title: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh

eurovoc_concepts:
chemical product
health control
labelling
market approval
marketing standard
packaging

text: 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 3 31998L0008 24. 4. 1998 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 123/1 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, dříve známé jako nezemědělské pesticidy, a vyzvala Komisi, aby přezkoumala situaci v členských státech a možnost přijetí opatření na úrovni Společenství; s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (1), s ohledem na výboru (2), stanovisko Hospodářského a sociálního v souladu s postupem podle článku 189b Smlouvy (3) na základě společného textu schváleného dohodovacím výborem dne 16. prosince 1997, (3) (1) (2) vzhledem k tomu, že Rada a zástupci vlád členských států zasedající v Radě ve svém usnesení ze dne 1. úno- ra 1993 o programu politiky a opatření Společenství v oblasti životního prostředí a udržitelného rozvoje (4) schválili obecný přístup a strategii programu předlože- ného Komisí, ve kterém se zdůrazňuje potřeba řízení rizika nezemědělských pesticidů; vzhledem k tomu, že v roce 1989 po přijetí osmého dodatku (5) ke směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a pří- pravků (6) a během projednávání směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin (7) na trh v Radě vyjádřila Rada znepokojení nad nedostatkem harmonizovaných předpisů Společenství pro biocidy, (4) (1) Úř. věst. C 239, 3. 9. 1993, s. 3, Úř. věst. C 261, 6. 10. 1995, s. 5 a Úř. věst. C 241, 20. 8. 1996, s. 8. (2) Úř. věst. C 195, 18. 7. 1994, s. 70 a Úř. věst. C 174, 17. 6. 1996, s. 32. (3) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 18. dubna 1996 (Úř. věst. C 141, 13. 5. 1996, s. 191), společný postoj Rady ze dne 20. prosince 1996 (Úř. věst. C 69, 5. 3. 1997, s. 13) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 13. května 1997 (Úř. věst. C 167, 2. 6. 1997, s. 24). Rozhodnutí Rady ze dne 18. prosince 1997. Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 14. ledna 1998. (4) Úř. věst. C 138, 17. 5. 1993, s. 1. (5) Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 19. (6) Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/16/ES (Úř. věst. L 116, 6. 5. 1997, s. 31). (7) Úř. věst. L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 96/68/ES (Úř. věst. L 277, 30. 10. 1996, s. 25). vzhledem k tomu, že biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které způso- bují poškození přírodních nebo vyráběných produktů; že biocidní přípravky mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat různá rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejí- cích způsobů použití; pravidel týkajících vzhledem k tomu, že přezkoumání Komise odhalilo rozdíly v právní úpravě předpisů v členských státech; že tyto rozdíly mohou představovat překážky nejen pro obchod s biocidními přípravky, ale také pro obchod s produkty jimi ošetřenými, což má vliv na fungování vnitřního trhu; že Komise proto navrhla vypracování rámce biocidních přípravků na trh za účelem jejich použití, přičemž podmínkou je vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí; že s ohledem na zásadu subsidia- rity by měla být rozhodnutí přijímaná na úrovni Spole- čenství omezena na rozhodnutí nezbytná pro řádné fungování společného trhu a za účelem předcházení duplicitě činnosti členských států; že směrnice o biocid- ních přípravcích je nejvhodnějším prostředkem ke stano- vení takového rámce; uvádění se CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 4 (5) (6) (7) (8) (9) (10) vzhledem k tomu, že rámec pravidel má zajistit, aby biocidní přípravky nebyly uváděny na trh za účelem jejich použití, pokud nevyhověly příslušným postupům této směrnice; vzhledem k tomu, že s přihlédnutím ke specifické povaze některých biocidních přípravků a rizik souvisejí- cích s jejich navrženým použitím je vhodné stanovit zjednodušené postupy povolování včetně registrace; vzhledem k tomu, že je vhodné, aby žadatel předložil dokumentaci, která obsahuje informace nezbytné pro hodnocení rizik vyplývajících z navrženého použití přípravku; že společný soubor základních údajů o účin- ných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, je nezbytný k tomu, aby se pomohlo jak žada- telům o povolení, tak těm, kteří provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení; že je dále potřebné vypracovat požadavky na specifické údaje pro každý typ přípravku, na který se vztahuje tato směrnice; že při povolování biocidních vzhledem k tomu, přípravků je nezbytné se ujistit, že v případě správného použití pro zamýšlený účel jsou dostatečně účinné a nemají nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci nebo nepřijatelnou toleranci, a v případě obratlovců nezpůsobují a bolest, a nemají na základě současných vědeckých a technic- kých poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí, a zejména na zdraví lidí nebo zvířat; zbytečné utrpení vzhledem k tomu, že je nezbytné pro hodnocení a povolování biocidních přípravků stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup člen- ských států; vzhledem k tomu, že by se členským státům nemělo bránit v kladení dodatečných požadavků na používání biocidních přípravků, pokud jsou tyto dodatečné poža- davky v souladu s právem Společenství, a zejména pokud nejsou v rozporu s ustanoveními této směrnice; je ochrana životního že smyslem takových opatření prostředí a zdraví takovými prostředky, lidí a zvířat jako je např. tlumení epidemií a ochrana potravin a krmiv; (13) (14) (15) (16) (11) vzhledem k tomu, že z hlediska rozmanitosti účinných látek a dotyčných biocidních přípravků by měly poža- individuálním davky na údaje a zkoušení vyhovovat okolnostem a měly by vést k celkovému posouzení rizika; stanoven postup Společenství pro hodnocení toho, zda účinná látka má nebo nemá být zařazena do seznamu Společenství; že musí být stanoveny informace, které musí zúčastněné strany předložit s ohledem na zařazení účinné látky do seznamu; že účinné látky uvedené v seznamu by měly být pravidelně přezkoumávány a v případě potřeby za zvláštních podmínek vzájemně porovnávány s ohledem na vývoj vědy a techniky; vzhledem k tomu, že vezmou-li se náležitě v úvahu přípravky, které představují pouze nízké riziko, jejich účinné látky by se měly zařadit do zvláštní přílohy; že jejichž hlavním použitím není ochrana rostlin, látky, jako biocidy buď které se však v malé míře používají přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího účinnou látku v jednoduchém ředidle, by měly být zařa- zeny do samostatné zvláštní přílohy; vzhledem k tomu, že je-li účinná látka hodnocena za účelem jejího zařazení do příslušných příloh směrnice nebo jiného uvedení v nich, je nezbytné, aby se takové hodnocení v případě potřeby týkalo týchž aspektů, jako jsou aspekty zahrnuté v hodnocení podle směrnice 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé směrnice 67/548/EHS o sbližování právních mění a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (1), a podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hod- nocení a kontrole rizik existujících látek (2); že rizika s výrobou, používáním a zneškodňováním spojená účinné látky a jí ošetřených materiálů musí být proto uvážena podobným způsobem, jako jsou uvážena ve výše zmíněných právních předpisech; vzhledem k tomu, že je v zájmu volného oběhu biocid- jakož i materiálů jimi ošetřených, aby ních přípravků, povolení udělené jedním členským státem bylo uznáno ostatními zvláštních státy, podmínek uvedených v této směrnici; s výhradou členskými vzhledem k tomu, že navzdory předpokladu, že mají být stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, může skutečné používání těchto typů vyvolávat obavy; že by členským státům mělo být s výhradou dodržení Smlouvy povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků nále- žejících k jednomu ze tří určitých typů biocidů pokaždé, když jsou určeny k regulaci určitých druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel této směrnice; (12) vzhledem k tomu, že je nezbytné vytvořit seznam Společenství obsahující účinné látky, které jsou povoleny pro použití v biocidních přípravcích; že musí být (1) Úř. věst. L 154, 5. 6. 1992, s. 1. (2) Úř. věst. L 84, 5. 4. 1993, s. 1. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 5 (17) vzhledem k tomu, že je tudíž žádoucí, aby byl zaveden systém vzájemné výměny informací a aby si členské státy a Komise na požádání poskytovaly podrobné údaje a vědeckou dokumentaci předloženou v souvislosti s žádostmi o povolení biocidních přípravků; (23) jejích příloh rozvoji vzhledem k tomu, že provedení této směrnice, přizpůso- bení technických a vědeckých poznatků a zařazení účinných látek do příslušných příloh vyžaduje úzkou spolupráci mezi Komisí, člen- skými státy a žadateli; že v případech, ve kterých se má uplatnit postup Stálého výboru pro biocidní přípravky, představuje tento postup vhodný základ pro takovou spolupráci; (18) vzhledem k tomu, že členské státy by měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují výše uvedené podmínky, zejména v případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího lidi, zvířata nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky; že postup Společenství by neměl člen- ským státům bránit v tom, aby povolily na omezenou dobu k použití na jejich území biocidní přípravky obsa- hující účinné látky dosud ještě nezařazené do seznamu Společenství za předpokladu, že byla předložena doku- mentace splňující požadavky Společenství a dotyčný členský stát se domnívá, že účinná látka a biocidní přípravek splňují pro ně stanovené podmínky Společen- ství; (24) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 bylo dosa- ženo dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi týkajícím se prováděcích opatření k aktům přijatým v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy o ES (1); (25) vzhledem k tomu, že Komise uplatní modus vivendi na prováděcí opatření vyplývající z této směrnice, která má v úmyslu přijmout, včetně těch opatření, která se týkají příloh I A a I B; (19) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby tato směrnice pomohla minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku; (26) za než vzhledem k tomu, že úplné provedení této směrnice, a zvláště programu přezkoumání, nebude dokončeno dříve směrnice 76/769/EHS rámec, v němž se vypracovávaný pozitivní seznam doplní o omezení týkající se uvádění na trh a používání některých účinných látek a přípravků nebo jejich skupin; poskytuje několika let, (20) vzhledem k tomu, že by měla být zabezpečena úzká koordinace s ostatními právními předpisy Společenství a zvláště se směrnicí 91/414/EHS, směrnicemi týkajícími se ochrany vod a směrnicemi týkajícími se uzavřeného nakládání a záměrného uvolňování geneticky modifiko- vaných organismů; (27) vzhledem k tomu, že program přezkoumání účinných látek bude vyžadovat, aby byly vzaty v úvahu ostatní pracovní programy v rámci jiných právních předpisů Společenství týkajících se přezkoumávání nebo povolo- vání látek a přípravků nebo v rámci příslušných mezi- národních úmluv; (21) vzhledem k tomu, že Komise má vypracovat technické poznámky k pokynům, zvláště pro provádění postupů povolování, pro zařazení účinných látek do příslušných příloh, příloh týkajících se požadavků na údaje a příloh týkajících se společných zásad; (28) vzhledem k tomu, že je třeba, aby náklady na postupy související s prováděním směrnice byly uhrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účin- ných látek do příslušných příloh; (22) vzhledem k tomu, že by členské státy měly stanovit vhodná kontrolní a inspekční opatření, aby se zajistilo splnění požadavků stanovených pro povolené biocidní přípravky při jejich uvedení na trh; (29) vzhledem k tomu, že ve směrnicích o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci jsou stanovena minimální pravidla týkající se používání biocidních přípravků při práci; že je žádoucí vypracovat v této oblasti další pravidla, (1) Úř. věst. C 102, 4. 4. 1996, s. 1. 6 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: e) směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližo- vání právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky (5); Článek 1 Oblast působnosti f) nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společen- ství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (6); ze 1. Tato směrnice se týká: g) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (7); a) povolování a uvádění biocidních přípravků na trh pro použití v členských státech; h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (8); b) vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství; c) vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni v biocidních které mohou být použity Společenství, přípravcích. 2. Tato směrnice se vztahuje na biocidní přípravky defino- vané v čl. 2 odst. 1 písm. a), avšak s výjimkou přípravků, které jsou definovány nebo spadají do oblasti působnosti níže uvedených směrnic pro účely těchto směrnic: i) směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (9), směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. července 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek urče- ných k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (10) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (11); a) směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbli- žování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (1); j) směrnice Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravi- nami (12); b) směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbli- žování právních předpisů členských států týkajících se vete- rinárních léčivých přípravků (2); k) směrnice Rady 92/46//EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh (13); c) směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické léčivé přípravky (3); d) směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/ EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustano- vení pro homeopatické léčivé přípravky (4); (1) Úř. věst. 22, 9. 2. 1965, s. 369. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (2) Úř. věst. L 317, 6. 11. 1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24. 8. 1993, s. 31). (3) Úř. věst. L 373, 31. 12. 1990, s. 26. (4) Úř. věst. L 297, 13. 10. 1992, s. 8. l) směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních otázkách produkce vaječ- ných výrobků a jejich uvádění na trh (14); (5) Úř. věst. L 297, 13. 10. 1992, s. 12. (6) Úř. věst. L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (7) Úř. věst. L 189, 20. 7. 1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/68/EHS (Úř. věst. L 220, 31. 8. 1993, s. 1). (8) Úř. věst. L 169, 12. 7. 1993, s. 1. (9) Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/34/ES (Úř. věst. L 237, 10. 9. 1994, s. 1). (10) Úř. věst. L 184, 15. 7. 1988, s. 61. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/71/EHS (Úř. věst. L 42, 15. 2. 1991, s. 25). (11) Úř. věst. L 61, 18. 3. 1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 96/85/ES (Úř. věst. L 86, 28. 3. 1997, s. 4). (12) Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 38. (13) Úř. věst. L 268, 14. 9. 1992, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/71/ES (Úř. věst. L 368, 31. 12. 1994, s. 33). (14) Úř. věst. L 212, 22. 7. 1989, s. 87. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 7 m) směrnice Rady 91/493/EHS ze dne 22. července 1991 a uvádění produkci pro o hygienických předpisech produktů rybolovu na trh (1); n) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (2); listopadu 1970 o) směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. o doplňkových látkách v krmivech (3), směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produk- tech používaných ve výživě zvířat (4) a směrnice Rady 77/101/EHS o uvádění krmných surovin na trh (5); listopadu 1976 dne 23. ze p) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (6); q) směrnice Rady 95/5/EHS ze dne 27. února 1995, kterou se mění směrnice 92/120/EHS o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienic- kých předpisů Společenství pro produkci a uvádění někte- rých výrobků živočišného původu na trh (7); r) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8). 3. Aniž jsou dotčeny příslušné předpisy Společenství nebo opatření přijatá v souladu s nimi, vztahuje se tato směrnice ze- jména na: a) směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních opatření členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (9); b) směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky (10); (1) Úř. věst. L 268, 24. 9. 1991, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/71/ES (Úř. věst. L 332, 30. 12. 1995, s. 40). (2) Úř. věst. L 92, 7. 4. 1990, s. 42. (3) Úř. věst. L 270, 14. 12. 1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/6/ES (Úř. věst. L 35, 5. 2. 1997, s. 11). (4) Úř. věst. L 213, 21. 7. 1982, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 96/25/ES (Úř. věst. L 125, 23. 5. 1996, s. 35). (5) Úř. věst. L 32, 3. 2. 1977, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994. (6) Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/18/ES (Úř. věst. L 114, 11. 5. 1997, s. 43). (7) Úř. věst. L 51, 8. 3. 1995, s. 12. (8) Úř. věst. L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 96/68/ES (Úř. věst. L 277, 30. 10. 1996, s. 25). (9) Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/16/ES (Úř. věst. L 116, 6. 5. 1997, s. 31). (10) Úř. věst. L 33, 8. 2. 1979, s. 36. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994. c) nařízení Rady (EHS) č. 2455/92 ze dne 23. července 1992 o vývozu a dovozu určitých nebezpečných chemických látek (11); d) směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí fyzikálním a biologickým činitelům při chemickým, práci (12), dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpeč- nosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (13) a na jed- notlivé směrnice vycházející z těchto směrnic; 89/391/EHS směrnici Rady ze e) směrnici Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližo- vání právních a správních předpisů členských států týkají- cích se klamavé reklamy (14). Článek 20 se nevztahuje biocidních 4. přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky. přepravu na Článek 2 Definice 1. Pro účely této směrnice se použijí tyto definice: a) Biocidní přípravky Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účin- ných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku jiného regulačního účinku na jakýkoliv nebo dosažení škodlivý biologickým způsobem. chemickým anebo organismus Úplný seznam 23 typů přípravků s názorným popisem každého typu je uveden v příloze V. (11) Úř. věst. L 251, 29. 8. 1992, s. 13. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1492/96 (Úř. věst. L 189, 30. 7. 1996, s. 19). (12) Úř. věst. L 327, 3. 12. 1980, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994. (13) Úř. věst. L 183, 29. 6. 1989, s. 1. (14) Úř. věst. L 250, 19. 9. 1984, s. 17. 