title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overeensstemmelsesvurdering

eurovoc_concepts:
United States
market access
mutual recognition principle
quality label
trade agreement (EU)

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 30. 03. 1998 KOM(1998) 180 endelig udg. 98/0105(ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE 1. Aftalen Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte den 21. 9. 1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med USA om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet til AGA). Ordlyden af aftalen, der paraferedes i juni 1997, er bilagt. I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelse om godkendelse af aftalen. 1. 1 Vurdering af aftalen Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver; at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel I I3-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder under forhandlingerne; og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab. Aftalen indeholder ikke en oprindelsesregel. Ligesom for Canada var det ikke muligt at nå til enighed med USA herom. er ved antal Medlemsstaterne overensstemmelsesvurderingsorganer. Når disse organer er blevet foreløbigt accepteret af USA under forbehold af en endelig godkendelse ved en afgørelse truffet af Det Blandede over Udvalg, overensstcmmelsesvurdcringsorganer i form af et notat fra Kommissionens tjenestegrene. Sekretariat betydeligt modtage udpege Rådets denne liste vil at et Der består el tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå videre med sagen. 1. 1. 1 Rammeaftale 0 Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes rammeaftalen artikel for artikel: Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftaler om gensidig anerkendelse med hensyn til lettelse af handelen. Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv. Artikel 2: Formål: denne artikel fastsætter aftalens formål, dvs. effektiv markedsadgang gennem anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurderinger. Den udgør grundlaget for at ophæve aftalen, hvis der nægtes markedsadgang. n cy Artikel 3: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til al acceptere resultater af overensstemmelsesvurderinger, der til dens specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes navnligt, at hver parts varecertificeringer og -tilladelser accepteres. Denne artikel fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens sektorbilag. i henhold foretages Artikel 4: Aftalens almindelige anvendelsesområde: denne artikel fastsætter, at de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives. Artikel 5: Overgangsordninger: denne artikel henviser til de overgangsordninger, der er angivet i bilaget, til nødvendigheden af en tidsfrist til gennemførelse og muligheden for at ændre denne samt til nødvendigheden af at skride til en fuld gennemførelse ved overgangsperiodens afslutning, medmindre der foreligger dokumentation for, at betingelserne for en vellykket gennemførelse ikke er opfyldt. Artikel 6: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer, de udpeger. Artiklen fastsætter således en sikkerhed for, at USA har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer. Artikel 7: Procedurer for udpegelse og opførelse på lister: denne artikel vedrører de procedurer, der gælder for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, måden hvorpå yderligere organer skal foreslås, fristen for godkendelse eller afvisning af nye udpegelser samt Det Blandede Udvalgs rolle i denne forbindelse. Artikel 8: Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste: denne artikel fastsætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig. Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt. liste: denne artikel fastsætter en detaljeret procedure og Artikel 9: Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en for tilbagetrækning af overensstcmmelsesvurderingsorganer, herunder fortsat godkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurderinger som er foretaget før tilbagetrækningen af de pågældende organer. tidsplan Artikel 10: Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel indeholder sikre overensstemmelsesvurderingsorganers fortsatte evne til at vurdere varer eller processer. udpegende myndigheder tilsagn om fra de at et Artikel 11: Overensstemmelsesvurderingsorganer: i henhold til denne artikel anses overensstcmmclscsvurderingsorgancr, der er anført i aftalen, for at opfylde betingelserne for at være berettigede til al foretage de anførte vurderingsprocedurer. 03 Artikel 12: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed. Artikel 13: Sektorkontaktpunkt: artiklen fastsætter, at der udpeges kontaktpunkter, der skal være ansvarlige for aktiviteter i henhold til de enkelte sektorbilag. Artikel 14: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at administrere aftalen på parterns vegne. Det Blandede Udvalg skal bl. a. udpege blandede sektorudvalg og vedtage afstemningsordninger. Udvalgets pligter omfatter proceduren for formel vedtagelse af ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af overensstemmelsesvurderingsorganer samt drøftelse af uoverensstemmelser. Nye procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer, vil blive inddraget under aftalen, således at de fordele i forbindelse med markedsadgang, som der er opnået enighed om, bevares. Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide alialens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af parterne. Artikel 15: Bevarelse af myndigheden til udstedelse af regler: denne artikel bekræfter, at aftalen ikke berører hver parts mulighed for at fastsætte sit eget beskyttelsesniveau for menneskers, dyrs og planters liv og sundhed. Den tilvejebringer en sikkerhedsklausul, der tillader hver part at træffe hastende foranstaltninger, hvis de underretter den anden parts relevante myndighed til foranstaltningerne. inden for femten dage med angivelse af årsagerne Artikel 16: Suspension af anerkendelsesforpligtelser: dette er en central bestemmelse, der tillader hver part at suspendere sine forpligtelser i tilfælde af tab af markedsadgang, eller hvis den anden part ikke opretholder myndigheder, der er i stand til at gennemføre aftalens bestemmelser. Artikel 17: Fortrolighed: denne grundigt drøftede artikel overlader det til den importerende parts lovgivning al fastsætte graden af fortrolighed for overdragede finansielle oplysninger. Handelshemmeligheder, oplysninger samt oplysninger vedrørende ikke offentliggøres. Den eksporterende part har ret til at udpege de oplysninger, der skal være undtaget fra offentliggørelse. igangværende undersøgelser må kommercielle fortrolige eller Artikel 18: Gebyrer: denne artikel fastsætter, at en part ikke opkræver gebyrer for overensstemmelsesvurderinger foretaget af andre parter i overensstemmelse med aftalen, og at ethvert opkrævet gebyr skal stå i forhold til de ydede tjenester. Artikel 19: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen gyldighed for så vidt angår den anden part i tienne aftale. Artikel 20: Territorialt anvendelsesområde: denne artikel bekræfter, al alïalen kun gælder for Det liuropæiske Fællesskabs og USA's område. Artikel 21 : Ikrafttræden, ændring og udløb: denne artikel angiver alle sektorer, der er dækket i aftalen, og erklærer, at den vil træde i kraft på den første dag i den anden måned efter udvekslingen af breve, der bekræfter undertegnelsen af aftalen, at eventuelle yderligere bilag træder i kraft 30 dage efter den relevante brevveksling, samt at aftalen kan opsiges ved at give den anden part seks måneders varsel. Med artikel 16 indeholder A /i denne artikel en central bestemmelse om ophævelse af hele aftalen, hvis der ikke er enighed om ophævelse af et bestemt bilag. Artikel 22: Afsluttende bestemmelser: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen løber på ubestemt tid. 1. 1. 2 Sektorbilagene Her følger en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den planlagte type gensidige ancrkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende elementer for øje: a) b) hvorvidt sektorebilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en given sektor er inddraget: omfanget af handelen mellem Fællesskabet og USA i de pågældende sektorer og med de pågældende varer; c) medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene ved gensidig anerkendelse; d) e) den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med USA for de dækkede sektorer; den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og fjernelse af tekniske handelshindringer. Efter scktorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne. Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handelstallene for hyer sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at USA for hver af de pågældende sektorer med undtagelse af lægemidler har et mindre handelsoverskud i forhold til Fællesskabet. Tredjepartscertificering (i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i almindelighed for højteknologi-industrivarer, som både Fællesskabet og USA er store eksportører af. Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i henseende til handelslettelse kommer både Fællesskabet og USA til gode. Vi noterer dog, at handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i fordelene afhænger af andre faktorer som f. eks. : a) b) vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en pari i en given sektor har større certificeringskrav, kan fordelene med hensyn (il handelslcttelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdmæssigt større. I denne forbindelse synes tendensen til deregulering at være vigtigere i EU, og producenters erklæringer om overensstemmelse benyttes mere i EU (f. eks. for sikkerhed ved elektrisk udstyr, fritidsfartøjer); kompleksiteten parternes overensstemmelsesvurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i tilgængeligheden hver og af af 05 den pågældende sektor. Dette kan være el problem i visse sektorer for så vidt angår USA, som har en del ikkc-intcrnationalt harmoniserede standarder og krav. Kommissionen bemærker, at industrigrupper, der konsulteredes under forhandlingerne (f. eks. EUROBIT, ORGALIME og EFPIA) nok støttede aftalen, men ikke kunne sætte tal på omkostningerne eller tidsforbruget ved overensstemmelsesvurdering for en hel klasse varer ved import til USA eller EU. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme, hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne aftale giver. Det kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at denne aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige omfang med hensyn til overensstemmelsevurderingsprocedurerne. Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser for eksportindustrien på mindst 190 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for eksportører til EU, hvoraf en del vil blive videregivet til importører eller forbrugere i EU. Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang taget med i overvejelserne ved vurderingen af hvert sektorbilag. Telekommunikationsudstyr Dette bilag vedrører alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF- direktiver, medlemsstaternes ikke-harmoniscrede lovgivning om analoge forbindelser til offentlige net og radiosendere til civil anvendelse samt den tilsvarende amerikanske lovgivning. Både sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet gælder også for de varer, der er omfattet af dette bilag. aftalen parternes anerkender regeludstedende myndigheder Gennem de overensstemmelsesvurderingscertifikater og prøvningsrapporter, der udstedes af de ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, afsnit V. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal overholde de kriterier og standarder, der er anført i den anden parts regelkrav (angivet i afsnit VI). En liste over udpegende myndigheder findes i afsnit IV. Der er nedsat el blandet sektorudvalg, der skal drøfte tekniske, ovcrcnsstemmelscsvurdcringsmæssige og teknologiske spørgsmål i forbindelse med delle bilag og bilaget om elektromagnetisk kompatibilitet. anført blive der vil i af til og for for systemer forslåelse Bilaget fastsætter en overgangsperiode på 24 måneder, hvori aftalens parter kan opbygge tillid af hinandens overcnsstcmmclsesvurderingsorgancr og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. Det sikrer gensidig anerkendelse på visse betingelser udpegede ovcrensstcmmelscsvurdcringsorganer i overgangsperioden. Denne overgangsperiode vil også blive benyttet til at overveje de nødvendige lovgivningsmæssige ændringer og iværksætte dem for at støtte aftalens mål. I løbet af det første år af overgangsperioden skal der afholdes to seminarer om tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. Ved afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt overensstemmelsescertifikater. prøvningsrapporter, udpegelse udstedes der af 06 i vidt omfang blevet hørt om AGA- Europæiske erhvervsorganisationer er forhandlingernc og har støttet fremgangsmåden med en iboende logisk sammenhæng mellem dette bilag og bilaget om den elektriske sikkerhed ved udstyr, dvs. at dette bilag først anvendes, når et tilstrækkeligt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet godkendt til at foretage anerkendelse. Denne bestemmelse sikrer virkelig en afbalanceret adgang sikrer gensidig anerkendelse af alle overcnsstcmmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering, uden yderligere produktvurdering fra den importerende parts side. til begge markeder. Aftalen Elektrisk sikkerhed : Dette bilag dækker de prøvnings- og certificeringskrav, der er fastsat i EF's lavspændingsdircktiv og de tilsvarende amerikanske regler, herunder for medicinsk udstyr, telckommunikationsudstyr og aspekter i forbindelse med disses elektromagnetiske kompatibilitet, og accepterer varer, der er certificeret eller prøvet i henhold til Federal Mine Safety and Health Aet. Ved afsnit VII oprettes et blandet sektorudvalg, hvori USA repræsenteres af OSHA. I bilagets afsnit IV og V anføres de myndigheder, der er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, samt disse organer (en indledende liste skal inkluderes, når aftalen gennemføres). Afsnit VI beskriver procedurerne for udpegelse og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer. OSHA (Occupational and Safety Health Administration) validerer ansøgningsakter inden 30 dage og bekræfter overcnsstemmelsesvurderingsorganer i afsnit V inden 120 dage. OSHA støtter sig til de udpegende myndigheder i EF i forbindelse med undersøgelser på stedet af de respektive medlemsstaters ovcrensstcmmelsesvurderingsorganer. Dette er en væsentlig forbedring i forhold til den nuværende situation. OSHA indvilgede også i at overveje forskrifts- og lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om gensidig anerkendelse. De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige amerikanske lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt. Selv om producenter selv foretager certificering i EU, kræves der tredjepartscertificering for visse kategorier af varer i USA, og set fra EU's synsvinkel er der derfor klare fordele ved a II a len. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter er det nødvendigt at medtage EMK-fænomcnet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering. part indvilger Hver af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part, der er anført i afsnit V, som det kræves i deres respektive lovgivninger og uden yderligere vurdering af varerne. anerkende udført resultaterne af at i 07 Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 24 måneder. I denne periode samarbejder parterne om at få kendskab til hinandens regelkrav, udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmclsesvurderingsorgancr, samt at påvise over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden paris krav. Under det første år af aftalens løbetid kan parterne i fællesskab slå for to seminarer om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. Fritidsfartøjer Sektorbilaget om fritidsfartøjer gælder alle fritidsfartøjer, herunder personlige fartøjer, som er genstand for tredjepartscertificering i Det Europæiske Fællesskab eller USA. Aftalen dækker al relevant lovgivning (direktiv 94/25) og forbundsforskrifterne i USA. Både sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet gælder også for de varer, der er omfattet af dette bilag. vil liste anerkende certifikater Parterne udpegede ovcrcnsstemmelsesvurdcringsorganer uden yderligere vurdering af de pågældende varer. En 3. Ovcrensstemmelscsvurdcringsorganerne skal overholde de kriterier og standarder, der er anført 4). (angivet Ovcrcnsstemmclsesvurderingsorganerne vil blive anført i afsnit 5. udpegende myndigheder hinandens regclkrav udstedt anden anført afsnit afsnit parts over den af er i i i Bilaget fastsætter en overgangsordning på 18 måneder, hvori parterne samarbejder om at etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opbygge tillid til disse organers kapacitet. I denne periode udveksler de oplysninger om tekniske data og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, udvikler bedre kendskab til hinandens regelkrav og foretager de lovgivningsmæssige og regulatoriske ændringer, som er nødvendige for bestemmelserne i deres bilag. I perioden bestræber parterne sig for at sponsorere seminarer for at forbedre den gensidige forståelse af deres tekniske krav. God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP) inspektioner af Dette bilag etablerer gensidig anerkendelse af hver parts produktionsanlæg for til hver parts standarder for god fremstillingspraksis, som under forbehold af yderligere efterprøvning i overgangsfasen er internationale harmoniseringskonferences blevet erklæret "ækvivalente" af den styringsudvalg. lægemidler i henhold Anerkendelse af inspektionsresultater er ikke automatisk. Inspektionsrapporter skal fremsendes og være "normalt godkendt" af den importerende part undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Gensidig godkendelse af inspektionsrapporter bør fjerne behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den anden parts myndigheder. De handlede varer behøver ingen yderligere batchprøvning og kontrol ved import, undtagen for biologiske lægemidler, når en officiel balchfrigivelsesproeedurv finder anvendelse (også kaldet parti for parti prøvning); i dette tilfælde foretager myndighederne kontrol. Bilaget anvendes på alle lægemidler, der reguleres af begge parter, undtagen veterinærbiologiske lægemidler, der reguleres af et andet amerikansk organ (APHIS). Der forhandles om et separat bilag til aftalen for disse varer. Præparater fremstillet af humant plasma, testpræparater, radiofarmaka og medicinske gasser er ikke omfattet al f\ R overgangsordningerne, og situationen for disse varer vil blive genovervejet ved udgangen af overgangsperioden. En vejledende liste over sådanne varer er også inkluderet (tillæg 3 til sektorbilaget). Dette bilag finder kun anvendelse på lægemidler, der fremstilles i henhold til god fremstillingspraksis i hver af parterne. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at gennemføre inspektioner i henhold til hver parts nationale standard for GFP. Bilaget indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante certificeringsmyndigheder. I tillæg 4 og 5 til sektorbilaget beskrives endvidere kriterierne for at vurdere ækvivalensen af efter- og førgodkendelsesinspektioner samt de elementer, der skal tages i betragtning ved udviklingen af et varslingssystem. Det nedsætter et blandet sektorudvalg. En treårig overgangsperiode har til sigte at fastsætte ækvivalensen mellem parternes regelværker. Alle myndigheder opfordres til at deltage aktivt i beslutninger om ækvivalens med henblik på at opbygge til deres æk vi valcnsaf gøreise. tilstrækkelig dokumentation Ved begyndelsen af overgangsperioden udveksler parterne udkast til programmer. Gennemførelsen heraf vil gøre det muligt at fastslå hver parts myndigheders evne til at foretage inspektioner af god fremstillingspraksis og sikre en passende håndhævelse. Ved udgangen af denne periode fastsætter det blandede sektorudvalg en liste over myndigheder, der anses for ækvivalente, og alle tilfælde af utilstrækkelig dokumentation for ækvivalens eller konklusioner om manglende ækvivalens skal dokumenteres med en passende detaljeringsgrad. europæiske Det inspektionsmyndigheder (arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger. og medlemsstaternes erhvervsliv Denne aftale medfører gensidige fordele for medicinal varefirmaer og visse besparelser for inspektionsmyndighedernc. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigte! samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, at aftalen tillige vil stimulere yderligere harmoniseringsinitiativer. Fællesskabet og USA er vigtige handelspartnere i denne sektor, og der er balance såvel i handelen (se bilag 4) som i de fordele, der forventes fra aftalen. lortsat anvendes korrekt, men som Medicinsk udstyr Dette bilag fastsætter gensidig anerkendelse af resultaterne af kvalitetssystemrelaterede vurderinger og inspektioner samt vurderinger før markedsføring, der gennemføres af angivne overcnsstemmelsesvurderingsorgancr; det fastlægger desuden andre relaterede samarbejdsaktiviteter såsom udveksling af overvågningsrapportcr efter markedsføring for alle varer, der reguleres af lovgivningen i både USA og EF. Denne anerkendelse er ikke automatisk. Forskellige typer rapporter skal fremsendes; ile vil være "normalt godkendt" af den importerende part undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Gensidig godkendelse af rapporter bør fjerne behovet for, at 09 virksomheder i hver af parlerne skal inspiceres og akterne vedrørende deres ansøgninger revurderes af den anden parts myndigheder. Varedækningen i de to EF-direktiver om medicinske anordninger og den amerikanske lovgivning for området er angivet i bilagene til aftalen og varierer i henhold til evalueringens art og den fase, hvori aftalen befinder sig. For så vidt angår vurdering af kvalitetssystemer omfatter aftalen alle varer, der reguleres efter lovgivningen i både EF og USA. For evaluering af varer (varegodkendelse) er anvendelsen begrænset til de varer, der i det amerikanske system klassificeres som klasse I/klasse II - niveau II, Og som er alle overensstcmmclsesvurderingsprocedurer i parterne, herunder endelig certificering og godkendelse af de varer, der er anført i aftalen. Bilaget dækker sektorbilaget. tillæg 2 således anført til i Bilaget fastsætter en overgangsperiode på tre år til evaluering af de foreslåede overcnsstemmclsesvurderingsorganers kapacitet. Overensstemmelsesvurderingsorgancr, der er villige til at deltage i de tillidsskabende aktiviteter, og som opfylder kriterierne for faglig kompetence og uafhængighed udpeges af hver part og anføres i tillæg 4. Ved udgangen af overgangsperioden bekræftes overensstemmelsesvurderingsorganerne af foreslået parterne overensstemmelsesvurderingsorgan skal begrundes med dokumentation. Enhver "manglende bekræftelse" af et tillæg 5. i et Der oprettes et blandet sektorudvalg, som ved overgangsperiodens begyndelse indleder et tillidsskabelse, der omfatter seminarer, workshops, fælles program for gensidig inspektioner og udarbejdelse af et passende uddannelsesaktiviteter, iagttagne informationsudvekslingssystem. for at I overgangsperioden arbejder parterne harmonisere de nødvendige oplysninger, der skal være indeholdt i rapporter om vurdering af kvalitetssystemer og varer; de udarbejder også et notifikations- og alarmeringssystem. Der gøres status over tiltaget i en årsrapport. Harmoniseringsaktiviteterne omfatter deltagelse i projektgruppen for global harmonisering og anvendelse af dens resultater. Kravene til tredjeparts vurdering før markedsføring er store på begge sider og dækker op til 90% af området. I denne forbindelse finder vi derfor, at aftalen på en velafbalanceret måde medfører fordele for begge parter. På baggrund af ovenstående mener vi, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse i denne sektor. Det er værd at bemærke, at det amerikanske senatsudvalg om arbejde og menneskelige ressourcer for nylig erklærede, at den gensidige anerkendelsesaftale "vil være et skridt på vejen mod harmoniseringstiltag, f. eks. vedrørende øget anvendelse af internationale standarder". Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er dækket, og varedækningen vil med tiden blive udstrakt. 1. 1. 3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS- aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. 10 EFTA/EØS-staterne har haft indledende drøftelser med USA om forhandlinger om en gensidig anerkendelsesaftale svarende til den aftale, der vil blive indgået mellem Fællesskabet og USA. 1. 1. 4 Generel vurdering Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den samlede handelsbalance med USA og arten af de nuværende certificeringsprocedurer i USA tyder også på, at aftalen vil medføre en række forbedringer for eksportører i EF. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. USA har accepteret Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning, men også certifikater og godkendelse al overensstemmelse med den anden parts forskrifter. Aftalen sætter Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter amerikanske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til det amerikanske marked uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har givet deres tilslutning til den. er Kommissionen EF- bekendt overensstemmelsesvurderingsorganer vil være interesseret i at arbejde inden for rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk interesse i aftalen. mange blevet med, at I flere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriflsordninger med det mål at sikre, al fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i liere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang til forskrifter og tekniske forskrifter. II. Forslag til Rådets afgørelse Der vedlægges et forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen. Afgørelsen har to mål: a) al godkende udkastet til aftalen på basis af traktatens artikel 113 og 228, og b) al etablere den passende fællesskabsprocedure, der gør det muligt for Kommissionen bistået af Artikel I I3-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante spørgsmål, fastlægges af Kommissionen i samråd med Artikel 113-Udvalget, jf. traktatens artikel 228, stk. 4. Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i aftalens artikel 14 nedsættes et blandet udvalg. Dette blandede udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende sektorbilag. Denne ret gælder kun procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter 11 beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. Beføjelsen til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag påhviler parterne. Det foreslås derfor, at: a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse) skal repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede udvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i dette Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og andre scklorrelevanle spørgsmål fastlægges af Kommissionen efter høring af: det ovennævnte udvalg, jf. traktatens artikel 228, stk. 4. b) at Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Kommissionen henstiller derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelse og udpeger den person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne. & Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (. /. /EF) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 113 sammen med artikel 228, stk. 2, stk. 3, første afsnit, og stk. 4, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, der paraferedes i Bruxelles den 20 juni 1997, og aftalen bør godkendes; visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; der bør etableres passende interne procedurer for at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelse til at foretage visse tekniske ændringer af aftalen og træffe visse beslutninger vedrørende dens gennemførelse - TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: Artikel 1 Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering samt bilagene hertil godkendes på Fællesskabets vegne. Teksten til aftalen og bilagene er knyttet til denne afgørelse. Artikel 2 Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne det brev, der er omhandlet i artikel 21 i aftalen1. A Halens ikrafttrædelsesdato vil blive offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. ^3 Artikel 3 Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i Det Blandede Udvalg, der er omhandlet i aftalens artikel 14, og i de blandede sektorudvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, og bistås af det særlige udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 113 i EF-traktalen (gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter konsultation notifikationer, informationsudvekslinger og fremsætter de anmodninger om kontrol, der er omhandlet i aftalens artikel 10, litra b), og artikel 12, 13 og 14, stk. 2, samt i de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene. udpegelser, udvalg dette de af Fællesskabets holdning vedrørende afgørelser, der skal træffes af Det Blandede Udvalg eller om fornødent i de blandede sektorudvalg, fasdægges, for så vidt angår ændringer af sektorbilagene (artikel 14, stk. 4, litra b), og aftalens artikel 7, 8 og 9 og de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene til aftalen samt efterprøvning af overholdelse i overensstemmelse med artikel 7, litra d), i aftalen, af Kommissionen efter høring af: det ovennævnte særlige udvalg. I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i Det Blandede Udvalg eller de blandede sektorudvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Samme procedure finder anvendelse på afgørelser, der træffes af EF inden for rammerne af artikel 16 og 21. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand 14 AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB INDHOLD 1. Rammer Telekommunikationsudstyr Sidel Side 15 Elektromagnetisk kompatibilitet Side 28 Elektrisk sikkerhed Fritidsfartøjer Side 38 Side 48 2. 3. 4. 5. 6. God fremstillingspraksis for lægemidler Side 54 7. Medicinsk udstyr Side 71-114 15 AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Amerikas Forenede Stater, i det følgende benævnt "parterne", har - i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA), i ønsket om at lette den bilaterale handel mellem de to parter, i erkendelse af, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne, erkendelse i af overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore virksomheder i EF og USA, anerkendelse gensidig aftale om af, en at i erkendelse af, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger, i erkendelse af vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne, i erkendelse af, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at fremme en øget international harmonisering af standarder, i konstatering af, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive overensstemmelseserklæringer, 16 under hensyntagen til, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er bilagt overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om gensidig parts overensstemmelsesvurderinger, konklusionerne anerkendelse hver af af i erkendelse af, at enhver sådan gensidig anerkendelse må give en sikkerhed for overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer, i erkendelse af behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og under hensyntagen til parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale, regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og forbrugerne - vedtaget at indgå denne aftale: Artikel 1 DEFINITIONER 1. Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i forbindelse med denne aftale: ved "udpegende myndighed" forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, som nærmere angivet ifølge denne aftale. "udpegelse" ved et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med ovenensstemmelsesvurdering. bemyndigelse forstås fra -. ved "regeludstedende myndighed" forstås et offentligt organ eller en offentlig enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder lovgivningsmæssige krav. 2. Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i tilfælde af definitionerne uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale gælder definitionerne i denne aftale. ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I i 17 Artikel 2 AFTALENS FORMÅL Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af overensstemmelsen med den importerende parts krav som opført efter sektor i sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for en sådan gensidig anerkendelse er at tilvejebringe en reel adgang til markederne i alle de områder, der hører under parterne, angår overensstemmelsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der forhindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21. så vidt for Artikel 3 ALMINDELIGE FORPLIGTELSER 1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender De Forenede at vurdere angivne procedurer og som er opnået af den anden parts Stater resultater overensstemmelsen med administrative bestemmelser, overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myndigheder. amerikanske forskrifter anvendt angivne love, til af 2. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og i Det Europæiske Fællesskab og dets administrative bestemmelser medlemsstater, parts den er overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myndigheder. opnået anden som af 3. Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger, gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført med godt resultat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den modtagende parts tilfredshed skal sikre en overensstemmelse med denne parts gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer. 18 Artikel 4 AFTALENS ALMINDELIGE ANVENDELSESOMRÅDE 1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelses vurderingsprocedurer for varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som beskrevet i aftalen. 2. Sektorbilag kan indeholde: a) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative med bestemmelser overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter; forbindelse i b) en angivelse af anvendelsesområde; c) en liste over udpegende myndigheder; d) en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorganer eller - myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over sådanne af anvendelsesområdet overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvortil de enkelte organer er udpeget; eller myndigheder, for de angivelse organer samt en e) procedurer og overensstemmelsesvurderingsorganerne; kriterier for udpegelse af f) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser; g) en sektorspecifik overgangsordning; h) angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område; og i) en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorudvalg. 3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er angivet i et sektorbilag, 10 Artikels OVERGANGSORDNINGER Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene. 1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal angives en gennemførelsesfrist. 2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning. 3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i hvert sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er opfyldt som angivet Artikel 6 UDPEGENDE M YNDIGHEDER Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Artikel 7 PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG OPFØRELSE PÅ LISTER Følgende procedurer finder anvendelse forbindelse med udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af sådanne organer på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag: i a) Den i et sektorbilag overensstemmelsesvurderingsorganer kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag; anførte udpegende myndighed udpeger i henhold til de procedurer og b) en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelsesvurderingsorgan til listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom flere til den anden part med angivelse af et eller overensstemmelsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg træffer afgørelse; 20 c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig dette. Ved godkendelse opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget; og til en grundigere efterprøvning d) hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver af denne yderligere 30 dage pågældende dokumentation, overensstemmelsesvurderingsorganer over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre overensstemmelsesvurderingsorganet i sektorbilaget. opføres listen ikke på de Artikel 8 SUSPENSION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER, DER ER OPFØRT PÅ EN LISTE Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag: opført a) En part underretter den anden part om, at den anfægter et på en liste i et faglige sektorbilag kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende part pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part; overensstemmelsesvurderingsorgans suspendere påtænker det at b) overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtelsen; c) parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det relevante blandede sektorudvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henviser den anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede suspenderes Udvalg overensstemmelsesvurderingsorganet; suspension, enighed opnås om en d) hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, men kan i berettigede tilfælde gennemføres af parterne i fællesskab; e) hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden 10 dage fra meddelelsen om anfægtelsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i Det Blandede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer en beslutning inden 10 dage efter, at spørgsmålet er blevet henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter anmodning fra den anfægtende part; f) ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage eller anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde; og g) suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det pågældende organs fremtidige status. Artikel 9 TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER, DER ER OPFØRT PÅ EN LISTE Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag: a) En part, et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part; tilbagetrække ønsker der at b) det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for den foreslåede tilbagetrækning; c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig dette. Ved godkendelse af forslaget tilbagetrækkes overensstemmelsesvurderingsorganet fra listen i sektorbilaget; d) e) hvis den anden part modsætter sig forslaget om tilbagetrækning ved at anerkende overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence og dets overholdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette tidspunkt tilbage fra listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag; I så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganet; og efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan tilbagetrækningen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde. forud for Artikel 10 KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Følgende overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag: forbindelse kontrol gælder med i af a) Udpegende at sikrer, myndigheder deres overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne foretage en forsvarlig overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de udpegende myndigheder af deres overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse; overvågning løbende en b) parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i sektorbilagene opførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne sammenligningsprocedurer; Af O c) udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bevares. Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles vedrørende deltagelse overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført i et sektorbilag; og inspektion andre efterprøvelse former eller eller i d) udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske krav er identificeret og behandles tilfredsstillende. Artikel 11 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER part anerkender, Hver anførte overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for at være berettiget til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav specificerer omfanget af de som angivet overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført. sektorbilagene. Parterne sektorbilagene de at i i Artikel 12 UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 2. Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt. 3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer. 4. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i scktorbilagene. 5. De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende. 2 A Artikel 13 SEKTORKONTAKTPUNKTER Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt. Artikel 14 BLANDET UDVALG 1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part. Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. 2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektorudvalg, der består af relevante regeludstedende myndigheder og andre medlemmer, som anses for nødvendige. 3. Hver part har én stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. 4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for at: a) opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale; b) ændre overgangsordninger i sektorbilag; c) løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede sektorudvalg; d) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale; e) overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre; 0 koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbilag; og g) overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbilag skal ændres i overensstemmelse med artikel 21. 