title: Förslag till rådets beslut om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland

eurovoc_concepts:
New Zealand
medicinal product
mutual recognition principle
quality label

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION ii f' ii ii U ii ii U it Bryssel den 24. 03. 1998 KOM(1998) 179 slutlig 98/0126 (ACC) 98/0127 (ACC) Förslag Ii 11 RÅDETS BESLUT om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland (framlagt av Komissionen) MOTIVERING I. Inledning På grundval av förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har kommissionen förhandlat fram och paraferat avtal med Australien och Nya Zeeland om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande). Texterna till de paraferade avtalen bifogas som bilaga. I detta meddelande görs en bedömning av de två avtalen mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och rekommenderas att rådet fattar ett beslut om godkännande av avtalen. 1. 1 Bedömning av avtalen Kommissionen anser att de paraferade rådets förhandlingsdirektiv, att hänsyn tagits till de ändringar som begärts av den arbetsgrupp för avtal om ömsesidigt erkännande inom artikel 113-kommittén som biträtt kommissionen med nära råd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar för Europeiska gemenskapen. avtalen överensstämmer med Tillräckligt stort förtroende föreligger också mellan parterna till de två avtalen för att de skall kunna gå vidare. Som ett led i förhandlingsprocessen hölls den 1 4 - 18 april ett seminarium i Bryssel med deltagande av regleringsmyndigheterna i Australien, Nya Zeeland och medlemsstaterna. Syftet var att utbyta information och att etablera ett ömsesidigt förtroende för vardera partens förmåga att utnämna organ som inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande kan genomföra bedömningar enligt den andra avtalspartens krav. De önskade resultaten med seminariet nåddes och medlemsstaterna har därefter utnämnt ett stort antal för organ för bedömning av överensstämmelse. Så snart dessa organ preliminärt godtagits av Australien och Nya Zeeland, med förbehåll för det formella godtagandet genom ett beslut av Gemensamma kommittén, kommer rådet att erhålla denna förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse via ett tjänstedokument från kommissionen. i 'wu^'^zEZïnzziiz^. 1. 1. 1 Ramavtalen Varje avtal består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. De två ramavtalen är identiska till sitt innehåll. I det följande kommenteras artiklarna en efter en. Inledning: Här fastslås de grundläggande syftena med avtalen om ömsesidigt erkännande när det gäller att underlätta handeln. Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare. Artikel 2: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden som krävs enligt vardera partens lagstiftning skall godtas. I denna artikel, jämte artikel 3, fastslås sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta. Artikel 3: Sektoriell täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna. Artikel 4: Ursprung: I denna artikel föreskrivs att avtalet skall tillämpas på produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. Enligt artikel 4. 3 skall, i enlighet med protokoll 12 till Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, produkter med ursprung i EFTA/EES-staterna omfattas av avtalet i den mån dessa stater har ingått parallella avtal med Australien och Nya Zeeland. Enligt artikel 4. 4 i avtalet med Australien skall, om gemenskapen har ingått ett avtal rörande samma sektorer med Nya Zeeland, bestämmelserna i avtalet med Australien tillämpas också för produkter med ursprung i Nya Zeeland. Motsvarande bestämmelse har också intagits i avtalet mellan EG och Nya Zeeland. Dessa bestämmelser avspeglar den ordning som enligt artikel 4. 3 gäller för EFTA/EES-staterna och innebär att produkter med ursprung i Nya Zeeland kommer att kunna certifieras i Australien i enlighet med avtalet om ömsesidigt erkännande med Australien. Bestämmelsen kan däremot inte utnyttjas för att låta produkter från tredje länder med vilka något avtal om ömsesidigt erkännande inte ingåtts omfattas av avtalen. Det bör påpekas att om en part (t. ex. Nya Zeeland) skulle säga upp avtalet med EG kan dess produkter inte längre få tillträde till gemenskapen via ett annat avtal. Syftet med ursprungsregeln, att förhindra kringgående, bibehålls därmed. Australien och Nya Zeeland gick med på en ursprungsbegränsning endast motvilligt och under förutsättning att det kan prövas på nytt längre fram om bestämmelsen skall finnas kvar. En gemensam förklaring utfärdades därför (se avsnitt II. 2 nedan) enligt vilken parterna förbinder sig att längre fram överväga en liberalisering av ursprungsregeln så att produkter från tredje länder med vilka parterna likaså har ingått avtal om ömsesidigt erkännande omfattas. Mot bakgrund av de avtal med USA och Kanada om ömsesidigt erkännande som nyligen paraferais - och som inte innehåller någon sådan ursprungsregel - har Australien anmält all landel avser all (a upp denna fräga pä nytt när den gemensamma kommillén mellan parterna sammanträder förslå gången eller avtalets i k ra fl l rådande. Nya Zeeland kommer att göra delsamma. Artikel 5: Organ tor bedömning av överensstämmelse: Enligt denna artikel skall vardera parten erkänna behörigheten hos de organ som utnämnts av den andra parten och som omfattas av avtalet om ömsesidigt erkännande. Artikel 6: Utnämnande myndigheter: Delta är en nyckelbeslämmelse enligt vilken de utnämnande myndigheterna skall ha erforderlig formell befogenhet över de organ de utnämner. Artikeln ger alltså en avlalsgrundad garanti för alt nya Zeeland och Australien har de nödvändiga befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar. Artikel 7: Kontroll av utnämningsförfarandena: Denna artikel gör det möjligt att fortlöpande säkerställa de utnämnda organens tekniska kompetens och prestationer. Artikel S: Kontroll av att organen tor bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven: I denna artikel fastställs rätlen för vardera parlen att kontrollera att den andra partens organ tor bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. I enlighet med medlemsstaternas rekommendation i artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för avtal om ömsesidigt erkännande har rätten att utföra sådana kontroller avgränsats mycket klart i syfte att förhindra all den utövas rutinmässigt eller ensidigt. Artikel 9: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet och insyn. Artikel 10: Övervakning av avtalet: Genom denna artikel säkerställs att det hela tiden sker en koordinering mellan lor bedömning av överensstämmelse sä all de kontinuerligt kan tolka den andra parlens föreskrifter pä ett korrekt sätt. respektive avtalsparts organ Artikel 11: Avtal med andra länder: I denna artikel bekräftas att avtalet, såvida annat inte överenskommits, inte medför några skyldigheter vad gäller bedömning av överensstämmelse som utförts av andra länder. Artikel 12: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en gemensam kommitté som skall förvalta avtalet på parternas vägnar. I arbetsuppgifterna lor den gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om ändringar av de sektoriella bilagorna i syfte att lägga till eller stryka organ för bedömning av överensstämmelse samt alt diskutera meningsskiljakligheter. Artikel 12. 6 innehåller närmare bestämmelser om förfarandet lor utnämning av organ och om den andra partens ifrågasätta sädana utnämningar. Artikeln ger inte den rätt att enligt vissa regler gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. För delta krävs ett uppdrag inför ytterligare certifieringsförfaranden för en produkt som redan omfattas av avtalet skall enligt artikel 12. 8 dessa förfaranden omfattas av avtalet i syfte att säkerställa att marknadstillträdet enligt avtalet om ömsesidigt erkännande inte påverkas negativt. frän parterna. Om en part Artiklarna 13 and 14: Dessa artiklar innehåller standard bestämmelser av institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat. Artikel 15: Slutbestämmelser: I denna artikel slås bland annat fast att det är genom de sektoriella bilagorna som skyldigheterna enligt artikel 2 beträffande ömsesidigt erkännande skall genomföras och att ändringar av avtalet skall beslutas gemensamt av parterna. Ensidig uppsägning av en sektor kan inte ske. Detta borgar för rättssäkerhet. Bilaga I om förfaranden for utnämning och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse av artikel I denna bilaga anges de regler som skall iakttas vid identifiering, utnämning och övervakning av behöriga organ samt kraven beträffande Iredjelandsorganens tekniska kompetens och de utnämnande myndigheternas ansvar. Texten har diskuterats och erkännande. godkänts Bestämmelserna är förenliga med de kriterier avseende teknisk kompetens och med de anmälningsförfaranden som enligt EG:s direktiv om den inre marknaden är tillämpliga beträffande anmälda organ. Målet har varit att fastställa en ordning som innebär att tredje lands organ måste kunna uppvisa minst samma kompetens som de anmälda europeiska organen. 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt 1. 1. 2 Gemensamma förklaringar Ramavtalen och bilaga 1 åtföljs av följande fyra gemensamma förklaringar av parterna: Bilaga 2 till avtalet: Gemensam förklaring om framtida arbete. Denna förklaring innebär följande: a) Käckvidden hos bilagan om tryckbärande utrustning skall utvidgas till att omfatta också de produkter föreslagna gemenskapsdirektivet om tryckbärande utrustning närdetta direktiv trätt i kraft, tillämpningsområdet för det faller inom som b) Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandlingarna om en framtida sektoriell bilaga om ccrtifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet med sikte på att slutföra detta arbete inom två år. Denna sektor fanns med på den ursprungliga förteckning över de sektorer som medlemsstaterna kom överens om skulle bli föremål för förhandlingar, c) Pä begäran av Australien och Nya Zeeland möjliggör förklaringen att förhandlingar om eventuella ytterligare sektorer kan upptas efter tvä år. Bilaga 3: Gemensam förklaring om frivilligt ömsesidigt erkännande. 1 lär uppmuntras till överenskommelser om arrangemang för ömsesidigt erkännande pä frivillig grund (t. ex. mellan parternas respektive ackrediteringsorgan). Bilaga 4: Gemensam förklaring om ytterligare harmonisering. Genom denna förklaring uppmuntras parterna att när sä är lämpligt överväga en mera långtgående harmonisering av eller överensstämmelse mellan deras respektive standarder och tekniska föreskrifter. Även om förklaringen inte är bindande utgör den ett erkännande av den tillkommande nyttan av harmonisering. Särskilt erkänner parterna målet att fastställa ett enda bedömningsförfärande för de produkter och sektorer för vilka det har skett en harmonisering av deras respektive föreskrifter. Bilaga 5: Gemensam förklaring om översyn av artikel 4. Australien och Nya Zeeland ställde som krav för att acceptera avtalets artikel 4 om ursprungsregler att denna förklaring togs med. förklaringen möjliggör en liberalisering av ursprungsregeln sä alt även produkter frän tredje länder med vilka parterna har ingält likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande inom samma sektorer omfattas. 1. 1. 3 Scktoriella bilagor Nedan följer en bedömning av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad gäller dess räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning beaktat följande: a) l Ippnäs genom den sektoriella bilagan ett genuint ömsesidigt erkännande, dvs. har alla relevanta förläranden lör bedömning av överensstämmelse inom den berörda sektorn tagits med? b) Omfattar de sektoriella bestämmelserna bedömning av överensstämmelse inte endast enligt den federala lagstiftningen i Australien utan också enligt eventuellt förekommande regleringar pä icke-léderal nivä? Eftersom Nya Zeeland inte har ett federalt system är frågan inte aktuell för det landets del. c) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Australien och Nya Zeeland för de berörda sektorerna och produkterna. d) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningamas synpunkter pä fördelarna med ett ömsesidigt erkännande. e) I) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Australien och Nya Zeeland inom de berörda sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande? föreligger övergripande överensstämmelse med de gemenskapspolitiska målen vad gäller standardisering, certillering, utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder? Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fordelarna med avtalet. Kommissionen vill lästa medlemsstaternas uppmärksamhet pä de uppgifter om handeln inom var och en av de berörda sektorerna som bifogas detta dokument. Siffrorna visar att gemenskapen, trots ekonomiernas olika storlek, har ett betydande handelsöverskott med Australien och Nya Zeeland inom alla dessa sektorer. Detta är emellertid inte förvånande, eftersom certifiering av tredje part (det som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) i regel tillämpas på industriprodukter i den övre ändan av den teknologiska skalan, där gemenskapen är en betydande exportör. Detta kan vid forsla anblicken lyda pä att gemenskapen kommer att fä större fördelar än Australien och Nya Zeeland av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. I landelsllödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande: a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om en part har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor än en annan kan naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större för den andra, dvs. den exporterande, parten. till vardera parlens krav beträffande b) Komplexiteten hos och tillgängligheten tillämpar bedömning av överensstämmelse, internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda sektorn. I allmänhet är detta inte nägol problem när del gäller Australien och Nya Zeeland vilka, såsom medelstora ekonomier med en relativt begränsad inhemsk industri internationella standarder, inom de berörda sektorerna, har antagit föreskrifter och ordningar för erkännande av överensstämmelse. i vad män parlen inbegripet Det kan konstateras alt de industrisammanslutningar som kommissionen hela tiden har samrätl med under förhandlingarna, såsom lùirobit och Orgalime, har ställt sig positiva till avtalen men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna for eller den tid det tar all erhålla en bedömning av överensstämmelse for deras produkter i tredje land, inbegripet Australien och Nya Zeeland. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall exakt bedöma vad avtalet innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalen varit i kraft en viss tid. Pä grundval av en grov beräkning och med beaktande av att produkterna numera har en kortare livscykel uppskattas avtalet komma att skapa möjligheter till kostnadsbesparingar för exportindustrin pä omkring 40 miljoner ecu och för exportörerna till liG pä omkring 5 miljoner ecu, varav en del kommer att komma europeiska importörer och konsumenter till godo. Vad som med säkerhet kan konstateras är i vad män kommissionen har beaktat företagens synpunkl att varje avtal, när det gäller förläranden för bedömning av överensstämmelse, skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning. Dessutom bör noteras att det kommer att bli lätt för små och medelstora förelag att fä tillgäng till exportmarknaderna. 1 de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de enskilda sektoriella bilagorna. Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel l denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av anläggningar för läkemedelstillverkning som genomförts enligt parternas harmoniserade standarder i fråga om god tillverkningssed. På begäran av vissa medlemsstater erkänns i avtalstexten uttryckligen harmoniseringen av parternas goda tillverkningssed, vilket innebär att kontrollerna i flertalet fäll kan utföras enligt varje parts nationella standarder beträffande god tillverkningssed. 7- erkännandet av kontrollesultalet och av det tillhörande intyget om överensstämmelse med god tillverkningssed innebär alt företag som är belägna hos den ena parten inte behöver kontrolleras av åcn andra parlens myndigheter. Vardera parten skall godta intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande partens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare provning och kontroll av tillverkningssalsen inte ske vid import. Sannad har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (läkemedelskontrollorgan) som stöder den överenskomna ordningen. Gemenskapen är den största exportören av läkemedel till Australien och Nya Zeeland som själva har en mycket begränsad tillverkning och export (se bihanget). Den ordning som här föresläs ersätter vissa mera begränsade arrangemang mellan Australien och ett antal medlemsstater inom ramen for ett ingånget avtal om läkemedelskontroll och utvidgar dem till att gälla alla medlemsstaterna. Den sektoriella bilagan är tillämplig på alla läkemedel för vilka det enligt endera partens lagstiftning ställs krav beträffande god tillverkningssed. I de (marginella) fall då en produkt klassificeras som läkemedel av den ena parten men inte av den andra medger avtalet all den exporterande partens kontrollmyndighet pä frivillig väg kan certifiera överensstämmelse med god tillverkningssed enligt den importerande partens krav. lör veterinärmedicinska I'or veterinärmedicinska läkemedel har ett övergängsarrangemang föreslagits (avsnitt V i den sektoriella bilagan). Australien stär i begrepp att införa ett nytt system för kontroll av god tillverkningssed läkemedel som kommer att vara fullt genomfört först frän och med l()97. Knligl avtalet kommer därför australiska intyg om god tillverkningssed att godtas av gemenskapen först tvä är efter det att avtalet om ömsesidigt erkännande har trätt i kraft och under förutsättning att gemenskapen bedömer all nivån pä de kontroller av god i Australien är tillfredsställande. Detta kan behöva kontrolleras i praktiken. Gemenskapen kommer emellertid under den från Australien och kan välja att inte utföra egna kontroller. Australien kommer under övergångsperioden att, om bevis över överensstämmelse krävs, fortsätta att erkänna intyg beträffande god tillverkningssed som utfärdats i gemenskapen. tvååriga övergångsperioden att godta kontrollrapporter tillverkningssed som utförs I or Nya Zeeland har del fastställts en treårig övergångsperiod vad gäller kontroll av god lillverkningssed i fråga om veterinärmedicinska läkemedel (avsnitt V i den sektoriella bilagan). Nya Zeeland kominer under denna period all se till all landets syslem för kontroll av god lillverkningssed fungerar tillgodoser gemenskapens krav, och omvänt. Med förbehåll for lämplig kontroll härav från bägge parternas sida kommer intyg som utlärdals av gemenskapen och Nya Zeeland att ömsesidigt erkännas tre är efter det att avtalet trätt i kraft. Befintliga ordningar som innebär att Nya Zeeland godtar europeiska intyg om kontroll av god tillverkningssed (bilaterala arrangemang finns med Förenade kungariket och Sverige) påverkas inte tack vare en moratoriebestämmelse i den sektoriella bilagan. tillfredsställande och att det till de ömsesidiga Med hänsyn läkemedelsföretagen och vissa fördelarna kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna anser kommissionen att avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor är en bra förebild för andra förhandlingar. långsiktigt samarbete mellan Genom avtalet fastställs också mekanismer för ett för - x- respektive kontrollmyndigheter vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt genomförande av avtalet ulan ocksä stimulerar till ytterligare harmoniseringsinitiativ inom andra områden for läkemedelskontroll, säsom god klinisk sed. IVIedicintckniska produkter 1 denna sektoriella bilaga föreskrivs, med ett fätal undantag, ömsesidigt erkännande av intyg beträffande medicintekniska produkter för vilka endera parten kräver certifiering av tredje part. Täckningen bestäms därför av de tvä befintliga gemenskapsdirektiven om medicintekniska produkter och, för Australiens och Nya Zeelands del, av deras nationella lagstiftning pä detta område (säväl specifik lagstiftning for medicintekniska produkter som, i Nya Zeelands fall, lagstiftning om elrisker i förbindelse med elektromedicinsk utrustning). Bilagan täcker följaktligen parternas samtliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande. lor närvarande kräver gemenskapen certifiering av tredje part i större utsträckning än både Australien och Nya Zeeland, som reglerar en snävare produktgrupp. Kommissionen konstaterar emellertid (oljande. Säväl Australien som Nya Zeeland har en mycket begränsad tillverkning och export av medicinlekniska produkter (se bihanget) och exporten gäller till stor del produkter i den nedre ändan av den teknologiska skalan där gemenskapen inte kräver certifiering av tredje part. Nya Zeeland står i begrepp att införa en heltäckande lagstiftning som nära kommer till att följa EG:s direktiv. Landet har gått med på att ge EG certifieringsförfärandena enligt denna lagstiftning så snart den trätt i kraft. Detta anges i avsnitt V i den sektoriella bilagan. Nya Zeeland har också tillkännagett sin avsikt all ge CE-märkta produkter tillträde till den nyzeeländska marknaden utan ändring, även om detta inte kan iagligen garanteras i detta skede. tillträde Australien har for avsikt alt modernisera sin lagstiftning om medicinlekniska produkter lor all bringa den i närmare överensstämmelse med den europeiska lösningen, som av landet betraktas som en internationellt tillämplig modell lör lagstiftning inom denna sektor. Australien har pä kommissionens begäran förklarat sig berett att låta den framlida lagstifiningen omfattas av avtalet om ömsesidigt erkännande (avsnitt V. 5 i den sektoriella bilagan). Viktigt i den sektoriella bilagan till avtalet med Australien är att landet i förväg erkänner att alla organ som anmälts enligt de två EG-direktiven rörande medicintekniska produkter är behöriga att i de fall Australiens och EG:s krav är likvärdiga certifiera enligt de australiska kraven (avsnitt IV). Detta utgör ett tydligt erkännande av enhetligheten i EG:s regleringssystem vilket är ett viktigt prejudikat. Med hänsyn till sektorns karaktär har det varit nödvändigt alt i den sektoriella bilagan införa specifika förfaranden for samarbete mellan regleringsmyndigheterna vad gäller informationsutbyte och övcrvakningsarrangemang. Australien och Nya Zeeland kommer sålunda att delta i gemenskapens ordning lör övervakning av medicinlekniska produkter. IM Australiens begäran innehåller avtalet med delta land en övergångsperiod pä arton månader för tio produkter som är förbundna med särskilt hög risk. Vid överläggningarna med synpunkter: industrisammanslulningarna i EG framfördes följande större (ertifieringslörfärandena handelshinder och ett avtal om ömsesidigt erkännande skulle kunna innebära alt man måste tillämpa ytterligare förfaranden i Europa som for närvarande inte krävs i Australien. inte som något länder betraktas i dessa Tredje länder som Malaysia eller Japan skulle kunna utnyttja avtalet om ömsesidigt erkännande för att lata certifiera sina produkter i Australien eller Nya Zeeland och sedan lor de gemenskapslörelag som exporterar (ill dessa tredje länder. till E( i-marknaden utan ömsesidighet tillträde fritt lä En harmonisering av standarder och föreskrifter för medicintekniska produkter prioriteras högre av industrin än ömsesidigt erkännande. Australiens och Nya Zeelands kompetensnivå när det gäller att bedöma produkter enligt EG:s krav bör inte tas för given. Vid sina diskussioner med industrin har kommissionen försökt bemöta alla dessa synpunkter. I or del första har klargjorts all avtalet om ömsesidigt erkännande erbjuder en handelsunderlättande mekanism som de europeiska exportörerna kan, men inte måste, utnyttja. Den skulle endast gälla för produkter för vilka del krävs en bedömning av tredje part innan produkten släpps ut pä marknaden, och del är inte alls fräga om all avtalet inför certiliering av produkter lör vilka det enligt nuvarande bestämmelser i Australien och Nya Zeeland inle krävs någon sådan bedömning av överensstämmelse. Vidare ges garantier för all eventuella framtida, mera omfattande australiska och ny/eeländska krav kommer att inbegripas. Genom avtalets ursprungsbestämmelse förhindras för det andra att icke-förbundna tredje länder kringgår bestämmelserna. Vad som i dag betecknas som australiskt ursprung kommer också när avtalet trätt i kraft att betecknas som australiskt ursprung. Kommissionen är för det tredje medveten om att harmoniseringen av standarder prioriteras av industrin och anser att ömsesidigt erkännande är en viktig stödjande åtgärd, inte ett alternativ till harmonisering. Delvis tack vare avtalet om ömsesidigt erkännande närmar sig Australien och Nya Zeeland nu det kvalilelssäkringssystem som Europeiska gemenskapen tillämpar. Kommissionen och de europeiska industrisammanslulningarna samarbetar i Asien och Stillahavsomrädet, och gemenskapsindustrin erkänner all Australien är en viktig bundsförvant när det gäller att löra fram den europeiska modellen. lör närvarande aktivl främja detta lör att system Vad gäller teknisk kompetens kommer det enda utnämnda australiska organet tills vidare att vara den av regleringsorganen i gemenskapen väl kända statliga myndigheten Therapeutic Goods Administration. Nya Zeeland kommer antingen att anlita Therapeutic Goods Administration eller utnämna endast ett litet antal organ, beroende på vilka - 10 områden landet har kompetens inom och de industriella inlressen som föreligger. Varje ytterligare förslag av parterna all utnämna organ måste uppfylla kraven i bilaga 1 till avtalet och skall granskas och godkännas av gemenskapen enligt förfarandena i artikel 12 i detta. Pä detta sätt kommer den tekniska kompetensen att säkerställas. Mot bakgrund av det ovan anförda torde den europeiska industrin nu vara nöjd med det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. en bra förebild med Avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor utgör enligt kommissionens mening långsiktiga målen. Alla hänsyn cerlilieringsförläranden omfattas, en länk har skapats mellan ömsesidigt erkännande och harmoniserade förfaranden och, vilkel är viktigt, Australien har beslutat att övergå frän ett syslem med reglering genom endast en statlig regleringsmyndighet till ett system där intyg om överensstämmelse utfärdade av europeiska organ godtas. till de Klsäkcrhct föreskrifter lågspänningsutrustning) och motsvarande Denna bilaga omfattar de krav pä provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet om i den australiska och nyzeeländska lagstiftningen. EG:s system bygger på tillverkarnas egna förklaringar om överensstämmelse - enligt direktivet om lågspänningsutrustning krävs sålunda inte fäll dä ell australiskt eller nyzeeländskt certifiering av cerlilieringsorgan kan erkännas är det fall som beskrivs i artikel X. 2 i direktivet och i samband med vilket ett intyg om överensstämmelse som utfärdats av ett godkänt "behörigt organ" kan utnyttjas lör all intyga produktens överensstämmelse, lör den händelse överensstämmelsen hos en produkt som redan släppts ut pä marknaden skulle ifrågasättas av en medlemsstats myndighet. tredje part. Del enda Enligt både den australiska och den ny/eeländska lagstiftningen krävs för vissa typer av elektrisk utrustning ("declared artides") bedömning av överensstämmelse av tredje part. I Australien gäller detla drygt sextio olika elektriska produkter. Enligt avtalet kan dessa produkter provas och certifieras i Europa lore export. De australiska standarderna lör dessa produkter är i stor utsträckning harmoniserade med IEG-kraven, men de gemensamma rättsföreskrifterna och godkännandeförfarandena tillämpas för närvarande via lagstiftningen på delstats- och territorialnivå i Australien (dvs. lagstiftning på icke federal nivå). Denna lagstiftning anges i den sektoriella bilagan. Enligt en lag i Australien från 1992 om ömsesidigt erkännande skall emellertid produkter som godkänts för utsläppande pä marknaden i en delstat godtas i alla de andra delstaterna så att fri rörlighet säkerställs. Genom avtalet garanteras alltså, i enlighet med rådets förhandlingsdirektiv, all produkter som certifierais i Europa enligt lagstiftningen i någon av delstaterna eller samtliga delstater kan införas till Australien utan ytterligare förfaranden. I avsnitt IV i bilagorna anges kriterierna och förfarandena for utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse. Dessa grundar sig pä befintliga internationellt godtagna standarder och riktlinjer. 