title: Acord de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Canada

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print xhtml

text: 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7 21998A1016(01) L 280/3 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 16. 10. 1998 ACORD de recunoaș(cid:13)tere reciprocă între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Canada CUPRINS 1. Acord …………………………………………………………………………………………………………… 2. 3. 4. Echipamente terminale de telecomunicații …………………………………………………………………… Compatibilitate electromagnetică ……………………………………………………………………………… Siguranță electrică ……………………………………………………………………………………………… 5. Ambarcațiuni de agrement …………………………………………………………………………………… 6. Bune practici de fabricație ……………………………………………………………………………………… 7. Dispozitive medicale …………………………………………………………………………………………… Pagina 7 15 28 35 41 45 62 8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 COMUNITATEA EUROPEANĂ Ș(cid:13) I GUVERNUL CANADEI („Părțile”), AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între Canada ș(cid:13)i Comunitatea Europeană; AVÂND ÎN VEDERE faptul că, pe baza experienței trecute conform Acordului-cadru din 1976 de cooperare comercială ș(cid:13)i economică dintre Comunitățile Europene ș(cid:13)i Canada ș(cid:13)i pentru a dezvolta în continuare dialogul în domeniul standardelor prevăzute de Declarația din 1990 privind relațiile dintre Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Canada, ambele părți ș(cid:13)i-au exprimat dorința de a stabili un cadru mai formal pentru colaborarea în domeniul recunoaș(cid:13)terii reciproce cu privire la evaluarea conformității; AVÂND ÎN VEDERE interesul părților de a consolida normele care reglementează comerțul internațional liber ș(cid:13)i fără obstacole; AVÂND ÎN VEDERE condițiile îmbunătățite de comerț dintre părți care vor rezulta din recunoaș(cid:13)terea reciprocă a încercărilor, certificatelor ș(cid:13)i mărcilor de conformitate; RECUNOSCÂND importanța menținerii standardelor lor înalte de sănătate ș(cid:13)i siguranță; ȚINÂND SEAMA de statutul lor ca părți la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului ș(cid:13)i conș(cid:13)tiente în special de obligațiile lor conform Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barierele tehnice în calea comerțului, CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ: Articolul I Definiții — „autoritate de înseamnă reglementare” agenție guvernamentală sau o altă entitate care exercită un drept legal de a controla utilizarea sau vânzarea de produse în cadrul jurisdicției unei părți ș(cid:13)i care poate lua măsuri de aplicare pen- tru a asigura respectarea cerințelor legale de către produsele comercializate în jurisdicția sa. o în Termenii generali privind evaluarea conformității utilizați prezentul acord ș(cid:13)i în anexele la acesta au sensul conferit în definițiile cuprinse în Ghidul 2 (ediția 1996) al Organizației Inter- naționale pentru Standardizare ș(cid:13)i al Comisiei Electrotehnice Inter- naționale, cu excepția cazului în care se defineș(cid:13)te altfel în mod expres în prezentul acord ș(cid:13)i în anexele sectoriale la acesta. De ase- menea, termeni ș(cid:13)i următoarele definiții: în prezentul acord se aplică următorii — „acord” înseamnă acordul-cadru ș(cid:13)i toate anexele sectoriale; — „evaluare a conformității” înseamnă examinarea sistematică pentru determinarea măsurii în care un produs, proces sau serviciu îndeplineș(cid:13)te cerințele specificate; — „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism implicat în îndeplinirea procedurilor prin care se stabileș(cid:13)te dacă sunt îndeplinite cerințele relevante din reglementările sau standardele tehnice; — „autoritate de desemnare” înseamnă un organism având com- petența de a desemna, monitoriza, suspenda desemnarea sau de a retrage desemnarea organismelor de evaluare a confor- mității aflate în jurisdicția sa; — „desemnare” înseamnă autorizația acordată de către o autoritate de desemnare unui organism de evaluare a confor- mității de a efectua activități de evaluare a conformității; În cazul unei neconcordanțe între Ghidul 2 ISO/CEI ș(cid:13)i definițiile din prezentul acord ș(cid:13)i din anexele la acesta, prevalează definițiile din prezentul acord. Articolul II Obligații generale (1) Anexele sectoriale la prezentul acord-cadru constituie parte integrantă a prezentului acord. (2) Guvernul Canadei acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității, inclusiv certificatele de conformitate, solicitate de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative canadiene identi- ficate în anexele sectoriale, efectuate de organisme sau autorități de evaluare a conformității din Comunitatea Europeană desem- nate în conformitate cu prezentul acord. (3) Comunitatea Europeană acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității, inclusiv certificatele de conformitate, solicitate de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale Comunității Europene ș(cid:13)i ale statelor membre identificate în anexele sectoriale, efectuate de organisme sau autorități de eva- luare a conformității din Canada desemnate în conformitate cu prezentul acord. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9 (4) Atunci când s-au specificat norme tranzitorii în anexele sec- toriale, normele mai sus menționate se aplică după încheierea cu succes a etapei de tranziție. Articolul IV Dispoziții tranzitorii (5) Prezentul acord nu se interpretează în sensul implicării accep- tării reciproce a standardelor sau reglementărilor tehnice ale păr- ților ș(cid:13)i, cu excepția cazului în care este altfel specificat în anexa sectorială, acesta nu atrage după sine recunoaș(cid:13)terea reciprocă a echivalenței standardelor sau reglementărilor tehnice. (1) Părțile convin să pună în aplicare angajamentele tranzitorii privind întărirea încrederii conform dispozițiilor anexelor secto- riale. (2) Părțile convin ca fiecare plan de tranziție sectorial să precizeze o perioadă de timp necesară pentru realizarea lui. Articolul III Sfera generală de aplicare a acordului (3) Părțile pot modifica, de comun acord, orice perioadă de tran- ziție prin comitetul mixt instituit conform prezentului acord, ținând seama de recomandările făcute de grupurile sectoriale mixte relevante. (1) Prezentul acord se aplică procedurilor de evaluare a confor- mității pentru produsele reglementate de anexele sectoriale la acesta. (2) Fiecare anexă sectorială conține următoarele elemente, după caz: (a) o declarație privind sfera de aplicare ș(cid:13)i de reglementare a pro- dusului; (b) o descriere a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative relevante cu privire la procedurile de evaluare a conformității ș(cid:13)i reglementările tehnice; (c) o listă a organismelor sau autorităților de evaluare a confor- mității desemnate sau o sursă de la care poate fi obținută o ase- menea listă; (d) o listă a autorităților responsabile cu desemnarea organisme- lor de evaluare a conformității ș(cid:13)i sursa procedurilor ș(cid:13)i criteri- ilor; (e) o descriere a obligațiilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă; (f) un plan de tranziție sectorial; (g) o descriere a grupului mixt sectorial; (h) un punct de contact sectorial pe teritoriul fiecărei părți; (i) orientări pentru acțiuni corective. (3) Pentru un anumit produs sau sector, normele specifice cuprinse în anexa sectorială relevantă prevalează asupra dispozi- țiilor mai generale ale acordului-cadru. (4) Trecerea de la etapa de tranziție la condițiile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă deplină se desfăș(cid:13)oară cu excepția cazului în care există elemente de probă documentate care să demonstreze o lipsă de competență tehnică într-o evaluare a conformității efectuată de una dintre părți. Articolul V Răspundere civilă (1) Nici o dispoziție din prezentul acord nu are ca scop schimba- rea sau modificarea legislației aplicabile pe teritoriul oricăreia dintre părți răspunderii civile a producătorilor, distribuitorilor, furnizorilor, organismelor de evaluare a conformității, organisme- lor de desemnare, autorităților de reglementare sau guvernelor față de consumatori sau a unora față de ceilalți în ceea ce priveș(cid:13)te proiectarea, fabricarea, testarea, inspectarea, distribuția sau vân- zarea de produse care au fost supuse evaluării de conformitate în temeiul prezentului acord. (2) Părțile convin că organismele lor respective de evaluare a con- formității sunt obligate să ia măsurile necesare în ceea ce priveș(cid:13)te răspunderea care derivă din operațiunile ș(cid:13)i activitățile lor în teme- iul prezentului acord. Părțile, prin comitetul mixt, verifică perio- dic dacă organismele lor respective de evaluare a conformității continuă să îndeplinească cerința menționată ș(cid:13)i dacă interesele părților sunt protejate corespunzător. (3) Fiecare parte notifică de îndată celeilalte părți orice reclamație sau alte acțiuni care pot începe sau au început pe teritoriul res- pectivei părți ș(cid:13)i care rezultă dintr-o evaluare a conformității efec- tuată de un organism de evaluare a conformității al celeilalte părți sau care sunt legate de o asemenea evaluare. (4) Fiecare parte cooperează cu cealaltă parte în investigarea ș(cid:13)i apărarea oricăror reclamații sau acțiuni în care interesele oricăreia dintre părți sunt amenințate. În special, părțile acordă asistență corespunzătoare pentru obținerea documentelor relevante ș(cid:13)i a accesului la mărturii materiale necesare în investigarea ș(cid:13)i apărarea respectivelor reclamații sau acțiuni. 10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Articolul VI Autorități de desemnare jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în cir- cumstanțe excepționale ș(cid:13)i este justificat, într-o manieră obiectivă ș(cid:13)i motivată, în scris, comitetului mixt. Comitetul mixt examinează aceste cereri. (1) Părțile se asigură ca autoritățile de desemnare responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității specificate în anexele sectoriale să aibă autoritatea necesară pentru a desemna, monitoriza, suspenda sau retrage desemnările respecti- velor organisme. (2) În caz de suspendare a unei desemnări sau de anulare a unei asemenea suspendări, autoritatea de desemnare a părții în cauză informează de îndată cealaltă parte ș(cid:13)i comitetul mixt. (3) Părțile fac schimb de informații cu privire la procedurile uti- lizate pentru a asigura că organismele lor de evaluare a conformi- tății desemnate continuă să respecte actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative din prezentul acord. Articolul VII Organisme de evaluare a conformității (1) Organismele de evaluare a conformității desemnate pe teritoriul părții exportatoare funcționează conform cerințelor păr- ții importatoare ș(cid:13)i îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru conformitate care decurg din respectivele cerințe. (2) La desemnarea acestor organisme, autoritățile de desemnare specifică, în fiecare anexă, sfera de aplicare a activităților de eva- luare a conformității pentru care organismele în cauză au fost desemnate. (3) Desemnarea constituie o hotărâre formală a unei părți conform căreia organismul de evaluare a conformității a demon- strat un nivel acceptabil de competență tehnică în furnizarea de servicii identificate la desemnare ș(cid:13)i că a convenit în continuare să respecte cerințele celeilalte părți, astfel cum este prevăzut în anexa sectorială. (4) În conformitate cu termenii anexelor sectoriale, fiecare autoritate de desemnare va pune la dispoziție, la cerere, o decla- rație de competență tehnică a organismelor sale de evaluare a con- formității desemnate. Articolul VIII Verificarea ș(cid:13)i suspendarea organismelor de evaluare a conformității (2) Atunci când comitetul mixt, fie din inițiativă proprie, fie la recomandarea grupului sectorial relevant, ajunge la concluzia că este necesară verificarea competenței tehnice sau a conformității unui organism de evaluare a conformității care funcționează pe teritoriul uneia dintre părți, această verificare este efectuată în timp util de partea pe teritoriul căreia este situat organismul în cauză sau de părți împreună, în cazul în care acestea sunt de acord. În efectuarea verificării, partea poate solicita asistența auto- rității sale de desemnare. (3) Cu excepția cazului în care comitetul mixt hotărăș(cid:13)te altfel, organismul de evaluare a conformității contestat este suspendat de autoritatea de desemnare competentă din momentul confirmării în cadrul comitetului mixt a dezacordului privind în cauză rămâne statutul respectivului organism. Organismul suspendat până la obținerea unui acord în cadrul comitetului mixt privind statutul viitor al respectivului organism. (4) Un certificat de conformitate sau alt document eliberat pen- tru un produs, emis de un organism de evaluare a conformității, care este eliminat ulterior de comitetul mixt sau de o autoritate de desemnare, rămâne valabil, cu excepția cazului în care există o decizie specifică a autorității de reglementare corespunzătoare, bazată pe considerente de sănătate ș(cid:13)i siguranță, privind elimina- rea produsului de pe piață. Articolul IX Schimb de informații (1) Părțile fac schimb de informații cu privire la punerea în aplicare a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative iden- tificate în anexele sectoriale. (2) Fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările legate de obiectul prezentului acord ș(cid:13)i, cu excepția cazurilor în care considerente de siguranță, sănătate ș(cid:13)i protecție a mediului necesită o acțiune mai urgentă, notifică celeilalte părți noile dispoziții cu cel puțin ș(cid:13)aizeci de zile înainte de intrarea aces- tora în vigoare. (1) Fiecare parte are dreptul de a contesta competența tehnică ș(cid:13)i conformitatea organismelor de evaluare a conformității aflate sub (3) Fiecare parte notifică de îndată celeilalte părți orice schimbări ale autorităților lor de desemnare ș(cid:13)i ale organismelor de evaluare a conformității. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11 Articolul X Monitorizarea acordului (1) Părțile pot organiza consultări ad hoc în cadrul comitetului mixt pentru a asigura funcționarea satisfăcătoare a prezentului acord. (2) O parte poate solicita celeilalte părți să efectueze, în numele său, lucrări de audit ș(cid:13)i reevaluări ale organismelor de evaluare a conformității care lucrează în conformitate cu cerințele părții solicitante. Partea solicitantă suportă costurile auditului. (3) În interesele promovării unei aplicări uniforme a proceduri- lor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate iau parte, după caz, la sesiuni de inter- pretare conduse de autoritățile de reglementare ale fiecărei părți, în domeniile relevante reglementate de anexele sectoriale la prezentul acord. Articolul XI Comitet mixt (1) Se instituie în temeiul prezentului acord un comitet mixt al celor două părți, care este responsabil cu funcționarea eficientă a acordului. (2) Comitetul mixt ia decizii ș(cid:13)i adoptă recomandări prin consensul părților. El se întruneș(cid:13)te cel puțin o dată pe an, cu excepția cazului în care se decide altfel. Comitetul îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te regulamentul de procedură. El poate institui un grup sectorial mixt conform unei anexe sectoriale ș(cid:13)i poate delega sarcini speci- fice respectivelor grupuri. Fiecare parte îș(cid:13)i poate invita reprezen- tanții din grupurile sectoriale mixte să participe la reuniunile comitetului mixt atunci când interesele sale sectoriale fac obiectul unui punct de pe ordinea de zi. (3) Comitetul mixt poate examina orice subiect cu privire la funcționarea prezentului acord. În special, el este însărcinat cu: (a) modificarea anexelor sectoriale; (b) aplicarea deciziei de desemnare sau de retragere a desemnării unui anumit organism de evaluare a conformității; (d) determinarea statutului organismelor de evaluare a conformi- tății a căror competență tehnică a fost contestată; (e) schimbul de informații ș(cid:13)i notificarea părților cu privire la modificări ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative menționate în anexele sectoriale ș(cid:13)i (f) abordarea oricăror probleme privind funcționarea prezentu- lui acord ș(cid:13)i a anexelor sale sectoriale, inclusiv aspecte legate de sănătate ș(cid:13)i siguranță, accesul pe piață ș(cid:13)i echilibrul dintre drepturi ș(cid:13)i obligații conform prezentului acord. (4) Următoarea procedură se aplică la includerea sau retragerea dintr-o anexă sectorială a unui organism de evaluare a conformi- tății: (a) o parte care desemnează sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității înaintează propunerea în scris celeilalte părți; (b) în cazul în care cealaltă parte este de acord cu propunerea sau dacă nu se formulează nici o obiecție la expirarea unui termen de 60 de zile, includerea sau retragerea din anexa sectorială a organismului de evaluare a conformității produce efecte ș(cid:13)i (c) în cazul în care cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism propus de evaluare a conformi- tății în termenul de 60 de zile menționat mai sus, comitetul mixt poate solicita părții care înaintează propunerea efectua- rea unei verificări, care poate include un audit al organismu- lui în cauză, în conformitate cu dispozițiile prezentului acord. Articolul XII Grupuri sectoriale mixte (1) Comitetul mixt poate institui grupuri sectoriale mixte pentru anexele sectoriale separate care cuprind autoritățile de desemnare ș(cid:13)i de reglementare corespunzătoare ș(cid:13)i experții părților. Aceste grupuri examinează problemele de evaluare a conformității ș(cid:13)i de reglementare specifice unui anumit sector. (2) Responsabilitatea grupurilor sectoriale mixte poate cuprinde următoarele: (c) schimbul de informații cu privire la procedurile utilizate de către fiecare parte pentru a asigura