title: YHTEINEN KANTA (EY) N:o 30/98 neuvoston 23 päivänä maaliskuuta 1998 vahvistama Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/.../EY antamiseksi in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

eurovoc_concepts:
approximation of laws
artificial reproduction
medical device
medical diagnosis
public health
single market

text: 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/7 YHTEINEN KANTA (EY) N:o 30/98 neuvoston 23 päivänä maaliskuuta 1998 vahvistama Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/. /EY antamiseksi in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (98/C 178/02) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa mää- rättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) 2) olisi toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa varten; sisämarkkinat käsit- tävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, lääkinnällisten jäsenvaltioissa voimassa olevien in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitettujen laitteiden turvallisuutta, terveyden suojelua ja suorituskykyä, ominaisuuksia ja hyväksymismenettelyjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaiset; tällaiset erot muodostavat esteitä kaupalle, ja komission toimek- siannosta tehty kansallisten säädösten vertailututki- mus on vahvistanut yhdenmukaistettujen sääntöjen antamisen tarpeellisuuden, 3) kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keino poistaa tällaisia kaupan vapauden esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla muutoin kuin yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla; (1) EYVL C 172, 7. 7. 1995, s. 21 ja EYVL C 87, 18. 3. 1997, s. 9. (2) EYVL C 18, 22. 1. 1996, s. 12. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. maaliskuuta 1996 (EYVL C 96, 1. 4. 1996, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 23 päivänä maaliskuuta 1998, ja Euroo- pan parlamentin päätös, tehty. (ei vielä julkaistu viralli- sessa lehdessä). 4) 5) 6) tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaatimukset sen soveltamisalaan kuulu- vien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkin- nällisten laitteiden vapaan liikkumisen varmistami- seksi parhaissa mahdollisissa turvallisuusolosuh- teissa, yhdenmukaistetut säännökset olisi erotettava jäsen- valtioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koske- vien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestel- miensä rahoituksen; nämä yhdenmukaistetut sään- nökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdolli- suuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnäl- listen laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolille korkea terveyden suoje- lun taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin ilmoittama suorituskyky; näin ollen yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista on jäsen- valtioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen, lääkinnällisten teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia kos- kevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä tou- kokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslausel- massa (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkausta koskevien sääntöjen on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava vastaavat kan- salliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, mu- kaan lukien riskien vähimmäistämiseen ja vähentä- miseen liittyvät vaatimukset, olisi sovellettava har- kiten ottaen huomioon suunnittelun aikana ole- massa olleet teknologiat ja käytännöt sekä tervey- den ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa sopusoinnussa olevat tekniset ja taloudelli- set näkökohdat, (4) EYVL C 136, 4. 6. 1985, s. 1. C 178/8 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 7) 8) 9) valtaosaan lääkinnällisiä laitteita sovelletaan aktii- visia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä heinäkuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/385/ETY (1) ja lääkinnällisistä lait- teista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvos- ton direktiiviä 93/42/ETY (2), joka koskee kaikkia muita lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä lainsäädännön laitteita; tämä direktiivi ulottaa lähentämisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettui- hin lääkinnällisiin laitteisiin; yhdenmukaisten yh- teisön sääntöjen kehittämiseksi tämä direktiivi perustuu laajalti näiden kahden direktiivin sään- nöksiin, instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tuotteita, mukaan lukien ohjelmat, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman mitään lää- ketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina, tämä direktiivi ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettuja vertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä käytettyjä materiaa- leja; kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita käyt- täjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen lait- teiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiik- kaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, 10) toissijaisuusperiaate huomioon ottaen tähän direk- tiiviin eivät sisälly reagenssit, jotka on valmistettu terveysalan laitosten laboratorioissa käytettäviksi samassa ympäristössä ja jotka eivät ole kaupan- käynnin kohteena, 11) tähän direktiiviin sisältyvät kuitenkin laitteet, jotka on valmistettu ja tarkoitettu käytettäviksi ammatil- lisissa ja kaupallisissa yhteyksissä lääketieteellisiin analyyseihin ilman, että niitä saatetaan markki- noille, 12) erityisesti in vitro -diagnostisiin tutkimuksiin tar- koitetut mekaaniset laboratoriolaitteet kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan, ja tästä johtuu, että koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 (1) EYVL L 189, 20. 7. 1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30. 8. 1993, s. 1). (2) EYVL L 169, 12. 7. 1993, s. 1. annettu neuvoston direktiivi 89/392/ETY (3) olisi yhdenmukaisuuden vuoksi muutettava mukautta- mistarkoituksessa soveltuvin osin, jotta se olisi tämän direktiivin mukainen, 13) 14) tähän direktiiviin olisi sisällyttävä ionisoivaa sätei- lyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja valmis- tusta koskevia vaatimuksia; tämä direktiivi ei vai- kuta perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä touko- kuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/ Euratom (4) soveltamiseen, ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden näkökohdat ovat erottamaton osa tämän direktiivin olennaisia sähkömagneettista sen vuoksi vaatimuksia yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY (5) ei sovelleta, 15) olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamisen helpottamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden toden- tamiseksi on suotavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkaamista koskevien riskien ehkäisemiseksi; nämä yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niiden olisi säilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoi- standardointikomitea tusta (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointi- komitea (Cenelec) tunnustetaan toimivaltaisiksi toi- mielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja stan- dardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitet- tujen komission ja näiden kahden toimielimen väli- sestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti, varten Euroopan 16) sähkötekniikan teknistä eritelmää tässä direktiivissä ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka joko Euroopan standardointikomitea (CEN) tai standardointikomitea Euroopan (Cenelec) tai molemmat näistä toimielimistä ovat hyväksyneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toi- mittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päi- vänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direk- tiivin 83/189/ETY (6) mukaisesti sekä edellä tarkoi- tettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti, (3) EYVL L 183, 29. 6. 1989, s. 9, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30. 8. 1993, s. 1). (4) EYVL L 159, 29. 6. 1996, s. 1. (5) EYVL L 139, 23. 5. 1989, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30. 8. 1993, s. 1). (6) EYVL L 109 , 26. 4. 1983, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/139/EY (EYVL L 32, 10. 2. 1996, s. 31). 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/9 22) 17) yleisistä periaatteista poiketen yhteisten teknisten eritelmien laatimisessa otetaan huomioon joidenkin jäsenvaltioiden nykyinen käytäntö, jonka mukaan tiettyjen, pääasiassa verenluovutuksen ja elinten luovutuksen turvallisuuden arviointiin käytettyjen laitteiden osalta viranomaiset antavat tällaiset eri- telmät; on aiheellista korvata kyseiset erityiset eri- telmät yhteisillä teknisillä eritelmillä; näitä yhteisiä teknisiä eritelmiä voidaan käyttää suorituskyvyn arviointiin, mukaan lukien uudelleenarviointi, 18) eri osapuolia edustavat tieteelliset asiantuntijat voi- vat osallistua yhteisten teknisten eritelmien laatimi- seen ja muiden erityisten tai yleisten kysymysten tarkasteluun, erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointimenet- telyjen vuoksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet on ryhmiteltävä kahteen pää- asialliseen tuoteluokkaan; koska valtaosa tällaisista laitteista ei aiheuta suoraa vaaraa potilaalle ja niitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut ammattityön- tekijät ja saadut tutkimustulokset voidaan usein vahvistaa muilla menetelmillä, vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyt voidaan ylensä toteuttaa yksinomaan valmistajien vastuulla; ottaen huomi- oon voimassa olevat kansalliset määräykset ja direktiivissä 83/189/ETY säädetyn menettelytavan mukaisesti vastaanotetut ilmoitukset, ilmoitettujen laitosten on tarpeen puuttua asiaan ainoastaan määriteltyjen tuotteiden osalta, joiden virheetön toiminta on olennaista lääkärintoimen harjoittami- sessa ja joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa vaka- van terveysriskin, 19) valmistus, sellaisena kuin se kuuluu tämän direktii- vin alaan, sisältää myös lääkinnällisen laitteen pak- kaamisen, jos pakkaaminen liittyy laitteen turvalli- suutta ja suorituskykyä koskeviin näkökohtiin, 23) niistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lää- kinnällisistä laitteista, joiden osalta edellytetään ilmoitetun laitoksen toimenpiteitä, verensiirroissa sekä aidsin ja eräiden hepatiittien ehkäisemisessä käytetyt tuoteryhmät edellyttävät vaatimustenmu- kaisuuden arviointia, jolla varmistetaan, että lait- teet suunnitellaan ja valmistetaan ehdottoman tur- vallisiksi ja luotettaviksi, 20) 21) joidenkin laitteiden käyttöikä on rajoitettu, koska niiden suorituskyky heikkenee ajan myötä, mikä johtuu esimerkiksi niiden fysikaalisten tai kemial- listen ominaisuuksien, erityisesti pakkauksen sterii- liyden tai tiiviyden, heikkenemisestä; valmistajan olisi määriteltävä ja merkittävä ajanjakso, jonka aikana laite toimii vaaditulla tavalla, ja pakkaus- merkinnöissä olisi mainittava päivämäärä, johon asti laitetta tai jotakin sen osaa voidaan käyttää turvallisesti, 24) olisi päivitettävä niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luettelo, joi- den osalta edellytetään kolmannen osapuolen vaa- timusten mukaisuuden arviointia ottaen huomioon teknisen edistymisen ja terveydensuojelun alalla tapahtuvan kehityksen; tällaiset päivitystoimenpi- teet on tehtävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 13 päivänä hei- näkuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/ 373/ETY (2) määrätyn III a -menettelyn mukai- sesti, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyssä päätöksessään 93/465/ETY (1) neuvosto vahvisti yhdenmukaistetut vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyt; lisäykset näihin moduuleihin teh- dään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilta lääkin- nällisiltä laitteilta edellytettyjen tarkastusten luon- teen perusteella ja jotta varmistettaisiin yhdenmu- kaisuus direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kanssa, 25) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat 20 päivänä joulukuuta 1994 sopineet yhteistoimin- tatavasta perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettavien sää- dösten täytäntöönpanomenettelyssä (3), 26) lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE- merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän direktiivin säännösten mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista, (1) EYVL L 220, 30. 8. 1993, s. 23. (2) EYVL L 197, 18. 7. 1987, s. 33. (3) EYVL C 102, 4. 4. 1996, s. 1. C 178/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 27) kun ilmoitetun laitoksen asiaan puuttumista vaadi- taan, valmistajalla on oltava mahdollisuus valita se komission julkaisemalta ilmoitettujen laitosten lis- talta; jäsenvaltioilla ei ole velvollisuutta nimetä tällaisia ilmoitettuja laitoksia, mutta niiden on var- mistettava kuitenkin, että jotka on nimetty ilmoitetuiksi laitoksiksi, täyttävät tässä direktiivissä säädetyt arviointikriteerit, laitokset, 28) on tärkeää, ettei ilmoitettujen laitosten johtajalla ja henkilökunnalla olisi suoraan tai välikäsien kautta laitosten osalta tarkastettavien arvioitavien mitään sellaista etua, joka asettaisi heidän riippu- mattomuutensa kyseenalaiseksi, ja 29) markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimival- taisten viranomaisten olisi voitava erityisesti hätä- tapauksissa kääntyä valmistajan tai sen valtuutta- man yhteisöön sijoittautuneen edustajan puoleen tarpeellisiksi katsottujen varotoimenpiteiden toteut- tamiseksi; yhteistyö ja tietojenvaihto jäsenvaltioi- den välillä ovat tarpeellisia tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi, eri- tyisesti markkinavalvonnan osalta; tätä varten on tarpeen ottaa käyttöön ja hoitaa tietokantaa, joka sisältää valmistajia ja heidän edustajiaan, markki- noille saatettuja laitteita ja myönnettyjä, määrä- ajaksi peruutettuja tai peruutettuja lupia sekä vaa- ratilanteiden valvontamenettelyä koskevia tietoja; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (vaarati- lanteiden valvontajärjestelmä) on hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien laitteiden toiminta; vaaratilanteiden valvontajärjes- telmän laadunarviointijärjestelmän kautta saadut tiedot hyödyttävät laitteiden luokit- telua koskevassa päätöksenteossa, ja ulkoisen 30) jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryh- män osalta, että terveyden ja turvallisuuden suoje- lemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaati- musten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perusta- missopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliai- kaiset toimenpiteet; tällaisissa tapauksissa komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet neuvos- ton päätöksessä 87/373/ETY määrätyn III a -menettelyn mukaisesti, 31) tämä direktiivi koskee ihmisestä peräisin olevista kudoksista, soluista tai aineista valmistettuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ei koske muita ihmisestä peräisin olevia aineita käyttäen valmistettuja lää- kinnällisiä laitteita; tässä suhteessa olisi siksi jatket- tava käsittelyä yhteisön lainsäädännön antamiseksi mahdollisimman pikaisesti, 32) ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskemattomuutta, ihmisestä peräisin olevien ai- neiden ottamisen, keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroopan neuvoston yleisso- pimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaa- miseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaateita sekä etiikkaa koskevia kansallisia sään- nöksiä, ja 33) laitteista annettujen direktiivien lääkinnällisistä yleisen yhdenmukaisuuden vuoksi tämän direktii- vin tietyt säännökset olisi lisättävä direktiivin 93/ 42/ETY, jota on muutettava vastaavasti, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Soveltamisala, määritelmät 1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälait- teisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaise- naan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnälli- sinä laitteina. Sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita että lisälaitteita nimitetään jäljem- pänä ’laitteiksi’. 