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text: 27. 2. 98 EN Official Journal of the European Communities L 58/51 COMMISSION REGULATION (EC) No 463/98 of 26 February 1998 fixing the export refunds on products processed from cereals and rice THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 1766/92 of 30 June 1992 on the common organization of the market in cereals (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 923/96 (2), and in particular Article 13 (3) thereof, Having regard to Council Regulation (EC) No 3072/95 of 22 December 1995 on the common organization of the market in rice (3), as amended by Regulation (EC) No 192/98 (4), and in particular Article 13 (3) thereof, Whereas Article 13 of Regulation (EEC) No 1766/92 and Article 13 of Regulation (EC) No 3072/95 provide that the difference between quotations or prices on the world market for the products listed in Article 1 of those Regu- those products within the lations Community may be covered by an export refund; and prices for Whereas Article 13 of Regulation (EC) No 3072/95 provides that when refunds are being fixed account must be taken of the existing situation and the future trend with regard to prices and availabilities of cereals, rice and broken rice on the Community market on the one hand and prices for cereals, rice, broken rice and cereal prod- ucts on the world market on the other; whereas the same Articles provide that it is also important to ensure equi- librium and the natural development of prices and trade on the markets in cereals and rice and, furthermore, to take into account the economic aspect of the proposed exports, and the need to avoid disturbances on the Community market; as Whereas Article 4 of Commission Regulation (EC) No 1518/95 (5), amended by Regulation (EC) No 2993/95 (6), on the import and export system for products processed from cereals and from rice defines the specific criteria to be taken into account when the refund on these products is being calculated; (1) OJ L 181, 1. 7. 1992, p. 21. (2) OJ L 126, 24. 5. 1996, p. 37. (3) OJ L 329, 30. 12. 1995, p. 18. (4) OJ L 20, 27. 1. 1998, p. 16. (5) OJ L 147, 30. 6. 1995, p. 55. (6) OJ L 312, 23. 12. 1995, p. 25. Whereas the refund to be granted in respect of certain processed products should be graduated on the basis of the ash, crude fibre, tegument, protein, fat and starch content of the individual product concerned, this content being a particularly good indicator of the quantity of basic product actually incorporated in the processed product; Whereas there is no need at present to fix an export refund for manioc, other tropical roots and tubers or flours obtained therefrom, given the economic aspect of potential exports and in particular the nature and origin of these products; whereas, for certain products processed from cereals, the insignificance of Community participa- tion in world trade makes it unnecessary to fix an export refund at the present time; the world market Whereas the specific requirements of certain markets may make it necessary to vary the refund for certain products according to destina- tion; situation or Whereas the refund must be fixed once a month; whereas it may be altered in the intervening period; treatment Whereas certain processed maize products may undergo a heat following which a refund might be granted that does not correspond to the quality of the product; whereas it should therefore be specified that on these products, containing pregelatinized starch, no export refund is to be granted; Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Management Committee for Cereals, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 The export refunds on the products listed in Article 1 (1) (d) of Regulation (EEC) No 1766/92 and in Article 1 (1) (c) of Regulation (EC) No 3072/95 and subject to Regula- tion (EC) No 1518/95 are hereby fixed as shown in the Annex to this Regulation. L 58/52 EN Official Journal of the European Communities 27. 2. 98 This Regulation shall enter into force on 27 February 1998. Article 2 This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 26 February 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission to the Commission Regulation of 26 February 1998 fixing the export refunds on products processed from cereals and rice ANNEX Product code Refund Product code Refund (ECU/tonne) (ECU/tonne) 1102 20 10 9200 (1) 1102 20 10 9400 (1) 1102 20 90 9200 (1) 1102 90 10 9100 1102 90 10 9900 1102 90 30 9100 1103 12 00 9100 1103 13 10 9100 (1) 1103 13 10 9300 (1) 1103 13 10 9500 (1) 1103 13 90 9100 (1) 1103 19 10 9000 1103 19 30 9100 1103 21 00 9000 1103 29 20 9000 1104 11 90 9100 1104 12 90 9100 1104 12 90 9300 1104 19 10 9000 1104 19 50 9110 1104 19 50 9130 1104 21 10 9100 1104 21 30 9100 1104 21 50 9100 1104 21 50 9300 1104 22 20 9100 1104 22 30 9100 36,86 31,60 31,60 9,20 6,25 33,77 33,77 47,39 36,86 31,60 31,60 35,34 9,50 12,57 6,25 9,20 37,52 30,02 12,57 42,13 34,23 9,20 9,20 12,26 9,81 30,02 31,89 1104 23 10 9100 1104 23 10 9300 1104 29 11 9000 1104 29 51 9000 1104 29 55 9000 1104 30 10 9000 1104 30 90 9000 1107 10 11 9000 1107 10 91 9000 1108 11 00 9200 1108 11 00 9300 1108 12 00 9200 1108 12 00 9300 1108 13 00 9200 1108 13 00 9300 1108 19 10 9200 1108 19 10 9300 1109 00 00 9100 1702 30 51 9000 (2) 1702 30 59 9000 (2) 1702 30 91 9000 1702 30 99 9000 1702 40 90 9000 1702 90 50 9100 1702 90 50 9900 1702 90 75 9000 1702 90 79 9000 2106 90 55 9000 39,50 30,28 12,57 12,32 12,32 3,08 6,58 21,93 10,91 24,64 24,64 42,13 42,13 42,13 42,13 30,40 30,40 0,00 47,71 36,53 47,71 36,53 36,53 47,71 36,53 50,00 34,70 36,53 (1) No refund shall be granted on products given a heat treatment resulting in pregelatinization of the starch. (2) Refunds are granted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2730/75 (OJ L 281, 1. 11. 1975, p. 20), amended. NB: The product codes and the footnotes are defined in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24. 12. 1987, p. 1), amended


title: Sicurezza sociale per i lavoratori subordinati distaccati nell'Unione europea, in Norvegia, in Islanda e nel Liechtenstein : Opuscolo per i datori di lavoro ed i lavoratori subordinati.

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title: GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 19/98 vom Rat festgelegt am 26. Februar 1998 im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie 98/.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen

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text: 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/17 GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 19/98 vom Rat festgelegt am 26. Februar 1998 im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie 98/. /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom. über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (98/C 110/02) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (2) gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Ver- trags (3), in Erwägung nachstehender Gründe: scher Erfindungen (4) durch das Europäische Parla- ment haben das Europäische Parlament und der Rat festgestellt, daß die Lage auf dem Gebiet des Rechtsschutzes biotechnologischer Erfindungen der Klärung bedarf. (5) In den Rechtsvorschriften und Praktiken der ver- schiedenen Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Schutzes biotechnologischer Erfindungen bestehen Unterschiede, die zu Handelsschranken führen und so das Funktionieren des Binnenmarkts behindern können. (6) Diese Unterschiede könnten sich dadurch noch vergrößern, daß die Mitgliedstaaten neue und unterschiedliche Rechtsvorschriften und Verwal- tungspraktiken einführen oder daß die Rechtspre- chung der einzelnen Mitgliedstaaten sich unter- schiedlich entwickelt. (1) Biotechnologie und Gentechnik spielen in den ver- schiedenen Industriezweigen eine immer wichtigere Rolle, und dem Schutz biotechnologischer Erfin- dungen kommt grundlegende Bedeutung für die industrielle Entwicklung der Gemeinschaft zu. (7) (2) Die erforderlichen Investitionen zur Forschung und Entwicklung sind insbesondere im Bereich der Gen- technik hoch und risikoreich und können nur bei angemessenem Rechtsschutz rentabel sein. (3) Ein wirksamer und harmonisierter Schutz in allen Mitgliedstaaten ist wesentliche Voraussetzung da- für, daß Investitionen auf dem Gebiet der Biotech- nologie fortgeführt und gefördert werden. (4) Nach der Ablehnung des vom Vermittlungsaus- schuß gebilligten gemeinsamen Entwurfs einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologi- (1) ABl. C 296 vom 8. 10. 1996, S. 4, und ABl. C 311 vom 11. 10. 1997, S. 12. (2) ABl. C 295 vom 7. 10. 1996, S. 11. (3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 16. Juli 1997 (ABl. C 286 vom 22. 9. 1997, S. 87), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 26. Februar 1998 und Beschluß des Europäischen Parlaments vom. (noch nicht im Amts- blatt veröffentlicht). Eine uneinheitliche Entwicklung der Rechtsvor- schriften zum Schutz biotechnologischer Erfindun- gen in der Gemeinschaft könnte zusätzliche ungün- stige Auswirkungen auf den Handel haben und damit zu Nachteilen bei der industriellen Entwick- lung der betreffenden Erfindungen sowie zur Beein- trächtigung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts führen. (8) Der rechtliche Schutz biotechnologischer Erfindun- gen erfordert nicht die Einführung eines besonde- ren Rechts, das an die Stelle des nationalen Pa- tentrechts tritt. Das nationale Patentrecht ist auch weiterhin die wesentliche Grundlage für den Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen; es muß jedoch in bestimmten Punkten angepaßt oder ergänzt werden, um der Entwicklung der Techno- logie, die biologisches Material benutzt, aber gleichwohl die Voraussetzungen für die Patentier- barkeit erfüllt, angemessen Rechnung zu tragen. (9) In bestimmten Fällen, wie beim Ausschluß von Pflanzensorten, Tierrassen und von im wesentli- chen biologischen Verfahren für die Züchtung von Pflanzen und Tieren von der Patentierbarkeit, (4) ABl. C 68 vom 20. 3. 