10 25 5. Hvis en part indfører yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage sådanne nye eller yderligere procedurer under denne aftales og det relevante sektorbilags anvendelsesområde. eller nye Artikel 15 BEVARELSE AF MYNDIGHED TIL UDSTEDELSE AF REGLER 1. 2. og administrative Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love, det forskrifter beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbrugerne; og på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante sektorbilags anvendelsesområde. foranstaltninger fastsætte at Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds autoritet til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en vare: (a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der befinder sig på dens område; (b) ikke overholder de love, forskrifter eller administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller (c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed, indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne importforbud. Hvis den problemer regeludstedende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og angiver årsagerne hertil. igen opstår, herunder gennem Artikel 16 SUSPENSION AF ANERKENDELSESFORPLIGTELSER Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtelser i henhold til et bestemt sektorbilag, hvis: a) en part mister markedsadgang for varer, der er omfattet af sektorbilaget, fordi den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen; b) den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra fordi den overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører kravene; eller sektorbilaget, pågældende dækket part, der er af 11 26 c) den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser. Artikel 17 FORTROLIGHED 1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med fortrolighed i den udstrækning, det kræves i dens lovgivning. 2. Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale, som vedrører handelshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller finansielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller tillade, at et overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger. 3. En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den eller det finder ikke må offentliggøres. 4. Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelighed er nødvendige for at beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret offentliggørelse. Artikel 18 GEBYRER Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne aftale står i rimeligt forhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for de sektorer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er dækket af denne aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i forbindelse med overensstemmelsesvurdering. Artikel 19 AFTALER MED TREDJELANDE Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredjepart), ingen gyldighed og virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tredjeparten. 12 27 Artikel 20 TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for De Forenede Staters område. Artikel 21 IKRAFTTRÆDEN, ÆNDRING OG UDLØB 1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, elektrisk sikkerhed, fritidsfartøjer, inspektion træder i af god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden. 2. Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved brevveksling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for sektorbilagets ikrafttræden. 3. Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udgangen af en periode på seks måneder. en part skal fortsat 4. Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til af denne, overensstemmelsesvurderingsprocedurer af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb, medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde. resultaterne gennemført godtage 13 28 Artikel 22 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen. 2. For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i de relevante sektorbilag først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektorbilag og denne i det omfang, uoverensstemmelsen består. tekst, gælder bestemmelserne i sektorbilaget 3. Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til andre internationale aftaler. 4. For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra ikrafttrædelsestidspunktet. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tilfælde af tekster har samme gyldighed. tysk, uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst. idet hver af disse I Udfærdiget i. » den 1997. FOR REGERINGEN FOR AMERIKAS FOR FORENEDE STATER: FiELLESSKAB: DET EUROPi€ISKE 29 14 Aftale gensidig om telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-USA SEKTORBILAG OM TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR PRÆAMBEL Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 15 30 Aftale gensidig telekommunikationsudstyr om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER EF USA Communications Act of 1934, som ændret ved Télécommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code); USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende telekommunikationsudstyr, herunder 47 CFR Part 68 og FCC's fortolkning heraf; (Parterne anerkender, at FCC Form 730 Application Guide indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer for teleterminaludstyr, der er omfattet af disse regler. ); USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende alle radiosendere, der er genstand for et krav om godkendelse af udstyr. En ikke-udtømmende liste over FCC-forskrifter er indeholdt i afsnit II; For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom; For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. Rådets direktiv 91/263/EØF, som suppleret ved Rådets direktiv 93/97/EØF og ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF, og fortolkninger heraf; (Parterne anerkender, at håndbogen om gennemførelse af direktiv 91/263/EØF (ADLNB- og ACTE-godkendt) indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelses vurderingsprocedurer, der hører ind under dette direktiv. ); Kommissionens beslutninger (CTR) i henhold til Rådets direktiv 91/263/EØF og 93/97/EØF; EF-medlemsstaternes lovgivning og forskrifter vedrørende: (a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til det offentlige telekommunikationsnet*; (b) ikke-harmoniserede radiosendere, for hvilke der stilles krav om godkendelse af civilt udstyr; * EF indvilger i at søge bemyndigelse til at inddrage ikke-harmoniserede digitale forbindelser; For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom; For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. 16 31 Aftale gensidig om telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT II ANVENDELSESOMRÅDE 1. Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: a) b) c) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler; udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsport; og alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en godkendelsesprocedure for udstyr. 2. Følgende er en ikke-udtømmende liste over de udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde: 17 O ( J gensidig Aftale telekommunikationsudstyr om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT H (fortsat) ANVENDELSESOMRÅDE EF F0lgende kategorier udstyr er omfattet: ISDN-basistilslutning ISDN-primsrtilslutning ISDNtelefoni X21/V. 24/V. 35 tilslutning X25 tilslutning PSTN non-voice tjenester PSTN taleband (analogt) ONP terminaltyper for faste forbindelser: -64 kbits/sek -2048 kbits/sek, ustruktureret -2048 kbits/sek, struktureret -34 Mbits/sek forbindelse -140 Mbits/sek forbindelse -analog 2-kabel forbindelse -analog 4-kabel forbindelse Radiosendere, der er omfattet af et godkendelseskrav for udstyr, herunder: (En liste vil blive tilvejebragt f0r underskrivelsen af sektorbilaget. ) USA Kategorier udstyr omfattet i benhold til 47 CFR Part 68, herunder: ISDN-basistilslutning ISDN-primsrtilslutning Tilslutning til digitate tjenester: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundsr kanal) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundsr kanal) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundsr kanal) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundsr kanal) 56,0 kbps 64,0 kbps (benytter 72 kbps kanal) 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundsr kanal) 1,544 Mbps tolednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS firlednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS PSTN talebandsforbindelse (analog) Fast kredsl0bsforbindelse (analog) Radiosendere, der er omfattet af et godkendelseskrav for udstyr, herunder: Kommercielle mobilstationer Indenlandske faste offentlige sendere (Part 20) Indenlandske mobilsendere (Part 22) (Part 21) (Part 24) (Part 74) Personlige kommunikationstjenester Satellitkommunikation Radiosendere Hjslpesendere Kabel-TV/radiosendere Maritime sendere GMDSS Private landmobilsendere Private faste mikrob01gesendere Personlige radiotjenester IVDS Amat0rradiosendere Radiofrekvensanordninger (Part 80W) (Part 25) (Part 73) (Part 78) (Part 80) (Part 90) (Part 94) (Part 95) (Part 95 F) (Part 97) (Part 15) , | Faste mikrob0lgetjenester (Part 101) Bemærk: 1 tillæg I til dette sektorbilag findes en liste over forkortelser og et glossar. 18 33 Aftale gensidig om telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT HI OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR 1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelses vurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I. 2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr; a) b) c) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter; udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag; og gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv 91/263/EØF. 34 19 Aftale gensidig telekommunikationsudstyr om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT IV MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) EF Østrig: Bundesministerium lurWissenschaft,Verkchr und Lumst. Belgien: BIPT Danmark: Telestyrelsen. Finland: Administrationscenteret for Telekommunikation Tyskland: Bundesministerium fur Wirtschaft (Bonn). Grækenland: Transport- og Kommunikationsministeriet Frankrig: Direction Générale des Postes et Télécommunications Irland: Dept. of Transport, Energy and Communications. Italien: Ispettorato General TLC. Luxembourg: Administration des Postes et Télécommunications. Nederlandene: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department. Portugal: Institute» das Communicacoes. Spanien: Ministcrio de Formento Sverige: Den nationale post-og telestyrelse og SWEDAC. Det Forenede Kongerige: Dcpt. of Trade and Industry 20 35 gensidig om Aftale telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNITV OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF USA Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. (oplyses af EF efter meddelelse fra medlemsstaterne). (oplyses af USA). 36 21 gensidig om Aftale telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT VI UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V EF USA EF's adgang til USA's marked: USA's adgang til EF's marked: De i afsnit IV anf0rte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelse med de i afsnit I anf0rte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer pa grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22,25,28, 58,61,62,65 osv. ) eller de sammenlignelige standarder i serie EN- 45000. Procedurer for udpegelse, opf0relse pa liste, suspension, tilbagetraekning og kontrol af et i afsnit V anf0rt overensstemmelsesvurderingsorgan gennemf0res i henhold til aftalens artikel 7, 8,9ogl0. I De i afsnit IV anf0rte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anf0rte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer pa grundlag af overholdelse af de relevante standarder i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22,25,28,58,61,62,65 osv. ). Procedurer for udpegelse, opf0relse pa liste, suspension, tilbagetraekning og kontrol af et i afsnit V anf0rt overensstemmelsesvurderingsorgan gennemf0res i henhold til aftalens artikel 7, 8,9 og 10. 3^ 22 Aftale gensidig telekommunikationsudstyr om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT VII YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. UNDERLEVERANCER 1. 1 Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF. 1. 2 Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. 2. EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING, GRÆNSEFORANSTALTNINGER OG INTERNE BEVÆGELSER 2. 1 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag. 2. 2 Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse. 2. 3 Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for samme nationalt fremstillede varer. 3. BLANDET SEKTORUDVALG 3. 1 Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU fastlægger sin egen forretningsorden. 23 38 Aftale gensidig om telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 3. 2 BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan som nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har én stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg. 3. 3 BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag; b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer; c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; og d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne. 4. KONTAKTPUNKT Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag. 5. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelses vurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne. 24 30 Aftale gensidig om telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om AFSNIT VIII OVERGANGSORDNING 1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder. 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V. 3. Parterne anvender denne overgangsperiode til at: a) overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål; b) indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål; c) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav; d) udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer; og e) overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden. 4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI. 5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne, at: a) det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige; b) ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel; c) enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder; og d) procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse. 6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område. 25 40 Aftale gensidig om telekommunikationsudstyr anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang, det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under bilaget om elektrisk sikkerhed. 26 Aftale gensidig telekommunikationsudstyr om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om TILLÆG I LISTE OVER FORKORTELSER OG GLOSSAR ACTE ADLNB CAB CFR CTR EF EØF EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS BO NIST EFT ONP PSTN STG TBR X21 X25 Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer Overensstemmelsesvurderingsorgan U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Fælles teknisk forskrift Det Europæiske Fællesskab Det Europæiske Økonomiske Fællesskab Europæisk standard Den Europæiske Union Federal Communications Commission Den Internationale Elektrotekniske Kommission Tjenesteintegreret digitalnet Den Internationale Standardiseringsorganisation Den Internationale Telekommunikationsunion Aftale om gensidig anerkendelse Medlemsstater (af Den Europæiske Union) Bemyndigede organer National Institute of Standards and Technology De Europæiske Fællesskabers Tidende Åbent netværkstilbud Det offentlige telefonnet Den Tekniske Gruppe for Telekommunikationssektoren Teknisk forskriftsgrundlag ITU-T anbefaling X21 ITU-T anbefaling X25 27 42 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-USA SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) PRÆAMBEL Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 28 •43 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER EF USA Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret "ved Rådets 92/3 l/EØF, 93/68/EØF og 93/97/EØF, og fortolkninger heraf; 91/263/EØF, direktiv Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code); For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises til aftalens sektorbilag herom. forskriftsmæssige USA's og administrative bestemmelser vedrørende udstyr, undergivet elektromagnetiske krav, herunder: der er -47CFRPartl5 -47CFRPartl8, og FCC's fortolkning heraf. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. vidt så For telekommunikationsudstyr radiosendere sektorbilag herom. henvises angår og aftalens til AFSNIT II ANVENDELSESOMRÅDE JEF. USA For USA's adgang til EU's marked: For EU's adgang til USA's marked: Alle varer, der er omfattet af R&dets Alle varer, der er omfattet af 47 CFR direktiv 89/336/E0F. Part 15 og 18. 29 44 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNIT HI OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II 1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I. anden parts af den 2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt^angår den importerende parts tekniske kràv til udstyr identificeret i afsnit II: anerkender anden part, hver den at a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter; b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag. 30 4^ Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNITIV MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EU USA 0strig: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Abteilung Belgien: Danmark: Finland: Frankrig: Tyskland: Grskenland: Irland: Italien: Luxembourg: Nederlandene: Portugal: Spanien: Sverige: Det Forenede Kongerige: (listen vil blive udfyldt senere) 31 46 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNIT V OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF USA For EF's adgang til USA's marked: For USA's adgang til EF's marked: Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. (oplyses af EF) (oplyses af USA) 32 47 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNIT VI UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V EF's adgang til USA 's marked: USA's adgang til EF's marked: EF USA love, De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, de 65 sammenlignelige standarder i serie EN- 45000. forskrifter 61, 62, osv. ) eller IV anførte amerikanske De i afsnit udpeger myndigheder overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative i EF for udpegelse af bestemmelser på overensstemmelsesvurderingsorganer grundlag af overholdelse af de relevante standarder i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22,25,28,58,61,62, 65 osv. ). suspension, Procedurer for udpegelse, opførelse på og tilbagetrækning liste, kontrol anført afsnit V et overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8,9 og 10. af i suspension, Procedurer for udpegelse, opførelse på tilbagetrækning og liste, kontrol anført afsnit V et overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8,9 og 10. af i 48 33 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNIT Vn YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. UNDERLEVERANCER 1. 1 Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. anførte Selv overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF. underleverancer anvendes om har der det 1. 2 Overensstemmelsesvurderingsorganerne opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. dokumenterer og 2. EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING, GRÆNSEFORANSTALTNINGER OG INTERNE BEVÆGELSER 2. 1 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag. 2. 2 Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse. 2. 3 Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for samme nationalt fremstillede varer. 3. BLANDET SEKTORUDVALG sektorbilaget 3. 1 Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag i og overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger sin egen forretningsorden. telekommunikationsudstyr. BSU fungerer om 49 34 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet 3. 2 BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan som nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har én stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentanter rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg. 3. 3 BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: a) b) c) d) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag; udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning og af overensstemmelses vurderingsprocedurer; forskrifter, standarder love, rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne. 4. KONTAKTPUNKT Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgseler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag. 5. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne. 35 0 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet AFSNIT VIII OVERGANGSORDNING 1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder. 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den importerende part overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er anført i afsnit V. resultaterne føre af 3. Parterne anvender denne overgangsperiode til at: a) overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål; b) indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål; c) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav; d) udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om af eller metoder udpegelse tekniske til af ændringer overensstemmelsesvurderingsorganer; og krav e) overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden. 4. Parterne kan tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI. suspendere listeføre, udpege, og 36 51 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk kompatibilitet 5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende udpegede der overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne, at: dokumentation, udstedes af - det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige; - ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel; - enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fråde tekniske forskrifter eller standarder; - procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse. 6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område. 7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang, det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under bilaget om elektrisk sikkerhed. 37 52 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed EF4JSA AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED PRÆAMBEL Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 38 53 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT I LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER EF USA For USA's adgang til EF's marked: For EF's adgang til USA 's marked: Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, som ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF. 29U. S. C. 651etseq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Aet (30 U. S. C. 801 etseq. ) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administration's myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. OSHA vil overveje forskrifts- og lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om gensidig anerkendelse. For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. 39 54 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT H ANVENDELSESOMRÅDE EF USA For USA's adgang til EF's marked: For EF's adgang til USA's marked: De krav til den elektriske sikkerhed for varer, De elektriske sikkerhedskrav til varer, der der er omfattet af Radets direktiv 73/23/E0F om tilnaermelse af medlemsstatemes lovgivning om elektrisk material bestemt til anvendelse inden for visse spaendingsgraenser. arbejdspladsen for medicinsk udstyr og er omfattet af 29 CFR 1910 subpart S. Dette omf atter de elektriske sikkerhedsaspekter for sikkerhed pa teleterminaludstyr, der er omfattet af sektorbilagene herom. Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 etseq/1 eller dennes forskrifter, og som anvendes i omrader under Mine Safety and Health Administrations myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. 40 55 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT IH BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke varer, der er omfattet af deres NRTL-anerkendelse til at vurdere overensstemmelse med amerikanske krav. for Fællesskab I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det Europæiske amerikanske vidt i dette bilags afsnit V, overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på samme måde, som rapporter fra bemyndigede organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8". angår så 41 56 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT IV MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE 1 AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER USA For USA \y adgang til EF's marked: National Institute for Standards and Technology (NIST) EF For EF's adgang til USA's marked: Medlemsstaters myndigheder: 0strig: Belgien: Danmark: Finland: Frankrig: Tyskland: Gnekenland: I rl and: Italien: Luxembourg: Ncdcrlandcne: Portugal: Spanien: Sverige: Det Forenede Kongerige: Bundesministerium fur wirtschaftiche Angelegenheiten Ministere des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken Elektricitetsraadet Ministry of Trade and Industry Ministere de l'economie, des finances ct de l'industrie Bundcsmin. Iiir Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of EnterpriseTrade and Employment Ministero dell' Industria Service dc l'Energie de 1'Etat Min van Economische Zaken Istituto Portugues da Qualidade Ministerio de Industria y Energia Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Department of Trade & Industry 42 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT V OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF USA For EF's adgang til USA's marked: For USA's adgang til EF's marked: og Navne for overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: ansvarsområder og for Navne ansvarsområder overensstemmelsesvurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: [** På tidspunktet for gennemførelsen af aftalen vil dette afsnit indeholde en indledende liste over overensstemmelsesvurderingsorganer. **] 43 K 58 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT VI UDPEGELSE, OPFØRELSE PA LISTE. SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF USA For EF's adgang til USA 's marked: For USA 's adgang til EF's marked: Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder i EF og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og dette bilag. Overensstemmelse med de relevante ISO/IEC Guider eller de tilsvarende standarder i serie EN- 4500 skal anses for overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske krav. Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger de i afsnit IV anførte udpegende myndigheder i EF ovcrcnsstemmelsesvurderingsorganer i EF ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til de amerikanske OSHA-procedurer. OSHA meddeler normalt inden 30 dage den udpegende myndighed i EF, om forslaget er fuldstændigt, eller om der er behov for yderligere oplysninger. OSHA støtter sig til de i afsnit IV anførte udpegende myndigheder i EF i forbindelse med undersøgelser på stedet af de respektive medlemsstaters overensstemmelsesvurderingsorganer. Overensstemmelsesvurderingsorganer fra USA udpeges af den i afsnit IV anførte myndighed i USA og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og Rådets direktiv 73/23/EØF. Overensstemmelse med de relevante standarder i serie EN-4500 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider skal anses I or overensstemmelse med kravene i Kadets direktiv 73/23/EØF. Med henblik på udpegelse og opførelse pa lister udpeger den i afsnit IV anførte udpegende myndighed i USA overensstemmelsesvurderingsorganeri USA ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til følgende EF- eller medlemsstatsprocedurcr, all elier hvad der er relevant: EF meddeler inden 30 dage den udpegende myndighed forslaget er i USA, om fuldstændigt, og angiver om nødvendigt hvilke yderligere oplysninger, der kræves. 44 _> Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT VI (fortsat) EF USA Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag meddeler EF inden 60 dage Del Blandede Udvalg, om det tilslutter sig eller modsætter sig dette. Det Blundede Udvalg overvåger anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer og bekræfter en sådan anerkendelse ved at opføre dem på listen i afsnit V i dette sektorbilag. De i afsnit V anførte overensstemmelses vurderingsorganer i USA har status som bemyndigede organer i EF. Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag udøver USA sine beføjelser i henhold til sin lovgivning og: (a) giver før overgangen fra overgangsfasen til gennemførelsesfasen i sektorbilaget om telckommunikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt overensstemmelsesvurderingsorgan opføres først på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når overgangsfasen er afløst af gennemførelsesfasen i de pågældende sektorbilag. (b) giver før overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) og sædvanligvis inden for 120 arbejdsdage Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt ovcrcnsstemmelsesorgan opføres på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når Det Blandede Udvalg har modtaget meddelelse om tilslutning, og Det Blandede Udvalg har besluttet at opføre det pågældende organ på listen. Disse procedurer for opførelse på en liste afløser procedurerne i artikel 7, litra c), i aftalen i dens helhed samt de frister, der er fastsat i artikel 7, litra d). i aftalen. De i afsnit V anførte EF- ovcrensstcmmclscsvurderingsorganer har NRTL- status i USA. 45 O Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT VI (fortsat) EF !. \SA af sa vidt angar suspension For et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anf0rt i dette sektorbilag, regnes den i aftalens artikel 8, litra e), fastsatte frist fra det tidspunkt, hvor en part jf. aftalens artikel 8, litra c), har meddelt Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg, at det foreslar at omst0de anerkendelsen af i overensstemmelsesvurderingsorganet overensstemmelse med procedurerne i den pagaeldende parts gaeldende lovgivning. Undtagen som fastsat i dette afsnit gennemf0res lister, procedurer for udpegelse, opf0relse pa af tilbagetraekning suspension overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag i overensstemmelse med aftalens artikel 7, 8 og 9. og 46 61 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed AFSNIT Vn BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED 1. Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det for nødvendigt. Hver part har én stemme, og beslutninger træffes enstemmigt, medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. 2. Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: - udvikle forbedrede procedurer og kriterier for udpegelse med henblik på at lette udpegende myndigheders vurdering og forberedelse af forslag, så perioden mellem udpegelse og opførelse på en liste afkortes; - tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag; - rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; og - forbedre anvendelsen af dette sektorbilag. 47 62 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer EF-USA AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag. For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på atten måneder til skabelse af tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit 6. 48 63 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer AFSNIT 1 LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 1- 2. For Det Europæiske Fællesskab: Europa-Parlamentsts og Rådets direktiv 94/25/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. ForUSA: 46 U. S. C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 og 46 CFR 58. AFSNIT 2 ANVENDELSESOMRÅDE Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for et overensstemmelsesvurdering overensstemmelsesvurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de bringes på markedet. foretaget af Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav: a) For Det Europæiske Fællesskab: Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EØF. b) For De Forenede Stater: Alle varer, der er omfattet af 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 og 46 CFR 58. 49 64 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 3. Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag: a) b) for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer USA overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv 94/25/EØF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det Europæiske Fællesskab, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit 1. udpeget af i henhold godkendelse for fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2, litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på USA's marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit 1. til USA's krav AFSNIT 3 MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 1. For Det Europæiske Fællesskab: Medlemsstaternes forvaltninger som angivet i artikel 9, stk. 1, i direktiv 94/25/EØF. 2. For De Forenede Stater: National Institute of Standards and Technology (NIST). 50 65 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer AFSNIT 4 UDPEGELSE. OPFØRELSE PÅ LISTE. SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSES VURDERINGSORGANER 1. I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7. Afsnit 5 indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de varer og processer, som opførelsen på listen vedrører. til at 2. Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er: a) b) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EØF, for at opfylde USA's krav; for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne i afsnit 5 af NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit 1 og ved anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider. 3. For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag følges de specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9. AFSNIT 5 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 1. af Det Det Europæiske Fællesskab udpegede De overensstemmelsesvurderingsorganer er de bemyndigede organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 94/25/EØF, og hvis navne og identifikationsnumre er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Europæiske Fællesskab 51 66 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer De Forenede Stater (Oplyses af USA) AFSNIT 6 OVERGANGSORDNING 1. • Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag. 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse ai overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de de relevante overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den godkendende myndighed i importlandet. godkendes kriterier, udstyr kan og af at 3. I denne overgangsperiode: a) b) udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og procedurer for overensstemmelsesvurdering og øger derved kendskabet til deres respektive regulatoriske krav; og de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag. Omfattede varer Alle varer, der er omfattet af afsnit 2 i dette bilag. Samarbejde I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som tekniske garanter for seminarer, der skal forbedre specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde. forståelsen af de Inspektioner Del tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at ovcrensstemmelsesvurdcringsorganer opfylder deres forpligtelser i henhold til aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller kontroller. 4. 5. 6. 52 Q\ Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer AFSNIT 7 YDERLIGERE BESTEMMELSER på I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at navnene eller foreligger, og de giver overensstemmelsesvurderingsorganer regelmæssigt oplysninger om udstedte certificater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet. bemyndigede respektive løbende organer deres Parterne bemærker, at i det omfang, at krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette scktorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. AFSNITS DEFINITIONER Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EØF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EØF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen. 53 c\ Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-USA SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER PRÆAMBEL Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 54 68 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god KAPITEL 1 DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Artikel 1 Definitioner 1. Ved "ækvivalens" mellem de regulatoriske ordninger forstås, at ordningerne er tilstrækkelig sammenlignelige til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende inspektionsrapporter giver oplysninger, der er tilstrækkelige til at afgøre, om myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det er ikke et krav til "ækvivalens", at de respektive regulatoriske ordninger har identiske procedurer. 2. Ved "håndhævelse" forstås handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt. 3. Ved "god fremstillingspraksis" forstås (en foreløbig sammenlægning af USA's og EF's begreber skal overvejes): de krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel, for at sikre at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have. den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. I forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer i EF). for varen og/eller processen 4. Ved "inspektion" forstås en bedømmelse af en produktionsfacilitet foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om denne produktionsfacilitet drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare. 5. Ved "inspektionsrapport" forstås en rapport med skrifUige iagttagelser og en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis, udarbejdet af en myndighed opført på listen i tillæg 2. 6. Ved "regelværk" forstås de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og den retlige myndighed til at garantere, at disse krav overholdes. 55 <o? CX^ Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god Artikel 2 Formål Bestemmelserne i dette bilag styrer parternes udveksling og den modtagende myndigheds normale godkendelse af officielle inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis efter en overgangsperiode, der sigter mod at fasdægge ækvivalensen mellem parternes regelværk, hvilket er grundlaget for dette bilag. Artikel 3 Anvendelsesområde Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler, der gennemføres i USA og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater såvel før som følgende benævnt henholdsvis under markedsføringen "førgodkendelsesinspektioner" og"eftergodkendelsesinspektioner"). af varer (i det Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der styrer disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis. Tillæg 2 indeholder en liste over de myndigheder, som deltager i aktiviteter i henhold til dette bilag. Artikel 6,7, 8,9,10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag. Artikel 4 Varedækning Disse bestemmelser finder anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter og råvarer (som fortolket i EU) og på human- og veterinærmedicinske lægemidler, biologiske produkter til brug for mennesker og aktive lægemiddelbestanddele (som fortolket i USA), dog kun i det omfang sådanne produkter reguleres af begge parters myndigheder som anført i tillæg 2. fra mennesker Blod, plasma, væv og organer immunologiske ikke under dette bilags anvendelsesområde. veterinærlægemidler henhører Præparater fremstillet af humant plasma (f. eks. immunoglobuliner og albumin), testpræparater/nye lægemidler, humane radiofarmaka og medicinske gasser er også idet situationen for disse produkter vil blive udelukket i overgangsfasen, genovervejet ved udgangen af overgangsperioden. Varer, der reguleres af Center for Biologies Evaluation and Research som udstyr, er ikke dækket af dette bilag. samt Tillæg 3 indeholder en vejledende liste over varer, der er dækket af dette bilag. 56 69 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god KAPITEL 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Overgangsperiodens længde En overgangsperiode på ikrafttrædelsestidspunkt. tre år indledes, umiddelbart efter aftalens Artikel 6 Ækvivalensvurdering 1. De kriterier, som parterne skal anvende til at vurdere ækvivalens, er anført i tilvejebringer oplysninger om kriterierne under tillæg 4. Fællesskabet Fællesskabets kompetenceområde. 2. Parternes myndigheder udarbejder og underretter hinanden om forslag til programmer for vurdering af deres respektive regelværkers ækvivalens for så vidt angår sikring af varernes kvalitet samt beskyttelse af forbrugerne. Som myndighederne anser det for nødvendigt, vil disse programmer blive gennemført for efterfølgende og forudgående inspektioner samt for forskellige vareklasser eller processer. 3. Ækvivalensvurderingen skal omfatte udveksling af oplysninger (herunder inspektionsrapporter), fælles uddannelse og fælles inspektioner med henblik på at vurdere regelværker og myndighedernes kapacitet. Ved gennemførelse af ækvivalensvurdering sikrer parterne, at der stræbes efter at spare ressourcer. 