title: Umowa o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Kanadą

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 211 21998A1016(01) L 280/3 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 16. 10. 1998 UMOWA o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Kanadą SPIS TREŚCI Strona 1. Umowa…………………………………………………………………………………………………………… 211 2. 3. 4. 5. Końcowe urządzenia telekomunikacyjne ……………………………………………………………………… 219 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) …………………………………………………………………… 232 Bezpieczeństwo elektryczne …………………………………………………………………………………… 239 Łodzie rekreacyjne ……………………………………………………………………………………………… 245 6. Dobra praktyka wytwarzania …………………………………………………………………………………… 249 7. Wyroby medyczne ……………………………………………………………………………………………… 266 212 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 WSPÓLNOTA EUROPEJSKA i RZĄD KANADY („Strony”), UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne więzi przyjaźni istniejące między Kanadą a Wspólnotą Europejską; ZWAŻYWSZY, ŻE na podstawie przeszłych doświadczeń w ramach Umowy Ramowej z 1976 roku w sprawie współpracy handlowej i gospodarczej między Wspólnotami Europejskimi a Kanadą oraz w celu dalszego rozwoju dialogu obu Stron w sprawie norm określonych w deklaracji z 1990 roku dotyczącej stosunków między WE a Kanadą, obie Strony wyraziły pragnienie uchwalenia bardziej formalnych ram w celu prowadzenia współpracy w zakresie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności; UWZGLĘDNIAJĄC zainteresowanie Stron wzmocnieniem zasad rządzących nieograniczonym barierami i wolnym handlem międzynarodowym; UWZGLĘDNIAJĄC lepsze warunki handlu między Stronami, które powstaną dzięki wzajemnemu uznawaniu badań, certyfikatów i znaków zgodności; UZNAJĄC znaczenie utrzymania własnych, odpowiednich wysokich norm w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa; MAJĄC NA UWADZE ich status jako Stron Umowy ustanawiającego Światową Organizację Handlu, w szczególności będąc świadomym swoich obowiązków wynikających z Umowy Światowej Organizacji Handlu w sprawie barier technicznych w handlu, UZGODNILI, CO NASTĘPUJE: Artykuł I Definicje Ogólne określenia dotyczące oceny zgodności, użyte w niniejszej Umowie i załącznikach do niej mają znaczenie podane w defini- cjach zawartych w Poradniku 2 (wydanie z 1996 roku) Między- i Międzynarodowej narodowej Organizacji Normalizacyjnej Komisji Elektrotechnicznej, o ile nie zostały zdefiniowane inaczej w niniejszej Umowie i sektorowych załącznikach. Oprócz tego, do niniejszej Umowy stosuje się następujące określenia i defini- cje: — „Organ Regulacyjny” oznacza agencję rządową lub inny pod- miot, który wykonuje prawo do kontrolowania użycia lub sprzedaży produktów w ramach jurysdykcji Strony i może podjąć działania egzekucyjne w celu zapewnienia, aby pro- dukty wprowadzane na rynek w zakresie swojej jurysdykcji były zgodne z wymaganiami prawnymi. W przypadku rozbieżności między Poradnikiem 2 ISO/IEC i defi- nicjami zawartymi w niniejszej Umowie lub załącznikach do niej, przeważają definicje zawarte w niniejszej Umowie. — „Umowa” oznacza Umowa ramową i wszystkie sektorowe Artykuł II załączniki, Zobowiązania ogólne — „ocena zgodności” oznacza systematyczne badanie w celu ustalenia zakresu, w jakim produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania, — „organ oceny zgodności” oznacza organ zajmujący się reali- zacją procedur w celu ustalenia, czy odpowiednie wymagania w zakresie technicznych przepisów lub norm zostały speł- nione, — „organ wyznaczający” oznacza organ, który posiada prawo wyznaczania, monitorowania, zawieszenia wyznaczenia, bądź wycofania wyznaczenia organów oceny zgodności w ramach swojej jurysdykcji, — „wyznaczenie” oznacza upoważnienie organu oceny zgod- ności przez organ wyznaczający do wykonywania działań związanych z oceną zgodności, 1. Sektorowe załączniki do Umowy Ramowej stanowią inte- gralną część niniejszej Umowy. 2. Rząd Kanady akceptuje wyniki procedur oceny zgodności, włączając w to certyfikaty zgodności, wymagane przez ustawo- dawstwo Kanady i przepisy określone w załącznikach sektoro- wych, wystawione przez wyznaczone organy oceny zgodności lub władze we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z niniejszą Umową. 3. Wspólnota Europejska akceptuje wyniki procedury oceny zgodności, włączając w to certyfikaty zgodności, wymagane przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej i Państw Członkowskich oraz przepisy określone w załącznikach sektorowych, wysta- wione przez wyznaczone organy oceny zgodności lub władze w Kanadzie zgodnie z niniejszą Umową. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 213 4. W przypadku gdy w załącznikach sektorowych określono zasady przejściowe, stosuje się wyżej wymienione zasady po pomyślnym zakończeniu okresu przejściowego. Artykuł IV Uzgodnienia przejściowe 5. Niniejszej Umowy nie należy rozumieć jako pociągającego za sobą wzajemną akceptację norm lub przepisów technicznych Stron. O ile załączniki sektorowe nie stanowią inaczej, Umowa nie pociąga za sobą wzajemnego uznawania równoważności norm lub przepisów technicznych. Artykuł III Ogólny zakres Umowy 1. Niniejsza Umowa stosuje się do procedur oceny zgodności właściwych dla produktów objętych załącznikami sektorowymi. 2. Każdy Załącznik sektorowy, w stosownych przypadkach, zawiera następujące pozycje: a) deklaracja zakresu i zasięgu produktu; b) opis odpowiednich przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących procedur oceny zgodności i przepisów technicznych; c) wykaz wyznaczonych organów oceny zgodności lub władz, lub źródła, z którego otrzymano ten wykaz; d) wykaz władz odpowiedzialnych za wyznaczenie organów oceny zgodności oraz źródła procedur i kryteriów; e) opis zobowiązań wynikających z wzajemnego uznawania; f) sektorowy plan przejściowy; g) opis wspólnej grupy sektorowej; h) punkt kontaktowy w odniesieniu do danego sektora na tery- torium każdej ze Stron; i) wytyczne w odniesieniu do działań korygujących. 3. W przypadku danego produktu lub sektora, określone zasady zawarte w odpowiednich załącznikach sektorowych przeważają nad bardziej ogólnymi postanowieniami Umowy Ramowej. 1. Strony zgadzają się zrealizować przejściowe zobowiązania dotyczące budowania zaufania, w przypadku gdy zostały one zawarte w załącznikach sektorowych. 2. Strony zgadzają się, że każdy sektorowy plan przejściowy określa okres ukończenia. 3. Strony mogą zmienić dowolny okres przejściowy w drodze wzajemnego porozumienia przez Wspólny Komitet ustanowiony na mocy niniejszej Umowy, z uwzględnieniem zaleceń odpowied- nich wspólnych grup sektorowych. 4. Przejście od fazy przejściowej do warunków pełnego wzajem- nego uznawania następuje w odpowiednim czasie, chyba że ist- nieją udokumentowane dowody świadczące o braku technicz- nych kompetencji Strony do oceny zgodności. Artykuł V Odpowiedzialność cywilna 1. Żadne z postanowień niniejszej Umowy nie ma na celu zmiany lub modyfikacji prawa obowiązującego na terytorium którejkol- wiek ze Stron, stosowanego w przypadku odpowiedzialności cywilnej producentów, dystrybutorów, dostawców, organów oceny zgodności, organów wyznaczających, organów regulacyj- nych lub rządów wobec konsumentów lub wzajemnie między sobą, w odniesieniu do projektu, produkcji, badań, kontroli, dys- trybucji lub sprzedaży produktów, które poddano ocenie zgod- ności na mocy niniejszej Umowy. 2. Strony zgadzają się, że ich odpowiednie organy oceny zgod- ności są zobowiązane poczynić stosowne uzgodnienia odnośnie do odpowiedzialności wynikającej z ich transakcji i działań pro- wadzonych w ramach niniejszej Umowy. Strony, za pośrednic- twem Wspólnego Komitetu, w razie potrzeby rozważają, czy ich odpowiednie organy oceny zgodności nadal spełniają to wyma- ganie i czy interesy Stron są odpowiednio chronione. 3. Każda ze Stron bezzwłocznie informuje drugą Stronę o jakim- kolwiek powództwie lub jakichkolwiek innych krokach praw- nych, grożących lub podjętych na terytorium danej Strony, wyni- kających z przeprowadzonej przez organ oceny zgodności drugiej Strony. 4. Strony współpracują ze sobą w przypadku dochodzenia i obrony jakiegokolwiek powództwa lub środka prawnego w przypadku zagrożenia interesów drugiej Strony. W szczegól- ności, Strony udzielą sobie racjonalnie uzasadnionej pomocy w otrzymaniu odnośnych dokumentów i dostępu do materiału dowodowego ze świadków, wymaganych do celów dochodzenia i obrony takich powództw lub środków prawnych. 214 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Artykuł VI Organy wyznaczające podlegającej jurysdykcji drugiej Strony. Prawo to będzie wykony- wane jedynie w wyjątkowych i uzasadnionych okolicznościach, w sposób obiektywny i racjonalnie uzasadniony na piśmie do Wspólnego Komitetu. Wspólny Komitet przedyskutuje tego typu wnioski. 1. Strony zapewniają, aby organy wyznaczające odpowiedzialne za wyznaczenie organów oceny zgodności określonych w załącz- nikach sektorowych posiadały niezbędne uprawnienia do wyzna- czenia, monitorowania, zawieszenia i wycofania wyznaczenia tych organów. 2. W przypadku zawieszenia wyznaczenia lub odwołania takiego zawieszenia, organy wyznaczające zainteresowanej Strony nie- zwłocznie informują drugą Stronę i Wspólny Komitet. 3. Strony wymieniają wzajemnie informacje dotyczące procedur stosowanych w celu zapewnienia zgodności postępowania ich wyznaczonych organów oceny zgodności z przepisami ustawo- wymi, wykonawczymi i administracyjnymi niniejszej Umowy. Artykuł VII Organy oceny zgodności 1. Organy oceny zgodności wyznaczone na terytorium Strony wywozu działają zgodnie z wymaganiami Strony przywozu i speł- niają warunki niezbędne do zakwalifikowania się pod względem zdolności odnoszące się do tych wymagań. 2. Wyznaczając takie organy, organy wyznaczające określają, w każdym Załączniku, zakres oceny zgodności, w odniesieniu do których takie organy zostały wyznaczone. 3. Wyznaczenie stanowi formalne orzeczenie przez Stronę, że dany organ oceny zgodności zaprezentował możliwy do przyję- cia poziom kompetencji technicznych w świadczeniu usług okre- ślonych w wyznaczeniu i następnie zgodziła się do postępowania zgodnie z wymaganiami drugiej Strony, wymienionymi w Załącz- niku sektorowym. 4. Zgodnie z warunkami załączników sektorowych, każdy organ wyznaczający udostępni, na żądanie, deklarację technicznych kompetencji wyznaczonych przez nią organów oceny zgodności. Artykuł VIII Weryfikacja i zawieszenie organów oceny zgodności 2. W przypadku gdy Wspólny Komitet, z własnej inicjatywy lub w związku z zaleceniem otrzymanym od odpowiedniej grupy sektorowej, dochodzi do wniosku, że wymagana jest weryfikacja kompetencji technicznych lub zgodności organów oceny zgod- ności działającej na terytorium jednej ze Stron, weryfikacja taka zostanie przeprowadzona w ustalonym terminie przez Stronę, na której terytorium kwestionowany organ ma swoją siedzibę, lub wspólnie przez obie Strony, jeżeli Strony tak postanowią. Strona może zwrócić się z prośbą o pomoc do swojego organu wyzna- czającego w przeprowadzeniu weryfikacji. 3. O ile Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestiono- wana organ oceny zgodności zostanie zawieszony w swoich czynnościach przez odpowiednie organy wyznaczające od momentu, kiedy sprzeciw w odniesieniu do statusu tego organu został potwierdzony przez Wspólny Komitet. Dany organ pozo- staje zawieszony w swoich czynnościach do czasu osiągnięcia porozumienia we Wspólnym Komitecie co do przyszłego statusu tego organu. 4. Świadectwo zgodności lub inna dokumentacja produktu wydana przez organ oceny zgodności, który został następnie wycofany przez Wspólny Komitet lub organ wyznaczający, zachowuje ważność do czasu podjęcia szczególnej decyzji przez właściwe organy regulacyjne, uwzględniając względy zdrowia i bezpieczeństwa, o wycofaniu produktu z rynku. Artykuł IX Wymiana informacji 1. Strony wymieniają informacje dotyczące wykonania przepi- sów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określo- nych w załącznikach sektorowych. 2. Strony informują się wzajemnie o zmianach dotyczących przedmiotu niniejszej Umowy i, z wyjątkiem, gdy względy bez- pieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska wymagają pilniej- szego podjęcia działań, każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o nowych postanowieniach na co najmniej sześćdziesiąt (60) dni przed ich wejściem w życie. 1. Każda ze Stron ma prawo zakwestionować kompetencje tech- niczne i zgodność z wymaganiami organów oceny zgodności 3. Każda ze Stron bezzwłocznie informuje drugą Stronę o zmia- nach w swoich organach wyznaczających i organach oceny zgod- ności. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 215 Artykuł X Monitorowanie Umowy 1. Strony mogą przeprowadzić konsultacje ad hoc w ramach Wspólnego Komitetu, aby zapewnić zadowalającą realizację niniejszej Umowy. 2. Każda ze Stron może zwrócić się z wnioskiem do drugiej Strony o przeprowadzenie, w jej imieniu, audytów i ponownej ewaluacji organów oceny zgodności pracujących zgodnie z wymaganiami Strony wnioskującej. Strona wnioskująca poniesie koszty audytu. 3. W celu wspierania jednolitego stosowania procedur oceny zgodności przewidzianych w przepisach ustawowych i wykonaw- czych Stron, wyznaczone organy oceny zgodności biorą udział, w stosownych przypadkach, w sesjach dotyczących wykładni, prowadzonych przez organy regulacyjne każdej Strony w odpo- wiednich obszarach objętych załącznikami sektorowymi do niniejszej Umowy. Artykuł XI Wspólny Komitet 1. Na mocy niniejszej Umowy ustanawia się Wspólny Komitet obu Stron, który będzie odpowiedzialny za jej skuteczne funkcjo- nowanie. 2. Wspólny Komitet podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia w drodze porozumienia obu Stron. Komitet spotyka się co naj- mniej raz w roku, o ile nie postanowi inaczej. Komitet ustala swój regulamin wewnętrzny. Komitet może ustanowić wspólne grupy sektorowe zgodnie z Załącznikiem sektorowym i zleca tym gru- pom zadania szczególne. Każda ze Stron może wezwać swoich przedstawicieli ze wspólnych grup sektorowych do uczestnictwa w posiedzeniu Wspólnego Komitetu, kiedy sektorowe interesy Strony stanowią jedną z pozycji porządku dziennego. 3. Wspólny Komitet może rozpatrzyć dowolną sprawę doty- czącą realizacji niniejszej Umowy. W szczególności Komitet odpowiada za: a) zmiany w załącznikach sektorowych; b) nadanie skuteczności decyzjom o wyznaczeniu lub odwoła- niu wyznaczenia danej organów oceny zgodności; c) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez każdą ze Stron w celu zapewniania utrzymania wyma- ganego poziomu kompetencji przez organy oceny zgodności wyszczególnione w załącznikach sektorowych; d) określenie statusu organów oceny zgodności, których tech- niczne kompetencje zakwestionowano; e) wymianę informacji i informowanie Stron o zmianach w prze- pisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych okre- ślonych w załącznikach sektorowych; oraz f) rozpatrywanie wszelkich kwestii dotyczących realizacji niniej- szej Umowy i jej załączników sektorowych, włącznie z kwe- stiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, dostępu do rynku oraz równowagi praw i obowiązków wynikających z niniejszej Umowy. 4. Stosowana jest następująca procedura włączenia do wycofa- nia z Załącznika sektorowego organów oceny zgodności: a) Strona wyznaczająca lub wycofująca wyznaczenie organów oceny zgodności przesyła swoją propozycję na piśmie drugiej Stronie; b) w przypadku gdy druga Strona zgadza się z tą propozycją lub po upływie 60 dni, w czasie których nie zostanie zgłoszony sprzeciw, włączenie do lub wycofanie z załącznika sektoro- wego organów oceny zgodności staje się skuteczne; oraz c) w przypadku gdy druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub zgodność z wymaganiami proponowanej orga- nów oceny zgodności w ciągu wspomnianego okresu 60 dni, Wspólny Komitet może zwrócić się z wnioskiem do Strony proponującej o przeprowadzenie weryfikacji, która może obejmować audyt danego organu, zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy. Artykuł XII Wspólne grupy sektorowe 1. Wspólny Komitet może ustanowić wspólne grupy sektorowe w odniesieniu do poszczególnych załączników sektorowych skła- dające się z właściwych organów wyznaczających i organów regulacyjnych oraz biegłych Stron. Grupy te rozpatrywać będą szczególne sprawy dotyczące oceny zgodności i kwestie przepi- sów wykonawczych związanych z danym sektorem. 