen en voorschriften voor televisieomroepzenders Technische normen en voorschriften voor AM-omroepzenders Technische normen en voorschriften voor FM-omroepzenders Technische normen en voorschriften voor FM-zenders afgelegen woongebieden kleine in Uitgave 1 Datum 1 november 1996 1 1 1 1 1 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 27 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBÜLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE, COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS BETS-9 BETS-10 BETS-11 Technische normen en voorschriften voor televisiezenders afgelegen in woongebieden kleine Technische nonnen en voorschriften voor televisiezenders in de band 2. 596-2. 686 MHz Band Technische voorschriften betreffende de identificatie van omroepstations 1 1 1 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 OMROEPSPECIFICATIES EN -NORMEN Spetificatie Titel Uitgave Datum BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS14 Omroepuitzendingsnorm stereofonische AM-omroep Omroepuitzendingsnorm: RF-emissiegrenzen voor AM-omroep voor 1 Voorlopig 1 Voorlopig 6 februari 1988 november 1989 Omroepuitzendingsnorm: televisieomroep Omroepspecificatie: televisieomroep Videotext via 1 1 mei 1990 19 juni 1981 Voorlopig 28 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) OWE EG-CANADA SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) 29 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) 1. TOEPASSINGSGEBIED 1. 1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op: • Elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en wijzigingen daarvan. • Elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur waarop bepaalde Sections van de Canadian Radiocommunications Act van toepassing zijn. 2. VOORSCHRIFTEN 2. 1 De ter zake geldende technische voorschriften zijn omschreven in de wetgeving en de bepalingen die zijn vermeld in bijvoegsel 1. 2. 2 Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door een Partij worden toegepast ten aanzien van haar binnenlandse producten worden zonder bijkomende eisen of wijzigingen ten aanzien van producten of toegepast conformiteitsbeoordelingsresultaten van de andere Partij. 3. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING 3. 1 3. 2 Elke Partij erkent alle door de wetgeving van de andere Partij voorgeschreven verslagen, certificaten en Technical Construction Files, zonder verder onderzoek van de producten. Elke Partij erkent de leveranciersverklaringen van overeenstemming van de andere Partij waarin de respectieve wettelijke bepalingen van de Partijen voorzien. 4. INSTELLINGEN 4. 1 AANWIJZENDE AUTORITEITEN a) b) De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing van deze bijlage zijn vermeld in bijvoegsel 2. Elke Partij geeft de andere Partij binnen tien (10) werkdagen kennis van wijzigingen ten aanzien van de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en de bevoegdheid van deze autoriteiten de in deze bijlage vastgestelde taken te vervullen 30 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) 4. 2 AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN a) b) als erkend De in het kader van deze bijlage aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van bevoegd worden overeenstemmingsbeoordelingen op het gebied van de elektromagnetische compatibiliteit. Elke Partij draagt zorg dat de aangewezen instanties aan de in de voorschriften van de andere Partij vastgestelde criteria en normen voldoen. Een lijst van aangewezen organen is in bijvoegsel 3 opgenomen. verrichten zijnde voor het aanwijzing, De van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage geschieden overeenkomstig de procedures die door de bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde Gemengde Commissie worden vastgesteld. schrapping schorsing de de of 5. OVERGANGSREGELING 5. 1 De bepalingen inzake wederzijdse erkenning van deze bijlage, in het bijzonder die van afdeling 3, worden 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze bijlage van toepassing. 5. 2 In de periode tussen de ondertekening van deze Overeenkomst en de inwerkingtreding daarvan, werken de Partijen samen teneinde 1) beter vertrouwd te worden met eikaars voorschriften; 2) informatie uit te wisselen en kennis te nemen van de werkzaamheden van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en 3) ten genoegen van de andere Partij aan te tonen dat zij in staat zijn de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij uit te voeren. 6. AANVULLENDE BEPALINGEN UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 6. 1 De uitbesteding van werkzaamheden in verband met overeenstemmingsbeoordeling geschiedt overeenkomstig de uitbestedingsvoorschriften van de andere Partij. 6. 2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. Deze gegevens worden desgevraagd onmiddellijk ter beschikking gesteld van de andere Partij. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN SURVEILLANCE) (POST-MARKET 6. 3 Voor het toezicht na het in de handel brengen van de producten kunnen de Partijen voorschriften betreffende de etikettering, de nummering en de markering van producten vaststellen. Het toewijzen van de nummers of het aanbrengen van de etiketten of markeringen kan op het grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. 31 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) UITWISSELING VAN INFORMATIE EN WEDERZUDSE BUSTAND Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke vragen van de andere Partij in verband met procedures, voorschriften en klachten beantwoordt. 6. 4 6. 5 De Partijen stellen elkaar bovendien binnen dertig (30) werkdagen na de binnenlandse bekendmaking in kennis van alle wijzigingen in de relevante voorschriften, specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve procedures. WUZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE BULAGE 6. 6 in de bijvoegsel en Indien overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden gewijzigd of in het rechtsgebied van de andere Partij nieuwe regelgeving van toepassing wordt, passen de Partijen deze bijlage aan. voorschriften technische vermelde 1 TOEPASSING VAN ANDERE SECTORBULAGEN 6. 7 Wanneer de voorschriften van het bijvoegsel betreffende de beveiliging van elektrisch materieel, de radiozenders of de telecommunicatie-apparatuur eveneens van toepassing zijn op de producten van deze bijlage, zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel, eindapparatuur voor telecommunicatie, computerapparatuur en radiozenders eveneens van toepassing. 32 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) BIJVOEGSEL 1 WETTELUKE EN BESTUURSRECHTEL1IKE BEPALINGEN EUROPESE GEMEENSCHAP CANADA Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij de Richtlijnen 91/263/EEG, 92/31/EEG, 93/68/EEG en 93/97/EEG van de Raad Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Aanhangsel I) De wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de EG in verband met de EMC van niet-geharmoniseerde radiozenders (civiele toepassing). The Category II Equipment Standards List 33 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) BLTVOEGSEL 2 AANWLIZENDE AUTORITEITEN De aanwijzende autoriteit voor Canada is Industry Canada. De aanwijzende autoriteiten voor de Europese Gemeenschap zijn: Lidstaat Bevoegde autoriteiten Sector Belgie Belgie Belgie Denemarken Duitsland Duitsland producten ter bescherming van werknemers Toezicht op de markt wat de storingen door radio-ontvangers en radiozenders betreft. Telecommunicatienetwerk. Federale autoriteit voor de coordinate van de toepassing van de EMC-wetgeving Hoogtoezicht en toezicht op de markt voor alle producten Ministerie van Economische Zaken Afdeling energieproducten en uitrustingen Emile Jacqmainlaan 154 1210BRUSSEL Ministerie van Tewerkstelling en Toezicht op de markt voor Arbeid Bestuur arbeidsveiligheid BelHardstraat51 1040 BRUSSEL Beigisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie (ressorterend onder het Ministerie van Verkeer en Infrastructuur) Astrotoren Sterrenkundelaan 14, BP 21 1030 BRUSSEL Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100KOPENHAGEN Bundesamt fur Post und Telekommunikation (BAPT) Referat 124 Postfach 8001 55003 MAINZ Bundesamt fur Post und Telekommunikation (BMPT) Referat 314 1 Postfach 8001 53105 BONN Alle apparatuur Alle apparatuur | 34 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) Industriele productieapparatuur Medische en wetenschappelijke apparatuur Computerapparatuur Huishoudapparaten en consumentenelektronica Educatieve elektronische apparaten Verlichtingstoestellen en fluorescerende lampen Eindapparatuur voor telecommunicatie Radioapparatuur Telecommunicatienetten Finland Finland Finland Frankrijk Ministerie van Handel en Industrie P. O. Box 230 00171 HELSINKI Administratiecentrum voor de Telecommunicatie P. O. Box 53 00211 HELSINKI Turvatekniikan keskus (TUKES) Dienst voor veiligheidstechnologie P. O. Box 123 Lonnrotinkatu 37 00181 HELSINKI Ministere de 1'Industrie, des Postes et des Telecommunications et du Commerce Exterieur Direction Generate des Strategies Industrielles Sous-Direction de la Qualite* pour l'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 175005 PARIJS Griekenland Ierland Italie Ministerie van Vervoer en Communicatie 49, Syngroulaan 11780 ATHENE Department of Transport, Energy and Communications 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero delle Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROME I 35 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) Italie —" • « • — ^" ! - • • •!. 1 • — — — I. 1 I • • • • Luxemburg Nederland Oostenrijk Oostenrijk —^ ^m ••" •' m—*^~^um '• • 'i • ' • Oostenrijk Oostenrijk Oostenrijk Oostenrijk I • • • • • • • ••. — — I. I | |. —| • I I I I —I ! • ' • —I ,. 1 1— — • • •• — -. — I — • • • I —. Ministero dell'Industria, del Commercio e delPArtigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROME Service de l'Energie de l'Etat P. B. 10 2010 LUXEMBURG Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofddirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700ALGRONINGEN Alle apparatuur met uitzondering Bundesministerium fur Wirtschaftliche Angelegenheiten van telecommunicatieapparatuur Abteilung DC/4 Landstrasser Hauptstrasse 55-57 1031 WENEN Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WENEN Zulassungsbiiro Norbergstrasse 15 1091 WENEN Femmeldebiiro fur Wien, Niederosterreich und Burgenland Nordbergstrasse 15 1091 WENEN Femmeldebiiro fur Steiermark und Karten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Femmeldebiiro Oberosterreich Telecommunicatieapparatuur und Salzburg Dorngasse 1 I4010LINZ Telecommunicatieapparatuur Telecommunicatieapparatuur Telecommunicatieapparatuur Telecommunicatieapparatuur | • ! • • —. — , •. -. I — •• - i. M -. ii — I, i •• !• • ii • i i • • • •. 36 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) Telecommunicatieapparatuur Telecommunicatieapparatuur Alle apparatuur waarop de Richtlijn van toepassing is, met uitzondering van telecommunicatieapparatuur Oostenrijk Portugal Spanje Spanje Verenigd Koninkrijk Femmeldebiiro fiir Tirol und Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK Institute das Coinmunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISSABON Ministerio de Fomento Direcci6n General de Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID Ministerio de Industria y Energia Direcci6n General de Calidad y Seguridad Indusrial Paseo de la Castellana, 160 Planta 12 28071 MADRID Department of Trade and Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDENSW1W9SS , ______________________________ _______________________________________________ Zweden Nationale Dienst voor de beveiliging van elektrische apparatuur P. O. B. 1371 11193 STOCKHOLM Zweden Nationale Dienst voor de posterijen en de telecommunicatie P. O. B. 5398 110249 STOCKHOLM < Nationale coordinerende autoriteit voor de toepassing van de EMC- wetgeving. Toezichthoudende autoriteit voor EMC voor alle producten, met uitzondering van radiozenders en apparatuur die bestemd is om met openbare telecommunicatienetwerken te worden verbonden. Toezicht op de markt wat de EMC van radiozenders betreft en voor apparatuur die bestemd is om op openbare communicatienetwerken | te worden aangesloten. 37 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) BIJVOEGSEL 3 AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN (Vermelding van de naam, het adres, het telefoon- en faxnummer, de contactpunten, de producten, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het betrokken orgaan is aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van de andere Partij. ) 38 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) AANHANGSEL 1 NORMEN VOOR STORING VEROORZAKENDE APPARATUUR Specificatie ICES 001 ICES 003 ICES 0040 Titel Versie Datum Industriële, wetenschappelijke en radio- medische frequentie- generatoren Digitale apparatuur Wisselstroom- hoogspanningssyste- men 13 augustus 1994 22 november 1997 junil991 39 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL OWE EG-CANADA SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 40 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 1. DOEL 1. 1. Deze bijlage heeft ten doel een procedure vast te stellen voor de aanvaarding van elektrische apparaten door de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingen die zijn uitgevoerd door instanties welke aan de voorschriften van de andere Partij voldoen, met inachtneming van de integriteit van de beveiligingssystemen in elk van de Partijen. 1. 2. Deze bijlage voorziet eveneens in procedures voor de erkenning van: a) Overeenstemmingsbeoordelingsorganen Gemeenschap (EG); en b) OBO's in de EG door Canada. 2. TOEPASSINGSGEBIED (OBO's) in Canada door de Europese 2. 1 2. 2 2. 3 Voor de toegang tot de EG: beveiliging van elektrisch materieel dat onder het toepassingsgebied van de richtlijn betreffende laagspanning valt (Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG) (voetnoot1). Voor de toegang tot Canada: elektrisch materieel voor laagspanning, met inbegrip van medische hulpmiddelen, waarop de Canadian Electrical Code van toepassing is, met uitzondering van de producten die uitdrukkelijk zijn uitgesloten krachtens de richtlijn betreffende laagspanning van de EG (andere producten dan medische hulpmiddelen). rechtsgebied van en De in het bestuursrechtelijke die en de verantwoordelijk zijn voor de elektrische veiligheid zijn in bijvoegsel 1 vermeld. elke Partij geldende wettelijke autoriteiten regelgevende bepalingen 3. VERANTWOORDELIJKE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN 3. 