8 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 b) Biocidní přípravek s nízkým rizikem f) Škodlivý organismus Biocidní přípravek, který obsahuje jako účinnou látku (látky) pouze jednu nebo více látek uvedených v příloze I A a který neobsahuje žádnou sledovanou látku (látky). je nežádoucí nebo jehož přítomnost Každý organismus, který má nepříznivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které užívá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí. Tento biocidní přípravek představuje při dodržení podmínek použití pouze nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. g) Rezidua c) Základní látka Látka uvedená v příloze I B, jejímž hlavním použitím není ochrana rostlin, ale která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle, a která sama není sledo- vanou látkou a není uváděna na trh přímo pro biocidní použití. Látky, které by mohly být potenciálně zařazeny do přílohy I B v souladu s postupem stanoveným v článcích 10 a 11, jsou mimo jiné tyto látky: — oxid uhličitý, — dusík, — ethanol, — 2-propanol, — kyselina octová, — křemelina. d) Účinná látka Látka nebo mikroorganismus včetně virů nebo hub, které mají obecný nebo specifický účinek na škodlivé organismy nebo proti nim. e) Sledovaná látka Každá látka jiná než účinná látka, která může svými vlast- nostmi nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí a je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci, aby způsobovala takový účinek. Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody pro sledování, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních před- pisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpeč- ných látek (1), a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních před- pisů členských států týkajících se klasifikace, balení a ozna- čování nebezpečných přípravků (2). (1) Úř. věst. 196, 16. 8. 1967. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/69/ES (Úř. věst. L 381, 31. 12. 1994, s. 1). (2) Úř. věst. L 187, 16. 7. 1988, s. 14. Jedna nebo více látek přítomných v biocidním přípravku, včetně metabolitů těchto látek a jejich rozkladných nebo reakčních produktů, které po jeho použití přetrvávají. h) Uvedení na trh Jakékoliv předání, za úplatu nebo bezúplatně, nebo následné skladování jiné než skladování, po němž následuje odeslání z celního prostoru Společenství nebo zneškodnění. Dovoz biocidního přípravku na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvedení na trh. i) Povolení jímž příslušný orgán členského státu na Správní úkon, základě žádosti předložené žadatelem povoluje uvedení biocidního přípravku na trh na svém území nebo na jeho části. j) Rámcové složení Specifikace pro skupinu biocidních přípravků, které mají stejné použití a druh uživatelů. Tato skupina přípravků musí obsahovat stejné účinné látky shodných specifikací a jejich složení musí vykazovat pouze takové odchylky od dříve povoleného biocidního přípravku, které neovlivňují úroveň rizika souvisejícího s přítomností těchto látek a jejich účinnost. V této souvislosti se odchylkou rozumí povolené snížení procentuálního obsahu účinné látky anebo změna procen- tuálního složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jednoho nebo několika pigmentů, barviv, aromatických látek jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko a které nesnižují účinnost přípravku. k) Registrace Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti podané žadatelem a po ověření, že doku- mentace splňuje příslušné požadavky této směrnice, povolí uvedení přípravku s nízkým rizikem na trh na svém území nebo na jeho části. l) Potvrzení o přístupu Dokument podepsaný vlastníkem nebo vlastníky příslušných této směrnice, ve údajů chráněných podle ustanovení kterém se prohlašuje, že tyto údaje mohou být použity příslušným orgánem za účelem udělení povolení nebo regis- trace biocidního přípravku podle této směrnice. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 9 2. Pro účely této směrnice se použijí definice: a) látky, b) přípravku, c) vědeckého výzkumu a vývoje, d) aplikovaného výzkumu a vývoje, stanovené v článku 2 směrnice Rady 67/548/EHS. Článek 3 Povolení k uvedení biocidních přípravků na trh 1. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí. 2. Odchylně od odstavce 1: i) Členské státy povolí pod podmínkou registrace uvést na trh a používat biocidní přípravky s nízkým rizikem za předpo- kladu, že byla v souladu s čl. 8 odst. 3 předložena doku- mentace a že byla ověřena příslušnými orgány. Pokud není uvedeno jinak, všechna ustanovení týkající se povolování podle této směrnice se použijí též pro registraci. ii) Členské státy povolí uvést na trh a používat pro biocidní látky poté, co byly zařazeny do přílohy účely komoditní I B. 5. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být klasifikovány, baleny a označovány v souladu s touto směr- nicí. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, povolení se udělují nejvýše 6. na dobu 10 let od data prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A pro daný typ přípravku, aniž je překročen konečný termín stanovený pro účinnou látku v příloze I nebo I A; povolení mohou být obnovena poté, co se ověří, že podmínky uložené v čl. 5 odst. 1 a 2 jsou dosud plněny. Obnovení může být uděleno v případě potřeby pouze na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány člen- ských států měly možnost takového ověření, pokud byla žádost o obnovení podána. 7. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné použití zahrnuje dodržování podmínek stanovených v článku 5 a specifikova- ných v ustanoveních této směrnice, která se týkají označování. Správné použití zahrnuje rovněž racionální použití kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, přičemž použití biocidních přípravků je omezeno pouze na nezbytné minimum. Pokud se biocidní přípravky používají v pracovním prostředí, musí být jejich použití též v souladu s požadavky směrnic o ochraně pracov- níků. Článek 4 3. i) O každé žádosti o povolení se rozhodne bez zbyteč- Vzájemné uznávání povolení ného prodlení. ii) O žádostech pro biocidní přípravky, které vyžadují regis- traci, rozhodne příslušný orgán do 60 dnů. 4. Členské státy na požádání stanoví nebo mohou z vlast- ního podnětu a v případě potřeby stanovit rámcové složení a sdělí jej žadateli při vydávání povolení pro určitý biocidní přípravek. Aniž jsou dotčeny články 8 a 12 a za předpokladu, že žadatel má právo přístupu k rámcovému složení potvrzením o pří- žádost o povolení nového biocidního stupu, pokud je přípravku podložena tímto rámcovým složením, rozhodne příslušný orgán o této žádosti do 60 dnů. I nebo I A a vyhovuje 1. Aniž je dotčen článek 12, biocidní přípravek, který byl již povolen nebo registrován v jednom členském státě, bude v jiném členském státě povolen do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů od obdržení žádosti tímto členským státem za před- pokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do požadavkům v nich přílohy uvedeným. Pro účely vzájemného uznávání povolení musí žádost obsahovat souhrnnou dokumentaci požadovanou podle čl. 8 odst. 2 písm. a) a podle přílohy II B oddílu X a ověřenou kopii prvního uděleného povolení. Pro účely vzájemného uzná- vání registrace biocidních přípravků s nízkým rizikem musí žádost zahrnovat požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 3, s výjimkou údajů o účinnosti, pro něž postačuje souhrnná dokumentace. 10 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Povolení může podléhat ustanovením vyplývajícím z provádění jiných opatření v souladu s právními předpisy Společenství, které se týkají podmínek distribuce a používání biocidních přípravků zaměřených na ochranu zdraví dotyčných distribu- torů, uživatelů a pracovníků. je zaměřen na ochranu Tento postup vzájemného uznávání zdraví pracovníků, aniž jsou dotčena opatření přijatá členskými státy podle práva Společenství. 2. Jestliže členský stát v souladu s článkem 5 zjistí, že: a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích; b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku nebo c) příslušné podmínky používání, jako je podnebí nebo období rozmnožování liší od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, a nezměněné povolení může tudíž předsta- vovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí, cílového druhu, významně se může členský stát požádat, aby některé podmínky uvedené j) a l) byly přizpůsobeny v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), odlišným podmínkám používání splněny aby byly tak, podmínky pro vydání povolení stanovené v článku 5. 3. V případě, že se členský stát domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným člen- ským státem, nevyhovuje definici stanovené v čl. 2 odst. 1 písm. b), může dočasně jeho registraci odmítnout a neprodleně sdělit své obavy příslušnému orgánu odpovědnému za ověření dokumentace. Pokud není v maximální lhůtě 90 dnů dosaženo dohody mezi dotyčnými orgány, předá se věc k rozhodnutí Komisi v sou- ladu s postupem stanoveným v odstavci 4. 4. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, pokud se členský stát domnívá, že biocidní přípravek povolený jiným členským státem nemůže splňovat podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1, a v důsledku toho navrhuje povolení či registraci odmítnout nebo povolení za jistých podmínek omezit, oznámí to Komisi, ostatním členským státům a žadateli a poskytne jim písemné vysvětlení obsahující název přípravku a jeho specifikaci a uvede důvody, na jejichž základě navrhuje povolení odmít- nout nebo omezit. Komise vypracuje návrh rozhodnutí o těchto záležitostech podle článku 27 v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. 5. Pokud se v rámci postupu uvedeného v odstavci 4 potvrdí odmítnutí druhé nebo další registrace některým člen- ským státem, členský stát, který v minulosti provedl registraci biocidního přípravku s nízkým rizikem, vezme – v případě, že to stálý výbor považuje za vhodné – toto odmítnutí v úvahu a přezkoumá svou registraci podle článku 6. Jestliže se v rámci tohoto postupu potvrdí původní registrace, členský stát, který postup zahájil, dotyčný biocidní přípravek s nízkým rizikem zaregistruje. 6. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy s výhradou Smlouvy odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro přípravky typu 15, 17 a 23 v příloze V za předpokladu, že takové omezení může být zdůvodněno a neohrožuje účel této směrnice. státy Členské a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v této věci a uvedou důvody takového rozhodnutí. informují ostatní členské státy Článek 5 Podmínky pro vydání povolení Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, 1. že a) účinná látka (látky) v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílo- hách jsou splněny; b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace podle článku 8 v souladu s všeobecnými zásadami hodnocení dokumentace stanovenými v příloze VI, že při použití přípravku odpovídajícím povolení a s ohledem na: — všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán, — způsob, ošetřený, jakým může být používán materiál jím — důsledky používání a zneškodňování, tento biocidní přípravek: i) je dostatečně účinný; ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců; iii) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat přímo nebo nepřímo (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva, vzduchu ve vnitřních prostorách nebo důsledků pro pracovní prostředí) nebo na povrchové a podzemní vody; 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 11 iv) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na: — jeho rozpad a distribuci v životním prostředí; obzvláště kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, — jeho dopad na necílové organismy; c) je možné podle příslušných požadavků uvedených v přílo- hách II A, II B, III A, III B, IV A nebo IV B stanovit povahu a množství jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo environmentálně významných nečistot a formulačních přísad a jejich reziduí významných z hle- diska toxikologického nebo environmentálního, které jsou důsledkem povolených použití; s článkem 7, předložil další informace nezbytné pro přezkou- mání. Povolení může být v případě potřeby prodlouženo pouze na dobu nezbytnou pro dokončení přezkoumání, ale musí být prodlouženo na dobu nezbytnou pro poskytnutí dalších informací. Článek 7 Zrušení nebo změna povolení 1. Povolení se zruší, jestliže: d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a pova- žují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku. a) účinná látka již není obsažena v příloze I nebo I A, jak to vyžaduje čl. 5 odst. 1 písm. a); 2. Biocidní přípravek klasifikovaný podle čl. 20 odst. 1 jako toxický, vysoce toxický nebo jako karcinogen kategorie 1 nebo 2 nebo jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nesmí být povolen pro prodej široké veřejnosti nebo používání širokou veřejností. Povolení může podléhat podmínkám týkajícím se prodeje tyto podmínky nezbytné 3. a používání přípravku a musí k zajištění souladu s ustanoveními odstavce 1 vymezovat. 4. Pokud ostatní předpisy Společenství ukládají požadavky vztahující se k podmínkám pro vydání povolení a pro použí- vání biocidního přípravku, a zejména pokud se těmito poža- davky chrání zdraví distributorů, uživatelů, pracovníků a spo- třebitelů nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí, příslušný orgán k těmto požadavkům přihlédne při vydávání povolení a v případě nutnosti vydá povolení pod podmínkou splnění těchto požadavků. b) podmínky ve smyslu čl. 5 odst. 1 pro získání povolení již nejsou plněny; c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povo- lení uděleno. Povolení může být rovněž zrušeno, jestliže o to požádá 2. jeho držitel a uvede pro zrušení důvody. Pokud členský stát zamýšlí zrušit povolení, uvědomí 3. o tom držitele povolení a zjistí jeho stanovisko. Při zrušení povolení může členský stát poskytnout lhůtu na zneškodnění nebo uskladnění, prodej a použití stávajících zásob, jejíž délka závisí na důvodech zrušení, aniž je dotčena lhůta stanovená rozhodnutím přijatým na základě směrnice 76/769/EHS nebo v souvislosti s odst. 1 písm. a). 4. Pokud to členský stát považuje za nezbytné, změní podmínky použití povolení, a zejména způsob použití nebo používaná množství s ohledem na vývoj vědeckých a technic- kých poznatků a ochranu zdraví a životního prostředí. Článek 6 Povolení může být rovněž změněno, jestliže o to požádá 5. jeho držitel a uvede pro změnu důvody. Přezkoumání povolení 6. Pokud se navrhovaná změna týká rozsahu používání, rozšíří členský stát povolení za zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A. Během období, pro které bylo povolení uděleno, může být povolení kdykoli přezkoumáno, např. po obdržení informací podle článku 14, pokud existují náznaky, že některá z pod- mínek uvedených v článku 5 přestala být plněna. V takových případech mohou členské státy požadovat, aby držitel povolení nebo žadatel, jemuž byla povolena změna povolení v souladu 7. Pokud navrhovaná změna povolení vyžaduje změny zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A, mohou být takové změny provedeny až teprve po zhodnocení účinné látky s ohledem na navrhované změny v souladu s postupy stanovenými v článku 11. 12 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Změny se povolí pouze tehdy, pokud se prokáže, že 8. podmínky ve smyslu článku 5 jsou i nadále plněny. iii) zamýšlená použití: 3. 1 typ přípravku (příloha V) a oblast použití; Článek 8 Požadavky na udělení povolení 1. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za první uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě nebo osoba jednající jejím jménem, a to u příslušného orgánu tohoto členského státu. Každý žadatel musí mít trvalé sídlo na území Společenství. Členské státy požadují, aby žadatel o povolení biocidního 2. přípravku předložil příslušnému orgánu: a) dokumentaci týkající se biocidního přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze IV B nebo II B a – tam, kde je to uvedeno – v příslušných částech přílohy III B, nebo potvrzení o přístupu a b) dokumentaci týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II A a – tam, kde je to uvedeno – v příslušných částech přílohy III A, nebo potvrzení o přístupu. Odchylně od odst. 2 písm. a) požadují členské státy se biocidního přípravku s nízkým 3. dokumentaci rizikem, která obsahuje tyto údaje: týkající i) žadatel: 1. 1 jméno a adresa; 1. 2 výrobci biocidního přípravku a účinných látek (jména a adresy, včetně místa podnikání výrobce účinné látky); 1. 3 v případě potřeby potvrzení o přístupu ke všem příslušným potřebným údajům; ii) identita biocidního přípravku: 2. 1 obchodní název; 2. 2 celkové složení biocidního přípravku; 3. 2 kategorie uživatelů; 3. 3 způsob použití; iv) údaje o účinnosti; v) analytické metody; vi) klasifikace, balení a označování, včetně návrhu etikety, podle článku 20; vii) bezpečnostní list vypracovaný v souladu s článkem 10 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbli- žování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (1) směrnice 67/548/EHS. s článkem 27 v souladu nebo 4. Dokumentace musí obsahovat podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické Informace obsažené v předložené odkazy na tyto metody. dokumentaci podle čl. 8 odst. 2 musí být dostatečné pro hodnocení účinků a vlastností uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), které má být provedeno. Tyto informace se předloží příslušnému orgánu ve formě technické dokumentace obsahu- informace a výsledky studií uvedených v přílohách IV jící A a IV B nebo přílohách II A a II B a – tam, kde je to uvedeno – v příslušných částech příloh III A a III B. 5. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu i v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné tyto informace poskytnout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. Pokud hodnocení dokumentace ukáže, že pro hodnocení 6. rizik biocidního přípravku jsou nezbytné další informace, včetně údajů a výsledků dalšího zkoušení, požádá příslušný orgán žadatele, aby takové informace předložil. Lhůta pro hodnocení dokumentace započne teprve poté, co je dokumen- tace úplná. Název účinné látky musí být uveden tak, jak je zapsán 7. v seznamu, který je součástí přílohy I směrnice 67/548/EHS, nebo (pokud v něm název není zahrnut) tak, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS), nebo (pokud v něm název není zahrnut) musí být účinná látka uvedena pod obecným názvem podle Meziná- rodní organizace pro normalizaci (ISO). Jestliže takový název není k dispozici, musí být látka označena jejím chemickým názvem podle pravidel Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). 2. 3 fyzikální a chemické vlastnosti podle čl. 5 odst. 1 písm. d); (1) Úř. věst. L 187, 16. 7. 1988, s. 14. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/18/EHS (Úř. věst. L 104, 29. 4. 1993, s. 46). 