title: Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet

eurovoc_concepts:
chemical product
health control
labelling
market approval
marketing standard
packaging

text: 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 3 31998L0008 24. 4. 1998 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L 123/1 DIREKTIVA 98/8/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe, in uporabi članic v zvezi z omejitvami pri prodaji in pripravkov (6), ter med razpravo v nevarnih snovi Svetu o Direktivi 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevt- skih sredstev v promet (7), Svet izrazil zaskrbljenost ob pomanjkanju usklajenih predpisov za biocide - prej poznanih kot nekmetijski pesticidi - in pozval Komisijo, da preuči položaj v državah članicah in možnost za ukrepanje na ravni Skupnosti; ob upoštevanju predloga Komisije (1), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora (2), v skladu s postopkom, predpisanim v členu 189b Pogodbe (3), z vidika skupnega besedila, ki ga je 16. decembra 1997 potrdil Spravni odbor, (1) ker so Svet in predstavniki vlad držav članic, ki so se sestali v okviru Sveta, v svoji resoluciji z dne 1. februarja 1993 o Programu politike in aktivnosti Skupnosti v zvezi z okoljem in trajnostnim razvojem (4)potrdili splošni pristop in strategijo programa, ki ga je predsta- vila Komisija in v katerem je poudarjena potreba po obvladovanju tveganja, kar zadeva nekmetijske pesticide; (2) ker je v času, ko je bila leta 1989 sprejeta osma spre- memba (5) k Direktivi Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav (1) UL C 239, 3. 9. 1993, str. 3, UL C 261, 6. 10. 1995, str. 5 in UL C 241, 20. 8. 1996, str. 8. (2) UL C 195, 18. 7. 1994, str. 70 in UL C 174, 17. 6. 1996, str. 32. (3) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 18. aprila 1996 (UL C 141, 13. 5. 1996, str. 191), Skupno stališče Sveta z dne 20. decembra 1996 (UL C 69, 5. 3. 1997, str. 13) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 13. maja 1997 (UL C 167, 2. 6. 1997, str. 24). Sklep Sveta z dne 18. decembra 1997. Sklep Evropskega parlamenta z dne 14. januarja 1998. (4) UL C 138, 17. 5. 1993, str. 1. (5) UL L 398, 30. 12. 1989, str. 19. (3) (4) so biocidni pripravki potrebni za obvladovanje ker zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za organizmov, obvladovanje škodo naravnim ali izdelanim proizvodom; ker biocidni pripravki zaradi vsebovanih lastnosti, združenih z vzorci uporabe, na različne načine predstavljajo tveganje za človeka, živali in okolje; povzročajo ki ker je pregled Komisije pokazal razlike med predpisi držav članic; ker take razlike lahko predstavljajo ovire v trgovini z biocidnimi pripravki ter v trgovini z izdelki, tretiranimi z biocidnimi pripravki, s čimer vplivajo na delovanje notranjega trga; ker je Komisija predlagala, da bi razvili okvir pravil za dajanje biocidnih pripravkov v promet in njihovo uporabo ob upoštevanju pogoja visoke ravni varstva človeka, živali in okolja; ker je treba, ob upoštevanju načela subsidiarnosti, sprejete odločitve na ravni Skupnosti omejiti na odločitve, ki so potrebne za pravilno delovanje skupnega trga ter se izogibati podvajanju dela s strani držav članic; ker je direktiva o biocidnih pripravkih najprimernejši način za vzposta- vitev takega okvira; (6) UL L 262, 27. 9. 1976, str. 201. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 97/16/ES (UL L 116, 6. 5. 1997, str. 31). (7) UL L 230, 19. 8. 1991, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 96/68/ES (UL L 277, 30. 10. 1996, str. 25). 4 (5) (6) (7) (8) SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 ker mora okvir pravil določati, da se biocidnih pripravkov ne sme dajati na trg za uporabo, če niso v skladu z ustreznimi postopki te direktive; ker je, ob upoštevanju posebnih lastnosti nekaterih biocidnih pripravkov in tveganja, povezanega z njihovo predlagano uporabo, primerno predvideti poenostavljene postopke za avtorizacijo in registracijo; ker je primerno, da predlagatelj predloži dokumentacijo, ki vsebuje potrebne podatke za oceno tveganja, ki nastaja s predlagano uporabo pripravka; ker so potrebni temeljni podatki o aktivnih snoveh in o biocidnih pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi, da so v pomoč predlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in tistim, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju; ker je treba izdelati posebne zahteve za podatke za posamezne vrste pripravkov, zajete s to direktivo; ker je treba pri izdaji dovoljenja za biocidne pripravke zagotoviti, da so ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti, in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot so odpornost ali nespre- in kadar gre za vretenčarje, da ne jemljiva toleranca, povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine, ter da glede na sedanje znanstveno in tehnološko znanje nimajo nesprejemljivih učinkov na okolje in zlasti na zdravje človeka in živali; (13) (14) vpiše na seznam Skupnosti ali ne; ker je treba navesti podatke in informacije, ki jih zainteresirane stranke morajo predložiti, da se dovoli vpis aktivne snovi na seznam; ker je treba aktivne snovi na seznamu redno preverjati in, če je primerno, po posebnih pogojih primerjati med seboj ob upoštevanju razvojnih dosežkov v znanosti in tehnologiji; ker je treba ob ustreznem upoštevanju pripravkov, ki predstavljajo majhno tveganje, njihove aktivne snovi vključiti v posebno prilogo; ker je treba snovi, katerih glavna uporaba ni pesticidna, se pa v manjši meri uporabljajo kot biocidi, neposredno ali v pripravku, ki sestoji iz aktivne snovi in enostavnega redčila, vključiti v posebni ločeni prilogi; ker je, ko se neka aktivna snov ocenjuje za vpis ali kaj drugega, v ustrezne priloge k direktivi potrebno, da ocena zajema, kadar je to primerno, enake vidike, kot so vidiki, zajeti z oceno na podlagi Direktive Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992, ki sedmič spreminja Direktivo 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi (1), in Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganj obsto- ječih snovi (2), kar zadeva oceno tveganja; ker je tveganja, v zvezi s proizvodnjo, uporabo in odstranjeva- tretiranih z aktivnimi in snovi, njem aktivnih snovi snovmi, treba obravnavati podobno kot v prej navedeni zakonodaji; (9) ker je treba zagotoviti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, da se zagotovi usklajen pristop vseh držav članic; (10) ker se držav članic ne bi smelo odvračati od uvajanja dodatnih zahtev glede uporabe biocidnih pripravkov, če so te v skladu z zakonodajo skupnosti in zlasti niso v nasprotju z določbami je namen tovrstnih določb varovanje okolja in zdravja človeka in živali, kot je obvladovanje epidemij in zaščita hrane in krme; te direktive; ker (11) in ker morajo glede na raznovrstnost aktivnih snovi biocidnih pripravkov zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in imeti za posledico celovito oceno tveganja; (12) ker je treba na ravni Skupnosti izdelati seznam aktivnih snovi, ki jih je dovoljeno vključevati v biocidne pripravke; ker je na ravni Skupnosti treba predpisati postopek ocenjevanja, ali se neko aktivno snov lahko (15) ker je v interesu prostega pretoka biocidnih pripravkov in snovi, tretiranih z biocidnimi pripravki, da dovoljenje, ki ga je izdala ena država članica, priznajo tudi druge države članice, ob upoštevanju posebnih pogojev, ki jih vsebuje ta direktiva; (16) ker bi ob sicer predvidenem usklajevanju določb za vse vrste biocidnih pripravkov, vključno s pripravki za obvladovanje vretenčarjev, dejanska uporaba tovrstnih pripravkov lahko povzročila zaskrbljenost; ker bi bilo državam članicam treba omogočiti, da ob upoštevanju Pogodbe odstopajo od načela medsebojnega priznavanja biocidnih pripravkov, ki sodijo v tri posebne vrste biocidov za obvladovanje nekaterih vrst vretenčarjev, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te direk- tive; (1) UL L 154, 5. 6. 1992, str. 1. (2) UL L 84, 5. 4. 1993, str. 1. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 5 (17) ker je zaželeno, da se vzpostavi sistem medsebojne izme- njave informacij in podatkov in da si države članice in Komisija na zahtevo druga drugi morajo dajati na voljo posamezne podatke in strokovno dokumentacijo, ki so jo predložile v zvezi z vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke; (23) ker je za izvajanje te direktive, prilagajanje njenih prilog razvoju tehničnih in znanstvenih znanj in za vključitev aktivnih snovi v ustrezno prilogo, potrebno tesno sode- lovanje med Komisijo, državami članicami in predlaga- telji; ker v primerih, kadar je treba uporabljati postopek Stalnega odbora za biocidne pripravke, to predstavlja primerno podlago za tako sodelovanje; (18) za izdajo obdobje dovoljenje ker bi državam članicam moralo biti omogočeno, da za omejeno biocidne pripravke, ki niso v skladu z navedenimi pogoji, še posebej, če gre za nepredvideno nevarnost, ki ogroža človeka, živali ali okolje, in ki je z drugimi sredstvi ne bi mogli obvladati; ker postopek na ravni Skupnosti držav članic ne bi smel odvračati od izdajanja dovoljenj za omejeno časovno obdobje in za uporabo na svojem ozemlju za biocidne pripravke, ki vsebujejo aktivno snov, ki še ni vključena na seznam Skupnosti, pod pogojem, da je bila dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve Skupnosti, že predložena in da zadevna država članica ocenjuje, da aktivna snov in biocidni pripravek izpolnju- jeta pogoje Skupnosti, ki so zanje določeni; (24) ker je bil 20. decembra 1994 (1) dosežen sporazum o modus vivendi med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o izvedbenih ukrepih, za akte, sprejete v skladu s postopkom iz člena 189b Pogodbe ES; (25) ker bo Komisija uporabila modus vivendi za izvedbene ukrepe, ki izhajajo iz te direktive, za katere predvideva, da jih bo sprejela, vključno z izvedbenimi ukrepi v zvezi s Prilogama IA in IB; (19) ker je bistveno, da ta direktiva kar najbolj omogoči zmanjšanje števila preskusov na živalih in da so preskusi odvisni od namena in uporabe pripravka; (26) ker celovito izvajanje te direktive in zlasti programa ponovnega preverjanja ne bo doseženo več let, Direktiva 76/769/EGS zagotavlja okvir za dopolnjevanje razvoja pozitivnega seznama z omejitvami trženja in uporabe nekaterih aktivnih snovi skupin aktivnih snovi in pripravkov; in pripravkov ali (20) ker je treba zagotoviti natančno usklajevanje z ostalo zakonodajo Skupnosti, in zlasti z Direktivo 91/414/EGS, z direktivami, ki obravnavajo varovanje voda in direkti- vami, ki obravnavajo uporabo v zaprtih sistemih in namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov; (27) ker bo program preverjanja aktivnih snovi moral upošte- vati druge delovne programe v okviru ostale zakonodaje Skupnosti, ki se tiče preverjanja ali izdaje dovoljenj za snovi in pripravke, ali v okviru ustreznih mednarodnih konvencij; (21) ker mora Komisija pripraviti tehnična pojasnila k napotkom, zlasti za izvajanje postopkov izdaje dovoljenj in vključitve aktivne snovi v ustrezne priloge, v priloge v zvezi z zahtevanimi podatki in v priloge, ki obravnavajo skupna načela; (28) ker morajo stroške postopkov v zvezi z delovanjem direktive povrniti tisti, ki želijo dati ali dajejo biocidne in tisti, ki podpirajo vključitev pripravke v promet, aktivnih snovi v ustrezne priloge; (22) članice morale sprejeti določbe za ker bi države primeren nadzor in ureditve inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje zahtev, predpisanih glede dovoljenih biocidnih pripravkov, ko se dajejo v promet; (29) ker so minimalna pravila o uporabi biocidnih pripravkov pri delu, predpisana v direktivah o zdravju in varnosti pri delu; ker je zaželeno, da bi še naprej razvijali pravila na tem področju, (1) UL C 102, 4. 4. 1996, str. 1. 6 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 Obseg uporabe (e) Direktiva Sveta 92/74/EGS z dne 22. septembra 1992, ki povečuje obseg uporabe Direktive 81/851/EGS o približe- vanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z veteri- narskimi zdravili, ter predpisuje dodatne določbe o homeo- patskih veterinarskih zdravilih (5), (f) Uredba Sveta (EGS) 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki predpisuje postopke Skupnosti za izdajo dovoljenja in nadzora zdravil za uporabo za človeka in v veterini, in ki je podlaga za ustanovitev Evropske agencije za ocenjevanje zdravil (6), 1. Ta direktiva obravnava: (g) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicin- skih pripomočkih za vsaditev (7), (a) izdajo dovoljenja in dajanje v promet biocidnih pripravkov in njihovo uporabo v državah članicah; (b) medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Skupnosti; (c) izdelavo na ravni Skupnosti pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabljati v biocidnih pripravkih. 2. Ta direktiva se uporablja za biocidne pripravke, kot so opredeljeni v členu 2(1)(a), ne vključuje pa pripravkov, ki so opredeljeni v ali jih obsegajo naslednji instrumenti za potrebe teh direktiv: (a) Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili (1), (h) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medi- cinskih pripomočkih (8), (i) Direktiva Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih za prehrano ljudi (9), Direk- tiva Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približe- vanju zakonodaj držav članic o aromah za živila in s suro- vinami za njihovo proizvodnjo (10)in Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila, razen barvil in sladil (11), (j) Direktiva Sveta 89/109/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (12), (b) Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonov držav članic o veterinarskih zdra- vilih (2), (k) Direktiva Sveta 92/46/EGS z dne 16. junija 1992 o zdrav- stvenih pravilih za proizvodnjo in dajanje na trg surovega mleka, toplotno obdelanega mleka in izdelkov na osnovi mleka (13), (c) Direktiva Sveta 90/677/EGS z dne 13. decembra 1990, ki povečuje obseg uporabe Direktive 81/851/EGS o približe- vanju zakonodaj držav članic v zvezi z veterinarskimi zdra- vili in predpisuje dodatne določbe za imunološka zdra- vila (3), (d) Direktiva Sveta 92/73/EGS z dne 22. septembra 1992, ki povečuje obseg uporabe Direktive 65/65/EGS in Direktive 75/319/EGS o približevanju določb zakonov in drugih ter predpisuje dodatne predpisov v zvezi z zdravili, določbe o homeopatskih zdravilih (4), (1) UL 22, 9. 2. 1965, str. 369. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 93/39/EGS (UL L 214, 24. 8. 1993, str. 22). (2) UL L 317, 6. 11. 1981, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS (UL L 214, 24. 8. 1993, str. 31). (3) UL L 373, 31. 12. 1990, str. 26. (4) UL L 297, 13. 10. 1992, str. 8. (l) Direktiva Sveta 89/437/EGS z dne 20. junija 1989 o higienskih in zdravstvenih problemih, ki vplivajo na proiz- vodnjo in dajanje na trg jajčnih izdelkov (14), (5) UL L 297, 13. 10 1992, str. 12. (6) UL L 214, 24. 8. 1993, str. 1. (7) UL L 189, 20. 7. 1990, str. 17. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS (UL L 220, 31. 8. 1993, str. 1). (8) UL L 169, 12. 7. 1993, str. 1. (9) UL L 40, 11. 2. 1989, str. 27. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 94/34/ES (UL L 237, 10. 9. 1994, str. 1). (10) UL L 184, 15. 7. 1988, str. 61. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 91/71/EGS (UL L 42, 15. 2. 1991, str. 25). (11) UL L 61, 18. 3. 1995, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 96/85/ES (UL L 86, 28. 3. 1997, str. 4). (12) UL L 40, 11. 2. 1989, str. 38. (13) UL L 268, 14. 9. 1992, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 94/71/ES (UL L 368, 31. 12. 1994, str. 33). (14) UL L 212, 22. 7. 1989, str. 87. Direktiva, nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 7 (m) Direktiva Sveta 91/493/EGS z dne 22. julija 1991 o zdrav- stvenih predpisih za proizvodnjo in dajanje v promet ribiških proizvodov (1), (c) Uredbo Sveta (EGS) št. 2455/92 z dne 23. julija 1992 o uvozu in izvozu nekaterih nevarnih kemikalij (11), (n) Direktiva Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990, ki predpisuje pogoje za pripravo, dajanje v promet in uporabo medicirane krme v Skupnosti (2), (o) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (3), Direktiva Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o posebnih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (4)in Direktiva Sveta 77/101/EGS z dne 23. novembra 1976 o trženju posamičnih krmil (5), (p) Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o pribli- ževanju zakonodaj držav članic v zvezi s o kozmetičnimi izdelki (6), (q) Direktiva Sveta 95/5/ES z dne 27. februarja 1995, ki spre- minja Direktivo 92/120/EGS o pogojih za odobritev začasnih in omejenih odstopanj za odstopanje od posebnih zdravstvenih pravil Skupnosti za proizvodnjo in trženje nekaterih proizvodov živalskega izvora (7), (r) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (8). 3. Ta direktiva se uporablja, brez poseganja v ustrezne določbe ali ukrepe Skupnosti, sprejete v skladu z njimi, zlasti v: (a) Direktivo Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o pribli- ževanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov (9), (b) Direktivo 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepo- vedi prometa in uporabe fitofaramcevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi (10), (1) UL L 268, 24. 9. 1991, str. 15. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 95/71/ES (UL L 332, 30. 12. 1995, str. 40). (2) UL L 92, 7 4. 1990, str. 42. (3) UL L 270, 14. 12. 1970, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 97/6/ES (UL L 35, 5. 2. 1997, str. 11). (4) UL L 213, 21. 7. 1982, str. 8. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 96/25/ES (UL L 125, 23. 5. 1996, str. 35). (5) UL L 32, 3. 2. 1977, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994. (6) UL L 262, 27. 9. 1976, str. 169. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 97/18/ES (UL L 114, 11. 5. 1997, str. 43). (7) UL L 51, 8. 3. 1995, str. 12. (8) UL L 230, 19. 8. 1991, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 96/68/ES (UL L 277, 30. 10. 1996, str. 25). (9) UL L 262, 27. 9. 1976, str. 201. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 97/16/ES (UL L 116, 6. 5. 1997, str. 31). (10) UL L 33, 8. 2. 1979, str. 36. Direktiva, nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994. (d) Direktivo Sveta 80/1107/EGS z dne 27. novembra 1980 o zaščiti delavcev pred tveganji, povezanimi z izpostavlje- nostjo kemičnim, fizikalnim in biološkim snovem pri delu (12), Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za vzpodbujanje izboljšav za varnost in zdravje delavcev pri delu (13)in posamezne direktive, ki temeljijo na teh direktivah, (e) Direktivi Sveta 84/450/EGS z dne 10. septembra 1984 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o zavajajočem oglaševanju (14). Člen 20 se ne uporablja za prevoz biocidnih pripravkov 4. po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku. Člen 2 Opredelitve 1. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve: (a) Biocidni pripravki Aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporab- niku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biološki način. Izčrpen seznam 23 vrst pripravkov z opisom posameznih vrst je podan v Prilogi V. (11) UL L 251, 29. 8. 1992, str. 13. Uredba, nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1492//96 (UL L 189, 30. 7. 1996, str. 19). (12) UL L 327, 3. 12. 1980, str. 8. Direktiva, nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994. (13) UL L 183, 29. 6. 1989, str. 1. (14) UL L 250, 19. 9. 1984, str. 17. 8 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 (b) Biocidni pripravek z manjšim tveganjem (g) Ostanki Biocidni pripravek, ki vsebuje samo aktivno(-e) snov(-i), navedeno(-e) v Prilogi IA, ne vsebuje pa nobene pogojno nevarne snovi. Če se uporablja v skladu z navodili o uporabi, pomeni tak biocidni pripravek le majhno tveganje za človeka, živali in okolje. (c) Osnovna snov Snov, navedena v Prilogi IB in se v glavnem uporablja kot nepesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi nepo- sredno ali v pripravku, ki sestoji iz te snovi in enostavnega redčila in sama po sebi ni nevarna in se ne trži neposredno za biocidno uporabo. in Ena ali več snovi, vključno z njihovimi presnovki razgradnimi v prisotnimi biocidnem pripravku, ki ostanejo kot posledica uporabe biocidov. reakcijskimi produkti, ali (h) Dajanje v promet Vsaka odplačna ali neodplačna prepustitev, ali s tem pove- zano skladiščenje, razen skladiščenja, ki mu sledi izvoz iz carinskega območja Skupnosti ali odstranitev. Uvoz biocid- nega pripravka na carinsko območje Skupnosti se šteje za dajanje v promet za namen te direktive. Snovi, ki jih je mogoče vpisati v Prilogo IB v skladu s postopkom iz členov 10 in 11, so, med drugimi, naslednje: (i) Avtorizacija — ogljikov dioksid, — dušik, — etanol, — 2-propanol, — ocetna kislina, — diatomejska prst. (d) Aktivna snov Snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim. (e) Pogojno nevarna snov Vsaka snov, razen aktivne snovi, ki jo vsebuje biocidni pripravek, ali ki nastaja v njem v taki koncentraciji, da ima lahko negativen učinek na človeka, živali ali okolje. Taka snov, če ni drugih razlogov za pogojno nevarnost, bi bila običajno razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, paki- ranjem in označevanjem nevarnih snovi (1) in prisotna v biocidnem pripravku v koncentraciji, zaradi katere bi ta pripravek veljal za nevarnega v smislu člena 3 Direktive Sveta 88/379/EGS z dne 7. junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvr- označevanjem nevarnih ščanjem, pripravkov (2). pakiranjem in (f) Škodljiv organizem Vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena, ali ki ima škodljiv učinek na človeka ali njegove dejavnosti, ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali pa na živali ali okolje. (1) UL 196, 16. 