title: 98/526/CE: Decisione della Commissione del 4 febbraio 1998 che dichiara la compatibilità di una concentrazione con il mercato comune e con il funzionamento dell'accordo SEE (Caso n. IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) [notificata con il numero C(1998) 70] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

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European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

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text: L 234/14 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (Atti per i quali la pubblicazione non (cid:138) una condizione di applicabilit(cid:133)) II COMMISSIONE DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 4 febbraio 1998 che dichiara la compatibilit(cid:133) di una concentrazione con il mercato comune e con il funzionamento dell’accordo SEE (Caso n. IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) [notificata con il numero C(1998) 70] (Il testo in lingua inglese (cid:138) il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (98/526/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, visto l’accordo sullo Spazio economico europeo, in parti- colare l’articolo 57, paragrafo 2, lettera a), («Corange») detenute da azioni di Corange Ltd, quattro gruppi famigliari. Con tale operazione Roche acquisisce il controllo esclusivo di Corange ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CEE) n. 4064/89 («regolamento sulle concentrazioni»). visto il regolamento (CEE) n. 4064/89 del Consiglio del 21 dicembre 1989 relativo al controllo delle operazioni di concentrazioni tra imprese (1), modificato dall’atto d’ade- sione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia, in parti- colare l’articolo 8, paragrafo 2, (2) vista la decisione della Commissione del 2 ottobre 1997 di avviare il procedimento nel caso di specie, dopo aver dato alle imprese interessate la possibilit(cid:133) di comunicare le proprie osservazioni sulle obiezioni solle- vate dalla Commissione, sentito il comitato consultivo sulle concentrazioni (2), considerando quanto segue: (1) In data 1o settembre 1997 il gruppo Hoffmann-La Roche (Roche) ha notificato l’acquisizione, tramite la sua controllata Roche Healthcare Ltd, di tutte le (3) Con decisione del 22 settembre 1997 la Commis- sione ha ordinato la proroga della sospensione della concentrazione, in forza dell’articolo 7, paragrafo 2 e dell’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sulle concentrazioni, fino all’adozione di una decisione definitiva. In data 2 ottobre 1997 la Commissione ha deciso di avviare il procedimento conforme- mente all’articolo 6, paragrafo 1, lettera c), del rego- lamento sulle concentrazioni. Nel corso dello svolgimento dell’indagine (cid:138) stato applicato l’accordo tra le Comunit(cid:133) europee ed il governo degli Stati Uniti d’America in merito all’applicazione delle regole di concorrenza (3). (1) GU L 395 del 30. 12. 1989, pag. 1; versione rettificata GU L 257 del 21. 9. 1990, pag. 13. (2) GU C 264 del 21. 8. 1998. (3) GU L 95 del 27. 4. 1995, pag. 47. 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. LE PARTI Roche (cid:138) attiva principalmente nella produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici, vitamine e prodotti della chimica fine, prodotti ad uso diagno- stico e sostanze aromatiche. Corange (cid:138) una societ(cid:133) holding senza attivit(cid:133) opera- tive proprie che controlla l’insieme del gruppo Boehringer Mannheim (BM) e detiene l’84,2 % delle azioni di DePuy Inc. BM (cid:138) un produttore e distributore di prodotti ad uso diagnostico, prodotti farmaceutici e biochimici. DePuy produce e distri- buisce prodotti ed apparecchi ortopedici. II. L’OPERAZIONE L’operazione proposta consiste nell’acquisizione del 100 % del capitale azionario di Corange da parte di Roche. Roche assumer(cid:133) il controllo esclusivo di Corange e pertanto di BM e DePuy. III. DIMENSIONE COMUNITARIA Roche e Corange realizzano a livello mondiale un fatturato totale complessivo superiore ai 5 000 milioni di ECU (10 184 milioni di ECU per Roche, 3 327 milioni di ECU per Corange). Entrambe hanno un fatturato comunitario superiore ai 250 milioni di ECU (Roche 4 923 milioni di ECU, Corange 1. 668 milioni di ECU) e nessuna delle due realizza oltre i due terzi del suo fatturato totale all’interno di un solo e medesimo Stato membro. L’operazione notificata ha pertanto una dimensione comunitaria. IV. VALUTAZIONE SOTTO IL PROFILO DELLA CONCORRENZA Le attivit(cid:133) di Roche e Corange (tramite BM) si sovrappongono dei prodotti per la diagnosi «in vitro» e dei prodotti farmaceutici. parzialmente nel settore Dalle informazioni comunicate dalle parti risulta che non vi sono sovrapposizioni nei settori dei prodotti ortopedici, delle sostanze aromatiche, dei prodotti della chimica fine, dei prodotti biochimici e delle vitamine (sfuse). Le vitamine sfuse sono vendute all’industria dei mangimi, all’industria alimentare, all’industria dei cosmetici e all’industria farmaceutica e non sono pertanto sostituibili con medicinali (composti vita- minici). in grandi quantit(cid:133) A. PRODOTTI FARMACEUTICI 1. Mercati del prodotto rilevanti (10) La Commissione si (cid:138) occupata a pi(cid:151) riprese della definizione dei mercati rilevanti per i prodotti farmaceutici e ha enunciato un certo numero di principi nelle sue decisioni precedenti [cfr. deci- sioni del 10 giugno 1991, Sanofi/Sterling Drug, (caso IV/M. 072), del 29 aprile 1993, Procordia/ Herbamont, (caso IV/M. 323), del 18 aprile 1994, Rh(cid:147)ne-Poulenc/Cooper (caso IV/M. 426), del 20 giugno 1994, La Roche/Syntex, (caso IV/M. 457), del 19 settembre 1994, AHP/Cynamid (caso IV/M. 500), del 28 febbraio 1995, Glaxo/Wellcome, (caso IV/ M. 555), del 3 aprile 1995, Behringwerke AG/ Armour Pharmaceutical Co. (caso IV/495. M), del 22 (caso giugno 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow, IV/M. 587), del 28 settembre 1995, Upjohn/Phar- macia, la (caso IV/M. 631)]. Commissione ha osservato che i medicinali possono essere suddivisi in classi terapeutiche in base alla «Anatomical Therapeutic Classification» (ATC), che (cid:138) riconosciuta ed utilizzata dall’Organiz- zazione mondiale della sanit(cid:133). Tale classificazione consente di raggruppare i medicinali in base alla loro composizione e alle loro propriet(cid:133) terapeu- tiche. Il terzo livello della classificazione ATC, in cui sono raggruppati i medicinali sulla base delle loro indicazioni terapeutiche, ovvero dell’uso cui sono destinati, pu(cid:149) pertanto essere utilizzato per la definizione operativa del mercato. Tuttavia ai fini dell’analisi potrebbe essere opportuno tenere conto anche degli altri livelli della classificazione ATC. In tali decisioni (11) (12) I medicinali possono inoltre essere suddivisi in vari segmenti sulla base di una variet(cid:133) di criteri riguar- danti in particolare la domanda. Una distinzione tra farmaci che possibile (cid:138) quella, ad esempio, possono essere venduti solo dietro presentazione di ricetta medica e farmaci da banco. Un’ulteriore distinzione (cid:138) quella tra medicinali che sono rimborsati integralmente o parzialmente dai regimi di assicurazione malattia e quelli che non sono rimborsati. Tali segmenti in parte si sovrappon- gono. La maggior parte dei medicinali venduti solo su prescrizione del medico vengono rimborsati, mentre la maggior parte di quelli che possono essere venduti al banco non sono rimborsati. Inoltre l’assegnazione di un medicinale ad un parti- colare segmento non (cid:138) permanente, essendo basata sulle decisioni delle autorit(cid:133) le quali possono stabi- lire di trasferirlo da un segmento all’altro. Le parti convengono con la Commissione che nella maggior parte dei casi (cid:138) opportuno basare la defini- zione del mercato sul terzo livello della classifica- zione ATC, in quanto i prodotti del terzo livello hanno in generale la medesima finalit(cid:133) terapeutica e non sono interscambiabili con prodotti di altre classi. Secondo le parti la concentrazione interessa i seguenti mercati dei prodotti: cefalosporine (J1D), anti-coagulanti, prodotti non iniettabili (B1A), anti- acidi, carminativi (A2A), lassativi (A6A), immuno- stimolanti (L3A), prodotti non steroidici (M11A), composti a base di vitamina B1 (A11D), epatopro- tettori e agenti lipotropi (A5B). L 234/16 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (13) Per valutare appieno la situazione della concorrenza nel settore dell’industria farmaceutica (cid:138) necessario esaminare i prodotti che non sono ancora sul mercato ma che sono in una fase avanzata di sviluppo (di norma dopo cospicui investimenti). La capacit(cid:133) potenziale di questi prodotti di entrare in concorrenza con altri prodotti a loro volta ancora in fase di sviluppo o gi(cid:133) presenti sul mercato pu(cid:149) essere valutata solo sulla base delle loro caratteri- stiche e dell’uso terapeutico previsto. Occorre inoltre tenere conto del fatto che generalmente la ricerca e lo sviluppo non sono oggetto di scambi tra imprese farmaceutiche e servono essenzialmente allo sviluppo delle sostanze attive e dei prodotti di instaura spesso una un’impresa. Per contro si cooperazione nel settore della ricerca tra societ(cid:133) farmaceutiche e organismi pubblici e privati di ricerca nonch(cid:130) piccole imprese di biotecnologia le quali, pur avendo il know-how richiesto, non dispongono delle risorse e delle attrezzature neces- sarie per procedere alle prove cliniche e alla fabbri- cazione dei farmaci in vista della loro immissione sul mercato. La Commissione deve perci(cid:149) esami- nare il potenziale di ricerca e sviluppo e valutarne l’importanza per i mercati sia attuali che futuri. (14) Dovendo valutare la ricerca e lo sviluppo sotto il profilo della loro importanza per i mercati futuri, (cid:138) evidente che il mercato rilevante dei prodotti non pu(cid:149) che essere definito in modo meno preciso dei mercati gi(cid:133) esistenti. La definizione del mercato pu(cid:149) essere basata sulla classificazione ATC attuale solo in caso di sostituzione di prodotti esistenti. Altrimenti deve fondarsi soprattutto sulle indica- zioni alle quali sono destinati i prodotti futuri. 2. Mercati geografici rilevanti (15) D’altra parte vengono compiuti sforzi a livello europeo in vista di un’armonizzazione. L’armoniz- zazione delle legislazioni tecniche all’interno della Comunit(cid:133) e l’entrata in vigore di nuove procedure farmaci costituiscono il di autorizzazione per i il mercato completamento del programma per interno per quanto riguarda i requisiti scientifici e tecnici dei medicinali. Dall’inizio del 1995 le imprese farmaceutiche hanno la possibilit(cid:133) (e, nel caso dei prodotti biotecnologici, l’obbligo) di presentare una domanda di autorizzazione di nuovi farmaci all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, la quale rivolge quindi una raccoman- dazione alla Commissione, la cui decisione (cid:138) vinco- lante per tutti gli Stati membri. Attualmente i in diversi medicinali possono essere autorizzati Stati membri per differenti terapeu- tiche. indicazioni La vendita dei medicinali (cid:138) influenzata dalle proce- dure amministrative o dalle politiche di acquisto che le autorit(cid:133) sanitarie nazionali hanno introdotto negli Stati membri. Alcuni paesi esercitano un’in- fluenza diretta o indiretta sui prezzi e i sistemi di sicurezza sociale prevedono vari livelli di rimborso in funzione delle categorie di medicinali. Per questa ragione i prezzi dei prodotti medicinali possono variare da uno Stato membro all’altro. Esistono inoltre grandi disparit(cid:133) fra strategie in materia di marche e di dimensioni delle confezioni nonch(cid:130) fra i sistemi di distribuzione. Queste diffe- renze sono alla base delle caratteristiche dei mercati nazionali. I mercati dei prodotti farmaceutici sono pertanto stati definiti come mercati nazionali nelle decisioni finora adottate dalla Commissione. Questa tesi viene condivisa dalle parti nella loro notifica. I mercati interessati dalla concentrazione possono pertanto essere considerati nazionali. sono caratterizzati dal Per i mercati dei prodotti futuri, che si delineano sulla base dei lavori di ricerca e sviluppo in corso in determinati campi, le predette restrizioni nazionali non si applicano con la stessa efficacia. I mercati futuri fatto che nessun prodotto (cid:138) ancora stato autorizzato. Giacch(cid:130) ricerca e sviluppo hanno una dimensione globale, per valutare i mercati futuri si deve quanto meno fare riferimento al territorio della Comunit(cid:133) ed even- tualmente al mercato mondiale. 3. Valutazione L’operazione di concentrazione non porr(cid:133) alcun problema sotto il profilo della concorrenza nella maggior parte dei mercati dei prodotti interessati, in quanto la quota di mercato complessiva delle parti (cid:138) inferiore al 25 % e vi sono parecchi concor- renti internazionali di rilievo. Secondo le parti, le uniche sovrapposizioni che daranno luogo a quote di mercato superiori al 25 % riguardano il mercato italiano per i prodotti anti-reumatici non steroidici (M1A), i composti a base di vitamina B1 (A11D), gli epatoprotettori e gli agenti lipotropi (A5B). (16) (17) (18) (19) (20) 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/17 (21) Nel mercato italiano per l’M1A ([:30 %] (1) per BM, [:5 %] per Roche) e l’A5B ([:30 %] per BM, [:5 %] per Roche) vi sono parecchi altri concor- renti internazionali quali Novartis, Pfizer e Phar- macia & Upjohn. Il prodotti [:70 %]. Uno concorrente principale (22) Nel mercato italiano dell’A11D, dove BM detiene una quota del [:20 %] e Roche del [:50 %] del mercato, la quota complessiva delle parti sar(cid:133) pari al di Roche dei (BENERVA), che rappresenta una quota di mercato del [:5 %], non (cid:138) del tutto sostituibile con gli altri in quanto non (cid:138) un prodotti di BM e Roche, composto di vitamine B1, B6 e B12, ma soltanto di B1. (cid:138) Bioindustria (gruppo Pfizer) con il 21,6 % del mercato. Gli altri concorrenti sono Lepetit (gruppo Hoechst), Ange- lini, Bracco, Guidoni e Menarin. Il mercato ha un volume di 10 milioni di ECU. Tutti i prodotti principali di questo mercato sono gi(cid:133) stati intro- dotti diversi decenni fa, ad eccezione del prodotto di Pfizer NEURABEN. Negli ultimi sei anni questo prodotto ha quasi raddoppiato la sua quota di mercato ed (cid:138) un concorrente temibile per i prodotti di Roche e di BM. Questa situazione non verr(cid:133) verosimilmente modificata dalla concentra- i zione. prodotti appartenenti alla classe A11D non sono coperti da brevetto e non vengono rimborsati dal servizio sanitario nazionale italiano. Il medico e il paziente possono pertanto scegliere liberamente altre marche. Se BM/Roche dovesse aumentare il suo prezzo, i clienti potrebbero facilmente passare ai prodotti concorrenti e sarebbero incentivati a farlo in quanto i prodotti A11D non vengono rimborsati in Italia e devono pertanto essere pagati interamente dal consumatore. Giacch(cid:130) le barriere all’ingresso sono modeste, altre societ(cid:133) farmaceu- tiche potrebbero avviare senza difficolt(cid:133) la fabbrica- zione di prodotti A11D o importare prodotti se crescesse la venduti domanda dei consumatori o se lievitassero i prezzi. Per tali ragioni la concentrazione non minaccia di creare o rafforzare una posizione dominante in questo mercato del prodotto. Inoltre (cid:138) importante notare che tutti in altri Stati membri, (23) Durante l’indagine taluni hanno suggerito che la sovrapposizione tra Roche e BM nel mercato dei farmaci utilizzati per il trattamento, il controllo e la prevenzione di infarti miocardici potrebbe essere in futuro fonte di preoccupazioni sotto il profilo della concorrenza. L’indagine ha tuttavia rivelato che questo problema riguarda soltanto il mercato USA. In Europa il prodotto della Genentech (Roche) «Activase» (cid:138) stato dato in licenza ad un terzo indi- pendente (Boehringer Ingelheim). Questa societ(cid:133) ha il proprio impianto di produzione in Europa e non dipende da Genentech per la fornitura di (1) Talune informazioni sono state omesse (o sostituite da percen- in forza dell’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento tuali) (CEE) n. 4064/89 sul segreto commerciale. materie prime o di prodotti finiti. Le condizioni della concorrenza non sono pertanto modificate da questa