title: 98/526/CE: Decisión de la Comisión de 4 de febrero de 1998 por la que se declara una operación de concentración compatible con el mercado común y con el funcionamiento del Acuerdo EEE (Caso IV/M.950 - Hoffmann La Roche/Boehringer Mannheim) [notificada con el número C(1998) 70] (El texto en lengua inglesa es el único auténtico) (Texto pertinente a los fines del EEE)

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European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

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text: L 234/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 II (Actos cuya publicaci(cid:155)n no es una condici(cid:155)n para su aplicabilidad) COMISI(cid:222)N DECISI(cid:222)N DE LA COMISI(cid:222)N de 4 de febrero de 1998 por la que se declara una operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n compatible con el mercado com(cid:156)n y con el funcionamiento del Acuerdo EEE (Caso IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann La Roche/Boehringer Mannheim) [notificada con el n(cid:156)mero C(1998) 70] (El texto en lengua inglesa es el (cid:156)nico aut(cid:130)ntico) (Texto pertinente a los fines del EEE) (98/526/CE) LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Acuerdo sobre el Espacio Econ(cid:155)mico Europeo y, en particular, la letra a) del apartado 2 de su art(cid:146)culo 57, Visto el Reglamento (CEE) no 4064/89 del Consejo, de 29 de diciembre de 1989, sobre el control de las operaciones de concentraci(cid:155)n entre empresas (1), seg(cid:156)n ha sido modifi- cado por el acta de adhesi(cid:155)n de Austria, Finlandia y Suecia, y, en particular, el apartado 2 de su art(cid:146)culo 8, (2) Vista la decisi(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n de 2 de octubre de 1997 de incoar el procedimiento en el presente asunto, Habiendo ofrecido a las empresas afectadas la oportu- nidad de exponer sus alegaciones al pliego de cargos presentado por la Comisi(cid:155)n, Visto el dictamen del Comit(cid:130) consultivo sobre opera- ciones de concentraci(cid:155)n (2), Considerando lo que sigue: (1) El 1 de septiembre de 1997, el grupo Hoffmann-La Roche (en lo sucesivo denominado «Roche») noti- fic(cid:155) la adquisici(cid:155)n, a trav(cid:130)s de su filial Roche (3) Healthcare Ltd, de todas las acciones de Corange Ltd a cuatro grupos familiares, mediante la cual Roche adquiere el control exclusivo de Corange en el sentido de la letra b) del apartado 1 del art(cid:146)culo 3 del Reglamento (CEE) no 4064/89 (denominado en lo sucesivo «el Reglamento sobre concentra- ciones»). Mediante decisi(cid:155)n de 22 de septiembre de 1997, la Comisi(cid:155)n orden(cid:155), en virtud del apartado 2 del ar- t(cid:146)culo 7 y del apartado 2 del art(cid:146)culo 18 del Regla- mento sobre concentraciones, prorrogar la suspen- si(cid:155)n de la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n notificada hasta que recayese decisi(cid:155)n final en dicho asunto. El 2 de octubre de 1997, la Comisi(cid:155)n decidi(cid:155) incoar el procedimiento con arreglo a la letra c) del apartado 1 del art(cid:146)culo 6 del Reglamento sobre concentraciones. Durante la investigaci(cid:155)n del asunto, se ha aplicado el Acuerdo entre las Comunidades Europeas y el Gobierno de Estados Unidos de Am(cid:130)rica relativo a la aplicaci(cid:155)n de sus normas de competencia (3). (1) DO L 395 de 30. 12. 1989, p. 1; versi(cid:155)n corregida en el DO L 257 de 21. 9. 1990, p. 13. (2) DO C 264 de 21. 8. 1998. (3) DO L 95 de 27. 4. 1995, p. 47. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. PARTES Roche opera fundamentalmente en el sector de la producci(cid:155)n y distribuci(cid:155)n de productos farmac(cid:130)u- ticos, vitaminas, especialidades qu(cid:146)micas, sistemas de diagnosis y productos aromatizantes. lo (en Ltd sucesivo Corange denominada «Corange») es una empresa holding que carece de actividades comerciales propias, controla todo el grupo Boehringer Mannheim (en lo sucesivo deno- minado «BM» y posee el 84,2 % de las participa- ciones de DePuy Inc. BM fabrica y distribuye productos para diagnosis, productos farmac(cid:130)uticos y bioqu(cid:146)micos. DePuy es fabricante y distribuidor de productos y aparatos ortop(cid:130)dicos. II. OPERACI(cid:222)N La operaci(cid:155)n propuesta consiste en la adquisici(cid:155)n del 100 % de las acciones de Corange por parte de Roche, la cual asumir(cid:145) el control exclusivo de Corange y, por ende, de BM y de DePuy. III. DIMENSI(cid:222)N COMUNITARIA y Corange Roche tienen conjuntamente un volumen de negocios total a nivel mundial superior a 5 000 millones de ecus (Roche, 10 184 millones de ecus; Corange 3 327 millones de ecus). El volumen de negocios a escala comunitaria de ambos es superior a 250 millones de ecus (Roche, 4 923 millones de ecus; Corange, 1 668 millones de ecus) pero no realizan m(cid:145)s de dos tercios de su volumen de negocios total en un (cid:156)nico Estado miembro. Por lo tanto, la operaci(cid:155)n notificada tiene dimensi(cid:155)n comunitaria. IV. VALORACI(cid:222)N DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA COMPETENCIA Roche y Corange ((cid:130)sta a trav(cid:130)s de BM) tienen unas actividades comerciales que se solapan parcial- mente en el sector de la diagnosis in vitro y en el de los productos farmac(cid:130)uticos. Seg(cid:156)n la informaci(cid:155)n suministrada por las partes, no existe solapamiento en los siguientes sectores: ortopedia, productos aromatizantes, productos de qu(cid:146)mica fina, productos bioqu(cid:146)micos y vitaminas (a granel). Estas (cid:156)ltimas se venden en grandes canti- dades a la industria de alimentaci(cid:155)n animal, la industria alimentaria y los sectores cosm(cid:130)tico y farmac(cid:130)utico y no pueden ser sustituidas por medi- cinas (compuestos vitam(cid:146)nicos). A. PRODUCTOS FARMAC(cid:144)UTICOS 1. Mercados de productos de referencia (10) La Comisi(cid:155)n se ha ocupado en numerosas ocasiones de la definici(cid:155)n del mercado de refe- rencia de los productos farmac(cid:130)uticos y ha sentado determinados principios en decisiones anteriores (v(cid:130)anse las decisiones de 10 de junio de 1991, Sanofi/Sterling Drug, caso IV/M. 072; 20 de abril de 1993, Procordia/Herbamond, caso IV/M. 327; 18 de abril de 1994, Rh(cid:147)ne-Poulenc/Cooper, caso IV/ M. 426; 20 de junio de 1994, La Roche/Syntex, caso IV/M. 457; 19 de septiembre de 1994, AHP/ Cynamid, caso IV/M. 500; 28 de febrero de 1995, Glaxo/Wellcome, caso IV/M. 555; 3 de abril de 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co. , caso IV/M. 495; 22 de junio de 1995, Hoechst/ Marion Merrel Dow, caso IV/M. 587; y 28 de septiembre de 1995, Upjohn/Pharmacia, caso IV/ M. 631). En estas decisiones se se(cid:157)alaba que las medicinas pueden subdividirse en categor(cid:146)as tera- p(cid:130)uticas con arreglo a la «Clasificaci(cid:155)n anat(cid:155)mica terap(cid:130)utica» (CAT), homologada y utilizada por la Organizaci(cid:155)n Mundial de la Salud. Esta clasifica- ci(cid:155)n establece grupos de medicamentos en funci(cid:155)n de su composici(cid:155)n y de sus propiedades terap(cid:130)u- ticas. El tercer nivel de la clasificaci(cid:155)n CAT agrupa los medicamentos en funci(cid:155)n de sus indicaciones terap(cid:130)uticas, es decir del uso al que est(cid:145)n desti- nadas, y por lo tanto puede utilizarse a efectos de la definici(cid:155)n del mercado. No obstante, podr(cid:146)a ser conveniente efectuar un estudio de los otros niveles de la clasificaci(cid:155)n CAT. (11) Adem(cid:145)s; las medicinas pueden subdividirse en distintos segmentos seg(cid:156)n varios criterios, y, espe- cialmente, en funci(cid:155)n de la demanda. Una posible distinci(cid:155)n ser(cid:146)a entre medicinas que s(cid:155)lo pueden despacharse con receta y las que no necesitan pres- cripci(cid:155)n m(cid:130)dica. Otra distinci(cid:155)n ser(cid:146)a entre las medicinas reembolsadas total o parcialmente por los sistemas de seguridad social y aquellas que no lo son. Estas categor(cid:146)as se solapan parcialmente. Gran parte de las medicinas que necesitan prescrip- ci(cid:155)n m(cid:130)dica son reembolsadas mientras que muchas de las que no la necesitan no lo son. Adem(cid:145)s, la inclusi(cid:155)n de una medicina en una u otra categor(cid:146)a no es permanente sino que se basa en decisiones de las autoridades que pueden dar lugar a cambios en la composici(cid:155)n de las distintas cate- gor(cid:146)as. (12) Las partes concuerdan con la Comisi(cid:155)n en que en la mayor parte de los casos es adecuado basar la definici(cid:155)n de mercado en el tercer nivel de la clasi- ficaci(cid:155)n CAT, ya que los productos de este nivel suelen tener el mismo fin terap(cid:130)utico y no son intercambiables con productos de otras categor(cid:146)as. Las partes han determinado que los siguientes mercados de productos se ven afectados por la concentraci(cid:155)n: anticoagu- lantes, no inyectables (B1A), anti(cid:145)cidos, antiflatu- lentos (A2A), laxantes (A6A), inmunoestimulantes (L3A), no esteroides (M11A), compuestos de vita- mina B1 (A11D), hepatoprotectores, y lipotr(cid:155)picos (A5B). cefalosporinas (J1D), L 234/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (13) (14) (15) Para poder valorar plenamente la situaci(cid:155)n de la competencia en la industria farmac(cid:130)utica, es nece- sario examinar los productos que todav(cid:146)a no se han lanzado al mercado pero que se encuentran en una tras fase avanzada de desarrollo (por lo general haber invertido muy elevadas cantidades de dinero). La posibilidad de que estos productos compitan con otros que ya est(cid:145)n en el mercado o que se encuentran tambi(cid:130)n en la fase de desarrollo s(cid:155)lo puede evaluarse teniendo en cuenta sus caracter(cid:146)s- ticas y su utilizaci(cid:155)n terap(cid:130)utica prevista. Para ello, hay que tener en cuenta que la investigaci(cid:155)n y desarrollo (I + D) no puede, por lo general, ser objeto de intercambio comercial entre empresas farmac(cid:130)uticas sino que suele destinarse a desarrollar las sustancias activas y productos de la propia empresa. Por otra parte, s(cid:146) existe cooperaci(cid:155)n en el (cid:145)mbito de la investigaci(cid:155)n entre empresas farma- c(cid:130)uticas e institutos de investigaci(cid:155)n privados y p(cid:156)blicos as(cid:146) como con peque(cid:157)as empresas de biotecnolog(cid:146)a que, aunque posean los conoci- mientos los recursos e instalaciones necesarios para efectuar las comprobaciones cl(cid:146)nicas previas a la autorizaci(cid:155)n de comercializaci(cid:155)n y para la fabricaci(cid:155)n de los medicamentos. La Comisi(cid:155)n tiene que considerar el potencial de I+D en t(cid:130)rminos no s(cid:155)lo de su importancia para los mercados existentes sino tambi(cid:130)n para los mercados futuros. t(cid:130)cnicos pertinentes, carecen de En la medida en que la investigaci(cid:155)n y desarrollo debe valorarse en funci(cid:155)n de su importancia para los mercados futuros, el mercado de productos afec- tado debe, por sus propias caracter(cid:146)sticas, definirse de forma menos tajante que si fuera un mercado existente. La definici(cid:155)n de mercado puede basarse en las clasificaciones existentes de la CAT (cid:156)nica- mente cuando se vayan a sustituir productos ya existentes. De la definici(cid:155)n de mercado debe basarse fundamentalmente en las indicaciones referentes a la aplicaci(cid:155)n de los futuros productos. lo contrario, (16) (17) (18) cual a su vez emite una recomendaci(cid:155)n a la Comi- si(cid:155)n cuya decisi(cid:155)n es vinculante en todos los Estados miembros. En la actualidad, los medica- mentos se pueden registrar en los distintos Estados miembros para indicaciones diferentes. La venta de medicamentos se ve influenciada por los procedimientos administrativos o la pol(cid:146)tica de compras que las autoridades nacionales sanitarias aplican en los Estados miembros. Algunos pa(cid:146)ses ejercen una influencia directa o indirecta sobre los precios, y existen distintos grados de reembolso por parte de los sistemas de seguridad social para las distintas categor(cid:146)as de los medicamentos. Por este motivo, los precios de los medicamentos pueden variar de uno a otro Estado miembro. Adem(cid:145)s, existen grandes diferencias por lo que se refiere a las marcas, las estrategias de presentaci(cid:155)n y los sistemas de distribuci(cid:155)n. Estas diferencias reper- cuten sobre las caracter(cid:146)sticas de los mercados nacionales. Por este motivo, los mercados de productos farma- c(cid:130)uticos se han definido como nacionales en las correspondientes decisiones la Comisi(cid:155)n. Las partes han aceptado esta opini(cid:155)n en su notificaci(cid:155)n. As(cid:146) pues, los mercados afectados por la concentraci(cid:155)n pueden considerarse nacio- nales. adoptadas por En la medida en que los mercados de futuros productos pueden considerarse teniendo en cuenta la investigaci(cid:155)n y desarrollo en determinados (cid:145)mbitos, las restricciones nacionales antes citadas no producen las mismas repercusiones. Una de las caracter(cid:146)sticas de los mercados futuros estriba en que todav(cid:146)a no se ha registrado ning(cid:156)n producto. Dado que la investigaci(cid:155)n y desarrollo suele ser global, la consideraci(cid:155)n de los mercados futuros deber(cid:146)a centrarse en el territorio de la Comunidad como m(cid:146)nimo, y, posiblemente, en un mercado mundial. 2. Mercados geogr(cid:145)ficos de referencia 3. Valoraci(cid:155)n La elaboraci(cid:155)n de unos est(cid:145)ndares europeos para productos farmac(cid:130)uticos se encuentra avanzada. La armonizaci(cid:155)n de las disposiciones t(cid:130)cnicas en la Comunidad y la entrada en vigor de los nuevos procedimientos de registro de medicinas suponen la culminaci(cid:155)n del programa de mercado (cid:156)nico por lo que se refiere a los requisitos cient(cid:146)ficos t(cid:130)cnicos aplicables a los medicamentos. Desde comienzos de 1995, las empresas farmac(cid:130)uticas han tenido la posibilidad (y, en el caso de los productos biotecno- l(cid:155)gicos, la obligaci(cid:155)n) de presentar una solicitud de registro de un nuevo medicamento a la Agencia Europea para la Evaluaci(cid:155)n de Medicamentos, la (19) (20) En la mayor parte de los mercados de productos afectados por la concentraci(cid:155)n no existir(cid:145) problema alguno desde el punto de vista de la competencia ya que la cuota de mercado conjunta de las partes es inferior al 25 % y existe un buen n(cid:156)mero de fuertes competidores internacionales. Seg(cid:156)n las partes, los (cid:156)nicos solapamientos que dar(cid:145)n lugar a cuotas de mercado superiores al 25 % se producen en Italia en los (cid:145)mbitos de los anti- rreum(cid:145)ticos no esteroides (M1A), los compuestos de vitamina B1 (A 11D) y en los hepatoprotectores y lipotr(cid:155)picos (A5B). 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/17 (21) (22) En el mercado italiano de M1A (BM [:30 %] (1), Roche [:5 %] y de A5B (BM [:30 %], Roche [:5 %]) existen otros competidores internacionales como Novartis, Pfizer y Pharmacia & Upjohn. En el mercado de A11D italiano, en el que BM tiene una cuota de mercado del [:20 %] y Roche del [:50 %], la cuota conjunta de ambas partes ser(cid:145) del [:70 %]. Uno de los productos de Roche (Benerva) cuya cuota de mercado es del [:5 %], no sustituye plenamente a los otros productos de BM y de Roche ya que no es un compuesto de vitaminas B1, B6 y B12, sino (cid:156)nicamente de vitamina B1. El principal competidor es Bioindustria (Grupo Pfizer) con un 21,6 %. Otros competidores son Lepetit (grupo Hoechst), Angelini, Bracco, Guidotti, y Menarini. El volumen del mercado es de 10 millones de ecus. Todos los principales productos de este mercado llevan en (cid:130)l varias d(cid:130)cadas, con la excepci(cid:155)n del producto de Pfizer denominado «Neuraben». En los (cid:156)ltimos seis a(cid:157)os, este producto ha duplicado casi su cuota de mercado compi- tiendo fuertemente con los productos de Roche y de BM. Es poco probable que la situaci(cid:155)n cambie a ra(cid:146)z de la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n. Adem(cid:145)s, hay que destacar que todos los productos pertenecientes a la categor(cid:146)a A1D carecen de patente y no son reembolsados por el servicio nacional de sanidad italiano. Por consiguiente, el doctor y el paciente pueden elegir libremente otras marcas. Si BM/ Roche incrementara su precio, los consumidores podr(cid:146)an pasarse f(cid:145)cilmente a otros productos competidores. Incluso tendr(cid:146)an un incentivo para hacerlo ya que en Italia los productos A11D no se reembolsan por lo que deben ser pagados (cid:146)ntegra- mente por el consumidor. Dado que los obst(cid:145)culos a la entrada son escasos, otras empresas farmac(cid:130)u- ticas podr(cid:146)an iniciar f(cid:145)cilmente la producci(cid:155)n de productos A11D o importar productos vendidos en otros Estados miembros si la demanda de los consumidores se incrementase o si los precios subi- esen. Por estos motivos, la concentraci(cid:155)n no amenaza con crear o fortalecer una posici(cid:155)n domi- nante en este mercado de productos. infartos (23) Durante la investigaci(cid:155)n se ha sugerido que el sola- pamiento entre Roche y BM en el mercado de los tratamiento y medicamentos utilizados para el prevenci(cid:155)n de agudos de miocardio (ataques cardiacos) podr(cid:146)an suscitar problemas en el futuro desde el punto de vista de la competencia. No obstante, la investigaci(cid:155)n ha revelado que este problema s(cid:155)lo se presentar(cid:146)a en el mercado de Estados Unidos de Am(cid:130)rica. En Europa, la licencia del producto de Genentech (Roche) denominado «Activase» est(cid:145) cedida a una tercera empresa inde- pendiente (Boehringer Ingelheim). Esta empresa tiene sus propias instalaciones de producci(cid:155)n en Europa y no depende de Genentech ni para el suministro