eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
mutual recognition principle
quality label

text: fi* fi fi fi fi fi fi <t fi ft fi COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 06. 05. 1998 COM( 1998) 271 def. 98/0167 (ACC) Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Canada (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. L* Accordo Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la Commissione ha negoziato con il Canada e siglato un accordo sul reciproco riconoscimento della valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento, ARR). Si riporta in allegato il testo dell'accordo siglato nel mese di giugno 1997. Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle direttive di negoziato approvale dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti una decisione in cui si approva l'accordo. 1. 1 Valutazione dell'accordo La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del Consiglio, che si sia tenuto conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato dell'articolo 113 - che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei negoziati - e che l'accordo sia vantaggioso per la Comunità europea. L'accordo non prevede una norma in materia di origine. Come nel caso degli Stati Uniti, infatti, anche con il Canada è risultato impossibile negoziare tale clausola. Gli Stali membri stanno designando un numero considerevole di organismi di valutazione della conformità (OVC). Quando tali organismi saranno stali accettali provvisoriamente dal Canada, soggetti al riconoscimento formale mediante decisione del comitato misto, il segretariato del Consiglio riceverà l'elenco degli OVC in forma di documento dei servizi della Commissione. Tra le Parti dell'accordo si e instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di procedere. 1. 1. 1 L'accordo quadro L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro. Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali dell'accordo di reciproco riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi. Articolo 1 - Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. Articolo 2 - Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra Parte in base ai suoi requisiti, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa disposizione stabilisce l'impegno ad accettare le autorizzazioni e le certificazioni dei prodotti di ciascuna delle Parli. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento tra gli obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali. Articolo 3 - Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e illustra il contenuto di tali allegati. Articolo 4 - Regimi transitori: questo articolo si riferisce ai regimi transitori specificati negli allegati, alla necessità di fissare un termine per il loro completamento e alla possibilità di modificarli, nonché alla necessità di passare alla piena applicazione entro il termine di tale periodo a meno che non sia dimostrala, con clementi documentali di prova, una mancanza di competenza. Articolo 5 • Responsabilità civile: questo articolo conferma le leggi e le competenze esistenti in materia di responsabilità civile nei territori delle Parti e prevede che siano concordate disposizioni adeguate per tali responsabilità. È prevista inoltre una notifica e una reciproca assistenza in caso di apertura di un procedimento. Articolo 6 - Organismi di valutazione della conformità (OVC): questo articolo riconosce che gli OVC operano sulla base dei requisiti della Parte importatrice e che una designazione costituisce un riconoscimento formale, ad opera della Parte designatrice, del fatto che un OVC è tecnicamente competente e si è impegnato a rispettare i requisiti della Parle i m portatrice. Articolo 7 - Autorità designatrici: si tratta di una disposizione fondamentale, in base alla quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia contrattuale che il Canada abbia l'autorità necessaria per designare, sospendere o revocare tali organismi. Articolo 8 - Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità: questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli organismi dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede l'OVC in questione. Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, l'OVC è sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati membri del gruppo ARR del comitato dell'articolo 113, il diritto di verifica è stato rigorosamente circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale. Articolo 9 - Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale al fine di assicurare la trasparenza. Articolo 10 - Monitoraggio dell'accordo: questo articolo assicura che venga mantenuto il coordinamento tra gli organismi di ciascuna delle Parti affinché essi possano interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra Parte. ii- Articolo 11 - Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto che amministri l'accordo per conto delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o eliminare organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze d'opinione. L'articolo 11, paragrafo 4, specifica nei particolari le procedure per la designazione degli organismi e il diritto dell'altra Parte di contestare tali designazioni conformemente a detcrminate regole. L'articolo non riconosce al Comitato misto il diritto di ampliare il campo d'applicazione e la portata dell'accordo incorporando nuovi settori. Tali ampliamenti devono essere decisi dalle Parti. Articolo 12 - Gruppi settoriali misti: questo articolo prevede l'istituzione di gruppi settoriali misti per i singoli allegati settoriali, composti dalle opportune autorità e da esperti, per assistere il Comitato misto. Articolo 13 - Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, assistenza e interventi d'emergenza: questo articolo prevede dei punti di contatto per gli scambi di informazioni, la gestione dell'accordo e gli interventi di emergenza. Articolo 14 - Salvaguardie: questo articolo prevede che una Parte importatrice conservi, sul suo territorio, tutti i poteri che le derivano dal suo diritto interno di adottare misure nei confronti di prodotti certificati da un'altra Parte. Tali poteri devono essere esercitati conformemente al principio della non discriminazione. Articolo 15 - Accesso al mercato: questo articolo prevede che il riconoscimento a opera di una Parte sia condizionalo al sussistere dell'accesso riconosciuto dall'altra Parte per i prodotti debitamente certificati e alla presenza di autorità in grado di applicare l'accordo nell'altra Parte suddetta. Le nuove procedure di valutazione della conformità applicabili ai prodotti contemplati saranno incorporate nell'ambito dell'accordo, salvo decisione diversa adottata di comune intesa, al fine di preservare i vantaggi negoziali in termini di accesso al mercato. Articolo 16 - Spese: questo articolo prevede che una Parte non addebiti spese per le valutazioni della conformità eseguite da altre Parti ai sensi dell'accordo. Articolo 17 - Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che gli accordi di reciproco riconoscimento ira Parli del presente accordo e altri paesi non abbiano alcun effetto in relazione all'altra Parte del presente accordo. Articoli 18, 19 e 20: si traila di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti che l'accordo ha durala illimitata, e che non è previsto che una Parte possa recedere unilateralmente da un singolo allegato settoriale. 1. 1. 2 Gli allegati settoriali Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e d'altro genere. Neil'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei seguenti elementi: % a) b) e) d) e) 1) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, ossia se sono state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un determinato settore; se gli allegati settoriali comprendono la valutazione della conformità non solo in base al diritto federale canadese, ma anche a eventuali regolamenti a livello inferiore; il livello degli scambi tra la Comunità e il Canada per i settori e i prodotti contemplati; i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del reciproco riconoscimento; l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo ili reciproco riconoscimento con il Canada nei settori contemplati; la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi. Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi dell'accordo. La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a ciascuno dei settori contemplati riportati nell'allegato della presente nota. Da questi dati emerge che, in tutti i settori interessati, la bilancia commerciale della Comunità con il Canada è, grossomodo, in pareggio. La certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ai prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità e il Canada sono tra i principali esportatori. Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco riconoscimento dovrebbe risultare vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per il Canada. Si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, in particolare i seguenti: a) b) la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle Parti in un determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra Parte, quella esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi; la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale per il settore in questione. In generale, questo aspetto non presenta particolari problemi nel caso del Canada, che ha adottato abbastanza sistematicamente le norme, i regolamenti e i sistemi di conformità internazionali. \t La Commissione osserva che i gruppi industriali consultali lungo tutto l'arco dei negoziati, quali Hurobil e Orgalime, pur sostenendo l'accordo, non sempre sono stati in grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, compreso il Canada. Non è possibile dunque determinare caso per caso la misura dei risparmi in termini di tempo, costi o opportunità di mercato, delle intese specificate nell'accordo. Ciò potrà essere fatto solo dopo che l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può accertare, comunque, è se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse livelli reciproci di accesso al mercato per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità. L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò ò particolarmente importante per le piccole e medie imprese. Sulla base di calcoli approssimativi si ritiene che l'accordo genererà risparmi per le industrie esportatrici per almeno 20 MECU ed un ammontare equivalente in termini di minori costi per le imprese che esportano verso l'UE, parte del quale andrà a beneficio degli importatori e dei consumatori europei. Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato settoriale. Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP) Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di produzione di medicinali di ciascuna delle Parti conformemente alle rispettive norme GMP, che sono di fatto equivalenti. Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conscguente certificato di idoneità GMP, non occorre più che le aziende di ciascuna Parte siano ispezionate dalle autorità dell'altra Parte. Ciascuna Parte accetta il certificato GMP rilasciato dalle autorità della Parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle partite e controlli all'importazione. L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. La Comunità ò un importante esportatore verso il Canada (cfr. allegato). Il campo d'applicazione dell'accordo e il più vasto possibile e comprende tutti i prodotti medicinali sottoposti a uno o più processi produttivi, quali fabbricazione, riconfezionamento, etichettatura, collaudo o vendila all'ingrosso ai quali si applicano le GMP. Si riporta inoltre un elenco indicativo di tali prodotti (appendice 1 dell'allegato settoriale). I prodotti immunologia per uso veterinario sono esclusi dal campo di applicazione. V L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base delle norme GMP interne di ciascuna delle Parti. In alcuni casi (marginali), in cui un prodotto è classificato come farmaceutico in una Parte ma non nell'altra, l'accordo permette all'autorità preposta alle ispezioni della Parte esportatrice di certificare le GMP in base ai requisiti della Parte importatrice a titolo volontario. L'accordo elenca inoltre la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di certificazione. In una serie di appendici (3-6) dell'allegato settoriale si riportano poi gli orientamenti per l'istituzione e il funzionamento di un Gruppo misto settoriale che esercita un ruolo importante nella gestione dell'accordo, le componenti di un programma di osservanza delle GMP, le componenti di un sistema di allerta bidirezionale e le fasi di un periodo di sviluppo della reciproca fiducia. L'accordo cli reciproco riconoscimento sulle buone prassi di fabbricazione in materia di prodotti farmaceutici e medicinali si basa su tre elementi principali: 1) un programma di osservanza delle GMP. Sono accettati unicamente i certificati rilasciati dalle autorità presso le quali esistono programmi di osservanza delle GMP (comprese le necessarie infrastrutture in termini di requisiti regolamentari, norme, procedimenti, sistemi di qualità ecc. ) reciprocamente riconosciuti come equivalenti. Gli elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 4 dell'allegato settoriale dell'accordo. Attualmente sia la Comunità europea, sia il Canada gestiscono sistemi di questo tipo; 2) un sistema di allerta bidirezionale. Il Gruppo settoriale misto che sarà istituito per gestire questo settore garantirà il funzionamento continuativo di un efficiente ed efficace sistema di allerta "bidirezionale. " Gli elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 5 dell'allegato settoriale; 3) una fase di transizione di 18 mesi che comprende un programma di sviluppo della reciproca fiducia. All'inizio della fase di transizione, il gruppo settoriale misto prepara un programma comune di sviluppo della reciproca fiducia. L'attuazione di questo programma consentirà di determinare la capacità delle autorità di ciascuna delle Parti di eseguire certificazioni di idoneità GMP (l'appendice 6 dell'allegato settoriale riporta i relativi orientamenti). Il programma si articolerà in tre fasi: esame e valutazione delle leggi e degli altri documenti, valutazione dei procedimenti e delle procedure e decisione sul successo dell'esercizio e conclusioni. Oltre ad assicurare reciproci vantaggi alle società farmaceutiche e a consentire qualche risparmio alle autorità preposte alle ispezioni, riteniamo che l'ARR in questo settore costituisca un positivo precedente per altri negoziati. Il presente accordo istituisce inoltre meccanismi per una coopcrazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni che non solo assicureranno che l'accordo continui ad essere applicato correttamente, ma stimoleranno ulteriori iniziative di armon;/,zazionc in altri settori del controllo dei medicinali, quali le buone prassi cliniche e di laboratorio. Poiché i sistemi in essere sono assai simili e il campo dei prodotti contemplati ò in larga misura equivalente, l'accordo ò molto equilibrato. % Dispositivi medici L'accordo settoriale prevede il reciproco riconoscimento dei certificati relativi ai dispositivi medici assoggettati a procedure di certificazione ad opera di terzi nell'una o nell'altra Parte, con poche specifiche eccezioni. Il campo di applicazione è dunque determinato in base alle due direttive comunitarie in vigore per i dispositivi medici e, per il Canada, alla sua legislazione interna in questo settore. L'allegato incorpora pertanto tutte le procedure di valutazione della conformity delle Parti, ivi comprese l'approvazione e la certificazione finale. \ L'accordo prevede il pieno riconoscimento dei certificati rilasciati dall'una e dall'altra Parte (con un ulteriore breve rapporto giustificativo che dovrà essere rilasciato con i certificati europei). Gli allegati I e II riportano gli elenchi delle autorità designatici e degli Organismi di valutazione della conformità (da compilare dopo il programma di sviluppo della fiducia). L'accordo prevede anche che ciascuna Parte rispetti i criteri specificati nei regolamenti o negli orientamenti dell'altra Parte nella designazione degli OVC (nell'allegato V dell'allegato settoriale si riportano orientamenti tion vincolanti). Le Parti si assicureranno inoltre della continua presenza di un sistema di allerta bidirezionale. L'accordo prevede altresì un periodo di transizione (di 18 mesi) che consenta di valutare le capacità delle autorità normative/designatrici, gli organismi di valutazione della conformità designati e il funzionamento di un sistema di allerta bidirezionale conformemente a una serie di passi e criteri specificati negli allegati III-IV dell'allegato settoriale. Il sistema utilizzalo per accertare la capacità degli organismi di valutazione della conformità comprenderà l'accreditamento e altre modalità. Durante la fase di transizione, le Parti collaboreranno anche al fine di armonizzare i loro dati relativi alle valutazioni. I requisiti di valutazione a opera di terzi prima dell'immissione sul mercato sono vasti da entrambe le Parti e coprono fino al 90% del settore. Da questo punto di vista riteniamo quindi che l'accordo presenti un rapporto equilibrato di vantaggi per l'una e l'altra Parte. Alla luce di quanto sopra, pensiamo che l'industria europea sia soddisfatta dell'ARR proposto in questo settore. La Commissione ritiene che l'ARR in questo settore costituisca il precedente adeguato in rapporto ai nostri obiettivi a lungo termine. Tutte le procedure di certificazione sono contemplate ed è stato istituito un collegamento tra reciproco riconoscimento e procedure armonizzate. La prospettiva di un ARR con la Comunità e stata anzi uno dei principali motivi della recente ristrutturazione della legislazione canadese, che ora ò assai simile al sistema della CE. Sicurezza elettrica Questo allegato riguarda i requisiti di prova e certificazione specificati nella direttiva CE sui dispositivi a bassa tensione e nella corrispondente legislazione e nei regolamenti a livello provinciale del Canada, ivi compresi i dispositivi medici non coperti dalla direttiva CE sui dispositivi a bassa tensione. I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno manifestato il loro sostegno a condizione che noi garantiamo che qualsiasi accordo preveda una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi o più onerosi requisiti. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale contempla la necessaria legislazione canadese, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti. Mentre nella CE esiste l'auloccrlifica/ionc dei produttori, in Canada per alcune categorie di prodotti ò richiesta una certificazione ad opera di terzi. In passato, inoltre, ciascun regolamento provinciale richiedeva una certificazione. Grazie all'accordo le cose non stanno più così, e un certificato rilasciato da un organismo di valutazione della conformità europeo designato sarà ora sufficiente. Dal punto di vista della CE, l'accordo presenta dunque dei chiari vantaggi. L'accordo prevede un regime transitorio di 18 mesi per dare occasione alle autorità designatici responsabili di sviluppare la reciproca fiducia e la comprensione delle rispettive procedure di riconoscimento degli OVC e la fiducia nella capacità di tali organismi di svolgere i compiti loro assegnati. Nel corso della fase di transizione, gli OVC della CE e del Canada accetteranno i rapporti di prova rilasciati dagli OVC designati nei rispettivi territori a condizione che essi soddisfino determinati requisiti. Compatibilità elettromagnetica (CEM) Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti di CEM a una vasta gamma di prodotti elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il fenomeno della CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti. Ciascuna Parte accetta di riconoscere tutti i rapporti, i certificati e le documentazioni tecniche di fabbricazione dell'altra Parte richiesti dalle rispettive legislazioni senza ulteriori valutazioni dei prodotti. Entrambe le Parti accettano inoltre di riconoscere reciprocamente le dichiarazioni di idoneità dei fornitori richieste dalle rispettive legislazioni. L'accordo prevede anche un regime transitorio di 18 mesi. Nel corso di tale periodo le Parti collaboreranno al fine di familiarizzarsi con i reciproci requisiti normativi, scambiarsi informazioni ed esaminare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione della conformità designati e dimostrare, in maniera reciprocamente soddisfacente, la loro capacità di effettuare valutazioni della conformità in base ai requisiti dell'altra Parte. Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni Esiste un allegato specifico sulle apparecchiature per telecomunicazioni; tuttavia, si applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. Tali allegati settoriali si applicano a tulle le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni (AIT) disciplinate dalle direttive e dai regolamenti tecnici comuni pertinenti della Comunità, dalla legislazione nazionale non armonizzata per i dispositivi analogici e i radiotrasmettitori e dalla corrispondente legislazione canadese. L'accordo prevede il riconoscimento dei certificali di valutazione della conformità (specificati in maniera dettagliata nell'articolo 4 dell'allegalo settoriale) degli organismi di valutazione della conformità designati dalle Parti. Gli organismi di valutazione della conformità saranno tenuti a rispettare i criteri e le norme specificati nei requisiti normativi dell'altra Parte (negli allegati 3, 4 e 5 dell'allegato settoriale si riporta, o si riporterà, un elenco degli organismi di designazione e di approvazione e degli organismi designali con un'indicazione dei prodotti e delle procedure per cui questi ultimi sono stati designati). L'accordo elenca inoltre le norme pertinenti canadesi (appendice 1). L'accordo prevede un periodo transitorio di diciolto mesi, durante il quale le Parti accetteranno i rapporti di prova rilasciati dagli OVC designati. Inoltre, durante tale periodo, le Parli si scamberanno informazioni e matureranno una migliore comprensione dei rispettivi requisiti regolamentari per sviluppare meccanismi per gli scambi di informazioni sui cambiamenti dei requisiti tecnici e per seguire e valutare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione della conformità designati nel corso della fase di transizione. Al termine della fase di transizione le Parti si accorderanno il pieno reciproco riconoscimento dei certificali di conformità. Le organizzazioni dell'industria europea sono slate ampiamente consultate in merito ai negoziali per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga l'accesso, mediante riconoscimento, a tutte le forme di valutazione della conformità canadesi, ivi comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, l'accordo prevede il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della parle importatrice. Imbarcazioni da diporto L'allegalo settoriale sulle imbarcazioni da diporto si applica a tutte le imbarcazioni da diporto, ivi comprese le imbarcazioni personali, assoggettate a certificazione a opera di terzi nella Comunità europea o nel Canada. L'accordo contempla tutta la legislazione pertinente (direttiva 94/25) e i regolamenti federali del Canada. Il sistema canadese si basa in larga misura suH'autoccrtificazionc del produttore, ma è richiesto anche un limitato intervento di terzi e la conclusione di un accordo presenta dunque un reciproco vantaggio. Le Parti riconosceranno i certificati rilasciati dai reciproci organismi di valutazione della conformità designati senza alcuna ulteriore valutazione dei prodotti cui si riferiscono. L'accordo prevede un regime transitorio di 18 mesi durante i quali le Parti si scamberanno informazioni e si familiarizzeranno con i rispettivi requisiti normativi ed apporteranno i cambiamenti politici, legislativi e normativi richiesti dalle disposizioni dell'allegato. 1. 1. 3 Relazioni con i paesi EFTA, membri dello Spazio economico europeo Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione stabilite nell'accordo SEE e nel protocollo 12 di detto accordo, la Commissione ha informato periodicamente i paesi EFTA/SEE in merito all'andamento dei negoziati e li ha informati del risultato finale dei negoziati. jX. I paesi EFT A/SEE hanno avuto colloqui preliminari con il Canada al fine di negoziare un accordo di reciproco riconoscimento equivalente a quello da concludersi tra la Comunità e il Canada. 1. 1. 4 Valutazione complessiva La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. D saldo commerciale generale nei confronti del Canada sembra inoltre indicare che l'accordo favorirà gli esportatori della CE. In tutti i settori, la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra Parte. Il Canada ha accettato l'impostazione della Comunità, basata sul reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle approvazioni di conformità ai reciproci riguarda l'applicazione tramite la legislazione sub-federale. Ciò rappresenta un notevole passo avanti e costituisce un positivo precedente per altri negoziati sugli ARR. L'accordo permetterà agli esportatori della Comunità, se lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti canadesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri requisili ili valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. Le federazioni industriali europee sono state consultale in merito all'accordo e si sono dichiarale favorevoli. requisiti, anche per quanto Poiché in generale il Canada basa i suoi regolamenti e le sue norme di prodotto, nonché i criteri per l'accettazione degli organismi comunitari, su norme internazionali o europee consolidate, gli organismi europei di valutazione della conformità saranno in grado di partecipare all'accordo e di offrire i loro servizi agli esportatori europei. La Commissione ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di valutazione della conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questo accordo, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei confronti dell'accordo. In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle Parli al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione dell'impostazione regolamentare e dei requisili tecnici della Comunità. II. 11 progetto di decisione del Consiglio Si allega una proposta di decisione del Consiglio sulla conclusione dell'accordo. Tale decisione si prefigge un duplice obiettivo: a) raccomandare l'approvazione del progetto di Accordo in base degli articoli 113 e 228 del trattato; e b) stabilire la procedura comunitaria adatta per permettere alla Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 ("Riconoscimento reciproco"), di rappresentare la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti istituiti dagli allegati settoriali e di determinare la posizione della Comunità nell'ambito di tale Comitato misto e dei gruppi settoriali misti nel caso di modifiche agli allegati e di altre questioni settoriali, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4, del trattato, in consultazione con il Comitato dell' articolo 113. Per quanto riguarda questo secondo aspetto si nota che, in base all'articolo 11 dell'accordo, è operativo un Comitato misto delle Parti. Tale Comitato misto è responsabile della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi settoriali esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni procedurali relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente: emendare i riferimenti ai regolamenti applicabili ai settori contemplati; emendare gli allegati a seguito di decisioni di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o autorità designataci nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attività. Il potere di emendare l'accordo quadro, di abrogare allegati settoriali o di aggiungere nuovi allegati settoriali è invece riservato alle Parti. Si propone pertanto che: a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 ("Riconoscimento reciproco"), rappresenti la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti istituiti dagli allegati settoriali e che la posizione della Comunità nell'ambito di tale Comitato misto e dei gruppi settoriali misti nel caso di modifiche agli allegati e di altre questioni settoriali, sia determinata dalla Commissione, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4, del trattato, previa consultazione del comitato di cui sopra. b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti la decisione allegata e indichi la persona abilitata a firmare l'accordo per conto della Comunità. JSi-. SCAMBI COMMERCIALI UE-CANADA 1995 (MKCU) IMPORT E X P O RT Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchi per la telefonia o la telegrafia Materiale elettrico Imbarcazioni da diporto 95 79 266 834 27 0,8 0,7 2,3 7,1 0,2 Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchi per la telefonia o la telegrafia Materiale elettrico Imbarcazioni da diporto 351 97 38 838 18 3,4 0,9 0,4 8,1 0,2 Totale 1300 11,1 'Totale 1342 13,0 POTALE 11707 100,0 TOTALE 10 337 100,0 SCAMBI COMMERCIALI UE-CANADA 1996 (MKCU) IMPORT w>. > \ E X P O RT Prodotti farmaceutici Disposi!ivi medici Apparecchi per la telefonia o la telegrafia Materiale elettrico Imbarcazioni da diporto 88 104 213 988 24 0,8 0,9 1. 9 8,6 0,2 Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchi per la telefonia o la telegrafia Materiale elettrico Imbarcazioni da diporto 41 16 53 881 4 3,8 1,1 0,5 8,2 0,3 Totale 1416 12,3 Totale 1465 13,9 TOTALE 11478 100,0 TOTALE 10 689 100,0 FONTE: Prodotti farmaceutici: (Cap. 30) Dispositivi medici: (Cap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Apparecchi per la telefonia o la telegrafia: (Cap. 8517) Materiale elettrico: (Cap. 85) Imbarca/ioni da diporto: (Cap. 8903) Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, 29 Ottobre 1997 0 Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Canada Il Consiglio dell'Unione europea, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2), 3) primo comma e 4), Vista la proposta della Commissione, considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra il Canada e la Comunità europea, siglato il 30 Maggio /10 giugno 1997, è stato negoziato e deve essere approvato; considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito dall'accordo; considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto funzionamento dell'accordo, che è quindi necessario delegare alla Commissione il potere di decidere talune modiliche tecniche dell'Accordo e di prendere talune decisioni per la sua attua/ione; DECIDE: Articolo 1 È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra il Canada e la Comunità europea, ivi compresi i suoi allegati. Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione. Articolo 2 Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo XIX dell'accordo1. 1 La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. ^ Articolo 3 1. 2. 3. La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti istituiti dagli allegati settoriali di cui agli articoli 11 e 12 dell'accordo, assistita dal Comitato speciale istituito conformemente all'articolo 113 del trattato CE ("Riconoscimento reciproco"). La Commissione procede, previa consultazione di tale comitato, alle designazioni, allo scambio di informazioni e alle richieste di verifica di cui agli articoli 9, 10, 11 paragrafo 3, lettere e) ed e), all'articolo 12, lettera b) e all'articolo 13 dell'accordo e delle disposizioni corrispondenti degli allegali settoriali. La posizione della Comunità nel Comitato misto o, eventualmente, nei gruppi settoriali misti è detcrminata, per quanto concerne la modifica degli allegati settoriali (articolo II, paragrafo 3, lettera a), e paragrafo 4 dell'Accordo) e la verifica della conformità, conformemente agli articoli S e l l, paragrafo 4, lettera e) dell'accordo, dalla Commissione previa consultazione del summenzionato comitato speciale. In lutti gli altri casi, la posizione della Comunità concernente una decisione del Comitato misto o dei gruppi settoriali misti e stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La stessa procedura si applica alle decisioni prese dalla CE nell'ambito degli articoli 15, paragrafo 3 e 19, paragrafo 4. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il presidente ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA IL CANADA E LA COMUNITÀ EUROPEA 1. Accordo quadro pag. 1 INDICE 2. 3. 4. 5. 6. 7. Apparecchiature terminali per telecomunicazioni pag. 11 Compatibilità elettromagnetica (EMC) Sicurezza elettrica Imbarcazioni da diporto Buone prassi di fabbricazione Dispositivi medici pag. 28 pag. 39 pag. 47 pag. 53 pag. 69 r xv ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ TRA IL CANADA E LA COMUNITÀ EUROPEA Il governo del Canada e la Comunità europea (di seguito denominati "le Parti"); considerando i tradizionali legami d'amicizia esistenti tra il Canada e la Comunità europea; considerando che, sulla base delle esperienze acquisite con l'accordo quadro del 1976 sulla cooperazione commerciale ed economica tra le Comunità europee e il Canada, ed al fine di sviluppare ulteriormente il dialogo nel settore della normalizzazione come specificato nella dichiarazione del 1990 sulle relazioni CE-Canada, ambe le Parti hanno espresso il desiderio di stabilire un quadro più formale in materia di collaborazione nel campo del riconoscimento reciproco in relazione alla valutazione di conformità; considerando l'interesse delle Parti al rafforzamento delle norme che governano gli scambi internazionali liberi e senza ostacoli; considerando il miglioramento delle condizioni degli scambi commerciali tra le Parti conscguente al mutuo riconoscimento di test, certificati e marchi di conformità; riconoscendo l'importanza di mantenere i loro rispettivi standard avanzati in materia di sanità e di sicurezza; tenendo presente il loro statuto di Parti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio e consci, in particolare, dei loro obblighi nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio in materia di ostacoli tecnici agli scambi, concordano quanto segue: Articolo 1 Definizioni Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le definizioni contenute nella Guida 2 (edizione 1996) dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione e della Commissione elettrotecnica internazionale, salvo diversa indicazione nell'accordo e nei suoi allegati settoriali. Inoltre, al presente accordo si applicano i termini e le definizioni seguenti: - Accordo: l'accordo quadro e tutti gli allegali settoriali. - Valutazione di conformità: un esame sistematico volto a determinare in che misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinali requisiti; - Organismo di valutazione della conformità: un organismo preposto allo svolgimento di procedure volte a determinare in che misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti; - Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla designazione, al controllo, alla sospensione o alla revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione; - Designazione: l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della conformità; - Autorità regolatrice: un'agenzia governativa o altro organismo che ha il potere giuridico di controllare l'utilizzo o la vendita di prodotti nell'ambito della giurisdizione di una delle Parti, e che può decidere azioni coercitive per garantire che i prodotti commercializzati sotto la sua giurisdizione siano conformi ai requisiti giuridici. In caso di incompatibilità tra le definizioni della Guida 2 ISO/IEC e le definizioni contenute nel presente accordo o nei relativi allegati, prevalgono le definizioni contenute nel presente accordo. Articolo 2 Obblighi generali (1) Gli allegati settoriali del presente accordo quadro costituiscono parte integrante del presente accordo (2) Il Governo del Canada accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione canadese e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali, rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea conformemente al presente accordo. (3) La Comunità europea accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione della Comunità europea e dei suoi Stati membri e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati del Canada conformemente al presente accordo. (4) Qualora negli allegati settoriali siano state specificate norme transitorie, le norme di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento della fase transitoria. (5) Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici suddetti, salvo diversa indicazione in un allegato settoriale. Articolo 3 Settori contemplati (1) Il presente accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità concernenti i prodotti coperti negli allegali settoriali. (2) Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni: (a) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati; (b) i requisiti legislativi, normativi e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità e ai regolamenti tecnici; (e) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati, o l'indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco; (d) un elenco delle autorità preposte a designare gli organismi di valutazione della conformità, e la fonte delle procedure e dei criteri adottati; (e) (1) una descrizione degli obblighi pertinenti al reciproco riconoscimento; un piano di transizione settoriale; (g) una descrizione del gruppo settoriale misto; (h) un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna parte; (i) orientamenti per azioni correttive. (3) Per un dato prodotto o settore, le norme specifiche contenute nel pertinente allegato settoriale prevalgono sulle disposizioni più generali dell'accordo quadro. Articolo 4 Disposizioni transitorie 1. Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori sul rafforzamento della fiducia eventualmente previsti negli allegati settoriali. 2. Le Parti convengono che ciascun piano settoriale transitorio deve specificare un termine per il completamento. 3. Le parti possono modificare qualsiasi periodo transitorio, previo reciproco accordo, mediante il Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo, tenendo conto delle raccomandazioni formulate dai pertinenti gruppi settoriali misti; 4. Il passaggio dalla fase transitoria al pieno riconoscimento reciproco avviene a condizione che non vi siano prove documentate della scarsa competenza tecnica di una delle Parti in materia di valutazione della conformità. Articolo 5 Responsabilità civile (1) Nessuna parte del presente accordo e intesa a sostituire o modificare la legislazione nel territorio dell'altra Parte in materia di responsabilità civile di produttori, distributori, fornitori, organismi di valutazione della conformità, autorità designatrici o regolatrici, governi, nei confronti dei consumatori o tra di essi, relativamente alla progettazione, alla produzione, al collaudo, all'ispezione, alla distribuzione o alla vendita di prodotti sottoposti alla valutazione di conformità conformemente al presente accordo. (2) Le Parti convengono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità devono prendere misure adeguate per quanto concerne la responsabilità derivante dal loro operalo nell'ambito del presente accordo. Le Parti valutano periodicamente, tramite il Comitato misto, se i rispettivi organismi di valutazione della conformità continuano a rispettare tale requisito e se gli interessi delle Parti sono adeguatamente salvaguardati. (3) Ciascuna Parte informa senza indugio l'altra Parte di qualsiasi azione legale o altro procedimento minaccialo o intentato nel territorio di tale Parte conseguente o connesso a valutazioni di conformità effettuate da un organismo di valutazione della conformità dell'altra Parte. (4) Ciascuna Parte coopera con l'altra Parte nell'inchiesta e nella difesa relativa a qualsiasi azione legale o procedimento che coinvolga gli interessi di una delle Parti. In particolare, le Parti si prestano ragionevole assistenza in materia di documenti e di testimonianze necessari per l'inchiesta e la difesa nell'ambito di tali azioni legali o procedimenti. Articolo 6 Autorità designatrici (1) Le Parti provvedono affinché responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, al controllo, alla sospensione e alla revoca della designazione di tali organismi. le autorità designatrici (2) In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità designatile della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato misto. (3) Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che i rispettivi organismi di valutazione della conformità continuino a rispettare le disposizioni legislative, normative e amministrative del presente accordo. Articolo 7 Organismi di valutazione della conformità (1) Gli organismi di valutazione della conformità designati nel territorio della Parte esportatrice operano conformemente ai requisiti della Parte importatrice e soddisfano le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione a tali requisiti. (2) Nel designare tali organismi, le autorità designatici specificano, in ciascun allegato, il campo di applicazione delle attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati. (3) La designazione costituisce un giudizio formale della Parte, che indica che l'organismo di valutazione della conformità ha dimostralo un livello di competenza tecnica accettabile nella prestazione dei servizi identificati nella designazione e che ha inoltre convenuto di soddisfare i requisiti indicati dall'altra Parte, come stabilito nell'allegato settoriale. (4) Conformemente ai termini indicati nell'allegato settoriale, ciascuna autorità designatricc fornisce, su richiesta, una dichiarazione di competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità da essa designati. Articolo 8 Verifica e sospensione degli organismi di valutazione della conformità (1) Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte. Tale diritto viene esercitalo solo in circostanze eccezionali. La contestazione di cui sopra. -. •'•w'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all'altra Parte e alla presidenza del Comitato misto. Il Comitato misto valuta tali richieste. (2) Qualora, di propria iniziativa o su raccomandazione del gruppo settoriale interessato, il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità di un organismo di valutazione della conformità che opera nel territorio dell'altra Parte, tale verifica viene eseguita senza indugio dalla Parte nel cui territorio si trova l'organismo in questione oppure, eventualmente, congiuntamente dalle Parti. Per la verifica, la Parte può chiedere assistenza alla propria autorità designatricc. (3) Salvo diversa decisione del Comitato misto, l'organismo di valutazione della conformità contestato viene sospeso dall'autorità designatricc competente a decorrere dal momento in cui si constala un disaccordo in seno al Comitato misto e fino a quando il Comitato misto ha raggiunto un accordo sullo statuto di tale organismo. (4) 1 certificati di conformità o altri documenti concernenti un prodotto rilasciati da un organismo di valutazione della conformità susseguentemente rimosso dal Comitato misto o dall'autorità designatrice, rimangono validi salvo decisione specifica della pertinente autorità regolatrice per motivi sanitari e di sicurezza che impongano il ritiro del prodotto dal mercato. Articolo 9 Scambio di informazioni (1) Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, normative e amministrative indicate negli allegati settoriali. (2) Ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende apportare alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. (3) Ciascuna Parte notifica senza indugio