title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 30. 03. 1998 COM(l998) 180 final 98/ 0105 (ACC) Propuesta de DECISION DEL CONSEJO relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (presentada por la Comisión) Exposición de motivos I. El Acuerdo Basándose en las directrices de negociación dadas por el Consejo el 21 de septiembre de 1992, la Comisión Europea negoció y rubricó con los Estados Unidos de América un acuerdo sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado en junio de 1997. La presente exposición de motivos evalúa el Acuerdo según las directrices de negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que lo apruebe mediante una decisión. 1. 1 Evaluación del Acuerdo La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se ajusta a las directrices de negociación del Consejo, tiene en cuenta las opiniones expresadas por el grupo técnico ARM del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión durante las negociaciones, y presenta ventajas para la Comunidad Europea. El Acuerdo no contiene una norma de origen. Al igual que en el caso de Canadá, no se pudo negociar tampoco con los Estados Unidos de América dicha cláusula. Los Estados miembros están procediendo a la designación de un número considerable de organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Una vez que los Estados Unidos de América hayan mostrado su acuerdo provisional con dicha designación, a reserva de la aprobación formal mediante decisión del Comité Mixto, se enviará a la Secretaría del Consejo mediante un documento de los servicios de la Comisión la lista de los OEC designados. La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo. 1. 1. 1 Acuerdo marco El Acuerdo consiste en un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A continuación figura una evaluación por artículos: Preámbulo: señala los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en cuanto a la simplificación del comercio. Artículo 1: Definiciones: no precisa explicación. 02 Artículo 2: Objetivo: señala el objetivo del Acuerdo, a saber, ofrecer un acceso efectivo al mercado por medio del reconocimiento de los resultados de las evaluaciones de conformidad. Es la base para denunciar el Acuerdo en caso de que se deniegue el acceso al mercado. Artículo 3: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En especial, se establece la aceptación de las certificaciones y homologaciones de productos de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales. Artículo 4: Ámbito de aplicación general: dispone que los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los señalados en los distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe. Artículo 5: Disposiciones transitorias: se refiere a las disposiciones transitorias indicadas en el Anexo, a la necesidad de que haya un plazo para su finalización, a la posibilidad de modificarlo y a la necesidad de pasar a una aplicación completa al final del período a menos de que se demuestre con pruebas documentales que no se reúnen las condiciones necesarias para que la transición se lleve a buen término. Artículo 6: Autoridades de designación: disposición esencial que obliga a las autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de las competencias formales necesarias. Por tanto, constituye la garantía contractual de que los Estados Unidos de América tienen la autoridad necesaria para designar o suspender organismos o retirarles la designación. Artículo 7: Procedimientos de designación e inclusión en las listas: se refiere a los procedimientos aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, el modo en que deben proponerse organismos adicionales, el plazo de aceptación o denegación de nuevas designaciones y la función del Comité Mixto al respecto. Artículo 8: Suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas: establece el derecho de una Parte a poner en duda la idoneidad de los organismos de la otra Parte. La verificación será llevada a cabo por la Parte en cuyo territorio se halle el OEC. El OEC será suspendido en caso de que el Comité Mixto confirme el desacuerdo sobre su estatuto, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como lo aconsejaron los Estados miembros en el Grupo Técnico sobre Reconocimiento Mutuo del Comité 113, el derecho de verificación se ha regulado estrechamente a fin de evitar que se ejerza de manera rutinaria o unilateral. Artículo 9: Exclusión de las listas de los organismos de evaluación de la conformidad: establece de manera detallada el procedimiento y los plazos de retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, incluida la aceptación permanente de los resultados de las evaluaciones de conformidad realizadas antes de la retirada. 03 Artículo 10: Control de los organismos de evaluación de la conformidad: establece el compromiso de las autoridades de designación a garantizar la competencia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos o los procesos. Artículo 11: Organismos de evaluación de la conformidad (OEC): dispone que se considera que los OEC indicados en el Acuerdo cumplen las condiciones de idoneidad para los procedimientos de evaluación señalados. Artículo 12: Intercambio de información: es una disposición básica de transparencia. Artículo 13: Puntos de contacto sectoriales: establece la designación de los puntos de contacto encargados de las actividades que se realicen con arreglo a cada uno de los anexos sectoriales. Artículo 14: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. Entre las funciones del Comité Mixto se hallan la designación de los comités sectoriales mixtos y la aprobación de los sistemas de votación, el procedimiento de modificación oficial de los anexos sectoriales para añadir o suprimir algunos organismos de evaluación de la conformidad y el examen de las diferencias de punto de vista. Se incluirán en el ámbito de aplicación del Acuerdo los nuevos procedimientos de evaluación dé la conformidad aplicables a los productos incluidos, de manera que se mantengan las ventajas del acceso al mercado negociado. Este artículo no da al Comité Mixto la facultad de ampliar el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores; para ello es necesario un mandato de las Partes. las competencias de las autoridades de Artículo 15: Mantenimiento de reglamentación: confirma que el Acuerdo no tiene efectos sobre el derecho de las Partes a determinar su nivel de protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal. Establece una cláusula de salvaguardia mediante la cual las Partes podrán adoptar medidas urgentes, siempre que informen de ello a la autoridad homologa en un plazo de quince días y razonen dichas medidas. Artículo 16: Suspensión de las obligaciones en materia de reconocimiento: disposición básica que autoriza a cada una de las Partes a suspender sus obligaciones en caso de que se pierda el acceso al mercado o de que la otra Parte no haga que las autoridades mantengan su capacidad de aplicar las disposiciones del Acuerdo. Artículo 17: Confidencialidad: este artículo, que fue ampliamente debatido, deja a la legislación de la Parte importadora la determinación de la medida de confidencialidad de la información enviada. Los secretos comerciales, la información comercial o financiera confidencial y la información relacionada con la investigación que se esté realizando podrá no hacerse pública. El artículo deja a la Parte exportadora el derecho a designar la información que no deberá divulgarse. Artículo 18: Tasas: dispone que una Parte no deberá cobrar tasas por evaluaciones de la conformidad efectuadas por otras Partes con arreglo a lo establecido en el Acuerdo y que cualquier tasa que se cobre será proporcionada a los servicios prestados. 04 Artículo 19: Acuerdos con otros países: establece que cualquier acuerdo de reconocimiento mutuo existente entre una Parte en el presente Acuerdo y otros países no tendrá efectos en lo que respecta a la otra Parte en el presente Acuerdo. Artículo 20: Aplicación territorial: confirma que el Acuerdo se aplica únicamente en los territorios de la Comunidad Europea y de los Estados Unidos de América. Artículo 21: Entrada en vigor, modificación y denuncia: indica todos los sectores a que se aplica el Acuerdo actual y dispone que el Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en que se intercambien las notas que confirmen la firma del Acuerdo, que los anexos sectoriales, en su caso, entrarán en vigor treinta días después de la fecha en que se intercambien las notas y que el Acuerdo podrá denunciarse mediante notificación a la otra Parte con seis meses de antelación. Junto con el artículo 16, este artículo contiene una disposición básica mediante la cual se podrá denunciar la totalidad del Acuerdo en caso de que no se llegue a un entendimiento sobre la denuncia de un anexo determinado. Artículo 22: Disposiciones finales: contiene las disposiciones institucionales y jurídicas habituales. Conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada. 1. 1. 2 Anexos sectoriales A continuación figura una evaluación del contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas en cada sector e implicaciones comerciales y de otra índole). Al realizar esta evaluación, la Comisión ha tenido en cuenta los siguientes elementos: a) b) c) d) e) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en un sector particular el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y los Estados Unidos de América, por otra, para los sectores y los productos cubiertos el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de reconocimiento mutuo con los Estados Unidos de América en los sectores afectados la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la normalización, de la certificación, de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios. Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan del acuerdo. 05 La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas comerciales que se adjuntan a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en cada uno de los sectores afectados, salvo en el caso de los productos farmacéuticos, los Estados Unidos de América tienen un pequeño excedente comercial con la Comunidad. La certificación en los terceros países (objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que tanto la Comunidad como los Estados Unidos de América son grandes exportadores. A priori, eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento mutuo debería beneficiar tanto a la Comunidad como a los Estados Unidos de América. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como: a) b) la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero. En efecto, si, en un sector particular, una parte tiene más exigencias en materia de certificación, la simplificación de los intercambios aprovechará aún mis proporcionalmente a la otra parte (exportadora). A este respecto, la tendencia a la dcsreglamentación parece ser mayor en la UE y las declaraciones de conformidad de los fabricantes se utilizan más en la UE (p. ej. en el caso de la seguridad eléctrica y las embarcaciones de recreo) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados por cada una de las partes así como la medida en la cual aplican las normas o requisitos técnicos reconocidos internacionalmente en el sector afectado. Éste puede ser un aspecto importante en el caso de los Estados Unidos de América, ya que éstos tienen un número considerable de normas y procedimientos no armonizados internacionalmente. La Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las negociaciones (como EUROBIT, ORGALIME Y EFPIA), aunque aprueban la celebración del Acuerdo, no han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la conformidad de una categoría completa de productos importados en los EE. UU. o en la UE. No es pues posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por los acuerdos en términos de tiempo, de costes o de salidas comerciales. Sólo será posible cuando los acuerdos lleven funcionando algún tiempo. Sin embargo, lo que se puede comprobar es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es decir que el presente Acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad. El Acuerdo presenta ventajas también en lo que respecta a la transparencia, el acceso al mercado, la eliminación de duplicaciones, sobre todo de costes, y la simplificación general del comercio. Todo ello es de especial importancia para las pequeñas y medianas empresas. Según un cálculo aproximado, el Acuerdo ahorrará a la industria exportadora unos costes de 190 millones de ecus como mínimo y una cantidad equivalente a los exportadores a la UE; parte de ese ahorro pasará a los importadores o los consumidores europeos. Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la evaluación de cada uno de los anexos sectoriales. 06 Equipos de telecomunicaciones Este Anexo se ocupa de los equipos terminales de telecomunicaciones regulados en las directivas comunitarias correspondientes, así como en la legislación no armonizada de los Estados miembros aplicable a la conexión analógica a las redes públicas y los radiotransmisores de aplicaciones civiles y en la legislación estadounidense correspondiente. Tanto el Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica como el Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética se aplican también a los productos regulados en este Anexo. Por medio del Acuerdo, las autoridades de reglamentación de las Partes reconocen los certificados de evaluación de la conformidad y los informes de ensayo expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) indicados en la Sección V. Dichos organismos deberán ajustarse a los criterios y normas señalados en los requisitos reglamentarios de la otra Parte (expuestos en la Sección VI). En la Sección IV se enumeran las autoridades de designación. Se crea un comité sectorial mixto que se ocupará de las cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y de tecnología relacionadas con este Anexo y con el Anexo sobre compatibilidad electromagnética. El Anexo establece un periodo transitorio de veinticuatro meses con el fin de que aumente la confianza y el entendimiento mutuos de los respectivos sistemas de designación de OEC e inclusión de los mismos en las listas, así como la confianza en la capacidad de dichos organismos para ensayar y certificar productos. El Anexo dispone el reconocimiento mutuo de los informes de ensayo expedidos por los OEC designados durante el período transitorio en determinadas condiciones. El período transitorio se empleará asimismo para determinar las modificaciones legislativas que sea necesario realizar y para iniciarlas a fin de respaldar los objetivos del programa. Hay una disposición relativa a la organización, durante el primer año de aplicación de las disposiciones transitorias, de dos seminarios sobre requisitos técnicos y de homologación de productos. Al final del período transitorio, las Partes reconocerán mutua y totalmente los certificados de conformidad. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas ampliamente con respecto a la negociación del acuerdo de reconocimiento mutuo y apoyaron el método empleado, a saber la relación lógica establecida entre este Anexo y el Anexo sobre seguridad eléctrica en el sentido de que este Anexo sólo se aplicará cuando se haya aceptado con fines de reconocimiento un número suficiente de OEC. De este modo, esta disposición garantiza un acceso equilibrado al mercado. El Acuerdo establece el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin ninguna otra evaluación de los productos por la parte importadora. Seguridad eléctrica Este Anexo cubre las disposiciones en materia de ensayo y de certificación de la Directiva comunitaria de baja tensión así como de los reglamentos estadounidenses correspondientes, incluidos los productos sanitarios, los equipos de telecomunicaciones y sus aspectos de compatibilidad electromagnética y excluidos los productos certificados u homologados con arreglo a la "Federal Mine Safety and Health Act". 07 En la Sección VII se establece un comité sectorial mixto, en el que la OSHA ("Occupational and Safety Health Administration") representará a los Estados Unidos de América. En las Secciones IV y V del Anexo se indican las autoridades de designación de los OEC y los propios OEC (deberá incluirse la lista de los OEC cuando se aplique el Acuerdo). En la Sección VI se señalan los procedimientos de designación y suspensión de los OEC. La OSHA validará en un plazo de 30 días los expedientes de solicitud y confirmará los OEC en la Sección V en un plazo de 120 días. La OSHA confiará a las autoridades comunitarias de designación la realización de inspecciones in situ en los organismos de evaluación de la conformidad respectivos de los Estados miembros. Ello supone una gran mejora respecto a la situación actual. La OSHA aceptó asimismo estudiar las modificaciones reglamentarias y legislativas necesarias para apoyar el objetivo del acuerdo de reconocimiento mutuo. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto al Acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas cuya aplicación sería mis costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación estadounidense en la materia, es evidente que se cumplen todas ellas. Mientras que en la CE existe la autocertificación de los fabricantes, en los Estados Unidos de América es necesaria la certificación de terceros en determinados tipos de productos. Por tanto, desde el punto de vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas claras. Compatibilidad electromagnética Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en estos ámbitos. Las Partes acuerdan reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los OEC indicados en la sección V del Anexo, de conformidad con su legislación respectiva, sin ninguna evaluación adicional de los productos. El Acuerdo establece un período transitorio de 24 meses. Durante dicho período, las Partes colaborarán con el fin de familiarizarse con los requisitos reglamentarios de lu otra Parte, intercambiarán información y revisarán la labor realizada por los organismos de evaluación de la conformidad designados y demostrarán de manera satisfactoria para la otra Parte su capacidad para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad con arreglo a los requisitos de la otra Parte. Durante el primer año de aplicación del Acuerdo, las Partes podrán apoyar la organización de dos seminarios sobre los correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos. 08 Embarcaciones de recreo El Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo se aplica a todas las embarcaciones de recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en los Estados Unidos de América están sujetas a un procedimiento de certificación por un tercero. El Acuerdo abarca toda la legislación pertinente (Directiva 94/25) y los reglamentos federales estadounidenses (no hay ninguno a nivel subfederal). Tanto el Anexo sobre seguridad eléctrica como el Anexo sobre compatibilidad electromagnética se aplicarán también a los productos incluidos en este Anexo. Las Partes reconocerán los certificados expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parle sin que deba haber ninguna otra evaluación de los productos a los que se refieran. En la Sección 3 se indican las autoridades de designación. Los organismos de evaluación de la conformidad deberán ajustarse a los criterios y normas de los requisitos reglamentarios de la otra Parte (que se exponen en la Sección 4). Los organismos de evaluación de la conformidad se indicarán en la Sección 5. El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses durante el cual las Partes cooperarán para establecer un sistema de designación de los organismos de evaluación de la confianza y fortalecer la confianza en la competencia de dichos organismos. Durante ese período, intercambiarán información sobre cuestiones técnicas y sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad, se familiarizarán más con sus requisitos reglamentarios respectivos y realizarán las modificaciones legislativas y reglamentarias necesarias para ajustarse a lo dispuesto en el Anexo. Durante ese mismo período, las Partes procurarán apoyar la organización de seminarios con el fin de lograr un mayor entendimiento mutuo de los requisitos técnicos respectivos. Prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF) Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes según sus PCF, que, si bien están sujetas a verificaciones adicionales durante la fase transitoria, han sido declaradas equivalentes por el Comité de Dirección de la Conferencia Internacional sobre Armonización. El reconocimiento de los resultados de la inspección no es automático. Los informes de inspección deberán enviarse a la Parte importadora, la cual "normalmente los aprobará", excepto en circunstancias específicas y precisas. La aprobación mutua de los informes de inspección hará innecesario que las autoridades de una Parte inspeccionen a las empresas de la otra Parte. No será preciso ningún ensayo ni control de importación adicionales por lotes, salvo en el caso de los productos biológicos, en el cual se aplicará el procedimiento de entrega oficial por lotes (denominado asimismo ensayo por lotes); en este caso, las autoridades serán las que se encarguen de realizar las inspecciones. 09 El ámbito de aplicación del Acuerdo abarca todos los productos farmacéuticos regulados por ambas Partes, salvo los productos biológicos de uso veterinario, que están regulados por un organismo estadounidense distinto (APHIS). Se está negociando otro Anexo sobre estos productos. Los derivados del plasma humano, los productos farmacéuticos en investigación, los radiofármacos y los gases medicinales no están incluidos en las disposiciones transitorias y su situación se reconsiderará al final de la fase transitoria. Se incluye la lista indicativa de dichos productos (Apéndice 3 del Anexo sectorial). Este Anexo se aplica sólo a los productos farmacéuticos sujetos a PCF en una u otra Parte, por lo que, en la mayoría de los casos, se podrán realizar inspecciones según las PCF de cada una de las Partes. En el Acuerdo se enumera la legislación aplicable y las autoridades de certificación correspondientes. Además, en los Apéndices 4 y 5 del Anexo sectorial se señalan los criterios para evaluar la equivalencia de las inspecciones previas y posteriores a la homologación y los elementos que deben tomarse en consideración para establecer un sistema de alerta. Se crea un Comité Sectorial Mixto. El período transitorio de tres años tiene la finalidad de determinar la equivalencia de los "sistemas reglamentarios". Todas las autoridades deberán participar activamente en la determinación de las actividades de equivalencia a fin de obtener un conjunto suficiente de pruebas para la determinación de la equivalencia. Al principio del período transitorio, las Partes se intercambiarán sus proyectos de programas. Su aplicación permitirá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte para llevar a cabo inspecciones de las prácticas correctas de fabricación y garantizar su cumplimiento apropiado. Al final del período, el Comité Sectorial Mixto aprobará la lista de autoridades consideradas equivalente y cualquier falta de elementos de prueba de la equivalencia, falta de oportunidad para evaluar la equivalencia o determinación de la no equivalencia deberán documentarse de manera suficientemente detallada. La industria europea y las autoridades de inspección de los Estados miembros (Grupo de Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos Farmacéuticos) fueron consultados en cada fase de las negociaciones y aprueban las disposiciones negociadas. El Acuerdo beneficiará a las sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de inspección realizar algunas economías. El Acuerdo establece también a más largo plazo, entre los organismos de inspección respectivos mecanismos de cooperación que no solamente garantizarán que el Acuerdo sigue aplicándose adecuadamente sino que estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización. La Comunidad y los EE. UU. realizan un considerable comercio entre sí en este sector, comercio que está bien equilibrado (véase el Anexo 4), así como los beneficios que se esperan del Acuerdo. 10 Productos sanitarios Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de los resultados de las evaluaciones y las inspecciones relacionadas con los sistemas de calidad y de las evaluaciones previas a la comercialización realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) incluidos en las listas. El Anexo establece asimismo otras actividades de cooperación relacionadas, como el intercambio de informes de control posteriores a la comercialización en lo que se refiere a todos los productos regulados en la legislación estadounidense y en la legislación comunitaria. El reconocimiento no es automático. Los distintos tipos de informes deberán enviarse a la Parte importadora, la cual "normalmente los aprobará", excepto en circunstancias específicas y precisas. La aprobación mutua de los informes hará innecesario que las autoridades de una Parte inspeccionen a las empresas de la otra Parte y vuelvan a evaluar sus expedientes de solicitud. La cobertura de productos, con arreglo a las dos directivas comunitarias relativas a los productos sanitarios y a la legislación estadounidense correspondiente, se expone en los anexos del Acuerdo y varía según el tipo de evaluación y la fase del Acuerdo. En el caso de las evaluaciones de sistemas de calidad, el Acuerdo abarca todos los productos regulados tanto en la legislación comunitaria como en la legislación estadounidense. En el caso de las evaluaciones de productos (homologaciones de productos), el alcance se limita a los productos clasificados en el sistema estadounidense como "Class I/Class II - Tier 2" y enumerados en el Apéndice 2 del Anexo sectorial. Por tanto, el Anexo abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad de las Partes, incluida la certificación final y la homologación de los productos incluidos en el Acuerdo. El Anexo establece un período transitorio (3 años) durante el cual se evaluará la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad propuestos. Los organismos de evaluación de la conformidad que deseen participar en actividades de refuerzo de la confianza y cumplan los criterios de competencia técnica e independencia serán designados por cada una de las Partes e incluidos en el Apéndice 4. Al final del período transitorio, los OEC serán confirmados conjuntamente en un quinto Apéndice. Toda "no confirmación" de un OEC propuesto deberá justificarse con pruebas documentales. Al final del período transitorio, se creará un comité sectorial mixto, que establecerá un programa conjunto de refuer/o de la confianza, el cual incluirá seminarios, talleres, actividades de formación conjuntas, inspecciones en presencia de observadores y diseño de un sistema apropiado de intercambio de información. Durante la transición, las Partes colaborarán para armonizar la información que será preciso incluir en los informes de evaluación de los sistemas de la calidad y de los productos; además, elaborarán un sistema de notificación y de alerta. Los avances que se realicen se expondrán en un informe anual. Las actividades de armonización incluirán la participación en la "Global Harmonisation Task Force" y la utilización de sus resultados. Los requisitos de evaluación por un tercero previa a la comercialización se aplicarán a ambas Partes y abarcan el 90% del sector. Por tanto, la Comisión considera que el Acuerdo presenta ventajas equilibradas para ambas Partes. 