11 Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda europeiska industrisammanslulningarna, som har uttryckt all de stöder förslaget förulsall att del säkerställs all avtalet innebär ömsesidighcl i fråga om marknadstillträde och inte leder (ill att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som präglar EG-systemel och det faktum all den australiska lagstiftningen i nödvändig utsträckning omfattas av den sekloriella bilagan är dessa krav klart tillgodosedda. Enligt Electricity Act i Nya Zeeland och följd författningarna till denna krävs för ett mindre antal elektriska produkter typprovning av godkända organ. Den nyzeeländska ordningen, som motsvarar EG:s direktiv om lägspänningsulrustning, innebär också att det lör övriga elektriska produkter, inom ramen för övervakningsförfarandena efter det att produkten släppts ut pä marknaden, skall upprättas provningsrapporter som bevis pä överensstämmelse. Det bör noteras att Australien och Nya Zeeland häller pä att harmonisera sina elsäkerhetsstandarder och sina förfaranden för bedömning av överensstämmelse och märkningskrav i syfte att skapa gemensamma standarder, tekniska krav och märken. EU förslag till standard beträffande gemensamma bestämmelser och förfaranden och krav pä märkning och certifiering av tredje part slutbereds for närvarande. När de ändrade bestämmelserna antagits kommer EG-produkter alt kunna godkännas pä en och samma gäng för bägge marknaderna enligt ett gemensamt förfarande och med en enda märkning. Elektromagnetisk kompatibilitet pä till att kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas Med hänsyn och "horisontellt" telekommunikationsutrustning fenomenet elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nå målet att det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse. elprodukler, maskiner inbegripa av nödvändigt spektrum del brett att ett är Australien har nyligen utarbetat nya föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet som grundar sig pä i\cn lösning som valls i direktiv X9/336/EEG. När föreskrifterna trätt i kraft kommer certilieringsorganen i EG att lä tillträde till dessa föreskrifter via avtalet om ömsesidigt erkännande. Den sekloriella bilagan skall tillämpas pä alla produkter lör vilka det enligt någon av lagstiftning krävs bedömning av överensstämmelse av tredje part, med parternas undantag av radiokommunikationsutrustning som inte är ansluten till det allmänt tillgängliga telenätet. Enligt bilagan till avtalet med Nya Zeeland skall detta land utnämna "behöriga organ" i enlighet med artikel 10. 2 i direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet. Gemenskapen å sin sida kan utnämna certifieringsorgan som i förekommande i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet för produkter som omfattas av Electricity Act och följdförfattningarna till denna, och vidare utnämna provningslaboratorier för produkter som omfattas av Radiocommunications Act och följdförfattningarna till denna för vilka det i fråga om specifika kategorier av radiokommunikationsutrustning krävs en provningsrapport från ett godkänt laboratorium före utsläppandet pä marknaden. I avsnitt IV i bilagorna anges kriterierna av överensstämmelse. Dessa grundar sig pä befintliga internationella standarder. fall kan certifiera överensstämmelse lör utnämning förfarandena bedömning av organ och för Tryckbärande utrustning Produkttäckningen lör denna sektoriella bilaga är för gemenskapens del begränsad till de produkter som omfattas av direktiv X7/404/EEG om enkla tryckkärl och (ill samma produktgrupp enligt motsvarande lagstiftning i de australiska delstater och territorier som tillämpar gemensamma standarder och tekniska krav. Certiliering av tredje part krävs endast enligt lagstiftningen i vissa delstater och territorier. Australien har i nuvarande skede inte gäll med pä att inbegripa andra kategorier av tryckbärande utrustning än de som omfattas av EG. s direktiv men kommer att göra det när utkastet till EG-dircktiv om tryckbärande utrustning har trätt i kraft och intagits i tillämpningsområdet för denna sektoriella bilaga (se Gemensam förklaring nr 1). Nya Zeeland har samtyckt till att EG-organ kan prova och certifiera alla kategorier av tryckbärande utrustning för vilka det enligt landets lagstiftning krävs bedömning av tredje part. Nya Zeeland erbjuder alltså en bredare täckning än EG. I de sektoriella bilagorna fastställs i detalj de kriterier och förfaranden som skall iakttas vid utnämningen av organ lör bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV i bilagorna). De australiska och nyzccländska kraven grundar sig pä internationella standarder såsom relevanta ISO-guider. Australien erkänner dessutom all enkla tryckkärl som certifierais enligt direktiv 87/404/EEG kan uppfylla de australiska kraven (avsnitt IV i den sektoriella bilagan). för bägge avtalen har föreslagits att förhandlingar skall inledas om att utvidga tillämpningsområdet till alt omfatta också andra kategorier av tryckkärl för vilka det kommande EG-direktivel om tryckkärl kommer att vara tillämpligt och vilka också regleras enligt australisk lag. Som framgår av bifogade handelsstatistik 4 har EG etl betydande handelsöverskott för de produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. Med hänsyn till det systematiska utnyttjandet i Australien och Nya Zeeland av certifiering av tredje part vad gäller dessa produkter och det faktum att länderna tillämpar internationella och europeiska standarder för produkterna borde avtalet om ömsesidigt erkännande göra det lättare att fä europeiska produkter godkända för dessa marknader. Vad beträffar Nya Zeeland kommer landet att behöva skaffa sig kapacitet all certifiera enligt specifika seismiska krav. De berörda europeiska industrisammanslutningarna har beretts tillfälle alt lämna synpunkter pä den föreslagna räckvidden av bilagan och har inte anfört några invändningar. Tclctcrminalutrustning Häda sektorsbilagorna är tillämpliga pä all teleterminalutruslning som är reglerad enligt relevanta gemenskapsdirektiv och enligt motsvarande australisk och ny/eeländsk lagstiftning. Den räckvidd som EG erbjuder innefattar emellertid, så länge som en harmonisering inte skett på gemenskapsnivå, inte analog nätverksutrustning. Den täckning som Australien och Nya Zeeland erbjuder, som inbegriper alla analoga gränssnitt, är alltså bredare. n Hade Australien och Nya Zeeland föreskriver cerliliering av tredje part till skydd mot nälstömingar. I den män det finns krav beträffande elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet täcks dessa genom de bilagor som gäller dessa områden. såväl gemenskapslagstiftningen Enligt som den australiska och ny/eeländska lagstiftningen finns en möjlighet att som ett led i förfarandet lör typgodkännande av produkten förelägga del inhemska cerlilieringsorganet provningsrapporter. Följaktligen förutses framlagda i de sektoriella bilagorna både certificring på grundval av provningsrapporter och fullständig delegering till den exporterande parten av själva certifierings- och godkännandeförlärandel. I avsnitt IV i de sektoriella bilagorna anges kriterierna och förfarandena för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse hos vardera parten. De australiska och ny/eeländska kraven är öppna och hänvisar till internationella standarder. EG:s organ kommer med lätthet att kunna uppfylla dessa krav. Det bör påpekas att Australien genom avtalet har gått med pä att delegera sin enda i det att landet tillåter europeiska organ att certifiera enligt regleringsbefogenhel australiska krav. Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de europeiska industrisammanslutningama som stödjer avtalets syften förutsatt alt tillträde till alla australiska och ny/eeländska förfaranden för bedömning av överensstämmelse, föreskrivs genom avtalen alt inbegripet produktgodkännanden, uppnäs. Härvidlag lör bedömning av överensstämmelse, ömsesidigt erkännande av alla inbegripet slutlig certificring, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den importerande parten. förfaranden Maskiner Den föreslagna sektoriella bilagan täcker en rad närmare angivna produkter för vilka bedömning av överensstämmelse av tredje part skall ske enligt direktiv 89/392/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner och lagstiftningen om buller samt motsvarande lagar i Australien och Nya Zeeland. Tornkranar och mobila kranar omfattas visserligen inte av gemenskapens s. k. maskindirektiv men har tagits med i förslaget till avtal eftersom de hos alla tre parterna omfattas av bedömning av tredje part och representerar en relativt betydande handelsvolym (export frän EG till Australien och Nya Zeeland). I avsnitt IV i den sektoriella bilagan anges de kriterier och förfaranden som parterna skall följa vid utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet. Vid det samråd om det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som skett med Orgalime och med sektorsspecifika industrisammanslutningar har förslaget fatt stöd, särskilt vad gäller träbearbetande maskiner, och det har särskilt understrukits att varje avtal måste innebära rättvisa spelregler för EG-exportörerna (problemen på delstatsnivå - 14 har i delta avseende gelt anledning till oro). De nationella maskinstandarderna i Australien, som bygger pä i delstaternas och territoriernas lagstiftning, som omfattas av avtalet. Marknadstillträdet är därmed säkerställt. internationella normer, återfinns Andra industriföreträdare har understrukit behovet av att de australiska och nyzeeländska organen i tillräcklig utsträckning deltar i koordineringsaktiviteler tillsammans med de av EG anmälda organen sä all kraven tillämpas pä ett samstämmigt sätt. Kommissionen medger alt detta kommer all bli nödvändigt men konstaterar samtidigt att de australiska och europeiska. nära Ackrediteringsorganen i båda länderna har vidare stor erfarenhet av att ackreditera kompetenta provnings- och kontrollorgan som kan arbeta med sådana krav. internationella nyzeeländska kraven ligger och de Fordon Sedan överenskommelse träffats inom artikel 113-kommittén om att förhandlingar om fordon och fordonskomponenter skulle upptas med Australien har en sektoriell bilaga för delta område nu överenskommits. Enligt denna bilaga skall provning och kontroll av respektive överensstämmelse beträffande produkter Australiens lagstiftning grundar sig pä motsvarande FN-ECE-reglementen eller eljest är likvärdiga ömsesidigt erkännas. Australien kommer vidare att erkänna godkännanden som utlärdals av gemenskapens organ. Hilagans räckvidd kommer att utvidgas i den män båda parterna antar ytterligare FN-ECE-rcglementcn. inom de områden där EG. s En moralorichcslämmclsc har intagits i bilagan (avsnitt V) som skall förhindra alt befintliga ordningar enligt vilka Australien godtar bedömningar av överensstämmelse som utförts av EG påverkas negativt. Den sektoriella bilagan innehåller vidare en översynsklausul enligt vilken frågan om bilagans fortsatta giltighet eller ändringar av den skall övervägas mot bakgrund av parternas internationella åtaganden, särskilt Australiens deltagande i FN~ECE-avtalet frän 1958 om harmonisering och ömsesidigt erkännande av godkännanden. 1. 1. 4 Förbindelser med FFTA-länderna och medlemmarna av Europeiska ekonomiska samarbetsomrädet (EFS) Kommissionen har, i enlighet med de allmänna informations- och samrådsförfaranden som fästställs i EES-avtalet och i protokoll 12 till detta avtal, fortlöpande hållit ElTA/EES-staterna underrättade om hur förhandlingarna fortskridit och har informerat dem om del slutliga förhandlingsresultatet. El'TA/EES-stalerna befinner sig i slutskedet av förhandlingar med Australien och Nya Zeeland om ett parallellt avtal om ömsesidigt erkännande motsvarande de avtal som skall ingås mellan gemenskapen och dessa länder. 15 U»5 Ovvruripandc bedömning Enligl kommissionens mening innebär de föreslagna avtalen om ömsesidigt erkännande balanserade fördelar lör samtliga avtalsparter. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i sä måtto all gemenskapen lär tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parlen föreskriver. Australien och Nya Zeeland har godlagil gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte bara provningar ulan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav, även när dessa tillämpas via lagstiftning pä icke-federal nivå. Med tanke pä att regleringsbefogenheterna i dessa länder i dag i stor utsträckning ligger hos enskilda regleringsorgan utgör detta ett betydande framsteg och en viktig förebild för andra förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande. Tack vare avtalen kommer de exportörer i gemenskapen som så önskar att kunna prova och certifiera sina produkter enligt australiska och ny/eeländska krav innan produkterna exporteras och sedan ta tillträde till dessa marknader ulan ytterligare krav pä bedömning av överensstämmelse. I lärigenom kommer exporten frän gemenskapen all underlättas. Samråd rörande avtalen har skell med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, vilka stöder avtalen. Eftersom både Australien och Nya Zeeland grundar sina produktstandarder och produktföreskrifter och sina kriterier I or godtagande av europeiska organ pä fastställda internationella eller europeiska normer kommer europeiska organ I or bedömning av överensstämmelse att kunna delta i avtalet och erbjuda de europeiska exportörerna sina tjänster. Kommissionen har tagit emot besök av ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen lör bedömning av överensstämmelse som skulle vara intresserade av all arbeta inom ramen lör dessa avtal, vilket tyder pä att de har teknisk kapacitet och ett ekonomiskt intresse av avtalen. De organ som har överlämnat information i tillräcklig omfattning kommer att preliminärt godkännas av Australien och Nya Zeeland under förutsättning av den gemensamma kommitténs bekräftelse. Rådet kommer inom kort att i form av ett tjänstedokument från kommissionen erhålla förteckningen över dessa organ för bedömning av överensstämmelse. För att säkerställa alt framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalen ger dessa inom liera sektorer utrymme lör en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem. Och till gemenskapens regleringssystem och tekniska krav. liera sektorer kommer avtalen också all främja ökad anslutning inom Vad gäller fördelarna lör Australien och Nya Zeeland kommer avtalen om ömsesidigt erkännande med säkerhet alt underlätta ländernas tillträde lill gemenskapens marknad. Med hänsyn till den betydande obalansen i handeln mellan gemenskapen och Australien och Nya Zeeland förväntar sig emellertid de bägge länderna endast blygsamma handelsfördelar av avtalet i praktiken. Australien och Nya Zeeland betraktar emellertid avtalen som ett medel inte bara att utveckla närmare industriella förbindelser med Europa utan också som mönsterbildande för deras strävan att inom APEC ingå avtal om ömsesidigt erkännande. K>- II. Utkast till heslut av rådet Ell förslag (ill beslut av rådet om vari och av de Ivä avtalen bilögas. Besluten är i sak identiska och har tvä syften, nämligen att på grundval av artiklarna 113 och 228 i fördraget godkänna utkastet till avtal, a) samt att fastställa lämpliga gemenskapsförfaranden b) för kommissionen att med biträde av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt erkänmiande lörelräda gemenskapen i den gemensamma kommittén samt slå last att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén i frågor om ändringar av bilagorna och andra i 'överensstämmelse' med artikel 228. 4 i fördraget, efter samråd med artikel 113- kommittén. fastställas av kommissionen, som gör det möjligt sekloriella frågor skall I del sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel 12 i respektive avtal inrättas en gemensam kommitté mellan parterna. Den gemensamma kommittén svarar för förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i samband med genomförandet av avtalen, och gäller i huvudsak ändringar av hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller för de berörda sektorerna, ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Den gemensamma kommittén har inte befogenhet att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella fortsättningsvis bilagor eller lägga till nya sädana. Ansvaret härför åligger också avtalsparterna som sädana. I )ärför föreslås a) alt kommissionen, med biträde av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp lör ömsesidigt erkännande, skall företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén när det gäller frågor om ändring av bilagorna och andra sektoriella frågor skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228. 4 i fördraget, efter samråd med en av de kommittéer som inrättas genom motsvarande direktiv på fackområdet. b) att gemenskapens ståndpunkt när det gäller alla andra frågor skall fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Kommissionen föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på gemenskapens vägnar skall underteckna avtalen. 17 EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) Hiomex A I M P O RT E X P O RT products Australia New Zeatand Pharmaceuticals Medical Devices t Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 87 025 44 130 32 859 208 007 86 890 1 719 45 323 1. 7 0. 8 0. 6 4. 0 1. 7 0. 0 0. 9 9 S2~ 8 259 2 926 41 453 20 575 47-i -/ 0. 5 V. t 0. 2 <•> 0 1. 1 0. 0 Products ' ' Australia %' New Zealand % Pharmaceuticals Medical Devices Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 528 785 163 712 221 401 1 552 863 319 016 182 178 937 726 5. 5 1. 4 1. 9 13. 5 2. 8 1. 6 8. 2 87 593 20 534 28 626 188 358 6S488 32 622 4. 6 1. 1 1. 5 10. 0 3. 6 1. 7 "OTAL 505 953 9. 7 83 c;r~ -. - TOTAL 4 005 683 34. 8 -^26. 222 3 0. 6 IMPORT TOTAL 5 230 268 100. 0 1 885 310 100. 0 EXPORT TOTAL 11 503 G38 100. 0 1 885 817 100. 0 <^ SOURCE: Pharmaceuticals: (ch 30) Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) Electrical Equipment: (ch 85) Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 5413, 8414) Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) Source: COMEXT Förslag till rådets beslut 5 ^ | o i 3 l6 C A. CO om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien (. J. JVA1) EUROPEISKA UNIONENS RÅD NAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 113 jämförd med artikel 228. 2, 228. 3 första stycket samt 228. 4 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien har fram förhand lats och bör godkännas. Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. For att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och det är därlör nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien, inbegripet de bilagor och gemensamma förklaringar som fogats till avtalet, godkänns härmed på 1 europeiska gemenskapens vägnar. Texten till avtalet, bilagorna och de gemensamma förklaringarna bifogas detta beslut. '3 Artikel 2 Riidcls ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 14 i nvlalcl. 1 Artikel 3 1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 12 i avtalet företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-fördraget (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande). Kommissionen skall efter samråd med den särskilda kommittén verkställa de utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de framställningar om kontroller som avses i artikel 8. 2 och artikel 12. 4 c - e i avtalet. 2. 3. Såvitt gäller beslut i den gemensamma kommittén om ändringar av avsnitt I - IV i de sektoriella bilagorna (artikel 12. 4 a, 12. 4 b och 12. 6 i avtalet) samt kontroll enligt artikel 8 och artikel 12. 6 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda skall gemenskapens ståndpunkt fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. I JUårdat i Bryssel Pä rådets vägnar Ordförande 1 Tidpunkten for avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. lo AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING MELLAN AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN ii AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING MELLAN AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN Huropeiska gemenskapen och Australiens regering, nedan kallade "parterna", som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem, som beaktar sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga invånarnas hälsa, säkerhet och miljö, som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt territorium, som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra, som är medvetna om den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter. som beaktar de nära relationer mellan Australien och Nya Zeeland som kommer till synes i avtalet om handel och närmare ekonomiska förbindelser mellan Australien och Nya Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt i höjningen av integrationsnivån inom Australiens och Nya Zeelands infrastrukturer för ömsesidigt erkännande genom avtalet för det gemensamma ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), inrättande av rådet om som beaktar de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein ekonomiska genom Avtalet och Norge samarbetsområdet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Australien och dessa länder, som upprätthålls om Europeiska som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder, skyldigheter särskilt deras och har enats om följande. ARTIKEL I: DEFINITIONER I. Allmänna begrepp som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-guide 2 (1991) "General terms and their definitions concerning standardization and related activities" och i EN 45020 (1993 ärs upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. I detta avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges: bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse. utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse; utnämnd har motsvarande betydelse. utnämnande myndighet: ett organ med juridiska befogenheter att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla sädana utnämningar av organ inom dess behörighet. Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utnämnande myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna. ARTIKEL 2: ALLMÄNNA SKYLDIGHETER Australiens inbegripet regering skall godta bevis på överensstämmelse, provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal. Europeiska gemenskapen skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Australien i enlighet med detta avtal. 2. 1. 2. Ï3 3. Delta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller tekniska bestämmelsers likvärdighet. ARTIKEL 3: SEKTORIELL TÄCKNING 1. Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs för att obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna skall uppfyllas. 2. De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter: a) b) c) d) e) lui redogörelse for bilagans räckvidd och täckning. De krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse (avsnitt I). förteckning över de utnämnda organen En överensstämmelse (avsnitt II). för bedömning av De utnämnande myndigheterna (avsnitt IN). Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV). I) Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V). ARTIKEL 4: URSPRUNG 1. 2. 3. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. Om reglerna är motstridiga skall de regler för ursprung som inte medför förmånsbehandling gälla som tillämpas av den part på vars territorium varorna saluförs. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i Nya Zeeland. K4 4. I den män samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Australien och stater som är anslutna till både Konventionen om Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i någon av dessa EFTA-stater. ARTIKEL 5: ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE I överensstämmelse med villkoren i bilaga I och i de sekloriella bilagorna skall vardera parlen erkänna att de organ for bedömning av överensstämmelse som utnämns av den andra parten uppfyller villkoren lör alt bedöma överensstämmelse på grundval av deras krav, som anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utnämner sådana organ skall de ange räckvidden hos den verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse som utnämningen gäller. ARTIKEL 6: UTNÄMNANDE MYNDIGHETER 1. 2. 3. 1. Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utnämna sådana organ och för att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sädana utnämningar. När de utnämnande myndigheterna gör sädana utnämningar eller äterkallanden skall de, om inte annal anges i de sekloriella bilagorna, följa de förfarande for utnämning som beskrivs i artikel 12 och i bilaga 1 till delta avtal. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utnämnande myndighet omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utnämnande myndigheten. ARTIKEL 7: KONTROLL AV UTNÄMNINGSFÖRFARANDEN Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse som de är ansvariga för och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sekloriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. ^5 2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser. 3. Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal. ARTIKEL 8: KONTROLL AV ATT ORGANEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE UPPFYLLER KRAVEN 1. 2. 3. 4. 5. 6. Vardera parten skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av en utnämnande myndighet är beredda att låta sig kontrolleras beträffande teknisk kompetens och uppfyllande av andra relevanta krav. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella förhållanden. lin sådant ifrågasättande måste pä ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande. Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av parterna snarast och med deltagande av de behöriga utnämnande myndigheterna. Resultaten av denna kontroll kommer att diskuteras kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt. inom Gemensamma Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i avsnitt II i en se k to rie 11 bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande myndigheten från den tidpunkt då skiljaktigheterna togs upp i Gemensamma kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén. ARTIKEL 9: INFORMATIONSUTBYTE 1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. *6 2. I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa besiämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall dä säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning. ARTIKEL 10: ENHETLIGA FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i samordning och jämförelser som utförs av båda parterna inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal. ARTIKEL 11 : AVTAL MED ANDRA LÄNDER Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med elt land som inte är part till detta avtal inte på något vis skall göra den andra parten skyldig att godta provningsrapporter, intyg och märken för överensstämmelse som ullärdals av organ for bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i fall dä parterna uttryckligen har avtalat om detta. ARTIKEL 12: GEMENSAMMA KOMMITTÉN 1. 2. 3. 4. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd. Den kan besluta att delegera vissa uppgifter till underkommittéer. Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång i året om den inte bestämmer annat. Ett extramöte skall hållas om det krävs för att detta avtal skall fungera effektivt eller om endera parten begär det. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att a) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets beslut att utnämna ett visst organ för bedömning av överensstämmelse, V 5. 6. b) c) d) e) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets beslut att återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse, utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån, i enlighet med artikel 8 utnämna en eller flera gemensamma expertgrupper för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav, utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella bilagorna, däribland sädana ändringar som gör att dessa bilagor måste ändras, I) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, och g) underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta flera sektorer. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i denna artikel kommer omedelbart att meddelas båda parterna skriftligen av Gemensamma kommitténs ordförande. Följande överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: tillämpas när ett organ förfarande skall för bedömning av a) b) c) En part som föreslär att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa en utnämnande myndighets beslut att utnämna eller återkalla utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande handlingar. En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till Gemensamma kommitténs ordförande. Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse träda i kraft. T- 8 d) Om den andra parten enligt artikel 8 tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet i fråga i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 8. ifrågasätter den Om ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma kommittén bestämmer något annat. Om ett nytt organ för bedömning av överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då parterna enas om att det skall upptas. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, kommer Gemensamma kommittén att låta dessa förfaranden omfattas av de ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta avtal. 7. 8. ARTIKEL 13: TERRITORIELL TILLÄMPNING Delia avlal skall tillämpas ä ena sidan pä de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och pä de villkor som anges i fördraget och å andra sidan pä Australiens territorium. ARTIKEL 14: IKRAFTTRÄDANDE OCH GILTIGHETSTID Detla avtal skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. Vardera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. ARTIKEL 15: SLUTBESTÄMMELSER Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet. Eventuella överenskommelse. ändringar av detta avtal skall göras genom ömsesidig 1. 2. 1. 2. 1» 3. 4. 5. Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal. Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén. Detta avlal och de sektoriella bilagorna är upprättade i tvä original på danska, nederländska, engelska, finska. Iranska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska, spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga. 3° FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE fiilaga_l A. Allmänna krav och villkor 1. 2. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter som organ för bedömning av överensstämmelse. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka de utnämns och som anges i den andra partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. 3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna, förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade riskskydd för vilka utnämning söks, relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra författningar och de tillämpliga administrativa bestämmmelserna, fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av överensstämmelse, adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av överensstämmelse, alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt. 4. 