menținerea nivelului nece- sar de competență de către organismele de evaluare a confor- mității specificate în anexele sectoriale; (a) la cererea unei părți, examinarea problemelor specifice care rezultă din punerea în aplicare a oricăror planuri tranzitorii de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i prezentarea de avize consultative comitetului mixt privind aspecte de interes reciproc; 12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 (b) furnizarea de informații ș(cid:13)i consultanță privind orice aspecte referitoare la punerea în aplicare ș(cid:13)i privind reglementările, procedurile ș(cid:13)i sistemul de evaluare a conformității referitoare la o anumită anexă, la cererea uneia dintre părți; realizeze cât mai rapid posibil. În ceea ce priveș(cid:13)te inspecțiile legate de circulația internă pe teritoriile lor respective, părțile convin ca acestea să se realizeze într-un mod care nu este mai puțin favora- bil decât cel pentru bunurile indigene similare. (c) revizuirea diferitelor aspecte ale punerii în aplicare ș(cid:13)i funcțio- nării fiecărei anexe sectoriale, inclusiv aspecte privind sănăta- tea ș(cid:13)i siguranța ș(cid:13)i (d) examinarea aspectelor de interpretare a cerințelor din anexele sectoriale ș(cid:13)i, după caz, formularea de recomandări comitetu- lui mixt. Articolul XIII Punct de contact sectorial, gestionarea informațiilor, asistență ș(cid:13)i măsuri de urgență Articolul XV Acces la piață (1) Obligația fiecărei părți de a acorda recunoaș(cid:13)terea reciprocă în temeiul unei anexe sectoriale la prezentul acord este condiționată de faptul că cealaltă parte continuă: (a) să acorde acces la piața sa pentru produsele pentru care se poate demonstra că îndeplinesc cerințele tehnice aplicabile, după ce au făcut obiectul procedurilor de evaluare a confor- mității; (1) Fiecare parte desemnează ș(cid:13)i confirmă în scris numele ș(cid:13)i adre- sele punctelor de contact responsabile cu activitățile prevăzute în fiecare anexă sectorială. (b) să mențină existența autorităților legale ș(cid:13)i de reglementare capabile să pună în aplicare dispozițiile prezentului acord. (2) Comunicările privind activitățile de întărire a încrederii, măsurile de urgență ș(cid:13)i reglementările aplicabile produselor regle- mentate de prezentul acord sunt transmise în mod normal direct de punctele de contact sectoriale. Articolul XIV Garanții (1) Autoritățile de reglementare competente ale fiecărei părți îș(cid:13)i păstrează autoritatea deplină conform legislației aplicabile a păr- ții respective de a interpreta ș(cid:13)i, conform dispozițiilor alineatu- lui (2) următor, de a pune în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative respective. O autoritate de reglementare a părții importatoare nu este reprezentantul legal al părții exporta- toare. (2) Atunci când o parte sau una dintre autoritățile sale de regle- mentare are motive să creadă că un produs provenit de la cealaltă parte, reglementat de o anexă sectorială, poate compromite sănă- tatea sau siguranța persoanelor de pe teritoriul său sau nu respectă o cerință din anexa sectorială aplicabilă, partea de pe teritoriul importator îș(cid:13)i păstrează toate competențele conform legislației sale interne de a lua toate măsurile corespunzătoare ș(cid:13)i imediate de a retrage astfel de produse de pe piață, de a interzice introducerea lor pe piață, de a limita libera lor circulație sau de a iniția retragerea produsului. Autoritatea de reglementare pe al cărei teritoriu a fost luată măsura îș(cid:13)i informează omologii ș(cid:13)i comitetul mixt în termen de 15 zile de la luarea acestei măsuri, motivându-ș(cid:13)i decizia. (3) Părțile convin ca inspecțiile la frontieră ș(cid:13)i verificările produselor certificate conform cerințelor părții importatoare să se (2) Atunci când o parte introduce proceduri de evaluare a con- formității noi sau suplimentare care afectează un sector reglemen- tat de o anexă sectorială, comitetul mixt introduce astfel de proceduri în sfera de aplicare a prezentului acord ș(cid:13)i a anexei rele- vante, cu excepția cazului în care părțile convin altfel. (3) În cazul în care, la punerea în aplicare a unor asemenea cerințe noi sau suplimentare, organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte pentru a îndeplini respectivele cerințe nu au fost recunoscute de partea care pune în aplicare cerințele, cealaltă parte îi poate suspenda obligațiile în temeiul anexei sec- toriale în cauză. Articolul XVI Taxe Fiecare parte se asigură că, pentru procedurile de evaluare a conformității efectuate în temeiul prezentului acord ș(cid:13)i al anexelor sectoriale, nu se percep taxe pe teritoriul său pentru serviciile de evaluare a conformității furnizate de cealaltă parte. Articolul XVII Acorduri cu alte țări Cu excepția cazului în care există un acord scris între părți, obligațiile cuprinse în acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă încheiate de oricare dintre părți cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu se aplică celeilalte părți. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13 Articolul XVIII Aplicare teritorială (3) Părțile pot adăuga anexe sectoriale prin schimb de note diplomatice. Astfel de anexe produc efecte ca parte a prezentului acord după 30 de zile de la data la care părțile au făcut schimb de note diplomatice de confirmare a adăugării unei asemenea anexe. Prezentul acord ș(cid:13)i anexele la acesta se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene ș(cid:13)i în condițiile prevăzute de tratat ș(cid:13)i, pe de altă parte, teritoriului Canadei. Articolul XIX Intrare în vigoare, modificare ș(cid:13)i durată (1) Prezentul acord ș(cid:13)i anexele la acesta intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni de la data la care părțile au făcut schimb de note diplomatice prin care confirmă îndeplinirea procedurilor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord. (4) Fiecare parte poate denunța prezentul acord printr-un prea- viz de ș(cid:13)ase luni adresat în scris celeilalte părți. Articolul XX Dispoziții finale (2) Prezentul acord poate fi modificat cu acordul scris al părților. Modificările sau deciziile de a denunța anexele sectoriale sunt adoptate de către părți în cadrul comitetului mixt. Prezentul acord ș(cid:13)i anexele sectoriale sunt redactate în două franceză, exemplare în limbile daneză, engleză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă ș(cid:13)i suedeză, fiecare text fiind în egală măsură autentic. finlandeză, Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. 14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII, ECHIPAMENTELE PENTRU TEHNOLOGIA INFORMAȚIEI Ș(cid:13) I EMIȚĂTORII RADIO 1. OBIECTIV Obiectivul prezentei anexe este acela de a stabili un cadru pentru acceptarea rapoartelor de încercare ș(cid:13)i, la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, a certificatelor de conformitate emise pe teritoriul unei părți în conformitate cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți, prevăzute în ataș(cid:13)amentul 1. Prezenta anexă reprezintă o anexă sectorială la Acordul-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă dintre Canada ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. 2. SFERĂ DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 2. 1. Dispozițiile prezentei anexe se aplică următoarelor tipuri de echipamente terminale de telecomunicații, emițători radio ș(cid:13)i echipamente pentru tehnologia informației: (a) echipamente destinate conectării la rețeaua publică de telecomunicații pentru a trimite, prelucra sau recepționa informații, fie că echipamentul urmează să fie conectat direct la terminația rețelei, fie să intre în interacțiune cu o asemenea rețea, fiind conectat direct sau indirect la punctul terminal. Sistemul de conectare poate fi prin cablu, legătură radio, fibră optică sau alt mijloc electromagnetic; (b) echipamente care pot fi conectate la o rețea publică de telecomunicații chiar dacă acesta nu este scopul lor inițial, inclusiv echipamente pentru tehnologia informației care au un port de comunicație; (c) categoriile de emițători radio care sunt definite ș(cid:13)i specificate în ataș(cid:13)amentul 2. 2. 2. O listă cu interfețele ș(cid:13)i serviciile reglementate de fiecare parte este menționată în ataș(cid:13)amentul 2. 2. 3. Ambele părți convin că următoarea enumerare este o listă orientativă, dar nelimitativă de categorii reglementate de emițători radio: — dispozitive cu rază mică de acțiune, inclusiv dispozitive cu putere scăzută, precum telefoanele/microfoanele fără fir; — dispozitive pentru comunicații mobile terestre, inclusiv: — radiotelefonie mobilă privată (PMR/PAMR); — telecomunicații mobile; — sistem de transmitere a mesajelor nevocale pentru avertizare; — dispozitive pentru comunicații fixe terestre; — dispozitive pentru comunicații mobile prin satelit; — dispozitive pentru comunicații fixe prin satelit; — dispozitive pentru radiodifuziune; — dispozitive pentru reperare prin intermediul undelor radio. 3. CERINȚE DE OMOLOGARE 3. 1. Prezenta anexă se aplică tuturor cerințelor de omologare obligatorii, adoptate pe teritoriile părților de organizații ș(cid:13)i/sau organisme publice cu competențe legale de a impune cerințe tehnice, pentru echipamentele menționate în ataș(cid:13)amentul 2. Cerințele tehnice relevante sunt specificate în legislația menționată în ataș(cid:13)amentul 1. 3. 2. Toate cerințele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității aplicate produselor indigene se aplică, fără cerințe suplimentare sau modificări, produselor sau rezultatelor evaluării conformității provenite de la cealaltă parte. 4. ACTIVITĂȚI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 4. 1. Ambele părți declară că organismele lor de evaluare a conformității, recunoscute conform prezentei anexe, sunt autorizate să efectueze următoarele activități referitoare la cerințele lor tehnice reciproce pentru echipamentele terminale de telecomunicații, emițătorii radio ș(cid:13)i echipamentele pentru tehnologia informației: 16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 — pentru cerințele privind racordarea terminalelor ș(cid:13)i transmisia radio - testarea, emiterea ș(cid:13)i acceptarea rapoartelor de încercare, efectuarea evaluării tehnice necesare ș(cid:13)i certificarea conformității cu cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative aplicabile pe teritoriile părților pentru produsele reglementate de prezenta anexă; — pentru compatibilitatea electromagnetică (CEM) - recunoaș(cid:13)terea reciprocă a certificatelor de conformitate, a declarației furnizorilor ș(cid:13)i a dosarelor tehnice de fabricație, conform cerințelor. Dispozițiile detaliate sunt descrise în anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică; — pentru siguranță electrică/joasă tensiune - acceptarea testării ș(cid:13)i certificării produselor reglementate la cerințele de siguranță electrică ale celeilalte părți. Dispozițiile detaliate sunt descrise în anexa sectorială privind siguranța electrică; — pentru managementul calității - recunoaș(cid:13)terea certificatelor de management al calității ale unei părți în conformitate cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți. 4. 2. Certificatele de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității desemnate ale fiecărei părți conform dispozițiilor prezentei anexe sunt recunoscute de autoritățile celeilalte părți fără nici o evaluare suplimentară a produselor. 5. INSTITUȚII 5. 1. Autorități de desemnare (a) Autoritățile de desemnare sunt acele autorități ș(cid:13)i organizații însărcinate cu desemnarea ș(cid:13)i asigurarea competenței organismelor de evaluare a conformității de a testa ș(cid:13)i certifica echipamentele reglementate de prezenta anexă conform cerințelor celeilalte părți. Autoritățile de desemnare în sensul prezentei anexe sunt enumerate în ataș(cid:13)amentul 3. Autoritățile de desemnare pot solicita serviciile sistemului lor de acreditare pentru îndeplinirea acestor responsabilități. (b) Fiecare parte notifică celeilalte părți în termen de zece (10) zile lucrătoare orice modificări cu privire la identitatea autorităților lor de desemnare ș(cid:13)i autoritatea acestora de a îndeplini obligațiile ce decurg din prezenta anexă. 5. 2. Organisme de evaluare a conformității desemnate (a) În sensul prezentei anexe, fiecare parte desemnează organisme competente de evaluare a conformității care să efectueze evaluarea conformității cu cerințele celeilalte părți. Fiecare parte se asigură că organismele desemnate respectă criteriile ș(cid:13)i standardele prevăzute de cerințele de reglementare ale celeilalte părți. La desemnare, părțile indică produsele ș(cid:13)i procedurile pentru care au fost desemnate organismele. În ataș(cid:13)amentul 4 este prevăzută o listă cu organismele desemnate împreună cu precizarea produselor ș(cid:13)i procedurilor pentru care au fost desemnate. (b) Organismele de evaluare a conformității desemnate în temeiul prezentei anexe sunt recunoscute ca fiind competente pentru efectuarea activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate. (c) Desemnarea, suspendarea sau retragerea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe se efectuează în conformitate cu procedurile stabilite de comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. (d) Atunci când apare o reclamație sau orice altă situație cu privire la capacitatea unui organism de evaluare a conformității de a funcționa conform prezentei anexe, autoritatea de desemnare corespunzătoare trebuie să ia măsuri spre satisfacția reciprocă a părților. Atunci când este necesar, asemenea probleme pot fi examinate de comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă, pentru a găsi o soluție. 6. DISPOZIȚII TRANZITORII 6. 1. Este prevăzută o perioadă de tranziție de 18 luni înainte ca dispozițiile prezentei anexe, în special secțiunea 4, să devină complet operaționale. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17 6. 2. Această perioadă de tranziție este folosită de părți: (a) pentru a face schimb de informații privind cerințele respective de reglementare ș(cid:13)i a le înțelege mai bine; (b) pentru a elabora mecanisme de comun acord pentru schimbul de informații privind modificările aduse cerințelor tehnice sau metodele de desemnare a organismelor de evaluare a conformității; (c) pentru a monitoriza ș(cid:13)i evalua munca efectuată de organismele de evaluare a conformității desemnate, care funcționează în timpul perioadei de tranziție. 6. 3. De asemenea, în timpul perioadei de tranziție, părțile recunosc reciproc rapoartele de încercare ș(cid:13)i documentele conexe emise de organismele de evaluare a conformității desemnate ale celeilalte părți în conformitate cu dispozițiile prezentei anexe. În acest scop, autoritățile de omologare enumerate în lista din ataș(cid:13)amentul 5 acceptă rapoartele de încercare ș(cid:13)i documentele conexe, precum ș(cid:13)i evaluările de la organismele desemnate de pe teritoriul celeilalte părți, în scopul omologării, fără a impune cerințe suplimentare, ș(cid:13)i se asigură că: — la primirea rapoartelor de încercare, a documentelor conexe ș(cid:13)i a primei evaluări a conformității se verifică de îndată ca dosarele să fie complete; — solicitantul este informat în mod precis ș(cid:13)i complet în privința oricărei deficiențe; — orice cerere de informații suplimentare se limitează la omisiuni, inconsecvențe sau abateri de la reglementările sau standardele tehnice; — procedurile aplicate echipamentelor modificate ca urmare a determinării conformității se limitează la procedurile necesare pentru determinarea conformității continue; — cerințele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității aplicate produselor indigene se aplică, fără cerințe suplimentare sau modificări, produselor sau rezultatelor evaluării conformității provenite de la cealaltă parte. 6. 4. 6. 5. Fiecare autoritate de omologare se angajează să emită omologări sau să informeze solicitantul în cel mult ș(cid:13)ase (6) săptămâni de la primirea raportului de încercare ș(cid:13)i a evaluării de la un organism desemnat de pe teritoriul celeilalte părți. La sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, părțile procedează la recunoaș(cid:13)terea reciprocă deplină a certificatelor de conformitate emise de organismele desemnate ale celeilalte părți. Orice propunere înaintată în timpul sau la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție de limitare a sferei de recunoaș(cid:13)tere a oricărui organism de evaluare a conformității desemnat sau de excludere a acestuia de pe lista de organisme desemnate în temeiul prezentei anexe se bazează pe criterii obiective ș(cid:13)i documentate. Orice asemenea organism poate solicita reexaminarea situației după ce s-au luat măsurile corective necesare. În măsura posibilului, părțile pun în aplicare aceste acțiuni înainte de expirarea perioadei de tranziție. 7. DISPOZIȚII SUPLIMENTARE Subcontractarea 7. 1. Orice subcontractare a evaluării conformității se efectuează în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți. 7. 2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează ș(cid:13)i păstrează detaliile privind investigarea competenței ș(cid:13)i conformității subcontractorilor lor ș(cid:13)i țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii sunt puse la dispoziția celeilalte părți la cerere. Supravegherea după introducerea pe piață 7. 3. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot menține cerințele de etichetare ș(cid:13)i de numerotare existente. Alocarea numerelor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Numerele sunt alocate de partea importatoare. 18 RO 7. 4. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Atunci când se raportează o utilizare abuzivă a unei mărci de conformitate sau un risc legat de un produs omologat reglementat de prezenta anexă, ambele părți stabilesc în comun sfera de aplicare a utilizării abuzive, precum ș(cid:13)i natura ș(cid:13)i gradul acțiunilor corective care urmează să fie adoptate. Grup mixt de telecomunicații 7. 5. Comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă poate numi un grup mixt de telecomunicații care se reuneș(cid:13)te, după caz, pentru a examina aspecte tehnice, de evaluare a conformitățiiș(cid:13)i tehnologice cu privire la prezenta anexă. Schimb de informații ș(cid:13)i asistență reciprocă 7. 6. 7. 7. 7. 8. Fiecare parte stabileș(cid:13)te un punct de contact pentru a furniza răspunsuri la toate solicitările justificate ale celeilalte părți cu privire la proceduri, reglementări ș(cid:13)i reclamații. Astfel cum este prevăzut de dispozițiile tranzitorii stabilite în secțiunea 6. 2, părțile pot sponsoriza în comun două seminarii, unul în Canada ș(cid:13)i unul în Comunitatea Europeană, privind cerințele tehnice ș(cid:13)i de omologare a produselor relevante, în timpul primului an de la intrarea în vigoare a anexei. De asemenea, părțile se informează reciproc cu privire la modificările operate în reglementările, specificațiile, metodele de testare, standardele ș(cid:13)i procedurile administrative în termen de treizeci (30) de zile lucrătoare de la notificarea lor internă. Modificări de reglementare ș(cid:13)i actualizarea anexei 7. 9. În cazul în care există modificări ale reglementărilor menționate în ataș(cid:13)amentul 1 sau în cazul introducerii de noi reglementări care afectează procedurile de evaluare a conformității care au loc în oricare dintre părți, părțile actualizează prezenta anexă. Trimiteri încruciș(cid:13)ate 7. 10. Atunci când produsele reglementate de prezenta anexă fac obiectul, de asemenea, al cerințelor privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică, se aplică ș(cid:13)i dispozițiile relevante din anexele sectoriale privind siguranța electrică ș(cid:13)i compatibilitatea electromagnetică. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 19 Ataș(cid:13)amentul 1 Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Comunitatea Europeană Canada Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Con- siliului Telecommunications Act Radiocommunication Act Directiva 73/23/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modi- ficată prin Directiva 93/68/CEE CRTC Telecom Decision No 82-14 Directiva 89/336/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directivele 92/31/CEE ș(cid:13)i 93/68/CEE Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Deciziile Comisiei Europene adoptate în temeiul Directi- vei 98/13/CE Radiocommunication Regulations Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale statelor membre CE în ceea ce priveș(cid:13)te: Radio Standards Procedure (RSP) No 100: equipment certification procedure radio (a) conexiunea analogică nearmonizată la rețeaua Canadian Electrical Code publică de telecomunicații comutată (b) emițători radio nearmonizați (aplicație civilă) Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Manual privind punerea în aplicare a Directivei 98/13/CE (aprobat de ADLNB ș(cid:13)i ACTE) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul 2 Sfera de aplicare Comunitatea Europeană Canada În termeni specifici, sunt incluse următoarele interfețe ș(cid:13)i servicii: În termeni specifici, sunt incluse următoarele interfețe ș(cid:13)i servicii: acces de bază la ISDN acces primar la ISDN telefonie ISDN acces X21/V. 24/V. 35 acces X25 RTPC utilizată pentru alte forme de comunicații decât voce tipuri de terminale pentru linii închiriate ONP: — 64 kbit/sec — 2 048 kbit/s nestructurat — 2 048 kbit/s structurat — acces în 34 Mbit/s — acces în 140 Mbit/s — analogic cu două fire — analogic cu 4 fire acces de bază la ISDN acces primar la ISDN acces X. 21 acces X. 25 Acces la servicii digitale: — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544,0 kbps — 45 Mbps Circuit de joncțiune/ops analogic cu 2 fire Circuit de joncțiune/ops analogic cu 4 fire Conexiuni analogice la rețele publice de telecomunica- ții comutate Conexiuni analogice la rețele publice de telecomunica- ții comutate Toate emițătoarele radio armonizate ș(cid:13)i nearmonizate, cu excepția următoarelor: — un dispozitiv medical în sensul articolului 1 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 — un dispozitiv medical activ implantabil în sensul articolului 1 din Directiva 90/385/CEE a Consiliu- lui din 20 iunie 1990 — o componentă sau o unitate tehnică separată a unui vehicul în sensul Directivei 72/245/CEE a Consiliu- lui din 20 iunie 1972 sau al Directivei 92/61/CEE a Consiliului din 30 iunie 1992 — echipamente radio utilizate de radioamatori în sensul articolului 1, definiția 53, din Reglementările Radio ITU, cu excepția cazului în care echipamentul este disponibil în comerț — echipamente reglementate de Directiva 96/98/CE (Directiva privind echipamentele marine) — cabluri ș(cid:13)i racorduri — echipamente radio exclusiv pentru recepție destinate a fi utilizate numai pentru recepția de sunete ș(cid:13)i de servicii de teledifuzare Toate emițătoarele radio care fac obiectul reglementări- lor privind radiocomunicațiile (a se vedea apendicele 1), cu excepția următoarelor: — dispozitive medicale ș(cid:13)i dispozitive medicale active implantabile, inclusiv toate emițătoarele radio de uz medical precum instrumente, legături radio de telemetrie ș(cid:13)i alte echipamente radio utilizate în spe- cial în spitale ș(cid:13)i unități de îngrijire a sănătății — sisteme cu aprindere prin scânteie ale vehiculelor, inclusiv toate emițătoarele radio care privesc sistemele cu aprindere prin scânteie ale vehiculelor — echipamente radio utilizate de radioamatori în sensul articolului 1, definiția 53, din Reglementările Radio ITU, cu excepția cazului în care echipamentul este disponibil în comerț — echipamente marine, inclusiv toate emițătoarele radio pentru serviciul maritim, fie instalații de la bordul navelor, fie instalații de coastă — cabluri ș(cid:13)i racorduri — echipamente radio exclusiv pentru recepție destinate a fi utilizate numai pentru recepția de sunete ș(cid:13)i de servicii de teledifuzare 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 21 Comunitatea Europeană Canada — produse, echipamente ș(cid:13)i componente în sensul articolului 2 din Regulamentul (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului din 16 decembrie 1991 privind armoni- zarea procedurilor administrative în domeniul aviației civile cerințelor tehnice ș(cid:13)i a — echipamente ș(cid:13)i sisteme de gestionare a traficului aerian în sensul articolului 1 din Directiva 93/65/CEE a Consiliului din 19 iulie 1993 privind definirea ș(cid:13)i folosirea specificațiilor tehnice compa- tibile în vederea achiziționării echipamentului ș(cid:13)i sis- temelor de gestionare a traficului aerian — aparate utilizate exclusiv pentru activități privind siguranța publică, apărarea, siguranța statului (inclusiv bunăstarea economică a statului atunci când activitățile se referă la aspecte de siguranța sta- tului) ș(cid:13)i activitățile statului în domeniile dreptului penal — echipamente inclusiv aeronautice, toate emițătoarele radio pentru serviciul aeronautic (civil), fie instalații de la bordul aeronavei, fie terestre, destinate navigației aeriene, controlului traficului aerian, siguranței aeriene ș(cid:13)i comunicațiilor radio pentru serviciul de trafic aerian (acestea nu includ serviciul comercial de telefonie spre ș(cid:13)i de la aero- nave) — aparate utilizate exclusiv pentru activități privind siguranța publică, apărarea, siguranța statului (inclusiv bunăstarea economică a statului atunci când activitățile se referă la aspecte de siguranța sta- tului) ș(cid:13)i activitățile statului în domeniile dreptului penal Un emițător radio este definit ca un dispozitiv cu frecvență radio sau un ansamblu de dispozitive destinat a fi utilizat sau care poate fi utilizat pentru orice trans- misie sau emisie de semne, semnale, texte, imagini, sunete sau informații de orice fel prin intermediul undelor electromagnetice de frecvențe mai joase de 3 000 GHz propagate în spațiu fără ghid artificial. Pre- zenta anexă nu reglementează emițătoarele radio care utilizează frecvențe mai joase de 9 Khz Un emițător radio este definit ca un dispozitiv cu frecvență radio sau un ansamblu de dispozitive destinat a fi utilizat sau care poate fi utilizat pentru orice trans- misie sau emisie de semne, semnale, texte, imagini, sunete sau informații de orice fel prin intermediul undelor electromagnetice de frecvențe mai joase de 3 000 GHz propagate în spațiu fără ghid artificial. Pre- zenta anexă nu reglementează emițătoarele radio care utilizează frecvențe mai joase de 9 Khz 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul 3 Autorități de desemnare Comunitatea Europeană ș(cid:13)i state membre Canada Industry Canada pentru racordarea emițătoare radio ș(cid:13)i compatibilitate electromagnetică terminalelor, Standards Council of Canada pentru siguranța electrică Standards Council of Canada pentru organismele de arhi- vare a sistemelor de management al calității — Belgia Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch telecommunicatie postdiensten instituut voor en — Danemarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών χαι Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italia Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Communicações de Portugal — Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 23 Ataș(cid:13)amentul 4 Organisme de evaluare a conformității desemnate (Prezenta anexă ar trebui să cuprindă denumirea, adresa, numărul de telefon ș(cid:13)i fax, punctul de contact, produsele, standardele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității pentru care s-a efectuat desemnarea, cu trimitere la actele cu putere de lege ale celeilalte părți. ) 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul 5 Autorități de omologare Comunitatea Europeană ș(cid:13)i statele membre Canada (urmează a fi determinate) Industry Canada 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 25 Apendicele 1 LISTA STANDARDELOR APLICABILE EMIȚĂTOARELOR RADIO CONFORM REGLEMENTĂRILOR PRIVIND RADIOCOMUNICAȚIILE Standarde pentru echipamentele generatoare de interferențe Specificație Denumire Ediție Dată ICES 001 Generatoare de frecvență radio industriale, ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i medicale ICES 003 Aparatură digitală ICES 004 Rețele electrice de curent alternativ de înaltă tensiune 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 6. 1991 Specificații pentru standarde radio Specificație Denumire RSS 118 receptori Stații terestre ș(cid:13)i stații terminale de abonat: emițători ș(cid:13)i radiotelefonici cu modulație unghiulară prin frecvențe vocale, date ș(cid:13)i ton, care funcționează în benzile ser- viciului mobil celular între 824-849 MHz ș(cid:13)i 869-894 MHz Ediție 2 nota 1 Dată 19. 8. 1990 Addendum la 118 1 1. 9. 1990 Anexa A la 118 Standard de compatibilitate între stații mobile ș(cid:13)i stații terestre ale sistemului celular Supliment 1993-1 Supliment 1993-1 la specificațiile pentru standardele radio (RSS) 118 22. 10. 1983 12. 6. 1993 RSS 118 modif. Modificarea 2 la RSS 118 24. 8. 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 RSS 128 Emițători ș(cid:13)i receptori radio mobili tereș(cid:13)tri ș(cid:13)i ficș(cid:13)i, între 27,41-960 MHz 5 24. 8. 1996 Dispozitive de radiocomunicații autorizate de putere mică 1 Provizoriu 24. 2. 1996 Emițători ș(cid:13)i receptori radio mobili tereș(cid:13)tri ș(cid:13)i ficș(cid:13)i, în special cu modulație de amplitudine între 1,705-50 MHz, 2 24. 8. 1996 Telefoane celulare cu modalitate duală în banda de 800 MHz 1 Provizoriu 12. 6. 1993 RSS 128 modif. Modificări la RSS 128 24. 8. 1996 RSS 129 Telefoane celulare CDMA cu modalitate duală în banda de 800 MHz 1 Provizoriu 24. 2. 1996 26 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Specificație Denumire Ediție Dată RSS 129 modif. Modificări la RSS 129 RSS 130 Telefoane digitale fără fir, în banda de 944- 948,5 MHz Anexa 1 la RSS 130 CT2Plus clasa 2: specificație pentru interfața hertziană comună canadiană pentru telefo- nie digitală fără fir, inclusiv serviciile de acces public Ataș(cid:13)amentul 1 la RSS 130 Standard interimar al Institutului European de în Telecomunicații/I-ETS 300 131 Standarde 2 2 24. 8. 1996 23. 1. 1993 23. 1. 1993 4. 1992 RSS 131 Amplificatoare de semnale radio pentru serviciul de telefonie mobilă 1 Provizoriu 24. 2. 1996 RSS 133 Servicii de comunicații personale de 2 Ghz 1 Provizoriu 29. 11. 1997 RSS 134 Servicii de comunicații personale cu bandă îngustă de 900 MHz 1 Provizoriu 24. 8. 1996 RSS 135 Receptori cu scanare digitală 1 Provizoriu 26. 10. 1996 5 1. 1. 1977 Emițători ș(cid:13)i receptori radiotelefonici pentru stații terestre ș(cid:13)i mobile care funcționează în banda de 26,960-27,410 MHz a serviciului radio general Servicii de localizare ș(cid:13)i monitorizare (902- 928 MHz) 1 Provizoriu 29. 11. 1997 Dispozitive de radiocomunicații cu putere mică, scutite de licență 2 24. 2. 1996 RSS 136 RSS 137 RSS 210 Nota 1: Suplimentul 1993-1 din 12 iunie 1993 se aplică la RSS 118. Specificații suplimentare privind standardele radio sunt disponibile în secțiunea din index privind reglementările referitoare la radiodifuziune. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 27 Standarde tehnice privind echipamentele de radiodifuziune Specificație Denumire Ediție Dată BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători de semnale de mică putere în benzile de frecvență 525-1,705 kHz ș(cid:13)i 88-107,5 MHz Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru aparatura radio care este componentă a difuzării de programe de televiziune prin intermediul unei antene colective (MATV) Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători de televiziune Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători de radiodifuziune AM Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători de radiodifuziune FM Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători FM care funcționează în comunități îndepăr- tate mici Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători de în care comunități îndepărtate mici funcționează televiziune Standarde ș(cid:13)i cerințe tehnice pentru emițători de televiziune în banda de frecvență de la 2,596-2,686 MHz Cerințe tehnice privind identificarea stațiilor de radiodifuziune 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 Standarde ș(cid:13)i specificații privind radiodifuziunea Specificație Denumire Ediție Dată BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Standard privind emisiile de radiodifuziune: radiodifuziune AM/funcționare stereofonică 1 Provizoriu 6. 2. 1988 Standard privind emisiile de radiodifuziune: radiodifuziune AM/limite de emisie RF 1 Provizoriu 11. 1989 Standard privind emisiile de radiodifuziune: difuzarea programelor de televiziune 2 5. 1990 Specificații videotext difuzat prin televiziune privind radiodifuziunea: 1 Provizoriu 19. 6. 1981 28 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ (CEM) 1. SFERA DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 1. 1. Dispozițiile prezentei anexe se aplică: — compatibilității electromagnetice a echipamentelor definite în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de armonizare a legislației statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică ș(cid:13)i modificările acesteia; — compatibilității electromagnetice a echipamentelor reglementate de secțiunile din Canadian Radiocommunications Act. 2. CERINȚE 2. 1. Cerințele tehnice relevante sunt specificate în actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în ataș(cid:13)amentul 1. 2. 2. Toate cerințele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității aplicate de o parte produselor indigene se aplică, fără cerințe suplimentare sau modificări, produselor sau rezultatelor evaluării conformității provenite de la cealaltă parte. 3. ACTIVITĂȚI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 3. 1. Fiecare parte acceptă să recunoască toate rapoartele, certificateleș(cid:13)i dosarele tehnice de fabricație ale celeilalte părți, astfel cum este prevăzut de legislația lor respectivă, fără o evaluare suplimentară a produselor. 3. 2. Ambele părți convin să recunoască reciproc declarațiile de conformitate ale furnizorilor, conform legislației lor respective. 4. INSTITUȚII 4. 1. Autorități de desemnare (a) Autoritățile de desemnare în sensul prezentei anexe sunt enumerate în ataș(cid:13)amentul 2. (b) Fiecare parte notifică celeilalte părți în termen de zece (10) zile lucrătoare orice modificări cu privire la identitatea autorităților lor de desemnare ș(cid:13)i autoritatea acestora de a îndeplini obligațiile ce decurg din prezenta anexă. 4. 2. Organisme de evaluare a conformității desemnate (a) Organismele de evaluare a conformității desemnate în temeiul prezentei anexe sunt recunoscute ca fiind competente pentru efectuarea activităților de evaluare a conformității referitoare la compatibilitatea electromagnetică. Fiecare parte se asigură că organismele desemnate respectă criteriile ș(cid:13)i standardele prevăzute de cerințele de reglementare ale celeilalte părți. O listă cu organismele desemnate este cuprinsă în ataș(cid:13)amentul 3. (b) Desemnarea, suspendarea sau retragerea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe se efectuează în conformitate cu procedurile stabilite de comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. 5. DISPOZIȚII TRANZITORII 5. 1. Dispozițiile prezentei anexe privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă, în special secțiunea 3, produc efecte la 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei anexe. 5. 2. În perioada cuprinsă între semnarea acordului ș(cid:13)i intrarea sa în vigoare, părțile colaborează pentru: 1. a se familiariza cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți; 2. a face schimb de informații ș(cid:13)i a verifica munca efectuată de organismele de evaluare a conformității ș(cid:13)i 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 29 3. a demonstra spre satisfacția celeilalte părți capacitatea de a efectua evaluarea conformității respectând cerințele celeilalte părți. 