de materias primas ni de productos (1) En la versi(cid:155)n de la presente Decisi(cid:155)n destinada a la publica- ci(cid:155)n, determinados datos han sido sustituidos por cifras apro- ximadas, con arreglo al apartado 2 del art(cid:146)culo 17 del Regla- mento (CEE) no 4064/89 de concentraciones, relativo a la no divulgaci(cid:155)n de secretos comerciales. acabados. Por consiguiente, la situaci(cid:155)n desde el punto de vista de la competencia no se modifica como resultado de la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n. (24) Finalmente, en los (cid:145)mbitos de las sustancias activas, y de la investigaci(cid:155)n y desarrollo, los estudios reali- zados en el presente asunto no han puesto al descu- bierto ning(cid:156)n solapamiento de importancia, salvo en el (cid:145)mbito de los activadores tisulares del plasmi- n(cid:155)geno, utilizados para la fabricaci(cid:155)n de los citados medicamentos contra el infarto de miocardio. (25) (26) (27) B. DIAGNOSIS IN VITRO 1. Mercados de productos de referencia a) Consideraciones generales La operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n afecta al (cid:145)mbito del an(cid:145)lisis diagn(cid:155)stico. Un an(cid:145)lisis diagn(cid:155)stico es un procedimiento de control de la condici(cid:155)n fisiol(cid:155)- gica de una persona. Los procedimientos anal(cid:146)ticos son diferentes seg(cid:156)n se pretenda analizar la salud del sujeto en general, una enfermedad concreta, una patolog(cid:146)a prenatal, o la reacci(cid:155)n de una persona frente a determinadas sustancias. Las pruebas de diagnosis pueden realizarse in vitro o in vivo. Las pruebas de diagnosis in vitro (DIV) se realizan fuera del organismo y se utilizan para identificar y medir las sustancias presentes en muestras de los tejidos, la sangre o la orina del paciente de tal forma que el m(cid:130)dico puede diag- la evoluci(cid:155)n de los nosticar, pacientes. El m(cid:130)todo in vivo consiste en la utiliza- ci(cid:155)n de sustancias de diagnosis directamente en el cuerpo humano. Ambos m(cid:130)todos son complemen- tarios en algunas situaciones. tratar y seguir Roche y BM s(cid:155)lo operan en el (cid:145)mbito de los sistemas de diagnosis in vitro. Gran parte de estos procedimientos se venden en forma de sistemas de diagn(cid:155)stico multiuso a hospitales, laboratorios comerciales, laboratorios de universidades u otras instituciones. Adem(cid:145)s, una considerable cantidad de sistemas de diagnosis in vitro se comercializa como productos desechables a m(cid:130)dicos generalistas, autoridades p(cid:156)blicas, empresas u otros y en algunos casos incluso se venden como equipos de prueba para uso personal sin receta (pruebas r(cid:145)pidas, por ejemplo, prueba del embarazo, prueba de diabetes mellitus y prueba de colesterol). Es probable que estos equipos de uso personal sean complementa- rios de los equipos multiuso en algunos casos. (28) La operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n entre Roche y BM afecta principalmente a los productos multiuso de diagnosis in vitro (incluidas las sondas de ADN, v(cid:130)ase m(cid:145)s adelante), que se utilizan in situ. Estos productos de diagn(cid:155)stico suelen formar un sistema, compuesto de un instrumento medidor destinado L 234/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (29) (30) al funcionamiento autom(cid:145)tico de varios tipos de pruebas y de reactivos para dicho instrumento. Los reactivos, es decir, los compuestos y l(cid:146)quidos utili- zados para realizar las pruebas, se suministran como parte de un paquete de reactivos que incluye una sustancia de control y un suero de prueba para verificar el correcto funcionamiento del instru- mento de medici(cid:155)n. Los ajustes del instrumento de medici(cid:155)n se realizan peri(cid:155)dicamente, a menudo semanalmente, mediante un calibrador. La mayor parte de los productos multiuso consiste en una serie de equipos de prueba adaptados a un sistema. La mayor parte de los principales provee- dores ofrecen un paquete que comprende un instrumento de medici(cid:155)n, una serie de equipos de prueba y un amplio servicio postventa con control de calidad. El desarrollo de un nuevo sistema supone un desembolso relativamente considerable. Las empresas de la industria de diagnosis gastan en I+D cerca del 10 % de su volumen de negocios total. S(cid:155)lo el 20 % del volumen de negocios corres- ponde a la venta de instrumentos, mientras que los equipos de reactivos representan la mayor parte del resto. los instrumentos Esto explica por qu(cid:130) la competencia en el mercado de la diagnosis se centra fundamentalmente en garantizar las ventas de reactivos y el hecho de que los proveedores tengan gran inter(cid:130)s en obtener pedidos a largo plazo para el suministro perma- nente de paquetes de reactivos. Los fabricantes de productos de diagnosis siguen distintas estrategias con vistas a alcanzar dicho objetivo. Existe una tendencia entre las empresas del ramo a comercia- lizar sus productos como sistemas cerrados desti- nados para el uso exclusivo de sus reactivos. Tambi(cid:130)n constituye una caracter(cid:146)stica com(cid:156)n del sector el que los contratos de entrega con los clientes se concluyen por un per(cid:146)odo de varios a(cid:157)os de duraci(cid:155)n. A menudo, se ofrecen en arrendamiento financiero o se ponen a disposici(cid:155)n del cliente a coste muy bajo, o incluso sin costes, a condici(cid:155)n de que el cliente adquiera determinado n(cid:156)mero de paquetes de reactivos durante un cierto per(cid:146)odo de tiempo (varios a(cid:157)os). Evidentemente, estos instrumentos no son gratuitos para el cliente ya que los costes de los mismos se incluyen en el precio del reactivo. En este sentido, de la investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n se desprende que un instrumento adquirido tendr(cid:146)a normal- mente un plazo de amortizaci(cid:155)n de cinco a(cid:157)os, pero la industria del ramo en sus c(cid:145)lculos internos correspondientes a los contratos de arrendamiento financiero y de reactivos calcular(cid:146)an un per(cid:146)odo de amortizaci(cid:155)n m(cid:145)s breve. Al cabo de cinco a(cid:157)os, el consumidor habr(cid:146)a pagado m(cid:145)s en concepto del instrumento de lo que hubiera tenido que desem- bolsar si lo hubiera comprado directamente. El motivo por el que se aceptan estas ofertas estriba en (31) (32) que los clientes, laboratorios p(cid:156)blicos y privados, suelen preferir, por motivos presupuestarios o de otro tipo, que los costes totales del sistema les sean cargados como costes corrientes, en lugar de como inversiones a largo plazo en instrumental. As(cid:146) pues, los distintos proveedores, entre los que se incluyen las partes, han concebido distintos m(cid:130)todos de venta en los que el precio del instrumento no se cobra por separado sino que se incluye en el precio de los reactivos. los La investigaci(cid:155)n ha confirmado en gran medida la opini(cid:155)n de las partes de que, desde un punto de reactivos de un determinado vista t(cid:130)cnico, proveedor pueden ser utilizados en el instrumento de otro fabricante, siempre que las tecnolog(cid:146)as se correspondan, y que esto es incluso v(cid:145)lido para los sistemas cerrados, dependiendo de los medios empleados para cerrar el sistema (formas especiales del recipiente, c(cid:155)digos de barras, etc. ). No obstante, parece que el cambio de un proveedor de reactivos a otro necesita unos ciertos conocimientos t(cid:130)cnicos y determinada inversi(cid:155)n en tiempo y esfuerzo por parte del cliente. Mientras que algunos de los grandes clientes han manifestado que no estaban dispuestos a depender de un proveedor concreto o de sistemas cerrados, la mayor parte de los clientes contactados por la Comisi(cid:155)n han manifestado que por lo general no han utilizado reactivos de terceros en una medida significativa. Esto concuerda con el hecho de que los «(cid:146)ndices de captura», es decir, la medida en que los proveedores de sistemas de diag- nosis contin(cid:156)an vendiendo reactivos a los clientes que han adquirido sus instrumentos, de las partes (as(cid:146) como de la mayor parte de sus competidores), suelen ser elevados. El (cid:145)mbito de la diagnosis in vitro puede dividirse en cinco segmentos principales: qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, inmunoqu(cid:146)mica, hematolog(cid:146)a/histolog(cid:146)a y micro- biolog(cid:146)a (cultivo) e inmunolog(cid:146)a infecciosa (1). Esto corresponde al primer nivel de la clasificaci(cid:155)n de productos elaborada por la Asociaci(cid:155)n europea de fabricantes de productos de diagnosis, la «clasifica- ci(cid:155)n EDMA», que parece gozar de la aceptaci(cid:155)n general del sector y que se utiliza para recopilar datos correspondientes a las ventas de cada reactivo a escala europea. Durante la investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n la mayor parte de los clientes se(cid:157)alaron, por otra parte, que no estaban familiarizados con aquellos esta clasificaci(cid:155)n. Sin embargo, para segmentos afectados por la operaci(cid:155)n confirmaron que era una forma racional de clasificar los sistemas de diagnosis tambi(cid:130)n desde el punto de vista de la demanda. Por otra parte, las sondas de ADN, que agrupan pruebas de distinto tipo (enfermedades infecciosas, oncolog(cid:146)a, enfermedades gen(cid:130)ticas y tipificaci(cid:155)n de tejidos) y est(cid:145)n experimentando actualmente una gran expansi(cid:155)n, se estudiar(cid:145)n m(cid:145)s adelante. (1) V(cid:130)anse los casos IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex y IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/19 (33) (34) (35) (36) La operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n entre Roche y BM dar(cid:145) lugar a importantes solapamientos en los (cid:145)mbitos de la diagnosis de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica y de la inmunoqu(cid:146)mica. Tambi(cid:130)n producir(cid:145) importantes repercusiones en el (cid:145)mbito de las sondas de ADN. b) Reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica La diagnosis en la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica se utiliza fundamentalmente para hacer pruebas de glucosa, colesterol, sodio y de otras sustancias que se hallan fuertemente concentradas en el cuerpo humano. Estas pruebas se realizan por lo general tanto con car(cid:145)cter rutinario como de urgencia con objeto de ayudar a los facultativos a comprobar el funciona- miento de las principales funciones fisiol(cid:155)gicas. la segundo nivel de El clasificaci(cid:155)n EDMA distingue entre siete grupos de productos distintos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica. No obstante, las partes consideran que la (cid:156)nica distinci(cid:155)n pertinente a efectos de definici(cid:155)n del mercado es la efectuada entre reactivos utilizados en pruebas r(cid:145)pidas y en qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica (QC). Las pruebas r(cid:145)pidas son fundamentalmente pruebas manuales de control de glucosa, realizadas por lo general por los propios pacientes o por los m(cid:130)dicos. Por otra parte, los reactivos se utilizan para realizar pruebas de diag- n(cid:155)stico en instrumentos de laboratorio. La investi- gaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n ha confirmado que las pruebas constituyen un mercado de productos separado, debido a las diferencias de los clientes, los canales de distribuci(cid:155)n y las condi- ciones de la competencia. No es necesario dilucidar si todas las pruebas r(cid:145)pidas constituyen un (cid:156)nico mercado de productos o si existen mercados de productos separados, es decir correspondientes a las tiras para an(cid:145)lisis de sangre y de orina, dado que en todas las posibles alternativas de definici(cid:155)n de mercado la competencia no se ver(cid:146)a obstaculizada de forma considerable ni en el EEE ni en parte sustancial del mismo. r(cid:145)pidas Por lo que se refiere a los reactivos, las partes han manifestado en la notificaci(cid:155)n que todos los reac- tivos QC pueden constituir un mismo grupo, ya que tienen caracter(cid:146)sticas comunes, dado que los clientes suelen comprar casi todos los productos necesarios para dichas pruebas a un mismo proveedor y, desde el punto de vista de la oferta, los principales proveedores ofrecen la misma gama de instrumentos y de reactivos. La investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n ha confirmado que las condiciones de competencia los motivos invocados por las partes y que, por lo tanto, es posible agrupar estos reactivos en un mercado estrictamente hablando, no ser(cid:145)n sustituibles desde el punto de vista de la demanda. son realmente id(cid:130)nticas por de producto, aunque, (38) (37) las En observaciones efectuadas posteriormente, partes ampliaron esta definici(cid:155)n de mercado al afirmar que algunos reactivos de inmunoqu(cid:146)mica, inmunoensayos homog(cid:130)neos los denominados lugar, (HIA) deb(cid:146)an incluirse en el mismo mercado de productos que los reactivos QC, ya que los clientes adquieren los reactivos QC e HIA al mismo proveedor, que los nuevos instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, tales como el denominado Roche Integra, tambi(cid:130)n podr(cid:146)an utilizarse para pruebas HIA y que todos los grandes proveedores ofrecen la misma gama de productos. No obstante, seg(cid:156)n la investi- gaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n, las condiciones de compe- tencia en el campo de los reactivos QC son distintas de las de los HIA y que por lo tanto no deber(cid:146)an incluirse en el mismo mercado de productos. En primer los reactivos HIA tienen distintas caracter(cid:146)sticas de producto que los reactivos QC. Las pruebas de inmunoqu(cid:146)mica nece- sitan una tecnolog(cid:146)a de detecci(cid:155)n m(cid:145)s compleja. Estas pruebas miden otras sustancias y pueden detectar concentraciones mucho m(cid:145)s bajas. Por consiguiente, son m(cid:145)s caras que los reactivos QC. En segundo lugar, las limitaciones desde el punto de la competencia son distintas para los provee- dores de reactivos HIA que para los de reactivos QC. Incluso aquellos clientes que pueden realizar estas pruebas parcialmente con instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, adquieren los productos necesarios para fuentes distintas de las que les suministran los reactivos QC, es decir, los proveedores de sus instrumentos estas de distintas alternativas desde el punto de vista de la competencia puede observarse en la distinta cuota de mercado de los reactivos HIA y QC. Seg(cid:156)n las partes, BM cuenta en el EEE con una cuota de mercado cercana al 40 % en los reactivos QC y de cerca del 15 % en los HIA. Abbott, por su parte, tiene una cuota de mercado inferior al 2 % en los reactivos QC pero superior al 15 % en los HIA. En tercer lugar, desde el punto de vista de la oferta, los principales proveedores de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica ofrecen distintas gamas de pruebas HIA utilizables en aparatos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Por consiguiente, la Comisi(cid:155)n ha llegado a la conclusi(cid:155)n de que existe un mercado de productos independiente corres- pondiente a los reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica que no incluye los inmunoensayos homog(cid:130)neos. reactivos HIA frecuentemente a inmunoqu(cid:146)mica. La importancia de c) Reactivos de inmunoqu(cid:146)mica La inmunoqu(cid:146)mica supone la utilizaci(cid:155)n de anti- cuerpos espec(cid:146)ficos con objeto de identificar y probar enzimas, medicamentos, hormonas y otras sustancias que se encuentran en el cuerpo humano en concentraciones relativamente peque(cid:157)as. Seg(cid:156)n el elemento que se controle, cabe distinguir dife- rentes considerasen mercados de productos, existir(cid:146)an, seg(cid:156)n las partes, solapamientos en: prote(cid:146)nas concretas, marcadores tumorales, hormonas de funci(cid:155)n tiroidea, pruebas de vitaminas relacionadas con la anemia, seguimiento de productos terap(cid:130)uticos, enferme- dades reum(cid:145)ticas y autoinmunes y patrones y controles. aplicaciones. (cid:130)stas se Si la L 234/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (39) (40) Los motivos por los que se agrupan los reactivos de inmunoqu(cid:146)mica incluidos en los distintos grupos del segundo nivel de la clasificaci(cid:155)n EDMA tienen menos peso que en el caso de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. En la inmunoqu(cid:146)mica parecen existir importantes diferencias derivadas de las diferencias t(cid:130)cnicas que son importantes para los usuarios (1): los clientes no suelen adquirir la mayor parte de los productos necesarios para dichas pruebas a un (cid:156)nico proveedor y, desde el punto de vista de la oferta, los principales proveedores no disponen de la misma gama de instrumentos y de reactivos. Por consi- guiente, podr(cid:146)a ser conveniente considerar cada uno de estos grupos como un mercado de productos. A efectos del presente caso, no es nece- sario, sin embargo, dilucidar este aspecto, ya que en todas alternativas de mercado, la competencia efectiva no se ver(cid:146)a obsta- culizada considerablemente en el EEE ni en una parte sustancial del mismo. las posibles definiciones d) Instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica y de inmunoqu(cid:146)mica Estos instrumentos son instrumentos de medici(cid:155)n utilizados para realizar las pruebas. Existen instru- mentos de distintos tama(cid:157)os, desde peque(cid:157)os hasta instrumentos de gama alta de gran capacidad. Todos los principales proveedores de reactivos suministran tambi(cid:130)n instrumentos. La mayor parte fabrican instrumentos propios (por ejemplo Roche), pero algunos se abastecen de fabricantes de instru- mental independientes. As(cid:146) ocurre con BM que s(cid:155)lo fabrica algunos