title: 98/526/EY: Komission päätös, tehty 4 päivänä helmikuuta 1998, yrityskeskittymän julistamisesta yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi (Asia N:o IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 70) (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

text: L 234/14 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 II (S(cid:132)(cid:132)d(cid:148)kset, joita ei tarvitse julkaista) KOMISSIO KOMISSION P(cid:142)(cid:142)T(cid:153)S, tehty 4 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) helmikuuta 1998, yrityskeskittym(cid:132)n julistamisesta yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimin- taan soveltuvaksi (Asia N:o IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 70) (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (98/526/EY) EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka sek(cid:132) katsoo seuraavaa: ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopi- muksen ja erityisesti sen 57 artiklan 2 kohdan a alakohdan, ottaa huomioon yrityskeskittymien valvonnasta 21 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 4064/89 (1) sellaisena kuin se on muutettuna It(cid:132)vallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, ja erityi- sesti sen 8 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon 2 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) lokakuuta 1997 tehdyn komis- sion p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen t(cid:132)t(cid:132) asiaa koskevan menettelyn aloittami- sesta, on antanut kyseisille yrityksille tilaisuuden tuoda esille n(cid:132)kemyksens(cid:132) komission esitt(cid:132)mist(cid:132) vastav(cid:132)itteist(cid:132), ottaa huomioon yrityskeskittymi(cid:132) k(cid:132)sittelev(cid:132)n neuvoa- antavan komitean lausunnon (2), (1) EYVL L 395, 30. 12. 1989, s. 1 (oikaisu EYVL L 257, 21. 9. 1990, s. 13). (2) EYVL C 264, 21. 8. 1998 (1) (2) (3) Hoffmann-La Roche -yhtym(cid:132), j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”Roche”, ilmoitti 1 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1997 ostavansa osak- kuusyhti(cid:148)ns(cid:132) Roche Healthcare Ltd:n v(cid:132)lityksell(cid:132) koko Corange Ltd:n, j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”Corange”, osake- kannan nelj(cid:132)lt(cid:132) perheyhtym(cid:132)lt(cid:132). Roche saa n(cid:132)in j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”sulau- asetuksen (ETY) N:o 4064/89, tuma-asetus”, 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysvallan, joka koskee Corangea kokonaisuudessaan. Komissio p(cid:132)(cid:132)tti 22 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1997 ilmoi- tetun yrityskeskittym(cid:132)n lykk(cid:132)(cid:132)misen jatkamisesta sulautuma-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan nojalla lopulliseen p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)kseen asti. Komissio p(cid:132)(cid:132)tti 2 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) lokakuuta 1997 aloittaa sulautuma-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisen menettelyn. Asian tutkimisen yhteydess(cid:132) Euroopan yhteis(cid:148)jen ja Amerikan yhdysvaltojen hallituksen v(cid:132)linen sopimus niiden kilpailulains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nt(cid:148)jen soveltami- sesta (3) otettiin k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n. (3) EYVL L 95, 27. 4. 1995, s. 47 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I) OSAPUOLET Rochen p(cid:132)(cid:132)toimialat ovat l(cid:132)(cid:132)kevalmisteiden, vita- miinien, hienokemikaalien, diagnostiikan alan tuotteiden sek(cid:132) mausteiden ja hajusteiden valmistus ja jakelu. Corange on holdingyhti(cid:148), jolla ei ole omaa liiketoi- mintaa, vaan se omistaa koko Boehringer Mann- heim -yhtym(cid:132)n, j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”BM”, ja 84,2 prosenttia DePuy Inc:n osakkeista. BM:n toimialoina ovat diagnostiikan ja biokemian alan tuotteiden ja l(cid:132)(cid:132)ke- valmisteiden valmistus ja jakelu. DePuy valmistaa ja jakelee ortopedisia tuotteita ja laitteita. II) TOIMENPIDE Roche aikoo hankkia 100 prosenttia Corangen osakep(cid:132)(cid:132)omasta. Roche saa m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysvallan Coran- gessa ja samalla my(cid:148)s BM:ss(cid:132) ja DePuyssa. III) YHTEIS(cid:153)NLAAJUINEN ULOTTUVUUS Rochen ja Corangen yhteenlaskettu maailmanlaa- juinen kokonaisliikevaihto on yli 5 000 miljoonaa ecua (Rochella 10 184 miljoonaa ecua ja Corangella 3 327 miljoonaa ecua). Molempien yhteis(cid:148)n alueelta kertynyt liikevaihto on yli 250 miljoonaa ecua (Rochella 4 923 miljoonaa ecua ja Corangella 1 668 miljoonaa ecua), mutta yli kaksi kolmasosaa niiden kokonaisliikevaihdosta ei ole kertynyt yhdest(cid:132) ja samasta j(cid:132)senvaltiosta. Ilmoitetulla yritys- keskittym(cid:132)ll(cid:132) on siis yhteis(cid:148)nlaajuinen ulottuvuus. IV) KILPAILULLINEN ARVIOINTI Rochella ja Corangella BM:n kautta on osittain p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isi(cid:132) toimintoja in vitro -diagnostiikan ja l(cid:132)(cid:132)kevalmisteiden alalla. Osapuolten toimittamien tietojen mukaan ortope- disissa tuotteissa, mausteissa, hajusteissa, hienoke- mikaaleissa, biokemikaaleissa ja irtotavarana myyt(cid:132)- viss(cid:132) vitamiineissa ei ole p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyytt(cid:132). N(cid:132)it(cid:132) vitamiineja myyd(cid:132)(cid:132)n suurina m(cid:132)(cid:132)rin(cid:132) rehu-, elin- tarvike-, kosmetiikka- ja l(cid:132)(cid:132)keteollisuudelle, eik(cid:132) niit(cid:132) voi korvata l(cid:132)(cid:132)kkeill(cid:132) (vitamiinivalmisteilla). A. L(cid:142)(cid:142)KEVALMISTEET 1. Merkitykselliset tuotemarkkinat (10) Komissio on useiden tapausten yhteydess(cid:132) k(cid:132)si- tellyt l(cid:132)(cid:132)kevalmisteiden merkityksellisten markki- noiden m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)(cid:132) ja tekemiss(cid:132)(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksiss(cid:132) se on ottanut k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n useita periaatteita (katso seuraavat p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)kset: Sanofi / Sterling Drug, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s IV/M. 072), 10 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta 1991 (asia Procordia / Erbamont, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 29 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) huhti- kuuta 1993 (asia IV/M. 323), Rh(cid:147)ne-Poulenc / Cooper, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 18 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) huhtikuuta 1994 (asia IV/M. 426), La Roche / Syntex, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 20 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta 1994 (asia IV/M. 457), AHP / Cynamid, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 19 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1994 (asia IV/M. 500), Glaxo / Wellcome, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 28 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) helmikuuta 1995 (asia IV/M. 555), Behringwerke AG / Armour Pharmaceutical Co. , p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 3 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) huhtikuuta 1995 (asia IV/M. 495), Hoechst / Marion Merrell Dow, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 22 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta 1995 (asia IV/M. 587), Upjohn / Pharmacia, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 28 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1995 (asia IV/M. 631)). N(cid:132)iden p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)sten yhteydess(cid:132) komissio katsoi, ett(cid:132) l(cid:132)(cid:132)kkeet voidaan jakaa terapeuttisiin luokkiin Maailman terveysj(cid:132)r- jest(cid:148)n hyv(cid:132)ksym(cid:132)n ja k(cid:132)ytt(cid:132)m(cid:132)n anatomis-tera- peuttis-kemiallisen luokitteluj(cid:132)rjestelm(cid:132)n (Anatoy- nical Therapeutic Classification), j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”ATC”, mukaan. T(cid:132)m(cid:132) luokittelu mahdollistaa l(cid:132)(cid:132)k- keiden ryhmittelyn niiden koostumuksen ja tera- peuttisten ominaisuuksien mukaan. ATC-luokitte- luj(cid:132)rjestelm(cid:132)n kolmas taso mahdollistaa l(cid:132)(cid:132)kkeiden ryhmittelyn niiden terapeuttisten indikaatioiden eli ja sit(cid:132) voidaan sen k(cid:132)ytt(cid:148)tarkoituksen mukaan, vuoksi k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) toiminnallisena markkinam(cid:132)(cid:132)ritte- lyn(cid:132). Voi kuitenkin olla j(cid:132)rkev(cid:132)(cid:132) tehd(cid:132) analyysej(cid:132) my(cid:148)s ATC-luokittelun muilla tasoilla. (11) T(cid:132)m(cid:132)n lis(cid:132)ksi l(cid:132)(cid:132)kkeet voidaan jakaa eri luokkiin erityisesti kysynt(cid:132)(cid:132)n liittyvien perusteiden mukaan. Jaottelu voi perustua siihen, onko l(cid:132)(cid:132)ke resepti- l(cid:132)(cid:132)ke vai ei. L(cid:132)(cid:132)kkeet voidaan jakaa my(cid:148)s sellaisiin, jotka sairausvakuutus korvaa osittain tai kokonaan, ja sellaisiin, joita ei korvata. N(cid:132)m(cid:132) luokat menev(cid:132)t osittain p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)in. Useimmat reseptil(cid:132)(cid:132)kkeet korvataan, kun taas useimpia reseptivapaita l(cid:132)(cid:132)k- keit(cid:132) ei korvata. L(cid:132)(cid:132)kkeit(cid:132) ei my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n luokitella pysyv(cid:132)sti. Se perustuu pikemminkin viranomaisten tekemiin p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksiin, mik(cid:132) voi johtaa vaihtoihin luokasta toiseen. (12) Osapuolet ovat komission kanssa yht(cid:132) mielt(cid:132) siit(cid:132), ett(cid:132) useimmissa tapauksissa on asianmukaista rajata markkinat ATC-luokittelun kolmannen tason perusteella, koska kolmannen tason tuotteiden k(cid:132)ytt(cid:148)tarkoitus on p(cid:132)(cid:132)asiassa sama eiv(cid:132)tk(cid:132) valmis- teet ole vaihdettavissa muiden luokkien tuotteiden kanssa. Osapuolten mielest(cid:132) keskittym(cid:132) vaikuttaa seuraavien tuotteiden markkinoihin: kefalosporiinit (J1D), (B1A), antikoagulantit, ei-injektiotuotteet happoa neutraloivat l(cid:132)(cid:132)keaineet, ilmavaival(cid:132)(cid:132)kkeet (A2A), laksatiivit (A6A), immunostimulantit (L3A), ei-steroidit (M11A), B1-vitamiiniyhdisteet (A11D), maksan suoja-aineet, valmisteet (A5B). lipotrooppiset L 234/16 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 (13) L(cid:132)(cid:132)keteollisuuden kilpailutilanteen perusteellinen selvitt(cid:132)minen edellytt(cid:132)(cid:132) sellaisiin tuotteisiin pereh- tymist(cid:132), jotka eiv(cid:132)t viel(cid:132) ole markkinoilla, mutta joiden kehitt(cid:132)minen on jo edennyt pitk(cid:132)lle (tavalli- sesti eritt(cid:132)in merkitt(cid:132)v(cid:132)n investoinnin j(cid:132)lkeen). N(cid:132)iden kilpailla tuotteiden mahdollisuuksia muiden tuotteiden kanssa, jotka ovat joko kehit- teill(cid:132) tai jo markkinoilla, voidaan arvioida ainoas- taan niiden ominaisuuksien ja suunnitellun tera- peuttisen k(cid:132)yt(cid:148)n perusteella. T(cid:132)ss(cid:132) yhteydess(cid:132) on otettava huomioon, ett(cid:132) l(cid:132)(cid:132)keteollisuuden yritykset eiv(cid:132)t yleens(cid:132) k(cid:132)y kauppaa tutkimus- ja kehitystoi- minnalla, vaan k(cid:132)ytt(cid:132)v(cid:132)t sit(cid:132) p(cid:132)(cid:132)asiassa omien vaikuttavien aineiden ja tuotteiden kehitt(cid:132)miseen. Toisaalta tutkimuksen alalla esiintyy yhteisty(cid:148)t(cid:132) l(cid:132)(cid:132)keteollisuuden yritysten ja julkisten ja yksityisten tutkimuslaitosten sek(cid:132) sellaisten pienten biotekno- logiayritysten v(cid:132)lill(cid:132), joilla kyll(cid:132) on tarvittavaa taito- tietoa mutta ei tarpeeksi varoja eik(cid:132) v(cid:132)lineit(cid:132) mark- kinointiluvan edellytt(cid:132)mien kliinisten kokeiden tekemiseksi tai l(cid:132)(cid:132)kkeiden valmistamiseksi. Komis- sion on tutkittava tutkimus- ja kehitysmahdolli- ja selvitett(cid:132)v(cid:132) niiden merkitys olemassa suudet tulevien markkinoiden olevien mutta my(cid:148)s kannalta. jonka joka antaa suosituksen komissiolle, tolle, p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s sitoo kaikkia j(cid:132)senvaltioita. T(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) j(cid:132)senvaltioissa voidaan sallia sama l(cid:132)(cid:132)ke erilaisiin indikaatioihin. (16) ja L(cid:132)(cid:132)kkeiden myyntiin vaikuttavat ne hallinnolliset menettelyt tai ostomenettelyt, jotka j(cid:132)senvaltioiden kansalliset terveysviranomaiset ovat hyv(cid:132)ksyneet. Er(cid:132)iss(cid:132) maissa hintoihin vaikutetaan suoraan tai ep(cid:132)suorasti saatava korvaus vaihtelee sen mukaan, mihin luokkaan l(cid:132)(cid:132)kkeiden hinnat l(cid:132)(cid:132)ke kuuluu. T(cid:132)m(cid:132)n vuoksi vaihtelevat tuote- merkit, pakkauskoot ja jakeluj(cid:132)rjestelm(cid:132)t eroavat selv(cid:132)sti toisistaan. N(cid:132)iden erojen takia markkinoilla on kansallisia ominaispiirteit(cid:132). j(cid:132)senvaltioiden v(cid:132)lill(cid:132). Lis(cid:132)ksi sosiaaliturvaj(cid:132)rjestelm(cid:132)st(cid:132) (17) Komission t(cid:132)h(cid:132)nastisissa p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksiss(cid:132) l(cid:132)(cid:132)kevalmis- kansallisina. on teiden markkinoita Osapuolet ovat hyv(cid:132)ksyneet t(cid:132)m(cid:132)n ilmoituksessaan. Keskittym(cid:132) vaikuttaa n(cid:132)in ollen kansallisiin mark- kinoihin. pidetty (14) tutkimusta ja kehityst(cid:132) on arvioitava sen Jos joka niill(cid:132) on tuleville merkityksen kannalta, asian kannalta merkityksellisten markkinoille, markkinoiden m(cid:132)(cid:132)rittely ei tietenk(cid:132)(cid:132)n ole yht(cid:132) selv(cid:132)(cid:132) kuin olemassa olevien markkinoiden osalta. Markkinat voidaan m(cid:132)(cid:132)ritell(cid:132) nykyisten ATC-luok- kien mukaisesti ainoastaan silloin, jos on tarkoitus korvata olemassa olevia tuotteita. Muissa tapauksissa m(cid:132)(cid:132)rittelyn on perustuttava tuotteiden k(cid:132)ytt(cid:148)tarkoi- tuksiin. (18) Siin(cid:132) m(cid:132)(cid:132)rin kuin tulevia tuotemarkkinoita voidaan tarkastella tiettyjen alojen tutkimus- ja kehitystoi- minnan perusteella, mainituilla kansallisilla rajoi- tuksilla ei ole samaa merkityst(cid:132). Tuleville markki- noille on ominaista se, ett(cid:132) yhdellek(cid:132)(cid:132)n tuotteelle ei ole viel(cid:132) my(cid:148)nnetty lupaa. Ottaen huomioon tutkimus- ja kehitystoiminnan maailmanlaajuisen luonteen tulevien markkinoiden tarkastelun on perustuttava v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n yhteis(cid:148)n markkinoihin ja mahdollisesti koko maailman markkinoihin. 2. Merkitykselliset maantieteelliset markkinat 3. Arviointi (19) Useimmilla tuotemarkkinoilla, joihin keskittym(cid:132) vaikuttaa, kilpailuongelmia ei ole, koska osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus on alle 25 prosenttia ja markkinoilla on useita merkitt(cid:132)vi(cid:132) kansainv(cid:132)lisi(cid:132) kilpailijoita. (15) Euroopassa pyrit(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)ketuotteiden standardisoin- tiin. Teknisten s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten yhdenmukaistaminen yhteis(cid:148)ss(cid:132) ja uusien lupamenettelyjen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)notto osoittavat yhten(cid:132)ismarkkinaohjelman toteutuneen l(cid:132)(cid:132)kkeiden tieteellisten ja teknisten edellytysten osalta. Vuodesta 1995 alkaen l(cid:132)(cid:132)kkeit(cid:132) valmistavilla yrityksill(cid:132) on ollut mahdollisuus (ja bioteknologian tuotteiden osalta velvollisuus) toimittaa uuden l(cid:132)(cid:132)k- keen lupahakemus Euroopan l(cid:132)(cid:132)kearviointiviras- (20) Osapuolten mukaan p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyys voi johtaa yli 25 prosentin markkinaosuuteen ainoastaan Italiassa seuraavien tuotteiden markkinoilla: reumal(cid:132)(cid:132)kkeet, jotka (M1A), B1-vitamiiniyhdisteet (A11D), maksan suoja-aineet ja lipotrooppiset valmisteet (A5B). steroideja eiv(cid:132)t ole 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/17 (21) (22) Italian M1A-markkinoilla (BM:n markkinaosuus [:30] (1) prosenttia, Rochen [:5] prosenttia) ja A5B-markkinoilla (BM:n osuus [:30] prosenttia, Rochen [:5] prosenttia) on useita kansainv(cid:132)lisi(cid:132) kilpailijoita, kuten esimerkiksi Novartis, Pfizer ja Pharmacia & Upjohn. Angelini, kaksinkertaistanut (Hoechst-yhtym(cid:132)), Italian A11D-markkinoilla, joilla BM:ll(cid:132) on [:20] ja Rochella [:50] prosentin markkinaosuus, osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus on [:70] prosenttia. Er(cid:132)s Rochen tuotteista (BENERVA), jolla on [:5] prosentin markkinaosuus, ei korvaa t(cid:132)ysin BM:n ja Rochen muita tuotteita, koska se ei ole B1-, B6- ja B12-vitamiinien yhdiste vaan sis(cid:132)lt(cid:132)(cid:132) pelk(cid:132)st(cid:132)(cid:132)n B1-vitamiinia. T(cid:132)rkein kilpailija jolla on 21,6 (Pfizer-yhtym(cid:132)), on Bioindustria prosentin markkinaosuus. Muita kilpailijoita ovat Lepetit Bracco, Guidotti ja Menarini. Kyseess(cid:132) ovat 10 miljoonan ecun markkinat. P(cid:132)(cid:132)tuotteet ovat olleet markki- noilla useita kymmeni(cid:132) vuosia Pfizerin NEURA- BENia lukuunottamatta. T(cid:132)m(cid:132) tuote on kilpaillut voimakkaasti Rochen ja BM:n tuotteiden kanssa ja l(cid:132)hes markkinaosuutensa viimeisten kuuden vuoden aikana. Tilanne s(cid:132)ilyy todenn(cid:132)k(cid:148)isesti samana sulautuman j(cid:132)lkeen. Lis(cid:132)ksi on huomattava, ett(cid:132) A11D-luokkaan kuuluvia tuot- teita ei ole patentoitu ja Italian sairausvakuutusj(cid:132)r- jestelm(cid:132) ei korvaa niit(cid:132). L(cid:132)(cid:132)k(cid:132)ri ja potilas voivat t(cid:132)m(cid:132)n vuoksi vapaasti valita toisen tuotemerkin. Jos BM/Roche nostaa hintojaan, asiakkaat voivat siirty(cid:132) k(cid:132)ytt(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n kilpailevia tuotteita. helposti Asiakkaat todenn(cid:132)k(cid:148)isesti n(cid:132)in, koska A11D-luokan tuotteita ei korvata Italiassa vaan asiakas joutuu maksamaan niist(cid:132) t(cid:132)yden hinnan. Koska markkinoille tulolle ei juuri ole esteit(cid:132), muut l(cid:132)(cid:132)kevalmistajat aloittaa A11Dtuotteiden valmistuksen tai tuoda maahan muissa j(cid:132)senvaltioissa myyt(cid:132)vi(cid:132) tuotteita, jos kulu- tuskysynt(cid:132) kasvaisi tai hinnat nousisivat. N(cid:132)in ollen keskittym(cid:132) ei luo tai vahvista m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa n(cid:132)ille markkinoille. toimisivat helposti voisivat (23) Tutkinnan aikana on esitetty, ett(cid:132) Rochen ja BM:n tuotteiden p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyys (cid:132)killinen syd(cid:132)nlihaksen kuolion (syd(cid:132)nkohtauksen) hoitoon, hallintaan ja ennaltaehk(cid:132)isyyn k(cid:132)ytett(cid:132)vien l(cid:132)(cid:132)kkeiden markki- noilla saattaisi tulevaisuudessa aiheuttaa kilpailuun liittyvi(cid:132) ongelmia. Tutkimus on kuitenkin osoit- tanut, ett(cid:132) t(cid:132)m(cid:132) ongelma esiintyy vain Yhdysvaltain markkinoilla. Euroopassa Genentechin (Roche) ”Activase”-tuotteen myyntilupa on my(cid:148)nnetty vain riippumattomalle kolmannelle osapuolelle (Boeh- ringer Ingelheim). T(cid:132)ll(cid:132) yhti(cid:148)ll(cid:132) on oma tuotanto- (1) T(cid:132)ss(cid:132) julkaistussa p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksess(cid:132) on asetuksen (ETY) N:o 4064/89 17 artiklan 2 kohdan nojalla liikesalaisuuksina er(cid:132)it(cid:132) tietoja poistettu tai korvattu likim(cid:132)(cid:132)r(cid:132)isill(cid:132) arvoilla. laitos Euroopassa eik(cid:132) se ole riippuvainen Genete- chin toimittamista raaka-aineista tai valmiista tuot- teista. Keskittym(cid:132) ei siis muuta kilpailutilannetta. (24) Lopuksi voidaan todeta, ett(cid:132) vaikuttavien aineiden sek(cid:132) tutkimus- ja kehitystoiminnan osalta tutki- muksessa ei ole paljastunut merkitt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)i- syytt(cid:132) muualla kuin kudoksessa esiintyvien plasmi- joita k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n edell(cid:132) nogeeniaktivaattorien alalla, mainittujen syd(cid:132)nkohtausl(cid:132)(cid:132)kkeiden valmistukseen. B. IN VITRO -DIAGNOSTIIKKA 1. Merkitykselliset tuotemarkkinat a) Yleist(cid:132) (25) Keskittym(cid:132) liittyy diagnostisen analyysin alaan. Diagnostisessa tarkkaillaan kohteen analyysiss(cid:132) fysiologista tilaa. Analyyttiset menetelm(cid:132)t vaihte- levat sen mukaan, onko ne tarkoitettu kohdehen- tietyn sairauden tai kil(cid:148)n yleisen terveydentilan, siki(cid:148)kauden sairauksien tarkkailuun vai selvite- t(cid:132)(cid:132)nk(cid:148) niill(cid:132) potilaan reaktioita tiettyihin aineisiin. (26) Diagnostisia testej(cid:132) voidaan tehd(cid:132) joko in vitro -tai in vivo -menetelm(cid:132)ll(cid:132). In vitro -diagnostiikan (IVD, kirjaimellisesti ”koeputkessa teht(cid:132)v(cid:132)t”) kokeet tehd(cid:132)(cid:132)n kehon ulkopuolisesti ja niill(cid:132) m(cid:132)(cid:132)ritet(cid:132)(cid:132)n ja mitataan aineita ja niiden pitoisuuksia potilaan kudos-, veri- tai virtsan(cid:132)ytteiss(cid:132). Tulosten perus- teella l(cid:132)(cid:132)k(cid:132)rit voivat tehd(cid:132) diagnooseja sek(cid:132) hoitaa ja tarkkailla potilaita. In vivo -menetelm(cid:132)ss(cid:132) diag- nostisia valmisteita k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n kehon pinnalla tai sis(cid:132)ll(cid:132). Joissain sovelluksissa edell(cid:132) mainitut mene- telm(cid:132)t t(cid:132)ydent(cid:132)v(cid:132)t toisiaan. (27) (28) Roche ja BM toimivat aktiivisesti vain in vitro -diagnostiikan alalla. Suuri osa in vitro -diagnos- tiikan tuotteista myyd(cid:132)(cid:132)n monik(cid:132)ytt(cid:148)tuotteina sairaaloille, kaupallisille ja yliopistojen laborato- rioille tai muille laitoksille. Lis(cid:132)ksi merkitt(cid:132)v(cid:132) osa in vitro -diagnostiikan tuotteista markkinoidaan yksitt(cid:132)isin(cid:132) tuotteina yleisl(cid:132)(cid:132)k(cid:132)reille, viranomaisille, ty(cid:148)nantajille ja muille vastaaville k(cid:132)ytt(cid:132)jille. Joskus niit(cid:132) myyd(cid:132)(cid:132)n jopa suoraan kuluttajille itse teht(cid:132)vi(cid:132) kokeita varten (esim. pikatestit raskauden toteami- seksi tai veren sokerin tai kolesterolin mittaami- seksi). Joissain sovelluksissa kuluttajille myyt(cid:132)v(cid:132)t testit t(cid:132)ydent(cid:132)v(cid:132)t diagnostisia monik(cid:132)ytt(cid:148)tuotteita. in Rochen ja BM:n v(cid:132)linen keskittym(cid:132) liittyy l(cid:132)hinn(cid:132) -monik(cid:132)ytt(cid:148)tuotteisiin diagnostisiin (mukaan lukien j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) esitellyt DNA-koet- timet), joita k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n paikan p(cid:132)(cid:132)ll(cid:132). N(cid:132)m(cid:132) diagnos- tiikkatuotteet muodostavat yleens(cid:132) kokonaisuuden, vitro L 234/18 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 joka on suunniteltu johon kuuluu mittauslaite, tekem(cid:132)(cid:132)n automaattisesti lukuisia testej(cid:132), sek(cid:132) lait- teen tarvitsemat reagenssit. Reagenssit ovat aineita ja nesteit(cid:132), joita tarvitaan testien suorittamisessa. Ne johon toimitetaan sis(cid:132)ltyy kontrolliaine ja testiseerumi, joiden avulla varmistetaan mittauslaitteen moitteeton toiminta. Kalibrointiainetta tarvitaan mittauslaitteiden s(cid:132)(cid:132)n- n(cid:148)lliseen (usein viikoittaiseen) tarkistamiseen. reagenssipakkausta, osana (29) Monik(cid:132)ytt(cid:148)tuotteet ovat joita tietyiss(cid:132) k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n suurelta osin testipak- laitteissa. kauksia, Useimmat suuret valmistajat markkinoivat koko- naisuuksia, joihin kuuluu mittauslaite, sarja testi- pakkauksia ja myynnin j(cid:132)lkeiset kattavat palvelut mukaan lukien laadunvalvonta. Uuden j(cid:132)rjestelm(cid:132)n kehitt(cid:132)minen on varsin kallista. Diagnostiikkateol- lisuuden yritykset k(cid:132)ytt(cid:132)v(cid:132)t noin 10 prosenttia kokonaisliikevaihdostaan tutkimus- ja kehitystoi- mintaan. Laitteiden myynti kattaa vain noin 20 prosenttia liikevaihdosta, loput saadaan reagenssi- pakkauksista. (30) selitt(cid:132)(cid:132) valmistajilla sen, miksi diagnostiikkamarkki- T(cid:132)m(cid:132) reagenssien l(cid:132)hinn(cid:132) noiden kilpailu keskittyy myynnin varmistamiseen ja miksi tavarantoimit- tajat pyrkiv(cid:132)t saamaan pitk(cid:132)aikaisia tilauksia, jotta tasai- reagenssipakkausten toimitukset pysyisiv(cid:132)t sina. Diagnostiikkatuotteiden on erilaisia strategioita t(cid:132)m(cid:132)n tavoitteen saavuttami- seksi. Diagnostiikkayhti(cid:148)ill(cid:132) on tapana markki- jotka noida tuotteitaan suljettuina j(cid:132)rjestelmin(cid:132), k(cid:132)ytt(cid:132)v(cid:132)t vain yhti(cid:148)n omia reagensseja. Alalle on my(cid:148)styypillist(cid:132), ett(cid:132) toimitussopimukset tehd(cid:132)(cid:132)n useiksi vuosiksi. Usein laitteet vuokrataan tai anne- taan muuten asiakkaan k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n hyvin halvalla tai jopa ilman maksua sill(cid:132) ehdolla, ett(cid:132) asiakas ostaa tietyn ajanjakson (useiden vuosien) aikana tietyn m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n reagenssipakkauksia. Laitteet eiv(cid:132)t luonnol- lisestikaan ole ilmaisia asiakkaille, koska laitteiden kustannukset sis(cid:132)llytet(cid:132)(cid:132)n reagenssien hintoihin. Komission tutkimukset osoittavat, ett(cid:132) ostetusta laitteesta teht(cid:132)isiin poistot tavallisesti viiden vuoden kuluessa, mutta diagnostiikkateollisuuden sis(cid:132)isess(cid:132) laskennassa poistoaika on lyhyempi reagenssilea- singsopimusten takia. Asiakas maksaa siis viiden vuoden aikana enemm(cid:132)n kuin ostaessaan laitteen suoraan omakseen. Asiakkaina olevat ja yksityiset laboratoriot kuitenkin hyv(cid:132)ksyv(cid:132)t t(cid:132)m(cid:132)n- julkiset (31) (32) laiset ehdot, koska ne v(cid:132)hent(cid:132)v(cid:132)t j(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132)n liit- tyv(cid:132)t kulut talousarvioon liittyvien tai muiden syiden takia mieluummin k(cid:132)ytt(cid:148)kustannuksina kuin pitk(cid:132)aikaisina laiteinvestointeina. Keskitty- m(cid:132)(cid:132)n osallistuvilla yrityksill(cid:132) samoin kuin muilla laitetoimittajilla on useita myyntik(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)j(cid:132), joissa laitteen hintaa ei veloiteta erikseen vaan se sis(cid:132)lly- tet(cid:132)(cid:132)n reagenssien hintoihin. Tutkimus on suurelta osin vahvistanut osapuolten n(cid:132)kemyksen, jonka mukaan tietyn laitetoimittajan reagensseja voidaan k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) toisen valmistajan lait- teissa, kunhan teknologia on sama. T(cid:132)m(cid:132) p(cid:132)tee jopa suljettuihin j(cid:132)rjestelmiin riippuen siit(cid:132), miten j(cid:132)rjestelm(cid:132)st(cid:132) on tehty suljettu (erilaisilla s(cid:132)ili(cid:148)iden ko’oilla, viivakoodeilla jne. ). Vaikuttaa kuitenkin silt(cid:132), ett(cid:132) reagenssitoimittajan vaihtaminen vaatii asiakkaalta tietty(cid:132) taitotietoa sek(cid:132) aikaa ja vaivan- n(cid:132)k(cid:148)(cid:132). Vaikka er(cid:132)(cid:132)t suuret asiakkaat eiv(cid:132)t halua olla riippuvaisia tietyst(cid:132) yhti(cid:148)st(cid:132) tai suljetuista j(cid:132)rjestel- mist(cid:132), enemmist(cid:148) komissioon yhteydess(cid:132) olleista asiakkaista ilmoitti, ett(cid:132) ne eiv(cid:132)t ole suuressa m(cid:132)(cid:132)rin k(cid:132)ytt(cid:132)neet muiden valmistajien reagensseja. T(cid:132)t(cid:132) havaintoa tukee my(cid:148)s se, ett(cid:132) keskittym(cid:132)(cid:132)n osallistuvat yritykset (samoin kuin suuri osa niiden kilpailijoista) useimmiten myyv(cid:132)t my(cid:148)s reagensseja joille ne ovat myyneet laitteita. niille yrityksille, yleisesti hyv(cid:132)ksytty voidaan jakaa viiteen In vitro -diagnostiikka immunokemia, kliininen kemia, p(cid:132)(cid:132)luokkaan: hematologia/histologia, mikrobiologia (viljelm(cid:132)t) ja infektioimmunologia (1). T(cid:132)m(cid:132) vastaa Euroopan diagnostiikkavalmistajien keskusj(cid:132)rjest(cid:148)n (Euro- pean Diagnostics Manufacturers Association) laatiman tuotteiden luokitusj(cid:132)rjestelm(cid:132)n, ”EDMA- luokittelun”, ensimm(cid:132)ist(cid:132) tasoa. T(cid:132)m(cid:132) luokittelu on ilmeisesti teollisuudessa, ja sit(cid:132) k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n yksitt(cid:132)isten reagenssien koko Euroopan laajuisten myyntilukujen ker(cid:132)(cid:132)miseen. Komission tekem(cid:132)n tutkimuksen aikana k(cid:132)vi kuitenkin ilmi, ett(cid:132) useimmat asiakkaat eiv(cid:132)t tunte- neet t(cid:132)t(cid:132) luokittelua. Kysymykseen tulevien luok- kien osalta asiakkaat kuitenkin my(cid:148)nsiv(cid:132)t, ett(cid:132) se on j(cid:132)rkev(cid:132) tapa luokitella diagnostiikkatuotteita my(cid:148)s kysynn(cid:132)n n(cid:132)k(cid:148)kulmasta. DNA-koettimia, joilla tehd(cid:132)(cid:132)n kokeita useilla aloilla (infektiotaudit, onkologia, geneettiset sairaudet ja kudostyypitys) ja joiden markkinat kasvavat parhaillaan voimak- kaasti, k(cid:132)sitell(cid:132)(cid:132)n j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132). (1) Katso asia IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex ja asia IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/19 (33) (34) (35) (36) Rochen ja BM:n v(cid:132)linen keskittym(cid:132) johtaisi merkit- t(cid:132)v(cid:132)(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyyteen perinteisen kliinisen kemian diagnostiikan immunokemiallisen aloilla. Sill(cid:132) olisi my(cid:148)s selv(cid:132)t vaikutukset DNA- koettimien markkinoihin. ja b) Perinteisen kliinisen kemian reagenssit Perinteisen kliinisen kemian diagnostiikkaa k(cid:132)yte- t(cid:132)(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)asiassa glukoosin, natriumin, kolesterolin ja muiden kehossa suurina pitoisuuksina esiintyvien aineiden m(cid:132)(cid:132)ritykseen. N(cid:132)it(cid:132) tehd(cid:132)(cid:132)n yleens(cid:132) sek(cid:132) rutiini- ett(cid:132) h(cid:132)t(cid:132)tapauksissa elimist(cid:148)n perustoimintojen selvitt(cid:132)miseksi. testej(cid:132) EDMA-luokittelun toisella tasolla erotellaan seit- sem(cid:132)n perinteisen kliinisen kemian tuoteryhm(cid:132)(cid:132). Kuitenkin osapuolten mielest(cid:132) ainoa markkinoiden m(cid:132)(cid:132)rittelyn kannalta olennainen ero vallitsee pika- testien ja kliinisen kemian reagenssien v(cid:132)lill(cid:132). Pika- testit ovat p(cid:132)(cid:132)asiassa manuaalisia testej(cid:132), joilla tark- kaillaan glukoositasoa. N(cid:132)m(cid:132) kokeet tekee useim- miten joko l(cid:132)(cid:132)k(cid:132)ri tai potilas itse. Reagensseja taas k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n laboratoriolaitteilla teht(cid:132)viss(cid:132) diagnosti- sissa testeiss(cid:132). Komission tutkimukset ovat vahvis- taneet sen, ett(cid:132) pikatesteill(cid:132) on erilliset tuotemark- kinat, koska niill(cid:132) on omat asiakkaat, jakelukanavat ja kilpailuolosuhteet. Ei ole pakko selvitt(cid:132)(cid:132), muodostavatko pikatestituotteet yhdet tuotemark- kinat vai onko esimerkiksi nesteeseen upotettavilla liuskoilla teht(cid:132)ville veri- ja virtsakokeille omat markkinat, koska mill(cid:132)(cid:132)n tutkituista vaihtoehtoi- sista markkinam(cid:132)(cid:132)ritelmist(cid:132) kilpailu Euroopan talousalueella tai sen merkitt(cid:132)v(cid:132)ss(cid:132) osassa ei oleelli- sesti estyisi. kaikkien Reagenssien osalta osapuolet totesivat ilmoitukses- saan, ett(cid:132) kaikki kliinisen kemian reagenssit voidaan laskea samaan ryhm(cid:132)(cid:132)n kuuluviksi, koska asiakkaat yleens(cid:132) ostavat l(cid:132)hes kaikki kokeissa tarvittavat aineet yhdelt(cid:132) toimittajalta ja koska tar- jontapuolella ja reagenssivalikoima on sama. Komission tutki- mukset ovat vahvistaneet sen, ett(cid:132) kilpailuolosuh- teet ovat todellakin samat osapuolten ilmoittamien syiden takia. N(cid:132)in ollen n(cid:132)iden reagenssien voidaan katsoa muodostavan yhdet tuotemarkkinat, vaikka kysynn(cid:132)n kannalta ne eiv(cid:132)t tarkasti m(cid:132)(cid:132)ri- tellen korvaakaan toisiaan. valmistajien laite- niin sanottujen (37) Osapuolet ovat my(cid:148)hemmin antamissaan tiedoissa laajentaneet t(cid:132)t(cid:132) markkinoiden m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)(cid:132), koska osapuolten mielest(cid:132) er(cid:132)iden immunokemiallisten homogeenisten reagenssien, immuunim(cid:132)(cid:132)ritysten (homogenous immunoassays, HIA), tulisi olla samoilla tuotemarkkinoilla klii- nisen kemian reagenssien kanssa, koska asiakkaat ostavat kliinisen kemian reagensseja ja HIA- reagensseja samalta valmistajalta. Roche Integran kaltaisia uusia kliinisen kemian laitteita voidaan k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) my(cid:148)s HIA-kokeisiin, ja kaikilla suurimmilla valmistajilla on sama tuotevalikoima. Komission tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, ett(cid:132) HIA- reagensseilla ja kliinisen kemian reagensseilla on erilaiset kilpailuolosuhteet, eik(cid:132) niit(cid:132) t(cid:132)m(cid:132)n vuoksi voida luokitella samoille tuotemarkkinoille. Ensin- n(cid:132)kin HIA-reagenssien tuoteominaisuudet eroavat kliinisen kemian reagensseista. Immunokemian kokeissa tarvitaan teknisesti monimutkaisempia m(cid:132)(cid:132)rityslaitteita. N(cid:132)iss(cid:132) kokeissa mitataan eri aineita ja niiss(cid:132) voidaan havaita paljon alhaisempia pitoisuuksia. Ne ovat siksi kalliimpia kuin kliinisen kemian reagenssit. Toiseksi HIA-reagenssien valmistajien kohtaamat kilpailurajoitukset my(cid:148)s eroavat kliinisen kemian reagenssien kilpailurajoi- tuksista. Jopa ne asiakkaat, jotka voivat tehd(cid:132) osan n(cid:132)ist(cid:132) kokeista kliinisen kemian laitteilla, ostavat tarvitsemansa HIA-reagenssit usein toiselta valmis- tajalta kuin kliinisen kemian reagenssit, toisin sanoen immunokemian laitteidensa toimittajilta. Asiakkailla on siten kliinisen kemian reagensseihin verrattuna erilaisia vaihtoehtoja, jos HIA-reagens- sien hintoihin tulee v(cid:132)h(cid:132)inen, mutta merkitt(cid:132)v(cid:132) ja pysyv(cid:132) korotus. Asiakkaat voivat siirty(cid:132) niiden HIA- reagenssien toimittajien asiakkaiksi, jotka eiv(cid:132)t toimi aktiivisesti kliinisen kemian alalla (esimer- kiksi Abbott), ja suorittaa kokeensa immunokemian laitteilla. N(cid:132)iden erilaisten kilpailuvaihtoehtojen t(cid:132)rkeys voidaan havaita HIA-reagenssien ja klii- nisen kemian reagenssien markkinaosuuksien erilaisina jakautumina. Osapuolten mukaan BM:ll(cid:132) on noin 40 prosentin markkinaosuus kliinisen kemian reagensseissa Euroopan talousalueella ja noin 15 prosentin markkinaosuus HIA-reagens- seissa. Toisaalta Abbottin markkinaosuus kliinisen kemian reagensseissa on alle kaksi prosenttia, prosenttia HIA-reagensseissa. mutta Kolmanneksi tuotteiden suurimmat valmistajat markkinoivat erilaisia tuot- teita kliinisen kemian laitteilla suoritettavia HIA- kokeita varten. Komissio katsoo, ett(cid:132) kliinisen kemian reagensseille on erilliset tuotemarkkinat, joihin eiv(cid:132)t kuulu homogeeniset immuunim(cid:132)(cid:132)ri- tykset. kliinisen kemian yli 15 c) Immunokemialliset reagenssit (38) Immunokemiassa k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n spesifisi(cid:132) vasta-aineita elimist(cid:148)ss(cid:132) suhteellisen pienin(cid:132) pitoisuuksina esiin- tyvien entsyymien, l(cid:132)(cid:132)kkeiden, hormonien ja muiden yhdisteiden m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)miseksi ja analysoimi- seksi. Tutkittavasta sairaudesta riippuen voidaan erottaa useita sovelluksia. Jos n(cid:132)it(cid:132) pidett(cid:132)isiin tuotemarkkinoina, osapuolten mukaan p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)i- syytt(cid:132) esiintyisi seuraavilla aloilla: tietyt proteiinit, kasvainmerkkiaineet, kilpirauhashormonit, anemia- /vitamiinitestit, terapeuttisten l(cid:132)(cid:132)kkeiden seuranta, reuma- ja autoimmuunisairaudet sek(cid:132) standardit ja kontrollit. L 234/20 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 (42) (43) (39) (40) (41) Syyt EDMA-luokittelun toisen tason eri ryhmiin sis(cid:132)ltyvien immunokemiallisten reagenssien yhdis- t(cid:132)miselle eiv(cid:132)t ole yht(cid:132) vahvat kuin kliinisen Immunokemiassa n(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) kemian tapauksessa. jotka liittyv(cid:132)t k(cid:132)ytt(cid:132)jille olevan merkitt(cid:132)vi(cid:132) eroja, t(cid:132)rkeisiin teknisiin eroihin (1), asiakkaat eiv(cid:132)t taval- lisesti osta kaikkia t(cid:132)llaisissa kokeissa tarvitsemiaan tuotteita yhdelt(cid:132) tavarantoimittajalta, ja tarjontapuo- lella suurimmat tavarantoimittajat eiv(cid:132)t tarjoa samaa laite- ja reagenssivalikoimaa. Sen vuoksi voi olla asianmukaista tarkastella kutakin t(cid:132)llaista ryhm(cid:132)(cid:132) erillisin(cid:132) markkinoina. T(cid:132)ss(cid:132) tapauksessa kysymys voidaan kuitenkin j(cid:132)tt(cid:132)(cid:132) avoimeksi, koska tehokas kilpailu ei estyisi merkitt(cid:132)v(cid:132)sti Euroopan