all'altra Parte qualsiasi modifica delle sue autorità designatrici e dei suoi organismi di valutazione della conformità. Articolo 10 Verifica dell' accordo (1) Le Parti possono tenere consultazioni ad hoc in seno al Comitato misto per garantire il buon funzionamento del presente accordo. (2) Una Parte può chiedere all'altra di effettuare, per conto della prima, verifiche e nuove valutazioni di organismi di valutazione della conformità che operano nell'ambito dei requisiti della Parte richiedente. La Parte richiedente sostiene i costi di tale verifica. (3) Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte dalle autorità regolatrici di ciascuna delle Parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente accordo. Articolo 11 Comitato misto (1) È istituito un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, responsabile del funzionamento efficace dell'accordo. (2) Il Comitato misto prende decisioni e adotta raccomandazioni all'unanimità. Il Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Esso decide il proprio regolamento interno. Il Comitato misto può istituire gruppi settoriali misti nell'ambito di un allegato settoriale, e può decidere di delegare specifici compiti a tali gruppi. Ciascuna Parte può invitare i propri rappresentanti dei gruppi settoriali misti a partecipare alle riunioni del Comitato misto qualora all'ordine del giorno figuri un argomento che rientra negli interessi di tale gruppo settoriale. (3) Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo, ed in particolare: - - - emenda gli allegati settoriali; dà attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare o rimuovere un determinato organismo di valutazione della conformità; consente lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali conservino un livello di competenza adeguato; - determina lo statuto di organismi di valutazione della conformità la cui competenza tecnica sia stata contestata; consente lo scambio di informazioni e notifica alle Parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, - risolve eventuali questioni relative all'applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali, comprese le questioni relative alla sanità e alla tra diritti e doveri sicurezza, all'accesso al mercato, e all'equilibrio nell'ambito dell'accordo; (4) La seguente procedura si applica all'inclusione o all'esclusione di un organismo di valutazione della conformità da un allegato settoriale: - - - la Parte che designa o revoca una designazione di un organismo di valutazione della conformità invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte; qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della conformità nell'allegato settoriale o la stia revoca entrano in vigore, e; qualora l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il Comitato misto può chiedere alla Parte proponente di procedere a una verifica, eventualmente anche approfondita, dell'organismo in questione, conformemente alle disposizioni del presente accordo. Articolo 12 Gruppi settoriali misti (1) Il Comitato misto può istituire gruppi settoriali misti per singoli allegati settoriali, comprendenti le autorità regolatrici ed esperti delle parti. Tali gruppi si occupano delle questioni concernenti la valutazione e la regolamentazione in un dato settore. (2) La responsabilità dei gruppi settoriali misti può includere: - - l'esame, su richiesta di una Parte, di problemi specifici connessi all'attuazione di progetti transitori in materia di riconoscimento reciproco, e la trasmissione al Comitato misto di pareri su argomenti di reciproco interesse; informazioni e consulenze in materia di attuazione, regolamenti, procedure e sistemi di valutazione della conformità relativi a un determinato allegato, secondo le eventuali richieste di una delle Parti; l'analisi di diversi aspetti dell'attuazione e del funzionamento di ciascun allegato settoriale compresi gli aspetti sanitari e la sicurezza; - l'esame dei problemi di interpretazione dei requisiti indicati negli allegati settoriali e, eventualmente, presentazione di raccomandazioni al Comitato misto. Articolo 13 Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, assistenza e azioni d'emergenza (1) Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto i nomi e gli indirizzi dei punti di contatto responsabili per le attività contemplate in ciascun allegato settoriale. (2) Le comunicazioni concernenti le attività di rafforzamento della fiducia, le azioni d'emergenza e l'applicazione della normativa a prodotti soggetti al presente accordo sono generalmente trattati direttamente dai punti di contatto settoriali. Articolo 14 Salvaguardie (1) Le pertinenti autorità normative di ciascuna Parte mantengono la piena autorità, nell'ambito della legislazione applicabile di tale Parte, di interpretare e, come specificato nel paragrafo 2, applicare le rispettive disposizioni legislative e normative. L'autorità importatrice non è considerata come un rappresentante legale della Parte esportatrice. regolatrice della Parte (2) Qualora una Parte o una delle sue autorità regolatrici abbiano ragione di ritenere che un prodotto dell'altra Parte, coperto da un allegato settoriale, possa compromettere la salute o la sicurezza di persone nel proprio territorio, o comunque non soddisfi un requisito dell'allegato settoriale applicabile, la Parte del territorio ricevente esercita tutti i poteri applicabili ai sensi della propria legislazione nazionale al fine di prendere immediatamente le misure più idonee per ritirare tale prodotto dal mercato, proibirne l'introduzione sul mercato, limitarne la libera circolazione, o richiamarlo. L'autorità regolatrice nel cui territorio avviene tale azione informa le proprie controparti e il Comitato misto entro quindici giorni, allegando le proprie motivazioni. (3) Le Parti convengono che i controlli alle frontiere e le ispezioni dei prodotti certificati secondo i requisiti della Parte importatrice devono essere completati con la massima rapidità. Le Parti convengono inoltre che le ispezioni nell'ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle concernenti prodotti simili di produzione nazionale. Articolo 15 Accesso al mercato (1) L'obbligo di riconoscimento reciproco incombente a ciascuna Parte ai sensi di un allegato settoriale del presente accordo è soggetto alla condizione che l'altra Parte: permetta l'accesso al proprio mercato a prodotti soggetti alle procedure di valutazione della conformità per i quali si possa dimostrare la conformità ai requisiti tecnici applicabili, e; - tenga in attività autorità giuridiche e normative in grado di dare attuazione alle disposizioni del presente accordo. (2) Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che interessano un settore coperto da un allegato settoriale, il Comitato misto, salvo diversa decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni del presente accordo e del pertinente allegato settoriale. (3) Qualora, all'attuazione di tali nuove o ulteriori procedure, gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra Parte al fine di applicare tali requisiti non siano stati riconosciuti dalla Parte che ha introdotto tali requisiti, l'altra Parte può sospendere i propri obblighi per quanto concerne l'allegato settoriale in questione. Articolo 16 Imposte e tasse Ciascuna Parte garantisce che, per procedure di valutazione della conformità effettuate conformemente al presente accordo e ai suoi allegati settoriali, non vengono addebitate imposte o tasse nel proprio territorio per servizi di valutazione della conformità forniti dall'altra Parte. Articolo 17 Accordi con altri paesi Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra Parte con un paese che non è parte del presente accordo non hanno effetti né obblighi per l'altra Parte, salvo esplicito accordo tra le Parti. Articolo 18 Applicazione territoriale H presente accordo, compresi i suoi allegati, si applica al territorio del Canada e ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto trattato. Articolo 19 Entrata in vigore, modifica e durata (1) H presente accordo, compresi i suoi allegati, entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate le note diplomatiche in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore. (2) Il presente accordo può essere modificato previo accordo scritto tra le Parti. Le Parti modificano gli allegati settoriali o decidono di porre fine a tali allegati tramite il Comitato misto. (3) Le Parti possono aggiungere allegati settoriali previo scambio di note diplomatiche. Tali allegati entrano in vigore in quanto parte del presente accordo il trentesimo giorno successivo alla data dello scambio delle note diplomatiche che confermano l'aggiunta di tali allegati. (4) Ciascuna delle Parti può denunciare il presente accordo dando all'altra Parte un preavviso scritto di sei mesi. Articolo 20 Disposizioni finali (1) Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. 10 ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI, LE APPARECCHIATURE PER LA TECNOLOGIA DELL'INFORMAZIONE, E I RADIOTRASMETTITORI Accordo sul reciproco riconoscimento UE-CANADA ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI, LE APPARECCHIATURE PER LA TECNOLOGIA DELL'INFORMAZIONE, E I RADIOTRASMETTITORI w 1. FINALITÀ Il presente allegato mira a stabilire un quadro per l'accettazione delle relazioni di controllo e, alla fine di un periodo transitorio, dei certificati di conformità rilasciati nel territorio di una parte conformemente ai requisiti stabiliti dall'altra Parte, come indicato nell'annesso 1. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 2. 1. 2. 2. 2. 3. Le disposizioni del presente allegato si applicano ai seguenti apparecchiature tecnologia dell'informazione: radiotrasmettitori e attrezzature concernenti terminali, tipi di la a) apparecchiature destinate ad essere collegate a reti pubbliche di telecomunicazioni al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia mediante collegamento diretto al "terminale" della rete, sia in interazione con una tale rete, collegate direttamente o indirettamente al punto terminale. Il sistema di collegamento può essere a cavo, mediante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagnetico; b) apparecchiature atte ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, comprese le apparecchiature per le tecnologie dell'informazione dotate di porta di comunicazione; e) le categorie di radiotrasmettitori definite e specificate nell'annesso 2. L'annesso 2 contiene inoltre un elenco delle interfacce e dei servizi coperti da ciascuna Parte. Le Parti convengono che il seguente elenco di categorie di radiotrasmettitori coperte è illustrativo e non esaustivo: - apparecchi a portata limitata, compresi gli apparecchi a bassa potenza quali i telefoni senza fili e i radiomicrofoni - sistemi terrestri mobili, compresi: - radiotelefonia mobile privata - apparecchi mobili per telecomunicazioni - cercapersone - sistemi terrestri fissi - sistemi satellitari mobili - sistemi satellitari fissi - sistemi di radiodiffusione - sistemi di radiolocalizzazione 12 3. REQUISITI PER L'APPROVAZIONE 3. 1. Il presente allegato si applica a tutti i requisiti obbligatoriamente richiesti per l'approvazione adottali nei territori delle Parti da organizzazioni governative e/o organismi dotati del potere giuridico di l'are osservare un requisito tecnico, per le apparecchiature di cui all'annesso 2. I pertinenti requisiti tecnici sono specificati nelle nonne giuridiche elencate nell'annesso I. 3. 2. Tutti i requisiti e le procedure di valutazione della conformità applicati a prodotti di fabbricazione nazionale sono applicati, senza ulteriori requisiti o altre variazioni, ai prodotti o ai risultati delle valutazioni di conformità originari dell'altra Parte. 4. ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 4. 1. Ambe le Parti dichiarano che i rispettivi organismi di valutazione della conformità, riconosciuti nell'ambito del presente allegato, sono autorizzati a svolgere le seguenti attivila nei confronti dei reciproci requisiti tecnici in materia di apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, radiotrasmettitori, e attrezzature per le tecnologie del l'i n formazione: - apparecchiature terminali e trasmissioni radiofoniche: collaudo, rilascio e accettazione dei verbali di collaudo, effettuazione della valutazione tecnica e rilascio del necessario certificato di conformità ai requisiti stabiliti dalle leggi e dai regolamenti applicabili nei territori delle Parti ai prodotti coperti dal presente allegato; - compatibilità elettromagnetica (EMC): riconoscimento reciproco dei certificati di conformità, delle dichiarazioni dei fornitori, e della scheda tecnica, come richiesto. Disposizioni dettagliate si trovano nell'allegato settoriale sull'EMC; - sicurezza elettrica/bassa tensione: accettazione del collaudo e della certificazione dei prodotti coperti per quanto concerne i requisiti di sicurezza elettrica dell'altra Parte. Disposizioni dettagliate si trovano nell'allegato settoriale sulla sicurezza elettrica; - gestione della qualità: riconoscimento dei certificati di gestione della qualità di una Parte conformemente ai requisiti normativi dell'altra Parte. 4. 2. I certificati di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità di ciascuna Parte designati conformemente alle disposizioni del presente allegato sono riconosciuti dalle autorità dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni dei prodotti. 13 5. ISTITUZIONI 5. 1. AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE 5. 1. 1. Le autorità designatici sono le autorità e le organizzazioni preposte a designare e assicurare la competenza degli organismi di valutazione della conformità in merito al collaudo e alla certificazione delle apparecchiature coperte dal presente allegato secondo i requisiti dell'altra Parte. Le autorità designatrici ai fini del presente allegato sono elencate nell'annesso 3. NeU'esercitare le autorità designatrici possono fare ricorso ai servizi dei rispettivi sistemi di accreditamento. tali responsabilità, 5. 7. 2. Ciascuna Parte notifica all'altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici e la loro autorità ad adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato. 5. 2. ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 5. 2. 1. Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di valutazione della conformità preposti alla valutazione della conformità secondo i requisiti stabiliti dall'altra Parte. Ciascuna Parte garantisce che gli organismi designati soddisfano i criteri e le norme che figurano nei requisiti normativi dell'altra Parte. Nel l'effettuare le designazioni, le Parti indicano i prodotti e le procedure per le quali tali organismi sono stati designali. Un elenco degli organismi designali, comprendente l'indicazione dei prodotti e delle procedure per le quali sono stali designati, figura nell'annesso 4. 5. 2. 2. Gli organismi di valutazione della conformità designali conformemente al presente allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati. 5. 2. 3. La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valutazione della conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle procedure stabilite dal Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo quadro di reciproco riconoscimento. 5. 2. 4. qualora vi siano reclami o emergano fatti che mettano in discussione la capacità di un organismo di valutazione della conformità di svolgere le attività previste nel presente allegato, l'autorità designatrice competente adotta provvedimenti a soddisfazione reciproca delle Parti. Se necessario, tali problemi possono essere esaminati dal Comitato misto reciproco riconoscimento, al fine di trovare una soluzione. istituito nell'ambito del presente accordo di 6. DISPOSIZIONI TRANSITORIE 6. 1. Prima della piena attuazione delle disposizioni contenute nel presente allegato, in particolare nella sezione 4, si applica un periodo transitorio di 18 mesi. 6. 2. Tale periodo transitorio è utilizzato dalle Parti per: 6. 2. 1. scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti di legge ed accrescerne la comprensione; 14 6. 2. 2. sviluppare, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in materia di cambiamenti dei requisiti tecnici o dei metodi di designazione degli organismi di valutazione della conformità; 6. 2. 3. controllare e valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi di valutazione della conformità designati. 6. 3. Durante il periodo transitorio, le Parti riconoscono inoltre reciprocamente i verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità designati dell'altra Parte conformemente alle disposizioni del presente allegato. A tal fine, le autorità preposte all'approvazione elencate nell'annesso 5 accettano i verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciali dagli organismi designati nel territorio dell'altra Parte, ai fini dell'approvazione, senza imporre ulteriori requisiti, e garantiscono che: al ricevimento dei verbali di collaudo, degli al tri documenti, e della prima valutazione di conformità, la completezza della pratica viene verificata con la massima sollecitudine; - - - il richiedente viene informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale mancanza; le richieste di ulteriori informazioni sono limitate ai casi di omissione, incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; le procedure concernenti apparecchiature modificate posteriormente alla determinazione della conformità sono limitale alle procedure necessarie a confermarne la conformila; le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati ai prodotti ili fabbricazione nazionale devono essere applicati ai prodotti o ai risultati dei collaudi originari dell'altra Parie senza ulteriori requisiti o variazioni. 6. 4. Ciascuna autorità preposta all'approvazione si impegna a rilasciare le approvazioni o ad avvertire il richiedente al più tardi entro sei (6) mesi dal ricevimento del rapporto di collaudo e della valutazione effettuati da un organismo designato nel territorio dell'altra Parte. 6. 5. Al transitorio termine del periodo le Parti procedono al pieno riconoscimento reciproco dei certificati di conformità rilasciati dagli organismi designati dell'altra Parte. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato si basano su criteri obiettivi e documentati. Previa correzione degli clementi contestati, un organismo può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure prima del termine del periodo transitorio. 15 7. DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE SUBAPPALTO 7. 1. Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia di subappallo dell'altra Parte. 7. 2. Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalli. Tali dati sono messi, su richiesta, a disposizione dell'altra Parte. SORVEGLIANZA POST-VENDITA 7. 3. Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte esportatrice. I numeri sono apposti dalla Parte importatrice. 7. 4. Qualora vi sia notizia dell'abuso di un marchio di conformità o di un incidente in cui sia coinvolto un prodotto approvalo coperto dal presente allegalo, ambe le Parli determinano congiuntamente la portata dell'utilizzo improprio e la natura e il grado dell'azione correttiva da prendere. GRUPPO MISTO PER LE TELECOMUNICAZIONI 7. 5. Il Comitato misto istituito ai sensi dell'accordo quadro sul reciproco riconoscimento può nominare un gruppo misto per le telecomunicazioni, che si riunisce quando necessario, per affrontare problemi di tipo tecnico, tecnologico, o concernenti la valutazione di conformità, relativi al presente allegato. SCAMBIO Di INFORMAZIONI E RECIPROCA ASSISTENZA 7. 6. Ciascuna Parte istituisce un punto di contallo preposto a soddisfare le ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami. 7. 7. Come previsto dagli accordi transitori di cui al punto 6. 2, durante il primo anno successivo all'entrala in vigore del presente allegato le Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno in Canada e uno nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici per l'approvazione dei prodotti. 7. 8. Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regolamenti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle procedure amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazionale. 16 MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO 7. 9. Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all'annesso 1 o di introduzione di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della conformità presso una delle Parli, le Parli aggiornano il presente allegato. RIFERIMENTI 7. 10. Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requisiti in materia di sicurezza elettrica o di EMC, si applicano (anche) le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla EMC. 17 ANNESSO I REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI COMUNITÀ EUROPEA CANADA. Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, integrata dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio e modificata dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio Telecommunications Act Radiocommunication Act Decisione CRTC Telecom n. 82-14 Direttiva 73/23/CEE del Consiglio modificata dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio Norma di certificazione CS-03 89/336/CEE Direttiva del Consiglio, modificata dalle direttive 92/31 /CEE e 93/68/CEE del Consiglio Decisioni della Commissione Europea adottate a norma delle direttive 91/263/CEE e 93/97/CEE del Consiglio. Procedura di certificazione CP-01 Regolamenti radiocomunicazioni in materia di Radio Standards Procedure (RSP) #100: Radio La legislazione e i regolamenti degli Stati membri CE in materia di: Procedura apparecchiature di certificazione delle (a) collegamento analogico non armonizzato alla di rete telecomunicazioni; commutata pubblica Canadian Electrical Code Elenco delle apparecchiature terminali (TEL) (b) radiotrasmettitori non armonizzati (per uso civile). Elenco delle apparecchiature radiofoniche (REL) Manuale di applicazione della direttiva 91/263/CEE (approvato da ADLNB e ACTE). Elenco delle norme concernenti gli apparati radiofonici esenti da licenza Elenco delle norme concernenti gli apparati di radiofonici radiodiffusione certificato esenti da Elenco apparecchiature di Categoria I norme delle concernenti Elenco apparecchiature di Categoria II norme delle concernenti le le 18 ANNESSO 2 COPERTURA COMUNITA EUROPEA CANADA In termini specifici, sono compresi le In termini specifici, sono compresi le interfacce e i servizi seguenti: interfacce e i servizi seguenti: Accesso di base ISDN Accesso di base ISDN Accesso primario ISDN Accesso primario ISDN Telefonia ISDN Accesso X21/V. 24/V. 35 Accesso X. 21 Accesso X. 25 Accesso X25 Accesso ai servizi digitali telefonica pubblica commutata Rete servizio non vocale - Fornitura di rete aperta con terminali di linea affittati dei tipi: -64 kbit/sec -2048 kbit/s non strutturato -2048 kbit/s strutturato - Accesso 34 Mbit/s - Accesso 140 Mbit/s -sistema bifilare analogico -commutazione a 4 fili analogica -1,2 kbps -2,4 kbps -9,6 kbps -4,8 kbps -19,2 kbps -56,0 kbps -64,0 kbps -1. 544 kbps -45 Mbps Linee/operazioni private analogiche bifilari Linee/operazioni private analogiche a 4 fili rete Collegamenti telecomunicazioni pubblica commutata; analogici alia rete Collegamenti telecomunicazioni pubblica commutata; analogici alia di di 19 CANADA i Tutti radiotrasmettitori soggetti alla normativa sulle radiocomunicazioni (cfr. appendice 1 ) ed eccezione: • dei e tutti dispositivi medici dei dispositivi medici impiantabili attivi radiotrasmettitori i compresi inerenti il servizio medico compresi radiocollegamenti gli strumenti, le altre la per apparecchiature utilizzati principalmente negli ospedali e nelle cliniche; telemetria e i • dei sistemi di accensione a scintilla per i radiotrasmettitori inerenti i sistemi di accensione a scintilla per veicoli; compresi veicoli, tutti • delle apparecchiature radiofoniche utilizzate dai radioamatori ai sensi dell'articolo 1, definizione 53, dei regolamenti dell'UIT in materia di delle radiofonia tipo apparecchiature commerciale; ad eccezione di • delle apparecchiture marittime radiotrasmettitori compresi inerenti il servizio marittimo, sia a bordo che a terra; tutti i • dei cavi e della cavetteria; • delle apparecchiature radiofoniche esclusivamente riceventi, destinate ad essere utilizzate unicamente per la radiodiffusione ricezione di sonora e televisiva; • COMUNITÀ EUROPEA Tutti i radiotrasmettitori, armonizzati e no, ad eccezione: • dei dispositivi dell'articolo 1 93/42/CEE del giugno 1993; medici ai della sensi direttiva Consiglio, del 14 • dei dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990; • dei o delle componenti entità tecniche separate di veicoli ai sensi della del Consiglio, del 20 giugno 1972 o della direttiva 92/61/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1992; 72/245/CEE direttiva • delle apparecchiature radiofoniche utilizzate dai radioamatori ai sensi dell'articolo 1, definizione 53, dei in materia di regolamenti dell'UIT radiofonia delle apparecchiature di tipo commerciale; eccezione ad • degli equipaggiamenti coperti dalla direttiva 96/98/CE (la direttiva sugli equipaggiamenti marittimi); • dei cavi e della cavetteria; • delle apparecchiature radiofoniche esclusivamente riceventi, destinate ad essere utilizzate unicamente per la ricezione di radiodiffusione sonora e televisiva; (CEE) n. 3922/91 dei prodotti, delle attrezzature e degli elementi di cui all'articolo 2 del regolamento del Consiglio, del 16 dicembre 1991, concernente l'armonizzazione di regole tecniche e di procedure amministrative nel settore dell'aviazione civile; 20 COMUNITÀ EUROPEA CANADA • delle apparecchiature e dei sistemi per la gestione del traffico aereo ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 93/65/CEE del Consiglio, del 19 luglio 1993, relativa alla definizione e all'utilizzazione di specifiche tecniche compatibili di apparecchiature e di sistemi per la gestione del traffico aereo; l'acquisto per • delle per attività apparecchiature utilizzate esclusivamente di pubblica sicurezza, difesa, sicurezza dello Stato (compreso il benessere economico dello Stato nell'ambito di attività concernenti la sicurezza dello Stato) e le attività dello Stato in materia di diritto penale. per testi, utilizzata termine "radiotrasmettitore" apparecchiatura indica Il qualsiasi o combinazione di apparecchiature a radiofrequenze destinata o atta ad essere qualsiasi trasmissione o emissione di segni, segnali, immagini, suoni o natura informazioni mediante onde elettromagnetiche di frequenza inferiore a 3 000 Ghz propagate nello spazio senza alcuna guida artificiale. Nel presente accordo non sono contemplati i radiotrasmettitori che operano in frequenze inferiori ai 9 kHz. qualsiasi di • delle apparecchiature aeronautiche compresi i radiotrasmettitori inerenti il servizio aeronautico (civile) sia montati a bordo degli aeromobili che installati a terra, ai fini della navigazione aerea, del controllo del traffico aereo, della sicurezza aerea e delle radiocomunicazioni per il servizio del traffico aereo (quindi, telefonico servizio il escluso commerciale verso da l'aeromobile); e • delle apparecchiature utilizzate esclusivamente per attività di pubblica difesa, sicurezza, sicurezza dello Stato (compreso il benessere economico dello Stato nell'ambito di attività concernenti la sicurezza dello Stato) e le attività in materia di diritto dello Stato penale. per testi, utilizzata apparecchiatura Il termine "radiotrasmettitore" indica qualsiasi o combinazione di apparecchiature a radiofrequenze destinata o atta ad essere qualsiasi trasmissione o emissione di segni, immagini, suoni o segnali, informazioni di qualsiasi natura mediante onde elettromagnetiche di frequenza superiore a 9 kHz ma inferiore a 3 000 Ghz propagate nello spazio senza alcuna guida artificiale. presente Sono accordo siffatti radiotrasmettitori per uso civile. nel unicamente contemplati 21 ANNESSO 3 AUTORITÀ DESIGNATRICI CANADA Industry Canada per i collegamenti terminali, i radiotrasmettitori e la EMC Standards Council of Canada per sicurezza elettrica la Standards Council of Canada per la registrazione dei sistemi di gestione della qualità COMUNITÀ EUROPEA E SUOI STATI MEMBRI Austria:Bundesministerium fùr wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2 l'Economie, des Belgio: BIPT Danimarca: Telestyrelsen Finlandia: Ministero delle Telecomunicazioni fur Post und Germania: Ministerium Telekommunication Grecia: Ministero dei Trasporti e delle comunicazioni Francia: Ministère de finances et de l'industrie Irlanda: Dept. Of Transport, Energy and Communications Italia: Ministero delle Comunicazioni DGRQS e ISETI (radiotrasmettitori) Lussemburgo: Administration des Postes et Télécommunications Paesi Bassi: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept. Portogallo: Instituto das Communicaçoes Spagna: Ministerio de Obras Publicas y Transportes Svezia: Styrelsen teknisk kontroll (SWEDAC) Regno Unito:. Dept of Trade and Industry (DTI) for ackreditering och 22 ANNESSO 4 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI (Queste informazioni devono comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell'altra Parte). 23 ANNESSO 5 AUTORITÀ INCARICATE DELL'APPROVAZIONE | Comunità europea e suoi Stati membri (Da determinarsi) Canada Industry Canada 24 APPENDICE 1 ELENCO DELLE NORME CONCERNENTI I RADIOTRASMETTITORI Al SENSI DEI REGOLAMENTI SULLE RADIOCOMUNICAZIONI NORME IN MATERIA DI APPARECCHIATURE CHE PRODUCONO INTERFERENZE Norma ICES 001 ICES 003 ICES 0040 Titolo Generatori di radiofrequenze industriali, scientifici e medici Apparecchiature digitali Equipaggi motore a corrente alternata ad alta tensione Edizione 2 Data 13. 8. 91 3 1 22. 10. 97 giugno'91 NORME CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE RADIOFONICHE (RADIO STANDARDS SPECIFICATIONS -RSS-) Norma RSS118 Aggiunta al 118 Allegato A al 118' Supplemento 1993-1 Modifica dell'RSS118 RSS119 RSS123 RSS125 RSS128 Modifica dell'RSS128 RSS129 RSS130 Titolo Stazioni terrestri e di abbonati: trasmettitori e ricevitori radiotelefonici modulati di dati e vocali, a modulazione angolare, operanti nelle bande di telefonia cellulare da 824 a 849 MHz e da 869 a 894 MHz Edizion e 2 Data 19. 8. 90 Norme sulla compatibilità tra stazioni mobili cellulari e stazioni terrestri Supplemento 1993-1 alle norme concernenti le apparecchiature radiofoniche (RSS) n. 118 Modifica n. 2 all'RSS 118 1 1. 9. 90 22. 10. 83 12. 6. 93 24. 8. 96 Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri mobili e fissi, nella banda da 27,41 a 960 MHz Apparecchiature per radiocomunicazioni a bassa potenza Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri mobili e fissi, nella banda da 1,705 a 50,0 MHz, principalmente in modulazione di ampiezza. Telefoni cellulari bimodali da 800MHz Modifiche all'RSS 128 5 24. 8. 96 1 Provv. 24. 2. 96 2 1 Provv. 24. 8. 96 12. 6. 93 24. 8. 96 Telefoni cellulari bimodali da 800Mhz COMA Telefoni digitali senza fili nella banda da 944 a 948,5MHz ' 1 Provv. 2 24. 2. 96 23. 1. 93 25 Allegata 1 dell'RSS 130 Appendice 1 dell'RSS 130 RSS 131 RSS 133 RSS 134 RSS 135 RSS 136 RSS 137 RSS 210 telefonia digitale senza CT2Plus Class 2: Norme per I'interfaccia comune canadese per fili, la compresi i servizi di accesso pubblico Norme provvisorie /l-ETS 300 131 dell'Istituto europeo delle norme di telecomunicazione Amplificatori del segnale radio per il servizio di telefonia mobile Servizio di comunicazione personale da 2 Ghz Servizio di comunicazione personale da 900 MHz in banda stretta Ricevitori "scanner" digitali Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici terrestri e per stazioni mobili operanti nella gamma del servizio di radiocomunicazioni generali da 26,960 a 27,410 MHz Servizi di localizzazione e monitoraggio (902-928 Mhz) Apparecchiature radiocomunicazioni, esenti da licenza potenza bassa per a 2 23. 1. 93 4. 92 1 Provv. 1 Provv. 1 Provv. 24. 2. 96 29. 10. 97 24. 8. 96 1 Provv. 5 26. 10. 96 1. 1. 77 1 Provv. 29. 11. 97 2 24. 2. 96 Nota 1: Il supplemento 1993-1, pubblicato il 12 giugno 1993, si applica agli RSS 118 e 182. Ulteriori norme in materia di radiofonia si trovano nell'indice nella sezione sulle norme concernenti le emissioni radiotelevisive. NORME TECNICHE CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE PER EMISSIONI RADIOTELEVISIVE Norma BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 Titolo Norme e requisiti tecnici per trasmittenti a bassa potenza nelle bande di frequenza da 525 a 1. 705 kHz e da 88 a 107,5 MHz Norme e requisiti tecnici per apparecchiature radiofoniche nell'ambito di un'impresa di trasmissione radiotelevisiva con antenna televisiva centralizzata (MATV) Norme e requisiti tecnici per trasmettitori televisivi Norme e tecnici per emittenti radiotelevisive in modulazione di ampiezza (AM) Norme e tecnici per emittenti radiotelevisive in modulazione di frequenza (FM) Norme e requisiti tecnici per trasmettitori in FM operanti in piccole comunità isolate requisiti requisiti Ediz. 1 Data 1. 11. 96 1 1. 11. 96 1 1 1 1 1. 11. 96 1. 11. 96 1. 11. 96 1. 11. 96 26 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori televisivi operanti in piccole comunita isolate Norme e requisiti tecnici per trasmettitori televisivi nella banda da 2. 596 a 2. 686 MHz Requisiti tecnici in materia di identificazione delle stazioni emittenti 1 1 1 1. 11. 96 1. 11. 96 1. 11. 96 NORME CONCERNENTI LA DIFFUSIONE RADIOTELEVISIVA Norma BTS1-1 BTS1-2 BTS3 BS14 Titolo Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM; radiotrasmissione in stereofonia Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM; emissioni massime delle RF. Norme sulle emissioni radiotelevisive: emissioni televisive Norme sulle emissioni radiotelevisive: emissioni televisive in televideo Edizione 1 Provv. Data 6. 2. 88 1 Provv. Nov. 89 2 Mag. 90 1 Provv. 19. 6. 81 27 ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC) Accordo sul riconoscimento reciproco UE-CANADA ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC) 2% 1. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI Le disposizioni del presente allegato si applicano: • alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature quale definita nella direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e successive modifiche; • alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature contemplate nelle diverse sezioni del "Canadian Radiocommunications Act". 2. REQUISITI 2. 1. 2. 2 I requisiti tecnici pertinenti sono specificati nella legislazione e nelle normative di cui all'annesso 1. Le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati da una Parte ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati senza ulteriori requisiti o variazioni ai prodotti o ai risultati dei collaudi originari dell'altra Parte. 3. ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 3. 1 3. 2 Ciascuna Parte riconosce tutti i verbali, certificati e schede tecniche necessari, ai sensi delle rispettive legislazioni, senza altre valutazioni dei prodotti. Entrambe le parti riconoscono le dichiarazioni di conformità rilasciate dai reciproci fornitori nel quadro delle rispettive legislazioni 4. ISTITUZIONI 4. 1 AUTORITÀ DESIGNATRICI a) b) Le autorità designatrici ai fini del presente allegato sono elencate nell'annesso 2. Ciascuna Parte notifica all'altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici e la loro autorità ad adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato. 4. 2 ORGANISMI Di VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI a) Gli organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del presente allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità in materia di EMC. Ciascuna Parte ^irantisce che gli organismi designati soddisfano i criteri e le norme indicati nei requisiti normativi dell'altra Parte. Un elenco degli organismi designati, comprendente l'indicazione dei prodotti e delle procedure per le quali sono stati designati, figura nell'allegato 3. 29 b) La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valutazione della conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle procedure stabilite dal Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo quadro di reciproco riconoscimento. 5. DISPOSIZIONI TRANSITORIE 5. 1 5. 2 Le disposizioni in materia di riconoscimento reciproco di cui al presente allegato, in particolare alla sezione 3, entrano in vigore 18 mesi dopo l'entrata in vjgore del presente allegato. la conclusione dell'accordo e la sua effettiva Nel periodo precedente applicazione, le Parti collaborano al fine di: 1) aumentare la reciproca conoscenza dei requisiti normativi dell'altra Parte; 2) scambiare informazioni e valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi di valutazione della conformità designati; 3) dimostrare la reciproca capacità di effettuare la valutazione di conformità conformemente ai requisiti dell'altra Parte. 6. DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE SUBAPPALTO 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia di subappalto dell'altra parte. Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalti. Tali dati sono messi, su richiesta, a disposizione dell'altra Parte. SORVEGLIANZA POST-VENDITA Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L'assegnazione di numeri o l'apposizione di etichette o marcature può avvenire nel territorio della Parte esportatrice. SCAMBIO DI INFORMAZIONI E RECIPROCA ASSISTENZA Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto preposto a soddisfare le ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami. Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regolamenti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle procedure amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazionale. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO 6. 6 Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all'annesso 1 o di introduzione di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della conformità presso una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato. 30 RIFERIMENTI 6. 7 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requisiti in materia di sicurezza elettrica o di radiofonia o telecomunicazioni, si applicano anche le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica, sulle apparecchiature per terminali di telecomunicazioni, sulla apparecchiature concernenti la tecnologia dell'informazione, e i trasmettitori radio 31 ANNESSO 1 DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. NORMATIVE E AMMINISTRATIVE COMUNITÀ EUROPEA CANADA Radiocommunication Act materia Regolamenti radiocomunicazioni (Appendice 1 ) in Elenco apparecchiature di categoria II norme delle concernenti di le 89/336/CEE Direttiva del Consiglio, modificata dalle direttive 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE e 93/97/CEE del Consiglio La legislazione e le norme degli Stati membri della CE in materia di EMC per trasmettitori radiofonici non armonizzati (per usi civili). 32 ANNESSO 2 AUTORITÀ DESIGNATRICI L'autorità designatrice del Canada è Industry Canada. Le autorità designatrici della Comunità europea sono elencate nella seguente tabella: Stato membro Austria Austria Austria Austria Austria Austria Austria Belgio per per per Autorita competenti Attivita coperte Bundesministerium wirtschaftliche Abteilung IX/4 Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 WIEN fur Tutte Angelegenheiten salvo le apparecchiature per quelle telecomunicazioni Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WIEN Zulassungsburo Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Apparecchiature telecomunicazioni per Apparecchiature telecomunicazioni fur Fernmeldebiiro Niederosterreich und Burgenland Nordbergstrass 15 1091 WIEN Wien, Apparecchiature telecomunicazioni Fernmeldebiiro fur Steiermark und Apparecchiature Karten Neutorgasse 46 8011 GRAZ telecomunicazioni Fernmeldebiiro und Salzburg Dorngasse 1 4010 LINZ fur Oberosterreich Apparecchiature per telecomunicazioni Fernmeldebiiro Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK fur Tirol und Apparecchiature per telecomunicazioni Ministere des Affaires Economiques Administration de I'Energie Service Equipements et Produits dell'applicazione Energetiques no mativa EMC 154, Bd Emile Jacqmain 1210BRUXELLES Autorita coordinamento federale per il della generale Vigilanza e sorveglianza del mercato per tutti i prodotti 33 Belgio Belgio Ministere de I'Emploi et du Travail Administration de Travail Rue Belliard, 51 1040BRUXELLES la Securite du prodotti Sorveglianza del mercato dei la concementi protezione dei lavoratori Institut Beige des Services Postaux Surveglianza del mercato nel et des Telecommunications (aupres settore dei prodotti che du Ministere des Communications et possono causare radiodisturbo, trasmettitori e de I'lnfrastucture) ricevitori radiofonici. Tour Astro Av. de I'Astronomie, 14, BP21 1030 BRUXELLES R e te d' telecomunicazioni. Danimarca Finlandia Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100COPENAGHEN Ministry of Trade and Industry P. O. Box 230 00171 HELSINKI Attrezzature per lavorazione industriale la Apparecchiature scientifiche medico Apparecchiature tecnologie deH'informazione per le Elettrodomestici e apparecchiature elettroniche domestiche Apparecchiature elettroniche didattiche Luci e lampade fluorescenti Finlandia Finlandia Telecommunications Administration Apparecchiature Centre P. O. Box 53 00211 HELSINKI per telecomunicazioni Apparecchiature radiofoniche terminali Reti di telecomunicazioni Turvatekniikan keskus (TUKES) Safety Technology Authority P. O. Box 123 Lonnrotinkatu 37 | 00181 HELSINKI | 34 Francia Germania Germania Grecia Irlanda Italia Italia und Tutte le apparecchiature fur Post und Tutte le apparecchiature fur Post la Qualite pour Ministere de I'lndustrie, des Postes et des Telecommunications et du Commerce Exterieur Direction Generate des Strategies Industrielles Sous-Direction de I'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS Bundesamt Telekommunikation (BAPT) Referat 124 Postfach 8001 55003 MAINZ Bundesministerium Telekommunikation (BMPT) Referat 314 Postfach 8001 53105 BONN Ministry of Communications 49, Syngrou Avenue 11780 ATHENS Department of Transport, Energy and Communications 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero delle Comunicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROMA Ministero dell'lndustria, Commercio e deM'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROMA Transport and del Lussemburgo Service de I'Energie de L' Etat B. P. 10 2010 LUXEMBOURG Portogallo Paesi Bassi Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700 AL GRONINGEN Instituto das Comunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISBOA Ministerio de Fomento Direccion Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a General Spagna de Apparecchiature telecomunicazioni per I 28014 MADRID | 35 Spain Svezia le Tutte apparecchiature Ministerio de Industria y Energia Direccion General de Calidad y coperte dalla direttiva eccetto Seguridad Industrial Paseo de la Castellana, 160 Planta 12 28071 MADRID National Electrical Safety Board P. O. B. 1371 11193 STOCKHOLM quelle per telecomunicazioni nazionale Supervisione di Autorita coordinamento per I'attuazione della legislazione e EMC. vigilanza del mercato in materia di EMC per tutti i prodotti ad eccezione dei radio e delle trasmettitori apparecchiature destinate ad essere collegate alia rete pubblica di telecomunicazione Svezia National Post and Telecom Agency P. O. B. 5398 10249 STOCKHOLM Supervisione e sorveglianza del mercato radio competente in Autorita i materia di EMC per trasmettitori le apparecchiature destinate ad essere collegate alia rete pubblica di telecomunicazione e Regno Unito Department of Trade and Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDON SW1W9SS 36 ANNESSO 3 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI (Queste informazioni devono comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell'altra Parte). 