title: Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Kanade

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: L_1998280HR. 01000301. xml 11/Sv. 107 HR Službeni list Europske unije 110 21998A1016(01) L 280/3 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE SPORAZUM o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Kanade SADRŽAJ 1. Sporazum 2. Telekomunikacijska terminalna oprema 3. Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) 4. Eletkrična sigurnost 5. Rekreacijska plovila 6. Dobra proizvođačka praksa 7. Medicinski proizvodi EUROPSKA ZAJEDNICA i VLADA KANADE („stranke”), UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalne prijateljske veze između Kanade i Europske zajednice, SMATRAJUĆI da na temelju prošlog iskustva na temelju Okvirnog sporazuma o trgovinskoj i gospodarskoj suradnji između Europskih zajednica i Kanade iz 1976. i kako bi nastavili razvijati dijalog u području normi, kako je utvrđeno Deklaracijom o odnosima između EZ-a i Kanade iz 1990. , obje stranke su izrazile želju za uspostavom formalnijeg okvira za provedbu suradnje u području uzajamnog priznavanja u vezi s ocjenom sukladnosti, UZIMAJUĆI U OBZIR interes stranaka za ojačavanjem propisa koji uređuju slobodnu i neometanu međunarodnu trgovinu, UZIMAJUĆI U OBZIR poboljšane uvjete trgovine između stranaka, koji će se postići uzajamnim priznavanjem testova, potvrda i oznaka sukladnosti, PREPOZNAJUĆI važnost održavanja njihovih visokih zdravstvenih i sigurnosnih standarda, IMAJUĆI NA UMU svoj status stranaka u Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije i posebno svjesni svojih obveza na temelju Sporazuma Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim ograničenjima u trgovini, SPORAZUMJELE SU SE: Članak I. Definicije Opći uvjeti koji se odnose na ocjenu sukladnosti upotrijebljeni u ovom Sporazumu i njegovim prilozima imaju značenje iz definicija sadržanih u Priručniku 2. (izdanje iz 1996. ) Međunarodne organizacije za normiranje i Međunarodnog elektrotehničkog povjerenstva, ako je drukčije posebno određeno ovim Sporazumom i njegovim sektorskim prilozima. Dodatno, sljedeći uvjeti i definicije se odnose na ovaj Sporazum: — Sporazum znači Okvirni sporazum i sve sektorske priloge, — ocjena sukladnosti znači sustavno ispitivanje kako bi se utvrdilo u kojoj mjeri neki proizvod, proces ili usluga ispunjava predviđene zahtjeve, — tijelo za ocjenu sukladnosti znači tijelo uključeno u izvedbu postupaka kojima se utvrđuje jesu li ispunjeni odgovarajući zahtjevi iz tehničkih propisa ili normi, — tijelo za imenovanje znači tijelo s ovlašću imenovanja, praćenja, suspenzije imenovanja ili povlačenja imenovanja tijela za ocjenu sukladnosti u svojoj nadležnosti, — imenovanje znači da je tijelo za imenovanje ovlastilo tijelo za ocjenu sukladnosti za izvođenje aktivnosti ocjene sukladnosti, — regulatorno tijelo znači vladina agencija ili drugi subjekt koji ima zakonsko pravo kontrole uporabe ili prodaje proizvoda u nadležnosti stranke i može poduzeti provedbenu akciju kako bi osiguralo da su proizvodi kojima se trguje u njegovoj nadležnosti sukladni zakonskim zahtjevima. U slučaju nedosljednosti između Priručnika 2. ISO/IEC i definicija ovog Sporazuma ili njegovih priloga, prednost se daje definicijama ovog Sporazuma. Članak II. Opće obveze 1. Sektorski prilozi ovog Okvirnog sporazuma čine sastavne dijelove ovog Sporazuma. 2. Vlada Kanade prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti, uključujući izdavanje potvrda o usklađenosti, prema zahtjevima kanadskog zakonodavstva i propisima utvrđenima sektorskim prilozima, koje su provela imenovana tijela za ocjenu sukladnosti ili tijela Europske zajednice u skladu s ovim Sporazumom. 3. Europska zajednica prihvaća rezultate postupaka ocjene sukladnosti, uključujući izdavanje potvrda o usklađenosti, prema zahtjevima zakonodavstva Europske zajednice i država članica i propisima utvrđenim sektorskim prilozima, koje su provela imenovana tijela za ocjenu sukladnosti ili tijela u Kanadi u skladu s ovim Sporazumom. 4. Ako su prijelazna pravila utvrđena sektorskim prilozima, gore navedena pravila se primjenjuju nakon uspješnog okončanja prijelaznog razdoblja. 5. Ovaj Sporazum se ne tumači kao nametanje uzajamnog prihvaćanje normi ili tehničkih propisa stranaka i, osim ako nije drukčije utvrđeno sektorskim prilogom, ne nameće uzajamno priznavanje istovrijednosti normi ili tehničkih propisa. Članak III. Opći obuhvat Sporazuma 1. Ovaj se Sporazum primjenjuje na postupke ocjene sukladnosti za proizvode obuhvaćene njihovim sektorskim prilozima. 2. Svaki sektorski prilog sadržava sljedeće stavke, prema potrebi: (a) izjavu o području primjene i pokrivenosti proizvoda; (b) opis odgovarajućih zakonodavnih, regulatornih i administrativnih odredbi koje se odnose na postupke ocjene sukladnosti i tehničke propise; (c) popis imenovanih tijela ili ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti, ili izvor od kojeg se takav popis može pribaviti; (d) popis ovlaštenih tijela odgovornih za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti i izvor postupaka i kriterija; (e) opis obveza za uzajamno priznavanje; (f) sektorski prijelazni plan; (g) opis zajedničke sektorske grupe; (h) sektorsku kontaktnu točku na području svake od stranaka; (i) smjernice za korektivne akcije. 3. Posebna pravila odgovarajućeg sektorskog priloga za dotični proizvod ili sektor imaju prednost nad općenitijim odredbama Okvirnog sporazuma. Članak IV. Prijelazne odredbe 1. Stranke su suglasne u provedbi prijelaznih obveza na izgradnji povjerenja prema odredbama sektorskih priloga. 2. Stranke su suglasne da treba utvrditi trajanje svakog sektorskog prijelaznog plana. 3. Stranke mogu uzajamnim sporazumom, preko Zajedničkog odbora osnovanog ovim Sporazumom, izmijeniti svako prijelazno razdoblje, vodeći računa o preporukama odgovarajućih zajedničkih sektorskih grupa. 4. Prolazak iz prijelaznog razdoblja do potpunog uzajamnog priznavanja se provodi, osim ako postoji dokumentirani dokaz o manjku tehničke stručne sposobnosti za ocjenu sukladnosti jedne od stranaka. Članak V. Građanskopravna odgovornost 1. Ovim Sporazumom se ne namjeravaju promijeniti ili izmijeniti zakonski propisi na području bilo koje od stranaka, koji se odnose na građanskopravnu odgovornost proizvođača, distributera, dobavljača, tijela za ocjenu sukladnosti, tijela za imenovanje, regulatornih tijela ili vlada prema potrošačima ili međusobno, a tiču se plana, proizvodnje, testiranja, inspekcije, distribucije ili prodaje proizvoda koji su podvrgnuti ocjeni sukladnosti prema ovom Sporazumu. 2. Stranke su suglasne da su njihova tijela za ocjenu sukladnosti dužna ispuniti odgovarajuće zahtjeve za ispunjavanje odgovornosti koje proizlaze iz njihovih djelovanja i aktivnosti na temelju ovog Sporazuma. Stranke će preko Zajedničkog odbora s vremena na vrijeme razmotriti ispunjavaju li njihova tijela za ocjenu sukladnosti te zahtjeve i jesu li interesi stranaka zaštićeni na odgovarajući način. 3. Svaka od stranaka odmah obavješćuje drugu stranku o svakoj tužbi ili drugim postupcima koji su poduzeti ili bi mogli biti poduzeti na području te stranke, a proizlaze iz ili su u vezi s ocjenom sukladnosti koju izvodi tijelo za ocjenu sukladnosti druge stranke. 4. Svaka od stranaka surađuje s drugom strankom u istrazi i obrani u svakoj tužbi ili postupku u kojima su ugroženi interesi neke od stranaka. Posebno, stranke pružaju primjerenu pomoć u pribavljanju odgovarajućih dokumenata i pristupu svjedocima koje zahtijevaju istraga i obrana u takvim tužbama ili postupcima. Članak VI. Tijela za imenovanje 1. Stranke osiguravaju tijelima za imenovanja odgovornima za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti navedenima u sektorskim prilozima potrebne ovlasti za imenovanje, praćenje, suspenziju i povlačenje imenovanja takvih tijela. 2. U slučaju suspenzije imenovanja ili ukidanja takve suspenzije, tijelo za imenovanje dotične stranke odmah obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor. 3. Stranke razmjenjuju informacije o postupcima koji su poduzeti kako bi se osiguralo da su njihova imenovana tijela za ocjenu sukladnosti stalno u skladu sa zakonodavnim, regulatornim i administrativnim odredbama ovog Sporazuma. Članak VII. Tijela za ocjenu sukladnosti 1. Tijela za ocjenu sukladnosti imenovana na području stranke izvoznice djeluju prema zahtjevima stranke uvoznice i ispunjavaju uvjete za sukladnost u vezi s tim zahtjevima. 2. U imenovanju takvih tijela, tijela za imenovanje u svakom Prilogu navode područje primjene aktivnosti ocjene sukladnosti za koje su ta tijela imenovana. 3. Imenovanje se sastoji od formalne ocjene stranke da je tijelo za ocjenu sukladnosti pokazalo prihvatljivu razinu tehničke stručne sposobnosti u pružanju usluga utvrđenih pri imenovanju i nadalje pristalo biti usklađeno sa zahtjevima druge stranke, kako je određeno Sektorskim prilogom. 4. U skladu s točkama sektorskih priloga, svako će tijelo za imenovanje na zahtjev staviti na raspolaganje izjavu o tehničkoj stručnoj sposobnosti svojih imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti. Članak VIII. Provjera i suspenzija tijela za ocjenu sukladnosti 1. Svaka od stranaka ima pravo provjeriti tehničku stručnu sposobnost i usklađenost tijela za ocjenu sukladnosti u nadležnosti druge stranke. Ovo pravo se provodi samo u izvanrednim okolnostima te će se uz navođenje objektivnih i opravdanih razloga proslijediti u pismenom obliku Zajedničkom odboru. Zajednički odbor će raspraviti takve zahtjeve. 2. Ako Zajednički odbor na vlastitu inicijativu ili na preporuku odgovarajuće sektorske grupe zaključi kako je potrebna provjera tehničke stručne sposobnosti ili usklađenosti tijela za ocjenu sukladnosti koje djeluje na području jedne od stranaka, istu će pravovremeno obaviti stranka na čijem je području smješteno dotično tijelo ili stranke zajedno, ako su suglasne. Stranka može tražiti pomoć svojih tijela za imenovanje u obavljanju provjere. 3. Osim ako Zajednički odbor zaključi drukčije, nadležno tijelo za imenovanje suspendira osporavano tijelo za ocjenu sukladnosti od dana potvrde Zajedničkog odbora o postojanju neslaganja oko statusa tog tijela. Dotično tijelo ostaje pod suspenzijom dok Zajednički odbor ne donese sporazum o budućem statusu tog tijela. 4. Potvrda o sukladnosti ili druga dokumentacija o proizvodu koju je izdalo tijelo za ocjenu sukladnosti, a koji su Zajednički odbor ili tijelo za imenovanje naknadno uklonili, ostaje važeća, osim ako postoji posebna odluka odgovarajućeg regulatornog tijela koja se temelji na razmatranjima o uklanjanju proizvoda s tržišta iz zdravstvenih i sigurnosnih razloga. Članak IX. Razmjena informacija 1. Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonodavnih, regulatornih i administrativnih odredbi utvrđenih sektorskim prilozima. 2. Svaka od stranaka obavješćuje drugu stranku o promjenama vezanima za predmet ovog Sporazuma. Jedna stranka obavješćuje drugu stranku o novim odredbama najmanje šezdeset (60) dana prije njihovog stupanja na snagu, osim ako se zbog sigurnosti, zaštite zdravlja i okoliša zahtijeva hitnija aktivnost. 3. Svaka od stranaka odmah obavješćuje drugu stranku o bilo kakvim promjenama svojih tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti. Članak X. Praćenje Sporazuma 1. Stranke mogu održati ad hoc savjetovanja unutar Zajedničkog odbora kako bi osigurale zadovoljavajuće djelovanje ovog Sporazuma. 2. Jedna stranka može zahtijevati od druge stranke da u njeno ime obavi nadzor i ponovno ocjenjivanje tijela za ocjenu sukladnosti koja rade prema zahtjevima stranke koja je tražila nadzor. Stranka koja je tražila nadzor snosi troškove njegovog provođenja. 3. U interesu promicanja jednake primjene postupaka za ocjenu sukladnosti predviđenih zakonima i propisima stranaka, imenovana tijela za ocjenu sukladnosti prema potrebi sudjeluju na sjednicama za tumačenje propisa koje provode regulatorna tijela svake od stranaka u odgovarajućim područjima obuhvaćenima sektorskim prilozima ovom Sporazumu. Članak XI. Zajednički odbor 1. Na temelju ovog Sporazuma osniva se Zajednički odbor dviju stranaka, odgovoran za učinkovito djelovanje Sporazuma. 2. Zajednički odbor donosi odluke i usvaja preporuke konsenzusom stranaka. Sastaje se najmanje jednom godišnje, osim ako se ne odluči drukčije. Utvrđuje svoj poslovnik. Može osnovati Zajedničku sektorsku grupu na temelju Sektorskog priloga i može tim grupama dodijeliti posebne zadatke. Svaka od stranaka može pozvati svoje predstavnike iz Zajedničkih sektorskih grupa da prisustvuju sastancima Zajedničkog odbora kad su na dnevnom redu njihovi sektorski interesi. 3. Zajednički odbor može razmatrati svaku temu vezanu uz djelovanje ovog Sporazuma. Osobito je odgovoran za: (a) izmjene sektorskih priloga; (b) provedbu odluke o imenovanju ili povlačenju imenovanja određenog tijela za ocjenu sukladnosti; (c) razmjenu informacija o postupcima koje upotrebljava svaka od stranaka kako bi osigurala da tijela za ocjenu sukladnosti utvrđena sektorskim prilozima održavaju potrebnu razinu stručne sposobnosti; (d) određivanje statusa tijela za ocjenu sukladnosti čija je tehnička stručna sposobnost osporena; (e) razmjenu informacija i obavješćivanje stranaka o izmjeni zakonodavnih, regulatornih i administrativnih odredbi na koje se odnose sektorski prilozi; i (f) upućivanje svih pitanja u vezi s djelovanjem ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga, uključujući pitanja vezana uz zdravlje i sigurnost, pristup tržištu i ravnotežu prava i obveza na temelju ovog Sporazuma. 4. Sljedeći postupak odnosi se na uključivanje ili povlačenje tijela za ocjenu sukladnosti iz sektorskog priloga: (a) stranka koja imenuje ili povlači imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti prosljeđuje prijedlog u pismenom obliku drugoj stranci; (b) ako druga stranka pristane na ponudu ili ne uputi prigovor po isteku 60 dana, uključivanje ili povlačenje tijela za ocjenu sukladnosti iz sektorskog priloga stupa na snagu; i (c) ako druga stranka ispituje tehničku stručnu sposobnost ili usklađenost predloženog tijela za ocjenu sukladnosti u spomenutom razdoblju od 60 dana, Zajednički odbor može od stranke koja je podnijela prijedlog zahtijevati obavljanje provjere, koja može uključivati nadzor dotičnog tijela u skladu s odredbama ovog Sporazuma. Članak XII. Zajedničke sektorske grupe 1. Zajednički odbor može osnovati zajedničke sektorske grupe za pojedinačne sektorske priloge, koje se sastoje od odgovarajućih tijela za imenovanje, regulatornih tijela i stručnjaka stranaka. Grupe se bave posebnim pitanjima ocjene sukladnosti i regulatornim pitanjima vezanima uz dotični sektor. 