eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
mutual recognition principle
quality label

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION fr it it tt <r <r Bryssel den 06. 05. 1998 K()M(I998)271 slutlig 98/0167 (ACC) Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Kanada (framlagt av kommissionen) SV/OI/97/03! I0200. W00 (EN) LXÏ MOTIVERING 1. Avtalet På grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har kommissionen förhandlat fram och paraferai ett avtal med Kanada om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande). Texten till avtalet, som paraferades i juni 1997, bifogas. I detta meddelande bedöms avtalet mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och rådet rekommenderas att falla ell beslut om godkännande av avtalet. 1. 1 Bedömning av avtalet Kommissionen anser all det paraferade avtalet överensstämmer med rådets förhandlingsdirektiv, all hänsyn tagils till de åsikter som har kommit till uttryck i den arbetsgrupp för avtal om ömsesidigt erkännande inom artikel 113-kommittcn som har biträtt kommissionen med nära råd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar för Europeiska gemenskapen. Avtalet innehåller ingen ursprungsregel. Det visade sig att det, liksom i fallet med Förenta staterna, inte gick att förhandla fram en sådan med Kanada. Medlemsstaterna är nu i färd med alt utnämna ett betydande antal organ för bedömning av överensstämmelse. Så snart dessa organ preliminärt godtagits av Kanada, med förbehåll för den gemensamma kommitténs formella godtagande genom ett beslut, kommer förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse alt översändas till rådets sekretariat via ett tjänstcdokument frän kommissionen. Tillräckligt stort förtroende föreligger mellan parterna till avtalet för alt de skall kunna gä vidare. 1. 1. 1 Ramavtalet Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. I det följande kommenteras artiklarna en efter en. Inledning: Här fastslås de grundläggande syftena med avtalet om ömsesidigt erkännande när det gäller att underlätta handeln. Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare. - 2- SV/01/97/03110200. W00 (EN) DG Artikel II: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta. Artikel III: Sektoriell täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna. IV: Övergångsarrangemang: de Artikel Övergångs arrangemang som anges för i bilagan, kompletteringar och möjligheten att ändra denna samt till nödvändigheten av ett genomförande fullt ut i slutet av perioden, såvida det inte finns skriftliga bevis för bristande kompetens. artikel till behovet av en till tidsperiod I denna hänvisas Artikel V: Civilrättsligt ansvar: I denna artikel bekräftas att gällande lagstiftning och skyldigheter avseende civilrättsligt ansvar inom parternas respektive områden gäller och möjliggörs lämpliga arrangemang för sådant ansvar. Den innehåller också bestämmelser om anmälningar och ömsesidigt bistånd i händelse av en process. Artikel VI: Organ för bedömning av överensstämmelse: I denna artikel erkänns att organen för bedömning av överensstämmelse arbetar enligt kraven som den importerande parten ställer och att en utnämning innebär att den utnämnande parten formellt erkänner organets tekniska kompetens och att det har förbundit sig att följa den importerande partens krav. Artikel VII: Utnämnande myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken de utnämnande myndigheterna skall ha erforderlig formell befogenhet över de organ de utnämner. Artikeln ger alltså en avtalsgrundad garanti för att Kanada har de nödvändiga befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar. Artikel VIII: Kontroll av att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. Kontroller utförs av den part inom vars område organet är beläget. Utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse upphävs om oenighet avseende dess status har bekräftats av gemensamma kommittén, såvida den kommittén inte bestämmer något annat. I enlighet med vad medlemsstaterna förordat i artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt erkännande har kontrollrätten klart begränsats för att förhindra att kontroller utförs rutinmässigt eller ensidigt. Artikel IX: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet och insyn. Artikel X: Övervakning av avtalet: Genom denna artikel säkerställs att det hela tiden för bedömning av sker en koordinering mellan överensstämmelse så att de kontinuerligt kan tolka den andra partens föreskrifter på ett korrekt sätt. respektive avtalsparts organ SV/01/97/03110200. W00 (EN) DG Artikel XI: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall del inrättas en gemensam kommitté som skall förvalta avtalet pä parternas vägnar. I arbetsuppgifterna lör i\cn gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om lindringar av ile sektoriella bilagorna i sylte alt lägga till eller stryka organ för bedömning av överensstämmelse samt alt diskutera meningsskiljakligheler. Artikel XI. 4 innehåller närmare bestämmelser om förfarandet för utnämning av organ och om den andra partens rätt all enligt vissa regler ifrågasätta sädana utnämningar. Artikeln ger inte den gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. För detta krävs ett uppdrag från parterna. Artikel XII: Gemensamma sektoriella grupper: Enligt denna artikel skall det för enskilda sektoriella bilagor inrättas gemensamma sektoriella grupper som består av ansvariga myndigheter och sakkunniga och som skall biträda den gemensamma kommittén. Artikel XIII: Sektoriell kontaktpunkt, förvaltning av information, bistånd och beredskapsinsatser: Denna artikel medger kontaktpunkter för handhavande av informationsutbyte sam I förvaltning av avtalet och beredskapsinsatser. Artikel XIV: Skyddsåtgärder: Enligt denna artikel behäller den importerande parlen alla befogenheter enligt sin gällande nationella lag all inom sitt territorium vidta åtgärder mot produkter som godkänts av den andra parten. Dessa befogenheter måste utövas enligt principen om icke-diskrimincring. Artikel XV: Marknadstillträde: Enligt denna artikel är erkännande av den ena parten avhängigt av att den andra parten kontinuerligt ger tillträde för produkter som har certificraUs i vederbörlig ordning och även har kvar myndigheter som har förmåga att genom föra bestämmelserna för bedömning av överensstämmelse som gäller produkter som omfattas av avtalet kommer att införas i avtalet, om inte parterna kommer överens om något annat, för att de framförhandlade fördelarna vid marknadstillträdet skall bevaras. i detta avtal. Nya förfaranden Artikel XVI: Avgifter: Ingen pari skall ta ut avgifter för övercnsstämmclsebedömningar som har genom loris av andra parter i enlighet med detla avtal. Artikel XVII: Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall avlal om ömsesidigt erkännande mellan någon pari till detta avlal och andra länder inte gälla den andra parlen Ull detla avlal. Artiklarna XVIII, XIX och XX: Dessa artiklar innehåller standardbestämmelser av institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat och att ingen part ensidigt kan säga upp en enskild sektoriell bilaga. 1. 1. 2 Sektoriella bilagor Nedan följer en utvärdering av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad gäller dess räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning beaktat följande: a) Uppnäs ett genuint ömsesidigt erkännande genom den sektoriella bilagan, dvs. har alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda sektorn tagits med? SV/01/97/031 I02()(). W()() (EN) DG b) Omfattar de sektoriella bestämmelserna bedömning av överensstämmelse inte bara i Kanada utan också enligt eventuellt lagstiftningen federala enligt den förekommande regleringar på icke-federal nivå? c) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Kanada för de berörda sektorerna och produkterna. d) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter pä fördelarna med ett ömsesidigt erkännande. e) 1) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Kanada inom de berörda sektorerna eventuellt komma all bli mönsterbildande? Föreligger övergripande överensstämmelse med de gcmcnskapspolitiska målen vad gäller standardisering, certifiering, utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder? Den scktorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med avtalet. Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till delta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att gemenskapen har en ungefärlig jämvikt i handelsbalansen med Kanada inom alla dessa sektorer. Certifiering av tredje part (del som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) tillämpas i regel pä mer högtcknologiska industriprodukter, som både gemenskapen och Kanada är betydande exportörer av. Detta kan vid I ors la anblicken tyda pä att både gemenskapen och Kanada kommer all fä fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. Handelsflödcna ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande: a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om en part har mer omfattande ccrtifieringskrav inom en given sektor än en annan kan naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större för den andra, dvs. den exporterande, parten. b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande bedömning av överensstämmelse, tillämpar internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda sektorn. I allmänhet är detta inte något större problem när det gäller Kanada som ganska genomgående har antagit internationella standarder, föreskrifter och ordningar för erkännande av överensstämmelse. i vad män parten inbegripet SV/01 W/031102<>0. W<M)(HN) (Hi Del kan konstateras all de industrisammanslulningar som kommissionen har samräll med under förhandlingarna, till exempel Eurobit och Orgalime, har ställt sig positiva till avtalet men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna för eller den tid det tar att erhålla en bedömning av överensstämmelse för deras produkter i tredje land, inbegripet Kanada. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad avtalet innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går det att konstatera i vad mån kommissionen har beaktat företagens synpunkt att varje avtal, när det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse, skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning Delia avtal innebär även betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde, möjligheten all undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag. Enligt en bedömning grundad pä ungefärliga beräkningar kommer detta avtal all leda till kostnadsbesparingar för exportindustrin pä minst 20 miljoner ecu och ett motsvarande belopp i kostnadsbesparingar för dem som exporterar till EU, av vilket en del kommer att komma europeiska importörer och konsumenter till godo. I de fall det har varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de enskilda sektoriella bilagorna. Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel 1 denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av anläggningar för läkemcdclstillvcrkning som är likvärdiga enligt parternas standarder i fråga om god tillverkningsscd. Erkännandet av kontrollresullatet och av det tillhörande intyget om överensstämmelse med got! ii 11 verkningssed innebär all förelag som är belägna hos den ena parten inte behöver kontrolleras av den andra parlens myndigheter. Vardera parten skall godta intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande parlens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare provning och kontroll av tillverkningssatscn inte ske vid import. Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén) som stöder den överenskomna ordningen. Gemenskapen är en betydande exportör av läkemedel till Kanada (se bilagan). Avtalet har bredast möjliga räckvidd och gäller alla läkemedel som har genomgått en eller en rad tillverkningsprocesser, t. ex. framställning, ompackning, märkning, provning och parti försäljning, som god tillverkningsscd är tillämplig på. En vägledande förteckning över sädana produkter ingår också (tillägg 1 i den sektoriella bilagan). Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel omfattas ej. 3£ SVA)l/lJ7/(B110200. W00 (EN) tX'ï Den sektoriella bilagan är lilliiinplig pä alla läkemedel för vilka del enligt endera partens lagstiftning ställs krav beträffande god lillverkningssed. Detta medger i de flesta fall att i enlighet med endera partens nationella krav pä god kontroller kan ullöras lillverkningssed. I de (marginella) fall dä en produkt klassificeras som läkemedel av den ena parten men inte av den andra medger avtalet att den exporterande partens kontrollmyndighet pä frivillig väg kan certifiera överensstämmelse med god tillverkningssed enligt den importerande partens krav. innehåller också förteckningar över gällande Avtalet lagstiftning och behöriga ccrtificringsorgan. I en rad tillägg (3 till 6) till den sektoriella bilagan anges riktlinjer för inrättandet av och verksamheten i en gemensam sektoriell grupp som kommer att spela en viktig roll i förvaltningen av avtalet, olika delmoment i ett program för iakttagande av god lillverkningssed respektive i ett program för ett ömsesidigt varningssystcm samt de olika faserna i en uppbyggnadsperiod för att nä ömsesidigt förtroende. Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed beträffande läkemedel bygger pä tre pelare: 1. lill program för iakttagande av god lillverkningssed. Endast de cerlifieringar som har ullörts av myndigheter med program tor iakttagande av god lillverkningssed (inbegripet stödjande infrastruktur i form av författningsenliga krav, standarder, processer, kvalitetssystem etc. ) som är ömsesidigt erkända som likvärdiga kommer all godtas. Inslagen i ett sådant program beskrivs i tillägg 4 till den sektoriella bilagan till avtalet. Både Europeiska gemenskapen och Kanada har redan sådana program. 2. Eli ömsesidigt varningssystcm. Den gemensamma sektoriella grupp som skall inrättas för denna sektor ansvarar för alt ett effektivt och verksamt system ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 5 till den sektoriella bilagan. 3. En övergångsperiod pä 18 månader som bland annat innefattar förtroendeskapande åtgärder. I början av övergångsperioden kommer den gemensamma sektoriella gruppen att utarbeta ett gemensamt program tor förtroendeskapande åtgärder. Programmets genomförande kommer all möjliggöra en bedömning av parternas myndigheters förmåga alt bedöma överensstämmelse med god lillverkningssed (en vägledning finns i tillägg 6 till den sektoriella bilagan). Programmet omfattar Ue faser: Granskning och utvärdering av lagar och annan dokumentation, utvärdering av processer och förfaranden samt beslut om de förtroendeskapande åtgärdemas resultat och slutsatser. för till de ömsesidiga Med hänsyn läkemedelsföretagen och vissa fördelarna kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna anser kommissionen att avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor är en bra förebild för andra förhandlingar. Genom avtalet fastställs också mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan respektive kontrollmyndigheter vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt genomförande av avtalet utan också stimulerar till ytterligare harmoniscringsinitiativ inom andra områden för läkcmedclskonlroll, såsom god klinisk laboratoriesed. De system som liims idag iir i stort sett likadana och har ungefär samma täckning, vilket gör avtalet myckel balanserat. SV/01/97/03110200. W00 (EN) DG Medicin tekniska produkter I den sckloriella bilagan föreskrivs, med ett fåtal undantag, ömsesidigt erkännande av intyg beträffande medicintckniska produkter for vilka endera parten kräver ccrtificring av tredje part. Täckningen bestäms därför av de tvä befintliga gemenskapsdirektiven om medicintekniska produkter och, för Kanadas del, av deras nationella lagstiftning pä detta område. Bilagan täcker följaktligen parternas samtliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande. I avtalet fastställs att intyg utfärdade av endera sidan skall godkännas fullt ut (en kortfattad redogörelse för underlaget skall åtfölja de europeiska intygen). Tillägg I och II innehåller förteckningar över utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse (skall kompletteras sedan de förtroendes kapande åtgärderna har genomförts). I avtalet fastställs det också att båda parter skall respektera de kriterier som fastställs i den andra partens lagstiftning eller riktlinjer när de utnämner organ för bedömning av överensstämmelse (en icke bindande vägledning återfinns i tillägg V till den sektoriella bilagan). Parterna skall också säkerställa all ett ömsesidigt varningssystcm ständigt är i funktion. I avtalet fastställs även en övergångsperiod (18 månader) för utvärdering av de reglerande och utnämnande myndigheterna, av de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse och av det ömsesidiga varningssystcmet genom en rad steg och kriterier som anges i tilläggen III - IV till den sckloriella bilagan. Systemet för bedömning av organen tor bedömning av överensstämmelse kommer all inbegripa både ackrcdilering och andra medel. Parterna kommer under övergångsperioden också all arbeta för en hamionisering av deras respektive utvärdcringshandlingar. Kraven pä bedömning av tredje part innan produkten släpps ut pä marknaden är omfattande frän båda parter och täcker upp till 90 % av området. Därför kan avtalet sägas vara balanserat vad gäller fördelarna för båda parter. Mot bakgrund av ovanstående torde den europeiska industrin vara nöjd med det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. en bra förebild med hänsyn Avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor utgör enligt kommissionens mening långsiktiga målen. Alla cerlifieringslörfaranden omfattas och en länk har skapats mellan ömsesidigt erkännande och harmoniserade förfaranden. Utsikten till ett avtal om ömsesidigt erkännande med gemenskapen var en av de viktigaste anledningarna till att Kanada omarbetade nyligen sin lagstiftning, som numera liknar EG:s system. till de SV/01/97/03110200. WOO (EN) DG Elsäkerhet Denna bilaga omfattar de krav pä provning och ccrtificring som fastställs i EG:s direktiv om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränscr (direktivet om lägspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i Kanadas lagstiftning och delstatliga förordningar, inklusive medicinlekniska produkter som inte omfattas av EG:s direktiv om lägspänningsutrustning. Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, som har uttryckt att de stöder förslaget förutsatt att det säkerställs att avtalet innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte leder till att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som präglar EG-systemet och det faktum att Kanadas lagstiftning i nödvändig utsträckning omfattas av den sektoriella bilagan är dessa krav klart tillgodosedda. Medan cgcnccrlifiering (ccrtifiering som tillverkarna själva utför) tillämpas i EG krävs certi fieri ng av tredje pari I or vissa produktkategorier i Kanada. Förut krävdes även ccrtifiering i enlighet med föreskrifterna i respektive provins. Så är inte längre fallet tack vare avtalet och del räcker numera med ett cerlifikat utfärdat av ctl utnämnt europeiskt organ tor bedömning av överensstämmelse. Ur EG:s perspektiv finns del alltså tydliga fördelar med avtalet. I avtalet föreskrivs en övergängs arrangemang under 18 månader för att de ansvariga utnämnande myndigheterna skall få möjlighet all bygga upp förtroende och förståelse för varandras för bedömning av överensstämmelse och för dessa organs förmåga all utöva sina mandat. Under övergångsperioden skall EG:s och Kanadas organ för bedömning av överensstämmelse godkänna varandras testrapporter under förutsättning att de uppfyller vissa krav. förfaranden när det gäller alt erkänna organ Elektromagnetisk kompatibilitet på Med hänsyn till att kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas och "horisontellt" telekommunikationsutrustning fenomenet elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nä målet att det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse. elprodukter, maskiner inbegripa av nödvändigt spektrum det brett ett att är Parterna är eniga om all de skall erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare bedömning av produkterna. Båda parter är också eniga om att de skall erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning. I avtalet föreskrivs även ett övergångsarrangemang under 18 månader. Under denna tid skall parterna arbeta tillsammans för att försäkra sig om förståelse av den andra partens författningsenliga krav, utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse och på ett för den andra parten tillfredsställande sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dennes krav. SV/01/97/03110200. W00 (EN) DG Teleter mi nalutrustning Det finns en särskild bilaga om telekommunikationsutrustning men de sektoriella bilagorna om elsäkerhel och elektromagnetisk kompatibilitet är också tillämpliga. Dessa bilagor är tillämpliga pä all leleterminalulriislning som är reglerad enligt relevanta gemenskapsdirektiv, icke harmoniserad nationell lagstiftning för analoga sändare och radiosändare samt motsvarande lagstiftning i Kanada. I avtalet föreskrivs erkännande av de intyg för bedömning av överensstämmelse (dessa redovisas utförligt i artikel 4 i den sektoriella bilagan) som utfärdas respektive utförs av de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av parterna. Det kommer att krävas av organen för bedömning av överensstämmelse att de skall uppfylla de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter (i bihang 3, 4 och 5 återfinns förteckningar över de utnämnande och godkännande organen samt över de utnämnda organen och de produkter och förfaranden som de senare har utnämnts för). I avtalet finns även en förteckning över de relevanta kanadensiska standarderna (tillägg 1). av de utnämnda organen I avtalet föreskrivs en övergångsperiod på 18 månader då parterna kommer alt erkänna av provningsrapporter utfärdade överensstämmelse. Under denna period skall parterna också utbyta information och lära sig bättre forsla varandras författningsenliga krav, utveckla rutiner för utbyte av information om ändringar av tekniska krav lör att upprätthålla och utvärdera det arbete som utförs av de utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under övergångsperioden. I slutet av övergångsperioden kommer parterna att medge ett fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse. för bedömning industrisammanslutningarna som stödjer avtalets syften Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de europeiska förutsatt att erkännande ger för bedömning av överensstämmelse, inbegripet produktgodkännanden. Härvidlag föreskrivs genom avtalet all ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutlig ccrtificring, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den importerande parten. till alla kanadensiska förfaranden tillträde Fritidsbåtar Denna bilaga gäller alla fritidsbåtar, inklusive vatlenskotrar, tor vilka ccrtificring av tredje part skall ske i Europeiska gemenskapen eller i Kanada. Avtalet täcker all tillämplig lagstiftning (direktiv 94/25) och de federala bestämmelserna i Kanada (ingen lagstiftning finns på delstatlig nivå). Det kanadensiska systemet bygger visserligen i stor utsträckning på tillverkarnas egna förklaringar om överensstämmelse men det krävs fortfarande en viss inblandning av tredje part, varför det är till ömsesidig nytta att sluta ett avtal. Parterna kommer att erkänna intyg utfärdade av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse utan ytterligare bedömning av de produkter de gäller. I avtalet föreskrivs en övergångsperiod på 18 månader och under denna skall parterna utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav och utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. U5T SV/01/97/03110200. W00 (EN) DG 1. 