37 APPENDICE 1 NORME INTERFERENZE CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE CHE GENERANO Norma ICES 001 ICES 003 ICES 0040 Titolo Generatori di radiofrequenze industriali, scientifici e medici Apparecchiature digitali Equipaggi motore a corrente alternata ad alta tensione Edizione 2 Data 13. 8. 91 3 1 22. 10. 97 giugno'91 38 ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA Accordo sul riconoscimento reciproco UE-CANADA ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA 31 (1) FINALITÀ (a) Il presente allegato mira a istituire un quadro per l'accettazione di prodotti elettrici mediante il riconoscimento della valutazione di conformità effettuata da organismi che soddisfano i requisiti dell'altra Parte senza peraltro modificare la normativa sulla sicurezza di alcuna delle Parti. (b) Il presente allegato definisce inoltre procedure per il riconoscimento: degli organismi di valutazione della conformità (OVC) canadesi da parte della Comunità europea (CE); e degli OVC comunitari da parte del Canada. (2) CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI (a) (b) (e) Per l'accesso alla CE: la sicurezza del materiale elettrico coperto dalla direttiva sulla bassa tensione (direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, modificata dalla direttiva 93/68/CEE)1. Per l'accesso al Canada: il materiale elettrico a bassa tensione, compresi i dispositivi medici, coperti dal "Canadian Electrical Code" ad eccezione dei prodotti specificamente esclusi della direttiva CE sulla bassa tensione (fatti salvi i dispositivi medici). I requisiti legislativi, normativi e amministrativi applicabili nel territorio di ciascuna Parte come pure le autorità preposte alla sicurezza elettrica sono elencati nell'annesso 1. (3) AUTORITÀ RESPONSABILI/DESIGNATRICI (a) Le autorità di cui nell'annesso 2 sono le organizzazioni/autorità pubbliche preposte al controllo degli OVC che rispondono della competenza di tali organismi a certificare la conformità del materiale elettrico nei rispettivi territori secondo i requisiti dell'altra Parte. (4) FASE TRANSITORIA (a) (b) Le disposizioni transitorie si applicano per un periodo di diciotto (18) mesi dall'entrata in vigore del presente accordo di reciproco riconoscimento. La fase transitoria mira ad offrire alle autorità responsabili/designatrici la possibilità di aumentare la fiducia e la comprensione nei confronti delle reciproche procedure di riconoscimento degli OVC e dell'idoneità di tali organismi a svolgere i compiti affidatigli. Il completamento soddisfacente di tale fase indica che le autorità responsabili convengono che gli OVC nominati rispondono ai criteri applicabili e sono idonei a svolgere attività di valutazione della conformità secondo modalità ritenute accettabili dall'altra Parte. Sono esclusi dal campo d'applicazione della direttiva: i materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione, i materiali elettrici per radiologia e uso clinico, le parti elettriche di ascensori e montacarichi, i contatori elettrici, le prese di corrente (basi e spine) a uso domestico, i dispositivi d'alimentazione di recinti elettrici, i disturbi radio-elettrici. 40 (e) Durante la fase transitoria le autorità possono promuovere congiuntamente due seminari, uno in Canada e uno nella CE, in materia di requisiti, anche tecnici, per l'approvazione dei prodotti. (5) GESTIONE DELLA FASE TRANSITORIA (a) Nella fase transitoria, gli OVC canadesi accettano i rapporti di collaudo e gli altri documenti pertinenti rilasciati dagli OVC nel territorio dell'altra Parte. Gli OVC della CE devono soddisfare i seguenti requisiti: partecipare al programma della Commissione elettrotecnica intemazionale (CEI) nell'ambito della IECEE per quanto concerne il riconoscimento dei risultati dei collaudi in materia di norme di sicurezza del materiale elettrico (programma CB) in conformità del sistema IEC per la verifica della conformità alle norme in materia di sicurezza del materiale elettrico (IECEE) come definito nel documento IECEE 02/1992-05, oppure; avere un accordo contrattuale in materia di accettazione dei dati dei collaudi con un'organizzazione di certificazione accreditata presso lo "Standards Council of Canada". (b) Durante la fase transitoria, le OVC della CE: collaudano prodotti secondo i requisiti del Canada; rilasciano una documentazione completa in materia di collaudo e valutazione (ad esempio, risultati di valutazioni, relazioni) che il produttore dei prodotti collaudati presenta ad un'organizzazione di certificazione in Canada. (e) Le organizzazioni di certificazione canadesi: informano in modo preciso e completo il richiedente e l'OVC della CE in merito ad eventuali problemi; limitano le richieste di ulteriori informazioni ai casi di omissione, incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; procedono alla certificazione secondo le procedure esistenti, compresa l'applicazione del loro marchio. (6) IL MARCHIO DI CONFORMITÀ (a) Durante la fase transitoria il Comitato misto sviluppa meccanismi e procedure reciprocamente accettabili per la marcatura dei prodotti da esportare in Canada, al fine di indicare la conformità di questi ultimi alla normativa canadese. Tale marchio, apposto autorità degli OVC i responsabili/designatrici, garantisce consumatori in modo soddisfacente, e non dà adito a confusione con altri marchi di conformità. Per l'accesso al mercato comunitario, si applica la marcatura CE. dalle la rintracciabilità dei prodotti, riconosciuti controllo informa sotto il 41 (7) LA FASE OPERATIVA (a) Nella fase operativa, le Parti procedono al pieno riconoscimento reciproco dei risultati delle attività di valutazione della conformità come previsto dalle rispettive legislazioni. Gli OVC riconosciuti dalle autorità responsabili/ designated operano nel seguente modo: Per l'accesso al mercato comunitario: qualora un prodotto venga messo in discussione nell'ambito della • direttiva sulla bassa tensione, un rapporto redatto da un'OVC canadese riconosciuto ai sensi del presente accordo è considerato dalla CE come redatto da un organismo notificato europeo. Per l'accesso al mercato canadese: • Gli OVC della CE sono accreditati in base ai criteri fissati dallo "Standards Council of Canada" (SCC) per l'accreditamento degli organismi in Canada e ricevono un certificato di di certificazione riconosciuti accreditamento. Le seguenti condizioni si ritengono equivalenti ai criteri previsti: (1 ) la prova di un operato soddisfacente durante la fase transitoria; (2) l'accreditamento da parte di un'organizzazione di accreditamento europea a norma delle guide ISO/IEC pertinenti adattate alle condizioni l'accreditamento di organizzazioni di canadesi ed europee per certificazione; (3) la prova dell'esistenza di procedure di controllo delle attività di l'identificazione di un punto di contatto certificazione compresa responsabile dell'avvio delle eventuali azioni nei confronti dei produttori in causa. (b) (e) Le Parti incoraggiano la conclusione di accordi di reciproco riconoscimento tra le organizzazioni di accreditamento europee e l'SCC. Dopo l'entrata in vigore della fase operativa, l'inclusione di nuovi OVC avviene secondo le norme stabilite nell'accordo quadro e nel presente allegato. (8) LIMITAZIONE DELLA COPERTURA O RIFIUTO DEL RICONOSCIMENTO Al FINI DELLA CERTIFICAZIONE (a) (b) Su richiesta, un OVC può essere tenuto a fornire ulteriori prove documentarie al fine di facilitarne il passaggio dalla fase transitiva a quella operativa. Eventuali proposte fatte alle autorità responsabili/designatrici durante o alla fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall'elenco degli organismi designati, conformemente alle procedure illustrate nell'accordo quadro, si basano su criteri obiettivi, documentati per iscritto e presentati al Comitato misto. (e) Previa correzione degli elementi contestati, un OVC precedentemente escluso o solo parzialmente riconosciuto può chiedere di essere ripreso in considerazione. 42 (9) CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI CERTIFICAZIONE (a) (b) Le autorità di ciascuna Parte (cfr. annessi 1 e 2) mantengono il diritto di mettere in dubbio le prestazioni degli OVC che operano nel contesto del presente allegato. (Su richiesta motivata, le autorità di una Parte possono farsi consegnare una copia della certificazione preparata su sua richiesta nel territorio della Parte esportatrice. Tale certificazione viene fornita gratuitamente e con la massima sollecitudine). Gli OVC preparano insieme ai propri clienti un piano d'azione per il ritiro dal mercato di prodotti non conformi o pericolosi. Nell'ambito di tale piano viene identificato un punto di contatto responsabile per l'avvio di eventuali azioni nei confronti dei produttori in questione. (10) GRUPPO MISTO SULLA SICUREZZA ELETTRICA (a) (b) (e) (d) (e) Il Comitato misto istituito ai sensi dell'accordo di reciproco riconoscimento istituisce un gruppo misto sulla sicurezza elettrica. Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica è composto da un numero pari di rappresentanti del Canada e della CE. Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica può analizzare questioni di interesse per una o ambe le Parti. Una Parte non può rifiutare la richiesta dell'altra Parte di analizzare una data questione. Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica può trasmettere raccomandazioni al Comitato misto in merito a questioni sollevate dai rappresentanti del Canada o della CE. Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica adotta il proprio regolamento interno, prende decisioni e adotta raccomandazioni all'unanimità. 43 ANNESSO 1 REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI APPLICABILI E AUTORITÀ PREPOSTE ALLA SICUREZZA ELETTRICA (Cfr. Articoli 2. 3 e 9. 1) European Community Canada Direttiva 73/23/CEE del Consiglio come II codice canadese dell'elettricita ripreso modificata dalla direttiva 93/68/CEE del nella legislazione provinciale e territoriale e sotto la responsabilita delle seguenti autorita Consiglio regolatrici provinciali e territoriali: Autorita I'elenco regolamentari dell'UE: corrisponde a quello che figura nell'annesso 2 Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; Columbia Britannica: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94, modificati nel settembre 1995 Manitoba Hydro; Nuovo Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Terranova: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Territori del Nord-Ovest Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services; Nuova Scozia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; 44 Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; Isola Principe Edoardo: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de I'electricite du Quebec Regie du batiment du Quebec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 45 ANNESSO 2 AUTHORITÀ DESIGNATACI 1. Le autorità responsabili per la designazione degli organismi di valutazione della conformità sono: a) Per la Comunità europea: - Austria: Bundesministerium fùr wirtschaftliche Angelegenheiten - Belgio: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Danimarca: Elektricitetsradet - Finlandia: Ministero del Commercio e dell'industria - Francia: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie - Germania: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung - Grecia: Ministero dello Sviluppo - Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment - Italia: Ministero dell'Industria - Lussemburgo: Service de l'Energie de l'Etat - Paesi Bassi: Ministerie van Economische Zaken - Portogallo: sotto la tutela del Ministero dell'Industria: Instituto Português da Qualidade - Regno Unito: Department of Trade and Industry - Spagna: Ministerio de Industria y Energia - Svezia: sotto la tutela del governo svedese: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) b) Per il Canada: The Standards Council of Canada, un organismo federale istituito da una legge del Parlamento nel 1970. 46 ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO Accordo sul riconoscimento reciproco UE-CANADA ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO 4-^ Sezione I: Campo di applicazione e prodotti contemplati 1. 1 Le disposizioni del presente allegato si applicano a tutte le imbarcazioni da diporto, comprese le imbarcazioni personali soggette, nella Comunità europea o in Canada, a valutazione della conformità o a procedura di approvazione da parte di un organismo di valutazione della conformità o di un organismo di certificazione indipendente. 1. 2 La copertura dei prodotti è determinata dalla pertinente legislazione di ambe le Parti, ovvero: a) per la Comunità europea: le imbarcazioni da diporto quali definite nell'articolo 1 della direttiva 94/25/CE b) per il Canada: 1. 3 a) b) le imbarcazioni da diporto quali definite al capo 1487 del regolamento sulle imbarcazioni leggere contenuto nel Canada Shipping Act, come menzionato nella pubblicazione di Transport Canada n. TP1332. Le parti convengono di applicare il reciproco riconoscimento nell'ambito del presente allegato conformemente alle seguenti disposizioni: per la valutazione ai fini dei requisiti stabiliti dalla Comunità europea, gli organismi di valutazione della conformità designati dal Canada rilasciano certificati di conformità secondo le disposizioni della direttiva 94/25/CEE. Tali certificati sono riconosciuti dalla Comunità europea senza altre valutazioni dei prodotti ai quali si riferiscono. per la valutazione ai fini dei requisiti stabiliti dal Canada, gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea certificano il prodotto conformemente ai requisiti di cui al capo 1487 del regolamento leggere contenuto nel Canada Shipping Act, e sulle imbarcazioni rilasciano la documentazione necessaria. I prodotti cosi certificati possono essere introdotti nel mercato canadese senza alcuna ulteriore procedura di approvazione. le pertinenti targhette di conformità insieme a tutta Sezione II: Requisiti legislativi, normativi e amministrativi 2. 1 per la Comunità europea: direttiva 94/25/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 legislative, giugno 1994, sul le regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti imbarcazioni da diporto. ravvicinamento delle disposizioni 48 2. 2 per il Canada: Requisiti normativi - il capo 1487 del regolamento sulle imbarcazioni leggere contenuto nel Canada Shipping Act, come menzionato nella pubblicazione di Transport Canada n. TP1332 sulle norme di costruzione per imbarcazioni leggere, comprese le imbarcazioni personali come definite e certificate ai sensi della norma ISO/DIS 13590. Sezione III: Autorità preposte alla designazione degli organismi di valutazione della conformità come specificato nei moduli di valutazione della conformità 3. 1 per la Comunità europea: le amministrazioni o gli organismi degli Stati membri nell'annesso 1. indicati 3. 2 per il Canada: la guardia costiera canadese. Sezione IV: Procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità 4. 1 Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di valutazione della conformità preposti ad effettuare valutazioni della conformità e approvazioni in base ai requisiti dell'altra Parte. Tale designazione avviene conformemente alle procedure stabilite nell'accordo quadro di reciproco riconoscimento. Un elenco degli organismi di valutazione della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i quali sono stati abilitati, figura nell'annesso 2. 4. 2 Ciascuna Parte accetta che gli organismi di valutazione della conformità designati si conformino ai requisiti stabiliti dall'altra Parte, ovvero: a) Per la Comunità europea, gli organismi notificati ai sensi della direttiva 94/25/CE si ritengono conformi ai requisiti canadesi; Per la CE, un "organismo notificato" è una terza parte autorizzata ad effettuare i compiti di verifica della conformità specificati nella direttiva 94/25/CE, designata da uno Stato membro e scelta tra gli organismi che ricadono sotto la sua giurisdizione. L'organismo notificato soddisfa i requisiti stabiliti nella direttiva 94/25/CE, ed è notificato alla Commissione e agli altri Stati membri. b) Per il Canada, le procedure e i criteri per la designazione di organismi di valutazione della conformità devono essere conformi alle pertinenti disposizioni della direttiva 94/25/CE. 49 Sezione V: Disposizioni transitorie Prima dell'entrata in vigore del presente allegato vigono, per un periodo di diciotto mesi, le seguenti disposizioni transitorie. Nel periodo transitorio, le Parti: a) b) si scambiano informazioni; effettuano le modifiche programmatiche, legislative e normative necessarie ai fini delle disposizioni del presente allegato. Sezione VI: Disposizioni supplementari 6. 1 6. 2 Conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo quadro sul reciproco riconoscimento, le Parti garantiscono la continua disponibilità dei nomi dei rispettivi organismi certificati o organismi di valutazione della conformità, e in merito alle forniscono periodicamente dettagli certificazioni effettuate al fine di facilitare la sorveglianza post-vendita. Le Parti osservano che, nella misura in cui a prodotti coperti dal presente allegato settoriale si applichino requisiti in materia di sicurezza elettrica o compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. 50 Annesso 1 : Autorità designatici Per la Comunita europea Per il Canada Le amministrazioni degli Stati membri di La guardia costiera canadese cui all'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 94/25/CEE 51 Annesso 2: Organismi di valutazione della conformità designati. Comunità europea Gli organismi notificati che sono stati comunicati dagli Stati membri della Comunità europea e i cui nomi e numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Canada Da determinarsi. 52 ALLEGATO SETTORIALE SULLA CERTIFICAZIONE DELLA BUONA PRASSI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI Accordo sul riconoscimento reciproco UE-CANADA ALLEGATO SETTORIALE SULLA CERTIFICAZIONE DELLA BUONA PRASSI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI SS 1. FINALITÀ 1. 1. Il presente allegato settoriale per il reciproco riconoscimento della certificazione della buona prassi di fabbricazione (BPF) dei prodotti farmaceutici e delle droghe è stato elaborato dalla Comunità europea (CE) e dal Canada al fine di: 1. 1. 1. migliorare la cooperazione bilaterale in materia di regolamentazione; 1. 1. 2. stabilire il reciproco riconoscimento per quanto concerne la certificazione di in materia di BPF e autorizzazioni/licenze di produzione rilasciate direttamente dalle autorità designate, previa positiva conclusione di un'attività di rafforzamento della fiducia; l'accettazione 1. 1. 3. sviluppare un'infrastruttura per le comunicazioni e consultazioni correnti tra il Canada, la Commissione europea, e le autorità normative degli Stati membri della CE al fine di permettere di determinare e mantenere l'equivalenza dei rispettivi programmi di valutazione della conformità in materia di BPF. 2. CONSIDERAZIONI GENERALI 2. 1. 2. 2. Il presupposto per un accordo di reciproco riconoscimento in materia di certificazione della BPF è la possibilità di dimostrare che il Canada e gli Stati membri della CE hanno programmi di valutazione della conformità della BPF equivalenti e che quindi il rilascio di un'autorizzazione/licenza di produzione da parte di un'autorità di una Parte, nella quale si certifica l'idoneità di un determinato impianto in materia di BPF costituisce l'unica prova necessaria affinché l'altra Parte accetti tale impianto come conforme in materia di produzione e/o controllo di prodotti farmaceutici e/o droghe o rilasci una autorizzazione/licenza di produzione simile. Si noti che "equivalente" non significa "identico", ma che tuttavia il risultato è il medesimo. L'accettazione da parte di un'autorità di una autorizzazione/licenza di produzione rilasciata da un'autorità dell'altra Parte dipende dal positivo completamento di un periodo di prova (attività di rafforzamento della fiducia) e dalla valutazione dei risultati. Sono accettati unicamente i certificati rilasciati dalle autorità nell'ambito di programmi di valutazione della conformità delle BPF (comprese le infrastrutture per i requisiti regolamentari, le norme, i procedimenti e i sistemi di controllo della qualità, ecc. ) reciprocamente riconosciuti come equivalenti. 2. 3. L'accordo di reciproco riconoscimento sulle buone prassi di fabbricazione in materia di prodotti farmaceutici e droghe si basa su tre pilastri: gli elementi che compongono un programma di valutazione delle BPF (appendice 4); un sistema d'allerta "bidirezionale" (appendice 5); un periodo transitorio comprendente un'attività di rafforzamento reciproco della fiducia (appendice 6). 54 3. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 3. 1. 3. 2. 3. 3. Le disposizioni del presente allegato coprono tutti i prodotti farmaceutici e le droghe che sono stati sottoposti a uno o più procedimenti di lavorazione (quali fabbricazione, reimballaggio, etichettatura, analisi, distribuzione all'ingrosso) in Canada e nella Comunità europea ai quali si applicano i requisiti in materia di buona prassi di fabbricazione (BPF) sotto entrambe le giurisdizioni. Il riconoscimento si limita al procedimento (o ai procedimenti) effettuato/i e soggetto/i a controlli nei rispettivi territori delle Parti. Il presente allegato può inoltre applicarsi, su base volontaria, a prodotti coperti dalla legislazione di una sola delle Parti, qualora convenuto dalle autorità interessate. I prodotti coperti sono determinati dalla pertinente legislazione di ciascuna Parte. Nell'appendice 1 figurano tali legislazioni, come pure, un elenco indicativo dei prodotti interessati. riceve da 3. 