1 in bijvoegsel De de organisaties/overheidsinstanties die erop toezien dat de OBO's de elektrische uitrusting op hun grondgebied overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij certificeren en die deze OBO's controleren. autoriteiten vermelde zijn 2 De volgende apparatuur valt niet onder de laagspanningsrichtlijn van de EG: elektrische uitrusting bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving, elektrische apparatuur voor radiologie en medische toepassingen; elektrische onderdelen voor goederen- en passagiersliften; elektriciteitsmeters; stekkers en stopcontacten voor huishoudelijk gebruik; apparatuur voor het bewaken van elektrische afsluitingen; radio-elektrische interferentie. 41 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 4. OVERGANGSFASE 4. 1 4. 2 De overgangsregelingen zijn van toepassing gedurende een periode van achttien (18) maanden te rekenen vanaf het tijdstip waarop deze OWE in werking treedt. De overgangsfase heeft ten doel de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten de gelegenheid te geven het nodige wederzijdse vertrouwen tot stand te brengen, kennis te nemen van de procedures van de andere Partij voor de erkenning van OBO's en zich te vergewissen van de bekwaamheid van deze OBO's om de hun opgedragen taken te vervullen. De succesvolle voltooiing van de overgangsfase zou moeten resulteren in de vaststelling door de verantwoordelijke autoriteiten dat de aangewezen OBO's aan de gestelde criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om voor de andere Partij aanvaardbare overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten. 4. 3 Tijdens de overgangsfase kunnen de autoriteiten gezamenlijk twee seminars organiseren, een in Canada en een in de EG, tijdens welke de relevante technische voorschriften en vereisten voor de goedkeuring van producten worden behandeld. 5. ACTIVITEITEN TIJDENS DE OVERGANGSFASE 5. 1 Tijdens de overgangsfase aanvaarden Canadese OBO's door aangewezen OBO's in de andere Partij opgestelde beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten. OBO's in de EG dienen aan de volgende voorwaarden te voldoen: a) b) deelnemen aan het International Electrotechnical Commission (IEC) Scheme van de IECEE voor de erkenning van de resultaten van beproevingen overeenkomstig de nonnen voor de beveiliging van elektrische apparatuur [Certification Bodies (CB) Scheme] in het kader van het IEC-systeem voor het beproeven van de overeenstemming met de normen voor de beveiliging van elektrische apparatuur (IECEE) als omschreven in IECEE-document 02/1992-05; of een contractuele regeling voor de aanvaarding van testgegevens hebben met een door de Standards Council of Canada erkende certificatie- instelling. 5. 2 Tijdens de overgangsfase zullen OBO's uit de EG: a) b) producten beproeven overeenkomstig de voorschriften van Canada; een kompleet test- en evaluatiedossier (met. beoordelingsgegevens, verslagen) opstellen dat door de fabrikant van de geteste producten aan een certificatie-instelling in Canada wordt voorgelegd. 42 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 5. 3 Canadese certificatie-instellingen zijn gehouden: a) b) c) de aanvrager en het OBO in de EG nauwkeurige en volledige informatie te verschaffen over elke mogelijke tekortkoming; verzoeken om aanvullende informatie of monsters te beperken tot gevallen waarin sprake is van omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen; en de certificatie, met inbegrip van het aanbrengen van hun merkteken, overeenkomstig de bestaande procedures te verrichten. 6. MARKERING VAN OVEREENSTEMMING 6. 1. Tijdens de overgangsfase stelt de Gemengde Commissie wederzijds aanvaardbare mechanismen en procedures vast voor het markeren van de naar Canada uit te voeren producten teneinde aan te geven dat deze in overeenstemming zijn met de Canadese voorschriften. Dergelijke markeringen, die onder toezicht staan van door de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO's, maken het mogelijk de oorsprong van het product te achterhalen, verschaffen voldoende informatie aan de consument en zijn duidelijk te onderscheiden van andere markeringen van overeenstemming. Voor de toegang tot de markt van de EG dient de CE-markering te worden aangebracht. 7. OPERATIONALE FASE 7. 1 Tijdens de operationele fase gaan de Partijen over tot de volledige wederzijdse overeenstemmingsbeoordelingen resultaten van erkenning van overeenkomstig de De respectieve wetgevingen. verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO's gaan als volgt te werk: de hun door a) Voor de toegang tot de markt van de EG: Indien de overeenstemming van een product op basis van de laagspanningsrichtlijn wordt betwist, wordt het verslag van een krachtens deze Overeenkomst erkend Canadees OBO door de EG op dezelfde wijze behandeld als een door een Europese aangemelde instantie opgesteld verslag. b) Voor de toegang tot de markt van Canada: OBO's uit de EG worden erkend overeenkomstig de criteria van de Standards Council of Canada (SCC) voor de erkenning van certificatie- instellingen in Canada en ontvangen een Certificate of Accreditation. Het hierna volgende wordt geacht gelijkwaardig te zijn met deze criteria: 43 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL i) ii) iii) bewijs van goed functioneren in de overgangsfase; en een door erkenning erkenningsinstelling overeenkomstig de vigerende en relevante ISO/IEC Guides, aangepast aan de Canadese en Europese criteria voor de erkenning van certificatie-instellingen; en Europese bewijs dat procedures aanwezig zijn voor de follow-up van certificatie-activiteiten, met inbegrip van een contactpunt dat indien nodig maatregelen neemt ten aanzien van de fabrikanten van het product. 7. 2 De Partijen komen overeen het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese erkenningsinstellingen en de SCC aan te moedigen. 7. 3 Na de inwerkingtreding van de operationele fase worden bijkomende OBO's opgenomen overeenkomstig het bepaalde in de kaderovereenkomst en in deze bijlage. 8. BEPERKING VAN DE BEVOEGDHEID OF WEIGERING VAN ERKENNING VOOR CERTIFICATIEDOELEINDEN 8. 1 8. 2 Een OBO kan worden verzocht aanvullend documentair bewijsmateriaal te verstrekken om zijn overgang van de overgangsfase naar de operationele fase te vereenvoudigen. aan het tijdens of einde van de overgangsfase Indien een verantwoordelijke/aanwijzende autoriteit wordt verzocht de bevoegdheid van een aangewezen OBO te beperken of dit orgaan af te voeren van de lijst van erkende/aangewezen organen, overeenkomstig de in de kaderovereenkomst vastgestelde procedures, dienen aan dit verzoek objectieve redenen ten grondslag te liggen die de Gemengde Commissie schriftelijk en onderbouwd met het nodige bewijsmateriaal worden medegedeeld. 8. 3 Een OBO dat met beperkte bevoegdheden is erkend of waarvan de erkenning is geweigerd, kan nadat corrigerende maatregelen zijn genomen om een nieuwe evaluatie verzoeken. 9. FOLLOW-UP VAN CERTIFICATIE-ACTIVITEITEN 9. 1 De autoriteiten van elke Partij (zie aanhangsels 1 en 2) behouden het recht de prestaties van de in het kader van deze bijlage functionerende OBO's te betwisten. (De autoriteiten in een Partij kunnen op met redelijke argumenten omkleed verzoek een kopie aanvragen van het certificatieverslag dat op het grondgebied van de exporterende Partij overeenkomstig haar voorschriften is opgesteld. Dit verslag wordt onmiddellijk en kosteloos ter beschikking gesteld). 44 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 9. 2 OBO's dienen met de ondernemingen waarvoor zij certificeringen verrichten een actieplan overeen te komen dat het mogelijk maakt producten die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften of gevaarlijke producten uit de handel te nemen. In dit plan dient een contactpunt te zijn aangewezen dat deze actie met de fabrikanten van de betrokken producten initieert. 10. GEMENGDE GROEP BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL 10. 1 De Gemengde Commissie van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning stelt een gemengde werkgroep beveiliging elektrisch materieel in. 10. 2 De gemengde werkgroep bestaat uit een gelijk aantal vertegenwoordigers van Canada en de EG. 10. 3 De werkgroep kan problemen onderzoeken die voor een Partij van belang zijn. Het verzoek van een Partij om een probleem te behandelen wordt door de andere Partij niet geweigerd. 10. 4 De groep kan de Gemengde Commissie aanbevelingen doen in verband met vraagstukken die door de vertegenwoordigers van Canada of de EG aan de orde worden gesteld. 10. 5 De groep stelt zijn reglement van orde vast, neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus tussen de Partijen. 45 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN BIJVOEGSEL 1 WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN EN REGELGEVENDE AUTORITEITEN (Vgl. artikelen 2, lid 3 en 9, lid 1) Europese Gemeenschap Canada „•. Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, gewijzigd The Canadian Electrical Code als bedoeld in bij Richtlijn 93//68/EEG van de Raad de provinciate/ territoriale wetgeving valt onder de bevoegdheid van de volgende Regelgevende autoriteiten van de EU: zelfde provinciale/territoriale lijst als in bijvoegsel 2 regelgevende autoriteiten: Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; British Columbia: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 gewijzigd in September 1995 Manitoba Hydro; New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Newfoundland: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; • Northwest Territories: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988,C. E-3 Department of Public Works and Services; 46 Geparafeerd op 30 mei 1997 '•» • • •• ' SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Québec: Loi sur les installations électriques, \ L. R. Q. , Chapter M3. 01 Règlement sur les installations électriques, 1-13. 01, R. 3 Code de l'électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower, Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 47 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN BIJVOEGSEL 2 AANWIJZENDE AUTORITEITEN 1. De hierna volgende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze Overeenkomst. a) Voor de Europese Gemeenschap: - Oostenrijk: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Denemarken: Elektricitetsradet - Finland: Ministerie van Handel en Industrie - Frankrijk: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie - Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung - Griekenland: Ministerie van Ontwikkeling - - - Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat - Nederland: Ministerie van Economische Zaken - Portugal: onder toezicht van het Ministerie van Industrie : Instittuto Portugees da Ierland: Department of Enterprise, Trade and Employment Italië: Ministero dell'lndustria Qualidade - Spanje: Ministerio de Industria y Energia - Zweden: onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) - Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry b) Voor Canada: - The Standards Council of Canada, een Federal Crown corporation die in 1970 bij parlementair besluit werd ingesteld. 48 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN OWE EG-CANADA SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN 49 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN Afdeling 1: Toepassingsgebied 1. 1 Deze bijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen, met inbegrip van zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap of in Canada aan overeenstemmingsbeoordeling onafhankelijk overeenstemmingsbeoordelings- of goedkeuringsorgaan zijn onderworpen. goedkeuring door een of 1. 2 De Betrokken producten zijn omschreven in de ter zake geldende wettelijke bepalingen van elke Partij, te weten: a) voor de Europese Gemeenschap: Pleziervaartuigen als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 94/25/EG. b) voor Canada: "Pleasure craft" als omschreven in de Small Vessel Regulations van de Canada Shipping Act, hoofdstuk 1487, zoals deze in Transport Canada's Publication #TP1332 is opgenomen. 1. 3 De Partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze bijlage plaatsvindt overeenkomstig de volgende regelingen: a) b) stellen Voor de toetsing van producten aan de voorschriften van de Europese aangewezen Gemeenschap overeenstemmingsbeoordelingsorganen certificaten van overeenstemming op overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 94/25/EEG. Deze certificaten worden in de Europese Gemeenschap erkend zonder verder onderzoek van de producten waarop zij betrekking hebben. Canada door de de Europese Voor de toetsing van producten aan de Canadese voorschriften certificeren de door aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen het product overeenkomstig de voorschriften van hoofdstuk 1487 van de Small Vessel Regulations van de Canada Shipping Act en geven zij de vereiste "compliance plates" en andere noodzakelijke documenten af. De aldus gecertificeerde producten kunnen in Canada zonder verdere goedkeuringsprocedures in de handel worden gebracht. Gemeenschap Afdeling H: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen 2. 1 Voor de Europese Gemeenschap Richtlijn 94/25/EEG van het Europees Parlement en de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen. 2. 2 Voor Canada Wettelijke voorschriften - de Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, opgenomen in Transport Canada's Publication #TP1332 Construction Standards for Small Vessels, met inbegrip van Personal Watercraft, omschreven in en gecertificeerd overeenkomstig ISO/DIS 13590. 50 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN Afdeling Hl: Autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmnigxheoordelingsorganen volgens de overeenstemmingsbeoordelingsmodules 3. 1 Voor de Europese Gemeenschap De autoriteiten van de lidstaten of de instanties bedoeld in bijvoegsel 1 3. 2 Voor Canada De Canadian Coast Guard Afdeling IV: Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen 4. 1 Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke Partij ter zake kundige' '. #•. '. overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordelingen en goedkeuringen verrichten overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse aangewezen Een overeenstemmingsbeoordelingsorganen, tezamen met de producten en procedures waarvoor zij zijn aangewezen, is in bijvoegsel 2 opgenomen. erkenning. lijst van " #• - 4. 