1. 3 Förbindelser med EFTA-stater som är medlemmar i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet l enlighet med de allmänna informations- och samrädsförfarandena i EES-avtalct och protokoll 12 till detta informerade kommissionen regelbundet EFTA/EES-staterna om hur förhandlingarna utvecklades och även om det slutliga resultatet av förhandlingarna. EFTA/EES-staterna har haft förberedande samtal med Kanada inför förhandlingar om ett avtal om ömsesidigt erkännande järn förligt med det som skall ingås mellan gemenskapen och Kanada. 1. 1. 4 Övergripande bedömning Enligt kommissionens mening innebär de föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter. Handelsbalansen som helhet med Kanada tyder också på att avtalet kommer att gynna EG-exportörerna. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parten föreskriver. Kanada har godtagit gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav, även när dessa tillämpas via lagstiftning på ickc-federal nivå. Detta utgör ett betydande framsteg och en viktig förebild för andra förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande. Tack vare avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som sä önskar att kunna prova och certifiera sina produkter enligt kanadensiska krav innan produkterna exporteras och sedan fä tillträde till dessa marknader ulan ytterligare krav pä bedömning av överensstämmelse. Härigenom kommer exporten frän gemenskapen all underlättas. Samråd rörande avtalet har skelt med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, som stöder avtalet. inte bara provningar utan även Eftersom Kanada i allmänhet grundar sina produktstandarder och produktföreskrifter och sina kriterier för godtagande av europeiska organ på fastställda internationella eller europeiska normer kommer europeiska organ för bedömning av överensstämmelse att kunna delta i avtalet och erbjuda de europeiska exportörerna sina tjänster. Enligt vad kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för bedömning av överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, vilket tyder på att de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet. För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger detta inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem. Och inom liera sektorer kommer avtalet också att främja ökad anslutning till gemenskapens regleringssystem och tekniska krav. -x- S V/O 1/97/031 l()2(X). W00 (EN) DG II. Utkast till beslut av rådet Ett förslag till beslut av rådet om ingående av avtalet bifogas. Beslutet har tvä syften, nämligen a) att pä grundval av artiklarna 113 och 228 i fördraget godkänna utkastet till avtal samt b) att fastställa ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen att med biträde av artikel 113-kommittén företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupper som inrättas genom de scktoriclla bilagorna samt att slå fast att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupperna i frågor som gäller beslut om ändringar av bilagorna och andra scktoriclla frågor skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228. 4 i fördraget, efter samråd med artikel 113-kommitlén. (ömsesidigt erkännande) I del sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel XI i avtalet inrättas en gemensam kommitté mellan parterna. Den gemensamma kommittén svarar för förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i samband med genomförandet av avtalet, och gäller i huvudsak ändringar av hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller för de berörda sektorerna, ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Befogenheten att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella bilagor eller lägga till nya sådana ligger kvar hos parterna. Därför föresläs a) att kommissionen med biträde av artikel 113-kommittén (ömsesidigt erkännande) företräder gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella grupper som inrättas genom de scktoriclla bilagorna och att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupperna såvitt gäller beslut om ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor fastställs av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228. 4 i fördraget, efter samråd med den ovan nämnda kommittén pä fackområdena, b) att gemenskapens ståndpunkt i samtliga andra frågor fastställs av rådet genom beslut som fattas med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Kommissionen föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på gemenskapens vägnar skall underteckna avtalet. EU:S HANDEL MED KANADA 1995 (i MILJONER ECU) IMPORT EXPORT Lilkcmcdcl Medicintekniska produkter Tclcfon- och tclcgrallulrustning Elektrisk utrustning Fritidsbatar 95 79 0. K 0,7 266 2,3 834 27 7,1 0,2 Ulkcmcdcl Mcdicintckniska produkter Telefon- och telegrafiutmstning Elektrisk utrustning Fritidsbåtar 351 97 3,4 0,9 38 0,4 838 18 8,1 0,2 Summa 1300 11,1 Summa 1342 13,0 TOTAI/r 11707 100,0 TOTALT 10 337 100,0 EU:S HANDEL MED KANADA 1996 (l MILJ KCU) IMPORT EXPORT Lakemedel Medicintekniska produkter Telefon- och telegrafiutrustning Elektrisk utrustning Fritidsbatar 88 104 0,8 0,9 213 1,9 Lakemedel Medicin tekniska produkter Telefon- och telegrafiutmstning 988 24 8,6 0,2 Elektrisk utrustning Fritidsbåtar 411 116 3,8 1,1 53 0,5 881 4 8,2 0,3 Summa 1416 12,3 Summa 1465 13,9 TOTAI/r 11 478 100,0 TOTALT 10 689 100,0 KÄLLA: Läkemedel: (kap. 30) Medicintekniska produkter: (kap. 9018,9019,9020,9021,9022) Telefon- och telegrafiutrustning: (kap. 8517) Elektrisk utrustning: (kap. 85) Fritidsbåtar: (kap. 8903) Källa: Eurostat (COMEXT) Bryssel den 29 oktober 1997 -33Ê SV/O 1 /97/03110200. WOO (EN) DG Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Kanada (. /. /EG) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 113 jämförd med artikel 228. 2, 228. 3 första stycket och 228. 4 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, paraferades 30 maj / 10 juni 1997, har förhandlats fram och bör godkännas. Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas, och det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa ändringar av tekniska natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, inbegripet dess bilagor, godkänns härmed på Europeiska gemenskapens vägnar. Texten till avtalet och bilagorna bifogas detta beslut. "KgT SV/01/97/03110200. WOO (EN) DG Artikel 2 Rädets ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel XIX i avtalet. O Artikel 3 inrättas genom de sektoriella bilagorna 1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel XI i avtalet och i de gemensamma sektoriella grupper som föreskrivs i artikel XII i företrädas av avtalet och som kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-fördragct (ömsesidigt erkännande). Kommissionen skall samräd med denna kommitté verkställa de utnämningar, det eller informationsutbyte och de framställningar om kontroller som avses i artiklarna IX, X, XI. 3 c och e, XII b och XIII i avtalet och i motsvarande bestämmelser i de sektoriella bilagorna. 2. Gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén eller i förekommande fall i de gemensamma sektoriella grupperna skall, såvitt gäller ändringar i de sektoriella bilagorna (artikel XI. 3 a och XI. 4 i avtalet) och kontroll enligt artiklarna VIII och XI. 4 c i avtalet av att gällande krav är uppfyllda, fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén. 3. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Samma förfarande skall gälla för beslut som fallas av EG inom ramen för artiklarna XV. 3 och XIX. 4. Utfärdat i Bryssel På rådets vägnar Ordförande 1 Tidpunkten för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE MELLAN KANADA OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ramavtal Teleterminalutrustni ng Elektromagnetisk kompatibilitet Elsäkerhet Fritidsbåtar God tillverkningssed Medicintekniska produk ter Sidorna 1 Sidorna 13 Sidorna 35 Sidorna 48 Sidorna 58 Sidorna 65 Sidorna 88 •p> AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN KANADA OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN Kanadas regering och Europeiska gemenskapen, nedan kallade "parterna", som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Kanada och Europeiska gemenskapen, som beaktar att parterna, på grundval av den erfarenhet som vunnits genom 1976 års ramavtal om kommersiellt och ekonomiskt samarbete mellan Europeiska gemenskaperna och Kanada, och i syfte att ytterligare utveckla dialogen pä området för standarder såsom anges i 1990 års förklaring om förbindelserna mellan EG och Kanada, har uttryckt en önskan att inrätta en mer formell ram för samarbetet inom området för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, som beaktar parternas intresse av att stärka de regler som styr fri och obchindrad internationell handel, som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan parterna som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter, intyg om överensstämmelse och överensstämmelsemärken kommer att medföra, som erkänner vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet, som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisalionen och särskilt deras skyldigheter enligt Världshandclsorganisationcns avtal om tekniska handelshinder, har enats om följande. ARTIKEL 1: DEFINITIONER i Allmänna begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitionerna och Internationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996 års utgåva) om de inte särskilt definieras på annat sätt i detta avtal och i dess sektoriella bilagor. I detta avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges: Internationella Standardiseringsorganisationens - avtal: ramavtalel och samtliga sektoriella bilagor. - bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav, - organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som genomför förfaranden för att avgöra om relevanta krav i tekniska föreskrifter eller standarder är uppfyllda. - utnämnande myndighet: ett organ med befogenhet att utnämna och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla sådana utnämningar av organ inom dess behörighet. - utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse. - reglerande myndighet: ett statligt organ eller en annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav. Om definitionerna i ISO/IEC-guidc 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla. ARTIKEL II: ALLMANNA SKYLDIGHETER 1. De sektoriclla bilagorna till detta ramavtal skall utgöra integrerade delar av detta avtal. 2. Kanadas regering skall godta resultaten av sådana förfaranden för bedömning av överenstämmelse, inbegripet ccrtificring av överensstämmelse, vilka krävs enligt den kanadensiska lagstiftning och de kanadensiska bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal. av överensstämmelse, 3. Europeiska gemenskapen skall godta resultaten av sådana förfaranden för av bedömning överensstämmelse, vilka krävs enligt Europeiska gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning och bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i Kanada i enlighet med detta avtal. certifiering inbegripet 4. Om övergångsbestämmelser har angivits i en sektoriell bilaga, skall ovanstående bestämmelser gälla sedan övergångsfasen framgångsrikt har slutförts. 5. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet. ARTIKEL DI: AVTALETS ALLMANNA TÄCKNING 1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande produkter som täcks av dess sektoriella bilagor. 2. Varje sektoriell bilaga skall, allt efter omständigheterna, innehålla följande delar: a) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter. b) En beskrivning av relevanta lagar, andra författningar och administrativa för bedömning av bestämmelser som hänför sig till förfarandena överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna. c) En förteckning över de utnämnda organen eller myndigheterna för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en sådan förteckning kan erhållas. d) En förteckning över de myndigheter som är ansvariga för utnämning av till för bedömning av överensstämmelse samt ursprunget organ förfarandena och kriterierna. e) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande. f) En sektoriell övergångsplan. g) En beskrivning av den gemensamma sektoriella gruppen. h) En sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium, i) Riktlinjer för tillrättaläggande åtgärder. 3. För en given produkt eller sektor skall de särskilda bestämmelser som finns i den relevanta sektoriella bilagan ges företräde framför de mer allmänna bestämmelserna i ramavtalet. ARTIKEL IV: ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER samtycker 1. Parterna till att genomföra övergångsbestämmelsernas åtaganden om förtrocndcskapandc verksamhet när sådana åtaganden anges i de scktoriella bilagorna. 2. Parterna är ense om alt det i varje sektoriell övcrgängsplan skall anges inom vilken tid denna plan skall slutföras. 3 Parterna får ändra en övergångsperiod genom ömsesidig överenskommelse i den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för detta avtal, med beaktande av de rekommendationer som de relevanta gemensamma sektoriella grupperna har givit. till förhållanden med fullständigt 4. Övergången från övergångsfasen ömsesidigt erkännande skall äga rum såvida det inte finns dokumenterad bevisning för brist på teknisk kompetens i en parts bedömning av överensstämmelse. ARTIKEL V: C1V1LRÄTTSLIGT ANSVAR 1. Ingenting i detta avtal är avsett alt ändra eller modifiera den lagstiftning inom någondera partens territorium som gäller tillverkares, distributörers, leverantörers, organs för bedömning av överensstämmelse, utnämnande organs, reglerande myndigheters eller regeringars civilrättsliga ansvar gentemot konsumenter eller mellan sig, när det gäller utformning, tillverkning, provning, kontroll, distribution eller försäljning av produkter som har genomgått bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal. 2. Parterna är eniga om att deras organ för bedömning av överensstämmelse måste vidta lämpliga åtgärder med tanke på det skadeståndsansvar som uppstår genom deras aktiviteter och verksamheter enligt detta avtal. Parterna skall inom Gemensamma kommittén med jämna mellanrum bedöma om deras organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter all uppfylla detta krav och om parternas intressen är skyddade pä lämpligt sätt. 3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om varje förestående eller inledd process eller annan domstolsförhandling inom partens territorium som har uppstått med anledning av eller i samband med en bedömning av överensstämmelse som ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har genomfört. 4. Vardera parten skall samarbeta med den andra parten i utredning och försvar i samband med varje process eller domstolsförhandling där någondera partens intressen står på spel. Parterna skall särskilt lämna skäligt bistånd i form av relevanta handlingar och tillgång till viktiga vittnen som krävs i utredning och sådana processer eller domstolsförhandlingar. samband med försvar i ARTIKEL VI; UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 1. Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för utnämning av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter som behövs för att utnämna och övervaka sådana organ och for att tillfälligt upphäva och återkalla sådana utnämningar. 2. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utnämnande myndighet omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén. 3. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att deras utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter att uppfylla kraven i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i detta avtal. ARTIKEL ÖVERENSSTÄMMELSE VII: ORGAN FOR BEDÖMNING AV 1. De organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns inom den exporterande partens territorium skall agera i enlighet med den importerande partens krav och uppfylla villkoren som berättigar till bedömning av överensstämmelse på grundval av dessa krav. 2. När de utnämnande myndigheterna utnämner sådana organ skall de i varje bilaga ange för bedömning av överensstämmelse för vilka organen i fråga har utnämnts. räckvidden av de verksamheter 3. Utnämningen utgör en parts formella bekräftelse av all ett organ för bedömning av överensstämmelse har uppvisat tillräcklig teknisk kompetens för att tillhandahålla de tjänster som anges i utnämningen och dessutom har samtyckt till att uppfylla den andra partens krav så som de anges i en sektoriell bilaga. 4. I enlighet med villkoren i de sektoriella bilagorna skall varje utnämnande myndighet på begäran tillhandahålla en redogörelse för den tekniska kompetens som deras utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse besitter. ARTIKEL VIII: KONTROLL SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella förhållanden, och grunderna därtill skall på ett objektivt och välgrundat sätt framställas skriftligen hos Gemensamma kommittén. Gemensamma kommittén kommer att diskutera en sådan begäran. 2. Om Gemensamma kommittén antingen på eget initiativ eller på rekommendation av den berörda sektoriella gruppen beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamt inom den andra parlens territorium, skall denna kontroll genomföras snarast av den pari inom vars territorium det berörda organet är beläget, eller gemensamt av parterna om de är ense om detta. Parten kan be sin utnämnande myndighet om hjälp med att genomföra kontrollen. 3. Såvida inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande myndigheten från den tidpunkt då skiljaktighet beträffande organets ställning bekräftades i Gemensamma kommittén. Det tillfälliga upphävandet av det berörda organets utnämning skall bestå till dess att en överenskommelse om organets framtida ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén. 4. Ett överensstämmelseintyg eller annan handling som utfärdats för en produkt av ett organ för bedömning av överensstämmelse som därefter av Gemensamma kommittén eller den utnämnande myndigheten strukits ur förteckningen över utnämnda organ, skall fortsätta att gälla, om inte den behöriga reglerande myndigheten fattar ett särskilt beslut om att dra tillbaka produkten från marknaden av hälso- och säkerhetsskäl. ARTIKEL IX: INFORMATIONSUTBYTE 1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. 2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning. 3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. ARTIKEL X: ÖVERVAKNING AV AVTALET 1. Parterna kan hålla särskilda samråd inom Gemensamma kommittén i syfte att säkerställa att avtalet fungerar på ett tillfredsställande sätt. 2. En part kan begära att den andra parten på dess vägnar genomför revision och nya utvärderingar av organ för bedömning av överensstämmelse som arbetar i enlighet med den begärande partens krav. Den begärande parten skall stå för kostnaderna för revisionen. 3. I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i parternas lagar och andra författningar skall de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i tolkningsmöten som anordnas av varje parts reglerande myndigheter inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal. ARTIKEL XI: GEMENSAMMA KOMMITTÉN 1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda parterna skall inrättas inom ramen för detta avtal. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. 2. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. Den skall sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den kan inrätta en gemensam sektoriell grupp inom ramen för en sektoriell bilaga och kan delegera särskilda uppgifter till dessa grupper. Vardera parten kan anmoda sina representanter i de gemensamma sektoriella grupperna att närvara vid möten i Gemensamma kommittén när deras ämnesområde berörs under en dagordningspunkt. 3. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att a) ändra de sektoriclla bilagorna, b) verkställa ett beslut att utnämna eller återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse, c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den kompetensnivå som krävs, d) avgöra vilken ställning ett organ för bedömning av överensstämmelse skall ha vars tekniska kompetens har ifrågasatts, c) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella bilagorna, Q läsa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, däribland frågor som rör hälsa och säkerhet, marknadstillträde och jämvikt mellan rättigheter och skyldigheter enligt avtalet. 4. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: a) En part som önskar utnämna eller återkalla utnämning av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra parten. b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sektoriclla bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse träda i kraft. c) Om den andra parten ifrågasätter den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan Gemensamma kommittén begära att den part som lagt fram förslaget genomför en kontroll, vilken kan omfatta en revision, av organet i fråga i enlighet med bestämmelserna i detta avtal. ARTIKEL XD: GEMENSAMMA SEKTORIELLA GRUPPER 1. Gemensamma kommittén kan inom ramen för enskilda sektoriella bilagor inrätta gemensamma sektoriella grupper som består av parternas utnämnande och reglerande myndigheter och experter. Dessa grupper kommer att handha de särskilda frågor som rör bedömning av överensstämmelse och reglering inom med en viss sektor. 2. De gemensamma sektoriella grupperna kan exempelvis ansvara för att a) på begäran av en part undersöka särskilda problem i samband med för ömsesidigt rådgivande genomförandet av någon av övergångsplanerna erkännande och yttranden i frågor av ömsesidigt intresse, till Gemensamma kommittén avge b) på begäran av en part tillhandahålla information och råd i alla frågor som rör genomförande och i fråga om bestämmelser, förfaranden och system för bedömning av överensstämmelse som hänför sig till en viss bilaga, c) granska olika aspekter av genomförandet av varje sektoriell bilaga och av hur den fungerar, däribland hälso- och säkerhetsaspekter, d) beakta frågor som gäller tolkningen av de krav som anges i de sektoriella bilagorna och i tillämpliga fall lämna rekommendationer till Gemensamma kommittén. ARTIKEL Xffl: SEKTORIELL KONTAKTPUNKT, FÖRVALTNING AV INFORMATION, BISTAND OCH BEREDSKAPSINSATSER 1. Båda parterna skall utse kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga och skriftligen meddela deras namn och adress. 2. Meddelanden om förtroendeskapande verksamheter, beredskapsinsatser och genomförande av bestämmelser i samband med produkter som omfattas av detta avtal kommer vanligtvis att handhas direkt av de sektoriella kontaktpunkterna. ARTIKEL XIV: SKYDDSÅTGÄRDER 1. Båda parternas behöriga reglerande myndigheter fortfar att inneha alla befogenheter enligt parternas gällande lag att tolka och, i överensstämmelse med punkt 2, verkställa bestämmelserna i sina respektive lagar och andra författningar. En reglerande myndighet i det importerande landet är inte den exporterande partens juridiska ombud. 2. Om en part eller en av dess reglerande myndigheter har anledning att tro att en produkt som kommer från den andra parten och som omfattas av en scktoricll bilaga utgör ett hot mot hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium eller på annat sätt inte uppfyller ett krav som anges i den berörda scktoriella bilagan, har parten i del mottagande territoriet fortsättningsvis alla befogenheter enligt sin gällande nationella lag att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder för alt dra tillbaka sådana produkter från marknaden, förbjuda att de släpps ut på marknaden, begränsa deras fria rörlighet eller inleda ett återkallande av produkterna. Den reglerande myndighet inom vars territorium åtgärden vidtas skall inom femton dagar efter att sådan åtgärd har vidtagits underrätta den andra partens motsvarande myndigheter och Gemensamma kommittén och ange sina skäl. 3. Parterna är ense om att gränskontroller och kontroller av produkter som har certifierats i enlighet med den importerande partens krav skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till produkters inre rörlighet inom deras respektive territorier är parterna ense om att dessa kontroller skall genomföras på ett sätt som är minst lika gynnsamt som för likadana inhemska varor. ARTIKEL XV: MARKNADSTILLTRÄDE 1. Vardera partens skyldighet att bevilja ömsesidigt erkännande enligt villkoren i en sektoriell bilaga till detta avtal är avhängig av att den andra parten även fortsättningsvis a) ger marknadstillträde för produkter som har genomgått förfaranden för bedömning av överensstämmelse och som därvid har påvisats uppfylla de tillämpliga tekniska kraven, och b) har rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomfora bestämmelserna i detta avtal. 2. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som påverkar en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, skall Gemensamma kommittén uppta dessa förfaranden i detta avtal och den relevanta bilagan, såvida inte parterna kommer överens om något annat. 10 3. Om den part som inför sådana nya eller ytterligare krav vid tidpunkten för införandet ännu för bedömning av överensstämmelse som har utnämnts av den andra parten för att uppfylla dessa krav, kan den andra parten tills vidare låta bli att uppfylla sina skyldigheter enligt den berörda sektoriella bilagan. inte har erkänt något organ ARTIKEL XVI: AVGIFTER När det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts i enlighet med detta avtal och dess sektoriella bilagor, skall vardera parten säkerställa att inga avgifter tas ut på dess territorium för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som har tillhandahållits av den andra parten. ARTIKEL XVII: AVTAL MED ANDRA LÄNDER Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med ett land som inte är part till detta avtal skall inte gälla eller inverka på den andra parten, utom i fall då parterna skriftligen har avtalat om detta. ARTIKEL XVm: TERRITORIELL TILLÄMPNING Detta avtal och dess bilagor skall tillämpas å ena sidan på Kanadas territorium och å andra sidan på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget. ARTIKEL GILTIGHETSTID XIX: IKRAFTTRÄDANDE. ÄNDRING OCH 1. Detta avtal och dess bilagor skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. 2. Detta avtal kan ändras genom skriftlig överenskommelse mellan parterna. Ändringar av eller beslut om upphävande av sektoriella bilagor skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén. 3. Parterna kan lägga till sektoriella bilagor genom att växla noter. Sådana bilagor skall börja gälla som en del av detta avtal 30 dagar efter den dag då parterna har växlat noter som bekräftar tillägg av en sådan bilaga. 11 4. Endera parten kan upphäva detta avtal genom att skrifUigcn underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. ARTIKEL XX: SLUTBESTÄMMELSER Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska vilka alla texter är lika giltiga. 12 SEKTOR1ELL BILAGA OM TFJ,ETERMIN A LUTRUSTNING, INFORMATIONS TEKNOLOGI UTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-KANADA SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMI NA LUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 13 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 1. SYFTE Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av provningsrapporter och, i slutet av övergångsperioden, av intyg om överensstämmelse som har utfärdats på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav, såsom de anges i bihang I. Denna bilaga utgör en scktoricll bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Kanada och Europeiska gemenskapen. 2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 2. 1 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för följande typer av teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning. a) Utrustning som är avsedd att anslutas till del allmänt tillgängliga telenätet för alt sända, bearbeta eller ta emot information, varvid utrustningen kan anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller interagera med ett sådant nät, och anslutas direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via ledning, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel. b) Utrustning som kan anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet även inbegripet är informationsteknikutrustning som har en kommunikationsport. avsedd detta, inte den om för c) De typer av radiosändare som anges och beskrivs i bihang 2. 2. 2 En förteckning över de gränssnitt och tjänster som täcks av vardera parten återfinns i bihang 2. 2. 3 Parterna är överens om att förteckningen i del följande är en illustrerande, icke uttömmande, uppräkning av de kategorier av radiosändare som omfattas: - Kortdistansutrustning, inbegripet lågeffektutrustning såsom trådlösa telefoner och mikrofoner, 14 SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERM1 NA LUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE - Utrustning för landmobil kommunikation, inbegripet - Privatmobilradio (PMR/PAMR) - Mobilkommunikation - Personsökarsystem - Fast utrustning för landbaserad kommunikation - Mobil utrustning för satellitkommunikation - Fast utrustning för satellitkommunikation - Utrustning för radio- och TV-sändning - Radiobestämningsutrustning 3. GODKÄNNANDEKRAV 3. 1 Denna bilaga skall gälla för alla obligatoriska godkännandekrav som antagits inom parternas territorier av statliga organisationer eller organ med lagliga befogenheter att verkställa ett tekniskt krav och som avser den utrustning som nämns i bihang 2. De relevanta tekniska kraven anges i den lagstiftning som nämns i bihang 1. 3. 2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer för produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den andra parten. 4. VERKSAMHETER ÖVERENSSTÄMMELSE FOR BEDÖMNING AV 4. 1 Båda parter bekräftar att deras organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna bilaga är bemyndigade att utföra följande verksamheter när det gäller den andra partens tekniska krav på teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning: 15 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE För krav på terminalanslutning och radiosändning - provning, utfärdande och godtagande av provningsrapporter, utförande av den tekniska utvärdering som krävs samt utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och förordningar som tillämpas inom parternas territorier för produkter som omfattas av denna bilaga. om överensstämmelse, För elektromagnetisk kompatibilitet - erkännande av den andra partens om intyg överensstämmelse och tekniska konstruklionsdala, beroende på kraven. Närmare bestämmelser anges sektoriclla bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. leverantörers förklaring i den För elsäkerhet/lågspänning - godtagande av provning och certifiering av att de produkter som omfattas uppfyller den andra partens elsäkerhetskrav. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan om elsäkerhet. För kvalitetssäkring - erkännande av en parts intyg om kvalitetssäkring i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav. 4. 2 Intyg om överensstämmelse som utfärdas av vardera partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga kommer alt erkännas av den andra partens myndigheter ulan någon ytterligare bedömning av produkterna. 5. MYNDIGHETER 5. 1 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER a) Utnämnande myndigheter är de myndigheter och organisationer som ansvarar för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse och säkerställa deras kompetens när det gäller att prova utrustning som omfattas av denna bilaga och utfärda intyg om att den överensstämmer med den andra partens krav. För tillämpningen av denna bilaga anges de utnämnande myndigheterna i bihang 3. De utnämnande myndigheterna kan anlita sina ackrcditcringssystcm for att fullgöra dessa förpliktelser. 16 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE b) Vardera parlen skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om ändringar av deras utnämnande myndigheter och dessas befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga. 5. 2 UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE a) För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utnämna behöriga organ för bedömning av överenstämmelse för att utföra bedömningar av överensstämmelse med den andra partens krav. Vardera parten skall säkerställa att de utnämnda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. När parterna utnämner organ skall de ange för vilka produkter och förfaranden som de har utnämnts. En lista över utnämnda organ, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har utnämnts, återfinns i bihang 4. b) Organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts inom ramen för denna bilaga skall erkännas som behöriga att utföra de verksamheter för bedömning av överensstämmelse för vilka de har utnämnts. c) Utnämning av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden beslutade av den gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet om ömsesidigt erkännande. d) Om ett klagomål inges eller någon annan omständighet uppstår beträffande förmågan hos ett organ för bedömning av överensstämmelse alt fullgöra verksamheter enligt denna bilaga, måste den berörda som är ömsesidigt utnämnande myndigheten vidta åtgärder tillfredsställande för båda parter. Sådana problem kan vid behov behandlas inom den gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet för ömsesidigt erkännande i syfte att finna en lösning. 6. ÖVERGANGSORDNING 6. 1 En övergångsperiod pä 18 månader skall förflyta innan bestämmelserna i denna bilaga, särskilt i avsnitt 4, skall tillämpas till fullo. 17 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 6. 2 Parterna skall använda denna övergångsperiod för att utbyta information och utveckla bättre förståelse av parternas a) respektive författningsenliga krav, utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för utbyte av b) information om ändringar av tekniska krav eller metoder for utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de utnämnda c) organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under övergångsperioden. 6. 3 Under övergångsperioden skall parterna också ömsesidigt erkänna provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet skall de med bestämmelserna godkännandemyndigheter godta provningsrapportcr och liknande handlingar samt utvärderingar gjorda av de utnämnda organen pä den andra partens territorium i avsikt att godkänna dem utan att införa ytterligare krav, och de skall säkerställa i denna bilaga. I detta syfte bihang listas som 5 i att en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt granskas när provningsrapportcr, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits, att sökanden informeras på ett detaljerat och fullständigt sätt om eventuella brister, att begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från tekniska föreskrifter eller standarder, att förfaranden för utrustning som har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse, att de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas pä inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller avvikelser pä produkter eller provningsresultat med ursprung i den andra parten. 18 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 6. 4 Varje godkännandemyndighet ålar sig alt utfärda godkännanden eller underrätta sökanden senast sex (6) veckor efter det att den mottog provningsrapporlen och utvärderingen frän ett utnämnt organ inom den andra partens territorium. 6. 5 I slutet av öveiuängsperioden kommer parterna att övergå till fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse som har utfärdats av utnämnda organ hos den andra parten. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta det från förteckningen över organ som utnämnts inom ramen för denna bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Varje sådant organ kan ansöka om ny bedömning när den nödvändiga tillrättaläggande åtgärden har vidtagits. Parterna skall i största möjliga utsträckning genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 7. TILLÄGGSBESTÄMMELSER KONTRAKTERING 7. 1 All kontraktering skall ske i överensstämmelse med den andra partens krav i fråga om kontraktering. 7. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN 7. 3 För övervakning efter utsläppandet pä marknaden lår parterna bibehålla alla befintliga märknings- och numrcringskrav. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. 19 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 7. 4 Om rapport inkommer om missbruk av ett överensstämmelsemärke eller om en risk i samband med en godkänd produkt som omfattas av denna bilaga skall båda parter gemensamt bedöma missbrukets omfattning samt art och grad i fråga om den tillrättaläggande åtgärd som skall vidtas. GEMENSAMMA TELEKOMMUNIKATIONSGRUPPEN ömsesidigt 7. 5 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för ramavtalet om gemensam tclekommunikationsgrupp som skall mötas vid behov för att diskutera tekniska och teknologiska frågor samt ärenden som rör bedömning av överensstämmelse vilka hänför sig till denna bilaga. erkännande utse får en INFORMATIONSUTBYTE OCH ÖMSESIDIGT BISTÅND 7. 6 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål. 7. 7 I enlighet med övergångsbestämmelserna i punkt 6. 2 ovan kan parterna under det första året efter det att bilagan trätt i kraft gemensamt i Europeiska finansiera gemenskapen, för om produktgodkännande. tvä seminarier, ett relevanta i Kanada och ett tekniska krav och krav 7. 8 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt. ÄNDRINGAR AV BESTÄMMELSER OCH UPPDATERING AV BILAGAN 7. 9 Om ändringar görs i de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs som inverkar pä förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs hos endera parten skall parterna uppdatera denna bilaga. 20 SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE ÖVERLAPPANDE TILLÄMPNING 7. 10 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör clsäkcrhct eller elektromagnetisk kompatibilitet skall tillämpliga bestämmelser i de scktoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet (också) gälla. 21 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE BIHANG 1 LAGAR. ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER EUROPEISKA GEMENSKAPEN I KANADA Radets direktiv 91/263/EEG, kompletterat Telecommunications Act genom radets direktiv 93/97/EEG och andrat j. t • ^ , ^ 0 ^™ Radiocommunication Act genom radets direktiv 93/68/EEG. ,. „ „ , „ „ ™^ ,. CRTC Telecom Decision No 82-14 Radets direktiv 73/23/EEG, andrat genom radets direktiv 93/68/EEG Certification Standard CS-03 Riidcts direktiv 89/336/EEG, andrat genom Certification Procedure CP-01 radets direktiv 92/3 l/EEG och 93/68/EEG Europeiska kommissionens beslut. M 1 /~,~/ r,r^. Radiocommunication Regulations inom L Radio Standards Procedure (RSP) #100: ramcn lor radets direktiv 91/263/EEG och M i^n /r-r-^ 93/97/EEG. „_ i JI EG:s medlemsstaters lagar och forfattningar om (a) icke-harmoniserad analog anslutning till Radio Equipment List (REL) det allmant tillgangliga telenatet Canadian Electrical Code L r»_r ^ • Terminal Equipment List (TEL). Radio Equipment Certification Procedure Licence Exempt Radio Apparatus Standards (b) icke-harmoniserade radiosiindare (civil List anvandning). Handbok om genomforande av 91/263/EEG Apparatus Standards List (godkiind av ADLNB och ACTE). Broadcasting Certificate Exempt Radio The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List 22 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE BIHANG 2 TÄCKNING EUROPEISKA GEMENSKAPEN KANADA Följande gränssnitt och tjänster omfattas Följande gränssnitt och tjänster omfattas: ISDN Basanslutning ISDN Basanslutning ISDN Primäranslutning ISDN Primäranslutning ISDN Telefoni X21/V. 24/V. 35 Anslutning X25 Anslutning PSTN Icke tal ONP terminaltypcr för hyrd ledning: -64 kbit/sck -2048 kbit/s ostrukturerd -2048 kbit/s strukturerad -34 Mbit/s anslutning -140 Mbit/s anslutning -2 analog radio -4 analog radio X. 21 Anslutning X. 25 Anslutning Digitalanslutning -1. 2kbps -2. 4 kbps -9. 6 kbps -4. 8 kbps -19. 2 kbps -56. 0 kbps -64. 