1995, S. 26. C 110/18 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 haben bestimmte Formulierungen in den einzel- staatlichen Rechtsvorschriften, die sich auf interna- tionale Übereinkommen zum Patent- und Sorten- schutz stützen, in bezug auf den Schutz biotechno- logischer und bestimmter mikrobiologischer Erfin- dungen für Unsicherheit gesorgt. Hier ist eine Har- monisierung notwendig, um diese Unsicherheit zu beseitigen. (10) Das Entwicklungspotential der Biotechnologie für die Umwelt und insbesondere ihr Nutzen für die Entwicklung weniger verunreinigender und den Boden weniger beanspruchender Ackerbaumetho- den sind zu berücksichtigen. Die Erforschung sol- cher Verfahren und deren Anwendung sollte mit- tels des Patentsystems gefördert werden. (11) Die Entwicklung der Biotechnologie ist für die Entwicklungsländer sowohl im Gesundheitswesen und bei der Bekämpfung großer Epidemien und Endemien als auch bei der Bekämpfung des Hun- gers in der Welt von Bedeutung. Die Forschung in diesen Bereichen sollte ebenfalls mittels des Patent- systems gefördert werden. Außerdem sollten inter- nationale Mechanismen zur Verbreitung der ent- sprechenden Technologien in der Dritten Welt zum Nutzen der betroffenen Bevölkerung in Gang gesetzt werden. (12) Das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) (1), das die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten unterzeich- net haben, ist inzwischen in Kraft getreten; es sieht vor, daß der Patentschutz für Produkte und Ver- fahren in allen Bereichen der Technologie zu gewährleisten ist. (13) Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft zum Schutz biotechnologischer Erfindungen kann sich auf die Festlegung bestimmter Grundsätze für die Paten- tierbarkeit biologischen Materials an sich beschrän- ken; diese Grundsätze bezwecken im wesentlichen, den Unterschied zwischen Erfindungen und Ent- deckungen hinsichtlich der Patentierbarkeit be- stimmter Bestandteile menschlichen Ursprungs her- auszuarbeiten. Der Rechtsrahmen kann sich ferner beschränken auf den Umfang des Patentschutzes biotechnologischer Erfindungen, auf die Möglich- keit, zusätzlich zur schriftlichen Beschreibung einen Hinterlegungsmechanismus vorzusehen, sowie auf die Möglichkeit der Erteilung einer nicht aus- schließlichen Zwangslizenz bei Abhängigkeit zwi- schen Pflanzensorten und Erfindungen (und umge- kehrt). (1) ABl. L 336 vom 23. 12. 1994, S. 213. (14) Ein Patent berechtigt seinen Inhaber nicht, die Erfindung anzuwenden, sondern verleiht ihm ledig- lich das Recht, Dritten deren Verwertung zu indu- striellen und gewerblichen Zwecken zu untersagen. Infolgedessen kann das Patentrecht die nationalen, europäischen oder internationalen Rechtsvorschrif- ten zur Festlegung von Beschränkungen oder Ver- boten oder zur Kontrolle der Forschung und der Anwendung oder Vermarktung ihrer Ergebnisse weder ersetzen noch überflüssig machen, insbeson- dere was die Erfordernisse der Volksgesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschut- zes, der Erhaltung der genetischen Vielfalt und die Beachtung bestimmter ethischer Normen betrifft. (15) Es gibt im einzelstaatlichen oder europäischen Patentrecht (Münchener Übereinkommen) keine Verbote oder Ausnahmen, die eine Patentierbarkeit von lebendem Material grundsätzlich ausschließen. (16) Das Patentrecht muß unter Wahrung der Grund- prinzipien ausgeübt werden, die die Würde und die Unversehrtheit des Menschen gewährleisten. Es ist wichtig, den Grundsatz zu bekräftigen, wonach der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entste- hung und Entwicklung, einschließlich der Keimzel- len, sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile oder seiner Produkte, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines menschlichen Gens, nicht patentierbar sind. Diese Prinzipien ste- hen im Einklang mit den im Patentrecht vorgesehe- nen Patentierbarkeitskriterien, wonach eine bloße Entdeckung nicht Gegenstand eines Patents sein kann. (17) Mit Arzneimitteln, die aus isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers gewonnen und/oder auf andere Weise hergestellt werden, konnten bereits entscheidende Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten erzielt werden. Diese Arzneimittel sind das Ergebnis technischer Verfahren zur Herstellung von Bestandteilen mit einem ähnlichen Aufbau wie die im menschlichen Körper vorhandenen natürli- chen Bestandteile; es empfiehlt sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems die Forschung mit dem Ziel der Gewinnung und Isolierung solcher für die Arzneimittelherstellung wertvoller Bestandteile zu fördern. (18) Soweit sich das Patentsystem als unzureichend erweist, um die Forschung und die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln, die zur Bekämp- fung seltener Krankheiten („Orphan-“Krankheiten) benötigt werden, zu fördern, sind die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten verpflichtet, einen ange- messenen Beitrag zur Lösung dieses Problems zu leisten. 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/19 (19) Die Stellungnahme Nr. 8 der Sachverständigen- gruppe der Europäischen Kommission für Ethik in der Biotechnologie ist berücksichtigt worden. (20) Infolgedessen ist darauf hinzuweisen, daß eine Erfindung, die einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers oder einen auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren erzeugten Bestandteil betrifft und gewerblich anwendbar ist, nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem eines natürlichen Bestandteils identisch ist, wobei sich die Rechte aus dem Patent nicht auf den menschlichen Körper und dessen Bestandteile in seiner natürlichen Umgebung erstrecken können. (21) Ein solcher isolierter oder auf andere Weise erzeug- ter Bestandteil des menschlichen Körpers ist von der Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, da er — zum Beispiel — das Ergebnis technischer Verfahren zu seiner Identifizierung, Reinigung, Bestimmung und Vermehrung außerhalb des menschlichen Kör- pers ist, zu deren Anwendung nur der Mensch fähig ist und die die Natur selbst nicht vollbringen kann. (22) Die Diskussion über die Patentierbarkeit von Sequenzen oder Teilsequenzen von Genen wird kontrovers geführt. Die Erteilung eines Patents für Erfindungen, die solche Sequenzen oder Teilse- quenzen zum Gegenstand haben, unterliegt nach dieser Richtlinie denselben Patentierbarkeitskrite- rien der Neuheit, erfinderischen Tätigkeit und gewerblichen Anwendbarkeit wie alle anderen Bereiche der Technologie. Die gewerbliche An- wendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz muß in der eingereichten Patentanmeldung konkret beschrieben sein. (23) Ein einfacher DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion enthält keine Lehre zum technischen Handeln und stellt deshalb keine patentierbare Erfindung dar. (24) Das Kriterium der gewerblichen Anwendbarkeit setzt voraus, daß im Fall der Verwendung einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens zur Herstel- lung eines Proteins oder Teilproteins angegeben wird, welches Protein oder Teilprotein hergestellt wird und welche Funktion es hat. (25) Zur Auslegung der durch ein Patent erteilten Rechte wird in dem Fall, daß sich Sequenzen lediglich in für die Erfindung nicht wesentlichen Abschnitten überlagern, patentrechtlich jede Se- quenz als selbständige Sequenz angesehen. (26) Hat eine Erfindung biologisches Material menschli- chen Ursprungs zum Gegenstand oder wird dabei derartiges Material verwendet, so muß bei einer Patentanmeldung die Person, bei der Entnahmen vorgenommen werden, die Gelegenheit erhalten haben, gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschrif- ten nach Inkenntnissetzung und freiwillig der Ent- nahme zuzustimmen. (27) Hat eine Erfindung biologisches Material pflanzli- chen oder tierischen Ursprungs zum Gegenstand oder wird dabei derartiges Material verwendet, so sollte die Patentanmeldung gegebenenfalls Angaben zum geographischen Herkunftsort dieses Materials umfassen, falls dieser bekannt ist. Die Prüfung der Patentanmeldungen und die Gültigkeit der Rechte aufgrund der erteilten Patente bleiben hiervon unberührt. (28) Diese Richtlinie berührt in keiner Weise die Grund- lagen des geltenden Patentrechts, wonach ein Patent für jede neue Anwendung eines bereits patentierten Erzeugnisses erteilt werden kann. (29) Diese Richtlinie berührt nicht den Ausschluß von Pflanzensorten und Tierrassen von der Patentier- barkeit. Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen oder Tiere sind, sind jedoch patentierbar, wenn die Anwendung der Erfindung technisch nicht auf eine Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist. (30) Der Begriff der Pflanzensorte wird durch das Sor- tenschutzrecht definiert. Danach wird eine Sorte durch ihr gesamtes Genom geprägt und besitzt deshalb Individualität. Sie ist von anderen Sorten deutlich unterscheidbar. (31) Eine Pflanzengesamtheit, die durch ein bestimmtes Gen (und nicht durch ihr gesamtes Genom) gekennzeichnet ist, unterliegt nicht dem Sorten- schutz. Sie ist deshalb von der Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, auch wenn sie Pflanzensorten umfaßt. (32) Besteht eine Erfindung lediglich darin, daß eine bestimmte Pflanzensorte genetisch verändert wird, und wird dabei eine neue Pflanzensorte gewonnen, so bleibt diese Erfindung selbst dann von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, wenn die geneti- sche Veränderung nicht das Ergebnis eines im wesentlichen biologischen, sondern eines biotech- nologischen Verfahrens ist. (33) Für die Zwecke dieser Richtlinie ist festzulegen, wann ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren im wesentlichen biologisch ist. C 110/20 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 (34) Die Begriffe „Erfindung“ und „Entdeckung“, wie sie durch das einzelstaatliche, europäische oder internationale Patentrecht definiert sind, bleiben von dieser Richtlinie unberührt. (40) (35) Diese Richtlinie berührt nicht die Vorschriften des nationalen Patentrechts, wonach Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagno- stizierverfahren, die am menschlichen oder tieri- schen Körper vorgenommen werden, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. (36) Das TRIPS-Übereinkommen räumt den Mitgliedern