title: Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 30. 03. 1998 KOM(1998) 180 lopull. 98/ 0105 (ACC) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä (komission esittämä) PERUSTELUT 1: Sopimus Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluohjeiden pohjalta neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa (sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta). Vuoden 1997 kesäkuussa parafoitu sopimus on tämän asiakirjan liitteenä. Näissä perusteluissa arvioidaan tämä sopimus neuvoston antamien neuvotteluohjeiden pohjalta ja suositellaan, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä. LI Sopimuksen arviointi Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että siinä on otettu huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja antaneen perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean esittämät muutokset ja että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen. Sopimus ei sisällä alkuperää koskevia määräyksiä. Osoittautui, aivan kuten Kanadan tapauksessa, että asiasta ei voitu neuvotella Yhdysvaltojen kanssa. Jäsenvaltiot ovat parhaillaan nimeämässä huomattavan määrän vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä. Kun Yhdysvallat hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvoston sihteeristölle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission yksikköjen asiakirjan välityksellä. Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi. 1. 1. 1 Puitesopimus Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Artiklakohtainen arviointi on seuraava: Johdanto-osa: sopimusten perustavoitteet kaupan helpottamisen osalta tässä osassa määritetään vastavuoroista tunnustamista koskevien 1 artikla: määritelmät: otsikon mukaisesti. 02 tavoitteesta, eli 2 artikla: Tarkoitus: Tässä artiklassa määrätään sopimuksen tehokkaasta markkinoillepääsystä tulosten tunnustamisen kautta. Artiklassa määrätään perusteista sopimuksen irtisanomiselle, jos markkinoillepääsy estetään. vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tässä artiklassa määritetään 3 artikla: yleiset velvollisuudet: sopimuspuolten velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen ehtojen mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien tuotetodistusten ja valtuutusten hyväksymistä. Artiklassa vahvistetaan myös yhteys sopimuksen perus velvoitteiden ja sen alakohtaisten liitteiden välillä. artikla: Yleinen 4 ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä. artiklassa määrätään, soveltamisala: tässä että 5 artikla: Siirtymäkauden järjestelyt: tässä artiklassa viitataan liitteessä esitettyihin siirtymäkauden tarpeeseen, mahdollisuuksiin muuttaa kyseistä ajanjaksoa sekä tarpeeseen siirtyä täydelliseen täytäntöönpanoon tämän ajanjakson päättymiseen mennessä, jollei esitetä todisteita siitä, että menestyksekkäälle siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty. toteuttamiseen varattavan järjestelyihin, ajanjakson 6 artikla: nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä määräyksessä vaaditaan, että nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä elimiin nähden. Tässä artiklassa annetaan takuu, jonka mukaan Yhdysvalloilla on tarvittavat valtuudet nimetä tai poistaa luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä taikka keskeyttää niiden toiminta. 7 artikla: Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt: tässä artiklassa viitataan menettelyihin, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseen, uusien elinten ehdottamiseen, uusien nimettyjen elinten hyväksymiselle tai hylkäämiselle asetettuun määräaikaan sekä sekakomitean tehtävään tässä yhteydessä. toimivatko Tarkastukset 8 artikla: luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toiminnan keskeyttäminen tässä artiklassa annetaan sopimuspuolelle oikeus asettaa toisen sopimuspuolen elimet asetettujen edellytysten kyseenalaiseksi, mukaisesti. alueella sopimuspuoli, vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin sijaitsee. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toiminta keskeytetään, tämän asemasta vallitsevan toisin. Tarkastusoikeukscn komitea jollei erimielisyyden, käyttömahdollisuuksia on rajoitettu jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 113 artiklassa perustelun komitean yhteydessä antamien neuvojen mukaisesti, jota sitä ei käytettäisi rutiinimaisesti tai yksipuolisesti. jos sekakomitea vahvistaa päätä kyseinen suorittaa jonka se 9 artikla: luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten poistaminen luettelosta: tässä artiklassa määrätään yksityiskohtaisesta menettelystä ja määräajasta, joita sovelletaan poistettaessa vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä luettelosta, mukaan lukien ennen poistamista toteutettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten hyväksyminen. 03 10 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta: tässä artiklassa nimeävät viranomaiset sitoutuvat varmistamaan, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kykenevät jatkuvasti arvioimaan tuotteet ja tuotantomenetelmät. 11 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet: tässä artiklassa todetaan, että sopimuksessa lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten katsotaan täyttävän lueteltujen menettelyjen osalta vahvistetut kelpoisuusvaatimukset. 12 artikla: tiedonvaihto: avoimuuteen liittyvä perusmääräys. 13 artikla: alakohtaiset yhteyselimet tässä artiklassa määrätään sellaisten yhteiselinten nimeämisestä, jotka ovat vastuussa kunkin alakohtaisen liitteen piiriin kuuluvasta toiminnasta. alakohtaisten sekakomiteoiden tehtäviin 14 artikla: sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta sopimuksen täytäntöönpanemiseksi sopimuspuolten puolesta. Sekakomitean tehtäviin äänestämisjärjestelmien kuuluu hyväksyä hyväksyminen. Näihin vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai poistamista koskevien muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin ja näkemyseroista keskusteleminen. Uudet soveltamisalaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen piiriin markkinoillepääsyyn liittyvien neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi. Artiklassa ei anneta sekakomitealle oikeutta laajentaa sopimuksen soveltamisalaa uusille aloille. Siitä määräävät sopimuspuolet. kuuluu myös muodollisesti sovellettavat nimeäminen lisäämistä tuotteisiin kuuluviin ja 15 artikla: sääntelevän viranomaisen suojelu: tässä artiklassa vahvistetaan, että sopimus ei rajoita sopimuspuolten valtuuksia määrätä oma suojelutaso ihmisten, eläinten tai kasvien elämän terveyden suojelemisen kannalta. Artiklassa määrätään suojalausekkeesta, jonka nojalla sopimuspuolet voivat toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä sekä niiden perusteluista toisen sopimuspuolen sääntelevälle viranomaiselle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta. tai tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen: 16 artikla: keskeisen määräyksen nojalla noudattamisen, jos markkinoillepääsy estyy varmistamaan, että sillä on jatkuvasti sopimuksen täytäntöönpanoon viranomaiset. tämän sopimuspuolet voivat keskeyttää velvoitteidensa toinen sopimuspuoli ei kykene toimivaltaiset tai sopimuspuoli määrittää 17 artikla: luottamuksellisuus: tämän artiklan, josta neuvoteltiin pitkään, perusteella tietojen tuova luottamuksellisuuden. Liikesalaisuuksia, luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai keskeneräiseen tutkimukseen liittyviä seikkoja ei saa välittää eteenpäin. Vievällä sopimuspuolella on oikeus päättää, mitä tietoja ei saa välittää eteenpäin. lainsäädännössä annettavien omassa 18 artikla: maksut: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolet eivät peri maksuja toisen sopimuspuolen sopimuksen mukaisesti suorittamista vaatimustenmukaisuuden arvioinneista ja että perityt maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin. 04 19 artikla: sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että toisen sopimuspuolen ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset eivät ole voimassa tämän sopimuksen toisen sopimuspuolen osalta. 20 artikla: alueet, joilla sopimusta sovelletaan: tässä artiklassa vahvistetaan, että sopimusta sovelletaan ainoastaan Euroopan yhteisön ja Yhdysvaltojen alueilla. 21 artikla: voimaantulo, muuttaminen ja irtisanominen: tässä artiklassa luetellaan kaikki sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat alat ja todetaan, että sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet vaihtoivat sopimuksen allekirjoittamisen vahvistamista koskevat kirjeensä ja että sopimus voidaan irtisanoa ilmoittamalla siitä toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Tämä artikla sisältää 16 artiklan kanssa keskeisen määräyksen, jonka mukaan sopimus voidaan irtisanoa kokonaisuudessaan, jos sopimuspuolet eivät pääse yksimielisyyteen tietyn liitteen irtisanomisesta. 22 artikla: loppumääräykset: näihin sisältyy yleisiä institutionaalisia ja lainkäyttöön liittyviä määräyksiä. Olisi huomattava, että sopimus on tehty rajoittamattomaksi ajaksi. 1. 1. 2 Alakohtaiset liitteet liitteen soveltamisalaa, alaa varten Seuraavaksi arvioidaan jokaisen alakohtaisen suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin seikkoihin: a) tekevätkö alakohtaiset liitteet todellisen vastavuoroisen tunnustamisen mahdolliseksi; toisin sanoen, onko kaikki tietyllä alalla sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt huomioitu; b) yhteisön sekä Yhdysvaltojen välinen kauppa sopimusalojen ja -tuotteiden osalta; c) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen hyödyistä ilmaisemat näkemykset; d) Yhdysvaltojen kanssa tehtyjen sopimusten (mahdollinen) ennakkotapausluonne sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien alojen osalta; e) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin, varmentamisen, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja kaupan teknisten esteiden poistamisen alalla. Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi. Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion liitteessä esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella alalla yhteisiin kauppa Yhdysvaltojen kanssa on lievästi ylijäämäisiä, lääkevalmisteita lukuun ottamatta. Kolmannen osapuolen tunnustamista koskevan sopimuksen aihe) sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin, joiden vientiä sekä yhteisö että Yhdysvallat harjoittavat suuressa määrin. Vastavuoroisen suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tiedonannon tämän 05 tunnustamisen aikaansaamasta kaupan helpottumisesta aiheutuva hyöty saattaa näin ollen kohdistua sekä yhteisöön että Yhdysvaltoihin. On kuitenkin huomattava, että kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista: a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tiettyä alaa koskevia kattavampia varmentamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle eli vievälle sopimuspuolelle voi olla suhteessa suurempi; Tässä yhteydessä vaikuttaa siltä, että sääntelyn purkamista tekemiä pidetään ja vaatimustenmukaisuuden huviveneiden osalta) käytetään enemmän Euroopan unionissa. tärkeämpänä Euroopan unionissa ja että valmistajien sähköturvallisuuden (esimerkiksi arviointeja b) vaatimustenmukaisuuden edellytysten sopimuspuolten monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Tämä kysymys saattaa tulla esille useilla aloilla, joilla Yhdysvalloilla on tietty määrä kansainvälisesti yhteensovittamattomia standardeja ja edellytyksiä. arviointiin liittyvien Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, joita 'kuultiin neuvottelujen aikana (kuten EUROBIT, ORGALIME ja EFPIA), kannattivat sopimuksia, mutta eivät aina kyenneet täysin määrittelemään kokonaisten tuoteluokkien vaatimustenmukaisuuden arviointiin kolmansiin maihin, Yhdysvallat mukaan lukien, suuntautuvan tuonnin yhteydessä kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen kaikkien tapausten kohdalla ei järjestelyjen ole mahdollista määritellä, missä määrin tässä sopimuksessa tehtyjen ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai luoda mahdollisuuksia markkinoilla. Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen oltua käytössä jonkin aikaa. Voidaan kuitenkin saada selville, mahdollistaako teollisuuden näkemyksiä vastaavasti molemminpuolisen markkinoillepääsyn vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien menettelyjen osalta. tämä sopimus Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. laskelmien perusteella arvioidaan, että sopimuksen ansiosta sekä Alustavien vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät kukin ainakin 190 miljoonaa ceua ja että osa niistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille. Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista. Telelaitteet ja siviilikäyttöön Tämä liite koskee kaikkiin asianmukaisilla yhteisön direktiiveillä, julkisiin verkkoihin liittymistä koskevalla yhdenmukaistamattomalla kansallisella lainsäädännöllä sekä Yhdysvaltojen vastaavalla lainsäädännöllä säänneltyjä telepäätelaitteita. Sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. liitteitä sovelletaan myös radiolähettimiä tarkoitettuja tämän 06 vaatimustenmukaisuutta Sopimuspuolet sääntelyviranomaiset tunnustavat sopimuksen mukaisesti V jaksossa lueteltavien antamat vaatimustenmukaisuustodistukset ja testiselosteet. Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntely vaatimusten perusteiden ja standardien (jotka luetellaan VI jaksossa) noudattamista. Nimeävien viranomaisten luettelo on IV jaksossa. Perustetaan alakohtainen sekakomitea, joka keskustelee tähän liitteeseen ja teknisistä, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaan vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista kysymyksistä. arvioivien liitteeseen liittyvistä elinten ja jotta tuntemaan siirtymäkaudesta sopimuspuolet voivat oppia luottamuksen Liitteessä määrätään 24 kuukautta kestävästä toistensa vahvistamiseksi vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemisiä koskevia järjestelmiä sekä luottamaan kyseisten elinten kykyyn testata ja varmentaa tuotteita. Sopimuksessa määrätään nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnustamisesta siirtymäkauden aikana antamien tiettyjen edellytysten mukaisesti. tarvittavia muutoksia lainsäädäntöön ja aloitetaan niiden toteuttamista sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi. Liitteessä määrätään kahden teknisiin ja tuotteiden hyväksymistä koskeviin liittyvän vaatimuksiin järjestelyjen ensimmäisen toteuttamisvuoden aikana. Siirtymäkauden päätyttyä sopimuspuolet tunnustavat kaikki toistensa vaatimustenmukaisuutta koskevat todistukset. Siirtymäkauden aikana käsitellään testiselosteiden vastavuoroisesta siirtymäkauden järjestämisestä seminaarin laajasti, ja ne ovat kannattaneet Euroopan leollisuusjärjestöjen näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta sopimuksesta on kuultu ja sähköturvallisuutta koskevassa liitteessä esitettyä lähestymistapaa, jonka mukaan liitteen määräyksiä aletaan toteuttaa vasta silloin, kun riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta tasapainoinen arvioivia elimiä on tunnustettu. molemminpuolinen kaikkien tunnustamisesta, vaatimustenmukaisuuden mukaan täydentävää lukien tuote tarkastusta. Tällä määräyksellä varmistetaan arviointimenettelyjen markkinoillepääsy. loppuvarm ennus vastavuoroisesta sopimuspuolen Sopimuksessa määrätään liitteessä tuovan ilman tässä Sähköturvallisuus Tämä liite koskee Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivissä säädettyjä testaus- ja varmentamisvaatimuksia sekä Yhdysvaltojen vastaavaa lainsäädäntöä, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, lelevieslinlälailleel ja niiden sähkömagneettiseen yhlensopivuuleen liittyvät seikat ja lukuun ottamatta Yhdysvaltojen Federal Mine Safety and Health Aet -nimisen säädöksen perusteella varmennettuja tai hyväksyttyjä tuotteita. Liitteen VII jaksossa perustetaan alakohtainen sekakomitea, jossa Yhdysvaltoja edustaa OSHA (Oceupalional and Safely Health Administration). Liitteen IV ja V jaksossa luetellaan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä niiden nimeämisestä vastuussa olevat viranomaiset (vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten alustava luettelo on liitettävä sopimuksen soveltamisen alkaessa). Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseen ja toiminnan keskeyttämiseen liittyvät menettelyt luetellaan VI jaksossa. OSHA vahvistaa hakemusasiakirjat 30 päivän kuluessa ja vahvistaa V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet 120 päivän kuluessa. OSHA luottaa yhteisön nimittävien viranomaisten jäsenvaltioiden vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä paikalla suorittamiin tarkastuksiin. Tämä merkitsee huomattavaa parannusta verrattuna 07 nykytilanteeseen. OSHA suostui myös harkitsemaan vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tarvittavia sääntelyä koskevia ja tukemiseksi lainsäädännöllisiä muutoksia. tavoitteiden teollisuusryhmittymiä on kuultu liittyen ehdotettuun sopimukseen Eurooppalaisia vastavuoroisesta tunnustamisesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen, että se takaa markkinoillepääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa asianmukaisen Yhdysvaltojen lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen täytetyiksi. Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Yhdysvalloissa tiettyjen tuotelajien osalta vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista, minkä johdosta sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön näkökulmasta. Sähkömagneettinen yhteensopivuus Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen laaja- alaisesti soveltaa lukuisiin sähkölaitteisiin, komeisiin ja televiestintälaitteisiin, on sopimukseen välttämätöntä vastavuoroisesta sisällyttää sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. sisällyttää tunnustamisesta; näin voidaan päästä liittyviä vaatimuksia voitaisiin sähkömagneettinen yhteensopivuus tavoitteeseen Sopimuspuolet vaatimustenmukaisuutta elinten arviointimenettelyt omien lainsäädäntöjensä mukaisesti ilman tuotteiden lisäarviointeja. lueteltujen vaatimustenmukaisuuden tunnustavansa arvioivien käyttämät jaksossa sopivat liitteen V Sopimuksessa määrätään myös 24 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta. Tämän siirtymäkauden aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä oppiakseen tuntemaan paremmin ja toistensa sääntelyyn sisältyvät vaatimukset, vaihtaakseen tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Sopimuspuolet voivat sopimuksen ensimmäisen toteuttamisvuoden aikana rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia. tietoja Huviveneet Huviveneitä koskevaa alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin sellaisiin huviveneisiin, henkilökohtaiset veneet mukaan lukien, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa. Sopimus kattaa säädökset (direktiivi 94/25) asianmukaisen liittovaltion tasolla. Sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. liitteitä sovelletaan myös sekä Yhdysvaltojen lainsäädännön tämän Sopimuspuolet tunnustavat toistensa nimeämien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten antamat todistukset ilman niihin liittyvän tuotteen lisäarviointeja. Nimeävien viranomaisten luettelo on 3 jaksossa. Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimusten perusteiden ja standardien (jotka luetellaan 4 jaksossa) noudattamista. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet luetellaan 5 jaksossa. 08 Liitteessä määrätään 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana sopimuspuolet perustavat yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi niiden kykyihin. Tämän ajanjakson vaatimustenmukaisuuden aikana arviointimenettelyihin liittyviä tietoja, tutustuvat paremmin toistensa sääntelyyn liittyviin vaatimuksiin tarvittavat lainsäädäntöä ja sääntelyä koskevat muutokset. Siirtymäkautena sopimuspuolet pyrkivät rahoittamaan seminaareja toistensa teknisten vaatimusten ymmärtämisen parantamiseksi. täytäntöönpanemiseksi liitteen määräysten sopimuspuolet toteuttavat vaihtavat teknisiä ja ja Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa kummankin liitteessä määrätään Tässä lääkevalmisteiden valmistuspaikkojen tunnustamisesta sopimuspuolten jotka koskevien hyvää sellaisten Yhdenmukaistamista koskevan kansainvälisen konferenssin ohjauskomitea on tunnustanut vastaaviksi, jollei siirtymäkauden aikana suoritettavista lisätarkastuksista muuta johdu. tarkastuksen vastavuoroisesta tuotantotapaa standardien mukaisesti, sopimuspuolen Tarkastusten tulosten tunnustaminen ci tapahdu automaattisesti. Tuova sopimuspuoli toimittaa ja "hyväksyy tavanomaisella tavalla" tarkastuskertomukset lukuun ottamatta erikseen kuvattuja erityisolosuhteita. Tarkastuskertomusten tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä. Kaupattavia tuotteita ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja tarkastaa lukuun tuote-erien biologisia ottamatta vapauttamismenettelyä testaukseksi), jolloin viranomaiset suorittavat tarkastukset. tuotteita (jota kutsutaan myös eräkohtaiseksi sovelletaan silloin, niihin kun lukuun ottamatta Liite kattaa kaikki sopimuspuolten sääntelemät lääkevalmisteet eläimille tarkoitettuja biologisia tuotteita, joiden sääntelystä Yhdysvalloissa vastaa eri virasto (APHIS). Näiden tuotteiden osalta neuvotellaan erillisestä sopimuksen liitteestä. Siirtymäkauden järjestelyjä ei sovelleta ihmisten plasmajohdannaisiin, kokeiluasteella oleviin lääkevalmisteisiin, lääkinnällisiin säleilyihin tai lääkinnällisiin kaasuihin, joiden tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Kyseisistä tuotteista on laadittu ohjeellinen luettelo (alakohtaisen liitteen lisäys 3) taliansa Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin sopimuspuolen hyvän tarkastuksia voidaan tuotantotavan alaisia. Tämän avulla useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyvää tuotantotapaa koskevan kansallisen standardin pohjalta. jotka ovat kumman lääkevalmisteisiin, Liitteessä luetellaan sovellettavat lait ja varmentamisesta vastaavat viranomaiset. Alakohtaisen liitteen lisäyksissä 4 ja 5 määrätään myös jälki- ja ennakkohyväksynnässä käytettävistä arviointiperusteista sekä varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavista tekijöistä. Liitteessä perustetaan alakohtainen sekakomitea. tarkoituksena on sääntelyjärjestelmien vastaavuuden Kolmivuotisen siirtymäkauden määrittäminen. Kaikkien viranomaisten on osallistuttava aktiivisesti vastaavuuteen liittyvän toiminnan määrittämiseen vastaavuuden arvioinnissa käytettävien todisteiden keräämiseksi riittävissä määrin. 