title: Proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América

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trade agreement (EU)

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 30. 03. 1998 COM(1998) 180 final 98/0105(ACC) Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS I. O Acordo Com base nas directivas de negociação definidas pelo Conselho em 21. 9. 92, a Comissão Europeia negociou e rubricou Uni Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (Acordo de reconhecimento mútuo ou ARM) com os EUA. O texto do Acordo rubricado em Junho de 1997 encontra-se em anexo. A presente exposição constitui uma avaliação do Acordo à luz das directivas de negociação aprovadas pelo Conselho, recomendando ainda a aprovação do Acordo por via de decisão do Conselho. 1. 1 Avaliação do Acordo A Comissão considera que o Acordo rubricado é conforme as directivas de negociação do Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo grupo técnico "Reconhecimento mútuo" do Comité do artigo 113°, que aconselhou a Comissão durante as negociações, e apresenta vantagens para a Comunidade Europeia. O Acordo não contém qualquer disposição relativa à regra de origem. Tal como com o Canadá, não foi possível negociar esta questão com os Estados Unidos. Os Estados-membros estão em vias de designar um número considerável de organismos de avaliação da conformidade. Logo que estes organismos tenham sido provisoriamente aceites pelos Estados Unidos, sob reserva da sua aceitação definitiva pelo Comité Misto, o Secretariado do Conselho receberá a lista dos organismos de avaliação da conformidade através de um documento de trabalho dos serviços da Comissão. Além disso, existe um clima de confiança entre as Partes favorável à continuação dos trabalhos. 1. 1. 1 Acordo-auadro O Acordo é composto por um acordo-quadro e uma série de anexos sectoriais. Segue-se uma avaliação pormenorizada dos seus artigos: •• 02 Preâmbulo: define os objectivos de base dos acordos de reconhecimento mútuo a nível da facilitação do comércio. Artigo Io: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados. Artigo 2o: Objectivo: estabelece o objectivo do Acordo, isto é, o acesso efectivo ao mercado graças ao reconhecimento dos resultados em matéria de avaliação da conformidade. Prevê a denúncia do Acordo em caso de recusa desse acesso. Artigo 3o: Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se refere à aceitação dos resultados de avaliação da conformidade, efectuados de acordo com os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos sectoriais. Nomeadamente, prevê a aceitação das autorizações e certificações de produtos previstas na legislação de cada Parte. Este artigo estabelece ainda a ligação entre as obrigações de base do Acordo e os seus anexos sectoriais. Artigo 4o: Âmbito sectorial: estabelece que os procedimentos de avaliação da conformidade a que o Acordo se aplica são os especificados nos diferentes anexos sectoriais, cujo conteúdo descreve. Artigo 5o: Disposições transitórias: estabelece as medidas transitórias previstas para o anexo, a necessidade de um período para a sua conclusão e a possibilidade de o alterar, bem como a necessidade de passar à plena execução no final do período, excepto no caso de falta de competência devidamente comprovada. Artigo 6°: Autoridades responsáveis pela designação: esta é uma disposição essencial que exige que as autoridades responsáveis pela designação tenham os poderes formais necessários em relação aos organismos que designam. Este artigo constitui assim uma garantia contratual tendente a assegurar que os Estados Unidos terão a autoridade necessária para designar, suspender ou anular a designação dos organismos. Artigo 7o: Procedimentos de designação e de inclusão nas listas: refere-se aos procedimentos a aplicar à designação dos organismos de avaliação da conformidade, à forma como devem ser propostos organismos adicionais, ao prazo para aceitar ou rejeitar as novas designações e ao papel do Comité Misto nesta matéria. 03 Artigo 8o: Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade: estabelece o direito de cada Parte verificar a idoneidade dos organismos da outra Parte. A verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade. O organismo de avaliação da conformidade será suspenso sempre que houver a confirmação de um desacordo quanto ao seu estatuto pelo Comité Misto, salvo decisão em contrário do Comité. Tal como sugerido pelos Estados-membros no grupo técnico "Reconhecimento Mútuo" do Comité do artigo 113°, o direito de verificação foi estritamente limitado, de forma a evitar que seja invocado de forma sistemática ou unilateral. Artigo 9°: Retirada de organismos de avaliação da conformidade incluídos numa lista: estabelece um procedimento e um calendário pormenorizados para a retirada dos organismos de avaliação da conformidade, incluindo no que se refere à manutenção da aceitação dos resultados das avaliações da conformidade efectuadas antes da sua retirada. Artigo 10°: Fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade: inclui um compromisso, por parte das autoridades responsáveis pela designação, no sentido de garantir a capacidade permanente dos organismos de avaliação da conformidade no que se refere à avaliação de produtos ou processos. Artigo 11°: Organismos de avaliação da conformidade: reconhece que os organismos de avaliação da conformidade incluídos no Acordo são considerados como reunindo as suas condições de elegibilidade para os procedimentos de avaliação previstos. Artigo 12°: Intercâmbio de informações: uma disposição de base em matéria de transparência. Artigo 13°: Ponto de contacto sectorial: prevê a designação de pontos de contacto responsáveis pelas actividades no âmbito de cada anexo sectorial. 04 Artigo 14°: Comité Misto: prevê a criação de um Comité Misto para acompanhar o funcionamento do Acordo em nome das Partes. As tarefas do Comité Misto incluem a designação dos comités mistos sectoriais e a adopção de sistemas de votação. Inclui o procedimento para a adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendentes a incluir ou a retirar organismos de avaliação da conformidade e a examinar as divergências de pontos de vista. Os novos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos cobertos serão integrados no Acordo, de forma a preservar as vantagens negociadas em termos de acesso aos mercados. O artigo não confere ao Comité Misto competência para alargar o âmbito de aplicação do Acordo a novos sectores. Para este efeito, é necessário um mandato das Partes. Artigo 15°: Manutenção da autoridade regulamentar: Confirma que o Acordo não limita o direito das Partes a definirem o seu próprio nível de protecção no que se refere à vida e à saúde das pessoas, dos animais e das plantas. Prevê uma clausula de salvaguarda que autoriza as Partes a adoptarem medidas de urgência desde que disso informem as autoridades da outra Parte no prazo de quinze dias e justifiquem essa decisão. Artigo 16°: Suspensão das obrigações de reconhecimento: trata-se de uma disposição essencial que autoriza as Partes a suspenderem as suas obrigações caso verifiquem uma redução do seu acesso aos mercados ou que a outra Parte não possui autoridades competentes para implementar as disposições do Acordo. Artigo 17°: Confidencialidade: longamente debatido, prevê que deve ser a legislação da Parte importadora a determinar o grau de confidencialidade das informações comunicadas. O sigilo comercial, as informações comerciais ou financeiras confidenciais e as informações relacionadas com um inquérito em curso não podem ser reveladas ao público. Deixa à Parte exportadora o direito de designar os dados informativos que não podem ser objecto de divulgação. Artigo 18°: Taxas: prevê que uma Parte não cobre taxas no que respeitai avaliação da conformidade efectuada por outras Partes em conformidade com o Acordo e que quaisquer taxas cobradas sejam proporcionais aos serviços prestados. 05 Artigo 19°: Acordos com outros países: prevê que os acordos de reconhecimento mútuo entre uma Parte no presente Acordo e outros países não se aplicam à outra Parte no presente Acordo. Artigo 20°: Aplicação territorial: confirma que o Acordo apenas se aplica aos territórios da Comunidade Europeia e dos Estados Unidos. Artigo 21°: Entrada em vigor, alteração e denúncia do Acordo: enumera todos os sectores abrangidos pelo Acordo e dispõe que o Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à troca de cartas que confirma a sua assinatura; que, se for caso disso, os anexos adicionais entram em vigor trinta dias após a troca de cartas prevista e que o Acordo pode ser denunciado pelas Partes com um pré-aviso de seis meses. Juntamente com o artigo 16°, este artigo inclui uma disposição essencial relativa à denúncia de todo o Acordo caso não seja possível chegar a um consenso quanto à denúncia de um anexo específico. Artigo 22°: Disposições finais: contém as disposições institucionais e jurídicas habituais. Deve assinalar-se que o Acordo tem uma duração ilimitada. 1. 1. 2 Anexos Sectoriais Segue-se uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial relativa ao seu âmbito de aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e as implicações comerciais e outras. Ao fazer esta avaliação, a Comissão teve em conta os seguintes elementos: a) a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento mútuo, isto é, se estão incluídos todos os procedimentos relevantes de avaliação da conformidade em relação a um sector específico; b) o nível das trocas comerciais entre a Comunidade e os Estados Unidos em relação aos sectores e produtos abrangidos; c) o parecer dos Estados-membros e das federações da indústria europeia quanto às vantagens do reconhecimento mútuo; d) a (eventual) natureza de precedente que a conclusão de um Acordo de reconhecimento mútuo com os Estados Unidos pode ter nos sectores abrangidos; • 06 e) a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio. A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global sobre as vantagens do Acordo. A Comissão gostaria de chamar a atenção dos Estados-membros para os dados comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram no Anexo ao presente documento. Estes dados demonstram que, em relação a cada sector em causa, com excepção dos dispositivos medicinais, os EUA apresentam um pequeno excedente comercial com a Comunidade. A certificação de terceiros (objecto do ARM) aplica-se essencialmente aos produtos industriais de elevado nível tecnológico, de que tanto a Comunidade como os Estados Unidos são exportadores importantes. À primeira vista, isto parece indicar que as vantagens em termos de facilitação comercial decorrentes do reconhecimento mútuo devem beneficiar quer a Comunidade quer os EUA. No entanto, deve assinalar-se que os fluxos comerciais constituem apenas uma parte das vantagens prováveis. As vantagens dependem ainda de outros factores adicionais, designadamente: a) a gama de produtos de um sector sujeito a certificação por uma parte terceira. Com efeito, se, num determinado sector, uma Parte tiver mais exigências em matéria de certificação, as vantagens da facilitação comercial para a outra Parte, isto é, para a Parte exportadora, podem ser proporcionalmente maiores. A este respeito, a tendência para a desregulamentação afigura-se mais importante na UE e as declarações de conformidade dos produtores são utilizadas com mais frequência na UE (por exemplo, nos sectores da segurança eléctrica e das embarcações de recreio); b) a complexidade e a acessibilidade dos procedimentos de avaliação da conformidade utilizados por cada Parte, bem como a medida em que cada Parte aplica as normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o sector em questão. Esta questão pode constituir um problema em vários sectores uma vez que os EUA aplicam um certo número de normas e requisitos que não são conformes às que se encontram normalmente em vigor a nível internacional. 07 A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações (tais como EUROBIT, ORGALIME, EFPIA), apesar de apoiarem os acordos, nem sempre foram capazes de quantificar os custos ou os prazos ligados à avaliação da conformidade de toda uma classe de produtos aquando da sua importação nos Estados Unidos ou na Comunidade. Consequentemente, não é possível determinar, caso a caso, a importância das vantagens decorrentes dos Acordos em termos de tempo, custos ou oportunidades de mercado. Isso só será possível quando o Acordo estiver em funcionamento desde há algum tempo. No entanto, já é possível verificar que a Comissão teve em conta a principal preocupação da indústria, isto é, que o Acordo garanta um nível recíproco de acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade. O Acordo apresenta ainda vantagens importantes em matéria de transparência, de acesso aos mercados e de facilitação das trocas comerciais, permitindo ainda evitar a duplicação, nomeadamente de custos. Tudo isto é especialmente importante para as pequenas e médias empresas. Com base num cálculo rápido, prevê-se que o Acordo venha a permitir que a indústria exportadora economize pelo menos 190 milhões de ecus e permita economizar um montante equivalente aos exportadores para a UE, parte do qual terá repercussões nos importadores e consumidores europeus. Caso sejam relevantes, os factores acima referidos são tomados em consideração na avaliação de cada anexo sectorial. Equipamentos de telecomunicação Este anexo refere-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações que se regem pelas directivas comunitárias na matéria, pelas legislações não harmonizadas dos Estados-membros em matéria de conexão analógica às redes públicas e às transmissões de rádio de utilização civil, bem como pela legislação americana correspondente. Os anexos sectoriais sobre a segurança eléctrica e a compatibilidade electromagnética também se aplicam aos produtos abrangidos pelo presente anexo. 08 O Acordo prevê o reconhecimento pelas autoridades regulamentares das Partes dos certificados de avaliação da conformidade e dos relatórios de ensaio emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade enumerados na Secção V. Os organismos de avaliação da conformidade deverão respeitar os critérios e as normas referidas nas disposições regulamentares da outra Parte (previstos na Secção VI). Uma lista das autoridades responsáveis pela designação figura na Secção IV. É instituído um Comité Misto Sectorial para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o anexo, bem como o anexo sobre a compatibilidade electromagnética. O anexo prevê um período de transição de 24 meses tendente a permitir às Partes uma melhor compreensão dos seus sistemas respectivos e a reforçar a sua confiança recíproca nos respectivos procedimentos de designação e de inclusão dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na competência destes organismos em matéria de ensaios e de certificação de produtos. Prevê, sob determinadas condições, o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio publicados durante o período de transição pelos organismos de avaliação da conformidade designados. Este período transitório servirá ainda para analisar e iniciar as alterações legislativas necessárias, de forma apoiar os objectivos do Acordo. Prevê ainda a organização de dois seminários, durante o primeiro ano de funcionamento das disposições transitórias, relativos aos requisitos técnicos e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos. No termo do período de transição, as Partes concederão pleno reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade. As federações da indústria europeia foram amplamente consultadas ao longo das negociações do Acordo sobre o reconhecimento mútuo e apoiaram os seus objectivos, nomeadamente a abordagem que consiste em estabelecer uma ligação lógica entre este anexo e o anexo sobre a segurança eléctrica, isto é, o primeiro anexo só se torna operacional quando tiver sido aceite um número suficiente de organismos de avaliação da conformidade. Esta disposição garante um acesso equilibrado a ambos os mercados. O Acordo prevê o reconhecimento mútuo de todos os procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos pela Parte importadora. 09 Segurança eléctrica Este anexo abrange as disposições em matéria de ensaio e certificação da directiva comunitária "Baixa Tensão" e as correspondentes regulamentações americanas, incluindo os dispositivos medicinais, os equipamentos de telecomunicações e os aspectos ligados à sua compatibilidade electromagnética, com excepção dos produtos certificados ou homologados em conformidade com a Federal Mine Safety and Health Act. A Secção VII institui um Comité Misto Sectorial, com os EUA representados pelo OSHA. As Secções IV e V do anexo enumeram as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e dos próprios organismos (deve ser elaborada uma lista inicial de organismos de avaliação da conformidade no momento da entrada em vigor do Acordo). A Sec9ão VI descreve os procedimentos de designa9ão e de suspensão dos organismos de avalia9ão da conformidade. A OSHA (Occupational and Safety Health Administration) valida os pedidos no prazo de trinta dias e confirma a inclusão dos organismos de avalia9ão da conformidade na Sec9ão V no prazo de 120 dias. A OSHA confia às autoridades comunitárias responsáveis pela designação a execução dos controlos no local junto dos diferentes organismos de avaliação da conformidade dos Estados-membros, o que constitui uma melhoria importante em relação à situação actual. A OSHA também aceitou analisar as alterações legislativas e regulamentares necessárias para atingir mais facilmente os objectivos do Acordo sobre o reconhecimento mútuo. As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao Acordo sobre o reconhecimento mútuo proposto e apoiaram a sua conclusão, desde que existam garantias relativas à reciprocidade de acesso aos mercados e que o Acordo não implique a introdução de requisitos novos e mais dispendiosos. Tendo em conta a abertura actual do regime comunitário e o facto de o anexo sectorial abranger a necessária legislação americana na matéria, estas condições foram claramente reunidas. Apesar de na Comunidade existir a auto-ceruficação pelo fabricante, os Estados Unidos exigem a certificação por uma parte terceira em relação a certas categorias de produtos; assim, na perspectiva comunitária, o Acordo apresenta vantagens inequívocas. 10 Compatibilidade Electromagnética (CEM) Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade electromagnética aplicáveis a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de equipamentos de telecomunicações, é necessário que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo aborde este aspecto para abranger todos os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes. As Partes acordam em reconhecer os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade da outra Parte efectuados por um organismo de avaliação da conformidade referido na Secção V do anexo, tal como previsto na respectiva legislação, sem qualquer avaliação posterior dos produtos. O Acordo prevê igualmente um período de transição de 24 meses. Durante este período, as Partes colaborarão para assegurar o reconhecimento recíproco dos respectivos requisitos regulamentares, proceder ao intercâmbio de informações e examinar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados e demonstrar mutuamente a sua capacidade para levar a cabo avaliações da conformidade conformes às disposições da outra Parte. Durante o primeiro ano de funcionamento do Acordo, as Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários sobre as regras técnicas e as disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos. Embarcações de recreio O anexo sectorial sobre as embarcações de recreio abrange todas as embarcações de recreio, incluindo as embarcações pessoais, que estão sujeitas à certificação por uma Parte terceira na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos. O Acordo abrange toda a legislação na matéria (Directiva 94/25), bem como a regulamentação federal dos Estados Unidos. Os anexos sectoriais sobre a segurança eléctrica e a compatibilidade electromagnética também se aplicam aos produtos abrangidos por este anexo. 11 As Partes reconhecerão os certificados emitidos pelos respectivos organismos de avaliação da conformidade designados sem qualquer avaliação posterior dos produtos a que se referem. A Secção 3 inclui uma lista das autoridades responsáveis pela designação. Os organismos de avaliação da conformidade deverão respeitar os critérios e as normas referidas nas disposições regulamentares da outra Parte (ver Secção 4). A Secção 5 incluirá a lista dos organismos de avaliação da conformidade. O anexo prevê um período de transição de 18 meses durante o qual as Partes cooperarão para estabelecer um sistema de designação dos organismos de avaliação da conformidade e reforçar a confiança na capacidade desses organismos. Durante este período, as Partes procederão ao intercâmbio de informações sobre os dados técnicos e os procedimentos de avaliação da conformidade, a fim de reforçarem o seu conhecimento nos respectivos requisitos regulamentares e procederem às alterações legislativas e regulamentares necessárias para a aplicação do anexo. Durante este período, as Partes farão os possíveis para organizar seminários tendo em vist a melhorar a compreensão dos respectivos requisitos técnicos. Boa Prática de Fabrico (BPF) dos produtos farmacêuticos Este anexo estabelece o reconhecimento mútuo das inspecções de instalações farmacêuticas efectuadas pelas Partes segundo as suas normas BPF, as quais, sob reserva de uma verificação durante a fase de transição, foram declaradas "equivalentes" pelo Comité de Direcção da Conferência Internacional sobre Harmonização. O reconhecimento dos resultados da inspecção não é automático. Os relatórios de inspecção terão de ser transmitidos e "aprovados normalmente" pela Parte importadora, salvo em circunstâncias especiais a determinar. A aceitação mútua dos relatórios de inspecção deverá eliminar a necessidade de as empresas em causa de cada uma das Partes serem controladas pelas autoridades da outra Parte. Os lotes de produtos comercializados não devem ser sujeitos a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação, excepto os produtos biológicos, que estão sujeitos a um procedimento oficial de introdução no mercado dos lotes; neste caso, os controlos são efectuados pelas autoridades. 4 O O anexo abrange todos os produtos medicinais regulamentados pelas duas Partes, com excepção dos produtos biológicos de uso veterinário, que são regulamentados por uma outra agência americana (APHIS). Estão em curso negociações com vista à conclusão de um anexo separado para esses produtos. Durante a fase de transição, os derivados do plasma humano, os medicamentos novos ou em vias de desenvolvimento, os produtos radiofarmacêuticos e os gases medicinais não serão abrangidos; a sua situação deverá ser reexaminada no termo da fase de transição. No apêndice 3 do anexo sectorial figura uma lista indicativa desses produtos. Este anexo aplica-se apenas aos produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer das Partes. Isto permite, na maioria dos casos, proceder a inspecções conformes aos critérios de cada Parte em matéria de BPF. O anexo inclui a lista da legislação aplicável e das autoridades competentes em matéria de certificação. Estabelece ainda, nos Apêndices 4 e 5 do anexo sectorial, os critérios para avaliar a equivalência das inspecções anteriores e posteriores à aprovação e os elementos a considerar para a elaboração de um sistema de alerta. O anexo institui ainda um Comité Misto Sectorial. Está previsto um período de transição de três anos destinado a determinar a equivalência dos "sistemas regulamentares". As autoridades são convidadas a participar activamente nas actividades tendentes a determinar a equivalência, de forma a recolherem elementos de prova suficientes para efeitos dessa determinação. No início do período de transição, as Partes procederão ao intercâmbio dos respectivos projectos de programas. A sua implementação permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada Parte procederem às inspecções em matéria de BPF e assegurarem a aplicação efectiva das suas conclusões. No final do período de transição, o Comité Misto Sectorial elaborará uma lista das autoridades consideradas equivalentes. As Partes devem demonstrar de forma pormenorizada qualquer insuficiência em matéria de elementos de prova que atestem a equivalência, bem como a determinação da equivalência ou a impossibilidade de proceder à sua avaliação. 