title: Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EF) 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 21. 01. 1998 KOM(1998) 21 endelig udg. ,J 3 41 > 1< f'Tf' 1 l^P tjff FORSLAG TIL RÅDETS FORORDNING (EF) OM ÆNDRING AF RÅDETS FORORDNING (EF) 297/95 OM FASTSÆTTELSE AF GEBYRER TIL DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING (forelagt af Kommissionen) -, i « • 4 < V J < * -I ¥ S* t i ,* < i 1 | j : 5 K ! , M ; i i ,. , i" >'i 8 ,i , i VI, '»'-,4 T'1; Begrundelse Indledning: I medfor af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) fastsætter Rådet strukturen for og størrelsen af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og opretholde en EF-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af EMEA. Den nuværende størrelse af og struktur for de gebyrer, som medicinalindustrien betaler til EMEA, blev fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 , der blev vedtaget den 10. februar 1995. 1 henhold til artikel 10 i denne forordning forelægger Kommissionen en rapport om gennemlbrelscn af denne og fremsætter på baggrund heraf forslag til Rådet om en endelig forordning. Rådet, der eftcr horing af Europa-Parlamentet træffer afgørclsc med kvalificeret llcrtal, vedtager bestemmclser om gebyrstørrelserne og de bctingelser, der skal gælde herfor fra l. januar 1998. alle omkostninger Rådet anerkendte i 1995, at niveauet for de midlertidigt vedtagne gebyrer var en midlertidig foranstaltning i overgangsperioden (1995 til 1997). Det var ikke meningen, at de skulle dække for Lægemiddelvurdering. Gebyrindtægterne suppleres med et betydeligt bidrag fra EU's almindelige budget, specielt til dækning af igangsættelsen af Agenturet. Med vilje fastholdes en simpel struktur for EMEA's gebyrer, og i overensstemmelse med Rådets retningslinjer skulle dette også tages op til ny vurdering sammen med spørgsmålet om gebyrernes størrelse i lyset af de indhøstede erfaringer. forbindelse med Det Europæiske Agentur i Under udarbejdelsen af dette forslag har Kommissionen forsøgt at holde fast ved den dobbelte målsætning om ikke at pålægge ansøgerne en urimelig byrde og ikke at bringe EMEA's vigtigste opgave med at give videnskabelig rådgivning af den hojst mulige kvalitet i forbindelse med godkendelse og overvågning af lægemidler i fare. Det gebyrniveau, Kommissionen foreslår, må sammenholdes med niveauet i dens oprindelige forslag til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (se KOM(94) 167 endelig udg. , af 27. 05. 94). Disse tal blev senere væsentligt reduceret under beslutningsproceduren. Til trods for EU's budgetmæssige problemer forventes det, at der vil være et fortsat behov for et bidrag fra Fællesskabet, specielt til at garantere EMEA's uafhængighed i forhold til den sektor, Agenturet opererer inden for. Denne uafhængighed vil yderligere blive sikret ved indførelsen af et samlet årligt gebyr, som derfor vil udligne indtægterne fra gebyrer for tjenesteydelser modtaget fra individuelle selskaber. EFTL214af24. 8. 1993,s. l EFT L 35 af 15. 2. 1995, s. 1 Erfaringer med gennemførelsen af forordning (EF) nr. 297/95: Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) blev af Europa-Kommissionen opfordret til at bidrage til udarbejdelsen af denne rapport på grundlag af dets erfaringer med gennemførelsen af forordningen. Agenturct har foretaget en imdersøgelse af udgifterne for de kompetente nationale myndigheder og Agenturets sekretariat i forbindelse med den centrale procedure. De grundlæggende resultater, som EMEA's styrelse giver sin tilslutning til, er følgende: • Det nuværcndc gebyrniveau dækker ikke de faktiske omkostninger for hverken de kompetente nationale myndigheder eller Agenturet og må derfor forhøjes • Størstedelen af EMEA's indtægter bør stamme fra gebyrer, dog således at en vis andel af indtægterne fortsat kommer fra EU's budget; dette vil give EMEA mulighed for at forfølge EU-politikker af almen interesse • Den nuværende gebyrstruktur bør ændres, så der indføres et årligt gebyr til finansiering af arbejde med henblik på bevarelse af tilladelser. Eftersom videnskabelig rådgivning er meget ressourcekrævende, bør der også indføres et særligt gebyr for den ydelse. • Der bør indføres en række forskellige gebyrer i modsætning til faste gebyrer for at tage hensyn til kompleksiteten og arbejdsbyrden i forbindelse med visse typeransøgninger. Undersøgelsen viste, at de gennemsnitlige omkostninger for kompetente nationale myndigheder, der havde optrådt som rappørtor eller medrapportør ved evalueringen af centraliseredc ansøgninger for humanmedicinske lægemidler, var på 78 130 ECU. Udgifterne for EMEA's sekretariat blev beregnet til 188 710 ECU pr. ansogning. Forskellige alternative analytiske regnskabsmetoder, der har været anvendt efter afslutningen af EMEA's rapport, har bekræftet størrelsen af disse omkostninger. Det viste sig, at evalueringsomkostningerne for veterinærmedicinske lægemidler er af samme størrelsesorden som for humanmedicinske lægemidler med den nuværende arbejdsbyrde i forbindelse med ansøgninger. EMEA's styrelse krævede derfor, at gebyrstørrelserne inden for begge sektorer for aktiviteter såsom ansøgninger om tilladelser til markedsføring og voldgift skulle følges ad. Præsentation af forslaget: De gebyrstørrelser, Kommissionen har fremsat forslag om, har til formå! at give EMEA mulighed for fortsat at leve op til de høje videnskabelige og organisatoriske standarder, der kræves i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93. 3 Rapport fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering om bidrag tilforberedelse afet kommissionsforslag til en endelig rådsforordning om gebyrer, der skal betales til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, EMEA/MB/057/96. Offentligt tilgængelig. Generelt bør gebyrer for tilladelse til markedsføring i EU under den centraliserede procedure svare til fordelen ved en enkelt procedure og godkendelse inden for hele Fællesskabet. De bor derfor være af nogenlunde samme størrelsesorden som og under ingen omstændigheder væsentligt hojere end de samlede gebyrer, som opkræves af de 15 medlemsstater4. Det. forcslås, at standardgebyret for evaluering af en ansogning for humanmedicinske lægemidler kommer til at liggc på 200 000 ECU - samme niveau, som Kommissionen fremførte i sit oprindelige forslag til den gældende gebyrforordning (KOM(94) 167 endelig udg. af 27. 5. 94). Uehovet Ibr gcbyrforhojclscn frcmgar klart af de kompetente nationalc inyndigheders og EMEA's oinkostningsundersøgelse. Kommissionens forslag indeholder tre vigtige nye tiltag: For det første har EMEA's erfaring vist, at visse vigtige ændringer ("kategori II-ændringer") ikke nødvendigvis indebærer detaljeret videnskabelig evaluering. Det foreslås derfor, at EMEA's styrelse efter forslag fra eksekutivdirektøren far mulighed for at afgøre, i hvilke tilfælde gebyret for en kategori II-ændring kan halveres. Det andet initiativ er indførelsen af et årsgebyr til dækning af omkostningerne til overvågning af lægemidler, der har fået EF-markedsføringstilladelse, og til arbejde med henblik på bevarelse af tilladelser. Disse aktiviteter er en stadig vigtigere del af alle regulerende inyndigheders ansvar. De lægger også meget beslag på de kompetente inyndigheders ressourcer, fordi de gennemføres gennem hele et lægemiddels levetid. Indfbrelscn nlet årsgebyr som Ibrcslact af Kommissionen er i overensslemmelse med mange nationalc myndighcdcrs prnksis. I hcnhokl til oplysninger iiulgivct til EMEA's sckretariut opkræver de koinpctcnlc nationalc myndigheder i 11 af de 15 medlemsstater årsgebyrer (alle medlemsstater undtagcn Belgien, Italien, Tyskland og Østrig). Størrelsen af disse gebyrer svinger meget fra land til land, fra 13 ECU i Luxembourg til et salgsbaseret gebyr på potentielt over 21 000 ECU, som opkræves af det britiske veterinærdirektorat. Eftersom EMEA i højere grad vil basere sine indtægter på gebyrer, vil årsgebyrerne bidrdge til at stabilisere den finansielle planlægning. En del af årsgebyret må omfordeles til medlemsstaterne til dækning af udgifter i forbindelse med overvågning af markedet på Fællesskabets vegne. Reglerne for fordelingen mellem medlemsstaterne må vedtages af Agenturets styrelse. For det tredje skal der i henhold til forslaget også indføres et gebyr for videnskabelig rådgivning og bistand til fremtidige ansøgere med hensyn til udformningen af deres forsknings- og udviklingsprogrammer. EMEA's erfaring har vist, at denne service kan kræve et betydeligt videnskabeligt og ressourcemæssigt input. Set fra de fremtidige ansøgeres synspunkt kan tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning om sporgsmål, som det ikke er Jet at findc nogcn altcmativ vcjledning til, være en stor fordel derved, at antallet af sporgsmål, EMEA stiller under evalueringen af en ansogning om tilladelse til markedsføring, nedbringes. De nye bestemmelser indeholder også initiativer med hensyn til gebyr for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRLer) i forbindelse med kliniske 4 Der bør også tages hensyn til, at anvendelsesområdet for en central tilladelse til markedsføring i henhold til EØS-traktaten muligvis vil blive udvidet til også at omfatte Norge, Island og - under særlige omstændigheder - også Liechtenstein. H forsog, administrationsomkostninger og indførclse af differentierede gebyrer for anvendelse af EU-voldgil'tsprocedurer i henhold til Rådets direktiv 75/319/EØF og 81/851/EØF. irods for n( EMEA har konstaterct, for Til vclciinærmcdicinskc lægcmidlcr er af samrnc slorrelsesordcn som Ibr humanmcdicinske kcgcmidlcr, blev dct bcsluttct at tagc hcnsyn til de særlige forhold på markedet for vclcrinærmedicinskc produkter og de involverede folke- og dyresundhedsmæssige aspekter og at bevare det nedsatte gebyr for veterinærmedicinske lægemidler. at cvalueringsomkostningerne I henhold til artikel 58 i forordning (EØF) nr. 2309/93 er et udkast til nærværende forslag sendt til de organisationer, der repræsenterer den farmaceutiske industris interesser på EU- plan. Kommissionen har omhyggeligt undersøgt og overvejet alle de bemærkninger, den har modtaget, før den fremsatte nærværende forslag. Udviklingen med hensyn til gebyrer i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og nærværende forslag fremgår af omstående sammenlignende tabel: r Gcbyrer for humanmedicinske lœgemidler Râdets forordning (EF) nr. 297/95 Kommissionens forslag Standardgcbyr Nedsat gebyr Tillaîgsgebyr 40 000 ECU 140 000 til 200 000 ECU (plus 20 000 ECU for yderligere " (plus 20 000 ECU for yderligere doseringsmaîngde og/eller dispenseringsform) 200 000 ECU doseringsmaîngde og/eller dispenseringsform og 5 000 ECU for hver yderligere pakkestorrelse) 70 000 til 100 000 ECU (plus 10 000 ECU for yderligere doseringsmaîngde og/eller dispenseringsform) 100 000 ECU (plus 20 000 ECU for yderligere doseringsmaîngde og/eller dispenseringsform og 5 000 ECU for hver yderligere pakkestorrelse) 50 000 ECU for ny doseringsmaîngde, dispenseringsform eller indikation 10 000 ECU for ny pakkestorrelse af en doseringsmaîngde og form, der allcrede cr godkendt ,Endringsgebyr kategori I 5 000 ECU 5 000 ECU /Endringsgebyr kategori II 40 000 ECU Femârligt fornyelsesgebyr Kontrolgebyr Overforselsgebyr (nâr markedsforingstilladelsenovergâr fra en indehaver til en anden) 10 000 ECU 10 000 ECU 5 000 ECU Voldgiftsgebyr 30 000 ECU Ârsgebyr Gebyr for videnskabelig râdgivning lntet lntet 60 000 ECU (eventuel halvering for saerlige kategori ll-ans0gninger) 10 000 ECU 15 000 ECU 5 000 ECU 10 000 ECU i forbindelse med voldgiftsprocedurer ivaerksat af nationale myndigheder eller Kommissionen 50 000 ECU i forbindelse med voldgiftsprocedurer ivaerksat af ansogeren eller indehaveren af markedsforingstilladelsen 60 000 ECU 60 000 ECU & (iebyrer for vetcrinaîrmcdicinskc lœgemidler5 Standardgebyr Nedsat gebyr Râdets forordning (EF) nr. 297/95 70 000 til 100 000 ECU (plus 10 000 ECU for yderligere doseringsmaengde og/eller dispenseringsform) 35 000 til 50 000 ECU (plus 5 000 ECU for yderligere doseringsmaengde og/eller dispenseringsform) Tillaîgsgebyr 20 000 ECU Kommissionens forslag 100 000 ECU (plus 10 000 ECU for yderligere doseringsmaengde og/eller dispenseringsform og 5 000 ECU for hver yderligere pakkestorrelse) 50 000 ECU (plus 10 000 ECU for yderligere doseringsmaengde og/eller dispenseringsform og 5 000 ECU for hver yderligere pakkestorrelse) 25 000 ECU for ny doseringsmaengde, dispenseringsform eller indikation 5 000 ECU for ny pakkestorrelse af en doseringsmaengde og dispenseringsform, der allerede er godkendt /Endringsgebyr kategori I 5 000 ECU 5 000 ECU /Endringsgebyr kategori II 20 000 ECU 30 000 ECU (eventuel halvering for saerlige kategori Il-ansogninger) Gebyr for fastsaettelse af maksimal graensevaerdi for restkoncentration (MRL) 40 000 ECU 50 000 ECU /Endring eller forkengelse af en 10 000 ECU 10 000 ECU eksisterende MRL MRL for kliniske forsog Intet Femârligt fornyelsesgebyr 5 000 ECU Kontrolgebyr Overforselsgebyr (nâr marked foringsti 1 lade Isen overgâr til en indehaver til en anden) 10 000 ECU 5 000 ECU Voldgtftsgebyr 15 000 ECU 15 000 ECU 5 000 ECU 15 000 ECU 5 000 ECU 10 000 ECU i forbindelse med voldsgiftsprocedurer ivasrksat af de nationale myndigheder eller Kommissionen 25 000 ECU i forbindelse med voldgiftsprocedurer ivaerksat af ansogeren eller indehaveren af I henhold til Kommissionens forslag halveres gebyret for ansogninger om tilladelse til markedsforing af vacciner til dyr (standardgebyret ligger pâ 50 000 ECU), for kategori II- aendringer opkraeves et gebyr pâ 5 000 ECU. J KAclcts Ibrordiiing (1T) nr. 297/95 Kommissioncns fbrslag Ârsgebyr Gebyr for videnskabelig râdgivning Intet Intet markedsforingstilladelsen 30 000 ECU 30 000 ECU & FORSLAG TIL RÅDETS FORORDNING (EF) OM ÆNDRING AF RÅDETS FORORDN1NG (EF) 297/95 OM FASTSÆTTELSE AF GEBYRER TIL DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING RÅDET FOR DEN EUROPÆSKE UNION - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering* (i det følgende kaldet "agenturet"), særlig artikel 10 heri, under henvisning til forslag fra Kommissionen^, og ud fra følgende betragtninger: I hcnhold til artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli I9933 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser samt for andre tjenester, som agenturet yder; de gebyrstørrelser og -kategorier, der fastsættes i forordning (EF) nr. 297/95, skal tages op til vurdering inden den 31. december 1997; under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort siden 1995, bør grundlaget for gebyrerne og deres overordnede struktur, samt de vigtigste operationelle og proceduremæssige bestemmelser i ovennævnte forordning bevares; for visse gebyrer må det nærmcre angives, hvilke tjenesteydelser de vedrører; derved lettes gennemskuelighed og dens praktiske opkrævningsarbejdet, gennemførelse forbedres; forordningens og der bør ligeledes fastsættes nye gebyrer, således at alle agenturets nuværende tjenester er omfattet; der skal indføres et årligt gebyr, der dækker omkostningerne i forbindelse med kontrol med godkendte lægemidler; en bestemt andel heraf skal tildeles de kompetente nationale til myndigheder, der overvåger markedet på Fællesskabets vegne i henhold 1 EFT nr. L 35 af 15. 