8. 1967. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 94/69/ES (UL L 381, 31. 12. 1994, str. 1). (2) UL L 187, 16. 7. 1988, str. 14. Upravni akt, s katerim pristojni organ države članice na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje, s katerim je dovoljen promet z biocidnim pripravkom na ozemlju ali delu ozemlja države. (j) Okvirna formulacija Specifikacije za skupine biocidnih pripravkov, predvidenih za enak namen in vrsto uporabnika. Ta skupina pripravkov mora vsebovati enake aktivne snovi iz enakih specifikacij, njihova sestava pa pomeni zgolj odstopanja v okviru že dovoljenega biocidnega pripravka, ki pa ne vplivajo na stopnjo z njimi povezanega tveganja in na njihovo učinkovitost. Odstopanje pri tem pomeni dopustno zmanjšanje odstotka aktivne snovi in/ali spremembo strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi v sestavi in/ali nadomestitev enega ali več pigmentov, barvil, dišav z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje, in ki ne zmanjšujejo učinkovi- tosti. (k) Registracija Upravni akt, s katerim pristojni organ države članice na podlagi vloge predlagatelja in po preverjanju, da je doku- mentacija v skladu z zahtevami te direktive, dovoli dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet na svojem ozemlju ali na delu svojega ozemlja. (l) Izjava o dostopnosti podatkov s podpisom lastnika Listina zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami te direktive, v kateri se ugotavlja, da pristojni organi smejo uporabljati te podatke za namen izdaje dovoljenja za posebni postopek in avtori- zacijo ali registracije biocidnega pripravka po tej direktivi. lastnikov ali 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 9 2. V tej direktivi se uporabljajo opredelitve za: 5. Države članice predpišejo, da je biocidne pripravke treba razvrstiti, pakirati in označiti v skladu z določbami te direktive. (a) snov, (b) pripravek, (c) znanstveno raziskovanje in razvoj, (d) v uporabo usmerjeno raziskovanje in razvoj, predpisane v členu 2 Direktive Sveta 67/548/EGS. Člen 3 Izdaja dovoljenja za dajanje biocidnih pripravkov v promet 1. Države članice predpišejo, da se biocidni pripravek ne daje v promet in se na njenem ozemlju ne uporablja, če zanj ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to direktivo. 2. Z odstopanjem od odstavka 1: (i) Države članice, v skladu z registracijo, dovolijo dajanje v promet biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem ter njihovo uporabo, če je bila predložena dokumentacija v skladu s členom 8(3) in jo je preveril pristojni organ. Če ni drugače določeno, se vse določbe v zvezi z izdajo dovoljenja v skladu s to direktivo uporabljajo tudi za regi- stracijo. (ii) Države članice dovolijo dajanje v promet in uporabo osnovnih snovi za biocidne namene po vpisu teh v Prilogo IB. 3. (i) O vsaki vlogi za izdajo dovoljenja se odloča brez neupravičenega zaostanka. (ii) Glede vlog za biocidne pripravke, za katere se zahteva registracija, pristojni organ sprejme odločitev v 60 dneh. 4. Države članice, se na zahtevo, ali na svojo pobudo, in kadar je to primerno, lahko odločijo za okvirno formulacijo in o tem obvestijo predlagatelja, ko izdajo dovoljenje za biocidni pripravek. Brez poseganja v člena 8 in 12 in pod pogojem, da ima predla- gatelj pravico dostopa do okvirne formulacije v obliki izjave o dostopnosti podatkov, mora pristojni organ v primeru, ko poznejša vloga za izdajo dovoljenja za nov biocidni pripravek temelji na tej okvirni formulaciji odločiti o vlogi v 60 dneh. Brez poseganja v člen 7(1) se dovoljenje izda za največ 6. 10 let od dneva prve ali ponovne vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali IA za vrsto pripravka, s tem da se ne preseže končni rok, določen za to aktivno snov v Prilogi I ali IA; dovo- ljenja je mogoče podaljšati po preverjanju, da so pogoji iz člena 5(1) in (2) še vedno izpolnjeni. Podaljšanje je mogoče, kadar je to potrebno, samo za obdobje, ki ga pristojni organi držav članic potrebujejo za preverjanje, kadar gre za vlogo za podaljšanje dovoljenja. Države članice predpišejo, da je treba biocidne pripravke 7. pravilno uporabljati. Pravilna uporaba vključuje skladnost s pogoji iz člena 5 in določbami o označevanju iz te Direktive. Pravilna uporaba vključuje tudi racionalno uporabo kombina- cije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih ukrepov, kakor je primerno, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo potrebno mero. Kadar se biocidni pripravki uporabljajo pri delu, mora biti uporaba tudi v skladu z zahte- vami direktiv o varovanju delavcev. Člen 4 Medsebojno priznavanje dovoljenj Brez poseganja v člen 12 se za biocidni pripravek, za 1. katerega je že bilo izdano dovoljenje ali je že bil registriran v eni državi članici izda dovoljenje ali se ga registrira v drugi državi članici v 120 dneh ali 60 dneh od dneva, ko zadevna država prejme vlogo pod pogojem, da je aktivna snov biocid- nega pripravka vključena v Prilogo I ali IA in da je v skladu z zahtevami v prilogi. Vloga za medsebojno priznavanje dovo- ljenj zajema povzetek dokumentacije, kakor to zahteva člen 8(2)(a) ter Priloga IIB, oddelek X, ter overjen izvod prvega izda- nega dovoljenja. Vloga za medsebojno priznavanje registracije biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem vsebuje zahtevane podatke iz člena 8(3), razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadošča povzetek. 10 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Za dovoljenje lahko veljajo določbe, ki so posledica izvajanja drugih ukrepov v skladu z zakonodajo Skupnosti o pogojih za distribucijo in uporabo biocidnih pripravkov, namenjenih za varovanje zdravja distributerjev, uporabnikov in delavcev. Če ta postopek potrdi prvotno registracijo, država članica, ki je postopek uvedla, registrira zadevni biocidni pripravek z manjšim tveganjem. Postopek medsebojnega priznavanja ne posega v ukrepe, ki so jih države članice sprejele v skladu z zakonodajo Skupnosti za varovanje zdravja delavcev. 6. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice lahko zavr- nejo, v skladu s Pogodbo, medsebojno priznavanje dovoljenj, izdanih za pripravke vrste 15, 17 in 23 Priloge V, pod pogojem, da je omejitev mogoče utemeljiti in da ne ogroža namena te direktive. 2. Če država članica v skladu s členom 5 ugotovi, da: (a) ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah, Države članice druga drugo ter Komisijo obvestijo o vseh odlo- čitvah, sprejetih v tej zvezi, in navedejo razloge zanje. (b) je dokazana nesprejemljiva toleranca ali odpornost ciljnega organizma na biocidni pripravek, ali (c) se okoliščine uporabe, kot so podnebje ali obdobje razmno- ževanja ciljne vrste, znatno razlikujejo od okoliščin v državi članici, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje za biocidni pripravek, in bi nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka ali okolje, lahko zahteva, da se nekateri pogoji, navedeni v členu 20(3)(e), (f), (h), (j) in (l) prilagodijo različnim okoliščinam, s čimer se izpolnijo pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5. 3. Kadar država članica sodi, da biocidni pripravek z manjšim tveganjem, ki ga je registrirala druga država članica, ne ustreza opredelitvi lahko začasno zavrne iz člena 2(1)(b), registracijo tega pripravka, o svojih pomislekih pa takoj uradno obvesti pristojni organ, ki je odgovoren za preverjanje doku- mentacije. Če v obdobju največ 90 dneh zadevni organi ne dosežejo sporazuma, se zadeva pošlje v odločanje Komisiji v skladu s postopkom iz odstavka 4. 4. Ne glede na odstavka 2 in 3 država članica kadar sodi, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje druga država članica, ne more izpolnjevati pogojev iz člena 5(1), in posledično predlaga, da se izdaja dovoljenja ali registracija zavr- neta ali dovoljenje omeji pod določenimi pogoji, uradno obvesti Komisijo, druge države članice in predlagatelja, ter jim predloži obrazložitveni dokument, ki vsebuje ime pripravka in njegovo specifikacijo, ter navaja razloge zaradi katerih država članica predlaga zavrnitev ali omejitev izdaje dovoljenja. Komisija pripravi predlog o navedenih zadevah v skladu s členom 27 za odločanje v skladu s postopkom iz člena 28(2). 5. Če država članica po postopku iz odstavka 4 potrdi zavr- nitev druge ali naslednje registracije, država članica, ki je že registrirala biocidni pripravek z manjšim tveganjem, in kadar Stalni odbor meni, da je to primerno, upošteva to zavrnitev in preveri registracijo po členu 6. Člen 5 Pogoji za izdajo dovoljenja Države članice izdajo dovoljenje za biocidni pripravek 1. samo če (a) je (so) aktivna(-e) snov(-i), vključena(-e) v dovoljenju, uvrš- čena(-e) na seznam v Prilogi I ali Prilogi IA, in so izpolnjene vse zahteve iz navedenih prilog; (b) je ugotovljeno glede na sedanje znanstveno in strokovno znanje in je razvidno iz ocene dokumentacije iz člena 8, v skladu s splošnimi načeli za presojo dokumentacije, določe- nimi v Prilogi VI, da je tedaj, ko se uporablja, kot je dovo- ljeno in ob upoštevanju: — vseh običajnih pogojev, v katerih se biocidni pripravek lahko uporablja, — kako se snov, tretirana z biocidnim pripravkom lahko uporablja, — posledic uporabe in odstranjevanja, biocidni pripravek: (i) dovolj učinkovit, (ii) nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, kot je nesprejemljiva odpornost ali navzkrižna rezistenca ali nepotrebno trpljenje in bolečine pri vretenčarjih, (iii) nima nobenih nesprejemljivih učinkov, sam po sebi ali njegovi ostanki, na zdravje človeka ali živali, nepo- sredno ali posredno (npr. preko pitne vode, hrane ali krme, zraka v zaprtem prostoru ali izpostavljenosti na delovnem mestu), ali na površinsko vodo, podtalnico in podzemne vode, 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 11 (iv) nima sam po sebi ali njegovi ostanki, nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upošte- vati naslednje: podatke, potrebne za pregled. Po potrebi se dovoljenje lahko podaljša samo za čas, ki je potreben za pregled, podaljša pa se za čas, ki je potreben za predložitev dodatnih informacij. — njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju, zlasti onesnaženje površinskih voda (vključno s somor- nico in morsko vodo), podtalnico in pitno vodo, — vpliv na neciljne organizme; Člen 7 (c) je v skladu z zahtevami iz prilog IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB mogoče določiti vrsto in količino njegovih aktivnih snovi, in kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotok- sikološko pomembne nečistote in dodatke (koformulante) ter ostanke toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe; Razveljavitev ali sprememba dovoljenja 1. Dovoljenje se razveljavi, če: (a) aktivna snov ni več vključena v Prilogo I ali IA, kot zahteva (d) so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, za primerno uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka. člen 5(1)(a); 2. Za biocidni pripravek, razvrščen po členu 20(1) kot toksičen, zelo toksičen ali rakotvoren 1. ali 2. skupine, ali kot mutagen 1. ali 2. skupine, ali toksičen za razmnoževanje 1. ali 2. skupine, se dovoljenje za trženje ali splošno uporabo, ne sme izdati. razvrščen kot 3. Izdaja dovoljenja je lahko pogojna in mora določati potrebne pogoje o trženju in uporabi za zagotovitev skladnosti z določbami odstavka 1. 4. Kadar druge določbe Skupnosti postavljajo zahteve v zvezi s pogoji za izdajo dovoljenja ter uporabo biocidnega pripravka, in zlasti kadar so določbe namenjene za varovanje zdravja distributerjev, uporabnikov, delavcev in potrošnikov ali zdravja živali ali za varovanje okolja, jih pristojni organ upoš- teva, ko izda dovoljenje ter po potrebi izda dovoljenje v skladu s temi zahtevami. (b) niso več izpolnjeni pogoji v smislu člena 5(1) za pridobitev dovoljenja; (c) se ugotovi, da so bili predloženi napačni ali zavajajoči podatki o dejstvih, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano. Dovoljenje se lahko razveljavi, če to zahteva imetnik 2. dovoljenja in če navede razloge za razveljavitev. 3. Ko namerava država članica razveljaviti dovoljenje, o tem obvesti imetnika dovoljenja in se z njim pogovori. Ko država lahko določi obdobje mirovanja članica dovoljenje razveljavi, (moratorij) za odstranitev ali shranitev, trženje in uporabo obstoječih zalog; trajanje mirovanja je v skladu z vzrokom za razveljavitev, brez poseganja v čas iz odločitve, sprejete na podlagi Direktive 76/769/EGS ali v zvezi z odstavkom 1(a). 4. Kadar država članica sodi, je treba na podlagi znanstve- nega in tehničnega razvoja in za varovanje zdravja in okolja, spremeniti pogoje uporabe dovoljenja, in zlasti način uporabe ali uporabljene količine. Člen 6 Pregled dovoljenja Dovoljenje je mogoče spremeniti 5. zahteva njegov imetnik in navede razloge za spremembo. tudi tedaj, kadar to 6. Kadar predlagana sprememba zadeva razširitev uporabe, država članica razširi dovoljenje ob upoštevanju posebnih pogojev, ki zadevajo aktivno snov iz seznama v Prilogi I ali IA. V času veljavnosti dovoljenja, ga je vedno mogoče pregledati npr. po prejetju podatkov v skladu s členom 14, če obstajajo znaki, da katerikoli od pogojev, navedenih v členu 5 ni več izpolnjen. V takih primerih država članica od imetnika dovo- ljenja ali predlagatelja, ki mu je odobrila spremembo dovoljenja lahko zahteva, da predloži še druge v skladu s členom 7, 7. Kadar predlagana sprememba dovoljenja vključuje spre- membe nekaterih pogojev, ki zadevajo aktivno snov iz seznama v Prilogi I ali IA, je take spremembe mogoče izvesti šele po presoji aktivne snovi glede na predlagane spremembe, v skladu s postopki iz člena 11. 12 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Spremembe se dovolijo, če se ugotovi, da so pogoji v 8. smislu člena 5 še vedno izpolnjeni. (iii) načrtovane uporabe: 3. 1 vrsta pripravka (Priloga V) in področje uporabe, Člen 8 3. 2 vrsta uporabnikov, 3. 3 način uporabe, (iv) podatki o učinkovitosti, Zahteve za izdajo dovoljenja (v) analizni postopki 1. Vlogo za izdajo dovoljenja vloži ali jo v njenem imenu vloži oseba, ki bo odgovorna za prvo dajanje biocidnega pripravka v promet v določeni državi članici, in se naslovi na pristojni organ te države članice. Od vseh predlagateljev se zahteva, da imajo stalno poslovalnico v Skupnosti. Države članice zahtevajo, da predlagatelj dovoljenja za 2. biocidni pripravek, pristojnemu organu predloži naslednje: (a) dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni pripravek, ki glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja, in kadar je navedeno, iz ustreznih delov Priloge IIIB, ter izpolnjuje zahteve iz Priloge IIB, (b) za vsako aktivno snov v biocidnem pripravku dokumenta- cijo ali izjavo o dostopnosti podatkov, ki glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja izpolnjuje zahteve iz Priloge IIA, in kadar je navedeno, iz ustreznih delov Priloge IIIA. 3. Z odstopanjem od odstavka 2(a) države članice zahtevajo dokumentacijo, ki vsebuje naslednje podatke za biocidni pripravek z manjšim tveganjem: (i) predlagatelj: 1. 1 ime in naslov, 1. 2 proizvajalci biocidnega pripravka ter aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno z lokacijo proizvajalca aktivne snovi), 1. 3 kadar je to primerno, izjavo o dostopnosti do vseh potrebnih pomembnih podatkov, (ii) opis biocidnega pripravka: 2. 1 trgovsko ime pripravka, 2. 2 celotno sestavo biocidnega pripravka, (vi) razvrstitev, pakiranje in označevanje, vključno z osnutkom etikete, po členu 20, (vii) varnostni list, pripravljen v skladu s členom 10 Direktive Sveta 88/379/EGS z dne 7 junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvr- ščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (1), ali členom 27 Direktive 67/548/EGS. 4. Dokumentacija vsebuje podroben in popoln opis oprav- ljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki v dokumentaciji, predloženi v skladu s členom 8(2), morajo zadoščati za presojo o učinkih in lastnostih, navedenih v členu 5(1)(b), (c) in (d). Predložiti jo je treba pristojnemu organu v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o raziskavah in rezultate raziskav, navedene v Prilogah IIA in IIB, in kadar je to navedeno, v ustreznih delih prilog IIIA in IIIB. 5. Podatkov, ki niso potrebni zaradi narave biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba predložiti. Enako velja tudi kadar ti podatki niso znanstveno potrebni ali jih tehnično ni mogoče predložiti. V takšnih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Taka utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico do vpogleda. 6. Če presoja dosjeja pokaže, da so za presojo tveganja in rezultati potrebni dodatni podatki, vključno s podatki dodatnih preskusov, predlagatelj na zahtevo pristojnega organa predloži zahtevano dokumentacijo. Rok za presojo dokumenta- cije začne teči, ko je dokumentacija popolna. 7. Ime aktivne snovi je treba navesti v obliki, ki je navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS ali, če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskem seznama obstoječih snovi (EINECS) ali, če v seznamu ni navedeno, je aktivno snov treba poimeno- vati s splošnim imenom Mednarodne organizacije za standardi- zacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je snov treba poimenovati s kemijsko oznako, glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC). 2. 3 fizikalne in kemijske lastnosti iz člena 5(1)(d), (1) UL L 187, 16. 7. 1988, str. 14. Direktiva, spremenjena z Direktivo 93/18/EGS (UL L 104, 29. 4. 1993, str. 46). 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 13 in utemeljeni. Kadar je to primerno, 8. Po splošnem načelu je preskuse treba izvajati v skladu s postopki, opisanimi v Prilogi V k Direktivi 67/548/EGS. Če postopek ni primeren ali ni opisan, morajo biti drugi uporab- ljeni postopki, kadarkoli je to mogoče, priznani na mednarodni ravni je treba opraviti preskuse v skladu z določbami iz Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic, o varstvu živali, ki se uporabljajo za preskusne in druge znanstvene namene (1) in Direktive Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse in preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (2). 9. Kadar o preskusih obstajajo podatki, pridobljeni pred sprejetjem te direktive z drugimi postopki, razen tistih iz Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, se o primernosti takih podatkov za namene te direktive, ter o tem ali je treba opraviti nove preskuse v skladu s Prilogo V, treba odločiti posamezno za vsak primer, ob upoštevanju, med drugimi dejavniki, potrebe po čim manjšem številu preskusov na vretenčarjih. 10. Pristojni organi v smislu člena 26 zagotovijo, da se za vsako vlogo združi vsa dokumentacija. Vsaka zbirka dokumen- tacije vsebuje vsaj en izvod vloge, zapis upravnih odločb, ki jih je država članica sprejela v zvezi z vlogo in dokumentacijo, predloženo v skladu z odstavkom 2 in povzetek dokumentacije. Države članice pristojnim organom ter Komisiji, na njihovo zahtevo, dajo na voljo zbirko dokumentacije iz tega odstavka; na njihovo zahtevo jim posredujejo vse potrebne podatke za popolno razumevanje vlog in, kadar se to zahteva, zagotovijo, da predlagatelji predložijo izvod tehnične dokumentacije iz odstavka 2. Člen 9 Dajanje aktivnih snovi v promet Države članice predpišejo, da se snov, ki je aktivna snov za uporabo v biocidnih pripravkih, ne sme dajati v promet za tovrstno uporabo, razen če: (a) v primeru, ko aktivna snov ni bila v prometu pred datumom iz člena 34(1), je bila državi članici predložena dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 11(1), in ji je priložena izjava, da je aktivna snov namenjena za uporabo v biocidnem pripravku. To ne velja za aktivne snovi, ki se bodo uporabljale po členu 17. (b) je razvrščena, pakirana in označena v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS. Člen 10 Vključitev aktivne snovi v Priloge I, IA ali IB Z vidika sedanjih znanstvenih in tehničnih spoznanj, se 1. aktivna snov vključi v Prilogo I, Prilogo IA ali IB za začetno obdobje, ki ne presega 10 let, če se lahko pričakuje, da bodo — biocidni pripravki, ki vsebujejo to aktivno snov, — biocidni pripravki z manjšim tveganjem, ki so v skladu z opredelitvijo iz člena 2(1)(b), — osnovne snovi, ki so v skladu z opredelitvijo v členu 2(1)(c), in (d), ob upoštevanju, je to primerno, zbirnih učinkov uporabe biocidnih izpolnili pogoje iz člena 5(1)(b), kadar pripravkov, ki vsebujejo enake aktivne snovi. (c) Aktivne snovi ni mogoče vključiti v Prilogo IA, če je v skladu z Direktivo 67/548/EGS, razvrščena kot: Države članice lahko zahtevajo, da se predložijo vzorci 11. pripravka in njegovih sestavin. — rakotvorna snov, — mutagena snov, — za razmnoževanje toksična snov, — snov, ki povzroča preobčutljivost, ali 12. Države članice lahko zahtevajo, da se vloge za izdajo dovoljenja predložijo v jeziku države ali v uradnih jezikih, ali v enem od teh. (1) UL L 358, 18. 12. 1986, str. 1. (2) UL L 15, 17. 1. 1987, str. 29. — snov, ki se kopiči v organizmih in je obstojna v okolju. Kadar je to primerno, se za vključitev aktivne snovi v Prilogo IA navede območje koncentracij, znotraj katerih se aktivna snov lahko uporablja. 