talousalu- eella tai sen merkitt(cid:132)v(cid:132)ll(cid:132) osalla riippumatta siit(cid:132), mik(cid:132) vaihtoehtoinen markkinoiden m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132) valitaan. d) Perinteisess(cid:132) kliinisess(cid:132) kemiassa ja immuno- kemiassa k(cid:132)ytetyt laitteet joita suurimmat ovat mittauslaitteita, Laitteet k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n kokeiden tekemisess(cid:132). Koot vaihtelevat pienist(cid:132) laitteista suuriin laitteisiin, joiden suorituskyky on suuri. Kaikki reagenssien toimittajat toimittavat laitteita. Useimmat valmistavat laitteet itse (esimerkiksi Roche), mutta osa hankkii lait- teensa riippumattomilta konevalmistajilta. T(cid:132)st(cid:132) on esimerkkin(cid:132) BM, joka valmistaa vain joitakin lait- teita ja toteuttaa suurimman osan laitemyynnist(cid:132)(cid:132)n Hitachin koneiden yksinoikeudellisena jakelijana Euroopassa. N(cid:132)it(cid:132) laitteita markkinoidaan ”BM/ Hitachi”-laitteina. EDMA-luokituksessa ei eroteltu laitteita tarkempiin tuoteryhmiin ennen vuotta 1996. Ilmoituksen mukaan t(cid:132)m(cid:132) l(cid:132)hestymistapa on kuitenkin liian v(cid:132)lj(cid:132) markkinoiden m(cid:132)(cid:132)rittely(cid:132) varten, koska nykyiset uudet analyyttiset laitteet koskevat yleens(cid:132) vain toisella edell(cid:132) mainitulla osa-alueella (klii- ninen kemia tai immunokemia) teht(cid:132)vi(cid:132) diagnos- tisia kokeita. Siten kliinisen kemian kokeissa k(cid:132)ytetty(cid:132) laitetta ei voitaisi korvata immunokemian tiedoissa laitteella. My(cid:148)hemmin osapuolet kuitenkin viittasivat ”in vitro -diagnos- tiikan osa-alueiden yhdentymiseen” ja erityisesti siihen, ett(cid:132) kliinisen kemian kokeita ja immunoke- mian kokeita tehd(cid:132)(cid:132)n samalla laitteella. T(cid:132)m(cid:132) yhdentyminen tulee t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) esille siin(cid:132), ett(cid:132) joitakin HIA-kokeita tehd(cid:132)(cid:132)n uusilla kliinisen kemian laitteilla kuten Roche Integralla. Vaikka t(cid:132)m(cid:132) suuntaus yleistyykin ja on mahdollista tehd(cid:132) enemm(cid:132)n immunokemiallisia kokeita kliinisen antamissaan (1) Katso esimerkiksi asia IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring 24 kohdassa. ei laitteisiin p(cid:132)invastoin. T(cid:132)m(cid:132) kemian laitteilla, on t(cid:132)rke(cid:132)(cid:132) huomata, ett(cid:132) ainoas- taan immunokemian laitteiden osittainen korvaa- minen perinteisen kemian laitteilla on mahdollista, mutta yksisuuntainen korvausmahdollisuus viittaa siihen, ett(cid:132) kliinisen kemian kemian liittyv(cid:132)t reagenssit eiv(cid:132)t tule v(cid:132)henem(cid:132)(cid:132)n ja ett(cid:132) immunoke- mian laitteiden toimittajat eiv(cid:132)t rajoita tavarantoi- mittajalla mahdollisesti kliinisen kemian laitteiden alalla olevaa markkinavoimaa. Se voi kuitenkin olla merkki siit(cid:132), ett(cid:132) mahdollista markkinavoimaa immunokemian laitteiden alalla rajoittaa asiak- kaiden mahdollisuus siirty(cid:132) k(cid:132)ytt(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n osassa kokeitaan kliinisen kemian laitteita. kliinisen EDMAn vuonna 1996 julkaisemassa yksityiskohtai- semmassa laiteluokittelussa, jota k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n myynti- tietojen ker(cid:132)(cid:132)miseksi tulevaisuudessa, noudatetaan ensimm(cid:132)isell(cid:132) tasolla jaottelua kliinisen kemian, immunokemian, hematologian ja mikrobiologian segmentteihin sek(cid:132) lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n kategoriat ”muut klii- niset laitteet” ja ”tiedonhallintaj(cid:132)rjestelm(cid:132)t”. suuret k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) on j(cid:132)rkev(cid:132) automatisoidut toisistaan. Manuaalisia laitteet automatisoidut Segmenttien sis(cid:132)ll(cid:132) voidaan jaottelua jatkaa laite- koon mukaan, sill(cid:132) laitteiden suorituskyky vaihtelee paljon. Esimerkiksi kliinisess(cid:132) kemiassa alalla taval- lisessa segmentoinnissa, joka kuvastuu EDMA- luokittelussa, erotetaan manuaaliset laitteet (suori- tuskyky alle 50 testi(cid:132) tunnissa), pienet automati- soidut laitteet (50–200 testi(cid:132) tunnissa), keskiko- (200–450 testi(cid:132) koiset tunnissa), laitteet (450–1 000 testi(cid:132) tunnissa) ja eritt(cid:132)in suuret auto- matisoidut laitteet (yli 1 000 testi(cid:132) tunnissa). T(cid:132)t(cid:132) segmentointia ainoastaan markkinoiden m(cid:132)(cid:132)rittelyss(cid:132) manuaalisten laitteiden (fotometrit) ja automatisoitujen laitteiden erottami- laitteita myyd(cid:132)(cid:132)n seksi jotka k(cid:132)ytt(cid:132)v(cid:132)t niit(cid:132) enimm(cid:132)kseen l(cid:132)(cid:132)k(cid:132)reille, satunnaisiin analyyseihin vastaanotollaan, ja siten ne vastaavat toisenlaiseen kysynt(cid:132)(cid:132)n kuin automati- soidut laitteet, joita myyd(cid:132)(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)asiassa sairaaloille ja yksityisille laboratorioille. N(cid:132)m(cid:132) asiakkaat tarvit- sevat yhden tai useampia automatisoituja laitteita koostaan riippuen, ja niill(cid:132) on jonkin verran jousto- mahdollisuuksia valinnassaan (esimerkiksi yksi erit- t(cid:132)in suuri laite tai kaksi suurta laitetta). Yksitt(cid:132)isten laboratorioiden tarkat mieltymykset vaihtelevat eri tekij(cid:148)iden mukaan, joita ovat niiden koko, p(cid:132)ivit- t(cid:132)in teht(cid:132)vien testien m(cid:132)(cid:132)r(cid:132), ruuhka-ajan kuor- mitus, k(cid:132)ytett(cid:132)viss(cid:132) oleva tila ja henkil(cid:148)st(cid:148)resurssit. Yritykset m(cid:132)(cid:132)ritell(cid:132) erilliset markkinat tietyn koko- isille automatisoiduille kliinisen kemian laitteille eiv(cid:132)t siten yleens(cid:132) vastaisi yksitt(cid:132)isten laboratori- oiden kysynn(cid:132)n piirteit(cid:132). Tutkimuksen aikana eiv(cid:132)t 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/21 ole automatisoidut eiv(cid:132)tk(cid:132) kolmannet ehdottaneet osapuolet t(cid:132)llaista segmentointia. Niinp(cid:132) komissio katsoo, ett(cid:132) kliinisen kemian laitteet muodostavat erilliset tuotemarkkinat, joita ei pit(cid:132)isi jakaa laitteiden koon perusteella en(cid:132)(cid:132) erillisiin tuotemarkkinoihin. (44) Osapuolten v(cid:132)lill(cid:132) esiintyy p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyytt(cid:132) p(cid:132)(cid:132)asiassa kliinisess(cid:132) kemiassa k(cid:132)ytettyjen automa- tisoitujen laitteiden alalla. Muiden laitetyyppien alalla (katso lukuun ottamatta DNA-koettimia j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132)) keskittym(cid:132) ei aiheuta kilpailuongelmia. Muiden markkinoiden m(cid:132)(cid:132)rittely laitteille, mukaan lukien immunokemiassa k(cid:132)ytetyt laitteet, voidaan j(cid:132)tt(cid:132)(cid:132) avoimeksi, koska tehokas kilpailu ei estyisi merkitt(cid:132)v(cid:132)sti Euroopan talousalueella sen merkitt(cid:132)v(cid:132)ll(cid:132) osalla riippumatta siit(cid:132), mik(cid:132) vaihto- ehtoinen markkinoiden m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132) valitaan. tai e) DNA-koettimet (45) Diagnostisia testej(cid:132), joissa k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n DNA-koet- timia, k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n tartuntatautien, geneettisten h(cid:132)iri- (cid:148)iden ja sy(cid:148)p(cid:132)solujen havaitsemiseksi monistamalla entsymaattisesti n(cid:132)ytteen sis(cid:132)lt(cid:132)m(cid:132)(cid:132) tietty(cid:132) nukleii- nihappoa. Soveltamisalallaan t(cid:132)m(cid:132) tekniikka tarjoaa merkitt(cid:132)vi(cid:132) etuja verrattuna vanhempiin in vitro -diagnostiikkamenetelmiin, joissa k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n biolo- gista monistamista (kasvattaminen viljelyss(cid:132)). DNA- kopioida tarjoavat mahdollisuuden koettimet geneettisen materiaalin pieni(cid:132) jaksoja miljoonia kertoja sellaisen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n saavuttamiseksi, joka riitt(cid:132)(cid:132) esimerkiksi HIV:n kaltaisten tartuntatautien havait- semiseksi nopeasti ja luotettavasti. DNA-koettimet tarjoavat menetelm(cid:132)n, joka on nopeampi, halvempi ja mahdollisesti vaarattomampi kuin biologinen monistaminen. DNA-koettimet tarjoavat my(cid:148)s ainutlaatuisen mahdollisuuden n(cid:132)ytteen sis(cid:132)lt(cid:132)m(cid:132)n virusm(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n selvitt(cid:132)miseksi. T(cid:132)m(cid:132)n etuna on se, ett(cid:132) se mahdollistaa potilaiden tehokkaamman seurannan ja l(cid:132)(cid:132)kehoidon. Toinen DNA-koetti- mien etu on se, ett(cid:132) ne tarjoavat ainutlaatuiset mahdollisuudet kehitt(cid:132)(cid:132) ”taudin hallintaa”, jolloin toimittaja (kuten Roche) tarjoaisi diagnostisen testin ja l(cid:132)(cid:132)kkeen pakettina. L(cid:132)(cid:132)kkeen korvaaminen voidaan sitten liitt(cid:132)(cid:132) tietyn diagnostisen testin suorittamiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, ett(cid:132) DNA-koettimet tarjoavat merkitt(cid:132)vi(cid:132) mahdolli- suuksia loppuk(cid:132)ytt(cid:132)j(cid:132)lle (laboratorio) tehd(cid:132) sellaisia testej(cid:132), joita joko ei voida ollenkaan tehd(cid:132) tai voidaan tehd(cid:132) ainoastaan pienemm(cid:132)ll(cid:132) tarkkuusas- teella muilla diagnostisilla testeill(cid:132). (46) DNA-koettimia k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n nykyisin p(cid:132)(cid:132)asiassa HIV:n, C-hepatiitin (HCV), tuberkuloosin (MTB) ja sukupuolitautien kuten klamydian osoittamiseksi. Siihen asti kuin Roche toi markkinoille ensim- m(cid:132)isen automatisoidun nukleiinihappoprosessorin eli niin sanotun Cobas Amplicorin, DNA-koetin- testej(cid:132) voitiin tehd(cid:132) vain manuaalisesti. T(cid:132)m(cid:132)n automatisointikehityksen lis(cid:132)ksi DNA-koettimien markkinat laajenevat t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) voimakkaasti ja joiden k(cid:132)ynniss(cid:132) on useita tavoitteena on DNA-koettimien k(cid:132)ytt(cid:148) muilla lis(cid:132)(cid:132)miseksi. aloilla tekniset DNA-koetintekniikan k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)lliset ja rajoitukset edellytt(cid:132)(cid:132) nukleiinihappojen esiintymist(cid:132) n(cid:132)ytteess(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) viittaa siihen, ett(cid:132) ainoa in vitro -diagnostiikan ala, jota tulevaisuudessa ei voida teknisist(cid:132) syist(cid:132) korvata DNA-koettimilla, on kliininen kemia. diagnoosimahdollisuuksien tutkimushankkeita, aiheutuvat siit(cid:132), ett(cid:132) se (47) (48) (49) Edell(cid:132) mainitut teknologiset piirteet samoin kuin DNA-koettimien ainutlaatuinen kyky tuottaa tiet- tyj(cid:132) diagnostisia tuloksia viittaavat siihen, ett(cid:132) ja muut in vitro -diagnostiikan DNA-koettimet menetelm(cid:132)t eiv(cid:132)t juuri ole vaihtoehtoisia mene- telmi(cid:132). T(cid:132)m(cid:132)n vahvistavat osapuolten toimittavat jotka osoittavat DNA-koettimien ja hintatiedot, muiden in vitro -diagnostiikan tuotteiden v(cid:132)lill(cid:132) olevan huomattavia hintaeroja (DNA-koettimet ovat 30 kertaa kalliimpia). Lis(cid:132)ksi osapuolten toimittamat tiedot osoittavat, ett(cid:132) DNA-koettimien markkinat ovat eritt(cid:132)in voimakkaassa laajentumis- vaiheessa (Rochen myynti yhteis(cid:148)ss(cid:132) kaksinker- taistui vuodesta 1995 vuoteen 1996), kun taas muiden in vitro -diagnostiikan tuotteiden mark- kinat kasvavat paljon hitaammin. Niinp(cid:132) komissio on p(cid:132)(cid:132)tellyt DNA-koettimien muodostavan erilliset markkinat. 2. Merkitykselliset maantieteelliset markkinat Ilmoituksessaan osapuolet totesivat, ett(cid:132) in vitro -diagnostiikan markkinat ovat maailmanlaajuiset tai ainakin Euroopan talousalueen laajuiset. T(cid:132)t(cid:132) totea- musta tuki se, ett(cid:132) kaikkialla Euroopassa markki- noidut reagenssit ja laitteet ovat yleens(cid:132) muodol- taan, suunnittelultaan ja merkinn(cid:148)ilt(cid:132)(cid:132)n saman- laisia, ett(cid:132) useimmat tuotteet valmistetaan ainoas- kaikki taan yhdell(cid:132) suurimmat kilpailijat toimivat maailmanlaajuisesti. tuotantopaikalla ett(cid:132) ja tarjontapuolelle onkin ominaista, Vaikka tuotanto ja tutkimus- Euroopan tai ett(cid:132) ja kehitysty(cid:148) tapahtuvat tasolla, jopa maailmanlaajuisella L 234/22 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 komissio katsoo, ett(cid:132) merkityksellisten tuotemark- kinoiden m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)n olisi ensisijaisesti perustut- tava kysynt(cid:132)puolen n(cid:132)k(cid:148)kohtiin (1). Aikaisemmissa IVD-alaa koskevissa p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksiss(cid:132)(cid:132)n komissio on t(cid:132)m(cid:132)n mukaisesti todennut, ett(cid:132) kyseess(cid:132) olevan in vitro -diagnostiikan (TDM, DAT, hematologia) maantieteelliset viitemarkkinat pysyv(cid:132)t p(cid:132)(cid:132)asiassa kansallisina, koska asiakkaat eiv(cid:132)t voi helposti siirty(cid:132) k(cid:132)ytt(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n muualla sijaitsevia toimittajia (2). (50) Komission t(cid:132)ss(cid:132) asiassa tekem(cid:132)t tutkimukset vahvistivat n(cid:132)m(cid:132) tulokset. L(cid:132)hes kaikki asiakkaat ja kilpailijat, joihin komissio otti yhteytt(cid:132), ilmoittivat pit(cid:132)v(cid:132)ns(cid:132) markkinoita kansallisina tai toimittivat tietoja, jotka tukevat t(cid:132)llaista p(cid:132)(cid:132)telm(cid:132)(cid:132). (51) tuotteita Reagenssien osalta asiakkaat totesivat, ett(cid:132) he eiv(cid:132)t osta n(cid:132)it(cid:132) j(cid:132)senvaltionsa ulkopuolelta eiv(cid:132)tk(cid:132) pid(cid:132) kannattavana tehd(cid:132) n(cid:132)in. Useimmat asiakkaat korostivat my(cid:148)s nopean ja luotettavan palvelun t(cid:132)rkeytt(cid:132) reagenssien ja laitteiden jatkuvan saatavuuden varmistamiseksi. T(cid:132)llaista palvelua voivat tarjota ainoastaan l(cid:132)hell(cid:132) sijaitsevat toimit- tajat. (52) Komissio on my(cid:148)s aikaisemmin todennut, ett(cid:132) reagenssien hintaerot j(cid:132)senvaltioiden v(cid:132)lill(cid:132) ovat merkitt(cid:132)vi(cid:132). Useimmat asiakkaat ja kilpailijat ovat vahvistaneet asian tutkimuksen aikana. Hintaerot tulevat esille my(cid:148)s osapuolten omista hintatie- jotka osoittavat saman reagenssin j(cid:132)senval- doista, tioiden v(cid:132)listen hintaerojen olevan huomattavia ja nousevan jopa 200 prosenttiin. N(cid:132)m(cid:132) hintaerot kuvastavat kansallisten l(cid:132)(cid:132)ketieteellisten perin- teiden moninaisuutta ja erityisesti eroja kansallisissa sosiaaliturvas(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)k- terveydenhoitoj(cid:132)rjestelmiss(cid:132), siss(cid:132) ja laboratorioteknologiassa. Erityisen t(cid:132)rkeit(cid:132) ovat erilaiset korvaustasot, joita samalle diagnosti- selle testille on eri j(cid:132)senvaltioissa. In vitro -diag- nostiikan toimittajien hinnoittelustrategiat n(cid:132)yt- t(cid:132)v(cid:132)t olevan yhteydess(cid:132) n(cid:132)ihin korvaustasoihin siten, ett(cid:132) korkeampia hintoja perit(cid:132)(cid:132)n niiss(cid:132) j(cid:132)sen- valtioissa, joissa asiakas (eli laboratorio) voi my(cid:148)s saada korkeampia hintoja korkeampien korvausten kautta. (53) Reagenssien kansallisten markkinoiden olemassa- oloon viittaa my(cid:148)s se tekij(cid:132), ett(cid:132) kaikilla suurilla kilpailijoilla on kansalliset jakeluj(cid:132)rjestelm(cid:132)t, ja se, ett(cid:132) osapuolten markkinaosuuksissa on huomattavia (1) Katso komission tiedonanto merkityksellisten markkinoiden m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)st(cid:132) yhteis(cid:148)n kilpailuoikeuden kannalta, EYVL C 372, 9. 12. 1997, s. 5, 13 kohta. (2) Katso asia IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex; IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. eroja vierekk(cid:132)isill(cid:132) maantieteellisill(cid:132) alueilla (katso j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132)). (54) Osapuolet v(cid:132)itt(cid:132)v(cid:132)t, etteiv(cid:132)t ne pysty toimittamaan laitteista mielek(cid:132)st(cid:132) hintavertailua. Edell(cid:132) mainitut muut syyt viittaavat kuitenkin siihen, ett(cid:132) my(cid:148)s laitteiden markkinat ovat kansalliset. Koska nopea ja luotettava palvelu on erityisen t(cid:132)rke(cid:132)(cid:132) koneiden seisonta-ajan pienent(cid:132)miseksi, asiakkaat ostavat lait- teet paikallisilta markkinoilta. Erot kansallisissa terveydenhoitoj(cid:132)rjestelmiss(cid:132) johtavat eroihin labo- ratorioiden koossa ja siten eroihin k(cid:132)ytetyss(cid:132) tekno- logiassa. Kaikilla kilpailijoilla on kansalliset jakelu- j(cid:132)rjestelm(cid:132)t, osapuolten markkinaosuuksissa vierekk(cid:132)isill(cid:132) maantieteellisill(cid:132) markkinoilla on huomattavia eroja. ja (55) (56) in vitro s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten Sek(cid:132) reagenssien ett(cid:132) laitteiden alalla kansallisella s(cid:132)(cid:132)ntelyll(cid:132) on merkityst(cid:132), mutta se ei ole yht(cid:132) tiukkaa kuin l(cid:132)(cid:132)kevalmisteiden alalla. Komissio valmistelee direktiivi(cid:132) -diagnostiikan kansallisten yhdenmukaistamisesta. joka mahdollisesti annetaan vuonna Direktiivi, 1998, ei kuitenkaan vaikuta v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti, koska sen t(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:148)npanolle annetaan aikaa useita vuosia. On my(cid:148)s t(cid:132)rke(cid:132)(cid:132) huomata, ett(cid:132) yhdenmukaistamispyr- kimykset koskevat ainoastaan tuotehyv(cid:132)ksynt(cid:132)(cid:132)n liittyvi(cid:132) kysymyksi(cid:132) eiv(cid:132)tk(cid:132) kysymyst(cid:132) korvausten hyv(cid:132)ksynn(cid:132)st(cid:132), jatkossakin kussakin j(cid:132)senvaltiossa. Osapuolten toimittamassa riippumattomassa markkinatutkimuksessa todettiin t(cid:132)st(cid:132), ett(cid:132) ”t(cid:132)m(cid:132)n seurauksena yritys voisi saada luvan myyd(cid:132) tuotetta kaikissa EU-valtioissa mutta se ei pystyisi turvaamaan riitt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) liikevaihtoa korvausten rajoitetun hyv(cid:132)ksynn(cid:132)n vuoksi”. joka m(cid:132)(cid:132)ritell(cid:132)(cid:132)n Edell(cid:132) katsotaan olevan edelleen p(cid:132)(cid:132)asiassa kansalliset. esitetyn perusteella tuotemarkkinoiden 3. Arviointi toimenpide (57) Komissio on tullut siihen johtop(cid:132)(cid:132)t(cid:148)kseen, ett(cid:132) ilmoitetussa muodossaan loisi m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)n aseman useilla kliinisess(cid:132) kemiassa k(cid:132)ytettyjen reagenssien ja laitteiden kansallisilla t(cid:132)llaista