02. 1995, s. 1. 2 3 EFTnr. L 214 af 24. 08. 1993. s. 1. bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93; fordelingsreglerne for gebyrerne skal vedtages af agenturets bestyrelse i henhold til den i forordningen fastlagte procedure; der bør være mulighed for at nedsætte ovennævnte gebyrer i særlige tilfælde og når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden begrunder det; med forbehold af andre nærmere bestemmelser i fællesskabsretten træffer den administrerende direktør beslutning om nedsættelse af gebyrer på grundlag af en kritisk vurdering af situationen i det enkelte tilfælde og efter høring af det kompetente videnskabelige udvalg - UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I Rådets forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer: 1. Artikel 1 affattes således: "Artikel 1 Anvendelsesområde Gebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markedsføringstilladelser for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som agenturet yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning. Gebyrerne fastsættes i ECU. " 2. Artikel 3-11 affattes således: "Artikel 3 Humanlægemidler. der er omfattet af proceduren i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (1) Markedsføringstilladelse for et lægemiddel (a) Standardgebyr Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 200 000 ECU. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform). Gebyret forhøjes med 20 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform. samtidig med den forelægges Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse. (b) Nedsat gebyr Der fastsættes et nedsat gebyr på 100 000 ECU for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvortil der ikke kræves forelagt et fuldstændigt dossicr, jf. artikel 4, punkt 8, litra a), (i) og (iii), i direktiv 65/65/EØF, eller når artikel 4, punkt 8, litra a), (ii), i samme direktiv finder anvendelse. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform) Gebyret forhøjes med 20 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform. samtidig med den forelægges Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse. (c) Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse Der opkræves markedsføringstilladelse: følgende gebyrer for udvidelse af en gældende -såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller et nyt indikationsområde, andrager gebyret 50 000 ECU -såfremt udvidelsen dækker en ny pakningsstørrelse af en styrke eller lægemiddelform, der allerede er godkendt, andrager gebyret 10 000 ECU. (2) Ændring af en markedsføringstilladelse (a) Kategori I ændringsgebyr Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU for ændringer af mindre betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. (b) Kategori II ændringsgebyr Der opkræves et gebyr på 60 000 ECU for ændringer af væsentlig betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. Gebyret kan nedsættes med 50% for visse kategori II-ændringer, som ikke indebærer en nærmere videnskabelig evaluering. Der vil blive udarbejdet en liste over disse i henhold til proceduren i denne forordnings artikel 11, stk. 2. (3) Fornyelsesgebyr Der opkræves et gebyr på 10 000 ECU for gennemgang af de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige fornyelse af en markedsføringstilladelse for hver enkelt styrke af en lægemiddelform. (4) Kontrolgebyr Der opkræves et fast kontrolgebyr på 15 000 ECU for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets 11 område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger. (5) Overførselsgebyr Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU, når de markedsføringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår fra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel. (6) Årligt gebyr For hvert lægemiddel med markedsføringstilladelse opkræves der et årligt gebyr på 60 000 ECU, som dækker alle godkendte pakningsstørrelser af lægemidlet. Artikel 4 Humanlægemidler. der er omfattet af procedurerne i Rådets direktiv 75/319/EØF4 Voldgiftsgebyr Der skal betales et voldgiftsgebyr på 10 000 ECU, når procedurerne i artikel 10, stk. 2, og artikel 11, 12, og 15 i direktiv 75/319/EØF iværksættes. Gebyret forhøjes med 40 000 ECU, når procedurerne i artikel 11 og 12 i direktiv 75/319/EØF iværksættes af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. Artikel 5 Veterinærlægemidler. der er omfattet af procedurerne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (1) Markedsføringstilladelse for et lægemiddel (a) Standardgebyr Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 100 000 ECU. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform). Gebyret forhøjes med 10 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller første ansøgning. lægemiddelform, der Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform. samtidig med den forelægges Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse. 4 EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22). 12- For vacciner nedsættes standardgebyret til 50 000 ECU, og hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på 5 000 ECU. Bestemmelserne i dette stykke gælder uanset antallet af berørte dyrearter. (b) Nedsat gebyr Der fastsættes et nedsat gebyr på 50 000 ECU for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvortil der ikke kræves fordagt et fuldstændigt dossier, jf. artikel 5, punkt 10, litra a), (i) og (iii), i direktiv 81/851/EØF, eller når artikel 5, punkt 10, litra a), (ii), i samme direktiv finder anvendelse. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform) Gebyret forhøjes med 10 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform. samtidig med den forelægges Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse. For vacciner nedsættes standardgebyret til 25 000 ECU, og hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelsepå5 000ECU. Bestemmelserne i dette stykke gælder uanset antallet af berørte dyrearter. (c) Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse Der opkræves markedsføringstilladelse. følgende gebyrer for udvidelse af en gældende -såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller en ny dyreart andrager gebyret 25 000 ECU - såfremt udvidelsen dækker en ny pakningsstørrelse af en styrke eller lægemiddelform, der allerede er godkendt, andrager gebyret 5 000 ECU - for vacciner udgør gebyret 5 000 ECU, når udvidelsen dækker en ny styrke eller en ny lægemiddelform eller en ny pakningsstørrelse. (2) Ændring af en markedsføringstilladelse (a) Kategori I ændringsgebyr Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU for ændringer af mindre betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. Samme gebyr opkræves for vacciner. |3> (b) Kategori II ændringsgebyr Der opkræves et gebyr på 30 000 ECU for ændringer af væsentlig betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. Gebyret kan nedsættes med 50% for visse kategori II-ændringer, som ikke indebærer en nærmere videnskabelig evaluering. Der vil blive udarbejdet en liste over disse i henhold til proceduren i denne forordnings artikel 11, stk. 2. For vacciner udgør gebyret 5 000 ECU. (3) Fornyelsesgebyr Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU for gennemgang af de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige fornyelse af en markedsføringstilladelse for hver enkelt styrke af en lægemiddélform. (4) Kontrolgebyr Der opkræves et fast kontrolgebyr på 15 000 ECU for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger. (5) Overførselsgebyr Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU, når de markedsføringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår fra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel. (6) Årligt gebyr For hvert lægemiddel med markedsføringstilladelse opkræves der et årligt gebyr på 30 000 ECU, som dækker alle godkendte pakningsstørrelser af lægemidlet. Artikel 6 Veterinærlægemidler. der er omfattet af procedurerne i Rådets direktiv 81/851/EØF^ Voldgiftsgebyr Der skal betales et voldgiftsgebyr på 10 000 ECU, når procedurerne i artikel 18, stk. 2, og artikel 19, 20, og 23 i direktiv 81/851/EØF iværksættes. Gebyret forhøjes med 15 000 ECU, når procedurerne i artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EØF iværksættes af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. Artikel 7 5 EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22). I4. Fastsættelse veterinærlægemidler af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for (1) Gebyr for fastsættelse af MRL Der betales et standardgebyr på 50 000 ECU i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af første MRL for et givet stof. Gebyret for hver supplerende ansøgning om ændring og udvidelse af MRL, herunder for at dække nye dyrearter, andrager 10 000 ECU. Når samme ansøger indsender en ansøgning om markedsføringstilladelse eller om udvidelse af en markedsføringstilladelse for det lægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket der er fastsat en MRL, nedsættes gebyret herfor med et beløb, der svarer til MRL-gebyret. Nedsættelsen kan maksimalt andrage halvdelen af det omhandlede gebyr. (2) Gebyr for "maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ved kliniske forsøg" Der opkræves et gebyr på 15 000 ECU i forbindelse med hver ansøgning om fastsættelse af MRL med henblik på kliniske forsøg. Standard MRL-gebyret efter stk. 1 i denne artikel nedsættes med dette gebyr. Artikel 8 Andre gebyrer (1) Gebyr for videnskabelig rådgivning I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk rådgivning vedrørende et lægemiddel inden indsendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse opkræves et gebyr på 60 000 ECU for rådgivning om humanlægemidler på 30 000 ECU for rådgivning om veterinærlægemidler. (2) Gebyr for administrative omkostninger Der opkræves et gebyr for administrative omkostninger ved udarbejdelse af dokumenter eller certifikater, som ikke falder ind under en af de tjenesteydelser, der er omfattet af en anden gebyrkategori i denne forordning, eller når den administrative validering af en sag medfører, at den ansøgning, som sagen vedrører, afvises. Det enkelte gebyr kan maksimalt andrage 5 000 ECU. i overensstemmelse med Agenturets bestyrelse etablerer en klassificering bestemmelserne i denne forordnings artikel 11, stk. 2. Artikel 9 Gebyrnedsættelse forbehold af andre nærmere bestemmelser Med fællesskabsretten kan den administrerende direktør under særlige omstændigheder, og når væsentlige hensyn til r i ^ folkesundheden eller dyresundheden begrunder det, træffe beslutning om nedsættelse af gebyrer efter vurdering af det enkelte tilfælde og høring af det kompetente videnskabelige udvalg. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes. Artikel 10 Bfilftlinggfrist Q« forginkct betft)iiig (1) Gebyrerne forfalder på datoen for modtagelsen af ansøgningen, med mindre andet er nærmere fastlagt. Det voldgiftsgebyr forfalder til betaling 30 dage efter, at sagen er henvist til agenturet. Det årlige gebyr forfalder til betaling 30 dage efter årsdagen for meddelelsen af markedsføringstilladelsen. Kontrolgebyret skal betales senest 30 dage efter, at kontrollen har fundet sted. (2) (3) Hvis et gebyr i henhold til denne forordning ikke er betalt på forfaldsdagen, kan agenturets administrerende direktør enten beslutte, at tjenesterne ikke skal ydes, eller at tjenesterne og procedurerne indstilles, indtil betaling af hele gebyret har fundet sted. Dette anfægter på ingen måde agenturets søgsmålsret i henhold til artikel 59 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93. Gebyrerne skal betales i ECU eller i en af medlemsstaternes valuta efter de gældende omregningskurser, som fastsættes dagligt af Kommissionen. Der kan imidlertid fastsættes månedlige omregningskurser, der beregnes på grundlag af de tidligere kurser i henhold til en beregningsmetode, som agenturets bestyrelse fastsætter. Artikel 11 Gennemførelsesbestemmelser (1) På forslag fra den administrerende direktør og efter positiv udtalelse fra Kommissionen fastsætter agenturets bestyrelse regler for overførsel af en del af midlerne fra de årlige gebyrer til de kompetente nationale myndigheder, der deltager i markedsovervågningen. (2) Med forbehold af bestemmelserne i denne forordning eller i forordning (EØF) nr. 2309/93 kan agenturets bestyrelse på forslag af den administrerende direktør vedtage enhver anden bestemmelse, der måtte være nødvendig i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. (3) I tilfælde af uenighed om klassificeringen af en ansøgning i en af de ovennævnte gebyrkategorier træffer den administrerende direktør afgørelse efter samråd med det kompetente videnskabelige udvalg. Artikel 12 Ændring Vk Ændringer til denne forordning vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter høring af Europa-Parlamentet. Ændringer af de gebyrstørrelser, der er fastsat i denne forordning, vedtages dog efter fremgangsmåden i artikel 73 i forordning (EØF) nr. 2309/93. Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen efter samråd med agenturets bestyrelse en rapport om dens gennemførelse. " Ikrafttræden Artikel 2 Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen Fællesskabers Tidende. i De Europæiske Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den a FINANSIERINGSOVERSIGT I. FOKANSTAI/rNINGKNSBKTKGNKLSK lorslag lil Radels forordning om laslsællclse af gcbyrer lil l)el Europæiskc Agcntur Ibr Lægcmiddclvurdcring. 2. BUDGETPOSTER l)cl Europæiskc Fællesskabs bidrag: B5-3120 EMEA's eget budgcl (sc f. eks. EMHA's ovcrsigt over indtægtcr og udgifter Ibr regnskabsarel 1997, EIT nr. L 79 af 20. marts 1997, s. 31). 3. RETSGRUNDLAG Artikel 57 og 58 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993. Denne 2. forordning forelægges i henhold til artikel 10 i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. for Lægemiddelvurdering. til Det Europæiske Agentur fastsættelse af gebyrer fcbruar 1995 om 4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN 4. 1 (icncrclle formål Virkeliggorelse af del indre marked i lægemiddelsektoren (luiman- og velerinærmedicinske lægemidler). - Bidrag til beskyltelse og forbedring af folke- og dyresundheden og af forbrugerbeskyttelsen gennem: - - - et europæisk system for central vurdering og godkendelse af bioteknologisk fremstillede og andre innovative lægemidler; begrænsning af risikoen for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr, hvis kod og produkler anvendes til konsum; en voldgiftsordning i tilfældc, hvor medlemsstatcrne ikke kan enes om gensidig anerkendelse af nationale markcdslbringstilladclser; og - el fælleseuropæisk system til overvågning af lægemidlers sikkerhed. ll 4. 