eurovoc_concepts:
United States
market access
mutual recognition principle
quality label
trade agreement (EU)

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 30. 03. 1998 KOM(1998)180endg. 98/0105(ACC) Vorschlag fur einen BESCHLUSS DES RATES über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbevvertung (von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG 1. Pas Abkommen Auf der Grundlage der Verhandlungsdirektiven, die vom Rat am 21. 9. 1992 erteilt wurden, hat die Europäische Kommission mit den USA ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konform itäts be Wertung (Mutual Recognition Agreement, im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut des im Juni 1997 paraphierten Abkommens ist beigefügt. In diesem Vermerk wird das Abkommen anhand der vom Rat genehmigten Verhandlungsdirektiven bewertet und eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur Genehmigung des Abkommens abgegeben. 1. 1 Bewertung des Abkommens Die Kommission vertritt die Ansicht, daß das paraphierte Abkommen mit den Verhandlungsdirektivcn des Rates übereinstimmt, den vom MRA-Ausschuß nach Artikel 113, der die Kommission während der Verhandlungen eingehend beraten hat, abgegebenen Stellungnahmen Rechnung trägt und der Europäischen Gemeinschaft Vorteile bringt. Das Abkommen enthält keine Ursprungsregel, da die Vereinigten Staaten - ebenso wie Kanada - nicht bereit waren, hierüber zu verhandeln. Die Mitgliedstaaten sind derzeit dabei, zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu benennen. Sobald die Vereinigten Staaten der Benennung dieser Stellen vorläufig zugestimmt haben (die endgültige Anerkennung erfolgt durch den Gemischten Ausschuß), werden die Kommissionsdienststellen das Sekretariat des Rates hiervon unterrichten. Das für die Durchführung des Abkommens erforderliche gegenseitige Vertrauen der Vertragsparteien ist vorhanden. 1. 1. 1. Rahmenabkommen Das Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen und mehrere sektorale Anhänge. Im folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet: Präambel: Darin werden die Grundziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung im Hinblick auf die Erleichterung des Handels dargelegt. 00 o Artikel 1: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung. Artikel 2: Zweck: In diesem Artikel wird das Ziel des Abkommens dargelegt, d. h. ein durch wirksamer Marktzugang der Sollte der Marktzugang behindert werden, kann das Konformitätsbewertungen. Abkommen auf Grundlage dieses Arktikels gekündigt werden. die Anerkennung Ergebnisse der Artikel 3: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der scktoralcn Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Konformitätsbewertungen anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die Produktzertifizierungen und - genehmigungen jeder Vertragspartei anerkannt werden. Dieser Artikel stellt ferner das Bindeglied zwischen den Grundverpflichtungen des Abkommens und den sektoralen Anhängen her. fest, daß die Artikel 4: Allgemeiner Geltungsbereich: Dieser Artikel Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge beschrieben. legt Artikel 5: Übergangsregelungen: Dieser Artikel verweist auf die in den Anhängen enthaltenen Übcrgangsrcgclungcn, auf die Notwendigkeit einer Übergangszeit für die Erfüllung der Verpflichtungen, auf die Möglichkeit der Änderung des Abkommens und auf den obligatorischen Übergang zu einer umfassenden Durchführung des Abkommens nach Ablauf der Übergangszeit, sofern nicht der schriftliche Nachweis dafür erbracht wird, daß die Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind. Artikel 6: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen verfügen müssen. Dieser Artikel bietet daher die Garantie, daß die USA die erforderliche Befugnis zur Benennung sowie zur Aussetzung oder Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen besitzen. Artikel 7: Benennungs- und Aufnahmeverfahren: Dieser Artikel bezieht sich auf die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und die Aufnahme weiterer Stellen, auf die Frist für die Annahme oder Ablehnung neuer Benennungen und die diesbezüglichen Aufgaben des Gemischten Ausschusses. Artikel 8: Suspendierung aufgenommener Konformitätsbewertungsstellen: Dieser Artikel räumt einer Vertragspartei das Recht ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der anderen Vertragspartei in Zweifel zu ziehen. Die Überprüfung wird von der Vertragspartei vorgenommen, in deren Gebiet die KBS ansässig ist. Wird die Uneinigkeit über den Status der KBS vom Gemischten Ausschuß bestätigt, so wird sie suspendiert, sofern dieser Ausschuß nichts anderes beschließt. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA-Ausschuß nach Artikel 113 abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige Überprüfung zu vermeiden. 003 Artikel 9: Widerrufung der Benennung aufgenommener Konformitäts- bewertungsstellen: Dieser Artikel legt ein detailliertes Verfahren und Fristen für die Widerrufung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen sowie für die weitere vorgenommenen vor Anerkennung Konformtiätsbewertungen fest. der Widerrufung der Ergebnisse der Artikel 10: Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen: Mit diesem Artikel die verpflichten Konformitätsbewertungsstellen ihre fachliche Kompetenz zur Bewertung der Produkte und Verfahren aufrechterhalten. benennenden Behörden sicherzustellen, sich daß die Artikel 11: Konformitätsbewertungsstellen (KBS): In diesem Artikel wird festgelegt, in das Abkommen aufgenommenen KBS als Stellen gelten, die die daß die Voraussetzungen Konformitäts bewertungsverfahren erfüllen. die Durchführung aufgeführten der für Artikel Gewährleistung der Transparenz. 12: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die Artikel 13: Sektorale Kontaktstelle: Dieser Artikel sieht die Benennung von Kontaktstellen vor, die für die Aktivitäten im Rahmen jedes sektoralen Anhangs zuständig sind. Artikel 14: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien verwaltet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die Einsetzung Gemischter Sektorausschüsse und die Festlegung von Abstimmungsregeln. Ferner umfassen sie die formelle Annahme von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten. Neue Konformitätsbewertungsverfahren für die unter das Abkommen fallenden Produkte werden darin aufgenommen, damit der ausgehandelte begünstigte Marktzugang erhalten bleibt. Dieser Artikel steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien. Artikel 15: Regelungsbefugnis: Es wird bestätigt, daß es den Vertragsparteien unbenommen ist, das von ihnen gewünschte Niveau für den Schutz des Lebens oder der Gesundheil von Menschen, Tieren und Pflanzen festzulegen. Der Artikel sieht eine Schul/. klausel vor, wonach jede Vertragspartei Dringlichkeitsmaßnahmen ergreifen kann, sofern sie die andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe innerhalb von fünfzehn Tagen unterrichtet. Artikel 16: Ruhen der Verpflichtungen zur Anerkennung: Diese Bestimmung erlaubt es einer Vertragspartei, ihre Verpflichtungen zur Anerkennung ruhen zu lassen, wenn ihr Marktzugang behindert wird oder die andere Vertragspartei es versäumt, kompetente Behörden für die Durchführung des Abkommens aufrechtzuerhalten. 004 Artikel 17: Vertraulichkeit: Dieser Artikel, über den lange debattiert wurde, sieht vor, daß hinsichtlieh der Vertraulichkeit der mitgeteilten Informationen die Rechtsvorschriften der einführenden Vertragspartei gelten. Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder Finanzinformationen und Informationen über laufende Untersuchungen dürfen nicht preisgegeben werden. Es bleibt der ausführenden Vertragspartei überlassen anzugeben, welche Teile der Informationen nicht preisgegeben werden dürfen. anderen Vertragspartei Artikel 18: Gebühren: Diese Bestimmung sieht vor, daß eine Vertragspartei für die von der vorgenommenen Konformitätsbewertungen keine Gebühren erheben darf und daß etwaige Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu den erbrachten Leistungen stehen müssen. diesem Abkommen gemäß Artikel 19: Abkommen mit andern Ländern: Dieser Artikel sieht vor, daß aus Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit Drittländern geschlossen werden, für die andere Vertragspartei keine Verpflichtungen erwachsen. Artikel 20: Geographischer Geltungsbereich: Dieser Artikel bekräftigt, daß das Abkommen nur im Gebiet der Europäischen Gemeinschaft und der Vereinigten Staaten gilt. Artikel 21: Inkrafttreten, Änderung und Kündigung: In diesem Artikel werden alle unter das heutige Abkommen fallenden Sektoren aufgeführt; ferner wird festgelegt, daß das Abkommen am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft tritt, der auf den Tag folgt, an dem der Briefwechsel über die Unterzeichnung des Abkommens erfolgt ist, daß etwaige zusätzliche Anhänge 30 Tage nach dem entsprechenden Briefwechsel in Kraft treten und daß das Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche Notifikation an die andere Vertragspartei gekündigt werden kann. Neben Artikel 16 enthält dieser Artikel eine Schlüsselbcstimmung über die Kündigung des gesamten Abkommens, falls über die Aufhebung eines bestimmten Anhangs keine Einigung erzielt wird. Artikel 22: SchlulSbestimmungen: Es handelt sich um institutionelle und rechtliche Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens unbefristet ist. 1. 1. 2 Die sektoralen Anhänge '• Im folgenden wird der Inhalt jedes scktoralen Anhangs in bezug auf seinen Geltungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen für die gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere Beieiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren berücksichtigt: a) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d. h. werden alle für den jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren erfaßt; 005 b) Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und den USA in den jeweiligen Sektoren und mit den jeweiligen Produkten; c) Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrieverbände zum Nutzen der gegenseitigen Anerkennung; d) ggf. Modellcharakter des Abkommens mit den USA über gegenseitige Anerkennung in den jeweiligen Sektoren; e) Gesamtübereinstimmung mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik in den Bereichen Normung, Zertifizierung, Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und Beseitigung technischer Handelshemmnisse. Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren folgt eine allgemeine Beurteilung des Nutzens des Abkommens. Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktik für die einzelnen betroffenen Sektoren im Anhang dieses Vermerks aufmerksam. Diese Zahlen weisen in allen betroffenen Sektoren mit Ausnahme der Medizinprodukte einen geringfügigen Handelsüberschuß der USA im Handel mit der Gemeinschaft aus. Die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) wird zumeist bei gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt, bei denen sowohl die Gemeinschaft als auch die USA bedeutende Exporteure sind. Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß sowohl die Gemeinschaft als auch die USA Nutzen aus den Handelscrleichterungen ziehen dürften, die sich aus der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die Handclssiatistik gibt aber kein vollständiges Bild von den voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von weiteren Faktoren ab, insbesondere von der a) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors. Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die andere, d. h. die ausführende Vertragspartei, vergleichsweise größere Vorteile aus dieser Handelserleichterung ziehen; in dieser Hinsicht scheint die Deregulierungstendenz in der EU stärker zu sein, da in der EU häufiger Konformitätserklärungen der Hersteller verwendet werden (z. B. für elektrische Sicherheit, Sportboote); b) Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an die Kouformiiätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei im jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische Vorschrillen anwendet. Dies kann im Fall der USA in verschiedenen Sektoren ein Problem sein, da sie zahlreiche international nicht harmonisierte Nonnen anwenden und Anforderungen stellen. Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten Industrieverbände (z. B. Eurobit, Orgalime, EFPIA), die die Abkommen befürworten, Kosten und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung einer Produktgruppe bei der Einfuhr in die USA oder die EU nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen 006 vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeillang angewandt worden sind. Dagegen läßt sieh aber feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen haben, daß dieses Abkommen in bezug auf die Konformitäts bewertungsverfahren den gleichen beiderseitigen Marktzugang gewährleistet. Das Abkommen weist auch hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. Nach einer groben Berechnung ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die Exportindustrie Kosteneinsparungen von schätzungsweise mindestens 190 MECU und in gleicher Höhe für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure und Verbraucher weitergegeben werden dürften. Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes sekloralen Anhangs berücksichtigt. Telekommunikationsendgeräte (TTE), die unter die Dieser Anhang betrifft alle Telekommunikationsendgeräte fallen, und die nicht harmonisierten einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien für den Analoganschluß an öffentliche Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Telekommunikationsnetze und Funksender sowie die entsprechenden Rechtsvorschriften der USA. Die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit finden ebenfalls Anwendung auf die unter diesen Anhang fallenden Produkte. Im Rahmen des Abkommens erkennen die Regclungsbehörden der Vertragsparteien die Konformilätsbescheinigungen und Prüfberichte der in Abschnitt V aufgenommenen Konlbrmitätsbcwertungsstellen an. Diese Stellen müssen den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei (Abschnitt VI) festgelegten Kriterien und Standards genügen. Eine Liste der benennenden Behörden ist in Abschnitt IV enthalten. Zur Beratung der im Fragen Zusammenhang mit diesem Anhang und dem Anhang über elektromagnetische Verträglichkeit wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. in den Bereichen Technik, Technologie und Konformitätsbewertung Der Anhang sieht eine Übergangszeit von 24 Monaten vor, in der die Vertragsparteien sich mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der Konformitätsbewertungsstcllen besser vertraut machen und gegenseitiges Vertrauen in diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung der Produkte aufbauen können. Ferner sieht er vor, daß die von den benannten KBS während der Übergangszeit erstellten Prüfberichte unter bestimmten Voraussetzungen auf Gegenseitigkeit anerkannt werden. Diese Übergangszeit wird auch dazu dienen, die für die Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen legislativen Änderungen zu prüfen und einzuführen. Während des ersten Jahres der Übergangszeit sollen zwei Seminare über die technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Produktzulassung veranstaltet werden. Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die Konformitätsbescheinigungen auf Gegenseitigkeit voll an. 007 Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das MRA umfassend konsultiert und unterstützen diesen Ansatz und insbesondere die logische Verknüpfung zwischen diesem Anhang und dem Anhang über elektrische Sicherheit, d. h. daß dieser Anhang erst dann angewandt wird, wenn genug KBS anerkannt worden sind. Dadurch wird in der Tat ein ausgewogener beiderseitiger Marktzugang gewährleistet. Das Abkommen sieht eine gegenseitige Anerkennung aller Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zertifizierung ohne weitere Bewertung des Produkts durch die einführende Vertragspartei vor. Elektrische Sicherheit Dieser Anhang umfaßt die in der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichtungen und den entsprechenden US-Vorschriften festgelegten Anforderungen an die Prüfung und Zertifizierung; dies schließt auch medizinische Geräte, Telekommunikationsgeräte und die Aspekte ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit, nicht aber Produkte ein, die gemäß dem Federal Mine Safety and Health Act zertifiziert und zugelassen werden. In Abschnitt VII ist die Einrichtung eines Gemischten Sektorausschusses vorgesehen, in dem die USA von der OSHA vertreten werden. Die Abschnitte IV und V des Anhangs enthalten eine Liste der benennenden Behörden sowie der KBS selbst (eine erste Liste von KBS wird aufgenommen, sobald das Abkommen umgesetzt wird). Abschnitt VI beschreibt die Verfahren für die Benennung und Suspendierung der KBS. Die OSHA (Occupational and Safety Health Administration) prüft die Bewerbungsdossiers innerhalb von 30 Tagen und erkennt die KBS innerhalb von 120 Tagen in Abschnitt V an. Für die Vor-Ort-Kontrollen der KBS in den jeweiligen Mitgliedstaaten verläßt sich die OSHA auf die benennenden Behörden in der EG. Dies ist eine bedeutende Verbesserung gegenüber der heutigen Situation. Die OSHA hat sich ferner bereit erklärt, die für die Verwirklichung des Ziels des MRA erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu prüfen. Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert. Sie befürworten das Abkommen, sofern sichergestellt ist, daß es einen gegenseitigen Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen Rechtsvorschriften der USA durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung eindeutig entsprochen. Da für bestimmte Produktkategorien in der EG eine Selbstzertifizierung der Hersteller vorgesehen und in den USA eine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben ist, bringt das Akommen aus der Sicht der EG somit eindeutige Vorteile. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Angesichts der "horizontalen" Anwendung der EMV-Vorschriften auf eine breite Palette von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkationsgeräten ist die Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden sollen. 'C Die Vertragsparteien kommen überein, die Ergebnisse der gemäß ihren jeweiligen Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätsbewertungen, die von den KBS der anderen Vertragspartei in Abschnitt V des Anhangs vorgenommen wurden, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen. 008 _ Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 24 Monaten vor. In dieser Übergangszeit arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um sich mit den Vorschriften der anderen Vertragspartei vertraut zu machen, Informationen auszutauschen, die Arbeit der benannten Konformitätsbewertungsstellen zu überprüfen und deren Befähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu demonstrieren. Während des ersten Jahres der Durchführung des Abkommens können die Vertragsparteien gemeinsam zwei Seminare über die einschlägigen die Produktzulassung veranstalten. technischen Anforderungen die Anforderungen und an Sportboote Der sektorale Anhang betreffend Sporlboote gilt für alle Sportboote einschließlich Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in den USA einer Zertifizierung durch Dritte unterliegen. Das Abkommen umfaßt alle einschlägigen Vorschriften (Richtlinie 94/25) und die Federal Regulations der USA. Die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit finden ebenfalls Anwendung auf die unter diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien erkennen die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen ohne weitere Bewertung der Produkte, auf die sie sich beziehen, an. Eine Liste der benennenden Behörden ist in in den Abschnitt 3 enthalten. Die Konformitätsbewertungsstellen müssen den Vorschriften der anderen Vertragspartei (Abschnitt 4) festgelegten Kriterien und Standards genügen. Sie weiden in Abschnitt 5 aufgelistet. tauschen Der Anhang sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, während der die Vertragsparteien gemeinsam ein Verfahren für die Benennung der KBS entwickeln und in die fachliche! Kompetenz dieser Stellen aufbauen. Während dieser Vertrauen und sie Übergangszeit Konformitätsbewertungsverfahren jeweiligen für die Durchführung dieses Anhangs Vorschriften vertraut und nehmen die erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vor. Die Vertragsparteien bemühen sich, während der Übergangszeit Seminare zu veranstalten, um zu einem besseren Verständnis technischen Anforderungen ihrer beizutragen. Informationen aus, machen technische Daten sich besser mit jeweiligen ihren über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel regelt die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der Dieser Anhang jeweiligen pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien gemäß ihren GMP-Nomien. die vorbehaltlich einer weiteren Überprüfung während der Übergangszeit vom Lenkungsausschuß der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) für ''gleichwertig" erklärt wurden. Die Ergebnisse der Kontrollen werden nicht automatisch anerkannt. Die Kontrollberichte sind der einführenden Vertragspartei zu übermitteln und werden von ihr "normalerweise genehmigt", außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Durch die gegenseitige Genehmigung der Kontrollberichte entfällt die Notwendigkeit der Überwachung der 009 Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen Vertragsparlei. Die betroffenen Handelswaren bedürfen keiner weiteren Chargenprüfung und Kontrolle bei der Einfuhr, ausgenommen biologische Arzneimittel, sofern ein amtliches Chargenfreigabcverfahren (auch Losprüfung genannt) Anwendung findet. In diesem Fall werden von den Behörden Kontrollen vorgenommen. Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die unter die Vorschriften der beiden Vertragsparteien fallen, ausgenommen biologische Tierarzneimittel, für die eine andere US-Behörde (APHIS) zuständig ist. Für diese Produkte wird ein gesonderter Anhang zum Abkommen ausgehandelt. Derivate von menschlichem Plasma, zu Versuchszwecken bestimmte Arzneimittel, Radiopharmaka und medizinische Gase sind nicht in die Übergangsregelung einbezogen; ihre Situation wird nach Ablauf der Übergangsphase überprüft. Eine Beispielliste dieser Produkte ist beigefügt (Anlage 3 des Sektoralen Anhangs). Dieser Anhang gilt nur für pharmazeutische Erzeugnisse, die im Gebiet beider Vertragspartei der GMP unterliegen. Auf diese Weise können die Kontrollen in den meisten Fällen nach den inländischen GMP-Standards jeder Vertragspartei erfolgen. In diesem Anhang sind ferner die geltenden Rechtsvorschriften und die zuständigen Xertifizierungsbehörden aufgeführt. Die Anlagen 4 und 5 dieses sektoralen Anhangs enthalten Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit der Kontrollen vor und nach der Zulassung und Bestandteile eines Warnsystems. Außerdem wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. Eine dreijährige Übergangszeit dient der Feststellung der Gleichwertigkeit der "Regelungssysteme". Alle Behörden werden zur aktiven Mitwirkung am Programm zur Feststellung der Gleichwertigkeit aufgefordert, damit ausreichende Nachweise für ihre Gleichwertigkeit erbracht werden. Zu Beginn der Übergangszeit übermitteln die Vertragsparteien einander ihre entsprechenden Programmentwürfe. Mit Hilfe dieser Programme soll festgestellt werden, ob die Behörden der Vertragsparteien die erforderliche Befähigung zur Durchführung der GMP-Kontrollen besitzen und die Durchsetzung der Vorschriften gewährleisten können. Nach Ablauf der Übergangszeit einigt sich der Gemischte Sektorausschuß auf einer Liste der für gleichwertig befundenen Behörden; ein unzureichender Nachweis der Gleichwertigkeit, die mangelnde Möglichkeit ïïw die Bewertung der Gleichwertigkeit oder die festgcslclle Nichtgleiehwcrtigkeit ist mit ausreichenden Einzelheiten zu belegen. Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten Die europäische (Arbeitsgruppe für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln und Pharmazeutischer Ausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und befürworten die ausgehandelten Regelungen. Dieses Abkommen bringt beiderseitige Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für die Kontrollbehörden mit sich. Es sieht ferner Mechanismen für eine längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden vor, die nicht nur eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse für 010 weitere Initiativen zur Harmonisierung geben dürften Die Gemeinschaft und die USA sind bedeutende Handelspartner in diesem Bereich, und ihre Handelsbilanz in diesem Sektor ist ausgeglichen (siehe Anhang 4). Daher wird ein ausgewogener Nutzen aus dem Abkommen erwartet. Medizinprodukte Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Bewertungen und vor dem Kontrollen des Qualitälsischcrungssystems und der Bewertungen Inverkehrbringen, die von den aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen (KBS) vorgenommen verbundene Kooperationsmaßnahmen wie den Austausch von Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für alle Produkte vor, die unter die Rechtsvorschriften sowohl der USA als auch der EG fallen. werden; hiermit andere ferner sieht er Diese Anerkennung ist nicht automatisch. Verschiedene Berichte sind der einführenden Vertragspartei zu übermitteln und werden von ihr "normalerweise genehmigt", außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Durch die gegenseitige Genehmigung der Berichte entfällt die Notwendigkeit der Überwachung sowie der Überprüfung der Bewerbungsdossiers der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen Vertragspartei. Welche Produkte der beiden Gemeinschaftsrichtlinien über Medizinproduktc und der US-Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet einbezogen werden, ist in den Anhängen des Abkommens festgelegt, wobei der jeweilige Produktbereich von der Art der Bewertung und der Anwendungsphase des Abkommens abhängt. Für die Bewertung der Qualitätssicherungsssyteme umfaßt das Abkommen alle Produkte, die unter die Rechtsvorschriften sowohl der EU als auch der USA fallen. Für die Produktbewertung (Produktzulassung) umfaßt der Geltungsbereich nur die im US-System in die Klasse I/Klasse II - Stufe 2 eingereihten Produkte, die in Anlage 2 des sektoralen Anhangs aufgeführt sind. Der Anhang umfaßt somit alle Konformitätsbewertungsverfahren der Vertragsparteien einschließlich der abschließenden Zertifizierung und Zulassung der im Abkommen genannten Produkte. Konformitätsbewertungsstellen Er sieht eine Übergangszeit (3 Jahre) vor, in der die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen wird. • Die Konformitätsbewertungsstellen, die sich an den vertrauensbildenden Maßnahmen beteiligen wollen und die Kriterien für die lachliche Kompetenz und Unabhängigkeit erfüllen, werden von den Vertragsparteien benannt und in Anlage 4 aufgenommen. Nach Ablauf der Übergangszeil werden sie von den Vertragsparteien gemeinsam in Anlage 5 anerkannt. Die Ablehnung der Anerkennung einer vorgeschlagenen KBS ist schriftlich zu begründen. bewertet Es wird ein Gemischter Seklorausschuß eingesetzt, der zu Beginn der Übergangszeit ein gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung aufstellt; das Seminare, Workshops, in Anwesenheit von Beobachtern und ein gemeinsame Lehrgänge, Kontrollen angemessenes System Die Vertragsparteien harmonisieren während der Übergangszeit den Inhalt der Berichte über Informationsaustausch für den umfassen soll. 011 die Qualitätssicherungssysteme und die Produktbewertung und entwickeln eine Melde- und Warnsyslem. Über den Forschritt dieser Maßnahmen wird jährlich Bericht erstattet. Die Harmonisicrungsmaßnahmen schließen die Teilnahme an der Global Harmonisation Task Force und die Nutzung ihrer Ergebnisse ein. Beide Seiten schreiben für bis zu 90 % der Produkte dieses Bereichs eine Bewertung durch Dritte vor dem Inverkehrbringen vor. Insofern ist die Kommission der Ansicht, daß das Abkommen beiden Vertragsparteien ausgewogene Vorteile bringt. Daher dürfte die europäische Industrie mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor zufrieden sein. In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, daß der US-Scnatsausschuß für Arbeitnehmerfragen und Humanressourcen jüngst erklärte, daß das MRA "ein Meilenstein auf dem Weg zur Harmonisierung etwa im Hinblick auf eine verstärkte Anwendung internationaler Normen" ist. Die Kommission ist der Ansicht, daß das MRA in diesem Sektor im Hinblick auf unsere langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt; Es umfaßt alle Zertifizierungsverfahren, und der einbezogene Produktbereich wird mit der Zeit ausgedehnt. 1. 1. 3. Beziehungen zu den EFTA-Staaten, die dem Europäischen Wirtschaftsraum angehören Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsultationsverfahen des EWR- Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EFTA/EWR-Staatcn regelmäßig über den Fortgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet. Die EFTA/EWR-Staaten haben Vorgespräche mit den USA über die Aushandlung eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung aufgenommen, das demjenigen vergleichbar ist, das zwischen der Gemeinschaft und den USA geschlossen werden soll. 1. 1. 4. Gesamtbewertung Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA unter Berücksichtigung aller Sektoren allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile bringt. Im Hinblick auf die allgemeine Handelsbilanz mit den USA und die derzeitigen Zertifizierungsverfahren in den USA dürfte das Abkommen den EG-Exporteuren zum Vorteil gereichen. In allen Sektoren hat die Gemeinschaft einen wirksamen Marktzugang sichergestellt, was den Zugang zu allen verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft. Die USA haben dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, die Konformitätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der anderen Vertragspartei auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Das Abkommen ermöglicht es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor i\cr Ausfuhr gemäß den Anforderungen der USA zu testen und zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum US-Markt zu erhalten. Der Export der Gemeinschaft wird dadurch erleichtert werden. Die konsultierten europäischen Industrieverbände befürworten dieses Abkommen. Prüfung, sondern wonach nicht auch nur die 012 Die Kommission hat mit zahlreichen EG-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert sind, im Rahmen dieses Abkommens zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesem Abkommen. In verschiedenen Sektoren läßt das Abkommen Raum für eine Weiterentwicklung der Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß sein Nutzen nicht durch künftige Vorschriften untergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen Vorschriften der Gemeinschaft beitragen. II. Vorschlag für einen Beschluß des Rates Ein Vorschlag für einen Beschluß des Rates über das Abkommen ist beigefügt. Mit diesem Beschluß werden zwei Ziele verfolgt: a) Genehmigung des Abkommensentwurfs auf der Grundlage der Artikel 113 und 22S des Vertrags; b) Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und den mit den sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorausschüssen vertreten und der von der Gemeinschaft in diesem Ausschuß und den Gemischten Sektorausschüssen zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen Fragen, gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113 festgelegt werden kann. Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß mit Artikel 14 des Abkommens ein Gemischter Ausschuß eingesetzt wird. Dieser ist für die Durchführung des Abkommens verantwortlich und bevollmächtigt, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder Änderung aufgeführten der Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Für Änderungen des Rahmenabkommens, die Authebung sektoraler Anhänge oder die Aufnahme neuer sektoraler Anhänge bleiben die Vertragsparteien zuständig. des Tätigkeitsbereichs den Abkommen in Daher wird vorgeschlagen, daß a) den den mit die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß eingesetzten Gemischten und Sektorausschüssen vertritt und der von der Gemeinschaft in dem Gemsichtcn Ausschuß und den Gemischten Sektorausschüssen zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des oben erwähnten Ausschusses von der Kommission festgelegt wird; sektoralen Anhängen /3 b) der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt wird. Die Kommission schlägt dem Rat daher vor, den beigefügten Beschluß anzunehmen und die Person zu bestimmen, die die Abkommen im Namen der Gemeinschaft unterzeichnet. 014 Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (. /. /EG) Der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absätze 2,3 (erster Abschnitt) und 4, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Dits zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA ausgehandelte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, paraphiert in Brüssel am 20. Juni 1997, sollte genehmigt werden. Bestimmte Aufgaben bei der Durchführung wurden dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere die Vollmacht, die sektoralen Anhänge zu ändern. Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind entsprechende interne Verfahren festzulegen und daher ist es nötig, auf die Kommission die Befugnisse zu übertragen, gewisse technische Ergänzungen des Abkommens vorzunehmen sowie gewisse Entscheidungen hinsichdich seiner Durchführung zu treffen. BESCHLIESST: Artikel 1 Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt. Der Worüaut des Abkommens und der Anhänge sind diesem Beschluß beigefügt. Artikel 2 Der Präsident des Rates übermittelt im Namen der Gemeinschaft den in Artikel 21 des Abkommens vorgesehenen Brief1. 1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. <LS Artikel 3 (1) Die Kommission, unterstützt von dem besonderen Ausschuß gemäß Artikel 113 EG-Vertrag (gegenseitige Anerkennung), vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 14 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß und den mit den sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorausschüssen. Sie nimmt nach Konsultation dieses Ausschusses die Benennungen, Notifizierungen, den Informationsaustausch und die Anfragen auf Überprüfung gemäß Artikel 10 Buchstabe b), 12, 13 und 14 Absatz 2 des Abkommens und der entsprechenden Bestimmungen der sektoralen Anhänge vor. (2) Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß oder, wo erforderlich, von den Gemischten Sektorausschüssenzu fassenden Beschlüssen über Änderungen der sektoralen Anhänge (Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe b) und Artikel 7. 8 und 9 des Abkommens sowie die entsprechenden Bestimmungen der sektoralen Anhänge) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens durch die Kommission wird in Einklang nach Konsultation des oben erwähnten besonderen Ausschusses. (3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Hinblick auf einen Beschluß des Gemischten Ausschusses oder Gemischten Sektorausschüssc auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. Dasselbe Verfahren ist auf Entscheidungen der Gemeinschaft im Rahmen der Artikel 16 und 21 anzuwenden. Geschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates Der Präsident 016 ABKOMMEN ZWISCHEN DEN VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG INHALTSVERZEICHNIS 1. Rahmenabkommen Telekommunikationsgeräte 2. 3. 4. 5. 6. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Seite 29 Elektrische Sicherheit Sportboote Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) Seite 1 Seite 16 Seite 39 Seite 49 Seite 54 Seite 70-113 7. Medizinprodukte 017 ABKOMMEN ZWISCHEN DEN VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG Die Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika und die Europäische Gemeinschaft, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt - eingedenk der traditionell freundschafüichen Bindungen zwischen den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und der Europäischen Gemeinschaft (EG); in dem Wunsch, den bilateralen Handel zwischen ihnen zu erleichtern; der Erkenntnis, in der Konformitätsbewertungstätigkeiten wesendich zur Verbesserung des beiderseitigen Marktzugangs beitragen kann; Anerkennung gegenseitige daß die in der Erkenntnis, daß ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungen für kleine und mitdere Unternehmen in den USA und in der EG von besonderem Interesse ist; in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung auch Vertrauen in die stetige Zuverlässigkeit der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei erfordert; in Anerkennung der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung der hohen Gesundheits-, Sicherheits-, Umwelt- und Verbraucherschutzstandards der Vertragsparteien beigemessen wird; in der Erkenntis, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung einen internationalen positiven Beitrag Harmonisierung der Normen leisten können; einer weitergehenden zur Förderung unter Hinweis darauf, daß dieses Abkommen die privatrechtlichen bilateralen und multilateralen Vereinbarungen zwischen Konformitätsbewertungsstellen nicht ersetzen und Selbstzertifizierungen Konformitätserklärungen der Hersteller zulassen, nicht beeinträchtigen soll; Regelungen, und die die 018 im Bewußtsein, daß das Übereinkommen über technische Handelshemmnisse im Anhang zum Übereinkommen über die Errichtung der Welthandelsorganisation (WTO) den Vertragsparteien als Vertragsparteien der WTO bestimmte Verpflichtungen auffordert, Verhandlungen über den Abschluß von Übereinkünften über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertung aufzunehmen; die WTO-Vertragsparteien auferlegt und in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung die gleiche Gewähr für die Einhaltung der geltenden technischen Vorschriften oder Normen bieten muß wie die eigenen Verfahren der Vertragsparteien; in Anbetracht der Notwendigkeit, das Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) im Bereich der Konformitätsbewertung mittels Sektoraler Anhänge zu schließen; eingedenk der jeweiligen Verpflichtungen der Vertragsparteien im Rahmen bilateraler, regionaler und multilateraler Übereinkünfte über Umwelt, Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz - sind wie folgt übereingekommen: Artikel 1 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 1. Die nachstehenden Begriffe und Begriffsbestimmungen gelten nur für dieses Abkommen: Benennende Behörde ist die Stelle, die befugt ist, nach Maßgabe dieses Abkommens Konformitätsbewertungsstellen zu überwachen, zu suspendieren, ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre Benennung zu widerrufen. benennen, zu Benennung ist die Bestimmung einer Konformitätsbewertungsstelle durch die benennende Behörde, welche die Konformitätsbewertung im Rahmen dieses Abkommens durchführen soll. Regelungsbehörde ist eine staaüiche Behörde oder Stelle, die gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer Vertragspartei zu kontrollieren und Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in Verkehr gebrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen. 019 2. Andere in diesem verwendete Abkommen der Konformitätsbewertung haben die an anderer Stelle in diesem Abkommen oder in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) angegebene Bedeutung. Weichen die die Begriffsbestimmungen Begriffsbestimmungen dieses Abkommens voneinander ab, so haben letztere Vorrang. ISO/IEC-Leitfadens Begriffe und des 2 Artikel 2 ZWECK DES ABKOMMENS Dieses Abkommen legt fest, unter welchen Bedingungen eine Vertragspartei die Ergebnisse der Konformitätsbewertungsverfahren annimmt oder anerkennt, die von den Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden der anderen Vertragspartei zur Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei in den Sektoralen Anhängen durchgeführt werden, und sieht weitere damit zusammenhängende Kooperationsmaßnahmen vor. Ziel der gegenseitigen Anerkennung ist es, für alle unter dieses Abkommen fallenden Produkte im Hinblick auf die Konformitätsbewertung für einen wirksamen Marktzugang im gesamten Gebiet derVertragsparteien zu sorgen. Im Falle einer Behinderung des Marktzugangs werden unverzüglich Konsultationen abgehalten. Führen diese zu keinem zufriedenstellenden Ergebnis, so kann die Vertragspartei, die eine Behinderung des Marktzugangs geltend macht, innerhalb von 90 Tagen nach der Konsultation von ihrem Recht auf Kündigung des Abkommens gemäß Artikel 21 Gebrauch machen. Artikel 3 ALLGEMEINE PFLICHTEN 1. Die Vereinigten Staaten nehmen oder erkennen nach Maßgabe der Sektoralen Anhänge die Ergebnisse der darin genannten Verfahren zur Bewertung der Übereinstimmung und Verwaltungsvorschriften an, die von den Konformtitätsbewertungsstcllcn und/oder Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt werden. angegebenen Rechts- ihren mit 2. Die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten nehmen oder erkennen nach Maßgabe der Sektoralen Anhänge die Ergebnisse der darin genannten Verfahren zur Bewertung der Übereinstimmung mit ihren angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften an, die von den Konformitätsbewertungsstellen und/oder Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt werden. 020 3. Sofern in den Sektoralen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten die vorgenannten Verpflichtungen erst nach erfolgreicher Beendigung dieser Übergangsregelungen, mit der Maßgabe, daß die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren zur vollen Zufriedenheit der einführenden Vertragspartei die Übereinstimmung mit ihren geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften in der gleichen Weise wie ihre eigenen Verfahren gewährleisten. Artikel 4 ALLGEMEINER GELTUNGSBEREICH DES ABKOMMENS 1. Dieses Abkommen Konformtitätsbewertungsverfahren Produktionsverfahren für Kooperationsmaßnahmen. und gilt für die für sonstige darin Produkte beschriebenen und/oder zusammenhängende damit 2. Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthalten: a) eine Beschreibung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Konformtitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften; b) eine Erklärung über die in den Anwendungs- und Geltungsbereich fallenden Produkte; c) eine Liste der benennenden Behörden; d) eine Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden der oder Konformitätsbewertungsverfahren, für die sie anerkannt sind; eine Bezugsquelle und Angabe dieser Liste e) die Verfahren und Kriterien für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen; f) eine Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung; g) eine Übergangsregelung für den jeweiligen Sektor; h) eine Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den jeweiligen Sektor; i) eine Erklärung über die Einsetzung eines Gemischten Sektorausschusses. 3. Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige Anerkennung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vorschriften. \J A* JL Artikel 5 ÜBERGANGSREGELUNGEN zur Die Vertragsparteien Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Sektoralen Anhängen nachzukommen. ihren Verpflichtungen kommen überein, 1. Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß in jeder sektoralen Übergangsregelung die Dauer dieser Regelung festzulegen ist. 2. Die Vertragsparteien können jede Übergangsregelung im gegenseitigen Einvernehmen ändern. 3. Der Übergang von der Übergangs- zur Durchführungsphase erfolgt nach Maßgabe jedes Sektoralen Anhangs, sofern keine Vertragspartei nachweist, daß die vorgesehenen Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind. Sektoralen Anhang betreffenden in dem Artikel 6 BENENNENDE BEHÖRDEN Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die in den Sektoralen Anhängen genannten benennenden Behörden in ihrem jeweiligen Gebiet über die erforderliche Befugnis im Rahmen dieses Abkommens und fachliche Kompetenz verfügen, um Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren sowie ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre Benennung zu widerrufen. Artikel 7 BENENNUNGS- UND AUFNAHMEVERFAHREN Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und deren Aufnahme in die entsprechende Liste eines Sektoralen Anhangs gelten folgende Verfahren: a) Die in dem Sektoralen Anhang genannte benennende Behörde benennt die Konformitätsbewertungsstellen nach den darin festgelegten Verfahren und Kriterien; b) Eine die Vertragspartei, benannte Konformitätsbewertungsstellen in der entsprechenden Liste eines anderen Sektoralen Anhangs hinzufügen will, unterbreitet der Vertragspartei schriftlich einen entsprechenden Vorschlag im Hinblick auf die Beschlußfassung im Gemischten Ausschuß; oder mehrere eine f ) 00 \J M tJ c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der vorgeschlagenen Zustimmung Konformitätsbewertungsstelle(n) in den Sektoralen Anhang wirksam; Aufnahme wird der die d) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitäts- bewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle anhand schriftlicher Nachweise von der anderen Vertragspartei angefochten, oder verlangt diese Vertragspartei eine zusätzliche Frist von 30 Tagen zur eingehenderen Prüfung dieser Nachweise, so wird diese Konformitätsbewertungsstelle nicht in die Liste des betreffenden Sektoralen Anhangs aufgenommen. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuß eine Überprüfung der betreffenden Stelle veranlassen. Nach Abschluß dieser Überprüfung kann der anderen Vertragspartei ein erneuter Vorschlag zur Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den Sektoralen Anhang unterbreitet werden. Artikel 8 SUSPENDIERUNG AUFGENOMMENER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Für die Suspendierung einer in einem Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle gelten folgende Verfahren: a) Eine Vertragspartei setzt die andere Vertragspartei davon in Kenntnis, daß in einem Sektoralen Anhang sie die fachliche Kompetenz einer aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle bestreitet und notifiziert ihr ihre Absicht, die betreffende Konformitätsbewertungsstelle zu suspendieren. Die Anfechtung ist der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente schrifüich bekanntzugeben; b) Die betroffene Konformitätsbewertungsstelle wird von der anderen Vertragspartei unverzüglich benachrichtigt und erhält die Möglichkeit, Informationen vorzulegen, um die Anfechtung zurückzuweisen, oder die der Anfechtung zugrunde liegenden Mängel zu beheben; c) Die Vertragsparteien beraten im zuständigen Gemischten Sektorausschuß über die Anfechtung. Besteht kein Gemischter Sektorausschuß, so befaßt die anfechtende Vertragspartei den Gemischten Ausschuß direkt mit der Angelegenheit. Erzielt der Gemischte Sektorausschuß beziehungsweise der Gemischte Ausschuß eine Einigung auf die Suspendierung, so wird die Konformitätsbewertungsstelle suspendiert. 023 d) Beschließt der Gemischte Sektorausschuß beziehungsweise der Gemischte Ausschuß, daß die fachliche Kompetenz oder die Erfüllung der sind, so wird diese Überprüfung Anforderungen zu überprüfen normalerweise von der Vertragspartei, in deren Gebiet die Konformitätsbewertungsstelle ihren Sitz hat, so bald wie möglich durchgeführt; soweit gerechtfertigt, kann sie aber auch von den Vertragsparteien gemeinsam durchgeführt werden; e) Wird die Angelegenheit nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Notifizierung der Anfechtung vom Gemischten Sektorausschuß entschieden, so wird sie dem Gemischten Ausschuß zur Entscheidung unterbreitet. In Ermangelung eines Gemischten Sektorausschusses wird der Gemischte Ausschuß direkt befaßt. Trifft der Gemischte Ausschuß nicht innerhalb von 10 Tagen nach seiner Befassung eine Entscheidung, so wird die Konformitätsbewertungsstelle auf Antrag der anfechtenden Vertragspartei suspendiert; f) in einem Sektoralen Anhang Im Falle der Suspendierung einer aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, die Ergebnisse der von dieser Stelle nach ihrer Suspendierung durchgeführten Konformitätsbewertungen anzunehmen oder anzuerkennen. Die Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der von durchgeführten dieser vor Stelle die Konformitäts be Wertungen Regelungsbehörde des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt; der jedoch weiterhin sofern aus Gründen dieser Vertragspartei Suspendierung an, g) Die Suspendierung bleibt so lange gültig, bis die Vertragsparteien eine betreffenden künftigen Einigung Konformitätsbewertungsstelle erzielen. Status über den der Artikel 9 WIDERRUFUNG DER BENENNUNG AUFGENOMMENER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Für die Widerrufung der Benennung einer aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle gelten folgende Verfahren: in einen Sektoralen Anhang a) Eine Vertragspartei, die die Benennung einer in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen will, Konformitätsbewertungsstelle übermittelt der anderen Vertragspartei einen entsprechenden schriftiichen Vorschlag; widerrufen 024 b) Die andere unterrichtet Vertragspartei betroffene Konformitätsbewertungsstelle unverzüglich und räumt ihr eine Frist von mindestens 30 Tagen nach Eingang des Vorschlags ein, innerhalb deren sie Informationen vorlegen kann, um die vorgeschlagene Widerrufung zurückzuweisen, oder sie die dem Vorschlag zugrunde liegenden Mängel beheben kann; die c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der Zustimmung wird die Widerrufung der Bennenung der in den betroffenen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle wirksam; d) e) Lehnt die andere Vertragspartei die vorgeschlagene Widerrufung mit dem Hinweis ab, daß die betroffene Konformitätsbewertungsstelle fachlich kompetent ist und die Anforderungen erfüllt, so wird diese Stelle nicht zu diesem Zeitpunkt aus der Liste der Konformitätsbewertungsstellen des betroffenen Sektoralen Anhangs gestrichen. In diesem Fall kann der Gemischte Sektorausschuß oder der Gemischte Ausschuß die Durchführung einer gemeinsamen Überprüfung der betreffenden beschließen. Nach Abschluß dieser Konformitätsbewertungsstelle Überprüfung kann der Vorschlag zur Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstelle erneut unterbreitet werden; anderen Vertragspartei der die Ergebnisse Nach der Widerrufung der Benennung einer in die Liste eines Sektoralen Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle erkennt eine dieser Vertragspartei vor der Widerrufung durchgeführten Konformitätsbewertungsstelle eine Konformitätsbewertungen Regelungsbehörde des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt. sofern Gründen Vertragspartei weiterhin jedoch einer von der aus an, 025 Artikel 10 ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Für die Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen geltenden folgende Bestimmungen: in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen a) Die benennenden Behörden stellen sicher, daß ihre in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen befähigt sind und befähigt bleiben, die Konformität der unter den betroffenen Sektoralen Anhang fallenden Produkte beziehungsweise Verfahren ordnungsgemäß zu bewerten. Zu diesem Zweck gewährleisten oder veranlassen die benennenden Behörden eine laufende Überwachung ihrer Konformitätsbewertungsstellen mittels regelmäßiger Kontrollen oder Beurteilungen; b) Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Methoden zu vergleichen, mit denen sie kontrollieren, ob die in die Sektoralen Anhänge aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die darin enthaltenen einschlägigen Anforderungen erfüllen. Für diese Vergleiche können die bestehenden Systeme zur Beurteilung der Konformitätsbewertungsstellen herangezogen werden; c) Die um konsultieren gegebenenfalls benennenden Behörden ihre Partnerbehörden, die das Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Mit Zustimmung beider Vertragsparteien kann diese Konsultation auch die gemeinsame Teilnahme an Überprüfungen/Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder Beurteilungen der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen umfassen; Vertrauen in d) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle technischen Anforderungen berücksichtigt und zufriedenstellend erfüllt werden. Artikel 11 KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN in die Sektoralen Anhänge Die Vertragsparteien erkennen an, daß die aulgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen erfüllen, um die Konformität nach den darin genannten Anforderungen zu bewerten. Die Vertragsparteien legen femer fest, für welche Konformitätsbewertungsverfahren diese Stellen aufgenommen werden. 