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 13 8. Zkoušky musí být zpravidla prováděny podle metod popsaných v příloze V směrnice 67/548/EHS. V případě, že metoda není vhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které by měly být pokud možno vždy mezinárodně uznané a jejich použití musí být odůvodněné. V případě potřeby musí být zkoušky prováděny v souladu s předpisy stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listo- padu 1986 o sbližování právních a správních předpisů člen- ských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (2). účely (1) vědecké a jiné a ve Článek 9 Uvádění účinných látek na trh Členské státy stanoví, že v případě, že je látka účinnou látkou pro použití v biocidních přípravcích, nesmí být uvedena na trh pro takové použití, pokud: a) nebyla účinná látka uvedena na trh před datem uvedeným v čl. 34 odst. 1 a členskému státu byla poskytnuta doku- mentace, která splňuje požadavky uvedené v čl. 11 odst. 1, a k této dokumentaci je přiloženo prohlášení, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. To se netýká látek určených pro použití podle článku 17; b) je klasifikována, balena a označena v souladu s ustanove- ními směrnice 67/548/EHS. 9. Pokud existují údaje ze zkoušek, které byly získány před přijetím této směrnice pomocí jiných metod, než jsou metody uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS, musí se o přijatel- nosti takových údajů pro účely této směrnice a o potřebě provedení nových zkoušek podle přílohy V rozhodnout případ od případu, přičemž se mimo jiné přihlíží k potřebě minimali- zace zkoušení na obratlovcích. Článek 10 Zařazení účinné látky do příloh I, I A nebo I B Na základě současných 1. a technických poznatků se účinná látka zařadí do přílohy I, přílohy I A nebo I B pro počáteční období nepřesahující 10 let, pokud lze očekávat, že: vědeckých 10. Příslušné orgány uvedené v článku 26 zajistí, aby byl ke každé žádosti založen spis. Každý spis musí obsahovat alespoň kopii žádosti, evidenci správních rozhodnutí přijatých členským státem, která se týkají žádosti a dokumentací předlo- žených v souladu s odstavcem 2, včetně shrnutí dokumentací. Členské státy na požádání zpřístupní ostatním příslušným orgánům a Komisi spisy stanovené v tomto odstavci; na požá- dání jim poskytnou všechny informace nezbytné k úplnému porozumění žádostem a zajistí, aby žadatelé – pokud jsou o to požádáni – poskytli kopii technické dokumentace stanovené v odstavci 2. Členské státy mohou požadovat, aby jim byly poskyt- 11. nuty vzorky přípravku a jeho složek. — biocidní přípravky obsahující účinnou látku, — biocidní přípravky s nízkým rizikem vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b), — komoditní látky vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) splní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), přičemž se vezmou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících tytéž účinné látky. Účinná látka nemůže být zařazena do přílohy I A, je-li podle směrnice 67/548/EHS klasifikována jako: — karcinogenní, — mutagenní, — toxická pro reprodukci, — senzibilizující nebo 12. Členské státy mohou požadovat, aby žádosti o povolení byly předloženy v jejich národních nebo úředních jazycích nebo v jednom z těchto jazyků. (1) Úř. věst. L 358, 18. 12. 1986, s. 1. (2) Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 29. — má schopnost hromadit se v životním prostředí a obtížně se rozkládá. V případě potřeby obsahuje zařazení účinné látky do přílohy I A odkaz na rozsah koncentrací, ve kterých se látka může používat. 14 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B může 2. být případně podmíněno: i) požadavky na: a) minimální stupeň čistoty účinné látky; b) povahu a maximální obsah určitých nečistot; c) typ přípravku, ve kterém se může účinná látka používat; d) způsob a oblast použití; e) vymezení kategorií uživatelů (např. průmysloví, profesio- nální nebo neprofesionální); f) jiné zvláštní podmínky vyplývající z hodnocení infor- mací, které se objevily v souvislosti s touto směrnici; ii) stanovením: a) přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL) v případě nutnosti; b) přijatelného denního příjmu pro člověka (ADI) a maxi- málního limitu reziduí (MRL) v případě potřeby; c) rozpadu a chování v životním prostředí a dopadu na necílové organismy. Zařazení účinné látky do přílohy I, 3. I A nebo I B se omezí na typy přípravků uvedené v příloze V, pro které byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 8. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se může 4. obnovit jednou nebo vícekrát na období nepřesahující 10 let. Počáteční zařazení stejně tak jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existuje podezření, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 již není plněn. Obnovení může být v případě nutnosti uděleno pouze na minimální dobu nezbytnou k dokončení přezkoumání, pokud o takové obnovení bylo požádáno, a uděluje se na dobu nezbytnou k poskytnutí dalších informací požadovaných v souladu s čl. 11 odst. 2. — jestliže se v příloze I vyskytuje jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která na základě vědeckých nebo technických poznatků představuje podstatně menší riziko pro zdraví nebo životní prostředí. Zvažuje-li se takové odmítnutí nebo zrušení, zhodnotí se alternativní účinná látka nebo látky, aby se prokázalo, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a praktic- kých nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí. se Hodnocení uvedených v čl. 11 odst. 2 pro rozhodování v souladu s postupy stanovenými v článku 27 a čl. 28 odst. 3. rozešle podle postupů ii) Odmítnutí nebo zrušení zařazení do přílohy I, případně těchto se provede za do přílohy I A nebo I B, podmínek: 1. chemická rozmanitost účinných látek by měla dosta- čovat k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezi- stence cílového organismu; 2. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky, které představují za obvyklých podmínek použití v povo- lených biocidních přípravcích podstatně vyšší úroveň rizika; 3. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky použí- vané v přípravcích stejného typu přípravku; 4. mělo by se použít teprve poté, co bylo umožněno získat v případě nutnosti poznatky z praktického použití, pokud ještě takové poznatky nejsou k dispo- zici; 5. úplné dokumentace s údaji o hodnocení, které slouží nebo posloužily k zařazení do přílohy I, I A nebo I B, se poskytnou výboru uvedenému v čl. 28 odst. 3. 5. i) Zařazení účinné látky do přílohy I a v případě potřeby do přílohy I A nebo I B může být odmítnuto nebo zrušeno, iii) Rozhodnutí zrušit zařazení do přílohy I nemá bezpro- střední účinek, ale tento účinek se odkládá na dobu nejvýše čtyř let ode dne tohoto rozhodnutí. — jestliže účinné z hodnocení v souladu s čl. 11 odst. 2 vyplývá, že za běžných podmínek, za kterých se látka smí používat v povolených biocidních přípravcích, rizika pro zdraví a životní prostředí vyvolávají i nadále obavy, a látky 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 15 Článek 11 4. Komise v souladu s postupem podle článku 27 vypra- cuje neprodleně po obdržení hodnocení návrh rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. Rozhod- nutí se přijme nejpozději do 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela hodnocení uvedené v odstavci 2. Postup zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B Zařazení nebo následné změny týkající se zařazení účinné 1. látky do přílohy I, I A nebo I B se zvažují tehdy, pokud: Článek 12 a) žadatel předložil příslušnému orgánu jednoho z členských států: Použití údajů v držení příslušných orgánů pro jiné žada- tele i) dokumentaci týkající se účinné látky vyhovující poža- davkům přílohy IVA nebo požadavkům přílohy II A a – pokud je to uvedeno – příslušných částí přílohy III A; ii) dokumentaci pro nejméně jeden biocidní přípravek obsa- hující účinnou látku vyhovující podmínkám článku 8, s výjimkou odstavce 3 téhož článku; b) příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, tuto dokumen- taci ověřil a považuje ji za vyhovující požadavkům přílohy IV A a přílohy IV B nebo požadavkům přílohy II A a pří- lohy II B a v případě potřeby požadavkům přílohy III A a III B, přijme ji a povolí žadateli, aby předal shrnutí dokumentací Komisi a ostatním členským státům. 2. Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, provede do 12 měsíců od přijetí dokumentace její zhodnocení. Kopii hodnocení zašle příslušný orgán Komisi, ostatním členským státům a žadateli společně s doporučením ohledně zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B. Pokud při hodnocení dokumentace vyjde najevo, že jsou pro informace, příslušný orgán, úplné hodnocení potřebné další který obdržel dokumentaci, požádá žadatele, aby takové infor- mace předložil. Dvanáctiměsíční lhůta se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku příslušným orgánem do dne obdržení informace. Příslušný orgán uvědomí o přijatém opatření ostatní členské státy a Komisi v okamžiku, kdy informuje žadatele. 3. Aby se předešlo hodnocení dokumentace pouze několika členskými státy, může být hodnocení provedeno jinými člen- skými státy, než je stát, který přijal dokumentaci. O takové hodnocení se žádá se v okamžiku přijetí dokumentace a roz- hodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Rozhodnutí se přijme nejpozději do jednoho měsíce po obdržení žádosti Komisí. se přijímá Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve 1. prospěch druhého nebo dalšího žadatele: a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít; nebo b) v případě, že účinná látka není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 15 let ode dne prvního zařazení do přílohy I nebo I A; nebo c) v případě, že účinná látka je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1: i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uply- nutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1; ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky, nebo dodatečného typu přípravku pro tuto účinnou látku do přílohy I nebo I A; d) v případě jakékoliv další informace předložené poprvé pro některý z těchto případů: i) změna požadavků na zařazení látky do přílohy I nebo I A; ii) zachování zařazení do přílohy I nebo I A po dobu pěti let ode dne rozhodnutí po obdržení dalších infor- mací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v odst. 1 písm. b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období. 16 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve 2. prospěch druhého nebo dalšího žadatele: Článek 13 a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít, nebo b) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 10 let ode dne prvního povolení v kterémkoliv členském státě nebo Spolupráce při využití údajů pro druhou a další žádost o povolení 1. Aniž jsou dotčeny závazky uložené podle článku 12, může příslušný orgán v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 3 a 5, souhlasit, aby se druhý nebo další žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud druhý nebo další žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou stejné jako již dříve povolené látky, včetně stupně čistoty a druhu nečistot. c) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1: 2. Bez ohledu na čl. 8 odst. 2: i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků; v tomto případě budou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1; a) žadatel o povolení biocidních přípravků se před prove- dením pokusů na obratlovcích informuje u příslušných orgánů členského státu, u kterých zamýšlí podat žádost: — zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, je podobný biocidnímu přípravku, pro který mu bylo uděleno povolení, a — o jménu a adrese držitele nebo držitelů povolení. ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu přípravku pro uvedenou účinnou látku do přílohy I nebo I A; Dotaz musí být podložen důkazem o tom, že potenciální žadatel má v úmyslu požádat o povolení ve svém vlastním zájmu a že jsou k dispozici další informace stanovené v čl. 8 odst. 2; d) v případě jakýchkoliv údajů předložených poprvé pro ně- který z těchto případů: b) pokud má příslušný orgán členského státu za prokázané, že žadatel hodlá podat žádost, poskytne jméno a adresu drži- tele nebo držitelů dřívějších příslušných povolení a sou- časně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele. i) změna podmínek povolení biocidního přípravku; ii) předložení údajů nezbytných k zachování zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A Držitel nebo držitelé dřívějších povolení a žadatel učiní všechny přiměřené kroky, aby dosáhly dohody ohledně sdílení informací, s cílem pokud možno předejít opakování zkoušek na obratlovcích. po dobu pěti let ode dne prvního obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v písmene b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období. Příslušné orgány členských států vyzvou držitele údajů ke spolupráci při poskytování požadovaných údajů s cílem omezit opakování zkoušek na obratlovcích. 3. Komise, vědecké výbory uvedené v článku 27 a členské státy mohou pro rozhodnutí přijatá v souladu s čl. 10 odst. 5 použít informace uvedené v odstavcích 1 a 2. Pokud ani poté není možné dosáhnout dohody o sdílení údajů mezi žadatelem a držiteli dřívějších povolení téhož přípravku, mohou členské státy zavést vnitrostátní opatření, která žadatele a držitele dřívějších povolení usazené na území těchto států přinutí sdílet údaje s cílem předejít opakování zkoušek na obratlovcích a stanovit jak postup pro využívání informací, tak přiměřenou rovnováhu zájmů dotyčných stran. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 17 Článek 14 Nové informace 1. Členské státy stanoví, že držitel povolení biocidního přípravku neprodleně oznámí příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku, které jsou mu známy nebo o kterých lze rozumně předpokládat, že jsou mu známy, a které by mohly ovlivnit další trvání povolení. Zejména se oznámí tyto informace: — nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí, — změny v původu nebo ve složení účinné látky, — změny ve složení biocidního přípravku, — vývoj rezistence, — změny administrativního rázu nebo jiné aspekty, např. způsob balení. 2. Členské státy neprodleně oznámí ostatním členským státům a Komisi všechny takové informace, které obdržely a které se týkají potenciálně škodlivých účinků na člověka nebo na životní prostředí nebo nového složení biocidního jeho účinných látek, nečistot, formulačních přísad přípravku, nebo reziduí. Článek 15 Odchylky od požadavků Odchylně od článků 3 a 5 může členský stát dočasně 1. povolit na dobu nepřesahující 120 dnů uvedení biocidních přípravků, které nevyhovují ustanovením této směrnice pro omezené a kontrolované použití, na trh, jestliže se takové opatření ukáže jako nezbytné v důsledku nepředvídaného jinými prostředky. nebezpečí, které není možno zvládnout V takovém případě dotyčný členský stát neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o přijatém opatření a jeho důvodech. Komise předloží návrh a v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se neprodleně rozhodne, zda je možné opatření přijaté členským státem prodloužit na určené období, zopakovat nebo zrušit, a pokud ano, za jakých podmínek. 2. Odchylně od čl. 5 odst. 1 písm. a) a do doby, než je účinná látka uvedena v příloze I nebo I A, může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující tři roky uvedení biocid- ního přípravku, který obsahuje účinnou látku neuvedenou v příloze I nebo I A a který dosud nebyl ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 na trhu, na trh pro jiné účely než ty, které jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Takové povolení může být vydáno pouze v případě, že se členský stát po zhod- nocení dokumentací v souladu s článkem 11 domnívá, že: — účinná látka vyhovuje požadavkům článku 10 a — lze očekávat, že biocidní přípravek vyhoví podmínkám čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), a žádný jiný členský stát na základě souhrnu, který obdržel, neuplatní v souladu s čl. 18 odst. 2 oprávněné námitky vůči úplnosti dokumentace. V případě, že je uplatněna námitka, přijme se neprodleně rozhodnutí o úplnosti dokumentace v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Jestliže se po provedení postupů uvedených v článku 27 a čl. 28 odst. 2 rozhodne, že účinná látka nevyhovuje poža- davkům stanoveným v článku 10, členský stát zajistí zrušení dočasného povolení. V případech, ve kterých není hodnocení dokumentací pro účely zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A po uplynutí tří let dokončeno, může příslušný orgán i nadále dočasně povolit přípravek na dobu nepřesahující jeden rok za předpo- kladu, že existují dobré důvody k přesvědčení, že účinná látka vyhoví požadavkům článku 10. Členské státy o tomto přijatém opatření uvědomí ostatní členské státy. Článek 16 Přechodná opatření 1. Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, může členský stát po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocid- ního přípravku obsahujícího účinnou látku neuvedenou pro tento typ přípravku v příloze I nebo I A na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvede- nému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). 18 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 2. Po přijetí této směrnice zahájí Komise desetiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízením přijatým postupem podle čl. 28 odst. 3 se stanoví všechna pravidla nezbytná pro vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmono- gramu. Nejpozději do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu. Během tohoto desetiletého období a ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 je možné podle postupu stanoveného v čl. 28 odst. 3 rozhodnout o tom, že se účinná látka zařadí I A nebo I B a za jakých podmínek, nebo do přílohy I, o tom, že se uvedená účinná látka nezařadí do přílohy I, I A nebo I B v případech, kdy nejsou splněny požadavky článku 10 nebo požadované informace a údaje nebyly předlo- ženy v předepsané lhůtě. 3. Po tomto rozhodnutí o zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A či I B členský stát zajistí, aby byla povolení nebo případně registrace biocidních přípravků obsa- hujících účinné látky a vyhovujících ustanovením této směr- nice podle příslušného rozhodnutí uděleny, změněny nebo zrušeny. 4. Pokud se po přezkoumání účinné látky dospěje k závěru, že látka nesplňuje požadavky článku 10 a nemůže být proto zařazena do přílohy I, I A nebo I B, předloží Komise návrhy na omezení prodeje a používání této látky v souladu se směr- nicí 76/769/EHS. Článek 17 Výzkum a vývoj 1. Odchylně od článku 3 členské státy stanoví, že se neuskuteční žádný pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které by měly za následek uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, pokud: a) v případě vědeckého výzkumu a vývoje dotyčné osoby nevedou a neuchovávají písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a pokud všechny dokumentaci dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace se poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá; obsahující nesestaví b) v případě aplikovaného výzkumu a vývoje nejsou infor- mace požadované v písmenu a) oznámeny příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít, a to ještě před tímto uvedením na trh, a příslušnému orgánu členského státu, v němž mají být pokusy nebo zkoušky provedeny. 2. Členské státy stanoví, že nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí dostupné údaje a nevydá pro tento účel povolení, kterým se omezí množství, která mají být použita, a prostory, které mají být ošetřeny; tento orgán může uložit další podmínky. 3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusů nebo zkoušek od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět. 5. Ustanovení směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. břez- na 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti tech- nických norem a předpisů (1) jsou během přechodného období uvedeného v odstavci 2 i nadále použitelná. (1) Úř. věst. L 109, 26. 4. 1983, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/10/ES (Úř. věst. L 100, 19. 4. 1994, s. 30). Jestliže navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstav- cích 1 a 2 mohou mít škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo nepřijatelný nepříznivý vliv na životní prostředí, může je dotyčný členský stát zakázat nebo je povolit pouze za takových podmínek, které považuje za nezbytné k zabránění uvedeným následkům. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 19 Odstavec 2 se nepoužije, 4. jestliže členský stát udělil dotyčné osobě oprávnění provést určité pokusy a zkoušky a určil podmínky, za kterých mají být pokusy a zkoušky provedeny. 3. Každý členský stát vypracovává každoročně seznam biocidních přípravků povolených nebo registrovaných na jeho území a předá jej ostatním členským státům a Komisi. 5. Obecné podmínky pro použití tohoto článku, zejména maximální množství účinných látek nebo biocidních přípravků, které mohou být během pokusů uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Článek 18 Výměna informací 1. Během jednoho měsíce od konce každého čtvrtletí členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o všech biocid- ních přípravcích, které byly povoleny nebo registrovány na jejich území nebo pro které byly povolení nebo registrace zamítnuty, změněny, obnoveny nebo zrušeny, a uvedou alespoň tyto údaje: a) jméno nebo obchodní jméno žadatele o povolení nebo registraci nebo držitele povolení nebo registrace; b) obchodní název biocidního přípravku; c) název a množství každé účinné látky, kterou biocidní přípravek obsahuje, jakož i název a množství každé nebez- pečné látky ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice 67/548/EHS a jejich klasifikaci; d) typ přípravku a použití, pro které nebo pro která je povolen; V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se systém s cílem usnadnit standardizovaný informační 4. zřídí použití odstavců 1 a 2. Komise vypracuje zprávu o provádění 5. této směrnice a zejména o fungování zjednodušených postupů (rámcová složení, biocidní přípravky s nízkým rizikem a komoditní látky) po uplynutí sedmi let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1. Komise předloží zprávu Radě, k níž se v případě potřeby připojí návrhy. Článek 19 Důvěrnost 1. Aniž je dotčena směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí (1), může žadatel příslušnému orgánu označit infor- mace, které považuje za obchodně citlivé a jejichž zveřejnění by jej mohlo průmyslově nebo obchodně poškodit a které si proto přeje uchovat jako důvěrné před všemi osobami s výjimkou příslušných orgánů a Komise. Ve všech případech se požaduje podrobné zdůvodnění. Aniž jsou dotčeny infor- mace uvedené v odstavci 3 a ustanovení směrnic 67/548/EHS a 88/379/EHS, učiní členské státy nezbytné kroky k zajištění důvěrnosti úplného složení formulací přípravků, jestliže o to žadatel požádá. 2. Příslušné orgány, které obdržely žádost, rozhodnou na základě písemných důkazů předložených žadatelem, které informace jsou důvěrné ve smyslu odstavce 1. e) typ formulace přípravku; f) všechny navržené limity reziduí, které byly stanoveny; S informacemi, které byly uznány příslušným orgánem, který obdržel žádost, za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, členské státy a Komise jako s důvěrnými informacemi. g) podmínky povolení, případně důvody změny nebo zrušení povolení; Poté, co bylo povolení uděleno, se důvěrnost v žádném 3. případě nevztahuje na: h) sdělení, zda je přípravek speciálním typem přípravku (např. přípravek s rámcovým složením, biocidní přípravek s nízkým rizikem). 2. V případě, že členský stát obdrží souhrn dokumentací v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 a má oprávněné důvody domnívat se, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu odpo- vědnému za hodnocení dokumentace a neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti. a) jméno a adresu žadatele; b) jméno a adresu výrobce biocidního přípravku; c) jméno a adresu výrobce účinné látky; d) názvy a obsah účinné látky nebo účinných látek v bio- cidním přípravku a název biocidního přípravku; (1) Úř. věst. L 158, 6. 10. 1990, s. 40. 20 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 e) názvy jiných látek, které se považují za nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS a přispívají ke klasifikaci přípravku; f) fyzikální a chemické údaje týkající se účinné látky a bio- cidního přípravku; g) způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku; h) shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 8 za účelem stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jejich účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jejich schopnost podporovat rezistenci; i) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání přípravku, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných rizik; 3. Biocidní přípravky se označují v souladu s ustanoveními o označování ve směrnici 88/379/EHS. Etikety nesmějí být klamavé nebo budit přehnaný dojem o přípravku a v žádném případě na nich nesmějí být uvedeny nápisy „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „neškodný“ nebo podobné nápisy. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmaza- telně uvedeny tyto údaje: „netoxický“, a) název každé účinné látky a její koncentraci v metrických jednotkách; b) číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem; j) bezpečnostní listy; c) typ přípravku (např. kapalný koncentrát, granulát, prášek, pevná látka atd. ); k) analytické metody uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c); l) způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalů; m) postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku; d) použití, pro která je biocidní přípravek povolen (např. ochrana dřeva, dezinfekce, povrchový biocid, ochrana proti hnilobě, atd. ); n) první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob. e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v rámci povolení; Pokud žadatel, výrobce nebo dovozce biocidního přípravku nebo účinné látky později zveřejní dříve důvěrné informace, je povinen o tom informovat příslušný orgán. f) údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepří- znivých vedlejších účinků a pokyny pro první pomoc; O opatřeních a formě, ve které budou informace zveřej- tohoto článku se rozhodne v souladu 4. něny, a o provádění s postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2. g) věta „Před použitím čtěte přiložené pokyny“, je-li k pří- pravku přiložen příbalový leták; Článek 20 h) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné; Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků Biocidní přípravky se klasifikují v souladu s ustanove- 1. ními o klasifikaci ve směrnici 88/379/EHS. Biocidní přípravky se balí v souladu s článkem 6 směr- 2. nice 88/379/EHS. Kromě toho: a) přípravky, které mohou být mylně považovány za potra- vinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila prav- děpodobnost takové záměny; b) přípravky dostupné široké veřejnosti, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsa- hovat složky, které odrazují od jejich požití. i) číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování; j) časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl použit biocidní přípravek, včetně údajů o dekontami- načních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbyt- ného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (např. osobní ochranné oblečení a prostředky, opatření na ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí); 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 21 a v případě potřeby: k) kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno; l) informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o necílové organismy a zabrá- nění znečištění vody; m) u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 90/679/EHS ze listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před dne 26. riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (1). Členské státy požadují, aby byly údaje podle odst. 3 písm. a), b), d) a případně písm. g) a k) vždy uvedeny na etiketě přípravku. i), Členské státy povolí, aby byly údaje podle odst. 3 písm. c), e), f), h), j) a l) uvedeny jinde na obalu nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu. Tyto informace se považují pro účely této směrnice za informace uvedené na etiketě. V případě, že biocidní přípravek identifikovaný jako 4. insekticid, akaricid, rodenticid, avicid nebo moluskocid je povolen podle této směrnice a podléhá rovněž klasifikaci, balení a označování podle směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpeč- ných přípravků (pesticidů) (2), povolí členské státy na základě ostatních předpisů Společenství změny v balení a označování daného přípravku, které si mohou vyžádat tyto předpisy, pokud tyto změny nejsou v rozporu s podmínkami povolení vyda- ného podle této směrnice. Členské státy mohou požadovat poskytnutí vzorků, vzorů 5. nebo návrhů obalů, etiket a příbalových letáků. Členské státy povolí uvedení biocidních přípravků na trh 6. na jejich území pod podmínkou, že jsou označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích. ochranu zdraví a bezpečnosti na pracovišti. Toho se dosáhne formou bezpečnostních listů poskytovaných osobami odpověd- nými za uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní listy se vypracovávají: — pro biocidní přípravky klasifikované jako nebezpečné v souladu s článkem 10 směrnice 88/379/EHS, — pro účinné látky používané výhradně v biocidních příprav- cích v souladu s požadavky uvedenými v článku 27 směr- nice 67/548/EHS. Článek 22 Reklama 1. Členské státy požadují, aby ke každé reklamě na biocidní přípravek byly připojeny věty „Používejte biocidy bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o pří- pravku“. Tyto věty musí být v porovnání s celou reklamou výrazně odlišeny. Členské státy stanoví, že inzerenti mohou nahradit slovo „bio- cidy“ v předepsaných větách přesným popisem typu přípravku, který je inzerován, například přípravek na ochranu dřeva, protihnilobný povrchový dezinfekční přípravek, přípravek atd. biocidy, Členské státy požadují, aby reklamy na biocidní přípravky 2. neinformovaly o přípravku způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika přípravku pro člověka nebo pro životní prostředí. Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek uvádět nápisy „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „neto- xický“, „neškodný“ nebo jiné podobné nápisy. Článek 21 Bezpečnostní listy Článek 23 Kontrola otrav Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby byl zřízen systém specifických informací, který umožní profe- sionálním a průmyslovým uživatelům a v případě potřeby též jiným uživatelům biocidních přípravků přijmout nezbytná opatření na ochranu životního prostředí a zdraví, jakož i na (1) Úř. věst. L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/30/ES (Úř. věst. L 155, 6. 7. 1995, s. 5). (2) Úř. věst. L 206, 29. 7. 1978, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/32/EHS (Úř. věst. L 154, 5. 6. 1992, s. 1). trh, včetně informací o chemickém složení Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjí- mání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech vzniku podezření na otravu biocidními přípravky. Tyto infor- lékařských mace mohou být použity pouze k zodpovězení žádostí prostřednictvím formulace preventivních a léčebných opatření, zejména v akutních případech. Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely. 22 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Členské státy přijmou nezbytné kroky k zajištění toho, aby jmenované subjekty poskytly všechny požadované záruky pro zachování důvěrnosti získaných informaci. Členské státy zajistí, aby jmenované subjekty měly od výrobců nebo osob odpověd- ných za prodej k dispozici všechny informace potřebné k plnění úkolů, za které jsou odpovědné. Pro biocidní přípravky, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, přijmou členské státy do tří let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 opatření nezbytná pro dosažení souladu s tímto článkem. 2. Členské státy nejpozději do dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 uvědomí Komisi o totožnosti jejich příslušného orgánu nebo příslušných orgánů. Článek 27 Postupy Komise Článek 24 Splnění požadavků 1. Jakmile Komise obdrží od členského státu: a) buď hodnocení a doporučení týkající se účinné látky podle čl. 11 odst. 2 a/nebo posouzení podle čl. 4 odst. 4, nebo b) návrh na odmítnutí povolení nebo registrace a vysvětlující dokument podle čl. 4 odst. 4, Členské státy přijmou opatření nezbytná pro sledování biocid- ních přípravků, které byly uvedeny na trh, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této směrnice. poskytne lhůtu 90 dnů, během níž mohou ostatní členské státy a žadatel podat písemné připomínky. Každé tři roky po dni uvedeném v čl. 34 odst. 1 předloží členské státy do 30. listopadu třetího roku Komisi zprávu o opatřeních přijatých v těchto záležitostech společně s infor- macemi o všech otravách způsobených biocidními přípravky. Komise do jednoho roku od obdržení těchto informací vypra- cuje a zveřejní souhrnnou zprávu. Článek 25 Poplatky Členské státy zavedou systémy ukládající osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo se o takové uvedení pokoušejí, a osoby, které podporují zařazení účinných látek do příloh I, I A nebo I B, povinnost zaplatit poplatky pokud možno odpovídající nákladům členských států na provedení všech různých postupů souvisejících s ustanoveními této směrnice. Na konci této lhůty pro podání připomínek Komise na 2. základě: — dokumentů obdržených od členského státu hodnotícího dokumentace a — všech stanovisek získaných od poradních vědeckých výborů, — připomínek obdržených od ostatních členských států a žadatelů a — jakýchkoliv jiných relevantních informací vypracuje návrh rozhodnutí v souladu s příslušnými postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2 nebo čl. 28 odst. 3. Komise požádá žadatele a/nebo jeho zplnomocněného 3. zástupce, aby k návrhu podal připomínky, pokud se neočekává kladné rozhodnutí. Článek 26 Příslušné orgány Článek 28 Výbory a postupy 1. Členské státy jmenují příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění povinností uložených členským státům na základě této směrnice. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky 1. (stálý výbor). Stálý výbor se skládá ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise. Stálý výbor přijme svůj jednací řád. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 23 2. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 4, čl. 11 odst. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 odst. 1 písm. b), článků 29 a 33 a zpracování specific- kých údajů podle typu přípravku uvedených v příloze V, které se odvodí z příloh III A a III B a v případě potřeby z příloh IV A a IV B, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehla- suje. Článek 29 Přizpůsobení technickému pokroku Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B, a popisů typů přípravků v příloze V technic- kému pokroku a pro specifikování požadavků na údaje pro každý z těchto typů přípravků se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Komise přijme zamýšlená opatření, která mají okamžitou účin- nost. Pokud však tato opatření nejsou v souladu se stanovis- kem výboru, sdělí je Komise neprodleně Radě. V takovém případě: Článek 30 Změna nebo přizpůsobení příloh V a VI Komise odloží účinnost opatření, o kterých rozhodla, o tři měsíce ode dne sdělení. Rada a Evropský parlament změní nebo přizpůsobí technic- kému pokroku názvy typů přípravků v příloze V a ustanovení přílohy VI na základě návrhu Komise v souladu s postupy stanovenými ve Smlouvě. Rada může kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v před- chozím odstavci přijmout jiné rozhodnutí. 3. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 10, čl. 11 odst. 4, článku 16, čl. 27 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a článku 32, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stano- venou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uve- deném článku. Předseda nehlasuje. Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stano- viskem výboru. Článek 31 Občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s touto směrnici není v členských státech dotčena obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a popřípadě biocidního osoby přípravku na trh nebo za jeho použití. odpovědné uvedení za Článek 32 Ochranná doložka Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou. Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou. Pokud má členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán povolit nebo registrovat podle článku 3 nebo 4, představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného přípravku na svém území. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této věci se přijme do 90 dnů v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Článek 33 Technické poznámky k pokynům Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních této 3. právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti směrnice. V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 Komise vypracuje technické poznámky k pokynům s cílem usnadnit každodenní provádění této směrnice. Tyto technické poznámky budou zveřejněny v řadě „C“ Úřed- ního věstníku Evropských společenství. Článek 35 Tato směrnice vyhlášení. vstupuje v platnost dvacátým dnem po Článek 34 Provádění směrnice Článek 36 Tato směrnice je určena členským státům. 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní před- pisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnici nejpoz- ději do 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. Nepro- dleně o nich uvědomí Komisi. 2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. V Bruselu dne 16. února 1998. Za Evropský parlament předseda Za Radu předseda J. M. GIL-ROBLES J. CUNNINGHAM 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 25 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH PŘÍLOHA I SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH S NÍZKÝM RIZIKEM PŘÍLOHA I A SEZNAM ZÁKLADNÍCH LÁTEK S POŽADAVKY SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PŘÍLOHA I B 26 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 PŘÍLOHA II A SPOLEČNÝ SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ PRO ÚČINNÉ LÁTKY CHEMICKÉ LÁTKY 1. Dokumentace týkající se účinných látek musí zahrnovat přinejmenším všechny položky uvedené v „Požadavcích na dokumentaci“. Odpovědi musí být podloženy údaji. Požadavky na dokumentaci musí být v souladu s technickým vývojem. 2. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné informace poskyt- nout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. Požadavky na dokumentaci I. Žadatel II. Identita účinné látky III. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky IV. Metody detekce a identifikace V. Účinnost na cílové organismy a zamýšlená použití VI. Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu VII. Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí VIII. Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí IX. Klasifikace a označování X. Shrnutí a zhodnocení oddílů II až IX Předložení výše uvedených bodů je nutné podložit níže uvedenými údaji. I. ŽADATEL 1. 1 1. 2 Jméno a adresa atd. Výrobce účinné látky (jméno, adresa, umístění závodu) II. IDENTIFIKACE 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma Chemický název (podle názvosloví IUPAC) Vývojové kódové číslo (vývojová kódová čísla) výrobce Čísla CAS a ES (jsou-li dostupná) Molekulový a strukturní vzorec (včetně všech podrobností o izomerním složení), molekulová hmotnost Metoda výroby (stručný popis postupu syntézy) účinné látky Specifikace čistoty účinné látky podle potřeby v g/kg nebo g/l 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 27 2. 8 Identita nečistot a přísad (např. stabilizátorů) včetně strukturního vzorce a možného rozmezí vyjádřeného podle potřeby v g/kg nebo g/l 2. 