5. Kriterierna lör lekniskl kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas vid behov. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utnämning och bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmele i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande. 31 B. 6. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid behov skall en part för den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa kompetens. a) Ackred iter ing Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens i förhållande till den andra partens krav när i) ii) i i i) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och endera ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där det är föremål för utvärdering av jämlikar, varvid personer med erkänd sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen av hos överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller ackrediteringsorgan hos organ bedömning och för ackrediteringsorganen, under den utnämnande myndighetens ledning, deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar. kompetensen fortroende tekniska den för Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas tekniska specifikationer. till dessa Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning för att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentliga krav. b) Andra sätt Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin kompetens pä andra sätt, t. ex. genom deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller ceil i fieri ngssy slem, regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, kvalifikationsprövning och jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. C. Utvärdering av utnämningssystemet 7. I). K. 9. Så snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse har fastställts av båda parterna, får den andra parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav. Formell utnämning De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd hör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sek tor ici la bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande eller återtagande av utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning. 10. När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse: a) b) c) d) e) namn, postadress, lelefaxnummer, de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma, de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat att utföra och t) det utnämningsförfarande som använts för att fastställa kompetensen. K. Övervakning 11. 12. 13. De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de utnämnda organen for bedömning av överensstämmelse genom regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom Gemensamma kommittén, De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga kostnader. färdighetsprövning annan deltar eller i De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning av utnämnda organ lör M om ning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader. 14. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 34 Bilag&2 Gemensam förklaring om framtida arbete för att genomföra ordningar för detta avtal 1. Tryckbärande utrustning Parterna kommer alt utvidga räckvidden hos den sekloriella bilagan om tryckbärande utrustning och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya direktiv om detta som för närvarande undersöks av Europeiska unionens råd och Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har trätt i kraft. 2. Ccrtifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år efter avtalets ikraftträdande. 3. Införlivande av andra sektoriella bilagor för atl komplettera delta avtal kommer Australien och Europeiska gemenskapen all inleda förhandlingar om att ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två är efter avtalets ikraftträdande. 35 BilagaJ Gemensam förklaring om frivilligt ömsesidigt erkännande Parterna kommer all uppmuntra sina icke statliga organ att samarbeta för att upprätta ordningar för ömsesidigt erkännande på frivillig grund. Bilaga_4 Gemensam förklaring om vidareutveckling av harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse när sä är lämpligt och när detta överensstämmer med god regleringssed. Parterna l>ekräftar all ett mäl skulle kunna vara att där detta låter sig göras fastställa ett enda loi lärande for framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda parterna, bet rat lande de produkter som omfattas av avtalet. y Bilâga_5 Gemensam förklaring om översyn av artikel 4 Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även andra länder sä snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder. 3f AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LAKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER 39 AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING _J Bestämmelserna i denna sek tor ie I la bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed. Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. skall Dessutom tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. tillverkarens certifiering varje av Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Australien som anges i tillägget till denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel. från människor, förblandningar Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det försäljningstillstånd som beviljas av den importerande parten. För tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse skall bl. a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, * mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på överenskomna kontroller säljas. Praktiska bestämmelser ingår i avsnitt III punkt 3 b. innan produkten börjar Certifiering av tillverkare 3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren pä vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra del berörda steget i tillverkningsprocessen, regelbundet kontrolleras av myndigheterna och uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna sekoriella bilaga. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i överensstämmelse med avsnitt Hl punkt 3 b) skall detta nämnas i intyget. Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2. Intygel kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet. Intygen skall utlärdas snabbt, inom högsl 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t. ex. när en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar. Certifiering av tillverkningssatser 4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat intyg skall styrka att satsen till grund för överensstämmer med specifikationerna och skall uppbevaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten. försäljningstillståndet. Detta tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i När Världshälsoorganisationens gällande syslem för cerlifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I Australien är de personer som anges i Therapeutic Goods Regulation 19 (b) inom ramen för Therapeutic Goods Act 1989 ansvariga för kontroll av tillverkningskvalitet. överensstämma med god tillverkningssed. Intyget ¥ AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna kontroller av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav beträffande god lillverkningssed. Kraven enligt författningar och administrativa lagar, andra bestämmelser anges i tillägget. Relerenskvalitetskraven inbegripet tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten. exporteras, produkter skall som lör ¥ För Australien: AVSNITT II: OFFICIELLA KONTROLLORGAN Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tel: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 För Europeiska gemenskapen: BELGIEN Inspection générale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLES BRUSSEL Tel: 32-2-210 4924 Fax: 32-2-210 4880 DANMARK TYSKLAND Sundhedsstyrelsen - Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NSH0J Tel: 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 Bundesministerium fur Gesundheit Am Propsthol 78a D-53108 BONN Tel: 49-228-941 2340 Fax: 49-228-941 4923 för immunologiska produkter: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tel: 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 GREKLAND EOVIKOÇ Oyaviau-oç <Docpu,aKOo National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tel: 30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591 ¥ SPANIEN FRANKRIKE IRLAND ITALIEN LUXEMBURG NEDER- LÄNDERNA Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecction General de Control Farmaceutico Paseodcl Prado 18-20 E-28014 MADRID Tel: 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 för humanläkemedel: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tel: 33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 för veterinärmedicinska läkemedel: Agence nationale du médicament vétérinaire la Haute Marche - Javené F - 35133 FOUGERES Tel: +33-9994 7878 Fax: + 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tel: 353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 Ministerio del la Samla Direzione Générale del Servicio Farmaceutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tel: 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tel: 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspeclic van de Gezondheidszorg Posthus 5850 NL-2280 IIW RIJKSWIJK Tel: 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 ÖSTERRIKE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 WIEN Tel: 43-1-711 724 642 Fax: 43-1-714 92 22 ¥ PORTUGAL FINLAND SVERIGE FÖRENADE KUNGARIKET Instiluto Nacional a Parmacia e do Medicamento INFARMED Av. do Brasil 53 P-1700 IJSBOA Tel : 351 -1 -795 7836 Fax: 351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tel. : 358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 Läkemedelsverket - Medical Products Agency llusargatan 8,P. O. Box 26 S 751 03 UPPSALA Tel: 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 veterinärmedicinska och humanläkemedel för immunologiska) läkemedel: Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SW8 5 NQ Tel: 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 (icke- för veterinärmedicinska immunologiska läkemedel: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tel: 44-1932-336911 Fax:44-1932-336618 ¥ AVSNITT III: PRAKTISKA BESTÄMMELSER 1. Överföring av kontrollrapporter På motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste kontrollrapporten tillverknings- eller kontrollstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Båda parterna skall behandla dessa kontrollrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver. från Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har kontrollerats nyligen, t. ex. om den sista kontrollen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en kontroll framkommer, kan en särskild och detaljerad kontroll krävas. inom högst 30 Parterna skall se (ill att kontrollrapporter vidarebefordras kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs. 2. Kontrol I rapporter Hn "fullständig kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag. 3. Normer för bedömning av god tillverkningssed a) Tillverkare skall kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den exporterande parten (se tillägg I). b) Vad gäller läkemedel importerande partens som omfattas av den farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att kontrollera de berörda tillverkningsprocesserna utföra kontrollen enligt egen god tillverkningssed eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetsförsäkring för slutprodukten. för Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed specifika produkter eller produktklasser (t. ex. undersökningsläkemedel, utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förfarande som inrättas av Gemensamma kommittén. v 4 Kontrollernas art a) Kontrollerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna kontroller av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga kontroller). b) "Produkt- eller processorienterade" kontroller (som i förekommande fall kan vara kontroller innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegriper bedömning av val ideringen av och överensstämmelsen med särskilda i försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i tillstånd som rör kvalitet) ges kontrollorganet en ansökan eller ett konfidentiellt. konlrollaspekler beskrivs process- såsom eller 5. Kontroll-Zätgärdsavgifter Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter tillverkarens belägenhet. Kontroll- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta avtal. fastställs enligt 6. Skyddsklausul för kontroller Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana kontroller skall anmälas på förhand till den andra parlen, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan kontroll utförs kan kostnaderna för den återkrävas. 7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av kontroller. Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Australien och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och kontrollförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra. P K. Officiellt frisläppande av lillverkningssatser Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten och verkningarna hos immunologiska läkemedel (vacciner) och bloddcrival, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på begäran av den importerande parten lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens kontrollmyndighet. För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Proedure 111/3859/92" av i olika tillverkninssatser. För Australiens del beskrivs tor officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992". för förfarandet frisläppande förfaranden specifika och 9. Utbildning av kontrollanter I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för kontrollanter som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens kontrollanter. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana möten. 10. Gemensamma kontroller I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma kontrollen bemyndigas. Dessa kontroller är avsedda all utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa kontroller skall överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén. 11. Varningssystem Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möligt för behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av tillverkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas. Parterna skall se till alt med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla av tillfälliga tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan. återkallanden upphävanden delvis) eller (helt eller 12. Kontaktpunkter For tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t. ex. utbyte av kontrollrapporter, utbildningsmöten för kontrollanter, tekniska krav) vara följande: För Australien: För humanläkemedel: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61-6-232-8632 Fax: 61-6-232-8659 För veterinärmedicinska läkemedel: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO Box E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel: 61-6-272-5158 Fax: 61-6-272-4753 För Europeiska gemenskapen: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 West ferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44471-418 8416 13. Meningsskiljaktigheter skall göra Bägge parter eventuella meningsskiljaktigheter bl. a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter, Olösta meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till Gemensamma kommittén. råda bot på sitt bästa för att Ä AVSNITT IV: OVERGANGSORDNINGAR FOR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL de att god krav beträffande konstaterar för Parterna veterinärmedicinska läkemedel som gäller i Australien inte är likvärdiga med dem som gäller i Europeiska unionen. De australiska tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel kommer därför att kontrolleras av Therapeutic Goods Administration (TGA) pä den veterinärmedicinska nationella registreringsmyndighetens (National Registration Authority) vägnar i enlighet med den förstnämndas normer för bedömning av god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel. av EU:s goda relevanta delar tillverkningssed tillverkningssed och Under en tvåårig övergångsperiod kommer kontrollrapporter från TGA rutinmässigt att sändas till den importerande parten, som kan godta dem eller besluta att göra en egen kontroll. Om de godtas kommer Europeiska gemenskapen att erkänna australiska tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. Två är efter det att avtalet har trätt i kraft skall Europeiska gemenskapen, om Australiens program för kontroll av god tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande résultai, erkänna resultaten av kontroller som utförts av TGA och australiska tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. Om den nationella registreringsmyndigheten själv börjar utföra kontroller, kommer kontrollrapporterna likaså att rutinmässigt överföras till den importerande parten till dess att en tillfredsställande kontroll av den nationella registreringsmyndighetens program för kontroll av god tillverkningssed har gjorts. tf FÖRTECKNING ÖVER TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER TILLAGG 1 För Europeiska gemenskapen: Rädets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel Kommissionens direktiv 91/356/EHG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer for god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel förordning (EEG) nr 2309/93 1993 om Rådets gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet av den 22 juli Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV For Australien: För humanläkemedel: Therapeutic Goods Act 1989, och förordningar, bestämmelser och beslut (Regulations, Orders, Determinations) inbegripet bestämmelser om fastställande av standarder, t. ex. märkning, och beslut om tillverkningsprinciper. för den, ramen inom $L Therapeutic Goods Act 1989 Therapeutic Goods Regulations Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 'Therapeutic Goods (Charges) Regulations Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nr. 1 of 1992 Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, einschlielïlicH: • Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Oktober 1993 • Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Juli 1991 • Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 • Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986 • Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990 • Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, Juni 1993 Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (einschlieBlich technische Anhänge 1-7), Juli 1992 Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, Februar 1994 Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, Juli 1992. För veterinärmedicinska läkemedel: Lagstiftning - Samväldet: Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 • • Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 • • Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 1993 Lagstiftning - New South Wales: • • • Stock Foods and Medicines Act, 1940 Public Health Act, 1961 Poison Act, 1966 Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 * Lagstiftning - Victoria: • Animal Preparations Acl, 1987 • Health Act, 1958 • Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981 Lagstiftning - Queensland: • Agricultural Standards Act, 1952-1981 • Stock Act, 1915-1976 • Health Act, 1937-1987 Lagstiftning - South Australia: Stock Medicines Act, 1939-1978 Stock Foods Act, 1941 Dangerous Drugs Act, 1986 Controlled Substances Act, 1984 Stock DiseasesAct, 1934 Lagstiftning - Western Australia: • Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 • • Health (Pesticeides) regulations, 1956 Poisons Act, 1964-1981 Lagstiftning - Tasmanien: • • • • Veterinary Medicines Act, 1987 Poisons Act, 1971 Public Health Act, 1962 Pesticides Act, 1968 Lagstiftning - Northern Territory: • • • Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 Stock Diseases Act, 1954 J4 TILLAGG 2 INTYG AV I ARMACEUTISK TILLVERKARE INOM RAMEN FÖR AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING MELLAN AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN, SEKTORIELL BILAGA OM KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER På begäran av de behöriga myndigheterna i Australien/. /. /. (datum) (referens: myndigheten i följande:. (*) den. ) bekräftar den behöriga Företaget vars officiellt registrerade adress är , har enligl Therapeutic Goods Act 1989/artikcl 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, som införlivats (*) tillståndsnummer lagstiftning, nationella tillverknings- i tillsland som att omfattar beviljats följande under anläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier): 1 2 3. ï. ï. ï. ï. '. ï. ï. ï. ï^ utföra följande steg i tillverkningsprocessen: + fullständig tillverkning(**) + partiell tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i for följande läkemedel: för humant/veterinärmedicinskt bruk(**). (datum) anses det att På grundval av kontroller hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den. /. /. / företaget uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Australien och Europeiska gemenskapen. /. /. (datum) På den behöriga myndighetens vägnar (Den ansvariga tjänstemannen namn och signatur) (*): ange antingen medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen (**): stryk det som inte gäller *5 AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Ss AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTQR1ELL BILAGA - MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: Produkter for export till Europeiska gemenskapen • Alia medicintekniska produkter som omfattas av en tredje parts forfaranden for bedomning av overensstammelse, relaterade bade till produkter och kvalitetssystem, enligt radets direktiv av den 20 juni 1990 om tillnarmning av medlemsstaternas Iagstiftning om aktiva medicintekniska produkter for implantation (90/385/EEG) och radets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, dock med undantag av foljande produkter: • Radioaktiva material i den man de kan anses som medicintekniska produkter, och • medicintekniska produkter som innehaller vavnader fran djur. Denna sektoriella bilaga skall dock omfatta medicintekniska produkter som a) innehaller raffinerade derivat av vaxer fran djur, heparin och gelatin som overensstammer med standarder i farmakopen samt sintrad hydroxiapatit, eller som b) innehaller vavnader Iran djur, om produkten endast iir avsedd att komma i beroring med intakt hud. Produkter for export till Australien • Alia medicintekniska produkter som enligt Australiens Therapeutic Goods Act 1989 och Therapeutic Goods Regulations skall omfattas av en tredje parts forfaranden for bedomning av overensstammelse, relaterade bade till produkter och kvalitetssystem, dock med undantag av foljande produkter: • Radioaktiva material i den man de kan a uses som medicintekniska produkter, och • medicintekniska produkter som innehaller vavnader fran djur. Denna sektoriella bilaga skall dock omfatta medicintekniska produkter som a) innehaller raffinerade derivat av vaxer fran djur, heparin och gelatin som overensstammer med standarder i farmakopen samt sintrad hydroxiapatit, eller som b) innehaller vavnader fran djur, om produkten endast ar avsedd att komma i beroring med intakt hud. 5? AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra forfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Australiens utnamnda organ for bedomning av overensstammelse skall bedoma Australiens krav enligt lagar, andra forfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for bedomning av overensstammelse skall bedoma • Radets direktiv av den 20 juni 1990 om tillnarmning av medlemsslaternas lagsliftning om aktiva medicintekniska produkter for implantation (90/385/EEG), med andringar • Radets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med andringar • Therapeutic Goods Act 1989 • Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 • Therapeutic Goods Regulations • Therapeutic Goods (Charges) Regulation • Therapeutic Goods (excluded Goods) Order No. 1 of 1992 • • Therapeutic Goods (Goods that are note therapeutic devices) order No 1 of 1992 Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations - European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: part 1) to the manufacture of medical devices J* AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for bedomning av overensstammelse utnamnda av Australien for att bedoma produkters overensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra forfattningar Organ for bedomning av overensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att bedoma produkters overensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra forfattningar Therapeutic Goods Administration vid Department of Health and Family Services, vad galler de forfaranden for bedomning av overensstammelse som kriivs enligt den gemenskapslagstiftning som anges i avsnitt I, for alia medicintekniska produkter och for alia moduler for olika stadier i de forfaranden for bedomning av overensstammelse som ar tillampliga pa sadana produkter. Utnamnda organ for bedomning av overensstammelse: |Namn och detaljer skall intoras] [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov] ,59 AVSNITT III: MYNDIGHETERSOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For dc av Australien utnamnda organen lor bedomning av bverennstaminelse For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for bedomning av overensstammelse • Department of Health and Family • Belgien Services Ministere de la Sante publique, de TEnvironnement et de V Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie • Danmark Sundhedsministeriet • Tyskland Bundesministerium fur Gesundheit • Grckland Ministry of Health • • • • Spanien Ministerio Sanided y Consumo Frankrike Ministere du Travail et des Affaires Sociales Irland Department of Health Italien Ministero Sanita • Luxemburg Ministere de la Sante U • Nederlanderna Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport • Osterrike Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten • Portugal Ministerio da Saude • Finland Sosiaali- ja terveysministerio • • Sverige Lydande under Sveriges regering: Styrelsen tor ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Forenade kungariket Department of Health AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förfaranden som skall iakttas av Australien vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedömma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedömma produkters överensstämmelse med Australiens krav De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rädels beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnämnas på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas genom • organ för produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40, • organ lör certifier ing av kvalitetssystem som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62, • kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39. Organ för bedömning av överensstämmelse skall utnämnas enligt de förfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Organ för bedömning av överensstämmelse, som är anmälda organ enligt bilaga II till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter eller bilaga 8 till rådets direktiv av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) jämförda med rådets beslut av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE- märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), skall antas vara behöriga att bedöma överensstämmelse med Australiens krav beträffande de produkter och förfaranden för vilka de på motsvarande sätt har anmälts av sina behöriga myndigheter i Europa. a AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. 1. 1 Övergångsperiod för vissa högriskprodukter I syfte att stärka förtroendet för vardera partens utnämningssystem skall en övergångsperiod gälla för de medicintekniska produkter som anges i tabell 3 i Therapeutic Goods Regulations och i direktiven rörande medicintekniska produkter (90/385/EEG och 93/42/EEG) och som förtecknas i det följande: • • • • • • • • • Aktiva produkter for implantation Inlraulerina preventivmedel lljärtklalfar Inlraokulära linser Inlraokulära viskoelastiska välskor Elektriska läkemedelsinfusionspumpar Implanterbara bröstproteser (med undantag av sådana som endast innehåller saltlösning eller vatten) Mekaniska preventivmedel (med undantag av kondomer) Desinfektionsmedel for instrument 1. 2 Parterna skall under medverkan av Therapeutic Goods Administration och de behöriga myndigheterna i Europeiska gemenskapen fastställa ett detaljerat program i detta syfte. 1. 3 Perioden för förtroendeskapande åtgärder skall avslutas senast 18 månader efter dagen för avtalets ikraftträdande. 2. 2. 1. Medicintekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade För att uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i artikel 1. 4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är integerade: a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har kompletterande medicinska verkningar och som redan är upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Australiens behöriga myndighet. b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har kompletterande medicinska verkningar och som inte är upptagen i Europeiska farmakopén, skall Therapeutic Goods Administration hålla sådant samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden. 6$ 2. 2. För all uppfylla Australiens krav skall följande förfaranden tillämpas pä medicintekniska produkter i vilka sädana läkemedel som avses i artikel 1. 