title: Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones - Primer informe semestral de seguimiento de la EEB

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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ir * ir ir ir ir Bruselas, 06. 05. 1998 COM(1998) 282 final COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITE ECONÓMICO Y SOCIAL Y AL COMITE DE LAS REGIONES PRIMER INFORME SEMESTRAL DE SEGUIMIENTO DE LA EEB 5 6 6 6 6 6 7 7 7 S 9 9 10 10 13 15 15 15 15 16 16 I. P R O L O G O. IL ACCIONES EMPRENDIDAS POR LA COMISIÓN EN RELACIÓN CON LAS EEB/EET DESDE N O V E M B RE DE 1997 1. ASPECTOS CIENTÍFICOS 1. 1. Comités científicos: procedimientos i) Nombramiento de los miembros de los Comités Científicos (CC) ii) Publicación de los resultados de los comités científicos iii) Aceleración de los procedimientos de pago para los miembros de los Comités Científicos - Pago de dietas a los miembros de los CC 1. 2. Asesoramiento científico i) Comité Directivo Científico (CDC) a fin de debatir la lista de materiales de riesgo específico (MRE) y la abolición de los límites de edad para la exclusión de los animales más jóvenes ii) Harina de carne y huesos (HCH): Seguridad de los procedimientos de inactivación iii)Destrucción de HCH iv) Pruebas post mortem de EEB 1. 3. Actividades de investigación i) Aprobación por la Comisión de proyectos de investigación sobre las EET tras la convocatoria conjunta de propuestas del 29 de abril de 1997 ii) Organización y realización del estudio de métodos para establecer la cantidad y la calidad de las materias primas para la alimentación animal en los piensos compuestos 2. INSPECCIONES 2. 1. Marco jurídico i) Sustitución de dos decisiones de la Comisión relativas a la realización de controles in situ ii) Cooperación con los Estados miembros (Directiva 89/608/CEE) 2. 2. La Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) i) Recepción del informe de la IGS y respuesta al mismo ii) Contratación de personal en el marco del Presupuesto rectificativo y suplementario (PRS) de 1997 - 2. 3. iii) Elaboración por la OAV de un manual interno de procedimientos Incremento adicional del personal de la Oficina Alimentaria y Veterinaria 17 17 18 i) Otras misiones de seguimiento en relación con la comunicación de todos los casos de EEB (Alemania, Italia 18 Inspecciones relativas a la EEB y Suecia) ii) Inspección relativa al Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses (9-11 de febrero de 1998) 3. APLICACIÓN DEL DERECHO COMUNITARIO '. 18 18 3. 1. Adopción de las medidas apropiadas de conformidad con el artículo 169 del Tratado, en los casos en que el Reino Unido incumplió la Decisión 96/239/CEy 3. 2. Aplicación de la legislación comunitaria, IS inspecciones e infracciones en relación con la EEB: la Directiva 64/433/CEE 3. 3. situación general 19 Nueva información obtenida por los inspectores de la O A V por lo que respecta a la aplicación 26 de la Decisión 96/449/CE 4. SITUACIÓN RELATIVA A LA PROHIBICIÓN DE EXPORTACIÓN DE CARNE DE VACUNO BRITÁNICA 4. 1. Presentación al Parlamento Europeo del informe sobre la misión en el Reino Unido del 9 al 27 13 de junio de 1997 4. 2. Acciones apropiadas basadas en conocimientos científicos en relación con el régimen de exportación de rebaños certificados del Reino Unido 4. 3. 4. 4. Propuesta británica sobre un régimen de exportación basado en fechas Introducción de un requisito legal para la rastreabilidad de la gelatina y de otros productos fabricados en el Reino Unido a partir de material no procedente del Reino Unido /Refuerzo de los controles veterinarios por lo que respecta a la Decisión 96/239/CE 5. LEGISLACIÓN '. 5. 1. 5. 2. Procedimiento de codecisión Medidas legislativas generales i) Evaluación de otros cambios a la Directiva 85/374/CEE ii) Política alimentaria y principios generales de legislación alimentaria ol~ 27 27 28 28. 30 30 31 31 31 iii)Finalización de la acción de simplificación de la legislación en materia de higiene alimentaria, incluida la legislación veterinaria y fitosanitaria iv) Entrada en vigor del Reglamento 97/820/CE (etiquetado de la carne de vacuno) 5. 3. 5. 4. Refuerzo de los controles en la Unión Europea Vigilancia y control de las enfermedades transmisibles y de otras cuestiones relativas a la 32 32 33 salud 35 i) Establecimiento de una red comunitaria para la vigilancia y el control de las enfermedades transmisibles y programa de acción sobre enfermedades poco comunes 35 ii) Refuerzo de la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a los agentes de la EEB y las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en el trabajo mediante la adopción de la Directiva 97/65/CE iii)Propuesta relativa a la vigilancia efectiva en los Estados miembros de las EET en los animales Exclusión del material de riesgo de la cadena alimentaria humana y animal '5. 5. 38 38 39 i) Documento de consulta de la Comisión sobre la exclusión del material de alto riesgo de la cadena alimentaria 39 animal y sobre la prohibición de la alimentación de los rumiantes con proteína animal ii) Adopción de una prohibición de fabricación de piensos con harina de carne y huesos no producida de conformidad con las normas establecidas en la Decisión 96/449/CE y restricción de su uso 39 animal iv) Etiquetado de piensos compuestos v) Destrucción de HCH / Enterramiento en vertederos iii)MRE: Propouesta destinada a excluir los materiales de riesgo específico de la cadena alimentaria humana o 40 41 41 42 Participación, colaboración y pertenencia de la Comisión a organizaciones internacionales 42 42 Normas de seguridad de las HCH + normas generales de la OIE 43 Hormonas y aditivos en los alimentos para animales 6. 1. 6. 2. 6. 3. 6. ASPECTOS INTERNACIONALES 7. VICTIMAS DE LA NUEVA VARIANTE DE LA ENFERMEDAD DE CREUTZFELD-JAKOB Situación actual en relación con los casos de ECJy nvECJ en la UE Ayuda a las organizaciones de víctimas de la nvECJ (NVECJ): SITUACIÓN ACTUAL Y AYUDA A LAS ORGANIZACIONES DE VÍCTIMAS DE LA NvECJ 7. 1. 7. 2. 46 46 48 48 8. FRAUDES Y ASPECTOS FINANCIEROS FRAUDES: coordinación. 48 Consecuencias financieras de los resultados del programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses y el régimen de sacrificio selectivo, en caso de que se comprobara el incumplimiento 49 por las autoridades británicas de la normativa comunitaria 8. 1. 8. 2. m. ANEXOS ANEXO 1A: CONVOCATORIA CONJUNTA DE PROPUESTAS SOBRE LAS EET ANEXO IB: TEMAS DE INVESTIGACIÓN ANEXO 2A: RESUMEN Y CONCLUSIONES DE LAS MISIONES REALIZADAS EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS EN 1997 EN RELACIÓN CON LA DECISIÓN 96/449/CE ANEXO 2B: LEGISLACIÓN EN MATERIA DE DESPERDICIOS ANIMALES - PROGRAMA DE TRABAJO PARA 199865 ANEXO 3: SITUACIÓN ACTUAL EN RELACIÓN CON LOS CASOS DE ECJ Y NVECJ EN LA UE. ANEXO 4: LISTA DE TEMAS CUBIERTOS POR EL PRESENTE INFORME EN RELACIÓN CON EL "INFORME 51 51 56 67 59 BÓGE" DEL PARLAMENTO EUROPEO, ADEMÁS DE LAS ACCIONES PROMETIDAS EN EL DOCUMENTO COM (97) 509 FINAL 75 4- I. PROLOGO El 20 de octubre de 1997, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo su Informe final consolidado dirigido a la Comisión temporal del Parlamento Europeo para el seguimiento de las recomendaciones sobre la EEB (COM (97) 509 final). En este informe se describían los principales resultados obtenidos en materia de seguridad alimentaria y protección del consumidor, así como los progresos más destacados en la lucha contra la EEB desde febrero de 1997. No obstante, la Comisión era plenamente consciente de la necesidad de nuevas medidas además de las iniciativas emprendidas entre febrero y octubre de 1997. Por tanto, junto con la presentación de su informe consolidado final, la Comisión anunció un ambicioso programa de trabajo e indicó que se informaría dos veces al año al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los resultados obtenidos. Además, la Comisión y el Parlamento Europeo organizarán una conferencia conjunta antes de que finalice 1998 a fin de analizar la situación con una perspectiva orientada al futuro. En este primer informe semestral de seguimiento de la EEB se informa al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el estado de la aplicación de este programa de trabajo. Además, el informe describe la evolución de la situación con respecto a los asuntos que interesan especialmente al Parlamento Europeo, tal como se refleja en el informe presentado por el Sr. Bôge, que el Parlamento Europeo aprobó en su sesión plenaria del 19 de noviembre de 1997. 1 En este contexto, la Comisión confirma que comparte el punto de vista del Parlamento Europeo en el sentido de que la reforma de la Política Agrícola Común debe tener como uno de sus mayores objetivos la mejora de la seguridad de los alimentos y el restablecimiento de una elevada confianza del consumidor, tal como se presentó recientemente en las propuestas de la Agenda 2000, además de las medidas descritas en la presente comunicación. Tal como se subrayaba en el informe de octubre de 1997, la Comisión cree que solamente podrá recuperarse la confianza del consumidor mediante una estrecha cooperación entre el Parlamento Europeo, el Consejo, la Comisión y los Estados i Paralelamente a este informe, se está elaborando un vademécum para los consumidores dirigido al gran público. Antes de su finalización, se esperaba recibir clarificaciones sobre las siguientes cuestiones: - la evaluación científica de la seguridad de determinados productos (sebo, gletina, etc. ); - el levantamiento del embargo por lo que respecta al régimen de exportación de rebaños certificados en Irlanda del Norte; - la definición de las medidas que deberán adoptarse en relación con las EET. Se ha acelerado el trabajo a fin de publicar el vademécum antes de finales de julio de 1998. miembros, que se base en un compromiso permanente con respecto al objetivo de proteger la salud de los consumidores. Con motivo de la aprobación de una declaración sobre la seguridad alimentaria en su reunión de los días 12 y 13 de diciembre de 1997 en Luxemburgo, el Consejo Europeo subrayó que "la seguridad alimentaria es un asunto que preocupa más que nunca a la población, y debemos hacer todo lo posible para recuperar su confianza, seriamente quebrantada por la crisis de la EEB" y "acogía con satisfacción el compromiso de la Comisión de presentar informes semestrales sobre la EEB al Parlamento Europeo y al Consejo". La Comisión pide al Parlamento Europeo y al Consejo que tomen nota del presente informe. II. ACCIONES EMPRENDIDAS POR LA COMISIÓN EN RELACIÓN CON LAS EEB/EET DESDE NOVIEMBRE DE 19971 1. ASPECTOS CIENTÍFICOS 1. 1. Comités científicos: procedimientos i) Nombramiento de los miembros de los Comités Científicos (CC) En aplicación de la Decisión de la Comisión de 5 de noviembre de 1998, se han nombrado 132 miembros de los Comités Científicos (CC), tras un proceso de selección sobre el cual se mantuvo plenamente informado al PE. ii) Publicación de los resultados de los comités científicos Todos los dictámenes científicos y las actas de las reuniones de los comités científicos y del comité científico director se publican en Internet tan pronto como son adoptados como finales por el comité responsable. El Comité Científico Director (CCD) ha publicado recientemente algunos dictámenes preliminares por El presente informe describe la acción prometida por la Comisión en su informe final consolidado dirigido a la Comisión temporal del Parlamento Europeo para el seguimiento de las recomendaciones sobre la EEB (COM (97) 509 final) así como otras cuestiones examinadas a partir del "informe Bóge" del Parlamento Europeo (véase asimismo el anexo 4 del presente informe). La Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo, a finales de enero de 1998, un informe especial relativo a las recomendaciones sobre la EEB. 6- esta vía y ha pedido que se realicen comentarios, que se han tenido posteriormente en cuenta antes de la adopción final de los dictámenes. Se está elaborando un folleto en el que se presentan los nueve comités. Asimismo, está previsto publicar los dictámenes disponibles en forma de una serie de folletos. iii) Aceleración de los procedimientos de pago para los miembros de los Comités Científicos - Pago de dietas a los miembros de los CC Sigue existiendo un grave problema por lo que respecta al sistema de pago. En consecuencia, existe todavía un importante retraso en el reembolso de los gastos de viaje y estancia de los miembros de los comités científicos. No obstante, en abril de 1998 se realizó un esfuerzo concreto para reducir estos los retrasos y existe el compromiso de acelerar de manera significativa reembolsos. El objetivo consiste en garantizar que los reembolsos se abonen en las cuentas de los expertos en un plazo inferior a 2 meses después de la reunión. Por lo que se refiere al pago de dietas, la Comisión ha decidido de común acuerdo con los comités científicos que se realizará mediante 3 pagos al año, que cubrirán las reuniones celebradas en el período de noviembre a febrero, de marzo a junio, y de julio a octubre. Se están llevando a cabo en la actualidad los pagos del primer período. 1. 2. Asesor amiento científico i) Comité Directivo Científico (CDC) a fin de debatir la lista de materiales de riesgo específico (MRE) y la abolición de los límites de edad para la exclusión de los animales más jóvenes Se pidió al CDC que continuara el trabajo iniciado por el Comité Científico Multidisciplinario (CCM) y el 9 de diciembre de 1997 adoptó un dictamen sobre los MRE en el que proponía una lista de tejidos que deberían clasificarse como MRE. Para establecer esta lista, el CDC tuvo en cuenta la infecciosidad relativa de los tejidos respectivos en los animales infectados, pero también las especies y la edad de los animales. En posteriores dictámenes emitidos el 26 y el 27 de marzo de 1998, el CDC concluyó que todas las listas deberían modularse en función de una evaluación del riesgo que tuviera en cuenta el origen geográfico de los animales, sus especies y sus edades. El 23 de enero de 1998 el CDC emitió un dictamen sobre el riesgo geográfico mencionado, definió tres elementos de riesgo y concluyó que debería ser posible evaluar el riesgo geográfico si se dispusiera de datos suficientes. También especificó un conjunto ideal de datos y se comprometió a llevar a cabo una evaluación del riesgo regional tan pronto como se dispusiera de datos apropiados. El 20 de febrero de 1998 el CDC emitió varios dictámenes preliminares, sobre los que cualquier parte interesada podía realizar comentarios hasta el 16 de marzo de - 7 - 1998. En sus dictámenes finales adoptados el 26 de marzo de 1998, el CDC tuvo en cuenta los comentarios recibidos. En un intento de crear un marco analítico amplio, uno de estos dictámenes abordaba el riesgo de EEB en general. El CDC reconoció tres grandes cuestiones, a saber, el riesgo que para las personas representa el consumo directo e indirecto de productos de ganado vacuno potencialmente infecciosos y el riesgo de propagar la enfermedad si se recicla el agente infeccioso a través de la cadena alimentaria animal. Dado que se considera a los MRE como factores clave en la evaluación de estos riesgos, el CDC presentó una tabla de la infecciosidad relativa de los MRE propuestos de un animal de la especie bovina infectado (datos proporcionados por el Comité Consultivo sobre la Encefalopatía Espongiforme, febrero de 1998). Esta tabla muestra que el cerebro y la médula espinal de un animal de la especie bovina infectado representan entre los dos el 89,6% de la capacidad infecciosa total del animal. Los ganglios trigéminos y de la raíz dorsal representan el 6,4% y el íleon otro 3,3%). La exclusión de estos seis tejidos reduciría en un 99,3%> la carga infecciosa que entra en la cadena alimentaria humana y animal cuando se sacrifica dicho animal. El CDC también confirmó su lista de MRE presentada el 9 de diciembre de 1997, pero añadió que no debería considerarse a los pulmones como MRE si se aplican los procedimientos adecuados en los mataderos. El CDC también clarificó que no sería necesario excluir todo el intestino si la separación del íleon del resto puede realizarse en la práctica. El CDC reafirmó que es posible que exista EEB en las ovejas y las cabras, pero no se ha confirmado. A pesar de ello, insistió en que determinadas partes de estos animales deberían clasificarse como MRE (la cabeza, la médula espinal de animales mayores de 1 año y el bazo y el íleon distal a todas las edades). Por lo que respecta al límite de edad, el CDC afirmó en su dictamen de diciembre de 1997 que los animales menores de 12 meses de edad no poseen ningún MRE con excepción del intestino (ahora reducido al íleon) y del bazo (solamente ganado ovino y caprino). El motivo es que no se considera probable que la infecciosidad alcance un nivel crítico antes de esa edad, incluso si la infección se hubiera producido al nacer. ii) Harina de carne y huesos (HCH): Seguridad de los procedimientos de inactivación El CDC ha estado trabajando en un dictamen sobre la seguridad de la HCH desde octubre de 1997. Se entablaron intensos debates entre el Profesor Taylor y otros investigadores experimentales en este campo y el Profesor Riedinger, que basó sus argumentos en un análisis de los datos disponibles y en una extrapolación de las infecciones microbiológicas a la EEB. El debate puede resumirse como sigue: Los datos experimentales parecen indicar una eficiencia del proceso de inactivación de 10"2 a 10"3. El cálculo de Riedinger - 8- parece indicar que es realista lograr una reducción de 10"6 (incluso hasta 10"9). Sin embargo, estos últimos valores únicamente son posibles si se respetan perfectamente condiciones claramente definidas. En consecuencia, el CDC llegó a la conclusión de que no deberían producirse HCH de rumiantes en los países de alto riesgo, para su utilización como alimento para cualquier otro mamífero. En los países con un riesgo menor, podría lograrse que la HCH fuera segura si se cumplen las condiciones de procesamiento necesarias y se suprimen los MRE. En los países sin riesgo de EEB, o en los que este riesgo se considera insignificante, podría producirse HCH por cualquier método. Sin embargo, como medida preventiva, el CDC recomienda también en estos casos determinadas acciones para eliminar el riesgo poco probable de que se produzcan casos espontáneos. iii) Destrucción de HCH Este asunto está incluido en otro más general que el CDC examina en la actualidad relativo a la eliminación en condiciones de seguridad de animales y tejidos de animales que se considera que pueden estar infectados por la EEB (MRE). Está previsto emitir un dictamen en junio o julio. iv) Pruebas post mortem de EEB Un grupo de expertos, algunos de los cuales procedían de los servicios de la Comisión y otros no, visitó dos empresas, que habían comunicado a principios de 1998 que poseían una prueba para la detección de la EEB. Este grupo informó positivamente sobre las posibilidades que existían, pero añadió que no podía garantizarse la posibilidad de desarrollar alguna de estas dos pruebas hasta un grado que pudiera utilizarse con fines oficiales. En consecuencia, la Comisión ha puesto en marcha un procedimiento para validar estas pruebas. Se alienta a quien crea disponer de una prueba a participar en este procedimiento de validación. Se espera lograr los primeros resultados a finales de 1998. Es preciso señalar que, mientras tanto, la Comisión ha sido informada de la existencia de otras pruebas, cuya aplicabilidad es cada vez más próxima, que tampoco han sido validadas. En este contexto, el Centro Común de Investigación (CCI) debe desempeñar un papel destacado, puesto que puede apoyar a la Comisión en algunas tareas importantes relacionadas con la posible validación de los dos métodos post mortem de diagnóstico de la EEB disponibles, en especial por lo que se refiere a la manipulación y codificación de las muestras, la evaluación crítica de los resultados y la elaboración de un informe final. El CCI trabajará en estrecha colaboración con otros servicios de la Comisión tales como las DG XXIV, XII, VI y III, a fin de garantizar una planificación y una coordinación adecuadas de los aspectos logísticos. En el marco de los programas de investigación comunitarios BIOMED, BIOTECH y FAIR, la Comisión está financiando o va a financiar nueve proyectos relativos a las cuestiones que plantea el diagnóstico de las EET humanas y animales. Estos proyectos tienen por objeto evaluar la eficacia de diversos marcadores (líquido cerebroespinal, anticuerpos específicos y proteínas específicas) o de los métodos (uso de animales transgénicos, resonancia magnética o cultivos de células) como posibles instrumentos de diagnóstico in vivo e in vitro. 1. 3. Actividades de investigación i) • Aprobación por la Comisión de proyectos de investigación sobre las EET tras la convocatoria conjunta de propuestas del 29 de abril de 1997 Primera convocatoria conjunta de propuestas en el campo de las encefalopatías espongiformes transmisibles La Comisión realizó el 29 de abril de 1997 la Ia convocatoria conjunta de propuestas sobre la investigación en el campo de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), en el marco de sus tres programas de investigación comunitarios sobre ciencias y tecnologías de los seres vivos (BIOMED, BIOTECH y FAIR) como parte del Plan de acción para la investigación sobre las EET. La convocatoria incluía seis temas principales de investigación: 1. 