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Australia
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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 24. 03. 1998 COM(1998) 179 final 98/0126 (ACC) 98/0127 (ACC) Proposition de DECISION DU CONSEIL relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie Proposition de DECISION DU CONSEIL relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande (présentées par la Commission) EXPOSE DES MOTIFS I. Introduction Sur la base des directives de négociation données par le Conseil le 21 septembre 1992, la Commission a négocié et parafé avec l'Australie et la Nouvelle Zélande des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de (accords de la conformité reconnaissance mutuelle). Le texte des accords parafés est joint en annexe. Le présent exposé des motifs évalue ces deux accords à la lumière des directives de négociation données par le Conseil et recommande à ce dernier de les approuver par voie de décision. 1. 1 Évaluation des accords La Commission considère que les accords parafés sont conformes aux directives de négociation du Conseil, tiennent compte des modifications demandées par le groupe technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, qui a conseillé la Commission tout au long des négociations, et présentent des avantages pour la Communauté européenne. En outre, la confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre leurs travaux. Dans le cadre du processus de négociation, un séminaire a réuni à Bruxelles, du 14 au 18 avril, les autorités réglementaires de l'Australie, de la Nouvelle- Zélande et des États membres. L'objectif poursuivi était d'échanger des informations et de se convaincre mutuellement de la capacité de chacune des parties de désigner des organismes aptes à travailler selon les normes de l'autre partie dans le contexte de l'accord de reconnaissance mutuelle. Ce séminaire a donné les résultats escomptés: en effet, les États membres ont désigné par la suite un grand nombre d'organismes d'évaluation de la conformité. Dès qu'ils auront été provisoirement acceptés par l'Australie et la Nouvelle-Zélande, sous réserve de leur acceptation définitive par le comité mixte, le Conseil en recevra la liste par le biais d'un document de travail des services de la Commission. 1. 1. 1 Accords-cadres Chaque accord comprend un accord-cadre et une série d'annexés sectorielles. Les deux accords-cadres sont identiques en substance. Leur contenu est examiné ci-dessous. Préambule: il précise les principaux objectifs des accords de reconnaissance mutuelle sur le plan de la facilitation des échanges. 0. Article premier - Définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés. Article 2 - Obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties d'accepter les résultats d'une procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon ses propres normes, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications et des homologations prévues dans la législation de chacune des parties. Avec l'article 3, il établit le lien entre le corps de l'accord et ses annexes sectorielles. Article 3 - Portée sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la conformité auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes sectorielles, dont il décrit le contenu. Article 4 - Origine: il stipule que l'accord s'applique aux produits originaires des parties selon les règles d'origine non préférentielles. Dans son article 4 paragraphe 3, il précise que les produits originaires de l'AELE et de l'EEE bénéficient des dispositions de l'accord, pour autant que les pays concernés aient conclu un accord parallèle avec l'Australie ou la Nouvelle-Zélande, selon le cas, conformément au protocole 12 de l'accord sur l'Espace économique européen. L'article 4 paragraphe 4 de l'accord avec l'Australie précise que, lorsque la Communauté a conclu avec la Nouvelle-Zélande un accord portant sur les mêmes secteurs, les dispositions de l'accord avec l'Australie s'appliquent également aux produits d'origine néo-zélandaise. L'accord avec la Nouvelle-Zélande contient une disposition similaire. Ces dispositions s'inspirent des arrangements prévus à l'article 4 paragraphe 3 pour l'AELE et l'EEE et permettront la certification des produits néo-zélandais en Australie, conformément à l'accord de reconnaissance mutuelle conclu avec ce pays. En revanche, elles ne sauraient s'appliquer aux produits de pays tiers avec lesquels aucun accord de reconnaissance mutuelle n'a été conclu. Il convient de noter que, si une partie (la Nouvelle-Zélande, par exemple) dénonçait l'accord conclu avec la Communauté, ses produits ne pourraient plus y accéder en application d'un autre accord. L'objectif du non-contournement des dispositions relatives à l'origine est donc préservé. L'Australie et la Nouvelle-Zélande n'ont accepté une restriction de l'origine qu'avec une grande réticence et uniquement à condition qu'elle puisse être réexaminée à un stade ultérieur. En conséquence, les parties ont fait une déclaration commune (voir point II. 2 ci-dessous) les invitant à envisager, à l'avenir, la libéralisation de la règle d'origine, de manière à 1"étendre aux produits de pays tiers avec lesquels elles ont également conclu des accords de reconnaissance mutuelle. L'Australie a déjà indiqué, à la lumière des accords de reconnaissance mutuelle qui viennent d'être parafés avec les États-Unis et le Canada et qui ne contiennent aucune règle d'origine, son intention de revoir la question lors de la première réunion du comité mixte, dès l'entrée en vigueur de l'accord. La Nouvelle-Zélande fera de même. Article 5 - Organismes d'évaluation de la conformité: il oblige chacune des parties à reconnaître la compétence des organismes désignés par l'autre partie et précisés dans l'accord de reconnaissance mutuelle. Article 6 - Autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige les autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que l'Australie ou la Nouvelle-Zélande a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou dénoncer des organismes. Article 7 - Vérification des procédures de désignation: il prévoit la vérification continue de la compétence et de la performance des organismes désignés. Article 8 - Vérification des organismes d'évaluation de la conformité: il prévoit le droit, pour une partie, de vérifier les organismes de l'autre partie. Suivant les instructions formulées par les États membres au sein du groupe technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, ce droit de vérification a été étroitement circonscrit, de manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou unilatéralement invoqué. Article 9 - Échange d'informations: il contient des dispositions de base en matière de transparence. Article 10 - Surveillance de l'accord: il institue entre les organismes de chacune des parties une coordination suffisante pour leur permettre, en permanence, d'interpréter correctement les dispositions réglementaires de l'autre partie. Article 11 - Accords avec d'autres pays: il confirme que, sauf décision contraire, l'accord n'engendre aucune obligation à l'égard des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par d'autres pays. Article 12 - Comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vue. L'article 12 paragraphe 6 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles. Il ne donne pas au comité mixte la faculté d'étendre le champ d'application de l'accord à de nouveaux secteurs. En effet, un mandat des parties est nécessaire à cet effet. Toutefois, l'article 12 paragraphe 8 précise que, lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures de certification s'appliquant à un produit déjà couvert, ces procédures tombent également sous le champ d'application de l'accord, de manière à garantir que l'accès aux marchés prévu par l'accord de reconnaissance mutuelle n'est pas négativement affecté. Articles 13 et 14: ils contiennent habituelles. Il convient de noter que les accords sont conclus pour une durée illimitée. les dispositions institutionnelles et juridiques -4 Article 15 - Dispositions finales: il précise, entre autres choses, que les annexes sectorielles constituent le moyen de mettre en oeuvre les obligations de reconnaissance mutuelle énoncées à l'article 2 et que toute modification de l'accord est opérée d'un commun accord entre les parties. La dénonciation unilatérale de l'accord pour un secteur particulier n'est pas permise, ce qui garantit une certaine sécurité juridique. Annexe 1 - Procédures de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité Cette annexe précise les règles à observer pour identifier, désigner et surveiller les organismes habilités et fixe les dispositions applicables en matière de compétence des organismes de pays tiers et de responsabilité des autorités de désignation. Le texte a été examiné et accepté par le groupe technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113. Ses dispositions sont compatibles avec les critères de compétence technique et les procédures de notification applicables aux organismes notifiés conformément aux directives communautaires sur le marché intérieur, le but étant de garantir que les organismes de pays tiers font au moins preuve des mêmes compétences que les organismes européens notifiés. 1. 1. 2 Déclarations communes L'accord-cadre et l'annexe 1 sont complétés par les quatre déclarations communes précisées ci-dessous. Annexe 2 de l'accord: déclaration commune concernant la poursuite des travaux. Elle a) prévoit d'étendre, à un stade ultérieur, le champ d'application de l'annexe portant sur les appareils à pression aux produits couverts par le projet de directive communautaire sur les appareils à pression, dès son entrée en vigueur; b) confirme l'intention des parties de poursuivre les négociations en vue de la conclusion d'une annexe sectorielle sur la certification des aéronefs et la prolongation des certificats de navigabilité dans un délai de deux ans. Ce secteur figurait sur la liste initiale des domaines dans lesquels les États membres étaient convenus d'engager des négociations; c) prévoit, à la demande de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande, l'engagement de nouvelles négociations après deux ans pour permettre l'inclusion éventuelle d'autres secteurs. Annexe 3: déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle sur une base volontaire. Elle encourage la conclusion d'arrangements de reconnaissance mutuelle sur une base volontaire (par exemple, entre les organismes d'accréditation des parties) en marge de l'accord. Annexe 4: déclaration commune sur le renforcement de l'harmonisation. Elle encourage les parties à oeuvrer, si nécessaire, au renforcement de l'harmonisation ou de la convergence de leurs normes et de leurs règles techniques respectives. Sans caractère contraignant, ces dispositions reconnaissent les avantages complémentaires pouvant découler de l'harmonisation. Plus particulièrement, les parties traduisent leur volonté de mettre en place une seule procédure d'évaluation pour les produits et les secteurs ayant fait l'objet d'une harmonisation. Annexe 5: déclaration commune sur la révision de l'article 4. L'Australie et la Nouvelle-Zélande ont subordonné à son inclusion l'acceptation de l'article 4 de l'accord sur la règle d'origine. Elle permet la libéralisation de la règle d'origine, de manière à l'étendre aux produits de pays tiers avec lesquels les parties ont conclu des accords équivalents de reconnaissance mutuelle dans les mêmes secteurs. 1. 1. 3 Annexes sectorielles La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ implications d'application, dispositif de commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants: reconnaissance mutuelle envisagé et a) b) c) d) e) f) la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur particulier sont couvertes; la question de savoir si les dispositions sectorielles incluent l'évaluation de la conformité non seulement au regard de la loi fédérale australienne, mais également, le cas échéant, des règlements adoptés par les entités fédérées. Comme la Nouvelle- Zélande n'est pas un État fédéral, cette question est sans objet pour elle; le volume des échanges entre la Communauté, d'une part, et l'Australie et la Nouvelle-Zélande, d'autre part, pour les secteurs et les produits couverts; l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les avantages découlant de la reconnaissance mutuelle; la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle avec l'Australie et la Nouvelle-Zélande dans les secteurs concernés; la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de la normalisation, de la certification, de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité et de l'élimination des entraves techniques aux échanges. L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de l'accord. La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales jointes à la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des secteurs concernés, la Communauté dégage un important excédent à l'égard de l'Australie et de la Nouvelle- Zélande, malgré la dimension divergente de nos économies respectives. Cela n'est néanmoins guère étonnant, puisque la certification dans les pays tiers (qui fait l'objet de l'accord de reconnaissance mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels de haute technologie, dont la Communauté est un exportateur important. -6 A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la reconnaissance mutuelle devrait profiter davantage à la Communauté qu'à l'Australie et à la Nouvelle-Zélande. Toutefois, il convient de noter que les flux commerciaux ne donnent qu'une image partielle des avantages attendus. En effet, leur répartition dépend également d'autres facteurs tels que: a) b) l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers. En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à l'autre partie (exportatrice); la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande qui ont, du fait de la taille moyenne de leur économie et du caractère limité de leur industrie nationale dans les secteurs concernés, adopté les normes, les règlements et les systèmes d'évaluation de la conformité en vigueur sur le plan international. La Commission observe que les groupes industriels consultés tout au long des négociations (comme Eurobit et Orgalime), tout en approuvant la conclusion des accords, n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment en Australie et en Nouvelle-Zélande. Il n'est pas donc possible de préciser dans tous les cas l'importance des avantages induits par les accords en termes de temps, de coûts ou de débouchés commerciaux. Cela ne sera envisageable que lorsque les accords fonctionneront depuis tenu du temps. Toutefois, sur la base d'un calcul rapide, compte un certain raccourcissement de la durée de vie des produits, il est estimé que l'accord devrait permettre à l'industrie communautaire exportatrice d'économiser quelque 40 millions d'écus et aux exportateurs australiens et néo-zélandais d'économiser environ 5 millions d'écus, répercutés en partie sur les importateurs et les consommateurs européens. En revanche, il est permis de vérifier avec certitude que la Commission a tenu compte de la principale préoccupation de l'industrie, à savoir que l'accord garantisse un même niveau d'accès aux marchés en termes de procédures d'évaluation de la conformité. En outre, il convient de noter que les marchés d'exportation deviennent aisément accessibles aux petites et moyennes entreprises. Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation de chacune des annexes sectorielles. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont largement harmonisées. À la demande de certains États membres, le texte fait explicitement référence à l'harmonisation des BPF, grâce à laquelle les inspections peuvent être, dans la plupart des cas, effectuées selon les normes intérieures de chacune des parties. La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les autorités de la partie exportatrice, et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai ni contrôle à l'importation. L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (comité des inspections pharmaceutiques) ont été consultés tout au long des négociations et approuvent les accords conclus. Dans ce secteur, la Communauté est le principal exportateur vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande qui, elles-mêmes, produisent et exportent peu de produits pharmaceutiques (voir appendice). Les dispositions proposées remplacent également et étendent à l'ensemble de la Communauté celles qui étaient uniquement applicables entre l'Australie et différents États membres dans le cadre de la convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques. L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF dans l'une ou l'autre partie. Dans les (rares) cas où un produit est considéré comme un produit pharmaceutique dans l'une des parties mais pas dans l'autre, l'accord permet à l'organisme de contrôle de la partie exportatrice de certifier, sur une base volontaire, le respect des BPF selon les normes de la partie importatrice. Pour les médicaments vétérinaires, des dispositions transitoires ont été proposées (section V de l'annexe sectorielle). L'Australie est en train de mettre en place un nouveau système de contrôle des BPF en matière vétérinaire, qui ne sera pleinement opérationnel qu'en 1997. En conséquence, l'accord de reconnaissance mutuelle précise que les certificats australiens attestant le respect des BPF ne seront pas acceptés par la Communauté avant un délai de deux ans à compter de son entrée en vigueur, sous réserve que cette dernière juge suffisant le niveau des contrôles effectués par l'Australie. Une vérification pratique pourrait s'avérer nécessaire. Au cours de cette période de transition de deux ans, la Communauté acceptera toutefois les rapports d'inspection fournis par l'Australie et pourra renoncer à effectuer ses propres contrôles. L'Australie continuera à reconnaître les certificats communautaires attestant le respect des BPF, si nécessaire, au cours de la période de transition. Pour la Nouvelle-Zélande, une période de transition de trois ans a été fixée pour les BPF des médicaments vétérinaires (section V de l'annexe sectorielle), au cours de laquelle elle veillera au bon fonctionnement de son système d'inspection et au respect des normes communautaires à cet égard et inversement. Sous réserve d'une vérification appropriée. - 8- les certificats communautaires et néo-zélandais seront réciproquement acceptés trois ans après l'entrée en vigueur de l'accord. Les dispositions existantes en vertu desquelles la Nouvelle-Zélande accepte les certificats européens (accords bilatéraux avec le Royaume- Uni et la Suède) resteront en vigueur grâce à l'inclusion d'une clause de statu quo dans l'annexe sectorielle. La Commission considère que la reconnaissance mutuelle dans ce secteur, qui profitera aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle de réaliser certaines économies, a une valeur d'exemple pour d'autres domaines. L'accord met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais stimuleront également le lancement de nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres domaines liés au contrôle des médicaments, comme les bonnes pratiques cliniques. Appareils médicaux Cette annexe sectorielle prévoit la reconnaissance mutuelle des certificats pour appareils médicaux soumis à des procédures de certification par un tiers dans l'une ou l'autre partie, sous réserve de quelques exceptions spécifiques. Son champ d'application est donc déterminé par les deux directives communautaires en la matière ainsi que par les législations australienne et néo-zélandaise dans ce domaine (couvrant les appareils médicaux et, dans le, cas de la Nouvelle-Zélande, les risques électriques liés aux dispositifs électromédicaux). L'annexe s'applique donc à les procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les parties, y compris la certification et l'homologation finales. toutes Actuellement, la Communauté étend la certification par un tiers à un éventail de produits plus large que l'Australie ou la Nouvelle-Zélande. Toutefois, il convient de noter que: l'Australie et la Nouvelle-Zélande produisent et exportent très peu d'appareils les médicaux (voir appendice), l'essentiel de leurs exportations concernant dispositifs à faible valeur technologique, pour lesquels la Communauté n'exige pas de certification par un tiers; la Nouvelle-Zélande est sur le point d'adopter une législation détaillée, très semblable aux directives communautaires. Elle a accepté de donner à la Communauté accès aux procédures de certification prévues par cette législation dès son entrée en vigueur (voir section V de l'annexe sectorielle). En outre, elle a l'intention d'autoriser l'accès à son marché aux produits portant la marque communautaire sans subir aucune modification, même si cela ne peut être juridiquement garanti à ce stade; l'Australie entend moderniser sa législation en la matière pour la rapprocher de la conception européenne, qu'elle considère comme un modèle internationalement applicable dans ce secteur. À la demande de la Commission, l'Australie a accepté d'intégrer cette future législation dans le champ d'application de l'accord (section V point 5 de l'annexe sectorielle). L'annexe sectorielle concernant l'Australie présente comme élément important que ce pays reconnaît a priori la compétence de certification selon les normes australiennes de tous les organismes notifiés en vertu des deux directives communautaires sur les dispositifs médicaux, dans tous les cas où les normes en vigueur en Australie et dans la Communauté sont équivalentes (section IV). Il s'agit là d'une reconnaissance manifeste de l'uniformité du système réglementaire de la Communauté, qui établit un précédent intéressant. Compte tenu de la nature du secteur, il a été nécessaire de prévoir dans l'annexe sectorielle des procédures spécifiques de coopération entre les autorités réglementaires en matière d'échanges d'information et de dispositifs de vigilance. En fait, l'Australie et la Nouvelle-Zélande participeront au système communautaire de vigilance en vigueur pour les appareils médicaux. À la demande de l'Australie, l'accord avec cette dernière prévoit une période de transition de dix-huit mois pour dix produits présentant des risques particulièrement élevés. Les discussions menées avec les fédérations de l'industrie communautaire ont fait apparaître que: les procédures de certification appliquées dans ces pays ne sont pas considérées comme d'importantes entraves aux échanges, et la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle pourrait impliquer la nécessité d'effectuer en Europe de nouvelles procédures qui ne sont actuellement pas exigées en Australie; des pays tiers, comme la Malaysia ou le Japon, pourraient profiter de cet accord pour faire certifier leurs produits en Australie ou en Nouvelle-Zélande et obtenir ainsi un libre accès au marché de la Communauté, sans réciprocité pour les exportateurs communautaires; l'harmonisation des normes et des règles applicables aux appareils médicaux est, pour l'industrie, bien plus importante que la reconnaissance mutuelle; la compétence de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour évaluer des produits selon les normes communautaires n'est pas évidente. Au cours des discussions, la Commission a veillé à répondre à l'ensemble de ces préoccupations. Elle a expliqué que l'accord de reconnaissance mutuelle constitue un mécanisme de facilitation des échanges facultatif pour les exportateurs européens. Elle a précisé qu'il ne s'appliquerait qu'aux produits nécessitant une évaluation par un tiers avant commercialisation et qu'il n'est nullement question d'imposer la certification des produits pour lesquels les règles australiennes et néo-zélandaises actuellement en vigueur ne prévoient aucune évaluation de la conformité. L'intégration de nouvelles règles australiennes et néo-zélandaises, plus ambitieuses, a également été garantie. Ensuite, la règle d'origine prévue dans l'accord empêchera son contournement par d'autres pays tiers: ce qui est actuellement considéré comme étant d'origine australienne continuera à l'être après l'entrée en vigueur de l'accord. 10 Enfin, la Commission admet que l'harmonisation des normes est une priorité pour l'industrie et estime que la reconnaissance mutuelle constitue un complément important et non une solution de remplacement. C'est en partie grâce à la conclusion des accords de reconnaissance mutuelle que l'Australie et la Nouvelle-Zélande se rapprochent, selon elle, de la conception européenne des systèmes de qualité. La Commission et les fédérations de l'industrie européenne s'efforcent conjointement de diffuser activement cette dernière dans la région de l'Asie et du Pacifique, et l'industrie admet que l'Australie constitue un bon allié à cet égard. Sur le plan de la compétence technique, le seul organisme désigné jusqu'à présent en Australie est issu des pouvoirs publics eux-mêmes, à savoir l'administration des produits à usage thérapeutique (Therapeutic Goods Administration, TGA), que les autorités réglementaires communautaires connaissent bien. La Nouvelle-Zélande fera directement appel à la TGA ou, dans le cas contraire, ne désignera qu'un nombre limité d'organismes, en fonction de leur compétence et de leur intérêt industriel. Toute autre proposition de désignation par l'une ou l'autre partie devra respecter les dispositions de l'annexe 1 de l'accord, pourra être revue et devra obtenir l'assentiment de la Communauté, selon les procédures définies à l'article 12. La compétence technique peut donc être garantie. À la lumière de ce qui précède, la Commission estime que l'industrie européenne est désormais satisfaite de la proposition d'accord de reconnaissance mutuelle dans ce secteur. La Commission considère que l'accord de reconnaissance mutuelle proposé dans ce secteur a une valeur d'exemple sur le plan de nos objectifs à long terme. En effet, l'accord couvre toutes les procédures de certification et établit un lien entre la reconnaissance mutuelle et l'harmonisation; plus important, l'Australie a décidé de se départir d'un système de réglementation par un seul organisme public au profit d'un système prévoyant l'acceptation des certificats de conformité délivrés par des organismes européens. Sécurité électrique Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive communautaire "basse tension" ainsi que les législations australienne et néo-zélandaise correspondantes. Le régime en vigueur dans la Communauté repose sur le principe de l'autocertification par le fabricant, ce qui signifie que la directive "basse tension" ne prévoit pas de certification par un tiers. Les organismes de certification australiens et néo-zélandais ne sont compétents, en vertu de l'article 8 paragraphe 2 de la directive, que lorsque la conformité d'un produit déjà sur le marché est contestée par les autorités d'un État membre, puisqu'un certificat délivré par un "organisme compétent" reconnu peut être utilisé pour certifier la conformité du produit. Les législations australienne et néo-zélandaise exigent une évaluation de la conformité par un tiers pour les "articles déclarés", soit plus de soixante appareils électriques différents en Australie. Dans le cadre de l'accord, ces produits peuvent être testés et certifiés en Europe avant leur exportation. Les normes australiennes applicables correspondent, pour l'essentiel, aux normes de la CEI, mais les dispositions législatives - il et les procédures d'homologation sont actuellement appliquées par les entités fédérées. L'annexe sectorielle fait référence à cette législation. Toutefois, conformément à la loi la australienne de 1992 sur commercialisation a été autorisée dans un État doivent être admis dans tous les autres, afin de garantir leur libre circulation. L'accord garantit donc que les produits certifiés en Europe selon les dispositions adoptées par les entités fédérées peuvent entrer en Australie sans y faire l'objet d'aucune autre procédure, conformément aux directives de négociation du Conseil. reconnaissance mutuelle, les produits dont la La section IV des annexes précise les critères et les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité, conformément aux normes et aux guides internationalement admis. Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse la réciprocité de l'accès aux marchés et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation australienne en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. Dans le cas de la Nouvelle-Zélande, la loi sur l'électricité et ses règlements d'application exigent la réalisation d'essais de type par des organismes reconnus pour un nombre restreint d'appareils électriques. Comparable à la directive communautaire "basse tension", le régime néo-zélandais prévoit également l'établissement de rapports de mise à l'essai pour d'autres appareils électriques, qui serviront d'attestations de conformité dans le cadre des procédures de surveillance après commercialisation. Il convient de noter que l'Australie et la Nouvelle-Zélande sont en train d'harmoniser leurs normes de sécurité électrique, leurs procédures d'évaluation de la conformité et leur droit des marques. Un projet commun définissant les règles et les procédures applicables ainsi que les dispositions en matière de marque et de certification par un tiers est en cours d'élaboration. Dès que les règlements ainsi modifiés auront été adoptés, les produits communautaires pourront être homologués pour les deux marchés dans le cadre d'une procédure unique et sous une même marque. Compatibilité électromagnétique Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines. 12 L'Australie vient d'adopter un nouveau règlement sur la compatibilité électromagnétique, s'inspirant de l'esprit de la directive 89/336/CEE, que l'accord de reconnaissance mutuelle ouvrira, dès son entrée en vigueur, aux organismes de certification communautaires. L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pour lesquels l'une des législations requiert une procédure d'évaluation de la conformité par un tiers, à l'exclusion des équipements de radiocommunications non reliés aux réseaux publics. L'annexe de l'accord avec la Nouvelle-Zélande prévoit la désignation par cette dernière d'organismes compétents, conformément à l'article 10 paragraphe 2 de la directive sur la compatibilité électromagnétique. La Communauté peut, en ce qui la concerne, désigner des organismes de certification habilités à établir la compatibilité électromagnétique des produits relevant de la loi sur l'électricité et de ses règlements d'application ainsi que des laboratoires d'essais autorisés à tester les produits régis par la loi sur les radiocommunications et ses règlements d'application, pour lesquels un rapport d'essai délivré par un laboratoire reconnu de radiocommunications entrant sur le marché. La section IV des annexes, qui précise les critères et les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité, repose sur les normes internationales existantes. d'équipements exigé pour spécifiques catégories certaines est Appareils à pression Le champ d'application de cette annexe sectorielle est limité aux produits régis, pour la Communauté, par la directive 87/404/CEE sur les récipients à pression simples et, pour l'Australie, par la législation correspondante des États et des Territoires, qui appliquent un dispositif commun de normes et de règles techniques. Seule la législation de certains États et Territoires prévoit la certification par un tiers. L'Australie n'a pas accepté d'inclure, à ce stade, d'autres catégories d'appareils à pression que celles couvertes par la directive communautaire, mais le fera dès l'entrée en vigueur et l'inclusion dans le champ d'application de l'annexe sectorielle du projet de directive sur les appareils à pression (voir déclaration commune n° 1). La Nouvelle-Zélande a accepté que les organismes communautaires puissent tester et certifier toutes les catégories d'appareils à pression soumises par sa législation à la certification par un tiers, ce qui signifie que le champ d'application ouvert par ce pays est plus large que celui proposé par la Communauté. Les annexes sectorielles décrivent en détail les normes et les procédures à suivre pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité (section IV des annexes). Les dispositions appliquées par l'Australie et la Nouvelle-Zélande reposent sur des normes internationales telles que les guides ISO. En outre, l'Australie reconnaît que les récipients à pression simples, certifiés conformément à la directive 87/404/CEE, peuvent satisfaire aux exigences australiennes (section IV de l'annexe sectorielle). 1 3- Pour les deux accords, il a été proposé d'engager des négociations visant à étendre leur champ d'application aux autres catégories d'appareils à pression auxquelles s'appliquera la future directive communautaire et qui sont également réglementées par la législation australienne. l'indiquent l'appendice, figurant dans les statistiques commerciales Comme la Communauté dégage un important excédent pour les produits couverts par cette annexe sectorielle. Compte tenu de l'utilisation systématique, pour ces produits, des procédures de certification par un tiers en Australie et en Nouvelle-Zélande ainsi que de l'application, par ces pays, des normes internationales et européennes, l'accord de reconnaissance mutuelle devrait faciliter l'homologation des produits européens pour ces marchés. Dans le cas de la Nouvelle-Zélande, la capacité de certifier selon certaines normes sismiques spécifiques sera exigée. Les fédérations de l'industrie européenne ont eu la possibilité de présenter leurs observations au sujet de la portée de l'annexe proposée et n'ont formulé aucune objection. Équipements terminaux de télécommunications Les deux annexes sectorielles considérées s'appliquent à tous les équipements terminaux de télécommunications régis par les directives communautaires et les législations australienne et néo-zélandaise correspondantes. Toutefois, la portée proposée par la Communauté ne s'étendra pas aux équipements des réseaux analogiques tant qu'ils n'auront pas fait l'objet d'une harmonisation au niveau communautaire. En revanche, celle offerte par l'Australie et la Nouvelle-Zélande inclut toutes les interfaces analogiques et est donc plus large. Tant dans le cas de l'Australie que de la Nouvelle-Zélande, la certification par un tiers s'étend aux dommages causés aux réseaux. Dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique sont applicables, celles-ci sont couvertes par les annexes sectorielles correspondantes. Tant la législation communautaire que les législations australienne et néo-zélandaise prévoient la possibilité de présenter des rapport d'essai à l'organisme national de certification dans le cadre de la procédure d'homologation par type. En conséquence, les annexes sectorielles admettent la certification sur présentation de rapports d'essai et la délégation intégrale à la partie exportatrice de la procédure même de certification et d'homologation. Les annexes sectorielles décrivent en détail les critères et les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité de chacune des parties (section IV). Les critères australiens et néo-zélandais sont transparents et s'inspirent des normes internationales. Les organismes communautaires pourront les respecter aisément. Il convient de noter que, par cet accord, l'Australie a accepté de déléguer les compétences de sa seule autorité réglementaire en autorisant les organismes européens à certifier des produits selon les normes australiennes. 14 Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour autant qu'il garantisse l'accès à toutes les procédures australiennes et néo-zélandaises d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, les accords prévoient la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par la partie importatrice. Machines L'annexe sectorielle proposée couvre un éventail de produits précis soumis à une évaluation de la conformité par un tiers, conformément à la directive 89/392/CEE sur les machines et à la législation sur les émissions de bruit, ainsi qu'aux législations australienne et néo-zélandaise correspondantes. Les grues à tour et les grues mobiles ont été proposées parce que, bien qu'elles ne soient pas couvertes par la directive communautaire sur les machines, elles sont soumises à une évaluation par un tiers dans chacune des trois parties et représentent un volume d'échanges non négligeable (exportations de la Communauté vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande). La section IV de l'annexe sectorielle précise les critères et les procédures à suivre par les deux parties pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre de l'accord. Orgalime et les diverses fédérations sectorielles de l'industrie européenne ont appuyé la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle, particulièrement en ce qui concerne les machines à bois, et ont insisté sur le fait qu'il devrait créer une égalité de concurrence pour les exportateurs communautaires (les problèmes au niveau fédéré ayant constitué une source de préoccupation). Dans le cas de l'Australie, la législation des États et des Territoires, qui applique des normes nationales inspirées de celles en vigueur sur le plan international, est couverte par l'accord. L'accès aux marchés est donc garanti. D'autres représentants de l'industrie ont souligné la nécessité pour les organismes australiens et néo-zélandais de participer effectivement à des exercices de coordination l'application avec les organismes communautaires notifiés, de manière à garantir harmonieuse des dispositions. La Commission en convient, tout en notant que les règles australiennes et néo-zélandaises sont proches des normes européennes et internationales et que les autorités d'accréditation des deux pays sont habituées à accréditer des organismes compétents d'essai et de contrôle aptes à travailler selon ces dispositions. Véhicules À la suite de l'accord réalisé au comité de l'article 113 sur l'opportunité de négocier dans ce secteur avec l'Australie, une annexe sectorielle pour les véhicules à moteur a été établie. Elle prévoit la reconnaissance mutuelle des essais et des contrôles de la conformité de la production dans les domaines dans lesquels les législations australienne et communautaire reposent sur les règlements CEE-NU correspondants ou sont équivalentes. En outre, l'Australie reconnaîtra les homologations effectuées par les organismes communautaires. La portée de l'annexe sera étendue lorsque les deux parties adopteront de nouvelles règles CEE-NU. L'annexe comprend une clause de statu quo (section V) visant à garantir que les les procédures dispositions existantes, en vertu desquelles communautaires d'évaluation de la conformité, ne seront pas affectées. L'annexe sectorielle contient également une clause de réexamen permettant sa prorogation ou sa modification à la lumière des engagements internationaux des parties et, plus particulièrement, de la participation de l'Australie à l'accord de la CEE (NU) de 1958 sur l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle des homologations. l'Australie reconnaît 1. 1. 4. Relations avec les pays de l'AELE et les États membres de PEEE Conformément aux procédures générales de consultation et d'information prévues dans l'accord EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat des négociations. Les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE sont dans la dernière phase des négociations engagées avec l'Australie et la Nouvelle-Zélande pour conclure des accords de reconnaissance mutuelle parallèles et équivalents à ceux qui doivent l'être entre la Communauté et ces pays. 1. 1. 5 Appréciation globale La Commission considère que les accords de reconnaissance mutuelle proposés présentent des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. Dans tous les secteurs, la Communauté a obtenu un accès effectif aux marchés en accédant à toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. L'Australie et la Nouvelle-Zélande ont accepté le point de vue de la Communauté consistant à reconnaître mutuellement non seulement les procédures d'essai, mais également de certification et d'évaluation de la conformité effectuées selon les normes de l'autre partie, y compris au niveau fédéré. Considérant que, dans ces pays, les compétences réglementaires sont, pour l'essentiel, déléguées à des agences uniques, il s'agit là d'une évolution importante qui aura valeur d'exemple pour la négociation d'autres accords de reconnaissance mutuelle. Ces accords permettront aux exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant l'exportation, leurs produits selon les normes australiennes et néo-zélandaises, lesquels pourront alors accéder à ces marchés sans y être soumis à aucune autre procédure d'évaluation de la conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet des accords et les ont soutenus. 16 Comme les normes, les règlements et les critères de désignation des organismes communautaires appliqués par l'Australie et la Nouvelle-Zélande s'inspirent des normes internationales ou européennes établies, les organismes européens d'évaluation de la conformité pourront participer à l'accord et offrir leurs services aux exportateurs européens. La Commission a reçu un grand nombre d'organismes communautaires d'évaluation de la conformité intéressés à travailler dans le cadre de ces accords, ce qui prouve leur capacité technique et leur intérêt économique. Ceux qui ont fourni des informations suffisantes seront provisoirement reconnus par l'Australie et la Nouvelle- Zélande, sous réserve de leur confirmation par le comité mixte. Le Conseil en recevra la liste par le biais d'un document de travail des services de la Commission. Dans plusieurs secteurs, les accords couvrent l'évolution des régimes réglementaires des parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en découlant. En outre, dans certains domaines, ils contribueront à une meilleure acceptation des dispositions réglementaires et des règles techniques de la Communauté. Pour ce qui est des avantages tirés par l'Australie et la Nouvelle-Zélande, ces accords devraient faciliter leur accès au marché de la Communauté. Compte tenu de l'important déséquilibre commercial existant entre la Communauté, d'une part, et l'Australie et la Nouvelle-Zélande, d'autre part, ces deux pays s'attendent à ce que, dans la pratique, les avantages retirés soient modestes. Toutefois, la Nouvelle-Zélande considèrent non seulement que les accords de reconnaissance mutuelle constituent un moyen d'approfondir leurs relations industrielles avec l'Europe, mais également qu'ils auront une valeur d'exemple, compte tenu des efforts qu'elles déploient dans le cadre de l'APEC pour conclure des accords de ce type. l'Australie et II. Proposition de décision du Conseil Une proposition de décision du Conseil est jointe en annexe pour chacun des deux accords. Chaque décision est identique en substance et poursuit deux objectifs: a) l'approbation, sur la base des articles 113 et 228 du Traité, du projet d'accord; b) la mise en place des procédures communautaires permettant à la Commission, assistée par le comité de l'article 113 (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), de représenter la Communauté au sein du comité mixte et d'y déterminer la position communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation de l'article 113. En ce qui concerne ce second aspect, il convient de noter que l'article 12 de chacun des deux accords institue un comité mixte. Ce dernier est responsable de la gestion de l'accord et a reçu, par délégation, compétence pour modifier les annexes sectorielles existantes. Ce droit de modification se limite exclusivement aux questions de procédure liées à la mise en oeuvre de l'accord, à savoir essentiellement: modifier les références aux règlements applicables aux secteurs concernés et modifier les annexes par suite de AI décisions de reconnaître, de suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la conformité ou des autorités de désignation dans les accords ou de modifier la portée de leurs activités. Le comité mixte n'a pas la compétence de modifier l'accord-cadre, ni de supprimer ou d'ajouter des annexes sectorielles. En effet, ces questions continuent à relever de la responsabilité des parties. En conséquence, il est proposé que: la Commission, assistée par technique le comité de a) "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et y détermine la position communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation de l'un des comités institués en application des directives techniques correspondantes; l'article 113 (groupe b) pour toutes les autres questions, la position de la Communauté soit déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. La Commission propose donc au Conseil d'adopter les décisions figurant en annexe et d'indiquer le nom de la personne habilitée à signer les accords au nom de la Communauté. - 1 8- AtAwex À EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) IMPORT EXPORT products s Australia > New leaiàod % products Australia % NGW Zealand % Pharmaceuticals Medical Devices t Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 87 025 44 130 32 859 208 007. 86 890 1 719 45 323 1. 7 0. 8 0. 6 4. 0 1. 7 0. 0 0. 9 9 924 8 359 2 936 41 488 20 676 474 0. 5 0. 4 0. 2 2. 2 1. 1 0. 0 Pharmaceuticals Medical Devices Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 628 785 163 712 221 401 1 552 863 319 016 182 178 937 726 5. 5 1. 4 1. 9 13. 5 2. 8 1. 6 8. 2 87 593 20 534 28 626 188 358 68 488 32 622 4. 6 1. 1 1. 5 10. 0 3. 6 1. 7 TOTAL 505 953 9. 7 83 057 4. 4 TOTAL 4 005G83 34. 8 426. 222 •30. 6 IMPORT TOTAL 5 230 2G8 100. 0 1 885 310 100. 0 EXPORT TOTAL 11 503 G38 100. 0 1 885 817 100. 0 t—o SOURCE: Pharmaceuticals: (ch 30) Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) Electrical Equipment: (ch 85) Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414) Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie (. /. /CE) LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions conjuguées de son article 113 et de son article 228, paragraphe 2, paragraphe 3, premier alinéa, et paragraphe 4, vu la proposition de la Commission, considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie a été négocié et doit être approuvé; considérant que certains aspects de mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes sectorielles; considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon fonctionnement de l'accord et qu'il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques des accords et de prendre certaines décisions pour sa mise en oeuvre, DÉCIDE: Article premier L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie, y compris ses annexes et ses déclarations communes, est approuvé au nom de la Communauté européenne. Le texte de l'accord, des annexes et des déclarations communes est joint à la présente décision. Zo DG Article 2 Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14 de l'accord*1). Article 3 1. 2. 3. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du Traité (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Elle procède, après consultation du comité spécial, aux nominations, aux notifications, à l'échange d'informations et aux demandes de vérification prévus à l'article 8 paragraphe 2 et à l'article 12, paragraphe 4, points c), d) et e),. de l'accord. La position à arrêter par la Communauté au sujet des décisions que doit prendre le comité mixte est déterminée, en ce qui concerne les modifications à apporter aux sections I à IV des annexes sectorielles (article 12, paragraphe 4, points a) et b), et paragraphe 6 de l'accord) et les vérifications de la conformité (article 8 et article 12, paragraphe 6, point d), de l'accord), par la Commission après consultation du comité spécial visé ci-dessus. Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité mixte est déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. Fait à Bruxelles, le 1997 Par le Conseil Le président (') La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés européennes. ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITE, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES ENTRE L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE 2L ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITE, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES ENTRE L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE La Communauté européenne et l'Australie, ci-après dénommées "les parties'", considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre elles, considérant qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir la qualité des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants, désireuses de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties, prenant acte de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité, conscientes de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir sur l'harmonisation internationale des normes et réglementations, prenant acte des relations étroites entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande mises en évidence par le "Australian and New Zealand Closer Economie Relations Trade Agreement" et le "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Australie et en Nouvelle-Zélande grâce à 1'" Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et ces pays, équivalent au présent accord, conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce, sont convenues des dispositions suivantes: 23 ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS 1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) "Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes" et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord: revaluation de la conformité" est l'examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques; 1'"organisme d'évaluation de la conformité" est l'organisme dont les activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de la conformité; la "désignation" est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme "désigné" a une signification correspondante; 1'"autorité responsable de la désignation" est l'autorité habilitée à désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation. Les expressions "organisme d'évaluation de la conformité" et "autorité responsable de la désignation" s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines annexes sectorielles. ARTICLE 2: OBLIGATIONS GENERALES Le gouvernement australien accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie, conformément au présent accord. 2. 1. 2. H- 3. 1. 2. 1. 2. 3. 4. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces normes ou règles techniques. ARTICLE 3: COUVERTURE SECTORIELLE Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité rendues indispensables par les exigences indiquées dans les annexes sectorielles. D'une manière générale, les annexes sectorielles comporteront les informations suivantes: a) b) c) d) e) une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe; les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les procédures d'évaluation de la conformité (chapitre I); une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité (chapitre il); les autorités responsables de la désignation (chapitre III); l'ensemble des procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité (chapitre IV); f) des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V). ARTICLE 4: ORIGINE Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe sectorielle à l'accord de reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine néo-zélandaise. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe sectorielle à un accord de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et les États parties à la fois à la Convention d'association européenne de libre-échange (AELE) et à l'Accord sur l'espace économique européen (EEE). le présent accord s'applique aussi aux produits originaires de ces États de l'AELE. 15 ARTICLE 5: ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Conformément aux termes de l'annexe 1 et des annexes sectorielles, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles elles ont été désignées. 1. 2. 3. 1. 2. ARTICLE 6: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article 12 et à l'annexe 1 du présent accord. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation. ARTICLE 7: VERIFICATION DES PROCEDURES DE DESIGNATION Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe 1. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées dans l'annexe 1. Les systèmes existants d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties peuvent être utilisés pour ces comparaisons. j. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 du présent accord déterminera. é 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. ARTICLE 8: VERIFICATION DE L'ADEQUATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par une autorité responsable se prêtent à la vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du comité mixte. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la désignation. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la conformité,' lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce comité mixte sur le statut de cet organisme. ARTICLE 9: ECHANGE D'INFORMATIONS Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes sectorielles. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins 60 jours avant leur entrée en vigueur. ti ARTICLE 10: UNIFORMITE DES PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la conformité participent, le cas échéant, à des exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord. ARTICLE 11: ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord. 1. 2. 3. 4. ARTICLE 12: COMITE MIXTE Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord. Le comité mixte arrête son propre règlement. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches spécifiques à des sous-comités. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunion supplémentaires sont organisées. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé: a) b) c) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité; de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité de retirer la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité; d'échanger les informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité énumérés dans les annexes sectorielles préservent le niveau de compétence requis; n d) e) f) de désigner, conformément aux dispositions de l'article 8, une ou plusieurs équipes mixtes d'experts afin de vérifier la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité et son adéquation aux autres prescriptions pertinentes; d'échanger des informations et de porter à la connaissance des parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification desdites annexes; de résoudre toute question relative à l'application du présent accord et de ses annexes sectorielles; g) de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs. 5. 6. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de chaque partie par le président du comité mixte. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité à une annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique: a) b) c) d) une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet à une décision d'une autorité désignant un organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa demande; une copie de la proposition et des documents annexés est adressée au président du comité mixte; si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de 60 jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet; si, en application des dispositions de l'article 8, l'autre partie conteste la compétence technique ou l'adéquation d'un organisme d'évaluation de la conformité dans le délai susvisé de 60 jours, le comité mixte peut décider de procéder à une vérification de l'organisme concerné, conformément aux dispositions de cet article. 7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle. 8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord. ARTICLE 13: APPLICATION TERRITORIALE Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, d'autre part, au territoire de l'Australie. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. ARTICLE 14: ENTREE EN VIGUEUR ET DUREE Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie. ARTICLE 15: DISPOSITIONS FINALES L'annexe 1 au présent accord en fait partie intégrante. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des parties. Les parties concluront des annexes sectorielles auxquelles s'appliqueront les dispositions de l'article 2 et qui contiendront les dispositions d'application du présent accord. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties par l'intermédiaire du comité mixte. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi. 3a PROCEDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Annexe 1 A. Conditions et exigences générales 1. 2. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles sont compétentes pour les appliquer. 3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents; la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise; l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables; la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la conformité; une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées; toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée. 4. 5. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et 3/ ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. Système de détermination de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence. B. 6. (a) Accréditation L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque: i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que: ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de , reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné, iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges ^d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la 31 conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). (b) Autres moyens Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve ie leur compétence par d'autres moyens, dont: la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux; les évaluations régulières par des pairs; les essais d'aptitude; les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. C. Evaluation du système de désignation 7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences. D. Désignation formelle 8. 9. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire. Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte. 10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) b) c) d) e) f) le nom; l'adresse postale; le numéro de fax; la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer; les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. E. Contrôle 11. 12. 13. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable. 14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées. % Annexe 2 Déclaration commune relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application du présent accord 1. Appareils à pression Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative aux appareils à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque la nouvelle directive en cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un examen au Conseil de l'Union européenne et au Parlement européen sur la base d'une proposition de la Commission européenne, sera entrée en vigueur. 2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de compléter l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le renouvellement des certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif d'application du présent accord au plus tard dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de ce dernier. 3. Inclusion d'autres annexes sectorielles Pour compléter le présent accord, l'Australie et la Communauté européenne entameront des négociations sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier. tf Annexe 3 Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle volontaire Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin d'instituer des dispositifs volontaires de reconnaissance mutuelle. Il Annexe 4 Déclaration commune relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et des procédures d'évaluation de la conformité Les parties envisageront, le cas échéant et si cela est conforme aux bonnes pratiques en matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou l'équivalence de leurs règles techniques et de leurs procédures d'évaluation de la conformité respectives. Les parties reconnaissent qu'elles pourraient notamment se fixer pour objectif de parvenir, si possible, à une procédure unique de présentation et d'évaluation pour les produits couverts par l'accord qui serait applicable dans les deux parties. V Annexe 5 Déclaration commune relative au réexamen de l'article 4 Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure d'autres pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance mutuelle équivalents en matière d'évaluation de la conformité dans les mêmes secteurs avec ces autres pays. 3,* AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS 35 AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS PORTEE ET COUVERTURE 1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Australie et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Australie mentionnés dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). 2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits b intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre 3, point 3 b. Certification des producteurs 3. A la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question; est régulièrement inspecté par les autorités; satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du chapitre 3 point 3b), cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours. Certification des lots 4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente. <H Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. En Australie, les contrôles de la qualité sont précisés dans la "Therapeutic Goods Act 1989" et à l'article 19 point b) des Therapeutic Goods Regulation. %-L CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Sous réserve des "dispositions opérationnelles" du chapitre 3, les inspections générales BPF sont effectuées en fonction des exigences BPF de la partie exportatrice. Les exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice. m CHAPITRE II: SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION Pour l'Australie: Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tél. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pour la Communauté européenne: BELGIQUE Inspection générale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLES BRUSSEL Tél. : 32-2-210 4924 Fax: 32-2-210 4880 DANEMARK ALLEMAGNE Sundhedsstyrelsen - Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NSH0J Tél. : 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 Bundesministerium fur Gesundheit Am Propsthol 78a D-53108 BONN Tél. : 49-228-941 2340 Fax: 49-228-941 4923 for immunologicals Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tél. : 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 GRECE National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tél. : 30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591 H ESPAGNE FRANCE IRLANDE ITALIE LUXEMBOURG PAYS-BAS AUTRICHE Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecction General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tél. : 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 for medicinal products for human use Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tél. : 33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 for veterinary medicinal products: Agence nationale du médicament vétérinaire la Haute Marche - Javené F - 35133 FOUGERES Tél. : +33-9994 7878 Fax: + 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tél. : 353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 Ministerio della Sanita Direzione Générale del Servicio Farmaceutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tél. : 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tél. : 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RIJKSWIJK Tél. : 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 WIEN Tél. : 43-1-711 724 642 Fax: 43-1-714 92 22 tf PORTUGAL FINLANDE SUEDE ROYAUME-UNI Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento INF ARMED Av. do Brasil 53 P-1700 LISBOA Tél. : 351-1-795 7836 Fax: 351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tél. : 358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 Lâkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8,P. O. Box 26 S - 751 03 UPPSALA Tél. : 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 for human and veterinary (non immunologicals): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SW8 5 NQ Tél. : 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 for veterinay immunologicals: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tél. : 44-1932-336911 Fax: 44-1932-336618 H CHAPITRE III: DISPOSITIONS OPERATIONNELLES 1. Transmission des rapports d'inspection Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous- traitées. La demande peut concerner soit un "rapport d'inspection complet", soit un "rapport détaillé (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine. Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. 2. Rapports d'inspection Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société posées par l'autre partie. 3. BPF de référence a) b) Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir appendice 1). En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l'absence de BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice. L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits spécifiques (par exemple médicaments radio-pharmaceutiques, matières initiales) est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte. \y 4. Nature des inspections a) b) Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de routine). Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l'inspection. 5. Frais d'inspection/d'établissement Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour les produits couverts par le présent accord. 6. Clause de sauvegarde pour les inspections Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 7. Echange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. En outre, les autorités compétentes en Australie et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou d'inspection technique. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. 8. Libération officielle d'un lot La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice. U En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92", ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour l'Australie, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document "WHO Technical Report Series, n° 822, 1992". 9. Formation des inspecteurs Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires. 10. Inspections communes Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des procédures approuvées par le comité mixte. 11. Système d'alerte Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue. Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 12. Correspondants Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles que échange de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences techniques, sont: W pour l'Australie pour les médicaments à usage humain: the Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tél. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 pour les médicaments à usage vétérinaire: the GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO Box E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tél. : 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 pour la Communauté européenne: the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London El4 4HB United Kingdom Tél. : 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 13. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité mixte. tf> CHAPITRE IV: DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE Les parties observent que les exigences des BPF actuelles en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire en Australie ne sont pas équivalentes à celles qui s'appliquent dans l'Union européenne. C'est la raison pour laquelle les fabricants australiens de médicaments à usage vétérinaire sont inspectés par la "Therapeutic Goods Administration" (TGA) pour le compte de la Veterinary National Registration Authority, conformément aux BPF de référence de la TGA et aux BPF complémentaires pertinentes de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire. Pendant une période transitoire de deux ans, les rapports d'inspection de la TGA seront adressés d'office à la partie importatrice qui peut les accepter ou décider de procéder elle- même à une inspection. En cas d'acceptation, la Communauté européenne reconnaîtra les certifications de la conformité des lots des fabricants australiens. Deux ans après l'entrée en vigueur de l'accord et sous réserve d'avoir vérifié à sa satisfaction le programme d'inspection BPF de l'Australie, la Communauté européenne reconnaîtra les conclusions des inspections effectuées par la TGA et les certifications de la conformité des lots des fabricants australiens. Si la National Registration Authority (NRA) commence à procéder elle-même à des inspections, les rapports d'inspection seront également transmis d'office à la partie importatrice jusqu'au moment où cette dernière aura pu vérifier à sa satisfaction le programme d'inspection BPF de la NRA. • */ APPENDICE 1 LISTE DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES Pour la Communauté européenne: 65/65/CEE: directive du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. * 75/319/CEE: directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. 81/851/CEE: directive du Conseil du 26 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires. 91/356/CEE: directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain. 91/412/CEE: directive de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires. Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. 92/25/CEE: directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain. Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV. Si Pour l'Australie: Pour les médicaments à usage humain: *£>* Therapeutic Goods Act 1989 et dispositions d'application (Regulations, Orders and Determinations), fixant en particulier des normes pour l'étiquetage et des principes de fabrication. " Therapeutic Goods Act 1989 " Therapeutic Goods Regulations '" Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 " Therapeutic Goods (Charges) Regulations " Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 " Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 " Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. " Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, including: Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986 Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990 Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993 ** Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992 " Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994 " Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992 pour les médicaments à usage vétérinaire: Législation - Commonwealth: • Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 • Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 • Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 • Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 Législation - Nouvelle Galles du Sud: • Stock Foods and Medicines Act, 1940 • Public Health Act, 1961 • Poison Act, 1966 • Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 ïl Législation - Victoria: • Animal Preparations Act, 1987 • Health Act, 1958 • Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 Législation - Queensland: • Agricultural Standards Act, 1952-1981 • Stock Act, 1915-1976 • Health Act, 1937-1987 Législation - Australie méridonale: Stock Medicines Act, 1939-1978 Stock Foods Act, 1941 Dangerous Drugs Act, 1986 Controlled Substances Act, 1984 Stock Diseases. Act, 1934 Législation - Australie occidentale: • Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 • Poisons Act, 1964-1981 • Health (Pesticides) regulations, 1956 Législation - Tasmanie: • Veterinary Medicines Act, 1987 • Poisons Act, 1971 • Public Health Act, 1962 • Pesticides Act, 1968 Législation - Territoire du Nord: • Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 • Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 • Stock Diseases Act, 1954 s\ APPENDICE 2 CERTIFICAT DE FABRICANT DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE L'ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITE, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES ENTRE L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE, ANNEXE SECTORIELLE CONCERNANT L'INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET LA CERTIFICATION DES LOTS Conformément à la requête des autorités compétentes australiennes / du qui suit: ), l'autorité compétente (date) (référence: (*) confirme ce La société dont l'adresse officielle est: , a été autorisée, en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989/Directive 75/319/CEE, article 16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de (*), sous le numéro de référence couvrant les lieux suivants de fabrication (et les laboratoires d'essais sous contrat, le cas échéant): 1 2 3 à effectuer les opérations de fabrication suivantes: + fabrication complète (**) + fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées): pour le médicament suivant: à usage humain/vétérinaire (**). Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le. /. /. (date), on considère que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, des certificats et des marquages entre l'Australie et la Communauté européenne. /. /. (date) Pour l'autorité compétente, (nom et signature du fonctionnaire responsable) (*)• : insérer Etat membre de la Communauté européenne ou Communauté européenne (**): biffer la mention inutile. Sf AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE DISPOSITIFS MEDICAUX ft AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - DISPOSITIFS MEDICAUX PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers l'Australie. Tous les dispositifs médicaux soumis à des procédures d'évaluation de la conformité d'une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, prévus par la directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux, mais à l'exclusion des produits suivants:. matières radioactives dans la mesure où elles peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux, et. Tous les dispositifs médicaux soumis, en vertu de la Australian Therapeutic Goods Act 1989 et des Therapeutic Goods Regulations, à des procédures d'évaluation de la conformité d'une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, mais à l'exclusion des produits suivants:. matières radioactives dans la mesure où elles peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux, et. dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs médicaux. dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs médicaux a) incorporant des dérivés raffinés de cires animales, de l'héparine et de la gélatine conformes aux normes de la pharmacopée et de l'hydroxyapatite frittée, ou î? a) iricorporant des derives raffines de cires b) incorporant des tissus d'origine animales, de l'heparine et de la gelatine conformes aux normes de la pharmacopee pour entrer en contact uniquement avec de et de l'hydroxyapatite frittee, ou animale, lorsque le dispositif est concu la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la presente annexe sectorielle. b) incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est concu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la presente annexe sectorielle. S* CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismese d'evaluation de la conformite de l'Australie evalueront la conformite administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite. Directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositifs medicaux implantables actifs (90/385/CEE), telle que modifiee. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs medicaux, telle que modifiee. Therapeutic Goods Act 1989. Therapeutic Goods (Charges) Act 1989. Therapeutic Goods Regulations. Therapeutic Goods (Charges) Regulation. Therapeutic Goods (excluded Goods). Therapeutic Goods (Goods that are note therapeutic devices) order n° 1 of 1992. Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations - European Standard EN 46001:1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: part 1) to the manufacture of medical devices ft CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de l'Australie La Therapeutic Goods Administration du Department of Health and Family Services pour ce qui est des procedures d'evaluation de la conformite requises par la legislation communautaire indiquee dans le chapitre 1, pour tous les dispositifs medicaux et pour tous les modules des differentes phases des procedures d'evaluation de la conformite applicables a ces dispositifs. Les organismes designes d'evaluation de la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a ajouter si necessaire] é $ CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU CHAPITRE II • -! • • • • — • •' • — — —I T—Tr^m-mmmmmr-rTVrr^7Tm**mmmlmn,l. „ mmmmmmmmmmm—--m~^^ Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie conformite designes par la Communaute europeenne. Department of Health and Family Services. Belgique Ministere de la sante publique, de l'envirorinement et de I'integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Danemark Sundhedsministeriet. Allemagne Bundesministerium ftir Gesundheit. Grece Ministry of Health. Espagne Ministerio Sanided y Consumo. France Ministere du travail et des affaires sociales. Irlande Department of health. Italie Ministerio Sanita k. Luxembourg Ministere de la sante. Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Autriche Bundesministerium filr vvirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Ministerio da Saude. Finlande Sosiaali- ja terveyministerio. Suede Sous I'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Health it-. Luxembourg Ministere de la sante. Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Ministerio da Saude. Finlande Sosiaali-ja terveyministerio. Suede Sous I'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Health ^ CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre 1, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, et doivent être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe I de l'accord. La preuve peut en être apportée par:. organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou Guides ISO 28 ou 40:. organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de EN 45012 ou Guide ISO 62;. organismes d'inspection opérant conformément aux exigences de EN 45004 ou Guido ISO 39. Les organismes d'évaluation de la conformité sont désignés conformément aux procédures définies à l'annexe 1 du présent accord. Toutefois, les organismes d'évaluation de la conformité qui sont des organismes notifiés au sens de l'annexe XI de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux ou de l'annexe VIII de la directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) en liaison avec la décision du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases et procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformité destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (93/465/CEE) sont réputés compétents pour effectuer l'évaluation de conformité aux exigences australiennes pour les dispositifs et procédures pour lesquels ils ont été notifiés par leurs autorités compétentes en Europe. & CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Période transitoire pour certains dispositifs à haut risque 1. 1. Une période transitoire, destinée à renforcer la confiance dans les systèmes de désignation de chacune des parties, s'appliquera aux dispositifs médicaux énumérés dans la liste n° 3 des Therapeutic Goods Regulations et dans les directives relatives aux dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE), à savoir: dispositifs implantables actifs dispositifs contraceptifs intra-utérins prothèses valvulaires cardiaques lentilles intra-oculaires fluides viscoélastiques intra-oculaires pompes de perfusion prothèses mammaires implantables (autres que celles qui contiennent uniquement une solution saline ou de l'eau) dispositifs contraceptifs mécaniques (autres que les condoms) désinfectants de qualité pour instruments. 1. 2. Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la Therapeutic Goods Administration et des autorités compétentes de la Communauté européenne. 1. 3. Cette période de renforcement de la confiance s'achèvera dans les 18 mois à compter de l'entrée en vigueur de l'accord. 2. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales 2. 1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au sens de l'article 1er paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité australienne compétente; i< b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté européenne responsable de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. 2. 2. Afin de satisfaire aux exigences australiennes, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances curatives visées à l'article 1er paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire déjà décrite dans les monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive 92/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité compétente de la Communauté européenne; si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, une consultation a lieu avec le Department of Health and Family Services avant toute décision. 3. Procédures d'enregistrement et de listage 3. 1. Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic Goods Act pour l'enregistrement ou le listage dés produits aux fins de la surveillance du marché et les procédures correspondantes de la Communauté européenne ne sont pas affectées par le présent accord. 