title: Acord de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print xhtml

text: 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 3 21999A0204(01) L 31/3 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 4. 2. 1999 de recunoaș(cid:13)tere reciprocă între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Statele Unite ale Americii ACORD CUPRINS 1. Acord-cadru …………………………………………………………………………………………………………… 2. Echipamente de telecomunicații ……………………………………………………………………………………… 3. Compatibilitatea electromagnetică (EMC) ……………………………………………………………………………… 4. Siguranța electrică ……………………………………………………………………………………………………… 5. Ambarcațiuni de agrement …………………………………………………………………………………………… 6. Bune practici de fabricație a produselor farmaceutice (BPF) ………………………………………………………… 7. Dispozitive medicale …………………………………………………………………………………………………… Pagina 3 13 21 27 32 36 49 4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 COMUNITATEA EUROPEANĂ ș(cid:13)i STATELE UNITE ALE AMERICII, denumite în continuare „părțile”, LUÂND ÎN CONSIDERARE relațiile tradiționale de prietenie care există între Statele Unite ale Americii (SUA) ș(cid:13)i Comunitatea Europeană (CE); DORIND să faciliteze schimburile comerciale bilaterale dintre ele; RECUNOSCÂND că recunoaș(cid:13)terea reciprocă a activităților de evaluare a conformității este un mijloc important de îmbunătățire a accesului la piață între părți; RECUNOSCÂND că un acord care să prevadă recunoaș(cid:13)terea reciprocă a activităților de evaluare a conformității este de interes deosebit pentru întreprinderile mici ș(cid:13)i mijlocii din SUA ș(cid:13)i CE; RECUNOSCÂND că orice astfel de recunoaș(cid:13)tere reciprocă presupune, de asemenea, încredere în fiabilitatea permanentă a procedurilor de evaluare a conformității utilizate de cealaltă parte; RECUNOSCÂND importanța menținerii nivelurilor înalte de protecție a sănătății, siguranței, mediului ș(cid:13)i consumatorilor de către fiecare parte; RECUNOSCÂND faptul că acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă pot să contribuie pozitiv la încurajarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor; LUÂND ACT DE faptul că prezentul acord nu urmăreș(cid:13)te să înlocuiască acordurile bilaterale ș(cid:13)i multilaterale din sectorul privat încheiate între organismele de evaluare a conformității, nici să aducă atingere sistemelor de reglementare care permit autoevaluarea producătorilor ș(cid:13)i declarația de conformitate a acestora; ȚINÂND SEAMA DE faptul că Acordul privind barierele tehnice din calea comerțului, anexat la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), impune obligații asupra părților în calitatea lor de părți contractante la OMC ș(cid:13)i încurajează părțile contractante să inițieze negocieri pentru încheierea de acorduri de recunoaș(cid:13)tere reciprocă a rezultatelor evaluărilor de conformitate ale fiecărei părți; RECUNOSCÂND că orice astfel de recunoaș(cid:13)tere reciprocă trebuie să ofere asigurarea conformității cu reglementările tehnice aplicabile sau cu standardele echivalente asigurării oferite de procedurile fiecărei părți; RECUNOSCÂND nevoia de a încheia un Acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă (ARR) în domeniul evaluării conformității cu anexe sectoriale; ș(cid:13)i ȚINÂND SEAMA DE angajamentele respective ale fiecărei părți ce decurg din acordurile bilaterale, regionale ș(cid:13)i multilaterale privitoare la protecția mediului, a sănătății, a siguranței ș(cid:13)i a consumatorului, CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ: Articolul 1 Definiții — „desemnare” reprezintă identificarea de către o autoritate de desemnare a unui organism de evaluare a conformității apt să efectueze procedurile de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord; (1) Următorii termeni ș(cid:13)i definiții se aplică numai prezentului acord: — „autoritate de desemnare” reprezintă un organism care are competența de a desemna, monitoriza, suspenda, ridica o sus- pendare sau revoca organisme de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord; — „autoritate de reprezintă reglementare” agenție guvernamentală sau entitate care exercită un drept legal de a controla utilizarea sau vânzarea de produse în cadrul jurisdicției unei părți ș(cid:13)i care poate lua măsuri de aplicare pen- tru a se asigura că produsele comercializate în cadrul jurisdicției sale respectă cerințele legale. o 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5 (2) Ceilalți termeni privind evaluarea conformității utilizați în prezentul acord au înțelesul care le-a fost atribuit în alte părți din prezentul acord sau în definițiile din Ghidul 2 (ediția 1996) al Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) ș(cid:13)i al Comisiei Electrotehnice Internaționale (CEI). În cazul unei neconcordanțe între Ghidul 2 ISO/CEI ș(cid:13)i definițiile din prezentul acord, prevalează definițiile din prezentul acord. Articolul 2 Obiectivul acordului de ale evaluare în vederea recunoaș(cid:13)te conformității Prezentul acord precizează condițiile în care fiecare parte acceptă sau a rezultatele procedurilor conformității, efectuate de organismele sau autoritățile de evaluare a evaluării celeilalte părți, conformității cu cerințele părții importatoare, stabilite în anexele sectoriale pe o bază specifică sectorului, ș(cid:13)i prevede alte acțiuni de cooperare conexe. Obiectivul recunoaș(cid:13)terii reciproce este acela de a asigura accesul efectiv pe piață pe întreg teritoriul părților în ceea ce produselor reglementate de prezentul acord. În cazul în care apar obstacole în calea accesului, se organizează consultări de îndată. În absența unui rezultat satisfăcător în urma consultărilor, partea care pretinde că i s-a interzis accesul pe piață poate, în termen de 90 de zile de la consultări, să invoce dreptul de a denunța acordul în conformitate cu articolul 21. conformității evaluarea priveș(cid:13)te tuturor Articolul 3 cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative aplicabile ale părții respective, echivalente cu asigurarea oferită de procedurile proprii ale părții importatoare. Articolul 4 Sfera generală de aplicare a acordului (1) Prezentul acord se aplică procedurilor de evaluare a confor- mității pentru produse ș(cid:13)i/sau procese ș(cid:13)i pentru alte activități conexe de cooperare descrise în prezentul acord. (2) Anexele sectoriale pot include: (a) o descriere a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative corespunzătoare referitoare la procedurile de evaluare a conformității ș(cid:13)i la reglementările tehnice; (b) o declarație privind sfera de aplicare ș(cid:13)i de reglementare a pro- dusului; (c) o listă a autorităților de desemnare; (d) o listă cu organismele sau autoritățile aprobate de evaluare a conformității sau o sursă care să permită obținerea unei astfel de liste a organismelor sau a autorităților, precum ș(cid:13)i o decla- rație privind sfera de aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru care a fost aprobată fiecare dintre ele; (e) procedurile ș(cid:13)i criteriile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității; (f) o descriere a obligațiilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă; Obligații generale (g) dispoziții tranzitorii sectoriale; (1) Statele Unite, conform anexelor sectoriale, acceptă sau recu- nosc rezultatele procedurilor specificate, utilizate pentru evaluarea conformității cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative din Statele Unite, obținute de organismele ș(cid:13)i/sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți. (2) Comunitatea Europeană ș(cid:13)i statele sale membre, conform ane- xelor sectoriale, acceptă sau recunosc rezultatele procedurilor spe- cificate, utilizate pentru evaluarea conformității cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative din Comunitatea Europeană ș(cid:13)i din statele membre ale acesteia, obținute de organismele ș(cid:13)i/sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți. (h) identitatea unui punct sectorial de contact pe teritoriul fiecă- rei părți ș(cid:13)i (i) o declarație privind instituirea unui comitet sectorial mixt. (3) Prezentul acord nu se interpretează ca implicând acceptarea reciprocă a standardelor sau a reglementărilor tehnice ale părților ș(cid:13)i, cu excepția cazului în care se menționează altceva în anexa sectorială, nu implică recunoaș(cid:13)terea reciprocă a echivalenței stan- dardelor sau a reglementărilor tehnice. Articolul 5 Dispoziții tranzitorii (3) Atunci când anexele sectoriale prevăd dispoziții tranzitorii sectoriale, obligațiile de mai sus se aplică după îndeplinirea cu suc- ces a acestor dispoziții tranzitorii sectoriale, înțelegându-se că procedurile de evaluare a conformității utilizate asigură confor- mitatea, în mod satisfăcător pentru partea importatoare, cu actele Părțile convin să pună în aplicare angajamentele tranzitorii pri- vind întărirea încrederii, conform dispozițiilor din anexele secto- riale. 6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Părțile convin ca în fiecare dispoziție tranzitorie sectorială (1) să se precizeze o perioadă de timp pentru punerea în aplicare. Părțile pot modifica orice dispoziție tranzitorie prin acord (2) reciproc. că este necesar un termen suplimentar de 30 de zile pentru a verifica mai detaliat astfel de elemente de probă, respectivul organism de evaluare a conformității nu este inclus pe lista organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială aplicabilă. În această situație, comitetul mixt poate decide ca organismul în cauză să fie verificat. După terminarea verifică- rilor, propunerea includerii organismului de evaluare a con- formității pe lista din anexa sectorială poate fi prezentată din nou celeilalte părți. (3) Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională se des- făș(cid:13)oară conform fiecărei anexe sectoriale, cu excepția cazului în care oricare din părți dovedeș(cid:13)te că nu se îndeplinesc condițiile pre- văzute în anexa sectorială pentru o tranziție reuș(cid:13)ită. Articolul 8 Articolul 6 Autorități de desemnare Părțile se asigură că autoritățile de desemnare menționate în anexele sectoriale au în teritoriile lor puterea ș(cid:13)i competența de a pune în executare, în temeiul prezentului acord, deciziile privind unei desemnarea, monitorizarea, suspendări evaluare a conformității. sau revocarea unui organism de suspendarea, ridicarea Articolul 7 Proceduri de desemnare ș(cid:13)i întocmire a listelor Se aplică următoarele proceduri pentru desemnarea organisme- lor de evaluare a conformității, precum ș(cid:13)i pentru includerea aces- tor organisme pe listele organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială: (a) autoritatea de desemnare identificată într-o anexă sectorială în desemnează organismele de evaluare a conformității conformitate cu procedurile ș(cid:13)i criteriile stabilite în respectiva anexă sectorială; (b) partea care propune adăugarea unui organism de evaluare a conformității pe lista acestor organisme dintr-o anexă sectorială înaintează propunerea pentru unul sau mai multe organisme de evaluare a conformității desemnate în scris celeilalte părți, în vederea unei decizii a comitetului mixt; (c) în termen de 60 de zile de la primirea propunerii, cealaltă parte îș(cid:13)i exprimă acordul sau dezacordul cu privire la aceasta. Includerea în anexa sectorială a organismului sau a organis- melor de evaluare propuse produce efecte de la comunicare ș(cid:13)i Suspendarea organismelor de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale Se aplică următoarele proceduri pentru suspendarea unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista dintr-o anexă sectorială: (a) o parte notifică celeilalte părți contestarea competenței teh- nice sau a conformității unui organism de evaluare a confor- mității aflat pe lista dintr-o anexă sectorială ș(cid:13)i intenția părții contestatare de a suspenda organismul de evaluare a confor- mității. Contestația se înaintează celeilalte părți atunci când este justificată în scris în mod obiectiv ș(cid:13)i rațional; (b) organismul de evaluare a conformității este informat fără întârziere de către cealaltă parte ș(cid:13)i i se oferă posibilitatea de a prezenta informații care să infirme contestația sau care să remedieze deficiențele care stau la baza contestației; (c) orice contestație se discută între părți în cadrul comitetului sectorial mixt relevant. În cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, contestatorul trimite problema direct comite- tului mixt. În cazul în care se ajunge la un acord de suspen- dare în cadrul comitetului sectorial mixt sau, în cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, în cadrul comitetului mixt, în cauză este organismul de evaluare a conformității suspendat; (d) atunci când comitetul sectorial mixt sau comitetul mixt decide că este necesară verificarea competenței tehnice sau a confor- mității, această verificare se efectuează în timp util de către partea pe al cărei teritoriu se găseș(cid:13)te organismul în cauză, dar poate fi efectuată în comun de către părți în cazuri justificate; (d) în cazul în care cealaltă parte contestă pe baza unor probe fundamentate competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității propus sau arată în scris (e) în cazul în care problema nu a fost soluționată de comitetul în termen de 10 zile de la notificarea sectorial mixt contestației, aceasta se trimite comitetului mixt pentru 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7 adoptarea unei decizii. În cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, problema este trimisă direct comitetului mixt. În cazul în care nu se adoptă o decizie de către comitetul mixt în termen de 10 zile de la sesizare, organismul de evaluare a conformității se suspendă la cererea contestatorului; evaluare a conformității din anexa sectorială aplicabilă la data respectivă. În această situație, comitetul sectorial mixt sau comitetul mixt poate decide să se efectueze o verificare comună a organismului în cauză. După terminarea verificări- lor, propunerea revocării organismului de evaluare a confor- mității poate fi prezentată din nou celeilalte părți ș(cid:13)i (f) în cazul suspendării unui organism de evaluare a conformită- ții aflat pe lista din anexa sectorială, partea nu mai este obli- gată să accepte sau să recunoască rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității ulterior suspendării. Partea continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformită- ții efectuate de respectivul organism de evaluare a conformi- tății anterior în care autoritatea de reglementare a părții decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță sau mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe menționate în anexa sectorială apli- cabilă ș(cid:13)i suspendării, cu excepția cazului (e) după retragerea unui organism de evaluare a conformității din lista unei anexe sectoriale, partea continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității anterior retragerii, cu excepția cazului în care autoritatea de reglemen- tare a părții decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță sau mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe menționate în anexa sectorială aplicabilă. (g) suspendarea continuă să producă efecte până când se ajunge la un acord între părți cu privire la viitorul statut al respecti- vului organism. Monitorizarea organismelor de evaluare a conformității Articolul 10 Articolul 9 Se aplică următoarele proceduri cu privire la monitorizarea orga- nismelor de evaluare a conformității aflate pe lista dintr-o anexă sectorială: Revocarea organismelor de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale Se aplică următoarele proceduri de revocare a unui organism de evaluare a conformității inclus într-o anexă sectorială: (a) partea care propune revocarea unui organism de evaluare a conformității inclus într-o anexă sectorială înaintează propu- nerea în scris celeilalte părți; (b) organismul de evaluare a conformității în cauză este notificat fără întârziere de către cealaltă parte ș(cid:13)i i se acordă o perioadă de cel puțin 30 de zile de la primirea notificării pentru a fur- niza informații care să infirme sau să corecteze deficiențele care stau la baza revocării propuse; (c) în termen de 60 de zile de la primirea propunerii, cealaltă parte îș(cid:13)i exprimă acordul sau dezacordul cu privire la aceasta. Dacă propunerea a fost acceptată, retragerea de pe lista din anexa sectorială a organismului de evaluare a conformității produce efecte; (a) autoritățile de desemnare se asigură că organismele lor de eva- luare a conformității din lista anexei sectoriale sunt ș(cid:13)i rămân capabile să evalueze corespunzător conformitatea produselor sau a proceselor, după caz, astfel cum se reglementează în anexa sectorială aplicabilă. În acest scop, autoritățile de desemnare mențin sau determină menținerea unei suprave- gheri permanente a organismelor lor de evaluare a conformi- tății prin audit sau evaluare regulată; (b) părțile se angajează să compare metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității din lista anexelor sectoriale respectă cerințele relevante din anexele sectoriale. Sistemele de evaluare a organismelor de evaluare a conformității existente pot fi utilizate ca parte a procedurilor de comparare; (c) autoritățile de desemnare se consultă cu omologii lor de câte ori este nevoie, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile de evaluare a conformității. Cu acordul ambelor părți, această consultare poate include participarea comună la audit/inspecții legate de activitățile de evaluare a conformită- ții sau de alte evaluări ale organismelor de evaluare a confor- mității din lista unei anexe sectoriale ș(cid:13)i (d) în cazul în care cealaltă parte contestă propunerea de revocare susținând competența tehnică ș(cid:13)i conformitatea organismului de evaluare a conformității, respectivul organism de evaluare a conformității nu este retras de pe lista organismelor de (d) autoritățile de desemnare se consultă de câte ori este nevoie cu autoritățile de reglementare corespunzătoare ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele tehnice sunt iden- tificate ș(cid:13)i abordate în mod satisfăcător. 