2. 3. 4. 5. 6. investigación encefalopatías espongiformes humanas (EE); clínica, social y epidemiológica sobre el agente infeccioso y sus mecanismos de transmisión; el diagnóstico de las EE; la evaluación del riesgo de EE; el tratamiento y la prevención de EE; la coordinación de actividades de investigación entre Estados miembros. Esta convocatoria provocó una amplia respuesta de la comunidad científica y una excelente movilización de la experiencia de muchos Estados miembros. En total, se recibieron 66 propuestas (39 en BIOMED, 15 en BIOTECH y 12 en FAIR) en las que participaban 308 laboratorios. Tras una evaluación de la calidad científica y técnica de los proyectos así como de su repercusión en términos éticos, realizada por la Comisión con la ayuda de expertos independientes, se consideró que 22 propuestas - 1 0- poseían una calidad excelente y, por tanto, merecían recibir financiación. tres programas de las propuestas entre La distribución de investigación era de 12 en BIOMED, 7 en BIOTECH y 3 en FAIR. los Tras la opinión positiva unánime de los tres comités de los programas en cuestión, la Comisión adoptó, el 16 de febrero de 1998, 22 proyectos con un importe total de 21,9 millones de ecus. En el Anexo 1 se presenta una descripción detallada de los proyectos. Estos proyectos se financiarán como resultado de la decisión tomada el 1 de diciembre de 1997 por el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros sobre el complemento financiero del 4o programa marco, que incrementó en 115 millones de ecus el presupuesto total para programas de investigación de la Unión Europea, incluidos 35 millones de ecus para la investigación sobre las EET. Una característica particularmente atractiva de estos proyectos es su combinación de competencias que, aunque muy diferentes, son sin embargo complementarias (por ejemplo, estructura de las proteínas, cultivo de tejidos, epidemiología, etc. ), a través del desarrollo conjunto de equipos especializados, algunos de los cuales no habían trabajado anteriormente en el campo de las EET, con lo que se incrementan al máximo las posibilidades de lograr resultados. Los proyectos adoptados refuerzan y complementan la investigación en curso en este campo dentro de estos programas y permitirán asimismo desarrollar un esfuerzo general de investigación sobre los asuntos que pueden considerarse como un requisito previo para una evaluación apropiada del riesgo, a saber: epidemiología europea, con el fin de garantizar que, a escala armonizada, se realiza la identificación, comparación y vigilancia epidemiológica de las EET tanto en seres humanos como en animales; identificación del agente o agentes responsables de las EET, con objeto de determinar sus principales características y mecanismos de transmisión; desarrollo de herramientas de diagnóstico, utilizando técnicas tales como la resonancia magnética, la electroencefalografía y el uso de anticuerpos específicos; evaluación del riesgo, especialmente por lo que se refiere a los riesgos asociados con el consumo de productos animales y con las transfusiones de sangre; estrategias terapéuticas y preventivas, examen de las propiedades de determinadas familias de sustancias a fin de determinar su adecuación como agentes terapéuticos; il coordinación de las actividades de investigación de los Estados miembros, con el desarrollo de la primera red, que incluye 11 Estados miembros, para la vigilancia epidemiológica de la tembladera de los ovinos y la creación de una base de datos científica común sobre la investigación científica y la toma de decisiones públicas en relación con las EET. Convocatoria de propuestas específica del programa FAIR Esta convocatoria de propuestas se llevó a cabo mediante una reorganización interna del programa FAIR, lo que permitió liberar 8,8 millones de ecus. Ya se han establecido los contratos correspondientes a los ocho proyectos seleccionados el año pasado. Cinco de ellos ya se han firmado, y la firma es inminente para los otros tres. Ya se han iniciado estos trabajos de investigación, anunciados en el informe precedente de otoño de 1997. el de Internet servidor En (dirección: http://europa. eu. int/en/comm/dg06) puede obtenerse información completa sobre estos proyectos, así como sobre todos los demás proyectos de investigación en el ámbito de las EET gestionados por la DG VI. en el marco de los programas FAIR, AIR y CAMAR. la DG VI de Realización de la 2a convocatoria conjunta de propuestas en el ámbito de ¡a investigación sobre las EET El 28 de enero de 1998, la Comisión organizó un seminario relativo a la evaluación del riesgo de EET a fin de realizar una 2a convocatoria conjunta de propuestas de investigación sobre las EET, que abordarán otras cuestiones en este ámbito de manera más específica. Este taller, en el que participaron importantes expertos independientes en la materia, tenía como objetivo reexaminar los conocimientos existentes y determinar prioridades de investigación en este ámbito. La 2a convocatoria conjunta de propuestas en el marco de los programas de investigación BIOMED, BIOTECH y FAIR se inició el 17 de marzo de 1998 e incluirá 3 temas principales de investigación basados en recomendaciones de expertos: 1. 2. 3. evaluación del riesgo de EE; tratamiento y prevención de las EE; coordinación de actividades de investigación entre Estados miembros. La fecha límite para la presentación de propuestas es el 17 de junio de 1998. En el anexo IB se presenta una descripción detallada de los temas de investisación. 12 ii) Organización y realización del estudio de métodos para establecer la cantidad y la calidad de las materias primas para la alimentación animal en los piensos compuestos El Instituto del Medio Ambiente del CCI está realizando un estudio de validación sobre dos métodos analíticos relativos a la EEB (en el que participa asimismo el Instituto de Medidas y Materiales de Referencia), con financiación de la DG XXIV. Se investigarán los dos métodos de validación siguientes: » Validación de un método para la detección del tratamiento térmico apropiado de los alimentos para animales Se investigará el tratamiento térmico apropiado de los alimentos para animales (20 minutos a 133°C a 3 bares) en el contexto del Decisión 96/449/CE. No siempre está garantizado que se realice un tratamiento térmico apropiado, debido a las diferentes instalaciones técnicas para el tratamiento térmico utilizadas en los Estados miembros. Por lo tanto, es necesario un método adecuado que permita comprobar el cumplimiento de los requisitos de la Decisión anteriormente mencionada, así como determinar claramente si se ha realizado efectivamente un tratamiento térmico de los alimentos para animales con arreglo a lo establecido en la Decisión. El CCI validará a nivel internacional un método recientemente desarrollado basado en la técnica ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) a fin de demostrar la adecuación general del método (un resultado negativo de la prueba ELISA indica que el alimento para animales ha sido correctamente sometido a tratamiento térmico). Está prevista la transmisión de los resultados de la validación hacia finales de 1998. Además, se producirán muestras "de referencia" de los alimentos para animales (sometidas a un tratamiento térmico bajo diversas condiciones) y se pondrán a disposición del público después del estudio de validación. • Detección de harinas de mamíferos en los piensos de origen vegetal Se investigará la manera de detectar las harinas de mamíferos en los piensos de origen vegetal. En el contexto de la EEB, debería conocerse y etiquetarse correctamente la fuente de los piensos para mamíferos. Por tanto, se necesitan métodos validados para probar la ausencia o presencia de harinas de mamíferos en piensos. El método que el CCI deberá validar es el basado en la determinación del ADN mitocondrial. Está previsto transmitir los resultados de esta validación a finales de 1998 o principios de 1999. Además, el CCI preparará las muestras de referencia de material de los piensos pertinentes. Estos métodos de detección podrían ampliarse para investigar la presencia de harinas de otras especies animales. 1 3- Método basado en el análisis del ADN La presencia de harinas de mamíferos en los piensos de origen vegetal puede detectarse mediante la determinación del ADN animal. El método elegido debería permitir la detección de material de origen vacuno en las harinas incluso a un nivel de aproximadamente el 0,1% de los alimentos para animales. No obstante, cuando las harinas de mamíferos añadidas a los alimentos para animales han sido sometidas a un tratamiento térmico de conformidad con lo establecido en la Decisión 96/449/CE, lo más probable es que exista solamente una pequeña posibilidad de que el ADN de los mamíferos sea todavía detectable. Por tanto, en el futuro el CCI debería asimismo investigar y validar otros métodos basados en las espectroscopias. la microscopía, el inmunoensayo o El CCI tiene la intención de realizar los tres estudios siguientes, una vez haya finalizado la validación de los dos métodos anteriormente mencionados: Métodos basados en la microscopía Ya se dispone de un mínimo de dos métodos de microscopía en la Unión Europea. El CCI propondrá validar ambos métodos. Método basado en la técnica ELISA Ya se ha validado en el Reino Unido esta prueba basada en la técnica ELISA para la detección de proteínas termoestables de rumiantes y porcinas en los piensos compuestos. Ya se han realizado contactos entre el CCI y los responsables del estudio de validación británico a fin de colaborar en un estudio de validación a nivel europeo. Desarrollo de métodos rápidos de detección El CCI desea iniciar investigaciones sobre la posibilidad de utilizar el método de espectroscopia Fourier Transform - Near Infrared (FT-NIR) y la técnica de calorimetría diferencial (Differential Scanning Calorimetry - DSC) como métodos rápidos para la detección de proteínas animales en los piensos compuestos. El trabajo experimental podría iniciarse en 1998. La Comisión tendrá cuenta estos resultados a la hora de establecer un proyecto de modificación de la Directiva 70/373/CEE del Consejo relativa a la introducción de métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal. 1 4- 2. INSPECCIONES 2. 1. Marco jurídico i) Sustitución de dos decisiones de la Comisión relativas a la realización de controles in situ Las siguientes decisiones de la Comisión fueron publicadas en el Diario Oficial L 38 de 12 de febrero de 1998: • Decisión 98/139/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 1998, por la que se fijan, en el ámbito veterinario, determinadas normas relativas a los controles efectuados in situ en los Estados miembros por expertos de la Comisión. • Decisión 98/14O/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 1998, por la que se fijan, en el ámbito veterinario, determinadas normas relativas a los controles, efectuados in situ, en los terceros países por expertos de la Comisión. Estas decisiones sustituyen a la legislación comunitaria existente en este ámbito, y tienen los siguientes efectos principales: - una reducción del tiempo permitido a la Comisión para transmitir los resultados de su misión al país en cuestión de 2 meses a 20 días laborables; - una reducción del tiempo permitido a los Estados miembros para dar una respuesta a los resultados de la misión de 2 meses a 25 días laborables. Se aplicará administrativamente la misma disposición a los terceros países; - - - en los casos en que se haya descubierto un riesgo sanitario de emergencia, los intercambios anteriormente mencionados deberán realizarse lo más rápidamente posible. Se prevé un período máximo de 10 días laborables para que la Comisión envíe su informe, y el mismo período para que responda el Estado miembro; los resultados de las inspecciones y de cualquier recomendación de acción se pondrán a disposición del Parlamento Europeo y de la población, siempre y cuando se cumplan las disposiciones del artículo 214 del Tratado de la Comunidad Europea; se tendrá en cuenta el impacto potencial en la organización y los resultados de las misiones de control en el contexto de los acuerdos entre la Comunidad Europea y terceros países sobre medidas sanitarias aplicables al comercio. ii) Cooperación con los Estados miembros (Directiva 89/608/CEE) • Aplicación de la Directiva 89/608/CEE En aplicación de lo establecido en el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 89/608/CEE, los servicios de la Comisión (DG XXIV) informaron el 3 de abril de 1998 a las autoridades veterinarias de todos los Estados miembros - 1 5- sobre las graves irregularidades descubiertas en las inspecciones de la OAV la los Estados miembros. Las prácticas observadas dificultaban en rastreabilidad de la carne. Asimismo, se ignoraban principios básicos del comercio de la carne y, por tanto, se facilitaba el comercio fraudulento internacional. Se pidió a los servicios veterinarios que dieran prioridad a los controles oficiales sobre la identificación de la carne fresca, la documentación comercial y la realización de controles por la propia industria, tal como se prevé en la legislación comunitaria. Con arreglo a lo establecido en el artículo 11 de la Directiva 89/608/CEE, se continuará discutiendo este asunto con los Estados miembros en el seno del Comité Veterinario Permanente cuando se hayan presentado los informes de las misiones anteriormente mencionadas. • Modificación de la Directiva 89/608/CEE, cuando sea necesario, y refuerzo de los controles cuando se aplican medidas de emergencia Estas cuestiones se abordaron en el informe especial al Parlamento Europeo relativo a las recomendaciones sobre la EEB. 2. 2. La Oficina Alimentaria y Veterinaria (OA V) i) Recepción del informe de la IGS y respuesta al mismo La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre inspección y control alimentario, veterinario y fitosanitario (COM (98) 32 final) fue la respuesta al informe de la IGS. La Comisión apoyó plenamente las recomendaciones realizadas en este informe. En concreto, ha decidido que la OAV siga haciéndose cargo de sus responsabilidades en materia de control e inspección, bajo la responsabilidad global de la Comisión, en lugar de una agencia exterior. El informe de la IGS apoyó plenamente la introducción de los nuevos procedimientos de trabajo, descritos inicialmente en la anterior Comunicación de la Comisión sobre salud del consumidor y seguridad alimentaria (COM (97) 183 final). La OAV puede realizar las acciones necesarias para introducir estos cambios. Es preciso señalar que, en aplicación de las conclusiones del Consejo Europeo de octubre de 1993, la Comisión ha transferido la Oficina Alimentaria y Veterinaria a Irlanda a partir del 1 de septiembre de 1997. La experiencia empieza a indicar que el establecimiento de la Oficina en Irlanda plantea alguna? dificultades operativas y financieras. -16 ii) Contratación de personal en el marco del Presupuesto rectificativo y suplementario (PRS) de 1997 - Incremento adicional del personal de la Oficina Alimentaria y Veterinaria Tal como se indicaba en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre inspección y control alimentario, veterinario y fitosanitario (COM (98) 32 final), la Comisión está tomando medidas para cubrir los 166 puestos adicionales que el informe de la IGS (SEC (97) 482/3) de 11 de marzo de 1997 consideraba necesarios para que sus servicios de control pudieran cumplir sus compromisos. Se crearon 35 puestos adicionales a través del PRS de 1997, y todos estos puestos han sido cubiertos. Se han atribuido 99 puestos y créditos para 12 auxiliares en los procedimientos de atribución de 1997 y 1998, tanto a través de redistribución (66) como de la atribución de nuevos puestos (33). En total, se han puesto a disposición 146 de los 166 puestos adicionales necesarios establecidos en el Informe de la IGS, que se cubrirán en 1998. El resto, (aproximadamente 20 puestos) se pondrán a disposición en la atribución de recursos de 1999. Se han organizado y completado diversos procedimientos de selección para la contratación de agentes temporales. Se ha procurado contratar en la medida de lo posible a los candidatos que permanecían en las listas de reserva de concursos existentes. De los dos concursos iniciados el pasado verano para expertos veterinarios, fitosanitarios y en otros ámbitos de la alimentación, uno ha llegado a su fin (al nivel A5/A4) y se están iniciando las contrataciones a partir de la lista de reserva; mientras que el otro (al nivel A7/A6) finalizará en junio de 1998. Se prevé asimismo iniciar en 1998 el procedimiento de contratación de los últimos 20 puestos para 1999. El procedimiento de contratación ha hecho necesario un gran esfuerzo de formación, en especial en relación con los procedimientos de auditoría. iii) Elaboración por la OAV de un manual interno de procedimientos Se ha elaborado un manual de operaciones inicial, utilizado en la actualidad por la OAV. En concreto, este manual cubre la planificación, la realización y los procedimientos de información para las misiones de control e inspección. Permite asimismo la adopción de un enfoque normalizado sobre la manera en que deben realizarse estas actividades. Este documento representa un primer paso importante para la adopción final del manual completo de procedimientos, que también incluirá formatos normalizados para informes y otros documentos, así como normas detalladas para la realización de auditorías. 17- 2. 3. Inspecciones relativas a la EEB i) Otras misiones de seguimiento en relación con la comunicación de todos los casos de EEB (Alemania, Italia y Suecia) Los resultados de estas misiones se resumieron en el Informe especial al Parlamento Europeo relativo a las recomendaciones sobre la EEB. ii) Inspección relativa al Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses (9-11 de febrero de 1998) Inspectores de la Unidad de Liquidación de Cuentas de la DG VI y de la OAV realizaron del 9 al 11 de febrero de 1998 una misión conjunta para examinar la aplicación del programa de sacrificio y destrucción de los bovinos de más de treinta meses de edad. Esta misión tenía como prioridades las medidas para evitar que la materia prima procedente de estos animales entre en la cadena alimentaria humana y animal. Se han observado mejoras desde las anteriores misiones. Sin embargo, todavía deben realizarse algunas mejoras por lo que respecta a determinadas medidas en el contexto del sacrificio de bovinos de conformidad con las normas del Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses. Se ha remitido el proyecto de informe a las autoridades británicas para que realicen comentarios. El informe final se transmitirá al Parlamento Europeo y al Comité Veterinario Permanente. 3. APLICA CION DEL DERECHO COMUNITARIO 3. 1. Adopción de las medidas apropiadas de conformidad con el artículo 169 del Tratado, en los casos en que el Reino Unido incumplió la Decisión 96/239/CE y la Directiva 64/433/CEE • El Reino Unido, tras la intervención de la Comisión, adoptó en agosto y septiembre de 1997 nuevas normas nacionales para una mejor imposición y aplicación de la prohibición de exportación impuesta. en la Decisión 96/239/CE modificada de la Comisión. Se han remitido asimismo la nueva circulares administrativas que regulan legislación. Los servicios competentes de la Comisión concluyeron el 29 de octubre de 1997 que las medidas legislativas ya eran generalmente adecuadas. El informe de la misión de la OAV del 29 de septiembre al 3 de octubre de 1997 ha determinado la necesidad de mejoras en lo que se refiere a la aplicación práctica en algunos puertos. la aplicación de • Por lo que respecta a los controles insuficientes en instalaciones de procesamiento de carne que implicaban supuestas infracciones no solamente del Derecho comunitario general sobre veterinaria y salud pública, de conformidad con las Directivas 64/433/CEE y 89/662/CEE - 1 8- del Consejo, sino también de la prohibición de exportación en relación con la EEB impuesta por la Decisión 96/239/CE de la Comisión, la Comisión inició un procedimiento con arreglo al artículo 169 mediante una carta con fecha de 22 de septiembre de 1997. Debido a que se consideró que la respuesta del Reino Unido del 20 de octubre de 1997 no constituía una justificación legal de las insuficiencias observadas en el informe de la OAV, la Comisión decidió emitir un dictamen motivado. El 2 de abril de 1998 el Reino Unido remitió un documento en el que se describen mejoras en cuanto a la supervisión en las instalaciones de procesamiento de carne en Gran Bretaña así como iniciativas a fin de cumplir las normas comunitarias. Los servicios de la Comisión han examinado las implicaciones técnicas y jurídicas de este documento. • Otro asunto examinado en este contexto es la notificación enviada a la Comisión por las autoridades holandesas en relación con la presencia en el mercado holandés de consomé de carne de vaca y productos similares incautados en los Países Bajos. Los servicios de la Comisión transmitieron recientemente esta notificación a todos los Estados miembros en el marco del sistema de alerta rápida. Sin ninguna duda, estos productos alimentarios entran en el ámbito de aplicación del artículo 1 de la Decisión 96/239/CE. Las autoridades británicas todavía están investigando este asunto. No obstante, todavía no se sabe si estos productos fueron preparados a partir de bovinos sacrificados fuera del Reino Unido. Este mismo tipo de productos fue retirado del mercado canadiense. 