concentrazione. (24) Infine nel settore delle sostanze attive, cos(cid:141) come in quello della ricerca e dello sviluppo, l’indagine non ha rivelato alcuna sovrapposizione significativa se si eccettua il settore degli attivatori del plasminogeno tissutale utilizzati per la produzione dei predetti medicinali anti-infarto. (25) (26) (27) (28) B. PRODOTTI PER LA DIAGNOSI «IN VITRO» 1. Mercati del prodotto rilevanti a) Considerazioni generali La concentrazione riguarda il settore dell’analisi diagnostica. Un’analisi diagnostica (cid:138) una procedura per il controllo della condizione fisiologica di un soggetto. Le procedure di analisi variano a seconda che siano destinate ad analizzare lo stato di salute generale di un soggetto, una malattia specifica, una patologia pre-natale o la reazione di un soggetto a talune sostanze. Le prove diagnostiche possono essere realizzate «in vitro» o «in vivo». Le prove diagnostiche «in vitro» vengono realizzate al di fuori del corpo umano e servono ad identificare e misurare sostanze nei campioni di tessuti, di sangue e di urine dei pazienti, in modo da consentire ai medici di fare una diagnosi, di curare e tenere sotto controllo i riguarda l’uso di pazienti. Il metodo «in vivo» sostanze diagnostiche direttamente nel o sul corpo umano. I due metodi sono complementari per talune applicazioni. Roche e BM sono attive solo nel settore dei prodotti per la diagnosi «in vitro», che sono per lo pi(cid:151) venduti sotto forma di sistemi multi-uso a ospedali, laboratori privati, laboratori universitari o altre istituzioni. Inoltre una quota significativa dei prodotti ad uso diagnostico sono prodotti monouso, venduti ai medici generici, alle autorit(cid:133) pubbliche, ai datori di lavoro o altri ed in alcuni casi persino venduti al banco come kit per auto-analisi (prove rapide, ad esempio prove di gravidanza, diabete mellito e colesterolo). I kit di auto-analisi sono probabilmente complementari ai kit di analisi multi-uso per talune applicazioni. La concentrazione tra Roche e BM riguarda princi- palmente i prodotti diagnostici multi-uso «in vitro» (comprese le DNA Probes, cfr. infra) utilizzati in loco. Tali prodotti costituiscono in genere un sistema composto da uno strumento di misurazione destinato alla realizzazione automatica di diversi tipi di prove e da reagenti per tale strumento. I reagenti, ovvero i composti e i liquidi utilizzati per L 234/18 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 realizzare le prove, vengono forniti come parte di un kit di reagenti comprendente una sostanza di controllo ed un siero di prova destinati a verificare il buon funzionamento dello strumento di misura- zione. Un calibratore serve per tarature regolari (cid:190) spesso settimanali (cid:190) degli strumenti di misura- zione. (29) Il settore dei prodotti multi-uso (cid:138) caratterizzato essenzialmente da una serie di kit di analisi che sono adattati ad un sistema. La maggior parte dei fornitori principali offrono un pacchetto composto da uno strumento di misurazione, una serie di kit di analisi ed un servizio di assistenza completo che include il controllo di qualit(cid:133). Lo sviluppo di un nuovo sistema relativamente ingenti. Le imprese di prodotti ad uso diagnostico spendono circa il 10 % del loro fatturato totale per la ricerca e lo sviluppo. La vendita di strumenti rappresenta al massimo il 20 % del fatturato, che per il resto (cid:138) dovuto per lo pi(cid:151) ai kit di reagenti. richiede somme (30) Ci(cid:149) spiega per quale ragione la concorrenza nel mercato dei prodotti ad uso diagnostico (cid:138) concen- trata in primo luogo nel settore dei reagenti e perch(cid:130) i fornitori hanno un forte interesse ad otte- nere ordinativi di lungo termine per una fornitura continua di kit di reagenti. I produttori di prodotti ad uso diagnostico seguono strategie diverse nel tale obiettivo, ma tendono in perseguimento di genere a commercializzare i loro prodotti come sistemi chiusi, destinati ad essere utilizzati esclusi- vamente con i loro reagenti. (cid:221) inoltre una caratteri- stica del settore che i contratti di fornitura vengano conclusi generalmente per diversi anni. Sovente gli strumenti in leasing sono semplicemente dati oppure messi a disposizione del cliente ad un costo molto basso o addirittura gratuitamente, a condi- zione che il cliente acquisti un certo numero di kit di reagenti per un certo periodo di tempo (diversi anni). Questi strumenti ovviamente non sono gratuiti per i clienti, in quanto i costi dello stru- mento sono compresi nel prezzo del reagente. Dall’indagine della Commissione risulta che uno strumento acquistato avrebbe di norma un periodo di ammortamento di cinque anni, ma che le imprese dei prodotti diagnostici applicano nei loro calcoli interni un ammortamento pi(cid:151) rapido per i contratti di il cliente versa pertanto un importo pi(cid:151) elevato di leasing/reagenti. In cinque anni (31) (32) quanto avrebbe fatto se avesse acquistato lo stru- mento direttamente. I clienti, laboratori pubblici e privati, accettano tali offerte in quanto sovente preferiscono, per ragioni contabili o di altro genere, che i costi totali del sistema vengano loro imputati come costi operativi piuttosto che come investi- menti di lungo termine in strumenti. I vari forni- tori, comprese le parti, hanno pertanto previsto diverse tecniche di vendita, nel contesto delle quali il prezzo dello strumento non viene imputato sepa- ratamente, bens(cid:141) (cid:138) incluso nel prezzo dei reagenti. L’indagine ha sostanzialmente confermato la posi- zione delle parti secondo le quali, da un punto di vista tecnico, i reagenti di uno specifico produttore possono essere utilizzati sugli strumenti di un altro, a condizione che le tecnologie coincidano. Questo vale addirittura per i sistemi chiusi, a seconda del mezzo impiegato per ottenere la chiusura del sistema (forma specifica dei contenitori, codici a barre, ecc. ). Cambiare fornitore di reagente presup- pone tuttavia per il cliente la disponibilit(cid:133) di un certo know-how ed un certo sforzo in termini di tempo. Mentre alcuni clienti di grandi dimensioni hanno chiaramente manifestato la loro riluttanza ad affidarsi ad un unico fornitore od a sistemi chiusi, la maggior parte dei contattati dalla Commissione ha comunicato di non impiegare spesso i reagenti di altri fornitori. Questo dato spiega d’altra parte il cos(cid:141) elevato «capture rate» delle parti (e della maggior parte dei loro concor- renti), cio(cid:138) la percentuale di clienti che continuano ad acquistare i loro reagenti dai fornitori di prodotti diagnostici che hanno venduto loro gli strumenti. clienti Il campo di attivit(cid:133) della diagnosi «in vitro» pu(cid:149) esser suddiviso in cinque segmenti principali: chimica clinica, immunochimica, ematologia/isto- logia, microbiologia (cultura) e immunologia infet- tiva (1). Questa suddivisione corrisponde al primo livello della classificazione dei prodotti elaborata dalla European Diagnostics Manufacturers Associa- tion (Associazione dei produttori europei di prodotti per la diagnosi) (cid:190) «la classificazione EDMA» (cid:190) che sembra in genere accettata dalle industrie del settore e che viene utilizzata per raccogliere i relativi dati di vendita a livello europeo. Nel corso dell’indagine condotta dalla Commissione, la maggior parte dei clienti ha d’altro canto affermato di non conoscere bene questa classificazione, pur ammettendo di conside- rarla valida ai fini di una classificazione anche sul lato della domanda dei prodotti per la diagnosi appartenenti ai segmenti interessati dall’operazione all’esame. Nelle sezioni successive la valutazione si soffermer(cid:133) inoltre sui test sul DNA (DNA Probe) che abbracciano molti campi (malattie infettive, oncologia, malattie genetiche e tipizzazione tessu- tale) e che sono attualmente in fase di forte espan- sione. (1) Vedere i casi IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex, IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/19 (33) (34) La concentrazione fra Roche e BM creerebbe grosse sovrapposizioni nel campo dei prodotti destinati alla diagnosi nella chimica clinica classica e nell’immunochimica ripercussioni ed significative anche nel settore dei test sul DNA. avrebbe b) Reagenti per la chimica clinica classica I prodotti diagnostici per la chimica clinica classica vengono in primo luogo utilizzati per l’analisi del glucosio, del colesterolo, del sodio e di altre sostanze presenti nell’organismo umano in elevate concentrazioni. Si tratta di analisi sia urgenti che di routine che aiutano i medici a capire l’andamento delle funzioni organiche di base. (35) Al secondo livello, nel campo della chimica clinica classica, la classificazione dell’EDMA individua sette diversi gruppi di prodotti. Le parti sono tuttavia del parere che, ai fini di una definizione del mercato, l’unica distinzione rilevante sia quella fra prove rapide e reagenti per la chimica clinica (CC). Le prove rapide comprendono essenzialmente le analisi manuali per il controllo del glucosio effet- tuate generalmente dai pazienti stessi o dai medici. I reagenti vengono invece impiegati per effettuare analisi diagnostiche con strumenti di laboratorio. L’indagine della Commissione ha confermato che, in virt(cid:151) delle differenze esistenti a livello di clien- tela, di canali di distribuzione e di condizioni di concorrenza, le prove rapide costituiscono un mercato separato dal punto di vista del prodotto. (cid:221) possibile lasciare aperta la questione se tutte le prove rapide costituiscano un unico mercato del prodotto o se vi siano invece mercati distinti come, per esempio, quello delle strisce per analisi delle urine e per analisi del sangue in quanto, con nessuna delle definizioni alternative del mercato prese in considerazione, si verrebbero a creare osta- coli significativi a condizioni di effettiva concor- renza nel SEE o in parti sostanziali di esso. (36) (37) Per quanto riguarda i reagenti, nella notifica le parti sostengono che tutti i reagenti per la chimica clinica possono essere riuniti in un unico gruppo: hanno infatti le stesse caratteristiche, i clienti si riforniscono da un’unica fonte e, dal punto di vista dell’offerta, tutti i principali fornitori offrono la stessa gamma di strumenti e di reagenti. L’indagine della Commissione ha confermato che, proprio per i motivi le condizioni di concorrenza sono in effetti identiche ed (cid:138) pertanto possibile raggruppare questi reagenti in un unico mercato del prodotto quantunque, in realt(cid:133), a livello di domanda, non siano strettamente fungi- bili. indicati dalle parti, In comunicazioni pi(cid:151) recenti, le parti hanno ampliato questa definizione del mercato, affer- mando che alcuni reagenti per immunochimica, le omogenee cosiddette (Homogenous immunoassays (cid:190) HIA), dovrebbero essere inclusi nello stesso mercato del prodotto dei reagenti per la chimica clinica dato che, in genere, i immunologiche prove clienti acquistano entrambi dalla stessa fonte, che i nuovi strumenti per la chimica classica, come il Roche Integra, possono essere impiegati anche per effettuare prove immunologiche ed in quanto tutti i fornitori principali offrono la stessa gamma di prodotti. In base all’indagine della Commissione esistono per(cid:149) delle differenze a livello di concor- renza fra le HIA ed i reagenti per la chimica clinica che, pertanto, non dovrebbero far parte dello stesso mercato del prodotto. In primo luogo i reagenti HIA presentano caratteristiche diverse rispetto ai reagenti CC. Le prove immunochimiche si basano infatti su di una tecnologia di rilevamento pi(cid:151) complessa; misurano sostanze diverse; sono in grado di individuare concentrazioni notevolmente pi(cid:151) piccole e sono quindi pi(cid:151) costose dei reagenti CC. Inoltre, i vincoli a livello di concorrenza variano nel caso dei fornitori di HIA rispetto a quelli di reagenti CC. Anche i clienti che effet- tuano in parte queste prove con strumenti per chimica clinica ricorrono spesso, per i reagenti HIA, a fonti diverse da quelle che forniscono loro i reagenti CC come, per esempio, i fornitori di stru- menti per l’immunochimica. Rispetto a quanto succede quindi per i reagenti CC, nel caso di aumenti di limitata entit(cid:133) ma non transitori del prezzo di taluni reagenti HIA, i clienti godono di una certa libert(cid:133) di azione. Possono per esempio rivolgersi a fornitori di HIA non operanti nel campo della CC (come per esempio Abbott) ed effettuare le prove sui loro strumenti per immuno- chimica. L’importanza che questa possibilit(cid:133) di scelta riveste a livello di concorrenza emerge chia- ramente dalla diversa distribuzione delle quote di mercato per i reagenti HIA e per quelli CC. In base ai dati forniti dalle parti, nel SEE BM detiene il 40 % del mercato dei reagenti CC ed il 15 % di quello dei reagenti HIA. Abbott controlla invece una quota di mercato inferiore al 2 % per i reagenti CC ma superiore al 15 % per i reagenti HIA. In terzo luogo, a livello di offerta, i principali fornitori di prodotti per chimica clinica offrono una gamma diversa di prove HIA utilizzabili su strumenti per chimica clinica. La Commissione (cid:138) giunta pertanto alla conclusione che vi sia un mercato del prodotto distinto per i reagenti per chimica clinica che non include le prove immunologiche omogenee. c) Reagenti per immunochimica (38) L’immunochimica utilizza anticorpi mirati per individuare ed analizzare enzimi, farmaci, ormoni ed altre sostanze presenti nell’organismo umano in concentrazioni relativamente piccole. Sono indivi- duabili applicazioni diverse a seconda dell’aspetto analizzato. Le parti sostengono che se tali applica- zioni venissero considerate come mercati del prodotto, vi sarebbero delle sovrapposizioni a livello di proteine specifiche, marcatori tumorali, ormoni tiroidei, prove con vitamine antianemiche, controllo terapeutico dei farmaci, malattie reuma- toidi ed autoimmuni, standard e controlli. L 234/20 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (39) (40) (41) Le motivazioni alla base di un’eventuale inclusione in uno stesso gruppo dei reagenti per l’immunochi- mica appartenenti ai gruppi del secondo livello dell’EDMA risultano meno convincenti che non nel caso della chimica clinica. Nell’immunochi- mica esistono forti differenze a livello di utenti (1) come, per esempio, il fatto che i clienti in genere non si riforniscano regolarmente da una stessa fonte, e a livello di offerta, per il fatto che i princi- pali fornitori non offrono la stessa gamma di stru- menti e di reagenti. (cid:221) forse opportuno quindi considerare ciascuno di questi gruppi come un mercato rilevante. Ai fini del caso all’esame, (cid:138) possibile in ogni caso lasciare aperto questo punto in quanto con nessuna delle definizioni alternative di mercato prese in considerazione si verrebbero a creare ostacoli significativi a condizioni effettive di concorrenza nel SEE o in parti sostanziali di esso. d) Strumenti per chimica clinica classica e immu- nochimica Si tratta di strumenti di misurazione impiegati nell’elaborazione dei risultati, aventi dimensioni diverse: si passa infatti da strumenti di piccole dimensioni a strumenti dalle elevate prestazioni appartenenti alla fascia alta di mercato. Tutti i prin- cipali fornitori di reagenti forniscono anche la rela- tiva strumentazione. La maggior parte produce (per esempio direttamente i propri Roche), mentre altri forniscono gli strumenti di produttori indipendenti. (cid:221) questo il caso di BM che produce solo alcuni realizzando la maggior parte delle sue vendite di strumenti come distributore esclusivo in Europa di macchinari Hitachi che vengono commercializzati con il marchio «BM/Hitachi». strumenti, strumenti Fino al 1996, la classificazione EDMA non suddivi- deva gli strumenti in ulteriori gruppi di prodotti. Secondo la notifica tuttavia, questo approccio (cid:138) troppo ampio ai fini di una definizione del mercato in quanto l’attuale generazione di strumenti per in genere analisi diagnostiche analisi effettua appartenenti ad uno solo dei segmenti citati (per esempio chimica clinica o immunochimica). Uno strumento destinato all’effettuazione di analisi nel campo della chimica clinica non (cid:138) pertanto fungi- bile con uno strumento per immunochimica. In comunicazioni pi(cid:151) recenti, le parti hanno tuttavia accennato ad una possibile «integrazione