4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är integrerade: a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har kompletterande medicinska verkningar och som redan är upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Europeiska gemenskapens behöriga myndighet. b) Om medicinteknisk produkt innehåller en substans som har kompletterande medicinska verkningar och som inte är upptagen i Europeiska farmakopén, skall samråd hållas med Department of Health and Family Services innan beslut lättas. Registrerings- och listningsförfaranden Parterna erkänner att de australiska förfarandena enligt Therapeutic Goods Act för registrering och listning av produkter med tanke på marknadskontroll och Europeiska gemenskapens motsvarande förfaranden inte påverkas av avtalet. Inom ramen för detta avtal skall Australiens reglerande myndighet registrera en produkt från Europeiska gemenskapen utan ytterligare bedömning av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet av ansökan jämte överenskommen avgift. 3. 3. 1. 3. 2. 3. 3. Avgifter för registrering som tas ut av endera parten skall endast hänföra sig till kostnaderna för registrering av medicintekniska produkter, genomförande och parternas övervakning efter frisläppandet på marknaden inom denna sektor. 4. Informationsutbyte Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om produktsäkerhet, och skall för detta upprätta kontaktpunkter. 5. För att underlätta tillämpningen av denna sektoriella bilaga skall parterna upprätta ett riktgivande dokument som anger de förfaranden och krav som är likväriga enligt de två parternas lagstiftningar samt former för att förenkla registreringskraven. ^ 6. Ny lagstiftning Parterna uppmärksammar möjligheten att Australien inför ny lagstiftning om medicintekniska produkter och är eniga om att alla nya ordningar skall respektera de principer på vilka avtalet om ömsesidigt erkännande bygger, särskilt artikel 2 i detta. 7. Meningsskiljaktigheter Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i avtalet. tf AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA TELETERMINALUTRUSTNING a AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - TELETERM1NALUTRUSTNING RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: Produkter for export till Australien Alia produkter som definieras som kundutrustning i Telecommunications Act 1991. I allmanhet ar detta utrustning vars parametrar anges i AUSTEL Technical Standards i enlighet med den niimnda lagen. Ett schema over de standarder som galler niir avtalet trader i kraft ar bifogal och inbegriper analog och digital utrustning och jordstationsutrustning for satellitkommunikation i tillampliga fall. Produkter for export till Europeiska gemenskapen Alia produkter som omfattas av radets direktiv 91/263/EEG av den 29 april 1991 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om teleterminalutrustning och omsesidigt erkiinnande av utrustningens overensstiimmelse, kompletterat genom radets direktiv 93/97/EEG av den 29 oklober 1993 om lilliigg (ill direktiv 91/263/EEG vad galler jordstationsutrustning for satellitkommunikalion. Rent allmant omfattar dessa direktiv a) terminalutrustning avsedd att anslutas till det allmant tillgangliga telenatet, varvid terminalutrustningen kan anslutas direkt eller indirekt till det allmant tillgangliga telenatets anslutningspunkt, b) jordstationsutruslning lor satellitkommunikalion som kan anvandas antingen enbart lor siindning eller for siindning och mottagning eller enbart for mottagning av radiosignaler genom satelliter eller andra rymdbaserade system. Specialbyggd jordstationsutrustning for satellitkommunikation som anvands som en del av det allmant tillgangliga telenatet omfattas inte av direktiven. 69- Dcnna forteckning over produktgrupper kan utvidgas till att omfatta andra europeiska gemensamma tekniska foreskrifter inom denna sektor nar sadana blir tillgangliga. •u AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINSTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapcns krav enligt lagar, andra forfattningar och administrativa bestiimmelser vilkas uppfyllande Australiens utnamnda organ for bedomning av overensstammelse skall bedoma Australiens krav enligt lagar, andra forfattningar och administrativa bestammclser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapcns utnamnda organ for bedomning av overensstammelse skall bedoma • • Radets direktiv 91/263/EEG av den 29 april 1991 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om teleterminalutrustning och omsesidigt erkannande av utrustningens overensstammelse Radets direktiv 93/97/EEG av den 29 oktober 1993 om tillagg till direktiv 91/263/EEG vad galler jordstationsutrustning for satellitkommunikation • • • • Telecommunications Act 1991 Radiocommunications Act 1993 Telecommunications Regulations, Statutory Rules 1989, No. 152 Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules, No. 370 • Kommissionens beslut av den 21 • Telecommunications (Applications and Fees) Regulations, Statutory Rules, No. 359 • Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules, No. 425 december 1993 om en gemensam foreskrift for de allmanna anslutningskraven for allmant tillganglig, alleuropeisk, cellular digital landbaserad mobilkommunikation (94/11 /EG) • Kommissionens beslut av den 21 december 1993 om en gemensam teknisk foreskrift for telefonitjansten inom allmant tillganglig, alleuro peisk, cellular digital landbaserad mobilkommunikation (94/12/EG) • Kommissionens beslut av den 18 juli 1994 om en gemensam teknisk foreskrift for anslutningskrav for granssnitt for terminalutrustning for digitala ostrukturerade hyrda ledningar med en kapacilet pit 2 048 kbit/s i ONP-systemet (94/470/EG) M Kommissionens beslut av den 18 juli 1994 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för terminalutrustning för digital europeisk sladdlös telekommunikation DECT (94/471/EG) Kommissionens beslut av den 18 juli 1994 om en gemensam teknisk föreskrift för telelönitjänsten inom digital europeisk sladdlös telekommunikation DECT (94/472/EG) Kommissionens beslut av den 18 november 1994 om gemensamma tekniska föreskrifter för primäraccess till det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet (ISDN) (94/796/EG) Kommissionens beslut av den 18 november 1994 om gemensamma tekniska föreskrifter för basanslutning till det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet (ISDN) (94/797/EG) Kommissionens beslut av den 9 december 1994 om gemensamma tekniska föreskrifter om anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för digitala, ostrukturerade hyrda ledningar med en kapacitet av 64 kbits/s i öppna nät (ONP) (94/821/EG) Kommissionens beslut av den 17 juli 1995 om en gemensam teknisk föreskrift för mottagarkrav för det landbaserade allmänt tillgängliga Europeiska radiomeddelandesystemet (ERMES) (95/290/EG) 7o Kommissionens beslut av den 28 november 1995 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för terminalutrustning för anslutning till allmänt tillgänglig (Public Acess Profile) digital europeisk sladdlös telekommunikation DECT (95/525/EG) Kommissionens beslut av den 28 november 1995 om en gemensam teknisk föreskrift för det Ijänsteintegrerade digitala nätet (ISDN); 3,1 kHz teletjänst för telefoni, anslutningskrav för mikrotelefonanslutningar (95/526/EG) Kommissionens beslut av den 10 januari 1996 om en gemensam tekniskt föreskrift för tillgång till paketkopplade allmänt tillgängliga datanät via X. 25-gränssnitt enligt CCITT:s rekommendation (96/71/EG) 7i AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE - — '• •'• • • • - • — • — —. • — — — , • • • • • • •• • • • • • - • I. , ,— • • i — • i• — 1 — —m ~, i • — — - * - * * " T T n r n r i i i i i ! i T i i r T n i^ Organ for beddmning av overensstammelse utnamnda av Australien for att bedoma produkters overensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra forfattningar Organ for bedomning av overensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att bedoma produkters overensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra forfattningar Utnamnda organ for bedomning av Utnamnda organ for bedomning av overensstammelse: overensstammelse: | Namn och detaljer skall inforas| |Namn och detaljer skall inforasj |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov| fObs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov| ?i AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For de av Australien utnamnda organen for bedomning av overennstammelse Lydande under Austral iens regering: a) For certifieringsorgan: The Joint Accreditation • System of Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). b) For provningslaboratorier och kontrollmyndigheter: The National Association of • Testing Authorities, Australia (NATA) For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for bedomning av overensstammelse Belgien • Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postd iens ten en telecommunicate Danmark • Telestyrelsen • Tyskland Ministerium fur post und Telekommunikation Grekland • Ministry of Transport and Communications Spanien • Ministerio de Fomento Frankrike • Ministere de 1'industrie, de la poste et des telecommunications Irland • Department of Transport, Energy and Communications Italien • Ispettorato Generale TLC n • Luxemburg Administration des postes et telecommunications Nederlanderna • Ministerie van Verkeer en Waterstaat Osterrike • Bundesministerium fur wirtschafthche Angelegenheiten Portugal • Institute) des Comunicacoes de Portugal Finland • Liikenneministerio Sverige • Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Forenade kungariket • Department of Trade and Industry ft AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Forfaranden som skall iakttas av Australien vid utnamning av organ for bedomning av overensstammelse som skall bedomma produkters overensstammelse med Europeiska gemenskapens krav Forfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for bedomning av overensstammelse som skall bedomma produkters overensstammelse med Australiens krav Fortarandena for utnamning av organ for bedomning av overensstammelse skall overensstamma med de principer och forfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. a) Provningslaboratorier: Foljande forfaranden anses overensstamma med dem som anges i bilaga 1: • Ackreditering utford av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, eller • formaga att pavisa kompetens enligt en likvarig ackrediteringsordning. De organ for bedomning av overensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i forfaranden vid bedomning av overensstammelse samt regler for anbringande och anvandning av CE-markning om overensstammelse, avsedda att anviindas i lekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utniimnas pa grundval av de forfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Delta kan pavisas genom foljande: a) Organ for produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 7S b) Organ for certifiering av kvalitctssyslem som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra salt i enlighel med avsnitt A och B i bilaga I. c) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62 och som antingen • • har ackrediterats av NATA eller kan pavisa sin kompetens pa andra salt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. b) Certifieringsorgan Foljande forfaranden anses overensstamma med dem som anges i bilaga 1: • • Acreditering utford av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification Multilateral Agreement, eller ackreditering utford av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS- ANZ har ett avtal om omsesidigt erkannande, eller • formaga att pavisa kompetens enligt en likvarig ackrediteringsordning. * AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. Enligl del 12 i Telecommunications Acl 1991 skall Al INTEL utlärda ell tillstånd all ansluta kundutrustning till något av Australiens telenät innan en sådan anslutning görs. Inom ramen för detta avtal kommer AUSTEL att göra sitt yttersta för att inom fem (5) arbetsdagar och aldrig senare än 10 dagar efter mottagandet av en fullständig ansökan beträffande en produkt som uppfyller kraven utfärda ett sådant tillstånd (till en importera utrustningen) för en produkt från Europeiska gemenskapen, inom ramen för en ansökningsprocess som bygger på ett utlåtande eller intyg om att kraven är uppfyllda och som inbegriper lämnande av en förklaring om överensstämmelse för pågående leveranser av utrustning. i Australien som avser att importör Parterna uppmärksammar att australisk lagstiftning planeras som skulle upphäva detta krav pä tillstånd frän och med den I juli 1997, med undantag för icke- standardutruslning. Den planerade lagstiftningen är avsedd att ersätta tillståndet leverantörsregistreringsprocess. (produklregistreringsprocessen) med Lagstiftningen måste godkännas formellt av Australiens regering och parlament. en Parterna är eniga om att alla relevanta direktiv från rådet och alla relevanta australiska krav enligt lagar och andra författningar medger ömsesidigt erkännande av separata steg i processen för bedömning av överensstämmelse. Vardera parten skall erkänna att provningsrapporter som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som den andra parten utnämnt uppfyller dess krav i detta avseende. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan. Vad gäller lelelerminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets februari 1973 om harmonisering av direktiv 73/23/EEG av den 19 medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. av medlemsstaternas lagstiftning om 2. 3. 4. ?•> AUSTELS TEKNISKA STANDARDER Tillägg TS001 TS002 TS003 TS004 TS 005 TS (X)6 TS (X)7 TS 008 TS 009 TS0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 014 TS015 TS016 TS018 TS019 TS020 TS 021. 1 TS 021. 2 TS 021. 3 TS023 TS024 TS028 7* AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA LAGSPANNINGSUTRUSTNING ft AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - LÅGSPÄNNINGSUTRUSTNING RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna Iågspänningsutrustning: i denna sekloriella bilaga skall tillämpas på följande typer av • Alla produkter som om fallas av rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser. • Elektriska produkter som omfattas av Australiens statliga och territoriella lagstiftning om säkerhet hos Iågspänningsutrustning. «0 AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Australiens utnamnda organ for beddmning av overensstammelse skall beddma Australiens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for bedomning av overensstammelse skall beddma Radets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om eleklrisk ulrustning avscdd for anvandning inom vissa spanningsgranscr, med iindringar New South Wales • Electricity Act 1945 • Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria • State Electricity Commission Act 1958 • Electriciy Industry Act 1993 Queensland • Electricity Act 1994 • Electricity Regulation 1994 Western Australia • Electricity Act 1945 • Electricity Act Regulations 1947 South Australia • Electrical Products Act 1988 Tasmanien • Hydro Electric Commission Act 1944 Australian Capital Territory • Electricity Act 1971 Northern Territory • Power and Water Authority Act 1987 • Electricity By-Laws B\ AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for bedomning av overensstammelse utnamnda av Australien for att beddma produkters overensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av overensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters overensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for bedomning av Utnamnda organ for bedomning av overensstammelse: overensstammelse: (Namn och detaljer skall inforas] [Namn och detaljer skall inforas] |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov| |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behovj «2 AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II s=s5===s=sssssss^^^=5s=ssasssssssssanBscsssaaESE^B3SEsss^sKasni»nn^ For de av Australien utnamnda organen for bedomning av overennstammelse Lydande under Australiens regering: a) For certifieringsorgan: For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for bedomning av overensstammelse • Belgien Ministere des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken • The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAZ- ANZ). • Danmark Bygge- og Boligstyrelsen b) For provningslaboratorier och kontrollmyndigheter: • Tyskland Bundesministerium fiir Arbeit und Sozialordnung • The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) • Grekland Ministry of Development • Spanien Ministerio de Industria y Energia • Frankrike Ministere de 1'Industrie, de la poste et des telecommunications Irland • Department of Enterprise and Employment S* • Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato • Luxemburg Ministère des transports • Nederländerna Ministerie van Economische Zaken • Österrike Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. • Portugal Lydande under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade • Finland fciuppa- ja teollisuusministcriö • Sverige Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för akreditering och teknisk controll (SWEDAC) • Förenade kungariket Department of Trade and Industry ç*- AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1 ' — • —— ' • " • '' ' •' — —— Forfaranden som skall iakttas av Australien vid utnamning av organ for bedomning av dverensstammelse som skall beddmma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for bedomning av dverensstammelse som skall bedomma produkters dverensstammelse med Australiens krav De organ for bedomning av dverensstammelse som anges i avsnilt II skall uppfylla kraven enligl de direktiv som anges i avsnilt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i forfaranden vid bedomning av overensstammelse samt regler for anbringande och anviindning av CE-markning om dverensstammelse, avsedda att anviindas i lekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utniimnas pa grundval av de forfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas genom foljande: a) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen • har ackrediterats av NATA eller • kan pavisa sin kompetens pa andra siitt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. b) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO- guide 25 och som antingen • har ackrediterats av NATA eller • kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. Foljande forfarandena anses overensstamma med de forfaranden som anges i bilaga 1 till avtalet. a) Provningslaboratorier • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories Multilateral Agreement, eller • som har erkants inom ramen for IECEE CB-systemet, eller • som kan pavisa kompetens enligt en likvarig ackrediteringsordning. b) Certifieringsorgan • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification Multilateral Agreement, eller • som ar medlemmar i IECEE CB- systemet, eller • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS- ANZ har ett avtal om dmsesidigt erkannande, eller • som kan pavisa kompetens enligt en likvarig ackrediteringsordning. £r AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. Enligt den australiska lagstiftning som anges i avsnitt 1 i denna bilaga måste vissa typer av elektrisk utrustning registreras (Declared Artides List) innan de får släppas ut på marknaden. Inom ramen för detta avtal kommer de australiska statliga och territoriella reglerande myndigheterna att registrera en produkt från Europeiska gemenskapen utan ytterligare bedömning av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet av ansökan jämte överenskommen avgift Den överenskomna avgiften skall hänföra sig till kostnaderna för registrering av elektrisk utrustning, genomförande och övervakning efter frisläppandet på marknaden som utförs av Australiens reglerande myndigheter. 2. Parterna att Australien uppmärksammar en överensstämmelsemärkning, Regulatory Compliance Mark (RCM), i augusti 1996. Antagandet av RCM kan tillsammans med ändringar i Australiens författningsenliga krav småningom leda till att den ordning som beskrivs i punkt 1 upphävs. Villkoren för användning av RCM skall följa principerna i avtalet om ömsesidigt erkännande, särskilt artikel 2 i detta. kommer införa att 3. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan. 4. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8. 2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, skall provningsrappprter som utfärdats av utnämnda organ i Australien godtas av myndigheterna i för bedömning av överensstämmelse Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Australiska organ för bedömning av överensstämmelse kommer alltså att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8". sé AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA "* • '" • " - ,,, ,. n —. — i — ! W ^ -» —• ' •• ~-~m—***-~~-mm-m-. •. •_•• n- — mm „• ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET n AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande: • Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning som inte är ansluten till del allmänt tillgängliga telenätet. tillnärmning av medlemsstaternas • Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt Australiens Radiocommunication Act 1992. n AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra forfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Australiens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall bedoma Australiens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av overensstammelse skall beddma Radets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitct, med andringar Radiocommunications Act 1992 W AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Australian for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: |Nainn och detaljer skall infdras] |Namn och detaljer skall intoras] (Obs: Ytterligare nam skall tillaggas vid behovj [Ohs: Ytterligare nam skall tillaggas vid behov] JO AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For de av Australien utnamnda organen for beddmning av dvcrennstammelse Lydande under Australiens regering: a) For certifieringsorgan: For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse • Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie von Economische Zaken • The Joint Accreditation System of • Danmark Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). Telestyrelsen • Tyskland Bundesministerium fur Post und Telekommunikation • Grekland Ministry of Transport and Communications • Spanien for telekommunikationsutrustning: Ministerio de Fomento for annan utrustning: Ministerio de Industria y Energia • Frankrike Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications Irland • Department of Transport, Energy and Communications b) For provningslaboratorier och kontrollorgan: • The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) I 31 Italien • Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato • Luxemburg Ministere des transports • Nederlanderna Ministerie van Verkeer en Waterstraat • Osterrike Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. • Portugal Lydande under Portugals regering: Instituto Portugues de Comunicacoes de Portugal • Finland Kauppa- ja teollisuusministerio • Sverige Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC) • Fdrenade kungariket Department of Trade and Industry 32 AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas av Australien vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddmma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall bedomma produkters dverensstammelse med Australiens krav De organ for beddmning av dverensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om modulcr for olika stadier i fdrfaranden vid beddmning av dverensstammelse samt regler for anbringande och anvandning av CE-markning om dverensstammelse, avsedda att anvandas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnamnas pa grundval av de fdrfaranden som beskrivs i bilaga I till avtalet. Delta kan pavisas genom fdljande: a) For tillampning av artikel 10. 5 i radets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompalibilitel, kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen • har ackrediterats av NATA eller • kan pavisa sin kompetens pa andra Fdljande fdrfaranden anses dverensstamma med dem som anges i bilaga 1 till avtalet: a) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25 eller EN 45001 och som antingen • har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories Multilateral Agreement eller • kan pavisa kompetens enligt en likviirig ackrediteringsordning. b) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i ISO-guide 39 eller EN 45004 och som antingen • har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat ett europeiskt multilateralt avtal eller satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • kan pavisa kompetens enligt en likviirig ackrediteringsordning. 73 b) For behdriga organ enligt artikel 10. 2 i radets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiflning om elektromagnetisk kompatibilitet, provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO- guide 25 och som antingen • har ackrediterats av NATA eller • kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. , •• • • • • • • •. • • i. i. •— • • — i— • ; , , — • • , ,— •• - II i. i I -. m I l l « i l l » - «B^HB^^BM « -BMBMM^ »M. » ». P » 1 » »P 54 AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER Europeiska gemenskapen och Australien är eniga om följande: 1. 2. 3. 4. Rapporter och gemenskapen skall godtas av Australiens reglerande myndigheter, och intyg som utarbetats av behöriga organ i Europeiska rapporter och intyg som utarbetats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Australien skall också godtas av Europeiska gemenskapens myndigheter på samma grunder som rapporter och intyg som utarbetats av behöriga organ i Europeiska gemenskapen. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser sä kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan. Parterna uppmärksammar Australiens krav på att dess behöriga organ skall vara medlemmar av Australian Association of Competent Bodies och kommissionens pågående behandling av ett förslag om upprättande av ett tekniskt sekretariat för anmälda organ och behöriga organ enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj om elektromagnetisk kompatibilitet i syfte att främja samordningen mellan dessa organ enligt direktivet. av medlemsstaternas tillnärmning 1989 om lagstiftning Parterna uppmärksammar också Europeiska kommissionens avsikt att uppmuntra behöriga organ att delta i samordningsaktiviteter. 55 AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA MASKINER. 96 AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - MASKINER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sek tor ie Ila bilaga skall tillämpas på de produkter som förtecknas i bilaga 4 till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner samt på tornkranar och mobila kranar. 57 AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER "1 Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser vilkas uppfyllande Australiens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Australiens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse skall Bedöma • Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner • Följande direktiv vad gäller krav på begränsning av buller från tornkranar: - Rådets direktiv 79/113/EEG av den 19 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om bestämning av buller från bygg- och anläggningsutrustning - Rådets direktiv 84/532/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma bestämmelser för bygg- och anläggningsutrustning - Rådets direktiv (84/534/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudeffektnivå för tornkranar Följande krav i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser omfattar förfarandena för bedömning av överensstämmelse beträffande användning av produkter som täcks av denna bilaga: New South Wales Victoria • Occupational Health and Safety Act 1985f • Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 19951 • Code of Practice for Plant • Equipment (Public Safety) Act 19941 • Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 * Queensland • Workplace Health and Safety Act 1995 • Workplace Health and Safety Regulation 1995 • Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Western Australia South Australia • Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 • Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanien Australian Capital Territory North Territory Denna lagstiftning innehåller inga obligatoriska krav beträffande bedömning av överensstämmelse. 