13 A industria europeia e os organismos de controlo dos Estados-membros (Grupo de Trabalho sobre a Inspec9ão e Controlo dos Produtos Medicinais e o Comité Farmacêutico) foram consultados em cada fase das negocia9ões e apoiam o Acordo celebrado. O Acordo beneficiará as empresas farmacêuticas das duas Partes e permitirá às autoridades de inspec9ão realizar algumas economias. O presente Acordo também cria mecanismos para uma coopera9ão de longo prazo entre as respectivas autoridades de inspecção, que garantirão não só a sua boa aplicação, mas incentivarão igualmente o lançamento de novas iniciativas de harmonização. A Comunidade e os EUA são parceiros comerciais importantes neste sector e as trocas comerciais são equilibradas (ver Anexo 4), tal como em relação às vantagens que se prevê venham a decorrer do Acordo. Dispositivos medicinais Este anexo prevê o reconhecimento mútuo dos resultados das avaliações dos sistemas de qualidade, das inspecções e das avaliações antes da colocação no mercado efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade aí referidos; prevê igualmente actividades conexas de cooperação, tais como o intercâmbio de relatórios de vigilância após a colocação no mercado para todos os produtos regulamentados pelas legislações americana e comunitária. Este reconhecimento não é automático. Deverão ser transmitidos vários tipos de relatórios, que serão "aprovados normalmente" pela Parte importadora, excepto em circunstâncias especiais a determinar. A aceitação mútua dos relatórios de inspecção deverá eliminar a necessidade de as autoridades das Partes controlarem as empresas da outra Parte e reexaminarem os seus pedidos. Os produtos cobertos, entre os que relevam das duas directivas comunitárias sobre os dispositivos medicinais e da legislação americana na matéria, são determinados nos anexos do Acordo e variam consoante a natureza da avaliação e da fase do Acordo. Em relação às avaliações dos sistemas de qualidade, o Acordo abrange todos os produtos regulamentados pelas legislações americana e comunitária. Em relação às avaliações de produtos (aprova9Ões de produtos) o âmbito é limitado aos produtos considerados no sistema americano como dispositivos medicinais da Classe I ou II, nível 2, que são mencionados no apêndice 2 do anexo sectorial. O anexo abrange assim todos os • 14 procedimentos de avalia9ão da conformidade efectuados pelas Partes, incluindo a certifica9ão e a aprova9ão finais dos produtos enumerados no Acordo. O anexo prevê um período de transÍ9ão (três anos) destinado a avaliar as competências dos organismos de avalia9ão da conformidade propostos. Os organismos de avalia9ão da conformidade que desejem participar nas actividades de reforço da confiada e que reúnam os necessários critérios de competência técnica e de independência serão designados por cada Parte e enumerados no apêndice 4. No final do período de transÍ9ão, as Partes confirmam conjuntamente estes organismos e estabelecem a respectiva lista no apêndice 5. Qualquer "não confirma9ão" de um organismo de avalia9ão da conformidade proposto terá de ser justificada e devidamente motivada. É instituído um Comité Misto Sectorial que, no início do período de transÍ9ão, estabelecerá um programa comum de reforço da confiada que incluirá a organiza9ão de seminários, de exercícios comuns de forma9ão, a observa9ão de inspec9Ões e a elabora9ão de um sistema de intercâmbio de informa9ões. Durante o período de transÍ9ão, as Partes envidarão esforços para harmonizar as informa9Ões necessárias que devem constar dos sistemas de qualidade e dos relatórios de avalia9ão de produtos; as Partes elaborarão igualmente um sistema de notifica9ão e alerta. Os progressos nesta matéria serão descritos num relatório anual. As actividades de harmoniza9ão implicam a participa9ão na Global Harmonisation Task Force e a aplica9ão das suas conclusões. Os requisitos de pré-comercializa9ão por uma terceira Parte são extensivos a ambas as Partes e abrangem 90% do sector. A este respeito, a Comissão considera assim que o Acordo apresenta benefícios equitativos para as duas Partes. À luz do que precede, a Comissão considera que a indústria europeia é favorável à proposta de Acordo sobre o reconhecimento mútuo neste sector. Vale a pena referir que o Comité de Trabalho e Recursos Humanos do Senado dos EUA referiu recentemente que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo "constituirá um marco na via das actividades de harmoniza9ão no que se refere, por exemplo, a uma maior confiada nas normas internacionais". A Comissão considera que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo neste sector constitui um bom precedente no que se refere aos nossos objectivos de longo prazo. O Acordo abrange todos os procedimentos de certifica9ão e, com o tempo, será alargada a cobertura de produtos. 15 LI. 3 Relações com os países da EFTA e com os Estados-membros do EEE Em conformidade com os procedimentos gerais de informa9ão e de consulta previstos no Acordo EEE e, nomeadamente, no seu Protocolo 12, a Comissão informou regularmente os países da EFTA e os Estados-membros do EEE da evolu9ão e do resultado final das negocia9ões. Os países da EFTA e os Estados-membros do EEE realizaram discussões preliminares com os Estados Unidos com vista a negociar um acordo de reconhecimento mútuo equivalente ao acordo a celebrar entre a Comunidade e os EUA. 1. 1,4 Apreciação global A Comissão considera que, numa aprecia9ão global de todos os sectores, o Acordo de reconhecimento mútuo proposto apresenta vantagens equilibradas para todas as Partes. A balada comercial global com os Estados Unidos e a natureza dos actuais procedimentos de certifica9ão americanos sugerem ainda que o Acordo permitirá realizar um certo número de melhorias para os exportadores da CE. Em todos os sectores, a Comunidade obteve um acesso efectivo aos mercados - em termos de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. Os EUA aceitaram a abordagem da Comunidade que consiste em reconhecer mutuamente não só os procedimentos de ensaio, mas também os procedimentos de certifica9ão e de avalia9ão da conformidade efectuados de acordo com os requisitos da outra Parte. O Acordo permitirá que os exportadores comunitários, se assim o desejarem, procedam a ensaios e à certifica9ão dos seus produtos de acordo com os requisitos americanos antes da exporta9ão, podendo então aceder a esses mercados sem qualquer outro requisito em termos de procedimento de avalia9ão da conformidade, o que facilitará as exporta9ões comunitárias. As federa9ões da indústria europeia foram consultadas a propósito do Acordo e manifestaram o seu apoio. A Comissão recebeu indica9Ões segundo as quais um grande número de organismos comunitários de avalia9ão da conformidade estariam interessados em trabalhar no âmbito do presente Acordo, o que prova não só a sua capacidade técnica como o interesse económico que têm no Acordo. 16 Em vários sectores, o Acordo prevê uma maior evolu9ão dos regimes regulamentares das Partes, com o objectivo de garantir que as regras futuras não afectarão as vantagens decorrentes do Acordo. Além disso, em vários sectores, o Acordo contribuirá para uma melhor aceitação da abordagem regulamentar e dos requisitos técnicos da Comunidade. II. Proposta de Decisão do Conselho Em anexo, encontra-se uma proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão do Acordo. A decisão tem dois objectivos: a) aprovar, com base nos artigos 113° e 228° do Tratado, o projecto de Acordo; b) estabelecer o procedimento comunitário adequado que permita à Comissão, assistida pelo Comité do artigo 113° (Grupo Técnico "Reconhecimento Mútuo"), representar a Comunidade no Comité Misto e nos Comités Mistos Sectoriais estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí decidir a posição comunitária, em caso de alterações aos anexos ou de outras questões sectoriais, em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité do artigo 113. No que se refere a este segundo aspecto, deve referir-se que o artigo 14° do Acordo prevê a instituição de um Comité Misto. Este último é responsável pelo funcionamento do Acordo e tem competência delegada para alterar os anexos sectoriais existentes. Este direito de alteração limita-se exclusivamente às questões processuais relacionadas com a execução do Acordo; essencialmente, isto refere-se às alterações das referências aos regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos, às alterações aos anexos na sequência das decisões de reconhecer, suspender, revogar ou alterar o âmbito de actividade dos organismos de avaliação da conformidade ou de designar autoridades no Acordo. A competência para alterar o Acordo-quadro, para suprimir anexos sectoriais ou incluir novos anexos sectoriais continua a incumbir às Partes. 17 Consequentemente, propõe-se que: a) a Comissão, assistida pelo Comité do artigo 113° (Grupo Técnico "Reconhecimento Mútuo") deve representar a Comunidade no Comité Misto e nos Comités Mistos Sectoriais estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determinar a posição comunitária relativa a qualquer alteração dos anexos ou a qualquer outra questão sectorial, em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité acima referido; b) em relação a todas as outras questões, a posição da Comunidade deve ser determinada pelo Conselho, sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. Assim, a Comissão propõe ao Conselho que adopte a decisão que figura em anexo e indique a pessoa habilitada a assinar o Acordo em nome da Comunidade. Proposta de Decisão do Conselho relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América (. /. /CE) O Conselho da União Europeia, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, em especial, o seu artigo 113°, conjugado com os n° 2, o primeiro parágrafo do n° 3 e o n° 4 do seu artigo 228°, Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos, rubricado em Bruxelas a 20 Junho de 1997, foi negociado e deve ser aprovado, Considerando que certos aspectos da execu9ão do Acordo foram atribuídos ao Comité Misto instituído pelo Acordo e, em especial, a competência para alterar os seus anexos sectoriais, Considerando que é conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para proceder a certas altera9ões técnicas ao Acordo e adoptar certas decisões para a sua implementação, DECIDE: Artigo Io É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos, incluindo os respectivos anexos. O texto do Acordo e dos respectivos anexos encontra-se em anexo à presente Decisão. 4Pi Artigo 2o O Presidente do Conselho transmitirá, em nome da Comunidade, a carta referida no artigo 21° do Acordo1. Artigo 3o 1. A Comissão, assistida pelo Comité especial instituído nos termos do artigo 113° do Tratado CE ( Reconhecimento Mútuo), representará a Comunidade no Comité Misto previsto no artigo 14° do Acordo e nos Comités Mistos Sectoriais estabelecidos pelos anexos sectoriais. A Comissão procederá, após consulta do Comité especial, às nomea9ões, às notifica9Ões, ao intercâmbio de informa9ões e aos pedidos de verifica9ões previstos na alínea b) do artigo 10°, nos artigos 12° e 13° e no n° 2 do artigo 14° do Acordo, e nas disposÍ9ões equivalentes dos seus anexos sectoriais. 2. A posÍ9ão da Comunidade no que se refere às decisões a adoptar pelo Comité Misto, ou pelos Comités Mistos Sectoriais quando necessário, será determinada, no que se refere às altera9ões dos anexos sectoriais (n° 4, alínea b), do artigo 14° e artigos 7o, 8o e 9o do Acordo e disposÍ9ões equivalentes dos seus anexos sectoriais) e à verifica9ão da conformidade prevista na alínea d) do artigo T do Acordo, pela Comissão, após consulta do Comité especial acima referido. 3. Em todos os outros casos, a posÍ9ão da Comunidade relativa a uma decisão do Comité Misto ou dos Comités Mistos Sectoriais será determinada pelo Conselho, sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. O mesmo processo será aplicável às decisões adoptadas pela CE no âmbito dos artigos 16° e 21°. Feito em Bruxelas, Pelo Conselho O Presidente A data da entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oiiciíil das Comunidades Europeias Tio ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO ENTRE OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E A COMUNIDADE EUROPEIA INDICE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Acordo-quadro Equipamento de telecomunicações Compatibilidade electromagnética (CEM) Segurança eléctrica Embarcações de recreio Boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF) Página 2 Página 15 Página 28 Página 38 Página 48 Página 54 Dispositivos medicinais Página 72 -120 21 ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO ENTRE OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA EA COMUNIDADE EUROPEIA O Governo dos Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia, a seguir designados "asPartes", Considerando os tradicionais la90S de amizade existentes entre os Estados Unidos da América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE); Desejando facilitar o comércio bilateral entre si; Conscientes de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avalia9ão da conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso ao mercado das Partes; Reconhecendo que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias empresas dos EUA e da CE; Reconhecendo que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiada na fiabilidade constante da avaliação da conformidade efectuada pela outra Parte; Reconhecendo a importância em manter níveis de protec9ão elevados no que respeita à saúde, à segurança, ao ambiente e à defesa dos consumidores; Reconhecendo que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas; Tendo em conta que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação da conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação da conformidade por parte dos fabricantes; Conscientes das obrigações decorrentes do seu estatuto de Partes Contratantes no Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, anexo ao Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as Partes Contratantes a encetar negociações tendo em vista concluir acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações da conformidade; Cientes de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias da conformidade com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das Partes; 2*> Reconhecendo a necessidade de concluir um acordo sobre o reconhecimento mútuo (ARM) no domínio da avaliação da conformidade, incluindo anexos sectoriais; Tendo em conta os compromissos respectivos das Partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais no domínio do ambiente, da saúde, da segurança e da defesa dos consumidores, Acordaram no seguinte: Artigo Io DEFINIÇÕES 1. Para efeitos unicamente do presente Acordo, entende-se por: - Autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, tal como especificado no presente acordo; - Designação: a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade; - Autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na sua jurisdição e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor. 2. Os outros termos utilizados respeitantes à avaliação da conformidade terão a acepção que lhes é dada no presente Acordo ou nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as definições do presente Acordo e as do Guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do presente Acordo. Artigo 2o OBJECTO DO ACORDO O presente Acordo especifica as condições em que cada uma das Partes aceitará ou reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade da outra Parte no que respeita à conformidade com os requisitos da Parte importadora, tal como especificado nos anexos sectoriais correspondentes, e prevê as actividades de cooperação conexas. O reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos territórios das Partes no que respeita à avaliação da conformidade de todos os produtos abrangidos pelo presente Acordo. Caso se verifiquem quaisquer obstáculos a esse acesso, realizar-se-ão consultas imediatas. Na falta de uma solução satisfatória, a Parte alegadamente afectada poderá, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas, invocar o seu direito de denunciar o acordo em conformidade com o artigo 21°. 23 Artigo 3o OBRIGAÇÕES GERAIS 1. 2. 3. Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, tal como especificado nos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avalia9ão da conformidade aí referidos, desde que sejam efectuados de acordo com as suas próprias disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas, apresentados pelos organismos ou autoridades de avalia9ão da conformidade da outra Parte. A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, tal como especificado nos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade aí referidos, desde que sejam efectuados de acordo com as suas próprias disposições legislativas, regulamentares e administrativas apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade da outra Parte. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição desde que os procedimentos de avaliação da conformidade utilizados garantam a conformidade, a contento da Parte importadora, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa Parte. Artigo 4o ÂMBITO DE APLICAÇÃO GERAL DO ACORDO 1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade de produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal como descrito no Acordo. 2. Os anexos sectoriais podem conter: (a) Uma descrição das disposições administrativas conformidade e à regulamentação técnica; respeitantes e aos procedimentos de avaliação da regulamentares legislativas, (b) Uma indicação dos produtos abrangidos; (c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação; (d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade habilitadas ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição dos procedimentos de avaliação da conformidade a que estão habilitados; (e) Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação da conformidade; (f) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo; (g) As disposições sectoriais transitórias; 24 (h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das Partes; (i) Uma declaração respeitante à criação de um comité misto sectorial. O presente Acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação 3. técnica das Partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência. Artigo 5o DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS As Partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais. 1. As Partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar o seu prazo de aplicação. 2. As Partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo. 3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá decorrer de acordo com o disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das Partes demonstrar que não se encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa. Artigo 6o AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a sua suspensão ou anular a sua designação. 25 Artigo 7o PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO E DE INCLUSÃO NAS LISTAS São aplicáveis os seguintes procedimentos para a designa9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade e sua inclusão nas listas de organismos de avalia9ão da conformidade nos anexos sectoriais: a) A autoridade responsável pela designa9ão identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avalia9ão da conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa; b) Caso uma Parte pretenda aditar um organismo de avalia9ão da conformidade à lista de organismos de avaliação da conformidade num anexo sectorial, deve apresentar a sua proposta, por escrito, à outra Parte, para que o Comité Misto possa decidir; c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra Parte deverá indicar a sua aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do(s) organismo(s) de avaliação da conformidade proposto(s) produz efeitos a contar da sua aceitação. d) Caso a outra Parte conteste a proposta com base em elementos de prova fundados no que respeita à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação da conformidade proposto, ou caso solicite por escrito um prazo adicional de 30 dias para verificar aprofundadamente tais elementos de prova, o organismo de avaliação da conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Neste caso, o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo sectorial poderá ser novamente submetida à outra Parte. Artigo 8o SUSPENSÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE INCLUÍDOS NA LISTA São aplicáveis os seguintes procedimentos para a suspensão dos organismos de avaliação da conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais: a) Se uma das Partes contestar a competência técnica ou a idoneidade do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve comunicar esse facto à outra Parte, bem como a sua intenção de suspender o referido organismo de avaliação da conformidade. Essa contestação deve ser feita de forma devidamente fundamentada e objectiva, por escrito, à outra Parte; b) A outra Parte deverá notificar rapidamente, por escrito, o organismo de avaliação da conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que a justificam; c) As Partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial. Se este não existir, a Parte contestatária deve submeter a questão directamente ao Comité Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto, optar pela suspensão, o organismo de avaliação da conformidade será suspenso; 26 d) Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário proceder a uma verifica9ão da competência técnica ou da conformidade, esta será em geral efectuada atempadamente pela Parte em cujo território esteja estabelecido o organismo em questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas Partes. e) Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solu9ão no prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão deverá ser submetida para decisão ao Comité Misto. Se não existir um Comité Misto Sectorial, a questão deverá ser submetida directamente ao Comité Misto. Se este não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da sua notificação, o organismo de avaliação da conformidade será suspenso a pedido da Parte contestatária; f) Após a suspensão de um organismo de avaliação da conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, a outra Parte não é obrigada a reconhecer ou a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da suspensão, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente; g) A suspensão produzirá efeitos até que as Partes cheguem a um acordo quanto ao estatuto futuro do organismo em questão. Artigo 9o RETIRADA DE ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE INCLUÍDOS NA LISTA São aplicáveis os seguintes procedimentos para a retirada de um organismo de avaliação da conformidade incluído num anexo sectorial: a) A Parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação da conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve submeter o seu pedido por escrito à outra Parte; b) O organismo de avaliação da conformidade em causa deve ser imediatamente notificado pela outra Parte e dispor de pelo menos 30 dias a contar da recepção da notificação para prestar as informações destinadas a refutar ou a corrigir as deficiências que fundamentam a retirada proposta; c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra Parte deverá indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação da conformidade da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra Parte; d) Se a outra Parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competência técnica e a idoneidade do organismo de avaliação, o organismo em causa não será retirado, nessa fase, da lista de organismos de avaliação da conformidade do anexo sectorial correspondente. Neste caso, o Comité Misto Sectorial, ou o Comité Misto, pode decidir proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a proposta de retirada do organismo de avaliação da conformidade em causa poderá ser novamente submetida à outra Parte; 27 e) Após a retirada do organismo de avaliação da conformidade incluído num anexo sectorial, as Partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente. Artigo 10° FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE São aplicáveis os seguintes procedimentos para a fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade incluídos num anexo sectorial: a) As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os organismos de avaliação da conformidade incluídos num anexo sectorial possuam e mantenham o nível de competência necessário para avaliar correctamente a conformidade dos produtos ou dos procedimentos, se for caso disso, abrangidos pelo anexo sectorial correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer um controlo permanente dos organismos de avaliação da conformidade sob sua tutela, procedendo regularmente a avaliações ou auditorias; b) As Partes comprometem-se a comparar os métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais cumprem as disposições neles contidas. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa; c) Se necessário, as autoridades das Partes responsáveis pela designação procederão a consultas entre si, tendo em vista assegurar a criação de um clima de confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade. Por acordo mútuo das Partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas auditorias/inspecções relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade ou outras avaliações de organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais; d) Caso necessário, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão a realização de consultas às autoridades de regulamentação competentes da outra Parte, tendo em vista assegurar que sejam devidamente identificados e cumpridos todos os requisitos técnicos. Artigo 11° ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE As Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em função dos seus requisitos, tal como especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem esses organismos, as Partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que os mesmos foram designados. 28 Artigol2° INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES 1. 2. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões relativas à aplica9ão das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente Acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor. Caso se revele necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, essa notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível. 3. Cada uma das Partes notificará imediatamente à outra Parte as alterações que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação da conformidade. 4. As Partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados, tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade sob sua tutela incluídos nas listas respeitem as disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais. 5. Caso necessário, as autoridades de regulamentação das Partes identificadas nos anexos sectoriais procederão a consultas entre si, tendo em vista assegurar a manutenção da confiança nos procedimentos de avaliação da conformidade, bem como assegurar que sejam devidamente identificados e aplicados todos os requisitos técnicos. Artigo 13° CORRESPONDENTES SECTORAIS As Partes nomeiam, e confirmam essa nomeação por escrito, os correspondentes responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais. 29 Artigo 14° COMITÉ MISTO 1. 2. 3. É instituído um Comité Misto composto por representantes das Partes. Este Comité é responsável pelo funcionamento eficaz do Acordo. ' O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades de regulamenta9ão competentes e outras, caso necessário. Cada Parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu próprio regulamento interno. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento 4. eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial: (a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avalia9ão da conformidade, de acordo com as disposÍ9ões do presente Acordo; (b) Alterar as disposÍ9ões transitórias dos anexos sectoriais; (c) (d) Encontrar uma solu9ão para as questões relacionadas com a aplica9ão do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes; Constituir um fórum de discussão para abordar as questões relativas à aplica9ão do presente Acordo; (e) Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente Acordo; (f) (g) Coordenar as negocia9ões de anexos sectoriais adicionais; Analisar a possibilidade de introduzir altera9ões ao presente Acordo ou aos seus anexos sectoriais em conformidade com o artigo 21° Se uma Parte introduzir novos procedimentos de avalia9ão da conformidade ou procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as Partes examinam a questão no âmbito do Comité Misto, tendo em vista integrar os novos procedimentos no âmbito de aplicação do presente Acordo e do anexo sectorial correspondente. Artigo 15° COMPETÊNCIA DAS AUTORIDADES DE REGULAMENTAÇÃO através das Nenhuma disposição do presente Acordo tem por objecto limitar o direito das Partes regulamentares e determinarem administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente. suas medidas legislativas, 5. 1. 30 2. Nenhuma disposÍ9ão do presente Acordo tem por objecto limitar o direito das autoridades de regulamenta9ão no que respeita à adop9ão imediata de todas as medidas adequadas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível (a) de colocar em perigo a saúde ou a segurada das pessoas no seu território; (b) de não satisfazer as disposÍ9ões legislativas, regulamentares ou administrativas no âmbito do anexo sectorial correspondente; ou (c) de não satisfazer de outro modo qualquer outra disposÍ9ão pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibÍ9ão da sua comercializa9ão, a restri9ão da sua livre circula9ão, a devolu9ão dos produtos e a prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua homóloga e a outra Parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas medidas, apresentando as razões da sua decisão. Artigo 16° SUSPENSÃO DAS OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE RECONHECIMENTO As Partes podem suspender, total ou parcialmente, o cumprimento das suas obrigações decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que: a) b) Uma das Partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra Parte, das obrigações que lhe incumbem nos termos do acordo; A adopção de requisitos novos ou adicionais em matéria de avaliação da conformidade, tal como previsto no n°5 do artigo 14°, provoque uma diminuição do acesso ao mercado dos produtos dessa Parte abrangidos pelo anexo sectorial pelo facto de os organismos de avaliação da conformidade designados por essa Parte, tendo em vista satisfazer esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela Parte incumbida da sua aplicação; c) A outra Parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas a aplicar as disposições do presente Acordo. Artigo 17° CONFIDENCIALIDADE As Partes acordam em manter, em conformidade com as suas legislações respectivas, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente Acordo. Em especial, as Partes não devem divulgar, nem autorizar que sejam divulgadas pelo organismo de avaliação da conformidade, as informações comunicadas ao abrigo do presente Acordo que constituam segredo comercial, as informa9ões comerciais ou financeiras confidenciais ou as inform a9ões relacionadas com inquéritos em curso. As Partes, ou os organismos de avalia9ão da conformidade, podem, após um intercâmbio de informa9ões com os seus homólogos, divulgar as informa9ões que considerem não ter carácter confidencial. 2>/ 11 4. As Partes devem tomar todas as precau9ões que considerem necessárias para proteger as informa9ões comunicadas ao abrigo do presente Acordo tendo em vista impedir a sua divulgação não autorizada. Artigo 18° DESPESAS As Partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente Acordo sejam proporcionais aos servÍ9os prestados. Cada uma das Partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avalia9ão da conformidade e aos sectores abrangidos pelo presente Acordo, não sejam cobradas taxas pelos senhos de avalia9ão da conformidade prestados pela outra Parte. Artigo 19° ACORDOS COM OUTROS PAÍSES Salvo acordo escrito das Partes, as obriga9ões previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das Partes com países não signatários do presente Acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra Parte no que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pela parte terceira. Artigo 20° APLICAÇÃO TERRITORIAL O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele fixadas e, por outro, ao território dos Estados Unidos. Artigo 21° ENTRADA EM VIGOR, ALTERAÇÃO E VIGÊNCIA 1. O presente Acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações, eléctrica, embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos medicinais, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes se notificarem mutuamente da conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor. electromagnética, compatibilidade segurança 2. O presente Acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do Comité Misto, por acordo escrito entre as Partes. As Partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando a conclusão dos respectivos procedimentos para a entrada em vigor dos anexos sectoriais. 3. As Partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus anexos sectoriais através de notificação por escrito à outra Parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as Partes envidarão esforços para chegar a um consenso iio que respeita à alteração do 12 presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, em conformidade com os procedimentos previstos no presente artigo. Na ausência de consenso, o Acordo deixará de vigorar decorridos seis meses. Após a denúncia do Acordo na sua totalidade ou de um dos seus anexos sectoriais, as Partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avalia9ão da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou ambientais ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente. 33 13 Artigo 22° DISPOSIÇÕES FINAIS 1. Os anexos sectoriais referidos no n°l do artigo 21°, bem como os novos anexos sectoriais aditados em conformidade com o disposto no n°2 dó mesmo artigo, fazem parte integrante do presente Acordo. 2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente Acordo. Em caso de divergência, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais. 3. O presente Acordo não afecta os direitos ou obrigações que incumbem às Partes por força de outros acordos internacionais. 4. No que respeita ao anexo sectorial sobre os dispositivos medicinais, as Partes reexaminarão o seu estatuto no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor. O presente Acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. No caso de divergências de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa. FEITO em , em 1997. PELO GOVERNO DOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA PELA COMUNIDADE EUROPEIA 34 14 •••» ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES PREAMBULO Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre o reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia, 35 15 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS CE EUA Directiva 91/263/CEE do Conselho, tal como completada pela Directiva 93/97/CEE do Conselho e alterada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, incluindo a sua interpretação; Communication Act de 1934, tal como alterado pelo Telecommunication Act de 1996, (Título 47 do United States Code), à aplicação (As Partes reconhecem que o manual relativo da Directiva 91/263/CEE (aprovado por ADLNB e ACTE) contém orientações úteis para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade abrangidos pela referida Directiva. ); Decisões da Comissão (regulamentação técnica comum) adaptadas por força das Directivas 91/263/CEE e 93/97/CEE do Conselho; legislação A Estados-membros em matéria de: e regulamentação dos (a) ligação analógica não harmonizada à rede pública de telecomunicações *; transmissores (b) não harmonizados sujeitos ao requisito de autorização de material civil; rádio de * A CE compromete-se a solicitar as competências necessárias para incluir as ligações digitais não harmonizadas; Relativamente à segurança eléctrica, ver o respectivo anexo sectorial do presente Acordo; Relativamente compatibilidade à electromagnética, ver o respectivo anexo sectorial do presente Acordo disposições regulamentares As e administrativas dos EUA em matéria de telecomunicações, equipamentos incluindo as contidas no CFR 47, Parte 68, e a interpretação da FCC; de (As Partes reconhecem que o Form 730 Application Guide da FCC contém as orientações úteis para a aplicação dos da procedimentos conformidade dos equipamentos terminais de abrangidos pelos referidos regulamentos. ); telecomunicações avaliação de disposições regulamentares As e administrativas no que respeita a todos os transmissores de rádio sujeitos ao requisito de autorização de material. A Secção n contém uma lista não exaustiva dos regulamentos da FCC; Relativamente à segurança eléctrica, ver o respectivo anexo sectorial do presente Acordo; Relativamente compatibilidade à electromagnética, ver o respectivo anexo sectorial do presente Acordo. 3ft o 16 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. O presente anexo sectorial é aplicável ao equipamento, às interfaces e serviços abrangidos pela regulamentação referida na Secção I. Em geral, as disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, equipamento terminal via satélite, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação: (a) (b) (c) equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estes estejam ligados directamente ao "ponto de saída" da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao ponto de saída. A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos ; equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações; todos os transmissores de rádio sujeitos ao procedimento de autorização de equipamento pelas Partes. 2. Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços abrangidos pelo presente anexo sectorial: 37 17 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO II (continuação) OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO CE EUA Acesso ao servico digital: nomeadamente: Acesso basico a RDIS Sao abrangidos os seguintes Tipos de equipamento abrangidos pelo CFR 47, Parte 68, tipos de equipamento : Acesso basico a RDIS Acesso em d6bito primano a Acesso em d6bito primario a RDIS RDIS Telefonia RDIS Acesso X. 21/V. 24/V. 35 Acesso X. 25 RTC publica nao vocal RTC publica vocal (analoga) Tipos de terminals para linhas : alugadas ONP -64 kbits/sec - nao estruturadas a 2048 kbits/s - estruturadas a 2048 kbits/s - acesso a 34 Mbits/s - acesso a 140 Mbits/s -2 fios, anal6gica -4 fios, anal6gica 12,8 kbps (9,6 kbps com canal secundario) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps com canal secundario) 56,0 kbps 64,0 kbps (utiliza um canal de 72 kbps) 72,0 kbps (56,0 kbps com canal secundano) 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps com canal secundario) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps com canal secundario) 9,6 kbps Linhas de juncao/ops anal6gicas com 2 flos Linhas de juncao/ops anal6gicas com 4 fios Acesso a RTC publica banda vocal (anal6gica) 1,544 Mbps Transmissores de radio sujeitos a Acesso a linhas privadas (anal6gicas) autorizacao para equipamento, Transmissores de radio sujeitos a autorizacao para equipamento, nomeadamente: nomeadamente: Radiocomunicacoes m6veis comerciais (Parte 20) (Lista a fornecer antes da Radiocomunicacoes fixas publicas nacionais assinatura do anexo sectorial. ) (Parte 22) (Parte 24) (Parte 25) (Parte 73) (Parte 74) (Parte 78) (Parte 21) Radiocomunicacoes m6veis nacionais Servico de comunicacoes pessoais Comunicac5es por satelite Radiodirusao Radiodifusao auxiliar Radiotelevisao por cabo Sector marftimo SGSSM M6veis terrestres privados Fixas privadas por hiperfrequencias Servicos pessoais de radio IVDS Radioamadores Dispositivos de frequ&icias de radio (Parte 80) (Parte 97) (Parte 80W) (Parte 90) (Parte 95) (Parte 95 F) (Parte 94) (Partel5) 1 Servicos flxos por hiperfrequencias (Parte 101) Nota: O Apêndice 1 do presente anexo sectorial contém uma lista de acrónimos e um glossário. 38 18 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO m PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo Em conformidade com as disposições do Acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade de uma Parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra Parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação da conformidade dos produtos, em conformidade com a Secção I. 2. Procedimentos de avaliação da conformidade Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, tal como referidas na Secção I, as Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da outra Parte, mencionados na Secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, segundo as normas técnicas da Parte importadora, relativamente aos equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento terminal de comunicações por satélite, aos emissores de rádio ou ao equipamento das tecnologias da informação: a) b) c) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios; Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das Partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial; Certificação da garantia de qualidade, em conformidade com a Directiva 91/263/CEE do Conselho. 39 19 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE REFERIDOS NA SECÇÃO V CE EUA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Austria: Bund^ministerium rurWissenschaft,Verkehr und Lumst Belgica: BIPT Dinamarca: Telestyrelsen Finlandia: Telecommunications Administration Centre Alemanha: Bundesministerium fur Wirtschaft (Bonn) Grecia: Ministry of Transport & Communications Franca: Direction Generate des Postes & Telecommunications Irlanda: Dept of Transport, Energy & Communications Italia: Ispettorato General TLC Luxemburgo: Administration des Postes et Telecommunications Pafses Baixos: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department Portugal: Instituto das ComunicacOes. Espanha: Ministerio de Formento Suecia: National Post & Telecom Agency + SWEDAC Reino Unido: Dept of Trade & Industry Co 20 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃOV ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE CE EUA de avaliação organismos da Os conformidade estabelecidos na CE serão designados pelas autoridades identificadas na Secção IV, segundo os procedimentos especificados na Secção VI do presente anexo. avaliação organismos da de Os conformidade estabelecidos nos EUA serão designados pelas autoridades identificadas na Secção IV, segundo os procedimentos especificados na Secção VI do presente anexo. (a completar pela CE após a notificação pelos seus Estados-membros). (a completar pelos EVA) 41 21 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, INCLUSÃO NAS LISTAS, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V CE EUA Acesso comunitário ao mercado dos EUA: Acesso dos EUA ao mercado comunitário regulamentares As autoridades comunitárias identificadas na Secção IV designarão os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na CE em conformidade com as disposições legislativas, e referidas na administrativas dos EUA Secção I que regem a designação dos organismos de avaliação da conformidade, baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis (nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da série EN-45000. As autoridades americanas identificadas na Secção IV designarão os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos nos EUA em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas comunitárias referidas na Secção I que regem a designação dos organismos de avaliação da conformidade, baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis (nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da série EN-45000 organismos Os procedimentos de designação, inclusão nas listas, suspensão, retirada e fiscalização da dos conformidade referidos na Secção V regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o, e 10° do Acordo. avaliação de organismos Os procedimentos de designação, inclusão' nas listas, suspensão, retirada e fiscalização dos da conformidades referidos na Secção V regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o, e 10° do Acordo. avaliação de 4° 22 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. SUBCONTRATAÇÃO 1. 1 A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada em conformidade com as normas de subcontratação da outra Parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação da conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho. 1. 2 Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra Parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. 2. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, ADUANEIRA E INTERNA 2. 1 Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as Partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial. 2. 2 As disposições do presente anexo sectorial não impedem as Partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação. 2. 3 As Partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados em conformidade com as disposições da Parte importadora especificadas na Secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios respectivos, as Partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares. 3. COMITÉ MISTO SECTORIAL 3. 1 Ë criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este Comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. Reunirá, caso necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O Comité adoptará o seu regulamento interno. 43 23 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 3. 2 O Comité Misto Sectorial (CMS) reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Caso necessário, os membros do Comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Aos representantes dos EUA é atribuído um voto no Comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto. 3. 3 O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente: a) constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial; b) estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade; c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; d) orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório tendo em vista facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período. 4. PONTO DE CONTACTO Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias nos termos do presente anexo sectorial. 5. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na Secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das Partes no Acordo, tais alterações produzirão efeitos, no que respeita ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das Partes. As Partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações. 44 24 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES SECÇÃO VIII DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 24 meses. 2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de inclusão nas listas dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação da conformidade enumerados na Secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação da conformidade em nome da outra Parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade do país de exportação enumerados na Secção V serão aceites pela Parte importadora. 3. O período transitório permitirá às Partes: a) examinar a possibilidade de introduzir as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do Acordo; b) começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do Acordo; c) trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas disposições regulamentares; d) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade; e) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório. 4. As Partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório, em conformidade com os procedimentos previstos na Secção VI do presente anexo sectorial. 5. Durante o período transitório, as Partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade da outra Parte. Para o efeito, as Partes devem assegurar-se que: a) após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a sua conclusão; b) o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas; c) os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos; 45 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES d) os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade. 6. Cada uma das Partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra Parte. 7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição. 8. As Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial. 9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação da conformidade. 