instrumentos y cuyas ventas son fruto, en su mayor parte, de su actividad como distribuidor exclusivo de instrumental Hitachi en Europa. Estos instrumentos se comercializan con la denominaci(cid:155)n «BM/Hitachi». (41) Hasta 1996, la clasificaci(cid:155)n EDMA no divid(cid:146)a los instrumentos en otros grupos de productos. Seg(cid:156)n la notificaci(cid:155)n, este enfoque es, no obstante, dema- siado amplio a efectos de definici(cid:155)n del mercado ya que la actual generaci(cid:155)n de instrumentos anal(cid:146)ticos suele abarcar (cid:156)nicamente las pruebas de diagnosis en uno de los citados segmentos (es decir, en qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica o en inmunoqu(cid:146)mica). Un instru- mento utilizado para realizar pruebas de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica no podr(cid:146)a ser sustituido por uno de inmu- noqu(cid:146)mica. Posteriormente, las partes han apuntado a una «integraci(cid:155)n de los segmentos DIV», y espe- cialmente a la integraci(cid:155)n de las pruebas de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica y de inmunoqu(cid:146)mica en un instru- mento. En la actualidad, esta tendencia se mani- fiesta en la integraci(cid:155)n de algunas pruebas HIA en los instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica de reciente aparici(cid:155)n tales como el Roche Integra. Aunque esta tendencia se consolidase y se pudiesen hacer m(cid:145)s pruebas de inmunoqu(cid:146)mica mediante instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, es importante se(cid:157)alar que los (1) V(cid:130)ase, por ejemplo, el caso IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring, considerando 24. (42) (43) instrumentos de inmunoqu(cid:146)mica s(cid:155)lo podr(cid:145)n ser sustituidos parcialmente por instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:145)sica, pero no al contrario. Esta sustitu- ci(cid:155)n en sentido (cid:156)nico supone que el circuito de los reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica generado por instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica no se reducir(cid:145) y que el posible poder de mercado de un proveedor en el segmento de los instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica no se ver(cid:145) limitado por los proveedores de instrumentos de inmunoqu(cid:146)mica. No obstante, podr(cid:146)a ser un indicio de que el eventual poder de mercado en los instrumentos de inmunoqu(cid:146)mica puede verse limitado por la posibilidad de que los clientes transfieran parte de sus pruebas a instru- mentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. En 1996, la EDMA public(cid:155) una clasificaci(cid:155)n de instrumentos nueva y m(cid:145)s detallada que se utilizar(cid:145) en lo sucesivo para recopilar datos sobre ventas. El primer nivel de esta clasificaci(cid:155)n mantiene la sepa- raci(cid:155)n entre los segmentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, y inmunoqu(cid:146)mica, hematolog(cid:146)a, microbiolog(cid:146)a, a(cid:157)ade las categor(cid:146)as «otros instrumentos cl(cid:146)nicos» y «sistemas de gesti(cid:155)n de datos». En cada uno de los segmentos, se puede realizar una nueva distinci(cid:155)n seg(cid:156)n el tama(cid:157)o de los instru- mentos, ya que la capacidad de los mismos var(cid:146)a considerablemente. En la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, por ejemplo, una distinci(cid:155)n habitual en el sector, que se refleja en la clasificaci(cid:155)n de la EDMA, distingue entre instrumentos manuales [con una capacidad inferior a 50 pruebas por hora (pph)], instrumentos autom(cid:145)ticos peque(cid:157)os (50 a 200 pph), instrumentos autom(cid:145)ticos medianos (200 a 450 pph), instru- mentos autom(cid:145)ticos grandes (450 a 1 000 pph) e instrumentos autom(cid:145)ticos de gran capacidad (; 1 000 pph). Esta clasificaci(cid:155)n s(cid:155)lo es pertinente a efectos de la definici(cid:155)n de mercado para distinguir entre instrumentos manuales (fot(cid:155)metros) y auto- m(cid:145)ticos. Los instrumentos manuales se venden principalmente a m(cid:130)dicos que los utilizan de forma ocasional en sus consultas y cubren una demanda distinta de los instrumentos autom(cid:145)ticos que se venden fundamentalmente a hospitales y laborato- rios privados. Estos clientes necesitan uno o varios instrumentos autom(cid:145)ticos en funci(cid:155)n de su capa- cidad y cuentan con un cierto grado de flexibilidad a la hora de escoger, por ejemplo, un instrumento de gran capacidad o dos instrumentos grandes. Las preferencias exactas de cada laboratorio variar(cid:145)n en funci(cid:155)n de numerosos factores como su tama(cid:157)o, el n(cid:156)mero de pruebas realizadas al d(cid:146)a, la carga de trabajo en horas punta, el espacio disponible y los recursos humanos. Cualquier intento de definir mercados separados en funci(cid:155)n de la dimensi(cid:155)n de los instrumentos autom(cid:145)ticos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica no podr(cid:146)a aplicarse de forma gen(cid:130)rica a las caracter(cid:146)s- ticas de la demanda de cada laboratorio concreto. Durante la investigaci(cid:155)n ni las partes ni ning(cid:156)n 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/21 tercero ha propuesto este tipo de divisi(cid:155)n. Por consiguiente, la Comisi(cid:155)n considera que los instru- mentos autom(cid:145)ticos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica constituyen un mercado de productos independiente, que no debe desglosarse en mercados de productos sepa- rados seg(cid:156)n el tama(cid:157)o de los instrumentos. (46) El solapamiento entre las partes existe fundamen- talmente en los autom(cid:145)ticos de instrumentos qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Para los dem(cid:145)s tipos de instru- mentos, con la excepci(cid:155)n de las sondas de ADN (v(cid:130)ase m(cid:145)s adelante), la concentraci(cid:155)n no supondr(cid:145) problema alguno desde el punto de vista de la competencia. La definici(cid:155)n de cualquier otro mercado de instrumentos, incluso los instrumentos de inmunoqu(cid:146)mica, puede quedar abierta ya que en todas las posibles definiciones de mercado estu- diadas la competencia efectiva no se ver(cid:146)a obstacu- lizada considerablemente en el EEE ni en una parte sustancial del mismo. e) Sondas de ADN (47) (44) (45) Las pruebas de diagnosis realizadas con sondas de ADN se utilizan para la detecci(cid:155)n de enfermedades infecciosas, problemas gen(cid:130)ticos y c(cid:130)lulas cance- rosas, mediante una amplificaci(cid:155)n enzim(cid:145)tica de un determinado (cid:145)cido nucleico contenido en una muestra. En su (cid:145)mbito de aplicaci(cid:155)n esta t(cid:130)cnica ofrece importantes ventajas en comparaci(cid:155)n con los antiguos m(cid:130)todos de diagn(cid:155)stico in vitro consis- tentes en una amplificaci(cid:155)n biol(cid:155)gica (crecimiento en cultivos). En primer lugar, las sondas de ADN ofrecen la posibilidad de copiar millones de veces fragmentos diminutos de material gen(cid:130)tico con objeto de producir un n(cid:156)mero suficiente para poder detectar de forma r(cid:145)pida y fiable enfermedades infecciosas tales como el SIDA. Las sondas de ADN ofrecen de por s(cid:146) una metodolog(cid:146)a m(cid:145)s r(cid:145)pida, menos costosa y m(cid:145)s fidedigna que la amplificaci(cid:155)n biol(cid:155)gica. En segundo lugar, las sondas de ADN ofrecen una posibilidad (cid:156)nica de cuantificaci(cid:155)n de la carga viral de una muestra. Esto supone la ventaja de que permite realizar un control y un tratamiento terap(cid:130)utico m(cid:145)s eficaces de los pacientes. Otra ventaja de las sondas de ADN estriba en que ofrecen posibilidades (cid:156)nicas de desarrollar una «gesti(cid:155)n de la enfermedad», cuando los suministradores (como es el caso de Roche) pueden ofrecer un paquete compuesto por una prueba de diagnosis y un medicamento tera- p(cid:130)utico. De esta forma, el reembolso del medica- mento puede quedar vinculado a la realizaci(cid:155)n de un determinado diagn(cid:155)stico. En resumen, las sondas de ADN ofrecen importantes posibilidades para el usuario final (los laboratorios) a la hora de realizar pruebas que con otros sistemas de diagnosis o bien no pueden ser realizadas o bien ofrecen un menor grado de precisi(cid:155)n. En la actualidad las sondas de ADN se utilizan fundamentalmente para la detecci(cid:155)n del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), del virus de la hepatitis C (VHC), la tuberculosis por micobacterias (MTB) y las enfermedades de transmisi(cid:155)n sexual, por ejemplo, la infecci(cid:155)n por chlamydia. Hasta que Roche lanz(cid:155) e1 primer procesador autom(cid:145)tico de (cid:145)cido nucleico, denominado Cobas Amplicor, las pruebas de sonda de ADN s(cid:155)lo pod(cid:146)an efectuarse mediante procesamiento manual. Adem(cid:145)s de este procedimiento autom(cid:145)tico, el mercado de las sondas de ADN est(cid:145) experimentando actualmente una gran expansi(cid:155)n, y se est(cid:145)n realizando nume- rosos proyectos de investigaci(cid:155)n con objeto de utilizar dichas sondas en otros (cid:145)mbitos con vista a incrementar las posibilidades de diagn(cid:155)stico. Las limitaciones pr(cid:145)cticas y t(cid:130)cnicas del m(cid:130)todo de la sonda ADN se derivan del hecho de que es nece- sario que existan (cid:145)cidos nucleicos en la muestra. Esto supone que el (cid:156)nico (cid:145)mbito de la diagnosis in vitro que, por razones t(cid:130)cnicas, no podr(cid:145) ser susti- tuido en el futuro por las sondas de ADN es la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Las caracter(cid:146)sticas tecnol(cid:155)gicas citadas, as(cid:146) como la capacidad exclusiva de las sondas de ADN de suministrar determinados resultados diagn(cid:155)sticos, sugieren que existe un insignificante grado de sustituibilidad entre las sondas de ADN y los otros m(cid:130)todos de diagn(cid:155)stico in vitro. Esto se ve corro- borado por los datos sobre precios presentados por las partes, que reflejan considerables diferencias de precios entre las sondas de ADN y otros productos de diagn(cid:155)stico in vitro (las sondas de ADN son 30 veces m(cid:145)s caras). Adem(cid:145)s, seg(cid:156)n los datos facili- tados por las partes, el mercado de las sondas de ADN se encuentra en una fase de gran expansi(cid:155)n (las ventas de Roche en la Comunidad se dupli- caron de 1995 a 1996), mientras que los mercados de otros productos de diagn(cid:155)stico in vitro crecen a un ritmo mucho menor. Por consiguiente, la Comi- si(cid:155)n ha llegado a la conclusi(cid:155)n de que las sondas de ADN constituyen un mercado independiente. 2. Mercados geogr(cid:145)ficos de referencia (48) En su notificaci(cid:155)n, las partes se(cid:157)alaban que los mercados de los productos de diagnosis in vitro son mundiales, o al menos a escala del EEE. Esta afirmaci(cid:155)n queda corroborada por el hecho de que los reactivos e instrumentos se comercializan por lo general en toda Europa con una misma presenta- ci(cid:155)n, dise(cid:157)o y etiquetado, que la mayor parte de los productos se fabrican en una (cid:156)nica instalaci(cid:155)n de producci(cid:155)n y que todos los principales competi- dores est(cid:145)n presentes a escala mundial. (49) Incluso a pesar de que, desde el punto de vista de la oferta, la fabricaci(cid:155)n e I+D se realizan a escala europea o incluso mundial, la Comisi(cid:155)n estima que la definici(cid:155)n del mercado de productos de refe- L 234/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 fundamentalmente en rencia deber(cid:146)a basarse factores de demanda (1). En sus decisiones ante- riores relacionadas con el sector de la diagnosis in vitro, la Comisi(cid:155)n ha considerado, en l(cid:146)nea con lo dicho anteriormente, que los mercados geogr(cid:145)ficos de referencia de los sistemas de diagnosis in vitro de que se trataba (TDM, DAT, hematolog(cid:146)a) siguen siendo nacionales en lo fundamental ya que los clientes no podr(cid:146)an recurrir f(cid:145)cilmente a provee- dores situados en otro lugar (2). (50) (51) La investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n en el presente caso ha confirmado estas consideraciones. Casi todos los clientes y competidores consultados por la Comi- si(cid:155)n han se(cid:157)alado que consideran que los mercados son nacionales o han facilitado informaci(cid:155)n que corrobora dicha conclusi(cid:155)n. Por lo que se refiere a los reactivos, los clientes manifestaron que no adquieren estos productos fuera de su Estado miembro y que no consideran que ello sea una alternativa fiable. La mayor parte de los clientes destacaron la importancia de disponer de un servicio r(cid:145)pido y fiable que garan- tice la disponibilidad permanente de reactivos e instrumentos, servicio que s(cid:155)lo podr(cid:146)a prestar un proveedor presente en el mercado local. (52) Anteriormente, la Comisi(cid:155)n lleg(cid:155) asimismo a la conclusi(cid:155)n de que los reactivos presentan unas considerables diferencias de precio seg(cid:156)n los Estados miembros. Esto se ha visto corroborado la mayor parte de los clientes y tambi(cid:130)n por competidores en el transcurso de la investigaci(cid:155)n. Las diferencias de precio quedan a(cid:156)n m(cid:145)s demos- tradas por los datos sobre precios de las propias partes que reflejan unas importantes diferencias de precio de hasta el 200 % para un mismo reactivo seg(cid:156)n el Estado miembro de que se trate. Estas diferencias de precio reflejan la diversidad de las distintas culturas m(cid:130)dicas nacionales y, concreta- mente, las divergencias entre las pol(cid:146)ticas nacio- nales de sanidad, las reglamentaciones de seguridad social y la tecnolog(cid:146)a empleada en los laboratorios. Los distintos niveles de reembolso existentes para una misma prueba de diagnosis en los diferentes Estados miembros son especialmente importantes. Las estrategias de precios de los proveedores de productos de diagnosis in vitro parecen estar rela- cionadas con estos grados de reembolso, puesto que los precios m(cid:145)s elevados son los de aquellos Estados miembros en los que el cliente (es decir, el laboratorio) puede tambi(cid:130)n obtener un precio mayor gracias a un mayor reembolso. (1) V(cid:130)ase la comunicaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n sobre la definici(cid:155)n del mercado de referencia a efectos del derecho comunitario de competencia, (DO C 372 de 9. 12. 1997, p. 5 p(cid:145)rrafo 13). (2) V(cid:130)anse los casos IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex y IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. (53) Otros elementos que corroboran la existencia de mercados nacionales de reactivos son el hecho de que todos los grandes competidores cuentan con sistemas nacionales de distribuci(cid:155)n y la existencia de diferencias importantes en la cuota de mercado de las partes entre (cid:145)reas geogr(cid:145)ficas contiguas (v(cid:130)ase m(cid:145)s adelante). (54) (55) Por lo que se refiere a los instrumentos, las partes afirman no poder facilitar una comparaci(cid:155)n de precios pertinente. Sin embargo, los otros motivos antes citados indican que los mercados de los instrumentos son tambi(cid:130)n nacionales. Dado que el servicio r(cid:145)pido y fiable es especialmente importante para reducir el tiempo de inactividad de las m(cid:145)quinas, los clientes adquieren los instrumentos a escala local. Las diferencias entre los sistemas m(cid:130)dicos nacionales dan lugar a diferencias en la dimensi(cid:155)n de los laboratorios y, en consecuencia, en la tecnolog(cid:146)a empleada. Todos los competidores cuentan con sistemas nacionales de distribuci(cid:155)n y existen considerables diferencias entre las cuotas de mercado de (cid:145)reas geogr(cid:145)ficas contiguas. Tanto por lo que se refiere a los reactivos como a los instrumentos, la normativa nacional tiene cierta importancia, pero en estos (cid:145)mbitos es menos rigu- rosa que en el de los medicamentos. La Comisi(cid:155)n est(cid:145) preparando una directiva de armonizaci(cid:155)n de las normativas nacionales sobre diagnosis in vitro. Esta directiva, que se podr(cid:146)a adoptar en 1998, no entrar(cid:145) inmediatamente en vigor debido a que est(cid:145) previsto un per(cid:146)odo de transposici(cid:155)n de varios a(cid:157)os. Tambi(cid:130)n es importante se(cid:157)alar que esta armoniza- ci(cid:155)n s(cid:155)lo se refiere a aspectos relacionados con la autorizaci(cid:155)n de productos y no a la autorizaci(cid:155)n del reembolso que seguir(cid:145) determinada por cada Estado miembro. Un estudio de mercado indepen- diente presentado por las partes se(cid:157)alaba a este respecto que «por consiguiente, una empresa podr(cid:146)a estar autorizada a vender un producto en cualquier pa(cid:146)s de la UE, pero podr(cid:146)a no tener garantizada una comercializaci(cid:155)n suficiente si s(cid:155)lo se autorizase un reembolso limitado». (56) Habida cuenta de todo lo anterior, se considera que los mercados de producto son fundamentalmente nacionales. 3. Valoraci(cid:155)n (57) La Comisi(cid:155)n ha llegado a la conclusi(cid:155)n de que la operaci(cid:155)n, seg(cid:156)n ha sido notificada, crear(cid:145) o conso- lidar(cid:145) una posici(cid:155)n dominante en cierto n(cid:156)mero de mercados nacionales de los reactivos e instru- mentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, tal como se ha se(cid:157)alado anteriormente. Adem(cid:145)s, la operaci(cid:155)n fortalecer(cid:145) la posici(cid:155)n dominante de Roche en el sector de las sondas de ADN. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/23 a) Qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica (reactivos e instrumentos) 1. E f e c t o s d e l a o p e r a c i (cid:155) n d e c o n c e n t r a c i (cid:155) n i) Suma de las cuotas de mercado (58) (59) Las actividades de las partes se solapan en el sector de los reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica (RQC) y en el de los instrumentos utilizados para realizar estas pruebas. No existe solapamiento en el mercado de las pruebas r(cid:145)pidas ya que Roche no opera en (cid:130)l. En RQC, las partes cuentan con una cuota de mercado conjunta del [:50 %] en el EEE (BM [:40 %], Roche [:5 %]). A escala nacional, todos los Estados miembros constituyen mercados afectados. El siguiente cuadro, que recoge los datos suminis- trados por las partes, refleja sus cuotas de mercado en 1996: Cutoas de mercado en el sector de los reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica (1996) Mercado Valor (millones de ecus) Cuota de mercado BM (%) Cuota de mercado Roche (%) Total R+BM (%) Competidores principales (cuota de mercado superior a [5 %]) (1) (%) Austria 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] B(cid:130)lgica/Luxemburgo 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] Dinamarca Finlandia Francia 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [ambos :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Alemania 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] Grecia Italia 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade/Behring [:20] 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Lab. , Bayer [:10] Pa(cid:146)ses Bajos 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Noruega Portugal Espa(cid:157)a Suecia 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] Reino Unido/Irlanda (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Total UE 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Total EEE 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) Las cuotas exactas de mercado, basadas en la informaci(cid:155)n facilitada por terceros, han sido suprimidas por motivos de confidencialidad. (2) Las partes, as(cid:146) como la mayor(cid:146)a de los competidores, manifestaron que no es posible facilitar cifras correspondientes a Irlanda (cid:156)nicamente. Sin embargo, consideran que las cuotas de mercado son muy similares en Irlanda y en el Reino Unido. L 234/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (60) de (Roche estad(cid:146)sticas correspondientes Por lo que se refiere a los instrumentos, s(cid:155)lo se dispone al conjunto de instrumentos de DIV. Si se parte de esta base, todos los Estados miembros constituir(cid:146)an mercados afectados. Seg(cid:156)n las partes, los solapa- mientos en este sector de todos los instrumentos ser(cid:146)an los siguientes: Austria (Roche [:20 %], BM [:50 %]), B(cid:130)lgica (Roche [:10 %], BM [:30 %]), Dinamarca [:20 %], BM [:20 %]), Finlandia (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Francia (Roche [:10 %], BM [:10 %]), Alemania (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Grecia (Roche [:10 %], BM [:20 %]), [:10 %], BM [:20 %]), Pa(cid:146)ses Bajos (Roche, no disponible, BM BM [:60 %]), Noruega [:40 %]), Portugal (Roche, no disponible, BM [:30 %]), Espa(cid:157)a (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Suecia (Roche [:20 %], BM [:30 %]), Reino Unido e Irlanda (Roche [:10 %], BM [:20 %]). [:10 %], (Roche (Roche Italia instrumentos dado que (61) Dado que las partes s(cid:155)lo tienen unas cuotas limi- la tadas en los sectores de la inmunoqu(cid:146)mica, sus cuotas de hematolog(cid:146)a y la microbiolog(cid:146)a, mercado conjuntas son inferiores a las que poseen en el sector de los instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Habida cuenta del estrecho v(cid:146)nculo existente entre la venta de instrumentos y la de reactivos, la Comi- si(cid:155)n estima que las cuotas de las partes correspon- dientes a instrumentos deber(cid:146)an corresponder en gran medida a las de reactivos. Cualquier diferencia entre ambas cuotas deber(cid:146)a, l(cid:155)gicamente, dar lugar a unas cuotas de mercado m(cid:145)s altas en el sector de existen peque(cid:157)os los proveedores de reactivos que no venden instru- mentos pero cuyos productos se utilizan con los instrumentos de los principales competidores. Estos competidores supondr(cid:146)an, por lo tanto, una dismi- nuci(cid:155)n de la cuota de mercado de las partes en los reactivos, pero no en la de los instrumentos. Asimismo, las partes han afirmado en la notifica- ci(cid:155)n que sus cuotas de mercado en el sector de los instrumentos y en el de los reactivos son muy similares. Esta opini(cid:155)n era compartida por Dade Behring en su notificaci(cid:155)n en el caso IV/M. 954. Por consiguiente, la Comisi(cid:155)n estima que las cuotas de mercado en el sector de los reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica antes citadas son representativas de las cuotas de mercado de las partes en el sector de los instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Las partes no han rebatido esta presunci(cid:155)n en el transcurso del proce- dimiento. (62) Seg(cid:156)n se deduce del cuadro anterior, BM dispone de amplias cuotas de mercado y es el l(cid:146)der del mismo en todos los Estados miembros. Existen ciertos competidores que van desde empresas inter- nacionales, presentes en la mayor(cid:146)a de los Estados miembros, hasta peque(cid:157)os fabricantes de reactivos con una plantilla inferior a 10 personas, que s(cid:155)lo operan en su pa(cid:146)s de origen. La cuota de mercado de estos competidores oscila seg(cid:156)n los Estados miembros. Los m(cid:145)s importantes son (seg(cid:156)n la magnitud de su cuota de mercado): Johnson & (63) (64) (65) (66) (67) (68) Johnson (en lo sucesivo denominado «J&J»), Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA (en lo sucesivo denominada «Merck») y Olympus. los cinco mayores En el conjunto de EEE, la cuota de mercado de BM es considerablemente m(cid:145)s elevada que la de estos competidores ya que es tan elevada como la cuota conjunta de competidores siguientes. Considerada individualmente, es m(cid:145)s de tres veces superi(cid:155)r a la de J&J y Beckman, y m(cid:145)s de cinco veces mayor que la de Bayer, Dade Behring, o Merck. La cuota de mercado de Olympus es s(cid:155)lo la mitad de la de estos competi- dores. La cuota de Roche es m(cid:145)s peque(cid:157)a que la de J&J, Beckman y Bayer, pero aproximadamente similar a la de Merck y la de Behring. Si se analiza el cuadro anterior, se observa la situa- ci(cid:155)n de los competidores en los distintos mercados geogr(cid:145)ficos y la importancia de las sumas de cuotas de mercado creada por la concentraci(cid:155)n. comercializaci(cid:155)n [;60 %], Alemania: En Austria y Alemania, BM dispone de una cuota de mercado superior al 50 %. La diferencia con la cuota de mercado de su principal competidor (Austria: [;40 %]) indica ya que ning(cid:156)n competidor puede poner en peligro la situaci(cid:155)n de BM en estos mercados. Roche admite este hecho en Alemania al afirmar en su programa de de Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems International para 1997-1999 que BM se halla en posici(cid:155)n dominante. La concentraci(cid:155)n consolidar(cid:145) a(cid:156)n m(cid:145)s esta posi- ci(cid:155)n en Austria, ya que har(cid:145) desaparecer del segundo principal competidor. En mercado al Alemania, la suma de las cuotas de mercado ampliar(cid:145) a(cid:156)n m(cid:145)s la diferencia existente entre BM y sus competidores. En Espa(cid:157)a, la cuota de mercado de BM es ya cuatro veces mayor que la del siguiente de sus principales competidores. Este mercado presenta la caracter(cid:146)s- tica peculiar de que el propietario de Instrumenta- tion Laboratory es tambi(cid:130)n distribuidor de J&J en Espa(cid:157)a. Pero incluso la cuota combinada de mercado de ambas empresas ser(cid:146)a tan s(cid:155)lo equiva- lente a un tercio de la de BM. La posici(cid:155)n de (cid:130)sta en este mercado no puede ser inquietada por ning(cid:156)n competidor. La suma de la cuota de Roche ampliar(cid:145) a(cid:156)n m(cid:145)s esta diferencia. En Portugal, BM es tambi(cid:130)n casi cuatro veces mayor que los siguientes competidores. La suma de la cuota de mercado de Roche [:10 %] incremen- tar(cid:145) a(cid:156)n m(cid:145)s esta diferencia y eliminar(cid:145) la repercu- si(cid:155)n competitiva de uno de los cinco principales competidores en este mercado. En Finlandia, la cuota de BM es m(cid:145)s de dos veces la del siguiente competidor. Al unirse con Roche, la cuota de mercado ser(cid:145) cercana al 50 % y supe- rior a la cuota conjunta de los tres competidores siguientes. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/25 (69) (70) (71) (72) (73) En Suecia, la cuota de BM es m(cid:145)s de dos veces la de J&J, el siguiente competidor. Roche a(cid:157)ade una cuota del [:10 %] a la de BM con lo que la cuota conjunta de ambos ser(cid:145) tan grande como la cuota conjunta de los cinco competidores siguientes. En Italia, la cuota de BM es casi el doble que la del siguiente principal competidor. Junto con la de Roche, la cuota de mercado se acercar(cid:145) al 50 % y ser(cid:145) mayor que la cuota conjunta de los dos compe- tidores siguientes. (75) En Dinamarca, la situaci(cid:155)n es especial ya que la cuota de mercado de BM es inferior a su media en Europa, pero Roche dispone de una cuota de mercado especialmente elevada. La combinaci(cid:155)n Roche/BM supondr(cid:145) un liderazgo incuestionable en este mercado con una cuota que equivaldr(cid:145) a m(cid:145)s del doble de la del siguiente principal compe- tidor. En Noruega, la cuota de mercado de BM es m(cid:145)s elevada pero existen dos competidores que, conjun- tamente, son mayores que la suma de Roche y BM. la Irlanda, En B(cid:130)lgica, Pa(cid:146)ses Bajos, Francia, Grecia, Reino Unido e investigaci(cid:155)n no revela problemas desde el punto de vista de la compe- tencia, ya que las cuotas de mercado combinadas de las partes son comparativamente inferiores y en todos estos mercados existen competidores con cuotas de mercados similares: ii) Suma de los parques instalados (74) Adem(cid:145)s de la elevadas cuotas de mercado, la inves- tigaci(cid:155)n indica que, tras la concentraci(cid:155)n, Roche y BM tendr(cid:145)n una importante ventaja al contar con el mayor parque de instrumentos instalados, es decir, con el mayor n(cid:156)mero de instrumentos que se han vendido a lo largo de los a(cid:157)os y todav(cid:146)a se utilizan; esto es especialmente importante (y m(cid:145)s impor- tante que el n(cid:156)mero de instrumentos instalados en un a(cid:157)o concreto), por dos razones fundamentales: en primer lugar, determina en gran medida el volumen de ventas de reactivos (el denominado «circuito de reactivos») durante la vida (cid:156)til del instrumento (de cinco a ocho a(cid:157)os por lo general). En segundo lugar, dicho parque influye considera- blemente sobre la futura colocaci(cid:155)n de instru- mentos ya que para un proveedor es m(cid:145)s f(cid:145)cil colocar un instrumento a quien ya es cliente de QC, ya que conoce a quienes toman las decisiones as(cid:146) como las necesidades de reabastecimiento, que a un cliente de QC con el que el proveedor no ha tenido relaci(cid:155)n previamente. Dado que quienes toman las decisiones correspondientes a los instru- mentos de QC no suelen ser las mismas personas que deciden sobre las compras de otros instru- mentos de DIV, incluso los proveedores que dispongan de un amplio parque de otros instru- mentos instalados, tales como Abbott, no tendr(cid:145)n el mismo acceso a los clientes de QC. a (ya sea adquirir reactivos La elecci(cid:155)n por parte de los clientes de un determi- nado instrumento tiende a producir un efecto de compartimentaci(cid:155)n, independientemente de si han adquirido el instrumento o de si se lo ha entregado el proveedor como contrapartida por la conclusi(cid:155)n de un contrato de suministro de reactivos. Este efecto de compartimentaci(cid:155)n es fruto tanto de los compromisos contractuales como de la l(cid:155)gica econ(cid:155)mica del funcionamiento de un laboratorio comercial. Si un cliente ha adquirido un instru- mento, no lo sustituir(cid:145), por lo general, antes del final de su per(cid:146)odo de amortizaci(cid:155)n (por lo general cinco a(cid:157)os). Si el cliente ha recibido el instru- los contratos de suministro de reactivos mento, utilizados por Roche y BM suelen tener por lo general un per(cid:146)odo de vigencia de cinco a(cid:157)os. Durante el per(cid:146)odo contractual, el cliente se en compromete t(cid:130)rminos de un determinado valor anual o de un n(cid:156)mero m(cid:146)nimo de al proveedor de instrumentos durante varios a(cid:157)os. Los contratos tipo presentados por Roche no prev(cid:130)n la posibilidad de resolver el contrato por adelantado. Esta obligaci(cid:155)n de compra anual se calcula indivi- dualmente para cada cliente, partiendo de sus previsiones de consumo anual. Los clientes tienen tambi(cid:130)n un incentivo econ(cid:155)mico que les induce a concentrar el mayor n(cid:156)mero posible de determi- nadas pruebas en un instrumento concreto ya que (cid:130)sta es la forma m(cid:145)s directa de reducir su coste unitario por prueba (uso (cid:155)ptimo del capital inver- tido, reducci(cid:155)n de los costes de formaci(cid:155)n de personal, etc. ). El precio total que deber(cid:145) abonar el cliente incluye tambi(cid:130)n una suma en concepto de alquiler del instrumento. Para calcular este alquiler se tiene en cuenta el precio inicial del instrumento, el per(cid:146)odo de vigencia del contrato, su valor tras dicho per(cid:146)odo y los costes de capital. Por lo general el acuerdo incluir(cid:145) tambi(cid:130)n la prestaci(cid:155)n de servi- cios complementarios tales como la formaci(cid:155)n del personal del cliente, el mantenimiento y el sumi- nistro de productos no reutilizables. equipos de prueba) (76) Con un parque de [:9 000] instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica instalados (BM [:6 200] y Roche [:2 400], el total de productos instalados de las partes en el EEE ser(cid:146)a, como m(cid:146)nimo, tres veces mayor que el de los siguientes competidores (J&J y Bayer, ambos con menos de 2 300 instrumentos) y superar(cid:146)a el del siguiente principal competidor en todos los Estados miembros. El siguiente cuadro muestra el parque total de instrumentos instalados de las partes y de los principales competidores en aquellos Estados miembros en los que la suma de cuotas de mercado suscita problemas desde el punto de vista de la competencia. L 234/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 Parque total de instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica instalados (1996) Mercado Parque total de instrumentos instalados (Estimaci(cid:155)n) (1) BM Roche Roche+BM Suma de los dos principales competidores Suma de los seis principales competidores Austria Dinamarca Finlandia Alemania Italia Noruega Portugal Espa(cid:157)a Suecia 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) No se dispone de una cifra exacta correspondiente al parque total de instrumentos instalados de todos los competidores en conjunto. Bas(cid:145)ndose en una informaci(cid:155)n recogida en un estudio de una empresa consultora independiente especializada en estudios del sector DVI, la Comisi(cid:155)n estima que el parque conjunto de instrumentos instalados de los ocho principales competidores en el EEE representa el 80 % del parque total en dicho territorio. (77) (78) El amplio parque de instrumentos instalados, y su correspondiente n(cid:156)mero de clientes, fortalecer(cid:146)a la posici(cid:155)n de mercado de las partes. En este sentido, uno de los documentos de apoyo presentados por Roche junto con la notificaci(cid:155)n contiene la siguiente afirmaci(cid:155)n: «. teniendo en cuenta el amplio parque de instrumentos instalados [de BM] y el elevado volumen de producci(cid:155)n de reactivos, BM puede lograr importantes econom(cid:146)as de escala y unos m(cid:145)rgenes operativos muy elevados en el sector de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica [. ], la combinaci(cid:155)n de resultados de ventas de instrumentos y reactivos es muy buena (75/25) [75 % de reactivos] y, a pesar de ser un sistema abierto, la calidad de los reactivos de BM permite una elevada tasa de captura sobre los instrumentos instalados, permitiendo as(cid:146) a BM mantener estos m(cid:145)rgenes. ». actividades Es importante se(cid:157)alar que la concentraci(cid:155)n no s(cid:155)lo combinar(cid:146)a lo que en t(cid:130)rminos num(cid:130)ricos son los dos mayores parques de instrumentos instalados en Europa. Las respectivas de ambas empresas son tambi(cid:130)n en gran medida comple- mentarias en el sentido de que, conjuntamente, supondr(cid:146)an una cobertura (cid:156)nica en su g(cid:130)nero que abarcar(cid:146)a todos los tama(cid:157)os de instrumentos. Mien- tras que BM se ha centrado tradicionalmente en el segmento de capacidad media y alta del mercado, Roche ha sido el m(cid:145)s fuerte en el segmento de peque(cid:157)os instrumentos con su producto «Cobas Mira». Esto sugiere que los competidores existentes tendr(cid:145)n que hacer frente a dificultades cada vez mayores ante la fuerte posici(cid:155)n conjunta de Roche/ (79) BM ya sea en t(cid:130)rminos generales o centr(cid:145)ndose en determinados segmentos de mercado. Si se compara el parque de instrumentos instalados de BM y de Roche con el de los seis principales (J&J, Beckman, Bayer, competidores europeos Dade Behring, Merck y Olympus) se pueden observar los beneficios que la entidad resultante de la concentraci(cid:155)n disfrutar(cid:145) en aquellos Estados miembros en los que las cuotas de mercado conjuntas sugieren que Roche/BM dispondr(cid:145) de una posici(cid:155)n dominante. La comparaci(cid:155)n se centra en dos aspectos: en primer lugar se tiene en cuenta el parque total de los instalados combinados sin distinci(cid:155)n seg(cid:156)n el tama(cid:157)o de los mismos. Esta cifra da una indicaci(cid:155)n en cuanto al n(cid:156)mero de clientes y de contactos del proveedor. En segundo lugar, se centra en el parque de instru- mentos instalados, seg(cid:156)n su tama(cid:157)o. As(cid:146) se obtiene una indicaci(cid:155)n en cuanto al circuito de reactivos resultante de los instrumentos de distintos tama(cid:157)os y se garantiza la comparabilidad de los diferentes instrumentos. instrumentos (80) En Austria, BM cuenta con el mayor parque total de instrumentos instalados y Roche con el segundo. Su parque total conjunto ser(cid:146)a casi tres veces mayor que la suma de los seis principales competidores siguientes. BM tiene tambi(cid:130)n el mayor parque en cada uno de los segmentos de instrumentos salvo en el de los peque(cid:157)os en el que Roche es l(cid:146)der. En cada segmento, su parque conjunto ser(cid:146)a considera- blemente mayor que la suma de los seis competi- dores. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) (87) En Alemania, BM cuenta con el parque total mayor y Roche con el segundo. Su parque conjunto ser(cid:146)a casi dos veces mayor que la suma de los seis competidores. BM tiene tambi(cid:130)n el mayor en cada uno de los segmentos de instrumentos. Junto con Roche, contar(cid:146)a en cada segmento con un parque mayor que la suma de los parques de los seis competidores, salvo en el segmento de instru- mentos de tama(cid:157)o mediano en el que la suma de los parques de los competidores supera al de Roche/BM. (88) En Espa(cid:157)a, BM cuenta con el mayor parque total de instrumentos instalados y tambi(cid:130)n en todos los segmentos, salvo en el de los de peque(cid:157)o tama(cid:157)o. Roche es importante en estos (cid:156)ltimos y ocupa el cuarto lugar en los de gran capacidad. Conjunta- mente ser(cid:146)an tan fuertes como los seis competi- dores juntos en t(cid:130)rminos totales y tambi(cid:130)n en todos los segmentos excepto en los de capacidad media. En Portugal y Finlandia, BM cuenta con el mayor parque total y tambi(cid:130)n en cada segmento. Roche cuenta con el segundo (compuesto casi exclusiva- mente por instrumentos peque(cid:157)os). Conjuntamente ser(cid:146)an mayores que los seis competidores en cada segmento. l(cid:146)der en instrumentos En Suecia, Roche es peque(cid:157)os, BM en instrumentos medianos y grandes. Bayer es el (cid:156)nico proveedor en este mercado que ha conseguido situar un instrumento de gran capacidad. La combinaci(cid:155)n de Roche y BM ser(cid:146)a tan grande o mayor que la suma de la de los competidores tanto en t(cid:130)rminos totales como en cada segmento excepto en el de gran capacidad. En Dinamarca, Roche cuenta con el mayor parque en t(cid:130)rminos totales y BM ocupa el tercer lugar detr(cid:145)s de Bayer. Su parque conjunto en t(cid:130)rminos globales y por segmentos ser(cid:146)a el mayor, siendo superior a la suma de los seis competidores en todos los segmentos excepto en el de los instru- mentos de capacidad media en el que J&J ha situado el mayor n(cid:156)mero de productos. En Italia, BM cuenta con el mayor parque total instalado y Roche con el tercero. BM es tambi(cid:130)n l(cid:146)der en todos los segmentos excepto en el de tama(cid:157)o mediano (en el que lo es Beckman). La combinaci(cid:155)n de Roche y BM superar(cid:146)a a cada uno de los competidores pero no a la suma de los seis principales. En Noruega, Roche es l(cid:146)der en peque(cid:157)os instru- mentos. J&J es tan grande como Roche/BM en los instrumentos medianos y grandes, Bayer es mayor que Roche/BM en instrumentos de gran capacidad. En total, el parque de instrumentos instalados de Roche/BM no ser(cid:146)a mayor que el de J&J y Bayer conjuntamente. controla claramente y Espa(cid:157)a), La comparaci(cid:155)n muestra que en los pa(cid:146)ses en los que BM dispone de una posici(cid:155)n dominante antes de la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n (es decir, Austria, Alemania la mayor(cid:146)a del parque de instrumentos instalados. Esta posici(cid:155)n se reforzar(cid:146)a a(cid:156)n m(cid:145)s mediante la suma del parque de Roche con su especial dedica- ci(cid:155)n a los peque(cid:157)os instrumentos. En Portugal, Finlandia, Suecia y Dinamarca, la combinaci(cid:155)n de los parques instalados de BM y Roche ser(cid:146)a tan grande o mayor que la suma de los seis competi- dores existentes. En Italia ser(cid:146)a tan grande como la suma de los cuatro mayores competidores. En Noruega, la comparaci(cid:155)n de los parques de instru- mentos instalados sugiere que Roche/BM no tendr(cid:145) una posici(cid:155)n dominante, ya que J&J y Bayer estar(cid:145)n en condiciones de hacer frente de forma eficaz al l(cid:146)der del mercado. (89) Por consiguiente, cabe concluir que en el mercado de los reactivos as(cid:146) como en el de los instrumentos, la combinaci(cid:155)n de los parques de instrumentos instalados de Roche y BM consolidar(cid:145) la posici(cid:155)n dominante de (cid:130)sta en Austria, Alemania y Espa(cid:157)a y facilitar(cid:145) la creaci(cid:155)n de una posici(cid:155)n dominante en Portugal, Finlandia, Suecia, Dinamarca e Italia. iii) Desaparici(cid:155)n de Roche como competidor (90) Con la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n Roche desapa- recer(cid:145) del mercado como competidor. En Austria y Dinamarca, este hecho supone una considerable reducci(cid:155)n de la competencia ya que Roche era uno de los principales competidores de BM en estos mercados (el segundo en Austria y el tercero en Dinamarca). (91) En los mercados en los que Roche no figura entre los tres principales competidores, debe tenerse en cuenta que dicha empresa ha sido durante los (cid:156)ltimos a(cid:157)os uno de los competidores m(cid:145)s din(cid:145)- micos en el sector de la DIV. Un estudio de mercado independiente presentado por las partes se(cid:157)ala que Roche figura entre las empresas que mayor crecimiento ha registrado en el citado sector, con un aumento de los ingresos del 7 % en QC en Europa entre 1995 y 1996. La importancia de Roche en la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica desde el punto de vista de la competencia se ha visto incrementada por el (cid:130)xito conseguido con el lanzamiento de su nueva gama de instrumentos Roche Integra. Mientras que hist(cid:155)ricamente se ha concentrado en instrumentos de peque(cid:157)a capacidad, en 1995 lanz(cid:155) este nuevo instrumento de m(cid:145)s capacidad con el cual ha empezado a competir seriamente con BM en un segmento en el que esta (cid:156)ltima se ha centrado tradicionalmente. L 234/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 iv) Mayores posibilidades de vincular productos (92) La importancia, desde el punto de vista de la competencia, de disponer de una amplia gama de productos y la posibilidad que de ello se desprende de vincular productos de distintos sectores de la industria de DIV ha sido claramente admitida por Roche. En este sentido, el jefe de la divisi(cid:155)n de diagn(cid:155)stico de Roche se(cid:157)alaba: «Creemos que el establecimiento de una posici(cid:155)n de liderazgo en una amplia gama de disciplinas de diagnosis supone distintas ventajas: en primer lugar, gracias a la capacidad de vincular productos y servicios al mismo parque de clientes y, en segundo lugar, con objeto de ofrecer una soluci(cid:155)n integral a las necesi- dades de los laboratorios. ». (93) Dicho directivo de Roche ha reconocido tambi(cid:130)n que Roche/BM ser(cid:146)a la (cid:156)nica en poder conseguirlo. Al valorar las ventajas de adquirir una empresa distinta de BM llegaba a la conclusi(cid:155)n de que, en combinaci(cid:155)n con su competidor Roche, ser(cid:146)a «. la (cid:156)nica empresa, salvo BMD [BM], que podr(cid:146)a vincular con (cid:130)xito los sectores de la qu(cid:146)mica y la inmunoqu(cid:146)mica». (94) (95) (96) Esta afirmaci(cid:155)n de que BM es actualmente el (cid:156)nico proveedor que puede vincular con (cid:130)xito la QC y la inmunoqu(cid:146)mica se ve confirmada por la d(cid:130)bil situaci(cid:155)n de todos los competidores existentes en el (cid:145)mbito de la QC y por el hecho de que Abbott, l(cid:146)der del mercado en inmunoqu(cid:146)mica, no opera en la actualidad en la QC. Adem(cid:145)s, Roche/BM gozar(cid:146)a tambi(cid:130)n de una posici(cid:155)n (cid:156)nica en el sentido de que es el (cid:156)nico competidor que podr(cid:146)a vincular con (cid:130)xito la qu(cid:146)mica cl(cid:145)sica y/o la inmunoqu(cid:146)mica con las sondas DNA (v(cid:130)ase m(cid:145)s adelante). 2. A l t e r n a t i v a s Seg(cid:156)n la investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n no existe ning(cid:156)n competidor actual o potencial, ni ning(cid:156)n poder desde el punto de vista de la demanda capaz de contrarrestar y de oponerse a la posici(cid:155)n domi- nante de Roche/BM por los motivos que a conti- nuaci(cid:155)n se exponen. i) Competidores existentes Las cuotas de mercado de los competidores m(cid:145)s importantes ya se han analizado anteriormente en comparaci(cid:155)n con las de Roche/BM. Como ya se ha los principales competidores son J&J, se(cid:157)alado, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck y Olympus. Al analizar la repercusi(cid:155)n de estos competidores sobre la competencia es importante se(cid:157)alar, adem(cid:145)s de la d(cid:130)bil situaci(cid:155)n de estas empresas (en t(cid:130)rminos de cuota de mercado y de parque de instrumentos instalados), que dos de los principales competidores europeos, a saber Bayer y Merck, se encuentran en una situaci(cid:155)n de mercado en declive permanente. Incluso la continuaci(cid:155)n de la actividad de J&J en el sector de la DIV ha sido puesta en entredicho por algunos observadores. (97) Como ya se ha manifestado, las partes han afir- mado que todas las grandes empresas de diagnosis han desarrollado o est(cid:145)n desarrollando una nueva generaci(cid:155)n de sistemas modulares de instrumentos que abarcar(cid:145)n la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, la inmunoqu(cid:146)- mica y la inmunolog(cid:146)a infecciosa (1). Las partes consideran que este hecho supondr(cid:146)a un serio reto competitivo para el actual liderazgo de BM en el mercado de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. (98) (99) Las partes han aducido que, junto con ellas, Abbott, Beckman, Dade Behring y Bayer tambi(cid:130)n est(cid:145)n desarrollando dichos sistemas de instrumentos inte- grados. Aunque es cierto que algunos de estos proyectos se est(cid:145)n desarrollando, la Comisi(cid:155)n no los argumentos de las considera convincentes partes. Seg(cid:156)n se infiere del concepto «modular», esta nueva generaci(cid:155)n de instrumentos constar(cid:145) de varios m(cid:155)dulos adaptados para funcionar conjunta- mente como sistema. De esta forma, existir(cid:146)a un m(cid:155)dulo destinado a pruebas de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, otro a pruebas de inmunoqu(cid:146)mica, etc. Todav(cid:146)a no se ha comercializado en el EEE, ni en ning(cid:156)n otro lugar del mundo, ninguno de estos sistemas de instrumentos modulares. Parece ser que el primer sistema que podr(cid:146)a definirse como modular, el «RXL» de Dade Behring, todav(cid:146)a no incorpora el m(cid:155)dulo destinado a las pruebas de inmunoqu(cid:146)mica heterog(cid:130)nea. El otro m(cid:155)dulo, que abarca la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica y los HIA, se ha comer- cializado en los Estados Unidos de Am(cid:130)rica. Las partes no han justificado porqu(cid:130) el posible relanza- miento del instrumento RXL en Europa habr(cid:146)a de suponer una mejora considerable de la situaci(cid:155)n de mercado de Dade Behring en el segmento de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Tampoco han demostrado que ning(cid:156)n otro futuro sistema de instrumentos modu- lares lanzado por Beckman, Bayer o cualquier otra empresa ya presente en el mercado de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica suponga una mejora de la posici(cid:155)n de mercado de dicho fabricante. Por consiguiente, aunque no quepa excluir en modo alguno que los sistemas instrumentos modulares puedan lanzarse en el futuro en los mercados europeos, la Comisi(cid:155)n considera que las partes no han demos- trado que este acontecimiento pueda modificar considerablemente las caracter(cid:146)sticas del mercado de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, es decir la importancia que supone contar con un amplio parque de instru- mentos instalados que garantice las futuras ventas de (1) El primer paso en esta fase de integraci(cid:155)n consiste en la introducci(cid:155)n de inmunoensayos homog(cid:130)neos en instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. El impacto limitado de este hecho sobre las condiciones de la competencia en QC ya ha sido co- mentado en la secci(cid:155)n dedicada a la definici(cid:155)n del mercado, por lo que no se volver(cid:145) a tratar en la presente secci(cid:155)n. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/29 sistemas, corroborado por de reactivos y la sustituci(cid:155)n de instrumentos (v(cid:130)ase anteriormente). Adem(cid:145)s las afirmaciones de las partes relativas a los sistemas de instrumentos modulares no tienen en cuenta que no se puede dar por sentado que todos los clientes vayan a estar interesados en estos nuevos incluso aunque en un futuro previsible llegasen a estar muy extendidos. Esto queda las respuestas de los clientes durante la investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n as(cid:146) como por el hecho de que el actual parque de instrumentos instalados en el sector de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica indica claramente que los clientes tienen necesidades considerablemente distintas en t(cid:130)rminos de tama(cid:157)o, modalidad de las pruebas y capacidad del instrumento. Finalmente, aunque no por ello menos importante, la afirma- ci(cid:155)n de las partes relativa al inminente impacto de los sistemas de instrumentos modulares parece estar en contradicci(cid:155)n con la l(cid:155)gica que subyace a la propuesta de adquisici(cid:155)n de BM por parte de Roche. Si estos nuevos instrumentos constituyesen una amenaza para la posici(cid:155)n de BM como afirman las partes, ser(cid:146)a poco l(cid:155)gico que Roche pagase 11 000 millones de d(cid:155)lares estadounidenses por BM ya que su principal fuerza radica en el (cid:145)mbito de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Esto supone que la posible introducci(cid:155)n de sistemas de instrumentos modu- lares no modificar(cid:145) en lo fundamental las princi- pales caracter(cid:146)sticas de los mercados de diagnosis de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica (reactives e instrumentos) en un futuro previsible. (100) Bas(cid:145)ndose en todo lo anterior cabe concluir que en aquellos pa(cid:146)ses en los que la concentraci(cid:155)n amena- zara con crear o consolidar una posici(cid:155)n domi- nante, los competidores existentes est(cid:145)n ya en una posici(cid:155)n d(cid:130)bil, en t(cid:130)rminos de cuota de mercado y de parque de instrumentos instalados, de cara a poner en peligro el liderazgo de Roche/BM. Tampoco cabe esperar que el posible desarrollo y comercializaci(cid:155)n de instrumentos modulares por cualquiera de dichas empresas mejore considerablemente su capacidad de hacer frente a la posici(cid:155)n de Roche/BM. sistemas de ii) Poder de compra (101) La demanda puede clasificarse seg(cid:156)n distintos criterios; de los cuales los m(cid:145)s importantes son la propiedad (laboratorios p(cid:156)blicos y laboratorios privados), las necesidades desde el punto de vista de volumen o capacidad (laboratorios peque(cid:157)os o grandes), y el tipo de cliente (laboratorios de hospi- tales o laboratorios de referencia especializados o consultas m(cid:130)dicas). El n(cid:156)mero y dimensi(cid:155)n de estos clientes var(cid:146)a seg(cid:156)n los Estados miembros y depende de la organizaci(cid:155)n del sistema nacional de salud. En algunos Estados miembros existe cierta concentraci(cid:155)n de la demanda mediante la compra conjunta efectuada por los laboratorios p(cid:156)blicos. Esta compra conjunta, no obstante, nunca se realiza a escala nacional sino que combina simplemente la demanda de las autoridades locales o regionales. Como consecuencia de ello, en todos los Estados miembros, independientemente de las peculiari- dades nacionales, la demanda est(cid:145) mucho m(cid:145)s frag- mentada que la oferta. (102) Seg(cid:156)n la notificaci(cid:155)n, esta fragmentaci(cid:155)n de la demanda se ve reflejada en la cartera de clientes de Roche y BM. El principal cliente de las partes nunca representa un importe considerable de las ventas de reactivos de ninguna de las partes en ninguno de los pa(cid:146)ses en los que la investigaci(cid:155)n suscita inquietudes desde el punto de vista de la competencia. El mayor porcentaje (13 %) corres- ponde a las ventas de Roche en Finlandia y Portugal. Por lo dem(cid:145)s, el mayor cliente de BM representa entre el 1 % y el 8 % de las ventas en estos Estados miembros. La cifra respectiva de Roche oscila del 1 al 10 %. (103) Por consiguiente, las partes no disponen de clientes poderosos que concentren un importante porcen- taje de la demanda total en ning(cid:156)n pa(cid:146)s. As(cid:146) pues, no cabe esperar que los consumidores, ni siquiera los m(cid:145)s grandes, dispongan de un poder de compra que sirva de contrapeso. Esta afirmaci(cid:155)n se ve corroborada por el hecho de que ni siquiera el propietario del mayor grupo de laboratorios privados existente en el EEE (situado en Alemania) se considera en condiciones de poner en peligro el poder de mercado de Roche/BM. (104) El recurso a licitaciones no incrementa el poder de contrapeso de los clientes de forma significativa. Seg(cid:156)n una afirmaci(cid:155)n de las partes, las licitaciones s(cid:155)lo tienen cierta importancia (es decir representan m(cid:145)s del 20 % del volumen total de la demanda) en Italia, Espa(cid:157)a, Portugal, Grecia