58 AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dvcrciisstainmcl. se utnamnda av Australicn for att bedoma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att bedoma produkters dverensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: | Namn och dotaljer skall inloras| |Namn och detaljer skall infdras| |()bs: Ytterligare nam skall lillaggas vid nehovl |()bs: Ytterligare namn skall lilliiggas vid behov|. V) AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II För de av Australien utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse Lydande under Australiens regering: För de av Europeiska gemenskapen utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse Belgien • Ministère de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid För certifieringsorgan: a) • The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). Danmark • Direktoratet for Arbejdstilsynet b) För provningslaboratorier och kontrollorgan: Tyskland • Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung The National Association of • Testing Authorities, Australia (NATA) • Grekland Ministry of Development Spanien • Ministerio de Industria, Comercio y Turismo Frankrike • Ministère de l'industrie, de la poste et des télécommunications Irland • Department of Enterprise and Employment loo Italicn ' Ministero dell'lndustria, del Commercio e dell'Art igianato Luxemburg • Ministere des transports • Nederlanderna Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Ostcrrike • Bundesministerium fur wirlschaftliche Angelegenheiten. Portugal • Lydande under Portugals regering: Instituto Portugues da Qualidade Finland • Kauppa- ja teollisuusministerid Sverige • Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC) Fdrenade kungariket • Department of Trade and Industry I ht AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förfaranden som skall iakttas av Australien vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedömma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av , Europeiska gemenskapen vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedömma produkters överensstämmelse med Australiens krav De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler for anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnämnas pä grundval av de förläranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) For tillämpning av rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner: Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen har ackrediterats av NATA eller kan påvisa sin kompetens pä andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • • De organ tor bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II utnämns i enlighet med de specifika kraven i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, i de fall då dessa kräver överensstämmelse med Australiens standarder för maskiner, av de utnämnande myndigheter som anges i avsnitt JII enligt följande kriterier: • Kontroll av konstruktionens överensstämmelse med tekniska standarder krävs inte nödvändigtvis enligt all lagstiftning som anges i avsnitt I. • Om konstruktionskontroll krävs måste den utföras av en konstruktionskontrollör som inte varit inblandad i konstruktionen av maskinen och som genom utbildning, kvalifikationer eller erfarenhet eller en kombination av dessa innehar sådana kunskaper och färdigheter att han kan utföra uppgiften. /o'U I b) • • For tillampning av de direktiv Om konstruktdren och som anger begransningar tor buller fran tornkranar: Produktcertifieringsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och soni antingen bar ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. konstruktionskontrolldren ar anstallda eller engagerade av samma person maste hela konstruktionsprocessen, om lagstiftningen sa kraver, a) ske enligt ett kvalitetssystem som uppfyller kraven i ISO 9001 och vara ecrtifierad av ett organ for ccrtifiering av kvalitetssystem som arbetar enligt kraven i ISO-guide 62 eller EN 45012 och som antingen har ackrediterats av ett • ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification (EAC) Multilateral Agreement eller har ackrediterats av ett • ackrediteringsorgan med vilket JAS-ANZ har ett avtal om dmsesidigt erkannande, och ske enligt EN 45004 eller ISO- guide 39 och vara ackrediterad av ett ackrediteringsorgan som uppfyller kraven i ISO-guide 58 eller EN 45002/3. b) For Victoria firms inga obligatoriska krav pa bedomning av dverensstammelse enligt den lagstiftning som anges i avsnitt I, utom att konstruktionen maste kontrolleras av nagon som inte deltog i konstruktionen av den anlaggning som omfattas av konstruktionskontrol len. -= =-=_= = =- « ^ ™== r = = = = n = = = B = = s B = = = = = = = = = = = = = = = = =^ fo:* 1. 2. 3. AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER i rådets direktiv Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) skall de sektor ie Ila bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla. relevanta bestämmelserna i de När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om de åtgärder som skall vidtas mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg, för närvarande kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Australien som har utnämnts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv antingen direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras utnämnande uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs de godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet. Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv 92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras som ett provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utnämnande myndigheten ger sitt tillstånd till detta. provningslaboratorium. Det tillåtet dock för etl är tv<t- AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA TRYCKBARANDE UTRUSTNING fOfT AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTOR1ELL BILAGA - TRYCKBARANDE UTRUSTNING RÄCKVIDD OCH TÄCKNING zi Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: Produkter for export till Europeiska gemenskapen Produkter for export till Australien Produkter som omfattas av radets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av Produkter som omfattas av radets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fraga om medlemsstaternas lagstiftning i fraga om enkla tryckkarl och som omfattas av de enkla tryckkarl. krav enligt lagar och andra fdrfattningar i Australien som anges i avsnitt I i denna sektoriella bilaga. IQG AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Australiens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma Australiens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma Radets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fraga om enkla tryckkarl, med iindringar Foljande krav i lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser omfattar fdrfarandena for beddmning av dverensstammelse betraffande anvandning av produkter som tacks av denna bilaga: New South Wales Victoria • Act 19851 Occupational Health and Safety • • • • Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 19951 Code of Practice for Plant Equipment (Public Safety) Act 19941 Equipment (Public Safety) (General) Regulations 19951 Queensland • Workplace Health and Safety Act 1995 Workplace Health and Safety Regulation 1995 Relevanta dverensstammelsestandarder Relevanta radgivande standarder • • • Western Australia Denna lagstiftning innehaller inga obligatoriska krav betraffande beddmning av dverensstammelse. l O^ I I I South Australia • Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 • Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanien Australian Capital Territory North Territory \o% AVSNITT 11: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Australien for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra fdrfattningar. Utnamnda organ tor beddmning av dverensstammelse: Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: |Namn och detaljer skall infdras| [Namn och detaljer skall infdras] |Obs: Ytterligare nam skall tilliiggas vid behov| |Obs: Ytterligare namn skall tiUaggas vid behov| fo*3 AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For de av Australien utnamnda organen for beddmning av dverennstammelse Lydande under Australiens regering: For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Belgien • Ministere de 1'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid I or ccrtifieringsorgan: a) • The Joint Accreditation System of • Danmark Australia and New Zealand (JAZ-ANZ). Direktoratet for Arbejdstilsynet b) Fdr provningslaboratorier och kontrollorgan: Tyskland • Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung The National Association of • Testing Authorities, Australia (NATA) • Grekland Ministry of Development Spanicn • Ministerio de Industria, Comercio y Turismo Frankrike • Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications Irland • Department of Enterprise and Employment f fo Italien • Ministero dell'Industria, del Co m mere i o e del l'Art ig ianato • Luxemburg Ministère des Transports Nederländerna • Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Österrike • Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal • Lydande under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade Finland • Kauppa- ja teollisuusministeriö Sverige • Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för akreditering och teknisk control! (SWEDAC) Förenade kungariket • Department of Trade and Industry •ill AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas av Australicn vid utnamning av organ for heddmning av dverensstammelse som skall hedomma produkters dverensstammelse med Europeiska gcmcnskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for bedomning av dverensstammelse som skall beddmma produkters dverensstammelse med Australiens krav De organ for bedomning av dverensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i fdrfaranden vid bedomning av dverensstammelse samt regler for anbringande och anvandning av CE-markning om dverensstammelse, avsedda att anviindas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnamnns pa grundval av dc fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 (ill avtalel. Delta kan pavisas gcnom fdljande: a) Produktcertifieringsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 1. Om de lagar och fdrordningar som anges i avsnitt I kraver dverensstammelse med AS 3920. 1 och Australiens standarder for tryckbiirande utrustning, utnamns de organ for bedomning av dverensstammelse som anges i avsnitt II av de utniimnande myndigheter som anges i avsnitt III enligt fdljande kriterier: • Organ for konstruktionskontroll som dvcrensstammer med AS 3920. 1 och som a) arbetar enligt ett kvalitetssystem som uppfyller kraven i ISO 9001 och har certifierats av ett organ for certifiering av kvalitetssystem som arbetar enligt kraven i ISO- guide 62 eller EN 45012 och som antingen • har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification Multilateral Agreement, eller 1/3L b) Organ för certifiering av kvalitetsssystem som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. c) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45(K)4 eller ISO-guide 39 och som antingen • har ackrediterats av NA TA eller • kan påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS-ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller • kan påvisa sin kompetens på andra sätt enligt en likvärdig ackrediteringsordning, och b) arbetar enligt EN 45004 eller ISO- guide 39 och är ackrediterad av ett ackrediteringsorgan som uppfyller kraven i ISO-guide 58 eller EN 45(K)2/3. • Kontrollorgan som överensstämmer med AS 3920. 1 och som arbetar enligt kraven i ISO-guide 39 eller EN 45004 och som antingen - har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat ett europeiskt multilateralt avtal eller - kan påvisa kompetens enligt en likvärdig ackrediteringsordning. • Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25 eller EN 45001 och som antingen - har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement eller - kan påvisa kompetens enligt en likvärdig ackrediteringsordning. n Organ för certifiering av kvalitetssystem som överensstämmer med AS 3920. 1 och som arbetar enligt kraven i ISO-guide 62 eller EN 45012 och som antingen har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification (EAC) Multilateral Agreement, eller har ackrediterats av ett I de fall då AS 3920. 1 inte är obligatorisk, dvs. det kan hänvisas därtill i en Code of Practice/riktgivande standard som ett sätt att uppfylla kraven i den lagstiftning som anges i avsnitt I, kan en konstruktör eller en tillverkare välja att följa punkt 1 ovan. Alternativt kan konstruktören eller tillverkaren välja alternativa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som säkerställer att den tryckbärande utrustningen uppfyller prestationskraven i de relevanta lagar och förordningar som den omfattas av. Det noteras att tryckbärande utrustning som överensstämmer med och har genomgått den process för bedömning av överensstämmelse som ingår i rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl kan uppfylla skyldigheterna för konstruktörer och tillverkare enligt den lagstiftning som anges i avsnitt I. ut For Victoria firms inga 3. obligatoriska krav pa beddmning av dverensstammelse enligt den lagstiftning som anges i avsnitt I, utom att konstruktionen maste kontrolleras av nagon som inte deltog i desingen av den anlaggning som omfattas av konstruktionskontrollen I»»' AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER Vad gäller tryckbärande utrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om elektromagnetisk tillnärmning kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla. av medlemsstaternas lagstiftning om ut> AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE A¥ BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG QCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA TORDON OCH EORDONSKOMPONENTER / >> AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - FORDON OCH FORDONSKOMPONENTER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Australien erkänna och godta resultaten av i Europeiska gemenskapen utförda provningar och överensstämmelse hos produktions- och godkännandeförfaranden i enlighet med de bestämmelser som antogs i samband med FN/ECE-avtalet 1958 (FN/ECE-reglementen) och som anses överensstämma med EG- direktiv, när dessa bestämmelser på alla väsentliga punkter överensstämmer med Australiens bestämmelser och föreskrifter. I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Europeiska gemenskapen godla resultaten av i Australien utförda provningar och överensstämmelse hos produktionsförfaranden i enlighet med de direkliv av rådet beträffande vilka det finns ett FN/ECE-reglemente som helt eller delvis/villkorligt tillämpas av Australien och som erkänns som på alla väsentliga punkter överensstämmande i del 2 i bilaga 4 till rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, med ändringar. I enlighet med villkoren i denna bilaga skall parterna erkänna och godta resultaten av provningar och överensstämmelse hos produktionsförfaranden som utförs av den andra parten enligt dennes krav på de områden där det fastställts att båda parternas bestämmelser överensstämmer på alla väsentliga punkter. Bestämmelserna i denna sektor ici la bilaga skall tillämpas på sådana fordon och Ibrdonskomponcnter som anges i följande reglementen av EN:s ekonomiska kommission för Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 för fordon av kategorierna N och O samt 14, 16-21, 23- 25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 och 83, i deras senaste tillämpliga version. De skall också om hastighetsbegränsande anordningar, system för avfrostning och avimning samt torkar- och spolarsystem, med ändringar. tillämpas pä EG-direktiven/ARD-föreskrifterna Denna sektoriella bilagas räckvidd och täckning kommer att anpassas till förändringar av åsikten om vad som utgör överensstämmelse på alla väsentliga punkter mellan FN-ECE- i Australien och reglementen och de gällande bestämmelserna och föreskrifterna Europeiska gemenskapen. It* AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER • "" — — - — —. - —. — • ——. I. I. I. I - — 1 — 1 — —. — —M •• • • • • • • • •. — • • • • • • I. ! • ••. N -I - • • • I —— — •! III. 1 — I- II • • -. - — — — — — — „ —^ ^ |, n , -— Europeiska gemenskapens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Australiens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma Australiens krav enligt lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma De relevanta fdrfarandcna for provning och produklionens dverensstammelse skall lor lillampningen av denna bilaga vara de som anges i Idljande direktiv av radet, med iindringar, enligt vad som iir tillampligt: Radets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkannande av motorfordon och slapvagnar till dessa fordon Radets direktiv 70/157/EEG av den 6 februari 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillatcn ljudniva och avgassystemct for motorfordon • Radets direktiv 70/220/EEG av den 20 mars 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas • lagstiftning om atgarder mot luftfdrorening genom avgaser fran motorfordon • Dc rclcvanta fdrfarandena for provning, produktionens dverensstammelse och godkannande skall for tillampningen av denna bilaga vara de som anges i fdljande lagar, andra fdrfattningar och australiska konstruktionsregler (Design Rules) i deras senaste tillampliga version: • • • Motor Vehicles Standards Act 1989 och Motor Vehicles Standards Regulations Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994 Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995 Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 • Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 Radets direktiv 70/387/EEG av den 27 juli 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om ddrrar pa motorfordon och slapvagnar till dessa fordon • • • • _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ • _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ • _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ > ^ B ^B • • • • • • Radets direktiv 71 /127/EEG av den 1 mars 1971 om tillnarmning av medlcmsslalernas lagsliflning om backspeglar for molorfordon • Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 Radets direktiv 71/320/EEG av den 26 juli 1971 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om bromsutrustning pa vissa kategorier av motorfordon och slapvagnar till dessa fordon Radets direktiv 72/306/EEG av den 2 augusti 1972 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om atgarder mot ulslapp av fdrorcningar Iran diesclmolorcr som anvands i fordon Radets direktiv 74/60/EEG av den 17 december 1973 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om inredningsdetaljer i motorfordon (passagerarutrymmets inre delar fransett inre backspeglar, mandverorganens utformning, taket eller det dppningsbara taket, ryggstddet och satenas baksida) Radets direktiv 74/61 /EEG av den 17 december 1973 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar for att fdrhindra obehorigt nyttjande av motorfordon Radets direktiv 74/297/EEG av den 4 juni 1974 om tillnarming av medlemsstaternas lagstiftning om inredningsdetaljer motorfordon (styrmekanismens uppforande I handelse av en sammanstotning) • • • • • • • Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 Juni 1993 Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991 Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 22. September 1994 Australian Design Rule 38/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 Australian Design Rule 11/00 Internal sunvisors of 20 May 1992 Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock auf 29 March 1995 Australian Design Rule 25/02 Steering column of 16 December 1992 IÀXD • • • • • • Radets direktiv74/408/EEG av den 22 juli 1974 om lillniinnning av medlemsstaternas lagsliltning om inredningsdetaljer i motorfordon (hallfastheten hos satena och tastanordningarna for dessa) Radets direktiv 76/115/EEG av den 18 december 1975 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om fdrankring av bilbalten i motorfordon Radets direktiv 76/756/EEG av den 27 juli 1976 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om montering av belysning och ljussignalanordningar pa motorfordon och slapvagnar (ill dessa fordon Radets direktiv 76/757/EEG av den 27 juli 1976 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om reflexanordningar for motorfordon och slapvagnar till dessa fordon Radets direktiv 76/758/EEG av den 27 juli 1976 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om breddmarkeringslyktor, friimre sidopositionslyktor, bakre sidopositionslyktor och stopplyktor pa motorfordon och slapvagnar till dessa fordon Radets direktiv 76/759/EEG av den 27 juli 1976 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om korriktningsvisare for motorfordon och slapvagnar till dessa fordon • • • • • • • • • Australian Design Rule 3/01 Seal anchorages of 20 May 1992 Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 Juni 1993 Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21. Dezember 1994 Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and lightsignallig devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate mi Rådets direktiv 76/760/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärming av medlemsstaternas lagstiftning om bakre skyltlyktor for motorfordon och släpvagnar till dessa fordon Rådets direktiv 76/761/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om motorfordonsstrålkastare för helljus eller halvljus och om elektriska glödlampor till dessa strålkastare Rådets direktiv 76/762/1 i I «G av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om främre dimstrålkastare för motorfordon och glödlampor för sådana strålkastare Rådets direktiv 77/538/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om dimbaklyktor för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon Rådets direktiv 77/539/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om backningsstrålkastare för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon Rådets direktiv 77/541/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bilbälten och fasthållningsanordningar i motorfordon Australian Design Rule 46/00 Headlamps 20 May 1992 Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20. May 1992 Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1992 Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 11V Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12. Dezember 1995 Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles & vehicle omnibuses of 18 July 1990 Rådets direktiv 78/317/EEG av den 21 december 1977 om (illnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om avfrostning och avimning av glasrutor i motorfordon Rådets direktiv 78/932/EEG av den 16 oktober 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om huvudstöd på säten i motorfordon Rådets direktiv 88/77/EEG av den 3 december 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av gasformiga föroreningar från dieselmotorer som används i fordon Rådets direktiv 92/22/EEG av den 31 mars 1992 om säkerhetsglas och glasmatcrial på motorfordon och släpvagnar till dessa Rådets direktiv 92/23 /EEG av den 31 mars 1992 om däck och däckmontering på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon Rådets direktiv 92/24/EEG av den 31 mars 1992 om hastighetsbegränsande anordningar och liknande inbyggda hastighetsbegränsande system för vissa kategorier av motorfordon fill AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Australien for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar I Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Australiens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Federal Office of Road Safety P O Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: [Namn och detaljer skall infdras] |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov] / *> AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For de av Australien utnamnda organen for beddmning av overennstammelse For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Administrator of Vehicle Standards, som bemyndigats av den australiska transportministern enligt bestammelserna i Motor Vehicle Standards Act 1989. Belgien • Ministere des Communications et de I'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur Danmark • Road Safety and Transport Agency Tyskland • Kraftfahrt-Bundesamt Grekland • Ministry of Transport Spanien • Ministerio de Industria, Comercio y Turismo • Frankrike Ministere des Transports Irland • Department of Enterprise and Employment » f t -" • Italien Ministero dei Trasporti Luxemburg • Ministere des transports I Nederlanderna • Rijksdienst voor het Wegverkeer Osterrike • Bundesministerium fiir dffentliche Wirtschaft und Verkehr • Portugal Direccao-Geral de Viacao Finland • Liikenneministerid Sverige • Viigverket • Fdrenade kungariket Vehicle Certification Agency = = = == Hi, II,I =====g==c====a===s==============B= :========================»=sK==sE==========a= iab AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas av Australien vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddmma produkters dverensstammelse med Europeiska gemcnskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddmma produkters dverensstammelse med Australiens krav De principer som anges i bilaga 1 till avtalet De principer som anges i bilaga 1 till avtalet Fdr provningslaboratorier: For provningslaboratorier: • • Administrator of Vehicle Standards kan utse tjiinsteman Iran Federal Office of Road Safety att dvervaka proving av de fordonskomponenter och -system som anges i bilaga I (ill dcnna sektoriella bilaga. Administrator of Vehicle Standards kan, efter rad fran National Association of Testing Authorities (NATA), utse laboratorier att utfdra provningar av de fordon och fordonskomponenter som avses i avsnitt I i denna sektoriella bilaga. Fdljande fdrfaranden anses dverensstamma med de fdrfaranden som anges i bilaga 1: • • Tekniska tjanster som utniimns enligt bestammelscrna i radets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkannande av motorfordon och slapvagnar till dessa fordon, andrat genom radets direktiv 92/53/EEG, for att utfdra provningar som anges i Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers, laboratorier som har ackrediterats enligt nationella ackrediteringssystem eller erkants enligt bestammelserna i European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, • organ som kan pavisa kompetens och som ar utnamnda av de myndigheter som anges i avsnitt III. '£? I 1 Produktionens dverensstammelse: Produktionens dverensstammelse: Fdljandc fdrfaranden anses dverensstamma med de fdrfaranden som anges i bilaga 1 till avtalet: Edljandc fdrfaranden anses dverensstamma med de fdrfaranden som anges i bilaga 1 till avtalet: Ett certifieringsorgan som uppfyller harmoniserad standard EN 45012 och som antingen har godkants som sadant av en medlemsstats godkannandemyndighet eller ackrediterats som sadant av en medlemsstats nationella ackrediteringsorganisation och crkants av denna medlemsstats godkannandemyndighet att utfdra beddmningar enligt ISO-standard 9001 for kvalitetsstyrning sa som den beskrivs i Administrator's Circular 0-13-2. • • • Administrator of Vehicle Standards kan utse kvalificerade tjansteman fran Federal Office of Road Safety att utfdra beddmning av dverensstammelse hos tillverkare av fordonskomponenter i cnlighet med kraven i bilaga 10 till radels direktiv 70/156/EEG av den 6 lebruari 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkannande av motorfordon och slapvagnar till dessa fordon. Vidare kan Administrator of Vehicle Standards utse organ fdr beddmning av dverensstammelse som har ackrediterats av Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) for att utfdra beddmningar enligt kraven i bilaga 10 till radets direktiv 70/156/EEG av den 6 lebruari 1970 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkannande av motorfordon och slapvagnar till dessa fordon. • ————— ——. ' • * — — — — — - — *" '• 11 111111 — — - ^ — — _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _J »at AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER Belysning Parterna uppmärksammar att det enligt vissa australiska konstruktionsregler som gäller fordonsbelysning och som ingår i avsnitt I i denna sektoriella bilaga, dvs. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 och 1/00, krävs att provningar utförs med glödlampor som överensstämmer med Australian Design Rule 51/00, som anses vara likvärdig med FN-ECE-reglemente 37. Status quo På områden som inte omfattas av den sektoriella bilagan är parterna eniga om alt inte införa några andra ändringar i sina certifieringsordningar än de som införs i och med ingåendet av detta avtal, vilka skulle göra dessa ordningar mindre gynnsamma än för närvarande. Översyn Denna sektoriella bilaga skall ses över två år efter dess ikraftträdande mot bakgrunden av den internationella standardiseringsutvecklingen beträffande fordon och delar av fordon, särskilt vad gäller Australien och Europeiska gemenskapen. Utvidgning Parterna skall underrätta varandra om antagandet av krav som överensstämmer med reglementen frän EN:s ekonomiska kommission för Europa. I de fall då anmälningar har mottagils om att både Australien och Europeiska gemenskapen har antagit ett FN/ECE-reglemente skall den gemensamma kommitté som inrättats enligt artikel 12 i avtalet anta lämpliga ändringar för införande i förteckningen i avsnitt I i denna sektoriella bilaga. •M Förslag till rådets beslut ^ ft J & 13-} CfcCCS om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland (. /. /EG) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 113 jämförd med artikel 228. 2, 228. 3 lorsta stycket och 228. 4 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland har framförhandlats och bör godkännas. Vissa genomtorandeuppgifter har anfortrotts den gemensamma kommittén som inrättas genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. IÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland, inbegripet de bilagor och gemensamma förklaringar som fogats till avtalet, godkänns härmed på Europeiska gemenskapens vägnar. Texten till avtalet, bilagorna och de gemensamma förklaringarna bifogas detta beslut. *2o Artikel 2 Rådets ordförande skall på gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel 14 i avtalet. 2 Artikel 3 1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 12 i avtalet företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-ldrdmge( (arbetsgruppen lör ömsesidigt erkännande). Kommissionen skall efter samråd med den särskilda kommittén informationsutbyte och de verkställa de utnämningar och anmälningar, det framställningar om kontroller som avses i artikel X. 2 och artikel 12. 4 c - e i avtalet. 2. 3. Såvitt gäller beslut i den gemensamma kommittén om ändringar av avsnitt I - IV i de sektoriella bilagorna (artikel 12. 4 a, 12. 4 b och 12. 6 i avtalet) samt kontroll enligt artikel 8 och artikel 12. 