title: POSITION COMMUNE (CE) Nº 30/98 arrêtée par le Conseil le 23 mars 1998 en vue de l'adoption de la directive 98/.../CE du Parlement européen et du Conseil du ... relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

eurovoc_concepts:
approximation of laws
artificial reproduction
medical device
medical diagnosis
public health
single market

text: 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/7 POSITION COMMUNE (CE) No 30/98 arreˆte´e par le Conseil le 23 mars 1998 en vue de l’adoption de la directive 98/. /CE du Parlement europe´en et du Conseil du. relative aux dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro (98/C 178/02) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traite´ notamment son article 100 A, instituant la Communaute´ europe´enne, et vu la proposition de la Commission (1), vu l’avis du Comite´ e´conomique et social (2), statuant conforme´ment à la proce´dure vise´e à l’article 189 B du traite´ (3), (1) (2) conside´rant qu’il importe d’arreˆter des mesures en inte´rieur; vue du bon fonctionnement du marche´ que le marche´ inte´rieur est un espace sans frontie`- res inte´rieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assure´e; conside´rant que la teneur et la porte´e des disposi- tions le´gislatives, re´glementaires et administratives en vigueur dans les États membres en matie`re de se´curite´, protection de la sante´, performances, caracte´ristiques et proce´dures d’agre´ment applica- bles aux dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro diffe`rent; que l’existence de telles disparite´s cre´e des entraves au commerce et que la ne´cessite´ d’e´tablir des re`gles harmonise´es a e´te´ confirme´e par une e´tude comparative des le´gislations nationales mene´e pour le compte de la Commission; (3) conside´rant que le rapprochement des le´gislations nationales constitue le seul moyen d’e´liminer ces entraves à la liberte´ du commerce et d’empeˆcher la cre´ation de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas eˆtre atteint de manie`re satisfaisante par (1) JO C 172 du 7. 7. 1995, p. 21 et JO C 87 du 18. 3. 1997, p. 9. (2) JO C 18 du 22. 1. 1996, p. 12. (3) Avis du Parlement europe´en du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1. 4. 1996, p. 31), position commune du Conseil du 23 mars 1998 et de´cision du Parlement europe´en du. (non encore parue au Journal officiel). (4) (5) (6) d’autres moyens au niveau des diffe´rents États membres; que la pre´sente directive se limite à fixer des exigences ne´cessaires et suffisantes pour assu- rer, dans les meilleures conditions de se´curite´, la libre circulation des dispositifs me´dicaux de dia- gnostic in vitro auxquels elle s’applique; conside´rant qu’il convient d’ope´rer une distinction entre les dispositions harmonise´es et les mesures adopte´es par les États membres en matie`re de financement des re´gimes de sante´ publique et d’as- surance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs; que, en conse´- quence, les dispositions harmonise´es n’alte`rent pas la faculte´ des États membres de mettre en œuvre les mesures pre´cite´es pour autant qu’ils se confor- ment à la le´gislation communautaire; conside´rant que les dispositifs me´dicaux de dia- gnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degre´ e´leve´ de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conse´quence, l’un des principaux objectifs de la pre´sente directive est le maintien ou l’ame´lioration du niveau de protection atteint dans les États membres; conside´rant que, conforme´ment aux principes e´nonce´s dans la re´solution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matie`re d’harmonisation technique et de normalisation (4), les re`gles relatives à la conception, à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions ne´cessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu’el- les sont essentielles, ces exigences doivent rempla- cer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à re´duire les risques, doivent eˆtre applique´es avec discernement en tenant compte des technologies et des pratiques ayant cours au moment de la conception et de conside´rations techniques et e´conomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la sante´ et de se´curi- te´; (4) JO C 136 du 4. 6. 1985, p. 1. C 178/8 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 (7) (8) (9) conside´rant que la majorite´ des dispositifs me´di- caux fait l’objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapproche- ment des le´gislations des États membres relatives aux dispositifs me´dicaux implantables actifs (1) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs me´dicaux (2) qui concernent tous les autres dispositifs me´dicaux à l’exclusion des dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro; que la pre´sente directive vise à e´tendre le rapprochement aux dispositifs me´dicaux de dia- gnostic in vitro; que, pour favoriser l’e´mergence de re`gles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directi- ves; conside´rant que les instruments, appareils, e´quipe- ments, mate´riaux ou autres articles, y compris les logiciels, destine´s à eˆtre utilise´s aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs me´dicaux, ne sont pas conside´re´s comme des dispositifs desti- ne´s à l’e´valuation des performances; conside´rant que la pre´sente directive ne couvre pas les mate´riaux de re´fe´rence certifie´s au niveau inter- national et les mate´riels utilise´s dans les program- mes d’e´valuation externe de la qualite´, mais que les agents d’e´talonnage et les mate´riaux de contrôle qui doivent permettre à l’utilisateur de constater ou de ve´rifier les performances des dispositifs sont des dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro; (10) conside´rant que, compte tenu du principe de subsi- diarite´, les re´actifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions de sante´, pour eˆtre utilise´s dans le meˆme environnement, et qui ne font pas l’objet de transactions commerciales, ne rele`- vent pas de la pre´sente directive; (11) conside´rant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabrique´s et destine´s à eˆtre utilise´s dans un cadre professionnel et commercial à des fins d’analyse me´dicale sans eˆtre mis sur le marche´ sont soumis à la pre´sente directive; (12) conside´rant que les appareils de laboratoire à caracte´ristiques me´caniques spe´cifiquement destine´s à des examens diagnostiques in vitro rele`vent de la pre´sente directive et que, par voie de conse´quence, la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des le´gislations (1) JO L 189 du 20. 7. 1990, p. 17. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30. 8. 1993, p. 1). (2) JO L 169 du 12. 7. 1993, p. 1. des États membres relatives aux machines (3) doit, aux fins d’alignement, eˆtre modifie´e pour eˆtre rendue conforme à la pre´sente directive; (13) conside´rant qu’il convient que la pre´sente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs e´mettant des radia- tions ionisantes; qu’elle n’affecte pas l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travail- leurs contre les dangers re´sultant des rayons ioni- sants (4); (14) conside´rant que, les aspects lie´s à la compatibilite´ e´lectromagne´tique faisant inte´gralement partie des exigences essentielles de la pre´sente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des le´gislations des États membres relatives à la compatibilite´ e´lectro- magne´tique (5) n’est pas d’application; (15) conside´rant que, pour faciliter la de´monstration de la conformite´ aux exigences essentielles et permet- tre de ve´rifier cette conformite´, il est souhaitable de disposer de normes harmonise´es en matie`re de pre´vention des risques lie´s à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs me´dicaux; que ces normes harmonise´es sont e´labo- re´es par des organismes de droit prive´ et qu’il importe qu’elles conservent leur caracte`re de textes non contraignants; que, à cet effet, le comite´ euro- pe´en de normalisation (CEN) et le comite´ europe´en de normalisation e´lectrotechnique (Cene´lec) sont reconnus comme organismes compe´tents pour l’adoption de normes harmonise´es conforme´ment aux lignes directrices ge´ne´rales applicables à la coope´ration entre la Commission et ces deux orga- nismes, signe´es le 13 novembre 1984; (16) conside´rant que, aux fins de la pre´sente directive, une norme harmonise´e est une spe´cification techni- que (norme europe´enne ou document d’harmonisa- tion) adopte´e, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cene´lec, ou par ces deux organismes, conforme´ment à la directive 83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 pre´voyant une proce´dure d’information dans le domaine des normes et re´gle- mentations techniques (6) et aux lignes directrices ge´ne´rales pre´cite´es; (3) JO L 183 du 29. 6. 1989, p. 9. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30. 8. 1993, p. 1). (4) JO L 159 du 29. 6. 1996, p. 1. (5) JO L 139 du 23. 5. 1989, p. 19. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30. 8. 1993, p. 1). (6) JO L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. Directive modifie´e en dernier lieu par la de´cision 96/139/CE de la Commission (JO L 32 du 10. 2. 1996, p. 31). 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/9 (17) conside´rant que, à titre d’exception aux principes ge´ne´raux, l’e´tablissement de spe´cifications techni- ques communes tient compte de la pratique actuel- lement suivie dans certains États membres selon laquelle, pour des dispositifs de´termine´s utilise´s principalement à des fins d’e´valuation de la se´curite´ de l’approvisionnement en sang, et des dons d’or- ganes, de telles spe´cifications sont adopte´es par les autorite´s publiques; qu’il convient que ces spe´cifi- cations particulie`res soient remplace´es par les spe´- cifications techniques communes; que ces spe´cifica- tions techniques communes pourront servir à des fins d’e´valuation, y compris de re´e´valuation, des performances; (18) conside´rant que des experts scientifiques de diver- ses parties inte´resse´es pourront eˆtre associe´s à l’e´laboration de spe´cifications techniques commu- nes et à l’examen d’autres questions spe´cifiques ou d’ordre ge´ne´ral; (19) conside´rant que l’activite´ de fabrication, couverte par la pre´sente directive, comporte e´galement le conditionnement des dispositifs dans la mesure où ce conditionnement est lie´ aux aspects de se´curite´ et de performance du dispositif; (22) conside´rant qu’il est ne´cessaire, principalement aux fins des proce´dures d’e´valuation de la conformite´, de regrouper les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro dans deux cate´gories principales de pro- duits; que, puisque la grande majorite´ de ces dispo- sitifs ne pre´sente pas un risque direct pour les patients et est utilise´e par des professionnels dûment forme´s et que les re´sultats peuvent souvent eˆtre confirme´s par d’autres moyens, les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ peuvent, en re`gle ge´ne´rale, se de´rouler sous la seule responsabilite´ du fabricant; que, compte tenu des re`gles nationales existantes et des notifications reçues en application de la proce´dure pre´vue par la directive 83/189/ CEE, le besoin de recourir à des organismes noti- fie´s est circonscrit à des dispositifs de´termine´s, dont les performances exactes s’ave`rent primordia- les pour la pratique me´dicale et dont les de´faillan- ces sont susceptibles de causer un risque grave pour la sante´; (23) conside´rant que, parmi les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro pour lesquels l’intervention d’un organisme notifie´ est requise, les groupes de pro- duits utilise´s dans le contexte de la transfusion sanguine et de la pre´vention du sida et de certaines he´patites ne´cessitent une e´valuation de conformite´ garantissant, en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveau de se´curite´ et de fiabilite´ optimales; (20) conside´rant que certains dispositifs ont une dure´e limite´e du fait de la de´gradation dans le temps de leurs performances, lie´e, par exemple, à la de´te´rio- ration de leurs proprie´te´s physiques ou chimiques, notamment de la ste´rilite´ ou de l’inte´grite´ de l’em- ballage; qu’il convient que le fabricant de´termine et indique la pe´riode pendant laquelle le dispositif assure les performances pre´vues et que l’e´tiquetage fasse mention de la date jusqu’à laquelle le disposi- tif, ou l’un de ses e´le´ments, peut eˆtre utilise´ en toute se´curite´; (24) conside´rant qu’il convient que la liste des disposi- tifs me´dicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une e´valuation de conformite´ par un tiers soit mise à jour en fonction du progre`s technologique et de l’e´volution dans le domaine de la protection de la sante´; que de telles mesures de mise à jour doivent eˆtre prises conforme´ment à la proce´dure III, variante a), de´finie dans la de´cision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les modalite´s de l’exercice des compe´tences d’exe´cution confe´re´es à la Commission (2); (21) conside´rant que, dans sa de´cision 93/465/CEE du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux diffe´rentes phases des proce´dures d’e´valuation de la conformite´ et les re`gles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformite´, destine´s à eˆtre utilise´s dans les directives d’harmonisation techni- que (1), le Conseil a de´fini des proce´dures harmoni- se´es d’e´valuation de la conformite´; que les pre´ci- sions ajoute´es à ces modules se justifient par la nature de la ve´rification requise pour les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohe´rence avec les directives 90/385/CEE et 93/ 42/CEE; (25) conside´rant qu’un modus vivendi a e´te´ conclu le 20 de´cembre 1994 entre le Parlement europe´en, le Conseil et la Commission concernant les mesures d’exe´cution des actes arreˆte´s selon la proce´dure vise´e à l’article 189 B du traite´ (3); (26) conside´rant que les dispositifs me´dicaux doivent, d’une manie`re ge´ne´rale, porter le marquage CE, qui indique leur conformite´ aux dispositions de la pre´sente directive, pour qu’ils puissent circuler librement dans la Communaute´ et soient mis en service conforme´ment à leur destination; (1) JO L 220 du 30. 8. 1993, p. 23. (2) JO L 197 du 18. 7. 1987, p. 33. (3) JO C 102 du 4. 4. 1996, p. 1. C 178/10 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 (27) conside´rant que les fabricants pourront, lorsqu’un organisme notifie´ sera appele´ à intervenir, choisir dans une liste d’organismes publie´e par la Commis- sion; que les États membres ne sont pas tenus de de´signer de tels organismes notifie´s, mais doivent garantir que les organismes de´signe´s en qualite´ d’organismes notifie´s satisfont aux crite`res d’e´va- luation e´nonce´s par la pre´sente directive; (28) conside´rant qu’il importe que le directeur et le personnel des organismes notifie´s n’aient ni directe- ment ni par un interme´diaire, dans les e´tablisse- ments soumis à l’e´valuation et à la ve´rification, aucun inte´reˆt susceptible de compromettre leur inde´pendance; (29) conside´rant qu’il convient que les autorite´s compe´- tentes charge´es de surveiller le marche´ soient en mesure, notamment dans des cas d’urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son manda- taire e´tabli dans la Communaute´, afin de prendre les mesures conservatoires qui s’ave´reraient ne´ces- saires; que la coope´ration et l’e´change d’informa- tions entre les États membres s’imposent pour assurer une application uniforme de la pre´sente directive, notamment en vue de la surveillance du marche´; que, à cette fin, la mise en place et la gestion d’une base de donne´es contenant des infor- mations relatives aux fabricants et à leurs manda- taires, aux dispositifs mis sur le marche´, aux certi- ficats de´livre´s, suspendus ou retire´s, ainsi qu’à la proce´dure de vigilance, est ne´cessaire; qu’un syste`- me de notification des incidents dommageables (proce´dure de vigilance) repre´sente un outil utile à la surveillance du marche´, y compris les perfor- mances des nouveaux dispositifs; que les informa- tions issues de la proce´dure de vigilance et de programmes d’e´valuation externe de la qualite´ sont utiles aux de´cisions de classement des dispositifs; (30) conside´rant que, lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donne´, qu’il y a lieu, pour prote´ger la sante´ et la se´curite´ et/ou assurer le respect des impe´ratifs de sante´ publique conforme´ment à l’arti- cle 36 du traite´, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulie`res, il peut prendre toutes les mesures transitoires ne´cessaires et justifie´es; que, dans de tels cas, la Commission consulte les parties inte´res- se´es et les États membres et adopte, si les mesures nationales sont justifie´es, les mesures communau- taires ne´cessaires, conforme´ment à la proce´dure III, variante a), de´finie dans la de´cision 87/373/CEE; (31) conside´rant que la pre´sente directive couvre les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro fabri- que´s à partir de tissus, cellules ou substances d’origine humaine; qu’elle ne vise pas les autres dispositifs me´dicaux fabrique´s en utilisant des substances d’origine humaine; que, de`s lors, à cet e´gard, les travaux devront eˆtre poursuivis afin d’aboutir dans les meilleurs de´lais à une le´gislation communautaire; (32) conside´rant que, compte tenu de la ne´cessite´ de prote´ger l’inte´grite´ de la personne humaine lors du pre´le`vement, de la collecte et de l’utilisation des substances de´rive´es du corps humain, il convient d’appliquer les principes e´nonce´s dans la conven- tion du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’Homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain à l’e´gard des applications de la biologie et de la me´decine; que, en outre, les re`gles nationales en matie`re d’e´thique restent d’application; (33) conside´rant qu’il y a lieu, pour assurer la cohe´rence ge´ne´rale des directives concernant les dispositifs me´dicaux, d’incorporer certaines dispositions de la pre´sente directive dans la directive 93/42/CEE, laquelle doit eˆtre modifie´e en conse´quence, ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Champ d’application, de´finitions 1. La pre´sente directive s’applique aux dispositifs me´di- caux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la pre´sente directive, les accessoires sont traite´s comme des dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro à part entie`re. Les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont de´nomme´s ci-apre`s «dispositifs». 