title: Avis du Comité économique et social sur la «Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen: Raccordement du réseau d'infrastructures de transport de l'Union avec celui de ses voisins - Vers une politique de réseau de transport paneuropéen en coopération»

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European cooperation
common transport policy
research and development
trans-European network
transport infrastructure

text: 27. 4. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 129/75 Avis du Comité économique et social sur la «Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen: Raccordement du réseau d’infrastructures de transport de l’Union avec celui de ses voisins — Vers une politique de réseau de transport paneuropéen en coopération» (98/C 129/19) Le 30 avril 1997, la Commission européenne a décidé, conformément à l’article 198 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la communication susmentionnée. La section des transports et communications, chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 16 décembre 1997 (rapporteur : M. Konz). Lors de sa 352e session plénière des 25 et 26 février 1998 (séance du 26 février), le Comité a adopté à l’unanimité l’avis suivant. 1. Introduction 1. 1. La Commission avait publié sa communication dès le 23 avril 1997 afin que celle-ci serve de document de stratégie et de positionnement à la Conférence paneuropéenne des transports d’Helsinki (23 au 25 juin 1997). Notamment pour les pays qui ont demandé à devenir membres de l’Union européenne, la définition d’une approche paneuropéenne pour les réseaux de transport visant à l’interconnexion des infrastructures de transport de l’Union européenne avec celles de ses voisins est de la plus grande importance. 1. 2. La communication présentée par la Commission vise donc à mettre en place un réseau de transport à l’échelle du continent couvrant les pays de l’Europe centrale et orientale, les pays européens de l’ex-Union soviétique et les partenaires méditerranéens de l’UE, pour répondre aux besoins du XXIe siècle. Pour ce faire la Commission a établi un plan d’action autour de cinq points: — la fixation des corridors et zones de transport paneuropéens en tant que cadre destiné à assurer des services de transport efficaces avec tous les voisins de l’UE, y compris ceux du Bassin méditerranéen; — l’extension des réseaux transeuropéens de transport (RTE) aux pays candidats dans le cadre du processus de préadhésion; — une approche européenne commune en matière de technologie du transport pour l’ensemble du réseau paneuropéen; — l’encouragement de technologies de transport intelli- gentes (par exemple l’application de l’informatique, la signalisation automatique) sur l’ensemble du réseau; — une collaboration plus étroite dans le domaine de la recherche et de la technologie. Étant donné que l’étude socioéconomique et l’évaluation environnementale stratégique sont la cheville ouvrière de toute stratégie de réseau à l’échelle paneuropéenne, celles-ci doivent être intégrées dans les cinq domaines précités. 1. 3. L’approche globale du réseau paneuropéen envi- sagée par la Commission est la meilleure expression d’un mécanisme de partenariat paneuropéen rassemblant toutes les parties concernées par la mise en place du réseau: l’Union européenne, les États membres, les autres pays concernés, les institutions financières internationa- les et le secteur privé. Le partenariat devrait également porter sur les 1. 4. aspects financiers, institutionnels et législatifs. 2. Observations générales 2. 1. En raison de la publication anticipée de la communication de la Commission, les conclusions de la Conférence paneuropéenne d’Helsinki n’ont évidem- ment pas pu y trouver leur place. C’est ainsi que le contenu de multiples rapports, des débats et de la déclaration finale à cette conférence n’a pu entrer dans les réflexions de la Commission. 2. 2. Le Comité économique et social n’en salue pas moins formellement la communication de la Commis- sion sur l’élaboration d’une politique de réseau de transport paneuropéen en coopération visant à l’inter- connexion des infrastructures de transport de l’Union européenne avec celles de ses voisins, même s’il doit constater un décalage manifeste entre la réalité et l’ambition, notamment dans le financement des projets. Le CES considère en particulier que l’ajout du concept de «zone de transport paneuropéenne» à celui de simple «corridor» représente un progrès qualitatif. 2. 3. La stratégie visant à l’élaboration d’un concept global tenant compte d’une mobilité durable et compati- ble avec l’environnement confirme la position qu’a toujours défendue le CES. 2. 4. La Commission fonde ses considérations sur les résultats de la Conférence paneuropéenne des transports de Crète (14 au 16 mars 1994: création des corridors) ainsi que sur les objectifs et les principes à définir par la C 129/76 FR Journal officiel des Communautés européennes 27. 4. 98 Conférence d’Helsinki (23 au 25 juin 1997: révision des corridors). 2. 5. En tant que l’un des promoteurs des conférences paneuropéennes des transports — dont il continue d’ailleurs de souligner l’utilité — le CES constate que les déclarations finales respectives, avec leurs objectifs et leurs principes, ne fournissent pas de cadre politique contraignant. Cependant, comme la Commission s’appuie dans une large mesure sur les conclusions de cette concertation très diversifiée réunissant des gouvernements, des parle- ments, des institutions de l’UE, des organisations inter- gouvernementales ainsi que des groupes d’intérêt socioé- conomiques, les résultats obtenus pourraient fournir une bonne base à un concept européen commun sous cet angle, pourraient être considérés comme une obligation politique librement consentie par chaque signataire. 2. 6. C’est pourquoi les considérations du CES portent non seulement sur la présente communication de la Commission, mais également sur les fiches signalétiques présentées par la Commission (direction générale Trans- port) à la Conférence d’Helsinki. Ces documents com- prennent une description précise de chaque corridor, les dates auxquelles les améliorations de l’infrastructure doivent être terminées (entre 2010 et 2015), ainsi que des estimations de coûts (jusqu’à 70 milliards d’écus au total). 2. 7. Même s’il faut saluer l’ambition des projets, le CES estime que les responsables politiques ne doivent pas perdre de vue les délais nécessaires entre la planifica- tion et la réalisation et le fait que son financement posera bien souvent le plus grand problème. D’après les estimations de la Commission, la réalisation de tous les projets d’intérêt communautaire coûtera 400 milliards d’écus. Même si les programmes indicatifs pluriannuels de l’UE prévoient à cet effet des subventions communautaires, celles-ci ne couvrent qu’une part modeste des dépenses énormes entraînées par la construction de nouvelles infrastructures de transport. C’est ainsi que chaque année, des sommes importantes provenant des budgets publics et, le cas échéant, de sources privées, doivent être investies dans ces projets de réseaux de transport, à la fois dans les États membres et dans les pays voisins concernés. Ces États devraient créer des lignes budgétai- il convient également de res séparées à cet effet; tenir compte du développement rapide des transports individuels dans les PECO, qui est à l’origine de l’accroissement continu du trafic routier touristique en Europe. Selon le CES, le renouvellement accéléré des réseaux de chemins de fer, notamment dans les PECO (cf. DB dans les nouveaux Länder), pourrait être une solution à la mise en œuvre peu coûteuse, et surtout plus rapide, en vue de l’amélioration des capacités de transport, de la sécurité et de la vitesse dans ces pays. 2. 8. Le processus de réforme économique et politique va bon train, surtout dans les PECO. En conséquence des accords européens respectifs, les pays candidats à l’adhésion sont déjà beaucoup plus proches des standards UE. A` cet égard, le CES estime toutefois que la reprise de l’acquis communautaire dans ces pays doit progresser plus rapidement dans les domaines abordés par la Commission (en particulier dans les domaines socioéco- nomiques et de l’environnement). Étant donné que les améliorations prévues en matière d’infrastructure devront être achevées entre 2010 et 2015, la conformité aux normes de l’UE devrait être atteinte bien plus tôt, eu égard aux travaux préliminaires à entreprendre. 2. 9. Le CES a toujours souligné que le succès d’une politique de transport paneuropéenne sera toujours à la mesure du concours qu’apporteront les partenaires sociaux dans la réalisation et la stabilisation du change- ment structurel. Cela vaut encore plus pour les PECO. Cette revendication centrale du CES a d’ailleurs été reprise dans la déclaration finale de la Conférence d’Helsinki, où il est dit que «la consultation des groupes socioéconomiques» est l’un des dix principes à la base de la future coopération paneuropéenne en matière de politique de transport. Dans cette optique, le concept du «partenariat dans les réseaux de transports paneuropéens» pourrait servir à la réalisation du principe développé ci-avant. Dans sa communication, la Commission prétend, elle aussi, à la réalisation du même principe, sans pour autant être convaincante. 3. Observations particulières 3. 1. Les corridors et zones pour le transport paneuro- péen Comme le cadre d’action politique dépasse les 3. 1. 1. frontières de l’UE, la Commission souligne à juste titre la nécessité d’une coopération avec l’UN-ECE (Commission économique pour l’Europe des Nations unies) et la CEMT (Conférence européenne des ministres des Transports). Les sous-groupes régionaux actifs dans le cadre du groupe de travail «Transport» du G-24 joueront également un rôle important, en particulier dans le domaine des institutions financières internationales. 3. 1. 