2 Elke Partij aanvaardt dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften voor dergelijke organen die door de andere Partij zijn vastgesteld. Deze voorschriften zijn: a) voor de Europese Gemeenschap worden organen die aangemelde instanties zijn in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de Canadese voorschriften te voldoen. Een aangemelde instantie voor de EG is een onafhankelijke instelling die gemachtigd is overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig Richtlijn 94/25/EG te verrichten en die door een lidstaat uit de onder haar jurisdictie vallende instanties is geselecteerd. De aangemelde instantie beschikt over de noodzakelijke deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te voldoen en is de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht. b) voor Canada zijn de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeeristemmingsbeoordelingsorganen de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 94/25/EG. overeenstemming met in 51 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBIJLAGE PLEZIERVAARTUIGEN Afdeling V: Overgangsregeling De toepassing van deze bijlage wordt voorafgegaan door een overgangsregeling van 18 maanden. Tijdens deze overgangsperiode: a) b) wisselen de Partijen informatie uit en maken zij zich beter vertrouwd met de regelgeving van de andere Partij; brengen de Partijen de voor de toepassing van deze bijlage noodzakelijke wettelijke en bestuursrechtelijke wijzigingen aan. Afdeling VI: Aanvullende bepalingen 6. 1 Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning zorgen de Partijen ervoor dat de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstemmingsbeoordelingsorganen steeds beschikbaar zijn en verstrekken zij regelmatig bijzonderheden van de verrichte certificaties teneinde het toezicht na het in de handel brengen te vereenvoudigen. 6. 2 De Partijen merken op dat, in zoverre voor de producten van deze sectorbijlage voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de elektromagnetische compatibiliteit gelden, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn. 52 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN Bijvoegsel 1: Aanwijzende autoriteiten Voor de Europese Gemeenschap Voor Canada Overheidsdiensten van de lidstaten als bedoeld in Richtlijn 94/25/EEG, artikel 9, lid 1 De Canadian Coast Guard 53 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN Bijvoegsel 2: Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Europese Gemeenschap Door de lidstaten van de Europese Gemeenschap bekendgemaakte aangemelde instanties waarvan de namen en referentienummers in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn gepubliceerd. Canada Nog vast te stellen. 54 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) OWE EG-CANADA SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 55 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBIJLAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) /. Doel 1. 1. Deze sectorbijlage betreffende de certificatie van goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP) voor geneesmiddelen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en Canada heeft ten doel: a) de bilaterale samenwerking op het gebied van de regelgeving te verbeteren; b) de wederzijdse erkenning van van GMP-certificatie fabricagevergunningen / octrooien die door de als gelijkwaardig aangewezen autoriteiten rechtstreeks zijn afgegeven na de succesvolle voltooiing van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen; aanvaarding en de c) een infrastructuur voor permanent(e) communicatie / overleg tussen Canada, de Europese Commissie en de regelgevende autoriteiten van de lidstaten van de EG tot stand te brengen die de regelgevende autoriteiten in staat zal stellen de gelijkwaardigheid van hun programma's voor de naleving van GMP te handhaven. 2. Algemene overwegingen 2. 1. Aan deze OWE betreffende GMP-certificatie ligt het beginsel ten grondslag dat kan worden aangetoond dat Canada en de lidstaten van de Europese Gemeenschap over gelijkwaardige GMP-programma's beschikken en dat, dientengevolge, de afgifte van een certificaat van fabricagevergunning / octrooicertificaat door een autoriteit van één van de Partijen, waaruit blijkt dat een productie-inrichting de GMP-voorschriften naleeft, voor de andere Partij voldoende bewijs is om, hetzij te aanvaarden dat deze productie-inrichting de betrokken voorschriften voor de vervaardiging / de controle van geneesmiddelen naleeft, hetzij een soortgelijk certificaat van fabricagevergunning / octrooi af te geven. Gelijkwaardig is niet hetzelfde als identiek maar betekent wel dat een bepaald procédé hetzelfde resultaat oplevert. 2. 2. De aanvaarding door een autoriteit van een door een andere autoriteit afgegeven certificaat van fabricagevergunning / octrooicertificaat wordt afhankelijk gesteld van de succesvolle voltooiing van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en de evaluatie van de resultaten daarvan. Aanvaard worden enkel certificaties van autoriteiten die beschikken over GMP-programma's die door beide Partijen als gelijkwaardig worden beschouwd (met inbegrip van infrastructuur ter ondersteuning van de regelgeving, normen, processen, kwaliteitssystemen, enz. 56 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBIJLAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTEFTCATTE) 2. 3. De OWE betreffende GMP voor geneesmiddelen omvat drie basiselementen: a) het ontwerp van een programma voor het toezicht op de naleving van de GMP- voorschriften (aanhangsel 4) b) een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem (aanhangsel 5) c) een overgangsperiode met daaraan verbonden een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen (aanhangsel 6) 3. Toepassingsgebied in de Europese Gemeenschap een 3. 1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op alle geneesmiddelen die in Canada reeks van en fabricagehandelingen (b. v. vervaardiging, herverpakking, etikettering, beproeving, verkoop in het groot) hebben ondergaan en die in beide rechtsgebieden aan de voorschriften van goede tot de fabricagemethoden fabricageprocédés die op het grondgebied van één van de Partijen hebben plaatsgevonden en zijn geïnspecteerd. fabricagehandeling of een (GMP) zijn onderworpen. De erkenning is beperkt 3. 2. Deze bijlage kan eveneens, op vrijwillige grondslag en op voorwaarde dat de betrokken autoriteiten hiermee akkoord gaan, worden toegepast voor producten die in de ene Partij wel doch in de andere niet wettelijk zijn geregeld. 3. 3. Wat de betrokken producten betreft, wordt het toepassingsgebied door de desbetreffende wetgeving van elke Partij bepaald. In aanhangsel 1 is een overzicht van de wettelijke bepalingen en een indicatieve lijst van de betrokken producten opgenomen. 3. 4. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder GMP onder meer verstaan een systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder van het Drug Identification Number, de octrooihouder of de aanvrager ontvangt en ervoor zorgt dat het product overeenkomstig de specificaties wordt vervaardigd (gelijkwaardig met "bevoegde persoon" certificering in de EG). De goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP) is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend worden vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig kwaliteitsnormen: - die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, en - die zijn voorgeschreven in de vergunning voor het in de handel brengen of in de productspecificaties, dan wel door de procedure voor de toewijzing van het Drug Identification Number (DIN) of de vergunning. 57 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 3. 5. Op verzoek van een Partij voert de andere Partij product- of procesgerichte inspecties uit. Voor pre-approval inspecties in het kader van hun respectieve procedures voor de goedkeuring van producten wisselen de Partijen pre-approval-inspectieverslagen uit, voorzover de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de importerende Partij dit voorschrijven. Deze Overeenkomst is niet van toepassing op "lot-to-lot release" voor biologische producten. 4. Vertrouwelijkheid 4. 1. De Partijen verbinden zich ertoe alle niet-openbare vertrouwelijke technische, commerciële en wetenschappelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en geoctrooieerde informatie, die door de andere Partij wordt verstrekt niet openbaar te maken. behoudt 4. 2. Elke Partij alle overeensternmingsbeoordelingen, met inbegrip van conclusies van door de andere Partij opgestelde inspectieverslagen, openbaar te maken in situaties waarin gevaar dreigt voor de volksgezondheid. recht voor resultaten zich van het de 5. Instrumenten voor het beheer van deze sectorbijlage 5. 1. Er wordt een Gemengde Sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te beheren. De Gemengde Sectorgroep bepaalt zijn samenstelling en stelt zijn reglement van orde vast. De taken van de Gemengde Sectorgroep zijn in aanhangsel 3 omschreven. De groep bestaat uit vertegenwoordigers van de Therapeutic Products Programme in Health Canada, de Europese Commissie en de ter zake bevoegde autoriteiten van de EG. Het voorzitterschap wordt gezamenlijk door een vertegenwoordiger van elk van de twee Partijen waargenomen. 6. Geschillenbeslechting 6. 1. Verschillen van mening die tussen de autoriteiten onderling niet kunnen worden opgelost, worden naar de Gemengde Sectorgroep doorverwezen. Indien de Gemengde Sectorgroep evenmin bij machte is deze meningsverschillen op te lossen, kan een Partij de zaak aan de Gemengde Commissie voorleggen. 7. Overgangsperiode 7. 1. Termijn Het programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen begint bij de ondertekening van de OWE en zal naar verwachting binnen 18 maanden voltooid zijn. 58 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTEFTCATIE) 7. 2. Programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gemeenschappelijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit programma heeft ten doel vast te stellen of de autoriteiten van elke Partij in staat zijn GMP- certificatie te verrichten (richtsnoeren in aanhangsel 6). 7. 3. Financiële aspecten Elke Partij bij de OWE draagt de kosten van haar deelname aan het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen. 7. 4. Administratieve bepaling Geneesmiddelen vervaardigd door fabricage-inrichtingen met een goede staat van dienst ten aanzien van de naleving van de voorschriften betreffende GMP in de importerende Partij en die op een lijst van gekwalificeerde inrichtingen zijn geplaatst, behoeven niet opnieuw te worden getest. De lijst hiervan wordt door de Gemengde Sectorgroep opgesteld. 7. 5. Einde van de overgangsperiode 7. 5. 1 Aan het einde van de overgangsperiode gaat de Gemengde Sectorgroep over tot een gezamenlijke evaluatie van de gelijkwaardigheid en van de mogelijkheden van de certificatieprogramma's van de deelnemende autoriteiten (aanhangsel 2). 7. 5. 2 Programma's waarvan wordt vastgesteld dat zij niet gelijkwaardig zijn met de GMP- programma's van de andere Partij worden aan het einde van de overgangsperiode niet in aanhangsel 2 vermeld. Voorstellen om de erkenning van de gelijkwaardigheid van een autoriteit te beperken of deze van het aanhangsel uit te sluiten, dienen op objectieve criteria gebaseerd te zijn en met documentair bewijsmateriaal te worden gestaafd. 7. 5. 3 Autoriteiten kunnen in dit aanhangsel worden vermeld voor specifieke categorieën fabricageprocédés (b. v. biologische producten, radiofarmaca). Autoriteiten die niet in de lijst worden opgenomen (of voor een bepaald fabricageprocédé niet worden opgenomen) kunnen om heroverweging van hun status verzoeken zodra de noodzakelijke corrigerende maatregelen zijn genomen. 8. Operationele fase 8. 1. Algemene bepalingen 8. 1. 1 De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de geneesmiddelen waarop deze bijlage van toepassing is, elke Partij de conclusies van de door de andere Partij op haar grondgebied uitgevoerde GMP-programma's aanvaardt, evenals de desbetreffende certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten die door de in aanhangsel 2 vermelde gelijkwaardig geachte autoriteiten van de andere Partij zijn afgegeven. Bovendien wordt de certificatie van overeenstemming van elke partij geneesmiddelen door de fabrikant zonder nieuwe controle bij invoer erkend door de andere Partij. 59 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 8. 1. 2 In Canada of in een lidstaat van de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikanten waarvoor de ter zake bevoegde autoriteit niet in aanhangsel 2 is vermeld of niet is vermeld voor de desbetreffende categorie van fabricageprocédés, kunnen om inspectie door één van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten verzoeken. De betrokken goederen en de overeenkomstig deze procedure afgegeven certificaten ten bewijze dat de voorschriften zijn nageleefd, worden door de andere Partij erkend op voorwaarde dat achteraf, ingeval van niet-naleving, ten aanzien van de betrokken productie inrichting gelijkwaardige handhavingsprocedures kunnen worden toegepast. 8. 1. 3 Voor geneesmiddelen waarop de farmaceuticawetgeving van de importerende Partij wel maar die van de exporterende Partij niet van toepassing is, onderzoekt de plaatselijk bevoegde inspectiedienst, indien deze daartoe bereid is, de betrokken fabricage-inrichting op basis van zijn eigen GMP-voorschriften - voorzover deze hierop van toepassing zijn - dan wel, bij ontstentenis van specifieke GMP- voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende Partij. Deze procedure wordt eveneens toegepast wanneer de ter plaatse geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van de eindproducten betreft, niet gelijkwaardig worden geacht met de GMP-voorschriften van de importerende Partij. Deze bepaling kan eveneens worden toegepast ten aanzien van fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten, tussenproducten en producten die bestemd zijn om bij klinische tests te worden gebruikt. 8. 1. 4 'Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van toepassing is ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, zo spoedig mogelijk overeenkomstig de afspraken van het in twee richtingen functionerend waarschuwingsprogramma aan de andere Partij worden medegedeeld. De Partijen komen overeen contactpunten vast te stellen teneinde hun autoriteiten de mogelijkheid te geven de autoriteiten van de andere Partij snel op de hoogte te brengen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakartikelen en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken. 8. 1. 5 Certificatie van fabrikanten Op verzoek van een exporteur, een importeur of een autoriteit van de andere Partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de voor de vervaardiging en/of de controle gebruikte inrichtingen: a) naar behoren gemachtigd zijn voor de vervaardiging en/of de controle van de betrokken geneesmiddelen of voor het verrichten van bepaalde specifieke handelingen, b) regelmatig door de autoriteiten worden geïnspecteerd, en 60 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBÜLAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) c) voldoen aan GMP-voorschriften die door de twee Partijen als gelijkwaardig zijn erkend. De fabricage-inrichtingen worden eveneens in de certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten vermeld. Ter illustratie is in aanhangsel 7 een voorbeeld van een dergelijk certificaat uit Canada en de Europese Gemeenschap bijgevoegd. Certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. Wanneer een nieuwe inspectie vereist is, kan deze termijn tot 60 kalenderdagen worden verlengd. 