11 Teniendo en cuenta lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está satisfecha de la propuesta de acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. Conviene señalar que la "US Senate Committee on Labor and Human Resources" (Comisión del Senado estadounidense sobre Trabajo y Recursos Humanos) declaró recientemente que el acuerdo de reconocimiento mutuo iba a ser un importante paso en el camino hacia las actividades de armonización en cuestiones como la del aumento de la confianza en las normas internacionales. La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector constituirá el precedente adecuado en cuanto a los objetivos a largo plazo. Se abarcan todos los procedimientos de certificación y la cobertura del producto se ampliará con el tiempo. 1. 1. 3 Relaciones con los países de la AELC v los Estados miembros del EEE Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el Acuerdo del EEE, en su Protocolo n° 12, la Comisión ha venido informando regularmente a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el desarrollo y el resultado de las negociaciones. Los países de la AELC y los Estados miembros del EEE han mantenido conversaciones preliminares con los Estados Unidos de América con vistas a la negociación de un acuerdo de reconocimiento mutuo equivalente al celebrado entre la Comunidad y ese país. 1. 1. 4 Valoración global La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto presenta ventajas equilibradas para todas las Partes si se consideran todos los sectores globalmente. La balanza comercial total con los Estados Unidos de América y las características de los procedimientos actuales de certificación en los Estados Unidos de América parecen indicar que el Acuerdo aportará mejoras a los exportadores de la CE. En todos los sectores, la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados en cuanto al acceso a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. Los Estados Unidos de América aceptaron el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo sino también de certificación y de evaluación de la conformidad efectuadas según las normas de la otra Parte. Este Acuerdo permitirá a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas estadounidenses, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto al Acuerdo y manifestaron su apoyo en favor del mismo. La Comisión ha recibido información acerca de que un gran número de organismos comunitarios de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el marco de este Acuerdo, lo que demuestra su capacidad técnica y su interés económico en el Acuerdo. En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas regulatorios de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad. 12 n. Propuesta de decisión del Consejo Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo. La Decisión tiene los dos objetivos siguientes: a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, el proyecto de Acuerdo y b) establecer los procedimientos comunitarios adecuados para que la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo"), pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los comités sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta con el Comité del artículo 113, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial. Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo 14 del Acuerdo instituye un Comité Mixto. Este último es responsable de la gestión del Acuerdo y recibió, por delegación, competencia para modificar los Anexos sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del Acuerdo, es decir fundamentalmente: modificar las referencias a los reglamentos aplicables a los sectores afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, suspender, suprimir de las listas o modificar el alcance de la actividad de organismos de evaluación de la conformidad o autoridades de designación incluidos en el Acuerdo. La facultad de modificar el Acuerdo marco, suprimir anexos sectoriales o añadir nuevos anexos sectoriales corresponde a las Partes. Por consiguiente, se propone que: a) la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo"), pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los comités sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta al comité mencionado anteriormente, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial. b) en todos los demás asuntos sea el Consejo quien, pronunciándose por mayoría cualificada y previa propuesta de la Comisión, determine la posición de la Comunidad. La Comisión propone al Consejo que adopte la decisión adjunta e indique el nombre de la persona habilitada para firmar el Acuerdo en nombre de la Comunidad. /3 Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (. /. /CE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 113, conjuntamente con el apartado 2, el primer párrafo del apartado 3 y el apartado 4 del artículo 228, Vista la propuesta de la Comisión, Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, rubricado en Bruselas el 20 de junio de 1997, ha sido negociado y debe aprobarse; Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Acuerdo; que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar determinadas decisiones para su aplicación, DECIDE: Artículo 1 Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, incluidos sus Anexos. El texto del Acuerdo y los Anexos se adjuntan a la presente Decisión. Artículo 2 El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en el artículo 21 del Acuerdo1. 1 La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. ¿if Artículo 3 1. 2. La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 14 del Acuerdo y en los comités sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales, asistida por el Comité Especial establecido con arreglo al artículo 113 del Tratado CE (Reconocimiento Mutuo). La Comisión procederá, previa consulta a ese Comité, a los nombramientos, notificaciones, intercambio de información y solicitudes de verificación a que se refieren la letra b) del artículo 10, el artículo 12, el artículo 13 y el apartado 2 del artículo 14 del Acuerdo y las disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales. La posición de la Comunidad respecto a las decisiones que adopten el Comité Mixto o, en su caso, los comités sectoriales mixtos, por lo que se refiere a las modificaciones de los Anexos sectoriales (letra b) del apartado 4 del artículo 14 y artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo y disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales) y a la comprobación de la conformidad con arreglo a la letra d) del artículo 7 del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa consulta al comité especial mencionado anteriormente. 3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere a una decisión del Comité Mixto o de los comités sectoriales mixtos la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión. Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la CE en relación con los artículos 16 y 21. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente 15 ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO ENTRE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Y LA COMUNIDAD EUROPEA INDICE 1. Marco 2. 3. 4. 5. 6. Equipos de telecomunicaciones Compatibilidad electromagnética Seguridad eléctrica Embarcaciones de recreo Productos farmacéuticos: Prácticas correctas de fabricación 7. Productos sanitarios pág. 1 pág. 15 pág. 29 pág. 40 pág. 50 pág. 56 pág. 71 -125 16 ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO ENTRE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Y LA COMUNIDAD EUROPEA El Gobierno de los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea, en lo sucesivo denominados "las Partes", CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre los Estados Unidos de América (EE. UU. ) y la Comunidad Europea (CE); DESEOSOS de facilitar sus intercambios bilaterales; RECONOCIENDO que el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de la conformidad constituye un medio importante para mejorar el acceso a sus mercados respectivos; RECONOCIENDO que un acuerdo que prevea el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de la conformidad reviste especial interés para las pequeñas y medianas empresas de los Estados Unidos de América y de la Comunidad Europea; RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo requiere también una confianza permanente en la fiabilidad de las evaluaciones de la conformidad de la otra Parte; RECONOCIENDO que es importante mantener sus respectivos niveles elevados de protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores; RECONOCIENDO que los acuerdos en materia de reconocimiento mutuo pueden contribuir positivamente a fomentar una mayor armonización de las normas a escala internacional; OBSERVANDO que el presente Acuerdo no pretende reemplazar la celebración de acuerdos bilaterales y multilaterales en el sector privado entre organismos de evaluación de la conformidad, ni afectar a las disposiciones reglamentarias que permiten la autoevaluación y la declaración de conformidad por parte de los fabricantes; 17 TENIENDO EN CUENTA que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), les impone obligaciones en su calidad de Partes Contratantes en la OMC, y les anima a entablar negociaciones para la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo de los resultados de sus evaluaciones de la conformidad respectivas; RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo debe garantizar una conformidad con las reglamentaciones técnicas o las normas aplicables equivalente a la que garantizan sus propios procedimientos; RECONOCIENDO la necesidad de celebrar un Acuerdo sobre reconocimiento mutuo (ARM) en relación con la evaluación de la conformidad con anexos sectoriales; TENIENDO EN CUENTA sus respectivos compromisos con arreglo a acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales en los ámbitos de la protección del medio ambiente, la salud, la seguridad y los consumidores, Han convenido en lo siguiente: Artículo 1 DEFINICIONES 1. A fines del presente Acuerdo, únicamente, se entenderá por: autoridad de designación, un organismo facultado para proceder a la designación, el control, là suspensión, el levantamiento de la suspensión o la exclusión de los organismos de evaluación de la conformidad contemplados en el presente Acuerdo. la designación, identificación, por parte de una autoridad de designación, de un organismo de evaluación de la conformidad autorizado para realizar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo. autoridad de reglamentación, un organismo u otro ente público facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones legales. 2. Los demás términos relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente Acuerdo tendrán el significado que se les dé en otras partes del presente Acuerdo o corresponderán a las definiciones que figuran en la Guía 2 (edición de 1996) de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI). En caso de divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo, prevalecerán las definiciones del presente Acuerdo. 18 Artículo 2 OBJETIVO DEL ACUERDO El presente Acuerdo especifica las condiciones en las que cada una de las Partes aceptará o reconocerá los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte al evaluar la conformidad con los requisitos de la Parte importadora, como se especifica para cada sector en los anexos sectoriales, y prevé otras acciones de cooperación relacionadas. El objetivo de tal reconocimiento mutuo es ofrecer un acceso efectivo al mercado en los territorios de las Partes en lo que concierne a la evaluación de la conformidad para todos los productos cubiertos por el presente Acuerdo. Si dicho acceso se viese obstaculizado en cualquier forma, se celebrarán consultas inmediatamente. Si dichas consultas no desembocasen en soluciones satisfactorias, la Parte que alegue que se le ha denegado el acceso al mercado podrá invocar, en los noventa días siguientes a dichas consultas, su derecho a denunciar el Acuerdo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21. Artículo 3 OBLIGACIONES GENERALES 1. Como se especifica en los anexos sectoriales, los Estados Unidos de América aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, utilizados para la evaluación de la conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Unidos de América, presentados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte. 2. Como se especifica en los anexos sectoriales, la Comunidad Europea y sus Estados miembros aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, utilizados para la evaluación de la conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la Comunidad Europea y sus Estados miembros, presentados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte. 3. Cuando los anexos sectoriales prevean disposiciones transitorias, se aplicarán las obligaciones mencionadas más arriba a partir de la expiración de la fase transitoria, entendiendo que los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados garantizarán, a la satisfacción de la Parte receptora, la conformidad con sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, equivalentes a la garantía que ofrecen los procedimientos de la Parte receptora. 19 Artículo 4 ÁMBITO DE APLICACIÓN GENERAL DEL ACUERDO 1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos o procesos, así como a otras actividades de cooperación relacionadas, tal y como se describen en el presente Acuerdo. 2. Los anexos sectoriales podrán incluir: a) una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las reglamentaciones técnicas; b) la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados; c) la lista de las autoridades de designación; d) la lista de las autoridades o de los organismos de evaluación de la conformidad aprobados, o una fuente de la que pueda obtenerse dicha lista, y una declaración sobre el alcance de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que han sido aprobados; e) los procedimientos y criterios para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad; f) una descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo; g) las disposiciones sectoriales transitorias; h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte; y i) una declaración sobre el establecimiento de un Comité sectorial mixto. 3. El presente Acuerdo no implicará la aceptación mutua de las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrario en un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones técnicas. 20 Artículo 5 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la confianza de conformidad con los anexos sectoriales. 1. 2. 3. Las Partes acuerdan que las disposiciones sectoriales transitorias deberán especificar su plazo de expiración. Las Partes podrán modificar las disposiciones transitorias de común acuerdo. El paso de la fase transitoria a la fase operacional se producirá de conformidad con lo dispuesto en cada anexo sectorial, salvo que una de las Partes pueda probar que no se cumplen las condiciones establecidas en dicho anexo para la transición. Artículo 6 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN Las Partes garantizarán que las autoridades de designación indicadas en los anexos sectoriales tienen, en sus respectivos territorios, autoridad y competencia para tomar decisiones con arreglo al presente Acuerdo en el sentido de designar, controlar, suspender, levantar la suspensión o retirar la designación a los organismos de evaluación de la conformidad. Artículo 7 PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN E INCLUSIÓN EN LAS LISTAS Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y su inclusión en las listas de los anexos sectoriales, se aplicarán los siguientes procedimientos: a) la autoridad de designación precisada en un anexo sectorial designará los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos y criterios establecidos en dicho anexo sectorial; b) cuando una de las Partes tenga la intención de añadir un organismo de evaluación de la conformidad a la lista de organismos en un anexo sectorial, enviará por escrito su propuesta, relativa a uno o varios organismos, a la otra Parte con vistas a una decisión del Comité mixto; 21 c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte manifestará su aceptación o su oposición. La inclusión del organismo u organismos de evaluación de la conformidad propuestos en el anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la confirmación; y d) en caso que la otra Parte impugne, presentando pruebas, la competencia técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad propuesto, o solicite por escrito un plazo adicional de treinta días para verificar dichas pruebas de forma más completa, dicho organismo no será incluido en la lista de organismos de evaluación de la conformidad del anexo sectorial aplicable. En tal caso, el Comité mixto podrá decidir que se realice una verificación del organismo en cuestión. Una vez realizada, podrá volver a presentarse a la otra Parte la propuesta de incluir el organismo de evaluación de la conformidad en la lista del anexo sectorial. Artículo 8 SUSPENSIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD INCLUIDOS EN LAS LISTAS Para la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: a) una Parte notificará a la otra Parte su impugnación de la competencia técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial y su intención de suspender a dicho organismo. Este derecho será ejercido si se justifica por escrito de manera objetiva y razonada ante la otra Parte; b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación de la conformidad y ofrecerle la posibilidad de presentar información para refutar la impugnación o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma; c) cualquier impugnación de este tipo será debatida entre las Partes en el Comité sectorial mixto correspondiente. Si no existe un Comité sectorial mixto, la Parte impugnadora remitirá el asunto directamente al Comité mixto. Si el Comité sectorial mixto o, en su ausencia, el Comité mixto llega a un acuerdo para ello, el organismo de evaluación de la conformidad será suspendido; d) cuando el Comité sectorial mixto, o el Comité mixto, decida que es preciso verificar la competencia técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad, dicha verificación será llevada a cabo oportunamente por la Parte en cuyo territorio esté establecido dicho organismo, aunque podrá ser realizada conjuntamente por las Partes en casos justificados; 22 e) f) si el Comité sectorial mixto no resuelve el asunto en el plazo de diez días a partir de la notificación de impugnación, se remitirá el asunto al Comité mixto para que tome una decisión. Si no existe un Comité sectorial mixto, el asunto se remitirá directamente al Comité Mixto. Si el Comité mixto no llegase a una decisión en el plazo de diez días, el organisrno de evaluación de la conformidad será suspendido a petición de la Parte impugnadora; tras la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial, las Partes ya no estarán obligadas a aceptar o reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con posterioridad a la suspensión. Las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con anterioridad a su suspensión, salvo que una de sus autoridades de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otras condiciones en el ámbito de aplicación del Anexo sectorial correspondiente; y g) la suspensión surtirá efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo sobre el futuro estatuto de dicho organismo. Artículo 9 EXCLUSIÓN DE LAS LISTAS DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Para la exclusión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: a) b) la Parte que tenga la intención de excluir un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial enviará su propuesta por escrito a la otra Parte; la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación de la conformidad y ofrecerle un plazo de al menos treinta días a partir de la recepción con el fin de presentar información para refutar el motivo de la exclusión o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma; c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte manifestará su aceptación o su oposición. La exclusión del organismo en cuestión de la lista del Anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la confirmación; 23 d) e) si la otra Parte se opone a la propuesta de exclusión apoyando la competencia técnica y la conformidad del organismo de evaluación de la conformidad, dicho organismo no será retirado, en esa fase, de la lista del Anexo sectorial correspondiente. En tal caso, el Comité sectorial mixto o el Comité mixto podrán decidir llevar a cabo una verificación conjunta del organismo en cuestión. Una vez realizada dicha verificación, la propuesta de exclusión del organismo de evaluación de la conformidad podrá volver a presentarse a la otra Parte; y tras la exclusión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial, las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con anterioridad a su exclusión, salvo que una de sus autoridades de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otras condiciones en'el ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente; Artículo 10 CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Para el control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: a) b) c) las autoridades de designación garantizarán que sus organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un Anexo sectorial son, y continúan siendo, capaces de evaluar convenientemente la conformidad de los productos o procesos, según corresponda, cubiertos por el Anexo sectorial correspondiente. A este respecto, las autoridades de designación mantendrán, o harán que se mantenga, una vigilancia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad a través de auditorías o evaluaciones regulares; las Partes se comprometen a comparar los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de los anexos sectoriales satisfacen los requisitos pertinentes de dichos anexos sectoriales. Para estas comparaciones podrán utilizarse los sistemas existentes de evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad; las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a sus homologas con el fin de mantener la confianza en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el consentimiento de ambas Partes, dicha consulta podrá incluir la participación conjunta en auditorías o inspecciones relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad o con otras evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un Anexo sectorial; y 24 d) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a las autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte con el fin de garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos técnicos. Artículo 11 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Las Partes reconocen que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de los anexos sectoriales satisfacen las condiciones exigidas para realizar evaluaciones de la conformidad con arreglo a sus requisitos, especificados en los anexos sectoriales. Las Partes precisarán los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se incluyen en las listas dichos organismos. Artículo 12 INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contempladas en los anexos sectoriales. 2. Las Partes se comunicarán las modificaciones legales, reglamentarias y administrativas introducidas en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo al menos sesenta días antes de su entrada en vigor. Cuando consideraciones de seguridad, salud o protección del medio ambiente requieran una acción más urgente, cada Parte lo notificará a la otra Parte tan pronto como sea posible. 3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad. 4. Las Partes intercambiarán información sobre los procedimientos que utilizan para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas bajo su responsabilidad cumplen las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas expuestas en los anexos sectoriales. 5. Las autoridades de reglamentación contempladas en los anexos sectoriales consultarán, cuando sea necesario, a sus homologas con el fin de mantener la confianza mutua en los procedimientos de evaluación de la conformidad y de garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos técnicos. Artículo 13 PUNTOS DE CONTACTO SECTORIALES Las Partes nombrarán y confirmarán por escrito los puntos de contacto responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada Anexo sectorial. Artículo 14 COMITÉ MIXTO 1. Las Partes establecen un Comité mixto compuesto por representantes de cada una de ellas y responsable del buen funcionamiento del Acuerdo. 2. El Comité mixto podrá establecer Comités sectoriales mixtos compuestos por las autoridades de reglamentación competentes y otras autoridades cuya presencia se considere necesaria. 3. Cada una de las Partes tendrá un voto en el Comité mixto, el cual tomará sus decisiones por unanimidad. El Comité mixto aprobará su reglamento interno. 4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: a) incluir en las listas, suspender, excluir de las listas y verificar los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a las disposiciones del presente Acuerdo; b) modificar las disposiciones transitorias de los anexos sectoriales; c) solucionar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales que no haya sido solucionada en los Comités sectoriales mixtos respectivos; d) facilitar un foro para debatir los temas que puedan plantearse relacionados con la aplicación del presente Acuerdo. e) estudiar la forma de mejorar el funcionamiento del presente Acuerdo; f) coordinar la negociación de anexos sectoriales adicionales; y g) considerar la conveniencia de modificar el presente Acuerdo o sus anexos sectoriales de conformidad con el artículo 21. 