8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Articolul 11 Articolul 14 Organismele de evaluare a conformității Comitetul mixt al părților recunoaș(cid:13)te că organismele de Fiecare parte a conformității aflate pe listele din anexele sectoriale îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității cu cerințele proprii, menționate în anexele sectoriale. Părțile menționează sfera de aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru care sunt incluse în listă aceste organisme. evaluare Articolul 12 Schimbul de informații (1) Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative identificate în anexele sectoriale. (2) Fiecare parte notifică celeilalte părți modificările actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative cu privire la domeniile reglementate de prezentul acord cu cel puțin 60 de zile înaintea intrării sale în vigoare. Atunci când considerente de sănătate, sigu- ranță sau protecție a mediului necesită acțiuni mai urgente, o parte notifică acest lucru celeilalte părți în cel mai scurt timp. (1) Părțile instituie un comitet mixt format din reprezentanți ai fiecărei părți. Comitetul mixt răspunde de funcționarea eficientă a acordului. (2) Comitetul mixt poate înființa comitete sectoriale mixte for- mate din autoritățile de reglementare corespunzătoare ș(cid:13)i alți membri considerați necesari. (3) Fiecare parte dispune de un vot în cadrul comitetului mixt. Comitetul mixt adoptă deciziile cu unanimitate. Comitetul mixt îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te propriile norme ș(cid:13)i proceduri. (4) Comitetul mixt poate examina orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentului acord. Acesta răspunde în special de: (a) întocmirea listelor, suspendarea, revocarea ș(cid:13)i verificarea orga- nismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord; (b) modificarea dispozițiilor tranzitorii din anexele sectoriale; (c) soluționarea problemelor cu privire la aplicarea prezentului acord ș(cid:13)i a anexelor sale sectoriale care nu au fost soluționate în cadrul comitetelor sectoriale mixte respective; (3) Fiecare parte notifică fără întârziere celeilalte părți orice modificări ale autorităților de desemnare ș(cid:13)i/sau organismelor de evaluare a conformității. (d) constituirea unui forum de discuții pentru aspectele care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentului acord; (4) Părțile fac schimb de informații cu privire la procedurile uti- lizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformi- tății incluse în anexele sectoriale aflate sub responsabilitatea lor respectă actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative mențio- nate în anexele sectoriale. (5) Autoritățile de reglementare identificate în anexele sectoriale se consultă de câte ori este nevoie cu omologii lor, pentru a asi- gura menținerea încrederii în procedurile de evaluare a conformi- tății ș(cid:13)i pentru a se asigura că toate cerințele tehnice sunt identifi- cate ș(cid:13)i abordate în mod satisfăcător. (e) examinarea mijloacelor de îmbunătățire a funcționării prezen- tului acord; (f) coordonarea negocierii anexelor sectoriale suplimentare ș(cid:13)i (g) analiza oportunității modificării prezentului acord sau a ane- xelor sale sectoriale în conformitate cu articolul 21. (5) Atunci când o parte introduce proceduri de evaluare a con- formității noi sau suplimentare care aduc atingere unei anexe sec- toriale, părțile discută problema în cadrul comitetului mixt în vederea introducerii acestor proceduri noi sau suplimentare în sfera de aplicare a prezentului acord ș(cid:13)i a anexei sectoriale cores- punzătoare. Articolul 13 Puncte de contact sectoriale Articolul 15 Păstrarea autorității de reglementare Fiecare parte desemnează ș(cid:13)i confirmă în scris puncte de contact responsabile pentru activitățile prevăzute în fiecare anexă sectorială. (1) Nici o dispoziție din prezentul acord nu trebuie interpretată ca limitând autoritatea unei părți de a stabili, prin măsuri ale acte- lor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative, nivelul de 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9 protecție pe care-l consideră corespunzător pentru siguranță, pen- tru protecția vieții sau sănătății omului, animalelor sau plantelor, pentru mediu, pentru consumatori ș(cid:13)i pentru alte motive cu pri- vire la riscurile care intră în sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare. (2) În particular, nici o parte nu divulgă public ș(cid:13)i nici nu permite unui organism de evaluare a conformității să divulge public informațiile schimbate în temeiul prezentului acord ș(cid:13)i care con- stituie secrete comerciale, informații comerciale sau financiare confidențiale sau informații care au legătură cu o investigație în curs. (2) Nici o dispoziție din prezentul acord nu trebuie interpretată ca limitând dreptul unei autorități de reglementare de a lua toate măsurile corespunzătoare ș(cid:13)i imediate atunci când consideră că un produs: (a) poate să compromită sănătatea sau siguranța persoa- nelor de pe teritoriul său; (b) nu respectă actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative din sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare sau (c) nu îndeplineș(cid:13)te o cerință din sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare. Astfel de măsuri pot să includă retragerea produselor de pe piață, interzicerea introdu- cerii lor pe piață, restricționarea liberei lor circulații, inițierea pro- cedurii de retragere a produsului ș(cid:13)i prevenirea reapariției unor astfel de probleme, inclusiv prin interzicerea importurilor. În cazul în care autoritatea de reglementare ia astfel de măsuri, aceasta informează autoritatea omologă, precum ș(cid:13)i cealaltă parte, în termen de 15 zile de la luarea măsurilor, menționând ș(cid:13)i motivația pentru acestea. Articolul 16 Suspendarea obligațiilor de recunoaș(cid:13)tere îș(cid:13)i poate suspenda, parțial sau integral, Oricare dintre părți obligațiile care decurg dintr-o anexă sectorială, în cazul în care: (a) o parte suferă o pierdere a accesului pe piață pentru produsele sale din sfera de aplicare a anexei sectoriale ca urmare a eș(cid:13)ecului celeilalte părți de a-ș(cid:13)i îndeplini obligațiile stabilite prin acord; (b) adoptarea unor cerințe de evaluare a conformității noi sau suplimentare, astfel cum este prevăzut la articolul 14 alinea- tul (5), conduce la o pierdere a accesului pe piață pentru produsele respectivei părți, din sfera de aplicare a anexei sec- toriale, deoarece organismele de evaluare a conformității desemnate de acea parte pentru a îndeplini astfel de cerințe nu au fost recunoscute de către partea care pune în aplicare cerințele sau (c) cealaltă parte nu reuș(cid:13)eș(cid:13)te să mențină autorități legale ș(cid:13)i de reglementare capabile să pună în aplicare dispozițiile din prezentul acord. (3) O parte sau un organism de evaluare a conformității poate, în momentul schimbului de informații cu cealaltă parte sau cu un organism de evaluare a conformității al celeilalte părți, să stabi- lească părțile din informații considerate a fi exceptate de la divulgare. (4) Fiecare parte ia toate măsurile de precauție necesare în mod rezonabil pentru a proteja de la divulgarea neautorizată a infor- mațiilor schimbate în temeiul prezentului acord. Articolul 18 Taxe Fiecare parte depune eforturi să se asigure ca taxele impuse pentru serviciile din cadrul prezentului acord să fie proporționale cu serviciile furnizate. Fiecare parte se asigură că, pentru sectoarele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității reglementate de prezentul acord, nu încasează taxe pentru serviciile de evaluare a conformității furnizate de cealaltă parte. Articolul 19 Acorduri cu alte țări Cu excepția cazurilor în care există acord scris între părți, obligațiile prevăzute de acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă încheiate de oricare din părți cu o altă parte nesemnatară a prezentului acord (terță parte) nu se aplică celeilalte părți în ceea ce priveș(cid:13)te acceptarea rezultatelor procedurilor de evaluare a conformității din terța parte. Articolul 17 Confidențialitate Articolul 20 Aplicarea teritorială (1) Fiecare parte acceptă să păstreze, în limitele impuse de legile sale, confidențialitatea informațiilor schimbate în temeiul prezen- tului acord. Prezentul acord se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene ș(cid:13)i în condițiile stabilite în tratat ș(cid:13)i, pe de altă parte, teritoriului Statelor Unite. 10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Articolul 21 Intrare în vigoare, modificare ș(cid:13)i denunțare de compatibilitate telecomunicații, inclusiv anexele sale sectoriale privind (1) Prezentul acord, echipamente electro- magnetică, siguranță electrică, ambarcațiuni de agrement, bune practici de fabricație din domeniul produselor farmaceutice (BPF) ș(cid:13)i dispozitive medicale, intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni de la data la care părțile au făcut schimb de scrisori prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor proprii pentru intrarea în vigoare a prezentului acord. (2) Prezentul acord, inclusiv orice anexe sectoriale, poate fi modi- ficat de către părți în scris, în cadrul comitetului mixt. Părțile pot adăuga o anexă sectorială prin schimb de scrisori. O astfel de anexă intră în vigoare în termen de 30 de zile de la data la care părțile au făcut schimb de scrisori prin care se confirmă îndepli- nirea procedurilor proprii pentru intrarea în vigoare a anexei sec- toriale. (3) Oricare din părți poate denunța prezentul acord în întregime sau oricare dintre anexele sectoriale printr-un preaviz scris de ș(cid:13)ase luni dat celeilalte părți. În cazul denunțării uneia sau mai multor anexe sectoriale, părțile încearcă să ajungă la un consens pentru modificarea prezentului acord, în vederea menținerii celorlalte anexe sectoriale, în conformitate cu procedurile din prezentul articol. În cazul în care nu se ajunge la un consens, acordul este denunțat la sfârș(cid:13)itul a ș(cid:13)ase luni de la data preavizului. (4) După denunțarea întregului acord sau a unei anexe sectoriale, o parte continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord înainte de denunțarea sa, cu excepția cazului în care o autoritate de reglementare a respectivei părți decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță ș(cid:13)i mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe care intră în sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare. Articolul 22 Dispoziții finale (1) Anexele sectoriale menționate la articolul 21 alineatul (1), precum ș(cid:13)i orice noi anexe sectoriale adăugate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) fac parte integrantă din prezentul acord. (2) Pentru un anumit produs sau sector, dispozițiile din anexele sectoriale relevante se aplică cu prioritate, iar dispozițiile din prezentul text se adaugă respectivelor dispoziții. În cazul unei neconcordanțe între dispozițiile unei anexe sectoriale ș(cid:13)i prezentul text, anexa sectorială prevalează, în măsura neconcordanței res- pective. (3) Prezentul acord nu aduce atingere drepturilor ș(cid:13)i obligațiilor părților din cadrul oricărui alt acord internațional. (4) În cazul anexei sectoriale privind dispozitivele medicale, părțile revizuiesc statutul acestei anexe la sfârș(cid:13)itul a trei ani de la intrarea în vigoare. Prezentul acord ș(cid:13)i anexele sale sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spa- niolă ș(cid:13)i suedeză, fiecare text fiind deopotrivă autentic. În cazul unor neconcordanțe de interpretare, textul în limba engleză este determinant. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE DE TELECOMUNICAȚII PREAMBUL Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă a evaluării conformității dintre Statele Unite ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. SECȚIUNEA I ACTE CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTE ADMINISTRATIVE CE SUA Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Con- siliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele ter- minale de telecomunicații ș(cid:13)i echipamentele de stații la sol de telecomunicații prin satelit, inclusiv recunoaș(cid:13)terea reciprocă a conformității lor ș(cid:13)i interpretarea acesteia. Communications Act din 1934, astfel cum a fost modi- ficat prin Telecommunication Act din 1996, (Titlul 47 din United States Code). Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale SUA cu privire la echipamentele de telecomunicații, inclusiv 47 CFR partea 68 ș(cid:13)i interpretările FCC ale acesteia. [Părțile recunosc că Manualul de punere în aplicare a Directivei 98/13/CE (ADLNB ș(cid:13)i ACTE aprobate) oferă orientări utile pentru punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformității care intră sub incidența pre- zentei directive. ] Deciziile Comisiei (CTR) stabilite în temeiul Directivei 98/13/CE. Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale statelor membre ale CE cu privire la: (a) conexiunea analogică nearmonizată la rețelele publice de telecomunicații (1);) (b) emițătoare radio nearmonizate pentru care există o cerință de autorizare a echipamentului civil. (Părțile recunosc că formularul FCC 730 din Ghidul de aplicare oferă orientări utile pentru punerea în aplicare a procedurilor de conformității pentru echipamentele terminale de telecomunicații care intră sub incidența acestor regulamente. ) evaluare a Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale SUA cu privire la toate emițătoarele radio care fac obiectul În unei a secțiunea regulamentelor FCC. echipamentului. inclusă o listă nelimitativă cerințe de II autorizare este a Pentru siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială pri- vind siguranța electrică la acord. Pentru siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială pri- vind siguranța electrică la acord. Pentru aspectele de compatibilitate electromagnetică, a se vedea compatibilitatea electromagnetică (CEM) la acord. sectorială privind anexa Pentru aspectele de compatibilitate electromagnetică, a se vedea compatibilitatea electromagnetică (CEM) la acord. sectorială privind anexa (1) CE depune eforturi pentru a obține autorizația de a include conexiuni digitale nearmonizate. 14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 SECȚIUNEA II SFERA DE APLICARE 1. Prezenta anexă sectorială se aplică echipamentelor, interfețelor ș(cid:13)i serviciilor care fac obiectul secțiunii I. În termeni generali, dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipamente terminale de telecomunicații, echipamente terminale pentru satelit, emițătoare radio ș(cid:13)i echipamente pentru tehnologia informației: (a) echipamente destinate conectării la rețelele publice de telecomunicații pentru a transmite, prelucra sau primi informații, fie că echipamentul urmează să fie conectat direct la terminația rețelei, fie să intre în interacțiune cu o asemenea rețea, fiind conectat direct sau indirect la punctul terminal. Sistemul de conectare poate fi prin cablu, radio, fibră optică sau alt mijloc electromagnetic; (b) echipamente care pot fi conectate la o rețea publică de telecomunicații, chiar dacă acesta nu este scopul lor inițial, inclusiv echipamente pentru tehnologia informației care au un port de comunicație ș(cid:13)i (c) toate emițătoarele radio care fac obiectul procedurii de autorizare a unui echipament de către oricare dintre părți. 2. Lista următoare este o listă nelimitativă a echipamentelor, interfețelor ș(cid:13)i serviciilor incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale: CE SUA Se includ următoarele categorii de echipamente: Acces de bază la ISDN Acces primar la ISDN Telefonie ISDN Acces X21/V. 24/V. 35 Acces X25 RTPC nonvocală RTPC bandă vocală (analogic) Tipuri de terminale pentru linii închiriate ONP: — 64 kbps — 2 048 kbps nestructurați — 2 048 kbps structurați — acces 34 Mbps — acces 140 Mbps — analogic cu 2 fire — analogic cu 4 fire Categorii de echipamente prevăzute de 47 CFR, partea 68, inclusiv: Acces de bază la ISDN Acces primar la ISDN Acces la servicii digitale: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps cu canal secundar) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps cu canal secundar) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps cu canal secundar) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps cu canal secundar) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (foloseș(cid:13)te canal de 72 kbps) — 72,0 kbps (56,0 kbps cu canal secundar) — 1,544 Mbps Linii de joncțiune/ops analogice cu 2 fire Linii de joncțiune/ops analogice cu 4 fire Acces la RTPC bandă vocală (analogic) Acces linie privată (analogic) 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15 CE SUA Emițătoare radio care sunt supuse unei cerințe de autori- zare a echipamentului, inclusiv: Emițătoare radio care sunt supuse unei cerințe de autori- zare a echipamentului, inclusiv: — Dispozitive cu rază scurtă de acțiune, inclusiv aparate fără precum telefoanele putere mică, cu fir/microfoanele — Mobile terestre, inclusiv: Radiouri mobile comerciale Fixe publice interne Mobile interne (Partea 20) (Partea 21) (Partea 22) — radio mobile de uz privat (PMR/PAMR) Servicii de comunicații personale (Partea 24) — telecomunicații mobile Comunicații prin satelit — sisteme de transmitere a mesajelor nevocale pen- Radiodifuziune tru avertizare — Fixe terestre — Mobile prin satelit — Fixe prin satelit — Radiodifuziune — Reperare prin intermediul undelor radio Radiodifuziune auxiliară Radio prin cablu TV Maritime GMDSS Mobile private terestre Fixe private prin microunde Servicii radio personale IVDS Radio-amator Aparatură pe frecvențe radio (Partea 25) (Partea 73) (Partea 74) (Partea 78) (Partea 80) (Partea 80 W) (Partea 90) (Partea 94) (Partea 95) (Partea 95 F) (Partea 97) (Partea 15) Notă: Apendicele I la prezenta anexă sectorială conține o listă de acronime ș(cid:13)i un glosar. Servicii fixe prin microunde (Partea 101) SECȚIUNEA III PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII PENTRU ECHIPAMENTE DE TELECOMUNICAȚII 1. Descrierea obligațiilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă În conformitate cu dispozițiile acordului, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale unei părți aflate pe lista din secțiunea V sunt recunoscute de autoritățile de reglementare ale celeilalte părți fără orice altă evaluare a conformității produselor, în conformitate cu secțiunea I. 2. Proceduri de evaluare a conformității Luând în considerare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative identificate în secțiunea I, fiecare parte recunoaș(cid:13)te că organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți, aflate pe lista din secțiunea V, sunt autorizate să îndeplinească următoarele proceduri cu privire la cerințele tehnice ale părții importatoare pentru echipamente terminale de telecomunicații, echipamente terminale pentru satelit, emițătoare radio sau echipamente pentru tehnologia informației: (a) testare ș(cid:13)i întocmire de rapoarte de încercare; (b) emitere de certificate de conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative aplicabile pe teritoriul părților pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i (c) efectuare a certificării asigurării calității în temeiul Directivei 98/13/CE. 16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 SECȚIUNEA IV AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V CE SUA — Belgia National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communications Commission (FCC) — Danemarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Communications — Italia Transport, Energy and Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Communicações de Portugal — Finlanda Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17 SECȚIUNEA V ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul CE sunt desemnate de autoritățile identificate în secțiunea în secțiunea VI a prezentei anexe. IV conform procedurilor stabilite Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul SUA sunt desemnate de autoritățile identificate în secțiunea IV conform procedurilor stabilite în secțiunea VI a prezentei anexe. (urmează a fi furnizate de CE) (urmează a fi furnizate de SUA) SECȚIUNEA VI DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, SUSPENDAREA, REVOCAREA Ș(cid:13) I MONITORIZAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Autoritățile CE identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în CE în conformitate cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative din SUA identificate în secțiunea I care reglementează desemnarea organismelor de evaluare a conformității, pe baza respectării Ghidurilor ISO/CEI relevante (de exemplu, Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc. ) sau a seriei de standarde EN-45000 comparabile. Autoritățile SUA identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în SUA în conformitate cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative din CE identificate în secțiunea I care regle- mentează desemnarea organismelor de evaluare a confor- mității, pe baza respectării seriei de standarde EN-45000 sau a Ghidurilor ISO/CEI (de exemplu, Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc. ) comparabile. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare ș(cid:13)i monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 ș(cid:13)i 10 din acord. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare ș(cid:13)i monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 ș(cid:13)i 10 din acord. SECȚIUNEA VII DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Subcontractare 1. 1. Orice subcontractare întreprinsă de organismele de evaluare a conformității trebuie să fie în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți. Fără a aduce atingere utilizării subcontractării, rezultatele finale ale evaluării conformității rămân responsabilitatea deplină a organismului de evaluare a conformității aflat pe listă. În CE, aceste cerințe sunt descrise în Decizia 93/465/CEE a Consiliului. 1. 2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează ș(cid:13)i păstrează detaliile investigațiilor lor cu privire la competența ș(cid:13)i conformitatea subcontractanților lor ș(cid:13)i țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii urmează să fie puse la dispoziția celeilalte părți, la cerere. 2. Supravegherea după introducerea pe piață, măsuri la frontieră ș(cid:13)i circulația internă 2. 1. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot păstra orice cerințe de etichetare ș(cid:13)i de numerotare existente. Alocarea numerelor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Numerele vor fi alocate de către partea importatoare. Sistemele de numerotare ș(cid:13)i etichetare nu introduc cerințe suplimentare în sensul prezentei anexe sectoriale. 18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 2. 2. Nici o dispoziție din prezenta anexă sectorială nu împiedică părțile să retragă de pe piață produsele care nu se conformează cerințelor pentru aprobare. 2. 3. Părțile convin ca inspecțiile la frontieră ș(cid:13)i verificarea produselor care au fost certificate, etichetate ș(cid:13)i marcate drept conforme cu cerințele părții importatoare menționate în secțiunea I să fie efectuate cât mai repede posibil. În ceea ce priveș(cid:13)te inspecțiile legate de circulația internă din cadrul teritoriilor respective, părțile convin ca acestea să fie efectuate într-o manieră nu mai puțin favorabilă decât cea aplicată produselor interne similare. 3. Comitetul sectorial mixt 3. 1. Prin prezenta se instituie un comitet sectorial mixt (CSM) combinat pentru prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i pentru anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică (CEM). CSM funcționează în timpul perioadei de tranziție ș(cid:13)i după îndeplinirea dispozițiilor tranzitorii. CSM se întruneș(cid:13)te conform necesităților, pentru a discuta evaluarea tehnică ș(cid:13)i de conformitate, precum ș(cid:13)i aspecte tehnologice cu privire la prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i anexele sectoriale CEM. CSM îș(cid:13)i adoptă regulamentul de procedură. 3. 