14 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB je, kadar je 2. to primerno, odvisna od: — če obstaja druga aktivna snov v Prilogi I za isto vrsto pripravka, pri kateri je z vidika znanstvenih in tehničnih dognanj znatno manjše tveganje za zdravje ali okolje. (i) zahtev glede: (a) najmanjše stopnje čistote aktivne snovi, (b) vrste in najvišje vsebnosti nekaterih nečistot, (c) vrste pripravka, v katerem se lahko uporablja, (d) načina in področja uporabe, (e) oznake vrst uporabnikov (npr. uporabniki v industriji, strokovni uporabniki ali laiki), (f) drugih posebnih pogojev iz ocene podatkov, ki so na voljo v smislu te direktive; (ii) določitve: (a) sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca, če je to potrebno, (b) kadar je to primerno, dopustni dnevni vnos pri človeku, ter mejne vrednosti ostankov, (c) končnega stanja in obnašanja v okolju ter učinka na neciljne organizme. 3. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB se omeji na tiste vrste pripravkov iz Priloge V, za katere so bili v skladu s členom 8 predloženi ustrezni podatki. 4. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB se lahko podaljša enkrat ali večkrat za obdobja, ki niso daljša od 10 let. Začetno vključitev, kot tudi vsako podaljšanje vključitve, je mogoče kadarkoli pregledati, če obstajajo znaki, da ne izpolnju- jejo več zahtev iz odstavka 1. Podaljšanje se, kadar je to lahko odobri samo za najkrajši čas, potreben za potrebno, pregled, če gre za vlogo za podaljšanje, in se ga odobri za obdobje, ki je potrebno za predložitev dodatnih zahtevanih podatkov v skladu s členom 11(2). 5. (i) Vpis aktivne snovi v Prilogo I primerno, v Prilogo IA ali umakne, in, in kadar je to IB, se lahko zavrne ali — če presoja aktivne snovi v skladu s členom 11(2) pokaže, da je v običajnih razmerah, v katerih se aktivna snov lahko uporablja v dovoljenih biocidnih pripravkih, tveganje za zdravje ali okolje še vedno zaskrbljujoče, in Ko se odloča o zavrnitvi ali odstranitvi, se oceni alterna- tivno aktivno snov ali snovi, da se dokaže, da jo/jih je mogoče uporabljati s podobnim učinkom na ciljni orga- nizem brez večjih ekonomskih in praktičnih slabosti za uporabnika ter brez večjega tveganja za zdravje ali okolje. Oceno se pošlje v skladu s postopki iz člena 11(2) za odločanje v skladu s postopki iz členov 27 in 28(3). (ii) Pri zavrnitvi ali odstranitvi vpisa aktivne snovi iz Priloge I in, kadar je to primerno, iz Priloge IA ali IB, se upoš- teva naslednje dejavnike: 1. kemijska raznolikost aktivnih snovi mora biti ustrezna, da se zmanjša pojav odpornosti ciljnega organizma; 2. zavrnejo ali odstranijo se samo tiste aktivne snovi, ki pomenijo veliko stopnjo tveganja pri uporabi v normalnih biocidnih v pripravkih; odobrenih razmerah 3. da se uporabi samo za aktivne snovi, ki se uporab- ljajo v pripravkih iste vrste; 4. da se lahko uporabi šele tedaj, ko se pridobijo prak- tične izkušnje z njeno uporabo, če še niso na voljo; 5. dokumentacijo s popolnimi podatki o oceni, ki se uporablja ali se je uporabljala za vpis v Prilogo I, IA ali IB, se da na razpolago strokovnemu odboru, navedenemu v členu 28(3). (iii) Odločitev o odstranitvi vpisa iz Priloge I nima takojš- njega učinka, temveč se odloži za dobo največ štirih let od dneva navedene odločitve. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 15 Člen 11 4. Po prejemu presoje Komisija v skladu s postopkom iz člena 27, brez neupravičene zamude pripravi predlog za odlo- čitev v skladu s postopkom iz člena 28(3). Odločitev se sprejme najpozneje v 12 mesecih od dneva, ko je Komisija prejela presojo iz odstavka 2. Postopek za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB Vključitev aktivne snovi ali kasnejše spremembe v zvezi z 1. vključitvijo v Prilogo I, IA ali Prilogo IB, se obravnava, ko: Člen 12 (a) predlagatelj pristojnemu organu ene od držav članic pred- loži: Uporaba podatkov, ki jih hranijo pristojni organi, za druge predlagatelje (i) dokumentacijo za aktivno snov, ki izpolnjuje zahteve Priloge IVA ali zahteve Priloge IIA in, kadar je to nave- deno, ustreznih delov Priloge IIIA; (ii) dokumentacijo za najmanj en biocidni pripravek z izpolnjuje zahteve iz člena 8, z aktivno snovjo, ki izjemo odstavka 3 navedenega člena; (b) pristojni organ prejemnik dokumentacijo preveri ter ugotovi, da izpolnjuje zahteve Priloge IVA in Priloge IVB, ali zahteve Priloge IIA in Priloge IIB in, kadar je to primerno, Prilog IIIA in IIIB, potrdi in izda soglasje, da predlagatelj povzetek dokumentacije posreduje Komisiji ter ostalim državam članicam. Pristojni organ prejemnik, v 12 mesecih od potrditve 2. presodi dokumentacijo. Izvod presoje pošlje Komisiji, drugim državam članicam ter predlagatelju, skupaj s priporočilom za vključitev aktivne snovi, ali ustrezne spremembe, v Prilogo I, IA ali IB. Če se pri presoji dokumentacije pokaže, da so potrebni dodatni podatki za popolno presojo, pristojni organ prejemnik od pred- lagatelja zahteva, da jih predloži. 12-mesečno obdobje se od dneva, ko pristojni organ izda zahtevek pa do dneva prejema podatkov prekine. Pristojni organ o tem obvesti predlagatelja, obenem pa tudi obvesti ostale države članice in Komisijo. 3. Dokumentacijo poleg države članice prejemnice lahko presojajo tudi druge države članice, s čimer se prepreči, da bi dokumentacijo presojalo samo nekaj držav. Zahteva se lahko poda ob potrditvi dokumentacije, odločitev pa se sprejme v skladu s postopkom, določenim v členu 28(2). Odločitev se sprejme najpozneje v enem mesecu od dneva, ko Komisija tako zahtevo prejme. Države članice podatkov iz člena 8 ne uporabljajo v 1. korist drugega ali poznejšega predlagatelja: (a) če drugi predlagatelj ali poznejši predlagatelj nima pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega pred- lagatelja, da se podatki smejo uporabiti, ali (b) če gre za aktivno snov, ki na dan iz člena 34(1) ni v prometu 15 let od dneva prve vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA, ali (c) če gre za aktivno snov, ki je na dan iz člena 34(1) že v prometu: (i) 10 let od dneva iz člena 34(1), za vse podatke, predlo- žene za namen te direktive, razen kadar take podatke v zvezi z biocidnimi pripravki že ščitijo obstoječi nacio- nalni predpisi. V takih primerih se v tej državi članici podatke še naprej varuje do izteka preostalega predpisa- nega obdobja, največ 10 let od dneva iz člena 34(1); (ii) 10 let od dneva vpisa aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA, za prvič predložene podatke za utemeljitev prve dodatnih vrst pripravkov za to aktivno snov v Prilogo I ali IA; vključitve aktivne snovi ali (d) če gre za dodatne podatke, predložene prvič, v zvezi z naslednjim: (i) spremembo zahtev glede vpisa v Prilogo I ali IA; (ii) ohranitvijo vpisa v Prilogo I ali IA pet let od dneva odločitve po prejemu dodatnih podatkov, razen če se petletno obdobje izteče pred obdobjem, določenem v odstavku 1(b) in (c), pri čemer se obdobje pet let podaljša za toliko, da se izteče istega dne kot navedena obdobja. 16 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Države članice ne uporabljajo podatkov iz člena 8 v 2. korist drugega ali poznejšega predlagatelja: (a) če drugi ali poznejši predlagatelj nima pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega prelagatelja, da podatke sme uporabiti; ali poznejši predlagatelj sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi pred- lagatelj, če drugi ali poznejši predlagatelj dokaže, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove aktivne snovi enake kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovo- ljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot. (b) če gre za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov, ki je še ni v prometu na dan iz člena 34(1) 10 let od dneva prvega dovoljenja v katerikoli državi članici; ali 2. Ne glede na člen 8(2): (c) če gre za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov, ki je na dan iz člena 34(1) že v prometu; (i) 10 let od dneva iz člena 34(1), za vse podatke, predlo- žene za namen te direktive, razen kadar take podatke v zvezi z biocidnimi pripravki že ščitijo obstoječi nacio- nalni predpisi. V takih primerih se v tej državi članici podatke še naprej varuje do izteka preostalega predpisa- nega obdobja, največ 10 let od dneva iz člena 34(1); (ii) 10 let od dneva vpisa aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA, za prvič predložene podatke za utemeljitev dodatnih vrst prve pripravkov za to aktivno snov v Prilogo I ali IA; vključitve aktivne snovi ali (d) če gre za podatke, predložene prvič zaradi: (i) spremembe pogojev dovoljenja za biocidni pripravek; (ii) predložitev podatkov, ki so potrebni za ohranitev vpisa aktivne snovi v Prilogo I ali IA; pet let od dneva prvega prejema dodatnih podatkov, razen če se petletno obdobje izteče pred obdobjem iz odstavkov (b) in (c), pri čemer se obdobje 5 let podaljša za toliko, da se izteče istega dne kot navedena obdobja. 3. Za odločitve, ki jih je treba sprejeti v skladu s členom 10(5), podatke iz odstavkov 1 in 2 uporabijo Komisija, znan- stveni odbori iz člena 27 ter države članice. (a) se predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, preden opravi preskuse na vretenčarjih, pri pristojnem organu države članice, na katerega namerava nasloviti vlogo informira o naslednjem: — ali je biocidni pripravek, za katerega je treba dati vlogo, podoben biocidnemu pripravku, za katerega je bilo izdano dovoljenje; ter — o imenu in naslovu imetnika ali imetnikov dovoljenja ali dovoljenj. Bodoči predlagatelj informacijskemu zahtevku priloži dokaze, da namerava zaprositi za izdajo dovoljenja v svojem imenu ter da so na voljo še drugi podatki, navedeni v členu 8(2); (b) če pristojni organ države članice ugotovi, da namerava predlagatelj vložiti tako vlogo, priskrbi ime in naslov imet- nika ali imetnikov predhodnih ustreznih dovoljenj za biocidni pripravek iz odstavka 1 tega člena, hkrati pa imet- nike dovoljenj obvesti o imenu in naslovu predlagatelja. imetniki predhodnih dovoljenj Imetnik ali in predlagatelj storijo vse potrebno, da se dogovorijo o skupni uporabi podatkov, da se izognejo, če je mogoče, podvajanju preskusov na vretenčarjih. Člen 13 Pristojni organi držav članic spodbujajo imetnike podatkov, da sodelujejo pri zagotavljanju zahtevanih podatkov, da bi tako omejili podvajanje preskusov na vretenčarjih. Sodelovanje pri uporabi podatkov za drugo in naslednje vloge za izdajo dovoljenj 1. Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovo- ljenje v skladu s členoma 3 in 5, in brez poseganja v obveznosti po členu 12, pristojni organ lahko soglaša, da se drugi ali Če se predlagatelji in imetniki predhodnih dovoljenj za isti pripravek ne morejo sporazumeti o skupni uporabi podatkov, lahko države članice uvedejo nacionalne ukrepe, ki predlaga- telja in imetnike predhodnih dovoljenj, ki se nahajajo na njihovem ozemlju, zavezujejo k skupni uporabi podatkov, da bi se tako izognili, če je mogoče, podvajanju preskusov na vretenčarjih ter zagotovijo postopek za uporabo podatkov in primerno sorazmerje interesov strank. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 17 Člen 14 Novi podatki Države članice predpišejo, da imetnik dovoljenja za 1. biocidni pripravek takoj uradno obvesti pristojni organ o podatkih, ki jih pozna ali za katere se lahko upravičeno priča- kuje da jih pozna v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim pripravkom, v katerem se aktivna snov nahaja, in ki lahko vpli- vajo na nadaljnje izdajanje dovoljenj. Pristojni organ obvestijo zlasti o: — novih spoznanjih ali podatkih o učinkih aktivne snovi ali biocidnega pripravka na človeka ali okolje, — o spremembah v izvoru ali sestavi aktivne snovi, — o spremembah v sestavi biocidnega pripravka, — o razvoju odpornosti, — o spremembah upravne vrste ali drugih vidikih, kot je vrsta pakiranja. dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivno snov, ki ni uvrščena na seznam v Prilogi I ali IA, in še ni v prometu na dan iz člena 34(1) za namen, ki je drugačen od namena, opredeljenega v členu 2(2)(c) in (d). Tako dovoljenje se sme izdati samo, če država članica ugotovi, potem ko je dokumenta- cijo ocenila v skladu s členom 11, da: — aktivna snov izpolnjuje zahteve člena 10, in — da se za biocidni pripravek lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje iz členov 5(1)(b), (c) in (d), ter da nobena druga država članica na osnovi povzetka, ki ga je prejela, nima utemeljenih pripomb, v skladu s členom 18(2), kar zadeva popolnost dokumentacije. Kadar pripombe so, se odločitev o popolnosti dokumentacije sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2) brez neupravičenega odloga. Če se v skladu s postopki iz členov 27 in 28(2) odloči, da aktivna snov ne izpolnjuje zahtev iz člena 10 država članica zagotovi, da se začasno dovoljenje prekliče. 2. Države članice takoj obvestijo druge države članice ter Komisijo o vseh podatkih, ki jih prejmejo v zvezi s potencialno škodljivimi učinki za človeka ali okolje, ali o novi sestavi biocidnega pripravka, o njegovih aktivnih snoveh, nečistotah, dodatkih ali ostankih. Kadar ocena dokumentacije za namen vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA ni končana po izteku triletnega obdobja, lahko pristojni organ še naprej začasno dovoli uporabo pripravka za obdobje, ki ni daljše od enega leta, kadar obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da bo aktivna snov izpolnila zahteve iz člena 10. Države članice o takem ukrepu obvestijo druge države članice in Komisijo. Člen 15 Odstopanje od zahtev Z odstopanjem od členov 3 in 5 država članica lahko 1. začasno dovoli za obdobje, ki ni daljše od 120 dni, dajanje biocidnih pripravkov v promet, ki niso skladni z določbami te direktive za omejeno in nadzorovano uporabo, če se tak ukrep zdi potreben zaradi nepredvidene nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi. V tem primeru zadevna država članica o ukrepu takoj obvesti ostale države članice ter Komi- sijo, ter ga utemelji. Komisija poda predlog in takoj odloči v skladu s postopkom iz člena 28(2), če, in če je temu tako, v kakšnih pogojih se ukrep, ki ga je sprejela država članica, lahko podaljša za obdobje, ki ga je treba določiti, kdaj se ukrep lahko ponovi ali prekliče. 2. Z odstopanjem od člena 5(1)(a) in dokler aktivna snov ni uvrščena na seznam v Prilogi I ali Prilogi IA, država članica lahko začasno dovoli za obdobje, ki ni daljše od treh let, Člen 16 Prehodni ukrepi 1. Z nadaljnjim odstopanjem od členov 3(1), 5(1), 8(2) in 8(4) in brez poseganja v odstavka 2 in 3, lahko država članica za obdobje 10 let od dneva iz člena 34(1), še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet. Država članica lahko zlasti v skladu z nacionalnimi predpisi na svojem ozemlju dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivne snovi, ki niso uvrščene na seznam v Prilogi I ali IA za to vrsto pripravka. Take aktivne snovi morajo biti v prometu na dan iz člena 34(1), kot aktivne snovi v biocidnem pripravku za drugačne namene od tistih, oprede- ljenih v členu 2(2)(c) in (d). 18 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 2. Po sprejetju te direktive Komisija začne z 10-letnim programom dela za sistematično preučevanje vseh aktivnih snovi, ki so že v prometu na dan iz člena 34(1) kot aktivne snovi v biocidnem pripravku za drugačne namene od namenov, opredeljenih v členu 2(2)(c) in (d). Uredba, sprejeta v skladu s postopkom iz člena 28(3), bo predpisovala vse potrebne določbe za uvedbo in izvajanje programa, vključno z določa- njem prednostnega vrstnega reda za presojo različnih aktivnih ter časovnim razporedom. Najpozneje dve leti pred snovi zaključkom programa dela Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o napredku, doseženem s tem programom. V tem 10-letnem obdobju in od dneva iz člena 34(1), se v skladu s postopkom iz člena 28(3) lahko odloči o vključitvi aktivne snovi v Priloge I, IA ali IB, ter pod katerimi pogoji ali, da kadar zahteve člena 10 niso izpolnjene ali zahtevane infor- macije in podatki niso predloženi v predpisanem roku, se taka aktivna snov ne vključi v Prilogo I, IA ali IB. 3. Države članice po odločitvi o vključitvi ali nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB zagotovijo, da se izdajo, spremenijo ali razveljavijo dovoljenja ali, kadar je to ustrezno, registracije biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi in izpolnjujejo določbe te direktive. 4. Kadar se po pregledu aktivne snovi ugotovi, da ta ne izpolnjuje zahtev člena 10 in je posledično ni mogoče vključiti v Priloge I, IA ali IB, Komisija predlaga omejitev trženja in uporabe te aktivne snovi v skladu z Direktivo 76/769/EGS. Člen 17 Razvoj in raziskave Z odstopanjem od člena 3 države članice predpišejo, da 1. se poskusi ali testi, namenjeni za razvoj ali raziskave, ki vklju- čujejo dajanje še nedovoljenega biocidnega pripravka v promet, ali dajanje aktivne snovi v promet, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem pripravku, ne izvedejo, razen če: (a) gre za znanstveni razvoj in raziskave, vpletene osebe pa sestavijo in hranijo pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega pripravka ali aktivne snovi, podatke o imena in naslove označevanju, dobavljene količine ter prejemnikov biocidnega pripravka ali aktivne snovi, in zberejo dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali, ali vplivu na okolje. Ti podatki morajo biti na voljo pristojnemu organu, če jih zahteva, (b) če gre za v uporabo usmerjene raziskave in razvoj, o podatkih, ki se zahtevajo pod (a) pa se uradno obvesti pristojni organ, kadar se pripravek daje v promet in pred tem, ter pristojni organ države članice, kjer se bo poskus ali test opravljal. 2. Države članice predpišejo, da se nedovoljeni biocidni pripravek ali aktivna snov za izključno uporabo v biocidnem pripravku, ne sme dajati v promet za namen kakršnega koli poskusa ali testa, ki lahko vključuje ali ima za posledico, sproš- čanje v okolje, razen če pristojni organ oceni razpoložljive podatke in izda dovoljenje za ta namen, ki omejuje uporabljene količine ter tretirane površine in lahko naloži še druge pogoje. 3. Kadar se poskusi ali testi izvajajo v državi članici, kjer se pripravki ne dajejo v promet, predlagatelj pridobi dovoljenje za poskuse ali teste od pristojnega organa tiste države članice, na ozemlju katere bodo poskusi ali testi potekali. 5. Določbe Direktive Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983, o določitvi postopka za predložitev podatkov na področju tehničnih standardov in predpisov (1), se v pred- hodnem obdobju, navedenem v odstavku 2, uporabljajo naprej. (1) UL L 109, 26. 4. 1983, str. 8. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 94/10/ES (UL L 100, 19. 4. 1994, str. 30). Če predlagani poskusi ali testi iz odstavkov 1 in 2, utegnejo imeti škodljive učinke na zdravje človeka ali živali, ali nespre- jemljiv škodljiv vpliv na okolje, jih zadevna država članica lahko prepove ali pa dovoli ob pogojih, za katere sodi, da so potrebni za preprečitev posledic. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 19 4. Odstavek 2 se ne uporablja, če je država članica zadevni osebi dala pravico do opravljanja nekaterih poskusov in testov ter določila pogoje, v katerih je poskuse in teste treba opraviti. 3. Vse države članice pripravijo letni seznam biocidnih pripravkov, za katere so izdale dovoljenje ali so jih registrirale za uporabo na svojem ozemlju, in seznam pošljejo drugim državam članicam ter Komisiji. 5. Splošne pogoje za uporabo tega člena, zlasti največjih količin aktivnih snovi ali biocidnih pripravkov, ki se jih sme sprostiti med poskusi, ter najnujnejše podatke, ki jih je treba predložiti v skladu z odstavkom 2, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2). Člen 18 Izmenjava podatkov 1. V mesecu po koncu vsakega četrtletju države članice druga drugo ter Komisijo obveščajo o vseh biocidnih pripravkih, za katere so izdale dovoljenje ali so jih registrirale za uporabo na svojem ozemlju, ali pa so izdajo dovoljenja ali registracijo na svojem ozemlju zavrnile, spremenile, podaljšale ali razveljavile, pri čemer navedejo vsaj naslednje: (a) ime ali firmo vlagatelja ali imetnika dovoljenja ali registra- cije; (b) trgovsko ime biocidnega pripravka; (c) ime in količino vsake aktivne snovi, ki jo pripravek vsebuje, kot tudi ime in količino vsake nevarne snovi v smislu člena 2(2) Direktive 67/548/EGS in njihovo razvrstitev; (d) vrsto pripravka ter uporabo ali uporabe, za katero/-e je bilo izdano dovoljenje; (e) vrsto formulacije; (f) vse predlagane omejitve glede ugotovljenih ostankov; 4. V skladu s postopkom iz člena 28(2), se uvede standardi- zirani informacijski sistem zaradi lažje uporabe odstavkov 1 in 2. Komisija pripravi poročilo o izvajanju te direktive ter 5. zlasti o delovanju poenostavljenih postopkov (okvirne formula- cije, biocidni pripravki z manjšim tveganjem ter osnovne snovi) sedem let po dnevu iz člena 34(1). Komisija Svetu predloži poročilo, skupaj s predlogi, če je to potrebno. Člen 19 Zaupnost podatkov 1. Brez poseganja v Direktivo Sveta 90/313/EGS z dne 7. junija 1990 o prostem dostopu do podatkov o okolju (1), pred- lagatelj pristojnemu organu lahko navede podatke, za katere sodi, da so poslovno občutljivi, in katerih razkritje bi mu lahko povzročilo proizvodno ali poslovno škodo, in za katere želi, da ostanejo tajni za vse osebe, razen za pristojne organe ter Komi- sijo. V vsakem primeru se zahteva popolna utemeljitev. Brez poseganja v podatke iz odstavka 3 in določbe direktiv 67/548/EGS ter 88/379/EGS države storijo vse potrebno, da zagotovijo tajnost podatkov o polni sestavi formulacij pripravka, če predlagatelj to zahteva. članice 2. Pristojni organ prejemnik na osnovi dokazil, ki jih predla- gatelj predloži, odloči, kateri podatki so zaupne narave v smislu odstavka 1. Podatke, ki so potrjeni kot zaupni s strani pristojnega organa prejemnika, drugi pristojni organi, države članice in Komisija obravnavajo kot zaupne. (g) pogoje za izdajo dovoljenja in, kadar je to primerno, razloge za spremembo ali razveljavitev dovoljenja; Po izdaji dovoljenja se tajnost podatkov v nobenem 3. primeru ne uporablja za: (h) navedbo, ali gre za pripravek posebne vrste (npr. znotraj okvirne formulacije, za biocidni pripravek z manjšim tvega- njem). 