m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) vahvistaisi markkinoilla asemaa kuvaillaan. Lis(cid:132)ksi kuten j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) toimenpide vahvistaisi Rochen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa DNA-koettimien alalla. tai 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/23 a) Perinteinen kliininen kemia (reagenssit ja lait- teet) 1. K e s k i t t y m (cid:132) n v a i k u t u k s e t i) Markkinaosuuden kasvu (58) Osapuolilla on p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)ist(cid:132) toimintaa kliinisen kemian reagenssien ja kokeiden tekemisess(cid:132) k(cid:132)ytettyjen laitteiden alalla. P(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyytt(cid:132) ei ole pikatestien alalla, koska Roche ei toimi n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla. (59) Kliinisen kemian reagenssien alalla osapuolten yhdistetty markkinaosuus Euroopan talousalueella on [:50] prosenttia (BM [:40] prosenttia, Roche [:5] prosenttia). Kansallisella tasolla kaikki j(cid:132)senvaltiot ovat toimenpiteen vaikutuksen kohteena olevia markkinoita. Seuraavassa osapuolten toimittamiin tietoihin perustuvassa taulu- kossa esitet(cid:132)(cid:132)n osapuolten markkinaosuudet vuonna 1996: Markkinaosuudet kliinisen kemian reagenssien alalla vuonna 1996 Markkinat Arvo (milj. ecua) BM:n markkina- osuus (%) Rochen markkina- osuus (%) Rochen ja BM:n markkina- osuus (%) Merkitt(cid:132)v(cid:132)t kilpailijat (markkinaosuus ; 5 %) (1) (%) It(cid:132)valta 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] Belgia/Luxemburg 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] Tanska Suomi Ranska Saksa Kreikka Italia 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [molemmat :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade/Behring [:20] 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Lab. , Bayer [:10] Alankomaat 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Norja Portugali Espanja Ruotsi 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] Yhdistynyt kuningas- kunta / Irlanti (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] EU yhteens(cid:132) 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] ETA yhteens(cid:132) 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) Kolmansien toimittamiin tietoihin perustuvat tarkat markkinaosuudet on j(cid:132)tetty pois luottamuksellisuussyist(cid:132). (2) Osapuolet samoin kuin useimmat kilpailijat totesivat, ett(cid:132) ei ole mahdollista antaa erillisi(cid:132) lukuja Irlannista. Ne uskovat kuitenkin, ett(cid:132) markkinaosuuksien Irlannissa ja Yhdistyneess(cid:132) kuningaskunnassa pit(cid:132)isi olla hyvin samanlaiset. L 234/24 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 (60) (Roche (Roche j(cid:132)senvaltiot olisivat laitteista on saatavilla ainoastaan Tilastotietoja kaikista IVD-laitteista yhteens(cid:132). T(cid:132)m(cid:132)n perusteella kaikki toimenpiteen vaiku- tuksen kohteena olevia markkinoita. Osapuolten mukaan p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)isyydet kaikkien laitteiden alalla olisivat seuraavat: It(cid:132)valta (Roche [:20 prosenttia], BM [:50 prosenttia]), Belgia [:10 prosenttia], BM [:30 prosenttia]), Tanska (Roche [:20 prosenttia], BM [:20 prosenttia]), Suomi (Roche [:10 prosenttia], BM [:20 prosenttia]), Ranska [:10 prosenttia], BM [:10 prosenttia]), Saksa (Roche [:10 prosenttia], BM [:20 [:10 prosenttia], BM [:20 prosenttia]), Italia (Roche [:10 prosenttia], BM [:20 prosenttia]), Alanko- maat saatavilla, BM [:60 ei prosenttia]), Norja (Roche [:10 prosenttia], BM [:40 prosenttia]), Portugali (Roche, tietoja ei saata- villa, BM [:30 prosenttia]), Espanja (Roche [:10 (Roche prosenttia], BM [:20 prosenttia]), Ruotsi [:20 prosenttia], BM [:30 prosenttia]), Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti (Roche [:10 prosenttia, BM [:20 prosenttia]). prosenttia]), Kreikka (Roche, (Roche tietoja (61) Koska osapuolten markkinaosuudet ja laitemyynnin immunoke- mian, hematologian ja mikrobiologian aloilla ovat vain v(cid:132)h(cid:132)iset, n(cid:132)m(cid:132) kokonaismarkkinaosuudet v(cid:132)h(cid:132)ttelev(cid:132)t osapuolten osuutta kliinisess(cid:132) kemiassa laitteiden markkinoilla. Ottaen k(cid:132)ytettyjen huomioon reagenssimyynnin v(cid:132)lisen l(cid:132)heisen yhteyden komissio katsoo, ett(cid:132) osapuolten markkinaosuuksien laitteiden alalla pit(cid:132)isi olla l(cid:132)heisesti yhteydess(cid:132) markkinaosuuksiin reagenssien alalla. Jos eroja esiintyy, loogisesti osapuolten markkinaosuuksien laitteiden alalla pit(cid:132)isi olla korkeampia, koska on olemassa pieni(cid:132) reagenssitoimittajia, jotka eiv(cid:132)t myy laitteita, mutta joiden tuotteita k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n suurimpien kilpailijoiden laitteissa. N(cid:132)m(cid:132) kilpailijat pienent(cid:132)isiv(cid:132)t siten osapuolten markkinaosuutta reagenssien alalla mutta ei laitteiden alalla. Osapuolet totesivat my(cid:148)s ilmoituksessaan, ett(cid:132) markkinaosuudet laitteiden ja reagenssien alalla vastaisivat hyvin toisiaan. Saman n(cid:132)k(cid:148)kannan otti Dade Behring asiasta IV/M. 954 tekem(cid:132)ss(cid:132)(cid:132)n komissio esitetyt kliinisen kemian ett(cid:132) katsoo, reagenssien markkinaosuudet kuvaavat osapuolten markkinaosuuksia kliinisen kemian laitteiden alalla. Osapuolet eiv(cid:132)t ole kiist(cid:132)neet t(cid:132)t(cid:132) oletusta menettelyn aikana. ilmoituksessa. Niinp(cid:132) edell(cid:132) Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA, j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”Merck” ja Olympus. (63) Koko Euroopan talousalueella BM:n markkina- osuus on huomattavasti korkeampi kuin n(cid:132)iden kilpailijoiden markkinaosuudet. Se on yht(cid:132) suuri kuin viiden seuraavaksi suurimman kilpailijan markkinaosuudet yhdistettyn(cid:132). Yksitt(cid:132)in se on yli kolme kertaa niin suuri kuin J&J:n ja Beckmanin markkinaosuus ja yli viisi kertaa niin suuri kuin Bayerin, Dade Behringin tai Merckin markkina- osuus. Olympusin markkinaosuus on vain puolet n(cid:132)iden kilpailijoiden markkinaosuudesta. Rochen markkinaosuus on pienempi kuin J&J:n, Beck- manin ja Bayerin, mutta suunnilleen yht(cid:132) suuri kuin Merckin ja Dade Behringin. (64) (65) (66) esitetyn taulukon analysointi paljastaa Edell(cid:132) kilpailijoiden aseman eri maantieteellisill(cid:132) markki- noilla ja yrityskeskittym(cid:132)n aikaansaaman markki- naosuuksien kasvun merkityksen: It(cid:132)vallassa ja Saksassa BM:n markkinaosuus on yli 50 prosenttia. BM:n ja sen seuraavaksi suurimman kilpailijan markkinaosuuksien v(cid:132)linen ero (It(cid:132)val- lassa yli 60 prosenttia, Saksassa yli 40 prosenttia) osoittaa jo, ett(cid:132) yksik(cid:132)(cid:132)n kilpailija ei pysty haasta- maan BM:n asemaa n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla. Saksan osalta Roche tunnustaa t(cid:132)m(cid:132)n toteamalla ”Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems Interna- tional Marketing Plan 1997–1999” -nimisess(cid:132) markkinointisuunnitelmassaan, ett(cid:132) BM on m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)- v(cid:132)ss(cid:132) asemassa. Keskittym(cid:132) vahvistaisi edelleen t(cid:132)t(cid:132) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa It(cid:132)vallassa, koska se poistaisi markkinoilta kilpailijan. Saksassa markkinaosuuden kasvu laajentaisi BM:n ja sen kilpailijoiden v(cid:132)list(cid:132) eroa edelleen. suurimman toiseksi Espanjassa BM:n markkinaosuus on jo nelj(cid:132) kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan. N(cid:132)iden markkinoiden erityispiirre on, ett(cid:132) Instru- mentation Laboratoryn omistaja on my(cid:148)s J&J:n jakelija Espanjassa. Mutta jopa n(cid:132)iden kahden yrit- yksen yhdistetyt markkinaosuudet olisivat vain kolmannes BM:n osuudesta. Kilpailijat eiv(cid:132)t siten pysty haastamaan BM:n asemaa n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla. Rochen markkinaosuuden lis(cid:132)(cid:132)minen suurentaisi t(cid:132)t(cid:132) eroa edelleen. (62) Kuten edell(cid:132) oleva taulukko osoittaa, BM:ll(cid:132) on korkeat markkinaosuudet ja se on markkinajohtaja kaikissa j(cid:132)senvaltioissa. On useita kilpailijoita kansainv(cid:132)lisist(cid:132) useimmissa j(cid:132)senvaltioissa toimi- vista yrityksist(cid:132) pieniin reagenssivalmistajiin, joilla on alle 10 ty(cid:148)ntekij(cid:132)(cid:132) ja jotka toimivat ainoastaan kotimaassaan. N(cid:132)iden kilpailijoiden markkinaosuus vaihtelee j(cid:132)senvaltioittain. T(cid:132)rkeimm(cid:132)t kilpailijat ovat seuraavat (markkinaosuuden mukaisessa j(cid:132)rjes- j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) ”J&J”, tyksess(cid:132)): Johnson & Johnson, (67) My(cid:148)s Portugalissa BM:n markkinaosuus on l(cid:132)hes nelj(cid:132) kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimpien kilpailijoiden. Rochen [:10] prosentin suuruisen markkinaosuuden lis(cid:132)(cid:132)minen suurentaisi edelleen t(cid:132)t(cid:132) johtoa ja poistaisi markkinoilta yhden viidest(cid:132) suurimmasta kilpailijasta. (68) Suomessa BM:n markkinaosuus on yli kaksi kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan. Yhdess(cid:132) Rochen kanssa markkinaosuus olisi l(cid:132)hemm(cid:132)s 50 prosenttia ja suurempi kuin kolmen seuraavan kilpailijan markkinaosuudet yhteens(cid:132). 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/25 (69) (70) (71) Ruotsissa BM:n markkinaosuus on yli kaksi kertaa niin suuri kuin J&J:n, joka on seuraavaksi suurin kilpailija. Roche lis(cid:132)(cid:132) t(cid:132)h(cid:132)n johtoasemaan. Yhdess(cid:132) Roche/BM olisi yht(cid:132) suuri kuin viisi seuraavaa kilpailijaa yhteens(cid:132). [:10] prosenttia Italiassa BM:n markkinaosuus on l(cid:132)hes kaksi kertaa niin suuri kuin seuraavaksi suurimman kilpailijan. Yhdess(cid:132) Rochen kanssa markkinaosuus olisi l(cid:132)hemm(cid:132)s 50 prosenttia ja suurempi kuin kahden seuraavan kilpailijan yhteens(cid:132). Tanskassa tilanne on erikoinen, koska BM:n mark- kinaosuus on alhaisempi kuin sen keskim(cid:132)(cid:132)r(cid:132)inen markkinaosuus Euroopassa, mutta Rochen markki- naosuus on erityisen korkea. Roche/BM-yhdistel- m(cid:132)st(cid:132) tulisi kiistaton johtaja n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla ja sen markkinaosuus olisi yli kaksinkertainen seuraa- vaksi suurimpaan kilpailijaan verrattuna. (72) Norjassa BM:n markkinaosuus on korkeampi mutta jotka yhdess(cid:132) ovat siell(cid:132) on kaksi kilpailijaa, suurempia kuin Roche/BM yhdess(cid:132). (73) Belgiassa, Alankomaissa, Ranskassa, Kreikassa, Irlannissa kuningaskunnassa Yhdistyneess(cid:132) koska osoita ei tutkimus osapuolten ovat suhteellisesti alhaisemmat ja koska n(cid:132)ill(cid:132) markki- noilla on kilpailijoita, joilla on vastaavanlaiset markkina-asemat. yhdistetyt markkinaosuudet kilpailuongelmia, ja ii) Asennetun laitekannan kasvu (74) Korkeiden markkinaosuuksien lis(cid:132)ksi tutkimus osoittaa, ett(cid:132) keskittym(cid:132)n j(cid:132)lkeen Rochelle ja BM:lle olisi suurta etua siit(cid:132), ett(cid:132) niill(cid:132) on suurin toisin sanoen aikaisemmin asennettu laitekanta, myytyjen ja yh(cid:132) k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) olevien laitteiden m(cid:132)(cid:132)r(cid:132). Asennettu laitekanta on erityisen t(cid:132)rke(cid:132) tekij(cid:132) (ja t(cid:132)rke(cid:132)mpi kuin tiettyn(cid:132) vuotena myytyjen lait- teiden m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)) kahdesta syyst(cid:132). Se m(cid:132)(cid:132)rittelee suuressa m(cid:132)(cid:132)rin reagenssien myyntim(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n laitteen viidest(cid:132) kahdeksaan elini(cid:132)n aikana vuotta). Asennettu vaikuttaa my(cid:148)s laitteiden myyntiin tulevaisuudessa, voimakkaasti helpompi myyd(cid:132) koska laite nykyiselle kliinisen kemian asiakkaalle, jonka p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksentekij(cid:132)t ovat ja korvaustarpeet tiedossa, kuin sellaiselle kliinisen kemian asiak- jonka kanssa laitetoimittaja ei ole aikai- kaalle, liikesuhteessa. Koska kliinisen semmin ollut kemian laitteiden ostoista p(cid:132)(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132)t usein eri henkil(cid:148)t kuin muiden in vitro -diagnostiikan lait- sellaisella laitetoimittajalla teiden ostoista, edes laitetoimittajan (tavallisesti laitekanta tuttuja on kuin Abbotilla, jonka asentamien muiden laitteiden m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) on suuri, ei ole samanlaista yhteytt(cid:132) kliinisen kemian asiakkaisiin. ett(cid:132) laitteen, sit(cid:132) ei (75) Asiakkaan tekem(cid:132)ll(cid:132) laitevalinnalla on tavallisesti poissulkeva vaikutus riippumatta siit(cid:132), onko asiakas ostanut laitteen vai saanut sen toimittajalta vasti- neeksi reagenssin toimitussopimuksen tekemisest(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) poissulkeva vaikutus on seurausta sek(cid:132) sopi- mussitoumuksista laboratorioliiketoiminnan hoitamisen taloudellisista perusteista. Jos asiakas on ostanut tavallisesti korvata niin kauan kuin siit(cid:132) voi tehd(cid:132) poistoja (tavallisesti viisi vuotta). Jos asiakas on saanut laitteen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)ns(cid:132), Rochen ja BM:n k(cid:132)ytt(cid:132)m(cid:132)t reagenssin toimitussopi- mukset tehd(cid:132)(cid:132)n tavallisesti viideksi vuodeksi. Sopi- asiakkaan velvollisuutena on ostaa musaikana reagensseja (ilmaistaan joko vuodessa teht(cid:132)vien ostojen arvon mukaan tai tiettyn(cid:132) testipakkausten v(cid:132)himm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n(cid:132)) useiden vuosien ajan. Rochen vakiosopimuksissa ei ole mahdollisuutta sopimuksen ennenaikaiseen purka- miseen. Vuotuinen ostovelvoite lasketaan erikseen jokaiselle asiakkaalle ennustetun vuotuisen kulu- tuksen perusteella. Asiakkailla on my(cid:148)s taloudel- linen kannustin keskitt(cid:132)(cid:132) mahdollisimman suuri osa tietyist(cid:132) testeist(cid:132) tietylle laitteelle, koska se on yksinkertaisin tapa pienent(cid:132)(cid:132) testien yksikk(cid:148)kus- tannuksia (sijoitetun p(cid:132)(cid:132)oman optimaalinen k(cid:132)ytt(cid:148), henkil(cid:148)st(cid:148)n koulutuskustannusten v(cid:132)hent(cid:132)minen kokonaishintaan jne. ). Asiakkaan maksamaan sis(cid:132)ltyy my(cid:148)s laitteen vuokra, jonka laskennassa otetaan huomioon laitteen alkuper(cid:132)inen hinta, sopimuksen kestoaika, laitteen arvo t(cid:132)m(cid:132)n ajan j(cid:132)lkeen ja p(cid:132)(cid:132)omakustannukset. Tavallisesti sopi- mukseen sis(cid:132)ltyy my(cid:148)s lis(cid:132)palveluiden tarjoaminen kuten asiakkaan henkil(cid:148)st(cid:148)n koulutus, huoltoty(cid:148)t ja kertak(cid:132)ytt(cid:148)tuotteiden toimitus. laitetoimittajalta (76) Osapuolten kliinisess(cid:132) kemiassa k(cid:132)ytettyjen lait- teiden asennettu kanta Euroopan talousalueella olisi noin [:9 000] (BM [:6 200] ja Roche [:2 ja siten v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n kolme kertaa niin suuri 400]) kuin seuraavan kilpailijan (J&J ja Bayer, kummal- lakin alle 2 300 laitetta) ja suurempi kuin seuraa- suurimman kilpailijan laitekanta kaikissa vaksi j(cid:132)senvaltioissa. esitet(cid:132)(cid:132)n osapuolten ja suurimpien kilpailijoiden asennettu joissa kokonaislaitekanta niiss(cid:132) markkinaosuuksien viittaa kilpailuongelmiin. yhteenlaskeminen j(cid:132)senvaltioissa, Seuraavassa taulukossa L 234/26 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 Kliinisess(cid:132) kemiassa k(cid:132)ytettyjen laitteiden asennettu kokonaiskanta vuonna 1996 Markkinat Asennettu kokonaislaitekanta (arvio) (1) BM Roche Roche+BM Kaksi suurinta kilpailijaa yhdess(cid:132) Kuusi suurinta kilpailijaa yhdess(cid:132) It(cid:132)valta Tanska Suomi Saksa Italia Norja Portugali Espanja Ruotsi 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Tarkkaa lukua kaikkien kilpailijoiden yhteenlasketusta asennetusta kokonaislaitekannasta ei ole saatavilla. IVD-alan seurantaan erikoistuneen riippumat- toman konsultin teke(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n tutkimukseen sis(cid:132)ltyvien tietojen perusteella komissio arvioi, ett(cid:132) kahdeksan suurimman kilpailijan yhteenlaskettu asennettu laitekanta Euroopan talousalueella on 80 prosenttia asennetun laitekannan kokonaism(cid:132)(cid:132)r(cid:132)st(cid:132) Euroopan talousalueella. (79) (80) (77) Suuri asennettu laitekanta ja sit(cid:132) vastaava asiak- kaiden m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) vahvistaisi osapuolten markkina- asemaa. Yhdess(cid:132) Rochen ilmoituksen kanssa toimittamassa liiteasiakirjassa arvioidaan seuraavasti: ”. [BM:n] asennettu laitekanta on laaja ja reagens- situotanto suurta, BM pystyy saavuttamaan merkit- t(cid:132)vi(cid:132) suurtuotannon etuja ja eritt(cid:132)in korkeita k(cid:132)ytt(cid:148)- kateprosentteja kliinisen kemian alalla ([. ] prosenttia), laite- ja reagenssikaupan v(cid:132)linen suhde on eritt(cid:132)in hyv(cid:132) (75/25) [reagenssit 75 prosenttia] ja vaikka j(cid:132)rjestelm(cid:132) onkin avoin, BM:n reagenssien laadun ansiosta voidaan pit(cid:132)(cid:132) kiinni niist(cid:132) asiak- kaista, joille on asennettu laitteita, mik(cid:132) mahdol- listaa n(cid:132)iden katteiden s(cid:132)ilymisen BM:ll(cid:132)”. (78) On t(cid:132)rke(cid:132)(cid:132) huomata, ett(cid:132) keskittym(cid:132) ei pelk(cid:132)st(cid:132)(cid:132)n yhdist(cid:132)isi kahta Euroopan lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132)isesti suurinta asennettua laitekantaa. Yritysten toiminnot my(cid:148)s t(cid:132)ydent(cid:132)v(cid:132)t toisiaan suuressa m(cid:132)(cid:132)rin siten, ett(cid:132) ne yhdess(cid:132) kattaisivat ainutlaatuisella tavalla kaikki laitekoot. BM on perinteisesti keskittynyt suoritus- kyvylt(cid:132)(cid:132)n keskitasoisten ja suurten laitteiden markkinoille, kun taas Roche on perinteisesti ollut vahvin pienten laitteiden segmentill(cid:132) ”Cobas Mira” -laitteellaan. T(cid:132)m(cid:132) viittaa siihen, ett(cid:132) olemassa olevien kilpailijoiden olisi yh(cid:132) vaikeampi haastaa Roche/BM:n yhdistetty(cid:132) asemaa kokonaisuudessaan tai keskittym(cid:132)ll(cid:132) tietyille markkinasegmenteille. BM:n ja Rochen asennetun laitekannan vertailu Euroopan kuuden suurimman kilpailijan (J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck, Olympus) laitekantaan osoittaa edut, joita sulautuneilla yrityk- sill(cid:132) olisi niiss(cid:132) j(cid:132)senvaltioissa, joissa Roche/BM:ll(cid:132) olisi yhdistettyjen