10 26 Cuando una de las Partes introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un Anexo sectorial, las Partes discutirán el asunto en el Comité mixto con vistas a incluir dichos procedimientos nuevos o adicionales en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo y del anexo sectorial correspondiente. Artículo 15 MANTENIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS AUTORIDADES DE REGLAMENTACIÓN 1. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo tendrá como objetivo limitar el derecho de las Partes a determinar, a través de sus medidas legales, reglamentarias y administrativas, el nivel de protección que consideren adecuado por motivos de seguridad, protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, protección del medio ambiente y de los consumidores u otros motivos relacionados con riesgos derivados del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente. 2. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo tendrá como objetivo limitar el derecho de las autoridades de reglamentación de tomar inmediatamente todas las medidas adecuadas cuando decidan que un producto puede: a) poner en peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio; b) infringir las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas dentro del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente o c) violar en cualquier otra forma un requisito determinado en el anexo sectorial correspondiente. Dichas medidas podrán incluir la retirada de los productos del mercado, la prohibición de su comercialización, la restricción de su libre circulación, la iniciación de un procedimiento de retirada y la prevención de la reaparición de problemas similares a través, entre otras cosas, de la prohibición de importación. La autoridad de reglamentación informará a su homologa y a la otra Parte en los quince días siguientes a la adopción de dichas medidas, motivando su decisión. Artículo 16 SUSPENSIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE RECONOCIMIENTO Las Partes podrán suspender total o parcialmente sus obligaciones derivadas de un anexo sectorial dado si: a) b) una de ellas experimentase una reducción del acceso al mercado de sus productos cubiertos por el anexo sectorial como consecuencia del incumplimiento, por la otra Parte, de sus obligaciones en el marco del presente Acuerdo; la introducción de requisitos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales, como se contempla en el apartado 5 del artículo 14, provocase la reducción del acceso al mercado para los productos de una de las Partes cubiertos 11 27 por dicho anexo sectorial debido a que los organismos de evaluación de la conformidad designados por dicha Parte para satisfacer tales requisitos no hubieran sido reconocidos por la Parte que debe aplicar estos nuevos requisitos; o c) la otra Parte no mantuviese las autoridades jurídicas y reglamentarias capaces de aplicar las disposiciones del presente Acuerdo. Artículo 17 CONFIDENCIALIDAD 1. Las Partes acuerdan mantener, de conformidad con sus legislaciones respectivas, el carácter confidencial de las informaciones intercambiadas en el marco del presente Acuerdo. 2. En particular, las Partes se abstendrán de divulgar informaciones intercambiadas en el marco del presente Acuerdo que constituyan secretos de fabricación, información comercial o financiera de carácter confidencial o información relacionada con una investigación en curso, e impedirán que los organismos de evaluación de la conformidad las divulguen. las 3. Las Partes, o los organismos de evaluación de la conformidad, podrán precisar, en sus intercambios de información con sus homólogos, los datos que consideren que no deben divulgarse. 4. Las Partes tomarán todas las precauciones razonablemente necesarias para impedir la divulgación no autorizada de la información intercambiada en el marco del presente Acuerdo. Artículo 18 TASAS Las Partes garantizarán que las tasas cargadas por servicios en el marco del presente Acuerdo son proporcionales a los servicios prestados. Se encargarán de que, en lo que se refiere a los sectores y procedimientos de evaluación de la conformidad realizados con arreglo al presente Acuerdo, no se imponga ninguna tasa por los servicios de evaluación de la conformidad prestados por la otra Parte. 12 28 Artículo 19 ACUERDOS CON OTROS PAÍSES Salvo cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con una parte que no sea signataria del presente Acuerdo (una tercera parte) no tendrán carácter vinculante ni efectos para la otra Parte en términos de aceptación de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad en la tercera parte. Artículo 20 APLICACIÓN TERRITORIAL El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en los que sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, en las condiciones previstas por dicho Tratado y, por otra, al territorio de los Estados Unidos de América. Artículo 21 ENTRADA EN VIGOR, MODIFICACIÓN Y DENUNCIA 1. El presente Acuerdo, incluidos sus anexos sectoriales sobre Equipos de telecomunicaciones, Compatibilidad electromagnética, Seguridad eléctrica, Embarcaciones de recreo, Prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos y Productos sanitarios, entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. 2. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales podrán ser modificados, a través del Comité mixto, por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canjes de notas. Dichos anexos entrarán en vigor treinta días después de la fecha en que las Partes se hayan intercambiado notas confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del anexo sectorial de que se trate. 3. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo en su totalidad, o cualquiera de sus anexos sectoriales, mediante notificación por escrito a la otra Parte seis meses antes. En caso de denuncia de uno o más anexos sectoriales, las Partes intentarán llegar a un consenso para modificar el presente Acuerdo, con el fin de mantener los anexos sectoriales restantes, de conformidad con los procedimientos previstos en el presente Artículo. Si no se consiguiese dicho consenso, el Acuerdo dejará de estar en vigor al cabo de seis meses. 13 29 4. Tras la denuncia del presente Acuerdo en su totalidad o de cualquiera de sus anexos sectoriales, las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad en el marco del presente Acuerdo con anterioridad a su denuncia, salvo que una autoridad de reglamentación de una de las Partes decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por incumplimiento de otros requisitos dentro del ámbito de aplicación del Anexo sectorial correspondiente. Artículo 22 DISPOSICIONES FINALES 1. 2. 3. 4. Los anexos sectoriales mencionados en el apartado 1 del artículo 21, así como cualquier nuevo anexo sectorial que pueda añadirse de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 21, formarán parte integrante del presente Acuerdo. Para un producto o sector dado, las disposiciones contenidas en los anexos sectoriales correspondientes se aplicarán con prioridad a las disposiciones del presente Acuerdo. En caso de divergencia prevalecerán las disposiciones de los anexos sectoriales. El presente Acuerdo no afectará a los derechos y obligaciones de las Partes en el marco de cualquier otro acuerdo internacional. Las Partes revisarán la situación del Anexo sectorial sobre productos sanitarios al cabo de tres años de su entrada en vigor. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. En caso de divergencias de interpretación, prevalecerá el texto en lengua inglesa. HECHO EN de de 1997. POR EL GOBIERNO DE LOS I POR LA COMUNIDAD EUROPEA: ESTADOS UNIDOS DE AMERICA: 14 30 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones ARM CE - EE. UU. ANEXO SECTORIAL EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES PREÁMBULO Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 15 31 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN I DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS EE. UU. Communication Act de 1934, modificada por la Telecommunication Act de 1996, (Title 47 del United States Code), Las disposiciones reglamentarias y administrativas estadounidenses en materia de equipos de telecomunicación, incluidas las del CFR 47 Part 68, y su interpretación por la FCC; (Las Partes reconocen que la FCC Form 730 Application Guide ofrece orientaciones útiles para la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad respecto a los equipos terminales de telecomunicación cubiertos por estas reglamentaciones. ); Las disposiciones reglamentarias y administrativas estadounidenses respecto a todos los radiotransmisores que precisan una autorización de equipo. La Sección II incluye una lista no exhaustiva de reglamentaciones de la FCC; Para la seguridad eléctrica, véase el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo; Para los aspectos relacionados con la compatibilidad electromagnética, véase el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. CE Directiva 91/263/CEE del Consejo, complementada por la Directiva 93/97/CEE del Consejo y modificada por la Directiva 93/68/CEE del Consejo, y sus interpretaciones; (Las Partes reconocen que el manual relativo a la aplicación de la Directiva 91/263/CEE (aprobado por la ADLNB y el CAET) ofrece orientaciones útiles para la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad cubiertos por esta Directiva. ); Decisiones de la Comisión (reglamentaciones técnicas comunes) establecidas con arreglo a las Directivas 91/263/CEE y 93/97/CEE del Consejo; La legislación y reglamentaciones de los Estados miembros de la CE respecto a: a) conexión analógica no armonizada a la red pública de telecomunicaciones*; b) radiotransmisores no armonizados que precisan una autorización de equipo civil; * La CE se compromete a buscar la habilitación para incluir las conexiones digitales no armonizadas; Para la seguridad eléctrica, véase el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo; Para los aspectos relacionados con la compatibilidad electromagnética, véase el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. 16 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN n ALCANCE Y COBERTURA 1. El presente Anexo sectorial se aplicará a los equipos, interfaces y servicios cubiertos por la Sección I. En términos generales, las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los siguientes tipos de equipos terminales de satélite, telecomunicaciones, radiotransmisores y equipos de tecnología de información: terminales de equipos a) b) equipos destinados a conectarse a una red pública de telecomunicaciones con objeto de enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los puntos de terminación de la red o a interfuncionar con dicna red, estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de conexión podrá ser un sistema por cable, radioeléctrico, óptico o cualquier otro sistema electromagnético; capaces de equipos red pública de telecomunicaciones, aunque no estén destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información que disponen de un puerto de comunicación; y conectarse a una c) los radiotransmisores sometidos a un procedimiento de todos autorización de equipo por cualquiera de las Partes. 2. A continuación se presenta una lista no exhaustiva de los equipos, interfaces y servicios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Anexo sectorial: 17 33 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN II (continuación) ALCANCE Y COBERTURA CE Se incluyen las siguientes categorías de equipos: Acceso básico RDSI Acceso primario RDSI Telefonía RDSI Acceso X21/V. 24/V. 35 Acceso X25 RTPC No vocal RTPC Banda vocal (Analógica) Terminales de líneas arrendadas ONPdetipo: -64 kbíts/s -2048 kbits/s sin estructurar -2048 kbits/s estructuradas -acceso en 34 Mbits/s -acceso en 140 Mbits/s -2 hilos, analógico -4 hilos, analógico Radiotransmisores que precisan una autorización de equipo, incluidos: (Lista a incluir antes de la firma del Anexo sectorial) EE. UU. Las categorías de equipos cubiertas por el CFR 47 Part 68, incluidos: RDSI Acceso básico RDSI Acceso primario Acceso a servicios digitales : 2. 4 kbps 3. 2 kbps (2. 4 kbps con canal secundario) 4. 8 kbps 6. 4 kbps (4. 8 kbps con canal secundario) 9. 6 kbps 12. 8 kbps (9. 6 kbps con canal secundario) 19. 2 kbps 25. 0 kbps (19. 2 kbps con canal secundario) 56. 0 kbps 64. 0 kbps (utiliza un canal 72 kbps) 72. 0 kbps (56. 0 kbps con canal secundario) 1. 544 Mbps enlaces OPS analógicos de 2 hilos enlaces OPS analógicos de 4 hilos Acceso a RTPC Banda vocal (Analógico) Acceso a línea privada (Analógico) Radiotransmisores que precisan una autorización de equipo, incluidos: Radio comercial móvil (Part 21) Fijos públicos domésticos Móviles domésticos (Part 22) Servicios de comunicaciones personales (Part 20) (Part 24) Comunicaciones por satélite (Part 25) (Part 73) Radiodifusión (Part 74) Radiodifusión auxiliar (Part 78) Radiotelevisión por cable (Part 80) Sector marítimo (Part 80W) SMSSM Móviles terrestres privados (Part 90) (Part 94) Microondas fijos privados Servicios de radio personales (Part 95) IVDS Radioaficionados Dispositivos de radiofrecuencia (Part 15) Servicios fijos de microondas (Part 95 F) (Part 97) (Part 101) Nota: el Apéndice l del presente Anexo sectorial contiene un glosario y una lista de siglas. 18 34 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN m PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES à 1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo las disposiciones del Acuerdo, los resultados de De conformidad con los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados por los organismos de una de las Partes enumerados en la Sección V serán reconocidos por las autoridades de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la Sección I. 2. Procedimientos de evaluación de la conformidad Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en la Sección I, cada Parte reconocerá que los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la Sección V, están autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos técnicos de la Parte importadora para los equipos terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de satélite, radiotransmisores o equipos de tecnología de la información: a) b) c) ensayos y publicación de informes de ensayos; expedición de certificados de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial; y certificación de la garantía de calidad de conformidad con la Directiva 91/263/CEE del Consejo. 19 O O ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN IV AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V CE EE. UU. Austria Bundesministerium furWissenschaft,Verkehr und Lumst. BIPT. Telestyrelsen. Telecommunications Administration Centre Belgica Dinamarca Finlandia Alemania Ministerium fiir Post & Telecommunications. Communications Grecia Francia National Institute of Standards and Technology (NIST) Commission (FCC) Federal Ministry of Transport & Communications. Direction Gen6rale des Postes & Telecommunications Dept. of Transport, Energy & Communications. Ispettorato General TLC. Italia Luxemburgo Administration des Postes et Irlanda Telecommunications. Paises Bajos Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Portugal Esparia Suecia Post Department. Instituto das Communicacoes. Ministerio de Fomento National Post & Telecom Agency + SWEDAC. Reino Unido Dept of Trade & Industry. - 20 3G ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CE _ _ _^ EE. UU. Los organismos de evaluaci6n de la conformidad establecidos en la CE seran designados por las autoridades citadas en la Secci6n IV siguiendo los procedimientos establecidos en la Secci6n VI del presente Anexo. Los organismos de evaluaci6n de la conformidad establecidos en los EE. UU. seran designados por las autoridades citadas en la Secci6n IV siguiendo los procedimientos establecidos en la Secci6n VI del presente Anexo. (a suministrar por la CE previa notificacidn por los Estados miembros) (a suministrar por los EE. UU. ) 21 37 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN VI DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, EXCLUSIÓN DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V CE Acceso comunitario al mercado estadounidense: EE. UU. Acceso estadounidense al mercado comunitario: Las autoridades comunitarias indicadas en la Sección IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la CE de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas estadounidenses determinadas en la Sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las Guías ISO/CEI pertinentes (por ej. , Guías 22, 25,28, 58, 61, 62, 65, etc. ) o las normas de la serie EN-45000 comparables. Las autoridades estadounidenses indicadas en la Sección IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en los EE. UU. de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas comunitarias determinadas en la Sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las normas de la serie EN-45000 pertinentes o las Guías ISO/CEI comparables (por ej. , Guía 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. )/ Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, exclusión y control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la Sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del Acuerdo. Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, exclusión y control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la Sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del Acuerdo. 22 38 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN vn DISPOSICIONES ADICIONALES 1. SUBCONTRATACÍÓN 1. 1 Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados finales de la conformidad seguirán siendo plena responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado en la lista. En la CE estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE del Consejo. la evaluación de 1. 2 Los organismos de evaluación de la conformidad registrarán y conservarán en sus archivos todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y la conformidad de sus contratistas y mantendrán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa petición. 2. VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, MEDIDAS EN LAS FRONTERAS Y CIRCULACIÓN INTERIOR 2. 1 A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Ésta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora. Los sistemas de numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales en el sentido de lo dispuesto en el presente Anexo Sectorial. 2. 2 Ninguna de las disposiciones del presente Anexo sectorial impedirá que las Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean conformes a las condiciones de homologación. 2. 3 Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los requisitos de la Parte importadora especificados en la Sección I se llevarán a cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier inspección vinculada a la circulación interior dentro de sus territorios respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso de mercancías nacionales similares. 23 39 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 3. COMITÉ SECTORIAL MDCTO 3. 1 Se crea un Comité sectorial mixto para el presente Anexo sectorial y para el Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética. Funcionará durante el periodo transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y tecnológicos relacionados con el presente Anexo sectorial y el Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética. El Comité establecerá su reglamento interno. 3. 2 El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de los EE. UU. y de la CE en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la CE y de los EE. UU. tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto. 3. 3 El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular: a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial; b) desarrollar un mecanismo que garantice la interpretación de las legislaciones, regulaciones, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad; la coherencia en c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo sectorial; y d) ofrecer orientación y, en caso necesario, desarrollar directrices durante el periodo transitorio para facilitar el paso a la fase operacional. 4. PUNTOS DE CONTACTO Cada una de las Partes establecerá un punto de contacto con el fin de facilitar respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente Anexo sectorial. << O ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 5. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO SECTORIAL legales, reglamentarias y administrativas que afecten a En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que hace referencia la Sección I, o se introduzcan nuevas disposiciones los procedimientos de evaluación de la conformidad de cualquiera de las Partes con arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente Anexo sectorial, entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes actualizarán el presente Anexo sectorial para reflejar las modificaciones. 25 41 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones SECCIÓN v in DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Habrá un periodo transitorio de 24 meses. 2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en la lista de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V satisfacen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el periodo transitorio, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora enumerados en la Sección V serán aceptados por la Parte importadora. 3. El periodo transitorio permitirá a las Partes: a) considerar las modificaciones legislativas necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y conseguir un mejor entendimiento de los mismos; d) desarrollar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista durante el periodo transitorio. 4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y excluir de la lista los organismos de evaluación de la conformidad durante el periodo transitorio de conformidad con los procedimientos expuestos en la Sección VI del presente Anexo sectorial. 5. Durante el periodo transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte. A este fin, las Partes garantizarán que: a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la mayor brevedad posible; b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y completa; c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, incoherencias o variaciones de las reglamentaciones o normas técnicas; y 26 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones d) los procedimientos de evaluación de los equipos modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios para probar que siguen siendo conformes. la conformidad de 6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte. 7. Cualquier propuesta presentada durante el periodo transitorio, o al final del mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente Anexo sectorial, deberá basarse en criterios objetivos y documentados. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el periodo transitorio. 8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en los Estados Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante el primer año a partir de la entrada en vigor del presente Anexo sectorial. 9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional en el presente Anexo sectorial se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al Anexo sobre seguridad eléctrica. 27 43 ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones APÉNDICE 1 GLOSARIO Y LISTA DE SIGLAS ADLNB Asociación de Laboratorios Designados y Organismos Notificados Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ARM Comité de Homologación de Equipos de Telecomunicación CAET Comunidad Europea CE Comunidad Económica Europea CEE Comisión Electrotécnica Internacional CEI US Code of Federal Regulations, Title 47 CFR CFR Reglamentación Técnica Común CTR DO Diario Oficial (de la Unión Europea) EM Estados Miembros (de la Unión Europea) Norma Europea (European Standard) EN Federal Communications Commission FCC Organización Internacional de Normalización ISO National Institute of Standards and Technology NIST Oferta de Red Abierta ONP Red Digital de Servicios Integrados RDSI Red Telefónica Pública Conmutada RTPC Grupo Técnico Sectorial para Telecomunicaciones STG Base Técnica de Reglamentación TBR Unión Europea UE Unión Internacional de Telecomunicaciones UIT Recomendación X21 de la UIT-T X21 Recomendación X25 de la UIT-T X25 28 44 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética ARM CE - EE. UU. ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA PREÁMBULO Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 29 45 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN I DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS CE Directiva 89/336/CEE del Consejo, modificada por las Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE y 93/97/CEE del Consejo, y sus interpretaciones. Para los aspectos relacionados con la seguridad etectrica, ve*ase el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para equipos de telecomunicaci6n y radiotransmisores, vease tambi6n el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. EE. UU. Communications Act de 1934, modificada por la Telecommunication Act de 1996, (Tide 47 del United States Code), Las disposiciones reglamentarias y administrativas estadounidenses aplicables a los equipos sometidos a normas electromagnSticas, incluidas: - 47 CFR Part 15 -47CFRPartl8, y sus interpretaciones por la FCC. Para los aspectos relacionados con la seguridad ele'ctrica, v6ase el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para equipos de telecomunicaci6n y radiotransmisores, v6ase tambi6n el Anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. SECCIÓN II ALCANCE Y COBERTURA CE EE. UU. Acceso estadounidense al mercado comunitario: Acceso comunitario al mercado estadounidense: Todos los productos incluidos en el ambito de aplicacidn de la Directiva 89/336/CEE del Consejo. Todos los productos incluidos en el ambito de aplicacidn del Tide 47 del CFR, Part 15 y 18. L 30 4f> ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN m PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LOS EQUIPOS CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN II 1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo De conformidad con los las disposiciones del Acuerdo, procedimientos de evaluación de la conformidad presentados por los organismos de una de las Partes enumerados en la Sección V serán reconocidos por las autoridades de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la Sección I. los resultados de 2. Procedimientos de evaluación de la conformidad Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en la Sección I, cada una de las Partes reconocerá que los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la Sección V, están autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos técnicos de la Parte importadora para los equipos contemplados en la Sección II: a) b) ensayos y publicación de informes de ensayos; expedición de certificados de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial; 31 47 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN IV AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN V CE EE. UU. Bundesministerium für wirtschafüiche Angelegenheiten Abteilung National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Austria: Bélgica: Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Países Bajos: Portugal: España: Suecia: Reino Unido: (la lista se completará más adelante) 32 48 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CE EE. UU. Acceso comunitario al mercado estadounidense: Acceso estadounidense al mercado comunitario: 1 Los organismos de evaluaci6n de la conformidad establecidos en la CE seran designados por las autoridades citadas en la Secci6n IV siguiendo los procedimientos establecidos en la Seccidn VI del presente Anexo. Los organismos de evaluaci6n de la conformidad establecidos en Jos EE. UU. serin designados por las autoridades citadas en la Secci6n IV siguiendo los procedimientos establecidos en la Secci6n VI del presente Anexo. (a suministrar por la CE) (a suministrar por los EE. UU. ) 33 49 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN VI DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, EXCLUSIÓN DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V CE EE. UU. Acceso comunitario al mercado estadounidense: Acceso estadounidense al mercado comunitario: Las autoridades comunitarias indicadas en la Sección IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la CE de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas estadounidenses determinadas en la Sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las Guías ISO/CEI pertinentes (por ej. , Guías 22, 25,28, 58, 61,62,65, etc. ) o las normas de la serie EN-45000 comparables. Las autoridades estadounidenses indicadas en la Sección IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en los EE. UU. de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas comunitarias determinadas en la Sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las normas de la serie EN-45000 pertinentes o las Guías ISO/CEI comparables (por ej. , Guías 22, 25,28,58, 61,62,65, etc. ). Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, exclusión y control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la Sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del Acuerdo. Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, exclusión y control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la Sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del Acuerdo. 34 50 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN vn DISPOSICIONES ADICIONALES 1. SUBCONTRATACIÓN 1. 1 1. 2 Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados finales de la conformidad seguirán siendo plena responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado en la lista. En la CE estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE del Consejo. la evaluación de Los organismos de evaluación de la conformidad registrarán y conservarán en sus archivos todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y la conformidad de sus contratistas y mantendrán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa petición. 2. VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, MEDIDAS EN LAS FRONTERAS Y CIRCULACIÓN INTERIOR 2. 1 2. 2 2. 3 A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Ésta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la parte importadora. Los sistemas de numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales en el sentido de lo dispuesto en el presente Anexo sectorial. Ninguna de las disposiciones del presente Anexo sectorial impedirá que las Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean conformes a las condiciones de homologación. Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los requisitos de la Parte importadora especificados en la Sección I se llevarán a cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier inspección vinculada a la circulación interior dentro de sus territorios respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso de mercancías nacionales similares. 35 O. 1 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 3. COMITÉ SECTORIAL MDCTO 3. 1 3. 2 Se crea un Comité sectorial mixto para el presente Anexo sectorial y para el Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. Funcionará durante el periodo transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y tecnológicos relacionados con el presente Anexo sectorial y el Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. El Comité establecerá su reglamento interno. El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de los EE. UU. y de la CE en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la CE y de los EE. UU. tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto. 3. 3 El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular: a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial; la b) desarrollar un mecanismo que garantice interpretación de las legislaciones, regulaciones, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad; la coherencia en c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo sectorial; y d) ofrecer orientación y, en caso necesario, desarrollar directrices durante el periodo transitorio para facilitar el paso a la fase operacional. 4. PUNTOS DE CONTACTO Cada una de las Partes establecerá un punto de contacto con el fin de facilitar respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente Anexo sectorial. 36 5^ ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 5. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO SECTORIAL legales, reglamentarias y administrativas que afecten a En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que hace referencia la Sección I, o se introduzcan nuevas disposiciones los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada Parte con arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente Anexo sectorial, entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes actualizarán el presente Anexo sectorial para reflejar las modificaciones. 37 53 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética SECCIÓN v in DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Habrá un periodo transitorio de 24 meses. 2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en lista de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V satisfacen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el periodo transitorio, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora enumerados en la Sección V serán aceptados por la Parte importadora. 3. El periodo transitorio permitirá a las Partes: a) considerar las modificaciones legales necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y conseguir un mejor entendimiento de los mismos; d) desarrollar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista durante el periodo transitorio. 4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y excluir de la lista los organismos de evaluación de la conformidad durante el periodo transitorio de conformidad con los procedimientos expuestos en la Sección VI del presente Anexo sectorial. 5. Durante el periodo transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parte. A este fin, las Partes garantizarán que: - una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la mayor brevedad posible; se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y completa; - - cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, incoherencias o variaciones de las reglamentaciones o normas técnicas; y 38 54 ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética - los procedimientos de evaluación de los equipos modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios para probar que siguen siendo conformes. la conformidad de 6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte. 7. Cualquier propuesta presentada durante el periodo transitorio, o al final del mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente Anexo sectorial, deberá basarse en criterios objetivos y documentados. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el periodo transitorio. 8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en los Estados Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante el primer año a partir de la entrada en vigor del presente Anexo sectorial. 9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional, en el presente Anexo sectorial, se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al Anexo sobre seguridad eléctrica. 39 55 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica ARM CE - EE. UU. ANEXO SECTORIAL SEGURIDAD ELÉCTRICA PREÁMBULO Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 40 t: 50 ARM CE-EEUÜ Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN I DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS CE EE. UU. Acceso estadounidense al mercado comunitario: Acceso comunitario al mercado estadounidense: Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, modificada por la Directiva 93/68/CEE del Consejo. 29 USC. 651etseq. US 29 CFR 1910. 7 Los productos certificados o aprobados con arreglo a la Federal Mine Safety and Health Act (30 USC. 801 et seq. ) o a sus reglamentos y utilizados en ámbitos bajo la autoridad de la Mine Safety and Health Administration no están cubiertos por el presente Anexo. La OSHA estudiará las modificaciones reglamentarias y legales necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo de reconocimiento mutuo. Para los productos sanitarios, véase el Anexo sectorial correspondiente del presente Acuerdo. Para los productos sanitarios, véase el Anexo sectorial correspondiente del presente Acuerdo. Para los aspectos relacionados con la compatibilidad electromagnética, véase el Anexo sectorial correspondiente del al presente Acuerdo. Para los aspectos relacionados con la compatibilidad electromagnética, véase el Anexo sectorial correspondiente del presente Acuerdo. Para los equipos de telecomunicación, véase el Anexo sectorial correspondiente del presente Acuerdo. Para los equipos de telecomunicación, véase el Anexo sectorial correspondiente del presente Acuerdo. 41 57 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN n ALCANCE Y COBERTURA CE EE. UU. Acceso estadounidense al mercado comunitario: Acceso comunitario al mercado estadounidense: Las exigencias en materia de seguridad electrica de los productos incluidos en el ambito de aplicaci6n de la Directiva 73/23/CEE del Consejo relativa a la aproximaci6n de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material 616*011100 destinado a utilizarse con determinados lfmites de tensi6n. Las exigencias en materia de de seguridad etectrica de los productos incluidos en el ambito de aplicaci6n del 29 CFR 1910 subpart S. Ello incluye los aspectos de seguridad electrica en el lugar de trabajo de los productos sanitarios y los equipos terminales de telecomunicaci6n cubiertos por los anexos sectoriales correspondientes. Los productos certificados o aprobados con arreglo a la Federal Mine Safety and Health Act (30 USC. 801 et seq. ) o sus reglamentos y utilizados en ambitos bajo la autoridad de la Mine Safety and Health Administration no estan cubiertos por el presente Anexo. 42 58 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN in DESCRIPCIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE RECONOCIMIENTO MUTUO De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad contemplados en la Sección V del presente Anexo serán reconocidos y podrán, por tanto, probar, certificar y marcar los productos dentro del alcance de su reconocimiento NRTL para evaluar su conformidad con las disposiciones estadounidenses. Respecto a los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad contemplados en la Sección V del presente Anexo, en caso de controversia en la Comunidad Europea con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, los informes de ensayos publicados por dichos organismos serán aceptados por las autoridades de la Comunidad Europea de la misma forma que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, (los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista) en los EE. UU. serán reconocidos, con arreglo al artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, como "organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8. " 43 50 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN IV AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V EE. UU. Acceso estadounidense al mercado comunitario: National Institute for Standards and Technology (NIST) CE Acceso comunitario al mercado estadounidense: los Estados Autoridades de miembros: Austria: B61gica: Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Pafses Bajos: Portugal: Espafia: Suecia: Reino Unido fiir Arbeit l'economie, des des Affaires / Ministerie van Bundesministerium fur wirtschaftiche Angelegenheiten Ministere Economiques Econonnsche Zaken Elektricitetsraadet Ministry of Trade and Industry Ministere de finances et de rindustrie Bundesmin. Sozialordnung Ministry of Development Department of EnterpriseTrade and Employment Ministero dell' Industria Service de 1 'Energie de 1'Etat Min van Economische Zaken Istituto Portugu6s da Qualidade Ministerio dc Industria y Energia Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Department of Trade & Industry und , 44 O ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CE EE. UU. Acceso comunitario al mercado estadounidense: Acceso estadounidense al mercado comunitario: Nombres y competencias de los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la CE e incluidos en la lista de conformidad con el presente Anexo sectorial: Nombres y competencias de los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en los EE. UU. e incluidos en la lista de conformidad con el presente Anexo sectorial: [** Una primera lista de organismos de evaluación de la conformidad deberá induirse en esta Secdón antes de la aplicación del Acuerdo. **] 45 6 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN VI DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y EXCLUSIÓN DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CE EE. UU. Acceso comunitario al mercado estadounidense: Acceso estadounidense al mercado comunitario: Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad serán designados por las autoridades de la CE indicadas en la Sección IV y reconocidos por el Comité mixto, de conformidad con los procedimientos de reconocimiento del Acuerdo y el presente Anexo. La conformidad con las Guías ISO/CEI pertinentes o con las normas de la serie EN 4500 correspondientes se considerará coherente con los requisitos estadounidenses determinados en la Sección I. A fines de la designación e inclusión en la lista, las autoridades comunitarias de designación determinadas en la Sección IV designarán los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la CE presentando, en buena y debida forma, una propuesta de inclusión en la lista que incluirá una evaluación de laboratorio completa con arreglo a los procedimientos de la OSHA. La OSHA notificará a la autoridad comunitaria de designación, en el plazo de 30 días, si la propuesta es completa o si es necesaria información adicional. La OSHA confiará a las autoridades comunitarias de designación contempladas en la Sección IV la realización de inspecciones in situ en los organismos de evaluación de la conformidad respectivos de los Estados miembros. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad serán designados por la autoridad de los EE. UU. determinada en la Sección IV y reconocidos por el Comité mixto, de conformidad con los procedimientos de reconocimiento del Acuerdo y de la Directiva 73/23/CEE del Consejo. La conformidad con las normas de la serie EN 4500 pertinentes o con las Guías ISO/CEI correspondientes se considerará coherente con las exigencias establecidas por la Directiva 73/23/CEE del Consejo. A fines de la designación e inclusión en la lista, la autoridad estadounidense de designación determinada en la Sección IV designará los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en los EE. UU. presentando, en buena y debida forma, una propuesta de inclusión en la lista con la CE, que incluirá una evaluación de laboratorio completa con arreglo a los siguientes procedimientos de la CE o de los Estados miembros, como proceda: La CE notificará a la autoridad estadounidense de designación, en el plazo de 30 días, si la propuesta es completa indicando, cuando corresponda, la necesidad de información adicional. 46 62 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN VI (continuación) CE A la recepción de una propuesta completa, los EE. UU. , en el ejercicio de su autoridad con arreglo a su legislación: a) antes del paso de la fase transitoria a la fase operacional en los anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicación y compatibilidad electromagnética, comunicarán su aceptación o sus objeciones a un organismo de evaluación de la conformidad propuesto al Comité mixto. La inclusión en la lista de la Sección V del presente Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad aprobado sólo se producirá en el momento del paso de la fase transitoria a la fase operacional de dichos anexos sectoriales. b) tras el paso de la fase transitoria a la fase operacional en los anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicación y compatibilidad electromagnética, comunicarán su aceptación o sus objeciones a un organismo de evaluación de la conformidad propuesto al Comité mixto normalmente en el plazo de 120 días laborables. La inclusión en la lista de la Sección V del presente Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad aprobado se producirá previa notificación de la aprobación al Comité mixto y la decisión del Comité de incluir dicho organismo en las listas. Estos procedimientos de inclusión en la lista sustituirán en su totalidad a los procedimientos establecidos en la letra c) del artículo 7 del Acuerdo y a los plazos establecidos en la letra d) del artículo 7 del Acuerdo. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad contemplados en la Sección V gozarán de estatus NRTL en los EE. UU. 47 EE. UU. A la recepción de una propuesta completa, la CE comunicará su aprobación o sus objeciones al Comité mixto en el plazo de 60 días. El Comité mixto supervisará el reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad y confirmará dicho reconocimiento incluyéndolos en la lista de la Sección V del presente Anexo sectorial. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V gozarán del estatus de organismos notificados dentro de la CE. & EE. UU. ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN VI (continuación) CE Respecto a la suspensidn de un organismo de evaluaci6n de la conformidad incluido en el presente Anexo sectorial, el periodo especificado en la letra e) del articulo 8 del Acuerdo comenzar£ a contar a partir de que una Parte haya notificado al Comite* mixto, con arreglo a lo dispuesto en la letra c) del articulo 8 del Acuerdo, que se propone retirar el reconocimiento de organismo de evaluaci6n de la conformidad con arreglo a los procedimientos previstos en su legislacidn nacional. Con la excepci6n de lo establecido en esta Secci6n, los procedimientos de designaci6n, inclusi6n en lista, suspensidn y exclusion de los organismos de evaluaci6n de la conformidad en el marco del presente Anexo sectorial se llevaran a cabo de conformidad con lo dispuesto en los articulos 7, 8 y 9 del Acuerdo. 48 64 ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica SECCIÓN vn COMITÉ SECTORIAL MIXTO PARA LA SEGURIDAD ELÉCTRICA 1. El Comité sectorial mixto para la seguridad eléctrica estará compuesto por representantes estadounidenses y comunitarios. La OSHA representará a los Estados Unidos de América en este Comité. La Comunidad Europea y la OSHA podrán, cuando sea necesario, invitar a otras partes. Cada una de las Partes dispondrá de un voto y las decisiones se tomarán por unanimidad, salvo que se especifique lo contrario. El Comité sectorial mixto establecerá su reglamento interno. 2. El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular: - mejorar los criterios y procedimientos de designación con el fin de facilitar la evaluación y preparación de las propuestas por parte de las autoridades de designación, con vistas a acortar el periodo que transcurre entre la designación y la inclusión en la lista; - facilitar un foro de debate de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial; - asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo sectorial; y - mejorar el funcionamiento del presente Anexo sectorial. 49 6 K ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo ARM CE - EE. UU. ANEXO SECTORIAL EMBARCACIONES DE RECREO El presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. Su objetivo es establecer un marco que permita aceptar los certificados de conformidad expedidos en el territorio de una de las Partes con arreglo a las disposiciones reglamentarias de la otra Parte contempladas en el presente Anexo sectorial. Con el fin de facilitar dicho objetivo, se establece un periodo transitorio de dieciocho meses con el objetivo de reforzar la confianza, de conformidad con la Sección 6 del presente Anexo sectorial. 50 66 ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo SECCIÓN 1 DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 1. 2. 1. Por la Comunidad Europea: Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo. Por los Estados Unidos de América: 46 U. S. C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 y 46 CFR 58. SECCIÓN 2 ALCANCE Y COBERTURA El presente Anexo sectorial se aplicará a todas las embarcaciones de recreo que estén sometidas, en la Comunidad Europea o en los Estados Unidos de América, a evaluación de la conformidad por un organismo de evaluación de la conformidad o a un procedimiento de homologación, según corresponda, antes de su puesta en el mercado. 2. Los productos cubiertos para cada Parte estarán determinados por los siguientes requisitos: a) b) para la Comunidad Europea: Embarcaciones de recreo, tal y como se definen en la Directiva 94/25 CEE. para los Estados Unidos de América: Cualquier producto incluido en el ámbito de aplicación del 46 U. S. C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 y 46 CFR 58. 51 67 ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 3. Las Partes acuerdan aplicar las siguientes disposiciones a fines del reconocimiento mutuo con arreglo al presente Anexo sectorial: a) b) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de la Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por los Estados Unidos de América deberán establecer su conformidad con la Directiva 94/25 CEE. Dicha conformidad será reconocida en la Comunidad Europea y, con arreglo a lo dispuesto en la Sección 1, los productos así certificados gozarán de acceso no restringido al mercado comunitario de embarcaciones de recreo. para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de los Estados Unidos de América, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea deberán establecer su conformidad con lo establecido en la letra b) del apartado 2 de esta Sección y, según lo dispuesto en la Sección 1, los productos así certificados gozarán de acceso no restringido al mercado estadounidense de embarcaciones de recreo. SECCIÓN 3 AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 1. Por la Comunidad Europea: Las Administraciones de los Estados miembros, tal y como se indica en el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 94/25 CEE. 2. Por los Estados Unidos de América: El National Institute of Standards and Technology (NIST). 52 68 ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo SECCIÓN 4 DESIGNACIÓN, INCLUSION EN LA LISTA, SUSPENSION Y EXCLUSION DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 1. A fines del presente Anexo sectorial, cada una de las Partes designará los organismos de evaluación de la conformidad competentes para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad y homologaciones con arreglo a las disposiciones de la otra Parte. Dicha designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el artículo 7 del Acuerdo. La Sección 5 incluye una lista de los organismos de evaluación de la conformidad, junto con los productos y procedimientos para los que han sido designados. 2. Cada una de las Partes acuerda que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista respetan las disposiciones de la otra Parte aplicables a dichos organismos. Son: a) b) por la Comunidad Europea, se considera que los organismos que son organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 94/25 CEE cumplen las disposiciones estadounidenses; por los Estados Unidos de América, de conformidad con las disposiciones contempladas en la Sección 1, los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección 5 serán designados por el NIST utilizando los procedimientos de evaluación. contenidos en las normas de la serie EN 45000 pertinentes o en las Guías ISO/CEI correspondientes. Respecto a la designación, inclusión en la lista, suspensión y exclusión de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo sectorial, se seguirán los procedimientos específicos previstos en los artículos 7,8 y 9 del Acuerdo. SECCIÓN 5 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Comunidad Europea Los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea serán aquellos organismos notificados por los Estados miembros de la Comunidad, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 94/25 CEE, y cuyos nombres y números de referencia hayan sido publicados en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 3. 1. 53 69 ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 2. Estados Unidos de América [A suministrar por los Estados Unidos de América] SECCIÓN 6 DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. 