09 toteuttaminen antaa mahdollisuuden toimittavat ohjelmaluonnoksensa toisilleen siirtymäkauden alussa. Sopimuspuolet arvioida kummankin Ohjelmaluonnosten liittyviä sopimuspuolen viranomaisten valmiuksia suorittaa hyvään tuotantotapaan tarkastuksia ja varmistaa asianmukaisten sääntöjen noudattaminen. Alakohtainen sekakomitea hyväksyy siirtymäkauden päätyttyä luettelon vastaaviksi määritellyistä viranomaisista ja kokoaa riittävän yksityiskohtaisia tietoja riittämättömästä vastaavuutta tai todetusta koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta vastaamattomuudesta. Eurooppalaista teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkevalmisteiden tarkastus- ja valvontatyöryhmä sekä lääkevalmisteiden tarkastuskomitea) on kuultu neuvottelujen ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja järjestelyjä. jokaisessa vaiheessa Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta tarjoaa etuja molempien sopimuspuolten lääkintäalan yrityksille sekä jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille. Lisäksi nykyinen sopimus tarjoaa välineet sopimuspuolten tarkastusviranomaisten välisen pitkän aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa sopimuksen asianmukaisen soveltamisen ja edistää yhdenmukaistamistoimintaa. Yhteisö tärkeitä kauppakumppaneita tällä alalla ja niiden keskinäinen kauppa (katso liite 4) sekä sopimuksesta syntyvät edut ovat tasapainossa. ja Yhdysvallat ovat Lääkinnälliset laitteet liitteessä määrätään laatujärjestelmää koskevien arviointien lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten Tässä suorittamien tarkastusten sekä ennen ja markkinoille saattamista tehtyjen arviointien tulosten vastavuoroisesta tunnustamisesta; siinä määrätään myös muusta asiaan liittyvästä yhteistyötoiminnasta, kuten markkinoille saattamisen jälkeisten kertomusten vaihtaminen sellaisten tuotteiden osalta, joita säännellään sekä Yhdysvaltojen että yhteisön lainsäädännössä. Tämä tunnustaminen ei tapahdu automaattisesti. Tuova sopimuspuoli toimittaa ja "hyväksyy tavanomaisella tavalla" kertomukset lukuun ottamatta erikseen kuvattuja erityisolosuhteita. Kertomusten tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä eikä niiden hakemuksia. Tuotteita koskeva soveltamisala määritetään kahden lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän yhteisön direktiivin ja Yhdysvaltojen alaan liittyvän lainsäädännön osalta sopimuksen liitteissä, ja se muuttuu arvioinnin luonteen sekä sopimuksen toteuttamisvaiheen perusteella. Sopimus kattaa laatujärjestelmien arvioinnin osalta kaikki sellaiset tuotteet, Tuotteiden joita säännellään sekä yhteisön että Yhdysvaltojen arvioinnin ainoastaan Yhdysvaltojen järjestelmässä I luokan/Il luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2) luokiteltuihin, lisäyksessä 2 lueteltuihin tuotteisiin. Liite käsittää näin ollen kaikki sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mukaan lukien lopullinen varmentaminen ja hyväksyminen sopimuksessa lueteltujen tuotteiden osalta. (tuotteiden hyväksyminen) osalta soveltamisala lainsäädännössä. rajoittuu 10 Liitteessä määrätään myös siirtymäkaudesta (3 vuotta), jonka aikana suoritetaan arviointi ehdotettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksista. Kumpikin sopimuspuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, jotka haluavat osallistua keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja jotka täyttävät teknisen pätevyyden ja riippumattomuuden osalta vahvistetut vaatimukset; luettelo näistä elimistä on lisäyksessä 4. Siirtymäkauden päätyttyä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistetaan yhteisesti elimen vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto. lisäyksessä 5. Ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan sekakomitea, suunnittelun sisältävän keskinäistä joka käynnistää Siirtymäkauden alussa perustetaan alakohtainen seminaareja, työryhmiä, yhteisiä harjoituksia, valvottuja tarkastuksia ja asianmukaisen lisäävän tietojenvaihtojärjestelmän ohjelman. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet yhdenmukaistavat laatujärjestelmien ja tuotteiden arviointikertomuksiin sisällytettävät tiedot sekä kehittävät tiedoksianto- ja vuosikertomus. valvontajärjestelmää. maailmanlaajuista Yhdenmukaistamistoimintaan yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonisation Task Force) toimintaan ja tämän tulosten hyödyntäminen. osallistuminen edistymisestä luottamusta Toiminnan laaditaan sisältyy Kummankin sopimuspuolen kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta ennen markkinoille saattamista koskevat edellytykset ovat varsin laajoja, ja ne kattavat 90 prosenttia tästä alasta. Tämän vuoksi katsotaan, että tässä yhteydessä sopimus tarjoaa tasapuolisesti etuja molemmille sopimuspuolille. Edellä esitettyjen perusteiden pohjalta komissio uskoo Euroopan teollisuuden olevan tyytyväinen tälle alalle ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. Olisi mainittava, että Yhdysvaltojen senaatin inhimillisiä voimavaroja käsittelevä valiokunta (US Senate Committee on Labor and Human Resources) totesi äskettäin, että sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta "muodostaa merkkipaalun yhdenmukaistettua toimintaa kohti vievällä polulla ja lisää luottamusta kansainvälisiin standardeihin". Komissio katsoo, että tätä alaa koskeva sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta luo oikeanlaiset ennakkotapaukset yhteisön pitkän aikavälin tavoitteiden tuotteiden kattavuutta kannalta. Sopimus kattaa kaikki varmentamismenettelyt; laajennetaan ajan myöten. työllisyyttä ja 1. 1. 3 Suhteet EFTA-valtioihin/Euroopan talousalueen jäseniin tasalla neuvottelujen Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tapahtumista ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa n:o 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen. EFTA/ETA-valtiot ovat käyneet alustavia keskusteluja Yhdysvaltojen kanssa sellaisen joka on vastavuoroista samanlainen kuin yhteisön ja Yhdysvaltojen sopimus. tunnustamista koskevan sopimuksen neuvottelemiseksi, 11 1. 1. 4 Yleinen arviointi Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Yhdysvaltojen kanssa viittaa myös siihen, että Euroopan yhteisön viejien tilanne paranee sopimuksen ansiosta. Yhteisö on varmistanut tehokkaan markkinoillepääsyn kaikilla aloilla toisen sopimuspuolen lakisääteisten menettelyjen osalta. Yhdysvallat on hyväksynyt yhteisön lähestymistavan, jonka mukaan tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä tavalla suoritettu testaus että todistukset ja hyvaksynnät. Sopimuksen ansiosta yhteisön viejät voivat halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Yhdysvaltojen edellyttämällä tavalla jo ennen vientiä ja päästä näin markkinoille ilman muita vaatimustenmukaisuuden arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan teollisuusjärjestöjen mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimusta. Komission saamien tietojen mukaan useat Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet olisivat kiinnostuneita toimimaan tämän sopimuksen puitteissa, mikä on osoitus sekä niiden teknisistä kyvyistä että niiden taloudellisesta kiinnostuksesta sopimukseen. alojen kohdalla Useiden sopimuspuolten sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen. Tavoitteena on varmistaa, että tulevat säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä. antaa mahdollisuuden sopimus II. Ehdotus neuvoston päätökseksi Tämän asiakirjan liitteenä on ehdotus sopimuksen tekemistä koskevaksi neuvoston päätökseksi. Päätöksellä on kaksi tavoitetta: a) sopimusluonnoksen hyväksyminen perustamissopimuksen 113 ja 228 artiklan perusteella; tekninen b) sellaisen asianmukaisen yhteisön menettelyn käyttöönotto, jonka avulla komissio voisi perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroista tunnustamista ryhmä) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä käsittelevä alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekakomiteoissa liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan perustamissopimuksen 113 artiklassa määrättyä komiteaa. sekakomitean perustamisesta. Sekakomitea vastaa todettava, että sopimuksen 14 artiklassa määrätään Toisen kohdan osalta on sopimuspuolten sopimuksen hallinnoinnista ja sille on annettu valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä. Oikeus tehdä muutoksia on rajoitettu koskemaan ainoastaan täytäntöönpanomcnettelyihin liittyviä asioita, joista tärkeimmät ovat: sopimuksen kattamiin aloihin sovellettaviin säädöksiin tehtävien viittauksien muutokset sekä liitteiden muutokset vaatimustenmukaisuutta arvioivien toiminnan elinten ja toimialan muuttamisesta annettavien päätösten keskeyttämisestä, poistamisesta tunnustamisesta, viranomaisten nimeävien ja I 4) perusteella. Sopimuspuolilla on valtuudet muuttaa puitesopimusta taikka poistaa tai lisätä alakohtaisia liitteitä. Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ehdotetaan, että a) komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroista tunnustamista käsittelevä tekninen ryhmä) avustamana ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekakomiteoissa liitteisiin tehtävien muutosten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan yllämainittua komiteaa. ja muiden alakohtaisten kysymysten b) kaikissa muissa asioissa yhteisön kannasta päättää neuvosto, määräenemmistöpäätöksen komission ehdotuksesta. joka tekee Näin ollen komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy oheisen päätöksen ja osoittaa henkilön, joka allekirjoittaa sopimuksen yhteisön puolesta. 13 Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS tehty Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä (. /. /EY) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan yhdessä 228 artiklan 2 kohdan, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan kanssa, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo, että Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, parafoitu Brysselissä 20. päivänä kesäkuuta, 1997, on neuvoteltuja olisi hyväksyttävä, tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen alakohtaisia liitteitä on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi, ja olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset käytännöt sopimuksen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi, joten on tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanosta, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: / artikla Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisiin ja Amerikan yhdysvaltojen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä siihen kuuluvat liitteet. Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä. 2 artikla Neuvoston puheenjohtaja välittää edelleen sopimuksen 21 artiklassa tarkoitetun kirjeen yhteisön puolesta1. Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 3 artikla 1. Komissio edustaa yhteisöä sopimuksen 14 artiklassa määrätyssä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa Euroopan erityiskomitean yhteisön perustamissopimuksen (vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana. Kuultuaan tätä komiteaa komissio toteuttaa sopimuksen 10 artiklan b alakohdassa, 12 ja 13 artiklassa sekä 14 artiklan 2 alakohdassa ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden vastaavissa määräyksissä tarkoitetut nimitykset, ilmoitukset, tietojenvaihdon ja tarkistuspyynnöt. 113 artiklassa määrätyn 2. Komissio määrittää yhteisön kannan sekakomiteassa tai tarvittaessa alakohtaisissa sekakomiteoissa alakohtaisten liitteiden muuttamisesta (sopimuksen 14 artiklan 4 kohdan b alakohta sekä 7, 8 ja 9 artikla ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden vastaavat määräykset) ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksesta sopimuksen 7 artiklan d alakohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta edellä mainitun erityiskomitean kuulemisen jälkeen. 3. Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto päättää sekakomiteassa tai alakohtaisissa kannasta päätöksiä sekakomiteoissa määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. Samaa menettelyä sovelletaan 16 ja 21 artiklan mukaisiin yhteisön päätöksiin. koskevasta yhteisön tehtäviä Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja 1 cc AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SISÄLLYSLUETTELO 1. 2. 3. 4. Taustaa Televiestintälaitteet Sähkömagneettinen yhteensopivuus Sähköturvallisuus 5. Huviveneet Sivu 1 Sivu 15 Sivu 28 Sivu 38 Sivu 48 6. 7. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa Sivu 54 Lääkinnälliset laitteet Sivu 71-114 16 AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS. VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA Amerikan yhdysvaltojen hallitus 'sopimuspuolet', jotka ja Euroopan yhteisö, jäljempänä ottavat huomioon perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välillä, haluavat helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään, katsovat, että vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen on tärkeä keino sopimuspuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi, katsovat, että sopimus vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yritysten etujen mukainen, katsovat, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta toisen jatkuvaan vaatimusten mukaisuuden luotettavuuteen, sopimuspuolen arvioinnin pitävät sitä, että kumpikin turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason, sopimuspuoli tärkeänä säilyttää terveyden, katsovat, että vastavuoroista myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, tunnustamista koskevat sopimukset voivat toteavat, että tällä sopimuksella ei pyritä korvamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä ja monenvälisiä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kahdenvälisiä sopimuksia eikä vaikuttamaan jotka mahdollistavat valmistajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimusten mukaisuusvakuutukset, sääntelyjärjestelmiin, l- 17 ottavat huomioon, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään velvoitteita sopimuspuolille, jotka ovat WTO:n sopimuksen osapuolia, ja kehotetaan sopimuksen osapuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tunnustamista koskevien tulosten vastavuoroista sopimusten tekemiseksi, katsovat, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten ja standardien mukaisuus sopimuspuolten omia menettelytapoja vastaavalla tavalla, katsovat, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus vaatimusten mukaisuuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja ottavat huomioon sopimuspuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenvälisiin, alueellisiin ja kuluttajansuojasopimuksiin, ja monenvälisiin turvallisuus- ympäristö-, terveys-, ovat sopineet seuraavaa: 1 artikla MÄÄRITELMÄT 1. Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoastaan tässä sopimuksessa: 'nimittävällä viranomaisella' tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimittää, valvoa, pidättää virantoimituksesta, palauttaa virantoimitukseen ja poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä tässä sopimuksessa tarkemmin määritellyllä tavalla. tarkoitetaan nimittävän viranomaisen suorittamaa 'nimittämisellä' vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen mukaisesti. 'sääntelevällä viranomaisella' tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä toteuttaa lainkäyttövallan sopimuspuolen voi täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan alueella markkinoidut tuotteet täyttävät oikeudelliset vaatimukset. alueella ja 2. Muut vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevat termit määritellään muualla tässä sopimuksessa tai Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ja Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) oppaan 2 (vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. 2- 18 2 artikla SOPIMUKSEN TARKOITUS tai vaatimusten toteuttamien viranomaisten Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin sopimuspuoli hyväksyy tai tunnustaa toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien mukaisuuden elinten arviointimenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan sopimuspuolen asettamien edellytysten vaatimusten mukaisuutta kuten alakohtaisissa liitteissä on luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle tarkemmin määritelty; tämä yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tarkoituksena on edistää tehokkaasti kaikkien tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille pääsyä sopimuspuolten alueella vaatimusten mukaisuuden arvioinnin osalta. Jos ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä neuvottelut. lopputulokseen, sopimuspuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän kuluessa neuvotteluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan mukaisesti. Jos neuvotteluissa tyydyttävään ei päästä 3 artikla YLEISET VELVOITTEET Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen sopimuspuolen ja/tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täyttymistä. vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täyttymistä. viranomaisten toteuttamien, ja/tai velvoitteita Mikäli alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty alakohtaisissa liitteissä, edellä mainittuja alakohtaisten siirtymäjärjestelyjen päätyttyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimusten mukaisuus vastaanottavaa sopimuspuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen sopimuspuolen soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti vastaanottavan sopimuspuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla. sovelletaan kyseisten - 3- 19 4 artikla SOPIMUKSEN YLEINEN SOVELTAMISALA 1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotantomenetelmien vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin ja muuhun alaa koskevaan yhteistyöhön sopimuksessa esitetyllä tavalla. 2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: a) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus, b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lausunto, c) nimittävien viranomaisten luettelo, d) hyväksyttyjen vaatimusten mukaisuutta tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai tehtäväksi sovitusta viranomaisten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta, lausunto niiden luettelon sekä arvioivien elinten e) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämiseen liittyvät menettelyt ja perusteet, f) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt, h) kummankin sopimuspuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä koskevat tiedot, i) alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva lausunto. 3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa sopimuspuolten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi. - 4- 5 artikla SIIRTYMÄJÄRJESTELYT Sopimuspuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisissa liitteissä määritellyllä tavalla. 1. Sopimuspuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen järjestelyn yhteydessä määritellään toteuttamiseen varattava aika. 2. Sopimuspuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhteisellä päätöksellä. 3. Siirtyminen siirtymävaiheesta kussakin alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan sopimuspuoli osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty. toimintavaiheeseen tapahtuu 6 artikla NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET Sopimuspuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määritellyt nimittävät viranomaiset ovat omilla alueillaan toimivaltaisia panemaan täytäntöön tämän sopimuksen mukaisia päätöksiä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämiseksi, valvomiseksi, pidättämiseksi virantoimituksesta, palauttamiseksi virantoimitukseen ja poistamiseksi luettelosta. 7 artikla NIMITTÄMISTÄ JA LUETTELOON MERKITSEMISTÄ KOSKEVAT MENETTELYT Vaatimusten mukaisuutta alakohtaisessa luetteloon sovelletaan seuraavia menettelytapoja: sisällyttämiseen liitteessä olevaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten ja niiden arvioiviin elimiin a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimittävä viranomainen nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa liitteessä esitettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti. b) Sopimuspuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä lisättäväksi alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon, toimittaa yhtä tai useampaa nimitettävää vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä jotta koskevan ehdotuksensa kirjallisena sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen. toiselle sopimuspuolelle, 5 ni c) Toisen sopimuspuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen, ehdotettu vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin tai elimet lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon. todistusaineiston perusteella d) Jos toinen sopimuspuoli asettaa ehdotetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi ilmoittaa kirjallisesti esittämänsä tarvitsevansa 30 päivän todistusaineiston perusteellisemmin, kyseistä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei sisällytetä kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksessa sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkastuksesta. Kun tarkastus on suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle sopimuspuolelle. tai tarkistaakseen lisäajan 8 artikla LUETTELOON MERKITTYJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN PIDÄTTÄMINEN VIRANTOIMITUKSESTA Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen pidättämiseen virantoimituksesta sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Sopimuspuoli toiselle ilmoittaa sopimuspuolelle asettavansa kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden ja aikovansa pidättää kyseisen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen virantoimituksesta. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen toiselle perusteltua, kyseenalaiseksi sopimuspuolelle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla. ilmoitettava siitä on on b) Toinen sopimuspuoli vaatimusten mukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa kyseenalaistamista koskeva lausunto vääräksi tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu. viipymättä ilmoittaa asiasta c) Sopimuspuolet keskustelevat kyseenalaistavista sekakomiteassa. alakohtaisessa lausunnoista asiaa käsittelevässä alakohtaista Jos sekakomiteaa ei ole, kyseenalaistavan lausunnon esittänyt sopimuspuoli jättää asiaan suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee yksimielisyyteen vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin pidätetään virantoimituksesta. virantoimituksesta pidättämisestä, d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai kelpoisuus on tarkastettava, tavallisesti tarkastuksen suorittaa hyvissä ajoin sopimuspuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta tarvittaessa sopimuspuolet voivat suorittaa tarkastuksen yhdessä. -6 OO A/ e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kuluessa kyseenalaistavan lausunnon esittämisestä, asia jätetään sekakomitean päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jätetään suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10 päivän kuluessa siitä, kun asia on jätetty sen käsiteltäväksi, vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin pidätetään virantoimituksesta kyseenalaistavan lausunnon esittäneen sopimuspuolen pyynnöstä. f) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin on pidätetty virantoimituksesta, sopimuspuolella ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen virantoimituksesta pidättämisen vaatimusten tuloksia. Sopimuspuoli hyväksyy mukaisuuden arviointimenettelyjen ennen virantoimituksesta pidättämistä edelleen kyseisen toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, ellei sopimuspuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. toteuttamien jälkeen elimen g) Virantoimituksesta pidättäminen pysyy voimassa, kunnes sopimuspuolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta asemasta. 