2. CSM este format din reprezentanți ai SUA ș(cid:13)i ai CE în domeniul telecomunicațiilor ș(cid:13)i al compatibilității electromagnetice. Fiecare dintre reprezentanții CSM poate invita producători ș(cid:13)i alte entități, după caz. Reprezentanții SUA dispun de un vot în cadrul CSM. Reprezentanții CE dispun de un vot în cadrul CSM. Deciziile CSM se adoptă cu unanimitate. În cazul unui dezacord, fie reprezentanții SUA, fie cei ai CE pot să ridice problema în cadrul comitetului mixt. 3. 3. CSM poate lua în discuție orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentei anexe sectoriale, inclusiv: (a) constituirea unui forum de discuții sau de rezolvare a problemelor care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale; (b) dezvoltarea unui mecanism de asigurare a consecvenței standardelor ș(cid:13)i a procedurilor de evaluare a conformității; interpretării legislației, a reglementărilor, a (c) consilierea părților în probleme referitoare la prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i (d) asigurarea orientării ș(cid:13)i, după caz, dezvoltarea unor orientări în timpul perioadei de tranziție pentru a facilita încheierea cu succes a perioadei de tranziție. 4. Punct de contact Fiecare parte îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te un punct de contact pentru a oferi răspunsuri tuturor întrebărilor rezonabile de la cealaltă parte cu privire la proceduri, reglementări ș(cid:13)i reclamații în temeiul prezentei anexe sectoriale. 5. Modificări de reglementare ș(cid:13)i actualizarea anexei sectoriale În cazul în care apar modificări ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative menționate în secțiunea I sau se introduc noi acte cu putere de lege sau acte administrative ce aduc atingere procedurilor de evaluare a conformității corespunzătoare oricăreia dintre părți în temeiul acordului, astfel de modificări intră în vigoare în sensul prezentei anexe sectoriale în acelaș(cid:13)i timp cu intrarea în vigoare a acestora pe plan intern pe teritoriul fiecărei părți. Părțile actualizează prezenta anexă sectorială pentru a include respectivele modificări. SECȚIUNEA VIII DISPOZIȚII TRANZITORII 1. Se stabileș(cid:13)te o perioadă de tranziție de 24 de luni. 2. Scopul prezentelor dispoziții tranzitorii este de a oferi un mijloc prin care părțile la acord pot întări încrederea ș(cid:13)i înțelege mai bine sistemul fiecăreia de desemnare ș(cid:13)i întocmire a listelor cu organismele de evaluare a 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 19 conformității, precum ș(cid:13)i capacitatea acestor organisme de a testa ș(cid:13)i a certifica produse. Îndeplinirea cu succes a dispozițiilor tranzitorii ar trebui să conducă la convingerea că organismele de evaluare a conformității incluse pe lista din secțiunea V respectă criteriile aplicabile ș(cid:13)i sunt competente să desfăș(cid:13)oare activități de evaluare a conformității în numele celeilalte părți. La încheierea cu succes a perioadei de tranziție, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale părții exportatoare din secțiunea V sunt acceptate de partea importatoare. 3. Perioada de tranziție este utilizată de către părți pentru: (a) a examina noile modificări legislative necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (b) să inițieze modificări de reglementare necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (c) să facă schimb de informații ș(cid:13)i să obțină o mai bună înțelegere a cerințelor de reglementare respective; (d) să dezvolte mecanisme reciproc acceptate pentru schimbul de informații cu privire la modificările cerințelor tehnice sau ale metodelor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității ș(cid:13)i (e) să monitorizeze ș(cid:13)i să evalueze performanța organismelor de evaluare a conformității aflate în listă pe durata perioadei de tranziție. 4. Părțile pot desemna, include în liste, suspenda ș(cid:13)i revoca organismele de evaluare a conformității în timpul perioadei de tranziție în conformitate cu procedurile din secțiunea VI a prezentei anexe sectoriale. 5. În timpul perioadei de tranziție, fiecare parte acceptă ș(cid:13)i evaluează rapoartele de încercare ș(cid:13)i documentele conexe emise de organismele de evaluare a conformității desemnate ale celeilalte părți. În acest scop, părțile se asigură că: (a) la primirea rapoartelor de încercare, a documentelor conexe ș(cid:13)i a primei evaluări a conformității, dosarele sunt examinate fără întârziere pentru a verifica integralitatea acestora; (b) solicitantul este informat în mod precis ș(cid:13)i complet cu privire la orice deficiență; (c) orice cerere de informații suplimentare se limitează la omisiuni, neconcordanțe sau diferențe față de reglementări tehnice sau standarde ș(cid:13)i (d) procedurile de evaluare a conformității pentru echipamente, modificate după stabilirea conformității, se limitează la procedurile necesare pentru determinarea conformității continue. 6. Fiecare parte se asigură că emiterea aprobărilor ș(cid:13)i a certificatelor sau consilierea solicitantului se fac în cel mult ș(cid:13)ase săptămâni de la primirea raportului de încercare ș(cid:13)i a evaluării din partea organismului de evaluare a conformității desemnat de pe teritoriul celeilalte părți. 7. Orice propunere, înaintată în timpul sau la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, de a limita sfera de aplicare a recunoaș(cid:13)terii oricărui organism de evaluare a conformității desemnat sau de excludere a acestuia din lista organismelor desemnate conform prezentei anexe sectoriale se face pe baza unor criterii obiective ș(cid:13)i documentate. Orice astfel de organism poate solicita reexaminarea de îndată ce au fost luate măsurile corective necesare. În măsura posibilă, părțile pun în aplicare aceste măsuri înainte de expirarea perioadei de tranziție. 8. Părțile pot organiza împreună două seminarii, unul în SUA, iar celălalt în Comunitatea Europeană, cu privire la cerințele tehnice ș(cid:13)i de omologare a produselor relevante în primul an de la intrarea în vigoare a prezentei anexe sectoriale. 9. Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională din prezenta anexă sectorială se face cu condiția ca un număr reprezentativ de organisme de evaluare a conformității să fi fost acceptate pentru recunoaș(cid:13)tere conform anexei privind siguranța electrică. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Apendicele 1 Lista acronimelor ș(cid:13)i glosar Comitetul de aprobare a echipamentelor terminale Asociația laboratoarelor desemnate ș(cid:13)i a organismelor notificate Organism de evaluare a conformității US Code of Federal Regulations, Titlul 47 CFR Reglementare tehnică comună Comunitatea Europeană Comunitatea Economică Europeană Standard European Uniunea Europeană Comisia federală de comunicații Comisia electrotehnică internațională Rețea numerică cu integrare de servicii Organizația internațională de standardizare Uniunea internațională a telecomunicațiilor Acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă State membre (ale Uniunii Europene) Organisme notificate Institutul național de standarde ș(cid:13)i tehnologie Jurnalul Oficial (al Uniunii Europene) Furnizarea unei rețele deschise Rețea telefonică publică comutată RTPC Grup tehnic sectorial pentru telecomunicații Baza tehnică a reglementării Recomandarea X21 a ITU-T Recomandarea X25 a ITU-T ACTE ADLNB CAB CFR CTR CE CEE EN UE FCC IEC ISDN ISO ITU MRA SM NB NIST JO FRD PSTN STG TBR X21 X25 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 21 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ (CEM) PREAMBUL Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă a evaluării conformității dintre Statele Unite ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. SECȚIUNEA I ACTE CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTE ADMINISTRATIVE CE SUA Directiva 89/336/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/31/CEE a Consiliului, ș(cid:13)i Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Con- siliului ș(cid:13)i interpretarea acestora. Communications Act din 1934, astfel cum a fost modi- ficat prin Telecommunication Act din 1996 (Titlul 47 din United States Code). Actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale SUA privind echipamentele care fac obiectul cerințelor electromagnetice, inclusiv: — titlul 47 din CFR, partea 15 — titlul 47 din CFR, partea 18 ș(cid:13)i interpretarea FCC a acestora. Pentru aspectele privind siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială la acord privind siguranța electrică. Pentru aspectele privind siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială la acord privind siguranța electrică. Pentru echipamente de telecomunicații ș(cid:13)i emițătoare radio, a se vedea ș(cid:13)i anexa sectorială la acord privind echipamentele de telecomunicații. Pentru echipamente de telecomunicații ș(cid:13)i emițătoare radio, a se vedea ș(cid:13)i anexa sectorială la acord privind echipamentele de telecomunicații. SECȚIUNEA II SFERA DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Accesul SUA pe piața CE Accesul CE pe piața SUA Orice produs care intră sub incidența Directivei 89/336/CEE a Consiliului. Orice produse care intră sub incidența titlului 47 din CFR, părțile 15 ș(cid:13)i 18. 22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 SECȚIUNEA III PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII PENTRU ECHIPAMENTELE IDENTIFICATE ÎN SECȚIUNEA II 1. Descrierea obligațiilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă În conformitate cu dispozițiile acordului, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale unei părți aflate pe lista din secțiunea V sunt recunoscute de către autoritățile de reglementare ale celeilalte părți fără orice altă evaluare a conformității produselor, în conformitate cu secțiunea I. 2. Proceduri de evaluare a conformității Luând în considerare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative identificate în secțiunea I, fiecare parte recunoaș(cid:13)te că organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți, aflate pe lista din secțiunea V, sunt autorizate să aplice următoarele proceduri cu privire la cerințele tehnice ale părții importatoare pentru echipamentele identificate în secțiunea II: (a) testare ș(cid:13)i întocmirea de rapoarte de încercare, (b) emiterea de certificate de conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative aplicabile pe teritoriul părților pentru produsele care fac obiectul prezentei anexe sectoriale. SECȚIUNEA IV AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V CE SUA — Belgia National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca pentru echipamente de telecomunicații: Telestyrelsen pentru alte echipamente: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania pentru echipamente de telecomunicații: Ministerio de Fomento pentru alte echipamente: Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Communications Transport, Energy and 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 23 CE SUA — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria pentru echipamente de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr pentru alte echipamente: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Instituto das Communicações de Portugal — Finlanda pentru echipamente de telecomunicații: Liikenneministeriö Trafikministeriet pentru alte echipamente: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Sudiei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry SECȚIUNEA V ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul CE sunt desemnate de autoritățile identificate în în secțiunea secțiunea VI a prezentei anexe. IV conform procedurilor stabilite Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul SUA sunt desemnate de autoritățile identificate stabilite în în secțiunea IV conform procedurilor secțiunea VI a prezentei anexe. (urmează a fi furnizate de CE) (urmează a fi furnizate de SUA) 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 SECȚIUNEA VI DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, REVOCAREA Ș(cid:13) I MONITORIZAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Autoritățile CE identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în CE în conformitate cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative din SUA identificate în secțiunea I care reglementează desemnarea organismelor de evaluare a conformității, pe baza respectării Ghidurilor ISO/CEI relevante (de exemplu Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc. ) sau a seriei de standarde EN-45000 comparabile. Autoritățile SUA identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în SUA în conformitate cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i cu actele administrative din CE identificate în secțiunea I care regle- mentează desemnarea organismelor de evaluare a confor- mității, pe baza respectării seriei de standarde EN-45000 sau a Ghidurilor ISO/CEI (de exemplu Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc. ) comparabile. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare ș(cid:13)i monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 ș(cid:13)i 10 din acord. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare ș(cid:13)i monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 ș(cid:13)i 10 din acord. SECȚIUNEA VII DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Subcontractare 1. 1. Orice subcontractare întreprinsă de organismele de evaluare a conformității trebuie să fie în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți. Fără a aduce atingere utilizării subcontractării, rezultatele finale ale evaluării conformității rămân responsabilitatea deplină a organismului de evaluare a conformității aflat pe listă. În CE, aceste cerințe sunt descrise în Directiva 93/465/CEE a Consiliului. 1. 2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează ș(cid:13)i păstrează detaliile investigațiilor lor cu privire la competența ș(cid:13)i conformitatea subcontractanților lor ș(cid:13)i țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii urmează să fie puse la dispoziția celeilalte părți, la cerere. 2. Supravegherea după introducerea pe piață, măsuri la frontieră ș(cid:13)i circulația internă 2. 1. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot păstra orice cerințe de etichetare ș(cid:13)i de numerotare existente. Alocarea numerelor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Numerele vor fi alocate de către partea importatoare. Sistemele de numerotare ș(cid:13)i etichetare nu introduc cerințe suplimentare în sensul prezentei anexe sectoriale. 2. 2. Nici o dispoziție din prezenta anexă sectorială nu împiedică părțile să retragă de pe piață produsele care nu se conformează cerințelor pentru aprobare. 2. 3. Părțile convin ca inspecțiile la frontieră ș(cid:13)i verificarea produselor care au fost certificate, etichetate ș(cid:13)i marcate drept conforme cu cerințele părții importatoare menționate în secțiunea I să fie efectuate cât mai repede posibil. În ceea ce priveș(cid:13)te inspecțiile legate de circulația internă din cadrul teritoriilor respective, părțile convin ca acestea să fie efectuate într-o manieră nu mai puțin favorabilă decât cea aplicată produselor interne similare. 3. Comitetul sectorial mixt 3. 1. Prin prezenta se instituie un comitet sectorial mixt (CSM) combinat pentru prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i pentru anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații. CSM funcționează în timpul perioadei de tranziție ș(cid:13)i 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 25 după îndeplinirea dispozițiilor tranzitorii. CSM se întruneș(cid:13)te conform necesităților, pentru a discuta evaluarea tehnică ș(cid:13)i de conformitate, precum ș(cid:13)i aspecte tehnologice cu privire la prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i la anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații. CSM îș(cid:13)i adoptă regulamentul de procedură. 3. 2. CSM este format din reprezentanți ai SUA ș(cid:13)i ai CE în domeniul telecomunicațiilor ș(cid:13)i al compatibilității electromagnetice. Fiecare dintre reprezentanții CSM poate invita producători ș(cid:13)i alte entități, după caz. Reprezentanții SUA dispun de un vot în cadrul CSM. Reprezentanții CE dispun de un vot în cadrul CSM. Deciziile CSM se adoptă cu unanimitate. În cazul unui dezacord, fie reprezentanții SUA, fie ce ai CE pot să ridice problema în cadrul comitetului mixt. 3. 3. CSM poate lua în discuție orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentei anexe sectoriale, inclusiv: (a) constituirea unui forum de discuții sau de rezolvare a problemelor care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale; (b) dezvoltarea unui mecanism de asigurare a consecvenței standardelor ș(cid:13)i a procedurilor de evaluare a conformității; interpretării legislației, a reglementărilor, a (c) consilierea părților în probleme referitoare la prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i (d) asigurarea orientării ș(cid:13)i, după caz, dezvoltarea unor orientări în timpul perioadei de tranziție pentru a facilita încheierea cu succes a perioadei de tranziție. 4. Punct de contact Fiecare parte îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te un punct de contact pentru a oferi răspunsuri tuturor întrebărilor rezonabile de la cealaltă parte cu privire la proceduri, reglementări ș(cid:13)i reclamații în temeiul prezentei anexe sectoriale. 5. Modificări de reglementare ș(cid:13)i actualizarea anexei sectoriale În cazul în care apar modificări ale actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative menționate în secțiunea I sau se introduc noi acte cu putere de lege sau acte administrative ce aduc atingere procedurilor de evaluare a conformității corespunzătoare oricăreia dintre părți în temeiul acordului, astfel de modificări intră în vigoare în sensul prezentei anexe sectoriale în acelaș(cid:13)i timp cu intrarea în vigoare a acestora pe plan intern pe teritoriul fiecărei părți. Părțile actualizează prezenta anexă sectorială pentru a include respectivele modificări. SECȚIUNEA VIII DISPOZIȚII TRANZITORII 1. Se stabileș(cid:13)te o perioadă de tranziție de 24 de luni. 2. Obiectivul prezentelor dispoziții tranzitorii este de a oferi un mijloc prin care părțile la acord pot întări încrederea ș(cid:13)i înțelege mai bine sistemul fiecăreia de desemnare ș(cid:13)i întocmire a listelor cu organismele de evaluare a conformității, precum ș(cid:13)i capacitatea acestor organisme de a testa ș(cid:13)i a certifica produse. Îndeplinirea cu succes a dispozițiilor tranzitorii ar trebui să conducă la convingerea că organismele de evaluare a conformității incluse pe lista din secțiunea V respectă criteriile aplicabile ș(cid:13)i sunt competente să desfăș(cid:13)oare activități de evaluare a conformității în numele celeilalte părți. La încheierea perioadei de tranziție, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale părții exportatoare din secțiunea V sunt acceptate de partea importatoare. 3. Perioada de tranziție este utilizată de către părți pentru: (a) a examina noile modificări legislative necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (b) a iniția modificări de reglementare necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; 26 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 (c) a face schimb de informații ș(cid:13)i a obține o mai bună înțelegere a cerințelor de reglementare respective; (d) a dezvolta mecanisme reciproc acceptate pentru schimbul de informații cu privire la modificările cerințelor tehnice sau ale metodelor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității ș(cid:13)i (e) a monitoriza ș(cid:13)i a evalua performanța organismelor de evaluare a conformității aflate în listă pe durata perioadei de tranziție. 4. Părțile pot desemna, include în liste, suspenda ș(cid:13)i revoca organismele de evaluare a conformității în timpul perioadei de tranziție în conformitate cu procedurile din secțiunea VI a prezentei anexe sectoriale. 5. În timpul perioadei de tranziție, fiecare parte acceptă ș(cid:13)i evaluează rapoartele de încercare ș(cid:13)i documentele conexe emise de organismele de evaluare a conformității desemnate ale celeilalte părți. În acest scop, părțile se asigură că: (a) la primirea rapoartelor de încercare, a documentelor conexe ș(cid:13)i a primei evaluări a conformității, dosarele sunt examinate fără întârziere pentru a verifica integralitatea acestora; (b) solicitantul este informat în mod precis ș(cid:13)i complet cu privire la orice deficiență; (c) orice cerere de informații suplimentare se limitează la omisiuni, neconcordanțe sau diferențe față de reglementări tehnice sau standarde ș(cid:13)i (d) procedurile de evaluare a conformității pentru echipamente, modificate după stabilirea conformității, se limitează la procedurile necesare pentru determinarea conformității continue. 6. Fiecare parte se asigură că emiterea aprobărilor ș(cid:13)i a certificatelor sau consilierea solicitantului se fac în cel mult ș(cid:13)ase săptămâni de la primirea raportului de încercare ș(cid:13)i a evaluării din partea organismului de evaluare a conformității desemnat de pe teritoriul celeilalte părți. 7. Orice propunere, înaintată în timpul sau la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, de a limita sfera de aplicare a recunoaș(cid:13)terii oricărui organism de evaluare a conformității desemnat sau de excludere a acestuia din lista organismelor desemnate conform prezentei anexe sectoriale se face pe baza unor criterii obiective ș(cid:13)i documentate. Orice astfel de organism poate solicita reexaminarea de îndată ce au fost luate măsurile corective necesare. În măsura posibilă, părțile pun în aplicare aceste măsuri înainte de expirarea perioadei de tranziție. 