2 Ntt,rlij»e foriuàl Râdets forordning (E0F) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 vedrarer fastlaeggelse af (centrale) fasllesskabsprocedurer for godkendelse og overvâgning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering ("EMEA"). Tre ràdsdirektiver for Ixgemiddelgodkendelser ved den decentrale procedure (gensidig anerkendelse). og 93/41/E0F) (93/39/E0F, 93/4O/E0F supplerer systemet I henhold til artikel 57, stk. I, i Râdets forordning 2309/93 bestâr EMEA's indtaegter af: - et bidrag fra Fxllesskabet, og de gebyrer, virksomhedcme betaler for at opnâ og bevare EF-markedslbringstilladelser, og for andre tjcnester, der ydcs af EMEA. Ved Râdets forordning (EF) nr. 297/95 fastsattes sturkturen for og storrelsen af de gebyrer, der skal belales til EMEA. Nxrvxrcnde Ibrslag forelxgges i overensslemmelse med ovennxvnte Ibrordnings artikel 10, der bestemmer, at Râdet pâ baggrund af de praktiske erfaringer med gennemforelsen af forordningen efter horing af Parlamentet vedtager yderligere bestemmelser, der skal gaelde fra l. januar 1998. 4. 3 Gyldighedsperiode og bestemmelser om fornyelse eller udvidelse Den foreslâede forordning har ingen fastsat gyldighedsperiode. Det Ibrcslâs, at mens Râdet fastsxtter, hvilke typer gebyrer der skal pâlxgges ans0gerne, sâ kan de faktiske gebyrniveaucr xndres ved hjxlp af en procedure med stâende udvalg, som fastsat i artikel 73 i Râdets forordning (E0E) nr. 2309/93. Alle andre xndringcr af forordningen kan kun foretages af Râdet efter horing af Europa- l'arlamentel. Indcn for fcm âr efter at forordningen er trâdt i kraft, forelxgger Kommissionen en rapport om dens gennemlbrelse. 5. KLASSIFICERING AF UDGIFTER OG INDTXGTER Bidraget fra Det Europaeiske Fxllesskabs almindelige budget klassificeres som: Ikke-obligatoriske udgifter - - Opdelte bevillinger. Indtxgter fra gebyrer og andre administrationsafgiuer, der opkrxves fra ansogere og indehaverc af EF-markedslbringstilladelser, opfores som egne indtxgter pâ EMEA's budget. t<\ 6. UDGIFTERNES OGINDTÆGTERNES ART 6. 1 EMEA's indtægter - Bidrag til EMEA's indtægter fra fællesskabsbudgettct Indtægter fra gebyrer oplbres som egne indtægter på EMEA's budget. (icbyremcs andel af EMEA's samlede budgel forvenles al stigc til ca. 75% i år 2000. I belragtning af sligningen i EMEA's aktivileter forvenles Fællesskabels bidrag al stabilisere sig omkring 1997-niveaucl på M mio. ECII. 6. 2 EMEA's udgirtcr Personaleomkostninger: Afsnit I på budgettet omfatter lønomkostninger til EMEA's personale, inkl. omkostninger til midlertidigt ansatte og eksternt støttepersonale. Andre personalerelaterede udgifter (sociale udgifter, tjenesterejser, årlige medicinske omkostninger, omkostninger ved ansættelse mv. ) er ligeledes opført i dette afsnit. Udgifter til bygning og udstyr: Afsnit II omfatter udgifter til EMEA's bygning, dvs. lejeudgifter mv. , samt udstyr, datanet og forskellige driftsudgifter. Udgifter til eksterne undersøgelser er også opført i dette afsnit. Driflsudgifler: Alsnil III på budgeltel omhandler EMEA's driflsudgifler. Iler er isxr lalc om udgifler til moder og bctalinger til medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder Ibr ydelse af rapportør- og inspektionsarbejde. 2o FINANSIELLE VIRKNINGER 7. 1 Hcregningsmetode for de samlede omkostninger vcd foranstaltningen eller konsulteriiig al Oinkoslningernc lil loianslallningen er beregnel pâ griuullag af prognoser over arbejdsbyrden, mljiibcjdcl og virksomlieder iiulcn for brancheii. Biidgelbeliovene er derlbr opstillel i lysel a l de nodvcudigc driflsrcssourcer lil al varclage denne Ibrvenlcdc arbejdsbyrde og genncmlbre EMEA's arbejdsprogram. reprxsenlative hranchcorganisalionci relevaule EMEA's budgctoverslag (mio. ECU) EMEA's budgetbehov Forventede gebyrindtasgter Diverse indtaegter (bank, renter mv. ) Minus, der skal daekkes af liullesskabsbidraget 1998 33. 9 19. 6 0. 3 14 1999 44 29. 6 0. 4 14 2000 48 33. 6 0. 4 14 200 f 52 2002* 56 37. 6 41. 6 0. 4 14 0. 4 14 I heiihold lil ailikcl 71 i Kâdcls Ibiordiiing (EOF) nr. 2309/91 skal Kommissionen indeu âr 2000 forelxggc en rapporl om dct curopxiske godkendelsessystem, heninder EMEA's virksomhed. Detle kan Ibrc lil en revision af den centrale procedures anveudelsesomrâde og EMEA \s arbejdsopgaver. Det er derlbr vanskeligt at udarbejde en meningsfuld prognose i fcmârsperioden efter âr 2000. Men hvis omfanget af EMEA's arbejdsopgaver ikke aendres, er det ikke sandsynligt, at faellesskabsbidraget stiger. for aktiviteterne De forventede gebyrindtaegter er beregnet pâ grundlag af de gebyrniveauer og den gebyrstruktur, der praesenteres i dette forslag, under anvendelse af en model baseret pâ EMEA's praktiske erfaringer. Beregningerne tager kun hensyn til EMEA's normale aktiviteter inden for EU. En udvidelse af EMEA's aktiviteter, f. eks. til landene i Dct Europxiske 0konomiske Samarbcjdsomrâdc eller til nye medlemsstater, vil nodvendiggore yderligere ressourcer. 7. 2 OitikostniiiKi'riies fordcling pâ roninstaltnin^ens elemcnler Pâ Kommissionens anmodning bidrog EMEA til udarbcjdelsen af den nye forordning med en rapport om medlemsstaternes og EMEA's sekretariatsudgifter til arbejdet med den centrale procedure. Der blev foretaget en undersogelse af medlemsstaternes kompetente myndigheders faktiske omkostninger i forbindelse med vurderingen af laegemidler, hvor de havde fungeret som rapport0rer eller medrapportorer, eller hvor deres inspektionsafdelinger havde bidraget med tjenesteydelser. Ogsâ EMEA-sekretariatets omkostninger blev undersogt. Rapporten fra styrelsen indeholdt en detaljeret analyse af: * Disse overslag bygger pâ den forudsaetning, at omfanget af EMEA's arbejdsomrâde ikke aendres. 21 dc fakliske omkoslningcr lil rapporlører og medrapporlørcr i forbindelsc med den centralc vnrdcring aldc enkellc human- og velcrinxrmcdicinskc Ixgemidlcr omkostninger lil inspcktioncr i forbindelsc med den centralc proccdure omkostninger vcd xndringer, overvågning eftcr markcdsføring mv. anslåcde omkostninger for EMEA's sekretariat ndspcciriccring al dc Ibrveulede finansielle bidrag fra medlemsstalerne lil EMEA's aklivilcler. lil Rapporlen blcv godkcndl af EMEA's styrclsc den 5. fcbruar 1997 og frcmsendt Kommissionen. Rapporten blcv dcreftcr, cfter al forlrolige oplysningcr var Ijcrnct, også cirkuleret til rclevanle inleresserede kredse på europæisk plan og stillet til rådighed for offentligheden (EMEA/MB/057/96. Offentligt tilgængelig. Styrelsen fremlagde en række konstateringer, bl. a. følgende: De gebyrnivcauer, dcr er foreskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 297/95, dækker hverken dc natioualc kompelente myndigheders ellcr EMEA's fakliske omkostninger, og dcrfor bør gcbyrerne Ibrhojcs. Den nuvxrendc gcbyrslruklur bør rcvideres, så dcr indlbres et årsgebyr til lluansiering af ovcrvågning cfler tildcling af markedsføringstilladelser og arbejdc med hcnblik på bevaring af dissc tilladclscr. Slyrelsen aubcfalede cndvidere, at hovedparten af EMEA's indtxgt senest i år 2000 bor komme fra gebyrer, og at måske kun 25% af indtægterne fortsat skal komme fra EU- budgellcl. - Analysen af de faktiske omkostninger for de nationale kompetente myndigheder afslørede, at gennemsnitsomkostningerne lægemiddel var næsten 80. 000 ECU - altså betydeligt højere end de 35. 000 til 50. 000 ECU, der i dag kan udbetales til rapportører eller medrapportører. til evaluering af et humanmedicinsk Styrelsen fremhævede desuden: at omkostninger til evalucringsrelaterede tjenesteydelscr fra EMEA's sidc bør dækkes af gebyrer, der opkrxves fra ansøgere og indehavere af EF-markedsføringstilladclser, at dcl er vigligt, at dcr bctales kompensalion lil dem til lluansiering af deres medvirkcn i EMEA's aktiviteter. 7. 3 Vejledende forfaldsplan for bcvillingcr Ikke relevant, da det drejer sig om et fællesskabsbidrag til EMEA's budget. 22. 7. 4 Faellesskabets bidrag fra budgetpost B5-3 12 0 "Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering" Da EMEA er et uafhxngigt organ med status som juridisk person og med eget budget, opfores bidragcl fra Fxllesskabet pâ posl B5-306. Bidragcls slorrelse anslâs pâ grundlag af ovennxvnle onikoslniugci og de Ibrvcnlcdc gebyrindlxglcr. I)c gcbyrnivcaucr og den gcbyistiuktur, der forcslâs, tager sigtc pâ, al EMEA pâ langl sigt skal oppcbxrc 75% af siue indtxgtcr fra gebyrer, og at fxllesskabsbidraget kan ncdsxttes til ca. 25% al det samlcdc budget. Sclv om fxllesskabsbidraget udgor en gradvist laverc andel af EMEA's samlcdc indtaegter, vil der fortsat vxre behov for et sâdant bidrag til at dxkke de nodvendige folkesundheds- og tilsynsfunktioner, der ikke udfores for bestemte virksomheder (f. eks. laegemiddelovervâgning, teknisk harmonisering). I den indledende overgangsperiode har bidraget fra Fasllesskabet udgjort en betragtelig andel af EMEA's samlede budget. De frcmlaglc budgclovcrslag for EMEA udviscr en lydelig tcndens til en reduktion af denne andel fra ovcr halvdelen til cn Ijcrdedel af dcl samlcdc budget. Den foreslâcdc forordning indlbrcr el gebyrniveau og cn gcbyrstruktur, der skulle gore det muligl ogsâ i fremtidcii at vidcrcforc dcnnc tcndens for Ixllcsskabcts bidrag til EMEA's lobende aktivileter. 8. FORIIOLDSREGLER M()l> BEDRAGERI Râdcls forordning (EOE) nr. 2309/93 indcholder sxrlige bestcnimelser om procedurer for budgctvcdlagcl. se og budgctkonlrol. Styrelscn, der bestâr af for mcdlcmsstaternc, Kommissionen og Parlamentet, vedtager hvert âr budgettet for det kommende âr (artikel 55). reprxsenlanter Budgetkontrollen er beskrevet i artikel 57, herunder styrelsens udpegning af en finansinspektor og Revisionsrettens revision af EMEA's indtaegts- og udgiftsregnskaber. Det skal bcmxrkes, at Kommissionen er i fxrd med at udarbejde et forslag til forordning, der overlbrer EMEA's finanskontrolopgaver til Kommissionens finansinspcktorer. 23> 9. OPLYSNIINGER OM COST/EFFECTIVENESS 9. 1 Specifîkke og kvantifïcerbare mâl Râdets forordning (E0F) nr. 2309/93 om etablering af det nye europxiske registreringssystem soger at fremme den frie samhandel med lxgemidler i Fxllesskabet og samtidig forbedre sundhedsbeskyttelsen. Isxr har det, siden den centrale procedure trâdte i kraft, vist sig, at forordningen giver mulighed for hurtig adgang til nye lxgemidler pâ det indre marked og oget harmonisering af betingelscrne for markedsforingen af lxgemidler. EMEA Ibrclagcr i samarbejde med medlcmsslalerne én cnkcll vurdcring pâ del hojcst muligc videnskabelige niveau. EMEA's udlalelse danner gnmdlag for Kommissionens beslutning om lildeliug af EF-uiarkcdsforiugslilladclscr. Delle syslem lâlder sâlcdcs i li. ul med Ire vigligc Ixllesskabsslralegier: industripolitik, der fremmer konkurrenceevnen hos europxiske forsknings- og - - virkeliggorelse af det indre marked for lxgemidler en udviklingsbaserede virksomheder skabelse af et medlemsstaternes myndigheder, EMEA og Kommissionen. tvxreuropxisk net for kommunikation og hurtig varsling mellem 9. 2 Begrundelse for foranstaltningen Argumenterne for Râdets forordning (EF) nr. 297/95 har fortsat gyldighed, nemlig at det nye europxiske godkendelsessyslem: forhindrcr unodig genlagelse af den videnskabelige vurdcring for produktcr, der godkendcs ved den ceiilrale procedure, i og med at antallet af vurderinger rediiceres fra 15 lil I, reducerer lisikoen for kouflikler mcllcm de kompetcnle myndigheder geiuicm (ckuisk hariuouiscriiig, mdchxrcr, al Imrligcrc cvaliiering lillader mcdicinalinduslricn hurligcrc al markcdslbrc produklcrnc hurligcrc og hurligcrc givcr palicntcrne adgang (il innovalive lxgemidler, fremmer det indre marked og den frie samhandel med lxgemidler ved at skabe ensartede vilkâr pâ Ixgemiddelmarkedet overalt i EU. Selv nâr der tages hensyn til de nylige forhojelser i gebyrerne til medlemsstaternes kompetente myndigheder, er niveauet for en EF- for de gebyrer, der skal betales markedsforingstilladelse, kun ca. halvdelen af de samlede tilsvarende gebyrer, der skal betales til hver af de femten nationale kompetente myndigheder. til EMEA Det Ibrcslâede gcbyrniveau pâlbrer ikke branchens virksomheder urimeligt store okonomiske byrder. Forsknings- og udviklingsomkostningerne for et nyt molekyle anslâs almindeligvis til 200 mio. ECU. Dc gebyrer, der skal betales til EMEA, reprxsenterer en megel lille andel af det samlede belob. Erfaringeme fra dc Ibrstc to âr viscr, at til gengxld for de gebyrer, der betales til EMEA, fâr ansogemc en service, der er bâde hurtig og effektiv. Det givcr mulighed for, at innovative lxgemidler markedslbrcs hurtigere end for - hvilket er til fordel for bâde patienterne og den indehaverne af europxiske forsknings- og udviklingsbaserede industri. Det sxtter ogsâ tilladelser i stand til hurtigere at tjene deres omkostninger ind igen. 2H De gebyrer, ansogerne skal betale, synes derfor beskedne og rimelige sammenlignet med de gebyrer, der skal betales pâ nationalt plan. De er ogsâ et effektivt middel til at finansiere EMEA's arbejde og letter byrden for Fxllesskabets almindelige budget. 9. 3 Overvâgning og evaluering af foranstaltningen De vigtigslc rcsullalindikalorerer forlsal: dcl lâkliske anlal ansogninger, som virksomhcdernc indgiver eflcr den cenlrale procedure, under hensynlagen til viiksomhedcrncs mulighcdcr for at vxlge omfangct af overvâgningsarbejdet efter markedslbrelse forcentralt godkendle Ixgemidlcrs vedkommendc og i anledning af hcnvisninger til Fxllesskabet for nationalt godkendte Ixgemidlers vedkommende overholdelse af den af EMEA og Kommissionen fastsatte frist pâ 300 dage til vurdering og afgorelse; det nye systems hurtighed er en afgorende faktor for den europxiske forsknings- og udviklingsbaserede industri. - I betragtning af den systematiske anvendelse af proceduren for gensidig anerkendelse af de fleste konventionelle lxgemidler fra begyndelsen af 1998 forventes det, at der bliver en stigning i antallet af voldgiftssager, der henvises til EMEA. Det bliver ogsâ en vigtig resultatindikator for det europxiske godkendelsessystem. Evaluering: EMEA's slyrelse vedlager en ârlig rapporl om Agenliirets virksoinhed, der Iremsendcs lil medlemsslaleriie, Koinmissionen, Kâdel og Parlamcnlet (arlikel 56 i Kâdels Ibrordning (E()F)m. 2Î09/91); EMEA's direklor er ansvarlig for, at de fastsatte lidsfrister for afgivclse af udlalelser overholdes (arlikel 55); styrelsen myndighedsreprxsentanter til at folge EMEA's arbejde. pâ direktorens panel med branche- initiativ nedsat har og et - Kommissionen forelxgger inden fem âr efter forordningens ikrafttrxden en evaluering af dens gennemforelse. Kommissionen skal endvidere forelxgge en samlet rapport om gennemforelsen af de centrale og decentrale europxiske registreringssystemer inden seks âr efter, at Râdets forordning (E0F) nr. 2309/93 (artikel 71 ) er trâdt i kraft. 2^ ISSN 0254-1459 KOM(98)2l endeligudg. DOKUMENTER DA 01 15 Katalognummer : CB-CO-98-016-DA-C ISBN 92-78-30155-8 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg 2L