2. De l’avis du CES, les conditions posées dans la communication de la Commission en ce qui concerne la viabilité économique des projets de construction et le rendement minimum de 10 % semblent ne pas être conformes à la Décision no 1692/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 sur les orientations communautaires pour le développement du réseau transeuropéen de transport (RTE). Cette décision définit notamment des conditions sociales et de sécurité. Elle stipule également que les projets doivent contribuer au renforcement de la cohésion économique et sociale, mais ne comprend malheureuse- ment aucun objectif en matière de politique du marché de l’emploi. 27. 4. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 129/77 Au cas où un acte juridiquement contraignant serait signé au niveau paneuropéen, ces objectifs de l’UE devraient également être mis en œuvre dans toute l’Europe. A` cet égard, il convient d’accorder une atten- tion particulière aux régions insulaires et périphériques. 3. 1. 3. Le CES soutient dès lors les efforts de la Commission visant à promouvoir les transports mariti- mes en Méditerranée et à œuvrer à long terme en vue d’un concept global pour la planification d’une infrastructure de transport efficace dans le Bassin médi- terranéen et les États voisins. 3. 1. 4. S’il convient bien sûr d’appliquer le principe de subsidiarité en la matière, il faut toutefois s’assurer que les citoyens concernés soient clairement informés et consultés lors de l’évaluation des réseaux de transport. A` cet égard, le CES souligne à nouveau l’importance de la consultation des groupes socioéconomiques qui devraient être associés dès le départ à la discussion et à la planification. Le critère de «multimodalité» n’est pas bien 3. 1. 5. défini dans la communication. Faudra-t-il développer des infrastructures parallèles pour différents modes de transports ? Ou bien est-il uniquement question du passage d’un mode à l’autre au moyen de plates-formes appropriées ? Les infrastructures de transport ont une longue durée de vie et coûtent très cher. En outre, elles détruisent le paysage de manière permanente et elles sont de moins en moins bien acceptées par la population. Il y a lieu d’éviter absolument les doubles investissements dans des infrastructures parallèles. Le CES préconise dès lors une plus grande intermodalité et davantage de transport intermodal de marchandises (1). 3. 2. Élargissement du concept de RTE (2) 3. 2. 1. Il convient de saluer l’approche défendue par la Commission. Toutefois, la principale question posée ici est celle du financement, tout comme pour le réseau d’infrastructure de transport transeuropéen de l’Union européenne. Le financement du concept des RTE au sein de l’UE n’étant guère garanti, les insuffisances de moyens dans les pays candidats à l’adhésion prendront des proportions bien plus grandes encore. La Commission a dès lors reconnu cet état des choses et a publié le 10 septembre 1997 une communication sur le financement de projets du réseau transeuropéen de transport par des partenariats entre le secteur public et (1) Voir à ce sujet l’avis du CES du 29 octobre 1997 sur la «Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions: Intermodalité et transport intermodal de marchandises dans l’Union européenne — Une logique de systèmes pour le transport de marchandises/Stratégies et actions visant à promouvoir l’efficacité, les services et le développement durable» (COM(97) 243 final) — JO C 19 du 31. 1. 1998, p. 1. (2) Décision no 1692/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 sur les orientations communautai- res pour le développement du réseau transeuropéen de transport — JO L 228 du 9. 9. 1996, p. 1. Avis du CES: JO C 397 du 31. 12. 1994, p. 23. le secteur privé (3), à propos de laquelle le CES a rendu un avis favorable le 25 février 1998. 3. 2. 2. Les réseaux vers les pays tiers et traversant ceux-ci ainsi que les «points de connexion» dans le domaine du transport intermodal sont d’un intérêt mutuel et devraient être traités en priorité. A` cet égard, les pays candidats devraient avoir une situation privilégiée. Cette intégration dans la planification des RTE ne facilitera certainement pas l’organisation globale de l’UE et aggravera le problème du financement. Étant donné les différents processus de planification (corridors, zones, TINA et RTE), le CES prône une coordination plus étroite, tant au niveau de la planifica- tion que de l’exécution des différents projets. Le CES préconise en outre un cofinancement plus généreux des projets d’infrastructure sélectionnés par des subventions communautaires, avec l’obligation d’harmoniser autant que possible les normes techniques et de construction. 3. 3. Un concept en matière de technologie des trans- ports Dans l’intérêt d’une utilisation des infrastructu- 3. 3. 1. res de transports européennes économiquement optimale et respectueuse de l’environnement, l’interopérabilité des réseaux est de mise. Elle seule permettra à tous les modes de transports, qu’il s’agisse du transport de voyageurs ou de marchandises et y compris le transport intermodal, d’utiliser pleinement et sans entraves ou retardements les infrastructures existantes ou planifiées. L’interopérabilité comporte, et des aspects techniques (entres autres des normes et standards), et des mesures législatives et réglementaires. Ces deux aspects doivent être mis en rapport l’un avec l’autre pour être équilibrés. Seule l’interopérabilité des réseaux permettra 3. 3. 2. à diverses compagnies de transport de fournir des services différents dans des conditions sûres et financièrement avantageuses. C’est pourquoi l’interopérabilité et l’accès libre et non discriminatoire aux infrastructures de transport sont les premières priorités des lignes directri- ces en matière de réseaux transeuropéens de transport. 3. 4. Utilisation rationnelle des réseaux et recherche en matière de transport 3. 4. 1. Comme l’interconnexion des systèmes téléma- tiques dans le transport intermodal au niveau paneuro- péen (4) est encore sous-développée, le CES demande à la Commission de donner plus d’ampleur à ce problème (3) Communication de la Commission au Conseil, au Parle- ment européen, au Comité économique et social et au Comité des régions relative au financement de projets du réseau transeuropéen de transport par des partenariats entre le secteur public et le secteur privé (COM(97) 453 final). (4) Avis d’initiative du CES sur «L’application de systèmes télématiques au transport intermodal dans un contexte paneuropéen» — JO C 66 du 3. 3. 1997, p. 27. C 129/78 FR Journal officiel des Communautés européennes 27. 4. 98 dans le plan d’action retenu dans la communication à l’examen (cf. point 1. 2 ci-dessus). les normes de sécurité généralement acquises soient appliquées. La télématique pourrait contribuer à l’organisation et à l’écoulement plus rationnels des flux de trafic sans que soit perdu de vue pour autant le facteur humain en tant que tel et en tant que main-d’œuvre. Il faut certainement utiliser les concepts exis- 3. 4. 2. tants et continuer à les promouvoir. Toutefois, l’on peut douter que la bonne solution consiste à transférer simplement la technologie des pays de l’UE dans les États voisins, et pire encore, à vouloir la commercialiser dans ces pays. Si l’application des technologies de l’UE dans ces pays pose problème, il convient d’examiner au préalable dans quelle mesure ces technologies sont souhaitables. 3. 4. 3. L’approche indiquée à cet égard est celle présentée dans le rapport de la DG VII (Transport) pour la Conférence d’Helsinki, relatif à «L’utilisation rationnelle des systèmes de transports» (SEC(97) 1227, point 2. 2 sur la recherche et le développement technologi- que). Les préoccupations de la DG VII portent sur la manière d’améliorer la qualité des services européens de transport, y compris l’intermodalité. 3. 5. Vers un partenariat à l’échelle de l’Europe dans les réseaux de transport 3. 5. 1. Étant donné que les projets concernent à la fois des parlements, des gouvernements, des institutions et des entreprises privées, il est particulièrement important de pouvoir s’appuyer sur un cadre réglementaire et organisationnel. Étant donné que depuis quelque temps, l’on accorde de plus en plus d’importance à la coordination sur place, il faudrait mettre tout en œuvre pour qu’en plus des autorités compétentes, les autorités régionales, en colla- boration avec les groupes socioéconomiques concernés, soient associées au partenariat. C’est pourquoi le CES souligne une fois de plus combien il importe de développer des mécanismes de consultation devant permettre le dialogue entre les partenaires socioé- conomiques. 3. 5. 2. En ce qui concerne la mise en œuvre de la directive 93/38/CEE du Conseil du 14 juin 1993 sur la coordination des procédures de passation de marchés dans les régions et les pays concernés, le CES estime qu’il y a lieu de créer un cadre réglementaire adéquat pour ces pays. C’est la seule manière d’éviter que les entreprises des pays de l’UE, avec leur savoir-faire plus développé, n’aient l’exclusivité des grands marchés publics. Ce faisant, il faut continuer à s’assurer que Bruxelles, le 26 février 1998. 4. Observations finales 4. 1. Le dialogue structuré dans une politique paneuro- péenne coopérative des réseaux de transport Dans son avis d’initiative (1) pour la Conférence 4. 1. 1. paneuropéenne d’Helsinki, le CES a largement traité de l’éventualité de mécanismes de consultation dans le cadre d’une politique de coopération paneuropéenne en matière de réseaux de transport. Pour le CES, il n’est pas de la première importance que les structures pour le dialogue entre groupes socioéconomiques importants soient fixes et réglementées. D’autres structures, limitées dans le temps ou axées sur un sujet précis, sont imaginables à condition que les conclusions des travaux de coopération soient suffisamment contraignantes. 4. 1. 2. Des comités directeurs (steering committees) ont été mis en place pour la transposition de la politique de réseaux paneuropéens de transport auprès de chaque corridor et pour la définition et la transposition d’une telle politique dans les zones attenantes. Ces comités se composent uniquement de représentants des gouverne- ments et des administrations concernés. Pour quelles raisons les groupes socioéconomiques importants ne sont-ils pas intégrés dans ce processus de coopération? Ne serait-il pas opportun d’utiliser à ce stade le savoir-faire des transporteurs professionnels, des syndicalistes responsables du secteur et des usagers? Le CES en conclut qu’il y a lieu de compléter à cet effet la structure prévue par des instances consultatives ad hoc. Par cette manière d’agir, la discussion pourrait être approfondie et les gouvernements pourraient élargir la participation des groupes socioéconomiques. 4. 2. Une meilleure orientation de la volonté politique 4. 2. 1. Le CES part de l’hypothèse que la communica- tion à l’examen n’est qu’un premier essai de la Commis- sion pour cerner certains aspects et pour engager un processus de consultation avec tous les milieux concernés. Le CES félicite une nouvelle fois la Commis- sion de cette initiative. Afin de renforcer encore la volonté politique et 4. 2. 2. de mieux la coordonner, la Commission devrait publier une communication améliorée, qui ferait en particulier le point sur la Conférence d’Helsinki et analyserait les résultats des différents groupes de travail ainsi que de la Plénière de cette conférence. (1) Avis d’initiative du CES sur la «Conférence paneuropéenne des transports et le dialogue social — de Crète à Helsinki»: JO C 206 du 15. 7. 1996, p. 96. Le Président du Comité économique et social Tom JENKINS