der Welthandelsorganisation die Möglichkeit ein, Erfindungen von der Patentierbarkeit auszuschlie- ßen, wenn die Verhinderung ihrer gewerblichen Verwertung in ihrem Hoheitsgebiet zum Schutz der öffentlichen Ordnung oder der guten Sitten ein- schließlich des Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder zur Vermeidung einer ernsten Schädigung der Umwelt notwendig ist, vorausgesetzt, daß ein sol- cher Ausschluß nicht nur deshalb vorgenommen wird, weil die Verwertung durch innerstaatliches Recht verboten ist. (37) Der Grundsatz, wonach Erfindungen, deren ge- werbliche Verwertung gegen die öffentliche Ord- nung oder die guten Sitten verstoßen würde, von der Patentierbarkeit auszuschließen sind, ist auch in dieser Richtlinie hervorzuheben. (38) Ferner ist es wichtig, in die Vorschriften der vorlie- genden Richtlinie eine informatorische Aufzählung der von der Patentierbarkeit ausgenommenen Erfindungen aufzunehmen, um so den nationalen Gerichten und Patentämtern allgemeine Leitlinien für die Auslegung der Bezugnahme auf die öffentli- che Ordnung oder die guten Sitten zu geben. Diese Aufzählung ist selbstverständlich nicht erschöp- fend. Verfahren, deren Anwendung gegen die Men- schenwürde verstößt, wie etwa Verfahren zur Her- stellung von hybriden Lebewesen, die aus Keimzel- len oder totipotenten Zellen von Mensch und Tier entstehen, sind natürlich ebenfalls von der Paten- tierbarkeit auszunehmen. (39) Die öffentliche Ordnung und die guten Sitten ent- sprechen insbesondere den in den Mitgliedstaaten anerkannten ethischen oder moralischen Grundsät- zen, deren Beachtung ganz besonders auf dem Gebiet der Biotechnologie wegen der potentiellen Tragweite der Erfindungen in diesem Bereich und deren inhärenter Beziehung zur lebenden Materie geboten ist. Diese ethischen oder moralischen Grundsätze ergänzen die übliche patentrechtliche Prüfung, unabhängig vom technischen Gebiet der Erfindung. Innerhalb der Gemeinschaft besteht Übereinstim- mung darüber, daß die Keimbahnintervention am menschlichen Lebewesen und das Klonen von menschlichen Lebewesen gegen die öffentliche Ord- nung und die guten Sitten verstoßen. Daher ist es wichtig, Verfahren zur Veränderung der geneti- schen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens und Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen unmißverständlich von der Patentierbarkeit auszuschließen. (41) Als Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebe- wesen ist jedes Verfahren, einschließlich der Ver- fahren zur Embryonenspaltung, anzusehen, das darauf abzielt, ein menschliches Lebewesen zu schaffen, das im Zellkern die gleiche Erbinforma- tion wie ein anderes lebendes oder verstorbenes menschliches Lebewesen besitzt. (42) Ferner ist auch die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken von der Patentierbarkeit auszuschließen. Dies gilt jedoch auf keinen Fall für Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke ver- folgen und auf den menschlichen Embryo zu des- sen Nutzen angewandt werden. (43) Nach Artikel F Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union achtet die Union die Grund- rechte, wie sie in der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfrei- heiten gewährleistet sind und wie sie sich aus den gemeinsamen Verfassungsüberlieferungen der Mit- gliedstaaten als allgemeine Grundsätze des Gemein- schaftsrechts ergeben. (44) Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwis- senschaften und der Neuen Technologien der Kom- mission bewertet alle ethischen Aspekte im Zusam- menhang mit der Biotechnologie. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, daß die Befassung dieser Gruppe auch im Bereich des Patentrechts nur die Bewertung der Biotechnologie anhand grundlegender ethischer Prinzipien zum Gegenstand haben kann. (45) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identi- tät von Tieren, die geeignet sind, für die Tiere Leiden ohne wesentlichen medizinischen Nutzen im Bereich der Forschung, der Vorbeugung, der Dia- gnose oder der Therapie für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie mit Hilfe dieser Verfahren erzeugte Tiere sind von der Patentierbar- keit auszunehmen. (46) Die Funktion eines Patents besteht darin, den Erfinder mit einem ausschließlichen, aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht für seine innovative Lei- stung zu belohnen und damit einen Anreiz für erfinderische Tätigkeit zu schaffen; der Patentinha- 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/21 ber muß demnach berechtigt sein, die Verwendung patentierten selbstreplizierenden Materials unter solchen Umständen zu verbieten, die den Umstän- den gleichstehen, unter denen die Verwendung nicht selbstreplizierenden Materials verboten wer- den könnte, d. h. die Herstellung des patentierten Erzeugnisses selbst. eine Vergütung ein garantierter Zugang vorgesehen werden, wenn die Pflanzensorte in bezug auf die betreffende Gattung oder Art einen bedeutenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaft- lichem Interesse gegenüber der patentgeschützten Erfindung darstellt. (47) Es ist notwendig, eine erste Ausnahme von den Rechten des Patentinhabers vorzusehen, wenn Ver- mehrungsmaterial, in das die geschützte Erfindung Eingang gefunden hat, vom Patentinhaber oder mit seiner Zustimmung zum landwirtschaftlichen An- bau an einen Landwirt verkauft wird. Mit dieser Ausnahmeregelung soll dem Landwirt gestattet werden, sein Erntegut für spätere generative oder vegetative Vermehrung in seinem eigenen Betrieb zu verwenden. Das Ausmaß und die Modalitäten dieser Ausnahmeregelung sind auf das Ausmaß und die Bedingungen zu beschränken, die in der Ver- ordnung (EG) Nr. 2100/94 des Rates vom 27. Juli 1994 über den gemeinschaftlichen Sortenschutz (1) vorgesehen sind. (48) Von dem Landwirt kann nur die Vergütung ver- langt werden, die im gemeinschaftlichen Sorten- schutzrecht im Rahmen einer Durchführungsbe- stimmung zu der Ausnahme vom gemeinschaftli- chen Sortenschutzrecht festgelegt ist. (49) Der Patentinhaber kann jedoch seine Rechte gegen- über dem Landwirt geltend machen, der die Aus- nahme mißbräuchlich nutzt, oder gegenüber dem Züchter, der die Pflanzensorte, in welche die geschützte Erfindung Eingang gefunden hat, ent- wickelt hat, falls dieser seinen Verpflichtungen nicht nachkommt. (50) Eine zweite Ausnahme von den Rechten des Pa- tentinhabers ist vorzusehen, um es Landwirten zu ermöglichen, geschütztes Vieh zu landwirtschaftli- chen Zwecken zu benutzen. (51) Mangels gemeinschaftsrechtlicher Bestimmungen für die Züchtung von Tierrassen müssen der Umfang und die Modalitäten dieser zweiten Aus- nahmeregelung durch die nationalen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfah- rensweisen geregelt werden. (52) Für den Bereich der Nutzung der auf gentechni- schem Wege erzielten neuen Merkmale von Pflan- zensorten muß in Form einer Zwangslizenz gegen (53) Für den Bereich der gentechnischen Nutzung neuer, aus neuen Pflanzensorten hervorgegangener pflanz- licher Merkmale muß in Form einer Zwangslizenz gegen eine Vergütung ein garantierter Zugang vor- gesehen werden, wenn die Erfindung einen bedeu- tenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaftlichem Interesse darstellt. (54) Artikel 34 des TRIPS-Übereinkommens enthält eine detaillierte Regelung der Beweislast, die für alle Mitgliedstaaten verbindlich ist. Deshalb ist eine diesbezügliche Bestimmung in dieser Richtlinie nicht erforderlich. (55) Die Gemeinschaft ist gemäß dem Beschluß 93/ 626/EWG (2) Vertragspartei des Übereinkommens über die biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992. Im Hinblick darauf tragen die Mitgliedstaaten bei Erlaß der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie insbesondere Artikel 3, Artikel 8 Buchstabe j), Artikel 16 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 5 des genannten Übereinkommens Rechnung. (56) Die dritte Konferenz der Vertragsstaaten des Über- einkommens über die biologische Vielfalt, die im November 1996 stattfand, stellte im Beschluß III/ 17 fest, daß weitere Arbeiten notwendig sind, um zu einer gemeinsamen Bewertung des Zusammen- hangs zwischen den geistigen Eigentumsrechten und den einschlägigen Bestimmungen des Überein- kommens über handelsbezogene Aspekte des geisti- gen Eigentums und des Übereinkommens über die biologische Vielfalt zu gelangen, insbesondere in Fragen des Technologietransfers, der Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt sowie der gerechten und fairen Teilhabe an den Vorteilen, die sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, einschließlich des Schutzes von Wissen, Innovationen und Praktiken indigener und traditionelle Lebensformen verkörpern, die für die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt von Bedeutung sind — lokaler Gemeinschaften, die (1) ABl. L 227 vom 1. 9. 1994, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2506/95 (ABl. L 258 vom 28. 10. 1995, S. 3). (2) ABl. L 309 vom 13. 12. 