title: Dictamen del Comité Económico y Social sobre «La influencia de la intermediación -de la producción al consumo- en la formación de los precios de los productos alimenticios»

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
foodstuff
fresh product
price formation
trading margin

formats: html pdf print

text: C 95/36 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 3. 98 Dictamen del Comité Econo´ mico y Social sobre «La influencia de la intermediacio´ n —de la produccio´ n al consumo— en la formacio´n de los precios de los productos alimenticios» (98/C 95/10) El 20 de marzo de 1997, de conformidad con el apartado 3 del artı´culo 23 del Reglamento Interno, el Comité Econo´ mico y Social decidio´ elaborar un dictamen sobre «La influencia de la intermediacio´ n —de la produccio´n al consumo— en la formacio´n de los precios de los productos alimenticios». La Seccio´ n de Agricultura y Pesca, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobo´ su dictamen el 4 de diciembre de 1997 (ponente: Sr. Kienle). En su 351o Pleno (sesio´ n del 28 de enero de 1998), el Comité Econo´ mico y Social ha aprobado por 75 votos a favor, 1 voto en contra y 3 abstenciones el presente Dictamen. 1. Introduccio´n El debate sobre el papel que desempen˜ a cada uno 1. 1. de los operadores del mercado en la fijacio´n del precio final de los productos, y, por lo tanto, el problema en torno a los ma´rgenes comerciales, ha sido siempre enconado. En el sector alimentario, este debate suscita a menudo reacciones apasionadas. Por ejemplo, el Comité Econo´ mico y Social, en su dictamen acerca de las «Propuestas de la Comisio´ n sobre precios de los productos agrı´colas (1997-1998)», pidio´ expresamente que se examinaran sus repercusiones tanto en la renta de los agricultores como en los precios al consumo. El presente dictamen se propone contribuir a facilitar la comprensio´n de los procesos complejos del mercado, a arrinconar prejuicios sin fundamento y a poner en evidencia los errores de funcionamiento, pero, sobre todo, fomentar un dia´logo constructivo entre producto- res, transformadores, comerciantes y consumidores. En los u´ltimos an˜ os los precios de produccio´ n 1. 1. 1. agrı´colas de la Unio´ n Europea tendı´an a funcionar como «abaratadores» de los precios de los productos alimenticios. No cabe duda de que ha disminuido claramente la parte de los precios de produccio´n agrı´colas en el total de los gastos de los consumidores en productos alimenticios. Al mismo tiempo, aumento´ la parte de los costes de comercio y transporte, de elaboracio´n y transformacio´n y de embalaje de los productos alimenti- cios. Tanto las mejoras en la productividad en el nivel del productor como la competencia predominantemente ren˜ida en el comercio favorecen a los consumidores finales. Prueba palmaria de ello es que en la actualidad en ningu´ n Estado miembro una familia media de cuatro miembros gasta ma´s del 20 % de sus ingresos en productos alimenticios. Adema´s, se ha reducido clara- mente para el consumidor el gasto de preparacio´n de las comidas («convenience»), es decir, los productos incluyen ma´s servicios. 1. 2. En la agricultura predominan tradicionalmente las pequen˜as explotaciones, las cuales, tomadas individu- almente, tienen poca o ninguna influencia en la forma- cio´n de los precios. Sin embargo, los precios determinan el beneficio de las ventas y, por tanto, la renta del agricultor. Dada la complejidad del asunto, es recomenda- 1. 2. 1. ble que el dictamen se centre predominantemente en los productos frescos agrı´colas, y, en especial, las frutas y hortalizas. Un estudio de los ma´rgenes comerciales en el sector de las frutas y hortalizas es particularmente interesante dado que este mercado se encuentra en una fase de transformacio´ n tı´pica y se caracteriza también por grandes oscilaciones de la oferta y de los precios. En lo que se refiere a los productos de transformacio´ n a partir de las frutas y hortalizas (zumos, conservas, productos congelados), esto sucede en menor medida, por lo que en el dictamen no se tratara´ en profundidad de estos productos. 1. 2. 2. En los productos perecederos, las posibilidades de estabilizacio´n de los precios mediante medidas de organizacio´n del mercado son limitadas. De hecho, los gastos del FEOGA en la organizacio´n del mercado de las frutas y hortalizas (véase dictamen del CES del 19 de marzo de 1996) son, con un porcentaje en torno al 5 %, considerablemente inferiores a los correspondientes a toda la produccio´n final agrı´cola (16 % aproximada- mente). El instrumento de intervencio´n, que u´nicamente se utiliza para algunos tipos de frutas y verduras, seguira´ perdiendo importancia conforme se vaya aplicando la reforma de la organizacio´n del mercado de las frutas y hortalizas. 1. 2. 3. Los productos frescos, como frutas y hortalizas, son en su mayor parte artı´culos altamente preparados para el consumo y no requieren ningu´ n otro tipo de elaboracio´n. Sin embargo, los productores —y también numerosos consumidores— tienen dificultades para comprender co´ mo surgen las grandes diferencias entre el precio que se paga al productor y el precio de venta al pu´blico. 1. 3. La agricultura compite con otros sectores de la economı´a por el poder adquisitivo de los consumidores. Los ma´rgenes elevados no pueden sino deteriorar la posicio´n del sector en materia de competencia. En la medida en que los ma´rgenes comerciales incluyen elementos fijos, las variaciones de la oferta y la demanda se reflejan en el precio al productor con mayor fuerza que en el precio al consumidor, es decir, aumenta el riesgo de precio para el productor. 1. 4. Para los productos frescos, como las frutas y hortalizas, la evolucio´ n a corto plazo de los ma´rgenes comerciales tiene una importancia decisiva. Si una reduccio´ n del precio al productor condicionada por la oferta no se traduce en una reduccio´ n correspondiente del precio al consumidor, el consumo no se incrementa en la medida necesaria y los excedentes dejan de recolectarse o se destruyen. En el primer semestre de 1997 se produjo un caso de graves consecuencias: no pudo darse salida con la suficiente rapidez a las existencias de manzanas de la UE debido a que el comercio no repercutio´ en absoluto o lo hizo de manera insuficiente la dra´stica rebaja de los precios al productor en los precios al consumo. 30. 3. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 95/37 1. 4. 1. En caso de escasez en la oferta y de un fuerte aumento de los precios al productor, la «amortiguacio´n» de los precios al consumo mediante la reduccio´ n de los ma´rgenes comerciales perturba también el equilibrio del mercado. En este caso, si las mercancı´as se venden ra´pidamente, los consumidores que llegan después no tienen ya nada que comprar. Cuando, en situacio´n de escasez, el precio se excluye como instrumento de gestio´ n para equilibrar el mercado, a menudo entran en juego otros mecanismos de distribucio´ n (por ejemplo, las relaciones personales, la «potencia en el mercado»). 1. 5. El comercio tiene una influencia considerable no so´lo en la formacio´n de los precios sino también en la composicio´n de la oferta. La tendencia a la concentracio´n de los minoristas del sector alimentario en Europa y la concentracio´ n de las compras dentro de las empresas aumentan el riesgo, denunciado por los consumidores, de que el comercio desempen˜ e una funcio´ n de «filtro». Quien no aparece en la lista de las empresas lı´deres del comercio minorista o grandes superficies del sector de la alimentacio´n debe conformarse con una cuota de mercado muy pequen˜a en numerosos Estados miembros de la UE. Para numerosos productores, el acceso a las grandes organizaciones de minoristas y grandes superficies del sector de la alimentacio´n se convierte por tanto en una cuestio´ n de supervivencia. 2. Las funciones del comercio 2. 1. El comercio contribuye de manera fundamental al suministro o´ptimo de productos de la economı´a de un paı´s. Se distinguen generalmente las siguientes funciones: — funcio´ n espacial (por ejemplo, descubrimiento de socios comerciales, transporte de las mercancı´as); — funcio´ n temporal (por ejemplo, bu´squeda de merca- dos en caso de diferencias temporales entre produc- cio´n y consumo); — funcio´ n cuantitativa (por ejemplo, almacenamiento o distribucio´ n de las mercancı´as); — funcio´ n cualitativa (por ejemplo, seleccio´n, mezcla, formacio´n de surtidos); — funcio´ n publicitaria o cultural (por ejemplo, publici- dad del objeto). La funcio´ n espacial incluye muy a menudo el 2. 