9 Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru (prekurzorů) účinné látky, např. extrakt z květiny 2. 10 Údaje o expozici v souladu s přílohou VII A směrnice 92/32/EHS (*) III. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 3. 8 3. 9 Bod tání, bod varu, relativní hustota (1) Tlak par (v Pa) (1) Vzhled (fyzikální stav, barva) (2) Absorpční spektra (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, v případě potřeby molární extinkce při odpo- vídajících vlnových délkách (1) Rozpustnost ve vodě, v případě potřeby včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnost (1) Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty (1) Tepelná stabilita, identita příslušných rozkladných produktů Hořlavost včetně samovolné vznětlivosti a identita spalin Bod vzplanutí 3. 10 Povrchové napětí 3. 11 Výbušné vlastnosti 3. 12 Oxidační vlastnosti 3. 13 Reaktivita s materiálem obalu IV. ANALYTICKÉ METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE 4. 1 4. 2 Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných rozkladných produktů, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech) Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti pro účinné látky a jejich rezidua a podle potřeby v/na povrchu: a) půdě/půdy b) ovzduší c) vodě: žadatel má potvrdit, že látka sama a každý z produktů jejího rozkladu, na který se vztahuje definice pesticidů uvedených pro parametr 55 v příloze I směrnice Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (**), mohou být stanoveny s přijatelnou spolehlivostí při nejvyšší přípustné koncentraci (MAC) specifikované v této směrnici pro jednotlivé pesticidy d) tělních tekutinách a tkáních zvířat a člověka (*) Úř. věst. L 154, 5. 6. 1992, s. 1. (**) Úř. věst. L 229, 30. 8. 1980, s. 11. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31. 12. 1991, s. 48). 28 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 V. ÚČINNOST NA CÍLOVÉ ORGANISMY A ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 5. 7 5. 8 Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Organismus (organismy), který má být regulován, a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chrá- něny Účinky na cílové organismy a vhodná koncentrace, ve které se účinná látka použije Způsob účinku (včetně opožděného účinku) Oblast předpokládaného použití Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální) Informace o výskytu nebo možném vývoji rezistence a vhodných postupech, jak jí čelit Pravděpodobné množství, které se uvede na trh za rok VI. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU 6. 1 Akutní toxicita V případě studií uvedených v bodech 6. 1. 1 až 6. 1. 3 se látky s výjimkou plynů podávají alespoň dvěma cestami, z nichž jedna by měla být orální. Volba druhého způsobu podání závisí na povaze látky a pravděpo- dobném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. 6. 1. 1 Orální 6. 1. 2 Dermální 6. 1. 3 Inhalační 6. 1. 4 Kožní a oční dráždivost (3) 6. 1. 5 Senzibilizace kůže 6. 2 Studie metabolismu na savcích. Základní toxikokinetika včetně studie kožní absorpce V případě studií uvedených v bodech 6. 3 (v případě nutnosti), 6. 4, 6. 5, 6. 7 a 6. 8 je požadovaným způsobem podání orální cestou, pokud není možné prokázat, že alternativní způsob podání je mnohem vhod- nější. 6. 3 Krátkodobá toxicita při opakované dávce (28 dnů) 6. 4 6. 5 Tato studie se nepožaduje, pokud je dostupná studie subchronické toxicity na hlodavcích. devadesátidenní studie subchronické toxicity, dva druhy, jeden hlodavec a jeden jiný druh než hlodavec Chronická toxicita (4) Jeden hlodavec a druhý jiný druh savce 6. 6 Studie mutagenity 6. 6. 1 Studie genových mutací na bakteriích in vitro 6. 6. 2 Cytogenetická studie na savčích buňkách in vitro 6. 6. 3 Studie genových mutací na savčích buňkách in vitro 6. 6. 4 6. 6. 5 Jestliže jsou studie uvedené v bodech 6. 6. 1, 6. 6. 2 nebo 6. 6. 3 pozitivní, vyžaduje se studie mutagenity in vivo (test chromozomálního poškození v kostní dřeni nebo mikronukleus test) Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6. 6. 4 negativní, ale zkoušky in vitro jsou pozitivní, druhou studii tkáních, než je kostní dřeň je nutno provést in vivo, aby se zjistilo, zda je možno prokázat mutagenitu nebo poškození DNA v jiných 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 29 6. 6. 6 Jestliže je studie uvedená v bodě 6. 6. 4 pozitivní, může být požadována zkouška na posouzení možných účinků na zárodečné buňky 6. 7 Studie karcinogenity (4) Jeden hlodavec a druhý jiný druh savce. Tyto studie se mohou kombinovat se studiemi uvedenými v bodě 6. 5 6. 8 Reprodukční toxicita (5) 6. 8. 1 Zkouška teratogenity – králík a jeden druh hlodavce 6. 8. 2 Studie fertility – nejméně na dvou generacích, jeden druh, samci a samice 6. 9 Lékařské údaje v anonymní formě 6. 9. 1 Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, pokud jsou dostupné 6. 9. 2 Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, pokud jsou dostupné 6. 9. 3 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak i z jiných dostupných zdrojů 6. 9. 4 Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici 6. 9. 5 Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, pokud jsou dostupné 6. 9. 6 Pozorování senzibilizace/alergií, pokud jsou dostupná 6. 9. 7 Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, pokud jsou známy 6. 9. 8 Prognóza po otravě 6. 10 Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všechny další informace týkající se účinných látek. Tam, kde je to možné, by měla být v souhrnné formě uvedena všechna navržená opatření na ochranu pracovníků VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 Akutní toxicita pro ryby Akutní toxicita pro Daphnia magna Zkouška inhibice růstu řas Inhibice mikrobiologické aktivity Biokoncentrace Rozpad a chování v životním prostředí 7. 6 Rozklad 7. 6. 1 Biotický rozklad 7. 6. 1. 1 Snadná biologická rozložitelnost 7. 6. 1. 2 V případě potřeby vnitřní biologická rozložitelnost 7. 6. 2 Abiotický rozklad 7. 6. 2. 1 Hydrolýza v závislosti na pH a identifikace rozkladných produktů 7. 6. 2. 2 Fototransformace ve vodě včetně identity produktů transformace (1) 7. 7 Screeningová zkouška adsorpce/desorpce V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se zkouška popsaná v příloze III A oddílu XII části 1 bodě 1. 2 a/nebo zkouška popsaná v příloze III A oddílu XII části 2 bodě 2. 2 7. 8 Souhrn ekotoxikologických účinků a rozpadu a chování v životním prostředí 30 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 VIII. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 8. 5 8. 5. 1 8. 5. 2 8. 5. 3 8. 5. 4 8. 6 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru V případě požáru povaha reakčních produktů, spalin atd. Mimořádná opatření v případě nehody Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do: a) ovzduší, b) vody, včetně pitné vody, c) půdy Postupy pro nakládání s odpady účinných látek pro průmyslové nebo profesionální uživatele Možnosti opětovného využití nebo recyklace Možnosti neutralizace účinku Podmínky pro řízené vypouštění včetně složení výluhů při uložení na skládce Podmínky řízeného spalování Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy IX. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ Návrhy klasifikace a označení účinné látky podle směrnice 67/548/EHS včetně zdůvodnění těchto návrhů Symbol (symboly) nebezpečnosti Označení nebezpečnosti Věty označující specifickou rizikovost Pokyny pro bezpečné nakládání X. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ II AŽ IX Poznámky (1) Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace. (2) Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace. (3) Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že účinná látka vykazuje potenciální žíravé vlastnosti. (4) Dlouhodobá toxicita a karcinogenita účinné látky nemusí být požadovány, pokud celkové zdůvodnění prokáže, že tyto zkoušky nejsou nezbytné. Jestliže se za výjimečných okolností tvrdí, že takové zkoušení není nezbytné, musí být toto tvrzení plně zdůvodněné. (5) 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 31 PŘÍLOHA II B SPOLEČNÝ SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ PRO BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY 1. Dokumentace týkající se biocidních přípravků musí zahrnovat přinejmenším všechny položky uvedené v „Požadav- cích na dokumentaci“. Odpovědi musí být podloženy údaji. Požadavky na dokumentaci musí být v souladu s technickým vývojem. 2. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné informace poskyt- nout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. 3. Informace mohou být odvozeny ze stávajících údajů, pokud je poskytnuto zdůvodnění přijatelné pro příslušný orgán. Zejména je třeba pokaždé, kdy je to možné, použít ustanovení směrnice 88/379/EHS s cílem minimalizovat zkoušky na zvířatech. Požadavky na dokumentaci I. Žadatel II. Identita biocidního přípravku III. Fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku IV. Metody identifikace a analýzy biocidního přípravku V. Zamýšlená použití biocidního přípravku a účinnost pro taková použití VI. Toxikologické údaje pro biocidní přípravek (doplňující údaje o účinné látce) VII. Ekotoxikologické údaje pro biocidní přípravek (doplňující údaje o účinné látce) VIII. Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí IX. Klasifikace, balení a označování X. Shrnutí a zhodnocení oddílů II až IX Předložení výše uvedených bodů je nutné podložit níže uvedenými údaji. I. ŽADATEL 1. 1 Jméno a adresa atd. 1. 2 Výrobce biocidního přípravku a účinné látky (látek) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů) II. IDENTIFIKACE 2. 1 2. 2 Obchodní název nebo navržený obchodní název a v případě potřeby vývojové kódové číslo výrobce pro přípravek Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách 2. 3 Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok 32 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 III. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI 3. 1 Vzhled (fyzikální stav, barva) 3. 2 Výbušné vlastnosti 3. 3 Oxidační vlastnosti 3. 4 Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolného vznícení 3. 5 Kyselost/zásaditost a v případě potřeby hodnota pH (1 % roztok ve vodě) 3. 6 Relativní hustota 3. 7 3. 8 3. 9 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlast- nosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu Technické vlastnosti biocidního přípravku, např. smáčitelnost, perzistentní pěnivost, tekutost, vylévatelnost a prášivost Fyzikální a chemická kompatabilita s jinými přípravky včetně jiných biocidních přípravků, s nimiž má být jeho použití povoleno IV. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY 4. 1 Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky (účinných látek) v biocidním přípravku 4. 2 Analytické metody, pokud nejsou zahrnuty v příloze II A bodě 4. 2, včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí podle potřeby v/na povrchu: a) půdě/půdy b) ovzduší c) vodě (včetně pitné vody) d) tělních tekutinách a tkáních zvířat a člověka e) ošetřených potravinách nebo krmivech V. ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ A ÚČINNOST 5. 1 Typ přípravku a oblast předpokládaného použití 5. 2 Metoda aplikace včetně popisu použitého systému 5. 3 5. 4 Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu Počet a časový rozvrh použití a v případě potřeby všechny informace o geografických nebo klimatických rozdílech nebo nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat 5. 5 Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5. 6 Škodlivý organismus, který má být regulován, a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny 5. 7 Účinky na cílové organismy 5. 8 Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut v bodě 5. 4 přílohy II A 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 33 5. 9 Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální) Údaje o účinnosti 5. 10 Navržená etiketa pro produkt a údaje o účinnosti podporující tuto etiketu, v případě potřeby včetně všech dostupných standardních protokolů, laboratorních zkoušek nebo polních pokusů 5. 11 Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence VI. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 6. 1 Akutní toxicita V případě studií uvedených v bodech 6. 1. 1 až 6. 1. 3 se látky s výjimkou plynů podávají alespoň dvěma cestami, z nichž jedna by měla být orální. Volba druhého způsobu podání závisí na povaze látky a pravděpodobném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. 6. 1. 1 Orální 6. 1. 2 Dermální 6. 1. 3 Inhalační 6. 1. 4 V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na oční a kožní dráždivost 6. 2 Oční a kožní dráždivost (1) 6. 3 Senzibilizace kůže 6. 4 Informace o dermální absorpci 6. 5 Dostupné toxikologické údaje týkající se toxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek) 6. 6 Informace týkající se expozice člověka a obsluhy biocidnímu přípravku V případě nutnosti se pro toxikologicky závažné neúčinné látky obsažené v přípravku požaduje zkouška (zkoušky) popsaná v příloze II A VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 7. 1 Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití 7. 2 7. 3 Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku, pokud tyto informace nelze odvodit z informací o účinné látce Dostupné ekotoxikologické informace týkající se ekotoxikologicky závažných neúčinných látek (tj. sledovaných látek), např. informace uvedené v bezpečnostních listech VIII. OPATŘENÍ, KTERÁ JE TŘEBA PŘIJMOUT PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 8. 1 8. 2 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru Specifické ošetření v případě nehody, např. první pomoc, protilátky, mimořádná opatření na ochranu životního prostředí; pokud nejsou uvedena v bodě 8. 3 přílohy II A lékařské ošetření, pokud jsou známy; 8. 3 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují 34 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 8. 4 8. 5 Identita závažných spalin v případě požáru Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové, profesionální uživatele a širokou veřejnost (neprofesionální uživatele), např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování 8. 6 Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do: a) ovzduší b) vody, včetně pitné vody c) půdy 8. 7 8. 8 Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy Specifikace všech odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky, které jsou v přípravku obsa- ženy za tím účelem, aby se předešlo působení přípravku na necílové organismy IX. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ — Návrhy balení a označování — V případě potřeby návrhy bezpečnostních listů — Zdůvodnění klasifikace a označování podle zásad uvedených v článku 20 této směrnice — Symbol (symboly) nebezpečnosti — Označení nebezpečnosti — Věty označující specifickou rizikovost — Pokyny pro bezpečné nakládání — Obal (typ, materiály, velikost atd. ) včetně kompatibility přípravku s navrženými obalovými materiály X. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ II AŽ IX Poznámky (1) Zkouška oční dráždivosti není nezbytná, pokud bylo prokázáno, že účinná látka vykazuje potenciální žíravé vlast- nosti. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 35 PŘÍLOHA III A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ PRO ÚČINNÉ LÁTKY CHEMICKÉ LÁTKY 1. Dokumentace týkající se účinných látek musí zahrnovat přinejmenším všechny položky uvedené v „Požadavcích na dokumentaci“. Odpovědi musí být podloženy údaji. Požadavky na dokumentaci musí být v souladu s technickým vývojem. 2. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné informace poskyt- nout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. III. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI 1. 2. Rozpustnost v organických rozpouštědlech včetně vlivu teploty na rozpustnost (1) Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných rozklad- ných produktů (2). IV. ANALYTICKÉ METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE 1. Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti pro účinnou látku a její rezidua v potravinách či krmivech nebo na jejich povrchu a podle potřeby v jiných výrobcích nebo na jejich povrchu VI. METABOLICKÉ A TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 1. Studie neurotoxicity jestliže je účinná látka organická sloučenina obsahující fosfor nebo jestliže Studie neurotoxicity se požadují, existují jiné náznaky, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reakti- vační činidla. 2. 3. 4. 5. 6. Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata Studie týkající se expozice člověka účinné látce Potraviny a krmiva Jestliže má být účinná látka použita v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro hospodářská zvířata, požadují se zkoušky uvedené v oddílu XI části 1 Jestliže se považují za nezbytné jakékoliv další zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navržených biocidních prostředcích, pak se požaduje zkouška (zkoušky) uvedená v oddílu XI části 2 Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám, požadují se zkoušky pro posou- zení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin, pokud existují, a v případě, že jsou odlišné od účinků zjištěných u zvířat 7. Studie mechanismů – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity 36 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 1. 2. 3. 4. 5. 6. Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a zamýšlené použití (zamýšlená použití) účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, pak se požadují zkoušky popsané v oddílech XII a XIII Jestliže je výsledek zkoušky uvedené v příloze II A bodě 7. 6. 1. 2 negativní a jestliže se bude účinná látka prav- děpodobně zneškodňovat v rámci čištění komunálních odpadních vod, požaduje se zkouška popsaná v oddílu XIII části 4. 1 Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v bodech 7. 6. 1. 1 a 7. 6. 1. 2 přílohy II A Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně stanovení rozkladných produktů (1) Jestliže to výsledky uvedené v bodě 7. 6. 1. 2 přílohy II A nebo v bodě 4 vyžadují nebo jestliže účinná látka vyka- zuje nízkou celkovou rozložitelnost nebo nulovou biotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky popsané v oddíle XII části 2. 1 a podle potřeby v části 3 VIII. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 1. Identifikace jakýchkoli látek spadajících do seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (*) Poznámky (1) Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace. (2) Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace. XI. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ S LIDSKÝM ZDRAVÍM 1. Studie potravin a krmiv 1. 1 1. 2 1. 3 Identifikace rozkladných produktů a reakčních produktů a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontami- novaných potravinách nebo krmivech Chování reziduí účinné látky, jejích rozkladných produktů a v případě potřeby jejích metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně vzniknou při navrženém použití, nejsou významná z hlediska zdraví člověka nebo zvířat 1. 4 Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a ostatními způsoby 1. 5 Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmo- vací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu 1. 6 Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky 1. 7 Navržená přijatelná rezidua a zdůvodnění jejich přijatelnosti 1. 8 Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné (*) Úř. věst. L 20, 26. 1. 1980, s. 43. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 37 1. 