2. Odgovornosti zajedničkih sektorskih grupa mogu uključivati: (a) na zahtjev jedne od stranaka, ispitivanje posebnih problema koji proizlaze iz provedbe bilo kojih prijelaznih planova za uzajamno priznavanje i davanje savjetodavnih mišljenja Zajedničkom odboru o pitanjima obostranog interesa; (b) na zahtjev jedne od stranaka, pružanje informacije ili savjeta o svim pitanjima vezanima uz provedbu te o propisima, postupcima i sustavu ocjene sukladnosti vezanima uz određeni prilog; (c) kontrolu različitih aspekata provedbe i djelovanja svakog od sektorskih priloga, uključujući aspekte zdravlja i sigurnosti; i (d) razmatranje pitanja tumačenja zahtjeva u sektorskim prilozima i prema potrebi davanje preporuka Zajedničkom odboru. Članak XIII. Sektorska kontaktna točka, upravljanje informacijama, pomoć i hitne akcije 1. Svaka od stranaka imenuje i potvrđuje u pismenom obliku imena i adrese kontaktnih točaka odgovornih za aktivnosti na temelju svakog od sektorskih priloga. 2. Priopćenja koja se odnose na aktivnosti vezane uz izgradnju povjerenja, hitne akcije i regulatornu provedbu za proizvode koji podliježu ovom Sporazumu, pod normalnim okolnostima izravna su zadaća sektorskih kontaktnih točaka. Članak XIV. Zaštitne odredbe 1. Odgovarajuća regulatorna tijela svake od stranaka zadržavaju sve ovlasti na temelju važećeg zakonodavstva te stranke za tumačenje i, kako je navedeno u stavku 2. dolje, provedbu svojih zakona i drugih propisa. Regulatorno tijelo stranke uvoznice nije zakonski predstavnik stranke izvoznice. 2. Ako jedna od stranaka ili neko od njezinih regulatornih tijela ima razloga vjerovati kako proizvod druge stranke, obuhvaćen Sektorskim prilogom, može ugroziti zdravlje ili sigurnost ljudi na njezinom području ili na neki drugi način ne poštuje odredbe važećeg Sektorskog priloga, stranka u području primanja zadržava sve ovlasti na temelju zakonodavstva važećeg na tom području za poduzimanje odgovarajućih i hitnih mjera za povlačenje takvih proizvoda s tržišta, zabranu njihovog puštanja u promet, ograničavanje njihovog slobodnog kretanja ili započinjanje opoziva proizvoda. Regulatorno tijelo na čijem području je aktivnost poduzeta, obavješćuje partnerska tijela i Zajednički odbor unutar 15 dana od poduzimanja takve akcije, navodeći svoje razloge. 3. Stranke su suglasne da se granične inspekcije i provjere proizvoda, za koje su izdane potvrde prema zahtjevima stranke uvoznice, trebaju obaviti u najkraćem roku. U vezi s bilo kakvim inspekcijama povezanima s kretanjem proizvoda unutar njihovih područja, stranke su suglasne da se one obavljaju na način manje povoljan od načina obavljanja inspekcija za ostala domaća dobra. Članak XV. Pristup tržištu 1. Obveza svake od stranaka za usklađivanjem uzajamnog priznavanja u okviru stavki Sektorskog priloga ovom Sporazumu ovisi o tome hoće li druga stranka trajno: (a) omogućiti pristup na svoje tržište proizvodima koji su podvrgnuti postupcima ocjene sukladnosti i zadovoljavaju važeće tehničke zahtjeve; i (b) održavati postojanje zakonodavnih i regulatornih tijela sposobnih za provedbu odredbi ovog Sporazuma. 2. Ako jedna od stranaka uvede nove ili dodatne postupke za ocjenu sukladnosti, koji utječu na sektor obuhvaćen sektorskim prilogom, Zajednički odbor uvodi, osim ako se stranke ne dogovore drukčije, takve postupke unutar područja primjene ovog Sporazuma i odgovarajućeg priloga. 3. Ako nakon provedbe takvih novih ili dodatnih zahtjeva, stranka koja provodi zahtjeve nije priznala tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala druga stranka kako bi udovoljila takvim zahtjevima, druga stranka može suspendirati svoje obveze na temelju dotičnog sektorskog priloga. Članak XVI. Pristojbe Svaka od stranaka osigurava oslobađanje od pristojbi za postupke ocjene sukladnosti obavljene prema ovom Sporazumu i njegovim sektorskim prilozima za usluge ocjene sukladnosti koje je na njezinom području pružila druga stranka. Članak XVII. Sporazumi s drugim zemljama Osim ako postoji pisani sporazum između stranaka, obveze sadržane u sporazumima o uzajamnom priznavanju koje je zaključila jedna od stranaka sa zemljom koja nije stranka u ovom Sporazuma, nemaju snagu i učinak s obzirom na drugu stranku. Članak XVIII. Teritorijalna primjena Ovaj Sporazum i njegovi prilozi primjenjuju se, s jedne strane, na područjima primjene Ugovora o osnivanju Europske zajednice i pod uvjetima propisanim Ugovorom, s druge strane, na državnom području Kanade. Članak XIX. Stupanje na snagu, izmjena i trajanje 1. Ovaj Sporazum i njegovi prilozi stupaju na snagu prvog dana drugog mjeseca nakon datuma na kojeg su stranke razmijenile diplomatska pisma, potvrđujući okončanje postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma. 2. Ovaj Sporazum se može izmijeniti pismenim sporazumom stranaka. Izmjene ili odluke o ukidanju sektorskih priloga, stranke donose putem Zajedničkog odbora. 3. Stranke mogu dodati sektorske priloge nakon razmjene diplomatskih pisama. Takvi prilozi imaju učinak kao dio ovog Sporazuma 30 dana nakon datuma kojeg su stranke razmijenile diplomatska pisma, potvrđujući dodavanje takvog Priloga. 4. Svaka od stranaka može ukinuti ovaj Sporazum uz pismenu obavijest drugoj stranci šest mjeseci ranije. Članak XX. Završne odredbe Ovaj Sporazum i sektorski prilozi su sastavljeni u dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, švedskom i talijanskom jeziku, s tim da je svaki tekst jednako vjerodostojan. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαΐου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar SEKTORSKI PRILOG O TELEKOMUNIKACIJSKOJ TERMINALNOJ OPREMI, INFORMATIČKOJ OPREMI I RADIOODAŠILJAČIMA 1. SVRHA Svrha ovog Priloga je uspostava okvira za prihvaćanje testnih izvješća i, na kraju prijelaznog razdoblja, potvrda o sukladnosti izdanih na području jedne od stranaka u skladu s regulatornim zahtjevima druge stranke, na koje upućuje Privitak 1. Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Okvirnom sporazumu o uzajamnom priznavanju između Kanade i Europske zajednice. 2. PODRUČJE PRIMJENE I POKRIVENOST 2. 1. Odredbe ovog Priloga odnose se na sljedeće tipove telekomunikacijske terminalne opreme, radioodašiljača i informatičke opreme: (a) opremu namijenjenu priključenju na javnu telekomunikacijsku mrežu s ciljem slanja, obrade ili primanja informacija, neovisno o tome priključuje li se izravno na „završetak” mreže ili djeluje zajedno s mrežom i priključuje se izravno ili neizravno na završnu točku. Sustav povezivanja mogu biti žica, radio, te druga optička ili elektromagnetska sredstva; (b) opremu koja se može priključiti na javnu telekomunikacijsku mrežu, iako joj to nije namjeravana svrha, uključujući informatičku opremu s komunikacijskim priključkom; (c) kategorije radioodašiljača određene i navedene u Privitku 2. 2. 2. Privitak 2. upućuje na popis sučelja i usluga koje pokriva svaka od stranaka. 2. 3. Obje stranke su suglasne da je sljedeći popis pokrivenih kategorija radioodašiljača ilustrativan, ali ne i iscrpan: — uređaji malog dometa, uključujući uređaje male snage kao što su bežični telefoni/mikrofoni, — zemaljski pokretni, uključujući: — profesionalni pokretni radio (PMR/PAMR), — pokretne telekomunikacije, — sustave jednosmjernog poziva, — nepokretne zemaljske, — pokretne satelitske, — nepokretne satelitske, — radiodifuziju, — radijsko lociranje. 3. ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE 3. 1. Ovaj Prilog se primjenjuje na sve obvezne zahtjeve za odobrenje, koje su vladine organizacije i/ili tijela koja imaju zakonske ovlasti za provedbu tehničkih zahtjeva, za opremu navedenu u Privitku 2. , usvojile na područjima stranaka. Odgovarajući tehnički zahtjevi navedeni su na temelju pravnih propisa na koje upućuje Privitak 1. 3. 2. Svi zahtjevi i postupci ocjene sukladnosti koji se odnose na domaće proizvode, odnose se bez dodatnih zahtjeva ili promjena na proizvode ili rezultate ocjene sukladnosti podrijetlom iz druge stranke. 4. AKTIVNOSTI OCJENE SUKLADNOSTI 4. 1. Obje stranke potvrđuju da su njihova tijela za ocjenu sukladnosti, priznata na temelju ovog Priloga, ovlaštena izvoditi sljedeće aktivnosti s obzirom na međusobne tehničke zahtjeve koji se odnose na telekomunikacijsku terminalnu opremu, radioodašiljače i informatičku opremu: — za terminalni priključak i zahtjeve radijskog prijenosa – testiranje, izdavanje i prihvaćanje testnih izvješća, izvedba tražene tehničke ocjenjivanja i izdavanje potvrde o usklađenosti sa zakonskim zahtjevima i propisima važećima na područjima stranaka za proizvode obuhvaćene ovim Prilogom, — za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) – uzajamno priznavanje traženih potvrda o usklađenosti, deklaracije dobavljača i tehničkog konstrukcijskog dokumenta. Detaljne odredbe su opisane u Sektorskom prilogu o ENC-u, — za električnu sigurnost/niski napon – prihvaćanje testiranja i izdavanja potvrda pokrivenih proizvoda s obzirom na zahtjeve o električnoj sigurnosti druge stranke. Detaljne odredbe opisane su u Sektorskom prilogu o električnoj sigurnosti, — za upravljanje kvalitetom – priznanje potvrda o upravljanju kvalitetom jedne od stranaka u skladu s regulatornim zahtjevima druge stranke. 4. 2. Potvrde o sukladnosti, koje izdaju imenovana tijela za ocjenu sukladnosti svake od stranaka na temelju odredbi ovog Priloga, tijela druge stranke priznaju bez daljnjeg ocjenjivanja proizvoda. 5. INSTITUCIJE 5. 1. Tijela za imenovanje (a) Tijela za imenovanje su tijela i organizacije odgovorne za imenovanje i osiguravanje stručne sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti za testiranje i izdavanje potvrda za opremu obuhvaćenu ovim Prilogom, prema zahtjevima druge stranke. Tijela za imenovanje za potrebe ovog Priloga popisana su u Privitku 3. Tijela za imenovanje mogu za obavljanje ovih zadaća tražiti usluge svog akreditacijskog sustava. (b) Svaka od stranaka obavješćuje drugu unutar deset (10) radnih dana o promjenama u identitetu svojih tijela za imenovanje i njihovih ovlasti za obavljanje obveza na temelju ovog Priloga. 5. 2. Imenovana tijela za ocjenu sukladnosti (a) Za potrebe ovog Priloga, svaka od stranaka imenuje stručno nadležno tijelo za ocjenu sukladnosti za obavljanje ocjene sukladnosti prema zahtjevima druge stranke. Svaka od stranaka osigurava da su tijela za imenovanje sukladna kriterijima i normama navedenim u regulatornim zahtjevima druge stranke. U imenovanjima, stranke navode proizvode i postupke za koje su imenovani. Popis imenovanih tijela, zajedno s navodima proizvoda i postupaka za koje su imenovani, uključen je u Privitak 4. (b) Tijela za ocjenu sukladnosti imenovana na temelju ovog Priloga priznaju se kao stručno sposobna za izvođenje aktivnosti ocjene sukladnosti za koje su imenovani. (c) Imenovanje, suspenzija ili povlačenje tijela za ocjenu sukladnosti na temelju ovog Priloga su u skladu s postupcima koje je utvrdio Zajednički odbor osnovan na temelju Okvirnog sporazuma o uzajamnom priznavanju. (d) U slučaju žalbe ili bilo koje druge okolnosti koja se tiče sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti za izvedbu na temelju ovog Priloga, odgovarajuće tijelo za imenovanje mora poduzeti akciju na uzajamno zadovoljstvo stranaka. Prema potrebi, kako bi se iznašlo rješenje, takve probleme može razmotriti Zajednički odbor osnovan na temelju Okvirnog sporazuma o uzajamnom priznavanju. 6. PRIJELAZNE ODREDBE 6. 1. Postojat će prijelazno razdoblje od 18 mjeseci, prije no što odredbe ovog Priloga, posebno odjeljak 4. , postanu u potpunosti djelotvorne. 6. 2. Ovo će prijelazno razdoblje stranke uporabiti za: (a) razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i doprinos boljem razumijevanju istih; (b) razvijanje međusobno usuglašenih mehanizama razmjene informacija o promjenama tehničkih zahtjeva ili metoda imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti; (c) praćenje i ocjenjivanje rada koji su obavila imenovana tijela za ocjenu sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja. 6. 3. Tijekom prijelaznog razdoblja stranke će također uzajamno priznati testna izvješća i uz njih vezane dokumente koje su izdala imenovana tijela za ocjenu sukladnosti druge stranke u skladu s odredbama ovog Priloga. U tu svrhu, tijela za odobrenje popisana u Privitku 5. , prihvaćaju testna izvješća i uz njih vezane dokumente te ocjenjivanja imenovanih tijela na području druge stranke, u svrhu odobrenja bez uvođenja dodatnih zahtjeva, i osiguravaju da se: — pri primitku testnih izvješća, dokumenata vezanih uz njih te prve ocjenjivanja sukladnosti, odmah ispita potpunost dosjea, — podnositelj odmah obavijesti, precizno i u potpunosti, o bilo kakvom nedostatku, — dodatne informacije pružaju samo u slučaju propusta, nedosljednosti ili različitosti od tehničkih propisa ili normi, — postupci za opremu mijenjanu nakon utvrđivanja usklađenosti ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje daljnje usklađenosti, — zahtjevi i postupci ocjene sukladnosti koji se odnose na domaće proizvode primjenjuju bez dodatnih zahtjeva ili promjena na proizvode ili rezultate testova podrijetlom iz druge stranke. 6. 4. Svako se tijelo za odobrenje obvezuje na izdavanje odobrenja ili obavješćivanje podnositelja najkasnije šest (6) tjedana od primitka testnog izvješća i ocjenjivanja od strane imenovanog tijela na području druge stranke. 6. 5. Na završetku prijelaznog razdoblje stranke nastavljaju prema potpunom uzajamnom priznavanju potvrda o usklađenosti koje su izdala imenovana tijela druge stranke. Svaki prijedlog dan tijekom ili na završetku prijelaznog razdoblja za ograničenje područja primjene priznavanja bilo kojeg imenovanog tijela za ocjenu sukladnosti ili za njegovo isključenje s popisa tijela imenovanih unutar ovog Priloga treba biti dokumentiran i treba se temeljiti se na objektivnim kriterijima. Svako takvo tijelo može podnijeti zahtjev za ponovno razmatranje nakon poduzimanja potrebnih korektivnih mjera. U mjeri u kojoj to bude moguće, stranke će provesti takvu aktivnost prije isteka prijelaznog razdoblja. 7. DODATNE ODREDBE Podugovaranje 7. 1. Svako podugovaranje mora biti u skladu sa zahtjevima o podugovaranju druge stranke. 7. 2. Tijela za ocjenu sukladnosti bilježe i zadržavaju pojedinosti svojih istraga o stručnoj sposobnosti i usklađenosti svojih podugovarača i održavaju registar svih podugovaranja. Te pojedinosti su raspoložive drugoj stranci na zahtjev. Naknadni nadzor nad tržištem 7. 3. Za potrebe naknadnog nadzora nad tržištem, stranke mogu održavati sve postojeće zahtjeve za označivanjem i numeriranjem. Dodjela brojeva može se odvijati na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. 7. 4. U slučaju izvješća o zlouporabi oznake sukladnosti ili opasnosti u koju je uključen odobreni proizvod obuhvaćen ovim Prilogom, obje stranke zajednički utvrđuju opseg zlouporabe te prirodu i stupanj korektivne akcije koju treba poduzeti. Zajednička telekomunikacijska grupa 7. 5. Zajednički odbor osnovan na temelju Okvirnog sporazuma o uzajamnom priznavanju može imenovati Zajedničku telekomunikacijsku grupu, koja se sastaje prema potrebi kako bi raspravila tehnička i tehnološka pitanja te pitanja ocjene sukladnosti vezana uz ovaj Prilog. Razmjena informacija i uzajamna pomoć 7. 