2. Se establece un periodo transitorio de 18 meses antes de la aplicación del presente Anexo sectorial. Estas disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al Acuerdo los medios de cooperar en el establecimiento de un sistema de designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de reforzar su confianza mutua en los mismos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias deberá permitir a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad satisfacen los criterios aplicables y garantizar que los equipos aprobados por los organismos de evaluación de la conformidad del país exportador serán aceptados por las autoridades del país de importación. 3. Durante este periodo transitorio, las Partes: a) b) información sobre datos intercambiarán técnicos y criterios y procedimientos de evaluación de la conformidad, lo que les permitirá familiarizarse mejor con sus disposiciones reglamentarias respectivas: y aplicarán o recomendarán cualquier modificación política, legislativa y reglamentaria necesaria a fines de las disposiciones del presente Anexo. 4. 5. 6. Cobertura Todos los productos cubiertos por la Sección 2 del presente Anexo. Cooperación Durante este periodo transitorio, ambas Partes se esforzarán por patrocinar conjuntamente seminarios a fines de mejorar su comprensión de las especificaciones técnicas aplicables en sus jurisdicciones respectivas. Inspecciones Se permitirá la realización de inspecciones o auditorias para verificar el respeto, por parte de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus responsabilidades en el marco del presente Acuerdo. Las Partes acordarán previamente el alcance de dichas inspecciones o auditorías. 54 70 ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo SECCIÓN 7 DISPOSICIONES ADICIONALES 1. 2. De conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, las Partes se encargarán de mantenerse mutua y permanentemente informadas de los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación de la conformidad, y se suministrarán regularmente los detalles de las certificaciones expedidas con el fin de facilitar la vigilancia posterior a la puesta en el mercado. Las Partes observan que, en la medida en que determinadas disposiciones en materia de seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética puedan aplicarse a los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales correspondientes. SECCIÓN 8 DEFINICIONES Por "organismo notificado" se entenderá una tercera parte autorizada para llevar a cabo las labores de evaluación de la conformidad especificadas en la Directiva 94/25 CEE, nombrado por un Estado miembro de entre los organismos pertenecientes a su jurisdicción. El organismo notificado contará con las cualificaciones necesarias para satisfacer los requisitos establecidos en la Directiva 94/25 CEE y habrá sido notificado a la Comisión y a los demás Estados miembros. 55 71 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación ARM CE-EE. UU. ANEXO SECTORIAL PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN PREÁMBULO Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 56 70 1 s* ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación. CAPÍTULO 1 DEFINICIONES, OBJETIVO, ALCANCE Y COBERTURA Artículo 1 Definiciones 1. Por "equivalencia" de los sistemas reglamentario^ se entenderá que dichos lo suficientemente comparables para garantizar que sistemas son las inspecciones efectuadas, y los informes subsiguientes, facilitan la información adecuada para determinar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de las autoridades. La "equivalencia" no exige que los sistemas reglamentarios respectivos sigan procedimientos idénticos. 2. Por "aplicación efectiva" se entenderán las medidas tomadas por las autoridades para proteger a la población frente a productos de calidad, seguridad o eficacia dudosas o para garantizar que los productos son fabricados de conformidad con las leyes, reglamentaciones y normas pertinentes, así como con los compromisos adquiridos en el marco de la aprobación de comercialización de un producto. 3. Por "prácticas correctas de fabricación":(intento de fusionar los conceptos comunitario y estadounidense, pendiente de revisión) se entenderá las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, tiene la identidad y potencia indicadas, y cumple las características de calidad y pureza que declara o afirma presentar. Las prácticas correctas de fabricación son la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. A efectos del presente Anexo, las prácticas correctas de fabricación incluyen, por tanto, el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado, autorización del producto o autorización de fabricación, y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (certificación por la persona cualificada en la CE). 4. Por "inspección" se entenderá la evaluación in situ de una instalación de producción para determinar si cumple las prácticas correctas de fabricación y los compromisos adquiridos en el marco de la aprobación para la puesta en el mercado de un producto. 5. Por "informe de inspección" se entenderán las observaciones presentadas por escrito y la evaluación de la conformidad con las prácticas correctas de fabricación efectuada por una de las autoridades enumeradas en el Apéndice 2. 6. Por "sistema reglamentario" se entenderá el corpus de disposiciones legales aplicables a las prácticas correctas de fabricación, las inspecciones y la aplicación efectiva que garantiza la protección de la salud pública, así como los órganos competentes para garantizar el cumplimiento de dichas disposiciones. 73 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación Artículo 2 Objetivo Las disposiciones del presente Anexo rigen los intercambios entre las Partes y la aprobación normal, por parte de la autoridad receptora, de los informes oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación una vez transcurrido un periodo transitorioddirigido a determinar la equivalencia de los sistemas normativos de las Partes, lo que constituye la piedra angular del presente Anexo. Artículo 3 Ámbito de aplicación Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a las inspecciones farmacéuticas realizadas en los Estados Unidos de América y en los Estados miembros de la Comunidad Europea antes de la comercialización de los productos (en lo sucesivo denominadas "inspecciones previas a la homologación"), así como después de la misma (en lo sucesivo denominadas "inspecciones posteriores a la homologación"). En el Apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables a estas inspecciones y a las prácticas correctas de fabricación. En el Apéndice 2 se enumeran las autoridades que participan en las actividades reguladas por el presente Anexo. Los artículos 6,7, 8, 9,10 y 11 del Acuerdo no se aplicarán al presente Anexo. Artículo 4 Cobertura Las presentes disposiciones se aplicarán a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos intermedios y materias primas (como se denominan en la UE) y a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos biológicos de uso humano y principios farmacéuticos activos (como se denominan en los Estados Unidos de América), únicamente en la medida en que estén regulados por las autoridades de ambas Partes enumeradas en el Apéndice 2. La sangre humana, el plasma humano, los tejidos y órganos humanos y los productos inmunológicos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación del presente Anexo. Los derivados del plasma humano (como inmunoglobulinas y investigación/nuevos medicamentos, albúmina), productos farmacéuticos en radiofármacos de uso humano y gases medicinales estarán también excluidos durante la fase transitoria, reconsiderándose su situación al final de la misma. Los productos regulados por el Center for Biologies Evaluation and Research como dispositivos no están cubiertos por el presente Anexo. El Apéndice 3 contiene una lista indicativa de productos cubiertos por el presente Anexo. 58 1* * ~ ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación CAPÍTULO 2 PERIODO TRANSITORIO Artículo 5 Duración del periodo transitorio Se establece un periodo transitorio de tres años a partir de la fecha efectiva de entrada en vigor del Acuerdo. Artículo 6 Evaluación de la equivalencia 1. En el Apéndice 4 se enumeran los criterios que deberán utilizar las Partes para evaluar la equivalencia. La Comunidad facilitará la información correspondiente a los criterios de su competencia. 2. Las autoridades de las Partes establecerán, y se comunicarán mutuamente, sus propuestas de programas para evaluar la equivalencia de sus respectivos sistemas reglamentarios en lo que se refiere a la garantía de calidad de los productos y la protección de los consumidores. Estos programas se aplicarán, según consideren necesario las autoridades, a las inspecciones previas y posteriores a la homologación y a las distintas clases de productos o procesos. 3. La evaluación de la equivalencia incluirá intercambios de información (incluidos los informes de inspección), formación conjunta e inspecciones conjuntas a fines de evaluar los sistemas reglamentarios y las capacidades de las autoridades. Al llevar a cabo la evaluación de equivalencia, las Partes intentarán preservar sus recursos. 4. La evaluación de la equivalencia por las autoridades añadidas al Apéndice 2 tras la fecha efectiva de entrada en vigor del presente Acuerdo se realizará tal y como se describe en el presente Anexo tan pronto como sea factible. Artículo 7 Participación en la evaluación y la determinación de equivalencia Las autoridades enumeradas en el Apéndice 2 participarán activamente en estos programas con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para la determinación de su equivalencia. Ambas Partes se esforzarán de buena voluntad para finalizar la evaluación de equivalencia lo antes posible, en la medida en que lo permitan los recursos de las autoridades. Artículo 8 Otras actividades durante el periodo transitorio Tan pronto como sea posible, las autoridades determinarán conjuntamente la información esencial que deberá presentarse en los informes de inspección y cooperarán para elaborar de mutuo acuerdo un formato o formatos de informe de inspección. 59 75 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación CAPÍTULO 3 FIN DEL PERIODO TRANSITORIO Artículo 9 Determinación de la equivalencia La equivalencia se establece mediante la existencia de sistemas reglamentarios que abarquen los criterios mencionados en el Apéndice 4, así como un modelo comprobado de resultados constantes de conformidad con estos criterios. Al final del periodo transitorio, el Comité sectorial mixto aprobará una lista de las autoridades consideradas equivalentes, precisando cualquier limitación en términos de tipo de inspección (por ej. , inspecciones posteriores o previas a la homologación), clases de productos o procesos. Las Partes deberán probar documentalmente la falta de elementos de prueba para demostrar la equivalencia, la imposibilidad de evaluarla o la no equivalencia de forma lo suficientemente detallada para permitir que la autoridad que esté siendo evaluada sepa cómo conseguir la equivalencia. Artículo 10 Autoridades no consideradas equivalentes actualmente Las autoridades no incluidas actualmente en la lista como equivalentes, o no equivalentes para determinados tipos de inspecciones, clases de productos o procesos, podrán solicitar que se reconsidere su situación una vez que hayan tomado las medidas correctoras necesarias o hayan adquirido más experiencia. CAPÍTULO 4 PERIODO OPERACIONAL Artículo 11 Comienzo del periodo operacional El periodo operacional comenzará al finalizar el periodo transitorio, y sus disposiciones se aplicarán a los informes de inspección generados por las autoridades que figuran en la lista como equivalentes para las inspecciones llevadas a cabo en su territorio. Además, cuando una autoridad no figure en la lista como equivalente pero haya adquirido experiencia durante el periodo transitorio, la FDA aprobará normalmente (como se establece en el artículo 12) los informes de inspección realizados conjuntamente por dicha autoridad en su territorio y por otra autoridad considerada equivalente, siempre que la autoridad del Estado miembro en el que se lleve a cabo la inspección esté en condiciones de garantizar la aplicación efectiva de las conclusiones del informe de inspección y de exigir que se tomen medidas correctoras en caso necesario. La FDA tendrá la posibilidad de participar en estas inspecciones y, basándose en la experiencia obtenida durante el periodo transitorio, las Partes determinarán los procedimientos que deban seguirse para ello. 76 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación En la CE, la persona cualificada será liberada de la responsabilidad de llevar a cabo los controles establecidos en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, siempre que dichos controles hayan sido llevados a cabo en los Estados Unidos de América y que cada lote vaya acompañado de un certificado de lote (conforme al sistema de certificación de la OMS sobre la calidad de los medicamentos) emitido por el fabricante, certificando que el producto satisface los requisitos establecidos por la autorización de puesta en el mercado y firmado por la persona responsable de la liberación del lote. Artículo 12 Naturaleza del reconocimiento de los informes de inspección Los informes de inspección (que contengan las informaciones previstas en el artículo 8), incluyendo una evaluación de la conformidad de las prácticas correctas de fabricación, elaborados por autoridades incluidas en la lista como equivalentes, serán facilitados a la autoridad de la Parte importadora. Basándose en la determinación de la equivalencia, a la luz de la experiencia adquirida, estos informes de inspección serán normalmente aprobados por la autoridad de la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como en caso de indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe de inspección, defectos de calidad determinados en la vigilancia posterior a la puesta en el mercado u otras pruebas específicas que planteen serias dudas en relación con la calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales casos, la autoridad de la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la autoridad de la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reinspección. Las autoridades se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración. Cuando este proceso no permita aclarar las divergencias, una autoridad del país importador podrá llevar a cabo una inspección de las instalaciones de producción. Artículo 13 Transmisión de los informes de inspección posteriores a la homologación Los informes de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación posteriores a la homologación de productos cubiertos por el presente Anexo serán transmitidos a la autoridad del país importador en el plazo de sesenta días civiles a partir de la solicitud. Si fuera necesaria una nueva inspección, el informe de inspección será transmitido en el plazo de noventa días civiles a partir de la solicitud. 61 77 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación Artículo 14 Transmisión de los informes de inspección previos a la homologación La notificación preliminar de la necesidad de una inspección se realizará lo antes posible. En el plazo de quince días civiles, la autoridad pertinente acusará recibo de la solicitud y confirmará su capacidad para llevar a cabo la inspección. En la Comunidad Europea, las solicitudes se enviarán directamente a la autoridad pertinente, con copia a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM). Si la autoridad que recibe la solicitud no pudiera llevar a cabo la inspección solicitada, la autoridad solicitante tendrá derecho a realizar la inspección. Los informes de las inspecciones previas a la homologación se enviarán en los cuarenta y cinco días civiles siguientes a la solicitud en que se transmitía la información pertinente y se detallaban los temas concretos que debían abordarse durante la inspección. En casos excepcionales, que se indicarán en la solicitud, podría ser necesario un plazo más breve. Artículo 15 Control del mantenimiento de la equivalencia Las actividades de control del mantenimiento de la equivalencia incluirán la revisión del intercambio de los informes de inspección, así como de su calidad y oportunidad, los resultados de un número limitado de inspecciones conjuntas y la realización de sesiones de formación comunes. Artículo 16 Suspensión Las Partes tendrán derecho a impugnar la equivalencia de una autoridad. Este derecho se ejercerá mediante solicitud objetiva y razonada por escrito a la otra Parte. Una vez recibida dicha notificación, el asunto se discutirá inmediatamente en el Comité sectorial mixto. Cuando el Comité sectorial mixto decida que es necesario verificar la equivalencia, las Partes lo harán conjuntamente de forma oportuna, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6. El Comité sectorial mixto se esforzará por alcanzar un consenso unánime sobre las medidas adecuadas. Si decide la suspensión, la autoridad afectada podrá ser suspendida inmediatamente. Si no llegase a un acuerdo, se remitirá el asunto al Comité Mixto. Si no se consigue la unanimidad en los treinta días siguientes a la notificación, la autoridad impugnada será suspendida. Tras la suspensión de una autoridad considerada anteriormente equivalente, las Partes ya no estarán obligadas a aprobar normalmente sus informes de inspección. Las Partes continuarán aprobando normalmente los informes de inspección de dicha autoridad anteriores a la suspensión, a no ser que la autoridad de la Parte receptora decida lo contrario basándose en consideraciones de salud o seguridad. La suspensión seguirá en efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo unánime sobre la situación futura de dicha autoridad. 62 78 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación CAPÍTULO 5 COMITÉ SECTORIAL MIXTO Artículo 17 Función y composición del Comité sectorial mixto Se crea un Comité sectorial mixto para supervisar las actividades del presente Anexo, tanto en la fase transitoria como en la operacional. El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad. Las funciones del Comité sectorial mixto serán: 1. realizar una evaluación conjunta, acordada por ambas Partes, de la equivalencia de las autoridades respectivas, 2. elaborar y mantener actualizada la lista de autoridades equivalentes, incluida cualquier limitación en términos de tipo de inspección o de productos, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité mixto, 3. facilitar un foro para debatir los problemas relacionados con el presente Anexo, incluyendo las dudas de si una autoridad dada sigue siendo equivalente y la posibilidad de revisar la cobertura, 4. considerar el asunto de las suspensiones. El Comité sectorial mixto se reunirá a petición de cualquiera de las Partes y, a menos que los copresidentes decidan otra cosa, al menos una vez al año. Se mantendrá informado al Comité mixto sobre el orden del día y las conclusiones de las reuniones del Comité sectorial mixto. CAPÍTULO 6 INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Artículo 18 Colaboración reglamentaria Las Partes y las autoridades se informarán y consultarán mutuamente, en el respeto de sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o modificar las reglamentaciones técnicas existentes o los procedimientos de inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dicha* propuestas. Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del Apéndice 2. 63 79 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación Artículo 19 Información sobre aspectos relacionados con la calidad Las autoridades establecerán un medio adecuado para intercambiar información sobre cualquier informe que plantee problemas, medidas correctoras, retiradas, importaciones rechazadas y cualquier otro problema de reglamentación o de aplicación vinculado a los productos cubiertos por el presente Anexo. Artículo 20 Sistema de alerta A lo largo del periodo transitorio se elaborarán los detalles de un sistema de alerta que se mantendrá con carácter permanente. En el Apéndice 5 se describen los elementos que deberán tenerse en cuenta para su elaboración. Ambas Partes designarán de común acuerdo puntos de contacto que permitan a las autoridades ser informadas con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retiradas, falsificación y cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto. CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA Artículo 21 Las Partes reconocen que el país importador tiene derecho a asumir sus responsabilidades jurídicas tomando las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud pública y la sanidad animal al nivel que considere necesario. Ello incluye la suspensión de la distribución de un producto, su retención en la frontera del país importador, la retirada de los lotes y cualquier solicitud de información adicional o de inspección, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12. 64 80 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación * ** APÉNDICE 1 Lista de las disposiciones legales, reglamentarias v administrativas aplicables Por la Comunidad Europea: Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones. Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones. Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 6 de noviembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y sus ampliaciones y modificaciones. Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios. Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 23 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano y la Guía de buenas prácticas de distribución Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, Volumen IV. Por los Estados Unidos : Secciones pertinentes de la United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act y de la United States Public Health Service Act Secciones pertinentes del Título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Partes 1-99, Partes 200-299, Partes 500-599 y Partes 600-799 Secciones pertinentes del FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual y otras directrices de la FDA. 65 Pi ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación APÉNDICE 2 Lista de autoridades Estados Unidos En los Estados Unidos, la autoridad de reglamentación será la Food and Drug Administration (FDA). Comunidad Europea En la Comunidad Europea, las autoridades de reglamentación serán las siguientes: Austria: Bélgica: Sociale Zaken, Volksgezondheid Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Países Bajos: Portugal: España: Suecia: Reino Unido: Unión Europea: van Rheinland-Pfalz, Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien Ministerie en Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles Lœgemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Lââkelaitos/Lâkemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (medicamentos de uso humano) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (medicamentos veterinarios) Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen (sólo productos biológicos) Zustàndige Behôrden der 16 Bundeslànder: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Mecklenburg- Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig- Holstein, Thùringen Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E. O. F. ), Athens Irish Medicines Board, Dublin Ministero Farmacovigilanza, Roma - (medicamentos de uso humano) Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (medicamentos veterinarios) Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Gezondheidszorg, Rijswijk Instituto da Farmacia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control Farmacéutico, Madrid (medicamentos de uso humano) Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación, Madrid, (medicamentos veterinarios) Lakemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Addlestone Comisión Europea, Bruselas Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (AEEM) Sanità, Dipartimento Farmaci délia e Inspectie voor de 66 82 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación APÉNDICE 3 Lista indicativa de productos cubiertos por el Anexo sectorial Reconociendo que la definición precisa de los productos farmacéuticos y medicamentos se encuentra en las legislaciones anteriormente mencionadas, a continuación se ofrece una lista indicativa de los productos cubiertos por el Acuerdo: - medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos con receta y sin receta; - medicamentos humanos de origen biológico, incluidas las vacunas y los productos inmunológicos; - productos farmacéuticos veterinarios, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, con la exclusión de los productos inmunológicos veterinarios; - pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales (CE), artículos medicamentosos de Tipo A para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales (EE. UU. ); - productos intermedios y principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel (EE. UU. ) / materias primas (CE). 