2. Aux fins de la pre´sente directive, on entend par: a) «dispositif me´dical»: tout instrument, appareil, e´qui- pement, matie`re ou autre article, utilise´ seul ou en association, y compris le logiciel ne´cessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destine´ par le fabri- cant à eˆtre utilise´ chez l’homme à des fins: — de diagnostic, de pre´vention, de contrôle, de trai- tement ou d’atte´nuation d’une maladie, — de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atte´- nuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, — d’e´tude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, — de maîtrise de la conception, 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/11 et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmaco- logiques ou immunologiques ni par me´tabolisme, mais dont la fonction peut eˆtre assiste´e par de tels moyens; e) «dispositif destine´ à l’e´valuation des performances»: tout dispositif destine´ par le fabricant à subir une ou plusieurs e´tudes d’e´valuation de ses performances dans des laboratoires d’analyses me´dicales ou dans d’autres environnements approprie´s exte´rieurs à ses propres installations; b) «dispositif me´dical de diagnostic in vitro»: tout dispo- sitif me´dical qui consiste en un re´actif, un produit re´actif, un mate´riau d’e´talonnage, un mate´riau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un e´quipement ou un syste`me, utilise´ seul ou en combi- naison, destine´ par le fabricant à eˆtre utilise´ in vitro dans l’examen d’e´chantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: — concernant un e´tat physiologique ou pathologi- que ou — concernant une anomalie conge´nitale ou — permettant de de´terminer la se´curite´ et la compati- bilite´ avec des receveurs potentiels, ou — permettant de contrôler des mesures the´rapeuti- ques. Les re´cipients pour e´chantillons sont conside´re´s comme des dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro. On entend par «re´cipients pour e´chantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spe´cifi- quement destine´s par leur fabricant à recevoir directe- ment l’e´chantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro. Les produits destine´s à des usages ge´ne´raux en labora- toire ne sont pas des dispositifs me´dicaux de diagnos- tic in vitro à moins que, eu e´gard à leurs caracte´risti- ques, ils soient spe´cifiquement destine´s par leur fabri- cant à des examens de diagnostic in vitro; c) «accessoire»: tout article qui, bien que n’e´tant pas un dispositif me´dical de diagnostic in vitro, est destine´ spe´cifiquement par son fabricant à eˆtre utilise´ avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conforme´ment à sa destination. Aux fins de la pre´sente de´finition, les dispositifs invasifs destine´s à pre´lever des e´chantillons ainsi que les dispositifs place´s en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un e´chantillon, au sens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas conside´re´s comme des accessoires de dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro; d) «dispositif destine´ à des autodiagnostics»: tout dispo- sitif destine´ par le fabricant à pouvoir eˆtre utilise´ par des profanes dans un environnement domestique; f) «fabricant»: la personne physique ou morale respon- sable de la conception, de la fabrication, du condi- tionnement et de l’e´tiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marche´ en son nom propre, que ces ope´rations soient effectue´es par cette meˆme personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la pre´sente directive qui s’imposent aux fabricants s’appliquent e´galement à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou e´tiquette un ou plusieurs produits pre´fabrique´s et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marche´ en son nom propre. Cela ne s’applique pas à la personne qui, sans eˆtre fabricant aux termes du premier aline´a, assemble ou adapte conforme´ment à leur destination, des dis- positifs de´jà mis sur le marche´ pour un patient individuel; g) «mandataire»: toute personne physique ou morale e´tablie dans la Communaute´ qui, apre`s avoir e´te´ expresse´ment de´signe´e par le fabricant, agit et peut eˆtre contacte´e par les autorite´s et les instances dans la Communaute´ en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la pre´sente directive impose à ce dernier; h) «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destine´ d’apre`s les indications fournies par le fabricant dans l’e´tiquetage, la notice d’utilisation et/ou les mate´- riels promotionnels; i) «mise sur le marche´»: la premie`re mise à disposition à titre one´reux ou gratuit d’un dispositif autre qu’un dispositif destine´ à l’e´valuation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marche´ communautaire, qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ou remis à neuf; j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur final, e´tant preˆt à eˆtre utilise´ pour la premie`re fois sur le marche´ communau- taire conforme´ment à sa destination. 3. Aux fins de la pre´sente directive, les mate´riaux d’e´ta- lonnage et de contrôle recouvrent tout type de substance, mate´riau ou article conçu par son fabricant pour e´tablir des rapports de mesure ou ve´rifier les caracte´ristiques de performance d’un dispositif au regard de l’usage auquel il est destine´. C 178/12 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 4. Aux fins de la pre´sente directive, le pre´le`vement, la collecte et l’utilisation de tissus, de cellules et de substan- ces d’origine humaine sont re´gis, pour les aspects e´thi- ques, par les principes e´nonce´s dans la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’Homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain à l’e´gard des applications de la biologie et de la me´decine, ainsi que par les re´glementations qui peuvent exister en la matie`re dans les États membres. 5. La pre´sente directive ne s’applique pas aux dispositifs fabrique´s et utilise´s au sein d’une seule et meˆme institu- tion de sante´ et sur leur lieu de fabrication ou utilise´s dans des locaux situe´s à proximite´ imme´diate, sans faire l’objet d’un transfert à une autre entite´ juridique. Elle ne porte en rien pre´judice au droit des États membres de soumettre ces activite´s à des exigences de protection approprie´es. 6. La pre´sente directive n’affecte pas les le´gislations nationales qui pre´voient la fourniture de dispositifs sur ordonnance me´dicale. des dispositifs portant le marquage CE pre´vu à l’article 16 lorsque ces dispositifs ont e´te´ soumis à une e´valuation de leur conformite´ conforme´ment à l’article 9. 2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs destine´s à l’e´valuation des performances soient mis à la disposition, à cet effet, de laboratoires ou d’autres institutions vise´s dans la de´claration figurant à l’annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixe´es à l’article 9, paragraphe 4, et à l’annexe VIII. 3. Les États membres ne font pas obstacle à la pre´senta- tion, notamment lors de foires, d’expositions et de de´monstrations ou de re´unions scientifiques ou techni- ques, de dispositifs qui ne sont pas conformes à la pre´sente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilise´s sur des e´chantillons provenant de participants et qu’un panneau visible indique clairement qu’ils ne peu- vent eˆtre ni mis sur le marche´ ni mis en service avant leur mise en conformite´. 7. La pre´sente directive constitue une directive spe´cifique au sens de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse de s’appliquer aux dispositifs qui ont e´te´ mis en conformite´ avec la pre´sente directive. 4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l’utilisateur final, les indications à fournir, conforme´ment à l’annexe I, partie B, point 8, soient re´dige´es dans leur(s) langue(s) officielle(s). Article 2 Mise sur le marche´ et mise en service Les États membres prennent toutes les dispositions ne´ces- saires pour que les dispositifs ne puissent eˆtre mis sur le marche´ et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigen- ces e´nonce´es dans la pre´sente directive lorsqu’ils sont dûment fournis et sont correctement installe´s, entretenus et utilise´s conforme´ment à leur destination. Cela implique l’obligation, pour les États membres, de contrôler la se´curite´ et la qualite´ de ces dispositifs. Le pre´sent article s’applique e´galement aux dispositifs destine´s à l’e´valua- tion des performances. Article 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concerne´s. Article 4 Libre circulation 1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marche´ ou à la mise en service Pour autant qu’une utilisation sûre et correcte du disposi- tif soit assure´e, les États membres peuvent permettre que les indications vise´es au premier aline´a soient re´dige´es dans une ou plusieurs autres langues officielles de la Communaute´. Lors de l’application de la pre´sente disposition, les États membres tiennent compte du principe de proportionnalite´ et, en particulier: a) du fait que les indications peuvent eˆtre fournies par des symboles harmonise´s, des codes ge´ne´ralement reconnus ou d’autres mesures; b) du type d’utilisateur pre´vu pour le dispositif. 5. Lorsque les dispositifs sont, sous d’autres aspects, soumis à d’autres directives communautaires qui pre´- voient aussi l’apposition du marquage CE, celui-ci indi- que que les dispositifs satisfont e´galement aux disposi- tions de ces autres directives. Toutefois, si l’une ou plusieurs de ces directives autori- sent le fabricant, pendant une pe´riode transitoire, à choisir le re´gime qu’il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives applique´es par le fabricant. Dans ce cas, les re´fe´rences de ces directives, telles que publie´es au Journal officiel des Communaute´s europe´ennes, doivent eˆtre indi- que´es sur les documents, notices ou instructions qui, conforme´ment à ces directives, accompagnent ces disposi- tifs. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/13 Article 5 Renvoi aux normes sur ce projet dans un de´lai que le pre´sident peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause, le cas e´che´ant en proce´dant à un vote. 1. Les États membres pre´sument conformes aux exigen- ces essentielles vise´es à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonise´es dont les nume´ros de re´fe´rence ont e´te´ publie´s au Journal officiel des Commu- naute´s europe´ennes. Les nume´ros de re´fe´rence de ces normes nationales sont publie´s par les États membres. 2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonise´es ne satisfont pas entie`rement aux exigences essentielles vise´es à l’article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication vise´e au paragraphe 1 du pre´sent article sont arreˆte´es selon la proce´dure de´finie à l’article 6, paragraphe 2. 3. Les États membres pre´sument conformes aux exigen- ces essentielles vise´es à l’article 3, les dispositifs conçus et fabrique´s conforme´ment aux spe´cifications techniques communes, e´labore´es pour les dispositifs de l’annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l’annexe II, liste B. Ces spe´cifications e´tablissent, d’une manie`re approprie´e, les crite`res d’e´valuation et de re´e´va- luation des performances, les crite`res de libe´ration des lots, les me´thodes de re´fe´rences et les mate´riaux de re´fe´rence. Les spe´cifications techniques communes sont adopte´es conforme´ment à la proce´dure vise´e à l’article 7, paragra- phe 2, et sont publie´es au Journal officiel. Les fabricants sont, en re`gle ge´ne´rale, tenus de respecter les spe´cifications techniques communes; si, pour des rai- sons dûment justifie´es, ils ne se conforment pas à ces spe´cifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins e´quivalent à celles-ci. Lorsqu’il est fait re´fe´rence, dans la pre´sente directive, aux normes harmonise´es, cette re´fe´rence vise e´galement les spe´cifications techniques communes. Article 6 Comite´ «Normes et re`gles techniques» 1. La Commission est assiste´e par le comite´ cre´e´ à l’article 5 de la directive 83/189/CEE. L’avis est inscrit au proce`s-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce proce`s-verbal. La Commission tient le plus grand compte de l’avis e´mis par le comite´. Elle informe le comite´ de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. Article 7 Comite´ «Dispositifs me´dicaux» 1. La Commission est assiste´e par le comite´ cre´e´ à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE. 2. Le repre´sentant de la Commission soumet au comite´ un projet des mesures à prendre. Le comite´ e´met son avis sur ce projet dans un de´lai que le pre´sident peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L’avis est e´mis à la majorite´ pre´vue à l’article 148, paragraphe 2, du traite´ pour l’adoption des de´cisions que le Conseil est appele´ à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comite´, les voix des repre´sentants des États membres sont affecte´es de la ponde´ration de´finie à l’article pre´cite´. Le pre´sident ne prend pas part au vote. La Commission arreˆte les mesures envisage´es lorsqu’elles sont conformes à l’avis du comite´. Lorsque les mesures envisage´es ne sont pas conformes à l’avis du comite´, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorite´ qualifie´e. Si, à l’expiration d’un de´lai de trois mois à compter de la date à laquelle il a e´te´ saisi, le Conseil n’a pas statue´, les mesures propose´es sont arreˆte´es par la Commission. 2. Le repre´sentant de la Commission soumet au comite´ un projet des mesures à prendre. Le comite´ e´met son avis 3. Le comite´ vise´ au paragraphe 1 peut examiner toute question lie´e à la mise en œuvre de la pre´sente directive. C 178/14 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 Article 8 Clause de sauvegarde 4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus informe´s du de´roulement et des re´sultats de cette proce´dure. 1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs vise´s à l’article 4, paragraphe 1, correctement installe´s, entretenus et utilise´s conforme´ment à leur destination, risquent de compromettre la sante´ et/ou la se´curite´ des patients, des utilisateurs ou, le cas e´che´ant, d’autres personnes, ainsi que la se´curite´ des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marche´, interdire ou restreindre leur mise sur le marche´ ou leur mise en service. L’État membre notifie imme´diatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa de´cision et, en particulier, si la non- conformite´ à la pre´sente directive re´sulte: a) du non-respect des exigences essentielles vise´es à l’ar- ticle 3; b) d’une mauvaise application des normes vise´es à l’arti- cle 5 pour autant que l’application de ces normes est invoque´e; c) d’une lacune dans lesdites normes elles-meˆmes. 2. La Commission entreprend des consultations avec les parties concerne´es dans les plus brefs de´lais. Lorsque, apre`s ces consultations, la Commission constate: — que les mesures sont justifie´es, elle en informe imme´- diatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres États membres; lorsque la de´cision vise´e au paragraphe 1 est motive´e par une lacune des normes, la Commission, apre`s consultation des parties concerne´es, saisit le comite´ vise´ à l’article 6, paragra- phe 1, dans un de´lai de deux mois si l’État membre qui a pris la de´cision entend la maintenir, et elle entame la proce´dure pre´vue à l’article 6; lorsque la mesure vise´e au paragraphe 1 est imputable à des proble`mes lie´s au contenu ou à l’application de spe´ci- fications techniques communes, la Commission, apre`s consultation des parties concerne´es, saisit le comite´ vise´ à l’article 7, paragraphe 1, dans un de´lai de deux mois, — que les mesures sont injustifie´es, elle en informe imme´diatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant, ou son mandataire. Article 9 Évaluation de la conformite´ 1. Pour tous les dispositifs autres que ceux vise´s à l’annexe II et que ceux destine´s à l’e´valuation des perfor- mances, le fabricant suit, aux fins de l’apposition du marquage CE, la proce´dure e´nonce´e à l’annexe III et e´tablit la de´claration CE de conformite´ requise avant de mettre ces dispositifs sur le marche´. Pour tous les dispositifs destine´s à des autodiagnostics autres que ceux vise´s à l’annexe II et que ceux destine´s à l’e´valuation des performances, le fabricant satisfait, avant d’e´tablir la de´claration susmentionne´e, aux exigences additionnelles e´nume´re´es à l’annexe III, point 6. Au lieu d’appliquer cette proce´dure, le fabricant peut suivre la proce´dure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3. 2. Pour les dispositifs e´nume´re´s dans la liste A de l’annexe II autres que ceux destine´s à l’e´valuation des performances, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE: a) soit suivre la proce´dure relative à la de´claration CE de conformite´ (syste`me complet d’assurance de la quali- te´) vise´e à l’annexe IV; b) soit suivre la proce´dure relative à l’examen CE de type vise´e à l’annexe V, en liaison avec la proce´dure relative à la de´claration CE de conformite´ (assurance de la qualite´ de la production) vise´e à l’annexe VII. 3. Pour les dispositifs e´nume´re´s dans la liste B de l’annexe II autres que ceux destine´s à l’e´valuation des performances, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE: a) soit suivre la proce´dure relative à la de´claration CE de conformite´ (syste`me complet d’assurance de la quali- te´) vise´e à l’annexe IV; b) soit suivre la proce´dure relative à l’examen CE du type vise´e à l’annexe V, en liaison avec: i) la proce´dure relative à la ve´rification CE vise´e à l’annexe VI ou ii) la proce´dure relative à la de´claration CE de conformite´ (assurance de la qualite´ de la produc- tion) vise´e à l’annexe VII. 3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du mar- quage CE, l’État membre compe´tent prend, à l’encontre de celui qui a appose´ le marquage, les mesures appro- prie´es et en informe la Commission et les autres États membres. 