2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) ’lääkinnällisellä laitteella’ instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käy- tetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmis- ten: — sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, — vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkai- luun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, — anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muuntamiseen, — hedelmöitymisen säätelyyn 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/11 ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin tai immuno- logisin keinoin tai aineenvaihdunnan kauttaa, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää, e) ’suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella’ lai- tetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen klii- nisissä laboratorioissa tai muissa soveltuvissa tiloissa hänen omien tilojensa ulkopuolella, b) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testi- pakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, tutkimuksissa yksin- omaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tie- toa: — fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai — synnynnäisestä epämuodostumasta tai — turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämi- seksi mahdollisten saajien kannalta tai — hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi. f) ’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenki- löä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmis- tuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä en- nen sen markkinoille saattamista omalla nimellään, riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö. Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvolli- suuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henki- löön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsit- telee, täysin kunnostaa ja/tai varustaa merkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittää niiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saattamista varten omalla nimellään. Tätä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka ei ole tarkoitettu valmistaja ensimmäisessä alakohdassa mutta joka kokoaa tai muuntaa markkinoilla ja olevia laitteita niiden käyttötarkoitusta varten yksittäisen potilaan käyttöön, Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diag- nostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näyt- teenottoastiat, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat lait- teita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmista- jan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otet- tuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten. g) ’valtuutetulla edustajalla’ valmistajan selvästi nimeä- mää, yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka toimii yhteisössä ja jonka puoleen viranomaiset ja elimet yhteisössä voivat kään- tyä valmistajan asemesta tässä direktiivissä jälkimmäi- selle asetettujen velvoitteiden osalta, Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lait- teina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomi- oon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa. c) ’lisälaitteella’ tuotetta, joka ei ole in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta voitai- siin käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Tämän määritelmän mukaan invasiivisia näytteenot- tolaitteita tai muita direktiivissä 93/42/ETY tarkoitet- tuja laitteita, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi, ei pidetä in vitro -diagnostiik- kaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälait- teina, d) ’itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella’ laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi kotiolosuhteissa, h) ’käyttötarkoituksella’ käyttöä, johon laite on tarkoi- tettu valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämiseen tarkoitetussa aineistossa anta- mien tietojen mukaan, i) ’markkinoille saattamisella’ muun kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen ensimmäistä tarjoa- mista maksua vastaan tai ilmaiseksi sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksi yhteisön markkinoilla, riippu- matta siitä, onko laite uusi tai täysin kunnostettu, j) ’käyttöönottamisella’ vaihetta, jossa laite on loppu- käyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensim- mäistä kertaa yhteisön markkinoilla käyttötarkoituk- sensa mukaisesti. 3. Tässä direktiivissä kalibraattorilla ja vertailumateriaa- lilla tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut joko mittausten vastaa- vuuksien määrittämiseen tai laitteelle tarkoitetun käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen. C 178/12 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 4. Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudos- ten, solujen ja aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyt- töön liittyviin eettisiin näkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisar- von suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrät- tyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjä periaatteita. 5. Tätä direktiiviä ei sovelleta laitteisiin, joita valmiste- taan ja käytetään yhdessä ainoassa terveysalan laitoksessa ja laitteiden valmistustiloissa tai joita käytetään näiden välittömässä läheisyydessä olevissa tiloissa ilman, että niitä on siirretty toiselle oikeudelliselle yksikölle. Tämä ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta asettaa kyseiselle toimin- nalle asianmukaisia suojelua koskevia vaatimuksia. 6. Tämä direktiivi ei vaikuta kansalliseen lainsäädän- töön, jossa säädetään laitteiden toimittamisesta lääkemää- räyksen perusteella. 7. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, eikä ensin mainit- tua direktiiviä enää sovelleta tämän direktiivin mukaisiksi saatettuihin laitteisiin. 2 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimen- piteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollet- tuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Tähän sisältyy jäsenvaltioiden velvollisuus valvoa kyseis- ten laitteiden turvallisuutta ja laatua. Tätä artiklaa sovel- letaan myös suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin lait- teisiin. 3 artikla Olennaiset vaatimukset Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus. 4 artikla Vapaa liikkuvuus 1. Jäsenvaltiot eivät saa estää alueellaan sellaisten laittei- den markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, joissa on 16 artiklassa säädetty CE-merkintä, jos niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi. 2. Jäsenvaltiot eivät saa estää suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden saattamista käytettäväksi tässä tarkoituksessa niissä laboratorioissa tai laitoksissa, jotka on luetteloitu liitteessä VIII esitetyssä ilmoituksessa, ja jos ne täyttävät 9 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VIII olevat edellytykset. 3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta erityisesti mes- suilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa, tieteellisissä tai teknisissä seminaareissa näytteille laitteita, vaikka ne eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, jos kyseisiä laitteita ei käytetä osallistujilta saatujen näytteiden käsit- telyyn ja jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee, ettei näitä laitteita voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi. 4. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän liitteessä 1 olevan B osan 8 kohdan mukaiset tiedot on oltava saatavilla niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Jos laitteen turvallinen ja oikea käyttö on varmistettu, jäsenvaltiot voivat sallia ensimmäisessä alakohdassa mai- nittujen tietojen antamisen yhdellä tai useammalla muulla yhteisön virallisella kielellä. Jäsenvaltioiden tulee tämän säännöksen soveltamisessa ottaa huomioon suhteellisuusperiaate sekä erityisesti a) se, että tiedot on mahdollista antaa yhdenmukaiste- tuin symbolein tai yleisesti tunnetuin koodein tai muilla tavoin ja b) se, minkälaisille käyttäjille laite on tarkoitettu. Jos 5. laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään myös CE- merkinnän kiinnittämisestä, merkinnän on osoitettava, että laitteet täyttävät myös näiden muiden direktiivien säännökset. Jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä kuitenkin annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa lait- teiden täyttävän ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännökset. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, on merkittävä kyseisten direktiivien mukaisesti laitteiden mukana oleviin asiakir- joihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/13 5 artikla Viittaus standardeihin äänestettyaän, lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. 1. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettu- jen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viite- numerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten stan- dardien viitenumerot. 2. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukais- tetut standardit eivät täysin täytä 3 artiklassa tarkoitet- tuja olennaisia vaatimuksia, jäsenvaltioiden on toteutet- tava näitä standardeja ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua julkaisemista koskevat toimenpiteet 6 artikan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettu- 3. jen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu liitteessä II olevassa A-luette- lossa ja tarvittaessa liitteessä II olevassa B luettelossa mainituille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eri- telmien mukaisesti. Edellä mainituissa eritelmissä on soveltuvalla tavalla asetettava suorituskyvyn arviointi- ja uudelleenarviointiperusteet, kriteerit toimituserien mark- kinoille päästämiseksi, vertailumenetelmät ja -aineet sekä niiden käytettävyys eri laitetyypeissä. Yhteiset tekniset eritelmät hyväksytään 7 artiklan 2 koh- dassa säädetyn menettelyn mukaisesti julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. ja Valmistajien on yleensä noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä; jos valmistajat eivät asianmukaisesti perustel- luista syistä noudata kyseisiä eritelmiä, niiden on sovellet- tava ratkaisuja, jotka ovat tasoltaan vähintään vastaavia kuin kyseiset eritelmät. Tässä direktiivissä olevilla viittauksilla yhdenmukaisiin standardeihin tarkoitetaan myös viittausta yhteisiin tekni- siin eritelmiin. 6 artikla Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea 1. Komissiota avustaa direktiivin 83/189 (ETY 5 arti- klassa perustettu komitea. Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsen- valtiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan. Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otet- tava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoin lausunto on otettu huomioon. 7 artikla Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea 1. Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdassa perustettu komitea. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tar- lausuntonsa vittavista toimenpiteistä. Komitea antaa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi aset- taa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuu- luvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan maini- tussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osal- listu äänestykseen. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausun- non mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpi- teistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tar- vittavista toimenpiteistä. Komitea antaa, tarvittaessa 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu komitea voi käsitellä kaikkia tämän direktiivin täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä. C 178/14 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 8 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyt- tötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, tai omaisuu- den suojan, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliai- kaiset toimenpiteet näiden laitteiden poistamiseksi mark- kinoilta tai niiden markkinoille saattamisen tai käyt- töönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä perustellen päätöksensä ja erityisesti, jos tämän direktii- vin vaatimusten vastaisuus johtuu: a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaati- musten noudattamatta jättämisestä; b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheelli- sestä soveltamisesta, jos näitä standardeja väitetään sovelletun; c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään. 2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan toteaa, että: — toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipy- mättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsen- valtioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltä- väksi kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen teh- nyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, ja aloittaa 6 arti- klassa tarkoitetun menettelyn; jos 1 kohdassa tarkoi- tettu toimenpide perustuu yhteisten teknisten eritel- mien sisältöön tai soveltamiseen liittyviin ongelmiin, komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa; — toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. 4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan sel- vitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista. 9 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointi 1. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä, valmis- tajan on kaikkien muiden kuin liitteessä II mainittujen laitteiden ja suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen lait- teiden osalta noudatettava liitteessä III tarkoitettua menettelyä ja laadittava vaadittu EY-vaatimustenmukai- suusvakuutus ennen laitteiden saattamista markkinoille. Kaikkien muiden kuin liitteessä II tarkoitettujen ja suori- tuskyvyn mittaukseen tarkoitettujen, itse suoritettaviin testauksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan on ennen edellä mainitun vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista täytettävä liitteessä III olevassa 6 kohdassa asetetut lisävaatimukset. Tämän menettelyn asemesta val- mistaja voi noudattaa 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä. 2. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä valmis- tajan on liitteessä II olevassa A-luettelossa tarkoitettujen laitteiden osalta, lukuun ottamatta suorituskyvyn arvioin- tiin tarkoitettuja laitteita: a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimusten- mukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä (täydelli- nen laadunvarmistus) tai b) noudatettava liitteessä V esitettyä EY-tyyppitarkas- tukseen liittyvää menettelyä yhdessä liitteessä VII esi- tettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liitty- vän menettelyn kanssa (tuotannon laadunvarmistus). 