1. 1. transporte de las mercancı´as. En el sector de las frutas y hortalizas, muchos mayoristas de regiones productoras se han especializado en la funcio´n de «salvar distancias», incluido el transporte (venta a distancia). Por ello, un transporte de mercancı´as sin obsta´culos es una condicio´ n importante para el mercado comunitario de frutas y hortalizas. Para ajustar temporalmente la oferta y la demanda, el comercio mantiene instalaciones de almacenamiento. Para las frutas y hortalizas, la duracio´n de almacenamiento es por lo general limitada, en los casos extremos (espa´rragos, bayas) a algunos dı´as. En funcio´ n de las exigencias del comprador siguiente, los lotes de los diferentes productos deben dividirse o, por el contrario, agruparse. La composicio´n de surtidos adecuados es una de las funciones esenciales del comercio mayorista en los mercados al por mayor. En el nivel del consumidor, esta funcio´ n la desempen˜ a el comercio minorista. La reagrupacio´n de mercancı´as puede también 2. 1. 2. consistir en la reunio´n de lotes pequen˜os. Generalmente, esta funcio´n cuantitativa implica también un aspecto cualitativo. En el comercio alimentario al por menor en Europa hay una demanda cadavez mayor de lotes grandes de calidad homogénea. Dado que los productores indivi- duales no esta´n por regla general en condiciones de sumi- nistrar lotes suficientemente grandes, es necesario agru- par la oferta de varios productores de calidad equivalente, en la mayor parte de los casos con arreglo a criterios cualitativos mensurables. También en el embalaje inter- vienen aspectos cuantitativos y cualitativos. 2. 1. 3. A menudo se hace referencia también a la funcio´ n de comunicacio´n del comercio, es decir, al suministro de informacio´ n sobre el mercado a los productores y al sector de la demanda. Si las sen˜ ales del mercado no atraviesan el «filtro» del comercio, resulta ma´s difı´cil ajustar la oferta y la demanda y se producen errores de distribucio´ n, y por ende pérdidas econo´ micas. 2. 2. Las funciones del comercio no tienen por qué ser ejercidas forzosamente por mayoristas o minoristas. Muchas de las tareas citadas son realizadas también por agrupaciones de productores, y en parte incluso por productores individuales. A largo plazo, los servicios son prestados por el socio comercial que puede ofrecerlos al coste ma´s bajo. Las condiciones generales fijadas por la administracio´ n pu´blica (por ejemplo, la legislacio´n fiscal, las organizaciones de mercado de la UE) tienen una influencia capital sobre estos costes. 3. El desarrollo de los canales de venta de las frutas y hortalizas frescas 3. 1. En el comercio minorista Lacaracterı´stica ma´simportantedelaevolucio´ n 3. 1. 1. del comercio alimentario minorista de la UE es la concen- tracio´n creciente. Entre 1970 y 1990 el nu´mero de estable- cimientos de productos alimenticios de la UE-12 dismi- nuyo´ en ma´s de un cuarto para situarse en torno a los 490 000. En 1995 habı´a 540 000 registrados en la UE-15. Las previsiones para 2005 prevén una disminucio´n de este nu´mero a 400 000. Por el contrario, el volumen total de negocios de este sector no deja de aumentar. En algunas regiones de la Comunidad este proceso de concentracio´ n adopta formas amenazadoras. Por ejemplo, el Gobierno inglés se queja de que en algunas zonas rurales —pero también en a´reas del centro de las ciudades— no esta´ garantizado el suministro generalizado de productos ali- menticiosfrescosparatodaslascapasdepoblacio´n(«food deserts», desiertos alimenticios). 3. 1. 2. En la UE es evidente la existencia de disparida- des entre los paı´ses del norte y del sur. Mientras que en 1995 las cinco empresas ma´s grandes de Escandinavia manejaban ma´s del 70 % del volumen total de negocios del sector, en Italia y Grecia so´lo era una tercera parte o menos. En el centro y este de Europa, este porcentaje oscila entre el 50 y el 70 %. 3. 1. 3. También dentro de las empresas puede obser- varse un feno´ meno de concentracio´n. Mientras que, para los denominados productos no perecederos, hace tiempo que las centrales de compra de las empresas centralizaron las actividades de adquisicio´n dentro de un paı´s, las frutas y hortalizas frescas eran compradas hasta hace poco principalmente por las centrales regionales. Entretanto, también estas compras se han ido concentrando en mayor medida en manos de centrales nacionales. En la actuali- dad,las centrales regionalesse limitan amenudoarealizar C 95/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 3. 98 compras complementarias en caso de que se produzcan situaciones de desabastecimiento a corto plazo. De este modo, se ha reducido considerablemente el nu´mero de responsables de la toma de decisiones. 3. 1. 4. Las observaciones relativas al comercio alimen- tario europeo en su conjunto son esencialmente va´lidas también para los productos frescos como las frutas y hortalizas. En Alemania, las cinco organizaciones comer- ciales principales suministraron el 72 % de las hortalizas frescas consumidas en las familias durante 1994. De acuerdo con los datos de la encuesta mu´ltiple de hogares de la GfK (Gesellschaft für Konsum, Marktforschung und Absatzforschung), en 1996 casi el 80 % de las frutas y hortalizas consumidas en los hogares fueron compradas en supermercados, hipermercados o almacenes de des- cuento. En los Paı´ses Bajos, este porcentaje es de 63 %, frente a un 56 % en Francia y un 35 % en Espan˜a. En 1995, en el norte de Italia algo ma´s del 55 % del volumen de compras se realizo´ en supermercados y almacenes de descuento frente a so´lo un 20 % en el sur de Italia. Las organizaciones del comercio minorista aumentaron su cuota en el consumo familiar de frutas y hortalizas frescas en todos los paı´ses: de 1987 a 1995, paso´ del 41 % al 56 % en Francia, del 50 % (1990) al 63 % (1995) en los Paı´ses Bajos y del 22 % (1989) al 35 % (1995) en Espan˜a. Estos son datos extraı´dos de las diferentes encuestas mu´ltiples de los hogares europeos. Los pequen˜os comercios de alimentacio´n tradi- 3. 1. 5. cionales, los establecimientos especializados y, en algu- nos paı´ses, incluso los mercados semanales han perdido importancia como lugares de abastecimiento. En Italia y Espan˜ a, las tiendas especializadas y los pequen˜os comercios de alimentacio´n mantienen una cuota superior al 30 % de las ventas de frutas y hortalizas frescas. También en los paı´ses del Benelux y en el Reino Unido, los comercios especializados representan una fuente importante de abastecimiento de frutas y hortalizas frescas, con un porcentaje claramente superior al 10 %. En Alemania, el comercio especializado perdio´ pra´ctica- mente toda su importancia. En Alemania, el mercado semanal constituye 3. 1. 6. todavı´a una fuente de abastecimiento importante, con un porcentaje que oscila entre el 12 y el 15 % de las compras. En el u´ltimo decenio los mercados semanales han podido mantener sin problemas este porcentaje. En Francia, la cuota del mercado disminuyo´ para pasar de 24,6 % (1988) a 21,7 % (1995), aunque u´ltimamente se ha observado una estabilizacio´ n. En Europa del Sur, alrededor del 25 % de las compras se hacen en los mercados. Enlou´ltimosan˜ osseobservauncrecienteinterés 3. 1. 7. de los consumidores por comprar directamente los pro- ductos al productor (en el campo, en las explotaciones o en parte también en mercados de agricultores especializa- dos). En lo que se refiere a algunos productos, como los espa´rragos o las fresas, la compra directa puede alcanzar un volumen importante. En su conjunto, la cuota de mercado de esta fuente de abastecimiento puede oscilar entre el 2 y el 7 %, y en Austria es todavı´a superior. En particular, debido a la creciente demanda de frutas y hortalizas biolo´gicas, el porcentaje de la venta directa es tradicionalmente muy alto y en este sector ma´s de la mitad de la produccio´n puede venderse directamente al consumidor. 3. 1. 