9 artikla LUETTELOON MERKITTYJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN POISTAMINEN LUETTELOSTA Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen poistamiseen alakohtaisen liitteen luettelosta sovelletaan seuraavia menettelytapoja: a) Sopimuspuoli, joka ehdottaa vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen toimittaa ehdotuksensa luettelosta, poistamista alakohtaisen kirjallisena toiselle sopimuspuolelle. liitteen b) Toinen ilmoittaa sopimuspuoli vaatimusten mukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää aikaa ilmoituksen vastaanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista koskeva ehdotus perustuu. viipymättä asiasta c) Toisen sopimuspuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa 60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen, poistetaan vaatimusten mukaisuutta alakohtaisessa liitteessä olevasta luettelosta. arvioiva elin 7- 90 d) Jos toinen sopimuspuoli vastustaa luettelosta poistamista koskevaa ehdotusta tukemalla vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknistä pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauksessa alakohtainen tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevan sekakomitea tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkastus on suoritettu, vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen luettelosta poistamista koskeva ehdotus voidaan toimittaa uudelleen toiselle sopimuspuolelle. e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin on poistettu luettelosta, sopimuspuoli hyväksyy edelleen kyseisen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen ennen vaatimusten mukaisuuden luettelosta sääntelevä sopimuspuolen arviointimenettelyjen viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. toteuttamien ellei poistamista tulokset, 10 artikla VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN VALVONTA Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja: arvioimaan a) Nimittävät viranomaiset varmistavat, että niiden alakohtaisessa liitteessä luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja vastedeskin tai asianmukaisella koskevan tuotantomenetelmien alakohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimittävien viranomaisten on valvottava jatkuvasti vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään tai järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien muodossa. vaatimusten mukaisuuden tuotteiden tavalla asiaa b) Sopimuspuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tarkastetaan, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät alakohtaisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa olevia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten arviointijärjestelmiä voidaan käyttää osana kyseisiä vertailumenettelyjä. viranomaisten c) Nimittävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen vastaavien vaatimusten kanssa mukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen. Molempien sopimuspuolten suostumuksella neuvotteluihin voidaan sisällyttää liittyvät vaatimusten mukaisuuden arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin. varmistaakseen osallistuminen tarkastuksiin, yhteinen jotka - 8 - " - d) Nimittävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla. // artikla VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET sopimuspuoli tunnustaa, että alakohtaisissa Kumpikin luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevat kelpoisuusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimusten osalta. Sopimuspuolet määrittelevät lueteltuja elimiä koskevien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalan. liitteissä 12 artikla TIETOJEN VAIHTO 1. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja. 2. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle tämän sopimuksen alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vähintään 60 tai päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos ympäristönäkökohdat sopimuspuoli toimintaa, edellyttävät nopeampaa ilmoittaa asiasta toiselle sopimuspuolelle mahdollisimman pian. turvallisuus- terveys-, 3. Kumpikin sopimuspuoli sopimuspuolelle ilmoittaa viipymättä nimittäviä viranomaisiaan ja/tai vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista. toiselle 4. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käytetään sen varmistamiseksi, että luetteloon sisältyvät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vastuualueensa mukaisesti noudattavat alakohtaisissa liitteissä esitettyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä. liitteissä mainitut sääntelevät viranomaiset neuvottelevat 5. Alakohtaisissa kanssa vastaavien tarvittaessa varmistaakseen vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla. sopimuspuolen viranomaisten toisen 2 F 13 artikla ALAKOHTAISET YHTEYSELIMET Kumpikin sopimuspuoli nimittää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet. 14 artikla SOPIMUSPUOLTEN SEKAKOMITEA 1. Sopimuspuolet perustavat täten sekakomitean, johon kuuluu kummankin sopimuspuolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta. 2. Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomiteoita, johon kuuluu alaa koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidettyjä tahoja. 3. Kummallakin sopimuspuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomitea itse Sekakomitea määrittelee yksimielisesti. päätöksensä tekee työjärjestyksensä. 4. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät: a) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen, virantoimituksesta pidättäminen, luettelosta poistaminen ja tarkastaminen tämän sopimuksen mukaisesti, b) alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen, c) tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista koskevien ongelmien alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut kyseisiä ongelmia, ratkaiseminen, mikäli asiaa käsittelevä d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä, e) tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu, f) uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittaminen, ja g) tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 artiklan mukaisista muutoksista päättäminen. 10- 26 5. Kun toinen sopimuspuoli ottaa käyttöön uusia vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, sopimuspuolet keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttämiseksi tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan. 15 artikla SÄÄNTELEVÄN VIRANOMAISEN SUOJELU 1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sopimuspuolen valtuuksia määrätä lakien, asetusten ja hallinnollisten toimenpiteidensä avulla sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena seuraavien tekijöiden kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojelu, ympäristö, kuluttajat liitteen soveltamisalaan kuuluvat uhkat. sovellettavan alakohtaisen ja toteuttaa tarkoituksenmukaisia 2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sääntelevän viranomaisen valtuuksia ja välittömiä toimenpiteitä, jos viranomainen toteaa, että tuote (a) voi vaarantaa sen alueella oleskelevien henkilöiden terveyden, (b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä tai (c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvaa määräystä. Toimenpide voi olla tuotteiden poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden vapaan liikkuvuuden rajoittaminen, tuotteiden palauttaminen ja kyseisten ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen. Jos sääntelevä viranomainen toimenpiteitä, sen on toteuttaa ilmoitettava toisen sopimuspuolen sääntelevälle viranomaiselle ja toiselle sopimuspuolelle 15 päivän kuluessa ja ilmoitettava perusteet. toteuttamisesta toimenpiteiden tällaisia 16 artikla TUNNUSTAMISVELVOITTEIDEN NOUDATTAMISEN KESKEYTTÄMINEN tietyssä alakohtaisessa Sopimuspuoli voi keskeyttää velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos: liitteessä määriteltyjen a) sopimuspuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska toinen sopimuspuoli ei ole noudattanut sopimuksen mukaisia velvoitteittaan, b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimusten mukaisuuden arvioinnin edellytysten vahvistamisen seurauksena sopimuspuolen alakohtaisen liitteen tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska soveltamisalaan kuuluvien tunnustanut vaatimusten sopimuspuoli ei ole edellytyksiä mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen sopimuspuoli on nimittänyt edellytysten täyttämiseksi, tai soveltava - li - 27 c) toinen sopimuspuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailliset ja sääntelevät viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset. 17 artikla LUOTTAMUKSELLISUUS 1. Kumpikin sopimuspuoli käsittelee tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettuja tietoja luottamuksellisina lainsäädäntönsä asettamissa puitteissa. 2. Kumpikaan sopimuspuoli ei saa välittää eteenpäin eikä valtuuttaa vaatimusten tämän sopimuksen liikesalaisuuksia, tai mukaisuutta arvioivaa elintä välittämään eteenpäin mukaisesti koskevat luottamuksellisia keskeneräiseen tutkimukseen liittyviä seikkoja. tietoja, tai rahoitukseen vaihdettuja kauppaan seikkoja liittyviä jotka 3. Sopimuspuoli tai vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan tietoja toisen sopimuspuolen tai sen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen kanssa ilmoittaa, mitä tietoja ei saa välittää eteenpäin. 4. Kumpikin sopimuspuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varotoimet, joiden avulla tämän sopimuksen mukaisesti vaihdetut tiedot eivät välity luvatta eteenpäin. 18 artikla MAKSUT Kumpikin sopimuspuoli pyrkii varmistamaan, että tämän sopimuksen mukaiset palveluista perittävät maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen alojen ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen osalta peri maksuja toisen sopimuspuolen tarjoamista vaatimusten mukaisuuden arviointipalveluista. 19 artikla MUIDEN MAIDEN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET Lukuun ottamatta sopimuspuolten välisiä kirjallisia sopimuksia jommankumman sopimuspuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen osapuolen) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista sopimuspuolta kolmannen osapuolen vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen hyväksymisen osalta. 12- 28 20 artikla ALUEET, JOILLA SOPIMUSTA SOVELLETAAN Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, että Yhdysvaltojen alueella. 21 artikla VOIMAANTULO, MUUTTAMINEN JA IRTISANOMINEN 1. Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huvialuksia, lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet, tulee voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä sen päivän jälkeen, jona sopimuspuolet joissa vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt tämän sopimuksen voimaantulon osalta. vaihtoivat asiakirjat, 2. Sopimuspuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen alakohtaisia liitteitä kirjallisesti sekakomitean avulla. Sopimuspuolet voivat lisätä alakohtaisen liitteen vaihdettuaan asiakirjat. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona sopimuspuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt kyseisen alakohtaisen liitteen voimaantulon osalta. liitteestä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti 3. Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen kokonaisuudessaan tai jonkin toiselle sen alakohtaisista sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai useamman alakohtaisen sopimuspuolet pyrkivät tämän sopimuksen muuttamisesta muiden pääsemään yksimielisyyteen artiklassa alakohtaisten määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluttua. säilyttämiseksi irtisanominen, voimassaolon liitteiden liitteen tässä 4. Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä sopimuspuoli hyväksyy edelleen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tämän sopimuksen mukaisesti ennen irtisanomista toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, ellei sopimuspuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 13- 90 22 artikla LOPPUMÄÄRÄYKSET 1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet kuuluvat kiinteästi tähän sopimukseen. 2. Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti kyseisen alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä. Jos alakohtainen liite ja tämä sopimus ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan alakohtaista liitettä niiltä osin kuin ristiriitaisuutta ilmenee. 3. Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mukaisiin sopimuspuolten oikeuksiin eikä velvoitteisiin. 4. Sopimuspuolet tarkastavat lääkinnällisiä laitteita koskevan alakohtaisen liitteen tilanteen kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta. Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen toisinnot ovat todistusvoimaisia. Mikäli tulkinnassa ilmenee ristiriitaisuutta, englanninkielinen sopimusteksti on ratkaiseva. ja kaikki erikieliset tanskan kielellä, ja Tehty 1997. YHDYSVALTOJEN HALLITUKSEN I EUROOPAN YHTEISON PUOLESTA PUOLESTA - 14 30 USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite EY:N JA USA:N VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TELEVIESTINTÄLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE JOHDANTO-OSA Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtainen liite. 15 31 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET EY USA Neuvoston direktiivi 91/263/ETY sellaisena Communication Act(\934) sellaisena kuin kuin se on taydennettyna neuvoston direktiivilla 93/97/ETY ja muutettuna neuvoston direktiivilla 93/68/ETY seka sita koskeva tulkinta; se on muutettuna Telecommunication Acrilla (1996) (United States Code, Title 47)\ Televiestintalaitteita koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset maaraykset sita koskeva tulkinta; (Sopimuspuolet toteavat, etta (ADLNB :n ja mukaan lukien 47 CFR:n 68 osa ja FCC:n ACTE:n hyvaksyma) direktiivin 91/263/ETY taytantftonpanoa koskeva kasikirja sisaltaa kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen taytanto*(5npanon kannalta hyodylliset suuntaviivat. ); (Sopimuspuolet toteavat, etta FCC:n Form 730 Application Guide sisaltaa kyseisten siiaddsten soveltamisalaan kuuluvien telepaatelaitteiden vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen taytantOOnpanon kannalta hyodylliset suuntaviivat. ); Kaikkia radiolahettimia koskevat Yhdysvaltain asetukset ja hallinnolliset maaraykset edellyttavat laitteen kayttolupaa. Ohjeellinen luettelo FCC:n saadoksista* sisaltyy II jaksoon; Sahkoturvallisuuden osalta katso sahkoturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite; Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sahkomagneettista yhteensopivuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. Neuvoston direktiivien 91/263/ETY ja 93/97/ETY mukaisesti tehdyt komission paiitokset (yleiset tekniset maaraykset); EY:n jasenvaltioiden lainsaadanto ja maaraykset seuraavilla aloilla: (a) yhdenmukaistamattomat analogiset yhteydet yleiseen televerkkoon*; (b) yhdenmukaistamattomat radiolahettimet, joiden siviilikaytto on luvanvaraista; * EY pyrkii saamaan valtuudet yhdenmukaistamattomien digitaalisten yhteyksien sisSllyttamiseksi; Sahkoturvallisuuden osalta katso sahkoturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite; Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sahkomagneettista yhteensopivuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. | 16 Ö tm> USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite II JAKSO SOVELTAMISALA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin: satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien (a) (b) (c) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon "päätelaitteeseen" tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla, laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, ja kaikki radiolähettimet, edellyttämä käyttölupamenettely. joita koskee jommankumman sopimuspuolen 2. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet, liitännät ja palvelut: 17 33 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite EY Soveltamisalaan sisSltyvSt seuraavat laiteryhmat: ISDN-perusliittyma ISDN-jarjestelmaiiittyma ISDN-puhelin X21/V. 24/V. 35-liittyma X25-liittyma PSTN-liittyma PSTN-puhelin (analoginen) Avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteasti vuokrattuihin johtoihin liitettavat paatelaitetyypit -64 kb/s -2048 kb/s kehystamatOn -2048 kb/s kehystetty -34 Mb/s liittyma -140 Mb/s liittyma - kaksijohtiminen analoginen - nelijohtiminen analoginen Radiolahettimille tarvitaan laitteen kayttolupa mukaan lukien: (Luettelo toimitettava ennen alakohtaisen liitteen allekirjoittamista. ) II JAKSO (jatkoa) SOVELTAMISALA USA Laiteryhma 47 CFR:n 68 osan mukaisesti mukaan lukien: ISDN-perusliittyma ISDN-jarjestelmaliittyma Digitaalinen liittyma 2,4 kb/s 3,2 kb/s (2,4 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 4,8 kb/s 6,4 kb/s (4,8 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 9,6 kb/s 12,8 kb/s (9,6 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 19,2 kb/s 25,0 kb/s (19,2 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 56,0 kb/s 64,0 kb/s (kayttaa 72 kb/s kanavaa) 72,0 kb/s (56,0 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 1,544 Mb/s kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot PSTN-aanitaajuusliittyma (analoginen) Yksityisliittyma (analoginen) (20 osa) (21 osa) (22 osa) (25 osa) (73 osa) (74 osa) (78 osa) (80 osa) Radiolahettimille tarvitaan laitteen kayttblupa mukaan lukien: Kaupalliset matkapuhelimet Yleiset kiinteat viestimet Yksityiset matkaviestimet Henkilokohtaiset viestimet (24 osa) Satelliittiliikenne Yleisradiolahettimet Lisayleisradiolahettimet Kaapelilahettimet Merenkulun lahettimet GMDSS (merenkulun maailman- laajuinen hata- ja turvallisuus- jarjestelma) Yksityiset matkaviestimet Yksityiset kiinteat mikroaalto- lahettimet Henkilokohtaincn radioliikenne IVDS Radioamatborien laitteet Radiotaajuuslaitteet Kiinteat mikroaaltolahettimet (94 osa) (95 osa) (95 F osa) (97 osa) (15 osa) (101 osa) (80 W osa) (90 osa) Huomautus: Tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1 on lyhenneluetteloja sanasto. 18 3<i USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite m J A K SO TELEVIESTTNTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus Sopimuksen määräysten mukaisesti sopimuspuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimusten mukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 2. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tietotekniikkalaitteiden tuojana toimivan sopimuspuolen teknisiin vaatimuksiin: a) b) c) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, sopimuspuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimusten mukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen neuvoston direktiivin 91/263/ETY mukaisesti. 19 35 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite IV JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) EY Alankomaat Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom en Post Belgia Espanja Irlanti Italia Itavalta Kreikka Luxemburg Portugali Ranska Department BIPT Ministerio de Formento Dept. of Transport, Energy & Communications. Ispettorato General TLC Bundesministerium fiir Wissenschaft,Verkehr und Kunst Ministry of Transport & Communications Administration des Postes et Telecommunications Instituto das Communicacoes Direction Generate des Postes & Telecommunications National Post & Telecom Agency + SWEDAC Telehallintokeskus Ministerium fur Post & Telecommunications Telestyrelsen Ruotsi Suomi Saksa Tanska Yhdistynyt kuningaskunta Dept of Trade & Industry 20 36 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintalaitteita koskeva alakohtainen liite V JAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY USA Taman liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimittavat EY:ssa sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa maarattyja' menettelyja noudattaen. Taman liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimittavat USA:ssa sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa maarattyja' menettelyja noudattaen. (EY toimittaa tarkemmat tiedot saatuaan jdsenvaltioiden ilmoitukset). (USA toimittaa tarkemmat tiedot. ) 21 37 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite VI JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN, LUETTELOSTA POISTAMINEN JA VALVONTA EY EY:npääsy USA. n markkinoille: USA USA:n pääsy EY:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) tai vastaavien EN-45000 -sarjan standardien noudattamiseen. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viranomaiset nimittävät USA:ssa sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000 - sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC- oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) noudattamiseen. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8,9 ja 10 artiklan mukaisesti. 22 38 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. ALIHANKINNAT 1. 1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen sopimuspuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimusten mukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY. 1. 2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 2. MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, RAJATOIMENPITEET JA SISÄINEN LIIKKUVUUS 2. 1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä-ja numeroinuvaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin mitä tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 2. 2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää sopimuspuolia poistamasta markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 2. 3 Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 3. ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 3. 1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopivutta koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeviin alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaatimusten mukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 23 30 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 3. 2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 3. 3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa: a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, c) antamalla sopimuspuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 4. YHTEYSELIN Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen sopimuspuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 5. SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA ALAKOHTAISEN LIITTEEN SAATTAMINEN AJAN TASALLE Mikäli I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman sopimuspuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen sopimuspuolen alueella. Sopimuspuolet saattavji tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. 24 4 « USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite VIII JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Onnistuneiden siirtymäjärjestelyjen jälkeen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimusten mukaisuutta toisen sopimuspuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan sopimuspuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 3. Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta: a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia, b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia, c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimittämismenettelyistä, ja e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 4. Sopimuspuolet voivat nimittää, merkitä luetteloon, pidättää virantoimituksesta ja poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 5. Siirtymäkauden aikana kumpikin sopimuspuoli hyväksyy ja arvioi toisen sopimuspuolen nimittämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testi selosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi sopimuspuolten on varmistettava, että: a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja, b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja d) vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimusten mukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 6. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella toimivan vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 25 41 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 8. Sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. 26 1 rv USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Teieviestintälaitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS 1 LYHENNELUETTELO JA SANASTO ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR CFR eurooppalainen standardi (Norme Européenne) EN Euroopan talousyhteisö ETY Euroopan unioni EU Euroopan yhteisöjen virallinen lehti EYVL Federal Communications Commission FCC Kansainvälinen sähkötekninen toimikunta (International Electrotechnical ÏEC Commission) digitaalinen monipalveluverkko (Integrated Services Digital Network) Kansainvälinen standardointijärjestö (International Standards Organisation) Kansainvälinen teleliikenneliitto (Intenational Telecommunications Union) National Institute of Standards and Technology avoimen verkon tarjoaminen (Open Network Provision) yleinen kytkentäinen puhelinverkko (Public Switched Telephone Network) ITU-T suositus X21 ITU-T suositus X25 ISDN ISO ITU NIST ONP PSTN X21 X25 27 43 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite EY:N JA USA:N VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE JOHDANTO-OSA Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite. 44 28 USA. n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET EY USA Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiiveillä ja 91/263/ETY, 93/97/ETY sekä sitä koskeva tulkinta. 92/31/ETY, 93/68/ETY Communications Act (1934) sellaisena kuin on Telecommunication Actilla. (1996) (United States Code, Title 47), muutettuna se Sähköturvallisuuden sähköturvallisuutta alakohtainen liite. osalta koskeva katso sopimuksen laitteiden sähkömagneettisia vaatimuksia koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset määräykset mukaan lukien: Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta katso myös koskeva sopimuksen alakohtainen liite. televiestintälaitteita -47CFR, 15 osa -47CFR, 18 osa ja FCC:n sitä koskeva tulkinta. Sähköturvallisuuden katso sähköturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. osalta Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta katso myös televiestintälaitteita koskeva sopimuksen alakohtainen liite. II JAKSO SOVELTAMISALA EY USA USA:n pääsy EU:n markkinoille: EU:n pääsy USA:n markkinoille: neuvoston Kaikki direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. Kaikki 47 CFR:n 15 ja 18 osan soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. 29 45 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite IE JAKSO II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT 1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus Sopimuksen määräysten mukaisesti sopimuspuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V jaksossa luetellut toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toteuttamat vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimusten mukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 2. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa mainittujen laitteiden tuojana toimivan sopimuspuolen teknisiin vaatimuksiin: a) b) testaaminen ja testi selosteiden julkaiseminen, ja sopimuspuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaatimusten mukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta. 30 4G USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite IV JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET EY _ _^ USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission CPCC^ ' Federal Aviation Administration (F A A) Alankomaat: Belgia: Espanja: Irlanti: " : Itavalta:. _ Bundesministenum fur c. wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung Kreikka: Luxemburg; Portugali: Ranska: Ruotsi: Suomi: Saksa: Tanska: Yhdistynyt kuningaskunta: (luettelo taydennetaan myohemmin) 31 47 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite VJAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY USA EY:n pääsy USA:n markkinoille: USA:n pääsy EY:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimittävät USA:ssa sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. (EY toimittaa tarkemmat tiedot). (USA toimittaa tarkemmat tiedot. ) 32 48 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite VI JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN, LUETTELOSTA POISTAMINEN JA VALVONTA EY EY:n pääsy USA:n markkinoille: USA USA:npääsy EY. n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY. n viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne. ) tai vastaavien EN-45000 -sarjan standardien noudattamiseen. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti. Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viranomaiset nimittävät USA. ssa sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000 - sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC- oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28,58, 61, 62, 65 jne. ) noudattamiseen. Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt toteutetaan sopimuksen 7,8,9 ja 10 artiklan mukaisesti. 33 40 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite VII JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 1. ALIHANKINNAT 1. 1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä toisen sopimuspuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimusten mukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY. 1. 2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 2. MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, RAJATOIMENPITEET JA SISÄINEN LIIKKUVUUS 2. 1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin mitä tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 2. 2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää sopimuspuolia poistamasta markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 2. 3 Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen I jakson mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 3. ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 3. 1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimusten mukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 34 r n USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 3. 2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 3. 3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa: a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, standardien ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, c) antamalla sopimuspuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 4. YHTEYSELIN Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen sopimuspuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 5. SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA ALAKOHTAISEN LIITTEEN SAATTAMINEN AJAN TASALLE Mikäli I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman sopimuspuolen tämän sopimuksen mukaisiin vaatimusten mukaisuuden arviointimcnetlclyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen sopimuspuolen alueella. Sopimuspuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. 35 K1 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite VIE JAKSO SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Onnistuneiden siirtymäjärjestelyjen jälkeen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimusten mukaisuutta toisen sopimuspuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan sopimuspuolen vaatimuksenmukaisiiutta arvioivien elinten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 3. Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta: a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lainsäädännöllisiä muutoksia, b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn muutoksia, c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimittämismenettelyistä, ja • e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 4. Sopimuspuolet voivat nimittää, merkitä luetteloon, pidättää virantoimituksesta ja poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 5. Siirtymäkauden aikana kumpikin sopimuspuoli hyväksyy ja arvioi toisen sopimuspuolen nimittämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät. Tämän vuoksi sopimuspuolten on varmistettava, että: - kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja, - hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, - lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja - vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimusten mukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 36 KO USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 6. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella toimivan vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä. 8. Sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. 37 53 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite EY:N JA USA:N VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE JOHDANTO-OSA Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite. 38 54 USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite I JAKSO LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET EY USA USA:n pddsy EY:n markkinoille: EY:n pddsy USA:n markkinoille: 19 paivana' helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on muutettuna direktiivilla 93/68/ETY. 29 U. S. C. 651 et seq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseikkoja koskevan lain [Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. )1 tai sita koskevien asetusten soveltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveysviraston (Mine Safety and Health Administration) toimivaltaan kuuluvilla alueilla kaytetyt tuotteet eiviit kuulu taman liitteen soveltamisalaan. OSHA kasittelee vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia saantelya koskevia ja lainsaadannollisia muutoksia. Laakinnallisten laitteiden osalta katso laakinnallisia laitteita koskeva taman sopimuksen Laakinnallisten laitteiden osalta katso laakinnallisia laitteita koskeva taman alakohtainen kite. sopimuksen alakohtainen liite. Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sahkomagneettista yhteensopivuutta koskeva taman sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintalaitteiden osalta katso televiestintaiaitteita koskeva taman sopimuksen alakohtainen liite. Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sahkomagneettista yhteensopivuutta koskeva taman sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintalaitteiden osalta katso televiestintalaitteita koskeva tamiin sopimuksen alakohtainen liite. 39 55 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite II JAKSO SOVELTAMISALA ' EY USA USA:n pddsy EY:n markkinoille: EY:n pddsy USA:n markkinoille: Tietylla jannitealueella toimivia sahkolaitteita 29 CFR 1910 osan S alaosan koskevan jasenvaltioiden lainsaadannon lahentamisesta annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sahkoturvallisuutta koskevat vaatimukset. soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sahkoturvallisuutta koskevat vaatimukset. Tahan sisaltyvat laiiketieteellisia laitteita ja televiestintapaatelaitteita koskevien alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan kuuluvat tyopaikan sahkbturvallisuustekijat. Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseikkoja koskevan lain [Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. XI tai sita koskevien asetusten soveltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveysviraston (Mine Safety and Health Administration) toimivaltaan kuuluvilla alueilla kaytetyt tuotteet eivat kuulu taman liitteen soveltamisalaan. 40 56 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite ffl JAKSO VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEIDEN KUVAUS Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi ja merkitsemään tunnustaman NRTL -vaatimusten mukaisuuden perusteella. testaamaan, sertifioimaan tuotteita USA:n Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USArssa toimivien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan yhteisössä 19 helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla tavalla kuin Euroopan yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa toimivat luetteloon merkityt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoitettuina "laitoksina, jotka voivat esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen". 41 57 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite IV JAKSO V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET EY USA EY:n pddsy USA:n markkinoille: USA:n pMsy EY:n markkinoille: National Institute for Standards and Technology (NIST) Jasenvaltioiden viranomaiset: Alankomaat: Belgia: Espanja: Irlanti: Italia: Itavalta: Kreikka: Luxemburg: Portugali: Ranska: Ruotsi: Saksa: Suomi: Tanska: Yhdistynyt kuningaskunta: Min van Economische Zaken Ministere des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken Ministerio de Industria y Energia Department of Enterprise, Trade and Employment Ministero dell' Industria Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Ministry of Development Service de l'Energie de l'Etat Istituto PortuguSs da Qualidade Ministere de l'economie, des finances et de l'industrie Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Bundesmin. fur Arbeit und Sozialordnung Ministry of Trade and Industry Elektricitetsraadet Department of Trade & Industry 42 St USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite V JAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET EY USA EY:n pääsy USA:n markkinoille: USA:n pääsy EY:n markkinoille: EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisesti mukaisuutta ja elinten vastuualueet: arvioivien nimet USA:ssa sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ja vastuualueet: [** Tähän jaksoon merkitään alustava luettelo vaatimusten mukaisuutta arvioivista elimistä viimeistään silloin, kun sopimusta pannaan täytäntöön. **] 43 50 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite VI JAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA POISTAMINEN EY USA EY:n pääsy USA:n markkinoille: USA:n pääsy EY:n markkinoille: tunnustamat Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja sekakomitean EY:n viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattaen sopimuksessa ja tässä liitteessä esitettyjä tunnustamismenettelyjä. IV liitteen jaksossa Tämän sekakomitean tunnustamat USA:n sijaitsevat nimittävät USA:ssa elimet mukaisuutta sopimuksessa 73/23/ETY esitettyjä tunnustamismenettelyjä. mainitut ja viranomaiset vaatimusten noudattaen direktiivissä neuvoston arvioivat ja ISO/IEC-oppaiden Asiaa koskevien tai vastaavien EN 4500 -sarjan standardien I vastaavan katsotaan noudattamisen jaksossa mainittuja USA:n vaatimuksia. Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien standardien noudattamisen EN 4500 -sarjan katsotaan vastaavan neuvoston direktiivissä 73/23/ETY säädettyjä vaatimuksia. IV Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä jaksossa mainitut EY:n varten nimittävät viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat mukaisuutta vaatimusten arvioivat elimet tekemällä asianmukaisesti luetteloon merkitsemistä valmistellun koskevan sisältyy johon USA:ssa toimivan OSHA:n menettelyjen laboratorioarvio. mukainen EY:n nimittäville OSHA viranomaisille päivän 30 tavallisesti kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja. ehdotuksen, täydellinen ilmoittaa sijaitsevat Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV jaksossa mainitut USA:n nimittävät viranomaiset nimittävät USA:ssa vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet tekemällä EY:lle luetteloon asianmukaisesti koskevan johon ehdotuksen, merkitsemistä sisältyy EY:n jäsenvaltion menettelyjen tai mukainen täydellinen laboratorioarvio. valmistellun EY ilmoittaa USA:n nimittäville viranomaisille tavallisesti 30 päivän kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja. nimittävien OSHA luottaa IV jaksossa mainittujen EY:n viranomaisten jäsenvaltioiden vaatimusten mukaisuutta arvioivissa elimissä paikalla suorittamiin tarkastuksiin. 44 60 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite VI JAKSO (iatkoa) EY USA 60 tai kuluessa päivän hylkäävänsä Saatuaan täydellisen ilmoituksen EY ilmoittaa sekakomitealle joko hyväksyvänsä ehdotuksen Sekakomitea valvoo vaatimusten mukaisuutta ja vahvistaa arvioivien elinten tunnustamisen tämän ne alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon. merkitsemällä tunnustamista USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on EY. ssä ilmoitettujen tarkastuslaitosten asema. Saatuaan ilmoittaa toimivaltaa käyttäen: täydellisen ehdotuksen USA mukaista lainsäädäntönsä alakohtaisissa sekakomitealle (a) ennen siirtymistä televiestintälaitteita ja yhteensopivuutta sähkömagneettista liitteissä koskevissa siirtymävaiheesta tarkoitetusta toimintavaiheeseen joko hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä koskevan vaatimusten Hyväksytty ehdotuksen. mukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon koskevissa vasta tarkoitetusta alakohtaisissa siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen. siirryttäessä liitteissä asiaa (b) tavallisesti 120 työpäivän kuluessa siitä, kun ja televiestintälaitteita yhteensopivuutta sähkömagneettista koskevissa liitteissä alakohtaisissa tarkoitetusta siirtymävaiheesta on siirrytty toimintavaiheeseen, sekakomitealle joko hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksen. vaatimusten Hyväksytty mukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon, ilmoitettu kun hyväksymisestä ja kun sekakomitea on päättänyt merkitä elimen luetteloon. sekakomitealle on Nämä luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt korvaavat sopimuksen 7 artiklan c menettelyt kokonaisuudessaan sekä sopimuksen 7 artiklan d kohdassa esitetyt määräajat. kohdassa esitetyt EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on USA:ssa NRTL-asema. 45 61 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite VI JAKSO (jatkoa) EY USA liitteen tarkoitettu vaatimusten luetteloon Taman alakohtaisen merkityn mukaisuutta arvioivan elimen sopimuksen 8 artiklan e virantoimituksesta kohdassa pidattamisaika kun alkaa sopimuspuoli on ilmoittanut alakohtaiselle sekakomitealle sekakomitealle tai sopimuksen 8 artiklan c kohdan mukaisesti aikovansa kumota vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen aseman soveltamansa kansallisen lainsa^dannon mukaisia menettelyja noudattaen. tunnustetun siita, alakohtaisen Lukuun ottamatta taman jakson maarayksia liitteen mukaista taman vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitsemista, nimittamista, virantoimituksesta ja pidattamista luettelosta poistamista koskevat menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti. 46 6° USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite vnJAKSO SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:a tässä alakohtaisessa sekakomiteassa. EY ja OSHA voivat kutsua alakohtaisen sekakomitean jäseniksi tarvittaessa muitakin tahoja. Kummallakin sopimuspuolella on yksi ääni, ja alakohtainen sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 2. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien: - nimittämismenettelyjen ja -perusteiden viranomaisten helpottamiseksi nopeuttamiseksi, tekemien ja ehdotusten siten nimittämisen kehittäminen ja nimittävien valmistelun luetteloon merkitsemisen arvioimisen ja - - toimiminen keskustelufoorumina, liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä, jossa käsitellään tämän alakohtaisen tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien neuvojen antaminen, ja - tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen. 47 63 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Huviveneitä koskeva alakohtainen liite EY:N JA USA:N VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE tarkoituksena on liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vastavuoroista Tämä tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtainen liite. Tämän alakohtaisen liitteen jommankumman vaatimusten mukaisuustodistusten sopimuspuolen hyväksymiseksi toisen sopimuspuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä alakohtaisessa liitteessä ilmoitetulla tavalla. Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen 6 jaksossa määritellyllä tavalla. alueella myönnettyjen laatia kehys 48 64 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 1. 2. 1. 1 JAKSO LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET Euroopan yhteisössä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY huviveneitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä USA:ssa: 46 U. S. C. (43 luku), 33 CFR 81, 84,159, 179,181, 183 ja 46 CFR 58. 2JAKSO SOVELTAMISALA Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on osallistuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimusten mukaisuutta toteuttamaan vaatimusten mukaisuuden arviointiin tai arvioivan elimen tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista. 2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin sopimuspuolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä: (a) Euroopan yhteisössä: Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/ETY. (b) Yhdysvalloissa: Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan: 46 U. S. C. (43 luku), 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR 58. 49 65 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 3. Sopimuspuolet tämän noudatettavan keskinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä: alakohtaisen soveltavat liitteen mukaisesti (a) (b) Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi USA:n nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden vaaditaan direktiivissä 94/25/ETY tunnustetaan Euroopan osoitettavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy EY:n markkinoille myytäviksi huviveneinä 1 jakson mukaisesti. siten kuin Yhdysvaltojen vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b alakohdassa vaaditaan osoitettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä 1 jakson mukaisesti. 3 JAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET 1. Euroopan yhteisössä: Direktiivin 94/25/ETY 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltioiden hallinnot. 2. Yhdysvalloissa: National Institute of Standards and Technology (NIST). 