fra i vari segmenti della diagnosi in vitro», riunendo in un solo strumento la possibilit(cid:133) di effettuare analisi di chimica clinica e di immunochimica. Questa inte- grazione si traduce attualmente nella possibilit(cid:133) di effettuare talune prove immunologiche omogenee su nuovi strumenti destinati alla chimica clinica quali il Roche Integra. Anche se questa tendenza dovesse consolidarsi e se diventasse quindi effetti- vamente possibile effettuare un numero maggiore di analisi immunochimiche su strumenti per la chimica clinica, sarebbe in ogni caso possibile sostituire parzialmente solo gli strumenti destinati (1) Cfr. per esempio IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring, considerando 24. all’immunochimica con strumenti destinati alla chimica clinica ma non viceversa. Trattandosi di una sostituzione unilaterale, il volume di acquisti di reagenti per la chimica clinica generato dagli stru- menti per la chimica clinica non si ridurr(cid:133) ed il potenziale potere di mercato detenuto da un qualunque fornitore nel campo degli strumenti per la chimica clinica non potr(cid:133) essere messo in peri- colo dai fornitori di strumenti per immunochimica. L’eventuale potere di mercato nel campo degli stru- menti per immunochimica potrebbe tuttavia essere messo a rischio qualora i clienti decidessero di effettuare parte delle loro analisi su strumenti per la chimica clinica. (42) Una classificazione pi(cid:151) dettagliata degli strumenti pubblicata dall’EDMA nel 1996 e destinata ad essere impiegata in futuro per la raccolta dei dati sulle vendite riprende, al primo livello, la segmen- tazione in chimica clinica, immunochimica, emato- logia, microbiologia, aggiungendovi le categorie seguenti: strumenti clinici» e «sistemi di «altri gestione dati». fra (a/o)], strumenti (43) Nell’ambito di questi segmenti (cid:138) possibile operare un’ulteriore distinzione in base alle dimensioni degli strumenti le cui prestazioni variano notevol- mente. Nella chimica clinica, per esempio, la segmentazione pi(cid:151) classica, che trova riscontro nella classificazione dell’EDMA, (cid:138) la seguente: stru- menti manuali [prestazioni inferiori alle 50 analisi all’ora automatici di piccole dimensioni (50-200 a/o), strumenti automatici di dimensioni medie (200-450 a/o), strumenti automa- tici di grandi dimensioni (450-1 000 a/o) e stru- menti automatici di dimensioni molto grandi (> 1 000 a/o). Ai fini della definizione del mercato, interessante nell’ambito di l’unica distinzione segmentazione questa strumenti (cid:138) quella (fotometri) e strumenti automatici. Gli manuali strumenti manuali vengono in genere acquistati dai medici per effettuare occasionalmente analisi in studio e rispondono quindi ad una domanda diversa rispetto agli strumenti automatici che vengono invece venduti ad ospedali e laboratori privati. Questi clienti richiedono in genere uno o pi(cid:151) strumenti automatici a seconda delle loro dimensioni e sono in genere flessibili nelle loro scelte potendo scegliere, per esempio, fra uno stru- mento di dimensioni molto grandi o due strumenti di grandi dimensioni. Le preferenze specifiche di ciascun laboratorio variano in base ad un certo numero di fattori quali la loro grandezza, il volume giornaliero di analisi, il carico massimo di lavoro, lo spazio ed il personale disponibile. Un’eventuale definizione di mercati distinti in base alle dimen- sioni degli strumenti automatici utilizzati nel campo della chimica clinica non sarebbe pertanto di specifiche applicabile domanda dei singoli laboratori. Nel corso delle indagini, n(cid:130) le parti n(cid:130) alcun terzo interessato hanno d’altra parte proposto una segmentazione di caratteristiche alle 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/21 questo tipo. La Commissione ritiene pertanto che gli strumenti automatici destinati alla chimica clinica costituiscano un mercato del prodotto sepa- rato non ulteriormente suddivisibile in mercati del prodotto distinti in base alle dimensioni degli stru- menti. (46) I test sul DNA sono impiegati attualmente princi- palmente per l’individuazione dell’HIV, dell’epatite C (HCV), del mycobacterium tuberculosis (MTB) e delle malattie a trasmissione sessuale (MTS), come esempio la clamidia. Fino all’introduzione da parte di Roche del primo elaboratore automatico dell’a- cido nucleico, il Cobas Amplicor, le prove basate sul DNA potevano essere effettuate solo manual- mente. Oltre che dall’introduzione dell’automa- zione, il mercato dei test sul DNA (cid:138) attualmente caratterizzato da una fase di grande espansione. Sono attualmente in corso numerosi progetti di ricerca miranti ad utilizzare i test sul DNA in altri settori al fine di migliorare le possibilit(cid:133) diagno- stiche. Il limite pratico e tecnico di questa metodo- logia risiede nel fatto che essa richiede nel campione la presenza di acido nucleico. Questo vuol dire che l’unico settore della diagnosi «in vitro» che, per ragioni tecniche, non potr(cid:133) essere sostituito in futuro dai test sul DNA (cid:138) quello della chimica clinica. (47) Le caratteristiche appena citate, unite al fatto che i test sul DNA sono gli unici che forniscono speci- fici risultati diagnostici, sembrano indicare un limi- tato livello di fungibilt(cid:133) fra i test sul DNA ed altri metodi diagnostici «in vitro». Questo dato trova conferma nelle informazioni sui prezzi fornite dalle parti, che evidenziano forti differenze di prezzo fra i test sul DNA ed altri prodotti per la diagnosi «in vitro» (i test sul DNA sono trenta volte pi(cid:151) cari). I dati presentati dalle parti indicano inoltre la forte espansione del mercato dei sul DNA (le vendite effettuate da Roche nella Comunit(cid:133) sono raddoppiate dal 1995 al 1996), a fronte di una crescita pi(cid:151) modesta dei mercati di altri prodotti per la diagnosi «in vitro». La Commissione (cid:138) giunta pertanto alla conclusione che i test sul DNA costi- tuiscono un mercato separato. test 2. Mercati geografici rilevanti (48) Nella loro notifica le parti hanno indicato che i mercati dei prodotti per la diagnosi «in vitro» sono di dimensioni mondiali o per lo meno abbracciano tutto il SEE. Questa affermazione (cid:138) avallata dal fatto che i reagenti e gli strumenti vengono in genere commercializzati in tutta l’Europa nello stesso formato, con la stessa confezione ed etichettatura, che la maggior parte dei prodotti sono fabbricati in un’unica sede e che tutti i principali concorrenti operano a livello mondiale. (49) La Commissione ritiene che, quantunque a livello di offerta, la produzione e le attivit(cid:133) di R&S siano di dimensioni europee o addirittura mondiali, la defi- nizione del mercato rilevante ai fini del prodotto (44) (45) Per quanto riguarda le parti, la sovrapposizione riguarda essenzialmente gli strumenti automatici destinati alla clinica chimica. La concentrazione non creer(cid:133) invece nessun problema a livello di concorrenza per quanto riguarda altri tipi di stru- menti, con l’unica eccezione dei test sul DNA (cfr. i punti successivi). (cid:221) possibile lasciare aperta la definizione di eventuali altri mercati per gli stru- menti, inclusi gli strumenti per immunochimica in quanto, con nessuna delle definizioni alternative di mercato prese in considerazione, si verrebbero a creare ostacoli significativi a condizioni effettive di concorrenza nel SEE o in parti sostanziali di esso. e) Test sul DNA Le prove diagnostiche basate sul DNA sono in genere impiegate per l’individuazione di malattie infettive, disordini genetici e cellule tumorali e ricorrono all’amplificazione enzimatica di uno specifico acido nucleico contenuto in un campione. Nell’ambito delle sue applicazioni, questa tecnica offre significativi vantaggi rispetto a metodi pi(cid:151) tradizionali di diagnosi «in vitro» basati sull’amplifi- cazione biologica (crescita in cultura). In primo luogo, i test sul DNA consentono di riprodurre milioni di volte frammenti minuti di materiale genetico fino a raggiungere una grandezza suffi- ciente ad un’individuazione rapida ed affidabile di malattie infettive quali, per esempio, l’HIV. In effetti, i test sul DNA rappresentano gi(cid:133) di per s(cid:130) stessi una metodologia pi(cid:151) veloce, economica e potenzialmente meno rischiosa dell’amplificazione biologica. In secondo luogo, sono gli unici che permettono una quantificazione del carico virale di un campione consentendo quindi di controllare e trattare i pazienti in maniera pi(cid:151) efficace. Un altro vantaggio dei test sul DNA (cid:138) che dischiudono prospettive uniche nella messa a punto di modalit(cid:133) di «gestione della malattia» nell’ambito delle quali il fornitore (come per esempio Roche) (cid:138) in grado di offrire, in un unico pacchetto, sia il test diagnostico che il farmaco. Il rimborso del farmaco pu(cid:149) quindi essere collegato all’effettiva esecuzione di un certo test diagnostico. In sintesi, i test sul DNA consen- tono all’utente finale (un laboratorio) di eseguire delle analisi che non possono essere effettuate mediante altri test diagnostici o dove questi ultimi forniscono risultati meno precisi. L 234/22 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 dovrebbe fondarsi essenzialmente su considerazioni attinenti la domanda (1). In decisioni precedenti relative al comparto dei prodotti per la diagnosi «in vitro», la Commissione (cid:138) giunta pertanto alla conclusione che i mercati geografici di riferimento per i prodotti per la diagnosi «in vitro» in questione (TDM, DAT, ematologia) continuano ad essere essenzialmente di portata nazionale in quanto i clienti non possono cambiare rapidamente forni- tore rivolgendosi altrove (2). (50) L’indagine della Commissione ha confermato questi risultati anche nel caso all’esame. Quasi tutti i clienti ed i concorrenti consultati dalla Commis- sione hanno indicato di ritenere i mercati di dimensioni nazionali o hanno fornito dei dati a riprova di tale conclusione. (51) Nel caso dei reagenti, i clienti hanno affermato di non acquistare i prodotti in questione all’estero n(cid:130) di ritenere possibile questa eventualit(cid:133). La maggior parte dei clienti ha anche sottolineato l’importanza di un servizio di assistenza rapido ed affidabile in grado di garantire una disponibilit(cid:133) costante di reagenti e strumenti: un’assistenza di questo tipo pu(cid:149) essere garantita solo da fornitori presenti local- mente sul territorio. (54) (55) (52) In precedenza, la Commissione aveva anche riscon- trato sensibili differenze di prezzo dei reagenti nei vari Stati membri, situazione che, nel corso dell’in- dagine, (cid:138) stata confermata anche dalla maggior parte dei clienti e dei concorrenti. Queste diffe- renze di prezzo trovano ulteriore riscontro nei dati forniti dalle parti stesse che evidenziano come, per uno stesso reagente, si possano avere disparit(cid:133) di prezzo fra uno Stato membro e l’altro addirittura dell’ordine del 200 %. Tali differenze riflettono le diversit(cid:133) esistenti fra le varie culture sanitarie nazio- nali e, in particolare, le divergenze fra le varie poli- sicurezza tiche sanitarie nazionali, sociale e le tecnologie impiegate nei laboratori. Di particolare importanza (cid:138) la diversa entit(cid:133) del rimborso previsto nei vari Stati membri per il medesimo test diagnostico. Le strategie in materia di prezzi dei fornitori di prodotti per la diagnosi «in vitro» sembrano infatti essere collegate a questi diversi livelli di rimborso: i prezzi pi(cid:151) elevati sono infatti praticati in quegli Stati membri nei quali il cliente (cio(cid:138) il laboratorio) (cid:138) in grado di imporre prezzi pi(cid:151) elevati in virt(cid:151) di rimborsi pi(cid:151) elevati. regimi di i sensibili differenze nell’entit(cid:133) delle quote di mercato delle parti in aree geografiche confinanti (cfr. le sezioni successive). appena altri motivi Per quanto riguarda gli strumenti, le parti sosten- gono di non essere in grado di fornire confronti di prezzo validi. Gli citati sembrano indicare tuttavia che anche i mercati degli strumenti hanno dimensioni nazionali. L’im- portanza di un’assistenza rapida ed affidabile al fine di ridurre i tempi morti degli strumenti induce i clienti a rivolgersi a fornitori locali. Le differenze fra i sistemi sanitari nazionali dei vari paesi si traducono in differenze nelle dimensioni dei labo- ratori e, di conseguenza, della tecnologia utilizzata. Tutti i concorrenti dispongono di sistemi di distri- buzione nazionali ed (cid:138) possibile riscontrare diffe- renze sostanziali nelle quote di mercato detenute dalle parti in aree geografiche confinanti. relative alla diagnosi Le disposizioni nazionali svolgono un certo ruolo nel caso sia dei reagenti che degli strumenti, ma la loro influenza appare meno determinante che nel caso dei prodotti farmaceutici. La Commissione sta preparando una direttiva per l’armonizzazione delle «in disposizioni nazionali vitro». La direttiva, che potrebbe essere adottata nel 1998, non entrer(cid:133) tuttavia in vigore immediata- mente in quanto verr(cid:133) autorizzato un periodo di attuazione di diversi anni. (cid:221) anche importante notare che gli sforzi di armonizzazione riguardano solo le questioni relative all’autorizzazione dei prodotti e non quelle relative all’autorizzazione dei rimborsi, che resteranno di competenza di ciascuno Stato membro. Uno studio di mercato indipendente presentato dalle parti ha fatto rilevare, al riguardo, quanto segue: «una societ(cid:133) potrebbe essere pertanto autorizzata a vendere un determinato prodotto in qualunque Stato membro senza essere tuttavia in grado di raggiungere un volume di affari sufficiente a causa del basso livello di rimborso autorizzato» (56) In base ai motivi suesposti, si ritiene che i mercati del prodotto continuino ad essere ancora essenzial- mente nazionali. (53) Altri fattori che sembrano indicare l’esistenza di mercati nazionali per i vari reagenti sono il fatto che tutti i principali concorrenti possono contare su sistemi di distribuzione nazionali e l’esistenza di (57) (1) Cfr. la comunicazione della Commissione sulla definizione del mercato rilevante ai fini dell’applicazione del diritto comuni- tario in materia di concorrenza (GU C 372 del 9. 12. 1997, pag. 5, considerando 13). (2) Cfr. casi IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex; IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. 3. Valutazione La Commissione (cid:138) giunta alla conclusione che l’operazione, nella sua forma notificata, creerebbe o rafforzerebbe posizioni dominanti in parecchi mercati nazionali dei reagenti e degli strumenti utilizzati per chimica clinica, come indicato in precedenza. Inoltre l’operazione rafforzerebbe la posizione dominante di Roche nei test sul DNA. 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/23 a) Chimica clinica classica (reagenti e strumenti) 1) E f f e t t i d e l l a c o n c e n t r a z i o n e i) Cumulo delle quote di mercato (58) Le attivit(cid:133) delle parti si sovrappongono nel settore dei reagenti per chimica clinica (RCC) nonch(cid:130) in quello degli strumenti utilizzati per realizzare le prove. Non vi (cid:138) alcuna sovrapposizione nel settore dei test rapidi con striscia, in quanto Roche non opera in questo mercato. (59) Nel settore dei RCC, le parti hanno una quota di mercato complessiva del [:50 %] nel SEE ([:40 %] per BM, [:5 %] per Roche). A livello nazionale, tutti gli Stati membri costituiscono mercati interessati dagli effetti della concentrazione. La tabella seguente, elaborata sulla base dei documenti presentati dalle parti, indica le loro quote di mercato nel 1996: Quote di mercato nei reagenti per chimica clinica 1996 Mercato Valore (Mio di ECU) BM (%) Roche (%) Roche+BM (%) Concorrenti importanti (quota di mercato ;5%) (1) (%) Austria 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] Belgio/Lux. 