3. Saadakseen kiinnittää CE-merkinnän valmistajan on liitteessä II olevassa B-luettelossa tarkoitettujen muiden kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta: a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimusten- mukaisuusvakuutukseen (täydellinen laadunvarmistus- järjestelmä) liittyvää menettelyä tai b) noudatettava liitteessä V esitettyyn tyyppitarkastuk- seen liittyvää menettelyä yhdessä i) liitteessä VI esitettyyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn kanssa, tai ii) liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuus- vakuutukseen (tuotannon laadunvarmistus) liitty- vän menettelyn kanssa. 3. Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE- merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4. Valmistajan on noudatettava liitteessä VIII esitettyä menettelyä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laittei- den osalta ja laadittava kyseisessä liitteessä tarkoitettu ilmoitus ennen kyseisten laitteiden käytettäväksi saatta- mista. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/15 Tämä säännös ei vaikuta niihin eettisiin näkökohtiin liittyviin kansallisiin säädöksiin, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevia kudosten tai aineiden käyttämistä suori- tuskyvyn arvioinnin tutkimiseen. noille saattamisen ja käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta 1—4 kohdassa tarkoitettuja menet- telyjä ei ole toteutettu ja joiden käyttö on terveyden suojelun kannalta tärkeää. 5. Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana valmistajan ja ilmoitetun laitoksen, jos se on osallisena, on otettava huomioon tämän direktiivin sään- nösten mukaisesti tuotannon jonkin välivaiheen aikana mahdollisesti suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset. 13. Tämän artiklan asiaa koskevia säännöksiä sovelle- taan kaikkiin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöi- hin, jotka valmistavat tässä direktiivissä tarkoitettuja lait- teita ja, saattamatta niitä markkinoille, ottavat ne käyt- töön ja käyttävät niitä ammatillisessa toiminnassaan. 6. Valmistaja voi antaa valtuutetulle edustajalleen tehtä- väksi aloittaa liitteessä III, V, VI ja VIII säädetyt menette- lyt. 10 artikla Valmistajien ja laitteiden rekisteröinti 7. Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuusva- kuutus, liitteessä III—VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat sekä ilmoitettujen laitosten tekemät päätökset ja niiden laatimat raportit ja todistukset sekä pidettävä ne kansal- listen viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuksesta. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut yhteisön alueelle, velvolli- suus pitää edellä mainitut asiakirjat pyynnöstä saatavilla kuuluu valtuutetulle edustajalle. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edel- 8. lyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai valtuutettu edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen sikäli, kun kyseinen laitos on ilmoitettu suorit- tamaan kyseessä olevia tehtäviä. 9. Ilmoitettu laitos voi vaatia asianmukaisesti perustel- luissa tapauksissa kaikki vaatimustenmukaisuustodistuk- sen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavat tiedot ottaen huomioon valitun menettelyn. 1. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markki- noille laitteita, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimival- taisille viranomaisille, jossa hänen yrityksensä kotipaikka sijaitsee: — yrityksen kotipaikan osoite, — reagensseihin, reagenssituotteisiin ja kalibraattoreihin ja vertailumateriaaleihin liittyvät tiedot määriteltyinä yhteisten teknisten ominaisuuksien ja/tai analyyttien mukaisesti ja niiden merkittävät muutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen; mui- den laitteiden osalta aiheelliset tiedot, — liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta kaikki tie- dot, joiden avulla kyseiset laitteet voidaan tunnistaa, analyyttiset parametrit ja tarvittaessa liitteessä I ole- vassa 3 kohdassa määritellyt diagnostiset parametrit, suorituskyvyn arvioinnin tulokset liitteen VIII mukai- sesti, todistukset, ja niissä tapahtuneet merkittävät muutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen. Ilmoitetun laitoksen liitteiden III, IV ja V mukaisesti 10. tekemät päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voidaan jatkaa osapuolten allekir- joittamassa sopimuksessa sovittuna ajankohtana esitetyn hakemuksen perusteella enintään viideksi vuodeksi kerral- laan. Jäsenvaltiot voivat vaatia liitteessä II olevien laitteiden 2. ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta, että niille toimitetaan tunnistamisen mahdollista- vat tiedot sekä etiketti ja käyttöohjeet, kun kyseisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön niiden alueella. 11. Edellä 1—4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä kos- kevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sillä jäsen- valtion virallisella kielellä, jolla menettelyt pannaan täy- täntöön ja/tai muulla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä yhteisön kielellä. 3. Jos valmistajalla, joka omalla nimellään saattaa mark- kinoille laitteita, ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän on nimettävä valtuutettu edustaja. Valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viran- omaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, 1 kohdassa tarkoitetut seikat. 12. Poiketen siitä, mitä 1—4 kohdassa säädetään, toimi- valtaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten laitteiden markki- 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisäl- lyttävä myös uudet laitteet. Lisäksi, jos 1 kohdassa tar- C 178/16 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 koitetun ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu CE-merkin- nällä varustettu laite on ”uusi tuote”, valmistajan on ilmoitettava tämä ilmoituksessaan. Tässä artiklassa laitetta pidetään ”uutena”, jos: a) tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla yhteisön markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun paramet- rin osalta, b) menetelmä käsittää sellaista analyyttistä teknolo- giaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä yhteisön markkinoilla jat- kuvasti kolmen edellisen vuoden aikana. 5. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toi- menpiteet sen varmistamiseksi, että 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset tallennetaan välittömästi jäljem- pänä 12 artiklassa kuvattuun tietokantaan. Tämän arti- klan täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista sään- nöistä ja erityisesti ilmoituksen malleista ja merkittävän muutoksen käsitteestä päätetään 7 artiklassa tarkoittua menettelyä noudatettaen. 6. Siirtymäkauden aikana, ennen kuin otetaan käyttöön Euroopan unionin tietokanta, jota jäsenvaltioiden toimi- valtaiset viranomaiset voivat käyttää ja johon kootaan kaikkia unionin alueella liitteessä olevia laitteita koskevat tiedot, valmistajan on tehtävä kyseinen ilmoitus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita markkinoille saattaminen koskee. 11 artikla Vaaratilanteiden valvontamenettely Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpi- 1. teet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännös- ten mukaisesti niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoite- tut CE-merkinnällä varustettuja laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti: a) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn virhetoi- minta, häiriö tai muutokset sekä riittämättömät mer- kinnät tai käyttöohjeet, jotka suoraan tai välillisesti saattaisivat johtaa tai olivat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai heidän terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen; b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liit- tyvät, a alakohdassa tarkoitetuista seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmis- taja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. 2. Jos jäsenvaltio määrää, että lääkäreiden, terveyden- huoltoalan laitosten tai ulkoisen laadunarvioinnin järjes- täjien on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtu- mista toimivaltaisille viranomaisille, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta. 3. Suoritettuaan arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan kanssa, jäsenvaltioiden on ilmoitet- tava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi on toteutettu tai suunnitellaan asianmukaisia toimenpiteitä, mukaan luettuna mahdollinen markkinoilta vetäminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan sovelta- mista. Jos 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä 4. ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on ”uusi tuote”, valmistajan on merkittävä tämä ilmoitukseensa. Toimivaltainen viranomainen voi tämän perusteella mil- loin tahansa seuraavan kahden vuoden kuluessa perustel- lusta syystä vaatia valmistajaa antamaan selvityksen lait- teesta sen markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista. 5. Jäsenvaltioiden tulee pyynnöstä antaa tiedot muille jäsenvaltioille 1—4 kohdassa tarkoitetuista yksityiskoh- dista. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan täytän- töönpanosta on annettava 7 artiklan 2 kohdassa tarkoi- tettua menettelyä noudatettaen. 12 artikla Eurooppalainen tietokanta 1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyä koskevat tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi. Tietokanta sisältää: a) 10 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekis- teröintiin liittyvät tiedot; b) liitteissä III—VII säädettyjen menettelyjen mukaisesti tehtyihin todistuksen myöntämistä, muuttamista, täy- dentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot; c) 11 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontame- nettelyn perusteella saadut tiedot. 2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa. 3. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityis- kohtaiset säännöt annetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädet- tyä menettelyä noudatettaen. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/17 13 artikla Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet 3. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toi- menpiteistä ja julkaisee tarvittaessa nämä toimenpiteet Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämi- seksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 arti- klan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi estet- tävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perus- tellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava pää- töksensä. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita aina kun se on mahdollista ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen. 14 artikla Liitteen II muuttaminen ja poikkeuslauseke 1. Jos jäsenvaltio katsoo, että: a) liitteen II luetteloa on muutettava tai laajennettava tai b) laitteen tai laiteluokan vaatimustenmukaisuus on vah- vistettava 9 artiklan säännöksistä poiketen sovelta- malla yhtä tai useampaa 9 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä, sen on esitettävä asianmukaisesti perusteltu pyyntö komissiolle ja pyydettävä sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet toteutetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 2. Kun on tehtävä 1 kohdan mukainen päätös, on otettava asianmukaisella tavalla huomioon: a) kaikki saatavilla olevat tiedot 11 artiklassa tarkoite- tuista vaaratilannejärjestelyistä ja ulkoisista laadun- varmistusohjelmista, b) seuraavat perusteet: i) onko luotettava täysin tietyllä laitteella saatuun tulokseen, jos sillä on suora vaikutus myöhem- piin lääkinnällisiin toimenpiteisiin, ja ii) onko tietyllä laitteella saadun väärän tuloksen johdosta tehty toimenpide sellainen, että se voisi osoittautua vaaralliseksi potilaalle, kolmannelle osapuolelle tai yhteiskunnalle erityisesti jos se johtuu virheellisestä positiivisestä tai virheelli- sestä negatiivisesta tuloksesta, ja iii) voidaanko ilmoitetun laitoksen osallistumisella todeta laitteen vaatimustenmukaisuus. 15 artikla Ilmoitetut laitokset 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suoritta- maan 9 artiklassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tehtävät sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitok- set on nimetty. Komissio antaa tunnistusnumeron näille laitoksille, jäljempänä ”ilmoitetut laitokset”. Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa leh- dessä luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niille antamis- taan tunnistusnumeroista sekä tehtävistä, joita vartene ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. Jäsenvaltio ei ole velvollinen nimeämään ilmoitettua lai- tosta. 2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava liitteessä IX esitettyjä vaatimuksia. Laitosten, jotka täyt- tävät asiaa koskevien, yhdenmukaistettujen standardien saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annetuilla kansallisilla standardeilla vahvistetut vaatimukset, olete- taan täyttävän asiaa koskevat vaatimukset. Jäsenvaltion on valvottava ilmoitettuja laitoksia jatku- 3. vasti sen varmistamiseksi, että ne ovat liitteessä IX esitet- tyjen vaatimusten mukaisia. Laitoksen ilmoittaneen jäsen- valtion on peruutettava ilmoitus, tai rajoitettava sitä jos se toteaa, ettei laitos enää täytä liitteessä esitettyjä vaati- muksia. Sen on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvalti- oille ja komissiolle kyseisen laitoksen ilmoituksen peruut- tamisesta tai ilmoitukseen kohdistetuista rajoituksista. 4. Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat liitteessä III—VII esitettyjen arvi- ointi- ja tarkastustoimien toteuttamiseksi. 5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoite- tuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Sen on lisäksi pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaan- kuuluvat lisätiedot. 6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttä- nyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todis- C 178/18 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 tus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asiamukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määrä- ajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimi- valtaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle. 7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varain- hoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen IX vaatimuksia noudatetaan. 16 artikla CE-merkintä 1. Laitteet, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoite- tut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. 2. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään liitteessä X, on kiinnitettävä laitteeseen, mikäli se on mahdollista ja aiheellista, siten, että se on näkyvä, helposti luettava ja pysyvä, sekä käyttöohjeisiin. CE- vaatimustenmukaisuusmerkintä on oltava myös myynti- pakkauksessa. CE-merkintän on liitettävä liitteessä III, IV, VI ja VII tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpa- nosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistusnumero. 3. Sellaisten merkkien ja merkintöjen kiinnittäminen on kiellettyä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja graafi- sen esitystavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laitteeseen, pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta. 17 artikla Väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä b) jos sääntöjen rikkominen jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se poiste- taan markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan myös silloin, jos CE-merkintä on kiinnitetty tämän direktiivin menette- lyjen mukaisesti, mutta väärin perustein tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. 