markkinaosuuksien mukaan m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132) asema. Vertailussa keskityt(cid:132)(cid:132)n kahteen seikkaan. Siin(cid:132) tarkastellaan ensin kaikkien asen- nettujen laitteiden yhteenlaskettua m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132) riippu- matta laitekoosta. T(cid:132)m(cid:132) luku antaa osoituksen laite- toimittajan asiakaskannasta ja -yhteyksist(cid:132). Lis(cid:132)ksi siin(cid:132) tarkastellaan asennettua laitekantaa laitekoon mukaan. T(cid:132)m(cid:132) antaa osoituksen eri laitekokojen aikaansaamasta reagenssikaupasta ja varmistaa eri laitteiden vertailukelpoisuuden. It(cid:132)vallassa BM:ll(cid:132) on suurin asennettu kokonaislai- tekanta ja Rochella toiseksi suurin. Niiden yhteen- laskettu asennettu laitekanta olisi melkein kolme kertaa niin suuri kuin kuuden suurimman kilpai- lijan laitekanta yhteens(cid:132). BM:ll(cid:132) on my(cid:148)s suurin asennettu laitesegmenteill(cid:132) lukuunottamatta pieni(cid:132) laitteita, joiden alalla Roche on johtaja. Kaikilla segmenteill(cid:132) niiden yhdistetty asennettu laitekanta olisi huomattavasti suurempi kuin kuuden kilpailijan laitekanta yhdess(cid:132). laitekanta kaikilla 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) Saksassa BM:ll(cid:132) on suurin asennettu kokonaislaite- kanta ja Rochella toiseksi suurin. Niiden yhteenlas- kettu asennettu laitekanta olisi l(cid:132)hes kaksi kertaa niin suuri kuin niiden kuuden kilpailijan laitekanta yhteens(cid:132). BM:ll(cid:132) on my(cid:148)s suurin asennettu laite- kanta kaikilla laitesegmenteill(cid:132). Yhdess(cid:132) Rochen kanssa sen asennettu laitekanta olisi kaikilla segmenteill(cid:132) suurempi kuin niiden kuuden kilpai- lijan asennettu laitekanta yhteens(cid:132) lukuunottamatta keskikokoisten laitteiden segmentti(cid:132), jolla kilpaili- joiden yhdistetty laitekanta ylitt(cid:132)(cid:132) Roche/BM:n laitekannan. Espanjassa BM:ll(cid:132) on kokonaisuudessaan suurin asennettu laitekanta ja my(cid:148)s kaikilla segmenteill(cid:132) pieni(cid:132) laitteita lukuunottamatta. Rochen asema on voimakas pienten laitteiden alalla, ja se on nelj(cid:132)n- nell(cid:132) sijalla suurten laitteiden alalla. Yhdess(cid:132) ne olisivat kokonaisuudessaan ja kaikilla segmenteill(cid:132) lukuunottamatta keskikokoisia laitteita yht(cid:132) suuria kuin niiden kuusi kilpailijaa yhdess(cid:132). Portugalissa ja Suomessa BM:n asennettu laitekanta on kokonaisuudessaan ja my(cid:148)s kaikilla segmen- teill(cid:132) suurin. Rochella on toiseksi suurin asennettu laitekanta laitteita). Yhdess(cid:132) ne olisivat suurempia kuin kuusi kilpailijaa kaikilla segmenteill(cid:132). yksinomaan pieni(cid:132) (l(cid:132)hes Ruotsissa Roche on markkinajohtaja pienten lait- teiden alalla ja BM on markkinajohtaja keskiko- koisten ja suurten laitteiden alalla. Bayer on n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla ainut muu laitetoimittaja, joka on asentanut eritt(cid:132)in suuren laitteen. Roche/BM yhdis- tettyn(cid:132) olisi yht(cid:132) suuri tai suurempi kuin kilpailijat yhdistettyn(cid:132) kaikilla segmenteill(cid:132) eritt(cid:132)in suuria laitteita lukuunottamatta. Tanskassa Rochella on suurin asennettu kokonais- laitekanta ja BM:ll(cid:132) kolmanneksi suurin (Bayerin j(cid:132)lkeen). Niiden yhdistetty asennettu laitekanta olisi suurin kaikilla kokonaisuudessaan segmenteill(cid:132) ja ylitt(cid:132)isi niiden kuuden kilpailijan segmenteill(cid:132) yhdistetyn lukuunottamatta joiden alalla J&J on asentanut eniten laitteita. keskikokoisia laitekannan laitteita, kaikilla sek(cid:132) ett(cid:132) Italiassa BM:ll(cid:132) on suurin asennettu kokonaislaite- kanta ja Rochella kolmanneksi suurin. BM on my(cid:148)s johtavassa asemassa kaikilla segmenteill(cid:132) lukuunot- tamatta alalla Beckman on markkinajohtaja). Roche/BM olisi jokaista kilpailijaa suurempi mutta ei suurempi kuin niiden kuusi kilpailijaa yhdess(cid:132). keskikokoisia laitteita (joiden (87) Norjassa Roche on markkinajohtaja pienten lait- teiden alalla. J&J on yht(cid:132) suuri kuin Roche/BM keskikokoisten ja suurten laitteiden alalla ja Bayer on suurempi kuin Roche/BM eritt(cid:132)in suurten lait- teiden alalla. Kokonaisuudessaan Roche/BM:n asennettu laitekanta ei olisi suurempi kuin J&J:n ja Bayerin laitekanta yhdess(cid:132). (88) Vertailu osoittaa, ett(cid:132) niiss(cid:132) maissa, joissa BM on m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)ss(cid:132) asemassa ennen keskittym(cid:132)(cid:132) (It(cid:132)valta, Saksa, Espanja), sen hallinnassa on selv(cid:132)sti suurin osa asennetusta laitekannasta. T(cid:132)t(cid:132) asemaa vahvis- taisi edelleen pieniin laitteisiin keskittyv(cid:132)n Rochen laitekannan lis(cid:132)(cid:132)minen. Portugalissa, Suomessa, Ruotsissa ja Tanskassa BM:n ja Rochen asennettu laitekanta olisi yhdess(cid:132) yht(cid:132) suuri tai suurempi kuin niiden kuuden kilpailijan laitekannat yhdess(cid:132). Italiassa se olisi yht(cid:132) suuri kuin nelj(cid:132)n suurimman kilpailijan yhteenlaskettu m(cid:132)(cid:132)r(cid:132). Norjan osalta vertailu osoittaa, ett(cid:132) Roche/BM ei tule saamaan m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa, koska J&J ja Bayer pystyv(cid:132)t haastamaan markkinajohtajan tehokkaasti. (89) T(cid:132)ten voidaan p(cid:132)(cid:132)tell(cid:132), ett(cid:132) sek(cid:132) reagenssien ett(cid:132) laitteiden alalla Rochen ja BM:n asennettujen laite- kantojen yhdistyminen vahvistaisi BM:n m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa It(cid:132)vallassa, Saksassa ja Espanjassa sek(cid:132) helpottaisi m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)n aseman syntymist(cid:132) Portuga- lissa, Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa ja Italiassa. iii) Rochen poistuminen kilpailusta (90) Keskittym(cid:132)n syntymisen j(cid:132)lkeen Roche ei en(cid:132)(cid:132) kilpaile markkinoilla. T(cid:132)m(cid:132) v(cid:132)hent(cid:132)(cid:132) kilpailua merkitt(cid:132)v(cid:132)sti It(cid:132)vallassa ja Tanskassa, koska Roche oli n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla er(cid:132)s BM:n merkitt(cid:132)vimmist(cid:132) haastajista (It(cid:132)vallassa toiseksi suurin kilpailija ja Tanskassa kolmanneksi suurin). Euroopasta (91) Niiden markkinoiden osalta, joilla Roche ei kuulu kolmen suurimman kilpailijan joukkoon, on otet- tava huomioon, ett(cid:132) Roche on ollut viime vuosien aikana er(cid:132)s dynaamisimmista kilpailijoista in vitro -diagnostiikan alalla. Osapuolten toimittamassa puolueettomassa markkinatutkimuksessa huomau- tetaan, ett(cid:132) Roche on in vitro -diagnostiikassa er(cid:132)s eniten myynti(cid:132)(cid:132)n kasvattaneista yrityksist(cid:132) ja ett(cid:132) kemian sen saadut myyntituotot prosenttia vuosina 1995–1996. Uuden laitekokonaisuuden (Roche Integra) onnistunut markkinoille tulo on vahvistanut Rochen kliinisen kemian alalla. Yritys toi t(cid:132)m(cid:132)n uuden suuren lait- teen markkinoille vuonna 1995, vaikka se onkin perinteisesti keskittynyt pieniin laitteisiin. Roche oli juuri aloittanut uuden laitteen avulla kilpailun BM:n kanssa t(cid:132)m(cid:132)n perinteisell(cid:132) p(cid:132)(cid:132)markkina- alueella. kilpailuasemaa seitsem(cid:132)n kasvoivat kliinisen L 234/28 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 iv) Lis(cid:132)(cid:132)ntyneet kytkykauppamahdollisuudet (92) (93) Roche on selv(cid:132)sti huomannut sen merkityksen, joka laajalla tuotevalikoimalla ja siit(cid:132) seuraavalla mahdollisuudella kytke(cid:132) toisiinsa tuotteita usealta in vitro -diagnostiikan alalta on kilpailussa. Rochen diagnostiikkatoimialan johtaja totesi asiasta seuraa- vasti: ”K(cid:132)sityksemme on, ett(cid:132) hankkimalla johtava asema usealla diagnostiikan alalla saavutetaan etuja. Tuotteita ja palveluja voidaan ensinn(cid:132)kin kytke(cid:132) toisiinsa ja tarjota samalle asiakaskunnalle. Labora- torioille tarjota niiden tarpeita vastaavia kokonaisratkaisuja. ”. voidaan my(cid:148)s Rochen diagnostiikkatoimialan johtaja on my(cid:148)s huomannut, ett(cid:132) Roche/BM pystyy ainutlaatuisella tavalla kytkem(cid:132)(cid:132)n tuotteitaan yhteen. Arvioidessaan jonkun muun kilpailijan kuin BM:n ostamista h(cid:132)n totesi, ett(cid:132) yhdist(cid:132)m(cid:132)ll(cid:132) toimintonsa t(cid:132)m(cid:132)n kilpai- lijan kanssa Roche olisi ”BMD:t(cid:132) [BM] lukuunotta- matta ainoa yritys, joka voisi menestyksekk(cid:132)(cid:132)sti sitoa toisiinsa kemian ja immunokemian. ” (94) Kaikkien nykyisten kilpailijoiden heikko asema kliinisen kemian alalla vahvistaa edell(cid:132) esitetty(cid:132) arviota, jonka mukaan BM on t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) ainoa tavarantoimittaja, joka pystyy menestyksekk(cid:132)(cid:132)sti sitomaan toisiinsa kliinisen kemian ja immunoke- mian. My(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n immunokemian alan markkina- johtaja Abbott ei nykyisin toimi kliinisess(cid:132) kemiassa. Roche/BM olisi ainutlaatuisessa asemassa my(cid:148)s siksi, ett(cid:132) se on ainoa kilpailija, joka pystyisi kytkem(cid:132)(cid:132)n perinteisen kemian ja/tai immunoke- mian tuotteet DNA-koettimien kanssa (katso j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132)). 2. M (cid:132) (cid:132) r (cid:132) (cid:132) v (cid:132) n a s e m a n k y s e e n a l a i s t a - m i n e n (95) Komission tutkimus osoittaa, ett(cid:132) nykyisi(cid:132) tai potentiaalisia kilpailijoita tai kysynt(cid:132)puolen tasapai- nottavaa vaikutusta ei voida seuraavien syiden vuoksi pit(cid:132)(cid:132) uhkana Roche/BM:n m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)lle asemalle. i) Nykyiset kilpailijat Behring, Merck ja Olympus. Kun analysoidaan n(cid:132)iden yritysten vaikutusta kilpailuun, niiden heikon markkina-aseman (markkinaosuus ja asen- nettu laitekanta) lis(cid:132)ksi on syyt(cid:132) huomata, ett(cid:132) viidest(cid:132) suurimmasta eurooppalaisesta kilpailijasta kahden (Bayerin ja Merckin) markkina-asema heik- kenee tasaisesti. Toimialaa seuraavat analyytikot ovat my(cid:148)s ep(cid:132)illeet J&J:n sitoutumista in vitro -diagnostiikkaan. (97) Kuten edell(cid:132) todetaan, osapuolten toimittamien tietojen mukaan kaikki johtavat diagnostiikkayhti(cid:148)t ovat kehitt(cid:132)neet tai ovat kehitt(cid:132)m(cid:132)ss(cid:132) uuden suku- polven modulaarisia laitej(cid:132)rjestelmi(cid:132), jotka kattavat kliinisen kemian, immunokemian ja infektioim- munologian (1). Osapuolten mielest(cid:132) t(cid:132)m(cid:132) kehitys vaikuttaa voimakkaasti BM:n nykyiseen markkina- johtajuuteen kliinisen kemian alalla. (98) Osapuolet ovat ilmoittaneet, ett(cid:132) niiden itsens(cid:132) lis(cid:132)ksi Abbott, Beckman, Dade Behring ja Bayer ovat my(cid:148)s kehitt(cid:132)m(cid:132)ss(cid:132) t(cid:132)llaisia ”integroituja laite- j(cid:132)rjestelmi(cid:132)”. Vaikka er(cid:132)(cid:132)t kehityshankkeet ovatkin k(cid:132)ynniss(cid:132), komissio ei pid(cid:132) osapuolten v(cid:132)itteit(cid:132) vakuuttavina. Kuten termist(cid:132) ”modulaarinen” havai- taan, n(cid:132)m(cid:132) uuden sukupolven laitteet koostuvat useista moduleista, jotka on suunniteltu toimimaan yhdess(cid:132) j(cid:132)rjestelm(cid:132)n(cid:132). T(cid:132)ll(cid:148)in yhdell(cid:132) modulilla tehd(cid:132)(cid:132)n kliinisen kemian testej(cid:132), toisella immuno- kemian testej(cid:132) ja niin edelleen. (99) N(cid:132)it(cid:132) modulaarisia laitej(cid:132)rjestelmi(cid:132) ei ole viel(cid:132) markkinoitu Euroopan talousalueella eik(cid:132) muualla- kaan maailmassa. Vaikuttaa silt(cid:132), ett(cid:132) ensimm(cid:132)i- sess(cid:132) j(cid:132)rjestelm(cid:132)ss(cid:132), jota voitaisiin kutsua modulaa- (Dade Behringin ”RXL”), ei ole viel(cid:132) riseksi modulia heterogeenisia immunokemian testej(cid:132) varten. Kliinisen kemian ja HIA:n sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) toista modulia on markkinoitu Yhdysvalloissa. Osapuolet eiv(cid:132)t ole esitt(cid:132)neet perusteluja sen puolesta, ett(cid:132) Dade Behringin markkina-asema kohentuisi merkitt(cid:132)v(cid:132)sti kliinisen kemian markkinoilla sen j(cid:132)lkeen, kun RXL-laite aikanaan tulee markkinoille Euroopassa. Osapuolet ole osoittaneet, ett(cid:132) Beckmannin, Bayerin tai jonkun muun kliinisen kemian markkinoilla jo aktiivisesti toimivan yrityksen markkina-asema parantuisi, jos ne tulevaisuudessa toisivat markkinoille jonkun toisen modulaarisen laitej(cid:132)rjestelm(cid:132)n. Vaikka komissio ei miss(cid:132)(cid:132)n tapauksessa sulje pois sit(cid:132) mahdollisuutta, ett(cid:132) modulaarisia laitej(cid:132)rjestelmi(cid:132) voidaan tuoda Euroopan markkinoille tulevaisuu- dessa, se katsoo, ett(cid:132) osapuolet eiv(cid:132)t ole osoittaneet t(cid:132)m(cid:132)n kehityksen muuttavan merkitt(cid:132)v(cid:132)sti klii- nisen kemian markkinoiden luonnetta. Reagens- sien myynnin ja laitteiden uusimisen vuoksi on oleva asiakkaiden t(cid:132)rke(cid:132)(cid:132), eiv(cid:132)t my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) ett(cid:132) (96) kilpailijoiden markkinaosuuksia T(cid:132)rkeimpien verrattiin jo edell(cid:132) Roche/BM:n markkinaosuuksiin. Kuten aiemmin todettiin, yrityksen t(cid:132)rkeimpi(cid:132) kilpailijoita ovat J&J, Beckman, Bayer, Dade (1) T(cid:132)m(cid:132)n integraatiokehityksen ensimm(cid:132)isen(cid:132) askeleena voidaan pit(cid:132)(cid:132) homogeenisten immuunim(cid:132)(cid:132)ritysten k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)nottoa klii- nisen kemian laitteissa. T(cid:132)m(cid:132)n uudistuksen rajoitettua vaiku- tusta kliinisen kemian kilpailuolosuhteisiin on k(cid:132)sitelty edell(cid:132) markkinoiden m(cid:132)(cid:132)rittelyn yhteydess(cid:132) eik(cid:132) sit(cid:132) toisteta t(cid:132)ss(cid:132). 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/29 (katso edell(cid:132)). Osapuolet laitekanta on suuri eiv(cid:132)t my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n ota modulaarisista laitej(cid:132)rjestelmist(cid:132) antamissaan lausunnoissa huomioon sit(cid:132), ett(cid:132) kaik- kien asiakkaiden ei voida olettaa kiinnostuvan n(cid:132)ist(cid:132) uusista j(cid:132)rjestelmist(cid:132), vaikka niit(cid:132) olisi l(cid:132)hitu- levaisuudessa helposti saatavilla. T(cid:132)m(cid:132) k(cid:132)y ilmi asiakkaiden komission tutkimuksen aikana anta- mista vastauksista ja siit(cid:132), ett(cid:132) kliinisen kemian nykyinen asennettu laitekanta osoittaa asiakkaiden tarpeiden vaihtelevan merkitt(cid:132)v(cid:132)sti laitteiden koon, koevalikoiman ja suoritustehon suhteen. Lopuksi on todettava, ett(cid:132) osapuolten n(cid:132)kemys modulaa- risten laitej(cid:132)rjestelmien v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)st(cid:132) vaikutuksesta n(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) olevan ristiriidassa niiden syiden kanssa, joilla Roche on perustellut aikeitaan ostaa BM- yhti(cid:148). Jos n(cid:132)m(cid:132) uudet laitteet olisivat niin suuri uhka BM:n asemalle kuin osapuolet ovat esitt(cid:132)neet, Rochen ei luultavasti kannattaisi maksaa BM:st(cid:132) 11 miljardia Yhdysvaltain dollaria, koska kliininen kemia on BM:n vahvin ala. Edell(cid:132) esitetyn perus- teella voidaan p(cid:132)(cid:132)tell(cid:132), ett(cid:132) modulaaristen laitej(cid:132)r- jestelmien mahdollinen markkinoille tulo ei l(cid:132)hitu- levaisuudessa merkitt(cid:132)v(cid:132)sti muuta kliinisen kemian diagnostiikan (reagenssit ja laitteet) markkinoiden perusrakenteita. keskittym(cid:132)n seurauksena, (100) Edell(cid:132) esitetyn perusteella voidaan todeta, ett(cid:132) niiss(cid:132) maissa, joissa m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132) asema voisi synty(cid:132) tai vahvistua nykyisill(cid:132) kilpailijoilla ei ole sellaista markkina-asemaa tai asennettua laitekantaa, ett(cid:132) ne voisivat merkitt(cid:132)v(cid:132)sti uhata Roche/BM:n markkinajohtajuutta. Ei voida my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n olettaa, ett(cid:132) muiden yritysten mahdolli- ja markkinoimat modulaariset sesti kehitt(cid:132)m(cid:132)t laitej(cid:132)rjestelm(cid:132)t parantaisivat merkitt(cid:132)v(cid:132)sti niiden mahdollisuuksia kilpailla Roche/BM:n kanssa. ii) Ostovoima ja suuret laboratoriot) (sairaalalaboratoriot, (101) Kysynt(cid:132)puoli voidaan luokitella useiden tekij(cid:148)iden joista t(cid:132)rkeimpi(cid:132) ovat omistussuhde perusteella, (julkiset ja yksityiset laboratoriot), m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n/suoritus- tehon vaatimus (pienet ja asema tutkimuslaboratoriot, l(cid:132)(cid:132)k(cid:132)rien vastaanotot). N(cid:132)iden asiakkaiden koko ja lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132) vaihtelevat j(cid:132)senvaltioittain ja riippuvat siit(cid:132), miten kansallinen terveydenhoitoj(cid:132)rjestelm(cid:132) on suunniteltu. Er(cid:132)iss(cid:132) j(cid:132)senvaltioissa kysynt(cid:132) keskittyy jossain m(cid:132)(cid:132)rin, koska julkisten laboratori- oiden hankinnat hoidetaan keskitetysti. Keskitet- tyj(cid:132) ostoja ei kuitenkaan koskaan tehd(cid:132) kansallisella tasolla alueellisten viran- omaisten tarpeet yhdistet(cid:132)(cid:132)n. T(cid:132)st(cid:132) seuraa, ett(cid:132) vaan paikallisten ja kansallisista erityispiirteist(cid:132) huolimatta kysynt(cid:132) on muodostunut jokaisessa j(cid:132)senvaltiossa paljon haja- naisemmaksi kuin tarjonta. (102) Ilmoituksessa annettujen tietojen mukaan kysynt(cid:132)- puolen hajanaisuus heijastuu Rochen ja BM:n asia- kaskuntaan. Yhdellek(cid:132)(cid:132)n osapuolten suurimmista asiakkaista ei myyd(cid:132) merkitt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) osuutta kumman- kaan yrityksen kliinisen kemian reagensseista niiss(cid:132) maissa, joissa tutkimuksessa ilmeni kilpailuun liit- tyvi(cid:132) ongelmia. Suurin osuus on Rochella Suomessa (13 prosenttia). Muuten BM:n ja Portugalissa vaihtelee yhdest(cid:132) suurimman asiakkaan osuus kahdeksaan j(cid:132)senvaltioissa. Rochen vastaava luku on yhden ja kymmenen prosentin v(cid:132)lill(cid:132). prosenttiin n(cid:132)iss(cid:132) (103) Osapuolilla ei n(cid:132)in ollen ole vaikutusvaltaisia asiak- kaita, joiden osuus yksitt(cid:132)isen maan kokonaisky- synn(cid:132)st(cid:132) olisi eritt(cid:132)in suuri. Edes isoimpien asiak- kaiden ei voida odottaa toimivan tasapainottavana voimana. T(cid:132)m(cid:132)n arvion vahvistaa se, ett(cid:132) Saksassa toimivan Euroopan talousalueen suurimman yksi- tyisten laboratorioiden yhteenliittym(cid:132)n omistaja- kaan ei