46 26 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES APÊNDICE 1 LISTA DE ACRÓNIMOS E GLOSSÁRIO ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment Comité de Aprovação de Equipamentos de Telecomunicações ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies Associação de Laboratórios Autorizados e de Organismos Notificados Organismo de Avaliação da Conformidade U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Código de regulamentação federal dos EUA Common Technical Regulation Regulamentos técnicos comuns Comunidade Europeia Comunidade Económica Europeia Norme Européenne (European Standard) Norma Europeia União Europeia Federal Communications Commission Comissão Federal para as Comunicações Comissão Electrotécnica Internacional Rede Digital com Integração de Serviços International Standards Organization Organização Internacional de Normalização União Internacional das Telecomunicações Acordo sobre Reconhecimento Mútuo Estados-membros (da União Europeia) Organismos notificados National Institute of Standards and Technology Instituto Nacional de Normas e Tecnologias Jornal Oficial (das Comunidades Europeias) Open Network Provision Oferta de rede aberta Public Switched Telephone Network Rede telefónica pública comutada Sectoral Technical Group for Telecommunications Grupo sectorial técnico para as telecomunicações Technical Basis for Regulation Base técnica para regulamento Recomendação X21 da ITU-T Recomendação X25 da ITU-T CFR CTR CE CEE EN UE FCC CEI RDIS ISO UIT ARM EM ON NIST JO ONP ORA PSTN RTPC STG TBR X. 21 X. 25 47 27 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE ARM UE - EUA ANEXO SECTORIAL - COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) PREAMBULO Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia, 48 28 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS CE EUA Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal como alterada pelas Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE e 93/97/CEE e sua interpretação. Communications Act de 1934, tal como alterado pelo Telecommunication Act de 1996, (Título 47 do United States Code) Relativamente à segurança eléctrica, ver o anexo sectorial sobre segurança eléctrica do presente Acordo. Disposições regulamentares e administrativas dos EUA aplicáveis ao equipamento sujeito a normas electromagnéticas, nomeadamente: Relativamente ao equipamento de telecomunicações e transmissores de rádio, ver também o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações do presente Acordo. - 47 CFR Parte 15 - 47 CFR Parte 18, e a respectiva interpretação pela FCC. Relativamente à segurança eléctrica, ver o anexo sectorial sobre segurança eléctrica do presente Acordo. ao equipamento de Relativamente telecomunicações e transmissores de rádio, sobre ver equipamento do presente Acordo. também o anexo telecomunicações sectorial de SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO CE EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário: Acesso da UE ao mercado dos EUA: Todos os produtos abrangidos pela Directiva 89/336/CEE do Conselho. Todos os produtos abrangidos pelo título 47 do CFR, Partes 15 e 18. 49 29 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo r Em conformidade com as disposições do Acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade de uma Parte incluídos na lista da Secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra Parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação da conformidade dos produtos, em conformidade com a Secção I. 2. Procedimentos de avaliação da conformidade Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na Secção I, as Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da outra Parte, mencionados na Secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, segundo as normas técnicas da Parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na Secção II: a) b) realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios; emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das Partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial. 50 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V UE EUA Austria: Bundesministerium fur wirtschaftliche National Institute of Standards and Angelegenheiten Abteilung Technology (NIST) B61gica: Dinamarca: Finiandia: Franca: Alemanha- Grecia: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Pafses Baixos: Portugal: Espanha: Suecia: Reino Unido: (lista a completar) Federal Communications Commission ( F C C) Federal Aviation Administration (FAA) 51 31 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE CE EUA Acesso comunitário ao mercado dos EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário Os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na CE serão designados pelas autoridades identificadas na Secção IV, segundo os procedimentos especificados na Secção VI do presente anexo. de avaliação organismos Os da conformidade estabelecidos nos EUA serão designados pelas autoridades identificadas na Secção IV, segundo os procedimentos especificados na Secção VI do presente anexo. (a completar pela CE) (a completar pelos EUA) KO 32 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, INCLUSÃO NAS LISTAS, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V CE EUA Acesso comunitário ao mercado dos EUA: Acesso dos EUA ao mercado comunitário: regulamentares As autoridades comunitárias identificadas na Secção IV designarão os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na CE em conformidade com as disposições legislativas, e administrativas dos EUA referidas na Secção I que regem a designação dos organismos de avaliação da conformidade, baseadas ISO/CEI aplicáveis(nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da série EN-45000. Guias nos organismos Os procedimentos de designação, inclusão nas listas, suspensão, retirada e fiscalização dos da conformidade mencionados na Secção V regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o, e 10° do Acordo. avaliação de As autoridades americanas identificadas na Secção IV designarão os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos nos EUA em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas comunitárias referidas na Secção I que regem a designação dos organismos de avaliação da conformidade, baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis (nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) ou nas normas correspondentes da série EN-45000 organismos Os procedimentos de designação, inclusão nas listas, suspensão, retirada e fiscalização da dos conformidades mencionados na Secção V regem-se pelo disposto nòs artigos 7o, 8o, 9o, e 10° do Acordo. avaliação de 53 33 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. SUBCONTRATAÇÃO 1. 1 A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada em conformidade com as normas de subcontratação da outra Parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação da conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho. 1. 2 Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra Parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. 2. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, ADUANEIRA E INTERNA 2. 1 Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as Partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial. 2. 2 As disposições do presente anexo sectorial não impedem as Partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação. 2. 3 As Partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados em conformidade com as disposições da Parte importadora especificadas na Secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios respectivos, as Partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares. 3. COMITÉ MISTO SECTORIAL 3. 1 É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O Comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. Reunirá, caso necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento de telecomunicações. O Comité adoptará o seu regulamento interno. 54 34 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 3. 2 O Comité Misto Sectorial (CMS) reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Caso necessário, os membros do Comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Aos representantes dos EUA é atribuído um voto no Comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto. 3. 3 O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente: a) constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial; b) estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade; c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; d) orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório tendo em vista facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período. 4. PONTO DE CONTACTO Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias nos termos do presente anexo sectorial. 5. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na Secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das Partes no Acordo, tais alterações produzirão efeitos, no que respeita ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das Partes. As Partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações. 55 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE SECÇÃO VIÍI DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 24 meses. 2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de inclusão nas listas dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na capacidade desses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação da conformidade enumerados na Secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação da conformidade em nome da outra Parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade do país de exportação enumerados na Secção V serão aceites pela Parte importadora. 3. O período transitório permitirá às Partes: a) examinar a possibilidade de introduzir as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do Acordo; b) começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do Acordo; c) trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas disposições regulamentares; d) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade; e) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório. 4. As Partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório, em conformidade com os procedimentos previstos na Secção VI do presente anexo sectorial. 5. Durante o período transitório, as Partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados da outra Parte. Para o efeito, as Partes devem assegurar-se que: após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a sua conclusão; o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas; os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos; 56 36 ARM ELECTROMAGNÉTICA (CEM) EUA CE - ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade. 6. Cada uma das Partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra Parte. 7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição. 8. As Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em materia de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial. 9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação da conformidade. 37 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL - SEGURANÇA ELÉCTRICA PREAMBULO Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia, 58 38 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÀO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS CE EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário: Acesso comunitário ao mercado dos EUA: Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE 29 U. S. C. 651 e seguintes US 29 CFR 1910. 7 Os produtos certificados ou aprovados ao abrigo do Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 e seguintes) ou dos seus regulamentos de aplicação e utilizados nos domínios da competência da Mine Safety and Health Administration, não são abrangidos pelo presente anexo. Relativamente aos dispositivos medicinais ver o anexo sectorial do acordo sobre dispositivos medicinais. Relativamente à compatibilidade electromagnética, ver o compatibilidade electromagnética, do presente Acordo. sectorial anexo sobre Relativamente ao equipamento de telecomunicações, ver o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações do presente Acordo. examinará A OSHA alterações regulamentares e legislativas necessárias para atingir os objectivos do ARM. as Relativamente aos dispositivos medicinais, ver o anexo sectorial sobre dispositivos medicinais do presente Acordo. Relativamente compatibilidade à electromagnética, ver o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética do presente Acordo. ao equipamento Relativamente de telecomunicações, ver o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações do presente Acordo. 59 39 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÀO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO CE EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário: Acesso comunitário ao mercado dos EUA: As normas de segurança eléctrica aplicáveis aos produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do dos à Conselho Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão. harmonização relativa As normas de segurança eléctrica aplicáveis aos produtos abrangidos pelo 29 CFR 1910 subpartes, nomeadamente os aspectos da segurança eléctrica no local de trabalho e a segurança dos dispositivos medicinais e do equipamento terminal de telecomunicações abrangidos sectoriais. respectivos anexos pelos Os produtos certificados ou aprovados ao abrigo do Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 e seguintes) ou dos seus regulamentos de aplicação e utilizados nos domínios da competência da Mine Safety and Health Administration, não são abrangidos pelo presente anexo. 60 40 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO III DESCRIÇÃO DAS OBRIGAÇÕES DE RECONHECIMENTO MÚTUO Em conformidade com as disposições do Acordo, as Partes reconhecem que os organismos comunitários de avaliação da conformidade incluídos na lista da Secção V do presente anexo são competentes, dentro dos limites do seu reconhecimento NRTL, para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação da conformidade. Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação da conformidade referidos na Secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia ao abrigo do n° 2 do artigo 8o da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação da conformidade referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 1 Io da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como "organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8o". 61 41 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitdrio: National Institute for Standards and Technology (NIST) CE Acesso comunitdrio ao mercado dos EUA: dos Estados- Autoridades membros Austria: Belgica: Dinamarca: Finiandia: Franca: Alemanha: Grecia: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Pafses Baixos: Portugal: Espanha Suecia: Reino Unido: Bundesministerium fur wirtschaftiche Angelegenheiten Ministere des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken Elektricitetsraadet Ministry of Trade and Industry Ministere de l'economie, des finances et de 1' industrie Bundesmin. fur Arbeit raid Sozialordnung Ministry of Development Department of EnterpriseTrade and Employment Ministero dell' Industria Service de 1' Energie de 1' Etat Min van Economische Zaken Istituto Portugues da Qualidade Ministerio de Industria y Energia Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Department of Trade & Industry CL 42 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE CE EUA Acesso comunitário ao mercado dos EUA: Acesso dos EUA ao mercado comunitário: Designação e âmbito de competência dos organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na CE e incluídos na lista em conformidade com o presente anexo sectorial: Designação e âmbito de competência dos organismos de avaliação da conformidade estabelecidos nos EUA e incluídos na lista em conformidade com o presente anexo sectorial: [** A primeira lista de organismos de avaliação da conformidade deverá ser incluída na presente secção antes da entrada em vigor do Acordo **] 63 43 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO. INCLUSÃO NAS LISTAS. SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Acesso comunitário ao mercado dos EUA: CE EUA Acesso dos EUA ao mercado comunitário: Os organismos de avaliação da conformidade da CE são designados pelas autoridades comunitárias referidas na Secção IV e reconhecidos pelo Comité Misto, em conformidade com os procedimentos previstos no Acordo e no presente anexo. A conformidade com os guias ISO/CEI ou as normas correspondentes da série EN 4500 será considerada conforme as disposições americanas referidas na secção I. Para efeitos de designação e de inclusão nas listas, as autoridades de designação da CE identificadas na Secção IV designarão os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na CE apresentando uma proposta completa de inclusão nas listas, que inclua uma avaliação de laboratório completa efectuada segundo os procedimentos da OSHA. A OSHA notificará a autoridade comunitária de designação normalmente no prazo de 30 dias para indicar se a proposta está completa ou se é necessário completar as informações prestadas. A OSHA confiará às autoridades comunitárias de designação identificadas na Secção IV a execução das inspecções nas instalações dos diferentes organismos de avaliação da conformidade dos Estados-membros. referidas na Secção Os organismos de avaliação da conformidade dos EUA sãò designados pelas autoridades americanas IV e em reconhecidos conformidade com os procedimentos previstos no Acordo e na Directiva 73/23/CEE do Conselho. pelo Comité Misto, A conformidade com as normas da série EN 4500 ou as normas dos guias ISO/CEI correspondentes será considerada conforme às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho. Para efeitos de designação e de inclusão nas listas, a autoridade de designação dos EUA identificada na Secção IV designará os organismos de avaliação da conformidade estabelecidos nos EUA, apresentando uma proposta completa de inclusão nas listas, que inclua uma avaliação de laboratório completa efectuada procedimentos comunitários, ou dos seus Estados-membros, se for caso disso. segundo os A CE notificará a autoridade de designação dos EUA no prazo de 30 para indicar se a proposta está completa ou se é necessário completar as informações prestadas. 61 44 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO VI (continuação) CE EUA Após a recepção da proposta completa, a CE comunicará ao Comité Misto, no prazo de 60 dias, a sua aceitação ou a sua oposição. O Comité Misto fiscalizará o reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade , confirmando-o através da sua inclusão na lista da Secção V do presente anexo sectorial. Os organismos americanos de avaliação da conformidade mencionados na Secção V terão o estatuto de organismos notificados na Comunidade Europeia. Após a recepção de uma proposta completa, as autoridades dos EUA, no exercício dos poderes que lhe são conferidos pela sua legislação devem, (a) antes da passagem da fase de transição para a fase operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações e compatibilidade electromagnética, comunicar ao Comité Misto a sua aceitação ou a sua oposição no que respeita à inclusão do organismo de avaliação da conformidade proposto. A inclusão de um determinado organismo de avaliação da conformidade aprovado na lista da Secção V do presente anexo sectorial só se efectuará após a passagem da fase transitória para a fase operacional prevista nos anexos sectoriais referidos; (b) após a passagem da fase de transição para a fase operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações e compatibilidade electromagnética, comunicar ao Comité Misto, normalmente no prazo de 120 dias úteis, a sua aceitação ou a sua oposição no que respeita ao organismo de avaliação da conformidade proposto. A inclusão de determinado organismo de avaliação da conformidade proposto na lista da Secção V do presente anexo sectorial efectuar-se-á após a notificação da aceitação ao Comité Misto e da decisão deste último no sentido de incluir o referido organismo na lista. Os procedimentos acima referidos prevalecem sobre os previstos na alínea c) do artigo T do Acordo no seu conjunto e sobre os prazos fixados na alínea d) do artigo T do Acordo. Os organismos comunitários de avaliação da conformidade incluídos na lista terão o estatuto NRTL nos EUA. 65 45 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SECÇÃO VI (continuação) CE EUA No que respeita k suspensao de um organismo de avaliacao da conformidade mencionado na lista do presente anexo sectorial, o prazo previsto na alfnea e) do artigo 8° do Acordo tera initio ap6s rana das Partes notificar o Comite Misto ou o Comite Misto Sectorial, em conformidade com a alfnea c) do artigo 8° do Acordo, da o sua proposta de reconhecimento do organismo de avaliacao da conformidade, em conformidade com os procedimentos da sua legislacao interna. suspender Salvo disposicao em contrario na presente Seccao, os procedimentos de designacao, de inclusao nas listas, de suspensao e de retirada dos organismos de avaliacao da conformidade ao abrigo do presente anexo sectorial serao efectuados em conformidade com o disposto nos artigos 7°, 8° e 9° do Acordo. 66 46 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA SEÇÇÀQ VII COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial. Se necessário, aCEea OSHA podem convidar outros participantes. Cada Parte dispõe de um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno. 2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do apresente anexo sectorial, podendo, nomeadamente: a) melhorar os critérios e os procedimentos de designação tendo em vista facilitar a avaliação e a preparação das propostas pelas autoridades de designação, diminuindo, deste modo, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista. b)constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do presente anexo sectorial; c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; d) melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial. 67 47 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre o reconhecimento mútuo entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia. O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos certificados de conformidade emitidos no território de uma Parte em conformidade com os requisitos regulamentares da outra Parte, tal como previsto no presente anexo sectorial. Tendo em vista facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção 6 do presente anexo sectorial. 68 48 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO SECÇÃO 1 DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 1. Na Comunidade Europeia: Directiva 94/25 CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio. 2. Nos EUA: 46 U. S. C. , Capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159,179, 181,183 e 46 CFR 58. SECÇÃO 2 ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. 2. O presente anexo sectorial é aplicável a todas as embarcações de recreio que na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação da conformidade por um organismo de avaliação da conformidade ou através de um procedimento de aprovação, se for caso disso, antes da sua comercialização. Os produtos abrangidos em cada Parte são determinados pelas seguintes disposições : (a) Na Comunidade Europeia: Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/ CEE. (b) Nos Estados Unidos : Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U. S. C, capítulo 43, 33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58. 69 49 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 3. As Partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições: (a) (b) A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos de avaliação da conformidade designados pelos EUA. determinem a conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração da conformidade reconhecida na Comunidade Europeia e a comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, em conformidade com a secção 1. será A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n°2 da presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não será objecto de entraves no mercado dos EUA de embarcações de recreio, em conformidade com a secção 1. SECÇÃO 3 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 1. Na Comunidade Europeia: As administrações dos Estados-membros, tal como referido no n°l do artigo 9o da Directiva 94/25 CEE. 2. Nos Estados Unidos: National Institute of Standards and Technology (NIST). 70 50 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO SECÇÃO 4 DESIGNAÇÃO. INCLUSÃO NAS LISTAS. SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada Parte designará os respectivos organismos de avaliação da conformidade competentes para proceder à avaliação da conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra Parte. A designação deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 7o do acordo. Na secção 5 figura uma lista de organismos de avaliação da conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar. 2. As Partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em conformidade com os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela outra Parte, nomeadamente: (a) (b) na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em conformidade com a Directiva 94/25 CEE, estão em conformidade com as normas dos EUA. nos EUA, em conformidade com os requisitos da regulamentação mencionada na secção 1, os organismos de avaliação da conformidade incluídos na secção 5 são designados pelo NIST segundo os procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas EN 45000 ou nos guias ISO/CEI. 3. No que respeita à designação, inclusão nas listas, suspensão e retirada dos organismos de avaliação da conformidade mencionados no presente anexo sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7o, 8o e 9o do Acordo. SECÇÃO 5 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 1. Comunidade Europeia Os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia são os organismos notificados pelo Estados-membros da Comunidade em conformidade com a Directiva 94/25 CEE e cujos números de identificação e funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 2. Estados Unidos [A completar pelos Estados Unidos] 71 51 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO SECÇÃO 6 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. 