8. Las causas que explican la creciente concentra- cio´n del comercio minorista y el constante aumento del nu´mero de supermercados, hipermercados y almacenes de descuento («grandes superficies») en el sector de las frutas y hortalizas son mu´ltiples. Muchas veces se utiliza el argumento de las ventajas comerciales para explicar la tendencia constante a la concentracio´n. Sin embargo, una razo´n importante de la expansio´n de las grandes superficies es también la marcada disminucio´n de la frecuencia de compra de productos frescos. Muchos con- sumidores ya no esta´n dispuestos —por las cargas que les impone su trabajo— a adquirir, adema´s de la denomi- nada «compra principal» de alimentos una o dos veces por semana, productos frescos a diario. 3. 1. 9. Es interesante tener en cuenta que las distintas fuentes de abastecimiento varı´an segu´n los sondeos y las encuestas mu´ltiples a los hogares. Ası´, por lo general, los consumidores sobrestiman ampliamente la importancia del mercado semanal. Un amplio porcentaje de los consu- midores cita el mercado semanal como la fuente preferida de abastecimiento. El resto de las fuentes de abasteci- miento no merece una opinio´n tan favorable. Sin embar- go, resulta evidente que la preferencia expresada no se refleja en la eleccio´n real de los lugares de compra. La mayorı´a de los consumidores no esta´ dispuesta a emplear el tiempo necesario para hacer sus comprasen el mercado. Estas conclusiones esta´n extraı´das de estudios realizados en Francia (Ctifl, 1996) y Alemania (CMA, 1997). 3. 1. 10. Entre las ventajas que ofrecen los supermerca- dos e hipermercados se sen˜ alan, por este orden, el menor gastodetiempo(reagrupacio´ ndelascompras),laposibili- dad de elegir por uno mismo y los precios ma´s bajos. Como ventaja que ofrecen los hipermercados se destaca el amplio surtido de frutas y de hortalizas frescas. En cambio, el mercado es sino´ nimo de mejor calidad, de frescura, de mayor surtido, de confianza y de contacto humano. Los consumidores admiten que, aunque prefie- ren el mercado semanal, por el contrario frecuentan ma´s el supermercado o el hipermercado por razones de como- didad. 3. 1. 11. Las observaciones anteriores sobre las fuentes de abastecimiento se refieren exclusivamente al consumo de las familias. En el sector del consumo extrafamiliar (grandes consumidores), las frutas y hortalizas frescas registran porcentajes ma´s bajos en relacio´ n con otros grupos de alimentos, aunque el sector va adquiriendo ra´pidamente importancia. 3. 2. Las etapas previas Los cambios operados en el comercio alimenta- 3. 2. 1. rio minorista son uno de los motivos fundamentales de las adaptaciones efectuadas en las etapas previas. También el comercio mayorista de frutas y hortalizas experimento´ una considerable transformacio´ n estructu- ral. En tanto que proveedor de grandes empresas mino- ristas, es necesario poder disponer de grandes partidas de mercancı´a. En particular, debido a la centralizacio´n de las compras de las empresas minoristas, numerosos mayoristas de frutas y hortalizas de taman˜o medio han perdido su clientela tradicional, es decir, las centrales regionales. Por otro lado, muchas grandes organizacio- nes europeas del comercio alimentario minorista inten- tan efectuar compras directas en la medida de lo posible. En la actualidad, los mayoristas so´lo deben actuar como prestadores de servicio logı´stico o garantizar la cobertura de los riesgos de compra. Los mayoristas de menor taman˜ o se especializan en la entrega a los grandes consu- midores (restaurantes, cantinas) o sirven el segmento, cada vez ma´s reducido, de los comercios especializados y de los vendedores en los mercados semanales. 30. 3. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 95/39 3. 2. 2. Los mercados mayoristas perdieron importan- cia estos u´ltimos an˜ os. Las grandes cadenas apenas forman ya parte de la clientela habitual. En el Reino Unido, el mercado mayorista es incluso utilizado por las grandes cadenas para dar salida a excedentes. De esta manera, las fluctuaciones de precio en el mercado mayorista no hacen sino empeorar. En Alemania, apenas el 30 % del volumen de las ventas de frutas y de hortalizas frescas se realiza a través de los mercados mayoristas. En Francia y especialmente en los paı´ses del sur de Europa, la importancia de estos mercados es notoria- mente ma´s elevada. Segu´n datos de Mercasa, en Espan˜a, los mercados mayoristas representaban en 1996 el 60 % del consumo nacional de frutas y hortalizas. 3. 2. 3. En la Unio´ n Europea existen diferencias en el reparto de las funciones comerciales entre cada uno de los operadores. Ası´, los canales de venta en el sur de Europa son a menudo muy largos y poco transparentes y, por el contrario, en el Reino Unido son muy cortos. En todos los paı´ses se percibe una tendencia a acortar los canales de venta. Los operadores que no prestan ningu´n servicio real son eliminados de la cadena de distribucio´ n. Se evita todo tipo de actividades innecesa- rias como el reembalaje de la mercancı´a, ya que el productor o las cooperativas de productores ofrecen ya la mercancı´a con el embalaje deseado. 3. 2. 4. Tambiénhacambiadolaestructuradelasexplo- taciones de produccio´ n y de las cooperativas de producto- res. Han aumentado el taman˜o de las explotaciones y el volumen de negocios medio de las cooperativas de productores. No obstante, este proceso de concentracio´ n no es comparable con el proceso de concentracio´ n en el sector de los comercios minoristas. Una excepcio´n relativa la constituye en los Paı´ses Bajos la cooperativa de organizaciones de productores VTN (Verenigde Tuin- bouwveilingen Nederland, 1996). La tarea primordial de las organizaciones de productores es la reagrupacio´ n de la oferta en surtidos suficientemente grandes. En muchas ocasiones, las organizaciones de comercio minorista desean disponer de surtidos que permitan una accio´n de venta en todo el paı´s. Sin embargo, la mayor parte de las organizaciones de productores son incapaces de suminis- trar pedidos de este taman˜ o. 3. 2. 5. Existen también organizaciones de productores que no esta´n en contacto directo con las organizaciones de comercio minorista. El abastecimiento de los comer- cios al por menor se realiza entonces a través de mayoristas especializados que en determinadas circun- stancias sirven a los mismos clientes. De este modo, el objetivo original de la reagrupacio´ n de la oferta so´lo se alcanza de manera incompleta. 3. 2. 6. El refuerzo de las organizaciones de producto- res ha sido siempre uno de los objetivos principales de la organizacio´n comu´n de mercado en el sector de las frutas y hortalizas. Mediante la asignacio´n de recursos a los fondos de explotacio´n, el FEOGA apoya también los esfuerzos de las organizaciones de productores reconocidas de abastecer directamente a las organizacio- nes de comercio minorista. Sin embargo, hasta la fecha la parte de la produccio´ n que se comercializa a través de las organizaciones de productores so´lo ha aumentado en algunos paı´ses. En el Reino Unido, los Paı´ses Bajos, Dinamarca y Bélgica, este porcentaje incluso disminuyo´, mientras que en Alemania se mantuvo estable. So´ lo en Dinamarca, los Paı´ses Bajos y Bélgica, la cuota de las organizaciones de productores sobrepasa el 50 % en lo que se refiere a las frutas y hortalizas. La cuota de comercializacio´n de las cooperativas de productores es baja, sobre todo, en el sector de las hortalizas, segu´ n el informe de la Comisio´ n sobre «La situacio´n de la agricultura en la Unio´n Europea — 1995»; por lo general es inferior al 20 %. 3. 2. 7. El sector del comercio critica en parte la ayuda financiera prevista en la nueva organizacio´n comu´n de mercado para las agrupaciones de productores. Se teme que estas subvenciones pongan a las organizaciones de productores en condiciones de ofrecer servicios ma´s baratos que los de las empresas comerciales. 4. La influencia del comercio en la oferta de frutas y hortalizas 4. 1. El surtido 4. 1. 1. Todos los participantes en la cadena de comer- cializacio´n, es decir, el productor, el comerciante y el consumidor, influyen en la composicio´n de la oferta disponible. La influencia del sector del comercio se juzga a menudo de manera ma´s crı´tica que la de los otros participantes. Los consumidores acusan al comercio de dar preferencia a determinados productos que no se corresponden con sus deseos. Un ejemplo «cla´sico» fue el caso de los tomates de los Paı´ses Bajos que llegaron al mercado alema´n en los an˜ os 80: las preferencias de los mayoristas por tomates de determinados orı´genes eran claramente diferentes de las que tenı´an los consumidores. Este ejemplo también puso de manifiesto que en lo suce- sivo no serı´a posible desatender a largo plazo las preferen- cias del consumidor cuando éstasfueran realmenteclaras. 