katso olevansa siin(cid:132) asemassa, ett(cid:132) voisi horjuttaa Roche/BM:n markkinavoimaa. (104) Tarjousten pyyt(cid:132)minenk(cid:132)(cid:132)n ei ei saa asiakkaiden tasapainottavaa suuressa m(cid:132)(cid:132)rin voimaa. vahvista Osapuolten toimittamien tietojen mukaan tarjous- pyynn(cid:148)t ovat merkitt(cid:132)v(cid:132)ss(cid:132) asemassa (eli k(cid:132)sitt(cid:132)v(cid:132)t yli 20 prosenttia kokonaiskysynn(cid:132)st(cid:132)) vain Italiassa, Espanjassa, Portugalissa, Kreikassa ja Yhdistyneess(cid:132) ja Yhdistyneess(cid:132) kuningaskunnassa. Kreikassa kuningaskunnassa aikaan keskittym(cid:132) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) markkina-asemaa. Toisissa maissa tar- jouspyynt(cid:148)jen toimivan voida vastapainona Roche/BM:n asemalle. Se edellytt(cid:132)isi keskitettyjen osto-organisaatioiden tekemi(cid:132) harvoja tarjouspyynt(cid:148)j(cid:132) suurille tilauksille. Italiassa suuret diagnostiikkayhti(cid:148)t kuitenkin vastasivat noin 2 000 tarjouspyynt(cid:148)(cid:148)n, joita useat alueelliset viranomaiset tekiv(cid:132)t vuonna 1996. Roche teki kyseisen(cid:132) aikana sek(cid:132) Portugalissa ett(cid:132) Espanjassa 150–200 tarjousta ja BM 300–600. Alle kolme prosenttia n(cid:132)ist(cid:132) tar- jouspyynn(cid:148)ist(cid:132) oli keskitetysti toimivien viran- omaisten tekemi(cid:132). odottaa ei (105) Edell(cid:132) esitetyn perusteella voidaan tehd(cid:132) se johto- p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s, ett(cid:132) rakenteelliset tekij(cid:132)t osoittavat, ettei kysynt(cid:132)puolen tasapainottava ostovoima rajoittaisi osapuolten markkina-asemaa. L 234/30 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 iii) Potentiaalinen kilpailu kemian moduli otetaan k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n kuitenkin aikai- sintaan vuonna 2000. etua. Osapuolten (106) Kliinisen kemian diagnostiikan markkinoille on vaikea p(cid:132)(cid:132)st(cid:132). Merkitt(cid:132)v(cid:132) markkinoille tulo edellyt- t(cid:132)isi huomattavia investointeja. Saksan diagnostiik- kavalmistajien keskusj(cid:132)rjest(cid:148) (German Diagnostic Manufacturers Association), jonka j(cid:132)seni(cid:132) Roche ja BM ovat, arvioi uuden j(cid:132)rjestelm(cid:132)n (laitteet ja tarvit- tavat reagenssit) kehitt(cid:132)miskustannuksiksi 25–150 miljoonaa toimittamassa puolueettomassa markkinatutkimuksessa n(cid:132)iden kustannusten arvioidaan ylitt(cid:132)v(cid:132)n 250 miljoonaa etua. Markkinoille tulijan olisi lis(cid:132)ksi kustannettava palveluorganisaatio. tarvittava ja Osapuolten toimittamista ilmenee my(cid:148)s se, ett(cid:132) suurtuotannosta saadaan alalla merkit- t(cid:132)vi(cid:132) etuja. Markkinoille tuleva uusi yritys huomaisi lis(cid:132)ksi olevansa tilanteessa, jossa mahdolliset asiak- kaat ovat sidoksissa nykyisiin laitteisiinsa, joista he eiv(cid:132)t halua luopua ennen kuin kaikki poistot on tehty. asiakirjoista myynti- (107) Markkinoille se, kuvaa tulon vaikeutta ett(cid:132) Olympus n(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) olevan ainoa jossain m(cid:132)(cid:132)rin merkitt(cid:132)v(cid:132) yhti(cid:148), joka on tullut Euroopan markki- noille viimeisten viiden vuoden aikana. On kuitenkin huomattava, ett(cid:132) ennen kuin Olympus tuli itse markkinoille t(cid:132)ydell(cid:132) tuotevalikoimalla, se joita jo 20 vuoden ajan valmistanut laitteita, oli Merck ja Eppendorf myiv(cid:132)t. (108) Osapuolet ovat ilmoittaneet, ett(cid:132) Abbott, asemassa joka on johtavassa immunokemian maailman- markkinoilla, aikoo tulla my(cid:148)s kliinisen kemian markkinoille. Abbottilla on nyky(cid:132)(cid:132)n hyvin rajoi- tettu osuus perinteisen kemian markkinoista, ja se perustuu 1970-luvulla ja 1980-luvun alkupuolella asennettuihin laitteisiin. On my(cid:148)s vahvistettu, ett(cid:132) Abbott aikoo palata markkinoille. Abbott aikoo toteuttaa markkinoille tulon liittoutumalla japani- laisen laitevalmistajan Toshiban kanssa (suuret ja ja ostamalla ranskalaisen eritt(cid:132)in suuret laitevalmistajan laitteet). Osapuolet ovat my(cid:148)s esitt(cid:132)neet n(cid:132)kemyksens(cid:132) Abbottin uuden sukupolven modulaarisesta laitej(cid:132)r- jestelm(cid:132)n k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)notosta, jota k(cid:132)siteltiin edell(cid:132). Alcyonin laitteet) (pienet (109) Abbott ei kuitenkaan ensi vaiheessa tuo markki- noille modulaarista j(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132) vaan se markkinoi Alcyonin valmistamia kliinisen kemian laitteita. Alcyonilla ei ole t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) merkitt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) osuutta mink(cid:132)(cid:132)n Euroopan maan kliinisen kemian mark- kinoista. Liittoutumalla Toshiban kanssa Abbott saa suunnittelemaansa Architect -j(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132)n klii- nisen kemian modulin, joka yhdistet(cid:132)(cid:132)n Abbottin valmistamiin immunokemian laitteisiin. Kliinisen (110) Vaikka Abbottilla on markkinoille tuloon liittyvien vaikeuksien voittamisessa tarvittava asiakaspohja ja rahoitusvarat, sen ei odoteta lyhyell(cid:132) tai keskipit- k(cid:132)ll(cid:132) aikav(cid:132)lill(cid:132) uhkaavan Roche/BM:n m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) markkina-asemaa. v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti Abbott haltuunsa Alcyonin pienten laitteiden myynnin. Vaikka Abbottin vahva rahoitusasema saattaakin kasvattaa n(cid:132)iden laitteiden nykyist(cid:132) myynti(cid:132), kasvun merkitys on luultavasti melko rajoitettu. Toshiban suuri ja mahdollisesti modulaarinen laite ei tuodaan markkinoille my(cid:148)hemmin. Abbott (yli odota viiden l(cid:132)hitulevaisuudessa. prosentin) markkinaosuuksia saavuttavansa merkitt(cid:132)vi(cid:132) ottaa (111) Voidaan p(cid:132)(cid:132)tell(cid:132), ett(cid:132) potentiaalinen kilpailu ei merkitt(cid:132)v(cid:132)sti rajoittaisi Roche/BM:n markkinak(cid:132)yt- t(cid:132)ytymist(cid:132) sulautumisen j(cid:132)lkeen. 3. P (cid:132) (cid:132) t e l m (cid:132) (112) Rochen ja BM:n klassisen kliinisen kemian liiketoi- mintojen keskittyminen saisi aikaan m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)n aseman Portugalissa, Suomessa, Ruotsissa, Tans- kassa ja Italiassa. BM:n jo aiemmin saavuttama m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132) asema vahvistuisi It(cid:132)vallassa, Saksassa ja Espanjassa. T(cid:132)m(cid:132) p(cid:132)(cid:132)telm(cid:132) ei perustu ainoastaan Roche/BM:n yhdistettyihin suuriin markkina- osuuksiin vaan my(cid:148)s asennettuun laitekantaan liit- tyviin etuihin, yritysten vertaansa vailla olevaan tuotevalikoimaan, nykyisten kilpailijoiden suhteel- liseen heikkouteen, kysynt(cid:132)puolen liian v(cid:132)h(cid:132)iseen tasapainottavaan vaikutukseen ja markkinoille tulon vaikeuteen. b) Immunokemia (reagenssitja laitteet) (113) diagnostiikan yhteenlaskettu markkinoilla Immunokemian osapuolten markkinaosuus Euroopan talousalueella olisi alle 20 prosenttia (BM [:20 prosenttia], Roche [:10 prosenttia]). Markki- navaikutuksia ilmenisi seuraavissa maissa: It(cid:132)valta (markkinaosuus yhteens(cid:132) [:40 prosenttia] (BM [:30 prosenttia], Roche [:10 prosenttia])), Norja (BM (markkinaosuus yhteens(cid:132) [:30 prosenttia] [:30 prosenttia], Roche [:10 prosenttia])), Saksa (BM (markkinaosuus yhteens(cid:132) [:20 prosenttia] [:20 prosenttia], Roche [:10 prosenttia])) ja Espanja (markkinaosuus yhteens(cid:132) [:20 prosenttia] (BM [:20 prosenttia], Roche [:10 prosenttia])). Kaikilla n(cid:132)ill(cid:132) markkinoilla on t(cid:132)rkeit(cid:132) kilpailijoita, varsinkin maailman johtava immunokemian alan yritys Abbott, jolla on n(cid:132)iss(cid:132) maissa suunnilleen BM:n markkinaosuuksia vastaavat osuudet, Dade Behring, jolla on huomattavasti Rochea suuremmat, mutta BM:(cid:132)(cid:132) pienemm(cid:132)t markkinaosuudet, sek(cid:132) Beckman. 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/31 (114) Ilmoitettu toimenpide johtaisi EDMA-luokituksen toisella tasolla huomattaviin p(cid:132)(cid:132)l- lekk(cid:132)isyyksiin tietyiss(cid:132) immunokemian alan tuoteryhmiss(cid:132). Seuraavassa taulukossa esitet(cid:132)(cid:132)n ne tuoteryhm(cid:132)t, joissa yksinomaan osapuolten yhteenlasketun markkina- osuuden perusteella saattaa esiinty(cid:132) kilpailulle haitallisia vaikutuksia. Tuote Maa Markkinoi- denkoko (milj. ecua) Markkina- osuus BM (%) Markkina- osuus Roche (%) Markkina- osuus BM+Roche (%) Merkitt(cid:132)v(cid:132)t kilpailijat (;5%) (1) (%) Kasvainmerkkiaineet Italia 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Anemia-/vitamiinitestit It(cid:132)valta 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] Reuma + autoimmuuni- sairaudet (2) It(cid:132)valta 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] Belgia 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portugali 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Standardit & kontrollit It(cid:132)valta 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Saksa 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugali 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) Kolmansien osapuolten ilmoittamia tarkkoja markkinaosuuksia ei luottamuksellisuussyist(cid:132) ole t(cid:132)ss(cid:132) ilmoitettu. (2) N(cid:132)ihin Rochen ja BM:n markkinaosuuksiin sis(cid:132)ltyy yhdistelm(cid:132) kahdesta yksitt(cid:132)isest(cid:132) EDMA:n toisen tason reagenssiryhm(cid:132)st(cid:132) (reumasairaudet, EDMA 12. 10 ja autoimmuunisairaudet, EDMA 12. 11). N(cid:132)m(cid:132) ryhm(cid:132)t on EDMA-luokituksessa vasta (cid:132)skett(cid:132)in erotettu toisistaan ja tilastotietoja on saatavilla vain Saksasta. Koska kummallakaan osapuolella ei ole erityisemp(cid:132)(cid:132) toimintaa ryhm(cid:132)ss(cid:132) 12. 10, mutta molemmat ovat vahvoja ryhm(cid:132)ss(cid:132) 12. 11, niiden osuus autoimmuuni- sairauksien alalla yll(cid:132)mainituissa maissa on taulukossa esitetty(cid:132) korkeampi. T(cid:132)m(cid:132) p(cid:132)tee kuitenkin my(cid:148)s t(cid:132)rkeimpiin kilpailijoihin Dade Behringiin ja Beckmaniin. Jos t(cid:132)t(cid:132) osa-aluetta tarkasteltaisiin erikseen, kilpailusuhteet s(cid:132)ilyisiv(cid:132)t siis ennallaan. ja kontrollit It(cid:132)vallassa), (115) Taulukosta n(cid:132)kyy, ett(cid:132) Roche/BM saavuttaisi kliinisen kemian kohdalla tarkastel- tujen kaltaisia markkinaosuuksia my(cid:148)s joillakin immunokemian osa-alueilla. Mark- kina-asema ei kuitenkaan ole yht(cid:132) varma kuin kliinisen kemian markkinoilla. Kuten edell(cid:132) on todettu, useimmilla markkinoilla on merkitt(cid:132)vi(cid:132) kilpailijoita, jotka rajoit- tavat osapuolten markkinak(cid:132)ytt(cid:132)ytymist(cid:132). Tutkimuksen mukaan edes niill(cid:132) kaksilla markkinoilla, joilla osapuolten osuus on erityisen suuri (reuma- ja autoimmuunisai- toimenpiteell(cid:132) ei ole kilpailun raudet sek(cid:132) standardit kannalta haitallisia vaikutuksia. Kumpaakaan kyseisist(cid:132) tuotteista ei k(cid:132)ytet(cid:132) ainoastaan t(cid:132)h(cid:132)n tarkoitukseen soveltuvissa laitteissa. Osapuolilla on siis rajalliset mahdollisuudet hy(cid:148)dynt(cid:132)(cid:132) vahvuuksiaan n(cid:132)ill(cid:132) osa-alueilla, koska ne ovat paljon heikommassa asemassa samoissa laitteissa k(cid:132)ytettyjen muiden immunokemian reagenssien alalla. Lis(cid:132)ksi voidaan todeta, ett(cid:132) vaikka immunokemian diagnostiikan markkinat s(cid:132)ilyv(cid:132)tkin p(cid:132)(cid:132)piirteiss(cid:132)(cid:132)n kansallisina, Dade Behring, jolla on osapuolia vastaavat markkinaosuudet ETA-maissa ja Saksassa reuma- ja autoimmuunisairauk- sien alalla ja jolla on jo merkitt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) toimintaa It(cid:132)vallassa, pystyisi reagoimaan RocheBM:n mahdollisiin yrityksiin hy(cid:148)dynt(cid:132)(cid:132) It(cid:132)vallassa. Dade Behringin tuotantokapasiteetti riitt(cid:132)v(cid:132)t Roche/BM:n toimintaan vastaamiseksi. ja myyntihenkil(cid:148)st(cid:148) ovat asemaansa L 234/32 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 (116) Yhteenvetona voidaan todeta, ett(cid:132) Roche/BM tulee kohtaamaan voimakasta kilpailua immunokemian alalla. Kilpailijat (l(cid:132)hinn(cid:132) Abbott, Dade/Behring ja Beckman) ovat my(cid:148)s huomattavan aktiivisia taulu- kossa mainittujen tuotteiden markkinoilla. T(cid:132)st(cid:132) ei syyst(cid:132) muodostaisi asemaa mill(cid:132)(cid:132)n immunokemian diagnostiikan markki- noilla. vahvistaa, vahvistaisi m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) tutkimus tai ett(cid:132) keskittym(cid:132) c) DNA-koettimet 1) M a r k k i n o i d e n r a k e n n e (117) DNA-koettimien osalta EDMA:sta on saatavilla vain puutteellisia tilastotietoja, koska luokitteluun ei viel(cid:132) kuulu kaikki t(cid:132)llaiset testit sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) kohtaa. T(cid:132)m(cid:132)n vuoksi osapuolet eiv(cid:132)t ole voineet toimittaa j(cid:132)senvaltiokohtaisia tietoja markkinaosuuksista. Koko yhteis(cid:148)(cid:132) koskevien tietojen perusteella markkinoiden kokonaisarvo vuonna 1996 oli 76 miljoonaa ecua ja oli kasvanut 42 prosenttia vuodesta 1995 (samana ajanjaksona Rochen myynti miltei kaksinkertaistui). Tiedoista k(cid:132)y my(cid:148)s ilmi, ett(cid:132) Rochella on alalla eritt(cid:132)in vahva asema ja sill(cid:132) on nelj(cid:132)ll(cid:132) sovellusalalla (HIV, hepatiitti C t(cid:132)rkeimm(cid:132)ll(cid:132) (HCV), ja sukupuolitaudit). (MTB) Vuonna 1996 n(cid:132)m(cid:132) nelj(cid:132) alaa muodostivat [:80 prosenttia] DNA-koettimien kokonaismarkkinoista ([:60 prosenttia] vuonna 1995). Varsinkin HIV- ja lis(cid:132)(cid:132)ntyiv(cid:132)t huomattavasti kyseisin(cid:132) HCV-testit vuosina (HIV [:400 prosenttia] ja HCV [:50 prosenttia]). prosentin] markkinaosuus tuberkuloosi [:70 (118) Roche on ainoa yritys joka voi toimittaa reagensseja kaikkiin nelj(cid:132)(cid:132)n sovellukseen ja voi n(cid:132)in tarjota laajimman testivalikoiman. Se esitteli my(cid:148)s ensim- m(cid:132)isen(cid:132) potilaan veren viruskuormituksen (virusten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)llisen mittausmenetelm(cid:132)n. Roche toi lis(cid:132)ksi ensimm(cid:132)isen(cid:132) markkinoille automaattisen DNA-koetintestauslaitteen, Cobas Amplicorin. T(cid:132)m(cid:132)n laitteen avulla voidaan tunnissa suorittaa 20 DNA-koetintesti(cid:132). Asiakkaan n(cid:132)k(cid:148)kulmasta laitteet ovatkin hy(cid:148)dyllisi(cid:132), koska ne lyhent(cid:132)v(cid:132)t k(cid:132)sittelyai- koja verrattuna manuaalisiin testeihin. Automaattisten laitteiden etuna on my(cid:148)s, ett(cid:132) ne pienent(cid:132)v(cid:132)t riski(cid:132) saada tartunta n(cid:132)ytteest(cid:132). Muut yritykset ovat my(cid:148)hemmin kehitt(cid:132)neet saman tapaisia laitteita (Abbot LCx ja Organon Nasba huomattavasti QR). Mik(cid:132)(cid:132)n niist(cid:132) ei kuitenkaan tarjoa yht(cid:132) laajaa testivalikoimaa kuin Amplicor. (119) DNA-koetintestien ja automaatioaste k(cid:132)ytt(cid:148)- n(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) vaihtelevan suuresti j(cid:132)senvaltioiden kesken. Saksassa, It(cid:132)vallassa, Italiassa, Espanjassa ja Rans- kassa on k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) paljon automaattisia laitteita kun taas er(cid:132)iss(cid:132) muissa j(cid:132)senvaltioissa (Yhdistyneess(cid:132) kuningaskunnassa, Irlannissa ja Kreikassa) sellaisia ei viel(cid:132) k(cid:132)ytet(cid:132) lainkaan. Yksi syy t(cid:132)h(cid:132)n on, ett(cid:132) kansalliset korvausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t vaikuttavat edell(cid:132) esitetyn mukaisesti voimakkaasti koko in vitro -diagnostiikkateollisuuden kehitykseen. Osapuolet eiv(cid:132)t kuitenkaan ole ilmoittaneet, ett(cid:132) niiden mark- kinaosuudet my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n niiss(cid:132) j(cid:132)senvaltioissa, joissa DNA-koetintestej(cid:132) ei viel(cid:132) suurelta osin ole auto- matisoitu, poikkeaisivat merkitt(cid:132)v(cid:132)sti koko yhteis(cid:148)(cid:132) koskevista luvuista. T(cid:132)ss(cid:132) arvioinnissa komissio olettaakin, ett(cid:132) Rochen t(cid:132)m(cid:132)nhetkinen markkina- osuus yksitt(cid:132)isiss(cid:132) j(cid:132)senvaltioissa vastaa suurin piir- tein sen osuutta koko yhteis(cid:148)n tasolla. 