3. 2. Aplicación de la legislación comunitaria, inspecciones e infracciones en relación con la EEB: situación general a) Obligaciones de la legislación comunitaria por lo que respecta a la EEB Los servicios de la Comisión han realizado un seguimiento estricto del cumplimiento por los Estados miembros de las obligaciones que les corresponden de conformidad con la legislación comunitaria por lo que respecta a la EEB. Se han examinado en detalle los nuevos resultados de las inspecciones en los Estados miembros en relación con posibles infracciones del Derecho comunitario. En los casos en que se haya establecido que el derecho nacional y las prácticas administrativas de un Estado miembro no eran conformes a las obligaciones del Estado miembro, o que el Estado miembro en cuestión no era capaz de hacer cumplir la legislación aplicable en su territorio, la Comisión ha intervenido ante el Estado miembro a fin de garantizar el cumplimiento. - 19 En los casos en que, tras la intervención de la Comisión, no se ha producido un rápido cumplimiento voluntario por parte del Estado miembro, se han iniciado los procedimientos de infracción de conformidad con el artículo 169 del Tratado CE. Así pues, el 26 de junio de 1997 la Comisión decidió iniciar procedimientos de infracción contra 10 Estados miembros por lo que respecta a su fracaso aparente a la hora de hacer cumplir algún aspecto de la legislación comunitaria relativa a la EEB. El objeto principal de estos procedimientos iniciales era la aplicación inadecuada de la Decisión 96/449/CE de la Comisión (sistema de tratamiento la transformación de desperdicios animales) y el fracaso a la hora de controlar suficientemente el cumplimiento de la Decisión 94/3 81/CE de la Comisión por la que se prohibe el uso de tejidos de mamíferos en los alimentos destinados a los rumiantes. térmico para Por otra parte, habida cuenta de los resultados de las nuevas inspecciones de la OAV realizadas durante el segundo semestre de 1997, que tenían principalmente por objeto la aplicación de la Decisión 96/449/CE, el 25 de marzo de 1998 se iniciaron nuevos procedimientos de infracción contra dos Estados miembros. La Comisión considera de vital importancia la aplicación detallada de ambos textos si se desea erradicar la EEB y evitar los posibles riesgos para la salud humana mientras no se haya erradicado. A este respecto, es preciso señalar que la Comisión está aprovechando plenamente en la actualidad las reformas internas decididas en julio de 1996 a fin de acelerar los procedimientos previstos en el artículo 169: en la actualidad, se da curso cada dos meses a los casos de infracción listos para decisión, en especial los relativos a la EEB, lo que implica mayores intervenciones en los Estados miembros/Además, se los plazos concedidos a los Estados han reducido considerablemente miembros para responder a las cartas de notificación formal o a los dictámenes motivados (a solamente 15 días). b) Los Estados miembros afectados por anteriormente mencionados son los siguientes: los procedimientos de infracción 1. Francia Francia no aplicó la Decisión 96/449/CE debido a que pone en duda la eficacia de los parámetros técnicos impuestos por la Decisión para la transformación de desperdicios animales y cuestiona la base jurídica utilizada para la adopción del texto. La Comisión decidió el 26 de junio de 1997 iniciar un procedimiento por infracción. Tras el envío por la Comisión el 7 de julio de 1997 de una carta de notificación formal y el 22 de diciembre de 1997 de un dictamen motivado, el Gobierno francés transmitió el 9 de marzo de 1998 el texto de un Decreto Ministerial de 6 de febrero de 1998, en el que se prevé la transformación obligatoria de desperdicios animales de conformidad con la Decisión 96/449/CE de la Comisión. 2. Bélgica La visita de inspección de la OAV realizada en noviembre de 1996 descubrió la existencia de deficiencias en el régimen de control de la aplicación de la Decisión 94/381/CE (prohibición en los alimentos para animales), en especial, la inexistencia de extracción de muestras para realizar análisis microscópicos de los alimentos para rumiantes en las diferentes fases de transformación del producto (producción, comercialización y utilización). La Comisión decidió el 26 de junio de 1997 iniciar un procedimiento de infracción. Tras el envío de una carta de emplazamiento el 7 de julio de 1997 y la correspondencia posterior, las autoridades belgas aceptaron completar su programa de controles administrativos y contables mediante análisis microscópicos de muestras de alimentos para rumiantes extraídos en las diferentes fases de transformación del producto (107 análisis en 1997)1. Por otra parte, como consecuencia de las imperfecciones del sistema de control de la aplicación de la Decisión 96/449/CE observadas en Bélgica con motivo de la visita de la OAV de 18 de septiembre de 1997, la Comisión decidió iniciar un nuevo procedimiento de infracción. 3. Luxemburgo El procedimiento de infracción iniciado el 26 de junio de 1997 contra el Gran Ducado de Luxemburgo tenía por objeto en un primer momento las carencias del régimen de controles de la aplicación de la Decisión 94/3 81/CE observadas en la visita de inspección de la OAV del 23. 10. 1996, en especial, la inexistencia de extracción de muestras para realizar análisis microscópicos de los alimentos para animales en las diferentes fases de transformación del producto, y en una segunda fase la integración de la Decisión 94/3 81/CE en la normativa nacional luxemburguesa. Como reacción a la carta de emplazamiento de 7 de julio de 1997, las autoridades luxemburguesas han establecido un programa de extracción de 40 muestras al año de los alimentos para rumiantes a fin de realizar análisis sobre todo el proceso de transformación del producto (véase (1)). Además, las autoridades 94/381/CE a su Derecho nacional. luxemburguesas han incorporado la Decisión 4. Países Bajos Se realizó una misión de inspección veterinaria en diciembre de 1996. El hecho de que no se hubiera completado el proceso de aprobación de todas las Los servicios de la Comisión están estudiando este programa así como la manera de adoptar un instrumento jurídico en el que se prevea un sistema de control para hacer cumplir adecuadamente la Decisión 94/381/CE (véase el punto 5. 3: refuerzo de los controles periódicos en la alimentación animal). 21 - plantas que transforman desperdicios animales ni se hubiera proporcionado la lista de todas las plantas afectadas, así como la aplicación incompleta de la Decisión 96/449/CE, fueron los motivos por los que la Comisión tomó el 26 de junio la decisión de iniciar un procedimiento de infracción así como de enviar una notificación formal el 7 de julio de 1997. En la actualidad, el único problema restante hace referencia a la aprobación de 6 establecimientos de bajo riesgo que no cumplen determinados requisitos de edificación establecidos en las normas comunitarias pertinentes. 5. Alemania Tras una misión veterinaria en noviembre de 1996, el 26 de junio de 1997 se tomó la decisión de iniciar un procedimiento de infracción y se envió una notificación formal el 7 de julio de 1997 por los siguientes motivos: - No se aplicaba la Decisión 96/449/CE por lo que respecta al parámetro de tamaño de las partículas. - Asimismo, la exención nacional de los requisitos de transformación, de conformidad con la Decisión 96/449/CE, de determinados subproductos utilizados para alimentación animal de material de transformación apto para el consumo humano. Las autoridades alemanas solucionaron el primer motivo de queja con la modificación del reglamento relativo a los establecimientos de extracción de grasas. Por lo que respecta a la interpretación de las exenciones previstas en el apartado 2 del artículo 1 de la Decisión 96/449/CE, Alemania mantuvo su posición inicial. En esta situación, la Comisión decidió proponer al Comité Veterinario Permanente una clarificación de los textos en cuestión de la Decisión 96/449/CE. 6. España Se decidió aplicar un procedimiento de infracción el 26 de junio de 1997 y se envió una carta de notificación formal el 7 de julio de 1997, a partir de una misión de la OAV en octubre de 1996, por los siguientes motivos: - El material de riesgo considerado como de bajo riesgo se transformaba en alimento para animales sin que se procesara de conformidad con los parámetros establecidos en la Decisión 96/449/CE. - Se aplicaba inadecuadamente la prohibición en los alimentos para animales impuesta por la Decisión 94/381/CE debido a que no se hacía ningún análisis oficial de los alimentos para animales a fin de detectar la harina de carne y huesos de mamíferos. - España tampoco consiguió garantizar la validación de los procedimientos de transformación de una planta de transformación de desperdicios animales de conformidad con las exigencias de la legislación comunitaria. Se emitió el 3 de febrero de 1998 un dictamen motivado. Como consecuencia de una nueva inspección realizada en octubre de 1997, se observó que las autoridades españolas parecían haber cambiado su posición con respecto al primer punto y consideraban que la Decisión 96/449/CE se aplica al material de bajo riesgo en el sentido de la Directiva 90/667/CEE del Consejo. Por lo que se refiere al problema de la aplicación de la prohibición en los alimentos para animales, las autoridades españolas comunicaron en su respuesta al dictamen motivado que estaban mejorando su programa de control, que está siendo examinado por los servicios de la Comisión (véase (1)). Con respecto al punto 3, la Comisión considera que será preciso realizar otros exámenes a fin de garantizar la conformidad completa de las plantas españolas con el proceso de validación. 7. Suecia Una misión de inspección veterinaria realizada en noviembre de 1996 estableció que Suecia no había incorporado el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 90/667/CE en la fecha debida y que no se habían aprobado oficialmente las plantas de extracción de grasas, tal como. se exige en el apartado 1* del artículo 4 de la Directiva 90/667/CEE. Suecia no acepta la interpretación que realiza la Comisión de la Decisión 96/449/CE por lo que respecta a la transformación de huesos aptos para el consumo humano en alimentos para animales. La aplicación por parte de Suecia de la prohibición establecida en la Decisión 94/381/CE de incluir materias procedentes de mamíferos en la alimentación de los rumiantes se considera inadecuada en la medida en que el régimen sueco de control solamente prevé el análisis anual de 100 muestras. La Comisión remitió una carta de notificación formal el 7 de julio de 1997, tras lo cual la Comisión decidió iniciar un procedimiento de infracción el 26 de junio de 1997. Una misión de inspección veterinaria llevada a cabo en Suecia del 24 al 28 de noviembre de 1997 confirmó la regularización de las dos primeras cuestiones previas. La Comisión tiene la intención de modificar la Decisión 96/449/CE de manera que refleje claramente la interpretación de la Comisión al respecto. Se ha comunicado a los servicios de la Comisión que la administración sueca tiene previsto tomar 200 muestras durante el año 1998 (véase (1)). 8. Finlandia El 26 de junio de 1997 la Comisión tomó la decisión de iniciar un procedimiento de infracción y envió una carta de notificación formal el 7 de julio de 1997, tras una misión de la OAV en octubre de 1996, por los siguientes motivos: Se utilizaban canales de rumiantes muertos como alimento para algunos animales salvajes, lo que es contrario a la Directiva 90/667/CEE y a la Decisión 96/449/CE. Se aplicaba de manera inadecuada la prohibición de alimentación de animales de conformidad con la Decisión 94/3 81/CE, ya que los controles establecidos para detectar las proteínas de mamíferos en los alimentos para rumiantes eran inadecuados (en particular, no se realizaba ninguna prueba microscópica). Los servicios de la Comisión están examinando la respuesta finlandesa a esta afirmación. 9. Italia A partir de los resultados de una visita de los inspectores veterinarios de la Comisión efectuada entre el 25 y el 29 de noviembre de 1996, y de la discusión posterior de estos resultados, la Comisión inició el 26 de junio de 1997 un procedimiento de infracción en relación con la aplicación de la Decisión 94/381/CE y, en especial, con el número insuficiente de controles específicos sobre la incorporación accidental o fraudulenta de harinas de carne o de huesos de mamíferos en los alimentos para rumiantes. La respuesta italiana a la carta de emplazamiento enviada el 7 de julio de 1997 ha dado información sobre el número de controles efectuados, su tipología (controles documentales y por análisis microscópico), la incidencia de muestras sospechosas detectadas y las diligencias realizadas en esos casos (760 controles efectuados entre mayo de 1996 y mayo de 1997, 155 de los cuales fueron microscópicos; 8 casos descubiertos de oficio) (véase (1)). 10. Portugal La Comisión envió una carta de notificación formal el 10 de julio de 1997, basada en la decisión del 26 de junio de 1997 de la Comisión de iniciar un procedimiento de infracción, debido a la falta de cooperación con la Comisión a la hora de responder a sus peticiones por escrito de información, lo que representa un incumplimiento del artículo 5 del Tratado CE. Además del incumplimiento de sus obligaciones anteriormente mencionado, la misión de inspección veterinaria realizada en Portugal entre el 15 y el 21 de junio de 1997 registró infracciones de la Directiva 90/667/CEE y de la Decisión 96/449/CE, y el 3 de diciembre de 1997 se envió al Gobierno portugués una carta complementaria de notificación formal. No se ha recibido ninguna respuesta, por lo que la Comisión decidió enviar un dictamen motivado el 7 de abril de 1998. 11. Dinamarca Una misión de inspección veterinaria en julio de 1997 mostró que el funcionamiento de dos instalaciones no se ajustaba plenamente a los requisitos de la Decisión 96/449/CE y que se había vendido en Dinamarca o exportado a terceros países una cierta cantidad de harina de carne y huesos de mamíferos que no se había transformado de la manera exigida. Además, - 2 4- no parecía ser suficiente el control de la harina de carne y huesos de mamíferos durante el transporte de una planta a otra a fin de completar el proceso establecido en la Decisión. Por tanto, la Comisión decidió el 25 de marzo de 1998 iniciar un procedimiento de infracción. 12. Grecia Tras el descubrimiento realizado por la OAV en la visita de inspección que efectuó del 29 de septiembre de 1997 al 3 de octubre de 1997 de la existencia de importantes lagunas en la aplicación de las Decisiones 94/381 /CEE y 96/449/CE, las autoridades griegas han comunicado las medidas concretas adoptadas a fin de ajustarse estrictamente a las obligaciones de la Decisión 96/449/CE. No obstante, no se ha comunicado ninguna indicación relativa a la aplicación de la Decisión 94/381/CE. En consecuencia, la Comisión decidió el 25 de marzo de 1998 enviar una carta de emplazamiento en la que se exigía la obtención y el análisis de muestras a fin de establecer la no utilización de proteínas derivadas de tejidos de mamíferos en la alimentación de los rumiantes. c) Posición en relación con los Estados miembros - manipulación de exportaciones ilegales británicas Por lo que respecta a las exportaciones ilegales de carne de vacuno, la Comisión sigue. examinando asimismo si los Estados miembros en los que se manipuló carne de vacuno ilegal procedente del Reino Unido incumplieron también la legislación comunitaria. A este respecto, se ha intercambiado correspondencia con las autoridades belgas y alemanas. La inspección de la OAV del 8 al 12 de septiembre de 1997 demostró la existencia de carencias en el mantenimiento de los registros que permiten controlar las entradas y salidas de la carne en las salas de despiece y los almacenes frigoríficos como consecuencia de una insuficiencia de la normativa alemana. Dado que se consideró insatisfactoria la respuesta de las autoridades alemanas, la Comisión decidió iniciar un procedimiento de infracción. En el caso de Bélgica, nuevos reales decretos y circulares han reforzado el régimen de control de los establecimientos. d) Otros casos Por lo que respecta a Francia, se están examinando en la actualidad la prohibición del uso de harina de pescado en alimentos para animales y las normas aplicadas a la importación de alimentos para animales domésticos de algunos terceros países (especialmente los EE. UU. y Canadá). Asimismo, se están examinando las restricciones impuestas por Italia a la harina de pescado, similares a las de Francia. e) Conclusiones la puesta en marcha de procedimientos de infracción con En conclusión, posterioridad a las visitas de inspección de la OAV en los Estados miembros ha permitido conseguir importantes avances a fin de que la normativa nacional de los Estados miembros afectados se ajuste a la normativa comunitaria examinada, y en - 2 5- el cumplimiento en la práctica de ésta. En las situaciones en las que siguen existiendo insuficiencias, la Comisión continuará los procedimientos iniciados. Asimismo, la Comisión iniciará nuevos procedimientos en caso de que posteriores inspecciones establecieran la existencia de nuevas infracciones. En las demás situaciones en las que se considere que el refuerzo de la normativa comunitaria sea una vía jurídicamente más segura, la Comisión realizará las propuestas legislativas apropiadas. Este es especialmente el caso por lo que respecta al nivel de los controles que deben realizar los Estados miembros en la aplicación de las Decisiones 94/381/CE y 96/449/CE. realice infracción, todo procedimiento de En cuanto a la recomendación realizada a la Comisión de que, por principio, y inspecciones de previamente a seguimiento a fin de verificar si se han cubierto efectivamente las carencias descubiertas y denunciadas en una inspección anterior, la Comisión subraya que ya se ha aplicado en diversas ocasiones en los expedientes de infracción el principio de la verificación in situ del cumplimiento de los compromisos realizados tras una inspección veterinaria. En el marco de los expedientes relativos a la EEB, la Comisión ha comunicado sistemáticamente en una carta de preinfracción las carencias observadas en las visitas de inspección y, a partir de las observaciones de los Estados miembros, ha iniciado procedimientos de infracción cuando se consideraba que seguían produciéndose las infracciones. Las visitas de seguimiento resultan de gran utilidad para demostrar la continuación de las situaciones que representan una infracción, sobre todo cuando se trata de prácticas, y pasar de esta manera a las etapas siguientes del procedimiento de infracción (dictamen motivado o recurso a la justicia). No obstante, no sería una práctica normal retrasar el inicio de los procedimientos de infracción hasta que se hayan realizado misiones de seguimiento, ya que ello podría provocar retrasos adicionales en cualquier medida que resulte necesario tomar. 3. 3. Nueva información obtenida por los inspectores de la OAVpor lo que respecta a la aplicación de la Decisión 96/449/CE Tal como se indicaba en el informe especial al Parlamento Europeo de enero de 1998, se han llevado a cabo todas las misiones previstas relativas a la aplicación de la Decisión 96/449/CE. Todos los proyectos de informe se han remitido a los Estados miembros y a los servicios de la Comisión responsables de los procedimientos de infracción. Los resultados se han resumido en el informe especial al Parlamento Europeo. Se ha finalizado un documento en el que se describen las conclusiones generales de los inspectores a partir de los resultados, que se debatió con los Estados miembros en abril de 1998. Se adjunta este documento al presente informe (véase el anexo 2A). Se están realizando en la actualidad misiones de seguimiento. Se ha establecido un programa de trabajo (véase el Anexo 2B) a fin de realizar un seguimiento de los puntos destacados por el servicio de inspección y de reexaminar la legislación, teniendo en cuenta los conocimientos científicos más recientes. - 2 6- Como parte de este programa de trabajo, se está preparando una modificación de la Decisión 96/449/CE a fin de: • clarificar los problemas de interpretación jurídica planteados en el marco de los las misiones comunitarias de procedimientos de infracción y durante inspección en los Estados miembros, y en especial los siguientes: - definiciones establecidas en el artículo 1 (riesgo alto o bajo, desperdicios de mamíferos, etc. ) - excepciones establecidas en el apartado 2 del artículo 1 ("huesos para el consumo humano", fertilizantes, etc. ); • • introducir requisitos sanitarios para la producción de sebo y de harina de carne y huesos (HCH) de conformidad con las nuevas orientaciones del Comité Científico Director realizadas el 26 y el 27 de marzo de 1998; tener en cuenta algunas observaciones técnicas realizadas por la OAV en su documento en el que se describen las conclusiones generales (véase: párrafo 1 del punto 3. 