2. É fixado um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes no presente Acordo dos meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um sistema de designação de organismos de avaliação da conformidade, bem como reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação da conformidade satisfazem os critérios aplicáveis e de que o equipamento aprovado pelos organismos de avaliação da conformidade é aceite pelas autoridades responsáveis pela aprovação no país de importação. 3. O período transitório permitirá às Partes: (a) (b) proceder ao intercâmbio de informações sobre dados técnicos e critérios e procedimentos de avaliação da conformidade, e fomentar o conhecimento mútuo das respectivas disposições regulamentares; executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente anexo. 4. Produtos abrangidos Todos os produtos incluídos na secção 2 do presente anexo. 5. Cooperação Durante o período de transição, as Partes poderão patrocinar conjuntamente seminários tendo em vista melhorar o conhecimento das especificações técnicas aplicáveis nas respectivas jurisdições. 6. Inspecções Serão autorizadas inspecções ou auditorias tendo em vista controlar a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade para a execução das responsabilidades que lhes incumbem ao abrigo do presente Acordo. As inspecções ou auditorias devem ser previamente acordadas entre as Partes. O r* 52 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO SECÇÃO 7 DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Em conformidade dos as disposições relevantes do Acordo, as Partes devem assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização. As Partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética abrangem os produtos do presente anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis. SECÇÃO 8 DEFINIÇÕES Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25 CEE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25 CEE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros. 73 53 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) ARM CE-EUA ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) PREAMBULO Reconhecendo que o presente anexo sectorial constitui um anexo do Acordo-quadro sobre o reconhecimento mútuo entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia. 74 54 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) CAPÍTULO 1 DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Artigo Io Definições 1. Por "Equivalência" dos sistemas legislativos entende-se que os sistemas são suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspec9ão e os relatórios dele resultantes fornecerão as informa9ões necessárias para determinar foram se as disposÍ9Ões estatutárias e regulamentares correspondentes cumpridas. "A equivalência" não implica que os sistemas legislativos respectivos apliquem procedimentos idênticos. 2. Por "Aplicação" entende-se a ac9ão das autoridades tendo em vista proteger a popula9ão contra produtos de qualidade, segurada e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados em conformidade com as disposÍ9ões legislativas, regulamentares e normativas, assim como com os compromissos integrados na aprova9ão para comercializa9ão de determinado produto. 3. "Boas práticas de fabrlco(BPF) ":(tentativa para conjugar os conceitos americanos com os conceitos comunitários, a rever) As BPF são os requisitos contidos nas disposÍ9Ões legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instala9ões e às inspec9ões a efectuar no que respeita ao fabrico, transforma9ão, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condÍ9ões de segurada, o teor e a potência e dos requisitos no que respeita à qualidade e pureza esperadas ou presumíveis. As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo elaborado pelo titular da autorização de comercialização ou pelo requerente da homologação ou do registo de patente e que vela por que determinado produto seja fabricado em conformidade com as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia). 4. Por "Inspecção" entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico tendo em vista verificar se determinado produto é fabricado em conformidade com as BPF e/ou os compromissos integrados na aprovação antes da comercialização de determinado produto. 5. Por "Relatório de Inspecção" entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apêndice 2. 6. Por "sistema regulamentar" entende-se o conjunto das disposições regulamentares aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução tendo em vista assegurar a protecção da saúde pública e a competência jurídica para assegurar o cumprimento de tais disposições. 75 55 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) Artigo 2o Objecto As disposÍ9ões do presente anexo regem as trocas entre as Partes e a aprova9ão normal dos relatórios de inspec9ão oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transÍ9ão destinado a determinar a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo. Artigo 3o Âmbito de aplicação As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis às inspec9ões no sector farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir denominadas "inspec9ões antes da aprovação" ) ou após (" inspecções após a aprovação") a comercialização dos produtos. O apêndice 1 contém as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem as inspecções e as normas de BPF. O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo. Os artigos 6o, 7o, 8o, 9o, 10° e 11° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo. Artigo 4o Produtos abrangidos As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano (tal como ou veterinário, aos produtos denominados na UE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas activas (tal como denominadas nos Estados Unidos), desde que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das Partes enumeradas no apêndice 2. intermediários e matérias-primas Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos novos ou experimentais, , os produtos radiofarmacêuticos e os gases medicinais estão igualmente excluídos, durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados dispositivos pelo Center for Biologies Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo. O Apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo. 76 56 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 5o Duração do período transitório É fixado um período transitório de três anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do Acordo. Artigo 6o Avaliação da equivalência 1. Os critérios que as Partes deverão aplicar para avaliar a equivalência estão informa9ões enumerados no Apêndice 4. A Comunidade prestará as correspondentes aos critérios da sua competência. 2. As autoridades das Partes definirão e comunicar-se-ão mutuamente os projectos de programas de avalia9ão da equivalência dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protec9ão dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, tais programas serão aplicados nas inspec9ões antes e após a autoriza9ão e em rela9ão às diferentes classes de produtos ou processos. 3. A avalia9ão da equivalência incluirá intercâmbios de informa9ões (incluindo os relatórios de inspec9ão), forma9ão conjunta e inspec9ões comuns tendo em vista avaliar os sistemas regulamentares e a idoneidade das autoridades. Ao avaliarem a equivalência, as Partes velarão pela utiliza9ão racional dos recursos. 4. A avaliação da equivalência pelas autoridades acrescentadas ao Apêndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada tal como previsto no presente acordo, o mais rapidamente possível. Artigo V Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enumeradas no Apêndice 2 participarão activamente nestes programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de determinação da equivalência. As Partes envidarão os melhores esforços para concluir a avaliação da equivalência o mais rapidamente possível, na medida em que os respectivos recursos disponíveis o permitam. Artigo 8o Outras actividades de transição Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção. 77 57 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 9o Determinação da equivalência A equivalência fica estabelecida pela existência de sistemas regulamentares que abranjam os critérios referidos no Apêndice 4, bem como resultados constantes em conformidade com esses critérios. No final do período transitório, o Comité Misto Sectorial aprovará uma lista de autoridades, incluindo eventuais limites em termos de tipo de inspec9ão (por exemplo antes ou após a autoriza9ão) ou classes de produtos ou processos. As Partes comprovarão a falta de elementos de prova suficientes para demonstrar a equivalência, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivalência de forma suficientemente pormenorizada para que as autoridades objecto de avaliação possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivalência necessário. Artigo 10° Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes As autoridades actualmente não consideradas equivalentes para determinados tipos de inspec9ão, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham obtido mais experiência. CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 11° Início do período operacional O período operacional terá início no termo do período transitório, sendo as suas disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades que figuram na lista como equivalentes para efectuar as inspec9ões no respectivo território. Além disso, no caso de autoridades que não figuram na lista como equivalentes mas que tenham adquirido experiência suficiente durante o período transitório, a FDA aprovará (em conformidade com o artigo 12°) normalmente os relatórios apresentados na sequência de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as autoridades do Estado-membro em que as inspec9ões foram realizadas possam assegurar a aplica9ão efectiva das conclusões do relatório de inspec9ão e a adop9ão das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas 78 58 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) referidas inspec9ões e, com base na experiência adquirida durante o período de transÍ9ão, as Partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito. Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realiza9ão dos controlos previstos no n° 1, alínea b), do artigo 22° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que tais controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (em conformidade com o sistema de certifica9ão da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto respeita as condÍ9Ões previstas na autoriza9ão de comercializa9ão e este esteja assinado pela pessoa competente para a introdu9ão do lote em livre prática. Artigo 12° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspec9ão (que contenham as informa9ões previstas no artigo 8o), incluindo, nomeadamente, a avalia9ão da conformidade de boas práticas de fabrico), elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da Parte importadora. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspec9ão serão normalmente aprovados pelas autoridades da Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indica9ões de contradÍ9ões importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspec9ão, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercializa9ão ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da Parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da Parte exportadora, que pode solicitar a realiza9ão de uma nova inspec9ão. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importa9ão podem efectuar uma inspec9ão nas instala9ões de produ9ão. Artigo 13° Transmissão dos relatórios de Inspecção após a autorização Os relatórios de inspec9ão em matéria de boas práticas de fabrico após a autoriza9ão dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importa9ão no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspec9ão, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar do pedido. 79 59 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) Artigo 14° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notifica9ão prévia das inspec9ões previstas deverá ser efectuada logo que possível. No prazo de 15 dias civis, as autoridades competentes acusarão recep9ão do pedido e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspec9ão. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos. Se estas autoridades não puderem efectuar a inspec9ão, as autoridades requerentes terão o direito de a realizar. Os relatórios de inspec9ão antes da autoriza9ão serão enviados no prazo de 45 dias civis, a contar da data do pedido que incluía informa9ões pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto. Artigo 15° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta. Artigo 16° Suspensão As Partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de comunicação, por escrito, objectiva e fundamentada, à outra Parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o Comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta será efectuada conjuntamente pelas Partes, no mais curto prazo, em conformidade com o artigo 6o. O Comité Misto Sectorial envidará todos os esforços para obter o consenso sobre as medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não for obtido o consenso, a autoridade impugnada será suspensa. 80 60 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as Partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As Partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da Parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até a obtenção do consenso das Partes aquando de uma avaliação futura dessa autoridade. CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17° Funções e composição do Comité Misto Sectorial É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades do presente anexo tanto na fase transitória como operacional. O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada um. As decisões serão adoptadas por unanimidade. O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções: 1. Realização de avaliações conjuntas, que devem ser acordadas pelas Partes, da equivalência das autoridades respectivas; 2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às autoridades e ao Comité Misto; 3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo as dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos; 4. Análise da possibilidade de suspensão. O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer uma das Partes e, salvo decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto Sectorial. 81 61 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) CAPÍTULO 6 INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18° Colaboração regulamentar As Partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, em conformidade com a respectiva legisla9ão, sobre as propostas de introdu9ão de novos controlos ou de altera9ão da regulamenta9ão técnica existente ou dos procedimentos de inspec9ão, e conceder-se-ão a uma oportunidade para apresentar observa9ões sobre as referidas propostas. As Partes notificar-se-ão mutuamente por escrito quaisquer artesões introduzidas no Apêndice 2. Artigo 19° Informações relacionadas com os aspectos qualitativos As Partes determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informa9ões sobre eventuais problemas colocados pelos relatórios, medidas correctivas, reclama9ões, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação no que respeita aos produtos abrangidos pelo presente anexo. Artigo 20° Sistema de alerta Durante o período transitório serão desenvolvidos os elementos completos de um sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em consideração na determinação desse tipo de sistema estão descritos no Apêndice 5. As Partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento, com a devida diligência, em caso de defeitos qualitativos, reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto. 82 62 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDA Artigo 21° As Partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas responsabilidades jurídicas para tomar as medidas necessárias tendo em vista assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária. Tais direitos incluem a suspensão da distribuÍ9ão, a reterão do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informa9ão complementar ou as inspec9ões, tal como previsto no artigo 12°. 83 63 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) * * * APÊNDICE 1 Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas Pela Comunidade Europeia: Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproxima9ão das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada e alterada. Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada e alterada. Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada e alterada. Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano, e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano Versão actual do Guia de Boas Práticas de Fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia - Volume IV Pelos Estados Unidos: Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act Disposições relevantes do Título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Partes 1-99, Partes 200-299, Partes 500-599 e Partes 600-799 Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA. 84 64 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) APÊNDICE 2 Lista das Autoridades Estados Unidos Nos Estados Unidos, a autoridade de regulamenta9ão é a Food and Drug Administration. Comunidade Europeia Na Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentarão são as seguintes: Áustria: Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien Bélgica: van Sociale Zaken, Volksgezondheid Ministerie en Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles Dinamarca: Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Finlândia: Fran9a: Alemanha: Grécia: Irlanda: Itália: Làakelaitos/Lãkemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des (Human) établissements, Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (Veterinary) Denis Saint Langen Institut, Bonn Bundesgesundheitsministerium, Paul-Ehrlich only) Zustãndige Behõrden der 16 Bundeslãnder: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Mecklenburg- Nordrhein-Westfalen, Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig- Holstein, Thiiringen Rheinland-Pfalz, (biologicals Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E. O. F. ), Athens Irish Medicines Board, Dublin Sanità, Dipartimento delia Ministero e Farmacovigilanza, (Human) Roma Ministero delia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinária - Div. DC, Roma - (Veterinary) Farmaci - Luxemburgo: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg Países Baixos: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Gezondheidszorg, Rijswijk Inspectie voor de Portugal: Espanha: Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa Ministério Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control (Human) Farmacêutico, Madrid 85 65 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) Ministério de Agricultura Pesca y Alimentación, Madrid, (Veterinary) Suécia: Lãkemedelsverket ( Medicai Products Agency), Uppsala Reino Unido: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Addlestone União Europeia: Comissão Europeia, Bruxelas Agência Europeia para a Avalia9ão dos Medicamentos (EMEA) 86 66 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) APÊNDICE 3 Lista indicativa de produtos abrangidos pelo Anexo Sectorial Reconhecendo que a definÍ9ão exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposÍ9ões legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo Acordo: - os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica; - os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológicos; - os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário; - as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos); - os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia). 87 67 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) APÊNDICE 4 Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorização I. Autoridades jurídicas e de regulamentà9ão; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização: A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição; B. Capacidade para publicar e actualizar as disposições vinculativas em matéria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação; C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova; D. Competência para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam; E. Actuais disposições em matéria de boas práticas de fabrico; F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação; G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes; H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente Anexo Sectorial. EL Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses. m. Administração da autoridade de regulamentação: A. Níveis de ensino, qualificação e formação; B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia da qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais; C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares. IV: Organização das inspecções: A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, competências, controlo das empresas ou produtos, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários; 88 68 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) B. Realiza9ão adequada das inspec9ões, nomeadamente, acesso estatutário às instala9ões, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da avalia9ão das opera9ões, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, dura9ão das inspec9ões e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observa9ões respeitantes à gestão da empresa; C. Seguimento adequado das inspec9ões, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, reexame do relatório se necessário e organiza9ão de inspec9ões de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conserva9ão e recupera9ão de arquivos. V. Adop9ão de medidas regulamentares de aplica9ão destinadas a efectuar correc9ões por forma a impedir o incumprimento futuro das disposÍ9ões e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas. VI Utiliza9ão eficaz dos sistemas de vigilância: A. Recolha de amostras e análise; B. Fiscaliza9ão da retirada; C. Sistema de notifica9ão de produtos defeituosos; D. Inspec9ões de rotina; E. Verifica9ão da correspondência entre a modifica9ão dos procedimentos de fabrico aprovados e as autoriza9ões de comercializa9ão/pedidos aprovados. VII. Outros critérios específicos relativos às inspec9ões antes da autoriza9ão: A. Demonstra9ão satisfatória através da elabora9ão e aplica9ão de um programa de forma9ão desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções destinadas a avaliar as competências das autoridades; B. Preparação das inspecções que inclua a análise dos documentos pertinentes, nomeadamente as plantas das instalações, os dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções; C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, tendo em vista verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo; 89 69 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investiga9ão e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de la^amento e na fase de produ9ão; E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido; F. Análise e avalia9ão do equipamento das instala9Ões e dados respeitantes às opera9ões e rendimento e avalia9ão da valida9ão dos métodos de ensaio. 