9 Shrnutí a zhodnocení údajů poskytnutých v bodech 1. 1 až 1. 8 2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka Požaduje se vhodná zkouška (zkoušky) a zdůvodněný případ XII. DALŠÍ STUDIE ROZPADU A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 1. Rozpad a chování v půdě 1. 1 1. 2 Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a pro- duktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a v případě potřeby absorpce a desorpce metabolitů a roz- kladných produktů 1. 3 Mobilita v nejméně třech typech půd a v případě potřeby mobilita metabolitů a rozkladných produktů 1. 4 Rozsah a povaha vázaných reziduí 2. Rozpad a chování ve vodě 2. 1 2. 2 Rychlost a způsob rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodě 7. 6 přílohy II A) včetně iden- tifikace metabolitů a rozkladných produktů Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech půdních sedimentů) a v případě potřeby absorpce a desorpce meta- bolitů a rozkladných produktů 3. Rozpad a chování v ovzduší Jestliže se účinná látka má použít v přípravku jako fumigant, jestliže se má aplikovat metodou rozprašování, jestliže je těkavá nebo jestliže jiné informace ukáží, že je to významné, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud nejsou uvedeny v části 5 oddílu VII 4. Shrnutí a zhodnocení částí 1, 2 a 3 XIII. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 1. Účinky na ptáky 1. 1 Akutní orální toxicita – není třeba zjišťovat, pokud pro studii uvedenou v části 1 oddílu VII byli vybráni ptáci 1. 2 Krátkodobá toxicita – osmidenní orální studie nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata) 1. 3 Účinky na reprodukci 2. Účinky na vodní organismy 2. 1 Dlouhodobá toxicita pro vhodný druh ryb 2. 2 Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodných druhů ryb 2. 3 Bioakumulace ve vhodných druzích ryb 2. 4 Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna 38 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 4. 4. 1 5. Účinky na jiné necílové organismy Akutní toxicita pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, např. predátory. Vyberou se pokusné organismy jiné než organismy uvedené v oddílu VII části 1 Toxicita pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy Účinky na necílové půdní mikroorganismy Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), u kterých se předpokládá, že jsou vysta- veny riziku Jiné účinky Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu Shrnutí a zhodnocení částí 1, 2, 3, a 4 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 39 PŘÍLOHA III B SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ PRO BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY 1. Dokumentace týkající se biocidních přípravků musí zahrnovat přinejmenším všechny položky uvedené v „Požadav- cích na dokumentaci“. Odpovědi musí být podloženy údaji. Požadavky na dokumentaci musí být v souladu s technickým vývojem. 2. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné informace poskyt- nout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. 3. Informace mohou být odvozeny ze stávajících údajů, pokud je poskytnuto zdůvodnění přijatelné pro příslušný orgán. Zejména je třeba pokaždé, kdy je to možné, použít ustanovení směrnice 88/379/EHS s cílem omezit zkoušky na zvířatech na minimum. XI. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM ČLOVĚKA 1. Studie potravin a krmiv 1. 1 Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmo- vací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu 1. 2 Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství biocidního přípravku 2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka Pro biocidní přípravky se požaduje vhodná zkouška (zkoušky) a zdůvodněný případ XII. DALŠÍ STUDIE ROZPADU A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 1. 2. V případě potřeby všechny informace požadované v příloze III A oddílu XII Zkoušky týkající se distribuce a rozptylu: a) v půdě b) ve vodě c) v ovzduší Požadavky na zkoušky uvedené v bodech 1 a 2 se vztahují pouze na ekotoxikologicky závažné složky biocid- ního přípravku XIII. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 1. Účinky na ptáky 1. 1 Akutní orální toxicita, pokud již nebyla zjištěna podle přílohy II B oddílu VII 40 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 2. 2. 1 Účinky na vodní organismy V případě aplikace do povrchových vod nebo v jejich blízkosti 2. 1. 1 Samostatné studie na rybách a jiných vodních organismech 2. 1. 2 Údaje o reziduích účinné látky v rybách včetně toxikologicky závažných metabolitů 2. 1. 3 Pro příslušné složky biocidního přípravku se mohou požadovat studie uvedené v příloze III A oddílu XIII částech 2. 1, 2. 2, 2. 3 a 2. 4 2. 2 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může být požadována studie týkající se zanášení postřikové mlžiny pro posouzení rizik pro vodní organismy v polních podmínkách Účinky na jiné necílové organismy Toxicita pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky Akutní toxicita pro včelu medonosnou Účinky na užitečné členovce jiné než včela medonosná Účinky na žížaly a jiné necílové makroorganismy, o kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku Účinky na necílové půdní mikroorganismy Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), o kterých se předpokládá, že jsou vysta- veny riziku 3. 7 Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí 3. 7. 1 Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v polních podmínkách 3. 7. 2 Studie přijímání biocidního přípravku s potravou jakýmkoliv necílovým organismem, o kterém se předpokládá, že je vystaven riziku 4. Shrnutí a zhodnocení částí 1, 2 a 3 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 41 PŘÍLOHA IV A SOUBOR ÚDAJŮ PRO ÚČINNÉ LÁTKY HOUBY, MIKROORGANISMY A VIRY 1. Dokumentace týkající se účinných organismů musí zahrnovat přinejmenším všechny položky uvedené v „Požadav- cích na dokumentaci“. Odpovědi musí být podloženy údaji. Požadavky na dokumentaci musí být v souladu s technickým vývojem. 2. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné informace poskyt- nout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. Požadavky na dokumentaci I. Podrobnosti o žadateli II. Identita účinného organismu III. Původ účinného organismu IV. Metody detekce a identifikace V. Biologické vlastnosti účinného organismu včetně patogenity a infekčnosti vůči cílovým a necílovým organismům včetně člověka VI. Účinnost a zamýšlená použití VII. Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu toxinů VIII. Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování organismů v životním prostředí a toxinů, které produkují IX. Opatření nezbytná pro ochranu člověka, necílových organismů a životního prostředí X. Klasifikace a označování XI. Shrnutí a zhodnocení oddílů II až X Předložení výše uvedených bodů je nutné podložit níže uvedenými údaji. I. ŽADATEL 1. 1 Žadatel (jméno, adresa atd. ) 1. 2 Výrobce (jméno, adresa, umístění závodu) II. IDENTIFIKACE ORGANISMU 2. 1 Obecný název organismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů) 2. 2 Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu nebo mutantní kmen; pro viry taxono- mické označení viru, serotypu, kmene nebo mutantu 2. 3 Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena 2. 4 Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity organismu (např. morfologie, biochemie, sérologie atd. ) 42 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 III. PŮVOD ORGANISMU 3. 1 Výskyt v přírodě nebo jinde 3. 2 Metody izolace organismu nebo aktivního kmene 3. 3 Metody kultivace 3. 4 Metody produkce včetně podrobností o izolaci a postupu uchovávání kvality a zabezpečení jednotného původu účinného organismu. Pro mutantní kmeny by se měly uvést podrobné informace o produkci a izolaci, jakož i všechny známé rozdíly mezi mutantními a rodičovskými kmeny a kmeny vyskytujícími se v přírodě 3. 5 Složení konečného materiálu obsahujícího účinný organismus, tj. povaha, čistota, jakýchkoliv nečistot a cizích organismů identita, vlastnosti, obsah 3. 6 Metody pro zabránění kontaminaci kultivačního roztoku a ztrátě virulence kultivačního roztoku 3. 7 Postupy pro nakládání s odpadem IV. METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE 4. 1 Metody stanovení přítomnosti a identity organismu 4. 2 4. 3 4. 4 4. 5 Metody stanovení výsledky, včetně informace o variabilitě identity a čistoty kultivačního zásobního roztoku, ze kterých šarží je získáván a získané Metody stanovení mikrobiologické čistoty konečného produktu prokazující, že kontaminanty jsou omezeny na přijatelnou úroveň, získané výsledky a informace o variabilitě Metody stanovení nepřítomnosti patogenů člověka nebo jiných savců v účinné látce jako kontaminantů, včetně zkoušky vlivu teploty (35 °C a jiné relevantní teploty) v případě prvoků a hub Metody stanovení životaschopných a životaneschopných (např. toxinů) reziduí v ošetřených produktech, potra- vinách, krmivech, tělních tekutinách a tkáních zvířat a člověka, půdě, vodě a ovzduší nebo na jejich povrchu tam, kde je to významné V. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI ORGANISMU 5. 1 Historie organismu a jeho použití včetně jeho obecné přírodní historie, pokud je známa, a v případě potřeby jeho geografického rozšíření 5. 2 Vztah k existujícím patogenům obratlovců, bezobratlých, rostlin nebo jiných organismů 5. 3 5. 4 Účinky na cílový organismus. Patogenita nebo typ antagonismu vůči hostiteli. Měly by být zahrnuty podrobnosti o rozsahu specifičnosti hostitele Přenosnost, produkci toxinů, v případě potřeby s informacemi o jejich povaze, a účinnosti infekční dávka a mechanismus účinku včetně informací o přítomnosti, nepřítomnosti nebo identitě, chemické struktuře a stabilitě 5. 5 Možné účinky na necílové organismy úzce související s cílovým organismem, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti 5. 6 Přenosnost na jiné necílové organismy 5. 7 Všechny jiné biologické účinky na necílové organismy v případě, že je přípravek správně používán 5. 8 Infekčnost a fyzikální stabilita v případě, že je přípravek správně používán 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 43 5. 9 Genetická stabilita v environmentálních podmínkách navrženého použití 5. 10 Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a zvířatům v podmínkách imunosuprese 5. 11 Patogenita a infekčnost pro známé parazity/predátory cílových druhů VI. ÚČINNOST A ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ 6. 1 Regulované škodlivé organismy a materiály, látky, organismy nebo výrobky, které je třeba ošetřit nebo chránit 6. 2 Zamýšlená použití (např. insekticid, dezinfekční prostředek, protihnilobný přípravek atd. ) 6. 3 Informace o nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účincích nebo pozorování těchto účinků 6. 4 Informace o výskytu nebo možném vývoji rezistence a o možných postupech, jak jí čelit 6. 5 Účinky na cílové organismy 6. 6 Kategorie uživatelů VII. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE 7. 1 Akutní toxicita V případech, kdy jedna dávka nepostačuje, musí se provést soubor zkoušek pro stanovení rozsahu účinnosti za účelem zjištění vysoce toxických činitelů a infekčnosti 1. orální 2. dermální 3. inhalační 4. kožní dráždivost a v případě potřeby oční dráždivost 5. senzibilizace kůže a v případě potřeby respirační senzibilizace a 6. pro viry a viroidy studie buněčných kultur za použití čištěných infekčních virů a primárních buněčných kultur savčích, ptačích a rybích buněk 7. 2 Subchronická toxicita čtyřicetidenní studie, dva druhy, jeden hlodavec, jeden druh jiný než hlodavec 1. orální podání 2. jiné způsoby podání (inhalace, dermální) podle potřeby a 3. pro viry a viroidy zkoušky infekčnosti provedené biologickými zkouškami nebo na vhodných buněčných kulturách nejméně sedm dnů po podání pokusným zvířatům 7. 3 Chronická toxicita Dva druhy, hlodavec a jeden jiný savec, orální podání, pokud jiný způsob podání není vhodnější 7. 4 Studie karcinogenity Může se kombinovat se studiemi uvedenými v bodě 7. 3. Jeden hlodavec a jeden jiný savec 7. 5 Studie mutagenity Podle specifikace uvedené v příloze II A oddílu VI části 6. 6 44 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 7. 6 Toxicita pro reprodukci Zkouška teratogenity – králík a jeden druh hlodavce. Studie fertility – jeden druh, minimálně dvě generace, samci a samice 7. 7 Studie metabolismu Základní toxikokinetika, absorpce (včetně dermální absorpce), distribuce a vylučování u savců, včetně objasnění metabolických cest 7. 8 Studie neurotoxicity: požadované tam, kde se vyskytne jakýkoli náznak inhibice cholinesterázy nebo jiných neurotoxických účinků. V případě potřeby by měly být provedeny zkoušky opožděné neurotoxicity u dospělých slepic 7. 9 Studie imunotoxicity (např. alergenity) 7. 10 Studie náhodné expozice: požadují se v případě, že účinná látka je obsažena v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny nebo krmiva, a tam, kde lidé, hospodářská nebo domácí zvířata mohou být pravděpodobně exponováni při pobytu v ošetřených prostorách nebo stykem s oše- třenými materiály 7. 11 Údaje o expozici člověka zahrnující: 1. Lékařské údaje v anonymní formě (pokud jsou dostupné) 2. Zdravotní záznamy, údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů (pokud jsou dostupné) 3. Epidemiologické údaje (pokud jsou dostupné) 4. Údaje o náhodných otravách 5. Diagnostika otrav (příznaky, symptomy) včetně podrobností o všech analytických zkouškách 6. Navržené ošetření otrav a jejich prognózy 7. 12 Shrnutí toxikologie savců – závěry (včetně NOAEL, NOEL a v případě potřeby též ADI), celkové hodnocení s ohledem na všechny toxikologické, patogenní a infekční údaje a jakékoliv další informace týkající se účinného organismu. Tam, kde je to možné, by měla být v souhrnné formě uvedena všechna navržená opatření na ochra- nu pracovníků VIII. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 8. 1 Akutní toxicita pro ryby 8. 2 Akutní toxicita pro Daphnia magma 8. 3 Účinky na růst řas (zkouška inhibice) 8. 4 Akutní toxicita pro jeden necílový organismus jiný než vodní 8. 5 Patogenita a infekčnost pro včely medonosné a žížaly 8. 6 Akutní toxicita a/nebo patogenita a infekčnost pro jiné necílové organismy, u kterých se předpokládá riziko 8. 7 Účinky (pokud existují) na ostatní flóru a faunu 8. 8 V případech, kdy vznikají toxiny, by měly být předloženy údaje uvedené v bodech 7. 1 až 7. 5 oddílu VII přílohy II A Rozpad a chování v životním prostředí 8. 9 Rozšíření, mobilita, rozklad a perzistence v ovzduší, půdě a vodě 8. 10 V případech, kdy vznikají toxiny, by měly být předloženy údaje uvedené v bodech 7. 6 až 7. 8 oddílu VII přílohy II A 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 45 IX. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 9. 1 9. 2 9. 3 9. 4 9. 5 9. 6 9. 7 Postupy a bezpečnostní opatření, které je třeba přijmout pro skladování, manipulaci, přepravu a používání; nebo v případě požáru či jiné předvídatelné události Všechny okolnosti nebo environmentální podmínky, za kterých by se účinný organismus neměl používat Možnost zbavení účinného organismu infekčnosti a všechny metody používané pro tento účel Důsledky kontaminace ovzduší, půdy a vody, zejména pitné vody Mimořádná opatření v případě nehody Postupy pro nakládání s odpadem účinného organismu včetně složení výluhů při uložení na skládce Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do: ovzduší, vody, půdy, v případě potřeby i jinam X. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ Návrhy na přiřazení k jedné z rizikových skupin uvedených v čl. 2 písm. d) směrnice 90/679/EHS s odůvod- něním návrhu, včetně údajů o nutnosti opatřit přípravek značkou pro biologické nebezpečí stanovenou v pří- loze II směrnice 90/679/EHS XI. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ II AŽ X 46 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 PŘÍLOHA IV B SOUBOR ÚDAJŮ PRO BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY HOUBY, MIKROORGANISMY A VIRY 1. Dokumentace týkající se biocidních přípravků musí zahrnovat přinejmenším všechny položky uvedené v „Požadav- cích na dokumentaci“. Odpovědi musí být podloženy údaji. Požadavky na dokumentaci musí být v souladu s technickým vývojem. 2. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné informace poskyt- nout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu. 3. Informace mohou být odvozeny ze stávajících údajů, pokud je poskytnuto zdůvodnění přijatelné pro příslušný orgán. Zejména je třeba pokaždé, kdy je to možné, použít ustanovení směrnice 88/379/EHS s cílem omezit zkoušky na zvířatech na minimum. Požadavky na dokumentaci I. Žadatel II. Identita a složení biocidního přípravku III. Technické vlastnosti biocidního přípravku a všechny biocidní vlastnosti doplňující vlastnosti účinného organismu IV. Metody identifikace a analýzy biocidního přípravku V. Zamýšlená použití a účinnost pro tato použití VI. Toxikologické informace (doplňující informace o účinném organismu) VII. Ekotoxikologické informace (doplňující informace o účinném organismu) VIII. Opatření, která je třeba přijmout pro ochranu člověka, necílových organismů a životního prostředí IX. Klasifikace, balení a označováni biocidního přípravku X. Shrnutí oddílů II až IX Předložení výše uvedených bodů je nutné podložit níže uvedenými údaji. I. ŽADATEL 1. 1 Jméno, adresa atd. 1. 2 Výrobci biocidních přípravků a účinných organismů, včetně umístění závodů II. IDENTITA BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU 2. 1 2. 2 Obchodní název nebo navržený obchodní název a v případě potřeby vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku (účinné organismy, inertní složky, cizí organismy atd. ) 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 47 2. 3 Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek atd. ) 2. 4 Koncentrace účinného organismu v použitém materiálu III. TECHNICKÉ A BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI 3. 1 Vzhled (barva a zápach) 3. 2. Skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky teploty, způsobu balení a skladování atd. , na zachování biologické aktivity 3. 3 Metody stanovení stability při skladování a doby skladovatelnosti 3. 4 Technické vlastnosti biocidního přípravku 3. 4. 1 Smáčitelnost 3. 4. 2 Perzistentní pěnivost 3. 4. 3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze 3. 4. 4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě 3. 4. 5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost 3. 4. 6 V případě granulí zkouška na sítě a údaje o hmotnostní distribuci granulí, alespoň pro frakci o velikosti částic nad 1 mm 3. 4. 7 Obsah účinné látky v částicích vnadidla, granulích či ošetřeném materiálu nebo na jejich povrchu 3. 4. 8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze 3. 4. 9 Tekutost, vylévatelnost a prášivost 3. 5 Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití přípravku povoleno 3. 6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce po aplikaci 3. 7 Všechny změny v biologických vlastnostech organismu jako důsledek formulace, zejména změny v patogenitě a infekčnosti IV. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY 4. 1 Analytické metody pro stanovení složení biocidního přípravku 4. 2 Metody stanovení reziduí (např. biologická zkouška) 4. 3 Metody použité k prokázání mikrobiologické čistoty biocidního přípravku 4. 4 Metody použité k prokázání toho, že biocidní přípravek je prostý všech patogenů člověka a patogenů jiných savců nebo v případě nutnosti patogenů škodlivých pro necílové organismy a životní prostředí 4. 