18 artikla Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset 1. Tämän direktiivin mukaiset päätökset, jotka koske- vat a) laitteen markkinoille käytettäväksi saattamisen tai käyttöönoton kieltämistä tai rajoittamista, tai b) laitteiden poistamista markkinoilta, on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle osapuolelle ilmoitettava samalla kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädän- nön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhakua koskevat määräajat. ja Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmista- 2. jalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaista näkemyksensä ennakolta, jollei kuuleminen ole mahdotonta toteutetta- van toimenpiteen erityisesti kansanterveyttä koskeviin vaatimuksiin perustuvan kiireellisyyden vuoksi. 19 artikla Luottamuksellisuus Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki osapuolet, jotka osallistuvat tämän direktiivin soveltamiseen, ovat velvollisia pitämään luottamuksellisena kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä saamansa tiedot, sanotun kui- tenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salas- sapitovelvollisuutta koskevan kansallisen lainsäädännön ja käytännön soveltamista. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioi- den ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaih- toa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslainmukaiseen tieto- jenantovelvollisuuteen. 1. Rajoittamatta, mitä 8 artiklassa säädetään: a) jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein, valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on velvollinen lopettamaan sääntöjen rikko- misen kyseisen jäsenvaltion määräämien edellytysten mukaisesti, 20 artikla Yhteistyö jäsenvaltioiden kesken Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin täytäntöönpa- 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/19 nosta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään ja antavat toisilleen tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin mukaisen soveltamisen varmistamiseksi. 21 artikla — korvataan i alakohta seuraavasti: ”i) ’käyttöönottamisella’ vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi yhteisön markkinoilla en- simmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti”; Direktiivin muuttaminen — lisätään alakohta seuraavasti: 1. Korvataan direktiivin 89/392/ETY 1 artiklan 3 koh- dan toisen luetelmakohdan termi ”potilaiden kanssa suo- rassa kosketuksessa olevat lääketieteelliseen käyttöön tar- koitetut koneet” seuraavasti ”lääkinnälliset laitteet,”. 2. Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti: a) muutetaan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti: ”j) ’valtuutetulla edustajalla’ yhteisöön sijoit- tautunutta luonnollista henkilöä tai oi- joka valmistajan nimen- keushenkilöä, omaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viran- omaiset ja elimet voivat kääntyä valmista- jan asemesta valmistajalle tämän direktii- vin mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta”; — korvataan c alakohta seuraavasti: b) muutetaan 2 artikla seuraavasti: ”c) ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkin- nällisellä laitteella’ lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mu- kaan lukien veren ja kudosten luovutukset, tutkimisessa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa: — fysiologisesta tilasta, patologisesta tilasta tai — synnynnäisestä epämuodostumasta tai — turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten saajien kannalta tai — hoitotoimenpiteiden tarkkailemi- seksi”. Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lää- kinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyt- tää ihmiskehosta otettuja näytteitä välit- tömästi näytteenoton in vitro jälkeen -diagnostista tutkimusta varten. Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiik- kaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmis- taja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytet- täväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuk- sessa. ”2 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toi- menpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käy- tettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimus- ten mukaisia. ” c) lisätään 14 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti: ”Jäsenvaltiot voivat vaatia kaikkien II b ja III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta, että niille toimitetaan kaikki tiedot, joiden avulla kyseiset laitteet voidaan tunnistaa, sekä merkinnät ja käyttöohjeet silloin, kun kyseisiä laitteita otetaan käyttöön niiden alueella,” d) lisätään artiklat seuraavasti: ”14 a artikla Eurooppalainen tietokanta 1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käy- tettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liitty- vien tehtäviensä suorittamiseksi. Tietokanta sisältää: a) 14 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liittyvät tiedot; C 178/20 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 b) liitteissä II—VII säädettyjen menettelyiden mukai- sesti tehtyihin todistuksen myöntämistä, muutta- mista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot; c) 10 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvonta- menettelyn perusteella saadut tiedot. 2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa. lukien varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perus- teella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen XI vaati- muksia noudatetaan. ”; f) lisätään 18 artiklaan toinen kohta seuraavasti: ”Kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-mer- kintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. ”; 3. Tämän artiklan täytäntöönpanomenettelyt vahvis- tetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. ” g) muutetaan 22 artiklan 4 kohdan ensimmäinen ala- kohta seuraavasti: ”14 b artikla Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämi- seksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarvit- tavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Mikäli mahdollista, komis- sio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perustel- tuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. ”; e) lisätään 16 artiklaan kohdat seuraavasti: ”5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoi- tetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kai- kista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todis- tuksista sekä pyydettäessä, myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäksi sen on pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot. 6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaan- kuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaati- musten noudattamista ole varmistettu siten, että val- mistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpi- teet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai koko- naan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toi- mivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoi- tettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle. ”4. Jäsenvaltioiden on sallittava — alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1994 voimassa olleiden sääntöjen mukaisten laitteiden markki- noille saattaminen viiden vuoden ajan tämän direktiivin antamisesta ja — edellä mainittujen laitteiden käyttöönotto enintään 30 päivänä kesäkuuta 2001 saakka. ”; h) poistetaan liitteessä II oleva 6. 2 kohta, liitteessä III oleva 7. 1 kohta, liitteessä V oleva 5. 2 kohta ja liitteessä VI oleva 5. 2 kohta; i) lisätään liitteessä XI olevan 3 kohdan toisen virkkeen jälkeen seuraava virke: ”Tämä edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän direk- tiivin vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimuk- set. ” 22 artikla Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään. (1). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä. (2). Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitat- tava tähän direktiivin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan (1) 12 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta. (2) 18 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/21 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktii- vissä tarkoitetuista kysymyksistä. mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen. 3. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea voi aloittaa toimintansa tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa 15 artiklassa tarkoi- tetut toimenpiteet, kun tämä direktiivi on tullut voi- maan. 4. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpi- teet sen varmistamiseksi, että 9 artiklan mukaisesti vaati- mustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut lai- tokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat lääkinnäl- listen laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetus- ten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettu- jen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset. 23 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkais- taan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 24 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 5. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direk- tiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja C 178/22 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 LIITE I OLENNAISET VAATIMUKSET A YLEISET VAATIMUKSET 1. 2. 3. 4. 5. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä suoraan tai välillisesti vaaranna potilaiden terveydentilaa, käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta eivätkä omaisuutta. Kaikkien laittei- den käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien on oltava potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä sekä sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa. Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuuden yhdentämistä koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan kehitys huomioon ottaen. Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa järjestyksessä: — poistettava tai vähennettävä siinä määrin kuin mahdollista vaarat (jo suunnittelu- ja valmis- tusvaiheessa huomioon otettu turvallisuus), — toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet vaarojen osalta, joita ei voida pois- taa, — tiedotettava käyttäjille jäljellä olevista vaaroista, jotka johtuvat suojelutoimenpiteiden riittä- mättömyydestä. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tehtävään valmistajan määrittelemällä tavalla, ottaen huomioon ylei- sesti tunnustettu alan viimeisin kehitys. Niiden on saavutettava valmistajan ilmoittama suoritus- kyky tarvittaessa erityisesti analyyttisen herkkyyden, diagnostisen herkkyyden, analyyttisen spesi- fisyyden, diagnostisen spesifisyyden, tarkkuuden, toistettavuuden, uusittavuuden, mukaan lukien tunnettujen merkittävien häiriöiden hallinta, sekä erotusrajojen osalta. Kalibraattoreiden ja/tai vertailumateriaalien arvojen jäljitettävyys on varmistettava saatavissa olevilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai saatavilla olevilla korkealuokkaisilla vertailumateriaa- leilla. Edellä 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys ja turvallisuus vaarantu- vat valmistajan ilmoittamana laitteen käyttöaikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille. Jos käyttöaikaa ei ole ilmoitettu, sama koskee käyttöaikaa, joka on kohtuudella ennakoitavissa samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus ja oletettu käyttö. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden oletetun käytön aikaiset ominaisuudet ja suorituskyky heikenny varastointi- ja kuljetusolosuhteissa (lämpötila, kosteus, jne. ) ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot. B SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet 1. 1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan A osassa ’Yleiset vaatimukset’ tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä analyyttisen suori- tuskyvyn heikkenemisen mahdollisuuteen, joka voi olla seurausta käytettyjen materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä käytettäväksi tarkoitettujen näytteiden (kuten biologiset kudokset, solut, elimistön nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/23 1. 2 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään niin paljon kuin mahdollista tuotteen vuotamisesta, vieraista aineista ja jäämistä kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden käyttöön osallistuville henkilöille aiheutuvaa vaaraa, ottaen huomioon tuotteen käyttö- tarkoitus. 2. Infektio ja mikrobikontaminaatio 2. 1 2. 2 2. 3 Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai vähennetään minimiin käyttäjälle tai muille henkilöille aiheutuva infektioriski. Suunnittelun on mahdollistet- tava helppokäyttöisyys ja tarvittaessa vähennettävä minimiin laitteen käytön aikainen kontami- naatio ja vuoto ja näytteenottoastioiden osalta näytteen kontaminoitumisen riski. Valmistuspro- sessien on oltava asianmukaisia näihin tarkoituksiin. Jos laitteet sisältävät biologisia aineita, infektioriski on vähennettävä minimiin valitsemalla sopivat luovuttajat, sopivat aineet ja käyttämällä sopivia validoituja inaktivointi-, säilytys-, testaus- ja kontrollimenetelmiä. ’STERIILI’ -merkinnällä varustetut laitteet tai laitteet, joilla on erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava sopivaan pakkaukseen sellaisilla menetelmillä, joilla voidaan varmistaa, että laitteet säilyttävät merkinnän edellyttämän mikro- biologisen puhtaustason, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, siihen saakka kunnes suojaava pakkaus vahingoittuu tai se avataan. 2. 4 ’STERIILI’ -merkinnällä varustetut laitteet tai ne laitteet, joilla on erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on valmistettava asianmukaista ja validoitua menetelmää noudattaen. 2. 5 Muille kuin 2. 3 kohdassa tarkoitetuille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytet- tävä tuote heikentämättä valmistajan ilmoittamaa puhtaustasoa ja, jos laitteet on tarkoitettu steriloitavaksi ennen käyttöä, pakkausjärjestelmien on vähennettävä mikrobikontaminaation riskiä siinä määrin kuin mahdollista. Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn sekä valmistuksen, varastoinnin ja jakelun aikana tapahtu- van mikrobikontaminaation vähentämiseksi mahdollisuuksien mukaan on ryhdyttävä toimenpi- teisiin, jos tällainen kontaminaatio voi vaikuttaa haitallisesti laitteen suorituskykyyn. 2. 6 Steriloitavaksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa (esimerkiksi ympä- ristöön liittyvissä) olosuhteissa. 2. 7 Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytettävä tuote heikentä- mättä säädettyä puhtauden tasoa ja, jos laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä, järjestelmien on vähimmäistettävä mikrobikontaminaation riski; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen. 3. Valmistusta ja ympäristöä koskevat ominaisuudet 3. 1 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, koko yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. 3. 2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään minimiin vaarat, jotka liittyvät niiden käyttöön sellaisten materiaalien, aineiden ja kaasujen kanssa, joiden kanssa ne voivat joutua kosketukseen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. C 178/24 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 3. 3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan tai vähennetään siinä määrin kuin mahdollista: — laitteiden fysikaalisiin ominaisuuksiin, (erityisesti tilavus x paine -ominaisuuksiin, mittoihin ja soveltuvin osin ergonomisiin ominaisuuksiin) liittyvä loukkaantumisriski, — kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoi- set sähköiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelu tai aineiden joutuminen vahingossa laitteen sisään; Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömag- neettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu. 3. 