6. DISPOZIȚII SUPLIMENTARE Subcontractarea 6. 1. Orice subcontractare se efectuează în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți. 6. 2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează ș(cid:13)i păstrează detaliile privind investigarea competenței ș(cid:13)i conformității subcontractorilor lor ș(cid:13)i țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii sunt puse de îndată la dispoziția celeilalte părți, la cerere. Supravegherea după introducerea pe piață 6. 3. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot stabili cerințe de etichetare, numerotare sau marcare. Alocarea numerelor sau aplicarea etichetelor sau mărcilor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Schimb de informații ș(cid:13)i asistență reciprocă 6. 4. Fiecare parte stabileș(cid:13)te un punct de contact pentru a furniza răspunsuri la toate solicitările justificate ale celeilalte părți cu privire la proceduri, reglementări ș(cid:13)i reclamații. 6. 5. De asemenea, părțile se informează reciproc cu privire la modificările operate în reglementările, specificațiile, metodele de testare, standardele ș(cid:13)i procedurile administrative relevante în termen de treizeci (30) de zile lucrătoare de la notificarea lor internă. Modificări de reglementare ș(cid:13)i actualizarea anexei 6. 6. În cazul în care există modificări ale reglementărilor tehnice ș(cid:13)i ale procedurilor de evaluare a conformității menționate în ataș(cid:13)amentul 1 sau în cazul introducerii de noi reglementări în cadrul jurisdicției oricăreia dintre părți, părțile actualizează prezenta anexă. Trimiteri încruciș(cid:13)ate 6. 7. Atunci când produsele reglementate de prezenta anexă fac, de asemenea, obiectul cerințelor în materie de siguranță electrică sau de racordare a echipamentelor radio sau de telecomunicații, se aplică ș(cid:13)i dispozițiile relevante din anexele sectoriale privind siguranța electrică, echipamentele terminale de telecomunicații, echipamentele pentru tehnologia informației ș(cid:13)i emițătoarele radio. 30 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul 1 Acte cu putere de lege ș(cid:13)i acte administrative Comunitatea Europeană Canada Directiva 89/336/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/31/CEE a Consiliului ș(cid:13)i prin Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Con- siliului Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale statelor membre CE în ceea ce priveș(cid:13)te compatibilitatea electromagnetică pentru emițătoare radio nearmonizate (aplicație civilă) Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Apendice I) The Category II Equipment Standards List 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31 Ataș(cid:13)amentul 2 Autorități de desemnare Autoritatea de desemnare pentru Canada este Industry Canada. Autoritățile de desemnare pentru Comunitatea Europeană sunt după cum urmează: — Belgia Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca — pentru echipamente de telecomunicații: Telestyrelsen — pentru alte echipamente: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών χαι Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania — pentru echipamente de telecomunicații: Ministerio de Fomento — pentru alte echipamente: Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports 32 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — pentru echipamente de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pentru alte echipamente: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Instituto das Comunicações de Portugal — Finlanda — pentru echipamente de telecomunicații: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — pentru alte echipamente: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 33 Ataș(cid:13)amentul 3 Organisme de evaluare a conformității desemnate (Prezentul apendice ar trebui să cuprindă denumirea, adresa, numărul de telefon ș(cid:13)i fax, punctul de contact, produsele, standardele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității pentru care s-a efectuat desemnarea, cu trimitere la actele cu putere de lege ale celeilalte părți. ) 34 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Apendicele 1 Standarde pentru echipamente ce produc perturbații Specificație Denumire Ediție Dată ICES 001 Generatoare de frecvență radio industriale, ș(cid:13)ti- ințifice ș(cid:13)i medicale ICES 003 Aparatură digitală ICES 004 Rețele electrice de curent alternativ de înaltă tensiune 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 6. 1991 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 35 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND SIGURANȚA ELECTRICĂ 1. OBIECTIV 1. 1. Obiectivul prezentei anexe este de a stabili un cadru pentru acceptarea produselor electrice prin recunoaș(cid:13)terea evaluării conformității efectuate de organisme care respectă cerințele celeilalte părți, menținând în acelaș(cid:13)i timp integritatea sistemului de siguranță al fiecărei părți. 1. 2. Prezenta anexă stabileș(cid:13)te, de asemenea, procedurile pentru recunoaș(cid:13)terea: (a) organismelor de evaluare a conformității (OEC) din Canada de către Comunitatea Europeană (CE) ș(cid:13)i (b) OEC din CE de către Canada. 2. SFERĂ DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 2. 1. 2. 2. Pentru acces la CE: siguranța echipamentelor electrice care intră în sfera de aplicare a Directivei privind joasa tensiune (Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE) (1). Pentru acces la Canada: echipamente electrice de joasă tensiune, inclusiv dispozitive medicale, reglementate de Codul canadian privind electricitatea, cu excepția produselor excluse în mod specific conform Directivei privind joasa tensiune (altele decât dispozitivele medicale). 2. 3. Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative care se aplică în fiecare parte ș(cid:13)i autoritățile de reglementare responsabile pentru siguranța electrică sunt enumerate în ataș(cid:13)amentul 1. 3. AUTORITĂȚI RESPONSABILE/DE DESEMNARE 3. 1. Autoritățile prevăzute în ataș(cid:13)amentul 2 sunt acele organizații/autorități publice responsabile de asigurarea competenței ș(cid:13)i controlului OEC pentru a certifica echipamentele electrice de pe teritoriile lor conform cerințelor celeilalte părți. 4. ETAPĂ DE TRANZIȚIE 4. 1. Dispozițiile tranzitorii se aplică pe o perioadă de optsprezece (18) luni de la data intrării în vigoare a prezentului acord. 4. 2. Obiectivul etapei de tranziție este acela de a oferi autorităților responsabile/de desemnare posibilitatea de a întări încrederea ș(cid:13)i înțelegerea reciprocă în procedurile lor de recunoaș(cid:13)tere a OEC ș(cid:13)i în capacitatea respectivelor organisme de a-ș(cid:13)i îndeplini atribuțiile. Încheierea cu succes a etapei de tranziție ar trebui să permită autorităților responsabile să stabilească dacă OEC desemnate respectă criteriile aplicabile ș(cid:13)i au competența de a desfăș(cid:13)ura activități de evaluare a conformității acceptabile pentru cealaltă parte. 4. 3. În timpul etapei de tranziție, autoritățile pot organiza în comun două seminarii, unul în Canada ș(cid:13)i unul în CE, cu privire la cerințele tehnice ș(cid:13)i de omologare a produselor relevante. 5. DERULAREA ETAPEI DE TRANZIȚIE 5. 1. În timpul etapei de tranziție, OEC canadiene acceptă rapoartele de încercare ș(cid:13)i documentele conexe emise de OEC desemnate de pe celălalt teritoriu. Pentru OEC comunitare, acestea trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: (1) Categoriile de echipamente ș(cid:13)i fenomene care nu intră în sfera de aplicare a directivei sunt: echipamente electrice destinate utilizării în atmosferă explozivă; echipamente electrice pentru radiologie ș(cid:13)i utilizări medicale; piese electrice pentru lifturi de mărfuri ș(cid:13)i persoane; contoare electrice; fiș(cid:13)eș (cid:13)i prize electrice pentru uz casnic; regulatori pentru împrejmuiri electrice; interferență radioelectrică; echipamente electrice specializate, destinate utilizării pe nave, aeronave sau căi ferate, care respectă dispozițiile de siguranță stabilite de organisme internaționale la care participă statele membre. 36 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 (a) să participe la sistemul IECEE al Comisiei Electrotehnice Internaționale (CEI) pentru recunoaș(cid:13)terea rezultatelor testelor la standardele pentru siguranța echipamentelor electrice [sistemul organismelor de certificare (OC)] în cadrul sistemului CEI pentru testele de conformitate cu standardele pentru siguranța echipamentelor electrice (IECEE), astfel cum a fost definit prin Documentul IECEE 02/1992-05 sau (b) să aibă încheiat un acord privind acceptarea de date de testare cu un organism de certificare acreditat de Standards Council of Canada (Consiliul canadian al standardelor). 5. 2. În timpul etapei de tranziție, OEC comunitare: (a) testează produsele conform cerințelor canadiene; (b) întocmesc un dosar complet de testare ș(cid:13)i evaluare (de exemplu, date de evaluare, rapoarte) pentru a fi prezentat de fabricantul produselor testate unei organizații de certificare din Canada. 5. 3. Organizațiile canadiene de certificare se asigură că: (a) informează solicitantul ș(cid:13)i OEC comunitare într-o manieră precisă ș(cid:13)i completă în privința oricăror deficiențe; (b) limitează orice cerere de informații suplimentare sau probe la omisiuni, inconsecvențe sau abateri de la reglementările tehnice sau standarde ș(cid:13)i (c) certificarea se efectuează pe baza procedurilor existente, inclusiv aplicarea mărcii acestora. 6. MARCA DE CONFORMITATE 6. 1. În timpul etapei de tranziție, comitetul mixt elaborează mecanisme ș(cid:13)i proceduri reciproc acceptabile pentru marcajul produselor care urmează a fi exportate în Canada pentru a arăta conformitatea acestora cu cerințele canadiene. Aceste mărci se aplică sub controlul OEC recunoscute de autoritățile responsabile/de desemnare, asigură trasabilitatea, oferă informații suficiente consumatorilor ș(cid:13)i nu creează confuzii cu alte mărci de conformitate. Pentru acces la piața CE, se aplică marca CE. 7. ETAPĂ OPERAȚIONALĂ 7. 1. În timpul etapei operaționale, părțile procedează la recunoaș(cid:13)terea reciprocă totală a rezultatelor activităților de evaluare a conformității, conform cerințelor din legislațiile lor respective. OEC recunoscute de autoritățile de desemnare responsabile funcționează după cum urmează: (a) pentru accesul la piața CE: în cazul în care un produs este contestat în temeiul Directivei privind joasa tensiune, raportul întocmit de un OEC canadian recunoscut conform prezentului acord este considerat de CE ca fiind un raport întocmit de un organism european notificat; (b) pentru accesul la piața canadiană: OEC din CE sunt acreditate în conformitate cu criteriile Standards Council of Canada (Consiliului canadian al standardelor) (SCC) pentru acreditarea organismelor de certificare recunoscute în Canada ș(cid:13)i li se eliberează un certificat de acreditare. Următoarele condiții sunt considerate echivalente cu criteriile prescrise: (i) dovada unei performanțe satisfăcătoare în etapa de tranziție ș(cid:13)i (ii) acreditarea de către o organizație europeană de acreditare în conformitate cu ghidurile ISO/CEI aplicabile ș(cid:13)i relevante adaptate la condițiile canadiene ș(cid:13)i europene pentru acreditarea organizațiilor de certificare ș(cid:13)i (iii) dovada procedurilor de urmărire a activităților de certificare, inclusiv identificarea unui punct de contact responsabil cu inițierea unei acțiuni cu fabricanții produselor, atunci când este necesar. 7. 2. Părțile încurajează încheierea acordurilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă între organizațiile de acreditare europene ș(cid:13)i SCC. 7. 3. După intrarea în vigoare a etapei operaționale, includerea de OEC suplimentare se efectuează în conformitate cu normele prevăzute de acordul-cadru ș(cid:13)i de prezenta anexă. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 37 8. LIMITAREA SFEREI DE APLICARE SAU REFUZUL RECUNOAȘ(cid:13) TERII ÎN SCOPUL CERTIFICĂRII 8. 1. 8. 2. La cerere, unui OEC i se poate solicita să furnizeze documente justificative suplimentare pentru a facilita trecerea sa de la etapa de tranziție la cea operațională. În cazul în care se face o propunere în timpul sau la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție prin care se solicită unei autorități responsabile/de desemnare să limiteze sfera de aplicare a recunoaș(cid:13)terii oricărui OEC desemnat sau să-l excludă de pe lista organismelor acreditate/desemnate, în conformitate cu procedurile prezentate în acordul-cadru, respectiva propunere trebuie să se bazeze pe motive obiective ș(cid:13)i trebuie documentată corespunzător în scris comitetului mixt. 8. 3. Un OEC căruia i s-a acordat o recunoaș(cid:13)tere limitată sau căruia i s-a respins recunoaș(cid:13)terea poate solicita o reevaluare după ce s-au adoptat acțiuni corective. 9. URMĂRIREA ACTIVITĂȚILOR DE CERTIFICARE 9. 1. 9. 2. Autoritățile fiecărei părți (a se vedea ataș(cid:13)amentele 1 ș(cid:13)i 2) îș(cid:13)i rezervă dreptul de a contesta performanțele OEC care funcționează în contextul prezentei anexe. (Pe baza unei cereri motivate, autoritățile uneia dintre părți pot solicita o copie a raportului de certificare pregătit conform cerințelor lor pe teritoriul părții exportatoare. Acest raport este furnizat fără întârziere ș(cid:13)i fără taxe. ) OEC întocmesc un plan de acțiune împreună cu clienții lor de certificare, pentru a permite retragerea de pe piață a produselor neconforme sau periculoase. Respectivul plan identifică un punct de contact responsabil cu inițierea de acțiuni cu fabricanții produselor în cauză. 10. GRUP MIXT PRIVIND SIGURANȚA ELECTRICĂ 10. 1. Comitetul mixt instituit în temeiul Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă numeș(cid:13)te un Grup mixt privind siguranța electrică. 10. 2. Grupul este format dintr-un număr egal de reprezentanți din Canada ș(cid:13)i CE. 10. 3. Grupul poate examina aspecte de interes pentru oricare dintre părți ș(cid:13)i nici una dintre părți nu refuză o cerere de examinare prezentată de cealaltă parte. 10. 4. Grupul poate formula recomandări în atenția comitetului mixt cu privire la aspecte prezentate de reprezentanții Canadei sau de cei ai CE. 10. 5. Grupul îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te regulamentul de procedură, ia decizii ș(cid:13)i adoptă recomandări prin consensul părților. 38 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul I Cerințe ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative ș(cid:13)i autorități de reglementare (punctele 2. 3 ș(cid:13)i 9. 1) Comunitatea Europeană Canada Directiva 73/23/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului Autoritățile de reglementare ale CE: lista este identică celei din ataș(cid:13)amentul 2, cu excepția Suediei, care are următoarea autoritate de reglementare: Elsäkerhetsverket (Comisia națională privind siguranța electrică) Codul canadian privind electricitatea menționat de legislația provincială/teritorială este în responsabilitatea următoarelor autorități de reglementare provinciale/ teritoriale: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Columbia Britanică Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Teritorii din Nord-Vest Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Noua Scoție The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Insula Prințul Edward The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 39 Comunitatea Europeană Canada — Quebec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , capitolul I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul 2 Autorități de desemnare Autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord sunt: (a) pentru Comunitatea Europeană — Belgia Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca Boligministeriet — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade — Finlanda Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry (b) pentru Canada: — The Standards Council of Canada, un organism federal instituit printr-o lege a Parlamentului din 1970, modificată în 1996. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 41 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND AMBARCAȚIUNILE DE AGREMENT SECȚIUNEA I Sferă de aplicare ș(cid:13)i de reglementare 1. 1. Prezenta anexă se aplică tuturor ambarcațiunilor de agrement, inclusiv ambarcațiuni personale, care în Comunitatea Europeană sau în Canada fac obiectul unei proceduri de evaluare a conformității sau de omologare de către un organism independent de evaluare a conformității sau de omologare. 1. 2. Reglementarea produselor este determinată de legislația relevantă a fiecărei părți, care este: (a) pentru Comunitatea Europeană: ambarcațiuni de agrement definite în articolul 1 din Directiva 94/25/CE; (b) pentru Canada: ambarcațiuni de agrement definite de Canada Shipping Act, capitolul 1487, Small Vessel Regulations, la care face trimitere Transport Canada’s Publication No TP1332. 1. 3. Părțile convin că recunoaș(cid:13)terea reciprocă prevăzută de prezenta anexă funcționează în conformitate cu următoarele dispoziții: (a) pentru evaluarea conform cerințelor Comunității Europene, organismele de evaluare a conformității desemnate de Canada stabilesc certificate de conformitate potrivit dispozițiilor Directivei 94/25/CE. Aceste certificate sunt recunoscute în Comunitatea Europeană fără o evaluare suplimentară a produselor la care se referă; (b) pentru omologarea efectuată conform cerințelor canadiene, organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană certifică produsul în conformitate cu cerințele prevăzute de capitolul 1487 din Canada Shipping Act, Small Vessel Regulations, ș(cid:13)i eliberează plăcuțe de conformitate corespunzătoare ș(cid:13)i alte documente solicitate. Produsele astfel certificate pot fi introduse pe piața canadiană fără a face obiectul altor proceduri de omologare. SECȚIUNEA II Cerințe ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative 2. 1. Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 94/25/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 16 iunie 1994 de apropiere a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale statelor membre referitoare la ambarcațiunile de agrement. 2. 2. Pentru Canada: Cerințe de reglementare – The Canada Shipping Act, capitolul 1487, Small Vessel Regulations, la care face trimitere Transport Canada’s Publication No TP1332. Standarde de construcție pentru nave mici care includ ambarcațiunile personale definite ș(cid:13)i certificate de standardul ISO/DIS 13590. Autorități responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității specificate de modulele de evaluare a conformității SECȚIUNEA III 3. 1. Pentru Comunitatea Europeană: Administrațiile sau entitățile statelor membre indicate în ataș(cid:13)amentul 1. 3. 2. Pentru Canada: Paza de coastă canadiană. 42 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 SECȚIUNEA IV Proceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității 4. 1. În sensul prezentei anexe, fiecare parte desemnează organisme de evaluare a conformității competente să efectueze evaluarea conformității ș(cid:13)i omologările conform cerințelor celeilalte părți. Această desemnare se efectuează conform procedurilor stabilite în Acordul-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. În ataș(cid:13)amentul 2 este prezentată o listă cu organismele de evaluare a conformității desemnate, împreună cu produsele ș(cid:13)i procedurile pentru care au fost desemnate. 4. 2. Fiecare parte acceptă că organismele de evaluare a conformității desemnate respectă cerințele pentru asemenea organisme stabilite de cealaltă parte. Acestea sunt: (a) pentru Comunitatea Europeană, organismele notificate în conformitate cu Directiva 94/25/CE sunt considerate a fi conforme cu cerințele canadiene. Un „organism notificat” pentru CE este o terță parte autorizată să îndeplinească atribuții de evaluare a conformității specificate în Directiva 94/25/CE, care a fost numit de un stat membru dintre organismele care intră în jurisdicția sa. Organismul notificat dispune de calificările necesare pentru a îndeplini cerințele prevăzute de Directiva 94/25/CE ș(cid:13)i a fost notificat Comisiei ș(cid:13)i celorlalte state membre; (b) pentru Canada, procedurile ș(cid:13)i criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității respectă dispozițiile relevante ale Directivei 94/25/CE. SECȚIUNEA V DISPOZIȚII TRANZITORII Este prevăzută o perioadă de tranziție de 18 luni înainte de intrarea în vigoare a prezentei anexe. În această perioadă de tranziție, părțile: (a) fac schimb de informații privind cerințele lor de reglementare respective ș(cid:13)i se familiarizează cu acestea ș(cid:13)i (b) efectuează modificările politice, legislative ș(cid:13)i de reglementare necesare pentru dispozițiile prezentei anexe. SECȚIUNEA VI Dispoziții suplimentare 6. 1. În conformitate cu dispozițiile relevante din Acordul-cadru de recunoaș(cid:13)tere reciprocă, părțile asigură disponibilitatea permanentă a denumirilor organismelor notificate respective sau ale organismelor lor de evaluare a conformității ș(cid:13)i furnizează în mod regulat detalii privind certificările emise pentru a facilita supravegherea după introducerea pe piață. 6. 2. Părțile iau notă de faptul că, în măsura în care cerințe privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică se aplică produselor reglementate de prezenta anexă sectorială, se aplică ș(cid:13)i dispozițiile anexelor sectoriale privind echipamentele electrice ș(cid:13)i compatibilitatea electromagnetică. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 43 Ataș(cid:13)amentul 1 Autorități de desemnare Pentru Comunitatea Europeană Pentru Canada — Belgia Paza de coastă canadiană Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l’équipement, des transports et du logement Ministère de l’économie, des l’industrie finances et de — Italia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 44 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul 2 Organisme de evaluare a conformității desemnate — Comunitatea Europeană: organismele notificate care au fost notificate de statele membre ale Comunității Europene ș(cid:13)i ale căror denumiri ș(cid:13)i numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. — Canada: urmează a fi determinate. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 45 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND BUNELE PRACTICI DE FABRICAȚIE (BPF) 1. OBIECTIV 1. 1. Prezenta anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă (ARR) privind certificarea conformității cu bunele practici de fabricație (BPF) a produselor medicamentoase/medicamentelor a fost elaborată de Comunitatea Europeană (CE) ș(cid:13)i Canada pentru: (a) a consolida cooperarea bilaterală privind reglementarea; (b) a stabili recunoaș(cid:13)terea acceptarea autorizațiilor/licențelor de fabricație emise direct de autoritățile desemnate echivalente după încheierea cu succes a exercițiului de întărire a încrederii; reciprocă pentru certificarea conformității cu BPF ș(cid:13)i (c) a dezvolta o infrastructură pentru comunicări/consultări permanente între Canada, Comisia Europeană ș(cid:13)i autoritățile de reglementare ale statelor membre CE pentru a permite autorităților de reglementare să stabilească ș(cid:13)i să mențină echivalența programelor lor de conformitate cu BPF. 2. CONSIDERAȚII GENERALE 2. 1. 2. 2. Premisa de bază a ARR privind certificarea conformității cu BPF este aceea că se poate demonstra că statele membre CE ș(cid:13)i Canada au programe de conformitate cu BPF echivalente ș(cid:13)i că, prin urmare, eliberarea unui certificat de autorizare sau a unei licențe de fabricație de către o autoritate a unei părți care atestă că instalația este în conformitate cu BPF ar fi dovada solicitată de cealaltă parte pentru a accepta că instalația respectivă este conformă pentru fabricarea/controlul produselor medicamentoase/medicamentelor sau pentru a elibera un certificat de autorizare similar sau o licență de fabricație similară. Ar trebui să se înțeleagă că programe echivalente nu înseamnă programe identice, ci programe care conduc la acelaș(cid:13)i rezultat. Acceptarea de către o autoritate a unui certificat de autorizare sau a unei licențe de fabricație eliberate de cealaltă autoritate depinde de încheierea cu succes a unui exercițiu de întărire a încrederii ș(cid:13)i de o evaluare a rezultatelor acestuia. Se acceptă numai certificarea de către autorități în cadrul programelor de conformitate cu BPF (inclusiv infrastructura de sprijinire a cerințelor de reglementare, standardele, procesele ș(cid:13)i sistemele de calitate) recunoscute reciproc ca echivalente. 2. 3. Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă privind conformitatea produselor medicamentoase/medicamentelor cu BPF se bazează pe trei piloni: (a) conceptul de program de conformitate cu BPF (apendicele 4); (b) un sistem de alertă bidirecțional (apendicele 5); (c) o perioadă de tranziție care include un exercițiu de întărire a încrederii (apendicele 6). 3. SFERĂ DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 3. 1. Dispozițiile prezentei anexe reglementează toate produsele medicamentoase/medicamentele care au făcut obiectul unui proces sau unei serii de procese de fabricație (de exemplu activități de fabricare, reambalare, etichetare, testare, vânzare cu ridicata) în Canada ș(cid:13)i în Comunitatea Europeană ș(cid:13)i la care se aplică în ambele jurisdicții cerințele de bune practici de fabricație (BPF). Recunoaș(cid:13)terea se limitează la procesul(ele) de fabricație efectuate ș(cid:13)i care fac obiectul inspecțiilor pe teritoriile respective ale părților. 3. 2. Prezenta anexă se poate aplica, de asemenea, în mod voluntar, produselor reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu a celeilalte, cu consimțământul autorităților în cauză. 3. 3. 3. 4. Reglementarea produselor este cea stabilită de legislația relevantă a fiecărei părți. Apendicele 1 precizează actele cu putere de lege ș(cid:13)i conține o listă orientativă a produselor în cauză. În sensul prezentei anexe, BPF include sistemul prin care producătorul primeș(cid:13)te specificațiile produsului ș(cid:13)i/sau ale procesului de la titularul sau solicitantul autorizației de introducere pe piață (MA)/numărului de identificare a medicamentului (DIN) sau al licenței ș(cid:13)i se asigură că produsul este fabricat conform specificațiilor (echivalent cu certificarea de către persoana calificată din CE). 46 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Bunele practici de fabricație (BPF) constituie acea parte a asigurării calității care garantează că produsele sunt fabricate ș(cid:13)i controlate constant conform standardelor de calitate: — adaptate destinației avute în vedere ș(cid:13)i — solicitate de autorizația de introducere pe piață sau de specificațiile produsului ș(cid:13)i de procedura de alocare a numărului de identificare a medicamentului sau de licență. 3. 5. Inspecțiile bazate pe produs sau proces sunt efectuate de o parte la cererea celeilalte părți. Pentru inspecții înainte de omologare, părțile convin să facă schimb de rapoarte de inspecție înainte de omologare în măsura solicitată de actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale părții importatoare, în scopul procedurilor lor respective de omologare a produsului. Din prezentul acord sunt excluse eliberările lot cu lot pentru produsele biologice. 4. CONFIDENȚIALITATE 4. 1. 4. 2. Fiecare parte protejează împotriva divulgării publice orice informații tehnice, comerciale ș(cid:13)iș (cid:13)tiințifice confidențiale nepublice, inclusiv secrete comerciale ș(cid:13)i informații exclusive, furnizate de cealaltă parte. Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a face publice rezultatele oricărei evaluări de conformitate, inclusiv concluziile rapoartelor de inspecție, furnizate de cealaltă parte, în cazurile în care poate fi afectată siguranța sănătății publice. 5. MECANISME DE GESTIONARE 5. 1. Se instituie un grup sectorial mixt în scopul gestionării prezentului acord sectorial. Grupul sectorial mixt îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te componența, precum ș(cid:13)i propriile norme ș(cid:13)i proceduri. Rolul său este descris în apendicele 3. Grupul cuprinde reprezentanți ai programului de produse terapeutice din Health Canada, ai Comisiei Europene ș(cid:13)i ai autorităților competente ale CE. Acesta este coprezidat de un membru al fiecărei părți. 6. SOLUȚIONAREA OPINIILOR DIVERGENTE 6. 1. Opiniile divergente care nu au fost soluționate între autorități sunt prezentate grupului sectorial mixt pentru soluționare. În cazul incapacității grupului sectorial mixt de a soluționa aceste opinii divergente, fiecare parte poate sesiza comitetul mixt. 7. PERIOADĂ DE TRANZIȚIE 7. 1. Calendar Perioada de întărire a încrederii începe la semnarea Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i este prevăzută a se încheia în termen de 18 luni. 7. 2. Program de întărire a încrederii La începutul perioadei de tranziție, grupul sectorial mixt elaborează un program comun de întărire a încrederii. Punerea în aplicare a acestui program va permite determinarea capacității autorității fiecărei părți de a efectua certificarea de conformitate cu BPF (orientări prevăzute în apendicele 6). 7. 3. Buget Fiecărei părți la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă îi revin costurile participării sale la activitățile de întărire a încrederii. 7. 4. Dispoziții administrative Produsele medicamentoase/medicamentele de la fabricile care au antecedente bune în privința conformității în partea importatoare ș(cid:13)i care au fost cuprinse pe o listă de fabrici calificate sunt scutite de la cerințele de retestare. Lista este elaborată de grupul sectorial mixt. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 47 7. 5. Sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție 7. 5. 1. La sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, grupul sectorial mixt procedează la o evaluare comună a echivalenței ș(cid:13)i capacităților programelor de conformitate ale autorităților participante (apendicele 2). 7. 5. 2. Programele stabilite ca nefiind echivalente cu programul de conformitate cu BPF al celeilalte părți nu sunt enumerate în apendicele 2 la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție. Propunerile de limitare a recunoaș(cid:13)terii echivalenței unei autorități sau de excludere a acesteia din apendice ar trebui să se bazeze pe criterii obiective ș(cid:13)i dovezi documentate. 7. 5. 3. Autoritățile pot fi incluse în apendicele 2 pentru categorii specifice de procese de fabricație (de exemplu produse biologice, produse radiofarmaceutice). Autoritățile excluse (sau neincluse pentru un anume proces de fabricație) pot solicita reexaminarea statutului lor după adoptarea acțiunilor corective necesare. 8. ETAPA OPERAȚIONALĂ 8. 1. Dispoziții generale 8. 1. 1. Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Canada convin că, pentru produsele medicamentoase/medicamentele reglementate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaș(cid:13)te concluziile programului de conformitate cu BPF realizat de cealaltă parte pe teritoriul său ș(cid:13)i certificatele relevante de autorizare/licențele de fabricație acordate de autoritățile considerate echivalente ale celeilalte părți enumerate în apendicele 2. De asemenea, certificarea de către producător privind conformitatea fiecărui lot este recunoscută de cealaltă parte fără efectuarea de noi controale la import. 8. 1. 2. 8. 1. 3. Producătorii situați în Canada sau într-un stat membru al Comunității Europene a căror autoritate relevantă nu este enumerată în apendicele 2 sau nu este inclusă pentru categoria lor relevantă de procese de fabricație poate solicita efectuarea unei inspecții de către oricare din autoritățile enumerate în apendicele 2. Certificatele de lot ș(cid:13)i certificatele de conformitate emise în conformitate cu prezenta procedură sunt recunoscute de cealaltă parte, cu condiția ca să poată fi asigurate ulterior, în caz de neconformitate, proceduri echivalente de punere în executare pentru instalația în cauză. În ceea ce priveș(cid:13)te produsele medicamentoase/medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu ș(cid:13)i de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local dispus să efectueze o inspecție a operațiunilor de fabricație relevante realizează inspecția conform propriilor BPF, dacă sunt relevante, sau, în absența unor cerințe specifice în ceea ce priveș(cid:13)te BPF, conform BPF aplicabile ale părții importatoare. Acest lucru este valabil ș(cid:13)i în cazul în care BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente, în ceea ce priveș(cid:13)te asigurarea calității produselor finite, cu BPF ale părții importatoare. Această dispoziție se poate aplica, de asemenea, producătorului de ingrediente farmaceutice active, produse intermediare ș(cid:13)i produse destinate utilizării la teste clinice. 8. 1. 4. Autoritățile reglementate de prezenta anexă au responsabilitatea de a asigura că orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a autorizației de fabricație, care ar putea afecta protejarea sănătății publice, este comunicată celeilalte părți cu gradul adecvat de urgență definit în sistemul de alertă bidirecțional. Părțile stabilesc de comun acord puncte de contact pentru a permite autorităților ș(cid:13)i producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu promptitudinea corespunzătoare în caz de defecte de calitate, retragerea lotului, contrafacere sau alte probleme privind calitatea, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produsului. 8. 1. 5. Certificarea producătorilor La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu acordarea de certificate de autorizare/licențe de fabricație sau cu supravegherea fabricării produselor medicamentoase/medicamentelor certifică faptul că spațiile utilizate pentru fabricare ș(cid:13)i/sau control: (a) sunt autorizate controlul medicamentoase/medicamentelor sau pentru efectuarea de operațiuni specifice relevante; corespunzător fabricarea în mod pentru ș(cid:13)i/sau produselor (b) sunt inspectate în mod regulat de autorități ș(cid:13)i (c) respectă cerințele privind BPF recunoscute ca echivalente de cele două părți. 48 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Certificatele de autorizare/licențele de fabricație identifică, de asemenea, spațiul sau spațiile de fabricație. Un exemplu canadian sau din Comunitatea Europeană de asemenea certificate este ataș(cid:13)at la apendicele 7 cu titlu orientativ. Certificatele de autorizare/licențele de fabricație sunt eliberate rapid, într-un termen care nu ar trebui să depăș(cid:13)ească 30 de zile. În cazurile în care trebuie efectuată o nouă inspecție, această perioadă se poate prelungi la 60 de zile. 8. 1. 6. Certificarea loturilor Fiecare lot exportat este însoțit de un certificat de lot eliberat de producător („autocertificare”) după o analiză calitativă ș(cid:13)i cantitativă completă a tuturor componentelor active pentru a asigura conformitatea calității produselor cu cerințele autorizației de introducere pe piață/omologării produsului. La eliberarea acestui certificat, producătorul ține seama de dispozițiilor sistemului actual de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase/medicamentelor care fac obiectul comerțului internațional. Acest certificat atestă faptul că lotul îndeplineș(cid:13)te specificațiile ș(cid:13)i că a fost fabricat în conformitate cu autorizația relevantă de introducere pe piață/omologare a produsului, detaliind specificațiile produsului, metodele analitice vizate, rezultatele analitice obținute ș(cid:13)i conținând o declarație potrivit căreia înregistrările privind prelucrarea ș(cid:13)i ambalarea lotului au fost examinate ș(cid:13)i considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot este semnat de persoana responsabilă cu eliberarea lotului spre vânzare sau livrare. În Comunitatea Europeană, „persoana calificată” este prevăzută la articolul 21 din Directiva 75/319/CEE, iar în Canada, persoana responsabilă cu controlul calității producției este menționată de regulamentele privind produsele alimentare ș(cid:13)i medicamentele, diviziunea 2, secțiunea C. 02 014 (1). 