title: De gemeenschappelijke munt en het Europees Parlement.

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European Central Bank
European Parliament
advisory power
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supervisory power


title: POSICIÓN COMÚN (CE) Nº 19/98 aprobada por el Consejo el 26 de febrero de 1998 con vistas a la adopción de la Directiva 98/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

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biotechnology
invention
patent
patent law
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text: 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/17 POSICIÓN COMÚN (CE) No 19/98 aprobada por el Consejo el 26 de febrero de 1998 con vistas a la adopción de la Directiva 98/. /CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de. , relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (98/C 110/02) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, cas (4), el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas exige una aclaración; Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comite´ Económico y Social (2), (5) Considerando que existen divergencias en el ámbi- to de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior; De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3), (1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería gene´tica desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de activida- des industriales y que la protección de las invencio- nes biotecnológicas tendrá sin duda una importan- cia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad; (2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería gene´tica, la investigación y el desarro- llo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden rentabilizarse con una protección jurídica adecuada; (3) Considerando que una protección eficaz y armoni- zada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología; (4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto, aprobado por el Comite´ de conciliación, de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológi- (1) DO C 296 de 8. 10. 1996, p. 4, y DO C 311 de 11. 10. 1997, p. 12. (2) DO C 295 de 7. 10. 1996, p. 11. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16 de julio de 1997 (DO C 286 de 22. 9. 1997, p. 87), Posición común del Consejo de 26 de febrero de 1998 y Decisión del Parlamento Europeo de. (no publicada aún en el Diario Oficial). (6) Considerando que tales disparidades podrían incre- mentarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurispruden- ciales nacionales se desarrollen de manera diversa; (7) Considerando que una evolución heteroge´nea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior; (8) Considerando que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el estable- cimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; que dicho Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invencio- nes biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados aspec- tos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que, aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, las condiciones de patentabilidad; (9) Considerando que en determinados casos, como es la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas de animales y de los procedi- mientos esencialmente biológicos de obtención de (4) DO C 68 de 20. 3. 1995, p. 26. C 110/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 plantas y animales, determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de los conve- nios internacionales relativos a las patentes y a las variedades vegetales han creado incertidumbre en lo relativo a la protección de las invenciones bio- tecnológicas y de determinadas invenciones micro- biológicas; que asimismo es necesaria la armoniza- ción en ese ámbito, para atajar tal estado de incertidumbre; (10) Considerando que conviene tener en cuenta el potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente y, en particular, su utilidad para el desarrollo de me´todos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables; que con- viene fomentar mediante el sistema de patentes la investigación y la aplicación de dichos procedi- mientos; (11) Considerando que el desarrollo de las biotecnolo- gías es importante para los países en desarrollo, tanto en el ámbito de la salud y la lucha contra las grandes epidemias y endemias como de la lucha contra el hambre en el mundo; que es asimismo oportuno impulsar, mediante el sistema de paten- tes, la investigación en estos ámbitos; que conviene, por otra parte, fomentar mecanismos internaciona- les que garanticen la difusión de estas tecnologías en el Tercer Mundo en provecho de la población afectada; (12) Considerando que el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) (1), firmado por la Comunidad Europea y sus Estados miembros, ha entrado en vigor; que dicho Acuerdo preve´ que la protección a trave´s de patentes quede garanti- zada para los productos y procedimientos en todos los ámbitos de la tecnología; (13) Considerando que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones biotecnológi- cas puede circunscribirse a la definición de determi- nados principios aplicables a la patentabilidad de la materia biológica como tal, principios cuyo objetivo principal consiste en determinar la diferen- cia entre invenciones y descubrimientos en relación con la patentabilidad de determinados elementos de origen humano, al alcance de la protección conferida por una patente sobre una invención biotecnológica, a la posibilidad de recurrir a un sistema de depósito que complete la descripción escrita y, por último, a la posibilidad de obtener licencias obligatorias no exclusivas por dependen- cia entre variedades vegetales e invenciones, y a la inversa; (1) DO L 336 de 23. 12. 1994, p. 213. (14) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a dar aplicación a la inven- ción, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines indus- triales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o inter- nacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad gene´tica y respecto de determinadas normas e´ticas; (15) Considerando que ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio de Múnich) contemplan en principio la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia bioló- gica; (16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las perso- nas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las ce´lulas germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos princi- pios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente; (17) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o pro- ducidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos te´cnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medica- mentos; (18) Considerando que, dado que el sistema de patentes no basta para fomentar la investigación y produc- ción de medicamentos biotecnológicos necesarios para luchar contra las enfermedades raras o deno- minadas «hue´rfanas», la Comunidad y sus Estados miembros tienen la obligación de ofrecer una res- puesta adecuada a este problema; 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/19 (19) Considerando que se ha tenido en cuenta el dicta- men no 8 del Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión; (20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indi- car que no queda excluida la posibilidad de paten- tar las invenciones susceptibles de aplicación indus- trial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento te´cnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea ide´ntica a la de un elemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente no pueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural; (21) Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto que es el resultado de procedimientos te´cnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multipli- cado fuera del cuerpo humano, te´cnicas que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza; (22) Considerando que el debate en torno a la patenta- bilidad de secuencias gene´ticas o secuencias gene´ti- cas parciales es objeto de controversia; que, con arreglo a la presente Directiva, al concederse una patente a las invenciones sobre estas secuencias o secuencias parciales deberán aplicarse los mismos criterios de patentabilidad que en todos los demás ámbitos tecnológicos, a saber, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; que la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial deberá indicarse concretamente en la solici- tud de patente tal como haya sido presentada; (23) Considerando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter te´cnico; que, por