3. ) validación de las plantas de extracción de grasas, tratamiento de postesterilización, etc. ). Además, se pedirá al Comité Científico Veterinario que reconsidere su documento sobre el procedimiento de validación para las plantas de extracción de grasas, habida cuenta de las normas impuestas por la Decisión 96/449/CE. 4. SITUACIÓN RELATIVA A LA PROHIBICIÓN DE EXPORTACIÓN DE CARNE DE VACUNO BRITÁNICA 4. 1. Presentación al Parlamento Europeo del informe sobre la misión en el Reino Unido del 9 al 13 de junio de 1997 El informe de la misión de la OAV en el Reino Unido del 9 al 13 de junio de 1997 en relación con las condiciones previas del Acuerdo de Florencia (Doc. XXIV/1525a/97-EN) se transmitió al Parlamento Europeo en octubre de 1997. 4. 2. Acciones apropiadas basadas en conocimientos científicos en relación con el régimen de exportación de rebaños certificados del Reino Unido En la Decisión del Consejo relativa a medidas de emergencia en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y por la que se modifica la Decisión 94/474/CE de la Comisión y se deroga la Decisión 96/23 9/CE de la Comisión, se decidió levantar la prohibición de exportación a partir de Irlanda del Norte para los rebaños autorizados a la exportación. Esta primera medida para levantar la prohibición de exportación de carne de vacuno británica pudo tomarse debido a la existencia en Irlanda del Norte de un sistema informático de rastreabilidad de animales bovinos. Se han establecido controles estrictos sobre la elegibilidad de los animales que deben sacrificarse en 27 aplicación de este régimen, así como sobre la separación y la rastreabilidad de los productos, después de que la OAV realizara una misión en noviembre de 1997 con el objetivo de evaluar los procedimientos y controles propuestos en relación con el régimen de exportación de rebaños certificados. Tal como se prevé en la Decisión del Consejo (véase el apartado 5 del artículo 6) se ha llevado a cabo otra misión para inspeccionar la aplicación del régimen de exportación de rebaños certificados. Tras esta misión, las autoridades de Irlanda del Norte han tomado todas las medidas necesarias para aplicar las normas del régimen en cuestión según lo establecido en la Decisión 98/256/CE del Consejo. La fase de aplicación está bien gestionada y se prevé introducir legislación nacional que incluye las normas del régimen de exportación, que entrará en vigor a principios de mayo de 1998. Solamente un matadero y una sala de despiece solicitaron su aprobación y se prevé que la reciban. El informe de misión se remitirá al Comité Veterinario Permanente a su debido tiempo a fin de informar a los Estados miembros sobre el resultado de la misión. Posteriormente, la Comisión establecerá las exportaciones. la fecha a partir de la cual podrán iniciarse 4. 3. Propuesta británica sobre un régimen de exportación basado en fechas El proyecto británico tiene por objeto la exportación de carne y de productos de la carne procedentes de bovinos de más de seis meses, pero de menos de treinta, nacidos después del 1 de agosto de 1996 de una vaca que siga viva seis mes después del nacimiento de éstos, o importados después de la mencionada fecha y criados en Gran Bretaña. La propuesta británica de un régimen de exportación basado en fechas fue presentada al CDC el 2 de octubre de 1997, y éste emitió dictámenes sobre la propuesta en sus reuniones del 8 y 9 de diciembre de 1997 y del 22 y 23 de enero de 1998. El 27 de enero de 1998, se recibió una versión revisada de la propuesta, que el CDC comentó en su reunión del 19 y 20 de febrero de 1998. El CDC está en gran parte de acuerdo con la propuesta, en la medida en que garantizaría un grado suficiente de seguridad de la carne deshuesada. Los servicios de la Comisión han celebrado una serie de reuniones con las autoridades británicas para discutir la posibilidad de establecer un régimen de exportación basado en fechas, habida cuenta de los dictámenes del CDC. La Comisión tiene previsto presentar en breve plazo la propuesta legislativa apropiada. 4. 4. Introducción de un requisito legal para la rastreabilidad de la gelatina y de otros productos fabricados en el Reino Unido a partir de material no procedente del Reino Unido / Refuerzo de los controles veterinarios por lo que respecta a la Decisión 96/239/CE El Consejo celebrado los días 16 y 17 de marzo de 1998 adoptó la Decisión 98/256/CE relativa a medidas de emergencia en materia de protección contra la -28 encefalopatía espongiforme bovina y por la que se modifica 94/474/CE de la Comisión y se deroga la Decisión 96/239/CE de la Comisión. la Decisión Es preciso recordar que la Decisión 96/239/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 1996, imponía una prohibición absoluta de exportación de bovinos vivos, carne y productos de la carne, sebos y gelatinas, así como harinas de carne y huesos de mamíferos procedentes del Reino Unido. La Decisión 96/362/CE de la Comisión, de 11 de junio de 1996, permitió reanudar las exportaciones, con ciertas condiciones, a partir del Reino Unido, de carne, productos de la carne, preparados a base de carne destinados al consumo humano, alimentos para animales domésticos carnívoros, transformados en el Reino Unido a partir de bovinos sacrificados fuera del Reino Unido, así como productos derivados obtenidos a partir de animales que hayan sido sacrificados fuera del Reino Unido o en el Reino Unido. La nueva decisión del 17 de marzo de 1998 ha limitado la exportación de gelatina, fosfato dicálcico, colágeno, sebo, productos del sebo y productos derivados del sebo producidos en el Reino Unido a partir de animales sacrificados en el Reino Unido a los casos en que se utilicen con fines técnicos, con lo que se excluye, por lo tanto, su utilización en la cadena alimentaria humana y animal o para la fabricación de productos cosméticos o de productos médicos o farmacéuticos. Por otra parte, la Decisión del Consejo relativa a medidas de emergencia en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y por la que se modifica la Decisión 94/474/CE de la Comisión y se deroga la Decisión 96/239/CE de la Comisión, introduce una obligación legal de rastreabilidad de la gelatina y de otros productos fabricados en el Reino Unido a partir de material no originario del Reino Unido y que sean aptos para la exportación, mediante el refuerzo, en particular, de las condiciones de etiquetado, de marcado y de certificación. Por otra parte, estos productos deben procesarse por separado de los productos no aptos, tanto en el espacio como en el tiempo. Finalmente, refuerza los controles que deben aplicar los veterinarios oficiales en la realización de los establecimientos autorizados. Se prevé asimismo inspecciones de la OAV a fin de verificar la aplicación de las disposiciones y la puesta en práctica de los controles oficiales. Estos elementos de control han sido elaborados por un grupo de expertos interservicios y se describieron en el Informe final consolidado relativo al seguimiento de las recomendaciones sobre la EEB (COM (97) 509 final). Además, en aplicación de las nuevas disposiciones de control que se han incluido en la Decisión del Consejo, el tránsito de la carne de vacuno a través del Reino Unido debe realizarse en la actualidad en camiones sellados y debe disponer de una certificación veterinaria. - 29 5. LEGISLACIÓN 5. 1. Procedimiento de codeéis ion En primer lugar, la Comisión desearía recordar que ha definido y aplicado una política por la que se ha propuesto utilizar un fundamento jurídico que implica la apropiada participación del Parlamento: esta política continuará de conformidad con el compromiso en este sentido de la Comisión al Parlamento. Efectivamente, tal como señala adecuadamente el Parlamento, la Comisión ha presentado recurso ante el Tribunal de Justicia contra el Consejo, dado que esa institución no ha aceptado el fundamento jurídico propuesto por la Comisión. La Comisión también observa con satisfacción el apoyo del Parlamento a su compromiso con respecto a la creación de un fundamento jurídico adecuado que cubra las necesidades presentes y futuras en materia de salud pública a nivel comunitario. Las nuevas disposiciones del Tratado de Amsterdam relativas a la salud pública sirven para ampliar el alcance y la eficacia de las competencias de la Comunidad en este ámbito. En especial, el nuevo artículo 152 establece efectivamente un vínculo entre las medidas veterinarias y fitosanitarias y la salud pública, y lo hace en el marco del procedimiento de codecisión. Naturalmente, ésta última innovación garantizará la plena participación del Parlamento en cualquier medida futura en este ámbito. La Comisión cree firmemente que el nuevo artículo 152 crea un conjunto de instrumentos legislativos más precisos, con el que se garantizaría una cobertura efectiva a nivel comunitario de una situación como la crisis de la EEB. En el contexto actual, es preciso destacar, en especial, los siguientes asuntos: - Propuesta de reglamento del Consejo relativo a campañas de promoción y comercialización en favor de la carne de vacuno de calidad y a campañas de información sobre el etiquetado de la carne de vacuno y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n° 2067/92. La Comisión ha modificado el fundamento jurídico inicial (únicamente el artículo 43) y ha aceptado la enmienda del Parlamento Europeo relativa a la inclusión del artículo 129 como fundamento jurídico para las medidas relativas a la información de los consumidores. Esta modificación no ha sido aceptada por el Consejo, que, no obstante, no ha conseguido la unanimidad que le permita modificarlo. En consecuencia, el antiguo reglamento sigue en vigor. - Reglamento (CE) n° 820/97 del Consejo, de 21 de abril de 1997, por el que se establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno. El Consejo adoptó su decisión por unanimidad, contrariamente a los dictámenes de la Comisión y del Parlamento. La Comisión contesta en la actualidad esta decisión ante el Tribunal de Justicia Europeo (asunto C296/97 de 22 de juli de 1997). El Parlamento Europeo ha intervenido en apoyo de la Comisión en este asunto. No se espera que el Tribunal emita sentencia antes de 1999. - 3 0- Preparación de una normativa sobre las EET basada en el artículo 100A. La Comisión presentará en breve plazo al Consejo y al Parlamento Europeo una propuesta de sistema global y a largo plazo de vigilancia de las encefalopatías espongiformes transmisibles, basada en el artículo 100A. 5. 2. Medidas legislativas generales i) Evaluación de otros cambios a la Directiva 85/374/CEE Con la adopción de la propuesta de Directiva COM (97) 478 de 1 de octubre de 1997, la Comisión aplicó la Recomendación del PE de 1997 de que se ampliara la Directiva 85/374/CEE a las materias primas agrícolas. La propuesta actual debería satisfacer las preocupaciones expresadas por el Parlamento Europeo en el contexto de la EEB. No obstante, la Comisión debe informar cada cinco años sobre la aplicación de la Directiva de 1^85 (artículo 21 de la Directiva 85/374/CEE). En el marco de esta supervisión periódica, la Comisión puede presentar otras propuestas para modificar la Directiva. Cuando la propuesta actual haya sido adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, se realizará una consulta para evaluar si es necesario realizar alguna otra iniciativa en un contexto más amplio que el seguimiento de la investigación sobre la EEB. En su dictamen de 29 de enero de 1998, el Comité Económico y Social apoya este enfoque. ii) Política alimentaria y principios generales de legislación alimentaria La Comisión publicó en mayo de 1997 un Libro verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria de la Unión Europea. En respuesta a este documento de consulta, la Comisión ha recibido alrededor de 150 comentarios, que están siendo analizados en la actualidad por los servicios responsables. La Comisión tiene la intención de responder a estos comentarios mediante una comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo, que se publicará antes del verano del año en curso. Esta comunicación describirá los principios en que la Comisión basará sus futuras acciones por lo que respecta a la legislación alimentaria y, cuando sea posible, establecerá un calendario de propuestas legislativas. Además, en noviembre de 1997 la Comisión, junto con el Parlamento Europeo, organizó una Conferencia sobre política alimentaria y legislación alimentaria, y publicó en diciembre un informe sobre la conferencia. La información recogida en esta conferencia se tendrá asimismo en cuenta para la preparación de la comunicación anteriormente mencionada. 31 iii) Finalización de la acción de simplificación de la legislación en materia de higiene alimentaria, legislación veterinaria y fitosanitaria incluida la La Comisión lleva a cabo en la actualidad una acción de simplificación de la legislación en materia de higiene veterinaria (13 directivas relativas a la higiene alimentaria y 3 directivas relativas a la sanidad animal) y de la Directiva relativa a la higiene de los productos alimenticios (Directiva 93/43/CE) Este trabajo debería completarse a finales de 1998. La nueva legislación se basará en una aplicación generalizada de los principios del sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control (Hazard Analysis and Critical Control Points), que se ampliará al conjunto de la cadena de producción. iv) Entrada en vigor del Reglamento 97/820/CE (etiquetado de la carne de vacuno) Se han adoptado los reglamentos de aplicación de la Comisión relativos al Reglamento (CE) n° 820/97 del Consejo por el que se establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno. Estos reglamentos tienen por objeto, por lo que respecta a la identificación y el registro: las disposiciones transitorias relativas al período inicial del sistema de identificación y registro de bovinos (Reglamento (CE) 2628/97); las marcas auriculares, los registros de las explotaciones y los pasaportes (Reglamento (CE) 2629/97); el nivel mínimo de controles que deben realizarse (Reglamento(CE) 2630/97); la aplicación de sanciones administrativas mínimas (Reglamento (CE) 494/98). Por lo que respecta al etiquetado: el reconocimiento mutuo (artículo 1 del Reglamento (CE) 1141/97); los requisitos mínimos del pliego de condiciones (artículo 2 del Reglamento (CE) 1141/97); los controles (artículo 3 del Reglamento(CE) 1141/97); las sanciones (artículo 4 del Reglamento (CE) 1141/97); - 3 2- las autorizaciones concedidas por terceros países (Reglamentos (CE) 2406/97 y (CE) 824/98 que modifican el Reglamento (CE) 1141/97). Por otra parte, durante el primer semestre del año la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un proyecto de Directiva basada en el artículo 100A y por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina, a fin de permitir a la Comisión la adopción, en caso necesario, de las modalidades de aplicación en relación con las bases de datos, con objeto de garantizar tanto los intercambios de datos entre las diferentes bases nacionales como su carácter operativo. Asimismo, la Comisión puso en marcha a principios de 1998 el proyecto piloto IDEA sobre la identificación electrónica de los bovinos. Por último, se ha elaborado un informe de conformidad con el artículo 10 de la Directiva 92/102/CEE relativa a la identificación y al registro de animales, que se transmitirá al Consejo. En la propuesta de Reglamento del Consejo relativo a campañas de promoción y comercialización en favor de la carne de vacuno de calidad y a campañas de información sobre el etiquetado de la carne de vacuno y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n° 2067/92, la Comisión incluyó una acción destinada a informar a los consumidores sobre las garantías ofrecidas por el sistema de etiquetado. Asimismo, se había previsto financiación para esta acción. No obstante, el Consejo no ha adoptado esta propuesta. 5. 3. Refuerzo de los controles en la Unión Europea • Armonización de los planes de control las modalidades de aplicación en relación con En su reunión de mayo de 1998 la Comisión presentará al Comité Veterinario Permanente un proyecto de Decisión de la Comisión por la que se establecen las informaciones esenciales relativas a los controles veterinarios efectuados de conformidad con la Directiva 89/662/CEE. El proyecto prevé la transmisión a la Comisión, mediante un modelo armonizado y por vía informática, de informaciones esenciales relativas a los controles efectuados en el origen y en el destino. En concreto, estas informaciones hacen referencia al número de establecimientos sometidos a control, las cantidades controladas, los controles efectuados, los resultados de los controles y el personal destinado a la realización de controles. Con arreglo a lo establecido en el artículo 16 de la Directiva 89/662/CEE, la Comisión examinará las informaciones en el marco del Comité Veterinario Permanente. 33- • Refuerzo de las sanciones En relación con el Reglamento 97/820/CE (etiquetado de la carne de vacuno), el Reglamento 98/494/CE ha establecido normas para la aplicación de niveles mínimos de sanciones administrativas (véase el punto 5. 2. iv). • Refuerzo de los controles periódicos en los establecimientos productores de carne Tras las inspecciones efectuadas en los Estados miembros, en las que se han descubierto prácticas fraudulentas contrarias a la normativa comunitaria en materia de EEB, la Comisión presentará al Consejo un proyecto de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca, con el objetivo de reforzar las medidas sanitarias. Está previsto reforzar los controles oficiales sobre el proceso de producción, el marcado sanitario y los procedimientos de certificación, así como introducir la exigencia de que los establecimientos productores de carne mantengan registros de su producción para la alimentación animal. en la alimentación animal En el artículo 22 de la Directiva 95/53/CE del Consejo, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal, se obliga a los Estados miembros a establecer, a más tardar el 1 de octubre de 1998, programas en los que se precisen la naturaleza y la frecuencia de los controles que deben efectuarse de manera periódica. Como consecuencia de las deficiencias observadas en los Estados miembros, la Comisión realiza en la actualidad una evaluación de la normativa, con objeto de reforzar la eficacia de los controles efectuados por los Estados miembros a fin de garantizar el cumplimiento de la Decisión 94/3 81 /CE por la que se prohibe la utilización de proteínas derivadas de mamíferos para la alimentación de los rumiantes. En este sentido, por lo que respecta al método de extracción de las muestras, se está estudiando un proyecto de modificación de la Directiva 76/371/CEE. Por otra parte, la Comisión tendrá en cuenta los resultados del estudio sobre los métodos microscópicos de análisis de la composición de los alimentos para animales y presentará un proyecto de modificación de la Directiva 70/373/CEE (véase asimismo el punto 1. 3. Ü). Por último, la Comisión tiene previsto modificar el artículo 22 de la Directiva "95/53/CE a fin de que se prevea la posibilidad de que la Comisión establezca programas específicos de control a nivel de la Unión, en los que se fijen en especial la frecuencia de los controles, junto con los programas generales nacionales previstos en dicho artículo. - 3 4- El CDC recomienda evitar la contaminación cruzada entre materias primas procedentes de diferentes especies animales y entre los productos finales que vayan a ser consumidos por diferentes especies. La legislación comunitaria incluirá medidas a fin de evitar la contaminación del pienso para rumiantes con proteína de mamíferos durante la producción y el transporte. Además, la legislación comunitaria establecerá los pormenores de los controles a partir, si es posible, de un método analítico uniforme, tan pronto como se disponga de un método de este tipo y haya sido validado. 5. 