4. Ækvivalensvurdering for myndigheder, der tilføjes til tillæg 2 efter aftalens ikrafttræden, foretages som beskrevet i dette bilag og sker så hurtigt som muligt. Artikel 7 Deltagelse i vurdering og afgørelse af ækvivalens De i tillæg 2 anførte myndigheder deltager aktivt i disse programmer med henblik på at indhente tilstrækkelig dokumentation for deres afgørelse om ækvivalens. I det omfang myndighedernes tillader dette, afslutter begge parter ækvivalensvurderinger så hurtigt som muligt og i en positiv ånd. ressourcer Artikel 8 Andre overgangsaktiviteter Myndighederne fastlægger så hurtigt som muligt og i fællesskab de essentielle oplysninger, der skal være indeholdt i inspektionsrapporter, og samarbejder om at udarbejde en eller flere gensidigt acceptable modeller for inspektionsrapporter. 57 70 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god KAPITEL 3 OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING Artikel 9 Afgørelse om ækvivalens Ækvivalens etableres ved, at der forefindes regelværker, der dækker de i tillæg 4 omhandlede kriterier, samt et påvist mønster af præstationer, som konsekvent er i overensstemmelse med disse kriterier. En liste over myndigheder, der findes at være ækvivalente, ved overgangsperiodens afslutning, idet der henvises til enhver begrænsning vedrørende forudgående godkendelse) eller inspektionstype vareklasser eller processer. af Det Blandede Sektorudvalg (f. eks. efterfølgende godkendes eller I tilfælde af utilstrækkeligt bevis for ækvivalens, manglende mulighed for at vurdere ækvivalens eller en afgørelse om, at der ikke foreligger ækvivalens, fremlægger parterne en dokumentation, der er tilstrækkelig detaljeret til at gøre det muligt for den vurderede myndighed at vide, hvordan den vil kunne blive ækvivalent Myndigheder, der ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente Artikel 10 Myndigheder, som ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente eller ikke er ækvivalente for visse typer inspektioner, vareklasser eller processer, kan anmode om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når der er truffet de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, eller når de har erhvervet yderligere erfaringer. KAPITEL 4 GENNEMFØRELSESPERIODE Artikel 11 Indledning af gennemførelsesperioden Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, og dens bestemmelser gælder for inspektionsrapporter udarbejdet af myndigheder, der er anført som ækvivalente for de inspektioner, der udføres på deres område. Når en myndighed ikke er anført som ækvivalent på grundlag af tilstrækkelige erfaringer erhvervet i overgangsperioden, foretager FDA desuden en normal godkendelse (som hjemlet i artikel 12) af inspektionsrapporter, som er udarbejdet som følge af inspektioner, der er foretaget i fællesskab af den pågældende myndighed på dens område og en anden myndighed, som er anført som ækvivalent, hvis myndigheden i den medlemsstat, hvor inspektionen har fundet sted, kan sikre håndhævelse af inspektionsrapportens konklusioner og kræve, at der om nødvendigt træffes afhjælpende foranstaltninger. FDA har mulighed for at deltage i disse inspektioner, og på grundlag af erfaringer fra overgangsperioden aftaler parterne procedurer for brugen af denne mulighed. 58 71 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god I EF fritages den sagkyndige person fra ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 75/319/EØF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at produktet er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet. Beskaffenheden af anerkendelse af inspektionsrapporter „. _. Artikel 12 Inspektionsrapporter (indeholdende oplysninger som fastlagt i artikel 8), herunder en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis udarbejdet af myndigheder anført som ækvivalente, sendes til myndigheden i den importerende part. På grundlag af konstateringen af ækvivalens godkendes disse inspektionsrapporter normalt af den importerende parts myndighed, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f. eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan myndigheden i den importerende part anmode om en nærmere forklaring fra myndigheden i den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Myndighederne bestræber sig på at reagere på anmodninger om nærmere forklaringer uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan en myndighed i importlandet foretage en inspektion af produktionsanlægget. Fremsendelse af rapporter vedrørende eftergodkendelsesinspektioner Artikel 13 Inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis vedrørende varer, som er omfattet af dette bilag, fremsendes til myndigheden i importlandet inden 60 dage fra anmodningen. Hvis fremsendes inspektion inspektionsrapporten 90 dage efter anmodningen. nødvendig, ny en er 59 72 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god Artikel 14 Fremsendelse afrapporter vedrørende førgodkendelses inspektioner Der gives så hurtigt som muligt foreløbig meddelelse om, at der muligvis skal foretages en inspektion. Inden for 15 dage anerkender den relevante myndighed modtagelsen af anmodningen og bekræfter, at den er i stand til at gennemføre inspektionen. I EF sendes anmodninger direkte til den relevante myndighed med en genpart til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). Hvis den myndighed, der modtager anmodningen, ikke kan gennemføre inspektionen som ønsket, har den anmodende myndighed ret til selv at foretage inspektionen. Rapporter om førgodkendelsesinspektioner sendes inden 45 dage fra anmodningen, hvori der blev givet de relevante oplysninger og anført detaljer om de nøjagtige spørgsmål, der skulle behandles under inspektionen. En kortere frist kan være nødvendig i ekstraordinære tilfælde, og disse beskrives i anmodningen. Artikel 15 Kontrol af fortsat ækvivalens Kontrolaktiviteter med henblik på at bevare ækvivalens omfatter efterprøvelse af rettidighed; udvekslingen af gennemførelse af et begrænset antal fælles inspektioner; og afholdelse af fælles uddannelsesaktiviteter. inspektionsrapporter samt deres kvalitet og Artikel 16 Suspension Hver part har ret til at anfægte en myndigheds ækvivalens. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part. Spørgsmålet drøftes i Det Blandede Sektorudvalg straks efter en sådan meddelelse. Afgør Det Blandede Sektorudvalg, at en efterprøvelse af ækvivalens er nødvendig, kan denne gennemføres af parterne i fællesskab uden forsinkelse, jf. artikel 6. Det Blandede Sektorudvalg bestræber sig for at nå frem til en enstemmig afgørelse om et hensigtsmæssigt tiltag. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg opnås enighed om suspension, kan en myndighed suspenderes umiddelbart derefter. Opnås der ikke enighed i Det Blandede Sektorudvalg, henvises spørgsmålet til Det Blandede Udvalg. Hvis der ikke træffes en enstemmig afgørelse inden 30 dage efter en sådan meddelelse, suspenderes den anfægtede myndighed. Ved suspension af en myndighed, der tidligere er anført på en liste som ækvivalent, er en part ikke længere forpligtet til at foretage en normal godkendelse af den suspenderede myndigheds inspektionsrapporter. En part fortsætter med at foretage normal godkendelse af den pågældende myndigheds inspektionsrapporter før suspensionen, medmindre den modtagende parts myndighed træffer anden afgørelse af sundheds- eller sikkerhedsmæssige hensyn. Suspensionen forbliver i indtil parterne har opnået enighed om den pågældende myndigheds kraft, fremtidige status. 60 73 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god KAPITELS BLANDET SEKTORUDVALG Artikel 17 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteter i dette bilags overgangs- og gennemførelsesfase. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser træffes med enstemmighed. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter: 1. gennemførelse af en fælles vurdering, som begge parter skal tilslutte sig, af de respektive myndigheders ækvivalens, 2. udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg, 3. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at en myndighed eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen, 4. overvejelse af spørgsmålet om suspension. Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning fra en af parterne mindst én gang om året, medmindre det fælles formandskab træffer anden afgørelse. Det Blandede Udvalg holdes underrettet om dagsordenen for og konklusionerne af møderne i Det Blandede Sektorudvalg. KAPITEL 6 UDVEKSLING AF OPLYSNINGER Artikel 18 Regulatorisk samarbejde Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag. Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 2. 61 74 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god Artikel 19 Oplysninger vedrørende kvalitetsmæssige aspekter Myndighederne fastsætter en passende metode til udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag. Artikel 20 Alarmeringssystem I overgangsperioden udarbejdes detaljerne opretholdes udformningen af et sådant system, er beskrevet i tillæg 5. i et alarmeringssystem. Systemet til stadighed. De aspekter, der skal tages i betragtning ved Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler* tilbagekaldelser, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen. KAPITEL 7 SIKKERHEDSKLAUSUL Artikel 21 Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. Dette omfatter suspension af distributionen, tilbageholdelse af varer ved importlandets grænse, tilbagekaldelse af batcher og enhver anmodning om yderligere oplysninger eller inspektion, jf. artikel 12. 62 75 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god * ** TILLÆG I Liste over gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser For Det Europæiske Fællesskab: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets direktiv 81/85 l/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, udvidet og ændret Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 23. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler og retningslinjer for god distributionspraksis Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler, EF-Bestemmelser om Lægemidler, Bind IV (gældende udgave). For De Forenede Stater: Relevante afsnit af United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act og United States Public Health Service Aet Relevante afsnit af Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR), Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 og Parts 600-799 Relevante afsnit af FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual og andre FDA-vejledninger. 63 76 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god TILLÆG 2 Liste over myndigheder De Forenede Stater I De Forenede Stater er den regeludstedende myndighed Food and Drugs Administration. Det Europæiske Fællesskab I Det Europæiske Fællesskab er de regeludstedende myndigheder følgende: Østrig: Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien Belgien: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Bruxelles Danmark: Lægemiddelstyrelsen, Brønshøj Finland: Frankrig: Tyskland: Làakelaitos/Lâkemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (humanmedicinske lægemidler) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (veterinærmedicinske lægemidler) Bundesgesundheitsmlnisterium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen (kun biologiske lægemidler) De kompetente myndigheder i de 16 forbundslande: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein og Thuringen Grækenland: Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E. O. F. ), Athen Irland: Italien: Irish Medicines Board, Dublin Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - (humanmedicinske lægemidler) Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (veterinærmedicinske lægemidler) Luxembourg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg Nederlandene: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk Portugal: Spanien: Instituto da Farmåcia e do Medicamento (INFARMED), Lissabon Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciôn. General de Control Farmacéutico, Madrid (humanmedicinske lægemidler) Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid (veterinærmedicinske lægemidler) Sverige: Låkemedelsverket (Medical Products Agency), Uppsala Det Forenede Kongerige: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 64 77 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god Den Europæiske Union: Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, Bruxelles Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) 65 78 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god TILLÆG 3 Vejledende liste over varer omfattet af dette sektorbilag I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler i de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af denne aftale: - humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpliguge lægemidler; - humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, og immunologiske lægemidler; - veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-rcccptpligtigc lægemidler, - med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler; forblandinger (EF), tilberedning lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA); foderlægemidler veterinære til af - mellemprodukter og aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (USA) / råvarer (EF). 66 "\t Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god TILLÆG 4 Kriterier for vurdering af ækvivalens for efter- og førgodkendelse I. Retlig / regeludstedende myndighed samt strukturer og procedurer for efter- og førgodkendelse: A. Passende lovmæssigt mandat og retsmyndighed. B. Evne til at udstede og ajourføre bindende krav til god fremstillingspraksis , og vejledende dokumenter. C. Myndighed til at foretage inspektioner, undersøge og kopiere dokumenter samt tage prøver og indsamle andet bevismateriale. D. Evne til at håndhæve krav og fjerne varer, som findes ikke at opfylde sådanne krav, fra markedet. E. Substantielle gældende krav til god fremstillingspraksis F. Ansvarlighed hos den regeludstedende myndighed. G. Fortegnelse over aktuelle varer og fremstillere. H. En ordning for opbevaring af eller adgang til inspektionsrapporter, prøver og andre analytiske oplysninger samt andre firma- eller vareoplysninger vedrørende spørgsmål dækket af dette sektorbilag. H. Tilstedeværelse af mekanismer, der sikrer passende professionelle standarder og undgåelse af interessekonflikter. EQ. Den regeludstedende myndigheds forvaltning: A. Standarder for uddannelse og kvalifikationer. der B. Effektive kvalitetssikringsordninger, arbejdspræstationer. sikrer tilfredsstillende C. En tilstrækkelig personale- og ressourcemængde til at kunne håndhæve love og forskrifter. IV. Gennemførelse af inspektioner: A. Fyldestgørende forberedelse inspektioner, herunder passende sagkundskab hos den person eller gruppe, der skal foretage undersøgelsen, undersøgelse af firmaer, varer og databaser samt tilstedeværelse af passende inspektionsudstyr. inden 67 79 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god B. Tilfredsstillende gennemførelse af inspektioner, herunder lovhjemlet adgang til faciliteter, effektiv reaktion på afslag, dybde og kompetence i vurderingen af operationer, systemer og dokumentation; indsamling af beviser; passende længde for inspektioner og fuldstændighed af den skriftlige rapport med iagttagelser til firmaets ledelse. C. Tilstrækkelige aktiviteter efter inspektioner, herunder fuldstændigheden af inspektørernes rapport, om nødvendigt revision af inspektionsrapporter, gennemførelse af opfølgende inspektioner og eventuelle andre aktiviteter, sikkerhed for opbevarelse og fremdragelse af optegnelser. » V. Gennemførelse af forskrevne afhjælpende håndhævelsesaktiviteter for at forhindre fremtidige overtrædelser samt fjerne varer fra markedet, når de ikke opfylder gældende krav. VI. Effektiv anvendelse af overvågningsordninger: A. Udtagning af stikprøver og analyse B. Tilsyn med tilbagekaldelse C. Rapporteringssystem for defekte varer D. Rutinetilsynsinspektioner E. Efterprøvelse fremstillingsprocesser med krav godkendte ansøgninger af overensstemmelsen af godkendte ændringer af eller til markedsføringstilladelser VII. Yderligere specifikke kriterier for førgodkendelsesinspektioner A. Tilfredsstillende påvisning af kapacitet gennem et i fællesskab udviklet og forvaltet uddannelsesprogram og fælles inspektioner. B. Førinspektionsforberedelserne relevante omfatter optegnelser, herunder fabriksplaner og lægemiddelfortegnelser eller tilsvarende dokumentation, så fyldestgørende inspektioner muliggøres. C. Evne til at efterprøve om oplysninger om kemikalier, fremstilling og gennemgang af kontrol i en ansøgning er korrekte og fuldstændige. D. Evne til at bedømme og vurdere om forsknings- og udviklingsmæssige især for så vidt angår omfattende oplysninger er videnskabeligt forsvarlige, overførselsteknologi produktionsbatcher. forsøgsvise, udvidede for og E. Evne til at efterprøve om processer og procedurer på stedet er i i ansøgningen beskrevne processer og overensstemmelse med de procedurer. F. Undersøgelse og evaluering af installation af udstyr, oplysninger om drift og resultater samt evaluering af valideringen af prøvningsmetoder. 68 80 Aftale fremstillingspraksis for lægemidler gensidig om anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god TILLÆG 5 Elementer, der skal tages i betragtning ved udviklingen af et toveis alarmeringssvstem 1. Dokumentation - Definition af en krise eller nødsituation samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet - Standardsoperationsprocedurer - Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici - Sprog ved kommunikation og fremsendelse af oplysninger 2. Krisestyringsordning - Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation - Oprettelse af kontaktpunkter - Rapporteringsmekanismer 3. Håndhævelsesprocedurer - Opfølgningsmekanismer - Procedurer for afhjælpende tiltag 4. Kvalitetssikringssystem - Agtpågivenhedsprogram for lægemidler - Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag 5. Kontaktpunkter I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alarmeringssystemet: For Det Europæiske Fællesskab: Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tlf. +44-171-418 8400, telefax + 44-171-418 8416. For De Forenede Stater: 81 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-USA SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR PRÆAMBEL Parterne, som erkender, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, som erkender, at gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag vil fremme beskyttelsen af den offentlige sundhed, være et vigtigt middel til at lette samhandelen med medicinsk udstyr og føre til mindskede omkostninger for regulerende instanser og fremstillere i begge parter, er blevet enige om følgende bestemmelser: 71 83 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr KAPITEL 1 SEKTORBILAGETS FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Artikel 1 Formål resultaterne af vurderinger og 1. Formålet med dette sektorbilag er at præcisere de betingelser, på hvilke en part i forbindelse med godtager kvalitetsstyringssystemer samt vurderinger før markedsføring af medicinsk udstyr foretaget af den anden parts listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at muliggøre andre samarbejdsaktiviteter i forbindelse hermed. inspektioner 2. Dette bilag udvikler sig, efterhånden som parternes programmer og politikker udvikler sig. Parterne gennemgår regelmæssigt dette bilag for at vurdere udviklingen og eventuelt forbedre bilaget, efterhånden som FDA's og EF's politikker udvikler sig. Artikel 2 Anvendelsesområde 1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på udveksling og i påkommende fra tilfælde overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente: godkendelse rapporter følgende typer af a. Efter USA's system, inspektionsrapporter vedrørende efterfølgende markedstilsyn og indledende inspektionsrapporter om endnu ikke godkendte varer; b. Efter USA's system, rapporter om vurdering af endnu ikke markedsførte varer (51000); c. Efter EF's system, rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer; og d. Efter EF's system, rapporter vedrørende EF-typegodkendelse og efterprøvelse. Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og forbundne procedurer, hvorefter: (a) varer (b) reguleres overensstemmelsesvurderingsorganer udpeges og bekræftes; og (c) disse rapporter udarbejdes. medicinsk udstyr part; hver som af 2. I forstås der ved forbindelse med dette bilag at: overensstemmelsesvurderingsorganer i EF er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i USA's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af FDA; og at overensstemmelsesvurderingsorganer i USA er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i EF's af svarende overensstemmelsesvurderingsorganer i EF. "ækvivalens", en måde anvendes regler, den, der på til 72 83 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Artikel 3 Varedækning Aftalen rummer tre komponenter, som hver dækker et særskilt varesortiment: 1. Vurdering af kvalitetsstyringssystemer type vedrørende efterfølgende markedstilsyn og endnu ikke1 godkendte varer samt rapporter af EF-type om vurdering af kvalitetssystemer udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF. inspektionsrapporter af amerikansk - 2. Vurdering af varer - evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i henhold til det amerikanske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse II - niveau 2, og som er opført i tillæg 2. 