2. Wspólne grupy sektorowe pełnić będą, między innymi, nastę- pujące obowiązki: a) na wniosek Strony, badanie szczególnych problemów wyni- kających w trakcie realizacji planów przejściowych wzajem- nego uznawania i wydawanie opinii doradczych dla Wspól- nego Komitetu w sprawach pozostających w zakresie wzajemnego zainteresowania; 216 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 b) dostarczanie informacji i porad w sprawach dotyczących wprowadzenia w życie, a także w sprawach dotyczących prze- pisów, procedur i systemu oceny zgodności związanych z konkretnym Załącznikiem, o jakie może zwrócić się Strona; c) przeglądanie różnych aspektów realizacji postanowień poszczególnych załączników sektorowych, włącznie z aspek- tami zdrowia i bezpieczeństwa; oraz d) rozpatrywanie kwestii interpretacji wymagań zawartych w załącznikach sektorowych, a w przypadkach, gdzie sytua- cja tego wymaga, formułowanie zaleceń dla Wspólnego Komi- tetu. przywozu są przeprowadzane tak szybko, jak to możliwe. W odniesieniu do kontroli związanych z wewnętrznym przepływem produktów na określonych terytoriach Stron, Strony zgadzają się, że są one przeprowadzane w sposób nie mniej korzystny, niż w przypadku produktów krajowych. Artykuł XV Dostęp do rynku Artykuł XIII 1. Zobowiązanie każdej Strony do stosowania wzajemnego uznawania na warunkach określonych w załącznikach sektoro- wych do niniejszej Umowy uzależnione jest od tego, czy druga Strona w sposób ciągły: Sektorowe punkty kontaktowe, zarządzanie informacją, pomoc i działanie w sytuacjach kryzysowych a) zapewnia dostęp do swojego rynku dla produktów, które, podlegając procedurze oceny zgodności, w wyraźny sposób spełniają stosowne wymagania techniczne; oraz 1. Strony ustalają i potwierdzają na piśmie nazwy i adresy punk- tów kontaktowych odpowiedzialnych za działania objęte poszczególnymi załącznikami sektorowymi. b) utrzymuje istnienie władz i organów regulacyjnych zdolnych do wprowadzenia w życie postanowień niniejszej Umowy. 2. Komunikaty dotyczące działań służących budowaniu zaufania, działań w sytuacjach kryzysowych oraz stosowania przepisów dotyczących produktów podlegających niniejszej Umowie będą przechowywane i udostępniane bezpośrednio przez sektorowe punkty kontaktowe. Artykuł XIV Zabezpieczenia 1. Właściwe organy regulacyjne każdej ze Stron zachowują wszelkie uprawnienia na mocy właściwego prawa danej Strony, do interpretowania oraz, jak stanowi ustęp 2 poniżej, wykony- wania ich stosownych przepisów ustawowych i wykonawczych. Organ regulacyjny Strony przywozu nie jest prawnym przedsta- wicielem Strony wywozu. 2. W przypadku gdy Strona lub jeden z jej organów regulacyj- nych ma powody, aby twierdzić, że produkt drugiej Strony objęty Załącznikiem sektorowym, może nie w pełni odpowiadać wyma- ganiom zdrowia i bezpieczeństwa osób przebywających na jej terytorium lub w inny sposób nie spełnia wymagań stosowanego Załącznika sektorowego, Strona położona na terytorium przyj- mującym zachowuje wszelkie uprawnienia zgodnie z obowiązu- jącym prawem krajowym do podjęcia właściwych i natychmia- stowych środków w celu wycofania takich produktów z rynku, zakazania ich wprowadzania na rynek, ograniczenia ich swobod- nego przepływu, lub zainicjowania zaprzestania ich produkcji. Organ regulacyjny, na którego terytorium takie działania zostały podjęte informuje o nich swoich współpracowników i Wspólny Komitet w ciągu 15 dni od podjęcia działań, podając ich powo- dy. 3. Strony zgadzają się, że kontrole i inspekcje graniczne w zakre- sie produktów certyfikowanych w oparciu o wymagania Strony 2. W przypadku gdy Strona wprowadza nowe lub dodatkowe procedury oceny zgodności mające wpływ na sektor objęty Załącznikiem sektorowym, Wspólny Komitet włącza te proce- dury w zakres niniejszej Umowy i odpowiedniego Załącznika, o ile Strony nie postanowią inaczej. 3. W przypadku gdy po wprowadzeniu nowych lub dodatko- wych wymagań, organy oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę w celu spełnienia tych wymagań nie zostaną uznane przez Stronę, która wprowadziła te wymagania, druga Strona może zawiesić realizację swoich zobowiązań wynikających z danego Załącznika sektorowego. Artykuł XVI Opłaty Strony zapewniają, że w przypadku procedur oceny zgodności wykonywanych na mocy niniejszej Umowy i załączników sektorowych, na ich terytorium nie są pobierane żadne opłaty za usługi związane z oceną zgodności świadczone przez drugą Stronę. Artykuł XVII Umowy z innymi państwami Z wyjątkiem przypadków, kiedy Strony zawarły między sobą odrębna pisemną umowę, zobowiązania objęte Umową o wzajemnym uznawaniu zawartą przez którąkolwiek ze Stron z państwem, które nie jest Stroną niniejszej Umowy, nie mają mocy obowiązującej w odniesieniu do drugiej Strony. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 217 Artykuł XVIII Terytorialny zakres stosowania Niniejsza Umowa stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Kanady. Artykuł XIX Wejście w życie, zmiana i okres ważności Umowy 1. Niniejsza Umowa wraz z załącznikami wchodzi w życie pierw- szego dnia drugiego miesiąca po dniu, w którym Strony wymie- niły noty dyplomatyczne potwierdzające wypełnienie ich właści- wych procedur wymaganych w odniesieniu do wejścia w życie niniejszej Umowy. 2. Niniejsza Umowa może zostać zmieniona za pisemnym poro- zumieniem Stron. Strony dokonają zmian w Umowie lub podejmą decyzje o wypowiedzeniu załączników sektorowych za pośrednictwem Wspólnego Komitetu. 3. Strony mogą dodać załączniki sektorowe na podstawie wymiany not dyplomatycznych. załączniki takie wchodzą w życie jako część niniejszej Umowy trzydziestego dnia po dniu, w którym Strony wymieniły noty dyplomatyczne potwierdzające dodanie Załącznika. 4. Strony mogą wypowiedzieć niniejsza Umowa za pisemnym wypowiedzeniem doręczonym drugiej Stronie z sześciomiesięcz- nym wyprzedzeniem. Artykuł XX Postanowienia końcowe Niniejsza Umowa i załączniki sektorowe sporządzono w dwóch oryginalnych egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. 218 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 219 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOŃCOWYCH URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH, URZĄDZEŃ TECHNOLOGII INFORMATYCZNYCH I NADAJNIKÓW RADIOWYCH 1. CEL Celem niniejszego Załącznika jest ustanowienie ram dla akceptacji raportów z badań oraz, na koniec okresu przejściowego, dla akceptacji certyfikatów zgodności wystawionych na terytorium jednej Strony zgodnie z wymaganiami przepisów wykonawczych drugiej Strony, określonych w załączniku 1. Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy Ramowej o wzajemnym uznawaniu między Kanadą a Wspólnotą Europejską. 2. ZAKRES 2. 1. Postanowienia niniejszego załącznika stosuje się do następujących rodzajów końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informacyjnych: a) urządzenia, których celem jest podłączenie do publicznej sieci telekomunikacyjnej w celu wysłania, przetworzenia lub otrzymania informacji, bez względu na to, czy urządzenie ma być podłączone bezpośrednio do „zakończenia” sieci lub ma współpracować z tą siecią, będąc podłączonym bezpośrednio lub pośrednio do punktu końcowego. System podłączenia może być systemem kablowym, radiowym, optycznym lub polegać na innych środkach elektromagnetycznych; b) urządzenie, które może być podłączone do publicznej sieci telekomunikacyjnej, nawet jeżeli to nie jest jego informacyjnych posiadającymi port technologii zamierzonym celem, włącznie ze urządzeniami komunikacyjny; c) kategorie nadajników radiowych określone i wyszczególnione w załączniku 2. 2. 2. Wykaz interfejsów i usług świadczonych przez każdą ze Stron zawarty jest w załączniku 2. 2. 3. Obie Strony zgadzają się, że poniższy wykaz kategorii nadajników radiowych ma charakter ilustracyjny, ale niewyczerpujący: — urządzenia o krótkim zasięgu, włącznie z urządzeniami o niewielkiej mocy, jak np. telefony/mikrofony bezprzewodowe, — przenośne urządzenia lądowe, obejmujące: — prywatne radioodbiorniki przenośne (PMR/PAMR), — telefony przenośne, — systemy pagerów, — nadajniki naziemne, — przenośne satelity, — umocowane satelity, — rozgłośnie radiowe, — radiodeterminacja (określanie pozycji statków). 3. WYMAGANIA W ZAKRESIE ZATWIERDZENIA 3. 1. Niniejszy Załącznik stosuje się do wszystkich wymagań obowiązujących w celu zatwierdzenia, przyjętych na terytorium Stron przez organizacje rządowe i/lub organy, które posiadają kompetencje prawne do egzekwowania spełnienia wymagania technicznego, w przypadku urządzeń, określonych w załączniku 2. Odpowiednie wymagania techniczne są określone zgodnie z ustawodawstwem, określonym w załączniku 1. 3. 2. Wszelkie wymagania i procedury oceny zgodności stosowane wobec produktów krajowych zostaną zastosowane bez dodatkowych wymagań lub zmian w stosunku do produktów lub wyników oceny zgodności pochodzących od drugiej Strony. 4. DZIAŁANIA W ZAKRESIE OCENY ZGODNOŚCI 4. 1. Strony potwierdzają, że ich organy oceny zgodności, uznane zgodnie z niniejszym załącznikiem, są upoważnione do wykonywania następujących działań w odniesieniu do wymagań technicznych drugiej Strony w odniesieniu do końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informatycznych: 220 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 — w odniesieniu do przyłączenia końcowych urządzeń telekomunikacyjnych i wymagań dotyczących transmisji radiowych – badania, wydawanie i akceptacja raportów z badań, wykonywanie wymaganych ocen technicznych i certyfikacji zgodności z wymaganiami przepisów ustawowych i wykonawczych stosowanych na terytorium Stron wobec produktów objętych niniejszym Załącznikiem, — w odniesieniu uznawanie certyfikatów zgodności, deklaracji dostawców i dokumentacji budowy technicznej. Szczegółowe postanowienia opisuje Załącznik sektorowy dotyczący EMC, elektromagnetycznej kompatybilności – wzajemne (EMC) do — w odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego/niskiego napięcia – akceptacja badań i certyfikacji produktów objętych tym postanowieniem zgodnie z wymaganiami drugiej Strony dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego. Szczegółowe postanowienia opisuje Załącznik sektorowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego, — w przypadku zarządzania jakością – uznanie certyfikatów zarządzania jakością jednej Strony zgodnie z wymaganiami przepisów wykonawczych drugiej Strony. 4. 2. Certyfikaty zgodności dostarczone przez wyznaczone organy oceny zgodności każdej ze Stron zgodnie z postanowieniami niniejszego Załącznika zostaną uznane prze władze drugiej Strony bez dalszej oceny produktów. 5. INSTYTUCJE 5. 1. Organy wyznaczające a) Organy wyznaczające są to te władze i organizacje, które są odpowiedzialne za wyznaczenie organów oceny zgodności i ocenę ich kompetencji do badania i wystawiania certyfikatów dla urządzeń objętych niniejszym załącznikiem zgodnie z wymaganiami drugiej Strony. Do celów niniejszego załącznika, organy wyznaczające zostały wymienione w załączniku 3. Organy wyznaczające mogą domagać się usług swoich systemów akredytacyjnych w pełnieniu tych obowiązków. b) Każda ze Stron powiadamia drugą Stronę w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych o zmianach w określeniu jej organów wyznaczających i jej władz odpowiedzialnych za wykonanie zobowiązań wynikających z niniejszego załącznika. 5. 2. Wyznaczone organy oceny zgodności a) Do celów niniejszego Załącznika, Strony wyznaczą kompetentne organy oceny zgodności do prowadzenia oceny zgodności zgodnie z wymaganiami drugiej Strony. Strony zapewniają, aby wyznaczone organy postępowały zgodnie z kryteriami i normami wymienionymi w wymaganiach przepisów wykonawczych drugiej Strony. Dokonując wyznaczenia, Strony wskazują produkty i procedury, dla których organy te zostały wyznaczone. Wykaz wyznaczonych organów, ze wskazaniem produktów i procedur, dla których zostały one wyznaczone, zawarta jest w załączniku 4. b) Organy oceny zgodności wyznaczone zgodnie z niniejszym załącznikiem uznaje się za właściwe do wykonywania działań związanych z oceną zgodności, dla których zostały wyznaczone. c) Wyznaczenie, zawieszenie lub odwołanie organów oceny zgodności zgodnie z niniejszym Załącznikiem zostanie dokonane zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony zgodnie z Umową ramową o wzajemnym uznawaniu. d) W przypadku gdy zostanie złożone zażalenie lub skarga dotycząca zdolności organów oceny zgodności do postępowania zgodnie z niniejszym Załącznikiem lub wynikną inne tego rodzaju okoliczności, właściwe organy wyznaczające podejmą działania, ku obopólnemu zadowoleniu Stron. W przypadkach, w których okaże się to niezbędne, tego typu problemy mogą zostać poddane rozpatrzeniu przez Wspólny Komitet ustanowiony zgodnie z Umową ramową o wzajemnym uznawaniu w celu znalezienia rozwiązania. 6. UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE 6. 1. Przewiduje się okres przejściowy 18 miesięcy przed pełnym wejściem w życie postanowień niniejszego Załącznika, w szczególności sekcji 4. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 221 6. 2. Niniejszy okres przejściowy zostanie wykorzystany przez Strony w celu: a) wymiany informacji o odpowiednich wymaganiach przepisów wykonawczych i osiągnięcia lepszego ich zrozumienia; b) rozwoju wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji o zmianach w wymaganiach technicznych lub metodach wyznaczenia organów oceny zgodności; c) monitorowania i oceny prac prowadzonych przez wyznaczone organy oceny zgodności działające w okresie przejściowym. 6. 3. W okresie przejściowym, Strony będą także wzajemnie uznawały raporty z badań i odpowiednie dokumenty wydane przez wyznaczone organy oceny zgodności drugiej Strony zgodnie z postanowieniami niniejszego Załącznika. W tym celu, organ zatwierdzający wymieniony w załączniku 5, akceptuje raporty z badań i odpowiednie dokumenty, a także oceny dokonane przez wyznaczone organy na terytorium drugiej Strony, w celu zatwierdzenia, bez nakładania dodatkowych wymagań oraz zapewnią, aby: — po otrzymaniu raportów z badań, odpowiednich dokumentów i pierwszej oceny zgodności, dokumentacja sprawy została natychmiast zbadana pod kątem tego, czy zawiera pełen zestaw wymaganych dokumentów, — składający wniosek został poinformowany, w sposób dokładny i pełny, o jakichkolwiek brakach, — wniosek o dodatkowe informacje był ograniczony jedynie do opuszczeń, niezgodności lub odchyleń od wymagań przepisów lub norm technicznych, — procedury dotyczące wyposażenia zmodyfikowane po ustaleniu zgodności były ograniczone do procedur niezbędnych w celu ustalenia ciągłej zgodności, — wymagania i procedura oceny zgodności stosowane wobec produktów krajowych były stosowane bez dodatkowych wymagań lub zmian w produktach lub wynikach badań pochodzących od drugiej Strony. 6. 4. Każda organ zatwierdzający zobowiązuje się do wydania zgody lub udzielenia porad i informacji składającemu wniosek nie później, niż sześć (6) tygodni od otrzymania raportu z badań i oceny od wyznaczonego organu na terytorium drugiej Strony. 6. 5. Na koniec okresu przejściowego Strony przejdą do pełnego wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wydanych przez wyznaczone organy drugiej Strony. Wszelkie uczynione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego propozycje ograniczenia zakresu uznawania wyznaczonych organów oceny zgodności lub wyłączenia ich z wykazu organów wyznaczonych zgodnie z niniejszym Załącznikiem, zostaną oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Każdy taki organ może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie, po podjęciu niezbędnych działań korygujących. W możliwym zakresie, Strony zrealizują te działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego. 7. POSTANOWIENIA UZUPEŁNIAJĄCE Podwykonawstwo 7. 1. W każdym przypadku zatrudnienia podwykonawców zachowana zostanie zgodność z wymaganiami drugiej Strony dotyczącymi podwykonawstwa. 7. 2. Organy oceny zgodności prowadzą zapisy i utrzymują szczegółowe informacje o badaniach prowadzonych w celu rozpoznania właściwości i zgodności ich podwykonawców i prowadzą rejestr wszystkich przypadków podwykonawstwa. Szczegółowe informacje zostaną udostępnione drugiej Stronie, na jej wniosek. Nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek 7. 3. Do celów nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, Strony mogą utrzymać dotychczasowe wymagania w odniesieniu do etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może mieć miejsce na terytorium Strony wywozu. Numery będą wyznaczane przez Stronę przywozu. 222 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 7. 4. W przypadku gdy zgłoszono nieprawidłowe wykorzystanie znaku zgodności lub wystąpiło zagrożenie związane z zatwierdzonym produktem objętym niniejszym Załącznikiem, obie Strony wspólnie ustalą zakres nieprawidłowego wykorzystania i rozmiar działań korygujących do podjęcia. Wspólna Grupa Telekomunikacyjna 7. 5. Wspólny Komitet ustanowiony na mocy Umowy Ramowej o wzajemnym uznawaniu może powołać Wspólną Grupę Telekomunikacyjną, która zbiera się w miarę potrzeby, aby przedyskutować kwestie techniczne, technologiczne i dotyczące oceny zgodności związane z niniejszym Załącznikiem. Wymiana informacji i wzajemna pomoc 7. 6. 7. 7. 7. 8. Strony ustalają punkt kontaktowy, który udziela odpowiedzi na wszystkie rozsądne zapytania od drugiej Strony dotyczące procedur, przepisów, skarg i zażaleń. Jak przewidziano w ustaleniach przejściowych określonych w sekcji 6. 2, Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w Kanadzie, a jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych i wymagań, które należy spełnić w celu zatwierdzenia produktu w ciągu pierwszego roku po wejściu w życie Załącznika. Strony będą informować się wzajemnie o zmianach w odpowiednich przepisach, specyfikacjach, metodach badań, normach i procedurach administracyjnych w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od powiadomienia ich państwa o tych zmianach. Zmiany w przepisach wykonawczych i aktualizacja Załącznika 7. 9. W przypadku zmian w przepisach, określonych w załączniku 1, lub wprowadzenia nowych przepisów mających wpływ na procedury oceny zgodności realizowane przez drugą Stronę, Strony uaktualnią niniejszy Załącznik. Wzajemne odniesienia 7. 10. W przypadku, jeżeli produkty objęte niniejszym Załącznikiem podlegają także wymaganiom dotyczącym bezpieczeństwa elektrycznego lub wymaganiom EMC, zastosowanie mają również odpowiednie postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i EMC. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 223 Załącznik 1 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Wspólnota Europejska Kanada Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Ustawa o telekomunikacji Dyrektywa Rady 73/23/EWG zmieniona dyrektywą 93/68/EWG Ustawa o radiokomunikacji Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywami 92/31/EWG i 93/68/EWG Norma certyfikacyjna CS-03 Decyzja CRTC Telecom nr 82–14 Decyzje Komisji Europejskiej ustanowione zgodnie z dyrektywą 98/13/WE Procedura certyfikacyjna CP-01 Przepisy ustawowe i wykonawcze Państw Członkow- skich WE dotyczące: Procedura ustanawiająca normy radiowe (RSP) nr 100: Rozporządzenia dotyczące radiokomunikacji a) niezharmonizowanych łącz analogowych do procedura certyfikacyjna dotycząca sprzętu radiowego publicznej sieci telekomunikacyjnej; b) niezharmonizowanych nadajników radiowych (za- stosowania cywilnego) Poradnik dotyczący wprowadzenia w życie dyrektywy 98/13/WE (zatwierdzony przez ADLNB i ACTE) Kanadyjski Kodeks Elektryczny Wykaz wyposażenia terminali (TEL) Wykaz urządzeń radiowych (REL) Wykaz norm w odniesieniu do zwolnionych z licencji aparatów radiowych Wykaz norm w odniesieniu do aparatów radiowych zwolnionych z obowiązku uzyskania pozwolenia radio- wego Wykaz norm w odniesieniu do urządzeń kategorii I Wykaz norm w odniesieniu do urządzeń kategorii II 224 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 2 Zakres Wspólnota Europejska Kanada Załącznikiem objęte są, w szczególności, następujące interfejsy i usługi: Załącznikiem objęte są, w szczególności, następujące interfejsy i usługi: Dostęp do stopnia podstawowego ISDN ISDN dostęp według stawki podstawowej Dostęp do stopnia głównego ISDN ISDN dostęp według stawki pierwotnej ISDN telefonia dostęp X21/V. 24/V. 35 dostęp X25 PSTN niegłosowy łącze dzierżawione typu ONP: — 64 kbit/sek. — 2 048 kbit/s niestrukturalne — 2 048 kbit/s strukturalne — dostęp 34 Mbit/s — dostęp 140 Mbit/s — 2 przewodowe, analogowe — 4 przewodowe, analogowe dostęp X. 21 dostęp X. 25 Dostęp do usług cyfrowych: — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544,0 kbps — 45 Mbps 2 przewodowe, analogowe magistrale na uwięzi/ops 4 przewodowe, analogowe magistrale na uwięzi/ops Łącza analogowe do publicznej sieci telekomunikacyj- nej Łącza analogowe do publicznej sieci telekomunikacyjnej Wszystkie zharmonizowane i niezharmonizowane nad- ajniki radiowe, z wyjątkiem: — wyrobów medycznych w rozumieniu artykułu 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku — wyrobów medycznych aktywnego osadzania w rozumieniu artykułu 1 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku — części składowych lub wydzielonej technicznej czę- ści składowej pojazdu w rozumieniu dyrektywy Rady 72/245/EWG z dnia 20 czerwca 1972 roku lub dyrektywy Rady 92/61/EWG z dnia 30 czerwca 1992 roku — sprzęt radiowy używany przez radioamatorów w rozumieniu artykuł 1, definicja 53 regulacji radio- wych Międzynarodowej Unii Telekomunikacyjnej (ITU), chyba że taki sprzęt jest dostępny w ogólnej sprzedaży — sprzęt pozostający w zakresie dyrektywy 96/98/WE (dyrektywa morska) — kable i przewody — sprzęt radiowy pełniący jedynie funkcję odbiorni- ków, używany wyłącznie w celu odbioru dźwięku i transmisji telewizyjnych Wszystkie nadajniki radiowe podlegające rozporządze- niom w sprawie radiokomunikacji (patrz dodatek 1) z wyjątkiem: — wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych aktywnego osadzania, włącznie ze wszelkimi nadaj- nikami radiowymi używanymi w związku z usłu- gami medycznymi, obejmującymi instrumenty, telemetryczne łącza radiowe oraz inny sprzęt radiowy używany głównie w szpitalach i placów- kach służby zdrowia — systemy z silnikiem o zapłonie iskrowym w mecha- nicznych pojazdach osobowych włącznie z wszel- kimi nadajnikami radiowymi powiązanymi z syste- mem zapłonu iskrowego w mechanicznych pojazdach osobowych — sprzęt radiowy używany przez radioamatorów w rozumieniu artykułu 1, definicja 53, regulacji radiowych Międzynarodowej Unii Telekomunika- cyjnej (ITU), chyba że taki sprzęt jest dostępny w ogólnej sprzedaży — sprzęt morski, włącznie z wszelkimi nadajnikami radiowymi używanymi w związku z usługami mor- skimi, zainstalowanymi na statkach lub na brzegu — kable i przewody — sprzęt radiowy pełniący jedynie funkcję odbiorni- ków, używany wyłącznie w celu odbioru dźwięku i transmisji telewizyjnych 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 225 Wspólnota Europejska Kanada — produkty, urządzenia i części składowe w rozumie- niu artykułu 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 3922/91 z dnia 16 grudnia 1991 roku w spra- wie harmonizacji wymagań technicznych i proce- dur administracyjnych w dziedzinie lotnictwa cywilnego — sprzęt i systemy zarządzania ruchem powietrznym w rozumieniu artykułu 1 dyrektywy Rady 93/65/EWG z dnia 19 lipca 1993 roku w sprawie definicji i korzystania ze zgodnych specyfikacji technicznych dla zamówień na sprzęt i systemy zarządzania ruchem powietrznym — aparatura wykorzystywana wyłącznie do celów związanych z bezpieczeństwem publicznym, obronnością, bezpieczeństwem państwa (łącznie z zapewnieniem bezpieczeństwa gospodarczego pań- stwa w przypadku działań należących do sfery bez- pieczeństwa) oraz działaniami państwa w obszarze prawa karnego — sprzęt aeronautyczny, włącznie z wszelkimi nadaj- nikami radiowymi używanymi w połączeniu z instalacjami umieszczonymi w powietrzu lub na ziemi stosowanymi przez służby aeronautyczne (cywilne) do celów nawigacji samolotów, kontroli ruchu lotniczego, lotniczego i komunikacji przez służby ruchu lotniczego (tj. to nie obejmuje zwykłych, komercyjnych usług telefo- nicznych przychodzących rozmów dla do/wychodzących z samolotu) bezpieczeństwa — aparatura wykorzystywana wyłącznie do celów związanych z bezpieczeństwem publicznym, obronnością, bezpieczeństwem państwa (łącznie z zapewnieniem bezpieczeństwa gospodarczego pań- stwa w przypadku działań należących do sfery bez- pieczeństwa) oraz działaniami państwa w obszarze prawa karnego Nadajnik radiowy określa się jako urządzenie lub kom- binację urządzeń o dowolnej częstotliwości radiowej, które są lub mogą być wykorzystane w celu transmisji lub emisji znaków, sygnałów, pisma, obrazów, dźwięku lub informacji o jakimkolwiek charakterze przy pomocy fal elektromagnetycznych o częstotliwości niż- szej niż 3 000 GHz rozpowszechnianych w przestrzeni bez sztucznego falowodu. Do celów niniejszego Załącz- nika, w jego zakres nie wchodzą nadajniki radiowe uży- wające częstotliwości niższych niż 9 Khz Nadajnik radiowy określa się jako urządzenie lub kom- binację urządzeń o dowolnej częstotliwości radiowej, które są lub mogą być wykorzystane w celu transmisji lub emisji znaków, sygnałów, pisma, obrazów, dźwięku lub informacji o jakimkolwiek charakterze przy pomocy fal elektromagnetycznych o częstotliwości niż- szej niż 3 000 GHz rozpowszechnianych w przestrzeni bez sztucznego falowodu. Do celów niniejszego Załącz- nika, w jego zakres nie wchodzą nadajniki radiowe uży- wające częstotliwości niższych niż 9 Khz 226 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 3 Organy wyznaczające Wspólnota Europejska i Państwa Członkowskie Kanada Industry Canada w przypadku dołączania terminali, nadajników radiowych i EMC Standards Council of Canada w przypadku poziomu bez- pieczeństwa elektrycznego Standards Council of Canada w przypadku rejestracji sys- temów zarządzania jakością — Belgia Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten entelecommuni- catie — Dania Telestyrelsen — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministerstwo Transportu i Komunikacji — Hiszpania Ministerio de Fomento — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Transport, Energy and Communica- tions — Włochy Ispettorato Generale TLC — Luksemburg Administration des Postes et Télécommunications — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Communicaçőes de Portugal — Finlandia Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 227 Załącznik 4 Wyznaczone organy oceny zgodności (Należy podać nazwę, adres, numer telefonu i faksu, punkt kontaktowy, produkty, normy i procedury oceny zgodności, w odniesieniu do których dokonano wyznaczenia, poprzez odniesienie do wymagań ustawowych drugiej Strony. ) 228 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 5 Organy zatwierdzające Wspólnota Europejska i Państwa Członkowskie Kanada (do ustalenia) Industry Canada 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 229 Dodatek 1 WYKAZ NORM DOTYCZĄCYCH NADAJNIKÓW RADIOWYCH NA PODSTAWIE ROZPORZĄDZEŃ W SPRAWIE RADIOKOMUNIKACJI Normy dla sprzętu powodującego zakłócenia Specyfikacja Tytuł Wydanie Data ICES 001 Przemysłowe, naukowe i medyczne urzą- dzenia generujące częstotliwość radiową ICES 003 Aparaty cyfrowe ICES 004 Systemy zasilania prądem przemiennym wysokiego napięcia 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 6. 1991 Specyfikacje norm radiowych Specyfikacja Tytuł RSS 118 Stacje lądowe i stacje abonenckie: modulo- wane głosem, danymi i tonem, nadajniki i odbiorniki radiotelefoniczne o modulacji kątowej działające w pasmach komórko- wych 824 do 849 MHz i 869 do 894 MHz Wydanie 2 Uwaga 1 Data 19. 8. 1990 Dodatek do 118 Załącznik A do 118 Stacje systemu telefonii komórkowej – normy zgodności w odniesieniu do stacji lądowych Dodatek 1993-1 Dodatek 1993-1 do specyfikacji norm radio- wych (RSS) 118 RSS 118 zmieniona Zmiana 2 do RSS 118 1 1. 9. 1990 22. 10. 1983 12. 6. 1993 24. 8. 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 RSS 128 Lądowe, przenośne i umocowane nadajniki i odbiorniki radiowe, 27,41–960 MHz 5 24. 8. 1996 Licencjonowane urządzenia radiokomunika- cyjne o małej mocy 1 Tymczasowe 24. 2. 1996 Lądowe przenośne i umocowane nadajniki i odbiorniki radiowe, 1,705 do 50,0 MHz, głównie o modulowanej amplitudzie 2 24. 8. 1996 800 MHz telefony komórkowe działające w dwóch trybach 1 Tymczasowe 12. 6. 1993 RSS 128 zmieniona Zmiany do RSS 128 24. 8. 1996 RSS 129 Telefony komórkowe CDMA 800 MHz dzia- łające w dwóch trybach 1 Tymczasowe 24. 2. 1996 230 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Specyfikacja Tytuł Wydanie Data RSS 129 zmieniona Zmiany do RSS 129 RSS 130 Cyfrowe bezprzewodowe telefony w paśmie 944–948,5 MHz Załącznik 1 do RSS 130 CT2Plus klasa 2: specyfikacja dla wspólnego kanadyjskiego interfejsu powietrznego dla cyfrowej telefonii bezprzewodowej, włącz- nie z usługami publicznego dostępu 24. 8. 1996 23. 1. 1993 23. 1. 1993 2 2 Załącznik 1 do RSS 130 Norma przejściowa Europejskiego Instytutu Norm Telekomunikacyjnych/I-ETS 300 131 4. 1992 RSS 131 Urządzenia rozszerzające sygnał radiowy dla usług telefonii komórkowej 1 Tymczasowe 24. 2. 1996 RSS 133 2 Ghz usługi komunikacji osobistej 1 Tymczasowe 29. 11. 1997 RSS 134 RSS 135 RSS 136 RSS 137 RSS 210 900 MHz usługi komunikacji osobistej na wąskim paśmie 1 Tymczasowe 24. 8. 1996 Cyfrowe urządzenia do odbioru i wyszuki- wania danych 1 Tymczasowe 26. 10. 1996 i przenośne stacje, nadajniki Lądowe i odbiorniki radiotelefoniczne działające w częstotliwości 26,960–27,410 MHz, ogólne usługi radiowe 5 1. 1. 1977 Umiejscowienie i monitorowanie usług (902–928 MHz) 1 Tymczasowe 29. 11. 1997 Urządzenia radiokomunikacyjne o małej mocy zwolnione z licencji 2 24. 2. 1996 Uwaga 1: Dodatek 1993–1 wydany dnia 12 czerwca 1993 roku stosuje się do RSS 118. Dodatkowe specyfikacje norm radiowych można znaleźć w sekcji indeksu dotyczącej przepisów wykonawczych w odniesieniu do nadawania transmisji radiowych. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 231 Normy techniczne dotyczące urządzeń do nadawania transmisji radiowych Specyfikacja Tytuł Wydanie Data BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Normy techniczne i wymagania dla głośni- ków o małej mocy w pasmach częstotliwo- ści 525–1,705 kHz i 88–107,5 MHz Normy techniczne i wymagania dla apara- tów radiowych, które stanowią część sytemu nadawania telewizyjnych za pośrednictwem anteny głównej (MATV) transmisji Normy techniczne i wymagania dla nadajni- ków transmisji telewizyjnych Normy techniczne i wymagania dla nadajni- ków AM Normy techniczne i wymagania dla nadajni- ków FM Normy techniczne i wymagania dla nadajni- ków FM działających w małych, odległych społecznościach Normy techniczne i wymagania dla nadajni- ków telewizyjnych działających w małych, odległych społecznościach Normy techniczne i wymagania dla nadajni- ków telewizyjnych działających w pasmach częstotliwości 2,596 do 2,686 MHz Wymagania techniczne respektujące identy- fikację stacji transmisyjnych 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 Specyfikacje i normy dla transmisji radiofonicznych Specyfikacja Tytuł Wydanie Data BTS 1–1 BTS 1–2 BTS 3 BS 14 Norma dla transmisji radiofonicznych: AM nadawanie audycji stereofonicznych 1 Tymczasowe 6. 2. 1988 Norma dla transmisji radiofonicznych: AM nadawanie audycji, ograniczenie emisji RF 1 Tymczasowe 11. 1989 Norma dla transmisji audycji telewizyjnych 2 5. 1990 Specyfikacja transmisji: audycja telewizyjna, wideotekst 1 Tymczasowe 19. 6. 1981 232 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC) 1. ZAKRES 1. 1. Postanowienia niniejszego Załącznika stosuje się do następujących elementów: — kompatybilność elektromagnetyczna sprzętu, określona w dyrektywie Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej i zmian do tej dyrektywy, — kompatybilność elektromagnetyczna sprzętu regulowanego na podstawie odpowiednich sekcji kanadyjskiej ustawy o radiokomunikacji. 2. WYMAGANIA 2. 1. Odpowiednie wymagania techniczne są określone zgodnie z ustawodawstwem i przepisami wykonawczymi, określonymi w załączniku 1. 2. 2. Wszelkie wymagania i procedury oceny zgodności stosowane wobec produktów krajowych zostaną zastosowane bez dodatkowych wymagań lub zmian w stosunku do produktów lub wyników oceny zgodności pochodzących od drugiej Strony. 3. DZIAŁANIA ZWIĄZANE Z OCENĄ ZGODNOŚCI 3. 1. Strony zobowiązują się uznać wymagane sprawozdania, certyfikaty i dokumentację budowy technicznej zgodnie z ich odpowiednim ustawodawstwem bez dalszej oceny produktów. 3. 2. Obie Strony zgadzają się uznać wzajemnie deklaracje zgodności dostawców, wymagane zgodnie z ich odpowiednim ustawodawstwem. 4. INSTYTUCJE 4. 1. Organy wyznaczające a) Do celów niniejszego Załącznika organy wyznaczające zostały wymienione w załączniku 2. b) Każda ze Stron powiadamia drugą Stronę w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych o zmianach w jej organach wyznaczających i jej władzach odpowiedzialnych za wykonanie zobowiązań wynikających z niniejszego Załącznika. 4. 2. Wyznaczone organy oceny zgodności a) Organy oceny zgodności wyznaczone zgodnie z niniejszym załącznikiem zostaną uznane jako kompetentne do realizowania działań w zakresie oceny zgodności dla EMC. Strony zapewniają, aby wyznaczone organy postępowały zgodnie z kryteriami i normami wymienionymi w wymaganiach przepisów wykonawczych drugiej Strony. Wykaz wyznaczonych organów zawarty jest w załączniku 3. b) Wyznaczenie, zawieszenie lub wycofania organów oceny zgodności zgodnie z niniejszym załącznikiem dokonuje się zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony zgodnie z Umową ramową o wzajemnym uznawaniu. 5. UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE 5. 1. Postanowienia o wzajemnym uznawaniu zawarte w niniejszym Załączniku, w szczególności w sekcji 3, staną się skuteczne po upływie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego Załącznika. 5. 2. W okresie między podpisaniem Umowy a jej wejściem w życie, Strony będą ze sobą współpracowały w celu: 1. poszerzenia znajomości wymagań przepisów wykonawczych drugiej Strony; 2. wymiany informacji i dokonywania przeglądów prac prowadzonych przez wyznaczone organy oceny zgodności; oraz 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 233 3. wykazania, w sposób zadowalający obie Strony, swoje zdolności do prowadzenia oceny zgodności zgodnie z wymaganiami drugiej Strony. 6. POSTANOWIENIA UZUPEŁNIAJĄCE Podwykonawstwo 6. 