026 Artikel 12 INFORMATIONSAUSTAUSCH 1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. 2. Die Vertragsparteien unterrichten einander mindestens sechzig Tage vor Inkrafttreten über Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind. Sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen erforderlich, so unterrichtet eine Vertragspartei die andere Vertragspartei so bald wie möglich. 3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über und/oder benennenden Behörden ihrer Veränderungen Konformitätsbewertungsstellen. 4. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit fallenden in den Sektoralen denen sie sicherstellen, daß die unter aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die Anhängen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten. ihre Zuständigkeit 5. Die in den Sektoralen Anhängen genannten Regelungsbehörden konsultieren bei Bedarf die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren und zu gewährleisten, daß alle erfüllt technischen Anforderungen berücksichtigt und zufriedenstellend werden. ihre Partnerbehörden, das Vertrauen um in Artikel 13 SEKTORALE KONTAKTSTELLEN Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen, die für die Tätigkeiten im Rahmen jedes Sektoralen Anhangs verantwortlich sind, und bestätigt die Benennung schriftlich. Artikel 14 GEMISCHTER AUSSCHUSS 1. Die Vertragsparteien setzen einen aus Vertretern jeder Vertragspartei bestehenden Gemischten Ausschuß ein. Der Gemischte Ausschuß ist für das wirksame Funktionieren des Abkommens verantwortlich. 2. Der Gemischte Ausschuß kann Gemischte Sektorausschüsse einsetzen, die sich aus Vertretern der zuständigen Regelungsbehörden und der anderen Behörden, deren Teilnahme für notwendig erachtet wird, zusammensetzen. 027 10 Jede Vertragspartei verfugt im Gemischten Ausschuß über eine Stimme. Der Gemischte Ausschuß faßt seine Beschlüsse einstimmig. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem wirkamen Funktionieren des Abkommens zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere zuständig für: a) die Aufnahme, die Suspendierung, den Widerruf der Benennung und die Überprüfung der Konformitätsbewertungsstellen nach Maßgabe dieses Abkommens; b) die Änderung der Übergangsregelungen; in den Sektoralen. Anhängen enthaltenen c) die Entscheidung aller mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge zusammenhängenden Fragen, die vom jeweiligen Gemischten Sektorausschuß nicht entschieden wurden; d) die Eröffnung eines Diskussionsforums im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens stellen können; für Fragen, die sich e) die Prüfung von Verbesserungsmöglichkeiten für die Durchführung des Abkommens; f) die Koordinierung der Verhandlungen über zusätzliche Sektorale Anhänge; g) die Prüfung der Frage, ob das Abkommen und seine Sektoralen Anhänge gemäß Artikel 21 geändert werden sollen. eine Vertragspartei Führt zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren ein, die einen Sektoralen Anhang berühren, so erörtern die Vertragsparteien die Angelegenheit im Gemischten Ausschuß mit dem Ziel, diese neuen oder zusätzlichen Verfahren in das Abkommen und den einschlägigen Sektoralen Anhang einzubeziehen. neue oder Artikel 15 REGELUNGSBEFUGNIS Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als schränke sie das Recht einer Vertragspartei ein, in ihren Rechts- und Verwaltungsvorschriften das von ihr für angemessen erachtete Niveau der Sicherheit, des Schutzes des Lebens von Menschen, Pflanzen und Tieren oder des Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutzes sowie des Schutzes gegen eine sonstige Gefährdung im Rahmen des jeweiligen Sektoralen Anhangs festzulegen. 028 11 2. Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als schränke sie das Recht einer Regelungsbehörde ein, unverzüglich alle zweckdienlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie feststellt, daß ein Produkt (a) die Gesundheit oder die Sicherheit von Personen in ihrem Gebiet gefährden könnte; (b) gegebenenfalls gegen die in dem jeweiligen Sektoralen Anhang angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften verstößt oder (c) einer in dem betreffenden Sektoralen Anhang festgelegten Anforderung nicht genügt. Diese Maßnahmen können den Abzug des Produkts vom Markt, das Verbot seines Inverkehrbringens, die Beschränkung seines freien Verkehrs, die Einleitung eines Produktrückrufs sowie entsprechende Vorbeugemaßnahmen wie zum Beispiel ein Einfuhrverbot umfassen. Ergreift die Regelungsbehörde derartige Maßnahmen, so unterrichtet sie ihre Partnerbehörde und die andere Vertragspartei innerhalb von 15 Tagen mit einer Begründung. Artikel 16 RUHEN DER VERPFLICHTUNGEN ZUR ANERKENNUNG Jede Vertragspartei kann ihre Verpflichtungen aus einem bestimmten Sektoralen Anhang ganz oder teilweise ruhen lassen, wenn: a) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des Sektoralen Anhangs infolge des Versäumnisses der anderen Vertragspartei, ihren Verpflichtungen aus dem Abkommen nachzukommen, beeinträchtigt wird; b) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des Sektoralen Anhangs infolge der Einführung neuer oder zusätzlicher Konformitätsbewertungsvorschrifen nach Artikel 14 Absatz 5 beeinträchtigt benannten wird, weil Konformitätsbewertungsstellen von der Vertragspartei, die diese Vorschriften einführt, nicht anerkannt worden sind; dieser Vertragspartei hierfür von die c) die andere Vertragspartei es versäumt, die für die Durchführung des Regelungsbehörden erforderlichen Verwaltungs- und Abkommens aufrechtzuerhalten. Artikeln VERTRAULICHKEIT 1. Die Vertragsparteien kommen überein, die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer dieses Abkommens ausgetauschten Informationen nach Maßgabe jeweiligen Rechtsvorschriften zu wahren. 029 12 2. im Rahmen des Abkommens Insbesondere gibt keine Vertragspartei keiner und preis, ausgetauschte Konformitätsbewertungsstelle, Informationen preiszugeben, bei denen es sich um Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder Finanzinformationen oder um Informationen über laufende Untersuchungen handelt. Informationen erlaubt sie 3. Eine Vertragspartei oder eine * Konformitätsbewertungsstelle kann beim Austausch von Informationen mit der anderen Vertragspartei oder mit einer Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei angeben, welche Informationen nicht preisgegeben werden dürfen. 4. Die Vertragsparteien treffen alle zweckdienlichen Vorkehrungen zum Schutz der im Rahmen dieses Abkommens ausgetauschten Informationen gegen unbefugte Verbreitung. Artikel 18 GEBÜHREN Die Vertragsparteien bemühen sich, sicherzustellen, daß die Gebühren, die für die im Rahmen dieses Abkommens erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, in einem angemessenen Verhältnis zu diesen Dienstleistungen stehen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß im Falle der unter dieses Abkommen fallenden Sektoren und Konformitätsbewertungsverfahren keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertungen erhoben werden. Artikel 19 ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schrifüiche Vereinbarung getroffen haben, bedingen die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einer dritten Partei geschlossen wurden, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Ergebnisse der im Gebiet dieser dritten Partei durchgeführten Konformitätsbewertungen. Artikel 20 GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags einerseits sowie für das Gebiet der Vereinigten Staaten andererseits. 030 ii Artikel 21 INKRAFTTRETEN, ÄNDERUNG UND GELTUNGSDAUER 1. Dieses Abkommen einschließlich seiner Sektoralen Anhänge über Telekommunikationsgeräte, Elektromagnetische Verträglichkeit, Elektrische Sicherheit, Sportboote, GMP-Kontrolle für Arzneimittel und Medizinprodukte tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten des Abkommens durch Briefwechsel notifiziert haben. 2. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge können über den Gemischten Ausschuß schriftlich von den Vertragsparteien geändert werden. Die Vertragsparteien können durch Briefwechsel einen Sektoralen Anhang hinzufügen. Dieser Anhang tritt dann 30 Tage nach dem Tag in Kraft, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten des Sektoralen Anhangs durch Briefwechsel notifiziert haben. 3. Die Vertragsparteien können das gesamte Abkommen oder einzelne Sektorale Anhänge unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schrifdiche Notifikation an die andere Vertragspartei kündigen. Im Falle der Kündigung eines oder mehrerer Sektoraler Anhänge bemühen sich die Vertragsparteien mit Blick auf die Beibehaltung der übrigen Sektoralen Anhänge, eine Einigung über die Änderung des Abkommens nach den in diesem Artikel festgelegten Verfahren zu erzielen. Kommt keine Einigung zustande, so tritt das Abkommen nach Ablauf von sechs Monaten außer Kraft. 4. Nach der Kündigung des gesamten Abkommens oder einzelner Sektoraler Anhänge erkennt eine Vertragspartei die Ergebnisse der im Rahmen dieses Abkommens vor der Kündigung durchgeführten Konformitätsbewertvjngen weiterhin an, sofern eine Regelungsbehörde dieser Vertragspartei aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und des Umweltschutzes oder der Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt. Artikel 22 SCHLUSSBESTIMMUNGEN 1. Die in Artikel 21 Absatz 1 genannten Sektoralen Anhänge sowie etwaige neue gemäß Artikel 21 Absatz 2 hinzugefügte Sektorale Anhänge sind Bestandteil dieses Abkommens. 2. Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die Bestimmungen des betreffenden Sektoralen Anhangs Vorrang vor den Bestimmungen dieses Abkommens. Im Falle von Abweichungen sind die Bestimmungen des Sektoralen Anhangs maßgebend. 031 1A 3. Dieses Abkommen läßt die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien im Rahmen anderer internationaler Übereinkünfte unberührt. 4. Die Vertragsparteien überprüfen den Status des Sektoralen Anhangs über Medizinprodukte nach Ablauf von drei Jahren nach Inkrafttreten. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in griechischer, dänischer, deutscher, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Im Falle von Auslegungsunterschieden ist der englische Wortlaut maßgebend. französischer, englischer, finnischer, GESCHEHEN zu am 1997. FUR DIE REGIERUNG DER VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA: I FUR DIE EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 032 15 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE MRA EG-USA SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERATE PRÄAMBEL In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 033 16 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN EG USA Communication Act von 1934, geändert durch den Telecommunication Act von 1996, (Titel 47 des United States Code), Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA für Telekommunikationsgeräte, einschließlich 47 CFR Teil 68 und deren Auslegung durch die FCC; (Die Vertragsparteien erkennen an, daß der FCC Form 730 Application Guide nützliche Hinweise für die Durchfiihrung der unter diese Vorschriften fallenden Konformitätsbewertungsverfahren für Telekommunikationsendgeräte enthält); Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA für sämtliche Funksender, die der Zulassungspflicht für Geräte unterliegen. Eine nicht erschöpfende Liste der FCC- Vorschriften findet sich in Abschnitt II; Wegen der elektrischen Sicherheit siehe Anhang über Elektrische Sicherheit; Wegen der Aspekte der elektromagnetischen Verträglichkeit siehe Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV». Richtlinie 91/263/EWG des Rates, ergänzt durch Richtlinie 93/97/EWG des Rates und geändert durch Richüinie 93/68/EWG des Rates und deren Auslegung; (Die Vertragsparteien erkennen an, daß das Handbuch zur Durchführung der Richtlinie 91/263/EWG (genehmigt von ADLNB und ACTE) nützliche Hinweise für die Durchfuhrung der unter diese Richtlinie fallenden Konformitätsbewertungsverfahren enthält); Beschlüsse der Kommission (CTR) im Rahmen der Richtlinien 91/263/EWG und 93/97/EWG des Rates; Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG-Mitgliedstaaten betreffend: (a) den nicht harmonisierten analogen Anschluß an das öffentliche Telekommunikationsnetz * ; (b) nicht harmonisierte Funksender, die der Zulassungspflicht für Zivilgeräte unterliegen,; * Die EG wird sich um die Vollmacht für die Aufnahme nicht harmonisierter digitaler Anschlüsse bemühen; Wegen der elektrischen Sicherheit siehe Anhang über Elektrische Sicherheit; Wegen der Aspekte der elektromagnetischen Verträglichkeit siehe Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). 034 17 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMÜNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser Sektorale Anhang gilt für die unter Abschnitt I fallenden Geräte, Schnittstellen und Dienstleistungen. Im allgemeinen gelten die Bestimmungen dieses Sektoralen Anhangs für folgende Arten von Telekommunikationsendgeräten, Satellitenendgeräten, Funksendern und Einrichtungen der Informationstechnik: (a) Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum Senden, Verarbeiten oder Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie direkt an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt angeschlossen sind. Als Anschlußsystem kann etweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder elektromagnetische Verfahren verwendet werden; Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Kommunikationsanschluß besitzen; alle Funksender, die einem Zulassungsverfahren einer Vertragspartei unterliegen; (b) (c) Im folgenden wird eine nicht erschöpfende Liste der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Geräte, Schnittstellen und Dienstleistungen wiedergegeben: 035 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT II (Fortsetzung) ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH EG Folgende Kategorien von Geraten fallen unter diesen Anhang: ISDN BasisanschluB ISDN Primar-MuluplexanschluB ISDN Telefonie X21 rv. 24fW. 35 Zugang X25 Zugang PSTN - Nichtfernsprechdienst PSTN - Femsprechband (analog) Endgerate fur ONP-Mietleitungen: -64 kbits/Sek. -2048 kbits/s unstrukturiert -2048 kbits/s strukturiert -34 Mbits/s AnschluB -140 Mbits/s AnschluB -2-drShtig analog -4-drahtig analog Funksender, die der Zulassungpflicht unterliegen, einschlieBlich: (Die Liste ist vor der Unterzeichnung des Sektoralen Anhangs mitzuteilen. ) USA Geratekategorien, die unter 47 CFR Teil 68 fallen, einschlieBlich: ISDN BasisanschluB ISDN Primar-MultiplexanschluB Zugang zu digitalen Diensten: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps mit Zweitkanal) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps mit ZK) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps mit ZK) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps mit ZK) 56,0 kbps 64,0 kbps (benutzt 72 kbps-Kanal) 72,0 kbps (56,0 kbps mit ZK) 1,544 Mbps 2-drahtige analoge Verbindungsleitung/OPS 4-drahtige analoge Verbindungsleitung/OPS Zugang zum PSTN Femsprechband (analog) Zugang festgeschaltete Leitung (analog) (Teil 20) (Teil 21) (Teil 22) Funksender, die der Zulassungspflicht unterliegen, einschlieBlich:: Kommerzieller Mobilfunk Inlands-Festnetz Inlands-Mobilfunknetz Personlicher Kommunikationsdienst (Teil 24) Statellitenkommunikation (Teil 25) Rundfunk Hilfs-Rundfunk KabelfernsehenArundfunk Seefunk GMDSS Privater Landmobilfunk Privater Richtrank PersOnliche Funkdienste IVDS Amateurfunk Gerate fur Hochfrequenz (Teil 74) (Teil 78) (Teil 80) (Teil 80W) (Teil 94) (Teil 15) (Teil 95) (Teil 90) (Teil 73) (Teil 95 F) (Teil 97) I Feste Richtfunkdienste (Teil 101) Anmerkung: Anhang 1 zu diesem Sektoralen Anhang enthält eine Verzeichnis der verwendeten Abkürzungen und ein Glossar. 036 19 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT HI KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 1. Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung Im Einklang mit diesem Abkommen werden die Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen von den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt. 2. Konformitätsbewertungsverfahren jede Vertragspartei Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I in Abschnitt V genannten erkennt an, daß die Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei an Telekommunikationsendgeräte, Satellitenendgeräte, Funksender oder Einrichtungen der Informationstechnik folgende Verfahren durchzuführen: a) b) Prüfen und Erstellen von Prüfberichten; Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in den im Gebiet der der Vertragsparteien geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind; c) Zertifizieren der Qualitätssicherung gemäß der Richüinie 91/263/EWG des Rates. 037 20 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT IV ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) EG BDPT. Telestyrelsen. Belgien Danemark Deutschland Ministerium ftir Post & Telecommunications. Finnland Frankreich Telecommunications Administration Centre Direction Generate des Postes & Telecommunications Griechenland Ministry of Transport & Communications. Irland Italien Luxemburg Dept. of Transport, Energy & Communications. Ispettorato General TLC. Administration des Postes et Telecommunications. Niederlande Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Osterreich Portugal Schweden Spanien VK Department. Bundesministerium furWissenschaft,Verkehr und Lumst. Institute das Communicacoes. National Post & Telecom Agency + SWEDAC. Ministerio de Formento Dept of Trade & Industry. | 038 21 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT V KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN EG USA Die Konformitätsbewertungsstellen in der EG werden von den Behörden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. Die Konformitätsbewertungsstellen in den USA werden von den Behörden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. (von der EG bei der Notifizierung durch die Mitgliedstaaten anzugeben). (von den USA anzugeben) 039 22 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT VI BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUF DER BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IN ABSCHNITT V EG Zugang der EG zum US-Markt: USA Zugang der USA zum EG-Markt: Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in der EG nach den für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC- Leitfäden (z. B. Leitfaden 22, 25,28,58, 61, 62, 65 usw. ) oder der vergleichbaren Normen der Reihe EN-45000. Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in den USA nach den für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen Normen der Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren ISO/IEC-Leitfäden (z. B. Leitfaden 22, 25, 28,58,61,62, 65 usw. ). Die Verfahren für die Benennung, Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V werden gemäß den Artikeln 7,8,9 und 10 des Abkommens durchgeführt. Die Verfahren für die Benennung, Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V werden gemäß den Artikeln 7,8,9 und 10 des Abkommens durchgeführt. 040 23 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT VII ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1. BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN 1. 1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschrifen der anderen Vertragspartei Unteraufträge vergeben. Ungeachtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in der Liste aufgenommene Konformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang für das Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Die diesbezüglichen EG- Vorschriften sind in der Richtlinie 93/465/EWG des Rates enthalten. 1. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 2. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, MASSNAHMEN AN DER GRENZE UND INTERNER VERKEHR 2. 1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettkierungs- und Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs. 2. 2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien. Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen. 2. 3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung besehe imei wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr so durchzuführen, daß sie nicht weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen inländischen Waren. 3. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 3. 1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und den Sektoralen Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit eingesetzt. Der GSA übt seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Er tritt bei Bedarf zusammen, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über Elektromagnetische Verträglichkeit zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung. 041 24 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 3. 2 Der GS A setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen Telekommuniation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die Vertreter der USA und der EG im GSA haben je eine Stimme. Die Beschlüsse des GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. 3. 3 Der GSA behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der Gesetze, Vorschriften, Nonnen und Konformitätsbewertungsverfahren sichergestellt werden soll; c) berät die Vertragsparteien zusammenhängenden Fragen; in den mit diesem Sektoralen Anhang d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit, um einen erfolgreichen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern. 4. KONTAKTSTELLEN Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs beantwortet. 5. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES SEKTORALEN ANHANGS neuer Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der Einfuhrung die Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen Sektoralen Anhang entsprechend an. Verwaltungsvorschriften, Rechts- und die 042 25 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT VIII ÜBERGANGSREGELUNG 1. Die Übergangszeit beträgt 24 Monate. 2. Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Möglichkeit gegeben, sich besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um Konformitätsbewertungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach erfolgreichem Ablauf der Übergangszeit erkennt die einführende Vertragspartei die Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an. 3. Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen; b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der Vorschriften in die Wege zu leiten; c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu d) einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen; im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen während der Übergangszeit zu überwachen und zu beurteilen. 4. Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen, aufnehmen, suspendieren und ihre Benennung widerrufen. 5. Jede in die nimmt Vertragspartei den Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die Vertragsparteien sicher, daß a) nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft werden; Übergangszeit von der b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; c) nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; d) die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist. 043 26 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 6. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer im Gebiet der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstelle übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen ausgestellt und der Antragsteller benachrichtigt werden. 7. Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen, sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die Vertragsparteien führen diese Maßnahmen so weit wie möglich vor Ablauf der Übergangszeit durch. 8. Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in den USA und eines in der Europäischen Gemeinschaft technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. - veranstalten, um die einschlägigen 9. Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchführungsphase dieses Sektoralen Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine genügende Anzahl von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über Elektrische Sicherheit anerkannt worden sind. 014 27 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ANHANG 1 VERZEICHNIS DER ABKÜRZUNGEN UND GLOSSAR ACTE ADLNB Vereinigung Zulassungsausschuß für Telekommunikationsgeräte der. Benannten Laboratorien und Benannten CAB CFR CTR EC EEC EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbewertungsstelle USA Code of Federal Regulations, Titel 47 CFR Gemeinsame Technische Vorschrift Europäische Gemeinschaft Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Europäische Norm Europäische Union Federal Communications Commission Internationale Elektrotechnische Kommission Digitales diensteintegrierendes Netz Internationale Organisation für Normung Internationale Fernmeldeunion Abkommen über gegenseitige Anerkennung Mitgliedstaaten (der Europäischen Union) Benannte Stellen National Institute of Standards and Technology Amtsblatt (der Europäischen Union) Offener Netzzugang Öffentliches Fernsprechnetz Sektorale Fachgruppe für Telekommunikation Technical Basis for Regulation ITU-T Empfehlung X21 ITU-T Empfehlung X25 045 2K SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) MRA EG-USA SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) PRÄAMBEL In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 046 29 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN EG USA Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geandert Communication Act von 1934, geandert durch den Telecommunication Act von durch die Richtlinien 91/263/EWG, 1996, (Titel 47 des United States Code), 92/31/EWG, 93/68/EWG und 93/97/EWG des Rates und deren Auslegungen; Wegen der Aspekte der elektrischen Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang iiber Elektrische Sicherheit zu diesem Abkommen. Wegen Telekommunikationsgeraten und Funksendern siehe auch den Sektoralen Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu Wegen der Aspekte der elektrischen diesem Abkommen. Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA fiir Gerate und Einrichtungen, die elektromagnetischen Anforderungen unterliegen, einschlieBlich - 47 CFR Teil 15 -47CFRTeill8 und deren FCC-Auslegung; Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang iiber Elektrische Sicherheit zu diesem Abkommen; Wegen Telekommunikationsgeraten und Funksendern siehe auch den Sektoralen Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu diesem Abkommen. 047 30 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH EG USA Für den Zugang der USA zum EG-Markt: Für den Zugang der EU zum US-Markt: Alle unter die Richtlinie 89/336/EWG des Rates fallenden Produkte. Alle unter 47 CFR Teile 15 and 18 fallenden Produkte. ABSCHNITT III KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR DIE IN ABSCHNITT II GENANNTEN GERÄTE 1, Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung Im Einklang mit diesem Abkommen werden die Ergebnisse der von den in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei Konformitätsbewertungen von den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt. 2. Konformitätsbewertungsverfahren Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I erkennt jede Vertragspartei an, daß die in Abschnitt V genannten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei an die in Abschnitt II genannten Geräte oder Einrichtungen folgende Verfahren durchzuführen: a) b) Prüfen und Erstellen von Prüfberichten; Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in den im und der Gebiet Verwaltungsvorschriften festgelegt sind; Vertragsparteien geltenden Rechts- der 048 31 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT IV ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN EG USA Osterreich: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Belgien: Danemark: Deutschland: Finnland: Frankreich: Griechenland: Irland: I tali en: Luxemburg: Niederlande: Portugal: Schweden: Spanien: V. K. : (zu erganzen) 049 32 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT V KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN EG Fur den Zugang der EG zum US-Markt: Die Konformitatsbewertungsstellen in der EG werden von £en Behorden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. USA Fur den Zugang der USA zum EG-Markt: Die Konformitatsbewertungsstellen in den USA werden von den Behorden in Abschnitt IV nach (Jen Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. (von der EG anzugeben). (von den USA anzugeben) 050 33 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT VI BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUFUNG DER BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IN ABSCHNITT V EG Zugang der EG zum US-Markt: USA Zugang der USA zum EG-Markt: Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in der EG nach den für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC- Leitfäden (z. B, Leitfaden 22, 25, 28,58, 61, 62,65 usw. ) oder der vergleichbaren Normen der Reihe EN-45000. Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in den USA nach den für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen Normen der Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren ISO/DEC-Leitfäden (z. B. Leitfaden 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 usw. ). Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V werden nach Artikel 7, 8,9 und 10 des Abkommens durchgeführt. Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V werden nach Artikel 7,8,9 und 10 des Abkommens durchgeführt. 051 34 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT VII ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1. BEAUFTRAGUNG VON SUB UNTERNEHMEN 1. 1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschrifen der anderen Vertragspartei Unteraufträge vergeben. Ungeachtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in der Liste aufgenommene Könformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang für das Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Die diesbezüglichen EG- Vorschriften sind in der Richtlinie 93/465/EWG des Rates enthalten. 1. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 2. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, MASSNAHMEN AN DER GRENZE UND INTERNER VERKEHR 2. 1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettkierungs- und Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs. 2. 2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien, Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen. 2. 3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung bescheinigt wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr so durchzuführen, daß sie nicht weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen inländischen Waren. 3. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 3. 1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und den Sektoralcn Anhang über Telekommunikationsgeräte eingesetzt. Der GSA übt seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Er tritt bei Bedarf zusammen, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung im Bereich über und Telekommunikationsgeräte zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung. Sektoralen Anhangs dieses Anhangs des 052 35 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 3. 2 Der GSA setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen Telekommuniation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die Vertreter der USA und der EG im GSA haben je eine Stimme. Die Beschlüsse des GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. 3. 3 Der GSA behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der Gesetze, Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren sichergestellt werden soll; c) berät die Vertragsparteien zusammenhängenden Fragen; in den mit diesem Sektoralen Anhang d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit, um einen erfolgreichen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern. 4. KONTAKTSTELLEN Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs beantwortet. 5. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES SEKTORALEN ANHANGS neuer Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der Einführung die Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen Sektoralen Anhang entsprechend an. Verwaltungsvorschriften, Rechts- und die 053 36 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ABSCHNITT VIII ÜBERGANGSREGELUNG 1. Die Übergangszeit beträgt 24 Monate. 2. Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Mögüchkeit gegeben, sich besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um Konformitätsbewertungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach erfolgreichem Ablauf der Übergangszeit erkennt die einführende Vertragspartei die Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an. 3. Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen; b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der Vorschriften in die Wege zu leiten; c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen; d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen während der Übergangszeit zu überwachen und zu beurteilen. 4. Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen, aufnehmen, suspendieren und ihre Benennung widerrufen. 5. Jede Vertragspartei den Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die Vertragsparteien sicher, daß der Übergangszeit nimmt von die in nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft werden; - der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist. 054 37 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 6. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer im Gebiet der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstelle übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen ausgestellt und der Antragsteller benachrichtigt werden. 7. Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen, sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Soweit möglich, führen die Vertragsparteien diese Maßnahmen vor Ablauf der Übergangszeit durch. 8. Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in den USA und eines in der Europäischen Gemeinschaft technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. - veranstalten, um die einschlägigen 9. Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchfuhrungsphase dieses Sektoralen Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine genügende Anzahl von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über Elektrische Sicherheit anerkannt worden sind. 055 38 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT MRA EG - USA SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT PRÄAMBEL In der Erkenntnins, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 056 39 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGS VORSCHRIFTEN EG Fiir den Zugang der USA zum EG-Markt: Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973, geandert durch Richtlinie 93/68/EWG; Wegen Medizinprodukten siehe den Sektoralen Anhang iiber Medizinprodukte zu diesem Abkommen. -> Wegen der Aspekte der elektromagnetischen Vertraglichkeit siehe den Sektoralen Anhang iiber Elektromagnetische Vertraglichkeit (EMV) zu diesem Abkommen. Wegen Telekommunikationsgeraten siehe den Sektoralen Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu diesem Abkommen. USA Fiir den Zugang der EG zum US-Markt: 29 U. S. C. 651 ff. U. S. 29 CFR 1910. 7 Produkte, die im Rahmen des Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 ff. ) oder der davon abgeleiteten Vorschriften zertifiziert oder zugelassen wurden und in Bereichen eingesetzt werden, fiir die die Mine Safety and Health Administration zustandig ist, fallen nicht unter diesen - Anhang. Die OSHA (Occupational Safety and Health Administration) wird die zur Unterstiitzung der Ziele des MRA erforderlichen Anderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften priifen. Wegen Medizinprodukten siehe den Sektoralen Anhang iiber Medizinprodukte zu diesem Abkommen. Wegen der Aspekte der elektromagnetischen Vertraglichkeit siehe den Sektoralen Anhang iiber Elektromagnetische Vertraglichkeit (EMV) zu diesem Abkommen. Wegen Telekommunikationsgeraten siehe den Sektoralen Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu diesem. I Abkommen. 057 40 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH EG USA Für den Zugang der USA zum EG-Markt: Anforderungen an die elektrische Sicherheit der unter die Richtlinie 73/23/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallenden Produkte. Für den Zugang der EU zum US-Markt: Anforderungen an die elektrische Sicherheit der unter die Bestimmungen 29 CFR 1910 Subpart S fallenden Produkte. Dies schließt auch die arbeitsschutzrechtlichen Aspekte der elektrischen Sicherheit der Medizinprodukte und Telekommunikationsgeräte im Rahmen der betreffenden Sektoralen Anhänge ein. Produkte, die im Rahmen des Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 ff. ) oder der davon abgeleiteten Vorschriften zertifiziert oder zugelassen wurden und in Bereichen eingesetzt werden, für die die der Mine Safety and Health Administration zuständig ist, fallen nicht unter diesen Anhang. 058 41 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT III VERPFLICHTUNGEN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG Im Einklang mit den Bestimmungen des Abkommens werden die in Abschnitt V dieses Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen der EG im Rahmen ihrer NRTL- Anerkennung für die Prüfung, Zertifizierung und Kennzeichnung der Produkte nach den US- Anforderungen anerkannt. Was die in Abschnitt V dieses Anhangs aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen der USA betrifft, so werden im Falle einer Anfechtung in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 die Prüfberichte dieser Stellen von den Behörden in der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise wie die Berichte der europäischen Benannten Stellen anerkannt. Das heißt, die (aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen) der USA werden nach Artikel 11 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates als "Stellen [anerkannt!, die Gutachterberichte gemäß Artikel 8 ausarbeiten". 059 42 SEKTORALKR ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT IV ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN EC USA Für den Zugang der USA nun EG-Markt: National Institute for Standards and Technology (NIST) Für den Zugang der EG zum US-Markt: Behörden der Mitgliedstaaten: Belgien: Dänemark: Deutschland Finnland: Frankreich: Griechenland: Irland: Italien: Luxemburg: Niederlande: Österreich Portugal: Schweden: Spanien: V. K. Ministère des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken Elektricitetsraadet Bundesmin. für Arbeit und Sozialordnung Ministry of Trade and Industry Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Ministry of Development Department of EnterpriseTrade and Employment Ministero dell' Industria Service de l'Energie de l'Etat Min van Economische Zaken Bundesministerium für wirtschaftiche Angelegenheiten Istituto Português da Qualidade Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Ministerio de Industria y Energia Department of Trade & Industry <£o 43 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT V KONFORAHTÄTSBEWERTUNGSSTELLEN EG USA. Fur den Zugang der EG zum US-Markt: Namen und Zustandigkeitsbereiche der Konformitatsbewertungsstellen mit Sitz im Gebiet der EG, die in diesen Sektoralen Anhang aufgenommen werden: Fiir den Zugang der USA zum EG-Markt: Namen und Zustandigkeitsbereiche der Konformitatsbewertungsstellen mit Sitz im Gebiet der USA, die in diesen Sektoralen Anhang aufgenommen werden: [** Vor Inkrafttreten des Abkommens ist in diesen Abschnitt eine erste Liste von Konformitätsbewertungsstellen aufzunehmen. **] 061 44 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT VI BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUFUNG DER BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Für den Zugang der EG zum US-Markt: EG Die Konformitätsbewertungssteüen der EG werden von den in Abschnitt IV genannten EG- Behörden benannt und nach den im Abkommen und in diesem Anhang festgelegten Verfahren vom Gemischten Ausschuß anerkannt. Die Einhaltung der einschlägigen ISO/ŒC- Leitfäden oder der entsprechenden Normen der Reihe EN 4500 gilt als mit den Vorschriften der USA nach Abschnitt I vereinbar. Wollen die in Abschnitt IV genannten benennenden Behörden der EG Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der EG benennen und in die Liste dieser Stellen aufnehmen, so legen sie einen ordnungsgemäßen Vorschlag für deren Aufnahme vor, dem eine ausführliche Bewertung des Laboratoriums nach dem OSHA-Verfahren der USA beizufügen ist. Die OSHA teilt der benennenden Behörde der EG in der Regel innerhalb von 30 Tagen mit, ob die Unterlagen vollständig oder zusätzliche Auskünfte erforderlich sind. Die OSHA überläßt den benennenden Behörden der EG in Abschnitt IV die Durchführung der Vor-Ort-KontroIIen der Konformitätsbewertungsstellen der Mitgliedstaaten. USA. Für den Zugang der USA zum EG-Markt: Die Konformitätsbewertungsstellen der USA werden von den in Abschnitt IV genannten US- Behörden benannt und nach den im Abkommen und in der Richtlinie 73/23/EWG des Rates festgelegten Verfahren vom Gemischten Ausschuß anerkannt. Die Einhaltung der einschlägigen Normen der Reihe EN 4500 oder der entsprechenden ISO/IEC-Leitfäden gilt als mit den Vorschriften der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vereinbar. Wollen die in Abschnitt IV genannten benennenden Behörden der USA Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der USA benennen und in die Liste dieser Stellen aufnehmen, so unterbreiten sie der EG einen ordnungsgemäßen Vorschlag für deren Aufnahme, dem eine ausführliche Bewertung des Laboratoriums nach den Verfahren der EG oder der Mitgliedstaaten beizufügen ist: Die EG teilt der benennenden Behörde der USA innerhalb von 30 Tagen mit, ob die Unterlagen vollständig oder gegebenenfalls zusätzliche Auskünfte erforderlich sind. 062 45 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT VI (Fortsetzung^ EG USA Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt die EG dem Gemischten Ausschuß innerhalb von 60 Tagen ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung mit. Der Gemischte Ausschuß überwacht die Anerkennung der Konformitätsbewertungsstellen und bestätigt sie durch die Aufnahme der Stellen in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs. Die in Abschnitt V aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen der USA besitzen den gleichen Status wie die Benannten Stellen in der EG. Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt die USA in Ausübung ihrer Befugnis gemäß ihrem Recht (a) vor dem Übergang von der Übergangs- zur Durchfuhrungsphase in den Sektoralen Anhängen über Telekommunikationsgeräte und Elektromagnetische Verträglichkeit dem Gemischten Ausschuß ihre Zustimmung zu der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte Konformitätsbewertungsstelle wird erst beim Übergang von der Übergangs- zur Durchfuhrungsphase in Abschnitt V dieser Sektoralen Anhänge aufgenommen. (b) nach dem Übergang von der Übergangs- zur Durchführungsphase in den Sektoralen Anhängen über Telekommunikationsgeräte und Elektromagnetische Verträglichkeit dem Gemischten Ausschuß normalerweise innerhalb von 120 Arbeitstagen ihre Zustimmung zu der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte Konformitätsbewertungsstelle wird nach der Notifizierung der Zustimmung an den Gemischten Ausschuß und dessen Beschluß zur Aufnahme der Stelle in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs aufgenommen. Diese Aufnahmeverfahren ersetzen alle Verfahren des Artikels 7 Buchstabe c) sowie die Fristen in Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens. Die in Abschnitt V aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen der EG besitzen den NRTL-Status in den USA. 063 46 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT VI (Fortsetzung) EG USA Was die Suspendierung einer in diesem Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitatsbewertungsstelle betrifft, lauft die in Artikel 8 Buchstabe e) des Abkommens genannte Frist ab dem Zeltpunkt, wo eine Vertragspartei dem Gemischten Sektorausschufi oder dem Gemischten AusschuB gemaMJ Artikel 8 Buchstabe c) des Abkommens ihre Absicht notifiziert hat, die Anerkennung der Konformitatsbewertungsstelle nach den Verfahren ihres innerstaatlichen Rechts zu widerrufen. Vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Abschnitts gelten fur die Benennung, die Aufnahme, die Suspendierung und den Widerrufung der Benennung der Konformitatsbewertungsstellen im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs die Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 des Abkommens. ^ 064 47 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT VII GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT 1. Der Gemischte Sektorausschuß für elektrische Sicherheit (GSA/ES) setzt sich aus Vertretern der USA und der EG zusammen. Die USA wird in diesem Ausschuß von der OSHA vertreten. Die EG und die OSHA können, soweit sie dies für erforderlich erachten, weitere Teilnehmer einladen. Jede Vertragspartei hat eine Stimme, und die Beschlüsse werden, soweit hier nichts anderes festgelegt ist, einstimmig gefaßt. Der Gemischte Sektorausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 2. Der Gemischte Sektorausschuß behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses Sektoralen Anhangs zusammenhängen, er - entwickelt bessere Verfahren und Kriterien für die Benennung, um den benennenden Behörden die Vorbereitung und Beurteilung der Vorschläge zu erleichtern und auf diese Weise den Zeitraum zwischen Benennung und Aufnahme in die Liste zu verkürzen; - bildet ein Forum zur Beratung von Fragen, die sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; - berät die Vertragsparteien zusammenhängenden Fragen; in den mit diesem Sektoralen Anhang - trägt zu einer besseren Durchführung dieses Sektoralen Anhangs bei. 065 48 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE MRA EG-USA SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE diesem Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. Mit der sollen Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, die im Gebiet einer Vertragspartei gemäß den in diesem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei ausgestellt werden. Damit dieses Ziel leichter erreicht werden kann, wird in Abschnitt 6 dieses Sektoralen Anhangs eine Übergangszeit von 18 Monaten für vertrauensbildende Maßnahmen vereinbart. Sektoralen Anhang die Anerkennung ein Rahmen für 066 49 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE ABSCHNITT 1 RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 1. Europäische Gemeinschaft Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sportboote 2. USA 46 USC Kapitel 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 und 46 CFR 58. ABSCHNITT 2 ANWENPUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Sportboote, die in der Europäischen Gemeinschaft oder den Vereinigten Staaten einer Konformitätsbewertung durch eine geeignete Stelle beziehungsweise einem Zulassungsverfahren unterliegen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. 2. Folgende Produkte der Vertragsparteien fallen unter diesen Anhang: a) b) Europäische Gemeinschaft Sportboote im Sinne der Richtlinie 94/25/EG USA Produkte, die unter die Bestimmungen des 46 USC Kapitel 43, 33 CFR 81,84,159,179,181,183 und 46 CFR 58 fallen. 3. Die Vertragsparteien kommen überein, daß für die gegenseitige Anerkennung im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs folgende Regelung gelten soll: a) b) Für die Zulassung nach den Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft stellen die von den USA benannten Stellen die Konformität der Produkte mit der Richtlinie 94/25/EG fest. Der entsprechende Konformitätsnachweis wird in der Europäischen Gemeinschaft anerkannt, und die zertifizierten Produkte haben für gemäß Abschnitt 1 unbeschränkten Zugang zum EG-Markt für Sportboote. Für die Zulassung nach den Vorschriften der Vereinigten Staaten stellen die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Stellen die Konformität mit den Vorschriften in Absatz 2 Buchstabe b) fest; und die zertifizierten Produkte haben gemäß Abschnitt I unbeschränkten Zugang zum US-Markt für Sportboote. 