5 Technické postupy použité k zajištění uniformity přípravku a zkušební metody pro jeho standardizaci V. ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ A ÚČINNOST PRO TATO POUŽITÍ 5. 1 Použití Typ přípravku (např. prostředek na ochranu dřeva, insekticid atd. ) 5. 2 Podrobnosti o zamýšleném použití (např. druhy regulovaných škodlivých organismů, materiály určené k oše- tření atd. ) 48 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 5. 3 Aplikační dávka 5. 4 V případě nutnosti všechny specifické okolnosti nebo environmentální podmínky, za nichž se přípravek na základě výsledku zkoušky může nebo nemůže používat 5. 5 Metoda aplikace 5. 6 Počet a harmonogram aplikací 5. 7 Navržený návod k použití Údaje o účinnosti 5. 8 Zkoušky pro předběžné stanovení rozmezí účinnosti 5. 9 Polní pokusy 5. 10 Informace o možném vývoji rezistence 5. 11 Účinky na kvalitu ošetřených materiálů nebo produktů VI. INFORMACE O TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE, KTERÉ SE POŽADUJÍ PRO ÚČINNÝ ORGANISMUS 6. 1 Orální dávka při jednom podání 6. 2 Perkutánní dávka při jednom podání 6. 3 Inhalace 6. 4 Kožní dráždivost a v případě potřeby oční dráždivost 6. 5 Senzibilizace kůže 6. 6 Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných 6. 7 Expozice obsluhy 6. 7. 1 Perkutánní absorpce/inhalace v závislosti na formulaci přípravku a metodě aplikace 6. 7. 2 Pravděpodobná expozice obsluhy v polních podmínkách, v případě potřeby včetně kvantitativní analýzy expo- zice obsluhy VII. INFORMACE O EKOTOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE, KTERÉ SE POŽADUJÍ PRO ÚČINNÝ ORGANISMUS 7. 1 Pozorování týkající se nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy nebo stabilita v životním prostředí VIII. OPATŘENÍ, KTERÁ JE TŘEBA PŘIJMOUT PRO OCHRANU ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH ORGANISMŮ A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 8. 1 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy a používání 8. 2 Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu člověka a zvířat 8. 3 Mimořádná opatření v případě nehody 8. 4 Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 49 IX. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ 9. 1 Návrhy obsahující zdůvodnění klasifikace, balení a označování I. S ohledem na nebiologické složky přípravku v souladu se směrnicí 88/379/EHS — Symbol (symboly) nebezpečnosti — Označení nebezpečnosti — Věty označující specifickou rizikovost — Pokyny pro bezpečné nakládání II. S ohledem na označování účinných organismů příslušnou rizikovou skupinou vymezenou v čl. 2 písm. d) směrnice 90/679/EHS, v případě potřeby včetně značky pro biologické nebezpečí stanovené v uvedené směrnici Balení (typ, materiály, rozměry atd. ), kompatibilita biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály Vzorky navrženého obalu 9. 2 9. 3 X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ II AŽ IX 50 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 PŘÍLOHA V TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A JEJICH POPIS PODLE ČL. 2 ODST. 1 PÍSM. a) TÉTO SMĚRNICE Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl. 1 odst. 2 této směrnice pro účely uvedených směrnic a jejich následných změn. HLAVNÍ SKUPINA 1: Dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použití Mezi tyto přípravky nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků. Typ přípravku 1: Biocidní přípravky osobní hygieny Přípravky této skupiny zahrnují biocidní přípravky používané pro účely osobní hygieny. Typ přípravku 2: přípravky Dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní Přípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy. Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; stěny a podlahy ve zdravotnických a jiných institucích; chemické záchody, odpadní vody, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích). Typ přípravku 3: Biocidní přípravky pro veterinární hygienu Přípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárně-hygienické účely včetně přípravků používa- ných v prostorách, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata. Typ přípravku 4: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata. Typ přípravku 5: Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi a zvířata). HLAVNÍ SKUPINA 2: Konzervační přípravky Typ přípravku 6: Konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech Přípravky používané pro konzervaci výrobků jiných než potraviny nebo krmiva, které potlačují mikrobiální kontaminaci a zabezpečují skladovatelnost. Typ přípravku 7: Konzervační přípravky pro povlaky Přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, papír, umělecká díla. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 51 Typ přípravku 8: Konzervační přípravky pro dřevo Přípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů. Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak ošetřující přípravky. Typ přípravku 9: Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky, které potlačují mikrobiální kontaminaci. Typ přípravku 10: Konzervační přípravky pro zdivo Přípravky používané pro konzervaci a sanaci zdiva nebo ostatních stavebních materiálů s výjimkou dřevěných, které potlačují působení mikroorganismů a řas. Typ přípravku 11: Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny Přípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových proce- sech, které potlačují růst škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši. Přípravky používané pro konzervaci pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty. Typ přípravku 12: Konzervační přípravky proti tvorbě slizu Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v prů- myslových procesech, např. v papírnách a celulózkách, v porézních materiálech používaných při extrakci ropy. Typ přípravku 13: Konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů Přípravky používané pro konzervaci kapalin používaných při obrábění kovů, které potlačují mikrobiální kontaminaci. HLAVNÍ SKUPINA 3: Přípravky pro regulaci živočišných škůdců Typ přípravku 14: Rodenticidy Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů nebo jiných hlodavců. Typ přípravku 15: Avicidy Přípravky používané pro regulaci ptactva. Typ přípravku 16: Moluskocidy Přípravky používané pro regulaci měkkýšů. Typ přípravku 17: Piscicidy Přípravky používané pro regulaci ryb; tyto přípravky nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb. Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců Přípravky používané pro regulaci členovců (např. hmyzu, pavouků a korýšů). Typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlí, jako jsou blechy, obratlovci, jako jsou ptáci), které je od sebe odpuzují nebo je k sobě přitahují, včetně přípravků, které se používají přímo nebo nepřímo pro humánní nebo veterinární hygienu. 52 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 HLAVNÍ SKUPINA 4: Ostatní biocidní přípravky Typ přípravku 20: Konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva Přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy. Typ přípravku 21: Protihnilobné přípravky Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlin- ných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě. Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí. Typ přípravku 23: Regulace ostatních obratlovců Přípravky používané pro regulaci ostatních nežádoucích obratlovců. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 53 VŠEOBECNÉ ZÁSADY HODNOCENÍ DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH SE BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ PŘÍLOHA VI OBSAH Definice Úvod Hodnocení — Obecné zásady — Účinky na člověka — Účinky na zvířata — Účinky na životní prostředí — Nepřijatelné účinky — Účinnost — Shrnutí Rozhodování — Všeobecné zásady — Účinky na člověka — Účinky na zvířata — Účinky na životní prostředí — Nepřijatelné účinky — Účinnost — Shrnutí Celkový souhrn závěrů DEFINICE a) Identifikací nebezpečí se rozumí identifikace nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat. b) Posouzením vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) se rozumí odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku. c) Posouzením expozice se rozumí stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem určení odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí. d) Charakterizací rizika se rozumí odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku. To může zahrnovat „odhad rizika“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti. e) Životním prostředím se rozumí voda včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící zvířata a planě rostoucí rostliny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům. 54 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 ÚVOD 1. Tato příloha stanoví zásady, které mají zajistit, aby hodnocení provedená a rozhodnutí přijatá členským státem, která se týkají povolení biocidního přípravku, za předpokladu, že se jedná o chemický přípravek, vedla k harmoni- zované vysoké úrovni ochrany člověka, zvířat a životního prostředí v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) této směr- nice. 2. V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tím účelem se provádí posouzení rizika, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizika se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými slož- kami biocidního přípravku. 3. Vždy se požaduje posouzení rizika účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely příloh I, I A nebo I B. Toto posouzení rizika zahrnuje identifikaci nebezpečí a v pří- padě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizika. V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizika, provede se hodnocení kvalitativní. 4. Dodatečné posouzení rizika jakékoliv jiné sledované látky přítomné v biocidním přípravku se provede stejným způsobem, který byl popsán výše, pokud je to významné pro použití biocidního přípravku. 5. K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizika, se požadují údaje. Tyto údaje jsou podrobně popsány v přílo- hách II, III a IV a jsou s ohledem na velkou rozmanitost typů přípravků flexibilní podle typu přípravku a souvisejí- cích rizik. Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizika. Členské státy by měly náležitě uvážit požadavky článků 12 a 13 této směrnice, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů. Minimální soubor údajů požadovaný pro účinnou látku v jakémkoliv typu biocidního přípravku je však soubor údajů, který je podrobně popsán v příloze VII A směrnice 67/548/EHS; tyto údaje budou již předloženy a posou- zeny jako součást posouzení rizika potřebného pro zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B této směrnice. Mohou být také požadovány údaje o sledované látce přítomné v biocidním přípravku. 6. Výsledky posouzení rizika provedeného pro účinnou látku a posouzení rizika provedeného pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se sčítají tak, aby tvořily posouzení celkového rizika biocidního přípravku. 7. Členský stát při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku: a) vezme v úvahu další významné technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které jsou mu v přiměřené míře dostupné; b) vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění pro neposkytnutí určitých údajů předložená žadatelem. 8. Členský stát plní požadavky vzájemného uznávání stanovené v čl. 4 odst. 1, 2 a 6 této směrnice. 9. Je známo, že mnoho biocidních přípravků vykazuje pouze malé rozdíly ve složení, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při hodnocení dokumentací. V této souvislosti je významný pojem „rámcového složení“. 10. Je známo, že některé biocidní přípravky se považují za přípravky s nízkým rizikem; tyto biocidní přípravky, pokud vyhovují požadavkům této přílohy, podléhají zjednodušenému postupu podrobně popsanému v článku 3 této směrnice. 11. Uplatňování těchto všeobecných zásad povede k rozhodování členského státu o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky. V některých případech může členský stát dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 55 12. Během postupu hodnocení a rozhodování členské státy a žadatelé spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie nebo aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifi- kovala jeho povaha nebo složení tak, aby se zabezpečila úplná shoda s požadavky této přílohy nebo této směrnice. Administrativní zatížení, obzvláště malých a středních podniků (SMEs), bude udržováno na nezbytném minimu, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí. 13. Rozhodnutí přijatá členskými státy v rámci postupů hodnocení a rozhodování musí vycházet z vědeckých zásad pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni a musí být učiněna s využitím odborných rad. HODNOCENÍ Všeobecné zásady 14. Členský stát, který obdržel údaje předložené na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku, přezkoumá jejich úplnost a celkovou odbornou úroveň. Po přijetí těchto údajů je členský stát využije při provádění posouzení rizika vycházejícího z navrženého použití biocidního přípravku. 15. Vždy se provede posouzení rizika účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, provede se posouzení rizika pro každou z nich. Posouzení rizika zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený. 16. Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posou- zení rizika identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje posouzení rizika také hodnocení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s hodnocením expozice a charakterizací rizika. 17. Výsledky získané na základě porovnání expozice s úrovní koncentrace bez pozorovaného účinku pro každou účinnou látku a pro každou sledovanou látku se shrnou, aby se tak získalo posouzení celkového rizika biocidního přípravku. Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního hodnocení. 18. Posouzení rizika zahrnuje stanovení: a) rizika pro člověka a zvířata; b) rizika pro životní prostředí; c) opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci reálně nejméně příznivého případu. 19. V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizika jsou potřebné další údaje. Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizika. Účinky na člověka 20. Při posuzování rizika se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky vyplývající z používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici. 21. Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jde o tyto účinky: — akutní a chronická toxicita, — dráždivost, — žíravost, — senzibilizace, — toxicita při opakované dávce, 56 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 — mutagenita, — karcinogenita, — toxicita pro reprodukci, — neurotoxicita, — všechny ostatní speciální vlastnosti účinné látky nebo sledované látky, — jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi. 22. Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují: — profesionální uživatele, — neprofesionální uživatele, — osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí. 23. Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 20 této směrnice, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizika. 24. V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizika týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné důvody k obavám, např. nepříznivé účinky na životní prostředí nebo nepřijatelná rezidua. 25. Členský stát použije při provádění posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, body 26 až 29. 26. U toxicity při opakované dávce a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, stanoví se hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Jestliže není možné stanovit NOAEL, stanoví se nejnižší dávka spojená s pozorovaným nepří- znivým účinkem (LOAEL). 27. Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky této směrnice. Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo v případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, diskri- minující dávka. Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku. 28. Pro mutagenitu a karcinogenitu postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že účinná látka nebo sledo- vaná látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL (LOAEL), jak je uvedeno v bodě 26. 29. Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku, protože dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné. 30. V případech, kdy byly údaje o toxicitě získány z pozorování expozice člověka, např. informace získané z výroby, toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posuzování rizika věnovat těmto údajům zvláštní pozornost. 31. Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž expozice biocidnímu přípravku nastane nebo lze důvodně předpokládat, že nastane. Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/ koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky, které je skupina obyvatelstva vystavena nebo může být vysta- vena během používání biocidního přípravku. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 57 32. Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s článkem 8 této směrnice a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích. V případě potřeby se vezmou v úvahu zejména tyto údaje: — odpovídajícím způsobem naměřené expoziční údaje, — forma, ve které je přípravek uváděn na trh, — typ biocidního přípravku, — metoda aplikace a aplikační dávka, — fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku, — pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál, — četnost a doba expozice, — druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové informace dostupné. 33. Pokud jsou dostupné odpovídajícím způsobem naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je nutno při posuzování expozice věnovat těmto údajům zvláštní pozornost. V případech, kdy se použijí pro odhad úrovně expozice výpo- četní metody, použijí se odpovídající modely. Tyto modely musí: — poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady, — být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty, — být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu, — odpovídat podmínkám v oblasti použití. V úvahu se rovněž vezmou příslušné sledované údaje látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi. 34. Pokud byla pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 21 stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne se do charakterizace rizika porovnání NOAEL nebo LOAEL se zhodnocením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena. Pokud není možné stanovit NOAEL nebo LOAEL, provede se kvalitativní porovnání. Účinky na zvířata 35. Členský stát zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad, jako jsou zásady popsané v oddílu, který se zabývá účinky na člověka. Účinky na životní prostředí 36. Při posuzování rizika vyplývajícího z používání biocidního přípravku se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vzni- kající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) – a v biotě. 37. Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 20 této směrnice, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizika. 58 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 38. V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizika týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné důvody k obavám. Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o: — jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu, — charakteristiky perzistence, — tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity, — indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (např. klasifikace jako mutagen), — údaje o látkách s obdobnou strukturou, — endokrinní účinky. 39. Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve sledované složce životního prostředí neočekávají. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V některých případech však není možné PNEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek). 40. PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvede- nými v článku 8 této směrnice. PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na hodnoty získané ze zkoušek organismů, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinné koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (dávka (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) spojená s nepříznivým účinkem). 41. Hodnotící faktor vyjadřuje míru nejistoty při extrapolaci údajů ze zkoušky na omezeném počtu druhů na reálné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty. Specifikace pro hodnotící faktory se vypracují v rámci poznámek pro technické pokyny, které pro tento účel budou založeny především na údajích uvedených ve směrnici Rady 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS (*). 42. Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobné koncen- trace každé účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC). V některých případech však není možno stanovit PEC a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice. 43. PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, u kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího příspěvku z materiálů ošetřených biocidními prostředky. 44. Stanoví se PEC nebo kvalitativní odhad expozice, v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům: — údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem, — forma, ve které je přípravek uváděn na trh, — typ biocidního přípravku, — metody aplikace a aplikační dávky, — fyzikálně-chemické vlastnosti, (*) Úř. věst. L 227, 8. 9. 1993, s. 9. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 59 — produkty rozkladu/přeměny, — pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu, — četnost a doba expozice. 45. Pokud jsou dostupné odpovídajícím způsobem naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je nutno jim věnovat při posuzování expozice zvláštní pozornost. V případech, kdy se použijí pro odhad úrovně expozice výpočetní metody, použijí se odpovídající modely. Charakteristiky těchto modelů uvedeny v bodě 33. Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi. 46. Charakterizace rizika pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC. 47. Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizika musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravdě- podobnosti, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice. Nepřijatelné účinky 48. Údaje se předloží členskému státu, který je vyhodnotí za účelem posouzení, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení. Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýš- leným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a pod- mínky, za kterých smrt nastane. 49. Členské státy vyhodnotí v případě potřeby možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v bio- cidním přípravku. 50. Jestliže existují náznaky, že se mohou vyskytnout jakékoliv jiné nepřijatelné účinky, členský stát vyhodnotí pravdě- podobnost výskytu takových účinků. Příkladem takového nepřijatelného účinku by mohly být nepříznivé reakce na zámky a jiná kování použitá u dřevěných výrobků po aplikaci ochranného prostředku na dřevo. Účinnost 51. Údaje se předkládají a vyhodnocují s cílem zjistit, zda deklarovaná účinnost biocidního přípravku je opodstatněná. Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané členským státem musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení. 52. Zkoušení by se mělo provádět v souladu s pokyny Společenství, pokud jsou dostupné a použitelné. V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu. Pokud existují odpovídající přijatelné údaje z polních pokusů, mohou se použít. — Normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda, — národní normalizovaná metoda, — normalizovaná metoda používaná v průmyslu (akceptovaná členským státem), — normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (schválená členským státem), — údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (akceptované členským státem). Shrnutí 53. V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizika, tj. účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, členský stát shrne výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou sledovanou látku, aby se tak získalo celkové posouzení biocidního přípravku. Toto celkové posouzení by mělo brát v úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (látek) a sledovaných látek v biocidním přípravku. 54. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé účinky rovněž shrnou, aby se tak získal celkový účinek biocidního přípravku. 60 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 ROZHODOVÁNÍ Všeobecné zásady 55. S výhradou bodu 96 učiní členský stát rozhodnutí týkající se povolení k použití biocidního přípravku na základě shrnutí rizik plynoucích z každé účinné látky s riziky plynoucími z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Posouzení rizika zahrnuje běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem nejméně příznivého reálného případu, včetně všech závažných otázek spojených se zneškodňováním vlastního biocidního přípravku nebo jakéhokoli materiálu jím ošetřeného. 56. Při rozhodování o povolení dospěje členský stát k jednomu z níže uvedených závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití biocidního přípravku, pro níž byla podána žádost: 1. biocidní přípravek nelze povolit; 2. biocidní přípravek lze povolit za specifických podmínek/omezení; 3. dříve než bude moci být rozhodnutí o povolení učiněno, jsou potřebné další údaje. 57. Jestliže členský stát dospěje k závěru, že dříve než bude moci učinit rozhodnutí o povolení, potřebuje dodatečné informace nebo údaje, pak je nutné potřebnost všech takových informací nebo údajů zdůvodnit. Tyto dodatečné informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizika. 58. Členský stát dodržuje zásady vzájemného uznávání podrobně uvedené v článku 4 této směrnice. 59. Při rozhodování o povolení biocidního přípravku uplatňuje členský stát pravidla týkající se pojmu „rámcového složení“. 60. Při rozhodování o povolení biocidního přípravku uplatňuje členský stát pravidla týkající se pojmu přípravků „s nízkým rizikem“. 61. Členský stát udělí povolení pouze těm biocidním přípravkům, které v případě jejich použití podle podmínek povo- lení nepředstavují nepřijatelné riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí, jsou účinné a obsahují účinné látky povolené pro používání jako biocidní přípravky na úrovni Společenství. 62. Členský stát uloží v případě potřeby při udělování povolení podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení se zvolí na základě povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které mohou vyvstat při používání biocidního přípravku, a musí být těmto výhodám a rizikům přiměřené. 63. V rámci postupu rozhodování členský stát vezme v úvahu tyto skutečnosti: — výsledky posouzení rizika, zejména vztah mezi expozicí a účinkem, — povahu a intenzitu účinku, — řízení rizika, které může být uplatněno, — oblast použití biocidního přípravku, — účinnost biocidního přípravku, — fyzikální vlastnosti biocidního přípravku, — přínos používání biocidního přípravku. 64. Členský stát při rozhodování o povolení biocidního přípravku vezme v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů používaných v rámci hodnotícího a rozhodovacího postupu. 65. Členský stát stanoví, že se biocidní přípravek musí používat správným způsobem. K správnému používání patří aplikace účinné dávky a pokud možno minimalizace použití biocidního přípravku. 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 61 66. Členský stát přijme nezbytná opatření k zajištění toho, aby žadatel navrhl označení a v případě potřeby bezpeč- nostní list pro biocidní přípravek, které: — splňují požadavky článků 20 a 21 této směrnice, — obsahují informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků, — specifikují zejména podmínky nebo omezení, za kterých se biocidní přípravek smí nebo nesmí používat. Před vydáním povolení členský stát potvrdí, že tyto požadavky musí být dodrženy. 67. Členský stát přijme opatření nezbytná k zajištění toho, aby žadatel navrhl obal a v případě potřeby též postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu nebo jiného odpovídajícího materiálu souvisejí- cího s biocidním přípravkem, které vyhovují příslušným regulativním opatřením. Účinky na člověka 68. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizika potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně scénáře nejméně příznivého reálného případu, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka. 69. Členský stát při rozhodování o povolení biocidního přípravku zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatel- stva, totiž profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednic- tvím životního prostředí. 70. Členský stát prozkoumá vztah mezi expozicí a účinkem a použije výsledky zkoumání v rámci rozhodovacího postupu. Při zkoumání toho vztahu se vezme v úvahu řada faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepřízni- vého účinku látky. K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita při opakované dávce, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky. 71. Členský stát porovná tam, kde je to možné, získané výsledky s výsledky získanými při předchozím posouzení rizika pro stejný nebo podobný nepříznivý účinek a při rozhodování o povolení rozhodne o přiměřeném bezpečnostním rozpětí (MOS). Přiměřené bezpečnostní rozpětí je typicky rovno hodnotě 100, ale přiměřená mohou být bezpečnostní rozpětí vyšší nebo nižší než je uvedená hodnota, v závislosti mimo jiné na povaze kritického toxikologického účinku. 72. Členský stát v případě potřeby uloží jako podmínku povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků. Tyto ochranné prostředky musí být pro ně snadno dostupné. 73. Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice, přípravek se obvykle nepovolí. 74. Jestliže vztah mezi expozicí a účinkem nelze redukovat na přijatelnou úroveň, členský stát nemůže udělit tomuto biocidního přípravku povolení. 75. Biocidní přípravek klasifikovaný podle čl. 20 odst. 1 této směrnice jako toxický, vysoce toxický nebo jako karci- nogen třídy 1 nebo 2 nebo jako mutagen třídy 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci třídy 1 nebo 2 se nepo- volí pro použití širokou veřejností. Účinky na zvířata 76. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizika potvrdí, že biocidní přípravek při běžném použí- vání představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata. 77. Členský stát při přijímání rozhodnutí o povolení zváží rizika, která biocidní přípravek představuje pro zvířata, s využitím týchž příslušných kritérií, jako jsou kritéria popsaná v oddílu zabývajícím se účinky na člověka. 62 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Účinky na životní prostředí 78. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizika potvrdí, že účinná látka nebo každá sledovaná látka nebo jakýkoliv rozkladný produkt nebo reakční produkt představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší. To zahrnuje i posouzení rizik pro necílové orga- nismy v uvedených složkách životního prostředí. Při zvažování otázky, zda existuje nepřijatelné riziko, vezme členský stát v úvahu před přijetím konečného rozhod- nutí v souladu s bodem 96 kritéria uvedená v bodech 81 až 91. 79. Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad. Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu. Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí. 80. Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, je charakterizace rizika taková, že nejsou nezbytné žádné další informace a/nebo zkoušení. Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí členský stát na základě hodnoty tohoto poměru a jiných přísluš- ných faktorů, zda jsou potřebné další informace a/nebo zkoušení k objasnění obav, nebo zda jsou nezbytná opatření ke snížení rizika, nebo zda přípravku není možno vůbec udělit povolení. Příslušné faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou faktory uvedené výše v bodě 38. Voda 81. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných či reakčních produktů ve vodě (nebo v sedimentu) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek. 82. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncen- trace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných či reakčních produktů v podzemní vodě nižší z těchto koncentrací: a) maximální přípustnou koncentraci uvedenou ve směrnici 80/778/EHS nebo b) maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B této směrnice na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů, pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není nižší koncentrace překročena. 83. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných či reakčních produktů v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití: — překročí v případech, kdy je povrchová voda z oblastí předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené: — směrnicí Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (*), — směrnicí 80/778/EHS nebo — má dopad na necílové druhy, který se považuje za nepřijatelný, pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není tato koncentrace překročena. (*) Úř. věst. L 194, 25. 7. 1975, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31. 12. 1991, s. 48). 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 63 84. Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby se minimalizovala pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů. Půda 85. Pokud je pravděpodobné, že by mohlo dojít k nepřijatelnému znečištění půdy, členský stát biocidní přípravek nepo- volí, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití: — v průběhu polních pokusů zůstává v půdě déle než jeden rok nebo — v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlostí mineralizace menší než 5 % za 100 dnů, — má nepřijatelné důsledky nebo účinky na necílové organismy, pokud není vědecky prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná nepřijatelná kumulace v půdě. Ovzduší 86. Členský stát nepovolí biocidní přípravek v případě, že je možné předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že v odpovídajících polních podmínkách neexistuje žádný nepřijatelný účinek. Účinky na necílové organismy 87. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, pokud je možné rozumně předpokládat expozici necílových organismů biocidním přípravkem, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku: — je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizika jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným účinkům po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo — je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud není v posouzení rizika jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům po použití přípravku podle navržených podmínek použití. 88. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, pokud je možno rozumně předpokládat expozici vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku: — je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizika jasně stanoveno, že v polních podmínkách není ohrožena životaschopnost vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek biocidním přípravkem podle navržených podmínek použití nebo — je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1 000 pro látky, které jsou snadno biologicky rozloži- telné, nebo větší než 100 pro látky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, pokud v posouzení rizika není jasně stanoveno, že za polních podmínek nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navrhovaných podmínek použití. 64 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 23 Odchylně od tohoto bodu však členský stát může povolit protihnilobný přípravek používaný na obchodních, osob- ních a vojenských námořních plavidlech na období až 10 let od vstupu této směrnice v platnost, jestliže podob- ného protihnilobného účinku nelze dosáhnout jinými použitelnými prostředky. Členský stát při provádění tohoto ustanovení vezme podle potřeby v úvahu příslušná usnesení a doporučení Mezinárodní námořní organizace (IMO). 89. Členský stát nepovolí biocidní přípravek v případech, kdy je možné rozumně předpokládat, že mikroorganismy v čistírnách odpadních vod jsou exponovány biocidnímu přípravku, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, sledo- vanou látku, příslušné metabolity, rozkladné a reakční produkty je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizika jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto organismů. Nepřijatelné účinky 90. Jestliže je pravděpodobný vývoj rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, členský stát učiní kroky k minimalizaci následků této rezistence. To může zahrnovat úpravu podmínek povolení, nebo dokonce odmítnutí jakéhokoliv povolení. 91. Povolení biocidního přípravku určeného k hubení obratlovců se neudělí, pokud: — smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí nebo — smrt nenastane bezprostředně nebo — životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení. V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílo- vých obratlovců. Účinnost 92. Členský stát nepovolí biocidní přípravek, který při použití podle podmínek specifikovaných na navržené etiketě nebo podle dalších podmínek povolení nevykazuje přijatelnou účinnost. 93. Úroveň, shoda a trvání ochrany, regulace nebo jiné zamýšlené účinky musí být podobné minimálně těm účinkům, které vyplývají z vhodných referenčních přípravků, pokud takové přípravky existují, nebo z jiných prostředků regu- lace. V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití. Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě s výjimkou těch, u kterých navržená etiketa stanoví, že biocidní přípravek je určen pro použití za zvláštních okolností. Členské státy vyhodnotí údaje o dávce a odezvě získané ze zkoušek (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku. Shrnutí 94. V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizika, tj. účinky na člověka, zvířata a životní prostředí, členský stát shrne závěry pro účinnou látku se závěry pro sledované látky, aby se tak získal celkový závěr pro biocidní přípravek. Mělo by být rovněž vypracováno shrnutí posouzení účinnosti a nepřijatelných účinků. Výsledkem je: — shrnutí účinků biocidního přípravku na člověka, — shrnutí účinků biocidního přípravku na zvířata, 03/sv. 23 CS Úřední věstník Evropské unie 65 — shrnutí účinků biocidního přípravku na životní prostředí, — shrnutí posouzení účinnosti, — shrnutí nepřijatelných účinků. CELKOVÝ SOUHRN ZÁVĚRŮ 95. Členský stát shrne jednotlivé závěry, k nimž se dospělo, pokud jde o účinky biocidního přípravku na tři oblasti, totiž na člověka, zvířata a životní prostředí, aby se tak získal celkový závěr o celkovém účinku biocidního přípravku. 96. Členský stát poté náležitě zváží všechny příslušné nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a přínos používání biocidního přípravku před přijetím rozhodnutí o povolení biocidního přípravku. 97. Členský stát s konečnou platností rozhodne, zda může, nebo nemůže být biocidní přípravek povolen a zda má toto povolení podléhat nějakým omezením nebo podmínkám v souladu s touto přílohou a touto směrnicí