0 kbps -1,544 kbps -45 Mbps 2 analog radio tie-trunks/ops 4 analog radio tie-trunks/ops Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga telenäten Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga telenäten 23 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRIJSTNING OCH RADIOSÄNDARE EUROPEISKA GEMENSKAPEN KANADA Alla harmoniserade och icke-harmoniserade radiosändare med undantag av • medicintekniska enligt definitionen i artikel 1 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993, produkter • aktiva medicintekniska produkter för implantation, enligt definitionen i artikel I i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990, • en komponent eller separat teknisk enhet av ett fordon enligt definitionen i rådets direktiv 72/245/EEG av den 20 juni 1972 eller rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 juni 1992, • radioutrustning används av som radioamatörer enligt definitionen i artikel Internationella 53, i 1, definition teleunionens på regler (ITU) radioområdet, såvida utrustningen inte är kommersiellt tillgänglig på marknaden, radiosändare Alla Radiocommunication Regulations tillägg 1) med undantag av: som omfattas av (se produkter • Medicintekniska produkter och aktiva medicintekniska för implantation, inbegripet alla inom hälso- sjukvård använda radiosändare, och däribland telemetri- instrument, radiolänkar och annan radioutrustning som i första hand används inom sjukhus och hälsovärdsinrällningar. • Gnisttändningssystem fordon, inbegripet alla med gnisttändningssystem för fordon förbundna radiosändare. för som används enligt definitionen av • Radioutrustning i radioamatörer artikel 1, definition 53, i Internationella teleunionens på (ITU) radioområdet, såvida utrustningen inte är kommersiellt tillgänglig på marknaden. regler • utrustning som omfattas av direktiv om marin (direktivet 96/98/EG utrustning), • kablar och ledningar, • Utrustning för sjöfart, inbegripet alla med sjöfart förbundna radiosändare, både installationer ombord och pä land. • Kablar och ledningar. • radioutrustning för mottagning enbart, för ljudradio- och TV- användas endast att avsedd mottagning av sändningar, • Radioutrustning för mottagning enbart, för ljudradio- och TV- användas endast att avsedd mottagning av sändningar. 24 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE EUROPEISKA GEMENSKAPEN KANADA • produkter, tillbehör och komponenter enligt definitionen i artikel 2 i rådets förordning (EEG) 3922/91 av den 16 december 1991 om harmonisering av administrativa och tekniska förfaranden inom området civil luftfart, krav • utrustning och system för ledning av lufttrafiken enligt definitionen i artikel I i rådets direktiv 93/65/EEG av den 19 juli 1993 om definition och användning av kompatibla tekniska specifikationer vid upphandling av utrustning och system för ledning av lufttrafiken, • Apparater som uteslutande används för åtgärder som gäller allmän säkerhet, försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de statliga fall åtgärderna anknyter till säkerhetsfrågor, ekonomiska statens välbefinnande) samt statliga åtgärder inom det straffrättsliga området. eller någon En radiosändare definieras som en apparat för en radiofrckvens kombination av sädana apparater avsedda för eller möjliga att användas för alla sändningar eller utsändningar av tecken, eller signaler, genom meddelanden elektromagnetiska vågor med frekvenser som är högst 3 000 GHz och som sprids i rymden utan artificiell styrning. Denna inga radiosändare som bilaga omfattar utnyttjar frekvenser som är lägre än 9 kHz. skrift, av bilder, någon ljud typ • Utrustning för luftfart, installationer på mark, för inbegripet samtliga med (civil) luftfart förbundna radiosändare, både installationer ombord vilken och flygnavigering, används flygtrafikkontroll, och radiokommunikation för flygtrafikservice (kommersiella teletjänster till och från flygplan inbegrips alltså inte). flygsäkerhet • Apparater som uteslutande används för åtgärder som gäller allmän säkerhet, försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de fall åtgärderna rör statens säkerhet, statens ekonomiska välbefinnande) samt statens åtgärder inom det straffrättsliga området. eller någon En radiosändare definieras som en apparat för en radiofrckvens kombination av sådana apparater avsedda för eller möjliga att användas för alla sändningar eller utsändningar av tecken, signaler, eller genom meddelanden elektromagnetiska vågor med frekvenser som är högre än 9 kHz och högst 3 000 GHz och som sprids i rymden utan artificiell inga styrning. Denna bilaga omfattar radiosändare som utnyttjar frekvenser som är lägre än 9 kHz. skrift, av bilder, någon ljud typ 25 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE BIHANG3 EUROPEISKA MEDLEMSSTATERNA GEMENSKAPEN & KANADA Industry terminalanslutning, för radiosändare och elektromagnetisk kompatibilitet Canada Standards Council of Canada för elsäkerhet Standards Council of Canada för organ för kvalitetsförvaltningssystem Belgien BIPT Danmark Telestyrelsen Finland Ministry of Telecommunications Frankrike finances et de l'industrie Ministère de l'Economie, des Förenade Dept of Trade & Industry (DTI) Grekland Communications Ministry of Transport & Irland Communications Depl. Of Transport, Energy & Italien DGRQS samt ISETI (radiosändare) Ministère délia Communicazione Luxemburg Telecommunications Administration des Postes et Nederländerna Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Portugal Institut» das Communicacoes Spanien Sverige Ministcrio de Obras Publicas y Transportes Styrelsen for ackreditcring och teknisk kontroll (SWEDAC) Tyskland Telekommunications Ministerium fur Post & Österrike wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2 Bundesministerium fur 26 SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE BIHANG 4 UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE (7 denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer, kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka utnämningen gäller, genom hänvisning till den andra partens rättsliga krav. ) 27 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE B1HANG 5 GODKANNANDEMYNDIGHETER Europeiska medlemsstaterna gemenskapen och Kanada Industry Canada (Skall beslutas) 28 SEK TORIKLL BILAGA OM TKLETERMI NA LUTRUSTNING, INFORMATIONS TEKNOLOGI UTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE TILLÄGG 1 STANDARDER FOR RADIOSÄNDARE INOM RAMEN FÖR RADIOKOMMUNIKATIONSREGLER STANDARDER FOR UTRUSTNING SOM GER UPPHOV TILL INTERFERENS Specification Titel Utgava Datum ICES (X)l Industri al, Scientilic and Medical Radio Frequency Generators ICES 003 Digital Apparatus ICES 0040 Altcrnating Currcnt High Voltage Power Systems 2 3 1 13 augusti 1994 22 november 1997 Juni 1991 29 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE RADIOSTANDARDER Specifikation Iltel Utg&va Datum 1 RSS 118 Land and Subscriber Stations: Voice, Data and Tonc Modulated, Angle Modulation Radiotelephone Transmittcrs and Receivcrs Operating in the Cellulär Mobilc Bands 824 - 849 MHz and 869 - 894 MHz Addendum till 118 Bilaga A (ill 118 Cellulär System Mobilc Station - Land Station Compatibility Standard Supplement 1993-1 Supplement Specifikations (RSSs) Nos. 118 1993-1 to Radio Standards RSS M8,iindrad Andra ändringar av RSS 118 RSS119 Land Mobile And Fixed Radio Transmittera and Receivers, 27. 41 - 960 MHz RSS 123 Low Power Liccnscd Radiocommunication Devices 2 19 augusti 1990 1 1 september 1990 22 oktober 1983 12 juni 1993 24 augusti 1996 5 24 augusti 1996 24 februari 1996 1 Prelimi när 30 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE RSS125 Land Mobile And Fixed Radio Transmitters and Receivers, 1. 705 to 50. 0 MHz, Primarily Amplitude Modulated RSS 128 8(X) MHz Dual-Mode Cellular Telephones Prelimi-när RSS 128, ändrad Andringar i RSS 128 RSS 129 800 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones Preliminär RSS 129, ändrad Ändringar i RSS-129 RSS 130 Digital Cordless Telephones in the Band 944 to 948. 5 MHz Bilaga 1 till RSS 130 CT2Plus Class 2: Specification for the Canadian Common Air Interface for Digital Cordless Telephony, Including Public Access Services 24 augusti 1996 12 juni 1993 24 augusti 1996 24 februari 1996 24 augusti 1996 23 januari 1993 31 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE Bihang 1 to RSS 130 European Telecommunications Standards Institute Interim Standard /I-ETS300131 RSS 131 Radio Signal Enhancers for the Mobile Telephone Service RSS 133 2 Ghz personal Communications Services 1 Preliminär Preliminär RSS 134 900 MHz Narmwhand Personal Communications Service 1 Preliminär April 1992 24 februari 1996 29 novemb er 1997 24 augusti 1996 RSS 135 Digital Scanner Receivers 1 Preliminär 26 oktober 1996 RSS 136 Land and Mobile Station Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the 26. 960 - 27. 410 MHz General Radio Service 5 RSS137 Location and Monitoring Services (902-928 Mhz) Preliminär RSS 210 Low Power Liccncc-Excmpt 2 Radiocommunication Devices Anm. 1: Tillägg 1993-1 utfärdades den 12 juni 1993 och är tillämpligt på RSS-118 och 182. Ytterligare radiostandardsspecifikationer återfinns i det avsnitt i registret som gäller regler för radiosändningar. 1 januari 1977 29 novemb er 1997 24 februari 1996 32 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE TEKNISKA STANDARDER FÖR RADIO- OCH TV-SÄNDNING Specifikation Titel Utgava Datum BETS-1 Technical Standards and Requirements for 1 1 november Low Power Announcc Transmitters in thc 1996 Frcqucncy Bands 525-1,705 kHz and 88-107. 5 MHz BETS-3 Technical Standards and Requirements for Radio Apparatus that Form Part of a Master Antcnna Television (MATV) Broadcasting Undcrtaking 1 1 november 1996 BETS-4 Technical Standards and Requirements for Television Broadcasting Transmitters BETS-5 Technical Standards and Requirements for AM Broadcasting Transmitters • BETS-6 Technical Standards and Requirements for FM Broadcasting Transmitters BETS-8 BETS-9 Technical Standards and Requirements for FM Transmitters Operating in Small Remote Communities Technical Standards and Requirements for Television Transmitters Operating in small Remote Communities 1 1 1 1 1 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 33 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 1 BETS-10 Technical Standards and Requirements for Television Transmitters in the 2,596-2,686 MHz Band I BETS-11 Technical Requiremcnts Respecting the Identilications of Broadcasting Stations 1 1 1 november 1996 1 november 1996 SPECIFIKATIONER OCH STANDARDER FOR SÄNDNING Specifikation Pitel Utgava Datum BTS 1-1 Broadcast Transmission Standard AM Broadcasting Stcrcophonic Operation 1 Preliminär 6 februari 1988 BTS 1-2 Broadcast Transmission Standard: AM Broadcasting RF Emission Limits 1 Preliminär November 1989 BTS 3 BS 14 Broadcasting Transmission Standard: Television Broadcasting 2 Maj 1990 Broadcast Spccification: Television Broadcast Vidcotext 1 Preliminär 19 juni 1981 34 SEKTOR1ELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-KANADA SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 35 SEKT0R1ELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 1. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 1. 1 Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas pä elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning definierad rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj, 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och ändringarna av detta, i elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning som omfattas av avsnitt i den kanadensiska Radiocommunications Act. 2. KRAV 2. 1 Relevanta tekniska krav anges i den lagstiftning och de föreskrifter som nämns i bihang I. 2. 2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas av en part pä dess inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer på produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den andra parten. 3. VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 3. 1 Parterna är eniga om att erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare bedömning av produkterna. 3. 2 Parterna är eniga om att erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning. 36 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 4. MYNDIGHETER 4. 1 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER a) För tillämpningen av denna bilaga anges de utnämnande myndigheterna i bihang 2. b) Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om ändringar av deras utnämnande myndigheter och dessas befogenheter alt fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga. 4. 2 UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE a) Organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts inom ramen för denna bilaga skall erkännas som behöriga att genomföra verksamheter för bedömning av överensstämmelse när det gäller elektromagnetisk kompatiblitet. Vardera parten skall säkerställa att de utnämnda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. En lista över de utnämnda organen återfinns i bihang 3. b) Utnämning av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden som bestämls av den gemensamma kommitté som inrättats enligt ramavtalet om ömsesidigt erkännande. 5. OVERGANGSORDNING 5. 1 Bestämmelserna i denna bilaga om ömsesidigt erkännande, särskilt de i avsnitt 3, skall börja tillämpas 18 månader efter det att denna bilaga har trätt i kraft 5. 2 Under tiden mellan avtalets undertecknande och dess ikraftträdande skall parterna arbeta tillsammans för att 1) utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav, 2) utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse och 3) på ett för den andra parten tillfredsställande sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dennes krav. 37 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 6 TILLÄGGSBESTÄMMELSER KONTRA KTERING 6. 1 All kontraktering av bedömning av överensstämmelse skall ske i enlighet med den andra partens krav i fråga om kontraktering. 6. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran omedelbart ställas till den andra partens förfogande. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN 6. 3 I syfte att genomföra övervakning efter utsläppandet på marknaden får parterna fastställa krav för numrering eller märkning. Tilldelning av nummer eller anbringande av etiketter eller märken kan ske inom den exporterande partens territorium. INFORMATIONSUTBYTE OCH ÖMSESIDIGT BISTÅND 6. 4 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål. 6. 5 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt. ÄNDRINGAR AV BESTÄMMELSER OCH UPPDATERING AV BILAGAN 6. 6 Om ändringar görs i de tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bihang I eller om nya bestämmelser införs inom endera partens behörighet skall parterna uppdatera denna bilaga. ÖVERLAPPANDE TILLÄMPNING 6. 7 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör elsäkcrhet eller tillämpliga bestämmelser i de scktoriclla bilagorna om elsäkerhet och om teleterminalutrustning, införmationsteknikutrustning och radiosändare också gälla. telekommunikationsutrustning radio- och skall 38 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET BIHANG 1 LAGAR. BESTÄMMELSER ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA EUROPEISKA GEMENSKAPEN KANADA Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom rådets direktiv 91/263/EEG, 92/31/EEG, 93/68/EEG och 93/97/EEG Medlemsstaternas lagar och föreskrifter om icke elektromagnetisk kompatibilitet hos harmoniserade (civil användning). radiosändare Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (tillägg 1) Category II Equipment Standards List 39 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET BIHANG 2 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER Utnämnande myndighet för Kanada är Industry Canada. Utnämnande myndigheter för Europeiska gemenskapen anges i nedanstående tabell: Medlemsstat Behoriga myndigheter Verksamhetsomraden Osterrike Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten IX/4 fur All utrustning telekommunikationsutrustning forutom Abteilung Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 WIEN Osterrike Bundesministerium fur Telekommunikationsutrustning offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WIEN Osterrike Zulassungsbiiro Telekommunikationsutrustning Nordbergstrasse 15 1091 WIEN 40 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET fiir Wien, Telekommunikationsutrustning und Osterrike Fernmeldebiiro Niederosterreich Burgenland Nordbergstrass 15 1091 WIEN Osterrike Fernmeldebiiro fiir Steiermark Telekommunikationsutrustning und Karten Ncutorgasse 46 8011GRAZ Osterrike Fernmeldebiiro fiir Telekommunikationsutrustning Oberosterreich und Salzburg Dorngasse 1 4010 LINZ Osterrike Fernmeldebiiro fiir Tirol und Telekommunikationsutrustning Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK Bclgicn des Ministere Economiques. _. A ^ Administration de I Energie. ,„. Affaires Federal myndighct for samordning av tillampning av om lagstiftningen Equipements Service „ Produits Energetiques. „ ,. 154, Bd Emile Jacqmain 1210BRUXELLES elektromagnetisk kompatibilitet et Overgripande overvakning och tillsyn av marknaden for alia produkter 41 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Belgicn Ministere de I'EmpIoi et du Overvakning av marknaden for som omfattas av Travail produkter Administration de la Securite du Travail RueBelliard, 51 1040BRUXELLES Belgien et Institut Beige des Services Overvakning av marknaden for des produkter som hiinfor sig till Postaux Telecommunications (aupres s torn in gar av radiosandare och du Ministere Communications des de „,. radiomottagare. , Telekommunikationsnatet. et. 1'Infrastucture) Tour Astro Av. de 1'Astronomic 14, BP21 1030BRUXELLES Danmark Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2 l(X) COPENHAGEN Finland Ministry of Trade and Industry P. O. Box 230 00171 Helsinki Industriell tillverkningsutrustning Medicinsk och apparatur vetenskaplig Informationsteknologiutrustning Hushallsapparater elektronisk hemmen utrustning och for Elektronisk utbildning utrustning fur Belysning och lampor fluorescerande 42 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Finland Telecommunications Administration Centre P. O. Box 53 (K)2I I HELSINKI Teleterminalutrustning „ Radioulrustmng. Telekommumkationsnal Finland Turvatekniikan keskus (TUKES) Safety Technology Authority P. O. Box 123 Lonnrotinkatu 37 00181 HELSINKI Frankrike Ministere de I'lndustrie, des et Postes Telecommunications Commerce Exterieur des et du Direction GdncYalc des Strategics Industrielles Sous-Direction de la Qualite* pour I'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS Tyskland Bundesamt fiir Post und All utrustning Telekommunikation (BAPT) Referatl24 Postfach 8001 55003 MAINZ 43 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Tyskland Bundesministerium und (BMPT) Telekommunikation fiir Post All utrustning Referat314 Postfach 8001 53105 BONN Grekland Ministry of Transport & Communications 49, Syngrou Avenue 11780 ATHENS Irland Department of Transport, Energy and Communications Italien 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero delle Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROMA Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROMA Luxemburg Service de l'Energie de L' Etat B. P. 10 2010 LUXEMBOURG 44 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Nederlanderna Ministerie van Verkeer en Waters taat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 97(H) AL GRONINGEN Portugal Institute das Comunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISBOA Spanien Ministerio de Fomento Telekommunikationsutrustning Dirccci6n General de Telecom unicacioncs Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibcles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID Spanien Ministerio de Energia _. Direcci6n General de Calidad y Seguridad Industrial , , ^ ,. , ,. , ~ Industria y All utrustning som omfattas av forutom direktivet telekommunikationsutrustning ° Paseo de Planta 12 la Castellana, 160 28071 MADRID 45 Sverige Sverige SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Elsakerhetsverket Electrical Safety Board) (National Nationell samordnande myndighet for genomforande av p oB | 3 71 lagstiftningen om 11193 Stockholm elektromagnetisk kompatibilitet. Myndighet for kontroll och marknadsovervakning vad avser elektromagnetisk kompatibilitet for alia produkter med undantag av radiosandare och utrustning avsedd for anslutning till det allmant tillgangliga telenatet. och fiir kontroll och telestyrelsen Myndighet Post- (National Post and Telecom marknadsovervakning vad avser elektromagnetisk kompatibilitet Agency) *or radiosandare och utrustning n n D c-mo avsedd for anslutning till det allmant tillgangliga telenatet. 10249 Stockholm Forenade Department of Trade and kungariket Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDON SW1W9SS 46 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET B1HANG 3 UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE (1 denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer, kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka utnämningen gäller, genom hänvisning till den andra partens rättsliga krav. ) 47 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TILLAGG 1 STANDARDER FOR UTRUSTNING SOM GER UPPHOV TILL INTERFERENS Specification Titel Utgava Datum ICES 001 lndustrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators ICES 003 Digital Apparatus ICES 0040 Alternating Current High Voltage Power Systems 2 3 1 13 augusti 1994 22 november 1997 Juni 1991 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG - KANADA SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET 48 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET 1. SYFTE 1. 1 Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av elektriska produkter genom erkännande av de bedömningar av överensstämmelse som utförs av organ som uppfyller den andra partens krav, samtidigt som båda parters säkerhetssystem förblir oberoende. 1. 2 I denna bilaga lastställs också förfaranden för a) Europeiska gemenskapens (EG) erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i Kanada b) Kanadas erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i EG. 2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 2. 1 2. 2 För tillträde till EG: Säkerhet vad avser elektrisk utrustning som omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning (rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom direktiv 93/68/EEG)1. tillträde till Kanada: Lågspänningsutrustning, För inbegripet medicinlckniska produkter som omfattas av Canadian Electrical Code, förutom de produkter som uttryckligen utesluts enligt EG:s lågspänningsdirektiv (andra än mcdicinlekniska produkter). 