2. Kadar država članica prejme povzetek dokumentacije v skladu s členoma 11(1)(b) in 15(2) in ima utemeljene razloge za pomisleke, da je dokumentacija nepopolna, o tem takoj obvesti pristojni organ, odgovoren za presojo dokumentacije, ter brez neupravičenega odloga o svojih pomislekih obvesti Komisijo in druge države članice. (a) ime in naslov predlagatelja; (b) ime in naslov proizvajalca biocidnega pripravka; (c) ime in naslov proizvajalca aktivne snovi; (d) imena in vsebnost aktivne(-ih) snovi v biocidnem pripravku ter ime biocidnega pripravka; (1) UL L 158, 6. 10. 1990, str. 40. 20 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 (e) imena drugih snovi, ki se štejejo za nevarne v smislu razvrstitvi in 67/548/EGS, prispevajo k Direktive pripravka; (f) fizikalne in kemijske podatke o aktivni snovi in o biocidnem pripravku; (g) vse načine/metode, po katerih aktivna snov ali biocidni pripravek postaneta neškodljiva; (h) povzetke rezultatov testov, ki se zahtevajo v skladu s členom 8 za določitev učinkovitosti snovi ali pripravka ter učinke na človeka, živali je to primerno, njegovo sposobnost, da povečuje odpornost; in okolje ter, kadar (i) priporočene postopke in previdnostne ukrepe za zmanjše- vanje nevarnosti v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo, kot tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti; (j) varnostne liste; (k) analizne metode iz člena 5(1)(c); (l) postopke za odstranjevanje pripravka in njegove embalažo; (m) postopke, ki jih je treba uporabiti, in ukrepe, ki jih je treba sprejeti, v primeru izlitja ali iztekanja; (n) prvo pomoč in zdravstvene nasvete, ki jih je treba nuditi v primeru poškodb oseb. Če predlagatelj ali proizvajalec ali uvoznik biocidnega pripravka ali aktivne snovi pozneje slučajno razkrije predhodno tajne podatke, o tem ustrezno obvesti pristojni organ. O podrobnih določbah in obliki dajanja podatkov na 4. voljo javnosti, ter izvajanju tega člena, se odloča v skladu s postopki iz člena 28(2). Člen 20 3. Biocidne pripravke se označuje v skladu z določbami o označevanju iz Direktive 88/379/EGS. Oznaka ne sme biti zavajajoča ali vzbujati napačnega vtisa o pripravku, v nobenem primeru pa ne sme vsebovati navedb „biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, ali podobno. Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti: (a) vsako aktivno snov posebej in njeno vsebnost v merskih enotah; (b) številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu pripravku dodelil pristojni organ; (c) obliko pripravka (npr. tekoči koncentrati, zrnca, praški, trdne snovi itd. ); (d) namen uporabe, za katero ima biocidni pripravek dovo- ljenje (npr. zaščita lesa, razkuževanje, površinski biocid, biocid, ki preprečuje naselitev organizmov na površinah, ki so v stiku z vodo, itd. ); (e) navodila za uporabo in razmerje odmerka, izraženo v merskih enotah, za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji dovoljenja; (f) podatke o morebitnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila za prvo pomoč; (g) če so navodila priložena, se na oznaki pripiše stavek „Pred uporabo preberite priložena navodila. “; (h) navodila za varno odstranjevanje biocidnega pripravka in je to njegove embalaže, vključno s prepovedjo, kadar primerno, ponovne uporabe embalaže; Razvrščanje, pakiranje označevanje in pripravkov biocidnih (i) številko ali oznako serije formulacije in rok uporabnosti v običajnih pogojih shranjevanja; Biocidne pripravke se razvršča v skladu z določbami o 1. razvrščanju iz Direktive 88/379/EGS. Biocidni pripravki se pakirajo v skladu s členom 6 Direk- 2. tive 88/379/EGS. Poleg tega: (a) se pripravke, ki bi jih lahko zamenjali za hrano, pijačo ali krmo, zapakira tako, da se zmanjša verjetnost, da bi prišlo do zamenjave; (b) pripravki, namenjeni za splošno uporabo, ki jih je mogoče zamenjati za hrano, pijačo ali krmo, naj vsebujejo sestavine, ki odvračajo od uporabe pripravkov. (j) časovno obdobje, potrebno, da biocidni pripravek doseže učinek, časovni presledek, ki ga je treba upoštevati med posameznimi uporabami biocidnega pripravka ali med uporabo biocidnega pripravka in uporabo tretiranega proiz- voda, ter karenca za dostop človeka ali živali na območje, kjer se je uporabljal biocidni pripravek, vključno s podatki o sredstvih za dekontaminacijo in ukrepih ter trajanju potrebnega prezračevanja tretiranih površin; navodila za ustrezno čiščenje opreme; navodila o previdnostnih ukrepih med uporabo, shranjevanjem in prevozom (npr. osebna zaščitna oblačila in oprema, ukrepi za zaščito pred požarom, prekrivanje pohištva, odstranitev hrane in krme ter navodila za preprečevanje izpostavljenosti živali biocid- nemu pripravku); 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 21 in kadar to pride v poštev: (k) vrste uporabnikov, ki smejo uporabljati ta biocidni pripravek; (l) podatke o katerikoli posebni nevarnosti za okolje, zlasti o zaščiti neciljnih organizmov in preprečevanju onesnaženja vode; (m) za mikrobiološke biocidne pripravke zahteve glede označe- vanja v skladu z Direktivo Sveta 90/679/EGS z dne 26. novembra 1990 o zaščiti delavcev pred tveganji v zvezi z izpostavljenostjo biološkim sredstvom na delovnem mestu (1). delavcev Države članice zahtevajo, da se podatki iz točk 3(a), (b), (d) in, kadar to pride v poštev, (g) in (k), vedno navedejo na etiketi pripravka. Države članice dovolijo, da se podatki iz točk 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) in (l) navedejo drugje na embalaži ali priloženem navo- dilu, ki je sestavni del embalaže. Ti podatki se štejejo za podatke na etiketi za namene te direktive. in označevanja 4. Kadar je uporaba biocidnega pripravka, ki je opredeljen kot insekticid, akaricid, rodenticid, avicid ali moluskicid, dovo- ljena v skladu s to direktivo in je tudi predmet razvrščanja, skladu z Direktivo Sveta v pakiranja 78/631/EGS z dne 26. junija 1978 o usklajevanju zakonodaj držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označeva- njem nevarnih pripravkov (pesticidov) (2) na podlagi drugih določb Skupnosti, države članice dovolijo spremembe v paki- ranju in označevanju tega pripravka, kar se lahko zahteva kot posledica navedenih določb, če niso v nasprotju s pogoji dovo- ljenja, izdanega po tej direktivi. in varnost na delovnem mestu. To storijo v obliki varnostnih listov, ki jih predložijo odgovorni za dajanje pripravka v promet. Varnostni listi se pripravijo: — za biocidne pripravke, razvrščene kot nevarne v skladu s členom 10 Direktive 88/379/EGS, — za aktivne snovi, ki se uporabljajo izključno v biocidnih pripravkih v skladu z zahtevami člena 27 Direktive 67/548/EGS. Člen 22 Oglaševanje 1. Države članice zahtevajo, da vsak oglas o biocidnem pripravku vsebuje naslednja stavka: „Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in podatke o pripravku“. Stavka sta jasno vidna glede na celoten oglas. Države članice predpišejo, da oglaševalci lahko nadomestijo besedo „biocidi“ v predpisanih stavkih z natančnim opisom vrste pripravka, ki se oglašuje, npr. sredstva za zaščito lesa, razkužila, površinski biocidi, pripravki, ki preprečujejo naselitev organizmov na površinah, ki so v stiku z vodo, itd. Države članice lahko zahtevajo predložitev vzorcev, 5. modelov ali osnutkov pakiranja, označevanja in navodil. Države članice zahtevajo, da oglasi za biocidne pripravke 2. ne predstavljajo pripravka na način, ki je zavajajoč, kar zadeva tveganje, ki ga pripravek predstavlja za človeka in okolje. Države članice pri dajanju biocidnih pripravkov v promet 6. na svojem ozemlju, pripravijo oznake v svojem nacionalnem jeziku ali jezikih. V nobenem primeru oglasi za biocidni pripravek ne smejo vsebovati navedb „biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, ali katero drugo podobno oznako. Člen 21 Varnostni listi Člen 23 Nadzor strupov Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo vzpo- stavitev sistema posebnih podatkov, ki bo strokovnim in indu- strijskim uporabnikom ter, kakor je primerno, drugim uporab- nikom biocidnih pripravkov omogočala sprejetje potrebnih ukrepov za varstvo okolja in zdravja, kot tudi za zaščito zdravja (1) UL L 374, 31. 12. 1990, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 95/30/ES (UL L 155, 6. 7. 1995, str. 5). (2) UL L 206, 29. 7. 1978, str. 13. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 92/32/EGS (UL L 154, 5. 6. 1992, str. 1). Države članice imenujejo organ ali organe, ki je odgovoren za sprejemanje podatkov o biocidnih pripravkih v prometu, vključno s podatki o kemijski sestavi pripravkov, ter za razpo- ložljivost podatkov v primerih, kadar nastopi domnevna zastru- pitev zaradi biocidnih pripravkov. Taki podatki se smejo samo za zdravstvene potrebe pri oblikovanju uporabljati preventivnih in kurativnih ukrepov, zlasti v nujnih primerih. Države članice zagotovijo, da se podatki ne uporabljajo v druge namene. 22 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo, da imenovani organi dajo vsa potrebna jamstva za ohranjanje zaupnosti prejetih podatkov. Države članice zagotovijo, da proizvajalci ali osebe, odgovorne za trženje, organom dajo na voljo vse potrebne podatke za izvajanje nalog, za katere so odgovorni. Za biocidne pripravke, ki so že v prometu na dan iz člena 34(1), države članice sprejmejo ukrepe za uskladitev s tem členom v treh letih od dneva iz člena 34(1). Države članice obvestijo Komisijo kateri je(so) ta pristojni 2. organ ali pristojni organi, najpozneje do dne iz člena 34(1). Člen 27 Postopki Komisije 1. Ko Komisija od države članice prejme: Člen 24 (a) presojo in priporočila glede aktivne snovi v skladu s členom 11(2) in/ali presojo v skladu s členom 10(5), ali Skladnost z zahtevami (b) predlog za zavrnitev izdaje dovoljenja ali registracije ter obrazložitveni dokument v skladu s členom 4(4), Države članice uredijo vse potrebno za nadzor biocidnih pripravkov v prometu, da se ugotovi, ali izpolnjujejo zahteve te direktive. Vsaka tri leta od dneva iz člena 34(1), države članice Komisiji do 30. novembra tretjega leta pošljejo poročilo o svojem delo- vanju v zvezi s temi zadevami, skupaj s podatki o kakršnikoli zastrupitvi z biocidnimi pripravki. Komisija v enem letu od prejema teh podatkov pripravi in objavi zbirno poročilo. Člen 25 Stroški upošteva obdobje 90 dni, v katerem ji članice in vlagatelj predložijo pisne pripombe. lahko druge države Ob koncu obdobja, predvidenega za pripombe, Komisija 2. na podlagi: — dokumentov, ki jih je prejela od države članice, ki je ocenje- vala dokumentacije, ter — nasvetov, ki odborov, jih je dobila od svetovalnih znanstvenih — pripomb, ki jih je prejela od drugih držav članic in vlagate- ljev, ter — vseh drugih ustreznih podatkov, pripravi predlog za odločitev v skladu z ustreznimi postopki, predpisanimi v členu 28(2) ali 28(3). Države članice vzpostavijo sisteme, ki obvezujejo tiste, ki so dali ali želijo dati biocidne pripravke v promet, ter tiste, ki podpirajo vpise aktivnih snovi v Priloge I, IA ali IB, da plačajo stroške, ki čim bolj ustrezajo njihovim stroškom za izvajanje različnih postopkov, povezanih z določbami te direktive. 3. Komisija od vlagatelja in/ali njegovega pooblaščenega zastopnika zahteva, da ji predloži pripombe, če ni predvidena ugodna rešitev vloge. Člen 26 Pristojni organi Člen 28 Odbori in postopki 1. Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, ki so odgovorni za izpolnjevanje obveznosti, ki jih ta direktiva nalaga državam članicam. Komisiji pomaga Stalni odbor za biocidne pripravke 1. (Stalni odbor). Stalni odbor je sestavljen iz predstavnikov držav članic, ki mu predseduje predstavnik Komisije. Stalni odbor sprejme svoj poslovnik. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 23 Za zadeve, ki 2. jih Stalni odbor obravnava na podlagi členov 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 in 33, ter za obde- lavo posebnih podatkov po vrstah pripravkov, navedenih v Prilogi V, ki jih je treba dobiti iz Prilog IIIA in IIIB in, kakor je primerno, iz Prilog IVA in IVB, predstavnik Komisije predloži odboru osnutek ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe, za sprejemanje sklepov Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v navedenem členu. Pred- sednik ne glasuje. Člen 29 Prilagoditev tehničnemu napredku Spremembe, potrebne za prilagoditev Prilog IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA in IVB, opisov vrst pripravkov v Prilogi V tehničnemu napredku ter za navedbo zahtevanih podatkov za vsako posa- mezno vrsto pripravkov, se sprejmejo po postopku iz člena 28(2). Komisija sprejme predvidene ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj. Če ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora, jih Komisija takoj sporoči Svetu. V takem primeru: Člen 30 Komisija odloži uporabo ukrepov, za katere se je odločila, za tri mesece od prejema sporočila. Svet, ki odloča s kvalificirano večino, lahko sprejme drugačno odločitev v roku iz prejšnjega pododstavka. Za zadeve, ki 3. jih Stalni odbor obravnava na podlagi členov 10, 11(4), 16, 27(1)(a) in (2) in 32, predstavnik Komisije odboru predloži osnutek ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi pred- sednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe, za sprejemanje sklepov Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v navedenem členu. Predsednik ne glasuje. Komisija sprejme predvidene ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora. Če predvideni ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora, ali če ta mnenje ni bilo podano, Komisija brez odlašanja Svetu predloži predlog za sprejem potrebnih ukrepov. Svet odloča s kvalifici- rano večino. Če Svet ne odloči v treh mesecih po prejemu predloga, predla- gane ukrepe sprejme Komisija, razen kadar se Svet z navadno večino izreče proti omenjenim ukrepom. Sprememba ali prilagoditev Prilog V in VI Na predlog Komisije morata Svet in Evropski parlament, v skladu s postopki, določenimi v Pogodbi, spremeniti ali prilago- diti tehničnemu napredku naslove posameznih vrst pripravkov v Prilogi V ter določbe v Prilogi VI. Člen 31 Civilna in kazenska odgovornost Izdajanje dovoljenj in vsi drugi ukrepi v skladu s to direktivo ne posegajo v splošno civilno in kazensko odgovornost v državah članicah proizvajalca in, kadar je to primerno, osebe, ki je odgovorna za dajanje biocidnega pripravka v promet ali njegovo uporabo. Člen 32 Zaščitna klavzula Kadar ima država članica tehtne razloge za oceno, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje ali ga registrirala, ali za katerega mora izdati dovoljenje ali ga registrirati v skladu s členoma 3 in 4, da predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka ali živali ali za okolje, lahko začasno omeji ali prepove uporabo ali prodajo tega pripravka na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice in navede razloge za svojo odločitev. Odločitev o zadevi se sprejme v 90 dneh v skladu s postopkom, predpisanim v členu 28(3). 24 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Člen 33 Tehnične opombe kot napotki 3. Države članice Komisiji sporočijo besedila določb nacio- nalne zakonodaje, ki jo sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva. Komisija v skladu s postopkom, predpisanim v členu 28(2), pripravi tehnične opombe kot napotke, da omogoči vsakod- nevno izvajanje te direktive. Tehnične opombe se objavijo v seriji „C“ Uradnega lista Evrop- skih skupnosti. Člen 34 Izvajanje direktive 1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje v 24 mesecih po začetku veljavnosti. O tem takoj obvestijo Komisijo. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to 2. direktivo, ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice. Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi. Člen 35 Ta direktiva je naslovljena na države članice. Člen 36 V Bruslju, 16. februarja 1998 Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik J. M. GIL-ROBLES J. CUNNINGHAM 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 25 SEZNAM AKTIVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, DOGOVORJENIMI NA RAVNI SKUPNOSTI ZA UPORABO V BIOCIDNIH PRIPRAVKIH PRILOGA I SEZNAM AKTIVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, DOGOVORJENIMI NA RAVNI SKUPNOSTI ZA UPORABO V BIOCIDNIH PRIPRAVKIH Z MANJŠIM TVEGANJEM PRILOGA IA SEZNAM OSNOVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, DOGOVORJENIMI NA RAVNI SKUPNOSTI PRILOGA IB 26 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 PRILOGA IIA ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA AKTIVNE SNOVI KEMIJSKE SNOVI 1. V dokumentaciji o aktivnih snoveh morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumen- tacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije morajo biti v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda. Zahteve glede dokumentacije I. Predlagatelj II. Opis (identiteta) aktivne snovi III. Fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi IV. Metode za ugotavljanje in določanje V. Učinki na ciljne organizme in načrtovane uporabe VI. Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno z opisom presnove VII. Ekotoksikološke lastnosti, vključno z obnašanjem in končnim stanjem v okolju VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja IX. Razvrščanje in označevanje X. Povzetek in ocena razdelkov II do IX Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, v zvezi z zgoraj navedenimi točkami. I. PREDLAGATELJ 1. 1 1. 2 Ime in naslov, itd. Proizvajalec aktivne snovi (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata) II. OPIS (IDENTITETA) 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in sinonimi Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC) Razvojna šifra proizvajalca Številki CAS in EC (če sta na voljo) Molekulska in strukturna formula (vključno s celotnim opisom možnih izomer) molekulska masa Proizvodni postopek (kratek opis sinteze) aktivne snovi Opis čistote aktivne snovi v g/kg ali g/l, kar je ustrezno 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 27 2. 8 Opis nečistot in dodatkov (npr. stabilizatorjev, s strukturno formulo in možnim območjem, izraženim v g/kg ali g/l, kar je ustrezno) 2. 9 Izvor naravne aktivne snovi ali predhodnih sestavin (prekurzorjev) aktivne snovi, na primer rastlinski izvleček 2. 10 Podatki o izpostavljenosti v skladu s prilogo VIIA k Direktivi 92/32/EGS (*). III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 3. 8 3. 9 Tališče, vrelišče, relativna gostota (1) Parni tlak (v Pa) (1) Videz (agregatno stanje, barva) (2) Absorpcijski spektri (UV/VIS, IR, NMR) in masna spektrometrija, molarna ekstinkcija pri ustreznih valovnih dolžinah, kadar je to ustrezno (1) Topnost v vodi, v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature, kjer je primerno (1) Porazdelitveni koeficient n-oktanola/vode, v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature (1) Toplotna stabilnost, določitev pomembnih razgradnih produktov Vnetljivost, vključno s samovnetljivostjo in določitev produktov zgorevanja Plamenišče 3. 10 Površinska napetost 3. 11 Eksplozivne lastnosti 3. 12 Oksidativne lastnosti 3. 13 Reaktivnost na material za embalažo IV. ANALIZNE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE 4. 1 4. 2 Analizne metode za določanje čiste aktivne snovi in, kadar je to primerno, razgradnih produktov, izomerov in nečistot aktivne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev) Analizne metode, vključno z odstotki izkoristka in območji določanja za aktivno snov in za njene ostanke, in (kadar je to ustrezno) v/na naslednjem: (a) tleh (b) zraku (c) vodi: predlagatelj mora potrditi, da je samo snov in vse njene razgradne produkte, ki sodijo v opredelitev pesticidov, podane za parameter 55 v Prilogi I k Direktivi Sveta 80/778/EGS z dne 15 julija 1980 o kako- vosti vode za prehranske namene (**), mogoče oceniti z ustrezno zanesljivostjo glede na maksimalno dopustno koncentracijo (MDK), določeno v omenjeni direktivi za posamezne pesticide (d) živalskih in človeških telesnih tekočinah in tkivih (*) UL L 154, 5. 6. 1992, str. 1. (**) UL L 229, 30. 8. 1980, str. 11. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31. 12. 1991, str. 48). 28 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 V. UČINKI NA CILJNE ORGANIZME IN PREDVIDENE UPORABE 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 5. 7 5. 8 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Organizem (organizmi), ki jih je treba nadzirati in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi Učinki na ciljne organizme in verjetne koncentracije, v katerih bodo aktivne snovi uporabljene Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem) Predvideno področje uporabe Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni) Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in protiukrepi Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala v promet VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE 6. 