90 70 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) APÊNDICE 5 Elementos do sistema bilateral de alerta 1. Documenta9ão - DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta - Procedimentos operacionais normalizados - Mecanismo de avalia9ão e classifica9ão de riscos para a saúde - Língua de comunica9ão e transmissão de informa9ões 2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunica9ão e análise das crises - Designa9ão de pontos de contacto - Mecanismos de informa9ão 3. Procedimentos de aplica9ão - Mecanismos de acompanhamento - Procedimentos relativos às ac9ões correctivas 4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica - Vigilância/controlo da aplica9ão de ac9ões correctivas 5. Pontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são: Para a Comunidade Europeia: Director Executivo da Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44-171-418-8400, Fax 418 8416. Para os Estados Unidos: 01 71 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS ARM CE-UE ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS PREAMBULO Reconhecendo que o presente anexo constitui um Anexo Sectorial do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo de Avalia9ão da Conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia, Reconhecendo que a aplica9ão das disposÍ9ões do presente Anexo favorece a protec9ão da saúder pública e constitui um meio importante para facilitar o comércio de dispositivos medicinais e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes e entidades reguladoras. As Partes acordaram no seguinte: 95 o 72 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS CAPÍTULO 1 OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL Artigo Io Objecto 1. O presente Anexo tem por objectivo determinar as condÍ9ões pelas quais as Partes aceitarão os resultados das avalia9ões dos sistemas de qualidade, das inspec9ões e avalia9ões antes da comercializa9ão no que respeita aos dispositivos medicinais, efectuados pelos organismos de avalia9ão da conformidade competentes, bem como prever as actividades conexas de coopera9ão. 2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das Partes. As Partes procederão a um reexame periódico do presente anexo tendo em vista avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser introduzidas à medida que evoluem as políticas da FDA e da Comunidade Europeia Artigo 2o Âmbito de aplicação 1. As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso disso, à aprova9ão dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de avalia9ão da conformidade considerados equivalentes: a. No sistema americano, os relatórios de inspecção antes e após a autorização; b. No sistema americano, os relatórios de avalia9ão dos produtos antes da comercializa9ão (510(k)); c. No sistema comunitário, os relatórios de avalia9ão dos sistemas de qualidade; d. No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verifica9ão. No Apêndice 1 são enumeradas as disposÍ9ões legislativas e regulamentares que regem os procedimentos aplicáveis: (a) à classifica9ão dos produtos como dispositivos medicinais; (b) à designa9ão e confirma9ão de organismos de avalia9ão da conformidade; (c) à elabora9ão dos relatórios. 2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de avalia9ão da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para proceder à avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade, segundo as disposÍ9ões regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela FDA, e que os organismos de avalia9ão da conformidade nos Estados Unidos são competentes para proceder à avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade segundo as disposÍ9ões regulamentares comunitárias de forma equivalente à efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia. 93 73 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Artigo 3o Produtos abrangidos O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de produtos: 1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de inspec9ão antes e após a autoriza9ão e os relatórios comunitários de avalia9ão dos sistemas de qualidade serão objecto de intercâmbio no que respeita a todos os produtos abrangidos pela legisla9ão americana e comunitária considerados dispositivos medicinais. 2. A avaliação de produtos: os relatórios americanos de avalia9ão de produtos antes da comercializa9ão (510(k)) e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente no que respeita aos produtos considerados no sistema americano dispositivos medicinais de classe I ou n, categoria 2, mencionados no Apêndice 2. 3. Os relatórios de vigilância pós comercialização: são comunicadas relativamente aos legislações americana e comunitária são considerados produtos que nas dispositivos medicinais. Mediante acordo das Partes, poderão ser incluídos no âmbito de aplica9ão do presente anexo outros produtos e procedimentos. Artigo 4o Autoridades de regulamentação As autoridades de regulamentação são incumbidas de aplicar as disposições do presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de avalia9ão da conformidade. Tais autoridades estão referidas no Apêndice 3. As Partes informar-se-ão por escrito, no mais curto prazo, de todas as altera9ões no que respeita às respectivas autoridades de regulamenta9ão. CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 5o Duração e objectivos do período de transição É fixado um período de transÍ9ão de três anos a contar da data da entrada em vigor do Acordo. Durante este período, as Partes esforçar-se-ão por fomentar a confiada recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam concluir pela equivalência dos organismos respectivos de avalia9ão da conformidade no que respeita às suas competências para proceder às avalia9ões de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo. ** ~ 74 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Artigo 6o Inclusão dos organismos de avaliação da conformidade na lista As Partes designarão os organismos de avalia9ão da conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiada, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência referidos no Apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova de apoio. Os organismos designados são incluídos no Apêndice 4 tendo em vista a sua participa9ão em actividades de reforço da confiada desde a sua aceita9ão pela Parte importadora. Qualquer contesta9ão deverá ser devidamente fundamentada com elementos de prova. Artigo T Actividades de reforço da confiança 1. No início do período de transÍ9ão, o Grupo Misto Sectorial fixará um programa comum do reforço da confiada destinado a fornecer elementos de prova suficientes da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposÍ9ões das Partes. 2. O programa comum de reforço da confiada incluirá as seguintes ac9ões e actividades: a. A organiza9ão de seminários destinados a informar as Partes e os respectivos organismos de avaliação da conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições; b. A organiza9ão de colóquios destinados a informar as Partes sobre as disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos organismos de avalia9ão da'conformidade; c. O intercâmbio de informa9ões no que respeita aos relatórios elaborados durante o período transitório; d. A organiza9ão de ac9ões de forma9ão comum; e. A observa9ão de inspec9Ões. 3. Durante o período de transÍ9ão, qualquer problema respeitante a um organismo de avaliação da conformidade poderá, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, ser objecto, à medida dos recursos disponíveis, de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução. 4. As Partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos. 5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de 95 75 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS transÍ9ão. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas Partes no âmbito do Comité Misto Sectorial. Artigo 8o Outras actividades a realizar no período de transição 1. Durante o período de transÍ9ão, as Partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade. 2. As Partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar caso se verifique a existência de defeitos, ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto. CAPITULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9o Avaliação da equivalência 1. Durante o último semestre do período de transição, as Partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação da conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Tais organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No Apêndice 5, as Partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade. 2. As Partes devem permitir que os organismos de avaliação da conformidade não mencionados no acordo sobre o reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, em conformidade com o disposto no artigo 18°. 3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação da conformidade devem ser aceites pelas Partes. 96 76 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 10° Início do período operacional 1. O período operacional terá início no final do período de transÍ9ão, após a elabora9ão pelas Partes da lista de organismos de avalia9ão da conformidade considerados equivalentes. As disposÍ9ões do presente capítulo são aplicáveis somente aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especifica9ões e limita9ões contidas na lista relativamente a esses organismos. 2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avalia9ão, em conformidade com o presente anexo, no âmbito de avalia9ões efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das Partes. Artigo 11° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade 1. Os organismos de avalia9ão comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade: a. O relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização; b. O relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização. 2. Os organismos de avalia9ão americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante: a. Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade; b. Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade. 3. Se o relatório resumido não contiver inforações suficientes, a Parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avalia9ão competente. ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 4. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avalia9ão de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avalia9ão da conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradÍ9ões importantes ou insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercializa9ão ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurada do consumidor. Neste caso, a Parte importadora pode solicitar esclarecimentos à Parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspec9ão. As Partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de clarifica9ão, a Parte importadora pode efectuar a avalia9ão do sistema de qualidade. Artigo 12° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 1. Os organismos de avalia9ão comunitários incluídos na lista para o efeito, fornecerão à FDA, sob reserva das especifica9ões e limita9ões previstas na lista, relatórios de avalia9ão da notifica9ão prévia da comercializa9ão (510(k)) elaborados em conformidade com as disposÍ9ões americanas em matéria de dispositivos medicinais. 2. Os organismos de avalia9ão americanos incluídos na lista para o efeito, fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especifica9ões e das limita9ões previstas na lista, relatórios de verifica9ão e de exame de tipo elaborados segundo as disposÍ9ões comunitárias em matéria de dispositivos medicinais. 3. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avalia9ão dos produtos elaborados pelos organismos de avalia9ão da conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradÍ9ões importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à segurada, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a Parte importadora pode solicitar esclarecimentos à Parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspec9ão. As Partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprova9ão é de exclusiva responsabilidade da Parte importadora. Artigo 13° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avalia9ão de sistemas de qualidade elaborados em conformidade com o disposto no artigo 11° relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à Parte importadora no prazo de 60 dias civis a contar do pedido. Se for necessário proceder a uma nova inspec9ão, este prazo será prolongado por 30 dias civis. As Partes poderão solicitar a organiza9ão de uma nova inspec9ão, desde 98 78 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a Parte exportadora não puder efectuar uma inspec9ão no prazo estabelecido, a Parte importadora poderá efectuar tal inspec9ão. Artigo 14° Comunicação de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avalia9ão de produtos serão transmitidos segundo os procedimentos próprios à Parte importadora. Artigo 15° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo serão executadas em conformidade com o disposto no artigo 10° do Acordo. Artigo 16° Inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade na lista 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avalia9ão da conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6o, T e 9o do presente anexo, tendo em conta o nível de confiada adquirido no sistema geral regulamentar da outra Parte. 2. Se, em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 6o, T e 9o do presente anexo, as autoridades de designa9ão considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem estar em conformidade com as disposÍ9ões das alíneas a) e b) do artigo T do Acordo. 3. Após a designa9ão anual, são aplicáveis os procedimentos de confirma9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7o. CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17° Funções e composição do Comité Misto Sectorial 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transÍ9ão e o período operacional previstos no presente anexo. 2. O Comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada um. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade. 3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções: ^9 79 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS a. realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação da conformidade; b. elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação da conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e sua comunicação às autoridades e ao Comité Misto; c. disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos; d. análise dos pedidos de suspensão. CAPÍTULO 6o HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18° Harmonização Durante o período de transição e o período operacional do Acordo, as Partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e aproveitar os resultados na medida do possível. Tal participação implica que as Partes desenvolvam e examinem os documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade de aplicação no que respeita à execução do presente Acordo. Artigo 19° Cooperação regulamentar As Partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, em conformidade com as respectivas legislações, sobre as propostas destinadas a introduzir novos controlos e a alterar as regras técnicas ou os procedimentos de inspecção existentes, concedendo-se mutuamente a oportunidade para apresentar observações sobre esta questão. As Partes notificar-se-ão por escrito quaisquer alterações introduzidas no Apêndice 1. 100 80 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Artigo 20° Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização 1. As Partes criarão, durante o período de transÍ9ão, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notifica9ão mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descrito no anexo apenso ao presente Anexo Sectorial. As Partes no sistema notificar-se-ão mutuamente problemas de relatórios, ac9ões correctivas ou retiradas. Tais relatórios serão tidos em considera9ão nos inquéritos em curso. 2. As Partes designarão os pontos de contacto respectivos que permitam às autoridades tomar conhecimento atempadamente da ocorrência de defeitos de qualidade, retirada de lotes, contrafac9ão ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto. 101 81 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS APÊNDICE 1 DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS E REGULAMENTARES E PROCEDIMENTOS PERTINENTES 1. Na Comunidade Europeia, as seguintes disposÍ9ões legislativas são aplicáveis ao n° 1 do artigo 2o: a. Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproxima9ão das legisla9ões dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos. Procedimentos de avalia9ão da conformidade. * * * Anexo 2 (excepto a sec9ão 4) Anexo 4 Anexo 5 b. Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avalia9ão da conformidade. * + * * * Anexo 2 (excepto a sec9ão 4) Anexo 3 Anexo 4 Anexo 5 Anexo 6 2. Nos Estados Unidos, as seguintes disposÍ9ões legislativas são aplicáveis ao n° 1 do artigo 2o: a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b. The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 e seg. ' c. Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C. F. R. , nomeadamente, Partes 800 a 1299. d. Medicai Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996). 102 82 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS APÊNDICE 2 PRODUTOS ABRANGIDOS 1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transÍ9ão A partir da entrada em vigor do presente Anexo1, os produtos que beneficiam das disposÍ9ões transitórias no âmbito do presente acordo são, nomeadamente: a. Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avalia9ão antes da comercializa9ão nos Estados Unidos - ver Quadro 1. b. Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2. 2. Durante o período de transÍ9ão: As Partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em fturção das respectivas prioridades, nomeadamente: a. Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as Partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo; b. Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as Partes possam adquirir a experiência necessária. As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As Partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas. 3. Início do período operacional: a. No início do período operacional, o âmbito de aplica9ão é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transÍ9ão; b. A FDA torna o programa é extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orienta9ões escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avalia9ão dos dispositivos medicinais por partes terceiras. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avalia9ão por uma parte terceira reconhecida pela FDA. ï Entende-se que a data de entrada em vigor não ocorrerá antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão em contrário das Partes. 103 83 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 4. O Acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe IQ, excepto se as Partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente. 104 84 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS QUADRO 1 PRODUTOS DA CLASSE I QUE REQUEREM AVALIAÇÕES ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS, INCLUÍDOS NO ÂMBITO DOS PRODUTOS ABRANGIDOS NO INÍCIO DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO QUADRO 1: PRODUTOS DA CLASSE I QUE REQUEREM AVALIAÇÕES ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS PAINEL DE ANESTESIOLOGIA (868) Sec9ão N° Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo 868. 1910 ESTETOSCÓPIO ESOFÁGICO BZW - ESTETOSCÓPIO, ESOFÁGICO 868. 5620 TUBO OROFARÍNGEO 868. 5640 868. 5675 B YP - TUBO, OROFARÍNGEO NEBULIZADOR MEDICINAL PARA FINS NÃO VENTILATÓRIOS (ATOMIZADOR) CCQ - NEBULIZADOR, MEDICINAL, FINS NÃO VENTILATÓRIOS (ATOMIZADOR) DISPOSITIVO DE RESPIRAÇÃO EM CIRCUITO FECHADO BYW CIRCUITO FECHADO - DISPOSITIVO, RESPIRAÇÃO EM 868. 5700 TENDA DE OXIGÉNIO NÃO MOTORIZADA 868. 6810 FOG - REVESTIMENTO FLEXÍVEL, OXIGÉNIO, LACTENTE BYL - TENDA, OXIGÉNIO CATETER TRAQUEOBRÔNQUICA DE BSY - TRAQUEOBRÔNQUICA CATETER, ASPIRAÇÃO ASPIRAÇÃO, 10 85 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS PAINEL CARDIOVASCULAR Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo Sec9ão N° ************ > i ( * * * * * * * * * * * * * ^( (NENHUM) PAINEL DENTÁRIO (872) Sec9ão N° Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo $ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 872. 3400 KARAYA E BORATO DE SÓDIO COM OU SEM ADESIVO ACÁCIA PARA DENTADURA KOM KARAYA, BORATO DE SÓDIO - ADESIVO ACÁCIA, DENTADURA, 872. 3700 MERCÚRIO DENTÁRIO (U. S. P) ELY - MERCÚRIO 872. 4200 PEÇAS DE MÃO E ACESSÓRIOS DENTÁRIOS EBW - CHAVE DE CONTROLO, PÉ, PEÇA DE MÃO ECORDAS EFB - PEÇA DE MÃO, SISTEMA PNEUMÁTICO, DENTÁRIA - PEÇA DE MÃO, ROLDANAS E/OU EFA ENGRENAGEM ACCIONADORA, DENTÁRIA EGS - PEÇA DE MÃO, ACOPLAMENTO DE CONTRA-ÂNGULO, MICROMOTOR, DENTÁRIO - PEÇA DE MÃO, ACCIONAMENTO EKX DIRECTO, CORRENTE ALTERNADA EKY - PEÇA DE MÃO, SISTEMA HIDRÁULICO 872. 6640 UNIDADE OPERATIVA DENTÁRIA EIA - UNIDADE, OPERATIVA, DENTÁRIA 10S ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS PAINEL DE OTORRINOLARINGOLOGIA (874) Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo Sec9ão N° ************ * * * * * * * * * * * * * ** 874. 1070 ADAPTADOR PARA TESTE SISI ETR - ADAPTADOR, TESTE SISI 874. 1500 GUSTÓMETRO ETM - GUSTÓMETRO 874. 1800 ESTIMULADOR CALÓRICO COM AR OU ÁGUA KHH - ESTIMULADOR, CALÓRICO COM AR ETP - ESTIMULADOR, CALÓRICO COM ÁGUA 874. 1925 TUBO DE DIAGNÓSTICO TOYNBEE ETK - TUBO, DIAGNÓSTICO TOYNBEE 874. 3300 PRÓTESE AUDITIVA LRB - PLACA EXTERNA DE PRÓTESE AUDITIVA ESD - PRÓTESE AUDITIVA, CONDUÇÃO AÉREA 874. 4100 BALÃO PARA EPISTAXIS EMX - BALÃO, EPISTAXIS 874. 5300 APARELHO DE EXAME E TRATAMENTO DE ORL ETF - APARELHO, EXAME/TRATAMENTO, ORL 874. 5550 IRRIGADOR NASAL MOTORIZADO KMA - IRRIGADOR, NASAL, MOTORIZADO 874. 5840 DISPOSinVOANTIDISLALIA KTH - DISPOSITIVO, ANTIDISLALIA 107 87 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS PAINEL DE GASTROENTEROLOGY - UROLOGIA (876) Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo Sec9ão N° ************ * * * * * * * * * * * * * ** 876. 5160 CLAMPS UROLÓGICOS PARA HOMENS 876. 5210 KIT PARA ENEMA FHA - CLAMP, PENIANO 876. 5250 COLECTOR DE URINA E ACESSÓRIOS FCE - KIT, ENEMA, (PARA LAVAGEM) - FAQ SACO, COLECÇÃO DE URINA, DISPOSITIVO DE CONEXÃO, PARA USO EXTERNO PAINEL DE HOSPITAL GERAL (880) Sec9ão N° Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo * * * * * * * * * * * * * ** 880. 5270 PROTECÇÃO OCULAR NEONATAL 880. 5420 INFUSOR DE PRESSÃO PARA SACO I. V. FOK - PROTECÇÃO OCULAR, NEONATAL KZD - INFUSOR, PRESSÃO, PARA SACO I. V. 880. 5680 IMOBILIZADOR PEDIÁTRICO 880. 6250 LUVA PARA EXAME DE DOENTE FRP - IMOBILIZADOR, LACTENTE LZB-DEDO DE LUVA FMC - LUVA, EXAME DE DOENTE LYY - LUVA, EXAME DE DOENTE, BORRACHA LZA - LUVA, EXAME DE DOENTE, PLÁSTICO LZC - ESPECIALIDADE LUVA, EXAME DE DOENTE, 108 88 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS LYZ - LUVA, EXAME DE DOENTE, VINIL 880. 6375 LUBRIFICANTE PARA DOENJE KMJ - LUBRIFICANTE, DOENTE 880. 6760 MOBILIZADOR DE PROTECÇÃO BRT - IMOBILIZADOR, DOENTE, CONDUCTOR FMQ - IMOBILIZADOR, PROTECÇÃO PAINEL DE NEUROLOGIA (882) Sec9ão N° ************ Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo 882. 1030 ATAXIÓGRAFO 882. 1420 GWW - ATAXIÓGRAFO ANALISADOR DO ESPECTRO DO ELECTROENCEFALOGRÁFICO (EEG) GWS ELECTROENCEFALOGRÁFICO - ANALISADOR, ESPECTRO, SINAL SINAL 882. 4060 CÂNULA VENTRICULAR HCD - CÂNULA, VENTRICULAR , 882. 4545 INSTRUMENTO DE IMPLANTAÇÃO EM SISTEMA DE "SHUNT' - GYK SISTEMA DE "SHUNT' INSTRUMENTO, IMPLANTAÇÃO EM 882. 4650 AGULHA DE SUTURA NEUROCIRÚRGICA HAS - AGULHA, SUTURA NEUROCIRÚRGICA 882. 4750 TRÉPANO CRANIANO GXJ - TRÉPANO, CRÂNIO 109 89 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA Sec9ão N° Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo (NENHUM) PAINEL DE OFTALMOLOGIA (886) Sec9ão N° Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * ** 886. 1780 RETINOSCÓPIO 886. 1940 ESTERILIZADOR DE TONÓMETRO HKM - RETINOSCÓPIO, BATERIA 886. 4070 BURIL MOTORIZADO DA CÓRNEA HKZ - ESTERILIZADOR, TONÓMETRO HQS - BURIL, CÓRNEA, CORRENTE ALTERNADA HOG - BURIL, CÓRNEA, BATERIA - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, HRG CORRENTE ALTERNADA - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, HFR BATERIA - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, HLD SISTEMA PNEUMÁTICO 886. 4300 QUERATOMO HNO - QUERATOMO, CORRENTE ALTERNADA HMY - QUERATOMO, BATERIA 886. 5850 ÓCULOS DE SOL (NÃO SUJEITOS A RECEITA) HQY - ÓCULOS DE SOL (NÃO SUJEITOS A RECEITA, INCLUINDO FOTOSSENSÍVEIS) 110 90 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS PAINEL ORTOPÉDICO (888) Sec9ão N° ************ * * * * * * * * * * * * * ** 888. 1500 888. 4150 Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo GONIÓMETRO ALIMENTADO A CA KQX - GONIÓMETRO, CORRENTE ALTERNADA TALAS PARA USO MÉDICO KTZ-TALA PAINEL DE MEDICINA FÍSICA (890) Secção N° Designação regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo 890. 3850 CADEIRA DE RODAS MECÂNICA LBE - CADEIRA DE EMPURRAR, ADAPTÁVEL IOR - CADEIRA DE RODAS, MECÂNICA 890. 5180 CAMA PARA ROTAÇÃO MANUAL DO DOENTE 890. 