3. Rapporter om overvågning efter markedsføring - rapporter om overvågning efter markedsføring udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF. Yderligere varer og procedurer kan inddrages under dette bilag efter aftale mellem parterne. Artikel 4 Regel udstedende myndigheder bilag, De regeludstedende myndigheder er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i af udpegelsen dette overensstemmelsesvurderingsorg aner. De regeludstedende myndigheder er anført i tillæg 3. Hver part underretter straks den anden part skriftligt om enhver ændring af den regeludstedende myndighed for et land. overvågningen herunder og KAPITEL 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Overgangsperiodens længde og formål Der er en overgangsperiode på tre år, der begynder umiddelbart efter aftalens ikrafttrædelsesdato. tillidsskabende I overgangsperioden deltager parterne foranstaltninger med henblik på at indhente tilstrækkelige oplysninger til at kunne om den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers træffe afgørelser ækvivalens af at evnen for kvalitetsstyringssystemer og varer eller andre undersøgelser, der fører til en udveksling af rapporter i henhold til dette bilag. foretage vurderinger så vidt angår til i 73 # 84 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Artikel 6 Opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på en liste til ved den anden Hver part udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer til at deltage i tillidsskabende aktiviteter over part overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder de i tillæg 1 fastsatte kriterier for faglig kompetence og uafhængighed. Listen for opfyldelsen heraf. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer anføres i tillæg 4 og kan deltage i de tillidsskabende foranstaltninger, når de er blevet godkendt af den importerende part. En manglende godkendelse skal begrundes i dokumenterede forhold. ledsages af dokumentation fremsende liste en at Artikel 7 Tillidsskabende aktiviteter 1. Ved begyndelsen af overgangsperioden iværksætter Det Blandede Sektorudvalg et fælles tillidsskabende program, der skal tilvejebringe tilstrækkeligt belæg for de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers evne til at vurdere, om kvalitetsstyringssystemer eller varer overholder parternes specifikationer. 2. Det fælles program for tillidsskabelse bør omfatte følgende aktioner og aktiviteter: a. seminarer, der skal orientere parterne og overensstemmelsesvurderingsorganerne om hver parts regelværk, procedurer og krav; b. workshops, der skal informere parterne om krav og procedurer i forbindelse med udpegelse og overvåg ning af overensstemmelsesvurderingsorganer; c. udveksling af oplysninger om rapporter udarbejdet i overgangsperioden. d. fælles uddannelsesaki i viteter; og e. iagttagne inspektioner. 3. I overgangsperiodenn kan der samarbejdes om at løse alle væsentlige problemer, der konstateres med overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis der er ressourcer hertil, og de regeludstedende myndigheder indvilger heri. 4. I det omfang parternes ressourcer tillader dette, gennemfører begge parter de tillidsskabende aktiviteter så hurtigt som muligt og i en positiv ånd. 5. Både EF og USA udarbejder årlige situationsrapporter, der beskriver de tillidsskabende sktiviteter, som er gennemført i overgangsperioden. Rapporternes form og indhold fastlægges af parterne gennem Det Blandede Sektorudvalg. løbet af hvert år i 74 85 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Artikel 8 Andre aktiviteter i overgangsperioden 1. I overgangsperioden fastsætter parterne i fællesskab, hvilke nødvendige oplysninger, der skal være indeholdt i rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer og varer. 2. Parterne udarbejder i fællesskab et notifikations- og alarmeringssystem, der skal anvendes i tilfælde af mangler, tilbagekaldelser og andre problemer vedrørende varers kvalitet, som kan nødvendiggøre yderligere tiltag (f. eks. at parterne foretager inspektioner af importlandet) eller suspension af varens distribution. KAPITEL 3 OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING Artikel 9 Ækvivalensvurdering af en for fælles vurdering ækvivalensen 1. I de sidste seks måneder af overgangsperioden tager parterne skridt til at gennemføre de overensstemmelsesvurdering. sorganer, der deltog i de tillidsskabende aktiviteter. Overensstemmelsesvurderingsorganer vil blive fundet ækvivalente, hvis de har påvist duelighed gennem aflæggelse af et tilstrækkeligt antal tilfredsstillende rapporter. Overensstemmelsesvurderingsorganer kan findes at være ækvivalente for så vidt angår evnen for vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer, der er omfattet af dette bilag, og for så vidt angår enhver varetype, der er omfattet af dette bilag. Parterne udarbejder i tillæg 5 en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der findes at være ækvivalente, med en fuldstændig redegørelse for anvendelsesområdet for afgørelsen om ækvivalens, herunder alle relevante begrænsninger, for så vidt angår foretagelse af enhver type vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer. foretage enhver til at form 2. Parterne tillader overensstem melsesvurderingsorganer, som ikke er opført på en liste med henblik på deltagelse i den gensidige anerkendelses aftale, eller som kun er opført på en liste med henblik på at kunne deltage i visse former for vurdering, at anmode om deltagelse i der. ne gensidige anerkendelsesaftale, når de nødvendige foranstaltninger er blevet truffet, eller når de pågældende organer har opnået tilstrækkelig erfaring, jf. artikel 18. 3. Begge parter skal være enige om afgørelser vedrørende overensstemmelsesvurdering s organers ækvivalens. 75 86 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr KAPITEL 4 GENNEMFØRELSESPERIODE Artikel 10 Indledning af gennemførelsesperioden 1. Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, efter at parterne har udarbejdet listen over de overensstemmelsesvurderingsorganer, der findes ækvivalente. Bestemmelserne i dette kapitel finder kun anvendelse for så vidt angår listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer og kun inden for de specifikationer et overensstemmelsesvurderingsorgan. og begrænsninger, der angivet listen for er i om 2. Gennemførelsesperioden kvalitetsstyringssystemer af overensstemmelsesvurderingsorganer, som i overensstemmelse med dette bilag er opført på listen som kompetente for de vurderinger, der foretages på parternes respektive områder, medmindre parterne aftaler andet. anvendelse varer, vurderingsrapporter finder og udarbejdes der på Artikel 11 Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer 1. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fremsender rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer til FDA som følger: a. For så vidt angår førgodkendelsesvurderinger af kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelses vu rderingsorganer i EF fuldstændige rapporter; og b. for så vidt angår kontrol med kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvu rderingsorganer i EF forkortede rapporter. 2. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorgnncr i USA fremsender følgende til det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF: a. Fuldstændige rapporter om indledende vurderinger af kvalitetsstyringssystemer; b. Forkortede rapporter om efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer. 3. Hvis de forkortede rapporter ikke giver tilstrækkelige oplysninger, kan den importerende part anmode overensstemmelsesvurderingsorganet om en yderligere præcisering. 76 87 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbiiag om medicinsk udstyr 4. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer, der er udarbejdet af de som ækvivalente anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f. eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en rapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Parterne beskræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved foretage en vurdering af importerende part denne proces, kan den kvalitetsstyringssystemet. Artikel 12 Udveksling og godkendelse afrapporter om vurdering af varer 1. Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, der er listeført hertil, forsyner inden for begrænsninger FDA med i rammerne notifikationsrapporter overensstemmelse med de amerikanske krav til medicinsk udstyr. og (510(k)), der er udarbejdet specifikationer før markedsføring listens af 2. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA forsyner inden for rammerne af listens specifikation og begrænsninger det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF med typegodkendelses- og kontrolrapporter, der er udarbejdet i overensstemmelse med EF's krav til medicinsk udstyr. er af som udarbejdet ækvivalente 3. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt varevurderingsrapporter, der anførte de overensstemmelsesvurdcringsorgancr, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f. eks. være angivelser af i en væsentlige uoverensstemmelser, mangler varevurderingsrapport, eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes sikkerhed, ydeevne eller kvalitet. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet vurdering. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Ansvaret for godkendelse påhviler fortsat den importerende part. eller ufuldstændigheder 77 88 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Artikel 13 Fremsendelse afrapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer Rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer i henhold til artikel 11 vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag, fremsendes til den importerende part inden 60 dage fra den importerende parts anmodning. Anmodes der om en ny inspektion, forlænges perioden med yderligere 30 dage. En part kan anmode om en ny inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Hvis den eksporterende part ikke kan foretage en inspektion inden for en fastsat frist, kan den importerende part selv foretage en inspektion. Artikel 14 Fremsendelse afrapporter om vurdering af varer Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer finder sted i henhold til dne importerende parts angivne procedurer. Artikel 15 Kontrol af fortsat ækvivalens Kontrolaktiviteter gennemføres i overensstemmelse med aftalens artikel 10. Artikel 16 Opførelse af yderligere overensstemmelsesvurderingsorganerpå listen 1. I gennemførelsesfasen yderligere overensstemmelsesvurdering sorganers ækvivalens ved anvendelse af de procedurer og kriterier, der er beskrevet i artikel 6, 7 og 9 i dette bilag, idet der tages hensyn til graden af tillid til den anden parts samlede regelværk. afgørelse træffes kan der om 2. Når en udpegende sådanne myndighed overensstemmelsesvurdering sorganer efter gennemførelse af procedurerne i dette bilags artikel 6, 7 og 9 er ækvivalente, udpeger den derefter disse organer på årligt grundlag. Sådanne procedurer er i overensstemmelse med procedurerne i aftalens artikel 7, litra a) og b). finder, at 3. Efter sådanne årlige udpegelser gælder procedurerne for godkendelse af overensstemmelsesvurderingsorgancr i henhold til aftalens artikel 7, litra c) og d). 78 89 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektor bi lag om medicinsk udstyr KAPITEL 5 BLANDET SEKTORUDVALG Artikel 17 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning 1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i dette bilags overgangs- og gennemførelsesfase. 2. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en træffes med repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser enstemmighed. 3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter: a. fælles bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens; b. og ajourføring udarbejdelse over ækvivalente overensstemmelsesvurderingsorganer, begrænsninger vedrørende omfanget af deres aktiviteter, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg; af herunder listen alle c. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at et ovcrensstemmelsesvurderingsorgan eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen; og d. overvejelse af spørgsmålet om suspension. KAPITEL 6 HARMONISERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER Artikel 18 Harmonisering Både i denne aftales overgangsfase og i dens gennemførelsesfase agter parterne at deltage i aktiviteterne i projekt gruppen for global harmonisering, og de vil så vidt muligt anvende resultaterne af disse aktiviteter. En sådan deltagelse indebærer udvikling og revision af dokumenter udarbejdet af projektgruppen for global harmonisering samt fælles afgørelse af, om de gælder i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale. 79 90 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Artikel 19 Regulatorisk samarbejde Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for al fremsætte bemærkninger til sådanne forslag. Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 1. Artikel 20 Alarmeringssystem og udveksling afrapporter om overvågning efter markedsføring 1. I overgangsperioden oprettes et alarmeringssystem, som derefter videreføres, og hvorefter parterne underretter hinanden, når der opstår overhængende fare for den offentlige sundhed. Elementer af et sådant system vil blive beskrevet i et tillæg, der føjes til dette sektorbilag. Som led i dette system underretter hver part den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende foranstaltninger eller tilbagekaldelser. Disse rapporter betragtes som en del af igangværende undersøgelser. 2. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen. 80 91 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr TILLÆGI RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG PROCEDURER 1. For så vidt angår Den Europæiske Union finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1: a. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelser af implantable medicinske om 17. aktive, af 20. 7. 1990, s. lovgivning L EFT medlemsstaternes 189 - anordninger Overensstemmelsesvurderingsprocedurer. * Bilag 2 (med undtagelse af afsnit 4) * Bilag 4 * Bilag 5 b. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger - EFTL 169 af 12. 7. 1993, s. 1. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer. * Bilag 2 (med undtagelse af afsnit 4) * Bilag 3 •Bilag 4 * Bilag 5 * Bilag 6 2. For så vidt angår De Forenede Stater finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1: a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b. Public Health Service Aet, 42 U. S. C. §§201 et seq. c. United States Food and Drug Administrations forskrifter i 21 C. F. R. , særlig Parts 800 til 1299. d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3,1996). 81 *j tj Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr TILLÆG 2 ANVENDELSESOMRÅDE 1. Anvendelsesområde ved indledningen af overgangsperioden Ved dette bilags ikrafttræden1 er følgende varer omfattet af overgangsordningerne i henhold til denne aftale: a. Alle klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring - se tabel 1. b. De klasse II-varer, der er anført i tabel 2. 2. I overgangsperioden: I overensstemmelse med deres respektive prioriteter identificerer parterne i fællesskab yderligere varegrupper og tilbehør hertil som følger: a. Varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på skriftlige retningslinjer, som parterne bestræber sig for at udarbejde så hurtigt som muligt; og b. Varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på internationale standarder, for at parterne kan opnå den nødvendige erfaring. Den modsvarende liste over yderligere varer tages gradvist i anvendelse på årligt grundlag. Parterne kan konsultere erhvervslivet og andre interesserede parter ved beslutningen om, hvilke varer der skal tilføjes. 3. Indledning af gennemførelsesperioden: a. Ved indledningen af gennemførelsesperioden skal anvendelsesområdet i klasse I og II, der var dækket i være udstrakt til alle varer overgangsperioden. b. FDA vil udstrække programmet til kategorier af klasse li-udstyr som foreneligt med resultaterne af forsøget og med FDA's evne til at udarbejde vejledningsdokumenter, hvis udstyrsforsøget for tredjepartsundersøgelsen af medicinsk udstyr er vellykket. Aftalen om gensidig anerkendelse vil så vidt muligt omfatte alle i tabel 3 anførte klasse O-udstyr, for hvilke der i USA foreligger undersøgelser foretaget af en FDA-akkrediteret tredjepart. 4. Denne aftale dækker ingen amerikanske varer i klasse H, niveau 3, eller i klasse III efter nogen af ordningerne, medmindre parterne i fællesskab udtrykkeligt har besluttet at inddrage sådanne varer. 1 Ikrafttrædelsen vil ikke ske før 1. juni 1998, medmindre parterne træffer anden beslutning. 93 82 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr KLASSE I-VARER, DER SKAL VURDERES I USA FØR MARKEDSFØRING OG SOM FALDER IND UNDER ANVENDELSESOMRÅDET VED BEGYNDELSEN AF OVERGANGSPERIODEN TABEL 1: KLASSE I-VARER, DER SKAL VURDERES I USA FØR MARKEDSFØRING ANÆSTESIOMRÅDET (868) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 ØSOFAGUSSTETOSKOP BZW - STETOSKOP, ØSOFAGUS MUNDSTYKKE TIL RESPIRATOR B YP - MUNDSTYKKE, RESPIRATOR MEDICINSK IKKE-VENTTLATORISK LUFTFUGTER (FORSTØVER) CCQ - LUFTFUGTER, MEDICINSK, IKKE-VENTILATORISK (FORSTØVER) LUKKET GENÅNDINGSAPPARAT BYW - APPARAT, GENÅNDING ILTTELT UDEN DRIVENHED FOG - HÆTTE, ILT, SMÅBØRN BYL-TELT, ILT TRACHEOBRONCHIAL! SUGEKATETER BSY - KATETRE, UDSUGNING, TRACHEOBRONCHIALE 83 84 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse (UDGÅR) TANDPLEJE (872) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 872. 3400 872. 3700 872. 4200 BINDEMIDDEL TIL TANDPROTESER, AF KARAYAGUMMI OG NATRIUMKARBONAT, MED ELLER UDEN AKACIEGUMMI KOM - BINDEMIDDEL, TANDPROTESER, AKACIE- OG KARAYAGUMMI MED NATRIUMKARBONAT DENTALT KVIKSØLV (USP) ELY - KVIKSØLV DENTALE HÅNDSTYKKER OG TILBEHØR EBW - KONTROLENHED, FODBETJENT, HÅNDSTYKKE OG KABEL EFB - HÅNDSTYKKE, LUFTDREVET, DENTALT EFA - HÅNDSTYKKE, SNORETRÆK OG/ELLER TANDHJULSTRÆK, DENTALT EGS - HÅNDSTYKKE, VINKELSTYKKETILSLUTNING, DENTALT EKX - HÅNDSTYKKE, DIREKTE DREV, VEKSELSTRØM EKY - HÅNDSTYKKE, VANDDREVET 872. 6640 TANDLÆGEMODUL EIA - MODUL, TANDLÆGE 84 95 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr ØRE, NÆSE, HALS-OMRÅDET (874) Sektion nr. * ** ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 874. 1070 874. 1500 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 SISI-AD APTER ETR - ADAPTER, SISI, MINDSTE INTENSITETSFORSKEL GUSTOMETER ETM - GUSTOMETER KALORISK LUFT- ELLER VANDSTIMULATOR KHH - STIMULATOR, KALORISK, LUFT ETP - STIMULATOR, KALORISK, VAND TOYNBEES OTOSKOP ETK - OTOSKOP, TOYNBEE HØREAPPARAT LRB - FACE PLATE-HØREAPPARAT (ITE- APPARAT) ESD - HØREAPPARAT, LUFTLEDNING EPISTAXISBALLON EMX - BALLON, EPISTAXIS ØNH-UNDERSØGELSES- OG BEHANDLINGSENHED ETF - ENHED, UNDERSØGELSE/BEHANDLING, ØNH NÆSESKYLLEUDSTYR MED DRIVENHED KMA - SKYLLEUDSTYR, NÆSE, DRIVENHED STAMMEREDUKTIONSUDSTYR KTO - UDSTYR, STAMMEREDUKTION 85 96 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr GASTROENTEROLOGI- UROLOGIOMRÅDET (876) Sektion nr. ************ 876. 5160 876. 5210 Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse UROLOGISKE KLEMMER TIL MÆND FHA-PENISKLEMME LAVEMENTSÆT FCE - SÆT, LAVEMENT 876. 5250 URINPOSE OG TILBEHØR FAQ - BENPOSE,, URINOPSAMLING ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR (880) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 ØJENKOMPRES TIL NYFØDTE FOK - KOMPRES, ØJE, NYFØDTE TRYKINFUSIONSAPPARAT TIL I. V. -POSER KZD - INFUSIONSAPPARAT, TRYK, I. V. -POSER PÆDIATRISK POSITIONSHOLDER FRP - HOLDER, SPÆDBØRN, POSITION UNDERSØGELSESHANDSKE LZB - FINGERTUT FMC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE LYY - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, LATEX LZA - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, POLY LZC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, SPECIAL- LYZ - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, VINYL 86 97 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 880. 6375 880. 