4. 1. 2. El riesgo de descuidar los deseos del consumidor por perı´odos ma´s largos aumenta claramente si so´lo existe un nu´mero limitado de fuentes de abastecimiento alternativas. Ello afecta a los paı´ses que presentan una gran concentracio´ n en el comercio alimentario minorista, cuyas empresas se abastecen fundamental- mente de manera centralizada y cuyos comercios especia- lizados, mercados semanales y pequen˜os comercios de alimentacio´n independientes no representan una parte destacada del mercado. Los ejemplos de la influencia de las organizacio- 4. 1. 3. nes del comercio minorista en la evolucio´n del consumo de los distintos tipos de frutas y de hortalizas son numerosos. Los almacenes de descuento u´nicamente ponen a la venta un surtido muy limitado de productos frescos. El aumento del consumo de pla´tanos a partir de 1983 y de ra´banos hacia finales de los an˜ os 80 en Alemania, por ejemplo, esta´ vinculado a su aparicio´n en los almacenes de descuento. En Reino Unido, el English Mushroom Board considera que el aumento del consumo de setas frescas es consecuencia de la estrategia publicita- ria y de precios de las grandes empresas del comercio minorista (cadenas de grandes almacenes con sucursa- les). Por otra parte, el consumo de productos cuya venta en los supermercados puede plantear algunos problemas (por ejemplo, cerezas, bayas) se estanca. 4. 1. 4. El hecho de que las empresas de comercio minorista efectu´en sus compras a escala nacional cada vez con mayor frecuencia entran˜a también el riesgo de que los productos regionales queden al margen. Cuando una regio´n de produccio´n no produce en cantidad suficiente para poder integrarse en un programa de a´mbito nacional, la mercancı´a se compra en otra regio´n de produccio´n ma´s distante. Para entrar a formar parte de la lista de 4. 1. 5. proveedores del comercio alimentario minorista es C 95/40 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 3. 98 necesario desembolsar una cantidad relativamente ele- vada. Adema´s, a menudo se cobran derechos en concepto de descuentos sobre las mercancı´as, prima por los costes de publicidad o derechos de entrada. En Alemania estas pra´cticas esta´n ma´s extendidas que en otros Estados miembros, pero también esta´n documentadas en Francia. Por el contrario, en el Reino Unido, para poder actuar como proveedor deben cumplirse criterios cualitativos e higiénicos y condiciones de entrega impuestos por las organizaciones de comercio minorista que a menudo son rigurosos y varı´an en funcio´ n de las empresas. Dado que el objetivo declarado de las grandes 4. 1. 6. empresas del comercio minorista es tener un nu´mero reducido de proveedores, los productores se ven obliga- dos a colaborar con los proveedores que figuran en la lista. Puede tratarse de organizaciones de productores, de comerciantes o también de grandes productores. Este u´ltimo caso es muy frecuente en el Reino Unido. 4. 1. 7. Por lo que se refiere a los aspectos cualitativos, el sabor de numerosas clases de frutas y hortalizas so´lo es satisfactorio cuando los productos se recogen maduros. La mayorı´a de los consumidores no pueden reconocer esta caracterı´stica de calidad. Por otro lado, la mercancı´a madura debe manipularse con cuidado y comercializarse ra´pidamente. Esto entran˜a un aumento de los costes de logı´stica para el productor y el comerciante. So´lo cuando la mercancı´a puede venderse a precios elevados hay incentivos para ofrecerla. El dilema se plantea en términos claros: los consumidores so´lo esta´n dispuestos a pagar ma´s cuando se les garantiza la mejor calidad y los proveedores so´lo esta´n dispuestos a suministrar la calidad deseada cuando pueden obtener el beneficio esperado. Este dilema fue puesto en evidencia por los productores italianos de melocoto´n. Lo mismo puede decirse del deseo del consumidor de disponer de productos ma´s respetuosos con el medio ambiente. En otros sectores de la alimentacio´n, esta situa- 4. 1. 8. cio´n de partida llevo´ a la creacio´n de marcas. También en el sector de las frutas y hortalizas frescas las marcas adquieren cada vez ma´s importancia. En el Reino Unido, en particular, las frutas y hortalizas frescas a menudo se venden bajo marcas comerciales con indicaciones detalla- das sobre su produccio´ n. En los dos u´ltimos an˜ os casi todas las grandes empresas de comercio minorista del sector alimentario alema´n han creado sus propias marcas comerciales. Los productores contemplan el feno´meno con «sentimientos encontrados», ya que esta tendencia compite con sus esfuerzos o con los de las cooperativas de productores para delimitar su perfil comercial. La administracio´ n pu´blica puede contribuir a ello mediante la introduccio´ n de certificados de garantı´a de calidad. 4. 1. 9. Sin embargo, algunas cadenas de supermerca- dos brita´nicas parecen haber cambiado recientemente de opinio´n y no apuestan ya por el anonimato de los productos. Por el contrario, esperan mejorar su imagen mediantelaindicacio´ndelproductor. «Niunsolo produc- torvenderı´aun productomaloembaladocon sunombre», afirma el representante de una cadena que vende cebollas con el nombre de la explotacio´n que las produce. Del mismo modo, los resultados de algunos estudios de mer- cado realizados en otros paı´ses parecen apuntar en esta direccio´n. En 1996, 59 % de las personas interrogadas declararon que habrı´an comprado ma´s frutas y hortalizas frescas si hubieran conocido personalmente al productor. En 1989, este porcentaje era so´lo del 46 %. 4. 2. Formacio´n de los precios En este estudio no se puede proceder a un 4. 2. 1. ana´lisis completo de los ma´rgenes comerciales de las frutas y hortalizas frescas en cada uno de los Estados miembros de la UE. Los datos que se ofrecen a continuacio´n se basan sobre todo en estudios efectuados en Francia, Alemania y Reino Unido. Las observaciones se refieren al margen total (el margen total se define como la diferencia entre el precio al productor y el precio al consumo), ya que en la mayorı´a de los casos es imposible establecer una clasificacio´n diferenciada entre el margen comercial de los mayoristas y el margen de los minoristas. Se puede con todo dar por sentado que el margen de los minoristas constituye la parte principal. Por ejemplo, en Alemania la parte del margen comercial de los mayoristas en el margen total es u´nicamente del 20 %, mientras que en Francia el sector mayorista se lleva entre un 20 y un 35 % del margen total. El margen se calcula como margen de suplemento de precio en porcentajes y en cifras absolutas. Debido a la diversidad de las fuentes y de la 4. 2. 2. calidad de los datos es difı´cil establecer una comparacio´ n entre los distintos Estados miembros de la Unio´n Europea. Se pueden, sin embargo, constatar diferencias sistema´ticas. De este modo, puede afirmarse que en los paı´ses en los que hay gran nu´mero de almacenes de descuento (por ejemplo, Alemania), la tendencia general es a tener ma´rgenes comerciales ma´s pequen˜os. 4. 2. 3. Por lo general se observa que el margen se incre- menta en funcio´ n del grado de cuidados exigidos por la mercancı´a y el rigor de la polı´tica de calidad (por ejemplo, en el Reino Unido los grandes almacenes con sucursales se citan a menudo como «modélicos» en este aspecto). 4. 2. 4. Para los productos de gran valor (espa´rragos, fresas, etc. ), los ma´rgenes porcentuales de suplemento de precio son en comparacio´n ma´s bajos, por regla general del 50 al 70 %. El margen absoluto es sin embargo ma´s elevado que para las mercancı´as de escaso valor. Se trata generalmente de productos ra´pidamente perecederos que u´nicamente se ofrecen a la venta durante un perı´odo relativamente corto. Estas caracterı´sticas se traducen en costes de distribucio´ n elevados. 4. 2. 