8. Părțile pot organiza împreună două seminarii, unul în SUA, iar celălalt în Comunitatea Europeană, cu privire la cerințele tehnice ș(cid:13)i de omologare a produselor relevante în primul an de la intrarea în vigoare a prezentei anexe sectoriale. 9. Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională din prezenta anexă sectorială se face cu condiția ca un număr reprezentativ de organisme de evaluare a conformității să fi fost acceptate pentru recunoaș(cid:13)tere conform anexei privind siguranța electrică. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 27 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND SIGURANȚA ELECTRICĂ PREAMBUL Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă dintre Statele Unite ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. SECȚIUNEA I ACTE CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTE ADMINISTRATIVE Accesul SUA pe piața CE Accesul CE pe piața SUA Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului. 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910. 7 Produsele certificate sau omologate în conformitate cu Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) sau cu reglementările conexe ș(cid:13)i care sunt utilizate în zone aflate sub autoritatea organismului Mine Safety and Health Administration nu sunt reglementate de prezenta anexă. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) examinează modificările actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative necesare pentru susținerea obiecti- velor Acordului de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. Pentru dispozitive medicale, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind dispozitivele medicale. Pentru dispozitive medicale, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind dispozitivele medicale. Pentru aspectele legate de compatibilitatea electromag- netică, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord pri- vind compatibilitatea electromagnetică (CEM). Pentru aspectele legate de compatibilitatea electromag- netică, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord pri- vind compatibilitatea electromagnetică (CEM). Pentru echipamente de telecomunicații, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind echipamentele de telecomunicații. Pentru echipamente de telecomunicații, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind echipamentele de telecomunicații. SECȚIUNEA II SFERA DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Accesul SUA pe piața CE Accesul CE pe piața SUA Cerințele privind siguranța electrică a produselor care intră sub incidența Directivei 73/23/CEE a Consiliului statelor membre privind referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune. armonizarea legislației Cerințele privind siguranța electrică a produselor care intră sub incidența titlului 29 din CFR 1910 subpartea S. Acestea includ aspectele legate de siguranța electrică cu privire la securitatea la locul de muncă în ceea ce priveș(cid:13)te echipamentele medicale ș(cid:13)i echipamentele terminale de telecomunicații ce intră în sfera de aplicare a anexelor sectoriale respective. Produsele certificate sau omologate în conformitate cu Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) sau cu reglementările conexe ș(cid:13)i care sunt utilizate în zone aflate sub autoritatea organismului Mine Safety and Health Administration nu sunt reglementate de prezenta anexă. 28 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 SECȚIUNEA III DESCRIEREA OBLIGAȚIILOR DE RECUNOAȘ(cid:13) TERE RECIPROCĂ În conformitate cu dispozițiile acordului, organismele de evaluare a conformității din CE enumerate în secțiunea V din prezenta anexă sunt recunoscute ca fiind competente să testeze, să certifice ș(cid:13)i să marcheze produsele în conformitate cu cerințele Statelor Unite, în limitele recunoaș(cid:13)terii evaluării conformității de Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL). Rapoartele de încercare publicate de organismele americane de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V din prezenta anexă sunt, în cazul unei contestări în cadrul Comunității Europene în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973, acceptate de autoritățile Comunității Europene în acelaș(cid:13)i mod cu cele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Cu alte cuvinte, organismele Statelor Unite de evaluare a conformității enumerate în liste sunt recunoscute, în temeiul articolului 11 din Directiva 73/23/CEE a Consiliului, ca „organisme care pot întocmi un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”. SECȚIUNEA IV AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE — Belgia National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Țările de Jos De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 29 Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE — Austria Bundesministerium Angelegenheiten — Portugalia für wirtschaftliche Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade — Finlanda Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry SECȚIUNEA V ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Denumirile ș(cid:13)i competențele organismelor de evaluare a conformității situate în CE ș(cid:13)i care sunt enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: Denumirile ș(cid:13)i competențele organismelor de evaluare a conformității situate în SUA ș(cid:13)i care sunt enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: (urmează să fie indicate de CE) (urmează să fie indicate de SUA) SECȚIUNEA VI DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, SUSPENDAREA Ș(cid:13) I REVOCAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității din CE sunt desemnate de autoritățile CE identificate în secțiunea IV ș(cid:13)i recunoscute de comitetul mixt, în conformitate cu procedurile de recunoaș(cid:13)tere din acord ș(cid:13)i din prezenta anexă. Organismele de evaluare a conformității din SUA sunt desemnate de autoritatea SUA identificată în secțiunea IV ș(cid:13)i recunoscută de comitetul mixt, în conformitate cu procedurile de recunoaș(cid:13)tere din acord ș(cid:13)i cu Directiva 73/23/CEE a Consiliului. Respectarea ghidurilor ISO/CEI adecvate sau a seriilor de standarde EN-45000 corespunzătoare se consideră con- formă cu cerințele SUA identificate în secțiunea I. Respectarea seriilor de standarde EN-45000 adecvate sau a ghidurilor ISO/CEI corespunzătoare se consideră con- formă cu cerințele Directivei 73/23/CEE a Consiliului. 30 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE În sensul desemnării ș(cid:13)i includerii în liste, autoritățile de desemnare ale CE identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în CE prin prezentarea unei propuneri de includere pregătite cores- punzător, care conține o evaluare completă de laborator conformă cu procedurile OSHA ale SUA. OSHA notifică autoritățile de desemnare ale CE în mod normal în termen de treizeci de zile dacă propunerea este completă sau dacă sunt necesare informații suplimentare. În sensul desemnării ș(cid:13)i includerii în liste, autoritatea de desemnare a SUA identificată în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în SUA prin prezentarea unei propuneri de includere pregătite corespunzător, care conține o evaluare completă de labo- rator conformă cu următoarele proceduri ale CE sau ale statelor membre, după caz. OSHA se bazează pe autoritățile de desemnare ale CE identificate în secțiunea IV pentru efectuarea de verificări la fața locului la respectivele organisme de evaluare a conformității din statele membre. CE notifică autoritatea de desemnare a SUA în termen de treizeci de zile dacă propunerea este completă ș(cid:13)i indică, după caz, orice informație suplimentară solicitată. La primirea unei propuneri complete, SUA, exercitându- ș(cid:13)i autoritatea în temeiul legislației sale: La primirea unei propuneri complete, CE transmite comi- tetului mixt acordul sau dezacordul său în termen de 60 de zile. Comitetul mixt supraveghează recunoaș(cid:13)terea organismelor de evaluare a conformității ș(cid:13)i o confirmă prin includerea acestora în secțiunea V din prezenta anexă sectorială. (a) pentru sectoriale înaintea trecerii de la etapa de tranziție la etapa ope- rațională privind anexele echipamentele de telecomunicații ș(cid:13)i compatibilitatea electromagnetică (CEM), transmit comitetului mixt acordul sau dezacordul lor față de un organism de evaluare a conformității propus. Includerea în listă a unui organism de evaluare a conformității în secțiunea V din prezenta anexă sectorială se efectu- ează numai în momentul trecerii de la etapa de tran- ziție la etapa operațională pentru anexele sectoriale menționate; pentru sectoriale (b) în urma trecerii de la etapa de tranziție la etapa ope- privind anexele rațională echipamentele de telecomunicații ș(cid:13)i compatibilitatea electromagnetică (CEM), transmit comitetului mixt acordul sau dezacordul lor față de un organism de evaluare a conformității propus în termen de 120 de zile lucrătoare. Includerea în listă a unui organism de evaluare a conformității aprobat în secțiunea V din prezenta anexă sectorială se efectuează numai în momentul transmiterii acordului către comitetul mixt ș(cid:13)i deciziei acestuia de a include organismul res- pectiv în listă. Aceste proceduri de includere pe listă înlocuiesc integral procedurile din articolul 7 litera (c) din acord ș(cid:13)i perioadele de timp stabilite în articolul 7 litera (d) din acord. Organismele de enumerate în secțiunea V au statut de NRTL în SUA. conformității evaluare a ale CE Organismele de evaluare a conformității ale SUA enumerate în secțiunea V au statut de organism notificat în CE. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31 Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE În ceea ce priveș(cid:13)te suspendarea unui organism de eva- luare a conformității menționat în prezenta anexă sectorială, perioada menționată la articolul 8 litera (e) din acord începe să curgă după ce o parte a notificat comite- tului sectorial mixt sau comitetului mixt, în conformitate cu articolul 8 litera (c) din acord, că propune revocarea recunoaș(cid:13)terii organismului de evaluare a conformității, conform procedurilor prevăzute de legislația internă apli- cabilă. Cu excepția celor prevăzute de prezenta secțiune, procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare ș(cid:13)i revocare a organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe sectoriale se efectuează în conformitate cu articolele 7, 8 ș(cid:13)i 9 din acord. SECȚIUNEA VII COMITETUL SECTORIAL MIXT PENTRU SIGURANȚA ELECTRICĂ 1. Comitetul sectorial mixt privind siguranța electrică (CSM/SE) este compus din reprezentanți ai SUA ș(cid:13)i ai CE. OSHA reprezintă SUA în cadrul acestui comitet. CE ș(cid:13)i OSHA pot, după caz, să invite ș(cid:13)i alți participanți. Fiecare parte dispune de un vot ș(cid:13)i, în lipsa mențiunilor contrare, deciziile se adoptă cu unanimitate de voturi. Comitetul sectorial mixt îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te regulamentul de procedură. 2. Comitetul mixt poate aborda orice aspect cu privire la funcționarea eficientă a prezentei anexe sectoriale, inclusiv: — îmbunătățirea criteriilor ș(cid:13)i a procedurilor de desemnare pentru a se facilita evaluarea ș(cid:13)i pregătirea propunerilor de către autoritățile de desemnare, în vederea reducerii perioadei dintre desemnare ș(cid:13)i includere în liste; — constituirea unui forum de discuții pentru abordarea problemelor care pot rezulta cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale; — consilierea părților cu privire la aspectele legate de prezenta anexă sectorială ș(cid:13)i — îmbunătățirea funcționării prezentei anexe sectoriale. 32 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND AMBARCAȚIUNILE DE AGREMENT PREAMBUL Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă dintre Statele Unite ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. Obiectivul prezentei anexe sectoriale este constituirea unui cadru care să permită acceptarea certificatelor de conformitate eliberate pe teritoriul uneia dintre părți în conformitate cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți, menționate de prezenta anexă sectorială. În acest sens, se stabileș(cid:13)te o perioadă de tranziție de 18 luni în scopul întăririi încrederii conform secțiunii VI din prezenta anexă sectorială. CERINȚE ALE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ALE ACTELOR ADMINISTRATIVE SECȚIUNEA I 1. Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 94/25/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 16 iunie 1994 de apropiere a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la ambarcațiunile de agrement. 2. Pentru SUA: 46 USC capitolul 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 ș(cid:13)i 46 CFR 58. SECȚIUNEA II SFERA DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 1. Prezenta anexă sectorială se aplică tuturor ambarcațiunilor de agrement care fac obiectul, în Comunitatea Europeană sau în Statele Unite, unei evaluări a conformității de către un organism de evaluare a conformității sau unei proceduri de omologare, după caz, înaintea introducerii pe piață. 2. Sfera de reglementare a produselor în cazul fiecărei părți se determină de următoarele cerințe relevante: (a) Pentru Comunitatea Europeană: Ambarcațiunile de agrement în sensul Directivei 94/25/CE. (b) Pentru Statele Unite ale Americii: Orice produs care intră sub incidența dispozițiilor din 46 USC, capitolele 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 ș(cid:13)i 46 CFR 58. 3. Părțile convin să aplice, în sensul recunoaș(cid:13)terii reciproce în cadrul prezentei anexe sectoriale, următoarele dispoziții: (a) pentru omologările efectuate conform cerințelor comunitare, organismele de evaluare a conformității desemnate de SUA trebuie să stabilească conformitatea astfel cum se prevede a fi demonstrat prin Directiva 94/25/CE. Această demonstrare a conformității este recunoscută în Comunitatea Europeană, iar produsele astfel certificate au acces nerestricționat pe piața comunitară a ambarcațiunilor de agrement, conform secțiunii I; (b) pentru omologările efectuate conform cerințelor americane, organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană trebuie să stabilească conformitatea astfel cum se prevede a fi demonstrat conform alineatului (2) litera (b) din prezenta secțiune, iar produsele astfel certificate au acces nerestricționat pe piața SUA a ambarcațiunilor de agrement, conform secțiunii I. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 33 SECȚIUNEA III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE — Belgia National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlanda Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry SECȚIUNEA IV DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, SUSPENDAREA Ș(cid:13) I REVOCAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 1. În sensul prezentei anexe sectoriale, fiecare parte desemnează organismele de evaluare a conformității competente să efectueze evaluarea conformității ș(cid:13)i omologarea conform cerințelor celeilalte părți. Această desemnare se efectuează conform procedurilor definite în articolul 7 din acord. Secțiunea V de mai jos cuprinde o listă a organismelor de evaluare a conformității, precum ș(cid:13)i procedurile ș(cid:13)i produsele pentru care au fost desemnate. 2. Fiecare parte este de acord că organismele de evaluare a conformității menționate respectă cerințele aplicabile unor astfel de organisme stabilite de cealaltă parte. Acestea sunt: (a) pentru Comunitatea Europeană, despre organismele care sunt organisme notificate în conformitate cu Directiva 94/25/CE se consideră că respectă cerințele SUA; (b) pentru SUA, în conformitate cu cerințele menționate de reglementările din secțiunea I, organismele de evaluare a conformității menționate în secțiunea V sunt desemnate de NIST conform procedurilor de evaluare din seria corespunzătoare de standarde EN-45000 sau conform ghidurilor ISO/CEI corespunzătoare. 34 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 3. În ceea ce priveș(cid:13)te desemnarea, includerea în liste, suspendarea ș(cid:13)i revocarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe sectoriale, se aplică procedurile specifice din articolele 7, 8 ș(cid:13)i 9 din acord. SECȚIUNEA V ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Denumirile ș(cid:13)i competențele organismelor de evaluare a conformității situate în CE ș(cid:13)i enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: Denumirile ș(cid:13)i competențele organismelor de evaluare a conformității situate în SUA ș(cid:13)i enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: (urmează a fi indicate de CE) (urmează a fi indicate de SUA) SECȚIUNEA VI DISPOZIȚII TRANZITORII 1. Se stabileș(cid:13)te o perioadă de tranziție de 18 luni înaintea aplicării efective a prezentei anexe sectoriale. 2. Obiectivul dispozițiilor tranzitorii este de a oferi un mijloc prin care părțile la prezentul acord să poată coopera pentru aplicarea unui sistem de desemnare a organismelor de evaluare a conformității ș(cid:13)i pentru întărirea încrederii reciproce în capacitatea acestora. Îndeplinirea cu succes a acestor dispoziții tranzitorii trebuie să permită părților să decidă că organismele de evaluare a conformității respectă criteriile aplicabile ș(cid:13)i să garanteze că echipamentele omologate de organismele de evaluare a conformității din țara exportatoare sunt acceptate de autoritățile de omologare din țara importatoare. 3. Pe parcursul perioadei de tranziție, părțile: (a) fac schimb de informații cu privire la date tehnice, criterii ș(cid:13)i proceduri de evaluare a conformității, pentru a se familiariza mai bine cu cerințele de reglementare respective ș(cid:13)i (b) efectuează sau recomandă orice modificări politice, legislative sau de reglementare necesare în sensul dispozițiilor prezentei anexe. 4. Produsele reglementate Toate produsele reglementate de secțiunea II din prezenta anexă. 5. Cooperare Pe parcursul perioadei de tranziție, cele două părți depun eforturi să organizeze împreună seminarii destinate să îmbunătățească înțelegerea specificațiilor tehnice aplicabile în cadrul jurisdicției fiecărei părți. 6. Controale Părțile pot proceda la controale sau la audituri pentru a verifica dacă organismele lor de evaluare a conformității îș(cid:13)i respectă responsabilitățile în temeiul prezentului acord. Sfera de aplicare a respectivelor controale sau audituri este stabilită, în prealabil, de către ambele părți. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 35 SECȚIUNEA VII DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. În conformitate cu dispozițiile relevante din acord, părțile se asigură că îș(cid:13)i comunică permanent denumirile organismelor lor notificate sau ale organismelor lor de evaluare a conformității, precum ș(cid:13)i detalii privind certificările emise pentru a facilita supravegherea după introducerea pe piață. 2. Părțile observă că, în măsura în care cerințe privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică se pot aplica produselor reglementate de prezenta anexă sectorială, se aplică dispozițiile din anexele sectoriale privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică. SECȚIUNEA VIII DEFINIȚII Un „organism notificat” reprezintă o terță parte autorizată să efectueze procedurile de evaluare a conformității menționate de Directiva 94/25/CE, care a fost desemnată de un stat membru dintre organismele care intră sub jurisdicția sa. Organismul notificat dispune de calificările necesare pentru a îndeplini cerințele din Directiva 94/25/CE ș(cid:13)i a fost notificat Comisiei ș(cid:13)i celorlalte state membre. 