8. 1. 7. Taxe Regimul taxelor de inspecție/licență de stabilire este determinat de amplasarea producătorului. Programele de recuperare a costurilor ș(cid:13)i taxele aferente eliberării de autorizații/licențe de fabricație în fiecare jurisdicție rămân în responsabilitatea respectivei jurisdicții. Părțile depun eforturi să asigure că orice taxă impusă pentru servicii se bazează pe costuri ș(cid:13)i ține seama de factorii de cost relevanți. În cazul în care o parte nu furnizează nici un serviciu, nu ar trebui impuse taxe. 8. 1. 8. Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a efectua propria inspecție pentru motive comunicate celeilalte părți. Astfel de inspecții urmează a fi notificate în prealabil celeilalte părți, care poate decide să participe la inspecție. Recurgerea la prezenta clauză de salvgardare ar trebui să fie o excepție. 8. 1. 9. Decizia de a suspenda sau revoca o licență rămâne în competența părții emitente. 8. 2. Schimb de informații 8. 2. 1. 8. 2. 2. În conformitate cu dispozițiile generale ale anexei, părțile fac schimb de orice informații necesare pentru a determina ș(cid:13)i menține echivalența programelor de conformitate cu BPF. De asemenea, autoritățile competente din Canada ș(cid:13)i din CE se informează reciproc cu privire la toate noile orientări tehnice, procedurile de inspecție sau modificările reglementărilor (acestea cuprind: documente de orientare, publicații de trimiteri la standarde, formulare, documente privind aplicarea cerințelor juridice). Părțile se consultă reciproc înainte de adoptarea acestor modificări, pentru a asigura echivalența continuă a programelor de conformitate cu BPF. Problemele sunt prezentate grupului sectorial mixt. La cerere motivată, serviciul de inspecție relevant înaintează o copie a ultimului raport de inspecție al spațiului de producție sau control, în cazul în care operațiunile analitice sunt subcontractate. Cererea se poate referi la un „raport complet de inspecție” sau la un „raport detaliat”. Un „raport complet de inspecție” cuprinde un (întocmit de producător sau de inspectorat) ș(cid:13)i un raport descriptiv al dosar principal al spațiului inspectoratului. Un „raport detaliat” răspunde la întrebări specifice despre o societate puse de cealaltă parte. Părțile se asigură că astfel de rapoarte de inspecție sunt transmise în cel mult 30 de zile, perioada fiind prelungită la 60 de zile atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție. 8. 3. Sistem de alertă bidirecțional 8. 3. 1. Grupul sectorial mixt asigură funcționarea în orice moment a unui sistem eficient ș(cid:13)i efectiv de alertă bidirecțional. Elementele unui astfel de sistem sunt descrise în apendicele 5. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 49 8. 3. 2. Autorităților reglementate de prezenta anexă le revine responsabilitatea de a asigura că orice suspendare sau anulare (totală sau parțială) a certificării de conformitate este comunicată celorlalte autorități competente cu gradul corespunzător de urgență. 8. 3. 3. Fiecare parte notifică celeilalte părți orice probleme confirmate privind rapoartele, acțiunile corective sau retragerile cu privire la produsele care intră în sfera de aplicare a prezentei anexe. Fiecare parte răspunde solicitărilor speciale de informații ș(cid:13)i se asigură că autoritățile pun la dispoziție informațiile relevante solicitate. Punctele de contact sunt indicate în apendicele 5. 9. MONITORIZAREA ACORDULUI 9. 1. 9. 2. Monitorizarea continuă a programelor de conformitate cu BPF considerate echivalente la încheierea perioadei de întărire a încrederii ș(cid:13)i orice decizii ulterioare privind această echivalență trebuie să respecte un program de menținere a echivalenței elaborat ș(cid:13)i gestionat în comun. Acest program este gestionat de grupul sectorial mixt. Părțile se angajează să organizeze consultări regulate, sub auspiciile grupului sectorial mixt instituit în temeiul prezentei anexe, pentru a asigura o relevanță ș(cid:13)i o precizie continue ale prezentei anexe. Autoritățile din Canada ș(cid:13)i din statele membre pot organiza reuniuni pentru a discuta probleme ș(cid:13)i aspecte specifice. 9. 3. Autoritățile trebuie să ia parte la activități de menținere, conform dispozițiilor stabilite de grupul sectorial mixt, pentru a-ș(cid:13)i menține statutul prevăzut în apendicele 2. 10. APENDICE 10. 1. Apendicele 1 ș(cid:13)i 2 constituie parte integrantă a prezentei anexe. 10. 2. Apendicele 3, 4, 5, 6 ș(cid:13)i 7 sunt orientări generale. 50 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Apendicele 1 1. Lista actelor cu putere de lege aplicabile 1. 1. Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 65/65/CEE, astfel cum a fost modificată; Directiva 75/319/CEE, astfel cum a fost modificată; Directiva 81/851/CEE, astfel cum a fost modificată; Directiva 91/356/CEE, astfel cum a fost modificată; Directiva 91/412/CEE, astfel cum a fost modificată; Regulamentul (CE) nr. 2309/93; Directiva 92/25/CEE; Ghidul bunelor practici de distribuție (94/C 63/03); Versiunea actuală a „Ghidului bunelor practici de fabricație”, volumul IV din Normele privind produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană. 1. 2. Pentru Canada: Legea ș(cid:13)i reglementările privind produsele alimentare ș(cid:13)i medicamentele, legea privind sănătatea animalelor ș(cid:13)i reglementările privind eliberarea de permise pentru produsele de origine animală. 2. Listă orientativă de produse Recunoscând că definițiile exacte ale produselor medicamentoase ș(cid:13)i medicamentelor se găsesc în legislația menționată mai sus, în continuare este prezentată o listă orientativă de produse reglementate prin acord: — produse farmaceutice pentru uz uman, inclusiv medicamente cu prescripție ș(cid:13)i fără prescripție ș(cid:13)i gaze de uz medicinal; — produse biologice pentru uz uman, inclusiv vaccinuri, produse medicamentoase stabile derivate din sânge uman sau plasmă umană, produse bioterapeutice ș(cid:13)i imunologice; — produse radiofarmaceutice de uz uman; — produse farmaceutice de uz veterinar, inclusiv medicamente cu prescripție ș(cid:13)i fără prescripție, ș(cid:13)i premixuri pentru prepararea de furaje cu conținut medicamentos; — după caz, vitamine, minerale, remedii pe bază de plante medicinale ș(cid:13)i produse medicamentoase homeopatice ș(cid:13)i — ingrediente active farmaceutice sau produse farmaceutice în vrac (NB: ingredientele active farmaceutice nu sunt reglementate de BPF). 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 51 Apendicele 2 Autorități Pentru Comunitatea Europeană: Belgia Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Danemarca Laegemiddelstyrelsen Germania Grecia Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) Spania — pentru produse medicamentoase de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — pentru produse medicamentoase de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Franța — pentru produse medicamentoase de uz uman: Irlanda Italia Luxemburg Țările de Jos Austria Portugalia Agence du Médicament — pentru produse medicamentoase veterinare: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board — pentru produse medicamentoase de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — pentru produse medicamentoase de uz veterinar: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX Division de la Pharmacie et des Médicaments De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — pentru produse de uz uman ș(cid:13)i veterinar (neimunologice): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED — pentru produse imunologice veterinare: Direcção-Geral de Veterinaria Finlanda Suedia Lääkelaitos/Läkemedelsverket (national agency for medicines) Läkemedelsverket – medical products agency 52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Regatul Unit — pentru produse de uz uman ș(cid:13)i veterinar (neimunologice): Medicines Control Agency — pentru produse imunologice veterinare: Veterinary Medicines Directorate Comunitatea Europeană Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) Pentru Canada: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 53 Apendicele 3 Grup sectorial mixt Se instituie un grup sectorial mixt (GSM) pentru a gestiona procesul de întărire a încrederii ș(cid:13)i pentru a monitoriza ulterior funcționarea Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. GSM este coprezidat de un membru din fiecare parte ș(cid:13)i îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te componența, astfel încât aceasta să fie cât mai omogenă posibil. Rolul GSM este acela de a asigura comunicarea cu comitetul mixt, de a gestiona perioada de tranziție ș(cid:13)i de a monitoriza punerea în aplicare continuă a prezentei anexe, inclusiv, dar nelimitându-se la: — adoptarea de decizii privind activitățile necesare definirii ș(cid:13)i stabilirii echivalenței programelor de conformitate ș(cid:13)i a sistemului de alertă bidirecțional; — evaluarea rezultatelor exercițiului de întărire a încrederii ș(cid:13)i determinarea autorităților de reglementare considerate echivalente. GSM pregăteș(cid:13)te o listă cu agențiile de reglementare echivalente ș(cid:13)i formulează recomandări în atenția comitetului mixt; — furnizarea de indicații experților care efectuează evaluarea programelor de conformitate cu BPF respective ș(cid:13)i care realizează activități comune (de exemplu inspecții, ateliere etc. ) ș(cid:13)i — adoptarea de decizii privind dispozițiile necesare pentru programul de menținere a Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. GSM se reuneș(cid:13)te atunci când este necesar pentru a adopta planul de lucru privind întărirea încrederii, a rezolva diferite aspecte ș(cid:13)i a monitoriza progresul exercițiului de întărire a încrederii. Comitetul mixt este informat continuu cu privire la ordinea de zi ș(cid:13)i concluziile reuniunilor, precum ș(cid:13)i cu privire la progresul înregistrat în timpul perioadei de tranziție. 54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Apendicele 4 Componentele unui program de conformitate cu BPF 1. Cerințe ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative ș(cid:13)i sferă de aplicare — legislație ș(cid:13)i reglementări de abilitare, inclusiv autoritatea de a aplica actele cu putere de lege ș(cid:13)i normele administrative, competențele conferite inspectorilor pentru a efectua inspecții, autoritatea de a retrage produsele neconforme de pe piață etc. ; — controale adecvate privind conflictele de interese. 2. Directive ș(cid:13)i politici de reglementare — proceduri de desemnare a inspectorilor; — politici/orientări/proceduri de aplicare (inspecție, reinspecție, acțiune corectivă); — coduri de conduită/etice; — politici/orientări de formare profesională/certificare; — politici/proceduri/orientări de gestionare a alertelor/crizelor; — structură organizațională, inclusiv roluri, responsabilități ș(cid:13)i stabilirea de rapoarte. 3. Standarde privind bunele practici de fabricație (BPF) — sferă de aplicare/detalii ale BPF necesare pentru controlul fabricării medicamentelor; — cerințe de validare a procesului. 4. Resurse în materie de inspecții — personal - calificări inițiale, certificarea inspectorilor; — număr de inspectori în raport cu dimensiunea industriei (interni, cu contract, terți); — programe/procese de formare profesională/certificare (de exemplu frecvența activităților de formare); — mecanisme de asigurare a calității pentru a garanta eficacitatea programelor de formare. 5. Proceduri de inspecție (activități de preinspecție, inspecție ș(cid:13)i postinspecție) — strategia inspecției (tip, sfera de aplicare, planificare, obiectivul inspecției, notificarea inspecțiilor, inspecții bazate pe risc); — pregătiri/cerințe de preinspecție; — formatul ș(cid:13)i conținutul rapoartelor de inspecție (inclusiv instrumentele de sprijin, de exemplu hardware); — metodologia de inspecție (acces la dosarele ș(cid:13)i bazele de date ale întreprinderii ș(cid:13)i examinarea acestora, colectarea dovezilor, revizuirea datelor, colectarea de eș(cid:13)antioane, interviuri); — proceduri operaționale standard (POS) pentru inspecție; — activități postinspecție (proceduri de emitere de rapoarte, urmărire, adoptare de decizii); — stocarea datelor de inspecție. 6. Standarde de performanță în materie de inspecții — frecvență/număr de inspecții, calitatea ș(cid:13)i oportunitatea rapoartelor de inspecție, norme/frecvență/proceduri privind reinspecțiile ș(cid:13)i acțiunile corective. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 55 7. Competențe ș(cid:13)i proceduri de aplicare efectivă — notificări scrise privind infracțiunile adresate întreprinderilor; — proceduri/mecanisme de gestionare a neconformității (retragere, suspendare, carantina produselor, revocarea licenței, sechestru, urmărire penală); — mecanisme de apel; — alte măsuri de promovare a conformității voluntare de către întreprinderi. 8. Sisteme de alertă ș(cid:13)i de criză — mecanisme de alertă; — mecanisme de gestionare a crizei; — standarde de performanță în caz de alertă (pertinența ș(cid:13)i oportunitatea alertei). 9. Capacitate analitică — acces la laboratoare capabile să efectueze analizele necesare; — proceduri operaționale standard (POS) pentru suport analitic; — procese de validare a metodelor analitice. 10. Programe/măsuri de supraveghere (utilizate de întreprinderi ș(cid:13)i de autorități de reglementare) — proceduri de eș(cid:13)antionare ș(cid:13)i de audit; — monitorizarea retragerilor (inclusiv controale de eficacitate ș(cid:13)i verificarea procedurilor); — sistem/proceduri în materie de reclamații ale consumatorilor; — sistem/proceduri de raportare a incidentelor adverse; — sistem/proceduri de raportare a medicamentelor cu defecte. 11. Sisteme de management al calității — sisteme/proceduri de asigurare/management al calității pentru a asigura adecvarea ș(cid:13)i eficacitatea continue ale politicilor, procedurilor, orientărilor ș(cid:13)i sistemelor utilizate pentru a atinge obiectivele programului de conformitate cu BPF, inclusiv stabilirea de standarde, audit ș(cid:13)i revizuiri anuale. 56 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Apendicele 5 Componentele unui sistem de alertă bidirecțional 1. Documentație — definirea unei crize/urgențe ș(cid:13)i a circumstanțelor în care este necesară o alertă; — proceduri operaționale standard (POS); — mecanisme de evaluare ș(cid:13)i de clasificare a riscurilor pentru sănătate; — limba de comunicare ș(cid:13)i transmiterea informațiilor. 2. Sistem de gestionare a crizei — mecanisme de analiză a crizei ș(cid:13)i de comunicare; — stabilirea de puncte de contact; — mecanisme de raportare. 3. Proceduri de aplicare efectivă — mecanisme de urmărire; — proceduri privind acțiunile corective. 4. Sistem de asigurare a calității — program de farmacovigilență; — supraveghere/monitorizare a punerii în aplicare a acțiunii corective. Puncte de contact În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice probleme tehnice, cum ar fi schimbul de rapoarte de inspecție, sesiuni de formare a inspectorilor, cerințe tehnice, sunt: — pentru Canada: the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. : (1-613) 947 03 69, fax: (1-613) 952 77 56 ș(cid:13)i — pentru Comunitatea Europeană: the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel. : (44-171) 418 84 00, fax: 418 84 16. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 57 Apendicele 6 Etapele unei perioade de întărire a încrederii Determinarea echivalenței programelor de conformitate cu BPF de către grupul sectorial mixt este proiectată în următoarele trei etape: 1. Examinarea ș(cid:13)i evaluarea documentației (schimb de documente) — instrumente juridice (regulamente/legislație/directive)/orientări privind BPF; — programe de inspecție (sferă de aplicare, politici, directive, proceduri); — sisteme de gestionare a crizei (sferă de aplicare, criterii, politici, directive, proceduri); — cerințe privind rapoartele de inspecție; — sisteme de laboratoare de analiză; — rapoarte de alertă. 2. Evaluarea proceselor ș(cid:13)i procedurilor — auditul sistemelor ș(cid:13)i procedurilor; — schimb de rapoarte/evaluarea rapoartelor; — monitorizarea sistemelor de alertă, inclusiv gestionarea retragerilor; — inspecții comune ale producătorilor pentru determinarea echivalenței metodelor de inspecție; — schimb de inspectori sau organizarea de ateliere comune (facultativ). 3. Luarea de decizii privind succesul exercițiului ș(cid:13)i concluzii — evaluarea rezultatelor exercițiului de întărire a încrederii; — măsuri care trebuie luate, dezvoltarea de opțiuni ș(cid:13)i soluții pentru abordarea diferitelor probleme; — identificarea organismelor competente care îndeplinesc criteriile de evaluare; — stabilirea de condiții ș(cid:13)i mecanisme pentru menținerea permanentă a programului de certificare (dezvoltarea unui sistem de management al calității, a unui mecanism de audit ș(cid:13)i a unui proces de consultare/dialog permanent). 