5. Los productos de escaso valor (manzanas, col repolluda, etc. ) pueden presentar ma´rgenes de suplemento de precio altos, de ma´s del 100 %, y los productos especialmente baratos (zanahorias, cebollas) incluso ma´s del 200 %. No obstante, los ma´rgenes absolutos son ma´s bajos que para los productos de gran valor. En su mayor parte, este grupo incluye productos relativamente fa´ciles de almacenar y ofrecidos a la venta durante un perı´odo largo. 4. 2. 6. Estas relaciones hacen que la parte del produc- tor en el precio al consumo sea elevada en el caso de los productos de gran valor (por ejemplo, 60 % para los espa´rragos en Alemania) y baja en el caso de los productos de escaso valor (por ejemplo, apenas el 20 % para el repollo en Alemania). Asimismo se dan diferencias en los ma´rgenes 4. 2. 7. de los mismos productos en los distintos paı´ses miembros cuando también varı´a mucho el grado de difusio´ n del producto. Por esta razo´n, el margen total para las endivias en Francia es ma´s bajo que en Alemania, dado que allı´ se venden diez veces ma´s endivias. 30. 3. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 95/41 4. 2. 8. Un ana´lisis a ma´s largo plazo pone de mani- fiesto que la parte del productor en el precio al consumo ha disminuido considerablemente. Si para el repollo era au´ n superior al 50 % a principios de los an˜ os 50, en el decenio de 1970 ya no representaba ma´s del 33 %. En la actualidad, este porcentaje se ha reducido todavı´a ma´s hasta un 18 %. Para los productos frescos cuyos precios regis- 4. 2. 9. la evolucio´n de los tran oscilaciones considerables, ma´rgenes comerciales a corto plazo adquiere una impor- tancia particular. 4. 2. 10. Para algunos productos en cuyos precios se registran oscilaciones muy marcadas (por ejemplo, la coliflor y los espa´rragos), existe una relacio´ n estrecha entre el precio al productor y el precio al consumo; en el caso de otros productos —por ejemplo, la lechuga— no ha podido demostrarse la existencia de una interde- pendencia tan estrecha. Las condiciones meteorolo´ gicas desfavorables 4. 2. 11. o las cata´strofes naturales ocasionan tales subidas de los precios que dan lugar incluso a una reduccio´ n del margen comercial absoluto. Ası´ ocurrio´ por ejemplo con los puerros después de la helada que azoto´ el norte de Europa en la Navidad de 1996. 4. 2. 12. En cambio, cuando hay determinadas existen- cias almacenadas, se observan aumentos considerables de los ma´rgenes comerciales. En enero de 1997, las existencias europeas de manzanas eran bastante ma´s importantes de las previstas. Por ello, se intento´ forzar las ventas mediante una bajada de los precios por el lado del productor. Sin embargo, ello u´nicamente dio lugar a una competencia desenfrenada y no a un aumento de la demanda. En efecto, mientras que los precios de salida de la regio´ n experimentaron una bajada importante desde mediados de enero, los precios de los minoristas no se modificaron. 4. 2. 13. En el caso de los productos cuyos precios se mantienen relativamente estables en el comercio minorista, por ejemplo, las manzanas, se impide a corto plazo toda reaccio´ n del consumidor ante la modificacio´n de las condiciones de la oferta, la presio´n de los precios se ejerce sobre las etapas previas y aumenta el nu´mero de comercios minoristas que mejoran sus beneficios. La rigidez de los precios en los minoristas y la presio´n que éstos ejercen han aumentado en estos u´ltimos an˜ os y podrı´an seguir aumentando. 4. 2. 14. Parece que las frecuentes oscilaciones de precios que se producen en las subastas en el sector de las frutas y hortalizas perjudican cada vez ma´s las compras de los comercios minoristas. Por ello, las grandes empresas minoristas tienden a cerrar acuerdos sobre precios a largo plazo. En algunos casos exigen el mantenimiento de los precios medios estacionales que se orientan en funcio´ n de los costes de produccio´ n, en cuyo caso debe admitirse un margen «normal» (precio de coste ma´s suplemento de precio). 4. 3. Las exigencias del comercio minorista en la forma- cio´n de los precios Las principales empresas minoristas del sector 4. 3. 1. alimentario exigen de sus proveedores cada vez una mayor estabilidad y garantı´a en los precios. En este contexto, se ponen en entredicho los sistemas de venta por subasta y los precios semanales y los acuerdos sobre precios a largo plazo, ası´ como los precios estacionales medios, adquieren cada vez ma´s importancia. 4. 3. 2. Las oscilaciones de precio que se producen en las llamadas «subastas» deben clasificarse segu´n se trate de productos almacenables bajo algunas condiciones o de productos ra´pidamente perecederos. En los productos ra´pidamente perecederos, las variaciones de precio son consecuencia generalmente de una variacio´ n de la disponibilidad del producto; en cuanto a los productos almacenables, son los factores especulativos los que desempen˜ an un papel ma´s importante. 4. 3. 3. En general, el sistema de ventas por subasta exige una mayor flexibilidad por parte de los minoristas. En el caso de los productos cuya disponibilidad sufre grandes variaciones, los acuerdos de precios a largo plazo presentan problemas. 4. 3. 4. Los acuerdos de precios fijos con las cadenas de supermercados reducen la transparencia del mercado, puesto que se proponen precios y condiciones diferentes a cada cliente en funcio´n de su potencia en el mercado. 4. 3. 5. Debe partirse de la base de que el comercio esta´ por regla general mejor informado que los productores o las cooperativas de productores sobre la situacio´n del mercado. Por ello, para negociar con éxito las ventas es muy importante que el productor disponga de informa- cio´n sobre el mercado (por ejemplo, previsiones de cose- cha, existencias disponibles, tendencias de la demanda, etc. ) En la actualidad, los sistemas de informacio´n sobre el mercado para productores en la UE siguen siendo muy diferentes en cuanto a su organizacio´n y financiacio´n. Por ejemplo, en Francia esta informacio´n es recopilada y difundidaporundepartamento delMinisteriodeAgricul- tura. En Alemania son los productores los que deben financiar el sistema. En algunos paı´ses no existe ningu´n tipo de centro de informacio´ n sobre el mercado. 5. Perspectivas y consecuencias 5. 1. De manera realista, el Comité considera, al igual que la Comisio´n en su Libro Verde sobre el comercio, que en el comercio alimentario comunitario se esta´ impo- niendo una «concentracio´n irreversible». Debe incluso contarse con un incremento de la concentracio´ n en el sector del comercio alimentario minorista en Europa y un refuerzo cada vez mayor de la importancia de los acuerdos de precios en las ventas. Los supermercados, los hipermercados y los almacenes de descuento seguira´n ganando nuevas cuotas en la venta de frutas y hortalizas frescas enlos paı´ses europeos. No obstante, estos cambios semanifestara´ndemanerapaulatinaenlosEstadosmiem- bros. 5. 2. El Comité considera que es necesario establecer un marco regulador que limite el proceso de concentra- cio´n en el comercio minorista a un nivel razonable. Adema´s debe seguir fortaleciéndose la posicio´n de los productores frente a las grandes cadenas comerciales, en lo que respecta al apoyo a la autoayuda. So´ lo de este modo sera´ posible evitar fallos notorios en el mercado y cambios y abusos no deseados desde el punto de vista social (por ejemplo, plazos de pago demasiado largos o precios de inclusio´n en las listas de proveedores), y garantizar a los consumidores también en el futuro un amplio surtido de frutas y hortalizas en todos los tipos posibles de comercio. El Comité pone de manifiesto su preocupacio´ n 5. 3. por que el comercio alimentario minorista organizado C 95/42 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 3. 98 no adapte —o no lo haga con la necesaria rapidez— el precio de los productos muy perecederos como las frutas y hortalizas a las variaciones de la oferta y la demanda. Ello puede dar lugar a que se acumulen excedentes imposibles de comercializar o a que los productores tengan que encajar una merma de sus beneficios. El Comité sen˜ala expresamente el peligro de 5. 