3. 2. Dans le cadre du présent accord, la Australian Regulatory Authority enregistre un produit de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande accompagnée de la redevance due sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. 3. 3. Les redevances liées à l'enregistrement par l'une ou l'autre partie couvrent uniquement le coût de l'enregistrement du dispositif médical et de l'activité d'exécution et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur. 4. Echange d'informations Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits et désignent des correspondants à cet effet. 5. Afin de faciliter l'application de la présente annexe sectorielle, les parties élaborer un guide des procédures et exigences équivalentes en vertu de la législation des deux parties ainsi que des modalités de nature à faciliter l'enregistrement. & 6. Nouvelle législation Les parties prennent acte de la possibilité pour l'Australie d'adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2. 7. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte institué par l'article 12 de l'accord. 69- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS Lt AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: Produits destines a l'exportation vers la Produits destines a l'exportation vers Communaute europeenne l'Australie Tous produits relevant de la directive 91/263/CEE du Conseil du 29 avril 1991, concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux equipements terminaux de telecommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformite, completee par la directive 93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, completant la directive 91/263/CEE en ce qui concerne les equipements de stations terrestres de communication par satellite D'une maniere generate, ces directives du Conseil couvrent: Tous produits definis comme equipement d'usager dans la Telecommunications Act 1991. En general, il s'agit d'equipements dont les parametres sont definis par les normes techniques AUSTEL arretees en vertu de la loi precitee. Une liste de ces normes a la date du present accord est annexee et inclut les equipements analogiques et numeriques et les equipements de stations terrestres de telecommunication par satellite, le cas echeant. £9 (a) les equipements terminaux destines a etre connectes aux reseaux publics de telecommunications. Les equipements terminaux peuvent etre connectes directement ou indirectement a la terminaison d'un reseau public de telecommunications; (b) les equipements de stations terrestres de communication par satellite pouvant etre utilises uniquement pour la transmission ou pour la transmission et la reception ou uniquement pour la reception de signaux de radiocommunications au moyen de satellites ou d'autres systemes spatiaux. Sont toutefois exclus les equipements de stations terrestres de communications par satellite destines a etre utilises en tant que partie du reseau public de telecommunications La liste des groupes de produits peut etre etendue afin d'inclure d'autres reglementations techniques communes europeennes dans ce secteur au fur et a mesure de leur adoption. 90 CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par I'Australie evalueront la conformite administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite. Telecommunications Act 1991. Radiocommunications Act 1993. Telecommunications Regulations, Statutory Rules 1989, n° 152. Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370. Telecommunications (Applications and Fees) Regulations, Statutory Rules, n° 359. Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules, n° 425. Directive 91/263/CEE du Conseil, du 29 avril 1991, concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux equipements terminaux de telecommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformite, telle que modifiee. Directive 93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, completant la directive 91/263/CEE en ce qui conceme les equipements de stations terrestres de communication par satellite, telle que modifiee. 94/11/CE: decision de la Commission du 21 decembre 1993 portant reglementation technique commune concemant les exigences generates de raccordement au reseau public de telecommunications mobiles terrestres cellulaires numeriques paneuropeennes îl. 94/12/CE: décision de la Commission du 21 décembre 1993 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes. 94/470/CE: décision de la Commission du 18 juillet 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour ligne louée numérique non structurée ONP de 2048 kbits/s. 94/471/CE: décision de la Commission du 18 juillet 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT). 94/472/CE: décision de la Commission du 18 juillet 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) ^. 94/796/CE: décision de la Commission du 18 novembre 1994 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéen en mode accès primaire. 94/797/CE: décision de la Commission du 18 novembre 1994 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéen en mode accès de base. 94/821/CE: décision de la Commission du 9 décembre 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour ligne louée numérique non structurée ONP de 64 kbits/s 95/290/CE: décision de la Commission du 17 juillet 1995 portant réglementation technique commune concernant les * exigences en matière de récepteurs pour le système paneuropéen de téléappel public terrestre dans la Communauté (ERMES). 95/525CE: décision de la Commission du 28 novembre 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès public (PAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT) }3>. 95/526/CEE: decision de la Commission du 28 novembre 1995 portant reglementation technique commune concernant le reseau numerique a integration des services (RNIS); teleservice de telephonie a 3,1 kHz. exigences de raccordement pour les combines. 96/71/CEE: decision de la Commission du 10 Janvier 1996 portant reglementation technique commune concernant l'acces aux reseaux publics de donnees a commutation de paquets (RPDCP) par l'intermediaire de l'interface X. 25 definie dans les recommandations du CCITT H CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes devaluation de la conformite designes par l'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes devaluation de la conformite designes par la les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de l'Australie Les organismes designes devaluation de Les organismes designes devaluation de la conformite sont: la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: inserer d'autres noms si necessaire] [Note: inserer d'autres noms si necessaire] *b CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE MENTIONNES AU CHAPITRE II Pour les organismes devaluation de la conformite designes par l'Australie Sous l'autorite du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne. Belgique Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), et. Danemark Telestyrelsen b) pour les laboratoires d'essai et les organismes d'inspection:. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Allemagne Ministerium fur post und Telekommunikation. Grece Ministry of Transport and Communications. Espagne Ministerio de Fomento. France Ministere de I'industrie. de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Transport, Energy and Communications. Italie Ispettorato Generale TLC ^i. Luxembourg Administration des postes et telecommunications. Pays-Bas Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Autriche Bundesministerium ftir vvirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Instituto des Comunicacoes de Portugal. Finlande Liikenneministerio. Suede Sous l'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procedures a suivre par l'Australie pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de la Communaute europeenne Procedures a suivre par la Communaute europeenne pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de l'Australie (a) Laboratoires d'essai: Les procedures de designation des organismes devaluation de la conformite seront conformes aux principes et procedures de l'annexe I de l'accord. Les organismes devaluation de la conformite mentionnes dans le chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquees au chapitre 1, compte tenu de la decision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux differentes phases des procedures devaluation de la conformite et les regies d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de. accreditation par un organisme conformite, destines a etre utilises dans d'accreditation signataire de l'accord les directives d'harmonisation technique, et etre designes sur la base des procedures multilateral europeen de cooperation definies a l'annexe I de l'accord. La preuve peut etre apportee de la maniere suivante: Les procedures suivantes sont reputees conformes a celles de l'annexe I: europeenne pour l'accreditation des laboratoires (EAL), ou. preuve de la competence en vertu d'un systeme equivalent d'accreditation. a) organismes de certification des produits operant conformement aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:. accredited par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. w b) Organismes de certification: Les procedures suivantes sont reputees conformes a celles de l'annexe I:. accreditation par un organisme signataire de l'accord multilateral europeen d'accreditation de la certification;. accreditation par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signe un accord de reconnaissance mutuelle, ou. preuve de la competence en vertu d'un systeme equivalent d'accreditation. b) organismes de certification des systemes de qualite fonctionnant conformement aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et:. accredites par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. c) Laboratoires d'essais operant conformement aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25 et - accredites par NATA, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. ^5 CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Conformément à la partie 12 de la Telecommunications Act 1991, AUSTEL est tenu de délivrer un permis préalablement au raccordement d'un équipement d'usager à un réseau australien de télécommunications. Dans le cadre du présent accord, AUSTEL mettra tout en oeuvre pour délivrer un tel permis en faveur d'un produit acquis dans la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables ou, de toute manière, au plus tard dans les dix jours ouvrables suivant la réception d'une demande complète concernant un produit accompagné d'une déclaration ou d'un certificat de conformité. Les parties observent qu'une législation australienne est envisagée qui supprimerait cette obligation de permis avec effet au 1er juillet 1997 sauf pour les équipements non standardisés. Cette législation devrait remplacer la procédure du permis (ou de l'enregistrement du produit) par une procédure d'enregistrement du fournisseur. Cette législation est soumise à l'approbation formelle du gouvernement et du Parlement australiens. 2. Les deux parties conviennent que les directives pertinentes du Conseil et les exigences législatives et réglementaires australiennes permettent la reconnaissance mutuelle d'éléments distincts de la procédure d'évaluation de la conformité. En conséquence, chaque partie acceptera les rapports d'essais établis par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie comme satisfaisant à ses propres exigences. 3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. ' \ 4. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliqueront. îo NORMES TECHNIQUES AUSTEL TS001 TS002 TS003 TS004 TS005 TS006 TS007 TS008 TS 009 TS0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS014 TS015 TS016 TS018 TS019 TS020 TS 021. 1 TS 021. 2 TS 021. 3 TS023 TS024 TS028 V AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MATERIEL DE BASSE TENSION îi AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL DE BASSE TENSION PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de matériel de basse tension: tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension; matériel électrique relevant du champ d'application de la législation australienne concernant la sécurité du matériel électrique de basse tension. ii CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes devaluation de la conformite designes par l'Australie evalueront la conformite administratives australiennes au regard desquelles les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 fevrier 1973, concemant l'harmonisation des legislations des Etats membres relatives au materiel electrique destine a etre employe dans certaines limites de tension, telle que modifiee Nouvelle Galles du Sud. Electricity Act 1945. Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria. State Electricity Commission Act 1958. Electriciy Industry Act 1993 Queensland. Electricity Act 1994. Electricity Regulation 1994 Australie occidentale. Electricity Act 1945. Electricity Act Regulations 1947 Australie meridionale. Electrical Products Act 1988 Tasmanie. Hydro Electric Commission Act 1944 n Territoire de la capitale australienne. Electriciy Act 1971 Territoire du Nord. Power and Water Authority Act 1987. Electricity By-Laws 85 CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes devaluation de la conformite designes par l'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes devaluation de la conformite designes par la les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires australiennes Les organismes devaluation de la Les organismes devaluation de la conformite designes sont: conformite designes sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] tf> CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU CHAPITRE II Pour les organismes devaluation de la conformite designes par l'Australie Sous l'autorite du gouvemement australien: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), et b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne. Belgique Ministere des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken. Danemark Bygge- og Boligstyrelsen. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. Grece Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria y Energia. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato n. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Economische Zaken. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous fautorite du Gouvemement du Portugal: Institute Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- ja teollisuusministerio. Suede Sous fautorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre 1, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe I de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou Guide ISO 39, et:. accrédités par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe 1. b) Laboratoires d'essai fonctionnant conformément aux exigences de EN 45001 ou Guide ISO 25 et:. accrédités par NATA, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe 1. Les procédures suivantes sont réputées conformes aux procédures de l'annexe 1 de l'accord: a) Laboratoires d'essais - accrédités par les organismes signataires de l'accord multilatéral européen de coopération pour l'accréditation des laboratoires - reconnus par le système IECEE CB, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent. b) Organismes de certification - accrédités par les organismes signataires de l'accord multilatéral européen d'accréditation de la certification - membres du système IECEE CB - accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent. a CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Conformément à la législation australienne mentionnée au chapitre 1 de la présente annexe, certains types de matériel électrique (liste des articles déclarés) sont soumis à enregistrement avant de pouvoir être mis sur le marché. Dans le cadre du présent accord, les autorités réglementaires australiennes enregistreront un produit en provenance de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables suivant la réception d'une demande accompagnée de la redevance due, et ce sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. La redevance due est proportionnelle au coût de l'enregistrement du matériel électrique et de l'activité d'application et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des autorités réglementaires australiennes. 2. Les parties observent qu'une marque réglementaire de conformité (RCM) doit être instaurée en Australie en août 1996. L'adoption de cette marque RCM, conjuguée aux modifications affectant les exigences réglementaires australiennes, peut aboutir le moment venu à la suppression des dispositions décrites au paragraphe 1 ci-dessus. Toutes les conditions d'utilisation de la marque RCM respecteront les principes de l'accord de reconnaissance mutuelle, notamment son article 2. 3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essai accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. 4. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8 paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les organismes désignés d'évaluation déjà conformité en Australie seront acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes d'évaluation de la conformité en Australie seront reconnus en vertu de l'article 11 de la directive du Conseil en qualité d"'organismes qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8". S* AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 3/ AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: la compatibilité électromagnétique des matériels telles que définies par la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité electromagnetic^, mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas raccordés aux réseaux publics de télécommunications et Ta compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par la Australian Radiocommunications Act 1992. SL CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie evalueront la conformite administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant l'harmonisation des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique. telle que modifiee. Radiocommunications Act 1992 <& CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par I'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires australiennes Les organismes designes d'evaluation de Les organismes designes d'evaluation de la conformite sont: la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a ajouter si necessaire] [Note: autres noms a ajouter si necessaire] 5f CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU CHAPITRE II Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie Sous l'autorite du gouvemement australien: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australie and New Zealand (JAS-ANZ) b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection: Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne. Belgique Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Grece Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria, Comercio y Turismo I. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato 35". Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous l'autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- ja teollisuusministerio. Suede Sous l'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry S CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procedures a suivre par l'Australie pour la designation des organismes d'evaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de la Communaute europeenne Procedures a suivre par la Communaute europeenne pour la designation des organismes d'evaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences australiennes a) Laboratoires d'essais Les procedures suivantes sont reputees etre conformes aux procedures de l'annexe I de l'accord: Les organismes d'evaluation de la conformite enumeres au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives enumerees dans le chapitre 1, compte tenu de la decision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concemant les modules relatifs aux differentes phases a) fonctionnant conformement aux des procedures d'evaluation de la conformite et les regies d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de conformite, destines a etre utilises dans les directives d'harmonisation technique, et etre designes sur la base des procedures definies a l'annexe I de l'accord. La preuve de ce qui precede peut etre apportee de la maniere suivante:. accredited par des organismes signataires de l'accord multilateral europeen sur la cooperation pour l'accreditation des laboratoires, ou exigences de Guide ISO 25 ou EN 45001, et a) aux fins de l'article 10 paragraphe 5 de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique, les organismes d'inspection fonctionnant conformement aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et:. en mesure d'apporter la preuve de leur competence en vertu d'un systeme equivalent d'accreditation, b) Organismes d'inspection fonctionnant conformement aux exigences de Guide ISO 39 ou EN 45004, et:. accredited par des organismes signataires d'un accord multilateral europeen, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence en vertu d'un regime equivalent d'accreditation. fr , accredites par NATA, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence conformement aux sections A et B de l'annexe 1. b) pour les organismes competents au sens de l'article 10 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique, les laboratoires d'essais fonctionnant conformement aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et:. accredites par NATA, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. • 3% CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES La Communauté européenne et l'Australie conviennent des dispositions suivantes: 1. 2. 3. 4. les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la Communauté européenne sont acceptés par les autorités réglementaires australiennes; les rapports et certificats établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie sont aussi acceptés par les autorités de la Communauté européenne sur la même base que les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la Communauté européenne; lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais doivent se faire exclusivement aux laboratoires d'essais accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. Les parties notent que l'Australie exige que ces organismes compétents soient membres de la Australian Association of Competent Bodies et que la Commission envisage pour l'instant de présenter une proposition instituant un secrétariat technique des organismes notifiés et des organismes compétents au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique afin de promouvoir les activités de coordination de ces organismes au titre de cette même directive. Les parties notent également que la Commission européenne a l'intention d'encourager les organismes compétents à participer à des activités de coordination. 55 AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MACHINES f oo AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MACHINES PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits énumérés à l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines, ainsi qu'aux grues à tour et aux grues mobiles. fvQ( CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie evalueront la conformite administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite. Directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux machines, telle que modifiee Les exigences legislatives, reglementaires et administratives suivantes couvrent les procedures devaluation de la conformite pour l'utilisation des produits couverts par la presente annexe. Directives fixant des exigences en matiere de limitation des emissions sonores pour les grues a tour: - Directive 79/113/CEE du Conseil du 19 decembre 1978 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la determination de remission sonore des engins et materiels de chantier, telle que modifiee - Directive 84/532/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositions communes aux materiels et engins de chantier, telle que modifiee Nouvelle Galles du Sud Victoria. Occupational Health and Safety Act 19851. Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995. Code of Practice for Plant. Equipment (Public Safety) Act 19941. Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland. Workplace Health and Safety Act 1995. Workplace Health and Safety. Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 - Directive 84/534/CEE du Conseil du 17 Australie occidentale septembre 1984 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives au niveau de puissance acoustique admissible des grues a tour, telle que modifiee. I°"L Australie meridionale. Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986. Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanie Territoire de la capitale australienne Territoire du Nord 11 n'y a pas d'exigences imperatives d'evaluation de la conformite en vertu de cette legislation '-3 CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires australiennes ,. [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms et details a ajouter si necessaire] [Note: autres noms et details a ajouter si necessaire] f^f CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU CHAPITRE II Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie Sous l'autorite du gouvemement australien: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australie and New Zealand (JAS-ANZ), et b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspectiori:. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne. Belgique Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. Grece Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria, Comercio y Turismo j. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato \«ç. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous 1'autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- ja teollisuusministerio. Suede Sous 1'autorite du Gouvemement de Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry (o£ CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre 1, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe I de l'accord. La preuve peut en être apportée de la manière suivante: a) aux fins de la directive 89/392/CEE du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines: organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou Guide ISO 39 et:. accrédités par NATA, ou Conformément aux exigences énoncées dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées au chapitre 1 et lorsque ces dispositions prévoient l'obligation de conformité des équipements aux normes australiennes, les organismes d'évaluation de la conformité indiqués au chapitre II sont désignés par les autorités indiquées au chapitre III conformément aux critères suivants:. La vérification des études en vue d'établir leur conformité aux normes techniques ne peut être exigée en vertu de toutes les dispositions énumérées au chapitre I. Si la vérification des études est requise, elle doit être effectuée par un vérificateur qui n'a pas été associé à la conception de la machine et qui a acquis par la formation, la qualification et l'expérience ou par la combinaison de ces moyens, les connaissances théoriques et pratiques lui permettant de s'acquitter de sa tâche. lev)-. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. Lorsque le concepteur et le verificateur sont employes ou engages par la meme. personne, l'ensemble du processus de conception doit, si la legislation l'exige: b) Aux fins des directives fixant des exigences en matiere de limitation des emissions sonores pour les grues a tour: organismes de certification des produits fonctionnant conformement aux exigences de EN 45012 ou guides ISO 28 et 40, et. accredited par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. a) s'inscrire dans un systeme de qualite satisfaisant aux exigences d'ISO 9001 et etre certifie par un organisme de certification des systemes de qualite fonctionnant conformement aux exigences de guide ISO 62 ou de EN 450^12 et: ;. accredite par un organisme signataire de l'accord multilateral europeen d'accreditation de la certification (EAC), ou. accredite par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signe un accord de reconnaissance mutuelle. et b) etre conforme a EN 45004 ou Guide ISO 39 et accredite par un organisme satisfaisant aux exigences de Guide ISO 58 oude EN 45002)3. Pour l'Etat de Victoria, il n'y a pas d'exigences imperatives d'evaluation de la conformite en vertu des dispositions legislatives enumerees au chapitre I, si ce n'est que la conception doit etre verifiee par une personne n'ayant pas participe a la conception du materiel soumis a verification. /or CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 2. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet de la proposition de la Commission européenne COM(95)350, les organismes australiens désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette directive. 3. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation. \o5 AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MATERIELS A PRESSION ''0 AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MATERIELS A PRESSION PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers l'Australie Produits relevant du champ d'application de la directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux récipients à pression simples Produits relevant du champ d'application de la directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives aux récipients à pression simples et soumis aux exigences législatives et réglementaires australiennes indiquées dans le chapitre I de la présente annexe sectorielle II CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie evalueront la conformite administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concemant l'harmonisation des legislations des Etats membres relatives aux recipients a pression simples pour l'utilisation des produits couverts par telle que modifiee Les exigences legislatives, reglementaires et administratives suivantes couvrent les procedures d'evaluation de la conformite la presente annexe sectorielle Nouvelle Galles du Sud Victoria. Occupational Health and Safety Act 19851. Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 19951. Code of Practice for Plant. Equipment (Public Safety) Act 19941. Equipment (Public Safety) (General) Regulations 19951 Queensland. Workplace Health and Safety Act 19951. Workplace Health and Safety Regulation 19951 Relevant Compliance Standards. Relevant Advisory Standards Australie occidental 1II n'y a pas d'exigence imperative d'evaluation de la conformite en vertu de ces dispositions legislatives 'L Australie meridionale. Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986. Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanie Territoire de la capitale australienne Territoire du Nord /I3 CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires australiennes Les organismes d'evaluation de la Les organismes d'evaluation de la conformite designes sont: conformite designes sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] m CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU CHAPITRE II Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne _ ^ _ _ _ _ ^ _ _ _ ^ _ _ ^ ^ _ _ ^ ^ _ _ _ ^ ^ _ _ _ ^ ^ _ ^ _ _ _ _ ^ ^ ^ _ _ __ ^ _ _ _ ^ ^ _ _ ^ _ _ ^ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ^ _ _ _ _ _ _ _ _„ „ „. „ ^. _ ,. Sous l'autorite du gouvemement australien: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), et b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Belgique Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. Grece Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato h5. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous I'autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- ja teollisuusministerio. Suede Sous I'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry id» CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre 1, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe I de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:. accrédités par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe 1. Lorsque les lois et règlements énumérés au chapitre I imposent la conformité à AS 3920. 1 et aux normes australiennes applicables aux matériels à pression, les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II sont désignés par les autorités précisées dans le chapitre III conformément aux critères suivants:. Organismes de vérification des études se conformant à AS 3920. 1, et a) fonctionnant dans le cadre d'un système de qualité satisfaisant aux exigences d'ISO 9001 et certifié par un organisme de certification des systèmes de qualité fonctionnant conformément aux exigences de guide ISO 62 ou EN 45012 et:. accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral européen d'accréditation de la certification, ou. accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle, ou b) organismes de certification des systemes de qualite fonctionnant conformement aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et. accredites par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. c) Organismes d'inspection fonctionnant conformement aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39 et • - accredites par NATA, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A ou B de l'annexe 1. en mesure d'apporter la preuve de leur competence en vertu d'un systeme equivalent d'accreditation; et b) fonctionnant conformement a EN 45004 ou Guide ISO 39 et accredites par un organisme satisfaisant aux exigences de Guide ISO 58 ou EN 45002/3. Organismes d'inspection se conformant a AS 3920. 1 et fonctionnant conformement aux exigences de Guide ISO 39 ou EN 45004, et: - accredites par un organisme signataire d'un accord multilateral europeen, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur competence en vertu d'un systeme d'accreditation equivalent,. Laboratoires d'essais fonctionnant conformement aux exigences de Guide ISO 25 ou EN 45001 et: - accredites par un organisme signataire de l'accord multilateral europeen de cooperation pour l'accreditation des laboratoires (EAL), ou - en mesure d'apporter la preuve de leur competence en vertu d'un systeme d'accreditation equivalent. i/f. Organismes de certification des systèmes de qualité se conformant à AS 3920. 1 et fonctionnant conformément aux exigences de Guide ISO 62 ou EN 45012, et - accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral européen d'accréditation de la certification, ou - accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent. 2. Lorsque AS 3920. 1 n'est pas obligatoire, c'est-à-dire lorsqu'on peut y faire référence dans un code de pratique ou une norme consultative comme un moyen de mise en conformité avec les dispositions législatives énumérées au chapitre I, un concepteur ou un fabricant peut choisir de suivre la procédure décrite au point 1 ci-dessus. Le concepteur ou le fabricant peut aussi choisir d'autres procédures d'évaluation de la conformité qui garantiront que les matériels à pression sont conformes aux performances prescrites par les lois et règlements applicables. (13 On observera que les materiels a pression satisfaisant a la directive 87/404/CEE du 25 juin 1987 concemant l'harmonisation des legislations des Etats membres relatives aux recipients a pression simples et ayant fait l'objet d'une procedure d'evaluation de la conformite conformement a cette directive peuvent satisfaire aux obligations relatives aux concepteurs et fabricants prevues par les dispositions legislatives enumerees au chapitre I. Pour l'Etat de Victoria, il n'y a pas d'exigences imperatives d'evaluation de la conformite en vertu des dispositions legislatives enumerees au chapitre I, si ce n'est que la conception doit etre verifiee par une personne n'ayant pas participe a la conception du materiel soumis a verification. -IV> CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. I ll AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MATERIEL AUTOMOTEUR R7_ AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL AUTOMOTEUR PORTEE ET COUVERTURE Conformément à la présente annexe, l'Australie reconnaît et accepte les résultats des procédures d'essais, de conformité et d'homologation effectuées conformément aux règlements adoptés dans le contexte de l'accord CEE/ONU de 1958 (règlement CEE/ONU), réputé équivalent aux directives CE, réalisées dans la Communauté européenne, lorsque ces règlements sont substantiellement équivalents aux réglementations australiennes. Conformément à la présente annexe, la Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'essais et de conformité réalisées en Australie conformément aux directives du Conseil pour lesquelles il existe un règlement CEE/ONU appliqué intégralement ou partiellement ou sous conditions par l'Australie et réputé substantiellement équivalent à l'annexe IV partie 2 de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques, telle que modifiée. Conformément à la présente annexe, les parties reconnaissent et acceptent les résultats des procédures d'essais et de conformité engagées par l'autre partie conformément aux exigences de cette même partie dans des domaines où il est établi que les dispositions réglementaires des deux parties sont substantiellement équivalentes. Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux véhicules à moteur et composants de véhicules à moteur indiqués dans les règlements suivants de la Commission économique pour l'Europe: 1,3-8, 11, 12, 13 pour les véhicules des catégories N et 0, 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 et 83, dans leur dernière version applicable, ainsi que dans les directives CE/ADR relatives aux systèmes de limitation de la vitesse, de dégivrage et de désembuage et aux systèmes d'essuie-glaces et de lave-glaces, telles que modifiées en dernier lieu. La portée et la couverture de la présente annexe sectorielle seront adoptées en fonction des changements concernant l'équivalence substantielle entre les règlements CEE/ONU et les dispositions réglementaires en vigueur en Australie et dans la Communauté européenne. eu CHAPITRE I: EXIGENCES REGLEMENTAIRES Exigences réglementaires de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences réglementaires australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité Les procédures d'essais et de conformité de la production aux fins de la présente annexe sont celles qui sont définies dans les directives suivantes du Conseil, telles que modifiées:. Directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques. Directive 70/157/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au niveau sonore admissible et au dispositif d'échappement des véhicules à moteur. Directive 70/220/CEE du Conseil du 20 mars 1970 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre la pollution de l'air par les gaz provenant des moteurs à allumage commandé équipant les véhicules à moteur Les procédures d'essais, de conformité et d'homologation aux fins de la présente annexe sont celles qui sont définies dans les lois, règlements et règles de l'Australie dans leur version la plus récente:. Motor Vehicles Standards Act 1989 et. Motor Vehicles Standards Regulations. Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994. Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994. Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995. Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993. Directive 70/387/CEE du Conseil du 27 juillet 1970 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux portes des vehicules a moteur et de leurs remorques. Directive 71/127/CEE du Conseil du ler mars 1971 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux retroviseurs des vehicules a moteur. Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992. Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992. Directive 71/320/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives au freinage de certaines categories de vehicules a moteur et de leurs remorques. Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993. Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991. Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems of 22 September 1994. Directive 72/306/CEE du Conseil du 2 aout 1972 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux mesures a prendre contre les 20 May 1992 emissions de polluants provenant des moteurs diesel destines a la propulsion des vehicules. Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of ix^. Directive 74/60/CEE du Conseil du 17 decembre 1973 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a l'amenagement interieur des vehicules a moteur (parties interieures de l'habitacle autres que le ou les retroviseurs interieurs, disposition des commandes, toit ou toit ouvrant, dossiers et partie arriere des sieges). Directive 74/61/CEE du Conseil du 17 decembre 1973 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositifs de protection contre une utilisation non autorisee des vehicules a moteur. Directive 74/297/CEE du Conseil du 4 juin 1974 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a l'amenagement interieur des vehicules a moteur (comportement du dispositif de conduite en cas de choc). Directive 74/408/CEE du Conseil du 22 juillet 1974 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a l'amenagement interieur des vehicules a moteur (resistance des sieges et de leur ancrage). Australian Design Rule 11/00 Internal sunvisors of 20 May 1992. Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995. Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992. Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992. Australian Design Rule 10/01 Seats and seat anchorages of 29 September 1992 I2_fe. Directive 76/115/CEE du Conseil du 18 decembre 1975 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux ancrages des ceintures de securite des vehicules a moteur. Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993. Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994. Directive 76/756/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a l'installation des dispositifs d'eclairage et de signalisation lumineuse des vehicules a moteur et de leurs remorques. Directive 76/75 7/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux catadioptres des vehicules a moteur et de leurs remorques. Directive 76/758/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux feux d'encombrement, aux feux de position avant, aux feux de position arriere et aux feux stop des vehicules a moteur et de leurs remorques. Directive 76/759/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux feux indicateurs de direction des vehicules a moteur et de leurs remorques. Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light- signalling devices on other than L-Group vehicles of 12 December 1995. Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992. Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992. Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992. Directive 76/760/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs d'éclairage de la plaque d'immatriculation arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques. Directive 76/761 /CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux projecteurs pour véhicules à moteur assurant la fonction de feux de route et/ou de feux de croisement, ainsi qu'aux lampes électriques à incandescence pour ces projecteurs. Directive 76/762/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux-brouillard avant des véhicules à moteur ainsi qu'aux lampes pour ces feux. Directive 77/538/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux-brouillard arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques. Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992. Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992. Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995. Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992. Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 \7£. Directive 77/539/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux feux de marche arriere des vehicules a moteur et de leurs remorques. Directive 77/541/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux ceintures de securite et aux systemes de retenue des vehicules a moteurs. Directive 78/317/CEE du Conseil du 21 decembre 1977 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositifs de degivrage et de desembuage des surfaces vitrees des vehicules a moteur. Directive 78/318/CEE du Conseil du 21 decembre 1977 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositifs d'essuie-glaces et de lave-glaces des vehicules a moteur. Directive 78/932/CEE du Conseil du 16 octobre 1978 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux appuie-tete des sieges des vehicules a moteur. Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992. Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994. Australian Design Rule 1/00 Seat belts of 21 December 1994. Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992. Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992. Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 R9 If. Directive 88/77/CEE du Conseil du 3 decembre 1987 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux mesures a prendre contre les emissions de gaz polluants provenant des moteurs diesel destines a la propulsion des vehicules. Directive 92/22/CEE du Conseil du 31 mars 1995 concernant les vitrages de securite et les materiaux pour vitrage des vehicules a moteur et de leurs remorques. Directive 92/23/CEE du Conseil du 31 mars 1992 relative aux pneumatiques des vehicules a moteur et de leurs remorques ainsi qu'a leur montage. 1 I. Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993. Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992. Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995. Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995. Directive 92/24/CEE du Conseil du 31 mars 1992 relative aux dispositifs limiteurs de vitesse ou a des systemes de limitation de vitesse similaires montes sur Maximum road speed limiting for heavy certaines categories de vehicules a m6teur. goods vehicles & vehicle omnibuses of 18 July 1990. Australian Design Rule 65/00 !2>o CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes devaluation de la conformite designes par l'Australie pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer exigences reglementaires de la Communaute europeenne les produits au regard des exigences reglementaires australiennes Organismes devaluation de la conformite designes par la Federal Office of Road Safety P 0 Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Les organismes designes devaluation de la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Pour les organismes devaluation de la conformite designes par I'Australie Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne L'Administrator of Vehicle Standards habilite par le ministre australien des transports en vertu des dispositions de la Motor Vehicle Standards Act 1989. Belgique Ministere des communications et de l'infrastructure Ministerie van verkeer en infrastructuur. Danemark Road Safety and Transport Agency. Allemagne Kraftfahrt-Bundesamt. Grece Ministry of Transport. Espagne Ministerio de Industria. Comercio y Turismo. France Ministere des transports. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dei Trasporti l&. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Rijksdienst voor het Wegverkeer. Autriche Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr. Portugal Direccao-General de Viacao. Finlande Liikenneministerio. Suede Vagverket. Royaume-Uni Vehicle Certification Agency CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procedures a suivre par l'Australie pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences reglementaires de la Communaute europeenne Procedures a suivre par la Communaute europeenne pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences reglementaires australiennes Principes enonces a l'annexe I de l'accord Principes enonces a l'annexe I de l'accord Pour les laboratoires d'essais: Pour les laboratoires d'essais: Les procedures suivantes sont reputees conformes aux procedures de l'annexe I:. L'Administrator of Vehicle Standards * peut autoriser des fonctionnaires du Federal office of Road Safety a superviser les essais des composants et systemes les vehicules enumeres dans le chapitre I de la presente annexe sectorielle. Les services techniques charges, conformement aux dispositions de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 fevrier 1970 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres. L'Administrator of Vehicle Standards, relatives a la reception des vehicules a suivant l'avis de la National Association moteur et de leurs remorques, modifiee of Tetin Autorites, Australie (NATA) par la directive 92/53/CEE du Conseil, peut designer les laboratoires charges de proceder aux essais des vehicules et d'effectuer les essais decrits dans les composants indiques dans le chapitre I de Design Rules for Motor Vehicles and la presente annexe sectorielle. Trailers de l'Australie,. les laboratoires accredited en vertu de systemes nationaux d'accreditation ou agrees conformement aux dispositions de l'accord multilateral europeen sur la cooperation pour l'accreditation des laboratoires (EAL). les organismes en mesure d'apporter la preuve de leurs compétences et désignés par les autorités indiquées au chapitre III Conformité de la production: Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe I de l'accord. Un organisme de certification satisfaisant à la norme harmonisée EN 45012 est, soit qualifié en tant que tel par l'autorité responsable de l'homologation d'un Etat membre lui-même, soit accrédité en tant que tel par une organisation nationale d'accréditation d'un Etat membre et reconnu par l'autorité responsable de l'homologation de l'Etat membre afin de procéder à des évaluations au regard de la norme de gestion de la qualité ISO 9001 selon la définition de la Administrator's Circular 0-13-2. Conformité de la production: Les procédures suivantes sont réputées conformes aux procédures de l'annexe I de l'accord. L'Administrator of Vehicle Standards peut autoriser des fonctionnaires qualifiés du Federal office of Road Safety à procéder à des évaluations de la conformité de la fabrication de composants de véhicules aux exigences de l'annexe X de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques. En outre, 1'Administrator of Vehicle Standards peut désigner des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par le Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) afin de procéder à des évaluations conformément aux exigences de l'annexe X de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques. (3>5~ CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Feux Les parties observent que pour certaines Design Rules australiennes relatives aux feux des véhicules reprises dans le chapitre I de la présente annexe sectorielle, à savoir les Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 et 1/00, il est fait obligation de procéder aux essais avec des lampes satisfaisant à la Design Rule australienne 51/00, laquelle est réputée équivalente au règlement CEE/ONU 37. 2. Statu quo Dans les domaines couverts par l'annexe sectorielle, les parties conviennent de ne pas apporter d'autres changements à leurs systèmes de certification que ceux introduits par le présent accord qui auraient pour effet que ces systèmes seraient moins favorables dans leurs effets que ceux qui sont appliqués actuellement. 3. Réexamen La présente annexe sectorielle fera l'objet d'un réexamen deux ans après son entrée en vigueur compte tenu des développements dans le domaine de la normalisation internationale concernant les véhicules et leurs composants, en particulier en ce qui concerne l'Australie et la Communauté européenne. 4. Extension Les parties se conseilleront mutuellement sur l'adoption d'exigences s'inspirant des règlements de la Commission économique pour l'Europe. Dès notification que l'Australie et la Communauté européenne ont adopté un règlement CEE/ONU, le comité mixte, institué en vertu de l'article 12 de l'accord, adoptera les modifications appropriées en vue de leur inclusion dans la liste du chapitre I de la présente annexe sectorielle. \ié Proposition de décision du Conseil * relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière devaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande (. /. /CE) LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions conjuguées de son article 113 et de son article 228, paragraphe 2, paragraphe 3, premier alinéa, et paragraphe 4, vu la proposition de la Commission, considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière devaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande a été négocié et doit être approuvé; considérant que certains aspects de mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes sectorielles; considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon fonctionnement de l'accord et qu'il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques des accords et de prendre certaines décisions pour sa mise en oeuvre, DÉCIDE: Article premier L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, y compris ses annexes et ses déclarations communes, est approuvé au nom de la Communauté européenne. Le texte de l'accord, des annexes et des déclarations communes est joint à la présente décision. Itt DG Article 2 Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14 de l'accord*1). Article 3 1. 2. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du Traité (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Elle procède, après consultation du comité spécial, aux nominations, aux notifications, à l'échange d'informations et aux demandes de vérification prévus à l'article 8, paragraphe 2, et à l'article 12, paragraphe 4, points c), d) et e), de l'accord. La position à arrêter par la Communauté au sujet des décisions que doit prendre le comité mixte est déterminée, en ce qui concerne les modifications à apporter aux sections I à IV des annexes sectorielles (article 12, paragraphe 4, points a) et b), et paragraphe 6 de l'accord) et les vérifications de la conformité (article 8 et article 12, paragraphe 6 point d) de l'accord), par la Commission après consultation du comité spécial visé ci-dessus. 3. Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité mixte est déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. Fait à Bruxelles, le 1997 Par le Conseil Le président C* La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés européennes. ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITE ENTRE LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE I3J ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITE ENTRE LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE La Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, ci-après dénommées "les parties", considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre elles, considérant qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir la qualité des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants, désireuses de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties, prenant acte de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité, conscientes de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir sur l'harmonisation internationale des normes et réglementations, prenant acte des relations étroites entre la Nouvelle-Zélande et l'Australie mises en évidence par le "Australian and New Zealand Closer Economie Relations Trade Agreement" et le "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande et en Australie grâce à r ' A g r e e m e nt concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre la Nouvelle-Zélande et ces pays, équivalent au présent accord, conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce, / T -Û sont convenues des dispositions suivantes: ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS 1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) "Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes" et de EN 4 5 0 20 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord: I'"évaluation de la conformité" est l'examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques; I'"organisme d'évaluation de la conformité" est l'organisme dont les activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de la conformité; la "désignation" est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de réaliser des activités d'évaluation de la conformité; lé terme "désigné" a une signification correspondante; T'autorité responsable de la désignation" est l'autorité habilitée à désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation. Les expressions "organisme d'évaluation de la conformité" et "autorité responsable de la désignation" s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines annexes sectorielles. ARTICLE 2: OBLIGATIONS GENERALES Le gouvernement néo-zélandais accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord. 2. 1. ^ 2. 3. 1. 2. 1. 2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande, conformément au présent accord. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces normes ou règles techniques. ARTICLE 3: COUVERTURE SECTORIELLE Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité rendues indispensables par les exigences indiquées dans les annexes sectorielles. D'une manière générale, les annexes sectorielles comporteront les informations suivantes: a) b) c) d) e) une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe; les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les procédures d'évaluation de la conformité (chapitre I); une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité (chapitre II); les autorités responsables de la désignation (chapitre III); l'ensemble des procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité (chapitre IV); f) des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V). ARTICLE 4: ORIGINE Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes. fin- 3. 4. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe sectorielle à l'accord de reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et l'Australie, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine australienne. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe sectorielle à un accord de reconnaissance mutuelle entre la Nouvelle-Zélande et les Etats parties à la fois à la Convention d'association européenne de libre-échange (AELE) et à l'Accord sur l'espace économique européen (EEE), le présent accord s'applique aussi aux produits originaires de ces Etats de l'AELE. ARTICLE 5: ORGANISMES DEVALUATION DE LA CONFORMITE Conformément aux termes de l'annexe 1 et des annexes sectorielles, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de l'a désignation de ces organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles elles ont été désignées. 1. 2. 3. ARTICLE 6: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article 1 2 et à l'annexe 1 du présent accord. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation. (U3 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. ARTICLE 7: VERIFICATION DES PROCEDURES DE DESIGNATION Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe 1. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées dans l'annexe 1. Les systèmes existants d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties peuvent être utilisés pour ces comparaisons. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 du présent accord déterminera. ARTICLE 8: VERIFICATION DE L'ADEQUATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par une autorité responsable se prêtent à la vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du comité mixte. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la désignation. (if4 5. 6. 1. 2. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la conformité, lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce comité mixte sur le statut de cet organisme. ARTICLE 9: ECHANGE D'INFORMATIONS Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes sectorielles. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins 60 jours avant leur entrée en vigueur. ARTICLE 10: UNIFORMITE DES PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la conformité participent, le cas échéant, à des exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord. ARTICLE 11 : ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord. Jq-S" ARTICLE 12: COMITE MIXTE Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord. Le comité mixte arrête son propre règlement. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches spécifiques à des sous-comités. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunion supplémentaires sont organisées. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé: a) b) c) d) e) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité; de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité de retirer la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité; d'échanger les informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité énumérés dans les annexes sectorielles préservent le niveau de compétence requis; de désigner, conformément aux dispositions de l'article 8, une ou plusieurs équipes mixtes d'experts afin de vérifier la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité et son adéquation aux autres prescriptions pertinentes; d'échanger des informations et de porter à la connaissance des parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification desdites annexes; f) de résoudre toute question relative à l'application du présent accord et de ses annexes sectorielles; 5. 6. 7. 8. g) de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de chaque partie par le président du comité mixte. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité à une annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique: a) b) c) d) une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet à une décision d'une autorité désignant un organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa demande; une copie de ia proposition et des documents annexés est adressée au président du comité mixte; si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de 60 jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet; si, en application des dispositions de l'article 8, l'autre partie conteste la compétence technique ou l'adéquation d'un organisme d'évaluation de la conformité dans le délai susvisé de 60 jours, le comité mixte peut décider de procéder à une vérification de l'organisme concerné, conformément aux dispositions de cet article. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe. sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord. f^r ARTICLE 13: APPLICATION TERRITORIALE Le présent accord s'applique, en ce qui concerne la Communauté européenne, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, en ce qui concerne la Nouvelle-Zélande, il ne s'applique pas à l'archipel de Tokelau sauf si les parties ont échangé des notes pour convenir des modalités de son application. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. ARTICLE 14: ENTREE EN VIGUEUR ET DUREE Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie. ARTICLE 15: DISPOSITIONS FINALES L'annexe 1 au présent accord en fait partie intégrante. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des parties. Les parties concluront des annexes sectorielles auxquelles s'appliqueront les dispositions de l'article 2 et qui contiendront les dispositions d'application du présent accord. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties par l'intermédiaire du comité mixte. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi. t<4-Z PROCEDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Annexe 1 A. Conditions et exigences générales 1. 2. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles sont compétentes pour les appliquer. 3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents; la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise; l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables; la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la conformité; une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées; toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée. Atf 4. 5. B. 6. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. Système de détermination de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence. (a) Accréditation L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque: i) ii) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 0 00 ou guides ISO/CEI) et que: soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné. I^O iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de !a conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). (b) Autres moyens Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont: la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux; les évaluations régulières par des pairs; les essais d'aptitude; les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. /S7 C. Evaluation du système de désignation 7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences. D. Désignation formelle 8. 9. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire. Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte. 10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) b) c) d) le nom; l'adresse postale; le numéro de fax; la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer; /5i_ e) f) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. E. Contrôle 1 1. 12. 13. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, leurs' homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable. 14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées. isi Annexe 2 Déclaration commune relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application du présent accord 1. Appareils à pression Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative aux appareils à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque la nouvelle directive en cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un examen au Conseil de l'Union européenne et au Parlement européen sur la base d'une proposition de la Commission européenne, sera entrée en vigueur. 2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de compléter l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le renouvellement des certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif d'application du présent accord au plus tard dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de ce dernier. 3. Inclusion d'autres annexes sectorielles Pour compléter le présent accord, les parties entameront des négociations sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier. rz\- Annexe 3 Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle volontaire Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin d'instituer des dispositifs volontaires de reconnaissance mutuelle. i=s r Annexe 4 Déclaration commune relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et des procédures d'évaluation de la conformité Les parties envisageront, le cas échéant et si cela est conforme aux bonnes pratiques en matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou l'équivalence de leurs règles techniques et de leurs procédures d'évaluation de la conformité respectives. Les parties reconnaissent qu'elles pourraient notamment se fixer pour objectif de parvenir, si possible, à une procédure unique de présentation et d'évaluation pour les produits couverts par l'accord qui serait applicable dans les deux parties. (54 Annexe 5 Déclaration commune relative au réexamen de l'article 4 Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure d'autres pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance mutuelle équivalents en matière d'évaluation de la conformité dans les mêmes secteurs avec ces autres pays. f3? NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS O NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS PORTEE ET COUVERTURE 1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Nouvelle-Zélande mentionnés dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et. le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). /s s 2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre partie, le fabricant peut'demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre 3, point 3 b. Certification des producteurs 3. A la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question; est régulièrement inspecté par les autorités; satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du chapitre 3 point 3b), cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours. Certification des lots 4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente. Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il / ko doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. En Nouvelle-Zélande, les personnes responsables sont: pour les médicaments à usage humain: la personne autorisée responsable de l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Medicines Act 1981); pour les médicaments à usage vétérinaire: la personne autorisée responsable de l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Animal Remedies Act 1967). lu CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Sous réserve des "dispositions opérationnelles" du chapitre 3, les inspections générales BPF sont effectuées en fonction des exigences BPF de la partie exportatrice. Les exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice. it>%- CHAPITRE II: SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION Pour la Nouvelle-Zélande: Pour les médicaments à usage humain: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tél. : 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 Pour les médicaments à usage vétérinaire: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand Tél. : 64-4-528 4794 Fax : 64-4-528 6089 Pour la Communauté européenne BELGIQUE Inspection générale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-. 1010 BRUXELLES BRUSSEL Tél. : 32-2-210 4924 Fax: 32-2-210 4880 DANEMARK ALLEMAGNE Sundhedsstyrelsen - Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NSH0J Tél. : 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 Bundesministerium fur Gesundheit Am Propsthol 78a D-53108 BONN Tél. : 49-228-941 2340 Fax: 49-228-941 4923 A. 1 pour les produits immunologiques: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tél. : 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 GRECE ESPAGNE FRANCE IRLANDE ITALIE LUXEMBOURG National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tél. : 30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591 Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecction General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tél. : 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 pour les médicaments à usage humain: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tél. : 33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 pour les médicaments à usage vétérinaire: Agence nationale du médicament vétérinaire la Haute Marche - Javené F - 35133 FOUGERES. Tél. : +33-9994 7878 Fax: +33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tél. : 353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 Ministerio della Sanita Direzione Générale del Servicio Farmaceutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tél. : 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tél. : 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 fty PAYS-BAS AUTRICHE PORTUGAL FINLANDE SUEDE ROYAUME-UNI Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RIJKSWIJK Tél. : 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 WIEN Tél. : 43-1-711 724 642 Fax: 43-1-714 92 22 Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento INF ARMED Av. do Brasil 53 P-1700 LISBOA Tél. : 35M-795 7836 Fax: 351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tél. : 358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 Lâkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8,P. O. Box 26 S-751 03 UPPSALA Tél. : 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 pour les produits à usage humain et vétérinaire: (non immunologiques): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SW8 5 NQ Tél. : 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 pour les produits à usage vétérinaire: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tél. : 44-1932-336911 Fax: 44-1932-336618 H>< CHAPITRE III: DISPOSITIONS OPERATIONNELLES 1. Transmission des rapports d'inspection Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous- traitées. La demande peut concerner soit un "rapport d'inspection complet", soit un "rapport détaillé (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine. Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties- veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. 2. Rapports d'inspection Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société posées par l'autre partie. 3. BPF de référence a) b) Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir appendice 1). En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l'absence de BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice. L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits spécifiques (par exemple médicaments radio-pharmaceutiques, matières initiales) est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte. Ib£> 4. Nature des inspections a) b) Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de routine). Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l'inspection. 5. Frais d'inspection/d'établissement Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour les produits couverts par le présent accord, sauf dans le cas prévu au point 6 ci-dessous. 6. Clause de sauvegarde pour les inspections Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 7. Echange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou d'inspection technique. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. 8. Libération officielle d'un lot La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations HPr officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice. En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé "Administrative EC Batch Release Procedure 111/3859/92", ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document "WHO Technical Report Series, n° 822, 1992". 9. Formation des inspecteurs Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires. 10. Inspections communes Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des procédures approuvées par le comité mixte. 11. Système d'alerte Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue. Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 12. Correspondants Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles que échange de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences techniques, sont: [K Pour la Nouvelle-Zélande Pour les médicaments à usage humain: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tél. : 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 Pour les médicaments à usage vétérinaire: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand Tél. : 64-4-528 4794 Fax : 64-4-528 6089 Pour la Communauté européenne: the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tél. : 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 13. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité mixte. U3 CHAPITRE IV: DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, sous réserve de vérification concluante du programme d'inspection BPF de la Nouvelle-Zélande, la Communauté européenne reconnaîtra les conclusions des inspections BPF de la Nouvelle-Zélande et les certifications de conformité de lot des fabricants néo-zélandais trois ans après l'entrée en vigueur de l'accord. Sous réserve de vérification concluante du programme d'inspection BPF de la Communauté européenne, la Nouvelle-Zélande reconnaîtra les conclusions des inspections de la Communauté européenne et les certifications de conformité de lot de la Communauté européenne trois ans après l'entrée en vigueur de l'accord. Au cours de ces trois années, des inspections communes, réalisées conformément au chapitre III, point 10 de la présente annexe sectorielle, pourront être autorisées dans le but d'établir un climat de confiance entre les parties en ce qui concerne l'application et l'interprétation de leurs exigences respectives. Les conditions fixées par d'éventuels mécanismes de reconnaissance en ce qui concerne- les importations en Nouvelle-Zélande resteront d'application au cours de cette période de trois ans. /^ APPENDICE 1 LISTE DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES Pour la Communauté européenne: 65/65/CEE: directive du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. 75/319/CEE: directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. 81/851/CEE: directive du Conseil du 26 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires. 91/356/CEE: directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain. 91/412/CEE: directive de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires. Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. 92/25/CEE: directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain. * • &* Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV. ni Pour la Nouvelle-Zélande: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Animal Remedies Act 1967 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 tti_ APPENDICE 2 CERTIFICAT DE FABRICANT DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE L'ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITE ENTRE LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE, ANNEXE SECTORIELLE CONCERNANT L'INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET LA CERTIFICATION DES LOTS Conformément à la requête des autorités compétentes néo-zélandaises / (*) du ce qui suit: ), l'autorité compétente (date) (référence: confirme La société dont l'adresse officielle est: , a été autorisée, en vertu de la Medicines Act 1981 et Medicines Regulations 1984 / Directive 75/319/CEE, article 16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de (*), sous le numéro de référence couvrant les lieux suivants de fabrication (et les laboratoires d'essais sous contrat, le cas échéant): 1 2 J à effectuer les opérations de fabrication suivantes: + fabrication complète (**) + fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées): pour le médicament suivant: à usage humain/vétérinaire (**). Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le. /. /. (date), on considère que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Nouvelle-Zélande et la Communauté européenne. /. /. (date) Pour l'autorité compétente, (nom et signature du fonctionnaire responsable) (*) : insérer Etat membre de la Communauté européenne ou Communauté européenne (**): biffer la mention inutile. R3 NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE QE L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE OISPOSITIFS MEOICAUX l ^ < j- NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - PISPOSITIFS MEPICAUX PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: Produits destines a ('exportation vers la Communaute europeenne Produits destines a I'exportation vers la Nouvelle-Zelande. Tous les dispositifs medicaux definis comme tels par la legislation neo-zelandaise mentionnee au chapitre I de la presente annexe sectorielle auxquels s'appiiquent des. Tous les dispositifs medicaux soumis a des procedures devaluation de la conformite d'une partie tierce, portant a la fois sur le produit et le systeme de qualite, prevus par la directive du Conseil du procedures devaluation de la 20 juin 1 9 90 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositifs medicaux implantables actifs (90/385/CEE) et la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1 993 concernant les dispositifs medicaux, conformite d'une partie tierce, portant a la fois sur le produit et le systeme de qualite, mais a I'exclusion des produits suivants: mais a I'exclusion des produits suivants:. matieres radioactives dans la mesure ou elles peuvent etre considerees comme des dispositifs medicaux, et. dispositifs medicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs medicaux. matieres radioactives dans la mesure ou elles peuvent etre considerees comme des dispositifs medicaux, et. dispositifs medicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs medicaux a) incorporant des derives raffines de ces tissus, ou ns b) incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle. a) incorporant des dérivés raffinés de cires animales, de l'héparine et de la gélatine conformes aux normes de la pharmacopée et de l'hydroxyapatite frittée, ou b) incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle. B6 CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET AOMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes devaluation de la conformite de la Nouvelle-Zelande evalueront la conformite Exigences legislatives, reglementaires et administratives neo-zelandaises au regard desquelles les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite. Directive du Conseil du 20 juin 1990 concemant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositifs medicaux implantables actifs (90/385/CEE), telle que modifiee. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs medicaux, telle que modifiee. Radiocommunications Act 1989. Radiocommunications (Radio) Regulations 1993. Electricity Act 1992. Electricity Regulations 1 993 ' *> CHAPITRE II: ORGANISMES OESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour regard des exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de la Nouvelle- Zelande Les organismes designes Les organismes designes devaluation de la conformite sont: devaluation de la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a ajouter si necessaire] [Note: autres noms a ajouter si necessaire] m CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU CHAPITRE II Pour les organismes devaluation de Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle-Zelande la conformite designes par la Communaute europeenne. Ministry of Health. Belgique Ministere de la sante publique, de I'environnement et de I'integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Danemark Sundhedsministeriet. Allemagne Bundesministerium fur Gesundheit. Grece Ministry of Health. Espagne Ministerio Sanided y Consumo. France Ministere du travail et des affaires, sociales. Irlande Department of health. Italie Ministerio Sanita ^5. Luxembourg Ministere de la sante. Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Ministerio da Saude. Finlande Sosiaali- ja terveyministerio. Suede Sous I'autorite du Gouvernement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Health fSTO CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par la Nouvelle- Zélande pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, et doivent être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe I de l'accord. La preuve peut en être apportée par: a) organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 4 5 0 11 ou Guides ISO 28 ou 40 et. accrédités par la Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe 1. Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo- zélandaises 1. Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe 1 de l'accord. 2. Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe 1 : (a) organismes de certification:. accrédités par des organismes signataires de l'accord multilatéral européen d'accréditation de la certification (EAC),. membres du système IECEE CB,. accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe 1. (b) laboratoires d'essais. accrédités par des organismes signataires de l'accord multilatéral européen d'accréditation des laboratoires (EAL), \%. reconnus par le système IECEE CB, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe 1. b) organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de EN 4 5 0 12 ou Guide ISO 62 et. accrédités par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe 1. c) organismes d'inspection opérant conformément aux exigences de EN 4 5 0 04 ou Guide ISO 3 9, et. accrédités par le "Testing Laboratory Registration Council of New Zealand", ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe 1. CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales 1. 1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au sens de l'article 1er paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec la "Therapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health"; si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté européenne responsable de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. 2. Nouvelle législation Les parties prennent acte de la possibilité pour la Nouvelle-Zélande d'adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2. 3. Echange d'informations Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits. Les correspondants à cet effet sont: (i) Nouvelle-Zélande: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O. Box 5 0 13 Wellington New Zealand, et (ii) Commission européenne: The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington New Zealand Commission européenne DG Industrie Chef d'unité lll-D-2 rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelles 4. Sous-traitance Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo- zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la Communauté euorpéenne sous-traitant tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2) du chapitre IV de la présente annexe sectorielle. 5. Enregistrement des homologations En dehors des exigences imposées pa l'annexe 1 de l'accord, lors do la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité compétente à cet effet de la Communauté euorpéenne communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle entend adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation a été accordée au sens de la règle 90 des "Electricity Regulations 1 9 9 3 ". 6. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte institué par l'article 12 de l'accord. NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS K NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: Produits destines a l'exportation vers la Produits destines a l'exportation vers la Communaute europeenne Nouvelle-Zelande Tous produits relevant de la directive 91/263/CEE du Conseil du 29 avril 1991, concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux equipements terminaux de telecommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformite, completee par la directive 93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, completant la directive 91/263/CEE en ce qui concerne les equipements de stations terrestres de communication par satellite D'une maniere generate, ces directives du Conseil couvrent: Tous produits destines a etre connectes a des reseaux publics et specialises exploites par Telecom New Zealand Limited et ses filiales. En general, la gamme des produits englobe: a) TTE uniligne et multiligne destines a etre connectes au reseau public commute de telecommunications ou a des lignes louees, pour la transmission de la parole ou de donnees, y compris les PA Bx et systemes de commutation analogues; b) acces de base ISDN (connexion a l'interface S/T); (a) les equipements terminaux destines a etre connectes aux reseaux publics de telecommunications. Les equipements terminaux peuvent etre connectes directement ou indirectement a la terminaison d'un reseau public de telecommunications; (c) acces primaire ISDN (connexion a l'interface S/T); d) telephones cellulaires AMPS et D- AMPS; e) telephones sans fil CT-1, CT-2, CT-3; (b) les equipements de stations terrestres de communication par satellite pouvant etre utilises uniquement pour la transmission ou pour la transmission et la reception ou uniquement pour la reception partagees; de signaux de radiocommunications au moyen de satellites ou d'autres systemes spatiaux. Sont toutefois exclus les equipements de stations terrestres de communications par satellite destines a etre utilises en tant que partie du reseau public de telecommunications i) TTE telex; f) systemes de gestion de la largeur de bande; g) reseaux a ressources radioelectriques h) sources d'alimentation (fournies separement et destinees a etre utilisees avec des TTE); j) jackpoints et cable correspondant, La liste des groupes de produits peut etre materiel utilise dans les habitations. etendue afin d'inclure d'autres reglementations techniques communes europeennes dans ce secteur au fur et a mesure de leur adoption. Les dispositions de la presente annexe sectorielle. peuvent etre etendues de maniere a inclure des produits d'autres exploitants de reseaux designes conformement a la "Telecommunications Act 1987" a la demande du gouvernement neo-zelandais. ttj CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande evalueront la conformite administratives neo-zelandaises au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite. Telecommunications Act 1987. Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications. Radiocommunications Act 1989. Radiocommunications (Radio) Regulations 1993. Electricity Act 1992. Electricity Regulations 1993. Directive 91/263/CEE du Conseil. du 29 avril 1991, concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux equipements terminaux de telecommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformite, telle que modifiee. Directive 93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, completant la directive 91/263/CEE en ce qui concerne les equipements de stations terrestres de communication par satellite, telle que modifiee. 94/11/CE: decision de la Commission du 21 decembre 1993 portant reglementation technique commune concernant les exigences generates de raccordement au reseau public de telecommunications mobiles terrestres cellulaires numeriques paneuropeennes / < € *". 94/12/CE: décision de la Commission du 21 décembre 1993 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes. 94/470/CE: décision de la Commission du 18 juillet 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour ligne louée numérique non structurée ONP de 2048 kbits/s. 94/471/CE: décision de la Commission du 18 juillet 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT). 94/472/CE: décision de la Commission du 18 juillet 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) H3. 94/796/CE: décision de la Commission du 18 novembre 1994 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéen en mode accès primaire. 94/797/CE: décision de la Commission du 18 novembre 1994 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéen en mode accès de base. 94/821 /CE: décision de la Commission du 9 décembre 1994 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour ligne louée numérique non structurée ONP de 64 kbits/s 95/290/CE: décision de la Commission du 17 juillet 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences en matière de récepteurs pour le système paneuropéen de téléappel public terrestre dans la Communauté (ERMES). 95/525/CE: décision de la Commission du 28 novembre 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès public (PAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT) i^t>. 95/526/CE: decision de la Commission du 28 novembre 1995 portant reglementation technique commune concernant le reseau numerique a integration des services (RNIS); teleservice de telephonie a 3,1 kHz, exigences de raccordement pour les combines. 96/71/CE: decision de la Commission du 10 Janvier 1996 portant reglementation technique commune concernant l'acces aux reseaux publics de donnees a commutation de paquets (RPDCP) par I'intermediaire de I'interface X. 25 definie dans les recommandations du CCITT fa CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires neo- zelandaises Les organismes designes devaluation de Les organismes designes devaluation de la conformite sont: la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: inserer d'autres noms si necessaire] [Note: inserer d'autres noms si necessaire] CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE MENTIONNES AU CHAPITRE II Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande Pour les organismes devaluation de la conformite designes. par la Communaute europeenne Sous l'autorite du gouvernement neo- zelandais: a) pour les organismes de certification. Belgique Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), et. Danemark Telestyrelsen b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Allemagne Ministerium fur post und Telekommunikation. Grece Ministry of Transport and Communications. Espagne Ministerio de Fomento. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Transport, Energy and Communications. Italie Ispettorato Generale TLC 3?,. Luxembourg Administration des postes et telecommunications. Pays-Bas Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Instituto des Comunicacoes de Portugal. Finlande Liikenneministerio. Suede Sous I'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royatime-Uni Department of Trade and Industry ty CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procedures a suivre par l'Australie pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de la Communaute europeenne Procedures a suivre par la Communaute europeenne pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de la Nouvelle-Zelande 1. Les procedures de designation des organismes devaluation de la conformite seront conformes aux principes et procedures de l'annexe I de l'accord. Les organismes devaluation de la conformite mentionnes dans le chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquees au chapitre 1, compte tenu de la decision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux differentes phases des procedures devaluation de la conformite et les regies d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de. accredited par un organisme conformite, destines a etre utilises dans les directives d'harmonisation technique, d'accreditation signataire de l'accord et etre designes sur la base des procedures multilateral europeen de cooperation definies a l'annexe I de l'accord. La preuve peut etre apportee de la maniere suivante: 2. Les procedures suivantes sont reputees conformes a celles de l'annexe 1: europeenne pour l'accreditation des laboratoires (EAL), ou (a) Laboratoires d'essais a) organismes de certification des produits competence par d'autres moyens operant conformement aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et: conformement aux sections A et B de l'annexe 1. en mesure d'apporter la preuve de leur. accredited par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. 3s- b) Organismes de certification:. accredites par un organisme signataire de l'accord multilateral europeen d'accreditation de la certification (EAC);. accredites par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signe un accord de reconnaissance mutuelle, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. b) organismes de certification des systemes de qualite fonctionnant conformement aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et:. accredites par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. c) Laboratoires d'essais operant conformement aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25 et - accredites par NATA, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. * < ,. 13 i CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Les parties prennent note que conformément aux termes du Telecommunications Act 1987 personne ne peut connecter une ligne supplémentaire, un appareil ou un équipement supplémentaire à une quelconque partie d'un réseau, ni établir une quelconque connexion avec une ligne, un appareil ou un équipement qui est connecté à une partie d'un réseau appartenant à un opérateur de réseau sans l'accord de cet opérateur de réseau. Aux termes du Telecommunications Act, les opérateurs de réseau ont le droit de spécifier les conditions auxquelles les équipements terminaux de télécommunications peuvent être raccordés à leur réseau. 2. Les équipements terminaux de télécommunications commercialisés pour être connectés au réseau Telecom New Zealand Limited ("Telecom") doivent porter un label "Telepermit" comportant une marque Telecom enregistrée, conforme au format spécifié par Telecom, et faisant aussi apparaître la marque et le modèle du produit, de même que le numéro attribué à ce dernier. Les labels "Telepermit" peuvent être apposés par le fabricant dans le pays d'origine. 3. Le fabricant ou l'importateur néo-zélandais demande un "Telepermit" à Telecom et le droit d'étiqueter les produits conformes; il s'engage vis-à-vis de Telecom à continuer à ne fournir que les produits conformes aux exigences de Telecom. 4. Les parties prennent acte que les fournisseurs d'équipements sont tenus de présenter à Telecom une copie du certificat de conformité et des rapports d'essais correspondants lorsque le produit est mis sur le marché. 5. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives néo- zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2) du chapitre IV ci-dessus. 6. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliqueront. /S} NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE PE L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MATERIEL PE BASSE TENSION / ss NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL PE BASSE TENSION PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de matériel de basse tension: Nouvelle-Zelande Produits destines a P exportation vers la Produits destines a 1*exportation vers la Communaute europeenne Tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 fevrier 1973, concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives au materiel electrique destine a etre employe dans certaines limites de tension. Materiel electrique constituanfun "article declare" au sens de la regie 90 des "New Zealand Electricity Regulations 1993". 133 CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande evalueront la conformite administratives neo-zelandaises au regard desquelles les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 fevrier 1973, concernant l'harmonisation des legislations des Etats membres relatives au materiel electrique destine a etre employe dans certaines limites de tension, telle que modifiee. Electricity Act 1992. Electricity Regulation 1993 Zo^ CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires neo- zeiandaises Les organismes devaluation de la Les organismes devaluation de la conformite designes sont: conformite designes sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande Pour les organismes devaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne Sous l'autorite du gouvernement neo- zelandais: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), et b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Belgique Ministere des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken. Danemark Bygge- og Boligstyrelsen. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. Grece Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria y Energia. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato 7<^1_. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Economische Zaken. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous I'autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- ja teollisuusministerio. Suede Sous I'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry 2-tJl CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procedures a suivre par la Nouvelle- Zelande pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de la Communaute europeenne Procedures a suivre par la Communaute europeenne pour la designation des organismes devaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences neo-zelandaises 1. Les procedures de designation des organismes devaluation de la conformite seront conformes a celles de l'annexe 1 de l'accord. 2. Les procedures suivantes sont reputees conformes a celles de l'annexe 1. Laboratoires d'essais:. accredited par des organismes signataires de l'accord multilateral europeen de cooperation pour l'accreditation des laboratoires (EAL). ou. reconnus dans le cadre du systeme IECEE CB, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. Les organismes devaluation de la conformite enumeres au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquees au chapitre 1, compte tenu de la decision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concemant les modules relatifs aux differentes phases des procedures devaluation de la conformite et les regies d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de conformite, destines a etre utilises dans les directives d'harmonisation technique, et etre designes sur la base des procedures de l'annexe I de l'accord. La preuve peut etre apportee de la maniere suivante: a) organismes d'inspection fonctionnant conformement aux exigences de EN 45004 ou Guide ISO 39, et:. accredited par le "Testing Laboratory Registration Council of New Zealand", ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. i*± b) laboratoires d'essais fonctionnant conformement aux exigences de EN 45001 ou Guide ISO 25, et. accredited par le "Testing Laboratory Registration Council of New Zealand", ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. ?Ob CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de la Nouvelle- Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV ci-dessus. 2. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8 paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront reconnus en vertu de l'article 11 de la directive du Conseil en qualité d'"organismes qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8". 3. En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord, lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation au sens de la règle 90 des "Electricity Regulations 1993" a été accordée. loé NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE Z or NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: Nouvelle-Zelande La compatibilite electromagnetique du Produits destines a Importation vers la Produits destines a 1'exportation vers la Communaute europeenne La compatibilite electromagnetique des materiels telle que definie par la directive materiel reglemente par la legislation neo- 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique, mais a l'exclusion des equipements de radiocommunication qui ne sont pas raccordes aux reseaux publics de telecommunications. zelandaise visee au chapitre I. 2o<^ CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande evalueront la conformite administratives neo-zelandaises au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant Tharmonisation des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique, telle que modifiee. Radiocommunications Act 1989. Radiocommunications (Radio) Regulations 1993. Electricity Act 1992. Electricity Regulations 1993 2o3 CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires neo- zelandaises Les organismes designes d'evaluation de Les organismes designes d'evaluation de la conformite sont: la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] l (o CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne Sous l'autorite du gouvernement neo- zelandais: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australie and New Zealand (JAS-ANZ) b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:. Belgique Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Grece Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato 11. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous l'autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa-ja teollisuusministerio. Suede Sous l'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry I fL CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procedures a suivre par la Nouvelle- Zelande pour la designation des organismes d'evaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences de la Communaute europeenne Procedures a suivre par la Communaute europeenne pour la designation des organismes d'evaluation de la conformite charges d'evaluer les produits au regard des exigences neo-zelandaises 2. Les procedures suivantes sont reputees Les procedures de designation des organismes d'evaluation de la conformite seront conformes a celles de l'annexe 1 de l'accord. Les organismes d'evaluation de la conformite enumeres au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives enumerees dans le chapitre 1, compte tenu de la decision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux differentes phases conformes a celles de l'annexe 1: des procedures d'evaluation de la conformite et les regies d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de conformite, destines a etre utilises dans les directives d'harmonisation technique, et etre designes sur la base des procedures definies a l'annexe I de l'accord. La preuve de ce qui precede peut etre apportee de la maniere suivante: Laboratoires d'essais:. accredited par des organismes signataires de l'accord multilateral europeen de cooperation pour l'accreditation des laboratoires (EAL), ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. a) aux fins de l'article 10 paragraphe 5 de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique, les organismes d'inspection fonctionnant conformement aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et: ". accredited par Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence conformement aux sections A et B de l'annexe 1. ~2. ll>. accredited par NATA, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence conformement aux sections A et B de l'annexe 1. b) pour les organismes competents au sens de l'article 10 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la compatibilite electromagnetique, les laboratoires d'essais fonctionnant conformement aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et:. accredited par "The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand", ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de la Nouvelle-Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous- traitant tout ou partie des essais doivent le faire exclusivement aux laboratoires d'essais accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation au sens de la règle 90 des "Electricy Regulations 1993" a été accordée. ii \ NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORP DE RECONNAISSANCE MUTUELLE PE L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MACHINES 1(1 NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MACHINES PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: Produits destines a l'exportation vers la Produits destines a l'exportation vers la Communaute europeenne Nouvelle-Zelande. Tout produit relevant de l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux machines,. grues a tour, et. grues mobiles Toute machine relevant du champ d'application de la Health and Safety in Employment Act 1992. Afin qu'il ne subsiste aucun doute, la presente annexe sectorielle inclura les grues a tour, les grues portuaires a conteneurs et les grues mobiles, y compris celles qui sont montees sur camion, ont une capacite de levage de plus de cinq 5) tonnes et sont utilisees pour charger et decharger le vehicule. 2'T CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande evalueront la conformite administratives neo-zelandaises au regard desquelles les organismes dfevaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite. Directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux machines, telle que modifiee. Health and Safety in Employment Act 1992;. Health and Safety in Employment Regulations 1995;. Directives fixant des exigences en matiere de limitation des emissions sonores pour les grues a tour: - Directive 79/113/CEE du Conseil du 19 decembre 1978 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la determination de remission sonore des engins et materiels de chantier, telle que modifiee - Directive 84/532/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives aux dispositions communes aux materiels et engins de chantier, telle que modifiee. Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port type container cranes and mobile cranes1; Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199 [6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors1; Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6];' Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6];1 Ces reglements doivent encore etre integres a l'ordre juridique de laNouvelle- - Directive 84/534/CEE du Conseil du 17 Zelande septembre 1984 concernant le rapprochement des legislations des Etats membres relatives au niveau de puissance acoustique admissible des grues a tour, telle que modifiee. Zit CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires neo- ^elandaises Les organismes designes d'evaluation de Les organismes designes d'evaluation de la conformite sont: la conformite sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms et details a ajouter si necessaire] [Note: autres noms et details a ajouter si necessaire] 2. /5 CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne Sous l'autorite du gouvemement neo- zelandais: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australie and New Zealand (JAS-ANZ), et b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection:. Belgique Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. Grece. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato Zlo. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous 1'autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- ja teollisuusministerio. Suede Sous 1'autorite du Gouvemement de la Suede: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry -lit CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par la Nouvelle- Zélande pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre 1, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage "CE" de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe I de l'accord. La preuve peut en être apportée de la manière suivante: a) aux fins de la directive 89/392/CEE du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines: organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou Guide ISO 39 et:. accrédités par le Testing Laboratory Council of New-Zealand, ou 1. Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe 1 de l'accord. 2. Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe 1 : (a) pour les grues: Pour la vérification des études, les organismes d'évaluation de la conformité:. fonctionneront conformément à EN 45004 ou Guide ISO 39, et. exploiteront un système de qualité conforme à ISO 9001, et. auront recours à des vérificateurs qui, grâce à leurs qualifications, formation et expérience, peuvent apporter la preuve qu'ils disposent des capacités et aptitudes nécessaires pour comprendre et appliquer intégralement les exigences de la législation et des normes de référence au regard desquelles ils certifient la conformité. 2 21. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. b) Aux fins des directives fixant des exigences en matiere de limitation des emissions sonores pour les grues a tour: organismes de certification des produits fonctionnant conformement aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et. accredited par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. En ce qui conceme les organismes d'inspection, les organismes d'evaluation de la conformite:. fonctionneront conformement a EN 45004 ou Guide ISO 39, et. exploiteront un systeme de qualite conforme a ISO 9001 ou ISO 9002, et. auront recours a des ingenieurs qui, grace a leurs qualifications, formation et experience peuvent apporter la preuve qu'ils disposent des capacites et aptitudes necessaires pour comprendre et appliquer integralement les exigences de la legislation et des normes de reference au regard desquelles ils certifient la conformite. Pour les organismes de certification, les procedures suivantes sont reputees conformes a celles de l'annexe 1:. accreditation par un organisme signataire de l'accord multilateral europeen d'accreditation de la certification (EAC), ou. accreditation par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signe un accord de reconnaissance mutuelle, ou. preuve de la competence apportee par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. 2. 2 ,1 Pour les laboratoires d'essais: Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe 1 :. accréditation par un organisme signataire de l'accord multilatéral européen de coopération pour l'accréditation des laboratoires (EAC), ou. preuve de la compétence apportée par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe 1. (b) Pour les machines autres que les grues:. notification en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne conformément aux exigences de l'annexe VII de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines en liaison avec la directive 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique et enumeration dans la liste du chapitre II de la présente annexe sectorielle. procédures de nature à garantir que les machines satisfont aux exigences de protection contre les risques fondées sur les performances de la législation néo- zélandaise. 124- CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV de la présente annexe sectorielle. 2. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 3. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet de la proposition de la Commission européenne COM(95)350, les organismes néo- zélandais désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette directive. 4. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation. us NQUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE PE L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES ANNEXE SECTORIELLE MATERIELS A PRESSION zn NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE ANNEXE SECTORIELLE - MATERIELS A PRESSION PORTEE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers la Nouvelle-Zélande Produits relevant du champ d'application de la directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux récipients à pression simples Matériels à pression soumis aux procédures d'évaluation de la conformité d'une tierce partie en vertu des lois et règlements néo-zélandais visés dans le chapitre 1 de la présente annexe sectorielle. 21 > CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et administratives de la Communaute europeenne au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande evalueront la conformite administratives neo-zelandaises au regard desquelles les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne evalueront la conformite Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant l'harmonisation des legislations des Etats membres relatives aux recipients a pression simples telle que modifiee. Health and Safety in Employment Act 1992. Health and Safety in Employment Regulations 1995; and. Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]. ! Ces reglements doivent encore etre integres a l'ordre juridique neo-zelandais. 2. 2. 9- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Organismes d'evaluation de la conformite designes par la Nouvelle- Zelande pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires de la Communaute europeenne Organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne pour evaluer les produits au regard des exigences legislatives et reglementaires neo- zelandaises Les organismes d'evaluation de la Les organismes d'evaluation de la conformite designes sont: conformite designes sont: [Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] 2-2. 3 CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par l'Australie Sous l'autorite du gouvernement neo- zelandais: a) pour les organismes de certification. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), et b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection: Pour les organismes d'evaluation de la conformite designes par la Communaute europeenne. Belgique Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. Allemagne Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. Grece. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Ministry of Development. Espagne Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. France Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. Irlande Department of Enterprise and Employment. Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato 2 3^. Luxembourg Ministere des transports. Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Autriche Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Sous T autorite du Gouvemement du Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlande Kauppa- j a teollisuusministerio. Suede Sous 1'autorite du Gouvemement de la Suede:. Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Royaume-Uni Department of Trade and Industry ^ 2/ CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Procédures à suivre par la Nouvelle- Zélande pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences néo-zélandaises Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre 1, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe I de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:. accrédités par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe 1. Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe 1 de l'accord. Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe 1 : (a) vérification des études: Pour la vérification des études, les organismes d'évaluation de la conformité:. fonctionneront conformément à EN 45004 ou Guide ISO 9001, et. exploiteront un système de qualité conforme à ISO 9001, et. auront recours à des vérificateurs qui, grâce à leurs qualifications, formation et expérience, peuvent apporter la preuve qu'ils disposent des capacités et aptitudes nécessaires pour comprendre et appliquer intégralement les exigences de la législation et des normes de référence au regard desquelles ils certifient la conformité. 2. S2_ b) organismes de certification des systemes de qualite fonctionnant conformement aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et. accredited par JAS-ANZ, ou. en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A et B de l'annexe 1. c) Organismes d'inspection fonctionnant conformement aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39 et - accredites par le Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur competence par d'autres moyens conformement aux sections A ou B de l'annexe 1. (b) organismes d'inspection: En ce qui conceme les organismes d'inspection, les organismes devaluation de la conformite:. fonctionneront conformement a EN 45004 type A ou Guide ISO 39, et. exploiteront un systeme de qualite conforme a ISO 9001 ou ISO 9002, et. auront recours a des ingenieurs qui, grace a leurs qualifications, formation et experience peuvent apporter la preuve qu'ils disposent des capacites et aptitudes necessaires pour comprendre et appliquer integralement les exigences de la legislation et des normes de reference au regard desquelles ils certifient la conformite. zil (c) organismes de certification Pour les organismes de certification, les organismes d'évaluation de la conformité seront accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral européen d'accréditation de la certification (CEAC), ou - accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle, ou - en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe 1. (d) Laboratoires d'essais: Pour les laboratoires d'essais, les organismes d'évaluation de la conformité seront: - accrédités par un organisme signataire de l'accord multilatéral européen d'accréditation des laboratoires (EAL) ou - en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe I. 13 fr- CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 1. Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV de la présente annexe sectorielle. 2. Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 3. Conformément aux exigences de l'annexe 1 de l'accord, lors de la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité compétente précisera à la Nouvelle- Zélande si ledit organisme procède à des vérifications d'études ou à des inspections de produits ou les deux. 23>s Fiche financière 1998-2002 Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle 1. INTITULÉ DE L'ACTION Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. 2. LIGNE BUDGÉTAIRE CONCERNÉE : B7-8500 A-7010 3. BASE LÉGALE Article 113 du traité de Rome. • Proposition de décisions du Conseil noS. relatives à la mise en œuvre, • par la Commission européenne, d'accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. 4. DESCRIPTION DE L'ACTION 4. 1 Objectif général de l'action L'objectif de ces accords est d'instaurer une reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité des produits avec la réglementation technique et les normes en vigueur dans les pays signataires. Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de cette ligne budgétaire sont les suivantes : renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre des • accords ; • gestion des accords et maintien du niveau de confiance nécessaire. La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les activités sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion des accords. 4. 2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement La période couverte par l'action générale entreprise sera illimitée. Le renforcement de la confiance exigé par les accords demandera dans un premier temps un effort accru, notamment du point de vue des dépenses. L'investissement 12 b nécessaire devrait toutefois diminuer sensiblement dans les 2 ans. Un effort continu devra être fourni pendant toute la durée de validité des accords afin d'assurer la gestion et le maintien de la confiance. 5. CLASSIFICATION DE LA DEPENSE/RECETTE 5. 1 Dépenses non obligatoires ("DNO") 5. 2 Crédits dissociés ("CD") 5. 3 Type de recettes visées Néant 6. TYPE DE LA DÉPENSE/RECETTE Subvention à 100 % : non - Subvention pour cofmancement avec d'autres sources du secteur public ou privé ? Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de financement. Dés subventions ne dépassant pas normalement 50 % seront octroyées aux associations professionnelles et à d'autres organismes responsables des actions liées à la mise en œuvre des accords. Bonification d'intérêts : non Autres Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences. - En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total de l'apport financier communautaire est-il prévu ? Non applicable - L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ? Non 7. INCIDENCE FINANCIERE SUR LES CREDITS CONSACRÉS AUX ACTIONS *3? 7. 1 Mode de calcul du coût total de l'action Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour la formation, l'organisation de séminaires et d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité, la diffusion de l'information et la réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les actions programmées. Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne budgétaire. Les coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise. Même pour les actions de même type (les séminaires par exemple), ils varieront en fonction de la portée de l'action et du degré de spécialisation nécessaire. Le coût des actions spécifiques sera déterminé : soit par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les • séminaires par exemple ; soit à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission ; • • soit à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets sont sélectionnés en fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Le montant des subventions correspond à un pourcentage du coût total, le financement communautaire étant habituellement limité à 50 %. A. Composition du comité mixte Ce comité sera composé de fonctionnaires de la Commission et de quelques experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle. B. Composition des groupes sectoriels mixtes Ces groupes seront également composés de fonctionnaires de la Commission et, en fonction de la nature des réunions, d'un nombre plus important d'experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle. C. Ateliers et séminaires Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) avec les exigences des accords. Le coût de ces séminaires variera en fonction du sujet et du lieu et inclura les frais d'organisation lorsqu'ils auront lieu en Europe et les frais de déplacement lorsqu'ils se tiendront sur le territoire d'un pays partenaire. Les frais d'organisation en Europe s'élèveront à environ 3000 écus par séminaire. Le nombre de séminaires variera en fonction des différents secteurs industriels couverts par les accords. D. Actions de contrôle La compétence des organismes d'évaluation de la conformité devra être contrôlée à plusieurs reprises, particulièrement au cours de la période initiale des 23, «r accords et, bien évidemment, durant toute leur durée de validité, afin de maintenir la confiance dans le système. Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation d'évaluations sur place par des équipes d'experts des organismes d'évaluation de la conformité du pays partenaire et, par la suite, l'examen des réclamations. Ces actions seront indispensables dans tous les secteurs visés par les accords (au nombre de. ). Elles pourraient d'ailleurs concerner, dans chacun de ces secteurs, de nombreux organismes d'évaluation de la conformité, tant au niveau régional qu'au niveau local. E. Diffusion de l'information Des crédits devront être consacrés à la diffusion de l'information. Il pourrait être nécessaire de publier des guides décrivant la réglementation et les procédures d'évaluation. Le coût de ces guides est généralement de 10 000 écus. tz$ 7. 2 Ventilation par éléments de l'action "Accords commerciaux avec des partenaires importants" Les calculs pour 1998 sont: Poste budgetaire Montants (écus) Comite mixte 12 940 B7-8500 Groupes sectoriels B7-8500 57 680 Semin aires 103 540 B7-8500 Controles B7-8500 Information B7-8500 B7-8500 142 150 10 000 Mode de calcul Nbre de missions Bxl Bxl Aus / NZ Israël Bxl USA CAN USA CAN Aus/NZ Bxl USA CAN Aus/NZ Israël 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Coût unitaire standard USA:voyage:2 000 écus; per diem: 185 écus CAN: voyage: 1 750 écus; per diem: 170 écus Aus / NZ: voyage: 3 200 écus; per diem: 190 écus Bruxelles: voyage: 800 écus; per diem: 110 écus Total 326 310 150 Vto En ecus (prix courants) Ventilation Annee 1998 Annee 1999 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comite mixte 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Groupes sectoriels mixtes 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaires D. Controles E. Information 103 540 96 310 199 850 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 10 000 10 000 10 000 30 000 Total 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1014 180 Les estimations à partir de l'an 2000 sont données à titre d'information. 2<H 7. 3 Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement Annee 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 1000 écus 2003 et annees suivantes 119 Total 1 131 des Echeancier engagements Credits de paiement 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total 326 319 129 119 329 319 129 119 119 119 119 119 326 319 129 119 119 119 1 131 DISPOSITIONS ANTIFRAUDE PREVUES DANS LA 8. PROPOSITION Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc. ) seront spécifiés dans tous les contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires. Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation d'un représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays tiers permettront de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect des termes de référence et des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme nécessaire. Les contrôles sont effectués avant le dernier versement. La même règle s'applique aux incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela s'avère approprié, les accords exigent également des entreprises qu'elles soumettent les comptes financiers approuvés par leurs auditeurs. En cas de coopération avec les fédérations industrielles de LUE, les comptes font l'objet d'une vérification complémentaire lors de l'assemblée générale annuelle des fédérations concernées. 9. ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 9. 1. Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée 2>2_ reconnaissance mutuelle sont : Les objectifs spécifiques des accords de d'éviter aux opérateurs économiques de délivrer deux certificats de de promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les • conformité pour le même produit ; • investissements ; • et, finalement, pour le consommateur. de réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises Population visée La population visée comprend les entreprises exportatrices, les associations d'entreprises, les chambres de commerce, les institutions publiques de l'Union européenne ainsi que les consommateurs, qui bénéficieront de la reconnaissance mutuelle de la certification ou y trouveront un intérêt. 9. 2. Justification de l'action communautaire Nécessité de l'intervention budgétaire En vertu de l'article 113 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une compétence exclusive en matière de politique commerciale et ces accords ont été négocié conformément aux directives adressées par le Conseil des ministres et en consultation avec le comité visé à l'article 113 dudit traité. La Commission sera responsable de la mise en œuvre et de la gestion des accords. Choix des modalités de l'intervention * avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages comparatifs) communautaire ou au niveau national * analyse des actions similaires menées au niveau * résultats et effets multiplicateurs escomptés Le choix du mode de gestion (comité mixte et groupes sectoriels mixtes) a été précisé dans les accords et constitue une condition minimum nécessaire au bon fonctionnement de ces accords. Ceux-ci prévoient également des dispositions pour l'organisation de séminaires durant la phase initiale afin de permettre aux participants de connaître d'autres systèmes. Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance mutuelle ; des contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette confiance tout au long de la durée des accords. La confiance et son maintien sont des conditions fondamentales pour la bonne mise en œuvre de ces accords. IHrl L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels portent les accords et par l'économie annuelle que devrait réaliser les exportateurs européens (elle est estimée à 190 millions d'écus pour les exportations vers les États-Unis, 20 millions d'écus pour les exportations vers le Canada et 40 millions d'écus pour les exportations vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande). Principaux facteurs d'incertitudes pouvant affecter les résultats spécifiques de l'action * Néant 9. 3 Suivi et évaluation de l'action Indicateurs de performances * Indicateurs d'output * Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis L'amélioration des échanges qui devrait découler de l'unicité des tests, de la certification et des coûts permettra d'évaluer le succès des accords. L'économie annuelle que devrait réaliser chaque année la Communauté européenne est indiquée ci-dessus (9. 2). Le succès des accords peut également être mesuré par l'accroissement des exportations communautaires. Ce facteur sera pris en compte, bien que les résultats à l'exportation dépendent d'une telle diversité de variables (modifications des taux de change par exemple) qu'il est impossible de baser les évaluations sur ce seul facteur. Appréciation des résultats obtenus Des fonctionnaires de la Commission, les comités mis en place dans le cadre des accords et les opérateurs économiques concernés assureront le suivi des progrès accomplis dans la réalisation des objectifs fixés. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité des accords fera l'objet d'un suivi régulier de la Commission et des comités mis en place dans le cadre des accords lors de leurs assemblées annuelles. La première évaluation majeure sera effectuée au terme de la période de renforcement de la confiance. 10. DEPENSES ADMINISTRATIVES La mobilisation effective des ressources administratives nécessaire dépendra de la décision annuelle de la Commission relative à l'affectation des ressources, compte tenu des effectifs et des montants supplémentaires accordés par l'autorité budgétaire. Il ne sera pas nécessaire d'augmenter les effectifs. 10. 1 Effet sur le nombre de postes Type de poste Personnel a affecter a la gestion de 1'operation Postes permanents Postes temporaires DGI + DG sectorielles Source Duree Ressources supplementaires Ressources existantes dans les DG ou dans les services concernes Fonctionnaires A B C Autres ressources Total néant 3. 5 néant 3. 5 neant permanents 1 4. 5 1 4. 5 Incidence financière globale des ressources humaines: 4,5 postes (107 500 10. 2 écus par poste/an = 483 750 écus) 10. 3 Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement résultant de l'opération (A-7010: frais de déplacement) Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des fonctionnaires de la Commission participant aux réunions du comité mixte et des groupes sectoriels mixtes, aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors de Bruxelles. Elles devraient être financées sur les crédits budgétaires correspondants des différentes directions générales concernées. l ï -C Les calculs pour 1998 sont: Poste budgetaire • Montants (éciis) Comite mixte 22 120 Mode de calcul Nbre de missions Aus / NZ Israël 4 4 Coût unitaire standard USA:voyage:2 000 écus; perdiem: 185 écus A-7010 Groupes sectoriels A-7010 Seminaires A-7010 Controles A-7010 20 680 20 680 142 150 USA CAN USA CAN Aus / NZ USA CAN Aus/NZ Israël A-7010 Total 205 630 4 4 4 4 18 18 12 1 73 CAN: voyage: 1 750 écus; perdiem: 170écus Aus / NZ: voyage: 3 200 écus; per diem: 190 écus ^<K Annee 1998 Annee 1999 2000 2001 2002 Total 1998-2002 En ecus A. Comite mixte B. sectoriels mixtes Groupes 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C. Seminaires 20 680 18 260 38 940 D. Controles 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAL 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 24-} FICHE D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises Intitulé de la proposition Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la Communauté européenne et l'Australie et la Nouvelle Zélande sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité. Numéro de référence Proposition Une législation est nécessaire pour conclure un accord entre la Communauté européenne et l'Australie et la Nouvelle Zélande sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité. Il s'agit d'un accord négocié et paraphé par la Commission conformément au mandat et aux directives de négociation donnés par le Conseil le 21 septembre 1992. Incidence sur les entreprises Les secteurs concernés sont les équipements terminaux de télécommunications, les appareils électriques, les machines, les équipements à pression, les médicaments et les dispositifs médicaux, et dans le cas de l'Australie les parties d'automobiles. L'accord permet à des organismes européens de certifier que les exportations vers l'Australie et la Nouvelle Zélande sont conformes aux règlements techniques sur la sécurité des produits, ce qui permet d'éviter que les organismes australiens et néo- zélandais d'évaluation de la conformité ne procèdent à une nouvelle certification des produits avant de les commercialiser. L'accord offre donc des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises. L'accord couvre un large éventail de secteurs présents dans l'ensemble de la Communauté et touche un nombre important d'entreprises, petites ou grandes, dans ces secteurs. Ses avantages ne sont pas limités à des zones géographiques spécifiques dans la Communauté. Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures australiennes et néo-zélandaises, mais, comme précisé plus haut, la certification ne sera pas effectuée en Australie et en Nouvelle Zélande, mais dans la Communauté par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les États membres. m L'accord permettra de réduire sensiblement les coûts de la certification et améliorera les perspectives d'exportation, d'emploi, d'investissement et de compétitivité des entreprises européennes. L'accord ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de la certification, qui sont les' mêmes pour toutes les entreprises, l'accord bénéficiera proportionnellement plus aux petites et moyennes entreprises qu'aux grandes sociétés. Consultation Les principales organisations professionnelles de chaque secteur, telles qu'Eurobit, Orgalime et l'EFPIA, ont été consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à ; l'accord. 2/fO ISSN 0254-1491 COM(98) 179 final DOCUMENTS FR 11 02 10 N° de catalogue : CB-CO-98-177-FR-C ISBN 92-78-32345-4 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg ^so