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] Danimarca Finlandia Francia 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [entrambe :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Germania 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] Grecia Italia 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade/Behring [:20] 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Lab. , Bayer [:10] Paesi Bassi 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Norvegia 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] Portogallo 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] Spagna Svezia 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] Regno Unito/Irlanda (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Totale UE 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Totale SEE 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) Le quote di mercato esatte, tratte dalle informazioni presentate da terzi, non vengono divulgate per ragioni di segretezza commerciale. (2) Le parti, cos(cid:141) come la maggior parte dei concorrenti, hanno sostenuto che (cid:138) impossibile fornire dati separati per l’Irlanda. Sono tuttavia del parere che le quote di mercato detenute in Irlanda e nel Regno Unito dovrebbero essere molto simili. L 234/24 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (60) i mercati seguenti: Austria Per quanto riguarda gli strumenti, le informazioni statistiche disponibili riguardano l’insieme degli strumenti per diagnostica «in vitro». Su tale base tutti gli Stati membri sarebbero mercati interessati dalla concentrazione. Secondo le parti le sovrappo- sizioni per gli strumenti nel loro insieme riguarde- rebbero (Roche [:20 %], BM [:50 %]), Belgio (Roche [:10 %], BM [:30 %]), Danimarca (Roche [:20 %], BM [:10 %], BM [:20 %]), [:20 %]), Francia (Roche [:10 %], BM [:10 %]), Germania (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Grecia (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Italia (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Paesi Bassi (Roche n. d. , BM [:60 %]), Norvegia (Roche :10 %], BM :40 %]), Portogallo (Roche n. d. , BM [:30 %]), Spagna (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Svezia (Roche [:20 %], BM [:30 %]), Regno Unito e Irlanda (Roche [:10 %], BM [:20 %]). Finlandia (Roche e reagenti, nell’ematologia (61) Giacch(cid:130) le parti hanno soltanto attivit(cid:133) limitate nella nell’immunochimica, microbiologia, le quote di mercato complessive in questi settori sono inferiori a quelle detenute dalle parti nel mercato degli strumenti per chimica clinica. Dato lo stretto legame esistente tra la la strumenti e quella di vendita di Commissione ritiene che le quote delle parti nel settore degli strumenti devono essere strettamente connesse a quelle dei reagenti. Eventuali difformit(cid:133) tra tali quote dovrebbero, a rigor di logica, tradursi in quote di mercato pi(cid:151) elevate per gli strumenti, dato che sul mercato operano piccoli fornitori di reagenti che non vendono strumenti bens(cid:141) prodotti utilizzati sugli strumenti dei concorrenti principali. Tali operatori ridurrebbero pertanto la quota di mercato delle parti nel settore dei reagenti, ma non degli strumenti. Anche le parti hanno sostenuto nella notifica che le quote di mercato degli stru- menti e dei reagenti dovrebbero essere strettamente correlate. La medesima tesi (cid:138) sostenuta da Dade e Behring nella notifica relativa al caso IV/M. 954. La Commissione ritiene pertanto che le quote di mercato che le parti detengono nel settore dei reagenti per chimica clinica, sopra indicate, siano rappresentative delle quote di mercato delle parti per gli strumenti per chimica clinica. Tale ipotesi di base non (cid:138) stata contestata dalle parti durante la procedura. (62) Come risulta dalla tabella riportata in precedenza, BM detiene quote di mercato elevate ed (cid:138) il leader del mercato in tutti gli Stati membri. I concorrenti sono parecchi e spaziano dalle aziende internazio- nali presenti nella maggior parte degli Stati membri ai piccoli produttori di reagenti con meno di dieci dipendenti, attivi soltanto nel loro paese. La quota di mercato di tali concorrenti varia da Stato membro a Stato membro. I principali concorrenti in termini di quote di mercato sono nell’ordine: Johnson & Johnson («J&J»), Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA («Merck») e Olympus. (63) Nell’insieme del SEE la quota di mercato di BM (cid:138) notevolmente pi(cid:151) elevata di quella dei suoi concor- renti ed (cid:138) pari alla quota complessiva dei cinque principali concorrenti; se si considerano le singole quote, essa (cid:138) di oltre tre volte superiore a quella di J&J e di Beckman e di oltre cinque volte maggiore di quella di Bayer, Dade Behring o Merck. La quota di mercato di Olympus (cid:138) solo pari alla met(cid:133) di quella dei predetti concorrenti. La quota di mercato di Roche (cid:138) inferiore a quella di J&J, Beckman e Bayer, ma (cid:138) prossima a quella di Merck e Dade Behring. (64) (65) (66) La tabella riportata in precedenza rivela la posi- zione dei concorrenti nei diversi mercati geografici ed indica la consistenza del cumulo di quote di mercato derivante dalla concentrazione. In Austria e in Germania BM ha una quota di mercato superiore al 50 %. Il distacco rispetto alla quota del principale concorrente (Austria: >60 %, Germania: >40 %) indica di per s(cid:130) che nessun concorrente (cid:138) in grado di mettere in discussione la posizione di BM in questi mercati. Per quanto riguarda la Germania, questo dato di fatto (cid:138) ricono- sciuto da Roche che, nel suo piano di marketing 1997-1999 per «Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems International», afferma che BM si trova in una posizione dominante. In Austria la concentrazione rafforzerebbe ulteriormente questa posizione dominante, eliminando dal mercato il secondo concorrente in ordine di importanza. In Germania il cumulo delle quote di mercato amplie- rebbe ulteriormente il divario tra BM e i suoi concorrenti. In Spagna BM gi(cid:133) detiene una quota quattro volte maggiore di quella del principale concorrente. Una peculiarit(cid:133) del mercato spagnolo (cid:138) che l’impresa proprietaria di Instrumentation Laboratory (cid:138) anche il distributore di J&J. Ma persino la quota di mercato complessiva di queste due societ(cid:133) (cid:138) pari solo ad un terzo della quota di BM. La posizione di BM in questo mercato non pu(cid:149) pertanto essere contestata da alcun concorrente. L’aggiunta della quota di Roche accentuerebbe ulteriormente il divario. (67) Anche in Portogallo la quota di mercato di BM (cid:138) di quasi quattro volte superiore ai concorrenti princi- pali. L’aggiunta della quota di mercato di Roche, pari al [:10 %], rafforzerebbe questa posizione ed eliminerebbe da questo mercato uno dei cinque principali concorrenti. (68) In Finlandia la quota di BM (cid:138) pi(cid:151) di due volte superiore a quella del suo concorrente principale. La quota di mercato complessiva BM/Roche sarebbe prossima al 50 % e pertanto superiore alla quota di mercato complessiva dei tre principali concorrenti. 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/25 (69) (70) (71) (72) (73) (74) In Svezia, la quota di mercato di BM (cid:138) pi(cid:151) del doppio di quella di J&J, che (cid:138) il concorrente prin- cipale. Roche apporta a sua volta una quota del [:10 %]. La quota complessiva di Roche e BM sarebbe superiore a quella complessiva dei cinque principali concorrenti. In Italia la quota di mercato di BM (cid:138) quasi il doppio di quella del concorrente principale. Unita- mente a Roche la sua quota di mercato sarebbe prossima al 50 % e pertanto superiore a quella complessiva dei due concorrenti principali. (75) In Danimarca la situazione (cid:138) particolare, in quanto la quota di mercato di BM (cid:138) inferiore alla sua quota media europea, ma Roche ha una quota di mercato particolarmente elevata. Congiuntamente Roche e indiscussi di questo BM diverrebbero leader mercato con una quota di oltre due volte superiore a quella del principale concorrente. In Norvegia la quota di mercato di BM (cid:138) pi(cid:151) elevata, ma vi sono due concorrenti che insieme sono pi(cid:151) grandi di Roche e BM riunite. Per quanto riguarda Belgio, Paesi Bassi, Francia, Grecia, Regno Unito ed Irlanda, dall’indagine non risulta che vi sarebbero preoccupazioni sotto il profilo della concorrenza, in quanto la quota di mercato complessiva delle parti (cid:138) relativamente pi(cid:151) bassa e taluni concorrenti operanti su questi mercati detengono posizioni comparabili. ii) Cumulo del parco di installazioni L’indagine indica che la concentrazione apporter(cid:133) a Roche e BM, oltre ad elevate quote di mercato, il notevole vantaggio di disporre del maggiore parco di strumenti installati, cio(cid:138) il numero di strumenti venduti nel corso degli anni e ancora in uso. Il parco di installazioni (cid:138) di particolare importanza (pi(cid:151) importante del numero di strumenti installati in un determinato anno) per due ragioni essenziali: in primo luogo esso determina in gran parte il volume di reagenti trail») venduti nel («reagent periodo di vita dello strumento (normalmente da cinque a otto anni). In secondo luogo il parco influenza notevolmente le vendite future di stru- menti, in quanto (cid:138) pi(cid:151) facile per un fornitore piaz- zare uno strumento presso uno dei suoi attuali clienti per quanto riguarda la chimica clinica (CC), del quale conosce i responsabili e le necessit(cid:133) di rinnovo del parco strumenti, piuttosto che presso un nuovo cliente con il quale il fornitore non ha avuto in precedenza alcuna relazione. Poich(cid:130) i responsabili per gli acquisti di strumenti per CC spesso non sono le medesime persone che deci- dono in merito agli acquisti di altri strumenti per la diagnosi «in vitro», neppure un fornitore con un notevole parco di altri strumenti, come Abbott, potr(cid:133) avere un accesso comparabile ai clienti acqui- renti di apparecchi per CC. La scelta di un dato strumento da parte del cliente tende ad avere un effetto di vincolamento («lock-in effect»), indipendentemente dal fatto che lo stru- mento sia stato acquistato o ricevuto dal fornitore in cambio della conclusione di un contratto di fornitura di reagenti. Questo effetto deriva sia da impegni contrattuali che da considerazioni econo- miche legate alla gestione di un laboratorio. Se un cliente acquista uno strumento, non lo sostituisce di norma prima della fine del periodo di ammorta- mento (normalmente cinque anni). Se il cliente riceve in uso uno strumento, il contratto di forni- tura di reagenti firmato come contropartita con Roche e BM ha in genere durata quinquennale. Durante il periodo di validit(cid:133) del contratto il cliente (cid:138) vincolato per parecchi anni ad acquistare reagenti (per un importo espresso in termini di un certo valore annuale o di un certo numero minimo di kit di analisi) presso il fornitore dello strumento. I contratti standard presentati da Roche non preve- dono alcuna possibilit(cid:133) di risoluzione anticipata. L’obbligo di acquisti annuali viene calcolato singo- larmente per ciascun cliente sulla base dei consumi annuali previsti. I clienti hanno inoltre un incen- tivo economico a concentrare il maggior numero possibile di prove di un certo tipo su un solo stru- mento, in quanto si tratta del modo pi(cid:151) immediato per ridurre il costo di ciascuna prova (uso ottimale del capitale investito, minimizzazione del costo di formazione del personale, ecc. ). Il prezzo totale che il cliente deve pagare include inoltre il canone di locazione dello strumento, che viene calcolato sulla base del prezzo iniziale dello strumento, della durata del contratto, del valore dello strumento a fine contratto e dei costi finanziari. In genere il contratto prevede anche la prestazione di servizi complementari, quali la formazione del personale del cliente, la manutenzione e la fornitura di prodotti monouso. (76) Con circa [:9 000] strumenti installati in chimica clinica ([:6 200] per BM e [:2 400] per Roche), il parco complessivo delle parti nel SEE sarebbe di almeno tre volte superiore a quello di ciascuno dei principali concorrenti (J&J e Bayer, entrambe con meno di 2 300 strumenti) e supererebbe in tutti gli Stati membri quello del principale concorrente. La tabella seguente indica il parco totale di strumenti installati dalle parti e dai concorrenti principali negli Stati membri nei quali il cumulo delle quote di mercato suscita preoccupazioni sotto il profilo della concorrenza. L 234/26 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 Parco totale di installazioni di strumenti per chimica clinica 1996 Mercato Parco totale di installazioni (stima) (1) BM Roche BM+Roche Somma del parco dei due principali concorrenti Somma del parco dei sei principali concorrenti Austria Danimarca Finlandia Germania Italia Norvegia Portogallo Spagna Svezia 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Un dato esatto del numero totale di installazioni di tutti i concorrenti considerati complessivamente non (cid:138) disponibile. Sulla base delle informazioni contenute nello studio di un consulente indipendente specializzato nell’industria dei prodotti per la diagnosi in vitro, la Commissione stima che il numero complessivo delle installazioni degli otto principali concorrenti nel SEE costituisce l’80 % del numero complessivo di installazioni nel SEE. (77) (78) contiene valutazione La consistenza del loro parco di strumenti installati, ed il numero corrispondente di clienti, rafforze- rebbe la posizione di mercato delle parti. Sotto tale profilo uno dei documenti presentati da Roche con seguente: la la notifica «. data la consistenza del parco installato e l’ele- vato volume di produzione di reagenti prodotti, BM (cid:138) in grado di realizzare notevoli economie di scala e di avere margini operativi molto elevati per la chimica clinica ([. ]); il mix di attivit(cid:133) tra vendite di strumenti e di reagenti (cid:138) inoltre ottimo (75/25) [75 % per i reagenti] e, sebbene il sistema sia aperto, la qualit(cid:133) dei reagenti di BM consente di aggiudicarsi una quota elevata delle vendite desti- nate agli strumenti installati e consente pertanto a BM di mantenere tali margini». una gamma (cid:221) importante notare che la concentrazione consen- tirebbe ai due operatori non soltanto di cumulare, da un punto di vista numerico, i due maggiori parchi di strumenti installati in Europa, ma anche, in virt(cid:151) di attivit(cid:133) ampiamente complementari, di offrire eccezionale di comprendente tutte le diverse dimensioni di stru- menti. Mentre BM (cid:138) tradizionalmente specializzata negli apparecchi di medie e grandi dimensioni, Roche (cid:138) sempre stata pi(cid:151) forte nel segmento degli strumenti di piccole dimensioni con il suo «Cobas Mira». Di conseguenza per gli attuali concorrenti sarebbe pi(cid:151) difficile insidiare il predominio di prodotti Roche e BM riunite, sia in generale sull’insieme degli strumenti che su singoli segmenti. (79) (80) Il raffronto tra il parco di strumenti installati di BM e Roche e quello dei sei principali concorrenti in Europa (J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck, Olympus) dimostra i vantaggi di cui l’entit(cid:133) frutto della concentrazione beneficerebbe negli Stati membri nei quali avrebbe una posizione dominante sulla base della quota di mercato complessiva. Il raffronto (cid:138) basato essenzialmente su due aspetti: in primo luogo il parco totale comples- sivo di indipendentemente installati, dalle dimensioni dello strumento, che offre un’in- dicazione del numero di clienti e dei contatti di un fornitore, in secondo luogo il parco di installazioni per gli strumenti di ciascuna dimensione, che d(cid:133) un’indicazione della ricaduta di acquisti di reagenti generata dagli strumenti delle diverse dimensioni e garantisce la comparabilit(cid:133) dei diversi strumenti. strumenti In Austria BM (cid:138) al primo posto come parco totale di installazioni, seguita da Roche. Il parco totale complessivo di BM e Roche sarebbe di tre volte superiore a quello dei sei principali concorrenti riuniti. BM ha inoltre il pi(cid:151) grande parco di stru- menti segmenti del in ciascuno dei mercato ad eccezione di quello degli strumenti di piccole dimensioni nel quale domina Roche. In ciascun segmento il parco complessivo degli stru- menti installati delle parti sarebbe notevolmente pi(cid:151) elevato di quello dei sei concorrenti riuniti. installati 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) In Germania BM possiede il principale parco di strumenti installati, seguita da Roche. Il parco totale complessivo di strumenti installati di BM e Roche sarebbe di circa due volte superiore a quello complessivo dei sei concorrenti. BM ha inoltre il