5710 INY - CAMA, ROTAÇÃO DO DOENTE, MANUAL DISPOSITIVO DESCARTÁVEL DE TRANSMISSÃO DE CALOR OU FRIO IMD TRANSMISSÃO DE CALOR OU FRIO DISPOSITIVO, - DESCARTÁVEL, 111 91 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS PAINEL DE RADIOLOGIA (892) Secção N° Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo * * * j |c * * * * * * * * * ** 892. 1100 CÂMARA DE CINTILAÇÃO GAMMA IYX - CÂMARA, CINTILAÇÃO (GAMMA) 892. 1110 CÂMARA DE POSITRÕES IZC - CÂMARA, POSITRÃO 892. 1300 SCANNER NUCLEAR RECTILÍNEO IYW - SCANNER, RECTILÍNEO, NUCLEAR 892. 1320 SONDA DE CAPTAÇÃO NUCLEAR IZD - SONDA, CAPTAÇÃO, NUCLEAR 892. 1330 SCANNER NUCLEAR DE CORPO INTEIRO 892. 1410 JAM - SCANNER, CORPO INTEIRO, NUCLEAR SINCRONIZADOR DE ELECTROCARDIÓGRAFO NUCLEAR IVY - SINCRONIZADOR, ELECTROCARDIÓGRAFO, NUCLEAR 892. 1890 NEGATOSCÓPIO KC - NEGATOSCÓPIO, PELÍCULA RADIOLÓGICA JAG - NEGATOSCÓPIO, PELÍCULA RADIOLÓGICA, À PROVA DE DISPARO 892. 1910 GRELHA RADIOLÓGICA DCJ - GRELHA, RADIOLÓGICA 892. 1960 INTENSIFICADOR DE IMAGEM RADIOLÓGICA 892. 1970 892. 5650 - WAM RADIOLÓGICA SINCRONIZADOR ECG/VENTILADOR DCO - ECG/VENTILADOR INTENSIFICADOR, IMAGEM, RADIOLÓGICO DE SINCRONIZADOR, RADIOLÓGICO, SISTEMA DE APLICAÇÃO MANUAL DE RADIONUCLÍDEOS 112 92 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS - SISTEMA, APLICAÇÃO, MANUAL, IWG RADIONUCLÍDEOS PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878) Sec9ão N° ************ Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo 878. 4200 CATETER DE INTRODUÇÃO/DRENAGEM E ACESSÓRIOS KGZ - ACESSÓRIOS, CATETER GCE - ADAPTADOR, CATETER FGY - CÂNULA, INJECÇÃO GBA - CATETER, COM BALÃO GBZ - CATETER, COLANGIOGRAFIA GBQ - CATETER, IRRIGAÇÃO CONTÍNUA GBY CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA - CATETER, TUBO DE EUSTÁQUIO, JCY - CATETER, INFUSÃO GBX - CATETER, IRRIGAÇÃO GBP - CATETER, LUMEN MÚLTIPLO GBO - CATETER, NEFROSTOMIA, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA GBN - CATETER, PEDIÁTOICO, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA GBW - CATETER, PERITONEAL - CATETER, VENTRICULAR, CIRURGIA GBS GERAL E PLÁSTICA GCD - CONECTOR, CATETER GCC - DILATADOR, CATETER GCB - AGULHA, CATETER 878. 4320 GRAMPO DÉRMICO REMOVÍVEL FZQ - GRAMPO, REMOVÍVEL (DÉRMICO) 878. 4460 LUVAS CIRÚRGICAS 113 93 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 878. 4680 KGO - LUVAS CIRÚRGICAS APARELHO DE SUCÇÃO PORTÁTIL NÃO MOTORIZADO, PARA USO DE UM ÚNICO DOENTE GCY - APARELHO, SUCÇÃO, PARA USO DE UM ÚNICO DOENTE, PORTÁTIL, NÃO MOTORIZADO 878. 4760 AGRAFE DÉRMICO REMOVÍVEL GDT - AGRAFE, REMOVÍVEL (DÉRMICO) PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878) (CONTINUAÇÃO) Sec9ão N° ************ 878. 4820 Designa9ão regulamentar Código do produto - Designa9ão do dispositivo DE CIRÚRGICO MOTOR ALIMENTADO A CA, BATERIA OU SISTEMA PNEUMÁTICO INSTRUMENTO GFG - BROCA (BIT), CIRÚRGICA GFA - LÂMINA, SERRA, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA - DWH CARDIOVASCULAR LÂMINA, BRZ - REVESTIMENTO) APOIO SERRA, CIRÚRGICA, PARA BRAÇO (COM GFE - ESCOVA, DERMABRASÃO GFF - BROCA (BUR), CIRÚRGICA, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA KDG - CINZEL (OSTEÓTOMO) GFD - DERMÁTOMO GFC - GUIA, CIRÚRGICA, HO METÁLICO GFB - CABEÇA, CIRÚRGICA, MARTELO GEY - MOTOR, CORRENTE ALTERNADA INSTRUMENTO CIRÚRGICO, GET - MOTOR, SISTEMA PNEUMÁTICO INSTRUMENTO CIRÚRGICO, 114 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS DWI - SERRA, ALIMENTADA A CORRENTE ELÉCTRICA KFK - SERRA, SISTEMA PNEUMÁTICO HAB - SERRA, MOTORIZADA, ACESSÓRIOS 878. 4960 MESA OPERATÓRIA ALIMENTADA A CA OU CADEIRA SISTEMA OPERATÓRIA ALIMENTADA A CA OU SISTEMA PNEUMÁTICO E ACESSÓRIOS PNEUMÁTICO E - CADEIRA, CIRÚRGICA, CORRENTE GBB ALTERNADA FQO - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, CORRENTE ALTERNADA GDC - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, ELÉCTRICA FWW - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, SISTEMA PNEUMÁTICO JEA - MESA, CIRÚRGICA COM ACESSÓRIOS ORTOPÉDICOS, CORRENTE ALTERNADA 880. 5090 LIGADURA LÍQUIDA KMF - LIGADURA, LÍQUIDA 115 95 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS QUADRO 2 DISPOSITIVOS MEDICINAIS DA CLASSE II INCLUÍDOS NO ÂMBITO DOS PRODUTOS ABRANGIDOS NO INÍCIO DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Os EUA deverão determinar orientações relativas aos requisitos exigidos nos EUA e a CE deverá determinar as normas necessárias para satisfazer os requisitos comunitários RA 892. 1000 DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MOS - BOBINA, RESSONÂNCIA MAGNÉTICA, ESPECIALIDADE LNH - SISTEMA, IMAGIOLOGIA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR LNI - SISTEMA, ESPECTROSCÓPIO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR Ultra-sonografia diagnostica: RA 892. 1540 MONITOR ULTRA-SÓNICO NÃO FETAL JAF - MONITOR, ULTRA-SÓNICO, NÃO FETAL RA 892. 1550 SISTEMA ULTRA-SÓNICO DE IMAGIOLOGIA POR DOPPLER PULSADO IYN - SISTEMA IMAGIOLOGIA. DOPPLER PULSADO, ULTRA-SÓNICO RA 892. 1560 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA POR ECOS ULTRA-SÓNICOS PULSADOS IYO - SISTEMA, IMAGIOLOGIA ECOS PULSADOS, ULTRA-SÓNICO RA 892. 1570 TRANSDUTOR PARA ULTRA-SONOGRAFIA DIAGNOSTICA ITX - TRANSDUTOR, ULTRA- SONOGRAFIA, DIAGNOSTICA Dispositivos de imagiologia radiológica paia fins diagnósticos (excepto sistemas radiológicos para mamografia): RA 892. 1600 SISTEMA RADIOLÓGICO PARA ANGIOGRAFIA IZI - SISTEMA, RADIOLÓGICO, ANGIOGRAFIA RA 892. 1650 SISTEMA RADIOLÓGICO DE FLUOROSCOPIA DE INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM MQB - VISUALIZADOR RADIOLÓGICO (VISUALIZADOR DIGITAL DE ECRÃ PLANO) JAA - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FLUOROSCOPICS, INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM RA 892. 1680 SISTEMA RADIOLÓGICO FKO KPR - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FDCO RA 892. 1720 SISTEMA RADIOLÓGICO MÓVEL EL - SISTEMA, RADIOLÓGICO, MÓVEL RA 892. 1740 SISTEMA PARA TOMOGRAFIA RADIOLÓGICA EF - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA 116 96 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS RA 892. 1750 SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA RADIOLÓGICA JAK - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA, COMPUTORIZADA Dispositivos do tipo electro-cardiógrafo: CV 870. 2340 ELECTROCARDIÓGRAFO DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO MLC - MONITOR, SEGMENTO ST CV 870. 2350 ADAPTADOR PARA COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES DE ELECTROCARDIÓGRAFO DRW - ADAPTADOR, COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES, ELECTROCARDIÓGRAFO CV 870. 2360 ELÉCTRODO DE ELECTROCARDIÓGRAFO DRX - ELÉCTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO CV 870. 2370 VERIFICADOR DE ELÉCTRODOS SUPERFICIAIS DE ELECTROCARDIÓGRAFO KRC - VERIFICADOR, ELÉCTRODOS, SUPERFICIAIS, ELECTROCARDIÓGRAFO NE 882. 1400 ELECTROENCEFALÓGRAFO GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO HO 880. 5725 BOMBA DE INFUSÃO (externa) MRZ - ACESSÓRIOS, BOMBA, INFUSÃO FRN - BOMBA, INFUSÃO LZF - BOMBA, INFUSÃO, AMOSTRAGEM ANALÍTICA MEB - BOMBA, INFUSÃO, ELASTOMÉRICA LZH - BOMBA, INFUSÃO, ENTÉRICA MHD - BOMBA, INFUSÃO, DISSOLUÇÃO DE CÁLCULOS BILIARES LZG - BOMBA, INFUSÃO, INSULINA MEA - BOMBA, INFUSÃO, ACP Instrumentos oftalmológicos: OP 886. 1570 OFTALMOSCÓPIO HLI - OFTALMOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA HU - OFTALMOSCÓPIO, BATERIA OP 886. 1780 RETOÍOSCÓPIO HKL - RETOÍOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA OP 886. 1850 BIOMICROSCOPY DE FENDA ALIMENTADO A CA HJO - BIOMICROSCOPY, LÂMADA DE FENDA, ALIMENTAÇÃO A CA OP 886. 4150 INSTRUMENTO DE ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO MMC - DILATADOR, ÍRIS EXPANSIVA (ACESSÓRIO) 117 97 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS HQE - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, ALIMENTAÇÃO A CA HKP - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, BATERIA MLZ - VITRECTOMIA, INSTRUMENTO DE SECÇÃO OP 886. 4670 SISTEMA DE FACOFRAGMENTAÇÃO HOC - SISTEMA, FACOFRAGMENTAÇÃO SU 878. 4580 LÂMPADA CIRÚRGICA HBI - ILUMINADOR, FIBERÓPTICO, CAMPO OPERATÓRIO FTF - ILUMINADOR, NÃO REMOTO FTG - ILUMINADOR, REMOTO HJE - LÂMPADA, FLUORESCENTE, ALIMENTAÇÃO A CA FQP - LÂMPADA, SALA DE OPERAÇÕES FTD - LÂMPADA, CIRÚRGICA GBC - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INCANDESCENTE FTA - LÂMPADA CIRÚRGICA, ACESSÓRIOS FSZ - LÂMPADA, CIRÚRGICA RECEPTÁCULO FSY - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO TECTO FSX - LÂMPADA, CIRÚRGICA, CONECTOR FSW - LÂMPADA CIRÚRGICA ENDOSCÓPICA FST - LÂMPADA, CIRÚRGICA, FIBERÓPTICA FSS - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO SOLO FSQ - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INSTRUMENTO NE 882. 5890 ELECTRO-ESTIMULADOR TRANSCUTÂNEO PARA ANALGESIA GZJ - ESTIMULADOR, NEUROLÓGICO, TRANSCUTÂNEO, ANALGESIA Dispositivos não invasivos de medição de pressão arterial: CV 870. 1120 BRAÇADEIRA DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL DXQ - BRAÇADEIRA PRESSÃO ARTERIAL CV 870. 1130 SISTEMA NÃO INVASIVO DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL (excepto não oscilométricos) DXN - SISTEMA, NÃO INVASIVO, MEDIÇÃO, PRESSÃO ARTERIAL HO 880. 6880 AUTOCLAVE (superior a 2 pés cúbicos) FLE-AUTOCLAVE Termómetros clínicos: HO 880. 2910 TERMÓMETRO ELECTRÓNICO CLÍNICO (excepto timpânicos e integrados em chupetas) 118 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO AN 868. 5630 NEBULIZADOR CAF - NEBULIZADOR (INTERFACE DIRECTA COM O DOENTE). AN 868. 5925 VENTILADOR MOTORIZADO DE EMERGÊNCIA Agulhas hipodérmicas e seringas (excepto anti-aderente e autodestrutíveis): > HO 880. 5570 AGULHA HIPODÉRMICA COM UM SÓ LUMEN MMK - RECIPIENTE, SHARPES FMI - AGULHA, HIPODÉRMICA, UM SÓ LUMEN MHC - RECEPTÁCULO, INTRA-ÓSSEO, IMPLANTADO HO 880. 5860 SERINGA COM PISTÃO FMF - SERINGA PISTÃO OR 888. 3020 HO METÁLICO DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR HSB - HO METÁLICO, FKAÇÃO, INTRAMEDULAR, ACESSÓRIOS Fixadores externos (excepto dispositivos sem componentes externos): OR. 888. 3030 DISPOSITIVOS E ACESSÓRIOS COM UM OU MAIS COMPONENTES PARA FIXAÇÃO ÓSSEA - DISPOSITIVO, FIXAÇÃO, COMBINAÇÃO KTT COMPONENTE MÚLTIPLO PREGO/LÂMINA/PLACA, OR 888. 3040 FIXADOR METÁLICO, USO OU NÃO, PARA FIXAÇÃO ÓSSEA HTY - HO METÁLICO, FKAÇÃO, LISO JDW - FIO METÁLICO, FKAÇÃO, NÃO USO Material dentário seleccionado: DE 872. 3060 LIGAS DE OURO E UGAS DE METAIS PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO EJT - UGA OURO, PARA USO CLÍNICO EJS - UGA, METAIS PRECIOSOS, PARA USO CLÍNICO DE 872. 3200 AGENTE ADESIVO RESINOSO KLE - AGENTE, ADESIVO, RESINA DE 872. 3275 CIMENTO DENTÁRIO EMA - CIMENTO, DENTÁRIO EMB - ÓXIDO DE ZINCO E EUGENOL DE 872. 3660 MATERIAL DE MOLDAGEM ELW - MATERIAL, MOLDAGEM DE 872. 3690 RESINA COM GRADAÇÃO DE COR EBF - RESINA, GRADAÇÃO DE COR 119 99 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS DE 872. 3710 UGA DE METAL DE BASE EJH - METAL, BASE Preservativos de borracha: OB 884. 5300 PRESERVATIVO HIS - PRESERVATIVO 120 100 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) QUADRO 3 DISPOSITIVOS MEDICINAIS A INCLUIR EVENTUALMENTE NO ÂMBITO DOS PRODUTOS ABRANGIDOS DURANTE O PERÍDO OPERACIONAL •Painel de anestesioloeia Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate- goria Dispositi- vos anestesia de 868. 5160 Aparelho de anestesia ou analgesia por inalação 2 868. 5270 868. 5440 Sistema de aquecimento dos produtos inalados Gerador portátil de oxigénio 868. 5450 Humidificador dos gases inalados 868. 5630 Nebulizador 868. 5710 868. 5880 Tenda de oxigénio alimentada a corrente eléctrica Vaporizador para anestesia Analisador de gases 868. 1040 Algisímetro motorizado 868. 1075 Analisador de gases para árgon 868. 1400 868. 1430 868. 1500 Analisador de gases para dióxido de carbono Analisador de gases para monóxido de carbono Analisador de gases para enflurano 868. 1620 Analisador de gases para halotano - 868. 1640 Analisador de gases para hélio 868. 1670 Analisador de gases para néon 868. 1690 Analisador de gases para azoto 868. 1700 868. 1720 868. 1730 Analisador de gases para protóxido de azoto Analisador de gases para oxigénio Computador para determinação do consumo de oxigénio 121 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Estimulado -res de nervos perifericos Monitoriza- cao da respiracao 868. 2775 Estimulador perifericos el6ctrico de nervos 2 868. 1750 Pletismógrafo de pressão 868. 1760 Pletismógrafo de volume 868. 1780 868. 1800 Aparelho para medição da pressão nas vias aéreas na inspiração Rino-anemómetro 868. 1840 Espirómetro para diagnóstico 868. 1850 Espirómetro para monitorização 868. 1860 Debitómetro para espirometria 868. 1880 Calculador de dados da função pulmonar 868. 1890 868. 1900 868. 2025 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 Calculador dos valores preditivos da função pulmonar Dispositivo de interpretação dos testes de função pulmonar Monitor ultra-sónico de embolia gasosa frequência respiratória Monitor da (excepto detectores de apneia) Monitor de dióxido de carbono cutâneo (PcC02) (para Monitor de oxigénio cutâneo lactentes não sujeitos a anestesia por inalação) Pneumotacómetro 868. 2600 Monitor da pressão nas vias aéreas 868. 5665 Percutor motorizado 868. 5690 Espirómetro de incentivo Ventilador 868. 5905 Ventilador descontínuo (IPPB) 868. 5925 Ventilador motorizado de emergência 868. 5935 Ventilador com pressão externa negativa 868. 5895 Ventilador contínuo 868. 5955 868. 6250 Dispositivo de ventilação obrigatória intermitente Compressor portátil de ar 12 o 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Painel cardiovascular Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria 870. 1425 Computador programavel para diagn6sticos fins 2 Meios de diagn6stico cardiovas cular Monitoriza- cao cardio vascular 870. 1450 Densitómetro 870. 2310 Apex cardiógrafo (vibrocardiógrafo) 870. 2320 B alistocardiógrafo 870. 2340 Electrocardiógrafo 870. 2350 870. 2360 870. 2370 870. 2400 Adaptador para comutação de derivações de electrocardiógrafo Eléctrodo de electrocardiógrafo Verificador de eléctrodos superficiais de electrocardiógrafo Vetocardiógrafo 870. 2450 Ecrã e tubo de raios catódicos médico 870. 2675 Oscilómetro 870. 2840 Transdutor de apex cardiógrafo 870. 2860 Transdutor de sons cardíacos > Válvulas, cardiopulmonar desobstrução, bypass 870. 1100 Alarme de pressão arterial 870. 1110 Computador de pressão arterial 870. 1120 870. 1130 870. 1140 870. 1220 870. 1270 Braçadeira para medição de pressão arterial Sistema não invasivo de medição de pressão arterial Manómetro para medição da pressão venosa Cateter ou sonda de eléctrodo Sistema de fonocatéter intracavitário registo com 870. 1875 Estetoscópio (electrónico) 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2*3 x /-» o ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2. 2 2 2 2 870. 2050 870. 2060 870. 2100 870. 2120 870. 2300 870. 2700 Amplificador e adaptador de sinais de biopotencial Transdutor de amplificador e adaptador de sinais Fluxómetro cardiovascular Sonda extravascular de medição do fluxo de sangue Monitor cardíaco (incluindo cardiotaquí- metro e alarme de frequência cardíaca) Oxímetro 870. 2710 Oxímetro auricular 870. 2750 Flebógrafo de impedância 870. 2770 Pletismógrafo de impedância 870. 2780 870. 2850 870. 2870 870. 2880 870. 2890 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 870. 4220 870. 4240 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Pletismógrafos hidráulico, pneumático e fotoeléctrico Transdutor extravascular de pressão arterial de pressão montado Transdutor extremidade de cateter Transdutor ultra-sónico na 2 em bolhas bypass Transdutor para detecção de oclusões de vasos Transdutor e cabos de eléctrodos (incluindo conector) Transmissor e receptor de sinais fisiológicos de radiofrequência Electrocardiógrafo transmissor e receptor por via telefónica Detector de cardiopulmonar Consola para coração-pulmão artificiais de bypass cardiopulmonar Permutador cardiovascular Controlador da cardiopulmonar Unidade de controlo dos gases de bypass cardiopulmonar Dispositivo de medição da coronária em bypass cardiopulmonar Monitor directo dos gases do sangue em bypass cardiopulmonar Monitor e/ou controlador do nível de sensibilização de bypass cardiopulmonar temperatura de bypass pressão bypass calor de de 124 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 870. 4370 870. 4380 870. 4410 870. 5050 infusao de Bomba (Roller-type) de sangue de bypass cardiopulmonar Dispositivo de controlo de velocidade da bomba de bypass cardiopulmonar Sensor directo de gases do sangue em bypass cardiopulmonar Aparelho de sucção para cuidado de doente 870. 5900 Sistema de regulação térmica 2 2 2 2 2 TerapSutica cardiovas cular Desfibrilha- dor 870. 5300 870. 5325 Desfibrilhador-CD electrodos) Verificador de desfibrilhador Ecocardi6- grafo 870. 2330 Ecocardi6grafo (incluindo 2 Pacemaker e acessórios 870. 1750 Gerador de pulsos de pacemaker externo programável 870. 3630 Analisador da função de gerador de pacemaker 870. 3640 Analisador indirecto da função de gerador de pacemaker 870. 3720 Verificador da função de eléctrodo de pacemaker Varios 870. 1800 Bomba de infusao e extraccao 870. 2800 Gravador médico None Baterias, recarregáveis, dispositivos da classe II 125 2 2 2 2 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Painel dentário Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria o- Equip. dontol6gico 872. 1720 Detector de vitalidade pulpar 872. 1740 Evidenciador de cáries 872. 4120 872. 4465 Instrumento para remoção do tecido ósseo e acessórios Bico de gás (maçarico) 872. 4475 Injector de compressão 2 2 2 2 2 872. 4600 872. 4840 intra-oral Ligadura imobilização Removedor rotativo de tártaro e fio para 2 872. 4850 Removedor ultra-sónico de tártaro 872. 4920 872. 6070 872. 6350 Unidade electrocirúrgica dentária e acessórios Activador ultravioletas Detector por ultravioletas polimerização por de Material o- dontol6gico 872. 3050 Liga de amdlgama 872. 3060 872. 3200 Ligas de ouro e ligas de metais preciosos para uso clínico Agente adesivo resinoso 872. 3250 Liner de hidróxido de cálcio 872. 3260 Verniz cavitário 872. 3275 872. 3300 872. 3310 872. 3590 Cimento dentário (excepto óxido de zinco e eugenol) Resina hidrofílica para dentaduras Material de protecção para restaurações de resina Dente plástico pré-fabricado 872. 3660 Material de moldagem 872. 3690 Resina com gradação de cor 872. 3710 Liga de metal de base 126 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 872. 3750 872. 3760 872. 3765 872. 3770 872. 3820 872. 3920 e de adesiva Bracket resina condicionador dentario Resina para revestimento, reparação ou reembasamento de prótese Sistema de selamento de fóssulas e fissuras Coroa provisória e prótese de resina Resina para obturação de canal (excepto para uso de clorofórmio) Dente de porcelana Radiologia dentaria 872. 1800 Aparelho de radiografia extrabucal 872. 1810 Aparelho de radiografia intrabucal Implantes dentarios 872. 4880 872. 3890 Parafusos ou fios para fixação intra- óssea Splint estabilizador endodôntico Ortod6ntico 872. 5470 Bracket plástico ortodôntico Painel de otorrinolaringologia 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria Equip. diagn6stico de 874. 1050 Audiómetro 874. 1090 874. 1120 874. 1325 874. 1820 Dispositivo de medição da impedância auditiva Gerador de audiometria Electroglotógrafo ruído electrónico para Estimulador/localizador de nervos para fins cirúrgicos 127 2 2 2 2 2 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Pr6teses auditivas 874. 3300 Pr6tese auditiva (para conducao 6ssea) 874. 3310 874. 3320 Sistema de análise e calibrador de prótese auditiva Auxiliares auditivos de grupo 874. 3330 Prótese auditiva principal Equipamen- to cirurgico 874. 4250 874. 4490 874. 4500 Broca cirúrgica eléctrica ou pneumática paraORL Laser de árgon para otologia, rinologia e laringologia Laser microcirúrgico de dióxido de carbono para ORL 2 2 2 2 1 2 2 Painel de gastroenterologia/urologia de Tipo produto Endoscopio (incluindo angiosc6- pios, roscopics, endoscopioso oftalmologi- cos) lapa Seccao No Designacao do dispositivo 876. 1500 Endoscópio e acessórios Categ oria 2 876. 4300 Unidade endoscópica para electrocirurgia e acessórios 2 Gastroente- rologia 876. 1725 Sistema de monitorizacao da motilidade gastrointestinal 1 Hemodialise 876. 5600 876. 5630 876. 5665 876. 5820 876. 5830 Sistema de administracao de dialisado re- generado por sorvente para hemodialise Sistema de diálise peritoneal e acessórios Sistema de purificação de água para hemodiálise Sistema de hemodiálise e acessórios Aparelho de hemodiálise com componente descartável (tipo Kiil) 2 2 2 2 2 128 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Litiotripsia 876. 4500 Aparelho mecanico de litiotripsia Equip. urologia de 876. 1620 Sistema de medicao da urodinamica 876. 5320 Dispositivo eléctrico não implantado de continência 876. 5880 Sistema de perfusões e transporte de rins isolados e acessórios 2 2 2 2 Painel de hospital geral Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate- goria Bombas e sistemas de infusao 880. 2420 Monitor gravfticos de infusao electronico de sistemas 2 880. 2460 da Monitor cefalorraquidiano electricidade pressão do alimentado líquido a 880. 5430 Injector de fluidos não alimentado a corrente eléctrica 880. 5725 Bomba de infusão Incubadoras neonatais 880. 5400 Incubadora neonatal 880. 5410 Incubadora de transporte neonatal 880. 5700 Unidade de fototerapia neonatal 2 2 2 2 2 2 Seringas com pistao 880. 5570 Agulha hipod6rmica com um s6 lumen 1 129 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 880. 5860 Seringa de pistao (excepto anti-aderente) 880. 6920 Guia de agulha para seringa VaYios 880. 2910 Termómetro electrónico médico 880. 2920 Termómetro de mercúrio médico 880. 5100 Cama hospitalar regulável mobilizada a corrente alternada • 880. 5500 Elevador para doentes alimentado a CA 880. 6880 Autoclave (superior a 2 pés cúbicos) 1 2 2 2 1 2 2 130 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Painel de neurologia Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria ? ? 882. 1020 Analisador da rigidez 882. 1610 Monitor alfa 882. 1320 Eléctrodo cutâneo de Meios diagn6stico neurol6gico 882. 1340 Eléctrodo nasofaríngeo 882. 1350 Eléctrodo-agulha 882. 1400 Electroencefalógrafo 882. 1460 Nistagmógrafo 882. 1480 Endoscópio neurológico 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 882. 1620 882. 1835 Dispositivo de medição da resposta cutânea galvânica Dispositivo de medição da velocidade de condução nervosa Dispositivo de medição de potenciais na pele Dispositivo motorizado de medição directa da temperatura Dispositivo de monitorização da pressão intracraniana Amplificador de sinais fisiológicos 882. 1845 Adaptador de sinais fisiológicos 882. 1855 882. 5050 Sistema de electroencefalograma (EEG) por telemetria Dispositivo de biofeedback Eco-encefa- lografia 882. 1240 Eco-encefalógrafo 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 131 10 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS RPG 882. 4400 Gerador de lesoes de radiofrequencia 2 Neurocirur- gia nenhum Electrodo, epidural espinal 882. 4305 Conjunto motorizado de brocas, buris e trépanos respectivos acessórios cranianos e 882. 4310 Brocas, buris e trépanos cranianos, motorizados, simples, e respectivos acessórios 882. 4360 Broca craniana com motor eléctrico 882. 4370 Broca craniana com sistema pneumático 882. 4560 Instrumento para estereotaxia 882. 4725 Sonda para lesões de radiofrequência 882. 4845 Instrumento motorizado de secção 882. 5500 Monitor da temperatura de lesões 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Estimulado- res 882. 1870 Estimulador electrico de evocados potenciais 2 882. 1880 Estimulador mecânico de evocados potenciais 2 882. 1890 Estimulador evocados luminoso de potenciais 2 882. 1900 Estimulador auditivo de evocados potenciais 2 882. 1950 Transdutor de tremores 882. 5890 Electro-estimulador transcutâneo para analgesia 2 2 132 11 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Painel de obstetrícia/ginecologia de Tipo produto Monitoriza- cao fetal Seccao No 884. 1660 884. 1690 884. 2225 884. 2600 884. 2640 884. 2660 884. 2675 884. 2700 884. 2720 884. 2740 884. 2960 Designacao do dispositivo Endoscópio transcervical (amnioscópio) e acessórios e Histeroscópio aplicação de normas de qualidade) Ecrã de aparelho ultra-sónico para obstetrícia-ginecologia Monitor de ruídos cardíacos fetais acessórios (para fetal e Monitor para fonocardiografia fetal e acessórios Monitor para ultra-sonografia fetal e acessórios Eléctrodo circular (espiral) inserido em respectivo couro cabeludo aplicador Monitor da pressão acessórios Monitor uterinas e acessórios Sistema de monitorização perinatal e acessórios Transdutor de aparelho ultra-sonográfico obstétrico e acessórios intra-uterina e contracções externo das Cate goria 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 884. 1720 Laparosc6pio ginecol6gico e acess6rios •2 de Equip. cirurgia ginecoldgica 884. 