67 83 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación APÉNDICE 4 Criterios para evaluar la equivalencia previa v posterior a la homologación I. Autoridades jurídicas y de reglamentación; estructuras y procedimientos para la inspección previa y posterior a la homologación: A. Mandato legal adecuado y jurisdicción. B. Capacidad para publicar y actualizar disposiciones vinculantes en materia de prácticas correctas de fabricación, así como documentos de orientación. C. Autoridad para llevar a cabo inspecciones y revisiones y copias de documentos, así como para tomar muestras y recopilar otras pruebas. D. Capacidad para aplicar efectivamente las disposiciones y retirar del mercado los productos que las infrinjan. E. Disposiciones actuales sustantivas en materia de prácticas correctas de fabricación. F. Responsabilidad de la autoridad de reglamentación. G. Inventario de los productos y fabricantes existentes. H. Sistema para la conservación y el acceso a los informes de inspección, muestras y otros datos analíticos, así como a otra información sobre las empresas y productos relacionada con los temas cubiertos por el presente Anexo sectorial. II. Mecanismos existentes para garantizar unos estándares profesionales adecuados y evitar los conflictos de intereses. IE. Administración de la autoridad de reglamentación: A. Estándares de educación, cualificación y formación. B. Medidas eficaces de los sistemas de garantía de calidad para garantizar el buen nivel de las prestaciones profesionales. C. Personal y recursos apropiados para aplicar efectivamente la> disposiciones legales y reglamentarias. IV. Realización de las inspecciones: A. Preparación adecuada de las inspecciones, la experiencia necesaria del investigador o equipo de investigadores, la revisión de la empresa o del producto y de las bases de datos y disponibilidad del equipo de inspección adecuado. incluida 66 84 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación B. Realización adecuada de la inspección, incluido el acceso legal a las las negativas, exhaustividad y instalaciones, respuesta eficaz ante sistemas y competencia de la evaluación de la documentación; recopilación de pruebas; duración adecuada de inspección y exhaustividad del informe escrito en el que se presentan las observaciones a la dirección de la empresa. las operaciones, C. Seguimiento adecuado de la inspección, incluida la exhaustividad del informe de los inspectores, revisión del informe de inspección cuando corresponda y realización de inspecciones de seguimiento y de otras actividades cuando corresponda, garantía de conservación y recuperación de los archivos. V. Adopción de medidas reglamentarias de aplicación para efectuar correcciones concebidas para impedir la violación de las disposiciones en el futuro y para retirar del mercado los productos no conformes a las disposiciones. VI. Utilización eficaz de los sistemas de vigilancia: A. Muestras y análisis B. Control de las retiradas C. Sistema de notificación de los defectos de los productos D. Inspecciones rutinarias de vigilancia E. Verificación de los procesos homologados de fabricación para ajustarse a las autorizaciones de comercialización/solicitudes aprobadas las modificaciones introducidas en VIL Criterios específicos adicionales para homologación las inspecciones previas a la A. Demostración satisfactoria a través de un programa de formación desarrollado y gestionado conjuntamente y de inspecciones conjuntas para evaluar las capacidades de las autoridades. B. Preparación de las inspecciones, incluyendo la revisión de los documentos pertinentes, entre ellos los planos de las instalaciones y el archivo principal del medicamento o documentación similar que permita una inspección adecuada. C. Capacidad para verificar que los datos químicos, de fabricación y de control presentados en apoyo de una solicitud son auténticos y exhaustivos. D. Capacidad para valorar y evaluar si los datos en materia de investigación y desarrollo son científicamente válidos, especialmente la transferencia de las tecnologías utilizadas para la fabricación de lotes en fase piloto, en fase de lanzamiento y en fase comercial. E. Capacidad para verificar in situ la conformidad de los procesos y procedimientos con los descritos en la solicitud. F. Análisis y evaluación de los datos relativos a las instalaciones, las operaciones y la producción y evaluación de la validación de los métodos de ensayo. 85 ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación APÉNDICE 5 Componentes de un sistema bilateral de alerta 1. Documentación - Definición de crisis/emergencia y de las circunstancias que requieren una alerta - Procedimientos normalizados de trabajo - Mecanismo para la evaluación y clasificación de riesgos sanitarios - Lengua para la comunicación y transmisión de información 2. Sistema de gestión de crisis - Mecanismos para el análisis y la comunicación de las crisis - Establecimiento de puntos de contacto - Mecanismos de información 3. Procedimientos de aplicación - Mecanismos de seguimiento - Procedimientos relativos a las medidas correctoras 4. Sistema de garantía de calidad - Programa de farmacovigilancia - Vigilancia/control de la aplicación de las medidas correctoras 5. Puntos de contacto A fines del presente Acuerdo, los puntos de contacto para el sistema de alerta serán: por la Comunidad Europea, Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Teléfono +44-171-418 8400, Fax 418 8416. por los Estados Unidos de América: 70 86 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios ARMCE-EE. UU. ANEXO SECTORIAL PRODUCTOS SANITARIOS PREÁMBULO Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea, Reconociendo que la aplicación de las disposiciones del presente Anexo favorecerá la protección de la salud pública, constituirá un medio importante para facilitar el comercio de productos sanitarios y reducirá los costes soportados por los reguladores y fabricantes de ambas Partes, Las Partes han convenido en lo siguiente: 71 87 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios CAPITULO 1 OBJETIVO, ALCANCE Y COBERTURA Artículo 1 Objetivo 1. El objetivo del presente Anexo es especificar las condiciones en las que las Partes aceptarán los resultados de sus evaluaciones de los sistemas de calidad, de sus inspecciones y de sus evaluaciones previas a la comercialización en lo que se refiere a los productos sanitarios, llevadas a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, y facilitar otras actividades de cooperación relacionadas. 2. Está previsto que el presente Anexo evolucione al ir evolucionando los programas y políticas de las Partes. Las Partes revisarán el presente Anexo periódicamente, con el fin de evaluar los progresos y determinar las posibles mejoras que deban introducirse al ir evolucionando las políticas de la FDA y de la CE. Artículo 2 Alcance 1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán al intercambio y, cuando corresponda, a la aprobación de los siguientes tipos de informes de organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes: a en el sistema estadounidense, inspección de vigilancia/posterior a la puesta en el mercado e iniciales/previos a la homologación; informes de los b. en el sistema estadounidense, los informes de evaluación de los productos previos a la comercialización (510(k)); c. en el sistema comunitario, los informes de evaluación de los sistemas de calidad; y d. en el sistema comunitario, los informes de examen de tipo CE y de verificación. v En el Apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales y reglamentarias y los procedimientos relacionados con arreglo a los cuales: a) los productos son considerados por las Partes como productos sanitarios; b) se designan y confirman los organismos de evaluación de la conformidad y c) se elaboran dichos informes. 72 88 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 2. A fines del presente Anexo, la equivalencia significa que los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas de calidad con arreglo a las disposiciones reglamentarias estadounidenses de forma equivalente a la de la FDA; y que los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas de calidad con arreglo a las disposiciones reglamentarias comunitarias de forma equivalente a la de los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad. Artículo 3 Cobertura El presente Acuerdo se refiere a tres componentes, cada uno de ellos relacionado con una gama distinta de productos: 1. evaluaciones de los sistemas de calidad - los informes EE. UU. de tipo posteriores a la comercialización (vigilancia) y previos a la homologación (iniciales) y los informes CE de tipo de evaluación de los sistemas de calidad se intercambiarán respecto a todos los productos considerados con arreglo a la legislación estadounidense y comunitaria como productos sanitarios. 2. evaluación de productos - Los informes EE. UU. de tipo de evaluación de productos previos a la comercialización (510(k)) y los informes CE de tipo de ensayo se intercambiarán solamente respecto a aquellos productos clasificados con arreglo al sistema estadounidense como "Class I/Class II - Tier 2 medical devices" enumerados en el Apéndice 2. 3. informes de vigilancia posterior a la comercialización - Los informes de vigilancia posterior a la comercialización se intercambiarán respecto a todos los productos considerados por las legislaciones estadounidense y comunitaria como productos sanitarios. Podrán incluirse en el presente Anexo productos y procedimientos adicionales previo acuerdo entre las Partes. Artículo 4 Autoridades de reglamentación Las autoridades de reglamentación se encargarán de aplicar las disposiciones del presente Anexo, incluida la designación y el control de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichas autoridades se especifican en el Apéndice 3. Cada una de las Partes notificará inmediatamente a la otra Parte por escrito cualquier cambio en sus autoridades de reglamentación. 73 89 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios CAPÍTULO 2 PERIODO TRANSITORIO Artículo 5 Duración y objetivos del periodo transitorio Se establece un periodo transitorio de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo. Durante este periodo las Partes se ocuparán de reforzar su confianza mutua con el fin de conseguir pruebas suficientes sobre la equivalencia de sus respectivos organismos de evaluación de la conformidad respecto a su capacidad de llevar a cabo evaluaciones de los sistemas de calidad y de los productos u otras revisiones que den lugar a informes que deban intercambiarse con arreglo al presente Anexo. Artículo 6 Inclusión de los organismos de evaluación de la conformidad en la lista Las Partes designarán los organismos de evaluación de la conformidad encargados de participar en actividades de refuerzo de la confianza transmitiéndose mutuamente una lista de los organismos que cumplen los criterios de competencia técnica e independencia definidos en el Apéndice 1. La lista irá acompañada de pruebas en su apoyo. Los organismos de evaluación de la conformidad designados se incluirán en la lista del Apéndice 4 para su participación en actividades de refuerzo de la confianza una vez que hayan sido confirmados por la Parte importadora. La no confirmación deberá justificarse con pruebas. Artículo 7 Actividades de refuerzo de la confianza 1. Al comienzo del periodo transitorio, el grupo sectorial mixto establecerá un programa conjunto de refuerzo de la confianza dirigido a suministrar pruebas suficientes de las capacidades de los organismos de evaluación de la conformidad designados para llevar a cabo evaluaciones de los sistemas de calidad o de los productos con arreglo a las especificaciones de las Partes. 2. El programa conjunto de refuerzo de la confianza incluirá las siguientes medidas y actividades: a) seminarios destinados a informar a las Partes y a los organismos de evaluación de la conformidad sobre sus respectivos sistemas, procedimientos y disposiciones reglamentarias; b) talleres destinados a informar a las Partes sobre las disposiciones y procedimientos para la designación y la vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad; 74 90 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios intercambio de información sobre los informes elaborados durante el periodo c) transitorio; d) actividades conjuntas de formación; y e) observación de inspecciones. 3. Durante el periodo transitorio, cualquier problema significativo relacionado con un organismo de evaluación de la conformidad podrá ser objeto de actividades de cooperación, en la medida en que lo permitan los recursos y tal y como lo acuerden las autoridades de reglamentación, dirigidas a resolver el problema. 4. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para realizar las actividades de refuerzo de la confianza con la mayor rapidez posible en la medida en que lo permitan sus recursos. 5. Tanto la Comunidad Europea como los Estados Unidos de América elaborarán informes anuales describiendo las actividades de refuerzo de la confianza realizadas durante cada año del periodo transitorio. Las Partes decidirán la forma y el contenido de dichos informes a través del Comité sectorial mixto. Artículo 8 Otras actividades durante el periodo transitorio 1. Durante el periodo la información necesaria que deberá presentarse en los informes de evaluación de los sistemas de calidad y de los productos. las Partes determinarán conjuntamente transitorio 2. Las Partes elaborarán conjuntamente un sistema de notificación y de alerta para su utilización en caso de defectos, retiradas y otros problemas que afecten a la calidad de los productos que podrían requerir medidas adicionales (por ej. , inspecciones en el país importador) o la suspensión de la distribución del producto. CAPITULO 3 FIN DEL PERIODO TRANSITORIO 75 91 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Artículo 9 Evaluación de la equivalencia 1. Durante los últimos seis meses del periodo transitorio, las Partes procederán a una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad que hayan participado en las actividades de refuerzo de la confianza. Estos organismos se considerarán equivalentes si han demostrado su competencia mediante la presentación de un número suficiente de informes adecuados. Podrá determinarse la equivalencia de estos organismos respecto a su capacidad para llevar a cabo cualquier tipo de evaluación de sistemas de calidad o de productos cubiertos por el presente Anexo y respecto a cualquier tipo de producto cubierto por el presente Anexo. Las Partes incluirán en el Apéndice 5 una lista de los organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes, indicando detalladamente el alcance y las limitaciones eventuales de dicha equivalencia respecto a la realización de cualquier tipo de evaluación de los sistemas de calidad o de los productos. 2. Las Partes permitirán que los organismos de evaluación de la conformidad no incluidos en la lista para su participación en el Acuerdo de reconocimiento mutuo, o incluidos para su participación sólo respecto a determinados tipos de evaluaciones, soliciten su participación en el Acuerdo una vez que hayan tomado las medidas necesarias o adquirido la suficiente experiencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18. 3. Las decisiones sobre la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad deberán ser acordadas por ambas Partes. CAPITULO 4 PERIODO OPERACIONAL Artículo 10 Comienzo del periodo operacional 1. El periodo operacional comenzará al finalizar el periodo transitorio, una vez que las Partes hayan elaborado la lista de los organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes. Las disposiciones del presente Capítulo se aplicarán únicamente respecto a los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con la reserva de todas las especificaciones y limitaciones previstas en ella respecto a cualquier organismo de evaluación de la conformidad. 2. El periodo operacional se aplicará a los informes de evaluación de los sistemas de calidad y a los informes de evaluación de los productos generados por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con arreglo a lo dispuesto en el presente Anexo para las evaluaciones realizadas en los respectivos territorios de las Partes, a no ser que las Partes acuerden otra cosa. 76 9 O ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Artículo 11 Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los sistemas de calidad 1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista facilitarán a la FDA informes de evaluaciones de los sistemas de calidad como sigue: a) para las evaluaciones de sistemas de calidad previas a la homologación, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán un informe completo; y b) para las evaluaciones de sistemas de calidad de vigilancia, los organismos informes comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán abreviados. 2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la lista facilitarán al organismo comunitario notificado elegido por el fabricante: a) informes completos de las evaluaciones iniciales de los sistemas de calidad; b) informes abreviados de los controles de vigilancia de los sistemas de calidad. 3. Si los informes abreviados no presentaran información suficiente, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones adicionales al organismo de evaluación de la conformidad. 4. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia adquirida,-los informes de evaluación de los sistemas de calidad elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como por ejemplo, indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe, defectos de calidad descubiertos en la vigilancia posterior a la comercialización u otras pruebas específicas que planteen senos dudas sobre la calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reevaluación. Las Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaraciones. Cuando no puedan solucionarse las divergencias, la Parte importadora podrá llevar a cabo la evaluación del sistema de calidad. 77 93 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Artículo 12 Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los productos 1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán a la FDA, sometidos a las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de evaluación de la notificación previa a la las disposiciones [510(k)] elaborados con arreglo a comercialización estadounidenses en materia de productos sanitarios. 2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán al organismo notificado de la CE elegido por el fabricante, sometidos a las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de verificación y examen de tipo elaborados con arreglo a las disposiciones comunitarias en materia de productos sanitarios. 3. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia adquirida, los informes de evaluación de los productos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad, considerados equivalentes serán aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como indicios de incoherencias, insuficiencias importantes o falta de exhaustividad de un informe de evaluación de un producto u otras pruebas específicas que planteen serias dudas sobre la seguridad, el rendimiento o la calidad de un producto. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reevaluación. Las Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración. La aprobación seguirá siendo responsabilidad de la Parte importadora. Artículo 13 Transmisión de los informes de evaluación de los sistemas de calidad Los informes de evaluación de los sistemas de calidad contemplados en el artículo 11 relativos a productos cubiertos por el presente Anexo serán transmitidos a la Parte importadora en los sesenta días civiles siguientes a la solicitud de dicha Parte. Si se solicitase una nueva inspección, este periodo podrá ampliarse en treinta días civiles más. Las Partes podrán solicitar una nueva inspección, siempre que motiven su solicitud. Si la Parte exportadora no pudiera llevar a cabo una inspección en un plazo determinado, la Parte importadora podrá realizar una inspección por su cuenta. Artículo 14 Transmisión de los informes de evaluación de los productos La transmisión de los informes de evaluación de los productos se realizará de conformidad con los procedimientos de la Parte importadora. 78 94 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Artículo 15 Control del mantenimiento de la equivalencia Las actividades de control se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 del Acuerdo. Artículo 16 Inclusión en la lista de organismos de evaluación de la conformidad adicionales 1. Durante la fase operacional podrá considerarse la equivalencia de organismos de evaluación de la conformidad adicionales, utilizando los procedimientos y criterios descritos en los artículos 6,7 y 9 del presente Anexo, teniendo en cuenta el nivel de confianza adquirido en la generalidad del sistema reglamentario de la otra Parte. 2. Cuando una autoridad de designación considere que dichos organismos de evaluación de la conformidad, tras haber seguido los procedimientos descritos en los artículos 6, 7 y 9 del presente Anexo, pueden considerarse equivalentes, designará a dichos organismos sobre una base anual. Dichos procedimientos serán conformes a los procedimientos descritos en las letras a) y b) del artículo 7 del Acuerdo. 3. Tras dichas designaciones anuales, se aplicarán los procedimientos de confirmación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en las letras c) y d) del artículo 7 del Acuerdo. CAPÍTULO 5 COMITÉ SECTORIAL MIXTO Artículo 17 Papel y composición del Comité sectorial mixto 1. Se crea un Comité sectorial mixto de gestión para supervisar las actividades del presente Anexo, tanto en la fase transitoria como en la operacional. 2. El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad. 3. Las funciones del Comité sectorial mixto serán: a) realizar una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad; b) elaborar y mantener actualizada la lista de los organismos de evaluación de la conformidad equivalentes, incluida cualquier limitación que afecte al alcance de sus actividades, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité mixto; 79 95 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios c) facilitar un foro para debatir los problemas relacionados con el presente Anexo, incluyendo las dudas de si un organismo de evaluación de la conformidad sigue siendo equivalente y la posibilidad de revisar la cobertura; d) considerar el asunto de las suspensiones. CAPÍTULO 6 ARMONIZACIÓN E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Artículo 18 Armonización Tanto en la fase transitoria como en la operacional del presente Acuerdo, ambas Partes tienen previsto continuar participando en las actividades de la Global Harmonization Task Force y aprovechar los resultados de dichas actividades en la medida de lo posible. Dicha participación implica que las Partes desarrollarán y revisarán los documentos elaborados por la Global Harmonization Task Force y decidirán conjuntamente si son aplicables a la ejecución del presente Acuerdo. Artículo 19 Cooperación reglamentaria Las Partes y sus autoridades se informarán y consultarán mutuamente, en el respeto de sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o los procedimientos de modificar inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas propuestas. las reglamentaciones técnicas existentes o Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del Apéndice 1 Artículo 20 Sistema de alerta e intercambio de los informes de vigilancia posteriores a la comercialización 1. Durante el periodo transitorio se establecerá un sistema de alerta, que se mantendrá posteriormente, mediante el cual las Partes se comunicarán mutuamente la existencia de cualquier un peligro inmediato para la salud pública. Los elementos de dicho sistema se describirán en un Apéndice que se adjuntará al presente Anexo sectorial. Como parte de dicho sistema, cada una de las Partes notificará a la otra Parte cualquier problema planteado por un informe, las medidas correctoras o las retiradas. Dichos informes se considerarán parte de las investigaciones en curso. 80 96 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Ambas Partes designarán puntos de contacto encargados de avisar a las autoridades con la celeridad necesaria en caso de defectos de calidad, retiradas de lotes, falsificaciones y otros problemas relacionados con la calidad que pudieran requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto. 81 97 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios APÉNDICE 1 DISPOSICIONES LEGALES Y REGLAMENTARIAS Y PROCEDIMIENTOS PERTINENTES 1. Para la Unión Europea, se aplicarán las siguientes disposiciones legales al apartado 1 del artículo 2: a. Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos - DO n° L 189, 20. 07. 1990, p. 17. Procedimientos de evaluación de la conformidad. •Anexo 2 (exceptuando la Sección 4) •Anexo 4 •Anexo 5 b. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios - DO n° L 169, 12. 7. 1993, p. l. Procedimientos de evaluación de la conformidad. •Anexo 2 (exceptuando la Sección 4) •Anexo 3 •Anexo 4 •Anexo 5 •Anexo 6 2. Para los Estados Unidos de América, se aplicarán las siguientes disposiciones legislativas al apartado 1 del artículo 2: a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 EEUUC. §§ 321 et seg. b. The Public Health Service Act, 42 EEUUC. §§ 201 et seq. c. Los reglamentos de la United States Food and Drug Administration que figuran en cl 21 CFR, en particular, Parts 800 a 1299. d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996). 82 98 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios APÉNDICE 2 PRODUCTOS CUBIERTOS 1. Cobertura inicial durante el periodo transitorio A la entrada en vigor del presente Anexo,! los productos que se beneficien de las disposiciones transitorias previstas en el presente Acuerdo serán: a. Todos los productos de la Clase I que requieran una evaluación previa a la comercialización en los Estados Unidos de América - véase el Cuadro 1. b. Los productos de la Clase II enumerados en la Tabla 2. 2. Durante el periodo transitorio: Las Partes determinarán conjuntamente otros grupos de productos, incluidos sus accesorios, en función de sus prioridades respectivas como sigue: a. aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en directrices escritas, que las Partes se comprometen a redactar a la mayor brevedad posible; y b. aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en normas internacionales, con el fin de que las Partes adquieran la experiencia exigida. Las listas correspondientes a los nuevos productos se redactarán sobre una base anual. Las Partes consultarán a la industria y a otras partes interesadas para determinar qué productos deben añadirse. 1 Se entiende que la fecha de entrada en vigor no será anterior al 1 de junio de 1998, a no ser que las Partes decidan otra cosa. 99 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 3. Comienzo del periodo operacional: a. al comienzo del periodo operacional, el ámbito de aplicación se ampliará a todos los productos de las Clases I y II cubiertos durante el periodo transitorio. b. la FDA ampliará el programa a las categorías de productos de la Clase H, siempre que ello sea compatible con los resultados de la fase piloto y con la capacidad de la FDA de publicar directrices si llega a buen término la fase de evaluación de productos sanitarios por un tercero. El Acuerdo de reconocimiento mutuo cubrirá en la mayor medida posible todos los productos de la Clase II enumerados en la Tabla 3 para los que los Estados Unidos de América prevean una revisión por tercera parte acreditada por la FDA. 4. A menos que se incluya explícitamente por decisión conjunta de las Partes, el presente Acuerdo no cubrirá ningún producto perteneciente a la Clase II - tier ni ningún producto perteneciente a la Clase HI de los Estados Unidos de América bajo ninguno de los dos sistemas. 