consiguiente, no constituye una invención patenta- ble; (24) Considerando que para respetar el criterios de la aplicación industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia gene´tica o una secuencia gene´tica parcial para la producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar que´ proteína o que´ proteína parcial se produce o que´ función realiza; (25) Considerando que, para la interpretación de los derechos conferidos por una patente, en caso de secuencias que se solapen en partes que no sean esenciales para la invención, y sólo en este caso, cada secuencia se considerará una secuencia inde- pendiente a efectos del Derecho de patentes; (26) Considerando que, cuando se presente una solici- tud de patente de una invención que tiene por objeto una materia biológica de origen humano o que utiliza una materia de este tipo, la persona a la que se hayan realizado las tomas deberá haber tenido ocasión de dar su consentimiento libremente y con la debida información sobre dichas tomas, de conformidad con el Derecho nacional; (27) Considerando que, cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando e´ste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los dere- chos que se deriven de las patentes expedidas; (28) Considerando que la presente Directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigen- tes, según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de un producto ya paten- tado; (29) Considerando que la presente Directiva no afecta a la exclusión de la patentabilidad de variedades vegetales y razas animales; que, por el contrario, las invenciones cuyo objeto sean vegetales o anima- les son patentables siempre que la aplicación de la invención no se limite te´cnicamente a una variedad vegetal o a una raza animal; (30) Considerando que el concepto de variedad vegetal se define en la legislación sobre obtenciones vegeta- les y que, según e´sta, una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma y posee, por ello, individualidad y puede ser diferenciada claramente de otras obtenciones vegetales; (31) Considerando que un conjunto vegetal caracteri- zado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) no es objeto de la protección de variedades; que, por esta razón, no está excluido de la patentabilidad, aun en el caso de que este conjunto abarque variedades vegeta- les; (32) Considerando que, cuando una invención se limite a modificar gene´ticamente una variedad vegetal y se obtenga una nueva variedad vegetal, la inven- ción seguirá estando excluida de la patentabilidad, aun cuando dicha modificación gene´tica no sea el resultado de un procedimiento esencialmente bioló- gico sino de un procedimiento biotecnológico; (33) Considerando que es necesario definir, a efectos de la presente Directiva, cuándo es esencialmente bio- lógico un procedimiento de obtención de vegetales o animales; C 110/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 (34) Considerando que la presente Directiva no afecta a los conceptos de invención y descubrimiento deter- minados por el Derecho nacional, europeo e inter- nacional de patentes; (35) Considerando que la presente Directiva no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes que excluyen de la patentabilidad los procedimientos de tratamiento quirúrgico o tera- pe´utico del cuerpo humano o animal y los me´todos de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o animal; (36) Considerando que el Acuerdo ADPIC preve´ la posibilidad de que los miembros de la Organiza- ción Mundial del Comercio excluyan de la patenta- invenciones cuya explotación bilidad aquellas comercial sea preciso impedir en sus territorios en intere´s del orden público o la moralidad, incluida la protección de la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siem- pre que dicha exclusión no se haga meramente porque la explotación este´ prohibida por su legisla- ción; (37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral; (38) Considerando que es tambie´n necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para inter- pretar la referencia al orden público o a la morali- dad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya apli- cación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de ce´lulas germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, evidentemente, quedar tambie´n excluidos de la patentabilidad; (39) Considerando que el orden público y la moralidad se corresponden, en particular, con los principios e´ticos y morales reconocidos en un Estado miem- bro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, a causa del conside- rable alcance de las consecuencias potenciales de la invención en este ámbito y de sus vínculos natura- les con la materia viva; que tales principios e´ticos y morales vienen a añadirse a los controles jurídicos habituales del Derecho de patentes, independiente- mente del ámbito te´cnico a que pertenezca la invención; (40) Considerando que en el seno de la Unión Europea existe consenso respecto de que la intervención ge´nica germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos son contrarios al orden público y a la moralidad; que es necesario, por lo tanto, excluir explícitamente de la patentabilidad los pro- cedimientos de modificación de la identidad gene´ti- ca germinal humana y los procedimientos de clona- ción de seres humanos; (41) Considerando que los procedimientos de clonación de seres humanos pueden definirse como cualquier procedimiento, incluidas las te´cnicas de escisión de embriones, que tenga como objetivo crear un ser humano dotado de la misma información gene´tica nuclear que otro ser humano vivo o fallecido; (42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comer- ciales debe quedar tambie´n excluida de la patenta- bilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones te´cnicas que tengan un objetivo tera- pe´utico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles, (43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea establece que la Unión respeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las liber- tades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario; (44) Considerando que el Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos e´ticos vinculados a la biotecnología; que conviene señalar al respecto que cualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en lo que se refiere al Derecho de patentes, solamente puede situarse al nivel de la evaluación de la biotecnología con respecto a principios e´ticos fun- damentales; (45) Considerando que deben excluirse de la patentabi- lidad aquellos procedimientos de modificación de la identidad gene´tica de los animales que puedan provocarles sufrimientos sin dar lugar a utilidad me´dica sustancial en el ámbito de la investigación, de la prevención, del diagnóstico o de la terape´uti- ca, para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos; (46) Considerando que, dado que la función de una patente es recompensar al inventor por su creativi- dad, concedie´ndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular de la patente debe estar facul- 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/21 tado para prohibir la utilización del material auto- rreproducible patentado en circunstancias análogas a aquellas en que se podría prohibir la utilización de productos no autorreproducibles, es decir, la producción del propio producto patentado; Estado miembro, previo pago de un canon, el acceso en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al ge´nero o a la especie de que se trate, la variedad vegetal representa un progreso te´cnico importante, con un intere´s económico con- siderable en lo que respecta a la invención reivindi- cada por la patente; (47) Considerando que es necesario prever una primera excepción a los derechos del titular de la patente, en el caso de que e´ste o alguien con su consenti- miento venda a un agricultor material de reproduc- ción que incorpore la invención protegida, con fines de explotación agrícola; que esta primera excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción y multi- plicación posterior en su propia explotación y que el alcance y las modalidades de esta excepción se han de circunscribir al alcance y modalidades pre- vistos en el Reglamento (CE) no 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegeta- les (1); (48) Considerando que sólo se puede reclamar al agri- cultor la retribución contemplada por el Derecho comunitario de obtenciones vegetales como moda- lidad de aplicación de la excepción de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales; (49) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede hacer valer sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad vegetal que incorpore la invención protegida, si este último no respeta sus compromisos; (50) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas; (51) Considerando que el alcance y las modalidades de esta segunda excepción deben regirse por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales, en ausencia de normas comunitarias relativas a la obtención de razas animales; (52) Considerando que, en el ámbito de la explotación de las nuevas características vegetales surgidas de la ingeniería gene´tica, debe garantizarse en un (53) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería gene´tica de nuevas características vegeta- les surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando la invención represente un progreso te´cnico significativo de con- siderable intere´s económico; (54) Considerando que el Acuerdo ADPIC contiene en su artículo 34 una regulación detallada de la carga de la prueba, que es vinculante para todos los Estados miembros; que por este motivo, no es necesario incluir en la presente Directiva una dis- posición al respecto; (55) Considerando que, como consecuencia de la Deci- sión 93/626/CEE (2), la Comunidad es parte en el Convenio sobre la diversidad biológica, de 5 de junio de 1992; que, en el marco de la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis- trativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, los Estados miembros deberán tener en cuenta al respecto en concreto el artículo 3, la letra j) del artículo 8, la segunda frase del apartado 2 y el apartado 5 del artículo 16 de dicho Convenio; (56) Considerando que la tercera Conferencia de los Estados signatarios del Convenio sobre la diversi- dad biológica, celebrada en noviembre de 1996, establece en la Decisión III/17 que «es necesario continuar los trabajos para desarrollar una aprecia- ción común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las correspondientes dispo- siciones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica, en particular sobre las cuestiones relacionadas con la transferencia de tec- nologías y la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica y la participación correcta y equitativa en los beneficios producidos por la utili- zación de los recursos gene´ticos, incluida la protec- ción de los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que repre- sentan modos de vida tradicionales importantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica», (1) DO L 227 de 1. 