1. W każdym przypadku zatrudnienia podwykonawców do oceny zgodności zachowana zostanie zgodność z wymaganiami drugiej Strony dotyczącymi podwykonawstwa. 6. 2. Organy oceny zgodności prowadzą zapisy i utrzymują szczegółowe informacje o badaniach prowadzonych w celu rozpoznania właściwości i zgodności ich podwykonawców i prowadzą rejestr wszystkich przypadków podwykonawstwa. Szczegółowe informacje zostaną udostępnione drugiej Stronie, na jej wniosek. Nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek 6. 3. Do celów nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, Strony mogą ustanowić wymagania w odniesieniu do etykietowania, przydziału numerów oraz znakowania. Przydział numerów lub przytwierdzenie etykiet może mieć miejsce na terytorium Strony wywozu. Wymiana informacji i pomocy wzajemnej 6. 4. Strony ustalają punkt kontaktowy, który udziela odpowiedzi na wszystkie rozsądne zapytania od drugiej Strony dotyczące procedur, przepisów, skarg i zażaleń. 6. 5. Strony informują się wzajemnie o zmianach w odpowiednich przepisach, specyfikacjach, metodach badań, normach i procedurach administracyjnych w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od powiadomienia ich państw o tych zmianach. Zmiany w przepisach wykonawczych i aktualizacja załącznika 6. 6. W przypadku zmian w przepisach technicznych i procedurze oceny zgodności, określonych w załączniku 1, lub w przypadku wprowadzenia nowych przepisów w jurysdykcji którejkolwiek ze Stron, Strony uaktualnią niniejszy Załącznik. Wzajemne odniesienia 6. 7. W przypadku, jeżeli produkty objęte niniejszym załącznikiem podlegają także wymaganiom w odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego lub wymaganiom Załącznika o radiofonii i telekomunikacji, zastosowanie mają również postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego, końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, urządzeń technologii informacyjnych oraz nadajników radiowych. 234 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 1 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Wspólnota Europejska Kanada Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 92/3l/EWG i dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Ustawodawstwo i przepisy wykonawcze Państw Człon- kowskich WE dotyczące EMC w odniesieniu do niezharmonizowanych nadajników radiowych (cywil- nego zastosowania) Ustawa o radiokomunikacji Rozporządzenia dotyczące radiokomunikacji (dodatek I) Wykaz norm dla sprzętu kategorii II 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 235 Załącznik 2 Organy wyznaczające Władzą wyznaczającą w imieniu Kanady jest Industry Canada. Organy wyznaczające w imieniu Wspólnoty Europejskiej: — Belgia Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dania — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Telestyrelsen — w odniesieniu do innych urządzeń: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja Υπουργείο Μεταφoρών χαι Επιχοινωνωνιών Ministerstwo Transportu i Komunikacji — Hiszpania — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Ministerio de Fomento — w odniesieniu do innych urządzeń: Ministerio de Industria y Energía — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Transport, Energy and Communications — Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports 236 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — w odniesieniu do innych urządzeń: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Instituto das Comunicaçőes de Portugal — Finlandia — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — w odniesieniu do innych urządzeń: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 237 Załącznik 3 Wyznaczone organy oceny zgodności (Należy podać nazwę, adres, numer telefonu i faksu, punkt kontaktowy, produkty, normy i procedurę oceny zgodności, dla których dokonano wyznaczenia, poprzez odniesienie do wymagań ustawowych drugiej Strony. ) 238 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek 1 Normy dla urządzeń powodujących zakłócenia Specyfikacja Tytuł Wydanie Data ICES 001 Przemysłowe, naukowe i medyczne urządze- nia generujące częstotliwość radiową ICES 003 Aparaty cyfrowe ICES 004 Układy zasilające generujące wysokie napięcie o prądzie przemiennym 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 6. 1991 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 239 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO 1. CEL 1. 1. Celem niniejszego Załącznika jest uchwalenie ram dla akceptacji produktów elektrycznych poprzez uznanie oceny zgodności prowadzonej przez organy postępujące zgodnie z wymaganiami drugiej Strony, przy utrzymaniu integralności systemu bezpieczeństwa każdej ze Stron. 1. 2. Niniejszy Załącznik ustanawia także procedury uznawania: a) organów oceny zgodności (OOZ) w Kanadzie przez Wspólnotę Europejską (WE); oraz b) OOZ we Wspólnocie Europejskiej przez Kanadę. 2. ZAKRES 2. 1. W przypadku dostępu do Wspólnoty Europejskiej: bezpieczeństwo urządzeń elektrycznych wchodzących w zakres dyrektywy w sprawie niskiego napięcia (dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku zmieniona dyrektywą 93/68/EWG) (1). 2. 2. W przypadku dostępu do Kanady: urządzenia elektryczne niskiego napięcia, włącznie z wyrobami medycznymi, objęte Kanadyjskim Kodeksem Elektrycznym, z wyjątkiem tych produktów, które zostały szczególnie wyłączone na podstawie dyrektywy w sprawie niskiego napięcia (poza wyrobami medycznymi). 2. 3. Wymagania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, stosowanych w każdej Stronie oraz organy regulacyjne odpowiedzialne za bezpieczeństwo elektryczne zostały wyszczególnione w załączniku 1. 3. ORGANY WYZNACZAJĄCE 3. 1. Organy wymienione w załączniku 2 są to te organizacje/władze publiczne, które odpowiadają za zapewnienie właściwości i kontroli OOZ w celu certyfikacji urządzeń elektrycznych na ich terytoriach zgodnie z wymaganiami drugiej Strony. 4. OKRES PRZEJŚCIOWY 4. 1. Umowy przejściowe obowiązują na okres osiemnastu (18) miesięcy od daty wejścia w życie MRA. 4. 2. Celem okresu przejściowego jest umożliwienie odpowiedzialnym/wyznaczającym organom budowanie zaufania i zrozumienie procedur stosowanych przez drugą Stronę przy uznawaniu OOZ, w granicach możliwości tych organów do wykonywania swoich mandatów. Wynikiem skutecznego zakończenia okresu przejściowego powinno być określenie, przez odpowiedzialne władze, że powołane OOZ postępują zgodnie ze stosowanymi kryteriami i są kompetentne do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności możliwych do zaakceptowania dla drugiej Strony. 4. 3. W okresie przejściowym, władze wspólnie mogą sponsorować dwa seminaria, jedno w Kanadzie, a drugie we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych i wymagań dla zatwierdzenia produktu. 5. PRZEBIEG OKRESU PRZEJŚCIOWEGO 5. 1. W okresie przejściowym, kanadyjskie OOZ zaakceptują sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty wydane przez powołane OOZ na terytorium drugiej Strony. W przypadku OOZ Wspólnoty, muszą one spełnić następujące wymagania: (1) Następujące kategorie urządzeń i zjawiska pozostają poza zakresem dyrektywy: urządzenia elektryczne do zastosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu; urządzenia elektryczne do celów radiologicznych i medycznych; elektryczne części towarów i wind pasażerskich; elektryczne przyrządy pomiarowe; wtyczki i gniazda do użytku domowego; elektryczne systemy kontroli ogrodzenia; interferencja radioelektryczna; specjalistyczne urządzenia elektryczne do zastosowania na statkach, w samolotach lub kolei, które zachowują zgodność z przepisami bezpieczeństwa ustanowionymi przez organy międzynarodowe, w których uczestniczą Państwa Członkowskie. 240 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 a) być uczestnikiem programu Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC) uznawania wyników badań na normy dla bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych (system organów certyfikujących (CB) w ramach systemu IEC badania zgodności z normami dla urządzeń elektrycznych (IECEE), określonych w dokumencie IECEE 02/1992–05; lub b) poczynić ustalenia umowne dotyczące akceptacji danych z badań z organizacjami certyfikującymi akredytowanymi przez Standards Council of Canada. 5. 2. W okresie przejściowym, wspólnotowe OOZ: a) badają produkty pod względem spełnienia wymagań kanadyjskich; b) wystawiają obszerną dokumentację z badań i oceny (tj. dane dotyczące oceny, raporty) do złożenia przez producenta badanych produktów organizacji certyfikującej Kanady. 5. 3. Kanadyjskie organizacje certyfikujące zapewnią, że: a) informują składającego wniosek i wspólnotowe OOZ, w sposób dokładny i pełny, o wszelkich brakach; b) ograniczają wszelkie wnioski o dodatkowe informacje lub próbki jedynie do błędów, niezgodności lub odchyleń od przepisów technicznych lub norm; c) świadectwo zostanie sporządzone na podstawie istniejących procedur, włącznie zastosowaniem ich znaku handlowego. 6. OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI 6. 1. W okresie przejściowym, Wspólny Komitet opracuje wzajemnie akceptowalne mechanizmy i procedury znakowania produktów, które mają być eksportowane do Kanady w celu oznaczenia ich zgodności z wymaganiami kanadyjskimi. Oznakowania takie pozostawać będą pod nadzorem OOZ uznanych przez organ odpowiedzialny/wyznaczający, zapewniać identyfikowalność produktów, podawać wystarczające informacje dla konsumentów i nie powodować mylenia oznakowań z innymi oznakowaniami zgodności. W przypadku dostępu do rynku WE, stosuje się oznakowanie CE. 7. OKRES PRZEJŚCIOWY 7. 1. W okresie przejściowym, Strony przejdą do pełnego wzajemnego uznawania wyników działań w zakresie oceny zgodności, wymaganego zgodnie z ich właściwym ustawodawstwem. OOZ uznane przez odpowiedzialne organy wyznaczające działają w sposób następujący: a) w przypadku dostępu do rynku WE: gdy produkt został zakwestionowany na podstawie dyrektywy niskiego napięcia, sprawozdanie sporządzone przez kanadyjskie OOZ uznane zgodnie z niniejszą Umową, zostanie uznane przez WE, jak gdyby zostało ono sporządzone przez europejską jednostkę notyfikowaną; b) w przypadku dostępu do rynku kanadyjskiego: OOZ z WE będą akredytowane zgodnie z kryteriami Standards Council of Canada (SCC) dotyczącymi akredytacji organów certyfikujących uznanych w Kanadzie i będzie wydane dla nich także certyfikat akredytacji. Następujące warunki uważane będą za równoznaczne z ustalonymi kryteriami: i) dowody zadowalających wyników działania w okresie przejściowym; oraz ii) akredytacja przez europejską organizację akredytującą zgodnie ze stosowanymi i właściwymi ISO/IEC dostosowanymi do kanadyjskich i europejskich warunków akredytacji poradnikami organizacji certyfikujących; oraz iii) dowody procedur działań podejmowanych w następstwie certyfikacji, włącznie z identyfikacją punktu kontaktowego, odpowiedzialnego za zainicjowanie, w miarę potrzeby, działań prowadzonych z producentami produktów. 7. 2. Strony będą zachęcały do zawarcia Umów o wzajemnym uznawaniu między europejskimi organizacjami akredytującymi i SCC. 7. 3. Po wejściu w życie okresu przejściowego, dodatkowe OOZ będą włączane zgodnie z zasadami określonymi w Umowie Ramowej i niniejszym Załączniku. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 241 8. OGRANICZONY ZAKRES LUB ODMOWA UZNANIA W ODNIESIENIU DO CERTYFIKACJI 8. 1. OOZ przedstawia, na wniosek, dodatkowe dokumenty dowodowe, aby ułatwić jej przejście od okresu przejściowego do fazy operacyjnej. 8. 2. W przypadku gdy w trakcie lub na koniec okresu przejściowego złożono wniosek wymagający od organu odpowiedzialnych/wyznaczającego ograniczenia zakresu uznania wyznaczonej OOZ lub wykluczenia jej z wykazu akredytowanych/wyznaczonych organów, zgodnie z procedurami przedstawionymi w Umowie ramowej, wniosek taki będzie oparty na powodach obiektywnych i zostanie prawidłowo udokumentowany na piśmie i przedstawiony Wspólnemu Komitetowi. 8. 3. OOZ, której przyznano uznanie w ograniczonym zakresie lub której odmówiono uznania, może wystąpić z wnioskiem o ponowną ocenę po podjęciu działań korygujących. 9. DZIAŁANIA PODJĘTE W WYNIKU CERTYFIKACJI 9. 1. Władze każdej Strony (patrz załączniki 1 i 2) zachowują prawo do zakwestionowania wyników działania OOZ funkcjonującej w kontekście niniejszego Załącznika. (Po otrzymaniu uzasadnionego wniosku, władze jednej Strony mogą zażądać kopii sprawozdania certyfikacji przygotowanego zgodnie z jej wymaganiami na terytorium Strony wywozu. Sprawozdanie to należy przedstawić bezzwłocznie i bez pobierania opłaty. ) 9. 2. OOZ posiada plan działań ze swoimi klientami starającymi się o certyfikację, w celu umożliwienia wycofania z rynku produktów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie. Plan ten określa punkt kontaktowy odpowiedzialny za zainicjowanie działań z producentami danych produktów. 10. WSPÓLNA GRUPA DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO 10. 1. Wspólny Komitet ustanowiony na podstawie Umowy o wzajemnym uznawaniu powoła Wspólną Grupę do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (WGBE). 10. 2. WGBE składać się będzie z równej liczby przedstawicieli z Kanady i WE. 10. 3. Grupa może przeglądać sprawy leżące w obszarze wspólnego zainteresowania obu Stron. Żadna ze Stron nie odrzuca wniosku drugiej Strony o poruszenie takich spraw. 10. 4. Grupa może wydawać zalecenia dla Wspólnego Komitetu dotyczące spraw poruszonych przez przedstawicieli Kanady lub WE. 10. 5. Grupa uchwali własny regulamin oraz podejmuje decyzje i uchwala zalecenia w drodze porozumienia obu Stron. 242 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 1 Wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne oraz organy regulacyjne (dotyczy artykułu 2 ustęp 3 i artykułu 9 ustęp 1) Wspólnota Europejska Kanada Dyrektywa Rady 73/23/EWG zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Organy regulacyjne WE: wykaz jest taki sam, jak zgod- nie z załącznikiem 2, z wyjątkiem Szwecja, która posiada następujące organy wykonawcze: Elsäkerhetsverket (Krajowa Rada do spraw bezpieczeń- stwa) Wprowadzenie w życie The Canadian Electrical Code, określonym w ustawodawstwie prowincji/ terytorialnym należy do obowiązków następujących organów regulacyjnych w prowincji/na danym teryto- rium: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Kolumbia Brytyjska Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126–94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — Nowy Brunszwik The Electrical Installation and Inspection Act 84–165 The General Regulation 82–215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Nowa Funlandia Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Terytoria północno-zachodnie Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Nowa Szkocja The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612–94 Ontario Hydro — Wyspa Księcia Edwarda The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 243 Wspólnota Europejska Kanada — Quebec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 244 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 2 Organy wyznaczające Władzami odpowiedzialnymi za wyznaczenie organów oceny zgodności na podstawie niniejszej Umowy są: a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej: — Belgia Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dania Boligministeriet — Niemcy Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja Υπουργείο Ανάπτυξης Ministerstwo Rozwoju — Hiszpania Ministerio de Industria y Energía — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Enterprise and Employment — Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Niderlandy Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade — Finlandia Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry b) w odniesieniu do Kanady: — The Standards Council of Canada, Federalna Królewska korporacja ustanowiona Ustawą o Parlamencie z 1970 roku, zmienioną w 1996 roku. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 245 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY ŁODZI REKREACYJNYCH SEKCJA I Zakres 1. 1. Niniejszy Załącznik stosuje się do wszelkich łodzi rekreacyjnych, włącznie z prywatnymi jednostkami pływającymi, które we Wspólnocie Europejskiej lub w Kanadzie podlegają procedurom oceny zgodności lub zatwierdzenia przez niezależne organy oceny zgodności lub organy zatwierdzające. 1. 2. Zakres jest zgodny z ustaleniami odpowiedniego ustawodawstwa każdej ze Stron, a mianowicie: a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej: łodzie rekreacyjne określone w artykule 1 dyrektywy 94/25/WE; b) w odniesieniu do Kanady: rekreacyjne jednostki pływające, określone w Canada Shipping Act, Kanady, rozdział 1487, Small Vessel Regulations, określone w Transport Canada’s Publication nr TP1332. 1. 