84 100 US - EC MRA Medical Devices Annex CUADRO! CLASE I. PRODUCTOS PARA LOS QUE SE EXIGE EVALUACIÓN PREVIA A SU COMERCIALIZACIÓN EN LOS EE. UU. , INCLUÍDO EN LOS PRODUCTOS CUBIERTOS AL PRINCIPIO DEL PERIODO DE TRANSICIÓN CUADRO 1: CLASE I. PRODUCTOS PARA LOS QUE SE EXIGE EVALUACIÓN PREVIA A SU COMERCIALIZACIÓN EN LOS EE. UU. ANESTESIOLOGÍA (868) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo 868. 1910 ESTETOSCOPIO ESOFÁGICO BZW - ESTETOSCOPIO, ESOFÁGICO 868. 5620 EMBOCADURA DE RESPIRADOR BYP - EMBOCADURA, RESPIRADOR 868. 5640 MEDICINAL NONVENTELATORY NEBULIZADOR (ATOMIZADOR) CCQ - NEBULIZADOR, MEDICINAL, AEROSOL 868. 5675 EQUIPO DE REANIMACIÓN BYW - EQUIPO, REANIMACIÓN 868. 5700 TIENDA DE OXÍGENO AUTÓNOMA FOG - CAMPANA, OXÍGENO, LACTANTE BYL - TIENDA, OXÍGENO 868. 6810 CATÉTER DE SUCCIÓN TRAQUEOBRONQUIAL BSY - TRAQUEOBRONQUIAL CATÉTERES, SUCCIÓN, 85 loi US-EC MRA Medical Devices Annex MEDICINA CARDIOVASCULAR Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * * * * ** (NINGUNO) ODONTOLOGÍA (872) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo 872. 3400 ADHESIVO DENTAL DE GOMA DE KARAYA Y BORATO SÓDICO CON O SIN GOMA ARÁBIGA KOM - ADHESIVO, DENTADURA, GOMA ARÁBIGA Y GOMA DE KARAYA CON BORATO SÓDICO 872. 3700 MERCURIO PARA USO DENTAL (U. S. P) ELY - MERCURIO 872. 4200 INSTRUMENTAL MANUAL Y ACCESORIOS PARA ODONTOLOGÍA EBW - CONTROLADOR, PIE, INSTRUMENTAL MANUAL Y CUERDA - EFB COMPRIMIDO, DENTAL INSTRUMENTAL MANUAL, AIRE EFA - INSTRUMENTAL MANUAL, MECÁNICO, DENTAL EGS - INSTRUMENTAL MANUAL, SUJECIÓN DE ÁNGULO RECTO, DENTAL 86 102 US - EC MRA Medical Devices Annex EKX ACCIONAMIENTO DIRECTO, ELÉCTRICO INSTRUMENTAL - MANUAL, EKY - INSTRUMENTAL MANUAL, HIDRÁULICO 872. 6640 UNIDAD PARA TRATAMIENTO DENTAL EIA - UNIDAD, TRATAMIENTO DENTAL OTORRINOLARINGOLOGÍA^) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo ^r ^r 1* ^r T* ^T* ^r ^r T* ^r *r V * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 874. 1070 ADAPTADOR PARA ENSAYO SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX) ETR - ADAPTADOR, SISI 874. 1500 GUSTÓMETRO ETM - GUSTÓMETRO 874. 1800 ESTIMULADOR CALÓRICO DE AIRE O AGUA KHH - ESTIMULADOR, CALÓRICO (AIRE) ETP - ESTIMULADOR CALÓRICO (AGUA) 874. 1925 TUBO DE DIAGNÓSTICO DE TOYNBEE ETK - TUBO, TOYNBEE, DIAGNÓSTICO 874. 3300 PRÓTESIS OSICULARES LRB - PRÓTESIS DE CARA PLANA ESD - PRÓTESIS, CONDUCCIÓN DE AIRE 874. 4100 BALÓN PARA EPISTAXIS EMX - BALÓN, EPISTAXIS 87 103 US-EC MRA Medical Devices Annex 874. 5300 UNIDAD DE EXAMEN Y TRATAMIENTO ORL ETF - UNIDAD, EXAMEN/TRATAMIENTO, ORL 874. 5550 IRRIGADOR NASAL ELÉCTRICO KMA - IRRIGADOR, ELÉCTRICO, NASAL 874. 5840 DISPOSITIVO ANTTTARTAMUDEO KTH - DISPOSITIVO, ANTITARTAMUDEO, GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA (876) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo 876. 5160 ABRAZADERAS UROLÓGICAS PARA HOMBRES FHA - ABRAZADERAS PARA PENE 876. 5210 EQUIPOS PARA ENEMA FCE - EQUIPO, ENEMA, (LIMPIEZA) 876. 5250 COLECTOR DE ORINA Y ACCESORIOS FAQ - BOLSA, ORINA, RECOGIDA, PIERNA, USO EXTERNO 88 104 US - EC MRA Medical Devices Annex HOSPITAL GENERAL (880) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 880. 5270 ALMOHADILLA OCULAR NEONATAL FOK - ALMOHADILLA, NEONATAL, OCULAR 880. 5420 INFUSOR DE PRESIÓN PARA CONTENEDORES DE LÍQUIDOS INTRAVENOSOS KZD - INFUSOR, PRESIÓN, CONTENEDORES DE LÍQUIDOS INTRAVENOSOS 880. 5680 SOPORTE PARA POSICIÓN PEDIÁTRICA FRP - SOPORTE, LACTANTES 880. 6250 GUANTES PARA EXPLORACIÓN DEL PACIENTE LZB - DEDILES FMC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE LYY - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, LÁTEX LZA - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, MATERIAL PLÁSTICO LZC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, ESPECIAL LYZ - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, VINILO 880. 6375 LUBRICANTE PARA PACIENTES KMJ - LUBRICANTE, PACIENTE 89 105 US - EC MRA Medical Devices Annex 880. 6760 INMOVILIZADORES PROTECTORES BRT - INMOVILIZADOS PACIENTE, CORRECTOR FMQ - INMOVDLIZADOR, PROTECTOR NEUROLOGÍA (882) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 882. 1030 ATAXIÓGRAFO GWW - ATAXIÓGRAFO 882. 1420 ANALIZADOR DE ESPECTRO DE SEÑAL DE ELECTROENCEFALOGRAMA (EEG) - ANALIZADOR, ESPECTRO, SEÑAL GWS ELECTROENCEFALOGRAMA 882. 4060. CÁNULA VENTRICULAR HCD - CÁNULA, VENTRICULAR 882. 4545 INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE DERIVACIÓN IMPLANTACIÓN DE INSTRUMENTAL, GYK DERIVACIÓN, IMPLANTACIÓN - SISTEMA DE 882. 4650 AJUGAS PARA SUTURA EN NEUROCIRUGÍA HAS - AGUJA, SUTURA, NEUROCIRUGÍA 882. 4750 PUNZÓN CRANEAL GXJ - PUNZÓN, CRANEAL 90 106 US - EC MRA Medical Devices Annex OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** (NINGUNO) OFTALMOLOGÍA (886) Sección No. ************ Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo 886. 1780 RETINOSCOPIO HKM - RETINOSCOPIO, BATERÍA 886. 1940 ESTERILIZADOR DE TONÓMETRO HKZ - ESTERILIZADOR, TONÓMETRO 886. 4070 TORNO ELÉCTRICO PARA CÓRNEA HQS - TORNO, CÓRNEA, ELÉCTRICO (RED) HOG - TORNO, CÓRNEA, BATERÍA HRG ELÉCTRICO (RED) - ACCESORIOS PARA TRÉPANO, HFR - TRÉPANO, ACCESORIOS, BATERÍA HLD - TRÉPANO, ACCESORIOS, DE GAS 886. 4300 QUERATOMOS HNO - QUERATOMO, ELÉCTRICO (RED) HMY - QUERATOMO, BATERÍA 91 107 US-EC MRA Medical Devices Annex 886. 5850 GAFAS DE SOL (SIN PRESCRIPCIÓN) HQY - GAFAS DE SOL (SIN PRESCRIPCIÓN, INCLUIDOS CRISTALES FOTOSENSIBLES) ORTOPEDIA (888) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 888. 1500 GONIÓMETRO ELÉCTRICO (RED) KQX - GONIÓMETRO, ELÉCTRICO (RED) 888. 4150 CALIBRES DE USO CLÍNICO KTZ-CALIBRE FISIOTERAPIA (890) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo 890. 3850 SELLA DE RUEDAS SIN MOTOR LBE - SILLA DE BASTÓN, ADAPTABLE IOR - SILLA DE RUEDAS, SIN MOTOR 890. 5180 CAMA GIRATORIA MANUAL INY - CAMA, GIRATORIA, MANUAL 92 108 US - EC MRA Medical Devices Annex 890. 5710 BOLSAS DESECHABLES PARA LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES IMD - BOLSAS, LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES, DESECHABLES RADIOLOGÍA (892) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 892. 1100 CÁMARA GAMMA IYX - CÁMARA, GAMMA 892. 1110 CÁMARA DE POSITRONES IZC - CÁMARA, POSITRONES 892. 1300 ESCÁNER RECTILÍNEO DE ISÓTOPOS IYW - ESCÁNER, RECTILÍNEO, ISÓTOPOS 892. 1320 SONDA DE ABSORCIÓN NUCLEAR IZD - SONDA, ABSORCIÓN, NUCLEAR 892. 1330 ESCÁNER DE ISÓTOPOS DE CUERPO ENTERO JAM - ESCÁNER, CUERPO ENTERO, ISÓTOPOS 892. 1410 SINCRONIZADOR ELECTROCARDIÓGRAFO NUCLEAR PARA IVY - ELECTROCARDIÓGRAFO, NUCLEAR SINCRONIZADOR, 892. 1890 INTENSIFICADOR RADIOGRÁFICAS DE IMÁGENES - DCC RADIOGRÁFICAS INTENSIFICADOR, IMÁGENES 93 109 US - EC MRA Medical Devices Annex JAG RADIOGRÁFICAS, ANTIDEFLAGRANTE INTENSIFICADOS - IMÁGENES 892. 1910 REJILLAS RADIOGRÁFICAS DCJ - REJILLAS, RADIOGRÁFICAS 892. 1960 PANTALLA RADIOGRAFÍAS DE VISUALIZACIÓN DE WAM RADIOGRAFÍA - PANTALLA, VISUALIZACIÓN, 892. 1970 SINCRONIZADOR PARA RESPIRADOR DE ECG RADIOGRÁFICO - SINCRONIZADOR, RESPIRADOR/ECG, DCO RADIOGRÁFICO 892. 5650 SISTEMA MANUAL DE APLICACIÓN DE RADIONUCLEIDO IWG - SISTEMA APLICACIÓN, RADIONUCLEIDO, MANUAL CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878) Sección No. * * * * * * * * * * ** Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo 878. 4200 CATÉTERES Y ACCESORIOS DE INTRODUCCIÓN Y DREN AJE KGZ - ACCESORIOS, CATÉTER GCE - ADAPTADOR, CATÉTER FGY - CÁNULA, INYECCIÓN GBA - CATÉTER CON BALÓN GBZ - CATÉTER, COLANGIOGRAFÍA GBQ - CATÉTER, IRRIGACIÓN CONTINUA 94 110 US-EC MRA Medical Devices Annex - CATÉTER PARA LA TROMPA DE GBY EUSTAQUIO, CIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICA JCY - CATÉTER, INFUSIÓN GBX - CATÉTER, IRRIGACIÓN GBP - CATÉTER, LUMEN MULTIPLE - CATÉTER, NEFROSTOMÍA, CIRUGÍA GBO GENERAL Y PLÁSTICA - CATÉTER, PEDIÁTRICO, CIRUGÍA GBN GENERAL Y PLÁSTICA GBW - CATÉTER, PERITONEAL - CATÉTER, VENTRICULAR, CIRUGÍA GBS GENERAL Y PLÁSTICA GCD - CONECTOR, CATÉTER GCC - DILATADOR, CATÉTER GCB - AGUJA, CATÉTER 878. 4320 PINZAS PARA PIEL EXTRAÍBLES FZQ - PINZAS, EXTRAÍBLES (PEEL) 878. 4460. GUANTES DE CIRUGÍA KGO - GUANTES DE CIRUGÍA 878. 4680 EQUIPOS PORTÁTILES DE SUCCIÓN MECÁNICA PARA EL PACIENTE GCY - EQUIPO, SUCCIÓN, PACIENTE, PORTÁTIL. MECÁNICO 878. 4760 GRAPAS PARA PIEL EXTRAÍBLES GDT - GRAPAS, EXTRAÍBLES (PIEL) 95 111 US-EC MRA Medical Devices Annex CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878) (CONTINACIÓN) Sección No. Nombre oficial Código del producto - Nombre del dispositivo * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 878. 4820 MOTOR ELÉCTRICO (ALIMENTACIÓN POR RED O POR BATERÍAS) O NEUMÁTICO PARA INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO GFG - BROCA, QUIRÚRGICA GFA - CUCHILLA, SIERRA, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL - CUCHILLA, SIERRA, QUIRÚRGICA, DWH CARDIOVASCULAR BRZ - TABLERO PARA BRAZO (CON FUNDA) GFE - CEPILLO, DERMOABRASIÓN GFF - TORNO, QUIRÚRGICO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL KDG - CINCEL (OSTEOTOMÍA) GFD - DERMATOMO GFC - GUÍAS Y PINZAS QUIRÚRGICAS GFB - MARTILLO QUIRÚRGICO GEY - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE MOTOR, ELÉCTRICO (RED) GET - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE MOTOR, NEUMÁTICO DWI - SIERRA, ELÉCTRICA KFK - SIERRA, NEUMÁTICA HAB - SIERRA, ACCESORIOS 112 96 US-EC MRA Medical Devices Annex 878. 4960 MESA DE OPERACIONES ELÉCTRICA O DE AIRE COMPRIMIDO Y SILLÓN DE OPERACIONES ELÉCTRICO O DE AIRE COMPRIMIDO Y ACCESORIOS GBB - SILLÓN, QUIRÚRGICO, ELÉCTRICO-(RED) FQO - MESA, QUIRÓFANO, ELEÉCTRICA (RED) GDC - MESA, QUIRÓFANO, ELECTRÓNICA FWW - MESA, QUIRÓFANO, NEUMÁTICA JEA - MESA, QUIRÚRGICA CON ACCESORIOS ORTOPÉDICOS, ELÉCTRICA (RED) 880. 5090 VENDAJE LÍQUIDO KMF - VENDAJE, LÍQUIDO 97 113 US-EC MRA Medical Devices Annex CUADRO2 CLASS II PRODUCTOS MÉDICOS INCLUIDOS PARA OBTENER LA COBERTURA AL COMIENZO DEL PERIODO DE TRANSICIÓN EE. UU deberá desarrollar documentos de referencia en los que se incluyan los requisitos necesarios en EE. UU y la UE deberá fijar las normas necesarias para satisfacer los requisitos necesarios en la UE RA 892. 1000 EQUIPO PARA DIAGNÓSTICO POR RESONANCIA MAGNÉTICA MOS - BOBINA, RESONANCIA MAGNÉTICA, ESPECIAL LNH - SISTEMA, IMAGINERÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR LNI - SISTEMA, ESPECTROSCOPIA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR Diagnóstico por ultrasonidos: RA 892. 1540 MONITOR ULTRASÓNICO NO FETAL JAF - MONITOR, ULTRASÓNICO, NO FETAL RA 892. 1550 SISTEMA ULTRASÓNICO DE IMAGEN DOPPLER PULSADA IYN - SISTEMA, IMAGEN, PULSADA DOPPLER, ULTRASÓNICO RA 892. 1560 SISTEMA ULTRASÓNICO DE IMAGEN ECOGRAFICA PULSADA IYO - SISTEMA, IMAGEN, PULSADA, ECOGRAFICA, ULTRASÓNICO RA 892. 1570 TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO PARA DIAGNÓSTICO ITX - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, DIAGNÓSTICO Dispositivos de rayos X para disgnóstico (excepto sistemas mamográfícos de rayos X): RA 892. 1600 EQUIPOS RADIOLÓGICOS DE ANGIOGRAFÍ A IZI - EQUIPO, RAYOS X. ANGIOGRAFÍA RA 892. 1650 EQUIPOS FLUOROSCÓPICOS INTENSIFICADORES DE RAYOS X MQB - ESTADO SÓLIDO, INTENSIFICADOR DE IMAGEN RAYOS X (TABLERO PLANO/EQUIPO DIGITAL) JAA - EQUIPO, RAYOS X, FLUOROSCÓPICO, INTENSIFICADOR DE IMAGEN 114 US-EC MRA Medical Devices Annex RA 892. 1680 EQUIPO FIJO DE RAYOS X KPR - EQUIPO, FIJO, RAYOS X RA 892. 1720 EQUIPO MÓVIL DE RAYOS X IZL - EQUIPO, MÓVIL, RAYOS X RA 892. 1740 EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA IZF • EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA RA 892. 1750 EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA INFORMATEADA JAK - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA, INFORMATEADA Dispositivos relacionados con ECG: CV 870. 2340 ELECTROCARDIÓGRAFO DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO MLC - MONITOR, TRACTO ST CV 870. 2350 ADAPTADORES DE DERIVACIÓN PARA ELECTROCARDIÓGRAFO DRW - ADAPTADOR, DERIVACIÓN, ELECTROCARDIÓGRAFO CV 870. 2360 ELECTRODOS DE ELECTROCARDIÓGRAFO DRX - ELECTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO CV 870. 2370 COMPROBADOR DE LA SUPERFICIE DE LOS ELECTRODOS DE ELECTROCARDIÓGRAFO KRC • COMPROBADOR, ELECTRODO, SUPERFICIE, ELECTROCARDIÓGRAFO NE 882. 1400 ELECTROENCEFALÓGRAFO GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO HO 880. 5725 BOMBAS DE INFUSIÓN (externas) MRZ - ACCESORIOS, BOMBA, INFUSIÓN FRN - BOMBA. INFUSIÓN LZF- BOMBAS, INFUSIÓN, MUESTREO ANALÍTICO MEB - BOMBAS DE INFUSIÓN. ELASTÓMERO LZH - BOMBAS DE INFUSIÓN, ENTERAL MHD - BOMBAS DE INFUSIÓN. DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES LZG - BOMBAS DE INFUSIÓN, INSULINA MEA - BOMBAS DE INFUSIÓN, PCA 99 115 US - EC MRA Medical Devices Annex Instrumental oftálmico: OP 886. 1570 OFTALMOSCOPIO HLI - OFTALMOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) HU - OFTALMOSCOPIO, BATERÍA OP 886. 1780 RETINOSCOPIO HKL - RETINOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) OP 886. 1850 BIOMICROSCOPY ELÉCTRICO (RED) DE LAMPARA DE HENDIDURA HJO - BIOMICROSCOPY, LÁMPARA DE HENDIDURA, ELÉCTRICO (RED) OP 886. 4150 CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VfTREO MMC - DILATADOR, IRIS EXPANDIDO (ACCESORIO) HQE - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, ELÉCTRICO (RED) HKP - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, BATERÍA MLZ - CORTADOR PARA VITRECTOMÍA, OP 886. 4670 EQUIPO DE FACOFRAGMENTACIÓN HQC-UNIDAD, FACOFRAGMENTACIÓN SU 878. 4580 LÁMPARAS USADAS EN CIRUGÍA HBI - ILUMINADOR, QUIRÚRGICO, FIBRA ÓPTICA FTF - ILUMINADOR, NO REMOTO FTG - ILUMINADOR, REMOTO HJE - LÁMPARA, FLUORESCENTE, ELÉCTRICA (RED) FQP - LAMPARA, QUIRÓFANO FTD - LAMPARA, QUIRÚRGICA GBC - LAMPARA, QUIRÚRGICA, INCANDESCENTE FTA - LUZ, QUIRÚRGICA, ACCESORIOS FSZ - LUZ. QUIRÚRGICA. SOPORTE FSY - LUZ, QUIRÚRGICA, EMPOTRADA FSX - LUZ, QUIRÚRGICA. CONECTOR FSW - LUZ. QUIRÚRGICA. ENDOSCÓPICA FST - LUZ. QUIRÚRGICA. FIBRA ÓPTICA FSS - LUZ, QUIRÚRGICA, DE SUELO FSQ - LUZ. QUIRÚRGICA. INSTRUMENTO 100 11 R US - EC MRA Medical Devices Annex NE 882. 5890 ESTIMULADOR ELÉCTRICO TRANSCUTÁNEO DE NERVIOS PARA ANALGESIA GZJ - ESTIMULADOR, NERVIO, TRANSCUTÁNEO. ANALGESIA Dispositivos ño invasivos de medición de la presión sanguínea: CV 870. 1120 BRAZAL DE TENSÍMETRO DXQ - BRAZAL, TENSÍMETRO 870. 1130 EQUIPO NO INVASIVO PARA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA (excepto los CV no- oscilométricos) DXN - EQUIPO, MEDICIÓN, PRESIÓN SANGUÍNEA NO INVASIVO HO 880. 6880 ESTERILIZADORES DE VAPOR (de capacidad superior a dos pies cúbicos) FLE-ESTERILIZADOR, VAPOR Termómetros clínicos: HO 880. 2910 TERMÓMETRO CLÍNICO ELECTRÓNICO (excepto de tímpano o de chupete) FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO AN 868. 5630 NEBULEADOR CAF - NEBULEADOR (USO DIRECTO DEL PACIENTE) AN 868. 5925 RESPIRADOR ELÉCTRICO DE EMERGENCIA Agujas hipodérmicas y jeringas (excepto las de seguridad y las desechables): HO 880. 5570 AGUJA HIPODÉRMICA DE UN SÓLO CONDUCTO MMK - CONTENEDOR, JERINGUILLA FMI - AGUJA HIPODÉRMICA, UN SÓLO CONDUCTO MHC - ORIFICIO INTRAÓSEO IMPLANTADO HO 880. 5860 JERINGA DE ÉMBOLO FMF - JERINGA, ÉMBOLO OR 888. 3020 DEPÓSITO DE JERINGA CON FIJACIÓN INTRAMEDULAR HSB - DEPÓSITO, FIJACIÓN. INTRAMEDULAR, ACCESORIOS 101 117 US - EC MRA Medical Devices Annex Fijadores (clvadores) externos (excepto dispositivos sin componentes exteriores): OR 888. 3030 APARATOS METÁLICOS DE FIJACIÓN ÓSEA SIMPLES O MÚLTIPLES. Y SUS ACCESORIOS KTT - APARATO, FIJACIÓN, COMBINACIÓN CLAVO/HOJA/PLACA, MÚLTIPLES OR 888. 3040 ABRAZADERA METÁLICA LISA O ROSCADA PARA FIJACIÓN OSEA HTY - EJE, FIJACIÓN, USO JDW - EJE, FIJACIÓN, ROSCADO Material odontológico seleccionado: DE 872. 3060 ALEACIONES A BASE DE ORO Y DE METALES PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO EJT - ALEACIONES A BASE DE ORO. PARA USO CLÍNICO EJS ALEACIONES A BASE DE METALES PRECIOSOS, PARA USO CUNICO DE 872. 3200 AMALGAMA DENTAL DE RESINA KLE - AMALGAMA DENTAL, RESINA DE 872. 3275 CEMENTO DENTAL EMA - CEMENTO, DENTAL EMB - ÓXIDO DE ZINC EUGENOL DE 872. 3660 MATERIALES PARA IMPRESIÓN DENTAL ELW - MATERIALES. IMPRESIÓN DE 872. 3690 RESINAS PARA MATIZADO DE COLOR EBF - MATIZADO, RESINAS DE 872. 3710 ALEACIÓN METÁLICA EJH - METAL, BASE Condones de latex: OB 884. 5300 CONDÓN HIS - CONDÓN 102 118 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios CUADRO 3 DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE PODRÁN ACOGERSE A LA COBERTURA DE PRODUCTO DURANTE EL PERÍODO OPERATIVO 'Anestesiología Categorfa de Productos N° secci6n de Nombre del dispositivo Nivel Equipos de Anestesia 868. 5160 Equipos de gas para anestesia o analgesia 868. 5270 Calentador del sistema respiratorio 868. 5440 Generador de oxígeno portátil 868. 5450 Humidificador respiratorio de gas 868. 5630 Nebulizador 868. 5710 Tienda de oxígeno eléctrica 868. 5880 Vaporizador anestésico Analizador de Gases 868. 1040 Algesfmetro el6ctrico 868. 1075 Analizador de argón 868. 1400 Analizador de anhídrido carbónico 868. 1430 Analizador de monóxido de carbono 868. 1500 Analizador de eflurano 868. 1620 Analizador de halotano 868. 1640 Analizador de helio 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 103 119 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Estimulador es de los nervios perifericos Monitores de respiraci6n 868. 1670 Analizador dene6n 868. 1690 Analizador de nitrógeno 868. 1700 Analizador de óxido nitroso 868. 1720 Analizador de oxígeno 868. 1730 Analizador informatizado de consumo de oxígeno 2 2 2 2 2 868. 2775 Estimulador electrico de los nervios perifericos 2 868. 1750 Pletismógrafo de presión 868. 1760 Pletismógrafo de volumen 868. 1780 Medidor de la presión inspiratoria 868. 1800 Rinoanemómetro 868. 1840 Espirómetro de diagnóstico 868. 1850 Espirómetro para monitorización 868. 1860 Flujómetro de cresta para espirometría 868. 1880 Calculador de la función pulmonar real 868. 1890 Calculador predictivo de valores de la función pulmonar 868. 1900 Calculador e interpretador de datos de la función al disgnóstico orientados pulmonar 868. 2025 Monitor ultrasónico de embolia gaseosa 868. 2375 Monitor de respiración (excepto los monitores de apnea) 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 104 120 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 868. 2480 Monitor transcutaneo carb6nico (PCCO2) de anhfdrido 2 868. 2500 Monitor transcutáneo de oxígeno (para lactantes no sometidos a anestesia por gas) 868. 2550 Neumotacógrafo 868. 2600 Monitor de presión respiratoria 868. 5665 Percutor eléctrico 868. 5690 Espirómetro de incentivo Respirador 868. 5905 Respirador no continuo (IPPB) 868. 5925 Respirador eléctrico de emergencia 868. 5935 Respirador de presión negativa externa 868. 5895 Respirador continuo 868. 5955 Accesorio para respiración espontánea 868. 6250 Compresor de aire portátil 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 105 121 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Medicina cardiovascular Categorfa de Productos N° secci6n de Nombre del dispositivo Nivel 870. 1425 Ordenador de diagn6stico programable 2 Diagnostico Cardiovasc ular 870. 1450 Densitómetro 870. 2310 Vibrofonocardiógrafo (Apexcardiógrafo) 870. 2320 Balistocardiógrafo 870. 2340 Electrocardiógrafo 2 2 2 2 870. 2350 de Adaptadores electrocardiógrafo derivación para 1 870. 2360 Electrodo de electrocardiógrafo 870. 2370 Comprobador de la superficie de los electrodos del electrocardiógrafo 870. 2400 Vectorcardiógrafo 870. 2450 Visualizador de tubo catódico 870. 2675 Oscilómetro 870. 2840 Transductor cardiográfico Apex 870. 2860 Transductor de latidos del corazón Monitoriza ci6n Cardiovasc ular Valvula, liberaci6n derivaci6n cardiopulmonar (bypass) de presi6n, 870. 1100 Alarma de presión sanguínea 870. 1110 Ordenador de toma de presión sanguínea 2 2 1 1 2 2 2 2 2 106 122 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 870. 1120 Brazal de toma de presi6n sanguinea 870. 1130 Equipo no invasivo para medición de la presión sanguínea 870. 1140 Manómetro venoso 870. 1220 Catéter con electrodo o sonda con electrodo 870. 1270 Equipo de fonocatéter 870. 1875 Estetoscopio (electrónico) 870. 2050 Adaptador y amplificador de señales eléctricas de origen biológico 870. 2060 Adaptador y amplificador de la señal del transductor 870. 2100 Flujómetro de sangre cardiovascular 870. 2120 Flujómetro de sangre extravascular 870. 2300 Monitor (incluido cardiaco cardiotacómetro y alarma de ritmo cardiaco) 870. 2700 Oxímetro 870. 2710 Oxímetro de oreja 870. 2750 Flebógrafo de impedancia 870. 2770 Pletismógrafo de impedancia 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 870. 2780 Pletismógrafos hidráulico, neumático o fotoeléctrico 2' 870. 2850 Transductor de presión extravascular sanguínea 2 870. 2870 Transductor de presión para punta de catéter 870. 2880 Transductor ultrasónico 870. 2890 Transductor de oclusión de los vasos 2 2 2 107 123 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 870. 2900 Transductor de paciente y cable del electrodo (incluido conector) 2 870. 2910 Transmisor y fisiológica de radiofrecuencia receptor de señal 2 870. 2920 Transmisor y receptor telefónicos de electrocardiógrafo 870. 4205 Detector de burbuja en derivación cardiopulmonar 870. 4220 Consola para el control cardiopulmonar de la circulación extracorpórea 2 2 2 870. 4240 Equipo de balance circulación extracorpórea térmico para 2 870. 4250 Controlador de temperatura para equipo de balance térmico 2 870. 4300 Controlador del oxigenador flujo de gas del 2 870. 4310 Controlador de presión coronaria para equipo de circulación extracorpórea 870. 4330 Monitor en línea del nivel de gases en sangre para equipo de circulación extracorpórea 870. 4340 Monitor y controlador del nivel de sangre para equipo de circulación extracorpórea 870. 4370 Bomba de cilindros para bombeo de sangre en circulación extracorpórea 870. 4380 Controlador de velocidad de la bomba de sangre en circulación extracorpórea 870. 4410 Sensor integrado del nivel de gases en sangre para equipo de circulación extracorpórea 2 2 2 2 2 2 108 124 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 870. 5050 Equipo de succi6n Terapeutica Cardiovasc ular 870. 5900 Sistema de regulación térmica Desfibrilad or 870. 5300 Desfibrilador CC (incluidas las palas) 870. 5325 Analizador de desfibrilador Ecocardi6g rafo 870. 2330 Ecocardi6grafo 870. 1750 Programador externo de marcapasos Marcapasos y Accesorios 870. 3630 Analizador de función de marcapasos 870. 3640 Analizador marcapasos indirecto de función de 2 2 2 2 2 2 2 2 870. 3720 Comprobador marcapasos de electrodos de 2 Varios 870. 1800 Bomba de infusi6n-extracci6n 870. 2800 Grabadora de cintas magnéticas para uso médico None Baterías recargables para dispositivos de la clase II 2 2 109 125 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Odontología Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo Nivel Artfculos de odontologfa 872. 1720 Comprobadores de pulpa 872. 1740 Dispositivo para detección de caries 872. 4120 Cortadores para hueso y accesorios 872. 4465 Inyectores de chorro accionados por gas 872. 4475 Inyectores de chorro accionados por resorte 872. 4600 Ligadura intraoral metálica y refuerzo 872. 4840 Raspador rotatorio 1 872. 4850 Raspador ultrasónico 872. 4920 Unidad quirúrgica dental y accesorios 2 2 2 2 2 2 2 2 2 872. 6070 Activador polimerización ultravioleta para 2 872. 6350 Detector ultravioleta Material Dental 872. 3050 Aleación de amalgama 872. 3060 Aleaciones a base de oro y de metales preciosos para uso clínico 872. 3200 Fijación dental de resina 872. 3250 Tapizador de cavidad con hidróxido calcico 872. 3260 Barniz cavitario 2 2 2 2 2 2 110 126 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 872. 3275 Cemento dental (excepto el 6xido de zinc Eugenol) 2 872. 3300 Revestimiento hidrofílica dental de resina 2 872. 3310 Materiales de recubrimiento de empastes de resina 872. 3590 Dientes de plástico premoldeados 872. 3660 Materiales de impresión 872. 3690 Resinas para matizado de color 872. 3710 Aleación metálica 872. 3750 Adhesivo para fijación del soporte de ortodoncia al diente 872. 3760 Resina de reparación, protección y forrado de los dientes 872. 3765 Sellador y acondicionador de orificios y fisuras 872. 3770 Puente y corona temporales de resina 872. 3820 Resina de relleno del canal radicular (excepto cloroformo) 872. 3920 Diente de porcelana Radiograffa dental 872. 1800 Equipo radiológico extraoral 872. 1810 Equipo radiológico intraoral Implantes dentales 872. 4880 Hilos y tornillos de fijación intraóseos 872. 3890 Férula estabilizadora de endodoncia 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 111 127 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Ortodoncia 872. 5470 Soporte de pldstico para ortodoncia 2 Otorrinolaringología Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo Nivel Equipos de diagn6stico 874. 1050 Audiómetro 874. 1090 Comprobador de impedancia auditiva 874. 1120 Generador electrónico de ruido para pruebas audiométricas 874. 1325 Electroglotógrafo 874. 1820 Localizador/estimulador de nervios para uso quirúrgico Audifonos 874. 3300 Audífono (conducción por el hueso) 874. 3310 Calibrador y sistema de análisis de audífonos 874. 3320 Audífono de grupo o entrenador auditivo de grupo 874. 3330 Audífono con valores de referencia (Audífono máster) 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Equipos quirtirgicos 874. 4250 Taladro neumático para ORL quirúrgico, eléctrico o 1 874. 4490 Láser de argón para ORL 874. 4500 Láser de anhídrido carbónico para microcirugía de ORL 2 2 112 128 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Gastroenterologfa v urología Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo 876. 1500 Endoscopio y accesorios Endoscopio (incluidos angioscopios, laparoscopics y endoscopios oftamicos) Nive 1 2 876. 4300 Unidad de cirugía endoscópica y accesorios 2 Gastroentero logia 876. 1725 Equipo de monitorización de motilidad gastrointestinal la Hemodidlisi s 876. 5600 Equipo de hemodi&isis con suministro de dializado regenerado por sorbentes 876. 5630 Equipos y accesorios para diálisis peritoneal 876. 5665 Equipos de purificación de agua para hemodiálisis 876. 5820 Equipos de hemodiálisis y accesorios 2 2 2 2 876. 5830 Hemodializador desechable (tipo Kiil) con elemento 2 Litotriptor 876. 4500 Litotriptor mecanico 2 113 129 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Equipos de urologfa 876. 1620 Equipos de mediciones urodinamicas 876. 5320 Dispositivo eléctrico de continencia no implantado 876. 5880 Equipo y accesorios para transporte y perfusión de riñon 2 2 2 Hospital general Categoría de Productos de N° sección Nombre del dispositivo Nivel Equipos 880. 2420 Monitor electr6nico para equipos de infusi6n por gravedad 880. 