title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, - certificering og -mærkning

eurovoc_concepts:
Australia
medicinal product
mutual recognition principle
quality label

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 24. 03. 1998 KOM(1998) 179 endelig udg. 98/0126 (ACQ 98/0127 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE I. lnledning Europa-Kommissionen har på grundlag af forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte den 21. 9. 1992, ført forhandlinger om og paraferet aftaler med Australien og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftalerne om gensidig anerkendelse, forkortet til AGA). Teksterne til de paraferede aftaler er vedlagt som bilag. I dette memorandum gennemgås de to aftaler på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe vedlagte afgørelse om godkendelse af aftalerne. 1. 1 Vurdering af aftalerne Kommissionen mener, at de paraferede aftaler er i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver efter, at der er taget hensyn til de ændringer, der er ønsket af Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder under forhandlingerne, som var til stor fordel for Det Europæiske Fællesskab. Der består tillige et tillidsforhold mellem parterne i aftalerne, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå videre med sagen. Som led i forhandlingsprocessen blev der den 14. -18. april afholdt et seminar i Bruxelles mellem Australiens, New Zealands og medlemsstaternes forskriftsudstedende myndigheder. Målet med dette seminar var at udveksle oplysninger og skabe gensidig tillid til, at hver af parterne var i stand til at udpege organer, der ville kunne overholde den anden parts krav i henhold til AGA. Seminaret gav de ønskede række resultater, overensstemmelsesvurderingsorganer (OVO). Når disse en gang er blevet foreløbigt accepteret af Australien og New Zealand efter formel godkendelse i det blandede udvalg, vil Rådet modtage en liste over OVO fra Kommissionen. og medlemsstaterne udpeget herefter lang har en 1. 1. 1 Rammeaftalerne 1 Iver aftale består af en rammeaftale og en række sektorbilag. De to rammeaftaler er indholdsmæssigt identiske. Der gives nedenfor en vurdering artikel efter artikel: Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftalerne om gensidig anerkendelse med hensyn til lettelse af handelen. Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv. L Artikel 2: Almindelige forpligtelser: heri fastsættes forpligtelsen for hver part til at acceptere resultaterne af overensstemmelsesvurderinger, som den anden part har foretaget efter den første parts krav i overensstemmelse med betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes navnlig, at produktcertificeringer og -tilladelser, der er fastsat i hver af parternes lovgivning, accepteres. Artikel 3: Sektordækning: i denne artikel hedder det, at de overensstemmelses- vurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives. Artikel 4: Oprindelse: i denne artikel hedder det, at aftalen finder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præferentielle oprindelsesregler. Artikel 4, stk. 3, fastsætter for varer af EFTA-EØS-oprindelse, at de er omfattet af aftalerne, hvor disse lande har indgået parallelle aftaler med Australien og New Zealand i overensstemmelse med protokol 12 til aftalen om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Artikel 4, stk. 4, i aftalen med Australien fastsætter, at hvor Fællesskabet har indgået en aftale om samme sektorer med New Zealand, gælder aftalen med Australien også for varer af newzealandsk oprindelse. Der findes en tilsvarende passus i aftalen mellem EF og New Zealand. Disse bestemmelser genspejler ordningerne for EFTA-EØS i artikel 4, stk. 3, og betyder, at newzealandske varer kan certificeres i Australien efter AGA med Australien. Bestemmelsen kan ikke benyttes til at lade aftalen gælde for varer fra tredjelande, med hvilke der ikke foreligger nogen AGA. Det skal bemærkes, at hvis en af parterne (f. eks. New Zealand) skulle opsige sin aftale med EF, vil dens varer ikke længere kunne få adgang til Fællesskabet via en anden aftale. Oprindelsesbestemmelsens mål om forhindring af omgåelse er dermed bevaret. Australien og New Zealand accepterede kun modstræbende en oprindelsesbegrænsning og kun på den betingelse, at dens fortsatte beståen ville blive taget op til fornyet overvejelse i fremtiden. Der blev i denne forbindelse afgivet en fælleserklæring (se afsnit 11. 2 nedenfor), hvorefter parterne liberalisering af oprindelsesreglen, således at varer fra tredjelande, med hvilke parterne også har indgået AGA, kan komme i betragtning. Australien har allerede på baggrund af de AGA'er, der for nylig er indgået med USA og Canada - og som ikke indeholder en sådan oprindelsesregel - oplyst, at det agter at få taget spørgsmålet op på det første møde i parterns blandede udvalg efter AGA's ikrafttræden. New Zealand har til hensigt at gøre det samme. i fremtiden skal overveje en Artikel 5: Overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel tilpligter parterne til at anerkende de beføjelser, der tillægges de organer, som er udpeget af den anden part, og som er omfattet af AGA. Artikel 6: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer, de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at New Zealand eller Australien har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer. Artikel 7: Kontrol af udpegelsesprocedurer: denne artikel bestemmer, at der skal føres løbende kontrol med de udpegende organers beføjelserne og præstationer. fastsætter, at en part har ret Artikel 8: Kontrol af ovcrensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav: til at kontrollere den anden parts denne artikel af overensstemmelsesvurderingsorganers medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA^gruppe er retten til at føre kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt. af krav. Som overholdelse anbefalet Artikel 9: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed. Artikel 10: Tilsyn med aftalen: denne artikel sikrer, at hver af parternes organer koordinerer sig med hinanden, således at de lobende kan korrekt fortolke den anden parts forskriftsmæssige krav. Artikel 11: Aftaler med andre lande: artiklen bekræfter, at aftalen forpligtelser med hensyn medmindre andet er aftalt. til overensstemmelsesvurdering udført af andre ikke skaber lande, Artikel 12: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at administrere aftalen på parterns vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af overensstemmelsesvurderings- organer og drøftelse af uoverensstemmelser. Artikel 12, stk. 6, fastsætter detaljerede procedurer for udpegelse af organer og ret for den anden part til at gøre indsigelse over for sådanne udpegelserne efter bestemte regler. Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide aftalens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af parterne. Artikel 12, stk. 8, fastsætter dog, at hvis en af parterne indfører yderligere certificeringsprocedurer, skal disse procedurer omfattes af AGA for at sikre, at omfanget af markedsadgangen i henhold til AGA ikke påvirkes i negativ retning. Artikel 13 og 14: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen løber på ubestemt tid. Artikel 15: Afsluttende bestemmelser: artiklen fastsætter bl. a. , at sektorbilagene danner grundlaget for indfrielsen af forpligtelserne i aftalens artikel 2 til gensidig anerkendelse, og at ændringer til aftalen skal vedtages ved fælles overenskomst af parterne. Ensidig opsigelse vedrørende en sektor er ikke mulig. Dette giver retssikkerhed. Bilag 1 om procedurer for udpegelse og kontrol af overensstemmelsesvurderings- organer Bilaget fastsætter reglerne for identificering, udpegelse og kontrol af de kompetente tredjelands-organers kompetence og de organer og opfylder kravene vedrørende udpegende myndigheders ansvar. Teksten er blevet drøftet og godkendt af den tekniske gruppe vedrorende gensidig anerkendelse under Artikel 113-Udvalget. Bestemmelserne er og anmeldelsesprocedurerne for anmeldte organer under EF-dircktiverne vedrørende det indre marked, idet målet har været at fastlægge en fremgangsmåde, hvorefter tredjelandes organer skal kunne føre bevis for mindst samme kompetence som anmeldte europæiske organer. kompetence vedrørende kriterierne forenelige teknisk med 1. 1. 2 Fælleserklæringerne Rammeaftalerne og bilag 1 er ledsaget af fire fælleserklæringer fra parterne, nemlig: Bilag 2 til aftalen: Fælleserklæring om fremtidigt arbejde. Heri a) b) omtales muligheden for en fremtidig udvidelse af anvendelsesområdet for bilaget vedrørende trykudstyr til også at omfatte varer, der henhører under udkastet til EF-direktiv om trykudstyr, når dette en gang er i kraft bekræftes det, at det er hensigten at fortsætte forhandlingerne om et fremtidigt sektorbilag om certificering af fly og vedvarende luftdygtighed med sigte på at færdiggøre arbejdet inden for 2 år. Denne sektor befandt sig på den oprindelige liste over sektorer, som medlemsstaternes enedes om skulle være genstand for drøftelser c) lindes der på anmodning af Australien og New Zealand en bestemmelse om indledning af yderligere drøftelser efter to år om eventuelt flere sektorer. Bilag 3: Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag. Med denne erklæring anspores der til indgåelse af ordninger for gensidig anerkendelse på et frivilligt grundlag (f. eks. parternes respektive akkrediter i ngsorganer) som støtte af aftalerne. Bilag 4: Fælleserklæring om yderligere harmonisering. Her tilskyndes parterne til at overveje en større harmonisering eller konvergens i deres respektive standarder og tekniske forskrifter. Det er ikke bindende bestemmelser, men en anerkendelse af den yderligere værdi, som harmonisering kan bevirke. Parterne anerkender i særdeleshed målet om at fastlægge en enkelt produktevalueringsprocedure for produkter og sektorer, hvor de respektive forskrifter er blevet harmoniseret. Bilag 5: Fælleserklæring om revision af artikel 4. Denne erklæring var en forudsætning for, at Australien og New Zealand kunne acceptere artikel i aftalen om oprindelsesreglerne. Den giver mulighed for en liberalisering af oprindelsesreglen til også at omfatte varer fra tredjelande, med hvilke parterne har indgået lignende AGA i samme sektorer. 1. 1. 3 Sektorbilagene Her følger en vurdering af indholdet af hvert scktorbilag med hensyn til dækning, den planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og andre følgende elementer for øje: implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig a) b) hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en given sektor er inddraget hvorvidt sektorordningerne omfatter vurdering af overensstemmelsen med ikke blot forbundslovgivningen i Australien men også forskrifter på et subfoderativl niveau, hvor sådanne foreligger. New Zealand har ikke noget føderativt system, sa det gælder ikke New Zealand c) d) e) f) omfanget af handelen mellem Fællesskabet og Australien og New Zealand i de pågældende sektorer og med de pågældende varer medlemsstaternes og europæiske erhvérvsgrupperingers synspunkter den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med Australien og New Zealand for de dækkede sektorer den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og fjernelse af tekniske handelshindringer. Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne. Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handel stal lene for hver sektor, der er knyttet til dette notat. Disse tal viser, at Fællesskabet for hver af de pågældende sektorer har et betydeligt handelsoverskud over for Australien og New Zealand uanset den forskellige størrelse af vore respektive økonomier. Det er dog ikke overraskende i betragtning af, at tredjeparts-certificering (i henhold til AGA) gælder i almindelighed for højteknologi-industrivarer, som Fællesskabet er en større eksportør af. i henseende til Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse handelslettelse kommer Fællesskabet mere til gode end Australien og New Zealand. Vi noterer dog, at handelsstrømmene kun giver et delvis billede at de sandsynlige fordele. Balancen i fordelene afhænger af andre faktorer som f. eks. : a) b) produktudvalget i den sektor, som er genstand for tredjeparts-certificering. Hvis en part i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til handelslettelse for den anden dvs. den eksporterende part være forholdsmæssigt større kompleksiteten og tilgængeligheden af hver af parternes overensstemmelses- vurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i den pågældende sektor. Generelt er dette ikke noget større problem i tilfældet med Australien og New Zealand, som er mellemstore økonomier med en begrænset indenlandsk industri i de berørte sektorer, og som anvender internationale standarder, forskrifter og overensstemmelsessystemer. Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under forhandlingerne, som f. eks. Eurobit og Orgalime, på den ene side støtter aftalerne men på den anden side ikke altid har været i stand til at kvantificere omkostningerne eller den tid, der tager at få foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande, herunder Australien og New Zealand. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt præcist at bestemme, hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i disse aftaler giver. Det kan først ske, når aftalerne har været i brug i nogen tid. På basis af en hurtig beregning, hvori der tages hensyn til en efterhånden kortere produktlevetid, anslås det, at aftalen kan bidrage til omkostningsbesparelser for eksportindustrien på omkring 40 mio. ECU og et beløb på omkring 5 mio. ECU for eksportører til EU, hvoraf en del vil komme de europæiske importører og forbrugere til gode. skal Hvad man med sikkerhed kan fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at en lige omfang med hensyn til aftale overensstemmelsesvurderingsprocedurerne. Det at bemærkes, skal eksportmarkederne bliver lettere tilgængelige for små og mellemstore virksomheder. sikre gensidig markedsadgang desuden i Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang tager med i overvejelserne ved vurderingen af hvert sektorbilag. God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP) Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver, af parternes inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af parternes GFP-standarder, som er faktisk harmoniseret. På anmodning fra nogle medlemsstater anerkendes udtrykkeligt i teksten harmoniseringen af hver af parternes GMP, som giver mulighed for inspektioner afliver af parternes interne GFP-standard i de Heste tilfælde. Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og det deraf følgende GFP-overensstemmelses- certifikat fjerne behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den anden parts myndigheder. Hver af parterne accepterer det GFP-certifikat, der udstedes af den eksporterende parts myndigheder, og de handlede varer kræver ingen yderligere batchcertificering og kontrol ved indførsel. Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes inspektionsmyndigheder (udvalget for lægemiddelinspektion) er blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger. Fællesskabet er en større eksportør til Australien og New Zealand, som selv har en meget begrænset produktion og eksport af lægemidler (bilag 4). De foreslåede ordninger træder desuden i stedet for og medfører en udvidelse til alle medlemsstater af dækningen ais hvad der var ret begrænsede ordninger mellem Australien og en række medlemsstater i henhold til konvention om gensidig anerkendelse af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler. Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er genstand for GFP i hver af parterne. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som et lægemiddel i en af parterne men sætter aftalen den eksporterende parts inspektionsmyndighed i stand til at certificere GFP i overensstemmelse med den inporterende parts krav på et frivilligt grundlag. i den anden, ikke i færd med at For veterinærmedicinske produkter er der foreslået traditionelle ordninger (afsnit V i sektorbilaget). Australien er indføre et nyt system for GFP- veterinærinspektion, som først vil være operativt fra 1997. Aftalen fastsætter derfor, at australske certifikater for GFP først vil blive accepteret af Fællesskabet to år efter AGA's ikrafttræden og på betingelse af, at vi er tilfredse med GFP-inspektionsniveauet i Australien. Del kan kræve en praktisk kontrol. I denne toårige overgangsperiode vil Fællesskabet dog acceptere inspektionsrapporter fra Australien og kan vælge ikke at foretage sine egne inspektioner. Australien fortsætter med at anerkende Fællesskabets ( iFP-cerlifikater i overgangsperioden, hvor der kræves bevis for overensstemmelse. For New Zealand er der indført en treårig overgangsperiode for veterinærmedicinske produkter (afsnit V i sektorbilaget), i hvilken New Zealand skal sikre, at dets GFT- inspektionssystem fungerer og opfylder Fællesskabets krav og omvendt. Med forbehold af passende kontrol fra begge parters side vil certifikater fra Fællesskabet og New Zealand blive gensidigt anerkendt tre år efter aftalens ikrafttræden. De bestående ordninger for New Zealands godkendelse af europæiske GFP-certifikater (der findes bilaterale ordninger med Det Forenede Kongerige og Sverige) forbliver uberørt takket være en standstill-bestemmelse i sektorbilaget. AGA giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for inspektionsmyndighederne, og vi mener, at aftalen i denne sektor skaber en god præcedens for andre forhandlinger. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigtet samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, stimulere yderligere at aftalen harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, så som god klinisk praksis. fortsat anvendes korrekt, men det vil tillige Medicinske anordninger Sektorbilaget fastsætter gensidig anerkendelse af certifikater for medicinske anordninger under forudsætning af tredjeparts certificeringsprocedurer hos hver af parterne, med enkelte specifikke undtagelser. Dækningen bestemmes efter de to gældende EF-direktiver om medicinske anordninger og for Australiens og New Zealands vedkommende af deres respektive lovgivning på området (både specifik lovgivning om medicinske anordninger i forbindelse med og elektromedicinske parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering og godkendelse. lovgivning om elektriske risici tilfælde anordninger). i New Zealands omfatter således Bilaget alle I øjeblikket tillader Fællesskabet en mere omfattende tredjeparts-certificering end både Australien og New Zealand, som regulerer en snævrere produktserie. Vi bemærker imidlertid: at både Australien og New Zealand har en meget begrænset produktion og eksport af medicinske anordninger (se vedlagte), og at en stor del af eksporten udgøres af anordninger ikke kræver tredjeparts-certi Heering teknologi-ende, hvor Fællesskabet i den lavere at New Zealand er i færd med at indføre en omfattende lovgivning, som i vid udstrækning kommer til at følge EF-direktiverne. New Zealand har accepteret at underrette EF om certificeringsprocedurerne i denne lovgivning, så snart den træder i kraft; dette fremgår af afsnit V i sektorbilaget. Det er også New Zealands erklærede hensigt at give EF-mærkede produkter adgang til det newzealandske marked uden ændring, skønt det dog ikke kan juridisk garanteres på dette stadium at Australien agter at modernisere sin lovgivning om medicinske anordninger, så den svarer mere overens med den europæiske approach, som det betragter som en internationalt gældende model for lovgivning i denne sektor. Australien har på vor anmodning accepteret al gøre sådan fremtidig lovgivning forenelig med A( iA (afsnit V. 5 i sektorbilaget). Et vigtigt punkt i sektorbilaget med Australien er, at Australien umiddelbart anerkender den kompetence, der tillægges alle anmeldte organer i henhold til de to EF-direktiver om medicinske anordninger, til at certificere efter australske krav i tilfælde, hvor kravene er de samme i Australien og EF (afsnit IV). Det er en klar anerkendelse af ensartetheden i EF's forskriftssystem, som skaber er nyttig præcedens. I betragtning af sektorens art har det være nødvendigt i sektorbilaget at introducere specifikke procedurer for samarbejde mellem forskriftsmyndighederne om udveksling af oplysninger og overvågningsordninger. Australien og New Zealand vil skulle deltage i Fællesskabets ordning for overvågning af medicinske anordninger. På Australiens anmodning omfatter aftalen med Australien en overgangsperiode for 10 produkter, der er forbundet med særlig høj risiko. IX måneders Under drøftelserne med EF-erhvervssammenslutninger blev der rejst følgende spørgsmål: større certificeringsprocedurerne handelshindring, og en AGA kunne antyde, at der i Europa var behov for yderligere procedurer, som i øjeblikket ikke kræves i Australien lande betragtes som en i disse ikke tredjelande som Malaysia og Japan kunne benytte AGA til at få deres produkter certificeret i Australien eller New Zealand og derefter få fri adgang til EF- markedet uden gensidighed for EF-eksportører til disse tredjelande harmonisering af standarder og forskriftskrav for medicinske anordninger er en højere prioritet for erhvervet end gensidig anerkendelse kompetenceniveauet i Australien og New Zealand med hensyn til vurdering af produkter efter EF-kravene bør ikke tages for givet. I drøftelserne med erhvervslivet har vi bestræbt os på at angribe alle disse spørgsmål. Det er blevet forklaret, at AGA indeholder en handelslettelsesordning, som vil blive valgfri for de europæiske eksportører og ikke tvungen. Den skal kun gælde for varer, der kræver en tredjeparts-vurdering inden markedsføring, og der er ikke tale om, at aftalen indfører noget krav om certificering af varer, der i henhold til de gældende australske eller newzealandske regler ikke kræver en sådan overensstemmelsesvurdering. Der sikres desuden en bredere dækning af australske og newzealandske krav i fremtiden. For det andet hindrer oprindelsesreglen ikke-forbundne tredjelandes side: hvad der er klassificeret som værende af australsk oprindelse i dag, vil fortsat være af australsk oprindelse, når AGA en gang er i kraft. i aftalen omgåelse fra For del tredje anerkender Kommissionen, at harmonisering er en prioritet for erhvervet, og den skønner, at gensidig anerkendelse er en vigtigt støttepolitik for harmonisering og ikke noget alternativ. Til dels som følge af AGA bevæger Australien og New Zealand sig nu i retning af den europæiske approach til kvalitetssystemer. Kommissionen og de europæiske erhvervssammenslutninger arbejder aktivt sammen for fremme at denne tilgang i Asien-Stillehavsregionen, og vort erhvervsliv erkender, at Australien er en god forbundsfælle i denne sammenhæng. Med hensyn til teknisk kompetence vil det eneste Udpegede organ for Australien i øjeblikket være den australske regering selv i form uf Therapeutic Goods Administration (TGA), som Fællesskabet er bekendt med. New Zealand vil enten benytte TGA selv eller udpege et begrænset antal organer afhængigt af, hvor det har kompetence og industrielle interesser. Alle yderligere forslag om parternes udpegelse af organer vil skulle være i overensstemmelse med bilag 1 til aftalen og blive genstand for undersøgelse og samtykke fra Fællesskabets side efter procedurerne i artikel 12 i aftalen. Den tekniske kompetence sikres dermed. På baggrund af ovenstående argumenter mener vi nu, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den foreslåede AGA i denne sektor. Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er omfattet; der er skabt en forbindelse mellem gensidig anerkendelse og harmoniserede procedurer, og hvad der er måske det vigtigste, har Australien besluttet at søge fra en ordning for regulering med en til en ordning med accept af enkelt overensstemmelsescertifikater fra europæiske organer. forskriftsudstedende myndighed statslig Sikkerhed ved elektrisk udstyr Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene i EF's direktiv om lavspændingsudstyr og den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. EF- ordningen bygger på fabrikantens egne erklæring, dvs. at der efter direktivet om eneste lavspændingsudstyr anerkendelse, der gives certificeringsorganer i Australien eller New Zealand, er i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktivet, hvor det fastsættes, at skulle en medlemsstats myndighed bestride overensstemmelsen af en vare, der allerede befinder sig på markedet, kan der benyttes et overensstemmelsescertifikat fra et anerkendt "kompetent organ", der attesterer varens overensstemmelse med forskrifterne. tredjeparts-certificering. Den kræves nogen ikke og den kræver australske lovgivning newzealandske IEC-standarderne, men de tredjeparts- Både overensstemmelsesvurdering af "declared articles": over tres forskellige elektriske artikler i Australien. I henhold til aftalen kan disse varer prøves og certificeres i Europa forud for eksport. De australske standarder for disse varer er i vid udstrækning forskrifts- og lovfæstede harmoniseret med godkendelsesprocedurer anvendes lovgivning vedtaget af de australske stater og territorier (dvs. på sub-føderativt niveau). Lovgivningen er angivet i sektorbilaget. I henhold til den australske lov om gensidig anerkendelse af 1992 skal varer, der er godkendt til markedsføring i en stat, imidlertid accepteres i alle de andre stater, så de sikres fri bevægelighed. Aftalen garanterer således, at alle varer, der er certificeret lovgivning, kan indføres i Australien uden yderligere procedurer i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver. fælles i øjeblikket gennem i Europa efter sub-føderativ Afsnit IV i bilagene fastsætter udpegelseskritcricrne og procedurerne for overensstem melsesvurdering, som bygger på eksisterende internationalt anerkendte standarder ov regler. 