title: Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação da boa prática clínica na execução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano»

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: 30. 3. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 95/1 II (Actos preparato´ rios) COMITÉ ECONO´ MICO E SOCIAL Parecer do Comité Econo´ mico e Social sobre a «Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximaça˜o das disposiço˜ es legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicaça˜o da boa pra´tica clı´nica na execuça˜o dos ensaios clı´nicos de medicamentos para uso humano» (1) (98/C 95/01) Em 4 de Dezembro de 1997, em conformidade com o artigo 1004-A do Tratado que institui a Comunidade Europeia, o Conselho decidiu consultar o Comité Econo´ mico e Social sobre a proposta supramencionada. Incumbida a Secça˜o de Ambiente, Sau´de Pu´blica e Consumo de preparar os correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 6 de Janeiro de 1998 (relator: S. Colombo). Na 3511 reunia˜o plena´ria de 27 e 28 de Janeiro de 1998 (sessa˜o de 28 de Janeiro), o Comité Econo´ mico e Social adoptou, por 82 votos a favor, 4 contra e 1 abstença˜o, o parecer seguinte. 1. Introduça˜o Baseada no artigo 1004-A, a proposta de directiva, 1. 1. tendo por objectivo aproximar os princı´pios e directrizes em vigor relativos à execuça˜o de ensaios clı´nicos de medicamentos para uso humano, trata também de reforçar os procedimentos pra´ticos existentes e aproxi- mar os processos de lançamento dos ensaios em seres humanos através da aplicaça˜o coerente das direc- trizes ICH (2). Esta matéria esta´ codificada a nı´vel comunita´rio 1. 2. desde 1990 nas directrizes de boa pra´tica clı´nica da Unia˜o Europeia (BPC), tendo sido objecto de subsequente harmonizaça˜o a nı´vel internacional, ocorrida em Janeiro de 1997, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonizaça˜o (ICH). 1. 3. As normas de BPC sa˜o observadas na indu´ stria farmacêutica para fins de ensaio clı´nico com o objectivo de obter autorizaça˜o para lançamento no mercado de uma especialidade farmacêutica ou confirmar a acça˜o terapêutica de especialidades ja´ autorizadas. (1) JO C 306 de 8. 10. 1997, p. 9. (2) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1. 4. As directrizes codificadas de BPC, actualmente, possuem apenas um valor de referência e sa˜o aplicadas de modo diverso por cada Estado-Membro, a quem competia, até agora, legislar sobre a matéria. Esta situaça˜o de facto implica, frequentemente, 1. 5. a existência de grandes atrasos no lançamento dos programas de ensaio clı´nico devido na˜o so´ à lentida˜o burocra´tica dos diferentes procedimentos, mas também ao facto de em cada Estado-Membro haver normas e prazos diversos. 1. 6. É cada vez mais reconhecida a necessidade de um procedimento homogéneo para os ensaios clı´nicos multicêntricos, que permita conseguir um nu´mero correcto de casos para a validaça˜o estatı´stica dos dados recolhidos. 1. 7. Estes sa˜o os principais motivos pelos quais é oportuno transformar os princı´pios e directrizes num acto legislativo comunita´rio, com cara´cter vinculativo, relativo a uma actividade que passa a desenvolver-se com o envolvimento em nu´ mero significativo de centros de ensaio que, amiu´de, funcionam espalhados por va´rios Estados-Membros. Este processo ganhara´ ainda maior importância a partir de 1 de Janeiro 1998, quando ao C 95/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 3. 98 processo nacional suceder o processo descentralizado para a grande maioria das autorizaço˜ es de lançamento no mercado. Ao fazer a avaliaça˜o da proposta, o Comité 2. 2. recomenda que se procure o equilı´brio: entre: 1. 