y Reino Unido. En estos dos (cid:156)ltimos pa(cid:146)ses, la concentraci(cid:155)n no crear(cid:145) una posici(cid:155)n dominante. En los otros, no cabe esperar que las licitaciones contrarresten la posi- ci(cid:155)n de fuerza de Roche/BM. Este contrapeso de las si hubiese un licitaciones n(cid:156)mero limitado de licitaciones de gran volumen convocadas por organizaciones de compra centrali- zada. No obstante, en Italia las grandes empresas de diagnosis participaron en cerca de 2 000 licita- ciones convocadas en 1996 por distintas autori- dades regionales. Durante este mismo per(cid:146)odo, en Portugal y Espa(cid:157)a Roche particip(cid:155) en 150 a 200 licitaciones en cada pa(cid:146)s y BM entre 300 y 600. Menos del 3 % de las mismas fueron convocadas por un organismo centralizado. s(cid:155)lo se producir(cid:146)a (105) En funci(cid:155)n de todo lo anterior cabe concluir que los factores estructurales muestran que la situaci(cid:155)n de mercado de las partes no se ver(cid:145) limitada por un poder de compra de la demanda que sirva de contrapeso. L 234/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 iii) Competencia potencial (106) Los obst(cid:145)culos a la penetraci(cid:155)n en el mercado de la diagnosis de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica son considerables. Para poder introducirse en el mercado en gran escala ser(cid:146)an necesarias grandes inversiones. La Asociaci(cid:155)n alemana de fabricantes de productos de diagnosis (de la que son miembros tanto Roche como BM) estima los costes de desarrollo de un nuevo sistema (instrumento y reactivos correspon- dientes) entre 25 y 150 millones de ecus. Un estudio de mercado independiente presentado por las partes estima estos costes superiores a 250 millones de ecus. Adem(cid:145)s, los nuevos operadores tendr(cid:146)an que soportar los costes de creaci(cid:155)n de las organizaciones de ventas y de servicio necesarias. Los documentos presentados por las partes se(cid:157)alan tambi(cid:130)n la existencia de importantes econom(cid:146)as de escala. Adem(cid:145)s, todo nuevo operador se hallar(cid:146)a en una situaci(cid:155)n en la que el acceso a sus posibles clientes est(cid:145) en gran medida bloqueado por sus respectivos parques de instrumentos instalados de tal forma que se muestran reticentes a sustituirlos antes de la amortizaci(cid:155)n de los mismos. (107) La importancia de los obst(cid:145)culos a la penetraci(cid:155)n queda demostrada por el hecho de que el (cid:156)nico operador de cierta importancia que se haya intro- ducido en este mercado en los (cid:156)ltimos cinco a(cid:157)os en Europa parece ser Olympus. Sin embargo, es de se(cid:157)alar que, antes de su penetraci(cid:155)n en el mercado como proveedor de gama completa, Olympus llevaba ya veinte a(cid:157)os fabricando instrumentos de cuya venta se encargaban Merck y Eppendorf. (108) Las partes han apuntado que Abbott, l(cid:146)der mundial en el sector de la inmunoqu(cid:146)mica, est(cid:145) a punto de penetrar en el mercado de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Actualmente, la presencia de Abbott en la qu(cid:146)mica cl(cid:145)sica es escasa y se basa en instrumentos insta- lados en la d(cid:130)cada de los setenta y a comienzos de los ochenta. Se ha confirmado que, en efecto, Abbott planea volver a introducirse en el mercado mediante una alianza con el fabricante japon(cid:130)s de instrumentos Toshiba (instrumentos grandes y muy grandes) y mediante la adquisici(cid:155)n del fabricante franc(cid:130)s de instrumentos Alcyon (instrumentos peque(cid:157)os). Las partes tambi(cid:130)n han alegado este argumento en relaci(cid:155)n con la introducci(cid:155)n de una nueva generaci(cid:155)n de sistemas de instrumentos modulares por parte de Abbott. (109) No obstante, la primera fase de la penetraci(cid:155)n de Abbott en este mercado no se realizar(cid:145) a trav(cid:130)s de la introducci(cid:155)n de un sistema modular sino ofre- ciendo los instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica de Alcyon. Esta empresa tiene actualmente una posi- ci(cid:155)n muy d(cid:130)bil en cualquiera de los mercados europeos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. La alianza con Toshiba est(cid:145) destinada a la fabricaci(cid:155)n del m(cid:155)dulo de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica del sistema Architect de Abbott, que combinar(cid:145) dichos instrumentos con instru- mentos de inmunoqu(cid:146)mica fabricados por Abbott. La introducci(cid:155)n del m(cid:155)dulo de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica no se prev(cid:130), sin embargo, hasta el 2 000 como muy pronto. (110) Aunque Abbott tenga acceso a clientes y medios financieros que le permitan intentar superar los considerables obst(cid:145)culos a la entrada en el mercado, no cabe esperar que pueda hacer frente a la posi- ci(cid:155)n dominante de Roche/BM a corto y medio plazo. Abbott se har(cid:145) inmediatamente cargo de las ventas de los peque(cid:157)os instrumentos de Alcyon. Aunque el poder(cid:146)o econ(cid:155)mico de Abbott puede incrementar en cierta medida las ventas de estos instrumentos, es de esperar que el efecto de este incremento sea relativamente limitado. El instru- mento de Toshiba, de mayor capacidad y potencial- mente modular, se lanzar(cid:145) m(cid:145)s adelante. Por consi- guiente, Abbott no espera alcanzar cuotas impor- tantes de mercado [;5 %] en un futuro inmediato. (111) As(cid:146) pues, cabe concluir que la competencia poten- cial no limitar(cid:145) de forma eficaz la conducta de mercado de Roche/BM tras la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n. 3. C o n c l u s i (cid:155) n (112) La concentraci(cid:155)n de las actividades en el (cid:145)mbito de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica cl(cid:145)sica de Roche y BM dar(cid:145) lugar a la creaci(cid:155)n de posiciones dominantes en Portugal, Finlandia, Suecia, Dinamarca e Italia y a la consoli- daci(cid:155)n de las posiciones dominantes de BM ya existentes en Austria, Alemania y Espa(cid:157)a. Esta conclusi(cid:155)n se basa no s(cid:155)lo en la elevadas cuotas de mercado conjuntas alcanzadas por Roche/BM, sino tambi(cid:130)n en sus ventajas desde el punto de vista del parque de instrumentos instalados, su cartera de productos sin parang(cid:155)n, la relativa debilidad de los competidores existentes, el insuficiente efecto de contrapeso del poder de compra de la demanda y los elevados obst(cid:145)culos a la entrada en el mercado. b) Inmunoqu(cid:146)mica (reactivos e instrumentos) (113) En un mercado de todos los productos de diagnosis de inmunoqu(cid:146)mica, las partes tendr(cid:146)an una cuota conjunta de mercado en el EEE del [:20 %] (BM [:20 %], Roche [:10 %]). Partiendo de esta base, los mercados afectados se hallar(cid:146)an en los pa(cid:146)ses siguientes: Austria (cuota de mercado conjunta: [:10 %])); (BM [:30 %], Roche [:40 %] Noruega (cuota de mercado conjunta: [:30 %] (BM [:30 %], Roche [:10 %])); Alemania (cuota de mercado conjunta: (BM [:20 %], Roche [:10 %])) y Espa(cid:157)a (cuota de mercado conjunta: Roche [:10 %])). En todos estos mercados existen impor- tantes competidores, especialmente Abbott, l(cid:146)der mundial en el sector de la inmunoqu(cid:146)mica, que dispone de cuotas de mercado similares a las de BM en estos pa(cid:146)ses, Dade Behring, que tiene cuotas de mercado considerablemente superiores a las de Roche, pero inferiores a las de BM y Beckman. (BM [:20 %], [:20 %] [:20 %] 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/31 (114) En el segundo nivel de la clasificaci(cid:155)n EDMA, la operaci(cid:155)n notificada da lugar a importantes solapamientos en determinados grupos de productos concretos pertene- cientes al (cid:145)mbito global de la inmunoqu(cid:146)mica. El cuadro siguiente muestra los grupos de productos en los que, bas(cid:145)ndose (cid:156)nicamente en las cuotas conjuntas de las partes, se plantean problemas desde el punto de vista de la competencia: Producto Pa(cid:146)s Valor de mercado (en mi- llones de ecus) Cuota de mercado BM (%) Cuota de mercado Roche (%) Cuota de mercado Roche+BM (%) Principales competidores [;5 %] (1) (%) Marcadores tumorales Italia 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Pruebas de vitaminas para la anemia Austria Enfermedades + autoinmunes (2) reum(cid:145)ticas Austria 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] B(cid:130)lgica 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portugal 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Patrones y controles Austria 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Alemania 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugal 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) Las cuotas exactas de mercado, basadas en informaci(cid:155)n facilitada por terceros, no se facilitan por motivos de confidencialidad. (2) Las cuotas de mercado de Roche/BM constan de una combinaci(cid:155)n de 2 grupos de reactivos de 2 niveles concretos de la clasificaci(cid:155)n EDMA (enfermedades reum(cid:145)ticas EDMA 12. 10 y enfermedades autoinmunes EDMA 12. 11). Hasta hace poco estos grupos no estaban separados en la clasificaci(cid:155)n EDMA y s(cid:155)lo se dispone de informaciones estad(cid:146)sticas correspondientes a Alemania. Dado que ninguna de las partes tiene actividades importantes en el grupo 12. 10, pero que ambas son muy activas en el 12. 11, su cuota de mercado en las enfermedades autoinmunes en los pa(cid:146)ses citados es mayor que la reflejada en el cuadro. Sin embargo, esto tambi(cid:130)n es aplicable a Dade Behring y Beckman, los principales competidores. La relaci(cid:155)n de competencia entre estos competidores se mantendr(cid:146)a as(cid:146) pues inalterada si se analizara este segmento por separado. (115) El cuadro muestra que Roche/BM alcanzar(cid:146)a cuotas de mercado de una magnitud similar a las citadas en el caso de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica tambi(cid:130)n en algunos segmentos de la inmunoqu(cid:146)mica. Sin embargo, la posici(cid:155)n no est(cid:145) tan consolidada como en el mercado de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Como ya se ha se(cid:157)alado, en la mayor parte de los mercados existen importantes competidores que condicionar(cid:145)n la conducta de mercado de las partes. Incluso en los dos mercados en los que la cuota de las partes es especialmente elevada (enfermedades reum(cid:145)ticas y autoinmunes y est(cid:145)ndares y controles en Austria), la investigaci(cid:155)n ha confirmado que la operaci(cid:155)n no plantear(cid:145) problemas desde el punto de vista de la competencia. Ninguno de estos dos productos se utiliza en instrumentos especiales para dichos fines. La capacidad de las partes de explotar su poder(cid:146)o en estos segmentos se ver(cid:145) por lo tanto limitada por su posici(cid:155)n mucho m(cid:145)s d(cid:130)bil en otros reactivos de inmunoqu(cid:146)mica utilizados con el mismo instrumento. Adem(cid:145)s, aunque los mercados de diagnosis inmunoqu(cid:146)mica son fundamentalmente nacionales, Dade Behring, que dispone de cuotas de mercado similares a las de las partes en las enfermedades reum(cid:145)ticas y autoinmunes en el EEE y en Alemania, y que tambi(cid:130)n cuenta ya con una presencia significativa en el mercado austr(cid:146)aco, podr(cid:146)a reaccionar ante cualquier intento de Roche/BM de explotar la posici(cid:155)n de que disfrutan en Austria. La capacidad de producci(cid:155)n y de ventas de Dade Behring es suficiente para responder a la pol(cid:146)tica Roche/BM. L 234/32 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (116) Por consiguiente cabe concluir que Roche/BM tendr(cid:145) que hacer frente a importantes competidores en el (cid:145)mbito global de la inmunoqu(cid:146)mica. Estos competidores (fundamentalmente Abbott, Dade Behring y Beckman) tienen tambi(cid:130)n una impor- tante presencia en los productos de inmunoqu(cid:146)- mica mencionados en el cuadro anterior. Por este motivo, la investigaci(cid:155)n ha confirmado que la concentraci(cid:155)n no crear(cid:145) ni consolidar(cid:145) una posi- ci(cid:155)n dominante en ninguno de los mercados de la diagnosis inmunoqu(cid:146)mica. c) Sondas de ADN 1. E s t r u c t u r a d e l m e r c a d o (117) S(cid:155)lo se dispone parcialmente de informaci(cid:155)n esta- d(cid:146)stica procedente de EDMA correspondiente a sondas de ADN ya que dicha clasificaci(cid:155)n no incluye todav(cid:146)a un cap(cid:146)tulo concreto que incluya todas esas pruebas. Por consiguiente, las partes no han podido facilitar datos de mercado desglosados por Estado miembro. Los datos agregados facili- tados correspondientes al conjunto de la Comu- nidad indican que el valor total del mercado en 1996 fue de 76 millones de ecus, lo cual equivale a un incremento del 42 % desde 1995 (en dicho per(cid:146)odo las ventas de Roche casi se duplicaron). Seg(cid:156)n estos datos Roche dispone de una posici(cid:155)n sumamente fuerte con una cuota de mercado del [:70 %] en los cuatro principales (cid:145)mbitos de apli- caci(cid:155)n [VIH, hepatitis C (VHC), tuberculosis por micobacterias (TBM) y enfermedades de transmi- si(cid:155)n sexual (ETS)]. En 1996 estas cuatro aplica- ciones representaron el [:80 %] del mercado total de sondas de ADN ([:60 %] en 1995). Concreta- mente, los sectores de las pruebas de VIH y de VHC se incrementaron considerablemente entre ambos a(cid:157)os ([:400 %] para el VIH y [:50 %] para el VHC). (118) Roche es la (cid:156)nica empresa que puede suministrar reactivos para todas y cada una de las cuatro princi- pales aplicaciones, con lo que ofrece la mayor gama de pruebas disponibles. Adem(cid:145)s, fue la primera empresa que lanz(cid:155) una prueba para medir cuantita- tivamente la carga viral (cantidad de virus) de la sangre de un paciente. Roche fue tambi(cid:130)n la primera empresa que lanz(cid:155) un instrumento auto- m(cid:145)tico de pruebas de sonda de DNA, el denomi- nado Cobas Amplicor. Este instrumento permite realizar en una hora 20 pruebas con sonda de ADN. As(cid:146), desde el punto de vista del cliente, los instrumentos son interesantes ya que reducen considerablemente el tiempo de procesamiento en comparaci(cid:155)n con las pruebas manuales. Otra ventaja suplementaria de los instrumentos autom(cid:145)- ticos estriba en que reducen el riesgo de contami- naci(cid:155)n de otras empresas han desarrollado otros instrumentos (Abbott Lcx y Organon Nasba QR). Sin embargo, la muestra. Posteriormente, ninguno de ellos ofrece una gama de pruebas tan amplia como la de Amplicor. (119) La medida en que se utilizan las pruebas mediante sondas de ADN y el nivel de automatizaci(cid:155)n de las mismas parece variar considerablemente entre Estados miembros, siendo Alemania, Austria, Italia, Espa(cid:157)a y Francia quienes cuentan con un n(cid:156)mero relativamente m(cid:145)s elevado de sistemas autom(cid:145)ticos instalados mientras que otros Estados miembros (Reino Unido, Irlanda y Grecia) todav(cid:146)a carecen de sistemas de este tipo. Esto se explica porque, como se ha se(cid:157)alado anteriormente, los sistemas nacio- nales de reembolso tienen una fuerte repercusi(cid:155)n sobre el desarrollo de la industria de diagnosis in vitro en su conjunto. Sin embargo, incluso en aquellos Estados miembros en los que las sondas de ADN todav(cid:146)a no han alcanzado un elevado grado de automatizaci(cid:155)n, las partes no han indicado que su cuota de mercado sea considerablemente dife- rente de la cifra correspondiente al conjunto de la Comunidad. A efectos de la presente valoraci(cid:155)n, la Comisi(cid:155)n considerar(cid:145), por lo tanto, que la actual cuota de mercado de Roche en todos los Estados miembros es de la misma magnitud que en el conjunto de la Comunidad. 