4. Ai fini del presente allegato, le BPF includono il sistema mediante il quale il il produttore procedimento alla della commercializzazione) o della DIN (numero di identificazione delle droghe) o da parte del titolare della licenza o del richiedente e garantisce che il prodotto è fabbricato conformemente alle specifiche (equivalente alla certificazione di persona qualificata nella CE). le specifiche concernenti parte il prodotto e/o (autorizzazione MA La buona prassi di fabbricazione (BPF) è quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità: appropriate all'utilizzo previsto, e; - richieste per (MA) o secondo specifiche del prodotto e ai fini della procedura di assegnazione del numero identificativo delle droghe (DIN) o della licenza. l'autorizzazione alla commercializzazione 3. 5. Su richiesta di una Parte, l'altra Parte effettua controlli sui prodotti o sui procedimenti. Per quanto riguarda i controlli pre-omologazione, le Parti convengono di scambiarsi i verbali di ispezione pre-omologazione nella misura necessaria nell'ambito delle leggi e dei regolamenti della Parte importatrice, ai fini delle rispettive procedure di omologazione dei prodotti. L'autorizzazione per lotti per i prodotti biologici è esclusa dal presente accordo. 4. RISERVATEZZA 4. 1. Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di tipo tecnico, commerciale, o scientifico, compresi i segreti commerciali e industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall'altra Parte. 55 4. 2. Ciascuna Parte si riserva il diritto di divulgare i risultati di valutazioni di conformità comprese le conclusioni dei rapporti di ispezione, forniti dall'altra Parte, qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia di sanità pubblica. 5. MECCANISMI DI GESTIONE 5. 1. Il gruppo settoriale misto stabilisce È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente la propria accordo settoriale. composizione e adotta il proprio regolamento interno. Il ruolo di tale gruppo è descritto nell'appendice 3. Il gruppo comprende rappresentanti del programma sui prodotti terapeutici di Health Canada, della Commissione europea, e delle pertinenti autorità della CE. Il gruppo è copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti. 6. RISOLUZIONE DELLE DIVERGENZE D'OPINIONE 6. 1. Le divergenze d'opinione che non sono state appianate tra le autorità sono deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto non sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono porre la questione all'attenzione del Comitato misto. 7. PERIODO TRANSITORIO 7. 1. Tempistica Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell'accordo di reciproco riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro 18 mesi. 7. 2. Il programma per il rafforzamento della fiducia All'inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma comune di rafforzamento della fiducia. L'attuazione di tale programma permette di determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certificazioni in materia di BPF (maggiori informazioni si trovano nell'appendice 6. 7. 3. Bilancio Ciascuna Parte dell'accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforzamento della fiducia. 7. 4. Disposizioni amministrative I prodotti farmaceutici e le droghe provenienti da impianti di lavorazione dimostratisi affidabili dal punto di vista della Parte importatrice e che sono stati inclusi in un elenco di siti qualificati, sono esentati dall'obbligo di nuove prove. Tale elenco è a cura del gruppo settoriale misto. 56 7. 5. Fine del periodo transitorio 7. 5. 1. Alla fine del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto effettua una valutazione congiunta dell'equivalenza e delle capacità dei programmi di verifica delle autorità partecipanti (appendice 2). 7. 5. 2. I programmi ritenuti non equivalenti ai programmi di verifica delle BPF dell'altra Parte non vengono inclusi nell'appendice 2 alla fine del periodo transitorio. Eventuali proposte miranti a limitare il riconoscimento dell'equivalenza di un'autorità o ad escluderla dall'appendice devono basarsi su criteri oggettivi e prove documentate. 7. 5. 3. Nella summenzionata appendice possono essere incluse autorità per specifiche categorie di procedimenti produttivi (ad es. biologici, radiofarmaci). Le autorità escluse (o non incluse per un determinato procedimento produttivo) possono chiedere di essere riprese in considerazione previa adozione delle necessarie misure correttive. 8. FASE OPERATIVA 8. 1. Disposizioni generali 8. 1. 1. La Comunità europea e il Canada convengono che, per i prodotti farmaceutici/droghe coperti dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni del programma di verifica delle BPF svolto dall'altra Parte nel proprio territorio, come pure le pertinenti autorizzazioni/licenze di produzione rilasciate dalle autorità ritenute equivalenti alle autorità dell'altra Parte, elencate nell'appendice 2. Inoltre, la certificazione del produttore sulla conformità delle singole partite è riconosciuta dall'altra Parte senza altri controlli all'importazione. 8. 1. 2. I produttori stabiliti nel Canada o in uno stato membro della Comunità la cui autorità interessata non è elencata nell'appendice 2 o non figura per quanto riguarda la pertinente categoria del processo di produzione possono chiedere che sia effettuata una verifica a cura di una qualsiasi delle autorità elencate nell'appendice 2. I certificati di idoneità e quelli relativi a singole partite rilasciati secondo tale procedura sono riconosciuti dall'altra Parte a condizione che, in caso di irregolarità, possano essere avviate nei confronti di tale meccanismo procedure ingiuntive equivalenti. il servizio di controllo 8. 1. 3. Per quanto concerne i prodotti farmaceutici/droghe coperti dalla legislazione farmaceutica della Parte importatrice ma non di quella esportatrice, localmente competente intenzionato ad effettuare una verifica delle pertinenti operazioni di produzione fa riferimento alle proprie BPF se del caso oppure, in mancanza di specifici requisiti in materia di BPF, con riferimento alle BPF applicabili della Parte importatrice. Ciò avviene anche quando le BPF applicabili localmente non sono considerate equivalenti, in termini di assicurazione della qualità dei prodotti finiti, alle BPF della Parte importatrice. 57 Queste disposizioni si possono applicare anche ai produttori di ingredienti farmaceutici attivi, di prodotti intermedi, e di prodotti destinati a sperimentazioni cliniche. 8. 1. 4. Le autorità di cui nell'allegato garantiscono che qualsiasi sospensione o ritiro (totale o parziale) di un'autorizzazione alla produzione suscettibile di ripercussioni a livello di sanità pubblica è comunicato all'altra Parte con il grado di urgenza appropriato come definito nel programma di allerta "bidirezionale". Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità e ai produttori di informare le autorità dell'altra Parte con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazione e altri problemi concementi la qualità che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. 8. 1. 5. Certificazione dei produttori Su richiesta di un esportatore, importatore, o autorità dell'altra Parte, le autorità responsabili del rilascio di certificazioni di autorizzazioni/licenze di produzione e della sorveglianza della fabbricazione di prodotti farmaceutici/droghe certificano che i siti utilizzati per la produzione e/o il controllo: a) b) e) sono debitamente autorizzati a fabbricare e/o controllare i pertinenti prodotti farmaceutici/droghe o a svolgere le pertinenti operazioni specificate; sono periodicamente ispezionati dalle autorità, e; sono conformi ai requisiti in materia di BPF riconosciuti come equivalenti dalle due Parti. I certificati di autorizzazione/licenza di produzione identificano il sito (o i siti) di produzione. Nell'appendice 7 figurano, a scopo illustrativo, due modelli (uno canadese e uno comunitario) di tali certificati. I certificati di autorizzazione/licenza di produzione sono rilasciati senza indugio, comunque entro trenta giorni di calendario. Qualora sia necessario effettuare un'ulteriore ispezione, tale termine può essere portato a sessanta giorni di calendario. 8. 1. 6. Certificazione delle partite Tutte le partite esportate sono accompagnate da un certificato rilasciato dal produttore ("autocertificazione") previa approfondita analisi qualitativa e quantitativa di tutti i componenti attivi al fine di garantire la conformità della qualità dei prodotti ai requisiti dell'autorizzazione alla commercializzazione/omologazione del prodotto. 58 il produttore il certificato, tiene conto delle Nel rilasciare in disposizioni dell'attuale regime di certificazione dell'OMS materia di qualità dei prodotti farmaceutici/droghe oggetto di commercio internazionale. Tale certificato attesta che la partita in fabbricato oggetto è conforme ai alla pertinente conformemente commercializzazione/omologazione del prodotto, ed elenca le caratteristiche del prodotto, i metodi d'analisi adottati e i risultati ottenuti, e comprende la dichiarazione che la documentazione concernente la lavorazione e l'imballaggio sono stati esaminati e trovati conformi alle BPF. requisiti ed è stato autorizzazione alla La certificazione della partita è firmata dalla persona preposta al rilascio per la vendita o la fornitura. Nella Comunità europea, la "persona qualificata" è contemplata all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, e la persona nominata quale responsabile del controllo qualità della produzione è specificata nella "Food and Drug Regulation", divisione 2, sezione C. 02. 014, paragrafo 1. in Canada, 8. 1. 7. Tasse Il regime delle tasse d'ispezione e/o di stabilimento è determinato dal luogo d'insediamento del produttore. I programmi di recupero dei costi e le tasse relative al rilascio delle autorizzazioni/licenze di produzione gestiti autonomamente dalle rispettive giurisdizioni. giurisdizione ciascuna sono in Le Parti garantiscono che le tasse riscosse per servizi sono correlate ai costi e tengono conto dei pertinenti fattori di costo. Qualora non vengano erogati servizi, non vengono riscosse tasse. 8. 1. 8. Ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare ispezioni per proprio conto per motivi comunicati all'altra Parte. Tali ispezioni devono ossoro notificate anticipatamente all'altra Parte, che ha la Incolta di partecipare a tale ispezione. Il ricorso a tale clausola di salvaguardia è riservato a casi eccezionali. 8. 1. 9. La decisione di sospendere o revocare una licenza compete alla Parte che ha rilasciato tale documento. 8. 2. Condivisione delle informazioni 8. 2. 1. Conformemente alle disposizioni generali dell'allegato, le Parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per determinare e mantenere l'equivalenza dei programmi di conformità BPF. Inoltre, le autorità interessate del Canada e della CE si comunicano reciprocamente tecnici, procedure d'ispezione o modifiche de* regolamenti (compresi: documenti orientativi, pubblicazioni di riferimenti a norme, formulari, e documenti concernenti l'applicazione di requisiti giuridici). Prima di adottare siffatte modifiche, ciascuna Parte consulta l'altra al fine di garantire l'ininterrotta equivalenza dei programmi di conformità BPF. Gli eventuali problemi vengono segnalati al gruppo settoriale misto. informazioni sui nuovi orientamenti 59 le qualora analitiche operazioni 8. 2. 2. Su richiesta motivata, il servizio ispettivo interessato trasmette una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del sito produttivo o di lavorazione, siano convenzionalmente escluse. La richiesta può concernere un "rapporto di ispezione completo" o un "rapporto dettagliato". Il "rapporto di ispezione completo" comprende una pratica principale sul sito (a cura del produttore o dell'ispettorato) ed una relazione dell'ispettorato. Il "rapporto dettagliato" risponde a specifiche osservazioni dell'altra Parte in merito ad un'impresa. Le Parti garantiscono che tali rapporti vengono trasmessi entro un periodo di trenta giorni di calendario, eventualmente prorogabile fino a sessanta nel caso di una nuova ispezione. 8. 3. Sistema di allerta bidirezionale 8. 3. 1. Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un efficiente ed efficace sistema di allerta "bidirezionale". Gli elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 5. 8. 3. 2. Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o le revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comunicate alle autorità preposte dell'altra Parte con l'appropriata sollecitudine. 8. 3. 3. Ciascuna Parte notifica all'altra tutte le relazioni concernenti la conferma di problemi, azioni correttive, o richiami di prodotti coperti dal presente allegato. Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni e assicura che le autorità rendano disponibili le informazioni richieste. I punti di contatto sono elencati nell'appendice 5. 9. VERIFICA DELL'ACCORDO 9. 1. 9. 2. Il controllo continuo dei programmi di conformità BPF ritenuti equivalenti alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tutte le susseguenti decisioni concementi tale equivalenza si svolgono in base a un programma di mantenimento dell'equivalenza sviluppato e gestito congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo settoriale misto. Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del gruppo settoriale misto istituito nell'ambito del presente allegato, al fine di garantire la pertinenza e l'accuratezza dell'allegato stesso. Le autorità del Canada e degli Stati membri possono organizzare riunioni al fine di discutere questioni e problemi specifici. 9. 3. Al fine di mantenere il loro statuto quale elencato nell'appendice 2, le autorità partecipano ad attività di mantenimento come stabilito nell'ambito del gruppo settoriale misto. 10. APPENDICI 10. 1. Le appendici 1 e 2 costituiscono parte integrante del presente allegato. 10. 2. Le appendici 3, 4, 5, 6 e 7 costituiscono orientamenti generali. 60 Appendice 1 1. Elenco della legislazione applicabile 1. 1 Per la Comunità europea: direttiva 65/65 CEE come modificata; direttiva 75/319 CEE come modificata; direttiva 81/352 CEE come modificata; direttiva 91/356 CEE come modificata; direttiva 91/412 CEE come modificata; regolamento (CEE) n. 2309/93; direttiva 25/92 e guida alla buona prassi di distribuzione; versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, volume IV delle Norme che disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità europea. 1. 2 Per il Canada: Food and Drugs Act e regolamenti connessi, Health of Animals Act e i regolamenti per il rilascio di permessi per materiali di origine animale. 2. Elenco indicativo dei prodotti Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano nella legislazione di cui sopra, si fornisce qui di seguito un elenco indicativo dei prodotti coperti dall'accordo: prodotti farmaceutici per uso umano, comprese le droghe prescrivlbili e no, ed i gas terapeutici; - prodotti biologici per uso umano compresi i vaccini, specialità medicinali stabili derivate dal sangue o plasma umano, prodotti bioterapeutici e immunologici; - radiofarmaci per uso umano; - prodotti farmaceutici per uso veterinario, comprese le droghe prescrivibili e no, e premiscele per la preparazione di mangimi veterinari medicati; - se del caso, vitamine, minerali, specialità da erboristeria e rimedi omeopatici; ingredienti farmaceutici attivi o prodotti farmaceutici in lotti (NB: gli ingredienti farmaceutici attivi non sono regolati dalle BPF). 61 Appendice 2 AUTORITÀ Per la Comunità europea Austria: Belgio: Ispettorato austriaco, Ministero federale della Sanità e della protezione dei consumatori, Vienna Ispettorato farmaceutico, Ministero degli Affari sociali, pubblica sanità e ambiente, Bruxelles Danimarca: Ispettorato dei prodotti farmaceutici, Divisione prodotti farmaceutici, Consiglio nazionale della sanità, Bronshoj Finlandia: Ente nazionale per i prodotti farmaceutici, Ministero degli Affari sociali e della Sanità, Helsinki Francia: Ente per i prodotti farmaceutici, Parigi Ente nazionale di medicina veterinaria, Parigi Germania: Ministero federale della Sanità, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen 16 Lander Grecia:Organizzazione nazionale per le droghe (EOF), Ministero della Sanità, Atene Irlanda: Comitato consultivo sulle droghe, dipartimento della Sanità, Dublino Italia: Ispettorato centrale, Ministero della Sanità, Roma Lussemburgo: Laboratorio nazionale della sanità, Lussemburgo Paesi Bassi: Ispettorato della Sanità; Ministero della Sanità, affari sociali, e sport, Rijswijk Portogallo: Ispettorato delle Farmacie e dei prodotti farmaceutici, Istituto nazionale di farmacia e medicina (INFARMED), Lisbona Regno Unito: Agenzia per il controllo dei prodotti farmaceutici, Londra Direzione dei prodotti veterinari, Surrey Spagna: Direzione per il controllo dei prodotti farmaceutici, direzione generale delle Farmacie e dei prodotti sanitari Ministero della Sanità e dei consumatori, Madrid Svezia: Agenzia per i prodotti farmaceutici, Uppsala Per il Canada: Programma per i prodotti terapeutici, Health Canada, Ottawa. Ufficio delle droghe veterinarie, direzione alimentazione, Health Canada, Ottawa 62 GRUPPO SETTORIALE MISTO Appendice 3 È istituito un gruppo settoriale misto (GSM) per la gestione del processo di rafforzamento della fiducia e per la successiva sorveglianza dell'accordo di reciproco riconoscimento. Il GSM è copresieduto da un membro di ciascuna Parte e determina la propria composizione garantendo, per quanto possibile, una partecipazione consistente. Il GSM assicura le comunicazioni con il Comitato misto, gestisce il periodo transitorio e sorveglia l'ininterrotta applicazione del presente allegato. Il GSM è preposto, tra l'altro, a: - prendere decisioni in merito alle attività necessarie per definire e decidere l'equivalenza dei programmi di conformità e il sistema di allerta bidirezionale; - valutare i risultati dell'attività di rafforzamento della fiducia e determinare quali autorità regolatrici sono ritenute equivalenti. Il GSM prepara un elenco degli organismi regolatori equivalenti e trasmette raccomandazioni al Comitato misto; - orientare gli esperti incaricati di valutare i rispettivi programmi di conformità BPF e intraprendere attività comuni (ispezioni, seminari, ecc. ); - prendere decisioni in merito alle misure necessarie nell'ambito del programma di mantenimento dell'accordo di reciproco riconoscimento. Il GSM si riunisce quando necessario per adottare il piano di lavoro in materia di rafforzamento della fiducia, risolvere problemi, e sorvegliare lo svolgimento dell'attività di rafforzamento della fiducia. Il Comitato misto è tenuto al corrente degli ordini del giorno e delle conclusioni delle riunioni, e sui progressi registrati nel corso del periodo di transizione. 63 Appendice 4 COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI CONFORMITÀ BPF 1. Requisiti legislativi e normativi e portata - Legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l'autorità di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non conformi, ecc. ; - controlli opportuni in materia di conflitti d'interessi. 2. Direttive e politiche normative - Procedure per la designazione degli ispettori; - politiche/orientamenti/procedure ingiuntivi (ispezione, seconda ispezione, azione correttiva); codici di condotta/etici; strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione; - politiche/orientamenti/procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; - struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in materia di resoconti. 3. Norme in materia di buone prassi di fabbricazione (BPF) - Copertura e particolari delle BPF necessari per il controllo della fabbricazione di prodotti parafarmaceutici (droghe); - requisiti per la convalida dei procedimenti 4. Risorse in materia di ispezione - Personale - qualifiche iniziali, certificazione degli ispettori; numero degli ispettori in relazione alle dimensioni dell'industria (dipendenti, a contratto, terzi); - programmi e processi di formazione e certificazione (ad es. la frequenza della formazione); - meccanismi di assicurazione della qualità al fine di garantire l'efficacia dei programmi di formazione. 5. Procedure d'ispezione (attività prima, durante e dopo l'ispezione) - Strategie d'ispezione principale dell'ispezione, notificazione delle ispezioni, ispezioni in base al calcolo del rischio); tempistica, obiettivo (tipo, portata, - preparazione e requisiti dell'attività ante ispezione; 64 - formato e contenuto della relazione d'ispezione (compresi strumenti ausiliari quali i materiali fisici, ecc. ); - metodologia dell'ispezione (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell'impresa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni); - procedure operative standard in materia di ispezione; - attività dopo l'ispezione (procedure per l'invio della relazione, fasi successive, processo decisionale); conservazione dei dati raccolti. 6. Norme in materia di ispezione - frequenza e numero delle ispezioni, qualità e aggiornamento delle relazioni d'ispezione, norme, frequenza e procedure in materia di seconda ispezione e di azioni correttive. 7. Poteri e procedure di attuazione - notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse; - gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità licenza, (richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, sequestro, azione penale); revoca della - modalità di ricorso; altre misure per promuovere l'osservanza spontanea delle norme da parte delle imprese. 8. Sistema di allerta e di crisi - meccanismi d'allerta; - meccanismi per la gestione delle crisi; - norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività). 