4. Vigilancia y control de las enfermedades transmisibles y de otras cuestiones relativas a la salud i) Establecimiento de una red comunitaria para la vigilancia y el control de las enfermedades transmisibles y programa de acción sobre enfermedades poco comunes La vigilancia y el control de las enfermedades transmisibles es uno de los principales ámbitos de actuación en materia de salud pública. La estrategia desarrollada por la Comisión a este respecto abarca las siguientes actividades estrechamente coordinadas: • Creación y aprovechamiento de redes de cooperación sobre enfermedades específicas en las que participen las autoridades de vigilancia y los institutos competentes de los Estados miembros; iniciación y desarrollo de la más importante acción de formación de epidemiólogos de campo fuera de los EE. UU. ; elaboración y difusión a los responsables de la vigilancia y el control de publicaciones mensuales de investigación y de un boletín electrónico semanal; establecimiento de métodos y protocolos para recopilar y compartir datos de vigilancia; y facilitar los contactos periódicos y las actividades de cooperación de los centros de vigilancia de los Estados miembros, todo ello en el contexto del programa comunitario de cinco años de duración (1996-2000) relativo a la prevención del sida y de otras enfermedades transmisibles. • Creación, como parte del programa IDA de la infraestructura técnica apropiada para el intercambio rápido y preciso de datos entre las administraciones responsables de la vigilancia, la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a fin de que puedan tomar las medidas necesarias tan pronto como se produzcan brotes de enfermedades. la Comunidad, de • Realización de una importante actividad de cooperación con los EE. UU. en el marco del Nuevo Acuerdo Transatlántico NT A, y en colaboración con la OMS, para crear un sistema mundial de alerta rápida y una red de respuesta efectivos para las enfermedades transmisibles. • Reuniones de grupos de expertos sobre temas específicos relacionados con la vigilancia y el control de las enfermedades transmisibles (tales como el ébola, la peste aviar, la seguridad de la sangre, etc. ) y permitir la consulta -35 mutua periódica y el asesoramiento normativo entre expertos nacionales clave de los Estados miembros. Recopilación y cotejo de datos epidemiológicos sobre la enfermedad de Creutzfeld-Jakob a partir de los puntos de control designados por los Estados miembros, sobre la base de los protocolos desarrollados en el marco del 4o Programa comunitario de I+DT, y envío de esta información al Consejo y al Parlamento Europeo, cada seis meses, tras la petición expresa de aquél de ayudar a los Ministros de Sanidad en sus deliberaciones relativas a esta enfermedad y a sus implicaciones para la acción en materia de salud pública. Puesta en marcha de una importante iniciativa a fin de poner a disposición de la Comunidad un instrumento para combatir la aparición o la propagación de enfermedades transmisibles, mediante la presentación de una propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y el Consejo, de conformidad con el artículo 129, para la creación de una red comunitaria de vigilancia y control de las enfermedades transmisibles, con el establecimiento de obligaciones expresas para los Estados miembros de detectar y responder a los brotes de enfermedades transmisibles. La propuesta se presentó el 8 de marzo de 1996, antes del anuncio de un posible vínculo entre la EEB y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob, y en ella se preveía que fueran obligatorias la notificación, la alerta y otras medidas de sanidad pública en relación con una serie de enfermedades, incluida la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. La propuesta tiene por objeto garantizar la introducción de una medida habilitadora amplia (la Decisión del Parlamento Europeo y el Consejo), dentro de la cual podrían promulgarse una serie de decisiones adicionales de la Comisión o del Consejo sobre temas específicos. Estas eran las áreas cubiertas: • • • • • creación de una red para la distribución de información validada procedente de la vigilancia de enfermedades seleccionadas, incluida la enfermedad de Creutzfeld-Jakob; establecimiento de los métodos de vigilancia epidemiológica y microbiológica utilizados, incluida la definición de casos y el formato de los datos que deben transmitirse; requisitos para utilización de la red de alerta rápida en caso de que se produzcan brotes o emergencias tanto dentro como fuera de la Comunidad en relación con enfermedades específicas; utilización de la red para transmitir información a los Estados miembros las las medidas de control aplicadas y sobre investigaciones especiales sobre brotes de enfermedades; los resultados de adopción de disposiciones para la consulta y la coordinación de los Estados miembros en relación con las medidas de protección; • adopción de disposiciones para medidas comunitarias de protección. -36 El PE emitió un dictamen favorable sobre la propuesta el 13 de noviembre de 1996, el Comité Económico y Social lo hizo el 25 de septiembre de 1996 y el Comité de las Regiones el 13 de junio de 1996. La Comisión presentó el 5 de febrero de 1997 una propuesta modificada, en la que aceptaba la mayoría de las modificaciones del PE. El Consejo adoptó el 22 de julio de 1997 una posición común relativa a esta propuesta. La Comisión se reservó su postura con respecto a la posición común del Consejo debido a que, en su opinión, el texto acordado por el Consejo representaba una importante dilución de sus propuestas iniciales, especialmente por lo que respecta a la posibilidad de tomar medidas a nivel de la Comunidad. Señaló asimismo que el objetivo del sistema propuesto era la introducción de contramedidas apropiadas tanto a nivel nacional como comunitario y, por tanto, la exclusión o la reducción de esta última posibilidad restaría al sistema gran parte de su valor. El 14 de enero de 1998 el Parlamento Europeo adoptó 22 enmiendas a la posición común. La Comisión aceptó entera o parcialmente 17 de estas enmiendas y transmitió al Consejo una propuesta modificada el 13 de febrero de 1998. El Consejo señaló que no podía aceptar todas las enmiendas del Parlamento, y se está realizando en la actualidad un trabajo preparatorio con vistas a iniciar el procedimiento de concertación cuando las deliberaciones tripartitas hayan alcanzado el punto apropiado. • Otra medida importante por lo que se refiere a la acción relativa a la enfermedad de Creutzfeld-Jakob se tomó el 26 de mayo de 1997. día en el que la Comisión presentó una Comunicación y una Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se aprueba un programa de acción comunitaria de cinco años de duración sobre las enfermedades poco comunes, de conformidad con el artículo 129 del Tratado CE (DO C 203, 3 de julio de 1997, p. 6). Uno de los objetivos del programa es la promoción de acciones en favor de los grupos de apoyo a pacientes y familiares que han estado directa o indirectamente afectados por enfermedades poco comunes, incluidas las enfermedades neurodegenerativas. '&* Las acciones previstas para la consecución de este objetivo incluyen: • • la promoción de la creación de grupos de personas con las mismas enfermedades poco comunes o de las personas profesionalmente involucradas a fin de divulgar su experiencia, impartir formación y coordinar sus actividades a nivel nacional y comunitario: la promoción de la colaboración y el establecimiento de redes entre grupos la creación de organismos de cobertura, centrándose de apoyo y particularmente en las acciones para fomentar la continuidad del trabajo y la cooperación internacional. El programa reconoce explícitamente que los grupos de apoyo a los pacientes (incluidos los enfermos y sus familias) pueden desempeñar un papel clave en relación con las enfermedades poco comunes, puesto que existe a menudo una -37 falta de información y de instalaciones de asistencia sanitaria en relación con estas enfermedades. Los grupos de apoyo a los pacientes poseen grandes conocimientos y experiencias para enfrentarse a enfermedades poco comunes. Tras la adopción de un dictamen favorable del Parlamento Europeo en su sesión de marzo de 1998, la Comisión ha transmitido una propuesta modificada al Consejo, con vistas a la adopción de una posición común por este último en su reunión del 30 de abril de 1998. ii) Refuerzo de la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a los agentes de la EEB y las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en el trabajo mediante la adopción de la Directiva 97/65/CE En aplicación de la Directiva 90/679/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 93/88/CEE del Consejo, los empresarios están obligados a realizar una evaluación del riesgo para todas las actividades en las que los trabajadores puedan estar expuestos, involuntaria o intencionadamente, a agentes biológicos en el lugar de trabajo, y aplicar todas las medidas de protección que resulten necesarias. la protección de En noviembre de 1997 la Comisión adoptó la Directiva 97/65/CE, que los Estados miembros debían incorporar a sus legislaciones nacionales antes del 30 de junio de 1998, por la que se refuerzan las disposiciones existentes en la Directiva 90/679/CEE sobre riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, a fin de incluir las situaciones provocadas por la exposición a los agentes responsables de la EEB y de otras EET relacionadas, con lo que se refuerza la protección de los trabajadores, incluidos los agricultores, los trabajadores de mataderos, los veterinarios, los médicos, los trabajadores de zoológicos y los trabajadores de laboratorios. trabajadores contra los los La Directiva 97/65/CE de la Comisión introduce modificaciones técnicas a las disposiciones de la Directiva 90/679/CEE, en particular mediante la sustitución de la recomendación existente por la obligación de la aplicación de medidas de contención de nivel 3 (**) a todos los trabajadores expuestos a los agentes responsables de la EEB y de otras EET animales relacionadas, que se clasificarán a partir de ahora en el mismo grupo de peligro que el agente responsable de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob, incluida la nueva variante de esta enfermedad, dentro de la clasificación comunitaria de los agentes biológicos. iii) Propuesta relativa a la vigilancia efectiva en los Estados miembros de las EET en los animales Previo dictamen del Comité Veterinario Permanente, reunido los días 3 y 4 de marzo de 1998, la Comisión ha adoptado una Decisión relativa a la vigilancia epidemiológica de las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se modifica la Decisión 94/474/CE, que deberá permitir un enfoque armonizado en - 3 8- los Estados miembros y que impone una obligación de notificación de los casos detectados de EET a la Comisión y a los demás Estados miembros (Decisión 98/272/CE, Diario Oficial L122 de 24 de abril de 1998). La Comisión transmitirá en breve plazo al Consejo y al Parlamento Europeo una propuesta de un sistema global y a largo plazo de vigilancia de las encefalopatías espongiformes transmisibles, basado en el artículo 100A. 5. 5. Exclusión del material de riesgo de la cadena alimentaria humana y animal i) Documento de consulta de la Comisión sobre la exclusión del material de alto riesgo de la cadena alimentaria animal y sobre la prohibición de la alimentación de los rumiantes con proteína animal El documento de consulta de la Comisión figura en Internet desde el 14 de noviembre de 1997. Además, el documento de consulta se transmitió directamente a una serie de asociaciones profesionales, organizaciones, federaciones y otros organismos, y se presentó a los siguientes Comités: el Comité veterinario permanente, el Comité permanente de nutrición animal, el Comité de gestión de los residuos y el Comité consultivo veterinario. Hasta finales de febrero de 1998, la Comisión recibió 75 comentarios sobre esta incluidos consulta, procedentes de una gran variedad de organizaciones, agricultores, establecimientos de extracción de grasas, fabricantes de piensos, productores de carne, organizaciones profesionales y de consumidores, Gobiernos de Estados miembros y terceros países, y ciudadanos individuales. Todos estos comentarios fueron aceptados por la Comisión y se están cotejando y evaluando en la actualidad, y ya puede consultarse el documento pertinente, denominado "Resumen de los comentarios recibidos en relación con el Documento de consulta sobre la harina de carne y huesos". Todo esto debería, tener como resultado una revisión de la Directiva 90/667/CEE del Consejo por la que se establecen las normas veterinarias relativas a la eliminación y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el mercado y a la protección de los agentes patógenos en los piensos de origen animal o a base de pescado, y por la que se modifica la Directiva 90/425/CEE. ii) Adopción de una prohibición de fabricación de piensos con harina de carne y huesos no producida de conformidad con las normas establecidas en la Decisión 96/449/CE y restricción de su uso La Comisión adoptó el 21 de octubre de 1997 la Decisión 97/735/CE relativa a determinadas medidas de protección con respecto al comercio de determinados tipos de desperdicios de mamíferos. 3 9- Con arreglo a lo establecido en el apartado (2) del artículo 1 de esta Decisión, los Estados miembros deben garantizar que los desperdicios de mamíferos que entran en el ámbito de aplicación de la Decisión 96/449/CE que no hayan sido transformados de conformidad con los parámetros establecidos en el anexo de dicha Decisión no puedan entrar en la cadena alimentaria animal. Esta Decisión limita los intercambios de desperdicios transformados con métodos que no se ajusten a lo establecido en la Decisión 96/449/CE para fines muy precisos, tales como la incineración o la utilización como combustible. El Estado miembro destinatario debe haber sido informado por el Estado miembro expedidor y haber autorizado la recepción del material. El material debe disponer de un certificado oficial en el que se mencione claramente su utilización y que no está destinado a la alimentación animal. iii) MRE:Propuesta destinada a excluir los materiales de riesgo específico de la cadena alimentaria humana o animal Al observar la existencia de una mayoría simple en el Consejo contra la nueva propuesta de la Comisión relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se deroga la Decisión 97/534/CE de 30 de julio de 1997, la Comisión propuso la derogación de la Decisión 97/534/CE. El Consejo, por el contrario, decidió por unanimidad en su reunión del 31 de marzo de 1998 retrasar una vez más la fecha de la entrada en vigor de la Decisión de julio de 1997 al 1 de enero de 1999 (Decisión 98/248/CE del Consejo). Tras esta decisión, la Comisión realizó una declaración en la que se sorprendía de "esta actitud, habida cuenta de que el Consejo ha obstaculizado durante los últimos meses todos los esfuerzos de la Comisión a fin de lograr la adopción de una decisión revisada que se base en los últimos elementos científicos disponibles y tenga por objeto garantizar un nivel comunitario de protección de la salud de los consumidores". La Decisión 97/534/CE se basa en las cláusulas de salvaguarda de las directivas relativas a los controles veterinarios sobre los animales vivos y los productos de origen animal, de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 89/662/CEE del Consejo relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior, y del artículo 10 de la Directiva 90/425/CEE del Consejo relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior Dado que se trata de una propuesta de un sistema global y a largo plazo de vigilancia de las encefalopatías espongiformes transmisibles, basada en el artículo 100A, nos remitimos al punto 5. 3. iii) anterior. 40 iv) Etiquetado de piensos compuestos Cualquier propuesta relativa al etiquetado cuantitativo y cualitativo de los alimentos para animales debe permitir un control fiable de los datos y basarse en métodos de análisis reconocidos. Se están realizando estudios suplementarios de los métodos de análisis (véase el punto 1. 3. Ü). v) Destrucción de HCH / Enterramiento en vertederos • Destrucción de HCH La HCH almacenada como consecuencia del Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses se eleva en la actualidad (20 de marzo de 1998) a 313. 000 toneladas. Se ha expresado preocupación al respecto y se ha instado a que se destruya completamente este material almacenado tan pronto como sea posible. La Comisión pidió al Reino Unido que presentase un plan y un calendario sobre la manera en que este Estado miembro tiene previsto eliminar estas harinas animales. En una carta del 2 de abril de 1998, el Gobierno británico declaró que está realizando negociaciones a fin de incrementar la eliminación por incineración. Se espera que los primeros contratos se celebren en abril o mayo de los permisos 1998. Siempre y cuando puedan medioambientales o de ordenación del territorio, el ritmo de la incineración se incrementará sustancialmente en la segunda mitad de 1998. Si se cumplen estos plazos, en los próximos 2 o 3 años podría incinerarse el material que se ha ido acumulando. rápidamente lograrse • Enterramiento en vertederos Se han planteado interrogantes sobre la posibilidad de que se haya enterrado material en vertederos. En el año 1996, las autoridades británicas tomaron medidas nacionales, notificadas a la Comisión como ayudas estatales y aprobadas como tales en mayo y junio de 1996, para ayudar a los mataderos a retirar aproximadamente 40. 000 toneladas de carne de vacuno y productos de carne de vacuno invendibles en el mercado británico (Programa de transferencia de las existencias de la carne de vacuno) y para la eliminación de productos de carne de vacuno no vendidos como consecuencia de las medidas legales adoptadas en relación con la EEB a nivel comunitario y británico (Programa de eliminación de la carne de vacuno y de los productos de la carne de vacuno). Según información la Comisión, se han enterrado en vertederos materiales de que dispone procedentes de estos programas. Sin embargo, la Comisión no ha recibido ninguna información ni ha encontrado ninguna prueba del enterramiento de HCH en vertederos a partir de los programas financiados por el FEOGA (Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses, Programa de eliminación selectiva, intervención de la carne de vacuno anterior a 1996-Reglamento 1757/96). Se han realizado una serie de estudios a fin de evaluar los riesgos de diversos aspectos de la eliminación del material producido por la crisis de la EEB, -41 - incluidas las reses muertas por la EEB en los vertederos. Estos estudios fueron preparados por un consultor privado en nombre de la Agencia del Medio Ambiente del Reino Unido. En noviembre de 1997, se pidió que se realizara una evaluación científica nacional de estos estudios. En el momento presente, todavía no se ha iniciado esta evaluación científica nacional. 6. ASPECTOS INTERNA CLÓNALES 6. 1. Participación, colaboración y pertenencia de la Comisión a organizaciones internacionales En el marco de la Organización Mundial del Comercio y con motivo del inventario del Acuerdo SPS (Acuerdo Sanitario y Fitosanitario), la Comisión reexamina en la actualidad si es necesario proponer una ampliación del acuerdo a los aspectos relativos a las preocupaciones de los consumidores, en particular, el bienestar de los animales. La Comisión, en calidad de observadora, ha seguido participando activamente en las reuniones tanto de la Asamblea Mundial de la Salud como del Consejo de Dirección de la OMS. Ha sido asimismo invitada y ha participado en diversas reuniones de expertos convocadas por la OMS tanto por lo que respecta a la EEB como a la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. Por lo que respecta a la OIE, la Comisión presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un proyecto de decisión por el que se formaliza el procedimiento de coordinación entre los Estados miembros y la Comisión a fin de preparar la adhesión de la Comunidad Europea como miembro de pleno derecho. El principal problema a este respecto es el hecho de que los países terceros no están dispuestos a aceptar a la Comisión como miembro de pleno derecho en representación de la Comunidad, a no ser que los votos de los 15 Estados miembros sean sustituidos por un solo voto para la Comunidad. Por otra parte, la admisión de la Comisión depende de una revisión de los estatutos de la OIE. La Comisión participa activamente en los diferentes comités del Codex Alimentarius en calidad de observador. Es preciso solucionar lo más rápidamente posible la situación actual permitiendo a la Comunidad obtener el estatuto de miembro de pleno derecho del Codex Alimentarius. Se ha presentado una propuesta a tal efecto al Consejo; éste último ha concedido un mandato a la Comisión y se han iniciado negociaciones con la Secretaría del Codex. La Comisión tiene la intención de acelerar este asunto. Asimismo, presentará próximamente una propuesta a los Estados miembros y espera que la adhesión de la Comunidad al Codex sea una realidad en 1999. 6. 2. Normas de seguridad de las HCH + normas generales de la OIE Por lo que se refiere a la armonización de las normas internacionales para la producción de harina de carne y huesos, es de gran importancia la próxima Sesión - 4 2- General de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE - Paris) a finales de mayo. El actual Código de la OIE sobre la inactivación de los agentes de las encefalopatías espongiformes transmisibles durante la producción de harina de carne y huesos es nienos restrictivo que la legislación comunitaria actual y no se ajusta plenamente al reciente dictamen científico del Comité Científico Director. La Comisión, en su documento de trabajo interno relativo a la posición que debe adoptar la Comunidad, propone que se tengan en cuenta los recientes dictámenes del Comité Científico Director del 26 de marzo de 1998 sobre la gelatina, el sebo y la harina de carne y huesos a la hora de examinar el capítulo propuesto sobre la encefalopatía espongiforme bovina. 6. 