4. Dans le cas des dispositifs destine´s à l’e´valuation des performances, le fabricant suit la proce´dure vise´e à l’an- nexe VIII et e´tablit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la de´claration pre´vue dans cette annexe. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/15 La pre´sente disposition n’affecte pas les re`gles nationales relatives aux aspects e´thiques lie´s à l’utilisation de tissus ou de substances d’origine humaine pour la re´alisation d’une e´tude d’e´valuation des performances. territoire de l’État membre concerne´, de dispositifs indivi- duels pour lesquels les proce´dures vise´es aux paragraphes 1 à 4 n’ont pas e´te´ applique´es et dont l’utilisation est dans l’inte´reˆt de la protection de la sante´. 5. Lors de la proce´dure d’e´valuation de la conformite´ portant sur un dispositif, le fabricant et, s’il intervient, tiennent compte des re´sultats des l’organisme notifie´ ope´rations d’e´valuation et de ve´rification qui ont eu lieu le cas e´che´ant, conforme´ment aux dispositions de la pre´sente directive, à un stade interme´diaire de fabrica- tion. 13. Les dispositions du pre´sent article s’appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabri- que des dispositifs relevant de la pre´sente directive et qui, sans les mettre sur le marche´, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activite´s professionnelles. 6. Le fabricant peut charger son mandataire d’engager les proce´dures pre´vues aux annexes III, V, VI et VIII. Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs 7. Le fabricant doit conserver la de´claration de confor- mite´, la documentation technique vise´e aux annexes III à VIII ainsi que les de´cisions, rapports et certificats e´tablis par des organismes notifie´s et les mettre à la disposition des autorite´s nationales aux fins de contrôle pendant une pe´riode de cinq ans apre`s la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n’est pas e´tabli dans la Communaute´, l’obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation pre´cite´e s’applique à son mandataire. 8. Lorsque la proce´dure d’e´valuation de la conformite´ pre´suppose une intervention d’un organisme notifie´, le fabricant, ou son mandataire, peut s’adresser à un orga- nisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a fait l’objet d’une notification. 9. L’organisme notifie´ peut, lorsque cela est dûment justifie´, exiger toute donne´e ou information qui est ne´ces- saire pour e´tablir et maintenir l’attestation de conformite´ compte tenu de la proce´dure choisie. 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marche´, notifie aux autorite´s compe´ten- tes de l’État membre dans lequel il a son sie`ge social: — l’adresse du sie`ge social, — les informations relatives aux re´actifs, produits re´ac- tifs, et aux mate´riaux d’e´talonnage et de contrôle, en termes de caracte´ristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute modifi- cation importante y apporte´e, y compris la suspension de la mise sur le marche´; pour les autres dispositifs, les indications approprie´es, — dans le cas des dispositifs vise´s à l’annexe II et des dispositifs destine´s à l’autodiagnostic, toutes les don- ne´es permettant d’identifier ces dispositifs, les para- me`tres analytiques et, le cas e´che´ant, diagnostiques tels que vise´s à l’annexe I, partie A, point 3, les re´sultats de l’e´valuation de performances conforme´- ment à l’annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apporte´e, y compris la suspension de la mise sur le marche´. 10. Les de´cisions prises par les organismes notifie´s conforme´ment aux annexes III, IV et V ont une validite´ maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signe´ entre les deux parties, par pe´riodes de cinq ans au maximum. 2. Pour les dispositifs vise´s à l’annexe II et les dispositifs destine´s à l’autodiagnostic, les États membres peuvent demander communication des donne´es permettant d’iden- tifier les dispositifs accompagne´es de l’e´tiquette et du mode d’emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marche´ et/ou mis en service sur leur territoire. 11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux proce´dures vise´es aux paragraphes 1 à 4 sont re´dige´s dans une langue officielle de l’État membre où se de´rou- lent ces proce´dures et/ou dans une autre langue commu- nautaire accepte´e par l’organisme notifie´. 3. Lorsqu’un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marche´ n’a pas de sie`ge social dans un État membre, il de´signe un mandataire. Le mandataire notifie aux autorite´s compe´tentes de l’État membre dans lequel il a son sie`ge social toutes les indications vise´es au paragraphe 1. 12. Par de´rogation aux paragraphes 1 à 4, les autorite´s compe´tentes peuvent, sur demande dûment justifie´e, autoriser la mise sur le marche´ et la mise en service, sur le 4. En outre, la notification vise´e au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le C 178/16 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 cadre de cette notification, un dispositif notifie´ portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l’indique dans sa notification. Aux fins du pre´sent article, un dispositif est «nouveau» lorsque: a) pour la substance à analyser en question ou un autre parame`tre, la disponibilite´ permanente d’un tel dispo- sitif n’a pas e´te´ assure´e sur le marche´ communautaire durant les trois anne´es pre´ce´dentes; b) la proce´dure recourt à une technologie analytique qui, sur le marche´ communautaire, n’a pas e´te´ utilise´e en permanence, durant les trois anne´es pre´ce´dentes, en liaison avec une substance de´termine´e à analyser ou un autre parame`tre donne´. 5. Les États membres prennent toutes les dispositions ne´cessaires pour que les notifications vise´es aux paragra- phes 1 et 3 soient imme´diatement enregistre´es dans la banque de donne´es de´crite à l’article 12. Les modalite´s de mise en œuvre du pre´sent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la de´finition de la notion de modification importante, sont arreˆte´es selon la proce´- dure vise´e à l’article 7. 6. De manie`re transitoire, dans l’attente de la mise en place d’une banque de donne´es europe´enne accessible aux autorite´s compe´tentes des États membres et regroupant les donne´es concernant l’ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de la Communaute´, cette notification est effectue´e par le fabricant aupre`s des autorite´s compe´ten- tes de chaque État membre concerne´ par la mise sur le marche´. Article 11 Proce´dure de vigilance 1. Les États membres prennent les mesures ne´cessaires pour que toute information porte´e à leur connaissance conforme´ment aux dispositions de la pre´sente directive, relative aux incidents mentionne´s ci-apre`s qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l’objet d’un enregistrement et d’une e´valuation centralise´s: a) tout dysfonctionnement, de´faillance ou alte´ration des caracte´ristiques et/ou des performances d’un disposi- tif, ainsi que toute inade´quation dans l’e´tiquetage ou les instructions d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîne´, directement ou indirectement, la mort ou la de´gradation grave de l’e´tat de sante´ d’un patient, d’un utilisateur ou d’autres personnes; b) toute raison d’ordre technique ou me´dical lie´e aux caracte´ristiques ou aux performances d’un dispositif et ayant entraîne´, pour les raisons vise´es au point a), le rappel syste´matique par le fabricant des dispositifs du meˆme type. 2. Lorsqu’un État membre demande aux me´decins prati- ciens, aux institutions me´dicales ou aux organisateurs de programmes d’e´valuation externe de la qualite´ d’informer les autorite´s compe´tentes de tout incident vise´ au para- graphe 1, il prend les mesures ne´cessaires pour que le fabricant du dispositif concerne´ ou son mandataire soit e´galement informe´ de l’incident. 3. Apre`s avoir proce´de´ à une e´valuation, autant que possible en association avec le fabricant, les États mem- bres informent, sans pre´judice de l’article 8, imme´diate- ment la Commission et les autres États membres des incidents vise´s au paragraphe 1 pour lesquels des mesures approprie´es pouvant aller jusqu’au retrait ont e´te´ prises ou sont envisage´es. 4. Lorsque, dans le cadre de la notification vise´e à l’article 10, un dispositif notifie´ portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l’indique dans sa notification. L’autorite´ compe´tente ainsi notifie´e peut, à tout moment durant une pe´riode subse´quente de deux ans et pour des motifs justifie´s, demander au fabricant de fournir un rapport sur l’expe´rience acquise relative à ce dispositif apre`s sa mise sur le marche´. 5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des donne´es e´nonce´es aux paragraphes 1 à 4. Les modalite´s de mise en œuvre du pre´sent article sont arreˆte´es selon la proce´dure vise´e à l’article 7, para- graphe 2. Article 12 Banque de donne´es europe´enne 1. Les donne´es re´glementaires conformes à la pre´sente directive sont stocke´es dans une banque de donne´es europe´enne accessible aux autorite´s compe´tentes afin de leur permettre d’accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la pre´sente direc- tive. La base de donne´es contient les informations suivantes: a) les donne´es relatives à l’enregistrement des fabricants et des dispositifs conforme´ment à l’article 10; b) les donne´es relatives aux certificats de´livre´s, modifie´s, comple´te´s, suspendus, retire´s ou refuse´s conforme´- ment aux proce´dures fixe´es aux annexes III à VII; c) les donne´es obtenues conforme´ment à la proce´dure de vigilance de´finie à l’article 11. 2. Les donne´es sont transmises sous une forme normali- se´e. 3. Les modalite´s de mise en œuvre du pre´sent article sont arreˆte´es selon la proce´dure vise´e à l’article 7, para- graphe 2. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/17 Article 13 Mesures particulie`res de veille sanitaire 3. La Commission informe les États membres des mesu- res prises et, le cas e´che´ant, publie ces mesures au Journal officiel des Communaute´s europe´ennes. Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donne´, qu’il y a lieu, pour prote´ger la sante´ et la se´curite´ et/ou assurer le respect des impe´ratifs de sante´ publique conforme´ment à l’article 36 du traite´, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposi- tion ou de l’assortir de conditions particulie`res, il peut prendre toutes les mesures transitoires ne´cessaires et justifie´es. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa de´cision. La Commission consulte les parties inte´resse´es et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifie´es, les mesures com- munautaires ne´cessaires selon la proce´dure vise´e à l’article 7, paragraphe 2. Article 14 Modification de l’annexe II et clause de de´rogation 1. Lorsqu’un État membre conside`re que: a) la liste des dispositifs vise´s à l’annexe II doit eˆtre modifie´e ou e´tendue ou que b) la conformite´ d’un dispositif ou d’une cate´gorie de dispositifs doit eˆtre e´tablie, par de´rogation à l’article 9, en application de l’une ou de plusieurs des proce´- dures de´termine´es choisies parmi celles vise´es à l’arti- cle 9, il introduit une demande dûment justifie´e aupre`s de la Commission l’invitant à prendre les mesures ne´cessaires. Ces mesures sont arreˆte´es selon la proce´dure vise´e à l’article 7, paragraphe 2. 2. Lorsqu’une de´cision doit eˆtre prise conforme´ment au paragraphe 1, il est dûment tenu compte: a) de toute information disponible en vertu des proce´du- res de vigilance et des programmes d’e´valuation externe de la qualite´ de´crits à l’article 11; b) des crite`res suivants: i) ii) s’il faut se fier exclusivement au re´sultat obtenu avec un dispositif donne´ qui se re´percute directe- ment sur l’action me´dicale ulte´rieure et si une action prise en fonction d’un re´sultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donne´ peut s’ave´rer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conse´quence d’un re´sultat faussement positif ou faussement ne´gatif et iii) si l’intervention d’un organisme notifie´ est de nature à favoriser la constatation de la conformi- te´ du dispositif. Article 15 Organismes notifie´s 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu’ils ont de´signe´s pour effectuer les tâches se rapportant aux proce´dures vise´es à l’article 9 ainsi que les tâches spe´cifiques pour lesquelles ces organismes ont e´te´ de´signe´s. La Commis- sion attribue des nume´ros d’identification à ces organis- mes, ci-apre`s de´nomme´s «organismes notifie´s». La Commission publie au Journal officiel des Commu- naute´s europe´ennes une liste des organismes notifie´s comprenant les nume´ros d’identification qu’elle leur a attribue´s ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont e´te´ notifie´s. La Commission assure la mise à jour de cette liste. Les États membres ne sont pas tenus de de´signer un organisme notifie´. 2. Les États membres appliquent les crite`res e´nonce´s à l’annexe IX pour la de´signation des organismes. Les organismes qui satisfont aux crite`res fixe´s dans les nor- mes nationales transposant les normes harmonise´es perti- nentes sont pre´sume´s satisfaire aux crite`res pertinents. 3. Les États membres exercent une surveillance perma- nente sur les organismes notifie´s pour s’assurer qu’ils respectent les crite`res e´nonce´s à l’annexe IX. Un État membre, qui a notifie´ un organisme, retire ou restreint cette notification s’il constate que cet organisme ne satis- fait plus aux crite`res vise´s à l’annexe IX. Il informe imme´diatement les autres États membres et la Commis- sion de tout retrait ou de toute restriction de la notifica- tion de cet organisme. 4. L’organisme notifie´ et le fabricant, ou son manda- taire, fixent d’un commun accord les de´lais pour l’ache`ve- ment des ope´rations d’e´valuation et de ve´rification vise´es aux annexes III à VII. 5. L’organisme notifie´ informe les autres organismes notifie´s et les autorite´s compe´tentes de tous les certificats suspendus ou retire´s, ainsi que, sur demande, des certifi- cats de´livre´s ou refuse´s. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supple´men- taires. 6. Lorsqu’un organisme notifie´ constate que les exigen- ces pertinentes de la pre´sente directive n’ont pas e´te´ respecte´es ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû eˆtre de´livre´, il suspend ou retire C 178/18 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 le certificat de´livre´, en tenant compte du principe de proportionnalite´, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respec- te´es, des mesures correctives approprie´es. Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention des autori- te´s compe´tentes s’ave`re ne´cessaire, l’organisme notifie´ en informe ses autorite´s compe´tentes. L’État membre concer- ne´ informe les autres États membres et la Commission. 7. L’organisme notifie´ fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budge´taires, propres à permettre à l’État membre de ve´rifier le respect des exigences pre´vues à l’annexe IX. Article 16 Marquage CE 1. Les dispositifs, autres que ceux destine´s à l’e´valuation des performances, qui sont re´pute´s satisfaire aux exigen- ces essentielles vise´es à l’article 3, doivent porter le lors de leur mise sur le marquage CE de conformite´ marche´. 2. Le marquage CE de conformite´, tel que reproduit à l’annexe X, doit eˆtre appose´ de façon visible, lisible et inde´le´bile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprie´, et sur les instructions d’utilisation. Le mar- quage CE de conformite´ doit e´galement apparaître sur l’emballage commercial. Le marquage CE doit eˆtre accompagne´ du nume´ro d’identification de l’organisme notifie´ responsable de la mise en œuvre des proce´dures vise´es aux annexes III, IV, VI et VII. 3. Il est interdit d’apposer des marques ou des inscrip- tions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D’autres marques peuvent eˆtre appose´es sur le dispositif, sur l’emballage ou sur la notice d’utilisation l’accompagnant, à condition qu’elles ne re´duisent pas la visibilite´ et la lisibilite´ du marquage CE. Article 17 Marquage CE indûment appose´ b) en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marche´ du produit en question ou pour veiller à ce qu’il soit retire´ du marche´, conforme´ment à la proce´dure pre´vue à l’article 8. 2. Les dispositions pre´vues au paragraphe 1 s’appliquent e´galement lorsque le marquage CE a e´te´ appose´ confor- me´ment aux proce´dures pre´vues dans la pre´sente direc- tive, mais de manie`re indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la pre´sente directive. Article 18 De´cisions de refus ou de restriction 1. Toute de´cision prise en application de la pre´sente directive: a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marche´ ou toute mise à disposition ou mise en service d’un dispositif ou b) imposant le retrait des dispositifs du marche´, est motive´e de façon pre´cise. Elle est notifie´e sans de´lai à l’inte´resse´, avec l’indication des voies de recours ouvertes selon le droit national en vigueur dans l’État membre en question et des de´lais dans lesquels ces recours doivent eˆtre introduits. 2. Dans le cas d’une de´cision vise´e au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire, doit avoir la possibilite´ de soumettre au pre´alable son point de vue, à moins qu’une telle consultation ne soit pas possible en raison de l’ur- gence de la mesure à prendre, fonde´e notamment sur des impe´ratifs de sante´ publique. Article 19 Confidentialite´ Sans pre´judice des dispositions et pratiques nationales existant en matie`re de secret me´dical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concerne´es par l’appli- cation de la pre´sente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l’exe´cution de leur mission. Cela n’affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifie´s visant l’infor- mation re´ciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d’information incombant aux personnes concerne´es dans le cadre du droit pe´nal. 1. Sans pre´judice de l’article 8: a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixe´es par l’État membre; Article 20 Coope´ration entre les États membres Les États membres prennent les mesures approprie´es pour que les autorite´s compe´tentes responsables de la mise en 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/19 œuvre de la pre´sente directive coope`rent entre elles et se transmettent mutuellement les informations ne´cessaires pour permettre une application conforme de la pre´sente directive. Article 21 Modification de directives 1. Dans la directive 89/392/CEE, à l’article 1er, paragra- phe 3, deuxie`me tiret, les termes «machines à usage me´dical, directement en contact avec les patients» sont remplace´s par les termes «dispositifs me´dicaux». 