2. 3 Parternas respektive lagar, andra författningar och administrativa krav anges i bihang 1. 3. ANSVARIGA/UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 3. 1 De myndigheter som anges i bihang 2 är de organ/offentliga myndigheter som ansvarar för att säkerställa kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse att certifiera elektrisk utrustning inom deras territorier enligt den andra partens krav, samt för att kontrollera dessa organ. 1 De kategorier av utrustning som inte omfattas av det s. k. lågspänningsdirektivet är: elektrisk utrustning för användning i explosions farliga omgivningar; elektrisk utrustning för radiologi och medicinska ändamål; elektriska delar till varu- och passagerarhissar; elmätare; kontakter och uttag för bruk i hemmen; kontrollanordning för elstängsel; radioelektrisk inlerferens. 49 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET 4. ÖVERGÅNGSFASEN 4. 1 4. 2 Övergångsbestämmelserna skall gälla i arton ( 18) månader från den dag detta avtal om ömsesidigt erkännande träder i kraft. Syflel med övergångsfasen är all ge de ansvariga/utnämnande myndigheterna tillfälle all skapa förtroende för och förståelse av varandras förfaranden för erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse och för dessa organs förmåga att genomföra sina uppdrag. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsfasen bör resultera i att de ansvariga myndigheterna fastställer att utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller tillämpliga kriterier och är kompetenta av bedömning överensstämmelse på ett för den andra parten tillfredsställande sätt. verksamheter bedriva för att 4. 3 Under övergångsfasen kan myndigheterna tillsammans finansiera två seminarier, ett i Kanada och ett i EG, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande. 5. VERKSAMHETER UNDER ÖVERGÅNGSFASEN 5. 1 Under övergångsfasen skall kanadensiska organ för bedömning av överensstämmelse godta provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse inom den andra partens territorium. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla följande krav: a) Delta i Internationella Elektrotekniska kommissionens (DEC) ECEE-program för erkännande av resultat av provning av överensstämmelse med för elektrisk utrustning (program för certifieringsorgan) inom ramen för EEC:s system överensstämmelse med av säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (IECEE) i enlighet med definitionen i IECEE:s dokument 02/1992-05, eller säkerhetsstandarder provning för b) ha ett avtal med en certifieringsorganisation som är ackrediterad av Kanadas Standards Council av provningsuppgiflcr. om godtagande 5. 2 Under övergångsfasen överensstämmelse skall EG:s organ för bedömning av a) prova om produkter uppfyller Kanadas krav, 50 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET b) utfärda utförliga dokument om provning och utvärdering (dvs. bedömningsdala, rapporter) som tillverkaren av de provade produkterna kan överlämna till en certifieringsorganisation i Kanada. 5. 3 Kandensiska certificringsorganisationer skall säkerställa att a) b) c) de lämnar tydlig och fullständig information om eventuella brister till sökanden och till EG:s organ för bedömning av överensstäm melsc, de begär tilläggsuppgifter eller prover endast i fall av utelämnanden, motstridigheter eller avvikelser från de tekniska föreskrifterna eller standarderna, och certifiering sker på grundval av gällande förfaranden, även anbringande av deras märke. 6. ÖVERENSSTÄMMELSEMARKNING Under övergångsfasen skall Gemensamma kommittén utveckla ömsesidigt godtagbara mekanismer och förfaranden för märkning av produkter som skall exporteras till Kanada för alt ange att de överensstämmer med kanadensiska krav. Sådana märken skall kontrolleras av de organ för bedömning av överensstämmelse som är erkända av de ansvariga/utnämnande myndigheterna, och de skall vara möjliga att spåra, ge tillräcklig information till konsumenterna och inte kunna förväxlas med andra överenstämmelscmärken. För tillträde till EG:s marknad skall CE-märkning tillämpas. 7. VERKSAMHETSFASEN 7. 1 Under vcrksamhcLsfascn skall parterna övergå till fullt ömsesidigt erkännande av för bedömning av överensstämmelse i enlighet med kraven i deras respektive lagstiftning. De organ för bedömning av överensstämmelse som har erkänts av de ansvariga/utnämnande myndigheterna skall agera på följande sätt: resultat av verksamheter a) För tillträde lill EG:s marknad: Om en produkt ifrågasätts enligt lägspänningsdirektivet, skall en rapport utarbetad av ett kanadensiskt organ för bedömning av överensstämmelse som är erkänt i enlighet med detta avtal betraktas av EG som om den vore en rapport utarbetad av ett europeiskt anmält organ. 51 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET b) För tillträde till den kanadensiska marknaden: Organ för bedömning av överensstämmelse i EG skall ackrediteras i enlighet med de kriterier som Standards Council of Kanada (SCC) tillämpar för ackreditering av certifieringsorgan erkända i Kanada och skall erhålla ett intyg om ackreditering. Följande villkor bedöms vara likvärdiga med dessa fastställda kriterier: i) Bevis på tillfredsställande arbete under övergångsfasen, och ii) ackreditering av en europeisk ackrediteringsorganisation i enlighet med gällande och relevanta ISO/IEC-guider anpassade till kanadensiska och europeiska villkor för ackreditering av certifieringsorganisationcr, och pil bevis förfaranden av iii) cerlifieringsverksamheter, däribland uppgift om en kontaktpunkt som skall ansvara för all vid behov vidta lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna. uppföljning för 7. 2 7. 3 Parterna skall främja ingåendet av avtal om ömsesidigt erkännande mellan europeiska organisationer för ackreditering och SCC. När verksamhetsfasen har trätt i kraft skall ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse upptas i enlighet med de bestämmelser som anges i ramavtalet och i denna bilaga. 8. BEGRÄNSAT ERKÄNNANDE ELLER VÄGRAN ATT GE ERKÄNNANDE FÖR CERTIFIERING X. I 8. 2 Pä begäran kan ell organ för bedömning av överensstämmelse anmodas att lämna in ytterligare dokumentation för all underlätta övergången frän övergångsfasen till verksamhetsfascn. Om ett förslag läggs fram under eller vid slutet av övergångsfasen med en begäran om att en ansvarig/utnämnande myndighet skall begränsa erkännandet av ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse eller i enlighet med de förfaranden som anges i ramavtalet stryka det ur förteckningen över ackrediterade/utnämnda organ, skall ett sådant förslag baseras på objektiva och dokumenterade skäl och inlämnas skrifdigen till Gemensamma kommittén. 8. 3 Ett organ för bedömning av överensstämmelse som har beviljats begränsat erkännande eller som har nekats erkännande kan ansöka om en ny utvärdering efter del att tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. 52 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET 9. UPPFÖLJNING AV CERTIFIER1NGSVERKSAMHETER 9. 1 9. 2 ramen för denna bilaga. Vardera partens myndigheter bibehåller rätten att ifrågasätta den verksamhet som ett organ för bedömning av överensstämmelse bedriver inom (På motiverad begäran skall myndigheterna i en part erhålla en kopia av den certifieringsrapport som utarbetats i enlighet med dess krav på den exporterande partens territorium. Denna rapport skall överlämnas omedelbart och utan kostnad). Organ för bedömning av överensstämmelse skall utarbeta en åtgärdsplan för sina certifieringskundcr, för att göra det möjligt att dra tillbaka produkter från marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga. Denna plan skall ange en kontaktpunkt som skall ansvara för att vidta lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna i fråga. 10. GEMENSAMMA GRUPPEN FOR ELSÄKERHET 10. 1 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande skall utse en gemensam grupp för elsäkerhet. 10. 2 Denna grupp skall bestå av lika många representanter från Kanada och EG. 10. 3 Gruppen kan granska frågor av betydelse för endera parten, och ingendera parten får avslå en begäran från den andra parten att ta upp sådana frågor. 10. 4 Gruppen kan utfärda rekommendationer till Gemensamma kommittén om frågor som tagits upp av representanter för antingen Kanada eller EG. 10. 5 Gruppen skall själv fastställa sin arbetsordning och fatta sina beslut och. anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. 53 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET BIHANG 1 LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER SAMT REGLERANDE MYNDIGHETER ( artiklarna 2. 3 och 9. 1) Europeiska gemenskapen Kanada Radets direktiv 73/23/EEG, andrat genom Fdljande regleringsmyndigheter i provinser och territorier ansvarar for tilldrnpningen av radets direktiv 93/68/EEG till vilken "Canadian Electrical Code" hanvisas i provinslagstiftning och territoriell lagstiftning: Reglerande myndigheter i EU: samma Alberta: fdrteckning som i bihang 2 The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; British Columbia: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94, a\ndrade i September 1995 Manitoba Hydro; Si\. SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Newfoundland: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Northwest Territories: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services; Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; 55 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Quebec: " Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de I'electricite' du Quebec Regie du batiment du Quebec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 56 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET BIHANG2 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 1. Följande myndigheter ansvarar för utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal: a) För Europeisksa gemenskapen: - Österrike: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten - Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Danmark: Elektricitetsradet - Finland: Ministry of Trade and Industry - Frankrike: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie - Tyskland: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung - Grekland: Ministry of Development - Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment - Italien: Ministero dell'lndustria - Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat - Nederländerna: Ministerie van Economische Zaken - Portugal: Instituto Portugees da Qualidade, som är underställt industriministeriet - Spanien: Ministerio de Industria y Energia - Sverige: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC), en statlig myndighet underställd den svenska regeringen - Förenade kungariket: Department of Trade and Industry b) För Kanada: - The Standards Council of Canada, ett statligt organ inrättat genom en lag som antogs av parlamentet år 1970 57 SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-KANADA SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR 58 Avsnitt I: Räckvidd och täckning SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR 1. 1 Denna bilaga skall gälla alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda ett förfarande för bedömning av överensstämmelse eller för godkännande genomfört av ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse eller godkännande. Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga 1. 2 lagstiftning, dvs. a) för Europeiska gemenskapen: Fritidsbåtar i enlighet med definitionen i artikel 1 i direktiv 94/25/EG, b) för Kanada: 1. 3 a) b) Nöjesbåtar i enlighet med definitionen i Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations som den återges i Transport Canada's Publication #TP 1332. Parterna är överens om att ömsesidigt erkännande inom ramen för denna bilaga skall tillämpas i enlighet med följande bestämmelser: För bedömning av om produkten uppfyller Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Kanada utfärda intyg om överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i direktiv 94/25/EEG. Dessa intyg skall erkännas av Europeiska gemenskapen utan någon ytterligare bedömning av de produkter som intygen avser. av överensstämmelse För godkännande av att produkterna uppfyller Kanadas krav skall organ för bedömning som utnämnts av Europeiska gemenskapen certifiera produkterna i enlighet med kraven i kapitel 1487 i Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, och utfärda lämpliga överensstämmelseskyltar och andra handlingar som krävs. Produkter som är certilierade pä delta salt får släppas ul pä den kanadensiska marknaden utan några ytterligare förfaranden för godkännande. 59 Avsnitt II: Krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR 2. 1 För Europeiska gemenskapen Europaparlamentets och medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar. rådets direktiv 94/25/EEG om tillnärmning av 2. 2 För Kanada Författningsenliga krav: The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, återgiven i Transport Canada's Publication #TP1332 Construction Standards for Small Vessels, som omfattar vattenskotrar, definierade och certifierade enligt ISO/DIS 13590. Avsnitt III: Myndigheter som ansvarar för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse enligt i moduler för bedömning av överensstämmelse 3. 1 För Europeiska gemenskapen Medlemsstaternas myndigheter eller enheter angivna i bihang 1. 3. 2 För Kanada Kandensiska kustbevakningen (Canadian Coast Guard). IV: Förfaranden Avsnitt ö verensstäm melsc lor utnämning av organ för bedömning av För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utnämna behöriga 4. 1 organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av överensstämmelse och godkännanden i enlighet med den andra partens krav. En sådan utnämning skall göras enligt de förfaranden som fastställs i ramavtalet om ömsesidigt erkännande. En lista (iver utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har utnämnts, återfinns i bihang 2. 60 SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR 4. 2 Varje part skall godta att de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande: a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla Kanadas krav. Eli "anmält organ" i EG är en Iredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utnämnts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Eu anmält organ har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna. b) För Kanada skall förfaranden och kriterier för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i tillämpliga bestämmelser i direktiv 94/25/EG. Avsnitt V: Övergångsordning lin övcrgängsordning skall gälla under 18 månader innan denna bilaga börjar tillämpas. Under denna övergångsperiod skall parterna a) b) utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav och utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. 61 Avsnitt VI: TilläggshesUimmelser SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR 6. 1 6. 2 I enlighet med tillämpliga bestämmelser i ramavtalet om ömsesidigt erkännande skall parterna säkerställa att namnen pä deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta övervakningen efter det att produkterna släppts ut på marknaden. Parterna uppmärksammar att i den utsträckning som krav beträffande clsäkerhct eller elektromagnetisk kompatibilitet gäller för produkter som om I allas av denna sekloriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om clsäkerhct och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. 62 SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR Bihang 1 : Utnämnande myndigheter For Europeiska gemenskapen For Kanada Medlemsstatemas myndigheter i enlighet The Canadian Coast Guard med artikel 9. 1 i direktiv 94/25/EEG. • * 63 SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR Bihang 2: Utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse Europeiska gemenskapen Anmälda organ som har anmälts av någon av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen och vars namn och referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Kanada Skall fastställas. 64 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-KANADA SEKTORIELL BILAGA OM LAKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 65 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 1. Syfte 1. 1 Denna sektoriclla bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande gäller intyg om iakttagande av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att a) b) c) förbättra det bilaterala regleringssamarbetet införa ömsesidigt erkännande av iakttagande av god tillverkningssed och godtagande av tillverkningstillstånd/licenser som utfärdas direkt av de myndigheter som utnämnts som likvärdiga efter det att förtrocndeskapandc verksamheter framgångsrikt har slutförts intyg om utveckla en infrastruktur för kontinuerlig kommunikation/samråd mellan Kanada, Europeiska kommissionen och de reglerande myndigheterna i EG:s medlemsstater lör all möjliggöra för de reglerande organen att fastställa och bibehålla likvärdighet när del gäller deras program för iakttagande av god tillverkningssed. 2. Allmänna överväganden 2. 1 2. 2 Den underliggande förutsättningen för ett avtal om ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god tillverkningssed är att man kan påvisa att Kanada och EG:s medlemsstater har likvärdiga program för iakttagande av god tillverkningssed. Därmed skulle ett intyg om tillverkningstillstånd/licens som en parts myndighet har utfärdat och som intygar att en anläggning uppfyller kraven för god tillvcrkningssed utgöra all bevisning som den andra parten behöver för all godta att anläggningen uppfyller kraven för tillverkning av/kontroll av läkemedel eller för alt utfärda ett liknande intyg om lillverkningslillsländ/licens. Det bör noieras att likvärdig inte innebär identisk utan innebär all något leder till samma resultat. En myndighets godtagande av ett intyg om tillverkningstillstånd/licens som har utfärdats av den andra myndigheten kommer att bero på ett framgångsrikt slutförande av förtroendeskapande åtgärder och på utvärdering av resultaten av dessa. Endast de intyg som utfärdats av myndigheter med program för tillverkningssed (inbegripet stödjande infrastruktur bestående av författningsenliga krav, standarder, processer, kvalitetssystem etc. ) som är ömsesidigt erkända som likvärdiga kommer att godtas. iakttagande av god 66 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 2. 3 Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed för läkemedel vilar på följande tre pelare: a) b) c) Ett program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 4). Ett ömsesidigt varningssystcm (tillägg 5). En övergångsperiod som innefattar förlroendcskapande åtgärder (tillägg 6). 3. Räckvidd och täckning 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för alla läkemedel som har tillverkning, genomgått en eller en rad tillverkningsprocesser (tex. ompackning, märkning, provning, partiförsäljning) i Kanada och i Europeiska gemenskapen och för vilka krav på god tillverkningssed gäller inom båda parters behörighet. Erkännanden kommer att begränsas till de tillverkningsprocesser som utförs inom parternas respektive territorier och som där blir föremål för kontroller. Denna bilaga kan också gälla pä frivillig basis för produkter som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens om de berörda myndigheterna samtycker till detta. Produktläckningcn skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga lagstiftning. I tillägg I anges dessa lagar och bestämmelser och där återfinns också en vägledande förteckning över de produkter som berörs. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed det system genom vilket tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, samt genom vilket eller läkemedelsidentifikationsnummer tillverkaren säkerställer att produkten överensstämmer med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). licens God tillvcrkningsscd är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkter alltid produceras pä ell enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetsstandarder 67 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED 1 FRÅGA OM LÄKEMEDEL som är lämpliga för deras avsedda användning, och krävs som eller produktspecifikationcrna och enligt förfarandet för tilldelning av läkemedelsidentifikationsnummer eller licens. försäljningstillståndet enligt 3. 5 Produkt- eller proecssori en terade kontroller skall utföras av en part på begäran av den andra parten. När det gäller kontroller lore godkännande är parterna ense om all utbyta rapporter om kontroller före godkännande i den utsträckning detta enligt den importerande parlens lagar och andra författningar krävs för tillämpning av deras respektive förfaranden för produktgodkännande. Frisläppande av biologiska läkemedel parti för parti omfattas inte av detta avtal. 4. Konfidentialitet 4. 1 4. 2 teknisk, Vardera parten skall skydda all kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig. ickc-offentlig konfidentiell I situationer när folkhälsan kan vara hotad förbehåller sig vardera parten rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse, däribland slutsatser i kontrollrapporter, som överlämnas av den andra parten. 5. Förvaltningsmekanismer 5. 1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av detta sektoriella avtal. Den gemensamma sektoriella gruppen skall fastställa sin sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning. Dess roll beskrivs i tillägg 3. Gruppen skall bestå av representanter från Therapeutic Products Programme i Health Kanada, från Europeiska kommissionen och från relevanta EG-myndigheter. Ordförandeskapet skall innehas av en medlem från vardera parten. 6. Meningsskiljaktigheter 6. 