9. 1994, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 2506/95 (DO L 258 de 28. 10. 1995, p. 3). (2) DO L 309 de 13. 12. 1993, p. 1. C 110/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 4 CAPÍTULO I Patentabilidad Artículo 1 1. Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de paten- tes. Los Estados miembros adaptarán su Derecho nacio- nal de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva. 2. La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven de los acuerdos internacionales y en particular del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica. Artículo 2 1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) «materia biológica»: la materia que contenga infor- mación gene´tica autorreproducible o reproducible en un sistema biológico; b) «procedimiento microbiológico»: cualquier procedi- miento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que pro- duzca una materia microbiológica. 1. No serán patentables: a) las variedades vegetales y las razas de animales; b) los procedimientos esencialmente biológicos de obten- ción de vegetales o de animales. 2. Serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad te´cnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada. 3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedi- miento te´cnico o un producto obtenido a trave´s de dichos procedimientos. Artículo 5 1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables. 2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento te´cnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea ide´ntica a la de un elemento natural. 2. Un procedimiento de obtención de vegetales o anima- les es esencialmente biológico si consiste íntegramente en fenómenos naturales como los del cruce o la selección. 3. La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente. 3. El concepto de variedad vegetal se define en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 2100/94. Artículo 6 Artículo 3 1. A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que este´ compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica. 2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento te´cnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. 1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invencio- nes cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudie´ndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que este´ prohibida por una disposición legal o reglamen- taria. 2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular: a) los procedimientos de clonación de seres humanos; b) los procedimientos de modificación de la identidad gene´tica germinal del ser humano; c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/23 d) los procedimientos de modificación de la identidad gene´tica de los animales que supongan para e´stos sufrimientos sin utilidad me´dica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos. Artículo 7 El Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos e´ticos vinculados a la biotecnología. CAPÍTULO II Alcance de la protección Artículo 8 1. La protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma ide´ntica o diferenciada y que posea esas mismas propie- dades. 2. La protección conferida por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológi- ca que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a la materia biológica directa- mente obtenida por ese procedimiento y a cualquier otra materia biológica, obtenida a partir de la materia biológi- ca directamente obtenida, por reproducción en forma ide´ntica o diferenciada y que posea estas mismas propie- dades. Artículo 9 La protección conferida por una patente a un producto que contenga información gene´tica o que consista en información gene´tica se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información gene´tica. Artículo 10 La protección a que se refieren los artículos 8 y 9 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproduc- ción o multiplicación de una materia biológica puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de e´ste, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido puesta en el mercado dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones. Artículo 11 1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización, de material de reproducción vegetal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por e´l mismo en su propia explotación, correspondiendo el alcance y las modalidades de esta excepción a los previs- tos en el artículo 14 del Reglamento (CE) no 2100/94. 2. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor implicará para este último la autorización de utilizar el ganado protegido para una finalidad agrícola. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de cualquier otro material de reproducción animal para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrícola, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial o con esa finalidad. 3. El alcance y la modalidades de la excepción prevista en el apartado 2 se regirán por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales. CAPÍTULO III Licencias obligatorias por dependencia Artículo 12 1. Si un obtentor no pudiere obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la invención protegida por la patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se conceda una licen- cia de este tipo, el titular de la patente tenga derecho, en condiciones razonables, a una licencia por dependencia para utilizar la variedad protegida. 2. Si el titular de una patente de invención biotecnológi- ca no pudiere explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la variedad vegetal protegida por ese derecho de obtención, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se con- ceda una licencia de este tipo, el titular del derecho de obtención vegetal tenga derecho, en condiciones razona- bles, a una licencia por dependencia para utilizar la invención protegida. 3. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que: C 110/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener una licen- cia contractual; c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule, a cualquier persona que así lo solicite. b) la variedad o la invención constituye un avance te´cni- co significativo de considerable importancia económi- ca en relación con la invención reivindicada en la patente o con la variedad vegetal protegida. 4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o a las autoridades competentes para conceder la licencia. Cuando una licencia sobre una variedad vegetal sólo la pueda otorgar la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales, se aplicará el artículo 29 del Reglamento (CE) no 2100/94. CAPÍTULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica Artículo 13 1. Si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, o supone la utilización de dicha materia, la descripción sólo se consi- derará suficiente para la aplicación del derecho de paten- tes si: a) la materia biológica ha sido depositada, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución reconocida para la presentación. Se considerarán reconocidas, como mínimo, las autorida- des internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microor- ganismos a los fines del procedimiento de patentes, en lo sucesivo denominado «Tratado de Budapest»; b) la solicitud presentada contiene la información perti- nente de que dispone el solicitante sobre las caracte- rísticas de la materia biológica depositada; c) en la solicitud de patentes se menciona la institución de depósito y el número del mismo. 2. El acceso a la materia biológica depositada se realiza- rá mediante la entrega de una muestra: a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas con arreglo al Derecho nacional de patentes; b) entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente; 3. La entrega sólo se realizará si el solicitante se com- promete, mientras duren los efectos de la patente: a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia deri- vada de la misma, y b) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso. 4. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada quedará limitado, a peti- ción del solicitante y durante veinte años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso, se aplicará lo dispuesto en el apartado 3. 5. Las solicitudes del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren conclui- dos los preparativos te´cnicos de la publicación de la solicitud de patente. Artículo 14 1. Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 13 dejare de estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest. 2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que la materia biológica objeto del nuevo depósito es la misma que se depositó inicialmente. CAPÍTULO V Disposiciones finales Artículo 15 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el. (*). Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. (*) Dos años a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/25 Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio- nes, e´stas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación ofi- cial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adop- ten en el ámbito regulado por la presente Directiva. o de la publicación tardía de documentos cuyo objeto pudiera ser patentable; c) cada año a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe anual sobre la evolución y las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbi- to de la biotecnología y de la ingeniería gene´tica. Artículo 17 Artículo 16 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo: a) cada cinco años a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe sobre posibles problemas que la presente Directiva haya planteado en relación con acuerdos internacionales de protec- ción de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros; b) en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, un informe orientado a evaluar las implicaciones en el ámbito de la investiga- ción básica en ingeniería gene´tica de la no publicación Artículo 18 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta- dos miembros. Hecho en. Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente C 110/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO I. INTRODUCCIÓN 1. El 25 de enero de 1996, la Comisión presentó una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (1), basada en el artículo 100 A del Tratado CE. 2. El Parlamento Europeo emitió su dictamen, en primera lectura, el 16 de julio de 1997 (2). Como consecuencia de dicho dictamen, la Comisión remitió, el 29 de agosto de 1997, una propuesta modificada de Directiva (3). El Comite´ Económico y Social emitió su dictamen el 11 de julio de 1996 (4). 3. El Consejo adoptó su Posición común, conforme al artículo 189 B del Tratado, el 26 de febrero de 1998. II. OBJETIVO 4. Esta propuesta tiene como finalidad fijar unas normas armonizadas, claras y mejora- das para la protección de las invenciones biotecnológicas, con objeto de favorecer el potencial innovador y la competitividad de la ciencia y la tecnología comunitarias en este ámbito importante de la tecnología moderna. Las disposiciones de la propuesta adaptan sistemáticamente las normas del Derecho de patentes al ámbito de la biotecnología, con objeto de lograr una aplicación eficaz de la legislación de patentes en este ámbito. III. LA POSICIÓN COMÚN (5) Considerandos 5. Los comentarios sobre los considerandos figuran en el contexto del artículo al que se refieren. Artículos de la propuesta Artículo 1 6. El apartado 1 no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. 7. El Parlamento Europeo propuso sustituir la mención a las legislaciones nacionales y comunitaria del apartado 2 por una mención a los derechos y obligaciones de los Estados miembros previstos en los convenios internacionales y, en particular, en el Convenio sobre la diversidad biológica y en el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) (enmienda no 67). La Comisión incorporó esta modificación a su propuesta modificada, si bien estimaba que no era conveniente mencionar los derechos de los Estados miembros. El Consejo ha suscrito la opinión de la Comisión en este punto. (1) DO C 296 de 8. 10. 1996, p. 4. (2) DO C 286 de 22. 9. 1997, p. 87. (3) DO C 311 de 11. 10. 1997, 12. (4) DO C 295 de 7. 10. 1996, 11. (5) Salvo que se indique lo contrario, la numeración de los artículos y considerandos de esta exposición de motivos es la misma de la Posición común. 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/27 8. Por lo que respecta a las obligaciones derivadas de convenios internacionales, hay que remitirse a tres considerandos de la Posición común. En primer lugar, el Parlamento Europeo propuso dos considerandos nuevos (enmiendas nos 10 y 33), que hacían mención a convenios de protección de los derechos humanos. La Comisión, en su propuesta modificada, los agrupó en uno solo (el 24 ter). El Consejo no ha estimado conveniente mencionar el Convenio para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano en las aplicaciones de la biología y de la medicina (Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina), de 19 de noviembre de 1996, que no ha entrado aún en vigor y que no han firmado todos los Estados miembros. Por lo que respecta a la forma de mencionar el Convenio para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, de 4 de noviembre de 1950, el Consejo ha considerado que sería más correcto, desde el punto de vista institucional, hacerlo mediante una referencia al apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea (considerando 43 de la Posición común). 9. En el considerando 37 de su propuesta modificada, la Comisión sintetizó varias de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo (enmiendas nos 40, 41, 42, 43, 68 y 77), que se refieren al Convenio sobre la diversidad biológica. En lugar de incluir citas completas de determinados artículos de dicho Convenio, prefirió limitarse a remitir a e´stos. El Consejo ha seguido el planteamiento de la Comisión, recordando que la Comuni- dad es parte de dicho Convenio (considerando 55 de la Posición común). 10. El Parlamento Europeo propuso un considerando nuevo que cita una decisión de las partes firmantes del Convenio sobre la diversidad biológica (enmienda no 44). La Comisión y el Consejo han aceptado este considerando nuevo (considerando 56 de la Posición común). Artículo 2 11. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión, al incluir en el apartado 1 de este artículo la enmienda no 48, apartados 2 y 3 bis, del Parlamento Europeo. 12. La Comisión incluyó en el apartado 2 de su propuesta modificada el apartado 3 ter de la enmienda no 48 del Parlamento Europeo. El Consejo ha perfeccionado, en esta disposición, la definición de la noción de «procedimiento esencialmente biológico», basándose no sólo en dicha enmienda no 48, sino tambie´n en la enmienda no 22 propuesta por el Parlamento Europeo, relativa al considerando 18 de la propuesta inicial. 13. Teniendo en cuenta que, en apartado 2 del artículo 2, se ha incluido una definición completa, el Consejo ha dado al considerando correspondiente (considerando 33 de la Posición común) un matiz declaratorio. 14. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión, al incluir, en el apartado 3 del artículo 2, el apartado 3 quater de la enmienda no 48 del Parlamento Europeo, haciendo además referencia a la definición de la noción de «variedad vegetal» que figura en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 2100/94. Artículo 3 15. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión, incluyendo en un artículo aparte los apartados 1 y 3 de la enmienda no 48 del Parlamento Europeo. C 110/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 Artículo 4 16. El Parlamento Europeo propuso un nuevo artículo 2 bis (enmienda no 47). La Comisión incorporó dicho artículo a su propuesta modificada (artículo 4), a la vez que modificaba ligeramente la redacción del apartado 2. El Consejo ha aceptado tambie´n este artículo, y ha considerado más apropiada la redacción del apartado 2 propuesta por el Parlamento Europeo. 17. En relación con este artículo, el Parlamento propuso unas modificaciones del conside- rando 17 (enmienda no 18), así como los nuevos considerandos 17 bis, 17 ter y 17 quater (enmiendas nos 19, 20 y 21). La Comisión incluyó dichos considerandos en su propuesta modificada, haciendo modificaciones de redacción en los considerandos 17 y 17 quater. El Consejo ha incluido tambie´n esos considerandos (29 a 32 de la Posición común), precisando, no obstante, la redacción del último de ellos. Artículo 5 (artículo 3 de la propuesta inicial de la Comisión) 18. Este artículo es una de las disposiciones clave de la propuesta de Directiva. Se refiere a la distinción entre un descubrimiento (excluido de la patentabilidad) y una invención (patentable). 19. El Parlamento Europeo propuso precisiones para este artículo (enmiendas nos 100 y 49). 20. La Comisión incluyó en su propuesta modificada el apartado 1 de este artículo, modificado por el Parlamento Europeo. El Consejo lo ha incluido en su Posición común, sin cambios, convinie´ndose que los te´rminos «El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo» incluyen al embrión humano. 21. La Comisión aceptó la modificación propuesta por el Parlamento Europeo para el apartado 2, salvo la sustitución de los te´rminos «la estructura o estructura parcial de un gen» por «la secuencia o la secuencia parcial de un gen», para equiparar la terminología con la de los apartados 1 y 3. El Consejo ha aceptado la propuesta modificada de la Comisión. 22. La Comisión aceptó la modificación propuesta por el Parlamento Europeo al apartado 3, con la sustitución de los te´rminos «la aplicación industrial» por «la función». El Consejo ha preferido mantener los te´rminos «aplicación industrial», más habituales en el Derecho de patentes. 23. En relación con este artículo, el Parlamento Europeo propuso modificaciones de los considerandos 13, 14, 15, 16 y 19, y los nuevos considerandos 14 bis y 16 bis a 16 septies) (enmiendas nos 11 a 16, 99 y 23). La Comisión incorporó estos considerandos a su propuesta modificada, modificando la redacción de varios de ellos. La Comisión sintetizó los considerandos 16 septies (enmienda no 99) y 19 ter (enmienda no 79), propuestos por el Parlamento Europeo, en el considerando 16 octies de su propuesta modificada. El Consejo ha aceptado los considerandos 13 a 16, 16 ter, 16 octies y 19 según figuran en la propuesta modificada de la Comisión (considerandos 16 a 21, 23, 28 y 34 de la Posición común). Ha fundido en uno solo (considerando 22 de la Posición común) los considerandos 16 bis, 16 quater, y 16 sexties de la propuesta modificada, por motivos de simplificación. En cambio, ha dividido el considerando 16 quinquies en dos considerandos separados (considerandos 24 y 25 de la Posición común), relativos el primero al respeto del criterio de aplicación industrial, y el segundo, a la interpretación de los derechos que otorga una patente. 