8. Os principais objectivos da proposta sa˜o os seguintes: — a necessidade de simplificaça˜o dos processo burocra´- ticos, — a protecça˜o dos participantes nos ensaios, com base no texto revisto da Declaraça˜o de Helsı´nquia e que tem como referência a Convença˜o de protecça˜o dos direitos humanos e da dignidade do ser humano (1), do Conselho da Europa; — a ma´xima segurança em todo o processo, designada- mente com a inclusa˜o de medidas de vigilância, através de inspecço˜es; — um papel mais rigoroso dos Comités de Ética, estabelecendo uma correcta distinça˜o entre o Comité de Ética cujo papel orientador se traduz na emissa˜o de um parecer autorizando o ensaio clı´nico, e o Comité de Ética de cada centro, responsa´vel pelo lançamento dos respectivos ensaios; — maior rapidez dos processos administrativos necessa´- rios para iniciar um ensaio, que deve sempre ser submetido a parecer de um Comité de Ética e notificado à autoridade nacional competente, a qual pode, num prazo de 30 dias, transmitir ao patrocinador os motivos de uma eventual rejeiça˜o; — um intercâmbio mais pontual de informaço˜es entre os Estados-Membros interessados no ensaio. 2. Observaço˜es na generalidade 2. 1. A importância de um sector farmacêutico, cuja força resida na existência de uma indu´ stria competitiva e altamente inovadora na Europa, ja´ foi sublinhada pelo CES num parecer de iniciativa sobre a «Livre circulaça˜o de medicamentos na Unia˜o Europeia» (2). Aı´ se afirmava que a disponibilidade de fa´rma- 2. 1. 1. cos inovadores, seguros e eficazes constituia um nota´vel contributo para a defesa da sau´ de pu´blica e para o prolongamento da esperança média de vida. Um factor fundamental da avaliaça˜o da efica´cia 2. 1. 2. e da segurança de uma nova descoberta farmacêutica é o ensaio em seres humanos, que deve ser executado segundo princı´pios cientı´ficos e éticos, evitando-se, ao mesmo tempo, estudos inu´ teis, dispendiosos e mera- mente repetitivos. — e o respeito pelos prazos fixados para o lançamento do ensaio clı´nico; acompanhado: — da garantia de ma´xima segurança para os participan- tes no ensaio, — e de uma coordenaça˜o dos resultados que permita fazer uma avaliaça˜o rigorosa da efica´cia e da segurança de uma nova especialidade farmacêutica. 2. 3. O CES realça o avanço positivo que constitui a afirmaça˜o, no n4 3 do artigo 14 da proposta, de que «os princı´pios e directrizes de BPC sera˜o adoptados sob a forma de uma directiva» e, por isso, com cara´cter vinculativo para todos os paı´ses da UE. Deste modo, proceder-se-a´ à aproximaça˜o das legislaço˜ es nacionais, aprovadas recentemente por diversos Estados-Membros que, a na˜o serem harmonizadas, permitira˜o que as diferenças actuais persistam. 2. 4. O CES apoia a aproximaça˜o das legislaço˜ es, desde que ela, na pra´tica, na˜o crie novos obsta´culos burocra´tico-administrativos, mas antes constitua o instrumento de uma investigaça˜o farmacolo´gica euro- peia com elevado nı´vel qualitativo. A Unia˜o Europeia deve continuar a ser uma zona que atraia o ensaio e a inovaça˜o para garantir uma melhor protecça˜o da sau´ de. 2. 5. A fim de assegurar a aplicaça˜o coerente dos princı´pios e das directrizes relativas ao ensaio clı´nico, as disposiço˜ es da directiva devera˜o também ser aplicadas à investigaça˜o independente sobre novos medicamentos, desenvolvida fora da indu´ stria (por exemplo, por univer- sidades, hospitais, instituiço˜es de investigaça˜o). 2. 6. O CES compreende e subscreve a cautela com que a Comissa˜o pretende perseguir o objectivo de um u´nico processo para iniciar o ensaio clı´nico, va´lido para toda a UE. Regista o que é dito no ponto 5 da exposiça˜o de motivos, quanto a ser ainda insuficiente a experiência de colaboraça˜o entre Estados-Membros neste sector e haver dificuldades em apresentar um u´nico pedido à Agência Europeia de Avaliaça˜o de Medicamentos (AEAM), a qual na˜o esta´ ainda suficientemente equipada para esse fim. (1) Council of Europe, European Treaty Series n4 164, Oviedo, 4 de Abril de 1997. (2) JO C 97 de 1. 