067 50 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE ABSCHNITT 3 ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 1. Europäische Gemeinschaft: Die in der Richtlinie 94/25/EG Artikel 9 Absatz 1 genannten Verwaltungen der Mitgliedstaaten. 2. USA: National Institute of Standards and Technology (NIST). ABSCHNITT 4 BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUF DER BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 1. kompetente Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs benennt jede Vertragspartei fachlich die Konformitätsbewertung und die Zulassung der Produkte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung wird nach den Verfahren des Artikels 7 des Abkommens vorgenommen. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die sie anerkannt wurden, ist in Abschnitt 5 enthalten. für 2. Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß die aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen den Anforderungen der anderen Vertragspartei an solche Stellen genügen. a) b) In der Europäischen Gemeinschaft gelten die sog. Benannten Stellen gemäß Richtlinie 94/25/EG als Stellen, die den Anforderungen der USA genügen; in Abschnitt 5 aufgenommenen In den USA werden die der Konformitätsbewertungsstellen Anforderungen in Abschnitt 1 vom NIST benannt, das hierfür die Beurteilungsverfahren der einschlägigen Normen der Reihe EN 45000 oder der entsprechenden ISO/IEC-Leitföden verwendet. Berücksichtigung unter 3. Für die Benennung, die Aufnahme, die Suspendierung und die Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs gelten die besonderen Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 des Abkommens. 068 51 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE ABSCHNITT S KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Europäische Gemeinschaft Bei den Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft handelt es sich um die sog. Benannten Stellen, die von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 94/25/EG benannt und deren Namen und Kennummern im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. USA [noch von den USA mitzuteilen] ABSCHNITT 6 ÜBERGANGSREGELUNG Dieser Sektorale Anhang tritt nach einer Übergangszeit von 18 Monaten in Kraft. zusammenzuarbeiten Mit dieser Übergangsregelung sollen die Vertragsparteien die Möglichkeit erhalten, mit Blick auf die Festlegung eines Systems für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen gegenseitiges Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen aufzubauen. Bei erfolgreichem auszugehen, daß die Abschluß der Übergangsregelung Konformitätsbewertungsstellen den geltenden Kriterien genügen; die betroffenen Fahrzeuge sollen dann von den Konformitätsbewertungsstellen des ausführenden Landes, die von den Zulassungsbehörden des einführenden Landes anerkannt wurden, zugelassen werden. ist davon und 1. 2. 3. Während dieser Übergangszeit ist beabsichtigt, daß die Vertragsparteien a) b) Informationen und Konformitätsbewertungskriterien und -verfahren austauschen und sich somit enger mit den Vorschriften der anderen Seite vertraut machen; technische Daten über Empfehlungen für die zur Durchführung dieses Anhangs erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und für die diesbezügliche Politik abgeben und diese Empfehlungen verwirklichen. 4. 5. Produkte Alle durch Abschnitt II dieses Anhangs abgedeckten Produkte. Zusammenarbeit Die Vertragsparteien bemühen sich während der Übergangszeit, unter gemeinsamer Schirmherrschaft Seminare zu veranstalten, um ein besseres Verständnis der im Gebiet jeder Vertragspartei angewandten technischen Spezifikationen zu ermöglichen. 069 52 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 6. Inspektionen Inspektionen oder Kontrollen sind zulässig, um zu überprüfen, ob die Konformitätsbewertungsstellen ihren Verpflichtungen aus diesem Abkommen nachkommen. Der Umfang dieser Inspektionen und Kontrollen wird von den Vertragsparteien im voraus vereinbart. ABSCHNITT 7 ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Abkommens stellen die Vertragsparteien sicher, daß sie die Namen ihrer jeweiligen Benannten Stellen bzw. Konformitätsbewertungsstellen einander regelmäßig mitteilen ebenso wie Einzelheiten über die ausgestellten Konformitätsbescheinigungen, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte die Anforderungen an die elektrische Sicherheit oder die elektromagnetische Verträglichkeit gelten, die Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Elektrische Sicherheit und Elektromagnetische Verträglichkeit Anwendung finden. ABSCHNITT 8 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Eine "Benannte Stelle" ist eine von einem Mitgliedstaat benannte Drittstelle in ihrem Gebiet, die zur Durchführung der festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten ermächtigt ist. Die Benannte Stelle besitzt die erforderliche Qualifikation und erfüllt somit die in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notiziert. in der Richtlinie 94/25/EG 070 53 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL MRA EG-USA SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL PRÄAMBEL In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 071 54 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL KAPITEL 1 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Artikel 1 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Anhang bedeutet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. in den für das der Behörden (Versuch einer Verschmelzung der "Gleichwertigkeit" der Regelungssysteme, daß diese ausreichend vergleichbar sind, damit die Kontrollen und die daraus resultierenden Kontrollberichte angemessenen Aufschluß darüber geben, ob die jeweiligen Rechts- und eingehalten wurden. Die Verwaltungsvorschriften "Gleichwertigkeit" setzt nicht voraus, daß die jeweiligen Regelungssysteme die gleichen Verfahren anwenden. "Durchsetzung" die Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die Allgemeinheit vor Produkten von fragwürdiger Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, daß die Produkte im Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und den im Inverkehrbringen eingegangenen Rahmen der Genehmigung Verpflichtungen hergestellt werden. "Gute Herstellungspraxis" (GMP) einschlägigen Konzepte der USA und der EG - zu überprüfen) jeweiligen Rechts- und Verwaltungsvorschriften "GMP" die enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll, daß das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angeblichen oder vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt. Die GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Für die Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP daher auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Produkt gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft). "Kontrolle" eine Vor-Ort-Untersuchung einer Herstellungsanlage, bei der überprüft wird, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis und/oder den im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird. "Kontrollbericht" die von einer in Anlage 2 genannten Behörde gemachten schriftlichen Anmerkungen oder vorgenommene Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis. "Regelungssystem" die Gesamtheit der gesetzlichen Bestimmungen für die Gute Herstellungspraxis, die Kontrollen und die Durchsetzung, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der Bestimmungen gewährleisten. 072 55 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL Artikel 2 Zweck Dieser Anhang regelt den Austausch der amtlichen Kontrollberichte über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen den Vertragsparteien und die normale Genehmigung dieser Berichte durch die empfangende Behörde nach einer Übergangszeit, während der die Gleichwertigkeit der Regelungssysteme der Vertragsparteien, die den Eckpfeiler dieses Anhangs bildet, bestimmt werden soll. Artikel 3 Geltungsbereich Dieser Anhang gilt für die Arzneimittelkontrollen, die in den Vereinigten Staaten und in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft vor dem Inverkehrbringen der Produkte (im folgenden "Kontrollen vor der Zulassung" genannt) wie auch nach dem (im folgenden "Kontrollen nach der Zulassung" genannt) Inverkehrbringen durchgeführt werden. Anlage Verwaltungsvorschriften und GMP-Anforderungen. 1 enthält die diese Kontrollen für geltenden Rechts- und Anlage 2 enthält die Liste der an den Maßnahmen im Rahmen dieses Anhangs beteiligten Behörden. Die Artikel 6,7, 8,9,10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang. Artikel 4 Produkte Diese Bestimmungen gelten für Human- und Tierarzneimittel, Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe (auf die in der EU verwiesen wird) und für Human- oder Tierarzneimittel, biologische Produkte zur Anwendung beim Menschen und pharmazeutische Wirkstoffe (auf die in den USA verwiesen wird), sofern die in Anlage 2 genannten Behörden beider Vertragsparteien für deren Regelung zuständig sind. Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieses Anhangs ausgeschlossen. Derivate von menschlichem Plasma (wie zum Beispiel Immunoglobuline und Albumin), zu Versuchszwecken bestimmte/neue Arzneimittel, radioaktive Humanarzneimittel und medizinische Gase sind während der Übergangszeit ebenfalls ausgeschlossen; ihre Behandlung wird am Ende der Überangszeit erneut geprüft. Produkte, die vom Center for Biological Evaluation and Research als Medizinprodukte behandelt werden, fallen nicht unter diesen Anhang. Anlage 3 enthält eine als Hinweis dienende Liste der unter diesen Anhang fallenden Produkte. 073 56 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL KAPITEL 2 ÜBERGANGSPHASE Artikel 5 Dauer der Übergangsphase Mit Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase. Artikel 6 Bewertung der Gleichwertigkeit 1. 2. 3. 4. Die von den Vertragsparteien anzuwendenden Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit sind in Anlage 4 aufgeführt Die Gemeinschaft erteilt Informationen über die in ihre Zuständigkeit fallenden Kriterien. Die Behörden der Vertragsparteien erarbeiten einen Entwurf ihres Programms für die Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Regelungssysteme hinsichtlich der Qualitätssicherung der Produkte und des Verbraucherschutzes und teilen ihre Entwürfe einander mit. Diese Programme werden, soweit die Behörden dies für erforderlich erachten, für die Kontrollen vor und nach der Zulassung und für verschiedene Produktklassen oder Verfahren durchgeführt. Die Bewertung der Gleichwertigkeit umfaßt auch einen Informationsaustausch (einschließlich des Austauschs von Kontrollberichten), gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen und gemeinsame Kontrollen zwecks Beurteilung der Regelungssysteme und der Befähigung der Behörden. Die Vertragsparteien bemühen sich bei der Bewertung der Gleichwertigkeit um die Einsparung von Ressourcen. Die Gleichwertigkeit der nach dem Inkrafttreten des Abkommens in Anlage 2 hinzugefügten Behörden wird so bald wie möglich gemäß diesem Anhang bewertet. Teilnahme an der Bewertung und Bestimmung der Gleichwertigkeit Artikel 7 Die in Anlage 2 genannten Behörden beteiligen sich aktiv an diesen Programmen, damit ausreichende Nachweise für die Bestimmung der Gleichwertigkeit gesammelt werden. Die beiden Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben um eine möglichst zügige Bewertung der Gleichwertigkeit, sofern die den Behörden zur Verfügung stehenden Mittel dies zulassen. Artikel 8 Sonstige Übergangsmaßnahmen Die Behörden legen so bald wie möglich fest, welche wesentlichen Informationen die Kontrollberichte enthalten müssen, und arbeiten zusammen, um die Form(en) dieser Kontrollberichte einvernehmlich zu gestalten. 074 57 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL KAPITEL 3 Ende der Übergangsphase Artikel 9 Bestimmung der Gleichwertigkeit Die Gleichwertigkeit gilt als erwiesen, wenn die Regelungssysteme den Kriterien in Anlage 4 genügen und der Nachweis für eine stetige Einhaltung dieser Kriterien erbracht wird. Am Ende der Übergangsphase genehmigt der Gemischte Sektorausschuß eine Liste der für gleichwertig befundenen Behörden unter Angabe etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Kontrollen (z. B. Kontrollen vor oder nach der Zulassung) oder der Produktkategorien oder Verfahren. Die Vertragsparteien belegen einen unzureichenden Nachweis der Gleichwertigkeit, die mangelnde Möglichkeit für die Bewertung der Gleichwertigkeit oder die festgestelle Nichtgleichwertigkeit mit ausreichenden Einzelheiten, damit die Behörde, die der Bewertung unterzogen wurden, erkennen kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um die Gleichwertigkeit zu erreichen. Artikel 10 Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind Die Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind oder die für bestimmte Arten von Kontrollen, Produktkategorien oder Verfahren nicht gleichwertig sind, können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt oder zusätzliche Erfahrung gesammelt haben. KAPITEL 4 DURCHFÜHRUNGSPHASE Artikel 11 Beginn der Durchfuhrungsphase Die Durchführungsphase beginnt nach Ablauf der Übergangsphase, und ihre Bestimmungen gelten für die Kontroll berichte der Behörden, die für die Durchführung der Kontrollen in ihrem Gebiet als gleichwertig befunden wurden. Wurde eine Behörde nicht für gleichwertig befunden, weil sie während der Übergangszeit keine ausreichende Erfahrung gesammelt hat, so werden die Kontrollberichte, die nach einer gemeinsamen Kontrolle dieser Behörde und einer anderen für gleichwertig befundenen Behörde in ihrem Gebiet erstellt wurden, normalerweise von der FDA (gemäß Artikel 12) genehmigt, sofern die Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Kontrolle durchgeführt wurde, die Durchsetzung der Ergebnisse des Kontrollberichts garantieren und verlangen kann, daß die gegebenenfalls erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die FDA hat die Möglichkeit, an diesen Kontrollen teilzunehmen, und die Vertragsparteien vereinbaren die entsprechenden Verfahren auf der Grundlage der während der Übergangszeit gesammelten Erfahrungen. 075 58 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL In der EG ist die sachkundige Person von ihrer Verpflichtung zur Durchführung der Kontrollen gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG des Rates entbunden, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden und jeder Charge/jedem Los eine von der für die Freigabe der Charge/des Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Bescheinigung des Herstellers (gemäß dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigegeben ist, mit der bescheinigt wird, daß das Produkt den Anforderungen in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genügt. Artikel 12 Art der Anerkennung der Kontrollberichte Die Kontrollberichte der für gleichwertig befundenen Behörden (mit den Auskünften gemäß Artikel 8 und insbesondere der Bewertung der Einhaltung der GMP) werden der Behörde der einführenden Vertragspartei übermittelt. Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt wurde, werden diese Kontrollberichte von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Sorge über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem erneuten Kontrollgesuch führen kann. Die Behörden bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. Wird die Meinungsverschiedenheit im Rahmen dieses Verfahrens nicht beigelegt, so kann die Behörde der einführenden Vertragspartei die betroffene Herstellungsani age kontrollieren. Übermittlung der Kontrollberichte nach der Zulassung Artikel 13 Die Berichte über GMP-Kontrollen nach der Zulassung betreffend die unter diesen Anhang fallenden Produkte werden der Behörde der einführenden Vertragspartei binnen 60 Kalendertagen nach dem Ersuchen übermittelt. Sofern eine neue Kontrolle erforderlich ist, werden die Kontrollberichte innerhalb von 90 Tagen nach dem Ersuchen übermittelt. 076 59 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL Artikel 14 Übermittlung der Kontrollberichte vor der Zulassung Eine etwaig erforderliche Kontrolle wird der anderen Vertragspartei so früh wie möglich im voraus notifiziert. Die zuständige Behörde bestätigt den Eingang des Ersuchens innerhalb von 15 Kalendertagen und bestätigt, daß sie die Kontrolle durchführen kann. In der EG werden die Ersuchen direkt an die zuständige Behörde gerichtet - mit Kopie an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Kann die ersuchte Behörde die beantragte Kontrolle nicht durchführen, so ist die ersuchende Behörde berechtigt, diese durchzuführen. Die Berichte über die Kontrollen vor der Zulassung werden binnen 45 Kalendertagen nach dem Ersuchen übermittelt, mit dem zweckdienliche Auskünfte für die Kontrolle und die einzelnen zu untersuchenden Punkte mitgeteilt wurden. In Ausnahmefällen, die im Ersuchen zu begründen sind, kann eine kürzere Frist gesetzt werden. Artikel 15 Überwachung der Gleichwertigkeit Die Überwachungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit umfassen eine Überprüfung des Austauschs der Kontrollberichte sowie ihrer Qualität und der Fristeinhaltung, eine begrenzte Anzahl gemeinsamer Kontrollen und gemeinsame Ausbildungslehrgänge. Artikel 16 Suspendierung Jede Vertragspartei hat das Recht, die Gleichwertigkeit einer Behörde anzufechten. Eine Anfechtung wird der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente schriftlich mitgeteilt. Die Angelegenheit wird unmittelbar nach der Notifikation im Gemischten Sektorausschuß erörtert. Beschüeßt der GSA, daß eine Überprüfung der Gleichwertigkeit erforderlich ist, so kann diese zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien gemäß Artikel 6 vorgenommen werden. Der GSA bemüht sich, die erforderlichen Maßnahmen einstimmig zu beschließen. Erzielt der GSA eine Einigung auf die Suspendierung, so kann die betroffene Behörde sofort suspendiert werden. Kommt im GSA keine Einigung zustande, wird der Gemischte Ausschuß mit der Angelegenheit befaßt Wird binnen 30 Tagen nach dieser Notifikation keine Einstimmigkeit erzielt, so wird die betroffene Behörde suspendiert. Nach der Suspendierung einer zuvor für gleichwertig befundenen Behörde ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, die Kontrollberichte dieser Behörde zu genehmigen. Die vor der Suspendierung erstellen Kontrollberichte dieser Behörde werden jedoch normalerweise weiterhin genehmigt, sofern die Behörde der einführenden Vertragspartei aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nichts anderes beschließt. Die Suspendierung bleibt so lange in Kraft, bis die Vertragsparteien eine einstimmige Einigung über den künftigen Status der betreffenden Behörde erzielt haben. 077 60 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL KAPITEL 5 GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses Artikel 17 Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- wie in der Durchführungsphase dieses Anhangs wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und von einem Vertreter der EG geleitet, die jeweils eine Stimme haben. Die Beschlüsse werden einstimmig gefaßt. Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem, 1. eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Behörden vorzunehmen, der beide Vertragsparteien zustimmen müssen; die Liste der gleichwertigen Behörden einschließlich etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Kontrollen und der Produkte aufzustellen und fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten Ausschuß weiterzuleiten; ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang zusammenhängenden Fragen zu bilden, einschließlich der Frage, ob eine Behörde weiterhin als gleichwertig gelten kann, und die unter diesen Anhang fallenden Produkte zu überprüfen; die Anträge auf Suspendierung zu prüfen. 2. 3. 4. Der Gemischte Sektorausschuß tritt auf Antrag einer Vertragspartei und mindestens einmal jährlich zusammen, sofern die beiden Ko-Vorsitzenden nichts anderes vereinbaren. Der Gemischte Ausschuß wird über die Tagesordnung und über die Ergebnisse der Sitzungen des Gemischten Sektorausschusses unterrichtet. KAPITEL 6 INFORMATIONSAUSTAUSCH Artikel 18 Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu äußern. Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 2. 078 61 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL Artikel 19 Information zu Fragen der Qualität Die Vertragsparteien schaffen geeignete Mechanismen für den Austausch von Informationen über alle festgestellten Probleme, über Korrekturmaßnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens oder den Vorschriften für die unter diesen Anhang fallenden Produkte. Artikel 20 Warnsystem Die Einzelheiten des Warnsystems werden während der Übergangszeit ausgearbeitet. Dieses System wird ständig aufrechterhalten. Die in diesem Zusammenhang zu berücksichtigenden Bestandteile sind in Anlage 5 enthalten. Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs eines Produkts erforderlich machen können, mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam gemacht werden können. KAPITEL 7 SCHUTZKLAUSEL Artikel 21 Die Vertragsparteien erkennen an, daß das Einfuhrland das Recht hat, seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und den von ihm für angemessen gehaltenen Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten und die hierfür erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Dies umfaßt auch die Einstellung des Vertriebs, die Zurückhaltung der Produkte an der Grenze, die Rücknahme der Chargen und jedes Ersuchen um zusätzliche Auskünfte oder Kontrollen gemäß Artikel 12. 079 62 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL ANLAGE 1 Verzeichnis der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften Europäische Gemeinschaft: Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, erweitert und geändert. Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln & Leitfaden für eine gute Vertriebspraxis Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. USA Einschlägige Bestimmungen des United States Federal Food, Drug, and Cosmetics Act und des United States Public Health Service Act. Einschlägige Bestimmungen des Titels 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Teile 1-99, Teile 200-299, Teile 500-599 und Teile 600-799 Einschlägige Bestimmungen des FDA Investigations Operations Manual, des FDA Regulatory Procedures Manual, des FDA Compliance Policy Guidance Manual, des FDA Compliance Program Guidance Manual und anderer FDA-Leifäden. 080 63 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL ANLAGE 2 Verzeichnis der Behörden USA Die Regelungsbehörde der Vereinigten Staaten Administration. Europäische Gemeinschaft Die Regelungsbehörden in der Europäischen Gemeinschaft sind die folgenden: Belgien: Sociale Zaken, Volksgezondheid ist die Food and Drug van en Ministerie Lecfmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Brüssel, Bruxelles Dänemark: Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Deutschland: Finnland: Frankreich: Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen (biologicals only) Zuständige Behörden der 16 Bundesländer: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Mecklenburg- Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig- Holstein, Thüringen Rheinland-Pfalz, Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (Human) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (Veterinary) Griechenland: Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E. O. F. ), Athens Irland: Italien: Irish Medicines Board, Dublin délia Sanità, Dipartimento Ministero Farmacovigilanza, Roma - (Human) Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. DC, Roma - (Veterinary) Farmaci e Luxemburg: Niederlande: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Gezondheidszorg, Rijswijk Inspectie voor de Österreich: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien Portugal: Instituto da Farmâcia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa Schweden: Läkemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala 081 64 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL Spanien: Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control Farmacéutico, Madrid (Human) Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, (Veterinary) Ver. Königreich: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Addlestone European Union: Europäische Kommission, Brüssel Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) 082 65 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL ANLAGE 3 Verzeichnis der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den oben genannten Rechtsvorschriften genau definiert sind, wird im folgenden eine als Hinweis dienende Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben: - Humanarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente; - biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe und immunologische Arzneimittel; - Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel; rezeptpflichtiger - Vormischungen (EG), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (USA); für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln - Zwischenprodukte und pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkpharmaka (USA) / Ausgangsstoffe (EG). 