10 De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på i den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I betragtning af, at IiF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige australske lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er denne betingelse klart opfyldt. I New Zealand kræves der i henhold til Electricity Act og deraf afledt lovgivning typeprøvning af et mindre antal elektriske artikler, som skal foretages af anerkendte lovgivning kan sidestilles med EF-direktivet om organer. Den newzealandske lavspændingsudstyr, og fastsætter også, at der skal udfærdiges prøverapporter for andre elektriske artikler til attestering af overensstemmelsen efter overvågningsprocedurerne efter markedsføring. standarder, procedurer Det skal bemærkes, at Australien og New Zealand i øjeblikket er i færd med at harmonisere deres og markedsføringskrav i forbindelse med elektrisk udstyr med henblik på at skabe et sæt af standarder, tekniske forskrifter og mærke. Et udkast til standard for fælles regler og procedurer, mærkning og tredjeparts-certificering er under færdigbehandling. De ændrede forskrifter, vil, når de en gang er vedtaget, betyde, at EF-produkter en gang for alle godkendes på begge markeder under en fælles procedure og et enkelt mærke. for overensstemmelsesvurdering Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter, er det nødvendigt at medtage EMK-fænomenet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering. Australien har for nylig vedtaget nye EMK-forskrifter, der bygger på tilgangen i direktiv 89/336/EØF, og disse vil være åbne for FT-certificeringsorganer på basis af AGA ved dennes ikrafttrædelse. Sektorbilaget finder anvendelse på alle produkter, for hvilke der under den ene eller den anden lovgivning gælder trejeparts-overensstemmelsesvurdering, med undtagelse af radiokommunikationsudstyr, der ikke er tilsluttet offentlige net. Bilaget for New Zealand fastsætter, at New Zealand skal udpege "kompetente organer" i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 10, stk. 2, i EMK-direktivet. Fællesskabet kan på sin side udpege certificeringsorganer til at certificere EMK-overensstemmelse, hvor produkter henhører under Electricity Act og tilhørende lovgivning, samt prøvelaboratorier for produkter, der reguleres på basis af Radiocommunications Act og tilhørende lovgivning, og for hvilke der skal forelægges en prøverapport fra et anerkendt laboratorium for specifikke kategorier af radiokommunikationsudstyr ved markedsføringen. Afsnit IV i af bilagene overensstemmelsesvurderingsorganer og er baseret på eksisterende internationale standarder. procedurerne kriterierne fastlægger udpegelse for og 11 Trykudstyr Sektorbilagets produktdækning er for Fællesskabets vedkommende begrænset til de varer, der er omfattet af direktiv 87/404/EØF om simple trykbeholdere, og den samme produktserie, der henhører under de australske staters og tilsvarende lovgivning, hvor der anvendes et fælles sæt standarder og tekniske forskrifter. Kun i nogle at staternes og territoriernes tredjeparts-certificering. Australien er på dette stadium ikke gået med til at medtage andre kategorier aftrykudstyr ud over EF-direktivets dækning, men vil gøre det, når udkastet til EF-direktiv om trykudstyr er trådt i kraft og er medtaget i sektorbilaget (se fælleserklæring nr. 1). lovgivning kræves der territorier New Zealand har accepteret, at EF-organer kan prøve og certificere alle kategorier af trykbeholdere, der i henhold til dets lovgivning er undergivet tredjeparts-vurdering; dvs. at den af New Zealand "tilbudte" dækning er mere vidtgående end EF's dækning. Sektorbilagene fastsætter nu i enkeltheder de standarder og procedurer, der skal følges i bilagene). 1 ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens og New Zealands tilfælde er deres forskrifter baseret på internationale standarder så som de relevante ISO-regler. Desuden anerkender Australien, at simple trykbeholdere, der er certificeret i henhold til direktiv 87/404/EØF, kan siges at opfylde de australske krav (afsnit IV i sektorbilaget). (afsnit IV For begge aftaler er det blevet foreslået, at der indledes forhandlinger om udvidelse af dækningen med andre kategorier trykudstyr, som det kommende EF-direktiv om trykudstyr skal finde anvendelse på, og som også reguleres efter australsk lovgivning. Som det fremgår af vedlagte handelsstatistikkerne, har EF et betydeligt handelsoverskud med de produkter, der er omfattet af nærværende sektorbilag. I betragtning af den systematiske anvendelse af tredjeparts-certificeringsprocedurer for disse produkter i Australien og New Zealand og den omstændighed, at disse lande anvender internationale og europæiske standarder for deres produkter, burde AGA gøre det lettere for europæiske produkter at blive godkendt på disse markeder. I New Zealands tilfælde kræves der kapacitet til at certificere efter specifikke seismiske forskrifter. De relevante europæiske erhvervsorganisationer fik lejlighed til at kommentere det foreslåede anvendelsesområde for bilaget og rejste ingen indvendinger. Teleterminaludstyr Begge sektorbilag linder anvendelse på alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF-direktiver og den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. Det anvendelsesområde, som EF tilbyder, omfatter dog ikke analogt netudstyr, så længe dette ikke er harmoniseret på EF-plan. Det anvendelsesområde, der tilbydes af Australien og New Zealand, som omfatter analoge grænseflader, er derfor bredere. 1 begge tilfælde med Australien og New Zealand kræves der tredjeparts-certificering mod netskader. I det omfang dette krav består i forbindelse med el-sikkerhed og EMK, er det omfattet af bilagene desangående. Både EF-lovgivningen og den australske og newzealandske valgmulighed med hensyn eertilieeringsorganer som lovgivning giver en indenlandske i produkttypegodkendelsesproceduren. Sektorbilagcne til forelæggelse af prøvningsrapporter for led 12 giver derfor mulighed for certificering på basis af prøvningsrapporter såvel som til den eksporterende part af selve certificerings- og fuldstændig uddelegering godkendelsesproceduren. Sektorbilagene beskriver i afsnit IV i enkeltheder kriterierne og procedurerne for udpegelse af hver af parternes overensstemmelsesvurderingsorganer. De australske og newzealandske kriterier er gennemsigtige og refererer til internationale standarder. EF- organerne vil let kunne efterkomme dem. Det skal bemærkes, at Australien på basis af aftalen har accepteret at uddelegere sin eksklusive forskriftsmyndighed ved at lade europæiske organer certificere til australske krav. De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter målene på den betingelse, at der sikres adgang til al australsk og newzealandsk forbindelse overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. overensstem- gensidig garanterer melsesvurderingsprocedurer, yderligere produktvurdering fra den importerende parts side. anerkendelse endelig af certificering I denne alle herunder aftalerne uden Maskiner Det foreslåede sektorbilag dækker en række identificerede produkter, der er genstand for tredjeparts-certificering i henhold til direktiv 89/392/EØF om maskiner og lovgivning om støjemissioner samt den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. Tårnkraner og mobile kraner er medtaget, selv om de ikke er omfattet af EF's maskindirektiv, fordi de er genstand for tredjeparts-certificering hos alle tre parter og repræsenterer en ikke ubetydelig handel (EF-eksport til Australien og New Zealand). Afsnit IV i sektorbilaget beskriver nærmere kriterierne og procedurerne, som parterne skal følge ved udpegelsen af overcnsstemmelsesvurderingsorganerne i henhold til aftalen. Under høringerne af Orgalime og sektorspecifikke erhvervssammenslutninger blev der vundet tilslutning til AGA, særlig hvad angår træbearbejdningsmaskiner, idet vægten blev lagt på, at en AGA skulle skabe rimelige vilkår for EF-eksportørerne (problemer i denne henseende på sub-føderativt plan). I Australiens tilfælde genfinder man nationale maskinstandarder udledt af internationale standarder i staternes og territoriernes lovgivning, som er omfattet af aftalen. Markedsadgang er dermed sikret. Andre erhvervsrepræsentanter har peget på behovet for, at australske og newzealandske organer deltager på passende måde i koordinationen med anmeldte EF-organer for at sikre en harmonisk anvendelse af forskrifterne. Vi er enige i, at dette vil blive nødvendigt, men skal samtidig bemærke, at de australske og newzealandske forskrifter ligger tæt op ad de internationale og europæiske, og akkrediteringssystemerne i begge lande har lange erfaringer med akkreditering af kompetente prøvnings- og inspektionsorganer, der kan arbejde med sådanne forskrifter. 13 Køretøjer bestemmelserne Fifter aftale i Artikel 113-1 klvalgel om, at der skulle forhandles med Australien om denne sektor, er der nu vedtaget et sektorbilag om udstyr og dele til motorkøretøjer. Det indeholder og gensidig produktionsinspektionsoverensstemmelse på områder, hvor EF-lovgivningen og den australske lovgivning er baseret på tilsvarende FN/ECE-forskrifter eller på anden måde er ækvivalente. Desuden vil Australien anerkende godkendelser foretaget af EF-organer. Bilagets anvendelsesområde vil blive udvidet, hvis parterne begge indfører nye FN/ECF- regler. anerkendelse prøver om af ordninger, Bilaget indeholder en standstill-bestemmelse (afsnit V) for at sikre, at eventuelle bestående på EF- anerkender indeholder desuden en overensstemmelsesvurdering, revisionsklausul om nyovervejelse af dets fortsatte beståen eller ændring i lyset af parternes internationale forpligtelser, særlig Australiens deltagelse i FN/ECE-aftalen af 1958 om harmonisering og gensidig anerkendelse af godkendelser. ikke påvirkes. Sektorbilaget hvilke Australien basis af 1. 1. 4 Forbindelser med de EFTA-stater. der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Område I overensstemmelse med de generelle informations- og konsultationsprocedurer, der er omhandlet i EØS-aftalen og protokol 12 dertil, har Kommissionen holdt EFTA/EØS- staterne løbende underrettet om udviklingen i forhandlingerne og om slutresultatet deraf. EFTA/EØS-staterne befinder sig i slutfasen af forhandlinger med Australien og New Zealand om en parallel aftale om gensidig anerkendelse svarende til dem, der skal indgås mellem Fællesskabet og disse lande. 1. 1. 5 Generel vurdering Kommissionen mener, at de foreslåede AGA skaber en acceptabel balance i fordelene for begge parter. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. Australien og New Zealand har accepteret Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning men også certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter, også hvor sådanne gælder på basis af sub-føderativ lovgivning. Eftersom forskriftsbeføjelserne i dag ligger hos enkelte forskriftsudstedende organer i disse lande, er det en væsentlig udvikling, som skaber en god præcedens for andre AGA-forhandlinger. Aftalerne sætter Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter australske og newzealandske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til disse markeder uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalerne og har givet deres tilslutning til dem. Eftersom Australien og New Zealand baserer deres produktstandarder og -forskrifter og kriterierne for godkendelse af BF-organer på etablerede internationale eller europæiske normer, vil europæiske, overensstemmclsesvurderingsorganer kunne deltage i aftalen og tilbyde deres service til europæiske eksportører. Kommissionen har modtaget mange \i\- overensstemmelsesvurderingsorganer, som vil være interesseret i at arbejde inden for rammerne af aftalerne, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en 14 økonomisk interesse i aftalerne. De organer, som har fremlagt tilstrækkelige oplysninger, vil blive midlertidigt godkendt af Australien og New Zealand med forbehold af godkendelse i det blandede udvalg. Kommissionen vil i nær fremtid sende Rådet en lisle over disse overensstemmelsesvurderingsorganer. flere sektorer ansporer aftalerne til en yderligere udvikling af parternes I forskriftsordninger med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalerne. I flere sektorer vil aftalerne hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang til forskrifter og tekniske forskrifter. Med hensyn til aftalernes fordele for Australien og New Zealand vil AGA klart lette deres adgang til Fællesskabets marked. I betragtning af den betydelige handelsubalance mellem Fællesskabet og Australien og New Zealand forventer de to lande kun beskedne praktiske handelsfordele af AGA. Australien og New Zealand betragter dog AGA som et middel ikke blot til at udvikle nærmere industriforbindelser med Europa men også til at skabe en god præcedens for deres bestræbelser inden for APEC for udbredelse af aftaler om gensidig anerkendelse. II. Udkastet til Rådets afgørelse Der bilægges et forslag indholdsmæssigt identiske og har to mål: til Rådets afgørelse for hver af de to aftaler. De er a) b) at udkastet til aftalerne godkendes på basis af traktatens artikel 113 og 228, og at der fastlægges en passende EF-procedure til at sætte Kommissionen i stand til med bistand fra Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig i det blandede udvalg, og at anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet Fællesskabets holdning i dette blandede udvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og i overensstemmelse med artikel 228, stk. 4, i traktaten efter høring af et af Artikel 113-ud valget. af Kommissionen sektorspecifikke fastlægges spørgsmål andre Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i hver af aftalernes artikel 12 nedsættes et blandet udvalg. Dette blandede udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende sektorbilag. Denne ret gælder kun procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til de gældende forordninger for de dækkede sektorer, ændring af bilagene efter beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalerne. Det blandede udvalg har ikke beføjelse til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag. Dette påhviler parterne som sådanne. Det foreslås derfor, at: a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse) repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, og at Fællesskabets holdning i dette blandede udvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og i overensstemmelse med artikel 228, stk. 4, i traktaten efter høring af el af de tekniske udvalg i de relevante tekniske direktiver. af Kommissionen sektorspecifikke fastlægges spørgsmål andre 14 b) at Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Kommissionen foreslår derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelser og udpeger den person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne. 16 AtA\nex A EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) IMPORT EXPORT Products Australia Nev/ leatand % products Australia % Now Zealand Pharmaceuticals Medical Devices t Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 87 025 44 130 32 859 208 007 86 890 1 719 45 323 TOTAL 505 953 1. 7 0. 8 0. 6 4. 0 1. 7 0. 0 0. 9 9. 7 9 924 8 359 2 936 41 488 20 676 474 0. 5 0. 4 0. 2 2. 2 1. 1 0. 0 83 8r>7 l\. U Pharmaceuticals Medical Devices Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 628 785 163 712 221 401 1 552 863 319 016 182 178 937 726 5. 5 1. 4 1. 9 13. 5 2. 8 1. 6 8. 2 87 593 20 534 28 626 188 358 68 488 32 622 TOTAL 4 005 683 34. 8 426. 222 3 0. IMPORT TOTAL 5 230 268 100. 0 1 885 310 100. 0 EXPORT TOTAL 11 503 638 100. 0 1 885 817 100. 0 SOURCE: Pharmaceuticals: (ch 30) Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) Electrical Equipment: (ch 85) Pressure Vessels: (ch 7311, 7613. 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414) Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) + Snurre- COMFXT j{ % 4. 6 1. 1 1. 5 10. 0 3. 6 1. 7 Forslag til Rådets afgørelse vJ% 1 Ol ^ fe C A ^ C\ om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning (. /. /EF) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 113 sammen med artikel 228, stk. 2, 3, første afsnit, og 4, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning, og aftalen bør godkendes; visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og det er derfor nødvendigt at delegere beføjelser til Kommissionen til at foretage visse tekniske ændringer af aftalerne og til at træffe visse gennemførelsesbeslutninger - TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: Artikel 1 Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af samt bilagene og overensstemmelsesvurdering, fælleserklæringerne hertil godkendes på Fællesskabets vegne. -certificering -mærkning, og Teksten lil aftalen, bilagene og fælleserklæringerne er knyttet til denne afgørelse. Artikel 2 Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i artikel 14 i aftalen1. 1 Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 3 Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, der er nedsat ved artikel 12 i aftalen, med bistand Ira det særlige udvalg, der er nedsat ved traktatens artikel 113 (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter høring af dette særlige udvalg de udpegelser, meddelelser, informationsudvekslinger og anmodninger om kontrol, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 4, litra c), d) og e), i aftalen. Fællesskabets holdning i det blandede udvalg fastlægges, hvad angår de afgørelser, der skal træffes at det blandede udvalg om ændringer af afsnit I - IV i sektorbilagene (artikel 12, stk. 4, litra a) og b), og stk. 6 i aftalen) og kontrol af overholdelse af krav i medfør af artikel 8 og artikel 12, stk. 6, litra d), i aftalen, af Kommissionen efter høring af ovennævnte særlige udvalg. I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i det blandede udvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand 11 AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFICERING OG MÆRKNING MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 2* AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFICERING OG MÆRKNING MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Australien, i det følgende benævnt "parterne", har- i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem, i betragtning af deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø, i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område, under hensyntagen til de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater, i erkendelse af det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at fremme en øget international harmonisering afstandarder og forskrifter, i konstatering af de nære forbindelser mellem Australien og New Zealand som bekræftet i handelsaftalen mellem Australien og New Zealand om tættere økonomiske forbindelser og den transtasmanske gensidige anerkendelsesaftale samt ved den øgede integration mellem de australske og newzealandske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen vedrørende oprettelse af Rådet for den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), i konstatering af de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse mellem Australien og disse lande, som svarer til denne aftale, under hensyntagen til deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer - vedtaget at indgå denne aftale: 3\ ARTIKEL 1: DEFINITIONER 1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), "Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter", og i EN 45020 (1993- udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav; ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, hvis aktiviteter og. sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelses vurderingsproceduren eller dele heraf; ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed forbindelse med udføre ovenensstemmelsesvurdering; "udpeget" har tilsvarende betydning; aktiviteter til at i ved "udpegende myndighed" forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed. 2. Udtrykkene "overensstemmelsesvurderingsorgan" "udpegende myndighed" anvendes med de nødvendige forandringer på andre organer og myndigheder med tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag. og 1. 2. 3. ARTIKEL 2: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER Regeringen for Australien godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af i Det Europæiske udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af de i udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i overensstemmelse med denne aftale. sektorbilagene forskrifter, udstedt anførte love og af Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens. 21 ARTIKEL 3: SEKTORDÆKNING 1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene. 2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger: a) b) c) d) e) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning; de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit 1); en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II); de udpegende myndigheder (afsnit III); procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV); og f) yderligere bestemmelser som nødvendigt (afsnit V). ARTIKEL 4: OPRINDELSE 1. Denne aftale finder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præferentielle oprindelsesregler. 2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på hvis område varerne sælges, bestemmende. 3. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse i forbindelse med overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i New Zealand. 4. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Australien og stater, som er kontraherende Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i enhver af disse EFT A-stater. konventionen parter såvel Den om til 15 ARTIKEL 5: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I overensstemmelse med vilkårene i bilag 1 og sektorbilagene anerkender hver part, at de af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget. 1. 2. 3. 1. 2. ARTIKEL 6: UDPEGENDE MYNDIGHEDER Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer. I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagekaldelser overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagené, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilag 1. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og Det Blandede Udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført af et suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan forbliver gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende myndighed. før dets suspension, ARTIKEL 7: KONTROL AF UDPEGELSESPROCEDURER Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilag 1. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilag 1. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer. 3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. *r ARTIKEL 8: KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS OVERHOLDELSE AF KRAV 1. 2. 3. 4. 5. 6. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige kompetence og overholdelse af andre relevante krav. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til Det Blandede Udvalgs formand. Hvis Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder. Resultatet af denne kontrol drøftes i Det Blandede Udvalg med henblik på at løse spørgsmålet så hurtigt som muligt. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et sektorbilag, af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret i Det Blandede Udvalg, indtil der i Det Blandede Udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status. ARTIKEL 9: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 1 overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-, sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet. ARTIKEL 10: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURERS ENSARTETHED i fastsat For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der udpegede er overer. sstemmelsesvurdcringsorganer som fornødent i den koordination og sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene til denne aftale. forskrifter, parternes deltager love og de 7Ç ARTIKEL 11: AFTALER MED TREDJELANDE til Parterne; er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden part og overensstemmelsesmærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne herom. prøvningsrapporter, certifikater, tilladelser godtage at ARTIKEL 12: BLANDET UDVALG 1. 2. 3. 4. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. Det træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver til underudvalg. Det Blandede Udvalg træder sammen mindst én gang om året, medmindre det beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for: a) b) c) d) e) f) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft; at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft; at udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part angivne for de sikre, nødvendige overensstemmelsesvurderingsorganer kompetenceniveau; sektorbilagene opretholder det at i i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav; udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene; at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag; og g) at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer. 5. 6. 7. 8. Hver part underrettes straks skriftligt af Det Blandede Udvalgs formand om alle ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel. Følgende procedure tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag: finder anvendelse forbindelse med i indføjelse eller a) b) c) d) en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan skriftligt forslaget til den anden part sammen med dokumentation til støtte for anmodningen; fremsender i kraft, træder en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for Det Blandede Udvalg; hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 dage, hvori der eller tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i kraft; og ikke er gjort indføjelsen indsigelse, træder hvis den anden part efter bestemmelserne i artikel 8 inden for den nævnte frist faglige på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence eller dets overholdelse af krav, kan Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte artikel. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre Det Blandede Udvalg et nyt I overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje det i sektorbilaget. anden beslutning. indføjelse tilfælde træffer af af Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede Udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale. ?t ARTIKEL 13: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Australiens område. ARTIKEL 14: IKRAFTTRÆDEN OG VARIGHED 1. 2. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation afden anden part. ARTIKEL 15: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 1. Bilag 1 til denne aftale udgør en integrerende af denne. 2. 3. 4. 5. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst. Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke bestemmelserne i artikel 2 finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale. Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem Det Blandede Udvalg. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. z% PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Bilag 1 A. Almindelige krav og betingelser 1. 2. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget. 3. Påvisning af faglig kompetence baseres på: teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser; forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse; den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse; den fysiske kapacitet vurderingsaktivitet; til at udføre den relevante overensstemmelses- tilfredsstillende forvaltning en stemmelsesvurderingsaktiviteter; og af de pågældende overens- alle andre omstændigheder, sikre, at overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. som er nødvendige for at 4. 5. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. tilskynder Parterne til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelses- vurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger. Z3 B. 6. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence De udpegende myndigheder kan anvende fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en pari over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises. følgende metoder til at a) Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når: i) ii) iii) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider); og relevante akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger. procedurer, deltager aftales, skal der Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. vare, metode I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. tjenesteydelse overholder væsentlige krav, eller b) Andre midler Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom: deltagelse attesteringssystemer; i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller regelmæssige ekspervurderinger; præstationsprøvning; og sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. 3* C. Evaluering af udpegelsessystemet 7. har fastlagt Når hver part af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav. udpegelsessystemerne bedømmelse til D. Formel udpegelse 8. 9. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav. er der nedsat Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Det Blandede Udvalg, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit II i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkelse af udpegelse i overensstemmelse med af overensstemmelsesvurderingsorganer bestemmelserne i denne aftale og Det Blandede Udvalgs forretningsorden. finder sted henhold aftale, denne om til i 10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Det Blandede Udvalg, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan: henhold nedsat aftale, denne om der til er i a) b) c) d) e) navn; postadresse; telefaxnummer; det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er bemyndiget til at vurdere; de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at gennemføre; og f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. 31 E. Overvågning 11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller bedømmelse. i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Det Blandede Udvalg. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være 12. Udpegende myndigheder overensstemmelses- vurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme. udpegede kræve skal af 13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme. 14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende. 32 Fælleserklæring om fremtidigt arbejde på gennemførelsesordningerne for denne aftale Bilag 2 1. Trykudstyr Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft. 2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget vedrorende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest to år efter dens ikrafttræden. 3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag For at udbygge aftalen indleder Australien og Det Europæiske Fællesskab to år efter aftalens forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning. ikrafttræden li Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag Bilag 3 Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag. 1\ Bilag 4 Fælleserklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål kan være oprettelse af en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt. ^ Bilag 5 Fælleserklæring om revision af artikel 4 Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande. 3c AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING 29 AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i Australien og Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis. For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import. Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det i tillægget til dette bilag. Europæiske Fællesskab og Australien som anført Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler. stadighed produceres og kontrolleres "God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne i overensstemmelse med de til kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Det Europæiske Fællesskab). 2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3 b. fremstillingen anvendelse finder bl. a. på af 3r Certificering af fremstillere 3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren: er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces, regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette sektorbilag. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 3, 3 b), skal dette angives i certifikatet. skal Certifikaterne eventuelle lønarbejdsprøvningslaboratorier). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; det kan ændres af Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. fremstillingssted(er) endvidere angive (og Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f. eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage. Batchcertificering 4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed. Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den "sagkyndige person" der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter. I Australien er de ansvarlige personer for kvalitetskontrol ved fremstilling de personer, der er angivet i forskrift 19(b) om terapeutiske varer i henhold til loven af 1989 om terapeutiske varer. ?] AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV I henhold til afsnit 3, "Operationelle bestemmelser", gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis for at sikre, at den eksporterende parts krav hertil overholdes. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillægget. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part. h< c AFSNIT II: OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER For Australien: For Det Europæiske Fællesskab: BELGIEN DANMARK TYSKLAND GRÆKENLAND Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australien Tlf. Telefax: 61-6-232 8632 61-6-232 8659 Inspection générale de la Pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLES BRUSSEL Tlf. : Telefax: 32-2-210 4924 32-2-210 4880 Sundhedsstyrelsen - Lægemiddelafdelingen Frederikssundsvej 378 DK-2700 BRØNSHØJ Tlf: Telefax: 45-44 88 93 20 45-44 84 70 77 Bundesministerium fur Gesundheit AmPropsthof78a D-53108 BONN Tlf: Telefax: 49-228-941 2340 49-228-941 4923 Federal Agency for Sera & for immunologiske lægemidler: Paul-Ehrlich-Institut, Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tlf: Telefax: 49-6103-77 1010 49-6103-77 1234 < græsk tekst > National Drug Organisation (E. O. F. ) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tlf: Telefax: 30-1-654 5530 30-1-654 9591 <K SPANIEN FRANKRIG IRLAND ITALIEN LUXEMBOURG NEDERLANDENE Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecciôn General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tlf: Telefax: 34-1-596 4068 34-1-596 4069 for humanmedicinske lægemidler: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tlf: Telefax: 33-1-4813 2000 33-1-4813 2478 for veterinærlægemidler: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire la Haute Marche - Javené F-35133 FOUGERES Tlf: Telefax: 33-9994 7878 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tlf: Telefax: 353-1-676. 4971-7 353-1-676. 7836 Ministero délia Sanità Direzione Générale del Servicio Farmaceutico Viale délia Civiltà Romana 7 1-00144 ROMA Tlf: Telefax: 39-6-5994 3676 39-6-5994 3365 Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tlf: Telefax: 352-478 5590/93 352-22 44 58 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RIJSWIJK Tlf: Telefax: 31-70-340 6839 31-70-340 7159 IfL ØSTRIG PORTUGAL FINLAND SVERIGE fur Gesundheit und Bundesministerium Konsumentenschutz Radetzkystrafle 2 A-1031 WIEN Tlf: Telefax: 43-1-711724 642 43-1-714 92 22 Instituto Nacional da Farmåcia e do Medicamento INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 LISBOA Tlf: Telefax: 351-1-795 7836 351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tlf: Telefax: 358-0-396 72 112 358-0-714 469 Lakemedelsvårket - Medical Products Agency Husargatan 8, P. O. Box 26 S-751 03 UPPSALA Tlf: Telefax: 46-18-174600 46-18-548 566 DET FORENEDE KONGERIGE for ikke-immunologiske lægemidler til menneskeligt og veterinært brug: Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SW8 5NQ Tlf: Telefax: 44-171-273 0500 44-171-273 0676 for immunologiske veterinærlægemidler: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREYKT15 3NB Tlf: Telefax: 44-1932-336911 44-1932-336618 ^ AFSNIT III: OPERATIONELLE BESTEMMELSER Fremsendelse af inspektionsrapporter Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (se punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten. Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion. Inspektionsrapporter inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister En "fuldstændig for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma. Referencerammer for god fremstillingspraksis a) b) Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1); For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de relevante inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingsprocesser, en fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare. Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (feks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af Det Blandede Udvalg. H 4. Inspektioners karakter a) b) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og rutinemæssige inspektioner). "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt. 5. Inspektions- og virksomhedsgebyrer Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale. 6. Sikkerhedsklausul for inspektioner Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør finder sted, kan kun ske omkostningerne i forbindelse hermed inddrives. i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion 7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendig for den gensidige anerkendelse af inspektioner. De relevante myndigheder i Australien og Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem. k 8. Officiel frigivelse af batcher Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af finder frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure officiel anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder. For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for frigivelses af batcher for humanmedicinske i dokument IH/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Australien er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992. " lægemidler angivet 9. Uddannelse af inspektører overensstemmelse er I uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer. bestemmelser almindelige aftalens med 10. Fælles inspektioner fælles I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved overenskomst mellem parterne kan inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af Det Blandede Udvalg. fælles 11. Alarmeri ngssy stem Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af som kan forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, batcher, nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure. Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed. <K 12. Kontaktpunktcr I forbindelse med denne aftale vil kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav, være: for Australien: for humanmedicinske lægemidler: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Departement of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australien Tlf: Telefax: 61-6-232-8632 61-6-232-8659 for veterinærlægemidler: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority POBoxE240 Parkes ACT 2600 Australien Tlf: Telefax: 61-6-272-5158 61-6-272-4753 for Det Europæiske Fællesskab: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige Tlf: Telefax: 44-171-418 8400 44-171-418 8416 13. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til Det Blandede Udvalg. ^ AFSNIT IV: OVERGANGSORDNINGER FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER Parterne bemærker, at de gældende krav til god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler i Australien ikke svarer til de krav, der stilles i Den Europæiske Union. Australske fremstillere af veterinærlægemidler vil derfor blive inspiceret af forvaltningen for terapeutiske varer (Therapeutic Goods Administration - TG A) på vegne af den nationale veterinære registreringsmyndighed i henhold til TGA's referencerammer for god fremstillingspraksis og EU's relevante gode fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. I en toårig overgangsperiode vil der rutinemæssigt blive sendt TGA-inspektionsrapporter til den importerende part, der kan godtage dem eller beslutte selv at foretage en inspektion. Hvis fremstilleres rapporterne godtages, anerkender Det Europæiske Fællesskab australske certificeringer af batchoverensstemmelse. To år efter aftalens ikrafttræden anerkender Det Europæiske Fællesskab under forudsætning af Australiens af en for god efterprøvning fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner foretaget af TGA og australske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater. inspektionsprogram tilfredsstillende Hvis den nationale registreringsmyndighed (NRA) selv begynder at foretage inspektioner, fremsendes inspektionsrapporter ligeledes rutinemæssigt til den importerende part, indtil der er sket en for god fremstillingspraksis. tilfredsstillende efterprøvning af NRA's inspektionsprogram ^ LISTE OVER RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER TILLÆG 1 For Det Europæiske Fællesskab: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, udvidet og ændret Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater Rådets forordning fællesskabsprocedurer veterinærmedicinske lægemiddelvurdering (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af og lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for overvågning godkendelse human- for og af Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, bind IV (gældende udgave). ^3 For Australien: For humanmedicinske lægemidler: Lov om terapeutiske varer af 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter afgørelser fastsættelse af standarder fremstillingsprincipper. f. eks. etikettering, og afgørelsen om for Lov om terapeutiske varer, 1989 Forskrifter vedrørende terapeutiske varer Lov om terapeutiske varer (gebyrer), 1989 Forskrifter vedrørende terapeutiske varer (gebyrer) Bekendtgørelse nr. 1 om terapeutiske varer (udelukkede varer), 1992 Bekendtgørelse nr. 1 om terapeutiske varer (varer som terapeutiske anordninger), 1992 Afgørelser om terapeutiske varer (fremstillingsprincipper) Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske varer - medicinalvarer, august 1990, herunder: * ikke er for Tillæg A: Retningslinjer for sterilisering ved bestråling, oktober 1993 Tillæg C: Retningslinjer for prøver for sterilitet, juli 1991 Tillæg D: Retningslinjer november 1991 Tillæg E: Retningslinjer for industriel ethylenoxidsterilisering af terapeutiske varer, april 1986 Tillæg F: Retningslinjer for behandlingsvand, august 1990 Tillæg G: Retningslinjer for lægemidler til undersøgelsesformål, juni 1993 laboratorieinstrumentering, af mikrobeantallet fremstillingspraksis skøn god i for * * * * * Den australske kodeks for god fremstillingspraksis - blod og varer fremstillet på basis af blod (herunder tekniske bilag 1-7), juli 1992 Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske varer - solbeskyttelsesmidler, februar 1994 Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske varer - medicinske gasser, juli 1992 og for veterinærlægemidler: Forbundslovgivning: landbrugsmæssig og veterinær anvendelse Lov om kemikalier til (forvaltning), 1992 Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse, 1993 Lov om kodeks for kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse, 1993 Lov om kemikalier til (ændringer nødvendiggjort af andre ændringer), 1993 landbrugsmæssig og veterinær anvendelse S~o Lovgivning - New South Wales: * * * * Lov om husdyrfoder og -lægemidler, 1940 Lov om den offentlige sundhed, 1961 Lov om giftstoffer, 1966 Lov om pesticider og dermed beslægtede kemikalier, 1979 Lovgivning - Victoria: * * * Lov om præparater til dyr, 1987 Sundhedsloven, 1958 Lov om narkotika, giftstoffer og kontrollerede stoffer, 1981 Lovgivning - Queensland: * * * Lov om standarder i landbruget, 1952-1981 Husdyrloven, 1915-1976 Sundhedsloven, 1937-1987 Lovgivning - South Australia: * * * * * Lov om husdyrlægemidler, 1939-1978 Lov om husdyrfoder, 1941 Narkotikaloven, 1986 Lov om kontrollerede stoffer, 1984 Lov om husdyrsygdomme, 1934 Lovgivning - Western Australia: * * * Lov om veterinærpræparater og dyrefoder, 1976-1982 Lov om giftstoffer, 1964-1981 Sundhedsforskrifter (pesticider), 1956 Lovgivning - Tasmanien: * * * * Lov om veterinærlægemidler, 1987 Lov om giftstoffer, 1971 Lov om den offentlige sundhed, 1962 Lov om pesticider, 1968 Lovgivning - Northern Territory: * * * Lov om giftige og narkotiske stoffer, 1983 Lov om terapeutiske varer og kosmetik, 1986 Lov om husdyrsygdomme, 1954 51 TILLÆG 2 LÆGEMIDDELFREMSTILLERS CERTIFIKAT I FORBINDELSE MED AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, - CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING Som krævet af de kompetente myndigheder i Australien / (reference: følgende: ), bekræfter den kompetente myndighed i (*) den. /. /. (dato) Virksomheden hvis retligt registrerede adresse er: artikel har i henhold til loven om terapeutiske varer af 1989 / direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv under 81/85 l/EØF, (og tilladelsesreferencenummer eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde): 1 i s , som dækker følgende fremstillingssted(er) 24, gennemført lovgivning, nationale (*) 2 3 ;. , fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter: + fuldstændig fremstilling (**) + delvis fremstilling fremstillingsaktiviteter): (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte for følgende lægemiddel: til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug. Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er gennemført den. /. /. (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god fremstillingspraksis, af i overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Australien og Det Europæiske Fællesskab. anerkendelse omhandlet gensidig aftalen om der er. /. /. (dato) På den kompetente myndigheds vegne (Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift) (*) : Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske Fællesskab som fornødent. (**): Det ikke relevante overstreges. 51 ^ AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER 51 AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER ANVENDELSESOM1 1 Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab * Alle medicinske anordninger, der i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger er genstand for såvel produktrelateret som kvalitetssystemrelateret o verensstemmel sesvurdering foretaget af en tredjepart, dog ikke følgende varer: Varer, der eksporteres til Australien * Alle medicinske anordninger, der i henhold til den australske lov om terapeutiske varer af 1989 og forskrifter vedrørende terapeutiske varer, er genstand for såvel produktrelateret som kvalitetssy stemrel ateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart, dog ikke følgende varer: * radioaktive materialer i det omfang de kan anses for at være medicinske anordninger, og * radioaktive materialer i det omfang de kan anses for at være medicinske anordninger, og * medicinske anordninger, der indeholder væv af animalsk oprindelse. Medicinske anordninger, der indeholder * medicinske anordninger, der indeholder væv af animalsk oprindelse. Medicinske anordninger, der indeholder (a) (a) forædlede derivater af animalsk afledte vokser, heparin og gelatine, som overholder farmakopéstandarder, og sintret hydroxyapatit, eller forædlede derivater af animalsk afledte vokser, heparin og gelatine, som overholder farmakopéstandarder, og sintret hydroxyapatit, eller (b) væv af animalsk oprindelse, hvor anordningen kun påregnes at komme i kontakt med intakt hud, (b) væv af animalsk oprindelse, hvor anordningen kun påregnes at komme i kontakt med intakt hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette scktorbilag. er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette sektorbilag. ^ AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede ovcrcnsstemmelsesvurdcringsorganer * Radets direktiv 9O/385/E0F af 20. juni * Lov om terapeutiske varer, 1989 Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgancr udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 1990 om indbyrdes tilnaermeise af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, som aendret * Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni 1993 om medicinske anordninger, som aendret * Lov om terapeutiske varer (gebyrer), 1989 * Forskrifter vedrarende terapeutiske varer * Forskrifter vednarende terapeutiske varer (gebyrer) * Bekendtg0relse nr. 1 om terapeutiske varer (udelukkede varer), 1992 * Bekendtg0relse nr. 1 om terapeutiske varer (varer som ikke er terapeutiske anordninger), 1992 * Afg0relser om terapeutiske varer (fremstillingsprincipper) - europaeisk standard EN 46001:1993, specifikation for anvendelse af EN 29001 (BS 5750: dell) pa fremstillingen af medicinske anordninger. ' •. • i i l l l in i. 1 - i -i i i i. mi I i i i. in — — — — —. 1 ^ AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter Forvaltningen for terapeutiske varer i Ministeriet for Sundheds- og Familietjenester for sa vidt angar de overensstemmelsesvurderinger, der kraeves i henhold til den i afsnit I angivne faellesskabslovgivning, for alle medicinske anordninger og for alle moduler for de forskellige faser af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der finder anvendelse pa sadanne anordninger. •"' — — — — — — — » — — — — • •• I • ! • — » — — — — ^ ^ — p - ^ ^ — • • • — • « • • » • • • • • • • — - • E *. ^^ Deaf Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer cr: [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilf0jes efter behov] • • -—. J Si AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Ministeriet for Sundheds- og. Familietjenester For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie * Danmark Sundhedsministeriet * Tyskland Bundesministerium fur Gesundheit * Grækenland <græsk tekst> Sundhedsministeriet * Spanien Ministerio Sanided y Consumo * Frankrig Ministère du Travail et des Affaires Sociales * * Irland Department of Health Italien Ministero Sanita * Luxembourg Ministère de la Santé * Nederlandene Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport S-T" * * Østrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministerio da Saude * Finland Sosiaali - ja terveysministeriô * Sverige Under Sveriges regerings myndighed: Styrelsen fôr ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) • Det Forenede Kongerige Department of Health S% AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedurer, der skal folges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav Procedurer, der skal folges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australiens krav Overensstemmelsesvurderingsorganer procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til denne aftale. De i afsnit II anf0rte overensstemmelsesvurderingsorganer skal udpeges i overensstemmelse med de opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om Overensstemmelsesvurderingsorganer, modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om 14. juni 1993 om medicinske anordninger eller bilag 8 i Radets direktiv 9O/385/E0F anbringelse og anvendelse af af 20. juni 1990 om indbyrdes "CE-overensstemmelsesmaerkningen", tilnaermelse af medlemsstaternes med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa lovgivning om aktive, implantable grundlag af de procedurer, der er fastlagt i medicinske anordninger i forbindelse med bilag I til aftalen. Dette kan pavises gennem: som er bemyndigede organer i henhold til bilag XI i Radets direktiv 93/42/E0F af Radets afg0relse 93/465/E0F af 22: juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for * varecertificeringsorganer, der arbejder overensstemmelsesvurdering og regler om i overensstemmelse med kravene i EN anbringelse og anvendelse af 45011 eller ISO Guide 28 og 40; * organer for certi fleering af kvalitetssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62; * 1 inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39. i n i i i1. "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, skal antages at vaere kompetente til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til australske krav for de anordninger og procedurer, for hvilke de er blevet tilsvarende bemyndiget af deres kompetente myndigheder i Europa. i i • in aaBaasaaagsaaEgsasBgss i i n nun ii HI milium HI II • iiim n i in 11 i i inn i _ _! SÎ AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. Overgangsperiode for visse højrisikoanordninger 1. 1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger anvendes en overgangsperiode for de medicinske anordninger, der er angivet i liste 3 i de australske forskrifter vedrørende terapeutiske varer og direktiverne om medicinske anordninger (90/385/EØF og 93/42/E0F) og anført herunder: aktive implantable anordninger intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger hjerteklapper kontaktlinser intraokulære viskoelastiske væsker mekaniske medicinindgivelsespumper implantable brystproteser (undtagen proteser, der kun indeholder saltvand eller vand) spærrende svangerskabsforebyggende midler (undtagen kondomer) desinfektionsmidler til instrumenter. * * * * 1. 2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager den australske forvaltning af terapeutiske varer og de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab. 1. 3. Denne tillidsskabende periode afsluttes inden for 18 måneder fra datoen for aftalens ikrafttræden. 2. Medicinske anordninger, som indeholder lægemidler 2. 1. For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger: (a) (b) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monografier i den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den kompetente australske myndighed som krævet i henhold til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger; hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører forvaltningen for terapeutiske varer sådanne konsultationer med en af de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig for at tillade markedsføring af lægemidler. 6o 2. 2. For at opfylde australske krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger: (a) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monografier i farmakopé, gennemføres der konsultationer med den den europæiske kompetente myndighed i Det Europæiske Fællesskab som krævet i henhold til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger; (b) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, konsulteres Ministeriet for Sundheds- og Familietjenester, før der træffes en afgørelse. 3. Registrerings- og listeføringsprocedurer 3. 1. 3. 2. Parterne anerkender, at australske procedurer i henhold til loven om terapeutiske varer for registrering eller opføring på lister af varer med henblik på markedskontrol og tilsvarende EF-procedurer ikke påvirkes af denne aftale. Inden for rammerne af denne aftale registrerer den australske tilsynsmyndighed inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen. 3. 3. Gebyrer, som hver part pålægger i forbindelse med registrering, vedrører kun parternes omkostninger ved registrering af medicinske anordninger, udøvelse og efterfølgende markedskontrol i denne sektor. 