4 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista palo- ja räjähdysvaaroja tavanomaisessa käytössä ja ensimmäisen vian ilmetessä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa. 3. 5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava turvallisen jätehuollon mahdollistavalla tavalla. 3. 6 Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot (sisältäen värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit) on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen. 4. Laitteet tai instrumentit, joissa on mittaustoiminto 4. 1 Laitteet tai instrumentit, joissa on ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava siten, että mittauksen vakaus ja tarkkuus ovat riittävät asianmukaisissa tarkkuusra- joissa ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset vertailumittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on määriteltävä tarkkuusrajat. 4. 2 Jos arvot ilmaistaan numeerisesti, ne on esitettävä laillisina yksikköinä mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä joulukuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 80/181/ETY säännösten mukaisesti (1). 5. Säteilyltä suojaaminen 5. 1 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että käyttäjien ja muiden henkilöiden altistuminen lähetetylle säteilylle vähennetään minimiin. 5. 2 Jos laitteiden tarkoituksena on lähettää mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on siinä määrin kuin mahdollista: — suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai säätää; — varustettava säteilystä varoittavilla näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella. 5. 3 Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinot käyttäjän suojaamiseksi ja väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen liittyvien vaarojen poistamiseksi. 6. Energialähteeseen liitettyä tai energialähteellä varustettua lääkinnällistä laitetta koskevat vaati- mukset 6. 1 Ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä sisältävät laitteet, mukaan lukien tietokoneohjelmistot, on suunniteltava siten, että varmistetaan näiden järjestelmien toistettavuus, luotettavuus ja suoritus- kyky käyttötarkoituksen mukaisesti. (1) EYVL L 39, 15. 2. 1980, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/617/ETY (EYVL L 357, 7. 12. 1989, s. 28). 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/25 6. 2 6. 3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan sähkömagneettisten häiriöiden syntymisen riskit, jotka saattavat heikentää muiden, tavanomaiseen ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaa. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen vaara tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja yhden vian ilme- tessä edellyttäen, että laitteet on asennettu ja huollettu asianmukaisesti. 6. 4 Mekaanisilta vaaroilta ja lämpövaaroilta suojaaminen 6. 4. 1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjää suojellaan mekaanisilta vaaroilta. Laitteiden on oltava riittävän kestäviä tarkoitetuissa käyttöolosuhteissa. Niiden on kestettävä tarkoitetulle työympäristölle ominaisia rasituksia ja säilytettävä tämä kestävyys laitteiden odotet- tavissa olevan kestoiän ajan, jollei valmistajan ilmoittamista mahdollisista tarkastus- ja huolto- vaatimuksista muuta johdu. Jos on olemassa riskejä, jotka johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta tai aineiden vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä. Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden, jotka on sisällytetty laitteeseen suojaamistarkoi- tuksessa erityisesti liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia eivätkä ne saa haitata laitteen tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi. 6. 4. 2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värähtelystä aiheutu- vat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehityksen ja värähtelyn rajoittamiseksi olemassa olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta määritettyyn suorituskykyyn kuuluvaa tärinää. 6. 4. 3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehityksen ja melun vähentämi- seksi, erityisesti sen lähteellä, olemassa olevat keinot, lukuun ottamatta määritettyyn suoritusky- kyyn kuuluvia melupäästöjä. 6. 4. 4 Sähköön, kaasuun ja hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen liittyvät päätelaitteet ja liittimet, joita käyttäjän on käsiteltävä, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan. 6. 4. 5 Laitteiden käsiteltävissä olevien osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitttu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin. 7. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden vaatimukset Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon käyttäjien taidot ja käytettävissä olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta käyttäjien tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä. 7. 1 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että: — varmistetaan, että laitteen käyttö on mahdollisimman helppoa tarkoitetulle, muulle kuin ammattikäyttäjälle menettelyn kaikissa vaiheissa, ja että — vähennetään siinä määrin kuin se on käytännössä mahdollista käyttäjästä johtuvaa erehtymis- riskiä laitteen käytössä ja tulosten tulkinnassa. 7. 2 Itse suoritettavan testaukseen tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä, silloin kun se on kohtuu- della mahdollista, käyttäjän tarkistusmenetelmä, eli menetelmä, jolla käyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii tarkoitetulla tavalla sitä käytettäessä. 8. Valmistajan toimittamat tiedot 8. 1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön ja valmista- jan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot. C 178/26 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 Laitteen mukana olevat tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöohjeissa olevista tiedoista. Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista merkitä täysin erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava pakkauksessa ja/tai yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa. Yhden tai useaman laitteen mukana tai pakkauksessa täytyy olla käyttöohjeet. Perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei tarvita laitteelle, jos laitetta voidaan asianmukaisesti ja turvallisesti käyttää ilman niitä. 8. 2 Näiden annettavien ohjeiden olisi soveltuvissa tapauksissa oltava tunnusten muodossa. Kaikkien tunnusten tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien mukaisia. Niillä aloilla, joilla ei ole standardeja, käytettävät tunnukset ja värit on selitettävä laitteen mukana olevissa asiakirjoissa. 8. 3 Silloin kun laitteet sisältävät ainetta tai valmistetta, jota voidaan pitää vaarallisena, ottaen huomioon sen ainesosien laadun, määrän ja olomuodon, sovelletaan direktiivissä 67/548/ETY (1) ja direktiivissä 88/379/ETY (2) tarkoitettuja asianmukaisia vaaraa osoittavia tunnuksia ja merkin- tävaatimuksia. Jos laitteessa tai sen etiketissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuulu- vat vaaraa osoittavat tunnukset on merkittävä etikettiin ja muut kyseisissä direktiiveissä vaaditta- vat tiedot on annettava käyttöohjeissa. Edellä mainituissa direktiiveissä säädetty turvallisuustiedote on tehtävä, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu käyttöohjeissa. 8. 4 Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot, jotka voidaan antaa myös tarvittaessa tunnuksin: a) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. Yhteisöön tuoduissa ja siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on oltava merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa lisäksi valmistajan valtuuttaman edustajan nimi ja osoite, b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi yksiselitteisellä tavalla, c) tarvittaessa maininta ’STERIILI’ tai ilmoitus, joka osoittaa erityistä mikrobiologista tasoa tai puhtaustasoa, d) tarvittaessa erän koodi, jota edeltää maininta ’ERÄ’, tai sarjanumero, e) tarvittaessa päivämäärä, johon saakka laitetta tai sen osaa voidaan käyttää turvallisesti suorituskyvyn heikentymättä vuotena, kuukautena ja tarvittaessa päivänä ilmaistuna maini- tussa järjestyksessä, f) jos laitteet on tarkoitettu suorituskyvyn arviointiin, sanat ’ainoastaan suorituskyvyn arvioin- tiin’, g) tarvittaessa ilmoitus, joka osoittaa laitteen olevan in vitro -käyttöön tarkoitettu laite, h) varastointia ja/tai käsittelyä koskevat erityiset edellytykset, i) tarvittaessa käyttöä koskevat erityisohjeet, (1) Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY, (EYVL 196, 16. 8. 1967, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/69/EY (EYVL L 343, 13. 12. 1997, s. 19). (2) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden annettu neuvoston direktiivi 88/379/ETY (EYVL L 187, 16. 7. 1988, s. 14), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/65/EY (EYVL L 265, 18. 10. 1996, s. 15). 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/27 j) asianmukaiset varoitukset ja/tai toteutettavat varotoimenpiteet, k) jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, se on mainittava selvästi. 8. 5 Jos laitteen käyttötarkoitus ei ole selvä käyttäjälle, valmistajan on mainittava käyttötarkoitus selvästi käyttöohjeissa ja tarvittaessa etiketissä. 8. 6 Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, soveltuvissa tapauksissa erän perusteella, jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran havaitsemiseksi. 8. 7 Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava seuraavat tiedot: a) edellä 8. 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot, lukuun ottamatta d ja e alakohtaa, b) reagenssituotteen koostumuksen luonne ja määrä tai reagenssin tai testipakkauksen vaikutta- vien ainesosien konsentraatio sekä tarvittaessa ilmoitus siitä, että laite sisältää mittaamiseen vaikuttavia muita ainesosia, c) varastointiolosuhteet ja tuotteen ensimmäisen pakkauksen ensimmäistä avaamista seuraava varastointiaika sekä käyttöreagenssien varastointiedellytykset ja stabiilius, d) edellä A osan 3 kohdassa tarkoitettu suorituskyky, e) maininta kaikista asianmukaista käyttöä varten vaadittavista erityisvarusteita, mukaan lukien kyseisten erityisvarusteiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot, f) käytettävä näytetyyppi, kaikki näytteenoton erityisedellytykset, esikäsittelyt ja tarvittaessa varastointiolosuhteet sekä ohjeet potilaan valmistelemiseksi, g) yksityiskohtainen kuvaus laitteen käytössä noudatettavasta menettelystä, h) laitteen kanssa noudatettava mittausmenettely, mukaan lukien tarvittaessa: — menetelmän periaate, — erityiset analyyttista suorituskykyä koskevat ominaisuudet (esimerkiksi herkkyys, spesifi- syys, tarkkuus, toistettavuus, uusittavuus ja toteamisrajat sekä mittausalue, mukaan lukien tunnettujen asiaankuuluvien häiriöiden hallintaan tarvittavat tiedot) menetelmän rajoituk- set ja tiedot käyttäjän saatavilla olevien referenssimittausmenetelmien ja materiaalien käytöstä, — yksityiskohtaiset tiedot kaikista tarvittavista lisämenettelyistä tai käsittelyistä ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi alkuperäiseen olotilaan paluttamisesta, inkubaatiosta, laimentamisesta, instrumenttitarkastuksista jne. ), — maininta vaadittavasta erityiskoulutuksesta, i) matemaattinen lähestymistapa, jonka mukaan analyyttiset tulokset lasketaan, j) toteutettavat toimenpiteet laitteen analyyttisen suorituskyvyn muuttuessa, k) asiaankuuluvat tiedot käyttäjälle: — sisäisestä laadunvalvonnasta mukaan lukien erityiset validointimenetelmät, — laitteen kalibroinnin jäljitettävyys, l) viitevälit määritettäville suureille, mukaan lukien asianmukaisen vertailuryhmän kuvaus, C 178/28 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 m) jos laitetta on käytettävä yhdessä tai asennettuna muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa tai liitettynä muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai välineisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, riittävät tiedot laitteen ominaisuuksista niiden asianmukaisten laitteiden tai välineiden tunnistamiseksi, joita on käytettävä turvallisen ja asianmukaisen yhdistelmän aikaansaamiseksi, n) kaikki tarvittavat tiedot sen tarkistamiseksi, että laite on oikein asennettu ja voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti, sekä laitteiden jatkuvan asianmukaisen ja turvallisen toiminnan takaavien huolto- ja kalibrointitoimien luonnetta ja aikaväliä koskevat tiedot; tiedot turvallisesta jätehuollosta, o) yksityiskohtaiset tiedot kaikista tarvittavista lisäkäsittelyistä tai -toimenpiteistä, joita tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano, jne. ), p) tarvittavat tiedot suojapakkauksen vahingoittumisen varalta ja yksityiskohtaiset tiedot asianmu- kaisista uudelleensterilointi- ja puhdistusmenetelmistä, q) jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmu- kaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, pakkaaminen ja uudelleensterilointi- tai puhdistus sekä käyttökertoja koskevat rajoitukset, r) toteutettavat varotoimet, jotka koskevat kohtuudella ennakoitavissa ympäristöolosuhteissa altis- tumista magneettikentille, ulkoisille sähköisille vaikutuksille, sähköstaattisille purkauksille, pai- neelle tai paineen vaihteluille, kiihtyvyydelle, lämpösyttymislähteille, jne. , s) toteutettavat varotoimenpiteet laitteen käyttöön tai hävittämiseen liittyvien erityisten tai epätaval- listen vaarojen varalta, mukaan lukien erityiset suojatoimenpiteet; jos laite sisältää ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia aineita, on kiinnitettävä huomiota niiden aiheuttamaan mahdolliseen infektiovaaraan, t) itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita koskevat eritelmät: — tulokset on ilmaistava ja esitettävä siten, että myös muu kuin ammattilainen ymmärtää ne helposti; tietojen on sisällettävä neuvoja käyttäjälle tarvittavista toimenpiteistä (kun on kysymyksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos) ja väärän positiivisen tai väärän negativiisen tuloksen mahdollisuudesta, — erityiset tiedot voidaan jättää pois edellyttäen, että muut valmistajan antamat tiedot ovat riittävät, jotta käyttäjä pystyisi käyttämään laitetta ja ymmärtämään laitteen antamat tulok- set, — toimitettavan tiedon on sisällettävä maininta, jolla selvästi neuvotaan käyttäjää olemaan tekemättä mitään hoitoon liittyvää päätöstä ennen kuin hän on neuvotellut hoitavan lääkärinsä kanssa, — tiedoissa on myös täsmennettävä, että jos itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettua laitetta käytetään olemassa olevan sairauden seurantaan, potilas voi muuttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen, u) käyttöohjeiden antamispäivä tai ajankohta, jolloin ohjeet on viimeksi tarkastettu. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/29 LIITE II LUETTELO 9 ARTIKLAN 2 JA 3 KOHDASSA TARKOITETUISTA LAITTEISTA A-luettelo — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien veriryh- mien määrityksiin: ABO -järjestelmä, Rhesus (C, c, D, E, e) ja anti-Kell. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n, hepatiitti B:n, C:n ja D:n merkkinaineiden toteamiseen, vahvistamiseen ja määrän ilmaisemiseen ihmisestä otetuista näytteistä. B-luettelo — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien veriryh- mien määrityksiin: Anti-Duffy ja Anti-Kidd. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit tavallisuudesta poikkeavien punasolujen vastaisten vasta-aineiden määrityksiin. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien synnyn- näisten tulehdusten toteamiseen ja määrän ilmaisemiseen ihmisestä otetuista näytteistä: vihurirokko, toksoplasmoosi. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien perinnöllis- ten sairauksien diagnosoimiseen: fenyyliketonivirtsaisuus. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien ihmisillä esiintyvien tulehdusten toteamiseen: sytomegalovirus, klamydia. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien HLA- kudosryhmien määrityksiin: DR, A ja B. — Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien kasvainten merkkinaineiden toteamiseen: PSA. — Seuraavat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet: laite verensokerin mittaukseen, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit. C 178/30 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 LIITE III EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 1. 2. 3. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja tai tämän valtuuttama edustaja, joka täyttää 2—5 kohdassa esitetyt velvoitteet ja lisäksi itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta 6 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat tämän direktiivin niitä koskevien säännösten mukaisia. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 16 artiklan mukaisesti. Valmistajan on laadittava 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat ja varmistettava, että valmistus- prosessi on 4 kohdassa asetettujen laadunvarmistuksen periaatteiden mukainen. Teknisten asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista arvioida tuotteen direktiivin vaatimustenmu- kaisuus. Niissä on oltava erityisesti: — tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien kaikki suunnitellut muunnokset, — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, — suunnittelutiedot, mukaan lukien valmistusaineiden ominaisuuksien määrittely, laitteiden suoritus- ominaisuudet ja -rajoitukset, valmistusmenetelmät ja instrumenttien osalta suunnittelupiirustukset sekä kaaviot osista, osakokoonpanoista ja piireistä jne. , — tiedot valmistusaineiden alkuperästä ja keräämisolosuhteista siinä tapauksessa, että laitteet sisältä- vät ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai näistä kudoksista johdettuja aineita, — tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen ominaisuuksien, piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi, — riskianalyysin tulokset sekä tarvittaessa luettelo kaikilta osin tai osittain noudatetuista, 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus tehdyistä ratkaisuista direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, — steriileiden tai erityisen mikrobiologisen tason tai puhtaustason omaavista tuotteista kuvaus käytetyistä menetelmistä, — suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten tulokset jne. , — jos tuote on yhdistettävä toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin) toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan yhdistettynä johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet, — testausselosteet, — riittävät suorituskyvyn arviointia koskevat tiedot, joilla osoitetaan valmistajan ilmoittama suoritus- kyky oikeaksi ja jotka perustuvat vertailumittausjärjestelmään (jos saatavilla) ja lisäksi tunnettuja vertailumenetelmiä, -aineita ja -arvoja sekä tarkkuusrajoja ja käytettyjen mittojen rajoja koskevat tiedot; tietojen tulee olla peräisin kliinisessä tai muussa asianmukaisessa ympäristössä tehdyistä tutkimuksista tai asiaankuuluvista kirjallisuusviitteistä, — merkinnät ja käyttöohjeet, — stabiilisuustutkimuksen tulokset. 4. Valmistajan on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen, että valmistusprosessi on valmis- tettaville tuotteille tarkoituksenmukaisten laadunvarmistuksen periaatteiden mukainen. Järjestelmän tulee osoittaa: — organisaation rakenne ja vastuualueet, 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/31 — valmistusprosessit ja järjestelmällinen tuotannon laadunvalvonta, — keinot tarkkailla laatujärjestelmän suorituskykyä. 5. Valmistajan on perustettava ja pidettävä ajan tasalla järjestelmällinen menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen tutkimiseksi ja käytettävä aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpi- teiden toteuttamiseksi, ottaen huomioon tuotteen luonteen ja siihen liittyvät riskit. Valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon: i) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriö, vika tai heikentyminen sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattaisivat suoraan tai välillisesti johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen; ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi edellä i alakohdassa tarkoitetuista syistä valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. 6. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuista laitteista valmistajan on jätettävä suunnittelun tutkimista koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. 6. 1 Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida direktiivissä säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta. Sen tulee sisältää: — testausselosteet, mukaan lukien tarvittaessa tulokset tutkimuksista, joita on tehty muiden kuin ammattihenkilöiden kanssa, — tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen, — tiedot, jotka annetaan laitteen mukana seuraavissa merkinnöissä ja käyttöohjeissa. 6. 2 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus ja, jos suunnittelu on tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakijalle EY-suunnittelutarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla tämän direktiivin suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassa- olon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta. 6. 3 Hakijan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista merkittävistä muutoksista. Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväk- syntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Lisähyväksyntä tehdään lisäyk- senä EY-suunnittelutarkastustodistukseen. C 178/32 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 LIITE IV EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUSJÄRJESTELMÄ) 1. Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkas- tukseen hyväksytyn laatujärjestelmän täytäntöönpanosta siten, kuin 3 kohdassa säädetään, ja valmis- taja on 3. 3 kohdassa määrätyn tarkastuksen ja 5 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Lisäksi valmistajan on noudatettava liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta 4 ja 6 kohdassa säädettyjä menettelyä. 2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jonka avulla valmistaja, joka täyttää 1 kohdassa määrätyt velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet ovat tämän direktiivin niitä koskevien säännösten mukaisia. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 16 artiklan mukaisesti ja laadittava vaatimustenmukaisuus- vakuutus kyseessä olevista laitteista. 3. Laatujärjestelmä 3. 1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: — valmistajan ja kaikkien muiden laatujärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite, — kaikki asiaankuuluvat tiedot laitteesta tai laiteluokasta, jota menettely koskee, — kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen liittyvää samaa laatujärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, — valmistajan sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet, — valmistajan sitoumus pitää hyväksytty laatujärjestelmä riittävänä ja tehokkaana, — valmistajan sitoumus ottaa käyttöön ja pitää ajan tasalla laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen järjestelmällinen tarkastelumenettely ja panna täytäntöön aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden ja ilmoittamisen toteuttamiseksi liitteessä III olevassa 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla. 3. 2 Laatujärjestelmän soveltamisessa on huolehdittava siitä, että laitteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen. Valmistajan laatujärjestel- määnsä varten valitsemat tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, laatusuunnitelmina, laatukäsikirjoina ja laatutallenteina. Näissä asiakirjoissa on kuvailtava riittävällä tavalla erityisesti: a) valmistajan laatutavoitteet; b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti: — organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa laitteiden suun- nittelun ja valmistuksen laadun osalta; — menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa toivottu suunnittelun ja tuotteiden laatu, mukaan lukien sellaisten laitteiden valvonta, jotka eivät vastaa vaatimuksia; 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/33 c) menettelyt laitteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi sekä erityisesti: — laitteen yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset; — kaikki liitteessä III olevan 3 kohdan 3—13 luetelmakohdissa tarkoitetut tiedot; — itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta liitteessä III olevassa 6. 1 koh- dassa tarkoitetut tiedot; — suunnittelun valvomiseen ja tarkastukseen käytetyt tekniikat sekä laitteiden suunnittelussa käytettävät menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet; d) tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti: — prosessit ja menettelyt, joita käytetään erityisesti steriloinnin ja hankintojen osalta; — hankintoihin liittyvät menettelyt; — tuotteen yksilöimismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla jokaisessa valmistusvaiheessa; e) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja tuotannon jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja kokeet, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; kalibroinnin jäljitettävyys on varmistet- tava. f) Valmistajan on pantava vaadittava valvonta ja testit täytäntöön alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Valvonnan ja testien piiriin on kuuluttava valmistusprosessi mukaan lukien raaka- aineen ja yksittäisten laitteiden tai kunkin valmistetun laite-erän kuvaus. Testattaessa liitteessä II olevaan A-luetteloon sisältyviä laitteita valmistajan on otettava huomioon viimeisimmät saatavilla olevat tiedot erityisesti kyseisellä in vitro -laitteella testattavien näytteiden biologisen monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden osalta. 3. 3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittääkseen, vastaako se 3. 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava, että laatujärjestelmät, joiden avulla pannaan täytäntöön asianmukaisia yhdenmukaistettuja standardeja, ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arvioinnin suorittavalla työryhmällä on oltava kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, valmistajan toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien tarkastami- seksi. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. 3. 4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista huomattavasta muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, täyttääkö näin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3 jakson 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Sen on ilmoitettava päätökses- tään valmistajalle. Tässä päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. 4. Tuotesuunnittelun tutkiminen 4. 1 Valmistajan on 3 kohdassa säädettyjen velvoitteiden lisäksi jätettävä ilmoitetulle laitokselle liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta niiden laitteiden suunnitteluasiakirjan tutkimista koskeva hakemus, joita se aikoo valmistaa ja jotka kuuluvat 3. 1 kohdassa mainittuun ryhmään. 4. 2 Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Siihen on liitettävä tarpeelliset asiakirjat sen arvioimiseksi, onko laite tämän direktiivin vaatimusten mukainen 3. 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla tavalla. 4. 3 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus ja, jos laite on tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakemukselle EY-suunnittelutarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla sen arvioimiseksi, onko suunnittelu tämän direktii- vin vaatimusten mukaista. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytyk- set, hyväksytyn suunnitellun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötar- koituksesta. C 178/34 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 4. 4 Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EY-suunnittelutarkastustodistuksen anta- neen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitok- selle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista muutoksista. Lisähyväksyntä annetaan lisäyksenä EY-suunnittelutarkastustodistukseen. 4. 5 Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä, jos se on saanut tietoja testattavan patogeenin ja testattavien tulehdusten merkkiaineiden muutoksista, jotka johtuvat erityisesti biologi- sesta monimuotoisuudesta ja vaihtelevuudesta. Tässä yhteydessä valmistajan on ilmoitettava ilmoite- tulle laitokselle, onko todennäköistä, että tällainen muutos saattaa vaikuttaa kyseisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen suorituskykyyn. 5. Valvonta 5. 1 Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet moitteettomasti. 5. 2 Valmistajan on sallittava ilmoitetun laitoksen tehdä kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti: — laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; — laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysien tulokset, laskelmat, testit jne. ; — laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten tarkastusselosteet ja testaus- tiedot, kalibrointitiedot, selvitykset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä jne. 5. 3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava säännöllisesti asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja varmis- taakseen, että valmistaja soveltaa hyväksyttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointi- kertomus. 5. 4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin käyntejä ilmoittamatta niistä ennakolta. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestel- män asiamukaisen toiminnan tarkastamiseksi. Sen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste. 6. Liitteessä II olevassa A-luettelossa tarkoitettujen tuotteiden tarkastaminen 6. 1 Liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä valvonnan ja testien päättymisen jälkeen valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle suoritettuja testejä koskevat asianmukaiset selosteet. Valmistajan on lisäksi pidettävä ilmoitetun laitoksen saatavilla näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. 6. 2 Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/35 LIITE V EY-TYYPPITARKASTUS 1. 2. EY-tyyppitarkastus on menettelyn osa, jonka avulla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että tarkasteltua tuotantoa edustava näyte on tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen. Valmistajan tai hänen valtuuttamansa edustajan on jätettävä EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: — valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen on jättänyt valmistajan valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite; — 3 kohdassa kuvaillut asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ’tyyppi’, tämän direktiivin vaatimusten mukainen. Hakijan on pidettävä tyyppi ilmoitetun laitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita näytteitä tarvittaessa; — kirjallinen vakuutus siitä, että samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ei ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle. 3. Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelu, valmistus ja suoritus- kyky. Asiakirjoissa on oltava erityisesti seuraavat seikat: — tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset; — kaikki asiakirjat, joihin on viitattu liitteessä III olevan 3 kohdan 3—13 luetelmakohdassa; — itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ollessa kyseessä liitteessä III olevassa 6. 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. 4. Ilmoitetun laitoksen on: 4. 1 4. 2 tutkittava ja arvioitava asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 5 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien määräysten mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin; tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän direktiivin olennaiset vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu; jos laitteet on tarkoitettu yhdistettäväksi toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin) toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, on osoitettava, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan yhdistettynä laitteisiin, joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; 4. 3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen varmistamiseksi, että asianmukaisia standardeja on todella sovellettu, jos valmistaja on valinnut asianmukaisten standardien soveltamisen; 4. 4 sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat tarkastukset ja testit tehdään. 5. 6. Jos tyyppi on tämän direktiivin säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastusta koskevat päätelmät, voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Ilmoitetun laitoksen on liitettävä todistukseen asiakirjojen asianmukaiset osat ja säilytettävä jäljennös todistuksesta. Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä, jos se on saanut tietoja testattavan patogeenin ja testattavien tulehdusten merkkiaineiden muutoksista, jotka johtuvat erityisesti biologi- sesta monimuotoisuudesta ja vaihtelevuudesta. Tässä yhteydessä valmistajan on ilmoitettava ilmoite- tulle laitokselle, onko todennäköistä, että tällainen muutos saattaa vaikuttaa kyseisen in vitro -laitteen suorituskykyyn. C 178/36 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 6. 1 Hyväksyttyä laitetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoi- tetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote direktiivin olennaisten vaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitet- tava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tällaisista hyväksyttyyn laitteeseen tehdyistä muutoksista. Tämä uusi hyväksyntä on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen. 7. Hallinnolliset määräykset Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on annettava perustellusta hakemuksesta muiden ilmoitettujen laitosten käyttöön sen jälkeen kun asiasta on ilmoitettu valmistajalle. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/37 LIITE VI EY-TARKASTUS 1. EY-tarkastus on menettely, jonka avulla valmistaja tai hänen valtuuttamansa edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteet, joihin on sovellettu 4 jaksossa kuvattua menettelyä, ovat EY-tyyppitarkastus- todistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat vaatimukset. 2. 1 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusproses- silla tuotetaan tuotteita, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia. Valmistajan on ennen valmistuksen aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritellään valmistusprosessi erityisesti steriloinnin osalta ja raaka- aineiden soveltuvuus tarvittaessa ja määriteltävä tarvittavat testausmenetelmät alan viimeisen kehityk- sen mukaisesti. Kaikki säännölliset ja ennalta asetetut määräykset täytyy toteuttaa sen varmistami- seksi, että tuotanto on tasalaatuista ja että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia. 2. 2 Silloin kun 6. 3 kohdan mukainen lopputarkastus ei ole tarkoituksenmukainen tiettyjen näkökohtien osalta, valmistajan on otettava käyttöön sopivat tuotantoprosessin aikana tapahtuvat testaus-, seuranta- ja valvontamenetelmät ilmoitetun laitoksen suostumuksella. Liitteessä IV olevan 5 kohdan säännöksiä on sovellettava vastaavasti edellä mainittujen hyväksyttyjen menettelyjen osalta. 3. 4. Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen tarkastelemiseksi ja toteuttamaan aiheelliset keinot liitteessä III olevassa 5 kohdassa tarkoitettujen tarvittavien korjaus- ja ilmoitustoimenpiteiden toteuttamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava asianmukaiset tutkimukset ja testit ottaen huomioon 2. 2 kohta sen tarkastamiseksi, onko tuote tämän direktiivin vaatimusten mukainen valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 5 kohdan mukaisesti tai tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdan mukaisesti. Suorittaessaan tilastollista tarkastamista 6 kohdan mukaisesti ilmoitetun laitoksen on päätettävä, milloin on sovellettava tilastollisia menettelyjä eräkoh- taisen tarkastuksen tai erillisten erien tarkastuksen osalta. Kyseinen päätös on tehtävä kuulemalla valmistajaa. Mikäli tutkimusten ja testien suorittaminen tilastollisin perustein ei ole tarkoituksenmukaista, tutki- mukset ja testit voidaan tehdä sattumanvaraisesti edellyttäen, että kyseinen menettely yhdessä 2. 2 kohdan mukaisesti tehtävien toimenpiteiden kanssa varmistaa vastaavan vaatimustenmukaisuusta- son. 5. Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 5. 1 Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja asiaankuuluvat 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt testit tai niitä vastaavat testit on suoritettava sen tarkasta- miseksi, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia. 5. 2 Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen tunnusnu- meronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. 6. Tilastollinen tarkastus 6. 1 Valmistajan on toimitettava valmistetut tuotteet tasalaatuisina erinä. 6. 2 Jokaisesta erästä on otettava yksi tai tarvittaessa useampia satunnaisia näytteitä. Näytteen muodosta- vat tuotteet on tutkittava ja asiaankuuluvat 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt testit tai niitä vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa sen tarkastami- seksi, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia, jotta voidaan päättää erän hyväksymisestä tai hylkäämisestä. C 178/38 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 6. 3 Tuotteiden tilastollisen tarkastuksen on perustuttava attribuutteihin ja/tai muuttujiin, ja siihen on sisällyttävä näytteenottojärjestelmiä, joilla on sellaisia toimintaominaisuuksia, joilla varmistetaan turvallisuuden ja suorituskyvyn korkea taso alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Näytteenottojärjes- telmä on laadittava 5 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien perusteella ottaen huomioon kyseisten tuoteluokkien ominaisluonne. 6. 4 Jos erä hyväksytään, ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen tuotteeseen tunnistusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodis- tus. Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen niitä tuotteita, jotka todettiin vaatimusten vastaisiksi. Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet kyseisen erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos eriä hylätään usein, ilmoitettu laitos voi olla sovelta- matta tilastollista tarkastusta. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnistusnumeron valmis- tusprosessin aikana. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/39 LIITE VII EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (TUOTANNON LAADUNVARMISTUS) 1. 2. Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laatujärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten, kuin 3 kohdassa säädetään, ja hän on 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on osa menettelyä, jonka avulla valmistaja, joka täyttää 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodis- tuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 16 artiklan mukaisesti ja laadittava vaatimustenmukaisuus- vakuutus, joka koskee kyseessä olevia laitteita. 3. Laatujärjestelmä 3. 1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: — kaikki liitteessä IV olevassa 3. 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat ja vakuutukset sekä — tekniset asiakirjat hyväksytyistä tyypeistä ja jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksista. 3. 2 Laatujärjestelmän soveltamisessa on huolehdittava siitä, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuk- sessa kuvaillun tyypin mukaisia. Valmistajan laatujärjestelmäänsä varten valitsemat tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on pystyttävä tulkitsemaan yhdenmukaisesti laatua koskeva politiikka ja laatua koskevat menettelyt kuten laatuun liittyvät ohjelmat, laatusuunnitelmat, laatukäsikirjat ja laatutallenteet. Näissä asiakirjoissa on kuvailtava riittävällä tavalla erityisesti: a) valmistajan laatutavoitteet b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti: — organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa laitteiden valmis- tuksen laadun osalta, — menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden toivottu laatu, mukaan lukien sellaisten laitteiden valvonta, jotka eivät vastaa vaatimuksia; c) tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti: — prosessit ja menettelyt, joita käytetään erityisesti steriloinnin osalta, — hankintoihin liittyvät menettelyt, — tuotteen yksilöimismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla jokaisessa valmistusvaiheessa; d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja tuotannon jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja kokeet, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; kalibroinnin jäljitettävyys on varmistet- tava. 3. 3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittäkseen, vastaako se 3. 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on olettava, että laatujärjestelmät, joiden avulla pannaan täytäntöön vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja, ovat näiden vaatimusten mukaisia. C 178/40 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 Arvioinnin suorittavalla työryhmällä on oltava kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, valmistajan toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien tarkastami- seksi. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. 3. 4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjes- telmään suunnitelluista huomattavista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, täyttääkö näin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3. 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Tässä päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. 4. Valvonta Sovelletaan liitteessä IV olevan 5 kohdan säännöksiä. 5. Liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen tuotteiden tarkastaminen 5. 1 Liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta valmistajan on toimitettava ilmoitetulle laitokselle viipymättä valvonnan ja testien päättymisen jälkeen valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle suoritettuja testejä koskevat asianmukaiset selosteet. Valmistajan on lisäksi pidettävä ilmoitetun laitoksen saatavilla näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. 5. 2 Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/41 LIITE VIII ILMOITUS JA MENETTELYTAVAT SUORITUSKYVYN ARVIOINTIIN TARKOITETTUJEN LAITTEIDEN OSALTA 1. Valmistajan tai valmistajan valtuuttaman edustajan on laadittava suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta ilmoitus, jossa on oltava tämän liitteen 2 kohdassa säädetyt tiedot, ja varmistettava, että tämän direktiivin asiaa koskevia säännöksiä noudatetaan. 2. Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot: — tiedot kyseessä olevan laitteen tunnistamiseksi — arviointisuunnitelma, jossa mainitaan erityisesti kyseessä olevien laitteiden tarkoitus, tieteelliset, tekniset tai lääketieteelliset perusteet, arvioinnin käyttöala ja lukumäärä — luettelo laboratorioista tai muista laitoksista, jotka osallistuvat suorituskyvyn arviointitutkimukseen — aloituspäivä ja tutkimuksen arvioitu kesto ja, jos kyseessä on itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite, tutkimuksen paikka ja muiden kuin ammattihenkilöiden lukumäärä — ilmoitus, että kyseessä oleva laite vastaa direktiivin vaatimuksia, lukuun ottamatta arvioinnin piiriin kuuluvia seikkoja ja ilmoituksessa erityisesti eriteltyjä seikkoja, ja että on toteutettu kaikki varotoimet potilaan, käyttäjän ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. 3. Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky mukaan lukien odotettu suorituskyky ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän direktiivin vaatimusten mukainen. Nämä asiakirjat on säilytettävä vähintään viisi vuotta suorituskyvyn arvioinnin suorittamisesta. Valmistajan on toteutettava valmistusmenetelmän osalta kaikki tarvittava toimenpiteet sen varmistami- seksi, että sen avulla tuotetut tuotteet ovat ensimmäisessä kohdassa mainittujen asiakirjojen mukaisia. 4. Suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta sovelletaan 10 artiklan 1, 3 ja 5 kohdan säännöksiä. C 178/42 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 LIITE IX ILMOITETTUJEN LAITOSTEN NIMEÄMISTÄ KOSKEVAT PERUSTEET 1. Ilmoitettu laitos, sen johtaja ja arviointi- ja tarkastushenkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia, käyttäjiä eivätkä näiden henkilöiden valtuutettuja edustajia. He eivät saa välittömästi osallistua laitteiden suunnitteluun, rakentamiseen, kaupan pitämiseen tai kuunnossapitoon taikka edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä. 2. Ilmoitetun laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä arviointi- ja tarkastustoimenpiteet mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja lääkinnällisten laitteiden alalla vaadittavaa pätevyyttä noudattaen eikä heihin saa kohdistaa mitään, erityisesti taloudellisia, painostuksia ja vaikuttimia, jotka voisivat vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joita tarkastusten tulokset koskevat. Jos ilmoitettu laitos antaa seikkojen toteamista ja tarkastusta koskevia erityistehtäviä alihankkijalle, sen on varmistuttava etukäteen siitä, että alihankkija noudattaa direktiivin säännöksiä. Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla asiaa koskevat alihankkijan pätevyyden ja alihankkijan tämän direktiivin mukaisesti suorittamien tehtävien arviointiin liittyvät asiakirjat. 3. Ilmoitetun laitoksen on pystyttävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle laitokselle liitteissä III—VII säädetään ja joita varten se on ilmoitettu riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja tarvittavat keinot voidakseen suorittaa asianmukaisesti arviointiin ja tarkastukseen liittyvät tekniset ja hallinnolliset tehtävät. Tähän kuuluu mahdollisuus käyttää organisaatiossa riittävää määrää tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden biologisen ja lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset. Ilmoitetulla laitoksella on myös oltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita. 4. Tarkastuksesta vastaavalla henkilökunnalla on oltava: — hyvä ammatillinen koulutus, joka koskee kaikkia niitä arviointi- ja tarkastustoimintoja, joita varten laitos on nimetty — riittävät tiedot suorittamiaan tarkastuksia koskevista säännöistä ja riittävä kokemus kyseisistä tarkastuksista — vaadittava kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla näytetään toteen suoritetut tarkastukset. 5. Tarkastuksista vastaavan henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Työntekijöiden palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen tarkastusten lukumäärästä eikä tarkastusten tuloksista. 6. Ilmoitetun laitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio suorita tarkastuksia. 