9. Capacità analitiche - accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; - procedure operative unificate in materia di supporto analitico; - procedure di convalida dei metodi di analisi. lO. Programma e misure di sorveglianza (utilizzati dalle imprese e dalle autorità regolatrici) - procedure di campionamento e di audizione; - controllo dei richiami (compresi i controlli sull'efficacia, e la verifica delle procedure); 65 - sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori; sistemi e procedure in materia di segnalazione degli effetti collaterali; - sistemi e procedure in materia di segnalazione dei difetti di prodotti parafarmaceutici (droghe). 11. Sistemi di gestione della qualità - Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli l'ininterrotta orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di conformità BPF, compresi la definizione di norme ed una revisione contabile annuale. 66 Appendice 5 COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI ALLERTA "BIDIREZIONALE" 1. Documentazione - Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono una dichiarazione di allerta; - procedure operative standard; - meccanismo di classificazione e valutazione dei prodotti pericolosi per la salute; - lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni; 2. Sistema di gestione delle crisi meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi; - istituzione di punti di contatto; - meccanismi di segnalazione; 3. Procedure attuative e coercitive - meccanismi di verifica; - procedure in materia di azioni correttive. 4. Sistema di assicurazione della qualità - Programma di farmacovigilanza Sorveglianza e controllo dell'attuazione delle azioni correttive. Punti di contatto Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per questioni tecniche quali lo scambio di rapporti d'ispezione, sessioni di formazione degli ispettori, norme tecniche, sono: per il Canada, the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada, tei. 1-613-957-0369, fax 1-613-952- 7756; per la Comunità europea the Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK, Londra E14 4HB, Regno Unito tel. +44-171-418 8400, fax 418 8416. 67 Appendice 6 FASI DEL PERIODO DI RAFFORZAMENTO DELLA FIDUCIA Il gruppo settoriale misto determina l'equivalenza dei programmi di conformità BPF facendo riferimento alle seguenti tre fasi: 1. Esame e valutazione della documentazione (scambio di documenti) - Strumenti giuridici (regolamenti, legislazione, direttive) e orientamenti sulle BPF; - programmi d'ispezione (portata, strategie, direttive, procedure); - requisiti in materia di relazioni d'ispezione; - sistemi analitici di laboratorio; segnalazioni di allerte. 2. Valutazione di procedimenti e procedure - verifica di sistemi e procedure; - scambio e valutazione di relazioni; - controllo dei sistemi di allerta compresa la gestione dei richiami; - ispezioni congiunte presso produttori al l'equivalenza dei metodi d'ispezione. fine di determinare - scambio di ispettori o organizzazione di seminari misti (opzionale). 3. Fase di decisione in merito al successo dell'attività e conclusioni. Valutazione dei risultati dell'attività di rafforzamento della fiducia; azioni da intraprendere, sviluppo "di opzioni e soluzioni per risolvere gli eventuali problemi riscontrati; - determinazione degli organismi competenti che soddisfano i criteri di valutazione; - definizione delle condizioni e dei meccanismi per il mantenimento corrente del programma di certificazione (sviluppo del sistema di gestione della qualità, meccanismo di controllo, e procedura di consultazione e dialogo). 68 ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Accordo sul riconoscimento reciproco UE-CANADA ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Q\ 1. FINALITÀ 1. 1. 1. 2. Il presente accordo sul reciproco riconoscimento della valutazione di conformità e dell'omologazione dei dispositivi medici è stato elaborato dalla Comunità europea e dal Canada al fine di rafforzare la cooperazione normativa bilaterale in materia di dispositivi medici facilitando al contempo gli scambi e mantenendo gli stessi alti standard sanitari e di sicurezza in entrambe le giurisdizioni. Inoltre, il presente allegalo prevede lo sviluppo di un'infrastruttura per le tra autorità regolatrici c/o comunicazioni e consultazioni correnti designataci e organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti al fine di permeitele la determinazione e il mantenimento dell'equivalenza delle capacità in materia di valutazione della conformità dei dispositivi medici, e di sviluppare un approccio cooperativo alla vigilanza post vendita. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 2. 1. Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi medici soggetti, in Canada o nella Comunità europea, a procedure di valutazione della conformità, comprese valutazioni tecnico scientifiche di dispositivi medici ad alto rischio e valutazioni dei sistemi di qualità, da parte di un organismo di valutazione della conformità. 2. 2. I prodotti contemplati sono detcrminati dalla legislazione pertinente di ciascuna Parte, ossia: a) per la Comunità europea - - la direttiva 90/358/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili attivi (GU n. 189 del 20. 7. 1990) e modifiche successive; la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU n. 169 del 12. 7. 1993) e modifiche successive; b) per il Canada - la "Food and Drugs Act" e i regolamenti in materia di dispositivi medici (la cui adozione è stata proposta nel 1997) e successive modifiche; - il "Canadian electrical code" (per quanto concerne i dispositivi medici). il "Radiation Emitting Devices Act" e i regolamenti connessi e successive modifiche (per quanto concerne i dispositivi medici). I seguenti prodotti non sono coperti dal presente accordo: 70 dispositivi medici per diagnosi in vitro; - dispositivi che incorporano, come parte integrante, sostanze che, se usate separatamente, possono essere considerate come prodotti medicinali; - protesi mammarie; - dispositivi medici che incorporano tessuti di origine umana o animale. Sono tuttavia coperti dal presente allegato settoriale i dispositivi medici che incorporano tessuti di origine animale qualora il dispositivo sia destinato ad entrare a contatto unicamente con pelle intatta. Tuttavia, le Parti possono decidere di comune accordo di estendere l'applicazione del presente allegato ai dispositivi medici summenzionati o a qualsiasi altro dispositivo medico. 3. RISERVATEZZA 3. 1. Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di tipo tecnico, commerciale e scientifico, compresi i segreti commerciali e industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall'altra Parte. 3. 2. Ciascuna Parte si riserva il diritto di divulgare i risultati di valutazioni di conformità qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia di sanità pubblica. 4. RISOLUZIONE DELLE DIVERGENZE D'OPINIONE 4. 1. Le divergenze d'opinione che non sono state appianate tra le autorità sono deferite al gruppo settoriale mislo. Qualora il gruppo settoriale misto non sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono porre la questione ali'alien/ione del Comitato misto. 5. MECCANISMI DI GESTIONE 5. 1. È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente accordo settoriale. Il gruppo decide in materia di definizione, introduzione e valutazione di procedure e programmi di valutazione della conformità, istituzione del programma di allerta "bidirezionale", gestione del periodo di rafforzamento della fiducia, e definizione di un programma di mantenimento che permetta il funzionamento ininterrotto dell'accordo di riconoscimento reciproco. Il gruppo comprende rappresentanti di Health Canada, e delle autorità competenti della Comunità europea, ed è copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti. 71 6. PERIODO TRANSITORIO 6. 1. Tempistica Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell'accordo di reciproco riconoscimento; il termine di tale periodo ò previsto entro 18 mesi. 6. 2. Il programma di rafforzamento della fiducia All'inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma comune di rafforzamento della fiducia (maggiori informazioni si trovano nell'annesso III). L'attuazione di tale programma permette di determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certificazioni in materia di BPF. Le informazioni probanti hanno una rilevanza pratica per le decisioni concernenti la fase operativa. Il programma di rafforzamento della fiducia comprende le seguenti azioni e attività: a) organizzazione di seminari per informare le autorità regolatrici/designatrici e gli organismi di valutazione della conformità in merito ai sistemi normativi, le procedure e i requisiti di ciascuna Parte; b) svolgimento di riunioni di lavoro destinate a permettere alle autorità regolatrici/designatrici un'intesa e uno scambio di informazioni sui requisiti e le procedure per la designazione e la sorveglianza degli organismi di valutazione della conformità; e) a fini di valutazioni tecnico-scientifiche, un'attività di confronto incrociato consistente in valutazioni parallele (doppie valutazioni senza riscontro) effettuate dall'organismo di valutazione della conformità in ciascun territorio, di una richiesta tecnica di immissione sul mercato di un detcrminato dispositivo presentata da un produttore. A conclusione, le Parti effettueranno una comparazione di relazioni e raccomandazioni. Nel corso di tale studio comparativo un organismo potrà rilasciare certificati di conformità per il mercato di sua competenza. Lo studio comparativo si svolge secondo un metodo a campione comprendente un numero sufficiente di casi suddivisi tra diversi livelli la partecipazione delle autorità tecnologici di regolatrici/designatrici e degli organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la competenza delle autorità regolatrici/ designatrici o degli organismi di valutazione della conformità; rischio, e con tutte le 72 (I) per quanto riguarda la valutazione di sistemi di qualità, un'attività di confronto incrociato consistente nella partecipazione di autorità regolatrici/designatrici a verifiche effettuate dagli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte sulla base dei requisiti dell'altra Parte. Si compareranno i melodi, le relazioni e la gestione delle verifiche. Lo studio comparativo si svolge secondo un metodo a campione comprendente un numero di casi sufficiente suddivisi tra diversi livelli tecnologici di rischio, e con la partecipazione delle autorità regolatrici/designatrici e degli organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la competenza delle autorità regolatrici/designatrici o degli organismi di valutazione della conformità; e) ideazione, sviluppo e collaudo di un sistema di allerta bidirezionale (maggiori chiarimenti si trovano nell'annesso IV); I) istituzione di punti di contatto tra autorità regolatrici/designatrici e organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti; g) partecipazione a riunioni per lo scambio di informazioni con particolare enfasi sulla valutazione della conformità e la vigilanza, compresa la partecipazione a sessioni di formazione del personale; anche gli scambi di personale saranno incoraggiati; h) durante il programma di rafforzamento della fiducia, qualora una Parte abbia acquistato sufficiente fiducia nei metodi di valutazione e nei risultati dell'altra Parte, può rilasciare il pertinente attestato di conformità che permette l'accesso al mercato sotto la propria giurisdizione sulla base dei rapporti di valutazione dell'altra Parte senza una procedura completa. La partecipazione alle attività di cui alle lettere e) e d) è da intendersi come un mezzo per fornire, in base ad esempi, ulteriori prove fattuali relative al processo di designazione e sorveglianza di organismi di valutazione della conformità. 6. 3. Bilancio Ciascuna Parte dell'accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforzamento della fiducia. 6. 4. Conclusione del periodo transitorio Al più tardi diciotto mesi dopo l'entrata in vigore del presente accordo, il gruppo settoriale misto effettua una valutazione congiunta dell'esperienza acquisita. Tale valutazione comprende la valutazione dell'adeguatezza del programma di rafforzamento della fiducia, le capacità delle autorità regolatrici/designatrici, e le capacità degli organismi di valutazione della conformità designati. 73 In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia le autorità regolatrici/designatrici partecipanti, elencate nell'annesso I, raccomandano al gruppo settoriale misto l'inclusione di organismi di valutazione della conformità nell'annesso II. Gli organismi di valutazione della conformità accettati dal gruppo settoriale misto sono elencati nell'annesso II insieme all'indicazione delle conoscenze specifiche riconosciute nel settore dei dispositivi medici. L'autorità rcgolatricc/dcsignatricc responsabile di un determinato organismo di valutazione della conformità è elencata nell'annesso II. Le proposte volte a limitare il riconoscimento delle capacità di organismi di valutazione della conformità devono basarsi su prove fattuali documentate. Il gruppo settoriale misto può raccomandare che un organismo di valutazione della conformità non venga incluso nell'annesso II a patto che vi siano prove documentate delle insufficienti capacità di tale organismo. Previa correzione e verifica degli elementi contestati, un organismo precedentemente escluso può chiedere di essere ripreso in considerazione. Qualora nel gruppo settoriale misto non sia possibile arrivare ad un'intesa in merito a quanto precede, la questione è deferita al Comitato misto nell'ambito dell'accordo quadro. La Parti passano alla fase operativa a condizione che nell'annesso II figuri un rappresentante di ciascuna Parte. Inoltre, alla fine del periodo transitorio, l'accordo è riesaminato per tenere conto dell'evoluzione normativa di ciascuna Parte. Dovrà essere presa in considerazione una specifica richicsla/valutazionc/csamc di sistemi di qualità che soddisfi simultaneamente i requisiti di ciascuna giurisdizione. 7. LA FASE OPERATIVA 7. 1. Obblighi generali Le disposizioni della presente sezione si applicano unicamente alle valutazioni di conformità effettuate nei rispettivi territori delle Parti da organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente allegato settoriale. La Comunità europea e il Canada convengono che, per i dispositivi medici coperti dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni delle valutazioni di conformità e i certificati di conformità rilasciati dall'organismo di valutazione della conformità dell'altra Parte, senza ulteriori valutazioni. Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti europei, Health Canada o gli altri organismi di valutazione della conformità designati dal Canada fissano le conclusioni delle valutazioni di conformità completate, come indicato nella direttiva sui dispositivi medici impiantabili e in quella sui dispositivi medici, e rilasciano i pertinenti certificati di conformità. Le autorità responsabili della Comunità europea accettano, senza altre valutazioni, la certificazione quale prova della conformità ai requisiti per l'immissione sul mercato stabiliti nelle pertinenti direttive europee. 74 Ai fini della valutazione del rispello dei requisiti canadesi, gli organismi di valutazione della conformità europei fissano le conclusioni dell'esame e sottopongono a Health Canada una breve relazione, unitamente al certificato di conformità che comprende tali conclusioni. Sulla base di tali documenti, e senza altre valutazioni, Health Canada accetta la certificazione quale prova della conformità ai requisiti per l'immissione sul mercato stabiliti nei regolamenti canadesi in materia di dispositivi medici. Ciascuna Parte fornisce all'altra, su richiesta motivata, qualsiasi informazione rivista nell'ambito di una valutazione di un dispositivo medico al fine del rilascio di certificati di conformità. Ciascuna Parte ha la facoltà di mettere in discussione, in qualsiasi momento, informazioni nell'ambito del processo di designazione o di valutazione della conformità, rispetto ai requisiti del proprio sistema normativo. Inoltre, ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare valutazioni per proprio conto motivando all'altra Parte tale decisione. Una tale azione deve essere giustificata da elementi probatori e le motivazioni devono essere previamente comunicate all'altra Parte. Il ricorso a tale azione deve essere considerato come un'eccezione. 7. 2. Procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità Le procedure che le autorità designatrici di ciascuna Parte sono tenute a seguire per la designazione di organismi di valutazione della conformità rispetta i criteri fissati nei regolamenti o negli orientamenti dell'altra Parte (nell'annesso V figurano indicazioni non vincolanti). 7. 3. Condivisione delle informazioni Conformemente alle disposizioni generali dell'allegato, le Parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per determinare e mantenere l'equivalenza delle procedure di valutazione della conformità. Inoltre, ciascuna Parte condivide con l'altra le informazioni prodotte nell'ambito del proprio sistema normativo rilevanti ai fini delle procedure di valutazione (ossia documenti orientativi, pubblicazioni o riferimenti a norme, formulari, documenti concernenti l'applicazione di requisiti normativi). Ciascuna Parte può associare autorità regolalrici/designatrici e organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte ad attività di scambio di informazioni e di esperienze. In casi particolari quali le situazioni d'emergenza tutte le persone interessate all'applicazione del presente allegato si adoperano per fornire con la massima sollecitudine tutta la documentazione richiesta da una delle Parti. 7. 4. Sistema di allerta bidirezionale Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un efficiente ed efficace sistema di allerta "bidirezionale". Gli elementi di tale sistema sono descritti nell'annesso IV. 75 Ciascuna Parte notifica all'altra tutte le relazioni concernenti la conferma di problemi, azioni correttive, o richiami di prodotti coperti dal presente allegato. Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni su determinati dispositivi e assicura che le autorità preposte e gli organismi di valutazione della conformità rendano disponibili le informazioni richieste. Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comunicate alle autorità preposte dell'altra Parte con l'appropriata sollecitudine. 7. 5. Tasse Il regime della registrazione e delle tasse di valutazione della conformità è determinato dal luogo d'insediamento del produttore. I programmi di recupero dei costi e le tasse relative al rilascio dei certificati di conformità in ciascuna giurisdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giurisdizioni. Una Parte non impone il pagamento di tasse di valutazione a produttori stabiliti nel territorio dell'altra Parte qualora la valutazione della conformità sia stata effettuata da un organismo di valutazione della conformità stabilito nel territorio dell'altra Parte. 7. 6. Verifica dell'accordo La continua verifica dell'equivalenza delle procedure di designazione, e di valutazione della conformità ai requisiti di ambe le Parti ritenuti equivalenti alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tutte le susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza si svolgono in base a un programma gestito e congiuntamente. Tale programma ò gestito dal gruppo settoriale misto. di mantenimento dell'equivalenza sviluppato Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del gruppo settoriale misto istituito nell'ambito del presente allegato, al fine di garantire la pertinenza e l'accuratezza dell'allegato stesso. Le autorità regolatrici/designatrici e gli organismi di valutazione della conformità organizzano riunioni al fine di discutere questioni e problemi specifici. Al fine di mantenere il loro statuto quale elencato nell'annesso II, gli organismi di valutazione della conformità e le autorità regolatrici/designatrici devono continuare a partecipare ad attività di mantenimento come stabilito dal gruppo settoriale misto nell'ambito del presente allegato. Le Parti possono chiedere l'aggiunta di autorità regolatrici/designatrici o di organismi di valutazione della conformità nell'annesso II. La procedura per l'accettazione di nuove autorità regolatrici/designatrici ò descritta nel programma di rafforzamento della fiducia. Nuovi organismi di valutazione della conformità saranno aggiunti all'annesso raccomandazione di una autorità regolatrice/designatrice e decisione congiunta del gruppo settoriale misto. II su 76 7. 7. Punti di contatto Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità regolatrici e ai produttori di informare le autorità regolatrici dell'altra Parte con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami, e altri problemi che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto, o la sospensione o la revoca di un certificato di conformità. Ai fini del presente accordo, i punti di contatto sono: per il Canada e per la Comunità europea [quìndici Stati membri e la Commissione! 8. ANNESSI Gli annessi I e II costituiscono parti integranti del presente allegato. Gli annessi III, IV e V costituiscono orientamenti generali. 