2) O s a p u o l t e n a s e m a i) Roche (120) Kuten edell(cid:132) todetaan, Rochella on hyvin vahva asema DNA-koettimien markkinoilla. T(cid:132)m(cid:132) asema perustuu Rochen laajaan patenttivalikoimaan, joka liittyy t(cid:132)rkeimp(cid:132)(cid:132)n DNA-koetinteknologiaan, poly- meraasiketjureaktioon eli PCR-tekniikkaan, josta on muodostunut alan standardi niin tieteellisiss(cid:132) kuin kaupallisissakin sovelluksissa. Roche hankki PCR-tekniikan yhdysvaltalaiselta Cetus-yritykselt(cid:132) vuonna 1991 ja on kuuden viimeksi kuluneen vuoden aikana k(cid:132)ytt(cid:132)nyt sit(cid:132) tasaisesti kasvavassa m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ss(cid:132) kaupallisia sovelluksia. Kolmen vuosina julkaistun peruspa- 1987–1990 Yhdysvalloissa tentin lis(cid:132)ksi Rochella on hallussaan lukuisia (ainakin 81) teknisi(cid:132) parannuksia, prosessissa k(cid:132)ytettyj(cid:132) keskeisi(cid:132) entsyymej(cid:132), yksitt(cid:132)isi(cid:132) patogee- sy(cid:148)p(cid:132)solujen kohde- neja, tietoa jne. koskevia patentteja. Monet n(cid:132)ist(cid:132) on julkistettu t(cid:132)m(cid:132)n vuosikymmenen loppupuolis- kolla, esimerkiksi marraskuussa 1996 Euroopan patenttivirasto (EPO) my(cid:148)nsi Rochelle patentin PCR-tekniikassa k(cid:132)ytetyille keskeisille entsyymeille (Taq-polymeraasi). Rochen mukaan t(cid:132)ll(cid:132) entsyy- mill(cid:132) on ”(cid:132)(cid:132)rimm(cid:132)isen suuri merkitys PCR-teknii- ”vahvistaa merkitt(cid:132)- kassa” tunnistusmenetelmi(cid:132), ja EPOn p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/33 v(cid:132)sti yhtym(cid:132)n patenttivalikoimaa DNA:n monista- misen alalla”. Voidaan siis p(cid:132)(cid:132)tell(cid:132), ett(cid:132) Roche s(cid:132)ilytt(cid:132)(cid:132) PCR-tekniikkansa vahvan patenttisuojan viel(cid:132) ensi vuosituhannellakin. (121) Hankittuaan PCR-tekniikan Roche on useiden PCR-testien menestyksekk(cid:132)(cid:132)n kaupallistamisen lis(cid:132)ksi menestyksell(cid:132) levitt(cid:132)nyt kyseist(cid:132) tekniikkaa tutkimusyhteis(cid:148)ss(cid:132) my(cid:148)nt(cid:132)m(cid:132)ll(cid:132) yli 450 tutkimus- lisenssi(cid:132) eri puolille maailmaa (150 Eurooppaan). T(cid:132)llaisia lisenssej(cid:132) on my(cid:148)nnetty sek(cid:132) tutkimuslai- toksille (yliopistoille jne. ) ett(cid:132) kilpaileville diagnos- tiikkavalmistajille (esim. BM:lle) (1). Koska PCR oli ensimm(cid:132)inen menestyksellisesti kaupallistettu DNA-koetintekniikka ja koska Roche on my(cid:148)n- t(cid:132)nyt runsaasti tutkimuslisenssej(cid:132), suurin osa DNA- koettimiin liittyv(cid:132)st(cid:132) julkaistusta aineistosta liittyy pohjimmiltaan PCR:(cid:132)(cid:132)n. Osapuolten tutkimuksen aikana t(cid:132)llainen julkaistu aineisto vahvistaa sen n(cid:132)kemyksen, ett(cid:132) PCR-tekniikka on l(cid:132)hitulevaisuudessakin kaupallisesti ylivoimaisesti t(cid:132)rkein DNA-koetintekniikka. T(cid:132)h(cid:132)n n(cid:132)kemykseen ovat komission tutkimuksen aikana yhtyneet my(cid:148)s muut in vitro -diagnostiikka -alan yritykset. toimittama (122) Edell(cid:132) mainitut tutkimuslisenssit eiv(cid:132)t anna lisens- sinhaltijalle oikeutta kaupallistaa patentoitua PCR- tekniikkaa k(cid:132)ytt(cid:132)vi(cid:132) tuotteita tai laitteita. Roche on aktiivisesti ja menestyksekk(cid:132)(cid:132)sti valvonut t(cid:132)t(cid:132) tutki- muslisenssiens(cid:132) rajoitusta ryhtym(cid:132)ll(cid:132) tarvittaessa oikeustoimiin lisenssinhaltijoita vastaan. Yksik(cid:132)(cid:132)n PCR-tutkimuslisenssin omaavista yrityksist(cid:132) ei siis voi tuon lisenssin perusteella markkinoida omia DNA-koetintuotteitaan ja n(cid:132)in heikent(cid:132)(cid:132) Rochen vahvaa asemaa. ii) BM (123) BM:ll(cid:132) on vuodesta 1993 ollut Rochen my(cid:148)nt(cid:132)m(cid:132) PCR-lisenssi tutkimusalalla ja se on tuottanut ja tutkimuslaboratorioille PCR-tekniikassa myynyt k(cid:132)ytettyj(cid:132) yll(cid:132) mainittuja keskeisi(cid:132) entsyymej(cid:132) (Taq- polymeraasi). Osapuolet ovat ilmoittaneet, ett(cid:132) t(cid:132)t(cid:132) lukuun ottamatta BM:ll(cid:132) ei ole toimintaa eik(cid:132) valmisteilla tuotteita DNA-koettimien markkinoilla. olevia (124) Tutkimus on kuitenkin osoittanut, ett(cid:132) BM on ennen ehdotettua toimenpidett(cid:132) uhrannut huomat- tavasti sijoittautuakseen kyseisille markkinoille. BM on toiminut n(cid:132)iss(cid:132) pyrkimyksis- s(cid:132)(cid:132)n sek(cid:132) itsen(cid:132)isesti ett(cid:132) yhteisty(cid:148)ss(cid:132) Rochen kanssa. voimavaroja (1) Roche on lis(cid:132)ksi my(cid:148)nt(cid:132)nyt BM:lle ja 22 muulle yritykselle lisenssit tuottaa ja myyd(cid:132) Taq- polymeraasia ja muita reagens- seja PCR-prosessia varten tutkimusalana. (125) BM:n itsen(cid:132)isiin toimiin kuuluu ohjelma, jonka puitteissa se on kehitt(cid:132)nyt ja hankkinut huomat- tavan m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n (ainakin 126) DNA-koettimien mark- kinointiin liittyvi(cid:132) patentteja. Komissiolle toimite- tussa luettelossa n(cid:132)m(cid:132) patentit on jaoteltu kolmeen ryhm(cid:132)(cid:132)n (46 patenttia PCR-tekniikan kiert(cid:132)mi- seksi, 60 monistusprosessin ja n(cid:132)ytteenvalmistelun parantamiseen ja analyyttikohtaisiin formaatteihin liittyv(cid:132)(cid:132) patenttia sek(cid:132) 20 vuonna 1994 tanskalai- selta yritykselt(cid:132) hankittuun vaihtoehtoiseen PNA- tekniikkaan liittyv(cid:132)(cid:132) patenttia). (126) Tutkimuksessa on tullut esiin my(cid:148)s muita viitteit(cid:132) BM:n valmistautumisesta tuloon DNA-koettimien markkinoille sek(cid:132) reagenssien ett(cid:132) laitteiden itse- n(cid:132)isen(cid:132) toimittajana. Reagenssien osalta BM on tehnyt yhteisty(cid:148)sopimukset kymmenen toisistaan riippumattoman osapuolen kanssa, jotka kaikki kehitt(cid:132)v(cid:132)t DNA-koetintuotteita BM:lle. Kaikki yhteisty(cid:148)sopimukset liittyv(cid:132)t sek(cid:132) tutkimus- ett(cid:132) kaupallisiin sovelluksiin ja viidess(cid:132) niist(cid:132) taataan BM:lle yksinoikeus kyseiseen tuotteeseen. BM harjoittaa my(cid:148)s omaa DNA-koetintestien kehityst(cid:132) muun muassa HIV-testej(cid:132) varten. Mit(cid:132) tulee laittei- siin, BM on tehnyt yhdysvaltalaisen Idaho Techno- logies -yrityksen kanssa sopimuksen, jonka mukaan BM jakelee tietty(cid:132) DNA-koetinlaitetta tutkimusla- boratorioille. BM on my(cid:148)s itse kehitt(cid:132)nyt ohjelman DNA-koetinlaitteen tuotantoa varten. Osapuolten mukaan BM:n kehityshankkeet jos ehdotettu toimenpide t(cid:132)ysin toteutuu. lopetetaan, toimenpidett(cid:132) PCR-tekniikan markkinoilletulon (127) Edell(cid:132) olevan perusteella voidaan p(cid:132)(cid:132)tell(cid:132), ett(cid:132) BM aloittanut on ennen ehdotettua useita hankkeita, joiden tarkoituksena on tulo DNA-koettimien markkinoille Rochesta riippu- mattomasti. On my(cid:148)s huomattava, ett(cid:132) BM on itsen(cid:132)isen samanaikaisesti valmistelun kanssa harjoittanut nelj(cid:132)n vuoden ajan DNA-koettimien markkinoihin ja PCR-tekniik- kaan liittyv(cid:132)(cid:132) tutkimusta ja kehityst(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) tukee n(cid:132)kemyst(cid:132) ylivoimaisuudesta muihin tekniikoihin n(cid:132)hden (ks. j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132)), mutta osoittaa my(cid:148)s, ett(cid:132) BM:ll(cid:132) olisi kyseisen toimenpi- teen j(cid:132)(cid:132)dess(cid:132) toteutumatta voimakas kannustin joko p(cid:132)(cid:132)st(cid:132) Rochen kanssa sopimukseen PCR-tuotteiden kaupallistamisen sallivasta lisenssist(cid:132) tai edelleen vahvistaa pyrkimyksi(cid:132)(cid:132)n kehitt(cid:132)(cid:132) tai hankkia kilpaileva tekniikka. Rochen diagnostiikkajaoksen p(cid:132)(cid:132)llikk(cid:148) on itse asiassa my(cid:148)nt(cid:132)nyt, ett(cid:132) BM:n kanssa oli ennen ehdotettua toimenpidett(cid:132) jo periaatteessa p(cid:132)(cid:132)sty sopimukseen PCR-tekniikkaa k(cid:132)ytt(cid:132)vien tuotteiden kaupallistamisen sallivasta lisenssist(cid:132) ja ett(cid:132) sopimus oli j(cid:132)tetty tekem(cid:132)tt(cid:132) aino- astaan sulautumishankkeen vuoksi. L 234/34 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 (128) Niinp(cid:132), toisin kuin osapuolten ilmoituksessa annet- tiin ymm(cid:132)rt(cid:132)(cid:132), on todettava, ett(cid:132) BM:ll(cid:132) oli ennen ehdotettua tekeill(cid:132) huomattavia DNA-koetinmarkkinoihin liittyvi(cid:132) hankkeita ja se olisi tullut kyseisille markkinoille ellei Roche olisi tehnyt ostotarjoustaan. toimenpidett(cid:132) arvio Chironin ”Branched DNA” -tekniikasta: ”[se] soveltuu hyvin kynnyssignaalisovelluksiin, mutta ei tule nukleiinihapon laajenemaan monistamiseen sopiviin in vitro -diagnostiikan sovelluksiin”. paljoakaan 3) V a i h t o e h t o i s t e n h e i k k o a s e m a t e k n i i k o i d e n (129) Osapuolet ovat ilmoittaneet, ett(cid:132) Abbott, Chiron, Organon, Genprobe ja ”Muut” -nimikkeell(cid:132) kulkeva joukko muita yrityksi(cid:132) toimii DNA-koettimien markkinoilla ja tarjoaa tuotteita, jotka ”eroavat tiet- tyjen piirteiden ja helppok(cid:132)ytt(cid:148)isyyden osalta, mutta ovat periaatteessa vastaavia”. Tutkimus on kuitenkin osoittanut, ett(cid:132) yksik(cid:132)(cid:132)n n(cid:132)ist(cid:132) yrityksist(cid:132) ei t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) pysty valmistamaan Rochen DNA- koetintuotteita vastaavia (kuten edell(cid:132) mainitusta markkinaosuudestakin k(cid:132)y ilmi). tuotteita (130) Abbottilla, Organonilla ja Genprobella on kullakin alle 5 prosentin osuus Euroopan talousalueen DNA-koetinmarkkinoista. Ne tarjoavat vain pient(cid:132) valikoimaa testej(cid:132) ja niiden k(cid:132)ytt(cid:132)m(cid:132)t vaihtoeh- toiset tekniikat ovat useimpien alan asiantunti- joiden mukaan PCR:(cid:132)(cid:132) heikompia. N(cid:132)m(cid:132) yritykset eiv(cid:132)t siis nykyisell(cid:132)(cid:132)n pysty tosissaan uhkaamaan Rochen asemaa DNA-koetinmarkkinoilla. Mik(cid:132)(cid:132)n ei viittaa siihen, ett(cid:132) ne pystyisiv(cid:132)t tekem(cid:132)(cid:132)n niin l(cid:132)hitulevaisuudessakaan. N(cid:132)ill(cid:132) kahdella (23 prosenttia (131) Chiron on yhdysvaltalainen yritys, joka on perintei- tartuntatautien diagnostiikkaan. sesti keskittynyt Yrityksen kutsutaan DNA-koetintekniikkaa nimell(cid:132) ”Branched DNA”. Ilmoituksen mukaan Chironin toiminta DNA-koetinmarkkinoilla liittyy yksinomaan HIV:hen ja hepatiitti C:hen (HCV), joiden alalla Chironilla on merkitt(cid:132)vi(cid:132) patenttioi- keuksia. alalla Chironillaon suhteellisen vahva asema Euroopan talousalueella ja 25 prosenttia). DNA-koettimien kokonaismarkkinoilla n(cid:132)m(cid:132) luvut merkitsev(cid:132)t Chironille 14 prosentin osuutta (20 jos automatisoimattomia testej(cid:132) prosentin osuutta, ryhm(cid:132)ss(cid:132) ”Muut lasketa mukaan, ks. testit” ei j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132)). Vaikka Chiron onkin varsin merkitt(cid:132)v(cid:132) tekij(cid:132) DNA-koetinmarkkinoilla, sen haittapuolena on, ett(cid:132) sill(cid:132) ei ole tarjota laitetta testiens(cid:132) automati- soituun suorittamiseen. Koska sill(cid:132) ei my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n ole toimintaa kahdella nelj(cid:132)st(cid:132) merkitt(cid:132)v(cid:132)st(cid:132) DNA- (tuberkuloosi koetinmarkkinoiden entist(cid:132) on ja (MTB) pienemm(cid:132)t mahdollisuudet uhata Rochen mark- kina-asemaa. T(cid:132)t(cid:132) vahvistaa Rochen toimittama konsultin laatima raportti, jossa esitet(cid:132)(cid:132)n seuraava sukupuolitaudit), osa-alueesta sill(cid:132) (132) Viimeinen ryhm(cid:132) ”Muut testit”, joka osapuolten 30 toimittamien tietojen mukaan muodostaa prosenttia DNA-koettimien kokonaismarkkinoista, koostuu l(cid:132)hinn(cid:132) diagnostisista muuttujista, joihin liittyv(cid:132) liikevaihto on huomattavasti pienempi kuin Rochen Amplicor-laitteen nelj(cid:132)n t(cid:132)rkeimm(cid:132)n (esimerkiksi testin. Ryhm(cid:132)(cid:132)n kuuluu virustestej(cid:132), THLV I/II tai Enterovirus), geneettisi(cid:132) testej(cid:132) ja laitteiden ja sy(cid:148)p(cid:132)testej(cid:132). Ryhm(cid:132) sis(cid:132)lt(cid:132)(cid:132) my(cid:148)s kertak(cid:132)ytt(cid:148)tuotteiden myynnin. Rochea lukuun ottamatta yhdell(cid:132)k(cid:132)(cid:132)n nelj(cid:132)st(cid:132) edell(cid:132) mainitusta luokassa. ole myynti(cid:132) yrityksest(cid:132) Osapuolten mukaan yli 80 prosenttia t(cid:132)m(cid:132)n luokan tuotteista perustuu Rochen PCR-tekniikkaan. Lait- teet ja kertak(cid:132)ytt(cid:148)tuotteet muodostavat todenn(cid:132)k(cid:148)i- sesti suurimman osan j(cid:132)ljelle j(cid:132)(cid:132)v(cid:132)st(cid:132) 20 prosen- tista. t(cid:132)ss(cid:132) ei (133) Koska n(cid:132)m(cid:132) ”muut testit” ovat p(cid:132)(cid:132)osin viel(cid:132) tutki- musasteella ja niit(cid:132) tarjoaa suuri joukko pienempi(cid:132) yrityksi(cid:132) tai tutkimuslaitoksia, joilla on tutkimusli- senssi Rochelta, on p(cid:132)(cid:132)telt(cid:132)v(cid:132), ett(cid:132) yht(cid:132)k(cid:132)(cid:132)n n(cid:132)ist(cid:132) testeist(cid:132) ei voi kaupallistaa ilman Rochen osallistu- mista. tuotteiden kaupallistamiseen. (134) Kuten edell(cid:132) todetaan, suurin osa DNA-koetintut- kimuksesta perustuu Rochen PCR-tekniikkaan, mik(cid:132) vahvistaa kyseisen tekniikan asemaa alan standardina. Rochelle on t(cid:132)st(cid:132) paljon hy(cid:148)ty(cid:132), koska n(cid:132)in se on aina otettava mukaan tutkimuksesta syntyvien Siin(cid:132) m(cid:132)(cid:132)rin kuin t(cid:132)h(cid:132)n luokkaan kuuluvia tuotteita tutkimuspainotteisuutensa puolesta ylip(cid:132)(cid:132)ns(cid:132) on otettava huomioon laskettaessa DNA-koettimien markkinaosuuksia, sis(cid:132)llytt(cid:132)(cid:132) olisikin t(cid:132)llainen toiminta Rochen markkinaosuuteen, koska Roche voi patenttioikeuksiensa kautta valvoa n(cid:132)iden tuotteiden kaupallistamista. Jos n(cid:132)m(cid:132) ”muut testit” laskettaisiin mukaan markkinoihin ja Rochen osuuteen n(cid:132)ist(cid:132) markkinoista, Rochen (66 osuus olisi viel(cid:132) edell(cid:132) arvioitua suurempi prosenttia). loogista 4) M a r k k i n a d y n a m i i k k a (135) Koska DNA-koettimien markkinat ovat suhteel- lisen nuoret ja nopeasti kasvavat, on v(cid:132)ltt(cid:132)m(cid:132)t(cid:148)nt(cid:132) arvioida, onko Rochen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132) asema kest(cid:132)v(cid:132)ll(cid:132) pohjalla. Osapuolet ovat esitt(cid:132)neet, ett(cid:132) DNA- ja ett(cid:132) koetinmarkkinat ovat vasta kehitysasteella, 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/35 syist(cid:132) markkinaosuusluvut eiv(cid:132)t sen vuoksi anna paljoa- kaan k(cid:132)sityst(cid:132) tulevasta todenn(cid:132)k(cid:148)isest(cid:132) kilpailuti- lanteesta. Komissio on samaa mielt(cid:132) siit(cid:132), ett(cid:132) tekniikkavetoisilla markkinoilla markkinadyna- on arvioitava miikan todenn(cid:132)k(cid:148)inen kehitys tarkasti. T(cid:132)llainenkin arviointi kuitenkin osoittaa, ett(cid:132) Rochen markkinaasema on jatkossakin edell(cid:132) mainituista turvattu. Verrattuna muihin tapauksiin, joissa komissio on todennut, ett(cid:132) suuret markkinaosuudet pienenev(cid:132)t kilpailun my(cid:148)t(cid:132) (1), DNA-koetinmarkkinoiden osuuksissa ei ole tapah- tunut ohimenevi(cid:132) muutoksia eik(cid:132) Rochen johto- asema ole muuttunut sitten vuoden 1991, jolloin se hankki PCR-tekniikan. Tutkimus ei my(cid:148)sk(cid:132)(cid:132)n ole antanut mink(cid:132)(cid:132)nlaisia viitteit(cid:132) markkinarakenteen huomattavasta muuttumisesta tulevaisuudessa. P(cid:132)invastoin, kaikkien osapuolten ja kolmansien tahojen toimittamien asiakirjojen mukaan kaikki alalla toimijat katsovat PCR-tekniikan johtoaseman jatkuvan yhden osapuolten toimittaman markkinatutkimuksen mukaan PCR-tekniikan markkinaosuuden arvioi- daan kasvavan 75 prosenttiin vuoteen 2002 ja 80 prosenttiin vuoteen 2005 menness(cid:132). Niinp(cid:132) onkin p(cid:132)(cid:132)telt(cid:132)v(cid:132), ett(cid:132) vaikka markkinat kasvavat kovaa vauhtia, ne ovat jo ohittaneet kehitysvaiheen, jossa on viel(cid:132) ep(cid:132)varmaa, mist(cid:132) tekniikasta muodostuu alan standardi. Komissio katsookin, ett(cid:132) Rochen markkina-asema DNA-koettimien markkinoilla ei n(cid:132)ill(cid:132) n(cid:132)kymin tule markkinadynamiikan vaikutuk- sesta heikkenem(cid:132)(cid:132)n. tulevaisuudessa. Esimerkiksi (136) Edell(cid:132) esitetyn perusteella on p(cid:132)(cid:132)tett(cid:132)v(cid:132), ett(cid:132) Rochella on m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132) asema DNA-koettimien markkinoilla kaikissa j(cid:132)senvaltioissa. Lis(cid:132)ksi on p(cid:132)(cid:132)telt(cid:132)v(cid:132), ett(cid:132) mik(cid:132)(cid:132)n vaihtoehtoinen tekniikka tuskin vakavassa mieless(cid:132) uhkaa n(cid:132)ill(cid:132) n(cid:132)kymin PCR-tekniikan asemaa. 5) E h d o t e t u n t o i m e n p i t e e n v a i k u - t u k s e t (137) Ennen t(cid:132)t(cid:132) keskittym(cid:132)hanketta Roche on viimeksi kuluneen kolmen vuoden aikana harkinnut useiden (k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)llisesti muidenkin yritysten hankintaa katsoen kaikki merkitt(cid:132)v(cid:132)t in vitro -diagnostiikan yritykset Abbottia lukuun ottamatta). Rochen toimittamista asiakirjoista k(cid:132)y selv(cid:132)sti ilmi, ett(cid:132) sen t(cid:132)llaisia hankkeita koskevissa strategisissa suunni- telmissa painotetaan suuremman myyntiorganisaa- tion PCR-tuotteiden markkinoinnin maksimoimiseksi sek(cid:132) kliinisen kemian, immuno- kemian ja DNA-koetintuotteiden onnistuneiden kytkykauppojen mahdollistamiseksi. saamista (1) Katso esim. asiat IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, kohta 20, tai IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/Shell, kohta 33. (138) BM on Euroopan johtava kliinisen kemian tuot- teiden toimittaja ja yksi merkitt(cid:132)vimmist(cid:132) immu- nokemian tuotteiden toimittajista. Se on toimit- tanut tuotteitaan useimmille laboratorioille ja sen myynti- ja markkinointiorganisaatio sopii edell(cid:132) mainittujen teht(cid:132)vien hoitamiseen, joten yritys sopii asetettuihin tavoitteisiin. Voidaan siis olettaa, ett(cid:132) Rochen suora p(cid:132)(cid:132)sy BM:n myynti- ja markki- nointiverkostoon vakiinnuttaa ja vahvistaa edelleen asemaa DNA-koettimien Rochen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) markkinoilla. (139) Vaikka teknisesti ei olekaan mahdollista yhdist(cid:132)(cid:132) l(cid:132)hitulevaisuudessa DNA-koettimia ja kliinisen kemian testej(cid:132) yhteen laitteeseen, Rochen itse toimittaman aineiston perusteella on selv(cid:132)(cid:132), ett(cid:132) se katsoo kliinisen kemian, immunokemian ja DNA- koetintuotteiden kytkykaupan olevan mahdollista ja kannattavaa. Siksi onkin oletettava, ett(cid:132) Roche noudattaisi BM:n hankittuaan kuvatunlaista mark- kinastrategiaa. Vaikka Rochella, kuten edell(cid:132) selite- t(cid:132)(cid:132)n, jo onkin toimintaa kliinisen kemian ja immu- nokemian alalla, BM:n vahva asema varsinkin klii- nisess(cid:132) kemiassa antaisi huomattavasti paremmat mahdollisuudet kytke(cid:132) tuotteita DNA-koetintuot- teiden kanssa. Ehdotetun toimenpiteen t(cid:132)m(cid:132)kin vaikutus vakiinnuttaisi ja vahvistaisi huomattavasti yrityksen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa DNA-koettimien markkinoilla. (140) On selv(cid:132)(cid:132), ett(cid:132) ilman ehdotettua toimenpidett(cid:132) BM tullut DNA-koettimien markkinoille joko olisi itsen(cid:132)isesti tai Rochen lisenssin turvin. T(cid:132)h(cid:132)n on syyn(cid:132) se, ett(cid:132) DNA-koettimien markkinat ovat ainoat nopeasti kasvavat markkinat in vitro -diag- nostiikassa. BM:lle, joka on diagnostiikan alalla t(cid:132)rkeimpi(cid:132) tekij(cid:148)it(cid:132) maailmassa, olisi ollut hyvin t(cid:132)rke(cid:132)(cid:132) p(cid:132)(cid:132)st(cid:132) DNA-koettimien markkinoille, koska poisj(cid:132)(cid:132)minen olisi pitk(cid:132)ll(cid:132) aikav(cid:132)lill(cid:132) heiken- t(cid:132)nyt sen asemia muilla markkinoilla. Jos BM olisi tullut DNA-koettimien markkinoille itsen(cid:132)isesti, voidaan olettaa, ett(cid:132) se edell(cid:132) mainituista syist(cid:132) (valmis myyntiorganisaatio ja asiakaskunta sek(cid:132) mahdollisuus kytke(cid:132) tarjottuja tuotteita toisiinsa) olisi ollut Rochen pahin kilpailija Euroopan markkinoilla. T(cid:132)m(cid:132)n vuoksi on p(cid:132)(cid:132)tett(cid:132)v(cid:132), ett(cid:132) BM:n ostaminen vakiinnuttaisi ja vahvistaisi enti- sest(cid:132)(cid:132)n Rochen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa DNA-koetti- mien markkinoilla eliminoimalla merkitt(cid:132)vimm(cid:132)n mahdollisen tulokkaan Euroopan markkinoilta. (141) Rochen ja BM:n asiakkaat ja kilpailijat ovat olleet pitk(cid:132)lti ehdotetun toimenpiteen edell(cid:132) esitetyist(cid:132) todenn(cid:132)k(cid:148)isist(cid:132) seurauksista. Useat