6. Svaka od stranaka uspostavlja kontaktnu točku za pružanje odgovora na sve razumne upite druge stranke u vezi s postupcima, propisima i žalbama. 7. 7. Kako je predviđeno prijelaznim odredbama navedenima u odjeljku 6. 2. , stranke mogu tijekom prve godine nakon stupanja Priloga na snagu zajednički financirati dva seminara o odgovarajućim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda, jednog u Kanadi i jednog u Europskoj zajednici. 7. 8. Stranke također obavješćuju jedna drugu o promjenama odgovarajućih propisa, specifikacija, metoda testiranja, norma i administrativnih postupaka unutar trideset (30) radnih dana od njihove objave u području dotične stranke. Regulatorne promjene i ažuriranje Priloga 7. 9. U slučaju promjene propisa na koje upućuje Privitak 1. ili uvođenja novih propisa koji utječu na postupke ocjene sukladnosti na području bilo koje od stranaka, stranke će ažurirati ovaj Prilog. Međusobno upućivanje 7. 10. Ako proizvodi obuhvaćeni ovim Prilogom podliježu zahtjevima o električnoj sigurnosti ili zahtjevima EMC-a, na njih se primjenjuju i odgovarajući propisi sektorskih priloga o električnoj sigurnosti i EMC-u. Privitak 1. Zakonodavni, regulatorni i administrativni propisi Europska zajednica Kanada Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća Direktiva Vijeća 73/23/EEZ kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ Direktiva Vijeća 89/336/EEZ kako je izmijenjena Direktivama 92/31 EEZ i 93/68/EEZ Odluke Europske komisije utvrđene Direktivom 98/13/EZ Pravni propisi država članica EZ-a i propisi s obzirom na: (a) neharmonizirani analogni priključak na javnu komutiranu telekomunikacijsku mrežu (b) neharmonizirane radioodašiljače (civilna uporaba) Priručnik za provedbu Direktive 98/13/EZ (odobren od ADLNB-a i ACTE-a) Zakon o telekomunikacijama Zakon o radijskim komunikacijama Odluka CRTC Telecoma br. 82-14 Norma za izdavanje potvrda CS-03 Postupak za izdavanje potvrda CP-01 Radio komunikacijski propisi Postupak za radijske norme (RSP) br. 100: postupak za izdavanje potvrda za radijsku opremu Kanadski električni zakonik Popis terminalne opreme (TEL) Popis radijske opreme (REL) Popis normi za radijske uređaje izuzete iz sustava izdavanja dozvola Popis normi za radijske uređaje izuzete iz sustava izdavanja potvrda za radiodifuziju Popis normi za opremu kategorije I. Popis normi za opremu kategorije II. Privitak 2. Pokrivenost Europska zajednica Kanada Pod osobitim uvjetima uključena su sljedeća sučelja i usluge: Pod osobitim uvjetima uključena su sljedeća sučelja i usluge: osnovni pristup ISDN osnovni pristup ISDN primarni pristup ISDN primarni pristup ISDN telefonija ISDN pristup X. 21 pristup X21/V. 24/V. 35 pristup X. 25 pristup X25 neglasovni PSTN tipovi terminala za iznajmljeni ONP vod — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturirano — 2 048 kbit/s strukturirano — pristup 34 Mbit/s — pristup 140 Mbit/s — 2-žični analogni — 4-žični analogni digitalni servisni pristup: — 1,2 kbp/s — 2,4 kbp/s — 9,6 kbp/s — 4,8 kbp/s — 19,2 kbp/s — 56,0 kbp/s — 64,0 kbp/s — 1 544,0 kbp/s — 45 Mbp/s 2-žični analogni s veznim vodovima/dislociranim postajama 4-žični analogni s veznim vodovima/dislociranim postajama analogni priključci na javne komutirane telekomunikacijske mreže analogni priključci na javne komutirane telekomunikacijske mreže svi hamonizirani i neharmonizirani radioodašiljači osim: — medicinski proizvodi u smislu članka 1. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. — aktivni medicinski implantati u smislu članka 1. Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. — sastavni dio ili posebna tehnička jedinica vozila u smislu Direktive Vijeća 72/245/EEZ od 20. lipnja 1972. ili Direktive Vijeća 92/61/EEZ od 30. lipnja 1992. — radijska oprema koju uporabljuju radioamateri u smislu članka 1. definicije 53. radijskih propisa ITU, ako oprema nije raspoloživa na tržištu — oprema obuhvaćena Direktivom 96/98/EZ (Direktiva o pomorskoj opremi) — kabeli i žice — posebna radijska oprema namijenjena samo za primitak zvučnih i TV difuzijskih programa svi radioodašiljači koji podliježu radio komunikacijskim propisima (vidjeti Prilog 1. ) osim: — medicinski proizvodi i aktivni medicinski implantati, uključujući sve radioodašiljače povezane s medicinskom uslugom uključujući instrumente, telemetrične radijske veze i ostalu radijsku opremu primarno namijenjenu za uporabu u bolnicama i zdravstvenim ustanovama — sustav pokretanja vozila stvaranjem električne iskre, uključujući sve radioodašiljače povezane sa sustavom pokretanja vozila stvaranjem električne iskre — radijska oprema koju uporabljuju radioamateri u smislu članka 1. definicije 53. radijskih propisa ITU, ako oprema nije raspoloživa na tržištu — pomorska oprema uključujući sve radioodašiljače povezane s pomorskom službom, ugrađene na brodu ili na kopnu — kabeli i žice — posebna radijska oprema namijenjena samo za primitak zvučnih i TV difuzijskih programa — proizvodi, naprave i sastavni dijelovi u smislu članka 2. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 od 16. prosinca 1991. o harmonizaciji tehničkih zahtjeva i administrativnih postupaka u polju civilnog zrakoplovstva — oprema i sustavi za upravljanje zračnim prometom u smislu članka 1. Direktive Vijeća 93/65/EEZ od 19. srpnja 1993. o određivanju i uporabi kompatibilnih tehničkih specifikacija za nabavu opreme i sustava za upravljanje zračnim prometom — uređaji koji se uporabljuju isključivo za aktivnosti koje se tiču javne sigurnosti, obrane, nacionalne sigurnosti (uključujući gospodarsku dobrobit države kad se aktivnosti odnose na pitanja nacionalne sigurnosti) i aktivnosti države u području kaznenog prava — zrakoplovna oprema uključujući sve radioodašiljače povezane sa zrakoplovnom (civilnom) službom ugrađena u zrakoplov ili zemaljska, u smislu navigacije zrakoplova, kontrole zračnog prometa, zračne sigurnosti i radijske komunikacije za uslugu zračnog prometa (tj. ovo ne uključuje komercijalnu telefonsku uslugu prema i iz zrakoplova) — uređaji koji se uporabljuju isključivo za aktivnosti koje se tiču javne sigurnosti, obrane, nacionalne sigurnosti (uključujući gospodarsku dobrobit države, kad se aktivnosti odnose na pitanja nacionalne sigurnosti) i aktivnosti države u području kaznenog prava Radioodašiljač je određen kao bilo koji radiofrekvencijski uređaj ili kombinacija uređaja namijenjena ili sposobna za prijenos ili odašiljanje znakova, signala, pisanog teksta, slika, zvukova ili priopćenja bilo koje prirode putem elektromagnetskih valova ili frekvencija nižih od 3 000 GHz koje se šire u prostor bez umjetnog vođenja. Ovaj Prilog ne obuhvaća radioodašiljače koji koriste frekvenciju manju od 9 kHz Radioodašiljač je određen kao bilo koji radiofrekvencijski uređaj ili kombinacija uređaja namijenjena ili sposobna za prijenos ili odašiljanje znakova, signala, pisanog teksta, slika, zvukova ili priopćenja bilo koje prirode putem elektromagnetskih valova ili frekvencija nižih od 3 000 GHz koje se šire u prostor bez umjetnog vođenja. Ovaj Prilog ne obuhvaća radioodašiljače koji koriste frekvenciju manju od 9 kHz Privitak 3. Tijela za imenovanje Europska zajednica i države članice Kanada — Belgija Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danska Telestyrelsen — Njemačka Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministarstvo prometa i veza — Španjolska Ministerio de Fomento — Francuska Ministere de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska Department of Transport, Energy and Communications — Italija Ispettorato Generale TLC — Luksemburg Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicaçōes de Portugal — Finska Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina Department of Trade and Industry Industry Canada za terminalni priključak, radioodašiljače i EMC Kanadsko vijeće za norme o električnoj sigurnosti Kanadsko vijeće za norme o sustavima za upravljanje kvalitetom Privitak 4. Imenovana tijela za ocjenu sukladnosti (Treba se navesti naziv, adresa, broj telefona i faksa, kontaktna točka, proizvodi, norme i postupci ocjene sukladnosti za koje je obavljeno imenovanje, uz pozivanje na pravne propise druge stranke. ) Privitak 5. Tijela za odobrenje Europska zajednica i države članice Kanada (utvrdit će se) Industry Canada Prilog 1. POPIS NORMA ZA RADIOODAŠILJAČE NA TEMELJU RADIOKOMUNIKACIJSKIH PROPISA Norme za opremu koja uzrokuje smetnje Specifikacija Naziv Izdanje Datum ICES 001 Industrijski, znanstveni i medicinski generatori radijske frekvencije 2 13. 8. 1994. ICES 003 Digitalni uređaj 3 22. 11. 1997. ICES 004 Visokonaponski sustavi izmjenične struje 1 6. 1991. Specifikacije norma za radio Specifikacija Naziv Izdanje Datum RSS 118 Zemaljske i pretplatničke postaje: glasovno, podatkovno i tonski modulirane, kutno modulirani radio telefonski odašiljači i prijamnici koji djeluju u staničnim pokretnim pojasevima 824 do 849 MHz i 869 do 894 MHz 2 Napomena 1. 19. 8. 1990. Prilog za 118   1 1. 9. 1990. Prilog A za 118 Pokretne postaje staničnog sustava – norme za kompatibilnost zemaljskih postaja   22. 10. 1983. Dopuna 1993-1 Dopuna 1993-1 specifikacijama za norme za radio (RSS) 118   12. 6. 1993. RSS 118 izm. Izmjena 2 RSS-u 118   24. 8. 1996. RSS 119 Pokretni i nepokretni zemaljski radioodašiljači i prijamnici, 27, 41 do 960 MHz 5 24. 8. 1996. RSS 123 Licencirani radiokomunikacijski uređaji male snage 1 privremeno 24. 2. 1996. RSS 125 Pokretni i nepokretni zemaljski radioodašiljači i prijamnici, 1,705 do 50,0 MHz, pretežno amplitudno modulirani 2 24. 8. 1996. RSS 128 800 MHz stanični telefoni s dva načina djelovanja 1 privremeno 12. 6. 1993. RSS 128 izm. Izmjena RSS-u 128   24. 8. 1996. RSS 129 800 MHz stanični telefoni CDMA s dva načina djelovanja 1 privremeno 24. 2. 1996. RSS 129 izm. Izmjena RSS-u 129   24. 8. 1996. RSS 130 Digitalni bežični telefoni u pojasu 944 do 948,5 MHz 2 23. 1. 1993. Prilog 1. RSS-u 130 CT2P razred 2: specifikacija za kanadsko zajedničko zračno sučelje za digitalnu bežičnu telefoniju, uključujući usluge javnog pristupa 2 23. 1. 1993. Privitak 1. RSS-u 130 Privremena norma/I-ETS 300 131 Europskog instituta za telekomunikacijske norme   4. 1992 RSS 131 Pojačala radijskog signala za pokretnu telefonsku uslugu 1 privremeno 24. 2. 1996. RSS 133 2 GHz osobne komunikacijske usluge 1 privremeno 29. 11. 1997. RSS 134 900 MHz uskopojasna osobna komunikacijska usluga 1 privremeno 24. 8. 1996. RSS 135 Digitalni skener prijamnici 1 privremeno 26. 10. 1996. RSS 136 Pokretni i nepokretni radiotelefonski odašiljači i prijamnici koji djeluju u pojasu 26,960 do 27,410 MHz općih radijskih usluga 5 1. 1. 1977. RSS 137 Usluge lociranja i praćenja (902 do 928 MHz) 1 privremeno 29. 11. 1997. RSS 210 Radiokomunikacijski uređaji male snage za koje nije potrebna dozvola 2 24. 2. 1996. Napomena 1. : Dopuna 1993-1 izdana 12. lipnja 1993. odnosi se na RSS 118. Dodatne specifikacije za radio norme navedene su u sadržaju regulatornog odjeljka za difuziju. Tehničke norme za radiodifuzijsku opremu Specifikacija Naslov Izdanje Datum BETS-1 Tehničke norme i zahtjevi za odašiljače za obavješćivanje male snage u frekvencijskom pojasu 525 do 1,705 kHz i 88 do 107,5 MHz 1 1. 11. 1996. BETS-3 Tehničke norme i zahtjevi za radio uređaje koji čine dio televizijske difuzije sa zajedničkom (difuzijskom) antenom (MATV) 1 1. 11. 1996. BETS-4 Tehničke norme i zahtjevi za televizijske difuzijske odašiljače 1 1. 11. 1996. BETS-5 Tehničke norme i zahtjevi za difuzijske odašiljače AM 1 1. 11. 1996. BETS-6 Tehničke norme i zahtjevi za difuzijske odašiljače FM 1 1. 11. 1996. BETS-8 Tehničke norme i zahtjevi za difuzijske odašiljače FM koji djeluju u malim udaljenim zajednicama 1 1. 11. 1996. BETS-9 Tehničke norme i zahtjevi za televizijske difuzijske odašiljače koji djeluju u malim udaljenim zajednicama 1 1. 11. 1996. BETS-10 Tehničke norme i zahtjevi za televizijske difuzijske odašiljače u frekvencijskom pojasu 2,596 do 2,686 MHz 1 1. 11. 1996. BETS-11 Tehnički zahtjevi s obzirom na identifikaciju radio i TV difuzijskih postaja 1 1. 11. 1996. Norme i specifikacije za radiodifuziju Specifikacija Naslov Izdanje Datum BTS 1-1 Norma za difuzijski prijenos: stereofonski prijenos AM 1 privremeno 6. 2. 1988. BTS 1-2 Norma za difuzijski prijenos: granice radiofrekvencijskog odašiljanja pri difuzijskom prijenosu AM 1 privremeno 11. 1989. BTS 3 Norma za difuzijski prijenos: televizijski difuzijski prijenos 2 5. 1990. BTS 14 Specifikacija za difuziju; televizijski difuzijski prijenos teleteksta 1 privremeno 19. 6. 1981. SEKTORSKI PRILOG O ELEKTROMAGNETSKOJ KOMPATIBILNOSTI (EMC) 1. PODRUČJE PRIMJENE I POKRIVENOST 1. 1. Odredbe ovog Priloga odnose se na: — elektromagnetsku kompatibilnost opreme određenu Direktivom Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost te njezinim izmjenama, — elektromagnetsku kompatibilnost opreme regulirane odjeljcima kanadskog Zakona o radijskim komunikacijama. 2. ZAHTJEVI 2. 1. Odgovarajući tehnički zahtjevi utvrđeni su pravnim propisima i propisima na koje se odnosi Privitak 1. 2. 2. Svi zahtjevi i postupci ocjene sukladnosti koje primjenjuje jedna od stranaka na svoje domaće proizvode, primjenjuju se bez dodatnih zahtjeva ili promjena na proizvode ili rezultate ocjene sukladnosti podrijetlom iz druge stranke. 3. AKTIVNOSTI OCJENE SUKLADNOSTI 3. 1. Obje stranke suglasne su uzajamno priznati sva izvješća, potvrde i tehničke konstrukcijske dokumente prema svojim pravnim propisima, bez daljnjeg ocjenjivanja proizvoda. 3. 2. Obje stranke suglasne su uzajamno priznati deklaracije o usklađenosti dobavljača prema svojim pravnim propisima. 4. INSTITUCIJE 4. 1. Tijela za imenovanje (a) Tijela za imenovanje u smislu ovog Priloga popisana su u Privitku 2. (b) Svaka od stranaka obavješćuje drugu stranku unutar deset (10) radnih dana o promjenama u identitetu svojih tijela za imenovanje i njihovih ovlasti za obavljanje obveza na temelju ovog Priloga. 4. 2. Imenovana tijela za ocjenu sukladnosti (a) Tijela za ocjenu suglasnosti imenovana na temelju ovog Priloga priznata su kao stručno sposobna za izvođenje aktivnosti ocjene sukladnosti za EMC. Svaka od stranaka osigurava usklađenost tijela za imenovanje s kriterijima i normama navedenima u regulatornim zahtjevima druge stranke. Popis imenovanih tijela uključen je u Privitak 3. (b) Imenovanje, suspenzija ili povlačenje tijela za ocjenu sukladnosti na temelju ovog Priloga sukladno je postupcima koje je utvrdio Zajednički odbor osnovan na temelju Okvirnog sporazuma o uzajamnom priznavanju. 5. PRIJELAZNE ODREDBE 5. 1. Odredbe ovog Priloga o uzajamnom priznavanju, posebno odjeljak 3. , proizvode pravni učinak 18 mjeseci nakon stupanja ovog Priloga na snagu. 5. 2. Tijekom razdoblja između potpisivanja Sporazuma i njegovog stupanja na snagu stranke će zajedno raditi na: 1. poticanju boljeg upoznavanja uzajamnih regulatornih zahtjeva; 2. razmjeni informacija i kontroli rada koji su obavila imenovana tijela za ocjenu sukladnosti; i 3. na uzajamno zadovoljstvo, dokazivanju sposobnosti za obavljanje ocjenjivanja sukladnosti prema zahtjevima druge stranke. 