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4136/97 του David BOWE προς την Επ τροπή. Δοκιμή LD50 για τις τοξικές χημικές ουσίες

eurovoc_concepts:
OECD
animal experimentation
chemical product
environmental protection
product safety
public health
scientific research
toxic substance

formats: html print


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 142/98 της Επιτροπής της 21ης Ιανουαρίου 1998 για τη θέσπιση των λεπτομερειών εφαρμογής που αφορούν τη χορήγηση της αντισταθμιστικής αποζημίωσης για τους τόνους που προορίζονται για τη βιομηχανία μεταποίησης

eurovoc_concepts:
cannery
monetary compensatory amount
processing industry
producer organisation
sea fish

formats: html pdf print

text: L 17/8 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym 22. 1. 98 JAMOMISLOS (EJ) aqih. 142/98 TGS EPITQOPGS tgr 21gr Iamouaq(cid:148)ou 1998 cia tg h(cid:146)spisg tym keptoleqei(cid:150)m evaqloc(cid:147)r pou avoqo(cid:151)m tg woq(cid:147)cgsg tgr amtistahli- stij(cid:147)r apofgl(cid:148)ysgr cia tour t(cid:149)mour pou pqooq(cid:148)fomtai cia tg biolgwam(cid:148)a letapo(cid:148)gsgr G EPITQOPG TYM EUQYPA(cid:136)JYM JOIMOTGTYM, (cid:130)womtar up(cid:149)xg: tg sumh(cid:147)jg cia tgm (cid:148)dqusg tgr Euqypa(cid:152)j(cid:147)r Joim(cid:149)tgtar, tom jamomisl(cid:149) (EOJ) aqih. 3759/92 tou Sulbouk(cid:148)ou, tgr 17gr Dejelbq(cid:148)ou 1992, peq(cid:148) joim(cid:147)r oqcam(cid:150)seyr tgr acoq(cid:145)r stom tol(cid:146)a tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym tgr akie(cid:148)ar jai tgr udatojak- ki(cid:146)qceiar (1), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje tekeuta(cid:148)a le tom jamomi- sl(cid:149) (EOJ) aqih. 3318/94 (2), jai id(cid:148)yr to (cid:145)qhqo 18 paq(cid:145)- cqavor 6, Ejtil(cid:150)mtar: (cid:149)ti to (cid:145)qhqo 18 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 3759/92 pqo- bk(cid:146)pei (cid:149)ti l(cid:148)a apofgl(cid:148)ysg woqgce(cid:148)tai stir oqcam(cid:150)seir paqacyc(cid:150)m (cid:149)tam diapist(cid:150)metai (cid:149)ti cia (cid:146)ma gleqokociaj(cid:149) tq(cid:148)lgmo, oi til(cid:146)r tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym pou kalb(cid:145)momtai up(cid:149)xg jula(cid:148)momtai se ep(cid:148)pedo walgk(cid:149)teqo ap(cid:149) to jahoqisl(cid:146)mo (cid:149)qio emeqcopo(cid:148)gsgr· (cid:149)ti cia tgm evaqloc(cid:147) auto(cid:151) tou jahest(cid:150)tor apofgl(cid:148)ysgr pq(cid:146)pei ma oqiste(cid:148) g (cid:146)mmoia tgr til(cid:147)r p(cid:150)kgsgr pou amav(cid:146)qe- tai sto (cid:145)qhqo 18 paq(cid:145)cqavor 1 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 3759/92· (cid:149)ti cia tir pos(cid:149)tgter cia tir opo(cid:148)er to dija(cid:148)yla stgm apofgl(cid:148)ysg apoteke(cid:148) jejtgl(cid:146)mo pq(cid:146)pei ma dieujqimisto(cid:151)m oqisl(cid:146)mer keptol(cid:146)qeier cia tgm upobok(cid:147) tgr a(cid:148)tgsgr apofgl(cid:148)ysgr jai cia tgm jatabok(cid:147) tgr, ap(cid:149) joimo(cid:151) le to sw(cid:146)dio tgr ap(cid:149)deingr tgr pqo(cid:146)keusgr jai tou joimotijo(cid:151) waqajt(cid:147)qa tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym· (cid:149)ti pq(cid:146)pei ma jahoqisto(cid:151)m to pka(cid:148)sio jai oi st(cid:149)woi tou ek(cid:146)cwou jai ma amak(cid:145)boum oi aqw(cid:146)r ek(cid:146)cwou tym jqat(cid:150)m lek(cid:150)m tom jahoqisl(cid:149) tym jat(cid:145)kkgkym diat(cid:145)neym pou ha epitq(cid:146)xoum to diaqj(cid:147) jai apotekeslatij(cid:149) (cid:146)kecwo tou hespisl(cid:146)mou jahest(cid:150)tor· (cid:149)ti to jahest(cid:150)r aut(cid:149) paqousi(cid:145)fei idia(cid:148)teqour jimd(cid:151)mour ap(cid:145)tgr, juq(cid:148)yr k(cid:149)cy tou cecom(cid:149)tor (cid:149)ti g woq(cid:147)cgsg jai g pkgqyl(cid:147) tgr amtistahlistij(cid:147)r apofgl(cid:148)ysgr apovas(cid:148)fo- mtai let(cid:145) ap(cid:149) tg k(cid:147)ng tym tqil(cid:147)mym peqi(cid:149)dym· (cid:149)ti cia ma leiyho(cid:151)m oi j(cid:148)mdumoi auto(cid:148) pq(cid:146)pei ma pqobkevhe(cid:148) (cid:149)ti se peq(cid:148)ptysg xeudo(cid:151)r d(cid:147)kysgr pou c(cid:148)metai sj(cid:149)pila (cid:147) k(cid:149)cy sobaq(cid:147)r paq(cid:145)keixgr, o dijaio(cid:151)wor pq(cid:146)pei ma jatab(cid:145)kei sto jq(cid:145)tor l(cid:146)kor (cid:146)ma pos(cid:149) (cid:148)so le to 50 % tgr apofg- l(cid:148)ysgr, le tgm epiv(cid:151)kang tgr am(cid:145)jtgsgr tgr apofgl(cid:148)ysgr jai tgr pkgqyl(cid:147)r tym t(cid:149)jym· se peq(cid:148)ptysg upotqop(cid:147)r, g oqc(cid:145)mysg (cid:147) to emdiaveq(cid:149)lemo l(cid:146)kor apojke(cid:148)etai ep(cid:148)sgr ap(cid:149) tg woq(cid:147)cgsg tgr apofgl(cid:148)ysgr jat(cid:145) tg di(cid:145)qjeia ojt(cid:150) tqil(cid:147)mym pou ajokouho(cid:151)m to up(cid:149) en(cid:146)tasg tq(cid:148)lgmo· (cid:149)ti pq(cid:146)pei ma pqobkevhe(cid:148) (cid:149)ti l(cid:148)a paq(cid:145)basg peqioqisl(cid:146)mou apotek(cid:146)slator ap(cid:149) to jahest(cid:150)r tgr amtistahlistij(cid:147)r apofgl(cid:148)ysgr tou t(cid:149)mou, dem sumep(cid:145)cetai tg sumokij(cid:147) jat(cid:145)qcgsg tou dijai(cid:150)lator cia apofgl(cid:148)ysg, akk(cid:145) l(cid:149)mom l(cid:148)a jat’ apojop(cid:147)m le(cid:148)ys(cid:147) tgr· (cid:149)ti cia ma enasvakishe(cid:148) g keitouqc(cid:148)a tou paq(cid:149)mtor jahest(cid:150)tor pq(cid:146)pei ma dieujqimisto(cid:151)m oqisl(cid:146)mer keptol(cid:146)- qeier pou avoqo(cid:151)m tir amajoim(cid:150)seir pou pqaclatopoio(cid:151)- mtai ap(cid:149) ta jq(cid:145)tg l(cid:146)kg· (cid:149)ti pq(cid:146)pei ma jataqcghe(cid:148) o jamomisl(cid:149)r (EOJ) aqih. 2381/ 89 tgr Epitqop(cid:147)r, tgr 2ar Auco(cid:151)stou 1989, cia tg h(cid:146)spisg tym keptoleqei(cid:150)m evaqloc(cid:147)r pou avoqo(cid:151)m tg woq(cid:147)cgsg tgr amtistahlistij(cid:147)r apofgl(cid:148)ysgr stour paqacyco(cid:151)r t(cid:149)mou pou pqooq(cid:148)fetai cia tg biolgwam(cid:148)a jomseqbo- po(cid:148)gsgr (3)· (cid:149)ti g epitqop(cid:147) diawe(cid:148)qisgr pqo(cid:152)(cid:149)mtym akie(cid:148)ar dem dia- t(cid:151)pyse cm(cid:150)lg emt(cid:149)r tgr pqohesl(cid:148)ar pou (cid:149)qise o pq(cid:149)edq(cid:149)r tgr, ENEDYSE TOM PAQOMTA JAMOMISLO: (cid:129)qhqo 1 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r jahoq(cid:148)fei tir keptol(cid:146)qeier evaqloc(cid:147)r pou avoqo(cid:151)m tg woq(cid:147)cgsg tgr amtistahlistij(cid:147)r apofg- l(cid:148)ysgr pou amav(cid:146)qetai sto (cid:145)qhqo 18 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 3759/92, omolaf(cid:149)lemor jatyt(cid:146)qy «basij(cid:149)r jamomisl(cid:149)r». (cid:129)qhqo 2 1. G woq(cid:147)cgsg tgr apofgl(cid:148)ysgr jai tou l(cid:146)cistou poso(cid:151) apovas(cid:148)fomtai le jamomisl(cid:149) pou hesp(cid:148)fetai s(cid:151)lvyma le tg diadijas(cid:148)a tou (cid:145)qhqou 32 tou basijo(cid:151) jamomislo(cid:151), (cid:149)tam diapist(cid:150)metai (cid:149)ti oi (cid:149)qoi pou oq(cid:148)fomtai sto (cid:145)qhqo 18 paq(cid:145)cqavor 1 tou basijo(cid:151) jamomislo(cid:151) pkgqo(cid:151)mtai cia to em k(cid:149)cy gleqokociaj(cid:149) tq(cid:148)lgmo. stir woqgce(cid:148)tai apofgl(cid:148)ysg 2. G oqcam(cid:150)seir paqacyc(cid:150)m, emt(cid:149)r tym oq(cid:148)ym tym posot(cid:147)tym pou jahoq(cid:148)- fomtai sto (cid:145)qhqo 18 paq(cid:145)cqavor 3 tou basijo(cid:151) jamomi- slo(cid:151), cia ta pqo(cid:152)(cid:149)mta pou elva(cid:148)momtai sto paq(cid:145)qtgla III tou em k(cid:149)cy jamomislo(cid:151), akie(cid:151)hgjam ap(cid:149) ta l(cid:146)kg tour jai epyk(cid:147)hgsam jai paqad(cid:149)hgjam stg biolgwam(cid:148)a leta- po(cid:148)gsgr g opo(cid:148)a e(cid:148)mai ecjatestgl(cid:146)mg sto tekymeiaj(cid:149) (cid:146)da- vor tgr Joim(cid:149)tgtar jai pqooq(cid:148)fomtai cia pk(cid:147)qg jai oqi- stij(cid:147) letapo(cid:148)gsg se pqo(cid:152)(cid:149)mta pou up(cid:145)comtai stom jydij(cid:149) SO 1604. (cid:129)qhqo 3 G l(cid:146)sg til(cid:147) p(cid:150)kgsgr stgm joimotij(cid:147) acoq(cid:145), pou amav(cid:146)qe- tai sto (cid:145)qhqo 18 paq(cid:145)cqavor 1 pq(cid:150)tg peq(cid:148)ptysg tou basijo(cid:151) jamomislo(cid:151), jahoq(cid:148)fetai ap(cid:149) tgm Epitqop(cid:147) le b(cid:145)sg tir l(cid:146)ser lgmia(cid:148)er til(cid:146)r pou amajoim(cid:150)momtai ap(cid:149) ta (1) EE L 388 tgr 31. 12. 1992, s. 1. (2) EE L 350 tgr 31. 12. 1994, s. 15. (3) EE L 225 tgr 3. 8. 1989, s. 33. 22. 1. 