1993, S. 1. C 110/22 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 4 KAPITEL I Patentierbarkeit Artikel 1 (1) Die Mitgliedstaaten schützen biotechnologische Er- findungen durch das nationale Patentrecht. Sie passen ihr nationales Patentrecht erforderlichenfalls an, um den Bestimmungen dieser Richtlinie Rechnung zu tragen. (2) Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten aus interna- tionalen Übereinkommen, insbesondere aus dem TRIPS- Übereinkommen und dem Übereinkommen über die bio- logische Vielfalt, werden von dieser Richtlinie nicht berührt. Artikel 2 (1) Im Sinne dieser Richtlinie ist a) „biologisches Material“ ein Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert wer- den kann; b) „mikrobiologisches Verfahren“ jedes Verfahren, bei dem mikrobiologisches Material verwendet, ein Ein- griff in mikrobiologisches Material durchgeführt oder mikrobiologisches Material hervorgebracht wird. (2) Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tie- ren ist im wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selek- tion beruht. (1) Nicht patentierbar sind a) Pflanzensorten und Tierrassen, b) im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. (2) Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen oder Tiere sind, können patentiert werden, wenn die Ausführungen der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflan- zensorte oder Tierrasse beschränkt ist. (3) Absatz 1 Buchstabe b) berührt nicht die Patentier- barkeit von Erfindungen, die ein mikrobiologisches oder sonstiges technisches Verfahren oder ein durch diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis zum Gegenstand ha- ben. Artikel 5 (1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Ent- deckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen. (2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfah- ren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestand- teils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils iden- tisch ist. (3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muß in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden. (3) Der Begriff der Pflanzensorte wird durch Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 definiert. Artikel 6 Artikel 3 Im Sinne dieser Richtlinie können Erfindungen, die (1) neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind, auch dann patentiert werden, wenn sie ein Erzeugnis, das aus biologischem Material besteht oder dieses enthält, oder ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt, bearbeitet oder verwen- det wird, zum Gegenstand haben. (1) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, sind von der Patentierbarkeit ausgenommen, die- ser Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, daß die Verwertung durch Rechts- oder Verwaltungsvor- schriften verboten ist. Im Sinne von Absatz 1 gelten unter anderem als (2) nicht patentierbar: a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen; (2) Biologisches Material, das mit Hilfe eines techni- schen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung iso- liert oder hergestellt wird, kann auch dann Gegenstand einer Erfindung sein, wenn es in der Natur schon vorhan- den war. b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens; c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken; 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/23 d) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere. Artikel 7 Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaf- ten und der Neuen Technologien der Kommission bewer- tet alle ethischen Aspekte im Zusammenhang mit der Biotechnologie. KAPITEL II Umfang des Schutzes Artikel 8 (1) Der Schutz eines Patents für biologisches Material, das aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaf- ten ausgestattet ist, umfaßt jedes biologische Material, das aus diesem biologischen Material durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichen- der Form gewonnen wird und mit denselben Eigenschaf- ten ausgestattet ist. (2) Der Schutz eines Patents für ein Verfahren, das die Gewinnung eines aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestatteten biologischen Materials er- möglicht, umfaßt das mit diesem Verfahren unmittelbar gewonnene biologische Material und jedes andere mit denselben Eigenschaften ausgestattete biologische Mate- rial, das durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form aus dem unmittelbar gewonnenen biologischen Material gewonnen wird. Artikel 9 Der Schutz, der durch ein Patent für ein Erzeugnis erteilt wird, das aus einer genetischen Information besteht oder sie enthält, erstreckt sich vorbehaltlich des Artikels 5 Absatz 1 auf jedes Material, in das dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem die genetische Information enthalten ist und ihre Funktion erfüllt. Artikel 10 Der in den Artikeln 8 und 9 vorgesehene Schutz erstreckt sich nicht auf das biologische Material, das durch genera- tive oder vegetative Vermehrung von biologischem Mate- rial gewonnen wird, das im Hoheitsgebiet eines Mitglied- staats vom Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung in Verkehr gebracht wurde, wenn die generative oder vege- tative Vermehrung notwendigerweise das Ergebnis der Verwendung ist, für die das biologische Material in Verkehr gebracht wurde, vorausgesetzt, daß das so gewonnene Material anschließend nicht für andere gene- rative oder vegetative Vermehrung verwendet wird. Artikel 11 (1) Abweichend von den Artikeln 8 und 9 beinhaltet der Verkauf oder das sonstige Inverkehrbringen von pflanzli- chem Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung an einen Landwirt zum landwirt- schaftlichen Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die generative oder vegetative Vermehrung durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten dieser Ausnahmeregelung denjenigen des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 entspre- chen. (2) Abweichend von den Artikeln 8 und 9 beinhaltet der Verkauf oder das sonstige Inverkehrbringen von Zucht- vieh oder von tierischem Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung an einen Landwirt dessen Befugnis, das geschützte Vieh zu land- wirtschaftlichen Zwecken zu verwenden. Diese Befugnis erstreckt sich auch auf die Überlassung des Viehs oder anderen tierischen Vermehrungsmaterials zur Fortführung seiner landwirtschaftlichen Tätigkeit, jedoch nicht auf den Verkauf mit dem Ziel oder im Rahmen einer gewerbli- chen Viehzucht. (3) Das Ausmaß und die Modalitäten der in Absatz 2 vorgesehenen Ausnahmeregelung werden durch die natio- nalen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahrensweisen geregelt. KAPITEL III Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit Artikel 12 (1) Kann ein Pflanzenzüchter ein Sortenschutzrecht nicht erhalten oder verwerten, ohne ein früher erteiltes Patent zu verletzen, so kann er beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nicht aus- schließliche Zwangslizenz für die patentgeschützte Erfin- dung erteilt wird, soweit diese Lizenz zur Verwertung der zu schützenden Pflanzensorte erforderlich ist. Die Mit- gliedstaaten sehen vor, daß der Patentinhaber, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschütz- ten Sorte Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu ange- messenen Bedingungen hat. (2) Kann der Inhaber des Patents für eine biotechnologi- sche Erfindung diese nicht verwerten, ohne ein früher erteiltes Sortenschutzrecht zu verletzen, so kann er bean- tragen, daß ihm gegen Zahlung einer angemessenen Ver- gütung eine nicht ausschließliche Zwangslizenz für die durch dieses Sortenschutzrecht geschützte Pflanzensorte erteilt wird. Die Mitgliedstaaten sehen vor, daß der Inhaber des Sortenschutzrechts, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Erfindung Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat. (3) Die Antragsteller nach den Absätzen 1 und 2 müssen nachweisen, daß C 110/24 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 a) sie sich vergebens an den Inhaber des Patents oder des Sortenschutzrechts gewandt haben, um eine vertragli- che Lizenz zu erhalten; b) die Pflanzensorte oder Erfindung einen bedeutenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaftli- chen Interesse gegenüber der patentgeschützten Erfin- dung oder der geschützten Pflanzensorte darstellt. (4) Jeder Mitgliedstaat benennt die für die Erteilung der Lizenz zuständige(n) Stelle(n). Kann eine Lizenz für eine Pflanzensorte nur vom Gemeinschaftlichen Sortenamt erteilt werden, findet Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 Anwendung. KAPITEL IV Hinterlegung von, Zugang zu und erneute Hinterlegung von biologischem Material Artikel 13 (1) Betrifft eine Erfindung biologisches Material, das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und in der Patentan- meldung nicht so beschrieben werden kann, daß ein Fachmann diese Erfindung danach ausführen kann, oder beinhaltet die Erfindung die Verwendung eines solchen Materials, so gilt die Beschreibung für die Anwendung des Patentrechts nur dann als ausreichend, wenn a) das biologische Material spätestens am Tag der Patentanmeldung bei einer anerkannten Hinterle- gungsstelle hinterlegt wurde. Anerkannt sind zumin- dest die internationalen Hinterlegungsstellen, die die- sen Status nach Artikel 7 des Budapester Vertrags vom 28. April 1977 über die internationale Anerken- nung der Hinterlegung von Mikroorganismen für Zwecke von Patentverfahren (im folgenden „Budape- ster Vertrag“ genannt) erworben haben; b) die Anmeldung die einschlägigen Informationen ent- hält, die dem Anmelder bezüglich der Merkmale des hinterlegten biologischen Materials bekannt sind; c) in der Patentanmeldung die Hinterlegungsstelle und das Aktenzeichen der Hinterlegung angegeben sind. (2) Das hinterlegte biologische Material wird durch Her- ausgabe einer Probe zugänglich gemacht: a) bis zur ersten Veröffentlichung der Patentanmeldung nur für Personen, die nach dem innerstaatlichen Patentrecht hierzu ermächtigt sind; b) von der ersten Veröffentlichung der Anmeldung bis zur Erteilung des Patents für jede Person, die dies beantragt, oder, wenn der Anmelder dies verlangt, nur für einen unabhängigen Sachverständigen; c) nach der Erteilung des Patents ungeachtet eines späte- ren Widerrufs oder einer Nichtigerklärung des Patents für jede Person, die einen entsprechenden Antrag stellt. (3) Die Herausgabe erfolgt nur dann, wenn der Antrag- steller sich verpflichtet, für die Dauer der Wirkung des Patents a) Dritten keine Probe des hinterlegten biologischen Materials oder eines daraus abgeleiteten Materials zugänglich zu machen und b) keine Probe des hinterlegten Materials oder eines daraus abgeleiteten Materials zu anderen als zu Ver- suchszwecken zu verwenden, es sei denn, der Anmel- der oder der Inhaber des Patents verzichtet ausdrück- lich auf eine derartige Verpflichtung. (4) Bei Zurückweisung oder Zurücknahme der Anmel- dung wird der Zugang zu dem hinterlegten Material auf Antrag des Hinterlegers für die Dauer von 20 Jahren ab dem Tag der Patentanmeldung nur einem unabhängigen Sachverständigen erteilt. In diesem Fall findet Absatz 3 Anwendung. (5) Die Anträge des Hinterlegers gemäß Absatz 2 Buch- stabe b) und Absatz 4 können nur bis zu dem Zeitpunkt eingereicht werden, zu dem die technischen Vorarbeiten für die Veröffentlichung der Patentanmeldung als abge- schlossen gelten. Artikel 14 Ist das nach Artikel 13 hinterlegte biologische Mate- (1) rial bei der anerkannten Hinterlegungsstelle nicht mehr zugänglich, so wird unter denselben Bedingungen wie denen des Budapester Vertrags eine erneute Hinterlegung des Materials zugelassen. (2) Jeder erneuten Hinterlegung ist eine vom Hinterleger unterzeichnete Erklärung beizufügen, in der bestätigt wird, daß das erneut hinterlegte biologische Material das gleiche wie das ursprünglich hinterlegte Material ist. KAPITEL V Schlußbestimmungen Artikel 15 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtli- nie bis zum. (*) nachzukommen. Sie setzen die Kom- mission unmittelbar davon in Kenntnis. (*) Zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften. 