4. que, en detrimento de los productores y consumidores nacionales, la creciente concentracio´ n interempresarial de las principales organizaciones comerciales en el sector de las compras pueda reducir la variedad del surtido de frutas y hortalizas y hacer desaparecer, en particular, los surtidos regionales de los estantes de los comercios minoristas. Ello favorecerı´a la estandarizacio´n de los productos en lo que respecta a su apariencia y conservabi- lidad, lo que irı´a en detrimento de sus propiedades organolépticas. Debe contarse con que los comercios especializados y los mercados semanales aumentara´n su oferta de productos regionales, adema´s de la oferta internacional. Sin embargo, los productos regionales no deberı´an permanecer restringidos exclusivamente a estos canales de venta. Es inadmisible que estos productos se escatimen a los consumidores por el hecho de que no se produzcan en cantidades necesarias para integrarse en una accio´n de venta nacional o porque el «precio de inclusio´n en las listas de proveedores» lo impida. 5. 5. El Comité considera correcto que las organizacio- nes comunitarias de mercado de las frutas y hortalizas exijan desde hace tiempo una indicacio´n clara de los orı´genes nacionales y apoya el mantenimiento sin condiciones de esta reglamentacio´ n. Estas deberı´an adema´s facilitar informacio´n sobre el momento en que fueron recogidas. Sin embargo, existen dudas sobre si los controles y las sanciones garantizan la aplicacio´ n consecuente de estas normas en todas partes. Esto puede también guardar relacio´n con el hecho de que estas indicaciones no son obligatorias para otros muchos productos alimenticios. Deben acogerse con satisfaccio´n las iniciativas de la Comisio´ n en favor de la proteccio´ n de las denominaciones de origen y de las indicaciones geogra´ficas. Sin embargo, llama la atencio´ n la lentitud del inicio y aplicacio´ n de estos programas y el insuficiente nivel de conocimiento sobre dichas denominaciones e indicaciones de origen; en algunos Estados miembros, estos sistemas de proteccio´n comunitarios son, hasta la fecha, un fracaso. mente en el sector de los productos frescos como las frutas y hortalizas, lo que contribuirı´a a debilitar, sobre todo, la posicio´n de los productores. En este a´mbito, el compromiso de la Comisio´ n se limita hasta ahora a recopilar la informacio´ n necesaria para la gestio´ n del mercado. Por ello, deberı´a examinarse si no es también necesario facilitar informacio´n sobre el mercado a los operadores del mercado, por ejemplo, en el a´mbito del sector de los productos biolo´gicos que adquieren cada vez ma´s importancia, para lo cual deberı´a velarse por que los costes se repartan de manera equilibrada. 5. 7. El Comité reconoce que la reforma de la organiza- cio´n del mercado de las frutas y hortalizas constituye un paso hacia el fortalecimiento de la posicio´n de los productores y organizaciones de productores. Dada la concentracio´ n de la demanda, resulta cada vez ma´s indispensable reagrupar la oferta a través de las organiza- ciones de productores. Deberı´a aumentarse la competiti- vidad de las organizaciones de productores, y por ende la de los productos, mediante los fondos de explotacio´n y los programas operativos. El Comité sen˜ ala que en el futuro el margen 5. 8. comercial dependera´ mucho de la calidad del producto y de los programas de calidad seguidos por los producto- res y los comerciantes. El etiquetado de los productos alimenticios y el Reglamento relativo a los nuevos alimentos (1) adquieren una importancia particular, junto con las normas de calidad para las frutas y hortalizas. También conviene elaborar conceptos gene- rales de aseguramiento de la calidad, en particular en el nivel de las organizaciones comerciales. So´ lo de este modo sera´ posible preservar la calidad «ma´s alta» hasta el consumidor y también remunerarla. 5. 9. Finalmente, el Comité aboga por que se sensibi- lice ma´s al consumidor sobre las considerables posibili- dades que tiene como tal de influir en la oferta y la formacio´n de los precios. Las preferencias que se expresan so´ lo en consultas no vinculantes no tienen ningu´n efecto sobre el mercado o incluso tienen efectos contraproducentes. Adoptando una actitud pra´ctica ante las compras y eligiendo los centros para efectuar sus adquisiciones, los consumidores pueden influir de manera eficaz. También el refuerzo de la formacio´n profesional y la formacio´n continua del personal de ventas y la mejora de la informacio´n, por ejemplo sobre la oferta regional y la calidad de los productos alimenticios, benefician a productores y consumidores. El Comité manifiesta su preocupacio´ n por que 5. 6. pueda disminuir la transparencia del mercado precisa- (1) Reglamento (CE) no 258/97 de 27. 1. 1997. Bruselas, el 28 de enero de 1998. El Presidente del Comité Econo´mico y Social Tom JENKINS


title: Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: 30. 3. 98 DE Amtsblatt der Europa¨ischen Gemeinschaften C 95/1 II (Vorbereitende Rechtsakte) WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem „Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ (1) (98/C 95/01) Der Rat beschloß am 4. Dezember 1997, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen. Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswe- sen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 6. Januar 1998 an. Berichterstatter war Herr Colombo. Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 351. Plenartagung (Sitzung vom 28. Januar 1998) mit 82 gegen 4 Stimmen bei 1 Stimmenthaltung folgende Stellungnahme. 1. Einleitung 1. 1. Mit diesem Richtlinienvorschlag auf der Grund- lage von Artikel 100 a sollen die für die klinische Prüfung von Humanarzneimitteln geltenden Grundsätze und Leitlinien angeglichen werden. Zu diesem Zweck sollen die bestehende Praxis gestärkt und die Verfahren in bezug auf den Beginn einer klinischen Prüfung an Menschen mittels kohärenter Anwendung der ICH (2)- Leitlinien angeglichen werden. 1. 2. Die entsprechenden Anforderungen sind gemein- schaftsweit seit 1990 in den „Leitlinien für die Gute Klinische Praxis der Europäischen Union“ (Good Clini- cal Practice, GCP) kodifiziert. Eine internationale Angleichung erfolgte im Januar 1997 auf der Internatio- nalen Harmonisierungskonferenz (ICH). 1. 3. Die Vorschriften für die Gute Klinische Praxis (GCP) werden von der Pharmaindustrie eingehalten, um klinische Prüfungen im Hinblick auf die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität durchführen zu können. (1) ABl. C 306 vom 8. 10. 1997, S. 9. (2) Internationale Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1. 4. Die kodifizierten GCP-Leitlinien stellen derzeit lediglich Orientierungsmaßstäbe dar und werden in den einzelnen Mitgliedstaaten, die sie bisher in Rechtsvor- schriften umzusetzen hatten, nicht einheitlich ange- wandt. 1. 5. Dies hat in der Praxis oft erhebliche Verzögerun- gen beim Start der klinischen Prüfpläne zur Folge, die zum einen auf den gewaltigen Verwaltungsaufwand verschiedener Verfahren, zum anderen auf die in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlichen Vorschrif- ten und Praktiken zurückzuführen sind. 1. 6. Bei den multizentrischen klinischen Prüfungen hat sich immer häufiger gezeigt, daß es eines einheitlichen Verfahrens bedarf, das die Erreichung der richtigen, für die statistische Auswertung der gesammelten Daten ausreichenden Anzahl von Fällen ermöglicht. 1. 7. Dies sind offenbar die wichtigsten Gründe, die angesichts der Tatsache, daß mittlerweile eine beträchtli- che Anzahl von Prüfstellen häufig in verschiedenen Mitgliedstaaten tätig sind, eine Umwandlung der Grundsätze und Leitlinien in einen verbindlichen Rechts- akt der Gemeinschaft sinnvoll erscheinen lassen. Das einheitliche Verfahren dürfte ab dem 1. Januar 1998, wenn das einzelstaatliche Verfahren für den Großteil C 95/2 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 3. 98 der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arz- neimitteln durch das dezentralisierte Verfahren abgelöst werden wird, noch wesentlich mehr Bedeutung erlangen. Bei der Bewertung dieses Vorschlags empfiehlt 2. 2. der Ausschuß ein Gleichgewicht herzustellen zwischen Der vorliegende Vorschlag verfolgt 1. 