98 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym L 17/9 jq(cid:145)tg l(cid:146)kg, s(cid:151)lvyma le to (cid:145)qhqo 7 paq(cid:145)cqavor 1 stoi- we(cid:148)o b) tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 2210/93 tgr Epi- tqop(cid:147)r (1). Ta jq(cid:145)tg l(cid:146)kg jahoq(cid:148)foum tir lgmia(cid:148)er l(cid:146)ser aut(cid:146)r til(cid:146)r le b(cid:145)sg tir til(cid:146)r p(cid:150)kgsgr pou jatawyq(cid:147)hgjam jat(cid:145) to l(cid:147)ma pou oqcam(cid:150)seir paqacyc(cid:150)m (cid:147) ap(cid:149) ta l(cid:146)kg tour, sto st(cid:145)dio tgr pq(cid:150)tgr p(cid:150)kgsgr stgm Joim(cid:149)tgta. G til(cid:147) p(cid:150)kgsgr jahoq(cid:148)fetai: up(cid:149)xg ap(cid:149) kalb(cid:145)metai tir (cid:190) elp(cid:149)qeula ep(cid:148) tou pko(cid:148)ou, sj(cid:145)vor stgm apob(cid:145)hqa, cia ta pqo(cid:152)(cid:149)mta pou pyko(cid:151)mtai jat(cid:145) tgm ejv(cid:149)qtysg, (cid:190) se apoh(cid:147)jer cia ta pqo(cid:152)(cid:149)mta pou pyko(cid:151)mtai let(cid:145) ap(cid:149) apohelatopo(cid:148)gsg ap(cid:149) tgm oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m (cid:147) ta l(cid:146)kg tour. (cid:129)qhqo 4 Emt(cid:149)r tym oq(cid:148)ym tym posot(cid:147)tym pou oq(cid:148)fomtai sto (cid:145)qhqo 18 paq(cid:145)cqavor 3 tou basijo(cid:151) jamomislo(cid:151), oi aql(cid:149)dier aqw(cid:146)r tou jq(cid:145)tour l(cid:146)kour woqgco(cid:151)m apofgl(cid:148)ysg stir oqcam(cid:150)seir paqacyc(cid:150)m s(cid:151)lvyma le tir diat(cid:145)neir tou (cid:145)q- hqou 18 paq(cid:145)cqavor 4 tou em k(cid:149)cy jamomislo(cid:151). (cid:129)qhqo 5 Oi eqcas(cid:148)er pou pq(cid:146)pei ma kgvho(cid:151)m up(cid:149)xg cia tom jahoqi- sl(cid:149) tou dijai(cid:150)lator stgm apofgl(cid:148)ysg, e(cid:148)mai oi pyk(cid:147)seir pou ta tilok(cid:149)ci(cid:145) tour (cid:146)woum gleqolgm(cid:148)er tou up(cid:149) en(cid:146)tasg tqil(cid:147)mou jai pou (cid:146)woum kgvhe(cid:148) up(cid:149)xg cia tom upokocisl(cid:149) tgr lgmia(cid:148)ar l(cid:146)sgr til(cid:147)r p(cid:150)kgsgr pou amav(cid:146)qetai sto (cid:145)qhqo 3. (cid:129)qhqo 6 1. G a(cid:148)tgsg jatabok(cid:147)r tgr apofgl(cid:148)ysgr, pou sumode(cid:151)e- tai ap(cid:149) dijaiokocgtij(cid:145) ta opo(cid:148)a amav(cid:146)qomtai stgm paq(cid:145)- cqavo 2, upob(cid:145)kketai ap(cid:149) tgm oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m cia (cid:149)ker tir eqcas(cid:148)er pou kalb(cid:145)momtai up(cid:149)xg s(cid:151)lvyma le to (cid:145)qhqo 5 stir aql(cid:149)dier aqw(cid:146)r tou jq(cid:145)tour l(cid:146)kour, (cid:149)pou e(cid:148)mai ecjatestgl(cid:146)mg g oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m, to aqc(cid:149)teqo emt(cid:149)r saq(cid:145)mta p(cid:146)mte gleq(cid:150)m ap(cid:149) tgm (cid:146)maqng isw(cid:151)or tou jamomislo(cid:151) pou pqobk(cid:146)petai sto (cid:145)qhqo 2 paq(cid:145)cqavor 1. 2. Ta dijaiokocgtij(cid:145) e(cid:148)mai ta aj(cid:149)kouha: a) amt(cid:148)cqavo tym tilokoc(cid:148)ym pou avoqo(cid:151)m tgm p(cid:150)kgsg tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym, sta opo(cid:148)a pq(cid:146)pei ma elva(cid:148)momtai touk(cid:145)- wistom ta om(cid:149)lata jai oi dieuh(cid:151)mseir tou acoqast(cid:147) jai tou pykgt(cid:147), (cid:149)pyr amav(cid:146)qomtai sto (cid:145)qhqo 2 paq(cid:145)cqa- vor 2 jai jai j(cid:145)he paqt(cid:148)da j(cid:145)he jatgcoq(cid:148)ar pqo(cid:152)(cid:149)mtym: (cid:190) g pykghe(cid:148)sa pos(cid:149)tgta, (cid:190) g til(cid:147) p(cid:150)kgsgr pou (cid:146)wei eispqawhe(cid:148) pqaclatij(cid:145), (cid:190) g gleqolgm(cid:148)a paq(cid:145)dosgr, (cid:190) o t(cid:149)por paq(cid:145)dosgr· b) ap(cid:149)deing tgr joimotij(cid:147)r pqo(cid:146)keusgr jai epol(cid:146)myr tou joimotijo(cid:151) waqajt(cid:147)qa tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym· c) ap(cid:149)deing tgr pqaclatij(cid:147)r paq(cid:145)dosgr tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym se (cid:146)mam letapoigt(cid:147) pou e(cid:148)mai ecjatestgl(cid:146)mor sto teky- meiaj(cid:149) (cid:146)davor tgr Joim(cid:149)tgtar· d) ap(cid:149)deing tgr pkgqyl(cid:147)r tou elpoqe(cid:151)lator se til(cid:147) pou amav(cid:146)qetai sto stoiwe(cid:148)o a) de(cid:151)teqg peq(cid:148)ptysg· e) beba(cid:148)ysg tou letapoigt(cid:147) (cid:149)ti g acoqasl(cid:146)mg pos(cid:149)tgta pqooq(cid:148)fetai cia letapo(cid:148)gsg s(cid:151)lvyma le to (cid:145)qhqo 2 paq(cid:145)cqavor 2 tou paq(cid:149)mtor jamomislo(cid:151). 3. G ap(cid:149)deing tgr jatacyc(cid:147)r jai tou joimotijo(cid:151) waqajt(cid:147)qa pou apaite(cid:148)tai stgm paq(cid:145)cqavo 2 stoiwe(cid:148)o b) tou paq(cid:149)mtor jamomislo(cid:151) paq(cid:146)wetai le: (cid:190) tgm upobok(cid:147) tou eccq(cid:145)vou T2L s(cid:151)lvyma le tir diat(cid:145)- neir tym (cid:145)qhqym 325 yr 337 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 2454/93 tgr Epitqop(cid:147)r (2). Cia to sjop(cid:149) aut(cid:149), to tekymeiaj(cid:149) cqave(cid:148)o pou he(cid:150)qgse tgm eisacyc(cid:147) tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym sto joimotij(cid:149) tekymeiaj(cid:149) (cid:146)davor, s(cid:151)lvyma le to (cid:145)qhqo 334 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 2454/93, jatah(cid:146)tei stom aito(cid:151)mta (cid:146)ma emia(cid:148)o amt(cid:148)cqavo tou eccq(cid:145)vou T2L le tgm (cid:146)mdeing «EMIAIO AMTICQAVO CIA TIS AMTI- STAHLISTIJES APOFGLIYSEIS». O ait(cid:150)m pou amav(cid:146)qetai sto tetq(cid:145)cymo 1 tou eccq(cid:145)- vou T2L pq(cid:146)pei ma e(cid:148)mai o paqacyc(cid:149)r pou (cid:146)wei pqac- latopoi(cid:147)sei tgm akie(cid:148)a tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym cia ta opo(cid:148)a jatat(cid:148)hetai g a(cid:148)tgsg apofgl(cid:148)ysgr, (cid:190) stgm peq(cid:148)ptysg pou oi tekymeiaj(cid:146)r aqw(cid:146)r tou kil(cid:146)ma stom opo(cid:148)o ejvoqt(cid:150)momtai ta pqo(cid:152)(cid:149)mta, dem apait(cid:147)- soum tgm pqosj(cid:149)lisg tou eccq(cid:145)vou T2L, jat’ evaq- loc(cid:147) tou (cid:145)qhqou 326 paq(cid:145)cqavor 2 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 2454/93, g ap(cid:149)deing tgr joimotij(cid:147)r jatacyc(cid:147)r paq(cid:146)wetai le tg d(cid:147)kysg pou pqobk(cid:146)petai sto (cid:145)qhqo 8 paq(cid:145)cqavor 1 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. (cid:146)ccqavo ejv(cid:149)qtysgr sto tekymeiaj(cid:149) (cid:146)davor tgr Joim(cid:149)tgtar, de(cid:149)mtyr heyqgl(cid:146)mo ap(cid:149) tir aql(cid:149)dier aqw(cid:146)r tou jq(cid:145)tour l(cid:146)kour (cid:149)pou pqaclatopoi(cid:147)hgje g ejv(cid:149)qtysg, tou Sulbouk(cid:148)ou (3) (cid:147) le 2847/93 (cid:190) sto (cid:146)ccqavo pou paq(cid:146)wetai yr ap(cid:149)deing tgr jatacyc(cid:147)r tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym, pq(cid:146)pei ma jahoq(cid:148)fetai sav(cid:150)r to e(cid:148)dor, g paqous(cid:148)asg jai to b(cid:145)qor tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym. Ev(cid:149)som paqaste(cid:148) am(cid:145)cjg, ha pq(cid:146)pei ma sulpkgq(cid:150)metai ap(cid:149) l(cid:148)a pistopo(cid:148)gsg tgr f(cid:151)cisgr jat(cid:145) tgm ejv(cid:149)qtysg sto tekymeiaj(cid:149) (cid:146)davor tgr Joim(cid:149)tgtar, g opo(cid:148)a ejd(cid:148)detai ap(cid:149) tir aql(cid:149)dier aqw(cid:146)r tou jq(cid:145)tour l(cid:146)kour (cid:149)pou pqac- latopoi(cid:147)hgje g ejv(cid:149)qtysg. (cid:129)qhqo 7 jatab(cid:145)kketai 1. G apofgl(cid:148)ysg oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m ap(cid:149) to emdiaveq(cid:149)lemo jq(cid:145)tor l(cid:146)kor emt(cid:149)r pqohesl(cid:148)ar ebdol(cid:147)mta p(cid:146)mte gleq(cid:150)m let(cid:145) tgm paqakab(cid:147) (cid:149)kou tou vaj(cid:146)kou pou amav(cid:146)qetai sto pq(cid:150)to (cid:145)qhqo 6 paq(cid:145)cqavor 1, ejt(cid:149)r ap(cid:149) tgm peq(cid:148)ptysg pou jim(cid:147)hgje g dioijgtij(cid:147) (cid:146)qeuma cia to dija(cid:148)yla tgr apofgl(cid:148)ysgr. stgm 2. G apofgl(cid:148)ysg jatab(cid:145)kketai stg sum(cid:146)weia ap(cid:149) tgm oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m sta l(cid:146)kg tgr, emt(cid:149)r pqohesl(cid:148)ar emem(cid:147)mta gleq(cid:150)m let(cid:145) tgm e(cid:148)spqang tou poso(cid:151) pou jat(cid:146)- bake to jq(cid:145)tor l(cid:146)kor. (1) EE L 197 tgr 6. 8. 1993, s. 8. (2) EE L 253 tgr 11. 10. 1993, s. 1. (3) EE L 261 tgr 20. 10. 