6. DODATNE ODREDBE Podugovaranje 6. 1. Svako podugovaranje ocjene sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima o podugovaranju druge stranke. 6. 2. Tijela za ocjenu sukladnosti bilježe i zadržavaju pojedinosti svojih istraga o stručnoj sposobnosti i usklađenosti svojih podugovarača te održavaju registar svih podugovaranja. Te pojedinosti su na zahtjev odmah raspoložive drugoj stranci. Naknadni nadzor nad tržištem 6. 3. U smislu naknadnog nadzora nad tržištem, stranke mogu utvrditi zahtjeve za etiketiranje, numeriranje ili označivanje. Dodjela brojeva ili pričvršćivanje etiketa ili oznaka se može odvijati na području stranke izvoznice. Razmjena informacija i uzajamna pomoć 6. 4. Svaka od stranaka ustanovljava kontaktnu točku za pružanje odgovora na sve razumne upite druge stranke u vezi s postupcima, propisima i žalbama. 6. 5. Stranke također obavješćuju jedna drugu o promjenama odgovarajućih propisa, specifikacija, metoda testiranja, norma i administrativnih postupaka unutar trideset (30) radnih dana od njihove objave na području dotične stranke. Regulatorne promjene i ažuriranje Priloga 6. 6. U slučaju promjene tehničkih propisa i postupaka ocjene sukladnosti na koje se odnosi Privitak 1. ili uvođenja novih propisa u nadležnosti bilo koje od stranaka, stranke ažuriraju ovaj Prilog. Međusobno upućivanje 6. 7. Ako proizvod obuhvaćen ovim Prilogom podliježe zahtjevima električne sigurnosti ili zahtjevima za radijske ili telekomunikacijske priključke, primjenjuju se i odgovarajuće odredbe sektorskih priloga o električnoj sigurnosti, telekomunikacijskoj terminalnoj opremi, informatičkoj opremi i radioodašiljačima. Privitak 1. Zakonodavni, regulatorni i administrativni propisi Europska zajednica Kanada Direktiva Vijeća 89/336/EEZ kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/31/EEZ i Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća Zakon o radijskim komunikacijama Radiokomunikacijski propisi (Prilog I. ) Pravni propisi i propisi država članica EZ-a u vezi EMC-a za neharmonizirane radioodašiljače (civilna uporaba) Popis normi za opremu kategorije II. Privitak 2. Tijela za imenovanje Tijelo za imenovanje za Kanadu je Industry Canada. Tijela za imenovanje za Europsku zajednicu su kako slijede: — Belgija Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danska — za telekomunikacijsku opremu: Telestyrelsen — za ostalu opremu: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Njemačka Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministarstvo prometa i veza — Španjolska — za telekomunikacijsku opremu: Ministerio de Fomento — za ostalu opremu: Ministerio de Industria y Energía — Francuska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska Department of Transport, Energy and Communications — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Nizozemska De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — za telekomunikacijsku opremu: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — za ostalu opremu: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finska — za telekomunikacijsku opremu: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — za ostalu opremu: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina Department of Trade and Industry Privitak 3. Imenovana tijela za ocjenu sukladnosti (Treba se navesti naziv, adresa, broj telefona i faksa, kontaktna točka, proizvodi, norme i postupci ocjene sukladnosti za koje je obavljeno imenovanje, uz pozivanje na pravne propise druge stranke. ) Dodatak 1. Norme za opremu koja uzrokuje smetnje Specifikacija Naslov Izdanje Datum ICES 001 Industrijski, znanstveni i medicinski generatori radijskih frekvencija 2 13. 8. 1994. ICES 003 Digitalni uređaj 3 22. 11. 1997. ICES 004 Visokonaponski sustavi izmjenične struje 1 6. 1991. SEKTORSKI PRILOG O ELEKTRIČNOJ SIGURNOSTI 1. SVRHA 1. 1. Svrha ovog Priloga je osnivanje okvira za prihvaćanje električnih proizvoda priznavanjem ocjene sukladnosti koju su obavila tijela sukladna zahtjevima druge stranke dok održavaju cjelovitost sigurnosnog sustava u svakoj od stranaka. 1. 2. Ovaj Prilog također utvrđuje postupke za priznavanje: (a) tijela za ocjenu sukladnosti (CAB-ovi) u Kanadi od strane Europske zajednice (EZ); i (b) CAB-ova u EZ-u od strane Kanade. 2. PODRUČJE PRIMJENE I POKRIVENOST 2. 1. Za pristup EZ-u: sigurnost električne opreme obuhvaćena je Direktivom o niskom naponu (Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ) (1). 2. 2. Za pristup Kanadi: niskonaponska električna oprema, uključujući medicinske uređaje, obuhvaćene kanadskim električnim zakonikom, osim za proizvode posebno isključene na temelju Direktive o niskom naponu (koji nisu medicinski uređaji). 2. 3. Zakonodavni, regulatorni i administrativni zahtjevi važeći u svakoj od stranaka i regulatorna tijela odgovorna za električnu sigurnost popisana su u Privitku 1. 3. ODGOVORNA TIJELA/TIJELA ZA IMENOVANJE 3. 1. Tijela navedena u Privitku 2. su one organizacije/javna tijela odgovorna za osiguravanje stručne sposobnosti i kontrole CAB-ova za izdavanje potvrda za električnu opremu na svojim područjima prema zahtjevima druge stranke. 4. PRIJELAZNO RAZDOBLJE 4. 1. Prijelazne odredbe djeluju u razdoblju od osamnaest (18) mjeseci od dana stupanja ovog MRA-a na snagu. 4. 2. Smisao prijelaznog razdoblja je pružiti odgovornim tijelima/tijelima za imenovanje priliku za izgradnju povjerenja i razumijevanja za obostrane postupke priznavanja CAB-ova te, prema mogućnostima tih tijela, za obavljanje svojih mandata. Uspješno okončanje prijelaznog razdoblja treba rezultirati utvrđivanjem odgovornih tijela da su imenovani CAB-ovi usklađeni s važećim kriterijima i da su stručno sposobni za provođenje aktivnosti ocjene sukladnosti prihvatljivih drugoj stranci. 4. 3. Tijekom prijelaznog razdoblja, tijela mogu zajednički financirati dva seminara o odgovarajućim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda, jedan u Kanadi i jedan u EZ-u. 5. DJELOVANJE U PRIJELAZNOM RAZDOBLJU 5. 1. Tijekom prijelaznog razdoblja, kanadski CAB-ovi prihvaćaju testna izvješća i dokumente u vezi s njima, koje su izdali imenovani CAB-ovi u drugom području. Što se tiče CAB-ova Zajednice, oni moraju zadovoljiti sljedeće zahtjeve: (a) sudjelovati u programu IECEE Međunarodnog elektrotehničkog povjerenstva (IEC) za priznavanje rezultata testiranja usklađenosti s normama za sigurnost električne opreme (program za tijela koja izdaju potvrde (CB)) na temelju sustava IEC za testiranje sukladnosti s normama za sigurnost električne opreme (IECEE), kako je određeno dokumentom IECEE-a 02/1992-05; ili (b) imati ugovorni sporazum o prihvaćanju testnih podataka s organizacijom za izdavanje potvrda, koju je akreditiralo kanadsko Vijeće za norme. 5. 2. Tijekom prijelaznog razdoblja, CAB-ovi Zajednice će: (a) testirati proizvode prema kanadskim zahtjevima; (b) izdati sveobuhvatnu dokumentaciju o testiranju i evaluaciji (tj. podatke o ocjenjivanju, izvješća) koju proizvođač testiranih proizvoda podnosi organizaciji za izdavanje potvrda u Kanadi. 5. 3. Kanadske organizacije za izdavanje potvrda osigurat će: (a) obavješćivanje podnositelja i CAB-a Zajednice precizno i u potpunosti o bilo kakvom nedostatku; (b) dodatne informacije ili uzorke samo u slučaju propusta, nedosljednosti ili različitosti od tehničkih propisa ili normi; i (c) izdavanje potvrda obavljeno na temelju postojećih postupaka, uključujući stavljanje njihove oznake. 6. OZNAČIVANJE SUKLADNOSTI 6. 1. Tijekom prijelaznog razdoblja, Zajednički odbor razvija uzajamno prihvatljive mehanizme i postupke za označivanje proizvoda za izvoz u Kanadu, kako bi pokazalo njihovu sukladnost s kanadskim zahtjevima. Takva označivanja bit će pod nadzorom CAB-ova koje su priznala odgovorna tijela/tijela za imenovanje, treba im se moći ući u trag, trebaju pružati dovoljno informacija potrošačima i ne smiju biti takvi, da ih se pomiješa s drugim oznakama sukladnosti. Za pristup tržištu EZ-a uporabljuje se oznaka CE. 7. OPERATIVNA FAZA 7. 1. Tijekom operativne faze stranke nastavljaju prema potpunom uzajamnom priznavanju rezultata aktivnosti ocjene sukladnosti, prema zahtjevima njihovih pravnih propisa. CAB-ovi koje su priznala odgovorna tijela za imenovanje djeluju kako slijedi: (a) za pristup tržištu EZ-a: ako se proizvod ispituje na temelju Direktive o niskom naponu, izvješće koje je sastavio kanadski CAB priznat na temelju ovog sporazuma EZ treba razmotriti kao da je to izvješće sastavilo europsko imenovano tijelo; (b) za pristup kanadskom tržištu: CAB-ovi iz EZ-a su akreditirani u skladu s kriterijima kanadskog Vijeća za norme (SCC) za akreditaciju tijela za izdavanje potvrda priznatih u Kanadi, te se izdaje potvrda o akreditaciji. Sljedeći uvjeti se smatraju istovrijednima tim propisanim kriterijima: i. dokaz o zadovoljavajućoj izvedbi u prijelaznom razdoblju; i ii. akreditacija od strane Europske organizacije za akreditaciju u skladu s važećim i odgovarajućim priručnicima ISO/IEC prilagođenima kanadskim i europskim uvjetima za akreditiranje organizacija za izdavanje potvrda; i iii. dokaz o postupcima praćenja aktivnosti izdavanja potvrda, uključujući utvrđivanje kontaktne točke odgovorne za započinjanje akcije s proizvođačima proizvoda kad je to potrebno. 7. 2. Stranke potiču ustanovljavanje sporazuma o uzajamnom priznavanju između europskih organizacija za akreditaciju i SCC-a. 7. 3. Nakon stupanja na snagu operativne faze, uključivanje dodatnih CAB-ova obavlja se u skladu s pravilima utvrđenima Okvirnim sporazumom i ovim Prilogom. 8. OGRANIČENO PODRUČJE PRIMJENE ILI ODBIJANJE PRIZNAVANJA U SVRHU IZDAVANJA POTVRDA 8. 1. Na zahtjev, od CAB-a se može zahtijevati pružanje dodatnih dokumentiranih dokaza kako bi mu se olakšao prolazak iz prijelazne u operativnu fazu. 8. 2. U slučaju da je prijedlog dan tijekom ili na kraju prijelazne faze, sa zahtjevom odgovornom tijelu/tijelu za imenovanje da ograniči područje primjene priznavanja bilo kojeg imenovanog CAB-a ili da ga isključi s popisa akreditiranih/imenovanih tijela, u skladu s postupcima prikazanima u Okvirnom sporazumu, takav prijedlog se temelji na objektivnim razlozima i propisno dokumentiran se prosljeđuje u pismenom obliku Zajedničkom odboru. 8. 3. CAB koji dobije priznavanje uz ograničenja ili mu se odbije priznavanje može se prijaviti za ponovno ocjenjivanje nakon poduzimanja korektivnih akcija. 9. PRAĆENJE AKTIVNOSTI IZDAVANJA POTVRDA 9. 1. Tijela svake od stranaka (vidjeti privitke 1. i 2. ) zadržavaju pravo ispitivanja izvedbe CAB-ova koji djeluju u kontekstu ovog Priloga. (Na opravdani zahtjev, tijela jedne od stranaka mogu zahtijevati presliku izvješća o izdavanju potvrda, pripremljenog prema njezinim zahtjevima na području stranke izvoznice. Ovo izvješće se pruža odmah i bez naplate. ) 9. 2. CAB-ovi imaju pripremljen plan akcije sa svojim klijentima za izdavanje potvrda, za omogućavanje povlačenja s tržišta proizvoda koji nisu sukladni ili opasnih proizvoda. Tim planom je utvrđena kontaktna točka odgovorna za započinjanje akcije s proizvođačima dotičnih proizvoda. 10. ZAJEDNIČKA GRUPA ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST 10. 1. Zajednički odbor osnovan na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju imenuje Zajedničku grupu za električnu sigurnost (JESG). 10. 2. Grupa (JESG) se sastoji od jednakog broja predstavnika iz Kanade i EZ-a. 10. 3. Grupa može raspraviti pitanja koja se tiču bilo koje od stranaka i jedna stranka neće odbiti zahtjev druge stranke za razmatranjem takvih pitanja. 10. 4. Grupa može izdati preporuke Zajedničkom odboru u vezi s pitanjima postavljenima od strane predstavnika bilo Kanade bilo EZ-a. 10. 5. Grupa ustanovljava vlastiti poslovnik te donosi odluke i usvaja preporuke konsenzusom stranaka. (1)  Kategorije opreme i pojava izvan područja primjene Direktive su: električna oprema za uporabu u eksplozivnoj atmosferi; električna oprema za radiologiju i medicinske svrhe; dijelovi električne opreme za teretna i osobna dizala; mjerila električne energije; utikači i utičnice za kućnu uporabu; upravljački uređaji za električne uređaje; radioelektrične smetnje; i specijalizirana električna oprema za uporabu na brodovima, u zrakoplovima i na željeznici; koja je u skladu sa sigurnosnim odredbama koje su propisala međunarodna tijela u čijem radu sudjeluju države članice. Privitak 1. Zakonodavni, regulatorni i administrativni zahtjevi i regulatorna tijela (u vezi članka 2. stavka 3. i članka 9. stavka 1. ) Europska zajednica Kanada Direktiva Vijeća 73/23/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 98/13/EZ. Regulatorna tijela EZ-a: popis je jednak popisu iz Privitka 2. , osim za Švedsku, koja ima sljedeće regulatorno tijelo: Elsakerhetsverket (Nacionalni odbor za električnu sigurnost) Za Kanadski električni zakonik, na koji se odnose pravni propisi provincija/teritorija, odgovorna su sljedeća regulatorna tijela provincija/teritorija: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — British Columbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General   — Quebec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l'électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services Privitak 2. Tijela za imenovanje Tijela odgovorna za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti na temelju ovog Sporazuma su: (a) za Europsku zajednicu: — Belgija Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danska Boligministeriet — Njemačka Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka Υπουργείο Ανάπτυξης Ministarstvo razvitka — Španjolska Ministerio de Industria y Energía — Francuska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Nizozemska Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Pod nadzorom portugalske vlade: Instituto Português da Qualidade — Finska Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina Department of Trade and Industry (b) za Kanadu: — Kanadsko vijeće za norme, savezno tijelo Krune, osnovano parlamentarnim zakonom iz 1970. , izmijenjenog 1996. SEKTORSKI PRILOG O REKREACIJSKIM PLOVILIMA ODJELJAK I. Područje primjene i obuhvat 1. 1. Ovaj se Prilog primjenjuje na sva rekreacijska plovila, uključujući osobna plovila, koja u Europskoj zajednici ili Kanadi podliježu ocjeni sukladnosti ili postupku odobrenja od strane neovisnog tijela za ocjenu sukladnosti ili tijela za odobrenje. 1. 2. Obuhvat proizvoda utvrđuje se odgovarajućim pravnim propisima svake od stranaka: (a) za Europsku zajednicu: rekreacijska plovila kako je određeno člankom 1. Direktive 94/25/EZ; (b) za Kanadu: izletnička plovila kako je određeno kanadskim Zakonom o pomorstvu, Poglavljem 1487. , propisima o malim plovilima na koje upućuje publikacija br. TP1332 Transporta Canada. 1. 