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/29 Artículos 4 a 8 de la propuesta inicial 24. El Parlamento Europeo propuso la supresión de los artículos 4 a 8 de la propuesta inicial de la Comisión (enmiendas nos 50 a 54), pues su contenido se había incluido en las enmiendas nos 48 y 47. La Comisión y el Consejo han dado su conformidad a la supresión de estos artículos. Artículo 8 bis propuesto por el Parlamento Europeo 25. El Parlamento Europeo propuso un nuevo artículo 8 bis que incluía ciertas exigencias para las invenciones que consistan en materia biológica de origen vegetal o animal, por una parte, o de origen humano, por otra (enmienda no 76). La Comisión no aceptó esta enmienda en su propuesta modificada, alegando que el primer apartado rebasa los compromisos que la Comunidad y sus Estados miembros han contraído en el marco de la aprobación y ratificación del Convenio sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992 (1), y que el segundo apartado no respeta, en particular, las exigencias requeridas en materia de protección de los datos personales (2). El Consejo comparte las reticencias de la Comisión con respecto a esta enmienda y alega, además, como motivo, que las oficinas de patentes no podrán verificar el cumplimiento de una legislación extranjera (apartado 1) ni el consentimiento de la persona afectada (apartado 2), y que, por consiguiente, las exigencias contenidas en esta enmienda no pueden ser condiciones de patentabilidad. 26. No obstante, el Consejo ha incluido algunos elementos importantes de esta enmienda en los considerandos 26 y 27 de su Posición común. Estos considerandos afirman los principios según los cuales la persona a la que se toma una muestra de materia biológica humana que se utilice en una invención deberá haber tenido ocasión de dar su consentimiento informado y libre a la toma de dicha muestra, de conformidad con el Derecho nacional (considerando 26), y una solicitud de patente relativa a una invención que utilice una materia biológica de origen vegetal o animal debería, en su caso, incluir una información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando sea conocido (considerando 27), sin que la ausencia de dicho consentimiento o de dicha información afecte a la patentabilidad de la invención de que se trate. El considerando 26 de la Posición común es una adaptación del nuevo considerando 16 octies propuesto por el Parlamento Europeo (enmienda no 17) e incorporado por la Comisión a su propuesta modificada, como considerando 16 septies. Artículo 6 (artículo 9 de la propuesta inicial de la Comisión) 27. Este artículo, que se refiere a la exclusión de la patentabilidad de aquellas invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o las buenas costumbres, es la segunda disposición clave de la propuesta de Directiva. 28. El Parlamento Europeo propuso unas modificaciones a este artículo (enmienda no 55). 29. Por lo que respecta al apartado 1 de este artículo, la Comisión no aceptó, en su propuesta modificada, los te´rminos «explotación o publicación» propuestos por el Parlamento Europeo, pues prefiere utilizar el te´rmino «explotación comercial», como en el apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC. El Consejo suscribe la opinión de la Comisión en este punto. (1) Decisión 93/626/CEE del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad biológica (DO L 309 de 13. 12. 1993, p. 1). (2) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de esos datos (DO L 281 de 23. 11. 1995, p. 31). C 110/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 30. En relación con el apartado 1 del artículo 6, el Parlamento Europeo propuso dos nuevas considerandos 19 quater y 19 quinquies (enmienda no 26), la modificación del considerando 20 (enmienda no 27) y la supresión del considerando 21 (enmienda no 28). En su propuesta modificada, la Comisión se ha basado para la formulación del primero de estos nuevos considerandos (considerando 19 ter de su propuesta modifi- cada) en la del apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC, y para la formulación del considerando 20, en la que adoptó para el apartado 1 del artículo 6 (ve´ase el anterior punto 29). El Consejo ha suscrito la opinión de la Comisión a este respecto (considerandos 26 y 27 de su Posición común). 31. Por lo que respecta al segundo nuevo considerando propuesto por el Parlamento Europeo, la Comisión lo incorporó a su propuesta modificada (considerando 19 quater), excepto el último fragmento de frase, que no tiene en cuenta que una invención puede quedar excluida de la patentabilidad por motivos que no afecten a la autorización de comercialización del producto de que se trate. El Consejo ha preferido suprimir no sólo dicho fragmento de frase, sino la totalidad del considerando, ya que cree que podría ser mal interpretado. 32. La Comisión y el Consejo han dado su aprobación a la supresión del considerando 21 de la propuesta inicial. 33. En el encabezamiento del apartado 2 de este artículo, la Comisión añadió el te´rmino «en particular» en su propuesta modificada, para que quede claro que la lista de exclusiones de la patentabilidad en virtud del apartado 1 no es exhaustiva. El Consejo ha suscrito la opinión de la Comisión a este respecto. 34. La Comisión incorporó al apartado 2 de su propuesta modificada las exclusiones de la patentabilidad enumeradas en el apartado 2 de la enmienda no 55 del Parlamento Europeo, excepto la que figura en la letra b ter. Al considerar que este último párrafo se propone definir la noción de «clonación humana» que figura en la letra a), prefirió trasladar su contenido al nuevo considerando 24 bis de su propuesta modificada, para evitar cierta redundancia en la parte dispositiva de la Directiva. El Consejo ha incluido en el apartado 2 de su Posición común las mismas exclusiones que la Comisión, con las aclaraciones descritas en los puntos 35 y 37 infra. Se ha mostrado de acuerdo con la Comisión en que la definición de «clonación humana» tiene mejor cabida entre los considerandos, y se ha esforzado por hacer más precisa la formulación propuesta por la Comisión, en particular añadiendo una mención a las te´cnicas de escisión de embriones (considerando 41 de la Posición común). 35. En la letra a) del apartado 2, el Consejo ha sustituido los te´rminos «los procedimien- tos de clonación reproductiva de seres humanos» por los te´rminos «procedimientos de clonación de seres humanos», por opinar que el calificativo «reproductiva» podría ser demasiado restrictivo. Se conviene en que los te´rminos «seres humanos» se refieren al ser humano desde la fase embrionaria. 36. Las letras b) y d) del apartado 2 de la Posición común quedan sin cambios con respecto a la propuesta modificada de la Comisión. 37. En la letra c) del apartado 2, el Consejo ha precisado que la exclusión de la patentabilidad de las utilizaciones de embriones humanos se aplica cuando dichas utilizaciones tienen fines industriales o comerciales. De un nuevo considerando (el 42 de la Posición común) se desprende que el Consejo ha querido con ello distinguir las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales y comerciales, que quedan excluidas de la patentabilidad de las invenciones con objetivo terape´utico o diagnósti- co, que se aplican al embrión humano y son útiles a e´ste, y a las que no afecta dicha exclusión. 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/31 38. En relación con el apartado 2 del artículo 6, el Parlamento Europeo propuso modificaciones a los considerandos 22, 23, 24 y 25 (enmiendas nos 80, 30, 31 y 34). La Comisión incorporó dichas modificaciones a su propuesta modificada, con algunas diferencias de redacción. El Consejo ha preferido adoptar la formulación propuesta por el Parlamento Europeo por lo que respecta al considerando 22 (considerando 38 de la Posición común). Ha precisado la redacción del comienzo del considerando 23 de la propuesta modificada (considerando 39 de la Posición común), para vincularlo mejor al artículo 6. Por lo que respecta al considerando 24 (considerando 40 de la Posición común), ha igualado la terminología a la empleada en el apartado 2 del artículo 6. Por último, ha preferido mencionar no sólo el diagnóstico y la terape´utica, sino tambie´n la investigación y la prevención, en el considerando 45 de su Posición común (considerando 25 de la propuesta modificada) entre los ámbitos que permiten determinar si es o no sustancial la utilidad me´dica de los procedimientos de modificación de la identidad gene´tica de los animales que causen sufrimiento a e´stos. Artículo 7 39. El Parlamento Europeo propuso un artículo nuevo que preveía la creación de un comite´ de e´tica encargado de la evaluación de todos los aspectos e´ticos de la biotecnología y de su utilización (enmienda no 78). Dado que existe un Grupo de consejeros de la Comisión para la e´tica de la biotecnología y teniendo en cuenta su mandato, la Comisión consideró más oportuno hacer referencia a dicho Grupo en su propuesta modificada, en lugar de disponer la creación de un órgano nuevo. El Consejo ha suscrito el planteamiento de la Comisión, modificando ligeramente la redacción propuesta por e´sta. Asimismo ha adaptado la denominación de dicho Grupo a la adoptada por la Comisión al ser renovado el mandato del mismo en diciembre de 1997 (Grupo europeo de e´tica de la ciencia y de las nuevas tecnologías). 40. Por otra parte, el Consejo ha considerado oportuna añadir un considerando nuevo (considerando 44 de la Posición común) que advierte que la consulta a este Grupo no puede situarse en otro nivel que no sea el de la evaluación de la biotecnología en relación con los principios e´ticos fundamentales, con objeto de despejar toda duda en cuanto a la posibilidad de que dicho Grupo pueda intervenir en el procedimiento de expedición de una patente determinada. Artículo 8 (artículo 10 de la propuesta inicial de la Comisión) 41. El apartado 1 no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. 