4. 1996. 2. 7. Considera, no entanto, que se deve incentivar a colaboraça˜o no sentido de, gradualmente, se chegar a um processo u´nico europeu, utilizando a competência cientı´fica e o saber-fazer da Agência, sobretudo no que 30. 3. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 95/3 diz respeito aos medicamentos «o´ rfa˜os» e à terapia genética e celular. A tı´tulo de exemplo, podiam explo- rar-se as seguintes oportunidades: — a AEAM podia ser chamada a dar autorizaça˜o para o ensaio dos fa´rmacos que devessem aceder ao processo centralizado para o respectivo registo; pelo que convida a Comissa˜o a adequar a terminologia à utilizada pela ICH, considerada, actualmente, a referência pelo mundo cientı´fico internacional e na elaboraça˜o da qual a Comissa˜o também participou de forma activa. Em especial, convida a que se verifique a lı´nguas, do termo «non- traduça˜o, nas -interventional clinical trials», o qual pode dar origem a equı´vocos. va´rias — o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) podia ser o organismo técnico a que se recorreria em caso de divergências e/ou interpretaço˜es diferentes entre Estados-Membros. 3. 2. Artigo 25 2. 8. A fim de reforçar a colaboraça˜o, é essencial dispor-se de uma base de dados europeia no âmbito da EUDRANET (rede telema´tica de ligaça˜o entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, a AEAM e a Comissa˜o), que coordene as informaço˜es e a respectiva circulaça˜o entre os Estados-Membros interes- sados no ensaio internacional multicêntrico, com uma chave de acesso que garanta as ma´ximas confidenciali- dade e protecça˜o industrial. 3. 2. 1. Na definiça˜o de «episo´dio adverso grave ou reacça˜o adversa grave» é conveniente fazer referência à norma da ICH relativa à oportunidade de se solicitar um parecer médico sobre outros riscos possı´veis. Seria deseja´vel que se inserisse a definiça˜o de 3. 2. 2. coordenador da investigaça˜o como o responsa´vel pelos centros envolvidos num ensaio multicêntrico. 2. 9. Factores essenciais de um quadro normativo simplificado e unı´voco que permita o lançamento simultâneo de ensaios em va´rios paı´ses sa˜o, por um lado, o respeito pelos prazos previstos para a aprovaça˜o pelos Comités de Ética e para eventuais pedidos de alteraça˜o pelas autoridades pu´blicas da tutela, que dispo˜em de um prazo de 30 dias para comunicarem ao patrocinador o seu parecer, e, por outro, a total garantia para os doentes sujeitos ao ensaio, a quem deve ser assegurada a melhor relaça˜o possı´vel entre riscos e benefı´cios. A elaboraça˜o de um quadro normativo comuni- 2. 10. ta´rio em conformidade com os documentos da Conferên- cia Internacional de Harmonizaça˜o (ICH), a boa pra´tica clı´nica (BPC), as normas da farmacovigilância e da Boa Pra´tica de Fabrico (BPF) pode garantir uma coerência total aos estudos desenvolvidos na UE, ao favorecer a verificaça˜o e a comparaça˜o dos dados obtidos. 2. 11. Nesse sentido, a Comissa˜o deve obter garantias maiores de participaça˜o de paı´ses terceiros nos ensaios multicêntricos. O patrocinador deve ser convidado a garantir que os paı´ses terceiros envolvidos no ensaio do seu fa´rmaco tenham conhecimento das directrizes comunita´rias de modo a poderem aplica´-las de modo coerente. 3. Observaço˜es na especialidade 3. 3. Artigo 45 A actual formulaça˜o na˜o é muito clara no que 3. 3. 1. diz respeito ao cara´cter obrigato´ rio do parecer do Comité de Ética, o que diminui as garantias de segurança para os participantes nos ensaios. Aditar, portanto, ao nu´mero 2 a palavra «obrigatoriamente». 