8. 1. 6 Certificatie van partijen goederen Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een partijcertificaat dat de fabrikant zelf afgeeft (''zei)çcertijïcatie") na een volledig kwalitatief en kwantitatief onderzoek van alle actieve bestanddelen, teneinde te verzekeren dat de producten kwalitatief aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen / productgoedkeuring voldoen. Bij de afgifte van dit certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van het huidige certificatieschema van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen in de internationale handel. Dit certificaat bevestigt dat de goederen aan de specificaties voldoen en overeenkomstig de ter zake geldende vergunning voor het in de handel brengen / productgoedkeuring werden vervaardigd. Het certificaat vermeldt de specificaties van het product, de gebruikte analysemethoden en de verkregen analyseresultaten en bevat een verklaring dat de documenten betreffende de behandeling en de verpakking van de partij goederen werden onderzocht en conform bevonden met de GMP-voorschriften. Het partijcertificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de goederen voor verkoop of opslag. In de Europese Gemeenschap is dit de bevoegde persoon als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG en in Canada de aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de controle van de fabricagekwaliteit als omschreven in de Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1). 8. 1. 7. Vergoedingen Het tarief van de vergoedingen voor inspecties / de afgifte van vergunningen, is afhankelijk van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. De regeling voor het in rekening brengen van kosten en voor vergoedingen in verband met de afgifte van fabricageverunningen / octrooien in elk rechtsgebied blijft de verantwoordelijkheid van de autoriteiten in dat rechtsgebied. De Partijen trachten ervoor te zorgen dat alle vergoedingen voor diensten in verhouding zijn tot de kosten en dat rekening wordt gehouden met relevante kostenfactoren. Indien een Partij geen diensten verleent, worden geen vergoedingen in rekening gebracht. 61 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 8. 1. 8. Elke Partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvan aan de andere Partij mede. Deze inspecties dienen vooraf ter kennis te worden gebracht van de andere Partij, die de mogelijkheid heeft daaraan deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. 8. 1. 9. Een besluit tot schorsing of intrekking van een vergunning kan enkel worden genomen door de Partij die deze heeft afgegeven. 8. 2. Uitwisseling van informatie 8. 2. 1 Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage wisselen de Partijen alle informatie uit die noodzakelijk is om de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's vast te stellen en te handhaven. De ter zake bevoegde autoriteiten in Canada en de EG houden elkaar bovendien op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren, inspectieprocedures zijn toelichtingsdocumenten, publikaties van verwijzingen naar normen, formulieren, documenten in verband met de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke Partij raadpleegt de andere Partij vooraleer zij wijzigingen goedkeurt, teneinde de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's te handhaven. Problemen worden in de Gemengde Sectorgroep aan de orde gesteld. of wijzigingen regelgeving (als daar in de 8. 2. 2 Wanneer analyses worden uitbesteed, stelt de ter zake bevoegde inspectiedienst op met redenen omkleed verzoek een kopie van het laatste inspectieverslag van de fabricage- of controle-inrichting ter beschikking. Het verzoek kan betrekking hebben op een volledig inspectieverslag of een detailverslag. Een volledig inspectieverslag omvat een Site Master File (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een narratief verslag van de inspectiedienst. Een detailverslag komt tegemoet aan specifieke vragen betreffende een onderneming door de andere Partij. De Partijen dragen zorg dat dergelijke inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. Ingeval van een nieuwe inspectie kan deze termijn tot 60 kalenderdagen worden verlengd. 8. 3. In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem 8. 3. 1 De Gemengde Sectorgroep draagt zorg dat te allen tijde een doeltreffend in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. Elementen van een dergelijke systeem zijn in aanhangsel 5 omschreven. 8. 3. 2 Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van toepassing is ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een GMP-certificaat zo spoedig mogelijk aan de andere ter zake bevoegde autoriteiten wordt medegedeeld. 8. 3. 3 Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle bevestigde problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten waarop deze bijlage van toepassing is. De Partijen verbinden zich ertoe bijzondere verzoeken om informatie in te willigen en ervoor te zorgen dat de autoriteiten de gevraagde relevante informatie beschikbaar stellen. 62 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) De contactpunten zijn in aanhangsel (5) vermeld. 9. Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst 9. 1. Het permanente toezicht op de GMP-programma's waarvan aan het einde van de periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen is vastgesteld dat zij gelijkwaardig zijn en alle latere besluiten betreffende deze gelijkwaardigheid dienen te worden genomen in het kader van een door de Partijen in onderling overleg vastgesteld en beheerd programma voor het handhaven van gelijkwaardigheid. Dit programma wordt door de Gemengde Sectorgroep beheerd. 9. 2. De Partijen verbinden zich ertoe in het kader van de in deze bijlage ingestelde Gemengde Sectorgroep regelmatig overleg te plegen en ervoor te zorgen dat deze bijlage relevant en accuraat blijft. Canada en de autoriteiten van de lidstaten kunnen bijeenkomsten organiseren om specifieke vraagstukken en problemen te bespreken. 9. 3. De autoriteiten zijn gehouden aan de door de Gemengde Sectorgroep vastgestelde activiteiten voor het handhaven van de gelijkwaardigheid deel te nemen teneinde hun status als vermeld in aanhangsel (2) te behouden. 10. Aanhangsels 10. 1. De aanhangsels 1 en 2 maken integrerend deel uit van deze bijlage. 10. 2. De aanhangsels 3,4,5,6 en 7 zijn als algemene richtsnoeren bedoeld. 63 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) Aanhangsel 1 1. Lijst van de vigerende wetgeving 1. 1 Voor de Europese Gemeenschap Richtlijn 65/65 EEG, gewijzigd Richtlijn 75/319 EEG, gewijzigd Richtlijn 81/352 EEG, gewijzigd Richtlijn 91/356 EEG, gewijzigd Richtlijn 91/412 EEG, gewijzigd Verordening (EG) nr. 2309/93 Richtlijn 92/25 en gids inzake goede distributiepraktijken Huidige versie van de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van in de Europese geneesmiddelen en voorschriften Gemeenschap, deel IV. inzake geneesmiddelen 1. 2 Voor Canada: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Indicatieve lijst van producten Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de Overeenkomst van toepassing is: - - - - - - geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen recept onderworpen geneesmiddelen en medicinale gassen; en niet aan medisch biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik met inbegrip van vaccins, stabiele geneesmiddelen vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, biologische geneesmiddelen en immunologische geneesmiddelen; menselijke radiofarmaca farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen evenals voormengsels voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking; in voorkomend geval vitaminen, mineralen, kruidenmengsel en homeopathische geneesmiddelen; en actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (noot: actieve farmaceutische ingrediënten vallen niet onder de GMP-regeling). 64 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) AUTORITEITEN Voor de Europese Gemeenschap: Aanhangsel 2 België: Denemarken: Duitsland: Finland: Frankrijk: Griekenland: Ierland: Italië: Algemene farmaceutische inspectie, Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Milieu; Brussel Geneesmiddeleninspectie, afdeling geneesmiddelen, Nationale Gezondheidsdienst, Bronshoj Federaal Ministerie van Volksgezondheid, Bonn Paul-Ehrlich Institute, Langen 16 Landers Nationale Dienst voor Geneesmiddelen, Ministerie van Sociale Zaken en Gezondheid, Helsinki Dienst voor geneesmiddelen, Parijs Nationale Dienst voor diergeneeskunde, Parijs Nationale Dienst voor Geneesmiddelen (EOF), Ministerie van Volksgezondheid, Athene Nationale Dienst Volksgezondheid, Dublin voor Geneesmiddelen, Afdeling Centrale Inspectie, Ministerie van Volksgezondheid, Rome Luxemburg: Nationaal Gezondheidslaboratorium, Luxemburg Nederland: Oostenrijk: Portugal: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Rijswijk Oostenrijkse Volksgezondheid en consumentenbescherming, Wenen inspectiedienst, Federaal Ministerie van Geneesmiddelen en geneesmiddeleninspectie, Nationale Dienst voor geneesmiddelen en geneeskunde (INFARMED), Lissabon 65 Geparafeerd op 30 mei 1997 Spanje: SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) toezicht op Sub-directoraat-generaal voor producten, Directoraat-generaal voor farmaceutische en sanitaire producten, Ministerie van Gezondheid en Consumentenbescherming, Madrid farmaceutische Verenigd Koninkrijk: Controledienst voor geneesmiddelen, Londen Directoraat Diergeneeskunde, Surrey Zweden: Dienst voor medische producten, Uppsala Voor Canada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 66 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATBE) Aanhangsel 3 GEMENGDE SECTORGROEP Er wordt een Gemengde Sectorgroep (GSG) ingesteld die tot taak heeft het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen te begeleiden en vervolgens toezicht te houden op het functioneren van de OWE. Het voorzitterschap van de GSG wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegenwoordiger van elke Partij. De GSG bepaalt haar eigen samenstelling en zorgt in zoverre mogelijk voor een consistent lidmaatschap. De GSG zorgt voor de communicatie met de Gemengde Sectorgroep en voor een goed verloop van de overgangsperiode en houdt toezicht op de verdere tenuitvoerlegging van deze bijlage. De GSG heeft daarbij onder meer tot taak: - - - - besluiten te nemen over de maatregelen die noodzakelijk zijn om de gelijkwaardigheid van de GMP-nalevingsprogramma's en het in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem te definiëren en vast te stellen; de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen te beoordelen en te bepalen welke regelgevende autoriteiten als gelijkwaardig dienen te worden beschouwd. De GSG stelt een lijst op van gelijkwaardige regelgevende instanties en doet aanbevelingen aan de Gemengde Sectorgroep; instructies te geven aan de deskundigen die belast zijn met de evaluatie van de respectieve GMP-nalevingsprogramma's en gezamenlijke activiteiten te organiseren (b. v. inspecties, werkgroepen, enz. ); en beslissingen te nemen over de toepassing van het OWE-onderhoudsprogramma. De GSG komt zo dikwijls als noodzakelijk is bijeen om de praktische elementen van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast te stellen, problemen op te lossen en toezicht te houden op de voortgang van het vorengenoemde programma. De Gemengde Commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda's en conclusies van de vergaderingen en over de voortgang die tijdens de overgangsperiode wordt gemaakt. 67 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en toepassingsgebied COMPONENTEN VAN EEN GMP-PROGRAMMA - - Uitvoeringswetgeving en voorschriften met inbegrip van de bevoegdheid wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van inspecteurs tot het uitvoeren van inspecties, bevoegdheid producten die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften uit de handel te nemen, enz. Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten Aanhangsel 4 2. 3. 4. Regelgeving en beleidsmaatregelen - - (inspectie, Procedures voor het aanwijzen van inspecteurs Handhavingsmaatregelen/richtsnoeren/procedures corrigerende maatregelen) Gedragsregels/ethiek Opleiding/certificatiebeleid/richtsnoeren Waarschuwingssysteem/crisismanagement/beleidsmaatregelen/procedures/richt -snoeren Organisatorische structuur, met inbegrip van taken, verantwoordelijkheden en hiërarchische structuur. herinspectie, - - - - Normen voor goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP) - Toepassingsgebied/bijzonderheden van GMP's die noodzakelijk zijn voor het toezicht op de fabricage van geneesmiddelen Vereisten in verband met de validering van fabricageprocédés - Middelen voor het uitvoeren van inspecties - - Personeel - initiële kwalificaties, certificatie van inspecteurs Aantal inspecteurs volgens de omvang van de industrie (behorend tot het bedrijf zelf, contractueel, onafhankelijke instelling) OpleidingS'/certificatieprogramma's/processen opleidingen) Kwaliteitsborgingsmechanismen opleidingsprogramma's garanderen frekwentie van de doeltreffendheid (b. v. van die de de - - 68 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 5. 6. 