083 66 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL ANLAGE 4 Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit im Hinblick auf die Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung I. Gesetzliche/verwaltungsrechtliche Befugnis, Strukturen und Verfahren für die Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung: A. B. C. D. E. F. G. H. Angemessene gesetzliche Vollmacht und Zuständigkeit Befähigung zur Aufstellung und Fortschreibung bindender GMP- Anforderungen und Leitfäden. Befugnis zur Durchführung von Kontrollen, zur Prüfung und zum Kopieren von Dokumenten sowie zur Probenahme und Sammlung sonstiger Nachweise. Befähigung, die Anforderungen durchzusetzen und die Produkte, die den Anforderungen nicht genügen, vom Markt zu nehmen. Angemessene Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis. Rechenschaftspflicht der Regelungsbehörde. Aktuelle Bestandsliste der Produkte und Hersteller. System für die Aufbewahrung und Anforderung der Kontrollberichte, Proben firmen- /produktbezogener Informationen, die mit diesem Sektoralen Anhang zusammenhängen. anderen Analysedaten anderer sowie und II. Mechanismen zur Gewährleistung der Einhaltung angemessener beruflicher Standards und Vermeidung von Interessenkonflikten. HI. Verwaltung der Regelungsbehörde: Bildungs-/Qualifikations und Ausbildungsstandards. A. B. Wirksame Qualitätssicherungssysteme zur Gewährleistung C. angemessener Leistungen. Angemessene Personalausstattung und sonstige Ressourcen für die Durchführung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften. IV. Durchführung der Kontrollen: A. B. der Kontrollen sowie Verfügbarkeit (angemessene Angemessene Vorbereitung Fachkenntnisse des Kontrolleurs/Kontrollteams, Prüfung der Firmcn- /Produktdaten der und Datenbanken erforderlichen Kontrollausrüstungen). Angemessene Durchführung der Kontrollen (gesetzlich garanüerter Zugang zu den Anlagen, wirksame Antwort auf Verweigerungen, eingehende, fachlich kompetente Bewertung des Betriebs, der Systeme und der Dokumentation; Sammlung von Nachweisen; angemessene Dauer der Kontrollen und Vollständigkeit des schriftlichen Berichts über die Betriebsführung). 084 67 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL C. Angemessene Folgemaßnahmen (Vollständigkeit der Berichte der Kontrolleure, gegebenenfalls Überprüfung des Kontrollberichts sowie Durchführung von Folgekontrollen und etwaige weitere Maßnahmen, Sicherstellung der Speicherung und der Abrufbarkeit der Daten). V. Anordnung von Durchsetzungsmaßnahmen mit dem Ziel, Korrekturen herbeizuführen, künftige Verstöße zu verhindern und Produkte, die die Anforderungen nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen. VI. Wirksamer Einsatz der Überwachungssysteme: Stichproben und Analyse Überwachung des Rückrufs A. B. C. Meldesystem für Produktmängel D. E. Routinekontrollen Kontrolle der Konformität der Änderungen der genehmigten Herstellungsverfahren mit das Inverkehrbringen/den genehmigten Anträgen der Genehmigung für VII. Zusätzliche Kriterien für die Kontrollen vor der Zulassung A. B. C. D. E. F. Zufriedenstellender Nachweis mit Hilfe eines gemeinsam entwickelten und verwalteten Ausbildungsprogramms und gemeinsamer Kontrollen zur Bewertung der Befähigung der Behörden. Die Vorbereitung der Kontrolle umfaßt die Prüfung der einschlägigen Aufzeichnungen einschließlich der Pläne der Anlage und der Arzneimittelstammdatei oder ähnlicher Unterlagen, um die Qualität der Kontrolle zu gewährleisten. Befähigung zur Prüfung der Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der einem Zulassungsantrag beigefügten chemischen, Herstellungs- und Kontrolldaten. Befähigung zur Beurteilung und Bewertung der wissenschaftlichen Fundiertheit der Forschungs- und Entwicklungsdaten, insbesondere, was die Umsetzung der in der Phase der Pilotproduktion der Chargen angewandten Technologien in der Anlauf- und Produktionsphase betrifft. Befähigung zur Prüfung der Konformität der Herstellungsvorgänge und -verfahren vor Ort mit den im Antrag beschriebenen Vorgängen und Verfahren. Kontrolle und Bewertung der Einrichtungen, der Betriebs- und Lcistungs-Qualifikationsdaten und Evaluierung der Validierung der Prüfverfahren. 085 68 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL ANLAGE 5 Mögliche Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems 1. Dokumentation - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist. - Standardbetriebsverfahren (SOP) - Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen - Kommunikationssprache und Informationsübermittlung 2. Krisenmanagementsystem - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus - Einrichtung von Kontaktstellen - Berichtsverfahren 3. Durchsetzungs verfahren - Beobachtungsmechanismus - Verfahren für Korrekturmaßnahmen 4. Qualitätssicherungssystem 5. - Programm zur Arzneimittelüberwachung - Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens werden im Rahmen des Warnsystems folgende Kontaktstellen eingerichtet: Europäische Gemeinschaft: Executive Director der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telefon +44-171-418 8400, Fax 418 8416. USA 086 69 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE MRA EG-USA SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE PRÄAMBEL In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft (EG) und den Vereinigten Staaten (USA) über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Abkommen) ist. In der Erkenntnis, daß dieser Anhang zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zur Erleichterung des Handels mit Medizinprodukten und Senkung der Kosten der Aufsichtsbehörden und Hersteller beider Vertragsparteien beitragen wird. Die Vertragsparteien sind wie folgt übereingekommen: 087 70 1. 2. 1. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE KAPITEL I BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Artikel 1 Ziel die Ziel dieses Anhangs ist es festzulegen, unter welchen Voraussetzungen eine Vertragspartei die Ergebnisse der Bewertungen und Kontrollen des Qualitätssystems und der Bewertungen vor dem Inverkehrbringen betreffend Medizinprodukte, aufgenommenen von Konformitätsbewertungsstellen (KBS) der anderen Vertragspartei durchgeführt zusammenhängende andere werden, Kooperationsmaßnahmen festzulegen. Dieser Anhang soll sich parallel zu den Programmen und der Politik der Vertragsparteien weiterentwickeln. Die Vertragsparteien überprüfen ihn in regelmäßigen Zeitabständen, um den Fortschritt zu bewerten und mögliche Verbesserungen im Zuge der sich weiterentwickelnden Politik der FDA und der EG zu ermitteln. anerkennt, hiermit und den Artikel 2 Geltungsbereich für die Dieser Anhang gilt für den Austausch und gegebenenfalls Genehmigung folgender Berichte, die von den als gleichwertig bewerteten KBS erstellt werden: a) vor und (Überwachung) im Rahmen des Systems der USA: Kontrollberichte nach dem der Zulassung Inverkehrbringen (Erstbewertung); im Rahmen des Systems der USA: Berichte über die Produktbewertung vor dem Inverkehrbringen [510 (k)] im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die Bewertung des Qualitätsicherungssystems; im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die EG-Typprüfung und die Überprüfung. b) c) d) Anlage 1 enthält die Rechts- und Verwaltungsvorschriften und die Verfahren, nach denen a) die Produkte von den Vertragsparteien als Medizinprodukte behandelt werden, b) die KBS benannt und bestätigt werden und c) diese Berichte erstellt werden. 088 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 2. Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet "Gleichwertigkeit", daß die KB S in der EG in der Lage sind, die Bewertungen des Produkts und der Qualitätssicherungssysteme anhand der Vorschriften der USA in einer Weise durchzuführen, die den von der FDA durchgeführten Bewertungen gleichwertig ist, und daß die KB S in den USA in der Lage sind, die Bewertungen des Produkts und der Qualitätssicherungssysteme anhand der Vorschriften der EG in einer Weise durchzuführen, die den von den KB S der EG durchgeführten Bewertungen gleichwertig ist. Artikel 3 Produkte Das Abkommen umfaßt drei Teile, die jeweils eine besondere Produktpalette abdecken: 1. 2. 3. Bewertungen des Oualitätssicherungssvstems: Die US-Kontrollberichte nach dem Inverkehrbringen (Überwachung) und vor der Zulassung (Erstbewertung) und die EG-Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden. Produktbewertung: Die US-Berichte über die Produktbewertung vor dem Inverkehrbringen [510 (k)] und die EG-Berichte über die Typprüfung werden nur für diejenigen Produkte ausgetauscht, die nach dem US-System als Medizinprodukte der Klasse I/Klasse II - Stufe 2 eingestuft sind; diese Produkte sind in Anlage 2 aufgeführt. Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Diese Berichte werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden. Die Vertragsparteien können vereinbaren, diesen Anhang auf weitere Produkte und Verfahren anzuwenden. Artikel 4 Regelungsbehörden Die Regelungsbehörden sind für die Durchführung dieses Anhangs einschließlich der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zuständig. Sie sind in Anlage 3 aufgeführt. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich schriftlich über jede Änderung der Regelungsbehörden in ihrem Land. 089 72 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE KAPITEL 2 ÜBERGANGSPHASE Artikel 5 Dauer und Zweck der Übergangsphase Ab dem Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase. Während dieser Übergangszeit leiten die Vertragsparteien vertrauensbildende Maßnahmen ein mit dem Ziel, ausreichende Nachweise für die Bestimmung der Gleichwertigkeit der KBS der anderen Vertragspartei zu sammeln, sofern es sich um deren Befähigung zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems und des Produkts oder zur Durchführung anderer Kontrollen handelt, über die im Rahmen dieses Anhangs Berichte ausgetauscht werden. Artikel 6 Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen Jede Vertragspartei benennt KBS für die Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen und übermittelt der anderen Vertragspartei hierzu eine Liste der KBS, die den Kriterien der fachlichen Kompetenz und Unabhängigkeit nach Anlage 1 genügen. Dieser Liste werden entsprechende Nachweise beigefügt. Die benannten KBS werden, sobald die einführende Vertragspartei ihnen zugestimmt hat, zwecks Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen in die Liste der Anlage 4 aufgenommen. Eine Ablehnung ist anhand von Dokumenten zu begründen. 1. 2. Artikel 7 Vertrauensbildende Maßnahmen legt der Gemischte Sektorausschuß ein Zu Beginn der Übergangszeit gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung fest, das so ausgelegt ist, daß die Befähigung der benannten KBS zur Durchführung der Bewertung des Qualitätssicherungssystems oder des Produkts nach den Spezifikationen der Vertragsparteien ausreichend nachgewiesen wird. zur Vertrauensbildung sollte folgende Das gemeinsame Programm Maßnahmen umfassen: a) Seminare, auf denen die Vertragsparteien und die KBS über die Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen jeder Vertragspartei unterrichtet werden; b) Workshops, in denen den Vertragsparteien Informationen über die Anforderungen und Verfahren für die Benennung und Überwachung der KBS erteilt werden; Informationsaustausch über die während der Übergangszeit erstellten Berichte; gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen; Beobachtung der Kontrollen. d) e) c) 000 73 3. 4. 5. 1. 2. 1. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE Während der Übergangszeit können zur Lösung jedes bedeutenden Problems einer KBS mit Zustimmung der Regelungsbehörden und im Rahmen der verfügbaren Mittel Kooperationsmaßnahmen eingeleitet werden. Die Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben, die vertrauensbildenden Maßnahmen so zügig wie möglich durchzuführen, sofern die verfügbaren Mittel dies erlauben. Sowohl die EG als auch die USA erstellen jährliche Fortschrittsberichte, in denen die im Laufe jedes Jahres während der Übergangszeit durchgeführten vertrauensbildenden Maßnahmen beschrieben werden. Form und Inhalt dieser Berichte werden von den Vertragsparteien über den Gemischten Sektorausschuß festgelegt. Artikel 8 Sonstige Maßnahmen während der Übergangszeit Während der Übergangszeit legen die Vertragsparteien gemeinsam fest, welche des Qualitätssicherungssystems und die Bewertung der Produkte enthalten müssen. die Bewertung die Berichte Informationen über Die Vertragsparteien entwickeln gemeinsam ein Notifkations- und Warnsystem, das im Falle von Mängeln, Rückrufen und anderer Problemen im Zusammenhang mit der Produktqualität, die zusätzliche Maßnahmen (z. B. Kontrollen durch die Behörden des Einfuhrlandes) oder die Einstellung des Vertriebs des betreffenden Produkts erforderlich machen können, zur Anwendung kommt. KAPITEL 3 ENDE DER ÜBERGANGSPHASE Artikel 9 Bewertung der Gleichwertigkeit In den letzten sechs Monaten der Übergangszeit nehmen die Vertragsparteien eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KBS vor, die an den vertrauensbildenden Maßnahmen teilgenommen haben. Die KBS werden für gleichwertig befunden, sofern sie ihre Befähigung durch die Vorlage einer ausreichenden Anzahl angemessener Berichte unter Beweis gestellt haben. Die KBS können für die Durchführung jeder unter diesen Anhang fallenden Bewertung des Qualitätssicherungssytems oder jeder Produktbewertung sowie für jeden unter diesen Anhang fallenden Produkttyp für gleichwertig befunden werden. Die Vertragsparteien erstellen die Liste der für gleichwertig befundenen KBS (Anlage 5), in der der Geltungsbereich und etwaige in bezug auf die Durchführung Beschränkungen der Gleichwertigkeit oder Qualitätssicherungssystems bestimmter Produktbewertungen ausführlich dargelegt werden. Bewertungen des 091 74 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE Die Vertragsparteien erlauben es den KBS, die nicht oder nur für bestimmte Bewertungen in dieses MRA aufgenommen wurden, einen Aufnahmeantrag zu stellen, sobald sie im Einklang mit Artikel 18 die hierfür erforderlichen Maßnahmen ergriffen oder ausreichende Erfahrung gesammelt haben. Die Beschlüsse über die Gleichwertigkeit der KBS werden von den Vertragsparteien einvernehmlich gefaßt. KAPITEL 4 DURCHFÜHRUNGSPHASE Artikel 10 Beginn der Durchführungsphase Der Übergang zur Durchführungsphase erfolgt nach dem Ende der Übergangszeit, nachdem die Vertragsparteien die Liste der für gleichwertig befundenen KBS erstellt haben. Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten nur für die in diese Liste aufgenommenen KBS und unter Berücksichtigung der Spezifikationen und Beschränkungen, die darin für jede KBS aufgeführt sind. Sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, gelten die Bestimmungen der Durchführungsphase für die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssytems und die Berichte über die Produktbewertung, die von den im Einklang mit diesem Anhang aufgenommenen KBS im Rahmen der Bewertungen im Gebiet der Vertragsparteien erstellt werden. Artikel 11 Austausch und Genehmigung der Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems Die aufgenommenen KBS der EG übermitteln der FD A folgende Berichte über die Bewertung der Qualitätssicherungsssyteme: a) b) Über die Bewertungen des Qualitätssicherungssystems vor der Zulassung werden ausführliche Berichte übermittelt; Über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems werden Kurzberichte übermittelt. Die aufgenommenen KBS der USA übermitteln der vom Hersteller ausgewählten benannten Stelle der EG folgende Berichte: a) Ausführliche Qualitätssicherungssystems. Berichte über die Erstbewertung des b) Kurzberichte über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems. 092 M 75 3. 4. 1. 2. 3. SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE Enthalten die Kurzberichte keine ausreichenden Informationen, so kann die einführende Vertragspartei von der KB S zusätzliche Erläuterungen verlangen. Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt wurde, werden die von den für gleichwertig befundenen KB S erstellten Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Sorge über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem Ersuchen um eine erneute Bewertung führen kann. Die Vertragsparteien bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. Wird die Meinungsverschiedenheit im Zuge dieses Verfahrens nicht beigelegt, so kann die einführende Vertragspartei die Bewertung des Qualitätssicherungssystems selbst durchführen. Artikel 12 Austausch und Genehmigung der Berichte über die Produktbewertung Die KBS der EG, die zu diesem Zweck in die Liste aufgenommen wurden, übermitteln vorbehaltlich der darin enthaltenen Spezifikationen und Beschränkungen der FDA Berichte über die Produktbewertung im Rahmen der Notifikation vor dem Inverkehrbringen, die nach den Bestimmungen der USA für Medizinprodukte erstellt werden. Die KBS der USA übermitteln vorbehaltlich der in der Liste enthaltenen Spezifikationen und Beschränkungen der vom Hersteller ausgewählten benannten Stelle der EG Berichte über die Typprüfung und die Überprüfung, die nach den Bestimmungen der EG für Medizinprodukte erstellt werden. eine Produktbewertung materielle Unstimmigkeiten Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt wurde, werden die von den als gleichwertig aufgenommenen KBS erstellten Berichte über die Produktbewertung von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Bericht oder über Unzulänglichkeiten aufweist oder unvollständig ist oder wenn sonstige spezifische Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Sorge über die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit oder die Qualität des Produkts geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem Ersuchen um eine erneute Bewertung führen kann. Die Vertragsparteien bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. Die einführende Vertragspartei bleibt für die Genehmigung verantwortlich. 093 76 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE Artikel 13 Übermittlung der Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems Die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems nach Artikel 11 für die unter diesen Anhang fallenden Produkte werden der einführenden Vertragspartei innerhalb von 60 Tagen nach ihrem Ersuchen übermittelt. Wird eine neue Kontrolle beantragt, so wird die Frist um 30 Kalendertage verlängert. Eine Vertragspartei kann eine neue Kontrolle verlangen, sofern sie der anderen Vertragspartei die Gründe hierfür darlegt. Kann die ausführende Vertragspartei die Kontrolle nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums durchführen, so kann die einführende Vertragspartei diese Kontrolle selbst durchführen. Artikel 14 Übermittlung der Berichte über die Produktbewertung Die Berichte über die Bewertung eines Produkts werden nach den angegebenen Verfahren der einführenden Vertragspartei übermittelt. Artikel 15 Überwachung der Gleichwertigkeit Die Überwachung wird gemäß Artikel 10 des Abkommens durchgeführt. Artikel 16 Aufnahme zusätzlicher Konformitätsbewertungsstellen 1. Während der Durchführungphase wird die Gleichwertigkeit weiterer KB S nach den Verfahren und Kriterien der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs geprüft, wobei das bereits bestehende Vertrauen in das Regelungssystem der anderen Vertragspartei berücksichtigt wird. 2. Ist eine benennende Behörder der Auffassung, daß weitere KBS, die nach den Verfahren der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs geprüft wurden, für gleichwertig befunden werden können, so benennt sie diese Stellen jährlich. Diese Verfahren stehen im Einklang mit Artikels 7 Buchstaben a) und b) des Abkommens. 3. Nach diesen jährlichen Benennungen finden die Verfahren zur Bestätigung der KBS nach Artikel 7 Buchstaben c) und d) Anwendung. KAPITEL 5 GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 094 77 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE Artikel 17 Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses 1. 2. in der Übergangs- und Zur Überwachung der Tätigkeiten Durchführungsphase wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. in der Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und einem Vertreter der EG geleitet die jeweils eine Stimme haben. Die Beschlüsse werden einstimmig gefaßt. 3. Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem, a) b) c) eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KB S vorzunehmen; etwaiger die Liste der gleichwertigen KBS Beschränkungen und fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten Ausschuß weiterzuleiten; Tätigkeitsbereichs einschließlich aufzustellen ihres ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang zusammenhängenden Fragen zu bilden, einschließlich der Frage, ob eine KBS weiterhin als gleichwertig gelten kann, und die unter diesen Anhang fallenden Produkte zu überprüfen d) die Anträge auf Suspendierung zu prüfen. KAPITEL 6 HARMONISIERUNG UND INFORMATIONSAUSTAUSCH Artikel 18 Harmonisierung Die Vertragsparteien beabsichtigen, sich sowohl in der Übergangs- als auch in der Durchführungsphase des Abkommens weiterhin an den Tätigkeiten der "Global Harmonization Task Force" zu beteiligen und die Ergebnisse dieser Arbeiten so weit wie möglich zu nutzen. Dies bedeutet, daß sie die von der "Global Harmonization Task Force" ausgearbeiteten Dokumente prüfen und gemeinsam bestimmen, ob sie im Rahmen der Durchführung dieses Abkommens anwendbar sind. Artikel 19 Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu äußern. Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 1. 095 78 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE Artikel 20 Warnsystem und Austausch von Berichten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen 1. 2. Während der Übergangszeit wird ein Warnsystem eingerichtet und danach aufrechtbehalten, damit die Vertragsparteien im Falle einer unmittelbaren Gefährdung der öffentlichen Gesundheit einander unverzüglich verständigen können. Die Bestandteile dieses Systems werden in einer Anlage zu diesem Sektoralen Anhang beschrieben. Im Rahmen dieses Systems unterrichtet eine Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei über festgestellte Probleme, Korrekturmaßnahmen und Rückrufe. Diese Berichte werden als Teil der laufenden Untersuchungen betrachtet. Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen von Losen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs eines Produkts erforderlich machen können, umgehend verständigt werden können. 096 79 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ANLAGE 1 ANWENDBARE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UND VERFAHREN 1. Für die Europäische Gemeinschaft sind folgende Rechtsvorschriften auf Artikel 2 Absatz 1 anwendbar: a) b) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte - ABl. Nr. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17. Konformitätsbewertungsverfahren. * Anhang 2 (mit Ausnahme von Abschnitt 4) •Anhang 4 * Anhang 5 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte - ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. l, Konformitätsbewertungsverfahren. * Anhang 2 (mit Ausnahme von Abschnitt 4) * Anhang 3 * Anhang 4 * Anhang 5 * Anhang 6 2. Für die Vereinigten Staaten sind folgende Rechtsvorschriften auf Artikel 2 Absatz 1 anwendbar: a. b. c. d. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 ff. The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 ff. Vorschriften der United States Food and Drag Administration in 21 C. F. R. , insbesondere Teile 800 bis 1299. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarkct Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. April. 1996). 097 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ANLAGE 2 PRODUKTABDECKUNG 1. Zu Beginn der Übergangszeit: Inkrafttreten Mit Übergangsregelung im Rahmen dieses Abkommens: dieses Anhangs1 fallen folgende Produkte unter die a) b) Alle Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine Bewertung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben ist - siehe Tabelle 1. Die in Tabelle 2 aufgeführten Produkte der Klasse H. 2. Während der Übergangszeit: Im Einklang mit ihren jeweiligen Prioritäten legen die Vertragsparteien gemeinsam fest, welche weitere Produktgruppen einschließlich des entsprechenden Zubehörs abgedeckt werden: a) b) Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage schriftlicher Leitlinien erfolgen kann, welche die Vertragsparteien so rasch wie möglich erstellen wollen; auf der Grundlage Produktgruppen, deren Prüfung internationaler Normen erfolgen kann, so daß die Vertragsparteien die erforderliche Erfahrung sammeln können. primär jährlich Die entsprechenden Listen der zusätzlichen Produkte werden angenommen. Bei der Entscheidung darüber, welche Produkte hinzugefügt werden sollen, können die Vertragsparteien die Industrie und andere interessierte Kreise konsultieren. 