1 Akutna toksičnost V raziskavah od 6. 1. 1 do 6. 1. 3 je treba snovi, ki niso plini, uporabljati vsaj na dva načina, eden od njiju naj bo oralna uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste snovi in verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne tekočine je treba preskusiti z vdihavanjem. 6. 1. 1 Oralna 6. 1. 2 Dermalna 6. 1. 3 Z vdihavanjem 6. 1. 4 Draženje kože in oči (3) 6. 1. 5 Občutljivost kože 6. 2 Raziskave presnove pri sesalcih. Osnovna toksikokinetika, vključno z raziskavo dermalne absorpcije. Za raziskave pod 6. 3 (kjer je potrebno), 6. 4, 6. 5, 6. 7 in 6. 8 je zahtevani način preskušanja oralni, razen če je mogoče dokazati, da je drug način primernejši. 6. 3 Kratkotrajna toksičnost pri ponovljenih odmerkih (28-dnevni preskus) 6. 4 6. 5 Ta raziskava ni potrebna, če so na voljo raziskave o subkronični toksičnosti na glodalcih. 90-dnevna raziskava subkronične toksičnosti, 2 vrsti: prva glodalec, druga neglodalec Kronična toksičnost (4) Prva vrsta: glodalec, druga: drug sesalec. 6. 6 Raziskave mutagenosti 6. 6. 1 Raziskava genske mutacije in vitro pri bakterijah 6. 6. 2 Raziskava citogeničnosti in vitro na celicah sesalcev 6. 6. 3 Preskus genske mutacije in vitro na celicah sesalcev 6. 6. 4 6. 6. 5 Če je pozitivna v 6. 6. 1, 6. 6. 2 ali 6. 6. 3, se zahteva raziskava mutagenosti in vivo (preskus na kostnem mozgu za odkrivanje napak na kromosomih ali mikronuklearni test) Če je negativna pri 6. 6. 4, a pozitivna v preskusih in vitro, je treba opraviti drugo raziskavo in vivo, da bi preučili, ali je mogoče dokazati mutacije ali znake napak v DNA v drugih tkivih razen kostnega mozga. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 29 6. 6. 6 Če je pozitivna v 6. 6. 4, je mogoče zahtevati preskus za ugotavljanje morebitnih vplivov na zarodne celice 6. 7 Raziskava rakotvornosti (4) Ena vrsta glodalec, druga vrsta sesalec. Te raziskave je mogoče združiti z raziskavami v 6. 5. 6. 8 Toksičnost za razmnoževanje (5) 6. 8. 1 Preskus teratogenosti - kunec in še ena vrsta glodalca 6. 8. 2 Raziskava plodnosti - vsaj dva rodova, kadar je ena sama živalska vrsta, samec in samica 6. 9 Anonimni medicinski podatki 6. 9. 1 Podatki o zdravstvenem nadzoru osebja v proizvodnem obratu, če so na voljo 6. 9. 2 Neposredno opažanje, na primer klinični primeri, zastrupitve, če obstajajo 6. 9. 3 Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih razpoložljivih virov 6. 9. 4 Epidemiološke raziskave celotnega prebivalstva, če so na voljo 6. 9. 5 Posebni znaki zastrupitve in klinični preskusi, če so na voljo, ter diagnoza zastrupitve 6. 9. 6 Ugotavljanje občutljivosti/alergenosti 6. 9. 7 Specifično zdravljenje pri nesrečah ali zastrupitvi: prva pomoč, protistrupi (antidoti) in medicinsko zdravljenje, če je znano 6. 9. 8 Prognoza po zastrupitvi 6. 10 Povzetek in zaključki toksikoloških raziskav pri sesalcih, vključno s koncentracijo, pri kateri ni opaznih neže- lenih učinkov, (NOAEL), koncentracijo, pri kateri ni opaznih učinkov (NOEL); skupna ocena, ob upoštevanju vseh toksikoloških podatkov in vseh drugih podatkov v zvezi z aktivnimi snovmi. Kjer je mogoče, je treba v povzetek vključiti vse predlagane ukrepe za zaščito delavcev. VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 Akutna toksičnost pri ribah Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna) Preskus zaviranja rasti alg Zaviranje mikrobiološke aktivnosti Bioakumulacija Končno stanje in obnašanje v okolju 7. 6 Razgradnja 7. 6. 1 Biotska 7. 6. 1. 1 Hitra biorazgradljivost 7. 6. 1. 2 Inherentna biorazgradljivost, kjer je primerno 7. 6. 2 Abiotska 7. 6. 2. 1 Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev razgradnih produktov 7. 6. 2. 2 Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo produktov transformacije (1) 7. 7 Preskus adsorpcije/desorpcije (predhodni preskus) Kadar rezultati tega preskusa pokažejo, da je to potrebno, se zahteva preskus, opisan v Prilogi IIIA Del XII. 1, odstavek 1. 2, in/ali preskus, opisan v Prilogi IIIA, Del XII. 2, odstavek 2. 2. 7. 8 Povzetek ekotoksikoloških učinkov ter končno stanje in obnašanje v okolju 30 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 8. 5 8. 5. 1 8. 5. 2 8. 5. 3 8. 5. 4 8. 6 Priporočeni metode in previdnostni ukrepi za ravnanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara V primeru požara: vrsta reakcijskih produktov, plinov, ki nastanejo pri zgorevanju, itd. Nujni ukrepi v nujnih primerih ob nesrečah Možnost uničenja ali dekontaminacije v: (a) zraku (b) vodi, vključno s pitno vodo (c) tleh Postopki za ravnanje z odpadki pri aktivni snovi za industrijo ali poklicne uporabnike Možnost ponovne uporabe ali recikliranja Možnost nevtralizacije učinkov Pogoji za nadzorovan izpust, vključno z lastnostmi izlužnin pri odstranjevanju Pogoji za nadzorovan sežig Opažanje o nezaželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih orga- nizmih IX. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE Predlogi, vključno z utemeljitvijo predlogov za razvrščanje in označevanje aktivne snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS Simboli za nevarnost Oznake za nevarnost Standardni opozorilni stavki Standardni obvestilni stavki X. POVZETEK IN OCENA RAZDELKOV OD II DO IX Opombe: (1) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedeni opisi. (2) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedeni opisi. (3) Preskus draženja oči ni potreben, če je dokazano, da ima aktivna snov jedke lastnosti. (4) Preskusa dolgotrajne toksičnosti in rakotvornosti aktivne snovi se ne zahtevata, če je v utemeljitvi dokazano, da nista potrebna. (5) Če se v izjemnih okoliščinah navaja, da tako preskušanje ni potrebno, je treba trditev v celoti utemeljiti. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 31 PRILOGA IIB ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE KEMIJSKI PRIPRAVKI 1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete vsaj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumen- tacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije morajo biti v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda. 3. Podatke je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se pristojnemu organu predloži ustrezna utemeljitev. Za zmanjšanje obsega preskusov na živalih je treba čim večkrat uporabiti določbe Direktive 88/379/EGS. Zahteve glede dokumentacije I. Predlagatelj II. Opis biocidnega pripravka III. Fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega pripravka IV. Metode za določanje in analizo biocidnega pripravka V. Načrtovani načini uporabe biocidnega pripravka VI. Toksikološke lastnosti biocidnega pripravka (poleg podatkov o aktivni snovi) VII. Ekotoksikološke lastnosti biocidnega pripravka (poleg lastnosti aktivne snovi) VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja IX. Razvrstitev, pakiranje in označevanje X. Povzetek in ocenjevanje razdelkov II do IX Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, v zvezi z zgoraj navedenimi točkami: I. PREDLAGATELJ 1. 1 Ime in naslov, itd. 1. 2 Proizvajalec (formulator) biocidnega pripravka in aktivnih snovi (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnega obrata(-ov)) II. OPIS BIOCIDNEGA PRIPRAVKA 2. 1 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna šifra pripravka, če je primerno 2. 2 Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi biocidnega pripravka, na primer aktivna(-e) snov(-i), neči- stote, dodatki, neaktivne sestavine 2. 3 Agregatno stanje in vrsta biocidnega pripravka, na primer koncentrat za emulzijo, močljiv prašek, raztopina 32 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 III. FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI 3. 1 Videz (agregatno stanje, barva) 3. 2 Eksplozivne lastnosti 3. 3 Oksidativne lastnosti 3. 4 Plamenišče in druge oznake vnetljivosti ali samovžiga 3. 5 Kislost/bazičnost in, po potrebi, pH vrednost (1 % v vodi) 3. 6 Relativna gostota 3. 7 3. 8 3. 9 Obstojnost pri shranjevanju - obstojnost in rok uporabnosti. Učinki svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti biocidnega pripravka; reaktivnost na embalažo Tehnične lastnosti biocidnega pripravka, na primer stopnja higroskopičnosti, penjenje, pretočnost, sipkost, sposobnost upraševanja Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi pripravki, vključno z drugimi biocidnimi pripravki, za kombinacijo katerih bo izdano dovoljenje za uporabo IV. POSTOPKI ZA DOLOČANJE IN ANALIZO 4. 1 Analizna metoda za določanje koncentracije aktivnih snovi v biocidnem pripravku 4. 2 Če niso zajete v določbah odstavka 4. 2 Priloge IIA, analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem določanja toksikološko in ekotoksikološko pomembnih sestavin biocidnega pripravka in/ali za njegove ostanke (kjer je primerno) v/na: (a) tleh (b) zraku (c) vodi (vključno s pitno vodo) (d) telesnih tekočinah in tkivih živali in človeka (e) tretirani hrani ali krmi V. PREDVIDENE UPORABE IN UČINKOVITOST 5. 1 Vrsta pripravka in predvideno področje uporabe 5. 2 Način uporabe, vključno z opisom uporabljenega sistema 5. 3 5. 4 Odmerek, in če je primerno, končna koncentracija biocidnega pripravka in aktivne snovi v sistemu, v katerem bo pripravek uporabljen, na primer v vodi za hlajenje, površinski vodi, vodi za ogrevanje Število in pogostnost uporabe, in kadar je to ustrezno, posebni podatki o različnih zemljepisnih legah, klimatskih razlikah in/ali potrebni karenci za zaščito človeka in živali 5. 5 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5. 6 Škodljivi organizmi, ki jih je treba zatirati ter proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi 5. 7 Učinki na ciljne organizme 5. 8 Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem), če to ni zajeto v odstavku 5. 4 Priloge IIA 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 33 5. 9 Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni) Podatki o učinkovitosti 5. 10 Predlagano besedilo na oznaki pripravka vsebuje podatke o učinkovitosti, ki utemeljujejo besedilo, vključno z vsemi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, kjer je primerno 5. 11 Druge znane omejitve glede učinkovitosti, vključno z odpornostjo VI. TOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 6. 1 Akutna toksičnost Pri raziskavah od 6. 1. 1 do 6. 1. 3 se biocidne pripravke, ki niso plini, preskuša vsaj na dva načina, eden od njiju naj bo oralna uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste pripravka in verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem. 6. 1. 1 Oralna 6. 1. 2 Dermalna 6. 1. 3 Z vdihavanjem 6. 1. 4 Pri biocidnih pripravkih, za katere se predvideva izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi pripravki, se, kjer je mogoče, preskusiti mešanico pripravkov v zvezi z akutno dermalno toksičnostjo in na draženjem kože in oči, kakor je ustrezno 6. 2 Draženje kože in oči (1) 6. 3 Občutljivost kože 6. 4 Podatki o dermalni absorpciji 6. 5 Razpoložljivi toksikološki podatki o pogojno nevarnih snoveh 6. 6 Podatki o izpostavljenosti človeka in delavca/uporabnika biocidnemu pripravku Kjer je potrebno, se preskus(-i), opisan(-i) v Prilogi IIA, zahteva(-jo) za toksikološko pomembne neaktivne snovi v pripravku. VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 7. 1 Predvidene poti vstopa v okolje na podlagi predvidene uporabe 7. 2 7. 3 Podatki o ekotoksičnosti aktivne snovi v pripravku, kadar o tem ni mogoče sklepati iz podatkov o sami aktivni snovi Razpoložljivi ekotoksikološki podatki o ekotoksikološko pomembnih neaktivnih snoveh (to je pogojno nevarnih snoveh), na primer podatki iz varnostnih listov VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 8. 1 Priporočeni postopki in previdnostni ukrepi za rokovanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara 8. 2 Specifično ravnanje ob nesrečah, na primer prva pomoč, protistrupi, medicinsko zdravljenje, če je na voljo; nujni ukrepi za zaščito okolja; če to ni zajeto v odstavku 8. 3 Priloge IIA. 8. 3 Postopki čiščenja opreme za nanašanje (če obstajajo) 34 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 8. 4 8. 5 V primeru požara opis produktov zgorevanja Postopki za ravnanje z odpadki biocidnih pripravkov in njihovo embalažo za industrijo, poklicne uporabnike in za splošno uporabo na primer možnosti recikliranja, nevtralizacije, pogoji za nadzorovan izpust in sežig 8. 6 Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v ali na: (a) zrak (b) vodo, vključno s pitno vodo (c) tla 8. 7 8. 8 Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organi- zmih Navedejo se repelenti ali ukrepi za nadzorovanje stopnje toksičnosti, za preprečevanje delovanja pripravka na neciljne organizme IX. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE — Predlogi za pakiranje in označevanje — Predlogi za varnostne liste, kjer je primerno — Utemeljitev razvrščanja in označevanja v skladu z načeli člena 20 te direktive — Simbol(-i) za nevarnost — Oznake za nevarnost — Standardni opozorilni stavki — Standardni obvestilni stavki — Embalaža (vrsta, material, velikost, itd. ), združljivost pripravka s predlaganimi materiali za embalažo. X. POVZETEK IN OCENA RAZDELKOV OD II DO IX Opombe: (1) Preskus draženja oči ni potreben, kadar je dokazano, da ima biocidni pripravek možne jedke lastnosti. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 35 PRILOGA IIIA DODATNI PODATKI, PREDPISANI ZA AKTIVNE SNOVI KEMIJSKE SNOVI 1. V dokumentaciji o aktivnih snoveh morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumen- tacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacijo naj bodo v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda. III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI 1. 2. Topnost v organskih topilih, vključno z vplivom temperature na topnost (1) Obstojnost v organskih topilih, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, in določitev pomembnih razgradnih produktov (2) IV. ANALIZNE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE 1. Analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in mejami določanja za aktivno snov in njene ostanke, (kjer je pomembno) v/na hrani ali krmi/krmilih ter drugih izdelkih VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE 1. Raziskava nevrotoksičnosti Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo druge indikacije, da bi aktivna snov lahko imela nevro- toksične lastnosti, se zahtevajo raziskave nevrotoksičnosti. Uporabljena vrsta za poskuse je odrasla kokoš, razen če se dokaže, da je primernejša kakšna druga vrsta. Če je primerno, so potrebni preskusi zapoznele nevrotoksič- nosti. Če se ugotovi delovanje acetilholin-esteraze, je treba preučiti možnost izvedbe preskusa ugotavljanja zavi- ralnega delovanja antidotov. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke Ocena izpostavljenosti človeka aktivni snovi Hrana in krma Za aktivno snov v pripravkih, ki se bodo uporabljali v prostorih, kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje hrana za ljudi, ali kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje krma za živali, so obvezni preskusi, navedeni v delu I razdelka XI. Če potrebni kakšni drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka aktivni snovi v predlaganih biocidnih pripravkih, se zahteva(-jo) preskus(-i), naveden(-i) v delu 2 poglavja XI Če se bo aktivna snov uporabljala v herbicidnih pripravkih, so obvezni preskusi za oceno toksičnih učinkov presnovkov v tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od presnovkov, ugotovljenih pri živalih. Raziskava mehanizma delovanja - vse potrebne raziskave za pojasnitev učinkov, ki so navedeni v raziskavah toksičnosti. 36 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 VII. EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE 1. 2. 3. 4. 5. 6. Preskus akutne toksičnosti na drugem, nevodnem neciljnem organizmu Če rezultati ekotoksikoloških raziskav in predvidena(-e) uporaba(-e) aktivne snovi kažejo na nevarnost za okolje, so obvezni preskusi, opisani v poglavjih XII in XIII Če je rezultat preskusa iz odstavka 7. 6. 1. 2 Priloge IIA negativen in če bo aktivna snov verjetno odstranjena v kanalizacijo (odstranjevanje odplak), je obvezen preskus, opisan v delu 4. 1 razdelka XIII Vsi drugi preskusi biorazgradljivosti, ki so potrebni zaradi rezultatov preskusov iz odstavkov 7. 6. 1. 1 in 7. 6. 1. 2 Priloge IIA Fototransformacija v zraku (metoda ocenjevanja), vključno z določanjem razgradnih produktov (1) Če rezultati iz odstavkov 7. 6. 1. 2 Priloge IIA ali odstavka 4 zgoraj kažejo na potrebo po preskusih, ali če je za aktivno snov ves čas značilna majhna ali nična abiotska razgradnja, se zahtevajo preskusi, opisani v poglavju XII, v delih 1. 1 in 2. 1 in, kjer je ustrezno, preskusi iz dela 3 VIII. UKREPI ZA ZAŠČITO/VARSTVO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 1. Določitev vseh snovi, ki sodijo v I ali II Priloge k Direktivi 80/68/EGS o varstvu podzemnih voda pred onesnaže- vanjem, ki ga povzročajo nekatere nevarne snovi (*) Opombe (1) Te podatke je treba predložiti za čiste aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije. (2) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije. XI. NADALJNJE RAZISKAVE V ZVEZI Z VPLIVOM NA ZDRAVJE ČLOVEKA 1. Raziskave hrane in krme 1. 1 1. 2 1. 3 Določitev razgradnih in reakcijskih produktov ter presnovkov aktivne snovi v tretiranih ali kontaminiranih živilih in/ali krmi Obnašanje ostankov aktivne snovi, njenih razgradnih produktov, in kjer je ustrezno, njenih presnovkov na treti- ranih ali kontaminiranih živilih ali krmi, vključno z dinamiko razgradnje Celotno materialno ravnotežje aktivne snovi. Dovolj podatkov o ostankih iz nadzorovanih preskusov, da se pokaže, da ostanki, za katere je verjetno, da bodo nastali pri predvideni uporabi, ne bodo ogrožali zdravja človeka ali živali. 1. 4 Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka aktivni snovi s hrano in na druge načine 1. 5 Če ostanki aktivne snovi ostanejo na krmi dalj časa, so obvezne raziskave krme in presnove pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora 1. 6 Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto in količino ostankov aktivne snovi 1. 7 Predlagani sprejemljivi ostanki in obrazložitev njihove sprejemljivosti 1. 8 Vsi drugi razpoložljivi podatki, ki so pomembni (*) UL L 20, 26. 1. 1980, str. 43. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 37 1. 9 Povzetek in ocena podatkov, predloženih v skladu z 1. 1 do 1. 8 2. Drug(-i) preskus(-i) v zvezi z izpostavljenostjo človeka Zahteva(-jo) se ustrezen(-i) preskus(-i) in primer z utemeljitvijo XII. NADALJNJE RAZISKAVE KONČNEGA STANJA IN OBNAŠANJA V OKOLJU 1. Končno stanje in obnašanje v tleh 1. 1 1. 2 Hitrost in pot razgradnje, vključno z določitvijo procesov, ki pri tem sodelujejo, in določitev vseh presnovkov in razgradnih produktov v vsaj treh vrstah tal v ustreznih pogojih Absorpcija in desorpcija v vsaj treh vrstah tal, razgradnih produktov in kjer je primerno, absorpcija in desorpcija presnovkov in 1. 3 Mobilnost v vsaj treh vrstah tal, in kadar je to ustrezno, mobilnost presnovkov in razgradnih produktov 1. 4 Količina in vrsta vezanih ostankov 2. Končno stanje in obnašanje v vodi 2. 1 2. 2 Hitrost in pot razgradnje v vodnih sistemih (če to ni zajeto v odstavku 7. 6 Priloge IIA), vključno z določitvijo presnovkov in razgradnih produktov Absorpcija in desorpcija v vodi (sistemi sedimentov tal), in kjer je primerno, absorpcija in desorpcija presnovkov in razgradnih produktov 3. Končno stanje in obnašanje v zraku Če je aktivna snov namenjena uporabi v proizvodih za dimljenje (fumigant), v razpršilih, če je hlapna, ali če drugi podatki kažejo, da je to pomembno, je treba določiti hitrost in pot razgradnje v zraku, če to ni zajeto v delu 5 poglavja VII 4. Povzetek in ocena delov 1, 2 in 3 XIII. NADALJNJE EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 1. Vplivi na ptice 1. 1 Akutna oralna toksičnost - teh raziskav ni treba opraviti, če je bila za preskus iz dela 1 oddelka VII izbrana ptičja vrsta 1. 2 Kratkotrajna toksičnost - osemdnevna krmna raziskava na vsaj eni vrsti (razen piščancev) 1. 3 Vplivi na razmnoževanje 2. Vplivi na vodne organizme 2. 1 Dolgotrajna toksičnost za ustrezno vrst rib 2. 2 Vplivi na razmnoževanje in hitrost rasti pri ustrezni vrsti rib 2. 3 Bioakumulacija pri ustrezni vrsti rib 2. 4 Razmnoževanje in hitrost rasti vodne bolhe (Daphnia magna) 38 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 4. 4. 1 5. Vplivi na druge neciljne organizme Akutna toksičnost za čebele in druge koristne členonožce, na primer za plenilce. Izbere se drug preskusni orga- nizem, kot je bil uporabljen v delu 1 oddelka VII Toksičnost za deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh Vplivi na neciljne mikroorganizme v tleh Vpliv na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), za katere obstaja mnenje, da so ogroženi Drugi vplivi Preskus zaviranja (inhibicijski test) dihalne verige mikroorganizmov v aktiviranem mulju Povzetek in ocena delov 1, 2, 3 in 4 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 39 PRILOGA IIIB DODATNI PODATKI, PREDPISANI ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE KEMIJSKI PRIPRAVKI 1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede doku- mentacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda. 3. Podatke je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se pristojnemu organu predloži ustrezna utemeljitev. Za zmanjšanje obsega preskusov na živalih je treba čim večkrat uporabiti določbe Direktive 88/379/EGS. XI. NADALJNJE RAZISKAVE V ZVEZI Z VPLIVOM NA ZDRAVJE ČLOVEKA 1. Raziskave hrane in krme 1. 