pi(cid:151) grande parco di installati per ciascuno dei segmenti del mercato. Unitamente a Roche il suo parco di strumenti installati di ciascun segmento sarebbe pi(cid:151) ampio di quello dei sei concorrenti considerati complessivamente, ad ecce- zione del strumenti di medie dimensioni dove il parco complessivo dei concor- renti (cid:138) superiore a quello di Roche/BM. segmento degli strumenti In Spagna BM ha il pi(cid:151) grande parco di strumenti installati, sia globalmente che in ciascun segmento ad eccezione di quello degli strumenti di piccole dimensioni. Roche ha una forte presenza nel segmento degli strumenti di piccole dimensioni ed (cid:138) al quarto posto in quello di grandi dimensioni. Congiuntamente le parti avrebbero un parco pari a quello cumulato dei sei concorrenti, sia nell’in- sieme del mercato che in tutti i segmenti eccet- tuato quello degli strumenti di medie dimensioni. installati, strumenti In Portogallo ed in Finlandia BM ha il numero pi(cid:151) elevato di sia complessiva- mente che in ciascun segmento. Roche (cid:138) al secondo posto in termini di parco complessivo di installato piccole dimensioni). Congiuntamente le parti sarebbero pi(cid:151) grandi dei sei concorrenti in ciascun segmento. esclusivamente strumenti (quasi In Svezia Roche (cid:138) il leader nel settore degli stru- menti di piccole dimensioni, BM in quello degli strumenti di medie e grandi dimensioni. Bayer (cid:138) l’unico fornitore in questo mercato ad avere collo- cato uno strumento di dimensioni molto grandi. Il parco cumulato di Roche e BM sarebbe quanto meno altrettanto grande di quello dei concorrenti riuniti, sia nell’insieme del mercato che in ciascun segmento, ad eccezione di quello degli strumenti di dimensioni molto grandi. complesso del mercato che In Danimarca Roche (cid:138) al primo posto in termini di parco installato e BM al terzo posto (dopo Bayer). Il parco installato delle parti sarebbe pi(cid:151) elevato, sia nel in ciascun segmento, e supererebbe quello dei sei concorrenti riuniti in ciascun segmento, ad eccezione di quello degli strumenti di medie dimensioni dove J&J ha piazzato il numero pi(cid:151) elevato di strumenti. In Italia BM (cid:138) al primo posto per numero totale di strumenti installati, mentre Roche (cid:138) al terzo posto. BM (cid:138) inoltre leader in ciascun segmento ad ecce- zione di quello degli strumenti di medie dimen- sioni, dominato da Beckman. Il parco cumulato di Roche e BM supererebbe quello individuale di tutti i concorrenti, ma non quello cumulato dei sei concorrenti. (87) (88) (89) (90) In Norvegia Roche (cid:138) il leader negli strumenti di piccole dimensioni. J&J (cid:138) grande quanto Roche e BM riunite nel segmento degli strumenti di medie e grandi dimensioni, mentre Bayer (cid:138) maggiore di Roche e BM riunite negli strumenti di dimensioni molto grandi. Globalmente, il parco cumulato di Roche e BM non sarebbe superiore a quello di J&J e Bayer riunite. Il raffronto dimostra che BM controlla incontesta- bilmente la maggior parte degli strumenti installati nei paesi nei quali detiene una posizione domi- nante gi(cid:133) prima della concentrazione (Austria, Germania, Spagna). Tale posizione sarebbe ulterior- mente rafforzata dall’aggiunta del parco di Roche, soprattutto nel segmento degli strumenti di piccole dimensioni. In Portogallo, Finlandia, Svezia e Dani- marca, il parco cumulato di BM e Roche sarebbe quanto meno altrettanto grande di quello dei loro sei concorrenti considerati collettivamente. In Italia il parco cumulato delle parti sarebbe altrettanto grande di quello complessivo dei quattro principali il concorrenti riuniti. Nel caso della Norvegia, installati raffronto del numero degli indica che Roche e BM riunite non avranno una posizione dominante, in quanto J&J e Bayer saranno in grado di competere efficacemente con il leader del mercato. strumenti Si pu(cid:149) pertanto concludere che per i reagenti, cos(cid:141) come per gli strumenti, il cumulo dei parchi instal- lati di Roche e BM rafforzerebbe la posizione dominante di BM in Austria, Germania e Spagna e faciliterebbe la creazione di una posizione domi- nante in Portogallo, Finlandia, Svezia, Danimarca e Italia. iii) Eliminazione di Roche come concorrente La concentrazione eliminer(cid:133) Roche come concor- rente. In Austria e in Danimarca tale eliminazione rappresenta di per s(cid:130) una riduzione consistente della concorrenza in quanto Roche (cid:138) tra i principali concorrenti di BM in questi mercati (seconda in Austria, terza in Danimarca). (91) Nei mercati in cui Roche non figura tra i tre concorrenti principali di BM, si deve tenere conto del fatto che negli ultimi anni Roche (cid:138) stato uno dei concorrenti pi(cid:151) dinamici nell’industria dei prodotti per la diagnosi «in vitro» (IVD). Uno studio di mercato realizzato da esperti indipendenti e presentato dalle parti rileva che Roche (cid:138) tra le societ(cid:133) con il tasso di crescita pi(cid:151) elevato nel settore IVD, con un aumento del fatturato per la chimica clinica del 7 % in Europa tra il 1995 e il 1996. La competitivit(cid:133) di Roche nel mercato della chimica clinica (cid:138) stata accresciuta dal lancio della sua nuova famiglia di strumenti Roche Integra. Nonostante la tradizionale specializzazione in stru- menti di piccole dimensioni, Roche ha lanciato nel 1995 questo nuovo strumento di grandi dimen- sioni, con il quale iniziava a sfidare BM in un segmento nel quale quest’ultimo (cid:138) tradizional- mente leader. L 234/28 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (92) (93) (94) iv) Maggiori possibilit(cid:133) di abbinamenti di prodotti Roche ha chiaramente ammesso che la disponibi- lit(cid:133) di un’ampia gamma di prodotti consente di essere pi(cid:151) competitivi e di operare abbinamenti tra prodotti di settori diversi dell’industria IVD. Il responsabile della divisione «Prodotti diagnostici» di Roche ha osservato in proposito: «Consideriamo vantaggioso acquisire una posizione di leadership in un’ampia gamma di discipline diagnostiche in quanto ci permette, in primo luogo, di proporre al cliente una combinazione di prodotti e servizi e, in secondo luogo, di offrire una soluzione globale alle necessit(cid:133) dei laboratori. ». Il responsabile della divisione «Prodotti diagnostici» di Roche ha inoltre riconosciuto il potenziale unico che Roche e BM riunite avrebbero di agire in tal senso. Valutando i pro e i contro dell’acquisizione di un concorrente diverso da BM, egli ha affermato che, associandosi a BM, Roche sarebbe «. l’unica societ(cid:133), ad eccezione di BMD [BM], che potrebbe abbinare con successo chimica e immunochimica». La tesi che attualmente BM (cid:138) l’unico fornitore in grado di abbinare con successo la chimica clinica e l’immunochimica (cid:138) confermata dalle posizioni modeste detenute da tutti i suoi concorrenti nel settore della chimica clinica e dal fatto che Abbott, leader nell’immunochimica, non ha attualmente alcuna attivit(cid:133) nel settore della chimica clinica. Inoltre l’entit(cid:133) frutto della concentrazione tra Roche e BM sarebbe in una posizione eccezionale, essendo l’unico operatore in grado di abbinare con successo chimica classica e/o immunochimica e test sul DNA (cfr. infra). 2) P o s s i b i l i t (cid:133) d i c o n t e s t a r e l a p o s i - z i o n e d o m i n a n t e (95) L’indagine della Commissione ha indicato che n(cid:130) i concorrenti effettivi, n(cid:130) i concorrenti potenziali, n(cid:130) il contropotere della domanda sarebbero in grado di contestare la posizione dominante di Roche/BM per le ragioni seguenti: i) Concorrenti attuali (96) i principali Le quote di mercato dei principali concorrenti sono gi(cid:133) state analizzate in precedenza nell’ambito dell’esame delle quote di Roche/BM. Come gi(cid:133) indicato, sono J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck e Olympus. Dall’analisi della competitivit(cid:133) dei concorrenti emerge, oltre alla debolezza delle posizioni da loro detenute (in termini di quota di mercato e parco installato), che due dei cinque principali concor- renti europei, Bayer e Merck, sono in una posizione concorrenti di costante declino. Persino l’impegno di J&J nel settore IVD (cid:138) stato messo in discussione dagli osservatori specializzati. (97) Come indicato in precedenza, le parti hanno soste- nuto che tutte le principali societ(cid:133) di prodotti diagnostici hanno sviluppato o stanno sviluppando una nuova generazione di sistemi di strumenti modulari per la chimica clinica, l’immunochimica e l’immunologia delle malattie infettive (1). Le parti sono del parere che ci(cid:149) metterebbe seriamente in discussione l’attuale leadership di mercato di BM nel settore della chimica clinica. (98) Le parti hanno sostenuto che anche Abbott, Beckman, Dade Behring e Bayer stanno mettendo a punto sistemi integrati di strumenti. Sebbene sia vero che alcuni progetti di questo tipo sono in corso, la Commissione considera non convincenti le argomentazioni delle parti. Come indicato dall’aggettivo «modulare», questi strumenti della nuova generazione consistono in diversi moduli che sono adattati per funzionare insieme come un sistema unico. Vi sarebbe pertanto un modulo per le prove di chimica clinica, un altro per le prove di immunochimica e cos(cid:141) via. (99) Nessuno di questi sistemi di strumenti modulari (cid:138) gi(cid:133) stato commercializzato nel SEE o altrove. Il primo sistema che potrebbe essere descritto come modulare, l’«RXL» di Dade Behring, (cid:138) ancora privo del modulo per prove di immunochimica etero- genee. L’altro modulo, che copre la chimica clinica e le prove immunologiche omogenee, (cid:138) stato commercializzato negli USA. Le parti non hanno spiegato in alcun modo per quale motivo l’even- tuale lancio dello strumento RXL in Europa dovrebbe migliorare significativamente la posizione di Dade Behring nel mercato della chimica clinica. Esse non hanno neppure spiegato per quale ragione gli eventuali sistemi di strumenti modulari che Beckman, Bayer o qualunque altra societ(cid:133) gi(cid:133) attiva nel mercato della chimica clinica potrebbero lanciare in futuro migliorerebbero la posizione di mercato di tali produttori. Pertanto, pur non esclu- dendo in alcun modo che in futuro possano essere strumenti modulari nei introdotti mercati europei, la Commissione ritiene che le parti non abbiano dimostrato che tale evoluzione modificherebbe significativamente le caratteristiche del mercato della chimica clinica, ossia l’impor- tanza di disporre di un notevole parco di strumenti installati per garantirsi le vendite future di reagenti e il ricambio degli strumenti (cfr. supra). Inoltre le dichiarazioni delle parti in merito ai sistemi di strumenti modulari non tengono conto della possi- bilit(cid:133) che non tutti i clienti potrebbero essere inte- ressati a questi nuovi sistemi, anche se in un futuro prossimo essi fossero ampiamente accessibili sul mercato. Lo dimostrano le risposte date dai clienti sistemi di (1) Il primo passo di questo processo d’integrazione consiste nell’introduzione di prove immunologiche omogenee per gli strumenti per chimica clinica. Il relativo impatto limitato sulle condizioni di concorrenza nel settore della chimica clinica (cid:138) stato discusso in precedenza, nel contesto della definizione del mercato, e non verr(cid:133) ribadito in questo ambito. 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/29 sistemi di imminenti effetti dei nel corso dell’indagine della Commissione nonch(cid:130) la variet(cid:133) dell’attuale parco di strumenti installati per la chimica clinica, a dimostrazione del fatto che i clienti hanno necessit(cid:133) ampiamente variabili in termini di dimensioni, gamma di test richiesta e prestazioni dello strumento. In ultimo, anche se non in ordine di importanza, la tesi delle parti circa gli strumenti modulari sembrerebbe contraddire le ragioni che giustificano l’acquisizione di BM da parte di Roche. Se tali nuovi strumenti dovessero effettivamente costituire una minaccia per la posizione di BM, come sostenuto dalle parti, sarebbe assurdo che Roche pagasse 11 miliardi di USD per acquisire BM considerato che la sua forza principale risiede nel settore della chimica clinica. Quanto precede indica che l’eventuale lancio di sistemi di strumenti modulari non modificher(cid:133) radicalmente le caratte- ristiche principali dei mercati dei prodotti diagno- stici per chimica clinica (reagenti e strumenti) in un futuro imminente. (100) Sulla base di quanto precede si pu(cid:149) trarre la conclusione che, nei paesi nei quali la concentra- zione minaccerebbe di creare o rafforzare una posi- zione dominante, i concorrenti attuali non dispon- gono di quote di mercato e di parchi di strumenti installati tali da mettere seriamente in discussione la leadership di Roche/BM. N(cid:130) ci si pu(cid:149) attendere che lo sviluppo e la commercializzazione eventuali dei sistemi di strumenti modulari da parte di una qualunque delle concorrenti possano accrescere significativamente la loro capacit(cid:133) di minacciare la posizione dominante di Roche/BM. imprese ii) Contropotere della domanda (101) La domanda pu(cid:149) essere segmentata in funzione di diversi criteri tra i quali figurano in primo luogo la propriet(cid:133) (laboratori pubblici o privati), le necessit(cid:133) in materia di volume/prestazione (laboratori piccoli o grandi) e la natura del cliente (laboratori ospeda- lieri, laboratori di riferimento specializzati, studi medici). Il numero e le dimensioni di questi clienti variano da Stato membro a Stato membro e dipen- dono dall’organizzazione del sanitario nazionale. In taluni Stati membri vi (cid:138) una certa concentrazione della domanda grazie al raggruppa- mento degli laboratori pubblici. Tale raggruppamento non si verifica tuttavia mai a livello nazionale, bens(cid:141) soltanto a livello locale o regionale. Di conseguenza in ciascuno Stato membro, indipendentemente dalle acquisti da parte dei sistema specificit(cid:133) nazionali, dispersa dell’offerta. la domanda (cid:138) molto pi(cid:151) (102) Come risulta dalla notifica, la dispersione della domanda si riflette nella clientela di Roche e BM. In nessuno dei paesi nei quali l’indagine registra l’esistenza di problemi sotto il profilo della concor- renza il cliente principale delle parti rappresenta una percentuale considerevole delle vendite di reagenti per chimica clinica delle due imprese. La percentuale pi(cid:151) elevata (13 %) riguarda il fatturato di Roche in Finlandia e Portogallo. Per quanto riguarda gli altri Stati membri il principale cliente di BM si situa all’interno di una forcella compresa tra l’1 % e l’8 % del fatturato. Il dato corrispon- dente per Roche (cid:138) compreso tra l’1 % e il 10 %. (103) Pertanto le parti non hanno come interlocutori clienti potenti, che concentrino una percentuale notevole della domanda totale di un qualunque paese. Neppure i clienti principali hanno la capa- cit(cid:133) di controbilanciare il potere delle parti. Quanto fatto che neanche il precede (cid:138) confermato dal proprietario del principale gruppo di laboratori privati del SEE (con sede in Germania) si considera in grado di contrastare il potere di mercato di Roche/BM. (104) Il ricorso alle gare d’appalto non aumenta in misura significativa il contropotere dei clienti. Secondo una comunicazione delle parti, le gare d’appalto hanno un ruolo significativo (vale a dire costituiscono oltre il 20 % del volume totale della domanda) soltanto in Italia, Spagna, Portogallo, Grecia e Regno Unito. In Grecia e nel Regno Unito la concentrazione non creer(cid:133) una posizione domi- nante, mentre negli altri paesi citati le gare d’ap- palto non sono in grado di controbilanciare la posi- zione di Roche/BM. Ci(cid:149) sarebbe possibile infatti solo se vi fosse un numero limitato di grandi gare d’appalto indette da organizzazioni centrali di acquisto. Ebbene, in Italia le grandi societ(cid:133) di prodotti diagnostici hanno partecipato a circa 2000 gare d’appalto indette nel 1996 da diversi enti regionali. In Portogallo e in Spagna, nel medesimo periodo, Roche ha partecipato a 150-200 gare d’ap- palto in ciascuno di tali paesi, BM a 300-600. Meno del 3 % di tali gare sono state indette da organismi centrali. (105) Dall’analisi dei fattori sopra emerge pertanto che la posizione di mercato delle parti non sarebbe contrastata