3. Hormonas y aditivos en los alimentos para animales El Acuerdo SPS incluye medidas a fin de: • proteger la vida o la salud de animales o plantas contra los riesgos que se derivan de la introducción, el establecimiento o la propagación de parásitos, enfermedades, organismos que transmiten enfermedades u organismos que provocan enfermedades; • proteger la vida o la salud de las personas o los animales contra los riesgos que se derivan de los aditivos, los productos contaminantes, las toxinas o los organismos que provocan enfermedades, que se encuentran en los alimentos, las bebidas o los alimentos para animales; • proteger la vida o la salud humana contra los riesgos que se derivan de las enfermedades transmitidas por animales, plantas o sus productos, o de la introducción, el establecimiento o la propagación de parásitos; • y prevenir o limitar otros daños que pueda provocar la introducción, el establecimiento o la propagación de parásitos. El Acuerdo SPS permite a sus miembros exigir que los animales, las plantas y los productos importados cumplan las normas del SPS (o disposiciones equivalentes). Es probable que el caso de las hormonas establezca la norma para la interpretación del Acuerdo SPS en el futuro, a lo que ha contribuido el análisis muy detallado realizado por el órgano de apelación como consecuencia del recurso comunitario interpuesto en relación con el informe original del grupo de expertos. El informe original del grupo de expertos malinterpretó el Acuerdo SPS y presentó una imagen muy desequilibrada de las obligaciones de los miembros de la OMC con arreglo al Acuerdo SPS. Se consideró que algunas interpretaciones socavaban efectivamente el derecho de los miembros a establecer el nivel de protección que consideraran apropiado, por ejemplo: - la interpretación del grupo de expertos de que las normas internacionales eran normas vinculantes, y que una desviación debida a un mayor nivel de -43 - - protección no se consideraba un derecho autónomo, sino más bien una excepción, la afirmación del grupo de expertos de que la carga de la prueba de la compatibilidad de la medida sanitaria con el Acuerdo SPS corresponde al país que adopta la medida SPS en lugar de al país que presenta el caso para establecer la incoherencia de la medida, una interpretación de la obligación de "coherencia" en la que se compara la simple existencia de diferentes niveles de protección con una restricción comercial encubierta. La interpretación del grupo de expertos del concepto de evaluación del riesgo consistía en un análisis puramente científico, sin la posibilidad de tener en cuenta otros factores tales como el control, y sin la posibilidad de tener en cuenta puntos de vista científicos minoritarios a la hora de adoptar la medida SPS. El órgano de apelación ha corregido estas interpretaciones erróneas, y ha trasladado correctamente la carga de la prueba de que una medida no se ajusta al SPS al país que recurre dicha medida. Además, ha establecido que no puede considerarse que las disposiciones sobre la armonización de las medidas sanitarias basadas en normas internacionales impliquen que los miembros tienen la obligación de hacer que sus medidas se ajusten a las normas internacionales. Es suficiente con que la medida sea razonablemente apoyada por la evaluación del riesgo realizada. Por lo que respecta a la coherencia, el órgano de apelación estableció con claridad que la existencia de diferentes niveles de protección para diferentes sustancias o productos no es suficiente; la parte que presenta la reclamación debe asimismo demostrar que esa diferencia comporta una restricción encubierta del comercio internacional. Las correcciones más importantes del órgano de apelación tuvieron por objeto el concepto de evaluación del riesgo. El órgano de apelación ha confirmado las características de la evaluación del riesgo que la CE siempre consideró que estaban incluidas en el SPS, que consisten en la posibilidad de tener en cuenta los riesgos que se derivan de otros factores tales como el control, las pruebas y las condiciones de uso, así como la posibilidad de que los Gobiernos responsables tengan en cuenta los puntos de vista científicos minoritarios, la inexistencia de la obligación de fijar un nivel mínimo de riesgo, y otros factores que pueden tener efectos nocivos en la salud humana en el mundo real. De hecho, el órgano de apelación ha dado un paso importante para devolver al Acuerdo SPS su significado original, tal como siempre lo interpretó la CE. A partir de ahora, parece menos probable que futuros grupos de expertos expresen puntos de vista distorsionados sobre la aplicación del Acuerdo SPS. No obstante, el órgano de apelación ha confirmado que la prohibición de la utilización de las seis hormonas del crecimiento para la producción de carne no se basa en ninguna evaluación del riesgo lo suficientemente específica que demuestre la existencia de residuos peligrosos para el consumidor. La Comunidad Europea se ha comprometido a aplicar las conclusiones del órgano de apelación a 44 este respecto y a adaptar a continuación, en su caso, la legislación comunitaria a los resultados de una evaluación complementaria del riesgo. En este contexto, la Comisión ha emprendido acciones a fin de obtener los datos científicos necesarios para una evaluación de los riesgos más específicamente vinculados a los residuos de estas seis hormonas y de sus metabolitos en la carne. La Comisión ha destinado recursos financieros para la realización de los estudios científicos necesarios a fin de obtener los datos que faltan. Asimismo, ha solicitado a los Estados Unidos, Canadá, Nueva Zelanda y Australia que, tal como prevé el Acuerdo SPS, comuniquen los datos científicos y la evaluación del riesgo en que se han fundamentado para permitir la utilización de estas hormonas. El Comité Científico Director ha designado al Comité Científico sobre las Medidas Veterinarias relacionadas con la Salud Pública para que estudie los nuevos datos que se obtendrán y la evaluación del riesgo que efectuará un grupo de expertos, y para que comunique su dictamen a la Comisión. A la espera de los resultados, sigue en vigor la Directiva 96/22/CE del Consejo de 29 abril de 1996 por la que se prohibe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias 8- agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE. A partir de un informe del Comité Científico de la Alimentación Animal, la Comisión ha adoptado una Directiva por la que se modifica la Directiva 70/524/CE, en la que se prohibe la utilización del ronidazol como aditivo para la alimentación animal. El Comité lleva a cabo en la actualidad una evaluación de determinados aspectos del carbadox, el olaquindox y el dimetridazol en tanto que aditivos en la alimentación animal. Este examen es consecuencia de la aplicación de una cláusula de salvaguarda a determinados Estados miembros. Por otra parte, en el marco de la Directiva 70/524/CEE, modificada por la Directiva 96/51/CE, los aditivos de acción antibiótica, coccidostática u otra acción medicamentosa, así como los factores de crecimiento, autorizados antes del 1 de enero de 1998, serán sistemáticamente reevaluados para decisión final sobre su mantenimiento o su prohibición antes del 1 de octubre de 2003. incremento progresivo de En un contexto más amplio, se ha sometido al Comité Científico Director el problema del los agentes antimicrobianos, observado y destacado tanto por científicos a título individual como por organizaciones internacionales tales como la OMS. Se ha pedido al Comité que examine este problema en un marco multidisciplinario que incluya todos los ámbitos de utilización de estos productos. resistencia a la 45 /. VICTIMAS DE LA NUEVA VARIANTE DE LA ENFERMEDAD DE CREUTZFELD-JAKOB (nvECJ): SITUACIÓN ACTUAL Y AYUDA A LAS ORGANIZACIONES DE VICTIMAS DE LA nvECJ 7. 1. Situación actual en relación con los casos de ECJy nvECJ en la UE A CTUALIZA CIÓN DE LOS DA TOS EPIDEMIOLÓGICOS • Cuestionario A fin de recopilar y compilar los últimos datos epidemiológicos sobre las encepalopatías espongiformes transmisibles (EET), se envió en enero de 1998 un cuestionario actualizado a los centros especializados designados por los Estados miembros para el diagnóstico de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (ECJ). Se introdujeron preguntas adicionales en relación con la gestión del riesgo de la sangre y de los productos de la sangre en relación con las EET humanas. • Requisitos de notificación Con la decisión tomada por Suecia en abril de 1998 de que la ECJ fuera una enfermedad de notificación obligatoria, el número de Estados miembros con este requisito se incrementó a 9 (véase el cuadro 1 del anexo 3). Sin embargo, todavía no se han normalizado los criterios sobre lo que debe notificarse: en la mayoría de los Estados miembros se incluyen todos los presuntos casos de ECJ, mientras que dos exigen que los casos estén confirmados (Austria e Irlanda). La situación de los casos de ECJ familiar no está clara. Francia incluye el síndrome de Gerstmann-Straüssler- Scheinker (GSS) y el insomnio familiar mortal (Fatal Familial Insomnia) entre los criterios para una enfermedad de notificación obligatoria, mientras que Alemania excluye explícitamente el síndrome de GSS. No se conocen en el momento presente los criterios establecidos en Suecia. • Remisiones de casos El número de casos remitidos a los centros de diagnóstico de la ECJ para su evaluación (véase el cuadro 2 del anexo 3) se incrementó entre 1996 y 1997 en todos los Estados miembros, excepto España, Alemania y los Países Bajos. Este aumento incluía tanto a personas menores como mayores de 50 años. En Francia, el fuerte aumento (casi del 350% desde 1995) puede atribuirse en parte a un cambio en los registros de la base de datos, que incluyen en la actualidad todos los casos remitidos en lugar de únicamente los diagnosticados como ECJ antes de 1996, y a la política de analizar la proteína 14. 3. 3 y la enolasa en los pacientes para quienes el diagnóstico de la ECJ es muy poco probable. Otra explicación de este incremento en muchos Estados miembros se encuentra en el proceso de selección, ya que la creciente sensibilización de los médicos sobre este problema provoca que se remita un mayor número de pacientes con desórdenes neurológicos para el diagnóstico de la ECJ. Es preciso destacar que las respuestas de muchos Estados miembros a los sucesivos cuestionarios muestran datos diferentes sobre las remisiones de casos, lo que indica correcciones de los años anteriores y la inexistencia de una manera uniforme de definir una "remisión". Es necesario clarificar lo que se entiende por "remisión" en cada Estado miembro. 46 Casos probables y comprobados de ECJ esporádica En el cuestionario de la encuesta se deseaba obtener datos sobre los casos probables y definitivos de ECJ esporádica en 1995, 1996 y 1997. Los datos resultantes (véase el cuadro 1 del anexo 3) deben interpretarse con precaución, ya que existe un largo período entre la aparición de la enfermedad y su diagnóstico por un centro especializado. Los datos del Reino Unido se basan en fallecimientos, mientras que los de los demás Estados miembros se basan en casos. Dos tercios de estos casos se registraron como "comprobados" en 1995 (el 65%) y 1996 (el 67%) y solamente el 54%) en 1997. Todavía existen importantes variaciones entre los Estados miembros: por ejemplo, en 1997 el 100% de los casos eran "comprobados" en Suecia y Finlandia, así como el 90% en el Reino Unido, pero solamente el 13% en los Países Bajos. En algunos casos existen variaciones dentro de un Estado miembro (por ejemplo, los casos "comprobados" en los Países Bajos representaron respectivamente el 73% y el 13% de los casos totales en 1996 y 1997). Casos de nvECJ Por lo que respecta a la nueva variante de la ECJ, el número total de casos definitivos y probables hasta la fecha es de 25 en el Reino Unido y 1 en Francia. Sin embargo, existe un problema en relación con la fecha de la notificación. Por ejemplo, en Francia, el caso de nvECJ se indicó en la encuesta anterior como un caso de 1996, en función de la fecha del diagnóstico. En esta encuesta, el caso se clasifica como perteneciente a 1994 - cuando aparecieron los primeros síntomas. Productos de la sangre y ECJ Por lo que se refiere a la seguridad de los productos de la sangre, en la encuesta no se estableció ninguna diferenciación entre los componentes lábiles utilizados para transfusiones y los productos medicinales industriales derivados de la sangre y el plasma. El enfoque adoptado en relación con la seguridad de los productos de la sangre se resume en el cuadro 3. En cuanto a la determinación de la adecuación de los donantes, la mayoría de los Estados miembros han introducido criterios permanentes específicos para dejar en suspenso a donantes, que son generalmente los mismos en todos los Estados miembros. Dos Estados miembros (Austria e Italia) mencionan los criterios de exclusión de la OMS, mientras que Finlandia aplica las recomendaciones del Consejo de Europa. El enfoque adoptado por lo que respecta a los productos medicinales derivados de la sangre y del plasma que pueden considerarse contaminados consiste principalmente en aplicar los consejos publicados por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP). No obstante, los requisitos parecen ser más estrictos en algunos Estados miembros, como por ejemplo en Francia, país en el que la retirada de productos cubre todos los casos de EET; en Alemania, en donde todos los productos, con excepción del plasma, se retiran en los casos familiares o esporádicos; y en Irlanda, en donde se aplica la política de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA). Las recomendaciones sobre el procesamiento de los productos de la sangre no son homogéneas. En un momento en el que en muchos Estados miembros se estudia la introducción de la reducción de leucocitos, debería examinarse la posibilidad de establecer la base de una postura común de la Comunidad Europea en relación con la eficacia y la eficiencia de este proceso, fundamentada en sólidas pruebas científicas, con una descripción precisa de la metodología. Por último, difiere asimismo el enfoque adoptado por los Estados miembros por lo que respecta a la información a los receptores de productos de la sangre potencialmente contaminados. Algunos Estados miembros no proporcionan ninguna información, en uno de ellos se informa al personal de asistencia, en uno se estudia caso por caso y en otros se está debatiendo esta cuestión. 7. 2. Ayuda a las organizaciones de víctimas de la nvECJ Tras la creación de una nueva línea presupuestaria (B3/4308) denominada "Apoyo a las asociaciones que se dedican a ayudar a las víctimas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob", los servicios de la Comisión se han puesto en contacto con la Human BSE Foundation y con las autoridades británicas. Los servicios de la Comisión han escrito a la Human BSE Foundation pidiéndole transferencia mayor información a fin de preparar una propuesta para una presupuestaria. La Comisión tiene la intención de presentar la propuesta de transferencia lo más pronto posible. 8. FRA UPES Y ASPECTOS FINANCIEROS 8. 1. FRAUDES: coordinación A este respecto, no representó ningún problema importante la falta de coordinación entre la policía y los servicios de aduanas de los Estados miembros. No obstante, debido a una cierta falta de cooperación entre las aduanas y los servicios veterinarios nacionales, la UCLAF consideró necesario recordar a las autoridades competentes designadas por los Estados miembros que actuaran como corresponsales, en relación con la aplicación del Reglamento (CEE) n° 1468/81 y el Reglamento (CEE) n° 595/91, sobre la necesidad de notificar a la Comisión las irregularidades sospechadas o probadas por los servicios veterinarios. La UCLAF hizo uso en dos ocasiones de sus competencias en el marco del nuevo Reglamento (CE) n° 2185/96 sobre los controles in situ. (CE 2185/96) La importancia de las futuras relaciones entre la UCLAF y EUROPOL se ha puesto de relieve en el programa de trabajo de la Comisión de "lucha contra el fraude" 1997/19981 (punto 1. 9). Se ha establecido un proceso continuado de consulta en el contexto de la Recomendación n° 10 del Plan de Acción aprobado por el Consejo Europeo de Amsterdam en junio de 1997 por lo que respecta a la delincuencia organizada2. Sin embargo, el convenio de EUROPOL todavía no ha sido ratificado por todos los Estados miembros. Además, este convenio no podría proporcionar por 1 COM (97) 199 final de 06. 05. 1997 2 DO C 251 de 15. 08. 1997, p. 1 4 8- sí mismo un fundamento jurídico adecuado para la actuación en este ámbito en forma de una investigación criminal plenamente coordinada entre los Estados miembros afectados. Las investigaciones judiciales en Bélgica, Países Bajos, Francia y Alemania todavía no han finalizado. Alemania, Países Bajos y Bélgica han enviado peticiones rogatorias a las autoridades de Irlanda del Norte. La Comisión ha sido informada por el magistrado holandés que trata este asunto de la intención de transmitir, a su debido tiempo, el fichero judicial holandés al juez belga que examina este caso en Brujas, que es responsable de las investigaciones contra una empresa. investigaciones emprendidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Las Alimentación británico han logrado importantes progresos y se espera en breve plazo un legal independiente tomará una decisión en relación con las infracciones de la legislación nacional y de la UE. investigaciones. A continuación, un consejo informe final de las En Francia, los Países Bajos y Alemania se están realizando acciones para la recuperación de devoluciones indebidamente pagadas por las exportaciones a terceros países de carne de vacuno de origen británico. En el marco de los reglamentos de la "lista negra", hasta la fecha solamente Alemania ha comunicado el nombre de las empresas implicadas en estos casos. No se ha recibido este tipo de informes de Bélgica, Francia ni del Reino Unido. Consecuencias financieras de los resultados del programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses y el régimen de sacrificio selectivo, en caso de que se comprobara el incumplimiento por las autoridades británicas de la normativa comunitaria Se remitió a la Comisión de Control Presupuestario un informe provisional sobre el trabajo realizado por la Unidad de Liquidación de Cuentas en relación con las medidas contra la EEB hasta el 31 de diciembre de 1998 ^doc. No. VI/633/98 del 5 de febrero de 1998), mediante la carta n° 06344 del 9 de febrero de 1998. El informe señalaba que, por lo que respecta al Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses, las misiones de control realizadas habían dado lugar a numerosas observaciones y a las subsiguientes recomendaciones. Las tres principales áreas en las que la Unidad de Liquidación de Cuentas había descubierto problemas eran la contabilidad, el control del material almacenado y la inexistencia de planes para la destrucción de la mayor parte del material producido con el programa que todavía permanecía almacenado. Aunque la Unidad de Liquidación de Cuentas no pueda establecer en este momento ninguna posición final con respecto a todas las consecuencias financieras por lo que respecta a las medidas relativas a la EEB, puesto que solamente se ha pagado un avance del 80% de la contribución financiera del FEOGA al Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses, ya se ha iniciado el procedimiento previsto en el artículo 8 del Reglamento nc 1663/95 en relación con las deficiencias de los - 4 9- procedimientos de control, particularmente en los primeros meses del sistema, y a la contabilidad. La primera reunión bilateral se celebró en Bruselas el 5 de diciembre de 1997. El 15 de diciembre de 1997 se transmitió a las autoridades británicas la notificación formal de los resultados de estas discusiones bilaterales, incluida la petición de mayor información. Se recibió una respuesta británica el 18 de febrero de 1998. Si los servicios de la Comisión decidieran proponer consecuencias financieras tras un examen detallado de la respuesta, que se está iniciando en la actualidad, y teniendo en cuenta el hecho de que hasta ahora solamente se han pagado avances, las conclusiones formales deberán notificarse a las autoridades británicas, que a continuación dispondrán de un plazo de 30 días laborables para recurrir al órgano de conciliación. Si éste fuera el caso, el órgano de conciliación, de conformidad con el apartado (4) del artículo 2 de la Decisión 94/442/CE de la Comisión, dispondrá a continuación de 4 meses para examinar el caso. Solamente cuando el órgano de conciliación haya finalizado su trabajo, podrá presentarse una propuesta final de decisión ad-hoc para consulta al Comité del FEOGA y, posteriormente, para decisión de la Comisión. Se espera que, una vez finalizados los procedimientos internos, se adopte una decisión de la Comisión en diciembre de 1998. Se está asimismo examinando una posible corrección en relación con el Reglamento n° 1757/96 relativo a la intervención de la carne de vacuno británica antes de 1996, habida cuenta de las diferencias de peso y de algunas deficiencias de control establecidas. Esta corrección estará sometida a los mismos procedimientos de concertación que la posible corrección en relación con el Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses. 50- III. ANEXOS Anexo 1A: Convocatoria conjunta de propuestas sobre las EET eONVOeATORI A ; C 0 N] UN^AIDEIRROBU ESTASISOBR& HAS PL 976003 "Ratones transgénicos que expresan la proteína del prión humano. Utilización para la caracterización de las encefalopatías y la sensibilidad humanas para la detección de la