7. Inspectieprocedures (pre-inspectie-, inspectie- en post-inspectieactiviteiten) - Inspectiestrategie (type, reikwijdte, programma, voorwerp van de inspectie, kennisgeving van inspecties, risicogerichte inspecties) Voorbereiding van pre-inspecties/vereisten Vorm en inhoud van inspectieverslagen (met inbegrip van de hulpmiddelen, b. v. computers) Inspectiemethoden (toegankelijkheid en onderzoek van de dossiers en databanken van ondernemingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek van gegevens, monsterneming, interviews) Standard Operating Procedures (SOP's) voor inspecties Post-inspectieactiviteiten (procedures voor het opstellen van verslagen, follow- up, besluitvorming) Opslag van inspectiegegevens - - - - - - Inspectienormen - Frekwentie/aantal, kwaliteit en indienen van inspectieverslagen, normen/frekwentie/procedures voor herinspectie en corrigerende maatregelen termijnen voor het Bevoegdheden voor de handhaving van de voorschriften en procedures - - Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen Procedures bij niet-naleving van de voorschriften/mechanismen (uit de handel nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten, intrekking van vergunningen, inbeslagnemingen, rechtsvervolging) Mechanismen voor het instellen van beroep Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door ondernemingen te bevorderen - - 8. Waarschuwings- en crisismanagementmechanismen Waarschuwingsmechanismen Crisismanagementmechanismen Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de waarschuwing) - - - 9. Analysecapaciteit - - - Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten Standard Operating Procedures (SOP's) voor steunverlening bij analyses Procedures voor de validering van analysemethoden 69 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) 10. Programma's/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende autoriteiten) - - Procedures voor de monsterneming en de doorlichting Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van controles van de doeltreffendheid en verificaties van de procedures) Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen Systemen/procedures voor kwaliteitsdefecten geneesmiddelen met het melden van - - - 11. Kwaliteitsmanagementsystemen Systemen/procedures voor het handhaven van de geschiktheid en de doeltreffendheid van beleidsmaatregelen, procedures, richtsnoeren en systemen die worden gebruikt om de doelstellingen van het GMP-programma te bereiken, met inbegrip van het opstellen van normen en een jaarlijkse doorlichting en herziening. 70 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATIE) Aanhangsel 5 ELEMENTEN VAN EEN TWEERICHTINGS-WAARSCHUWINGSSYSTEEM 1. Documentatie - - - - Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin een waarschuwing noodzakelijk is Standard Operating Procedures (SOP's) Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de gezondheid Communicatietaai en uitwisseling van informatie 2. Crisismanagementsysteem - - - Crisisanalyse en communicatiemechanismen Vaststelling van contactpunten Rapportagemechanismen 3. Handhavingsprocedures - - Follow-up-mechanismen Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen 4. Kwaliteitsborgingssysteem •» - - Programma voor geneesmiddelenbewaking Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen Contactpunten Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten voor het behandelen van alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften: voor Canada, The Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, Kl A OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; en voor de Europese Gemeenschap, De Directeur van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44- 171-418 8400, Fax 418 8416. 71 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN (GMP-CERTIFICATBE) DIVERSE FASEN VAN EEN PROGRAMMA VOOR HET OPBOUWEN VAN WEDERZIJDS VERTROUWEN Het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's door de Gemengde Sectorgroep geschiedt als volgt in drie fasen: Aanhangsel 6 1. Onderzoek en evaluatie van documentatie (uitwisseling van documentatie). - (voorschriften/wetgeving/richtlijnen)/richtsnoeren instrumenten (reikwijdte, Wettelijke betreffende GMP. Inspectieprogramma's procedures) Crisismanagementsystemen richtlijnen, procedures). Voorschriften voor inspectieverslagen. Analysesystemen voor laboratoria. Verslagen in het kader van het waarschuwingssysteem. (reikwijdte, criteria, - - - - - beleidsmaatregelen, richtsnoeren, beleidsmaatregelen, 2. Evaluatie van processen en procedures - - - - - Doorlichting van systemen en procedures. Uitwisseling/evaluatie van verslagen. Management van waarschuwingssystemen, met inbegrip van het uit de handel nemen van producten. Gezamenlijke inspecties van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de inspectiemethoden te bepalen. Uitwisseling werkvergaderingen (facultatief). gezamenlijke inspecteurs organisatie van van of 3. Evaluatie van het programma en conclusies - - - - Evaluatie van de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen. Te nemen maatregelen, uitwerken van opties en oplossingen voor de geconstateerde problemen. Aanwijzen van bevoegde diensten die aan de evaluatiecriteria voldoen. Vaststelling van de voorwaarden en mechanismen voor de handhaving van het certificatieprogramma. (ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem, een doorlichtingsmechanisme en een procedure voor raadpleging/permanente dialoog). 72 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN OWE EG-CANADA SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN 73 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN 1. DOEL 1. 1. Deze bijlage betreffende medische hulpmiddelen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van de overeenstemmingsbeoordeling werd door de Europese Gemeenschap en Canada vastgesteld met het doel de samenwerking op het gebied van de regelgeving voor medische hulpmiddelen te verbeteren en, zodoende, het handelsverkeer te vereenvoudigen en in beide rechtsgebieden dezelfde hoge normen op het niveau van de gezondheid en de veiligheid te handhaven. tussen 1. 2. Deze bijlage voorziet bovendien in de ontwikkeling van een infrastructuur voor communicatie/overleg en overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke Partij teneinde de regelgevende instanties de mogelijkheid instrumenten voor de overeenstemmingsbeoordeling van medische hulpmiddelen te handhaven en samen te werken op het gebied van het toezicht na het in de handel brengen van de producten. te geven de gelijkwaardigheid van hun regelgevende aanwijzende autoriteiten en/of TOEPASSINGSGEBIED 2. 2. 1. Deze bijlage is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die in Canada of de Europese Gemeenschap aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures onderworpen zijn, met inbegrip van wetenschappelijk technische evaluaties van medische hulpmiddelen met hoog risico en de evaluatie van kwaliteitssystemen door overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 2. 2. De betrokken producten zijn die waarop de ter zake geldende wettelijke bepalingen van elke Partij betrekking hebben, te weten: a) voor de Europese Gemeenschap - Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20 juli 1990), gewijzigd - Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12 juli 1993), gewijzigd. b) voor Canada - The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (voorgesteld voor bekendmaking in 1997), herhaaldelijk gewijzigd. - The Canadian Electrical Code (voorzover deze betrekking heeft op medische hulpmiddelen). - The Radiation Emitting Devices Act and Regulations, herhaaldelijk gewijzigd (voorzover deze betrekking heeft op medische hulpmiddelen). 74 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN Zij is evenwel niet van toepassing op de volgende producten: - medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek - medische hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die, indien zij afzonderlijk wordt gebruikt, als een geneesmiddel kan worden beschouwd - borstimplantaten - medische hulpmiddelen die weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten. Vallen echter wel onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage medische hulpmiddelen die weefsels van dierlijke oorsprong bevatten en bestemd zijn om uitsluitend met onbeschadigd huidweefsel in contact te komen. De Partijen kunnen evenwel in onderling overleg besluiten de toepassing van deze bijlage uit te breiden tot de vorengenoemde en andere medische hulpmiddelen. 3. VERTROUWELIJKHEID 3. 1. De Partijen verbinden zich ertoe niet openbare vertrouwelijke technische, commerciële en informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en geoctrooieerde wetenschappelijke informatie die door de andere Partij wordt verstrekt, niet openbaar te maken. 3. 2. De Partijen van de overeenstemmmgsbeoordelingsverslagen openbaar te maken in situaties die gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid. recht voor de zich het resultaten behouden 4. BESLECHTING VAN GESCHILLEN 4. 1. Meningsverschillen die niet tussen de regelgevende autoriteiten worden opgelost; worden ter behandeling naar de Gemengde Sectorgroep doorverwezen. Indien de Gemengde Sectorgroep het geschil niet kan oplossen, kan elke Partij de zaak bij de Gemengde Commissie aanhangig maken. 5. BEHEER VAN DE SECTORBULAGE 5. 1. Er wordt een Gemengde Sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te beheren. De sectorgroep neemt besluiten betreffende de vaststelling, de toepassing en de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en programma's, het instellen van een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem, het management van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en het opstellen van een programma voor het toezicht op de werking van de OWE. De groep bestaat uit vertegenwoordigers van Health Canada en de bevoegde autoriteiten van de Europese Gemeenschap en het voorzitterschap wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegenwoordiger van elke Partij. 75 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN 6. 6. 1 OVERGANGSPERIODE Termijn De periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen begint bij de ondertekening van de OWE en wordt geacht na 18 maanden te verstrijken. 6. 2 Programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gezamenlijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast (richtsnoeren in bijvoegsel Hl). In het kader van dit programma dient elke Partij aan te tonen dat zij in staat is overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de voorschriften en procedures van de andere Partij. Het in het kader van dit programma verzamelde bewijsmateriaal dient rechtstreeks verband te houden met de besluiten betreffende de operationele fase. Het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen dient de volgende maatregelen en activiteiten te omvatten: a) b) c) waarbij seminars en overeeristemmingsbeoordelingsorganen op de hoogte worden gebracht van alle regelgevingssystemen, procedures en voorschriften; regelgevende/aanwijzende autoriteiten de werkvergaderingen waarbij de regelgevende/aanwijzende autoriteiten trachten te komen tot een gemeenschappelijke interpretatie van en informatie uitwisselen over de voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO ' s) ; ten behoeve van de wetenschappelijk/technische evaluaties zal door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen op elk grondgebied een vergelijkende studie worden uitgevoerd, bestaande in parallelle evaluaties (dubbelblinde evaluaties) van de technische documentatie van een fabrikant ten aanzien van de voorschriften van de beoogde afzetmarkt voor het betrokken product. Ter vergelijking worden volledige verslagen en aanbevelingen uitgewisseld. De instantie die tijdens deze vergelijkende studie verantwoordelijk is voor de betrokken markt kan een certificaat van overeenstemming afgeven. De vergelijkende studie dient plaats te vinden op basis van een steekproef bestaande uit een groot aantal gevallen, gespreid over het gehele spectrum van technologieën met middelmatig en hoog risico. Aan dit onderzoek nemen regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van beide Partijen deel. Elke Partij kan om aanvullend bewijsmateriaal betreffende de deskundigheid van de regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO's van de andere Partij verzoeken. 76 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULÀGE MEDISCHE HULPMIDDELEN d) e) f) g) h) Voor de beoordeling van de kwaliteitssystemen zal een vergelijkende studie worden uitgevoerd in het kader waarvan regelgevende/aanwijzende autoriteiten deelnemen aan interne audits door OBO's van de andere Partij op basis van de voorschriften van de andere Partij. Het auditmanagement, de methoden en verslagen worden vervolgens vergeleken. Déze vergelijkende studie dient te worden uitgevoerd op basis van een steekproef bestaande uit een voldoende aantal gevallen, gespreid over het volledige spectrum van technologieën. De regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van elke Partij nemen hieraan deel. Elke Partij kan om aanvullend bewijs van de deskundigheid van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO's van de andere Partij verzoeken! het ontwerpen, ontwikkelen en het testen van een tweerichtings-waarschuwingssysteem (zie richtlijnen in bijvoegsel IV); het instellen van contactpunten tussen de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van beide Partijen; de deelname aan bijeenkomsten waarbij informatie wordt uitgewisseld, met nadruk op overeenstemmingsbeoordeling en kwaliteitsbewaking, met inbegrip van de deelname aan opleidingsprogramma's voor het personeel. De uitwisseling van personeelsleden wordt eveneens aangemoedigd; wanneer een Partij in de loop van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen voldoende vertrouwen heeft gekregen in de evaluatiemethoden en resultaten van de andere Partij, kan zij op eigen initiatief het relevante overeenstemmingsdocument opstellen dat markttoegang tot haar eigen rechtsgebied verleent op basis van de evaluatieverslagen van de andere Partij, zonder dat alle voorgeschreven documenten worden ingediend. De deelneming aan de onder c) en d) bedoelde activiteiten is bedoeld als middel voor het verkrijgen, op exemplarische grondslag, van aanvullend bewijsmateriaal ten behoeve van de aanwijzing van en het toezicht op OBO's. 6. 3 Financiële aspecten Elke Partij bij de OBO draagt de kosten van haar deelneming aan de activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen. 6. 