dal potere della domanda. strutturali di cui L 234/30 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 iii) Concorrenza potenziale avvenire, nella migliore delle dell’anno 2000. ipotesi, prima (106) Le barriere all’ingresso sul mercato dei prodotti ad uso diagnostico per chimica clinica sono forti. L’in- gresso su scala significativa richiederebbe notevoli investimenti. I costi per lo sviluppo di un nuovo sistema (strumenti e reagenti corrispondenti) sono stimati dall’associazione tedesca dei produttori di prodotti per la diagnosi (alla quale aderiscono sia Roche che BM) tra i 25 e i 150 milioni di ECU. Secondo uno studio di mercato indipendente presentato dalle parti, tali costi sarebbero superiori a 250 milioni di ECU. Inoltre un nuovo operatore dovrebbe sostenere i costi derivanti dall’istituzione delle necessarie organizzazioni di vendita e assi- stenza. I documenti presentati dalle parti eviden- ziano inoltre l’esistenza di economie di scala molto significative. Inoltre un eventuale nuovo operatore dovrebbe far fronte al fatto che i suoi clienti poten- ziali sono ampiamente vincolati dal loro attuale parco di strumenti e pertanto sono riluttanti a sosti- tuire tali loro completo ammortamento. strumenti prima del (107) La consistenza delle barriere all’ingresso (cid:138) dimo- strata dal fatto che l’unico nuovo operatore di un in Europa negli ultimi certo rilievo affermatosi cinque anni sembrerebbe essere Olympus. Si dovrebbe tuttavia osservare che, prima di entrare sul mercato come fornitore di una linea completa di prodotti, Olympus produceva gi(cid:133) da 20 anni stru- menti che venivano venduti da Merck e Eppendorf. (108) Le parti hanno sostenuto che Abbott, il leader mondiale nel settore dell’immunochimica, sta per entrare nel mercato della chimica clinica. L’attuale presenza di Abbott nella chimica classica (cid:138) molto limitata e si basa sugli strumenti installati negli anni ‘70 e all’inizio degli anni ‘80. (cid:221) stato confer- intende rientrare nel mercato mato che Abbott tramite un’alleanza giapponese Toshiba (strumenti di dimensioni grandi e molto grandi) e mediante l’acquisizione del produttore francese Alcyon (strumenti di piccole dimensioni). Le parti hanno inoltre avanzato l’argomentazione, peraltro gi(cid:133) analizzata in precedenza, dell’introdu- zione di una nuova generazione di sistemi di stru- menti modulari da parte di Abbott. con l’impresa (109) Si deve tuttavia considerare che in una prima fase l’ingresso di Abbott sul mercato non avr(cid:133) luogo tramite il lancio di un sistema modulare, bens(cid:141) con l’offerta degli strumenti per chimica clinica di Alcyon che ha attualmente una posizione molto limitata nei mercati europei della chimica clinica. L’alleanza con Toshiba (cid:138) intesa a produrre il modulo per chimica clinica del previsto sistema «Architect» di Abbott, che sar(cid:133) una combinazione di tali strumenti e di strumenti per immunochi- mica prodotti da Abbott. L’introduzione del modulo per chimica clinica non potr(cid:133) tuttavia (110) Pur disponendo della clientela e dei mezzi finan- tentare di superare le forti ziari necessari per barriere all’ingresso sul mercato, Abbott non potrebbe contrastare la posizione dominante di Roche/BM nel breve e medio termine. Abbott assi- curer(cid:133) immediatamente la vendita degli strumenti di piccole dimensioni di Alcyon. Per quanto il peso finanziario di Abbott potrebbe in certa misura fare aumentare tale aumento dovrebbe essere, secondo le previsioni, relativamente limitato. Lo strumento di grandi dimensioni di Toshiba, possibilmente modulare, verr(cid:133) lanciato in una fase successiva. Pertanto Abbott non prevede di raggiungere quote di mercato consistenti (> del 5 %) in un futuro pros- simo. vendite di strumenti, tali le (111) Si pu(cid:149) pertanto concludere che dopo la concentra- zione la concorrenza potenziale non influenzerebbe significativamente il comportamento di mercato di Roche/BM. 3) C o n c l u s i o n e (112) La fusione delle attivit(cid:133) di Roche e BM nel settore della chimica clinica classica darebbe luogo alla creazione di posizioni dominanti in Portogallo, Finlandia, Svezia, Danimarca e Italia e al rafforza- mento delle posizioni dominanti preesistenti di BM in Austria, Germania e Spagna. Tale conclusione si basa non soltanto sulle elevate quote di mercato cumulate di Roche/BM, ma anche sui vantaggi di cui beneficerebbero le parti per via del parco di strumenti installati, di un portafoglio di prodotti senza pari, della relativa debolezza degli attuali concorrenti, del contropotere insufficiente della domanda e delle elevate barriere all’ingresso sul mercato. b) Immunochimica (reagenti e strumenti) (quota [:30 %] per BM, (113) Nel mercato di tutti i prodotti diagnostici per le parti avrebbero una quota immunochimica, congiunta nel SEE del [:20 %] ([:20 %] per BM, [:10 %] per Roche). Su tale base i paesi seguenti interessati dagli effetti della sarebbero mercati concentrazione: Austria di mercato [:10 %] congiunta [:40 %], per Roche), Norvegia (quota di mercato congiunta [:30 %], [:30 %] per BM, [:10 %] per Roche), Germania (quota di mercato congiunta [:20 %], [:l0 %] per Roche) e Spagna [:20 %] per BM, (quota di mercato congiunta [:20 %], [:20 %] In tutti questi per BM, mercati vi sono concorrenti tra cui rientrano in particolare Abbott (leader mondiale dell’immunochimica con quote di mercato compa- rabili a BM), Dade Behring (con quote considere- volmente pi(cid:151) elevate di Roche ma inferiori a quelle di BM) e Beckman. [:10 %] per Roche). importanti, 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/31 (114) Per quanto riguarda il secondo livello della classificazione dell’EDMA, l’operazione notificata porta a sovrapposizioni consistenti di taluni gruppi specifici di prodotti nel settore complessivo dell’immunochimica. La tabella seguente mostra i gruppi di prodotti per i quali, tenuto conto delle quote congiunte delle parti, sussistono delle preoccupazioni a livello di concorrenza. Prodotto Paese Valore di mercato (milioni di ECU) BM (%) Roche (%) BM+Roche (%) Concorrenti importanti ([;5%]) (1) (%) Marcatori tumorali Italia 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Prove a base di vitamine antianemiche Austria Malattie reumatoidi ed au- toimmuni (2) Austria 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] Belgio 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portogallo 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Standard e controlli Austria 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Germania 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portogallo 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) I dati esatti relativi alle quote di mercato, forniti da terzi, non sono stati divulgati per motivi di segretezza commerciale. (2) Le succitate quote di mercato di Roche/BM includono una combinazione di due specifici gruppi di reagenti appartenenti al secondo livello dell’EDMA (malattie reumatoidi, EDMA 12. 10 e malattie autoimmuni 12. 11). Questi due gruppi sono stati solo di recente scorporati nella classificazione dell’EDMA e sono disponibili solo informazioni statistiche relative alla Germania. Poich(cid:130) nessuna delle due parti opera in maniera significativa nel 12. 10, mentre entrambe hanno una forte presenza nel segmento 12. 11, la loro quota di mercato relativa alle malattie autoimmuni nei paesi citati (cid:138) superiore a quella indicata nella tabella. Questo vale anche per i loro maggiori concorrenti: Dade Behring e Beckman. Analizzando questo segmento separatamente, le condizioni di concorrenza fra questi concorrenti rimarrebbero quindi immutate. (115) La tabella evidenzia che, anche in alcuni segmenti dell’immunochimica, Roche/BM raggiungerebbero quote di mercato di dimensioni simili a quelle discusse nel caso della chimica clinica. La loro posizione non appare tuttavia cos(cid:141) consolidata come quella detenuta nel mercato della chimica clinica. Come risulta dalle sezioni prece- denti, la maggior parte dei mercati sono caratterizzati da forti concorrenti in grado di influire sul comportamento di mercato delle parti. Anche nei due mercati in cui la quota detenuta dalle parti (cid:138) particolarmente elevata (malattie reumatoidi e autoim- muni e standard e controlli in Austria), l’indagine ha confermato che l’operazione non solleva timori a livello di concorrenza. Nessuno di questi due prodotti viene infatti impiegato su strumenti destinati a tale scopo. Il rischio che le parti sfruttino la loro forza in questi segmenti verr(cid:133) pertanto mitigato dalla loro debolezza nel campo degli altri reagenti per immunochimica utilizzati sugli stessi strumenti. Inoltre, quantunque i mercati per i prodotti per la diagnosi per immunochimica continuino ad essere essenzialmente nazionali, Dade Behring che, sia nel SEE che in Germania, controlla sul mercato delle malattie reumatoidi ed autoimmuni quote paragonabili a quelle delle parti e che (cid:138) gi(cid:133) presente in misura rilevante in Austria, sarebbe perfettamente in grado di reagire qualora Roche/BM tentasse di sfruttare la sua posizione in Austria. Dade Behring dispone infatti della capacit(cid:133) produttiva e della forza di vendita necessarie a contrastare la strategia di Roche/BM. L 234/32 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (116) (cid:221) lecito pertanto concludere che, in tutto il settore trover(cid:133) di dell’immunochimica, Roche/BM si tratta, d’altro fronte concorrenti molto forti. Si (principalmente Abbott, canto, di concorrenti anche in Dade/Behring e Beckman) presenti maniera incisiva nel mercato dei prodotti per immunochimica citati nella tabella precedente. L’indagine ha quindi confermato che la concentra- zione non porterebbe alla creazione o al rafforza- mento di una posizione dominante in nessuno dei mercati dei prodotti per la diagnosi per immuno- chimica. (119) c) Test sul DNA 1) S t r u t t u r a d e l m e r c a t o (117) Le informazioni statistiche dell’EDMA sui test sul DNA sono ancora parziali, in quanto la classifica- zione non include ancora un capitolo specifico su tutte queste prove. Le parti non sono state quindi in grado di fornire dei dati sulle quote di mercato suddivisi per Stato membro. I dati aggregati relativi alla Comunit(cid:133) nel suo complesso da esse forniti mostrano che, nel 1996, il mercato ha raggiunto un valore complessivo di 76 milioni di ECU, con un aumento del 42 % rispetto al 1995 (nello stesso periodo le vendite di Roche sono quasi raddop- piate). I dati evidenziano anche la posizione estre- mamente forte di Roche che controlla il [:70 %] del mercato dei quattro principali campi di appli- cazione: HIV, epatite C (HCV), mycobacterium tuberculosis trasmissione sessuale (MTS). Nel 1996, queste quattro applica- zioni hanno rappresentato il [:80 %] del mercato globale dei test sul DNA ([:60 %] nel 1995). Gli incrementi pi(cid:151) significativi hanno riguardato in particolare i test relativi all’HIV e HCV ([:400 %] per HIV e [:50 %] per HCV). e malattie (MTB) a (118) Roche (cid:138) la sola societ(cid:133) in grado di fornire reagenti per tutte le quattro applicazioni citate e quella che offre la pi(cid:151) ampia gamma di test. (cid:221) stata anche la prima impresa a lanciare un test per la misurazione quantitativa del carico virale (quantit(cid:133) di virus) presente nel sangue di un paziente ed a introdurre uno strumento automatico per la realizzazione dei test sul DNA chiamato Cobas Amplicor. Lo stru- mento consente di realizzare 20 test sul DNA in un’ora. Gli strumenti automatici rivestono quindi grande interesse per i clienti in quanto, rispetto ai sistemi manuali, consentono di ridurre in maniera tempi di elaborazione che il significativa sia i rischio di In seguito, sono apparsi gli strumenti di altre imprese contaminazione del campione. (Abbot LCx e Organon Nasba QR) che non offrono tuttavia lo stesso numero di opzioni di Amplicor. sullo sviluppo Il livello di utilizzazione dei test sul DNA ed il loro grado di automazione varia notevolmente da Stato a Stato: la Germania, l’Austria, l’Italia, la Spagna e la Francia dispongono di un numero relativamente alto di sistemi automatici installati, mentre in altri Stati membri (il Regno Unito, l’Irlanda e la Grecia) non sono ancora stati installati strumenti di tale tipo. Uno dei motivi di tale situazione, come indi- cato in precedenza, risiede nell’enorme influenza esercitata, della diagnosi «in vitro» nel suo complesso, dai sistemi nazionali di rimborso. Secondo le parti, in ogni caso, anche nei paesi in cui i test sul DNA non hanno ancora raggiunto un alto livello di automa- zione, le quote di mercato da esse detenute dei vari paesi non variano in maniera sensibile rispetto ai dati indicati per la Comunit(cid:133) nel suo complesso. Ai fini della presente valutazione, la Commissione ritiene quindi che la quota di mercato attualmente detenuta da Roche in tutti gli Stati membri sia dello stesso ordine di quella indicata per la Comu- nit(cid:133) nel suo complesso. dell’industria 2) P o s i z i o n e d e l l e p a r t i i) Roche (120) Come gi(cid:133) rilevato, Roche gode di una posizione molto forte sul mercato dei test sul DNA, dovuta all’ampio portafoglio di brevetti di cui essa (cid:138) deten- trice relativamente alla principale tecnologia impie- gata per tali test: la Polymerase Chain Reaction (reazione a catena della polimerasi) (PCR), che (cid:138) diventata lo standard comune per le applicazioni sia scientifiche che commerciali. Roche ha acqui- stato tale tecnologia dall’impresa statunitense Cetus nel 1991 e da allora ha iniziato ad impiegarla in un numero crescente di applicazioni commerciali. Oltre ai tre brevetti di base registrati negli USA fra il 1987 ed il 1990, Roche ha ottenuto anche un elevato numero di brevetti (per lo meno 81) relativi al perfezionamento della tecnologia, agli enzimi chiave impiegati nel processo, ad agenti patogeni specifici, ai metodi di individuazione, alle informa- zioni sulle cellule cancerogene, ecc. Molti di questi brevetti sono stati ottenuti nella seconda parte dell’ultimo decennio. Per esempio, nel novembre del 1996, l’Ufficio europeo dei brevetti (UEB) ha rilasciato a Roche un brevetto relativo agli enzimi chiave impiegati nella tecnologia PCR (Taq poli- merasi). Secondo Roche, questo enzima svolge un 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/33 ruolo «estremamente importante nell’ambito della PCR» e la decisione dell’UEB «consolida ulterior- mente la forza del portafoglio brevetti della divi- sione nel campo dell’amplificazione sul DNA». (cid:221) pertanto possibile concludere che la protezione accordata a Roche dai brevetti a livello di tecno- logia PCR si protrarr(cid:133) ancora per molti anni del prossimo secolo. (121) Da quando ha acquistato la tecnologia PCR, Roche non solo (cid:138) riuscita a commercializzare con successo un certo numero di test basati su di essa ma, grazie alla concessione di pi(cid:151) di 450 licenze di ricerca in tutto il mondo (150 in Europa), (cid:138) anche riuscita a diffonderla nel mondo della ricerca. Le licenze sono state concesse sia ad istituti di ricerca (univer- sit(cid:133), ecc. ) che a produttori concorrenti di prodotti diagnostici (come per esempio BM (1)). Essendo la prima tecnologia per i test sul DNA ad essere stata commercializzata con successo e grazie alla stra- tegia di concessione di licenze di ricerca perseguita da Roche, oggi la PCR (cid:138) diventata il principale oggetto della maggior parte degli studi pubblicati test sul DNA. Le pubblicazioni in materia di corso dell’indagine presentate dalle parti nel confermano la convinzione che la PCR continuer(cid:133) ad essere, per lo meno nel breve termine, la tecno- logia di gran lunga pi(cid:151) importante sul piano commerciale nel campo dei test sul DNA. Nel corso dell’indagine della Commissione, tale valuta- zione (cid:138) stata anche confermata da altre imprese operanti nel campo dei prodotti per la diagnosi «in vitro». (122) Le licenze di ricerca citate non autorizzano il licen- ziatario a commercializzare prodotti o apparecchia- ture che utilizzino la tecnologia PCR protetta da brevetto. Roche ha fatto rispettare con successo questo divieto intraprendendo anche, ove oppor- tuno, le necessarie azioni legali contro alcuni dei suoi licenziatari. (cid:221) ovvio quindi che nessuna delle imprese detentrici di una licenza di ricerca