36 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND BUNELE PRACTICI DE FABRICAȚIE (BPF) A PRODUSELOR FARMACEUTICE PREAMBUL Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă dintre Statele Unite ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. CAPITOLUL 1 DEFINIȚII, OBIECTIV, SFERĂ DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Articolul 1 Definiții (1) Prin „echivalența” sistemelor de reglementare se înțelege că acestea sunt suficient de asemănătoare pentru a asigura că inspecțiile efectuate ș(cid:13)i rapoartele întocmite ca urmare a acestora furnizează informații corespunzătoare care permit să se determine dacă actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative respective ale autorităților au fost respectate. „Echivalența” nu presupune existența unor proceduri identice pentru respectivele sisteme de reglementare. (2) Prin „aplicare efectivă” se înțelege ansamblul măsurilor luate de o autoritate pentru a proteja populația de produsele a căror calitate, siguranță sau eficacitate este îndoielnică sau pentru a garanta că produsele sunt fabricate în conformitate cu actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative, standardele ș(cid:13)i angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață. (3) Prin „bune practici de fabricație” (BPF): (SUA ș(cid:13)i CE au convenit să revizuiască aceste concepte) Bunele practici de fabricație sunt cerințele din actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale părților în ceea ce priveș(cid:13)te metodele ș(cid:13)i instalațiile sau controalele care urmează a fi utilizate pentru fabricarea, prelucrarea, ambalarea ș(cid:13)i/sau depozitarea unui medicament, în vederea asigurării că astfel de produse respectă cerințele de siguranță, au compoziția ș(cid:13)i eficacitatea semnalate ș(cid:13)i prezintă caracteristicile de puritate ș(cid:13)i de calitate preconizate sau declarate. Bunele practici de fabricație reprezintă acea parte a asigurării calității care garantează că produsele sunt fabricate ș(cid:13)i controlate în mod constant, conform standardelor de calitate. În sensul prezentei anexe, acestea includ sistemul prin care producătorul primeș(cid:13)te specificațiile produsului ș(cid:13)i/sau ale procedeului titularului sau ale solicitantului de autorizație de introducere pe piață, de omologare sau de licență ș(cid:13)i se asigură că produsul este conform cu specificațiile sale (certificare de către o persoană calificată în CE). (4) Prin „inspecție” se înțelege o evaluare la fața locului a unei instalații de fabricație pentru a determina dacă o astfel de instalație de fabricație funcționează în conformitate cu bunele practici de fabricație ș(cid:13)i/sau angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs. (5) Prin „raport de inspecție” se înțeleg observațiile scrise prezentate ș(cid:13)i evaluările respectării bunelor practici de fabricație efectuate de o autoritate menționată în apendicele 2. (6) Prin „sistem de reglementare” se înțelege ansamblul de cerințe legale privind bunele practici de fabricație, inspecțiile ș(cid:13)i luarea măsurilor de aplicare efectivă pentru a asigura protecția sănătății publice ș(cid:13)i autoritatea legală pentru a asigura respectarea acestor cerințe. Articolul 2 Obiectiv Dispozițiile prezentei anexe reglementează schimbul dintre părți ș(cid:13)i aprobarea rapoartelor oficiale de inspecție în materie de bune practici de fabricație (BPF) de către autoritatea căreia îi sunt destinate la încheierea unei perioade de tranziție în care trebuie să se stabilească echivalența sistemelor de reglementare ale părților, acesta fiind ș(cid:13)i elementul de bază al prezentei anexe. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 37 Articolul 3 Sfera de aplicare Dispozițiile prezentei anexe se aplică inspecțiilor efectuate în sectorul farmaceutic din SUA ș(cid:13)i din statele membre ale Comunității Europene înainte de introducerea pe piață (denumite în continuare „inspecții înainte de omologare”) sau după introducerea produselor pe piață (denumite în continuare „inspecții după omologare”). Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative care reglementează aceste inspecții ș(cid:13)i cerin țele privind bunele practici de fabricație. Apendicele 2 conține lista autorităților care participă la activități în temeiul prezentei anexe. Articolele 6, 7, 8, 9, 10 ș(cid:13)i 11 din acord nu se aplică prezentei anexe. Articolul 4 Produsele reglementate Prezentele dispoziții se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, produselor intermediare ș(cid:13)i materiilor prime (desemnate astfel în CE), precum ș(cid:13)i „drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (medicamentelor de uz uman sau veterinar, produselor biologice de uz uman ș(cid:13)i principiilor active de uz farmaceutic) (desemnate astfel în Statele Unite), numai în măsura în care sunt reglementate de autoritățile ambelor părți menționate în apendicele 2. Sângele, plasma, țesuturile ș(cid:13)i organele umane se exclud din sfera de aplicare a prezentei anexe, împreună cu produsele imunologice de uz veterinar. Derivatele din plasmă umană (cum sunt imunoglobulinele ș(cid:13)i albumina), „investigational medicinal products/new drugs” (produsele medicamentoase de cercetare sau noile medicamente), produsele radiofarmaceutice de uz uman ș(cid:13)i gazele de uz medical sunt, de asemenea, excluse pe parcursul etapei de tranziție, situația acestora fiind reexaminată la încheierea perioadei de tranziție. Produsele considerate a fi dispozitive de către Center for Biologics Evaluation and Research nu sunt reglementate de prezenta anexă. Apendicele 3 conține o listă orientativă a produselor reglementate de prezenta anexă. CAPITOLUL 2 PERIOADA DE TRANZIȚIE Articolul 5 Durata perioadei de tranziție Se stabileș(cid:13)te o perioadă de tranziție de trei ani de la data efectivă a intrării în vigoare a acordului. Articolul 6 Evaluarea echivalenței (1) Criteriile care urmează a fi utilizate de părți pentru evaluarea echivalenței sunt menționate în apendicele 4. Comunitatea furnizează informațiile privind criteriile care țin de competența sa. (2) Autoritățile părților stabilesc ș(cid:13)i îș(cid:13)i comunică reciproc proiectele de programe pentru evaluarea echivalenței sistemelor de reglementare respective pe planul asigurării calității produselor ș(cid:13)i protecției consumatorului. Aceste programe se aplică, dacă autoritățile consideră că este necesar, inspecțiilor înainte ș(cid:13)i după omologare ș(cid:13)i diverselor clase de produse sau procedee. 38 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 (3) Evaluarea echivalenței include schimburi de informații (inclusiv rapoarte de inspecție), organizarea acțiunilor comune de formare ș(cid:13)i participarea la inspecții mixte destinate să evalueze sistemele de reglementare ș(cid:13)i competențele autorităților. Pentru efectuarea evaluării echivalenței, părțile depun eforturi să economisească resursele proprii. (4) Evaluarea echivalenței pentru autoritățile incluse în apendicele 2 după data efectivă de intrare în vigoare a prezentului acord se efectuează de îndată ce acest lucru este posibil, conform prezentei anexe. Articolul 7 Participarea la evaluarea ș(cid:13)i la stabilirea echivalenței Autoritățile menționate în apendicele 2 participă activ la aceste programe, astfel încât să obțină elemente de probă suficiente pentru stabilirea echivalenței. Ambele părți depun eforturi, cu bună credință, să încheie evaluarea echivalenței cât mai repede posibil, în măsura în care resursele de care dispun autoritățile permit acest lucru. Articolul 8 Alte activități pe parcursul perioadei de tranziție Cât mai repede posibil, autoritățile determină împreună informațiile esențiale care trebuie menționate în rapoartele de inspecție ș(cid:13)i cooperează în vederea elaborării, de comun acord, a formatului (formatelor) acestora. CAPITOLUL 3 SFÂRȘ(cid:13) ITUL PERIOADEI DE TRANZIȚIE Articolul 9 Stabilirea echivalenței Echivalența se stabileș(cid:13)te dacă s-a demonstrat că sistemele de reglementare respectă criteriile menționate în apendicele 4 ș(cid:13)i dau, pe baza acestora, rezultate uniforme. O listă a autorităților considerate echivalente este aprobată de către comitetul sectorial mixt la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, cu trimitere la orice limitare în funcție de tipul de inspecție (înainte sau după omologare), de clasa de produs sau de procedeu. Părțile demonstrează lipsa elementelor de probă care să ateste echivalența, imposibilitatea de a evalua echivalența sau stabilirea neechivalenței cu suficient de multe detalii pentru ca autoritatea evaluată să ș(cid:13)tie cum să obțină echivalența. Articolul 10 Autoritățile care nu sunt menționate ca fiind echivalente Autoritățile care nu sunt menționate ca fiind echivalente sau care nu sunt echivalente pentru anumite tipuri de inspecții, de clase de produse sau de procedee pot solicita o reexaminare a situației lor odată ce au fost luate măsurile corective necesare sau au dobândit experiență suplimentară. CAPITOLUL 4 PERIOADA OPERAȚIONALĂ Articolul 11 Începutul perioadei operaționale Perioada operațională începe la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție ș(cid:13)i dispozițiile sale se aplică rapoartelor de inspecție elaborate de autoritățile considerate ca fiind echivalente pentru inspecțiile efectuate pe teritoriul lor. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 39 De asemenea, în cazul autorității care nu este menționată ca echivalentă pe baza experienței corespunzătoare dobândite pe parcursul perioadei de tranziție, The Food and Drug Administration (FDA) aprobă în mod normal (în conformitate cu articolul 12) rapoartele de inspecție întocmite în urma inspecțiilor efectuate în comun de autoritatea respectivă pe teritoriul său ș(cid:13)i de o altă autoritate menționată ca echivalentă, cu condiția ca autoritatea din statul membru în care se efectuează inspecția să poată garanta aplicarea efectivă a concluziilor rapoartelor de inspecție ș(cid:13)i luarea măsurilor corective necesare. FDA are posibilitatea de a participa la aceste inspecții ș(cid:13)i, pe baza experienței dobândite pe parcursul perioadei de tranziție, părțile convin asupra procedurilor de urmat în acest sens. În CE, persoana calificată este scutită de responsabilitatea efectuării controalelor prevăzute la articolul 22 alineatul (1) litera (b) din Directiva 75/319/CEE a Consiliului, cu condiția ca aceste controale să fi fost efectuate în Statele Unite ș(cid:13)i ca fiecare lot să fie însoțit de un certificat de lot (în conformitate cu sistemul de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase) eliberat de producător, care atestă că produsul respectă cerințele autorizației de introducere pe piață ș(cid:13)i care este semnat de persoana responsabilă pentru eliberarea lotului. Articolul 12 Tipul recunoaș(cid:13)terii rapoartelor de inspecție Rapoartele de inspecție (care conțin informațiile prevăzute la articolul 8), inclusiv evaluarea respectării bunelor practici de fabricație, întocmite de autoritățile menționate ca echivalente, sunt furnizate autorității părții importatoare. Pe baza stabilirii echivalenței în funcție de experiența dobândită, aceste rapoarte de inspecție sunt, în mod normal, aprobate de autoritatea părții importatoare, cu excepția unor circumstanțe specifice ș(cid:13)i bine delimitate. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicii de incoerență sau de nepotrivire evidente din rapoartele de inspecție, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care presupun o preocupare serioasă în ceea ce priveș(cid:13)te calitatea produsului sau siguranța consumatorului. În astfel de cazuri, autoritatea părții importatoare poate solicita clarificări de la autoritatea părții exportatoare, care poate conduce la o cerere pentru o nouă inspecție. Autoritățile depun eforturi să răspundă cererilor de clarificări în cel mai scurt timp. În lipsa clarificărilor, o autoritate a țării importatoare poate efectua o inspecție a instalației de producție. Articolul 13 Transmiterea rapoartelor de inspecție ulterioare omologării Rapoartele de inspecție privind bunele practici de fabricație după omologarea produselor reglementate de prezenta anexă se transmit autorității din țara importatoare în termen de 60 de zile calendaristice de la data cererii. În cazul în care se dovedeș(cid:13)te necesară o nouă inspecție, raportul se transmite în termen de 90 de zile calendaristice de la data cererii. Articolul 14 Transmiterea rapoartelor de inspecție anterioare omologării O notificare preliminară a faptului că o inspecție ar trebui să aibă loc este adresată cât mai repede posibil. În termen de 15 zile calendaristice, autoritatea competentă confirmă primirea cererii ș(cid:13)i capacitatea sa de a efectua inspecția. În CE, cererea se adresează direct autorității competente, cu o copie la Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM)). În cazul în care autoritatea care primeș(cid:13)te cererea nu poate să efectueze inspecția conform cerințelor, autoritatea solicitantă are dreptul să efectueze inspecția respectivă. Rapoartele de inspecție anterioare omologării se trimit în termen de 45 de zile calendaristice de la data cererii care a transmis informațiile corespunzătoare ș(cid:13)i a detaliat aspectele precise care urmează a fi abordate pe parcursul inspecției. Acest termen poate fi redus în cazuri excepționale, care trebuie descrise în cerere. 40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Articolul 15 Monitorizarea echivalenței continue Activitățile de monitorizare în sensul menținerii echivalenței includ reexaminarea schimbului de rapoarte de inspecție, a calității ș(cid:13)i oportunității acestora; efectuarea unui număr limitat de inspecții comune ș(cid:13)i organizarea de stagii de formare comune. Articolul 16 Suspendare Fiecare parte are dreptul să conteste echivalența unei autorități. Acest drept se exercită cu prezentarea unei comunicări scrise obiective ș(cid:13)i întemeiate celeilalte părți. Chestiunea se discută în cadrul comitetului sectorial mixt în cel mai scurt termen. Atunci când acesta din urmă decide că este necesară verificarea echivalenței, aceasta poate fi efectuată împreună de către părți, în timp util, în temeiul articolului 6. Comitetul sectorial mixt depune eforturi să decidă în unanimitate în privința măsurilor corespunzătoare. În cazul în care se ajunge la un acord de suspendare în cadrul comitetului sectorial mixt, autoritatea în cauză poate fi suspendată fără întârziere. În cazul în care comitetul sectorial mixt nu ajunge la un acord, chestiunea se prezintă comitetului mixt. Dacă nu se obține unanimitate în termen de 30 de zile de la notificarea respectivă, autoritatea contestată este suspendată. Din momentul suspendării unei autorități menționate anterior ca echivalentă, partea nu mai este obligată să aprobe în mod obiș(cid:13)nuit rapoartele de inspecție ale autorității suspendate. Partea continuă să aprobe în mod obiș(cid:13)nuit rapoartele de inspecție întocmite de autoritatea în cauză înainte de suspendare, cu excepția cazului în care autoritatea părții destinatare decide altfel din motive de sănătate sau de siguranță. Suspendarea continuă să producă efecte până în momentul în care părțile ajung la acord unanim asupra statutului viitor al autorității în cauză. CAPITOLUL 5 COMITETUL SECTORIAL MIXT Articolul 17 Rolul ș(cid:13)i componența comitetului sectorial mixt Se instituie un comitet sectorial mixt pentru monitorizarea activităților pe parcursul perioadei de tranziție ș(cid:13)i al perioadei operaționale prevăzute de prezenta anexă. Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru SUA ș(cid:13)i de un reprezentant al CE, ambii dispunând de câte un vot. Deciziile se adoptă cu unanimitate de voturi. Funcțiile comitetului sectorial mixt presupun: 1. efectuarea unei evaluări comune, pe baza acordului ambelor părți, a echivalenței autorităților respective; 2. completarea ș(cid:13)i menținerea listei autorităților echivalente, precizând orice limitare în funcție de tipul de inspecție ș(cid:13)i de produs ș(cid:13)i comunicarea listei tuturor autorităților ș(cid:13)i comitetului mixt; 3. constituirea unui forum de discuții pentru a aborda problemele care pot decurge din prezenta anexă, inclusiv preocupările că o autoritate nu mai este echivalentă ș(cid:13)i posibilitatea de revizuire a sferei de reglementare a produselor; 4. examinarea cererilor de suspendare. Comitetul sectorial mixt se reuneș(cid:13)te la cererea oricăreia din părți ș(cid:13)i, cu excepția cazului în care copreș(cid:13)edinții decid altfel, cel puțin o dată pe an. Comitetul mixt este informat permanent asupra ordinii de zi ș(cid:13)i a concluziilor reuniunilor Comitetului sectorial mixt. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 41 CAPITOLUL 6 SCHIMBUL DE INFORMAȚII Articolul 18 Colaborarea în domeniul reglementării Părțile ș(cid:13)i autoritățile lor se informează ș(cid:13)i se consultă reciproc, conform legislațiilor lor, în ceea ce priveș(cid:13)te propunerile de introducere a unor controale noi sau de modificare a reglementărilor tehnice sau a procedurilor de inspecție existente ș(cid:13)i îș(cid:13)i oferă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la astfel de propuneri. Părțile îș(cid:13)i notifică în scris orice modificare a apendicelui 2. Articolul 19 Informații privind aspectele de calitate Autoritățile stabilesc un mod corespunzător care să permită schimbul de informații privind problemele confirmate, măsurile corective, revocările, loturile respinse la import, precum ș(cid:13)i alte probleme de aplicare efectivă ș(cid:13)i de reglementare a produselor care fac obiectul prezentei anexe. Articolul 20 Sistemul de alertă Detaliile unui sistem de alertă se elaborează pe parcursul perioadei de tranziție. Sistemul se menține permanent. Elementele care urmează a fi luate în considerare pentru elaborarea unui astfel de sistem sunt descrise în apendicele 5. Cele două părți desemnează puncte de contact responsabile pentru informarea autorităților lor în timp util asupra cazurilor de defecte de calitate, revocare, contrafacere, precum ș(cid:13)i asupra altor probleme de calitate care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produsului. CAPITOLUL 7 CLAUZA DE SALVGARDARE Articolul 21 Părțile recunosc că țara importatoare are dreptul de a-ș(cid:13)i îndeplini responsabilitățile legale luând măsurile necesare pentru a garanta nivelul de protecție al sănătății oamenilor ș(cid:13)i animalelor pe care îl consideră adecvat. Aceste măsuri includ suspendarea distribuirii produsului, reținerea acestuia la frontiera țării importatoare, retragerea loturilor sau orice cerere de informații suplimentare sau de inspecție, în conformitate cu articolul 12. 42 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Apendicele 1 Lista actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative aplicabile Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, prelungită, extinsă ș(cid:13)i modificată. Directiva 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase, prelungită, extinsă ș(cid:13)i modificată. Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicinale veterinare, extinsă ș(cid:13)i modificată. Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de Buna Practică de Fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman. Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de Bună Practică de Fabricație pentru produsele medicamentoase veterinare. Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea ș(cid:13)i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman ș(cid:13)i veterinar ș(cid:13)i de înființare a Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase. Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman. Ghidul bunei practici de distribuție (94/C 63/03). Versiunea actuală a Ghidului bunelor practici de fabricație, normele privind produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană, volumul IV. Pentru Statele Unite ale Americii: Secțiunile relevante din United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ș(cid:13)i din United States Public Health Service Act. Secțiunile relevante ale titlului 21 din United States Code of Federal Regulations (CFR) părțile 1-99, părțile 200-299, părțile 500-599 ș(cid:13)i părțile 600-799. Secțiunile relevante din FDA Investigations Operations Manual, din FDA Regulatory Procedures Manual, din FDA Compliance Policy Guidance Manual, din FDA Compliance Program Guidance Manual ș(cid:13)i din alte orientări ale FDA. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 43 Apendicele 2 Lista autorităților STATELE UNITE ALE AMERICII: În Statele Unite ale Americii, autoritatea de reglementare este Food and Drug Administration. COMUNITATEA EUROPEANĂ: În Comunitatea Europeană, autoritățile de reglementare sunt, după cum urmează: BELGIA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANEMARCA Lægemiddelstyrelsen GERMANIA Bundesministerium für Gesundheit GRECIA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E. O. F) SPANIA pentru produse medicamentoase de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico pentru produse medicamentoase de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANȚA pentru produse medicamentoase de uz uman: IRLANDA ITALIA Agence du Médicament pentru produse medicamentoase de uz veterinar: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board pentru produse medicamentoase de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza pentru produse medicamentoase de uz veterinar: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments ȚĂRILE DE JOS Staat der Nederlanden AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 44 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 PORTUGALIA pentru produse medicamentoase de uz uman ș(cid:13)i veterinar (neimunologice): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED pentru produse medicamentoase imunologice de uz veterinar: Direcçăo — Geral de Veterinaria FINLANDA Lääkelaitos Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) SUEDIA Läkemedelsverket – Medical Products Agency REGATUL UNIT pentru produse medicamentoase de uz uman ș(cid:13)i veterinar (neimunologice): Medicines Control Agency pentru produse medicamentoase imunologice de uz veterinar: Veterinary Medicines Directorate COMUNITATEA EUROPEANĂ Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 45 Apendicele 3 Lista orientativă a produselor reglementate de anexa sectorială Recunoscându-se faptul că definițiile exacte ale produselor medicamentoase ș(cid:13)i ale medicamentelor se găsesc în legislația menționată anterior, în continuare se oferă o listă orientativă a produselor reglementate de acord: — produse medicamentoase de uz uman, eliberate cu sau fără prescripție; — produse biologice de uz uman, inclusiv vaccinuri ș(cid:13)i produse imunologice; — produse farmaceutice de uz veterinar, eliberate cu sau fără prescripție, cu excepția produselor imunologice de uz veterinar; — premixuri destinate preparării furajelor medicamentoase de uz veterinar (CE) ș(cid:13)i compuș(cid:13)i medicamentoș(cid:13)i de tipul A, destinați preparării furajelor medicamentoase de uz veterinar (SUA); — produse intermediare ș(cid:13)i „active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals” (principii active de uz farmaceutic sau produse farmaceutice în vrac) (SUA) sau materii prime (CE). 