2. S i t u a c i (cid:155) n d e l a s p a r t e s i) Roche a cient(cid:146)ficas tecnolog(cid:146)a, la principal (120) Tal como se ha manifestado anteriormente, Roche goza de una posici(cid:155)n sumamente s(cid:155)lida en el mercado de las sondas de ADN. Esta posici(cid:155)n se basa en la amplia gama de patentes de Roche correspondientes la t(cid:130)cnica de la polimerizaci(cid:155)n en cadena (PCR), que ha llegado a ser el est(cid:145)ndar industrial tanto en aplicaciones como comerciales. La tecnolog(cid:146)a PCR fue adquirida por Roche a la empresa estadounidense Cetus en 1991, y se ha utilizado durante los (cid:156)ltimos seis a(cid:157)os en un n(cid:156)mero cada vez mayor de aplicaciones comer- ciales. Adem(cid:145)s de las tres patentes originales expe- didas en los Estados Unidos de Am(cid:130)rica entre 1987 y 1990, Roche cuenta con un gran n(cid:156)mero de patentes (81 como m(cid:146)nimo) que incluyen mejoras de la tecnolog(cid:146)a, enzimas fundamentales utilizadas en el proceso, pat(cid:155)genos espec(cid:146)ficos, m(cid:130)todos de detecci(cid:155)n, informaci(cid:155)n fundamental sobre c(cid:130)lulas cancerosas, etc. Gran parte de estas patentes adicio- nales han sido expedidas en la segunda mitad de la presente d(cid:130)cada. Por ejemplo, en noviembre de 1996, (OEP) la Oficina Europea de Patentes concedi(cid:155) a Roche una patente sobre las enzimas fundamentales utilizadas en la tecnolog(cid:146)a PCR (Polimerasa Taq). Seg(cid:156)n Roche, esta enzima desem- pe(cid:157)a un «cometido sumamente importante en la t(cid:130)cnica PCR» y la decisi(cid:155)n de la OEP «revaloriza de considerablemente importante cartera la 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/33 patentes de la divisi(cid:155)n en el (cid:145)mbito de la amplifica- ci(cid:155)n de ADN». Por consiguiente, cabe llegar a la conclusi(cid:155)n de que Roche conservar(cid:145) hasta bien entrado el siglo XXI una importante protecci(cid:155)n de las patentes sobre la tecnolog(cid:146)a PCR. (121) Desde su adquisici(cid:155)n de la tecnolog(cid:146)a PCR, Roche, adem(cid:145)s de haber tenido (cid:130)xito en la comercializa- ci(cid:155)n de ciertas pruebas PCR, lo ha tenido tambi(cid:130)n en difundir la tecnolog(cid:146)a entre la comunidad cien- t(cid:146)fica, mediante la concesi(cid:155)n de m(cid:145)s de 450 licen- cias de investigaci(cid:155)n en todo el mundo (150 de ellas en Europa). Estas licencias se han concedido tanto a instituciones de investigaci(cid:155)n (universi- dades, etc. ) como a fabricantes competidores de sistemas de diagnosis (tales como BM) (1). El hecho de que la tecnolog(cid:146)a PCR fuese la primera en comercializarse con (cid:130)xito en este (cid:145)mbito, junto con la pol(cid:146)tica de Roche de conceder gran n(cid:156)mero de licencias de investigaci(cid:155)n, ha llevado a la situaci(cid:155)n de que la mayor(cid:146)a de todo el material publicado relativo a sondas de ADN se refiere principalmente a PCR. Este material publicado facilitado por las partes durante la investigaci(cid:155)n corrobora la opini(cid:155)n de que la tecnolog(cid:146)a PCR continuar(cid:145) siendo, con gran diferencia, la tecnolog(cid:146)a de sondas de ADN m(cid:145)s importante desde un punto de vista comercial en un futuro venidero. Esta estimaci(cid:155)n ha sido tambi(cid:130)n confirmada por otras empresas de DIV durante la investigaci(cid:155)n de la Comisi(cid:155)n. (122) Las licencias de investigaci(cid:155)n antes citadas no confieren a los licenciatarios derecho alguno para comercializar productos o equipos utilizando la tecnolog(cid:146)a de PCR patentada. Roche ha aplicado con (cid:130)xito y activamente esta limitaci(cid:155)n de sus licencias de investigaci(cid:155)n emprendiendo acciones legales contra los licenciatarios cuando era nece- sario. Por consiguiente, cabe concluir que ninguna de las empresas licenciatarias de PCR podr(cid:145), bas(cid:145)n- dose en dicha licencia, comercializar sus propios productos de sondas de ADN, la s(cid:155)lida posici(cid:155)n de Roche. limitando as(cid:146) ii) BM (123) Desde 1993 BM cuenta con una licencia de Roche para investigar en el (cid:145)mbito de la PCR, y produce y vende a laboratorios de investigaci(cid:155)n las encimas anteriormente mencionadas, b(cid:145)sicas para la tecno- log(cid:146)a PCR (Taq Polymerase). Aparte de esto, las partes declararon en la notificaci(cid:155)n que BM no opera en el mercado de sondas de ADN ni fabrica otros productos derivados. (124) Sin embargo, la investigaci(cid:155)n ha permitido descu- brir que, con anterioridad a la propuesta de opera- ci(cid:155)n, BM hab(cid:146)a hecho grandes esfuerzos para hacerse un lugar en este mercado. Estas tentativas (1) Adem(cid:145)s, Roche ha concedido a BM y a otras 22 empresas la licencia para fabricar y vender polimerasa Taq y otros reac- tivos para el procesamiento PCR en el (cid:145)mbito de la investiga- ci(cid:155)n. se llevaron a cabo tanto de forma independiente como en colaboraci(cid:155)n con Roche. (125) Entre las tentativas independientes se encuentra un programa por el que desarroll(cid:155) o adquiri(cid:155) un gran n(cid:156)mero de patentes (al menos 126) en el (cid:145)mbito de las sondas de ADN. En una lista presentada a la Comisi(cid:155)n las patentes est(cid:145)n divididas en tres grupos (46 destinadas a eludir la tecnolog(cid:146)a PCR, 60 de car(cid:145)cter general consistentes en formatos adaptados a los analitos o tendentes a la mejora de los procesos de amplificaci(cid:155)n y la preparaci(cid:155)n de muestras, y 20 relativos a una tecnolog(cid:146)a alternativa, la «PNA», adquirida a una empresa danesa en 1994). (126) La investigaci(cid:155)n ha permitido comprobar tambi(cid:130)n otros ejemplos del inter(cid:130)s de BM por situarse como operador independiente en el mercado de las sondas de ADN, tanto en el (cid:145)mbito de los reactivos como de los instrumentos. En relaci(cid:155)n con los reactivos, BM celebr(cid:155) unos acuerdos de colabora- ci(cid:155)n con 10 socios independientes diferentes, todos los cuales est(cid:145)n poniendo a punto para BM productos en el (cid:145)mbito de las sondas de ADN. Todos estos acuerdos de colaboraci(cid:155)n abarcan apli- caciones tanto comerciales como de investigaci(cid:155)n, y 5 de ellos dan a BM derechos exclusivos para el producto considerado. Finalmente, BM emprendi(cid:155) tambi(cid:130)n una investigaci(cid:155)n por su cuenta en el (cid:145)mbito de las pruebas por sondas de ADN, por ejemplo para el VIH. En cuanto a los instrumentos, BM ha celebrado un acuerdo con la empresa norte- americana Idaho Technologies por la cual BM se encargar(cid:146)a de distribuir instrumental de sondas de ADN a laboratorios de investigaci(cid:155)n. BM ha emprendido tambi(cid:130)n un programa para producir de forma independiente este tipo de instrumental. Las partes han declarado que todos estos proyectos de BM se suspender(cid:146)an si se llevara a cabo la opera- ci(cid:155)n propuesta. (127) De todo lo anterior cabe concluir que, antes de que se pensara en esta (cid:156)ltima, BM hab(cid:146)a iniciado varios proyectos destinados a situarse en el mercado de las sondas de ADN de forma independiente a Roche. Tambi(cid:130)n es significativo que, de forma paralela a esta tentativa, dedic(cid:155) cuatro a(cid:157)os a la I+D en este (cid:145)mbito, centr(cid:145)ndose en la tecnolog(cid:146)a PCR. Esto confirma una vez m(cid:145)s la importancia de esta tecno- log(cid:146)a frente a otras alternativas (v(cid:130)ase m(cid:145)s adelante); pero adem(cid:145)s indica que, antes de la operaci(cid:155)n propuesta, BM ten(cid:146)a gran inter(cid:130)s en celebrar un acuerdo con Roche que le permitiera obtener una licencia para comercializar productos PCR, o en crear o adquirir una tecnolog(cid:146)a alternativa. La direc- ci(cid:155)n de la divisi(cid:155)n diagnosis de Roche ha confir- mado que, con anterioridad a la propuesta, se hab(cid:146)a alcanzado un acuerdo de principio que otorgaba a BM una licencia para comercializar productos de tecnolog(cid:146)a PCR, pero que no se ha llevado a cabo precisamente por la propuesta. L 234/34 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (128) De este modo, contrariamente a lo que parec(cid:146)an dejar suponer las partes en la notificaci(cid:155)n, con anterioridad a la propuesta BM ten(cid:146)a importantes proyectos para productos derivados en el mercado de las sondas de ADN, y los habr(cid:146)a llevado a cabo si no hubiera surgido la propuesta de adquisici(cid:155)n de Roche. 3. D e b i l i d a d d e l a s t e c n o l o g (cid:146) a s a l t e r n a t i v a s (129) Las partes han se(cid:157)alado que Abott, Chiron, Organon, Genprobe y un grupo al que denominan «otros» operan en el mercado de las sondas de ADN con productos que, «aunque se diferencien en algunos aspectos y var(cid:146)e su facilidad de utiliza- Sin ci(cid:155)n, embargo, la investigaci(cid:155)n ha demostrado que ninguna de estas compa(cid:157)(cid:146)as puede producir unas sondas de ADN similares a las de Roche (como queda confirmado por la amplitud de su cuota de mercado). esencialmente equivalentes». son de se(cid:157)al de aplicaci(cid:155)n, pero no puede abarcar apli- caciones de DIV necesarias para la amplificaci(cid:155)n del (cid:145)cido nucleico». en el ensayos incluidos (132) Finalmente, el grupo de «otros ensayos», que, seg(cid:156)n los datos facilitados por las partes, supone un 30 % aproximadamente del mercado de sondas de ADN, cuenta con unos par(cid:145)metros de diagnosis con una producci(cid:155)n muy inferior a la de los cuatro princi- pales instrumento Amplicor de Roche. Son, por ejemplo, pruebas v(cid:146)ricas, tales como el THLV I/II o Enterovirus, pruebas gen(cid:130)ticas y pruebas de c(cid:145)ncer. En esta cate- gor(cid:146)a debe incluirse tambi(cid:130)n la venta de instru- mental y de utensilios desechables. Al contrario que Roche, ninguna de las cuatro empresas ante- riormente citadas efect(cid:156)a ventas en esta categor(cid:146)a. De acuerdo con las partes, m(cid:145)s de un 80 % de los productos de esta categor(cid:146)a se basan en la tecno- log(cid:146)a PCR de Roche. El instrumental y los utensi- lios desechables componen la mayor parte del 20 % restante. (130) Abott, Organon y Genprobe cuentan cada uno con una cuota inferior al 5 % del mercado de las sondas de ADN en el EEE. Sus productos s(cid:155)lo permiten realizar un n(cid:156)mero limitado de ensayos y la tecno- log(cid:146)a que utilizan es considerada inferior a la PCR por la mayor(cid:146)a de los observadores del sector. Por todo ello cabe concluir que estas empresas no la competencia a Roche en el pueden hacer mercado de las sondas de ADN de forma eficaz, ni ahora ni en un futuro previsible. (131) Chiron es una empresa norteamericana que tradi- cionalmente se ha dedicado a la diagnosis de enfer- medades infecciosas. Su tecnolog(cid:146)a en el (cid:145)mbito de las sondas de ADN se denomina «Branched DNA». Seg(cid:156)n la notificaci(cid:155)n, sus actividades s(cid:155)lo abarcan el VIH y la hepatitis C (VHC), (cid:145)mbitos en los que cuenta con importantes patentes y ocupa una posi- ci(cid:155)n relativamente importante en el mercado del EEE (23 y 25 % respectivamente en los dos segmentos). En el mercado total de las sondas de ADN estas actividades suponen a Chiron una cuota total del 14 % (20 % si se excluyen los ensayos automatizados del grupo «otros ensayos», v(cid:130)ase m(cid:145)s adelante). Aunque Chiron es un competidor de cierta importancia en el mercado de las sondas de ADN, tiene la gran desventaja de que no cuenta con un instrumental que permita la realizaci(cid:155)n automatizada de los ensayos. Adem(cid:145)s, el hecho de no operar en dos de las cuatro principales (cid:145)reas del mercado de sondas de ADN, la mycobacterium tuberculosis (MTB) y las enfermedades de transmi- si(cid:155)n sexual (ETS), disminuye a(cid:156)n m(cid:145)s su posibi- lidad de desafiar la posici(cid:155)n que ocupa Roche en el mercado. Esto queda confirmado por el informe de un consultor facilitado por Roche, que hace el siguiente juicio de la tecnolog(cid:146)a Branched DNA de Chiron: «est(cid:145) bien adaptada para algunos umbrales (133) Como estos «otros ensayos» se encuentran en su mayor(cid:146)a en un estadio de investigaci(cid:155)n y son producidos por un gran n(cid:156)mero de empresas u organismos de investigaci(cid:155)n m(cid:145)s peque(cid:157)os que han recibido una licencia de Roche, puede afir- marse que ninguno de estos ensayos podr(cid:146)a comer- cializarse sin la participaci(cid:155)n de Roche. (134) Como se ha se(cid:157)alado antes, el hecho de que la mayor parte de la investigaci(cid:155)n sobre sondas de ADN se lleve a cabo gracias a la tecnolog(cid:146)a PCR de Roche confirma que (cid:130)sta se ha convertido en la pauta del mercado. Esto le es de gran utilidad a la empresa porque s(cid:155)lo ella puede participar en la comercializaci(cid:155)n de los productos procedentes de dicha investigaci(cid:155)n. Si en el c(cid:145)lculo de las cuotas de mercado en el (cid:145)mbito de las sondas de ADN se incluyeran los productos de esta categor(cid:146)a, debido a su estrecha conexi(cid:155)n con las actividades de investi- gaci(cid:155)n, deber(cid:146)a volverse a calcular la cuota de Roche ya que la empresa, gracias a sus patentes, tiene la posibilidad de controlar la comercializaci(cid:155)n de los productos. Y si incluimos los «otros ensayos» en el mercado y en la cuota de mercado de Roche, (cid:130)sta ser(cid:146)a a(cid:156)n mayor de lo anteriormente estimado (66 %). 4. D i n (cid:145) m i c a d e l m e r c a d o (135) Como las sondas de ADN constituyen un mercado relativamente nuevo que experimenta altos (cid:146)ndices de crecimiento, es necesario analizar si la posici(cid:155)n dominante de Roche es sostenible en el tiempo. Las partes han alegado a este respecto que el mercado se encuentra en una fase inicial, y que por lo tanto las cifras relativas a las cuotas s(cid:155)lo tienen un valor relativo a la hora de analizar la situaci(cid:155)n 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/35 de la competencia. La Comisi(cid:155)n conviene en que los mercados basados en tecnolog(cid:146)as deben anali- zarse con precauci(cid:155)n, intentando hacer un pron(cid:155)s- tico de la futura din(cid:145)mica de mercado. Pero este pron(cid:155)stico indica claramente que la posici(cid:155)n de mercado de Roche seguir(cid:145) siendo muy s(cid:155)lida por las razones anteriormente mencionadas. Contraria- mente a otros casos, en los que la Comisi(cid:155)n lleg(cid:155) a la conclusi(cid:155)n de que las cuotas de mercado, a pesar de ser elevadas, decaer(cid:146)an en el futuro gracias a los efectos de la competencia (1), el mercado de sondas de ADN no ha dado muestras de volatilidad ni ha variado apreciablemente sus cuotas, ni ha habido cambios de liderazgo desde la adquisici(cid:155)n de la tecnolog(cid:146)a PCR por parte de Roche en 1991. Tampoco ha arrojado la investigaci(cid:155)n se(cid:157)al alguna de que la estructura del mercado vaya a cambiar fundamentalmente en el futuro. Al contrario, todos los documentos presentados por las partes o por terceros interesados muestran que los agentes del sector consideran que la tecnolog(cid:146)a PCR seguir(cid:145) siendo dominante tambi(cid:130)n en el futuro. Por ejemplo, uno de los estudios de mercado presen- tados por las partes estima que la cuota de mercado de la tecnolog(cid:146)a PCR aumentar(cid:145) al 75 % para 2002 y al 80 % para 2005. Por ello cabe concluir que, aunque aumente a gran ritmo, el mercado ha aban- donado la fase inicial en la que normalmente existen grandes incertidumbres sobre qu(cid:130) tecno- log(cid:146)a marcar(cid:145) la pauta. La Comisi(cid:155)n ha llegado a la conclusi(cid:155)n de que la posici(cid:155)n de Roche en el mercado de las sondas de ADN no va a ser debili- tada por la din(cid:145)mica de mercado en un futuro previsible. (136) Por todo lo anteriormente expuesto, cabe concluir que Roche ocupa una posici(cid:155)n dominante en el mercado de las sondas de ADN en todos los Estados miembros. Asimismo, puede afirmarse que ninguna de las tecnolog(cid:146)as alternativas disponibles puede hacer la competencia de forma seria a la PCR en un futuro previsible. 5. E f e c t o s d e l a o p e r a c i (cid:155) n p r o p u e s t a (137) En los tres a(cid:157)os anteriores a la propuesta Roche hab(cid:146)a considerado algunos otros posibles candi- datos para la adquisici(cid:155)n (pr(cid:145)cticamente todas las empresas in vitro implicadas en la diagnosis excepto Abbott). De los documentos presentados por Roche se desprende claramente que la estra- tegia de la operaci(cid:155)n consist(cid:146)a en acceder a un mayor volumen de ventas con el fin de sacar el m(cid:145)ximo partido a la comercializaci(cid:155)n de los productos PCR y permitir la posibilidad de vincular entre s(cid:146) las ventas de productos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, inmunocl(cid:146)nica y de sondas de ADN. (1) V(cid:130)anse, por ejemplo los casos IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, apartado 20, o IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/Shell, apartado 33. (138) La posici(cid:155)n de BM como l(cid:146)der europeo en el sumi- nistro de productos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica y uno de los principales proveedores de productos inmunoqu(cid:146)- micos, con una presencia obligada en la mayor(cid:146)a de los laboratorios y una organizaci(cid:155)n de ventas y marketing acorde con dichas actividades, sirve para cumplir eficazmente dichos objetivos. Por lo tanto, cabe suponer que el acceso directo de Roche a la red de ventas y comercializaci(cid:155)n de BM le permi- tir(cid:145) consolidar y fortalecer a(cid:156)n m(cid:145)s su posici(cid:155)n dominante en el mercado de las sondas de ADN. (139) Aunque, desde un punto de vista t(cid:130)cnico, no sea posible combinar en un mismo instrumento sondas de ADN con ensayos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, al menos en un pr(cid:155)ximo futuro, de la documentaci(cid:155)n de la misma empresa Roche se desprende que la vincula- ci(cid:155)n comercial de los productos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, inmunoqu(cid:146)mica y de sondas de ADN es factible y de gran rentabilidad. Cabe suponer que, tras la adquisici(cid:155)n de BM, Roche podr(cid:146)a adoptar esta estrategia de mercado. Aunque, como ya se ha dicho anteriormente, Roche ya est(cid:145) presente en los mercados de productos qu(cid:146)micos cl(cid:146)nicos e inmu- troqu(cid:146)micos, la fuerte posici(cid:155)n de BM, especial- mente en la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, aumentar(cid:146)a significati- vamente la posibilidad de vincular (cid:130)sta con los productos de sondas de ADN. Este efecto de la operaci(cid:155)n consolidar(cid:146)a y fortalecer(cid:146)a la posici(cid:155)n dominante en el mercado de las sondas de ADN. (140) Finalmente, est(cid:145) claro que, de no llevarse a cabo la operaci(cid:155)n propuesta, BM habr(cid:146)a entrado en el mercado de las sondas de ADN, de forma indepen- diente o a trav(cid:130)s de una licencia de Roche. El inter(cid:130)s de BM en este sentido vendr(cid:146)a dado por el hecho de que el mercado de las sondas de ADN es el (cid:156)nico del (cid:145)mbito de la diagnosis in vitro en fase de r(cid:145)pida expansi(cid:155)n. BM es uno de los principales agentes mundiales en el (cid:145)mbito de la diagnosis y tendr(cid:146)a gran inter(cid:130)s en acceder a dicho mercado, ya que, de permanecer fuera de (cid:130)l, su posici(cid:155)n en otros mercados sufrir(cid:146)a a largo plazo. De haber seguido BM la estrategia de acceder de forma inde- pendiente puede suponerse que, por las razones anteriormente mencionadas (existencia de una estructura de ventas y una clientela, y posibilidad de vincular entre s(cid:146) los productos), hubiera sido el principal competidor potencial de Roche en los mercados europeos. Por todo ello cabe concluir