6760 EKSPLORATIONSCREME KMJ - EKSPLORATIONSCREME, PATIENT SIKKERHEDSUDSTYR TIL FASTHOLDELSE BRT - FASTHOLDELSE, PATIENT, LEDENDE FMQ - FASTHOLDELSE, SIKKERHEDSUDSTYR NEUROLOGIOMRÅDET (882) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 ATAXIAGRAF GWW - ATAXIAGRAF ELEKTROENCEFALOGRAMANALYSATOR (SIGNALSPEKTRUM ) GWS - ANALYSATOR, SPEKTRUM, ELEKTROENCEFALOGRAMSIGNAL VENTRIKELKANYLE HCD - KANYLE, VENTRIKEL INSTRUMENT TIL IMPLANTERING AF SHUNT SYSTEM GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM IMPLANTERING NEUROKIRURGISK SUTURNÅL HAS - NÅL, NEUROKIRURGISK SUTUR KRANIEPERFORATOR GXJ - PERFORATOR, KRANIE OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRADET Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** (UDGÅR) 87 98 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr OFTALMOLOGIOMRÅDET (886) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 RETINOSKOP HKM - RETINOSKOP, BATTERIDREVET TONOMETER STERILISATOR HKZ - STERILISATOR, TONOMETER CORNEABOR MED DRIVENHED HQS - BOR, CORNEA, VEKSELSTRØM HOG - BOR, CORNEA, BATTERIDREVET HRG - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, VEKSELSTRØM HFR - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, BATTERIDREVET HLD - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, GASDREVET KERATOM HNO - KERATOM, VEKSELSTRØM HMY - KERATOM, BATTERIDREVET SOLBRILLER (UDEN RECEPT) HQY - SOLBRILLER (UDEN RECEPT, OGSÅ LYSFØLSOMME) ORTOPÆDIOMRADET (888) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 888. 1500 888. 4150 GONIOMETER (VEKSELSTRØM) KQX - GONIOMETER, VEKSELSTRØM KALIBRERINGSUDSTYR TIL KLINISK BRUG KTZ - KALB3RATOR 88 99 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr DET FYSIURGISKE OMRÅDE (890) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 890. 3850 890. 5180 890. 5710 MANUEL KØRESTOL LBE - TRANSPORTKØRESTOL, INDSTILLELIG IOR - KØRESTOL, MANUEL SENG MED PATIENTVENDEHJÆLPEMIDDEL INY - SENG, VENDEHJÆLPEMIDDEL, MANUEL ENGANGSVÀRME- ELLER KULDEPAKNING IMD - PAKNING, VARME ELLER KULDE, ENGANGS RADIOLOGIOMRADET (892) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 SCINTILLATIONSKAMERA IYX - KAMERA, SCINTILLATION (GAMMA) POSITRONSKAMERA IZC - KAMERA, POSITRON NUKLEAR RECTILINEÆR SKANNER IYW - SKANNER, RECTILINEÆR, NUKLEAR NUKLEAR SCINTIGRAFISONDE IZD - SONDE, SCINTIGRAFI, NUKLEAR NUKLEAR HELKROPSSKANNER JAM - SKANNER, HELKROP, NUKLEAR NUKLEAR SYNKRONISATORTTL ELEKTROKARDIOGRAF IVY - SYNKRONISATOR, ELEKTROKARDIOGRAF, NUKLEAR 89 1C> Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbiiag om medicinsk udstyr 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 VISIONERINGSUDSTYR TIL RØNTGENFILM DCC - VISIONERINGSUDSTYR, RØNTGENFILM JAG - VISIONERINGSUDSTYR, RØNTGENFILM EKSPLOSIONSSIKKERT RØNTGENRASTER DO - RASTER, RØNTGEN RØNTGENFORSTÆRKNINGSSKÆRM WAM - SKÆRM, FORSTÆRKNING, RØNTGEN RØNTGEN-EKG/RESPIRATOR-SYNKRONISATOR IXO - SYNKRONISATOR, EKG/RESPIRATOR, RØNTGEN SYSTEM TIL MANUEL APPLIKATION AF RADIONUKLEIDER IWG - SYSTEM, APPLIKATION, RADIONUKLEIDER, MANUEL ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 878. 4200 KATETER TIL INDFØRING/DRÆNAGE SAMT TILBEHØR KGZ - TILBEHØR, KATETER GCE - ADAPTER, KATETER FGY - KANYLE, INJEKTION GBA - KATETER, BALLONTYPE GBZ - KATETER, CHOLANGIOGRAFI GBQ - KATETER, KONTINUERLIG SKYLNING GBY - KATETER, EUSTACHIISK, ALMINDELIG & PLASTIKKIRURGI JCY - KATETER, INFUSION GBX - KATETER, SKYLNING GBP - KATETER, MULTILUMEN GBO - KATETER, NEFROSTOMI, ALMINDELIG & PLASTIKKIRURGI GBN - KATETER, PÆDIATRISK, ALMINDELIG & PLASTIKKIRURGI GBW - KATETER, PERITONEALT 90 10 iM Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 878. 4320 878. 4460 878. 4680 GBS - KATETER, VENTRIKEL-, ALMINDELIG & PLASTIKKIRURGI GCD - KONNEKTOR, KATETER GCC - DILATOR, KATETER GCB - KANYLE, KATETER IKKE-RESORBERBAR SÂRKLEMME FZQ - KLEMME, IKKE-RESORBERBAR (SÅR) OPERATIONSHANDSKER KGO - OPERATIONSHANDSKER INDIVIDUELT, TRANSPORTABELT SUGEAGGREGAT UDEN DRIVENHED GCY - AGGREGAT, SUGNING, INDIVIDUEL ANVENDELSE, TRANSPORTABEL, UDEN DRIVENHED 878. 4760 IKKE-RESORBERBAR AGRAF GDT - AGRAF, IKKE-RESORBERBAR (HUD) ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) (FORTSAT) Sektion nr. Navn iht. forskrift Produktkode - Udstyrets betegnelse 878. 4820 MOTOR TIL KIRURGISKE INSTRUMENTER (TIL VEKSELSTRØM, BATTERIDRIFT OG TRYKLUFT) GFG - FORSATS, KIRURGISK GFA - BLAD, SAV, ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI DWH - BLAD, SAV, KIRURGISK, KARDIOVASKULÆR BRZ - BORD, ARM (MED BETRÆK) GFE - BØRSTE, DERMABRASIO GFF - BORD, KIRURGISK, ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI KDG - MEJSEL (OSTEOTOM) GFD - DERMATOM GFC - DRIVER, KIRURGISK, STIFT GFB - HOVED, KIRURGISK, HAMMER GEY - MOTOR, KIRURGISK INSTRUMENT, VEKSELSTRØM 91 10?. Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr GET - MOTOR, KIRURGISK INSTRUMENT, TRYKLUFT DWI - SAV, EL- KFK - SAV, TRYKLUFT HAB - SAV, DRIVENHED OG TILBEHØR 878. 4960 OPERATIONSBORD TIL TRYKLUFT OG VEKSELSTRØM OG OPERATIONSSTOL OG TILBEHØR TIL TRYKLUFT OG VEKSELSTRØM GBB - STOL, KIRURGISK, VEKSELSTRØM FQO - BORD, OPERATIONSSTUE, VEKSELSTRØM GDC - BORD, OPERATIONSSTUE, ELEKTRISK FWW - BORD, OPERATIONSSTUE, TRYKLUFT JEA - BORD, OPERATIONS- MED ORTOPÆDISK TILBEHØR, VEKSELSTRØM 880. 5090 FLYDENDE PLASTER KMF - PLASTER, FLYDENDE 92 103 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr TABEL 2 MEDICINSK UDSTYR UNDER KLASSE II, SOM FALDER IND UNDER ANVENDELSESOMRÅDET VED BEGYNDELSEN AF OVERGANGSPERIODEN USA udarbejder vejledende domenter, som redegør for USA's krav og EF angiver hvilke standarder der kræves for at opfylde EF's krav RA 892. 1000 Ultralyddiagnostik: RA 892. 1540 DIAGNOSTISK MR-APPARATUR MOS - SPOLE, MAGNETISK RESONANS LNH - SYSTEM, NUKLEAR MR-BILLEDDIAGNOSTIK LNI - SYSTEM, NUKLEAR MR-SPEKTROSKOPI IKKE-FØTAL ULTRALYDMONITOR JAF - MONITOR, ULTRALYD, IKKE-FØTAL RA 892. 1550 PULSERENDE DOPPLER/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG IYN - ANLÆG, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE DOPPLER, ULTRALYD RA 892. 1560 PULSERENDE EKKO/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG IYO - SYSTEM, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE EKKO, ULTRALYD RA 892. 1570 TRANSDUCER TIL ULTRALYDDIAGNOSTIK ITX - TRANSDUCER, ULTRALYD, DIAGNOSTIK Udstyr til røntgenbilleddiagnostik (undtagen mammografisystemer): RA RA 892. 1600 892. 1650 ANGIOGRAFISYSTEM IZI - SYSTEM. RØNTGEN, ANGIOGRAFI FLUOROSKOPRØNTGENSYSTEM MED BILLEDFORSTÆRKER MQB - SOLID STATE RØNTGENGENERATOR (FLADSKÆRMS/DIGITAL BILLEDGENERATOR) JAA - SYSTEM, RØNTGEN, FLUOROSKOP, BILLEDFORSTÆRKN1NG RA 892. 1680 STATIONÆRT RØNTGENS YSTEM KPR - SYSTEM, RØNTGEN, STATIONÆRT RA 892. 1720 MOBILT RØNTGENSYSTEM IZL - SYSTEM, RØNTGEN, MOBILT RA 892. 1740 RØNTGENTOMOGRAFIS YSTEM IZF - SYSTEM. RØNTGEN, TOMOGRAFI RA 892. 1750 RØNTGENSYSTEM MED COMPUTERTOMOGRAH JAK - SYSTEM. RØNTGEN, TOMOGRAFI, COMPUTER EKG-beslæglet udstyr: CV 870. 2340 ELEKTROKARDIOGRAF DPS - ELEKTROKARDIOGRAF MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT CV 870. 2350 ADAPTER TIL ELEKTROKARDIOGRAF-AFLEDNINGSOMKOBLING DRW - ADAPTER, AFLEDNINGSOMKOBUNG, ELEKTROKARDIOGRAF CV 870. 2360 ELEKTROKARDIOGRAFELEKTRODE DRX - ELEKTRODE, ELEKTROKARDIOGRAF CV 870. 2370 ELEKTRODELEDNINGTESTER (ELEKTROKARDIOGRAF) KRC - TESTER, ELEKTRODE, LEDNING, ELEKTROKARDIOGRAF 93 104 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektor bilag om medicinsk udstyr NE 882. 1400 ELEKTROENCEFALOGRAF GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF HO 880. 5725 INFUSIONSPUMPE (kun ekstern) MRZ - TILBEHØR, PUMPE, INFUSION FRN - PUMPE. INFUSION LZF - PUMPE, INFUSION, ANALYSK PRØVETAGNING MEB - PUMPE, INFUSION, ELASTOMER LZH - PUMPE, INFUSION, ENTERAL MHD - PUMPE. INFUSION. OPLØSNING AF GALDESTEN LZG - PUMPE, INFUSION, INSULIN MEA - PUMPE. INFUSION. PATIENTKONTROLLERET SMERTEBEHANDLING Oftalmologiske instrumenter: OP 886. 1570 OFTALMOSKOP HLI - OFTALMOSKOP, VEKSELSTRØM HU - OFTALMOSKOP, BATTERIDREVET OP 886. 1780 RETINOSKOP HKL - RETINOSKOP. VEKSELSTRØM OP 886. 1850 SPALTELAMPEBIOMIKROSKOP TIL VEKSELSTRØM HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTELAMPE, VEKSELSTRØM OP 886. 4150 GLASLEGEMEASPIRATOR OG-SKÆREINSTRUMENT MMC - DILATOR, EKSPANSIV IRIS (TILBEHØR) HQE - INSTRUMENT, GLASLEGEM EAS PIRATION OG -SKÆRING, VEKSELSTRØM HKP - INSTRUMENT, GLASLEGEMEASPIRATIQN OG -SKÆRING, BATTERIDREVET MLZ - VITREKTOMI, SKÆREINSTRUMENT OP 886. 4670 PHACOEMULSIFIKATIONSSYSTEM HQC - ANLÆG, PHACOEMULSIFIKATION SlT 878. 4580 OPERATIONS LAMPE HBI - ILLUMINATOR. FIBEROPTISK, OPERATIONSOMRÂDE FTF- ILLUMINATOR, DIREKTE FTG - ILLUMINATOR, AFSTANDS- HJE - LAMPE, FLUORESCEIN. VEKSELDRIFT FQP - LAMPE, OPERATIONSSTUE FTD - LAMPE, OPERATIONS- GBC - LAMPE, OPERATIONS-, GU *DE- FTA - LYS, OPERATIONS-, TILB1ZIIØR FSZ - LYS, OPERATIONS-, HOLDER FSY- LYS, OPERATIONS-, LOFIMONTERET FSX - LYS, OPERATIONS-, KONNI: KTOR FSW - LYS, OPERATIONS-, ENDOS KOPI FST - LYS, OPERATIONS-, FIBEROPTISK FSS - LYS, OPERATIONS-, GULVLAMPE FSQ - LYS, OPERATIONS-, INSTRUMENT NE 882. 5890 ELEKTRISK NERVESTIMULATOR TIL TRANSKUTAN SMERTEUNDRING GZI - STIMULATOR, NERVE, TRANSKUTAN, SMERTEUNDRING Udstyr til ikke-invasiv måling af blodtryk: CV CV 870. 1120 870. 1130 BLODTRYKSMANCHET DXQ - MANCHET, BLODTRYK SYSTEM TIL IKKE-INVASIV MÅLING AF BLODTRYK (undtagen ikke-oscillometrisk) DXN - SYSTEM. MALING, BLODTRYK. IKKE-INVASIVT HO 880. 6880 DAMPSTERILISATOR (større end 2 kubikfod) FLE - STERILISATOR. DAMP 94 105 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Termometre: HO 880. 2910 ELEKTRONISK TERMOMETER (undtagen øretermometer eller suttermometer) FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK AN 868. 5630 LUFTFUGTER CAF - LUFTFUGTER (DIREKTE PATIENTGRÆNSEFLADE) AN 868. 5925 NØDRESPIRATOR MED DRIVENHED Subkutane kanyler og sprøjter (undtagen anti-stik og selv-destruerende): HO 880. 5570 SUBKUTAN ENKELTLUMENKANYLE. MMK- KANYLEBOKS FMI - KANYLE, SUBKUTAN, ENKELTLUMEN MHC - PORT, 1NTRAOSSAL, IMPLANTERET HO 880. 5860 STEMPELSPRØJTE FMF - SPRØJTE, STEMPEL OR 888. 3020 MARVFIKSATIONSSTANG HSB - STANG, FIKSATION, MARV. TILBEHØR Eksternt fiksationsudstyr (undtagen udstyr uden eksterne komponenter): OR 888. 3030 OR 888. 3040 Udvalgte dentalprodukter: DE 872. 3060 ENKELT- ELLER FLERKOMPONENT KNOGLEFIKSATIONSUDSTYR AF METAL SAMT TILBEHØR KTT - UDSTYR, FIKSATION. SØM/DLAD/PLADE-KOMBINATION METALUSK KNOGLEFIKSATIOXSUDSTYR, GLAT ELLER MED GEVIND HTY - STIFT, FIKS ATiON, GLAT JDW - STIFT, FIKSATION, GEVIND GULDBASEREDE LEGERINGER OG /EDELMETALLEGERINGER TIL KLINISK BRUG EJT - LEGERING, GULDBASERET, TIL KUNISKBRUG EJS - LEGERING. ÆDELMETAL. TIL KLINISK BRUG DE 872. 3200 TANDBINDINGSFORMIDLER PÂ RILSINBASIS KLE - FORMIDLER. TANDBINDINf i. UESIN DE 872. 3275 DENTALCEMENT EMA - CEMENT. DENTAL EMB - ZINKILTE/EUGENOL DE 872. 3660 AFTRYKSMATERIALE ELW - MATERIALE, AFTRYK DE 872. 3690 TANDFARVET KOMPOSITMATERIALE EBF - MATERIALE. TANDFARVET. KOMPOSIT DE 872. 3710 UÆDEL LEGERING EJH-LEGERING, UÆDEL Latexkondomer: • OB 884. 5300 KONDOM HIS - KONDOM 95. IC 100 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr TABEL 3 MEDICINSK UDSTYR, SOM EVENTUELT VIL FALDE IND UNDER ANVENDELSESOMRÅDET I GENNEMFØRELSESPERIODEN •Anæstesiologiområdet Produkt- gruppe Anaestesi- apparater Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. 868. 5160 Inhalationsanæstesi- og analgesiapparat 2 868. 5270 Udstyr til opvarmning af indåndingsluft 868. 5440 Transportabel iltge norator 868. 5450 Fugter til indåndingsluft 868. 5630 Luftfugter 868. 5710 Eldrevet ilttelt 868. 5880 Anæstesifordamper Gasanaly- satorer 868. 1040 Algesimåler med cl ri venhed 868. 1075 Argon-gasanaly sat o r 868. 1400 C02-gasanalysator 868. 1430 CO-gasanalysator 868. 1500 Enfluran-gas analy sa tor 868. 1620 Halothan-gasanalysator 868. 1640 Helium-gasanalysator 868. 1670 Neon-gasanalysator 868. 1690 Nitrogen-gasanalysa tor 868. 1700 N20-gasanalysato: 868. 1720 Oxygenanalysator 868. 1730 Iltoptagelsescompuur 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 97 107 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Stimulato- rer til perifcre ncrvcr Respirator- ovcrviig- ning 868. 2775 Elstimulator til perifere nerver 868. 1750 Trykplethysmograf 868. 1760 Volumenplethysmograf 868. 1780 Respirationstrykmåler 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Diagnostisk spirometer 868. 1850 Overvågningsspirometer 868. 1860 Peakflow-spirometer 868. 1880 Lungcfunktionsanalysator 868. 1890 Prædiktiv lungcfunktionsanalysator 868. 1900 Diagnostisk lungcfunktionsanalysator 868. 2025 Ultralydsmonitor for luftemboli 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 Respirationsfrekvensmonitor (undtagen apnødetektorer) Transkutan C02-monitor Transkutan 02-monitor (for småbørn som ikke er under anæstesi) Pneumotachometer 868. 2600 Respirationstrykmonitor 868. 5665 Pcrkussionsudstyr med drivenhed 868. 5690 Spirometer med stimulator Respirator 868. 5905 Trykslyrct respirator (IPPB) 868. 5925 Nødrespirator med drivenhed 868. 5935 Ekstern undertryksrcspirator 868. 5895 Kontinuerlig respirator 868. 5955 868. 6250 Supplerende udstyr til intermitterende tvangsventilation Bærbar trykluftkompressor 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 y« io^ Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr DET KARDIOVASKULÆRE OMRADE Produkt- «ruppe Sektion nr. UdstyrcLs bctcgnclse Niv. 870. 1425 Programmerbar diagnosecomputcr Kardio- vaskuher diagnostik 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apex-kardiograf (vibrokardiograf) 870. 2320 B allistokardiograf 870. 2340 Elektrokardiograf 870. 2350 870. 2360 870. 2370 870. 2400 Adapter til elektrokardiograf- afledningsomkobling Elektrokardiografelektrode Elektrodeledningstester (elektrokardiograf) Vektorelektrokardiograf 870. 2450 Medicinsk katodestrålerørs-display 870. 2675 Oscillometer 870. 2840 Apexkardiografisk transducer 870. 2860 Hjertelydstransducer Kardio- vaskulaer overvag- ning Klap, tryknedsættelse, hjertelungemaskine 870. 1100 Bl od tryksal arm 870. 1110 Blodtrykscom puter 870. 1120 Blodlryksmanchct 870. 1130 870. 1140 870. 1220 870. 1270 System til ikkc-invasiv måling af blodtryk Vcncblodtryksmanometer Elektroderegistreringskateter eller - sonde Inlrakavitærl fonokatetersystem 870. 1875 Stetoskop (elektronisk) 2 2 2 2 2 1 2 2 l 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 99 /o9 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 870. 2050 870. 2060 870. 2100 Biopotentialforstaerker og -signalbehandlingsanlaeg Transducersignalforstærker og -behandlingsanlæg Kardiovaskulær blodomløbsmåler 870. 2120 Extravaskulær blodomløbssonde 870. 2300 870. 2700 Hjertemonitor (herunder pulsregistreringsudstyr og hjertefrekvensalarm) Oximeter 870. 2710 Øreoximeter 870. 2750 Impedansflebograf 870. 2770 Impedansplethysmograf 870. 2780 870. 2850 Hydrauliske, pneumatiske, eller fotoelektriske plethysmografer Extravaskulær blodtrykstransducer 870. 2870 Kateterspids-tryktransducer 870. 2880 Ultralydtransducer 870. 2890 Åreokklusionstransducer 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 Patienttransducer- og -elektrodekabel (herunder konnektor) Fysiologisk signalsender og -modtager (HF) Telefonisk elektrokardiografsender og -modtager Luftbobledetektor til hjertelungemaskine 870. 4220 Konsol til hjertelungemaskine 870. 4240 Varmeveksler til kardiovaskulær bypass 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Temperaturkontrol til hjertelungcmaskine Gasreguleringsenhed til hjertelungemaskine Koronartrykmåler til hjertelungemaskine On-line blodgasmonitor til hjertelungemaskine Niveauregistreringsmonitor og/eller -reguleringsenhed til hjertelungemaskine 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 100 1 4 (\ Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 870. 4370 870. 4380 870. 4410 870. 5050 Blodpumpe af rulletypen til hjertelungemaskine Pumpehastighedsregulator til hjertelungemaskine Integreret blodgassensor til hjertelungemaskine Sugeaggregat (patientpleje) 870. 5900 System til termisk regulering Hjerte- kredsl0bs- terapi Defibrillato r 870. 5300 870. 5325 Jaevnstr0ms-defibrillator (herunder st0dplader (paddles)) Defibrillator-testudstyr Ekko- kardiograf Pacemaker og tilbeh0r 870. 2330 Ekkokardiograf 870. 1750 Ekstern programmerbar pulsgenerator til pacemaker 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Funktionsanalysator til pacemakergenerator Indirekte funktionsanalysator til pacemakergenerator Elektrodefunktionstester til pacemaker Diverse 870. 1800 870. 2800 Intet Kombineretpr0vetagnings/infusions pumpe Medicinsk magnetbåndoptager Batterier, genopladelige,, klasse II- udstyr 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 101 111 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Dentalområdet Produkt- gruppe Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. Dentaludstyr 872. 1720 Pulpatester 872. 1740 Cariesdetektor 872. 4120 Knoglefræser og tilbehør 872. 4465 Trykinjektor med gasdrev 872. 4475 Trykinjektor med fjederdrev 872. 4600 Intraoral ligatur- og wirelås 872. 4840 Roterende tand renser 872. 4850 Ultralydstandrenser 872. 4920 Dentalt elektrokirurgiapparat og tilbehør 872. 6070 Ultraviolet polymeriseringsaktivator 872. 6350 Ultravioletdetektor 872. 3050 Amalgamlegering Forbrugspro dukter til tandlaeger 872. 3060 872. 3200 Guldbaserede legeringer og ædelmetallegeringer til klinisk brug Bindingsformidler på resinbasis 872. 3250 Kalciumhydroxidbaseretkavitetsliner 872. 3260 Kavitetslak 872. 3275 872. 3300 872. 3310 872. 3590 Dentalcement (undtagen zinkilte/eugenol) Hydrofil resinbelægning til tandproteser Forseglingsmateriale til kompositfyldninger Præfabrikeret plastprotesetand 872. 3660 Aftryksmatcriale 872. 3690 Tandfarvet kompositmateriale 872. 3710 Uædel legering 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 102 1 1 O. 1 •*. r > Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 872. 3750 Plastcement til brackets samt conditioner 2 872. 3760 872. 3765 872. 3770 872. 3820 872. 3920 Resin til underforing, reparation og rebasering af proteser Fissurforseglingsmateriale og conditioner Resin til provisoriske kroner og broer Resin til rodkanalfyldning (undtagen chloroformbaseret) Porcelænstand Dental- røntgen Dental- implantater 872. 1800 Røntgensys tern til extraoral brug 872. 1810 Røntgensystem til intraoral brug 872. 4880 Intraoss0s liksationsskrue eller -wire 872. 3890 Endodontisk stabiliseringsskinne Ortodonti 872. 5470 Ortodontisk plastbracket 2 2 2 2 2 2 2 2 Øre/næse/hals-området Produkt- gruppe Sektion nr. Udstyrets bciegnelse Niv. Diagnostisk udstyr 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Akustisk impedansmåler 874. 1120 874. 1325 Elektronisk s tøj generator til audiometriske undersøgelser Elektroglottograf 874. 1820 Kirurgisk ne r vestimulator/lokalisator 2 2 2 2 2 103 113 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr H0re- apparater 874. 3300 H0reapparat (til knogleledning) 874. 3310 874. 3320 874. 3330 Kalibrerings- og analysesystem til høreapparater Gruppehørch jælpemiddel eller gruppehøretræner Høreapparatsimulator Kirurgisk udstyr 874. 4250 874. 4490 Elektrisk eller pneumatisk 0NH- kirurgibore m askine ØNH-argon laser 874. 4500 Mikrokirurgisk C02-laser til ØNH Gastroenterologi/urologiområdet Sektion nr. 876. 1500 Udstyrets bjtcgnelse Endoskop og tilbehør 2 2 2 2 1 2 2 Niv. 2 Produkt- gruppe Endoskop (herunder angioskop, laparoskop, oftalmolo- gisk endo skop) Gastro- enterologi Haemo- dialyse 876. 4300 Endoskopisk elektrokirurgisk modul og tilbehør 2 876. 1725 Udstyr til pvervagning af gastrointestinal 1 motiiitet 876. 5600 876. 5630 Dialysatforsyningssystem med sorptionsmiddelregenerering til haemodialyse Peritonealdialysesystem og tilbehør 876. 5665 Vandbehandlings system til hæmodialyse 876. 5820 Hærnodiah scsystem og tilbehør 876. 5830 Hæmodiah scapparat med engangsmembran (KinStypen) 2 2 2 2 2 104 11 -1 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Stenknuser 876. 4500 Mekanisk stenknuser Urologisk udstyr 876. 1620 Urodynamisk malesystem 876. 5320 876. 5880 Ikke-implanteret elektrisk kontinensudstyr Perfusions- og transportsystem til isolerede nyrer (og tilbehør) 2 2 2 2 Almindeligt svgehusudstvr Produkt- gruppe Sektion nr. Udstyrets boiegnelse Niv. Infusions- pumper og systemer 880. 2420 Elektronisk monitor til gravitationsi nfusionssystemer 880. 2460 El-dreven spinalvæsketrykmonitor 880. 5430 Ikke el-dreven væskeinjektor 880. 5725 Infusionspumpe Neonatale inkubatorer 880. 5400 Neonatal inkubator 880. 5410 Neonatal transporlinkubator 880. 5700 Neonatal lysierapienhed Stempel- spr0jter 880. 5570 Subkutan enkcltlumenkanyle 880. 5860 Stempelspivjic (undtagen anti-stik) 880. 6920 Kanyleindforer til sprøjter Diverse 880. 2910 880. 2920 Elektronisk termometer Kviksølvst. x: mometer 880. 5100 Justerbar hospitalsseng til vekselstrøm 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 2 1 !<>5 -M. 5 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 880. 5500 Patientl0fter (vekselstr0m) 880. 6880 Dampsterilisator (mere end 2 kubikfod) 2 2 Neurolociområdet Produkt- gruppc Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. 7 ') 882. 1020 Rigiditets analysator 882. 1610 Alfamonitor Ncuro- diagnostik 882. 1320 Hudelektrodc 882. 1340 Næsesvælgselektrode 882. 1350 Nåleelektrode 882. 1400 Elektroencefalograf 882. 1460 Nystagmograf 882. 1480 Neurologisk endoskop 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 882. 1620 882. 1835 Apparat til måling af galvanisk hudreaktion Apparat til måling af nerveledningshastighed Apparat til måling af hudpotential Temperaturmålingsapparat (direkte kontakt) med drivenhed Apparat til overvågning af intrakranielt tryk Fysiologisk signal forstærker 882. 