1 Če ostanejo ostanki biocidnega pripravka na krmi dalj časa, se zahtevajo raziskave krme in raziskave presnove pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora. 1. 2 Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto in količino ostankov biocidnega pripravka 2. Drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka Za biocidni pripravek se zahtevajo ustrezni preskusi in primer z utemeljitvijo XII. NADALJNJE RAZISKAVE OBNAŠANJA IN KONČNEGA STANJA V OKOLJU 1. 2. Kjer je potrebno, vsi podatki, ki se zahtevajo v oddelku XII Priloge IIIA, Preskusi za porazdelitev in razgradnjo v: (a) tleh (b) vodi (c) zraku Zahteve za preskuse iz točk 1 in 2 zgoraj veljajo le za ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnega pripravka. XIII. NADALJNJE EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 1. Vplivi na ptice 1. 1 Akutna oralna toksičnost, če tovrstne raziskave niso bili že opravljene v skladu z oddelkom VII Priloge IIB 40 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 2. 2. 1 Vplivi na vodne organizme Kadar se pripravek uporablja na površinskih vodah, v njih ali blizu njih 2. 1. 1 Posebne raziskave na ribah ali drugih vodnih organizmih 2. 1. 2 Podatki o ostankih aktivne snovi v ribah, vključno s podatki o toksikološko pomembnih presnovkih 2. 1. 3 Raziskave, navedene v delih 2. 1, 2. 2, 2. 3 in 2. 4 oddelka XIII Priloge IIIA, se lahko zahtevajo za pomembne sesta- vine biocidnega pripravka 2. 2 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 Če se biocidni izdelek razpršuje v bližini površinskih voda, se lahko zahteva raziskava o nanosu pripravka, da se oceni tveganje za vodne organizme v naravnih pogojih Vplivi na druge neciljne organizme Toksičnost za kopenske vretenčarje razen ptic Akutna toksičnost za čebele Vplivi na koristne členonožce razen čebel Vplivi na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh Vplivi na neciljne mikroorganizme v tleh Vplivi na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), ki so ogroženi Če je biocidni pripravek v obliki vabe ali zrnc 3. 7. 1 Nadzorovani preskusi za oceno tveganja za neciljne organizme v naravnih pogojih 3. 7. 2 Raziskave o tem, ali in kako ogroženi neciljni organizmi použijejo biocidni pripravek 4. Povzetek in ocena delov 1, 2 in 3 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 41 PRILOGA IVA PODATKI, PREDPISANI ZA AKTIVNE SNOVI GLIVE, MIKROORGANIZMI IN VIRUSI 1. V dokumentaciji o aktivnih snoveh morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumen- tacije“. Odgovori so utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda. Zahteve glede dokumentacije I. Podatki o vlagatelju II. Opis aktivnega organizma III. Izvor aktivnega organizma IV. Postopki za ugotavljanje in določanje organizma V. Biološke lastnosti aktivnega organizma, vključno s patogenostjo in infektivnostjo pri ciljnih in neciljnih organizmih, vključno s človekom VI. Učinkovitost in predvidene uporabe VII. Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno s presnovo toksinov VIII. Ekotoksikološke lastnosti, vključno s končnim stanjem in obnašanjem organizmov in toksinov, ki jih proizvajajo, v okolju IX. Ukrepi za zaščito človeka, neciljnih organizmov in okolja X. Razvrščanje in označevanje XI. Povzetek in ocena oddelkov od II. do X Dokumentaciji je treba priložiti naslednje podatke, v zvezi z zgoraj navedenimi točkami. I. VLAGATELJ 1. 1 Vlagatelj (ime, naslov, itd. ) 1. 2 Proizvajalec (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata) II. OPIS ORGANIZMA 2. 1 Splošno ime organizma (tudi druga in prej veljavna imena) 2. 2 Taksonomska oznaka in sev, ki pove, ali gre za izhodiščni sev ali za mutantni sev; pri virusih: taksonomska oznaka organizma, serotip, sev ali mutant 2. 3 Zbirka in referenčna številka kulture, če je ta shranjena 2. 4 Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in opis organizma (na primer morfologija, biokemija, serologija, itd. ) 42 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 III. IZVOR ORGANIZMA 3. 1 Pojavljanje v naravi ali drugače 3. 2 Postopki za osamitev organizma ali aktivnega seva 3. 3 Postopki gojenja 3. 4 Proizvodni postopki, vključno s podatki o ukrepih za preprečevanje uhajanja organizmov iz sistemov in s postopki za ohranjanje kakovosti in zagotavljanje enotnega izvora aktivnega organizma. Pri mutiranih sevih je treba navesti podrobne podatke o pridobivanju in osamitvi, vključno z vsemi znanimi razlikami med mutiranimi in izhodiščnimi sevi ter prostoživečimi sevi 3. 5 Sestava končne formulacije pripravka aktivnega organizma, tj. izvor, čistota, opis, lastnosti, vsebnost nečistot in nepomembnih organizmov 3. 6 Postopki za preprečevanje kontaminacije izhodiščnih sevov in izgube virulence izhodiščnega seva 3. 7 Postopki za ravnanje z odpadki IV. POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE ORGANIZMA 4. 1 Postopki za ugotavljanje prisotnosti in opis organizma 4. 2 4. 3 4. 4 Postopki za ugotavljanje identitete in čistote izhodiščnega seva, iz katerega se pridobivajo serije in dobljeni rezul- tati, vključno s podatki o spremenljivosti Postopki za prikaz mikrobiološke čistosti končnega izdelka in prikaz, da so neželeni mikroorganizmi na sprejem- ljivi ravni; dobljeni rezultati in podatki o spremenljivosti Postopki, ki se uporabljajo kot dokaz, da v aktivni snovi ni patogenih organizmov za človeka ali druge sesalce v obliki neželenih organizmov, vključno s - pri protozojih in glivah - vplivi temperature (35 °C in druge ustrezne temperature) 4. 5 Postopki za ugotavljanje živih in neživih ostankov (na primer toksinov) v ali na tretiranih proizvodih, hrani, krmi in telesnih tekočinah ter tkivih človeka in živali, v ali na tleh, vodi in zraku, kar je ustrezno V. BIOLOŠKE LASTNOSTI ORGANIZMA 5. 1 Opis razvoja organizma in njegove uporabe, vključno z znanimi podatki o njegovih splošnih naravnih danostih in, če je to primerno, o njegovi geografski razširjenosti 5. 2 Povezava z obstoječimi povzročitelji bolezni pri vretenčarjih, nevretenčarjih, rastlinah ali drugih organizmih 5. 3 5. 4 5. 5 Vplivi na ciljni organizem. Patogenost ali vrsta antagonizma do gostitelja. Prikazani morajo biti podrobni podatki o obsegu posebnih lastnosti gostitelja Prenosljivost, infektivni odmerek in način delovanja, vključno s podatki o prisotnosti, odsotnosti ali nastajanju toksinov s podatki, če je primerno, o njihovi vrsti, opisu, kemijski zgradbi, obstojnosti in moči Možni vplivi na neciljne organizme, ki so v bližnjem sorodstvu s ciljnim organizmom, vključno z infektivnostjo, patogenostjo in prenosljivostjo 5. 6 Prenosljivost na druge neciljne organizme 5. 7 Drugi biološki vplivi na neciljne organizme ob pravilni uporabi 5. 8 Infektivnost in obstojnost pri pravilni uporabi 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 43 5. 9 Genetska obstojnost pri predlagani uporabi v naravnem okolju 5. 10 Patogenost in infektivnost za človeka in živali pri imunosupresiji 5. 11 Patogenost in infektivnost za znane parazite/plenilce ciljne vrste VI. UČINKOVITOST IN PREDVIDENE UPORABE 6. 1 Zatiranje škodljivih organizmov ter materiali, snovi, organizmi ali pripravki, ki jih je treba obdelati ali zaščititi 6. 2 Predvidene uporabe (na primer insekticid, dezinfekcijsko sredstvo, sredstvo za preprečevanje naselitve organi- zmov na površini, ki je v stiku z vodo, itd. ) 6. 3 Podatki ali opažanja o nezaželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih 6. 4 Podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti in možni načini ukrepanja 6. 5 Vplivi na ciljne organizme 6. 6 Kategorija uporabnika VII. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE 7. 1 Akutna toksičnost Če enkratni odmerki ne dajo ustreznih rezultatov, je treba opraviti preskuse za določanje razpona, da bi ugoto- vili, ali obstajajo zelo toksična sredstva in kakšna je njihova infektivnost 1. oralna 2. dermalna 3. iz vdihavanjem 4. draženje kože, in po potrebi, draženje oči 5. preobčutljivost kože, in kjer je potrebno, senzibilizacija dihal, in 6. pri virusih in viroidih, poskusi na celičnih kulturah z uporabo prečiščene kulture infektivnega virusa in primarnih celičnih kultur sesalcev, ptic in rib 7. 2 Subkronična toksičnost 40-dnevna raziskava na dveh vrstah, ena vrsta glodalec in druga neglodalec 1. oralna uporaba 2. drugi načini (vdihavanje, dermalna uporaba), kar je primerno, ter 3. pri virusih in viroidih preskus infektivnosti, ki se opravi na živem organizmu ali na ustrezni celični kulturi vsaj sedem dni po uporabi na poskusnih živalih 7. 3 Kronična toksičnost Dve vrsti, ena glodalci in druga drugi sesalci, oralna uporaba, če ne obstaja kakšen drug ustreznejši način 7. 4 Raziskava rakotvornosti Se lahko združi z raziskavami v 7. 3. Uporabi se en glodalec in druga vrsta sesalca. 7. 5 Raziskave mutagenosti Kot je navedeno v delu 6. 6 oddelka VI Priloge IIA 44 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 7. 6 Toksičnost za razmnoževanje Preskus teratogenosti - kunec in še ena vrsta glodalca. Raziskava plodnosti na eni živalski vrsti, najmanj dve generaciji, samci in samice 7. 7 Raziskave metabolizma Osnovna toksikokinetika, absorpcija (vključno z dermalno absorpcijo), razporeditev in izločanje pri sesalcih ter prikaz natančne poti presnove 7. 8 Raziskave nevrotoksičnosti: se zahtevajo tam, kjer obstaja kakršna koli indikacija o delovanju acetilholin-esteraze ali o drugih nevrotoksičnih učinkih. Po potrebi se opravijo preskusi zapoznele nevrotoksičnosti na odraslih kokoših. 7. 9 Raziskave imunotoksičnosti (na primer alergenosti) 7. 10 Raziskave o naključni izpostavljenosti: se zahtevajo, če je aktivna snov sestavina pripravkov, ki se uporabljajo tam, kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje hrana za ljudi ali krma za živino ali domače ljubljence, in kjer je verjetno, da bodo ljudje, živina ali hišni ljubljenci izpostavljeni tretiranim področjem ali materialu. 7. 11 Podatki o izpostavljenosti človeka, ki vključujejo: 1. anonimne medicinske podatke (če so na voljo) 2. zdravstvene kartoteke, podatke o zdravstvenem nadzoru osebja v proizvodnih obratih (če so na voljo) 3. epidemiološke podatke (če so na voljo) 4. podatke o zastrupitvah 5. specifične znake in simptome zastrupitve ter analizne preskuse in diagnozo zastrupitve 6. predlagano zdravljenje pri zastrupitvah in prognoze 7. 12 Povzetek toksikologije pri sesalcih in sklepi, vključno s koncentracijo, pri kateri niso opazni neželeni učinki (NOAEL), koncentracijo, pri kateri niso opazni učinki (NOEL), in če je ustrezno, ADI; skupna ocena, ob upošte- vanju vseh toksikoloških podatkov in podatkov o patogenosti in infektivnosti ter vseh drugih podatkov v zvezi z aktivnimi organizmi. Kjer je mogoče, je treba v povzetek vključiti predlagane ukrepe za zaščito uporabnika. VIII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 8. 1 Akutna toksičnost pri ribah 8. 2 Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna) 8. 3 Vplivi na rast alg (inhibicijski preskus) 8. 4 Akutna toksičnost pri drugem, nevodnem, neciljnem organizmu 8. 5 Patogenost in infektivnost pri čebelah in deževnikih 8. 6 Akutna toksičnost in/ali patogenost in infektivnost pri drugih neciljnih organizmih, ki so ogroženi 8. 7 Vplivi (če so prisotni) na drugo floro in favno 8. 8 Če nastajajo toksini, je treba navesti podatke, kot je opisano v delih od 7. 1 do 7. 5, oddelka VII Priloge IIA Končno stanje in obnašanje v okolju 8. 9 Razširjenost, mobilnost, razmnoževanje, obstojnost v zraku, tleh in vodi 8. 10 Če nastajajo toksini, je treba navesti podatke, kot je opisano v delih od 7. 6 do 7. 8 oddelka VII Priloge IIA 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 45 IX. UKREPI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, NECILJNIH ORGANIZMOV IN OKOLJA 9. 1 9. 2 9. 3 9. 4 9. 5 9. 6 9. 7 Postopki in previdnostni ukrepi pri shranjevanju, rokovanju, prevozu in uporabi; ali ob požaru ali drugi more- bitni nesreči Vse okoliščine ali razmere v okolju, v katerih se aktivni organizem ne sme uporabljati Možnost nevtralizacije infektivnih učinkov aktivnega organizma in vsi za to potrebni postopki Posledice kontaminacije zraka, tal in vode, predvsem pitne vode Nujni ukrepi ob nesrečah Postopki za ravnanje z odpadki, v katerih je aktivni organizem, vključno z izluževalnim preskusom pri odla- ganju Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v naslednje sestavine okolja: zrak, vodo, tla in drugo (če je primerno) X. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE Predlogi za uvrstitev v eno od skupin nevarnosti, opisanih v členu 2(d) Direktive 90/679/EGS z utemeljitvami za predlog skupaj z navedbo potrebe, da se pripravek opremi z oznako za biološko nevarnost, ki je določena v Prilogi II k Direktivi 90/679/EGS XI. POVZETEK IN OCENA ODDELKOV OD II DO X 46 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 PRILOGA IVB PODATKI ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE GLIVE, MIKROORGANIZMI IN VIRUSI 1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede doku- mentacije“. Odgovori so utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije morajo biti v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove nenačrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda. 3. Podatke je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se pristojnemu organu predloži ustrezno utemeljitev. Za zmanjšanje obsega preskusov na živalih je treba zlasti čim večkrat uporabiti določbe Direktive 88/379/EGS. Zahteve glede dokumentacije I. Vlagatelj II. Opis in sestava biocidnega pripravka III. Tehnične lastnosti biocidnega pripravka in vse biocidne lastnosti, poleg tistih, ki so značilne za aktivni organizem IV. Postopki za določanje in analizo biocidnega pripravka V. Načrtovane uporabe biocidnega pripravka in učinkovitost pri teh uporabah VI. Toksikološki podatki (poleg podatkov o aktivnem organizmu) VII. Ekotoksikološki podatki (poleg podatkov o aktivnem organizmu) VIII. Ukrepi za zaščito človeka, neciljnih organizmov in okolja IX. Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnega pripravka X. Povzetek in ocena oddelkov od II do IX Vlogi je treba priložiti naslednje podatke v zvezi z zgoraj navedenimi točkami: I. PREDLAGATELJ 1. 1 Ime in naslov, itd. 1. 2 Proizvajalci biocidnih pripravkov in aktivnih organizmov, vključno s krajem proizvodnih obratov II. OPIS (IDENTITETA) BIOCIDNEGA PRIPRAVKA 2. 1 2. 2 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna številčna oznaka izdelka, če je primerno Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi biocidnega pripravka (aktivni organizmi, neaktivne sestavine, nepomembni organizmi, itd. ) 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 47 2. 3 Agregatno stanje in vrsta biocidnega pripravka, na primer koncentrat za emulzijo, močljiv prašek, itd. 2. 4 Koncentracija aktivnega organizma v uporabljenem materialu III. TEHNIČNE IN BIOLOŠKE LASTNOSTI 3. 1 Videz (barva in vonj) 3. 2. Shranjevanje - obstojnost in rok uporabe. Vpliv svetlobe, temperature, načinov pakiranja in shranjevanja, itd. na ohranitev biološke aktivnosti 3. 3 Postopki za določanje shranjevanja in obstojnosti v času uporabnosti 3. 4 Tehnične lastnosti biocidnega pripravka 3. 4. 1 Močljivost 3. 4. 2 Penjenje 3. 4. 3 Sposobnost tvorjenja suspenzije in obstojnost suspenzije 3. 4. 4 Mokra in suha sejalna analiza 3. 4. 5 Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu/finih delcev, lomljivost in krušljivost 3. 4. 6 Pri zrncih sejalna analiza in znaki razporeditve zrnc po teži, vsaj pri frakciji, v kateri so delci večji od 1 mm 3. 4. 7 Vsebnost aktivne snovi v ali na delih vabe, v ali na zrncih ali tretiranem materialu 3. 4. 8 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, obstojnost emulzije 3. 4. 9 Sipkost, pretočnost, sposobnost upraševanja 3. 5 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi pripravki, vključno z biocidnimi pripravki, s katerimi se bo pripravek uporabljal po izdaji dovoljenja 3. 6 Močljivost, oprijemljivost in porazdelitev po uporabi 3. 7 Vse spremembe bioloških lastnosti organizma so posledica formulacije. Zlasti spremembe v patogenosti ali infek- tivnosti IV. POSTOPKI ZA DOLOČANJE IN PRESKUS 4. 1 Analitski postopki za ugotavljanje sestave biocidnega pripravka 4. 2 Postopki za ugotavljanje ostankov (na primer biološki preskus) 4. 3 Postopki za prikaz mikrobiološke čistosti biocidnega pripravka 4. 4 4. 5 Postopki, ki se uporabljajo kot dokaz, da v biocidnem pripravku ni patogenov za človeka in drugih patogenov za sesalce, ali če je potrebno, da ni patogenov, ki bi bili škodljivi za neciljne organizme in okolje Postopki, ki se uporabljajo za zagotavljanje enakih lastnosti pripravka in preskusne metode za njegovo standardi- zacijo V. NAČRTOVANE UPORABE IN UČINKOVITOST PRI TEH UPORABAH 5. 1 Uporaba Vrsta izdelka (na primer sredstvo za zaščito lesa, insekticid, itd. ) 5. 2 Podrobni podatki o načrtovani uporabi (na primer vrste nadzorovanih škodljivih organizmov, materiali, ki jih je treba obdelati, itd. ) 48 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 5. 3 Pogostnost uporabe in velikost odmerkov 5. 4 Kadar je potrebno zaradi rezultatov preskusov, vse posebne okoliščine ali razmere v okolju, v katerih se pripravek sme ali ne sme uporabljati 5. 5 Način uporabe 5. 6 Število in časovni razpored uporabe 5. 7 Predlagana navodila za uporabo Podatki o učinkovitosti 5. 8 Predhodni preskusi za ugotavljanje razpona 5. 9 Preskusi na prostem 5. 10 Podatki o možnem razvoju odpornosti 5. 11 Vplivi na kakovost tretiranih materialov ali pripravkov VI. PODATKI O TOKSIČNOSTI POLEG PODATKOV, KI SE ZAHTEVAJO ZA AKTIVNI ORGANIZEM 6. 1 Enkratni oralni odmerek 6. 2 Enkratni perkutani odmerek 6. 3 Vdihavanje 6. 4 Draženje kože, in kjer je primerno, draženje oči 6. 5 Občutljivost kože 6. 6 Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh 6. 7 Izpostavljenost delavca/uporabnika 6. 7. 1 Perkutana absorpcija/vdihavanje v odvisnosti od formulacije in načina uporabe 6. 7. 2 Verjetna izpostavljenost delavca/uporabnika v razmerah na prostem, vključno s kvantitativno analizo izpostavlje- nosti delavca/uporabnika, kjer je potrebno VII. PODATKI O EKOTOKSIČNOSTI POLEG PODATKOV, KI SE ZAHTEVAJO ZA AKTIVNI ORGANIZEM 7. 1 Opažanja o nezaželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer na koristne in druge neciljne organizme, ali o obstojnosti v okolju VIII. UKREPI, KI JIH JE TREBA SPREJETI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, NECILJNIH ORGANIZMOV IN OKOLJA 8. 1 Priporočeni postopki in previdnostni ukrepi v zvezi z rokovanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo 8. 2 Delovne karence, potrebne karence ali previdnostni ukrepi za zaščito človeka in živali 8. 3 Nujni ukrepi v primeru nesreče 8. 4 Postopki za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega pripravka in njegove embalaže 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 49 IX. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE 9. 1 Predlogi z utemeljitvijo za razvrščanje, pakiranje in označevanje I. V zvezi z nebiološkimi sestavinami pripravka v skladu z Direktivo 88/379/EGS — Simboli za nevarnost — Oznake za nevarnost — Standardni opozorilni stavki — Standardni obvestilni stavki II. Za aktivne organizme: označevanje z navedbo ustrezne skupine nevarnosti, kot je opisano v členu 2(d) Direk- tive 90/679/EGS, skupaj z oznako za biološko nevarnost, kot je določeno v navedeni direktivi, če je primerno. Embalaža (vrsta, material, velikost, itd. ), združljivost biocidnega pripravka s predlaganimi materiali za embalažo Vzorci predlagane embalaže 9. 2 9. 3 X. POVZETEK POGLAVIJ OD II DO IX 50 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 PRILOGA V VRSTE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV IN NJIHOVI OPISI, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 2(1)(a) TE DIREKTIVE Med te vrste pripravkov ne sodijo pripravki, zajeti v direktivah, navedenih v členu 1(2) te direktive za namen teh direktiv in njihovih poznejših sprememb. 1. GLAVNA SKUPINA: Dezinfekcijska sredstva in splošni biocidni pripravki Med te vrste pripravkov ne sodijo pripravki za čiščenje, ki niso izdelani z namenom, da bi imeli biocidni učinek, med drugim tekočine za pomivanje, praški in podobni izdelki. 1. vrsta izdelkov: biocidni pripravki za človekovo osebno higieno Izdelki iz te skupine so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za človekovo osebno higieno. 2. vrsta izdelkov: razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje zraka, površin, materialov, opreme in pohištva, ki se ne uporabljajo v nepo- srednem stiku s hrano ali krmo v zasebnih, javnih in industrijskih območjih, vključno z bolnišnicami, ter pripravki, ki se uporabljajo kot algicidi. Med področja uporabe sodijo med drugim plavalni bazeni, akvariji, kopalne in druge vode; klimatske naprave; stene in tla v zdravstvenih in drugih ustanovah; kemična stranišča, odpadne vode, odpadki iz bolnišnic, prst in drugi substrati (na igriščih). 3. vrsta izdelkov: veterinarsko higienski biocidni pripravki Izdelki v tej skupini so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za veterinarsko higienske namene, vključno s pripravki, ki se uporabljajo v območjih, kjer so živali nastanjene, kjer začasno bivajo ali na sredstvih za prevoz. 4. vrsta izdelkov: dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje opreme, posod, posod za hrano, orodja, površin ali cevovodov, ki so pove- zani s proizvodnjo, prevozom, skladiščenjem ali uživanjem hrane, krme ali pijač (vključno s pitno vodo) za ljudi in živali. 