que la adquisici(cid:155)n de BM consolidar(cid:146)a y fortalecer(cid:146)a la posici(cid:155)n dominante de Roche en el mercado de las sondas de ADN porque elimina el primer compe- tidor potencial en los mercados europeos. (141) Los clientes y competidores de Roche y BM han operaci(cid:155)n confirmado propuesta producir(cid:146)a resultados mencionados. Un grupo de clientes y competidores expres(cid:155) el temor de que la operaci(cid:155)n fortaleciera la que sin duda sobradamente la los L 234/36 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 posici(cid:155)n ya en la actualidad dominante de Roche en el mercado de las sondas de ADN. Como ejemplo de estrategia que la empresa podr(cid:146)a seguir para aprovechar su posici(cid:155)n de fuerza en dicho mercado, algunos clientes han mencionado el peculiar sistema de Roche consistente en cobrar a sus clientes (los laboratorios) un porcentaje fijo de su facturaci(cid:155)n de ensayos PCR en concepto de «canon», y opinaron que el acceso de Roche a la red de ventas de BM y las posibilidades de vinculaci(cid:155)n impl(cid:146)citas facilitar(cid:146)an el recurso a este tipo de t(cid:145)cticas. (142) Por lo tanto, puede decirse que incluso sin contar con la operaci(cid:155)n propuesta Roche dispone de una cuota del [:70 %] en el mercado de las sondas de ADN en el EEE, lo que, teniendo en cuenta la debilidad de las dem(cid:145)s tecnolog(cid:146)as alternativas, confiere a Roche una posici(cid:155)n dominante en estos mercados. La adquisici(cid:155)n de BM fortalecer(cid:146)a esta posici(cid:155)n porque ampliar(cid:146)a su acceso al mercado de los productos de sondas de ADN gracias a la orga- nizaci(cid:155)n de aquella y a la posibilidad de vincular eficazmente los productos de las dos empresas. Por otro lado, la desaparici(cid:155)n de BM como principal competidor potencial en el mercado de las sondas de ADN de la Comunidad permitir(cid:146)a consolidar y fortalecer su posici(cid:155)n dominante. V. CONCLUSI(cid:222)N (143) Por todo lo anteriormente expuesto, la Comisi(cid:155)n ha llegado a la conclusi(cid:155)n de que la concentraci(cid:155)n propuesta crear(cid:146)a o reforzar(cid:146)a una posici(cid:155)n domi- nante que supondr(cid:146)a un obst(cid:145)culo significativo para la competencia efectiva, seg(cid:156)n lo dispuesto en el apartado 3 del art(cid:146)culo 2 del Reglamento sobre operaciones de concentraci(cid:155)n, en los siguientes mercados: reactivos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica e instru- mental de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica de Austria, Alemania, Finlandia, Portugal, Espa(cid:157)a, Suecia, Dinamarca e Italia; y sondas de ADN de todos los Estados miembros del EEE. VI. COMPROMISOS CONTRAIDOS POR LAS PARTES (144) Con el fin de eliminar los problemas que pudieran plantearse en el (cid:145)mbito de la competencia, Roche ha contra(cid:146)do los compromisos siguientes: A. REACTIVOS E INSTRUMENTOS DE QU(cid:237)MICA CL(cid:237)NICA (145) Trat(cid:145)ndose de los reactivos e instrumentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, Roche se compromete a desha- cerse de su l(cid:146)nea Cobas Mira en Austria, Alemania, Dinamarca, Finlandia, Suecia, Italia, Portugal y Espa(cid:157)a. El comprador tendr(cid:145) tambi(cid:130)n la posibi- lidad de adquirir la l(cid:146)nea Cobas Mira en Noruega y la opci(cid:155)n de ampliar el (cid:145)mbito geogr(cid:145)fico de la operaci(cid:155)n a todos los Estados miembros de la Comunidad. Entre los activos de la operaci(cid:155)n se incluir(cid:145)n el nombre y la propiedad de los instru- mentos Cobas Mira, si todav(cid:146)a no se han asignado a los clientes, una relaci(cid:155)n de la clientela, todos los acuerdos de suministro de reactivos y de utensilios desechables correspondientes, todos los acuerdos de servicios correspondientes, una reserva de piezas de recambio y todos los elementos inform(cid:145)ticos y (cid:156)tiles necesarios para el servicio. El comprador reci- lo solicita, una licencia no bir(cid:145) tambi(cid:130)n si as(cid:146) exclusiva para las patentes de Roche, as(cid:146) como todo el know-how repertoriado (incluido el de desarrollo, por ejemplo los bocetos de los proyectos) utilizados por Roche para la fabricaci(cid:155)n de los instrumentos Cobas Mira. Adem(cid:145)s, Roche estar(cid:146)a dispuesto a vender al comprador instrumentos Cobas Mira, todas las piezas de recambio necesarias y, si procede, los reactivos, todo ello a un precio preferente. los nuevos (146) Roche se compromete a hacer lo posible para vender este negocio a un (cid:156)nico comprador, que de este modo se convertir(cid:145) en un competidor efectivo en el sector de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica con total inde- pendencia de Roche; el cumplimiento de estas condiciones deber(cid:145) ser supervisado por la Comi- si(cid:155)n. Roche deber(cid:145) contar con el acuerdo de la Comisi(cid:155)n en caso de venta del negocio a diferentes compradores de (cid:145)mbito nacional, si no puede encontrarse un comprador (cid:156)nico para todo el negocio. (147) Roche se compromete a hacer lo posible para desprenderse de dicho negocio en el plazo de [. ] a partir de las decisiones de la Comisi(cid:155)n. Despu(cid:130)s de tal per(cid:146)odo de [. ], se confiar(cid:145) a un administrador fiduciario, que deber(cid:145) ser aprobado por la Comi- si(cid:155)n, la tarea de venderlo al mejor precio posible en el plazo de [. ]. Ya en el per(cid:146)odo de [. ], el adminis- trador se asegurar(cid:145) de que Roche contin(cid:156)e el negocio de una forma viable y duradera y que no se tomen medidas que pudieran tener un impacto negativo apreciable sobre (cid:130)l. B. SONDAS DE ADN (148) En lo que se refiere a las sondas de ADN, Roche se compromete a permitir el acceso a la tecnolog(cid:146)a PCR a todos los operadores del mercado intere- sados y para todas las aplicaciones de diagnosis in vitro. Dadas las diferentes necesidades y recursos de los licenciatarios potenciales, Roche ofrecer(cid:145) licen- cias amplias y licencias espec(cid:146)ficas. Ofrecer(cid:145) tres tipos de licencias amplias. El primero ( opci(cid:155)n A ) ser(cid:145) el utilizado para las principales patentes PCR. El segundo (opci(cid:155)n B) cubre, adem(cid:145)s, toda la actual cartera de patentes PCR de Roche. Finalmente, gracias a la opci(cid:155)n B2 el licenciatario podr(cid:145) obtener, adem(cid:145)s de las patentes PCR b(cid:145)sicas, otras suplementarias de la actual cartera de Roche, seg(cid:156)n sus necesidades. Roche est(cid:145) tambi(cid:130)n dispuesto a conceder una licencia sobre futuras patentes PCR. 21. 8. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 234/37 «licencias espec(cid:146)ficas» para Asimismo, ofrecer(cid:145) par(cid:145)metros (cid:156)nicos a aquellos competidores que s(cid:155)lo est(cid:130)n interesados en una enfermedad concreta cuyo tratamiento m(cid:130)dico no haya sido todav(cid:146)a resuelto, como el HLA o la fibrosis c(cid:146)stica. (149) Roche ofrecer(cid:145) estas licencias de forma no discri- minatoria a todos los terceros interesados. Con el fin de garantizar el trato no discriminatorio de todos los licenciatarios, Roche les conceder(cid:145) una «cl(cid:145)usula del cliente m(cid:145)s favorecido». Adem(cid:145)s, Roche ha aceptado la designaci(cid:155)n de un adminis- trador, que ser(cid:145) aprobado por la Comisi(cid:155)n, al que se informar(cid:145) de todos los acuerdos de licencia cele- brados y con el que podr(cid:145)n tomar contacto los licenciatarios para comprobar el cumplimiento del principio de no discriminaci(cid:155)n. El administrador informar(cid:145) de sus conclusiones a la Comisi(cid:155)n. (150) Para garantizar un puntual cumplimiento de estos compromisos, Roche se compromete a celebrar, en el plazo de [. ] a partir de la decisi(cid:155)n de la Comi- si(cid:155)n sobre el presente caso, acuerdos vinculantes con al menos un licenciatario para una licencia amplia ( Opci(cid:155)n B1). En el plazo de [. ] a partir de la misma fecha, Roche se compromete a celebrar un acuerdo vinculante para una «licencia espec(cid:146)- fica». (151) Con el fin de garantizar que Roche no pueda obtener informaci(cid:155)n comercial sensible sobre las actividades de los licenciatarios, la empresa se compromete a que los vol(cid:156)menes de venta de aquellos o el valor de (cid:130)sta no sean comunicados a Roche hasta [. ] despu(cid:130)s del final del per(cid:146)odo cubierto por las cifras de venta. Paxa calcular el importe de los derechos o efectuar su revisi(cid:155)n durante el per(cid:146)odo de [. ], los licenciatarios infor- mar(cid:145)n a un auditor independiente, que ser(cid:145) apro- bado por la Comisi(cid:155)n y que no podr(cid:145) revelar las cifras a Roche antes del final del per(cid:146)odo de [. ]. VII. EVALUACI(cid:222)N DE LOS COMPROMISOS A. REACTIVOS E INSTRUMENTOS DE QU(cid:237)MICA CL(cid:237)NICA (152) El compromiso adquirido por Roche en relaci(cid:155)n con la l(cid:146)nea de instrumentos Cobas Mira repercu- tir(cid:145) de forma importante en el incremento de las bases disponibles despu(cid:130)s de la operaci(cid:155)n y limi- tar(cid:145) significativamente el desarrollo de la cuota de BM en el sector afectado por la operaci(cid:155)n. (153) La l(cid:146)nea de instrumentos Cobas Mira supone la mayor parte de la base total de Roche. En aquellos Estados miembros en los que la operaci(cid:155)n habr(cid:146)a creado un problema de competencia, (cid:130)sta s(cid:155)lo a(cid:157)adir(cid:145) un n(cid:156)mero muy limitado de instrumentos a la base de BM. En Alemania, Espa(cid:157)a e Italia se a(cid:157)adir(cid:145)n [:100 %]; en Austria, Suecia y Dina- y Portugal marca en Finlandia [:50 %], y [:20 %]. Estas cifras deben compararse con la amplia base que hoy en d(cid:146)a controla BM en estos pa(cid:146)ses (v(cid:130)ase m(cid:145)s arriba). Por lo tanto, Roche/BM no aumentar(cid:145) su ventaja en lo que se refiere al acceso a la clientela, ya que la mayor parte de los clientes de Roche eran consumidores de la l(cid:146)nea de instrumentos Cobas Mira. Por otro lado, el compro- miso garantiza que la operaci(cid:155)n no suponga combinar la fuerte posici(cid:155)n de Roche en el (cid:145)mbito de los instrumentos peque(cid:157)os con la de BM en otros segmentos de instrumental, ya que la posici(cid:155)n de Roche en dicho segmento se basaba totalmente en la l(cid:146)nea de instrumentos Cobas Mira. De este modo, los competidores podr(cid:145)n enfrentarse a Roche/BM en algunos segmentos del mercado de la misma forma que antes de la operaci(cid:155)n. (154) En el mercado de los reactivos, el comprador podr(cid:145), gracias a su acceso a la base, competir de forma efectiva en el mercado y ofrecer sus propios reac- tivos respecto al total de la base de instrumentos. Como Cobas Mira es un instrumento abierto, el comprador podr(cid:145) ofrecer sus propios reactivos para dicho instrumento sin efectuar costes ni adapta- ciones. Por lo tanto, podr(cid:145) suministrar a todos los clientes usuarios de Cobas Mira desde un primer momento. (155) Adem(cid:145)s, el compromiso de Roche de vender los nuevos instrumentos Cobas Mira al comprador le permitir(cid:145) a (cid:130)ste convertirse inmediatamente en proveedor de toda la gama (instrumentos y reac- tivos) del segmento de instrumentos peque(cid:157)os. Por lo tanto, el comprador podr(cid:145) ofrecer a su clientela instrumentos nuevos o de recambio incluso antes de que pueda suministrar uno propio (mediante producci(cid:155)n propia o subcontrataci(cid:155)n). El compro- miso de concederle una licencia no exclusiva que cubra y know-how necesarios para fabricar los instrumentos Cobas Mira incluso comenzar a producir este tipo espec(cid:146)fico de instru- mento. sobre patentes los derechos comprador permite todos al (156) Por estas razones, la Comisi(cid:155)n considera que el compromiso de las partes constituye una soluci(cid:155)n para los problemas de competencia citados ante- riormente en los mercados de los reactivos e instru- mentos de qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. B. SONDAS DE ADN (157) El compromiso de conceder licencias para la tecno- log(cid:146)a PCR a todos los competidores interesados permitir(cid:145) el acceso de grandes productores de DIV al mercado. Estas empresas que, ya durante los procedimientos iniciados por la Comisi(cid:155)n, expre- saron su inter(cid:130)s en obtener una licencia comercial PCR, tienen tanto inter(cid:130)s en acceder a este mercado en auge del sector de la DIV como BM antes de la operaci(cid:155)n. L 234/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 21. 8. 98 (158) La amplitud del programa de licencias, as(cid:146) como la diferenciaci(cid:155)n entre licencias amplias y licencias espec(cid:146)ficas para par(cid:145)metros concretos, permitir(cid:145) garantizar que entren en el mercado, no s(cid:155)lo sino tambi(cid:130)n peque(cid:157)as grandes competidores, empresas interesadas en una enfermedad espec(cid:146)fica a(cid:156)n sin tratamiento m(cid:130)dico, y no en la gama completa de aplicaciones PCR. Estas peque(cid:157)as empresas, que hasta el momento llevaban a cabo su labor de I+D en el (cid:145)mbito de los ensayos con una licencia de Roche, no pod(cid:146)an comercializarlos ellas mismas, sino que ten(cid:146)an que vender el resultado de sus investigaciones a Roche o a otra empresa que dispusiera de una licencia comercial PCR. (159) El compromiso de conceder al menos una licencia amplia y una espec(cid:146)fica en los plazos anteriormente fijados garantizar(cid:145) que el acceso al mercado se efect(cid:156)e r(cid:145)pidamente. in vitro, (160) Como las licencias de tipo amplio se conceder(cid:145)n a proveedores que ya est(cid:145)n presentes en el sector de la diagnosis las preocupaciones que pudieran existir de que Roche tuviera, (cid:130)l s(cid:155)lo, la posibilidad de vincular las sondas de ADN a otros productos de dicho sector tambi(cid:130)n desaparecer(cid:145)n merced al compromiso. La empresa situar(cid:145) a todos los licenciatarios en pie de igualdad respecto a la posibilidad de ofrecer sondas de ADN en combina- ci(cid:155)n con otros productos de diagnosis in vitro. (161) Como resultado de estos compromisos, la Comi- si(cid:155)n considera que el refuerzo de la posici(cid:155)n domi- nante en el (cid:145)mbito de las sondas de ADN como consecuencia de la operaci(cid:155)n notificada, anterior- mente mencionado, no llegar(cid:145) a producirse. a conforme y un auditor, (162) Para que las respuestas que d(cid:130) la Comisi(cid:155)n a las consultas de Roche respecto a la venta de la l(cid:146)nea Cobas Mira, conforme a lo dispuesto en el conside- rando 146, o a las relativas a la designaci(cid:155)n de un administrador lo dispuesto en los considerandos 147, 149 y 151, se efect(cid:156)en con mayor celeridad, y para evitar dificul- tades innecesarias a Roche, dichas consultas ser(cid:145)n tramitadas por la Comisi(cid:155)n mediante un procedi- miento de no oposici(cid:155)n. Roche deber(cid:145) facilitar a la Comisi(cid:155)n todos los datos necesarios para demostrar la independencia del administrador, auditor o comprador propuestos, seg(cid:156)n sea el caso. Trat(cid:145)n- dose de una propuesta de comprador, Roche deber(cid:145) tambi(cid:130)n facilitar informaci(cid:155)n suficiente para demostrar que la parte propuesta ser(cid:145) un compe- tidor efectivo en el sector de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Si, en el plazo de dos semanas a partir de la propuesta de Roche, la Comisi(cid:155)n no presenta objeciones ni solicita nueva informaci(cid:155)n, se considerar(cid:145) que la propuesta ha sido aceptada. VIII. CONCLUSI(cid:222)N FINAL (163) Por todo ello, la Comisi(cid:155)n llega a la conclusi(cid:155)n de que, siempre que se cumplan (cid:146)ntegramente los compromisos contra(cid:146)dos por Roche, expuestos en la carta enviada a la Comisi(cid:155)n el d(cid:146)a 19 de enero de 1998, y en los considerandos 145 a 151, la opera- ci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n propuesta no crear(cid:145) ni refor- zar(cid:145) una posici(cid:155)n dominante que suponga un obst(cid:145)culo significativo para una competencia efec- tiva en el mercado com(cid:156)n o en una parte sustancial del mismo, HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI(cid:222)N: Art(cid:146)culo 1 Siempre que se cumplan (cid:146)ntegramente los compromisos contra(cid:146)dos por F. Hoffmann-La Roche Ltd, expuestos en los considerandos 145 a 151 de la presente Decisi(cid:155)n, la operaci(cid:155)n de concentraci(cid:155)n por la que Hoffmann La Roche Group adquiere el control de la totalidad de Corange Ltd se declara compatible con el mercado com(cid:156)n y con el funcionamiento del acuerdo sobre el EEE. Art(cid:146)culo 2 Cuando F. Hoffmann-La Roche presente a la Comisi(cid:155)n, con arreglo al compromiso, propuestas respecto al admi- nistrador, auditor o comprador de la l(cid:146)nea Cobas Mira, de cara a su aprobaci(cid:155)n, facilitar(cid:145) a la Comisi(cid:155)n todos los datos necesarios para demostrar la independencia del administrador, auditor o comprador propuesto, seg(cid:156)n sea el caso. F. Hoffmann-La Roche Ltd deber(cid:145) tambi(cid:130)n faci- litar informaci(cid:155)n suficiente para demostrar que la parte propuesta ser(cid:145) un competidor efectivo en el sector de la qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica. Si, en el plazo de dos semanas a partir de la presentaci(cid:155)n de la propuesta, la Comisi(cid:155)n no plantea objeciones ni solicita nueva informaci(cid:155)n, se considerar(cid:145) que la propuesta ha sido aceptada. Art(cid:146)culo 3 El destinatario de la presente Decisi(cid:155)n ser(cid:145): F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse, 124 CH-4070 B(cid:131)le. Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 1998. Por la Comisi(cid:155)n Karel VAN MIERT Miembro de la Comisi(cid:155)n