6 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda skall gemenskapens ståndpunkt fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet pä förslag av kommissionen. Ullardal i Bryssel Pä rådets vägnar Ordförande 2 Tidpunkten tor avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i europeiska gemenskapernas officiella tidning. 131 AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN IS2- AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN Europeiska gemenskapen och Nya Zeelands regering, nedan kallade "parterna", som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem, som beaktar sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga invånarnas hälsa, säkerhet och miljö, som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt territorium, som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra, som är medvetna om den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter. som beaktar de nära relationer mellan Nya Zeeland och Australien som kommer till synes i avtalet om handel och närmare ekonomiska förbindelser mellan Australien och Nya Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt i höjningen av integrationsnivån inom Nya Zeelands och Australiens infrastrukturer för ömsesidigt erkännande genom avtalet om för det gemensamma ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), inrättande av rådet som beaktar de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein och Norge ekonomiska som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska samarbetsomrädet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Nya Zeeland och dessa länder, som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen enligt Världshandelsorganisätionens avtal om tekniska handelshinder, skyldigheter särskilt deras och m har enats om följande. ARTIKEL I: DEFINITIONER I. Allmänna begrepp som används i delta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-guidc 2 (1991) "General terms and (heir definitions concerning standardization and related activities" och i EN 45020 (1993 års upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. 1 detta avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges: bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse. utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse; utnämnd har motsvarande betydelse. utnämnande myndighet: ett organ ined juridiska befogenheter att utnämna organ lör bedömning av överensstämmelse och all tillfälligt upphäva eller återkalla sädana utnämningar av organ inom dess behörighet. Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utnämnande myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna. ARTIKEL 2: ALLMÄNNA SKYLDIGHETER Nya Zeelands regering skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal. Europeiska gemenskapen skall godta bevis pä överensstämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Nya Zeeland i enlighet med detta avtal. Detta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller tekniska bestämmelsers likvärdighet. 2. 1. 2. 3. nv ARTIKEL 3: SEKTORIELL TÄCKNING 1. Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs för att obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna skall uppfyllas. 2. De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter: a) b) c) d) e) En redogörelse för bilagans räckvidd och täckning. De krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse (avsnitt I). förteckning över de utnämnda organen lin överensstämmelse (avsnitt II). för bedömning av De utnämnande myndigheterna (avsnitt III). Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV). t) Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V). ARTIKEL 4: URSPRUNG 1. 2. 3. 4. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling. Om reglerna är motstridiga skall de regler för ursprung som inte medför förmånsbehandling gälla som tillämpas av den part på vars territorium varorna saluförs. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Australien skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i Australien. I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Nya Zeeland och stater som är anslutna till både Konventionen om Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i någon av dessa EFTA-stater. » i3 r ARTIKEL 5: ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE I överensstämmelse med villkoren i bilaga 1 och i de sektoriella bilagorna skall vardera parten erkänna att de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av den andra parten uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse på grundval av deras krav, som anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utnämner sådana organ skall de ange räckvidden hos den verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse som utnämningen gäller. 1. 2. 3. 1. 2. ARTIKEL 6: UTNÄMNANDE MYNDIGHETER Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utnämna sädana organ och för att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sädana utnämningar. När de utnämnande myndigheterna gör sådana utnämningar eller återkallanden skall de, om inte annat anges i de sektoriella bilagorna, följa de förfarande för utnämning som beskrivs i artikel 12 och i bilaga 1 till detta avtal. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utnämnande myndighet Omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utnämnande myndigheten. ARTIKEL 7: KONTROLL AV UTNÄMNINGSFÖRFARANDEN Parterna skall utbyta information om de förläranden som används för att säkerställa att de utnämnda organ lör bedömning av överensstämmelse som de är ansvariga lör och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser. 3. Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal. '34 ARTIKEL 8: KONTROLL AV ATT ORGANEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE UPPFYLLER KRAVEN 1. 2. 3. 4. 5. b. 1. 2. Vardera parlen skall säkerställa all de organ lör bedömning av överensstämmelse som utnämnts av en utnämnande myndighet är beredda att låta sig kontrolleras beträffande teknisk kompelens och uppfyllande av andra relevanta krav. Vardera parten har rätl att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella förhållanden. Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande. Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av parterna snarast och med deltagande av de behöriga utnämnande myndigheterna. Resultaten av denna kontroll kommer att diskuteras kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt. inom Gemensamma Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i avsnitt II i en sektoriell bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande myndigheten frän den tidpunkt då skiljaktighetcrna togs upp i Gemensamma kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén. ARTIKEL 9: INFORMATIONSUTBYTE Parterna skall utbyta författningar och administrativa bestämmelser som anges bilagorna. information om genomförandet av de lagar, andra i de sektoriella I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning. 117 ARTIKEL 10: ENHETLIGA FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE I sylte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i samordning och jämförelser som utförs av båda parterna inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal. ARTIKEL 11: AVTAL MED ANDRA LÄNDER Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part till detta avtal inte på något vis skall göra den andra parten skyldig att godta provningsrapporter, intyg och märken for överensstämmelse som ulfärdats av organ lör bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i fall då parterna uttryckligen har avtalat om detta. 1. 2. 3. 4. ARTIKEL 12: GEMENSAMMA KOMMITTÉN En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd. Den kan besluta att delegera vissa uppgifter till underkommittéer. Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång i året om den inte bestämmer annat. Ett extramöte skall hållas om det krävs för att detta avtal skall fungera effektivt eller om endera parten begär det. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att a) b) c) d) lindra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets beslut att utnämna ett visst organ lör bedömning av överensstämmelse, ändra de sektoriella bilagorna for att verkställa en utnämnande myndighets beslut att återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse, utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån, i enlighet med artikel 8 utnämna en eller flera gemensamma expertgrupper för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav, (2% 5. 6. 7. 8. c) I) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella bilagorna, däribland sådana ändringar som gör att dessa bilagor måste ändras, lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, och g) underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta flera sektorer. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i denna artikel kommer omedelbart att meddelas båda parterna skriftligen av Gemensamma kommitténs ordförande. Följande överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: tillämpas när ett organ förfarande skall för bedömning av a) b) c) d) En part som föreslår att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa en utnämnande myndighets beslut att utnämna eller återkalla utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande handlingar. En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till Gemensamma kommitténs ordförande. Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse träda i kraft. Om den andra parten enligt artikel 8 tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet i fråga i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 8. ifrågasätter den Om ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma kommittén bestämmer något annat. Om etl nytt organ för bedömning av skall bedömningar av överensstämmelse upptas överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då parterna enas om att det skall upptas. sektoriell bilaga i en Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, kommer Gemensamma kommittén att låta dessa förfaranden omfattas av de ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta avtal. /25 ARTIKEL 13: TERRITORIELL TILLÄMPNING Delia avlal skall, vad gäller Europeiska gemenskapen, tillämpas pä de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och pä de villkor som anges i fördraget; avtalet skall, vad gäller Nya Zeeland, inte tillämpas på Tokelau om inte parterna genom notväxling har kommit överens om villkoren för tillämpning av detta avtal. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. ARTIKEL 14: IKRAFTTRÄDANDE OCH GILTIGHETSTID Detta avtal skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. Vardera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. ARTIKEL 15: SLUTBESTÄMMELSER Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet. Eventuella överenskommelse. ändringar av detta avtal skall göras genom ömsesidig Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal. Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén. Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, nederländska, engelska, finska, franska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska, spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga. I fO BilagaJL A. 1. 2. FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Allmänna krav och villkor Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter som organ för bedömning av överensstämmelse. Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse for vilka de utnämns och som anges i den andra partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. 3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna, förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade riskskydd för vilka utnämning söks, relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra författningar och de tillämpliga administrativa bestämmelserna, fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av överensstämmelse, adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av överensstämmelse, alla andra omständigheter som behövs lör att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt. 4. 5. Kriterierna för tekniskt kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas vid behov. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utnämning och bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande. )*M B. 6. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid behov skall en part för den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa kompetens. a) Ackreditering Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens i förhållande till den andra partens krav när i) ii) iii) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och endera ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen hos av överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller ackrediteringsorgan hos organ bedömning och för ackrediteringsorganen, under den utnämnande myndigheten, deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda tekniska tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas specifikationer. till dessa Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning tor att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentliga krav. b) Andra sätt Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin kompetens på andra sätt, t. ex. genom Ikl deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller certifieringssystem, regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, kval i fikat ionsprdvning och jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. Utvärdering av utnäniningssysteniet Sä snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse har fästställts av båda parterna, får den andra parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger för bedömning av för att utnämningen av organ tillräckliga garantier överensstämmelse uppfyller dess krav. Formell utnämning De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sektoriella bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande eller återtagande av utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning. När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna täljande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse: C. 7. D. 8. (>. 10. a) b) c) d) e) f) namn, postadress, telefaxnummer, de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma, de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat att utföra och det utnämningsförfarande som använts för att fastställa kompetensen. W E. 11. 12. 13. Övervakning De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom Gemensamma kommittén. De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse lämplig jämförelse verksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga kostnader. färdighetsprövning annan deltar eller i De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa gemensamt dellagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning av utnämnda organ for bedömning av överensstämmelse, när sådanl deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt (ill rimliga kostnader. 14. De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. ity Bilaga_2 Gemensam förklaring om framtida arbete för att genomföra ordningar för detta avtal 1. Tryckbärande utrustning Parterna kommer att utvidga räckvidden hos den sektoriella bilagan om tryckbärande utrustning och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya direktiv om detta som för närvarande undersöks av Europeiska unionens råd och Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har trätt i kraft. 2. Cert i tiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år efter avtalets ikraftträdande. 3. Införlivande av andra sektoriella bilagor För att komplettera detta avtal kommer parterna att inleda förhandlingar om att ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två år efter avtalets ikraftträdande. M «T Gemensam förklaring om frivilligt ömsesidigt erkännande Parterna kommer att uppmuntra sina icke-statliga organ att samarbeta för att upprätta ordningar för ömsesidigt erkännande på frivillig grund. Bilagai /^ Bilaga_4 Gemensam förklaring om vidareutveckling av harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förtaranden lör bedömning av överensstämmelse när sä är lämpligt och när detta överensstämmer med god regleringssed. Parterna bekräftar att ett mål skulle kunna vara att där detta låter sig göras fastställa ett enda förfarande för framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda parterna, beträffande de produkter som omfattas av avtalet. m Bilaga_£ Gemensam förklaring om översyn av artikel 4 Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även andra länder så snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder. U NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LAKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER IM NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 1. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed. Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta lillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland som anges i tillägget till denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiotärmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt alt de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga lör deras avsedda användning och de krav som legat Ull grund lör del försäljningstillstånd som beviljas av den importerande parten. Eör tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). 2. Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse skall bl. a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på överenskomna kontroller innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i avsnitt III punkt 3 b. tfo Certifiering av tillverkare 3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren - pä vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda sleget i tillverkningsprocessen, - regelbundet kontrolleras av myndigheterna och - uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i överensstämmelse med avsnitt III punkt 3 b) skall detta nämnas i intyget. Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2. Intyget kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet. Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t. ex. när en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar. Certifiering av tillverkningssatser 4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egeneertificring) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga (ivriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer med importerar skall uppbevaras tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten. specifikationerna av den som och ett intyg tillverkaren utfärdar skall han beakta bestämmelserna i När Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska skall ange att uppgifterna angående metoderna och analysresultaten. Det framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I Nya Zeeland är de ansvariga personerna - för humanläkemedel den bemyndigade person som är ansvarig för kvalitetssäkring och som namnges på tillverkningslicensen (Medicines Act 1981), och /r« for djurläkemedel (veterinärmedicinska läkemedel) den bemyndigade person som är ansvarig för kvalitetssäkring och som namnges på tillverkningslicensen (Animal Remedies Act 1981). 151 AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna kontroller av god tillverkningssed utforas enligt den exporterande partens krav beträffande god tillverkningssed. Kraven enligt författningar och administrativa lagar, andra bestämmelser anges i tillägget. Referenskvalitetskraven inbegripet tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten. exporteras, produkter skall som för to"^ AVSNITT II: OFFICIELLA KONTROLLORGAN För Nya Zeeland: För humanläkemedel: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 Eör veterinärmedicinska läkemedel: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand Tel: 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 För Europeiska gemenskapen: BELGIEN Inspection générale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLES BRUSSEE Tel: 32-2-210 4924 Fax: 32-2-210 4880 DANMARK TYSKLAND Sundhedsslyrelsen Medicines Division Erederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NS110J Tel: 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 Bundesministerium fur Gesundheit Am Propsthol 78a D-53108 BONN Tel: 49-228-941 2340 Fax: 49-228-941 4923 För immunologiska produkter: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tel: 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 I5Ï GREKLAND SPANIEN FRANKRIKE IRLAND ITALIEN LUXEMBURG NEDER- LÄNDERNA National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 (JK -ATHENS 15562 Tel: 30 I 654 5530 Fax: 30-1-654 9591 Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecction General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tel: 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 För humanläkemedel: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tel: 33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 För veterinärmedicinska läkemedel: Agence nationale du médicament vétérinaire la Haute Marche - Javené F - 35133 FOUGERES Tel: +33-9994 7878 Fax: + 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRE-DUBLIN 2 Tel: 353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 Ministerio della Sanita Direzione Générale del Servicio Farmaceutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tel: 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tel: 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RIJKSWIJK Tel: 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 ÖSTERRIKE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystrasse 2 A-1031 WIEN Tel: 43-1-711 724 642 Fax: 43-1-714 92 22 n r PORTUGAL FINLAND SVERIGE FÖRENADE KUNGARIKET Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento INEARMED Av. do Hrasil 53 P-1700 LISBOA Tel : 351 -1 -795 7836 Fax:351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tel. Fax: 358-0-396 72 112 358-0-714 469 Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8,P. O. Box 26 S - 751 03 UPPSALA Tel: 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 veterinärmedicinska och humanläkemedel För immunologiska) läkemedel: Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SVV8 5 NQ Tel: 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 (icke För veterinärmedicinska immunologiska läkemedel: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tel: 44-1932-336911 Fax:44-1932-336618 XL AVSNITT III: PRAKTISKA BESTÄMMELSER i. Överföring av kontrollrapporter På motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste kontrollrapporten tillverknings- eller kontrollstället, om analysverksamhet läggs ut pä kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Häda parterna skall behandla dessa kontrollrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver. från Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har kontrollerats nyligen, t. ex. om den sista kontrollen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en kontroll framkommer, kan en särskild och detaljerad kontroll krävas. Parterna skall se till att kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs. 2. Kontrollrapporter En "fullständig kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag. 3. Normer för bedömning av god tillvcrkninussttl a) Tillverkare skall kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den exporterande parten (se tillägg I). b) Vad gäller läkemedel importerande partens som omfattas av den farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att kontrollera de berörda tillverkningsprocesserna utföra kontrollen enligt egen god tillverkningssed eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring för slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god specifika produkter eller produktklasser utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förtärande som Gemensamma kommittén. för (t. ex. undersökningsläkemedel, inrättas av tillverkningssed \& 4 Kontrollernas ail a) Kontrollerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna kontroller av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga kontroller). b) "Produkt- eller processorienterade" kontroller (som i förekommande fall kan vara kontroller innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegriper bedömning av val ideringen av och överensstämmelsen med särskilda i försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges kontrollorganet konfidentiellt. kontrollaspekter beskrivs process- såsom eller 5. Kontroll/ätgärdsavgifter tillverkarens Systemet med kontroll- eller ätgärdsavgifter belägenhet. Kontroll- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta avtal. fastställs enligt 6. Skyddsklausul för kontroller Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana kontroller skall anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan kontroll utförs kan kostnaderna för den återkrävas. 7. Informationsutbyte mellan myndigheter och lillnärmning av kvalitetskrav Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av kontroller. Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och kontrollförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra. 8. Officiellt frisläppande av tillverkningssatser Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten och verkningarna hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga *s* erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förtärande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på begäran av den importerande parten lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens kontrollmyndighet. För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Procedure 111/3859/92" av tillverkningssatser. För Nya Zeelands del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992". frisläppande förfaranden specifika olika och för i 9. Utbildning av kontrollanter I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för kontrollanter som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens kontrollanter. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana möten. K). Gemensamma kontroller I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma kontrollen bemyndigas. Dessa kontroller är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa kontroller skall överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén. 11. Varningssystem Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det mögligt för behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna tillverkningssatser, föranleda ytterligare kontroller av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas. eller uppskjutning Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan. återkallanden upphävanden delvis) (helt eller eller 12. Kontaktpunkter För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t. ex. utbyte av kontrollrapporter, utbildningsmöten för kontrollanter, tekniska krav) vara följande: 'S3 För Nya Zeeland: För humanläkemedel: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 För veterinärmedicinska läkemedel: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand Tel: 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 För Europeiska gemenskapen: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 13. MeningsskiUaktigheter skall göra Bägge parter eventuella meningsskiljaktigheter bl. a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till Gemensamma kommittén. för att råda bot på sitt bästa Ib o AVSNITT IV: OVERGÄNGSORDNINGAR FOR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel skall Europeiska gemenskapen tre år efter det att avtalet har trätt i kraft, om Nya Zeelands program för kontroll av god tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av Nya Zeelands kontroller av god tillverkningssed och nyzeeländska tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. Nya Zeeland skall tre år efter det att avtalet har trätt i kraft, om Europeiska gemenskapens program för kontroll av god tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av Europeiska gemenskapens kontroller och gemenskapstillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. Under denna treårsperiod kan gemensamma kontroller som utförs i enlighet med punkt 10 i avsnitt III i denna sektoriella bilaga tillåtas som ett sätt att ytterligare utveckla förtroendet mellan parterna vad gäller tillämpningen och tolkningen av deras respektive krav. Villkoren i alla befintliga överensstämmelseordningar beträffande Zeeland skall fortsätta att gälla under denna treårsperiod. import till Nya ut FORTECKNING OVER TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER TILLAGG 1 För Europeiska gemenskapen: Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel förordning (EEG) nr 2309/93 Rådets 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet av den 22 juli Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel. Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV Por Nya Zeeland: Médecines Act 1981 Médecines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Animal Remedies Act 1967 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 f6* TILLAGG 2 INTYG AV FARMACEUTISK TILLVERKARE INOM RAMEN FÖR AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN, SEKTORIELL BILAGA OM KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER På begäran av de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland/. /. /. (datum) (referens: myndigheten i följande: (*) den ) bekräftar den behöriga Företaget vars officiellt registrerade adress är , 16, har enligt Medicines Act 1981 och Medicines Regulations 1984/direktiv 75/319/EEG, i artikel (*) nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att som omfattar följande kontrakterade fall, förekommande 81/851/EEG, införlivats direktiv artikel (och, som och 24, i under tillståndsnummer tillverknings-anläggning(ar) provningslaboratorier) : 1 2 3. '. '. '. '. '. '. '. ". '. '. '. V. '. '. '. '. '. '. '. '. '. '. '. '. '. Ï. Ï. Ï. Ï. ï. ï. ï. ï/. ï. ï. ï. ï. '. ï. utföra följande steg i tillverkningsprocessen: + fullständig tillverkning(**) + partiell tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i för följande läkemedel: för humant/veterinärmedicinskt bruk(**). På grundval av kontroller hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den. /. /. / (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen. /. /. (datum) På den behöriga myndighetens vägnar (Den ansvariga tjänstemannen namn och signatur) (*): ange antingen medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen (**): stryk det som inte gäller k% NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTQRIELL BILAGA MEDICINTEKNISKA PRODUKTER K* NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING n Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: Produkter for export till Europeiska gemenskapen • Alia medicintekniska produkter som omlattas av en tredje parts fdrfaranden tor bedomning av dverensstammelse, relaterade bade till produkter och kvalitetssystem, enligt radets direktiv av den 20 juni 1990 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter for implantation (90/385/EEG) och radets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, dock med undantag av fdljande produkter: • Radioaktiva material i den man de kan anses som medicintekniska produkter, och Produkter for export till Nya Zeeland • Alia medicintekniska produkter som dcfinieras som sadana enligt den nyzeelandska lagstiftning som anges i avsnitt I i denna sektoriella bilaga och som omfattas av en tredje parts fdrfaranden for bedomning av dverensstammelse, relaterade bade till produkter och kvalitetssystem, dock med undantag av fdljande produkter: • Radioaktiva material i den man de kan anses som medicintekniska produkter, och • medicintekniska produkter som innehaller vavnader fran djur. Denna sektoriella bilaga skall dock omfatta medicintekniska produkter som • medicintekniska produkter som a) innehaller raffmerade derivat av innehaller vavnader fran djur. Denna sektoriella bilaga skall dock omfatta medicintekniska produkter som a) innehaller raffmerade derivat av sadana vavnader, eller b) innehaller vavnader Iran djur, om produkten endast iir avsedd alt komma i berdring med intakt hud. sadana vavnader, eller b) innehaller vavnader fran djur, om produkten endast ar avsedd att komma i berdring med intakt hud. H>5 AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FOR FATTNING AR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra lagar, andra forfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Nya Zeelands utnamnda organ for bedomning av dverensstammelse skall beddma fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for bedomning av dverensstammelse skall beddma 1 • Radets direktiv av den 20 juni 1990 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter for implantation (90/385/EEG), med andringar • Radets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med andringar ____^^ 1 • Radiocommunications Act 1989 • Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 • Electricity Act 1992 • Electricity Regulations 1993 , IU AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ tor bedomning av dverensstammelse utnamnda av Nya Zeeland for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ lor bedomning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for bedomning av Utnamnda organ for bedomning av dverensstammelse: dverensstammelse: [Namn och detaljer skall infdras] [Namn och detaljer skall infdras] [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behovj [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behovl m AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II För de av Nya Zeeland utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse För de av Europeiska gemenskapen utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse Ministry of Health • Belgien Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Danmark Sundhedsministeriet Tyskland Bundesministerium fur Gesundheit Grekland Ministry of Health Spanien Ministerio Sanided y Consumo Frankrike Ministère du Travail et des Affaires Sociales Irland Department of Health Italien Ministero Sanita Luxemburg Ministère de la Santé Nederländerna Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport th% • Osterrike Hundesminislerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten • • • Portugal Ministerio da Saude Finland Sosiaali- ja terveysministerid Sverige Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) • Fdrenade kungariket Department of Health • •' i ' • " ill I, 'I I " • • • ' II i ' * • • — • • — — " • • •• 1' " ^ a^. — i • i - i. • J. 1. • - *i L. •>. ;. •. ^ ^ t. j m L j. j a M^ 143 AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav I De organ for beddmning av dverensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler lor olika stadier i fdrfaranden vid beddmning av dverensstammelse saint regler for anbringande och anvandning av CE-miirkning om dverensstammelse, avsedda att anvandas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnamnas pa grundval av de fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas genom fdljande: a) Organ for produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och som anlingen 1. Fdrfarandena for utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse skall overensstamma med de principer och fdrfaranden som beskrivs i bilaga I till avtalet. 2. Fdljande fdrfaranden anses overensstamma med de fdrfaranden som anges i bilaga 1: a) Certifieringsorgan • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification (EAC) Multilateral Agreement, eller • som ar medlemmar i IECEE CB- I systemet, eller • har ackrediterats av Joint • som har ackrediterats av ett Accredilalion System of Australia and New Zeeland (JAS-ANZ) eller ackrediteringsorgan med vilkel JAS- ANZ har ett avtal om dmsesidigt erkiinnande, eller • kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • som kan pavisa kompetens enligt en likvardig ackrediteringsordning. i*> b) Organ for certifiering av b) Provningslaboratorier kvalilelssyslem som arbelar enligt kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62 och som antingen • har ackrediterats av JAS-ANZ eller • kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • som har ackrediterats av ell ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, eller • som har erkants inom ramen for IECEE CB-systemet, eller c) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen • som kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller • kan pavisa sin kompetens pa andra siitt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 171 AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER Medicinlekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade För all uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i artikel 1. 4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är integerade: a) b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som redan är upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Terapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health. Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som inte är upptagen i Europeiska farmakopén, skall Ministry of Health hålla sådant samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden. Farterna uppmärksammar Nya Zeelands avsikt att införa ny lagstiftning om medicintekniska produkter och är eniga om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på den lagstiftningen när den träder i kraft i Nya Zeeland. Informationsutbyte Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för frågor om övervakningsförfaranden produktsäkerhet. De kontaktpunkter genom vilka sådan information kan vidarebefordras är följande: för medicintekniska produkter eller i) Nya Zeeland: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O. Box 5013 Wellington New Zealand, och m The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. : 64-4-472-0030 Fax: 64-4-472-0500 ii) Europeiska gemenskapen: European Commission Directorate-General Industry Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel. : 32. 2. 299. 11. 11 Fax: 32. 2. 296. 70. 13 Kontraktering får Europeiska gemenskapens organ Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så kräver för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga. Registrering av beviljade godkännanden Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1993 har beviljats. Meningsskiljaktigheter sitt bästa skall göra Bägge parter för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser Olösta av meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i avtalet. överensstämmelse. bedömning rapporter om av NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTQRIELL BILAGA TELETERMINALUTRUSTNING ft* NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - TELETERMINALUTRUSTNING RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: Produkter for export till Europeiska gemenskapen Alia produkter som omfattas av radets direktiv 9I/263/EEG av den 29 april 1991 om (illnarmning av medlemsslalcrnas lagsliftning om teleterminalutrustning och dmsesidigt erkannande av utrustningens dverensstammelse, kompletterat genom radets direktiv 93/97/EEG av den 29 oktober 1993 om tillagg till direktiv 91/263/EEG vad galler jordstationsutrustning for satellitkommunikation. Allmant taget omfattar dessa direktiv a) terminalutrustning avsedd att anslutas till det allmant tillgangliga telenatet, varvid terminalutrustningen kan anslutas direkt eller indirekt till det allmant tillgangliga telenalets anslutningspunkt, och Produkter for export till Nya Zeeland Alia produkter som ar avsedda att anslutas till de allmant tillgangliga och leasade natvcrk som drivs av Telecom New Zealand Limited och dess dotterbolag. Allmant taget ingar i denna produktgrupp a) teleterminalutrustning for anslutning till en eller flera linjer, avsedd att anslutas till det allmant tillgangliga telenatet eller leasinglinjer, bade for rdst- och datadverfdring, inbegripet PAXB och liknande kopplingssystem, b) ISDN-basanslutning (anslutning till S/T-griinssnittet) PK b) jordstationsutrustning for c) ISDN-primiiranslutning (anslutning satellilkommunikation som kan anviindas anlingen enbart for sandning eller for siindning och mottagning eller enbart for mottagning av radiosignaler genom satellite!* eller andra rymdbaserade system. Specialbyggd jordstationsutrustning for satellitkommunikation som anvands som en del av det allmant tillgangliga telenatet omfattas inte av direktiven. Denna fdrteckning over produktgrupper kan utvidgas till att omfatta andra europeiska gemensamma tekniska fdreskrifter inom denna sektor nar sadana blir tillgangliga. till S/T-granssnittet) d) AMPS- och l)-AMPS-mobillelefoner e) sladdldsa telefoner, CT-1, CT-2 och CT-3, t) system for reglering av bandbredd, g) mobilradioterminaler anslutna till huvudlinjen, h) kraftkallor (om de levereras separata for anvandning med lamplig teleterminalutrustning), i) telexteleterminalutrustning, och j) jackuttag och tillhdrande kablar och apparatur for anvandning i bostadslokaler. Bestammelserna i denna sektoriella bilaga kan utvidgas till att omfatta produkter fran andra natverksoperatdrer som utnamnts med stdd av Telecommunications Act 1987 pa begaran av Nya Zeelands regering. I i?6 AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra lagar, andra fdrfattningar och administrativa bcstammelser vilkas uppfyllande Nya Zeelands utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma • • • • • • Telecommunications Act 1987 Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications Radiocommunications Act 1989 Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1993 • • Radets direktiv 91/263/EEG av den 29 april 1991 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om teleterminalutrustning och dmsesidigt erkannande av utrustningens dverensstammelse Radets direktiv 93/97/EEG av den 29 oktober 1993 om tillagg till direktiv 91/263/EEG vad galler jordstationsutrustning for salellitkommunikation • Kommissionens beslut av den 21 deccmber 1993 om en gemensam fdreskrift for de allmanna anslutningskraven for allmant tillganglig, alleuropeisk, cellular digital landbaserad mobilkommunikation (94/11 /EG) • Kommissionens beslut av den 21 december 1993 om en gemensam teknisk fdreskrift for telefonitjansten inom allmant tillganglig, alleuro peisk, cellular digital landbaserad mobilkommunikation (94/12/EG) • Kommissionens beslut av den 18 juli 1994 om en gemensam teknisk fdreskrift for anslutningskrav for granssnitt for terminalutrustning tor digitala ostrukturerade hyrda ledningar med en kapacitet pa 2 048 kbit/s i ONP-systemet (94/470/EG) m • Kommissionens beslut av den 18 juli 1994 om en gemensam teknisk loicski ill fdr allmiinna anslutningskrav for (erminalutrustning for digital europeisk sladdlds telekommunikation DECT (94/471/EG) • Kommissionens beslut av den 18 juli 1994 om en gemensam teknisk fdreskrift fdr telefonitjansten inom digital europeisk sladdlds telekommunikation DECT (94/472/EG) • Kommissionens beslut av den 18 november 1994 om gemensamma tekniska fdreskrifter for primaraccess till det alleuropeiska Ijanstcintcgrcradc digitalnatet (ISDN) (94/796/EG) • Kommissionens beslut av den 18 november 1994 om gemensamma tekniska fdreskrifter fdr basanslutning till det alleuropeiska tjansteintegrerade digitalnatet (ISDN) (94/797/EG) • Kommissionens beslut av den 9 december 1994 om gemensamma tekniska fdreskrifter om anslutningskrav fdr granssnitt till terminalutrustning fdr digitala, ostrukturerade hyrda ledningar med en kapacitet av 64 kbits/s i dppna niit (ONP) (94/821/EG) • Kommissionens beslut av den 17 juli 1995 om en gemensam teknisk fdreskrift for mottagarkrav for det landbaserade allmant tillgangliga Europeiska radiomeddelandesystemet (ERMES) (95/290/EG) in I • Kommissionens beslut av den 28 november 1995 om en gemensam teknisk fdreskrift for anslutningskrav for terminalutrustning fdr anslutning till allmant tillganglig (Public Acess Profile) digital europeisk sladdlds telekommunikation DECT (95/525/EG) • Kommissionens beslut av den 28 november 1995 om en gemensam teknisk fdreskrift for det tjansteintegrerade digitala natet (ISDN); 3,1 kHz teletjanst for telefoni, anslutningskrav for mikrotelefonanslutningar (95/526/EG) • Kommissionens beslut av den 10 januari 1996 om en gemensam tekniskt fdreskrift fdr tillgang till paketkopplade allmant tillgangliga datanat via X. 25-granssnitt enligt CCITT:s rekommendation (96/71/EG) m AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Nya Zeeland for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ fdr beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: [Namn och detaljer skall infdras] [Namn och detaljer skall infdras] [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behovj [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov] ' • "' " • • •. - • » - • ,. ,. , • ,-. - ,. — , ,- LM. , • • ,. , • , „ •- | • , , i| L ••. 1. 1. I. • -. I -W. I. J |1M. I. I I. M. J I I. 1B. II i. HI—L1J_-L_. «-1-J •-•••••it m. -u*. •. W, II » ' —• &o AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For de av Nya Zeeland utnamnda organcn for beddmning av dverensstammelse For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Lydande under Nya Zeelands regering: a) For certifieringsorgan: The Joint Accreditation • System of Australia and New Zealand (JAZ-ANZ) b) Fdr provningslaboratorier och kontrollmyndigheter: The Testing Laboratory • Registration Council of New Zealand Belgien • Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie Danmark • Telestyrelsen • Tyskland Ministerium fur post und Telekommunikation • Grekland Ministry of Transport and Communications • Spanien Ministerio de Fomento Frankrike • Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications Irland • Department of Transport, Energy and Communications Italien • Ispettorato Generale TLC Luxemburg • Administration des postes et telecommunications tfcf Nederländerna • Ministerie van Verkeer en Waterstaat Österrike • Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal • Instituto des Comunicaçôes de Portugal Finland • Liikenneministerid Sverige • Lydande under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) • Förenade kungariket Department of Trade and Industry m AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas vid Fdrfaranden som skall iakttas vid utnamning av organ for beddmning av utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav De organ for beddmning av dverensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i fdrfaranden vid beddmning av dverensstammelse samt regler for anbringande och anviindning av CE-markning om dverensstammelse, avsedda att anvandas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnamnas pa grundval av de fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas genom fdljande: a) Organ for produktcertitiering som arbelar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 1. Fdrfarandena for utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse skall dverensstamma med de principer och fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. 2. Fdljande fdrfaranden anses dverensstamma med dem som anges i bilaga 1: a) • Provningslaboratorier som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, eller • som kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. fc3> b) Certifieringsorgan • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification Multilateral Agreement, eller • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS- ANZ har ett avtal om dmsesidigt erkannande, eller • som kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. b) Organ for certifiering av kvalitelssyslem som arbelar enligt kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. c) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO-guide 25 och som antingen • • har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller kan pavisa sin kompetens pa andra salt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. itff 1. 2. 3. 4. 5. 6. AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER Parterna uppmärksammar att, enligt Telecommunications Act 1987, ingen får ansluta någon ytterligare linje, apparat eller utrustning till någon del av ett nätverk som ägs av en nätverksoperatör, utan dennes samtycke. Enligt denna lag har nätverksoperatörer fastställa de villkor på vilka teleterminalutrustning får anslutas till deras nätverk. rätt att Teleterminalutrustning som saluförs för anslutning till Telecom New Zeeland Limited (nedan kallat "Telecom") nätverk måste vara försedd med ett Telepermit-märke med ett registrerat Telecom-varumärke enligt en av Telecom angiven modell, av vilket också skall framgå produktens märke och modell och det nummer som tilldelats produkten. Telepermit-märken kan påsättas av tillverkaren i ursprungslandet. Tillverkaren eller den nyzeeländska importören ansöker hos Telecom om ett teletillstånd (Telepermit) och om rätt att märka produkter som uppfyller kraven samt avtalar med Telecom om att fortsättningsvis leverera endast sådana produkter som uppfyller Telecoms krav. Parterna uppmärksammar att leverantörerna av sådan utrustning måste lämna en kopia av överensstämmelseintyget och till Telecom när produkten släpps ut på marknaden. tillhörande provningsrapporter får Europeiska gemenskapens organ Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så kräver för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga. Vad gäller teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. av medlemsstaternas lagstiftning om / Vf NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL QM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE A¥ BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA LAGSPANNINGSUTRUSTNING ] (U NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTOIUELL BILAGA - LÄGSPÄNN1NGSUTRUSTO1NG RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna lågspänningsutrustning : i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande typer av • Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser. • Lågspänningsutrustning som utgör en "Declared Artide" enligt Regulation 90 i Nya Zeelands Electricity Regulations 1993. /« AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER L\ • in M i r s a c = = ii n i i mi mi in i • mi n i i n i i i ^m — — — — — — — _ _ _ — ^ — _, , , — — _ __ __ Europeiska gcmcnskapcns krav enligt Nya Zcelands krav enligt lagar, andra lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Nya Zeelands utnamnda organ for beddmning av dvcrensstammelsc skall beddma fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma Radets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd for anvandning inom vissa spanningsgranser, med andringar Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1993 )%% AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Nya Zeeland for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: [Namn och detaljer skall infdrasj [Namn och detaljer skall infdras] [Obs: Ytterhgare namn skall tillaggas vid behov] [Obs: Ytterhgare namn skall tillaggas vid behov] 183 AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II r For de av Nya Zeeland utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Lydande under Nya Zeelands regering: a) For certifieringsorgan: 1 u For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse • Belgien Ministere des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken • The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAZ- ANZ) • Danmark Bygge- og Boligstyrelsen b) For provningslaboratorier och kontrollmyndigheter: • Tyskland Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung • The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand • Grckland Ministry of Development • Spanien Ministerio de Industria y Energia • Frankrike Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications Irland • Department of Enterprise and Employment ne • Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato • Luxemburg Ministere des transports • Nederlanderna Ministerie van Ekonomichef Zaken • Osterrike Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. • Portugal Lydande under Portugals regering: Instituto Portugues da Qualidade • Finland Kauppa-ja teollisuusministerid • Sverige Lydande under Sveriges regering: Slyrelsen for ackredilering och teknisk kontroll (SWEDAC) • Fdrenade kungariket Department of Trade and Industry •31 AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav 1. Förfarandena för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med dem som anges i bilaga 1: Provningslaboratorier • som har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, eller • • som har erkänts inom ramen för IECEE CB-systemet, eller som kan påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda alt användas i tekniska harmoniscringsdircktiv (93/465/1ÎEG), och skall utnämnas pä grundval av de förfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen • har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller • kan påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. b) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO- guide 25 och som antingen • har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller • kan påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 9Z AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse endast kontraktera som provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriell bilaga. lägger ut all provning eller en del därav 2. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8. 2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, skall provningsrapporter som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Nya Zeeland godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Nyzeeländska organ för bedömning av överensstämmelse kommer alltså att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8". 3. Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera alt ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1993 har beviljats. m NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET m NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på täljande: • Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning som inte är ansluten till det allmänt tillgängliga telenätet. tillnärmning av medlemsstaternas • Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt den nyzeeländska lagstiftning som anges i avsnitt I. )3b AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav cnligt lagar, andra lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Nya Zeelands utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma fdrfattningar oeh administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma Radets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med andringar • Radiocommunications Act 1989 • Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 • Electricity Act 1992 • Electricity Regulations 1993 m AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Nya Zeeland for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: [Namn och detaljer skall infdrasj [Namn och detaljer skall infdras] [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov] [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov] 3f AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II n •' " •" " •w p— — - ~ — ~ — ^ — — P — ^ — — — — _ _ — — — — —— ,. • •• — — ^ — » - — - „ ^ ^ ^ — — — — — ,. ,. • • •. • ^ • • • • - —. • •. i ••,•••. >•••— II. ,P,. II. I„, "••«-**TTirTrTiffT«rMnriiiB^wnriiM For de av Nya Zeeland utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Lydande under Nya Zeelands regering: a) For certifieringsorgan: • Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie von Ekonomichef Zaken • The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAZ- ANZ) • Danmark Telestyrelsen b) For provningslaboratorier och kontrollorgan: • Tyskland Bundesministerium fur Post und Telekommunikation • The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand • Grekland Ministry of Transport and Communications • Spanien for telekommunikationsutrustning: Ministerio de Fomento for annan utrustning: Ministerio de Industria y Energia • Frankrike Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications Irland • Department of Transport, Energy and Communications 6» Italien • Ministero dellTndustria, del Commercio e dell'Artigianato • Luxemburg Ministere des transports • Nederlanderna Ministerie van Verkeer en Waterstraat • Osterrike Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. • Portugal Lydande under Portugals regering: Instituto Portugues de Comunicacoes de Portugal • Finland Kauppa- ja teollisuusministerid • Sverige Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) • Fdrcnadc kungarikct Department of Trade and Industry m AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav 1. Fdrfarandena for utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse skall dverensslamma med de principer och fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. 2. Fdljande fdrfaranden anses dverensstamma med dem som anges i bilaga 1: Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25 eller EN 45001 och som antingen • har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement eller • kan pavisa sin kompetens pa andra salt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. De organ for beddmning av dverensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligl de direktiv som anges i avsnitt I, med beaklande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i fdrfaranden vid beddmning av dverensstammelse samt regler for anbringande och anvandning av CE-markning om dverensstammelse, avsedda att anviindas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnamnas pa grundval av de fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas genom fdljande: a) For tillampning av artikel 10. 5 i radets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnarmning av mcdlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen • har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller • kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. XOQ b) For behdriga organ enligt artikel 10. 2 i radets direktiv 89/336/EEG av den 3 inaj 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO- guide 25 och som antingen • har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller • kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. w AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER får Europeiska gemenskapens Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser av så kräver överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriell bilaga. för bedömning organ Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera alt ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1993 har beviljats. loi- NYA ZEELAND- EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTORIELL BILAGA MASKINER 2 o* NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - MASKINER RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande: Produkter for export till Europeiska gemenskapen Produkter for export till Nya Zeeland • • • Alia produkter som omfattas av bilaga 4 till radets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner, tornkranar, och mobila kranar. Alia maskiner som omfattas av Health and Safety in Employment Act 1992. for undanrdjande av tvivel skall denna sektoriella bilaga omfatta tornkranar, containerkranar av den typ som anvands i hamnar och mobila kranar, inbegripet kranar monterade pa lastbilar som har en lyftkapacitet pa over fern (5) ton och som anvands for lastning och lossning av fordonet. 