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/25 Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelhei- ten der Bezugnahme. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die inner- staatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. sein könnte, auf die gentechnologische Grundlagen- forschung evaluiert werden; c) jährlich ab dem in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehenen Zeitpunkt einen Bericht über die Entwicklung und die Auswirkungen des Patentrechts im Bereich der Bio- und Gentechnologie. Artikel 17 Artikel 16 Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parla- ment und dem Rat folgendes: a) alle fünf Jahre nach dem in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehenen Zeitpunkt einen Bericht zu der Frage, ob durch diese Richtlinie im Hinblick auf internatio- nale Übereinkommen zum Schutz der Menschen- rechte, denen die Mitgliedstaaten beigetreten sind, Probleme entstanden sind; Artikel 18 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu. am. b) innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht, in dem die Auswirkun- gen des Unterbleibens oder der Verzögerung von Veröffentlichungen, deren Gegenstand patentierfähig Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident C 110/26 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 BEGRÜNDUNG DES RATES I. EINLEITUNG 1. Die Kommission hat am 25. Januar 1996 einen auf Artikel 100a des EG-Vertrags gestützten Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (1) vorgelegt. 2. Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme am 16. Juli 1997 in erster Lesung abgegeben (2). Im Anschluß an diese Stellungnahme hat die Kommission am 29. Au- gust 1997 einen geänderten Vorschlag übermittelt (3). Der Wirtschafts- und Sozialaus- schuß hat am 11. Juli 1996 Stellung genommen (4). 3. Der Rat hat seinen gemeinsamen Standpunkt nach Artikel 189b des Vertrags am 26. Februar 1998 festgelegt. II. ZIEL 4. Zweck dieses Vorschlags ist es, harmonisierte, eindeutige und verbesserte Normen für den Schutz biotechnologischer Erfindungen festzulegen, um das innovative Potential und die Wettbewerbsfähigkeit von Wissenschaft und Industrie in der Gemeinschaft in diesem wichtigen Bereich der modernen Technologie zu fördern. Die Bestimmungen des Vorschlags stellen eine systematische Anpassung der patentrechtlichen Vorschriften an den Bereich der Biotechnologie dar, um eine effiziente Anwendung des Patentrechts in diesem Bereich sicherzustellen. III. DER GEMEINSAME STANDPUNKT (5) Erwägungsgründe 5. Die Erwägungsgründe werden im Zusammenhang mit den Artikeln, auf die sie sich beziehen, kommentiert. Die einzelnen Artikel Artikel 1 6. Absatz 1 ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert. 7. Das Europäische Parlament hat vorgeschlagen, die Bezugnahme auf die einzelstaatli- chen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften in Absatz 2 durch eine Bezugnahme auf die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten aus internationalen Abkommen und insbesondere aus dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt und dem Überein- kommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS- Übereinkommen) zu ersetzen (Änderung 67). Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen, obwohl sie eine Bezugnahme auf die Rechte der Mitgliedstaaten nicht für angebracht hält. Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt. (1) ABl. C 296, 8. 10. 1996, S. 4. (2) ABl. C 286, 22. 9. 1997, S. 87. (3) ABl. C 311, 11. 10. 1997, S. 12. (4) ABl. C 295, 7. 10. 1996, S. 11. (5) Wenn nichts anderes angegeben ist, entspricht die Numerierung der Artikel und Erwägungsgründe in dieser Begründung der Numerierung des gemeinsamen Standpunkts. 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/27 8. Was die Pflichten aus internationalen Übereinkünften anbelangt, so sei auf drei Erwägungsgründe des gemeinsamen Standpunkts verwiesen. Das Europäische Parla- ment hat zunächst zwei neue Erwägungsgründe (Änderungen 10 und 33) vorgeschla- gen, in denen Konventionen zum Schutze der Menschenrechte genannt sind. Die Kommission hat diese in ihrem geänderten Vorschlag in einem einzigen Erwä- gungsgrund zusammengefaßt (24b). Der Rat hielt es nicht für angebracht, auf das Übereinkommen vom 19. November 1996 zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin (Menschenrechtsübereinkommen zur Bio- medizin) Bezug zu nehmen, da dieses noch nicht in Kraft getreten und nicht von allen Mitgliedstaaten unterzeichnet worden ist. Was die Europäische Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten vom 4. November 1950 anbelangt, so hielt es der Rat unter institutionellen Gesichtspunkten für korrekter, diese Konven- tion durch eine Bezugnahme auf Artikel F Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union zu erwähnen (Erwägungsgrund 43 des gemeinsamen Standpunkts). 9. Im Erwägungsgrund 37 ihres geänderten Vorschlags hat die Kommission mehrere Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments (Änderungen 40, 41, 42, 43, 68 und 77), die das Übereinkommen über die biologische Vielfalt betreffen, zusammenge- faßt. Sie zog es vor, anstelle der vollständigen Zitierung bestimmter Artikel dieses Übereinkommens lediglich auf diese Artikel zu verweisen. Der Rat ist dem Konzept der Kommission gefolgt und hat darauf hingewiesen, daß die Gemeinschaft diesem Übereinkommen angehört (Erwägungsgrund 55 des gemeinsa- men Standpunkts). 10. Das Europäische Parlament hat einen neuen Erwägungsgrund vorgeschlagen, in dem ein Beschluß der Vertragsstaaten des Übereinkommens über die biologische Vielfalt zitiert wird (Änderung 44). Die Kommission und der Rat haben diesen neuen Erwägungsgrund übernommen (Erwägungsgrund 56 des gemeinsamen Standpunkts). Artikel 2 11. Der Rat ist dem geänderten Vorschlag der Kommission gefolgt und hat die Änderung 48 Absätze 2 und 3a des Europäischen Parlaments in Absatz 1 dieses Artikels aufgenommen. 12. Die Kommission hat Absatz 3b der Änderung 48 des Europäischen Parlaments in Absatz 2 ihres geänderten Vorschlags übernommen. Der Rat hat den Begriff „im wesentlichen biologisches Verfahren“ in dieser Bestim- mung weiter ausgestaltet, wobei er sich nicht mehr auf diese Änderung 48, sondern auch auf den Änderungsvorschlag 22 des Europäischen Parlaments zum Erwägungs- grund 18 des ursprünglichen Vorschlags stützte. 13. Da in Artikel 2 Absatz 2 eine umfassende Definition aufgenommen worden ist, hat der Rat den entsprechenden Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 33 des gemeinsamen Standpunkts) zu einem Erwägungsgrund deklaratorischer Art umgestaltet. 14. Der Rat hat — im Einklang mit dem geänderten Kommissionsvorschlag — Absatz 3c der Änderung 48 des Europäischen Parlaments in Artikel 2 Absatz 3 aufgenommen und sich hierbei auf die Definition des Begriffs der Pflanzensorte in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 gestützt. Artikel 3 15. Der Rat hat im Einklang mit dem geänderten Kommissionsvorschlag die Änderung 48 Absätze 1 und 3 des Europäischen Parlaments in einem gesonderten Artikel aufgenom- men. C 110/28 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 Artikel 4 16. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel 2a vorgeschlagen (Änderung 47). Die Kommission hat diesen Artikel in ihren geänderten Vorschlag übernommen (Artikel 4) und dabei den Wortlaut von Absatz 2 geringfügig geändert. Auch der Rat hat diesen Artikel übernommen, wobei er jedoch den vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut von Absatz 2 für angemessener hielt. 17. In Verbindung mit diesem Artikel hat das Parlament Änderungen des Erwägungs- grunds 17 (Änderung 18) sowie die neuen Erwägungsgründe 17a bis 17c (Änderungen 19 bis 21) vorgeschlagen. Die Kommission hat diese Erwägungsgründe — mit redaktionellen Änderungen an den Erwägungsgründen 17 und 17c — in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Auch der Rat hat diese Erwägungsgründe (Erwägungsgründe 29 bis 32 des gemeinsa- men Standpunkts) übernommen, wobei er den letzten dieser Erwägungsgründe klarer abfaßte. Artikel 5 (Artikel 3 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 18. Dieser Artikel ist eine der Schlüsselbestimmungen des Richtlinienvorschlags. Er betrifft die Unterscheidung zwischen einer Entdeckung (von der Patentierbarkeit ausgenom- men) und einer Erfindung (patentierbar). 19. Das Europäische Parlament hat Präzisierungen zu diesem Artikel vorgeschlagen (Änderungen 100 und 49). 20. Die Kommission hat Absatz 1 dieses Artikels in der vom Europäischen Parlament geänderten Fassung in ihren Vorschlag übernommen. Der Rat hat diesen Absatz unverändert in seinen gemeinsamen Standpunkt übernom- men, wobei sich die Worte „der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung“ auch auf den menschlichen Embryo beziehen. 21. Die Kommission hat den Änderungsvorschlag des Europäischen Parlaments für Absatz 2 übernommen und die Worte „Struktur oder Teilstruktur eines Gens“ entsprechend der in den Absätzen 1 und 3 verwendeten Terminologie durch die Formulierung „Sequenz oder Teilsequenz eines Gens“ ersetzt. Der Rat hat dem geänderten Kommissionsvorschlag zugestimmt. 22. Die Kommission hat den Änderungsvorschlag des Europäischen Parlaments für Absatz 3 übernommen und die Worte „gewerbliche Anwendbarkeit“ durch das Wort „Funk- tion“ ersetzt. Der Rat zog es vor, den im Patentrecht gängigeren Begriff „gewerbliche Anwendbar- keit“ beizubehalten. 