46 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Apendicele 4 Criterii de evaluare a echivalenței anterior ș(cid:13)i ulterior omologării I. Autoritate legală/de reglementare ș(cid:13)i structuri ș(cid:13)i proceduri aplicabile anterior ș(cid:13)i ulterior omologării: A. Mandat legal adecvat ș(cid:13)i jurisdicție adecvată. B. Capacitatea de a emite ș(cid:13)i a actualiza dispoziții obligatorii în materie de bune practici de fabricație ș(cid:13)i documente de orientare. C. Competența de a efectua inspecții, de a examina ș(cid:13)i de a copia documente, de a preleva eș(cid:13)antioane ș(cid:13)i de a colecta alte elemente de probă. D. Capacitatea de a aplica dispoziții ș(cid:13)i de a retrage de pe piață produsele care încalcă astfel de cerințe. E. Cerințe concrete în vigoare în materie de bune practici de fabricație. F. Responsabilitatea autorității de reglementare. G. Inventarul produselor ș(cid:13)i producătorilor actuali. H. Sistemul de menținere ș(cid:13)i de accesare a rapoartelor de inspecție, a eș(cid:13)antioanelor ș(cid:13)i a altor date analitice, precum ș(cid:13)i informații privind întreprinderi ș(cid:13)i produse legate de aspecte reglementate de prezenta anexă sectorială. II. Mecanismele existente pentru garantarea respectării standardelor profesionale corespunzătoare ș(cid:13)i evitarea conflictelor de interese. III. Administrarea autorității de reglementare: A. Nivel de studii, de calificare ș(cid:13)i de formare. B. Eficacitatea sistemelor de asigurare a calității pentru a asigura un nivel adecvat al performanțelor profesionale. C. Resurse umane ș(cid:13)i alte resurse corespunzătoare pentru aplicarea efectivă a actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative. IV. Organizarea inspecțiilor: A. Pregătire corespunzătoare înaintea inspecțiilor, inclusiv experiența anchetatorului sau a echipei, controlul întreprinderii sau al produsului, utilizarea bazelor de date ș(cid:13)i disponibilitatea echipamentelor de inspecție corespunzătoare. B. Buna organizare a inspecțiilor, inclusiv acces legal la instalații, răspuns efectiv la refuzuri, sfera ș(cid:13)i competența de evaluare a operațiunilor, sistemelor ș(cid:13)i documentelor; colectarea elementelor de probă; durata corespunzătoare a inspecțiilor ș(cid:13)i conținutul complet al raportului scris care prezintă observațiile conducerii întreprinderii. C. Activități corespunzătoare după inspecție, inclusiv cele privind conținutul complet al raportului anchetatorilor, revizuirea acestuia din urmă, după caz, ș(cid:13)i efectuarea de inspecții de urmărire ș(cid:13)i, după caz, garantarea păstrării ș(cid:13)i recuperării înregistrărilor. V. Punerea în aplicare a măsurilor de reglementare ș(cid:13)i de executare, de tip corectiv, pentru a se împiedica pe viitor încălcarea dispozițiilor ș(cid:13)i a se retrage de pe piață produsele neconforme. VI. Utilizarea eficace a sistemelor de supraveghere: A. Eș(cid:13)antionare ș(cid:13)i analiză. B. Supravegherea retragerii. C. Sistemul de notificare a defectelor produselor. D. Inspecții de supraveghere de rutină. E. Verificarea corespondenței dintre modificările procedeelor de fabricație omologate ș(cid:13)i autorizațiile de introducere pe piață sau cererile aprobate. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 47 VII. Criterii specifice suplimentare privind inspecțiile anterioare omologării: A. Demonstrarea adecvată a competenței autorităților prin elaborarea ș(cid:13)i aplicarea unui program de formare comun ș(cid:13)i prin organizarea de inspecții comune. B. Pregătirea inspecțiilor, inclusiv examinarea înregistrărilor relevante, în special planurile sitului, datele principale privind medicamentele ș(cid:13)i alte documente similare, pentru a permite inspecții adecvate. C. Capacitatea de a verifica dacă datele chimice, de fabricație ș(cid:13)i de control furnizate în sprijinul unei cereri sunt autentice ș(cid:13)i complete. D. Capacitatea de a evalua valoarea ș(cid:13)tiințifică a datelor de cercetare ș(cid:13)i de dezvoltare, în special posibilitatea de transfer al tehnologiilor utilizate pentru fabricarea loturilor în etapa-pilot, în etapa de lansare ș(cid:13)i în etapa de producție. E. Capacitatea de a verifica la fața locului conformitatea procedeelor ș(cid:13)i a procedurilor cu cele descrise în cerere. F. Examinarea ș(cid:13)i evaluarea echipamentelor, verificarea datelor de funcționare ș(cid:13)i de performanță ș(cid:13)i evaluarea validării metodelor de testare. 48 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Apendicele 5 Elemente de luat în considerare în elaborarea unui sistem de alertă bidirecțional 1. Documentație — Definiția unei crize/urgențe ș(cid:13)i a circumstanțelor care necesită o alertă — Proceduri de operare standard — Mecanisme de evaluare ș(cid:13)i de clasificare a riscurilor pentru sănătate — Limba de comunicare ș(cid:13)i de transmitere a informațiilor. 2. Sistem de gestionare a crizelor — Mecanisme de analiză ș(cid:13)i de comunicare ale crizelor — Stabilirea punctelor de contact — Mecanisme de raportare. 3. Proceduri de aplicare efectivă — Mecanisme de urmărire — Proceduri privind acțiunile corective. 4. Sistem de asigurare a calității — Program de farmacovigilență — Supraveghere/control al punerii în aplicare a acțiunilor corective. 5. Puncte de contact În sensul prezentului acord, punctele de contact din sistemul de alertă sunt: Pentru Comunitatea Europeană: Directorul executiv al Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E14 4HB England. Telefon: +44- 171- 418 8400, Fax: 418 8416. Pentru Statele Unite: (urmează să fie indicate de către SUA). 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 49 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE PREAMBUL Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă a evaluării conformității dintre Statele Unite ș(cid:13)i Comunitatea Europeană. Punerea în aplicare a dispozițiilor prezentei anexe promovează protecția sănătății publice, constituie un mijloc important de a facilita comerțul cu dispozitive medicale ș(cid:13)i conduce la costuri reduse suportate de autoritățile de reglementare ș(cid:13)i de producătorii ambelor părți. OBIECTIV, SFERĂ DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE A ANEXEI SECTORIALE CAPITOLUL 1 Articolul 1 Obiectiv (1) Prezenta anexă are ca obiectiv precizarea condițiilor în care o parte acceptă rezultatele evaluărilor sistemelor de calitate, ale inspecțiilor ș(cid:13)i evaluărilor anterioare introducerii pe piață ale celeilalte părți în ceea ce priveș(cid:13)te dispozitivele medicale, efectuate de organismele de evaluare a conformității menționate, ș(cid:13)i stabilirea altor activități conexe de cooperare. (2) Prezenta anexă trebuie să evolueze în paralel cu programele ș(cid:13)i reglementările părților. Acestea revizuiesc prezenta anexă periodic, pentru a evalua progresele înregistrate ș(cid:13)i a identifica îmbunătățirile care se pot efectua la prezenta anexă, pe măsură ce politicile adoptate de Food and Drug Administration (FDA) ș(cid:13)i de CE evoluează în timp. Articolul 2 Sfera de aplicare (1) Dispozițiile prezentei anexe se aplică schimbului ș(cid:13)i, după caz, aprobării următoarelor tipuri de rapoarte publicate de organismele de evaluare a conformității considerate echivalente: (a) în sistemul SUA, rapoartele de inspecție de supraveghere/ulterioare introducerii pe piață ș(cid:13)i cele inițiale/anterioare omologării; (b) în sistemul SUA, rapoartele de evaluare a produselor înainte de introducerea pe piață [510 (k)]; (c) în sistemul CE, rapoartele de evaluare a sistemelor de calitate; (d) în sistemul CE, rapoartele de examinare ș(cid:13)i de verificare tip ale CE. Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative, precum ș(cid:13)i procedurile conexe în temeiul cărora: (a) produsele sunt reglementate de părți ca dispozitive medicale; (b) sunt desemnate ș(cid:13)i confirmate organismele de evaluare a conformității; (c) sunt întocmite aceste rapoarte. (2) În sensul prezentei anexe, se înțelege prin „echivalență” faptul că organismele de evaluare a conformității din CE sunt în măsură să procedeze la evaluarea produselor ș(cid:13)i a sistemelor de calitate, conform cerințelor de reglementare din SUA, într-o manieră echivalentă cu evaluarea efectuată de FDA; ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității din SUA sunt în măsură să procedeze la evaluarea produselor ș(cid:13)i a sistemelor de calitate, conform cerințelor de reglementare din CE, într-o manieră echivalentă cu evaluarea efectuată de organismele CE. 50 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Articolul 3 Produse reglementate Acordul include trei componente care reglementează fiecare o serie distinctă de produse: 1. Evaluările sistemelor de calitate – rapoartele de inspecție tip ale SUA de supraveghere/ulterioare introducerii pe piață ș(cid:13)i cele inițiale/anterioare omologării ș(cid:13)i rapoartele tip ale CE de evaluare a sistemelor de calitate fac obiectul schimbului pentru toate produsele reglementate de legislația din SUA ș(cid:13)i de cea din CE ca dispozitive medicale. 2. Evaluarea produselor – rapoartele tip ale SUA de evaluare a produselor înainte de introducerea pe piață [510 (k)] ș(cid:13)i rapoartele tip ale CE de testare fac obiectul schimbului numai pentru produsele încadrate în sistemul SUA ca dispozitive medicale din clasa I sau II, nivelul 2, menționate în apendicele 2. 3. Rapoartele de vigilență după introducerea pe piață – acestea fac obiectul schimbului pentru toate produsele reglementate de legislația SUA ș(cid:13)i de cea a CE ca dispozitive medicale. Cu acordul părților, se pot include în sfera de aplicare a prezentei anexe ș(cid:13)i alte produse ș(cid:13)i proceduri. Articolul 4 Autorități de reglementare Autoritățile de reglementare au responsabilitatea de a pune în aplicare dispozițiile prezentei anexe, inclusiv desemnarea ș(cid:13)i controlul organismelor de evaluare a conformității. Autoritățile de reglementare sunt menționate în apendicele 3. Părțile se informează în scris, fără întârziere, în legătură cu orice schimbare a autorității de reglementare a unei țări. CAPITOLUL 2 PERIOADA DE TRANZIȚIE Articolul 5 Durata ș(cid:13)i obiectivul perioadei de tranziție Se stabileș(cid:13)te o perioadă de tranziție de trei ani de la data intrării în vigoare a acordului. Pe parcursul acestei perioade, părțile promovează acțiuni de întărire a încrederii lor reciproce pentru a obține suficiente elemente de probă care să le permită să confirme echivalența organismelor de evaluare a conformității ale celeilalte părți în ceea ce priveș(cid:13)te capacitatea de a proceda la evaluarea produselor ș(cid:13)i a sistemelor de calitate sau la alte examinări care să determine schimbul de rapoarte în cadrul prezentei anexe. Articolul 6 Lista organismelor de evaluare a conformității Fiecare parte desemnează organismele de evaluare a conformității pentru a participa la activitățile de întărire a încrederii prin transmiterea către cealaltă parte a unei liste a organismelor care îndeplinesc criteriile de competență tehnică ș(cid:13)i de independență, menționate în apendicele 1. Lista este însoțită de documente justificative. Organismele de evaluare a conformității desemnate se includ în apendicele 4, în vederea participării lor la activitățile de întărire a lor de către partea importatoare. Neconfirmarea ar trebui să fie motivată încrederii de la data confirmării corespunzător, pe bază de documente. Articolul 7 Activitățile de întărire a încrederii (1) La începutul perioadei de tranziție, comitetul sectorial mixt stabileș(cid:13)te un program comun de întărire a încrederii, destinat să furnizeze elemente de probă suficiente cu privire la capacitățile organismelor desemnate de a efectua evaluările produselor sau ale sistemelor de calitate conform specificațiilor părților. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 51 (2) Programul comun de întărire a încrederii ar trebui să includă următoarele acțiuni ș(cid:13)i activități: (a) organizarea de seminarii pentru a informa părțile ș(cid:13)i organismele lor de evaluare a conformității despre sistemele de reglementare ale fiecărei părți, despre procedurile ș(cid:13)i, respectiv, cerințele lor; (b) organizarea de ateliere pentru a informa părțile despre cerințele ș(cid:13)i procedurile lor de desemnare ș(cid:13)i de supraveghere a organismelor de evaluare a conformității; (c) schimbul de informații privind rapoartele întocmite pe parcursul perioadei de tranziție; (d) organizarea de exerciții comune de formare ș(cid:13)i (e) respectarea inspecțiilor. (3) Pe parcursul perioadei de tranziție, orice problemă importantă privind un organism de evaluare a conformității poate, cu acordul autorităților de reglementare în cauză, să facă obiectul unor activități de cooperare cu scopul rezolvării acesteia, dacă resursele o permit. (4) Cele două părți depun eforturi, cu bună credință, să îndeplinească activitățile de întărire a încrederii cât mai repede posibil, în limita resurselor fiecăreia. (5) CE ș(cid:13)i SUA întocmesc rapoarte anuale care descriu activitățile de întărire a încrederii îndeplinite pe parcursul fiecărui an din perioada de tranziție. Forma ș(cid:13)i conținutul acestor rapoarte sunt stabilite de părți în cadrul comitetului sectorial mixt. Articolul 8 Alte activități efectuate în perioada de tranziție (1) Pe parcursul perioadei de tranziție, părțile stabilesc împreună informațiile necesare care trebuie incluse în rapoartele de evaluare a produselor ș(cid:13)i a sistemelor de calitate. (2) Părțile elaborează împreună un sistem de notificare ș(cid:13)i de alertă care urmează a fi utilizat în cazul unor defecte, al retragerii de pe piață, al altor probleme privind calitatea produselor care ar putea necesita măsuri suplimentare (de exemplu inspecții efectuate de părți în țara importatoare) sau suspendarea distribuției produsului. CAPITOLUL 3 SFÂRȘ(cid:13) ITUL PERIOADEI DE TRANZIȚIE Articolul 9 Evaluarea echivalenței (1) În ultimele ș(cid:13)ase luni ale perioadei de tranziție, părțile procedează la o evaluare comună a echivalenței organismelor de evaluare a conformității care au participat la activități de întărire a încrederii. Organismele de evaluare a conformității sunt considerate echivalente dacă au demonstrat competența prin prezentarea unui număr suficient de rapoarte corespunzătoare. Acestea pot să fie considerate echivalente cu privire la capacitatea de a efectua orice tip de evaluare a produselor sau a sistemelor de calitate, reglementată de prezenta anexă, ș(cid:13)i cu privire la orice tip de produs reglementat de prezenta anexă. Părțile întocmesc o listă a organismelor de evaluare a conformității considerate echivalente, conținută în apendicele 5, care include explicații complete cu privire la sfera stabilirii echivalenței, inclusiv orice limitări ale acesteia, în ceea ce priveș(cid:13)te efectuarea oricărui tip de evaluare a produselor sau a sistemelor de calitate. (2) Părțile permit organismelor de evaluare a conformității nemenționate în acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau celor care sunt menționate numai pentru anumite tipuri de evaluare să ceară să fie incluse în cadrul acestui acord, după ce au fost luate măsurile necesare sau a fost dobândită suficientă experiență, în conformitate cu articolul 16. 52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 (3) Deciziile privind echivalența organismelor de evaluare a conformității trebuie acceptate de ambele părți. CAPITOLUL 4 PERIOADA OPERAȚIONALĂ Articolul 10 Începutul perioadei operaționale (1) Perioada operațională începe la sfârș(cid:13)itul perioadei de tranziție, după întocmirea de către părți a listei cu organismele de evaluare a conformității considerate echivalente. Dispozițiile prezentului capitol se aplică numai organismelor menționate, sub rezerva tuturor specificațiilor ș(cid:13)i limitărilor prevăzute în privința acestora. (2) Perioada operațională se aplică rapoartelor de evaluare a sistemelor de calitate ș(cid:13)i rapoartelor de evaluare a produselor întocmite de organismele de evaluare a conformității menționate în conformitate cu prezenta anexă, în cadrul evaluărilor efectuate pe teritoriile respective ale părților, cu excepția cazului în care părțile convin altfel. Articolul 11 Schimbul ș(cid:13)i aprobarea rapoartelor de evaluare a sistemelor de calitate (1) Organismele de evaluare a conformității din CE menționate furnizează FDA rapoartele de evaluare a sistemelor de calitate, după cum urmează: (a) pentru evaluările sistemelor de calitate anterior omologării, rapoarte complete; (b) pentru evaluările sistemelor de calitate în regim de supraveghere, rapoarte prescurtate. (2) Organismele de evaluare a conformității din SUA menționate furnizează organismului notificat al CE ales de producător: (a) rapoarte complete de evaluare inițială a sistemelor de calitate; (b) rapoarte prescurtate ale auditurilor de supraveghere a sistemelor de calitate. (3) În cazul în care rapoartele prescurtate nu furnizează suficiente informații, partea importatoare poate să solicite clarificări suplimentare organismului de evaluare a conformității în cauză. (4) Pe baza stabilirii echivalenței conform experienței dobândite, rapoartele de evaluare a sistemelor de calitate întocmite de organismele de evaluare a conformității considerate echivalente sunt, în mod obiș(cid:13)nuit, aprobate de partea importatoare, cu excepția unor circumstanțe specifice ș(cid:13)i delimitate. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicii de incoerență sau de nepotrivire evidente într-un raport, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care presupun o preocupare serioasă în ceea ce priveș(cid:13)te calitatea produsului sau siguranța consumatorului. În astfel de cazuri, partea importatoare poate solicita clarificări părții exportatoare, ceea ce poate conduce la o cerere pentru o nouă inspecție. Părțile depun eforturi să răspundă cererilor de clarificări în cel mai scurt timp. În lipsa unor clarificări, partea importatoare poate să efectueze evaluarea sistemului de calitate. Articolul 12 Schimbul ș(cid:13)i aprobarea rapoartelor de evaluare a produselor (1) Organismele de evaluare a conformității ale CE menționate în liste în acest sens, sub rezerva specificațiilor ș(cid:13)i limitărilor prevăzute de liste, furnizează FDA rapoarte de evaluare înainte de introducerea pe piață [510 (k)], întocmite conform cerințelor SUA privind dispozitivele medicale. (2) Organismele de evaluare a conformității ale SUA, sub rezerva specificațiilor ș(cid:13)i limitărilor prevăzute de listă, furnizează organismului notificat al CE ales de producător rapoarte de verificare ș(cid:13)i de examinare a tipului întocmite conform cerințelor CE privind dispozitivele medicale. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 53 (3) Pe baza stabilirii echivalenței conform experienței dobândite, rapoartele de evaluare a produselor întocmite de organismele de evaluare a conformității considerate echivalente sunt, în mod obiș(cid:13)nuit, aprobate de partea importatoare, cu excepția unor circumstanțe specifice sau delimitate. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicii de incoerență, de nepotrivire evidente sau caracterul incomplet al raportului de evaluare a produsului, sau alte elemente de probă specifice care presupun o preocupare serioasă în ceea ce priveș(cid:13)te gradul de siguranță, performanța sau calitatea produsului. În astfel de cazuri, partea importatoare poate solicita clarificări părții exportatoare, ceea ce poate conduce la o cerere de reevaluare. Părțile depun eforturi să răspundă cererilor de clarificări în cel mai scurt timp. Aprobarea rămâne o responsabilitate a părții importatoare. Articolul 13 Transmiterea rapoartelor de evaluare a sistemelor de calitate Rapoartele de evaluare a sistemelor de calitate reglementate de articolul 11 cu privire la produsele care fac obiectul prezentei anexe se transmit părții importatoare în termen de 60 de zile calendaristice de la data cererii transmise de partea importatoare. Dacă se cere o nouă inspecție, acest termen se prelungeș(cid:13)te cu încă 30 de zile calendaristice. O parte poate să solicite efectuarea unei noi inspecții, motivându-ș(cid:13)i cererea față de cealaltă parte. În cazul în care partea exportatoare nu poate proceda la inspecție în termenul stabilit, partea importatoare poate efectua ea însăș(cid:13)i inspecția. Articolul 14 Transmiterea rapoartelor de evaluare a produselor Rapoartele de evaluare a produselor sunt transmise conform procedurilor părții importatoare. Articolul 15 Monitorizarea echivalenței continue Activitățile de monitorizare se îndeplinesc în conformitate cu articolul 10 din acord. Articolul 16 Includerea unor organisme de evaluare a conformității suplimentare (1) Pe parcursul perioadei operaționale, organismele de evaluare a conformității suplimentare sunt luate în considerare pentru echivalență, utilizându-se procedurile ș(cid:13)i criteriile descrise la articolele 6, 7 ș(cid:13)i 9 din prezenta anexă, ținându-se seama de nivelul de încredere dobândit în sistemul general de reglementare al celeilalte părți. (2) În cazul în care o autoritate de desemnare consideră că astfel de organisme pot, în conformitate cu procedurile din articolele 6, 7 ș(cid:13)i 9 din prezenta anexă, să fie considerate echivalente, le desemnează anual. Aceste proceduri respectă procedurile prevăzute la articolul 7 literele (a) ș(cid:13)i (b) din acord. (3) În urma acestor desemnări anuale, sunt aplicabile procedurile de confirmare a organismelor de evaluare a conformității menționate la articolul 7 literele (c) ș(cid:13)i (d) din acord. CAPITOLUL 5 COMITETUL SECTORIAL MIXT Articolul 17 Rolul ș(cid:13)i componența comitetului sectorial mixt (1) Se instituie un comitet sectorial mixt de gestiune pentru a monitoriza activitățile pe parcursul etapei de tranziție ș(cid:13)i etapei operaționale prevăzute de prezenta anexă. 