2460 Monitor electrónico de la presión del líquido espinal 880. 5430 Inyector de fluidos no eléctrico 880. 5725 Bomba de infusión Incubadora neonatal 880. 5400 Incubadora neonatal 880. 5410 Incubadora neonatal transportable 880. 5700 Unidad de fototerapia neonatal Jeringas de e*mbolo 880. 5570 Aguja hipode'rmica de un solo conducto 880. 5860 Jeringas de émbolo (excepto las de seguridad) 880. 6920 Introductor de agujas de jeringas 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 114 130 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Varios 880. 2910 Term6metro clfnico electr6nico 880. 2920 Termómetro clínico de mercurio 880. 5100 Cama de hospital adaptable (eléctrica) 880. 5500 Elevadores eléctricos para traslado de pacientes 880. 6880 Esterilizador de vapor (de capacidad superior a 2 pies cúbicos) 2 2 1 2 2 Neurología Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo Nivel ? ? 882. 1020 Analizador de rigidez 882. 1610 Monitor Alpha Neurodiagn6 stico 882. 1320 Electrodo cutáneo 882. 1340 Electrodo nasofaríngeo 882. 1350 Electrodo de aguja 882. 1400 Electroencefalógrafo 882. 1460 Nistagmógrafo 882. 1480 Endoscopio neurológico 882. 1540 Dispositivo de medición de respuesta de la piel 2 2 2 2 2 2 2 2 2 882. 1550 Dispositivo de medición de la velocidad de transmisión de los impulsos nerviosos 2 115 131 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 882. 1560 Dispositivo de medici6n del potencial de la piel en reposo 882. 1570 Dispositivo eléctrico de medición del contacto directo con las variaciones de temperatura 882. 1620 Dispositivo de monitorización de la presión intracraneal 882. 1835 Amplificador de señal fisiológica 882. 1845 Adaptador de señal fisiológica 2 2 2 2 2 882. 1855 Equipo de Electroencefalograma (EEG) telemetría para 2 882. 5050 Dispositivo de conversión de señales fisiológicas en señales visuales o auditivas (biofeedback) 2 1 Ecoencefalo graffa 882. 1240 Ecoencefalógrafo 2 RPG 882. 4400 Generador de lesiones por 2 radiofrecuencia Neurocirugf a none Electrodo espinal, epidural 882. 4305 Trépanos, tornos y taladros craneales eléctricos compuestos y sus accesorios 882. 4310 Trépanos, tornos y taladros craneales eléctricos simples y sus accesorios 882. 4360 Motor eléctrico de torno craneal 882. 4370 Motor neumático de torno craneal 882. 4560 Equipo estereotáxico 2 2 2 2 2 2 116 132 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 882. 4725 Sonda para generaci6n de lesiones por radiofrecuencia 882. 4845 Barrena (rongeur) eléctrica 882. 5500 Controlador de la temperatura en el lugar de la lesión 2 2 2 Estimulador es 882. 1870 Estimulador evocado electrico de potencial 2 882. 1880 Estimulador mecánico de potencial evocado 882. 1890 Estimulador fótico de potencial evocado 882. 1900 Estimulador evocado auditivo de potencial 882. 1950 Transductor de temblor 882. 5890 Estimulador transcutáneo de nervios electroanalgésico 2 2 2 2 2 Obstetricia v ginecología Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo Nivel Monitorizaci 6n Fetal 884. 1660 Endoscopio transcervical (amnioscopio) y accesorios 884. 1690 Histeroscopio y accesorios (conforme a las normas) 884. 2225 Equipo de obstetricia y ginecología imagen ultrasónica para 884. 2600 Detector de latidos fetales 2 2 2 2 884. 2640 Monitor accesorios fonocardiográfico fetal y 2 117 133 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 884. 2660 Monitor ultras6nico fetal y accesorios 2 884. 2675 Electrodo circular (espiral) para cabeza fetal y accesorios la 1 884. 2700 Monitor de presión accesorios intrauterina y 2 884. 2720 Monitor de contracciones uterinas externas y accesorios 884. 2740 Equipo de monitorización perinatal y accesorios 884. 2960 Transductor ultrasónico para obstetricia y accesorios 2 2 2 884. 1720 Laparoscopia ginecol6gica y accesorios 2 Equipos de cirugfa ginecol6gica 884. 4160 Bisturí coagulador endoscópico unipolar y accesorios 884. 4550 Láser quirúrgico ginecológico 2 2 884. 4120 Electrocauterizador accesorios ginecológico y 2 884. 5300 Condón 2 Oftalmología Categorfa de Productos de N° seccidn Nombre del dispositivo Nivel Pr6tesis oculares 886. 3320 Prótesis de esfera ocular 2 118 134 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios de 886. 1385 LentiUas de contacto de diagn6stico de polimetilmetacrilato 2 Lentes contacto Lens 886. 5916 Lentillas de contacto de gas rígido permeable (uso de día exclusivamente) 2 Equipos de diagn6stico 886. 1120 Cámara oftálmica 886. 1220 Electrodo corneal 886. 1250 Eutiscopio (eléctrico) 886. 1360 Analizador por láser del campo visual 886. 1510 Monitor de movimiento del ojo 886. 1570 Oftalmoscopio 886. 1630 Fotoestimulador eléctrico 886. 1640 Preamplificador oftálmico 886. 1670 Sonda ocular para medición de la absorción de isótopos 886. 1780 Retinoscopio eléctrico (red) 886. 1850 Biomicroscopio eléctrico de lámpara de hendidura 886. 1930 Tonómetro y accesorios 886. 1945 Transiluminador eléctrico (red) 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 886. 3130 SujecciÓn OCUlar (molde de material plástico que mantiene el espacio de la cavidad ocular) 2 886. 4670 Equipo de facofragmentación 2 (Equipos de diagndstico y cirugfa) 119 135 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Pr6tesis oculares 886. 3340 Pr6tesis orbital extraocular 886. 3800 Protector escleral provisional Equipos Quirurgicos 880. 5725 Bombas de infusión (conforme a las normas) 886. 3100 Pinza oftálmica de tántalo 886. 3300 Implante absorbible (método de alabeo escleral) 2 2 2 2 2 886. 4100 Aparato cauterización por radiofrecuencia electroquirúrgico para 2 886. 4115 Unidad de cauterización térmica 886. 4150 Cortador y aspirador del vitreo 886. 4170 Unidad criooftálmológica 886. 4250 Unidad de electrólisis oftalmológica (corriente alterna) 886. 4335 Lámpara de cabeza para operaciones (corriente alterna) 886. 4390 Láser oftálmicos • 886. 4392 Láser Nd-YAG para capsulotomía posterior 886. 4400 Localizador electrónico de cuerpos metálicos 886. 4440 Imán de corriente alterna 886. 4610 Aplicador de presión ocular 886. 4690 Fotocoagulador oftálmico 886. 4790 Esponja oftálmica 886. 5100 Generador de radiación beta none Oftalmoscopio de mano a pilas 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 120 136 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Ortopedia Categoría de Productos de N° sección Nombre del dispositivo Nivel Implantes 888. 3010 Cerclaje de fijacion de hueso 888. 3020 Varilla de fijación intramedular 888. 3030 Aparatos y dispositivos metálicos, simples o múltiples, de fijación ósea 888. 3040 Abrazadera metálica lisa o roscada para fijación ósea 888. 3050 Ortosis de fijación interlaminar espinal 888. 3060 Ortosis de fijación intervertebral espinal Equipo quirurgico 888. 1240 Dinam6metro de corriente alterna 2 2 2 2 2 2 2 888. 4580 Instrumental accesorios y fijaciones quirúrgico sónico, 2 none none Accessorios, interlaminar Accesorios, intervertebral fijación espinal 2 fijación espinal 2 none Monitor de presión intersticial 1 none none none Ortosis, fijación, fusión espinal intervertebral 2 Ortosis, fijación del pedículo espinal Equipo de extracción y eliminación de cemento 1 121 13? ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Fisioterapia Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo Nivel Diagnostic Equipment 890. 1225 Cronaximetro 890. 1375 Electromiógrafo de diagnóstico 890. 1385 Electrodo de aguja de electromiógrafo de diagnóstico 890. 1450 Martillo eléctrico para exploración de los reflejos tendinosos 890. 1850 Estimulador de músculos o terapia 890. 5850 Estimulador de músculos eléctrico Equipos terapeuticos 890. 5100 Hidromasaje por immersión 890. 5110 Baño de parafina 890. 5500 Lámpara de infrarrojos 890. 5720 Bolsas de agua caliente o fría 890. 5740 Almohadilla calefactora eléctrica 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 122 138 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Radiología Categorfa de Productos de N° secci6n Nombre del dispositivo Nivel MRI 892. 1000 Equipo de diagnóstico por resonancia 2 magnética 884. 2660 Monitor ultrasónico fetal y accesorios 2 Diagn6stico por ultrasonidos 892. 1540 Monitor ultrasónico no fetal 892. 1560 Equipo ultrasónico de imaginería por imagen ecográfica pulsada 892. 1570 Transductor ultrasónico de diagnóstico 892. 1550 Equipo ultrasónico de imaginería por imagen doppler pulsada Angiograffa 892. 160 0 Equipo radiológico de anfiografía Diagn6stico Rayos X 892. 1610 Dispositivo de limitación del haz para equipo de diagnóstico por rayos X 892. 1620 Cámara fluoroscópica de rayos X pura imágenes en serie 892. 1630 Equipo de electroestáticos imaginería por rayos x 892. 1650 Equipo de intensificación de imagen fluoroscópica por rayos X 892. 1670 Seriógrafo 892. 1680 Equipo de rayos X fijo 2 2 2 2 2 2 2 2 2 123 139 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 892. 1710 Equipo de rayos X para mamograffa 892. 1720 Equipo de rayos X móvil 892. 1740 Equipo tomográfico de rayos X 892. 1820 Sillas para neumoencefalografía 892. 1850 Cartucho de película radiológica 892. 1860 Cambiador de película radiológica 892. 1870 Programador de cambiador de película radiológica 892. 1900 Revelador radiológica automático de película 892. 1980 Mesa radiológica Escáner TC 892. 1750 Equipo de rayos X para tomografía informatizada Radioterapia 892. 5050 Equipo de radioterapia de partfculas cargadas 892. 5300 Equipo de radioterapia de neutrones 892. 5700 Equipo de aplicación de radionucleidos por control remoto 892. 5710 Bloque de perfilado del haz para radioterapia 2 2 1 2 1 1 2 2 1 2 2 2 2 892. 5730 Fuente de radionucleidos 892. 5750 Equipo de radionucleidos braquiterapia por 2 radioterapia por 2 892. 5770 Instalación de apoyo al paciente de radioterapia 892. 5840 Equipo de simulación de radioterapia 892. 5930 Coraza de equipo de rayos X 2 2 1 124 140 ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios Medicina Nuclear 892. 1170 Densit6metro 6seo 892. 1200 Equipo de tomografía informatizada con emisión de radionucleidos 892. 1310 Equipo de tomografía nuclear 2 2 1 892. 1390 de Equipo radionucleidos reanimación por 2 Cirugía general v plástica Categoría de Productos de N° sección Nombre del dispositivo Nivel Lamparas quirurgicas 878. 4630 Lampara ultravioleta para afecciones dermatol6gicas 890. 5500 Lámpara de Infrarrojos 878. 4580 Lámpara quirúrgica Equipos electroquirur gicos de corte 878. 4810 Instrumental quirurgico de l£ser para uso en cirugfa general y plastica y en dermatologfa 2 2 2 2 878. 4400 Instrumental quirúrgico eléctrico de corte y coagulación y accesorios 2 Varios 878. 4780 Bomba eleetrica de succi6n 2 125 14 Ficha financiera 1998-2002 Relaciones comerciales exteriores - Acuerdo sobre reconocimiento mutuo 1. TÍTULO Relaciones comerciales exteriores- Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. 2. LINEA PRESUPUESTARIA: B7-8500 A-7010 3. FUNDAMENTO JURÍDICO • Artículo 113 del Tratado de Roma • Propuesta de Decisiones del Consejo n°. relativas a la aplicación por la Comisión Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. 4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN : 4. 1 Objetivo general: El objetivo de estos Acuerdos es establecer el reconocimiento mutuo de la certificación de la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas técnicas de los socios del Acuerdo. Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta línea presupuestaria serán las siguientes: • Actividades para crear un contexto de confianza con objeto de facilitar la adecuada aplicación del Acuerdo. • Gestión de los Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza. La Comisión recibirá asistencia de expertos, particularmente por lo que respecta a las actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta a la gestión de estos Acuerdos. 14 O 4. 2 Duración de la acción; medios previstos para su renovación: La acción general emprendida tendrá una duración indefinida. El período inicial de creación del contexto de confianza requerido por los Acuerdos exigirá unos esfuerzos y unos gastos más considerables, pero éstos se reducirán sustancialmente al cabo de dos años. No obstante, mientras sigan en vigor los Acuerdos se necesitará un esfuerzo continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza. 5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO 5. 1 Gastos no obligatorios ("GNO") 5. 2 Créditos diferenciados ("CD") 5. 3 Tipo de ingreso: Ninguno 6. TIPO DE GASTO/INGRESO - Subvención del 100%: No - ¿Subvención para la cofindnciación con otras fuentes en el sector público o privado? Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que no sobrepasarán normalmente el 50% a asociaciones profesionales y otras organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del Acuerdo. - Bonificación de intereses: No - Otros Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias. - En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria? No es relevante - ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos ? No 143 INCIDENCIA FINANCIERA EN LOS CRÉDITOS PARA LAS 7. OPERACIONES 7. 1 Método para calcular el coste total de la operación: La estimación del coste se basa en los requisitos previstos en términos de gastos relativos a la formación, seminarios, talleres, viajes de expertos, verificación de los organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total estimado se basa en la suma de las acciones individuales. Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la línea presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los costes variarán en función del alcance de la acción y del grado de especialización requerido. Los costes de las acciones específicas serán determinados de una de las siguientes maneras: • por la Comisión cuando ella misma organice actividades, por ejemplo, • • seminarios; tras las convocatorias de contrato publicadas por la Comisión; tras las solicitudes de subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos en función de cómo cumplan los criterios establecidos para la selección. Las subvenciones se basan en un porcentaje de costes totales, y normalmente la financiación de la Comisión se limita a un máximo del 50%. A. Asistencia al Comité Mixto Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. B. Asistencia a los Grupos Sectoriales Mixtos También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Los gastos de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. C. Talleres v seminarios Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio. Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos por el Acuerdo. 144 D. Acciones de verificación La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) tendrá que ser verificada en muchos casos, y más aún durante el período inicial del Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo, para mantener la confianza en el sistema. Ello implicará un asesoramiento sobre el terreno de equipos de expertos de los organismos de evaluación de la conformidad en el país socio durante las fases iniciales, y la subsiguiente investigación de las quejas. Este gasto será esencial en todos los sectores del Acuerdo (un total de. ) y podrá afectar a numerosos OEC en cada sector, incluso a escala subfederal o local en ciertos casos. E. Producción v divulgación de información Es posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus. 145 7. 2 Desglose por elementos de la operación "Acuerdos comerciales con socios comerciales importantes' Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: Lfnea presupuestaria Importes (ecus) M6todo de calculo Comite' Mixto 12 940 B7-8500 Grupos sectoriales B7-8500 57 680 Seminarios 103 540 B7-8500 Verificaciones 142 150 N° de misiones Bruselas Bruselas Aus/NZ Israel Bruselas EEUU CAN EEUU CAN Aus/NZ Bruselas EEUU CAN Aus/NZ Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Coste unitario estandar EEUU: viaje: 2 000 ecus por dfa: 185 ecus CAN: viaje: 1 750 ecus por dfa: 170 ecus Aus/NZ: viaje: 3 200 ecus por dfa: 190 ecus Bruselas: viaje: 800 ecus por dfa: 110 ecus B7-8500 Informaci6n B7-8500 B7-8500 10 000 Total 326 310 150 Desglose Ano 1998 Afio 1999 En ecus (precios actuales) 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comite* Mixto 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Grupos Sectoriales Mixtos 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminarios 103540 96 310 199 850 D. Verificaciones 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 42*) 590 E. Informaci6n 10 (XX) 10 (XX) 10 000 30 0(H) Total 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1. 014 180 A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información. 146 7. 3 Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago Afio 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 1000 ecus 2003 y aiios siguientes 119 Total 1 131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 326 319 129 119 119 119 1 131 Calendario de compromisos Cr6ditos de pago 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total 8. ¿QUE MEDIDAS CONTRA EL FRAUDE SE PREVEN EN LA PROPUESTA DE OPERACIÓN ? Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc. ) en todos los contratos entre la Comisión y los beneficiarios. Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de que sé atiene a las condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad requerida. Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los incentivos financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda, los Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cuentas financieras certificadas por sus auditores. En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de la UE, las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de las federaciones en cuestión. 147 9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA 9. 1. Objetivos de la operación propuesta y población a la que se dirige - Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo son los siguientes: • • • evitar la duplicación de la certificación por los agentes económicos. fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión. reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y en última instancia de cara al consumidor. - Población a la que se dirige la operación La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en general, a los que beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo de la certificación. 9. 2. Motivos de la operación - Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdos se han negociado de conformidad con un mandato del Consejo de Ministros y en consulta con el Comité del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gestión de los Acuerdos. - Elección de los métodos de intervención * ventajas respecto de las medidas alternativas (ventajas comparativas) * análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional * resultados y multiplicadores esperados La elección del método de gestión (Comité Mixto y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con oíros sistemas. Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua confianza; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confianza se mantenga mientras dure la vigencia de los Acuerdos. La confianza y el mantenimiento de la misma son claves para que los Acuerdos funcionen de manera adecuada. La importancia de este presupuesto está justificada cuando se consideran los intercambios comerciales que suponen estos Acuerdos y los ahorros anuales para los exportadores de la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de la UE a EE UU, en 20 millones en el caso de las exportaciones a Canadá y en 40 millones en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda). 148 - Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los resultados específicos de la operación. * Ninguno 9. 3 Supervisión y evaluación de la operación - Indicadores de resultados seleccionados * Indicadores de producción * Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos En el caso de estos Acuerdos, el éxito puede cuantificarse si se favorece el comercio evitando la duplicación de controles, certificaciones y costes. Más arriba (9. 2) se indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea. El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetos a una gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio) que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación. - Evaluación de los resultados Los avances en la consecución de los objetivos de los Acuerdos serán supervisados por funcionarios de la Comisión, por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos y por los agentes económicos interesados. Detalles y frecuencia de la evaluación planificada La evaluación de la efectividad y utilidad de los Acuerdos será supervisada periódicamente por la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en sus reuniones anuales. La primera evaluación importante se celebrará al final del período de creación de un contexto de confianza. 10. GASTOS ADMINISTRATIVOS La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la cantidad de personal y los la autoridad presupuestaria. No hay solicitudes para un incremento de personal. importes adicionales autorizados por 149 10. 1 Efecto en el número de puestos de trabajo Tipo de puesto de trabajo Personal que se asignara para gestionar la operacion Fuente Duracion Puestos de trabajo permanentes Puestos de trabajo temporales DG I + DG sectoriales 3,5 Recursos adicionalcs Recursos existcntes en las DC o departamentos inleresados Ninguno 3,5 Ninguno permanente Funcionarios A B C Otros recursos Total Ninguno 1 4. 5 1 4. 5 Impacto financiero global de los recursos humanos: 4,5 miembros de personal 10. 2 ( 107 500 ecus anuales por miembro de personal = 483 750 ecus) Incremento de otros gastos administrativos como resultado de la operación 10. 3 (A-7010: gastos de viaje) Los gastos indicados a continuación se refieren a los gastos de viaje para funcionarios de la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y de grupos sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar fuera de Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de las diversas Direcciones Generales interesadas). Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: Linca presupuestaria Importes (ecus) Metodo de calculo Comite Mixto 22 120 N° de misiones Aus/NZ Israel A-7010 (irupns sectoriales A-7010 20 680 lili 111) CAN Seminarios 20 680 B7-8500 Verificaciones A-7010 142 150 A-7010 Total 205 630 lili UU CAN Aus/NZ lili UU CAN Aus/NZ Israel 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Coste unitario estándar EE UU: viaje: 2 000 ecus por ilía: 185 ecus CAN: viaje: 1 750 ecus por día: 170 ecus Aus / NZ: viaje: 3 200 ecus por día: 190 ecus 150 En ecus Aiio 1998 Afio 1999 2000 2001 2002 Total 1998- 2002 A. Comite Mixto B. Grupos Sectoriales Mixtos 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C. Seminarios 20 680 18 260 38 940 D. Vcrificaciones 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 420 500 TOTAL 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 151 FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas Título de la propuesta Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de America sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad. Número de referencia Propuesta Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad. Se trata de un acuerdo negociado y rubricado por la Comisión con arreglo al mandato y a las directrices de negociación fijadas por el Consejo el 2 l/l>A>2. Impacto en la actividad empresarial Afecta a los sectores comerciales siguientes: equipos terminales de telecomunicación, equipos eléctricos, embarcaciones de recreo, productos farmacéuticos y productos sanitarios. Con arreglo al Acuerdo, la certificación de la conformidad mediante reglamentos técnicos sobre seguridad de los productos, etc, podrá efectuarse en Europa para las exportaciones destinadas a los Estados Unidos de América. Con ello se evita la necesidad de una certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de los Estados Unidos de América antes de la comercialización de los productos en ese país. El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al mercado, supresión de duplicaciones, especialmente de los costes, y simplificación del comercio en general. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas empresas. lil Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad. Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a los reglamentos y procedimientos de los Estados Unidos de América, pero, como se indicaba antes, la certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en los listados Unidos de América. Gracias al Acuerdo se reducirán considerablemente los costes de certificación y mejorarán las perspectivas para las exportaciones, el empleo, las inversiones y la compelilividad de las empresas europeas. 1 :>?, Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho de que reduce los costes de certificación, que son los mismos para todas, beneficiará a las pequeñas y medianas empresas aún más, proporcionalmente, que a las grandes. Consultas Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como Eurobit, Orgalime, EFPIA, y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo. A. ¿3 COMERCIO DE LA UE CON EE UU (MILLONES DE ECUS) IMPORTACIONES EXPORTACIONES v. ^ ^. ?s s ^ ;\>4ss V so fiwtofa^^JZ i Productos farmaceuticos 1 867 Productos sanitarios Equipos dc Icleconumicacioncs 2 966 2 000 1. 8 2. 9 1. 9 Productos farmacóulieos 2 216 Productos sanitarios Equipos de telecomunicaciones 1 726 584 Scguridad el6elrica 14 565 14. 1 Seguridad eléctrica 8 790 Embarcacioncs de rccrco 212 0. 2 Embarcaciones de recreo IK) 2. 1 1. 7 0. 6 8. 5 0. 1 Total 21 610 20. 9 Total 13 426 13. 0 TOTAL 103 644 100. 0 TOTAL 103 284 100. 0 COMERCIO DE LA UE CON EE UU (MILLONES DE ECUS) IMPORTACIONES. mm f- EXPORTACIONES JfcttfoftNK-* \/ * -yfa- Productos farmaccuticos Productos sanitarios Equipos de tclcconuimcacion. es 2518 3 509 2 869 2. 2 3. 1 2. 5 Productos farmacéuticos Productos sanitarios Equipos de telecomunicaciones Seguridad electrica 15 844 14. 1 Seguridad eléctrica Embateacionex de reeico 210 0. 2 Embarcaciones de recreo 2 593 I 770 729 9 793 138 2. 3 1. 5 0. 6 8. 6 0. 1 Total 24 956 22. 2 Total 15 024 13. 1 TOTAL 112 624 100. 0 TOTAL 114 309 100. 0 FUENTE: Productos farmacéuticos: (ch 30) Producios sanitarios: (ch 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Equipos de telecomunicaciones: (ch 8517) Seguridad eléctrica: (ch 85) Embarcaciones de recreo: (ch 8903) Fuente: EUROSTAT (COMEXT) Bruselas, 29 de octubre de 1997 154 ISSN 0257-9545 COM(98) 180 final DOCUMENTOS ES 11 15 16 03 N° de catálogo : CB-C0-98-194-ES-C ISBN 92-78-32507-4 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo 155