4160 Dispositivo de endoscópico unipolar e acessórios coagulação-incisão 884. 4550 Laser cirúrgico ginecológico 2 2 884. 4120 Electrocautério acessórios ginecológico e 2 884. 5300 Preservativo 2 133 12 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria Implantes oftalmol6g. 886. 3320 Prótese ocular Lentes contacto de 886. 1385 Lentes de contacto para diagnóstico de polimetilmetacrilato (PMMA) 886. 5916 Lentes de contacto rígidas permeáveis aos gases (para uso diurno) 2 2 2 Equip. diagn6stico de 886. 1120 Câmara oftalmológica 886. 1220 Eléctrodo corneal 886. 1250 Eutiscópio (alimentado a CA) 886. 1360 Instrumento laser de campimetria 886. 1510 Monitor dos movimentos oculares 886. 1570 Oftalmoscópio 886. 1630 Foto-estimulador (alimentado a CA) 886. 1640 Pré-amplificador oftalmológico 886. 1670 886. 1780 886. 1850 886. 1930 Sonda de dispositivo oftalmológico para medição da captação de isótopos Retinoscópio (alimentado a CA) 2 Biomicroscópio de fenda (alimentado a CA) Tonómetro e acessórios. 886. 1945 Transiluminador (alimentado a CA) 886. 3130 Conformador oftalmológico 886. 4670 Sistema de facofragmentação Equip. de diagnostico/ cirurgia 2 1 2 2 134 13 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Implantes oftalmoltfg. 886. 3340 Implante orbital extra-ocular 886. 3800 Implante de esclerótica Equip, cirurgico 880. 5725 886. 3100 886. 3300 886. 4100 886. 4115 886. 4150 886. 4170 886. 4250 886. 4335 886. 4390 886. 4392 886. 4400 Bomba de infusao (para aplicacao de normas de qualidade) Clipe de tântalo oftalmológico (método de Implante reabsorvível invaginação esclerótica) Aparelho cauterização por radiofrequências Unidade de cauterização térmica electrocirúrgico de 2 Instrumento para aspiração e secção do vítreo Unidade crioftalmológica Unidade de electrólise oftalmológica (alimentada a CA) Lâmpada frontal cirúrgica (alimentada a CA) Laser oftalmológico Laser Nd:YAG para posterior Localizador electrónico de metais capsulotomia 886. 4440 íman alimentado a CA 886. 4610 Aplicador de pressão ocular 886. 4690 Fotocoagulador oftalmológico 886. 4790 Esponja oftalmológica 886. 5100 nenhum Fonte de radiações beta para oftalmológicos Baterias de oftalmoscópios manuais substituição fins para 1 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 Painel ortopédico Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria 135 14 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Implantes 888. 3010 Cerclagem de fixacao 6ssea 888. 3020 Fio de fixação intramedular 888. 3030 Dispositivos metálicos com um ou vários componentes para fixação óssea e acessórios 2 2 2 888. 3040 Fixador metálico, liso ou não, para fixação óssea 2 888. 3050 Ortose para fixação espinal interlaminar 2 888. 3060 Ortose intervertebral dos corpos para fixação espinal 2 Equip, cirurgico 888. 1240 Dinamómetro (alimentado a CA) 2 888. 4580 cirúrgico Instrumento acessórios/componentes sónico e 2 none none none none Acessórios interlaminar para fixação espinal 2 Acessórios intervertebral dos corpos para fixação espinal 2 Monitor da pressão compartimentos dentro de 1 Ortose de fixação de fusão espinal intervertebral 2 none Ortose de fixação de pedido espinal none Sistema de remoção de cimento por extracção 1 136 15 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Painel de medicina física Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Equip. diagn6stico de 890. 1225 Cronaxímetro 890. 1375 Electromiógrafo diagnóstico Cate goria 2 2 890. 1385 Eléctrodo-agulha de diagnóstico electromiógrafo 2 890. 1450 Martelo de reflexos motorizado 890. 1850 Estimulador muscular diagnóstico ou de terapia 890. 5850 Estimulador muscular motorizado Equip. terapia de 890. 5100 Hidrobanho de imersão 890. 5110 Banho de parafina 890. 5500 Lâmpada de infravermelhos 890. 5720 Dispositivo de aplicação de frio ou calor através de água circulante 890. 5740 Bloco motorizado de aquecimento 2 2 2 2 2 2 2 2 137 16 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Painel de radiologia Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria MRI 892. 1000 Aparelho de diagn6stico por ressonancia 2 magnetoca 884. 2660 Monitor ultra-sonico fetal e acess6rios 2 Ultra-sono- grafia diagn6stica 892. 1540 Monitor ultra-sónico não fetal 892. 1560 Sistema de imagiologia por ecos ultra- sónicos pulsados 2 892. 1570 Transdutor diagnostica para ultra-sonografia 2 892. 1550 Sistema ultra-sónico de imagiologia por Doppler pulsado Angiografia 892. 160 0 Aparelho radiol6gico para angiografia 2 138 17 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Diagn6stico radiologico 892. 1610 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 limitacao do feixe em Dispositivo de radiologia diagn6stica Câmara para fluoroscopia radiológica em movimento ou não Sistema radiológica Sistema de fluoroscopia com intensificação de imagem Seriógrafo electrostático de imagiologia 892. 1680 Sistema radiológico estacionário 892. 1710 Sistema radiológico para mamografla 892. 1720 Sistema radiológico móvel 892. 1740 Sistema de tomografia radiológica 892. 1820 Cadeira pneumoencefalográfica 892. 1850 Chassis para película radiográfica 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 892. 1860 892. 1870 892. 1900 892. 1980 de de Escamoteador radiográficos Programador película/chassis radiográficos Revelador radiográfica Mesa radiológica automático película/chassis escamoteador de 2 de película 2 1 Scanner TC 892. 1750 Sistema de radiológica tomografia computorizada 2 Radioterapia 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 892. 5730 Sistema médico de partículas carregadas Sistema médico de radioterapia por neutrões radioterapia com Sistema de aplicação de radionuclídeos por controlo remoto Bloco de radioterapia Fonte de radionuclídeos para braquiterapia formatação do feixe para 892. 5750 Sistema de radioterapia por radionuclídeos 892. 5770 892. 5840 892. 5930 Dispositivo motorizado de apoio do doente por radioterapia Sistema de simulação de radioterapia Cúpula de ampola de raios X para fins terapêuticos 2 2 2 2 2 2 2 2 1 139 18 ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS Medicina nuclear 892. 1170 Densit6metro 6sseo 892. 1200 Sistema de tomografia computorizada por emissão 892. 1310 Sistema de tomografia nuclear 892. 1390 Sistema de respiração de radionuclídeos em circuito fechado 2 2 1 2 Painel de cirurgia geral/plástica Tipo produto de Seccao No Designacao do dispositivo Cate goria Lampadas cirurgicas 878. 4630 L&mpada de perturbacoes dermatol6gicas ultravioletas para 2 890. 5500 Lâmpada de infravermelhos 878. 4580 Lâmpada cirúrgica 878. 4810 Equip, elec- trocirurgico de seccao Instrumento de laser cirurgico para uso em cirurgia geral e plastica e em dermatologia 2 2 2 878. 4400 Dispositivo electrocirurgico de secção e coagulação e acessórios 2 Varios 878. 4780 Bomba de succao motorizada 2 140 19 Ficha Financeira 1998-2002 Relações Comerciais Externas - Acordos de Reconhecimento Mútuo 1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO Relações Comerciais Externas- Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 2. RUBRICA ORÇAMENTAL : B7-8500 A-7010 3. BASE JURÍDICA • Artigo 113o do Tratado de Roma. • Proposta de Decisões N°. do Conselho relativas à aplicação, pela Comissão Europeia, dos Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO : 4. 1 Objectivo geral: O objectivo destes acordos é estabelecer o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos produtos com a regulamentação ou normas técnicas dos países signatários dos acordos. São as seguintes as principais acções que serão desenvolvidas pela Comissão ao abrigo desta rubrica orçamental: • acções no âmbito do reforço da confiança com vista a facilitar a correcta aplicação dos acordos; • gestão dos acordos e manutenção do nível de confiança necessário. A Comissão será assistida por peritos, designadamente no que respeita as actividades sectoriais. Todavia, será o árbitro final na gestão desses acordos. 4. 2 Período abrangido e disposições para a renovação: A acção geral realizar-se-á por prazo indeterminado. O reforço da confiança requerido pelos acordos exigirá, no período inicial, uma intensificação dos esforços e despesas maiores que, no entanto, diminuirão substancialmente após dois anos. Todavia, será necessário desenvolver esforços contínuos durante o prazo de vigência dos acordos no sentido de assegurar a gestão e a manutenção da confiança. 5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU DAS RECEITAS 5. 1 Despesas não obrigatórias ("DNO") 5. 2 Dotações diferenciadas ("DD") 5. 3 Tipo de receitas: Nenhuma. 4W. 6. TIPO DE DESPESAS OU DE RECEITAS - Subvenção a 100%: Não. - Subvenção para o co-financiamento com outras fontes dos sectores público ou privado? Sim, esta possibilidade pode ser considerada como um meio de financiamento. Serão concedidas subvenções que, por norma, não excederão 50% a associações profissionais e a outros organismos responsáveis pelas actividades relacionadas com a aplicação dos acordos. - Bonificação de juros: Nada - Outros Financiamento de eventos, de estudos, de publicações e de conferências - Caso a acção seja um êxito económico, está previsto o reembolso total ou parcial da contribuição comunitária? Não aplicável. - A acção proposta implicará alterações a nível das receitas? Não. 7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA NAS DOTAÇÕES PARA A ACÇÃO 7. 1 Método de cálculo do custo total da acção: A estimativa de custos baseia-se na previsão das despesas relacionadas com a formação, seminários, workshops, deslocações de peritos, controlo dos organismos de avaliação da conformidade, informações e estudos. O custo total estimado baseia-se na soma das acções individuais. Está previsto um leque de diferentes acções para satisfazer os objectivos da rubrica orçamental e os custos variarão consoante o tipo de acção desenvolvida. Mesmo em relação a tipos de acção semelhantes (por exemplo: seminários), os custos variarão consoante o âmbito da acção e o grau de especialização requerido. Os custos de acções específicas serão determinados: • pela Comissão, quando for esta instituição a organizar as actividades (seminários), • na sequência de convites à apresentação de propostas lançados pela Comissão, • na sequência de pedidos de subvenção. Nestes casos, os projectos serão seleccionados em conformidade com a sua adequação aos critérios estabelecidos para a selecção. As subvenções baseiam-se numa percentagem dos custos totais, estando o financiamento da Comunidade por norma limitado a uma percentagem máxima de 50%. A. Composição do Comité Misto O Comité Misto será composto por funcionários da Comissão e por alguns peritos nacionais. As despesas de deslocação em serviço e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de variação normal deste tipo de despesas. 142 B. Composição dos grupos sectoriais mistos Estes grupos serão compostos por funcionários da Comissão e, em função da natureza das reuniões, por um maior número de peritos nacionais. As despesas de deslocação em serviço e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de variação normal deste tipo de despesas. C. Workshops e seminários Estes workshops e seminários realizar-se-ão com o objectivo de familiarizar os operadores, designadamente os económicos, com os requisitos dos acordos. Os custos destes eventos variarão consoante o assunto e o local de realização, e incluirão as despesas de organização, quando se realizarem na Europa, e as despesas de deslocação em serviço, quando se realizarem no território de um país parceiro. É de três mil ecus por acção o montante previsto para as despesas de organização na Europa. O número de seminários variará consoante os diferentes sectores industriais abrangidos pelos acordos. D. Acções de controlo A competência dos organismos de avaliação da conformidade (CAB) deve ser frequentemente objecto de controlo, com especial incidência no período inicial dos acordos, mas também durante o prazo de vigência dos mesmos com vista a manter a confiança no sistema. Este controlo envolverá, na fase inicial, a avaliação, no local, por equipas de peritos, dos organismos de avaliação da conformidade do país parceiro e, em seguida, a investigação das reclamações. Estas acções serão essenciais em todos os sectores dos acordos (em número de. ) e podem incluir numerosos CAB por sector, em alguns casos a nível regional ou local. E. Produção e divulgação das informações Devem ser consagradas verbas para a divulgação das informações. Pode ser necessário publicar guias sobre a regulamentação e os procedimentos de avaliação cujo custo unitário é, normalmente, de dez mil ecus. 143 7. 2 Repartição dos custos por rubrica "Acordos de Comércio com Parceiros Comerciais Importantes" Para 1998 as estimativas são as seguintes: Rubrlca orcamental Montantes (em ecUS) Metodo de cdlculo Comite Mlsto B7-8500 Grupos Sectorials B7-8500 Semindrios B7-8500 Controlos B7-8500 Informagoes B7-8500 B7-8500 Total N°. de deslocações em serviço Bxl Bxl AUS/NZ Israel Bxl EUA CAN 2 2 2 1 16 8 8 EUA CAN AUS/NZ Bxl EUA CAN AUS/NZ Israel 10 10 14 28 18 18 12 1 150 12 940 57680 103 540 142 150 10 000 326310 Custo unitário normal em deslocações EUA: serviço: 2 000 ECU; per dlem: 185 ECU em CAN: deslocações serviço: 1 750 ECU; per dlem: 170 ECU AUS / NZ: deslocações em serviço: 3 200 ECU; per dlem: 190 ECU Bxl: em deslocações serviço: 800 ECU; per dlem: 110 ECU Reparticao Ano de 1998 Ano de 1999 Em ecus (aos precos actuals) 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comite Misto 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Grupos Mistos Sectorials 103 540 96 310 199 850 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminarios 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 D. Controlos 10 000 10 000 10 000 30 000 E. Iiiformacoes Total 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 A partir do ano 2 000 as estimativas devem ser lidas a título meramente informativo. 144 7. 3 Indicação do calendário das dotações para autorizações e para pagamentos Ano de 1998 326 1999 2000 2001 2002 319 129 119 119 1 000 ECU 2003 eanos seguintes 119 326 319 129 119 119 119 Total 1 131 326 319 129 119 119 119 Calendaiio das dotacoes para autorizacSes Dotacoes para pagamentos 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total 326 319 129 119 119 119 1131 145 8. QUE MEDIDAS ANTI-FRAUDE ESTÃO PREVISTAS NA PROPOSTA DE ACÇÃO? Serão incluídos métodos de controlo (apresentação de relatórios, etc. ) em todos os contratos concluídos entre a Comissão e os beneficiários. Uma estreita colaboração com as Delegações da Comissão e a participação de um representante da Comissão nos acontecimentos a realizar em países terceiros permitirão controlar no local os trabalhos efectuados com vista a assegurar o respeito dos princípios gerais e das disposições contratuais, bem como o profissionalismo exigido. Os controlos realizar-se-ão antes do último pagamento. A mesma regra aplicar-se-á aos incentivos financeiros pagos às empresas participantes. Sempre que adequado, os acordos exigem igualmente que as organizações apresentem mapas financeiros, certificados pelos respectivos auditores. Em caso de colaboração com as federações industriais da UE, os registos contabilísticos serão objecto de um novo controlo na reunião geral anual das federações pertinentes. 9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO/EFICÁCIA 9. 1. Objectivos específicos da acção proposta, população-alvo - Os objectivos específicos dos acordos de reconhecimento mútuo são: • evitar que operadores económicos emitam em duplicado certificados de conformidade; fomentar a exportação, o emprego, a concorrência e o investimento; • • diminuir os custos, em especial das pequenas e médias empresas e, por último, do consumidor. - População-alvo A população beneficiária são as empresas de exportação, as associações de empresas, as câmaras de comércio e as instituições públicas da União Europeia, bem como o consumidor em geral, que beneficiarão ou terão interesse no reconhecimento mútuo dos certificados. 9. 2. Justificação da acção - Necessidade de intervenção do orçamento comunitário Nos termos do artigo 113° do Tratado de Roma, a Comunidade tem competência exclusiva em matéria de política comercial, tendo estes acordos sido negociados em conformidade com as directrizes do Conselho de Ministros e em consulta com o Comité do artigo 113°. A Comissão será responsável pela aplicação e gestão dos acordos. - Escolha das modalidades de intervenção * vantagens em relação a medidas alternativas (vantagens comparativas) * análise de acções semelhantes a nível comunitário ou nacional * resultados e repercussões previstos 146 A escolha do modo de gestão (Comité Misto e Grupos Sectoriais Mistos) foi estipulada nos acordos e constitui uma condição mínima necessária para o seu correcto funcionamento. Os acordos contêm igualmente disposições para a organização de seminários na fase inicial com vista a assegurar a familiarização com outros sistemas. Os seminários e os controlos destinam-se igualmente a reforçar a confiança mútua; serão igualmente necessários controlos para assegurar que se mantenha esta confiança durante o prazo de vigência dos acordos. A confiança c a sua manutenção são a chave para o funcionamento bem sucedido dos acordos. A importância deste orçamento justifica-se pela amplitude do comércio abrangido por estes acordos e por uma poupança anual para os exportadores (estimada em 190 milhões de ecus para os exportadores da UE, em 20 milhões de US$ para os exportadores do Canadá e em 40 milhões de US$ para os da Austrália e da Nova Zelândia). - Principais factores de incerteza que podem afectar os resultados específicos da acção: * Nada 9. 3 Controlo e avaliação da acção - Indicadores de resultados seleccionados * Indicadores de resultados * Indicadores de impacto, de acordo com os objectivos perseguidos A facilitação do comércio que resultará da eliminação da duplicação de testes e de certificados, bem como de custos, permitirá avaliar o êxito dos acordos. Constam do ponto 9. 2 as estimativas anuais de economia para a Comunidade Europeia. O êxito pode igualmente ser avaliado através do aumento das exportações da UE. No entanto, embora este factor seja tido em conta, os resultados de exportação estão sujeitos a um vasto leque de variáveis (por exemplo: alterações nas taxas de câmbio), motivo por que não pode ser considerado como o único factor de avaliação. - Avaliação dos resultados Os progressos realizados com vista a atingir os objectivos dos acordos serão controlados pelos funcionários da Comissão, pelos comités criados ao abrigo dos acordos e pelos operadores económicos em causa. Modalidades e periocidade da avaliação prevista A avaliação da eficácia e da utilidade dos acordos será objecto de um controlo periódico a efectuar pela Comissão e pelos comités criados ao abrigo dos acordos nas suas reuniões anuais. A primeira avaliação principal far-se-á no termo do período de reforço da confiança. 147 10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS 10. 1 Incidência no número de lugares Tipo de lugar Pessoal a nomear para a gestao da accao Lunares temporários Lugares permanentes DGI + DG Sectorais Fonte Duragao Recursos adiclonais Recursos exlstentes nas DG ou nos servlgos em causa Funclondrlos A 3,5 Nada 3. 5 Nada Permanen- te B C Outros recursos Total Nada 1 4,5 1 4,5 10. 2 Incidência financeira geral de recursos humanos: 4,5 funcionários (107 500 ECU/ funcionário/ano = 483 750 ECU) 148 10. 3 Aumento de outras despesas administrativas resultante da acção (A-7010: Despesas de deslocação em serviço) As despesas seguidamente apresentadas dizem respeito às deslocações em serviço dos funcionários da Comissão que participem em reuniões do Comité Misto e dos Grupos Sectoriais Mistos, em seminários e em controlos, a realizar fora de Bruxelas. Estas despesas devem ser incluídas nas dotações orçamentais das diversas Direcções-Gerals em causa. Para 1998 as estimativas são as seguintes: Rubrlca orgamental Montantes (em ecUS) Metodo de cdlculo Comlte Mlsto A-7010 Grupos Sectorials A-7010 Semlndrlos 22 120 20 680 A-7010 20680 Controlos A-7010 142 150 A-7010 Total 205 630 Custo unitário normal EUA: em deslocações serviço: 2 000 ECU; per dlem: 185 ECU CAN: deslocações em serviço: 1 750 ECU; per dlem: 170 ECU AUS / NZ: deslocações em serviço: 3 200 ECU; per dlem: 190 ECU N°. de deslocações em serviço AUS/NZ Israel 4 4 EUA CAN EUA CAN AUS/NZ EUA CAN AUS/NZ Israel 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Ano de 1998 Ano de 1999 2000 2001 2002 Em ecus Total 1998-2002 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C A. Comit6 Misto B Grupos Sectorials Mistos C. Seminarios 20 680 18 260 38 940 D. Controlos 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAL 205 630 201 770 91230 89 790 91 230 679 650 149 AVALIAÇÃO DO IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA A NÍVEL COMERCIAL com especial referência para as pequenas e médias empresas Título da proposta Proposta de Decisão do Conselho sobre a conclusão de um acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade. Número de referência Proposta Esta decisão é necessária para concluir um Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações. Este Acordo foi negociado e rubricado pela Comissão em conformidade com o mandato e as directivas de negociação que lhe foram atribuídas pelo Conselho em 21 de Setembro de 1992. Impacto no comércio O sectores comerciais afectados são o do equipamento terminal de telecomunicações, do equipamento eléctrico, das embarcações de recreio, dos medicamentos e dos dispositivos medicinais. O Acordo permite aos organismos europeus certificar que as exportações para os EUA são conformes à regulamentação técnica em matéria de segurança dos produtos. Deste modo, evita-se a necessidade de uma certificação posterior a efectuar pelos organismos de avaliação da conformidade dos Estados Unidos antes da comercialização no seu mercado. 50 Por conseguinte, o Acordo apresenta vantagens importantes do ponto de vista da transparência, do acesso ao mercado, da facilitação do comércio, permitindo ainda evitar a duplicação, nomeadamente de custos. Estes aspectos revestem-se de uma especial importância para as pequenas e médias empresas. O Acordo abrange uma vasta gama de sectores presentes na Comunidade e uma grande variedade de empresas nesses sectores, tanto de pequena como de grande dimensão. As vantagens não se limitam a zonas geográficas comunitárias específicas. As empresas deverão aceitar as regulamentações e os procedimentos dos Estados Unidos, mas a certificação, tal como acima referido, será orientada pelos organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na Comunidade e designados pelos Estados-membros, e não nos Estados Unidos. O Acordo permitirá uma redução significativa dos custos de certificação e melhorará as perspectivas em matéria de exportações, de emprego, de investimento e de competitividade das empresas europeias. O Acordo não inclui medidas que tomem em consideração a situação específica das pequenas e médias empresas, mas devido à sua natureza e ao facto de reduzir os custos de certificação, que são iguais para todas as empresas, beneficiará proporcionalmente mais as pequenas e médias empresas do que para as grandes empresas. Consultas As principais organizações de cada sector, nomeadamente a Eurobit, a Orgalime e a EFPIA, foram consultadas e manifestaram um apoio unânime ao Acordo. 451 COMÉRCIO DA UE COM OS EUA 1995 (MECU) IMPORTAÇÕES EXPORTAÇÕES ^^^M$M^Mm$M^Û9^é^f^&^^^M Produtos farmacêuticos Dispositivos medicinais Equipamento telefónico & telegráfico 1 867 2 966 2 000 1. 8 2. 9 1. 9 Produtos farmacêuticos 2 216 2. 1 Dispositivos medicinais 1 726 1. 7 Equipamento telefónico & telegráfico 584 0. 6 Equipamento eléctrico 14 565 14. 1 Equipamento eléctrico Embarcações de recreio 212 0. 2 Embarcações de recreio 8 790 110 8. 5 0. 1 Total 21610 20. 9 Total 13 426 13. 0 TOTAL 103 644 100. 0 TOTAL 103 284 100. 0 COMERCIO DA UE COM OS EUA 1996 (MECU) IMPORTAÇÕES EXPORTAÇÕES Produtos farmacêuticos Dispositivos medicinais Equipamento telefónico & telegráfico 2518 3 509 2 869 2. 2 3. 1 2. 5 Produtos farmacêuticos Dispositivos medicinais Equipamento telefónico & telegráfico Equipamento eléctrico 15 844 14. 1 Equipamento eléctrico Embarcações de recreio 216 0. 2 Embarcações de recreio 2 593 1770 ' 729 9 793 138 2. 3 1. 5 0. 6 8. 6 0. 1 Total 24 956 22. 2 Total 15 024 13. 1 TOTAL 112 624 100. 0 TOTAL 114 309 100. 0 FONTE: Produtos farmacêuticos: (eh 30) Dispositivos medicinais: (eh 9018,9019, 9020, 9021,9022) Equipamento telegráfico & telefónico: (eh 8517) Equipamento eléctrico: (eh 85) Embarcações de recreio: (eh 8903) Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelas, 29 de Outubro de 1997 152 ISSN 0257-9553 COM(98) 180 final DOCUMENTOS PT 11 15 16 03 N. ° de catálogo : CB-CO-98-194-PT-C ISBN 92-78-32515-5 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo 153