1993, s. 1. L 17/10 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym 22. 1. 98 Ta jq(cid:145)tg l(cid:146)kg amajoim(cid:150)moum j(cid:145)he tq(cid:148)lgmo stgm Epi- 3. tqop(cid:147), to aqc(cid:149)teqo (cid:146)ma l(cid:147)ma let(cid:145) to t(cid:146)kor tou up(cid:149) en(cid:146)- tasg tqil(cid:147)mou, tir pkgqyl(cid:146)r pou pqaclatopoi(cid:147)hgjam am(cid:145) oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m jai peq(cid:148)odo woq(cid:147)cgsgr le b(cid:145)sg tgm paq(cid:145)cqavo 1 auto(cid:151) tou (cid:145)qhqou jai tir swetij(cid:146)r pos(cid:149)tgter am(cid:145) e(cid:148)dor. (cid:129)qhqo 8 1. Ta jq(cid:145)tg l(cid:146)kg hesp(cid:148)foum s(cid:151)stgla ek(cid:146)cwou pou eccu(cid:145)tai (cid:149)ti ta pqo(cid:152)(cid:149)mta cia ta opo(cid:148)a fgte(cid:148)tai g apofg- l(cid:148)ysg (cid:146)woum to dija(cid:148)yla ma tgm k(cid:145)boum jai (cid:149)ti tgqo(cid:151)mtai oi up(cid:149)koiper jamomistij(cid:146)r diat(cid:145)neir. Oi keptol(cid:146)qeier tou sust(cid:147)lator ek(cid:146)cwou pq(cid:146)pei ma 2. pqobk(cid:146)poum touk(cid:145)wistom ta aj(cid:149)kouha stoiwe(cid:148)a: (cid:190) diat(cid:145)neir cia joimotij(cid:147)r tgr jatacyc(cid:147)r waqajt(cid:147)qa tym pqo(cid:152)(cid:149)mtym juq(cid:148)yr le b(cid:145)sg ta (cid:146)ccqava pou bq(cid:148)sjomtai sto pko(cid:148)o, epak(cid:147)heusg joimotijo(cid:151) tgm tou jai (cid:190) tgm amacm(cid:150)qisg, sta lgtq(cid:150)a pyk(cid:147)seym tym oqcam(cid:150)- seym paqacyc(cid:150)m, tym lek(cid:150)m tour (cid:147) tym pqolgheut(cid:150)m tour, tym eqcasi(cid:150)m pou ek(cid:147)vhgsam up(cid:149)xg sto pka(cid:148)sio tou paq(cid:149)mtor jahest(cid:150)tor le amavoq(cid:145), cia j(cid:145)he pos(cid:149)tgta, tou eccq(cid:145)vou T2L (cid:147) tou eccq(cid:145)vou pou to amtijahist(cid:145), tgr gleqolgm(cid:148)ar p(cid:150)kgsgr jai paq(cid:145)dosgr, tou acoqast(cid:147) tou pqo(cid:152)(cid:149)mtor, tgr til(cid:147)r le tgm opo(cid:148)a pyk(cid:147)hgje g pos(cid:149)tgta jai tym stoiwe(cid:148)ym tou tiloko- c(cid:148)ou. Ta lgtq(cid:150)a pyk(cid:147)seym ha pq(cid:146)pei ma dialoq- vyho(cid:151)m cia ma ijamopoio(cid:151)m to sjop(cid:149) aut(cid:149), (cid:190) epit(cid:149)pier epiheyq(cid:147)seir, stir oqcam(cid:150)seir paqacyc(cid:150)m, sta l(cid:146)kg tour (cid:147) stour pqolgheut(cid:146)r tour, pou pqooq(cid:148)fo- mtai ma epakghe(cid:151)soum epit(cid:149)pou tgm amtistoiw(cid:148)a letan(cid:151) tym stoiwe(cid:148)ym pou amav(cid:146)qomtai sto (cid:145)qhqo 6 paq(cid:145)cqa- voi 2 jai 3 tou paq(cid:149)mtor jamomislo(cid:151) jai tgr pqacla- tij(cid:147)r jat(cid:145)stasgr, (cid:190) apeuhe(cid:148)ar epiheyq(cid:147)seir stir biolgwam(cid:148)er letapo(cid:148)gsgr, juq(cid:148)yr cia ma epakgheute(cid:148) epit(cid:149)pou (cid:149)ti ta pqo(cid:152)(cid:149)mta tgm j(cid:145)kuxg tou paq(cid:149)mtor pou acoq(cid:145)stgjam le jahest(cid:150)tor, pqooq(cid:148)stgjam pqaclatij(cid:145) cia letapo(cid:148)gsg s(cid:151)lvyma le to (cid:145)qhqo 2 paq(cid:145)cqavor 2. 3. Oi (cid:146)kecwoi pou pqaclatopoio(cid:151)mtai apoteko(cid:151)m amtije(cid:148)- lemo keptoleqo(cid:151)r (cid:146)jhesgr, (cid:149)som avoq(cid:145) tgm t(cid:147)qgsg tym upowqe(cid:150)seym pou am(cid:146)kabe o dijaio(cid:151)wor tgr apofgl(cid:148)ysgr jah(cid:150)r jai tg v(cid:151)sg jai tgm elb(cid:146)keia tym pqaclatopoio(cid:151)- lemym epakghe(cid:151)seym. 4. Ta jq(cid:145)tg l(cid:146)kg amajoim(cid:150)moum j(cid:145)he tq(cid:148)lgmo stgm Epi- tqop(cid:147) tour ek(cid:146)cwour pou pqaclatopoi(cid:147)hgjam jah(cid:150)r jai to apot(cid:146)kesl(cid:145) tour. (cid:129)qhqo 9 1. (cid:133)tam (cid:146)wei diapqawhe(cid:148) k(cid:149)cy baqe(cid:148)ar al(cid:146)keiar (cid:147) le pq(cid:149)hesg ap(cid:145)tgr paq(cid:145)basg tou jahest(cid:150)tor apofgl(cid:148)ysgr, ap(cid:149) l(cid:148)a oqc(cid:145)mysg paqacyc(cid:150)m (cid:147) ap(cid:149) (cid:146)ma ap(cid:149) ta l(cid:146)kg tgr, to jq(cid:145)tor l(cid:146)kor pqoba(cid:148)mei stgm paqajq(cid:145)tgsg poso(cid:151) (cid:148)sou pqor to 50 % tou (cid:151)xour tgr apofgl(cid:148)ysgr pou isw(cid:151)ei cia tir pos(cid:149)tgter pou apot(cid:146)kesam amtije(cid:148)lemo tgr paq(cid:145)basgr b(cid:145)sei tym opo(cid:148)ym pq(cid:146)pei ma kgvhe(cid:148) (cid:147) (cid:146)wei kgvhe(cid:148) g apofg- l(cid:148)ysg. Se peq(cid:148)ptysg upotqop(cid:147)r, g oqc(cid:145)mysg (cid:147) to emdiave- q(cid:149)lemo l(cid:146)kor apojke(cid:148)etai ep(cid:148)sgr ap(cid:149) tg woq(cid:147)cgsg tgr apofgl(cid:148)ysgr jat(cid:145) tg di(cid:145)qjeia ojt(cid:150) tqil(cid:147)mym pou ajo- kouho(cid:151)m to up(cid:149) en(cid:146)tasg tq(cid:148)lgmo. 2. Stgm peq(cid:148)ptysg pou (cid:146)wei diapistyhe(cid:148) peqioqisl(cid:146)mgr (cid:146)jtasgr paq(cid:145)basg tou jahest(cid:150)tor apofgl(cid:148)ysgr ap(cid:149) tom dijaio(cid:151)wo tgr apofgl(cid:148)ysgr jai apodeijm(cid:151)etai ap(cid:149) tom em k(cid:149)cy dijaio(cid:151)wo pqor ijamopo(cid:148)gsg tou emdiaveqol(cid:146)mou jq(cid:145)tour l(cid:146)kour, (cid:149)ti g paq(cid:145)basg aut(cid:147) diapq(cid:145)whgje wyq(cid:148)r pq(cid:149)hesg ap(cid:145)tgr (cid:147) baqi(cid:145) al(cid:146)keia, to jq(cid:145)tor l(cid:146)kor paqa- jqate(cid:148) (cid:146)ma pos(cid:149) (cid:148)so le to 10 % tou poso(cid:151) tgr apofg- l(cid:148)ysgr pou isw(cid:151)ei cia tir pos(cid:149)tgter pou apot(cid:146)kesam amti- je(cid:148)lemo tgr paq(cid:145)basgr, jai oi opo(cid:148)er pq(cid:146)pei ma k(cid:145)boum (cid:147) (cid:146)woum k(cid:145)bei tgm apofgl(cid:148)ysg. To paqajqatgh(cid:146)m pos(cid:149) pist(cid:150)metai sto Euqypa(cid:152)j(cid:149) jai Eccu(cid:147)seym 3. Ceyqcij(cid:149) Tale(cid:148)o Pqosamatokislo(cid:151) (ECTPE). 4. Se peq(cid:148)ptysg awqeyst(cid:147)tyr jatabkghe(cid:148)sar pkgqyl(cid:147)r o dijaio(cid:151)wor upowqeo(cid:151)tai ma epistq(cid:146)xei tgm apofgl(cid:148)ysg pou (cid:146)wei jatabkghe(cid:148) awqeyst(cid:147)tyr, s(cid:151)lvyma le to (cid:145)qhqo 8 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 729/70 tou Sulbouk(cid:148)ou, tgr 21gr Apqik(cid:148)ou 1970, pou avoq(cid:145) tg wqglatod(cid:149)tgsg tgr joim(cid:147)r ceyqcij(cid:147)r pokitij(cid:147)r (1), pqosaungl(cid:146)mg jat(cid:145) tour t(cid:149)jour pou amtistoiwo(cid:151)m sto diatqapefij(cid:149) epit(cid:149)jio pqo- saungl(cid:146)mo jat(cid:145) 1 % ap(cid:149) tgm gleqolgm(cid:148)a jatabok(cid:147)r tgr apofgl(cid:148)ysgr (cid:146)yr tgm am(cid:145)jtgs(cid:147) tgr. 5. Ta emdiaveq(cid:149)lema jq(cid:145)tg l(cid:146)kg amajoim(cid:150)moum j(cid:145)he tq(cid:148)lgmo stgm Epitqop(cid:147), emt(cid:149)r lgm(cid:149)r let(cid:145) to t(cid:146)kor tou em k(cid:149)cy tqil(cid:147)mou, tir peqipt(cid:150)seir evaqloc(cid:147)r tou paq(cid:149)mtor (cid:145)qhqou. (cid:129)qhqo 10 Ta jq(cid:145)tg l(cid:146)kg amajoim(cid:150)moum stgm Epitqop(cid:147) to aqc(cid:149)teqo tqeir l(cid:147)mer let(cid:145) tgm gleqolgm(cid:148)a (cid:146)maqngr isw(cid:151)or tou paq(cid:149)- mtor jamomislo(cid:151), ta l(cid:146)tqa ek(cid:146)cwou pou ek(cid:147)vhgsam jat’ evaqloc(cid:147)m tou (cid:145)qhqou 8 jai emt(cid:149)r pqohesl(cid:148)ar tqi(cid:150)m lgm(cid:150)m ap(cid:149) tg sticl(cid:147) tgr evaqloc(cid:147)r tour tir emdew(cid:149)lemer emgleq(cid:150)seir aut(cid:150)m tym l(cid:146)tqym. (cid:129)qhqo 11 To posost(cid:149) letatqop(cid:147)r pou evaql(cid:149)fetai stgm apofg- l(cid:148)ysg e(cid:148)mai aut(cid:149) pou jahoq(cid:148)fetai sto (cid:145)qhqo 5 tou jamomi- slo(cid:151) (EJ) aqih. 3516/93 tgr Epitqop(cid:147)r (2). (cid:129)qhqo 12 O jamomisl(cid:149)r (EOJ) aqih. 2381/89 jataqce(cid:148)tai. (cid:129)qhqo 13 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r aqw(cid:148)fei ma isw(cid:151)ei tgm eijost(cid:147) gl(cid:146)qa ap(cid:149) tg dglos(cid:148)eus(cid:147) tou stgm Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym. Evaql(cid:149)fetai ap(cid:149) tgm 1g Iamouaq(cid:148)ou 1998. (1) EE L 94 tgr 28. 4. 1970, s. 13. (2) EE L 320 tgr 22. 12. 1993, s. 10. 22. 1. 98 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym L 17/11 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r e(cid:148)mai desleutij(cid:149)r yr pqor (cid:149)ka ta l(cid:146)qg tou jai isw(cid:151)ei (cid:145)lesa se j(cid:145)he jq(cid:145)tor l(cid:146)kor. Bqun(cid:146)kker, 21 Iamouaq(cid:148)ou 1998. Cia tgm Epitqop(cid:147) Emma BONINO L(cid:146)kor tgr Epitqop(cid:147)r