3. Zu Beginn der Durchführungsphase: a) b) Zu Beginn der Durchführungsphase erstreckt sich der Geltungsbereich auf alle in der Übergangszeit abgedeckten Produkte der Klasse I/II. Die FDA erweitert das Programm auf die Produktkategorien der Klasse n, soweit dies mit den Ergebnissen der Püotphase vereinbar und sie in der Lage ist, entsprechende Leitfäden zu verfassen, wenn die Pilotphase für die Beurteilung der betreffenden Produkte durch Dritte erfolgreich verlaufen ist. Das MRA wird sich so weit wie möglich auf alle in Tabelle 3 aufgeführten Produkte der Klasse II erstrecken, für die in den USA eine von der FDA akkreditierte Bewertung durch Dritte vorgesehen ist. 1 Sofern die Vertragsparteien nichts anderes beschließen, gilt als vereinbart, daß der Anhang nicht vor dem 1. Juni 1998 in Kraft tritt. 098 81 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 4. Sofern sie nicht durch einen gemeinsamen Beschluß der Vertragsparteien ausdrücklich aufgenommen werden, fallen die Produkte der Klasse II - Stufe 3 der USA oder die Produkte der Klasse DI der USA oder der EG nicht unter dieses Abkommen. 099 82 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte PRODUKTE DER KLASSE I, FÜR DIE IN DEN VEREINIGTEN STAATEN EINE BEWERTUNG VOR DEM INVERKEHRBRINGEN VORGESCHRIEBEN IST UND DIE MIT BEGINN DER ÜBERGANGSZEIT IN DEN GELTUNGSBEREICH DES ANHANGS EINBEZOGEN WERDEN TABELLE 1 : PRODUKTE DER KLASSE I, FÜR DIE IN DEN VEREINIGTEN STAATEN EINE BEWERTUNG VOR DEM INVERKEHRBRINGEN VORGESCHRIEBEN IST ANÄSTHESIOLOGIE (868) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung 868. 1910 868. 5620 868. 5640 ÖSOPHAGUSSTHETHOSKOP BZW - STETHOSKOP, ÖSOPHAGUS- ATEMMUNDSTÜCK BYP - MUNDSTÜCK, ATMUNG MEDIZINISCHER NICHTVENTILATORISCHER VERNEBLER (ZERSTÄUBER) CCQ VERNEBLER, NICHTVENTILATORISCH (ZERSTÄUBER) - MEDIZINISCH, 868. 5675 RÜCKATMUNGSGERÄT BYW - GERÄT, RÜCKATMUNG SAUERSTOFFZELT (OHNE ANTRIEB) FOG - HAUBE, SAUERSTOFF, SÄUGLING BYL - ZELT, SAUERSTOFF 868. 6810 TRACHEOBRONCHIALABSAUGKATHETER BSY - KATHETER, ABSAUGUNG, TRACHEOBRONCHIAL 100 83 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte KARDIOVASKULÄRER BEREICH Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** (ENTFÄLLT) ZAHNMEDIZIN (872) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ZAHNPROTHESENHAFTMrTTEL AUS KARAYA- GUMMI UND NATRIUMKARBONAT, MIT ODER OHNE GUMMI ARABICUM KOM - HAFTMITTEL, ZAHNPROTHESE, GUMMI ARABICUM UND KARAYA-GUMMI, MIT NATRIUMKARBONAT DENTALQUECKSILBER (USP) ELY - QUECKSILBER DENTALHANDSTÜCKE UND ZUBEHÖR EBW - REGLER, FUSS, HANDSTÜCK UND SCHNUR EFB - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) EFA - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT RIEMEN- UND/ODER ZAHNRADANTRIEB) EGS - HANDSTÜCK, WINKELANSATZ, DENTAL EKX - HANDSTÜCK, DIREKTANTRIEB (MIT WS- ANTRIEB EKY - HANDSTÜCK (MIT WASSERANTRIEB) 872. 6640 ZAHNBEHANDLUNGSEINHEIT EIA - EINHEIT, ZAHNBEHANDLUNG 101 84 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte HNO-BEREICH (874) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 874. 1070 874. 1500 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 SISI-ADAPTER ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENITTVITY INDEX) GUSTOMETER ETM - GUSTOMETER KALORISCHER LUFT- ODER WASSERSTTMULATOR KHH - STIMULATOR, KALORISCH, LUFT ETP - STIMULATOR, KALORISCH, WASSER TOYNBEE DIAGNOSTIK-TUBUS ETK - TUBUS, TOYNBEE, DIAGNOSTIK HÖRGERÄT LRB - IM-OHR-HÖRGERÄT MIT FRONTPLATTE ESD - HÖRGERÄT, LUFTLEITUNG EPISTAXIS-BALLON EMX - BALLON, EPISTAXIS HNO-UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSEINHEIT ETF - EINHEIT, UNTERSUCHUNG/ BEHANDLUNG, HNO NASENSPÜLGERÄT (MIT ANTRIEB) KMA - SPÜLGERÄT, NASAL (MIT ANTRIEB) SPRACHTHERAPIEGERÄT, STOTTERN KTH - SPRACHTHERAPIEGERÄT, STOTTERN 102 85 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte GASTROENTEROLOGIE - UROLOGIE (876) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 876. 5160 UROLOGIEKLEMMEN FÜR MÄNNLICHE 876. 5210 876. 5250 PATIENTEN FHA-KLEMME, PENIS KLISTTERKIT FCE - KIT, KLISTIER, (FÜR REINIGUNGSZWECKE) URINSAMMLER UND ZUBEHÖR FAQ - BEUTEL, HARNAUFFANG, BEIN, FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG ALLGEMEINAUSSTATTUNG (880) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 AUGENPOLSTER FÜR NEUGEBORENE FOK - POLSTER, AUGE, NEUGEBORENE DRUCKINFUSIONSGERÄT FÜR INFUSIONSLÖUNGSBEUTEL KZD - INFUSIONSGERÄT, DRUCK, FÜR INFUSONSLÖSUNGSBEUTEL PÄDIATRISCHE POSITIONIERHILFE FRP - POSITIONIERHILFE, SÄUGLING UNTERSUCHUNGSHANDSCHUH LZB - FINGERÜBERZUG FMC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG LYY - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, LATEX LZA - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, POLY LZC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, SPEZIAL- LYZ - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, VINYL 880. 6375 GLEITMITTEL FÜR PATIENTEN KMJ - GLEiTMITTEL, PATIENT 103 86 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 880. 676 SCHUTZHALTEVORRICHTUNG BRT - HALTEVORRICHTUNG, PATIENT, LEITFÄHIG FMQ - HALTEVORRICHTUNG, SCHUTZ NEUROLOGIE (882) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 ATAXIE-REGISTRIERGERÄT GWW - ATAXIE-REGISTRIERGERÄT ELEKTROENZEPHALOGRAMM (EEG)- SIGNALSPEKTRUM-ANALYSEGERÄT GWS - ANALYSEGERÄT, SPEKTRUM, ELEKTROENZEPHALOGRAMMSIGNALE VENTRIKULÄRKANÜLE HCD - KANÜLE, VENTRIKULÄR SHUNTSYSTEM-IMPLANTATIONSINSTRUMENT GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM- IMPLANTATION 882. 4650 * NEUROCHIRURGISCHE WUNDNAHT-NADEL HAS - NADEL, NEUROCHIRURGISCHE WUNDNAHT 882. 4750 SCHÄDELSTANZE GXJ - STANZE, SCHÄDEL GEBURTSHILFE UND GYNÄKOLOGIE Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** (ENTFÄLLT) 104 87 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte OPHTHALMOLOGIE (886) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 RETTNOSKOP HKM - RETTNOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB) TONOMETERSTERILISATOR HKZ - STERILISATOR, TONOMETER KORNEALBOHRER (MIT ANTRIEB) HQS - BOHRER, KORNEAL (MIT WS-ANTRIEB) HOG - BOHRER, KORNEAL (MIT BATTERIE ANTRIEB) HRG - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT WS- ANTRIEB) HFR - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT BATTERIE-ANTRIEB) HLD - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT GASANTRIEB) KERATOM HNO - KERATOM (MIT WS-ANTRIEB) HMY - KERATOM (MIT BATTERIE ANTRIEB) SONNENBRILLE (NICHT ÄRZTLICH VERSCHRIEBEN) HQY - SONNENBRILLE (NICHT ÄRZTLICH VERSCHRIEBEN, EINSCHLIESSLICH PHOTOCHROME) ORTHOPÄDIE (888) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 888. 1500 888. 4150 GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB) KQX - GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB) TASTERZIRKEL FÜR KLINISCHE ZWECKE KTZ - TASTERZIRKEL 105 88 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte PHYSIKALISCHE MEDIZIN (890) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 890. 3850 890. 5180 890. 5710 MECHANISCHER ROLLSTUHL LBE - TRANSPORTROLLSTUHL, ANPASSBAR IOR - ROLLSTUHL, MECHANISCH MANUELLES PATIENTENDREHBETT INY - BETT, PATIENTENDREHUNG, MANUELL EINWEG-WÄRME- ODER -KÄLTEPACKUNG IMD - PACKUNG, WÄRME ODER KÄLTE, EINWEG RADIOLOGIE (892) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung ^ ^ 3 K J K ^ ^ J | C 3 K 3 K 3 K Y 9 | I ' K « K ) | C ^ 9 | I ) K Y 3 | ( 3K )K Jfl 3K !K3KJp]HiW)W3K9K)K3Kl|(3K3K)K H» *• •« 1K *• IB *• l|*if*#|C#|*J|*^^^^jKJ|t^l|CI|ll|CIJIJ|K3|CS|C 3fC3|C3|C9|C3fC * * * * * * * * * * * * * ** 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 GAMMAKAMERA IYX - KAMERA, SZINTILLATION (GAMMA) POSITRONENKAMERA IZC - KAMERA, POSITRON NUKLEARER LINEARSCANNER IYW - SCANNER, LINEAR, NUKLEAR NUKLEARE SZINTIGRAPHIESONDE IZD - SONDE, SZINTIGRAPHIE, NUKLEAR NUKLEARER GANZKÖRPERSCANNER JAM - SCANNER, GANZKÖRPER, NUKLEAR NUKLEARER SYNCHRONISIERER FÜR ELEKTROKARDIOGRAPH IVY - SYNCHRONISIERER, ELEKTROKARDIOGRAPH, NUKLEAR 106 89 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RÖNTGENFILMBETRACHTER LXC - BETRACHTER, RÖNTGENFILM JAG - BETRACHTER, RÖNTGENFILM, EXPLOSIONSSICHER RÖNTGENRASTER LXJ - RASTER, RÖNTGEN- RÖNTGENBILDVERSTÄRKUNGSSCHIRM WAM - SCHIRM, VERSTÄRKUNG, RÖNTGEN- RÖNTGEN-EKG/BEATMUNGSGERÄT- SYNCHRONISEERER IXO - SYNCHRONISIERER, EKG/BEATMUNGSGERÄT, RÖNTGEN- MANUELLES RADIONUKLID- APPLIKATORSYSTEM IWG - SYSTEM, APPLIKATOR, RADIONUKLID, MANUELL ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878) Nummer ************ * * * * * * * * * * * * * ** 878. 4200 Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung EINFÜHRUNGS- UND DRAINAGEKATHETER UND ZUBEHÖR KGZ - ZUBEHÖR, KATHETER GCE - ADAPTER, KATHETER FGY - KANÜLE, INJEKTION GB A - KATHETER, B ALLON- GBZ - KATHETER, CHOLANGIOGRAPHIE GBQ - KATHETER, KONTINUIERLICHE SPÜLUNG GB Y - KATHETER, OHRTROMPETE, ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE JCY - KATHETER, INFUSION GBX - KATHETER, SPÜLUNG GBP - KATHETER, MEHRLUMEN GBO - KATHETER, NEPHROSTOME, ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE GBN - KATHETER, PÄDIATRIE, ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE 107 90 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte GBW - KATHETER, PERITONEAL GBS - KATHETER, VENTRIKULÄR, ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE GCD - ANSCHLUSS, KATHETER GCC - DILATATOR, KATHETER GCB - NADEL, KATHETER ENTFERNBARER HAUTCLIP FZQ - CLIP, ENTFERNBAR (HAUT) OPERATIONSHANDSCHUHE KGO - OPERATIONSHANDSCHUHE TRAGBARES EINPATIENTEN-AB SAUGGERÄT OHNE ANTRIEB GCY - GERÄT, ABSAUGUNG, EINPATIENTEN-, TRAGBAR (OHNE ANTRIEB) 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 ENTFERNBARE HAUTKLAMMER GDT - KLAMMER, ENTFERNBAR (HAUT) ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878) (FORTSETZUNG) Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift Produkt-Code - Produktbezeichnung ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 878. 4820 MOTOR FÜR CHIRURGISCHE INSTRUMENTE (MIT WS-, BATTERIE- UND PNEUMATISCHEM ANTRIEB) GFG - VORSATZ, CHIRURGISCHER GFA - BLATT, SÄGE, ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE DWH - KLINGE, SÄGE, CHIRURGISCH, KARDIOVASKULÄR BRZ - BRETT, ARM (MIT ÜBERZUG) GFE - BÜRSTE, HAUTABSCHLEIFEN GFF - BOHRER, CHIRURGISCH, ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE KDG - MEISSEL (OSTEOTOM) GFD - DERMATOM GFC - AUFSCHLAGINSTRUMENT, CHIRURGISCH, STIFT 108 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 878. 4960 GFB - KOPF, CHIRURGISCH, HAMMER GEY - MOTOR. CHIRURGISCHES INSTRUMENT (MIT WS-ANTRIEB) GET - MOTOR, CHIRURGISCHES INSTRUMENT (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) DWI - SÄGE (MIT ELEKTROANTRIEB KFK - SÄGE (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) HAB - SÄGE UND ZUBEHÖR (MIT ANTRIEB) OPERATIONSTISCH (MIT PNEUMATISCHEM ODER WS-ANTRIEB) SOWIE OPERATIONSSTUHL (MIT PNEUMATISCHEM ODER WS-ANTRIEB) UND ZUBEHÖR GBB - STUHL, OPERATION (MIT WS-ANTRIEB) FQO - TISCH, OPERATIONSSAAL (MIT WS-ANTRIEB) GDC - TISCH, OPERATIONSSAAL (MIT ELEKTRO ANTRIEB) FWW - TISCH, OPERATIOSSAAL (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) JEA - TISCH, OPERATION, MIT ORTHOPÄDISCHEM ZUBEHÖR (MIT WS-ANTRIEB) 880. 5090 FLÜSSIGER VERBAND KMF - VERBAND, FLÜSSIG 109 92 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte TABELLE2 MEDIZINPRODUKTE DER KLASSE H, DDE MIT BEGINN DER ÜBERGANGSZEIT IN DEN GELTUNGSBEREICH DES ANHANGS EINBEZOGEN WERDEN Die USA werden Leitfaden mit den US-Anforderungen erstellen und die EG die zur Erfüllung der EG-Anforderungen benötigten Normen angeben. RA 892. 1000 171 traschalldiagnos tile RA 892. 1540 MAGNETRESONANZ-DIAGNOSTIKGERÄT MOS - SPULE, MAGNETRESONANZ, SPEZIAL- LNH - SYSTEM. KERNMAGNETRESONANZBILDGEBUNG LNI - SYSTEM, KERNMAGNETRESONANZ. SPEKTROSKOPISCH NICHTFETALER ULTRASCHALLMONITOR JAF- MONITOR. ULTRASCHALL, NICHTFETAL RA 892. 1550 GEPULSTES DOPPLER-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM IYN - SYSTEM. BILDGEBUNG. GEPULST, DOPPLER. ULTRASCHALL RA 892. 1560 GEPULSTES ECHO-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM IYO - SYSTEM. BILDGEBUNG. GEPULST, ECHO. ULTRASCHALL RA 892. 1570 DIAGNOSTK-ULTRASCH ALLWANDLER ITX - SCHALLWANDLER, ULTRASCHALL, DIAGNOSTIK Diagnastik-Röntgenbildgebungsgeräte (ausgenommen Mammographie-Röntgeiisysteme): RA RA 892. 1600 892. 1650 ANGIOGRAPHIE-RÖNTGENSYSTEM IZI - SYSTEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAPHIE BILDVERSTÄRKTES RÖNTGENDURCHLEUCHTUNGSSYSTEM MQB - FESTKÖRPERRÖNTGENBILDGEBER (FLACHBILDSCHIRM^IGITALBILDGEBER) IAA - SYSTEM, RÖNTGEN, FLUOROSKOPIE, BILDVERSTÄRKT RA 892. 1680 ORTSFESTES RÖNTGENSYSTEM KPR - SYSTEM, RÖNTGEN, ORTSFEST RA 892. 1720 TRANSPORTABLES RÖNTGENSYSTEM IZL - SYSTEM. RÖNTGEN, TRANSPORTABEL RA 892. 1740 TOMOGRAPHISCHES RÖNTGENSYSTEM IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAPHISCH RA 892. 1750 COMPUTERTOMOGRAPHIE-RÖNTGENAUFNAHMESYSTEM JAK - SYSTEM, RÖNTGENAUFNAHME, TOMOGRAPHIE, COMPUTER Geräte aus dem EKG-Bereich CV 870. 2340 ELEKTROKARDIOG R APH DPS - ELEKTROKARDIOGRAPH MLC - MONITOR. ST- SEGMENT CV 870. 2350 ELEKTROKARDIOGRAPHENABLEITUNGS-SCHALTUNGSADAPTER DRW - ADAPTER. ABLEITUNGSSCHALTUNG. ELEKTROKARDIOGRAPH CV 870. 2360 ELEKTROKARDIOGRAPHIEELEKTRODE DRX - ELEKTRODE. ELEKTROKARDIOGRAPH CV 870. 2370 ELEKTROKARDIOGRAPHIE-OBERFLÄCHENELEKTRODENPRÜFGERÄT KRC - PRÜFGERÄT. ELEKTRODE. OBERFLÄCHE, ELEKTROKARDIOGRAPHISCH NE 882. 1400 ELEKTROENZEPHALOGRAPH GWQ - ELEKTROENZEPHALOGRAPH 110 93 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte HO 880. 5725 INFUSIONSPUMPE (nur extern) MRZ - ZUBEHÖR. PUMPE, INFUSION FRN - PUMPE. INFUSION LZF - PUMPE. INFUSION, ANALYSEPROBENENTNAHME MEB - PUMPE. INFUSION. ELASTOMER LZH - PUMPE. INFUSION. ENTERAL MHD-PUMPE. INFUSION, GALLENSTEINAUFLÖSUNG. LZG - PUMPE, INFUSION, INSULIN MEA - PUMPE. INFUSION, PATIENTENGESTEUERTE ANALGESIE Ophthalmische Instrumente: OP 886. 1570 OPHTHALMOSKOP HLI - OPHTHALMOSKOP (MIT WS-ANTRIEB) HU - OPHTHALMOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB) OP 886. 1780 RETINOSKOP HKL - RETINOSKOP (MIT WS-ANTRIEB) OP 886. 1850 SPALTLAMPENBIOMIKROSKOP (MIT WS-ANTRIEB) HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPE (MIT WS-ANTRIEB) OP 886. 4150 GLASKÖRPERASPIRATIONS- UND SCHNEIDEINSTRUMENT MMC - DILATATOR. EXPANSIV, IRIS (ZUBEHÖR) HQE - INSTRUMENT. GLASKÖRPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT WS- ANTRIEB) HKP - INSTRUMENT. GLASKORPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT BATTERIEANTRIEB) MLZ - VITREKTOMIE, SCHNEIDEINSTRUMENT OP 886. 4670 PHAKOFRAGMENTATIONSSYSTEM HOC - EINHEIT, PHAKOFRAGMENTATION SU 878. 4580 OPERATIONSLEUCHTE HBI - LEUCHTE, FASEROPTISCHE, OPERATIONSFELD FTF- DIREKTLEUCHTE FTG- FERNLEUCHTE HJE - LEUCHTE, FLUORESZENZ (MIT WS-ANTRIEB) FQP - LAMPE, OPERATIONSSAAL FTD - LEUCHTE. CHIRURGIE GBC - LEUCHTE. CHIRURGIE, GLÜH- FTA - LEUCHTE. CHIRURGIE, ZUBEHÖR FSZ - LEUCHTE. CHIRURGIE, TRÄGER FSY - LEUCHTE, CHIRURGIE, DECKENMONTIERT FSX - LEUCHTE, CHIRURGIE, VERBINDER FSW- LICHTQUELLE, CHIRURGISCH, ENDOSKOPISCH FST - LICHTQUELLE. CHIRURGISCH. FASEROPTISCH FSS - LEUCHTE. CHIRURGIE. STANDER FSQ - LICHTQUELLE CHIRURGISCHES INSTRUMENT NE 882. 5890 TRANSKUTANER ELEKTROANALGESIE-NERVENSTIMULATOR GZJ - STIMULATOR. NERV, TRANSKUTAN, ANALGESIE Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte CV CV 870. 1120 870. 1130 BLUTDRUCKMANSCHETTE DXQ - MANSCHETTE. BLUTDRUCK NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESS-SYSTEM (ausgenommen nicht-oszillometrisches) DXN - SYSTEM, MESSEN, BLUTDRUCK, NICHTINVASIV HO 880. 6880 DAMPFSTERILISATOR (größer als 2 Kubikfuss, d. h. ca. 0,056ms) FLE - STERIUSATOR. DAMPF Fieberthermometer: HO 880. 2910 ELEKTRONISCHES FIEBERTHERMOMETER (ausgenommen Ohr-und Schnullerthermometer) FLL- THERMOMETER. ELEKTRONISCH, FIBBER- AN 868. 5630 VERNEBLER CAF - VERNEBLER. DIREKT, PATIENT AN 868. 5925 NOTBEATMUNGSGERÀT (MIT ANTRIEB) 111 94 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Hypodermische Nadeln und Spritzen (ausgenommen solche mit Sicherheitnudeln und selbstzerstörenden Nadeln): HO 880. 5570 HYPODERMISCHE EIN-LUMEN-NADEL MMK - BEHÄLTER, KLINGEN, NADELN UND SCHNEIDEN FMI • NADEL, HYPODERMISCH. EIN-LUMEN MHC - PORT. INTRAOSSÖS. IMPLANTIERT HO 880. 5860 KOLBENSPRITZE FMF - SPRITZE. KOLBEN OR 888. 3020 INTRAMEDULLÄRER FTXATIONSSTAB HSB - STAB, FDCATION, INTRAMEDULLÄR. UND ZUBEHÖR Externe Fixatoren (ausgenommen Geräte ohne externe Teile): OR 888. 3030 EIN- ODER MEHRTEILIGE METALUSCHE KNOCHENFDCATIONS- VORRICHTUNGEN & ZUBEHÖR KTT- VORRICHTUNG, FDCATION. NAGEL/BLATT/PLATTE-KOMBINATION, MEHRTEILIG OR 888. 3040 METALLISCHER KNOCHENFDCATIONSBEFESTIGER, GLATT ODER MIT GEWINDE HTY - STIFT. FDCATION, GLATT JDW - STIFT. FDCATION. MIT GEWINDE Ausgewählte Dentalmaterialien: DE 872. 3060 LEGIERUNGEN AUF GOLDBASIS UND EDELMETALL-LEGIERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE EJT - LEGIERUNG. GOLDBASIS. FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE EJS - LEGIERUNG, EDELMETALL. FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE DE 872. 3200 HARZ-ZAHNBINDEMITTEL KLE - ZAHNBINDEMITTEL, HARZ DE 872. 3275 ZAHNZEMENT EMA-ZEMENT. ZAHN- EMB • ZINKOXID-EUGENOL DE 872. 3660 ABDRUCKMATERIAL ELW - MATERIAL. ABDRUCK DE 872. 3690 ZAHNFARBEN-HARZMATERIAL EBF - MATERIAL, ZAHNFARBE, HARZ DE 872. 3710 GRUNDMETALL-LEGIERUNG EJH-METALL, GRUND- Latex-Kondome: OB 884. 5300 KONDOM HIS - KONDOM 11° *" 95 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte TABELLE 3 MEDIZINPRODUKTE, DIE IN DER DURCHFUHRUNGSPHASE FÜR EINE MÖGLICHE EINBEZIEHUNG IN DEN GELTUNGSBEREICH IN BETRACHT KOMMEN »Anästhesiologie Nummer Produktbezeichnung Stufe Produkt- gruppe Anasthesie- Gerate 868. 5160 868. 5270 Gasinhalationsgerät für Anästhesie oder Analgesie Kreissystem -B eheizung 868. 5440 Transportabler Sauerstoffgenerator 868. 5450 Atemgasanfeuchter 868. 5630 Vernebler 868. 5710 Sauerstoffzelt (mit Elektroantrieb) 868. 5880 Anästhesie-Verdampfer Gasanalyse -gerat 868. 1040 Algesimeter (mit Antrieb) 868. 1075 Argongas analysator 868. 1400 COi-Gasanalysator 868. 1430 Kohlenmonoxidgasanalysator 868. 1500 Enflurangasanalysator 868. 1620 Halothangasanalysator 868. 1640 Heliumgasanalysator 868. 1670 Neongasanalysator 868. 1690 Stickstoffgas analysator 868. 1700 Lachgasanalysator 868. 1720 Sauerstoffgasanalysator 868. 1730 Sauerstoffaufnahmecomputer 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 113 96 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 868. 2775 Elektrischer Stimulator fur periphere Nerven 868. 1750 Druck-Plethysmograph Periphere Nerven-Sti- mulatoren Atmungs- Uberwa- chung 868. 1760 Volumen-Plethysmograph 868. 1780 Inspiratorisches Druckmeßgerät 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Diagnostikspirometer 868. 1850 Uberwachungsspirometer 868. 1860 Spirometrie-Peak-Flowmeter 868. 1880 Lungenfunktionsdatenrechner 868. 1890 868. 1900 868. 2025 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 Prädiktiver Lungenfunktionsdatenrechner Diagnostik- Lungenfunktionsdatenauswerter Ultraschall-Luftembolie-Monitor Atemfrequenzmonitor (ausgenommen Apnoedetektoren) Kutaner Kohlendioxid (PcC02)-Monitor Kutaner Sauerstoffmonitor (für nicht unter Gasnarkose befindlichen Säugling) Pneumotachometer 868. 2600 Atemwege-Druckmonitor 868. 5665 Perkussionsgerät (mit Antrieb) 868. 5690 Stimulierendes Spirometer Beatmungs- gerat 868. 5905 868. 5925 Druckgesteuertes Beatmungsgerät (IPPB) Notbeatmungsgerät (mit Antrieb) 868. 5935 Externes Unterdruckbeatmungsgerät 868. 5895 Kontinuierliches Beatmungsgerät 868. 5955 868. 6250 Zusatzgerät für intermittierende Zwangsbeatmung Transportabler Druckluft-Kompressor 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 14 97 US • EU MRA Anhang Medizinprodukte Kardiovaskulärbereich Nummer Produktbezeichnung Rei- he 870. 1425 Programmierbarer Diagnostikcomputer 2 Produkt- gruppe Herz- Kreislauf- Diagnostik 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apexkardiograph (Vibrokardiograph) 870. 2320 Ballistokardiograph 870. 2340 Elektrokardiograph 870. 2350 870. 2360 870. 2370 870. 2400 870. 2450 870. 2675 Elektrokardiographenableitungs- schaltungsadapter Elektrokardiographenelektrode Elektrokardiographen- Oberflächenelektrodenprüfgerät Vektorkardiograph Medizinisches Kathodenstrahlröhrenanzeigegerät Oszillometer 870. 2840 Apexkardiographischer Meßwandler 870. 2860 Herzschallmeßwandler Herz-Kreis- laufuber- wachung Ventil, Uberdruck, kardiopulmonaler Bypass 870. 1100 Blutdruckalarm 870. 1110 Blutdruckcomputer 870. 1120 B lutdruckmanschette 870. 1130 Nichtinvasives Blutdruckmeßsystem 870. 1140 Venöses Blutdruckmanometer 870. 1220 870. 1270 Elektrodenaufzeichnungskatheter oder Elektrodenaufzeichnungssonde Intrakavitäres Phonokathetersystem 870. 1875 Stethoskop (elektronisch) 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 115 98 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 870. 2050 870. 2060 870. 2100 Biopotentialverstarker und -signalaufbereiter Meßwandlersignalverstärker und -aufbereiter Kardiovaskuläres Blut-Flowmeter 870. 2120 Extravaskuläre Blut-Flow-Sonde 870. 2300 870. 2700 Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) Oximeter 870. 2710 Ohroximeter 870. 2750 Impedanzphlebograph 870. 2770 Impedanzplethysmograph 870. 2780 870. 2850 Hydraulische, pneumatische oder photoelektrische Plethysmographen Extravaskulärer Blutdruckmeßwandler 870. 2870 Katheterspitzendruckmeßwandler 870. 2880 Ultraschallmeßwandler 870. 2890 Gefäßokklusionsmeßwandler 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 870. 4220 870. 4240 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Patienten-Meßwandler und Elektrodenkabel (einschießlich Steckverbinder) Hochfrequenz-Physiologie- Signalübertragungs- und -empfangsgerät EKG-Telefonübertragungs- und Empfangsgerät Luftblasendetektor für Herz-Lungen- Bypass Herz-Lungen-Maschinenkonsole für Herz-Lungen-Bypass Wärmeaustauscher für Herz-Lungen- Bypass Herz-Lungen-Bypass-Temperaturregler Herz-Lungen-Bypass- Gasregulierungseinheit Herz-Lungen-Bypass- Koronardruckmeßeinrichtung Herz-Lungen-Bypass-On-line- Blutgasmonitor Herz-Lungen-Bypass- Niveaumeßmonitor und/oder -regier 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 116 99 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 2 2 2 2 2 2 2 2 870. 4370 Herz-Lungen-Bypass-Blutrollenpumpe 870. 4380 870. 4410 870. 5050 Herz-Lungen-Bypass- Pumpengeschwindigkeitsregelung Herz-Lungen-Bypass-In-line- Blutgassensor Krankenpflege-Absauggerät 870. 5900 Thermisches Regulierungssystem Herz- Kreislauf- Behandlung Defibrillato r 870. 5300 870. 5325 Gleichstrom-Defribrillator (einschlieBlich Paddles) Defibrillatorprüfgerät Echokardio -graph Schritt macher & Zubehör 870. 2330 Echokardiograph 870. 1750 Externer, programmierbarer Impulsgenerator für Herzschrittmacher 870. 3630 Schrittmachergeneratorfunktionsprüf- 870. 3640 gerät Indirektes Schrittmachergenerator- funktionsprüfgerät 870. 3720 Schrittmacherelektrodenfunktions- prüfgerät Verschiedenes 870. 1800 870. 2800 keine Kombininierte Infusions-/Entnahme- pumpe Medizinischer Magnetbandrekorder 2 2 Batterien, wiederaufladbar, Klasse-II- Geräte 117 100 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Zahnmedizin Produkt- gruppe Dental- Ausstattung Nummer Produktbezeichnung Stufe 872. 1720 Pulpa-Testgerät 872. 1740 Kariesdetektor 872. 4120 Knochenschneidinstrument und Zubehör 872. 4465 Druckinjektor (mit Gasantrieb) 872. 4475 Druckinjektor (mit Federantrieb) 872. 4600 872. 4840 Intraorales Ligatur- und Drahtbefestigungsschloß Rotierender Zahnsteinentferner 872. 4850 Ultraschall-Zahnsteinentferner 872. 4920 Dentale HF-Einheit und Zubehör 872. 6070 Ultraviolett-Polymerisationsaktivator 872. 6350 Ultraviolettdetektor ^ Dental- Materi alien 872. 3050 Amalgamlegierung 872. 3060 872. 3200 Legierungen auf Goldbasis und Edelmetall-Legierungen für klinische Zwecke Harz-Zahnbindemittel 872. 3250 Calciumhydroxid-Hohlraumauskleidung 872. 3260 Hohlraumlack 872. 3275 872. 3300 872. 3310 872. 3590 Zahnzement (ausgenommen Zinkoxid- Eugenol) Hydrophile Kunstharzbeschichtung für Zahnprothesen Beschichtungsmaterial für Kunstharzfüllungen Vorgeformter Kunststoffprothesenzahn 872. 3660 Abdruckmaterial 872. 3690 Zahnfarben-Harzmaterial 872. 3710 Grundmetall-Legierung 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 118 101 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 872. 3750 Bugelhaftharz und Zahnkonditionierer 872. 3760 872. 3765 872. 3770 872. 3820 872. 3920 872. 1800 872. 1810 Prothesenunterfütterungs- und -reparaturharz Grübchen- und Fissurabdichtungsmittel und -konditionierer Harz für provisorische Kronen und Brücken Wurzelkanalfüllungsharz (Verwendung von Chloroform ausgenommen) Porzellanzahn Röntgensystem mit extraoraler Strahlenquelle Röntgensystem mit intraoraler Strahlenquelle Dentalront- gensysteme Dental- Implantate 872. 4880 872. 3890 Intraossöse Befestigungsschrauben und -drahte Endodontie-Stabilisierungsschiene Orthodontie 872. 5470 Orthodontischer Plastikbogen 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 HNO-Bereich Produkt- gruppe Diagnostik- Ausstattung Nummer Produktbezeichnung Stufe 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Hörimpedanzprüfungsgerät 874. 1120 874. 1325 874. 1820 Elektronischer Geräuschgenerator für audiometrische Untersuchungen Elektroglottograph Chir. Nervenstimulator/ Nervenlokalisationsgerät 2 2 2 2 2 119 102 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Horhilfen 874. 3300 Horgerat (fur Knochenleitung) 874. 3310 874. 3320 Hörhilfenkalibrationsgerät und -prüfsystem Gruppenhörhüfe oder Gruppenhörtrainer 874. 3330 Hörgerätsimulator Chirurigie- Ausstattung 874. 4250 874. 4490 Elektrischer oder pneumatischer HNO- Chirurgiebohrer HNO-Argonlaser 874. 4500 Mikrochirurgischer HNO-C02Laser 2 2 2 2 1 2 2 Gastroenterologie/Urologie Nummer Produktbezeichnung 876. 