54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 (2) Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru SUA ș(cid:13)i de un reprezentant al CE, care dispun fiecare de un vot. Deciziile se adoptă cu unanimitate de voturi. (3) Funcțiile comitetului sectorial mixt includ: (a) efectuarea unei evaluări comune a echivalenței organismelor de evaluare a conformității; (b) completarea ș(cid:13)i menținerea listei organismelor de evaluare a conformității echivalente, precizând orice limitare în funcție de sfera activităților ș(cid:13)i comunicarea listei tuturor autorităților ș(cid:13)i comitetului mixt; (c) constituirea unui forum de discuții pentru a aborda problemele legate de prezenta anexă, inclusiv preocupările că un organism de evaluare a conformității nu mai este echivalent, ș(cid:13)i posibilitatea de revizuire a sferei de reglementare a produselor ș(cid:13)i (d) examinarea cererilor de suspendare. CAPITOLUL 6 ARMONIZAREA Ș(cid:13) I SCHIMBUL DE INFORMAȚII Articolul 18 Armonizarea Pe parcursul etapei de tranziție ș(cid:13)i a etapei operaționale ale prezentului acord, cele două părți au intenția să continue să participe la activitățile Global Harmonisation Task Force ș(cid:13)i să utilizeze rezultatele acestor activități, în măsura posibilului. Această participare implică dezvoltarea ș(cid:13)i examinarea documentelor elaborate de Global Harmonisation Task Force, precum ș(cid:13)i determinarea, împreună cu aceasta, atunci când se aplică punerii în aplicare a prezentului acord. Articolul 19 Cooperarea în domeniul reglementării Părțile ș(cid:13)i autoritățile lor se informează ș(cid:13)i se consultă, conform legislațiilor lor, cu privire la propunerile de introducere a unor controale noi ș(cid:13)i de modificare a reglementărilor tehnice sau a procedurilor de inspecție existente ș(cid:13)i îș(cid:13)i oferă posibilitatea de a prezenta observații în acest sens. Părțile îș(cid:13)i notifică în scris orice modificare a apendicelui 1. Articolul 20 Sistemul de alertă ș(cid:13)i schimbul de rapoarte de vigilență ulterioare introducerii pe piață (1) Se instituie un sistem de alertă pe parcursul perioadei de tranziție, care este menținut în permanență, prin care părțile îș(cid:13)i notifică reciproc existența oricărui risc imediat pentru sănătatea publică. Elementele acestui sistem sunt descrise într-un apendice ce urmează a fi anexat la prezenta anexă sectorială. În cadrul acestui sistem, părțile îș(cid:13)i notifică problemele confirmate, acțiunile corective sau retragerile de pe piață. Aceste rapoarte sunt considerate parte a investigațiilor în curs. (2) Cele două părți desemnează puncte de contact responsabile pentru informarea autorităților lor în timp util asupra cazurilor de defecte de calitate, retragere a loturilor sau contrafacere, precum ș(cid:13)i asupra altor probleme de calitate care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produsului. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 55 Apendicele 1 Acte cu putere de lege, acte administrative ș(cid:13)i proceduri aplicabile 1. Pentru Comunitatea Europeană, următoarele acte cu putere de lege se aplică articolului 2 alineatul (1): (a) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile. Procedurile de evaluare a conformității. — anexa II (cu excepția secțiunii 4); — anexa IV; — anexa V. (b) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale. Procedurile de evaluare a conformității. — anexa II (cu excepția secțiunii 4); — anexa III; — anexa IV; — anexa V; — anexa VI. 2. Pentru Statele Unite ale Americii, următoarele acte cu putere de lege se aplică articolului 2 alineatul (1): (a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 et seq. (b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. (c) Reglementările United States Food and Drug Administration, care se găsesc în titlul 21 din C. F. R. , în special părțile 800-1299. (d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (3 aprilie 1996). 56 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Apendicele 2 Produse reglementate 1. Sfera inițială de reglementare pe parcursul perioadei de tranziție: De la intrarea în vigoare a prezentei anexe (1), produsele care beneficiază de dispozițiile tranzitorii în temeiul prezentului acord includ: (a) toate produsele din clasa I care necesită o evaluare înainte de introducerea pe piață în Statele Unite (a se vedea tabelul 1); (b) produsele din clasa II menționate în tabelul 2. 2. Pe parcursul perioadei de tranziție: Părțile identifică împreună grupuri suplimentare de produse, inclusiv accesoriile lor conexe, în funcție de prioritățile lor, după cum urmează: (a) cele pentru care examinarea se poate baza în primul rând pe orientări scrise pe care părțile se angajează să le întocmească în cel mai scurt termen ș(cid:13)i (b) cele pentru care examinarea se poate baza în primul rând pe standarde internaționale, astfel încât părțile să dobândească experiența necesară. Listele corespunzătoare cu noile produse se întocmesc în fiecare an. Părțile pot să consulte producătorii ș(cid:13)i celelalte părți interesate pentru a determina produsele care urmează a fi incluse. 3. Începutul perioadei operaționale: (a) La începutul perioadei operaționale, sfera de reglementare se extinde la toate produsele din clasele I ș(cid:13)i II, reglementate pe parcursul perioadei de tranziție. (b) FDA extinde programul la categoriile de dispozitive din clasa II, dacă acest fapt este compatibil cu rezultatele etapei-pilot ș(cid:13)i cu propria sa capacitate de a oferi orientări scrise în caz de reuș(cid:13)ită a etapei-pilot a evaluării dispozitivelor medicale de către o terță parte. Acordul de recunoaș(cid:13)tere reciprocă reglementează, în măsura posibilului, toate dispozitivele din clasa II enumerate în tabelul 3 pentru care Statele Unite ale Americii prevăd o evaluare de către o terță parte recunoscută de FDA. 4. Acordul nu reglementează nici un produs din SUA din clasa II nivelul 3 ș(cid:13)i nici un produs din clasa III, cu excepția cazului în care părțile decid împreună să le includă în mod explicit. (1) Se înțelege că data intrării în vigoare nu se stabileș(cid:13)te înainte de 1 iunie 1998, cu excepția cazului în care părțile decid altfel. 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 57 TABELUL 1 Produse din clasa I care necesită o evaluare înainte de introducerea pe piață în Statele Unite, incluse în sfera de reglementare a produselor la începutul perioadei de tranziție Nr. secțiune Denumire conform reglementării Codul produsului – Denumirea produsului 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 GRUPUL ANESTEZIOLOGIE (868) Stetoscop esofagian BZW — Stetoscop, esofagian Tub respirator BYP — Tub, respirator Nebulizator medicinal neventilator (atomizor) CCQ — Nebulizator, medicinal, neventilator, (atomizor) Dispozitiv de reinspirare resuscitare a respirației BYW — Dispozitiv, de reinspirare resuscitare a respirației Cort de oxigenoterapie fără curent electric FOG — Incintă oxigenare, oxigen, sugar BYL — Mască, oxigen Cateter de aspirație traheobronș(cid:13)ică BSY — Cateter, de aspirație, traheobronș(cid:13)ică GRUPUL CARDIOVASCULAR (Nu există) GRUPUL STOMATOLOGIE (872) Adeziv pentru proteze dentare din karaya ș(cid:13)i borat de sodiu cu sau fără acacia KOM — Adeziv, pentru proteze dentare, din acacia ș(cid:13)i karaya ș(cid:13)i borat de sodiu Mercur de uz dentar (USP) ELY — Mercur Piese de mână ș(cid:13)i accesorii dentare EBW — Regulator, suport, piesă de mână ș(cid:13)i cablu EFB — Turbină (piesă de mână, cu aer, dentar) EFA — Piesă de mână, antrenare cu curea ș(cid:13)i/sau angrenaj, dentar EGS — Piesă de mână, accesoriu în unghi invers ș(cid:13)i în unghi drept, dentar EKX — Micromotor (piesă de mână, antrenare directă, cu curent alternativ) EKY — Piesă de mână, hidraulică 872. 6640 Unitate stomatologică de bază ș(cid:13)i de furnizare a energiei EIA — Unitate stomatologică, de bază 874. 1070 874. 1500 GRUPUL OTO-RINO-LARINGOLOGIE (874) Adaptor cu indice de sensibilitate cu increment scurt (SISI) ETR — Adaptor, cu indice de sensibilitate cu increment scurt (SISI) Gustometru ETM — Gustometru 58 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Nr. secțiune Denumire conform reglementării Codul produsului – Denumirea produsului 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Stimulator caloric cu aer sau apă KHH — Stimulator, caloric-aer ETP — Stimulator, caloric-apă Tub pentru diagnostic Toynbee ETK — Tub, pentru diagnostic Toynbee Proteză auditivă LRB — Proteză auditivă cu placă în față ESD — Proteză auditivă cu conducție de aer Balon de epistaxis EMX — Balon, epistaxis ENT — Unitate de examinare ș(cid:13)i de tratament ORL ETF — Unitate, de examinare/tratament, ORL Irigator nazal alimentat cu energie electrică KMA — Irigator, nazal, alimentat cu energie electrică Aparat împotriva bâlbâitului KTH — Aparat, bâlbâit GRUPUL GASTROENTEROLOGIE – UROLOGIE (876) Pense urologice pentru bărbați FHA — Pensă, peniană Trusă pentru clismă FCE — Trusă pentru clismă (pentru curățare) Colector de urină ș(cid:13)i accesorii FAQ — Sac, recoltare de urină, suport, uz extern GRUPUL SPITAL GENERAL (880) Tampon ocular pentru nou-născuți FOK — Tampon, ochi de nou-născut Aparat de perfuzie cu presiune pentru sac I. V. KZD — Aparat de perfuzie, presiune, pentru saci I. V. Suport pediatric FRP — Suport, poziția sugarului Mănuș(cid:13)ă de examinare LZB — Mănuș(cid:13)ă pentru un deget FMC — Mănuș(cid:13)ă, examinarea pacientului LYY — Mănuș(cid:13)ă, examinarea pacientului, latex LZA — Mănuș(cid:13)ă, examinarea pacientului, poly LZC — Mănuș(cid:13)ă, examinarea pacientului, specialitate LYZ — Mănuș(cid:13)ă, examinarea pacientului, vinil Lubrifiant pentru pacient KMJ — Lubrifiant, pentru pacient Legături de protecție BRT — Legătură, pacient, conductivă FMQ — Legătură de protecție 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 59 Nr. secțiune Denumire conform reglementării Codul produsului – Denumirea produsului 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 GRUPUL NEUROLOGIE (882) Ataxiograf GWW — Ataxiograf Analizor de spectru de semnal electroencefalografic (EEG) GWS — Analizor, spectru, semnal electroencefalografic Canulă ventriculară HCD — Canulă, ventriculară Instrument de sistem de implantare de derivație GYK — Instrument, sistem de implantare de derivație Ac de sutură neurochirurgicală HAS — Ac, sutură neurochirurgicală Perforator cranian GXJ — Perforator, cranian GRUPUL DE OBSTETRICĂ Ș(cid:13) I GINECOLOGIE (Nu există) GRUPUL OFTALMOLOGIE (886) Retinoscop HKM — Retinoscop, cu baterii Sterilizator de tonometru HKZ — Sterilizator, tonometru Freză electrică pentru cornee HQS — Freză, pentru cornee, cu curent alternativ HOG — Freză, pentru cornee, cu baterii HRG — Motor, trepan, accesorii, cu curent alternativ HFR — Motor, trepan, accesorii, cu baterii HLD — Motor, trepan, accesorii, cu gaz Cheratotom HNO — Cheratotom, cu curent alternativ HMY — Cheratotom, cu baterii Ochelari de soare (fără rețetă) HQY — Ochelari de soare (fără rețetă, inclusiv fotosensibili) GRUPUL ORTOPEDIE (888) Goniometru cu curent alternativ KQX — Goniometru, cu curent alternativ Compas medical KTZ — Compas GRUPUL MEDICINĂ FIZICĂ (890) Scaun rulant manual LBE — Fotoliu rulant de împins, reglabil IOR — Fotoliu rulant, manual Pat cu rotație mecanică pentru pacient INY — Pat, cu rotație mecanică, pentru pacient Comprese de unică folosință calde sau reci IMD — Comprese, de unică folosință, calde sau reci 60 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Nr. secțiune Denumire conform reglementării Codul produsului – Denumirea produsului 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 878. 4200 GRUPUL RADIOLOGIE (892) Cameră de scintilație gamma IYX — Cameră, scintilație (gamma) Cameră cu pozitron IZC — Cameră, cu pozitron Scaner rectiliniu nuclear IYW — Scaner, rectiliniu, nuclear Sondă de absorbție nucleară IZD — Sondă, de absorbție, nucleară Scaner nuclear pentru tot corpul JAM — Scaner, nuclear, pentru tot corpul Sincronizator nuclear de electrocardiograf IVY — Sincronizator, nuclear, de electrocardiograf Negatoscop pentru radiograme IXC — Negatoscop, pentru radiograme JAG — Negatoscop, pentru radiograme, antideflagrant Grilă radiografică IXJ — Grilă, radiografică Ecran radiografic intensificator WAM — Ecran, radiografic, intensificator Sincronizator radiografic ECG/respirator IXO — Sincronizator, radiografic, ECG/respirator Sistem aplicator manual de radionuclide IWG — Sistem, aplicator, manual, de radionuclide GRUPUL CHIRURGIE GENERALĂ Ș(cid:13) I PLASTICĂ (878) Cateter de introducere/drenaj ș(cid:13)i accesorii KGZ — Accesorii, cateter GCE — Adaptor, cateter FGY — Canulă, injecție GBA — Cateter, tip balon GBZ — Cateter, colangiografie GBQ — Cateter, irigație continuă GBY — Cateter, auricular, chirurgie generală ș(cid:13)i plastică JCY — Cateter, perfuzie GBX — Cateter, irigație GBP — Cateter, lumină multiplă GBO — Cateter, nefrostomie, chirurgie generală ș(cid:13)i plastică GBN — Cateter, pediatric, chirurgie generală ș(cid:13)i plastică GBW — Cateter, peritoneal GBS — Cateter, ventricular, chirurgie generală ș(cid:13)i plastică GCD — Conector, cateter GCC — Dilatator, cateter GCB — Ac, cateter 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 61 Nr. secțiune Denumire conform reglementării Codul produsului – Denumirea produsului 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 878. 4960 Clamă cutanată temporară FZQ — Clamă, temporară (piele) Mănuș(cid:13)i chirurgicale KGO — Mănuș(cid:13)i chirurgicale Aparat aspirație, nealimentat cu energie electrică, portativ, pentru pacient individual GCY — Aparat, aspirație, portativ, nealimentat cu energie electrică, pentru pacient individual Clemă cutanată temporară GDT — Clemă, temporară (piele) Motor de instrument chirurgical cu curent alternativ, cu baterii, pneumatic GFG — Burghiu, chirurgical GFA — Lamă, ferăstrău, chirurgie generală ș(cid:13)i plastică DWH — Lamă, ferăstrău, chirurgical, cardiovascular BRZ — Suport, braț (cu capac) GFE — Perie, dermabraziune GFF — Freză, chirurgicală, chirurgie generală ș(cid:13)i plastică KDG — Daltă (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Ghid chirurgical, ac GFB — Cap, chirurgical, ciocan GEY — Motor, instrument chirurgical, cu curent alternativ GET — Motor, instrument chirurgical, pneumatic DWI — Ferăstrău, electric KFK — Ferăstrău, pneumatic HAB — Ferăstrău, alimentat cu energie electrică ș(cid:13)i accesorii Masă de operație cu curent alternativ sau cu aer ș(cid:13)i scaun de operație cu curent alternativ sau cu aer ș(cid:13)i accesorii GBB — Scaun, chirurgical, cu curent alternativ FQO — Masă, sala de operații, cu curent alternativ GDC — Masă, sala de operații, electrică FWW — Masă, sala de operații, pneumatică JEA — Masă, chirurgicală cu accesorii ortopedice, cu curent alternativ 880. 5090 Pansament lichid KMF — Pansament, lichid 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 TABELUL 2 Dispozitive medicale din clasa II incluse între produsele reglementate la începutul perioadei de tranziție (SUA trebuie să întocmească documente de orientare care să identifice cerințele SUA ș(cid:13)i CE trebuie să precizeze standardele necesare pentru îndeplinirea cerințelor CE) RA 892. 1000 Dispozitiv de diagnostic cu rezonanță magnetică MOS — Bobină, rezonanță magnetică, specialitate LNH — Sistem, imagine prin rezonanță magnetică nucleară LNI — Aparat de spectroscopie prin rezonanță magnetică nucleară DIAGNOSTIC PRIN ULTRASUNETE RA 892. 1540 Monitor de ecografie nonfetal JAF — Monitor, de ecografie, nonfetal RA 892. 1550 Ecograf doppler IYN — Sistem, imagine, puls doppler, ultrasunete RA 892. 1560 Ecograf IYO — Sistem, imagine, ecou puls, ultrasunete RA 892. 1570 Transductor de ecograf ITX — Transductor, ultrasonic, diagnostic APARATE DE DIAGNOSTIC PRIN IMAGINI CU RAZE X (cu excepția aparatelor de mamografie cu raze X) RA 892. 1600 Sistem de angiografie cu raze X IZI — Sistem, de angiografie cu raze X RA 892. 1650 Sistem de fluoroscopie cu raze X cu intensificare a imaginii MQB — Aparat de imagistică cu raze X tranzistorizat (aparat de imagistică cu ecran plat/digital) JAA — Sistem, cu raze X, fluoroscopic, cu intensificare a imaginii RA 892. 1680 Sistem fix de diagnostic cu raze X KPR — Sistem, fix, de diagnostic cu raze X RA 892. 1720 Sistem mobil de diagnostic cu raze X IZL — Sistem, mobil, de diagnostic cu raze X RA 892. 1740 Tomograf cu raze X IZF — Tomograf, cu raze X RA 892. 1750 Sistem computerizat de tomografie cu raze X JAK — Sistem, computerizat, de tomografie, cu raze X 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 63 APARATE CONEXE ECG CV 870. 2340 Electrocardiograf DPS — Electrocardiograf MLC — Monitor, segment ST CV 870. 2350 Adaptor pentru comutarea derivațiilor unui electrocardiograf DRW — Adaptor, pentru comutarea derivațiilor, electrocardiograf CV 870. 2360 Electrod de electrocardiograf DRX — Electrod, de electrocardiograf CV 870. 2370 Tester de electrod de suprafață al electrocardiografului KRC — Tester, de electrod, de suprafață, al electrocardiografului NE 882. 1400 Electroencefalograf GWQ — Electroencefalograf HO 880. 5725 Pompă de perfuzie (numai externă) MRZ — Accesorii, pompă, perfuzie FRN — Pompă, perfuzie LZF — Pompă, perfuzie, eș(cid:13)antionare analitică MEB — Pompă, perfuzie, elastomer LZH — Pompă, perfuzie enterală MHD — Pompă, perfuzie, dizolvare a calculilor biliari LZG — Pompă, perfuzie, insulină MEA — Pompă, perfuzie, analgezie autocontrolată de pacient (PCA) INSTRUMENTE OFTALMOLOGICE OP 886. 1570 Oftalmoscop HLI — Oftalmoscop cu curent alternativ HLJ — Oftalmoscop cu baterii OP 886. 1780 Retinoscop HKL — Retinoscop cu curent alternativ OP 886. 1850 Biomicroscop cornean, sistem de iluminare, cu curent alternativ HJO — Biomicroscop cornean, sistem de iluminare, cu curent alternativ OP 886. 4150 Vitreotom MMC — Dilatator, extinzător, iris (accesoriu) HQE — Instrument, tăiere ș(cid:13)i aspirare a corpului vitros, cu curent alternativ HKP — Instrument, tăiere ș(cid:13)i aspirare a corpului vitros, cu baterii MLZ — Vitrectomie, instrument de tăiere OP 886. 4670 Facoemulsificator HQC — Unitate, facofragmentare 64 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 SU 878. 4580 Lampă chirurgicală HBI — Aparat de iluminat, fibre optice, chirurgie FTF — Aparat de iluminat de aproape FTG — Aparat de iluminat la distanță HJE — Lampă, fluorescentă, cu curent alternativ FQP — Lampă, sala de operații FTD — Lampă, chirurgicală GBC — Lampă, chirurgicală, incandescentă FTA — Iluminat, chirurgical, accesorii FSZ — Iluminat, chirurgical, suport FSY — Iluminat, chirurgical, instalat pe plafon FSX — Iluminat, chirurgical, conector FSW — Iluminat, chirurgical, endoscopic FST — Iluminat, chirurgical, fibre optice FSS — Iluminat, chirurgical, suport pe sol FSQ — Iluminat, chirurgical, instrument NE 882. 5890 Stimulator nervos electric transcutanat pentru reducerea durerii GZJ — Stimulator, nervos, transcutanat, pentru reducerea durerii APARATE DE MĂSURAT TENSIUNEA ARTERIALĂ ÎN MOD NEINVAZIV CV 870. 1120 Manș(cid:13)etă pentru măsurarea presiunii sanguine DXQ — Manș(cid:13)etă, presiune sanguină CV 870. 1130 Aparat de măsurat presiunea sanguină în mod neinvaziv (cu excepția aparatului neoscilometric) DXN — Aparat, măsură, presiune sanguină, neinvaziv HO 880. 6880 Autoclavă (capacitate mai mare de 2 picioare cubice = 56,43 litri) FLE — Sterilizator, abur TERMOMETRE MEDICALE HO 880. 2910 Termometru electronic medical (cu excepția celor timpanice ș(cid:13)i suzetă) FLL — Termometru, electronic, medical AN 868. 5630 Nebulizator CAF — Nebulizator (comandă directă de la pacient) AN 868. 5925 Aparat de ventilație electric de urgență ACE Ș(cid:13) I SERINGI HIPODERMICE (cu excepția celor antiînțepare ș(cid:13)i autodistructibile) HO 880. 5570 Ac hipodermic monocanal MMK — Container, obiecte ascuțite ș(cid:13)i tăioase FMI — Ac, hipodermic, monocanal MHC — Orificiu, intraosos, implantat 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 65 HO 880. 5860 Seringă cu piston FMF — Seringă, piston OR 888. 3020 Tijă de fixare intramedulară HSB — Tijă, fixare, intramedulară ș(cid:13)i accesorii FIXATORI EXTERNI (cu excepția dispozitivelor fără componente externe) OR 888. 