23. In Verbindung mit diesem Artikel hat das Europäische Parlament Änderungen zu den Erwägungsgründen 13, 14, 15, 16 und 19 sowie die neuen Erwägungsgründe 14a und 16a bis 16f vorgeschlagen (Änderungen 11 bis 16, 99 und 23). Die Kommission hat diese Erwägungsgründe in ihren geänderten Vorschlag übernom- men, wobei sie an mehreren von ihnen redaktionelle Änderungen vornahm. In ihrem geänderten Vorschlag hat sie die vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Erwägungsgründe 16f (Änderung 99) und 19b (Änderung 79) in dem Erwägungsgrund 16g zusammengefaßt. Der Rat hat die Erwägungsgründe 13 bis 16, 16b, 16g und 19 in der Fassung des geänderten Kommissionsvorschlags übernommen (Erwägungsgründe 16 bis 21, 23, 28 und 34 des gemeinsamen Standpunkts). Der Vereinfachung halber hat er die Erwä- gungsgründe 16a, 16c und 16e des geänderten Vorschlags in einen Erwägungsgrund zusammengefaßt (Erwägungsgrund 22 des gemeinsamen Standpunkts). Hingegen hat er den Erwägungsgrund 16d des geänderten Vorschlags in zwei gesonderte Erwägungs- gründe (Erwägungsgründe 24 und 25 des gemeinsamen Standpunkts) aufgespalten, wobei der erste Erwägungsgrund die Einhaltung des Kriteriums der gewerblichen Anwendbarkeit und der zweite Erwägungsgrund die Auslegung der durch ein Patent erteilten Rechte betrifft. 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/29 Artikel 4 bis 8 des ursprünglichen Vorschlags 24. Das Europäische Parlament hat vorgeschlagen, die Artikel 4 bis 8 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags zu streichen (Änderungen 50 bis 54), da deren Inhalt in die Änderungen 48 und 47 übernommen worden ist. Die Kommission und der Rat haben sich mit der Streichung dieser Artikel einverstan- den erklärt. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagener Artikel 8a 25. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel 8a vorgeschlagen, der Anforderun- gen hinsichtlich einer Erfindung, die aus biologischem Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs bzw. aus biologischem Material menschlichen Ursprungs besteht, vorsieht (Änderung 76). Die Kommission hat diese Änderung nicht in ihren geänderten Vorschlag übernom- men. Sie machte geltend, daß Absatz 1 über die internationalen Verpflichtungen hinausgehe, die die Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten im Rahmen der Genehmi- gung und der Ratifikation des Übereinkommens über die biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992 (1) eingegangen sind, und daß mit Absatz 2 insbesondere die Anforderun- gen hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten (2) nicht erfüllt werden. Der Rat teilt die Bedenken der Kommission hinsichtlich dieser Änderung und macht darüber hinaus geltend, daß die Patentämter nicht in der Lage sein werden, die Einhaltung ausländischer Rechtsvorschriften (Absatz 1) oder die Zustimmung der betreffenden Person (Absatz 2) zu überprüfen, und daß die in dieser Änderung vorgesehenen Anforderungen daher keine Bedingungen für die Patentierbarkeit darstel- len dürften. 26. Allerdings hat der Rat einige wichtige Komponenten dieser Änderung in die Erwä- gungsgründe 26 und 27 seines gemeinsamen Standpunkts übernommen. In diesen Erwägungsgründen werden die Grundsätze bestätigt, wonach einerseits die Person, bei der eine Entnahme von biologischem Material vorgenommen wird, das bei einer Erfindung verwendet wird, die Gelegenheit erhalten haben muß, gemäß den innerstaat- lichen Rechtsvorschriften nach Inkenntnissetzung und freiwillig der Entnahme zuzu- stimmen (Erwägungsgrund 26), und wonach andererseits die Patentanmeldung für eine Erfindung, bei der biologisches Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs verwendet wird, gegebenenfalls Angaben zum geographischen Herkunftsort dieses Materials, falls dieser bekannt ist, umfassen sollte (Erwägungsgrund 27), wobei sich jedoch das Fehlen dieser Zustimmung oder dieser Angaben nicht auf die Patentierbar- keit der betreffenden Erfindung auswirken kann. Der Erwägungsgrund 26 des gemein- samen Standpunkts stellt eine Anpassung des neuen Erwägungsgrunds 16g dar, der vom Europäischen Parlament vorgeschlagen (Änderung 17) und von der Kommission als Erwägungsgrund 16f in ihren geänderten Vorschlag übernommen worden war. Artikel 6 (Artikel 9 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 27. Dieser Artikel, der den Ausschluß von Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, von der Patentierbarkeit betrifft, ist die zweite Schlüsselbestimmung dieses Richtlinienvor- schlags. 28. Das Europäische Parlament hat Änderungen zu diesem Artikel vorgeschlagen (Ände- rung 55). 29. Was Absatz 1 dieses Artikels anbelangt, so hat die Kommission die vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Formulierung „Verwertung oder Veröffentlichung“ nicht in ihren geänderten Vorschlag übernommen; sie zog es vor, die Worte „gewerbliche Verwertung“ im Sinne des Artikels 27 Absatz 2 des TRIPS-Übereinkommens zu verwenden. Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt. (1) Beschluß des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluß des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (ABl. L 309, 13. 12. 1993, S. 1). (2) Richtlinie 95/46/EG des Europäische Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281, 23. 11. 1995). C 110/30 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 30. In Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 hat das Europäische Parlament die beiden neuen Erwägungsgründe 19c und 19d (Änderung 26), die Änderung des Erwägungsgrunds 20 (Änderung 27) und die Streichung des Erwägungsgrunds 21 (Änderung 28) vorgeschlagen. In ihrem geänderten Vorschlag hat die Kommission die Formulierung des ersten dieser neuen Erwägungsgründe (Erwägungsgrund 19b ihres geänderten Vorschlags) an den Wortlaut von Artikel 27 Absatz 2 des TRIPS-Übereinkommens und die Formulierung des Erwägungsgrunds 20 an den Wortlaut des Artikels 6 Absatz 1 angeglichen (siehe Nummer 29). Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt (Erwägungsgründe 36 und 37 seines gemeinsamen Standpunkts). 31. Was den vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen zweiten neuen Erwägungs- grund anbelangt, so hat die Kommission ihn in ihren geänderten Vorschlag übernom- men (Erwägungsgrund 19c), jedoch mit Ausnahme des letzten Satzes, da in diesem nicht dem Umstand Rechnung getragen wird, daß eine Erfindung aus Gründen, die nicht die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses betref- fen, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden kann. Der Rat hat es vorgezogen, nicht nur diesen Satz, sondern diesen Erwägungsgrund insgesamt zu streichen, da er seines Erachtens zu Fehlauslegungen führen könnte. 32. Die Kommission und der Rat haben sich mit der Streichung des Erwägungsgrunds 21 des ursprünglichen Vorschlags einverstanden erklärt. 33. Im einleitenden Satz von Absatz 2 dieses Artikels hat die Kommission die Worte „unter anderem“ in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen, um klarzustellen, daß das Verzeichnis der Ausnahmen von der Patentierbarkeit nach Absatz 1 nicht erschöpfend ist. Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt. 34. Die Kommission hat die in Absatz 2 der Änderung 55 des Europäischen Parlaments aufgeführten Ausnahmen von der Patentierbarkeit — außer der Ausnahme nach Buchstabe bb) — in Absatz 2 ihres geänderten Vorschlags übernommen. Da ihres Erachtens mit diesem Buchstaben bb) der in Buchstabe a) aufgeführte Begriff „Klonen von menschlichen Lebewesen“ definiert wird, zog sie es vor, dessen Inhalt in den neuen Erwägungsgrund 24a ihres geänderten Vorschlags zu übertragen, um unnötige Wiederholungen im verfügenden Teil der Richtlinie zu vermeiden. Der Rat hat dieselben Ausnahmen wie die Kommission — mit den unter den Nummern 35 und 37 genannten Präzisierungen — in Absatz 2 seines gemeinsamen Standpunkts aufgenommen. Er schloß sich der Ansicht der Kommission an, daß die Definition des Klonens von Menschen eher in einen Erwägungsgrund aufgenommen werden sollte, und bemühte sich, die von der Kommission vorgeschlagene Formulie- rung insbesondere durch eine Bezugnahme auf die Verfahren zur Embryonenspaltung zu präzisieren (Erwägungsgrund 41 des gemeinsamen Standpunkts). 35. In Absatz 2 Buchstabe a) hat der Rat die Worte „Verfahren zum reproduktiven Klonen von Menschen“ durch die Formulierung „Verfahren zum Klonen von mensch- lichen Lebewesen“ ersetzt, das das Attribut „reproduktiv“ seines Erachtens zu restriktiv sein könnte. Es gilt als vereinbart, daß sich der Begriff „menschliche Lebewesen“ auf den Menschen ab der embryonalen Phase bezieht. 36. Absatz 2 Buchstaben b) und d) des gemeinsamen Standpunkts ist gegenüber dem geänderten Kommissionsvorschlag unverändert. 37. In Absatz 2 Buchstabe c) hat der Rat klargestellt, daß die Verwendung von menschlichen Embryonen von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, wenn diese Verwendung zu industriellen oder kommerziellen Zwecken erfolgt. Aus einem neuen Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 42 des gemeinsamen Standpunkts) geht hervor, daß der Rat auf diese Weise zwischen einer Verwendung von menschlichen Embryo- nen zu industriellen und kommerziellen Zwecken, die von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, und Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf menschliche Embryonen zu deren Nutzen angewandt werden und für die dieser Ausschluß nicht gilt, unterscheiden wollte. 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/31 38. In Verbindung mit Artikel 6 Absatz 2 hat das Europäische Parlament Änderungen zu den Erwägungsgründen 22, 23, 24 und 25 vorgeschlagen (Änderungen 80, 30, 31 und 34). Die Kommission hat diese Änderungen mit einigen redaktionellen Anpassungen in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Der Rat zog es vor, den Formulierungsvorschlag des Europäischen Parlaments für den Erwägungsgrund 22 zu übernehmen (Erwägungsgrund 38 des gemeinsamen Stand- punkts). Er hat den einleitenden Teil des Erwägungsgrunds 23 des geänderten Vorschlags (Erwägungsgrund 39 des gemeinsamen Standpunkts) geändert, um ihn besser mit Artikel 6 zu verbinden. Was den Erwägungsgrund 24 (Erwägungsgrund 40 des gemeinsamen Standpunkts) anbelangt, so hat er die Terminologie an Artikel 6 Absatz 2 angeglichen. Der Rat zog es ferner vor, im Erwägungsgrund 45 seines gemeinsamen Standpunkts (Erwägungsgrund 25 des geänderten Vorschlags) bei den Kriterien zur Ermittlung des wesentlichen medizinischen Nutzens von Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, für die Tiere Leiden zu verursachen, nicht nur die Bereiche der Diagnose und Therapie, sondern auch die Forschung und Vorbeugung zu erwähnen. Artikel 7 39. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel vorgeschlagen, in dem die Einsetzung eines Ethikausschusses zur Bewertung aller ethischen Aspekte im Zusam- menhang mit der Biotechnologie und ihrer Nutzung vorgesehen ist (Änderung 78). Da bei der Kommission eine entsprechend beauftragte Beratergruppe für Fragen der Ethik in der Biotechnologie besteht, hielt es die Kommission für angemessener, in ihrem geänderten Vorschlag auf diese Gruppe Bezug zu nehmen, anstatt die Einsetzung eines neuen Gremiums vorzusehen. Der Rat ist dem Konzept der Kommission gefolgt, wobei er die von ihr vorgeschlagene Formulierung geringfügig abänderte. Er paßte auch die Bezeichnung dieser Gruppe an die von der Kommission bei der Erneuerung des Mandats im Dezember 1997 gewählte Bezeichnung (Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien) an. 40. Zudem hielt es der Rat für sinnvoll, einen neuen Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 44 des gemeinsamen Standpunkts) vorzusehen, in dem bemerkt wird, daß die Gutachten dieser Gruppe nur die Bewertung der Biotechnologie anhand grundlegender ethischer Prinzipien zum Gegenstand haben können, um von vornherein die Möglich- keit, daß diese Gruppe an dem Verfahren zur Erteilung eines bestimmten Patents beteiligt werden könnte, auszuschließen. Artikel 8 (Artikel 10 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 41. Absatz 1 ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert. 42. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu Absatz 2 vorgeschlagen (Ände- rung 57). Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Auch der Rat hat diese Änderung in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Artikel 9 (Artikel 11 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 43. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu diesem Artikel vorgeschlagen (Änderung 58). Die Kommission hat diese Änderung, die in einer zusätzlichen Bezugnahme auf Artikel 2a Absatz 1 (Artikel 4 Absatz 1 des geänderten Vorschlags) besteht, nicht übernom- men; sie machte geltend, daß im Lichte der Artikel 11 und 12 mit dieser Bezugnahme der Umfang des Schutzes aufgrund eines Patents in einem der derzeitigen patentrecht- lichen Praxis zuwiderlaufenden Sinne beschränkt würde. Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt. Außerdem hielt er die Formulierung „in dem die genetische Information. ihre Funktion erfüllt“ für angemessener als die Formulierung „in dem die genetische Information. ausge- drückt ist“. C 110/32 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 Artikel 10 (Artikel 12 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 44. Dieser Artikel ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert. Artikel 11 (Artikel 13 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 45. Das Europäische Parlament hat Änderungen zu Absatz 1 dieses Artikels vorgeschlagen, mit denen zum einen die Bezugnahme auf Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 auf die Absätze 1 und 3 dieses Artikels beschränkt und zum anderen ein neuer Satz hinzugefügt werden soll (Änderung 95). Die Kommission hat diese Änderungen nicht in ihren geänderten Vorschlag übernom- men. Sie machte geltend, daß die Absätze 1 und 3 des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 nicht ohne den Absatz 2 funktionieren könnte, da der zugrundlie- gende Gedanke, daß die Ausnahme nach Artikel 11 im Sinne der für Pflanzenzüchtun- gen vorgesehenen Bestimmungen aufzufassen ist, inhaltlich ausgehöhlt würde. In bezug auf den vom Europäische Parlament vorgeschlagenen neuen Satz gibt sie zu bedenken, daß hiermit der Inhalt des letzten Satzes des Änderungsvorschlags des Parlaments für Absatz 2 wieder aufgegriffen wird; ihres Erachtens sei dies nicht angebracht, da somit eine speziell für die Tierzüchtung vorgesehene Bestimmung in den Bereich der Pflanzenzüchtung übertragen würde. Der Rat ist der Kommission in diesen beiden Punkten gefolgt. Des weiteren hat er die Wortwahl dieses Absatzes an die in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 verwendete Terminologie angepaßt. 46. Das Europäische Parlament hat Änderungen zu Absatz 2 dieses Artikels vorgeschlagen (Änderung 59). Die Kommission hat diese Änderungen in ihren geänderten Vorschlag übernommen, wobei sie die Formulierung des letzten Satzes änderte. Der Rat bemühte sich — ausgehend von den Änderungsvorschlägen des Europäischen Parlaments und der Kommission — um eine genauere Formulierung dieses Absatzes, wobei er insbesondere die Terminologie an die in Absatz 1 verwendete Terminologie anglich. 47. Absatz 3 ist inhaltlich gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverän- dert. 48. Was die Erwägungsgründe mit Bezug auf Artikel 11 anbelangt (Erwägungsgründe 27 bis 31 des ursprünglichen Vorschlags; Erwägungsgründe 47 bis 51 des gemeinsamen Standpunkts), so hat das Europäische Parlament eine Änderung zum Erwägungsgrund 30 vorgeschlagen (Änderung 35). Die Kommission hat diese Änderung mit einer redaktionellen Anpassung in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Der Rat ist dem geänderten Kommissionsvorschlag gefolgt (Erwägungsgrund 50 seines gemeinsamen Standpunkts). Artikel 12 (Artikel 14 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 49. Die Absätze 1, 2 und 3 Buchstabe a) sind gegenüber dem ursprünglichen Kommis- sionsvorschlag unverändert. 50. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu Absatz 3 Buchstabe b) vorgeschla- gen (Änderung 60). Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen und dabei dessen Formulierung an den Wortlaut von Artikel 31 Buchstabe l) Ziffer i) des TRIPS-Übereinkommens angepaßt. Der Rat hat die Formulierung noch weiter an die genannte Bestimmung des TRIPS- Übereinkommens angepaßt. 8. 4. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 110/33 51. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu Absatz 4 vorgeschlagen (Ände- rung 61). Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Der Rat hat diese Änderung ebenfalls in seinen gemeinsamen Standpunkt übernom- men. Da nur das Gemeinschaftliche Sortenamt dafür zuständig ist, ein Zwangsnut- zungsrecht an einer durch ein gemeinschaftliches Sortenschutzrecht geschützten Pflan- zenzüchtung zu gewähren, hat der Rat einen Satz mit einem Verweis auf Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 hinzugefügt. Allerdings hat der Rat festgestellt, daß Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 vorsieht, daß derartige Zwangsnutzungsrechte vom gemeinschaftlichen Sortenamt lediglich aus Gründen des öffentlichen Interesses gewährt werden können, während Artikel 12 des Richtlinienvorschlags vorsieht, daß Zwangsnutzungsrechte zwischen einem Patent und einem Sortenschutzrecht und umgekehrt aus anderen Gründen als denen des öffentlichen Interesses gewährt werden können. Da der Richtlinienvorschlag kein geeignetes Instrument zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 darstellt, hat der Rat — in dem Bestreben, Widersprüche zwischen der Richtlinie und der betreffenden Verordnung zu vermeiden — gleichzeitig mit seinem gemeinsamen Standpunkt einen Beschluß nach Artikel 152 des Vertrags angenommen, in dem die Kommission ersucht wird, die Auswirkungen des Artikels 12 des gemeinsamen Standpunkts auf Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 zu prüfen und dem Rat so bald wie möglich die Ergebnisse dieser Prüfung — gegebenenfalls mit geeigneten Vorschlägen — zu unterbreiten. 52. Die Erwägungsgründe 32 und 33 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags beziehen sich auf Artikel 12. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zum Erwägungs- grund 33 vorgeschlagen (Änderung 36). Die Kommission hat den Änderungsvorschlag des Europäischen Parlaments in ihren geänderten Vorschlag übernommen und die Formulierung dieser beiden Erwägungs- gründe — entsprechend der Angleichung des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe b) (siehe Nummer 50) — an Artikel 31 Buchstabe l) Ziffer i) des TRIPS-Übereinkommens angepaßt. Der Rat hat diese Erwägungsgründe in der Fassung des geänderten Kommissionsvor- schlags übernommen (Erwägungsgründe 52 und 53 des gemeinsamen Standpunkts). Artikel 13 und 14 (Artikel 15 und 16 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 53. Diese Artikel sind inhaltlich gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert. Artikel 17 des ursprünglichen Vorschlags 54. Das Europäische Parlament hat vorgeschlagen, Artikel 17 des ursprünglichen Kommis- sionsvorschlags zu streichen (Änderung 62), da sich aufgrund der ausführlichen Regelung der Beweislast nach Artikel 34 des TRIPS-Übereinkommens eine diesbezügli- che Bestimmung mit Richtlinienvorschlag erübrige. Die Kommission und der Rat haben der Streichung dieses Artikels zugestimmt. 55. Das Europäische Parlament hat einen neuen Erwägungsgrund 33a vorgeschlagen (Änderung 37), in dem die Streichung des Artikels 17 des ursprünglichen Vorschlags erläutert wird. Die Kommission hat diesen neuen Erwägungsgrund in ihren geänderten Vorschlag übernommen (Erwägungsgrund 34). Auch der Rat hat diesen Erwägungsgrund übernommen (Erwägungsgrund 54 des gemeinsamen Standpunkts). 56. Aufgrund der Streichung des Artikels 17 des ursprünglichen Vorschlags hat der Rat im Erwägungsgrund 13 seines gemeinsamen Standpunkts den Verweis auf die Umkehr der Beweislast, der im Erwägungsgrund 10 des ursprünglichen Vorschlags enthalten war, gestrichen. C 110/34 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 4. 98 Artikel 15 (Artikel 18 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags) 57. In Absatz 1 dieses Artikels hat das Parlament als äußersten Zeitpunkt für die Umsetzung der Richtlinie den 1. Januar 1999 anstelle des im ursprünglichen Kommis- sionsvorschlag genannten Zeitpunkts (1. Januar 2000) vorgeschlagen (Änderung 63). Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Zwar ist auch dem Rat an einer möglichst raschen Umsetzung der Richtlinie in innerstaatliches Recht gelegen, jedoch stellte er fest, daß angesichts der internen Verfahren in mehreren Mitgliedstaaten eine Frist von zwei Jahren ab Verabschiedung der Richtlinie für die Umsetzung in innerstaatliches Recht erforderlich ist. Daher hat der Rat diese Bestimmung dahingehend geändert, daß die Richtlinie innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt umzusetzen ist. 58. Absatz 2 dieses Artikels ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert. Artikel 16 59. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel 18a vorgeschlagen, wonach die Kommission alle fünf Jahre nach Umsetzung der Richtlinie einen Bericht veröffentlicht und diesen dem Parlament und dem Rat übermittelt (Änderung 64). Die Kommission hat diesen neuen Artikel als Artikel 16 in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Auch der Rat hat diese Bestimmung (Artikel 16 Buchstabe a)) in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Er hat den Verweis auf internationale Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte auf die Übereinkommen beschränkt, denen die Mitglied- staaten beigetreten sind, da seines Erachtens die Richtlinie keine Probleme in bezug auf Übereinkommen aufwerfen dürfte, die noch nicht in Kraft getreten sind. 60. Das Europäische Parlament hat zwei neue Erwägungsgründe vorgeschlagen, in denen ebenfalls die Erstellung von Berichten durch die Kommission und deren Übermittlung an das Parlament und den Rat vorgesehen sind (Änderungen 38 und 39). Die Kommission hat diese neuen Erwägungsgründe übernommen (Erwägungsgründe 35 und 36 ihres geänderten Vorschlags). Der Rat billigte zwar den Inhalt dieser Erwägungsgründe, zog es jedoch vor, alle Bestimmungen über die Vorlage von Berichten der Kommission in einem einzigen Richtlinienartikel zusammenzufassen. Infolgedessen hat er den Inhalt dieser beiden Erwägungsgründe in Artikel 16 Buchstaben b) und c) seines gemeinsamen Standpunkts übernommen. Er hielt es für sinnvoll vorzusehen, daß der Jahresbericht nach Buch- stabe c) nicht nur die Entwicklung des Patentrechts im Bereich der Bio- und Gentechnologie, sondern auch dessen Auswirkungen erfaßt. IV. FAZIT 61. In seinem gemeinsamen Standpunkt hat der Rat nahezu alle Änderungsvorschläge des Europäische Parlaments inhaltlich berücksichtigt. Die Kommission kann dem gemein- samen Standpunkt des Rates in allen Punkten zustimmen


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cereal flour
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export refund
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meal
rice

text: L 58/32 ‹ ‹DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 2. 98 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 453/98 af 26. februar 1998 om fastsættelse af de restitutionssatser, der skal anvendes for visse produkter fra korn- og rissektoren, der udføres i form af varer, som ikke omfattes af traktatens bilag II KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 1766/92 af 30. juni 1992 om den fælles markedsordning for korn (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 923/96 (2), særlig artikel 13, stk. 3, under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 3072/95 af 22. december 1995 om den fælles markedsordning for ris (3), ændret ved forordning (EF) nr. 192/98 (4), særlig artikel 13, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: i I henhold til artikel 13, stk. 1, forordning (EØF) nr. 1766/92 og til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 3072/95 kan forskellen mellem noteringerne eller for de produkter, der er priserne p(cid:134) verdensmarkedet nævnt i artikel 1 i hver af de to forordninger, og priserne inden for Fællesskabet dækkes ved en eksportrestitution; Kommissionens forordning (EF) nr. 1222/94 af 30. maj 1994 om fastsættelse af almindelige gennemførelsesregler for ydelse af eksportrestitutioner og om fastlæggelse af kriterierne for fastsættelse af restitutionsbeløbet for visse landbrugsprodukter, der udføres i form af varer, som ikke omfattes af traktatens bilag II (5), senest ændret ved forord- ning (EF) nr. 1909/97 (6), specificerer s(cid:134)danne af disse produkter, for hvilke der bør fastsættes en restitutionssats, der skal anvendes ved deres udførsel i form af varer, som er nævnt enten i bilag B til forordning (EØF) nr. 1766/92 eller i bilag B til forordning (EF) nr. 3072/95; i henhold til artikel 4, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1222/94 skal restitutionssatsen pr. 100 kg af hvert af de basisprodukter, der er taget i betragtning, fastsættes for hver m(cid:134)ned; som følge af den ordning mellem Det Europæiske Fælles- skab og Amerikas Forenede Stater om Fællesskabets eksport af pastaprodukter til De Forenede Stater, der godkendtes ved R(cid:134)dets afgørelse 87/482/EØF (7), er det nødvendigt at differentiere restitutionen for varer henhø- rende under KN-kode 1902 11 00 og 1902 19 00 alt efter varernes bestemmelsessted; artikel 4, stk. 5, litra b), i forordning (EF) nr. 1222/94 fastsl(cid:134)r, at i mangel p(cid:134) bevis som omtalt i artikel 4, stk. 5, litra a), i samme forordning skal en nedsat eksportrestitu- tion fastsættes, idet der tages hensyn til produktionsresti- tutionen i overensstemmelse med Kommissionens forord- ning (EØF) nr. 1722/93 (8), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1516/95 (9), for det anvendte basisprodukt i den for varen antagne produktionsperiode; Forvaltningskomit(cid:130)en for Korn har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 De restitutionssatser, der skal anvendes for de basispro- dukter, som omfattes af bilag A til forordning (EF) nr. 1222/94, som er nævnt i artikel 1 i forordning (EØF) nr. 1766/92 eller i artikel 1, stk. 1, i forordning (EF) nr. 3072/95, og som udføres i form af varer, der er nævnt henholdsvis i bilag B til forordning (EØF) nr. 1766/92 eller i bilag B til den ændrede forordning (EF) nr. 3072/ 95, fastsættes som angivet i bilaget til denne forordning. Denne forordning træder i kraft den 27. februar 1998. Artikel 2 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 1998. (1) EFT L 181 af 1. 7. 1992, s. 21. (2) EFT L 126 af 24. 5. 1996, s. 37. (3) EFT L 329 af 30. 12. 1995, s. 18. (4) EFT L 20 af 27. 1. 1998, s. 16. (5) EFT L 136 af 31. 5. 1994, s. 5. (6) EFT L 268 af 1. 10. 1997, s. 20. P(cid:134) Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen (7) EFT L 275 af 29. 9. 1987, s. 36. (8) EFT L 159 af 1. 7. 1993, s. 112. (9) EFT L 147 af 30. 6. 1995, s. 49. 27. 2. 98 ‹ ‹DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 58/33 BILAG til Kommissionens forordning af 26. februar 1998 om fastsættelse af de restitutionssatser, der skal anvendes for visse produkter fra korn- og rissektoren, der udføres i form af varer, som ikke omfattes af traktatens bilag II KN-kode Varebeskrivelse (1) Restitutionssatser pr. 100 kg basisprodukt 1001 10 00 H(cid:134)rd hvede: – for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r udførsel af varer henhørende under KN-kode 1902 11 og 1902 19 til Amerikas Forenede Stater – i andre tilfælde 1001 90 99 Blød hvede og blandsæd af hvede og rug: – for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r udførsel af varer henhørende under KN-kode 1902 11 og 1902 19 til Amerikas Forenede Stater – i andre tilfælde: – – i medfør af artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1222/94 (2) – – i andre tilfælde 1002 00 00 Rug 1003 00 90 Byg 1004 00 00 Havre 1005 90 00 Majs, anvendt i form af: – stivelse : – – i medfør af artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1222/94 (2) – – i andre tilfælde – glucose, glucosesirup, maltodextrin, maltodextrinsirup i KN-kode 1702 30 51, 1702 30 59, 1702 30 91, 1702 30 99, 1702 40 90, 1702 90 50, 1702 90 75, 1702 90 79, 2106 90 55 (3): – – i medfør af artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1222/94 (2) – – i andre tilfælde – andre (ogs(cid:134) i uforarbejdet stand) kartoffelstivelse i KN-kode 1108 13 00 som ligestillet med et produkt, der er fremstillet ved forarbejdning af majs: – i medfør af artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1222/94 (2) – i andre tilfælde 1006 20 Afskallet ris: – rundkornet – middelkornet – langkornet ex 1006 30 Sleben ris: – rundkornet – middelkornet – langkornet ris 1006 40 00 Brudris, anvendt i form af: – stivelse i KN-kode 1108 19 10: – – i medfør af artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1222/94 (2) – – i andre tilfælde – andre (ogs(cid:134) i uforarbejdet stand) — — 0,801 0,810 1,232 3,534 1,785 1,876 2,105 2,633 1,755 2,283 2,633 2,105 2,633 — — — — — — — — — L 58/34 ‹ ‹DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 2. 98 KN-kode Varebeskrivelse (1) Restitutionssatser pr. 100 kg basisprodukt 1007 00 90 Sorghum 1101 00 Hvedemel og mel af blandsæd af hvede og rug: – for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r udførsel af varer henhørende under KN-kode 1902 11 og 1902 19 til Amerikas Forenede Stater – i andre tilfælde 1102 10 00 Rugmel 1103 11 10 Gryn og groft mel af h(cid:134)rd hvede: – for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r udførsel af varer henhørende under KN-kode 1902 11 og 1902 19 til Amerikas Forenede Stater – i andre tilfælde 1103 11 90 Gryn og groft mel af blød hvede: – for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r udførsel af varer henhørende under KN-kode 1902 11 og 1902 19 til Amerikas Forenede Stater – i andre tilfælde 1,785 0,985 1,515 4,347 — — 0,985 1,515 (1) De anvendte mængder af bearbejdede eller ligestillede produkter skal i givet fald multipliceres med de koefficienter, der er angivet i bilag E til Kommissionens ændrede forordning (EF) nr. 1222/94 (EFT L 136 af 31. 5. 1994, s. 5). (2) De berørte varer er opført i bilag til Kommissionens ændrede forordning (EØF) nr. 1722/93 (EFT L 159 af 1. 7. 1993, s. 112). (3) For sirup henhørende under KN-kode 1702 30 99, 1702 40 90 og 1702 60 90, fremstillet ved blanding af glucosesirup og fructosesirup ydes kun udførselsrestitution for glucosesirup