3. 4. Artigo 75 3. 4. 1. Este é o nu´cleo da proposta. O respeito pela BPC, a obrigatoriedade do parecer favora´vel do Comité de Ética e a possibilidade de intervença˜o dos Estados- -Membros constituem, na o´ ptica do CES, garantias suficientes para os participantes nos ensaios e permite que haja um processo unı´voco em todos os Estados- -Membros. 3. 4. 2. Neste processo, podia ser estabelecida uma derrogaça˜o especial para os produtos de terapia genética e celular, pois, como é reconhecido, se trata de sectores delicados. Embora prevendo para tais produtos o registo centralizado obrigato´ rio, a Comissa˜o podia, a partir de agora, considerar necessa´rio para o inı´cio do ensaio um parecer da AEAM, que é responsa´vel pelo processo centralizado de autorizaça˜o para os produtos de alta tecnologia. 3. 1. O Comité encontrou, em diversos artigos da proposta, uma terminologia incorrecta ou pouco usada, A fim de evitar duplicaço˜ es burocra´ticas, deve 3. 4. 3. ficar bem claro que os dados cientı´ficos a apresentar ao Estado-Membro e ao Comité de Ética sa˜o os mesmos. C 95/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 3. 98 3. 5. Artigo 85 3. 7. Artigo 105 Seria conveniente prever expressamente o res- 3. 5. 1. peito rigoroso pela confidencialidade dos dados e a mais estrita discriça˜o no que toca às investigaço˜ es em curso. Para os fa´rmacos experimentais, sera´ oportuno 3. 7. 1. retomar as normas de BPF (boa pra´tica de fabrico) à luz da Directiva 91/356/CEE (1). 3. 6. Artigo 95 3. 6. 1. Nos casos de suspensa˜o e ou proibiça˜o da continuaça˜o de um ensaio, importa prever que, antes de qualquer decisa˜o, se informe o patrocinador, além da Comissa˜o e dos Estados-Membros. 3. 8. Artigo 135 3. 8. 1. no que toca ao processo e às definiço˜ es. Recomenda-se a coerência com o texto da ICH (1) JO L 193 de 17. 7. 1991. Bruxelas, 28 de Janeiro de 1998. O Presidente do Comité Econo´ mico e Social Tom JENKINS Parecer do Comité Econo´ mico e Social sobre a «Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n6 1210/90 do Conselho, de 7 de Maio de 1990, que institui a Agência Europeia do Ambiente e a Rede Europeia de Informaça˜o e de Observaça˜o do Ambiente» (98/C 95/02) Em 18 de Novembro de 1997, o Comité Econo´ mico e Social decidiu, de harmonia com o disposto no artigo 1304-S do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Econo´ mico e Social sobre a proposta supramencionada. A Secça˜o de Ambiente, Sau´ de Pu´blica e Consumo, incumbida da preparaça˜o dos corresponden- tes trabalhos, emitiu parecer em 6 de Janeiro de 1998, sendo relatora u´nica M. C. Sanchéz Miguel. Na 3511 reunia˜o plena´ria de 28 e 29 de Janeiro de 1998 (sessa˜o de 28 de Janeiro), o Comité Econo´ mico e Social adoptou, por 109 votos a favor e 3 abstenço˜ es o parecer seguinte. 1. Introduça˜o 1. 1. No âmbito da aplicaça˜o do princı´pio de trans- parência ao funcionamento orçamental dos organismos da UE, a Comissa˜o propo˜e a alteraça˜o de nove regula- mentos sobre os chamados organismos de segunda geraça˜o, que, na sua criaça˜o, foram objecto de uma regulamentaça˜o orçamental distinta da que à data regia os organismos de primeira geraça˜o. 1. 2. Os organismos de primeira geraça˜o (1) dispo˜em de um sistema que prevê que a quitaça˜o da execuça˜o do (1) Organismos instituı´dos em 1975: Centro Europeu para o Desenvolvimento da Formaça˜o Profissional (Tessalonica) e Fundaça˜o Europeia para a Melhoria das Condiço˜es de Vida e de Trabalho (Dublim). orçamento seja dada ao conselho de administraça˜o pelo Parlamento, sob recomendaça˜o do Conselho; enquanto que, nos de segunda geraça˜o (2), compete ao director executivo executar o orçamento e ao conselho de administraça˜o dar-lhe quitaça˜o. 1. 