3030 Instrumente ș(cid:13)i accesorii de metal pentru fixarea oaselor cu una sau mai multe componente KTT — Instrument, fixare, combinație cuie/lame/plăci, componente multiple OR 888. 3040 Dispozitiv metalic de fixare al oaselor, filetat sau nefiletat HTY — Tijă, fixare, nefiletată JDW — Tijă, fixare, filetată MATERIALE DENTARE SELECȚIONATE DE 872. 3060 Aliaje pe bază de aur ș(cid:13)i aliaje de metale prețioase pentru uz clinic EJT — Aliaje, pe bază de aur, pentru uz clinic EJS — Aliaje, de metale prețioase, pentru uz clinic DE 872. 3200 Adeziv dentar din răș(cid:13)ină KLE — Adeziv dentar, răș(cid:13)ină DE 872. 3275 Ciment dentar EMA — Ciment, dentar EMB — Oxid de zinc, eugenol DE 872. 3660 Material de amprentă ELW — Material, amprentă DE 872. 3690 Material de răș(cid:13)ină pentru nuanțe dentare EBF — Material, nuanțe dentare, răș(cid:13)ină DE 872. 3710 Aliaj metalic de bază EJH — Metal, bază PREZERVATIVE DE LATEX OB 884. 5300 Prezervativ HIS — Prezervativ 66 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 TABELUL 3 Dispozitive medicale care pot fi incluse între produsele reglementate pe parcursul perioadei operaționale Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel GRUPUL ANESTEZIOLOGIE Aparate de anestezie 868. 5160 Stație de anestezie (aparat de anestezie sau de analgezie prin inhalație) 868. 5270 Încălzitor al circuitului respirator 868. 5440 Generator portabil de oxigen 868. 5450 Umidificator al gazului respirator 868. 5630 Nebulizator 868. 5710 Cort de oxigenare electric 868. 5880 Vaporizator anestezic Analizor de gaz 868. 1040 Algezimetru electric 868. 1075 Analizor de argon 868. 1400 Analizor de dioxid de carbon 868. 1430 Analizor de monoxid de carbon 868. 1500 Analizor de enfluran 868. 1620 Analizor de halotan 868. 1640 Analizor de heliu 868. 1670 Analizor de neon 868. 1690 Analizor de azot 868. 1700 Analizor de protoxid de azot 868. 1720 Analizor de oxigen 868. 1730 Calculator de absorbție a oxigenului 868. 2775 Stimulator electric al nervilor periferici 868. 1750 Pletismograf cu presiune 868. 1760 Pletismograf cu volum 868. 1780 Presiometru al căilor respiratorii 868. 1800 Rinoanemometru 868. 1840 Spirometru de diagnostic 868. 1850 Monitor de spirometrie 868. 1860 Măsurător al fluxului de vârf al spirometrului 868. 1880 Calculator al datelor funcției pulmonare 868. 1890 Extrapolator al valorilor funcției pulmonare 868. 1900 Analizor al diagnosticului funcției pulmonare Stimulatori de nervi periferici Monitorizarea respiratorie 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 868. 2025 Monitor al emboliei gazoase cu ultrasunete 868. 2375 Monitor al frecvenței respiratorii (cu excepția detectorilor de apnee) 868. 2480 Monitor al dioxidului de carbon cutanat (PcCO2) 868. 2500 Monitor al oxigenului cutanat (pentru sugari care nu sunt anesteziați prin inhalare) 868. 2550 Pneumotahometru 868. 2600 Monitor al presiunii căilor respiratorii 868. 5665 Percutor electric 868. 5690 Spirometru stimulant Respiratori 868. 5905 Ventilator intermitent (IPPB) 868. 5925 Ventilator electric de urgență 868. 5935 Ventilator cu presiune negativă externă 868. 5895 Ventilator continuu 868. 5955 Dispozitiv auxiliar de ventilație intermitentă impusă 868. 6250 Compresor de aer portabil Diagnostic cardiovascular GRUPUL CARDIOVASCULAR 870. 1425 Calculator programabil de diagnostic 870. 1450 Densitometru 870. 2310 Cardiograf apex (vibrocardiograf) 870. 2320 Balistocardiograf 870. 2340 Electrocardiograf 870. 2350 Adaptor de conectare a derivațiilor unui electrocardiograf 870. 2360 Electrodul electrocardiografului 870. 2370 Tester de electrod de suprafață al electrocardiografului 870. 2400 Vectocardiograf 870. 2450 Ecran medical de tub cu raze catodice 870. 2675 Oscilometru 870. 2840 Transductor cardiografic apex 870. 2860 Transductor al fonocardiogramei Monitorizare cardiovasculară Valve, scăderea tensiunii, bypass cardiopulmonar 870. 1100 Alarmă a tensiunii sanguine 870. 1110 Calculator al tensiunii sanguine 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 68 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 870. 1120 Manș(cid:13)etă pentru presiune sanguină 870. 1130 Sistem neinvaziv de măsurare a tensiunii sanguine 870. 1140 870. 1220 Manometru pentru măsurarea presiunii sanguine venoase Cateter de înregistrare cu electrod sau sondă de înre- gistrare 870. 1270 Sistem de fonocateterism intracavitar 870. 1875 Stetoscop (electronic) 870. 2050 Amplificator biopotențial ș(cid:13)i adaptor de semnale 870. 2060 Amplificator ș(cid:13)i adaptor de semnale ale transductorului 870. 2100 Debitmetru sanguin cardiovascular 870. 2120 Sondă de debit sanguin extravascular 870. 2300 Monitor cardiac (cuprinde cardiotahometru ș(cid:13)i alarmă de aritmie) 870. 2700 Oximetru 870. 2710 Oximetru de ureche 870. 2750 Flebograf prin impedanță 870. 2770 Pletismograf prin impedanță 870. 2780 Pletismograf hidraulic, pneumatic sau fotoelectric 870. 2850 Transductor de tensiune sanguină extravasculară 870. 2870 Transductor de presiune pe vârful cateterului 870. 2880 Transductor ultrasonic 870. 2890 Transductor de ocluzie vasculară 870. 2900 870. 2910 Cablu al transductorului ș(cid:13)i al electrodului pentru pacient (inclusiv conector) Emițător-receptor de semnale fiziologice în frecvență radio 870. 2920 Emițător-receptor electrocardiograf telefonic 870. 4205 Detector de bule în bypass cardiopulmonar 870. 4220 Consolă de inimă-plămân artificială pentru bypass 870. 4240 Schimbător de căldură pentru bypass cardiovascular 870. 4250 Regulator de temperatură pentru bypass 870. 4300 Unitate de control al gazelor pentru bypass cardiopulmonar 870. 4310 Manometru al tensiunii coronare pentru bypass 870. 4330 Monitor de gaze sanguine în linie pentru bypass 870. 4340 Monitor ș(cid:13)i/sau regulator de nivel pentru sânge pen- tru bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 870. 4370 Pompă sanguină cu role pentru bypass cardiopulmonar 870. 4380 Controlul vitezei pompei pentru bypass 870. 4410 Senzor al gazelor sanguine în linie pentru bypass Terapia cardiovasculară 870. 5050 Aparat de aspirație (după operație) 870. 5900 Sistem de reglare termică Defibrilator 870. 5300 Defibrilator autonom (curent continuu) cu palete 870. 5325 Tester de defibrilator Ecocardiograf 870. 2330 Ecocardiograf Stimulator cardiac ș(cid:13)i accesorii 870. 1750 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Generator de impulsuri programabil extern pentru stimulator cardiac Analizor al funcționării generatorului stimulatorului cardiac Analizor indirect al funcționării generatorului stimulatorului cardiac Tester al funcționării electrozilor stimulatorului cardiac Diverse 870. 1800 Pompă de prelevare – perfuzie 870. 2800 Magnetofon medical Nu Baterii, reîncărcabile, dispozitive din clasa II GRUPA DENTARĂ Echipament dentar 872. 1720 Tester de pulpă dentară 872. 1740 Aparat pentru detectarea cariilor 872. 4120 Instrument de tăiere a osului ș(cid:13)i accesorii 872. 4465 Injector compresiv cu gaz 872. 4475 Injector compresiv cu arc 872. 4600 Ligatură intraorală ș(cid:13)i închidere cu sârmă 872. 4840 Aparat de detartraj rotativ 872. 4850 Aparat de detartraj cu ultrasunete 872. 4920 Bisturiu electric dentar ș(cid:13)i accesorii 872. 6070 Activator de polimerizare cu ultraviolete 872. 6350 Detector cu ultraviolete Materiale dentare 872. 3050 Aliaj de amalgam 872. 3060 Aliaje pe bază de aur ș(cid:13)i aliaje de metale prețioase pentru uz clinic 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 872. 3200 Adeziv pentru dinți din răș(cid:13)ină 872. 3250 Garnitură din hidroxid de calciu pentru carii 872. 3260 Lac pentru carii 872. 3275 Ciment dentar (cu excepția oxidului de zinc-eugenol) 872. 3300 Căptuș(cid:13)eală din răș(cid:13)ină hidrofilă pentru proteze 872. 3310 Material de căptuș(cid:13)it din răș(cid:13)ină pentru obturații 872. 3590 Dinte de proteză din plastic preformat 872. 3660 Material pentru amprentă 872. 3690 Material de răș(cid:13)ină pentru nuanțe dentare 872. 3710 Aliaj din metal comun 872. 3750 872. 3760 872. 3765 Răș(cid:13)ină adezivă pentru aparate de îndreptat dinții ș(cid:13)i condiționator pentru dinți Răș(cid:13)ină de realiniere, de reparare ș(cid:13)i de refacere a protezelor dentare Material de etanș(cid:13)are ș(cid:13)i condiționator pentru carii ș(cid:13)i fisuri 872. 3770 Răș(cid:13)ină pentru coroană ș(cid:13)i pod temporare 872. 3820 Răș(cid:13)ină de obturație a canalelor radiculare (cu excep- ția folosirii cloroformului) 872. 3920 Dinte de porțelan Aparat dentar cu raze X 872. 1800 Aparat cu raze X cu sursă extraorală 872. 1810 Aparat cu raze X cu sursă intraorală Implanturi dentare 872. 4880 Ș(cid:13) uruburi sau sârme de fixare intraosoasă 872. 3890 Arc stabilizator endodontic Ortodontie 872. 5470 Arc plastic ortodontic Material de diagnostic 874. 1050 Audiometru GRUPUL ORL 874. 1090 Impedanțmetru (tester auditiv cu impedanță) 874. 1120 Generator electronic de zgomot pentru examinare audiometrică 874. 1325 Electroglotograf 874. 1820 Stimulator/localizator de nervi în chirurgie Proteze auditive 874. 3300 Proteză auditivă (pentru conductivitate osoasă) 874. 3310 Dispozitiv de calibrare ș(cid:13)i de analiză a protezei auditive 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 874. 3320 Proteză auditivă de grup sau formator auditiv de grup 874. 3330 Generator sonor pentru proteză auditivă Echipament chirurgical 874. 4250 Freză electrică sau pneumatică pentru chirurgie ORL 874. 4490 Laser cu argon pentru ORL 874. 4500 Laser cu dioxid de carbon pentru microchirurgie ORL GRUPUL GASTROENTEROLOGIE/UROLOGIE Endoscop (inclusiv angioscop, laparoscop, endoscop oftalmic) 876. 1500 Endoscop ș(cid:13)i accesorii 876. 4300 Aparat de electrochirurgie endoscopic ș(cid:13)i accesorii Gastroenterologie 876. 1725 Monitor al motilității gastro-intestinale Hemodializă 876. 5600 Aparat pentru furnizarea dializatului regenerat prin sorbent pentru hemodializă 876. 5630 Aparat de dializă peritoneală ș(cid:13)i accesorii 876. 5665 Aparat de purificare a apei pentru dializă 876. 5820 Aparat de hemodializă ș(cid:13)i accesorii 876. 5830 Hemodializator cu plachetă amovibilă (tip Kiil) Litotritor 876. 4500 Litotritor mecanic Material de urologie 876. 1620 Baie de urodinamism (aparat de măsură a urodinamismului) 876. 5320 Dispozitiv electric de continență neimplantat 876. 5880 Aparat de perfuzie ș(cid:13)i de transport al unui rinichi prelevat ș(cid:13)i accesorii GRUPUL SPITAL GENERAL Pompe ș(cid:13)i aparate de perfuzie 880. 2420 880. 2460 Monitor electronic pentru aparat de perfuzie cu ali- mentare prin gravitație Monitor de tensiune a lichidului spinal alimentat electric 880. 5430 Injector de fluide nealimentat electric 880. 5725 Pompă de perfuzie 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 72 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel Incubatoare neonatale 880. 5400 Incubator neonatal 880. 5410 Incubator neonatal de transport 880. 5700 Unitate de fototerapie neonatală Seringi cu piston 880. 5570 Ac hipodermic monocanal 880. 5860 Seringă cu piston (cu excepția celor anti-înțepare) 880. 6920 Dispozitiv de introducere a acului de seringă Diverse 880. 2910 Termometru medical electronic 880. 2920 Termometru medical cu mercur 880. 5100 Pat de spital electric reglabil 880. 5500 Ascensor electric pentru pacienți 880. 6880 Autoclavă (capacitate mai mare de 2 picioare cubice = 56,43 litri) GRUPUL NEUROLOGIE 882. 1020 Analizor al rigidității 882. 1610 Monitor alfa Neurodiagnostic 882. 1320 Electrod cutanat 882. 1340 Electrod nasofaringian 882. 1350 Electrod-ac 882. 1400 Electroencefalograf 882. 1460 Nistagmograf 882. 1480 Endoscop neurologic 882. 1540 Aparat de măsură a reacției electrodermice 882. 1550 Aparat de măsură a conductivității nervoase 882. 1560 Aparat de măsură a potențialului de repaus al pielii 882. 1570 882. 1620 Aparat electric de măsură a temperaturii prin contact direct Aparat de monitorizare a tensiunii lichidului intracranian 882. 1835 Amplificator de semnale fiziologice 882. 1845 Adaptor de semnale fiziologice 882. 1855 Aparat de telemetrie a electroencefalogramei (EEG) 882. 5050 Aparat de biofeedback Ecoencefalografie 882. 1240 Ecoencefalograf RPG 882. 4400 Generator de leziuni la radiofrecvență 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 73 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel Neurochirurgie Nu Electrod spinal epidural 882. 4305 882. 4310 Foreză, freză, trepane craniene combinate electrice ș(cid:13)i accesorii Foreză, freză, trepane craniene simple electrice ș(cid:13)i accesorii 882. 4360 Motor de foreză craniană electrică 882. 4370 Motor de foreză craniană pneumatică 882. 4560 Instrument stereotaxic 882. 4725 Sondă pentru leziuni cu radiofrecvență 882. 4845 Pensetă electrică pentru oase 882. 5500 Monitor de temperatură pentru leziuni Stimulatori 882. 1870 Stimulator electric de potențiale evocate 882. 1880 Stimulator mecanic de potențiale evocate 882. 1890 Stimulator luminos de potențiale evocate 882. 1900 Stimulator auditiv de potențiale evocate 882. 1950 Transductor de tremur 882. 5890 Stimulator nervos electric transcutanat pentru reducerea durerii GRUPUL OBSTETRICĂ/GINECOLOGIE Monitorizarea fetală 884. 1660 Endoscop transcervical (amnioscop) ș(cid:13)i accesorii 884. 1690 Histeroscop ș(cid:13)i accesorii (pentru standardele de ran- dament) 884. 2225 Ecograf obstetricoginecologic 884. 2600 Cardiotocograf (monitor cardiac fetal) 884. 2640 884. 2660 884. 2675 Cardiotocograf (monitor cardiac fetal) fonocardiografic ș(cid:13)i accesorii Cardiotocograf (monitor cardiac fetal) cu ultrasunete ș(cid:13)i accesorii Electrod de scalp fetal [electrod circular (spirală) ș(cid:13)i aplicator] 884. 2700 Monitor al presiunii intrauterine ș(cid:13)i accesorii 884. 2720 Monitor al contracțiilor uterine externe ș(cid:13)i accesorii 884. 2740 Aparat de monitorizare perinatal ș(cid:13)i accesorii 884. 2960 Transductor ultrasonic obstetric ș(cid:13)i accesorii 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 74 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel Material de chirurgie ginecologică 884. 1720 Laparoscop ginecologic ș(cid:13)i accesorii 884. 4160 Bisturiu electric endoscopic monopolar ș(cid:13)i accesorii 884. 4550 Laser chirurgical ginecologic 884. 4120 Electrocauter ginecologic ș(cid:13)i accesorii 884. 5300 Prezervativ Implanturi oftalmice 886. 3320 Proteză de glob ocular Lentile de contact 886. 1385 Lentilă de contact de diagnostic din polimetacrilat de metil (PMMA) 886. 5916 Lentilă de contact rigidă permeabilă la gaz (numai pentru utilizare zilnică) Material de diagnostic 886. 1120 Cameră oftalmică 886. 1220 Electrod cornean 886. 1250 Eutiscop cu curent alternativ 886. 1360 Instrument laser câmp vizual 886. 1510 Monitor al mobilității vizuale 886. 1570 Oftalmoscop 886. 1630 Fotostimulator cu curent alternativ 886. 1640 Preamplificator oftalmic 886. 1670 Sondă oftalmică de măsură a absorbției izotopului 886. 1780 Retinoscop (cu curent alternativ) 886. 1850 Sistem de iluminare (biomicroscop cu sistem de iluminare) cu curent alternativ 886. 1930 Tonometru ș(cid:13)i accesorii 886. 1945 Transiluminator (cu curent alternativ) 886. 3130 Depărtător oftalmic Material de diagnostic/chirurgie 886. 4670 Facoemulsificator Implanturi oftalmice 886. 3340 Implant orbital extraocular 886. 3800 Cavitate sclerală Material chirurgical 886. 5725 Pompă de perfuzie (standarde de performanță) 886. 3100 Clamă oftalmică din tantal 886. 3300 Implant reabsorbabil (metoda de indentare sclerală (serclaj)] 886. 4100 Electrocoagulator HF 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 75 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 886. 4115 Termocauter 886. 4150 Vitreotom 886. 4170 Unitate crio-oftalmică 886. 4250 Unitate de electroliză oftalmică (cu curent alternativ) 886. 4335 Lampă frontală de operație (cu curent alternativ) 886. 4390 Laser oftalmic 886. 4392 Laser Nd: YAG pentru capsulotomie posterioară 886. 4400 Localizator electronic al metalelor 886. 4440 Magnet cu curent alternativ 886. 4610 Aplicator de tensiune oculară 886. 4690 Fotocoagulator oftalmic 886. 4790 Burete oftalmic 886. 5100 Sursă de radiații oftalmică beta Nu Oftalmoscop manual, baterii de rezervă GRUPUL ORTOPEDIE Implanturi 888. 3010 Dispozitiv de încercuire pentru imobilizarea oaselor 888. 3020 Tijă de fixare intramedulară 888. 3030 888. 3040 Instrumente ș(cid:13)i accesorii de metal pentru fixarea oaselor cu unul sau mai multe accesorii Dispozitiv metalic de fixare a oaselor, filetat sau nefiletat 888. 3050 Orteză de fixare interlaminară a coloanei vertebrale 888. 3060 Orteză de fixare intervertebrală a coloanei vertebrale Echipament chirurgical 888. 1240 Dinamometru cu curent alternativ 888. 4580 Instrument chirurgical sonic ș(cid:13)i accesorii/scule Nu Nu Nu Nu Nu Nu Accesorii, fixare, coloana interlaminar Accesorii, fixare, coloana intervertebral Monitor, tensiune, intracompartimental Orteză, fixare, spondilosinteză intervertebrală Orteză, fixare a pediculului vertebral Sistem, extragere, îndepărtare a cimentului 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 76 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel GRUPUL DE MEDICINĂ FIZICĂ Echipament de diagnostic 890. 1225 Cronaximetru 890. 1375 Electromiograf de diagnostic 890. 1385 Electrod-ac pentru electromiograful de diagnostic 890. 1450 Ciocan pentru testat reflexe cu motor 890. 1850 Stimulator muscular de diagnostic sau terapie 890. 5850 Stimulator muscular electric Material terapeutic 890. 5100 Hidrobaie de imersiune 890. 5110 Baie de parafină 890. 5500 Lampă cu infraroș(cid:13)ii 890. 5720 Pachet cald sau rece cu circulație de apă 890. 5740 Pernă încălzitoare electrică uscată GRUPUL RADIOLOGIE MRI 892. 1000 Aparat de diagnostic cu rezonanță magnetică Diagnostic prin ultrasunete 884. 2660 Cardiotocograf (monitor fetal) cu ultrasunete ș(cid:13)i accesorii 892. 1540 Monitor de ecograf nonfetal 892. 1560 Ecograf 892. 1570 Transductor de ecograf 892. 1550 Ecograf Doppler Angiografie 892. 1600 Aparat cu raze X pentru angiografie Raze X pentru diagnostic 892. 1610 Colimator (limitator de fascicul pentru radiodiagnostic) 892. 1620 Cameră sau seriograf cu raze X pentru fluorografie 892. 1630 Sistem de redare a imaginii electrostatic cu raze X 892. 1650 Aparat de fluoroscopie cu raze X ș(cid:13)i cu intensificator de imagine 892. 1670 Seriograf 892. 1680 Sistem de diagnostic cu raze X fix 892. 1710 Mamograf cu raze X 892. 1720 Sistem de diagnostic cu raze X mobil 892. 1740 Tomograf cu raze X 892. 1820 Scaun de pneumoencefalografie 892. 1850 Casetă radiografică 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 77 Familia de produse Nr. secțiunii Denumirea produsului Nivel 892. 1860 Încărcător de casetă radiografică 892. 1870 Programator de încărcător de casetă radiografică 892. 1900 Aparat de developat automat 892. 1980 Masă radiologică CT Scaner 892. 1750 Sistem de tomografie computerizată cu raze X Radioterapie 892. 5050 Accelerator liniar (de radioterapie) 892. 5300 Aparat de neutronoterapie 892. 5700 Aparat de radionuclide telecomandat 892. 5710 Modelator de fascicule în radioterapie 892. 5730 Sursă de radionuclide pentru brahiterapie 892. 5750 Aparat de radioterapie cu radionuclide 892. 5770 Masă de tratament (ansamblu electric pentru susține- rea pacientului pentru radioterapie) 892. 5840 Simulator de radioterapie 892. 5930 Ansamblu tub-cupolă pentru terapie cu raze X Medicină nucleară 892. 1170 Osteodensitometru 892. 1200 Tomograf cu emisie computerizată 892. 1310 Tomograf nuclear 892. 1390 Reinhalator de radionuclide GRUPUL DE CHIRURGIE GENERALĂ Ș(cid:13) I PLASTICĂ Lămpi chirurgicale 878. 4630 Lampă cu ultraviolete pentru afecțiuni dermatologice 890. 5500 Lampă cu infraroș(cid:13)ii 878. 4580 Lampă chirurgicală Echipament electrochirurgical de tăiat 878. 4810 878. 4400 Instrument chirurgical cu laser pentru utilizare în chirurgia generală ș(cid:13)i plastică ș(cid:13)i în dermatologie Aparat de electrochirurgie pentru tăiere ș(cid:13)i coagulare ș(cid:13)i accesorii Diverse 878. 4780 Pompă de aspirație (cu curent alternativ sau cu aer comprimat) 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 78 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 Apendicele 3 Autoritățile responsabile pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE — Belgia Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Inetgratie — Danemarca Sundhedsministeriet — Germania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υπουργείο Υγείας Ministry of Health — Spania Ministerio de Sanidad y Consumo — Franța Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanitá — Luxemburg Ministère de la Santé — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministerio da Saude — Finlanda Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Health 11/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 79 Apendicele 4 Organismele de evaluare a conformității Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității situate în CE sunt desemnate de autoritățile identificate în apendicele 3. Organismele de evaluare a conformității situate în SUA sunt desemnate de autoritățile identificate în apendicele 3. (urmează să fie indicate de CE) (urmează să fie indicate de SUA) 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 19 JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America