2. La directive 93/42/CEE est modifie´e comme suit: a) à l’article 1er, paragraphe 2: — le point i) est remplace´ par le texte suivant: «i) “mise en service”: le stade auquel un disposi- tif est mis à la disposition de l’utilisateur final, e´tant preˆt à eˆtre utilise´ pour la premie`re fois sur le marche´ communautaire conforme´- ment à sa destination;» — le point j) suivant est ajoute´: «j) “mandataire”: toute personne physique ou morale e´tablie dans la Communaute´ qui, apre`s avoir e´te´ expresse´ment de´signe´e par le fabricant, agit et peut eˆtre contacte´e par les autorite´s et les instances dans la Communau- te´ en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la pre´sente direc- tive impose à ce dernier. » — le point c) est remplace´ par le texte suivant: b) l’article 2 est remplace´ par le texte suivant: «c) “dispositif me´dical de diagnostic in vitro”: tout dispositif me´dical qui consiste en un re´actif, un produit re´actif, un mate´riau d’e´ta- lonnage, un mate´riau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un e´qui- pement ou un syste`me, utilise´ seul ou en combinaison, destine´ par le fabricant à eˆtre utilise´ in vitro dans l’examen d’e´chantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: — concernant un e´tat physiologique ou pathologique ou «Article 2 Mise sur le marche´ et mise en service Les États membres prennent toutes les dispositions ne´cessaires pour que les dispositifs ne puissent eˆtre mis sur le marche´ et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences e´nonce´es dans la pre´sente directive lorsqu’ils ont e´te´ dûment fournis et sont correctement installe´s, entretenus et utilise´s conforme´- ment à leur destination. » c) à l’article 14, paragraphe 1, l’aline´a suivant est ajou- te´: — concernant une anomalie conge´nitale ou — permettant de de´terminer la se´curite´ et la compatibilite´ avec des receveurs poten- tiels «Pour tous les dispositifs me´dicaux des classes IIb et III, les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les donne´es permettant d’identifier de tels dispositifs, avec leur e´tiquette et leur mode d’em- ploi. » ou — permettant de contrôler des mesures the´- d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont inse´re´s: rapeutiques. Les re´cipients pour e´chantillons sont conside´- re´s comme des dispositifs me´dicaux de dia- gnostic in vitro. On entend par “re´cipients pour e´chantillons” des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spe´cifiquement desti- ne´s par leur fabricant à recevoir directement l’e´chantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnos- tic in vitro. Les produits destine´s à des usages ge´ne´raux en laboratoire ne sont pas des dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu e´gard à leurs caracte´ristiques, ils soient spe´cifiquement destine´s par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. » «Article 14 bis Banque de donne´es europe´enne 1. Les donne´es re´glementaires conformes à la pre´sen- te directive sont stocke´es dans une banque de donne´es europe´enne accessible aux autorite´s compe´tentes afin de leur permettre d’accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la pre´sente directive. La base de donne´es contient les informations suivan- tes: a) les donne´es relatives à l’enregistrement des fabri- cants et des dispositifs conforme´ment à l’article 14; C 178/20 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 b) les donne´es relatives aux certificats de´livre´s, modi- fie´s, comple´te´s, suspendus, retire´s ou refuse´s conforme´ment aux proce´dures fixe´es aux annexes II à VII; c) les donne´es obtenues conforme´ment à la proce´du- re de vigilance de´finie à l’article 10. 2. Les donne´es sont transmises sous une forme nor- malise´e. 3. Les modalite´s de mise en œuvre du pre´sent article sont arreˆte´es selon la proce´dure vise´e à l’article 7, paragraphe 2. Article 14 ter Mesures particulie`res de veille sanitaire Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donne´, qu’il y a lieu, pour prote´ger la sante´ et la se´curite´, et/ou assurer le respect des impe´ratifs de sante´ publique conforme´- ment à l’article 36 du traite´, d’interdire ou de restrein- dre leur mise à disposition ou de l’assortir de condi- tions particulie`res, il peut prendre toutes les mesures transitoires ne´cessaires et justifie´es. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indi- quant les raisons de sa de´cision. La Commission consulte les parties inte´resse´es et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifie´es, les mesures commu- nautaires ne´cessaires selon la proce´dure vise´e à l’arti- cle 7, paragraphe 2. » e) à l’article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoute´s: «5. L’organisme notifie´ informe les autres organis- mes notifie´s et les autorite´s compe´tentes de tous les certificats suspendus ou retire´s ainsi que, sur demande, des certificats de´livre´s ou refuse´s. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informa- tions pertinentes supple´mentaires. 6. Lorsqu’un organisme notifie´ constate que les exi- gences pertinentes de la pre´sente directive n’ont pas e´te´ respecte´es ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû eˆtre de´livre´, il suspend ou retire le certificat de´livre´, en tenant compte du principe de proportionnalite´, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respecte´es, des mesures correcti- ves approprie´es. Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention des autorite´s compe´tentes s’ave`re ne´cessaire, l’organisme notifie´ en informe ses autorite´s compe´tentes. L’État membre concerne´ informe les autres États membres et la Commission. 7. L’organisme notifie´ fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budge´taires, propres à permettre à l’État membre de ve´rifier le respect des exigences pre´vues à l’annexe XI. » f) à l’article 18, l’aline´a suivant est ajoute´: «Ces dispositions s’appliquent e´galement lorsque le marquage CE a e´te´ appose´ conforme´ment aux proce´- dures pre´vues dans la pre´sente directive, mais de manie`re indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la pre´sente directive. » g) à l’article 22, paragraphe 4, le premier aline´a est remplace´ par le texte suivant: «4. Les États membres admettent — la mise sur le marche´, pendant une pe´riode de cinq ans apre`s l’adoption de la pre´sente directive, des dispositifs conformes aux re`gles en vigueur sur leur territoire au 31 de´cembre 1994 et — la mise en service desdits dispositifs jusqu’au 30 juin 2001 au plus tard. » h) les points 6. 2 de l’annexe II, 7. 1 de l’annexe III, 5. 2 de l’annexe V et 5. 2 de l’annexe VI sont supprime´s; i) à l’annexe XI, point 3, la phrase suivante est inse´re´e apre`s la deuxie`me phrase: «Cela suppose qu’il y ait au sein de l’organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et dote´ d’une expe´rience et de connaissances suffisantes pour e´valuer, sur le plan me´dical, le caracte`re fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont e´te´ notifie´s par rapport aux exigences de la pre´sente directive et notamment celles de l’annexe I. » Article 22 Mise en œuvre, dispositions transitoires 1. Les États membres adoptent et publient les disposi- tions le´gislatives, re´glementaires et administratives ne´ces- saires pour se conformer à la pre´sente directive au plus tard le. (1). Ils en informent imme´diatement la Com- mission. Ils appliquent ces dispositions à partir du. (2). Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une re´fe´rence à la pre´sente directive ou sont accompagne´es d’une telle re´fe´rence lors de leur publication officielle. Les modalite´s de cette re´fe´rence sont arreˆte´es par les États membres. (1) Douze mois apre`s l’entre´e en vigueur de la pre´sente direc- tive. (2) Dix-huit mois apre`s l’entre´e en vigueur de la pre´sente direc- tive. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/21 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine re´gi par la pre´sente directive. aux re´glementations en vigueur sur leur territoire à la date de l’entre´e en vigueur de la pre´sente directive. Pendant une pe´riode supple´mentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent eˆtre mis en service. 3. Le comite´ vise´ à l’article 7 peut assumer ses fonctions de`s l’entre´e en vigueur de la pre´sente directive. Les États membres peuvent prendre les mesures vise´es à l’article 15 de`s l’entre´e en vigueur de la pre´sente directive. 4. Les États membres prennent les dispositions ne´cessai- res pour que les organismes notifie´s charge´s, en vertu de l’article 9, de l’e´valuation de la conformite´ tiennent compte de toute information pertinente concernant les caracte´ristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des re´sultats de tout essai et ve´rifi- cation pertinents de´jà effectue´s en vertu de dispositions le´gislatives, re´glementaires ou administratives nationales pre´existantes concernant ces dispositifs. Article 23 La pre´sente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communaute´s euro- pe´ennes. Article 24 Les États membres sont destinataires de la pre´sente directive. Fait à Bruxelles, le. 5. Les États membres admettent, durant une pe´riode de cinq ans à partir de l’entre´e en vigueur de la pre´sente directive, la mise sur le marche´ des dispositifs conformes Par le Parlement europe´en Par le Conseil Le pre´sident Le pre´sident C 178/22 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES A. EXIGENCES GÉNÉRALES 1. 2. 3. 4. 5. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de telle manie`re que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l’e´tat clinique et la se´curite´ des patients, la se´curite´ et la sante´ des utilisateurs ou, le cas e´che´ant, d’autres personnes ni la se´curite´ des biens, lorsqu’ils sont utilise´s dans les conditions et aux fins pre´vues. Les risques e´ventuels lie´s à leur utilisation doivent eˆtre acceptables au regard du bienfait apporte´ au patient et compatibles avec un niveau e´leve´ de protection de la sante´ et de la se´curite´. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs doivent se tenir aux principes de se´curite´ en tenant compte de l’e´tat de la technique ge´ne´ralement reconnu. Pour retenir les solutions les mieux approprie´es, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l’ordre indique´: — e´liminer ou re´duire autant que possible les risques (se´curite´ inhe´rente à la conception et à la fabrication), — le cas e´che´ant, prendre les mesures de protection approprie´es pour les risques qui ne peuvent eˆtre e´limine´s, — informer les utilisateurs des risques re´siduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adopte´es. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re qu’ils puissent eˆtre utilise´s aux fins pre´vues à l’article 1er, paragraphe 2, point b), comme spe´cifie´ par le fabricant compte tenu de l’e´tat de la technique ge´ne´ralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu’il y a lieu, en termes de sensibilite´ analytique, de sensibilite´ diagnostique, de spe´cificite´ analytique, de spe´cificite´ diagnostique, d’exactitude, de re´pe´tabilite´, de reproductibilite´, y compris la maîtrise des interfe´rences connues pertinentes, et de limites de de´tection indique´es par le fabricant. La traçabilite´ des valeurs attribue´es aux mate´riaux d’e´talonnage et/ou mate´riaux de contrôle doit eˆtre garantie par des proce´dures de mesure de re´fe´rence existantes et/ou des mate´riaux de re´fe´rence disponibles de niveau supe´rieur. Les caracte´ristiques et les performances vise´es aux points 1 et 3 ne doivent pas eˆtre alte´re´es de façon à compromettre la sante´ ou la se´curite´ du patient ou de l’utilisateur et, le cas e´che´ant, d’autres personnes pendant la dure´e de vie du dispositif indique´e par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d’utilisation. Lorsqu’aucune dure´e de vie n’est indique´e, ces conditions s’appliquent à la dure´e de vie à laquelle on peut raisonnablement s’attendre pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l’utilisation pre´vue dudit dispositif. Les dispositifs doivent eˆtre conçus, fabrique´s et conditionne´s de façon à ce que leurs caracte´risti- ques et leurs performances en vue de leur utilisation pre´vue ne soient pas alte´re´es dans les conditions de stockage et de transport (tempe´rature, humidite´, etc. ) tenant compte des instruc- tions et des informations fournies par le fabricant. B. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA FABRICATION 1. Proprie´te´s chimiques et physiques 1. 1. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon à assurer les caracte´ristiques et les performances vise´es à la partie A «Exigences ge´ne´rales». Une attention particulie`re doit eˆtre accorde´e à la possibilite´ d’une diminution des performances analytiques en raison d’une 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/23 incompatibilite´ entre les mate´riaux utilise´s et les e´chantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides organiques et micro-organismes) destine´s à eˆtre utilise´s avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif. 1. 2. Les dispositifs doivent eˆtre conçus, fabrique´s et conditionne´s de manie`re à re´duire autant que possible le risque engendre´ par les fuites de produits, les contaminants et les re´sidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l’utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination pre´vue des produits. 2. Infection et contamination microbienne 2. 1. Les dispositifs et leurs proce´de´s de fabrication doivent eˆtre conçus de manie`re à e´liminer ou re´duire au minimum le risque d’infection pour l’utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si ne´cessaire, re´duire au minimum la contamination et les fuites du dispositif au cours de l’utilisation et, dans le cas de re´cipients pour e´chantillons, le risque de contamination de l’e´chantillon. Les proce´de´s de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs. 2. 2. Lorsqu’un dispositif contient des substances biologiques, les risques d’infection doivent eˆtre re´duits au minimum par la se´lection de donneurs et de substances approprie´s ainsi que par l’utilisation de proce´dures approprie´es et valide´es d’inactivation, de conservation, d’essai et de contrôle. 2. 3. Les dispositifs portant soit la mention «STÉRILE», soit la mention d’un e´tat microbiologique particulier, doivent eˆtre conçus, fabrique´s et conditionne´s dans un emballage approprie´, selon des proce´dures capables de maintenir l’e´tat microbiologique indique´ sur l’e´tiquette lors de leur mise sur le marche´, dans les conditions de stockage et de transport indique´es par le fabricant, jusqu’à ce que l’emballage de protection soit endommage´ ou ouvert. 2. 4. Les dispositifs portant soit la mention «STÉRILE», soit la mention d’un e´tat microbiologique particulier, doivent avoir e´te´ traite´s selon une me´thode approprie´e et valide´e. 2. 5. Les syste`mes d’emballage destine´s aux dispositifs autres que ceux vise´s au point 2. 3 doivent eˆtre de nature à conserver le produit sans de´te´rioration au niveau de proprete´ indique´ par le fabricant et, s’ils sont destine´s à eˆtre ste´rilise´s avant leur utilisation, à re´duire autant que possible le risque de contamination microbienne. Il convient de prendre des mesures propres à re´duire autant que possible la contamination microbienne durant la se´lection et la manipulation des matie`res premie`res, la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif peuvent eˆtre alte´re´es par une telle contamination. 2. 6. Les dispositifs destine´s à eˆtre ste´rilise´s doivent eˆtre fabrique´s dans des conditions satisfaisant aux contrôles approprie´s (par exemple, contrôle de l’environnement). 2. 7. Les syste`mes d’emballage destine´s aux dispositifs non ste´riles doivent eˆtre de nature à conserver le produit sans de´te´rioration au niveau de proprete´ pre´vu et, s’ils sont destine´s à eˆtre ste´rilise´s avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le syste`me d’emballage doit eˆtre approprie´ compte tenu de la me´thode de ste´rilisation indique´e par le fabricant. 3. Proprie´te´s relatives à la fabrication et à l’environnement 3. 1. Lorsque le dispositif est destine´ à eˆtre utilise´ en combinaison avec d’autres dispositifs ou e´quipements, l’ensemble de la combinaison, y compris le syste`me de raccordement, doit eˆtre sûr et ne pas porter atteinte aux performances pre´vues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation doit figurer sur l’e´tiquetage et/ou dans la notice d’utilisation. 3. 2. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à re´duire au minimum les risques lie´s à leur utilisation en conjonction avec les mate´riaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale. C 178/24 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 3. 3. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à e´liminer ou à re´duire autant que possible: — les risques de le´sions lie´s à leurs caracte´ristiques physiques (en particulier, les aspects de volume × pression, les caracte´ristiques dimensionnelles et, le cas e´che´ant, ergonomiques), — les risques lie´s à des influences externes raisonnablement pre´visibles, telles que les champs magne´tiques, les effets e´lectriques externes, les de´charges e´lectrostatiques, la pression, l’humidite´, la tempe´rature ou les variations de pression et d’acce´le´ration ou la pe´ne´tration accidentelle de substances dans le dispositif. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à garantir un niveau approprie´ d’immunite´ intrinse`que contre les perturbations e´lectromagne´tiques de sorte qu’ils puissent fonctionner conforme´ment à leur destination. 3. 4. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon à re´duire autant que possible les risques d’incendie ou d’explosion dans les conditions d’utilisation normales et en condition de premier de´faut. Une attention particulie`re doit eˆtre apporte´e aux dispositifs dont la destination comporte l’exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l’association avec de telles substances. 3. 5. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à faciliter la gestion d’une e´limination sûre des de´chets. 3. 6. L’e´chelle de mesure, de contrôle ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit eˆtre conçue et fabrique´e suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif. 4. Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils avant une fonction de mesurage 4. 1. Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction primaire est le mesurage analytique doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à fournir une constance et une pre´cision de mesurage ade´quates, dans des limites de pre´cision approprie´es, en tenant compte de la destination du dispositif et des proce´dures et mate´riaux de mesure de re´fe´rence disponibles et approprie´s. Les limites de pre´cision doivent eˆtre spe´cifie´es par le fabricant. 4. 2. Lorsque les valeurs mesure´es sont nume´riques, elles doivent eˆtre exprime´es en unite´s le´gales en conformite´ avec les dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 de´cembre 1979 concernant le rapprochement des le´gislations des États membres relatives aux unite´s de mesure (1). 5. Protection contre les rayonnements 5. 1. Les dispositifs doivent eˆtre conçus, fabrique´s et conditionne´s de façon à re´duire au minimum l’exposition des utilisateurs et autres personnes aux e´missions de rayonnements. 5. 2. Lorsque les dispositifs doivent e´mettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible: — eˆtre conçus et fabrique´s de façon à assurer que les caracte´ristiques et la quantite´ des rayonnements e´mis puissent eˆtre contrôle´es et/ou re´gle´es, — eˆtre e´quipe´s d’indicateurs visuels et/ou sonores signalant les e´missions de rayonnement. 5. 3. Les instructions d’utilisation des dispositifs e´mettant des rayonnements doivent comporter des informations de´taille´es sur la nature des rayonnements e´mis, les moyens de prote´ger l’utilisateur et sur les façons d’e´viter les fausses manœuvres et d’e´liminer les risques inhe´rents à l’installa- tion. 6. Exigences applicables aux dispositifs me´dicaux raccorde´s à une source d’e´nergie ou e´quipe´s d’une telle source 6. 1. Les dispositifs comportant des syste`mes e´lectroniques programmables, y compris les logiciels, doivent eˆtre conçus de façon à assurer la re´pe´tabilite´, la fiabilite´ et les performances de ces syste`mes conforme´ment à l’utilisation pre´vue. (1) JO L 39 du 15. 2. 1980, p. 40. Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 89/617/CEE (JO L 357 du 7. 12. 1989, p. 28). 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/25 6. 2. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon à re´duire au minimum les risques de cre´ation de perturbations e´lectromagne´tiques susceptibles d’affecter le fonctionnement d’autres dispositifs ou e´quipements place´s dans l’environnement habituel. 6. 3. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon à e´viter autant que possible les risques de chocs e´lectriques accidentels dans des conditions normales d’utilisation et en condition de premier de´faut, lorsque les dispositifs sont correctement installe´s et entretenus. 6. 4. Protection contre les risques me´caniques et thermiques 6. 4. 1. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon à prote´ger l’utilisateur contre les risques me´caniques. Ils doivent avoir une stabilite´ suffisante dans les conditions de fonctionnement pre´vues. Ils doivent pouvoir re´sister aux contraintes inhe´rentes au milieu de travail pre´vu et conserver cette re´sistance durant leur dure´e d’usage attendue, sous re´serve des exigences de contrôle et d’entretien indique´es par le fabricant. Lorsqu’il existe des risques dus à la pre´sence de pie`ces mobiles, des risques de rupture ou de de´tachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens approprie´s de protection doivent eˆtre incorpore´s. Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les e´le´ments mobiles, inclus dans le dispositif doit eˆtre solidement fixe´ et ne doit pas geˆner l’acce`s au dispositif pour son fonctionnement normal ou empeˆcher l’entretien normal du dispositif tel qu’il est pre´vu par le fabricant. 6. 4. 2. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon que les risques re´sultant des vibrations produites par les dispositifs soient re´duits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progre`s technique et des moyens disponibles pour re´duire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances pre´vues. 6. 4. 3. Les dispositifs doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon que les risques re´sultant des e´missions sonores soient re´duits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progre`s technique et des moyens disponibles pour re´duire le bruit, notamment à la source, sauf si les e´missions sonores font partie des performances pre´vues. 6. 4. 4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d’e´nergie e´lectrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent eˆtre manipule´s par l’utilisateur doivent eˆtre conçus et fabrique´s de façon à re´duire à un minimum tout risque possible. 6. 4. 5. Les parties accessibles des dispositifs (à l’exclusion des parties ou des zones destine´es à fournir de la chaleur ou à atteindre des tempe´ratures donne´es) et leur environnement ne doivent pas atteindre des tempe´ratures susceptibles de pre´senter un danger dans des conditions normales d’utilisation. 7. Exigences applicables aux dispositifs destine´s à des autodiagnostics Les dispositifs destine´s à des autodiagnostics doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s’attendre dans la technique et l’environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent eˆtre faciles à comprendre et à appliquer par l’utilisateur. 7. 1. Les dispositifs destine´s à des autodiagnostics doivent eˆtre conçus et fabrique´s de manie`re à: — assurer que le dispositif est facile à utiliser par l’utilisateur profane pre´vu dans toutes les phases de la manipulation et — re´duire autant que possible le risque d’erreurs de la part des utilisateurs dans la manipulation du dispositif et dans l’interpre´tation des re´sultats. 7. 2. Les dispositifs destine´s à des autodiagnostics doivent, dans les limites du raisonnable, comprendre un contrôle par l’utilisateur, c’est-à-dire une proce´dure lui permettant de ve´rifier, au moment de l’emploi, que le produit va fonctionner comme pre´vu. 8. Informations fournies par le fabricant 8. 1. Chaque dispositif doit eˆtre accompagne´ des informations ne´cessaires pour pouvoir eˆtre utilise´ correctement et en toute se´curite´, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et permettre d’identifier le fabricant. C 178/26 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 Ces informations sont constitue´es des indications figurant sur l’e´tiquetage et dans la notice d’utilisation. Dans la mesure où cela est possible et approprie´, les informations ne´cessaires pour utiliser le dispositif correctement et en toute se´curite´ doivent figurer sur le dispositif meˆme et/ou, le cas e´che´ant, sur l’emballage commercial. Si l’e´tiquetage complet à l’unite´ n’est pas praticable, les informations doivent figurer sur le conditionnement et/ou dans la notice d’utilisation accompa- gnant un ou plusieurs dispositifs. Une notice d’utilisation doit accompagner chaque dispositif ou eˆtre contenue dans l’emballage d’un ou plusieurs dispositifs. Dans des cas dûment justifie´s et à titre exceptionnel, la notice d’utilisation n’est pas ne´cessaire si l’utilisation correcte et en toute se´curite´ du dispositif peut eˆtre assure´e sans l’aide de celle-ci. 8. 2. Les informations à fournir devraient, le cas e´che´ant, prendre la forme de symboles. Tout symbole et toute couleur d’identification doit eˆtre conforme aux normes harmonise´es. Dans les domaines où il n’existe aucune norme, les symboles et couleurs utilise´s doivent eˆtre de´crits dans la documentation fournie avec le dispositif. 8. 3. Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une pre´paration pouvant eˆtre conside´re´e comme dangereuse compte tenu de la nature et de la quantite´ de ses e´le´ments constitutifs et de la forme dans laquelle ils y sont pre´sents, les symboles de danger pertinents et les exigences, d’e´tiquetage de la directive 67/548/CEE (1) et de la directive 88/379/CEE (2) sont d’application. Si l’espace disponible ne permet pas d’apposer toutes les informations sur le dispositif lui-meˆme ou sur son e´tiquette, les symboles de danger sont appose´s sur l’e´tiquette et les autres informations requises par ces directives sont fournies dans la notice d’utilisation. Les dispositions des directives susmentionne´es relatives aux fiches de se´curite´ sont d’application à moins que toutes les informations approprie´es ne figurent de´jà dans la notice d’utilisation. 8. 4. L’e´tiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas e´che´ant, peuvent prendre la forme de symboles: a) le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant. Pour les dispositifs importe´s dans la Communaute´ pour y eˆtre distribue´s, l’e´tiquetage, le conditionnement exte´rieur ou la notice d’utilisation contiennent en outre le nom et l’adresse du mandataire du fabricant; b) les indications strictement ne´cessaires à l’utilisateur pour identifier sans e´quivoque le dispositif et le contenu de l’emballage; c) le cas e´che´ant, la mention «STÉRILE» ou une mention indiquant tout e´tat microbiologique ou e´tat de proprete´ spe´cial; d) le code du lot, pre´ce´de´ de la mention «LOT», ou le nume´ro de se´rie; e) si ne´cessaire, la date jusqu’à laquelle le dispositif ou un de ses e´le´ments peut eˆtre utilise´ en toute se´curite´, sans de´gradation de performances, exprime´e dans cet ordre par l’anne´e, le mois, et, le cas e´che´ant, le jour; f) s’il s’agit d’un dispositif destine´ à l’e´valuation des performances, la mention «re´serve´ à l’e´valuation des performances»; g) le cas e´che´ant, une mention indiquant l’usage in vitro du dispositif; h) les conditions particulie`res de stockage et/ou de manutention; i) le cas e´che´ant, toute instruction particulie`re d’utilisation; (1) Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’e´tiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 16. 8. 1967, p. 1). Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 97/69/CE de la Commission (JO L 343 du 13. 12. 1997, p. 19). (2) Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glemen- taires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’e´tiquetage des pre´parations dangereuses (JO L 187 du 16. 7. 1988, p. 14). Directive modifie´e en dernier lieu par la directive 96/65/CE de la Commission (JO L 265 du 18. 10. 1996, p. 15). 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/27 j) les mises en garde approprie´es et/ou les pre´cautions à prendre; k) si le dispositif est destine´ à l’autodiagnostic, cette information doit eˆtre indique´e clairement. 8. 5. Si la destination du dispositif n’est pas e´vidente pour l’utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d’utilisation et, le cas e´che´ant, sur l’e´tiquette. 8. 6. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants se´pare´s doivent eˆtre identifie´s, le cas e´che´ant en termes de lots, de façon à permettre toute action approprie´e destine´e à de´tecter un risque potentiel lie´ aux dispositifs et aux composants de´tachables. 8. 7. La notice d’utilisation doit comprendre, le cas e´che´ant, les indications suivantes: a) les indications vise´es au point 8. 4, à l’exception de celles figurant aux points 8. 4 d) et 8. 4 e); b) la composition du produit re´actif avec la nature et la quantite´ ou la concentration du ou des ingre´dient(s) actif(s) du (des) re´actif(s) ou de l’ensemble ainsi que la mention, le cas e´che´ant, que le dispositif contient d’autres ingre´dients pouvant influencer la mesure; c) les conditions de stockage et la dure´e de vie à partir de la premie`re ouverture de l’emballage primaire, ainsi que les conditions de stockage et la stabilite´ des re´actifs de travail; d) les performances vise´es au point 3 de la partie A; e) l’indication de tout mate´riel particulier requis, y compris les informations ne´cessaires à l’identification de ce mate´riel en vue d’une utilisation correcte; f) le type d’e´chantillon à utiliser, toute condition particulie`re relative à la collecte, au pre´traitement et, le cas e´che´ant, aux conditions de stockage et les instructions relatives à la pre´paration du patient; g) une description de´taille´e de la proce´dure d’utilisation à suivre; h) la proce´dure de mesure à suivre avec le dispositif, y compris le cas e´che´ant: — le principe de la me´thode, — les caracte´ristiques de performance analytique (par exemple sensibilite´, spe´cificite´, pre´ci- sion, re´pe´tabilite´, reproductibilite´, limites de de´tection et plage de mesure, y compris les informations ne´cessaires pour la maîtrise des interfe´rences pertinentes connues), les limites de la me´thode et des informations sur l’utilisation des proce´dures de mesure et mate´riaux de re´fe´rence à la disposition de l’utilisateur, — des renseignements sur toute autre proce´dure ou manipulation ne´cessaire avant d’utiliser le dispositif (par exemple, reconstitution, incubation, dilution, contrôle des instruments, etc. ), — l’indication de toute formation spe´cifique ne´cessaire; i) la me´thode mathe´matique servant de base au calcul du re´sultat analytique; j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance analytique du dispositif; k) les informations ne´cessaires à l’utilisateur sur: — le contrôle de qualite´ interne, y compris les me´thodes de validation, — la traçabilite´ d’e´talonnage du dispositif; l) les intervalles de re´fe´rence pour les quantite´s à de´terminer, y compris une indication de la population de re´fe´rence conside´re´e; C 178/28 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 m) si le dispositif doit eˆtre utilise´ en combinaison ou eˆtre installe´ avec d’autres dispositifs ou e´quipements me´dicaux ou raccorde´ à ceux-ci pour fonctionner conforme´ment à sa destina- tion, des indications suffisantes sur ses caracte´ristiques pour identifier les dispositifs ou e´quipements corrects qui doivent eˆtre utilise´s afin d’obtenir une combinaison sûre et ade´quate; n) toutes les informations ne´cessaires pour ve´rifier si le dispositif est bien installe´ et peut fonctionner correctement et en toute se´curite´, ainsi que les indications concernant la nature et la fre´quence des ope´rations d’entretien et d’e´talonnage ne´cessaires pour assurer en perma- nence le bon fonctionnement et la se´curite´ du dispositif; des informations sur l’e´limination sûre des de´chets; o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supple´mentaire ne´cessaire avant que le dispositif puisse eˆtre utilise´ (par exemple, ste´rilisation, assemblage final, etc. ); p) les instructions ne´cessaires en cas d’endommagement de l’emballage protecteur et, le cas e´che´ant, l’indication des me´thodes approprie´es de reste´rilisation ou de de´contamination; q) si le dispositif est destine´ à eˆtre re´utilise´, les informations relatives aux proce´de´s approprie´s pour pouvoir le re´utiliser, y compris le nettoyage, la de´sinfection, le conditionnement et la reste´rilisation ou la de´contamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible de re´utilisations; r) s) les pre´cautions à prendre en ce qui concerne l’exposition, dans des conditions d’environne- ment raisonnablement pre´visibles, à des champs magne´tiques, à des influences e´lectriques externes, à des de´charges e´lectrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l’acce´le´ration, à des sources thermiques d’ignition, etc. ; les pre´cautions à prendre contre tout risque spe´cial ou inhabituel lie´ à l’utilisation ou à l’e´limination du dispositif, y compris les mesures spe´ciales de protection; lorsque le, dispositif contient des substances d’origine humaine ou animale, l’attention sera attire´e sur leur nature infectieuse potentielle; t) les spe´cifications applicables aux dispositifs destine´s à des autodiagnostics: — les re´sultats doivent eˆtre exprime´s et pre´sente´s de telle manie`re qu’ils puissent eˆtre compris aise´ment par un profane; les informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur, les mesures à prendre (en cas de re´sultat positif, ne´gatif ou inde´termine´) et mentionner la possibilite´ de re´sultats faussement positifs ou ne´gatifs, — certaines informations peuvent eˆtre omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l’utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les re´sultat(s) obtenu(s), — l’information fournie doit comporter une mention pre´cisant que l’utilisateur ne doit pas prendre de de´cision me´dicale importante sans consulter d’abord son me´decin traitant, — les informations doivent e´galement pre´ciser que, lorsqu’un dispositif destine´ à des autodiagnostics est utilise´ à des fins de contrôle d’une maladie existante, le patient ne doit adapter le traitement que s’il a reçu la formation ne´cessaire à cette fin; u) la date de la publication ou de la re´vision la plus re´cente de la notice d’utilisation. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/29 ANNEXE II LISTE DES DISPOSITIFS VISÉS À L’ARTICLE 9, PARAGRAPHES 2 ET 3 Liste A — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´termination des groupes sanguins suivants: syste`me ABO, rhe´sus (C, c, D, E, e) anti-kell. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´tection, la confirmation et la quantification dans des spe´cimens humains de marqueurs de l’infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et he´patite B, C et D. Liste B — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´termination des groupes sanguins suivants: anti-Duffy et anti-Kidd. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´termination d’anticorps irre´guliers antie´rythrocytaires. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´tection et la quantification dans des e´chantillons humains des infections conge´nitales suivantes: rube´ole, toxoplasmose. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour le diagnostic de la maladie he´re´ditaire suivante: phe´nylce´tonurie. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´termination des infections humaines suivantes: cytome´galovirus, chlamydia. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´termination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B. — Re´actifs et produits re´actifs, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle, pour la de´termination du marqueur tumoral suivant: PSA. — Les dispositifs destine´s aux autodiagnostics suivants, y compris les mate´riaux associe´s d’e´talonnage et de contrôle: dispositif pour la mesure du glucose sanguin. C 178/30 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 ANNEXE III DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ 1. 2. 3. La de´claration CE de conformite´ est la proce´dure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 à 5 et, dans le cas de dispositifs destine´s à des autodiagnostics, du point 6, assure et de´clare que les produits concerne´s satisfont aux dispositions de la pre´sente directive qui leur sont applicables. Le fabricant doit apposer le marquage CE conforme´ment à l’article 16. Le fabricant doit re´diger la documentation technique de´crite au point 3 et assurer que le proce´de´ de fabrication suit les principes d’assurance de la qualite´ e´nonce´s au point 4. La documentation technique doit permettre d’e´valuer la conformite´ du produit aux exigences de la pre´sente directive. Elle doit notamment comprendre: — une description ge´ne´rale du produit, y compris les variantes envisage´es, — la documentation sur le syste`me de qualite´, — les informations de conception, y compris la de´termination des caracte´ristiques des mate´riaux de base, les caracte´ristiques et les limites de performance des dispositifs, les me´thodes de fabrication et, dans le cas d’instruments, les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-ensembles, circuits, etc. , — dans le cas de dispositifs contenant des tissus d’origine humaine ou des substances de´rive´es de ces tissus, des informations sur l’origine et sur les conditions de collecte de ces mate´riaux, — les descriptions et explications ne´cessaires pour comprendre les caracte´ristiques, les dessins et les diagrammes vise´s ci-dessus, ainsi que l’utilisation du produit, — les re´sultats de l’analyse des risques et, le cas e´che´ant, une liste des normes vise´es à l’article 5, applique´es en tout ou en partie, et les descriptions des solutions adopte´es pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes vise´es à l’article 5 n’ont pas e´te´ applique´es dans leur inte´gralite´, — dans le cas de produits ste´riles ou de produits pre´sentant un e´tat microbiologique ou un e´tat de proprete´ spe´cial, une description des proce´dures utilise´es, — les re´sultats des calculs de conception et des inspections effectue´es, etc. , — si le dispositif doit eˆtre combine´ avec un (ou des) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conforme´ment à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences essentielles lorsqu’il est combine´ avec un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caracte´ristiques indique´es par le fabricant, — les rapports d’essais, — les donne´es ade´quates de l’e´valuation des performances, de´montrant les performances alle´gue´es par le fabricant et fonde´es sur un syste`me de mesure de re´fe´rence (lorsqu’il existe), avec des informations concernant les me´thodes de re´fe´rence, les mate´riaux de re´fe´rence, les valeurs de re´fe´rence connues, l’exactitude et les unite´s de mesure utilise´es; ces donne´es devront provenir d’e´tudes mene´es dans un environnement clinique ou un autre environnement ade´quat ou re´sulter de re´fe´rences bibliographiques pertinentes, — les e´tiquettes et la notice d’utilisation, — les re´sultats des e´tudes de stabilite´. 4. Le fabricant prend les mesures ne´cessaires pour assurer que le proce´de´ de fabrication suit les principes de l’assurance de la qualite´ applicables aux produits fabrique´s. Le syste`me concerne: — la structure organisationnelle et les responsabilite´s, 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/31 — les proce´de´s de fabrication et un contrôle syste´matique de la qualite´ de la production, — les moyens de surveiller les performances du syste`me de qualite´. 5. Le fabricant met en place et tient à jour une proce´dure syste´matique d’examen des donne´es acquises sur les dispositifs depuis leur production et met en œuvre les moyens approprie´s pour appliquer les mesures correctives ne´cessaires, compte tenu de la nature et des risques lie´s au produit. Il informe les autorite´s compe´tentes des incidents suivants de`s qu’il en a connaissance: i) tout dysfonctionnement, de´faillance ou alte´ration des caracte´ristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inade´quation dans l’e´tiquetage ou dans la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîne´, directement ou indirectement, la mort ou une de´gradation grave de l’e´tat de sante´ d’un patient ou d’un utilisateur ou d’autres personnes; ii) toute raison d’ordre technique ou me´dical lie´e aux caracte´ristiques ou aux performances d’un dispositif et ayant entraîne´, pour les raisons vise´es au point i) ci-dessus, le rappel syste´matique par le fabricant des dispositifs appartenant au meˆme type. 6. Pour les dispositifs destine´s à des autodiagnostics, le fabricant introduit une demande d’examen de la conception aupre`s d’un organisme notifie´. 6. 1. La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et d’e´valuer sa conformite´ aux exigences de conception e´nonce´es par la directive. Elle comporte: — des rapports d’essais comprenant, le cas e´che´ant, les re´sultats des e´tudes mene´es avec des profanes, — des donne´es montrant que le dispositif est adapte´ à son utilisation aux fins d’un autodiagnostic, — les informations à fournir avec le dispositif sur son e´tiquette et dans sa notice d’utilisation. 6. 2. L’organisme notifie´ examine la demande et, si la conception est conforme aux dispositions pertinentes de la pre´sente directive, de´livre au demandeur un certificat d’examen CE de la conception. L’organisme notifie´ peut exiger que la demande soit comple´te´e par des essais ou preuves supple´men- taires, afin de permettre l’e´valuation de la conformite´ aux exigences de la directive relatives à la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validite´, les donne´es ne´cessaires à l’identification de la conception approuve´e et, le cas e´che´ant, une description de la destination du produit. 6. 3. Le demandeur informe l’organisme notifie´ qui a de´livre´ le certificat d’examen CE de la conception de toute modification importante apporte´e à la conception approuve´e. Les modifications apporte´es à la conception approuve´e doivent recevoir une approbation comple´mentaire de l’organisme notifie´ qui a de´livre´ le certificat d’examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformite´ aux exigences essentielles de la pre´sente directive ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du produit. Cette approbation comple´mentaire prend la forme d’un addendum au certificat d’examen CE de la conception. C 178/32 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 ANNEXE IV DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (SYSTÈME COMPLET D’ASSURANCE DE LA QUALITÉ) 1. 2. Le fabricant veille à l’application du syste`me de qualite´ approuve´ pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concerne´s, tel qu’il est de´crit au point 3, et est soumis à la ve´rification pre´vue au point 3. 3 et à la surveillance pre´vue au point 5. En outre, le fabricant applique, pour les dispositifs e´nume´re´s à l’annexe II, liste A, les proce´dures pre´vues aux points 4 et 6. La de´claration de conformite´ est la proce´dure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et de´clare que les dispositifs concerne´s satisfont aux dispositions de la pre´sente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conforme´ment à l’article 16 et e´tablit une de´claration de conformite´ relative aux dispositifs concerne´s. 3. Syste`me de qualite´ 3. 1. Le fabricant introduit une demande d’e´valuation de son syste`me de qualite´ aupre`s d’un organisme notifie´. La demande comporte: — le nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le syste`me de qualite´, — les informations approprie´es concernant le dispositif ou la cate´gorie de dispositifs faisant l’objet de la proce´dure, — une de´claration e´crite spe´cifiant qu’aucune demande portant sur le meˆme syste`me de qualite´ lie´ au dispositif n’a e´te´ introduite aupre`s d’un autre organisme notifie´, — la documentation sur le syste`me de qualite´, — un engagement du fabricant de remplir les obligations de´coulant du syste`me de qualite´ approu- ve´, — un engagement du fabricant de veiller à ce que le syste`me de qualite´ approuve´ demeure ade´quat et efficace, — un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une proce´dure syste´matique d’examen des donne´es acquises sur les dispositifs depuis leur production, et de mettre en œuvre des moyens approprie´s pour appliquer les mesures correctives ne´cessaires et proce´der à la notification conforme´ment à l’annexe III, point 5. 3. 2. L’application du syste`me de qualite´ doit garantir que les dispositifs satisfont aux dispositions de la pre´sente directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble des e´le´ments, exigences et dispositions adopte´s par le fabricant pour son syste`me de qualite´ doit figurer dans une documentation tenue de manie`re syste´matique et ordonne´e sous la forme de re`gles et de proce´dures e´crites, telles que des programmes, plans, manuels et dossiers de qualite´. Cette documentation comprend en particulier une description ade´quate: a) des objectifs de qualite´ du fabricant; b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment: — des structures organisationnelles, des responsabilite´s des cadres et de leur autorite´ organisation- nelle en matie`re de qualite´ de la conception et de la fabrication des dispositifs, — des me´thodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du syste`me de qualite´, et notamment son aptitude à atteindre la qualite´ voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des dispositifs non conformes; 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/33 c) des proce´dures permettant de contrôler et de ve´rifier la conception des dispositifs, et notam- ment: — une description ge´ne´rale du dispositif, y compris les variantes envisage´es, — toute la documentation vise´e à l’annexe III, point 3, troisie`me au treizie`me tirets, — dans le cas de dispositifs destine´s à l’autodiagnostic, les informations vise´es à l’annexe III, point 6. 1, — les techniques de contrôle et de ve´rification de la conception ainsi que les proce´de´s et les actions syste´matiques qui seront utilise´s lors de la conception des dispositifs; d) des techniques de contrôle et d’assurance de la qualite´ au niveau de la fabrication, et notamment: — les proce´de´s et proce´dures qui seront utilise´s notamment en matie`re de ste´rilisation, — les proce´dures relatives aux achats, — les proce´dures d’identification du produit e´tablies et tenues à jour à partir de dessins, de spe´cifications ou d’autres documents pertinents, à chaque e´tape de la fabrication; e) des examens et des essais approprie´s qui seront effectue´s avant, pendant et apre`s la fabrication, de la fre´quence à laquelle ils auront lieu et des e´quipements d’essai utilise´s; la traçabilite´ de l’e´talonnage doit eˆtre assure´e. f) le fabricant proce`de aux contrôles et essais requis conforme´ment à l’e´tat le plus re´cent de la technique. Les contrôles et les essais portent sur le proce´de´ de fabrication y compris la caracte´risation de la matie`re premie`re ainsi que sur les diffe´rents dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabrique´s. Pour les dispositifs e´nume´re´s à l’annexe II, liste A, le fabricant tient compte des connaissances les plus re´centes, notamment en ce qui concerne la complexite´ et la variabilite´ biologiques des e´chantillons à examiner à l’aide du dispositif destine´ à des diagnostics in vitro. 3. 3. L’organisme notifie´ effectue une ve´rification du syste`me de qualite´ pour de´terminer s’il re´pond aux exigences vise´es au point 3. 2. Il pre´sume que les syste`mes de qualite´ qui mettent en œuvre les normes harmonise´es correspondantes sont conformes aux exigences. L’e´quipe charge´e de l’e´valuation dispose de l’expe´rience de l’e´valuation de la technologie concerne´e. La proce´dure d’e´valuation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motive´s, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les proce´de´s de fabrication. La de´cision est notifie´e au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une e´valuation motive´e. 3. 4. Le fabricant informe l’organisme notifie´ qui a approuve´ le syste`me de qualite´ de tout projet de modification importante de ce syste`me ou de la gamme des produits couverts. L’organisme notifie´ e´value les modifications propose´es et ve´rifie si le syste`me de qualite´ ainsi modifie´ re´pond encore aux exigences vise´es au point 3. 2. Il notifie sa de´cision au fabricant. Cette de´cision contient les conclusions de l’inspection et une e´valuation motive´e. 4. Examen de la conception du produit 4. 1. Pour les dispositifs e´nume´re´s à l’annexe II, liste A, outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire aupre`s de l’organisme notifie´ une demande d’examen du dossier de conception relatif au dispositif qu’il pre´voit de fabriquer et qui rele`ve de la cate´gorie vise´e au point 3. 1. 4. 2. La demande de´crit la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle comprend les documents ne´cessaires pour e´valuer la conformite´ du dispositif aux exigences de la pre´sente directive et vise´s au point 3. 2 c). 4. 3. L’organisme notifie´ examine la demande et, si le dispositif est conforme aux dispositions applicables de la pre´sente directive, de´livre au demandeur un certificat d’examen CE de la conception. L’organisme notifie´ peut exiger que la demande soit comple´te´e par des essais ou preuves supple´men- taires, afin de permettre l’e´valuation de la conformite´ aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validite´, les donne´es ne´cessaires à l’identifica- tion de la conception approuve´e et, le cas e´che´ant, une description de la destination du dispositif. C 178/34 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 4. 4. Les modifications de la conception approuve´e doivent recevoir une approbation comple´mentaire de l’organisme notifie´ qui a de´livre´ le certificat d’examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformite´ aux exigences essentielles de la pre´sente directive ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifie´ qui a le certificat d’examen CE de la conception de toute modification apporte´e à la conception de´livre´ approuve´e. L’approbation comple´mentaire prend la forme d’un addendum au certificat d’examen CE de la conception. 4. 5. Le fabricant informe imme´diatement l’organisme notifie´ s’il a obtenu des informations sur des modifications de l’agent pathoge`ne et du marqueur d’infection à examiner, notamment en raison de la complexite´ et de la variabilite´ biologiques. Le fabricant fait savoir à cet e´gard à l’organisme notifie´ si cette modification est susceptible d’avoir des incidences sur les performances du dispositif me´dical de diagnostic in vitro concerne´. 5. Surveillance 5. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui de´coulent du syste`me de qualite´ approuve´. 5. 2. Le fabricant autorise l’organisme notifie´ à effectuer toutes les inspections ne´cessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier: — la documentation relative au syste`me de qualite´, — les donne´es pre´vues dans la partie du syste`me de qualite´ relative à la conception, telles que les re´sultats des analyses, des calculs, des essais, etc. , — les donne´es pre´vues dans la partie du syste`me de qualite´ consacre´e à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les donne´es d’essais, les donne´es d’e´talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerne´, etc. 5. 3. L’organisme notifie´ proce`de pe´riodiquement aux inspections et aux e´valuations approprie´es afin de s’assurer que le fabricant applique le syste`me de qualite´ approuve´ et fournit un rapport d’e´valuation au fabricant. 5. 4. En outre, l’organisme notifie´ peut faire des visites inopine´es au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime ne´cessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour ve´rifier le bon fonctionnement du syste`me de qualite´. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a e´te´ effectue´, un rapport d’essai. 6. Ve´rification des produits fabrique´s vise´s à l’annexe II, liste A 6. 1. Dans le cas des dispositifs e´nume´re´s à l’annexe II, liste A, le fabricant transmet à l’organisme notifie´, imme´diatement apre`s la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectue´s sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabrique´s. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme notifie´ les e´chantillons de dispositifs ou de lots de dispositifs fabrique´s, selon des conditions et des modalite´s convenues au pre´alable. 6. 2. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marche´, à moins que, dans un de´lai convenu qui ne peut cependant exce´der 30 jours à compter de la re´ception des e´chantillons, l’organisme notifie´ ne lui communique toute autre de´cision, y compris, notamment, toute condition de validite´ des certificats de´livre´s. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/35 ANNEXE V EXAMEN CE DE TYPE 1. L’examen CE de type est la partie de la proce´dure par laquelle un organisme notifie´ constate et atteste qu’un e´chantillon repre´sentatif de la production projete´e satisfait aux dispositions pertinentes de la pre´sente directive. 2. La demande d’examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire aupre`s de l’organisme notifie´. La demande comporte: — le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, — la documentation de´crite au point 3, ne´cessaire pour permettre l’e´valuation de la conformite´ aux exigences de la pre´sente directive de l’e´chantillon repre´sentatif de la production en question, ci-apre`s de´nomme´ «type». Le demandeur met un type à la disposition de l’organisme notifie´, qui peut demander d’autres exemplaires en tant que de besoin, — une de´claration e´crite spe´cifiant qu’aucune demande portant sur le meˆme type n’a e´te´ introduite aupre`s d’un autre organisme notifie´. 