50 6fî USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 4JAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN. VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA POISTAMINEN 1. arvioivat Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimittää pätevät vaatimusten mukaisuutta toteuttamaan vaatimusten mukaisuuden arvioinnin ja toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden varmistamisen. Nimittäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä 5 jaksossa. elimet 2. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: (a) (b) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/ETY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava USA:n asettamia vaatimuksia; USA:ssa 5 jaksossa luetellut elimet nimittää 1 jaksossa luetelluissa säännöksissä NIST tarkoituksenmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa ISO/IEC-oppaassa esitettyjä arviointimenetelmiä käyttäen. vaatimusten mukaisesti asetettujen 3. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisessä, luetteloon merkitsemisessä, virantoimituksesta pidättämisessä ja luettelosta poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklassa tarkoitettuja erityismenettelyjä. 5 JAKSO VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET Euroopan yhteisö Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet ovat ne elimet, jotka yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet direktiivin 94/25/ETY mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 51 67 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Huviveneitä koskeva alakohtainen liite Yhdysvallat [USA toimittaa tiedot] 6 JAKSO SnRTYMÄJÄRIESTELYT Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen sopimuspuolet voivat kehittää yhteistyössä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä varten sekä pyrkiä yhdessä luottamusta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen lisäämään onnistuneen päätökseen saattamisen on johtaa siihen, että vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat sovellettavia perusteita ja hyväksy ntäviranomaisen hyväksymillä vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä viejämaassa. hyväksytetään järjestelmän tuojamaan tarkoitus välineet että Siirtymäkautena sopimuspuolet: (a) (b) teknisiä vaihtavat arviointiperusteita vastaavien sääntelevien vaatimusten tuntemustaan; ja ja -menettelyjä koskevia tietoja sekä vaatimusten mukaisuuden lisäten näin tietoja toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tai sääntelyä koskevia tarvittavia poliittisia, muutoksia. lainsäädännöllisiä Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen 2 jaksossa tarkoitetut tuotteet. Yhteistyö Siirtymäkautena sopimuspuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja, joiden tarkoituksena on kummankin sopimuspuolen lainkäyttövallan alueella sovellettavien teknisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantaminen. Tarkastukset Vaatimusten mukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia, joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen mukaisesti kuuluvia velvollisuuksia. Sopimuspuolet sopivat näiden tarkastusten laajuudesta etukäteen. 52 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 7JAKSO TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET Sopimuksen sisältämien asian kannalta merkityksellisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. Sopimuspuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähköturvallisuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. sähkömagneettista yhteensopivuutta ja 8JAKSO MÄÄRITELMÄT laitoksella direktiivissä tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu Ilmoitetulla suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimittänyt sen lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/ETY säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 94/25/ETY eriteltyjä 53 6f) USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite EY:NJAUSA:N VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVAA TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LnTE JOHDANTO-OSA Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite. 54 70 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 1 LUKU MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS, SOVELTAMISALA 1 artikla Määritelmät 1. Sääntelyjärjestelmien 'vastaavuudella1 tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty. 1 Vastaavuus' ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava keskenään samanlaisia menettelyjä. 2. 'Täytäntöönpanolla' tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa tehokkuudeltaan yleisön suojelemiseksi kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa koskevia tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen. lakeja, määräyksiä, turvallisuudeltaan standardeja laadultaan, ja ja 3. 'Hyvä tuotantotapa':(USA:n ft EY:n käsitteiden yhtenevyys on tarkistettava) Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla. Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon taholta taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä pätevän henkilön todistus). laatuvaatimuksista* markkinoinnista/tuotteesta vastaavalta liitteessä hyvään tässä 4. 'Tarkastuksella' tarkoitetaan valmistusvälineiden arviointia, joka toteutetaan paikalla, jotta voidaan määrittää toimivatko kyseiset valmistusvälineet hyvän valmistustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen sitoumusten mukaisesti. 5. 'Tarkastuskertomuksella' tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2 luetelluista viranomaisista on tehnyt. 6. 'Sääntelyjärjestelmällä' tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantotapaa, tarkastuksia ja täytäntöönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomaista, joka varmistaa näiden vaatimusten noudattamisen. 55 71 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 2 artikla Tarkoitus Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä sopimuspuolten välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa, joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset; siirtymäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan sopimuspuolten sääntelyjärjestelmien vastaavuuden määrittäminen. 3 artikla Soveltamisala Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön tarkastuksiin lääkevalmisteiden markkinointia jäsenvaltioissa ennen (jäljempänä 'ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset') ja markkinoinnin aikana tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä 'jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset'). tehtyihin Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomaiset. Sopimuksen 6,7, 8, 9,10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen. 4 artikla Tuotteet tarkoitettuihin Näitä määräyksiä sovelletaan lääkevalmisteisiin, välituotteisiin tarkoitetussa merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin tarkoitettuihin eliövalmisteisiin sekä (Yhdysvalloissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä 2 luetellut kummankin sopimuspuolen viranomaiset sääntelevät niitä. ihmisille ja raaka-aineisiin eläimille (EU:ssa tai Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmisen plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), kokeiluasteella olevat lääkevalmisteet / uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitettu lääkinnällinen säteily ja lääkinnälliset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa; niiden tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Center for Biologies Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista. 56 70 I /sy USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 2 LUKU SIIRTYMÄKAUSI 5 artikla Siirtymäkauden pituus Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan. 6 artikla Vastaavuuden arviointi 1. Perusteet, joita kumpikin sopimuspuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin liittyvät tiedot. 2. Sopimuspuolten ohjelmiksi sääntelyjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen ja kuluttajien suojelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa sekä erilaisten tuoteluokkien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena. viranomaiset luonnokset laativat 3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja arviointia viranomaisten suorittaessaan pyritään säästämään. valmiuksien sopimuspuolet varmistavat, arvioimiseksi. Vastaavuuden että voimavaroja 4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viranomaisten osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian kuin on mahdollista. 7 artikla Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin kerätäkseen riittävän todistusaineiston niiden arvioinnin määrittämistä varten Kumpikin sopimuspuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen vastaavuuden arvioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin viranomaisten voimavarat sen mahdollistavat. 8 artikla Muut siirtymätoimet Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita yhteistyössä tarkastuskertomuksiin hyväksytyn/hyväksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot. sisällyttävä, kehittävät on ja 57 73 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 3 LUKU SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 9 artikla Vastaavuuden määrittäminen Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan johdonmukaisesti vastaaviksi määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai ennakkohyväksyntä) liittyvistä rajoituksista. perusteiden mukaisesti. Luettelon tuotantomenetelmiin tuoteluokkiin näiden tai tai riittämättömästä riittävän yksityiskohtaisia Sopimuspuolet kokoavat vastaavuutta koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa. tietoja Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina 10 artikla Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn tyyppisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat pyytää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvittavat oikaisutoimenpiteet on toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu. 4 LUKU TOIMINTAKAUSI 11 artikla Toimintakauden alkaminen Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä sovelletaan sellaisten viranomaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastusten osalta. Lisäksi jos viranomaista ci ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon siirtymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, FDA ottaa käsiteltäväkseen tavanomaista hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään) tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomainen on laatinut alueellaan yhdessä toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava tarvittaessa taata oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin tarkastuksiin ja sopimuspuolet sopivat tämän mahdollisuuden toteuttamiseen liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun kokemuksen perusteella. tarkastuskertomusten täytäntöönpano ja vaatia tulosten 58 74 USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite Pätevä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa ja kunkin erän mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa varmennetaan että tuote on markkinoinnista vastaavan tahon vaatimusten mukainen ja jonka on allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö. 12 artikla Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat tarkastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana toimivan sopimuspuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset hyväksyy tuojana toimivan sopimuspuolen viranomainen hankitun kokemuksen ottamatta perusteella määritettävään erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimivan sopimuspuolen viranomainen voi pyytää viejänä toimivan sopimuspuolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. vastaavuuteen perustuen, lukuun Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, viejämaan viranomainen voi tarkastaa tuotantovälineet. Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen 13 artikla liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat Tämän jälkihyväksyntätarkastuskertomukset tuojamaan viranomaiselle 60 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. lähetetään 59 75 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen 14 artikla siitä, että tehtävä, annetaan tarkastus on mahdollisesti Ennakkoilmoitus mahdollisimman pian. Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyynnöt lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään toisinto Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on oikeus suorittaa tarkastus. Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauksissa saatetaan tarvita lyhyempää aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnössä. 15 artikla Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta ylläpitämiseksi Vastaavuuden sisältyy tarkastuskertomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta, rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia koulutusjaksoja. seurantatoimiin toteutettuihin 16 artikla Virantoimituksesta pidättäminen Kummallakin sopimuspuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen toiselle vastaavuus. Tämän oikeuden käytöstä on sopimuspuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla. Asiasta keskustellaan alakohtaisessa sekakomiteassa viipymättä, kun tällainen ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomitea päättää, että vastaavuus on varmennettava, sopimuspuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan mukaisesti sopivana ajankohtana. ilmoitettava kirjallisesti Jos voidaan pyritään sekakomiteassa toimista. pidättämisestä, pääsemään alakohtaisessa komiteassa viranomainen yksimielisyyteen Alakohtaisessa sovitaan tarkoituksenmukaisista virantoimituksesta pidättää virantoimituksesta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia siirretään sekakomitean käsiteltäväksi. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen pidätetään virantoimituksesta. luetteloon aiemmin merkitty Sen viranomainen on pidätetty virantoimituksesta, sopimuspuolella ei ole enää tapaan virantoimituksesta pidätetyn velvollisuutta hyväksyä viranomaisen edelleen Sopimuspuoli tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen virantoimituksesta pidättämistä laatimat tarkastuskertomukset, ellei ilmoituksen saaneen sopimuspuolen sääntelevä turvallisuusnäkökohtien perusteella. tai viranomainen jälkeen kun vastaavien viranomaisten tarkastuskertomuksia. tavanomaiseen toisin päätä hyväksyy terveys- 60 76 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite Virantoimituksesta pidättäminen pysyy voimassa kunnes sopimuspuolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta. 5 LUKU ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano 17 artikla Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: 1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, joka edellyttää kummankin sopimuspuolen hyväksyntää, 2. vastaavien viranomaisten ja ylläpitäminen, kaikki tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle, laatiminen luettelon 3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima, 4. virantoimituksesta pidättämisen harkinta. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jomman kumman sopimuspuolen pyynnöstä, elleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä. 6 LUKU TIETOJENVAIHTO 18 artikla Sääntely-yhteistyö valvontatoimia Sopimuspuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa taikka uusia tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta. teknisten määräysten koskevien tai Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä muutoksista! 77 61 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 19 artikla Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi Viranomaiset vahvistavat kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden palautuksista, hylätyistä liitteen liittyvistä soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sääntelyyn ja täytäntöönpanoon ongelmista. tuontitavaralähetyksistä sekä muista tämän 20 artikla Varoitusjärjestelmä Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään Järjestelmää ylläpidetään jatkuvasti. Tällaisen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat tekijät on lueteltu lisäyksessä 5. siirtymäkautena. Sopimuspuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden palautuksista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä. 7 LUKU TURVALAUSEKE 21 artikla Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttää lailla säädetyt velvollisuutensa toteuttamalla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi tarkoituksenmukaisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun keskeyttäminen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen tai myynnistä ja kaikki 12 artiklassa tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt. lisätietojen saamiseksi tarkoitettujen 62 70 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite * ** LISÄYS 1 Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ia hallinnollisista määräyksistä Euroopan yhteisössä: Neuvoston direktiivi N:o 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, ja hallinnollisten määräysten lääkevalmisteita koskevien lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi N:o 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, ja hallinnollisten määräysten lääkevalmisteita koskevien lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna lakien, asetusten lakien, asetusten Neuvoston direktiivi N:o 81/85 l/ETY, annettu 6 päivänä marraskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna tarkoitettujen tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista Komission direktiivi N:o 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille ja yleisohjeista Eläimille ja yleisohjeista 23 päivänä heinäkuuta 1991 annettu komission direktiivi N:o 91/412/ETY Neuvoston asetus N:o (ETY) 2309/93, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkcarviointiviraston perustamisesta tuotantotapojen periaatteista lääkkeiden hyvien Neuvoston direktiivi N:o 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV Yhdysvalloissa: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asiaa koskevat jaksot) United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot (1-99 osa, 200 - 299 osa, 500 - 599 osa ja 600 - 799 osa) FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet 63 79 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite LISÄYS 2 Luettelo viranomaisista Yhdysvallat Yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administration. Euroopan yhteisö Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat: Itävalta: Belgia: Tanska: Suomi: Ranska: Saksa: Kreikka: Irlanti: Italia: Luxemburg: Alankomaat: Portugali: Espanja: Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Bryssel Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet) Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen (ainoastaan eliövalmisteet) 16 osavaltion toimivaltaiset viranomaiset: Baijeri, Berliini, Brandenburg, Bremen, Hampuri, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E. O. F. ), Ateena Irish Medicines Board, Dublin Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Rooma - (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Rooma - (eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet) Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxemburg Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk Instituto da Farmâcia e do Medicamento (INFARMED), Lissabon Ministeriö Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control Farmacéutico, Madrid (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) Ministeriö de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, (eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet) Ruotsi: Läkemedelsverket (Medical Products Agency), Uppsala Yhdistynyt kuningaskunta: Medicines Control Agency, Lontoo Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 64 o 1 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite Euroopan unioni: Euroopan komissio, Bryssel Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) 65 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite LISÄYS 3 Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista ja lääkkeiden lääkevalmisteiden tarkat määritelmät annetaan edellä Koska mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen: - ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että käsikauppalääkkeet mukaan lukien; ihmisille tarkoitetut eliö valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan lukien; - - eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että käsikauppalääkkeet mukaan lukien lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita; - eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset (EY), eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A- tyypin lääkevalmisteet (USA); - välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (bulk pharmaceuticals (USA) / starting materials (EY). 66 Ö ,J USAin ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite LISÄYS 4 Jälki" ia ennakkohvväksvnnässä käytettävät arviointiperusteet I. Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty / sääntelevä viranomainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt: A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia vaatimuksia ja opastavia asiakirjoja C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta vaatimuksia rikkovat tuotteet E. Huomattavat nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset F. Sääntelevän viranomaisen vastuu G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot soveltamisalaan kuuluvat sekä muut yritys/tuotetiedot voidaan tallettaa ja josta ne on saatavilla tämän alakohtaisen liitteen H. Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotason varmistamiseksi ja eturistiriitojen välttämiseksi toteutetut välineet HI. Sääntelevän viranomaisen hallinto: A. Koulutus/pätevyystaso ja koulutus B. Tehokkaat laadunvarmistustoimenpiteet turvaamiseksi riittävän työsuorituksen C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien ja asetusten täytäntöönpanemiseksi A. Riittävä IV. Tarkastusten suorittaminen: tarkastusten ja asiantuntemus mukaan tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus esivalmistelu, lukien, yrityksen/tuotteen tarkastajan/ryhmän riittävä tietokantojen 67 83 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen kieltäytymisiin, välineiden toimintojen, ja asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja yrityksen sisältävän kirjallisen kertomuksen täydellisyys käyttömahdollisuus, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys johdolle osoitettuja huomautuksia tehokas vastine C. Riittävät jälkeiset tarkastuksen tarkastajien kertomuksen täydellisyys, tarkastuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa, seurantatarkastusten tarvittaessa, arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen toimien suorittaminen toimet, mukaan ja muiden lukien V. Sääntelevien täytäntöönpanotoimien sellaisten oikaisujen aikaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta toteuttaminen VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö: A. Näytteenotto ja analysointi B. Palautusten seuranta C. Tuotevikojen rekisteröintijärjestelmä D. Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset E. Valmistusmenetelmien hyväksyttyjen muutosten markkinointilupia / hyväksyttyjä sovelluksia varten varmentaminen VH. Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät erityisperusteet A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja hallinnoidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla B. Tarkastusten esivalmisteluun kuuluvat asianmukaisten asemapiirrosten tarkistaminen, asianmukaiset tarkastukset mahdollistavien asiakirjojen mukaan lukien lääkerekisterin ja arkistojen tai vastaavien tarkistaminen C. Valmiudet varmentaa, että sovellusta tukevat kemialliset, valmistus- ja valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja kehitystiedot tieteellisesti päteviä, erityisesti kokeiluasteen, suurennettujen ja täysimittaisten tuotantoerien siirtoteknologian osalta E. Valmiudet arvioida, ovatko paikalla käytettävät tuotantomenetelmät ja menettelyt sovelluksessa esitetyn mukaisia F. Laiteasennusten, toimintaa tarkistaminen ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi tehoa koskevien laitteiden tietojen ja 68 84 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite LISÄYS 5 Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekiiät 1. Dokumentointi - Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen - Tavanomaiset toimintamenettelyt - Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä - Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 2. Kriisienhallintajärjestelmä - Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät - Yhteyselinten perustaminen - Raportointimenettelyt 3. Täytäntöönpanomenettelyt - Seurantamenettelyt - Oikaisumenettelyt 4. Laadunvarmistusjärjestelmä - Lääkeainetutkimuksen valvontaohjelma - Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 5. Yhteyselimet sopimuksen Tämän varoitusjärjestelmien osalta: Euroopan yhteisössä: soveltamista varten yhteyseliminä toimivat Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Puhelin: +44-171- 418 8400, telekopio: 418 8416 Yhdysvalloissa: 69-g=, 85 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite EY:N JA USA:N VÄLINEN SOPIMUS VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE JOHDANTO-OSA Tämä liite on Yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välisen vaatimusten mukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen (jäljempänä 'sopimus') alakohtainen liite. Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, helpottaa merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja alentaa kummankin sopimuspuolen sääntely- ja valmistuskustannuksia. Sopimuspuolet sopivat seuraavaa: 71 86 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 1LUKU ALAKOHTAISEN LHTTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 1 artikla Tarkoitus tarkoitus liitteessä on Tässä joiden perusteella sopimuspuoli hyväksyy luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toteuttamien toisen sopimuspuolen laatujärjestelmää koskevien arvioiden ja tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimintaa koskevat arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta. täsmentää edellytykset, 2. Tätä liitettä tarkoitus muuttaa sopimuspuolen ohjelmien ja politiikkojen kehityksen mukaisesti. Sopimuspuolet tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidakseen tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja FDA:n ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan. 2 artikla Soveltamisala 1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen: a. USA:n järjestelmän mukaiset valvontaa/markkinoille saattamisen toimintaa tarkastuskertomukset, koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää jälkeistä koskevat b. USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)), c. EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja d. EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -hyväksyntää koskevat kertomukset. Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden mukaisesti (a) kumpikin sopimuspuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina, (b) vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet nimitetään ja vahvistetaan ja (c) kyseiset kertomukset laaditaan. 2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti FDA:n suorittamia arvioita vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten 72 87 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite mukaisesti EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivia laitosten suorittamia arvioita vastaavalla tavalla. 3 artikla Tuotteet Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa: toimintaa 1. Laatujärjestelmää koskevat arviot - USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen koskevat jälkeistä tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa koskevat kertomukset vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat ja 2. Tuotteiden arviointi - USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan vain USA:n järjestelmässä I luokan/n luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2) luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta. 3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. valvontakertomukset - Jälkimarkkinoiden lainsäädännöissä Sopimuspuolet voivat lisätä muita tuotteita ja menettelytapoja tämän liitteen soveltamisalaan. 4 artikla Sääntelevät viranomaiset Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta mukaan lukien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen ja valvonta. Sääntelevät viranomaiset on eritelty lisäyksessä 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viranomaista koskevista muutoksista. 2 LUKU SnRTYMÄKAUSI 5 artikla Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus Kolmivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulopäivän jälkeen. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään luottamusta riittävien toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus siltä osin kuin todisteiden saamiseksi, jotta voidaan määritellä 73 88 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitseminen luetteloon 6 artikla sopimuspuoli nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä Kumpikin osallistumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle sopimuspuolelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumattomuutta koskevat edellytykset täyttävien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon. Luettelon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luottamusta lisäävään toimiva sopimuspuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto. toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana 7 artikla Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta toteutettavan yhteisen ohjelman, 1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi laadittu riittävän todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita sopimuspuolten täsmällisesti määräämillä tavoilla. joka on 2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi sisällyttävä seuraavanlaisia toimintamuotoja: a. Seminaarit, joissa sopimuspuolille ja vaatimusten mukaisuutta arvioiville elimille esitellään kummankin sopimuspuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja vaatimuksia b. Tilaisuudet, joissa sopimuspuolille annetaan tietoa vaatimusten mukaisuutta ja ja valvontaa koskevista vaatimuksista arvioivien elinten nimittämistä menettelytavoista c. Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto d. Yhteinen koulutustoiminta e. Seurannan alaiset tarkastukset 3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin liittyviä ongelmia voidaan käsitellä siltä osin kuin voimavarat ja viranomaiset sen sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu. 74 89 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 4. Molemmat sopimuspuolet luottamuksen lisäämiseksi toteutettavan mahdollisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi sopimuspuolten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti. toimivat vilpittömästi keskinäisen 5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta toimintaa. Sopimuspuolet määrittelevät katsausten muodon ja alakohtaisessa sekakomiteassa. jossa selostetaan lisäävää sisällön 8 artikla Muu siirtymäkauden toiminta 1. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot. 2. Sopimuspuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käytetään todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi tuojamaan sopimuspuolten suorittamia tarkastuksia) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä. 3 LUKU SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 9 artikla Vastaavuuden arviointi 1. Siirtymäkauden kuuden viimeisen kuukauden aikana sopimuspuolet arvioivat yhdessä keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistuneiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuuden. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet todetaan vastaaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla riittävän määrän sisällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet voidaan liitteen todeta vastaaviksi minkä soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta tuotteen osalta. ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan Sopimuspuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys vastaavuuden tarkoituksenmukaiset rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta. laajuudesta mukaan toteamisen tahansa lukien tämän luetteloon 2. Sopimuspuolet eivät hyväksy sellaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten, tunnustamista koskevan sopimuksen joita ei ole merkitty vastavuoroista luetteloon vain osanottajien tietyntyyppisten vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun tarvittavat toimenpiteet on toteutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta, kuten 18 artiklassa määrätään. tai jotka on merkitty osanottajien päästä pyrkimyksiä arviointien osalta, 75 30 USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 3. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätöksiin edellytetään molempien sopimuspuolten hyväksyntää. 76 31 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 4 LUKU TOIMINTAKAUSI 10 artikla Toimintakauden alkaminen 1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun sopimuspuolet ovat laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimusten mukaisuutta arvioivista elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä määrin, kuin vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset edellyttävät. 2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikertomuksia ja tuotearviointikertomuksia sopimuspuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta, mikäli sopimuspuolet eivät sovi toisin. 11 artikla Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 1. Luetteloon merkityt EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat FDA:lle laatujärjestelmän arviointikertomuksia seuraavasti: a. täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten, ja b. lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten. 2. Luetteloon merkityt USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle: a. täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista, b. lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä tarkastuksista. 3. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva lisäselvitystä vaatimusten mukaisuutta arvioivalta sopimuspuoli voi pyytää elimeltä. 77 92 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 4. Tuojana elinten arvioivien toimiva sopimuspuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi laatimat todettujen vaatimusten mukaisuutta laatujärjestelmän arviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat puutteellisuudet, esimerkiksi kertomuksen markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva sopimuspuoli voi pyytää viejänä toimivalta sopimuspuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos eroja ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojana toimiva sopimuspuoli voi suorittaa laatujärjestelmän arvioinnin. ristiriitaisuudet oleelliset tai 12 artikla Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 1. Luetteloon merkityt EYrssä vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat - luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - FDAdle markkinoille saattamista toteutettua arviointia koskevat kertomukset (510(k)) lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti. 2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat - luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - valmistajan valitsemalle EY:n - laitteita koskevien EY:n hyväksyntää koskevat kertomukset vaatimusten mukaisesti. tarkastuslaitokselle lääkinnällisiä tyyppitarkastusta ilmoitetulle ja 3. Tuojana tavallisesti vastaaviksi toimiva sopimuspuoli hyväksyy todettujen tuotearviointikertomukset vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimat vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tai tuotearviointikertomuksen epätäydellisyydet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden turvallisuuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva sopimuspuoli voi pyytää viejänä toimivalta sopimuspuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan sopimuspuolen vastuulla. puutteellisuudet ristiriitaisuudet, oleelliset 13 artikla Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoitetut laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle sopimuspuolelle 60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan sopimuspuolen esittämästä pyynnöstä. Jos pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuorokaudella. 78 93 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Sopimuspuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle sopimuspuolelle esittämänsä syyn perusteella. Jos viejänä toimiva sopimuspuoli ei voi suorittaa tarkastusta määräajan kuluessa, tuojana toimiva sopimuspuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa. 14 artikla Tuotearviointikertomusten lähettäminen Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan sopimuspuolen määrittämien menettelyjen mukaisesti. 15 artikla Jatkuvan vastaavuuden seuranta Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti. Ylimääräisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitseminen luetteloon 16 artikla 1. Toimintavaiheen aikana ylimääräisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus todetaan käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa esitettyjä toisen sopimuspuolen koko menettelyjä ja perusteita ja ottaen huomioon sääntelyjärjestelmässä saavutettu luotettavuuden taso. 2. Kun nimittävä viranomainen katsoo, että kyseisiä ylimääräisiä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka on tarkastettu käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa määrättyjä menettelyjä, voidaan pitää vastaavina, se nimittää kyseiset elimet vuodeksi kerrallaan. Kyseiset menettelyt ovat sopimuksen 7 artiklan a ja b kohdan menettelyjen mukaisia. 3. Vuosikohtaisten nimittämisten jälkeen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vahvistamiseen sovelletaan sopimuksen 7 artiklan c ja d kohdan menettelyjä. 5 LUKU ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 17 artikla Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano 1. Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. 2. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. 79 9-1 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 3. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: a. vaatimusten mukaisuutta arvioivien elintenvastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, b. vastaavien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen mukaan lukien kaikki toiminnan laajuutta koskevat rajoitukset sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle, c. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima, d. virantoimituksesta pidättämisen harkinta. 6 LUKU YHDENMUKAISTAMINEN JA TIETOJEN VAIHTO 18 artikla Yhdenmukaistaminen Sopimuksen siirtymä- ja toimintavaiheiden aikana kumpikin sopimuspuoli osallistuu edelleen maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force) toimintaan ja käyttää kyseisestä toiminnasta saatuja tuloksia mahdollisuuksien mukaan. Osallistuminen käsittää erityisryhmän laatimien sekä yhteisiä päätöksiä niiden asiakirjojen soveltuvuudesta tämän sopimuksen täytäntöönpanoon. tarkastamista kehittämistä ja 19 artikla Sääntely-yhteistyö Sopimuspuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 1 tehtävistä muutoksista. 80 95 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 20 artikla Varoitusjärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeisten valvontakertomusten vaihtaminen 1. Siirtymäkauden aikana tekijöistä. Järjestelmän osatekijät esitetään jota ylläpidetään sen luodaan varoitusjärjestelmä, jälkeenkin ja jonka avulla sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ihmisten terveyttä tähän alakohtaiseen uhkaavista liitteeseen liitetyssä lisäyksessä. Järjestelmän mukaisesti kumpikin sopimuspuoli todettuja ongelmia koskevista ilmoittaa kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kyseisten ilmoitusten katsotaan olevan osa käynnissä olevia tutkimuksia. toiselle sopimuspuolelle kaikista 2. Sopimuspuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden palautuksista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä. 81 90 USA: n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS 1 ASIAN KANNALTA MERKITYKSELLISET LAIT, ASETUKSET JA MENETTELYTAVAT 1. Euroopan unionin osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä: a. Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista - EYVL N:o L 189, 20. 7. 1990, s. 17. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt. •Liite 2 (lukuun ottamatta 4 jaksoa) •Liite 4 •Liite 5 b. Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista - EYVL N:o L 169, 12. 7. 1993, s. 1. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt. •Liite 2 (lukuun ottamatta 4 jaksoa) •Liite 3 •Liite 4 •Liite 5 •Liite 6 2. Yhdysvaltain osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä: a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b. Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. c. FDA:n (Food and Drug Administration) määräykset (21 CFR, erityisesti osat 800-1299). d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. 4. 1996). 82 97 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite LISÄYS 2 TUOTTEET, JOIHIN LHTETTÄ SOVELLETAAN 1. Alustava soveltamisala siirtymäkauden aikana Tämän liitteen tultua voimaan1 siirtymäjärjestelyjen edellytykset tämän sopimuksen mukaisesti täyttäviä tuotteita ovat: a. kaikki I luokan tuotteet, jotka edellyttävät ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia USA:ssa - katso taulukko 1. b. taulukossa 2 luetellut II luokan tuotteet. 2. Siirtymäkauden aikana: Sopimuspuolet nimeävät yhdessä muut tuoteryhmät, mukaan lukien niihin liittyvät lisälaitteet, omien painopistealueidensa mukaisesti seuraavasti: a. Tuotteet, lähinnä mahdollisimman nopeasti laatimiin kirjallisiin ohjeisiin, ja tarkastus voi perustua joiden sopimuspuolten b. tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä kansainvälisiin standardeihin, jolloin sopimuspuolet voivat saada tarvittavaa kokemusta. Vastaavat täydentävät tuoteluettelot otetaan käyttöön vuosittain. Sopimuspuolet voivat kuulla teollisuuden edustajia ja muita osapuolia, joiden etua asia koskee, määritellessään lisättävät tuotteet. 3. Toimintakauden alkaminen: a. Toimintakauden alussa soveltamisalaan kuuluvat kaikki siirtymäkauden soveltamisalaan kuuluvat I/n luokan tuotteet. b. FDA laajentaa ohjelman n luokan laitteisiin kokeiluvaiheen tulosten mukaisesti ja siltä osin kuin FDA. n pystyy laatimaan ohjeasiakirjoja, jos kolmannen osapuolen lääkinnällisten laitteiden tarkastus suoritetaan onnistuneesti. Vastavuoroista tunnustamisia koskeva sopimus käsittää mahdollisimman suuren osan taulukossa 3 luetelluista II luokan laitteista, joille USA:ssa voidaan tehdä FDA:n hyväksymä kolmannen osapuolen suorittama tarkastus laitekokcilua varten suorittama 4. Mikäli sopimuspuolet eivät yhteisellä päätöksellä nimenomaisesti sovi asiasta, USA:n II luokan 3 tason (Class II tier 3) tai HI luokan (Class IE) tuotteet eivät kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Liite tulee voimaan aikaisintaan 1. kesäkuuta 1998, mikäli sopimuspuolet eivät toisin päätä. 83 98 TAULUKKO 1 NE I LUOKAN TUOTTEET, JOILTA EDELLYTETÄÄN ENNEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA TOTEUTETTAVAA ARVIOINTIA YHDYSVALLOISSA JA JOTKA SISÄLTYVÄT SIIRTYMÄKAUDEN ALUSSA SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN TAULUKKO 1: NE I LUOKAN TUOTTEET, JOILTA EDELLYTETÄÄN ENNEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA TOTEUTETTAVAA ARVIOINTIA YHDYSVALLOISSA ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ (868) Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi -Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 RUOKATORVENSISÄINEN STETOSKOOPPI STETOSKOOPPI, RUOKATORVENSISÄINEN NIELUTUUBI SUUKAPPALE, HENGITYS EI-VENTILOIVA LÄÄKINNÄLLINEN SUMUTIN SUMUTIN, LÄÄKINNÄLLINEN, EI-VENTILOIVA TEKOHENGITYSLATTE LAITE, TEKOHENGITYS EI-SÄHKÖKÄYTTÖINEN HAPPITELTTA HUPPU, HAPPI, LAPSI TELTTA, HAPPI- HENGITYSTIEIMUKATETRI KATETRIT, IMU-, HENGITYSTIE- 84- 99 SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ (EI OLE) HAMMASHOIDON RYHMÄ (872) Alanumero ************ Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ 872. 3400 872. 3700 872. 4200 NATRIUMBORAATTIA JA KARAIJAA SISÄLTÄVÄ PROTEESIKIINNITE ILMAN AKAASIAA KIINNITE, HAMMASPROTEESI, AKAASIA JA KARAIJA NATRIUMBORAATIN KANSSA HAMMASHOIDOSSA KÄYTETTY ELOHOPEA ELOHOPEA HAMMASHOIDON KÄSIKAPPALE JA SEN LISÄVARUSTEET JALKAKYTKIN, KÄSIKAPPALE, JOHTO KÄSIKAPPALE, ILMAKÄYTTÖINEN, HAMMASHOITO KÄSIKAPPALE, HIHNA JA/TAI VAIHDETOIMINEN, HAMMASHOITO KÄSIKAPPALE, VASTA- JA OIKEAKULMAKIINNITYS, HAMMASHOITO KÄSIKAPPALE, SUORATOIMINEN, KÄSIKAPPALE, VESIVOIMATOIMINEN 872. 6640 HAMMASHOITOLATTA LAITE, HAMMASHOITO 85- aa NENÄ-, KORVA-, JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ (874) Alanumero ************ Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ 874. 1070. 874. 1500 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 SISI -ADAPTERI ADAPTERI, SISI GUSTOMETRI (MAKUAISTIN MITTAUSLAITE) GUSTOMETRI ILMA- TAI VESITOIMINEN KALORINEN STIMULAATTORI KALORINEN STIMULAATTORI, ILMA KALORINEN STIMULAATTORI, LÄMMIN, VESI TOYNBEE DIAGNOSTIC TUBE TOYNBEEN KOEPUTKI ETK - TUBE, TOYNBEE DIAGNOSTIC PUTKI, TOYNBEEN KOE KUULOLAITE KUULOKOJEEN KOJEISTOLEVY KUULOKOJE, ILMAJOHTOKUULOKE NENÄVERENVUODON TYREHDYTTÄJÄ SULKUPALLO, NENÄVERENVUOTO TUTKIMUS- JA HOITOLAITE, KORVA-, NENÄ, JA KURKKUTAUDIT LAITE, TUTKIMUS/HOITO, KORVA-, NENÄ-, JA KURKKUTAUDIT SÄHKÖKÄYTTÖINEN NENÄHUUHTELULATTE HUUHTELULAITE, SÄHKÖKÄYTTÖINEN, NENÄ ÄNKYTYKSEN HOITOLAITE LAITE, ÄNKYTYKSEN HOITO 86- 101 GASTROENTEROLOGY^ - UROLOGIAN RYHMÄ (876) Alanumero ************ Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ 876. 5160 876. 5210 876. 5250 MIESTEN UROLOGISET PURISTIMET PURISTIN, SIITIN PERÄRUISKEPAKKAUS PAKKAUS, PERÄRUISKE, (SUOLENTYHJENNYKSEEN) VIRTSANKERÄYSPUSSI JA SEN TARVIKKEET PUSSI, VIRTSANKERÄYS-, TYHJENNETTÄVÄ, ULKOISEEN KÄYTTÖÖN YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ (880) Alanumero ************ Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 VASTASYNTYNEEN SILMÄSSUOJUS SUOJUS, VASTASYNTYNEEN, SILMÄ LV. NESTEPUSSIN PAINEINFUUSIOPUMPPU INFUUSIOPUMPPU, PAINE, LV. NESTEPUSSELLE LAPSEN ASENTOTUKI TUKI, LAPSEN ASENTO TUTKIMUSKÄSINE SORMISUOJUS KÄSINE, POTILASTUTKIMUS KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, LATEKSI KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, MONIKÄYTTÖ KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, ERIKOIKÄYTTÖÖN KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, VINYYLI POTILASTUTKIMUKSESSA KÄYTETTY LIUKASTUSAINE LIUKASTUSAINE, POTILAS -87 102 O 880. 