relativa alla PCR potr(cid:133), in virt(cid:151) di tale licenza, commercia- lizzare prodotti propri per i test sul DNA e contra- stare quindi in questo modo la forte posizione dete- nuta da Roche. ii) BM (123) Grazie ad una licenza ottenuta da Roche nel 1993 per l’impiego della PCR nella ricerca, BM produce e vende ai laboratori di ricerca i citati enzimi chiave che vengono utilizzati nell’ambito della tecnologia PCR (Taq Polimerasi). Nella notifica, le parti hanno sostenuto che, a parte ci(cid:149), BM non (cid:138) presente nel mercato dei test sul DNA n(cid:130) sta sviluppando prodotti propri. (124) L’indagine ha tuttavia rivelato che, prima dell’ope- razione proposta, BM aveva intrapreso seri sforzi, sia a titolo individuale che in collaborazione con Roche, per su questo riuscire a posizionarsi mercato. (1) La Roche ha inoltre concesso a BM e ad altre 22 imprese la licenza per la produzione e la vendita della Taq polimerasi e di altri reagenti utilizzati per il processo PCR nel campo della ricerca. alla Commissione, (125) A titolo individuale, BM ha per esempio messo a punto un programma di sviluppo ed acquisizione di un ampio portafoglio di brevetti (per lo meno 126) nel campo dei test sul DNA. In un elenco presentato in (46 questione sono stati suddivisi brevetti messi a punto al fine di aggirare la tecno- logia PCR, 60 brevetti di carattere generale relativi a formati specifici dell’analita ed a perfezionamenti del processo di amplificazione e di preparazione del campione e 20 brevetti concernenti una tecno- logia alternativa, la «PNA», acquistata da un’impresa danese nel 1994). brevetti in tre gruppi i (126) Le indagini hanno anche evidenziato un certo numero di iniziative, nel campo sia dei reagenti che degli strumenti, che dimostrano l’interesse di BM a posizionarsi in maniera indipendente sul mercato dei test sul DNA. Per quanto riguarda i reagenti, BM ha concluso accordi di collaborazione con dieci controparti indipendenti che stanno attualmente lavorando, per suo conto, allo sviluppo di prodotti connessi ai test sul DNA. Tutti questi accordi di collaborazione riguardano sia applicazioni commer- ciali che la ricerca e cinque di essi conferiscono a BM l’esclusiva per relativi prodotti. BM sta conducendo ricerche interne per la definizione di test sul DNA relativi, fra l’altro, all’HIV. A livello di strumenti, BM ha concluso un accordo con un’impresa statunitense (cid:190) Idaho Technologies (cid:190) che consentir(cid:133) a BM di distribuire ai laboratori di ricerca uno strumento per i test sul DNA. BM ha anche messo a punto internamente un programma per la produzione di uno strumento in grado di effettuare test sul DNA con la tecnica dell’amplificazione enzimatica (DNA Probe). Le parti hanno dichiarato che i progetti di sviluppo intrapresi da BM verranno sospesi qualora l’operazione proposta si concretizzasse. la produzione dei anche (127) I fatti suesposti evidenziano come, gi(cid:133) prima dell’o- perazione proposta, BM avesse avviato numerosi progetti miranti a consentirle di posizionarsi sul mercato dei test sul DNA indipendentemente da Roche. (cid:221) significativo tuttavia che, parallelamente alle iniziative avviate per accedere in maniera indi- pendente al mercato, BM abbia anche investito quattro anni di R&S nel campo dei test sul DNA proprio sulla tecnologia PCR. Questo fatto non solo conferma la validit(cid:133) della tecnologia PCR rispetto ad altre tecnologie alternative (cfr. sezioni succes- sive), ma indica anche che, senza l’operazione proposta, BM avrebbe avuto un forte interesse a concludere un accordo con Roche per il rilascio di una licenza per la commercializzazione dei prodotti PCR o ad intensificare i suoi sforzi per lo sviluppo e/o l’acquisizione di una tecnologia concorrente. Il responsabile della divisione prodotti diagnostici di Roche ha confermato che, prima dell’operazione proposta, stato raggiunto un accordo di massima per la concessione a BM di una licenza per la commercializzazione di prodotti basati sulla tecnologia PCR, accordo che non (cid:138) stato poi concluso solo a causa della concentrazione. era L 234/34 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (128) Contrariamente a quanto sottinteso dalle parti nella notifica bisogna quindi concludere che, prima dell’operazione proposta, BM si apprestava a fina- lizzare importanti progetti nel campo dei test sul DNA e che, in assenza della proposta di acquisto da parte di Roche, sarebbe entrata su tale mercato. (132) 3) L a d e b o l e p o s i z i o n e d e l l e t e c n o - l o g i e a l t e r n a t i v e (129) In base alle informazioni fornite dalle parti, sul mercato dei test sul DNA operano le seguenti societ(cid:133): Abbott, Chiron, Organon, Genprobe ed un gruppo indicato come «Altri». Tutte queste imprese forniscono prodotti che «pur differenti per talune caratteristiche e modalit(cid:133) d’uso, sono essenzial- mente equivalenti». L’indagine ha tuttavia messo in evidenza come nessuna di queste imprese sia attualmente in grado di produrre prodotti per i test sul DNA equivalenti a quelli prodotti da Roche (come confermato dalla citata quota di mercato). (130) Nell’ambito del SEE, Abbott, Organon e Genprobe detengono ciascuna una quota complessiva del mercato dei test sul DNA inferiore al 5 %. Offrono inoltre un numero di test limitato e le tecnologie alternative da esse impiegate sono ritenute inferiori alla tecnologia PCR dalla maggior parte degli esperti del settore. Occorre pertanto concludere che queste seria imprese non rappresentano una minaccia per la posizione di Roche sul mercato dei test sul DNA, n(cid:130) vi sono elementi che indichino che possano diventarlo in un prossimo futuro. (131) Chiron (cid:138) un’impresa statunitense specializzata nei prodotti per la diagnosi delle malattie infettive. La tecnologia da essa messa a punto per i test sul DNA si chiama «Branched DNA». In base alla notifica, le attivit(cid:133) di Chiron nel campo dei test sul DNA si concentrano esclusivamente sull’HIV e sull’epatite C (HCV), dove l’impresa detiene nume- rosi diritti di brevetto. In questi due campi Chiron gode di una posizione relativamente forte a livello del SEE (rispettivamente 23 % e 25 %). Queste attivit(cid:133) le conferiscono una quota complessiva del 14 % del mercato dei test sul DNA (20 % esclu- dendo i test non automatici appartenenti al gruppo dei cosiddetti «altri test»; cfr. le sezioni successive). Pur non essendo un operatore marginale sul mercato dei test sul DNA, Chiron (cid:138) tuttavia grave- mente svantaggiata dal fatto di non disporre di uno strumento automatico per i suoi test. Il fatto di non operare inoltre in due delle quattro principali aree di attivit(cid:133) del mercato dei test sul DNA [myco- bacterium tubercolosis (MTB) e malattie a trasmis- sione sessuale] attenua sensibilmente la minaccia da essa rappresentata per la posizione di Roche. A questa conclusione giunge anche la relazione di un consulente, presentata da Roche, che contiene il seguente giudizio sulla nuova tecnologia del «Bran- ched DNA», si presenta particolarmente adatta a talune soglie d’applicazione, ma le sue prospettive di applica- sviluppata da Chiron: «“essa” zione nel campo della diagnosi “in vitro” a livello di amplificazione dell’acido nucleico appaiono limitate». Il gruppo degli «altri test» infine che, secondo i dati forniti dalle parti, rappresenta il 30 % circa del mercato totale dei test sul DNA, include principal- mente parametri diagnostici di fatturato decisa- mente inferiore a quello dei quattro test principali effettuabili con il Roche Amplicor. Include infatti test virali come il THLV I/II o l’Enterovirus, test genetici o per il cancro. Rientrano inoltre in questo gruppo la vendita di strumenti e di prodotti monouso. Ad eccezione di Roche, nessuna delle quattro imprese citate effettua vendite in questa categoria. Secondo le parti, pi(cid:151) dell’80 % dei prodotti di questa categoria si basa sulla tecnologia PCR di Roche. Gli strumenti e i prodotti monouso assorbono molto probabilmente la maggior parte del restante 20 %. (133) Poich(cid:130) questi «altri test» sono ancora, prevalente- mente, nella fase di ricerca e vengono forniti da un gran numero di imprese di piccole dimensioni o da istituti di ricerca che hanno sottoscritto accordi di licenza di ricerca con Roche, (cid:138) evidente che nessuno di questi test potrebbe essere commercia- lizzato senza la partecipazione di Roche. (134) Come emerge dal paragrafo precedente, l’atten- zione rivolta alla tecnologia PCR di Roche dalla maggior parte dei ricercatori operanti nel campo dei test sul DNA dimostra come tale tecnologia sia ormai diventata lo standard comune dell’industria. Il fatto che tutte le ricerche vengano condotte partendo dalla tecnologia PCR ha un enorme valore per Roche, che sar(cid:133) l’unica a poter parteci- pare all’eventuale commercializzazione dei prodotti risultanti da tali sforzi. Poich(cid:130) questi prodotti, per il fatto di essere legati alla ricerca, dovrebbero essere inclusi nel calcolo delle quote di mercato relative ai test sul DNA, sarebbe logico includere tali attivit(cid:133) nella quota di mercato di Roche in quanto, grazie ai diritti di brevetto di cui (cid:138) proprietaria, Roche (cid:138) in grado di controllare ogni eventuale commercia- lizzazione di tali prodotti. Qualora questi «altri test» venissero inclusi in tale mercato e nella relativa quota di Roche, la percentuale del mercato da essa controllata sarebbe ancora pi(cid:151) alta di quella calco- lata in precedenza (66 %). 4) D i n a m i c a d i m e r c a t o (135) Poich(cid:130) il mercato dei test sul DNA (cid:138) un mercato relativamente giovane caratterizzato da elevati tassi di crescita, occorre stabilire se la posizione domi- nante di cui gode Roche sia sostenibile. Le parti sostengono al riguardo che il mercato dei test sul DNA (cid:138) un mercato in via di sviluppo nella sua fase nascente e che, pertanto, i dati relativi alle quote di mercato non hanno un vero e proprio valore proba- torio ai fini di una valutazione delle condizioni di 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/35 concorrenza. La Commissione concorda che, nei mercati a forte spinta tecnologica, occorre analiz- zare attentamente la probabile evoluzione dina- mica. Da una valutazione di questo tipo emerge a tuttavia chiaramente che Roche continuer(cid:133) godere di una salda posizione di mercato. A diffe- renza di altri casi, nei quali la Commissione aveva previsto l’erosione ad opera della concorrenza delle elevate quote di mercato detenute in un determi- nato momento (1), i mercati dei test sul DNA non hanno fatto registrare forti fluttuazioni delle quote detenute dalle imprese: da quando, nel 1991, Roche ha acquisito la tecnologia PCR, la leadership del mercato (cid:138) rimasta infatti immutata n(cid:130) si prevedono in futuro sostanziali cambiamenti della struttura di mercato. Tutti i documenti presentati dalle parti e dai terzi interessati evidenziano come tutti i princi- pali attori ritengano che la tecnologia PCR conti- nuer(cid:133) ad essere anche in futuro la tecnologia domi- nante. Uno degli studi di mercato presentati dalle parti prevede che la quota di mercato relativa a tale tecnologia salga al 75 % entro il 2002 ed all’80 % entro il 2005. Bisogna pertanto concludere che, pur registrando ancora un tasso di sviluppo rapido, il mercato sembra avere ormai superato la fase embrionale nella quale prevalgono le incertezze sulla tecnologia destinata ad assumere il ruolo di standard comune dell’industria. La Commissione ritiene pertanto che, per lo meno nel futuro imme- diato, la posizione di Roche sul mercato dei test sul DNA non verr(cid:133) erosa dalla dinamica di mercato. (136) Alla luce dei motivi suesposti, occorre concludere che Roche detiene una posizione dominante sul mercato dei test sul DNA in tutti gli Stati membri senza che, peraltro, nessuna delle tecnologie alter- native attualmente disponibili possa, per lo meno a breve termine, minacciare seriamente la tecnologia PCR. 5) E f f e t t i d e l l ’ o p e r a z i o n e p r o p o s t a (137) Negli ultimi tre anni (cid:190) prima della concentra- zione all’esame (cid:190) Roche aveva preso in considera- zione un certo numero di potenziali candidati all’acquisizione (praticamente tutte le principali imprese operanti nel settore della diagnosi «in vitro» ad eccezione di Abbott). Emerge chiaramente dai documenti presentati da Roche che, dal punto di vista strategico, l’impresa mirava in primo luogo ad accedere ad una rete di vendita di maggiori dimensioni al fine di massimizzare la commercia- lizzazione dei prodotti PCR e creare al contempo nuove opportunit(cid:133) di vendita abbinata dei prodotti per la chimica clinica, l’immunochimica ed i test sul DNA. (138) In qualit(cid:133) di principale fornitore europeo di prodotti per la chimica clinica ed essendo uno dei maggiori fornitori di prodotti per l’immunochi- mica, presente nella maggior parte dei laboratori e (1) Cfr per esempio casi IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, punto 20 o IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/Shell, punto 33. con una forza vendite e di marketing all’altezza di questa posizione, BM soddisfa pienamente tali requisiti. (cid:221) ovvio che, potendo accedere diretta- mente alla rete di vendita e di commercializzazione di BM, Roche potr(cid:133) consolidare e rafforzare ulte- riormente la posizione dominante di cui gode sul mercato dei test sul DNA. (139) Anche se, dal punto di vista tecnico, non sar(cid:133) possi- bile riunire a breve termine, in un unico strumento, i test sul DNA e quelli per la chimica clinica, emerge chiaramente dalle informazioni presentate da Roche stessa che essa ritiene possibile e vantag- giosa la vendita abbinata di prodotti per la chimica clinica, l’immunochimica e per i test sul DNA. (cid:221) pertanto prevedibile che, dopo l’acquisizione di BM, Roche adotti una strategia di marketing di questo tipo. Anche se, come rilevato, Roche (cid:138) gi(cid:133) presente sul mercato della chimica clinica e dell’immunochimica, la forte posizione di cui gode BM, soprattutto nel mercato della chimica clinica, aumenter(cid:133) in maniera significativa le prospettive di vendita abbinata con i prodotti per i test sul DNA. Da questo punto di vista, l’operazione proposta contribuirebbe a consolidare ed a rafforzare in maniera significativa la posizione dominante di questa impresa nel mercato dei test sul DNA. dell’operazione e/o attraverso una (140) (cid:221) inoltre evidente che, in caso di mancata conclu- proposta, BM sarebbe sione comunque entrata sul mercato dei test sul DNA indipendentemente licenza Roche. L’interesse di BM per una strategia di questo tipo (cid:138) il chiaro risultato del fatto che il mercato dei test sul DNA (cid:138) l’unico, nel campo della diagnosi «in vitro», ad essere caratterizzato da una rapida espansione. BM, che (cid:138) uno dei princi- pali operatori a livello mondiale nel campo dei prodotti per la diagnosi, avrebbe avuto tutto l’inte- resse ad entrare sul mercato in quanto, restandone fuori, avrebbe corso il rischio di assistere, nel lungo termine, ad un’erosione della posizione da essa detenuta in altri mercati. Per i motivi suesposti (forza vendita, clientela, capacit(cid:133) di offrire vendite abbinate di prodotti), (cid:138) lecito pertanto ritenere che, se BM avesse deciso di entrare indipendentemente sul mercato dove gi(cid:133) si colloca Roche, sarebbe diventata il pi(cid:151) agguerrito concorrente di quest’ul- tima sui mercati europei. Occorre pertanto conclu- dere che l’acquisto di BM contribuirebbe a consoli- dare e rafforzare la posizione dominante di Roche nel mercato dei test sul DNA in quanto elimine- rebbe il concorrente con le migliori possibilit(cid:133) di successo sui mercati europei. (141) Sia i clienti che i concorrenti di Roche e di BM hanno in gran parte confermato che l’operazione proposta avrebbe, molto probabilmente, le conse- guenze citate. Un certo numero di clienti e di L 234/36 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (142) concorrenti ha espresso in particolare il timore che l’operazione possa rafforzare la posizione, gi(cid:133) domi- nante, di Roche sul mercato dei test sul DNA. Come esempio del possibile sfruttamento da parte di Roche della sua forte posizione, essi hanno citato per esempio il pagamento di una percentuale fissa del fatturato