4. Udveksling af oplysninger Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågningsproceduren for medicinske anordninger eller spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og opretter kontaktpunkter med dette formål. 5. For at lette anvendelsen af dette sektorbilag udarbejder parterne et vejledende dokument, der fastsætter de procedurer og krav, som er ækvivalente i henhold til de to parters lovgivning, samt metoder til lettelse af registreringskravene. C, 6. Ny lovgivning Parterne noterer sig muligheden af, at Australien indfører ny lovgivning vedrørende medicinske anordninger, og er enige om, at alle nye ordninger skal overholde de principper, der ligger til grund for aftalen om gensidig anerkendelse, særlig aftalens artikel 2. 7. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. (>L AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG TELETERMINALUDSTYR 63 AUSTRALIEN - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - TELETERMINALUDSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag linder anvendelse på følgende varer: Varer, der eksporteres til Australien Alle varer, der er defineret som abonnentudstyr i telekommunikationsloven af 1991. Dette er almindeligvis udstyr, hvis parametre defineres i AUSTEL's tekniske standarder som fastlagt i henhold til ovennævnte lov. En liste over disse standarder på tidspunktet for indgåelsen af denne aftale er vedføjet og omfatter analogt og digitalt udstyr samt satellitjordstationsudstyr som relevant. Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 91/263/EØFaf29. april 1991 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, som suppleret ved Rådets direktiv 93/97/EØF af 29. oktober 1993 om supplering af direktiv 91 /263/EØF for så vidt angår satellitjordstationsudstyr. Udtrykt generelt dækker disse rådsdirektiver: (a) (b) terminaludstyr, der er bestemt til at blive tilsluttet det offentlige telenet. Terminaludstyret kan tilsluttes direkte eller indirekte til termineringspunktet i det offentlige telenet, og satellitjordstationsudstyr, som kan anvendes til kun at sende eller til både at sende og modtage eller til kun at modtage radiokommunikationssignaler, som formidles via satellit eller andre rumbaserede systemer. Særligt satellitjordstationsudstyr, der anvendes som en del af det offentlige telenet, henhorer ikke herunder. Denne liste over varegrupper kan udvides til at omfatte andre fælles tekniske EF- forskrifter i denne sektor, efterhånden som de foreligger êi AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab ~* Radets direktiv 91/263/E0F af 29. * Telekommunikationsloven, 1991 * Radiokommunikationsloven, 1993 * * * * Telekommunikationsforskrifter, lovbestemte regler 1989, nr. 152 Telekommunikationsforskrifter (asndring), lovbestemte regler, nr. 370 Telekommunikationsforskrifter (anvendelsesomrader og gebyrer), lovbestemte regler, nr. 359 Telekommunikationsforskrifter (asndring), lovbestemte regler, nr. 425 april 1991 om indbyrdes tilnaermelse afmedlemsstaterneslovgivningom teletermihaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, som aendret * Radets direktiv 93/97/E0F af 29. oktober 1993 om supplering af direktiv 91 /263/E0F for sa vidt angar satellitjordstationsudstyr, som aendret * Kommissionens beslutning 94/11/EF af 21. December 1993 om en faelles teknisk forskrift for de generelle tilslutningskrav til offentlig europadaekkende cellulaer digital landmobilkommunikation * Kommissionens beslutning 94/12/EF af 21. december 1993 om en faelles teknisk forskrift for telefonitjenestekravene til offentlig europadaekkende cellulaer digital landmobilkommunikation * Kommissionens beslutning 94/470/EF af 18. juli 1994 om en faelles teknisk forskrift med tilslutningskrav til graenseflader for terminaludstyr til digitale ustrukturercde lejede kredsl0b med en kapacitet pa 2 048 kbit/s i ONP-systemet (Open Network Provision) (>$ * Kommissionens beslutning 94/471/EFaf 18. juli 1994 omen faelles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til DECT-terminaludstyr * Kommissionens beslutning 94/472/EF af 18. juli 1994 om en faelles teknisk forskrift med telefonikrav tilslutningskrav til DECT-terminaludstyr * Kommissionens beslutning 94/796/EF af 18. november 1994 om en faelles teknisk forskrift for primaertilslutning til det faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) * Kommissionens beslutning 94/797/EF af 18. november 1994 om en faelles teknisk forskrift for basistilslutning til det faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) * Kommissionens beslutning 94/821 /EF af 9. december 1994 om en faelles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grasnseflader for terminaludstyr til digitale ustrukturerede lejede kredsl0b med en kapacitet pa 64 kbits/s i ONP-systemet (Open Network provision) * Kommissionens beslutning 95/290/EF af 17. juli 1995 om en faelles teknisk forskrift for modtagere til Det Faelleseuropaeiske Landbaserede Offentlige Persons0gesystem (ERMES) (< Kommissionens beslutning 95/525/EF af 28. november 1995 om en fælles teknisk forskrift om tilslutningskrav for terminaludstyr, som er beregnet til den offentligt tilgængelige del (public access) af DECT (Digital Europæisk Trådløs Telekommunikation) Kommissionens beslutning 95/526ÆF af 28. november 1995 om en fæjles teknisk forskrift for det tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) forså vidt angår 3,1 kHz*telefonitjenester, tilslutningskrav for telefonterminaler Kommissionens beslutning 96/71/EF af 10. januar 1996 om en fælles teknisk forskrift om adgang til pakkekoblede offentlige datanet via enX. 25-grænseflade, jf. CCITT' s rekommandation ir AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De af Det Europseiske Fsellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes sencre] [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilfbjes efter behov] [Yderligere navne tilfojes efter behovj 6r AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 11 ' '' • — — » » — — — — » » — —. —— 1 1, i. 1 — _ _ ^_ —. For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurdcringsorganer Under den australske regerings myndighed: (a) For certificeringsorganer: * Den Faelles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), og For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorgancr * Belgien Institut Beige des service postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie * Danmark Telestyrelsen * Tyskland (b) for pravningslaboratorier og inspektionsorganer: Ministerium fur Post und Telekommunikation * Den Nationale Sammenslutning af Pravningsmyndigheder, Australien (NATA) * Grsekenland <graesk tekst> Transport- og Kommunikationsministeriet * Spanien Ministerio de Fomento * Frankrig Ministere de l'lndustrie, de la Poste et des Telecommunications * * Irland Department of Transport, Energy and Communications Italien Ispettorato Generate TLC * Luxembourg Administration des Postes et Telecommunications 65 * Nederlandene Ministerie van Verkeer en Waterstaat * Østrig Bundesministerium flir wirtschaftliche Angelegenheiten * Portugal Institute des Comunicaçôes de Portugal * Finland Liikenneministeriô * Sverige under den svenske regerings myndighed: Styrelsen fôr ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) * Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industri lo AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedures der skal folges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav Procedurer, der skal felges af Det Europaeiske Fsellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australiens krav Procedurerne for udpegelse af vaere i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilag 1 til aftalen. De i afsnit II anfiarte overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelsesvurderingsorganer vil opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overcnsstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlagaf de procedurer, der erfastlagti bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: F0lgende procedurer anses for at vaere i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1: (a) Pravningslaboratorier: akkrediteringafet akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller * a) varecertificeringsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er akkrediteret af JAS-ANZ, * eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. I * kan pavise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. I _J 3( b) Organer for certificering af (b) Certificeringsorganer: kvalitetssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN F0lgende procedurer anses for at vaere i 45012 eller ISO Guide 62, ogenten er overensstemmelse med procedurerne i bilag I: akkrediteret af JAS-ANZ, * * eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. akkrediteringafet akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilateral al'talc om europasisk samarbejde om akkreditering af laboratorier; * akkrediteringafet akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse; eller * pavisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. c) Pravningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er * akkrediteret af NAT A, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. *?L AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER | 1. I overensstemmelse med del 12 af telekommunikationsloven af 1991 skal AU STEL udstede en tilladelse til at tilslutte abonnentudstyr til noget af de australske telenet, før sådant udstyr tilsluttes. Inden for rammerne af denne aftale gør AUSTEL sit bedste for inden for fem (5) arbejdsdage og i intet tilfælde mere end 10 dage at udstede en sådan tilladelse (til en australsk importør, der påtænker at importere det pågældende udstyr) for en vare med oprindelse i Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en fuldstændig ansøgning, der dækker en vare, som opfylder de stillede krav, i henhold til en proces for ansøgning om tilladelse af prøvningserklæring eller -certifikat, hvilket omfatter tilvejebringelse af en overensstemmelscscrklæring for løbende levering af udstyr. Parterne bemærker, at der er bebudet australsk lovgivning, som undtagen for ikke- standardudstyr vil fjerne dette krav om en tilladelse med virkning fra 1. juli 1997. Den bebudede lovgivning skal erstatte tilladelsen (vareregistreringsprocessen) med en leverandørregistreringsproces. Lovgivningen skal godkendes formelt af den australske regering og det australske parlament. 2. 3. 4. en Parterne er enige om, at de relevante rådsdirektiver og australske love og forskrifter i tillader overensstemmelsesvurderingsprocessen. Hver part godtager derfor prøvningsrapporter udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part i opfyldelse af dens krav i denne forbindelse. anerkendelse elementer særskilte gensidig af Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, henholdsvis bestemmelser finder lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. til anvendelse sektorbilagene relevante inden om de i ?3 AUSTEL'S TEKNISKE STANDARDER Vedføjelse TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS005 TS 006 TS 007 TS008 TS 009 TS012 TS 013. 1 TS 013. 2 TS014 TS015 TS016 TS018 TS019 TS020 TS 021. 1 TS 021. 2 TS 021. 3 TS023 TS024 TS 028 ><e AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG LAVSPÆNDINGSUDSTYR ^| tf AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspændingsudstyr: * * Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. Elektriske varer, som er omfattet af den australske delstats- og territorielovgivning om elektrisk lavspændingsudstyrs sikkerhed. ~K AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelses- vurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab Det Europaeiske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede ovcrcns- stemmelsesvurderingsorganer Radets direktiv 73/23/E0F af 19. februar New South Wales 1973 om tilnaermelse af medlemsstatemes * Lovom elektricitet, 1945 < lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spaendingsgraenser, som aendret. * Forskrift vedr0rende elektricitet (udstyrs sikkerhed), 1994 • Victoria * Lov om den statslige elektricitetskommission, 1958 * Lov om elektricitetsindustrien, 1993 Queensland * Lovom elektricitet, 1994 * Forskrift vedrarende elektricitet, 1994 Western Australia * Lovom elektricitet, 1945 * Forskrifter vedrerende elektricitetsloven, 1947 South Australia * Lov om elektriske varer, 1988 Tasmanien * Lov om den hydroelektriske kommission, 1944 Australian Capital Territory * Lovom elektricitet, 1971 Northern Territory * Lov om el- og vandmyndigheden, 1987 * Elektricitetsvedtaegter ft AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER f. WWJiiiM'»•»«»• De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Navne og naermere oplysninger indsa2ttes senere] [Yderligere navne tilfejes efter behov] [Yderligere navne tilf0jes efter behov] 1% AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER —— —* • — — — — T — * ^1^ ' ^ ^ ^ ^ ' ^ * - * — * ~~ — —— — — — _• For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: (a) For certificeringsorganer: * Den Faelles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ) (b) For pnavningslaboratorier og inspektionsorganer: * Den Nationale Sammenslutning af Pravningsmyndigheder, Australien (NATA) For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Ecomische Zaken * Danmark Bygge- og Boligstyrelsen * Tyskland Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung * Graekenland <graesk tekst> Udviklingsministeriet * Spanien Ministerio de Industria y Energia * Frankrig Ministere de l'lndustrie, de la Poste et des Telecommunications * Irland Department of Enterprise and Employment ?3 Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e delfArtigianato Luxembourg Ministère des Transport Nederlandene Ministerie van Economischc Zaken Østrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade Finland Kauppa-ja teollisuusministeriô Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedurer, der skal folges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderings- organer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australiens krav F0lgende procedurer anses for at vaere i Procedures der skal felges af Australien ved udpegelse af ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav De i afsnit II anf0rte overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelse med procedurerne i opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i * bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier anerkendelse inden for IECEE CB- ordningen, eller (a) pravningslaboratorier: bilag 1 til aftalen: * a) * * inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er akkrediteret afNATA, eller pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1 b) pravningslaboratoricr, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er * * akkrediteret afN ATA, eller pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * pavisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. (b) certificeringsorganer: * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier * medlemskab af IECEE CB- ordningen * akkreditering afet akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, eller * pavisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. SI. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. I overensstemmelse med den australske lovgivning, der er anført i dette bilags afsnit I, kræves der registration af visse typer elektrisk udstyr (listen over deklarerede artikler), før de kan markedsføres. 2. 3. 4. Inden for rammerne af denne aftale registrerer kontrolmyndighederne i de australske stater og territorier inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen. Det fastsatte gebyr vedrører de australske kontrolmyndigheders omkostninger i forbindelse med registrering af elektrisk udstyr, håndhævelse og efterfølgende markedskontrol. Parterne bemærker, at der vil blive indført regeloverensstemmelsesmærkning (RCM) i Australien i august 1996. Vedtagelsen heraf kan sammen med ændringer af de australske regler føre til, at de i stk. 1 beskrevne ordninger senere afskaffes. Alle betingelser for anvendelse af RCM vil overholde principperne i den gensidige anerkendelsesaftale, særlig artikel 2. Når det kræves af en af parternes lovgivning, regler eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor. spændingsgrænser, i Rådets direktiv 73/23/E0F af 19. februar 1973 om Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. tilnærmelse af 2, medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien blive godtaget af myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende organer at overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i henhold til artikel 11 i Rådets direktiv anerkendes som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8". i Det Europæiske Fællesskab prøvningsrapporter godtages. Det udstedt sige, vil vil af IL AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET c AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende: * * for udstyr som defineret elektromagnetisk kompatibilitet i Rådets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ikke lovgivning radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede telekommunikationsnet, og elektromagnetisk kompatibilitet, dog om elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr, der reguleres i henhold til den australske radiokommunikationslov af 1992. ^ AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, som amdret. Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab Lov om radiokommunikation, 1992. ÏS' AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes sencre] [Navne og naermere oplysninger indsaetlcs senere] [Yderligere navne tilf0Jes efter behov] [Yderligere navne tilf0Jes efter behov] t AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER — — — — — — — — —— — — — I, ^ _ - ^ _ _ ^ ^ _ — _. „ _ _ —. • — — - »— _ „ — _ _— i —^ For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: (a) for certificeringsorganer: For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken * Den Faelles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS- ANZ) * Danmark Telestyrelsen * Tyskland (b) for pravningslaboratorier og inspektionsorganer: * Den Nationale Sammenslutning af Pr0vningsmyndigheder, Australien (NATA). Bundesministerium fur Post und Telekommunikation * Graekenland <graesk tekst> Transport- og Kommunikationsministeriet * Spanien for telekommunikationsudstyr: Ministerio de Fomento for andet udstyr: Ministerio de Industria y Energia * Frankrig Ministere de l'lndustrie, de la Poste et des Telecommunications * Irland Department og Transport, Energy and Communications Vr * Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato * Luxembourg Ministère des Transport * Nederlandene Ministerie van Verkeer en Waterstaat * Østrig Bundesministerium flir wirtschaftliche Angelegenheiten * Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português de Comunicaçôes de Portugal * Finland Kauppa- ja teollisuusmi9nisterio * Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) * Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry %1 AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Proccdurer, der skal folges af Australien vcd udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurderc varer pa baggrund af Det Europaeiskc Faellesskabs krav Procedurer, der skal felges af Dct Europaeiske Faellesskab ved udpcgelse af overensstemmelscsvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australiens krav F0lgende procedurer anses for at vaere i bilag 1 til aftalen: a) pr0vningslaboratorier: De i afsnit II anfarte overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelse med procedurerne i opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemrnelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001, og enten er: * akkrediteret af akkrediteringsorganer, a) i forbindelse med artikel 10, stk. 5, i Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om Radets direktiv 89/336/E0F af3. maj 1989omindbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er * akkrediteret afN ATA, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * kan pavise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. (b) Inspektionsorganer: der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004 og enten er: * akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet en europa>*isk multilateral aftale, eller * kan pavise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. h h) l'or kompetente organer i henhold til artikel 10, slk. 2, i kadets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide og enten er * akkrediteret af NATA, eller * på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. 3o AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Det Europæiske Fællesskab og Australien er enige om, at 1. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab, godtages af australske kontrolmyndigheder, og 2. rapporter og certifikater, udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien også godtages af myndigheder i Det Europæiske Fællesskab på samme grundlag som rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab. udarbejdet der af er 3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lonarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor. 4. Parterne noterer sig det australske krav om, at landets kompetente organer skal være medlemmer af den australske sammenslutning af kompetente organer, og Kommissionens aktuelle overvejelse af et forslag om at oprette et teknisk sekretariat for bemyndigede og kompetente organer i henhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes elektromagnetisk kompatibilitet for at fremme disse organers koordinationsaktiviteter i henhold til direktivet. af medlemsstaternes lovgivning om tilnærmelse Parterne noterer sig ligeledes, at Europa-Kommissionen ønsker at tilskynde kompetente organer til at deltage i koordinationsaktiviteter. D AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG MASKINER 32- AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - MASKINER ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på de varer, der er anført i bilag IV til Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, samt på tårnkraner og mobile kraner. Si AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Facllesskabs love, for- skrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderings- organer * Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, som aendret Australiens love, forskrifter og administra- tive krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab Folgende love, forskrifter og administrative krav daekker de procedurer for overensstemmelses- viirdering, der anvendes for varer, der er omfattet af dette bilag. * Direktiver, der fastlaegger New South Wales stojbegnvnsningskrav for tamkrancr saledes: Radets direktiv 79/113/E0l; af 19. december 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om bestemmelse af stojemissionen fra entreprenormateriel, som aendret Radets direktiv 84/532/E0F af 17. September 1984 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om faelles bestemmelser for entreprenormateriel, som aendret. Victoria * Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, I9851 * Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (maskinanlaeg), 19951 * Anvisninger for maskinanlaeg, 19951 * Lov om udstyr (offentlig sikkerhed), I9941 Forskrifter vedrarende udstyr (offentlig * sikkerhed) (generelt), 1995' Queensland * Lov om sundhed og sikkerhed pa * arbejdspladsen, 1995 Forskrift vedrarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 * Meddelelse om godkendelse af anvisninger for sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (maskinanlaeg), 1993 Western Australia South Australia * Lov om sundhed, sikkerhed og velfaerd pa * arbejdspladsen, 1986 Forskrifter vedrarende sundhed, sikkerhed og velfaerd pa arbejdspladsen, 1995 Tasmanien Australian Capital Territory Northern Territory ' Der er ingen overensstemmelsesvurdering denne lovgivning. krav om obligatorisk til i henhold 1— „— —. — —. , —— -— - —. •„•. , —* —^. •!. p. i. i- • • — I „ I. I H — •• i. , i - I. , ,,. —,•— ,. —IWi. in • •• — i. ,. i. • • •• — • •• B| | i ^M. ,. , I ^ AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens love og forskrifter [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilfojes efter behov] [Yderligere navne tilfojes efter behov] SS- AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministère de l'Emploi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid * Den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ) * Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet * Tyskland b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: Bundesministerium flir Arbeit und Sozialordnung * Den Nationale Sammenslutning af Prøvningsmyndigheder, Australien (NATA) * Grækenland <græsk tekst> Udviklingsministeriet * Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo * Frankrig Ministère du Travail et des Affaires Sociale, og Ministère de l'Industrie, de la Poste et des Télécommunications * Irland Department of Enterprise and Employment U Italien Ministero dcH'Industria, del Commercio e dell'Artigianato Luxembourg Ministère des Transport Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Østrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade Finland Tyôministeriô Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen fôr ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry $r AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedures der skal felges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav Procedurer, der skal folges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australiens krav I overensstemmelse med de specifikke administrative bestemmelser, som er anf0rt i afsnit I, og nar overensstemmelse De i afsnit II anf0rte overensstemmelsesvurderingsorganer skal krav i de love, forskrifter og opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om med australske standarder for modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om overensstemmelsesvurderingsorganer af anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i * kontrol af konstruktioners bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: de i afsnit III angivne udpegende myndigheder i overensstemmelse med f0lgende kriterier: maskinanlaeg if0lge disse bestemmelser er obligatorisk, udpeges de i afsnit II anfiarte overensstemmelse med tekniske standarder kraeves ikke n0dvendigvis i alle de love, der er anf0rt i afsnit I a) i forbindelse med Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner: inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er * akkrediteretafN ATA, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * hvis der kraeves kontrol af konstruktioner, skal denne foretages af en konstruktionskontroll0r, der ikke har deltaget i konstruktionen af maskinerne, og som gennem uddannelse, kvalifikationer eller erfaringer eller en kombination heraf har erhvervet viden og faerdigheder, der g0r det muligt for den pagasldende at udf0re dette hverv. ^r b) i forbindelse med direktiver, som fastsætter støjbegrænsningskrav for tårnkraner: varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40 og enten er * akkrediteret af JAS-ANZ, eller * på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. Hvis konstruktøren og konstruktionskontrolløren er ansat eller engageret af samme person, skal hele konstruktionsprocessen, hvis det kræves af lovgivningen, foregå: a) inden for et kvalitetssystem, der opfylder kravene i ISO9001, og certificeres af et certificeringsorgan for kvalitetssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012 og enten er: * akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller * akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, og b) i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39 og akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som opfylder kravene i ISO Guide 58 eller EN 45002/3. For så vidt angår Victoria er der ingen obligatoriske krav om overensstemmelsesvurdering i henhold til den lovgivning, der er anført i afsnit I, ud over at konstruktionen skal kontrolleres af en person, som ikke har deltaget i konstruktionen af det maskinanlæg, der skal kontrolleres. ^3 1. 