77 ANNESSO I AUTORITÀ REGOLATRICI/DESIGNATRICI ABILITATE A PARTECIPARE AL PRESENTE ACCORDO Per gli organismi di valutazione della conformità designati dal Canada Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea Canada Medicai Devices Products Directorate, Health Canada Bureau, Therapeutic Austria Ministero protezione dei consumatori federale della Sanità e della Belgio Ministère de l'Environment et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati e la Santé publique, de Danimarca Sundhedsministeriet Finlandia Sosiaali-ja terveysministerio Germania Bundesministerium fur Gesundheit Grecia Ministero della Sanità Spagna Ministerio Sanidad y Consumo Francia Ministère du Travail et des Affaires Sociales Irlanda Department of Health Italia Ministero della Sanità Lussemburgo Ministère de la Santé Paesi Bassi Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 78 Portogallo Ministerio da Saude Svezia Sotto I'autorita del governo svedese: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Regno Unito Department of Health 79 ANNESSO II ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI E RISPETTIVE AUTORITÀ DESIGNATRICI Per il Canada Per la Comunita europea Da completare al termine del programma di Da completare al termine del programma di rafforzamento della fiducia rafforzamento della fiducia 80 ANNESSO III FASI ED ELEMENTI DEL PROGRAMMA DI RAFFORZAMENTO DELLA FIDUCIA A. Revisione e valutazione di elementi della valutazione di conformità (scambio di documenta/ione). 1. Requisiti legislativi e normativi e copertura - Legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l'autorità di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non conformi, ecc. ; - controlli opportuni in materia di conflitti d'interessi. 2. Direttive e politiche normative - Procedure per la valutazione della competenza di ispettori e revisori; politiche, orientamenti, e procedure ingiuntivi; codici di condotta, elica; - strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione; - politiche, orientamenti e procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; - struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in materia di resoconti. 3. Metodologie e prassi di gestione del controllo della qualità - Portata e dettagli degli standard operativi, ecc. ; - qualifiche dei revisori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità, appalto dei revisori, ecc. 4. Metodologico prassi di valutazione tecnico scientifica - Portata e dettagli degli standard operativi, ecc. ; - qualifiche degli ispettori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità, appalto degli ispettori, ecc. 5. Relazioni di valutazione e di revisione - Portata e formato delle relazioni; - requisiti a livello di contenuto; - archiviazione, recupero e disponibilità delle relazioni; 81 - portata e formalo delle relazioni abbreviate, delle conclusioni delle valutazioni di conformità, e dei certificali di conformità. 6. Procedure di verifica e di valutazione - Strategie di verifica e di valutazione (tipo, portata, tempistica, obiettivo principale, notificazione, calcolo del rischio); - preparazione e requisiti dell'attività ante verifica; - formato e contenuto della relazione d'ispezione (compresi strumenti ausiliari quali i materiali fisici, ecc. ); - metodologia (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell'impresa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni); - attività dopo la verifica e la valutazione (procedure per l'invio della relazione, fasi successive, processo decisionale); - raccolta, conservazione e disponibilità dei dati. 7. Norme in materia di verifica e di valutazione - frequenza e numero, qualità e aggiornamento delle relazioni, norme, frequenze e procedure in caso di seconda verifica o seconda valutazione e di azioni correttive. 8. Poteri e procedure di attuazione - Notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse; - gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità (richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, sequestro, azione penale); - modalità di opposizione; - altre misure per promuovere l'osservanza spontanea delle norme da parte delle imprese. 9. Sistema di allerta e di crisi - meccanismi d'allerta; - meccanismi per la gestione delle crisi; - norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività). 82 10. Capacità analitiche - accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; - procedure operative standard in materia di supporto analitico; - procedure di convalida dei metodi di analisi. 11. Programma e misure di sorveglianza (utilizzati dalle imprese e dalle autorità regolatrici) procedure di campionamento e di audizione; - controllo dei richiami (compresi i controlli sull'efficacia, e la verifica delle procedure); - sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori; - sistemi e procedure in materia di segnalazione di difetti e incidenti. 12. Sistemi di gestione della qualità - Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire la continua idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di valutazione della conformità, compresi la definizione di norme ed una revisione contabile annuale. B. Attività di comparazione incrociata - Verifica di sistemi e procedure; - svolgimento di valutazioni parallele (senza riscontro); - criteri in materia di dati clinici sperimentali; - scambio e valutazione di resoconti; - controllo dei sistemi di allarme e gestione dei richiami; - verifica congiunta di produttori al fine di determinare l'equivalenza dei metodi; - scambio di ispettori e revisori o organizzazione in comune di seminari (opzionale). C. Processo decisionale per quanto concerne comparazione incrociata il successo dell'attività di - Valutazione dei risultati; - azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e risoluzione di problemi; 83 determinazione degli organismi di valutazione della conformità competenti conformi ai criteri di valutazione; determinazione delle condizioni e dei meccanismi del mantenimento corrente dell'accordo di reciproco riconoscimento (sviluppo di sistemi di gestione della qualità, di meccanismi di verifica, e di dialogo e consultazione). 84 ANNESSO IV COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI ALLERTA "BIDIREZIONALE" 1. Documentazione - Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono una dichiarazione di allerta; - procedure operative standard; - meccanismo di classificazione e valutazione dei prodotti pericolosi per la salute; - lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni; 2. Sistema di gestione delle crisi - meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi; - istituzione di punti di contatto; - meccanismi di segnalazione; 3. Procedure attuative e coercitive - meccanismi di verifica; - procedure in materia di azioni correttive. 4. Sistema di assicurazione della qualità - Programma di vigilanza - Sorveglianza e controllo dell'attuazione delle azioni correttive. 85 ANNESSO V ORIENTAMENTI: PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ A. 1. 2. Requisiti e condizioni generali Le autorità designatoci nominano come organismi di valutazione della conformità unicamente entità giuridicamente identificabili. Le autorità designatoci nominano unicamente organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare la comprensione, l'esperienza e la competenza in materia di applicazione dei requisiti e delle procedure legislative, normative e amministrative dell'altra Parte per le quali sono stati designati, concernenti la valutazione della conformità. 3. La dimostrazione delle capacità tecniche si basa su: - la conoscenza tecnica dei prodotti, servizi e procedimenti pertinenti; - - - la comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi nel cui ambito si chiede la designazione; l'esperienza concernente amministrative applicabili; le disposizioni legislative, normative e la capacità fisica di svolgere le pertinenti attività di valutazione della conformità; - una gestione adeguala delle pertinenli attività di valutazione della conformità; - qualsiasi altro elemento necessario ad assicurare che l'attività di valutazione della conformità sia continuamente svolta in modo adeguato. I criteri in materia di capacità tecniche si basano su documenti accettati a livello internazionale appoggiati da un numero sufficiente di documenti interpretativi prodotti di volta in volta. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della conformità mediante la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite riunioni di coordinamento e la partecipazione ad intese di reciproco riconoscimento e a riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento. 4. 5. 86 B. 6. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della conformità Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatoci possono adottare le procedure seguenti. Se necCwSsario, una Parte indica all'autorità designatole i possibili modi per dimostrare la competenza. a) Accreditamento L'accredilamenlo costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell'altra Parie quando: i) il processo di accreditamento ò condotto in conformità della documentazione internazionale pertinente (EN serie 45000 o Guide ISO/IEC); e, o ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che prevede un esame della competenza degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a valutazione; oppure iii) l'organismo di accreditamento, che opera sotto la tutela dell'autorità designatrice, prende parte, conformemente a procedure che dovranno essere concordate, a programmi comparativi e scambi di conoscenze tecniche al l'ine di garantire la costante fiducia nella competenza tecnica degli organismi di accredilamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di coopcrazione o valutazioni paritetiche. Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecniche. Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali. b) Altre modalità 87 Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le autorità designatoci chiedono agli organismi di valutazione della conformila di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramile: -la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione regionali/internazionali ; -periodiche valutazioni orizzontali; -prove delle capacità specifiche; e -confronti tra organismi di valutazione della conformità. Valutazione del sistema di designazione Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può verificare, in consultazione con le autorità designatoci, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti. Designazione formale Le autorità designatoci consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, normativi e amministrativi della Parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, normativi e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo. Le autorità designatoci comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire nella sezione XX degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono conformemente alle disposizioni del presente accordo e del regolamento interno del Comitato misto. C. 7. D. 8. 9. 10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità: a) nome; b) indirizzo postale; e) numero di fax; 88 d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo e autorizzalo a valutare; e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza. E. Sorveglianza 11. 12. 13. Le autorità designatoci esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramile periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attivila corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal Comitato misto. Le autorità designatoci richiedono agli organismi di valutazione della conformità designali di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportuni esercizi di confronto qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli. Se necessario, le autorità designatoci si consultano con le loro controparti per fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli. 14. Se necessario, le autorità designatoci si consultano con le autorità regolamentari competenti dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati in modo soddisfacente. 89 Scheda finanziaria 1998-2002 Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento 1. TITOLO Relazioni commerciali esterne Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele 2. LINEE DI BILANCIO: B7-8500 A-7010 3. BASE GIURIDICA • Articolo 113 del Trattato di Roma • Proposta di decisione del Consiglio n riguardante l'attuazione da parte della Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele. 4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 4. 1 Obiettivo generale L'obicttivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei prodotti con i regolamenti tecnici e le norme in vigore nei paesi che costituiscono parte dell'accordo. Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio riguardano: • lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo; • la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia. La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi. 4. 2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni. Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continuato tanto per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia. 5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE 5. 1 Spese non obbligatorie ("SNO") 5. 2 Stanziamenti dissociati ("SD") 5. 3 Tipo di entrate previste: nessuno 6. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE - Sovvenzione al 100% : Nessuna Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o privato? Può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad altre organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo. - Abbuono di interessi: nessuno - Altre Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze. - Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o totale del contributo finanziario comunitario? Non applicabile - L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate? No 7. INCIDENZA FINANZIARLA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI ALLE OPERAZIONI 7. 1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari, viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni. Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione richiesto. I costi di azioni specifiche saranno determinati: • dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari; • sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione; • sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionati secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un massimo del 50%. 3\ A. Partecipazione al comitato misto Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. B. Partecipazione ai gruppi settoriali misti Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. C. Workshop e seminari Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU per seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi nell'accordo. D. Attività di verifica In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata dello stesso per mantenere la credibilità del sistema. Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa ò essenziale in tutti i settori dell'accordo (. ) e può comportare diversi organismi di valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale. E. Raccolta e divulgazione di informazioni La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo di 10 000 ECU. 32. 7. 2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione "Accordi commerciali con partner importanti" Per il 1998 il calcolo è il seguente: Voce di bilancio Importo (ECU) Metodo di calcolo Comitato misto 12940 B7-85(X) Gruppi scttoriali B7-8500 Seminar! B7-8500 Verifiche B7-8500 Informazione B7-8500 Totale B7-8500 57 680 103 540 142 150 10 000 326 310 Costo unitario standard US: viaggio: 2 000 ECU; diaria:185ECU CAN: viaggio: 1 750 ECU; diaria: 170 ECU Aus/NZ: viaggio :3 200 ECU; diaria: 190 ECU Bxl: viaggio: 800 ECU; diaria: 110 ECU N. di missioni Bxl Bxl Aus/NZ Israele Bxl US CAN US CAN Aus/NZ Bxl US CAN Aus/NZ Israele 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 150 Ripartizione Anno 1998 Anno 1999 in ECU (prezzi attuali) r 2000 2001 2002 Totale 1998-2002 A. Comitato misto B. Gruppi settoriali misti 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminari 103 540 96 310 199 850 D. Verifiche 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Informazioni 10 000 10 000 10 000 30 000 Totale 326 310 319 900 129 050 119 870 11? 050 1 014 180 Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione «li 7. 3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento Scadenzario degli stanziamenti di pagamento e di impcgno 1998 1999 2000 2001 2(K)2 2003 Totale Anno 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 mi gliaia di ECU 2003 eanni successivi 119 Totale 1 131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 326 319 129 119 119 119 1 131 i 8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di controllo (relazioni, ecc. ). Una stretta cooperazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per accertare la necessaria professionalità. I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori. Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate. 9. ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA 9. 1 Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari - Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono: • evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici; • promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti; • ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il consumatore. - Beneficiari I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione. 9. 2 Giustificazione dell'azione - Necessità di un intervento del bilancio comunitario A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione è responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi. - Scelta delle modalità d'intervento * vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati) * analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o nazionale * effetti derivati e moltiplicatori previsti i£ La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una migliore conoscenza di altri sistemi. I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di questi ultimi. L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova Zelanda). - Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione * Nessuno 9. 3 Controllo e valutazione dell'azione - Indicatori di efficacia prescelti * indicatori di output * indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità europea sono indicati al paragrafo 9. 2. Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione. - Valutazione dei risultati ottenuti Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici interessati. Modalità e periodicità previste della valutazione L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti. 10. SPESE AMMINISTRATIVE La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio. Non è necessario un aumento dell'organico. t ne 10. 1 Incidenza sul numero dei posti di lavoro Tipo di posto Effettivi da assegnare alia gestione dell'azione Posti permanenti Posti temporanei DGI + DG settoriali Fonte di finanziamento Durata Risorse supplementari Risorse esistenti nell'ambito delle DG o dei servizi interessati Funzionari A 3. 5 Nessuno 3. 5 Nessuna Indeterminat a B C Altre risorse Totale Nessuno 1 4. 5 1 4. 5 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4. 5 persone (107 500 ECU per 10. 2 persona all'anno = 483 750 ECU) 10. 3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese di viaggio) Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate. Per il 1998 il calcolo è il seguente: Linea di bilancio Importo (ECU) Metodo di calcolo Comitato misto A-7010 Gruppi settoriali A-7010 Scminari A-7010 Vcril'iche 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Totale 205 630 N. di missioni Aus/NZ Israele US CAN US CAN Aus/NZ US CAN Aus/NZ Israele 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Costo unitario standard US: viaggio: 2 000 ECU; diaria: 185 ECU CAN: viaggio: 1 750 ECU; diaria: 170 ECU Aus / NZ: viaggio: 3 200 ECU; diaria: 190 ECU Anno 1998 Anno 1999 2000 2001 2002 Totale 1998- 2002 in ECU A. Comitato mislo B Gruppi sclloriali misli 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 4(H) C. Seminari 20 680 18 260 38 940 D. Verifiche 142150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTALE 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 9# MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE con particolare riferimento alle piccole e medie imprese Titolo della proposta Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Canada Numero di riferimento La proposta L'atto legislativo è necessario per concludere un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra il Canada e la Comunità europea. L'accordo ò stato negoziato e siglato dalla Commissione conformemente al mandato e alle direttive di negoziato approvati dal Consiglio il 21 settembre 1992. Impatto sulle imprese I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, delle apparecchiature elettriche, delle imbarcazioni da diporto, dei prodotti medicinali e dei dispositivi medici. L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate al Canada. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi di valutazione della conformità canadesi prima dell'immissione dei prodotti sul mercato del Canada. L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese. L'accordo contempla tutta una serie di settori attivi in tutta la Comunità e una vasta gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a specifiche aree geografiche della Comunità. Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure canadesi, ma la certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché in Canada. L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese europee. L'accordo non prevede misure per tener conto della specifica situazione delle piccole e medie imprese, ma per la sua slessa natura e grazie alla riduzione dei costi di certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori. Consultazione Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit Orgalime ed EFPIA sono state consultate e si sono unanimemente dichiarate favorevoli all'accordo. loo ISSN 0254-1505 COM(98)271def. DOCUMENTI IT 11 08 06 10 N. di catalogo : CB-C0-98-289-IT-C ISBN 92-78-35530-5 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo KM