3. Strony zgadzają się, że wzajemne uznawanie przebiegać będzie na podstawie niniejszego Załącznika zgodnie z następującymi ustaleniami: a) w odniesieniu do oceny pod kątem wymagań Wspólnoty Europejskiej, organy oceny zgodności wyznaczone przez Kanadę ustanowią certyfikaty zgodności zgodnie z postanowieniami dyrektywy 94/25/WE. Certyfikaty te będą uznawane we Wspólnocie Europejskiej bez dalszej oceny produktów, których one dotyczą; b) w odniesieniu do zatwierdzenia zgodnie z wymaganiami kanadyjskimi, organy oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską będą certyfikować produkt zgodnie z wymaganiami wymienionymi w rozdziale 1487 Canada Shipping Act, rozdział 1487, Small Vessel Regulations, a następnie wydadzą tablice oraz inne wymagane dokumenty. Produkty certyfikowane w taki sposób mogą być wprowadzone na rynek kanadyjski bez przechodzenia przez dalsze procedury zatwierdzania. SEKCJA II Wymagania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych 2. 1. W przypadku Wspólnoty Europejskiej: Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących łodzi rekreacyjnych. 2. 2. W przypadku Kanady: Wymagania przepisów wykonawczych – Canada Shipping Act, Kanady, rozdział 1487, Small Vessel Regulations, określone w Transport Canada’s Publication nr TP1332 Normy budowy małych jednostek pływających, które obejmują prywatne jednostki pływające, określone i certyfikowane normą ISO/DIS 13590. Władze odpowiedzialne za wyznaczenie organów oceny zgodności określone w modułach oceny zgodności SEKCJA III 3. 1. W przypadku Wspólnoty Europejskiej: Administracje Państw Członkowskich lub podmioty wskazane w załączniku 1. 3. 2. W przypadku Kanady: Canadian Coast Guard. 246 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA IV Procedury wyznaczania organów oceny zgodności 4. 1. Do celów Załącznika, Strony wyznaczą właściwe organy oceny zgodności do prowadzenia ocen zgodności i zatwierdzania zgodnie z wymaganiami drugiej Strony. Takie wyznaczenie przeprowadzone będzie zgodnie z procedurami ustalonymi w Umowie Ramowej o wzajemnym uznawaniu. Wykaz wyznaczonych organów oceny zgodności, wraz z produktami i procedurami, w odniesieniu do których zostały one wyznaczone, znajduje się w załączniku 2. 4. 2. Strony wzajemnie zaakceptują, że wyznaczone organy oceny zgodności są zgodne z ustanowionymi przez drugą Stronę wymaganiami dla takich organów. Organy te są następujące: a) w przypadku Wspólnoty Europejskiej, organy, które są organami notyfikowanymi zgodnie z dyrektywą 94/25/WE, uważane są za zachowujące zgodność z wymaganiami kanadyjskimi. „organ notyfikowany” dla WE jest to Strona trzecia upoważniona do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, określonych w dyrektywie 94/25/WE, która została powołana przez Państwo Członkowskie spośród organów podlegających jej jurysdykcji. Organ notyfikowany posiada kwalifikacje niezbędne do spełnienia wymagań ustanowionych dyrektywą 94/25/WE, a informacja o nim została podana do wiadomości Komisji i innych Państw Członkowskich; b) w przypadku Kanady, procedury i kryteria wyznaczania organów oceny zgodności powinny być zgodne z odpowiednimi postanowieniami dyrektywy 94/25/WE. SEKCJA V UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE Przewiduje się okres przejściowy 18 miesięcy przed pełnym wejściem w życie postanowień niniejszego załącznika. W okresie przejściowym Strony podejmą następujące działania: a) wymiana informacji w sprawie stosownych wymagań przepisów wykonawczych oraz dokładniejsze zapoznanie się z nimi; oraz b) przeprowadzenie w polityce, przepisach ustawowych i wykonawczych zmian niezbędnych w celu wykonania postanowień niniejszego Załącznika. SEKCJA VI Postanowienia uzupełniające 6. 1. Zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Umowy Ramowej o wzajemnym uznawaniu, Strony zapewnią ciągłą dostępność informacji o nazwach ich odpowiednich organów notyfikowanych lub organów oceny zgodności, i regularnie będą dostarczać szczegółowych informacji o wydanych certyfikatach w celu ułatwienia nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek. 6. 2. Strony odnotowują, że postanowienia załączników sektorowych dotyczących urządzeń elektrycznych i kompatybilności elektromagnetycznej stosuje się w takim zakresie, w jakim wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego lub kompatybilności elektromagnetycznej mają zastosowanie do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 247 Załącznik 1 Organy wyznaczające Dla Wspólnoty Europejskiej Dla Kanady — Belgia Canadian Coast Guard Ministère des communications et de l’infrrastucture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Hiszpania Ministerio de Fomento — Francja Ministère de l’équipment, des transports et du loge- ment Ministère de l’économie, des l’industrie finances et de — Włochy Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlandia Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Szwecja Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 248 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Załącznik 2 Wyznaczone organy oceny zgodności — Wspólnota Europejska: organy notyfikowane, o których zawiadomiły Państwa Członkowskie Wspólnoty Europejskiej, i których nazwy i numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. — Kanada: do ustalenia. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 249 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) 1. CEL 1. 1. Niniejszy Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotyczący certyfikatów zgodności w odniesieniu do dobrych praktyk wytwarzania (GMP) odnoszących się do produktów medycznych/lekarstw został opracowany przez Wspólnotę Europejską (WE) i Kanadę w celu: a) rozszerzenia dwustronnej współpracy w zakresie przepisów wykonawczych; b) ustanowienia wzajemnego uznawania w odniesieniu do certyfikacji zgodności GMP i akceptacji upoważnień/zezwoleń na prowadzenie działalności produkcyjnej bezpośrednio wystawionych przez organy równorzędne z wyznaczonymi władzami po pomyślnym zakończeniu etapu budowania zaufania; c) rozwoju infrastruktury w odniesieniu do bieżącego komunikowania się/konsultacji między Kanadą, Komisją Europejską oraz organami wykonawczymi Państw Członkowskich WE w celu umożliwienia organom nadzorującym ustalenia i utrzymywania równoważności ich programów zgodności GMP. 2. ZAGADNIENIA OGÓLNE 2. 1. W przypadku certyfikacji zgodności GMP u podstaw MRA leży założenie, że można wykazać, iż Kanada i Państwa Członkowskie WE posiadają równoznaczne programy zgodności GMP, a zatem wydanie upoważnienia/zezwoleń na prowadzenie działalności produkcyjnej przez władze jednej Strony, zaświadczającej, że dany obiekt jest zgodny z GMP, stanowić będzie dowód wymagany przez drugą Stronę do zaakceptowania tego obiektu jako zgodnego z wymaganiami dotyczącymi produkcji/kontroli produktów medycznych/lekarstw lub do wystawienia podobnego upoważnienia/zezwoleń na prowadzenie działalności produkcyjnej. Należy rozumieć, że równoważny nie oznacza identyczny, ale prowadzący do tego samego rezultatu. 2. 2. Akceptacja przez władze upoważnienia/zezwolenia wystawionego przez inne władze zależeć będzie od pomyślnego zakończenia etapu budowania zaufania oraz od oceny jego wyników. Zaakceptowane zostaną jedynie certyfikacje dokonane przez władze posiadające programy zgodności GMP (włącznie z wspierającą infrastrukturą wymagań przepisów wykonawczych, norm, procesów oraz systemów jakości itp. etc. ) wzajemnie uznane jako równoważne. 2. 3. MRA dotycząca dobrych praktyk wytwarzania produktów medycznych/lekarstw zbudowana jest na trzech filarach: a) koncepcja programu zgodności GMP (dodatek 4); b) „system wzajemnego ostrzegania” (dodatek 5); c) okres przejściowy obejmujący etap budowania zaufania (dodatek 6). 3. ZAKRES 3. 1. Postanowienia niniejszego Załącznika obejmują wszelkie produkty medyczne/lekarstwa, które przeszły serię procesów wytwarzania (tj. fabrykowanie, przepakowanie, etykietowanie, badania, działalność hurtowni) w Kanadzie i we Wspólnocie Europejskiej, i do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w obu jurysdykcjach. Uznanie zostanie ograniczone do procesów produkcji prowadzonych i podlegających kontrolom na odpowiednich terytoriach Stron. 3. 2. Niniejszy Załącznik można również stosować, na zasadzie dobrowolności, do produktów objętych ustawodawstwem jednej Strony, lecz nie drugiej, jeżeli odpowiednie władze tak postanowią. 3. 3. Zakres zostanie ustalony przez odpowiednie ustawodawstwo każdej Strony. Dodatek 1 wymienia nazwy ustaw i zawiera wykaz wskazujący odpowiednie produkty. 3. 4. Do celów niniejszego Załącznika, GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu zaczerpnięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)/numeru identyfikacyjnego leku (DIN), lub otrzymane od posiadacza zezwolenia lub składającego wniosek i zapewnia, że produkt zostanie wykonany zgodnie z tymi specyfikacjami (jest to równoznaczne z certyfikacją wykwalifikowanej osoby w WE). 250 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dobra praktyka wytwarzania (GMP) stanowi tę część systemu zapewnienia jakości, która zapewnia, że produkty są stale produkowane i kontrolowane pod kątem spełnienia wymagań norm jakości: — właściwych w odniesieniu do ich zamierzonego użycia, oraz — wymaganych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacjami produktów oraz procedurą nadania numeru identyfikacyjnego leku lub zezwolenia. 3. 5. Jedna Strona na wniosek drugiej Strony będzie prowadzić kontrole ukierunkowane na produkt lub proces. W przypadku kontroli przed zatwierdzeniem, Strony postanawiają wymienić sprawozdania z kontroli przed zatwierdzeniem w zakresie wymaganym przepisami ustawowymi i wykonawczymi Strony przywozu, do celów ich stosownych procedur zatwierdzania produktu. Wydawanie partiami środków biologicznych jest wyłączone z niniejszej Umowy. 4. POUFNOŚĆ 4. 1. 4. 2. Strony będą chronić przez publicznym ujawnieniem wszelkie poufnych nieprzeznaczonych do wiadomości publicznej informacji technicznych, handlowych i naukowych, włącznie z tajemnicami handlowymi i informacjami dotyczącymi własności, dostarczonymi przez drugą Stronę. Strony zastrzegają sobie prawo do publicznego ujawniania wyników ocen zgodności dostarczonych przez drugą Stronę, włącznie z wnioskami zawartymi w sprawozdaniach z kontroli w sytuacjach zagrożenia dla zdrowia publicznego. 5. MECHANIZMY ZARZĄDZANIA 5. 1. Ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa w celu zarządzania niniejszym Umową sektorowa. Wspólna grupa sektorowa ustanowi swój skład i ustali własne zasady i procedury. Jej rola jest określona w dodatku 3. Grupa będzie składać się z przedstawicieli programu produktów o znaczeniu terapeutycznym prowadzonego w ramach „Health Canada”, Komisji Europejskiej oraz właściwych władz WE. Będą jej współprzewodniczyć członkowie obu Stron (po jednym z każdej Strony). 6. ROZSTRZYGANIE ROZBIEŻNYCH STANOWISK 6. 1. Rozbieżne stanowiska, których władze nie rozstrzygnęły między sobą, zostaną poddane rozstrzygnięciu przez wspólną grupę sektorową. W przypadku niemożliwości rozstrzygnięcia rozbieżnych stanowisk przez wspólną grupę sektorową, Strony mogą skierować sprawę do rozpatrzenia przez Wspólny Komitet. 7. OKRES PRZEJŚCIOWY 7. 1. Ramy czasowe Okres budowania zaufania rozpocznie się natychmiast po podpisaniu MRA, a jego zakończenie przewidziane jest w ciągu 18 miesięcy. 7. 2. Program budowania zaufania Na początku okresu przejściowego, wspólna grupa sektorowa opracuje wspólny program budowania zaufania. Wprowadzenie w życie tego programu umożliwi określenie możliwości władz każdej ze Stron pod względem prowadzenia certyfikacji zgodności GMP (wskazówki podano w dodatku 6). 7. 3. Budżet Strony MRA będą odpowiedzialne za koszty swojego uczestnictwa w działaniach na rzecz budowania zaufania. 7. 4. Przepisy administracyjne Wyroby medyczne/leki pochodzące z zakładów produkcyjnych, dla których Strona przywozu wystawiła świadectwa potwierdzające zgodność z wymaganiami, i które zostały umieszczone na wykazie kwalifikujących się zakładów, zostaną zwolnione z wymagań przeprowadzenia ponownych badań. Wykaz zostanie opracowany przez wspólną grupę sektorową. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 251 7. 5. Koniec okresu przejściowego 7. 5. 1. Na koniec okresu przejściowego, wspólna grupa sektorowa przejdzie do wspólnej oceny równoważności i możliwości programów zgodności uczestniczących władz (dodatek 2). 7. 5. 2. Programy uznane za nierównoważne z programami zgodności GMP drugiej Strony nie zostaną wymienione w dodatku 2 na koniec okresu przejściowego. Propozycje ograniczenia uznania równoważności władzy lub wyłączenia jej z dodatku powinny być oparte na kryteriach obiektywnych i udokumentowanych dowodach. 7. 5. 3. Władze można umieścić w dodatku 2 w przypadku szczególnych kategorii procesów produkcji (np. środki biologiczne, radiofarmaceutyczne itp. ). Wyłączone władze (lub te, które nie zostały włączone w przypadku danego procesu produkcji) mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu po podjęciu niezbędnych działań korygujących. 8. FAZA OPERACYJNA 8. 1. Przepisy ogólne 8. 1. 1. Wspólnota Europejska i Kanada zgadzają się, że w przypadku produktów medycznych/leków objętych niniejszym Załącznikiem, każda ze Stron uzna wnioski z programów zgodności GMP prowadzonych przez drugą Stronę na jej terytorium, jak również odpowiednie upoważnienie/zezwolenie na działalność produkcyjną przyznane przez władze drugiej Strony, uznane za równoważne i wymienione w dodatku 2. Dodatkowo, wystawione przez producenta certyfikaty zgodności dla każdej partii zostaną uznane przez drugą Stronę bez ponownej kontroli po przywozie. 8. 1. 2. Producenci zlokalizowani w Kanadzie lub Państwie Członkowskim Wspólnoty Europejskiej, których odpowiednie władze nie zostały wymienione w dodatku 2 lub nie zostały włączone do danej kategorii procesu produkcji, mogą zwrócić się o przeprowadzenie kontroli przez jakiekolwiek władze wymienione w dodatku 2. Partia i certyfikaty zgodności wydane zgodnie z tą procedurą zostaną uznane przez drugą Stronę pod warunkiem że w przypadku niezgodności zostaną zastosowane równoważne procedury egzekucyjne przeciwko takiemu producentowi. 8. 1. 3. W odniesieniu do produktów medycznych/leków objętych ustawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, lecz nie Strony wywozu, lokalne, właściwe służby kontrolne, gotowe przeprowadzić inspekcję odnośnych działań produkcyjnych, przeprowadzą ją, o ile okaże się to stosowne, w oparciu o własne GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, w oparciu o stosowne GMP Strony przywozu. Dotyczy to również przypadków, w których stosowane lokalnie GMP nie zostaną uznane za równoważne, pod względem zapewnienia produktów gotowych, z GMP Strony przywozu. Ten przepis może mieć zastosowanie także do producentów aktywnych składników stosowanych w farmaceutykach, półproduktów i produktów mających zastosowanie w próbach klinicznych. 8. 1. 4. Władze objęte załącznikiem są odpowiedzialne za zapewnienie, aby fakt zawieszenia lub cofnięcia (całkowitego lub częściowego) upoważnienia na działalność produkcyjną, która mogłaby w negatywny sposób wpłynąć na ochronę zdrowia publicznego, został podany do wiadomości drugiej Strony w trybie tak pilnym, jak jest to stosowne, jak to określa „system wzajemnego ostrzegania”. Strony uzgodnią między sobą punkty kontaktowe umożliwiające władzom i producentom odpowiednio wczesne informowanie władz drugiej Strony o brakach w jakości, odrzuceniu partii, podróbkach oraz innych problemach dotyczących jakości, stwarzających konieczność dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji produktu. 8. 1. 5. Certyfikacja producentów Na żądanie eksportera, importera lub władzy drugiej Strony, władze odpowiedzialne za przyznanie upoważnienia/zezwolenia i za nadzór nad produkcją produktów medycznych/leków zaświadczą, że zakłady wykorzystane dla produkcji i/lub kontroli: a) posiadają odpowiednie upoważnienie do produkcji i/lub kontroli odpowiednich produktów medycznych/leków lub do prowadzenia określonych działań; b) c) są przedmiotem regularnych inspekcji prowadzonych przez władze; oraz są zgodne z wymaganiami GMP uznanymi za równoważne przez obie Strony. 252 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Upoważnienia/zezwolenia na działalność produkcyjną będą określać także miejsca, gdzie zlokalizowana jest działalność produkcyjna. Przykłady tego typu certyfikatów wystawianych przez Kanadę i Wspólnotę Europejską zostały załączone jako dodatek 7 w celach ilustracyjnych. Upoważnienia/zezwolenia na działalność produkcyjną wydawane będą tak szybko, jak to możliwe, a termin ich wystawiania nie powinien przekroczyć 30 dni. W przypadku gdy należy przeprowadzić nową inspekcję, termin ten może być przedłużony do 60 dni. 8. 1. 