1845 Fysiologisk signalbehandlingsanlæg 882. 1855 882. 5050 Elektroencefalogram- (EEG-) lelemetrisystcm Bio-f eedback-anlæg Ekkoence- falograli 882. 1240 Ekkoencefalograf 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 106 Ilt Aftale om gensidig anerkendelse EF-VS A : sektorbilag om medicinsk udstyr RPG 882. 4400 Radiofrekvc ns-la:sionsgenerator Neurokirurgi intet Elektrode, spinal epidural 882. 4305 882. 4310 882. 4360 Kombinerede kraniebor, -perforatorer, trepaner og tilbehør samt drivenhed Ikke-komb i i le rede kraniebor, perforatorer, trepaner og tilbehør samt drivenhed Elektrisk motor til kraniebor 882. 4370 Pneumatisk motor til kraniebor 882. 4560 Stereotaktisk instrument 882. 4725 HF-læsionssonde 882. 4845 882. 5500 Knogleafbioer (hulmejsel) med drivenhed Temperatin -monitor til HF-læsion Stimulatorer 882. 1870 882. 1880 882. 1890 882. 1900 882. 1950 882. 5890 Elektrisk Ei'-stimulator (evokerede potentials) Mekanisk )• ^-stimulator (cvokerede potentialer) VEP-stimui;itor (visuelt evokerede potentialer^ AEP-stimul. itor (auditivt evokerede potentialer i Tremortran ducer Transkutar. elektrisk nervestimulator til smertelind: inu 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 107 11 n Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Obstetrik/gynækologi Produkt- gruppe Foster- overvagning Sektion nr. 884. 1660 884. 1690 884. 2225 884. 2600 884. 2640 884. 2660 Udstyrets betegnelse Niv. Transcervikaltcndoskop (amnioskop) og tilbehør Hysteroskop og tilbehør (funktionss tandarder) Ultralydsbiliedgenerator til anvendelse inden for obstetrik og gynækologi Fosterhjertemonitor Fonokardiogralisk fosterhjertemonitor og tilbehør Ultralydfos Lermonitor og tilbehør 884. 2675 Fosterskalp-spiralelektrode og applikator 884. 2700 Intrauterin trykmonitor og tilbehør 884. 2720 884. 2740 884. 2960 Ekstern utcruskontraktionsmonitor og tilbehør Perinatalt (•vervågningsudslyr og tilbehør Ultralydstra:isducer til anv. inden for obstetrik s:::nt tilbehør 884. 1720 Gynaekologisk laparoskop og tilbeh0r 884. 4160 884. 4550 884. 4120 884. 5300 Enpolet en. i xskopiskkoagulator- skæreinsuvmcnt o«i tilbehør Gynækolo' isk kirurgisk laser Gynækologisk el-kaustikapparat og tilbehør Kondom Kirurgisk udstyr - gynaekologi • 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 108 11 V Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Produkt- gruppe Sektion nr. UdstyreLs betegnelse Niv. Oftalm. implantater Kontakt- linser 886. 3320 Bulbusimplantat 886. 1385 886. 5916 Diagnostisk kontaktlinse af polymetylmetakrylat (PMMA) Hård gaspermeabel kontaktlinse (kun til dagligt brug) 2 2 2 Diagnostisk udstyr 886. 1120 Oftalmologisk kamera 886. 1220 Hornhindeelektrode 886. 1250 Euthyskop (vekselstrøm) 886. 1360 Synlig laserstrålingsinstrument 886. 1510 Øjcnbevægelscsmonitor 886. 1570 Oftal moskop 886. 1630 Fotostimulator (vekselstrøm) 886. 1640 Oftalmologisk forforstærker 886. 1670 Oftalmologisk isotopoptagelsessonde 2 886. 1780 Retinoskop (vekselstrøm) 886. 1850 Spaltelampebiomikroskop (vekselstrøm) 886. 1930 Tonometer og tilbehør 886. 1945 Transilluminator (vekselstrøm) 886. 3130 Oftalmologisk hulprotese 886. 4670 Phacoemulsil ikationssystem 886. 3340 Ekstraokulært orbitalimplantat 886. 3800 Skalprotese (Diagnostisk /kirurgisk udstyr) Oftalm. implantater 2> 1 2 2 2 2 109 / /9 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Kirugisk udstyr 880. 5725 Infusionspumpe (funktionsstandarder) 886. 3100 Oftalmologisk tantalklemme 886. 3300 886. 4100 Resorberbart implantat (scleral buckling- metoden) HF el-kaustikapparat 886. 4115 Termisk kaustikanlæg 886. 4150 886. 4170 886. 4250 886. 4335 Glaslegemeaspirator og -skæreinstrument Oftalmologisk kryoanlæg Oftalmologisk elektrolyseanlæg (vekselstrøm) Kirurgisk pandelampe (vekselstrøm) 886. 4390 Oftalmologisk laser 886. 4392 Nd:YAG-laser til posterior capsulotomi 886. 4400 Elektronisk metaldetektor 886. 4440 Magnet (vekselstrøm) 886. 4610 Oftalmologisk trykapplikator 886. 4690 Oftalmologisk fotokoagulator 886. 4790 Oftalmologisk svamp 886. 5100 Oftalmologisk betastrålingsanlæg intet Oftalmoskoper, batterier til håndoftalmoskoper 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 OrtODaediomr ådet Produkt- gruppe Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. 110 120 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Implantater 888. 3010 Cerclage til knoglcfiksation 888. 3020 Marvfiksationsstang 888. 3030 888. 3040 888. 3050 888. 3060 Enkelt- eller flerkomponent knoglefiksationsudstyr af metal samt tilbehør Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat eller med gevind Spinal interlaminal fiksationsortose Spinal intervertebral kropsfiksationsortose Kirurgisk udstyr 888. 1240 Dynamometer (vekselstr0m) 888. 4580 intet intet intet intet intet intet Lydkirurgisk instrument og tilbehør/tilslutningsudstyr Tilbehør, fiksation, spinal interlaminal Tilbehør, fiksation, spinal intervertebral, krop Monitor, kompartimentstryk Ortose, fiksation, spinal, hvirvelassimilation Ortose, pediculus arcus vertebrae- fiksation System, cementfjcrnelse, ekstraktion 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 Fvsiurgiområdet Produkt- gruppe Sektion nr. Udstyrets betegnelsc Niv. Diagnostisk udstyr 890. 1225 Kronaksimeter 890. 1375 Diagnostisk elektromyograf 890. 1385 890. 1450 Nåleelektrode til diagnostisk elektromyograf Reflekshammer med drivanordning 890. 1850 Diagnostisk muskelstimulator eller terapi 890. 5850 Muskclstimulator med drivanordning 2 2 2 2 2 2 111 1 Ol Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Terapeutisk udstyr 890. 5100 Immersionshydrobad 890. 5110 Paraffinbad 890. 5500 Infrarød lampe 890. 5720 890. 5740 Varme- eller kuldepakning med vandcirkulation El-varmepude 2 2 2 2 2 Radiolo&iområdet Produkt- gruppe Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. MRI 892. 1000 MR-diagnostisk udstyr Ultralyds- diagnostik 884. 2660 Ultralydfostermonitor og tilbehør 892. 1540 Ikke-føtal ultralydmonitor 892. 1560 892. 1570 892. 1550 Pulserende ekko/ultralyd- billeddiagnostikanl æg Transducer til ultralyddiagnostik Pulserende doppler/ultralyd- billeddiagnostikanl æg Angiografi 892. 160 0 Angiografisystem (røntgen) Diagnostisk r0ntgen 892. 1610 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 Strålebegrænsendc udstyr til diagnostisk røntgen Fluorografisk kino- eller spoifilmrøntgenkamcra Elektrostatisk røntgendiagnostikudstyr Fluoroskoprøntgcnsystem med billedforstærker Spotlilmudstyr 892. 1680 Stationært røntgensystem 892. 1710 Røntgenmammog rafiapparatur 892. 1720 Mobilt røntgensys lem 892. 1740 Røntgentomogral i system 892. 1820 Pneumoenccfalog ra l'istol 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 112 1 /W i J Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 892. 1850 R0ntgenfilmkassette 892. 1860 Røntgenfilm/kassetteveksler 892. 1870 892. 1900 Programmeringsudstyr til røntgenfilm/kassetteveksler Automatisk røntgenfilmfremkalder 892. 1980 Røntgenlcje 1 1 2 2 1 CT-skanner 892. 1750 Røntgensystem med computertomografi 2 Stralcterapi 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 892. 5730 892. 5750 Udstyr til medicinsk ioniserende stråleterapi Udstyr til medicinsk neutronterapi Fjernstyret udstyr til radionukleidapplikation Stråleformende blok til stråleterapi Radionukleidkilde til brachyterapi (kontaktterapi) Udstyr til radionukleidstråleterapi 892. 5770 Stråleterapileje med drivenhed 892. 5840 Stråleterapisimulationsudstyr 892. 5930 Røntgenrørkappe Nuklear- medicin 892. 1170 Ostcodensitometer 892. 1200 Udstyr til emissionscomputertomografi 892. 1310 Nukleartomografisystem 892. 1390 Respiratorsystem til radionukleidundersøgelse 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 113 /£3 Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr Almen kirurgi/plastikkirurgi Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. Produkt- pruppc Kirurgi- lamper 878. 4630 890. 5500 Ultravioletlampe til behandling af dermatologiske lidelser Infrarød lampe 878. 4580 Kirurgilampe El-kirurgisk skaereudstyr 878. 4810 878. 4400 Kirurgisk laserinstrument til brug ved almen kirurgi og plastikkirurgi og dermatologi El-kirurgisk skære- og koagulations- apparat og tilbehør Diverse 878. 4780 Sugepumpe med drivenhed 2 2 2 2 2 2 114 av Finansieringsoversigt 1998-2002 Handelsmæssige forbindelser med tredjelande - Aftale om gensidig anerkendelse 1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE Handelsmæssige forbindelser med tredjelande Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 2. BUDGETPOST B7-8500 A-7010 3. RETSGRUNDLAG • Romtraktatens artikel 113 • Forslag til Rådets afgørelse nr. om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN: 4. 1 Foranstaltningens generelle formål: Disse aftalers formål er at indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til aftalen. De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil være: • Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen. • Forvaltning af aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid. Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig forbindelse med sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om forvaltningen af aftalerne. i 4. 2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens forlængelse/fornyelse: Det generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter, men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid. 5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE 5. 1 Dcke-obligatoriske udgifter ("IOU") 5. 2 Opdelte'bevillinger ("OB") 5. 3 Indtægtstype: Ingen X & 3 6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART - 100% tilskud: Nej - Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen. - Rentegodtgørelse: Nej - Andet Finansiering al' arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer. - Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver del tilsigtede resultat? Ikke relevant - Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? Nej 7. FINANSIELLE VIRKNINGER 7. 1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen: Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse, seminarer, af eksperters overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner. workshops, kontrol rejser, Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for typer af aktioner (f. eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af specialisering. Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten: • • • af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f. eks. seminarer, efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt begrænset til højst 50%. A. Deltagelse i blandede udvalg Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne udgifter. X A. ' * • B. Deltagelse i blandede sektorgrupper Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakter. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne udgifter. C. Workshops og seminarer Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de finder sted på partnerlandets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte erhvervssektorer, der er dækket af aftalen. D. Kontrolaktiviteter Overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence vil i mange tilfælde skulle kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting gennem hele aftalens løbetid for at bevare tilliden til systemet. vil omfatte vurderinger Dette fra på overcnsstemmelscsvurdcringsorganer i partnerlandet i de indledende laser samt efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer i aftalen (i alt. :) og kan involvere talrige overcnsstemmelsesvurderingsorgancr i hver sektor, også i visse tilfælde på subføderalt eller lokalt plan. ekspertgrupper stedet af E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter informationsspredning. Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil typisk koste 10 000 ECU. til 1£ n 7. 2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer "Handelsaftaler med vigtige handelspartnere". Følgende beregning gælder for 1998: Budgetpost Beløb (ECU) Beregningsmetode Antal missioner 2 Bxl Bxl 2 Australien/NZ 2 1 Israel 16 Bxl 8 USA Canada 8 USA 10 10 Canada Australien/NZ 14 28 Bxl USA 18 18 Canada Australien/NZ 12 1 Israel Standard- enhedsomkostning USA: Rejse: 2 000 ECU; dagpenge: 185 ECU Canada: Rejse: 1 750 ECU; dagpenge: 170 ECU Aus/NZ: Rejse: 3 200 dagpenge: 190 ECU; ECU Bxl: Rejse: 800 1XT!; dagpenge: 1 10 ECU Blandet udvalg 12 940 B7-8500 Sektorgrupper B7-8500 57 680 Seminarer 103 540 B7-8500 Kontrol B7-8500 Information B7-8500 B7-8500 142 150 10 000 I alt 326 310 150 Fordeling Ar 1998 Ar 1999 I ECU (nuvaerende priser) 2000 2001 2002 I alt 1998-2002 A. Blandet udvalg 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Blandede sektorgrupper 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 199 850 C. Seminarer 103 540 96 310 D. Kontrol 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Information 10 000 10 000 10 000 30 000 I all 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering. 12P> 7. 3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne Ar 1998 1999 2000 2001 2002 I tusinde ECU 2003 og f0lgende ar 119 Forpligtelses- bevillinger B etalingsbe villinger 326 319 129 119 119 1998 1999 2000 2001 2002 2003 I alt 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 I alt 1131 326 319 129 119 119 119 1131 8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv. ) i alle kontrakter mellem Kommissionen og modtagerne. I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens bestemmelser og den krævede professionalisme. Kontrollen linder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de finansielle præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, kræver aftalerne også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber. I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU, kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammcnsluUiingers årlige generalforsamlinger. 9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 9. 1 Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning - De specifikke mål for gensidige ancrkendclsesaftalcr er: at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering, at fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer, at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i sidste ende for forbrugerne. - Målgruppe er Målgruppen erhvervssammenslutningerne, handelskamrene og de offentlige institutioner i Den Europæiske Union samt den almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig anerkendelse af certificering. eksportvirksomhederne, 1 *><> 9. 2 Begrundelse lbr foranstaltningen - Behovet for EF-støtte I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence for så vidt angår handelspolitik, og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne. - Valg af støtteform * fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele) * beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller nationalt plan * forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i aftalerne og er det nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre kendskab til andre systemer. Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder. Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne. Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio. ECU for EU's eksport til USA, 20 mio. ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU for eksporten til Australien og New Zealand). - Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de konkrete resultater af foranstaltningen. * Ingen 9. 3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen - Resultatindikatorer * output-indikatorer * virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning Disse aftalers succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9. 2). Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil blive taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variable (f. eks. kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en evaluering. - Vurdering af resultaterne Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget af Kommissionen, af udvalg nedsat til aftalerne og af de berørte i henhold erhvervsdrivende. 4 o r\ lo ? Hvordan og. hvor hyppigt foregår evalueringen? Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode. 10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn til antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er ikke anmodet om yderligere personale. 10. 1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale? Stillingstype Personale, der skal forvalte foranstaltningen Permanente stillinger Midlertidige stillinger GDI + Sektor relevante general direktorater Kilde Varighcd Yderligere ressourccr Aktuelle ressourccr i de pagaildende generaldirektor ater eller afdelinger Tjenestenuend A 3,5 Ingen 3,5 Ingen Permanent B C Andre ressourcer lait Ingen 1 4,5 1 4,5 10. 2 Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger ( 107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU) 10. 3Forøgclsc af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010: rejseudgifter) Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal deltage i møder i Del Blandede Udvalg, blandede sektorgrupper, seminarer og kontrolbesøg, når disse finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater. 13 r Følgende beregning gælder for 1998: Budgetpost Beløb (ECU) Beregningsmetode Blandet udvalg A-7010 Sektorgrupper A-7010 Seminarer A-7010 Kontrol A-7010 Standard enhedsomkostning USA: Rejse: 2 000 l-CU: dagpenge: 1X5 IX'U Canada: Rejse: 1 750 170 ECU; dagpenge: ECU Aus/NZ: Rejse: 3 200 ECU; 190 dagpenge: ECU Antal missioner 22 120. 20 680 Australien/NZ Israel USA Canada 4 4 4 4 20 680 142 150 4 4 USA Canada Australien/NZ 18 USA Canada 18 Australien/NZ 12 1 Israel 73 A-7010 I alt 205 630 Ar 199K Ar 1999 2000 2001 2002 I ECU I alt 1998-2002 22 120 20 6X0 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Blandet udvalg B. Blandcdc sektorgrupper C. Seminarer 20 680 18 260 38 940 P. Kontrol 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 I ALT 205 630 201 770 91 230 89 790 91230 679 650 132 KONSEKVENSVURDERING FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET særlig for små og mellemstore virksomheder Forslagets titel Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering. Referencenummer Forslaget Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og - mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992. Virkningen på erhvervslivet De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, lægemidler og medicinsk udstyr. fritidsfartøjer, Aftalen gør det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til USA. Det undgås derved, at amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage yderligere certificering, før varerne markedsføres på det amerikanske marked. Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. Aftalen dækker en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store som små virksomheder i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske områder i Fællesskabet. Erhvervslivet vil skulle overholde amerikanske regler og procedurer, men certificeringen vil som ovenfor nævnt blive udført af ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet og udpeget af medlemsstaterne, og ikke i USA. Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske firmaers investeringer og konkurrencedygtighed. til eksport, beskæftigelse, situation med hensyn Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved al mindske certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellem tore virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder. Høringer De vigtigste handelssammcnslulninger i hver sektor, f. eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA, er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen. 133 EU's HANDEL MED USA 1995 (MIO. ECU) IMPORT EKSPORT Mill Ml Liegem idler 1 K67 1. 8 Laegemidler Medicinsk udstyr 2 966 2. 9 Medicinskudstyr Telefonisk og telegrafisk udstyr 2 000 1. 9 Telefonisk og telegrafisk udstyr Elektrisk udstyr 14 565 14. 1 Elektrisk udstyr Fritidsfart0jcr 212 0. 2 Fritidsfartøjer 2216 1726 584 8 790 110 2. 1 1. 7 0. 6 8. 5 (). ! I alt 21 610 20. 9 I alt 13 426 13. 0 I ALT 103 644 100. 0 I ALT 103 284 100. 0 EU's HANDEL MED USA 1996 (MIO. ECU) IMPORT EKSPORT im i\N H A#ÏW^ÎV "il Bi Lægemidler Medicinsk udstyr Telefonisk og telegrafisk udstyr 2518 3 509 2 K69 2. 2 3. 1 2. 5 Lægemidler 2 593 2. 3 Medicinsk udstyr 1 770 1. 5. Telefonisk og telegrafisk udstyr 729 (). (> Elektrisk udstyr 15 844 14. 1 Elektrisk udstyr 9 793 8. 6 Fritidsfartøjer 216 0. 2 Fritidsfartøjer 138 0. 1 l a it 24 956 22. 2 l a it 15 024 13. 1 I ALT 112 624 100. 0 I ALT 114 309 100. 0 KILDE: Lægemidler: (kap. 30) Medicinsk udstyr: (kap. 9018,9019, 9020, 9021, 9022) Telefonisk og telegrafisk udstyr: (kap. 8517) Elektrisk udstyr: (kap. 85) Fritidsfartøjer: (kap. 8903) Kilde: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, den 29. oktober 1997 13 4 ISSN 0254-1459 KOM(98) 180 endelig udg. DOKUMENTER DA 11 15 16 03 Katalognummer : CB-CO-98-194-DA-C ISBN 92-78-3250K-2 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg