title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 167/98 του David HALLAM προς την Επ τροπή. Χρήση στενών επαρχιακών οδών από οχήματα παντός εδάφους "4x4"

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text: C 187/142 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 16. 6. 98 (98/C 187/218) GRAPTH ERVTHSH P-0167/98 ypobolh· : David Hallam (PSE) prow thn Epitroph· (28 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Xrh·sh stenv· n eparxiakv· n odv· n apo· oxh·mata panto·w eda·foyw «4x4» (cid:201)xei h Epitroph· ka·poiew plhrofori·ew o·son afora· ton ypotiue·meno ki·ndyno gia polle·w palaie·w eparxiake·w odoy·w sto HB apo· thn ayjano·menh xrh·sh oxhma·tvn panto·w eda·foyw «4x4» gia agvnistike·w › aulhtike·w drasthrio·thtew; Ei·nai h xrh·sh tvn oxhma·tvn panto·w eda·foyw «4x4» se te·toiew odoy·w apagoreyme·nh se a·llew xv· rew thw EE, o·pvw h Ollandi·a kai h Galli·a kai, ea·n nai, se poie·w periptv· seiw; Apa· nthsh toy k. Kinnock ej ono· matow thw Epitroph· w (27 Febroyari·oy 1998) H Epitroph· de diaue·tei th zhtoy·menh plhrofori·a. (98/C 187/219) GRAPTH ERVTHSH P-0195/98 ypobolh· : Helena Torres Marques (PSE) prow thn Epitroph· (28 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Sxe·dia epilege·nta sto plai·sio toy progra·mmatow RAFAEL To Praktorei·o Eyrv· ph thw 29hw Dekembri·oy 1997 anakoi·nvse o·ti h Eyrvpai¤kh· Epitroph· ei·xe epile·jei, sto plai·sio toy progra·mmatow RAFAEL gia to e·tow 1997, 92 sxe·dia gia th diafy·lajh kai ajiopoi·hsh thw politistikh·w klhronomia·w. Ua epiuymoy·sa na me plhroforh·sei h Epitroph· poia progra·mmata, metajy· tvn 92 epilege·ntvn, ei·nai portogalika· kai poia posa· diete·uhsan. Apa· nthsh toy k. Oreja ej ono·matow thw Epitroph· w (13 Febroyari·oy 1998) Apo· ta 841 sxe·dia poy prota·uhkan gia na la·boyn koinotikh· dhmosionomikh· eni·sxysh sto plai·sio toy progra·mmatow Rapha(cid:146)l, 92 epele·ghsan gia synoliko· poso· 9. 416. 121 ECU. Epi· toy paro·ntow ta sxe·dia den ejeta·zontai se sxe·sh me to kra· tow me·low poy ypoba·lei thn ai·thsh. H xrhsimopoioy·menh me·uodow lamba·nei ypo·ch thw to gegono·w o·ti pro·keitai gia sxe·dio poy apotelei· to apote·lesma ergasi·aw synergasi·aw poy basi·zetai se apotelesmatikh·, ba·simh etairikh· sxe·sh, h opoi·a ypogrammi·zei thn eyrvpai¤kh· toy dia·stash. Sthn oysi·a, ka·ue sxe·dio syntoni·zetai apo· politistiko· fore·a kai pre·pei na pare·xei apo·deijh thw symmetoxh·w politistikv· n fore·vn tvn ypoloi·pvn kratv· n melv· n h· tvn synergazo·menvn kratv· n. (cid:201)tsi, gia ta sxe·dia poy epele·ghsan gia to 1997, 18 perilamba·noyn th symmetoxh· portogalikv· n politistikv· n fore·vn. Apo· aytoy·w e·naw ei·nai ypey·uynow gia ton syntonismo· eno·w apo· ta sxe·dia. Pro·keitai gia to sxe·dio «Estudo da te·cnica da pintura portuguesa do se·culo XVI» poy ypoblh·uhke apo· to Instituto Jose· de Figueiredo thw Lisabo·naw. To xorhghue·n poso· ane·rxetai se 948. 125 ECU


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olive oil

text: L 22/12 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29. 1. 98 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 215/98, annettu 28 päivänä tammikuuta 1998, oliiviöljyn vientitukien vahvistamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen, ottaa huomioon rasva-alan yhteisestä markkinajärjestelystä 22 päivänä syyskuuta 1966 annetun neuvoston asetuksen N:o 136/66/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1581/96 (2), ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo, että asetuksen N:o 136/66/ETY 3 artiklan mukaan silloin, kun yhteisön hinta on maailmanmarkkinanoteerauksia korkeampi, kyseisten hintojen välinen erotus voidaan korvata oliiviöljyn kolmansiin maihin suuntautuvaa vientiä koskevalla vientituella, oliiviöljyn vientituen vahvistamista ja myöntämistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan komission asetuksessa (ETY) N:o 616/72 (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (ETY) N:o 2962/77 (4), asetuksen N:o 136/66/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaan tuen on oltava sama kaikkialla yhteisössä, asetuksen N:o 136/66/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaan oliiviöljyn tuki on vahvistettava ottaen huomioon tilanne jotka koskevat oliiviöljyn hintoja ja ja kehitysnäkymät, saatavuutta yhteisön markkinoilla ja oliiviöljyn hintoja maailmanmarkkinoilla; jos oliiviöljyn suotuisimpia notee- rauksia ei voida kuitenkaan määrittää maailmanmarkkina- tilanteen vuoksi, voidaan ottaa huomioon tärkeimpien kilpailevien kasviöljyjen hinta näillä markkinoilla ja edus- tavan jakson aikana todettu erotus tämän hinnan ja olii- viöljyn hinnan välillä; tuen määrä ei saa olla suurempi kuin oliiviöljyn yhteisön hinnan ja maailmanmarkkina- hinnan välinen erotus, joka on tarkistettu tarvittaessa tuotteiden viennistä maailmanmarkkinoille aiheutuvien kustannusten huomioon ottamiseksi, 136/66/ETY 3 artiklan 3 kohdan asetuksen N:o kolmannen alakohdan b kohdan mukaan voidaan päättää tuen vahvistamisesta tarjouskilpailu koskee tuen määrää ja se voidaan rajoittaa tiettyihin tarjouskilpailulla; määrämaihin sekä tiettyihin määriin, laatuihin ja tarjonta- muotoihin, asetuksen N:o 136/66/ETY 3 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaan oliiviöljyn tuet voidaan vahvistaa erisuuruisiksi määrämaan mukaan, jos maailmanmarkki- natilanne tai tiettyjen markkinoiden erityisvaatimukset sitä edellyttävät, tuet olisi vahvistettava vähintään kerran kuukaudessa; niitä voidaan tarvittaessa muuttaa muuna aikana, näiden yksityiskohtaisten sääntöjen soveltamisesta olii- viöljyalan nykyiseen markkinatilanteeseen ja erityisesti tämän tuotteen hintaan yhteisössä ja kolmansien maiden markkinoilla seuraa, että tuki olisi vahvistettava liitteessä mainitun suuruiseksi, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3813/92 (5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 150/95 (6), 1 artiklassa määriteltyjä edustavia markkina- kursseja käytetään kolmannen maan valuuttana ilmoi- tetun määrän muuntamiseen ja niiden perusteella määri- tetään jäsenvaltioiden valuuttojen maatalouden muunto- kurssit; muuntokurssien vahvistamista ja soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan komission asetuksessa (ETY) N:o 1068/93 (7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1482/96 (8), ja tässä asetuksessa säädetyt hallintokomitean lausunnon mukaiset, toimenpiteet ovat rasvojen ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen N:o 136/66/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden vientituet vahviste- taan liitteessä mainitun suuruisiksi. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan 29 päivänä tammikuuta 1998. (1) EYVL 172, 30. 9. 1966, s. 3025/66 (2) EYVL L 206, 16. 8. 1996, s. 11 (3) EYVL L 78, 31. 3. 1972, s. 1 (4) EYVL L 348, 30. 12. 1977, s. 53 (5) EYVL L 387, 31. 12. 1992, s. 1 (6) EYVL L 22, 31. 1. 1995, s. 1 (7) EYVL L 108, 1. 5. 1993, s. 106 (8) EYVL L 188, 27. 7. 1996, s. 22 29. 1. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 22/13 Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, jäsenvaltioissa. ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 1998. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission jäsen LIITE oliiviöljyn vientitukien vahvistamisesta 28 päivänä tammikuuta 1998 annettuun komission asetukseen (ecua/100 kg) Tuotekoodi Tuen määrä (1) 1509 10 90 9100 1509 10 90 9900 1509 90 00 9100 1509 90 00 9900 1510 00 90 9100 1510 00 90 9900 6,00 0,00 4,50 0,00 0,00 0,00 (1) Komission asetuksen (ETY) N:o 3665/87 (EYVL L 351, 14. 12. 1987, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklassa tarkoitettujen määräpaikkojen sekä kolmansiin maihin suuntautuvan viennin osalta. Huom. : Tuotekoodit ja alaviitteet määritellään komission asetuksessa (ETY) N:o 3846/87, sellaisena kuin se on muutettuna


title: Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain»

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text: 30. 3. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 95/1 II (Actes préparatoires) COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain» (1) (98/C 95/01) Le 4 décembre 1997, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l’article 100 A du Traité instituant la Communauté européenne, de saisir le Comité économique et social d’une demande d’avis sur la proposition susmentionnée. La section de l’environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 6 janvier 1998 (rapporteur: M. Colombo). Au cours de sa 351e session plénière des 28 et 29 janvier 1998 (séance du 28 janvier), le Comité économique et social a adopté par 82 voix pour, 4 voix contre et 1 abstention l’avis suivant. 1. Introduction 1. 1. La proposition de directive, qui repose sur l’article 100 A, s’assigne pour objectif de rapprocher les principes et les lignes directrices régissant l’expérimenta- tion clinique des médicaments à usage humain. Il s’agit de renforcer la pratique actuelle et de rapprocher les procédures relatives au démarrage de l’expérimentation humaine par le biais de l’application cohérente des lignes directrices de la CIH (2). 1. 2. La matière a été codifiée en 1990 sous forme de lignes directrices communautaires de bonnes pratiques cliniques (BPC) et par une harmonisation ultérieure (en janvier 1997) au niveau international dans le cadre de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH). Les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) 1. 3. sont appliquées par l’industrie pharmaceutique dans la conduite des essais cliniques ayant pour objet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une spécialité pharmaceutique ou de confirmer l’effet thérapeutique de spécialités déjà autorisées. (1) JO C 306 du 8. 10. 1997, p. 9. (2) Conférence internationale sur l’harmonisation des exigen- ces techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain. A` l’heure actuelle, les lignes directrices de BPC 1. 4. ont exclusivement valeur de référence et ne sont pas appliquées de façon homogène dans les différents États membres, qui restent compétents en matière de réglemen- tation législative. 1. 5. Cette situation de fait entraîne souvent des retards importants dans les programmes d’expérimenta- tion clinique en raison tant des lenteurs bureaucratiques requises par des procédures différentes que de l’existence, dans les divers États membres, de normes et de pratiques différenciées. 1. 6. Or, on se rend compte toujours davantage de la nécessité, pour les expérimentations cliniques «multicen- triques», d’une procédure homogène permettant d’obte- nir un nombre correct de cas suffisants pour la validation statistique des données collectées. 1. 7. Telles sont les raisons principales pour lesquelles il convient de transformer les principes et les lignes directrices communautaires en un acte législatif commu- nautaire à caractère contraignant, face à une activité qui se déroule désormais avec la participation d’un nombre considérable de Centres d’expérimentation opérant sou- vent dans différents États membres. Cette procédure est destinée à revêtir une importance nettement plus C 95/2 FR Journal officiel des Communautés européennes 30. 3. 98 marquée à partir du 1er janvier 1998, quand les procédu- res nationales feront place à la procédure décentralisée pour la grande majorité des autorisations de mise sur le marché. Les principaux objectifs de la proposition à 1. 8. l’examen sont les suivants: — la protection des individus soumis à expérimentation, basée sur le texte révisé de la déclaration d’Helsinki et sur la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignité humaine (1); — la plus grande sécurité dans l’ensemble de la procé- dure, notamment grâce à la mise en place de mesures de surveillance par voie d’inspection; — un rôle plus rigoureux des comités d’éthique, en opérant une distinction correcte entre comité d’éthi- que, dont le rôle est d’émettre un avis unique sur l’autorisation de l’expérimentation clinique, et les comités d’éthique de site, responsables du lancement de l’expérimentation sur chaque site; — l’accélération des procédures administratives néces- saires pour le démarrage d’une expérimentation, qui doit toujours être soumise à l’avis d’un comité d’éthique et notifiée à l’autorité compétente sur le territoire national, laquelle dispose de trente jours pour communiquer au promoteur les raisons moti- vées de son rejet; — un échange d’informations plus précis entre les divers États membres concernés par l’expérimentation. 2. Observations générales 2. 1. L’importance d’un secteur pharmaceutique fort, adossé à une industrie européenne compétitive et très innovante, a déjà été soulignée par le CES dans l’avis d’initiative sur la «Libre circulation des médicaments dans l’Union européenne» (2). Dans cet avis, 2. 1. 1. le Comité affirmait que la disponibilité de médicaments innovants, sûrs et efficaces apporte une contribution considérable à la défense de la santé publique et à l’allongement de la durée de vie moyenne. L’expérimentation sur l’homme constitue un 2. 1. 2. élément essentiel de l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’une innovation pharmaceutique, qui doit se faire conformément à des principes scientifiques et éthiques, en évitant les études inutiles et coûteuses, purement répétitives. (1) Conseil de l’Europe, série Traité européen no 164, Oviedo, 4 avril 1997. (2) JO C 97 du 1. 4. 1996. En évaluant la proposition à l’examen, le Comité 2. 2. prône la recherche d’un équilibre: entre — l’exigence de simplifier les procédures bureaucrati- ques, — le respect des délais fixés pour le démarrage de l’expérimentation clinique; avec — la garantie maximale pour les individus qui se soumettent à l’expérimentation, — une coordination des résultats permettant une éva- luation rigoureuse de l’efficacité et de la sécurité d’une nouvelle spécialité pharmaceutique. 2. 3. Le Comité souligne le saut en avant réalisé dans la proposition, là où la Commission affirme (à l’article 1, paragraphe 3) que «les principes et lignes directrices des bonnes pratiques cliniques sont adoptés sous la forme d’une directive», ce qui leur confère une valeur contrai- gnante dans tous les États membres de l’Union euro- péenne. Cette approche aura pour effet de rapprocher les dispositions nationales arrêtées récemment dans différents États membres et qui, à défaut d’être harmoni- tendraient à laisser persister les divergences sées, actuelles. 2. 4. Le Comité souscrit au rapprochement des dispo- sitions pour autant que sa mise en œuvre dans la pratique ne crée pas d’obstacles supplémentaires à caractère réglementaire et administratif, mais constitue au contraire un outil propre à assurer un niveau qualitatif élevé de la recherche pharmacologique à l’échelle euro- péenne. L’Union européenne doit demeurer une région d’accueil de l’expérimentation et de l’innovation afin d’assurer une meilleure protection de la santé. 2. 5. Afin d’assurer l’application cohérente des princi- pes et des lignes directrices pour la conduite des essais cliniques, les dispositions de la directive devraient s’appliquer également aux recherches indépendantes menées sur les nouveaux médicaments en dehors de l’industrie (auprès d’universités, d’hôpitaux, d’organis- mes de recherche). 2. 6. Le Comité partage et comprend la prudence avec laquelle la Commission envisage de poursuivre l’objectif d’une procédure unique pour le commencement d’un essai clinique, valable pour l’ensemble de l’Union euro- péenne. Il prend acte de ce qui est affirmé au point 5 de l’exposé des motifs de la proposition en ce qui concerne l’expérience encore insuffisante en matière de coopéra- tion entre les États membres dans ce secteur et les difficultés de présenter une demande unique à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), qui ne dispose pas encore d’équipements suffisants à cet effet. 2. 7. Il estime toutefois qu’il faut encourager des formes de collaboration afin de parvenir progressive- ment à une procédure unique européenne en ayant recours aux compétences scientifiques et au savoir-faire existant au sein de l’Agence, notamment en ce qui 30. 3. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes C 95/3 concerne les produits médicaux «orphelins» et les thérapies génique et cellulaire. L’on pourrait, par exem- ple, explorer les possibilités suivantes: — l’AEEM pourrait être appelée à l’avenir à autoriser l’expérimentation des médicaments soumis à la procédure centralisée pour leur enregistrement; — le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) pourrait constituer l’organisme technique auquel recourir en cas de désaccord et/ou de divergence d’interprétation entre les États membres. 2. 8. Afin de renforcer la collaboration, il est essentiel de disposer d’une base de données européenne dans le cadre d’Eudranet (réseau télématique reliant les autorités compétentes des États membres, l’AEEM et la Commis- sion), qui coordonne les informations et leur circulation entre tous les États membres concernés par l’expérimen- tation internationale «multicentrique», assortie d’une clé d’accès garantissant, leur caractère confidentiel et la protection de la propriété industrielle. 2. 9. Les facteurs essentiels pour un cadre réglemen- taire simplifié et univoque permettant le démarrage simultané d’essais dans divers pays sont, d’une part, le respect des délais prévus pour l’avis favorable des comités d’éthique et pour l’obtention de demandes de modification éventuelles introduites par les autorités publiques compétentes, lesquelles disposent d’un délai de 30 jours pour communiquer leur avis au promoteur, et, d’autre part, la garantie absolue pour les patients soumis à l’expérimentation, pour lesquels il convient de préserver le meilleur rapport risques/bénéfices possible. 2. 10. L’adoption d’un cadre normatif harmonisé au niveau communautaire et qui soit cohérent avec les documents de la Conférence internationale sur l’harmo- nisation (CIH), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les normes de pharmacovigilance et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) peut garantir une cohérence parfaite des études menées dans l’Union européenne, en favori- sant la vérification et la comparaison des données obtenues. C’est dans ce sens que la Commission doit 2. 11. obtenir des garanties accrues quant à la participation des pays tiers à l’expérimentation «multicentrique». Le promoteur devrait être invité à fournir des garanties prouvant que les pays tiers impliqués dans l’expérimenta- tion de son médicament ont connaissance des lignes directrices communautaires, de manière à pouvoir les appliquer correctement. 3. Observations particulières Le Comité relève dans divers articles de la 3. 1. proposition de directive des termes incorrects ou qui ne sont pas d’usage courant. Aussi invite-t-il la Commission à adapter la terminologie en usage dans le cadre de la CIH, devenue désormais une référence pour le monde scientifique international et à la réalisation de laquelle la Commission a participé activement. Il l’invite, en particulier, à vérifier la traduction, dans les différentes versions linguistiques, du terme «non-interventional clinical trial»(en français: «essai informel») qui peut être équivoque. 3. 2. Article 2 3. 2. 1. Pour la définition d’«événement ou effet indési- rable grave», il convient de faire référence à la règle de la CIH relative à l’opportunité de demander un avis médical sur d’autres risques possibles. Il serait souhaitable d’insérer la définition de 3. 2. 2. coordinateur de la recherche en tant que responsable des cliniciens engagés dans un essai «multicentrique». 3. 3. Article 4 Le libellé actuel ne fait pas apparaître claire- 3. 3. 1. ment le caractère obligatoire de l’avis du comité d’éthi- que, ce qui constitue un affaiblissement de la sécurité des personnes soumises à un essai. Par conséquent, ajouter le terme «obligatoirement» au paragraphe 2. 3. 4. Article 7 Il s’agit du noyau central de la proposition. Le 3. 4. 1. respect des BPC, le caractère obligatoire de l’avis favorable du comité éthique et la possibilité pour les États membres d’intervenir, constituent, de l’avis du CES, une garantie suffisante pour la personne qui se soumet à un essai, et permettent une procédure univoque dans tous les États membres. 3. 4. 2. Une dérogation spéciale à cette procédure pourrait être acceptée pour les produits de thérapie génique et cellulaire, étant donné le caractère délicat de ces secteurs. Un enregistrement centralisé étant obligatoire pour ces produits, la Commission pourrait dès à présent considérer comme nécessaire, avant le commencement d’un essai, un avis de l’AEEM responsa- ble de la procédure centralisée d’autorisation pour les produits de haute technologie. 3. 4. 3. Afin d’éviter des doubles emplois administra- tifs, il conviendrait de faire apparaître clairement que les données scientifiques à présenter à l’État membre et au Comité d’éthique sont les mêmes. C 95/4 FR Journal officiel des Communautés européennes 30. 3. 98 3. 5. Article 8 3. 7. Article 10 Il conviendrait de prévoir expressément le 3. 5. 1. respect rigoureux de la confidentialité des données et la discrétion la plus stricte sur les recherches en cours. 3. 7. 1. Pour les médicaments expérimentaux, il appa- raît plus opportun de reprendre la réglementation BPF (bonnes pratiques de fabrication) au sens de la directive 91/356/CEE (1). 3. 6. Article 9 3. 8. Article 13 3. 6. 1. Pour les cas de suspension et/ou d’interdiction d’un essai, il convient de prévoir l’obligation d’informer le promoteur, outre la Commission et les États membres, avant toute décision. 3. 8. 1. Le Comité préconise la cohérence avec le texte de la CIH en ce qui concerne les procédures et les définitions (1) JO L 193 du 17. 7. 1991. Bruxelles, le 28 janvier 1998. Le Président du Comité économique et social Tom JENKINS Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de règlement (CE) du Conseil, modifiant le règlement (CEE) no 1210/90 du Conseil, du 7 mai 1990, relatif à la création de l’Agence européenne pour l’environnement et du Réseau européen d’information et d’observation pour l’environnement» (98/C 95/02) Le 18 novembre 1997, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l’article 130 S du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée. La section de l’environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée des travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 6 janvier 1998 (rapporteur unique: Mme Sa´nchez Miguel). Lors de sa 351e session plénière des 28 et 29 janvier 1998 (séance du 28 janvier), le Comité économique et social a adopté par 109 voix pour et 3 abstentions l’avis suivant. 1. Introduction 1. 1. En vertu du principe de transparence dans le fonctionnement financier des organismes de l’UE, la Commission présente la modification de neuf règlements relatifs aux organismes dits «de la deuxième génération», qui lors de leur création ont fait l’objet d’une réglementa- tion financière distincte de celle qui régissait alors les organismes de première génération. Les organismes de première génération (2) pré- 1. 2. voient que le Parlement donne décharge au conseil (2) Organismes créés en 1975: le CEDEFOP (Thessalonique) et la Fondation européenne pour l’amélioration des condi- tions de vie et de travail (Dublin). d’administration après consultation du Conseil, alors que pour les organismes de deuxième génération (3), c’est le conseil d’administration qui donne décharge au directeur de l’Agence, responsable de l’exécution du budget. Une fois devenus pleinement opérationnels, les 1. 3. organismes de deuxième génération ont fait l’objet d’un (3) L’Agence européenne pour l’environnement, la Fondation européenne pour la formation, l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, l’Agence européenne pour la santé et la sécurité au travail, le Centre de traduction des organes de l’Union européenne, l’Office de l’harmonisation dans le marché intérieur, l’Agence européenne pour l’éva- luation des médicaments, l’Office communautaire des variétés végétales, l’Observatoire européen des phénomènes racistes et xénophobes


title: Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, e ao Comité Económico e Social sobre inspecções e controlos alimentares, veterinários e fitossanitários

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consumer protection
food inspection
health policy
plant health control
veterinary inspection

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 28. 01. 1998 COM(1998) 32 final COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU. AO CONSELHO. E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL SOBRE INSPECÇÕES E CONTROLOS ALIMENTARES, VETERINÁRIOS E FITOSSANITÁRIOS 1. INTRODUÇÃO A presente Comunicação descreve os progressos realizados até ao momento no que respeita às acções definidas na Comunicação da Comissão sobre Saúde dos Consumidores e Segurança Alimentar (COM (97) 183 final) de 30 de Março de 1997. Descreve igualmente as medidas que serão tomadas no futuro no seguimento das recomendações formuladas no relatório da Inspecção-Geral dos Serviços (IGS) intitulado "Estudo dos organismos de controlo da segurança alimentar" de 13 de Outubro de 1997 (que passaremos a designar "relatório da IGS"). A Comissão reitera o seu firme empenhamento na manutenção de níveis de segurança alimentar aceitáveis e na protecção da saúde dos consumidores. Está fortemente convicta de que uma parceria eficaz e activa entre a indústria alimentar, os serviços oficiais de controlo a nível nacional e a própria Comissão, no âmbito de uma legislação eficaz, constitui a melhor forma de proteger a saúde dos consumidores. Cada grupo deve assumir as suas responsabilidades tendo em vista garantir que seja dada a máxima prioridade à segurança alimentar e actuar de forma transparente a fim de assegurar o máximo nível de confiança dos consumidores. as condições A indústria alimentar deve desenvolver sistemas eficazes de controlo e auto-vigilância em todas as fases da cadeia de produção, para garantir que os alimentos sejam produzidos em conformidade com os requisitos da legislação comunitária relativa à segurança alimentar. Ao desenvolverem programas coordenados de controlo que abranjam toda a cadeia de produção alimentar, e com a introdução de sistemas de controlo baseados em técnicas de auditoria para os supervisionar Estados-membros poderão cumprir a sua responsabilidade fundamental de protecção da saúde dos consumidores a nível nacional. A função da Comissão consiste essencialmente em "controlar os controlos", pelos quais as autoridades dos Estados-membros mantêm a responsabilidade central. A Comissão centrará a sua acção no controlo da forma como a legislação comunitária é aplicada na prática pelas autoridades nacionais, utilizando técnicas de auditoria concebidas para supervisionar o desempenho das autoridades competentes em toda a cadeia de produção alimentar. Não obstante, importa reconhecer que a realização de todos estes controlos pela Comissão constituirá sempre um desafio. estabelecimento, existentes cada em Tendo em conta as observações precedentes, a Comissão aprova as recomendações formuladas no Capítulo V da primeira parte do relatório da IGS. A Comissão considera que o relatório, que apoia e desenvolve as medidas já tomadas pela Comissão nos últimos meses, constitui uma base adequada para o desenvolvimento dos seus serviços de controlo e inspecção. 2. ESTRUTURA DOS SERVIÇOS DE CONTROLO ALIMENTAR, VETERINÁRIO E FITOSSANITÁRIO DA COMISSÃO 2. 1 Serviço da Comissão ou Agência? A proposta de criação de uma Agência de Inspecção Veterinária (COM (96) 223 final) foi retirada pela Comissão. Nem o relatório final da Comissão temporária de acompanhamento da BSE do Parlamento Europeu, nem o Comité Económico e Social, nem o relatório da IGS consideraram que o estabelecimento de uma Agência independente teria qualquer vantagem suplementar. O relatório da IGS sublinha que os serviços de controlo da segurança alimentar devem beneficiar de um grau de independência adequado para poderem garantir um nível aceitável de imparcialidade e objectividade nas suas conclusões. Afirma também que a melhor forma de atingir este objectivo consiste no estabelecimento de um estatuto jurídico e oficial claramente definido para os serviços de controlo, abrangendo as respectivas atribuições, as funções e responsabilidades do pessoal, os procedimentos, os métodos de trabalho, etc. Se as responsabilidades da Comissão em matéria de controlo da segurança alimentar continuarem a ser asseguradas pelos seus próprios serviços, será possível manter a distância necessária entre estes serviços e as autoridades nacionais que serão objecto das suas actividades de controlo (situação que será mais fácil de conseguir através de um Serviço do que uma Agência). Além do mais, a Comissão é responsável perante as outras instituições comunitárias e os consumidores, evitando simultaneamente os riscos de isolamento em relação ao processo de decisão que poderiam resultar da criação de uma Agência. A concretização das modificações ao nível da gestão e do funcionamento apresentadas na anterior comunicação, c aqui desenvolvidas, garantirá a transparência e independência na actuação dos serviços. A Comissão concluiu, por conseguinte, que o controlo e a inspecção continuarão a ser da competência do Serviço Alimentar e Veterinário (SAV), sob a responsabilidade geral da Comissão. 2. 2 Iniciativas da Comissão As duas decisões que devem ser adoptadas pela Comissão até ao final do mês de Janeiro estabelecem regras relativas à realização de controlos veterinários no local, tanto nos Estados-membros como em países terceiros. Representam um compromisso público, por parte da Comissão e dos Estados-membros, de acelerar o processamento dos resultados das missões e garantir que esses resultados, bem como as recomendações de medidas que deles decorram, sejam rapidamente transmitidos ao Parlamento Europeu e ao grande público. Se tal for considerado necessário, a Comissão elaborará directrizes, com base nas melhores práticas, para no desenvolvimento de programas de controlo coordenados que abranjam toda a cadeia de produção alimentar e na introdução de sistemas de controlo baseados em técnicas de auditoria. auxiliar os Estados-membros Além disso, a Comissão examinará a necessidade de controlos complementares ao nível dos Estados-membros relativamente às normas de segurança alimentar para os géneros alimentícios de origem não animal, como os frutos e os produtos hortícolas, a fim de determinar se é necessário desenvolver outras acções a nível nacional ou comunitário. 2. 3 Transparência do funcionamento Neste contexto, a melhor garantia de transparência consiste em assegurar que o funcionamento do SAV respeite as normas operacionais publicadas e esteja aberto ao exame externo. Com base nas recomendações do relatório da IGS está a ser elaborado um Manual de Procedimentos, que abrangerá todos os aspectos das actividades do SAV. Estabelecer-se-ão igualmente controlos de gestão interna eficazes para fiscalizar a aplicação dos requisitos do Manual. O artigo 214° do Tratado da Comunidade Europeia estabelece certos princípios que devem ser respeitados em termos de divulgação de informações respeitantes às empresas, mas o SAV envidará os esforços necessários, dentro destes limites, no intuito de garantir que as suas conclusões sejam postas à disposição de todos. Está a ser criado um espaço para o SAV na Internet, ao qual se pode ter acesso através das páginas da DG XXIV, no servidor Europa. O SAV publicará um relatório anual das suas actividades para distribuição geral e colocará na Internet uma versão do relatório, que será amplamente divulgada. Organizar-se-ão regularmente debates com associações de consumidores e de produtores sobre os resultados dos programas de inspecção. 3. DESENVOLVIMENTO DO SERVIÇO ALIMENTAR E VETERINÁRIO 3. 1 Recursos humanos De acordo com a recomendação do relatório da IGS (SEC (97) 482/3) de 11 de Março de 1997, os serviços de controlo da Comissão devem dispor de um total de 202 postos, incluindo 127 postos de categoria A, para poderem cumprir as suas funções. A Comissão aceitou esta recomendação e irá disponibilizar estes postos progressivamente, por forma a que o SAV possa assumir integralmente as suas responsabilidades. Para além dos esforços de redistribuição do pessoal dentro da Comissão, importa reconhecer o papel da Autoridade Orçamental, que atribuiu 35 postos, e dotações para 12 auxiliares, no orçamento rectificativo e suplementar (ORS) de 1997. 3. 2 Procedimentos de trabalho As medidas apresentadas na anterior Comunicação da Comissão (COM (97) 183 final) respeitantes à normalização dos procedimentos de trabalho e a um sistema de definição de prioridades das missões estão a ser desenvolvidas. Quando estiver concluído, este trabalho constituirá a base das práticas de trabalho normalizadas do SAV, que serão incluídas no futuro Manual de Procedimentos. 3. 3 Controlo de toda a cadeia de produção alimentar Esta abordagem recebeu amplo apoio nos países visitados pela equipa da IGS durante o seu inquérito. Implicará a criação de pequenas equipas de inspecção pluridisciplinares, em função das prioridades identificadas no âmbito do programa de missões. Cada equipa será constituída pelo pessoal necessário para que possa cobrir todas as componentes do sector escolhido, desde as empresas de transformação de forragens, passando pelas normas de saúde e bem-estar nas explorações agrícolas, nos mercados e durante o transporte, até à transformação, armazenagem e distribuição dos géneros alimentícios em questão. Pretende-se igualmente criar um pequeno número de equipas de emergência, com formação específica em técnicas de epidemiologia e investigação, com a função de responder imediatamente a situações de crise no domínio alimentar, fitossanitário, da saúde pública e da saúde animal, tanto nos Estados-membros como em países terceiros. Na execução destes controlos a protecção da segurança alimentar deve constituir o elemento central. No entanto, sempre que existir uma relação directa entre a segurança alimentar e as normas de qualidade dos géneros alimentícios, os controlos podem incidir também sobre este último aspecto. 3. 4 Procedimentos de auditoria e inspecção Para garantir a eficiência e a transparência, e em aplicação do princípio da subsidiariedade, o SAV desempenhará as suas obrigações de controlo, nu medida do possível, mediante auditorias aos organismos responsáveis pela protecção da saúde dos consumidores nos Estados-membros e em certos países terceiros (aqueles onde estejam em vigor acordos com a Comunidade Europeia sobre medidas sanitárias aplicáveis ao comércio). As visitas de auditoria incluirão inspecções de rotina em estabelecimentos de transformação no intuito de avaliar o desempenho das autoridades competentes, dos inspectores e dos sistemas de controlo. Incluirão igualmente controlos destinados a verificar se os registos operacionais apresentados aos inspectores do SAV reflectem plenamente a situação real ("controlos de veracidade"). Nos países terceiros nos quais não estejam em vigor acordos com a Comunidade Europeia sobre medidas sanitárias aplicáveis ao comércio, o SAV avaliará a capacidade das autoridades de controlo oficiais de assegurar o cumprimento das normas estabelecidas na legislação comunitária, designadamente através de visitas a explorações agrícolas, mercados, instalações de transformação, etc. , a fim de verificar no local se os produtores, os transportadores e as empresas de transformação cumprem a legislação pertinente. Sempre que se realizarem inspecções em países terceiros, devem ser respeitadas as disposições pertinentes do Acordo OMC sobre a aplicação de -5 medidas sanitárias e fitossanitárias, e particularmente o artigo 8o e o Anexo C. 3. 5 Controlos internos tipos de organismos de O relatório da IGS recomenda que o SAV tenha em conta os princípios estabelecidos na norma EN 45004 (Critérios gerais de funcionamento dos vários inspecção). Tendo em conta esta recomendação, e no contexto do seu empenhamento em garantir a transparência do sistema de gestão interna, será criada uma Equipa de Qualidade interna no âmbito do SAV. Serão tomadas medidas no sentido de assegurar que a Equipa de Qualidade tenha um estatuto independente da estrutura de gestão interna do SAV, como está previsto para estas estruturas na EN 45004. As modificações dos procedimentos de funcionamento e de gestão e a expansão do Serviço conduziram à introdução de um programa estruturado de formação do pessoal. 3. 6 Cooperação O SAV trabalhará em estreita colaboração com outros organismos envolvidos no controlo da aplicação da legislação comunitária a nível interinstitucional, nos Estados-membros, nos países terceiros e a nível internacional. Procurará também melhorar os procedimentos de colaboração com as partes interessadas, no intuito de garantir que os seus recursos sejam utilizados com a máxima eficácia no desempenho das suas obrigações em matéria de controlo e inspecção. ISSN 0257-9553 COM(98) 32 final DOCUMENTOS PT 03 05 15 N. " de catálogo : CB-CO-98-049-PT-C ISBN 92-78-30714-9 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo \


title: PREGUNTA ESCRITA n. 195/98 del Helena TORRES MARQUES a la Comisión. Proyectos seleccionados en el ámbito del programa Rafael

eurovoc_concepts:
EU financing
EU programme
cultural cooperation
cultural heritage
heritage protection
project evaluation

text: C 187/142 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16. 6. 98 (98/C 187/218) PREGUNTA ESCRITA P-0167/98 de David Hallam (PSE) a la Comisio·n (28 de enero de 1998) Asunto: Utilizacio·n de angostos caminos rurales por veh(cid:14)·culos todoterreno «4x4» ¿Dispone la Comisio·n de informacio·n sobre el presunto peligro que entran(cid:152)a para gran nu·mero de antiguos caminos rurales del Reino Unido la creciente utilizacio·n de veh(cid:14)·culos todoterreno de traccio·n en las 4 ruedas para celebrar carreras deportivas? ¿Esta· prohibido utilizar veh(cid:14)·culos todoterreno «4x4» en dichos caminos en otros pa(cid:14)·ses comunitarios, tales como los Pa(cid:14)·ses Bajos y Francia? De ser as(cid:14)·, ¿en que· circunstancias? Respuesta del Sr. Kinnock en nombre de la Comisio·n (27 de febrero de 1998) La Comisio·n no dispone de la informacio·n solicitada. (98/C 187/219) PREGUNTA ESCRITA P-0195/98 de Helena Torres Marques (PSE) a la Comisio·n (28 de enero de 1998) Asunto: Proyectos seleccionados en el a·mbito del programa Rafael En el nu·mero de Agence Europe correspondiente al 29 de diciembre de 1997 se publico· que la Comisio·n Europea hab(cid:14)·a seleccionado 92 proyectos de salvaguardia y valorizacio·n del patrimonio cultural en el marco del programa Rafael para el ejercicio de 1997. ¿Podr(cid:14)·a informar la Comisio·n de los proyectos portugueses que figuran entre los 92 seleccionados y de los importes asignados? Respuesta del Sr. Oreja en nombre de la Comisio·n (13 de febrero de 1998) Entre los 841 proyectos presentados para beneficiarse de una ayuda comunitaria en el marco del Programa Rafael, se han seleccionado 92, por un importe total de 9. 416. 121 Ecus. En la actualidad, los proyectos no se consideran en funcio·n del Estado miembro que presente la solicitud. El enfoque tiene en cuenta que se trate de un proyecto que sea el resultado de un trabajo de cooperacio·n basado en una asociacio·n fundada y efectiva, que ponga de manifiesto su dimensio·n europea. En efecto, cada proyecto esta· coordinado por un operador cultural y debe demostrar la participacio·n de operadores culturales procedentes de otros Estados miembros o asociados. As(cid:14)·, entre los proyectos seleccionados para 1997, 18 incluyen la participacio·n de agentes culturales portugueses. Entre estos, hay uno que realiza la coordinacio·n de uno de los proyectos. Se trata del proyecto «Estudo da te·cnica da pintura portuguesa do se·culo XVI» presentado por el Instituto Jose· de Figueiredo, de Lisboa. El importe global otorgado es de 948 125 Ecus


text: L 22/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 29. 1. 98 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 215/98 av den 28 januari 1998 om fastställande av exportbidrag för olivolja EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING loppet och får begränsas till vissa bestämmelseländer, kvantiteter, kvaliteter och presentationer. med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning nr 136/66/EEG av den 22 september 1966 om den gemensamma organisa- tionen av marknaden för oljor och fetter (1), senast ändrad genom förordning (EG) nr 1581/96 (2), särskilt artikel 3. 3 i denna, och med beaktande av följande: I artikel 3 i förordning nr 136/66/EEG föreskrivs att om priserna inom gemenskapen är högre än priserna på världsmarknaden, skillnaden mellan dessa priser täckas av ett bidrag när olivolja exporteras till tredje land. får Närmare bestämmelser om fastställande och beviljande av exportbidrag för olivolja i kommissionens förordning (EEG) nr 616/72 (3), senast ändrad genom förordning (EEG) nr 2962/77 (4). återfinns I artikel 3 tredje stycket i förordning nr 136/66/EEG föreskrivs att bidraget måste vara lika i hela gemen- skapen. I enlighet med artikel 3. 4 i förordning nr 136/66/EEG måste exportbidrag för olivolja fastställas med hänsyn till den rådande situationen och utvecklingstendensen för priserna på olivolja och tillgången på gemenskapens marknad samt till priserna på olivolja på världsmark- naden. Om världsmarknadsläget dock är sådant att de mest gynnsamma priserna på olivolja inte kan fastställas, kan hänsyn tas till priset på de viktigaste konkurrerande vegetabiliska oljorna på världsmarknaden och till den skillnad som noteras mellan det priset och priset på olivolja under en representativ period. Bidragsbeloppet får inte överstiga skillnaden mellan priset på olivolja inom gemenskapen och priset på världsmarknaden, justerat om så krävs, med hänsyn till exportkostnader för produkter på världsmarknaden. I enlighet med artikel 3. 3 tredje stycket b i förordning nr 136/66/EEG kan det beslutas att bidraget skall fastställas genom anbud. Anbudsförfarandet bör täcka bidragsbe- 3. 3 andra artikel strecksatsen i I förordning nr 136/66/EEG föreskrivs att bidraget på olivolja kan variera beroende på destinationer, om världsmarknadsläget eller de särskilda krav som vissa marknader ställer nödvän- diggör detta. Det föreskrivs att bidraget måste fastställas minst en gång i månaden. Det kan, om så är nödvändigt, ändras under mellantiden. i det Tillämpningen av dessa närmare bestämmelser nuvarande marknadsläget för olivolja och särskilt vad beträffar priser på olivolja inom gemenskapen och på marknaderna i tredje land har till följd att bidraget bör utgöra det som anges i bilagan härtill. De representativa marknadskurser som anges i artikel 1 i rådets förordning (EEG) nr 3813/92 (5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 150/95 (6), används för att omräkna belopp uttryckta i tredje länders valutor och som grund för att bestämma jordbruksomräkningskur- serna i medlemsstaternas valutor. Närmare bestämmelser om tillämpning och fastställande av dessa omräknings- kurser fastställs genom kommissionens förordning (EEG) nr 1068/93 (7), senast ändrad genom förordning (EG) nr 1482/96 (8). De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är fören- liga med yttrandet från Förvaltningskommittén för oljor och fetter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Exportbidragen för produkter förtecknade i artikel 1. 2 c i förordning nr 136/66/EEG skall vara de som anges i bilagan. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 29 januari 1998. (1) EGT 172, 30. 9. 1966, s. 3025/66. (2) EGT L 206, 16. 8. 1996, s. 11. (3) EGT L 78, 31. 3. 1972, s. 1. (4) EGT L 348, 30. 12. 1977, s. 53. (5) EGT L 387, 31. 12. 1992, s. 1. (6) EGT L 22, 31. 1. 1995, s. 1. (7) EGT L 108, 1. 5. 1993, s. 106. (8) EGT L 188, 27. 7. 1996, s. 22. 29. 1. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 22/13 Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 28 januari 1998. På kommissionens vägnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen BILAGA till kommissionens förordning av den 28 januari 1998 om fastställande av exportbidrag för olivolja (ecu/100 kg) Produktkod Bidragsbelopp (1) 1509 10 90 9100 1509 10 90 9900 1509 90 00 9100 1509 90 00 9900 1510 00 90 9100 1510 00 90 9900 6,00 0,00 4,50 0,00 0,00 0,00 (1) För de destinationer som anges i artikel 34 i kommissionens ändrade förordning (EEG) nr 3665/87 (EGT L 351, 14. 12. 1987, s. 1), såväl som för export till tredje land. Anm. : Produktkoderna och fotnoterna definieras i kommissionens ändrade förordning (EEG) nr 3846/87