4 Einde van de overgangsperiode Uiterlijk achttien maanden na de datum van inwerkingtreding van deze Overeenkomst gaat de Gemengde Sectorgroep over tot een gezamenlijke evaluatie van de opgedane ervaring. Bij deze evaluatie wordt nagegaan of het programma voor het opbouwen van wederzijds en wordt de bekwaamheid van de vertrouwen goed heeft regelgevende/aanwijzende aangewezen overeeristemmingsbeoordelingsorganen geverifieerd. gefunctioneerd autoriteiten van en de 77 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN De deelnemende aanwijzende/regelgevende autoriteiten die in bijvoegsel I zijn vermeld, doen de Gemengde Sectorgroep op basis van de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen aanbevelingen tot opneming van OBO's in bijvoegsel II bij deze bijlage. Door de Gemengde Sectorgroep aanvaarde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden in bijvoegsel II vermeld, met opgave van hun specifieke deskundigheid op het gebied van overeeristemmingsbeoordeling en de medische hulpmiddelentechnologie waarvoor zij erkend zijn. De overeenkomstige regelgevende/aanwijzende autoriteit die verantwoordelijk is voor een OBO wordt eveneens in bijvoegsel II vermeld. Voorstellen die ertoe strekken de erkenning van de deskundigheid van OBO's te beperken, dienen op objectief bewijsmateriaal gebaseerd te zijn en met bewijsstukken te worden gestaafd. De Gemengde Sectorgroep kan aanbevelen dat een OBO niet in bijvoegsel II wordt vermeld indien met documenten gestaafd bewijsmateriaal voorhanden is waaruit blijkt dat dit OBO niet over de nodige deskundigheid beschikt. Aldus uitgesloten OBO's kunnen om herziening van hun status verzoeken zodra de nodige corrigerende maatregelen zijn genomen en bevestigd. Wanneer in de Gemengde Sectorgroep geen overeenstemming kan worden bereikt over een van de bovenbedoelde kwesties wordt de zaak krachtens de kaderovereenkomst aan de Gemengde Commissie voorgelegd. De Partijen gaan over naar de operationele fase op voorwaarde dat de OBO's van elke Partij in bijvoegsel II vertegenwoordigd zijn. De Overeenkomst wordt bovendien aan het einde van de overgangsperiode herzien teneinde rekening te houden met ontwikkelingen in de regelgeving van elke Partij. Daarbij wordt nagegaan enkele een evaluatie/kwaliteitssysteembeoordeling in aanmerking te nemen die terzelfdertijd aan de vereisten van elk rechtsgebied voldoet. het mogelijk voorstel enkel een of of is 7. OPERATIONELE FASE 7. 1 Algemene verplichtingen bepalingen op De overeenstemmingsbeoordelingen die op het grondgebied van de Partijen worden verricht door overeenstemmingsbeoordelingsorganen die in het kader van deze sectorbijlage zijn erkend. toepassing afdeling enkel deze zijn van van De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de medische hulpmiddelen waarop deze bijlage van toepassing is, elke Partij de conclusies van de door de andere Partij verrichte het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij afgegeven certificaat van overeenstemming zonder verder onderzoek aanvaardt. overeenstemmingsbeoordelingen door het en 78 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBIJLAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN andere Health Canada door de overeenstemmingsbeoordelingen Voor de evaluatie van medische hulpmiddelen overeenkomstig de Europese voorschriften aangewezen zullen en overeenstemmingsbeoordelingsorganen verrichten overeenkomstig het bepaalde in de richtlijnen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen en zullen zij het vereiste certificaat van overeensternming afgeven. De verantwoordelijke autoriteiten in de Europese Gemeenschap aanvaarden zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs dat is voldaan aan de voorschriften voor het in de handel brengen die in de desbetreffende Europese richtlijnen zijn neergelegd. Canada Voor de evaluatie van producten overeenkomstig de Canadese voorschriften, stellen de Europese OBO's de resultaten van het onderzoek vast en leggen zij Health Canada een beknopte versie van het ondersteunende verslag en een certificaat van overeenstemming voor waarin onder meer deze conclusies zijn opgenomen. Op basis van deze documenten aanvaardt Health Canada zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs van overeenstemming met de voorschriften voor het in de handel brengen die in de Canadian Medical Devices Regulations zijn neergelegd. Elke Partij stelt de andere Partij op met redenen omkleed verzoek alle informatie ter beschikking die met het oog op de afgifte van certificaten van overeenstemming bij de overeenstemmingsbeoordeling van een medisch hulpmiddel werd onderzocht. Elke Partij behoudt zich het recht voor te allen tijde bezwaar aan te teken tegen informatie in verband met het aanwijzingsproces of de overeenkomstig haar voorschriften uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelingen. Voorts behoudt elke Partij zich het recht voor haar eigen overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten. De redenen hiervan dienen aan de andere Partij te worden bekendgemaakt. Een dergelijke maatregel dient met bewijsstukken te worden gestaafd en de andere Partij dient hiervan vooraf in kennis te worden gesteld. Van deze mogelijkheid wordt slechts in uitzonderingsgevallen gebruik gemaakt. 7. 2 Procedures voor de aanwijzing van OBO's De door de aanwijzende autoriteiten van elke Partij toegepaste procedures voor de aanwijzing van OBO's dienen in overeenstemming te zijn met de criteria die in de voorschriften of richtlijnen van de andere Partij zijn neergelegd (bijvoegsel V bevat niet bindende richtsnoeren). 7. 3 Uitwisseling van informatie De Partijen wisselen overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage alle informatie uit die noodzakelijk is voor de vaststelling en de handhaving van de gelijkwaardigheid van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voorts wisselt elke Partij met de andere Partij informatie uit die in het kader van haar regelgeving is verkregen en die relevant is voor de werking van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures (b. v. documenten die richtsnoeren bevatten, publikaties met verwijzingen naar normen, formulieren, documenten in verband met de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke Partij betrekt regelgevende/aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij bij de activiteiten op het gebied van de uitwisseling van informatie en ervaring. 79 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN In bijzondere omstandigheden en vooral in noodsituaties verstrekken alle bij de tenuitvoerlegging van deze bijlage betrokken instanties zo spoedig mogelijk alle door een Partij gevraagde informatie. 7. 4 In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem De Gemengde Sectorgroep zorgt ervoor dat te allen tijde een efficiënt in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem zijn in bijvoegsel IV opgenomen. Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle geconfirmeerde probleemrapporten, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten die zij overeenkomstig het bepaalde in deze Overeenkomst heeft onderzocht. Elke Partij willigt bijzondere verzoeken om informatie betreffende bepaalde medische hulpmiddelen in en zorgt ervoor dat haar aangewezen autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen de gevraagde informatie betreffende deze hulpmiddelen verstrekken. Het is de verantwoordelijkheid van de onder deze bijlage vallende regelgevende autoriteiten ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een certificaat van overeenstemming zo spoedig mogelijk aan de andere Partij wordt medegedeeld. 7. 5 Vergoedingen Het tarief van vergoedingen voor registraties of overeenstemmingsbeoordelingen hangt af van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Het in rekening brengen van kosten en vergoedingen in verband met de afgifte van certificaten van overeenstemming in elk rechtsgebied blijft tot de bevoegdheid van de autoriteiten van dat rechtsgebied behoren. Een Partij brengt geen vergoedingen voor overeenstemmingsbeoordeling in rekening aan fabrikanten die op het grondgebied van de andere Partij gevestigd zijn, indien de overeenstemmingsbeoordeling door een op het grondgebied van de andere Partij gevestigd overeenstemmingsbeoordelingsorgaan werd verricht. 7. 6 Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst Het permanent toezicht op de gelijkwaardigheid van de aanwijzingsprocedures en overeenstemmingsbeoordelingen van elke Partij, die aan het einde van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen als gelijkwaardig werden beoordeeld, en alle latere besluiten betreffende die gelijkwaardigheid, dienen te worden uitgevoerd in het kader van in onderling overleg ontwikkelde en gezamenlijk verrichte activiteiten tot behoud van de gelijkwaardigheid en voor de tenuitvoerlegging van de bijlage. Dit behoort tot de taak van de Gemengde Sectorgroep. De Partijen verbinden zich ertoe in de in deze bijlage ingestelde Gemengde Sectorgroep regelmatig overleg te plegen om ervoor te zorgen dat deze bijlage relevant en accuraat blijft. De en overeenstemmingsbeoordelingsorganen organiseren bijeenkomsten tijdens welke van gedachten kan worden gewisseld over specifieke vraagstukken en onderwerpen. regelgevende/aanwijzende autoriteiten De overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de regelgevende/aanwijzende autoriteiten blijven deelnemen aan de door de Gemengde Sectorgroep vastgestelde activiteiten tot handhaving van de gelijkwaardigheid in het kader van deze bijlage teneinde hun status in het kader van deze bijlage als omschreven in bijvoegsel II te behouden. 80 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN toevoeging van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of De Partijen kunnen om overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan bijvoegsel II verzoeken. De procedure voor de aanvaarding van nieuwe regelgevende/aanwijzende autoriteiten is in het programma voor het tot omschreven. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden aan bijvoegsel II toegevoegd op aanbeveling van een regelgevende/aanwijzende autoriteit en door een gezamenlijke beslissing van de Gemengde Sectorgroep. vertrouwen wederzijds brengen stand van 7. 7 Contactpunten Er worden contactpunten ingesteld teneinde de regelgevende autoriteiten en fabrikanten in staat te stellen de regelgevende autoriteiten van de andere Partij zo spoedig mogelijk op de hoogte te brengen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten en bijwerkingen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een product of de schorsing of de intrekking van een certificaat van overeenstemming noodzakelijk kunnen maken. Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten: voor Canada en voor de Europese Gemeenschap [15 lidstaten en de Commissie] 8. BIJVOEGSELS De bijvoegsels I en II maken integrerend deel uit van deze bijlage. De aanhangsels Hl, IV en V zijn algemene richtsnoeren. 81 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJVOEGSEL I REGELGEVENDE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN DIE VOOR DEELNAME AAN DEZE OVEREENKOMST IN AANMERKING KOMEN I • •. • "' ' • '» — — — 11 Voor de door Canada aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Canada Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Canada Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Belgie Ministere de la Sante* publique, de l'Environnement et de 1'Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Denemarken Sundhedsministeriet Duitsland Bundesministerium fiir Gesundheit Finland Sosiaali-ja terveysministerio Frankrijk Ministere de l'Emploi et de la Solidarity Griekenland Ministerie van Volksgezondheid Ierland Department of Health Italie Ministero della Sanita Luxemburg Ministere de la Sant6 Nederland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Oostenrijk Federaal Ministerie van Volksgezondheid en Consumentenbescherming Portugal Ministerio da Saude Spanje Ministerio Sanid y Consumo Verenigd Koninkrijk Department of Health Zweden Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen for ackreditering och teknisk | controll (SWEDAC) 82 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJVOEGSEL H AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDEUNGSORGANEN EN HUN RESPECTIEVE AANWIJZENDE AUTORITEITEN Voor Canada Te vervolledigen na afloop van het programma voor het opbouwen van wederzjjds vertrouwen Voor de Europese Gemeenschap Te vervolledigen na afloop van het programma voor het opbouwen van | wederzijds vertrouwen 83 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJVOEGSEL IH FASEN EN ELEMENTEN VAN EEN PROGRAMMA VOOR HET OPBOUWEN VAN WEDERZIJDS VERTROUWEN A. Herziening en evaluatie van elementen van de overeenstemmingsbeoordeling (uitwisseling van documentatie) 1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en reikwijdte - Uitvoeringswetgeving en voorschriften die de autoriteiten onder meer de bevoegdheid geven de wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van beoordelaars en auditors, bevoegdheid producten die niet aan de voorschriften beantwoorden uit de handel te nemen, enz. - Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten 2. 3. 4. 5. Regelgevende richtlijnen en beleidsmaatregelen - Procedures voor het vaststellen van de deskundigheid van beoordelaars/voorlichters - Handhavingsbeleid/richtsnoeren/procedures - Gedragscodes/ethiek - Opleiding/certificeringsbeleid/richtsnoeren - Waarschuwingssysteem/crisismanagementbeleid/procedures/richtsnoeren - Organisatorische structuur, met taakverdeling, van de inbegrip de verantwoordelijkheden en de hiërarchische structuur. Management van de kwaliteitscontrole, methodologie en praktijk - Reikwijdte/operationele normen, enz. auditors, - Kwalificaties opleiding, aantal, van de kwaliteitsgaranties, uitbestedingsprocedures, enz. Methodologie en praktijk van de wetenschappelijk technische evaluatie »- Reikwijdte/operationele normen, enz. - Kwalificaties van de beoordelaars, aantal, opleiding, kwaliteitsbewaking, uitbesteding, enz. Evaluatie- en doorlichtings verslagen - Reikwijdte en vorm van de verslagen - Inhoud - Bewaring, beschikbaarstelling en inzage van de verslagen - Reikwijdte beknopte vorm overeenstemmingsbeoordelingen en certificaten van en verslagen, conclusies van 6. Doorlichtings- en evaluatieprocedures - Doorlichtings- en evaluatiestrategie (type, reikwijdte, programma's, doelstellingen, kennisgeving, risico) - Voorschriften betreffende de voorbereiding van doorlichtingen of evaluaties - Methodologie (toegang tot en onderzoek van de administratie en de databanken van ondernemingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek van gegevens, monsterneming, interviews) 84 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN - Activiteiten na de doorlichting en de evaluatie (procedures voor het opstellen van verslagen, follow-up, besluitvorming) - Verzamelen en opslag van en toegang tot gegevens. 7. Prestatienormen voor de doorlichting en de evaluatie - Frekwentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van verslagen, normen/frekwentie/procedures voor nieuwe doorlichtingen of evaluaties en corrigerende maatregelen. 8. Bevoegdheden voor de handhaving van voorschriften en procedures - Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen - Procedures bij niet-nakoming van de voorschriften/mechanismen (uit de handel nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten, intrekking van certificaten, inbeslagnemingen, rechtsvervolging) - Mechanismen voor het instellen van beroep - Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door ondernemingen te bevorderen. 