8. Kernziele: folgende — der erforderlichen Vereinfachung der Verwaltungs- verfahren, und — Schutz der Versuchspersonen auf der Grundlage der revidierten Fassung der Deklaration von Helsinki und unter Berücksichtigung des U¨ bereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen (1); — Erreichung einer größtmöglichen Unbedenklichkeit des gesamten Verfahrens, u. a. durch Einführung von U¨ berwachungsmaßnahmen in Form von Inspektio- nen; — Genauere Bestimmung der Rolle der Ethik- Kommissionen, wobei genau zu unterscheiden ist zwischen der Ethik-Kommission mit der federführen- den Aufgabe, eine einzige Stellungnahme zu dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung abzugeben, und den Ethik-Kommissionen vor Ort, die in den einzelnen Prüfstellen für den Beginn der Prüfungen verantwortlich sind; — Straffung der Verwaltungsverfahren, die vor dem Beginn einer Prüfung zu durchlaufen sind, zu der stets eine Ethik-Kommission eine Stellungnahme abgeben und die der zuständigen Stelle des betreffen- den Mitgliedstaates gemeldet werden muß, die dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen begründete Ein- wände mitteilen kann; — ein gezielterer Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten, die mit der Prüfung zu tun haben. 2. Allgemeine Bemerkungen 2. 1. Wie wichtig ein Arzneimittelsektor ist, der seine Stärke aus dem Vorhandensein einer wettbewerbsfähi- gen und in hohem Maße innovatorischen Industrie in Europa zieht, hat der Wirtschafts- und Sozialausschuß bereits in seiner Initiativstellungnahme zum Thema „Freier Warenverkehr mit Arzneimitteln in der Europäi- schen Union“ (2) betont. Darin bekräftigte er, daß die Verfügbarkeit 2. 1. 1. innovativer, zuverlässiger und wirksamer Arzneimittel einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der Gesundheit und zur Verlängerung der durchschnittlichen Lebens- dauer leistet. 2. 1. 2. Ausschlaggebend für die Bewertung der Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit eines neuen Arzneimittels ist die Prüfung am Menschen, die nach wissenschaftli- chen und ethischen Grundsätzen erfolgen muß, wobei unnütze, kostspielige und rein repetitive Untersuchungen zu vermeiden sind. (1) Europarat, European Treaty Series, Nr. 164, Oviedo, 4. april 1997. (2) ABl. C 97 vom 1. 4. 1996. — der Einhaltung der für die Erteilung der Prüfungsge- nehmigung festgelegten Frist; und — dem größtmöglichen Schutz der Versuchspersonen sowie, — einer Koordinierung der Ergebnisse im Interesse einer strengen Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Arzneispezialität. 2. 3. Der Ausschuß empfindet den Passus in Artikel 1 Absatz 3 des Vorschlags: „Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Klinischen Praxis werden. in Form einer. Richtlinie verabschiedet“ als Fortschritt, weil sie dadurch in allen Ländern der Europäischen Union verbindlich würden. Auf diese Weise wird eine Angleichung der in jüngster Zeit in verschiedenen Mitgliedstaaten erlasse- nen nationalen Rechtsvorschriften erfolgen, die, falls sie nicht harmonisiert würden, den Fortbestand der heutigen Unterschiede bewirken würden. 2. 4. Der WSA begrüßt die Angleichung der Rechts- vorschriften, sofern ihre praktische Umsetzung keine zusätzlichen bürokratischen Hürden mit sich bringt, sondern vielmehr ein Mittel zur Erreichung eines hohen Qualitätsniveaus der europäischen Pharmaforschung darstellt. Die Europäische Union muß im Interesse eines höheren Gesundheitsschutzes auch in Zukunft ein für Forschung und Innovation attraktiver Standort bleiben. 2. 5. Im Interesse einer kohärenten Anwendung der Grundsätze und Leitlinien für die klinische Prüfung sollten die Bestimmungen der Richtlinie auch für die außerhalb der Pharmaindustrie (in Universitäten, Klini- ken und Forschungsinstituten) durchgeführten unab- hängigen Forschungsarbeiten an neuen Arzneimitteln gelten. 2. 6. Der Ausschuß hat für die Behutsamkeit, mit der die Kommission das Ziel eines einzigen, für die gesamte EU gültigen Verfahrens für den Beginn klinischer Prüfun- gen verfolgt, Verständnis und heißt sie gut. Er nimmt die Ausführungen in Punkt 5 der Einführung des Vorschlags zur Kenntnis, in denen auf die bislang unzureichende Erfahrung bei der Zusammenarbeit zwi- schen den Mitgliedstaaten in diesem Bereich und die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Einreichung eines einzigen Antrags bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA), die dafür noch nicht entsprechend ausgestattet sei, hingewiesen wird. Dennoch sollten seines Erachtens Formen der 2. 7. Zusammenarbeit gefördert werden, um Schritt für Schritt ein einheitliches europäisches Verfahren zu errei- chen. Dabei kann auf den Sachverstand und das „Know- how“ der Agentur zurückgegriffen werden, vor allem in 30. 3. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 95/3 bezug auf die Orphan-Präparate und die Gen- und Biotechnologie. So könnten z. B. folgende Möglichkeiten ausgelotet werden: — die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln könnte künftig damit beauftragt wer- den, die Genehmigung zur Prüfung von Arzneimit- teln zu erteilen, die zum Zwecke der Registrierung dem zentralisierten Verfahren zu unterziehen sind; — der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten könnte die Aufgabe der technischen Stelle übernehmen, an die man sich in allen Fällen von Unstimmigkeiten und/oder unterschiedlicher Auslegung seitens der Mitgliedstaaten wenden sollte. 2. 8. Im Interesse einer verstärkten Zusammenarbeit muß unbedingt eine europäische Datenbank im Rahmen von EudraNet (Telematiknetz zur Verbindung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der EMEA und der Kommission untereinander) errichtet werden. Mit dieser Datenbank sollen die Informationen und ihre Verbreitung in allen an der internationalen, multizentri- schen Prüfung beteiligten Mitgliedstaaten koordiniert werden — und zwar mit einem Zugangsschlüssel, der ein Höchstmaß an Vertraulichkeit und an Wahrung der Betriebsgeheimnisse gewährleistet. 2. 9. Ausschlaggebende Faktoren für eine vereinfachte und eindeutige rechtliche Regelung, die den gleichzeiti- gen Beginn von klinischen Prüfungen in verschiedenen Ländern ermöglicht, sind einerseits die Einhaltung der Fristen, die für die Genehmigung durch die Ethik- Kommissionen und die Einreichung etwaiger A¨ nde- rungsanträge durch die verantwortlichen Behörden vor- gesehen sind, die dem Sponsor ihre Stellungnahme binnen 30 Tagen zukommen lassen müssen, und anderer- seits der absolute Schutz der Patienten, die als Ver- suchspersonen dienen und denen gegenüber ein best- mögliches Risiko-Nutzen-Verhältnis zu gewährleisten ist. 2. 10. Durch Erzielung einer auf Gemeinschaftsebene harmonisierten rechtlichen Regelung, die in Einklang steht mit der Guten klinischen Praxis (GCP), den Vorschriften für die Arzneimittelüberwachung und der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie den entspre- chenden Dokumenten der Internationalen Harmonisie- rungskonferenz (ICH) kann eine vollständige Kohärenz der in der EU durchgeführten Untersuchungen gewähr- leistet werden, die die U¨ berprüfung und den Vergleich der gewonnenen Daten erleichtert. 2. 11. Im Hinblick darauf muß die Kommission hin- sichtlich der Beteiligung der Drittländer an der multi- zentrischen Prüfung größere Garantien erhalten. Der Sponsor müßte dazu aufgefordert werden zu gewähr- leisten, daß die an der Prüfung seines Arzneimittels beteiligten Drittländer von den Leitlinien der Gemein- schaft Kenntnis erhalten haben und diese konsequent zur Anwendung bringen können. 3. Besondere Bemerkungen Der Ausschuß stellt in etlichen Artikeln des 3. 1. Richtlinienvorschlags die Verwendung falscher oder unüblicher Begriffe oder Bezeichnungen fest. Er bittet deshalb die Kommission, ihre Terminologie derjenigen der ICH anzugleichen, die inzwischen von Wissenschaft- lern auf der ganzen Welt als maßgeblich anerkannt wird und an deren Festlegung auch die Kommission tatkräftig mitgewirkt hat. Er fordert insbesondere dazu auf, die U¨ bersetzung des Begriffs „non-interventional clinical trials“ in allen Sprachen zu überprüfen, da er zu Mißverständnissen führen kann. 3. 2. Artikel 2 3. 2. 1. Bei der Begriffsbestimmung für „schwerwie- gendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung“ wäre es angebracht, sich auf die ICH- Bestimmung betreffend die Zweckmäßigkeit der Einho- lung eines medizinischen Gutachtens zu anderen mögli- chen Risiken zu beziehen. 3. 2. 2. Der Ausschuß plädiert für die Aufnahme einer weiteren Begriffsbestimmung, nämlich der des For- schungskoordinators als Verantwortlicher der an einer multizentrischen Prüfung beteiligten Kliniker. 3. 3. Artikel 4 3. 3. 