3. Stranke su suglasne da će se uzajamno priznavanje na temelju ovog Priloga odvijati prema sljedećim odredbama: (a) za ocjenjivanje prema zahtjevima Europske zajednice, tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Kanada uređuju potvrde o usklađenosti prema odredbama Direktive 94/25/EZ. Ove potvrde priznaje Europska zajednica bez daljnjeg ocjenjivanja proizvoda na koje se oni odnose; (b) za odobrenje u skladu s kanadskim zahtjevima, tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Europska zajednica izdaju potvrdu za proizvod u skladu sa zahtjevima utvrđenima propisima o malim plovilima iz poglavlja 1487. kanadskog Zakona o pomorstvu, odgovarajuće tablice s oznakama sukladnosti i drugu zahtijevanu dokumentaciju. Na taj način potvrđeni proizvodi mogu se pustiti u promet na kanadsko tržište bez prolaženja daljnjih postupaka za odobrenje. ODJELJAK II. Zakonodavni, regulatorni i administrativni zahtjevi 2. 1. Za Europsku zajednicu: Direktiva 94/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 1994. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s rekreacijskim plovilima. 2. 2. Za Kanadu: Regulatorni zahtjevi – Kanadski zakon o pomorstvu, Poglavlje 1487. , propisi o malim plovilima, na koje se odnosi publikacija br. TP1332 Transporta Canada. Konstrukcijske norme za mala plovila uključujući osobna plovila, kako je određeno i potvrđeno prema ISO/DIS 13590. ODJELJAK III. Tijela odgovorna za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti prema modulima ocjene sukladnosti 3. 1. za Europsku zajednicu: Državne uprave država članica ili tijela navedena u Privitku 1. 3. 2. Za Kanadu: Kanadska obalna straža. ODJELJAK IV. Postupci za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti 4. 1. Za potrebe Priloga, svaka od stranaka imenuje stručno sposobna tijela za ocjenu sukladnosti za obavljanje ocjene sukladnosti i odobrenja prema zahtjevima druge stranke. Takvo imenovanje obavlja se u skladu s postupcima utvrđenima Okvirnim sporazumom o uzajamnom priznavanju. Popis imenovanih tijela za procjenu sukladnosti, zajedno s proizvodima i postupcima za koje su imenovani, nalazi se u Privitku 2. 4. 2. Svaka od stranaka prihvaća da su imenovana tijela za ocjenu sukladnosti usklađena sa zahtjevima druge stranke za takva tijela. To su: (a) za Europsku zajednicu, tijela koja su imenovana tijela u skladu s Direktivom 94/25/EZ smatraju se usklađenima s kanadskim zahtjevima. „Imenovano tijelo” za EZ je treća stranka ovlaštena za izvođenje zadataka ocjene sukladnosti utvrđenih Direktivom 94/25/EZ, koju je imenovala država članica iz tijela u svojoj nadležnosti. Imenovano tijelo ima kvalifikacije potrebne za udovoljavanje zahtjevima propisanim Direktivom 94/25/EZ o čemu su obaviješteni Komisija i ostale države članice; (b) za Kanadu, postupci i kriteriji za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti usklađeni su s odgovarajućim odredbama Direktive 94/25/EZ. ODJELJAK V. Prijelazne odredbe Postojat će prijelazno razdoblje od 18 mjeseci prije stupanja na snagu ovog Priloga. Tijekom ovog prijelaznog razdoblja, stranke će: (a) bolje upoznati svoje regulatorne zahtjeve i razmijeniti informacije o njima; i (b) obaviti promjene svoje politike te zakonodavnih i regulatornih propisa prema odredbama ovog Priloga. ODJELJAK VI. Dodatne odredbe 6. 1. U skladu s odgovarajućim odredbama Okvirnog sporazuma o uzajamnom priznavanju te kako bi se olakšao naknadni nadzor nad tržištem, stranke osiguravaju stalnu raspoloživost imena njihovih imenovanih tijela ili tijela za ocjenu sukladnosti i redovito priopćavanje pojedinosti o izdavanju potvrda. 6. 2. Stranke primaju na znanje da se na proizvode obuhvaćene ovim sektorskim prilogom u istoj mjeri odnose zahtjevi za električnu sigurnost ili elektromagnetsku kompatibilnost i odredbe sektorskih priloga o električnoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti. Privitak 1. Tijela za imenovanje Za Europsku zajednicu Za Kanadu — Belgija Ministere des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Njemačka Bundesministerium für Wirtschaft — Španjolska Ministerio de Fomento — Francuska Ministère de l’équipment, des transports et du logement Ministere de l’économie, des finances et de l’industrie — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nizozemska De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finska Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina Department of trade and Industry Kanadska obalna straža. Privitak 2. Imenovana tijela za ocjenu sukladnosti — Europska zajednica: imenovana tijela koja su imenovale države članice Europske zajednice i čiji su nazivi i brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica. — Kanada: bit će utvrđeno. SEKTORSKI PRILOG O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI (GMP) 1. SVRHA 1. 1. Ovaj Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju (MRA) o izdavanju potvrda o usklađenosti dobre proizvođačke prakse (GMP) za medicinske proizvode/lijekove razvile su Europska zajednica (EZ) i Kanada za: (a) poticanje bilateralne regulatorne suradnje; (b) utvrđivanje uzajamnog priznavanja potvrda o usklađenosti GMP-a i odobrenja/dozvola za proizvodnju, koje su izravno izdala tijela, koja su nakon uspješnog okončanja vježbe izgradnje povjerenja imenovana kao istovrijedna; (c) razvijanje infrastrukture za stalnu komunikaciju/konzultacije između Kanade, Europske komisije i regulatornih tijela država članica EZ-a, kako bi regulatorima omogućili utvrđivanje i održavanje istovrijednosti programa za usklađivanje GMP-a. 2. OPĆA RAZMATRANJA 2. 1. MRA o izdavanju potvrda o usklađenosti GMP-a kreće od pretpostavke da je moguće pokazati, kako Kanada i države članice EZ-a imaju istovrijedne programe za usklađivanje GMP-a i kako zbog toga izdavanje potvrde o odobrenju/dozvoli za proizvodnju od strane tijela jedne stranke, kojom se potvrđuje da je proizvodno postrojenje usklađeno s GMP-ovima, predstavlja dokaz koji zadovoljava drugu stranku kako bi prihvatila to proizvodno postrojenje kao usklađeno za proizvodnju/kontrolu medicinskih proizvoda/lijekova ili za izdavanje slične potvrde ili odobrenja/dozvole za proizvodnju. Podrazumijeva se da istovrijedno ne znači identično, nego da se teži istom rezultatu. 2. 2. Jedno tijelo prihvaća potvrdu o odobrenju/dozvoli za proizvodnju koju je izdalo drugo tijelo ovisno o uspješnom okončanju vježbe izgradnje povjerenja i evaluaciji njezinih rezultata. Prihvaća se samo potvrda koju izda tijelo čiji su programi za usklađivanje GMP-a (uključujući popratnu infrastrukturu regulatornih zahtjeva, norma, procesa i sustava kvalitete itd. ) uzajamno priznati kao istovrijedni. 2. 3. MRA o GMP-u za medicinske proizvode/lijekove izgrađen je na tri stupa: (a) koncept o programu za usklađivanje GMP-a (Dodatak 4. ); (b) „dvosmjerni” sustav uzbunjivanja (Dodatak 5. ); (c) prijelazno razdoblje, uključujući vježbu izgradnje povjerenja (Dodatak 6. ). 3. PODRUČJE PRIMJENE I POKRIVENOST 3. 1. Odredbe ovog Priloga pokrivaju sve medicinske proizvode/lijekove koji su u Kanadi i u Europskoj zajednici podvrgnuti jednom ili serijama proizvodnog procesa ili više njih (npr. proizvodnji, prepakiranju, označivanju, testiranju, veleprodaji) i na koje se odnose zahtjevi za dobru proizvođačku praksu (GMP) na području nadležnosti obiju stranaka. Priznanje se ograničava na proizvodni proces ili više njih koji su obavljeni i podložni inspekcijama na teritorijima obiju stranaka. 3. 2. Ovaj se Prilog može primijeniti, na dobrovoljnoj osnovi, na proizvode obuhvaćene pravnim propisima jedne stranke, no ne i druge, ako su s time suglasna dotična tijela. 3. 3. Pokrivenost proizvoda se utvrđuje odgovarajućim pravnim propisima svake od stranaka. U Dodatku 1. nalaze se pravni propisi i okvirni popis dotičnih proizvoda. 3. 4. Za potrebe ovog Priloga, GMP uključuje sustav u kojem proizvođač prima specifikacije proizvoda i/ili procesa od odobrenja za prodaju (MA)/identifikacijskog broja lijeka (DIN) ili imatelja dozvole ili podnositelja i osigurava da proizvod bude proizveden sukladno specifikacijama (istovrijedno potvrdi koju izdaje kvalificirana osoba u EZ-u). Dobra proizvođačka praksa (GMP) dio je jamstva kvalitete koje osigurava da su proizvodi dosljedno proizvedeni i kontrolirani prema normama kakvoće: — primjereni njihovoj predviđenoj uporabi, i — zahtijevani pri odobrenju za prodaju ili specifikaciji proizvoda te pri postupku dodjele identifikacijskog broja lijeka ili u dozvoli. 3. 5. Inspekcije proizvoda ili procesa obavlja jedna stranka na zahtjev druge stranke. Za inspekcije koje prethode odobrenju, stranke su suglasne izmijeniti izvješća o inspekcijama koje prethode odobrenju, u okviru zakona i propisa o postupcima za odobrenje proizvoda stranke uvoznice. Odobrenje za serije bioloških lijekova nije uključeno u ovaj Sporazum. 4. POVJERLJIVOST 4. 1. Svaka od stranaka zaštićuje od javnog objavljivanja sve nejavne povjerljive tehničke, komercijalne i znanstvene informacije, uključujući poslovne tajne i zakonom zaštićene informacije koje je pružila druga stranka. 4. 2. Svaka od stranaka zadržava pravo objave rezultata svake ocjene sukladnosti, uključujući zaključke inspekcijskih izvješća, koje je pružila druga stranka, u situaciji u kojoj bi mogla biti ugrožena sigurnost javnog zdravlja. 5. MEHANIZMI UPRAVLJANJA 5. 1. S ciljem upravljanja ovim Sektorskim sporazumom osniva se Zajednička sektorska grupa. Zajednička sektorska grupa ustanovljava svoj sastav i utvrđuje svoj poslovnik. Njezina uloga je opisana u Dodatku 3. U grupu su uključeni predstavnici programa za proizvode za terapeutsku uporabu organizacije Health Canada, Europske komisije i odgovarajućih tijela EZ-a. Supredsjeda joj po jedan član svake od stranaka. 6. RJEŠAVANJE RAZLIČITIH STAJALIŠTA 6. 1. Različita stajališta oko kojih se tijela nisu usuglasila upućuju se na rješavanje Zajedničkoj sektorskoj grupi. U slučaju da Zajednička sektorska grupa nije u mogućnosti razriješiti ta različita stajališta, svaka od stranaka može na njih upozoriti Zajednički odbor. 7. PRIJELAZNO RAZDOBLJE 7. 1. Vremenski okvir Razdoblje izgradnje povjerenja započinje potpisivanjem MRA-a i njegovo okončanje se očekuje unutar 18 mjeseci. 7. 2. Program za izgradnju povjerenja Na početku prijelaznog razdoblja, zajednička sektorska grupa izrađuje zajednički program za izgradnju povjerenja. Provedbom ovog programa utvrđuje se sposobnost tijela svake od stranaka za izdavanje potvrda o usklađenosti GMP-a (smjernice pružene u Prilogu 6. ). 7. 3. Proračun Svaka od stranaka MRA-a odgovorna je za troškove svog sudjelovanja u aktivnostima izgradnje povjerenja. 7. 4. Administrativne odredbe Medicinski proizvodi/lijekovi s mjesta proizvodnje koja su se u stranci uvoznici pokazala pouzdanima u usklađivanju i nalaze se na popisu kvalificiranih mjesta izuzeta su od ponovnog testiranja. Popis sastavlja Zajednička sektorska grupa. 7. 5. Završetak prijelaznog razdoblja 7. 5. 1. Na završetku prijelaznog razdoblja Zajednička sektorska grupa prelazi na zajedničku ocjenjivanje istovrijednosti i prikladnosti programa za usklađivanje sudjelujućih tijela (Dodatak 2. ). 7. 5. 2. Programi za koje se utvrdi da nisu istovrijedni programu za usklađivanje GMP-a druge stranke neće biti uvršteni u Dodatak 2. na završetku prijelaznog razdoblja. Prijedlozi za ograničavanje priznavanja istovrijednosti tijela ili za njegovo isključenje iz Dodatka trebaju se temeljiti na objektivnim kriterijima i dokumentiranim dokazima. 7. 5. 3. Tijela se mogu uvrstiti u Dodatak 2. za posebne kategorije proizvodnih procesa (npr. biološke lijekove, radiofarmaceutike). Tijela koja su isključena s popisa (ili ona koja nisu uključena u dotični proizvodni proces) mogu se prijaviti za ponovno razmatranje svog statusa nakon što poduzmu potrebne korektivne mjere. 8. OPERATIVNA FAZA 8. 1. Opće odredbe 8. 1. 1. Europska zajednica i Kanada su suglasne da u slučaju medicinskih proizvoda/lijekova obuhvaćenih ovim Prilogom svaka od stranaka priznaje zaključke programa za usklađivanje GMP-a koji je obavila druga stranka na svom području i odgovarajuće potvrde o odobrenjima/dozvolama za proizvodnju, koje je izdalo tijelo druge stranke, koje se smatra istovrijednim s popisa u Dodatku 2. Dodatno, druga stranka priznaje proizvođačevo izdavanje potvrde o sukladnosti svake serije bez ponovne kontrole pri uvozu. 8. 1. 2. Proizvođači smješteni u Kanadi ili u državi članici Europske zajednice, čije odgovarajuće tijelo nije uvršteno u popis u Dodatku 2. ili nije uvršteno u popis za odgovarajuću kategoriju proizvodnih procesa, mogu tražiti da inspekciju izvede bilo koje tijelo s popisa u Prilogu 2. Druga stranka priznaje potvrde o serijama i potvrde usklađenosti izdane u skladu s ovim postupkom, ako se u slučaju neusklađenosti mogu naknadno osigurati istovrijedni provedbeni postupci u tom proizvodnom postrojenju. 8. 1. 3. Medicinske proizvode/lijekove obuhvaćene farmaceutskim pravnim propisima stranke uvoznice, ali ne i izvoznice, ispituje lokalno nadležna inspekcijska služba voljna obaviti inspekciju odgovarajućih proizvodnih djelatnosti prema vlastitim GMP-ovima, ako su odgovarajući ili, u odsutnosti osobitih zahtjeva GMP-a, prema važećim GMP-ovima stranke uvoznice. Ovo će također biti slučaj ako se lokalno važeći GMP-ovi, u smislu jamstva kvalitete gotovih proizvoda, ne smatraju istovrijednima GMP-ovima stranke uvoznice. Ova se odredba može odnositi i na proizvođače aktivnih farmaceutskih sastojaka, međuproizvoda i proizvoda namijenjenih za uporabu u kliničkim pokusima. 8. 1. 4. Odgovornost tijela obuhvaćenih Prilogom je i osiguravanje da se svaka suspenzija ili povlačenje (potpuno ili djelomično) odobrenja za proizvodnju, koji bi mogli utjecati na zaštitu javnog zdravlja, dostavi drugoj stranci uz odgovarajući stupanj hitnosti, kako je određeno „dvosmjernim” programom uzbunjivanja. Stranke usuglašavaju ustanovljavanje kontaktnih točaka kako bi omogućile tijelima i proizvođačima da u slučaju nedostataka u kvaliteti, opoziva serija, krivotvorenja ili drugih problema koji se tiču kvalitete ili zbog kojih bi mogle biti potrebne dodatne kontrole ili suspenzija distribucije proizvoda, mogu odgovarajućom brzinom obavijestiti tijela druge stranke. 8. 1. 5. Izdavanje potvrda proizvođačima Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili tijela druge stranke, tijela odgovorna za izdavanje potvrda ili odobrenja/dozvola za proizvodnju i za nadzor proizvodnje medicinskih proizvoda/lijekova potvrđuje da su mjesta za proizvodnju i/ili kontrolu: (a) na odgovarajući način ovlaštena za proizvodnju i/ili kontrolu odgovarajućeg medicinskog proizvoda/lijeka ili za obavljanje odgovarajućih posebnih djelatnosti, (b) redovito kontrolirana od strane nadležnih tijela; i (c) usklađena sa zahtjevima GMP-a, koje su dvije stranke priznale kao istovrijedne. Potvrde o odobrenju/dozvoli za proizvodnju će također utvrditi mjesto (ili mjesta) proizvodnje. Primjer takve potvrde za Kanadu i Europsku zajednicu nalazi se u Dodatku 7. Potvrde o odobrenju/dozvoli za proizvodnju se izdaju u najkraćem roku, ne kasnije od 30 dana. U slučajevima kad se mora obaviti nova inspekcija, ovo razdoblje može se produžiti na 60 dana. 8. 