9. Waarschuwings- en crisismanagementsystemen - Waarschuwingsmechanismen - Crisismanagementmechanismen - Normen voor de waarschuwingssystemen waarschuwing) 10. Analysemogelijkheden (noodzaak en snelheid van de - Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten - Standaardprocedures voor steunverlening bij analyses - Procedures voor de validering van analysemethoden 11. Programma's/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende autoriteiten) - Procedures voor de monsterneming en de doorlichting - Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van de doeltreffendheidscontroles en verificaties van de procedures) - Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten - Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen 12. Kwaliteitsmanagementsystemen - Systemen/procedures voor kwaliteitsborging/kwaliteitsmanagement met het oog op het handhaven van de geschiktheid en de doeltreffendheid van beleidsmaatregelen, procedures, richtsnoeren en systemen die worden gebruikt om de doelstellingen van het overeenstemmingsbeoordelingsprogramma te bereiken, met inbegrip van het opstellen van normen en een jaarlijkse doorlichting en herziening. 85 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN B. Onderlinge vergelijking - Doorlichting van systemen en procedures - Parallelle evaluaties (dubbelblinde onderzoeken) - Criteria voor de gegevens van klinisch onderzoek - Uitwisseling/evaluatie van verslagen - Toezicht op de waarschuwingssystemen, met inbegrip van de procedures voor het uit de handel nemen van producten - Gezamenlijke doorlichtingen van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de doorlichtingsmethoden vast te stellen - Uitwisseling van controleurs/auditors of organisatie van gezamenlijke werkvergaderingen (facultatief). C. Besluitvorming in het kader van de vergelijkende studie - Evaluatie van de resultaten -*• Te nemen maatregelen, mogelijke oplossingen voor de geconstateerde problemen - Vaststelling van bevoegde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die aan de evaluatiecriteria voldoen - Vaststel van de voorwaarden en mechanismen voor het permanente toezicht op het functioneren van de OWE (ontwikkeling van het kwaliteitsborgingssysteem, doorlichtingsmechanisme en procedure voor raadpleging en permanente dialoog). 86 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJVOEGSEL IV ELEMENTEN VAN EEN IN TWEE RICHTINGEN FUNCTIONEREND WAARSCHUWINGSSYSTEEM 1. Documentatie - Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin een waarschuwing noodzakelijk is - Standard Operating Procedures (SOPS) - Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de gezondheid - Communicatietaai en toezenden van informatie 2. 3. 4. Crisismanagementsysteem - Crisisanalyse en communicatiemechanismen - Toegang tot documenten van de fabrikant, verslagen in verband met bijwerkingen en verslagen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen - Vaststelling van contactpunten - Rapportagemechanismen Handhavingsprocedures - Follow-up mechanismen - Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen Kwaliteitsborgingssysteem - Programma voor geneesmiddelenbewaking - Toezicht op en controle van de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. 87 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJVOEGSEL V RICHTSNOEREN: PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN A. 1. 2. Algemene voorschriften en voorwaarden De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel wettelijk identificeerbare entiteiten als overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan. De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die kunnen aantonen dat zij de betrokken overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften en procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere Partij begrijpen en dat zij over de nodige ervaring en deskundigheid beschikken op het betrokken gebied. 3. Deze technische deskundigheid wordt aangetoond op basis van: technologische kennis van de betrokken producten, procedures en diensten; kennis van de technische normen en de algemene voorschriften betreffende de bescherming tegen risico's waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd; ervaring in verband met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; de overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren; mogelijkheden fysieke om de desbetreffende een efficiënt beheer van de betrokken activiteiten op het gebied van de overeenstemmingsbeoordeling; andere alle overeenstemmingsbeoordeling voortdurend op correcte wijze wordt verricht. die moeten voorwaarden vervuld opdat zijn de 4. 5. De criteria in verband met de technische bekwaamheid zijn gebaseerd op specifieke documenten internationaal toelichtingsdocumenten die voorzover nodig van tijd tot tijd worden opgesteld. aangevuld aanvaarde met De Partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van de aanwijzings- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door de samenwerking tussen aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen te bevorderen door middel van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse Wanneer erkenningsregelingen erkenningsinstellingen aan het aanwijzingsproces deelnemen, dienen zij te worden aangemoedigd aan wederzijdse erkenningsregelingen deel te nemen. van werkgroepen. vergaderingen en 88 Geparafeerd op 30 mei 1997 B. 6. SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN Systeem voor het bepalen van de deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen De aanwijzende autoriteiten kunnen de volgende procedures toepassen om de technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast te stellen. Indien nodig deelt een Partij de aanwijzende autoriteit mede op welke wijzen deskundigheid kan worden aangetoond. a) Erkenning Erkenning houdt in dat het betrokken OBO over de technische deskundigheid beschikt om aan de voorschriften van de andere Partij te voldoen indien: i) ii) iii) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale documenten heeft plaatsgevonden (EN 45000 reeks of ISO/IEC guides); en hetzij de erkenningsinstelling deelneemt aan wederzijdse erkenningsregelingen waarbij zij wordt onderworpen aan collegiale toetsing, m. a. w. beoordeling door personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied en met kennis van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en van de door deze instellingen aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen; te komen overeen hetzij de erkenningsinstelling, onder toezicht van een aanwijzende autoriteit en volgens aan vergelijkingsprogramma's en de uitwisseling van technische ervaring teneinde het vertrouwen in de technische deskundigheid van de erkenningsinstellingen en overeenstemmingsbeoordelingsorganen in stand te houden. Dergelijke bijzondere beoordelingen, programma's samenwerkingsprogramma's of collegiale toetsingen omvatten. gezamenlijk procedures, deelneemt kunnen Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel is erkend voor het evalueren van een product, proces of dienst overeenkomstig bepaalde technische specificaties, blijft de aanwijzing tot die technische specificaties beperkt. Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt met het oog op de toetsing van een bepaald product, proces of dienst aan bepaalde essentiële vereisten, dient de erkenningsprocedure bepaalde elementen te bevatten die het mogelijk maken een oordeel te geven van de bekwaamheid (technische kennis en begrip van de algemene risicofactoren van het product, proces of dienst en het gebruik daarvan) van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om te beoordelen of het product aan deze essentiële vereisten voldoet. 89 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN b) Andere methoden Wanneer normale erkenning niet tot de mogelijkheden behoort of er sprake is van bijzondere omstandigheden, verlangen de aanwijzende autoriteiten van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze hun bekwaamheid op andere wijze aantonen, bijvoorbeeld door: - - - - deelneming aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of certificeringssystemen; regelmatige collegiale toetsingen; bekwaamheidsonderzoeken; en vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen. C. Evaluatie van het aanwijzingssvsteem 7. Wanneer de aanwijzingssystemen ter beoordeling van de deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen door elke Partij zijn vastgesteld, kan de andere Partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten controleren of deze systemen voldoende de dat overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan haar eisen voldoet. aanwijzing garanties bieden van de D. 8. 9. Formele aanwijzing De aanwijzende autoriteiten raadplegen de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in hun rechtsgebied teneinde na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde in deze Overeenkomst te worden aangewezen. Dit overleg dient eveneens plaats te vinden met overeenstemmingsbeoordelingsorganen die niet aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen Partij onderworpen zijn, maar om hebben overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere Partij. belangstelling bekwaam niettemin voor zijn en ingestelde De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun Partij in de bij deze welke Overeenkomst overeenstemmingsbeoordelingsorganen in afdeling XX van de sectorbijlagen dienen te worden opgenoinen of daarin dienen te worden geschrapt. De aanwijzing, de schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschieden overeenkomstig de bepalingen van deze Overeenkomst en het reglement van orde van de Gemengde Sectorgroep. ongedaan maken Sectorgroep aanwijzing Gemengde mede van het de of 90 Geparafeerd op 30 mei 1997 SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN 10. Bij het bekendmaken, aan hun vertegenwoordiger in de Gemengde Sectorgroep die bij deze Overeenkomst werd ingesteld, van de in de sectorbijlagen op te nemen overeeristemmingsbeoordelingsorganen aan hun vertegenwoordiger in de Gemengde Sectorgroep die bij deze Overeenkomst werd ingesteld, verstrekken de aanwijzende autoriteiten voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens: a) b) c) d) naam; postadres; faxnummer; assortiment van de producten, processen, normen of diensten die het betrokken OBO mag beoordelen; de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die het OBO mag uitvoeren; de voor het vaststellen van de deskundigheid gebruikte aanwijzingsprocedure. e) f) E. Toezicht 11. De aanwijzende autoriteiten houden voortdurend toezicht of zorgen ervoor dat aangewezen voortdurend overeenstemmingsbeoordelingsorganen door middel van regelmatige doorlichtingen of evaluaties. De frekwentie en de aard van deze activiteiten dienen in overeenstemming te zijn met de beste internationale praktijken ter zake of met de in de Gemengde Sectorgroep overeengekomen methoden. gehouden toezicht wordt op 12. Aanwijzende autoriteiten verlangen van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze deelnemen aan bekwaamheidstesten of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke maatregelen technisch mogelijk zijn en tegen redelijke kosten kunnen worden uitgevoerd. 13. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere Partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en processen in stand te houden. Dit overleg kan onder meer bestaan in de gezamenlijke van overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen wanneer deze deelneming relevant en technisch mogelijk is en tegen redelijke kosten kan plaatsvinden. doorlichtingen deelneming aan 14. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de ter zake bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere Partij teneinde ervoor te zorgen dat alle voorschriften bekend zijn en naar behoren worden toegepast. 91 Geparafeerd op 30 mei 1997 Financieel Memorandum 1998-2002 Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 1. BENAMING Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 2. BEGROTINGSLIJNEN: B7-8500 A-7010 3. JURIDISCHE GRONDSLAG • Artikel 113 van het Verdrag van Rome • Voorstel voor besluiten nrs van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging door de Europese Commissie van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL: 4. 1 Algemeen doel: Doel van deze overeenkomsten is het tot stand brengen van een wederzijdse erkenning van de certificaten betreffende de overeenstemming van producten met de technische voorschriften en normen van de partijen bij de overeenkomsten. De belangrijkste door de Commissie in het kader van deze begrotingslijn te voeren acties hebben betrekking op: • programma's betreffende het opbouwen van wederzijds vertrouwen vergemakkelijking van een degelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomsten; ter • het beheer van de overeenkomsten en het in stand houden van het nodige vertrouwen. De Commissie wordt, met name voor de sectoriële programma's, bijgestaan door deskundigen. Zij neemt in het kader van het beheer van deze overeenkomsten niettemin de eindbeslissingen. 4. 2 Looptijd van de maatregel en verlengingsprocedure: Er staat geen tijdslimiet op deze maatregel. In de aanloopperiode, waarin het noodzakelijke vertrouwen moet worden opgebouwd, zullen intensievere inspanningen en grotere uitgaven nodig zijn. Die inspanningen en uitgaven moeten na 2 jaar aanzienlijk kunnen verminderen maar het zal toch gedurende de gehele looptijd van de overeenkomsten nodig zijn voldoende te investeren in het beheer en het in stand houden van de vertrouwensrelatie. 5. INDELING VAN UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 5. 1 Niet-verplichte uitgaven (NVU) 5. 2 Gesplitste kredieten (GK) 5. 3 Aard van de beoogde ontvangsten: Er worden geen ontvangsten verwacht. 6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN - Subsidiëring voor 100%: Neen. - Subsidies voor cofinancieringen met andere instanties in de overheids- of particuliere sector Dit kan als financieringsmethode worden overwogen. Subsidies van normaal niet meer dan 50% zullen aan beroepsverenigingen en andere verantwoordelijke organisaties worden verleend voor programma's welke verband houden met de tenuitvoerlegging van de overeenkomsten. - Rentesubsidie: Neen - Andere De financiering van evenementen, studies, publicaties en conferenties. - Bestaat, in geval van gunstige economische resultaten, de mogelijkheid dat de communautaire bijdrage volledig of gedeeltelijk wordt terugbetaald? Niet toepasselijk - Zal de voorgestelde maatregel van invloed zijn op de inkomsten? Neen 7. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN 7. 