3. Examinado o funcionamento dos organismos de segunda geraça˜o, uma vez consolidados nas suas funço˜es, (2) Agência Europeia do Ambiente, Fundaça˜o Europeia para a Formaça˜o, Observato´rio Europeu da Droga e da Toxico- dependência, Agência Europeia para a Segurança e a Sau´de no Trabalho, Centro de Traduça˜o dos Organismos da Unia˜o Europeia, Instituto Europeu de Harmonizaça˜o do Mercado Interno, Agência Europeia de Avaliaça˜o dos Medicamentos, Instituto Comunita´rio das Variedades Vegetais, Observato´rio Europeu do Racismo e da Xeno- fobia


title: WRITTEN QUESTION No. 194/98 by Antoni GUTIÉRREZ DÍAZ to the Commission. Illegal construction activity with EU funding

eurovoc_concepts:
Catalonia
fraud
fund (EU)
littoral
public works
town and country planning
town planning
use of aid

formats: html print


title: Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY, Euratom) yritystoiminnan rakennetilastoista annetun asetuksen (EY, Euratom) N:o 58/97 muuttamisesta"

eurovoc_concepts:
data collection
insurance
insurance company
single market
statistics

formats: html pdf print

text: 30. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 95/43 ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus neuvoston asetukseksi Talous- (EY, Euratom) yritystoiminnan rakennetilastoista annetun asetuksen (EY, Euratom) N:o 58/97 muuttamisesta” (1) (98/C 95/11) Neuvosto päätti 6. lokakuuta 1997 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 198 artiklan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut talous-, raha- ja valuutta-asiain jaosto antoi lausuntonsa 8. tammikuuta 1998. Esittelijä oli Kenneth Walker. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 28. ja 29. tammikuuta 1998 pitämässään 351. täysistunnossa (tammikuun 28. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. A¨ änestyksessä annettiin 83 ääntä puolesta, 3 vastaan, ja 2 pidättyi äänestämästä. 1. Johdanto Asetuksen tarkoituksena on saada jäsenvaltiot 1. 1. toimittamaan Eurostatille vertailukelpoisia ja yhdenmu- kaistettuja tilastotietoja eurooppalaisen vakuutusalan rakenteesta, toiminnasta, kilpailukyvystä ja tuloksesta. 1. 2. Jäsenvaltiot vastaavat varsinaisesta tiedonke- ruusta ja siinä käytettävistä menetelmistä. Asetuksessa säädetään niistä normeista, standardeista ja määritel- mistä, joita tarvitaan vakuutustietojen keräämisessä, siirtämisessä ja arvioinnissa Euroopan unionissa. Asetus perustuu pääasiassa jo voimassa olevaan EU:n lainsäädäntöön (esim. direktiiveihin 91/674/ETY, an- nettu 20. joulukuuta 1991, 92/49/ETY, annettu 18. kesä- kuuta 1992 ja 92/96/ETY, annettu 10. marraskuuta 1992), jossa säädetään vakuutusyhtiöiden tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten yhdenmukaistamisesta tai sisämarkkinoiden toteuttamisesta henkivakuutusten ensivakuutusten ja muiden ensivakuutusten osalta. Monia ominaisuuksia sisältyy myös yritysten valvonta- viranomaisille toimittamiin ilmoituksiin. Asetusluon- noksessa ei tämän vuoksi tässä yhteydessä – ottaen huomioon myös asetuksen N:o 58/97 6 artikla – määri- tellä varsinaisia tiedonkeruumenetelmiä. Kaikki jäsenvaltiot keräävät nykyään tietoja 1. 3. toimiluvan alaisten vakuutusyritysten perusjoukosta (tiedot perustuvat yritysten julkaisemiin tilinpäätöksiin tai niiden valvontaviranomaisille toimittamiin ilmoituk- jäsenvaltioiden tuella vuonna siin). Eurostat aloitti 1994 vapaaehtoisuuteen perustuvan vakuutusyrityksiä koskevien, pääasiassa yhdenmukaistamattomien tilasto- tietojen keruun. Asetus perustuu pääosin jo toteutetta- viin tiedonkeruihin. Sen myötä tiettyjen jäsenvaltioiden on aloitettava eräiden määrältään hyvin vähäisten lisä- tietojen kerääminen. (1) EYVL C 310, 10. 10. 