6. Certyfikacja partii towarzyszyć będzie certyfikat dla partii wystawiony przez producenta Każdej wywożonej partii („autocertyfikacja”) po przeprowadzeniu pełnej analizy jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników w celu zapewnienia, że jakość produktów jest zgodna z wymaganiami, które należy spełnić, aby otrzymać upoważnienie do wprowadzenia produktu na rynek. Wystawiając ten certyfikat, producent weźmie pod uwagę przepisy obowiązującego systemu certyfikacji WHO dotyczące jakości produktów medycznych/leków będących w obrocie w handlu międzynarodowym. Certyfikat ten zaświadczy, że partia jest zgodna ze specyfikacją i została wyprodukowana zgodnie z odpowiednim pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/zatwierdzenie produktu. Certyfikat określać będzie także szczegółową specyfikację produktu, zastosowane metody analityczne, otrzymane wyniki analiz oraz zawierać będzie deklarację, że zapisy dotyczące postępowania z daną partią i jej pakowania zostały poddane przeglądowi, w wyniku którego stwierdzono, iż są one zgodne z GMP. Certyfikat w odniesieniu do partii zostanie podpisany przez osobę odpowiedzialną za wydanie partii do sprzedaży lub dostawy. We Wspólnocie Europejskiej odniesienie do „osoby kwalifikującej się” zawarte jest w artykule 21 dyrektywy 75/319/EWG, zaś w Kanadzie powołaną osobę odpowiedzialną za kontrolę jakości produkcji określają przepisy o żywności i lekach, rozdział 2, sekcja C. 02 014 (1). 8. 1. 7. Opłaty System opłat za inspekcje/wydanie zezwolenia ustala miejsce, w którym zlokalizowany jest producent. Programy odzyskania kosztów i opłaty związane z wystawieniem upoważnienia/zezwolenia na działalność produkcyjną w każdej jurysdykcji pozostają w gestii tej jurysdykcji. Strony dołożą wszelkich starań w celu zapewnienia, aby wszelkie opłaty nałożone za usługi miały na uwadze przede wszystkim koszt i uwzględniały odpowiednie składniki kosztów. Jeżeli jedna Strona nie wyświadczy żadnych usług, opłaty nie powinny zostać poniesione. 8. 1. 8. Każda ze Stron zastrzega sobie prawo do prowadzenia własnych inspekcji z przyczyn podanych drugiej Stronie. O takich inspekcjach Strona powiadamia z odpowiednim wyprzedzeniem drugą Stronę, która ma możliwość przystąpienia do inspekcji. Wyjątkiem jest regres wobec tej klauzuli ochronnej. 8. 1. 9. Decyzja o zawieszeniu lub cofnięciu zezwolenia pozostaje w zakresie Strony wystawiającej. 8. 2. Wymiana informacji 8. 2. 1. Zgodnie z postanowieniami ogólnymi Załącznika, Strony będą wymieniać wszelkie informacje niezbędne do ustalenia i utrzymania równoważności programów zgodności GMP. Dodatkowo, właściwe władze w Kanadzie i WE będą informować się wzajemnie o wszelkich nowych technicznych wytycznych, procedurach inspekcji lub zmianach w przepisach (obejmuje to: dokumenty z wytycznymi, publikacje odniesień do norm, formularze, dokumenty dotyczące zastosowania wymogów prawnych). Każda ze Stron skonsultuje się z drugą Stroną przed uchwaleniem tych zmian, aby zapewnić ciągłą równoważność programów zgodności GMP. Kwestie wymagające rozpatrzenia zgłoszone zostaną wspólnej grupie sektorowej. 8. 2. 2. Na uzasadniony wniosek, właściwe służby kontroli przesyłają kopię ostatniego raportu z inspekcji zakładu produkcyjnego lub organu kontrolnego, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego raportu z inspekcji” lub „szczegółowego sprawozdania”. „Pełen raport z inspekcji” obejmuje oryginalną dokumentację zakładu lub organu (zebraną przez producenta lub inspektorat) oraz sprawozdanie opisowe inspektoratu. „Szczegółowe sprawozdanie” odpowiada na konkretne zapytania dotyczące przedsiębiorstwa, postawione przez drugą Stronę. Strony zapewnią, aby takie sprawozdania z inspekcji zostały przekazane w terminie nie dłuższym niż 30 dni. W przypadku potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji, okres ten może być przedłużony do 60 dni. 8. 3. „System wzajemnego ostrzegania” 8. 3. 1. Wspólna grupa sektorowa zapewni ciągłe funkcjonowanie skutecznego i efektywnego „systemu wzajemnego ostrzegania”. Elementy takiego systemu opisuje dodatek 5. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 253 8. 3. 2. Do obowiązków władz objętych Załącznikiem należy zapewnić, aby fakt wstrzymania lub anulowania (całkowitego lub częściowego) certyfikatu zgodności został podany do wiadomości odpowiednim władzom drugiej Strony tak szybko, jak jest to możliwe. 8. 3. 3. Strony przekazują sobie wzajemnie informacje o sprawozdaniach na temat potwierdzonych problemów, działaniach korygujących lub wycofaniu produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika. Strony będą odpowiadać na specjalne żądania informacji i zapewnią udostępnienie przez władze istotnych informacji, na żądanie. Punkty kontaktowe zostały określone w dodatku 5. 9. MONITOROWANIE UMOWY 9. 1. 9. 2. Ciągłe monitorowanie programów zgodności GMP, które zostały uznane za równoważne na koniec okresu budowania zaufania oraz podejmowanych w ich następstwie decyzji dotyczących tej równoważności musi być prowadzone zgodnie z opracowanymi i zarządzanymi przez obie Strony programami utrzymania równoważności. Programem tym zarządzać będzie wspólna grupa sektorowa. Strony zobowiązują się do prowadzenia regularnych konsultacji pod auspicjami wspólnej grupy sektorowej ustanowionej zgodnie z niniejszym Załącznikiem, w celu zapewnienia ciągłej trafności i dokładności niniejszego Załącznika. Władze Kanady i Państw Członkowskich mogą organizować spotkania w celu przedyskutowania poszczególnych spraw i kwestii. 9. 3. Władze muszą uczestniczyć w działaniach utrzymujących, jak ustanowiono w ramach wspólnej grupy sektorowej, w celu utrzymania ich statusów wyszczególnionych w dodatku 2. 10. DODATKI 10. 1. Dodatki 1 i 2 stanowią integralne części niniejszego Załącznika. 10. 2. Dodatki 3–7 zawierają ogólne wytyczne. 254 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek 1 1. Wykaz mającego zastosowanie ustawodawstwa 1. 1. Dla Wspólnoty Europejskiej: Dyrektywa 65/65/EWG ze zmianami; Dyrektywa 75/319/EWG ze zmianami; Dyrektywa 81/851/EWG ze zmianami; Dyrektywa 91/356/EWG ze zmianami; Dyrektywa 91/412/EWG ze zmianami; Rozporządzenie (WE) nr 2309/93; Dyrektywa 92/25/EWG; Podręcznik dobrej praktyki dystrybucji (94/C 63/03); Aktualna wersja „Podręcznika dobrej praktyki wytwarzania”, tom IV zasad rządzących produktami leczniczymi we Wspólnocie Europejskiej. 1. 2. Dla Kanady: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Indykatywny wykaz produktów Uznając, że dokładne definicje produktów leczniczych można znaleźć w ustawodawstwie określonym powyżej, poniżej podajemy wykaz produktów objętych Umową: — środki lecznicze stosowane u ludzi, włącznie z lekami sprzedawanymi na receptę i bez recepty oraz gazy medyczne, — środki biologiczne stosowane u ludzi, obejmujące szczepionki, trwałe produkty lecznicze otrzymane z ludzkiej krwi lub ludzkiej plazmy, środki bioterapeutyczne i immunologiczne, — produkty radiofarmakologiczne stosowane u ludzi, — weterynaryjne środki lecznicze, obejmujące leki sprzedawane na receptę i bez recepty oraz premiksy do przygotowania weterynaryjnych karm leczniczych, — tam, gdzie jest to właściwe, witaminy, minerały, zioła lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze, oraz — aktywne składniki lecznicze lub środki lecznicze w stanie sypkim (Uwaga: API nie podlegają regulacjom GMP). 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 255 Dodatek 2 Władze Dla Wspólnoty Europejskiej: Belgia Inspection générale de la pharmacie Dania Niemcy Grecja Algemene Farmaceutische Inspectie Laegemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Krajowa Organizacja do spraw Leków (EOF) Hiszpania — w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria France — w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi: Irlandia Włochy Luksemburg Niderlandy Austria Portugalia Agence du Médicament — w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board — w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Division de la Pharmacie et des Médicaments De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weteryna- ryjnych (poza immunologicznymi): Instituto da Farmàcia e do Medicamento — INFARMED — w przypadku immunologicznych środków weterynaryjnych: Direcção-Geral de Veterinaria Finlandia Szwecja Lääkelaitos/Läkemedelsverket (krajowa agencja do spraw leków) Läkemedelsverket — agencja do spraw produktów medycznych 256 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Zjednoczone Królestwo — w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weteryna- ryjnych (poza immunologicznymi): Medicines Control Agency — w przypadku immunologicznych środków weterynaryjnych: Veterinary Medicines Directorate Wspólnota Europejska Komisja Wspólnot Europejskich Europejska Agencja do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) Dla Kanady: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 257 Dodatek 3 Wspólna grupa sektorowa Zostanie ustanowiona wspólna grupa sektorowa (WGS) w celu zarządzania procesem budowania zaufania i monitorowania działań MRA w okresie późniejszym. Współprzewodniczącymi WGS będą członkowie obu Stron (po jednym z każdej Strony). Grupa ustanowi swój skład zapewniając, w jak największym możliwym stopniu, stałe członkostwo. Rolą WGS będzie zapewnienie komunikacji w ramach Wspólnego Komitetu i zarządzanie okresem przejściowym oraz monitorowanie ciągłego wprowadzania w życie niniejszego Załącznika obejmujące, między innymi: — podejmowanie decyzji w sprawie działań wymaganych do określenia i ustalenia równoważności programów zgodności oraz „systemu wzajemnego ostrzegania”, — ocenę wyników etapu budowania zaufania oraz ustalenie, które organy regulacyjne można uznać za równoważne. WGS przygotuje wykaz równoważnych agencji wykonawczych i udzieli dla nich swoich zaleceń Wspólnemu Komitetowi, — udzielanie wskazówek ekspertom, którzy będą prowadzić ocenę odpowiednich programów zgodności GMP i podejmowanie wspólnych działań (np. inspekcje, warsztaty) oraz — podejmowanie decyzji w odniesieniu do niezbędnych ustaleń programu utrzymania MRA. WGS będzie spotykać się, w miarę potrzeby, w celu uchwalenia roboczego planu budowania zaufania i monitorowania postępów w budowaniu zaufania. Wspólny Komitet będzie stale informowany o planie każdego posiedzenia i wnioskach z posiedzeń, jak również o postępach czynionych w okresie przejściowym. 258 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek 4 Składniki programu zgodności GMP 1. Wymagania przepisów ustawowych i wykonawczych oraz zakres — ustawodawstwo i przepisy nadające uprawnienia, w tym prawo do wprowadzania w życie przepisów ustawowych i wykonawczych, kompetencje nadane inspektorom do prowadzenia inspekcji, prawo do usunięcia z rynku produktów naruszających przepisy itd. , — odpowiednie kontrole dotyczące konfliktu interesów. 2. Dyrektywy i polityki o charakterze wykonawczym — procedury wyznaczenia inspektorów, — polityki/wytyczne/procedury wykonawcze (inspekcje, ponowne inspekcje, działania korygujące), — kodeksy postępowania/kodeksy etyczne, — szkolenia/polityki certyfikacji/wytyczne, — ostrzeganie/polityki zarządzania kryzysami/procedury/wytyczne, — struktura organizacyjna, obejmująca funkcje, obowiązki i relacje podległości. 3. Normy dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) — zakres/szczegóły GMP niezbędne w odniesieniu do kontrolowania produkcji leków, — wymagania w odniesieniu do zatwierdzania procesów. 4. Zasoby do prowadzenia inspekcji — personel – wstępne kwalifikacje, certyfikacja inspektorów, — liczba inspektorów w stosunku do rozmiaru branży (inspektorzy wewnętrzni, umowa, strona trzecia), — szkolenia/programy certyfikacji/procesy (np. częstotliwość szkoleń), — mechanizmy zapewnienia jakości w celu zagwarantowania skuteczności programów szkoleniowych. 5. Procedury inspekcji (czynności przedinspekcyjne, inspekcja, działania poinspekcyjne) — strategia inspekcji (rodzaj, zakres, harmonogram, ukierunkowanie inspekcji, powiadomienie inspektorów, inspekcje oparte na ryzyku), — przygotowania do inspekcji/wymagania, — format i treść sprawozdań z inspekcji (włącznie z narzędziami wspomagającymi, np. sprzęt komputerowy), — metodologia inspekcji (dostęp do dokumentacji przedsiębiorstwa i baz danych oraz ich przegląd, zbieranie dowodów, analiza danych, pobieranie próbek, rozmowy indywidualne), — standardowe procedury działania (SPD) w przypadku inspekcji, — działania poinspekcyjne (procedury wydawania sprawozdań, działania podjęte w wyniku inspekcji, podejmowanie decyzji), — przechowywania danych z inspekcji. 6. Normy prowadzenia inspekcji — częstotliwość/liczba inspekcji, jakość i terminowość raportów z inspekcji, normy/procedury dotyczące częstotliwości ponownych inspekcji i działań korygujących. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 259 7. Uprawnienia wykonawcze i procedury — dostarczenie przedsiębiorstwom pisemnych powiadomień o naruszeniu przepisów, — procedury zarządzania dotyczące niezgodności/mechanizmy (wycofanie, wstrzymanie, kwarantanna produktów, cofnięcie zezwolenia, zajęcie, konfiskata, dochodzenie), — mechanizmy odwoławcze, — inne środki propagujące dobrowolne zachowanie zgodności przez przedsiębiorstwo. 8. Systemy ostrzegania i systemy postępowania w sytuacjach kryzysowych — mechanizmy ostrzegania, — mechanizmy zarządzania kryzysami, — normy postępowania w przypadku ostrzegania (stosowność i terminowość komunikatów ostrzegawczych). 9. Możliwości analityczne — dostęp do laboratoriów posiadających zdolność do przeprowadzenia niezbędnych analiz, — standardowe procedury działania (SPD) w przypadku pomocniczych prac analitycznych, — procesy zatwierdzania metod analitycznych. 10. Program nadzoru/środki (stosowane przez przedsiębiorstwa i organy regulacyjne) — pobieranie próbek i procedury kontroli, — monitorowanie w przypadku wycofania produktu (włącznie z kontrolami skuteczności i procedurami weryfikacji), — system skarg i zażaleń klientów/procedury, — system sprawozdawczości dotyczący negatywnych reakcji/procedury, — system sprawozdawczości dotyczący wybrakowanych leków/procedury. 11. Systemy zarządzania jakością — zarządzanie jakością/systemy zapewnienia jakości/procedury zapewnienia ciągłej trafności i skuteczności polityk, procedur, wytycznych i systemów stosowanych do osiągnięcia celów programu zgodności GMP, włącznie z ustanowieniem norm, dorocznym audytem i przeglądem. 260 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek 5 Składniki programu „wzajemnego ostrzegania” 1. Dokumentacja — definicja kryzysu/stanu wyjątkowego zagrożenia i okoliczności, w jakich wymagany jest stan gotowości, — standardowe procedury działania (SPD), — mechanizmy oceny i klasyfikacji ryzyka dla zdrowia, — język komunikacji i przekazu informacji. 2. System zarządzania kryzysami — analiza kryzysu i mechanizmy komunikacji, — ustanowienie punktów kontaktowych, — mechanizmy sprawozdawczości. 3. Procedury wykonawcze — mechanizmy postępowania po kryzysie, — procedury działań korygujących. 4. System zapewnienia jakości — system zachowania czujności w farmakologii, — nadzór/monitorowanie wprowadzania w życie działań korygujących. Punkty kontaktowe Do celów niniejszej Umowy, ustanawia się następujące punkty kontaktowe dla wszelkich kwestii technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne: — dla Kanady, the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. tel. : (1–613) 947 03 69, fax: (1–613) 952 77 56; oraz — dla Wspólnoty Europejskiej, Dyrektor Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londyn E14 4HB, Wielka Brytania. tel. : (44–171) 418 84 00, fax: 418 84 16. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 261 Dodatek 6 Fazy okresu budowania zaufania Okres ustalenia równoważności programów zgodności GMP przez wspólną grupę sektorową składać się będzie z trzech następujących etapów: 1. Przegląd i ocena dokumentacji (wymiana dokumentacji) — instrumenty prawne (rozporządzenia/ustawodawstwo/dyrektywy)/wytyczne dotyczące GMP, — programy inspekcji (zakres, polityki, dyrektywy, procedury), — systemy zarządzania kryzysami (zakres, kryteria, polityki, dyrektywy, procedury), — wymagania dotyczące sprawozdań z inspekcji, — systemy laboratoriów analitycznych, — sprawozdania dotyczące stanu gotowości. 2. Ocena procesów i procedur — kontrola systemów i procedur, — wymiana/ocena sprawozdań, — monitorowanie systemów ostrzegania, włącznie z postępowaniem w przypadku wycofania produktów, — wspólne inspekcje u producentów w celu ustalenia równoważności metod inspekcji, — wymiana inspektorów lub organizacji w ramach wspólnych warsztatów (nieobowiązkowe). 3. Podejmowanie decyzji w odniesieniu do sukcesu fazy budowania zaufania i wnioski — ocena wyników szkoleń dotyczących budowania zaufania, — działania do podjęcia, opracowanie opcji i rozwiązań w odniesieniu do poszczególnych kwestii, — ustalenie właściwych agencji spełniających kryteria ewaluacyjne, — stworzenie warunków i mechanizmów do ciągłego prowadzenia programu certyfikacji (opracowanie systemu zarządzania jakością, mechanizmy kontrolne oraz proces konsultacji/ciągłego dialogu). 