42. El Parlamento Europeo propuso una modificación del apartado 2 (enmienda no 57). La Comisión incorporó esta modificación a su propuesta modificada. El Consejo tambie´n ha incorporado esta modificación a su Posición común. Artículo 9 (artículo 11 de la propuesta inicial de la Comisión) 43. El Parlamento Europeo propuso una modificación de este artículo (enmienda no 58). La Comisión no aceptó esta modificación, que consiste en añadir una referencia al apartado 1 del artículo 2 bis (apartado 1 del artículo 4 de la propuesta modificada), alegando que, a la vista de los artículos 11 y 12, esta referencia limitaría la extensión de la protección brindada por una patente en sentido contrario a la práctica actual del Derecho de patentes. El Consejo opina como la Comisión en este punto. Asimismo, ha considerado más adecuado utilizar los te´rminos «en la que [. ] ejerza su función la información gene´tica» que los te´rminos «que [. ] exprese dicha información gene´tica». C 110/32 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 Artículo 10 (artículo 12 de la propuesta inicial de la Comisión) 44. Este artículo no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. Artículo 11 (artículo 13 de la propuesta inicial de la Comisión) 45. El Parlamento Europeo propuso unas modificaciones al apartado 1 de este artículo, que tienen por objeto limitar la referencia al artículo 14 del Reglamento (CE) no 2100/94 a los apartados 1 y 3 de dicho artículo y añadir una frase nueva (enmienda no 95). La Comisión no incorporó dichas modificaciones a su propuesta modificada. La Comisión alegó que los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento (CE) no 2100/94 no pueden funcionar sin el apartado 2, pues ello desproveería de sentido la idea de que la excepción prevista en artículo 11 se considera conforme a los previsto en relación con las obtenciones vegetales. Por lo que respecta a la nueva frase propuesta por el Parlamento Europeo, la Comisión advierte de que dicha frase recoge el contenido de la última frase de la enmienda propuesta por el Parlamento con respecto al apartado 2, lo que en su opinión no es conveniente, pues ello supone trasladar al ámbito vegetal algo que está previsto específicamente para la ganadería. El Consejo opina como la Comisión en ambos puntos. Por otra parte, ha ajustado la terminología de este apartado a la de la letra d) del apartado 2 del artículo 13 del Reglamento (CE) no 2100/94. 46. El Parlamento Europeo propuso modificaciones del apartado 2 de este artículo (enmienda no 59). La Comisión incorporó dichas modificaciones a su propuesta modificada, reajustando aspectos de redacción de la última frase. El Consejo ha tratado de precisar la formulación de este apartado basándose en las modificaciones propuestas por el Parlamento Europeo y la Comisión, en particular ajustando la terminología a la del apartado 1. 47. El contenido del apartado 3 no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. 48. De los considerandos que se refieren al artículo 11 (considerandos 27 a 31 de la propuesta inicial, 47 a 51 de la Posición común), el Parlamento Europeo propuso una modificación del considerando 30 (enmienda no 35). La Comisión incorporó esta modificación a su propuesta modificada, retocando la redacción. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión (considerando 50 de su Posición común). Artículo 12 (artículo 14 de la propuesta inicial de la Comisión) 49. Los apartados 1 y 2 y la letra a) del apartado 3 no cambian con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. 50. El Parlamento Europeo propuso una modificación de la letra b) del apartado 3 (enmienda no 60). La Comisión incorporó dicha modificación a su propuesta modificada, ajustando su enunciado al del inciso i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC. El Consejo ha completado la igualación de dicho enunciado con el de la citada disposición del Acuerdo ADPIC. 8. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 110/33 51. El Parlamento Europeo propuso una modificación del apartado 4 (enmienda no 61). La Comisión incorporó dicha modificación a su propuesta modificada. El Consejo tambie´n ha incorporado esta modificación a su Posición común. Dado que la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales es el único órgano competente para conceder una licencia de explotación obligatoria para una variedad vegetal protegida por un derecho de obtención vegetal comunitario, el Consejo ha añadido una frase que remite al artículo 29 del Reglamento (CE) no 2100/94. No obstante, el Consejo ha hecho constar que dicho artículo 29 del Reglamento (CE) no 2100/94 dispone que la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales concede dichas licencias sólo por razones de intere´s público, mientras que las razones que preve´ el artículo 12 de la propuesta de Directiva para la concesión de licencias de explotación obligatorias entre una patente de invención y un derecho de obtención vegetal y viceversa son distintas de la del intere´s público. Teniendo en cuenta que la propuesta de Directiva no es un instrumento adecuado para modificar el Reglamento (CE) no 2100/94, y con ánimo de no crear incompatibilidad entre la Directiva y el Reglamento en cuestión, el Consejo ha adoptado, a la vez que su Posición común, una Decisión en virtud del artículo 152 del Tratado en la que ruega a la Comisión que estudie la incidencia del artículo 12 de la Posición común sobre el artículo 29 del Reglamento (CE) no 2100/94 y que presente lo antes posible el resultado de dicho estudio, junto con toda propuesta oportuna, en su caso. 52. Los considerandos 32 y 33 de la propuesta inicial de la Comisión se refieren al artículo 12. El Parlamento Europeo propuso una modificación del considerando 33 (enmienda no 36). En su propuesta modificada, la Comisión incorporó la modificación propuesta por el Parlamento Europeo y ajustó el enunciado de ambos considerandos al del inciso i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC, como en la letra b) del apartado 3 del artículo 12 (punto 50 supra). El Consejo ha aceptado estos considerandos según figuran en la propuesta modificada de la Comisión (considerandos 52 y 53 de la Posición común). Artículo 13 y 14 (artículos 15 y 16 de la propuesta inicial de la Comisión) 53. El contenido de estos artículos no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. Artículo 17 de la propuesta inicial 54. El Parlamento Europeo propuso suprimir el artículo 17 de la propuesta inicial de la Comisión (enmienda no 62), pues la normativa detallada de la carga de la prueba, que figura en el artículo 34 del Acuerdo ADPIC, ha hecho superflua una disposición a este respecto en la propuesta de Directiva. La Comisión y el Consejo han dado su conformidad a la supresión de este artículo. 55. El Parlamento Europeo propuso un considerando 33 bis nuevo (enmienda no 37), que explica la supresión del artículo 17 de la propuesta inicial. La Comisión incorporó este nuevo considerando a su propuesta modificada (conside- rando 34). El Consejo tambie´n ha admitido dicho considerando (considerando 54 de la Posición común). 56. Teniendo en cuenta la supresión del artículo 17 de la propuesta inicial, el Consejo ha suprimido, en el considerando 13 de su Posición común, la mención a la inversión de la carga de la prueba, de figuraba en el considerando 10 de la propuesta inicial. C 110/34 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 4. 98 Artículo 15 (artículo 18 de la propuesta inicial de la Comisión) 57. En el apartado 1 de este artículo, el Parlamento propuso que la fecha límite de la entrada en vigor de la Directiva fuera el 1 de enero de 1999 y no el 1 de enero de 2000, como proponía la Comisión en su propuesta inicial (enmienda no 63). La Comisión ha aceptado esta modificación en su propuesta modificada. El Consejo, aunque comparte la preocupación por que la Directiva se incorpore al Derecho nacional lo antes posible, ha observado que, teniendo en cuenta los procedimientos internos de los Estados miembros, será indispensable en varios de e´stos un plazo de dos años desde la adopción de la Directiva para su incorporación al Derecho nacional. Por consiguiente, el Consejo ha modificado esta disposición para que el plazo de incorporación de la Directiva sea de dos años desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial. 58. El apartado 2 de este artículo no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión. Artículo 16 59. El Parlamento Europeo propuso un artículo 18 bis nuevo, que dispone que la Comisión publicará un informe cada cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de la Directiva, informe que remitirá al Parlamento y al Consejo (enmienda no 64). La Comisión incorporó este nuevo artículo a su propuesta modificada, como artículo 16. El Consejo ha aceptado tambie´n esta disposición [letra a) del artículo 16 de su Posición común]. El Consejo ha limitado la mención de los acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a aquellos a los que se hayan adherido los Estados miembros, argumentando que la Directiva no puede plantear problemas en relación con acuerdos que aún no han entrado en vigor. 60. El Parlamento Europeo ha propuesto dos considerandos nuevos, que tambie´n preve´n la elaboración de informes por parte de la Comisión y su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo (enmiendas nos 38 y 39). La Comisión aceptó estos nuevos considerandos (considerandos 35 y 36 de su propuesta modificada). El Consejo, aunque aprueba el contenido de dichos considerandos, ha preferido agrupar en un solo artículo de la Directiva todas las disposiciones que requieren la presentación de informes por parte de la Comisión. Consecuentemente, ha recogido el contenido de estos dos considerandos en las letras b) y c) del artículo 16 de su Posición común. El Consejo ha juzgado oportuno disponer que el informe anual mencionado en la letra c) abarque no sólo la evolución del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y la ingeniería gene´tica, sino tambie´n sus implicaciones. IV. CONCLUSIONES 61. En su Posición común, el Consejo ha admitido el contenido de la casi totalidad de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo. La Comisión puede aceptar la Posición común del Consejo en todos sus puntos