3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Elle contient notamment les e´le´ments suivants: — une description ge´ne´rale du type, y compris les variantes envisage´es, — toute la documentation vise´e à l’annexe III, point 3, troisie`me au treizie`me tirets, — dans le cas des dispositifs destine´s à des autodiagnostics, les informations vise´es à l’annexe III, point 6. 1. 4. L’organisme notifie´: 4. 1. examine et e´value la documentation et ve´rifie que le type a e´te´ fabrique´ en conformite´ avec celle-ci; il e´tablit e´galement un releve´ des e´le´ments qui ont e´te´ conçus conforme´ment aux dispositions applicables des normes vise´es à l’article 5, ainsi que des e´le´ments pour lesquels la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionne´es; 4. 2. effectue ou fait effectuer les examens approprie´s et les essais ne´cessaires pour ve´rifier si les solutions adopte´es par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la pre´sente directive lorsque les normes vise´es à l’article 5 n’ont pas e´te´ applique´es; si le dispositif doit eˆtre combine´ avec un (d’) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conforme´ment à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences essentielles lorsqu’il est combine´ avec les dispositifs ayant les caracte´ristiques indique´es par le fabricant doit eˆtre fournie; 4. 3. effectue ou fait effectuer les examens approprie´s et les essais ne´cessaires pour ve´rifier, au cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont re´ellement e´te´ applique´es; 4. 4. convient avec le demandeur de l’endroit où les examens et essais ne´cessaires seront effectue´s. 5. 6. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la pre´sente directive, l’organisme notifie´ de´livre au demandeur un certificat d’examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions de validite´ et les donne´es ne´cessaires à l’identification du type approuve´. Les parties pertinentes de la documentation sont annexe´es au certificat et une copie est conserve´e par l’organisme notifie´. Le fabricant informe sans tarder l’organisme notifie´ dans le cas où il obtient des informations sur des modifications des agents pathoge`nes ou des marqueurs de l’infection à rechercher, notamment dues à la complexite´ et la variabilite´ biologiques. À cet e´gard, le fabricant fait savoir à l’organisme notifie´ si la modification en question est susceptible d’avoir des re´percussions sur le fonctionnement du dispositif in vitro concerne´. C 178/36 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 6. 1. Les modifications du dispositif approuve´ doivent recevoir une approbation comple´mentaire de l’organisme notifie´ qui a de´livre´ le certificat d’examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformite´ aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifie´ qui a de´livre´ le certificat d’examen CE de type de toute modification de cette nature du dispositif approuve´. Cette nouvelle approbation doit prendre la forme d’un addendum au certificat initial d’examen CE de type. 7. Dispositions administratives Les autres organismes notifie´s peuvent obtenir une copie des certificats d’examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifie´s sur demande motive´e, apre`s information du fabricant. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/37 ANNEXE VI VÉRIFICATION CE 1. La ve´rification CE est la proce´dure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et de´clare que les produits qui ont e´te´ soumis à la proce´dure de´crite au point 4 sont conformes au type de´crit dans le certificat d’examen CE de type et re´pondent aux exigences de la pre´sente directive qui leur sont applicables. 2. 1. Le fabricant prend toutes les mesures ne´cessaires pour que le proce´de´ de fabrication assure la conformite´ des produits au type de´crit dans le certificat d’examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Il e´tablit, avant le de´but de la fabrication, une documentation de´finissant les proce´de´s de fabrication, en particulier, en matie`re de ste´rilisation et d’ade´quation des mate´riels initiaux, si besoin est, et de´termine les proce´dures d’essais ne´cessaires selon l’e´tat de la technique. Toutes les dispositions pre´-e´tablies et syste´matiques doivent eˆtre mises en œuvre pour assurer l’homoge´ne´ite´ de la production et la conformite´ des produits au type de´crit dans le certificat d’examen CE de type ainsi qu’aux exigences de la pre´sente directive qui leur sont applicables. 2. 2. Dans la mesure où, pour certains aspects, le contrôle final vise´ au point 6. 3 est inade´quat, des me´thodes d’essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication sont e´tablies par le fabricant avec l’accord de l’organisme notifie´. Les dispositions de l’annexe IV, point 5 s’appliquent par analogie dans le cadre des proce´dures approuve´es ci-dessus. 3. 4. Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour une proce´dure syste´matique d’examen des donne´es acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en œuvre des moyens approprie´s pour appliquer les mesures correctives ne´cessaires et proce´der à la notification conforme´- ment à l’annexe III, point 5. L’organisme notifie´ effectue les examens et essais approprie´s, en tenant compte du point 2. 2, afin de ve´rifier la conformite´ du produit aux exigences de la directive, soit par contrôle et essai de chaque produit comme spe´cifie´ au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spe´cifie´ au point 6, au choix du fabricant. En proce´dant à la ve´rification statistique de´crite au point 6, l’organisme notifie´ doit de´cider quand il convient d’appliquer les me´thodes statistiques de contrôle lot par lot ou de contrôle d’un lot isole´. Cette de´cision doit eˆtre prise apre`s consultation du fabricant. Si la re´alisation des contrôles et essais sur une base statistique est inapproprie´e, les contrôles et essais peuvent eˆtre effectue´s sur une base ale´atoire, à condition que cette proce´dure associe´e aux mesures prises en vertu du point 2. 2 assure un niveau de conformite´ e´quivalent. 5. Ve´rification par contrôle et essai de chaque produit 5. 1. Chaque produit est examine´ individuellement et les essais approprie´s, de´finis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise´e(s) à l’article 5, ou des essais e´quivalents sont effectue´s afin de ve´rifier la conformite´ des produits avec le type de´crit dans le certificat d’examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables. 5. 2. L’organisme notifie´ appose ou fait apposer son nume´ro d’identification sur chaque produit approuve´ et e´tablit une attestation de conformite´ e´crite relative aux essais effectue´s. 6. Ve´rification statistique 6. 1. Le fabricant pre´sente les produits fabrique´s sous la forme de lots homoge`nes. 6. 2. Un ou plusieurs e´chantillons, selon les besoins, sont pre´leve´s au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l’e´chantillon sont examine´s et les essais approprie´s, de´finis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise´e(s) à l’article 5, ou des essais e´quivalents sont effectue´s pour ve´rifier, le cas e´che´ant, la conformite´ des produits avec le type de´crit dans le certificat d’examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin de de´terminer si le lot est accepte´ ou rejete´. C 178/38 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant des plans d’e´chantillonnage dont les caracte´ristiques de fonctionnement garantissent un niveau e´leve´ de se´curite´ et de fonctionnement conforme aux techniques les plus avance´es. La me´thode d’e´chantillonnage sera e´tablie par les normes harmonise´es vise´es à l’article 5, en tenant compte de la spe´cificite´ des cate´gories de produits en question. 6. 4. Si le lot est accepte´, l’organisme notifie´ appose ou fait apposer son nume´ro d’identification sur chaque produit et e´tablit une attestation de conformite´ e´crite relative aux essais effectue´s. Tous les produits du lot peuvent eˆtre mis sur le marche´, à l’exception des produits de l’e´chantillon qui n’e´taient pas conformes. Si un lot est rejete´, l’organisme notifie´ compe´tent prend les mesures approprie´es pour empeˆcher la mise sur le marche´ de ce lot. En cas de rejet fre´quent de lots, l’organisme notifie´ peut suspendre la ve´rification statistique. Le fabricant peut, sous la responsabilite´ de l’organisme notifie´, apposer le nume´ro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/39 ANNEXE VII DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION) 1. 2. Le fabricant veille à l’application du syste`me de qualite´ approuve´ pour la fabrication et effectue l’inspection finale des dispositifs concerne´s comme spe´cifie´ au point 3 et est soumis à la surveillance vise´e au point 4. Cette de´claration de conformite´ est l’e´le´ment de la proce´dure par lequel le fabricant, qui remplit les obligations e´nonce´es au point 1, assure et de´clare que les produits concerne´s sont conformes au type de´crit dans le certificat d’examen CE de type et satisfont aux dispositions de la pre´sente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conforme´ment à l’article 16 et e´tablit une de´claration de conformite´ portant sur les dispositifs concerne´s. 3. Syste`me de qualite´ 3. 1. Le fabricant introduit une demande d’e´valuation de son syste`me de qualite´ aupre`s d’un organisme notifie´. La demande comporte: — la totalite´ de la documentation et des engagements vise´s à l’annexe IV, point 3. 1 et — la documentation technique relative aux types approuve´s et une copie des certificats d’examen CE de type. 3. 2. L’application du syste`me de qualite´ doit assurer la conformite´ des dispositifs au type de´crit dans le certificat d’examen CE de type. Tous les e´le´ments, exigences et dispositions adopte´s par le fabricant pour son syste`me de qualite´ doivent figurer dans une documentation tenue de manie`re syste´matique et ordonne´e sous la forme de politiques et de proce´dures e´crites. La documentation du syste`me de qualite´ doit permettre une interpre´tation uniforme des politiques et des proce´dures en matie`re de qualite´, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualite´. Elle comprend en particulier une description ade´quate: a) des objectifs de qualite´ du fabricant; b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment: — des structures organisationnelles, des responsabilite´s des cadres et de leur autorite´ organisation- nelle en matie`re de qualite´ de fabrication des dispositifs, — des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du syste`me de qualite´, et notamment son aptitude à re´aliser la qualite´ voulue des produits, y compris la maîtrise des dispositifs non conformes; c) des techniques de contrôle et d’assurance de la qualite´ au niveau de la fabrication, et notamment: — des proce´de´s et des proce´dures qui seront utilise´s notamment en matie`re de ste´rilisation, — les proce´dures à suivre en matie`re d’achats, — des proce´dures d’identification du produit e´tablies et tenues à jour à partir de dessins, de spe´cifications applicables ou d’autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; d) des examens et des essais approprie´s qui seront effectue´s avant, pendant et apre`s la production, de la fre´quence à laquelle ils auront lieu et des e´quipements d’essai utilise´s; la traçabilite´ de l’e´talonnage doit eˆtre assure´e. 3. 3. L’organisme notifie´ effectue un audit du syste`me de qualite´ pour de´terminer s’il re´pond aux exigences vise´es au point 3. 2. Il pre´sume que les syste`mes de qualite´ qui mettent en œuvre les normes harmonise´es correspondantes sont conformes à ces exigences. C 178/40 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 L’e´quipe charge´e de l’e´valuation dispose de l’expe´rience de l’e´valuation de la technologie concerne´e. La proce´dure d’e´valuation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motive´s, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les proce´de´s de fabrication. La de´cision est notifie´e au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une e´valuation motive´e. 3. 4. Le fabricant informe l’organisme notifie´ qui a approuve´ le syste`me de qualite´ de tout projet de modification importante du syste`me de qualite´. L’organisme notifie´ e´value les modifications propose´es et ve´rifie si le syste`me de qualite´ ainsi modifie´ re´pond encore aux exigences vise´es au point 3. 2. Il notifie sa de´cision au fabricant. Cette de´cision contient les conclusions du contrôle et une e´valuation motive´e. 4. Surveillance Les dispositions de l’annexe IV, point 5, sont applicables. 5. Contrôle des dispositifs fabrique´s vise´s à l’annexe II, liste A 5. 1. Dans le cas des dispositifs vise´s à l’annexe II, liste A, le fabricant transmet à l’organisme notifie´ de`s la fin des contrôles et des essais les rapports d’essai correspondant aux essais effectue´s sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabrique´s. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme notifie´, selon des conditions et modalite´s convenues au pre´alable, les e´chantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabrique´s. 5. 2. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marche´, à moins que, dans un de´lai convenu — qui ne peut toutefois de´passer 30 jours à compter de la re´ception des e´chantillons, — l’organisme notifie´ ne lui communique toute autre de´cision, notamment toute condition de validite´ des certificats de´livre´s. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/41 ANNEXE VIII DÉCLARATION ET PROCÉDURES RELATIVES AUX DISPOSITIFS DESTINÉS À L’ÉVALUATION DES PERFORMANCES 1. Pour les dispositifs destine´s à l’e´valuation des performances, le fabricant ou son mandataire re´dige la de´claration contenant les informations mentionne´es au point 2 et s’assure que les dispositions pertinentes de la pre´sente directive sont satisfaites. 2. La de´claration contient les informations suivantes: — les donne´es permettant d’identifier le dispositif en question, — un plan d’e´valuation indiquant notamment l’objet, la motivation scientifique, technique ou me´dicale, la porte´e de l’e´valuation et le nombre de dispositifs concerne´s, — la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l’e´tude d’e´valuation des performan- ces, — la date de de´but et la dure´e projete´e des e´valuations et, dans le cas de dispositifs destine´s à des autodiagnostics, l’emplacement ainsi que le nombre de profanes concerne´s, — une de´claration attestant que le dispositif satisfait aux exigences de la directive inde´pendamment des aspects couverts par l’e´valuation et de ceux qui figurent spe´cifiquement dans la de´claration, et que toutes les pre´cautions ont e´te´ prises pour prote´ger la sante´ et la se´curite´ du patient, de l’utilisateur ou d’autres personnes. 3. Le fabricant s’engage e´galement à tenir à la disposition des autorite´s nationales compe´tentes la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances attendues, pour permettre d’e´valuer la conformite´ aux exigences de la pre´sente directive. Cette documentation doit eˆtre conserve´e pendant une dure´e de cinq ans au moins apre`s la fin de l’e´valuation des performances. Le fabricant prend toutes les mesures ne´cessaires pour que le proce´de´ de fabrication garantisse la conformite´ des produits fabrique´s à la documentation mentionne´e au point 1. 4. Pour les dispositifs destine´s à l’e´valuation des performances, les dispositions de l’article 10, paragraphes 1, 3 et 5 sont applicables. C 178/42 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 ANNEXE IX CRITÈRES DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS 1. L’organisme notifie´, son directeur et le personnel charge´ d’exe´cuter les ope´rations d’e´valuation et de ve´rification ne peuvent eˆtre ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l’installateur, ni l’utilisateur des dispositifs qu’ils contrôlent, ni le mandataire de l’une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement dans la conception, la construction, la commercialisation ou l’entretien de ces dispositifs, ni comme mandataires des parties engage´es dans ces activite´s. Ceci n’exclut pas la possibilite´ d’un e´change d’informations techniques entre le fabricant et l’organisme. 2. L’organisme notifie´ et son personnel doivent exe´cuter les ope´rations d’e´valuation et de ve´rification avec la plus grande inte´grite´ professionnelle et la compe´tence requise dans le secteur des dispositifs me´dicaux et doivent eˆtre libres de toute pression et incitation, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les re´sultats de leur contrôle, et pouvant en particulier e´maner de personnes ou de groupements de personnes inte´resse´s par les re´sultats des ve´rifications. Lorsqu’un organisme notifie´ confie des travaux spe´cifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la ve´rification de faits, il doit s’assurer pre´alablement que le sous-traitant respecte les dispositions de la directive. L’organisme notifie´ tient à la disposition des autorite´s nationales les documents relatifs à l’e´valuation de la compe´tence du sous-traitant et des travaux effectue´s par ce dernier dans le cadre de la pre´sente directive. 3. L’organisme notifie´ doit pouvoir assurer l’ensemble des tâches assigne´es dans l’une des annexes III à VII à un tel organisme et pour lesquelles il a e´te´ notifie´, que ces tâches soient effectue´es par, l’organisme meˆme ou sous sa responsabilite´. Il doit notamment disposer du personnel et posse´der les moyens ne´cessaires pour accomplir de façon ade´quate les tâches techniques et administratives lie´es à l’exe´cution des e´valuations et ve´rifications. Cela suppose qu’il y ait au sein de l’organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et dote´ d’une expe´rience et de connaissances suffisantes pour e´valuer, sur le plan biologique et me´dical, le caracte`re fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont e´te´ notifie´s par rapport aux exigences de la pre´sente directive et notamment celles de l’annexe I. Il doit e´galement avoir acce`s au mate´riel ne´cessaire pour les ve´rifications requises. 