infecciosidad". Coordinador: Profesor HAUW (FR). > S Jx^^îW,'^*-" El proyecto se propone evaluar la susceptibilidad de un ratón transgénico portador de la proteína del prión humano a las formas clásicas y a la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El proyecto también validará un instrumento sensible para la evaluación de tejidos de origen humano y de productos biológicos. PL 976006 "Investigación sobre supuestos procesos de transducción de señal de la proteína del prión normal y sobre su papel en la patogénesis de la encefalopatía espongiforme". Coordinador: Profesor ANDERTON (TJK). El proyecto se propone investigar, el papel de la proteína del prión en la transducción de señal y explorar la posibilidad de que la proteína del prión influya en las concentraciones intracelulares de calcio. PL 976011 in vitro sobre la neurodegeneración "Investigación inducida por PrP: desarrollo de un sistema para someter a prueba los agentes terapéuticos potenciales". Coordinador: Profesor WILLIAMS (UK). El proyecto desarrollará un sistema in vitro de células cultivadas para investigar los efectos de la neurotoxicidad de la proteína del prión así como la capacidad de los compuestos seleccionados de reducir o de suprimir estos efectos de la proteína del prión. PL 976013 "Distribución y cinética de la PrPsc en los tejidos linfoides de las ovejas con tembladera natural: efectos en los genotipos de la PrP de las ovejas y las cepas de la tembladera". Coordinador: Profesor VAN KEULEN (NL). Estudiar la distribución y la cinética en los tejidos linfoides en ovejas con tembladera natural utilizando una técnica recientemente desarrollada basada en la detección de PrPsc en las biopsias de amígdalas. Identificación de ovejas infectadas por la tembladera que puedan ser portadoras. -51 Diferencias entre las cepas endemicas de la tembladera en la UE. Desarrollo de una prueba preclinica de diagnostico para la tembladera utilizando tejidos facilmente accesibles. PL 976015 "Estructura centralizada europea para las encefalopatias espongiformes transmisibles humanas (enfermedades de prion)". Coordinador: Profesor BUDKA (AT). El proyecto tiene por objeto la creation de una estructura centralizada para la armonizacion y el control de calidad de los criterios clinicoepidemiologicos y neuropatologicos para el diagnostico de las enfermedades de prion humanas. PL 976016 "Analisis y funcion de los isoformos 14-3-3. Diagnostico precoz de la ECJ". Coordinador: Profesor AITKEN (UK). El proyecto se propone establecer que la proteina 14-3-3 desempena un papel en las enfermedades de prion y desarrollar pruebas de inmunoensayo como instrumento para el diagnostico de enfermedades de prion humanas PL 976022 "Papel de las PrP en la propagacion de los priones y el establecimiento de la infeccion del sistema nervioso central". Coordinador: Dr. DORMONT (FR). Estudiar la propagacion y replicacion de los priones: paso del prion a traves de la barrera intestinal; identification de los tipos de celula que apoyan el transporte transmucosal y replicacion primaria de priones tras la administration oral. Paso del prion a traves de la piel; papel de las celulas dendriticas en la propagacion de los priones. Naturaleza de la interfaz neuroinmune; transferencia del prion del tejido linfoide a las celulas nerviosas. Replicacion en el sistema nervioso central y requisitos para la barrera entre las especies. Replicacion en el sistema nervioso central y expresion y desarrollo en el tiempo de las PrP PL 976027 "Papel de la estructura de la membrana del plasma y de la tension oxidativa en los priones". la propagacion, el transporte y Coordinador: Profesor KRISTENSSON (SE). la patogenesis de El proyecto pretende evaluar el papel de la tension oxidativa en el desarrollo de las enfermedades de prion. Ademas, tambien se estudiara la transmision de la infeccion por priones de celula a celula. PL 976029 "Evaluation del riesgo en primates de transmision de EET a las personas a traves de productos alimentarios y de la sangre". Coordinador: Profesor HUNSMANN (DE). El proyecto tiene por objeto evaluar la posibilidad de que exista un riesgo de transmision de la EEB a las personas a traves del consumo de alimentos contammados. Se evaluara la dosis minima del agente mfeccioso necesaria para S2 - producir la infeccion. Ademas, el proyecto pretende evaluar el riesgo de transmision de la enfermedad por la sangre. PL 976030 "Experimentos de espicula de EET para validaciones de procesos: evaluation de diferentes fuentes de infecciosidad y enfoques de espicula". Coordinador: DR. REICHL (AT). Esta propuesta tiene por objeto evaluar diversas fuentes de infecciosidad y enfoques de espicula. La propuesta pretende asimismo evaluar los ensayos in vitro existentes y emergentes comparandolos con ensayos in vivo. PL 976040 "Enfermedades de prion: mecanismos de transmision e identification de objetivos para posibles terapias. " Coordinador: Dr. COLLINGE (UK). Este proyecto tratara de modificar la expresion y la disponibilidad de la proteina anormal del prion e intentara desarrollar peptidos como posible estrategia terapeutica. PL 976045 "Mantenimiento y transmision de priones de levadura: un sistema modelo". Coordinador: Dr. TUITE (UK). La propuesta consiste en utilizar el prion de la levadura como sistema modelo para identificar los factores celulares clave responsables del mantenimiento y la transmision de las proteinas del prion. PL 976046 "Diagnostico de encefalopatias espongiformes anticuerpos KRETZSCHMAR (DE). PrPSc/PrPc". especificos transmisibles utilizando Profesor Coordinador: La propuesta tiene por objeto desarrollar metodos de diagnostico de las EET humanas y bovinas utilizando anticuerpos especificos PrP/PrPsc. PL 976048 "Analisis cuantitativo de las exploraciones de RM en la ECJ". Coordinador: Profesor COLCHESTER (UK). El objetivo de este proyecto es evaluar la capacidad de la resonancia magnetica como herramienta de diagnostico para la identification in vivo de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y compararla con los procedimientos de diagnostico existentes (diagnostico y autopsia clinicos). El impacto potential de este proyecto es muy elevado. PL 976050 "La proteina del prion bovino: del analisis estructural al mecanismo molecular de las transiciones de la conformation". Coordinador: Profesor SORGATO (IT). El proyecto tiene por objeto la identification de la estructura de la proteina del prion y de sus cambios de conformation, lo que podria desembocar en una mejor comprension del mecanismo de formation de placas asi como proporcionar mas information para otros programas a fin de disenar agentes terapeuticos o de diagnostico. 53 PL 976051 "Estructura, funcion e interacciones de las proteinas del prion y de los ambitos de la proteina del prion". Coordinador: Profesor KRETZSCHMAR (DE). Este proyecto estudia las caracteristicas estructurales y funcionales de los diversos ambitos de la proteina del prion, sus interacciones y las condiciones en las que la proteina normal se convierte en anormal. PL 976054 "Desarrollo de terapias de las EET basadas en oligosacaridos de enlace de proteinas del prion". Coordinador: Profesor GABIZON (Israel). El proyecto tiene por objeto identificar los compuestos quimicos que interactiian con la proteina del prion y, a continuation, determinar si influyen en la infeccion por EET en el cultivo de tejidos y en los modelos animales de las EET. PL 976055 "Vias de transito de los isoformos normales y patologicos de la proteina del prion". Coordinador: Profesor LEHMANN (FR). La propuesta tiene por objeto comprender como las PrPc se convierten en PrPsc. Para abordar este asunto, los investigadores determinaran el transito de PrP y las interacciones moleculares que lo controlan. PL 976056 "Action concertada para la creation de bases de datos epidemiologicas con multiples centros y de bancos de muestras biologicas para la tembladera de los pequeiios rumiantes". Coordinador: Dr. LANTIER (FR). Creation de una red sobre la normalization de metodos para los procedimientos de muestreo biologico, las tecnicas de diagnostico y la recopilacion de datos clinicos y epidemiologicos. Creation de bancos de materiales biologicos infectados y de bases de datos epidemiologicas con multiples centros. PL 976057 "Creation de una base de datos comun sobre investigaciones cientificas y decisiones publicas sobre las EET en Europa". Coordinador: Dr. JOLY (FR). tiene por objeto crear una base de datos que El proyecto incluya, cronologicamente, information sobre la aparicion de information cientifica sobre la EEB y trastornos relacionados y la respuesta a ello en forma de proyectos y programas de investigation, y en forma de normativas oficiales y tecnicas. PL 976060 "Alteraciones de las redes cerebelares en las enfermedades de prion". Coordinador: Profesor AXELRAD (FR). La propuesta aborda los mecanismos de la patogenesis inducida por priones en las EET asi como el papel de las PrPc normales. La propuesta estudiara si es la perdida de PrPc o la acumulacion de PrPsc lo que provoca los fenomenos fisiopatologicos en las enfermedades de prion. PL 976064 "Desarrollo de modelos de cultivos de celulas de formas infecciosas de EET. " Coordinador: Profesor LAUDE (FR). El objetivo de esta propuesta es desarrollar modelos de cultivo de celulas para el estudio de las PrP. Estas lineas de celulas podran utilizarse en los esrudios de 54- transfección y en los estudios de tránsito y sustituir a los estudios con animales. PL 976065 "Inactivación de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes hipertermófílas". proteasas transmisibles mediante Coordinador: Profesor RAVEN (UK). termófílas e El objetivo de esta propuesta es conseguir la inactivación del agente infeccioso de las EET mediante la acción de encimas proteolíticas altamente termoestables. 55 Anexo IB: Temas de investigación TEMAS DE INVESTIGACION* I ™°GRAMAS ESPECIFICOS I CQRRESPONDIENTES 4. Evaluacion del riesgo de EE Se fomentaran las propuestas con un planteamiento multidisciplinario, incluida la investigation basica, los modelos matematicos y otros aspectos del analisis de riesgo, que desemboquen en la evaluacion cuantitativa del riesgo. 4. 1. Evaluacion de las modalidades de transmision de las EE (incluida la transmision oral) del ganado al hombre y a otros animales destinados al consumo humano, vectores medioambientales — posible transmision a traves de productos de origen animal, por ejemplo gelatina y BIOMED (*) y FAIR (* * *) sebo; y fusion de grasas; — estudios de transmision en los animales destinados al consumo humano; — patogenesis de la EEB en ovejas, a traves de una serie de genotipos europeos; — alimentation de animales con harina de carne y huesos; — biisqueda de posibles factores (factores geneticos) y de cofactores (infection por nematodos, acaros, etc. ). 4. 2. Programa ampliado de vigilancia sobre la EEB y enfermedades relacionadas FAIR(* * *) Creation de una red europea para la vigilancia epidemiologica de la EEB y de enfermedades relacionadas a fin de evaluar, por ejemplo: la normalization y armonizacion del proceso y de los criterios (diagnostico neuropatologico, clinico y biologico) para la identification de casos sospechosos; la incidencia, distribution geografica y el papel de los factores especificos de riesgo (genotipo, regimen de alimentation, exposition, medioambientales, etc. ); evaluacion del sistema de vigilancia y desarrollo de procedimientos de control de calidad; — comparacion de las cepas de la tembladera con la EEB. 4. 3. Determinacion de la incidencia de casos encubiertos de la enfermedad en el ganado FAIR(* * *) EEB: Enfermedad preclinica e infection latente en el ganado, las ovejas y otras especies (rumiantes y no rumiantes); — Tembladera: Enfermedad preclinica e infection latente en las ovejas. 4. 4. Determinacion del titulo de infecciosidad de los tejidos de ganado y de productos derivados del ganado que entran en la cadena alimentaria humana o se utilizan en productos farmaceuticos y cosmeticos. BIOTECH (* *) FAIR(* * *) 1 Relativos a la Comunicación de la Comisión sobre una "Iniciativa europea relativa a las encefalopatías espongiformes transmisibles" COM (96) 582 final de 13. 11. 1996. 56- Se incluira asimismo: la determinacion de los niveles de infecciosidad en la sangre humana; el efecto de los diferentes metodos de tratamiento de la sangre y de los productos de la sangre en su nivel de infecciosidad; las ovejas y los productos derivados de las ovejas. 4. 5. La exposition potencial de la poblacion humana BIOMED (*) Contamination del medio ambiente: , supervivencia del agente en el medio ambiente, por ejemplo, polvo, suelo, ratas y ratones; elimination segura del material de riesgo especifico; manipulation segura de la harina de carne y huesos; metodos de elimination: incineration, production de compost, fusion y biogas; metodos de validation de la eficacia de la inactivacion y de los procedimientos de manipulation; efluentes; seguridad de los trabajadores; desinfeccion; perception del riesgo de la poblacion en relation con la exposition. 4. 6. Determinacion del nivel de contamination de la carne con cerebro/medula espinal tras los procedimientos habituates de despiece evaluacion del riesgo de la diversidad existente de procedimientos de sacrificio, despiece y recuperation de la came en Europa; seguridad de los trabaj adores de mataderos. 4. 7. Determinacion de la alimentation animal oral y intracerebrales al agente de la EEB y si las dosis multiples son acumulativas las reacciones a dosis 4. 8. Investigacion sobre posibles mecanismos biologicos de la transmision materna de la EEB 5. 6. Tratamiento y prevencion de las EE 5. 1. Evaluacion y desarrollo de procedimientos de inactivacion utilizados en la actualidad en la industria (alimentos, productos farmaceuticos y cosmeticos). Tambien se estudiara el desarrollo de procedimientos alternatives. Coordinacion de las actividades de investigacion entre los Estados miembros FAIR(* * *) FAIR(* * *) FAIR(* * *) BIOTECH (* *) FAIR (* * *) 6. 1. Normalization de las definiciones de casos para la recogida de datos, el analisis de BIOMED (*) y FAIR (* * *) datos y la difusion de la information a fin de garantizar una vigilancia adecuada. 6. 2. Procedimientos armonizados para la detection precoz y el diagnostico de la(s) enfermedad(es). 6. 3. Actualization y difusion continuas de los conocimientos cientificos en este J campo. 6. 4. Difusion fluida y rapida de estos datos. BIOMED (*) y FAIR (* * *) mn n * m / *\ BIOMED (*) y FAIR (* * *) T-ATTW***\ BIOMED (*) y FAIR (* * *) 6. 5. Activation de un sistema de detection precoz en caso de acontecimientos BIOMED (*) y FAIR (* * *) cruciales BIOMED (*) y FAIR (* * *) 6. 6. Actividades de intercambio y de movilidad incluida la formation del personal de investigacion. En areas tales como el diagnostico: -57 - creación de una red de laboratorios para realizar intercambios de personal durante períodos más cortos, 1-3 meses. 6. 7. Inventario continuo de investigación. - creación de una red europea de centros nacionales de información. los progresos de los programas nacionales de BIOMED (*) y FAIR (* * *) BIOMED (*) y FAIR (* * *) 6. 8. Armonización y control de métodos de diagnóstico para las EE humanas y animales. Programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biomedicina y la salud (1994-1998) Programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biotecnología (1994-1998) Programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la agricultura y la pesca, (incluidos la agroindustria, las tecnologías alimentarias, la silvicultura, la acuicultura y el desarrollo rural) -58 Anexo 2A: Resumen y conclusiones de las misiones realizadas en todos los Estados miembros en 1997 en relación con la Decisión 96/449/CE 1. Introducción El 1 de abril de 1997 entró en vigor la Decisión 96/449/CE de la Comisión por la que se autorizan sistemas alternativos de tratamiento térmico para la transformación de desperdicios animales con vistas a la inactivación de los agentes patógenos de la encefalopatía espongiforme. Esta Decisión tuvo como resultado el mayor cambio que se hubiera nunca producido en la industria de la transformación de los desperdicios animales, que tuvo que ajustarse a los requisitos establecidos en la Decisión en un plazo de 8 meses. Las misiones en todos los Estados miembros (excepto Luxemburgo, que carece de industria de transformación de desperdicios animales) se llevaron a cabo de junio a diciembre de 1997. Las misiones cubrieron los siguientes puntos: - Legislación nacional para garantizar el cumplimiento de la Decisión. - Requisitos de transformación utilizados por la industria de transformación de desperdicios animales. - Uso de excepciones según lo previsto en el apartado 2 del artículo 1 y el apartado 5 del artículo 2 de la Decisión. - Sistema de autorización, control y validación oficiales según lo previsto en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 2 de la Decisión. - Verificación in situ. A fin de garantizar un enfoque armonizado de las inspecciones, los inspectores responsables establecieron directrices para las visitas de instalaciones, teniendo en cuenta el informe del Comité Científico Veterinario sobre procedimientos para la validación de los procedimientos de fusión (doc. VI/8490/94 rev. l). Se han transmitido los proyectos de informe a los Estados miembros afectados y se finalizarán en función de los comentarios recibidos de las autoridades nacionales1. de han 1998, debatido Se incluyó un resumen de los resultados de cada misión en el informe especial de la Comisión, de la enero EEB. Se miembros. Por lo que respecta a los puntos 5 y 6, la Comisión ha iniciado acciones para realizar un seguimiento de los puntos planteados por el servicio de inspección y para reexaminar la legislación. Se ha establecido un programa de trabajo en el que se tiene en cuenta el asesoramiento científico más reciente. las diferentes relativas los recomendaciones sobre los Estados puntos con a 59- Esta nota presenta una visión general de la situación por lo que respecta a la aplicación de la Decisión 96/449/CE en la Unión Europea en su conjunto. Se describen los motivos y las consecuencias de los casos de puesta en práctica incompleta. Además, se presentan observaciones sobre otros aspectos de la aplicación de la legislación de la UE en relación con la transformación de los desperdicios animales. Asimismo, se realizan recomendaciones para mejoras basadas en los resultados de las misiones. 2. Resultados de las misiones 2. 1. Situación por lo que respecta a la aplicación de la Decisión 96/449/CE: Ninguno de los Estados miembros, excepto Finlandia, había aplicado plenamente la Decisión, e incluso variaba el grado de incumplimiento. Las carencias eran graves en algunos casos. No obstante, debe reconocerse que una amplia parte de la industria de la Comunidad ha realizado importantes esfuerzos. Por lo que se refiere a Finlandia, debería señalarse que se estableció una excepción específica en la Decisión 96/449/CE de la Comisión para la industria de la peletería, lo que facilitó la aplicación de la Decisión. 2. 2. Razones de la aplicación incompleta: Existen tres razones importantes: - La decisión de ciertos Estados miembros de no aplicar o no aplicar plenamente la Decisión. En particular, el apartado 2 del artículo 1 de la Decisión se interpreta de una manera que difiere de la interpretación de la Comisión. Ya se habían iniciado procedimientos de infracción antes de realizar las misiones en estos casos. - El gran número de instalaciones de transformación de desperdicios animales en algunos Estados miembros, que todavía no cumplen las nuevas normas legales y deben instalar los nuevos equipos. Se declaró que la industria se enfrentaba a dificultades para recibir el equipo adecuado en un período de ejecución relativamente corto. - Deficiencias en la acción administrativa. La orientación administrativa por parte de las autoridades centrales era insuficiente o se retrasó en algunos casos. En otros casos, los servicios veterinarios de campo eran deficientes, ya que no aplicaban los procedimientos de autorización apropiados, en especial, no realizaban la validación adecuada o no inspeccionaban de manera fiable los parámetros de transformación o el - 6 0- almacenamiento y transporte de la harina de came y huesos incorrectamente procesada. 3. Consecuencias de la aplicación incompleta Se observó que había entrado en la cadena de alimentación animal harina de carne y huesos incorrectamente transformada. Una parte de este material se había transformado de conformidad con los parámetros anteriores a la entrada en vigor de la Decisión 96/449/CE (véase la Decisión 94/382/CE). Estas normas de transformación producen una reducción del nivel potencial de los agentes de las EET presentes. Otra parte de este material, en especial en los casos en que los Estados miembros consideraban que estaba cubierto por las excepciones previstas en el apartado 2 del artículo 1 de la Decisión 96/449/CE, no se había transformado de conformidad con ninguna norma. Debería considerarse que este material no ha experimentado ningún tratamiento para reducir el nivel potencial de los agentes de las EET presentes. Además, se observó la existencia de un comercio intracomunitario y de exportación a terceros países del material incorrectamente procesado. No existía ninguna norma comunitaria específica para este comercio hasta la entrada en vigor de la Decisión 97/735/CE de la Comisión en octubre de 1997. En algunos casos, no existía ninguna estructura para realizar una transformación posterior o la destrucción final de este material en el punto de destino. En los casos en que este material tenía su origen en Estados miembros con casos de EEB, esta práctica resulta especialmente preocupante. La entrada de material incorrectamente transformado en la cadena de alimentación animal, previamente comercializado a escala nacional o internacional, provoca graves riesgos sanitarios y tiene un impacto negativo en la situación relativa a las EET en la Comunidad en su conjunto. 