262 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek 7 Certyfikat wytwórcy produktów leczniczych w ramach Umowy o wzajemnym uznawaniu zawartego między Kanadą a Wspólnotą Europejską, Załącznik sektorowy dotyczący inspekcji GMP produktów leczniczych oraz certyfikacji partii Na wniosek ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*) złożony w dniu ………………………/…/… (data) (nr ref. ……………………… ) właściwe władze ……………………… (**) potwierdzają, co następuje: Przedsiębiorstwo …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… zarejestrowanemu pod adresem: ………………………………………………………………………………………………………………………………… uzyskało zezwolenie, na podstawie dyrektywy 75/319/EWG (artykuł 16) i dyrektywy 81/851/EWG (artykuł 24), przeniesionych do ustawodawstwa krajowego na mocy …………………………………………………………………………………………………………………………………………… (**), w oparciu o numer referencyjny zezwolenia, na, obejmujące następujący(-e) zakład(-y) produkcyjny(-e) (oraz na współpracujące na zasadzie umowy laboratoria badawcze): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… do prowadzenia następującej działalności produkcyjnej: + pełna produkcja (***) + produkcja częściowa (***), tj. (szczegóły objętej zezwoleniem działalności produkcyjnej): ………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… w odniesieniu do następujących produktów leczniczych: ……………………………………………………………………………………………………… stosowanych u ludzi/stosowanych u zwierząt (***). Na podstawie wiedzy uzyskanej podczas inspekcji u producenta, z których ostatnia została przeprowadzona w dniu……/……/…… (data), stwierdza się, iż przedsiębiorstwo prowadzi działalność zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w Umowie o wzajemnym uznawaniu zawartym między Kanadą a Wspólnotą Europejską. …/…/… (data) W imieniu właściwych władz. ……………………………………………………………………………… (Imię, nazwisko i podpis odpowiedzialnego urzędnika) (*) Wstawić przedsiębiorstwo zajmujące się przywozem lub wywozem lub Health Canada. (**) Wstawić odpowiednio: Państwo Członkowskie Wspólnoty Europejskiej lub Wspólnotę Europejską. (***) Niepotrzebne skreślić. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 263 264 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 265 266 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCH 1. CEL 1. 1. 1. 2. Niniejszy Załącznik do Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotyczący oceny zgodności i certyfikacji na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych został opracowany przez Wspólnotę Europejską i Kanadę w celu dwustronnej współpracy w zakresie uregulowań prawnych dotyczących urządzeń medycznych, co przy stworzeniu ułatwień w handlu międzynarodowym i utrzymaniu takich samych norm dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa w obu systemach prawnych. Ponadto, niniejszy Załącznik wzywa do rozwoju infrastruktury bieżącej komunikacji/konsultacji między władzami wykonawczymi i/lub organami wyznaczającymi a organami oceny zgodności obu Stron w celu umożliwiania organom nadzorującym ustalenia i utrzymania równoważności ich możliwości oceny zgodności urządzeń medycznych i rozwoju podejścia polegającego na współpracy w zakresie zachowania czujności po wprowadzeniu urządzeń na rynek. 2. ZAKRES 2. 1. Niniejszy Załącznik dotyczy wszelkich urządzeń medycznych, które w Kanadzie lub Wspólnocie Europejskiej podlegają procedurom oceny zgodności, włącznie z naukowo-technicznymi ocenami urządzeń medycznych wysokiego ryzyka i ocenami systemów jakości przez organy oceny zgodności. 2. 2. Zakres produktów jest zgodny z ustaleniami odpowiedniego ustawodawstwa obu Stron, a mianowicie: a) dla Wspólnoty Europejskiej: — dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, ze zmianami, — dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych; b) dla Kanady: — the Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (zaproponowane do oficjalnego opublikowania w 1998 roku) ze zmianami wprowadzanymi w miarę potrzeby, — the Canadian Electrical Code (w zakresie takim, w jakim odnosi się on do sprzętu medycznego), — the Radiation Emitting Devices Act and Regulations, ze zmianami wprowadzanymi w miarę potrzeby (w zakresie takim, w jakim odnoszą się one do sprzętu medycznego). Niniejszy Załącznik jednakże nie dotyczy następujących produktów: — medycznych wyrobów diagnostycznych in vitro, — urządzenia zawierające, jako integralną część, substancję, która, jeżeli zostanie zastosowana osobno, może zostać uznana za produkt leczniczy, — implanty piersi, — wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Jednakże wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy urządzenie ma wejść w kontakt jedynie z nieuszkodzoną skórą, zostaną objęte zakresem niniejszego załącznika sektorowego. Obie Strony mogą, jednakże zadecydować w drodze wzajemnego porozumienia o rozszerzeniu zastosowania niniejszego załącznika o wyżej wspomniane lub inne urządzenia medyczne. 3. POUFNOŚĆ 3. 1. Strony będą chronić przez publicznym ujawnieniem wszelkie poufne, nieprzeznaczone do wiadomości publicznej informacje techniczne, handlowe i naukowe, włącznie z tajemnicami handlowymi i informacji dotyczącymi własności, dostarczonymi przez drugą Stronę. 3. 2. Strony zastrzegają sobie prawo do publicznego ujawniania zawartych w sprawozdaniach wyników oceny zgodności w sytuacjach zagrożenia dla zdrowia publicznego. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 267 4. ROZSTRZYGANIE ROZBIEŻNYCH STANOWISK 4. 1. Rozbieżne stanowiska, których organy regulacyjne nie rozstrzygnęły między sobą, zostaną poddane rozstrzygnięciu przez wspólną grupę sektorową. W przypadku niemożliwości rozstrzygnięcia rozbieżnych stanowisk przez wspólną grupę sektorową, Strony mogą skierować sprawę do rozpatrzenia przez Wspólny Komitet. 5. MECHANIZMY ZARZĄDZANIA 5. 1. Ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa w celu zarządzania wykonania postanowień niniejszego Jej rola będzie polegała na podejmowaniu decyzji dotyczących określenia, załącznika sektorowego. ustanowienia i oceny procedur i programów oceny zgodności, stworzenie programu „wzajemnego ostrzegania”, zarządzanie w okresie budowania zaufania oraz opracowanie programów utrzymania wspierających bieżącą działalność MRA. Grupa składać się będzie z przedstawicieli „Health Canada” oraz właściwych władz Wspólnoty Europejskiej. Współprzewodniczyć jej będą członkowie obu Stron (po jednym z każdej Strony). 6. OKRES PRZEJŚCIOWY 6. 1. Ramy czasowe Okres budowania zaufania rozpocznie się natychmiast po podpisaniu MRA, a jego zakończenie przewidziane jest w ciągu 18 miesięcy. 6. 2. Program budowania zaufania Na początku okresu przejściowego, wspólna grupa sektorowa opracuje wspólny program budowania zaufania (wskazówki podaje załącznik III). W trakcie realizacji tego programu ustalone zostaną możliwości każdej ze Stron w zakresie wykonywania ocen zgodności stosownie do wymagań i procedur drugiej Strony. Dowody powinny wskazywać na praktyczne odniesienie do decyzji dotyczących fazy operacyjnej. Program budowania zaufania powinien obejmować następujące działania: a) organizacja seminariów w celu informowania władz wykonawczych/organów wyznaczających i organów oceny zgodności o systemie regulacji prawnych, procedurach i wymaganiach każdej ze Stron; b) przeprowadzenie warsztatów w celu umożliwienia władzom wykonawczym/władzom wyznaczającym jednolitego rozumienia i wymiany informacji dotyczących wymagań i procedur wyznaczania organów oceny zgodności OOZ i nadzoru nad nimi; c) w przypadku ewaluacji naukowo-technicznych, zostanie przeprowadzone ćwiczenie polegającego na wzajemnych porównaniach, które składać się będzie z szeregu równolegle prowadzonych ocen (ocena „na ślepo”), wykonanych przez organy oceny zgodności na terytorium każdej ze Stron. Oceny dotyczyć będą spełnienia przez producenta wymagań technicznych obowiązujących na rynku docelowym w odniesieniu do danego urządzenia. Strony wymienią między sobą, dla porównania, pełne sprawozdania i zalecenia. Organ odpowiedzialny za dany rynek może wystawić certyfikat zgodności podczas prowadzenia wspomnianego badania porównawczego. W ramach badania porównawczego należy pobrać próbki obejmujące wystarczającą liczbę przypadków występujących w szeregu różnych technologii władz wykonawczych/wyznaczających i OOZ obu Stron. Każda ze Stron może zażądać dodatkowych dowodów potwierdzających kompetencje władz wykonawczych/wyznaczających i OOZ; zaangażowaniu wysokiego średniego ryzyka) przy (od do d) w przypadku ocen systemów jakości, ćwiczenie wzajemnych porównań, które polegać będzie na uczestnictwie organów wykonawczych/wyznaczających w audytach prowadzonych przez OOZ drugiej Strony na podstawie wymagań drugiej Strony. Porównane zostaną audyty zarządzania, metody i sprawozdania. W ramach badania porównawczego należy pobrać próbki obejmujące wystarczającą liczbę przypadków występujących w szeregu zaangażowaniu organów wykonawczych/wyznaczających i OOZ obu Stron. Każda ze Stron może zażądać dodatkowych dowodów potwierdzających kompetencje organów wykonawczych/wyznaczających i OOZ; różnych technologii przy e) zaprojektowanie, rozwój i testowanie „systemu wzajemnego ostrzegania” (patrz: wskazówki w dodatku 4); f) ustanowienie punktów kontaktowych między organami wykonawczymi/wyznaczającymi i OOZ obu Stron; 268 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 g) uczestnictwo w spotkaniach w sprawie wymiany informacji ze szczególnym naciskiem na ocenę zgodności i czujność, włącznie z uczestnictwem w sesjach szkoleń pracowników; zachęcać się będzie także do wymiany personelu; oraz h) podczas wykonania programu budowania zaufania, w przypadku gdy jedna ze Stron wykształciła w sobie wystarczający poziom zaufania do metod ewaluacji i wyników drugiej Strony, Strona ta może, wedle własnego uznania, uchwalić stosowny dokument zgodności umożliwiający dostęp do rynku wedle własnej jurysdykcji, w oparciu o sprawozdania z oceny drugiej Strony bez konieczności złożenia pełnej dokumentacji. Uczestnictwo w działaniach, określonych w literze c) i d) należy rozumieć jako środki prowadzące do dostarczenia, na zasadzie przykładu, uzupełniających dowodów dotyczących procesu wyznaczenia OOZ i nadzoru nad nimi. 6. 3. Budżet Strony MRA ponoszą koszty swojego uczestnictwa w działaniach na rzecz budowania zaufania. 6. 4. Koniec okresu przejściowego Nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszej Umowy, wspólna grupa sektorowa przejdzie do wspólnej oceny zdobytych doświadczeń. Ocena obejmie stosowność programów budowania zaufania, możliwości władz wykonawczych/wyznaczających oraz możliwości wyznaczonych organów oceny zgodności. Zalecenia do wykazu OOZ zamieszczonego w dodatku 2 do niniejszego Załącznika są wydawane przez uczestniczące organy wykonawcze/wyznaczające, wymienione w dodatku 1 wspólnej grupie sektorowej na podstawie rezultatów programu budowania zaufania. Organy oceny zgodności, zaakceptowane przez wspólną grupę sektorową, zostaną wymienione w dodatku 2 ze wskazaniem ich konkretnych doświadczeń w prowadzeniu ocen zgodności oraz dziedzin technologii urządzeń medycznych, w odniesieniu do których zostały organów będzie wykonawczych/wyznaczających, odpowiedzialnych za OOZ. Propozycje ograniczenia uznania możliwości OOZ powinny być oparte na obiektywnych dowodach i udokumentowane. Wspólna grupa sektorowa może zalecić nieumieszczenia OOZ w wykazie dodatku 2 pod warunkiem że istnieją udokumentowane dowody jej braku możliwości. Wyłączone z wykazu OOZ mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu po podjęciu niezbędnych działań korygujących i potwierdzeniu ich wykonania. także wykaz odpowiednich zawierać Dodatek uznane. 2 W przypadku gdy wspólna grupa sektorowa nie osiągnęła porozumienia w odniesieniu do żadnej z powyższych kwestii, sprawa zostanie przekazana do Wspólnego Komitetu zgodnie z Umową ramową. Strony wchodzą w fazę operacyjną pod warunkiem że reprezentacja OOZ każdej Strony została uwzględniona w dodatku 2. Przewiduje się także ponowne przeanalizowanie Umowy na koniec okresu przejściowego, aby uwzględnić ewolucję pojedyncze zgłoszenia/ewaluacje/oceny systemów jakości w równym stopniu spełniające wymagania każdej jurysdykcji. Stron. Należy uwzględnić prawnego również każdej stanu ze 7. FAZA OPERACYJNA 7. 1. Zobowiązania ogólne Postanowienia niniejszej sekcji mają zastosowanie jedynie do ocen zgodności prowadzonych na odpowiednich terytoriach Stron przez organy oceny zgodności uznane zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym. Wspólnota Europejska i Kanada zgadzają się, że w przypadku urządzeń medycznych objętych niniejszym Załącznikiem, Strony wzajemnie uznają wnioski z przeprowadzonych przez drugą Stronę ocen zgodności oraz certyfikaty zgodności przyznane przez organ oceny zgodności drugiej Strony, bez konieczności dalszej oceny. W przypadku oceny w świetle wymagań europejskich, Health Canada lub inne organy oceny zgodności wyznaczone przez Kanadę uchwalają wnioski z przeprowadzonych ocen zgodności określonych w dyrektywach w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania i w sprawie urządzeń medycznych, a następnie wydają właściwe certyfikaty zgodności. Odpowiedzialne władze we Wspólnocie Europejskiej, bez dalszej oceny, zaakceptują certyfikaty jako dowody zgodności z wymaganiami w odniesieniu do fazy przez wprowadzeniem produktów na rynek zawartymi w odpowiednich dyrektywach europejskich. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 269 W przypadku oceny w świetle wymagań Kanady, europejskie OOZ uchwalają wnioski z badania i przedkładają Health Canada skrócone sprawozdanie, potwierdzające oraz certyfikat zgodności zawierający wnioski. Na podstawie tych dokumentów i bez dalszej oceny Health Canada zaakceptuje certyfikację jako dowód zgodności z wymaganiami w odniesieniu do fazy przed wprowadzeniem produktów na rynek, zawartymi w kanadyjskich przepisach dotyczących urządzeń medycznych. Każda ze Stron udostępnia drugiej Stronie, na jej uzasadniony wniosek, przeanalizowane w ramach oceny urządzeń medycznych w celu wydania certyfikatu zgodności. informacje, które zostały Strony zastrzegają sobie prawo zakwestionowania, w dowolnym czasie, informacji dotyczących procesu wyznaczenia lub wykonywania ocen zgodności w świetle wymagań swojego systemu prawnego. Ponadto, każda ze Stron zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia własnych ocen zgodności z przyczyn podanych drugiej Stronie. Uzasadnienie takiego działania będzie oparte na udokumentowanych dowodach. Strona działająca w ten sposób powiadamia o tym drugą Stronę z odpowiednim wyprzedzeniem. Wyjątkiem jest odwołanie tego typu działania. 7. 2. Procedury wyznaczenia OOZ Procedury, zgodnie z którymi muszą postępować organy wyznaczające obu Stron przy wyznaczaniu OOZ respektują kryteria ustanowione w przepisach i wytycznych drugiej Strony (niewiążące wskazówki zostały podane w dodatku 5). 7. 3. Wymiana informacji Zgodnie z przepisami ogólnymi Załącznika, Strony wymieniać będą wszelkie informacje niezbędne do ustalenia i utrzymania równoważności procedur oceny zgodności. Dodatkowo, Strony wymieniają między sobą informacje zgromadzone w ramach swoich systemów regulacji prawnych, które dotyczą działania procedur oceny zgodności (tj. dokumenty z wytycznymi, publikacje odniesień do norm, formularze, Stron włącza organy dokumenty wykonawcze/wyznaczające i organy oceny zgodności drugiej Strony w działania w zakresie wymiany informacji i doświadczeń. zastosowania wymagań prawnych). Każda dotyczące ze W szczególnych przypadkach, w szczególności w sytuacjach wyjątkowego zagrożenia, wszystkie organy uczestniczące we wprowadzaniu w życie niniejszego załącznika dołożą wszelkich starań, aby niezwłocznie dostarczyć wszelką dokumentację, jakiej zażąda jedna ze Stron. 7. 4. System wzajemnego ostrzegania Wspólna grupa sektorowa zapewni ciągłe funkcjonowanie skutecznego i efektywnego „systemu wzajemnego ostrzegania”. Elementy takiego systemu opisuje dodatek 4. Strony przekazują sobie wzajemnie informacje o sprawozdaniach w sprawie potwierdzonych problemów, działaniach korygujących lub wycofaniu produktów, które Strona oceniła zgodnie z warunkami niniejszej Umowy. Strony będą odpowiadać na specjalne żądania informacji dotyczących konkretnych urządzeń i zapewnią udostępnienie przez wyznaczone władze i organy oceny zgodności istotnych informacji w sprawie tych urządzeń, na żądanie. Do obowiązków organów regulacyjnych objętych niniejszym załącznikiem należy zapewnić, aby fakt wstrzymania lub anulowania (całkowitego lub częściowego) certyfikatu zgodności został podany do wiadomości odpowiednim władzom drugiej Strony tak szybko, jak to możliwe. 7. 5. Opłaty Opłaty za system rejestracji lub za oceny zgodności są ustalane w miejscu, w którym zlokalizowany jest producent. Programy odzyskania kosztów i opłaty związane z wystawieniem certyfikatu zgodności w każdej jurysdykcji pozostają w zakresie tej jurysdykcji. Strona nie obciąży producentów zlokalizowanych na terytorium drugiej Strony opłatami za ocenę zgodności w przypadku gdy ocena zgodności została przeprowadzona przez organ oceny zgodności położony na terytorium drugiej Strony. 7. 