1 Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel: Voor het ramen van de kosten wordt uitgegaan van de verwachte behoeften met betrekking tot de uitgaven voor opleiding, seminaries, workshops, de reiskosten van deskundigen, de verificaties door de organen voor overeenstemmingsbeoordeling, informatie en studies. Het geraamde totaalbedrag is de som van de voor de afzonderlijke acties geraamde bedragen. Een aantal aan de doelstellingen van de begrotingslijn beantwoordende acties van uiteenlopende aard, waarvoor de kosten naar gelang van het karakter variëren, worden overwogen. Zelfs voor gelijksoortige acties (bijv. seminaries) kunnen de kosten variëren naar gelang van de omvang en het benodigde specialisatieniveau. De kosten van de afzonderlijke acties worden vastgesteld hetzij: • door de Commissie indien zij zelf activiteiten, zoals bijv. seminaries, organiseert; • na door de Commissie uitgeschreven aanbestedingen; • op basis van de verzoeken om subsidies (in welk geval voor het goedkeuren van projecten wordt uitgegaan van de vastgelegde selectiecriteria; de subsidies worden berekend als een percentage van de totale kosten en de communautaire bijdrage komt doorgaans overeen met ten hoogste 50% daarvan. A. Bijeenkomsten van de gemengde commissies Voor de op deze bijeenkomsten aanwezige ambtenaren van de Commissie en nationale deskundigen moet worden voorzien reis- en dagvergoedingen. in de normale <P> s*r- B. Bijeenkomsten van de gemengde sectorgroepen Voor de op deze bijeenkomsten eveneens aanwezige ambtenaren van de Commissie en nationale deskundigen, die gezien de aard van deze bijeenkomsten talrijker aanwezig zullen zijn, moet worden voorzien in de normale reis- en dagvergoedingen. C. Workshops en Seminaries Deze zullen worden georganiseerd ten einde het bedrijfsleven en andere betrokkenen vertrouwd te maken met de bepalingen van de overeenkomsten. De kosten van deze studiebijeenkomsten zullen variëren naar gelang van de behandelde materie en de plaats, en zullen de organisatiekosten (indien in Europa) en aanzienlijke reiskosten (indien in het partnerland) omvatten. De organisatikosten in Europe zullen circa 3000 ecu per seminarie bedragen. Het aantal seminaries zal variëren naar gelang van de industriële sectoren waarop de overeenkomst betrekking heeft. D. Verificatiemaatregelen De bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) zal in vele gevallen moeten worden gecontroleerd, vooral in de aanloopperiode van de overeenkomsten maar vanzelfsprekend ook tijdens de rest van de looptijd, ten einde het vertrouwen in het systeem in stand te houden. Deze controle omvat het beoordelen ter plaatse door teams van deskundigen van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het partnerland tijdens de beginstadia, en vervolgens ook het onderzoeken van klachten. De daarop betrekking hebbende uitgaven zullen nodig zijn voor alle sectoren van de overeenkomst (. in aantal) en eventueel ook voor talrijke OBO's in iedere sector met inbegrip van die op subfederaal of lokaal niveau in bepaalde gevallen. E. Productie en verspreiding van informatie Het is mogelijk dat bepaalde uitgaven nodig zijn voor de verspreiding van informatie. 10 000 ecu kan worden beschouwd als de normale kosten voor eventueel nodige gidsen betreffende regelingen en beoordelingsprocedures. ^ ^ 7. 2 Verdeling over de verschillende activiteiten "Handelsovereenkomsten met belangrijke handelspartners' Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: Begrotingslijn Bedragen (in ecu) Berekeningsmethode Aantal dienstreizen Gemengde commissie B7-8500 Sectorgroepen B7-8500 Seminaries B7-8500 Verificaties B7-8500 12 940 57680 103 540 142 150 Brussel Brussel Aus/NZ Israël Brussel VS CAN VS CAN Aus/NZ Brussel VS CAN Aus/NZ Israël Informatie B7-8500 B7-8500 Totaal 10 000 326310 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 150 Standaardkostprijs per eenheid VS: Reis: 2 000 ecu; dagverg. : 185 ecu CAN: Reis: 1 750 ecu; dagverg. : 170 ecu Aus / NZ: Reis: 3 200 ecu; dagverg. : 190 ecu Brussel: Reis: 800 ecu; dagverg. : 110 ecu Verdeling Jaar 1998 Jaar 1999 in ecu (courante prijzen) 2000 2001 2002 Totaal 1998-2002 A. Gemengde commissie 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Gemengde sectorgroepen 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaries 103 540 96 310 199 850 D. Verificaties 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Informatie 10 000 10 000 10 000 30 000 Totaal 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Vanaf het jaar 2000 gaat het om ramingen ter informatie. <K > *- 7. 3 Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten ecu in duizenden 2003 en volgende 119 Jaar 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 Tijdschema voor de vastleggingen Betalingskrediete n 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Totaal 326 319 129 119 119 119 119 Totaal 1131 326 319 129 119 119 119 1131 8. OMVAT HET VOORSTEL FRAUDEBESTRUDINGSMAATREGELEN ? Er worden controlemethoden (indiening van verslagen, enz. ) opgenomen in alle contracten tussen de Commissie en de begunstigden. Door nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en de aanwezigheid van een vertegenwoordiger van de Commissie bij de evenementen in derde landen kan ter plaatse worden toegezien op de overeenstemming van de werkzaamheden met de gegeven opdrachten, de contractuele bepalingen en de vereiste professionele bekwaamheden. De controles hebben vóór de uiteindelijke betaling plaats. Dezelfde regel is van toepassing op de financiële stimulansen ten behoeve van de deelnemende ondernemingen. De overeenkomsten voorzien zo nodig eveneens in de indiening door de betrokken organisaties van rekeningen welke door hun financieel controleurs zijn gewaarmerkt. Indien wordt samengewerkt met overkoepelende organen van de EU-industrie, worden de rekeningen nog verder onder de loepe genomen op de algemene jaarvergaderingen van de betrokken overkoepelende organen. 9. ELEMENTEN VAN EEN KOSTEN/BATEN-ANALYSE 9. 1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde maatregel, doelgroepen - De specifieke doelstellingen van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning hebben betrekking op: • het voorkomen van dubbel certifiëringswerk voor het bedrijfsleven; • bevordering van uitvoer, werkgelegenheid, concurrentievermogen en investeringen; • kostenvermindering, vooral voor het midden- en kleinbedrijf en uiteindelijk voor de consument. < tf - Doelgroepen Doelgroepen zijn de exportbedrijven, handelsverenigingen, kamers van koophandel en overheidsinstellingen van de Europese Unie en alle consumenten die voordeel of belang kunnen hebben bij de wederzijdse erkenning. 9. 2. Motivering van de maatregel - Behoefte aan steun uit de begroting van de Gemeenschap Op grond van artikel 113 van het Verdrag van Rome heeft de Gemeenschap exclusieve bevoegdheid met betrekking tot het handelsbeleid. De onderhandelingen over bedoelde overeenkomsten werden gevoerd in overeenstemming met een mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van artikel 113. De Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de overeenkomsten. - Gekozen methodiek * voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (relatieve voordelen) * analyse van gelijkaardige maatregelen op communautair of nationaal niveau * resultaten en verwachte multiplier-effecten De gekozen beheersmethodiek (gemengde commissie en gemengde sectorgroepen) wordt in de overeenkomsten omschreven en omvat het voor de werking van de overeenkomsten noodzakelijke minimum. De overeenkomsten bevatten eveneens bepalingen betreffende de aanwending van seminaries in de beginfase ten einde de vertrouwdheid met andere systemen te bevorderen. Deze seminaries en verificaties hebben eveneens tot doel het wederzijds vertrouwen te vergroten. Verificaties zijn verder nodig om dit vertrouwen gedurende de volledige looptijd van de overeenkomsten in stand te houden. Het vertrouwen en de instandhouding ervan zijn zeer belangrijk voor het goed functioneren van de overeenkomsten. De omvang van de uit te trekken middelen is overigens te rechtvaardigen op grond van de omvang van het handelsverkeer waarop de overeenkomsten betrekking hebben en van de verwachte jaarlijkse besparingen voor EU-exporteurs (geraamd op 190 miljoen ecu voor de export naar de VS, op 20 miljoen ecu voor de export naar Canada en op 40 miljoen ecu voor de export naar Australië en Nieuw- Zeeland). - Belangrijkst onzekerheidsfactoren welke van invloed kunnen zijn op de specifieke resultaten van de maatregel. * Geen 9. 3 Controle en evaluatie - Gekozen prestatie-indicatoren * Output-indicatoren * impact-indicatoren naar gekozen doelstelling In het kader van deze overeenkomsten kunnen de resultaten worden gekwantificeerd in de vorm van cijfers betreffende de vergemakkelijking van het handelsverkeer naar aanleiding van een halvering van controles, certifiëringen en kosten. Voor een raming van de jaarlijkse besparingen voor de Europese Unie zie hoger (9. 2). °fr X De resultaten kunnen eveneens worden getoetst aan de toename van de EU-uitvoer en deze factor wordt in aanmerking genomen ofschoon de exportcijfers afhankelijk zijn van zoveel verschillende variabelen (zoals bijv. de wisselkoerswijzigingen) dat zij nooit als enig uitgangspunt voor een beoordeling kunnen worden gebruikt. - Evaluatie van de resultaten Op de voortgang inzake verwezenlijking van de doelstellingen van de overeenkomsten wordt toegezien door ambtenaren van de Commissie, de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies en het betrokken bedrijfsleven. Bijzonderheden en periodiciteit van de geplande evaluaties De evaluaties betreffende de efficiëntie en het nut van de overeenkomsten worden door de Commissie en de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies geregeld besproken op de jaarvergaderingen. De eerste grote evaluatie heeft plaats tegen het verstrijken van de op de opbouw van vertrouwen gerichte aanloopperiode. 10. ADMINISTRATIEVE UITGAVEN De eigenlijke terbeschikkingstelling van de nodige administratieve middelen is afhankelijk van het jaarlijks besluit van de Commissie inzake de toewijzing van middelen, waarbij rekening wordt gehouden met de door de begrotingsautoriteit toegestane extra personeelsleden en bedragen. Er wordt niet om bijkomend personeel verzocht. 10. 1 Invloed op het aantal posten Soortpost Personeel voor het beheer van de maatregel Permanente posten Tiideliike posten DGI + Sectorale DG's Herkomst van de middelen Termijn Bijkomende middelen Middelen beschikbaar inde betrokken DG's of diensten Ambtenaren A B C Andere middelen Total Geen 3. 5 Geen 3. 5 Geen permanent 1 4. 5 1 4. 5 10. 2 Totale kosten personele middelen: 4. 5 posten (107 500 ecu per post per jaar 483 750 ecu) 1ï 10. 3 Toename van de andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A- 7010:Reiskosten) De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren van de Commissie welke buiten Brussel georganiseerde vergaderingen van de gemengde commissies en sectorgroepen, seminaries en verificaties moeten bijwonen. Zij dienen te worden gedekt met middelen uit de relevante budgettaire toewijzingen van de verschillende betrokken directoraten-generaal. Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: Begrotingslijn Bedragen (in ecu) Berekeningsmethode Gemengde commissie A-7010 Sectorgroepen A-7010 Seminaries A-7010 Verificaties 22120 20680 20680 A-7010 142 150 A-7010 Totaal 205 630 Standaardkostpriis per eenheid VS: Reis: 2 000 ecu; dagverg. : 185 ecu CAN: Reis: 1 750 ecu; dagverg. : 170 ecu Aus / NZ: Reis: 3 200 ecu; dagverg. : 190 ec Aantal dienstreizen Aus/NZ Israël VS CAN VS CAN Aus/NZ VS CAN Aus/NZ Israël 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Jaar 1998 Jaar 1999 in ecu 2000 2001 2002 Totaal 1998-2002 22 120 20 680 22120 20 680 22120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Gemengde commissie B Gemengde sectorgroepen C. Seminaries 20 680 18 260 38 940 D. Verificaties 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAAL 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 w X MEMORANDUM BETREFFENDE DE GEVOLGEN VAN DE OVEREENKOMST GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR HET BEDRIJFSLEVEN met bijzondere aandacht voor het midden- en kleinbedrijf Titel van het voorstel Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Canada. Referentienummer Voorstel Het onderhavige besluit is noodzakelijk voor het sluiten van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Canada. De Commissie heeft over de genoemde Overeenkomst onderhandeld en heeft deze geparafeerd overeenkomstig het mandaat en de onderhandelingsrichtsnoeren van de Raad van 21. 9. 1992. Gevolgen voor het bedrijfsleven De betrokken sectoren zijn eindapparatuur voor apparatuur, pleziervaartuigen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. telecommunicatie, elektrische De Overeenkomst maakt het mogelijk de certificatie van de overeenstemming met de technische voorschriften betreffende de productveiligheid enz. van voor uitvoer naar Canada bestemde producten in Europa te verrichten. De betrokken producten behoeven dan vooraleer zij in Canada in de handel worden gebracht niet opnieuw door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van dit land te worden gecertificeerd. De Overeenkomst biedt derhalve aanzienlijke voordelen, met name wat de transparantie en de markttoegang betreft. Zij maakt kostenbesparingen mogelijk en zorgt voor een algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer. Dit is bijzonder belangrijk voor het midden- en kleinbedrijf. De Overeenkomst bestrijkt een groot aantal sectoren in de gehele Gemeenschap en zal gevolgen hebben voor talrijke zowel grote als kleine ondernemingen in deze sectoren. De voordelen blijven niet beperkt tot specifieke geografische gebieden in de Gemeenschap. De betrokken ondernemingen zullen aan de voorschriften en procedures van Canada moeten voldoen, doch de certificatie wordt, zoals gezegd, verricht door in de Gemeenschap gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de lidstaten zijn aangewezen, en niet door Canadese instanties. De Overeenkomst zal de kosten van de certificatie aanzienlijk verminderen en bevorderlijk zijn voor de uitvoer, de werkgelegenheid, de investeringen en de concurrentiepositie van de Europese ondernemingen. X ÀOO Hoewel deze Overeenkomst geen specifiek op de situatie van het midden- en kleinbedrijf gerichte maatregelen omvat, zal zij, wegens haar aard en omdat zij de certificatiekosten drukt (die voor alle ondernemingen gelijk zijn), meer voordeel bieden aan kleine en middelgrote ondernemingen dan aan grote bedrijven. Overleg De belangrijkste organisaties van het bedrijfsleven in elke sector, waaronder Eurobit, Orgalime en EFPIA, werden geraadpleegd en hebben zonder uitzondering hun steun toegezegd aan de Overeenkomst ÀOA ISSN 0254-1513 COM(98) 271 def. DOCUMENTEN NL 11 08 06 10 Catalogusnummer : CB-C0-98-289-NL-C ISBN 92-78-35531-3 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg \0%