4. Le personnel charge´ du contrôle doit posse´der: — une bonne formation professionnelle portant sur l’ensemble des ope´rations d’e´valuation et de ve´rification pour lesquelles l’organisme a e´te´ de´signe´, — une connaissance satisfaisante des re`gles relatives aux contrôles qu’il effectue et une pratique suffisante des contrôles, — l’aptitude requise pour re´diger les attestations, proce`s-verbaux et rapports qui constituent la mate´rialisation des contrôles effectue´s. 5. L’inde´pendance du personnel charge´ du contrôle doit eˆtre garantie. La re´mune´ration de chaque agent ne doit eˆtre fonction ni du nombre de contrôles qu’il effectue, ni des re´sultats de ces contrôles. 6. L’organisme doit souscrire une assurance de responsabilite´ civile à moins que cette responsabilite´ ne soit couverte par l’État sur la base du droit interne ou que les contrôles ne soient effectue´s directement par l’État membre. 7. Le personnel de l’organisme notifie´ charge´ des contrôles est lie´ par le secret professionnel pour tout ce qu’il apprend dans l’exercice de ses fonctions (sauf à l’e´gard des autorite´s administratives compe´tentes de l’État où il exerce ses activite´s) dans le cadre de la pre´sente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet. 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/43 ANNEXE X MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ Le marquage CE de conformite´ se compose des initiales «CE» ayant la forme suivante: — Si le marquage est re´duit ou agrandi, les proportions figure´es dans le dessin gradue´ ci-dessus sont à respecter. — Les diffe´rents e´le´ments du marquage CE doivent avoir sensiblement la meˆme dimension verticale, qui ne peut eˆtre infe´rieure à 5 mm. Cette dimension minimale n’est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions. C 178/44 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL I. INTRODUCTION Le 19 avril 1995, la Commission a transmis au Conseil une proposition de directive du Parlement europe´en et du Conseil relative aux dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro. Cette proposition de directive est fonde´e sur l’article 100 A du traite´. Le Parlement europe´en et le Comite´ e´conomique et social ont rendu leur avis le 12 mars 1996 et le 25 octobre 1995, respectivement. À la suite de l’avis du Parlement europe´en, la Commission a pre´sente´ une proposition modifie´e, le 20 de´cembre 1996. Le 23 mars 1998, le Conseil a adopte´ une position commune sur la proposition de la Commission conforme´ment à l’article 189 B du traite´. II. OBJECTIF DE LA PROPOSITION La proposition de directive, de type «nouvelle approche», vise à comple´ter le cadre juridique communautaire re´gissant les conditions pour la mise sur le marche´ des dispositifs me´dicaux, constitue´ actuellement par les directives 90/385/CEE (dispositifs me´dicaux implantables actifs) et 93/42/CEE (dispositifs me´dicaux) en e´tendant le rapprochement des le´gislations nationales aux dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro. Pour favoriser l’e´mergence de re`gles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les disposi- tions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro forment une sous-cate´gorie des dispositifs me´dicaux de´finis dans la directive 93/42/CEE. Il s’agit de dispositifs utilise´s en me´decine pour l’analyse in vitro d’e´chantillons pre´leve´s sur l’organisme humain. Les applications (par exemple: me´dicales comprennent les analyses destine´es à e´valuer l’e´tat de sante´ choleste´rol, diagnostic de grossesse), à rechercher des maladies ou des anomalies conge´nita- les, à suivre l’e´volution d’un traitement (par exemple dosage et effet de me´dicaments) ou à e´tablir la se´curite´ et la compatibilite´ en cas de dons d’organes ou de sang (par exemple: recherche du VIH ou du virus de l’he´patite). La proposition de directive e´tablit les exigences essentielles en termes de fiabilite´ des dispositifs compte tenu de leur destination ainsi qu’en termes de protection des utilisateurs et des tiers. De plus, elle harmonise les proce´dures d’e´valuation de la conformite´ devant eˆtre applique´es par les fabricants avant la mise sur le marche´ des dispositifs. III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE A. Observations ge´ne´rales La position commune du Conseil se fonde sur la proposition modifie´e de la Commis- sion et, à ce titre, incorpore, à la lettre ou dans l’esprit, la plupart des amendements sugge´re´s par le Parlement et repris par la Commission. La seule exception significative concerne les amendements relatifs à l’inclusion de certains dispositifs me´dicaux fabri- que´s à l’aide de produits de´rive´s de tissus et cellules du corps humain dans le champ d’application de la directive 93/42/CEE (amendements 33, 36, 37, 38 et 39). 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/45 En effet, alors que, aux termes de la position commune, les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro fabrique´s à partir de tissus, cellules ou substances d’origine humaine sont couverts, il n’en va pas de meˆme des autres dispositifs me´dicaux, le Conseil n’e´tant pas, à ce stade, parvenu à de´gager un accord sur la question de l’extension du champ d’application de la directive 93/42/CEE aux dispositifs incorporant des substances d’origine humaine. Le Conseil est en conse´quence convenu que, en raison de la spe´cificite´ de ce type de dispositifs et des nombreux proble`mes (connus et à venir) pose´s par les substances d’origine humaine, cette question requiert une re´flexion beaucoup plus approfondie sur tous les aspects de se´curite´ et d’e´thique. Compte tenu de l’inte´reˆt majeur de faire aboutir la proposition de directive relative aux dispositifs de diagnostic in vitro dans les plus brefs de´lais en raison de son importance à la fois en termes e´conomiques et de sante´ publique, le Conseil a estime´ que la question de l’extension du champ d’application de la directive 93/42/CEE aux dispositifs incorporant des substances d’origine humaine devrait faire l’objet d’un traitement se´pare´. L’article 21 de la position commune ne comporte donc pas de dispositions relatives à cette question. Toutefois, un conside´rant a e´te´ incorpore´ dans le pre´ambule par lequel le Conseil souligne que les travaux devront eˆtre poursuivis afin de parvenir à une le´gislation communautaire dans les meilleurs de´lais pour cette cate´gorie de dispositifs me´dicaux. La poursuite desdits travaux pourra se faire sur la base des parties de la proposition de la Commission qui n’ont pas e´te´ retenues dans la pre´sente position commune. Par ailleurs, le Conseil a estime´ ne´cessaire de pre´voir des mesures particulie`res visant à renforcer de manie`re significative la se´curite´ des dispositifs de diagnostic in vitro, ayant à l’esprit que tout dysfonctionnement entraînerait des erreurs de diagnostic susceptibles d’avoir, dans certains cas, des conse´quences graves pour la sante´ et le traitement des patients, ou pour d’autres personnes qui pourraient eˆtre infecte´es par des maladies contagieuses. B. Principales modifications apporte´es à la proposition de la Commission afin de renforcer la se´curite´ des dispositifs de diagnostic in vitro Ces modifications se rapportent notamment: — à la liste des dispositifs de diagnostic in vitro conside´re´s comme sensibles (annexe 2 de la proposition de directive) et aux dispositions spe´cifiques pour les produits les plus sensibles, — aux dispositions particulie`res relatives à la surveillance du marche´, — à l’introduction de mesures particulie`res de veille sanitaire, — aux re`gles applicables aux organismes notifie´s. 1) Liste des dispositifs de diagnostic in vitro conside´re´s comme sensibles (annexe 2 de la proposition de directive) et dispositions spe´cifiques pour les produits les plus sensibles: a) L i s t e d e s d i s p o s i t i f s s e n s i b l e s ( a n n e x e 2 ) Pour toute une gamme de dispositifs de diagnostic in vitro, à l’exception des tests d’autodiagnostic, l’article 9, en combinaison avec l’annexe 3, de la proposition modifie´e, pre´voit un contrôle de la conception et de la fabrication sous la responsabilite´ du fabricant, sans intervention d’un tiers. En effet, la grande majorite´ des dispositifs couverts par la directive ne pre´sente pas de risque direct pour les patients et est utilise´e par des professionnels dûment forme´s. De plus, les re´sultats des analyses peuvent souvent eˆtre confirme´s par d’autres moyens. C 178/46 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 Toutefois, pour un certain nombre de dispositifs sensibles tels que spe´cifie´s à l’annexe 2, l’intervention d’un organisme notifie´ est requise avant la mise sur le marche´. Il s’agit de dispositifs de´termine´s dont les performances exactes s’ave`- rent primordiales pour la pratique me´dicale et dont les de´faillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la sante´. Le Conseil a estime´ ne´cessaire d’allonger sensiblement la liste de ces cate´gories de dispositifs telle que figurant dans la proposition modifie´e en y ajoutant notamment certaines cate´gories de re´actifs, et produits re´actifs, pour la de´termination des groupes sanguins, la de´termination d’anticorps irre´guliers anti-e´rythrocytaires et celle de certaines infections humaines. D’autre part, le Conseil a pris en compte, dans une certaine mesure, les amendements 55 et 71 du Parlement que la Commission n’avait pas repris dans sa proposition modifie´e. En outre, parmi les dispositifs vise´s à l’annexe 2, le Conseil a estime´ qu’il fallait accorder une attention particulie`re aux groupes de produits utilise´s dans le contexte de la transfusion sanguine et dans la pre´vention du sida et de certaines he´patites, compte tenu du fait que ceux-ci ne´cessitent une e´valuation de conformite´ garantissant, en vue de leur conception et de leur fabrication, un niveau de se´curite´ et de fiabilite´ optimales. En conse´quence, l’annexe 2 a e´te´ scinde´e en deux listes, A et B, la liste A comprenant ces dispositifs et la liste B les autres dispositifs. Des exigences particulie`res ont e´te´ pre´vues pour les dispositifs de la liste A. b) D i s p o s i t i o n s p a r t i c u l i e` r e s s e r a p p o r t a n t a u x d i s p o s i t i f s l e s p l u s s e n s i b l e s ( l i s t e A ) Le Conseil a conside´re´ que les exigences applicables aux dispositifs les plus sensibles en termes de se´curite´ sanitaire devraient consister en: i) l’utilisation de spe´cifications techniques communes (article 5, paragraphe 3) Outre le renvoi aux normes harmonise´es pour de´montrer la conformite´ des dispositifs aux exigences essentielles (article 5, paragraphes 1 et 2), le Conseil a estime´ ne´cessaire de pre´voir que des spe´cifications techniques communes devront eˆtre e´labore´es pour les dispositifs de la liste A et, en tant que de besoin, les dispositifs vise´s à la liste B, afin d’e´tablir les crite`res d’e´valuation et de re´e´valuation des performances de ces dispositifs (article 5, paragraphe 3). Ces spe´cifications, qui seront adopte´es selon la proce´dure pre´vue à l’article 7, seront assimile´es à des normes harmonise´es dans la mesure où leur utilisation constituera une pre´somption de conformite´ aux exigences essentielles de la directive. Toutefois, à la diffe´rence des normes harmonise´es, les fabricants seront en re`gle ge´ne´rale tenus de respecter les spe´cifications techniques communes. L’e´tablissement de ces spe´cifications techniques communes est destine´ à tenir compte de la pratique actuelle dans certains États membres suivant laquelle, pour des dispositifs de´termine´s utilise´s principalement à des fins d’e´valuation de la se´curite´ de l’approvisionnement en sang, et des dons d’organes, de telles spe´cifications sont adopte´es par les autorite´s publiques. Les spe´cifications techniques communes sont donc destine´es à remplacer les spe´cifications actuellement existantes dans ces États membres; ii) l’introduction d’un examen obligatoire de la conception (annexe 4, point 4) Le Conseil a juge´ utile d’ajouter un point 4 à l’annexe 4 pre´voyant que le fabricant doit non seulement faire e´valuer son syste`me de qualite´ par un organisme notifie´, mais qu’il doit en outre soumettre à un organisme notifie´ le dossier de conception du dispositif qu’il entend fabriquer; 10. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 178/47 iii) l’introduction d’une proce´dure de contrôle des lots (annexe 4, point 6) Le Conseil a estime´ que la ve´rification des produits fabrique´s devrait eˆtre renforce´e par l’introduction d’une proce´dure de contrôle des lots donnant aux organismes notifie´s la possibilite´ de ve´rifier chaque lot de dispositifs fabrique´s. 2. Les dispositions relatives à la surveillance du marche´ Tout comme la proposition modifie´e, la position commune met l’accent sur l’obligation des États membres de contrôler la se´curite´ des produits de´jà mis sur le marche´ (article 2). Toutefois, pour mieux permettre aux États membres de remplir leurs obligations de surveillance du marche´, le Conseil a juge´ ne´cessaire de renforcer les dispositions relatives à la notification des dispositifs (article 10) en pre´voyant que les fabricants devront transmettre aux autorite´s compe´tentes: — des informations pre´cises pour les re´actifs, produits re´actifs et mate´riaux d’e´talonnage et de contrôle, — toutes les donne´es permettant d’identifier les dispositifs vise´s à l’annexe 2 et les dispositifs destine´s à l’auto-diagnostic. Un nouveau paragraphe a e´te´ en outre ajoute´ à l’article 10, selon lequel les États membres peuvent demander communication des donne´es permettant l’identification (ainsi que l’e´tiquette et la notice d’utilisation) des dispositifs relevant de l’annexe 2 et des dispositifs d’autodiagnostic lorsque de tels dispositifs sont mis sur le marche´ et/ou mis en service sur leur territoire. Par ailleurs, le Conseil a, conforme´ment à la proposition modifie´e, ajoute´ un article relatif à la cre´ation d’une banque de donne´es europe´enne (article 12). Tout en laissant à la Commission, assiste´e du comite´ «Dispositifs me´dicaux», le soin d’e´tablir les modalite´s pratiques de la mise en œuvre et de la gestion de la base de donne´es, le Conseil a estime´ opportun de pre´voir d’ores et de´jà quelles cate´gories de donne´es elle devrait contenir. Celles-ci ont e´te´ limite´es au strict minimum ne´cessaire afin de ne pas engendrer de coûts disproportionne´s au regard des objectifs poursuivis. Enfin, le Conseil a souhaite´, conforme´ment à l’amendement 21, dernie`re partie, du Parlement, ajouter un nouveau paragraphe à l’article 10 stipulant que de manie`re transitoire, dans l’attente de la mise en place de la banque de donne´es europe´enne, la notification, telle que pre´vue par cet article, sera effectue´e aupre`s des autorite´s compe´tentes de chaque État membre concerne´ par la mise sur le marche´. 3. L’introduction de mesures particulie`res de veille sanitaire (nouvel article 13) L’objectif de ce nouvel article est de donner la possibilite´ aux États membres, pour prote´ger la sante´ et la se´curite´ et/ou assurer le respect des impe´ratifs de sante´ publique, conforme´ment à l’article 36 du traite´, de prendre toutes les mesures transitoires ne´cessaires et justifie´es en vue d’interdire ou de restreindre la mise à disposition d’un produit ou d’un groupe de produits donne´, ou de l’assortir de conditions particulie`res. Le cas e´che´ant, les mesures nationales pourront eˆtre remplace´es par des mesures communautaires adopte´es suivant la proce´dure de l’article 7, paragraphe 2. C 178/48 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 10. 6. 98 Il s’agit par exemple de tests pour la de´tection du VIH ou encore pour la de´termination d’une susceptibilite´ ge´ne´tique au de´veloppement de certaines mala- dies, pour lesquels certaines restrictions pourront eˆtre pre´vues quant à leur destination compte tenu de l’e´volution technologique et de l’apparition de nouveaux risques. Par ailleurs, le Conseil a estime´ utile d’introduire la meˆme disposition dans la directive 93/42/CEE [article 21, point 2 d) de la position commune]. 4. Les re`gles applicables aux organismes notifie´s Les re`gles applicables à la de´signation et à la surveillance des organismes notifie´s charge´es de la surveillance ont e´te´ renforce´es, en particulier: — l’obligation qui est faite aux organismes notifie´s de suspendre ou de retirer un certificat (ou de l’assortir de restrictions) dans des circonstances donne´es et d’en informer les autorite´s compe´tentes (article 15, paragraphe 6) a e´te´ renforce´e, — une nouvelle exigence a e´te´ introduite pour obliger les organismes notifie´s à fournir, sur demande, toutes les informations propres à permettre aux États membres de ve´rifier le respect des crite`res ayant pre´side´ à leur de´signation, — les crite`res de de´signation ont encore e´te´ pre´cise´s en ce qui concerne le besoin de doter l’organisme notifie´ de personnel scientifique en nombre suffisant et posse´dant l’expe´rience et les connaissances ne´cessaires pour e´valuer l’inte´reˆt et le fonctionnement des dispositifs du point de vue biologique et me´dical (annexe 9, point 3). IV. POSITION DU CONSEIL SUR LES AMENDEMENTS DU PARLEMENT RELATIFS À D’AUTRES ASPECTS DE LA PROPOSITION Le Conseil a tenu compte, à la lettre ou dans l’esprit, de la tre`s grande majorite´ des amendements du Parlement tels que repris par la Commission dans sa proposition modifie´e. Il s’est ainsi inspire´ de l’amendement 8 concernant les dispositifs me´dicaux de diagnostic in vitro de suivi the´rapeutique à vise´e diagnostique pour pre´ciser la de´finition de ces dispositifs [article 1er, point 2 b)]. Il a, par ailleurs, juge´ pre´fe´rable, dans l’esprit des amendements 41, 42, 44, 48 (seconde partie) à 50, de pre´voir dans un conside´rant que l’activite´ de fabrication des dispositifs de diagnostic in vitro comporte e´galement le conditionnement de ces dispositifs dans la mesure où ce conditionnement est lie´ aux aspects de se´curite´ et de performance des dispositifs. Il n’a, en revanche, pu prendre en compte tous les amendements relatifs au concept de minimisation des risques pour un certain nombre d’exigences essentielles telles que figurant à l’annexe I de la proposition modifie´e