title: Διορθωτικό στις τεχνικές απαιτήσεις του κανονισμού αριθ. 3 της οικονομικής επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη, που αναφέρονται στο άρθρο 3 και στο παράρτημα ΙΙ σημείο 2.1 της οδηγίας 97/29/ΕΚ της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 76/757/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τους αντανακλαστήρες των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους (Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 203 της 30ής Ιουλίου 1997)

eurovoc_concepts:
Community certification
commercial vehicle
motor vehicle
signalling device
technical regulations
technological change

text: L 15/46 ‹ EL ‹ Ep˜isglg Evgleq˜ida tym Euqypaˇij ˜ym Joimot ˜gtym 21. 1. 98 DIOQHYTIJA Dioqhytij ˜o stir tewmij ˜er apait ˜gseir tou jamomislo ˜u aqih. 48 tgr oijomolij ˜gr epitqop ˜gr tym Gmyl ˜emym Ehm ˜ym cia tgm Euq ˜ypg, pou amav ˜eqomtai sto ˜aqhqo 3 jai sto paq ˜aqtgla II l ˜eqor 1 tgr odgc˜iar 97/28/EJ tgr Epitqop ˜gr cia tgm pqosaqloc ˜g stgm tewmij ˜g pq ˜oodo tgr odgc˜iar 76/756/EOJ tou Sulbou- k˜iou swetij ˜a le tgm topoh ˜etgsg tym diat ˜aneym vytislo ˜u jai vyteim ˜gr sglatod ˜otgsgr sta lgwamoj˜i- mgta owgl ˜ata jai ta quloukjo ˜ulema tour (Ep˜isglg Evgleq˜ida tym Euqypaˇij˜ym Joimot˜gtym L 203 tgr 30˜gr Iouk˜iou 1997) Sek˜ida 11, g aj ˜okouhg paq ˜acqavor 6. 2. 6. 2. 3 paqelb ˜akketai letan ˜u tym sgle˜iym 6. 2. 6. 2. 2. jai 6. 2. 6. 3. : «6. 2. 6. 2. 3. Se peq˜iptysg bk ˜abgr tym diat ˜aneym pou amav ˜eqomtai stir paqacq ˜avour 6. 2. 6. 2. 1. jai 6. 2. 6. 2. 2. , g d ˜eslg diasta ˜uqysgr dem pq ˜epei ma epistq ˜evei se h ˜esg kic ˜oteqo walgkyl ˜emg ap ˜o eje˜img stgm opo˜ia bqisj ˜otam ˜otam sum ˜ebg g bk ˜abg tgr di ˜atangr. » Sek˜ida 12, g paq ˜acqavor 6. 2. 6. 3. 2 amtijah˜istatai ap ˜o to aj ˜okouho je˜ilemo: «6. 2. 6. 3. 2. G letabok ˜g tgr jk˜iseyr tgr d ˜eslgr diasta ˜uqysgr se sum ˜aqtgsg pqor to voqt˜io pq ˜epei ma letq ˜atai s ˜ulvyma le tg diadijas˜ia dojil ˜gr tou paqaqt ˜glator 6. » Dioqhytij ˜o stir tewmij ˜er apait ˜gseir tou jamomislo ˜u aqih. 3 tgr oijomolij ˜gr epitqop ˜gr tym Gmyl ˜emym Ehm ˜ym cia tgm Euq ˜ypg, pou amav ˜eqomtai sto ˜aqhqo 3 jai sto paq ˜aqtgla II sgle˜io 2. 1 tgr odgc˜iar 97/29/EJ tgr Epitqop ˜gr cia tgm pqosaqloc ˜g stgm tewmij ˜g pq ˜oodo tgr odgc˜iar 76/757/EOJ tou Sulbou- k˜iou swetij ˜a le tour amtamajkast ˜gqer tym lgwamoj˜imgtym owgl ˜atym jai tym quloukjoul ˜emym tour (Ep˜isglg Evgleq˜ida tym Euqypaˇij˜ym Joimot˜gtym L 203 tgr 30˜gr Iouk˜iou 1997) Sek˜ida 51, paq ˜aqtgla 12 — stg de ˜uteqg st ˜gkg: amt˜i: di˜abafe: amt˜i: di˜abafe: «Aqihl ˜or paqacq. tou jamomislo ˜u», «Aqihl ˜or paqacq ˜avou», «6», «6 (*)», — pqost˜ihetai g aj ˜okouhg uposgle˜iysg sto j ˜aty l ˜eqor tgr sek˜idar: «(*) tou jamomislo ˜u. » Sek˜ida 52, paq ˜aqtgla 12 de ˜uteqg st ˜gkg: amt˜i: di˜abafe: «Aqihl ˜or paqacq. tou jamomislo ˜u», «Aqihl ˜or paqacq ˜avou». Sek˜ida 54, paq ˜aqtgla 15 — stg de ˜uteqg st ˜gkg: amt˜i: di˜abafe: amt˜i: di˜abafe: «Aqihl ˜or paqacq. tou jamomislo ˜u», «Aqihl ˜or paqacq ˜avou», «6», «6 (*)», — pqost˜ihetai g aj ˜okouhg uposgle˜iysg sto j ˜aty l ˜eqor tgr sek˜idar: «(*) tou jamomislo ˜u. »


title: PREGUNTA ESCRITA n. 4197/97 del José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL a la Comisión. Agenda 2000 y Objetivo 1: Población activa 1993-1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

text: 21. 10. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 323/13 (98/C 323/16) PREGUNTA ESCRITA E-4197/97 de Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a la Comisio·n (21 de enero de 1998) Asunto: Agenda 2000 y Objetivo 1: Poblacio·n activa 1993-1997 El Director General de Pol(cid:14)·tica Regional y Cohesio·n, Eneko Landa·buru, sugirio· ante la prensa, a finales de noviembre, que once regiones europeas, entre las que se encuentra Valencia (Espan(cid:152)a), iban a perder su estatuto de Objetivo 1, conforme a las propuestas de la Comisio·n para reducir los Fondos estructurales antes de la adhesio·n de nuevos pa(cid:14)·ses. Esta estimacio·n la hac(cid:14)·a basa·ndose en datos provisionales de que dispone la Comisio·n. Sin embargo, para el caso concreto de Valencia, las estad(cid:14)·sticas oficiales de Eurostat muestran que en 1993 esta Comunidad Auto·noma ten(cid:14)·a un PIB un 74,9 % por debajo de la media europea y, en 1994, esta proporcio·n era au·n ma·s baja: el 73,6 %. El umbral para ser considerado Objetivo 1 se encuentra en el 75 %, por lo que nada hace pensar que, de forma inmediata, Valencia vaya a dejar de cumplir las condiciones objetivas. En el caso de que se empleara la renta media de las regiones durante el per(cid:14)·odo 1993-1997 como criterio para calcular el PIB, resulta importante conocer los datos macroecono·micos de estas regiones en cada uno de los an(cid:152)os en consideracio·n. ¿Cua·l fue, en 1993, 1994, 1995, 1996 y 1997, la poblacio·n activa respecto a la poblacio·n total de las regiones citadas a continuacio·n: Anatolia, Macedonia, Tesalia, Creta, Peloponeso, Grecia Central, Ipeiros, A· tica, Islas Jo·nicas, Acaya, Grecia Stereo (Grecia) Hainaut (Be·lgica) Turingia, Brandenburgo, Berl(cid:14)·n Este, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munster (Alemania) Galicia, Extremadura, Castilla La Mancha, Castilla y Leo·n, Ceuta y Melilla, Comunidad Valenciana, Asturias, Andaluc(cid:14)·a, Canarias, Murcia (Espan(cid:152)a) Valenciennes, Avesnes, Douai Co·rcega, Departamento de Ultramar (Francia) Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanda) Molise, Apulia, Sicilia, Basilicata, Cerden(cid:152)a, Calabria, Campania (Italia) Flevoland (Pa(cid:14)·ses Bajos) Burgerland (Austria) Norte de Portugal, Alentejo, Algarve, Lisboa, E Vale do Tejo, Centro (Portugal) Islas Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlanda del Norte (Reino Unido)? (98/C 323/17) PREGUNTA ESCRITA E-4198/97 de Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a la Comisio·n (21 de enero de 1998) Asunto: Agenda 2000 y Objetivo 1: Poblacio·n ocupada 1993-1997 El Director General de Pol(cid:14)·tica Regional y Cohesio·n, Eneko Landa·buru, sugirio· ante la prensa, a finales de noviembre, que once regiones europeas, entre las que se encuentra Valencia (Espan(cid:152)a), iban a perder su estatuto de Objetivo 1, conforme a las propuestas de la Comisio·n para reducir los Fondos estructurales antes de la adhesio·n de nuevos pa(cid:14)·ses. Esta estimacio·n la hac(cid:14)·a basa·ndose en datos provisionales de que dispone la Comisio·n. Sin embargo, para el caso concreto de Valencia, las estad(cid:14)·sticas oficiales de Eurostat muestran que en 1993 esta Comunidad Auto·noma ten(cid:14)·a un PIB un 74,9 % por debajo de la media europea y, en 1994, esta proporcio·n era au·n ma·s baja: el 73,6 %. El umbral para ser considerado Objetivo 1 se encuentra en el 75 %, por lo que nada hace pensar que, de forma inmediata, Valencia vaya a dejar de cumplir las condiciones objetivas. En el caso de que se empleara la renta media de las regiones durante el per(cid:14)·odo 1993-1997 como criterio para calcular el PIB, resulta importante conocer los datos macroecono·micos de estas regiones en cada uno de los an(cid:152)os en consideracio·n