1. 6. Izdavanje potvrda za serije Svaka izvozna serija je popraćena potvrdom o seriji, koju izdaje proizvođač („samoovjera”) nakon potpune kvalitativne i kvantitativne analize svih aktivnih sastojaka, kako bi se osiguralo da kvaliteta proizvoda bude usklađena sa zahtjevima za odobrenje za prodaju/odobrenje proizvoda. Pri izdavanju potvrde, proizvođač uzima u obzir odredbe tekuće sheme izdavanja potvrda WHO o kvaliteti medicinskih proizvoda/lijekova koji stupaju u međunarodnu trgovinu. Ovom potvrdom se potvrđuje da serija udovoljava specifikacijama, te da je proizvedena u skladu s odgovarajućim zahtjevima za odobrenje za prodaju/odobrenje proizvoda, navodeći pojedinosti specifikacije proizvoda, metode analize, dobivene analitičke rezultate i sadržavajući izjavu da su dokumenti o obradi i pakiranju serija kontrolirani te da su sukladni GMP-ovima. Potvrdu serije potpisuje osoba odgovorna za puštanje serije u prodaju ili nabavu. U Europskoj zajednici je to „kvalificirana osoba” na koju se odnosi članak 21. Direktive 75/319/EEZ, a u Kanadi je to imenovana osoba odgovorna za kontrolu kvalitete proizvodnje, kako je navedeno u odjeljku C. 02. 014 (1) dijela 2. Propisa o hrani i lijekovima. 8. 1. 7. Pristojbe Režim pristojbi za inspekcije/izdavanje dozvole je utvrđen lokacijom proizvođača. Svaka od stranaka je odgovorna za programe obračuna troškova i pristojbe za izdavanje odobrenja/dozvola za proizvodnju u svojoj nadležnosti. Stranke će nastojati osigurati da sve pristojbe izdvojene za usluge odgovaraju stvarnim troškovima i da se uzmu u obzir odgovarajući činitelji troška. Ako jedna stranka ne pruža usluge, pristojbe se ne naplaćuju. 8. 1. 8. Svaka od stranaka zadržava pravo provedbe vlastite inspekcije zbog priopćenih drugoj stranci. Takve inspekcije se unaprijed najavljuju drugoj stranci i ona se može pridružiti inspekciji. Pozivanje na ovu sigurnosnu klauzulu treba biti iznimka. 8. 1. 9. O suspenziji ili opozivu dozvole odlučuje stranka koja ju je izdala. 8. 2. Razmjena informacija 8. 2. 1. U skladu s općim odredbama Priloga, stranke razmjenjuju sve potrebne informacije za utvrđivanje i održavanje istovrijednosti programa za usklađivanje GMP-a. Dodatno, odgovarajuća tijela u Kanadi i u EZ-u stalno obavješćuju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama, inspekcijskim postupcima ili promjenama propisa (oni uključuju: smjernice, upute na norme, formulare, dokumente u vezi primjene zakonskih zahtjeva). Svaka od stranaka konzultira drugu prije usvajanja ovih promjena, kako bi osigurala stalnu istovrijednost programa za usklađivanje GMP-a. Eventualni problemi se iznose Zajedničkoj sektorskoj grupi. 8. 2. 2. Odgovarajuća inspekcijska služba na opravdan zahtjev prosljeđuje presliku posljednjeg inspekcijskog izvješća o mjestu proizvodnje ili kontrole, ako su analitičke operacije izvan ugovora. Zahtjev se može odnositi na „potpuno inspekcijsko izvješće” ili „detaljno izvješće”. „Potpuno inspekcijsko izvješće” sadržava osnovnu dokumentaciju o mjestu (koju je ovjerio proizvođač ili inspektorat) i opisno izvješće inspektorata. „Detaljno izvješće” odgovara na posebne upite druge stranke o tvrtci. Stranke osiguravaju prosljeđivanje takvih inspekcijskih izvješća za najviše 30 dana, a u slučaju obavljanja nove inspekcije, ovo razdoblje se produžuje na 60 dana. 8. 3. Dvosmjerni sustav uzbunjivanja 8. 3. 1. Zajednička sektorska grupa osigurava stalnu spremnost učinkovitog i djelotvornog „dvosmjernog” sustava uzbunjivanja. Elementi takvog sustava opisani su u Prilogu 5. 8. 3. 2. Odgovornost tijela obuhvaćenih Prilogom je osiguravanje dostave informacije o bilo kakvoj suspenziji ili otkazivanju (potpunom ili djelomičnom) izdavanja potvrda o usklađenosti drugim odgovarajućim tijelima uz odgovarajući stupanj hitnosti. 8. 3. 3. Svaka od stranaka obavješćuje drugu stranku o svim potvrđenim problemskim izvješćima, korektivnim akcijama ili opozivima vezanima uz proizvode obuhvaćene područjem primjene ovog Priloga. Svaka od stranaka odgovara na posebne zahtjeve za informacijama i osigurava da tijela stave na raspolaganje odgovarajuće informacije. Kontaktne točke navedene su u Dodatku 5. 9. PRAĆENJE SPORAZUMA 9. 1. Stalno praćenje programa za usklađivanje GMP-a, koji na završetku razdoblja izgradnje povjerenja trebaju biti istovrijedni i sve naknadne odluke u vezi s istovrijednošću moraju se postići u skladu s uzajamno razvijenim i upravljanim programom za održavanje istovrijednosti. Ovim programom upravlja Zajednička sektorska grupa. 9. 2. Stranke održavaju redovite konzultacije, pod okriljem Zajedničke sektorske grupe ustanovljene ovim Prilogom, kako bi osigurale stalnu primjerenost i točnost ovog Priloga. Kanada i organi države članice mogu organizirati sastanke kako bi raspravili osobita pitanja i probleme. 9. 3. Tijela moraju sudjelovati u aktivnostima održavanja, ustanovljenima unutar Zajedničke sektorske grupe, kako bi održale svoj status utvrđen popisom u Dodatku 2. 10. DODACI 10. 1. Dodaci 1. i 2. čine sastavne dijelove ovog Priloga. 10. 2. Dodaci 3. , 4. , 5. , 6. , i 7. su opće smjernice. Dodatak 1. 1. Popis važećih pravnih propisa 1. 1. Za Europsku zajednicu: Direktiva 65/65/EEZ kako je izmijenjena; Direktiva 75/319/EEZ kako je izmijenjena; Direktiva 81/851/EEZ kako je izmijenjena; Direktiva 91/356/EEZ kako je izmijenjena; Direktiva 91/412/EEZ kako je izmijenjena; Uredba (EZ) br. 2309/93; Direktiva 92/25/EEZ; Priručnik za dobru proizvođačku praksu (94/C 63/03); Aktualna verzija „Priručnika za dobru proizvođačku praksu”, Svezak IV. Propisa koji uređuju medicinske proizvode u Europskoj zajednici. 1. 2. Za Kanadu: Zakon i propisi o hrani i lijekovima, Zakon o zdravlju životinja i propisi za izdavanje dozvola za materijale životinjskog podrijetla. 2. Informativni popis proizvoda Prepoznajući da se precizne definicije medicinskih proizvoda i lijekova mogu pronaći u navedenim pravnim propisima, informativni popis proizvoda obuhvaćenih ovim Sporazumom naveden je dolje: — lijekovi za ljude uključujući lijekove na recept i bez recepta, te medicinski plinovi, — biološki lijekovi za ljude uključujući cjepiva, stabilne medicinske proizvode dobivene od ljudske krvi ili plazme, bioterapeutski i imunološki lijekovi, — radiofarmaceutici za ljude, — lijekovi za životinje, uključujući lijekove na recept i bez recepta, te pred-mješavine za pripremu ljekovite hrane za životinje, — gdje je prikladno, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski medicinski proizvodi, i — aktivni farmaceutski sastojci ili farmaceutici u razasutom stanju (Napomena: područje API-a nije uređeno GMP-om). Dodatak 2. Tijela Za Europsku zajednicu: Belgija Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Danska Laegemiddelstyrelsen Njemačka Bundesministerium für Gesundheit Grčka Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Nacionalna organizacija za lijekove (EOF) Španjolska — za lijekove za ljude: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — za lijekove za životinje: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Francuska — za lijekove za ljude: Agence du Médicament — za lijekove za životinje: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irska Irish Medicines Board Italija — za lijekove za ljude: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — za lijekove za životinje: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luksemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments Nizozemska De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Portugal — za ljude i životinje (neimunološki proizvodi): Institute da Farmácia e do Medicamento — INFARMED — imunološki proizvodi za životinje: Direcção-Geral de Veterinaria Finska Lääkelaitos/Läkemedelsverket (nacionalna agencija za lijekove) Švedska Läkemedelsverket — agencija za lijekove Ujedinjena Kraljevina — za ljude i životinje (neimunološki proizvodi): Medicines Control Agency — za imunološke proizvode za životinje: Veterinary Medicines Directorate Europska zajednica Komisija Europskih zajednica Europska agencija za ocjenjivanje medicinskih proizvoda (EMEA) Za Kanadu: Program terapeutskih proizvoda, Health Canada, Ottawa Ured za lijekove za životinje, Direktorat za hranu, Health Canada, Ottawa Dodatak 3. Zajednička sektorska grupa Zajednička sektorska grupa (JSG) se osniva za upravljanje procesom izgradnje povjerenja i za praćenje djelatnosti MRA-a u toj fazi. JSG-om supredsjeda po jedan član iz svake od stranaka, sama utvrđuje svoj sastav i osigurava, u mjeri u kojoj to bude moguće, stalno članstvo. Uloga JSG-a je osiguranje komunikacije sa Zajedničkim odborom, upravljanje prijelaznim razdobljem i praćenje stalne provedbe ovog Priloga uključujući, ali se ne ograničavajući na: — donošenje odluka o aktivnostima određivanja i utvrđivanja istovrijednosti programa za usklađivanje i „dvosmjernog” sustava uzbunjivanja, — ocjenu rezultata vježbe izgradnje povjerenja i određivanja, koja se regulatorna tijela smatraju istovrijednima. JSG priprema popis istovrijednih regulatornih agencija i daje svoje preporuke Zajedničkom odboru, — pružanje uputa stručnjacima koji provode ocjenjivanje programa za usklađivanje GMP-a i poduzimaju zajedničke aktivnosti (npr. inspekcije, radionice), i — donošenje odluka o utvrđivanju programa za održavanje MRA-a. JSG se sastaje prema potrebi, kako bi usvojila radni plan izgradnje povjerenja, riješila sporna pitanja i pratila napredak vježbe za izgradnju povjerenja. Zajednički odbor će biti informiran o dnevnom redu i zaključcima sastanaka, kao i o napretku postignutom tijekom prijelaznog razdoblja. Dodatak 4. Sastavni dijelovi programa za usklađivanje GMP-a 1. Zakonodavni i regulatorni zahtjevi te područje primjene — pravni propisi i propisi o ovlaštenjima, uključujući ovlaštenje za provedbu zakona i propisa, ovlaštenja inspektorima za provedbu inspekcija, ovlaštenje za uklanjanje spornih proizvoda s tržišta itd. , — prikladne kontrole sukoba interesa. 2. Regulatorne direktive i politike — postupci za imenovanje inspektora, — politike/smjernice/postupci provedbe (inspekcija, ponovna inspekcija, korektivna akcija), — kodeksi ponašanja/etički kodeksi, — smjernice/politike za izobrazbu/izdavanje potvrda, — politike/postupci/smjernice za uzbunjivanje/upravljanje kriznim situacijama, — organizacijska struktura, uključujući uloge, odgovornosti i obveze izvješćivanja. 3. Norme za dobru proizvođačku praksu (GMP) — područje primjene/pojedinosti GMP-ova potrebni za kontrolu proizvodnje lijekova; — zahtjevi za ovjeru procesa. 4. Resursi za inspekciju — osoblje – početne kvalifikacije, izdavanje potvrda za inspektore, — broj inspektora s obzirom na veličinu industrije (unutarnji, ugovorni, vanjski), — programi/procesi izobrazbe/izdavanja potvrda (npr. učestalost izobrazbe), — mehanizmi jamstva kvalitete za osiguranje učinkovitosti programa izobrazbe. 5. Inspekcijski postupci (aktivnosti prije, tijekom i nakon inspekcije) — strategije inspekcije (vrsta, područje primjene, raspored, težište inspekcije, obavješćivanje o inspekciji, inspekcije na osnovi procjene rizika), — pripreme/zahtjevi prije inspekcije, — oblik i sadržaj inspekcijskih izvješća (uključujući alate za podršku, npr. strojnu opremu), — metodologija inspekcije (pristup i kontrola dokumentacije i baza podataka tvrtki, sakupljanje dokaza, kontrola podataka, sakupljanje uzoraka, razgovori), — standardni operativni postupci (SOP-ovi) za inspekciju — aktivnosti nakon inspekcije (postupci za izdavanje kontrolnih izvješća, praćenje, donošenje odluka), — spremanje podataka o inspekciji. 6. Norme za izvođenje inspekcije — učestalost/broj inspekcija, kvaliteta i pravodobnost inspekcijskih izvješća, norme/učestalost/postupci za ponovne inspekcije i korektivne akcije. 7. Postupci i ovlaštenja za provedbu — pružanje pismenih obavijesti tvrtkama o povredi, — postupci/mehanizmi upravljanja u slučaju neusklađenosti (opoziv, suspenzija, karantena proizvoda, opoziv dozvole, zapljena, progon), — žalbeni mehanizmi, — druge mjere za promicanje dobrovoljnog ispunjavanje zahtjeva za usklađivanje kod tvrtki. 8. Sustav uzbunjivanja i upravljanja kriznim situacijama — mehanizmi uzbunjivanja, — mehanizmi upravljanja kriznim situacijama, — norme za izvedbu uzbunjivanja (primjerenost i pravodobnost uzbunjivanja). 9. Analitička sposobnost — pristup laboratorijima koji su sposobni obaviti potrebne analize, — standardni operativni postupci (SOP-ovi) za analitičku podršku, — postupci za ovjeru analitičkih metoda. 10. Programi/mjere nadzora (koje koriste tvrtke i regulatorna tijela) — postupci kontrole uzoraka i revizije, — opoziv praćenja (uključujući kontrole učinkovitosti i provjeru postupaka), — postupci/sustav žalbe potrošača, — postupci/sustavi izvješćivanja o neželjenim učincima, — postupci/sustavi izvješćivanja o nedostatku na lijeku. 11. Sustavi upravljanja kvalitetom — sustav/postupci upravljanja kvalitetom/jamstva kvalitete, kako bi se osigurala stalna prikladnost i učinkovitost politika, postupaka, smjernica i sustava uporabljenih za postizanje ciljeva programa za usklađivanje GMP-a, uključujući utvrđivanje normi te godišnju reviziju i kontrolu. Dodatak 5. Sastavni dijelovi „dvosmjernog” programa za uzbunjivanje 1. Dokumentacija — definicija krize/hitnog slučaja i pod kojim se okolnostima zahtijeva uzbunjivanje, — standardni operativni postupci (SPO-ovi), — mehanizam ocjenjivanja i klasifikacije opasnosti po zdravlje, — jezik priopćavanja i prijenosa informacija. 2. Sustav upravljanja kriznim situacijama — analiza krizne situacije i mehanizmi priopćavanja, — ustanovljavanje kontaktnih točaka, — mehanizmi izvješćivanja. 3. Provedbeni postupci — mehanizmi praćenja, — postupci za korektivne akcije. 4. Sustav jamstva kvalitete — program nadzora lijekova, — nadzor/praćenje provedbe korektivnih akcija. Kontaktne točke Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, izobrazba inspektora, tehnički zahtjevi, su: — za Kanadu, Generalni direktor, Program terapeutskih proizvoda, Health Canada, 2. kat, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, faks (1-613) 952 77 56; i — za Europsku zajednicu, ravnatelj Europske agencije za ocjenjivanje medicinskih proizvoda, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Ujedinjena Kraljevina. Tel. (44-171) 418 84 00, faks 418 84 16. Dodatak 6. Faze izgradnje povjerenja Zajednička sektorska grupa utvrđuje istovrijednost programa za usklađivanje GMP-a u tri faze: 1. Kontrola i ocjenjivanje dokumentacije (razmjena dokumentacije) — zakonska sredstva (propisi/pravni propisi/direktive) smjernice o GMP-ovima, — programi inspekcije (područje primjene, politike, direktive, postupci), — sustavi upravljanja kriznim situacijama (područje primjene, kriteriji, politike, direktive, postupci), — zahtjevi za inspekcijska izvješća, — sustavi laboratorija za analizu, — izvješća o uzbunjivanju. 