58 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Apendicele 7 Certificat de producător farmaceutic în cadrul Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă dintre Canada ș(cid:13)i Comunitatea Europeană, anexa sectorială privind inspecția BPF a produselor medicamentoase ș(cid:13)i certificarea loturilor Conform solicitării …………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*) La ………………………/…/… (data) (trimitere: ………………………), autoritatea competentă a ……………………… (**) confirmă următoarele: Societatea ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… a cărei adresă oficială este: ……………………………………………………………………………………………………………………………………… a fost autorizată, în temeiul Directivei 75/319/CEE (articolul 16) ș(cid:13)i Directivei 81/851/CEE (articolul 24) transpuse în legislația națională a ………… (**), sub numărul de referință al autorizației …… care reglementează următorul (următoarele) spațiu(i) de fabricație (ș(cid:13)i laboratoare de încercare sub contract, după caz): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… să efectueze următoarele operațiuni de fabricație: + fabricare completă (***) + fabricare parțială (***), de exemplu (detalii ale operațiunilor de fabricație autorizate): …………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… pentru următorul produs medicamentos: ……………………………………………………………………………………………………………………… de uz uman/veterinar (***): ………………………………………………………………………………………………………………………………………… Din informațiile obținute în timpul inspecțiilor efectuate la producător, ultima dintre acestea fiind efectuată la ……/ ……/ …… (data), se consideră că societatea respectă cerințele privind bunele practici de fabricație menționate de Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă dintre Canada ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. …/…/… (data) Pentru autoritatea competentă ……………………………………………………………………………… (Numele ș(cid:13)i semnătura funcționarului responsabil) (*) A se insera societatea exportatoare sau importatoare sau Health Canada. (**) A se insera statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană, după caz. (***) A se elimina ceea ce nu se aplică. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 59 60 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 61 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE 1. OBIECTIV 1. 1. Prezenta anexă la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă (ARR) privind evaluarea ș(cid:13)i certificarea conformității dispozitivelor medicale a fost elaborată de Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Canada pentru a consolida cooperarea bilaterală privind reglementarea dispozitivelor medicale, facilitând în acelaș(cid:13)i timp comerțul mondial ș(cid:13)i menținând aceleaș(cid:13)i standarde ridicate de sănătate ș(cid:13)i siguranță în ambele jurisdicții. 1. 2. De asemenea, prezenta anexă prevede dezvoltarea unei infrastructuri pentru comunicări/consultări permanente între autoritățile de reglementare ș(cid:13)i/sau de desemnare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității ale fiecărei părți pentru a permite autorităților de reglementare să determine ș(cid:13)i să mențină echivalența capacităților lor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale ș(cid:13)i să dezvolte o abordare în vederea cooperării privind vigilența după introducerea pe piață. 2. SFERĂ DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 2. 1. Prezenta anexă se aplică tuturor dispozitivelor medicale care în Canada sau în Comunitatea Europeană fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, inclusiv evaluări tehnice ș(cid:13)iș(cid:13)tiințifice ale dispozitivelor medicale de risc înalt ș(cid:13)i evaluări ale sistemelor de calitate, efectuate de un organism de evaluare a conformității. 2. 2. Reglementarea produselor este stabilită de legislația relevantă a fiecărei părți, care este: (a) pentru Comunitatea Europeană: — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată; — Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; (b) pentru Canada: — Food and Drugs Act ș(cid:13)i Medical Devices Regulations (propuse spre promulgare în 1998), astfel cum au fost modificate periodic; — Canadian Electrical Code (în măsura în care se referă la dispozitive medicale); — Radiation Emitting Devices Act and Regulations, astfel cum au fost modificate periodic (în măsura în care se referă la dispozitive medicale). Cu toate acestea, nu se aplică următoarelor produse: — dispozitive medicale de diagnosticare in vitro; — dispozitive care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos; — implanturi mamare; — dispozitive medicale care încorporează țesuturi de origine umană sau animală. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput să intre în contact doar cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. Cu toate acestea, ambele părți pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe la dispozitivele medicale menționate mai sus sau la alte dispozitive medicale. 3. CONFIDENȚIALITATE 3. 1. Fiecare parte protejează împotriva divulgării publice orice informații tehnice, comerciale ș(cid:13)iș (cid:13)tiințifice confidențiale nepublice, inclusiv secrete comerciale ș(cid:13)i informații exclusive, furnizate de cealaltă parte. 3. 2. Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a face publice rezultatele oricăror rapoarte de evaluare a conformității, în situații în care poate fi afectată sănătatea publică. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 63 4. SOLUȚIONAREA OPINIILOR DIVERGENTE 4. 1. Opiniile divergente care nu au fost soluționate între autoritățile de reglementare sunt prezentate grupului sectorial mixt pentru soluționare. În cazul incapacității grupului sectorial mixt de a soluționa aceste opinii divergente, fiecare parte poate sesiza comitetul mixt. 5. MECANISME DE GESTIONARE 5. 1. Se instituie un grup sectorial mixt în scopul gestionării prezentei anexe sectoriale. Rolul său este acela de a adopta decizii privind definirea, stabilirea ș(cid:13)i evaluarea procedurilor ș(cid:13)i programelor de evaluare a conformității, punerea în aplicare a unui sistem de alertă bidirecțional, gestionarea perioadei de întărire a încrederii ș(cid:13)i definirea unui program de menținere care să sprijine funcționarea continuă a Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. Grupul cuprinde reprezentanți ai Health Canada ș(cid:13)i ai autorităților competente ale Comunității Europene ș(cid:13)i este coprezidat de un membru al fiecărei părți. 6. PERIOADĂ DE TRANZIȚIE 6. 1. Calendar Perioada de întărire a încrederii începe la semnarea Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i este prevăzută a se încheia în termen de 18 luni. 6. 2. Program de întărire a încrederii La începutul perioadei de tranziție, grupul sectorial mixt elaborează un program comun de întărire a încrederii (orientare prevăzută în ataș(cid:13)amentul III). Punerea în aplicare a acestui program stabileș(cid:13)te capacitatea fiecărei părți de a efectua evaluări ale conformității cu respectarea cerințelor ș(cid:13)i procedurilor celeilalte părți. Elementele de probă au o incidență practică asupra deciziilor referitoare la faza operațională. Programul de întărire a încrederii ar trebui să cuprindă următoarele acțiuni ș(cid:13)i activități: (a) organizarea de seminarii în scopul informării autorităților de reglementare/de desemnare ș(cid:13)i a organismelor de evaluare a conformității cu privire la sistemul de reglementare, procedurile ș(cid:13)i cerințele fiecărei părți; (b) desfăș(cid:13)urarea de ateliere în scopul asigurării, pentru autoritățile de reglementare/de desemnare, a unei înțelegeri comune ș(cid:13)i a unui schimb de informații cu privire la cerințele ș(cid:13)i procedurile de desemnare ș(cid:13)i supraveghere a organismelor de evaluare a conformității (OEC); (c) pentru evaluările tehnice ș(cid:13)tiințifice, se efectuează un exercițiu de intercomparație care constă în evaluări paralele (de tip dublu-orb), efectuate de organismul de evaluare a conformității din fiecare teritoriu, ale documentelor tehnice prezentate de producător conform cerințelor pieței de destinație a dispozitivului în cauză. Pentru comparație, se face schimb de rapoarte complete ș(cid:13)i recomandări. Poate fi emis un certificat de conformitate de către organismul responsabil cu piața în cauză în timpul studiului intercomparativ. Acest studiu ar trebui să aibă loc prin eș(cid:13)antionare, cuprinzând un număr suficient de cazuri, acoperind gama diferitelor tehnologii cu nivel de risc mediu ș(cid:13)i înalt, cu implicarea autorităților de reglementare/desemnare ș(cid:13)i a OEC ale fiecărei părți. Oricare dintre părți poate solicita dovezi suplimentare cu privire la competența autorităților de reglementare/desemnare ș(cid:13)i a OEC; (d) pentru evaluările sistemelor de calitate, un exercițiu de intercomparație care constă în participarea autorităților de reglementare/desemnare la audituri efectuate de OEC ale celeilalte părți pe baza cerințelor celeilalte părți. Gestionarea, metodele ș(cid:13)i rapoartele de audit sunt comparate. Studiul intercomparativ ar trebui să aibă loc prin eș(cid:13)antionare, cuprinzând un număr suficient de cazuri acoperind gama diferitelor tehnologii, cu implicarea autorităților de reglementare/desemnare ș(cid:13)i a OEC ale fiecărei părți. Oricare dintre părți poate solicita dovezi suplimentare cu privire la competența autorităților de reglementare/desemnare sau a OEC; (e) proiectarea, dezvoltarea ș(cid:13)i testarea unui sistem de alertă bidirecțional ataș(cid:13)amentul IV); (a se vedea orientările din (f) stabilirea de puncte de contact între autoritățile de reglementare/desemnare ș(cid:13)i OEC ale ambelor părți; 64 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 (g) participarea la reuniuni de schimb de informații cu accent deosebit pe evaluarea conformității ș(cid:13)i vigilență, inclusiv participarea la sesiuni de formare profesională a personalului. Schimbul de personal este, de asemenea, încurajat ș(cid:13)i (h) în timpul programului de întărire a încrederii, atunci când o parte ș(cid:13)i-a dezvoltat suficientă încredere în metodele de evaluare ș(cid:13)i rezultatele celeilalte părți, aceasta poate stabili, la dispoziția ei, documentul relevant de conformitate care să permită accesul pe piață pentru propria jurisdicție, pe baza rapoartelor de evaluare ale celeilalte părți, fără prezentarea dosarului complet. Participarea la activitățile menționate la literele (c) ș(cid:13)i (d) ar trebui înțeleasă ca fiind un mijloc de a furniza, ca exemplu, dovezi suplimentare în legătură cu procesul de desemnare ș(cid:13)i de supraveghere a OEC. 6. 3. Buget Fiecărei părți la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă îi revin costurile participării sale la activitățile de întărire a încrederii. 6. 4. Sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție În cel mult 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului acord, grupul sectorial mixt efectuează o evaluare comună a experienței dobândite. Această evaluare se referă la caracterul adecvat al programului de întărire a încrederii, capacitățile autorităților de reglementare/desemnare ș(cid:13)i ale organismelor de evaluare a conformității desemnate. Recomandările de a include OEC în ataș(cid:13)amentul II din prezenta anexă sunt făcute de autoritățile de reglementare/desemnare participante, enumerate în ataș(cid:13)amentul I, grupului sectorial mixt, pe baza rezultatelor programului de întărire a încrederii. Organismele de evaluare a conformității care au fost acceptate de grupul sectorial mixt sunt incluse în ataș(cid:13)amentul II cu o precizare a expertizei specifice de evaluare a conformității ș(cid:13)i a domeniilor de tehnologii pentru dispozitive medicale pentru care sunt recunoscute. Autoritatea de reglementare/desemnare corespunzătoare responsabilă cu OEC este inclusă, de asemenea, în ataș(cid:13)amentul II. Propunerile de limitare a recunoaș(cid:13)terii capacităților OEC ar trebui să se bazeze pe dovezi obiective ș(cid:13)i documentate. Grupul sectorial mixt poate recomanda neincluderea unui OEC în ataș(cid:13)amentul II, dacă există dovezi documentate care să demonstreze incapacitatea sa. OEC excluse pot solicita reexaminarea statutului lor imediat după luarea ș(cid:13)i confirmarea măsurilor corective necesare. Atunci când nu s-a ajuns la un acord privind aspectele menționate mai sus în cadrul grupului sectorial mixt, problema este prezentată comitetului mixt în temeiul acordului-cadru. Părțile intră în etapa operațională în măsura în care în ataș(cid:13)amentul II sunt reprezentate OEC ale fiecărei părți. Acordul este, de asemenea, reexaminat la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, pentru a ține seama de evoluția reglementărilor fiecărei părți. Se ia în considerare o singură procedură de solicitare/evaluare a conformității/evaluare a sistemelor de calitate care satisface simultan cerințele fiecărei jurisdicții. 7. ETAPA OPERAȚIONALĂ 7. 1. Obligații generale Dispozițiile prezentei secțiuni se aplică doar evaluării conformității efectuate pe teritoriile respective ale părților de către organisme de evaluare a conformității recunoscute în temeiul prezentei anexe sectoriale. Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Canada convin că, pentru dispozitivele medicale reglementate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaș(cid:13)te concluziile evaluării conformității efectuate de cealaltă parte ș(cid:13)i certificatul de conformitate acordat de organismul de evaluare a conformității al celeilalte părți, fără reevaluare ulterioară. Pentru evaluarea conform cerințelor europene, Health Canada sau alte organisme de evaluare a conformității desemnate de Canada stabilesc concluziile evaluării de conformitate finalizate, efectuate conform directivelor privind dispozitivele medicale active implantabile ș(cid:13)i dispozitivele medicale ș(cid:13)i eliberează certificatul corespunzător de conformitate. Fără reevaluare suplimentară, autoritățile responsabile din Comunitatea Europeană acceptă certificarea ca dovadă a respectării cerințelor prealabile introducerii pe piață stabilite de directivele europene relevante. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 65 Pentru evaluarea conform cerințelor canadiene, OEC europene stabilesc concluziile examinării ș(cid:13)i prezintă Health Canada un raport de sprijin succint ș(cid:13)i un certificat de conformitate care include aceste concluzii. Pe baza acestor documente, fără reevaluare suplimentară, Health Canada acceptă certificarea ca dovadă a conformității cu cerințele prealabile introducerii pe piață stabilite în regulamentele canadiene privind dispozitivele medicale. Pe baza unei cereri motivate, fiecare parte pune la dispoziția celeilalte părți orice informații revizuite ca parte a evaluării unui dispozitiv medical în scopul eliberării certificatelor de conformitate. Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul, în orice moment, de a contesta informațiile privind procesul de desemnare sau efectuarea evaluărilor de conformitate conform cerințelor sistemului său de reglementare. De asemenea, fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a-ș(cid:13)i efectua propriile evaluări de conformitate din motive indicate celeilate părți. Justificarea unei asemenea acțiuni se bazează pe dovezi documentate ș(cid:13)i urmează să fie notificată în prealabil celeilalte părți. Recurgerea la această acțiune ar trebui să fie o excepție. 7. 2. Proceduri de desemnare a OEC Procedurile care trebuie urmate de autoritățile de desemnare ale fiecărei părți la desemnarea OEC respectă criteriile stabilite în reglementările sau orientările celeilalte părți (în ataș(cid:13)amentul V sunt prevăzute orientări neobligatorii). 7. 3. Schimb de informații În conformitate cu dispozițiile generale ale anexei, părțile fac schimb de orice informații necesare pentru a determina ș(cid:13)i menține echivalența procedurilor de evaluare a conformității. De asemenea, fiecare parte comunică celeilalte părți informațiile generate în cadrul sistemului său de reglementare care sunt relevante pentru funcționarea procedurilor de evaluare a conformității (de exemplu documente de orientare, publicații cu trimiteri la standarde, formulare, documente privind aplicarea cerințelor juridice). Fiecare parte asociază autoritățile de reglementare/desemnare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți la activități de schimb de informații ș(cid:13)i de experiență. În cazuri speciale, mai ales în situații de urgență, toți cei implicați în punerea în aplicare a prezentei anexe depun eforturi să furnizeze toată documentația solicitată de una dintre părți în termen cât mai scurt. 7. 4. Sistem de alertă bidirecțional Grupul sectorial mixt asigură funcționarea în orice moment a unui sistem eficient ș(cid:13)i eficace de alertă bidirecțional. Elementele acestui sistem sunt descrise în ataș(cid:13)amentul IV. Fiecare parte notifică celeilalte părți orice probleme confirmate privind rapoartele, acțiuni corective sau retrageri privind produsele pe care le-a evaluat în temeiul prezentului acord. Fiecare parte răspunde solicitărilor speciale de informații privind anumite dispozitive ș(cid:13)i se asigură că autoritățile sale desemnate ș(cid:13)i organismele sale de evaluare a conformității pun la dispoziție informațiile relevante privind aceste dispozitive, conform solicitărilor. Este responsabilitatea autorităților reglementate de prezenta anexă să asigure că orice suspendare sau anulare (totală sau parțială) a unui certificat de conformitate este comunicată celorlalte autorități relevante cu gradul corespunzător de urgență. 7. 5. Taxe Regimul taxelor de înregistrare sau de evaluare a conformității este determinat de amplasarea producătorului. Programele de recuperare a costurilor ș(cid:13)i taxele aferente eliberării unui certificat de conformitate în fiecare jurisdicție rămân în responsabilitatea jurisdicției respective. Taxele de evaluare a conformității nu sunt percepute de o parte producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți atunci când evaluarea conformității a fost efectuată de un organism de evaluare a conformității situat pe teritoriul celeilalte părți. 7. 