1500 Endoskop und Zubehör Stufe 2 Produkt- gruppe Endoskop (einschl. Angioskope, Laparskope, ophthalm. Endoskope) 876. 4300 Endoskopische HF-Chirurgie-Einheit und Zubehör Gastroente- rologie 876. 1725 Gastrointestinalperistaltik- uberwachungssystem Hamodialys e 876. 5600 876. 5630 876. 5665 876. 5820 876. 5830 Sorptionsmittelregeneriertes Dialysatversorgungssystem fiir Hamodialyse Peritonealdialysesystem und Zubehör Wasseraufbereitungssystem für Hämodialyse Hämodialysesystem und Zubehör Hämodialysator mit Einweg- Austauschmembran (vom Typ Kiil) 2 1 2 2 2 2 2 120 103 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Lithotripter 876. 4500 Mechanischer Lithotripter Urologie- Ausstattung 876. 1620 Urodynamischer MeBplatz 876. 5320 876. 5880 Nichtimplantiertes elektrisches Kontinenzgerät Perfusions- und Transportsystem für isolierte Nieren und Zubehör 2 2 2 2 AHgemeinausstattung Nummer Produktbezeichnung Stufe Produkt- gruppe Infusions- pumpen und -systeme 880. 2420 Elektronischer Monitor fiir Infusionssysteme mit Tropfspeisung 880. 2460 880. 5430 880. 5725 Rückenmarksflüssigkeit-Druckmonitor (mit Elektroantrieb) Flüssigkeitsinjektor (nicht elektrisch angetrieben) Infusionspumpe 880. 5400 Neugeboreneninkubator Inkubatoren fiir Neu- geborene 880. 5410 Ncugeborenentransportinkubator 880. 5700 Neugeborenen-Phototherapieeinheit Kolben- spritzen Verschie- denes 880. 5570 Hypodermische Ein-Lumen-Nadel 880. 5860 880. 6920 Kolbenspritze (ausgenommen solche mit Sicherheitsnadeln) Spritzennadeleinführer 880. 2910 Elektronisches Fieberthermometer 880. 2920 Quecksilber-Fieberthermometer 880. 5100 Verstellbares Krankenbett (mit WS- Antrieb) 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 2 1 121 104 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 880. 5500 Patientenlift (mit WS-Antrieb) 880. 6880 Dampfsterilisator (größer als 2 Kubik- Fuß, d. h. ca. 0,056m3) 2 2 Neurologie Produkt- gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe ? ? 882. 1020 Steifigkeitsprüfgerät 882. 1610 Alphamonitor Neuro- diagnostik 882. 1320 Hautelektrode 882. 1340 Nasopharyngealelektrode 882. 1350 Nadelelektrode 882. 1400 Elektroenzephalograph 882. 1460 Nystagmograph 882. 1480 Neurologisches Endoskop 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 882. 1620 Gerät zum Messen der galvanischen Hautreaktion Gerät zum Messen der Nervenleitgeschwindigkeit Gerät zum Messen des Hautpotentials Direktkontakt-Temperaturmeßgerät (mit Antrieb) Intrakranialdruck-Meßgerät 882. 1835 Physiologie-Signalverstärker 882. 1845 Physiologie-Signalaufbereiter 882. 1855 882. 5050 Elektroenzephalogramm (EEG)- Telemetriesystem Biofeedback-Gerät Echoenze- phalographie 882. 1240 Echoenzephalograph 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 122 105 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte RPG 882. 4400 Hochfrequenz-Lasionsgenerator Neuro- chirurgie keine Elektrode, spinal, epidural 882. 4305 882. 4310 882. 4360 Mehrteilige Kranialbohrer, Perforatoren, Stanzen und Zubehör (mit Antrieb) Einfache Kranialbohrer, -perforatoren, -stanzen und Zubehör (mit Antrieb) Elektrischer Kranialbohrermotor 882. 4370 Pneumatischer Kranialbohrermotor 882. 4560 Stereotaktisches Instrument 882. 4725 Hochfrequenz-Läsionssonde 882. 4845 Hohlmeißelzange (mit Antrieb) 882. 5500 Läsionstemperaturmonitor Stimulatoren 882. 1870 Evoked Response-Elektrostimulator 882. 1880 882. 1890 Evoked Response mechanischer Stimulator Evoked Response Photostimulator 882. 1900 Evoked Response Audiostimulator 882. 1950 Tremormeßwandler 882. 5890 Transkutaner elektrischer Analgesie- Nervenstimulator 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 123 106 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Geburtshilfe/Gvnäkofogie Produkt- gruppe Fetaluber- wachung Nummer Produktbezeichnung Stufe 884. 1660 884. 1690 884. 2225 884. 2600 884. 2640 Transzervikales Endoskop (Amnioskop) und Zubehör Hysteroskop und Zubehör (Leistungsanforderungen) Geburtshilflich-gynäkologisches Ultraschallbildgerät Fetalherzmonitor Fetalphonokardiographiemonitor und Zubehör 884. 2660 Fetalultraschallmonitor und Zubehör 884. 2675 884. 2700 884. 2720 884. 2740 884. 2960 Fetale Kopfhaut-Rund(Spiral)elektrode und Applikator Intrauterindruckmonitor und Zubehör Externer Uteruskontraktionsmonitor und Zubehör Perinatales Uberwachungssystem und Zubehör Geburtshilflicher Ultraschallwandler und Zubehör Gynakologi- sche Chirurgie 884. 1720 Gynakologisches Laparoskop und Zubehor 884. 4160 884. 4550 884. 4120 884. 5300 Einpolige endoskopische Koagulationsfräse und Zubehör Gynäkologischer Chirurgielaser Gynäkologischer Elektrokauter und Zubehör Kondom 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 124 107 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Produkt- gruppe Ophthalm. Implantate Kontakt- Linse Nummcr Produktbezeichnung Stufe 886. 3320 Bulbusimplantat 886. 1385 886. 5916 Polymethylmethacrylat (PMMA)- Diagnostikkontaktlinse Harte, gaspermeable Kontaktlinse (nur für täglichen Gebrauch) Diagnostik- Ausstattung 886. 1120 Opthalmische Kamera 886. 1220 Hornhautelektrode 886. 1250 Euthyskop (mit WS-Antrieb) 886. 1360 Gesichtsfeldlaserinstrument 886. 1510 Augenbewegungsmonitor 886. 1570 Ophthalmoskop 886. 1630 Photostimulator (mit WS-Antrieb) 886. 1640 Ophthalmischer Vorverstärker 886. 1670 886. 1780 886. 1850 • 886. 1930 Ophthalmische Isotopen- Szintigraphiesonde Retinoskop (mit WS-Antrieb) Spaltlampenbiomikroskop (mit WS- Antrieb) Tonometer und Zubehör 886. 1945 Transilluminator (mit WS-Antrieb) Diagnostik-/ Chirurgie Ausstattung Ophthalm. Implantate 886. 3130 Ophthalmischer Conformer 886. 4670 Phakofragmentationssystem 886. 3340 Extraokuläres Orbitalimplantat 886. 3800 Skleralschale 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 125 108 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Chirurgie- Ausstattung 880. 5725 886. 3100 886. 3300 886. 4100 Infusionspumpe (Leistungsanforderungen) Ophthalmischer Tantalclip Resorbierbares Implantat (Sklerawölbungsmethode) HF-Elektrokauter 886. 4115 Thermokautereinheit 886. 4150 886. 4170 886. 4250 886. 4335 Glaskörperaspirations- und Schneideinstrument Kryo-ophthalmisches Gerät Ophthalmische Elektrolyseeinheit (mit WS-Antrieb) Operationsstirnleuchte (mit WS-Antrieb) 886. 4390 Ophthalmischer Laser 886. 4392 Nd-YAG-Laser für Nachstarbehandlung 886. 4400 Elektronischer Metall-Lokator 886. 4440 Magnet (mit WS-Antrieb) 886. 4610 Augendruckapplikator 886. 4690 Ophthalmischer Photokoagulator 886. 4790 Ophthalmischer Tupfer 886. 5100 Ophthalmologische Betastrahlenquelle keine Ophthalmoskope, Batterien für Handophthalmoskope 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 Orthopädie Produkt- gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 126 109 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Implantate 888. 3010 Knochenfixationscerclage 888. 3020 Markfixationsstab 888. 3030 888. 3040 888. 3050 888. 3060 Metallische Knochenfixationsgeräte, ein- oder mehrteilig, und Zubehör Metallischer Knochenfixationsbefestiger, glatt oder mit Gewinde Spinale interlaminäre Fixationsorthese Spinale intervertebrale Körperfixations- orthese Chirurgie- Ausstattung 888. 1240 Dynamometer (mit WS-Antrieb) 888. 4580 keine keine keine keine keine keine Schallchirurgisches Instrument und Zubehör/Zusatzgeräte Zubehör, Fixation, spinal interlaminär Zubehör, Fixation, spinal intervertebral, Körper Monitor, Kompartimentsdruck Orthese, Fixation, spinal, Wirbelassimilation Orthese, spinal, Collum arcus vertebrae- Fixation System, Zemententfernungsextraktion 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 Physikalische Medizin Produkt- gruppe Diagnostik- Ausstattung oder Behandlung Nummer Produktbezeichnung Stufe 890. 1225 Chronaximeter 890. 1375 Diagnostikelektromyograph 890. 1385 890. 1450 Nadelelektrode für Diagnostik elektromyograph Reflexhammer (mit Antrieb) 890. 1850 Diagnostik-Muskelstimulator 890. 5850 Muskelstimulator (mit Antrieb) 2 2 2 2 2 2 127 110 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Therapeutik- Bereich 890. 5100 Immersionshydrobad 890. 5110 Paraffinbad 890. 5500 Infrarotlampe 890. 5720 890. 5740 Wärme- oder Kältepackung mit Wasserkreislauf Wärmepolster (mit Antrieb) 2 2 2 2 2 Radiologie Produkt- gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe MRI 892. 1000 Magnetresonanz-Diagnostikgerat 2 Ultraschall- Diagnostik 884. 2660 Fetaler Ultraschallmonitor und Zubehor 2 892. 1540 Nichtfetaler Ultraschallmonitor 892. 1560 892. 1570 892. 1550 Gepulstes Ultraschallecho-Bildgebungs- system Diagnostik-Ultraschallmeßwandler Gepulstes Doppler- Ultraschallbildgebungssystem Angiographic 892. 160 0 Angiographie-Rontgensystem 2 2 2 128 111 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Rontgen- Diagnostik 892. 1610 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 Diagnostik-Rontgenstrahl- Begrenzungsgerat Kinematographie- oder Zielaufnahme- Fluorographieröntgenkamera Elektrostatisches Röntgenbildgebungssystem Bildverstärktes Fluoroskopieröntgensystem Zielaufnahmegerät 892. 1680 Ortsfestes Röntgensystem 892. 1710 Mammographie-Röntgensystem 892. 1720 Mobiles Röntgensystem 892. 1740 Tomographisches Röntgensystem 892. 1820 Pneumoenzephalographie-Stuhl 892. 1850 Röntgenfilmkassette 892. 1860 RöntgenfilnW-kassettenwechsler 892. 1870 892. 1900 Programmiervorrichtung für RöntgenfilnW-kassettenwechsler Automatischer Röntgenfilmentwickler 892. 1980 Röntgentisch CT-Scanner 892. 1750 Computertomographie-Röntgensystem Bestrahlungs -therapie 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 892. 5730 Medizinisches Bestrahlungstherapie- system mit geladenen Teilchen Medizinisches Neutronenbestrahlungstherapiesystem Fernbedientes Radionuklidapplikator- system Strahlenbündelformblock für Bestrahlungstherapie Radionuklidquelle für Brachytherapie 892. 5750 Radionuklidbestrahlungstherapiesystem 892. 5770 892. 5840 892. 5930 Patientenpositioniervorrichtung für Bestrahlungstherapie (mit Antrieb) Bestrahlungstherapiesimulationssystem Röntgenröhrengehäuse für Bestrahlungs therapie 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 1 129 112 US - EU MRA Anhang Medizinprodukte Nuklear- Medizin 892. 1170 Knochendensitometer 892. 1200 Emissionscomputeftomographiesystem 892. 1310 Nukleartomographiesystem 892. 1390 Radionuklid-Rückatmungsssystem 2 2 1 2 Allgemeine und Plastische Chirurgie Nummer Produktbezeichnung Stufe Produkt- gruppe Chirurgie- leuchten HF- Schneide- gerate 878. 4630 Dermatologische Ultraviolettleuchte 890. 5500 Infrarotleuchte 878. 4580 Chirurgieleuchte 878. 4810 878. 4400 Chirurgisches Laserinstrument fiir allgemeine und plastische Chirurgie und Dermatologie HF-Schneide- und Koagulationsgerät und Zubehör 2 2 2 2 2 2 Verschiede- nes 878. 4780 Absaugpumpe (mit Antrieb) 130 113 Finanzbogen 1998-2002 AUSSENHANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME Außenhandelsbeziehungen - Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel über gegenseitige Anerkennung. 2. HAUSHALTSLINIE: B7-8500 A-7010 3. RECHTSGRUNDLAGE • Artikel 113 EG-Vertrag • Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr über die Durchführung der Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission. 4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 4. 1 Allgemeines Ziel der Maßnahme Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder Normen der Vertragsparteien. Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie im wesentlichen folgende Maßnahmen durchführen: • vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens zu erleichtern; * • Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des erforderlichen Vertrauens. Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem bei sektorspe/. ifischen Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei der Kommission. 131 4. 2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind während der gesamten Laufzeit der Abkommen ständige Anstrengungen erforderlich, um ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten. 5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN 5. 1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 5. 2 Getrennte Mittel (GM) 5. 3 Betroffene Einnahmen Keine 6. A RT DER AUSGABEN/EINNAHMEN - 100%iger Zuschuß: Nein Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten Geldgebern Ja, diese Form der Finanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Abkommen gewährt. - Zinsvergünstigung: Nein - Sonstige Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffenüichungen und Konferenzen. Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige Rückzahlung des Einanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nicht relevant. - Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen? Nein. »132 7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN 7. 1 Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme Die Kostenschätzung basiert für Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen, Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und Studien. Die geschätzten Gesamtkosten geplanten Einzelmaßnahmen. auf den voraussichtlichen Ausgaben entsprechen Summe der der Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der HaushalLslinie zu entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen unterschiedlich. wSelbst bei gleichen Maßnahmen (z. B. Seminaren) schwanken die Kosten je nach deren Umfang und dem Grad der Spezialisierung. Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt: • von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z. B. Seminare) oder • nach Ausschreibung durch die Kommission oder • nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der Zuschuß wird als Prozentsatz der Gesamtkosten festgesetzt, wobei die Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert. A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und je nach der Art der Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. C. Workshops und Seminare In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit den Anforderungen des Abkommens vertraut gemacht. Die Höhe der Kosten dieser Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen Partnerland stattfinden. Die Kosten für die Organisation einer solchen Veranstaltung in Europa weiden mil je 3. 000 ETU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich. D. Kontrollen In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das Vertrauen in das System zu erhalten. 133 In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen vor Ort in dem jeweiligen Partnerland durch auf dem Gebiet der Konformitätsbewcrtung. Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens den Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in einigen Fällen auch auf gebietsstaatlichcr oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind. ein Expertenteam E. Sammlung und Verbreitung der Informationen Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 10. 000 ECU liegen. 7. 2 Aufschlüsselung nach Kostenelementen "Handelsabkommen mit wichügen Handelspartnern" Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: Haushaltslinic Betrag (ECU) Berechnungsweisc Gemischter Ausschufi B7-8500 Sektorale Gruppen B7-8500 Seminare B7-8500 Kontrollcn B7-8500 Information B7-8500 InsgcsanU B7-8500 Standardeinhcitskoslen USA:Reise:2 000ECU; Tagegeld:185ECU CAN: Reise: 1750 ECU; Tagegeld:170ECU Aus/NZ: Reise :3 200 ECU;Tagegeld:190ECU Briissel: Reise: 800 ECU; Tagegeld: 110 ECU 12 940 57 680 103 540 142 150 1()(KM) 326 310 Zahl der Dienstreisen 2 Brüssel 2 Brüssel A u s / NZ 2 1 Israel 16 Brüssel USA 8 CAN 8 10 USA 10 CAN Aus / NZ 14 28 Brüssel 18 USA 18 CAN 12 A u s / NZ 1 Israel 150 134 In ECU (gegenwärtige Preise) Aufschliisselung Jahr 1998 Jahr 1999 2000 2001 2002 Insgesamt 1998-2002 A. Gemischter AusschuS 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Gem. Sektorgruppen 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminare 103 540 96 310 199 850 D. Kontrollen 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Information 10 000 10 000 10 000 30 000 Insgesamt 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachrichtlich angegeben. 135 7. 3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermäch tigungen In Tsd. ECU Jahr 1998 1999 2000 2001 2002 2003 und folgende Haushalts - jahre Insg. 326 319 129 119 119 119 1 131 326 319 129 326 31') 129 119 119 119 119 119 119 Verpflichtungs- ermachtigungen Zahlungs- ermiichtigungen 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Insgesamt 326 319 129 119 119 119 1 131 8. V()K(;KSKHh:M:Bl<:TKH<:SBKKÄIVII»KllN(;SIVlASSNAHMEN In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind Kontrollvcrfahren (Vorlage von Berichten etc. ) vorgesehen. Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen Professionalität erbracht werden. 136 Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern genehmigten Bücher vorlegen müssen. In den Hallen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-lndustrieverbänden staiifindel, weiden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen Verbände geprüft. 9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 9. 1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe - Einzelziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung: • Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der Unternehmen; • Förderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und der Investitionen; • Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen und nicht zuletzt für den Verbraucher. - Zielgruppe: Zielgruppe sind die Exportunternehmen, die Wirtschaftsverbände, die Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran haben. 9. 2 Begründung der Maßnahme - Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß nach Artikel I 13 ausgehandelt. Für die Durchführung und die Verwaltung der Abkommen wird die Kommission zuständig sein. - Wahl der Interventionsmodalitäten • Vorteile gegenüber Alternativmaßnahmen Vorteile) • gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler Maßnahmen • erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte (komparative 137 ist in den Abkommen Das gewählte Verwaltungsverfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte festgelegt und erfüllt die Sektorgruppen) erforderlichen Mindestvoraussetzungen ordnungsgemäßes Funktionieren der Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase, um sich mit den Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen. ein für Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß dieses Vertrauen während der gesamten Laufzeit des Abkommens erhalten bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung des Vertrauens sind der Schlüssel zu einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen. Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach Australien und Neuseeland) vergleicht. - Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen beeinträchtigen können. * Keine. 9. 3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme - Ausgewählte Erfolgsindikatoren Output-Indikatoren • • Wirkungsindikatoren (nach Zielen) Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind unter Ziffer 9. 2 angegeben. Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart vielen Variablen (z. B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann. - Beurteilung der Ergebnisse Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den Kommissionsbediensleten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaftsbeteiligten überwacht. 138 Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende findet nach Ablauf der Phase der Beurteilung der Ergebnisse Vertrauensbildung statt. 1». VERWALTUNGSAUSGABEN Die tatsächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwaltungsressourcen hängt von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen ab, wobei die von der Haushaltsbehörde genehmigten Planstellen und zusätzlichen Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt. 10. Auswirkungen auf den Personalbestand davon Da ue r Fur die Durchfiihrung der Mattnahme erfordcrlichcs Personal Dauer- Planstellen GDI + Fach-GDs Planstellen auf Zeit Personal der betreffenden Dienststelle v. Heranzie- hung zusatzl. Personal keines Dauer- stellen 3,5 keine 3,5 Art der Slellen Beamte od. Bedienstete auf Zeit A B C 1 Sonstige Ressourcen keine INSGESAMT 4,5 1 4,5 10. 2 Mitarbeiter (107. 5(H) ECU pro Mitarbeiter pro Jahr = 483. 750 ECU) Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 4,5 10. 3 7010: Dienstreisekosten) Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A- Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dicnstrcisckoslcn tier Kommissionsbediensteten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der Gemischten Sektorgruppen, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels teilnehmen. Diese Ausgaben sollten mit den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten Generaldirektionen bestritten werden. 139 Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: Haushaltslinic Beträge (ECU) Bcrechnungswcise Gemischter Ausschuft A-7010 Sektorale Gruppen A-7010 Seminare A-7010 Kontrollen 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Insges. 205 630 Zahl Dienstreisen Aus / NZ Israel USA CAN USA CAN Aus / NZ USA CAN A u s / NZ Israel der Standardeinheitskosten USA: Reise: 2 000 ECU; Tagegeld: 185 ECU CAN: Reise: 1 750 ECU; Tagegeld: 170 ECU Aus / NZ: Reise: 3 200 ECU; Tagegeld: 190 ECU 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Jahr 1998 Jahr 1999 In ECU Insgesamt 2000 2001 2002 1998-2002 Gemischter A. AusschuLt Gemischte B Scktorgruppcn 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C. Seminare 20 6X0 18 260 38 940 D. Kontrollen 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 1NSGESAMT 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 140 FOLGENABSCHATZUNG AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen Titel des Vorschlags Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformilätsbewerlung Bezugnummer Der Vorschlag Die Legislativmaßnahme ist erforderlich für den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformilätsbewerlung. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat und den Verhandlungsdirektiven, die am 21. 9. 1992 vom Rat erteilt wurden, von der Kommission ausgehandelt und paraphiert. Auswirkungen auf die Unternehmen Das Abkommen betrifft Elektrogeräte. Sportboote. Arzneimittel und Medizinprodukte. folgende Wirtschaftszweige: Tclekommunikationscndgeräte. Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den technischen Vorschriften für die ProdiikLsieherheit etc. für Produkte, die in die USA ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine weitere Zertifizierung durch Konformilätsbcwertungsstcllen der USA vor dem Inverkehrbringen auf dem US-Markt. Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marklzugang. Vermeidung von Doppelarbcil und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelscrleichtcrung bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der Gemeinschall beschränkt. Die Unternehmen müssen die US- Vorschriften und -Verfahren beachten, jedoch wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von ansässigen Konformitälsbewertungsstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, und nicht in den USA vorgenommen. in der Gemeinschaft Mit dem Abkommen werden die Kosten für die Zertifizierung daher deutlich gesenkt und und die für den Export, die Perspektiven Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen verbessert. für Beschäftigung. Investitionen 141 Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner und minierer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und der Tatsache, daß die Zerlifizierungskoslen für alle Unternehmen gleich sind, bringt das Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen aber einen verhältnismäßig größeren Nutzen als großen Unternehmen. Konsultation Die wichtigsten Wirtschaftsverbände (z. B. Eurobit. Orgalime, EFPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen insgesamt befürworten. in den betroffenen Sektoren 142 EU-HANDEL MIT DEN USA 1995 (MKCU) EINFUHR AUSFUHR Produkte VS\ % Produkte USA :% Arzneimittel Medizinprodukte Tele ton- & Telegrapheneinrichtungcn 1 867 2 966 1. 8 2,9 2 000 1. 9 Arzneimittel 2 216 2. ! Medizinprodukte 1 726 1. 7 Telefon- & Telegrapheneinricht. 584 0/1 Eleklrische Bctricbsmiiiel 14 565 14. 1 Elektrische Betriebsmittel 8 790 Sponhoote 212 0. 2 Sporthoote 110 8. 5 0. 1 Insgesamt 21 610 20,9 Insgesamt 13 426 13,0 INSGKSAMT 103644 100,0 INSGESAMT 103 2X4 100,0 EU-HANDEL MH DEN USA 1996 ( M i x t) EINFUHR AUSFUHR ^MoWdÊÊ mm m Produkte Œil Arzneimittel Medi/inprodukte Telefon- A Telegrapheneinrichluni-'en 2 518 3 509 2 809 2. 2 3. 1 2. 5 Arzneimittel Medizinprodukte Telefon- & Telegrapheneinricht. Idcktrischc [JelriebMiiitiel 1 5 844 14. 1 Elektrische Betriebsmittel Sporiboote 216 0. 2 Sporthoote 2 593 1 770 2 ^ 1. 5 729 0/ 9 79 \ I3S S (, 0. i lllSgl'SUIIll 24 956 22 2 Insgesamt 15 024 13,1 INSGESAMT 112 624 100,0 INSGESAMT 114 309 100,0 QUELLE: Arzneimittel: (Kap. 30) Medizinprodukte: (Kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Telefon- & Tclegraphencinriehtungen: (Kap. 8517) Elektrische Betriebsmittel: (Kap. 85) Sponboote: (Kap. 8903) Ouelle: LUROSTAT (COMLXT) Brüssel, 29. Oktober 1997 143 ISSN 0254-1467 KOM(98) 180 endg DOKUMENTE DE 11 15 16 03 Katalognummer : CB-CO-98-194 DI ( ISBN 92-78-32509~( Ami für amtliche Veröffentlichungen der luuopäischen Gemeinschaften 1. 2()SS Luxemburg 144