5. vrsta izdelkov: sredstva za razkuževanje pitne vode Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje pitne vode (za ljudi in živali) 2. GLAVNA SKUPINA: Sredstva za konzerviranje 6. vrsta izdelkov: sredstva za konzerviranje v vsebnikih Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje drugih izdelkov razen hrane in krme v posodah. Delujejo tako, da prepreču- jejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov in s tem zagotavljajo njegov veljavni rok uporabnosti. 7. vrsta izdelkov: sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek Pripravki, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek in premazov, s preprečevanjem mikrobnega kvara, da bi zaščitili prvotne lastnosti površine materiala ali predmetov, kot so barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, veziva, papirni izdelki in umetniška dela. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 51 8. vrsta izdelkov: pripravki za zaščito lesa Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito lesa, ne glede na stopnjo predelave vključno z lesom na žagi, ki preprečujejo razvoj organizmov, ki uničujejo ali kvarijo les. Med te izdelke sodijo preventivna sredstva in sredstva za sanacijo. 9. vrsta izdelkov: pripravki za zaščito vlaken, usnja, gume in polimeriziranih materialov Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito vlaknastih ali polimeriziranih materialov, na primer izdelkov iz usnja, gume ali papirja ali tekstilnih izdelkov in gume s preprečevanjem kvara zaradi mikrobov. 10. vrsta izdelkov: zaščitna sredstva v gradbeništvu Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito in sanacijo gradbenih objektov ali drugega gradbenega materiala razen lesa in preprečujejo mikrobno delovanje in naseljevanje alg. 11. vrsta izdelkov: pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje vode ali drugih tekočin za rabo v hladilnih in predelovalnih sistemih, in sicer s preprečevanjem razvoja škodljivih organizmov, kot so mikrobi, alge in školjke. Med tovrstne pripravke ne sodijo pripravki za zaščito pitne vode. 12. vrsta izdelkov: pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi (slimicidi) Pripravki, ki se uporabljajo za preprečevanje ali nadzor nastajanja sluzi na materialih, opremi ali konstrukcijah, ki se uporabljajo v industrijskih procesih, na primer pri lesni ali papirni kaši, pri poroznih peščenih slojih pri pridobivanju naftnih derivatov. 13. vrsta izdelkov: sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji. Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito tekočin v kovinarski industriji s preprečevanjem mikrobnega kvara. 3. GLAVNA SKUPINA: zatiranje škodljivcev 14. vrsta izdelkov: rodenticidi Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje miši, podgan ali drugih glodalcev. 15. tip izdelkov: avicidi Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor razmnoževanja ptic. 16. vrsta izdelkov: moluskicidi Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor mehkužcev. 17. vrsta izdelkov: piskicidi Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor rib; med te pripravke ne sodijo sredstva za zdravljenje bolezni pri ribah. 18. vrsta izdelkov: insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor členonožcev (na primer žuželk, pajkov in rakov). 19. vrsta izdelkov: repelenti in sredstva za privabljanje (atraktanti) Pripravki, ki se neposredno ali posredno uporabljajo za nadzor škodljivih organizmov (nevretenčarji, kot so bolhe, vretenčarji, kot so ptice), z odbijanjem ali privabljanjem, vključno s sredstvi za higieno ljudi ali živali). 52 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 4. GLAVNA SKUPINA: Drugi biocidni pripravki 20. vrsta izdelkov: Konzervansi za hrano ali krmo Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov. 21. vrsta izdelkov: sredstva). pripravki za preprečevanje naselitve organizmov na površini, ki je v stiku z vodo (antivegetacijska Pripravki za preprečevanje rasti in naselitve neželenih organizmov (mikrobov in rastlinskih in živalskih vrst) na plovilih, opremi za vodno kulturo in drugih objektih in konstrukcijah, ki se uporabljajo v vodi. 22. vrsta izdelkov: tekočine za balzamiranje in prepariranje Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje in ohranjanje človeških ali živalskih trupel ali njihovih delov. 23. vrsta izdelkov: nadzor drugih vretenčarjev Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje škodljivcev. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 53 SPLOŠNA NAČELA ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE PRILOGA VI VSEBINA Opredelitev pojmov Uvod Ocena — Splošna načela — Vplivi na človeka — Vplivi na živali — Vplivi na okolje — Nesprejemljivi vplivi — Učinkovitost — Povzetek Odločanje — Splošna načela — Vplivi na človeka — Vplivi na živali — Vplivi na okolje — Nesprejemljivi vplivi — Učinkovitost — Povzetek Povezovanje sklepov v celoto OPREDELITEV POJMOV (a) Ugotavljanje nevarnosti Je ugotavljanje neželenih učinkov, ki jih biocidni pripravek lahko povzroči zaradi svojih lastnosti. (b) Ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) Je ocena razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter resnostjo učinka. (c) Ocena izpostavljenosti Je opis emisij, poti in hitrosti prehajanja aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter njene preobrazbe ali razgradnje, da se oceni razmerje med koncentracijo in odmerki, ki so jim, ali so jim lahko izpostav- ljene populacije ljudi, živali ali ekosistemi. (d) Opis tveganja Je ocena pojava in resnosti neželenih učinkov, za katere obstaja verjetnost, da bi nastopili pri populaciji ljudi, živali ali v ekosistemih zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti aktivni snovi ali pogojno nevarni snovi v biocidnem pripravku. Ta ocena lahko zajema „oceno tveganja“, to je količinsko oceno verjetnosti. (e) Okolje Voda, vključno s sedimenti, zrak, kopno, prosto živeče vrste živali in rastline ter vsa medsebojna razmerja med njimi kot tudi vsa razmerja z živimi organizmi. 54 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 UVOD 1. Ta priloga določa načela, s katerimi se zagotavlja, da bo posledica ocen in odločitev držav članic o izdaji dovoljenja za promet z biocidnim pripravkom, pod pogojem, da gre za kemijski pripravek, usklajena visoka raven varstva za ljudi, živali in okolje, v skladu s členom 5(1)(b) te direktive. 2. Da se zagotovi visoka in usklajena raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja, se opredelijo vsa tveganja, ki izha- jajo iz uporabe biocidnega pripravka. Da se to doseže, se izvede ocena tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost ali nesprejemljivost vseh tveganj, ugotovljenih med predlagano običajno uporabo biocidnega pripravka. To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega pripravka. 3. Ocena tveganja je vedno obvezna za aktivno snov ali za snovi, ki so prisotne v biocidnem pripravku. To naj bi se opravilo že v skladu z zahtevami Prilog I, IA ali IB. Po taki oceni tveganja se opredeli nevarnost in opravi, če je primerno, ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ter ocena izpostavljenosti, ter pripravi opis tveganja. Če količinska ocena tveganja ni mogoča, se pripravi kakovostna ocena. 4. Na enak način, kot je opisano zgoraj, se izvede dodatne ocene tveganja za vse druge pogojno nevarne snovi, prisotne v biocidnem pripravku, če je to pomembno za njegovo uporabo. 5. Za oceno tveganja so potrebni podatki. Ti podatki so podrobno opisani v Prilogah II, III in IV in so zaradi velike raznolikosti različnih vrst pripravkov fleksibilni ter v skladu z vrsto pripravka in z njim povezanim tveganjem. Zahtevajo se vsaj minimalni podatki, potrebni za pripravo primerne ocene tveganja. Države članice morajo upošte- vati zahteve iz členov 12 in 13 te direktive, da se izognejo podvajanju predloženih podatkov. Najmanjši izbor zahte- vanih podatkov za vsako vrsto biocidnega pripravka je opisan v Prilogi VIIA k Direktivi 67/548/EGS; te podatke je že bilo treba predložiti in oceniti v okviru ocene tveganja, ki se zahteva za vpis aktivne snovi v Prilogo I, IA ali I B k tej direktivi. Zahtevajo se lahko tudi podatki za pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku. 6. Rezultate ocen tveganja, ki se opravijo za aktivno snov in pogojno nevarno snov, prisotno v biocidnem pripravku, je treba združiti v skupno oceno za sam biocidni pripravek. 7. Pri ocenjevanju in odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek država članica: (a) upošteva druge primerne tehnične ali znanstvene podatke, ki so na voljo v zvezi z lastnostmi biocidnega pripravka, njegovih sestavin, presnovkov ali ostankov. (b) oceni, kadar je to ustrezno, utemeljitve, ki jih je predlagatelj predložil, kadar ni priskrbel določenih podatkov. 8. Država članica ravna v skladu z zahtevami o vzajemnem priznanju, kot je navedeno v členih 4(1), (2) in (6) te direk- tive. 9. Znano je, da se številni biocidni pripravki le malo razlikujejo v svoji sestavi in to je pri oceni dokumentacije treba upoštevati. Pri tem je pomemben koncept „okvirnih formulacij“. 10. Znano je, da nekateri biocidni pripravki pomenijo le majhno tveganje in da zanje velja, ob upoštevanju zahtev iz te priloge, skrajšani postopek, kot je podrobno opisan v členu 3 te direktive. 11. Uporaba teh „splošnih načel“ naj vodi državo članico pri odločanju, ali naj izda dovoljenje za promet z biocidnim pripravkom ali ne; v dovoljenju so lahko tudi omejitve glede uporabe ali drugi pogoji. V nekaterih primerih država članica lahko sklene, da potrebuje več podatkov, preden lahko sprejme odločitev o izdaji dovoljenja. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 55 12. Države članice in predlagatelj v postopku ocenjevanja in odločanja sodelujejo, da hitreje razrešijo kakršna koli vprašanja o zahtevah glede podatkov ali da v zgodnji fazi določijo kakršne koli potrebne dodatne raziskave ali dopolnijo vse predlagane pogoje ali za uporabo biocidnega pripravka ali spremenijo njegovo vrsto ali sestavo, da bi zagotovili popolno upoštevanje zahtev te priloge ali te direktive. Administrativno breme, zlasti za majhna in srednje velika podjetja, naj bi bilo čim manjše, pri tem pa se ne sme posegati v stopnjo zaščite, namenjene človeku, živalim in okolju. 13. Presoje, ki jih sprejme država članica v postopku ocenjevanja in odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, in upoštevati nasvete strokovnjakov. OCENA Splošna načela 14. Podatke, ki jih predlagatelj predloži v utemeljitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z biocidnim pripravkom, država članica preuči glede popolnosti in njihove celotne znanstvene vrednosti. Po potrditvi podatkov jih država članica uporabi za oceno tveganja, ki temelji na predlagani uporabi biocidnega pripravka. 15. Za aktivno snov v biocidnem pripravku se vedno pripravi ocena tveganja. Če so poleg tega v biocidnem pripravku tudi druge pogojno nevarne snovi, se ocena tveganja pripravi tudi za vsako od njih. Ocena tveganja zajema predla- gano običajno uporabo biocidnega pripravka, skupaj z realno najslabšim možnim primerom, v katerem so zajeti vsi pomembni problemi proizvodnje in odstranjevanje samega biocidnega pripravka ali katerega koli s pripravkom obdelanega materiala. 16. Za vsako aktivno in vsako pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem pripravku, oceni tveganja sledi, kadar je to mogoče, opis nevarnosti in vzpostavitev ustreznih koncentracij, pri katerih ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL). Ocena tudi vsebuje, kakor je primerno, oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), skupaj z oceno izpostavljenosti in opisom tveganja. 17. Rezultate, pridobljene s primerjavo izpostavljenosti koncentracijam NOAEL za vsako aktivno ali pogojno nevarno snov, se združi v skupno oceno tveganja biocidnega pripravka. Če niso na voljo kvantitativni rezultati, je treba zdru- žiti rezultate kvalitativnih ocen. 18. Ocena tveganja določa: (a) tveganje za ljudi in živali (b) tveganje za okolje (c) potrebne ukrepe za zaščito ljudi, živali in okolja med predlagano običajno uporabo biocidnega pripravka in v realnem najslabšem možnem primeru. 19. V določenih primerih se lahko sklene, da so pred končno oceno tveganja potrebni dodatni podatki. Vsi zahtevani dodatni podatki so minimalni podatki, potrebni za dokončno oceno tveganja. Vplivi na človeka 20. Ocena tveganja upošteva spodaj navedene možne vplive, ki nastanejo zaradi uporabe biocidnega pripravka in popu- lacije, ki bodo verjetno izpostavljene temu pripravku. 21. Prej omenjeni vplivi nastanejo zaradi lastnosti aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Ti vplivi so: — akutna in kronična toksičnost, — draženje, — jedkost, — preobčutljivost (senzibilizacija), — toksičnost pri ponovljenih odmerkih, 56 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 — mutagenost, — rakotvornost, — toksičnost za razmnoževanje, — nevrotoksičnost, — vse druge posebne lastnosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi, — drugi vplivi zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti. 22. Zgoraj navedene populacije so: — poklicni uporabniki, — nepoklicni uporabniki, — osebe, ki so neposredno izpostavljene preko okolja. 23. Pri ugotavljanju nevarnosti se obravnavajo lastnosti in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Če se po opredelitvi nevarnosti biocidni pripravek razvrsti v skladu z zahte- vami člena 20 te direktive, se zahtevajo ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ocena izpostavljenosti in opis tveganja. in možni neželeni učinki aktivne snovi 24. Če je bil izveden preskus za ugotavljanje nevarnosti zaradi možnega vpliva aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku, vendar pa po rezultatih biocidni pripravek ni bil razvrščen, opis nevarnosti zaradi tega ni potreben, če ne obstajajo drugi smiselni razlogi za zaskrbljenost, na primer neželeni vplivi na okolje ali nesprejem- ljivi ostanki. 25. Države članice uporabijo odstavke od 26 do 29 pri ocenjevanju razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) za aktivno snov ali za pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku. 26. Pri toksičnosti zaradi ponovljenih odmerkov in toksičnosti za razmnoževanje se oceni razmerje med odmerkom in učinkom za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, in kadar je to mogoče, ugotovi, kakšna je koncentracija, pri kateri ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL). Če koncentracije NOAEL ni mogoče ugotoviti, se določi koncentra- cija, pri kateri so opazni najmanjši neželeni učinki (LOAEL). 27. Za akutno toksičnost, jedkost in draženje običajno ni mogoče izpeljati NOAEL ali LOAEL na osnovi preskusov, opravljenih v skladu z zahtevami te direktive. Za akutno toksičnost se ugotovi vrednost LD 50 (srednji smrtni odmerek) ali LC50 (srednja smrtna koncentracija) ali, če je bil uporabljen postopek točno določenega odmerka, mejni odmerek. Za preostale učinke zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna nov naravno zmožnost, da povzroča take učinke pri uporabi pripravka. 28. Za mutagenost in rakotvornost zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov naravno zmožnost, da povzroča take učinke pri uporabi biocidnega pripravka. Če je mogoče dokazati, da aktivna snov ali pogojno nevarna snov, ki je opisna kot rakotvorna, ni genotoksična, je treba ugotoviti, kakšna je koncentracija N(L)OAEL, kot je navedeno v odstavku 26. 29. Ker v zvezi s občutljivostjo kože in dihal strokovnjaki do sedaj niso uspeli doseči enotnega stališča o možnosti dolo- čanja vrednosti odmerek/koncentracija, pod katero je malo verjetno, da pride do neželenih učinkov pri osebku, ki je že bil senzibiliziran na določeno snov, zadošča, da se oceni, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov zmož- nost povzročati take učinke pri uporabi biocidnega pripravka. 30. Kjer so na voljo podatki o toksičnosti, dobljeni iz opazovanj izpostavljenosti pri človeku, na primer podatki iz izde- lave, centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav, se pri oceni tveganja te podatke posebej upošteva. 31. Oceno izpostavljenosti je treba opraviti za vsako populacijo ljudi (poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno izpostavljeni preko okolja), pri kateri prihaja do izpostavljenosti biocidnemu pripravku ali pri katerih lahko smiselno predvidimo možnost izpostavljenosti. Namen te ocene je pripraviti kvantitativno ali kvali- tativno oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, ki ji je ali bi ji lahko bila izpostavljena populacija med uporabo biocidnega pripravka. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 57 32. Ocena izpostavljenosti temelji na podatkih iz priložene tehnične dokumentacije v skladu s členom 8 te direktive ter vseh drugih razpoložljivih in primernih podatkih. Upošteva se zlasti, kjer je primerno: — ustrezno izmerjene podatke o izpostavljenosti, — obliko, v kateri se pripravek daje v promet, — vrsto biocidnega pripravka, — način uporabe in pogostnost ter koncentracijo uporabljenega odmerka, — fizikalno–kemijske lastnosti pripravka, — verjetne načine izpostavljenosti in možnost za absorpcijo, — pogostost in trajanje izpostavljenosti, — vrsto in velikost izpostavljenih populacij, kadar obstajajo podatki o tem. 33. Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je treba posebej upoštevati ustrezno izmerjene, reprezentativne podatke o izpo- stavljenosti, če so ti na voljo. Kjer so bile za oceno stopenj izpostavljenosti uporabljene računske metode, se upora- bijo ustrezni modeli. Za take modele velja naslednje: — prikazati morajo čim boljšo oceno vseh pomembnih postopkov ob upoštevanju resničnih parametrov in predpo- stavk, — treba jih je analizirati ob upoštevanju možnih elementov negotovosti, — treba jih je zanesljivo validirati z meritvami, opravljenimi v pogojih, ki ustrezajo uporabi modela, — ustrezati morajo pogojem v območju uporabe. Upoštevajo se tudi ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti, ali lastnostmi. 34. Če je bila za katerega od učinkov, prikazanih v odstavku 21, ugotovljena koncentracija NOAEL ali LOAEL, mora opisu tveganja slediti še primerjava NOAEL ali LOAEL z oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo, ki ji bo populacija izpostavljena. Kjer koncentracije NOAEL ali LOAEL ni mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno primerjavo. Vplivi na živali 35. Z uporabo enakih ustreznih načel, kot so opisana v poglavju, ki obravnava vplive na človeka, država članica preuči tveganja biocidnega pripravka za živali. Vplivi na okolje 36. Pri oceni tveganja je treba upoštevati vse neželene učinke, ki se po uporabi biocidnega pripravka pojavijo v katerem od treh ekosistemov – zraku, tleh in vodi (vključno s sedimenti) - in pri živih bitjih po uporabi biocidnega pripravka. 37. Pri oceni tveganja je treba preučiti lastnosti in morebitne neželene učinke aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Če je zaradi tega biocidni pripravek razvrščen v skladu z zahtevami te direktive, se zahtevajo ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ocena izpostavljenosti in opis tveganja. 58 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 38. Če je bil opravljen preskus, ki je primeren za ugotavljanje nevarnosti pri določenem možnem učinku aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku, vendar po rezultatih biocidni pripravek ni bil razvrščen, ni potreben opis tveganja v zvezi s takim učinkom, razen če obstajajo drugi razumni razlogi za zaskrbljenost. Taki in učinkov katere izmed aktivnih snovi ali pogojno nevarnih snovi v razlogi biocidnem pripravku, zlasti: lahko nastanejo zaradi lastnosti — indikacije za možnost bioakumulacije, — lastnosti, zaradi katerih je pripravek obstojen (biotsko ali abiotsko slabo razgradljiv), — oblike krivulje toksičnost/čas v preskusu ekotoksičnosti, — indikacije o drugih neželenih učinkih na osnovi raziskav toksičnosti (na primer razvrstitev med mutagene snovi), — podatkov o po sestavi podobnih snoveh, — endokrinih učinkov. 39. Oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) se opravi, da bi napovedali koncentracijo, pod katero ni mogoče pričakovati pojava neželenih učinkov na ekosistem, ki vzbuja zaskrbljenost. Oceni se razmerje za aktivno snov in za vsako pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku. Omenjena koncentracija je znana koncentracija, pri kateri se ne napoveduje nobenih učinkov (PNEC). Ker v nekaterih primerih ni PNEC mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno oceno razmerja odmerek (koncentracija) - odziv (učinek). 40. PNEC se določi iz podatkov o učinkih na organizme in iz raziskav ekotoksičnosti, predloženih v skladu z zahtevami člena 8 te direktive. Izračuna se z uporabo faktorja ocenjevanja za vrednosti, ki izhajajo iz preskusov na organizmih, na primer LD50 (srednji smrtni odmerek), LC50 (srednja smrtna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentra- cija), IC50 (koncentracija, ki povzroči 50 % zaviranje danega parametra, na primer rasti), NOEL(C) (koncentracija, pri kateri ni opaziti učinkov) ali LOEL(C) (najmanjša koncentracija, pri kateri ni opaznih učinkov). 41. Faktor ocenjevanja je izraz stopnje nezanesljivosti v ekstrapolaciji iz preskusnih podatkov o omejenem številu vrst na resnično okolje, zato na splošno velja, da sta stopnja nezanesljivosti in faktor ocenjevanja manjša, čim obsežnejši so podatki in čim dlje trajajo preskusi. Specifikacije za faktorje ocenjevanja se natančno opredelijo v opombah za tehnična navodila, ki v ta namen teme- ljijo predvsem na kazalnikih, podanih v Direktivi Komisije 93/67/EGS z dne 20. julija 1993, ki določa načela za ocenjevanje tveganja za človeka in okolje, ki ga povzročajo snovi, navedene v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (*). 