2. 3. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER | For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. lavspændingsudstyr henholdsvis om og indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets lovgivning om direktiv om fra foranstaltninger mod emission af for til montering forbrændingsmotorer nærværende Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i Australien, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv. luftarter og partikler ikke-vej gående maskiner, forurenende i mobile Det bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. juni 1992 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at i henhold til dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som prøvningslaboratorium. Et prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende myndighed godkender dette. 0T> AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG 1 TRYKUDSTYR loi AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - TRYKUDSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: Varer, der eksporteres til Det Europaeiske Faellesskab Varer, der er omfattet af Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere. Varer, der eksporteres til Australien Varer, der er omfattet af Radets direkti v 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, og for hvilke de australske love og forskrifter, der er anf0rt i afsnit I i dette sektorbilag, er gaeldende. lot- AFSNIÏ I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Faellcsskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, som aendret Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab F0lgende love, forskrifter og administrative krav daekker de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som anvendes for varer omfattet af dette bilag. New South Wales Victoria * Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1985 Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (maskinanlaeg), 19951 Anvisninger for maskinanlaeg, 1995 Lov om udstyr (offentlig sikkerhed), 19941 Forskrifter vediwende udstyr (offentlig sikkerhed) (generelt), 19951 Queensland * Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 Forskrift vednarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 Relevante overensstemmelsesstandarder Relevante radgivende standarder * * * * * * * Western Australia ' Denne lovgivning stiller ingen krav om obligatorisk overensstemmelsesvurilering. 1 w=w g B e e g*! M p M^ " ^ *,—~ — - — ~ — — — ^ — ^ —- -~—-t————————~————— '• • /°3 84 South Australia * * Lov om sundhed, sikkerhed og velfærd på arbejdspladsen, 1986 Forskrifter vedrørende sundhed, sikkerhed og velfærd på arbejdspladsen, 1995 Tasmanien Australian Capital Territory Northern Territory /cxjf- AFSNIT II: UDPEGEDE OVEKENSSTEMMELSESVUIWERINGSORGANEK De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere opiysninger indsaettes senerej [Navne og naermere opiysninger indsaettcs senere] [Yderligere navne tilfiajes efter behov] [Yderligere navne tilf0Jes efter behov] n i i i i ^ ^ ^ — — — — — _ — — — — ^ _ _ — _ — i — ^ _ ^ _ —_ i /°5 AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af Australien udpegede overcnsstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere de l'Emploi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid * Den Faelles Akkrediteringsordning * Danmark for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), og Direktoratet for Arbejdstilsynet * Tyskland b) for pravningslaboratorier og inspektionsorganer: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung * Den Nationale Sammenslutning af Pravningsmyndigheder, Australien (NATA) * Graekenland <graesk tekst> Udviklingsministeriet * Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo * Frankrig Ministere de l'lndustrie, de la Poste et des Telecommunications * Irland Department of Enterprise and Rmployment M * Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato * Luxembourg Ministere des Transport * Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid * Ostrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten * Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Portugues da Qualidade * Finland Kauppa- ja teollisuusministerio * Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen ffcr ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) * Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry - » — • ~ — — — •—. i ii ii I ! » - g ^m I il —^——!• i • — — — — —— ' ' — —— —J ( oT AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER •' •- ' " • • • — • - - - —• , n. MI. L • — — - - -. « ••. -•••. •••la. I. M W M — M — i j i. n m. • ^ • - •. — — — — — —| U |i i flffr II | ,; ipff ,, t „„. , „. , , ,. -. , ,. „ Procedurer, der skal felges af Australien ved udpegelse af overensstcmmelsesvurderingsorganer, dcr skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav De i afsnit II anf0rte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: a) varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40 og enten er akkrediteret af JAS-ANZ, * eller pa anden made kan pavise * kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. b) organer for certificering af kvalitetssystemer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62 og enten er * akkrediteret af JAS-ANZ, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. Procedurer, der skal felges af Det Europaeiske Fsellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderings- organer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australicns krav 1. Nar overholdelse af AS 3920. 1 og australske standarder for trykudstyr er obligatorisk ifialge de love og forskrifter, der er anfort i afsnit I, udpeges de i afsnit II anfiarte overensstemmelsesvurderingsorganer af de i afsnit III angivne udpegende myndigheder i overensstemmelse med f0lgende kriterier: * konstruktionskontrolorganer, som overholder AS 3920. 1 og a) arbejder inden for et kvalitetssystem, der opfylder kravene i ISO 9001 og er certificeret af et certificeringsorgan for kvalitetssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012 og som enten er: * akkrediteret afet akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, * akkrediteret afet akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendclsesaftalc, eller * kan pavise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning, og lotf c) inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er * akkrediteret af NATA, eller * på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. b) arbejder i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39 og er akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som opfylder kravene i ISO Guide 58 eller EN 45002/3 inspektionsorganer, som overholder AS 3920. 1 og arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004 og enten er: akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet en europæisk multilateral aftale, eller kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning prøvningslaboratorier, som arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001 og enten er: akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning organer for certificering af kvalitetssystemer, som overholder AS 3920. 1 og arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 62 eller EN 45012 og enten er akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af lo5 * akkrediteret af el akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. I tilfælde, hvor AS 3920. 1 ikke er obligatorisk, dvs. hvor den eventuelt er nævnt i en anvisning eller rådgivende standard som et middel til at overholde den i afsnit I anførte lovgivning, kan en konstruktør eller fabrikant vælge alternative procedurer for overensstemmelsesvurdering, der vil sikre, at trykudstyret overholder præstationskravene i det pågældende retsområdes relevante love og forskrifter. Det bemærkes, at trykudstyr, der overholder og har været genstand for processen for overensstemmelsesvurdering i Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, kan opfylde konstruktørers og fabrikanters forpligtelser jf. den i afsnit I anførte lovgivning. For så vidt angår Victoria er der ingen obligatoriske krav om overensstemmelsesvurdering i henhold til den lovgivning, der er anført i afsnit I, ud over at konstruktionen skal kontrolleres af en person, som ikke har deltaget i konstruktionen af det maskinanlæg, der skal kontrolleres. o cz AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 73/23/E0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER ICL AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer Australien resultater af procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse i henhold til regulativer vedtaget i forbindelse med FN/ECE-overenskomsten af 1958 (FN/ECE-regulativer), der anses for at svare til EF-direktiver, som gennemføres i Det Europæiske Fællesskab, når disse regulativer i alt væsentligt svarer til bestemmelserne i australske forskrifter. I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender Det Europæiske Fællesskab resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse, som gennemføres i Australien i overensstemmelse med de Rådets direktiver, for hvilke der findes et FN/ECE- regulativ, som fuldt ud, delvist eller betinget anvendes af Australien og anerkendes som i alt væsentligt tilsvarende i bilag IV, del 2, i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, som senest ændret. I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer parterne resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse gennemført af den anden part i henhold til dennes krav på områder, hvor der i alt væsentligt er tale om overensstemmelse mellem parternes regler. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr og dele til motorkøretøjer som angivet i følgende regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 for køretøjer af klasse N og O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 og 83 i den aktuelle udgave, samt på EF-direktiver og australske konstruktionsregler vedrørende hastighedsbegrænsende anordninger, afrimnings- og afdugningsanordninger samt rudeviskere og -vaskere, som senest ændret. Dette sektorbilags anvendelses- og dækningsområde vil blive justeret i overensstemmelse med ændringer i holdningen til væsentlig overensstemmelse mellem FN/ECE-regulativer og de gældende regler i Australien og Det Europæiske Fællesskab. HZ AFSNIT I: FORSKRIFTER. — — — — — — ^ »< == = ^ = ^ = 3 B gM I mil = j =^ II i • » » — m a m g g g — m. -,. Det Europaeiske Faellesskabs forskriftcr, hvis overholdelse skal vurdercs af australskc udpcgcde overensstemmelsesvurderingsorganer I forbindelse med dette bilag er de relevante procedurer for pravning og produktionens overensstemmelse de procedurer, der defmeres i f0lgende Radets direktiver som aendret og relevant: * Radets direktiv 70/156/E0Faf 6. februar 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse afmotordrevnek0ret0Jer og pahaengsk0ret0jer dertil * Radets direktiv 7O/157/E0F af 6. februar 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt st0Jniveau og udst0dningssystemer for motordrevne k0ret0Jer * Radets direktiv 7O/22O/E0F af 20. marts 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod luftforurening forarsaget af udst0dningsgas k0ret0Jsmotorer med styret taending fra * Radets direktiv 7O/387/E0F af 27. juli 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om d0re i motordrevne k0ret0jer og pahaengsk0ret0Jer dertil Australiens forskrifter, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgancr udpeget i Det Europaeiske Faellesskab I forbindelse med dette bilag er de relevante procedurer for provning, produktionens overensstemmelse og godkendelse de procedurer, der defmeres i f0lgende lov, forskrifter og australske konstruktionsregler i den udgave, der aktuelt finder anvendelse: * Lov om standarder for * motork0ret0Jer, 1989, og forskrifter vedrerende standarder for motork0ret0Jer * australsk konstruktionsregel 28/01 af 30. marts 1994 om ekstern stqj fra motork0ret0jer * australsk konstruktionsregel 37/00 af 30. marts 1994 om emissionskontrol for lette k0ret0Jer * australsk konstruktionsregel 37/01 af 12. december 1995 om emissionskontrol for lette k0ret0jer * australsk konstruktionsregel 70/00 af 29. September 1993 om udst0dningsemissionskontrol for dieseldrevne k0ret0jer * australsk konstruktionsregel 2/00 af 20. maj 1992 om lase og haengsler til sided0re ' "- - — —- •—i — •-—•-• •. •I--. PII. ,JII. ,J. ,. i_ III. I. I „•. m. _g—Jw--»- MII. • • • • ^ «1|T r- -r». » i. - i ^Mi. II. i. ,i r ri ••••. II. It australsk konstruktionsregel 14/02 af 20. maj 1992 om førerspejle * australsk konstruktionsregel 35/00 af 30. juni 1993 om bremsesystemer til lastbiler * australsk konstruktionsregel 38/00 af 17. juli 1991 om bremsesystemer til påhængskøretøjer * australsk konstruktionsregel 38/01 af 22. september 1994 om bremsesystemer til påhængskøretøjer * australsk konstruktionsregel 30/00 af 20. maj 1992 om emission af I udstødningsgas fra dieselmotorer australsk konstruktionsregel 11/00 af 20. maj 1992 om indvendige solskærme australsk konstruktionsregel 25/02 af 29. marts 1995 om tyverisikre låse * australsk konstruktionsregel 10/01 af 16. december 1992 om ratsøjler * Rådets direktiv 71/127/EØF af 1. marts 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerspejle til motordrevne køretøjer * Rådets direktiv 71 /320/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bremseapparater for vissé kategorier af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil * Rådets direktiv 72/306/EØF af 2. august 1972 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emissionen af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer * Rådets direktiv 74/60/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers indre indretning (kabinens indre, bortset fra indvendige førerspejle, betjeningsorganernes udformning, tag eller skydetag, ryglæn og sædebagsider) * Rådets direktiv 74/61 /EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende anordninger til tyverisikring af motorkøretøjer * Rådets direktiv 74/297/EØF af 4. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om den indvendige indretning af motorkøretøjer (styreapparatets opførsel ved sammenstød) ur australsk konstruktionsregel 3/01 af 20. maj 1992 om forankring af sæder australsk konstruktionsregel 3/02 af 29. september 1993 om sæder og forankring af sæder australsk konstruktionsregel 5/02 af 30. juni 1993 om forankring af sikkerhedsseler og fastspændingsanordninger for børn australsk konstruktionsregel 5/03 af 21. december 1994 om forankring af sikkerhedsseler australsk konstruktionsregel 13/00 af 12. december 1995 om montering af lygter og lyssignaler på køretøjer, der ikke tilhører klasse L australsk konstruktionsregel 47/00 af 20. maj 1992 om refleksanordninger australsk konstruktionsregel 49/00 af 20. maj 1992 om positionslygter fortil, baglygter, stoplygter og markeringslygter australsk konstruktionsregel 6/00 af 20. maj 1992 om retningsviserblinklys australsk konstruktionsregel 48/00 af 20. maj 1992 om belysningsanordninger til bagnummerplader Rådets direktiv 74/408/EØF af 22. juli 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motorkøretøjers indvendige udstyr (sædernes modstandsdygtighed og forankring) Rådets direktiv 76/115/EØF af 18. december 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne køretøjer * Rådets direktiv 76/756/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på motordrevne køretøjer og påhængsvogne dertil * Rådets direktiv 76/757/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende refleksanordninger på motordrevne køretøjer og på påhængskøretøjer dertil * Rådets direktiv 76/758/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om markeringslygter, positionslygter fortil, baglygter og stoplygter på motordrevne køretøjer og på påhængskøretøjer dertil * Rådets direktiv 76/759/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om retningsviserblinklys på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil * Rådets direktiv 76/760/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om belysningsanordningcr til bagnummerplade på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil m * Rådets direktiv 76/761 /EØF af 27. * australsk konstruktionsregel 46/00 af juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers lygter til nærlys og/eller fjernlys samt vedrørende elektriske glødelamper til disse lygter 20. maj 1992 om forlygter * australsk konstruktionsregel 51/00 af 12. december 1995 om glødelampekupler * Rådets direktiv 76/762/EØF af 27. * australsk konstruktionsregel 50/00 af juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågeforlygter på motordrevne køretøjer samt om lamper til disse lygter * Rådets direktiv 77/538/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågebaglygter på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil * Rådets direktiv 77/539/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om baklygter på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil * Rådets direktiv 77/541 /EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i motordrevne køretøjer * Rådets direktiv 78/317/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende afrimnings- og afdugningsanordninger til ruder i biler * Rådets direktiv 78/318/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om rudeviskere og rudevaskere til biler 20. maj 1992 om tågeforlygter australsk konstruktionsregel 52/00 af 20. maj 1992 om tågebaglygter australsk konstruktionsregel 1/00 af 20. maj 1992 om baklygter australsk konstruktionsregel 4/01 af 30. marts 1994 om sikkerhedsseler australsk konstruktionsregel 4/02 af 21. december 1994 om sikkerhedsseler australsk konstruktionsregel 15/01 af 20. maj 1992 om afdugning af ruder australsk konstruktionsregel 16/01 af 20. maj 1992 om rudeviskcre og rudevaskere IlT "* Radets direktiv 78/932/E0F af 16. oktober 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om nakkest0tter i motordrevne k0ret0jer * Radets direktiv 88/77/E0F af 3. december 1987 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter fra dieselmotorer til fremdrift af k0ret0Jer * Radets direktiv 92/22/E0F af 31. marts 1992 om sikkerhedsruder og materiale til ruder pa motork0ret0Jer og paha2ngsk0ret0jer dertil I * australsk konstruktionsregel 22/00 af I 12. december 1992 om nakkest0tter * australsk konstruktionsregel 70/00 af 29. September 1993 om udst0dningsemissionskontrol for dieseldrevne k0ret0jer * australsk konstruktionsregel 8/00 af 20. maj 1992 om materiale til sikkerhedsruder * australsk konstruktionsregel 8/01 af 12. december 1995 om materiale til sikkerhedsruder * Radets direktiv 92/23/E0F af 31. marts 1992 om daek til motork0ret0jer og pahaengsk0ret0jer samt om montering heraf * australsk konstruktionsregel 23/01 af 12. december 1995 om daek til personbiler * Radets direktiv 92/24/E0F af 31. marts 1992 om hastighedsbegraensende anordninger eller lignende indbyggede hastighedsbegraensende systemer for visse motork0ret0jsklasser. * australsk konstruktionsregel 65/00 af 18. juli 1990 om fartregulatorer for lastvogne og busser. M AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs forskrifter Federal Office of Road Safety P O Box 594 Canberra ACT 2601 Australien De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Australiens forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilfiajes efter behovj M AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER | For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Administratoren for k0ret0Jsstandarder, der beskikkes af den australske transportminister i henhold til loven om standarder for motork0ret0jer af 1989. For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer eri Infrastructuur * Danmark Faerdselsstyrelsen * Tyskland Kraftfahrt-Bundesamt * Grae ken land <graesk tekst> Transportministeriet * Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo * Frankrig Ministere des Transport * Irland Department of Enterprise and Employment — —* - ^ ^ ^ ^ — —. ^ —. _ _ _ ^ » » _ _ _ I »L i — — — — — — — — __ _ —j lo * Italicn Ministero dei Trasporti * Luxembourg Ministere des Transport * Nederlandene Rijksdienst voor het Wegverkeer * 0strig Bundesministerium fiir offentlichc Wirtschaft und Verkehr * Portugal Direccao-General de Viacao * Finland Liikenneministerio * Sverige Vagverket * Det Forenede Kongerige Vehicle Certification Agency )^f AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedures der skal folges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs forskrifter Principperne i bilag 1 til aftalen Procedurer, der skal felges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Australiens forskrifter Principperne i bilag I til aftalen For pravningslaboratorier: For pravningslaboratorier: * Administratoren for k0ret0jsstandarder fra kan bemyndige embedsmaend forbundskontoret for faerdselssikkerhed bilag 1: (Federal Office of Road Safety) til at overvage pr0vning af k0ret0Jsdele og -systemer, der er angivet i afsnit I af dette sektorbilag. * Administratoren for k0ret0jsstandarder kan, radgivet af Den Nationale Sammenslutning af Provningsmyndighcdcr, Australien (NATA), udpege laboratorier til at foretage pr0vning af de k0ret0jer og k0ret0jsdele, der er angivet i afsnit I af dette sektorbilag. fedgende procedurer anses for at vaere i overensstemmelse med procedurerne i * tekniske tjenester udpeget i henhold til bestemmelserne i Radets direktiv 7O/156/E0F af 6. februar 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne k0ret0jer og pahaengsk0ret0jcr dertil, som aendret ved Radets direktiv 92/53/E0F, til at foretage pravning som naermere specificeret i de australske konstruktionsregler for motork0ret0jer og pahaengsk0ret0Jer, * laboratorier akkrediteret i henhold til nationale akkrediteringsordninger eller anerkendt i henhold til bestemmelserne i den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier * organer, som kan pavise kompetence og er udpeget af de myndigheder, der er anf0rt i afsnit III /ÎL Produktionens overensstemmelse: Produktionens overensstemmelse: følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag I til aftalen. følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1 til aftalen. * Et certificeringsorgan, som opfylder den harmoniserede standard EN 45012 og enten er kvalificeret som sådant af godkendelsesmyndigheden selv i en medlemsstat eller akkrediteret som sådant af en national akkrediteringsorganisation i en medlemsstat og anerkendt af den pågældende medlemsstats godkendelsesmyndighed til at foretage vurderinger i henhold til kvalitetsforvaltningsstandard ISO 9001 som defineret i administrators cirkulære 0-13-2. * Administratoren for køretøjsstandarder kan bemyndige passende kvalificerede embedsmænd fra forbundskontoret for færdselssikkerhed (Federal Office of Road Safety) til at foretage overensstemmelsesvurderinger af fabrikanter af køretøj sdele i overensstemmelse med kravene i bilag X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. * Administratoren for køretøj sstandarder kan desuden udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, som er blevet akkrediteret af Den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS- ANZ), til at foretage vurderinger i overensstemmelse med kravene i bilag X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. U AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. Belysning Parterne bemærker, at det for visse australske konstruktionsregler, som vedrører køretøjers belysning og er i afsnit I af dette sektorbilag, nemlig de australske konstruktionsregler 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 og 1/00, er et krav at foretage prøvning med glødelampekupler, der opfylder kravene i den australske konstruktionsregel 51/00, som anses for at svare til FN/ECE-regulativ 37. indeholdt 2. Status quo På områder, der ikke er omfattet af sektorbilaget, er parterne enige om ikke at foretage ændringer af deres certificeringsordninger ud over de ændringer, der indføres ved indgåelsen af denne aftale, som vil gøre virkningen af disse ordninger mindre gunstig end på nuværende tidspunkt. 3. Revision Dette sektorbilag vil blive revideret to år efter dets ikrafttræden under hensyntagen til udviklingen i forbindelse med international standardisering på området for køretøjer og dele hertil, navnlig for så vidt angår Australien og Det Europæiske Fællesskab. 4. Udstrækning af aftalen Parterne underretter hinanden om vedtagelse af krav, der bringer dem i overensstemmelse med regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa. Når der er modtaget underretning om, at både Australien og Det Europæiske Fællesskab har vedtaget et FN/ECE- regulativ, vedtager det i henhold til artikel 12 i aftalen nedsatte blandede udvalg passende ændringer, der indføjes i listen i afsnit I i dette sektorbilag. »aJf- Forslag til Rådets afgørelse ^ | ° Jà/Î~ C <\,CX/ om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (. /. /EF) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 113 sammen med artikel 228, stk. 2, 3, første afsnit, og 4, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, og aftalen bør godkendes; visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og det er derfor nødvendigt at delegere beføjelser til Kommissionen til at foretage visse tekniske ændringer af aftalerne og til at træffe visse gennemførelsesbeslutninger - TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: Artikel 1 Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, samt bilagene og fælleserklæringerne hertil godkendes på Fællesskabets vegne. Teksten til aftalen, bilagene og fælleserklæringerne er knyttet til denne afgørelse. Artikel 2 Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i artikel 14 i aftalen1. Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende. tis Artikel 3 Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i del blandede udvalg, der er nedsat ved artikel 12 i aftalen, med bistand fra det særlige udvalg, der er nedsat ved traktatens artikel 113 (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter høring af dette særlige udvalg de udpegelser, meddelelser, informationsudvekslinger og anmodninger om kontrol, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 4, litra c), d) og e), i aftalen. Fællesskabets holdning i det blandede udvalg fastlægges, hvad angår de afgørelser, der skal træffes at det blandede udvalg om ændringer af afsnit I - IV i sektorbilagene (artikel 12, stk. 4, litra a) og b), og stk. 6 i aftalen) og kontrol af overholdelse af krav i medfør af artikel 8 og artikel 12, stk. 6, litra d), i aftalen, af Kommissionen efter høring af ovennævnte særlige udvalg. I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i det blandede udvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand Ilt AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING MELLEM NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 11PT AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING MELLEM NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Det Europæiske Fællesskab og regeringen for New Zealand, i det følgende benævnt "parterne", har- i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem, i betragtning af deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø, i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område, under hensyntagen til de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet og anerkendelse af overensstemmelsescertifikater, prøvningsrapporter gensidig en af i erkendelse af det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter, i konstatering af de nære forbindelser mellem New Zealand og Australien som bekræftet i handelsaftalen mellem New Zealand og Australien om tættere økonomiske forbindelser og den transtasmanske gensidige anerkendelsesaftale samt ved den øgede integration mellem de newzealandske og australske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen vedrørende oprettelse af Rådet for den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), i konstatering af de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse mellem New Zealand og disse lande, som svarer til denne aftale. under hensyntagen til deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer - /2fr vedtaget at indgå denne aftale: ARTIKEL 1: DEFINITIONER 1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), "Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter", og i EN 45020 (1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav; ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, hvis aktiviteter og sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf; ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans forbindelse med udpegende myndighed ovenensstemmelsesvurdering; "udpeget" har tilsvarende betydning; at udføre aktiviteter til i ved "udpegende myndighed" forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed. Udtrykkene "overensstemmelsesvurderingsorgan" og "udpegende myndighed" anvendes med de nødvendige forandringer på andre organer og myndigheder med tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag. ARTIKEL 2: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER Regeringen for New Zealand godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale. udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i overensstemmelse med denne aftale. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens. 2. 1. 2. 3. (2-3 ARTIKEL 3: SEKTORDÆKNING 1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene. 2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger: (a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning; (b) de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit I); i (c) en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II); (d) de udpegende myndigheder (afsnit III); (e) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV); og (f) yderligere bestemmelser som nødvendigt (afsnit V). ARTIKEL 4: OPRINDELSE 1. 2. 3. 4. Denne aftale linder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præterentielle oprindelsesregler. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på hvis område varerne sælges, bestemmende. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i Australien. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og stater, som er kontraherende parter til såvel konventionen om Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i enhver af disse EFTA-stater. 2o ARTIKEL 5: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I overensstemmelse med vilkårene i bilag 1 og sektorbilagene anerkender hver part, at de af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget. 1. 2. 3. 1. 2. ARTIKEL 6: UDPEGENDE MYNDIGHEDER Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer. I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagekaldelser overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilag 1. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og Det Blandede Udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført af et suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension, forbliver gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende myndighed. ARTIKEL 7: KONTROL AF UDPEGELSESPROCEDURER Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilag 1. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der for akkreditering af er angivet overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer. i bilag 1. De bestående ordninger overholder de forskrifter love, 3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. 131 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. ARTIKEL 8: KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS OVERHOLDELSE AF KRAV Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige kompetence og overholdelse af andre relevante krav. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til Det Blandede Udvalgs formand. Hvis Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder. Resultatet af denne kontrol drøftes i Det Blandede Udvalg med henblik på at løse spørgsmålet så hurtigt som muligt. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et sektorbilag, af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret i Det Blandede Udvalg, indtil der i Det Blandede Udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status. ARTIKEL 9: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds- , sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet. • t t_ ARTIKEL 10: OVERENSSTEMMELSESVURDERÏNGSPROCEDURERS ENSARTETHED er fastsat For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, de udpegede der overensstemmelsesvurderingsorganer og sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene til denne aftale. love og som i parternes koordination forskrifter, fornødent deltager i den ARTIKEL 11: AFTALER MED TREDJELANDE Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for tilladelser og den anden part til at godtage prøvningsrapporter, certifikater, overensstemmelsesmærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne herom. ARTIKEL 12: BLANDET UDVALG 1. 2. 3. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. Det træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver til underudvalg. Det Blandede Udvalg træder sammen mindst én gang om året, medmindre det beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder. 4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for: a) b) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft; at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft; 13^ c) d) e) f) for udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver angivne part de overensstemmelsesvurderingsorganer nødvendige kompetenceniveau ; sektorbilagene opretholder sikre, det at at i i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav; ovcrensstemmelsesvurderingsorgans kontrollere et udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love, i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene; administrative bestemmelser omhandlet forskrifter og at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag; og g) at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer. Hver part underrettes straks skriftligt af Det Blandede Udvalgs formand om alle ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel. Følgende procedure finder anvendelse tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag: i forbindelse med indføjelse eller 5. 6. a) b) c) d) en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan i kraft, fremsender til den anden part sammen med forslaget dokumentation til støtte for anmodningen; skriftligt træder en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for Det Blandede Udvalg; hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller tilbagetrækningen fra sektorbilaget i kraft; og overensstemmelsesvurderingsorganet af hvis den anden part efter bestemmelserne i artikel 8 inden tor den nævnte frist på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte artikel. i3!h 7. 8. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre Det Blandede af et nyt I Udvalg overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje det i sektorbilaget. træffer anden beslutning. tilfælde af indføjelse Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede i de Udvalg, medmindre parterne aftaler andet, gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale. sådanne procedurer ARTIKEL 13: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE Denne aftale gælder for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, mens aftalen for så vidt angår New Zealand ikke gælder Tokelau, medmindre parterne har udvekslet noter, hvori vilkårene for aftalens anvendelse er aftalt. 1. -> 1. 2. 3. ARTIKEL 14: IKRAFTTRÆDEN OG VARIGHED Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part. ARTIKEL 15: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER Bilag 1 til denne aftale udgør en integrerende af denne. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst. Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke bestemmelserne i artikel 12 finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale. 4. Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem Det Blandede Udvalg. ^ 5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. »M PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Bilage A. Almindelige krav og betingelser 1. 2. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget. 3. Påvisning af faglig kompetence baseres på: teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser; forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelses krav, for hvilke der søges udpegelse; den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse; den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelses- vurderingsaktivitet; en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelses- vurderingsaktiviteter; og alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overens- stemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. 4. 5. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelses- vurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediterings- organer deltager i udpegelsesprocessen bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger. \w B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence 6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises. (a) Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når: (i) (ii) (iii) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider); og akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelses- vurderingsorganer, eller akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling, af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelses- vurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte eller særlige ekspertvurderinger. samarbejdsprogrammer fælles vurderinger, Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. G>£ (b) Andre midler ikke Når der forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom: deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller attester i ngssy stemer; regelmæssige ekspervurderinger; præstationsprøvning; og sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. Evaluering af udpegelsessystemet i. til bedømmelse af fastlagt udpegelsessystemerne Når hver part har overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderings- organerne opfylder dens krav. Formel udpegelse Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelses- vurderingsorgancr, der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit II i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkeise af udpegelse al overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og Det Blandede Udvalgs forretningsorden. finder sted C. 7. D. 8. 9. 10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelses- vurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan: U3 (a) navn; (b) postadresse; (c) telefaxnummer; (d) (e) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er bemyndiget til at vurdere; de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at gennemføre; og (t) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. E. Kontrol 11. 12. 13. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Det Blandede Udvalg. skal kræve af udpegede overensstemmelses- Udpegende myndigheder vurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme. former 14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante i den anden part for at sikre, at alle forskriftsudstedende myndigheder forskriftsmæssige krav er identificeret og behandles tilfredsstillende. 1% Fælleserklæring om fremtidigt arbejde på gennemførelsesordningerne for denne aftale Magi 1. Trykudstyr Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft. 2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget vedrørende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest to år efter dens ikrafttræden. 3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag For at udbygge aftalen indleder parterne to år efter aftalens forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning. ikrafttræden '4-1 Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag BilagJ Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag. Ut Bilage Fælleserklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter ogoverensstemmelsesvurderingsprocedurer Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål kan være oprettelse al en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt. h}> Bilag-S Fælleserklæring om revision af artikel 4 Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelses vurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande. tøv NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG-MÆRKNINGER SEKTQRBILAG INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING k ~) NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis. For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import. Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og New Zealand som anført i tillægget til dette bilag. lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske Definitionen på produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler. "God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med delte sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Det Europæiske Fællesskab). 2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i finder bl. a. anvendelse på kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3 b. Certificering af fremstillere 3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren: er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces, regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette sektorbilag. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 3, 3 b), skal dette angives i certifikatet. skal endvidere angive eventuelle Certifikaterne lønarbejdsprøvningslaboratorier). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; det kan ændres af Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. fremstillingssted(er) (og Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f. eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage. Batcheertifiçering 4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed. sikre produktets kvalitet for at Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den "sagkyndige person" der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter. I New Zealand er de ansvarlige personer: for humanmedicinske lægemidler: den bemyndigede person med ansvar for kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen (lægemiddelloven af 1981); og for veterinærlægemidler: den bemyndigede person med ansvar for kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen (lov om veterinærlægemidler af 1967). /V-t AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV I henhold til afsnit 3, "Operationelle bestemmelser", gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis for at sikre, at den eksporterende parts krav hertil overholdes. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillægget. Referencekvalitetskravene deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part. herunder eksport, bestemt varer for for AFSNIT II: OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER For New Zealand: For Det Europæiske Fællesskab: BELGIEN DANMARK TYSKLAND for humanmedicinske lægemidler: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tlf. : Telefax: 64-4-496 2000 64-4-496 2340 for veterinærlægemidler: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand Tlf. : Telefax: 64-4-528 4794 64-4-528 6089 Inspection générale de la Pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLES BRUSSEL Tlf. : Telefax: 32-2-210 4924 32-2-210 4880 Sundhedsstyrelsen - Lægemiddelafdelingen Frederikssundsvej 378 DK-2700 BRØNSHØJ Tlf. : Telefax: 45-44 88 93 20 45-44 84 70 77 Bundesministerium fur Gcsundheit Am Propsthof 78a D-53108 BONN Tlf: Telefax: 49-228-9412340 49-228-9414923 !5o GRÆKENLAND SPANIEN FRANKRIG IRLAND for immunologiske lægemidler: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tlf: Telefax: 49-6103-77 1010 49-6103-77 1234 < graesk tekst > National Drug Organisation (E. O. F. ) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tlf: Telefax: 30-1-654 5530 30-1-654 9591 Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecciôn General de Control Farmaceutico Paseodel Prado 18-20 E-28014 MADRID Tlf. : Telefax: 34-1-596 4068 34-1-596 4069 for humanmedicinske lægemidler: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tlf. : Telefax: 33-1-4813 2000 33-1-4813 2478 for veterinærlægemidler: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire la Haute Marche - Javené F-35133 FOUGERES Tlf: Telefax: 33-9994 7878 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tlf. : Telefax: 353-1-676. 4971-7 353-1-676. 7836 ISI ITALIEN LUXEMBOURG NEDERLANDENE ØSTRIG PORTUGAL FINLAND SVERIGE Ministero délia Sanità Direzione Générale del Servicio Farmaceutico Viale délia Civiltà Romana 7 1-00144 ROMA Tlf: Telefax: 39-6-5994 3676 39-6-5994 3365 Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tlf: Telefax: 352-478 5590/93 352-22 44 58 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RUSWIJK Tlf: Telefax: 31-70-340 6839 31-70-340 7159 Bundesministerium far Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystralte 2 A-1031 WIEN Tlf: Telefax: 43-1-711724 642 43-1-714 92 22 Instituto Nacional da Farmâcia e do Medicamento INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 LISBOA Tlf: Telefax: 351-1-795 7836 351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tlf. : Telefax: 358-0-396 72 112 358-0-714 469 Lakemedelsvårket - Medical Products Agency Husargatan 8, P. O. Box 26 S-751 03 UPPSALA Tlf: Telefax: 46-18-174 600 46-18-548 566 IS^ DET FORENEDE KONGERIGE for ikke-immunologiske lægemidler til menneskeligt og veterinært brug: Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SW8 5NQ Tlf: Telefax: 44-171-273 0500 44-171-273 0676 for immunologiske veterinærlægemidler: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tlf: Telefax: 44-1932-336911 44-1932-336618 ^ AFSNIT III: OPERATIONELLE BESTEMMELSER 1. Fremsendelse af inspektionsrapporter Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (se punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten. Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion. 2. Inspektionsrapporter inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for En "fuldstændig fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma. 3. Referencerammer for god fremstillingspraksis a) b) Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1); For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare. træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav Der til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f. eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af Det Blandede Udvalg. tftf 4. Inspektioners karakter a) b) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og rutinemæssige inspektioner). fremstillingspraksis. Sådanne "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i underrettes markedsføringstilladelsen. Hvis inspektoratet om relevante vareoplysninger i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt. (kvalitetsoplysningerne er nødvendigt, det 5. Inspektions- og virksomhedsgebyrer Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale. 6. Sikkerhedsklausul for inspektioner Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed inddrives. 7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendig for den gensidige anerkendelse af inspektioner. i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab De relevante myndigheder underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspcktionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen al sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem. S* 8. Officiel frigivelse af batcher Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige en anerkendelse officiel imidlertid på batchfrigivelsesprocedure anmodning officielle den batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder. batcher. Når af finder anvendelse, skal fremstilleren importerende frigivelse forevise officiel part det fra af For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for frigivelses af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument 111/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår New Zealand er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992. " 9. Uddannelse af inspektører overensstemmelse med I er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer. bestemmelser almindelige aftalens 10. Fslles inspektioner I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles inspektioner autoriseres. Sådanne overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af Det Blandede Udvalg. 11. Alarmeringssystem Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure. i Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed. ol 12. Kontaktpunkter I forbindelse med denne aftale vil kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af for inspektører og tekniske krav, være: inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for New Zealand: for humanmedicinske lægemidler: Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tlf: Telefax: 64-4-496 2000 64-4-496 2340 for veterinærlægemidler: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit PO Box 40663 Upper Hutt New Zealand Tlf. : Telefax: 64-4-528 4794 64-4-528 6089 for Det Europæiske Fællesskab: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westterry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige Tlf: Telefax: 44-171-418 8400 44-171-418 8416 13. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til Det Blandede Udvalg. overholdelse fremstilleres blandt andet krav af m AFSNIT IV: OVERGANGSORDNINGER FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER af og New Zealand For så vidt angår veterinærlægemidler anerkender Det Europæiske Fællesskab under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af New Zealands inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner af god fremstillingspraksis udført batch- overensstemmelsescertifikater tre år efter aftalens ikrafttræden. New Zealand anerkender under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af Det Europæiske Fællesskabs inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af Det Europæiske Fællesskabs inspektioner og EF-fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater tre år efter aftalens ikrafttræden. I denne treårsperiode kan der som et middel til at opbygge yderligere tillid mellem parterne vedrørende anvendelsen og fortolkningen af deres respektive krav gives i tilladelse overensstemmelse med afsnit III, punkt 10, i dette sektorbilag. inspektioner, der gennemføres newzealandske fremstilleres fælles til Vilkårene i alle eksisterende anerkendelsesaftaler vedrørende import til New Zealand forbliver i kraft i denne treårsperioode. *r TILLÆG 1 LISTE OVER RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER For Det Europæiske Fællesskab: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, udvidet og ændret Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater Rådets forordning fællesskabsprocedurer veterinærmedicinske lægemiddelvurdering (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af og for human- lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur overvågning godkendelse for og af Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis Vejledning udgave). i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, bind IV (gældende For New Zealand: Lov om lægemidler, 1981 Forskrifter vedrørende lægemidler, 1984 Den new zealandske kodeks for god fremstillingspraksis for fremstilling og distribution af terapeutiske varer, del 1, 2, 4 og 5 Lov om veterinærlægemidler, 1967 Forskrifter vedrørende veterinærlægemidler, 1980 Kodeks for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, 1994. '*5 TILLÆG 2 LÆGEMIDDELFREMSTILLERS CERTIFIKAT I FORBINDELSE MED AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSES VURDERING, CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING Som krævet af de kompetente myndigheder i New Zealand / (dato) (reference: bekræfter ), den kompetente myndighed (*) den. /. /. i følgende: Virksomheden hvis retligt registrerede adresse er: har i henhold til lov om Medicines Act 1981 og Medicines Regulations 1984 / direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i s (*) , som dækker følgende nationale lovgivning, under tilladelsesreferencenummer fremstil I ingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde): 3 fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter: + fuldstændig fremstilling (**) fremstilling + delvis fremstillingsaktiviteter): (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte forfølgende lægemiddel: til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug. Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er gennemfort den. /. /. (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god fremstillingspraksis, af overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og Det Europæiske Fællesskab. er omhandlet om gensidig anerkendelse i aftalen der. /. /. (dato) På den kompetente myndigheds vegne ansvarlige (Den underskrift) embedsmands navn og (*) : Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske Fællesskab som fornodent. (**): Det ikke relevante overstreges. NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG MEDICINSKE ANORDNINGER m NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 1. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: Varer, der eksporteres til Det Europseiske Faellesskab Varer, der eksporteres til New Zealand * Alle medicinske anordninger, der er * Alle medieinske anordninger, der i henhold til Radets direktiv 9O/385/E0F af defmeret som sadanne i henhold til den i 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger og Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni 1993 om medicinske anordninger er genstand for savel produktrelateret som kvalitetssystemrelateret overensstemmelsesvurdering tbretaget af en tredjepart, dette sektorbilags afsnit I anforte newzealandske lovgivning, og som er genstand for savel produktrelateret som kvalitetssystemrelateret overensstemmelsesvurdering tbretaget af en tredjepart, dog ikke fialgende varer: * radioaktive materialer i det omfang de kan anses for at vaere medicinske anordninger, og dog ikke fialgende varer: * radioaktive materialer i det omfang de kan anses for at vaere medicinske anordninger, og * medicinske anordninger, der indeholder vaev af animalsk oprindelse. Medicinske anordninger, der indeholder (a) (b) foraedlede derivater af sadant vaev, eller vajv af animalsk oprindelse, hvor anordningen kun paregnes at komme i kontakt med intakt hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesomradet for dette sektorbilag. * medicinske anordninger, der indeholder vaev af animalsk oprindelse. Medicinske anordninger, der indeholder (a) (b) foraedlede derivater af sadant va;v; cller vaev af animalsk oprindelse, hvor anordningen kun paregnes at komme i kontakt med intakt hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesomradet for dette sektorbilag. (L~L AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europa'iske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgane udpeget i Det Europseiske Faellesskab * Radets direktiv 9O/385/E0F af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, som amdret * Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni 1993 om medicinske anordninger, som amdret * Lov om radiokommunikation, 1989 * Forskrifter vedr0rende radiokommunikation (radio), 1993 * Lov om elektricitet, 1992 * Forskrifter vedrorende elektricitet, 1993 /O AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De af Det Europaeiske Fsellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: INavne og naermere opiysninger indsaettes senere] |Navne og naermere opiysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilfiajes efter behov] [Yderligere navne tilfiajes efter behov] H AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Sundhedsministeriet * Belgien Ministere de la Saute publique, de I'Environnement et de I'Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie * Danmark Sundhedsministeriet * Tyskland Bundesministerium fur Gesundheit * Graekenland <graesk tekst> Sundhedsministeriet * Spanien Ministerio Sanided y Consumo * Frankrig Ministere de la Sante * Irland Department of Health * Italien Ministero Sanifa * Luxembourg Ministere de la Sante * Nederlandenc Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 1 I /4 ^ 1 * * * * Østrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministerio da Saude Finland Sosiaali - ja terveysministerio Sverige Under Sveriges regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) * Det Forenede Kongerige Department of Health ia AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedurer, der skal følges af New Zealand ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse l)3/465/HØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmærkningen", med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag I til aftalen. Dette kan påvises gennem: Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af New Zealands krav 1. Procedurerne for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer vil være i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1 til aftalen. 2. Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1 : (a) certificeringsorganer * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af laboratorier * varecertificeringsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40 og enten er: * akkrediteret af Den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), eller * * medlemskab af IECEE CB- ordningen akkreditering af et akkrediteringsorgan med hvilket JAS- ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller * på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * på anden måde påvisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. &> (b) provningslaboratorier: * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier * * anerkendelse inden for IECEE CB-ordningen, eller pa anden made pavisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. ss-5-aa3ns3SSaS5*--5B--5-amBasa(sn-ttaWis- b) organer tor certificering af kvalitetssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62 og enten er: * * akkrediteret af JAS-ANZ, eller pa anden made kan pavise kompetente i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. c) inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er: * akkrediteret af Det Newzealandske Rad for Registrering af Pravningslaboratorier, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. sasssssaaxsaaEaBaBBaaaBaanBaaaaBHaanEaBsaasaaaBBBBaBnMBBaaHBBaBB • B a a a ^ B a n n n n n a a a ^ B a H ^ H B O H a B B a ^ B M a a M ^^ Ms 1. 1. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Medicinske anordninger, som indeholder lægemidler For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger: (a) (b) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monogratier i den europæiske farmakopé, gennemføres den i henhold til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger krævede konsultation med det newzealandske sundhedsministeriums lægemiddelafdeling; hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører forvaltningen for terapeutiske varer sådanne konsultationer med en af de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig for at tillade markedsføring af lægemidler. 2. Ny lovgivning Parterne noterer sig, at New Zealand påtænker at indføre ny lovgivning vedrørende medicinske anordninger, og er enige om, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på denne lovgivning, når den træder i kraft i New Zealand. 3. Udveksling af oplysninger Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågnings vedrørende proceduren anordninger produktsikkerhed. Sådanne oplysninger kan udveksles gennem følgende kontaktpunkter: for medicinske spørgsmål eller (i) New Zealand: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O. Box 5013 Wellington New Zealand, og l<>3 The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington New Zealand (ii) Det Europæiske Fællesskab: Europa-Kommissionen Generaldirektorat Industri Kontorchefen, III. D. 2 Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelles 4. lønarbejde administrative Når det kræves af New Zealands bestemmelser, må vurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. love, forskrifter eller 5. Registrering af godkendelser Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993. 6. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. fabrikanters overholdelse af krav og i*> NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG TELETERMINALUDSTYR 19/ NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - TELETERMINALUDSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: Varer, der eksporteres til Det Europaeiske Fsellesskab Alle varer, der henhorer under anvendelsesomradet for Radets direktiv 91/263/E0F af 29. april 1991 om indbyrdes tilnairmelse af medlemsstaternes lovgivning om teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, som suppleret ved Radets direktiv 93/97/E0F af 29. oktober 1993 om supplering af direktiv 91/263/E0F for sa vidt angar satellitjordstationsudstyr. Udtrykt generelt daekker disse radsdirektiver: (a) terminaludstyr, der er bestemt til at blive tilsluttet det offentlige telenet. Terminaludstyret kan tilsluttes direkte eller indirekte til termineringspunktet i det offentlige telenet, og Varer, der eksporteres til New Zealand Alle varer, der er bestemt til at blive tilsluttet de offentlige og lejede net, som drives af Telecom New Zealand Limited og dets datterselskaber. Udtrykt generelt er folgende varer omfattet: (a) enkelt- eller flerliniersteleterminaludstyr, der er bestemt til at blive tilsluttet de offentlige koblede telenet eller lejede linjer, til tale- eller datatransmission, herunder PABX og lignende koblingssystemer; (b) grundlaeggende ISDN-adgang (ved tilslutning til S/T-graensefladen); ft-L ,. , -, — — -, —. ,. , ,. , —. ,, — , ,. 1 — •„ — I — • — —• I II — — - II • ' • ' -• • «• ——. , • •• I. ,, — — — —. ,. (b) satellitjordstationsudstyr, som kan (c) ISDN-primaertilslutning (ved tilslutning til S/T graensefladen) anvendes til kun at sende eller til bade at sende og modtage eller til kunatmodtage radiokommunikationssignaler,som formidles via satellit eller andre rumbaserede systemer. Saerligt satellitjordstationsudstyr, der anvendes som en del af det offentlige koblede telenet, henhorer ikke herunder. Denne liste over varegrupper kan udvides til at omfatte andre faelles tekniske EF- forskrifter i denne sektor, efterhanden som de foreligger. (d) AMPS og D-AMPS- mobiltelefoner (e) tradlose telefoner, CT-1, CT-2 og CT-3 (f) bandbreddestyresystemer (g) trunkede mobilradioterminaler (h) stromforsyningskilder (hvis leveret som saerskilte enheder til anvendelse med alle passende former for teleterminaludstyr) (i) (j) telexteleterminaludstyr, og jacksteder og tilhorende kabler og udstyr anvendt i boliger. Bestemmelserne i dette sektorbilag kan efter anmodning fra New Zealands regering udstraekkes til at omfatte varer fra andre netvaerksoperat0rer udpeget i henhold til telekommunikationsloven af 1987. AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det EuropaMske Fsellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgane udpeget i Det Europaeiske Faellesskab "~I * * Lov om telekommunikation, 1987 Telecom New Zealand Limited tilslutningstilladelse og vejledende telenetspecifikationer * Lov om radiokommunikation, 1989 * Forskrifter vedrarende radiokommunikation (radio), 1993 * * Lov om elektricitet, 1992 Forskrifter vedrerende elektricitet, 1993 * Radets direktiv 91/263/E0F af 29. april 1991 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, som aendret * Radets direktiv 93/97/E0F af 29. oktober 1993 om supplering af direktiv 91/263/E0F for sa vidt angar satellitjordstationsudstyr, som aendret * Kommissionens beslutning 94/11/EF af 21. december 1993 om en fashes teknisk forskrift for de generelle tilslutningskrav til offentlig europadaekkende cellulaer digital landmobilkommunikation * Kommissionens beslutning 94/12/EF af 21. december 1993 om en faelles teknisk forskrift for telefonitjenestekravene til offentlig europadaekkende cellulaer digital landmobilkommunikation * Kommissionens beslutning 94/470/EF af 18. juli 1994 om en faelles teknisk forskrift med tilslutningskrav til gramseflader for terminaludstyr til digitate ustrukturerede lejede kredslob med en kapacitet pa 2 048 kbit/s i ONP-systemet (Open Network Provision) * * * * Kommissionens beslutning 94/471/EF af 18. juli 1994 om en faelles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til DECT-terminaludstyr Kommissionens beslutning 94/472/EF af 18. juli 1994 om en faelles teknisk forskrift med telefonikrav tilslutningskrav til DECT-terminaludstyr Kommissionens beslutning 94/796/EF af 18. november 1994 om en failles teknisk forskrift for primairtilslutning til det faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) Kommissionens beslutning 94/797/EF af 18. november 1994 om en failles teknisk forskrift for basistilslutning til det faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) * Kommissionens beslutning 94/821/EF af 9. december 1994 om en faelles teknisk forskrift med tilslutningskrav til graenseflader for terminaludstyr til digitale ustrukturerede lejede kredslob med en kapacitet pa 64 kbits/s i ONP-systemet (Open Network provision) * Kommissionens beslutning 95/290/EF af 17. juli 1995 om en faelles teknisk forskrift for modtagere til Det Faelleseuropaeiske Landbaserede Offentlige Personsogesystem (ERMES) )K Kommissionens beslutning 95/525/EF af 28. november 1995 om en fælles teknisk forskrift om tilslutningskrav tor terminaludstyr, som er beregnet til den offentligt tilgængelige del (public access) af DECT (Digital Europæisk Trådløs Telekommunikation) Kommissionens beslutning 95/526/EF af 28. november 1995 om en fælles teknisk forskrift tor det tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) for så vidt angår 3,1 kHz-telefbnitjenester, tilslutningskrav for telefonterminaler Kommissionens beslutning 96/71/EF af 10. januar 1996 om en fælles teknisk forskrift om adgang til pakkekoblede offentlige datanet via en X. 25-grænseflade, jf. CCITT' s rekommandation m AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De af Det Europaeiske Fsellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] fYderligere navne tilfojes efter behov] lYderligere navne tilfojes efter behov| *î AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER •• ' — — — — — "' — —— i. - — ——. — — a- , n , i — P - — • — - - • • -- — •»••. ,. ,. , •„ , — — •— — •„ —, •- — — , i » —. i. , ^ , — , ,f f,. „ ••. •„ For de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den newzealandske regerings myndighed: (a) For certificeringsorganer: * Den Faelles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), og For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Institut Beige des service postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie * Danmark Telestyrelsen * Tyskland (b) for provningslaboratorier og inspektionsorganer: Ministerium fur Post und Telekommunikation * Det Newzealandske Rad for * Grsekenland Registrering af Pravningslaboratorier. < graesk tekst > Transport- og Kommunikationsministeriet * Spanien Ministerio de Fomento * Frankrig Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications 1 * Irland Department of Transport, Energy and Communications Italien Ispettorato Generale TLC * Luxembourg Administration des Postes et Telecommunications — — — — — — — — — — — — ^ — _ _ — _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ i _ _ __ _ _ _ __ i _ _ _ _ __ —j m * :| * * * * Nederlandene Ministerie van Verkeer en Waterstaat Ostrig Bundesministerium fur wirtschattliche Angelegenheiten Portugal Instituto des Comunicacoes de Portugal Finland Liikenneministerio Sverige under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industri 1*3 AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedures der skal felges af New Zealand ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav De i afsnit 11 anforte overensstemmclsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anforte direktiver under hensyntagen til Radets afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne tor overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan pa vises gennem: a) varcccrliliccringsoi uaner, der arhcjdcr i overenssteminelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40 og enten er Procedurer, der skal felges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands krav 1. Proccdurerne for udpegelse a I overensstemmelsesvurderings- organer vil vaere i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilag 1 til aftalen. 2. Folgende procedurer arises for at vaere i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1: (a) Provningslaboratorier: * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaiisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, ellcr * pa anden made pavisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. akkrediteret af JAS-ANZ, * eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. \%t b) Organer for certificering af kvalitetssysterner, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62 og enten er akkrediteret af JAS-ANZ, * eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. (b) Certificeringsorganer: * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier; * akkreditering af et akkrediteringsorgaq, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, eller c) Provningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45(X)1 eller ISO Guide 25 og enten er * pa anden made pavisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. akkrediteret af Det * Newzealandske Rad for Registrering af Provningslaboratorier, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. IS( 1. 2. 3. 4. 5. 6. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Parterne bemærker, at i henhold til telekommunikationsloven af 1987 kan ingen person tilslutte nogen yderligere linje eller noget yderligere apparat eller udstyr til nogen del af et netværk, eller tilslutte sig til nogen linje eller noget aparat eller udstyr, der er forbundet med nogen del af et netværk ejet af en loven har samtykke. netværksoperatør, uden dennes netværksoperatører på hvilke fastsætte at ret teleterminaludstyr kan tilsluttes deres netværk. I henhold til de betingelser, til Teleterminaludstyr, der udbydes til salg med henblik på tilslutning til Telecom New Zealand Limiteds (i det følgende benævnt Telecom) net, skal være forsynet med en teletilladelsesetiket, der omfatter et registreret Telecom-firmamærke, er udformet i det af Telecom angivne format og også viser varens fabrikat og model samt det nummer, der er tildelt den pågældende vare. Teletilladelsesetiketter kan påsættes af fremstilleren i oprindelseslandet. Fremstilleren eller den newzealandske importør ansøger Telecom om en teletilladelse og ret til at mærke varer, der opfylder kravene, og indgår aftale med Telecom om fortsat kun at levere varer, der opfylder Telecoms krav. Parterne bemærker, at leverandører af udstyr skal overdrage en genpart af overensstemmelsescertifikatet og supplerende prøvningsrapporter til Telecom, når varen bringes på markedet. administrative Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller i Det Europæiske bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes inden for visse lovgivning om elektrisk materiel bestemt spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder henholdsvis om lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. relevante bestemmelser til anvendelse sektorbilagene de i i%i NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTORBILAG LAVSPÆNDINGSUDSTYR m NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUPSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 1. Bestemmelserne lavspændingsudstyr: i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer for Rådets direktiv Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet 73/23/HØF al 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. Lavspændingsudstyr, som er en "deklareret artikel", jf. forskrift 90 i de newzealandske elektricitetsforskrifter af 1993. Ulf AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgane udpeget i Det Europaeiske Faellesskab Radets direktiv 73/23/E0F af 19. februar Lov om elektricitet, 1992 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spaendingsgraenser, som aendret. Forskrifter vedrorende elektricitet, 1993 i«r Dc af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter IK' af Det Europaeiske Ftellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorgancr, som skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: INavne og naermere oplysninger indsaettes senere] |Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilfojes efter behov] [Yderligere navne tilfojes efter behov] i&i AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den newzealandske regerings myndighed: (a) For certificeringsorganer: * Den Faelles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS-ANZ) (b) For provningslaboratorier og inspektionsorganer: * Det Newzealandske Rad for Registrering af Provningslaboratorier For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Ecomische Zaken * Danmark Bygge- og Boligstyrelsen * Tyskland Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung * Grakenland < graesk tekst > Udviklingsministeriet * Spanien Ministerio de Industria y Energia * Frankrig Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications * Irland Department of Enterprise and Employment (^ * * * * Italien Ministero dellTndustria, del Commercio e dell1 Artigianato Luxembourg Ministere des Transport Nederlandene Ministerie van liconomische Zaken Ostrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten ' * Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Portugues da Qualidade * * * Finland Kauppa- ja teollisuusministerio Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry lit AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedurer, der skal folges af New Zealand Procedurer, der skal felges af Det ved udpegelse af overensstemmelses- vurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands krav De i afsnit II anforte overensstemmelses- vurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen til Radets afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af 'CE-overensstemmelsesnuurkningen\ med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises genneni: a) inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er 1. Procedurerne for udpegelse af overensstemmelsesvurderings-organer vil vaere i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilag 1 til aftalen. 2. Folgende procedurer anses for at vaere i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1: Provningslaboratorier: * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller akkrediteret af Det * Newzealandske Rad for Registrering * af Pravningslaboratorier, eller anerkendelse inden for IECEE CB- ordningen, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overennsstemmelse med afsnit A og B i bilag 1 * pa anden made pavisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. b) provningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25 og enten er akkrediteret af Det * Newzealandske Rad for Registrering af Provningslaboratorier, eller pa anden made kan pavise * kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. /69 1. 2. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Når det kræves af New Zealands love, regler eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse udpegede spændingsgrænser, af overensstemmelsesvurderingsorganer myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i henhold til artikel 11 i Rådets direktiv anerkendes som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8". af godtaget i New Zealand prøvningsrapporter udstedt blive vil 3. Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New som det pågældende Zealand nærmere oplysninger om den metode, overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993. 5 NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE QM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTQRBILAG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET '5/ NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTVR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende: * elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning ikke radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede telekommunikationsnet, og elektromagnetisk kompatibilitet, dog om * elektromagnetisk kompatibilitet tor udstyr, der reguleres i henhold til den i afsnit I anførte newzealandske lovgivning. (U AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europseiske Faellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgane udpeget i Det Europaeiske Faellesskab Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, som aendret. * * * * Lov om radiokommunikation, 1989 Forskrifter vedrorende radiokommunikation (radio), 1993 Lov om elektricitet, 1992 Forskrifter vedrarende elektricitet, 1993 1 i. - —• •• - -i. —. — •• i i - —. I,. — — —7- — — — — — ——. I. - , —i „ —— — i. i ,1 in AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ——————————————~-~———^——. ———_. —_—________—__. _ _ _ _ _ __ __ De af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europseiske Faellesskabs love og forskrifter De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af New Zealand's love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes seneref [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] |Yderligere navne tiltojes efter behov| |Yderligere navne tilfojes efter behov| m AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den newzealandske regerings myndighed: (a) for certificeringsorganer: For de af Det Europseiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken * Den Faelles Akkrediteringsordning for Australien og New Zealand (JAS- ANZ) * Danmark Telestyrelsen * Tyskland (b) for provningslaboratorier og inspektionsorganer: * Det Newzealandske Rad for Registrering af Provningslaboratorier Bundesministerium fur Post und Telekommunikation * Graekenland < graesk tekst > Transport- og Kommunikationsministeriet * Spanien for telekommunikationsudstyr: Ministerio de Fomento for andet udstyr: Ministerio de Industria y Energia * Frankrig Ministere de l1 Industrie, de la Poste et des Telecommunications * hi and Department og Transport, Energy and Communications hS * * * * * * * * Italien Ministero dellTndustria, del Commercio e dell" Art igianato I I I Luxembourg Ministere des Transport Nederlandene Ministerie van Verkeer en Waterstaat Ostrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Institute Portugues de Comunicacoes de Portugal Finland Kauppa- ja teol I isuusmi9nisterio Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige | Department of Trade and Industry I m AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af New Zealands krav 1. Procedurerne for udpegelse af overensstemmelsesvurderings-organer vil være i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilag 1 til aftalen. 2. Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1 til aftalen: prøvningslaboratorier: * akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller * på anden måde påvisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. Procedurer, der skal følges af New Zealand ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgorelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmærkningen", med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) i forbindelse med artikel 10, stk. 5, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er * akkrediteret af Det Newzealandske Råd for Registrering af Prøvningslaboratorier, eller * på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. tVf b) For kompetente organer i henhold til artikel 10, stk. 2, i Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001eller ISO Guide og enten er * akkrediteret af Det Newzealandske Rad for Registrering af Provningslaboratorier, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. 15«' AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (2), ovenfor. Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New som det pågældende Zealand overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993. nærmere oplysninger om den metode, NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTQRBILAG MASKINER 2_oo NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - MASKINER ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende: Varer, der eksporteres til Det Europaeiske Faellesskab * Alle varer, der henhorer under bilag IV i Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, * * tarnkraner, og mobile kraner. Varer, der eksporteres til New Zealand Alle maskiner, der henh0rer under anvendelsesomradet for loven om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen af 1992. For at undga tvivl vil dette sektorbilag omfatte tarnkraner, containerkraner af havnetypen og mobile kraner, herunder autokraner med en lofteevne pa mere end fern (5) tons som anvendes til lastning og losning af det pagaeldende koret0j. 2o|. AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Ficllesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgane udpeget i Det Europaeiske Fsellesskab * Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, som aendret * * Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1992 Forskrifter vedr0rende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 * Direktiver, der fasthegger stojbegramsningskrav for tarnkraner saledes: Radets direktiv 79/113/E0F af 19. december 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om bestemmelse af stojemissionen fra * entrepreraarmateriel, som aendret Radets direktiv 84/532/E0F af 17. September 1984 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om faelles bestemmelser for entreprenormateriel, som aendret. * Forskrifter vedrarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (trykudstyr, kraner og kabinetovbaner), 199[6], for sa vidt angar tarnkraner, containerkraner af havnetype og mobile kraner1 Forskrifter vedrarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (sikkerhedsrammer for traktorer), 199[6], for sa vidt angar sikkerhedsrammer monteret pa landbrugstraktorer1 * Forskrifter vedrarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (kontrol med minedrift), 199[6f \ og * Forskrifter vedrarende sundhed op sikkerhed pa arbejdspladsen (olie), 199[6]1. * > ' ! ! • • •• — — — — — — — ^ Tf • • •• • " — — — - •• mm I • "•• i i. i. i — ^ — — — — — - ••. i. ,I ? ol AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere) [Navne og naermere oplysninger indsaettes senerel lYderligere navne tilfojes efter behov| |Yderligere navne tilfojes efter behov| 2 ol AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den newzealandske regerings myndighed: a) tor certitlceringsorganer: For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere de 1'Emploi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid * Den Failles Akkrediteringsordning * Danmark for Australien og New Zealand (JAS-ANZ) Direktoratet for Arnejdstilsynet * Tyskland b) for pravningslaboratorier og inspektionsorganer: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung * Det Newzealandske Rad for * Graekenland Registrering af Pravningslaboratorier <graesk tekst> Udviklingsministeriet * Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo * Frankrig Ministere du Travail et des Affaires Sociale, og Ministere de ITndustrie, de la Poste et des Telecommunications * Irland Department of Enterprise and Employment ZoUr * * * * * * * * Italien Ministero dellTndustria, del Commercio e dell'Artigianato Luxembourg Ministere des Transport Ncderlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Ostrig Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Under den pormgisiske regerings myndighed: Instituto Pormgues da Qualidade Finland Tyoministerio Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry £0^ Proccdurer, der skal folges af New Zealand ved udpegelsc af overeusstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs krav De i afsnit II antbrte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I antiarte direktiver under hensyntagen til Radets afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesma'rkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: a) i forbindelse med Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner: inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er * akkrediteret af Det Newzealandske Riid for Registrering af Pravningslaboratorier, eller * pa anden made kan pa vise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. Procedures der skal folges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands krav 1. Procedurerne for udpegelse af overensstemmelsesvurderings-organer vil vaere i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilag 1 til aftalen. 2. Folgende procedurer arises for at vaere i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1: (a) tor kraner: ved konstruktionskontrol skal overensstemmelsesvurderingsorganer: * arbejde i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39, og * anvende et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med ISO 9001, og *• benytte konstruktionskontrolLarer, som gennem kvalifikationer, uddannelse og erfaring kan pa vise, at de har den noxlvendige faerdighed og evne til fuldstaendigt at forsta og anvende de detaljerede krav i den lovgivning og de standarder, de skal benytte, og med hvilken de skal certificere overensstemmelse. bol b) i forbindelse med direktiver, som fastsætter støjbegrænsningskrav for tårnkraner: For inspektionsorganer skal overensstemmelsesvurderingsorganer: varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 4501 leller ISO Guide 28 og 40 og enten er * akkrediteret af JAS-ANZ, eller * på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * arbejde i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39, og * anvende et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med ISO 9001 eller ISO 9002, og * benytte ingeniører, som gennem kvalifikationer, uddannelse og erfaring kan påvise, at de har den nødvendige færdighed og evne til fuldstændigt at forstå og anvende de detaljerede krav i den lovgivning og de standarder, de skal benytte, og med hvilken de skal certificere overensstemmelse. For certificeringsorganer anses følgende procedurer for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1: * akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, * akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller * på anden måde påvisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. For prøvningslaboratorier: Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilag 1: * akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller * på anden måde påvisning af kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. (b) For andre maskiner end kraner, enten: * bemyndigelse som overensstemmelsesvurderingsorgan i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i bilag VII til Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner i forbindelse med Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelses- mærkningen", med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og som er anført i afsnit II af dette sektorbilag, eller * procedurer, der sikrer at maskinerne opfylder den newzealandske lovgivnings krav til risikobeskyttelse, som er baseret på ydeevne. 2 or 82 1. 2. 3. 4. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative i Det Europæiske bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 73/23/Ë0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF al 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. lavspændingsudstyr henholdsvis om og På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fra foranstaltninger mod emission af forbrændingsmotorer for til montering nærværende Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i New Zealand, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv. luftarter og partikler ikke-vejgående maskiner, forurenende i mobile Det. bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. juni 1992 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at i henhold som prøvningslaboratorium. Et prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende myndighed godkender dette. til dette direktiv kan en ikke akkrediteres fabrikant £03 NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AE OVERENSSTEMMELSESVURDERING. -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER SEKTQRBILAG TRYKUDSTYR 2/0 NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB SEKTORBILAG - TRYKUDSTYR ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer trykudstyr: Varer, der eksporteres til Det Europseiske Faellesskab Varer, der er omfattet af Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere. Varer, der eksporteres til New Zealand Trykudstyr, der er genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart i henhold til de newzealandske love og forskrifter, som er anfort i afsnit I af dette sektorbilag. m AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV Det Europaeiske Fsellesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorgane udpeget i Det Europaeiske Faellesskab Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere, som icndret * Lov om sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1992 * * Forskrifter vedrarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 Forskrifter vedrarende sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen (trykudstyr, kraner og kabinetovbaner), 199[6]J I ,. —,11. 1. , — 1 , ••• —. , -, H • • -— I. , , — • • • ,!. ,. — I. I. ,. 1 , — — J— I I , — W P — W W W — B P ^ W. I. ,. 1. ! -T— f — f f Y —- — •. J 1 Disse forskrifter er endnu ikke indføjet i New Zealands lovgivning. lix. AFSNIT II: UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER De af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af Det Europaeiske Faellesskabs love og forskrifter De af Det Europaeiske Faellesskaber udpegede overensstemmelsesvurdcringsorganer, som skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands love og forskrifter De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Navne og naermere oplysninger indsaettes senere] [Yderligere navne tilfojes efter behovl |Yderligere navne tilfojes efter behovj 2a AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER For de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den new zealandske regerings myndighed: a) for eertifieeringsorganer: For de af Det Europaeiske Faellesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer * Belgien Ministere de l'Emploi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid * Den Faelles Akkrediteringsordning * Danmark for Australien og New Zealand (JAS-ANZ), og Direktoratet for Arbejdstilsynet * Tyskland b) for pravningslaboratorier og inspektionsorganer: Bundesministerium fiir Arbeit und Sozialordnung * Det Newzealandske Rad for * Graekenland Registrering af Pravningslaboratorier. < graesk tekst > Udviklingsministeriet * Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo * Frankrig Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications * Irland Department of Enterprise and Employment Z,f * * * * * * * * Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato Luxembourg Ministere des Transport Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Ostrig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Portugues da Qualidade Finland Kauppa- ja teollisuusministerio Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry 2(f AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Procedurer, der skal folges af New Zealand ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af Det Europseiske Faellesskabs krav Procedurer, der skal folges af Det Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer pa baggrund af New Zealands krav Procedurerne for udpegelse af vaere i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilag 1 til De i afsnit II anforte overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelsesvurderingsorganer vil opfylde kravene i de i afsnit I anforte direktiver under hensyntagen til Radets afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om aftalen. modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om overensstemmelse med procedurerne i anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmaerkningen", med henblik pa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges pa grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises gennem: ved konstruktionskontrol skal overensstemmelsesvurderingsorganer: Folgende procedurer anses for at vaere i (a) konstruktionskontrol: bilag 1: a) vareeertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40 og enten er * arbejde i overensstemmelse med EN 45004 eller ISO Guide 39, og * anvende et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med ISO 9001, og akkrediteret af JAS-ANZ, * eller pa anden made kan pavise * kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * benytte konstruktionskontroll0rer, som gennem kvalifikationer, uddannelse og er faring kan pavise, at de har den nodvendige faerdighed og evne til fuldstaendigt at forsta og anvende de detaljerede krav i den lovgivning og de standarder, de skal benytte, og med hvilken de skal certificere overensstemmelse. 2li b) organer for certificering af (b) Inspektionsorganer: kvalitetssystemer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62 og enten er for inspektionsorganer skal overensstemmelsesvurderingsorganer: akkrediteret af JAS-ANZ, eller * arbejde i overensstemmelse med EN 45004 type A eller ISO Guide 39, og * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. c) inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39 og enten er * akkrediteret af Det Newzealandske Rad for Registrering af Pravningslaboratorier, eller * pa anden made kan pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilag 1. * anvende et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med ISO 9001 eller ISO 9002, og * benytte ingeniorer, som gennem kvalifikationer, uddannelse og erfaring kan pavise, at de har den nodvendige faerdighed og evne til fuldstaendigt at forsta og anvende de detaljerede krav i den lovgivning og de standarder, de skal benytte, og med hvilken de skal certificere overensstemmelse. a# (c) Certificeringsorganer: For certificeringsorganer vil overensstemmelsesvurderingsorganer blive: * akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, * akkrediteret af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en gensidig anerkendelsesaftale, eller * pa anden made pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og • Bi bilag 1. (d) Pravningslaboratorier: For pravningslaboratorier vil overensstemmelsesvurderingsorganer blive: * akkrediteret af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europaeisk samarbejde om akkreditering af laboratorier, eller * pa anden made pavise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og Bi bilag 1. Il K 1. 2. AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. lavspaendingsudstyr henholdsvis om og 3. Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om, hvorvidt overensstemmelsesvurderingsorganet gennemfører konstruktionskontrol eller vareinspektion eller begge dele. * '3 Finansieringsoversigt 1998-2002 Handelsmæssige forbindelser med tredjelande • Aftale om gensidig anerkendelse 1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE Handelsmæssige forbindelser med tredjelande Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 2. BUDGETPOST B7-8500 A-7010 3. RETSGRUNDLAG • Romtraktatens artikel 113 • Forslag til Rådets afgørelse nr. om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN: 4. 1 Foranstaltningens generelle formål: Disse aftalers formål er al indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til aftalen. De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil være: • Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen. • Forvaltning ai* aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid. forbindelse med Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om forvaltningen af aftalerne. i 4. 2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser fordens forlængelse/fornyelse: Del generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter, men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid. 5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE 5. 1 Ikkc-obligatoriskc udgifter ("IOU") 5. 2 Opdelte bevillinger ("OB") 5. 3 Indtægtstype: Ingen 6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART - 100% tilskud: Nej - Tilskud til samfinansiering med andre offenUige og/eller private tilskudsydere Ja. delle kan overvejes somen finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen. - Rentegodtgørelse: Nej - Andet Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer. - Skal EF-støttcn helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det tilsigtede resultat? Ikke relevant - Medfører foranstaltningen en ændring ai" indtægtsniveauet? Nej 7. FINANSIELLE VIRKNINGER 7. 1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen: Omkostningsskønnct er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse, seminarer, af eksperters overcnsstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner. workshops, kontrol rejser, Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for typer af aktioner (f. eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af specialisering. Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten: al' Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f. eks. seminarer, efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller • • • efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt begrænset til højst 50%. A. Deltagelse i blandede udvalg Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne udgifter. 2ZJ B. Deltagelse i blandede scktorgrupper Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakler. Der hør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne ud gi Iler. C. Workshops og seminarer Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de finder sled på partner landets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte erhvervssektorer, der er dækkel af aftalen. D. Kontrolaktiviteter Overensstemmelsesvurderingsorganerncs kompetence vil i mange tilfælde skulle kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting gennem hele aftalens løbelid for al bevare tilliden til systemet. vil omfatte vurderinger Delle fra på ovcrcnsstemmclscsvurderingsorganer i parlnerlandet i de indledende faser saml efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer i aftalen (i alt. ) og kan involvere talrige ovcrensstemmelsesvurderingsorganer i hver sektor, også i visse tilfælde på subføderalt eller lokalt plan. ekspertgrupper stedet af E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger Der vil muligvis informationsspredning. Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil typisk koste 10 000 ECU. skulle afholdes visse udgifter til 13SU- 7. 2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer "Handelsaftaler med viglige handelspartnere". Følgende beregning gælder for 1998: Budgetpost Beløb (ECU) Beregningsmetode Antal missioner 2 Bxl 2 Bxl 2 Australien/NZ 1 Israel 16 Bxl 8 USA 8 Canada 10 USA Canada 10 Ausiralicn/NZ 14 28 Bxl 18 USA Canada 18 Australien/NZ 12 1 Israel Standard enhedsomkostning USA: Rejse: 2 000 ECU; dagpenge: 185 ECU Canada: Rejse: 1 750 ECU; 170 dagpenge: ECU Aus/NZ: Rejse: 3 200 ECU; dagpenge: 190 ECU Bxl: Rejse: 800 ECU; dagpenge: 110 ECU Blandet udvalg 12 940 B7-8500 Sektorgrupper B7-8500 57 680 Seminarcr 103 540 B7-8500 Konlrol B7-8500 Information B7-8500 B7-8500 142 150 10 000 I alt 326 310 150 Fordeling Ar 1998 Ai" 1999 I ECU (nuvaerende priser) 2000 2001 2002 I alt 1998-2002 A. Blandet udvalg 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. mandate sektorgrupper C. Seminarcr D. Kontrol 57 0X0 57 680 57 680 57 680 57 680 2X8 400 103 540 96310 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 I9l> X50 E. Information 10 000 10 000 10 000 30 000 I alt 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering. ÏL1 7. 3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne I tusinde ECU Ar 1998 1999 2000 2001 2002 2003 og l0lgende ar' 1 all 326 319 129 119 119 119 1131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 1131 119 119 Forpligtclses- bevillinger Betalingsbevillinger 1998 1999 2000 2001 2002 2003 I all 8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse afrapporter osv. ) i alle kontrakter mellem Kommissionen og modtagerne. I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse al en repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens bestemmelser og den krævede professionalisme. Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de finansielle præmier, der betales lil deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, kræver aftalerne også, al organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber. I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU, kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammenslutningers årlige generalforsamlinger. 9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 9. 1 Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning - De specifikke mål for gensidige anerkendelses aftaler er: • • • al undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering, al fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer, al mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i sidste ende for forbrugerne. - Målgruppe er erhvervssammenslutningerne, Målgruppen handelskamrene og ile offentlige institutioner i Den Europæiske Union saml den almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig anerkendelse af certificering. eksportvirksomhederne, 22-V- 9. 2 Begrundelse for foranstaltningen - Behovet for EF-støtte I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence i or så vidt angår handelspolitik* og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne. - Valg af støtteform * fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele) * beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller nationalt plan * forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i aftalerne og er del nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre kendskab til andre systemer. Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder. Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne. Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio. ECU for EU's eksport til USA, 20 mio, ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU for eksporten til Australien og New Zealand). - Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de konkrete resultater af foranstaltningen. * Ingen 9. 3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen - Resultatindikatorer * output-indikatorer * virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning Disse aftalers succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9. 2). Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil blive laget i betragtning, omend eksporlpræstalioner påvirkes afså mange variable (f. cks. kursændringer), al delte aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en evaluering. - Vurdering al resultaterne Udviklingen hen Kommissionen, al udvalg nedsat erhvervsdrivende. imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget al til aftalerne og af de berørte i henhold 2zC Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen? Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode. 10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn lil antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er ikke anmodet om yderligere personale. 10. 1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse al Kommissionens personale? Stillingstype Personale, der skal forvalte foranstaltningen Permanente stillinger Midlertidige stillinger GDI + Sektor relevante general direktorater Kilde Varighed Yderligere ressourcer Aktuelle ressourcer i dc pagaeldende generaldircktor ater eller afdelinger Tjenestemamd A B C Andre ressourcer lait Ingen 3,5 Ingen 3,5 In gen Permanent 1 4,5. 1 4,5 10. 2 Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger (107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU) 10. 3Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010: rejseudgifter) Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal deltage i møder i Det Blandede Udvalg, blandede sektorgrupper, seminarer og kontrolbesøg, når disse finder sled uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater. LU Følgende beregning gælder for 1998: Budgetposl Beløb (ECU) Beregningsmetodc Antal missioner Blandet udvalg A-7010 Sektorgrupper A-7010 Seminarer A-7010 Kontrol A-7010 22 120 20 680 Australien/NZ Israel USA Canada 20 680 142 150 USA Canada Australien/NZ USA Canada Australien/NZ Israel A-7010 I alt 205 630 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Standard- enheds omkos tning USA: Rejse: 2 000 ECU: dagpenge: 185 ECU Canada: Rejse: 1 750 ECU; 170 dagpenge: ECU Aus/NZ: Rejse: 3 200 ECU; 190 dagpenge: ECU Ar 1998 Ar 1999 2000 2001 2002 ' I ECU I alt 1998-2002 22 120 20 680 22 120 20 6X0 22 120 107 720 20 6X0 20 6X0 20 6X0 20 6X0 20 6X0 103 400 A. Blandet udvalg B. Blandede sektorgrupper C. Seminarer 20 680 1X 260 38 940 D. Kontrol 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 1 ALT 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 ll^ KONSEKVENSVURDERING FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET særlig for små og mellemstore virksomheder Forslagets titel Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Furopæiske Fællesskab og ' al overensstemmelsesvurdering. anerkendelse Australien gensidig Zealand New om og Referencenummer Forslaget Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og -mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992. Virkningen på erhvervslivet lægemidler, De berørte erhvervssektorer er trykudstyr. maskiner, medicinsk udstyr og, for så vidt angår Australien, køretøjer og dele hertil. teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, Aftalen gor det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til Australien og New Zealand. Derved undgås nødvendigheden af, at australske og newzealandske overensstemmelsesvurderingsorganer før de pågældende varer markedsføres på det australske og newzealandske marked. foretage yderligere certificering, skal Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. Aftalen omfatter en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store som små firmaer i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske områder i Fællesskabet. Erhvervslivet vil skulle overholde australske og newzealandske regler og procedurer, al men overensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet og udpeget al medlemsstaterne, og ikke i Australien og New Zealand. certificeringen ovenfor nævnt udført blive som vil m- Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske firmaers investeringer og konkurrencedygtighed. til eksport, beskæftigelse, situation med hensyn Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske eertificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder. 1 løringer De vigtigste handelssammenslutninger i hver sektor, f. eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA, er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen. 2. Z-3 ISSN 0254-1459 KOM(98) 179 endelig udg. DOKUMENTER DA il 02 10 Katalognummer : CB-CO-98-I77-DA-C ISBN 92-78-32341-1 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg 2 3>o