2. Ocjenjivanje procesa i postupaka — revizija sustava i postupaka, — razmjena/evaluacija izvješća, — praćenje sustava za uzbunjivanje uključujući obavljanje opoziva, — zajedničke inspekcije proizvođača za utvrđivanje istovrijednosti inspekcijskih metoda, — razmjena inspektora ili organiziranje zajedničkih radionica (neobvezatno). 3. Donošenje odluka o uspjehu vježbe i zaključci — evaluacija rezultata vježbe izgradnje povjerenja, — aktivnosti koje treba poduzeti, razvoj opcija i rješenja za sporna pitanja, — određivanje stručno sposobnih agencija koje udovoljavaju kriterijima zaocjenjivanje ocjenjivanje, — uspostavljanje uvjeta i mehanizama za stalno održavanje programa za izdavanje potvrda (razvijanje sustava upravljanja kvalitetom, mehanizma revizije i procesa savjetovanja/stalnog dijaloga). Dodatak 7. Potvrda proizvođača lijekova u okviru Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Kanade i Europske zajednice, Sektorski prilog o medicinskim proizvodima, inspekciji GMP-a i potvrđivanju serija SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM PROIZVODIMA 1. SVRHA 1. 1. Ovaj Prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju (MRA) o ocjeni sukladnosti i izdavanju potvrda o usklađenosti medicinskih proizvoda su razvile Europska zajednica i Kanada za poticanje bilateralne regulatorne suradnje u području medicinskih proizvoda, te istodobno olakšavanje globalne trgovine i održanje jednake visoke zdravstvene i sigurnosne standarde u objema nadležnostima. 1. 2. Nadalje, ovaj Prilog poziva na razvijanje infrastrukture za stalnu komunikaciju/savjetovanje između regulatornih i/ili tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti svake od stranaka, kako bi se regulatorima omogućilo utvrđivanje i održavanje istovrijednosti sposobnosti za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda te razvijanje kooperativnog pristupa u nadzoru nakon ulaska na tržište. 2. PODRUČJE PRIMJENE I POKRIVENOST 2. 1. Ovaj Prilog se odnosi na sve medicinske proizvode koji su u Kanadi ili Europskoj zajednici podložni postupcima ocjene sukladnosti, uključujući znanstveno-tehničke ocjenjivanja medicinskih proizvoda visokog rizika i ocjene sustava kvalitete, od strane tijela za ocjenu sukladnosti. 2. 2. Pokrivenost proizvoda je utvrđena odgovarajućim zakonskim propisima svake od stranaka: (a) za Europsku zajednicu: — Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, kako je izmijenjena, — Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima; (b) za Kanadu: — Zakon o hrani i lijekovima i Propisi o medicinskim proizvodima (predložen za proglašenje 1998. ) kako su povremeno izmijenjeni i dopunjeni, — Kanadski električni zakonik (koliko se odnosi na medicinske proizvode), — Zakoni i propisi o radioaktivnim uređajima, kako su s vremena na vrijeme izmijenjeni i dopunjeni (koliko se odnose na medicinske uređaje). Ne primjenjuju se na sljedeće proizvode: — dijagnostički medicinski proizvodi in vitro, — uređaji koji kao sastavni dio sadržavaju sastojak koji se upotrijebljen zasebno može smatrati medicinskim proizvodom, — umeci za grudi, — medicinski proizvodi koji sadržavaju tkiva ljudskog ili životinjskog podrijetla. Međutim, ovim Sektorskim prilogom obuhvaćeni su medicinski proizvodi koji sadržavaju tkiva životinjskog porijekla, ako proizvod dolazi u doticaj samo s neoštećenom kožom. Obje stranke mogu zajedničkim sporazumom odlučiti proširiti primjenu ovog Priloga na gore spomenute ili bilo koje druge medicinske proizvode. 3. POVJERLJIVOST 3. 1. Svaka od stranaka zaštićuje od javnog objavljivanja sve nejavne povjerljive tehničke, komercijalne i znanstvene informacije, uključujući poslovne tajne i zakonom zaštićene informacije koje je pružila druga stranka. 3. 2. Svaka od stranaka zadržava pravo objave rezultata svih izvješća o ocjeni sukladnosti u situaciji u kojoj bi moglo biti ugroženo javno zdravlje. 4. RJEŠAVANJE RAZLIČITIH STAJALIŠTA 4. 1. Različita stajališta oko kojih se regulatorna tijela nisu usuglasila upućuju se na rješavanje Zajedničkoj sektorskoj grupi. U slučaju da Zajednička sektorska grupa nije u mogućnosti razriješiti ta različita stajališta, svaka od stranaka može na njih upozoriti Zajednički odbor. 5. MEHANIZAM UPRAVLJANJA 5. 1. Zajednička sektorska grupa osniva se s ciljem upravljanja ovim Sektorskim prilogom. Njezina uloga je donošenje odluka o određivanju, utvrđivanju i postupaka ocjenjivanja i programa ocjene sukladnosti, ustanovljavanju „dvosmjernog” programa za uzbunjivanje, upravljanju razdobljem izgradnje povjerenja i utvrđivanju programa koji podržava stalno izvođenje MRA-a. Grupa uključuje predstavnike Health Canada i nadležnih tijela Europske zajednice; supredsjedaju joj po jedan član iz svake od stranaka. 6. PRIJELAZNO RAZDOBLJE 6. 1. Vremenski okvir Razdoblje izgradnje povjerenja započinje potpisivanjem MRA - a i njegov se završetak očekuje unutar 18 mjeseci. 6. 2. Program za izgradnju povjerenja Na početku prijelaznog razdoblja, Zajednička sektorska grupa izrađuje zajednički program za izgradnju povjerenja (smjernice pružene u Privitku III. ). Provedbom ovog programa utvrđuje se sposobnost svake od stranaka za izvođenje ocjena sukladnosti u skladu sa zahtjevima i postupcima druge stranke. Na ovom dokazu temelje se odluke koje se tiču operativne faze. Program za izgradnju povjerenja treba uključivati slijedeće akcije i aktivnosti: (a) organizaciju seminara s ciljem informiranja regulatornih tijela/tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti o regulatornom sustavu, postupcima i zahtjevima svake od stranaka; (b) provedbu radionica s ciljem pružanja regulatornim tijelima/tijelima za imenovanje osnovnog razumijevanja o zahtjevima i postupcima za imenovanje i nadzor tijela za ocjenu sukladnosti (CAB-ova) i razmjenu informacija o istima; (c) za znanstveno-tehničke ocjenjivanja, poduzet će se vježba interkomparacije koja će sadržavati usporedna ocjenjivanja (dvostruke slijepe ocjenjivanja) proizvođačevih tehničkih podnesaka prema zahtjevima ciljanog tržišta za taj uređaj, koje će izvršiti tijelo za ocjenu sukladnosti na području svake od stranaka. Cjelovita izvješća i preporuke će se razmijeniti radi usporedbe. Potvrdu o usklađenosti može izdati tijelo odgovorno za odgovarajuće tržište tijekom ove studije interkomparacije. Studija interkomparacije će se obavljati na temelju kontrole uzoraka s dovoljnim brojem slučajeva koji obuhvaćaju različite tehnologije srednjeg do visokog rizika uz uključivanje regulatornih tijela/tijela za imenovanje svake od stranaka i CAB-ova. Svaka od stranaka može zahtijevati dodatni dokaz o stručnoj sposobnosti regulatornih tijela/tijela za imenovanje i CAB-ova; (d) vježbe interkomparacije za ocjenu kvalitete sustava koju će činiti sudjelovanje regulatornog tijela/tijela za imenovanje svake stranke u revizijama koje će izvesti CAB-ovi druge stranke na temelju zahtjeva druge stranke. Usporedit će se upravljanje revizijom, metode i izvješća. Studija interkomparacije će se temeljiti na kontroli uzoraka s dovoljnim brojem slučajeva koji obuhvaćaju različite tehnologije uz uključivanje regulatornih tijela/tijela za imenovanje svake od stranaka i CAB-ova. Svaka od stranaka može zahtijevati dodatni dokaz o stručnoj sposobnosti regulatornih tijela/tijela za imenovanje i CAB-ova; (e) plan, razvoj i testiranje dvosmjernog sustava uzbunjivanja (vidjeti smjernice u Privitku IV. ); (f) ustanovljavanje kontaktnih točaka između regulatornih tijela/tijela za imenovanje i CAB-ova obiju stranaka; (g) sudjelovanje na sastancima za razmjenu informacija s osobitim težištem na ocjeni sukladnosti i nadzoru, uključujući sudjelovanje u izobrazbi djelatnika. Poticat će se i razmjena djelatnika; i (h) tijekom programa za izgradnju povjerenja, ako je jedna od stranaka razvila dovoljno povjerenja u metode ocjenjivanja i rezultate druge stranke, može prema vlastitom nahođenju utvrditi odgovarajući dokument o usklađenosti, kojim dopušta pristup tržištu u njezinoj nadležnosti, a koji se temelji na evaluacijskim izvješćima druge stranke bez podnošenja cjelovite dokumentacije. Sudjelovanje u aktivnostima spomenutima u podtočkama (c) i (d) treba razumjeti kao načine pružanja, na temelju primjera, dodatnog dokaza u vezi s procesom imenovanja i nadzora CAB-ova. 6. 3. Proračun Svaka od stranaka MRA-a odgovorna je za troškove svog sudjelovanja u aktivnostima izgradnje povjerenja. 6. 4. Završetak prijelaznog razdoblja Najkasnije 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma, zajednička sektorska grupa prelazi na zajedničku ocjenjivanje skupljenog iskustva. Ova evaluacija obuhvaća primjerenost programa za izgradnju povjerenja, sposobnosti regulatornih tijela/tijela za imenovanje i sposobnosti imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti. Preporuke za uvrštavanje CAB-ova u Privitak II. ovog Priloga daju sudjelujuća regulatorna tijela/tijela za imenovanje, popisana u Privitku I. , Zajedničkoj sektorskoj grupi na temelju rezultata programa za izgradnju povjerenja. Tijela za ocjenu sukladnosti, koje je prihvatila Zajednička sektorska grupa, uvrštavaju se u Privitak II. s navodom njihovog osobitog stručnog znanja za ocjenu sukladnosti i za polje tehnologija medicinskih uređaja za koje su priznati. Odgovarajuće regulatorno tijelo/tijelo za imenovanje odgovorno za CAB-ove se također uvrštava u Privitak II. Prijedlozi za ograničavanje priznanja sposobnosti CAB-ova trebaju se temeljiti na objektivnim dokazima i biti dokumentirani. Zajednička sektorska grupa može preporučiti da se CAB ne uvrsti u Privitak II. , pod uvjetom da postoji dokumentirani dokaz koji pokazuje nedostatak njegovih sposobnosti. Isključeni CAB-ovi mogu se prijaviti za ponovno razmatranje svog statusa nakon što poduzmu i potvrde potrebne korektivne mjere. Ako Zajednička sektorska grupa nije postigla dogovor o gore navedenim pitanjima, pitanje se upućuje Zajedničkom odboru na temelju Okvirnog sporazuma. Stranke ulaze u operativnu fazu ako su CAB-ovi svake od stranaka uvršteni u Privitak II. Sporazum će se ponovno provjeriti na završetku prijelaznog razdoblja, kako bi se ustanovio regulatorni razvoj svake stranke. Razmatrat će se utvrđivanje jedinstvene ocjene podnošenja/ocjenjivanja sustava kvalitete, koja istodobno udovoljava zahtjevima svake od nadležnosti. 7. OPERATIVNA FAZA 7. 1. Opće obveze Odredbe ovog odjeljka se primjenjuju samo na ocjenu sukladnosti koju su provela tijela za ocjenu sukladnosti priznata ovim Sektorskim prilogom na područjima stranaka. Europska zajednica i Kanada su suglasne da će svaka od stranaka priznati zaključke ocjene sukladnosti za medicinske proizvode obuhvaćene ovim Prilogom koju je izvela druga stranka, kao i potvrdu o usklađenosti koju je izdalo tijelo za ocjenu sukladnosti druge stranke, bez daljnjeg ponovnog ocjenjivanja. Za ocjenjivanje prema europskim zahtjevima, Health Canada ili druga tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Kanada utvrdit će zaključke završene ocjene sukladnosti prema Direktivama o aktivnim medicinskim implantatima i medicinskim proizvodima te izdati odgovarajuću potvrdu o usklađenosti. Odgovorna tijela u Europskoj zajednici će bez daljnjeg ponovnog ocjenjivanja prihvatiti izdavanje potvrde kao dokaz o sukladnosti s predtržišnim zahtjevima odgovarajućih europskih direktiva. Za ocjenjivanje prema kanadskim zahtjevima, europski CAB-ovi će utvrditi zaključke ocjenjivanja i predati Health Canadi skraćeno prateće izvješće i potvrdu o usklađenosti koja uključuje takve zaključke. Temeljem ovih dokumenata i bez daljnjeg ocjenjivanja, Health Canada će prihvatiti izdavanje potvrde kao dokaz o sukladnosti s predtržišnim zahtjevima kanadskih propisa o medicinskim proizvodima. Svaka od stranaka će na opravdan zahtjev drugoj stranci staviti na raspolaganje sve informacije koje su provjerene tijekom ocjene medicinskog proizvoda s ciljem izdavanja potvrde o usklađenosti. Svaka od stranaka zadržava pravo provjere informacija, u svako doba, o procesu imenovanja ili izvođenju ocjene sukladnosti prema zahtjevima svog regulatornog režima. Nadalje, svaka stranka zadržava pravo provedbe vlastitih ocjena sukladnosti zbog priopćenih drugoj stranci. Opravdanje za takve aktivnosti temelji se na dokumentiranom dokazu i obavijesti, unaprijed pruženoj drugoj stranci. Pozivanje na ovu akciju treba biti iznimka. 7. 2. Postupci za imenovanje CAB-ova Postupci za imenovanju CAB-ova koje trebaju slijediti tijela za imenovanje svake od stranaka poštuju kriterije utvrđene propisima ili smjernicama druge stranke (neobvezujuće smjernice su pružene u Privitku V. ). 7. 3. Razmjena informacija U skladu s općim odredbama Priloga, stranke razmjenjuju sve informacije potrebne za određivanje i održavanje istovrijednosti postupaka za ocjenu sukladnosti. Dodatno, stranke među sobom dijele informacije dobivene u okviru svojih regulatornih sustava, a koje su značajne za izvođenje postupaka ocjene sukladnosti (npr. smjernice, upute na norme, formulare, dokumente u vezi s primjenom zakonskih zahtjeva). Svaka od stranaka uključuje regulatorna tijela/tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti druge stranke u aktivnosti razmjene informacija i iskustva. U posebnim slučajevima, posebno hitnim slučajevima, svi uključeni u provedbu ovog Priloga nastoje u najbržem roku pružiti svu dokumentaciju koju zahtjeva bilo koja od stranaka. 7. 4. Dvosmjerni sustav uzbunjivanja Zajednička sektorska grupa osigurava stalnu spremnost učinkovitog i djelotvornog „dvosmjernog” sustava uzbunjivanja. Elementi takvog sustava opisani su u Privitku IV. Svaka od stranaka obavješćuje drugu stranku o svim utvrđenim problemima, korektivnim akcijama ili opozivima proizvoda, koje je evaluirala prema uvjetima ovog Sporazuma. Svaka od stranaka odgovara na posebne zahtjeve za informacijama o određenim proizvodima i osigurava da njihova tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti stave na raspolaganje odgovarajuće informacije o tim proizvodima. Regulatorna tijela obuhvaćena ovim Prilogom odgovorna su osigurati međusobno priopćenje, uz odgovarajući stupanj hitnosti, o bilo kojoj suspenziji ili otkazivanju (cjelovitom ili djelomičnom) potvrde o usklađenosti. 7. 5. Pristojbe Režim pristojbi za registracije/ocjene sukladnosti utvrđen je lokacijom proizvođača. Svaka od stranaka odgovorna je za programe obračuna troškova i pristojbe za izdavanje potvrde o usklađenosti u svojoj nadležnosti. Stranka neće naplaćivati pristojbe za ocjenu sukladnosti proizvođačima lociranima na području druge stranke, ako ju je provelo tijelo za ocjenu sukladnosti te stranke. 7. 6. Praćenje Sporazuma Stalno praćenje istovrijednosti procesa imenovanja i ocjene sukladnosti prema zahtjevima svake od stranaka, koji su nakon završetka programa za izgradnju povjerenja utvrđeni kao istovrijedni, i sve naknadne odluke o istovrijednosti, moraju se donijeti u skladu s uzajamno razvijenim i upravljanim aktivnostima za održavanje istovrijednosti te provedbenim aktivnostima. Tim aktivnostima upravlja Zajednička sektorska grupa. Stranke nastavljaju s redovitim konzultacijama unutar Zajedničke sektorske grupe osnovane na temelju ovog Priloga, kako bi se osigurala stalna primjerenost i točnost ovog Priloga. Regulatorna tijela/tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti će organizirati sastanke kako bi raspravila osobita pitanja i sporna pitanja. Tijela za ocjenu sukladnosti i regulatorna tijela/tijela za imenovanje moraju nastaviti sudjelovati u održavanju aktivnosti, koje je utvrdila Zajednička sektorska grupa u okviru ovog Priloga, kako bi zadržali svoj status prema Privitku II. ovog Priloga. Stranke mogu zahtijevati dodavanje regulatornih tijela/tijela za imenovanje ili tijela za ocjenu sukladnosti Privitku II. Postupak za prihvaćanje novih regulatornih tijela/tijela za imenovanje odgovara postupku opisanom u programu za izgradnju povjerenja. Tijela za ocjenu sukladnosti dodaju se Privitku II. na preporuku regulatornog tijela/tijela za imenovanje i zajedničkom odlukom Zajedničke sektorske grupe. 7. 7. Kontaktne točke Kontaktne točke su navedene kako bi omogućile regulatornim tijelima i proizvođačima da odgovarajućom brzinom obavijeste regulatorna tijela druge stranke u slučaju nedostataka u kvaliteti, opoziva i neželjenih učinaka, koji bi mogli trebati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije proizvoda ili suspenziju ili poništenje potvrde o usklađenosti. Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke su: za Kanadu: …, i za Europsku zajednicu (15 država članica i Komisija). 8. PRIVICI Privici I. i II. čine sastavne dijelove ovog Priloga. Privici III. , IV. i V. su opće smjernice. Privitak I. Regulatorna tijela/tijela za imenovanje koja ispunjavaju uvjete za sudjelovanje u ovom Sporazumu Za tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Kanada Za tijela za ocjenu sukladnosti koje je imenovala Europska zajednica Kanada Program terapeutskih proizvoda, Health Canada — Belgija Ministere de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danska Sundhedsministeriet — Njemačka Bundesministerium für Gesundheit — Grčka Υπουργείο Υγείας Ministarstvo zdravstva — Španjolska Ministerio de Sanidad y Consumo — Francuska Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska Department of Health — Italija Ministero della Sanità — Luksemburg Ministère de la Santé — Nizozemska Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finska Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovardsministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), tijelo za imenovanje: Socialstyrelsen, regulatorno tijelo — Ujedinjena Kraljevina Department of Health Privitak II. Imenovana tijela za ocjenu sukladnosti i njihova tijela za imenovanje Za Kanadu Za Europsku zajednicu Dopunit će se nakon programa za izgradnju povjerenja Dopunit će se nakon programa za izgradnju povjerenja Privitak III. Faze i elementi programa za izgradnju povjerenja A. KONTROLA I EVALUACIJA ELEMENATA OCJENE SUKLADNOSTI (RAZMJENA DOKUMENTACIJE) 1. Zakonodavni i regulatorni zahtjevi i područje primjene — pravni propisi i propisi o ovlaštenjima uključujući ovlaštenje za provedbu zakona i propisa, ovlaštenja evaluatorima i revizorima, ovlaštenje za uklanjanje spornih proizvoda s tržišta itd. — prikladne kontrole sukoba interesa. 2. Regulatorne direktive i politike — postupci za utvrđivanje stručne sposobnosti evaluatora/revizora, — politike/smjernice/postupci provedbe, — kodeksi ponašanja/etički kodeksi, — smjernice/politike za izobrazbu/izdavanje potvrda, — politike/postupci/smjernice za uzbunjivanje/upravljanje kriznim situacijama, — organizacijska struktura, uključujući uloge, odgovornosti i obveze izvješćivanja. 3. Upravljanje, metodologija i prakse revizije kvalitete — područje primjene/pojedinosti operativnih normi itd. , — kvalifikacije, broj, izobrazba, jamstvo kvalitete, ugovaranje revizora itd. 4. Metodologija i prakse znanstveno-tehničke ocjenjivanja — područje primjene/pojedinosti operativnih normi itd. , — kvalifikacije, broj, izobrazba, jamstvo kvalitete, ugovaranje evaluatora itd. 5. Izvješća o evaluaciji i reviziji — opseg i oblik izvješća, — zahtjevi sadržaja, — spremanje, vraćanje i pristup izvješćima, — opseg i oblik skraćenih izvješća, zaključaka ocjene sukladnosti i potvrde. 6. Postupci revizije i ocjenjivanja — strategija revizije i ocjenjivanja (vrsta, područje primjene, raspored, težište, obavješćivanje, rizik), — priprema/zahtjevi prije revizije ili ocjenjivanja, — metodologija (pristup/kontrola dokumentacije i baza podataka tvrtke, prikupljanje dokaza, kontrola podataka, sakupljanje uzoraka, razgovori), — aktivnosti nakon revizije i ocjenjivanja (postupci za izdavanje izvješća, praćenje, donošenje odluka), — sakupljanje/spremanje podataka i pristup podacima. 7. Norme za izvođenje ocjenjivanja i revizije — učestalost/broj, kvaliteta i pravodobnost izvješća, norme/učestalost/postupci ponovne revizije i ocjenjivanja i korektivne akcije. 8. Postupci i ovlasti za provedbu — pružanje pismenih obavijesti o povredi tvrtkama, — postupci/mehanizmi upravljanja kod neusklađenosti (opoziv, suspenzija, karantena proizvoda, opoziv potvrde, zapljena, progon), — žalbeni mehanizmi, — druge mjere za promicanje dobrovoljne usklađenosti kod tvrtke. 9. Sustavi uzbunjivanja i kriznih situacija — mehanizmi uzbunjivanja, — mehanizmi upravljanja kriznim situacijama, — norme za izvođenje uzbunjivanja (prikladnost i pravodobnost uzbunjivanja). 10. Analitička sposobnost — pristup laboratorijima koji su sposobni obaviti potrebne analize, — standardni operativni postupci za analitičku podršku, — procesi ovjere analitičkih metoda. 11. Mjere/programi nadzora (koje koriste proizvođači i regulatorna tijela) — postupci kontrole uzoraka i revizije, — opoziv praćenja (uključujući kontrole učinkovitosti i provjeru postupaka), — sustavi/postupci žalbe potrošača, — sustavi/postupci izvješćivanja o neželjenim učincima. 12. Sustavi upravljanja kvalitetom — postupci upravljanja kvalitetom/jamstva kvalitete za osiguravanje tekuće prikladnosti i učinkovitosti politika, postupaka, smjernica i sustava uporabljenih za postizanje ciljeva programa za ocjenu sukladnosti, uključujući utvrđivanje normi te godišnju reviziju i kontrolu. B. VJEŽBA INTERKOMPARACIJE — revizija sustava i postupaka, — vođenje usporednih evaluacija (dvostruka slijepa evaluacija), — kriteriji za podatke o kliničkim pokusima, — razmjena/evaluacija izvješća, — praćenje sustava za uzbunjivanje uključujući obavljanje opoziva, — zajedničke revizije proizvođača za određivanje istovrijednosti metoda revizije, — razmjena evaluatora/revizora ili organiziranje zajedničkih radionica (neobvezujuće). C. DONOŠENJE ODLUKA O USPJEHU STUDIJE INTERKOMPARACIJE — evaluacija rezultata, — aktivnosti koje treba poduzeti, razvoj opcija i rješenja za sporna pitanja, — određivanje stručno sposobnih tijela za ocjenu sukladnosti koja udovoljavaju kriterijima za ocjenjivanje, — uspostava uvjeta i mehanizama za tekuće održavanje MRA-a (razvijanje sustava upravljanja kvalitetom, mehanizma revizije i procesa konzultacije/tekućeg dijaloga). Privitak IV. Sastavni dijelovi „dvosmjernog” programa za uzbunjivanje 1. Dokumentacija — definicija krizne situacije/hitnog slučaja i okolnosti pod kojima se zahtijeva uzbunjivanje, — standardni operativni postupci (SOP-ovi), — mehanizmi ocjenjivanja i klasifikacije opasnosti po zdravlje, — jezik priopćavanja i prijenosa informacija. 2. Sustav upravljanja kriznim situacijama — mehanizmi analiza kriznih situacija i priopćavanja, — pristup proizvođačevoj dokumentaciji o podnošenju, izvješća o neželjenim učincima i izvješća tijela za ocjenu sukladnosti, — ustanovljavanje kontaktnih točaka, — mehanizmi izvješćivanja. 3. Provedbeni postupci — mehanizmi praćenja, — postupci korektivnih akcija. 4. Sustav jamstva kvalitete — program nadzora lijekova, — nadzor/praćenje provedbe korektivnih akcija. Privitak V. Smjernice: postupci za imenovanje i praćenje tijela za ocjenu sukladnosti A. OPĆI ZAHTJEVI I UVJETI 1. Tijela za imenovanje imenuju samo pravno postojeće subjekte kao tijela za ocjenu sukladnosti. 2. Tijela za imenovanje imenuju samo tijela za ocjenu sukladnosti koja su sposobna pokazati da razumiju, da imaju odgovarajuće iskustvo i da su stručno sposobna primijeniti zahtjeve i postupke za ocjenu sukladnosti za koje su imenovana i koji su utvrđeni zakonodavnim, regulatornim i administrativnim odredbama druge stranke. 3. Dokaz o tehničkoj sposobnosti se temelji na: — tehnološkom znanju o odgovarajućim proizvodima, procesima ili uslugama, — razumijevanju tehničkih norma i općih zahtjeva za zaštitu od rizika za koje je imenovanje namijenjeno, — iskustvo primjereno važećim zakonodavnim, regulatornim i administrativnim odredbama, — fizičkoj sposobnosti izvedbe odgovarajućih aktivnosti ocjene sukladnosti, — primjerenom upravljanju aktivnostima ocjene sukladnosti, i — svim ostalim potrebnim činjenicama, kojima se jamči da će se aktivnost ocjene sukladnosti stalno izvoditi na odgovarajući način. 4. Kriteriji za tehničku stručnu sposobnost se temelje na međunarodno prihvaćenim dokumentima, koji su nadopunjeni posebnim dokumentima koji ih tumače i izrađuju se prema potrebi. 5. Stranke potiču usklađivanje postupaka imenovanja i ocjene sukladnosti suradnjom između tijela za imenovanje i tijela za ocjenu sukladnosti na koordinacijskim sastancima, sudjelovanjem u dogovorima o uzajamnom priznavanju i na sastancima radnih grupa. Ako akreditacijska tijela sudjeluju u procesu imenovanja, treba ih poticati na sudjelovanje u dogovorima o uzajamnom priznavanju. B. SUSTAV ZA ODREĐIVANJE SPOSOBNOSTI TIJELA ZA OCJENU SUKLADNOSTI 6. Tijela za imenovanje mogu primijeniti sljedeće procese za utvrđivanje tehničkih sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti. Ako bude potrebno, stranka će pokazati tijelu za imenovanje moguće načine za dokazivanje sposobnosti. (a) Akreditacija Akreditacija uspostavlja pretpostavku tehničke sposobnosti s obzirom na zahtjeve druge stranke kad: i. se proces akreditacije vodi sukladno odgovarajućoj međunarodnoj dokumentaciji (serija EN 45000 ili priručnik ISO/IEC); i ili ii. akreditacijsko tijelo sudjeluje u dogovorima o uzajamnom priznavanju i na temelju toga podliježe „ocjenjivanju među jednakima”, u kojoj pojedinac s priznatim stručnim znanjem u području rada koje se ocjenjuje, ocjenjuje stručnu sposobnost akreditacijskih tijela i tijela za ocjenu sukladnosti koje su oni akreditirali, ili iii. akreditacijsko tijelo koje djeluje pod nadležnošću tijela za imenovanje, sudjeluje, u skladu s postupcima koje treba usuglasiti, u programima komparacije i razmjene tehničkog iskustva, kako bi se osiguralo stalno povjerenje u tehničku stručnu sposobnost akreditacijskih tijela i tijela za ocjenu sukladnosti. Takvi programi mogu uključivati zajedničko ocjenjivanje, posebne programe suradnje ili „ocjenjivanje među jednakima”. Ako je tijelo za ocjenu sukladnosti akreditirano samo za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, procesa ili usluge s osobitim tehničkim specifikacijama, imenovanje treba biti ograničeno samo na te tehničke specifikacije. Kad tijelo za ocjenu sukladnosti traži imenovanje za ocjenjivanje određenog proizvoda, procesa ili usluge radi usklađivanja s temeljnim zahtjevima, proces akreditacije uključuje elemente, koji dopuštaju ocjenu sposobnosti (tehnološko znanje i razumijevanje općenitih zahtjeva za zaštitu proizvoda, procesa, usluge ili njihove uporabe od rizika) tijela za ocjenu sukladnosti za ocjenjivanje usklađenosti s tim temeljnim zahtjevima. (b) Druga sredstva Kad odgovarajuća akreditacija nije raspoloživa ili se pojave osobite okolnosti, tijela za imenovanje zahtijevaju od tijela za ocjenu sukladnosti dokazivanje svojih sposobnosti drugim sredstvima kao što su: — sudjelovanje u regionalnim/međunarodnim sporazumima o uzajamnom priznavanju ili u sustavima izdavanje potvrda, — redovite „ocjenjivanja među jednakima”, — ispitivanje osposobljenosti, i — komparacije među tijelima za ocjenu sukladnosti. C. OCJENJIVANJE SUSTAVA ZA IMENOVANJE 7. Jednom kad svaka od stranaka odredi sustave za ocjenjivanje sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti, druga stranka može, u dogovoru s tijelima za imenovanje, provjeriti daju li sustavi dovoljno jamstva da imenovanja tijela za ocjenu sukladnosti udovoljavaju njezinim zahtjevima. D. FORMALNO IMENOVANJE 8. Tijela za imenovanje konzultiraju tijela za ocjenu sukladnosti pod svojom nadležnošću, kako bi odredila njihovu voljnost da budu imenovana prema uvjetima ovog Sporazuma. Takve konzultacije trebaju uključivati ona tijela za ocjenu sukladnosti, koja bi, iako ne rade prema zakonodavnim, regulatornim i administrativnim zahtjevima vlastite stranke, mogla biti zainteresirana i sposobna raditi prema zakonodavnim, regulatornim i administrativnim zahtjevima druge stranke. 9. Tijela za imenovanje obavješćuju predstavnike svoje stranke u zajedničkoj sektorskoj grupi, osnovanoj na temelju ovog Sporazuma, o tijelima za ocjenu sukladnosti koja treba uključiti ili povući iz odjeljka XX. Sektorskog priloga. Imenovanje, suspenzija ili povlačenje imenovanja tijela za ocjenu sukladnosti se odvija u skladu s odredbama ovog Sporazuma i pravilnikom zajedničke sektorske grupe. 10. Tijelo za imenovanje pruža predstavniku svoje stranke u zajedničkoj sektorskoj grupi osnovanoj na temelju ovog Sporazuma sljedeće pojedinosti o tijelima za ocjenu sukladnosti, koja će se uključiti u sektorske priloge: (a) naziv; (b) adresu; (c) broj faksa; (d) asortiman proizvoda, procesa, norma ili usluga kojima je ovlašteno pristupiti; (e) postupke ocjene sukladnosti koje je ovlašteno izvoditi; i (f) postupak imenovanja uporabljen za utvrđivanje njihove sposobnosti. E. PRAĆENJE 11. Tijela za imenovanje redovitom revizijom ili ocjenom održavaju ili će učiniti održivim tekući nadzor nad imenovanim tijelima za ocjenu sukladnosti. Učestalost i priroda takvih aktivnosti će biti dosljedna najboljim međunarodnim praksama ili usuglašena od strane zajedničke sektorske grupe. 12. Tijela za imenovanje zahtijevaju od imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti sudjelovanje u ispitivanju osposobljenosti ili drugoj odgovarajućoj vježbi komparacije, gdje su takve vježbe tehnički moguće uz razumne troškove. 13. Tijela za imenovanje se prema potrebi savjetuju s partnerskim tijelom kako bi osigurala održanje povjerenja u procese i postupke ocjene sukladnosti. To savjetovanje može uključivati zajedničko sudjelovanje u revizijama vezanima uz aktivnosti ocjene sukladnosti ili drugih ocjena imenovanih tijela za ocjenu sukladnosti, gdje je takvo sudjelovanje prikladno i tehnički moguće uz razumne troškove. 14. Tijela za imenovanje se prema potrebi savjetuju s odgovarajućim regulatornim tijelima druge stranke kako bi osigurala da su svi regulatorni zahtjevi utvrđeni i dostavljeni na zadovoljavajući način