asiakkaat ja kilpailijat ovat nimenomaan esitt(cid:132)neet samaa mielt(cid:132) L 234/36 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 huolensa siit(cid:132), ett(cid:132) toimenpide vahvistaisi Rochen jo ennest(cid:132)(cid:132)nkin m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa DNA-koetti- mien markkinoilla. Esimerkkin(cid:132) Rochen mahdolli- sista tavoista hy(cid:148)dynt(cid:132)(cid:132) vahvaa asemaansa DNA- asiakkaat ovat koettimien markkinoilla, useat k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n maininneet Rochen laskuttaa tietty prosentti PCR-testien tuottamasta liikevaihdosta ”rojaltimaksuna”. Asiakkaiden mukaan Rochen p(cid:132)(cid:132)sy BM:n myyntiverkostoon ja parantuneet kytkykauppamahdollisuudet helpottaisivat entises- t(cid:132)(cid:132)n t(cid:132)llaisten toimintatapojen soveltamista. (laboratorioilta) ainutlaatuisen asiakkailtaan heikkouden (142) Johtop(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen(cid:132) voidaan todeta, ett(cid:132) Rochella on jo ennen ehdotettua toimenpidett(cid:132) [:70 prosentin] osuus DNA-koettimien markkinoilla Euroopan talousalueella, mik(cid:132) yhdess(cid:132) vaihtoehtoisten DNA- koetintekniikoiden antaa Rochelle m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)n aseman kyseisill(cid:132) markkinoilla. BM:n osto vahvistaisi antamalla Rochelle lis(cid:132)(cid:132) mahdollisuuksia markkinoida DNA- koetintuotteitaan BM:n organisaation kautta sek(cid:132) kytke(cid:132) toisiinsa n(cid:132)iden kahden yrityksen tuotteita. My(cid:148)s BM:n poistuminen yhteis(cid:148)n DNA-koetin- markkinoilta t(cid:132)rkeimm(cid:132)n mahdollisen kilpailijan paikalta vahvistaisi Rochen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa. vakiinnuttaisi asemaa kanssa t(cid:132)t(cid:132) ja V) P(cid:142)(cid:142)TELM(cid:142) (143) Edell(cid:132) esitetyn perusteella komissio on p(cid:132)(cid:132)tellyt, ett(cid:132) ehdotettu keskittym(cid:132) johtaisi sellaisten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)- vien asemien syntymiseen tai vahvistumiseen, joiden seurauksena tehokas kilpailu estyisi olennai- sulautuma-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan sesti mukaisesti kliinisen kemian reagenssit ja kliinisen kemian laitteet It(cid:132)vallassa, Saksassa, Suomessa, Portugalissa, Espan- jassa, Ruotsissa, Tanskassa ja Italiassa sek(cid:132) DNA- koettimet kaikissa Euroopan talousalueen j(cid:132)senval- tioissa. seuraavilla markkinoilla: VI) OSAPUOLTEN ANTAMAT SITOUMUKSET (144) Kilpailuongelmien poistamiseksi Roche on tar- jonnut seuraavia sitoumuksia: A. KLIINISEN KEMIAN REAGENSSIT JA LAITTEET (145) Kliinisen kemian reagenssien ja laitteiden alalla Roche sitoutuu myym(cid:132)(cid:132)n ”Cobas Mira” -liiketoi- mintansa Tanskassa, Saksassa, Espanjassa, Italiassa, It(cid:132)vallassa, Portugalissa, Suomessa ja Ruotsissa. Ostajalle annetaan my(cid:148)s mahdollisuus ostaa Cobas Mira -liiketoiminta Norjassa ja laajentaa toimenpi- niihin Cobas Mira teen maantieteellinen ulottuvuus yhteis(cid:148)n kaikkiin j(cid:132)senvaltioihin. Myyt(cid:132)v(cid:132) omaisuus k(cid:132)sitt(cid:132)(cid:132) omistus- oikeuden -laitteisiin, joita ei ole viel(cid:132) luovutettu asiakkaille, asiakasluet- telon, kaikki reagenssien ja kertak(cid:132)ytt(cid:148)tuotteiden palvelusopimukset, toimitussopimukset, kaikki varaosavaraston, kaikki tietokoneoh- ja huoltov(cid:132)lineet. Ostajalle my(cid:148)nnet(cid:132)(cid:132)n jelmat my(cid:148)s pyynn(cid:148)st(cid:132) yksinoikeudeton lisenssi, joka kattaa Rochen patenttioikeudet ja kaiken sen doku- mentoidun taitotiedon (mukaan lukien suunnitte- luun liittyv(cid:132) taitotieto kuten suunnitelmat), jota Roche k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) Cobas Mira -laitteiden valmistuk- sessa. Lis(cid:132)ksi Roche on valmis myym(cid:132)(cid:132)n ostajalle uusia Cobas Mira -laitteita, tarpeelliset varaosat ja tarvittaessa reagensseja edulliseen siirtohintaan. tarpeelliset (146) Roche tekee parhaansa myyd(cid:132)kseen t(cid:132)m(cid:132)n liiketoi- minnan kokonaisuudessaan yhdelle ainoalle osta- jalle, joka on kliinisen kemian alalla toimiva elin- kelpoinen kilpailija riippumaton. Komission on hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132), ett(cid:132) ostaja t(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) n(cid:132)m(cid:132) edellytykset. Roche pyyt(cid:132)(cid:132) komissiolta luvan myyd(cid:132) liiketoiminta eri ostajille j(cid:132)senvaltioittain, jos yht(cid:132) ostajaa koko liiketoiminnalle ei voida l(cid:148)yt(cid:132)(cid:132). ja Rochesta (147) Roche tekee parhaansa saadakseen liiketoiminnan myyty(cid:132) [. ] kuluessa komission p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksest(cid:132). T(cid:132)m(cid:132)n [. ] pituisen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ajan p(cid:132)(cid:132)tytty(cid:132) hoita- joka komission on hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132), on oikeus jalla, myyd(cid:132) parhaalla mahdollisella hinnalla toisen [. ] pituisen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ajan kuluessa. Hoitaja valvoo jo ensimm(cid:132)isen [. ] pituisen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ajan aikana, ett(cid:132) Roche jatkaa liiketoimintaa jatkuvana elinkelpoisena liiketoimintana ja ett(cid:132) sellaisia toimenpiteit(cid:132) ei toteuteta, joilla on merkit- t(cid:132)v(cid:132) haitallinen vaikutus liiketoimintaan. liiketoiminta B. DNA-KOETTIMET kaikkien (148) DNA-koetinten alalla Roche sitoutuu antamaan PCR-teknologiansa kiinnostuneiden markkinoilla toimijoiden k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n kaikissa in vitro -diagnostiikan sovelluksissa. Mahdollisten lisenssin- haltijoiden erilaiset tarpeet ja voimavarat huomioon ottaen Roche tarjoaa sek(cid:132) laajoja ett(cid:132) yksitt(cid:132)islisens- lisenssipakettia. sej(cid:132). Se Ensimm(cid:132)iseen (vaihtoehto A) sis(cid:132)ltyv(cid:132)t PCR-tekno- logian peruspatentit. Toiseen (vaihtoehto Bl) sis(cid:132)ltyy lis(cid:132)ksi Rochen nykyinen PCR-teknologian patenttisalkku. Vaihtoehdossa B2 lisenssinhaltija voi PCR-teknologian peruspatenttien lis(cid:132)ksi valita lis(cid:132)patentteja Rochen nykyisest(cid:132) patenttisalkusta omien tarpeidensa mukaan. Roche on my(cid:148)s valmis my(cid:148)nt(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n kaikille lisenssinhaltijoille tulevien tarjoaa kolmea laajaa 21. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 234/37 PCR-patenttiensa lisenssin. Lis(cid:132)ksi Roche tarjoaa ”yksitt(cid:132)islisenssej(cid:132)” niille kilpailijoille, jotka ovat kiinnostuneita ainoastaan tietyn sairauden tutkimi- sesta, jonka l(cid:132)(cid:132)ketieteellisi(cid:132) tarpeita ei ole viel(cid:132) t(cid:132)ytetty, esimerkiksi HLA tai kystinen fibroosi. kaikille kiinnostuneille (149) Roche tarjoaa n(cid:132)it(cid:132) lisenssej(cid:132) ket(cid:132)(cid:132)n syrjim(cid:132)tt(cid:148)mill(cid:132) ehdoilla kolmansille. Varmistaakseen kaikkien lisenssinhaltijoiden syrji- m(cid:132)tt(cid:148)m(cid:132)n kohtelun Roche my(cid:148)nt(cid:132)(cid:132) jokaiselle lisenssinhaltijalle suosituimmuuslausekkeen. Lis(cid:132)ksi Roche suostuu siihen, ett(cid:132) nimitet(cid:132)(cid:132)n hoitaja, ja jolle joka komission on hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132), ilmoitetaan kaikista tehdyist(cid:132) lisenssisopimuksista ja johon kaikki lisenssinhaltijat voivat ottaa yhteytt(cid:132) varmistuakseen siit(cid:132), ett(cid:132) syrjim(cid:132)tt(cid:148)myyden periaa- tetta noudatetaan. Hoitaja antaa p(cid:132)(cid:132)telmist(cid:132)(cid:132)n selvityksen komissiolle. (150) Varmistaakseen t(cid:132)m(cid:132)n sitoumuksen oikea-aikaisen t(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:148)npanon Roche sitoutuu tekem(cid:132)(cid:132)n sitovan lisenssisopimuksen v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n yhden lisenssinhal- tijan kanssa laajasta lisenssist(cid:132) (vaihtoehto B1) [. ] kuluessa komission t(cid:132)ss(cid:132) asiassa tekem(cid:132)st(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)k- sest(cid:132). Lis(cid:132)ksi Roche sitoutuu tekem(cid:132)(cid:132)n sitovan sopimuksen kuluessa samasta p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132). yksitt(cid:132)islisenssist(cid:132) [. ] (151) Varmistaakseen, ett(cid:132) lisenssinhaltijoiden toimintoja koskevia luottamuksellisia tietoja ei joudu Rochen k(cid:132)siin Roche suostuu varmistamaan, ett(cid:132) lisenssin- haltijoiden myyntim(cid:132)(cid:132)ri(cid:132) ja -arvoja ei ilmoiteta Rochelle ennen kuin [. ] on kulunut sen ajan- jakson p(cid:132)(cid:132)ttymisest(cid:132), jota myyntiluvut koskevat. T(cid:132)m(cid:132)n [. ] pituisen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ajan aikana maksetta- vien lisenssimaksujen laskemiseksi lisenssinhaltijat ilmoittavat luvut riippumattomalle tilintarkastajalle, joka komission on hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) ja joka ei saa paljastaa n(cid:132)it(cid:132) lukuja Rochelle ennen [. ] pituisen ajanjakson p(cid:132)(cid:132)ttymist(cid:132). VII) SITOUMUSTEN ARVIOINTI A. KLIINISEN KEMIAN REAGENSSIT JA LAITTEET (152) Rochen tarjoama sitoumus, -laitevalikoimaa, joka koskee ”Cobas Mira” vaikuttaa merkitt(cid:132)v(cid:132)sti keskittym(cid:132)n j(cid:132)lkeiseen asennetun laitekannan kasvuun ja pienent(cid:132)(cid:132) huomattavasti keskittym(cid:132)st(cid:132) aiheutuvaa BM:n markkinaosuuden kasvua. (153) Cobas Mira -laitelinja muodostaa t(cid:132)rkeimm(cid:132)n osan Rochen asennetusta laitekannasta. Niiss(cid:132) j(cid:132)senval- tioissa, joissa keskittym(cid:132) olisi johtanut kilpailuon- gelmaan, keskittym(cid:132) siten vain v(cid:132)h(cid:132)isen lis(cid:132)(cid:132) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n laitteita BM:n asennettuun laitekantaan. Saksassa, Espanjassa ja Italiassa lis(cid:132)ys on [:100] tuomia asiakkaiden laitetta, It(cid:132)vallassa, Ruotsissa ja Tanskassa [:50] laitetta sek(cid:132) Suomessa ja Portugalissa [:20] laitetta. N(cid:132)it(cid:132) lukuja on verrattava suureen asennettujen laitteiden m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)n, joka BM:ll(cid:132) on jo hallinnassaan n(cid:132)iss(cid:132) maissa (ks. edell(cid:132)). Roche/BM ei siten saa uusien koska useimmat Rochen asiakkaat ovat k(cid:132)ytt(cid:132)neet Cobas Miraa. Lis(cid:132)ksi sitoumuksella varmistetaan, ett(cid:132) keskittym(cid:132)ll(cid:132) ei yhdistet(cid:132) Rochen voimakkuutta pienten laitteiden alalla ja BM:n voimakkuutta muilla laitealoilla, koska Rochen voimakkuus kyseisell(cid:132) alalla perustui yksinomaan Cobas Mira -laitevalikoimaan. Niinp(cid:132) kilpailijoiden on yht(cid:132) helppoa kuin ennen keskittym(cid:132)(cid:132) haastaa Roche/ BM tietyill(cid:132) markkina-aloilla. lis(cid:132)etuja, (154) Reagenssien markkinoilla ostaja voisi t(cid:132)m(cid:132)n asen- netun laitekannan saatuaan kilpailla tehokkaasti markkinoilla tarjoamalla omia reagenssejaan koko t(cid:132)lle asennetulle laitekannalle. Koska Cobas Mira -laitteissa ei ole pakko k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) tiettyj(cid:132) reagensseja, ostaja voi tarjota lauteille omia reagenssejaan ilman kustannuksia tai tuotteen muuttamista. Niinp(cid:132) se voi v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti toimittaa reagenssejaan kaikille Cobas Miraa k(cid:132)ytt(cid:132)ville asiakkaille. (155) Lis(cid:132)ksi Rochen sitoumus myyd(cid:132) uusia Cobas Mira -laitteita ostajalle tekee mahdolliseksi, ett(cid:132) ostaja voi toimia heti pienten laitteiden t(cid:132)yden vali- koiman toimittajana (laitteet ja reagenssit). Ostaja voi siten tarjota asiakkailleen uusia tai vaihtolait- teita my(cid:148)s ennen kuin se pystyy tarjoamaan omia laitteitaan (itse valmistamiaan tai alihankkijalla teetettyj(cid:132)). Sitoumus my(cid:148)nt(cid:132)(cid:132) ostajalle yksinoikeu- deton lisenssi, joka kattaa kaikki patenttioikeudet ja Cobas Mira -laitteiden valmistuksessa v(cid:132)ltt(cid:132)m(cid:132)t- t(cid:148)m(cid:132)n taitotiedon, mahdollistaa jopa sen, ett(cid:132) ostaja voi aloittaa t(cid:132)m(cid:132)n tietyn laitetyypin valmistuksen. (156) N(cid:132)ist(cid:132) syist(cid:132) komissio katsoo, ett(cid:132) osapuolten sitoumus poistaa edell(cid:132) kuvaillut kilpailuongelmat kliinisen kemian reagenssien ja laitteiden markki- noilla. B. DNA-KOETTIMET (157) Sitoumuksen, jonka mukaan kaikille kiinnostu- neille kilpailijoille my(cid:148)nnet(cid:132)(cid:132)n PCR-teknologiali- senssi, pit(cid:132)isi varmistaa, ett(cid:132) useat suuret IVD- tulevat n(cid:132)ille markkinoille. N(cid:132)ill(cid:132) valmistajat jotka jo komission menettelyn aikana yrityksill(cid:132), kaupallinen kiinnostuksensa ilmaisivat lisenssi PCR-teknologialle, on samat kannustimet tulla n(cid:132)ille IVD-teollisuuden nopeakasvuisille markkinoille kuin BM:ll(cid:132) oli ennen keskittym(cid:132)(cid:132). saada L 234/38 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 21. 8. 98 (158) Lisensiointi-ohjelman laajuuden ja lisenssien jaka- misen laajoihin lisensseihin ja parametrikohtaisiin yksitt(cid:132)islisensseihin pit(cid:132)isi my(cid:148)s varmistaa, ett(cid:132) suurten yritysten lis(cid:132)ksi markkinoille p(cid:132)(cid:132)see my(cid:148)s jotka ovat kiinnostuneita tietyst(cid:132) pieni(cid:132) yrityksi(cid:132), sairaudesta, jonka l(cid:132)(cid:132)ketieteellisi(cid:132) tarpeita ei ole viel(cid:132) t(cid:132)ytetty, mutta jotka eiv(cid:132)t ole kiinnostuneita kaikista PCR-sovelluksista. T(cid:132)h(cid:132)n asti n(cid:132)m(cid:132) pienet yritykset, jotka harjoittivat uusien testien tutkimus- ja kehitysty(cid:148)t(cid:132) Rochen tutkimuslisenssill(cid:132), eiv(cid:132)t ole voineet markkinoida n(cid:132)it(cid:132) testej(cid:132) itse, vaan niiden on pit(cid:132)nyt myyd(cid:132) kehitysty(cid:148)ns(cid:132) tulokset Rochelle tai toiselle kaupallisen PCR-lisenssin omaavalle yritykselle. (159) Sitoumus my(cid:148)nt(cid:132)(cid:132) v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n yksi laaja lisenssi ja yksi yksitt(cid:132)islisenssi edell(cid:132) m(cid:132)(cid:132)riteltyjen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ai- kojen kuluessa varmistaa sen, ett(cid:132) markkinoille tulo tapahtuu nopeasti. (160) Koska laajat lisenssit my(cid:148)nnet(cid:132)(cid:132)n valmistajille, jotka jo toimivat IVD-teollisuuden alalla, sitoumus poistaa my(cid:148)s huolenaiheet, jotka liittyv(cid:132)t Rochen mahdolliseen ainutlaatuiseen kykyyn sitoa DNA- koettimet muihin IVD-tuotteisiin. Sitoumus asettaa lisenssinhaltijat kilpailuasemaan samanlaiseen DNA-koettimien ja muiden IVD-tuotteiden tarjo- amisessa. (161) N(cid:132)iden sitoumusten seurauksena komissio katsoo, ett(cid:132) edell(cid:132) mainittu ilmoitetusta keskittym(cid:132)st(cid:132) johtuva m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)n aseman vahvistuminen DNA- koettimien alalla k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)llisesti katsoen poistuu. (162) Jotta komissio voi k(cid:132)sitell(cid:132) 146 kappaleessa mainitut Cobas Mira -liiketoiminnan myynti(cid:132) koskevat Rochen pyynn(cid:148)t sek(cid:132) 147, 149 ja 151 kappaleessa mainitut hoitajan ja tilintarkastajan nimitt(cid:132)mist(cid:132) koskevat pyynn(cid:148)t nopeasti ja jotta vaivaa, aiheutuvaa voidaan pienent(cid:132)(cid:132) Rochelle komission k(cid:132)sitelless(cid:132) n(cid:132)it(cid:132) pyynt(cid:148)j(cid:132) olisi sovellet- tava vastalauseiden esitt(cid:132)m(cid:132)tt(cid:132) j(cid:132)tt(cid:132)mismenettely(cid:132). Rochen on toimitettava komissiolle kaikki asian jotka osoittavat kannalta merkitykselliset ehdotetun hoitajan, tilintarkastajan tai ostajan riip- pumattomuuden. Ostajaehdokkaasta Rochen on my(cid:148)s toimitettava riitt(cid:132)v(cid:132)sti tietoja, jotka osoittavat ehdokkaasta tulevan elinkelpoisen kilpailijan klii- nisen kemian alalle. Jos komissio ei vastusta pyynt(cid:148)(cid:132) tai pyyd(cid:132) lis(cid:132)tietoja kahden viikon kuluessa Rochen toimittamien tietojen saamisesta, komis- sion katsotaan hyv(cid:132)ksyneen pyynn(cid:148)n. tiedot, VIII) LOPPUP(cid:142)(cid:142)TELM(cid:142) (163) T(cid:132)m(cid:132)n seurauksena komissio p(cid:132)(cid:132)ttelee, ett(cid:132) jos Rochen 19 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) tammikuuta 1998 p(cid:132)iv(cid:132)tyss(cid:132) kirjeess(cid:132) komissiolle antamia sitoumuksia, jotka kuvaillaan johdanto-osan 145–151 kappaleessa, noudatetaan t(cid:132)ydellisesti, ehdotettu keskittym(cid:132) ei luo eik(cid:132) vahvista m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)v(cid:132)(cid:132) asemaa, jonka seurauk- sena tehokas kilpailu yhteismarkkinoilla tai niiden merkitt(cid:132)v(cid:132)ll(cid:132) osalla estyisi olennaisesti. ON TEHNYT T(cid:142)M(cid:142)N P(cid:142)(cid:142)T(cid:153)KSEN: 1 artikla Keskittym(cid:132), jolla Hoffmann-La Roche -yhtym(cid:132) saa koko Corange Ltd:n m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysvaltaansa, julistetaan yhteismarkki- noille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi, edel- lytt(cid:132)en, ett(cid:132) F. Hoffimann-La Roche Ltd noudattaa t(cid:132)ydel- lisesti t(cid:132)m(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen johdanto-osan 145–151 kappa- leessa selostettuja sitoumuksiaan. 2 artikla tai ”Cobas Mira” tilintarkastajaksi Kun F. Hoffmann-La Roche Ltd sitoumustensa mukai- toimittaa komission hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132)ksi ehdotuksen sesti hoitajaksi, -liiketoi- minnan ostajaksi, sen on toimitettava komissiolle kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot, jotka osoittavat, ett(cid:132) ehdotettu hoitaja, tilintarkastaja tai ostaja on riippumaton. Ostajaehdokkaasta F. Hoffmann-La Roche Ltd:n on my(cid:148)s toimitettava riitt(cid:132)v(cid:132)sti tietoja, jotka osoittavat ehdokkaasta tulevan elinkelpoisen kilpailijan kliinisen kemian alalle. Jos komissio ei vastusta pyynt(cid:148)(cid:132) tai pyyd(cid:132) lis(cid:132)tietoja kahden viikon kuluessa pyynn(cid:148)n esitt(cid:132)misest(cid:132), katsotaan komission hyv(cid:132)ksyneen pyynn(cid:148)n. 3 artikla T(cid:132)m(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s on osoitettu seuraavalle: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstraße 124 CH-4070 Basel Tehty Brysseliss(cid:132) 4 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) helmikuuta 1998. Komission puolesta Karel VAN MIERT Komission j(cid:132)sen