42. Oceno izpostavljenosti se izdela za vsak ekosistem, da bi napovedali koncentracijo, ki jo bomo verjetno ugotovili za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku. Ta koncentracija je znana kot napovedana koncentracija v okolju (PEC). Ker v nekaterih primerih ni mogoče ugotoviti PEC, je treba opraviti kakovostno oceno izpostavljenosti. 43. PEC, ali kjer je potrebno, kvalitativno oceno izpostavljenosti, je treba ugotoviti le za tiste ekosisteme, v katerih so znane ali lahko smiselno pričakujemo emisije, izpuste, odstranjevanje ali porazdelitev, vključno z upoštevanja vred- nimi količinami, ki izvirajo iz materialov, obdelanih z biocidnimi pripravki. 44. PEC ali kakovostno oceno izpostavljenosti je treba ugotoviti tako, da upoštevamo predvsem naslednje: — ustrezno izmerjene podatke o izpostavljenosti, — obliko, v kateri je pripravek dan v promet, — vrsto biocidnega pripravka, — način uporabe in velikost uporabljenega odmerka, — fizikalno-kemijske lastnosti pripravka, (*) UL L 227, 8. 9. 1993. str. 9. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 59 — razgradne/transformacijske produkte, — verjeten vstop v ekosistem in možnost adsorpcije/desorpcije ter razgradnje, — pogostost in trajanje izpostavljenosti. 45. Pri izdelavi ocene izpostavljenosti se posebej upošteva ustrezno ugotovljene reprezentativne podatke o izpostavlje- nosti, če so na voljo. Kjer so za oceno stopnje izpostavljenosti uporabljene računske metode, se uporabljajo ustrezni modeli. Značilnosti teh modelov morajo biti v skladu z značilnostmi, navedenimi v odstavku 33. Kjer je potrebno, je treba za vsak posamezne primer upoštevati ustrezne podatke, pridobljene pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali podobnimi lastnostmi. 46. Za vsak ekosistem se v opis tveganja, če je le mogoče, vključi primerjava PEC s PNEC, tako da je mogoče izračunati razmerje PEC/PNEC. 47. Če razmerja PEC/PNEC ni mogoče izračunati, sledi opisu tveganja kvalitativna ocena verjetnosti, da obstaja učinek v sedanjih pogojih izpostavljenosti ali da se bo tak učinek v pričakovanih pogojih izpostavljenosti pojavil. Nesprejemljivi vplivi 48. Državi članici se predloži podatke, ki jih ta ovrednoti, da oceni, ali biocidni pripravek pri svojem učinkovanju ne povzroča nepotrebnega trpljenja pri ciljnih vretenčarjih. V to je zajeta ocena mehanizma, s katerim se učinek doseže, ter opaženi vplivi na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; če je načrtovani učinek ubiti ciljnega vreten- čarja, se oceni čas, ki je potreben, da nastopi smrt in pogoje, v katerih nastopi smrt. 49. Država članica, kadar je to primerno, oceni možnost, da se pri ciljnem organizmu razvije odpornost na aktivno snov v biocidnem pripravku. 50. Če obstajajo znaki, da lahko nastanejo drugi nesprejemljivi učinki, država članica preuči in oceni verjetnost pojava takih učinkov. Primer takega nesprejemljivega učinka je neželena reakcija na kovinsko opremo (ključavnice, zapahi, itd. ), ki se uporablja v lesu po nanosu sredstva za zaščito lesa. Učinkovitost 51. Predloži in oceni se podatke, da bi ugotovili, ali je mogoče trditve o učinkovitosti biocidnega pripravka utemeljiti. jih predloži predlagatelj ali ki obstajajo v državi članici, morajo prikazati učinkovitost biocidnega Podatki, ki pripravka na ciljne organizme pri normalni uporabi v skladu s pogoji za izdajo dovoljenja. 52. Preskuse je treba opraviti v skladu s smernicami Skupnosti, če so te na voljo in se uporabljajo. Kjer je to primerno, se lahko uporabljajo druge metode, kot je prikazano na seznamu spodaj. Če obstajajo ustrezni sprejemljivi podatki raziskav na prostem, jih je mogoče uporabiti in sicer: — ISO, CEN ali druge mednarodne standardne metode — nacionalno standardno metodo — standardno metodo v industriji (ki jo je sprejela država članica) — standardno metodo posameznega proizvajalca (ki jo je sprejela država članica) — podatke iz dejanskega razvoja biocidnega pripravka (ki jih je sprejela država članica). Povzetek 53. Na vsakem področju, kjer so bile opravljene ocene tveganja, to so vplivi na človeka, živali in okolje, država članica združi rezultate za aktivno snov z rezultati za vsako pogojno nevarno snov, in tako pripravi skupno oceno za biocidni pripravek. Pri tem je treba upoštevati vse možne sinergične učinke aktivne snovi (aktivnih snovi) in pogojno nevarnih snovi, ki so v biocidnem pripravku. 54. Pri biocidnih pripravkih, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, je treba upoštevati tudi kombinacijo neželenih učinkov, da bi dobili skupni učinek biocidnega pripravka. 60 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 ODLOČANJE Splošna načela 55. Ob upoštevanju odstavka 96 država članica sprejme odločitev o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek na podlagi povezovanja tveganja, ki ga povzročajo posamezne aktivne snovi, s tveganji zaradi pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Ocena tveganja vključuje normalno uporabo biocidnega pripravka skupaj z resnično najslab- šim možnim primerom, v katerega so vključeni vsi pomembni problemi v zvezi z odstranjevanjem samega biocid- nega pripravka ali materiala, ki je bil obdelan s tem pripravkom. 56. Pri odločitvi o izdaji dovoljenja država članica sprejme enega od naslednjih sklepov za vsako vrsto pripravka in za vsako področje uporabe biocidnega pripravka, za katerega je bila vložena prošnja za izdajo dovoljenja: 1. za biocidni pripravek ni mogoče izdati dovoljenja; 2. za biocidni pripravek je dovoljenje mogoče izdati pod določenimi pogoji/omejitvami 3. pred sprejemom odločitve o izdaji dovoljenja je potrebno več podatkov 57. Če država članica sprejme sklep, da se preden je mogoče sprejeti odločitev o izdaji dovoljenja zahtevajo dodatni podatki ali informacije, se potreba po dodatnih podatkih ali informacijah utemelji. Take dodatne informacije ali podatki so minimalni potrebni podatki za izvedbo nadaljnje ustrezne ocene tveganja. 58. Država članica ravna v skladu z načeli o medsebojnem priznavanju, ki so natančno določena v členu 4 te direktive. 59. Država članica pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek uporablja pravila v zvezi z obliko okvirnih formulacij. 60. Država članica pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek uporablja pravila za pripravke z manjšim tveganjem. 61. Država članica dovoli uporabo le tistih biocidnih pripravkov ki, kadar se uporabljajo v skladu s pogoji v izdanem dovoljenju, ne pomenijo nesprejemljivega tveganja za ljudi, živali ali okolje, ki so učinkoviti in vsebujejo aktivne snovi, ki jih je na ravni Skupnosti dovoljeno uporabljati v takih biocidnih pripravkih. 62. Država članica pri izdaji dovoljenja določi, kadar je to primerno, pogoje ali omejitve. Vrsta in zahtevnost pogojev ali omejitev se določi na osnovi pričakovanih koristi in tveganj in mora ustrezati vrsti in obsegu pričakovanih koristi in tveganj za katere je verjetno, da se bodo pojavili zaradi uporabe biocidnega pripravka. 63. V postopku odločanja država članica upošteva zlasti naslednje: — rezultate ocene tveganja, zlasti razmerje med izpostavljenostjo in učinkom, — vrsto in resnost učinka, — obvladovanje stopnje tveganja, — področje uporabe biocidnega pripravka, — učinkovitost biocidnega pripravka, — fizikalne lastnosti biocidnega pripravka, — koristi, ki izhajajo iz uporabe biocidnega pripravka. 64. Država članica pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek upošteva stopnjo zaupanja zaradi variabilnosti podatkov, uporabljenih v postopku ocenjevanja in odločanja. 65. Država članica predpiše, da se biocidni pripravki pravilno uporabljajo. Med pravilno uporabo spada uporaba učinko- vitega odmerka in čim bolj racionalna uporaba biocidnega pripravka, kadar je to mogoče. 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 61 66. Država članica sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da predlagatelj predloži etiketo in, kadar je to primerno, varnostni list za biocidni pripravek, ki: — izpolnjuje zahteve členov 20 in 21 te direktive, — vsebuje podatke o zaščiti uporabnikov, ki jih zahteva zakonodaja Skupnosti o varstvu pri delu, — natančno določa zlasti pogoje ali omejitve, v skladu s katerimi se biocidni pripravek sme ali ne sme uporabljati. Pred izdajo dovoljenja država članica potrdi, da so bile te zahteve izpolnjene. 67. Država članica sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da predlagatelj predloži embalažo, in kjer je to primerno, postopke za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega pripravka in njegove embalaže ali vsakega drugega ustreznega materiala, povezanega z biocidnim pripravkom, ki je v skladu z ustreznimi predpisi. Vplivi na človeka 68. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če se pri oceni tveganja potrdi, da pri predvideni uporabi, vključno z resnično najslabšim možnim primerom, pripravek pomeni nesprejemljivo tveganje za ljudi. 69. Država članica pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek preuči možne vplive na vse populacije ljudi, t. j. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni preko okolja. 70. Država članica preuči razmerje med izpostavljenostjo in učinkom in to uporabi v postopku odločanja. Pri preuče- vanju tega razmerja je treba upoštevati več dejavnikov, eden najpomembnejših pa je vrsta neželenega učinka snovi. Med take učinke sodijo akutna toksičnost, draženje, jedkost, preobčutljivost, toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost, nevrotoksičnost, toksičnost za razmnoževanje, skupaj s fizikalno-kemijskimi lastnostmi in vsemi drugimi neželenimi lastnostmi aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi. 71. Država članica pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek primerja, kadar je to mogoče, dobljene rezul- tate z rezultati iz prejšnjih ocen tveganja za enake ali podobne neželene učinke in se odloči glede ustrezne meje varnosti (Margin of Safety - MOS). Ustrezna MOS je običajno 100, vendar je lahko ustrezna tudi MOS, višja ali nižja od 100, kar je med drugim odvisno od vrste nevarnega toksičnega učinka. 72. Če je primerno, mora država članica kot pogoj za izdajo dovoljenja za pripravek predpisati uporabo osebne zaščitne opreme, kot so plinske maske, dihalne maske, delovna obleka, rokavice in zaščitna očala, da bi se zmanjšala izpo- stavljenost poklicnih uporabnikov. Taka oprema jim mora biti vedno na voljo. 73. Če bi bila uporaba zaščitne opreme edini možni način za zmanjšanje izpostavljenosti pri nepoklicnih uporabnikih, se za pripravek navadno ne izda dovoljenje za uporabo. 74. Če razmerja med izpostavljenostjo in učinkom ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, država članica ne sme izdati dovoljenja za biocidni pripravek. 75. Za splošno uporabo se ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, ki je v skladu členom 20(1) te direktive razvrščen med toksične snovi, zelo toksične snovi ali v 1. ali 2. skupino rakotvornih novi ali v 1. ali 2. skupino mutagenih snovi ali v 1. ali 2. skupino toksičnih snovi za razmnoževanje. Vplivi na živali 76. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če se pri oceni tveganja potrdi, da pri običajni uporabi izdelek pomeni nesprejemljivo tveganje za neciljne živali. 77. Država članica pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek preuči tveganja, ki jih pripravek pomeni za živali ob upoštevanju enakih ustreznih meril, kakor so opisana v poglavju, ki obravnava vplive na ljudi. 62 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Vplivi na okolje 78. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če ocena tveganja potrdi, da aktivna snov ali katera koli pogojno nevarna snov, razgradni ali reakcijski produkt predstavlja nesprejemljivo tveganje v katerem koli ekosi- stemu, vodi (vključno s sedimenti), tleh in zraku. Sem spada tudi ocena tveganja za neciljne organizme v omenjenih ekosistemih. Države članice pri odločanju o obstoju nesprejemljivega tveganja pred sprejetjem končne odločitve v skladu z odstavkom 96, upoštevajo merila iz odstavkov od 81 do 91. 79. Osnovno orodje, ki se uporablja v postopku odločanja, je razmerje PEC/PNEC, ali če ta ni na voljo, kvalitativna ocena tega razmerja. Ustrezno se upošteva natančnost razmerja zaradi spremenljivosti podatkov, ki se uporabljajo pri meritvah koncentracije in oceni. Pri določanju PEC je treba uporabiti najprimernejši model, ob upoštevanju obnašanja končnega stanja biocidnega pripravka v okolju. 80. Če je razmerje PEC/PNEC za katerikoli dani ekosistem enako ali manjše od ena, se v opisu tveganja navede, da niso potrebni nadaljnji podatki in/ali preskušanje. Če je razmerje PEC/PNEC večje od ena, država članica na osnovi velikosti tega razmerja in na osnovi drugih ustreznih dejavnikov presodi, ali so potrebni nadaljnji podatki in/ali preskusi, da bi pojasnili, ali je zaskrbljenost upravičena in ugotovili, ali so potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ali pripravka sploh ni mogoče dovoliti. Pri tem je treba upoštevati ustrezne dejavnike, navedene v odstavku 38. Voda 81. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če ima pod predlaganimi pogoji uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi, ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v vodi (ali v sedimentih) nesprejemljiv učinek na neciljne vrste v vodnem ali morskem okolju ali v rečnih ustjih, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih učinkov. 82. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi, ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici presega manjšo od naslednjih dveh koncentracij: (a) največjo dovoljeno koncentracijo, določeno z Direktivo 80/778/EGS, ali (b) največjo koncentracijo, določeno po postopku za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB k tej Direktivi, na osnovi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem nižja koncentracija ni presežena. 83. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi, ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v površinski vodi ali njenih sedimentih po uporabi biocidnega pripravka v predlaganih pogojih uporabe: — če je površinska voda na področju ali s področja predvidene uporabe namenjena za zajetje in obdelavo/čiščenje pitne vode, presega vrednosti, določene v — Direktivi Sveta 75/440/EGS z dne 16. Junija 1975 o zahtevani kakovosti površinskih voda, ki so namenjene za zajetje in obdelavo/čiščenje pitne vode v državah članicah (*), — Direktivi 80/778/EGS ali — če ima nesprejemljiv učinek na neciljne vrste, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ta koncentracija ni presežena. (*) UL L 194, 25. 7. 1975, str. 26. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31. 12. 1991, str. 48). 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 63 84. Predlagana navodila za uporabo biocidnega pripravka, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da je verjetnost naključne kontaminacije vode ali njenih sedimentov zmanjšana na najmanjšo možno mero. Tla 85. Kjer je verjetno, da bi prišlo do nesprejemljive kontaminacije tal, država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če aktivna snov ali pogojno nevarna snov, v biocidnem pripravku, po uporabi tega pripravka: — med preskusi na prostem ostane v tleh več kot eno leto, ali — če v laboratorijskih poskusih tvori ostanke, ki jih ni mogoče izločiti, v količinah nad 70 % začetnega odmerka po 100 dneh s stopnjo mineralizacije manj kot 5 % v 100 dneh, — če ima nesprejemljive posledice ali učinke na neciljne organizme, razen če je znanstveno dokazano, da v razmerah na prostem v tleh ni nesprejemljive akumulacije. Zrak 86. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja možnost nesprejemljivih učinkov na sestavine ozračja, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov. Učinki na neciljne organizme 87. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili neciljni orga- nizmi izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov velja: — da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov po uporabi biocidnega pripravka v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, ali — da je biokoncentracijski faktor (BCF) za maščobna tkiva v neciljnih vretenčarjih večji od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni neposrednih niti posrednih nesprejemljivih učinkov po uporabi biocidnega pripravka v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. 88. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja smiselno predvidljiva možnost, da bi bili vodni izpostavljeni biocidnemu organizmi, vključno z morskimi organizmi pripravku, če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov, v biocidnem pripravku velja: in organizmi, ki živijo v rečnih ustjih, — da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v pogojih na prostem in organizmi, ki živijo v rečnih sposobnost preživetja vodnih organizmov, vključno z morskimi organizmi ustjih, ni ogrožena zaradi uporabe biocidnega pripravka v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, ali — da je biokoncentracijski faktor (BCF) večji od 1 000 za snovi, ki so hitro biorazgradljive, ali večji od 100 za snovi, ki niso hitro biorazgradljive, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni posrednih bodisi neposrednih nesprejemljivih učinkov na sposobnost preživetja izpostavljenih organizmov, vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo v rečnih ustjih, po uporabi biocidnega pripravka v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. 64 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 Z odstopanjem od določb tega odstavka smejo države članice kljub temu izdati dovoljenje za pripravek, ki prepre- čuje naselitev organizmov na površini, ki je v stiku z vodo, na trgovskih ladjah, ladjah za javni prevoz in ladjah vojaške mornarice za dobo do deset let od dneva, ko začne veljati ta direktiva, če ni mogoče preprečiti naselitve organizmov z drugimi razpoložljivimi sredstvi. Pri uporabi te določbe države članice, če je to primerno, upoštevajo ustrezne resolucije in priporočila Mednarodne organizacije za pomorstvo (IMO). 89. Država članica ne izda dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen presnovek, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov. Nesprejemljivi vplivi 90. Če je verjetno, da bi prišlo do razvoja odpornosti na aktivno snov v biocidnem pripravku, država članica sprejme potrebne ukrepe, da se za čimbolj zmanjšajo posledice take odpornosti. To lahko vključuje spremembo pogojev za izdajo dovoljenja ali celo zavrnitev izdaje dovoljenja. 91. Dovoljenje za biocidni pripravek, ki je predviden za nadzor vretenčarjev, se ne izda, razen če: — nastopi smrt hkrati z izgubo zavesti, ali — nastopi smrt takoj, ali — se življenjsko pomembne funkcije postopno zmanjšujejo brez znakov vidnega trpljenja. Pri repelentih je treba doseči načrtovani učinek brez nepotrebnega trpljenja in bolečin ciljnega vretenčarja. Učinkovitost 92. Države članice ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, ki nima sprejemljivih učinkov pri uporabi v skladu s pogoji, določenimi na predlagani etiketi ali v skladu z drugimi pogoji za izdajo dovoljenja. 93. Stopnja, doslednost in trajanje zaščite, nadzor ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki jih nudijo ustrezni referenčni pripravki, kjer obstajajo, ali druga sredstva za nadzor. Če referenčni pripravki ne obstajajo, mora biocidni pripravek zagotavljati navedeno stopnjo zaščite ali nadzora na področjih predlagane uporabe. Zaključki o učinkovitosti biocidnega pripravka morajo veljati za vsa področja predlagane uporabe v državi članici, razen tam, kjer je na predlagani etiketi predpisano, da je biocidni pripravek namenjen za uporabo v posebnih razmerah. Države članice ocenijo v preskusih pridobljene podatke o odzivu na odmerke (preskus mora vključevati tudi netretiran kon- trolni predmet), ter odzive na odmerke, ki so manjši od priporočenih, da bi ocenili, ali je priporočeni odmerek resnično najmanjši potreben odmerek za doseganje želenega učinka. Povzetek 94. Na vsakem področju, na katerem je bila opravljena ocena tveganja, oziroma so bili ocenjeni vplivi na ljudi, živali in na okolje, država članica združi zaključke, ugotovljene za aktivno snov in pogojno nevarne snovi, da bi tako dobili skupni zaključek za sam biocidni pripravek. Izdelati je treba tudi povzetek ocene učinkovitosti in nesprejemljivih vplivov. Rezultat je: — povzetek vplivov biocidnega pripravka na človeka, — povzetek vplivov biocidnega pripravka na živali, 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 65 — povzetek vplivov biocidnega pripravka na okolje, — povzetek ocene učinkovitosti, — povzetek nesprejemljivih vplivov. POVEZOVANJE ZAKLJUČKOV V CELOTO 95. Država članica združi vse posamezne zaključke, ki so bili ugotovljeni v zvezi z vplivi biocidnega pripravka na tri področja, tj. na ljudi, živali in okolje, da bi sprejeli skupni sklep o globalnem učinku biocidnega pripravka. 96. Država članica nato ustrezno upošteva vse pomembne nesprejemljive vplive, učinkovitost biocidnega pripravka in koristi od njegove uporabe pred sprejetjem odločitve o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek. 97. Država članica nazadnje odloči, ali se sme ali ne sme izdati dovoljenje za biocidni pripravek, in ali za izdajo dovo- ljenja veljajo kakšne omejitve ali pogoji v skladu s to prilogo in to direktivo