6. Monitorowanie Umowy Ciągłe monitorowanie równoważności procesów wyznaczania i ocen zgodności z wymaganiami każdej ze Stron, które zostały uznane za równoważne na koniec okresu budowania zaufania, oraz podejmowanych w ich następstwie decyzji dotyczących tej równoważności musi być prowadzone zgodnie z opracowanymi i zarządzanymi przez obie Strony programami utrzymania i wprowadzania w życie równoważności. Programem tym zarządzać będzie wspólna grupa sektorowa. 270 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Strony zobowiążą się do prowadzenia regularnych konsultacji, w ramach wspólnej grupy sektorowej, ustanowionej zgodnie z niniejszym załącznikiem, w celu zapewnienia aktualności i dokładności niniejszego Załącznika. Organy wykonawcze/wyznaczające oraz organy oceny zgodności będą organizować spotkania w celu przedyskutowania poszczególnych spraw i kwestii. Organy oceny zgodności oraz organy wykonawcze/wyznaczające muszą stale uczestniczyć w działaniach utrzymujących, jak postanowiła wspólna grupa sektorowa, w ramach niniejszego Załącznika w celu utrzymania ich statusów zgodnie z niniejszym załącznikiem, wskazanym w dodatku II. Strony mogą zażądać dodania organów wykonawczych/wyznaczających lub organów oceny zgodności do dodatku II. Procedura akceptacji nowych organów wykonawczych/wyznaczających zostanie opisana w programie budowania zaufania. Organy oceny zgodności zostaną dodane do dodatku II zgodnie z zaleceniem organów wykonawczych/wyznaczających i wspólnej decyzji podjętej przez wspólną grupę sektorową. 7. 7. Punkty kontaktowe Określono punkty kontaktowe umożliwiające organom wykonawczym i producentom odpowiednio wczesne informowanie organów regulacyjnych drugiej Strony o brakach w jakości, wycofaniu urządzeń i negatywnych zdarzeniach, stwarzających konieczność dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji produktu, bądź zawieszenia lub unieważnienia certyfikatu zgodności. Do celów niniejszej Umowy ustala się następujące punkty kontaktowe: dla Kanady: …………………………………………………………………………………………………… , i dla Wspólnoty Europejskiej (15 Państw Członkowskich i Komisja). 8. DODATKI Dodatki I i II stanowią integralne części niniejszego Załącznika. Dodatki III, IV, i V zawierają ogólne wytyczne. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 271 Dodatek I Władze wykonawcze/wyznaczające uprawnione do uczestnictwa w niniejszej Umowie Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez Kanadę Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez Wspólnotę Europejską Kanada — Belgia Therapeutic products programme, Health Canada Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dania Sundhedsministeriet — Niemcy Bundesministerium für Gesundheit — Grecja Υπουργείο Υγείας Ministerstwo Zdrowia — Hiszpania Ministerio de Sanidad y Consumo — Francja Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlandia Department of Health — Włochy Ministero della Sanità — Luksemburg Ministère de la Santé — Niderlandy Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministerio da Saude — Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovĺrd- sministeriet — Szwecja Z upoważnienia rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), organ wyznaczający Socialstyrelsen, władza wykonawcza — Zjednoczone Królestwo Department of Health 272 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek II Wyznaczone organy oceny zgodności i właściwe dla nich organy wyznaczające Dla Kanady Dla Wspólnoty Europejskiej Do wypełnienia po zakończeniu programu budowa- nia zaufania Do wypełnienia po zakończeniu programu budowania zaufania 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 273 Dodatek III Fazy i elementy programu budowania zaufania A. PRZEGLĄD I OCENA ELEMENTÓW OCENY ZGODNOŚCI (WYMIANA DOKUMENTACJI) 1. Wymagania przepisów ustawowych i wykonawczych oraz zakres — ustawodawstwo i przepisy nadające uprawnienia, w tym prawo do wprowadzania w życie przepisów ustawowych i wykonawczych, kompetencje nadane oceniającym i audytorom, prawo do usunięcia z rynku produktów naruszających przepisy itd. , — odpowiednie kontrole dotyczące konfliktu interesów. 2. Dyrektywy i polityki o charakterze wykonawczym — procedury określania kompetencji oceniających/audytorów, — stosowane polityki/wytyczne/procedury, — kodeksy postępowania/kodeksy etyczne, — szkolenia/polityki certyfikacji/wytyczne, — ostrzeganie/polityki zarządzania kryzysami/procedury/wytyczne, — struktura organizacyjna, obejmująca funkcje, obowiązki i relacje podległości. 3. Audyty zarządzania jakością, metodologia i praktyki — zakres/szczegóły funkcjonujących norm itp. , — kwalifikacje audytorów, ich liczba, szkolenia, zapewnienie jakości, zawieranie umów itp. 4. Metodologia i praktyki oceny naukowo-technicznej — zakres/szczegóły funkcjonujących norm itp. , — kwalifikacje oceniających, ich liczba, szkolenia, zapewnienie jakości, zawieranie umów. 5. Ocena i sprawozdania z audytów — zakres i format sprawozdań, — wymaganie w odniesieniu do treści, — przechowywanie, wyszukiwanie i dostęp do sprawozdań, — zakres i format sprawozdań skróconych, wnioski z oceny zgodności i certyfikaty. 274 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 6. Audyt i procedury oceny — strategia audytu i oceny (rodzaj, zakres, harmonogram, ukierunkowanie, zawiadomienia, ryzyko), — działania przed audytem lub przygotowanie do oceny/wymagania, — metodologia (dostęp do dokumentacji przedsiębiorstwa i baz danych oraz ich przegląd, zbieranie dowodów, analiza danych, pobieranie próbek, rozmowy indywidualne), — działania poaudytowe i poewaluacyjne (procedury wydawania sprawozdań, działania podjęte w wyniku audytu, podejmowanie decyzji), — gromadzenie/przechowywanie danych i dostęp do danych. 7. Normy prowadzenia audytu i oceny — częstotliwość/liczba, jakość i terminowość sprawozdań, normy/częstotliwość/procedury dotyczące ponownych audytów i oceny oraz działań korygujących. 8. Uprawnienia wykonawcze i procedury — dostarczenie przedsiębiorstwom pisemnych zawiadomień o naruszeniu przepisów, — procedury zarządzania dotyczące niezgodności/mechanizmy (wycofanie, wstrzymanie, kwarantanna produktów, cofnięcie licencji, zajęcie, konfiskata, dochodzenie), — mechanizmy odwoławcze, — inne środki wspierające dobrowolne zachowanie zgodności przez przedsiębiorstwa. 9. Systemy ostrzegania i systemy postępowania w sytuacjach kryzysowych — mechanizmy ostrzegania, — mechanizmy zarządzania kryzysami, — normy postępowania w przypadku ostrzegania (stosowność i terminowość komunikatów ostrzegawczych). 10. Możliwości analityczne — dostęp do laboratoriów posiadających zdolność do przeprowadzenia niezbędnych analiz, — standardowe procedury działania w przypadku pomocniczych prac analitycznych, — procesy zatwierdzania metod analitycznych. 11. Program nadzoru/środki (stosowane przez przedsiębiorstwa i władze wykonawcze) — pobieranie próbek i procedury kontroli, — monitorowanie w przypadku wycofania produktu (włącznie z kontrolami skuteczności i procedurami weryfikacji), — system skarg i zażaleń klientów/procedury, — system sprawozdawczości dotyczących negatywnych reakcji/procedury. 12. Systemy zarządzania jakością — zarządzanie jakością/systemy zapewnienia jakości/procedury zapewnienia aktualności i skuteczności polityk, procedur, wytycznych i systemów stosowanych do osiągnięcia celów programu oceny zgodności, włącznie z ustanowieniem norm, dorocznym audytem i przeglądem. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 275 B. WZAJEMNIE PORÓWNYWALNA REALIZACJA — audyt systemów i procedur, — prowadzenie równoległych ocen (ocena „na ślepo”), — kryteria dla danych dotyczących prób klinicznych, — wymiana/ocena sprawozdań, — monitorowanie systemów ostrzegania, włącznie z postępowaniem w przypadku wycofania produktów, — wspólne audyty u producentów w celu ustalenia równoważności metod audytu, — wymiana oceniających/audytorów lub organizacji w ramach wspólnych warsztatów (nieobowiązkowe). C. PODEJMOWANIE DECYZJI W SPRAWIE WYNIKU BADANIA PORÓWNAWCZEGO — ocena wyników, — działania do podjęcia, opracowanie opcji i rozwiązań dla poszczególnych kwestii, — ustalenie właściwych organów oceny zgodności, spełniających kryteria ewaluacyjne, — stworzenie warunków i mechanizmów dla ciągłego utrzymywania MRA (opracowanie systemu zarządzania jakością, mechanizmy kontrolne oraz proces konsultacji/ciągłego dialogu). 276 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek IV Składniki „programu wzajemnego ostrzegania” 1. Dokumentacja — definicja kryzysu/stanu wyjątkowego zagrożenia i okoliczności, w jakich wymagany jest stan gotowości, — standardowe procedury działania (SPD), — mechanizmy oceny i klasyfikacji ryzyka dla zdrowia, — język komunikacji i przekazu informacji. 2. System zarządzania kryzysami — analiza kryzysu i mechanizmy komunikacji, — dostęp do dokumentacji złożonej przez producenta, sprawozdań ze zdarzeń negatywnych i sprawozdań organów oceny zgodności, — ustanowienie punktów kontaktowych, — mechanizmy sprawozdawczości. 3. Procedury wykonawcze — mechanizmy postępowania po kryzysie, — procedury działań korygujących. 4. System zapewnienia jakości — program zachowania czujności, — nadzór/monitorowanie wprowadzenia w życie działań korygujących. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 277 Dodatek V Wytyczne: procedury wyznaczania i monitorowania organów oceny zgodności A. OGÓLNE WYMAGANIA I WARUNKI 1. Organy wyznaczające wyznaczają jako organy oceny zgodności jedynie jednostki możliwe do zidentyfikowania od strony prawnej. 2. Organy wyznaczające wyznaczają jedynie te organy oceny zgodności, które są w stanie wykazać, że rozumieją wymagania dotyczące oceny zgodności i procedury zawarte w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, w odniesieniu do której zostały wyznaczone, mają związane z tym odpowiednie doświadczenie i kompetencje do stosowania tych wymagań i procedur. 3. Prezentacja możliwości technicznych oparta będzie na: — technicznej znajomości odpowiednich produktów, procesów lub usług, — znajomości norm technicznych i ogólnych wymagań dotyczących ochrony przed ryzykiem, w odniesieniu do których dana organizacja pragnie zostać uznana, — odpowiednim doświadczeniu w stosowaniu odpowiednich przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, — fizycznych możliwościach wykonania odpowiednich działań związanych z oceną zgodności, — właściwym zarządzaniu działaniami związanymi z oceną zgodności, oraz — wszelkich innych okolicznościach niezbędnych w celu zapewnienia, aby działania związane z oceną zgodności były wykonywane odpowiednio i w sposób ciągły. 4. Kryteria możliwości technicznych oparte są na dokumentach uznanych w skali międzynarodowej, uzupełnionych przez określone dokumenty wyjaśniające opracowane w przypadku gdy okaże się to właściwe. 5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i oceny zgodności poprzez współpracę między organami wyznaczającymi a organami oceny zgodności, organizując spotkania w celu koordynacji, uczestnicząc w ustaleniach w odniesieniu do wzajemnego uznawania i spotkaniach grupy roboczej. W przypadku, jeżeli jednostki akredytujące uczestniczą w procesie wyznaczania, należy je także zachęcić do uczestnictwa w ustaleniach w odniesieniu do wzajemnego uznawania. B. SYSTEM SŁUŻĄCY OKREŚLANIU ZDOLNOŚCI ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI 6. Organy wyznaczające mogą stosować następujące procesy w celu ustalenia technicznych możliwości organów oceny zgodności. W miarę konieczności, Strona wskaże wyznaczającym organom możliwe sposoby wykazania się możliwościami. a) Akredytacja Akredytacja stanowi domniemanie możliwości technicznych w odniesieniu do wymagań drugiej Strony, w przypadku gdy: i) proces akredytacji prowadzony jest zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serii EN 45000 lub poradniki ISO/IEC); oraz jeżeli ii) organ akredytujący uczestniczy w ustaleniach dotyczących wzajemnego uznawania w przypadku gdy podlega ona ocenie przez ekspertów, która obejmuje ocenę możliwości jednostek akredytujących i ocenę zgodności organów przez nich akredytowanych wykonaną przez osoby posiadające uznane doświadczenie w dziedzinie działalności, która podlega ocenie; lub iii) organ akredytujący, działając z upoważnienia organów wyznaczających, uczestniczy, zgodnie z procedurami do ustalenia, w programach porównań i wymianie doświadczeń technicznych w celu zapewnienia ciągłego zaufania do technicznych kompetencji organów akredytujących i organów oceny zgodności. Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub oceny przez ekspertów. 278 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 W przypadku gdy organ oceny zgodności akredytuje się jedynie w celu oceny produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z określonymi specyfikacjami technicznymi, wyznaczenie zostanie ograniczone do tych technicznych specyfikacji. W przypadku gdy organ oceny zgodności ubiega się o wyznaczenie w celu oceny konkretnego produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z wymogami zasadniczymi, proces akredytacji obejmuje elementy, które umożliwią ocenę możliwości organów oceny zgodności (wiedzy technicznej oraz zrozumienia powszechnie ustanowionych wymagań dotyczących produktu, procesu, usługi lub ich zastosowania) w zakresie oceny zgodności z tymi wymogami zasadniczymi. b) Inne środki W przypadkach, gdy nie można uzyskać prawidłowej akredytacji lub kiedy szczególne okoliczności tego wymagają, organy wyznaczające wymagają od organów oceny zgodności wykazania się swoimi możliwościami za pomocą innych środków, takich jak: — uczestnictwo w regionalnych/międzynarodowych ustaleniach w odniesieniu do wzajemnego uznawania lub systemach certyfikacji, — regularne oceny prowadzone przez ekspertów, — testy na biegłą znajomość zagadnienia, oraz — porównania między jednostkami oceny zgodności. C. OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA 7. W momencie, gdy każda ze Stron określa swój system wyznaczania dla oceny możliwości organów oceny zgodności, druga Strona może, po konsultacji z organami wyznaczającymi, sprawdzić, że systemy te dają wystarczającą pewność, iż wyznaczone organy oceny zgodności spełniają jej wymagania. D. FORMALNE WYZNACZENIE 8. Organy wyznaczające przeprowadzają konsultacje z organami oceny zgodności w ramach ich jurysdykcji w celu ustalenia ich gotowości do tego, aby zostać wyznaczonym na warunkach niniejszej Umowy. Konsultacja taka powinna objąć te organy oceny zgodności, które nie działają zgodnie z wymaganiami odpowiednich przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych ich własnej Strony, ale które mogą, mimo to, wykazywać zainteresowanie i zdolności, aby pracować przy zachowaniu wymagań przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony. 9. Organy wyznaczające informują przedstawicieli ich Strony, będących członkami wspólnej grupy sektorowej, ustanowionych na podstawie niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać włączone do lub wykluczone z sekcji XX załączników sektorowych. Wyznaczenie, zawieszenie lub cofnięcie wyznaczenia organów oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy i regulaminu wspólnej grupy sektorowej. 10. Informując przedstawiciela swojej Strony, który jest członkiem wspólnej grupy sektorowej ustanowionego zgodnie z niniejszą Umową, o organach oceny zgodności, które mają być włączone do załączników sektorowych, organy wyznaczające dostarczą następujące szczegółowe informacje dotyczące każdej organów oceny zgodności: a) nazwa; b) adres pocztowy; c) numer faksu; d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do których oceny dany organ jest upoważniony; e) procedury oceny zgodności, do realizacji których dany organ jest upoważniony; oraz f) procedura wyznaczenia użyta w odniesieniu do ustalenia zdolności. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 279 E. MONITOROWANIE 11. Organy wyznaczające utrzymują lub sprawiają, aby był utrzymywany bieżący nadzór nad wyznaczonymi organami oceny zgodności za pomocą regularnych audytów lub ocen. Częstotliwość i charakter tego typu działań będą zgodne z najlepszymi praktykami międzynarodowymi lub z ustaleniami wspólnej grupy sektorowej. 12. Organy wyznaczające wymagają od wyznaczonych organów oceny zgodności uczestnictwa w testach na biegłą znajomość zagadnienia lub innych właściwych ćwiczeniach porównawczych W przypadku gdy przeprowadzenie takich ćwiczeń okaże się możliwe pod względem technicznym w ramach racjonalnie uzasadnionych kosztów. 13. Organy wyznaczające przeprowadzają, o ile jest to niezbędne, konsultacje z ich partnerami w celu zapewnienia utrzymania zaufania do procesów i procedur oceny zgodności. Taka konsultacja może objąć wspólne uczestnictwo w audytach dotyczących działań związanych z oceną zgodności lub innych ocenach wyznaczonych organów oceny zgodności W przypadku gdy takie uczestnictwo jest właściwe i możliwe pod względem technicznym w ramach racjonalnie uzasadnionych kosztów. 14. Organ wyznaczający, o ile jest to niezbędne, przeprowadza konsultacje z odpowiednimi organami wykonawczymi drugiej Strony w celu zapewnienia, że wszystkie wymagania regulacji prawnych zostały określone i w zadowalający sposób spełnione