2o<+ AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Nya Zeelands utnamnda organ for hcdomning av dvcrensstammelsc skall be do in a fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dvercnsstammclsc skall beddma • Radets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner • Fdljande direktiv vad galler krav pa begransning av buller fran tornkranar: - Radets direktiv 79/113/EEG av den 19 december 1978 om tillnarmning av medlemsstaternas lagar och andra fdrfattningar om bestamning av buller Iran bygg- och anliiggningsutrustning - Radets direktiv 84/532/EEG av den 17 September 1984 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma bestammelser for bygg- och anlaggningsutrustning - Radets direktiv (84/534/EEG av den 17 September 1984 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillaten Ijudeffektniva for tornkranar • Health and Safety in Employment Act 1992, • Health and Safety in Employment Regulations 1995, • Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] vad galler tornkranar, containerkranar av den typ som anvands i hamnar och mobila kranar, • Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199|6| vad galler siikerhetsramar for jordbrukstraktorer,1 • Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], • Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. 1 Dessa forordningar har annu inte antagits i Nya Zeelands lagstiftning. lo5 AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1 ' • • m i — ™ - ^ i — • • • •• I. • — —— i i 11 I • •—. — — • • •. - • — — • — — — — • • • — • • ••. •• — — — — - ^ — ^ — —W T B T B W l i r i r r i1 Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Nya Zeeland for att bcddma produktcrs dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att bcddma produktcrs dverensstammelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: INamn och detaljer skall infdras| [Namn och detaljer skall infdras] [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behovj [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov] L— —— - ,, — ,. 1—• ii-—,. ii •r^r n- —T r-. -. i ••• ; •• ii i i ' - f l — — —— • i - ^ ^ ^ — - • •. - •. _ • • - « — — — ^ —— i - n. - i W M. i l. i. i 2. 0& AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For de av Nya Zeeland utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Lydande under Nya Zeelands regering: a) For certifieringsorgan: Belgien • Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid The Joint Accreditation • System of Australia and New Zealand (JAZ-ANZ) b) Edr provningslaboratorier och konlrollorgan: Danmark • Direktoratet for Arbejdstilsynet Tyskland • Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung • Registration Council of New Zealand Ministry of Development The Testing Laboratory Grekland • Spanien • Ministerio de Industria, Comercio y Turismo Frankrike • Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications Irland • Department of Enterprise and Employment Z^l Italien • Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato Luxemburg • Ministere des transports Nederlanderna • Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Osterrike • Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal • Lydande under Portugals regering: Instituto Portugues da Qualidade Finland • Kauppa- ja teollisuusministerid Sverige • Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Fdrenadc kungariket • Department of Trade and Industry ' '•—'••• • i. - • i — ••— •»• n '••••— •. • n m r T ^ ' "" «•—-•• *• • •. —••-•••»i«--» •• "» •"•• -m. • ^. —. , • •• , — ^ i — ——. 2 o% AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Fdrfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav Fdrfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse som skall beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav De organ for beddmning av dverensstammelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av radets beslut av den 22 juli 1993 om moduler for olika stadier i fdrfaranden vid beddmning av dverensstammelse samt regler for anbringande och anvandning av CE-markning om dverensstammelse, avsedda att anvandas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnamnas pa grundval av de fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas genom fdljande: a) For tillampning av radets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnarmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner: Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen har ackrediterats av • Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller kan pavisa sin kompetens • pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 1. Fdrfarandena for utnamning av organ for beddmning av dverensstammelse skall overensstamma med de principer och fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. 2. Fdljande fdrfaranden anses overensstamma med dem som anges i bilaga 1: a) For kranar: For konstruktionskontroll skall organ for beddmning av dverensstammelse • • • arbeta i dverensstammelse med EN 45004 eller ISO-guide 39, och uppratthalla ett kvalitetssystem som overensstammer med ISO 9001, och anstalla konstruktionskontrolldrer som genom kvaliflkationer, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och fardigheter som behdvs for att de till fullo skall kunna fdrsta och tillampa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen for vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera dverensstammelse. Zo3 b) For tillampning av de direktiv som anger begriinsningar for buller Iran tornkranar: For kontrollorgan skall organ for beddmning av dverensstammelse Produktcertifieringsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • • • arbeta i dverensstammelse med EN 45004 eller ESO-guide 39, och uppratthalla ett kvalitetssystem som dverensstammer med ISO 9001 eller ISO 9002, och anstalla ingenjdrer som genom kvalifikationer, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och fardigheter som behdvs for att de till fullo skall kunna fdrsta och tillampa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen for vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera dverensstammelse. Vad galler certifieringsorgan anses fdljande fdrfaranden overensstamma med de fdrfaranden som anges i bilaga 1: • Ackreditering utfdrd av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification (EAC) Multilateral Agreement, eller • • ackreditering utfdrd av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS- ANZ har ett avtal om dmsesidigt erkiinnande, eller fdrmaga att pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. }/o Vad gäller provningslaboratorier anses följande förfaranden överensstämma med de förfaranden som anges i bilaga I : • Ackreditering utförd av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, eller • förmåga att påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. b) • För andra maskiner än kranar: Anmälan som organ tor bedömning av överensstämmelse i Europeiska gemenskapen enligt kraven i bilaga 7 till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner jämfört med rådets beslut av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE- märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), vilka är angivna i avsnitt II i denna sektoriella bilaga, eller • förfaranden som säkerställer att maskinen uppfyller de prestationsbaserade riskskyddskraven i Nya Zeelands lagstiftning. m 1. 2. 3. 4. AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER får Europeiska gemenskapens organ Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser för bedömning av så kräver överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga. Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) skall de sektoriella bilagorna om lägspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla. relevanta bestämmelserna i de När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om de åtgärder som skall vidtas mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg, för närvarande kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Nya Zeeland som har utnämnts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv antingen direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras utnämnande uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs de godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet. Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv 92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras ett som provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utnämnande myndigheten ger silt tillstånd till detta. provningslaboratorium. Det tillåtet dock för ett är 311 te t i, NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AY BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING SEKTOR1ELL BILAGA TRYCKBARANDE UTRUSTNING fe -2. 3 NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN SEKTORIELL BILAGA - TRYCKBÄRANDE UTRUSTNING RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter: Produkter for export till Europeiska gemenskapen Produkter for export till Nya Zeeland I I Produkter som omfattas av radets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fraga om enkla tryckkarl. Tryckbarande utrustning som omfattas av en tredje parts fdrfaranden for beddmning av dverensstammelse enligt de lagar och andra fdrfattningar i Nya Zeeland som anges i avsnitt I i denna sektoriella bilaga. h<± AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORI ATTN IN( i AR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER Europeiska gemenskapens krav enligt Nya Zeelands krav enligt lagar, andra lagar, andra fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Nya Zeelands utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma fdrfattningar och administrativa bestammelser vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse skall beddma Radets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiflning i fraga om enkla tryckkarl, med andringar • • Health and Safety in Employment Act 1992, Health and Safety in Employment Regulations 1995, och • Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]r Dessa forordningar har annu inte antagits i Nya Zeelands lagstiftning. lv AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Zl Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Nya Zeeland for att beddma produkters dverensstammelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra fdrfattningar Organ for beddmning av dverensstammelse utnamnda av Europeiska gemenskapen for att beddma produkters dverensstammelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra fdrfattningar Utnamnda organ for beddmning av Utnamnda organ for beddmning av dverensstammelse: dverensstammelse: |Namn och detaljer skall infdras| |Namn och detaljer skall infdras| |()bs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov| |()bs: Ytterligare namn skall tillaggas vid behov| lit, AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II For dc av Nya Zeeland utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse For de av Europeiska gemenskapen utnamnda organen for beddmning av dverensstammelse Lydande under Nya Zeelands regering: a) For certifieringsorgan: Belgien • Ministere de l'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid The Joint Accreditation • System of Australia and New Zealand (JAZ-ANZ) b) For provningslaboratorier och kontrollorgan: Danmark • Direktoratet for Arbejdstilsynet Tyskland • Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung The Testing Laboratory • Registration Council of New Zealand Ministry of Development Grckland • Spanien • Ministerio de Industria, Comercio y Turismo Frankrike • Ministere de lTndustrie, de la Poste et des Telecommunications Irland • Department of Enterprise and Employment ?n Italien • Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato • Luxemburg Ministere des Transports • Nederlanderna Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid Osterrikc • Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal • Lydande under Portugals regering: Instituto Portugues da Qualidade Finland • Kauppa- ja teollisuusministerid Sverige • Lydande under Sveriges regering: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Fdrenade kungariket • Department of Trade and Industry 2 H AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG), och skall utnämnas på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) Produktcertifieringsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-guide 28 och 40 och som antingen • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. Förfarandena för utnämnande av organ för bedömning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilaga 1 till avtalet. Följande förfaranden anses överensstämma med de förfaranden som anges i bilaga 1: a) Konstruktionskontroll : For konstruktionskontroll skall organ för bedömning av överensstämmelse • • • arbeta i överensstämmelse med EN 45004 eller ESO-guide 39, och upprätthålla ett kvalitetssystem som överensstämmer med ISO 9001, och anställa konstruktionskontrollörer som genom kvalifikationer, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och färdigheter som behövs för att de till fullo skall kunna förstå och tillämpa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen för vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera överensstämmelse. i* b) Organ for certiIiering av kvalitetssystem som arbelar enligl kraven i EN 45012 eller ISO guide 62 och som anlingen b) Kontrollorgan: For kontrollorgan skall organ for beddmning av overensstammelse • • har ackrediterats av JAS-ANZ eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. • • arbeta i overensstammelse med EN 45004 eller ESO-guide 39, och uppratthalla ett kvalitetssystem som dverensstammer med ISO 9001 eller ISO 9002, och c) Kontrollorgan som arbetar enligt • anstalla ingenjdrer som genom kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39 och som antingen bar ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller kan pavisa sin kompetens pa andra satt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. kvalifikationer, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och fardigheter som behdvs for att de till lullo skall kunna lorsla och tilliimpa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen for vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera overensstammelse. I • • I 2te c) Certifieringsorgan: För certifieringsorgan skall organ för bedömning av överensstämmelse • ha ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Accreditation of Certification (EAC) Multilateral Agreement, eller • ha ackrediterats av ett ackrediteringsorgan med vilket JAS- ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller • kunna påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. d) Provningslaboratorier: För provningslaboratorier skall organ för bedömning av överensstämmelse • • ha ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL) Multilateral Agreement, eller kunna påvisa sin kompetens på andra sätt i enlighet med avsnitt A och B i bilaga 1. 2il 1. 2. 3. AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER får Europeiska gemenskapens organ Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser för bedömning av så kräver överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriell bilaga. Vad gäller tryckbärande utrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla. av medlemsstaternas lagstiftning om Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1993 har beviljats. 3ii Finansieringsöversikt 1998-2002 Utrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande 1. ÅTGÄRDENS BETECKNING Utrikeshandelsförbindelscr Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. 2. BUDGETRUBRIK: B7-K500 Å-7010 3. RÄTTSLIG GRUND • Artikel 113 i Romfördragcl • Förslag till rädeLs beslut nr om Europeiska kommissionens genomförande av avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. 4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN: 4. 1 Allmänt mal: Syltet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska föreskrifter eller normer. Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under denna budgelrubrik hör I oljande: • Förtroendeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs pä ett korrekt sätt. • Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende. Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriella frågor, men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen. 4. 2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller förlängning: insatser och utgifter kommer Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera betydande inledande förtroendeskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i betydligt mindre grad eller tvä är. Under hela tien tid som avtalen är i kraft kommer emellertid fortlöpande insatser all behövas för alt garantera förvaltning av avtalet och upprätthällande av förtroendet. alt behövas under den m 5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTEN 5. 1 Icke-obligatoriska utgifter 5. 2 Differentierade anslag 5. 3 Typ av inkomster som avses: Inga 6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER - Bidrag med 100% - Bidrag till sam finansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga eller privata sektorn? Ja, detta är länkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst 50 % kommer all lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande. Räntesubventioner: Nej Övrigt Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och konferenser. - Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig vara en ekonomisk framgång? Inte relevant Innebär den älgärd som föresläs nägon ändring av inkomstnivån? Nej 7 BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER 7. 1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad: Kostnaderna är beräknade på de förutsedda behoven vad gäller utgifter för utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den beräknade totalkostnaden baseras pä summan av kostnaderna för de enskilda åtgärderna. Flera åtgärder är planerade lör att uppfylla budgelrubrikens mål och kostnaderna kommer att variera beroende pä typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer av åtgärder som liknar varandra (t. ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera beroende pä åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är nödvändig. Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas • • • av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, t. ex. seminarier, eller anbudsinldrdringar som genomfors av kommissionen, efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i sä fall ut efter hur väl de motsvarar de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de totala kostnaderna och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst 50 %. A. Del lagande i uemensamma kommittén Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer alt delta i gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna I or sädana utgifter. B. Deltagande i gemensamma sektoriclla grupper Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större grupp nationella experter kommer all delta även i dessa möten. Resekostnader och dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sädana utgifter. C. Workshops och seminarier Workshops och seminarier kommer all organiseras för alt göra såväl de ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet. Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende pä ärende och plats och kommer att inbegripa organisalionskoslnadcr (om seminarierna hälls i Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hälls i parlnerlandel. Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka 3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende pä vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet. D. Kontroller Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse i mänga fall kontrolleras, framför allt i avtalets inledningsskede, men givelvis också under hela den tid som avtalet löper. Detta innebär bedömning pä plats under inledningsskedet av expertgrupper från partncrlandcts organ för bedömning av överensstämmelse och därefter undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla sektorer som omfattas av avtalet (. till antalet) och kan inom varje sektor komma att beröra mänga organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på regional och lokal nivå. E. Framställning och spridning av information Vissa utgifter kan bli nödvändiga för all sprida information. Vägledningar om lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt 10 000 ecu. JUfT 7. 2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar "Handelsavtal med vikliga handelspartner" Följande beräkningar gäller lör 1998: Budgetrubriker Belopp (ecu) Berdkningsmetod Antal uppdrag Standardenhetskostnad USA: resa: 2 000 ecu; per dag: 185 ecu Kanada: ecu: per dag: 170 ecu resa: 1 750 Australien/Nya Zeeland: resa: 3 200 ecu; per dag: 190 ecu Bxl: resa: 800 ecu; per dag: 110 ecu (iemensamma kommitten 12 940 Bxl Bxl B7-8500 Sektoriella grupper B7-8500 Australien/Nya 'Zeeland Israel 57680 Bxl USA Kanada Seminarier 103 540 USA B7-8500 Kanada Australien/Nya Zeeland Bxl Kontroller 142 150 USA B7-8500 Information 10 000 Kanada Australien/Nya Zeeland Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 B7-8500 B7-8500 Totalt 326 310 150 m i ecu (löpande priser) Ar 1998 Ar 1999 2000 2001 2002 Totalt 1998-2002 Gemensamma 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 Fordelning A. kommiuen B. sektoriella grupper Gemensamma 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminarier 103 540 % 3 I0 199 850 1). Koiilroller 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Information 10 000 10 000 10 000 30 000 Totalt 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Frän och med är 2000 anges beräkningarna för kännedom. ivt 7. 3 Tidsplan lor åtagande- och betalningsbemyndiganden Ar 1998 1999 2000 2001 2(H)2 I (NN) ecu Totalt 2(H)3 och Idljande ar Tidsplan iitaganden for 326 319 129 119 119 119 1 131 Betalningsbemyndi ganden 1998 1999 2000 2001 2002 2003 326 319 129 119 119 119 326 319 129 119 119 119 Totalt 326 319 129 119 119 119 1 131 22« «. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDKÄ<;ERIBEKÄMI»NIN<; FINNS MED I ÄT<;ÄRDSEÖKSLA<;ET? Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer all innehålla bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m. m. ). Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en representant lör kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det utförda arbetet pä platsen att ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i kontraktet och kraven pä yrkesskicklighet uppfylls. Kontrollerna utförs lore den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de finansiella incitament som utgår (ill de dellagande företagen. I avtalen föreskrivs också all organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de egna revisorerna. 1 de fall som innebär samarbete med industriförbund i Burppeiska gemenskapen kontrolleras redovisningshandlingarna ocksä i samband med förbundens årsmöten. 9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 9. 1. Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp - De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är • att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering, • all främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar, • all minska kostnaderna, särskilt för de smä och medelstora företagen och slutligen ocksä lör konsumenten. Målgrupp Målgrupp är exportföretag, affärssammanslulningar, handelskammare och offentliga inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa hur fördel eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering. 9. 2. Skäl för åtgärden - Behov av gemenskapsfinansierat stöd I enlighet med artikel 113 i Romfördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med ett bemyndigande i samråd med artikel 113-kommitlcn. Kommissionen kommer all ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas. frän ministerrådet och Val av tillvägagångssätt + fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar) * analys av liknande åtgärder pik gemenskapsnivå eller nationell nivå * förväntade sidoeffekter och mulliplikatoreffekter 229 Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper) anges i avtalen och är del minimum som krävs för att avtalet skall fungera pä bästa sätt. Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under inledningsskedet for alt garantera all andra system blir kända. Syltet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt förtroende. Del kommer också alt krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende upprätthålls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthålla förtroende är en förutsättning för att avtalen skall fungera bra. Omfattningen av denna budget motiveras med lanke på den handel som berörs av avtalen och de beräknade ärliga besparingarna för EU-cxportörerna (uppskattningsvis 190 miljoner ecu ärligen för EU-exportörer till Förenia staterna, 20 miljoner ecu vad gäller exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya Zeeland). Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat. * Inga. 9. 3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden Valda indikatorer * rcsultatindikatorer * effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål) Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, certifiering och kostnader undviks är en mättstock pä resultatet av dessa avtal. De beräknade ärliga besparingarna för Europeiska gemenskapen anges ovan (9. 2). Resultatet kan också mätas genom ökad EU-exporl vilket är en faktor som kommer att beaktas även om exportresultaten är beroende av sä mänga olika faktorer (t. ex. ändrade växelkurser) att delta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen. Bedömning av uppnådda resultat Framstegen när det. gäller att nä målen i avtalen kommer alt följas upp av tjänstemän frän kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska aktörerna. De planerade utvärderingarnas form och frekvens Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden. 2îo 10. ADMINISTRATIVA UTGIFTER Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer all baseras pä kommissionens ärliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster och vilka ytterligare medel som beviljas av budgelmyndighctcn. Inga ytterligare personalresurser är begärda. 10. 1. Konsekvenser för antalet tjänster Typ av tjänst Erforderlig personal för att förvalta åtgärden varav Period Ytterligare tjänster Befintliga tjänster berört eller enhet inom Cl) berörd Fasta tjänster Tillfälliga tjänster Cl) I + Sektorrele vanta generaldirek- torat Tjänstemän 3. 5 Inga 3,5 Inga Fasta B C Andra tjänster Inga Totalt 4,5 4,5 10. 2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per tjänst och år = 483 750 ecu) 231 10. 3 Ökning av andra administrativa utgifter till följd av åtgärden (A-7010: Resekostnader) l>c utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper, seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika generaldirektoraten. Följande beräkning gäller för 1998: Budgetrubrik Belopp (ecu) Berakningsmetod Antal uppdrag Standardenhetskostnad USA: Resa: 2 000 ecu; per dag: 185 ecu Kanada: Resa: 1 750 ecu; per dag: 170 ecu A ustralien/Nva Zeeland: Resa: 3 200 ecu; per dag: IVOecu Cemensamma kommiiten A-7010 Sektoriella grupper A-7010 Seminarier 22 120 20 680 A-7010 20 680 Kontroller A-7010 142 150 A-7010 Totalt 205 630 Austndicn/Nva Zeeland Israel USA Kanada USA Kanada 4 4 4 4 4 4 Ans trall'en/Nya Zeeland USA Kanada Australien/Nya Zeeland Israel 18 18 12 1 73 2l\ Ar Ar i ecu Toiali 1WX 1«) w 2000 2001 2002 IWS-2002 22 120 20 6X0 22 120 20 6X0 22 120 107 720 20 6X0 20 6X0 20 6X0 20 6X0 20 6X0 103 400 A. (iemensamma kommitlen B (jemensamma sekloriella grupper C. Seminarier 20 680 1X260 38 940 1). Kontroller 142 150 142 150 4X430 IX 430 4X430 429 590 TOTALT 205 630 201 770 91 230 X9 790 91 230 679 650 w? KONSEKVENSBEDOMNING FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET särskilt små och medelstora företag Förslagets benämning Förslag till rådets beslut om ingående av avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Australien och mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland. Referensnummer Förslaget Del är nödvändigt med lagstiftning lör att avtalen om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien och mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall kunna ingås. Avtalen har framförhandlats och paraferats av kommissionen i enlighet med det mandat och de förhandlingsdirektiv som rådet utfärdade den 21 september 1992. Inverkan på näringslivet De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för teleterminalutrustning, elektrisk utrustning, läkemedel, tryckbärande utrustning, maskiner och medicinleknisk utrustning samt, vad gäller Australien, fordon och fordonskomponenter. Avtalen gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Australien och Nya Zeeland. Därmed behöver organen för bedömning av överensstämmelse i Australien och Nya Zeeland inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den australiska respektive den nyzeeländska marknaden. Dessa avtal innebär således betydande fördelar när det gäller öppenhet, marknadstillträde, möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag. Avtalen täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och ett stort antal företag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen. Företagen kommer att behöva rätta sig efter Australiens och Nya Zeelands förordningar och förfaranden, men som framgår av detta meddelande kommer certifieringen att utföras av organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och som har utnämnts av medlemsstaterna och inte i Australien och Nya Zeeland. Avtalen kommer att minska certifieringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft. hv Avtalen innehåller inga åtgärder som beaktar de små och medelstora företagens speciella situation, men pä grund av deras natur och genom att certifieringskostnaderna, som är lika stora för alla lördag, sänks genom dem, kommer små och medelstora företag att ha förhållandevis större fördelar av dem än stora förelag. Siimräd Samråd har skett med de huvudsakliga branschorganisationerna, såsom Eurobit, Orgalime och EFPIA, som samtliga har uttalat att de stöder avtalen. ^•fcT ISSN 1024-4506 KOM(98) 179 slutlig DOKUMENT SV 11 02 10 Katalognummer : CB-CO-98-177-SV-C ISBN 92-78-32350-0 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg 334