7. Tarkastuksista vastaavan laitoksen henkilökunnan on noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen osalta, joita se saa hoitaessaan tehtäviään tämän direktiivin tai sen täytäntöön panemi- seksi annetun kansallisen lainsäädännön mukaisesti (lukuun ottamatta tietoja sen valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii). 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/43 LIITE X CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla kirjoitettuina: — Jos merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn mittapiirroksen mittasuh- teita. — CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä. C 178/44 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO Komissio antoi 19. huhtikuuta 1995 neuvostolle ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Direktiiviehdotus perustuu perustamissopimuksen 100 a artiklaan. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa 12. maaliskuuta 1996 ja talous- ja sosiaalikomitea 25. lokakuuta 1995. Komissio antoi Euroopan parlamentin lausunnon jälkeen muutetun ehdotuksen 20. joulu- kuuta 1996. Neuvosto vahvisti 23 päivänä maaliskuuta 1998 yhteisen kantansa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen. II EHDOTUKSEN TAVOITE ”Uuden lähestymistavan” mukaisen direktiiviehdotuksen tavoitteena on täydentää yhteisön oikeudellisia puitteita lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen osalta, josta nykyi- sellään on säädetty direktiiveissä 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet) ja 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet), laajentamalla kansallisen lainsäädännön lähentäminen koskemaan in vitro -diganostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Yhdenmukaisten yhteisön sääntöjen muotoutumisen edistämiseksi ehdotus perustuu suu- relta osin direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY säännöksiin. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat direktiivissä 93/42/ETY määriteltyjen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteita. Ne ovat laitteita, joita käytetään lääke- tieteessä ihmisorganismista otettujen näytteiden in vitro -analyyseissä. Lääketieteellisiin käyttötarkoituksiin kuuluvat tutkimukset terveydentilan arvioimiseksi (esimerkiksi koleste- roli, raskaustestit), sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien tutkimiseksi, hoidon aikana tapahtuvan edistymisen seuraamiseksi (esimerkiksi lääkkeiden annostelu ja vaiku- tukset) tai turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi elinten tai veren luovutuk- sen yhteydessä (esimerkiksi HIV- ja hepatiittitestit). Direktiiviehdotuksessa vahvistetaan olennaiset vaatimukset laitteiden luotettavuuden osalta, ottaen huomioon niiden käyttötar- koitus, sekä käyttäjien ja ulkopuolisten henkilöiden suojelun osalta. Lisäksi siinä yhdenmu- kaistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on noudatettava ennen laitteiden saattamista markkinoille. III YHTEISEN KANNAN ERITTELY A Yleiset huomautukset Neuvoston yhteinen kanta perustuu komission muutettuun ehdotukseen, ja näin ollen siihen sisältyy suurin osa parlamentin ehdottamista ja komission hyväksymistä tarkis- tuksista kirjaimellisina tai sisällöllisesti. Ainoa merkittävä poikkeus koskee tarkistuksia, jotka liittyvät ihmisestä peräisin olevista kudoksista ja soluista saaduista tuotteista valmistettujen tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ottamiseen mukaan direktiivin 93/ 42/ETY soveltamisalaan (tarkistukset 33, 36, 37, 38, 39). 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/45 Vaikka yhteisen kannan mukainen direktiivi kattaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka on valmistettu ihmisestä peräisin olevista kudoksista, soluista tai aineista, se ei kata muita lääkinnällisiä laitteita, koska neuvostossa ei tähän mennessä ole päästy yhteisymmärrykseen direktiivin 93/42/ETY soveltamisalan laajenta- misesta ihmisestä peräisin olevia aineita sisältäviin laitteisiin. Neuvosto onkin sopinut, että tällaisten laitteiden erityisluonteen ja ihmisestä peräisin olevista aineista johtuvien monien (tunnettujen ja tulevien) ongelmien vuoksi kysymystä on tarkasteltava paljon laajemmin turvallisuus- ja eettisten näkökohtien osalta. Koska on tärkeää saattaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevan direktiiviehdotuksen käsittely päätökseen mahdollisimman pian sen taloudellisen ja kansanterveydellisen merkittävyyden vuoksi, neuvosto katsoi, että kysymystä direktiivin 93/42/ETY soveltamisalan laajentamisesta ihmisestä peräisin olevia aineita sisältäviin laitteisiin olisi käsiteltävä erikseen. Yhteisen kannan 21 artiklassa ei siis ole tätä kysymystä koskevia säännöksiä. Johdanto-osaan on kuitenkin lisätty kappale, jossa neuvosto korostaa, että olisi jatkettava käsittelyä kyseisiä lääkinnällisiä laitteita koskevan yhteisön lainsäädännön antamiseksi mahdollisimman pikaisesti. Käsittelyä voidaan jatkaa niiden komission ehdotuksen osien perusteella, joita ei ole sisällytetty käsiteltävänä olevaan yhteiseen kantaan. Neuvosto katsoi lisäksi tarpeelliseksi säätää erityistoimenpiteistä in vitro -diagnostiik- kaan tarkoitettujen laitteiden turvallisuuden merkittäväksi parantamiseksi, koska laittei- den toimintahäiriöt voisivat johtaa sellaisiin diagnostisiin virheisiin, joilla saattaa joissakin tapauksissa olla vakavia seurauksia potilaiden terveyden ja hoidon kannalta tai muiden henkilöiden kannalta, jotka voisivat saada tarttuvia tauteja. B Komission ehdotukseen tehdyt pääasialliset muutokset in vitro -diagnostiikkaan tarkoi- tettujen laitteiden turvallisuuden parantamiseksi Muutokset liittyvät erityisesti — in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen, herkiksi katsottujen laitteiden luetteloon (direktiiviehdotuksen liite II) ja herkimpiä tuotteita koskeviin erityissäännöksiin, — markkinoiden valvontaa koskeviin erityissäännöksiin, — erityisten terveysalvontatoimenpiteiden toteuttamiseen, — ilmoitettuihin laitoksiin sovellettaviin sääntöihin. 1. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen, herkiksi katsottujen laitteiden luettelo (direktiiviehdotuksen liite II) ja herkimpiä tuotteita koskevat erityissäännökset: a) h e r k k i e n l a i t t e i d e n l u e t t e l o ( l i i t e I I ) Tietyn tyyppisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden osalta, lukuun ottamatta itse suoritettavia testejä, muutetun ehdotuksen 9 artiklassa yhdessä liitteen III kanssa säädetään suunnittelun ja valmistuksen valvonnasta valmistajan vastuulla, kolmannen osapuolen puuttumatta asiaan. On huomat- tava, että suurin osa direktiivin soveltamisalaan kuuluvista laitteista ei aiheuta potilaille riskiä, ja niitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut ammattilaiset. Lisäksi tutkimusten tulokset voidaan usein vahvistaa muilla keinoilla. C 178/46 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 Joidenkin liitteessä II eriteltyjen herkkien laitteiden osalta vaaditaan kuitenkin ilmoitetun laitoksen puuttumista asiaan ennen laitteen markkinoille saattamista. Kyseessä ovat määrätyt laitteet, joiden virheetön toiminta on olennaista lääkä- rintoimen harjoittamisessa ja joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa vakavan ter- veysriskin. Neuvosto katsoi tarpeelliseksi jatkaa huomattavasti muutetussa ehdo- tuksessa olevaa tämäntyyppisten laitteiden luetteloa, erityisesti lisäämällä siihen tietyn tyyppiset reagenssit ja reagenssituotteet veriryhmien määrityksiin, tavalli- suudesta poikkeavien punasolujen vastaisten vasta-aineiden määrityksiin sekä tiettyjen ihmisillä esiintyvien tulehdusten toteamiseen. Lisäksi neuvosto otti tietyssä määrin huomioon parlamentin tarkistukset 55 ja 71, joita komissio ei sisällyttänyt muutettuun ehdotukseensa. Lisäksi neuvosto katsoi, että liitteessä II tarkoitetuissa laitteissa on kiinnitettävä erityistä huomiota verensiirtojen sekä AIDSin ja tiettyjen hepatiittien ehkäisyn yhteydessä käytettäviin tuoteryhmiin, koska ne vaativat vaatimustenmukaisuu- den arviointia, jolla niiden suunnittelussa ja valmistuksessa taataan paras mahdollinen turvallisuus ja luotettavuus. Tämän vuoksi liite II on jaettu kah- teen, A- ja B-luetteloon, joista A-luetteloon kuuluvat kyseiset laitteet ja B- luetteloon muut laitteet. A-luettelon laitteiden osalta on säädetty erityisvaati- muksista. b) H e r k i m p i ä l a i t t e i t a k o s k e v a t e r i t y i s s ä ä n n ö k s e t ( A - l u e t t e l o ) Neuvosto katsoi, että herkimpien laitteiden turvallisuutta terveyden kannalta koskeviin vaatimuksiin olisi kuuluttava i) Yhteisten teknisten eritelmien käyttö (5 artiklan 3 kohta): Sen lisäksi, että viitataan yhdenmukaistettuihin standardeihin sen osoittami- seksi, että laitteet ovat olennaisten vaatimusten mukaisia (5 artiklan 1 ja 2 kohta), neuvosto katsoi tarpeelliseksi säätää, että A-luettelon laitteiden ja tarvittaessa myös B-luettelosa tarkoitettujen laitteiden osalta on laadittava yhteisiä teknisiä eritelmiä, jotta voitaisiin vahvistaa kyseisten laitteiden suorituskyvyn arviointi- ja uudelleenarviointiperusteet (5 artiklan 3 kohta). Näitä 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttäviä eritelmiä pidetään yhdenmukaistettuina standardeina siltä osin kuin niiden käytön oletetaan vastaavan direktiivin olennaisia vaatimuksia. Yhdenmukaistetuista standardeista poiketen valmistajien on kuitenkin yleensä noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä. Yhteisten teknisten eritelmien laatimisen tarkoituksena on ottaa huomioon tietyissä jäsenvaltioissa vallitseva käytäntö, jonka mukaan viranomaiset antavat kyseiset eritelmät tiettyjen laitteiden osalta, joita käytetään pääasi- assa luovutetun veren ja luovutettujen elinten turvallisuuden arvioinnissa. Yhteisillä teknisillä eritelmillä on siis tarkoitus korvata jäsenvaltioiden nykyiset eritelmät. ii) Pakollisen suunnittelutarkastuksen käyttöönotto (liitteessä IV oleva 4 kohta): Neuvosto katsoi tarpeelliseksi lisätä liitteeseen IV 4 kohdan, jossa sääde- tään, että sen lisäksi, että valmistajan on annettava laatujärjestelmänsä ilmoitetun laitoksen arvioitavaksi, sen on myös toimitettava ilmoitetulle laitokselle sen laitteen suunnitteluasiakirja, jota se aikoo valmistaa. 10. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 178/47 iii) Erien valvontamenettelyn käyttöönotto (liitteessä IV oleva 6 kohta): Neuvosto katsoi, että valmistettujen tuotteiden tarkastamista olisi tehostet- tava ottamalla käyttöön erien valvontamenettely, jossa ilmoitetuilla laitok- silla olisi mahdollisuus tarkastaa jokainen valmistettu laite-erä. 2. Markkinoiden valvontaa koskevat säännökset: Kuten muutetussa ehdotuksessa, yhteisessä kannassa korostetaan jäsenvaltioiden velvollisuutta valvoa markkinoille jo saatettujen tuotteiden turvallisuutta (2 artikla). Jotta jäsenvaltiot voisivat paremmin täyttää markkinoiden valvontaa koskevat velvoitteensa, neuvosto piti tarpeellisena tiukentaa laitteista ilmoittamista koskevia säännöksiä (10 artikla) säätämällä, että valmistajien on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille: — reagensseihin, reagenssituotteisiin ja kalibraattoreihin ja vertailumateriaaleihin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot, — liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta kaikki tiedot, joiden avulla ne voidaan tunnistaa. 10 artiklaan lisättiin vielä uusi kohta, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat vaatia liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laittei- den osalta, että niille toimitetaan tunnistamisen mahdollistavat tiedot (sekä etiketti ja käyttöohjeet), kun kyseisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön niiden alueella. Lisäksi neuvosto lisäsi muutetun ehdotuksen mukaisesti eurooppalaisen tietokannan perustamista koskevan artiklan (12 artikla). Vaikka neuvosto jätti komission ja sitä avustavan lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean tehtäväksi tietokannan perus- tamista ja hallinnointia koskevien yksityiskohtaisten käytännön sääntöjen laatimi- sen, se katsoi aiheelliseksi säätää jo tässä vaiheessa siitä, minkä tyyppisiä tietoja tietokantaan pitäisi sisältyä. Tiedot rajoitettiin mahdollisimman vähäisiksi, jottei aiheutettaisi tavoitteisiin nähden suhteettomia kustannuksia. Lopuksi neuvosto halusi parlamentin tarkistuksen 21 loppuosan mukaisesti lisätä 10 artiklaan uuden kohdan, jossa säädetään, että siirtymäkauden aikana, ennen kuin eurooppalainen tietokanta otetaan käyttöön, kyseisen artiklan mukainen ilmoitus tehdään kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita markki- noille saattaminen koskee. 3. Erityisten terveysvalvontatoimenpiteiden toteuttaminen (uusi 13 artikla) Tämän uuden artiklan tarkoituksena on antaa jäsenvaltioille mahdollisuus terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttä- miseksi perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet tietyn tuotteen tai tuoteryhmän saatavuuden estämiseksi tai rajoittamiseksi tai erityisehtojen asettamiseksi sen osalta. Tarvittaessa kansalliset toimenpiteet voidaan korvata 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menette- lyä noudattaen toteutetuilla yhteisön toimenpiteillä. C 178/48 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10. 6. 98 Kyseessä ovat esimerkiksi HIV:n toteamiseen tai tiettyjen tautien kehittymiseen johtavan geneettisen taipumuksen määrittämiseen tarkoiteut testit, joiden käyttötar- koituksen osalta voidaan säätää tietyistä rajoituksista teknologisen kehityksen ja uusien riskien ilmaantumisen vuoksi. Lisäksi neuvosto katsoi tarpeelliseksi sisällyttää sama säännös direktiiviin 93/ 42/ETY (yhteisen kannan 21 artiklan 2 kohdan d alakohta). 4. Ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat säännöt Ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa koskevia sääntöjä on tiukennettu, erityisesti — ilmoitettujen laitosten velvollisuutta peruuttaa todistus määräajaksi tai koko- naan (tai kohdistaa siihen rajoituksia) tietyissä olosuhteissa ja ilmoittaa siitä toimivaltaisille viranomaisille (15 artiklan 6 kohta) on tiukennettu, — artiklaan on lisätty uusi vaatimus, jonka mukaan ilmoitettujen laitosten on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot, joiden perusteella jäsenval- tiot voivat varmistaa, että ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskevia perusteita on noudatettu, — nimeämisperusteita on tarkennettu entisestään siten, että ilmoitetulla laitoksella on oltava käytettävissään riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys laitteiden biologisen ja lääketieteellisen toimivuu- den ja suorituskyvyn arvioimiseksi (liitteessä IX oleva 3 kohta). IV NEUVOSTON KANTA EHDOTUKSEN MUITA OSIA KOSKEVIIN PARLAMENTIN TARKIS- TUKSIIN Neuvosto on ottanut kirjaimellisesti tai sisällöllisesti huomioon suurimman osan parlamen- tin tarkistuksista sellaisina kuin komissio on sisällyttänyt ne muutettuun ehdotukseensa. Neuvosto käytti tarkistusta 8, joka koskee in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnäl- lisiä laitteita diagnostisiin tarkoituksiin käytettyinä terapeuttisina seurantamenetelminä, tarkentaakseen laitteiden määritelmää (1 artiklan 2 kohdan b alakohta). Lisäksi se katsoi parhaaksi tarkistusten 41, 42, 44, 48 (loppuosa)—50 sisällön mukaisesti säätää eräässä johdanto-osan kappaleessa, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden valmistus sisältää myös laitteiden pakkaamisen, jos pakkaaminen liittyy laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviin näkökohtiin. Sen sijaan neuvosto ei voinut ottaa huomioon kaikkia tarkistuksia, jotka koskevat riskien minimointia tiettyjen olennaisten vaatimusten osalta sellaisina kuin ne ovat muutetun ehdotuksen liitteessä I