1 Mcningskiljaktighctcr som myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall hänskjulas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningskiljaktigheter får endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén. 68 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 7. Övergångsperiod 7. 1 Tidsram Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader. 7. 2 Program for förtroendeskapande verksamheter I början av övergångsperioden skall ilen gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter. Genomförandel av detta program kommer att göra det möjligt att fastställa förmågan hos vardera partens myndighet att certifiera iakttagande av god tillverkningssed (riktlinjer anges i tillägg 6). 7. 3 Budget Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna. 7. 4 Administrativa bestämmelser Läkemedel från tillverkningsanläggningar som har goda meriter i fråga om uppfyllande av den importerande partens krav och som har tagits upp i en lista över behöriga anläggningar kommer att undantas från kraven på förnyad provning. Listan kommer att sammanställas av den gemensamma sektoriella gruppen. 7. 5 Slutet av övergångsperioden 7. 5. 1 I slutet av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen göra en gemensam utvärdering av likvärdighet och förmåga vad avser de deltagande myndigheternas program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 2). 7. 5. 2 De myndigheter vars program för iakttagande av god tillverkningssed inte bedöms vara likvärdiga med den andra partens program kommer inte att tas upp i listan i tillägg 2 i slutet av övergångsperioden. Förslag om att begränsa erkännandet av likvärdighet för en myndighet eller att slryka den ur listan i tillägget måste baseras på objektiva kriterier och dokumenterad bevisning. 7. 5. 3 Myndigheter kan tas upp i denna lista för särskilda kategorier av tillverkningsprocesser (tex. av biologiska eller för radiofarmaceutiska läkemedel). Myndigheter som strukits ur listan (eller inte tagits upp för en viss tillverkningsprocess) kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. tillverkning 69 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 8. Verksamhetsfasen 8. 1. Allmänna bestämmelser 8. 1. 1 För läkemedel som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen och Kanada eniga om att vardera parten skall erkänna slutsatserna i det program för iakttagande av god tillverkningssed som genomförs av den andra parten på dess intyg om tillvcrkningstillständ/liccnser som beviljas av den andra partens myndigheter vilka bedömts som likvärdiga och upptagits i listan i tillägg 2. Desutom tillvcrkningssats intyg överensstämmelse erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid import. territorium, samt de relevanta tillverkarens varje skall om 8. 1. 2 Tillverkare som är belägna i Kanada eller i en medlemsstat i Europeiska gemenskapen vars behöriga myndighet inte är listad i tillägg 2 eller inte är listad för den relevanta kategorin av tillverkningsprocesser kan begära att en kontroll utförs av någon av de myndigheter som är listade i tillägg 2. Intyg beträffande tillverkningssatser och iakttagande av god tillverkningssed som utfärdas enligt detta förfarande skall erkännas av den andra parten under förutsättning att det kan säkerställas att likvärdiga genomdrivandeåtgärden senare kan vidtas mot den berörda anläggningen vid bristande iakttagande av god tillverkningssed. 8. 1. 3 När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagsliIlning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt behöriga k on i ro 11 organ som är villigt all ullöra en kontroll av den berörda tillverkningen kontrollera om verksamheten uppfyller dess egna krav pä god tillverkningssed, eller, om det inte finns några särskilda krav på god tillverkningsscd, om den uppfyller den importerande parlens tillämpliga krav på god tillverkningsscd. Samma förfarande skall användas när de krav på god tillverkningssed som tillämpas lokalt inte betraktas som likvärdiga med den importerande partens krav på god tillverkningssed när det gäller kvalitetssäkring av slutprodukterna. Denna bestämmelse får också tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas i kliniska prövningar. tillämpas på 70 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 8. 1. 4 De myndigheter som omfattas av bilagan skall säkerställa att den andra parten i enlighet med del ömsesidiga varningssystcmet med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan. Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare all med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitctsbrister, återkallanden av tillvcrkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller att distributionen av produkten skjuts upp. 8. 1. 5 Certifiering av tillverkare Pä begäran av en exportör, importör eller av den andra partens myndighet skall de myndigheter som ansvarar för beviljande av intyg om tillverkningstillstånd/licenser och för övervakning av läkemedelstillverkning intyga att de anläggningar som används för tillverkning eller kontroll a) b) c) har vederbörligt tillstånd att tillverka eller kontrollera det berörda läkemedlet eller att utföra den berörda specificerade verksamheten, regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och uppfyller de krav pä god tillvcrkningssed som båda parter erkänt som likvärdiga. Intyg om tillvcrkningstillständ/liccns skall också innehålla uppgift om i vilken anläggning produkten är tillverkad. Tillägg 7 innehåller exempel pä sådana intyg frän Kanada och frän Europeiska gemenskapen. Intyg om lillverkningstillsländ/licenscr skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. Om en ny kontroll måste genomföras kan denna period förlängas till 60 kalenderdagar. 8. 1. 6 Certifiering av tillverkningssatser Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ och kvantitativ analys av alla aktiva substanser för att garantera att produkternas för kvalitet uppfyller grund legat krav som till de 71 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL När tillverkaren utfärdar ell intyg skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande syslem för certifiering av kvaliteten på farmaccutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ange att tillverkningssatsen uppfyller specifikationerna och har tillverkats i enlighet med relevant försäljningstillstånd/produktgodkännande, och ge detaljerade uppgifter om produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget lör tillvcrkningssatscn skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG och i Kanada den utnämnda person som ansvarar för kontroll av tillverkningskvaliteten enligt Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 104 (1). 8. 1. 7 Avgifter Systemet med kontroll- eller ätgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig tilll utfärdande av inom en parts behörighet omfattas tillverkningstillstånd/liccnscr fortsättningsvis av denna behörighet. Parterna skall bemöda sig om all säkerställa alt alla avgifter som tas ut för tjänster skall vara kostnadsinriktadc och till relevanta kostnadsfaktorcr. Om en part inte utför några tjänster skall inga avgifter tas ut. ta hänsyn 8. 1. 8 Båda parter förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som klargjorts för den andra parlen. Sädana kontroller skall anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. 8. 1. 9 Det ankommer på den part som utfärdar en licens att fatta beslut om att tillfälligt upphäva eller återkalla den. 72 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 8. 2 Informationsutbyte 8. 2. 1 8. 2. 2 I enlighet med de allmänna bestämmelsenia i bilagan skall partema utbyta alla upplysningar som krävs för att fastställa och bibehålla likvärdighet i fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed. Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Kanada och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer, kontrollförfaranden eller ändringar av föreskrifter (dessa omfattar riktgivande dokument, offentliggöranden av referenser för standarder, formulär, dokument som hänför sig till tillämpning av rättsliga krav). Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana ändringar i syfte att säkerställa att programmen för iakttagande av god tillverkningssed fortsätter att vara likvärdiga. Eventuella problem skall tas upp i den gemensamma sektoriella gruppen. från Pä motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste kontrollrapporten tillverknings- eller kontrolIstället, om analysverksamhcl läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport". En "fullständig kontrollrapport" anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag. Parterna skall se till att kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs. grunddokumenten inbegriper för 8. 3 Ömsesidigt varningssystem 8. 3. 1 Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 5. 8. 3. 2 De myndigheter som om fallas av bilagan skall se till att den andra partens behöriga myndigheter med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller ätcrkallanden (helt eller delvis) av intyg om iakttagande av god tillvcrkningsscd. 8. 3. 3 Parterna skall underrätta varandra om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som omfattas av denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild begäran om uppgifter och skall säkerställa att myndigheter ställer relevanta upplysningar till förfogande när så begärs. Kontaktpunkter anges i tillägg 5. 73 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 9. Övervakning av avtalet 9. 1 9. 2 9. 3 Den fortsatta övervakningen av de program för iakttagande av god förtroendeskapande i slutet av perioden för tillverkningssed som verksamheter fastställs vara likvärdiga och alla därefter följande beslut om denna likvärdighet måste följa ett ömsesidigt utarbetat och förvaltat program för bibehållen likvärdighet. Detta program skall förvaltas av den gemensamma sektoriella gruppen. Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd inom ramen för den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Kanadas och medlemsstaternas myndigheter kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och ämnen. Myndigheterna måste delta i de bibehållande verksamheter som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för alt bibehålla sin ställning enligt tillägg 2. 10. Tillägg 10. 1 Tillägg 1 och 2 utgör integrerade delar av denna bilaga. 10. 2 Tillägg 3,4, 5, 6 och 7 är allmänna riktlinjer. 74 SEKTOR1ELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tillägg 1 1. Förteckning över gällande lagstiftning 1. 1 För Europeiska gemenskapen : Direktiv 65/65 EEG jämte ändringar Direktiv 75/319 EEG jämte ändringar Direktiv 81/352 EEG jämte ändringar Direktiv 91/356 EEG jämte ändringar Direktiv 91/412 EEG jämte ändringar Förordning nr (EG) 2309/93 Direktiv 25/92 samt riktlinjer för god distributionssed Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV. 1. 2 För Kanada: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Vägledande förteckning över produkter Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning till vilken hänvisas ovan, återfinns nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av avtalet: Humanläkemedel, läkemedel och medicinska gaser. inbegripet receptbelagda och icke receptbelagda Biologiska läkemedel för humant bruk, däribland vaccin, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma frän människor, bioterapeutiska och immunologiska läkemedel. Radiofarmaceuliska läkemedel för humant bruk. 75 SEKTOREELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL I läkemedel för velerinärmedicinskl bruk, däribland receptbelagda och icke receplbelagda för beredningar av veterinärmedicinska fodcrläkcmcdcl. förblandningar läkemedel och I tillämpliga fall vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel. Aktiva farmacculiska substanser eller tillvcrkningsscd är inlc reglerad för aktiva farmaceutiska substanser). läkemedel i lösvikt (obs: god 76 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tillägg 2 MYNDIGHETER För Europeiska gemenskapen: Belgien: Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public Health and Environment; Brussels Danmark: Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of Health, Bronshoj Finland: National Agency for Medicines, Ministry of Social Affairs and Health, Helsinki Frankrike: Agency of Medicine, Paris National Agency of Veterinary Medicine, Paris Förenade kungariket: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Surrey Grekland: National Drug Organization (EOF), Ministry of Health, Alhens Irland: National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin Italien: Central Inspectorate, Ministry of Health, Rome Luxemburg: National Laboratory of Health, Luxembourg Nederländerna: Inspectorate for Health Care; Ministry of Health, Welfare, and Portugal: Spanien: Sport, Rijswijk Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lisbon Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, Directorate General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health and Consumers, Madrid Sverige: Läkemedels verket (Medical Products Agency), Uppsala 77 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tyskland: Federal Ministry of I leallh, Bonn Paul-Ehrlich Institute, Langen 16 Landers Österrike: Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and Consumer Protection, Vienna För Kanada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 78 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tillägg 3 GEMENSAMMA SEKTORIELLA GRUPPEN En gemensam sektoriell grupp kommer att inrättas för att handha processen med förtroendeskapande verksamheter och därefter övervaka tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Ordförandeskapet i den gemensamma sektoriella gruppen kommer att innehas gemensamt av en medlem från vardera parten, och den kommer att fastställa sin egen sammansättning och i så stor utsträckning som möjligt säkerställa varaktigt mcdlcmsskap. Den gemensamma sektoriella gruppens roll är att ta hand om förbindelserna med Gemensamma kommittén och förvalta verksamheterna under övergångsperioden samt övervaka det fortsatta genomförandet av denna bilaga, vilket bl. a. inbegriper följande: Att falla beslut om verksamheter som krävs för att definiera och fastställa likvärdighet beträffande program för iakttagande av god tillverkningssed och det ömsesidiga varningssystemet. Att bedöma resultaten av de förtroendeskapande insatserna och avgöra vilka likvärdiga. Den gemensamma reglerande myndigheter som bedöms sektoriella gruppen skall utarbeta en lista över likvärdiga reglerande organ och lämna sina rekommendationer till Gemensamma kommittén. Att ge riktlinjer till experter som skall utvärdera respektive program för iakttagande av god tillverkningssed, och att genomföra gemensamma verksamheter (t. cx. kontroller, workshops). Att falla beslut om nödvändiga arrangemang för programmet för bibehållande inom ramen för avlidet för ömsesidigt erkännande. Den gemensamma sektoriella gruppen skall mötas vid behov för att anta arbetsplanen för förtroendeskapande verksamheter, lösa problem och övervaka hur de förtroendeskapande insatserna framskrider. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningar och slutsatser från de möten som hålls liksom om de framsteg som görs under övergångsperioden. 79 SEKTOR1ELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tillägg 4 INSLAG TILLVERKNINGSSED I ETT PROGRAM FÖR IAKTTAGANDE AV GOD 1. Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd Bemyndigande lagstiftning och forordningar, inklusive befogenhet att verkställa lagar och förordningar, befogenheter I or kontrollanter att genomföra kontroller, bemyndigande att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven frän marknaden Lämplig reglering av intressekonflikter 2. Reglerande direktiv och politik Förfaranden för utnämning av kontrollanter Principer/riktlinjer/förfaranden för verkställande (kontroller, nya kontroller, tillrättaläggande åtgärder) U ppförandekod/cti k Principer/riktlinjer för utbildning/ccrlifiering Principer/förfarandcn/riktlinjcr för varningssystem/krishantering Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet 3. Standarder för god tillverkningssed Räckvidd/detaljer för god tillverkningssed vid kontroll av tillverkning av läkemedel Krav för validering av processer 80 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Kontrollresurser Personal - ursprungliga kvalifikationer, certifiering av kontrollanter Antal kontrollanter i förhållande till industrins storlek (egen personal, på kontrakt, tredje part) Utbildnings-/certificringsprogram/-proccsser(t. ex kursfrekvens) Mekanismer för kvalitetssäkring för att se till att utbildningsprogrammen är effektiva 5. Kontrollförfaranden (verksamheter före kontroll, under kontroll och efter kontroll) Kontrollstrategi (typ, räckvidd, tidsplanering, tyngdpunkt, anmälan av kontroller, riskbaserade kontroller) Förberedelser/krav före kontroll Format och innehåll i kontrollrapporter (inbegripet hjälpmedel, hårdvara) t. ex. Kontrollmetoder (tillträde till och granskning av företagets arkiv och databaser, insamling av bevis, granskning av uppgifter, insamling av prover, intervjuer) Standardiserade kontrollmetoder Verksamheter efter kontroll (förfaranden för utfärdande av rapporter, uppföljning, beslutsfattande) Lagring av data från kontroller 81 SEKT0R1ELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 6. Standarder för kontroller Frekvens/antal kontroller, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad för nya kontroller och tillrättaläggande tid, normer/frekvens/förfaranden åtgärder 7. Befogenheter och förfaranden för verkställande Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse tillfälligt upphävande, produktkarantän, (återkallande av produkter, indragning av licens, beslagtagande, åtal) Mekanismer för överklagande Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav 8. Varnings- och krissystem Varningsmekanismer Krishanteringsmekanismer Standarder för varningssystcm (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor) 9. Analytisk förmåga Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser Standardiserade analysmetoder Processer för validering av analysmetoder 82 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL K). Övcrvakningsprogram/()vervakningsåtgärder (som används av företag och av reglerande myndighet) Förfaranden för urval och revision Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet och förfaranden) System/förfaranden för klagomål från konsumenter System/förfaranden för rapportering om negativa verkningar System/förfaranden för rapportering om defekta läkemedel 11. Kvalitetsförvaltningssystcm Kvalitetsförvaltnings-/kvalitetssäkringssystem/-förfaranden för att säkerställa kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer, förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för iakttagande av god tillvcrkningsscd, inbegripet fastställande av standarder och årlig revision och översyn. 83 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tillägg 5 BESTÅNDSDELAR 1 ETT ÖMSESIDIGT VARNINGSSYSTEM I. Dokumentation Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs Standardiserade metoder Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker Språk som används för kontakter och överföring av information 2. Krishanteringssystem Mekanismer för krisanalys och kommunikation Inrättande av kontaktpunkter Rapportcringsmekanismer 3. Förfaranden för genomdrivande Uppföljningsmekanismer Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 4. KvalitcLssäkringssystem Program för läkcmcdclsövcrvakning Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 84 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Kontaktpunkter För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkter för alla tekniska frågor, såsom utväxling av kontrollrapporter, kurser för kontrollanter och tekniska krav, vara för Kanada the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Kanada; telefonnr 1-613-957-0369, fax 1-613-952-7756; och för Europeiska gemenskapen direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England; telefonnr +44-171-418 8400, fax 418 8416. 85 SEKTORIELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED 1 FRÅGA OM LÄKEMEDEL Tillägg 6 FASER SOM INGÅR IFÖRTROENDESKAPANDE VERKSAMHET Den gemensamma sektoriella gruppens fastställande av likvärdighet i fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed kommer att utformas runt följande tre faser: 1. Granskning och utvärdering av dokumentation (utväxling av dokumentation) Rättsinstrument tillvcrkningssed (lagar/förordningar/direktiv)/riktlinjer för god Kontrollprogram (räckvidd, principer, direktiv, förfaranden) System för krishantering (räckvidd, kriterier, principer, direktiv, förfaranden) Krav vad avser kontrollrapporter Analytiska laboratoriesystem Varningsrapporler Utvärdering av processer och förfaranden Revision av system och förfaranden Utväxling/utvärdering av rapporter Övervakning av varningssystem inklusive hantering av produktåterkallanden Gemensamma kontroller av tillverkare för att avgöra likvärdighet vad avser kontrollmetoder Utbyte av kontrollanter eller anordnande av gemensamma workshops (valfritt) 86 SEKTOR1ELL BILAGA OM LÄKEMEDEL INTYG OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL Beslut om åtgärdernas resultat och slutsatser Utvärdering av resultaten av insatsen för alt bygga upp förtroende Åtgärder som skall vidtas, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt Fastställande av behöriga organ som uppfyller utvärderingskriterierna Fastställande av villkor och mekanismer för kontinuerligt bibehållande av kvalitetsförvaltningssystem, (utveckling certifieringsprogrammet revisonsmekanismer och en process för samråd/kontinuerlig dialog) av 87 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-KANADA SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 88 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 1. SYFTE 1. 