4. Otras deficiencias Las deficiencias de naturaleza general descubiertas en las inspecciones llevadas a cabo en 1996 han sido descritas en un documento de trabajo presentado al Comité Veterinario Permanente en mayo de 1997 (doc. VI/2001/97). No se habían corregido algunas de estas deficiencias. En la segunda mitad de 1997 se observaron las siguientes carencias: No se garantizaba la rastreabilidad de la harina de carne y huesos cuando se realizó la misión. (Era demasiado pronto para evaluar los posibles efectos de la Decisión 97/735/CE de la Comisión sobre este asunto). - En algunos Estados miembros existen insuficientes precauciones a la hora de evitar que los casos sospechosos de EEB entren en la cadena de alimentación animal. (Esta observación ya se había incluido en el documento de trabajo previamente mencionado los (véase n° 1. 3. 7) y acontecimientos en Alemania, Bélgica y Luxemburgo). fue confirmada por - Existen deficiencias en los autocontroles y los controles oficiales de los requisitos de transformación de la industria de transformación de desperdicios - 6 1- animales. Los funcionarios responsables poseen formación y conocimientos insuficientes. En especial, crean dificultades la validación y el calibrado del equipo y de los dispositivos de seguridad preventivos (véase n° 1. 3. 6 del documento de trabajo previamente mencionado). Los procedimientos de validación definidos por el Comité Científico Veterinario (véase el apartado 2 del artículo 2 de la Decisión 96/449/CE) no resultan de utilidad a los servicios, ya que no fueron específicamente elaborados para las instalaciones que trabajan de conformidad con las normas de la Decisión 96/449/CE y, además, ofrecen una asesoramiento cuestionable sobre determinados aspectos del control, en especial, en relación con el tamaño de las partículas. - Todavía se observaron algunas deficiencias por lo que respecta a la aplicación de la Directiva 90/667/CE en algunos Estados miembros, principalmente en cuanto al registro de las instalaciones, los controles microbiológicos (bacterias que deben someterse a prueba, productos que deben someterse a prueba y definición de partida) y la higiene general en las plantas aprobadas. 5. Puntos que deben examinarse con mayor profundidad No pudo darse ninguna respuesta satisfactoria a los siguientes interrogantes técnicos o jurídicos que surgieron durante las misiones: a) En algunas instalaciones de transformación de desperdicios animales, se observó una interrupción del tratamiento térmico de 20 minutos de cada partida. ¿Exige la Decisión 96/449/CE el tratamiento ininterrumpido durante 20 minutos? b) Se permitía la inclusión de harina de carne y huesos incorrectamente transformada, procedente de material de alto riesgo con arreglo a lo establecido en la Directiva 90/667/CEE, en los alimentos para animales domésticos. ¿Se ajusta esta práctica a lo establecido en el apartado 2 del artículo 1 de la Decisión 96/449/CE? c) En la letra b)"del apartado 1 del artículo 4 de la Decisión 97/73 5/CE se establece el 31. 3. 1998 Como fecha intracomunitario de material incorrectamente tratado para ser sometido a una ulterior transformación en el Estado miembro de destino. ¿Es coherente y adecuado aceptar el reprocesamiento como opción nacional? límite para el comercio d) El fertilizante que contiene desperdicios relevantes de mamíferos, ¿es un producto cubierto por las excepciones de la letra b) del apartado 2 del artículo 1 de la Decisión 96/449/CE ("productos derivados de desperdicios de mamíferos respecto a los que se pueda garantizar que no entrarán a formar parte de la cadena alimentaria ni de los piensos")? Si la respuesta es negativa, sería preciso tratar el fertilizante con las normas relativas a la presión. e) ¿Está justificada la exención de los desperdicios de la industria alimentaria de los requisitos establecidos en la Decisión 96/449/CE (los desperdicios de la industria alimentaria no están cubiertos por la definición de desperdicios animales establecida en la Directiva 90/667/CEE del Consejo)? 62 f) Las diferentes categorías de los centros de transformación de desperdicios animales autorizados de conformidad con la Directiva 90/667/CEE, que pueden autorizarse o no de conformidad con el apartado 2 del artículo 2 de la Decisión 96/449/CE, no se reflejan en las cifras de las autorizaciones concedidas por la mayor parte de los Estados miembros. ¿Sería aconsejable introducir un sistema de numeración de las autorizaciones que permita diferenciar la categoría de las plantas? 6. Seguimiento / recomendaciones 6. 1. Deberían realizarse todos los esfuerzos posibles para lograr la aplicación completa de la Decisión 96/449/CE. 6. 2. Ya se habían iniciado algunos procedimientos de infracción debido a la no aplicación de las inspecciones. A partir de los resultados de las inspecciones, el servicio responsable de la Comisión (DG VI) estudia otros procedimientos de infracción. la Decisión 96/449/CE antes de que empezaran Una de las razones para iniciar estos procedimientos era la interpretación de algunos Estados miembros de que el deshuesado estaba excluido de las disposiciones del apartado 1 del artículo 2 ("cocción bajo presión") si los huesos procedían de animales aptos para el consumo humano. Habida cuenta de los riesgos relativos a la práctica actual de deshuesado sin cocción bajo presión en estos Estados miembros, y de la larga duración de los procedimientos de infracción, se recomienda a la Comisión que clarifique el alcance de las exenciones del apartado 2 del artículo 1 de la Decisión. 6. 3. Deberían clarificarse los interrogantes planteados en el punto n° 5 anterior. 6. 4. Si se acepta como solución a largo plazo el reprocesamiento del material los Estados miembros deberían estar incorrectamente obligados a introducir controles apropiados para evitar su introducción en la cadena de alimentación animal. transformado, 6. 5. El Comité Científico Veterinario debería reexaminar su documento sobre procedimientos de validación de conformidad con los siguientes aspectos: - - - - el documento debería centrarse en las normas de la Decisión 96/449/CE; no deberían fijarse en este documento los pormenores de las actividades diarias de control; deberían estudiarse recomendaciones sobre el calibrado del equipo de medición; deberían reconsiderarse las directrices por lo que respecta a la frecuencia y la tolerancia de los controles sobre el tamaño de las partículas. 6. 6. Deberían reexaminarse urgentemente determinados aspectos de la Directiva 90/667/CEE en función de los avances por lo que respecta a la EEB. En especial, la destrucción del material incorrectamente transformado para su - 6 3- procesamiento posterior o su incineración pone en cuestión la necesidad del requisito establecido en esta Directiva relativo a la realización de pruebas microbiológicas de este material. Además, son cuestionables los diferentes requisitos higiénicos y de control para las plantas de transformación de alto riesgo y de bajo riesgo. En especial, es de gran importancia la limitación del requisito de conservar registros y documentos de acompañamiento del material de alto riesgo con arreglo a lo establecido en la Directiva 90/667/CEE (véase el apartado 3 del Anexo I de esta Directiva). 6. 7. Deberían desarrollarse las directrices relativas a los controles oficiales de la industria de transformación de desperdicios animales y aplicarse en todos los Estados miembros. Debería impartirse formación al personal responsable a fin de que puedan controlar efectivamente esta industria. 6. 8. La OAV debería realizar inspecciones de seguimiento. El alcance de las inspecciones debería ampliarse a fin de tener en cuenta la Directiva 90/667/CEE del Consejo, de importancia básica, y la legislación comunitaria relativa al comercio internacional de materias primas y productos. (Se ha emprendido a principios de 1998 una nueva ronda de inspecciones, en especial relativas a la Decisión 97/73 5/CE de la Comisión y a las deficiencias de seguimiento por lo que se refiere a la Decisión 96/449/CE). 64- Anexo 2B: trabajo para 1998 Legislación en materia de desperdicios animales - Programa de El siguiente programa de trabajo para 1998 sobre legislación en materia de desperdicios animales se presentó y discutió en una reunión del grupo de trabajo celebrada el 16 de abril de 1998. ' Decisión de la Comisión por la que se modifica la Decisión 96/449/CE a fin de A. tener en cuenta: • Los problemas de interpretación jurídica planteados durante los procedimientos de infracción; • Los resultados de las misiones de inspección de la CE; • Nuevos conocimientos científicos sobre el sebo y la harina de came y huesos. En la reunión del grupo de trabajo ad hoc del 20 de mayo de 1998 se debatirá un proyecto de propuesta. B. Decisión de la Comisión por la que se modifica el capítulo 9 (manteca de cerdo y grasas fundidas) de la Directiva 92/118/CE (intercambios e importaciones) a fin de tener en cuenta: • Nuevos conocimientos científicos sobre el sebo En la reunión del grupo de trabajo ad hoc del 20 de mayo de 1998 se debatirá un proyecto de propuesta. C. Decisión de la Comisión por la que se establecen los requisitos de sanidad animal y de certificación veterinaria para la importación de manteca de cerdo y grasas fundidas de terceros países En la reunión del grupo de trabajo ad hoc del 20 de mayo de 1998 se debatirá un proyecto de propuesta. D. Decisión de la Comisión por la que se establecen las condiciones sanitarias específicas para la preparación de gelatina destinada al consumo humano En la reunión del grupo de trabajo ad hoc del 4 de mayo de 1998 se debatirá un proyecto de propuesta. E. Decisión de la Comisión por la que se establecen los requisitos sanitarios y la certificación veterinaria para la importación de gelatina a partir de terceros países Se ultimará un proyecto de propuesta en función del resultado de la reunión del grupo de trabajo ad hoc del 4 de mayo de 1998. - 6 5- F. Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/667/CEE a fin de tener en cuenta: • Nuevos conocimientos científicos sobre la harina de came y huesos; • Conocimientos científicos que se esperan en el futuro sobre animales muertos de muerte natural, evaluación del riesgo de los medios de eliminación de los desperdicios animales, seguridad de los fertilizantes, etc. ; • Resultado del documento de consulta sobre harina de came y huesos Se ultimará un proyecto de propuesta una vez se disponga de los conocimientos científicos anteriormente mencionados. 66 Anexo 3: Situación actual en relación con los casos de ECJy nvECJen la UE Cuadro 1: Situación relativa a la notificación obligatoria de la ECJ Estado miembro notificación obligatoria de la ECJ fecha de inicio definición Belgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Irlanda Italia Luxemburgo Paises Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia Reino Unido N S S S N S S N S N S S N S N prevista 05/1997 todos los casos sospechosos de ECJ 07/1994 casos probables y confirmados de ECJ + EEH esporádica no vinculada al historial familiar o hereditario (excluido el síndrome de GSS) 09/1996 todos los casos sospechosos de ECJ 09/1996 todos los casos sospechosos de ECJ encefalopatías + espongiformes humanas (GSS, FFI) otras 12/1996 casos confirmados de todas las ECJ posibilidad de incluir la ECJ en la 3a clase del sistema de notificación 06/1997 todos los casos sospechosos de ECJ 04/1996 casos confirmados de todas las ECJ 06/1996 todos los casos sospechosos de ECJ 04/1998 criterios todavía no conocidos 67- Cuadro 2: Número de casos comunicados al centro de diagnóstico para evaluación de la ECJ Número total (<50 años) • 1990 4(0) 1991 3(0) 1992 3(0) 1993 5(0) 1994 5(0) 4(0) 1995 6(1) 5(0) 1996 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) 36(0) 148(17) 142(15) 192 (29) 181(14) 19(4) 55(3) 59(6) 21 (1)) 25(1) 3(1) 29(3) 4(0) 27(1) 85 (12) 104 (14) 196 (34) 347 (94) 51(7) 62(11) 13(3) 1(0) 15(1) 3(2) 52(6) 1(1) 6(0) 6(0) 12(1) 77(13) 138(22) 1(0) 22(4) 16(2) 9 (0) * * 38(4) 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 2(0) 15(1) 53(6) 8(0) 75(4) 6(0) 12(0) 12(1) 14(0) 10(1) 96(9) 78(11) 116(12) 86(16) 133(44) 151 (46) 8(0) 10(4) 18(2) Belgica Dinamarca Alemania Grecia Espana Francia Irlanda Italia Luxemburgo Paises Bajos Austria Portugal / Finlandia Suecia Reino Unido O ^ * * solamente a partir del 1 de julio de 1996 Cuadro 3: Medidas relativas a la seguridad de los productos de la sangre Estado miembro Selección de donantes Bélgica Exclusión de personas con: - historial familiar de ECJ - antecedentes de neurocirugia - historial de hormona del crecimiento o trasplante de duramadre Dinamarca El sistema danés de donación de sangre es de tipo pasivo. Los donantes de sangre son voluntarios. Se pregunta a los donantes su anamnesis personal y familiar por lo que respecta a enfermedades y comportamientos de riesgo. Alemania 3 criterios para la exclusión: - historial de tratamiento con hormonas del crecimiento - historial familiar de ECJ - trasplante de duramadre o córnea Grecia Criterios jurídicamente vinculantes para la exclusión: - personas tratadas con glándulas pituitarias humanas o sus productos (noviembre de 1994) - personas receptoras de trasplantes de comea o duramadre (octubre de 1997) - personas con un historial familiar de EET (octubre de 1997) España Por ley (7/02/1996), exclusión de: - las personas tratadas con productos de duramadre u hormonas pituitarias humanas; Francia - historial familiar de ECJ Exclusión de las personas: - que hayan recibido productos biológicos no garantizados - que hayan sido tratadas en el pasado con hormonas del crecimiento humanas u otros productos comparables - con historial de neurocirugia - con historial de EET familiares Irlanda Presentación de un cuestionario al donante con las siguientes preguntas: - intervenciones médicas experimentadas durante los últimos 12 meses - si ha sido sometido a neurocirugia en algún momento de su vida - antecedentes familiares de ECJ - tratamiento con hormonas del crecimiento pituitarias humanas o productos comparables Italia Luxemburgo - trasplantes de comea Criterios de exclusión de la OMS Criterios definidos para la selección de donantes: - personas con ECJ o GSS 69 - personas con historial familiar (primer grado) de ECJ o de GSS - personas que han sido sometidas a trasplantes de duramadre o de córnea - personas que han sido tratadas con hormonas del crecimiento pituitarias humanas o productos comparables Países Bajos Exclusión de las personas con historial familiar positivo Austria Portugal Finlandia Suecia Criterios de exclusión de la OMS Normas generales para la selección de donantes, más exclusión de receptores de trasplantes de duramadre Aplica las recomendaciones del Consejo de Europa Se interroga sobre el historial de ECJ en la familia Reino Unido Se excluyen: - las personas con enfermedades del sistema nervioso central - las personas que han recibido tratamiento con hormonas del crecimiento pituitarias humanas - los receptores de gonadotropina humana de origen pituitario - las personas a las que se inyectaron extractos pituitarios humanos antes de 1985 - las personas con antecedentes familiares de ECJ (parientes consanguíneos directos) 70 Estado miembro Medidas relativas a los productos contaminados Bélgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia Reino Unido Aplica la política de la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos Se retiran los productos que puedan estar contaminados. Toda precaución que se aplique a la sangre completa se aplicará también a todo producto procesado posteriormente y/o garantizado. Aplica la política de la AEEM. En caso de sospecha de nvECJ, se retiran todos los productos. En cuanto a la ECJ familiar o esporádica, se aplican las mismas normas a excepción de los productos del plasma La organización nacional de medicamentos introducirá medidas No se retiran los productos contaminados con la ECJ clásica; se retiran los productos contaminados con la nvECJ Retirada y destrucción de todos los productos procedentes de un donante de riesgo. Retirada de productos médicos derivados de material procedente de casos deÈET Aplica la política adoptada por la FDA Todavía debe comunicarse información detallada Retirada de los productos que puedan estar contaminados Retirada de los productos que puedan estar contaminados Todavía debe comunicarse información detallada Todavía debe comunicarse información detallada Aplica las directrices del Comité de Especialidades Farmacéuticas para los productos que puedan estar contaminados Todavía debe comunicarse información detallada Aplica las directrices del Comité de Especialidades Farmacéuticas para los productos que puedan estar contaminados 71 Estado miembro Recomendaciones sobre el tratamiento de los productos de la sangre Bélgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia Reino Unido Aplica las normas de seguridad de los productos de la sangre Se retiran los productos que puedan estar contaminados. Toda precaución que se aplique a la sangre completa se aplicará también a todo producto procesado posteriormente y/o garantizado. Se está debatiendo la filtración de leucocitos Aplica las normas comunitarias de seguridad de los productos de la sangre Aplica las recomendaciones del Comité de Especialidades Farmacéuticas: - no se utiliza el plasma o los productos derivados procedentes de un área en la que se hayan descubierto casos de nvECJ La filtración de los leucocitos para los productos de la sangre se aplicará en abril de 1998 Se está estudiando la aplicación de la reducción universal de leucocitos de la sangre y de componentes de la sangre Se retiran los productos que puedan estar contaminados Todavía se estudia este asunto Ninguna Ninguna respuesta (deberá comprobarse) Recomendación sobre filtración de la sangre Se retiran los productos que puedan estar contaminados Se retirarán estos productos Se aplican precauciones de seguridad habituales. Se está estudiando la reducción de leucocitos. 72 Estado miembro Información a personas que puedan estar contaminadas Bélgica Francia Dinamarca En discusión Ninguna información directa, pero se garantiza la rastreabilidad con una indicación en el historial clínico del paciente Si se descubre que un producto de la sangre da resultados positivos para el VIH, o la hepatitis B o C, se lleva a cabo una investigación sobre su origen y, en su caso, los bancos de sangre darán información individual en los hospitales. Si no se da información, debe ser extremadamente improbable que exista algún tipo de riesgo para el receptor. Alemania En discusión Grecia España Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia Se examina caso por caso. Ninguna información directa En la actualidad, no se da ninguna notificación a los receptores de productos que puedan estar contaminados Ninguna información, ya que carece de utilidad práctica Ninguna información directa, pero se garantiza la rastreabilidad con una indicación en el historial clínico del paciente Ninguna información, a no ser que se haya demostrado una transmisión en el pasado Todavía debe darse información Ninguna información Se examina caso por caso Seguimiento de pacientes. Información al médico asistente Reino Unido Solamente se realiza un estudio epidemiológico en estos casos 73 Figura 1: total de casos definitivos y probables de ECJ; años 1995,1996,1997 90 80 70 60 numero 50 de casos 40 30 20 10 0 Un Dinamarca Grecia Francia Italia Países Bajos Portugal Suecia Bélgica Alemania España irlanda Luxemburgo Austria Finlandia Reino Unido 74 Anexo 4: Lista de temas cubiertos por el presente informe en relación con el "Informe Bôge" del Parlamento Europeo, además de las acciones prometidas en el documento COM (97) 509 final Publicación de los resultados de los Comités Científicos MRE HCH: seguridad de los procesos de inactivación Destrucción de HCH Pruebas post mortem de la EEB Inspección del Programa de sacrificio de los animales de más de treinta meses (9-11 de febrero de 1998) Aplicación del derecho comunitario / inspecciones / infracciones Procedimiento de codecisión Etiquetado de piensos compuestos Enterramiento en vertederos Entrada en vigor del Reglamento EC/820/97 (etiquetado de la carne de vacuno) Normas de seguridad de la HCH + normas generales de la OIE Hormonas, aditivos a los alimentos para animales Asistencia a organizaciones de víctimas de la nvECJ Fraudes: coordinación n¿T ISSN 0257-9545 COM(98) 282 final DOCUMENTOS ES 03 15 10 05 N° de catáloao : CB-CO-98-304-ES-C ISBN 92-78-35973-4 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburso >ú