1. Aus dem derzeitigen Wortlaut geht nicht klar hervor, daß die Stellungnahme der Ethik-Kommission obligatorisch ist, was die Sicherheit der Versuchsperso- nen beeinträchtigt. Deshalb sollte der Wortlaut von Absatz 2 folgendermaßen ergänzt werden: „Die Stellung- nahme einer Ethik-Kommission ist obligatorisch und muß vor Beginn einer klinischen Prüfung vorliegen. “ 3. 4. Artikel 7 Dieser Artikel stellt den Kern des Vorschlags 3. 4. 1. dar. Die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis, das Erfordernis einer befürwortenden Stellungnahme der Ethik-Kommission und die Möglichkeit einer Interven- tion der Mitgliedstaaten bietet nach dem Dafürhalten des Ausschusses ausreichende Gewähr für die Ver- suchsperson und ermöglicht ein in allen Mitgliedstaaten einheitlich ausgelegtes Verfahren. Ausgenommen werden von diesem Verfahren 3. 4. 2. könnten — des anerkannt heiklen Charakters dieser Bereiche wegen — insbesondere Präparate der Gen- und Zelltherapie. Da für diese Präparate die obligatorische zentralisierte Registrierung vorgesehen ist, könnte die Kommission nunmehr als Voraussetzung für den Beginn der Prüfungen eine Stellungnahme der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die für das zentralisierte Zulassungsverfahren für Spitzentechnologieprodukte zuständig ist, für notwendig erachten. 3. 4. 3. Zur Vermeidung verwaltungstechnischer Dop- pelarbeiten dürfte es sich von selbst verstehen, daß die beim Mitgliedstaat und der Ethik-Kommission einzurei- chenden wissenschaftlichen Daten dieselben sein müs- sen. C 95/4 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 3. 98 3. 5. Artikel 8 3. 7. Artikel 10 Es wäre zweckmäßig, ausdrücklich eine streng 3. 5. 1. vertrauliche Behandlung der Daten sowie ein Höchstmaß an Diskretion in bezug auf die laufenden Forschungsar- beiten vorzuschreiben. Bei den Prüfpräparaten wäre es zweckdienli- 3. 7. 1. cher, nach Maßgabe der Richtlinie 91/356/EWG (1) die Regelungen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) zu übernehmen. 3. 6. Artikel 9 3. 8. Artikel 13 3. 6. 1. Für den Fall des Aufschubs oder der Untersa- gung einer Prüfung sollte zweckmäßigerweise vorge- sehen werden, daß vor jeder Entscheidung neben der Kommission und den Mitgliedstaaten auch der Sponsor unterrichtet wird. 3. 8. 1. tionen auf den ICH-Wortlaut abzustimmen. Es wird empfohlen, die Verfahren und Defini- (1) ABl. L 193 vom 17. 7. 1991. Brüssel, den 28. Januar 1998. Der Präsident des Wirtschafts- und Sozialausschusses Tom JENKINS Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem „Vorschlag für eine Verord- nung (EG) des Rates zur A¨ nderung der Verordnung (EWG) Nr. 1210/90 des Rates vom 7. Mai 1990 zur Errichtung einer Europäischen Umweltagentur und eines Europäischen Umweltinformations- und Umweltbeobachtungsnetzes“ (98/C 95/02) Der Rat beschloß am 18. November 1997, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 130 s des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen. Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswe- sen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 6. Januar 1998 an. Alleinberichterstatterin war Frau Sa´nchez Miguel. Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 351. Plenartagung (Sitzung vom 28. Januar 1998) mit 109 Ja-Stimmen bei 3 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme. 1. Einleitung 1. 1. Im Interesse einer grundsätzlichen Transparenz bei der Ausführung des Haushaltsplans der EU- Einrichtungen legt die Kommission die A¨ nderung von neun Verordnungen zu den sogenannten Einrichtungen der zweiten Generation vor, für die seit ihrer Gründung eine andere haushaltsrechtliche Regelung gilt als für die Einrichtungen der ersten Generation. Für die Einrichtungen der ersten Generation (1) 1. 2. erteilt das Parlament dem Verwaltungsrat nach Konsul- (1) Einrichtungen, die 1975 gegründet wurden: CEDEFOP (Saloniki) und die Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen (Dublin). tation des Rates die Entlastung für die Ausführung des jenen der zweiten Haushaltsplans. Hingegen ist bei Generation (2) der Direktor unmittelbar für den Haus- haltsvollzug verantwortlich und wird vom Verwaltungs- rat entlastet. 1. 3. Nach Prüfung der Funktionsweise dieser Einrich- tungen der zweiten Generation, nachdem diese ihren (2) Umweltagentur, Europäische Stiftung für Berufsbildung, Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogen- sucht, Europäische Agentur für Sicherheit und Gesund- heitsschutz am Arbeitsplatz, U¨ bersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union, Harmonisierungs- amt für den Binnenmarkt, Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, Gemeinschaftliches Sorten- amt, Stelle zur Beobachtung von Rassismus und Fremden- feindlichkeit


title: REGULAMENTO (CE) Nº 209/98 DA COMISSÃO de 28 de Janeiro de 1998 que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

formats: pdf print

text: 29. 1. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 22/1 I (Actos cuja publica(cid:135)(cid:209)o (cid:130) uma condi(cid:135)(cid:209)o da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) Nº 209/98 DA COMISS(cid:212)O de 28 de Janeiro de 1998 que estabelece os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o para a determina(cid:135)(cid:209)o do pre(cid:135)o de entrada de certos frutos e produtos hort(cid:146)colas A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 3223/94 da Comiss(cid:209)o, de 21 de Dezembro de 1994, que estabelece regras de execu(cid:135)(cid:209)o do regime de importa(cid:135)(cid:209)o dos frutos e dos produtos hort(cid:146)colas (1), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2375/96 (2), e, nomea- damente, o nº 1 do seu artigo 4º, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 3813/92 do Conselho, de 28 de Dezembro de 1992, relativo (cid:133) unidade de conta e (cid:133)s taxas de convers(cid:209)o a aplicar no (cid:131)mbito da pol(cid:146)tica agr(cid:146)cola comum (3), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 150/95 (4), e, nomeadamente, o nº 3 do seu artigo 3º, Considerando que o Regulamento (CE) nº 3223/94 prev(cid:136), em aplica(cid:135)(cid:209)o dos resultados das negocia(cid:135)(cid:210)es comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os crit(cid:130)rios para a fixa(cid:135)(cid:209)o pela Comiss(cid:209)o dos valores forfet(cid:145)rios de impor- ta(cid:135)(cid:209)o dos pa(cid:146)ses terceiros, relativamente aos produtos e per(cid:146)odos que especifica no seu anexo; Considerando que, em aplica(cid:135)(cid:209)o dos supracitados crit(cid:130)- rios, os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o devem ser fixados nos n(cid:146)veis constantes em anexo, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o referidos no artigo 4º do Regulamento (CE) nº 3223/94 s(cid:209)o fixados como indi- cado no quadro constante do anexo. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor em 29 de Janeiro de 1998. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 28 de Janeiro de 1998. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 337 de 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 325 de 14. 12. 1996, p. 5. (3) JO L 387 de 31. 12. 1992, p. 1. (4) JO L 22 de 31. 1. 1995, p. 1. L 22/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 29. 1. 98 ANEXO do Regulamento da Comiss(cid:209)o, de 28 de Janeiro de 1998, que estabelece os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o para a determina(cid:135)(cid:209)o do pre(cid:135)o de entrada de certos frutos e produtos hort(cid:146)colas C(cid:155)digo NC 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 C(cid:155)digo pa(cid:146)ses terceiros (1) Valor forfet(cid:145)rio de importa(cid:135)(cid:209)o (ECU/100 kg) 204 212 624 999 068 204 999 220 999 052 204 999 052 204 212 220 448 508 600 624 999 204 624 999 052 204 464 624 662 999 052 600 999 060 400 404 720 728 999 052 064 388 400 999 44,1 106,4 159,7 103,4 132,9 85,9 109,4 72,2 72,2 147,4 159,1 153,3 40,5 39,7 35,0 48,3 27,8 41,1 56,3 59,5 43,5 68,6 78,8 73,7 55,9 95,3 140,5 79,5 51,1 84,5 56,7 87,1 71,9 53,1 86,7 102,0 102,7 58,0 80,5 113,1 88,4 99,9 109,6 102,8 (1) Nomenclatura dos pa(cid:146)ses fixada pelo Regulamento (CE) nº 2317/97 da Comiss(cid:209)o (JO L 321 de 22. 11. 1997, p. 19). O c(cid:155)digo «999» representa «outras origens»