6760. SUOJAAVA PIDIKE BRT - RESTRAINT, PATIENT, CONDUCTIVE PIDIKE, SUOJAAVA NEUROLOGIAN RYHMÄ (882) Alanumero ************ Virallinen nimiKE Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 ATAKSIAGRAFI ATAKSIAGRAFI EEG- SIGNAALIN SPEKTRI ANALYSAATTORI ANALYSAATTORI, SPEKTRI, EEG-SIGNAALI AIVOKAMMIOKANYYLI KANYYLI, AIVOKAMMIO SHUNTTI-JARJESTELMÄN ASENNUSINSTRUMENTTI INSTRUMENTTI, SHUNTTI-JARJESTELMÄN ASENNUS NEUROKIRURGINEN OMMELNEULA NEULA, NEUROKIRURGINEN OMMEL KALLONASKALI NASKALI, KALLO SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ Alanumero ************ Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ (EI OLE) -88- 103 OFTALMOLOGIAN RYHMÄ (886) Alanumero ************ Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************************************************************************************ 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 RETINOSKOOPPI RETINOSKOOPPI, PARISTOKÄYTTÖINEN SILMÄNPAINEMITTARIN STERILISAATTORI STERILISAATTORI, SILMÄNPAINEMITTARI SÄHKÖKÄYTTÖINEN SARVEISKALVOPORA PORA, SARVEISKALVO,SÄHKÖKÄYTTÖINEN PORA, SARVEISKALVO, PARISTOKÄYTTÖINEN MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTEET, SÄHKÖKÄYTTÖINEN MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTTEET, PARISTOKÄYTTÖINEN MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTEET, KAASUKÄYTTÖINEN KERATOMI (SARVEISKALVOVEITSI) KERATOMI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN KERATOMI, PARISTOKÄYTTÖINEN AURINKOLASIT (RESEPTITTÄ LUOVUTETTAVAT) AURINKOLASIT (RESEPTITTÄ LUOVUTETTAVAT, MYÖS VALOSSA TUMMUVAT) ORTOPEDIAN RYHMÄ (888) Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ 888. 1500 888. 4150 SÄHKÖKÄYTTÖINEN GONIOMETRI GONIOMETRI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN MITTAHARPIT KLIINISEEN KÄYTTÖÖN MITTAHARPPI 104 89- FYSIATRIAN RYHMÄ (890) Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ 890. 3850 890. 5180 890. 5710 KÄSIKÄYTTÖINEN PYÖRÄTUOLI ROLLAATTORI, SÄÄDETTÄVÄ PYÖRÄTUOLI, KÄSIKÄYTTÖINEN KÄSIKÄYTTÖINEN POTILAAN KÄÄNTÖSÄNKY SÄNKY, POTILAAN KÄÄNTÖ, KÄSIKÄYTTÖINEN KERTAKÄYTTÖINEN LÄMPÖ- TAI KYLMÄPAKKAUS PAKKAUS, LÄMPÖ TAI KYLMÄ, KERTAKÄYTTÖINEN RADIOLOGIAN RYHMÄ (892) Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 GAMMAKAMERA KAMERA, GAMMA POSITRONIKAMERA KAMERA, POSITRONI ISOTOOPPI LINEAARIKARTOITIN KARTOITIN, LINEAARINEN, ISOTOOPPI ISOTOOPPIKOETIN KOETIN, ISOTOOPPI ISOTOOPPI KOKOKEHOKARTOITIN KARTOITIN, KOKO KEHO, ISOTOOPPI ISOTOOPPITUTKIMUKSEN EKG-TAHDISTIN TAHDISTIN, EKG, ISOTOOPPI -90- 105 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RÖNTGENFILMIEN VALOTAULU VALOTAULU, RÖNTGENFILMI VALOTAULU, RÖNTGENFILMI, RÄJÄHDYSSUOJATTU RÖNTGENHILA HILA, RÖNTGEN RÖNTGENVAHVISTUSLEVY LEVY, VAHVISTUS, RÖNTGEN RÖNTGENTUTKIMUSTEN EKG/HENGITYS- TAHDISTIN TAHDISTIN,EKG/HENGITYSLAITE, RÖNTGEN KÄSIKÄYTTÖINEN RADIONUKLIDIEN ASETIN ASETIN, RADIONUKLIDI, KÄSIKÄYTTÖINEN YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878) Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ 878. 4200 SISÄÄNVIENTON/ULOSJOHTAMISEEN TARKOITETUT KATETRIT JA LISÄVARUSTEET, VARUSTEET, KATETRI LIITIN, KATETRI KANYYLI, INJEKTIO KATETRI, PALLO- KATETRI, KOLANGIOGRAFIA KATETRI, JATKUVA HUUHTELU KATETRI, KORVATORVI, YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIA KATETRI, INFUUSIO KATETRI, HUUHTELU KATETRI, MONITIE KATETRI, NEFROSTOMIA, YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGINEN KATETRI, PEDIATRINEN, YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGINEN KATETRI, PERITONEAALI- - 9 1- 100 KATETRI, AIVOKAMMIO-, YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGINEN YHDISTÄJÄ, KATETRI NEULA, KATETRI- POISTETTAVA HAAVAHAKANEN HAKANEN, POISTETTAVAT (IHO) LEIKKAUSKÄSINEET LEIKKAUSKÄSINEET VOIMALÄHTEETÖN, POTILASKOHTAINEN, SIIRRETTÄVÄ IMULAITE LAITE, IMU-, POTILASKOHTAINEN KÄYTTÖ, SIIRRETTÄVÄ, VOIMALÄHTEETÖN POISTETTAVA HAAVAHAKANEN HAKANEN, POISTETTAVA (IHO) 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 YLEIS-JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878) (JATKUU) Alanumero Virallinen nimike Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ ************************************************************************************ 878. 4820 KIRURGISEN INSTRUMENTIN VAIHTOVIRTA-, PARISTO- JA PAINEILMAKÄYTTÖINEN MOOTTORI PORA, KIRURGINEN TERÄ, SAHA, YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGINEN DWH - BLADE, SAW, SURGICAL, TERÄ, SAHA, KIRURGINEN, SYDÄN-VERISUONI- TUKIPÖYTÄ, KÄSIVARSI /PÄÄLLYSTETTY) HARJA, IHOABRAASIO PORA, YLEIS-JA PLASTIIKKAKIRURGINEN TALTTA (OSTEOTOMI) DERMATOMI (IHOHÖYLÄ) VOIMANLÄHDE, KIRURGINEN, PUIKKO PÄÄ, KIRURGINEN, VASARA MOOTTORI, KIRURGINEN INSTRUMENTTI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 92 107 878. 4960 MOOTTORI, KIRURGINEN INSTRUMENTTI, PAINEILMAKÄYTTÖINEN SAHA, SÄHKÖKÄYTTÖINEN SAHA, PAINEILMAKÄYTTÖINEN SAHA, VOIMAKÄYTTTÖINEN JA SEN LISÄVARUSTEET HYDRAULINEN TAI SÄHKÖKÄYTTÖINEN LEIKKAUSPÖYTÄ JA HYDRAULINEN TAI SÄHKÖKÄYTTÖINEN LEIKKAUSTUOLI JA NIIDEN LISÄVARUSTEET TUOLI, KIRURGINEN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, PAINEILMAKÄTTÖINEN PÖYTÄ, KIRURGINEN, ORTOPEDISIN LISÄVARUSTEIN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 880. 5090 NESTEMÄINEN SIDOS SIDOS, NESTEMÄINEN 93- 108 TAULUKKO2 NE H LUOKAN LAITTEET JA TARVIKKEET, JOTKA SISÄLTYVÄT SHRTYMÄKAUDEN ALUSSA SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja määritettäessä Yhdysvalloissa olevat vaatimukset, EU:ssa määritellään standardit, joita tarvitaan noudattamaan EU:n vaatimuksia RA 892. 1000 MAGNEETTIRESONANSSITUTKIMUSLAITE KELA, MAGNEETTIRESONANSSI, ERIKOIS- LAITTEISTO, TOINMAGNEETTIRESONANSSIKUVAUS- LAITTEISTO, YDINMAGNEETTIRESONASSI. SPEKTROSKOOPPINEN Ultraäänitutkimuslaitteet: RA 892. 1540 ULTRAÄÄNIMONITORI (MUU KUIN SIKIÖNSEURANTAMONITORI) MONITORI, ULTRAÄÄNI-, EI SIKIÖN SEURANTA RA 892. 1550 DOPPLERKUVAUSLAITTEISTO LAITTEISTO, KUVAUS-, DOPPLER-, ULTRAÄÄNI RA 892. 1560 PULSOIVA ULTRAÄÄNIKUVAUS LAITTEISTO LAITTEISO, KUVAUS-, PULSOIVA, ULTRAÄÄNI RA 892. 1570 ULTRAÄÄNITUTKIMUSANTURI ANTURI, ULTRAÄÄNI, TUTKIMUS Röntgentutkimuslaitteet (ei mammografiatutkimuslaitteistot): RA RA 892. 1600 892. 1650 ANGIOGRAFIALATTTEISTO LAITTEISTO, RTG, ANGIOGRAFIA FLUOROSKOOPPINENKUVANVAHVISTINJÄRJESTELMÄ KIINTEÄ RÖNTGENKUVANTAJA (LITTEÄ NÄYTTÖ/DIGITAAUNÄYTTÖ) JÄRJESTELMÄ, RÖNTGEN, FLUOROSKOOPPINEN, KUVANVAHVISTIN RA 892. 1680 KIINTEÄ RTG-LAITTEISTO LAITTEISTO, RTG-, KIINTEÄ RA 892. 1720 LIIKUTELTAVA RTG-LAITTEISTO LAITTEISTO, RTG-, LIIKUTELTAVA RA 892. 1740 TOMOGRAFIALAITTEISTO LAITTEISTO, RTG-, TOMOGRAFIA RA 892. 1750 TIETOKONETOMOGRAnALAITTEISTO LAITTEISTO, RTG-, TOMOGRAFIA, TIETOKONE- EKG -tyyppiset laitteet: CV 870. 2340 CV 870. 2350 EKG-LAITE, EKG-PIIRTUR1 EKG-LAITE MONITORI, ST-SEGMENTTI EKG-KYTKENTÄVALITSIN VALITSIN, KYTKENTÄ-, EKG- CV 870. 2360 EKG-ELEKTRODI ELEKTRODI, EKG- CV 870. 2370 EKG- PINTAELEKTRODIEN TESTERI TESTERI. ELEKTRODI. PINTA-, EKG NE 882. 1400 ELEKTROENKEFALOGRAFI (EEG-PIIRTURI) ELEKTROENKEFALOGRAFI HO 880. 5725 INFUUSIOPUMPPU (vain ulkoinen) LISÄVARUSTEET, PUMPPU, INFUUSIO PUMPPU, INFUUSIO PUMPPU, INFUUSIO-, ANALYSOIVA KERÄYS 94 100 PUMPPU, INFUUSIO-, ELASTOMEERINEN PUMPPU, INFUUSIO-, ENTERAALINEN (ravintopumppu) PUMPPU, INFUUSIO, SAPPIKrVIHUUHTELU PUMPPU, INFUUSIO-, INSULIINI (insuliinipumppu) PUMPPU, INFUUSIO-, ITSE ANNOSTELTAVA KIPUPUMPPU Oftalmologian tutkimus- ja hoitolaitteet: OP 886. 1570 OFTALMOSKOOPPI OFTALMOSKOOPPI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN OFTALMOSKOOPPI, PARISTOKÄYTTÖINEN OP 886. 1780 RETINOSKOOPPI RETINOSKOOPPI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN OP 886. 1850 SÄHKÖKÄYTTÖINEN RAKOVALOBIOMIKROSKOOPPI BIOMIKROSKOOPPI, RAKOVALO, SÄHKÖKÄYTTÖINEN OP 886. 4150 LASIAISENIMU-JALEIKKAUSLATTE LEVITIN, VÄRIKALVON LAAJENEVA (LISÄVARUSTE) OP SU 886. 4670 878. 4580 LAITE, LASIAISEN IMUUN JA LEIKKAAMISEEN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN INSTRUMENTTI, LASIAISEN IMU JA LEIKKAAMINEN. PARISTOKÄYTÖINEN VITREKTOMIALArrE, LEIKKAAVA FRAGMENTOIVA MYKIÖNPOISTOLAITE (FRAGMATOMI) YKSIKKÖ, MYKIÖN POISTO FRAGMENTOIMALLA LEJXKAUSVALAISIN VALAISIN, KUITUOPTINEN, LEIKKAUSALUE VALAISIN, LÄHELTÄ VALAISEVA VALAISIN, KAUKAA VALAISEVA LAMPPU, LOISTE, SÄHKÖKÄYTTÖINEN LAMPPU, LEIKKAUSSALI LAMPPU, KIRURGINEN LAMPPU, KIRURGINEN, HEHKULAMPPU VALO, KIRURGINEN, LISÄVARUSTEET VALO, KIRURGINEN, KANNATIN VALO, KIRURGINEN. KATTOKIINNITTEINEN VALO, KIRURGINEN, KIINNITIN VALO, KIRURGINEN, ENDOSKOPIA VALO, KIRURGINEN, KUITUOPTINEN VALO, KIRURGINEN, LATTIALLA SEISOVA VALO, KIRURGINEN, INSTRUMENTTI NE 882. 5890 TRANSKUTAANINEN HERMOSÄHKÖSTIMLAATTORI KIVUNUEVITYKSEEN STIMULAATTORI, HERMO, TRANSKUTAANINEN. KIVUNLIEVITYKSEEN Ei-invasiiviset verenpaineeen mittauslaitteet: CV CV 870. 1120 870. 1130 VERENPAINEMANSETTI MANSETTI, VERENPAINE EI-INVASIIV1NEN VERENPAINEMIITAUSJÄRJESTELMÄ (vain iv. killometri. iet) JÄRJESTELMÄ. MITTAUS-, VERENPAINE, EMNVASIIV1NEN HO 880. 6880 HÖYRYSTERILISAATTORI (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli 38. 43 cm3) STERILISAATTORI, HÖYRY Kliiniset lämpömittarit (kuumemittarit): HO AN 880. 2910 868. 5630 ELEKTRONINEN KUUMEMITTARI (ei korvasta eikä suusta mittaava) LÄMPÖMITTARI. ELEKTRONINEN, KLIININEN SUMUTIN SUMUTIN (SUORA POTILAS LIITÄNTÄ) AN 868. 5925 SÄHKÖKÄYTTÖINEN VENTILAATTORI, ENSIHOITO Injektioneulat ja -ruiskut (vain injektiokäyttöön tarkoitetut, ei ilse-tuhoutuvat): 110 95 HO 880. 5570 HYPODERMINEN YKSJXIENEULA SÄILYTYSASTIA, TERÄVÄT NEULAT NEULA, HYPODERMINEN, YKSITIE PORTTI, LUUNSISÄINEN, IMPLANTOITAVA HO 880. 5860 MÄNTÄRUISKU RUISKU, MÄNNÄLLINEN OR 888. 3020 YDINKANAVAPUKKO PUIKKO, KIINNITYS, YDINKANAVA, JA LISÄVARUSTEET Ulkoiset kiinnittäjät (laitteet, joissa on ulkoisia osia): OR 888. 3030 YKSI/MONIOSAISET METALLISET LUUNKUNNITYSVÄUNEET SEKÄ LISÄVARUSTEET VÄLINE, KIINNITYS, NAULA/LIUSKA/LEVY-YHDISTELMÄ, MONIOSAKOMPONENTTI OR 888. 3040 SILEÄ TAI KIERTEELLÄ VARUSTETTU METALLINEN LUUN KIINNITIN PIIKKI, KIINNITYS, SILEÄ PIIKKI. KIINNITYS, KIERTEINEN Valikoidut hammashoidon materiaalit: DE 872. 3060 KULTAPOHJAISET SEOKSET JA JALOMETALLISEOKSET SEOS, KULTAPOHJAINEN, HAMMASHOITO SEOS, JALOMETALL-. HAMMASHOITO DE 872. 3200 HAMPAAN S1DOSMUOVI AINE, HAMPAANSIDOS, MUOVI DE 872. 3275 HAMMASSEMENTTI SEMENTTI, HAMMAS-, SINKKIOKSIDI EUGENOLI DE 872. 3660 JÄLJENNÖSAINE AINE, JÄLJENNÖS DE 872. 3690 HAMPAANVÄRINEN MUOVIAINE AINE, HAMPAANVÄRINEN, MUOVI DE 872. 3710 PERUSMETALLISEOS METALLI, PERUS Lateksikondomit: OB 884. 5300 KONDOMI KONDOMI 96- 111 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite TAULUKKO 3 LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET JA TARVIKKEET, JOTKA MAHDOLLISESTI SISÄLLYTETÄÄN SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN TOIMINTAKAUTENA Anestesiologian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 868. 5160 Anestesia- ja analgesiakaasulaite Anestesia- laitteetja -tarvikkeet 868. 5270 Hengitysletkuston lämmitin 868. 5440 Siirrettävä happigeneraattori 868. 5450 Hengityskaasujen kostuttaja 868. 5630 Sumutin 868. 5710 Sähkökäyttöinen happiteltta 868. 5880 Anestesiakaasujen höyrystin Kaasuanalysa attorit 868. 1040 Aktiivinen kipumittari 868. 1075 Argonanalysaattori 868. 1400 Hiilidioksidi analysaattori 868. 1430 Hiilimonoksidianalysaattori 868. 1500 Enfluraanianalysaattori 868. 1620 Halotaanianalysaattori 868. 1640 Heliumanalysaattori 868. 1670 Neonanalysaattori 868. 1690 Typpianalysaattori 868. 1700 Typpioksidianalysaattori 868. 1720 Happianalysaattori 868. 1730 Hapenottokyvyn laskin 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 -97- 112 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 868. 2775 Sahkbstimulaattori, aareishermosto 868. 1750 Painepletysmografi Aareisher- moston stimulaattorit Keuhkofunkti on monitorointila itteet 868. 1760 Tilavuuspletysmografi 868. 1780 Sisäänhengityksen painemittari 868. 1800 Rinomanometri 868. 1840 Tutkimusspirometri 868. 1850 Seurantaspirometri 868. 1860 Huippuvirtausmittari 868. 1880 Hengitysfunktiolaskin 868. 1890 Hengitysfunktiolaskin, ennustava 868. 1900 Hengityksfunktiolaskin, diagnostinen 868. 2025 Ilmäemboliamonitori, ultraääni 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 Hengitystaajuusmonitori (ei apneamonitori) Transkutaaninen C02 -monitori Transkutaaninen happimonitori (ei lasten kaasuanestesiassa) Pneumotakometri 868. 2600 Hengityspainemonitori 868. 5665 Perkussio-Iaite 868. 5690 Spirometri Ventilaattorit 868. 5905 IPPB -ventilaattori 868. 5925 Voimakäyttöinen ventilaattori, ensihoito 868. 5935 Ventilaattori, negatiivinen hengltyspalne 868. 5895 Ventilaattori, jatkuva 868. 5955 Ventilaattori, IMV 868. 6250 Kannettava kompressori 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 98- 113 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Svdämen ia verisuoniston rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 870. 1425 Ohjelmoitava diagnostiikka- prosessori Sydamen ja verisuonten tutkimuslaitte et 870. 1450 Densitometri 870. 2310 Vektorikardiografi 870. 2320 Ballistokardiografi 870. 2340 EKG-laite 870. 2350 EKG -kytkentävalitsin 870. 2360 EKG -elektrodi 870. 2370 EKG -pintaelektrodien testeri 870. 2400 Vektorikardiografi 870. 2450 Lääkinnällinen CRT -näyttö 870. 2675 Oskillometri 870. 2840 APEX-EKG -anturi 870. 2860 Sydänäänianturi Sydimen j a verisuoniston monitorointila itteet Läppä, paineentasaaja, sydän-keuhko -kone 870. 1100 Verenpainehälytin 870. 1110 Verenpaineprosessori 870. 1120 Verenpainemansetti 870. 1130 Ei-invasiivinen verenpaineen mittausjärjestelmä 870. 1140 Laskimoverenpaincmittari 870. 1220 EKG-katetri tai EKG-anturi 870. 1270 Sisäinen fonokardiografiajärjestelmä 870. 1875 Stetoskooppi (elektroninen) 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 -99 1 14 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 870. 2050 870. 2060 Biosignaalivahvistin ja signaalin muokkain/saadin Anturisignaalinvahvistin ja -muokkain/säädin 870. 2100 Verenvirtausmittari 870. 2120 Ulkoinen verenvirtausanturi 870. 2300 870. 2700 EKG-monitori(sisältää sykemittarin ja hälyttimen) Oksimetri 870. 2710 Korvaoksimetri 870. 2750 Impedanssi flebografi 870. 2770 Impedanssi pletysmograft 870. 2780 Pletysmografi: hydraulinen, pneumaattinen tai fotosähköinen 870. 2850 Ulkoinen verenpaineanturi 870. 2870 Verenpaineanturi, katetrin pää 870. 2880 Ultraäänianturi 870. 2890 Verisuonten okklusioanturi 870. 2900 870. 2910 870. 2920 Potilasanturi ja potilaskaapeli (sisältäen yhdistäjän) Fysiologisten signaalien RF -lähetin ja -vastaanotin EKG-telemetrialaite: lähetin ja vastaanotin 870. 4205 Sydän-keuhko -koneen kuplailmaisin 870. 4220 Sydän-keuhko -koneen ohjauyksikkö 870. 4240 Sydän-keuhko -koneen lämmönvaihdin 870. 4250 Sydän-keuhko -koneen lämmönsäätöyksikkö 870. 4300 Sydän-keuhko -koneen kaasusäätöyksikkö 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Sydän-keuhko -koneen koronaariverenpaineanturi Sydän-keuhko -koneen verikaasumonitori Sydän-keuhko -koneen valvonta- ja/tai säätöyksikkö 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 100 115 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Sydamen ja verisuoniston hoitolaitteet Defibrillaattor it Kaikukardiog rafi Tahdistimetja niiden varusteet 870. 4370 870. 4380 870. 4410 Roller-tyyppinensydan-keuhkokoneen veripumppu (rolleripumppu) Sydän-keuhkokoneen pumpun nopeuden säädin Verikaasumonitorin in-line sensori 870. 5050 Imuhoitolaite 870. 5900 Lämpötilansäätelyjärjestelmä 870. 5300 Tasavirtadefibrillaattori (sisaltaa liuskat) 870. 5325 Defibrillaattorin testeri 870. 2330 Kaikukardiografi 870. 1750 Ulkoinen ohjelmoitava tahdistin 870. 3630 Sydäntahdistimen mittauslaite 870. 3640 Sydäntahdistimen mittauslaite, epäsuora 870. 3720 Sydäntahdistimen elektrodin testauslaite (Sydäntahdistimen kynnysjännitemittari) Sekalaiset 870. 1800 Infuusiopumppu, analysoiva 870. 2800 Kasettinauhuri, lääkinnällinen Ei ole Ladattavat paristot, luokan n laitteet 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2. 101 110 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Hammashoidon rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Hammashoi- don laitteet 872. 1720 Vivalometri 872. 1740 Karieksen ilmaisin 872. 4120 Luunleikkausinstrumentti ja varusteet 872. 4465 Kaasulla toimiva injektioruisku 872. 4475 Jousella toimiva injektioruisku 872. 4600 872. 4840 Suunsisäinen sidelanka ja johdonsulkija (neulankuljetin) Pyörivä hiomisinstrumentti 872. 4850 Hammaskiven poistolaite, ultraääni 872. 4920 Sähköveitsi ja lisälaitteet 872. 6070 Hammaspaikan valokovetin 872. 6350 Ultravioletti-ilmaisin Hammashoi- don materiaali 872. 3050 Amalgaamiseos 872. 3060 " 872. 3200 Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset kliiniseen hammashoitoon Hampaan sidosmuovi 872. 3250 Kaisi umhydroksidipohjainen eriste 872. 3260 Eristelakka 872. 3275 872. 3300 Hammassementti (muu kuin sinkkioksidieugenoli) Hydrofiilinenproteesipäällystemuovi 872. 3310 Muovitäytteiden päällysteaine 872. 3590 Muovinen proteesihammas 872. 3660 Jäljennösaine 872. 3690 Hampaanvärinen muovimateriaali 872. 3710 Perusmetalliseos Tier Luokka 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 102- 117 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 872. 3750 872. 3760 Oikomiskojeiden kiinitysmuovi ja hampaan esikasittelyaine Proteesinpohjausmateriaali 872. 3765 Fissuurapinnoite ja esikäsittelyaine 872. 3770 872. 3820 872. 3920 Väliaikaisten kruunujen ja siltojen muovimateriaali Juurikanavan muovipohjainen täyteaine (muu kuin kloroformipohjainen) Posliinihammas 872. 1800 Suunulkoinen rbntgenlaite Hammashoi- don RTG- laitteet 872. 1810 Suunsisäinen röntgenlaite Hammashoido n implantit 872. 4880 Luunsisainen kiinnitysruuvi tai metallilangat 872. 3890 Endodonttinen stabilaatiokisko Oikomishoito 872. 5470 Ortodonttinen muovikiinnite Korva-, nenä- ia kurkkutautien rvhmä 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Tutkimuslaittee t 874. 1050 Audiometri 874. 1090 Auditiivinen impedanssitesteri 874. 1120 Kohinageneraattori kuulontutkimuksia varten 874. 1325 Glottografi 874. 1820 Kirurginen hermostimulaattori/paikantaja 2 2 2 2 2 103- 1 1H USA:n ja £Y:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Kuulolaitteet 874. 3300 Kuulolaite(luuj ohtokuuloke) 874. 3310 Kuulokojekalibrointijärjestelmä 874. 3320 Ryhmäkuulokoje 874. 3330 Master-kuulokoje Kirurgiset laitteet 874. 4250 874. 4490 874. 4500 Sahk5- tai paineilmakayttOinen pora, korva-, nena- ja kurkkukirurginen Laserfotokoagulaattori, korva-, nenä- ja kurkkukirurginen Mikrokirurginen hiilidioksidilaser, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiaan Gastroenterologian/urologjan rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi 876. 1500 Endoskoopit ja niiden lisävarusteet Endoskoopit (sisal taen angioskoopit, laparoskoopit ja oftalmologiset endoskoopit) 876. 4300 Diatermialaite ja sen varusteet, endoskooppinen kirurgia Gastroente rol ogi a 876. 1725 Gastrointestinaalisen liikkuvuuden monitorointijarjestelma Hemodialyysi 876. 5600 876. 5630 876. 5665 876. 5820 876. 5830 Sorbenttiin patruunaan perustuva hemodialyysimenetelma Peritoneaalidialyysijärjestelmä ja sen lisävarusteet Hemodialyysiin kuuluva vedenpuhdistusjärjestelmä Hemodialyysijärjestelmä ja sen lisävarusteet Hemodialyysi-laite kertakäyttöisin tarvikkein (kiil-tyyppi) 2 2 2 2 1 2 2 Luokka 2 2 1 2 2 2 2 2 104 110 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Kivimurskai- met Urologiset laitteet 876. 4500 Mekaaninen kivimurskain 876. 1620 Urodynaaminen mittausjarjestelma 876. 5320 876. 5880 Kontinenssin hoitoon käytettävä ulkoinen, sähköinen laite (stimulaattori) Irroitetun munuaisen huuhtelu- ja kuljetusmenetelmä sekä lisävarusteet 2 2 2 2 Yleishoidollinen rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Infuusiopumpu tja -jarjestelmat 880. 2420 Infuusiovalvoja 880. 2460 Sähkökäyttöinen keskushermostopainemonitori 880. 5430 Injektioruisku, ei- sähköinen 880. 5725 Infuusiopumppu Keskoskeh-dot 880. 5400 Keskoskehto 880. 5410 Kuljetuskehto 880. 5700 Sinivalosäteilijä Mantaruiskut 880. 5570 Hypoderminen neula, yksitie 880. 5860 Mäntäruisku (vain injektioruisku) 880. 6920 Ruiskun neulan ohjain Sekalaiset 880. 2910 Elektroninen kuumemittari 880. 2920 Elohopeakuumemittari 880. 5100 Säädettävä, sähkökäyttöinen sairaalasänky 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 2 1 105 120 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 880. 5500 Vaihtovirtakayttbinen potilasnosturi 880. 6880 Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli n. 38,43 cm3) Neurologian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi 882. 1020 Rigiditeettianalysaattori 882. 1610 Alfamonitori 882. 1320 Ihoelektrodi Neurologiset tutkimuslaitteet ja -tarvikkeet 882. 1340 Nenä-nielu-elektrodi 882. 1350 Neulaelektrodi 882. 1400 Elektroenkelografi (EEG-laite) 882. 1460 Nystagmografi 882. 1480 Neurologinen endoskooppi 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 Galvaaninen ihonvastusmittauslaite Hermonjohtonopeuden mittauslaite Ihopotentiaalin mittauslaite Pintalämpötilanmittauslaite 882. 1620 Kallonsisäisen aivopaineen seurantalaite 882. 1835 882. 1845 882. 1855 Fysiologisen signaalin vahvistin Fysiologisen signaalin muokkaaja EEG-telemetriajärjestelmä 882. 5050 Biofeedback-laite Kaikuenkefalo grafia 882. 1240 Kaikuenkefalografi 2 2 Tier Luokka 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 106- 1 91 X. fié J- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite RPG 882. 4400 Elektrokoagulaatiogeneraattori Neurokirurgia (ei ole) Elektrodi, epiduraalistimulaatio 882. 4305 882. 4310 882. 4360 Voimakäyttöiset yhdistelmäkalloporat ja niiden lisävarusteet, Voimakäyttöiset yksinkertaiset kalloporat ja niiden lisävarusteet Sähkökalloporan moottori 882. 4370 Paineilmakalloporan moottori 882. 4560 Stereotaktinen laite 882. 4725 Elektrokoagulaatiokärki 882. 4845 Voimapihdit 882. 5500 Lämpötila-anturi (elektrokoagulaatio) Stimulaattorit 882. 1870 Heratepotentiaali sahkostimulaattori 882. 1880 882. 1890 882. 1900 Herätepotentiaali mekaaninen stimulaattori Herätepotentiaali valostimulaattori Herätepotentiaali kuuloärsytys 882. 1950 Tremor-anturi 882. 5890 Transkutaaninenhermosähköstimulaattori kivunlievitykseen 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Svnnvtvsopin ia gynekologian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Sikion seurantalaitteet 884. 1660 884. 1690 884. 2225 Transservikaalinen endoskooppi (amnioskooppi) ja lisävarusteet Hysteroskooppi ja sen lisävarusteet (toimintastandardit) Ultraäänkuvauslaite, gynekologinen 884. 2600 Sikiön EKG- monitori 884. 2640 Fonokardiografia -monitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta 884. 2660 884. 2675 884. 2700 884. 2720 Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön seuranta Spiraalielektrodi ja sen asetin, sikiön päälaki Kohdun sisäisen paineen monitori ja sen lisävarusteet Ulkoinen kohdun supitusmonitori ja sen lisävarusteet • 2 2 2 2 2 2 1 2 2 107- 1 9^ USA. n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 884. 2740 884. 2960 Perinataalinen seurantajarjestelma ja sen lisavarusteet Obstetrinen ultraäänianturi ja sen lisävarusteet Gynekologisen kirurgian laitteet 884. 1720 Gynekologinen laparoskooppi ja sen lisavarusteet 884. 4160 884. 4550 Unipolaarinen endoskooppinen diatermialaite ja sen varusteet Gynekologinen kirurginen laser 884. 4120 Gynekologinen diatermialaite ja sen varusteet 884. 5300 Kondomi 2 2 2 2 2 2 2 108 123 USA:n ja EY:rç välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Oftalmologiset implantit 886. 3320 Silmamunan korvaava palloistute Piilolasit 886. 1385 886. 5916 Polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu tutkimuspiilolasi Kova happea läpäisevä piilolasi (vain päiväkäyttöinen) 2 2 2 Diagnostiset laitteet 886. 1120 Silmakamera 886. 1220 Sarveiskalvoelektrodi 886. 1250 Eutyskooppi(vaihtovirtakäyttöinen) 886. 1360 Näkökentän lasertutkimuslaite 886. 1510 Silmänliikemonitori 886. 1570 Oftamoskooppi 886. 1630 Vaihtovirtakäyttöinen näköstimulaattori 886. 1640 Silmäntutkimukseen käytettävä esivahvistin 886. 1670 Silmän isotooppikertymän mittausanturi 2 886. 1780 Retinoskooppi (vaihtovirtakäyttöinen) 886. 1850 Vaihtovirtakäyttöinen rakovalobiomikroskooppi 886. 1930 Silmänpainemittari ja varusteet 886. 1945 Läpivalaisuvalaisin (vaihtovirtakäyttöinen) 886. 3130 Silmän sädehoidossa käytettävä rajain (Tutkimus/ leikkaus- laitteet) 886. 4670 Fragmentoivamykiönpoistolaittcisto (fragmatomi) Silmaistutteet 886. 3340 Silmanulkoinen silmakuopan istute 886. 3800 Kuoriproteesi 2 1 2 2 2 2 109 124 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Kirurgiset laitteet 880. 5725 Infuusiopumppu (toimintastandardit) 886. 3100 Oftalminen tantaali klipsi 886. 3300 886. 4100 886. 4115 Absorboituva implantti (silmän kovakalvon suojaamismenetelmä) Sähköinen, kirurginen suurtaajuus koagulaattori Lämpökoagulaattori 886. 4150 Lasiaisen imemispora i 886. 4170 886. 4250 886. 4335 Jäähdytyskirurgialaite silmäkirurgiassa Silmälääketieteen elektrolyysilai te (vaihtovirtakäyttöinen) Leikkausotsalamppu (vaihtovirtakäyttöinen) 886. 4390 Silmälaser 886. 4392 NdYAG-laser silmän takakapselin avaamiseen 886. 4400 Elektroninen metallinpaljastin 886. 4440 Vaihtovirtakäyttöinen magneetti 886. 4610 Silmänpaineen asetin 886. 4690 Silmäkirurginen fotokoagulaattori 886. 4790 Silmän kuivaaja 886. 5100 Betasäteilylähde silmälääketieteessä ei ole Oftalmoskooppi, vaihdettavat paristot, kädessäpidettävä 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 110 125 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Ortopedian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Implantit 888. 3010 Luunkiinnityksessa kaytettava teraslanka 888. 3020 Ydinkanavapuikko 888. 3030 888. 3040 888. 3050 888. 3060 Yksi/moniosaiset metalliset luunkiinnitysvälineet sekä lisävarusteeet Sileä tai kierteellä varustettu metallinen luun kiinnitin Nikamakaarien kiinnitykseen tarkoitettu laite Nikamarunkojen kiinnitykseen tarkoitettu laite Kirurgiset laitteet 888. 1240 Vaihtovirtadynamometri 888. 4580 Ultraäänileikkauslaite ja lisävarusteeet none none none none none none Lisävarusteet, kiinnitys, nikamakaarien välinen Lisävarusteet, kiinnitys, nikamarunkojen välinen Monitori, paine, kammionsisäinen (lihasaitiopaineenmittauslaite) Laite, kiinnitys, nikamanrunkojen luudutus Laite, nikamanvarsien välinen kiinnitys Järjestelmä, sementinpoisto 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 Fysiatrian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Tutkimuslait- teet 890. 1225 Kronaksiametri 890. 1375 Elektromyografi (EMG-laite) 890. 1385 EMG-neulaelektrodi 890. 1450 Voimakäyttöinen refleksivasara 890. 1850 Diagnostinen lihastimulaattori tai (hoitolaite) 890. 5850 Voimakäyttöinen lihasstimulaattori 2 2 2 2 2 2 -111 126 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite Hoitolaitteet 890. 5100 Porekylpyamme 890. 5110 Parafiiniallas 890. 5500 Infrapunasäteilijä 890. 5720 Kylmä- tai lämpöpakkaus, vesikierrätteinen 890. 5740 Powered heating pad Lämpötyyny Radiologian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi MRI 892. 1000 Magneettiresonanssitutkimuslaite Ultraaanitutki muslaitteet 884. 2660 892. 1540 892. 1560 Ultraaanimonitori ja sen lisavarusteet, sikiOn seuranta Ultraäänimonitori, muu kuin sikiön seurantamonitori Pulssitettu ultraäänikuvauslaite 892. 1570 Diagnostinen ultraäänianturi 892. 1550 Ultraääni dopplerkuvauslaitteisto Angiografia 892. 1600 Angiografialaitteisto 2 2 2 2 2 Tier Luokka 2 2 2 2 2 112- 127 USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite RTG-tutkimus- laitteet 892. 1610 Rontgensateen sateilykeilan rajoitin 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 892. 1680 892. 1710 892. 1720 892. 1740 892. 1820 892. 1850 892. 1860 892. 1870 892. 1900 Rtg- elokuva tai rtg-spot-kamera Xerografialaite(sähköstaattinen rtg- kuvausjärjestelmä) Fluoroskooppinen kuvanvahvistusjärjestelmä Spot rtg-kuvauslaite Kiinteä RTG-laitteisto Mammografia-laitteisto Liikuteltava RGT-laitteisto Tomografialaitteisto Ilmakallokuvantamistuoli RTG-filmikasetti RTG-filmin/kasetin vaihtaja Filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksikkö RTG-filmin kehityskone, automaattinen 892. 1980 RTG-tutkimuspöytä TT-kuvaus 892. 1750 Tietokonetomografia! aitteisto Sadehoito 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 892. 5730 892. 5750 892. 5770 892. 5840 892. 5930 Lääketieteellinen varattujen hiukkasten käyttöön perustuva hoitolaite Lääketieteellinen neutronihoitolaite Kauko-ohjattu radionuklidiasetin (Sädehoito) kentän muotoilussa käytetty suoja Tyköhoidon radionuklidilähde (umpilähde) Radionuklidien käyttöön perustuva sädehoito(järjestelmä) Motoroitu sädehoitopöytä Sädehoitosimulaattori (järjestelmä) Hoito(röntgen)putken kannatin 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 -113- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite IsotooppilSaket iede 892. 1170 Luun tiheysmittari 892. 1200 Emissiotietokonetomografialaitteisto 892. 1310 892. 1390 Isotooppitomografiajärjestelmä Suljettu radionuklidihengitysjärjestelmä 2 2 1 2 Yleis- ia plastiikkakirurgian rvhmä Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka Kirurgiset lamput 878. 4630 Ultraviolettisateilija (PUVA) 890. 5500 Infrapunasäteilijä 878. 4580 Kirurginen lamppu Kirurgiset laitteet 878. 4810 878. 4400 Laserkirurginen instrumentti yleis- ja plastiikkakirurgian ja ihotautien hoidon käyttöön Kirurginen diatermialeikkauslaite ja -koagulaattori sekä lisävarusteet Sekalaiset 878. 4780 Voimakayttbinen imupumppu 2 2 2 2 -114- JL /O < J Rahoitusselvitvs 1998-2002 Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 1. TOIMENPITEEN NIMI Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimukset vastavuoroisesta Uuden Seelannin ja Israelin kanssa. tunnustamisesta Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, 2. BUDJETTIKOHTA: B7-8500, A-7010 3. OIKEUSPERUSTA • Rooman sopimuksen 113 artikla • Ehdotus neuvoston päätökseksi N:o. Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden Seelannin ja Israelin kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanosta Euroopan yhteisöjen komission toimesta. 4. TOIMENPITEEN KUVAUS : 4. 1 Toimenpiteen yleistavoite: Näiden sopimusten tarkoituksena on ottaa käyttöön tuotteiden sopimuspuolten teknisten määräysten standardien mukaisuuden varmentamista koskeva vastavuoroinen tunnustaminen. ja Tärkeimmät toimet, jotka komissio toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella: • Luottamusta lisäävät toimet sopimuksen asianmukaisen läy länlöön panon helpottamiseksi. • Sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen säilyttäminen. Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisissa toimissa. Komissiolla on kuitenkin lopullinen päätösvalta kyseisten sopimusten hallinnoinnissa. 4. 2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt: 130 Toteutettavan yleistoimenpiteen kesto on määräämätön. Sopimuksissa määrätyn luottamuksen lisäämisen ensimmäinen ajanjakso edellyttää suurempia ponnisteluja ja enemmän varoja, mutta niiden pitäisi olla huomattavasti vähäisempiä kahden vuoden kuluttua. Hallinnoinnin ja luottamuksen säilyttämisen varmistaminen edellyttävät kuitenkin jatkuvia ponnisteluja sopimusten voimassaolon ajan. 5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS 5. 1 Ei-pakollinen 5. 2 Jaksotetut määrärahat 5. 3 Oletettu tulolaji: Ei ole 6. MENO-/TULOLAJI - tuen osuus 100 %: ei - yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa? Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Ammatillisille järjestöille ja muille vastuullisille järjestöille myönnetään tukea sopimuksen täytäntöönpanoon liittyviin toimiin. Tuen määrä on yleensä enintään 50 prosenttia. - korkotuki: ei ole - muu Tapahtumien, selvitysten tilaamisen, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen. - Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että toimenpide on taloudellisesti kannattava? ei koske tätä tapausta - Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin? ei 7. RAHOITUSVAIKUTUKSET 7. 1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa: arviointi Kustannusten työryhmien, asiantuntijoiden matkojen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten tarkastamisen, tiedonvälityksen ja selvitysten edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten toimien yhtcislaskettuihin kustannuksiin. koulutuksen, seminaarien, perustuu 131 Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien (esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat ja vaadittavan erikoistumisasteen mukaan. laajuuden toimen Tiettyjen toimenpiteiden kustannukset määritetään seuraavasti: • komissio määrittää kustannukset, tai järjestämiensä toimenpiteiden, kuten seminaarien, • kustannukset määritetään komission esittämien tarjouskilpailupyyntöjen perusteella, tai • kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa hankkeet valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita. Tuki perustuu prosenttiosuuteen kokonaiskustannuksista, ja yhteisön rahoitus on yleensä enintään 50 prosenttia kokonaiskustannuksista. A. Sekakomitean kokouksiin osallistuminen Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat sekakomitean kokouksiin. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. B. Osallistuminen alakohtaisten sekakomiteoiden kokouksiin Komission virkamiehet osallistuvat myös näihin kokouksiin. Kokousten luonteen vuoksi niihin osallistuu suurempi määrä kansallisia asiantuntijoita. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. C. Työryhmät ia seminaarit järjestetään taloudellisten Työryhmiä ja seminaareja toimijoiden tutustuttamiseksi sopimuksen määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat aiheen ja paikan mukaan. Organisointikustannukset (Euroopassa) ja merkittävät matkakulut (jos järjestetään kumppanimaan alueella) sisältyvät kustannuksiin. Organisointikustannukset Euroopassa ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien määrä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen mukaan. ja muiden D. Tarkastamistoimenpiteet Vaatimustenmukaisuuden tarkastettava useissa tapauksissa erityisesti sopimuksen voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on kuitenkin tehtävä myös sopimuksen koko voimassaolon ajan, jotta luottamus järjestelmään säilyy. arviointiclintcn pätevyys on 132 Tämä merkitsee kumppanimaiden vaatimustenmukaisuuden arviointielinten asiantuntijaryhmien sopimuksen voimassaolon alkuvaiheissa paikalla tekemiä tarkastuksia ja myöhemmin valitusten tutkimista. Nämä kustannukset kuuluvat oleellisesti sopimuksen kaikille aloille (määrältään. ) ja kullakin alalla (myös alueellisella tai paikallisella tasolla) toimintaan voi tietyissä tapauksissa osallistua useita arviointielimiä, E. Tiedon tuottaminen ja sen välitys Tiedonvälitys voi synnyttää tiettyjä kustannuksia. Opaskirjoja vaatimuksista ja arviointimenettelyistä voidaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000 ecua. 7. 2 Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken "Kauppasopimukset tärkeiden kauppakumppanien kanssa " Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: Budjettikohta Määrä (ecuina Las ku tap a \ Sekakomitea 12 940 B7-8500 Alak. komiteat B7-8500 57 680 Seminaarit 103 540 B7-8500 Tarkastukset 142 150 Matkojen määrä Bxl Bxl Aus /NZ Israel Bxl USA CAN USA CAN Aus/NZ Bxl USA CAN Aus/NZ Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Tavanomaiset yksikkokustannukset USA: Matkat: 2 000 ecua; oleskelu: 185 ecua CAN: Matkat: 1 750 ecua: oleskelu: 170 ecua Aus / NZ: Matkat: 3 200 ecua; oleskelu: 190 ecua Bxl: Matkat: 800 ecua; oleskelu: 110 ecua B7-8500 Tiedon tuottaminen vdlitys B7-8500 B7-8500 Yhteensd 10 000 ja 326 310 150 133 ecuma (nykyhinnat ) Jakautuminen Vuosi 1998 Vuosi 1999 2000 2001 2002 A. Sekakomitea (A-2510) 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 Yhteensa 1998-2002 66 340 B. Alak. sekakomiteat 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaarit 103 540 96 310 199 850 D. Tarkastukset 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Tiedon tuottaminen ja valitys 10 000 10 000 10 000 , 30 000 Yhteensa 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Vuodesta 2000 alkaen arviot ovat vain tiedoksi. 7. 3 Sitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu Vuosi 1998 1999 2000 2001 2002 1000 ecua Yhteensa 2003 ja seuraavat vuodcl Sitoumusten aikataulut Maks umaararahat 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Yhteensa 326 319 129 119 119 119 1 131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 326 319 129 119 119 119 1 131 8. MITA PETOSTENVASTAISIA TOIMENPITEITA SISÄLTYY ? SUUNNITELMAAN ja Kaikissa valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne. ). edunsaajien komission välisissä sopimuksissa määrätään Läheisellä yhteistyöllä komission edustustojen kanssa ja komission edustajan osallistumisella kolmansissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla, että työ vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista pätevyyttä. 134 tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan Tarkastukset osallistuville yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa sopimuksissa myös edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi todistamat lopulliset tilit. Jos kyseessä on yhteistyö EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilit tarkastetaan vielä kyseisten liittojen vuosikokouksessa. 9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYS1 9. 1. Ehdotetun toimenpiteen erityistavoitteet ja kohderyhmä Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyjen sopimusten erityistavoitteena on: • välttää päällekkäinen varmentaminen (taloudellisten toimijoiden osalta) • edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja • vähentää erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulla kuluttajien kustannuksia. - Kohderyhmät Kohderyhmät ovat Euroopan unionin vientiyritykset, kauppakamarit, varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta tai joiden edun mukaista se on. liike-elämän jotka julkishyödylliset kuluttajat, laitokset järjestöt, hyötyvät ja 9. 2. Toimenpiteen perustelut - Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus Rooman sopimuksen 113 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta kauppapolitiikan alalla, ja kyseiset sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston valtuutuksen mukaisesti ja 113 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio vastaa sopimusten täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista. - toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta * edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin verrattuna (suhteelliset edut) * samankaltaisten toimenpiteiden arviointi yhteisön tai kansallisella tasolla * tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset. Sopimuksissa määrätään hallinnointimenclelmästä ja alakohtaiset sekakomiteat), ja se on sopimuksen moitteettoman toiminnan vähimmäisedellytys. järjestämisestä niiden voimassaolon Sopimuksissa määrätään myös seminaarien alkuvaiheissa, jotta voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin. (sekakomitea 135 luottamusta. Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä Tarkastuksia tarvitaan, myös luottamuksen säilyttämiseksi sopimusten koko voimassaolon ajan. Luottamus ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset sopimusten onnistuneelle toiminnalle. Rahoituksen suuruus voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisten sopimusten soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin (arvioidut vuosittaiset säästöt 190 miljoonaa ecua USA:han, 20 miljoonaa ecua Kanadaan ja 40 miljoonaa ecua Australiaan ja Uuteen-Seelantiin viennissä). - tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen erityistuloksiin * ei ole 9. 3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi - suoritusten osoittimet *tulosten osoittimet *valittujen tavoitteiden mukaiset vaikutusten osoittimet. Näiden sopimusten osalta onnistuminen voidaan esittää määrällisesti testauksen, varmentamisen ja kustannusten päällekkäisyyden välttämisen seurausta olevan kaupan helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista säästöistä Euroopan unionille esitetään edellä 9. 2 kohdassa. Menestystä voidaan mitata myös kasvaneella EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan huomioon arvioinnissa. Se ei kuitenkaan voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se riippuu niin monista muuttujista (kuten valuuttakurssimuutokset). - saavutettujen tulosten arviointi Komission virkamiehet, sopimuksilla perustetut komiteat ja kyseiset taloudelliset toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä. Yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta arvioinnista ja sen säännöllisyys Komission virkamiehet ja sopimuksilla perustetut komiteat tarkastelevat säännöllisesti sopimusten tehokkuuden ja hyödyllisyyden arviointia vuosikokouksissaan. Ensimmäinen suurempi arviointi tapahtuu luottamuksen lisäämisen ajanjakson päätyttyä. 13S 10. HALLINTOMENOT Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu komission vuosittain tekemästä jakamista koskevasta päätöksestä. Päätöksenteossa otetaan huomioon budjettivallankäyttäjän hyväksymät henkilöstön lukumäärä ja rahoituksen lisämäärät. Lisähenkilöstöä ei pyydetä. resurssien 10. 1 Vaikutus henkilöstön lukumäärään Toimi Toimenpiteen hallinnoinnista vastaava henkilostd Vakinaiset virat Väliaikaiset toimet POI + alakohtaiset PO:t Henkildstolahde Kesto Lisahenki- losto tai PO. issa kyseisilld osastoilla jo toimessa oleva henkilostd Virkamiehet A 3. 5 Ei yhtään 3. 5 Ei yhtadn Pysyvd B C Ei yhtään 1 4. 5 Muu henkilöstö Yhteensä 1 4. 5 10. 2 Henkilöstökustannusten taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 työntekijää (107 500 ecua/työntekijä vuodessa = 483 750 ecua) 137 10. 3 Toimenpiteestä johtuva muiden hallintomenojen lisääntyminen (A-7010: matkakulut) Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin sekakomitean ja tarkastuksiin alakohtaisten komiteoiden kokouksiin sekä seminaareihin ja osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja. Kyseiset kulut katetaan toimenpiteeseen osallistuvien pääosastojen budjettimäärärahoista. Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: Budjettikohta Määrät (ecuina) Laskutapa Sekakomitea A-7010 Alakohtaiset komiteat A-7010 Seminaarit A-7010 Tarkastukset 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Yhteensd 205 630 Tavanomaiset yksikkokustannukset USA: Matkat: 2 000 ecua; oleskelu: 185 ecua CAN: Matkat: 1 750 ecua: oleskelu: 170 ecua Aus/NZ: Matkat: 3 200 ecua; oleskelu: 190 ecua Matkojen määrä Aus/NZ Israel USA CAN USA CAN Aus/NZ USA CAN Aus/NZ Israel 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Vuosi 1998 22 120 Vuosi 1999 20 680 2000 22 120 2001 20 680 2002 22 120 ecuina Yhleensa 1998-2002 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Sekakomitea B. Alakohtaiset sckakomilcat C. Seminaarit 20 680 18 260 38 940 D. Tarkastukset 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 YHTEENSA 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 138 VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE EHDOTUKSEN VAIKUTUS LIIKETOIMIIN erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten osalta Ehdotuksen otsikko Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä. Viitenumero Ehdotus Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten ja - merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio neuvotteli ja parafoi sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien valtuuksien ja neuvotteluohjeiden mukaisesti. Vaikutus liiketoimiin Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, huviveneet, lääkevalmisteet ja lääkinnälliset laitteet. Sopimuksen ansiosta tuoteturvallisuutta jne. koskevien teknisien määräysten noudattamiseen liittyvät varmentamistoimet voidaan suorittaa Euroopassa Yhdysvaltoihin suuntautuvan viennin osalta. Näin ollen Yhdys valtojen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita, ennen kuin ne pääsevät Yhdysvaltojen markkinoille. Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoiteltavia aloja sekä laaja kirjo kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä, lùlul eiviil rajoitu ainoastaan yhteisiin tiettyihin alueisiin. Yritysten on noudatettava Yhdysvaltojen säännöksiä ja menettelyjä, mutia kuten edellä mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, eikä Yhdysvalloissa, sijaitsevat ja jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannukset pienenevät ja eurooppalaisten yritysten vienti-, työllislämis-, sijoitus- ja kilpailumahdollisuudet paranevat. 139 Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten suhteellinen hyöty on kuitenkin suurempi kuin suurten yritysten, koska varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruiset kaikkien yritysten osalta, pienenevät. Järjestöjen kuuleminen Yksittäisten alojen tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Etirobit, Orgalime ja EEPIA, on kuultu ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta. 140 EUROOPAN UNIONIN JA YHDYSVALTOJEN KAUPPA VUONNA 1995 (MILJOONAA ECUA) TUONTI VIENTI Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet ja laitteet 1 867 2 966 1,8 2,9 Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet ja laitteet Puhelin- ja sähkötyslaitteet 2 000 1,9 Puhelin- ja sähkötyslaitteet Sähkölaitteet Huviveneet 14 565 14,1 Sähkölaitteet 212 0,2 Huviveneet 2 216 1 726 2,1 1,7 584 0. 6 8 790 8,5 110 0,1 Yhteensä 21610 20,9 Yhteensä 13 426 13,0 YHTEENSÄ 103 644 100,0 YHTEENSÄ 103 2X4 100,0 EUROOPAN UNIONIN JA YHDYSVALTOJEN KAUPPA VUONNA 1996 (MILJOONAA ECUA) TUONTI VIENTI Virais» %, Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet ja laitteet 2 518 3 509 2,2 3,1 Farmaseuttiset tuotteet Lääketieteelliset kojeet ja laitteet Puhelin-ja sähkötyslaitteet 2 869 2,5 Puhelin-ja sähkötyslaitteet Sähkölaitteet Huviveneet 15 844 14,1 Sähkölaitteet 216 0,2 Huviveneet 2 593 1770 2. 3 1,5 729 0. 6 9 793 138 8,6 0,1 Yhteensä 24 956 22,2 Yhteensä 15 024 13,1 YHTEENSÄ 112 624 100. 0 YHTEENSÄ 114 309 100. 0 111 LÄHDE: Farmaseuttiset tuotteet: (30 ryhmä) Lääketieteelliset kojeet ja laitteet: (nimikkeet 9018, 9019, 9020, 9021 ja 9022) Puhelin- ja sähkötyslaitteet: (nimike 8517) Sähkölaitteet: (85 ryhmä) Huviveneet: (nimike 8903) Lähde: EUROSTAT (COMEXT) Brysselissä 29. lokakuuta 1997 112 ISSN 1024-4492 KOM(98) 180 lopullinen ASIAKIRJAT FI 11 15 16 03 Luettelonumero : CB-C0-98-194-FI-C ISBN 92-78-32516-3 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg 113