6. Monitorizarea acordului Monitorizarea continuă a echivalenței proceselor de desemnare ș(cid:13)i a evaluărilor conformității cu privire la cerințele fiecărei părți determinate ca fiind echivalente la încheierea programului de întărire a încrederii ș(cid:13)i orice decizii ulterioare privind această echivalență trebuie să respecte activitățile de menținere ș(cid:13)i de punere în aplicare a echivalenței dezvoltate ș(cid:13)i gestionate în comun. Acestea sunt gestionate de grupul sectorial mixt. 66 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Părțile se angajează să organizeze consultări regulate, în cadrul grupului sectorial mixt instituit în temeiul prezentei anexe, pentru a asigura o relevanță ș(cid:13)i o precizie continue ale prezentei anexe. Autoritățile de reglementare/desemnare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității organizează întâlniri pentru a discuta probleme ș(cid:13)i aspecte specifice. Organismele de evaluare a conformității ș(cid:13)i autoritățile de reglementare/desemnare trebuie să participe în continuare la activități de menținere, stabilite de grupul sectorial mixt, în cadrul prezentei anexe, pentru a-ș(cid:13)i menține statutul conform prezentei anexe prevăzut în ataș(cid:13)amentul II. Părțile pot solicita adăugarea de autorități de reglementare/desemnare ș(cid:13)i organisme de evaluare a conformității la ataș(cid:13)amentul II. Procedura de acceptare a noilor autorități de reglementare/desemnare este cea descrisă în programul de întărire a încrederii. Organismele de evaluare a conformității sunt adăugate la ataș(cid:13)amentul II la recomandarea unei autorități de reglementare/desemnare ș(cid:13)i prin decizia comună a grupului sectorial mixt. 7. 7. Puncte de contact Punctele de contact sunt identificate pentru a permite autorităților de reglementare ș(cid:13)i producătorilor să informeze autoritățile de reglementare ale celeilalte părți cu rapiditatea corespunzătoare în caz de defecte de calitate, retrageri ș(cid:13)i incidente care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produsului, suspendarea sau anularea unui certificat de conformitate. În sensul prezentului acord, punctele de contact sunt: pentru Canada:. ………………………………………………………………………………………………… ș(cid:13)i pentru Comunitatea Europeană (cele 15 state membre ș(cid:13)i Comisia). 8. ATAȘ(cid:13) AMENTE Ataș(cid:13)amentele I ș(cid:13)i II constituie parte integrantă a prezentei anexe. Ataș(cid:13)amentele III, IV ș(cid:13)i V sunt orientări generale. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 Ataș(cid:13)amentul I Autorități de reglementare/desemnare eligibile să participe la prezentul acord Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Canada Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Canada — Belgia Therapeutic products programme, Health Canada Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danemarca Sundhedsministeriet — Germania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υπουργείο Υγείας Ministry of Health — Spania Ministerio de Sanidad y Consumo — Franța Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministerio da Saude — Finlanda Sosiaali- hälsovårdsministeriet ja terveysministeriö/Social- och — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), autoritate de desemnare Socialstyrelsen, autoritate de reglementare — Regatul Unit Department of Health 68 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul II Organisme de evaluare a conformității desemnate ș(cid:13)i autoritățile lor de desemnare respective Pentru Canada Pentru Comunitatea Europeană A se preciza după încheierea programului de întărire a încrederii A se preciza după încheierea programului de întărire a încrederii 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 Ataș(cid:13)amentul III Etapele ș(cid:13)i elementele unui program de întărire a încrederii A. EXAMINAREA Ș(cid:13) I EVALUAREA ELEMENTELOR EVALUĂRII CONFORMITĂȚII (SCHIMB DE DOCUMENTAȚIE) 1. Cerințe ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative ș(cid:13)i sferă de aplicare — legislație ș(cid:13)i reglementări de abilitare, inclusiv autoritatea de a aplica actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative, competențele conferite evaluatorilor ș(cid:13)i auditorilor, autoritatea de a retrage produsele neconforme de pe piață etc. ; — controale adecvate privind conflictele de interese. 2. Directive ș(cid:13)i politici de reglementare — proceduri de determinare a competenței evaluatorilor/auditorilor; — politici/orientări/proceduri de aplicare; — coduri de conduită/etice; — politici/orientări de formare profesională/certificare; — politici/proceduri/orientări de gestionare a alertelor/crizelor; — structură organizațională, inclusiv roluri, responsabilități ș(cid:13)i stabilirea de rapoarte. 3. Gestionarea, metodologia ș(cid:13)i practicile auditului calității — sferă de aplicare/detalii ale standardelor operaționale etc. ; — calificări ale auditorilor, număr, formare profesională, asigurarea calității, contractare etc. 4. Metodologia ș(cid:13)i practicile evaluării ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice — sferă de aplicare/detalii ale standardelor operaționale etc. ; — calificări ale evaluatorilor, număr, formare profesională, asigurarea calității, contractare etc. 5. Evaluare ș(cid:13)i rapoarte de audit — sfera de aplicare ș(cid:13)i formatul rapoartelor; — cerințe privind conținutul; — stocare, recuperare ș(cid:13)i acces la rapoarte; — sfera de aplicare ș(cid:13)i formatul rapoartelor concise, concluziile evaluării conformității ș(cid:13)i certificate. 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 6. Proceduri de audit ș(cid:13)i de evaluare — strategia auditului ș(cid:13)i a evaluării (tip, sferă de aplicare, planificare, obiectiv, notificare, risc); — pregătire/cerințe prealabile auditului sau evaluării; — metodologie (acces la dosarele ș(cid:13)i bazele de date ale întreprinderii ș(cid:13)i examinarea acestora, colectarea dovezilor, revizuirea datelor, colectarea de eș(cid:13)antioane, interviuri); — activități ulterioare auditului ș(cid:13)i evaluării (proceduri de emitere de rapoarte, urmărire, adoptare de decizii); — colectarea/stocarea ș(cid:13)i accesul la date. 7. Standarde de performanță în materie de audit ș(cid:13)i evaluare — frecvența/numărul, calitatea ș(cid:13)i oportunitatea rapoartelor, norme/frecvență/proceduri de reaudit sau reevaluare ș(cid:13)i acțiuni corective. 8. Competențe ș(cid:13)i proceduri de aplicare efectivă — notificări scrise privind infracțiunile adresate întreprinderilor; — proceduri/mecanisme de gestionare a neconformității (retragere, suspendare, carantina produselor, revocarea licenței, sechestru, urmărire penală); — mecanisme de apel; — alte măsuri de promovare a conformității voluntare de către întreprinderi. 9. Sisteme de alertă ș(cid:13)i de criză — mecanisme de alertă; — mecanisme de gestionare a crizei; — standarde de performanță în caz de alertă (pertinența ș(cid:13)i oportunitatea alertei). 10. Capacitate analitică — acces la laboratoare capabile să efectueze analizele necesare; — proceduri operaționale standard pentru suport analitic; — procese de validare a metodelor analitice. 11. Programe/măsuri de supraveghere (utilizate de producători ș(cid:13)i de autorități de reglementare) — proceduri de eș(cid:13)antionare ș(cid:13)i de audit; — monitorizarea retragerilor (inclusiv controale de eficacitate ș(cid:13)i verificarea procedurilor); — sisteme/proceduri în materie de reclamații ale consumatorilor; — sisteme/proceduri de raportare a incidentelor adverse. 12. Sisteme de management al calității — sisteme/proceduri de asigurare/management al calității pentru a asigura adecvarea ș(cid:13)i eficacitatea continue ale politicilor, procedurilor, orientărilor ș(cid:13)i sistemelor utilizate pentru a atinge obiectivele programului de evaluare a conformității, inclusiv stabilirea de standarde, audit ș(cid:13)i revizuiri anuale. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 B. EXERCIȚIU DE INTERCOMPARAȚIE — auditul sistemelor ș(cid:13)i procedurilor; — efectuarea de evaluări paralele (de tip dublu-orb); — criterii pentru date de încercări clinice; — schimb de rapoarte/evaluarea rapoartelor; — monitorizarea sistemelor de alertă, inclusiv gestionarea retragerilor; — audituri comune ale producătorilor pentru a determina echivalența metodelor de audit; — schimb de evaluatori/auditori sau organizarea de ateliere comune (facultativ). C. ADOPTAREA DE DECIZII PRIVIND SUCCESUL STUDIULUI INTERCOMPARATIV — evaluarea rezultatelor; — măsuri care trebuie luate, dezvoltarea de opțiuni ș(cid:13)i soluții pentru abordarea diferitelor probleme; — identificarea organismelor competente de evaluare a conformității care îndeplinesc criteriile de evaluare; — stabilirea de condiții ș(cid:13)i mecanisme pentru menținerea permanentă a Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă (dezvoltarea unui sistem de management al calității, a unui mecanism de audit ș(cid:13)i a unui proces de consultare/dialog permanent). 72 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Ataș(cid:13)amentul IV Componentele unui sistem de alertă bidirecțional 1. Documentație — definirea unei crize/urgențe ș(cid:13)i a circumstanțelor în care este necesară o alertă; — proceduri operaționale standard (POS); — mecanisme de evaluare ș(cid:13)i de clasificare a riscurilor pentru sănătate; — limba de comunicare ș(cid:13)i transmiterea informațiilor. 2. Sistem de gestionare a crizei — mecanisme de analiză a crizei ș(cid:13)i de comunicare; — acces la dosarele producătorului, la rapoartele privind incidentele adverse ș(cid:13)i la rapoartele organismelor de evaluare a conformității; — stabilirea de puncte de contact; — mecanisme de raportare. 3. Proceduri de aplicare efectivă — mecanisme de urmărire; — proceduri privind acțiunile corective. 4. Sistem de asigurare a calității — program de vigilență; — supraveghere/monitorizare a punerii în aplicare a acțiunii corective. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 73 Ataș(cid:13)amentul V Orientări: proceduri de desemnare ș(cid:13)i de monitorizare a organismelor de evaluare a conformității A. CERINȚE Ș(cid:13) I CONDIȚII GENERALE 1. Autoritățile de desemnare desemnează doar entități care pot fi identificate juridic ca organisme de evaluare a conformității. 2. Autoritățile de desemnare desemnează doar organisme de evaluare a conformității care pot demonstra că înțeleg cerințele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității conținute în actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiență relevantă în privința acestor cerințe ș(cid:13)i proceduri ș(cid:13)i că sunt competente să le aplice. 3. Demonstrarea capacităților tehnice se bazează pe: — cunoș(cid:13)tințe tehnice despre produsele, procesele sau serviciile relevante; — înțelegerea standardelor tehnice ș(cid:13)i a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care este necesară desemnarea; — experiența corespunzătoare actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative aplicabile; — capacitatea fizică de efectuare a activității de evaluare a conformității relevante; — o gestionare corespunzătoare a activităților de evaluare a conformității în cauză ș(cid:13)i — orice alte circumstanțe necesare pentru a asigura că activitatea de evaluare a conformității se efectuează în mod corespunzător ș(cid:13)i continuu. 4. Criteriile de capacitate tehnică se bazează pe documente acceptate la nivel internațional, completate de documente de interpretare specifice stabilite în funcție de necesități. 5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare ș(cid:13)i de evaluare a conformității prin cooperare între autoritățile de desemnare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității prin intermediul reuniunilor de coordonare, participării la acorduri de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i la reuniuni ale grupurilor de lucru. Atunci când organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, acestea ar trebui încurajate să participe la acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. B. SISTEM DE DETERMINARE A CAPACITĂȚILOR ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 6. Autoritățile de desemnare pot aplica următoarele procese pentru a determina capacitățile tehnice ale organismelor de evaluare a conformității. După caz, o parte indică autorității de desemnare modalitățile posibile de demonstrare a capacităților. (a) Acreditare Acreditarea reprezintă o prezumție a capacității tehnice cu privire la cerințele celeilalte părți atunci când: (i) procesul de acreditare este efectuat în conformitate cu documentația internațională relevantă (seria EN 45 000 sau ghidurile ISO/CEI) ș(cid:13)i fie (ii) organismul de acreditare participă la acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă unde face obiectul evaluării între egali, care implică evaluarea de către persoane cu experiență recunoscută în domeniul respectiv de evaluare a capacităților organismelor de acreditare ș(cid:13)i a organismelor de evaluare a conformității acreditate de acestea, fie (iii) organismul de acreditare, care funcționează sub autoritatea unei autorități de desemnare, ia parte, în conformitate cu proceduri care urmează a fi convenite, la programe de comparare ș(cid:13)i schimburi de experiență tehnică pentru a asigura încrederea continuă în competența tehnică a organismelor de acreditare ș(cid:13)i a organismelor de evaluare a conformității. Aceste programe pot include evaluări comune, programe speciale de cooperare sau evaluări între egali. 74 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 18 Atunci când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau serviciu cu anumite specificații tehnice, desemnarea se limitează la respectivele specificații tehnice. Atunci când un organism de evaluare a conformității doreș(cid:13)te să obțină desemnarea pentru a evalua conformitatea unui anumit produs, proces sau serviciu cu cerințe esențiale, procesul de acreditare cuprinde elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale în cauză (cunoș(cid:13)tințe tehnice ș(cid:13)i înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor a produsului, procesului sau serviciului sau a utilizării lor). (b) Alte mijloace Atunci când nu este disponibilă o acreditare corespunzătoare sau când se aplică circumstanțe speciale, autoritățile de desemnare solicită organismelor de evaluare a conformității să-ș(cid:13)i demonstreze capacitățile prin alte mijloace, precum: — participarea la acorduri regionale/internaționale de recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau sisteme de certificare; — evaluări regulate între egali; — teste de aptitudine ș(cid:13)i — comparații între organismele de evaluare a conformității. C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE 7. Odată ce sistemele de desemnare pentru evaluarea capacităților organismelor de evaluare a conformității au fost definite de fiecare parte, cealaltă parte poate verifica, prin consultare cu autoritățile de desemnare, dacă sistemele furnizează suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității îndeplineș(cid:13)te cerințele. D. DESEMNARE FORMALĂ 8. Autoritățile de desemnare consultă organismele de evaluare a conformității din jurisdicția lor pentru a determina disponibilitatea acestora de a fi desemnate conform dispozițiilor prezentului acord. Această consultare ar trebui să cuprindă acele organisme de evaluare a conformității care nu funcționează în temeiul cerințelor actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative ale propriei părți, dar care pot fi interesate sau capabile, cu toate acestea, să lucreze conform cerințelor actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative ale celeilalte părți. 9. Autoritățile de desemnare informează reprezentanții părții lor în grupul sectorial mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi incluse sau retrase din secțiunea XX din anexele sectoriale. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității se desfăș(cid:13)oară în conformitate cu dispozițiile prezentului acord ș(cid:13)i cu regulamentul de procedură al grupului sectorial mixt. 10. Atunci când informează reprezentantul părții sale în grupul sectorial mixt, instituit în temeiul prezentului acord, cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi incluse în anexele sectoriale, autoritatea de desemnare furnizează următoarele detalii cu privire la fiecare organism de evaluare a conformității: (a) denumire; (b) adresa poș(cid:13)tală; (c) numărul de fax; (d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze; (e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice ș(cid:13)i (f) procedura de desemnare utilizată pentru stabilirea capacităților. 11/vol. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 75 E. MONITORIZARE 11. Autoritățile de desemnare mențin sau asigură menținea unei supravegheri permanente a organismelor de evaluare a conformității prin intermediul auditului sau evaluării regulate. Frecvența ș(cid:13)i natura acestor activități respectă cele mai bune practici internaționale sau sunt determinate de grupul sectorial mixt. 12. Autoritățile de desemnare solicită organismelor de evaluare a conformității desemnate să participe la testele de aptitudine sau la alte exerciții de comparare corespunzătoare, atunci când aceste exerciții sunt posibile din punct de vedere tehnic la costuri rezonabile. 13. Autoritățile de desemnare se consultă, după caz, cu omologii lor, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile ș(cid:13)i procesele de evaluare a conformității. Această consultare poate include participarea comună la audituri privind activitățile de evaluare a conformității sau alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității desemnate, atunci când această participare este adecvată ș(cid:13)i posibilă din punct de vedere tehnic la costuri rezonabile. 14. Autoritățile de desemnare se consultă, după caz, cu autoritățile de reglementare relevante ale celeilalte părți, pentru a asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate ș(cid:13)i sunt respectate în mod satisfăcător