sui test basati sulla tecnologia PCR che, unica nel suo genere, Roche impone, come «royalty», ai suoi clienti (laboratori). A loro parere l’accesso da parte di Roche alla rete di vendita di BM e le maggiori possibilit(cid:133) di ricorso a vendite abbinate faciliterebbe l’impiego di strategie di questo tipo. In conclusione, anche senza l’operazione proposta, Roche gi(cid:133) controlla, nell’ambito del SEE, il [:70 %] del mercato dei test sul DNA. Questo aspetto, unito alla debolezza delle tecnologie alter- native per i test sul DNA, le conferisce una posi- zione dominante sui mercati in questione. L’acqui- sizione di BM rafforzerebbe questa posizione in quanto consentirebbe a Roche di commercializzare assai pi(cid:151) facilmente i suoi prodotti per i test sul DNA, sfruttando la rete di BM, e di vendere in un unico pacchetto i prodotti delle due imprese. La scomparsa di BM dalla scena dei potenziali concor- renti di Roche nel mercato comunitario dei test sul DNA contribuirebbe a consolidare e rafforzare ulte- riormente la posizione dominante di Roche. V. CONCLUSIONE (143) Tenuto conto delle considerazioni che precedono, la Commissione (cid:138) giunta alla conclusione che la concentrazione prevista porterebbe alla creazione o al rafforzamento di una posizione dominante avente l’effetto di ostacolare in maniera significativa una concorrenza effettiva, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3 del regolamento sulle concentrazioni, nei mercati seguenti: Austria, Germania, Finlandia, Portogallo, Spagna, Svezia, Danimarca ed Italia per quanto riguarda i reagenti e gli strumenti per la chimica clinica, e tutti i paesi membri del SEE per quanto riguarda i test sul DNA. VI. IMPEGNI PRESENTATI DALLE PARTI (144) Per rispondere ai timori sollevati in relazione alla concorrenza, Roche si (cid:138) offerta di assumere gli impegni seguenti. A. REAGENTI E STRUMENTI PER LA CHIMICA CLINICA «Cobas Mira» (145) Per quanto riguarda i reagenti e gli strumenti per la chimica clinica, Roche si impegna a cedere il suo in Austria, comparto di prodotti Germania, Danimarca, Finlandia, Svezia, Italia, Portogallo e Spagna. Il compratore avr(cid:133) anche la possibilit(cid:133) di rilevare la divisione Cobas Mira in Norvegia e di estendere la portata geografica dell’o- perazione a tutti gli Stati membri della Comunit(cid:133). Fra le attivit(cid:133) incluse in tale operazione rientre- i tutti ranno la propriet(cid:133) degli strumenti Cobas Mira che non sia gi(cid:133) stata trasferita ai clienti, l’archivio clienti, tutti i rispettivi accordi per la fornitura di reagenti e prodotti monouso, rispettivi contratti di assistenza, uno stock di pezzi di ricambio, informatici i software e gli strumenti necessari all’assistenza. Al compratore verranno anche concessi, su richiesta, una licenza non esclu- siva relativa ai diritti di brevetto di Roche e tutto il know-how documentato (inclusi i piani di progetta- zione) utilizzato da Roche per la fabbricazione degli strumenti Cobas Mira. Roche sarebbe inoltre disposta a vendere all’eventuale acquirente nuovi strumenti Mira, i necessari pezzi di ricambio e, se necessario, anche dei reagenti ad un prezzo di trasferimento favorevole. (146) Roche si impegna ad adoperarsi al fine di vendere l’intera attivit(cid:133) ad un solo acquirente che operi indipendentemente da essa e che sia in grado di competere validamente nel mercato della chimica clinica: il rispetto di tali condizioni sar(cid:133) oggetto di valutazione da parte della Commissione. Roche richieder(cid:133) l’approvazione della Commissione per l’eventuale vendita dell’attivit(cid:133) a livello nazionale ad acquirenti distinti, nel caso in cui non fosse possibile individuare un solo compratore per l’in- tera l’attivit(cid:133). (147) Roche si impegna ad adoperarsi al fine di comple- tare l’operazione di cessione in questione entro un periodo di [. ] dalla data della decisione della Commissione. Trascorso tale periodo di [. ], si incaricher(cid:133) un amministratore fiduciario, accettato dalla Commissione, di vendere l’attivit(cid:133) al migliore prezzo possibile entro un ulteriore periodo di [. ]. Gi(cid:133) nel primo periodo di [. ], l’amministratore fiduciario controller(cid:133) che Roche continui a gestire l’attivit(cid:133) oggetto della vendita in maniera redditizia e che non vengano prese misure che possano inci- dere negativamente sull’andamento dell’attivit(cid:133). B. TEST SUL DNA (148) Per quanto riguarda i test sul DNA, Roche si impegna ad offrire libero accesso alla tecnologia PCR per tutte le possibili applicazioni nel campo della diagnosi «in vitro» a tutti gli operatori di mercato interessati. Viste le diverse esigenze e risorse dei potenziali licenziatari, Roche offrir(cid:133) sia licenze di ampia portata che licenze mirate. Offrir(cid:133) tre tipi di licenza di ampia portata. Il primo tipo («Opzione A») comprender(cid:133) i brevetti fondamentali relativi alla tecnologia PCR. Il secondo («Opzione B») includer(cid:133) anche l’intero portafoglio di brevetti nel campo della PCR attualmente detenuto da Roche. Con il terzo tipo («Opzione B2») infine, oltre ai brevetti di base nel campo della PCR, il licenziatario avr(cid:133) la possibilit(cid:133) di scegliere, dall’at- tuale portafoglio di brevetti di Roche, altri brevetti specifici sulla base delle sue esigenze. Roche (cid:138) anche disposta a concedere, a tutti i licenziatari, 21. 8. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 234/37 futuri brevetti PCR di Roche. delle licenze sui Roche fornir(cid:133) inoltre «licenze mirate» per parametri specifici ai concorrenti interessati solo a malattie specifiche per le quali non (cid:138) stata ancora trovata una risposta a livello medico come, per esempio, l’HLA o la fibrosi cistica. (149) Roche offrir(cid:133) le licenze in questione a tutti i terzi interessati secondo modalit(cid:133) non discriminatorie. Per garantire un trattamento non discriminatorio a tutti i licenziatari, Roche conceder(cid:133) a ciascuno di loro il trattamento del «cliente pi(cid:151) favorito». Roche accetta inoltre di nominare un amministratore fidu- ciario, che dovr(cid:133) ricevere l’approvazione della Commissione, e che verr(cid:133) informato di tutti gli accordi di licenza conclusi e che potr(cid:133) essere consultato da tutti i licenziatari per controllare il rispetto del principio di non discriminazione. L’amministratore riferir(cid:133) le sue conclusioni alla Commissione. (150) Per garantire una tempestiva applicazione di questo impegno, Roche si impegna a concludere contratti di licenza vincolanti con almeno un licenziatario relativamente ad una licenza di ampia portata («Opzione B 1») entro [. ] dalla decisione della Commissione sul caso in questione. Roche si impegna inoltre a stipulare un accordo vincolante relativamente ad una «licenza mirata» entro [. ] dalla stessa data. (151) Al fine di garantire che Roche non ottenga infor- mazioni commerciali delicate sulle attivit(cid:133) dei suoi licenziatari, Roche non avr(cid:133) accesso ad informa- zioni riguardo ai volumi e ai fatturati di vendita dei licenziatari stessi prima di [. ] dalla scadenza del periodo di riferimento di tali dati. Nel corso del suddetto periodo di [. ] i dati necessari ai fini del calcolo e della revisione delle royalties dovute verranno comunicati dai licenziatari ad un revisore contabile indipendente, che dovr(cid:133) essere approvato dalla Commissione, il quale sar(cid:133) tenuto a non rive- lare tali dati a Roche prima della scadenza del periodo di [. ]. VII. VALUTAZIONE DEGLI IMPEGNI A. REAGENTI E STRUMENTI PER LA CHIMICA CLINICA (152) L’impegno proposto da Roche riguardo alla gamma di strumenti «Cobas Mira» avr(cid:133) un’influenza note- vole sul cumulo del parco strumenti installato risul- tante dalla concentrazione e ridurr(cid:133) in maniera significativa l’aumento della quota di mercato di cui BM godrebbe grazie alla concentrazione. (153) La linea di strumenti Cobas Mira rappresenta la parte pi(cid:151) importante del parco strumenti comples- sivo di Roche. In quegli Stati membri nei quali la concentrazione avrebbe creato dei problemi per la solo ad un l’operazione porter(cid:133) concorrenza, aumento limitato del parco strumenti di BM. In Germania, Spagna ed Italia l’aumento sar(cid:133) di [:100] strumenti, in Austria, Svezia e Danimarca di [:50] strumenti, mentre in Finlandia e Porto- gallo sar(cid:133) di [:20]. Questi numeri devono essere messi a confronto con il grande numero di stru- menti gi(cid:133) installati da BM nei paesi in questione le sezioni precedenti). Roche/BM non avr(cid:133) (cfr. quindi accesso ad un numero maggiore di clienti, in quanto la maggior parte dei clienti di Roche usa gli strumenti Cobas Mira. L’impegno assunto impe- disce inoltre che, a seguito della concentrazione, Roche e BM uniscano le loro forze nel settore degli strumenti di piccole dimensioni e degli «altri stru- menti», in quanto la forza di Roche nel primo segmento deriva esclusivamente dalla gamma di strumenti Cobas Mira. I loro concorrenti potranno quindi far fronte alla posizione di Roche/BM in alcuni segmenti del mercato esattamente come avveniva prima della concentrazione. (154) Potendo contare su questo parco strumenti, il compratore sar(cid:133) in grado di competere validamente sul mercato dei reagenti in quanto potr(cid:133) offrire i suoi reagenti per tutto il parco strumenti di questo tipo. Poich(cid:130) il Cobas Mira (cid:138) uno strumento aperto, il compratore sar(cid:133) in grado di fornire i suoi reagenti per questo strumento senza costi supplementari e senza bisogno di adattamenti. Sar(cid:133) quindi in grado di servire immediatamente tutti i clienti che utiliz- zano il Cobas Mira. (155) Inoltre, l’impegno assunto da Roche di vendere nuovi strumenti Cobas Mira al compratore consen- tir(cid:133) a quest’ultimo di presentarsi immediatamente come un fornitore completo (strumenti e reagenti) nel segmento degli strumenti di piccole dimen- sioni. Il compratore potr(cid:133) quindi offrire ai suoi clienti strumenti nuovi o in sostituzione di altri prima ancora di essere in grado di fornire uno strumento proprio (sia prodotto in proprio che tramite un subfornitore). L’impegno di concedere al compratore una licenza non esclusiva relativa a tutti i diritti di brevetto nonch(cid:130) il know-how necessario a fabbricare gli strumenti Cobas Mira consentir(cid:133) addirittura al compratore di cominciare a produrre questo specifico tipo di strumento. (156) Per questi motivi, la Commissione ritiene che l’im- pegno assunto dalle parti allontani i timori a livello al mercato dei relativamente di reagenti e degli strumenti per analisi illustrati nelle precedenti sezioni. concorrenza B. TEST SUL DNA (157) L’impegno di rilasciare licenze per la tecnologia interessati dovrebbe i concorrenti PCR a tutti aprire, ai grandi produttori di prodotti per la diagnosi «in vitro», numerose possibilit(cid:133) di accesso a tale mercato. Le imprese in questione, che gi(cid:133) durante la procedura della Commissione avevano manifestato il loro interesse per il conseguimento di una licenza commerciale PCR, hanno lo stesso interesse che BM nutriva prima della concentra- zione ad entrare in un mercato, all’interno del settore IVD, dalla crescita cos(cid:141) elevata come quello in questione. L 234/38 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 21. 8. 98 (158) La portata del programma di rilascio delle licenze nonch(cid:130) la distinzione fra licenze di ampia portata e licenze mirate per parametri specifici dovrebbero inoltre garantire l’accesso al mercato non solo a concorrenti di grandi dimensioni, ma anche a piccole imprese, interessate a malattie specifiche che offrono ancora spazi di ricerca, ma non all’in- tero spettro delle applicazioni PCR. Fino ad oggi queste piccole imprese, che operavano nel campo della ricerca e dello sviluppo di nuovi test in base ad una licenza di ricerca di Roche, non potevano commercializzare direttamente i test in questione ma erano obbligate a vendere i risultati ottenuti a Roche o ad un’altra societ(cid:133) con una licenza commerciale per la PCR. (159) L’impegno di concedere almeno una licenza di ampia portata ed una licenza mirata nei termini di tempo precisati nelle sezioni precedenti garantisce una rapida accessibilit(cid:133) al mercato. «in vitro», la diagnosi (160) Visto che le licenze di ampia portata verranno concesse a fornitori che gi(cid:133) operano nel campo dei l’impegno prodotti per assunto eliminer(cid:133) anche i timori relativi al rischio che Roche possa sfruttare le sue potenzialit(cid:133) uniche per abbinare la vendita di test sul DNA ad altri prodotti per la diagnosi «in vitro». Grazie all’im- pegno assunto, i licenziatari si troveranno, sotto il profilo della concorrenza, in una situazione simile a quella di Roche quanto alla possibilit(cid:133) di offrire test sul DNA unitamente ad altri prodotti per la diagnosi «in vitro». (161) La Commissione ritiene che gli impegni assunti eliminino il rischio che la concentrazione notificata rafforzi la posizione dominante detenuta nel campo dei test sul DNA. (162) Per consentire alla Commissione di far fronte tempestivamente alle richieste di Roche relativa- mente alla cessione della divisione «Cobas Mira», secondo quanto illustrato nel considerando 146, nonch(cid:130) a quelle concernenti la nomina di un amministratore fiduciario e di un revisore conta- bile, secondo quanto definito nei considerando 147, 149 e 151, e, al fine di ridurre le eventuali difficolt(cid:133) per Roche, (cid:138) opportuno che la Commissione dia seguito a tali richieste in base ad una procedura di non opposizione. Roche fornir(cid:133) alla Commissione tutti i dati pertinenti al fine di dimostrare di volta in volta l’indipendenza dell’amministratore, del revisore e del compratore proposti. Per quanto riguarda il compratore, Roche dovrebbe anche fornire informazioni sufficienti a dimostrare che il compratore in questione sar(cid:133) in grado di competere efficacemente nel mercato della chimica clinica. La richiesta sar(cid:133) considerata approvata se, entro due settimane dalla presentazione delle informazioni da parte di Roche, la Commissione non avr(cid:133) sollevato obiezioni n(cid:130) avr(cid:133) richiesto la presentazione di ulte- riori informazioni. VIII. CONCLUSIONE FINALE (163) Di conseguenza, la Commissione (cid:138) giunta alla conclusione che, ferma restando la piena osser- vanza degli impegni assunti da Roche, contenuti nella lettera del 19 gennaio 1998 alla Commissione la ed esposti nei considerando da 145 a 151, concentrazione proposta non creer(cid:133) n(cid:130) rafforzer(cid:133) una posizione dominante avente l’effetto di ostaco- lare in maniera significativa una concorrenza effet- tiva nel mercato comune o in una parte sostanziale di esso, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Subordinatamente alla piena osservanza degli impegni assunti da F. Hoffman-La Roche Ltd, di cui ai conside- rando da 145 a 151 della presente decisione, la concentra- zione attraverso la quale il gruppo Hoffmann-La Roche acquisisce il controllo completo di Corange Ltd. (cid:138) dichia- rata compatibile con il mercato comune e con il funzio- namento dell’accordo SEE. Articolo 2 Nel sottoporre all’autorizzazione della Commissione, conformemente agli impegni assunti, le proposte relative alla nomina di un amministratore fiduciario o di un revi- sore contabile o alla scelta di un possibile acquirente della divisione «Cobas Mira», F. Hoffmann-La Roche Ltd fornisce alla Commissione tutti i dati necessari a dimo- strare, di volta in volta, l’indipendenza dell’amministratore fiduciario, del compratore proposti. F. Hoffman-La Roche Ltd fornisce inoltre infor- mazioni a dimostrare che il compratore proposto sar(cid:133) in grado di competere validamente nel mercato della chimica clinica. La richiesta sar(cid:133) conside- rata approvata se, entro due settimane dalla sua presenta- zione, la Commissione non avr(cid:133) sollevato obiezioni n(cid:130) avr(cid:133) richiesto la presentazione di ulteriori informazioni. sufficienti contabile revisore e del Articolo 3 La societ(cid:133) F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grezacherstrasse 124, CH-4070 Basilea (cid:190) Svizzera, (cid:138) destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 1998. Per la Commissione Karel VAN MIERT Membro della Commissione