title: QUESTION ECRITE no 4127/97 de Cristiana MUSCARDINI à la Commission. cultures tissulaires

eurovoc_concepts:
bio-ethics
health policy
marketing
medical research
organ transplant
public health
skin disease

text: 17. 7. 98 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes C 223/57 (98/C 223/70) QUESTION E· CRITE E-4123/97 pose·e par Anita Pollack (PSE) a‘ la Commission (16 janvier 1998) Objet: Comite·s consultatifs De combien de comite·s consultatifs la DG XI a-t-elle la charge et quels sont-ils? Re·ponse donne·e par Mme Bjerregaard au nom de la Commission (2 mars 1998) La direction ge·ne·rale «environnement, se·curite· nucle·aire et protection civile» est responsable des comite·s consultatifs suivants: › forum consultatif europe·en en matie‘re d(cid:146)environnement et de de·veloppement durable (De·cision 97/307/CE de la Commission du 16 mai 1997 (1)) › comite· consultatif pour la mise en (cid:156)uvre du plan d(cid:146)action communautaire dans le domaine des de·chets radioactifs (re·solution du Conseil du 18 fe·vrier 1980 (2), renouvele·e par la re·solution du Conseil du 15 juin 1992 (3)); › comite· consultatif en matie‘re de contro(cid:136)le et de re·duction de la pollution cause·e par le de·versement d(cid:146)hydrocarbures en mer (de·cision 80/686/CEE de la Commission du 25 juin 1980 (4)); › comite· consultatif pour la protection des animaux utilise·s a‘ des fins expe·rimentales ou a‘ d(cid:146)autres fins scientifiques (de·cision 90/67/CEE de la Commission du 9 fe·vrier 1990 (5)); › comite· scientifique consultatif pour l(cid:146)examen de la toxicite· et de l(cid:146)e·cotoxicite· des compose·s chimiques (de·cision 78/618/CEE de la Commission du 28 juin 1978 (6)); › comite· consultatif sur la gestion des de·chets (de·cision de la Commission du 21 avril 1976 (7)). (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) JO L 131 du 23. 5. 1997. JO C 51 du 19. 2. 1980. JO C 158 du 25. 6. 1992. JO L 188 du 22. 7. 1980. JO L 44 du 20. 2. 1990. JO L 198 du 22. 7. 1978. JO L 114 du 1. 5. 1976. (98/C 223/71) QUESTION E· CRITE E-4127/97 pose·e par Cristiana Muscardini (NI) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Cultures tissulaires Les entreprises europe·ennes qui travaillent sur les applications technologiques dans le secteur sanitaire ont mis au point diverses techniques pour la culture de tissu e·pidermique en laboratoire. L(cid:146)une de ces techniques consiste a‘ faire pousser la peau sur des supports approprie·s tels que l(cid:146)acide hyaluronique. Aux E· tats-Unis, une firme californienne a mis en vente un produit de·rive· de cellules d(cid:146)enfants ope·re·s, au prix de sept cents mille lires pour six centime‘tres. La technique ame·ricaine est essentiellement utilise·e pour les allotransplantations. E· tant donne· que les cultures tissulaires concernent non seulement le tissu e·pidermique mais e·galement d(cid:146)autres tissus, la Commission n(cid:146)estime-t-elle pas opportun d(cid:146)ajouter aux dispositions existantes en matie‘re de transplantations d(cid:146)organes une nouvelle directive qui comple‘te la re·glementation relative a‘ la fabrication de tissus?


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4206/97 dell'on. Gerardo FERNÁNDEZ-ALBOR alla Commissione. Apposizione dell'emblema europeo a tutti gli aerei appartenenti alle compagnie aeree comunitarie

eurovoc_concepts:
European Movement
European symbol
air transport
aircraft
common transport policy


title: WRITTEN QUESTION No. 4177/97 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA to the Commission. Cohesion policy and culture

eurovoc_concepts:
EU programme
Structural Funds
cultural policy
culture
development plan
economic and social cohesion
job creation
public economy
regional development

text: C 196/94 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 6. 98 (98/C 196/131) SKRIFTLIG FR¯GA E-4176/97 fr(cid:229)n Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (21 januari 1998) A¤mne: Sammanh(cid:229)llningspolitik och kultur Kan kommissionen informera om de kulturprojekt som samfinansierats inom ramen fo¤r gemenskapsinitiativen under programplaneringsperioderna 1989-1993 och 1994-1999 och ange vilket land och m(cid:229)lomr(cid:229)de varje projekt avs(cid:229)g samt gemenskapens totala kostnad fo¤r genomfo¤rande och samfinansiering? Svar avgivet av Monika Wulf-Mathies p(cid:229) kommissionens va¤gnar (6 mars 1998) D(cid:229) svaret a¤r mycket omfattande, sa¤nder kommissionen det direkt till ledamoten och till parlamentets generalsekretariat. (98/C 196/132) SKRIFTLIG FR¯GA E-4177/97 fr(cid:229)n Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (21 januari 1998) A¤mne: Sammanh(cid:229)llningspolitik och kultur I sitt meddelande (KOM(96)0512) (cid:148)Sammanh(cid:229)llningspolitik och kultur: Ett bidrag till sysselsa¤ttningen(cid:148) (sidan 4) p(cid:229)pekar kommissionen att kulturaktiviteter endast a¤r bera¤ttigade till sto¤d fr(cid:229)n strukturfonderna om de bidrar till stadigvarande arbetstillfa¤llen och utgo¤r en integrerad del av de lokala och regionala utvecklingsstrategierna. Kan kommissionen tillhandah(cid:229)lla uppgifter om de bidrag till arbetstillfa¤llen den lokala och regionala utvecklingen som kommit fr(cid:229)n de kulturprojekt som samfinansierats genom strukturfonderna under program- planeringsperioden 1989-1993 och innevarande programplaneringsperiod 1994-1999? Svar fr(cid:229)n Monika Wulf-Mathies p(cid:229) kommissionens va¤gnar (17 februari 1998) Kommissionen understro¤k i meddelandet att det fortfarande saknas exakt kunskap om sambandet mellan kultur och skapande av sysselsa¤ttning regionalt eller lokalt. Detta beror fra¤mst p(cid:229) att kultursektorn inte a¤r enhetlig och kultur (cid:229)terfinns inom olika programprioriteringar eller statistiska kategorier. Dessutom finns det avseva¤rda variationer mellan medlemsstaterna na¤r det ga¤ller definition och statistisk kategoriindelning. I meddelandet ges da¤rfo¤r ista¤llet exempel p(cid:229) framg(cid:229)ngsrika (cid:229)tga¤rder och de sysselsa¤ttningsskapande effekter som dessa (cid:229)tga¤rder bedo¤ms ha givit. (98/C 196/133) SKRIFTLIG FR¯GA E-4185/97 fr(cid:229)n Ba·rbara Du¤hrkop Du¤ hrkop (PSE) till r(cid:229)det (22 januari 1998) A¤mne: Fo¤rbud mot drivgarn och det brittiska ordfo¤randeskapet I enlighet med besluten fr(cid:229)n det senaste ministerr(cid:229)dsmo¤tet (fiske), vilka (cid:229)tga¤rder kommer det brittiska ordfo¤randeskapet att fo¤resl(cid:229) r(cid:229)det i syfte att avskaffa bruket av drivgarn?


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4181/97 dell'on. Karin JÖNS alla Commissione. Base di calcolo per elementi mobili agricoli concernenti le importazioni di merci di cui ai codici NC 2005 80 00

eurovoc_concepts:
CCT duties
agro-industry
common customs tariff
import
maize
tariff nomenclature
third country
trade volume
weights and measures


title: WRITTEN QUESTION No. 4215/97 by Francesco BALDARELLI to the Commission. Respect for consumer law and the rules of free competition in Italy

eurovoc_concepts:
Italy
application of EU law
competition law
consumer information
consumer protection
courts and tribunals
free competition
producer's liability
product quality

text: C 196/102 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti 22. 6. 98 Komissio kunnioittaa ja¤senvaltioiden yksinomaista toimivaltaa mutta tukee ja rahoittaa kuitenkin Sokrates- toimintaohjelman II lukuun kuuluvan Comenius-toimintamuodon ta¤yta¤nto¤o¤npanon kautta useita toimintoja, joilla edisteta¤a¤n yhteiso¤o¤n liittyvien aiheiden sisa¤llytta¤mista¤ kouluopetukseen. Lisa¤ksi ta¤ma¤n vuoden aikana on tarkoitus perustaa Euroopan kansalaisuutta koskeva temaattinen verkko. Verkkoon liiteta¤a¤n oppilaitoksia seka¤ muita alalla toimivia elimia¤, ja sen avulla pyrita¤a¤n esimerkiksi luokittelemaan Euroopan kansalaisuus -teeman kannalta oleellisia tietoja, ja¤rjesta¤ma¤a¤n yhteiso¤o¤n liittyvien aiheiden opetuksessa hyviksi osoittautuneiden ka¤yta¤nteiden levitys seka¤ ja¤rjesta¤ma¤a¤n tapahtumia, joilla edisteta¤a¤n yhteiso¤aiheisia hankkeita ja vahvistetaan niiden vaikutusta koulutusja¤rjestelmiin. (98/C 196/142) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4207/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Gerardo Ferna·ndez-Albor (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Kalastusta Euroopan unionissa ka¤sitteleva¤ sininen kirja Euroopan unionin kalatalousalan piirissa¤ tapahtuneet monet muutokset ovat johtaneet alalla uuteen tilanteeseen, joka vaatii yhteiso¤n kalataloutta koskevaa harkintaa ja sen uudelleen suuntaamista koko laajuudessaan. Ta¤ma¤n vuoksi ja¤senvaltioiden tiettyjen kalatalousalan ryhmittymien mielesta¤ olisi tarkasteltava menneisyytta¤, pohdittava nykyista¤ tilannetta ja luotava asianmukaiset ennusteet tulevaisuutta varten. Katsooko komissio, etta¤ olisi laadittava yhteiso¤n kalatalousalan tilannetta koskeva sininen kirja, jotta voitaisiin luoda kriteerit ja ennusteet, joilla vakautettaisiin alaa ilman, etta¤ olisi pelkoa ta¤ha¤n arkaan taloudelliseen alaan kielteisesti vaikuttavista epa¤tasaisuuksista ja ylla¤tyksista¤? Komission ja¤senen Emma Boninon komission puolesta antama vastaus (13. helmikuuta 1998) Komissio on ilmoittanut useaan otteeseen parlamentille ja muillekin toimielimille aloittavansa laajan kuulemisen vuoden 2000 ja¤lkeisesta¤ yhteisesta¤ kalastuspolitiikasta kaikkien asianomaisten ja etenkin kalatalousalan edustajien kanssa. Komissio aikoo toteuttaa kuulemisen seka¤ kyselylomakkeen avulla etta¤ pita¤ma¤lla¤ kokouksia ja¤senvaltioissa vuosina 1998 ja 1999. Laajan kuulemisen ja¤lkeen komissio laatii parlamentille ja neuvostolle kertomuksen yhteiso¤n kalatalouden tilanteesta yhteiso¤n kalastus- ja vesiviljelyja¤rjestelma¤n perustamisesta annetun asetuksen N:o 3760/92 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti (1). (1) EYVL L 389, 31. 12. 1992. (98/C 196/143) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4215/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Francesco Baldarelli (PSE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Kuluttajien oikeuksien ja vapaasta kilpailusta annettujen ma¤a¤ra¤ysten noudattaminen Italiassa Italian kansalainen Gaetano Di Bari haastoi reilut 17 vuotta sitten oikeuteen kansainva¤lisen, toimistotarvikkeita valmistavan suuryrityksen. Di Bari toimi kyseisen yrityksen valmistamien koneiden myyntiedustajana era¤a¤lla¤ Keski-Italian alueella