1 Denna sektoriclla bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande, som avser bedömning av överensstämmelse och intyg om uppfyllande av kraven för medicintekniska produkter, har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att förbättra det bilaterala regleringssamarbetet i fråga om medicintekniska produkter samtidigt som internationell handel underlättas och samma höga standarder i fråga om skyddet av folkhälsa och säkerhet bibehålls i både EG och Kanada. 1. 2 I denna bilaga föreskrivs dessutom utveckling av en infrastruktur för kontinuerliga kontakter/samråd mellan båda parters reglerande och utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse för att göra det möjligt för de reglerande myndigheterna att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller deras förmåga att bedöma överensstämmelse hos medicintekniska produkter och att utveckla ett samarbete för övervakningsförfaranden när produkterna har släppts ut på marknaden. 2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 2. 1 Denna bilaga skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda förfaranden för bedömning av överensstämmelse, av vetenskapliga högriskprodukter och bedömningar av kvalitetssystem, vilka genomförs av ett organ för bedömning av överensstämmelse. utvärderingar däribland tekniska 2. 2 Produkttäckningen skall vara den som lastställs i respektive parts tillämpliga lagstiftning, nämligen a) för Europeiska gemenskapen direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT nr 189,20. 7. 1990), med ändringar direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 12. 7. 1993) med ändringar b) för Kanada the Food and Drugs Act och Medical Devices Regulations (föreslagna för offentliggörande 1997), med ändringar. ihe Canadian Electrical Code (i fråga om medicintekniska produkter). 89 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER the Radiation Emitting Devices Act och Regulations, med ändringar (i fråga om medicintekniska produkter). Produkttäckningen skall dock inte omfatta medicintekniska produkter för diagnos in vitro produkter vilka som en viktig beståndsdel innefattar en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel bröstimplantat, mcdicintckniska produkter som innehåller vävnader från människa eller djur. Denna sektoriella bilaga skall emellertid omfatta medicintekniska produkter som innehåller vävnader frän djur, om produkten endast är av sedd att komma i beröring med intakt hud. Båda parterna kan dock genom ömsesidig överenskommelse besluta att utsträcka tillämpningen av denna bilaga till ovannämnda eller andra medicintekniska produkter. 3. KONFIDENTIALITET 3. 1 Vardera parten skall skydda all icke-offcnllig konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som den andra parten lämnar frän alt bli offentlig. 3. 2 Vardera parten förbehåller sig rätten alt offentliggöra resultat av en bedömningar av överensstämmelse i situationer när skyddet av folkhälsan kan påverkas. 4. MENINGSSKILJAKTIGHETER 4. 1 Meningskiljaktigheter som de reglerande myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma sektoriella. gruppen inte kan lösa dessa meningskiljaktigheter får endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén. 90 SEKTOR1ELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 5. FÖRVALTNINGSMEKANISMER 5. 1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av denna sektoriella bilaga. Dess roll skall vara att fatta beslut om fastställande, införande och utvärdering av förfaranden och program för bedömning av de ömsesidigt överensstämmelse, förtroendeskapande verksamheter och utarbeta ett program för att stödja den fortsatta tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Gruppen skall beslå av representanter frän Health Canada och från Europeiska kommissionens behöriga myndigheter, och ordförandeskapet skall innehas gemensamt av en medlem från vardera parten. varningssystem, förvalta inrätta ett 6. ÖVERGÅNGSPERIOD 6. 1. Tidsram Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader. 6. 2 Program för förtroendeskapande verksamheter I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ell gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter (vägledning återfinns i bihang III). Genomförandel av detta program skall göra det möjligt att fastställa parternas förmåga att utföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med den andra partens krav och förfaranden. Dessa erfarenheter kommer att få praktisk betydelse för besluten om verksamhetsfasen. Programmet för förtroendeskapande verksamheter bör omfatta följande åtgärder och verksamheter: a) b) av seminarier Organisation informera som reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av system, överensstämmelse om vardera partens förfaranden och krav. författningsenliga syftar till att Genomförande av workshops som syftar till att ge reglerande/utnämnande myndigheter ömsesidig förståelse för och informationsutbyte om krav och förfaranden för utnämning och kontroll av organ för bedömning av överensstäm mclse. 91 c) d) e) f) g) h) SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER av ett organ för bedömning För vetenskapliga tekniska utvärderingar skall en gemensam jämförande studie genomföras som skall bestå i parallella utvärderingar (dubbla av blindprovningar), genomförda överensstämmelse på vardera partens territorium, av om en tillverkares tekniska data uppfyller kraven på den avsedda marknaden för den produkten. Fullständiga rapporter och rekommendationer skall utväxlas för jämförelse. Ett överensstämmelseintyg kan utfärdas av det organ som ansvarar för den berörda marknaden under denna jämförande studie. Den jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som omfattar ett tillräckligt antal fall spridda över hela spektret av olika mellan- till högriskteknologier partens av deltagande med reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Parterna kan begära ytterligare bevis för kompetensen hos reglerande/utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. vardera på grundval För bedömningar av kvalitetssystem skall en gemensam jämförande studie genomföras som skall bestå i att reglerande/utnämnande myndigheter deltar i revisioner som genomförs av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse krav. Revisionsverksamhetens förvaltning, metoder och rapporter kommer att jämföras. Den jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som omfattar ett tillräckligt antal fall spridda över hela spektret av olika teknologier med deltagande av vardera partens reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Parterna kan begära ytterligare bevis för kompetensen hos reglerande/utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. partens andra den av Utformning, utveckling och provning av ett ömsesidigt varningssystem (se vägledning i bihang IV). Inrättande av kontaktpunkter mellan båda parters reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Deltagande i möten för informationsutbyte med särskild inriktning på bedömning av överensstämmelse och kontroll, inbegripet deltagande i personalutbildningsmöten. Utbyte av personal skall också uppmuntras. Om en part under programmet för förtroendeskapande verksamhet har utvecklat tillräckligt förtroende för den andra partens metoder och resultat, kan den efter eget gottfinnande upprätta dokument om överensstämmelse som tillåter tillträde till marknaden inom dess egen behörighet på grundval av utvärderingsrapporter från den andra parten utan föreläggande av fullständiga data. 92 SEKTOR1ELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Deltagande i de verksamheter som anges i c och d bör ses som ett sätt att tillhandahålla ytterligare bevis i form av exempel i samband med processen att utnämna och kontrollera organ för bedömning av övcrnsstämmelse. 6. 3 Budget Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna. 6. 4 Slutet av övergångsperioden Senast arton månader efter det att detta avtal har trätt i kraft skall den gemensamma sektoriclla gruppen göra en gemensam utvärdering av de erfarenheter som vunnits. Bland annat skall utvärderas om programmet för förtroendeskapande verksamheter varit tillräckligt samt förmågan hos de reglerande/utnämnande myndigheterna och de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse. Rekommendationer att uppta organ för bedömning av överensstämmelse i bihang II till denna bilaga skall göras av de deltagande utnämnande/reglerande myndigheter som anges i bihang I, till den gemensamma sektoriella gruppen på grundval av resultaten av programmet för förtroendeskapande verksamheter. Organ för bedömning av överensstämmelse som har godkänts av den gemensamma sektoriella gruppen kommer att upptas i bihang II med angivande av deras särskilda expertkunskaper vad avser bedömning av överensstämmelse samt av de typer av medicintekniska produkter för vilka erkännandet gäller. Den motsvarande reglerande/utnämnande myndighet som ansvarar för ett organ för bedömning av överensstämmelse kommer också att förtecknas i bihang B. Förslag att begränsa erkännandet av förmågan hos organ för bedömning av överensstämmelse måste baseras på objektiva bevis och styrkas. Den gemensamma sektoriella gruppen kan rekommendera att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte upptas i bihang II, under förutsättning att det finns dokumenterad bevisning på dess brist på förmåga. Uteslutna organ kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits och bekräftats. Om överenskommelse i någon av ovanstående frågor inte kan nås i den gemensamma sektoriella gruppen skall ärendet hänskjutas till Gemensamma kommittén i enlighet med ramavtalet. Parterna skall påbörja verksamhetsfasen under förutsättning att organ för bedömning av överensstämmelse från båda parterna har upptagits i bihang H. Avtalet skall ses över på nytt i slutet av övergångsperioden för att beakta den utveckling av lagar och bestämmelser som har skett hos vardera parten. Härvid skall för övervägas möjligheten föreläggandc/ulvärdering/bcdömning, av kvalitetssystem som samtidigt uppfyller kraven inom bägge parternas behörighet. förfarande enhetligt fastställa ett att 93 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 7. » VERKSAMHETSFASEN 7. 1 Allmänna skyldigheter Bestämmelserna i delta avsnitt gäller endast för bedömning av överensstämmelse som utförs inom parternas respektive territorier av organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna sektoriella bilaga. För medicintekniska produkter som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen och Kanada ense om att vardera parten skall erkänna slutsatser av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten och de intyg om överensstämmelse som beviljas av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse utan ytterligare ny bedömning. För utvärdering enligt europeiska krav skall Health Canada eller andra organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Kanada fastställa slutsatserna av de slutförda bedömningar av överensstämmelse som avses i direktiven om aktiva medicintekniska produkter för implantation och om mcdicinlckniska produkter, och utfärda det tillämpliga intyget om överensstämmelse. De ansvariga myndigheterna i Europeiska gemenskapen skall utan ytterligare ny bedömning godta ccrtificringen som bevis på överensstämmelse med de krav som i de berörda europeiska direktiven ställs lore utsläppandet på marknaden. För utvärdering enligt kanadensiska krav skall europeiska organ för bedömning av överensstämmelse fastställa slutsatserna från undersökningen och till Kanada överlämna en förkortad rapport som stödjer dem samt intyg om överensstämmelse som innefattar dessa slutsatser. På grundval av dessa handlingar och utan ytterligare ny bedömning skall Health Kanada godta certifieringen som bevis på överensstämmelse med de krav före utsläppandet på marknaden som anges i de kanadensiska förordningarna om medicintekniska produkter. Vardera parten skall på motiverad begäran till den andra parten lämna alla uppgifter som har granskats i samband med bedömningen av en medicinteknisk produkt i syfte att utfärda intyg om överensstämmelse. Vardera parlen förbehåller sig rätten all när som helst ifrågasätta uppgifter när det gäller utnämningsproecssen eller utförande av bedömning av överensstämmelse enligt dess författningsenliga krav. Vardera parten förbehåller sig dessutom rätten att utföra sina egna bedömningar av överensstämmelse av orsaker som klargjorts för den andra parten. En sådan åtgärd skall bestyrkas med dokumenterad bevisning och skall anmälas i förväg till den andra parten. Denna åtgärd skall endast tillgripas i undantagsfall. 94 SEKTORIELL BILAGA OM 7. 2 Förfaranden överensstämmelse MEDICINTEKNISKA PRODUKTER för utnämning av organ för bedömning av De förfaranden som parternas utnämnande myndigheter följer när de utnämner organ för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla de kriterier som fastställs i den andra partens lagstiftning eller riktlinjer (en icke bindande vägledning återfinns i bihang V). 7. 3 Informationsutbyte I enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilagan skall parterna utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Dessutom skall vardera parten till den andra parten överlämna de uppgifter som har framkommit inom ramen för dess författningsenliga system och som är relevanta för tillämpning av förfaranden för bedömning av överensstämmelse (dvs. riktgivande handlingar, offentliggörande av hänvisningar till standarder, formulär, handlingar som hänför sig till tillämpningen av lagliga krav). Vardera parten skall låta den andra partens reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse, delta i utbyte av information och erfarenheter. I särskilda fall och särskilt i nödlägen skall alla som deltar i genomförandet av denna bilaga bemöda sig om att så snabbt som möjligt tillhandahålla alla handlingar som någon av parterna begär. 7. 4 Ömsesidigt varningssystem Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg rv. Parterna skall underrätta varandra om eventuella bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som den har utvärderat enligt villkoren i denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild begäran om upplysningar om specifika produkter och skall säkerställa att dess utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse ställer relevanta uppgifter om dessa produkter till förfogande, när så begärs. De reglerande myndigheter som omfattas av denna bilaga skall säkerställa att den andra partens behöriga myndighet med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av intyg om överensstämmelse. 95 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 7. 5 Avgifter Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig till utfärdande av intyg om överensstämmelse inom en parts behörighet omfattas fortsättningsvis av denna behörighet. En part skall inte ta ut avgifter för bedömning av överensstämmelse av tillverkare som är belägna på den andra partens territorium, om bedömningen av överensstämmelse utförts av ett organ beläget på den andra partens territorium. 7. 6 Övervakning av avtalet Den fortsatta övervakningen av likvärdigheten hos sådana utnämningsprocesser och bedömningar av överensstämmelse enligt endera partens krav som i slutet av perioden för förtroendeskapande verksamheter fastställdes som likvärdiga, samt alla därefter följande beslut om denna likvärdighet, måste följa en ömsesidigt utarbetad och förvaltad ordning för bibehållande av likvärdighet. Detta skall handhas av den gemensamma sektoriella gruppen. Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd i den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och ämnen. Organ för bedömning av överensstämmelse och reglerande/utnämnande myndigheter måste fortsätta att delta i de bibehållande verksamheter inom ramen för denna bilaga som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för att de skall bibehålla den ställning som anges i tillägg H. Parterna kan begära att ytterligare reglerande/utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse upptas i bihang H. Det förfarande som anges i programmet för förtroendeskapande verksamheter skall användas för godkännande av nya av överensstämmelse kommer att upptas i bihang II på rekommendation av en reglerande/utnämnande myndighet och efter gemensamt beslut av den gemensamma sektoriella gruppen. reglerande/utnämnande myndigheter. Organ för bedömning 7. 7 Kontaktpunkter Kontaktpunkter skall anges för att göra det möjligt för reglerande myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens reglerande myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av produkter och andra incidenter som skulle kunna leda till ytterligare kontroller eller till att distribution av produkten skjuts upp eller till att ett intyg om överensstämmelse tillfälligt upphävs eller dras in. För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna vara 96 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER för Kanada och för Europeiska gemenskapen [15 medlemsstater och kommissionen] 8. BIHANG1 Bihang I och II utgör integrerade delar av denna bilaga. Bihang LT, IV och V är allmänna riktlinjer. 97 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BIHANG I REGLERANDE/UTNÄMNANDE MYNDIGHETER SOM ÄR BERÄTTIGADE ATT DELTA I DETTA AVTAL I For de organ for bedomning av For overensstdnvnelse som utndmnts av overensstammelse som utnamnts av Europeiska gemenskapen Kanada bedomning av organ for de Kanada Medical Devices Bureau, Therapeutic Ministere de la Sante publique, de l'Environment et de Products Directorate, Health Canada Belgien l'lntegration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leeftnilieu en Sociale Integratie Danmark Sundhcdsminisleriet Finland Sosiaali-ja terveysministeriO Frankrike Ministere de l'Emploi el de la Solidarit6 Forenade kungariket Department of Health Grekland Ministry of Health Irland Department of Health Italien Ministero Sanita Luxemburg Ministere de la Sante Nederlanderna Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Portugal Ministerio da Saude Spanien Ministerio Sanided y Consume Sverige Lydande under Sveriges regering: Styrelsen Tor ackreditering och (SWEDAC) Tyskland Bundesministerium fiir Gesundheit teknisk kontroll Osterrike Federal Ministry of Health and Consumer Protection 98 | I SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BIHANG2 UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE OCH DERAS UTNÄMNANDE MYNDIGHETER För Kanada För Europeiska gemenskapen när anges Skall förtroendeskapande avslutats programmet verksamheter för har när anges Skall förtroendeskapande avslutats programmet verksamheter för har 99 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BIHANG 3 FASER OCH INSLAG I ETT PROGRAM FÖR FÖRTROENDESKAPANDE VERKSAMHETER Granskning och utvärdering av inslag i bedömning av överensstämmelse (utväxling av dokumentation) Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd lagstiftning och föreskrifter Bemyndigande inklusive befogenhet att verkställa lagar och förordningar, befogenheter för kontrollanter att genom föra kontroller, bemyndigande att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven frän marknaden. Lämplig reglering av intressekonflikter 2. Reglerande direktiv och politik Förfaranden för bedömning av kompetensen hos utvärderare/revisorer Principer för rikUinjer/förfaranden/verkställande Upplorandekod/etik Principer/riktlinjer för utbildning/certificring Principcr/förfarandcn/riktlinjcr för varningssystcm/krishantering Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet 3. Förvaltning, metoder och tillvägagångssätt i samband med kvalitetskontroll Räckvidd/närmare uppgifter beträffande driftsstandarder Revisorers kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, kontraktering etc. 100 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 4. Vetenskapliga tekniska utvärderingsmetoder och tillvägagångssätt Räckvidd/ närmare uppgifter beträffande driftsstandarder, etc. Utvärderares kontraktcring etc. kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, 5. Utvärderings- och revisionsrapporter Rapporternas räckvidd och format Krav vad avser innehåll Lagring, sökmekanismer och tillträde till rapporterna Räckvidd och format for förkortade rapporter, slutsatser vad avser bedömning av överensstämmelse och intyg 6. Förfaranden för revision och utvärdering Kontroll- och utvärdcringsstratcgi (typ, räckvidd, tidsplanering, inriktning, anmälan, risk) Förberedelser/krav före kontroll eller utvärdering Metoder (tillträde till och granskning av företags arkiv och databaser, insamling av bevis, granskning av data, insamling av prover, intervjuer) Verksamheter efter kontroll och utvärdering (förfaranden för utfärdande av rapport, uppföljning, beslutsfattande) Insamling/lagring av och tillträde till uppgifter 101 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 7. Standarder för revision och utvärderingar Frekvens/antal, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad tid, normer/frekvens/förfaranden för förnyad revision eller förnyad utvärdering och tillrättaläggande åtgärder 8. Befogenheter och förfaranden för verkställande Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse (återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän, återkallande av licens, beslagtagande, åtal) Mekanismer för överklagande Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav 9. Varnings- och krissystem Varningsmekanismer Krishanteringsmekanismer Standarder för varningssystem (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor) 10. Analytisk kapacitet Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser Standardiserade analysmetoder Processer för validering av analysmetoder 102 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 11. Övcrvakningsprogram/övcrvakningsåtgärder (som används av företag och av reglerande myndigheter) Förfaranden för urval och revision Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet och förfaranden) System/förfaranden för klagomål från konsumenter System/förfaranden för rapportering om tillbud 12. Kvalitetsförvaltningssystem Kvalitetsförvaltnings-/kvalitctssäkringssystem/-förfaranden att säkerställa kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer, förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för bedömning av överensstämmelse, inbegripet fastställande av standarder och årlig revision och översyn. för B. Jämförande studie Revision av system och förfaranden Genomförande av parallella utvärderingar (dubbla blindutvärderingar) Kriterier för kliniska provningsdata Utväxling/utvärdering av rapporter Kontroll av varningssystcm inklusive hantering av produktåterkallanden Gemensamma revisioner av tillverkare för att fastställa revisionsmetodernas likvärdighet Utbyte av utvärderare/revisorer eller anordnande av gemensamma workshops (valfritt) 103 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Antagande av heslut om den jämförande studiens resultat C Utvärdering av resultaten Åtgärder att vidta, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt Fastställande av behöriga organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller utvärderingskriterierna Upprättande av villkor och mekanismer för kontinuerlig utveckling av av avtalet erkännande (utveckling ömsesidigt om kvaliletsförvaltningssystem, kontrollmckanismcr och en process för samråd/fortlöpande dialog) 104 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER B1HANG IV BESTÅNDSDELAR I ETT ÖMSESIDIGT VARNINGSSYSTEM 1. Dokumentation Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs Standardiserade metoder Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker Språk som används för kontakter och överföring av information 2. Krishanteringssystem Mekanismer för krisanalys och kommunikation Tillträde till tillverkarens inlagor, rapporter om tillbud och rapporter från organ för bedömning av överensstämmelse Inrättande av kontaktpunkter Rapporteringsmekanismer 3. Förfaranden för genomdrivande Uppföljningsmekanismer Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 4. Kvalitetssäkringssystcm Kontrollsystem Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 105 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BIHANG V FÖRFARANDEN RIKTLINJER ÖVERVAKNING ORGAN AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTNÄMNING OCH AV BEDÖMNING FÖR A. Allmänna krav och villkor 1. 2. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter som organ för bedömning av överensstämmelse. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i den andra partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och för vilka de utnämns. 3. Påvisande av teknisk förmåga skall baseras pä tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna, förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade riskskydd för vilka utnämning söks, relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra författningar och de tillämpliga administrativa bestämmmelserna, fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av överensstäm melse, adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av överensstämmelse, alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt. 106 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Kriterierna för tekniskt förmåga skall grunda sig på internationellt godtagna dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas vid behov. Parterna skall främja harmoniscring av förfaranden för utnämning och bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande. System för fastställande av förmågan hos organ för bedömning av överensstämmelse De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa den för bedömning av överensstämmelse. Vid behov skall en part for den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa förmåga. förmågan hos organ tekniska B. 6. a) Ackreditering Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk förmåga i förhållande till den andra partens krav när i) ii) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap inom den verksamhet förmågan hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av överensstämmelse som ackrediterats av dessa. som utvärderas bedömer 107 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER iii) ackrediteringsorgancn, under den utnämnande myndigheten, deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt crfaranhetsulbylc i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda tekniska tekniska specifikationer, specifikationer. skall utnämningen begränsas till dessa Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning för att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentiiga krav, skall ackrcditeringsproccsscn innebära en utvärdering av organets förmåga (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentiiga krav. b) Andra sätt Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin förmåga på andra sätt, tex. genom deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller certifieringssystem, regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, kvalifikationsprövning och jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. 108 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Utvärdering av utnämningssvstemet Så snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse har fastställts av båda parterna, får den andra parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav. Formell utnämning De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med partens krav enligt lagar, andra författningar tänkas vara och administrativa bestämmelser men som ändå kan intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den gemensamma sektoriclla grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt XX i de sektoriclla bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande för bedömning av eller återtagande av utnämning av organ överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt den gemensamma sektoriella gruppens arbetsordning. När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse: D. X. 9. 10. 109 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER namn, postadress, telefaxnummer, de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma, de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat alt utföra och a) b) c) d) c) 0 det utnämningsförfarande som använts för att fastställa förmågan. E. Övervakning 11. 12. 13. De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom den gemensamma sektoriella gruppen. De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga kostnader. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader. 110 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 14. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 111 Finansieringsöversikt 1998-2002 lltrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande 1. ÅTGÄRDENS BETECKNING Utrikeshandelsförbindelser Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. 2. BUDGETRUBRIK: B7-8500 A-7010 3. RÄTTSLIG GRUND • Artikel 113 i Romfördraget • Förslag till rådets beslut nr om Europeiska kommissionens genomförande av avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. 4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN: 4. 1 Allmänt mål: Syftet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska föreskrifter eller normer. Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under denna budgetrubrik hör följande: • Förtroendeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs på ett korrekt sätt. • Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende. Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriella frågor, men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen. 4. 2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller förlängning: Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera betydande inledande insatser och utgifter kommer att behövas under den förtroendeskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i betydligt mindre grad efter två år. Under hela den tid som avtalen är i kraft kommer emellertid fortlöpande insatser att behövas för att garantera förvaltning av avtalet och upprätthållande av förtroendet. /tn 5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 5. 1 Icke-obligatoriska utgifter 5. 2 Differentierade anslag 5. 3 Typ av inkomster som avses: Inga 6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER - Bidrag med 100 % - Bidrag till samfinansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga eller privata sektorn? Jà, detta är tänkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst 50 % kommer att lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande. Räntesubventioner: Nej Övrigt Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och konferenser. - Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig vara en ekonomisk framgång? Inte relevant Innebär den åtgärd som föreslås någon ändring av inkomstnivån? Nej 7. BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER 7. 1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad: Kostnaderna är beräknade på de förutsedda behoven vad gäller utgifter för utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den beräknade totalkostnaden baseras på summan av kostnaderna för de enskilda åtgärderna. Flera åtgärder är planerade för att uppfylla budgetrubrikens mål och kostnaderna kommer att variera beroende på typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer av åtgärder som liknar varandra (t. ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera beroende på åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är nödvändig. Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas AÅ-b • • • av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, t. cx. seminarier, efter anbudsinfordringar som genomförs av kommissionen, efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i så fall ut efter hur väl de motsvarar de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de totala kostnaderna och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst 50%. A. Deltagande i gemensamma kommittén Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer att delta i gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. B. Deltagande i gemensamma sektoriella grupper Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större grupp nationella experter kommer att delta även i dessa möten. Resekostnader och dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. C. Workshops och seminarier Workshops och seminarier kommer att organiseras för att göra såväl de ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet. Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende på ärende och plats och kommer att inbegripa organisationskostnader (om seminarierna hålls i Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hålls i partnerlandet. Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka 3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende på vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet. D. Kontroller Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse i många fall kontrolleras, framför allt i avtalets inledningsskede, men givetvis också under hela den tid som avtalet löper. Detta innebär bedömning på plats under inledningsskedet av expertgrupper från partnerlandets organ för bedömning av överensstämmelse och därefter undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla sektorer som omfattas av avtalet (. till antalet) och kan inom varje sektor komma att beröra många organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på regional och lokal nivå. E. Framställning och spridning av information Vissa utgifter kan bli nödvändiga för att sprida information. Vägledningar om lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt 10 000 ecu. 7. 2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar "Handelsavtal med viktiga handelspartner" Följande beräkningar gäller för 1998: Rudgetrubriker Belopp (ecu) Berdkningsmetod Antal uppdrag Standardenhetskostnad Gemensamma kommitten 12 940 Bxl Bxl B7-8500 Sektoriella grupper B7-8500 Australien/Nya Zeeland Israel 57680 Bxl USA Kanada USA: resa: 2 000 ecu: per dag: 185 ecu 2 2 2 1 16 8 8 10 10 Kanada: resa: 1 750 ecu; per dag: 170 ecu Australien/Nya Zeeland: resa: 3 200 ecu: per dag: 190 ecu Seminarier 103 540 USA Kanada B7-8500 Australien/Nya Zeeland 14 Kontroller 142 150 USA Bxl Kanada 28 18 18 Bxl: resa: 800 ecu; per dag: 110 ecu B7-8500 Australien/Nya Zeeland 12 Israel 1 Information 10 000 B7-8500 B7-8500 Totalt 326 310 150 f M* FOrdelning Ar 1998 Ar 1999 îecu (löpande priser) 2000 2001 2002 Totalt 1998-2002 A. kommitten Gemensamma 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. sektoriella grupper Gemensamma 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminarier 103 540 96 310 199 850 D. Kontroller 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. In formation 10 000 10 (XX) 10 (XX) 30 000 Totalt 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Från och med år 2000 anges beräkningarna för kännedom. X M* 7. 3 Tidsplan för åtagande- och betalningsbemyndiganden Ar 1998 1999 2000 2001 2002 1000 ecu 2003 och foljande ar Totalt Tidsplan ataganden for 326 319 129 119 119 119 1 131 Betalningsbemyndi ganden 1998 1999 2000 2001 2002 2003 326 319 129 119 119 119 326 319 129 119 119 119 Totalt 326 319 129 119 119 119 1 131 Mf 8. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING FINNS MED I ÅTGÄRDSFÖRSLAGET? Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer att innehålla bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m. m. ). Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en representant för kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det utförda arbetet på platsen att ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i kontraktet och kraven på yrkesskicklighet uppfylls. Kontrollerna utförs före den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de finansiella incitament som utgår till de deltagande företagen. I avtalen föreskrivs också alt organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de egna revisorerna. I de fall som innebär samarbete med industriförbund i Europeiska gemenskapen kontrolleras redovisningshandlingarna också i samband med förbundens årsmöten. 9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 9. 1. Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp - De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är • att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering, • att främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar, • att minska kostnaderna, särskilt för de små och medelstora företagen och slutligen också för konsumenten. Målgrupp Målgrupp är exportföretag, affärssammanslulningar, handelskammare och offentliga inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa har fördel eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering. 9. 2. Skäl för åtgärden - Behov av gemenskapsfinansierat stöd I enlighet med artikel 113 i Romfördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med ett bemyndigande från ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommittén. Kommissionen kommer att ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas. Val av tillvägagångssätt * fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar) * analys av liknande åtgärder på gemenskapsnivå eller nationell nivå * förväntade sidoeffekter och multiplikatoreffekter AÅH Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper) anges i avtalen och är det minimum som krävs för att avtalet skall fungera på bästa sätt. Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under inledningsskedet för att garantera att andra system blir kända. Syftet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt förtroende. Det kommer också all krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende upprätthälls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthålla förtroende är en förutsättning för alt avtalen skall fungera bra. Omfattningen av denna budget motiveras med tanke på den handel som berörs av avtalen och de beräknade årliga besparingarna för EU-exportörerna (uppskattningsvis 190 miljoner ecu årligen för EU-exportörer till Förenta staterna, 20 miljoner ecu vad gäller exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya Zeeland). Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat. * Inga. 9. 3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden Valda indikatorer * resultatindikatorcr * cffcklindikatorcr (för att mäta resultat i förhållande till mål) Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, certifiering och kostnader undviks är en måttstock på resultatet av dessa avtal. De beräknade årliga besparingarna för Europeiska gemenskapen anges ovan (9. 2). Resultatet kan också mätas genom ökad EU-export vilket är en faktor som kommer att beaktas även om exportresultaten är beroende av så många olika faktorer (t. ex. ändrade växelkurser) att detta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen. Bedömning av uppnådda resultat Framstegen när det gäller att nå målen i avtalen kommer att följas upp av tjänstemän från kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska aktörerna. De planerade utvärderingarnas form och frekvens Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden. X JA* 10. ADMINISTRATIVA UTGIFTER Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer att baseras på kommissionens årliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster och vilka ytterligare medel som beviljas av budgetmyndigheten. Inga ytterligare personalresurser är begärda. 10. 1. Konsekvenser för antalet tjänster Typ av tjanst Erforderlig personal for att forvalta dtgdrden varav Period Ytterligare tjiinster Befintliga tjiinster inom GD berort eller berord enhet Fasta tiänster Tillfälliga tiänster GDI + Sektorrele vanta generaldirek- torat Tjanstemdn A 3,5 Inga 3,5 Inga Fasta B C Andra tjänster Inga Totalt 1 4,5 1 4,5 10. 2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per tjänst och år = 483 750 ecu) X Àto 10. 3 ökning av andra administrativa utgifter tillföljd av åtgärden (A-70I0: Resekostnader) De utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper, seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika generaldirektoraten. Följande beräkning gäller för 1998: Budgetrubrik Belopp (ecu) Bercikningsmetod Gemensamma kommitten A-7010 Sektoriella grupper A-7010 Seminarier 22120 20 680 A-7010 20 680 Kontroller A-7010 142 150 A-7010 Totalt 205 630 Antal uppdrag Standardenhetskostnad Australien/Nya Zeeland Israel 4 4 USA: Resa: 2 000 ecu; per dag: 185 ecu Kanada: Resa: 1 750 ecu; per dag: 170 ecu Australien/Nya Zeeland: Resa: 3 200 ecu; per dag: 190 ecu USA Kanada USA Kanada 4 4 4 4 Australien/Nya Zeeland USA Kanada 18 18 Australien/Nya Zeeland 12 Israel 1 73 s<r AU Ar Ar îecu Totalt 1998 1999 2000 2001 2002 1998-2002 22 120 20 680 22 120 20 680 22120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Gemensamma kommittdn B Gemensamma sektoriella grupper C. Seminarier 20 680 18 260 38 940 D. Kontroller 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTALT 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 X" All SV/01/97/03110200. W00 (EN) DO KONSEKVENSBEDÖMNING FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET särskilt små och medelstora företag Förslagets benämning Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Kanada. Referensnummer Förslaget Det är nödvändigt med lagstiftning för att ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Kanada skall kunna slutas. Detta är ett avtal som framförhandlats och paraferais av kommissionen i enlighet med det mandat och de förhandlingsdirektiv som rådet utfärdade den 21 september 1992. Inverkan på näringslivet De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för tclctcrminalutrustning, elektrisk utrustning, fritidsbåtar, läkemedel och medicintekniska produkter. Avtalet gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Kanada. Därmed behöver organen för bedömning av Överensstämmelse i Kanada inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den kanadensiska marknaden. Detta avtal innebär således betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde, möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag. Avtalet täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och ett stort antal företag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen. Företagen kommer att bli tvungna att tillämpa Kanadas förordningar och förfaranden men som framgår av detta meddelande kommer certifieringen att utföras av organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och har utsetts av medlemsstaterna, inte Kanada. X- Al} S V/O 1/97/03110200. W00 (EN) DG Detta avtal kommer att minska certificringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft. Avtalet innehåller inga åtgärder som lar hänsyn till de små och medelstora företagens speciella situation men genom sin natur och genom att sänka certifieringskostnaderna, som är lika stora för alla företag, är avtalet sådant att små och medelstora företag kommer att ha proportionerligt större fördelar av det än stora företag. Samråd Samråd har skett med de största branschorganisationerna, t ex Eurobit, Orgalime och EFPIA, och de har samtliga uttalat sitt stöd för avtalet. AU ISSN 1024-4506 KOM(98)271 slutlig DOKUMENT SV 11 08 06 10 Katalognummer : CB-CO-98-289-SV-C ISBN 92-78-35534-8 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg i2<r