1997, s. 5. 1. 4. Komission mielestä nyt tarvitaan oikeusperusta, jolla kerättävien, koottavien ja siirrettävien tietojen laatua ja luotettavuutta voidaan parantaa. 1. 5. Lisäksi vakuutusalan sisämarkkinoiden asteittai- nen päätökseen saattaminen ja sisämarkkinoiden toi- mintasuunnitelman luominen ovat lisänneet huomatta- vasti tarvetta koota yhteisön tasolla alaa koskevia luotettavia tilastotietoja. 2. Komission ehdotus 2. 1. Komissiolla on kolme tavoitetta: 2. 2. Ensinnäkin luoda yhteinen järjestelmä, jota nou- datetaan vakuutuspalveluita tuottavien yritysten raken- netta, toimintaa ja tuloksia koskevien yhteisön tilastojen keräämisessä, siirrossa ja arvioinnissa. Kerättävillä tilas- toilla on tarkoitus parantaa vakuutusalan kansallisen, yhteisötason ja kansainvälisen kehityksen tuntemusta. Tilastojärjestelmän avulla voidaan vastata komission, jäsenvaltioiden, vakuutusalan (yritysten ja asiakkaiden) ja monien muiden tahojen tiedontarpeeseen. Toiseksi jatkaa yhteisön tietojärjestelmän ke- 2. 2. 1. hittämistä ja yhdistää vakuutusalan tilastojen tuottami- seen yhteisön kehittämiä tilastollisia välineitä, kuten toimialaluokitus (NACE Rev. 1 – neuvoston asetus (ETY) N:o 761/93, annettu 24. maaliskuuta 1993) ja tilastollinen toimialoittainen tuoteluokitus (CPA – neuvoston asetus (ETY) N:o 3696/93, annettu 29. lok- akuuta 1993). 2. 2. 2. Kolmantena tavoitteena on tukea joustavuutta, jotta pienten muutosten tekeminen erityisesti tulevaisuu- dessa kerättävien osoittimien luetteloon olisi mahdollis- ta (neuvoston komiteamenettelyä koskeva päätös (ETY) N:o 87/373, annettu 13. heinäkuuta 1987). Asetuksen (EY) N:o 58/97 13 artiklan mukainen komiteamenettely C 95/44 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti 30. 3. 98 ja kyseisen asetuksen 12 artikla (i alakohta) antavat mahdollisuuden ominaisuusluettelon päivitykseen eräin edellytyksin. syystä komitea periaatteessa tukeekin käsiteltävää ko- mission ehdotusta. 2. 3. Asetusluonnos luovutettiin vakuutuskomitealle huhtikuussa 1996 ja tilasto-ohjelmakomitealle 17. maa- liskuuta 1997. Molemmat komiteat tukevat asetusta. 2. 3. 1. Osa jäsenvaltioista on kuitenkin esittänyt va- kuutusyhtiöiden ilmoitusvelvollisuuden laajuuteen liit- tyviä varauksia. Myös yrityksille ja jäsenvaltioiden viranomaisille lomakkeiden täyttämisestä mahdollisesti aiheutuviin lisärasitteisiin suhtaudutaan kielteisesti. 2. 4. Tietojen (julkaistujen tai vakuutusyritysten ra- hoitusvalvonnan yhteydessä toimitettujen tietojen) kerä- äminen koskee alalla toimivien yritysten perusjoukkoa. Jäsenvaltiot voivat asetuksen (EY) N:o 58/97 6 artiklan mukaisesti vapaasti soveltaa otantamenetelmää ja tilas- toihin perustuvaa päättelyä sellaisiin tietoihin, jotka eivät sisälly nykyisiin tiedostoihin ja joita ei ole mahdol- lista saada muista lähteistä. 2. 4. 1. Mikäli otanta kattaa pk-yrityksiä, voivat jäsen- valtiot päättää, kuuluvatko ne myös seurannan piiriin. Tällöin jäsenvaltioissa on käytettävä tilastoihin perustu- vaa päättelyä, jotta tarkasteltavasta perusjoukosta saa- daan kootuksi täydellinen luettelo muuttujista. 2. 5. Vakuutuspalveluita koskevien tilastojen tarve on tullut esille osana laajempaa talous- ja rahaliittoon liittyvää tilastojen tarvetta myös Euroopan rahapoliitti- sen instituutin kanssa tehtävän jatkuvan yhteistyön yhteydessä. 3. Yleistä 3. 1. TSK on jatkuvasti toistanut tukevansa kaikkia toimia, jotka tähtäävät yhtenäismarkkinoiden toimin- nan tehostamiseen ja niiden toteutumisen tiellä vielä olevien esteiden poistamiseen. Komitea antaa tunnustus- ta edistykselle, joka on saavutettu vakuutuspalveluiden yhtenäismarkkinoiden luomisessa henki- ja muita va- kuutuksia koskevien toisen sukupolven direktiivien (1) avulla 1990-luvun alussa sekä 1. heinäkuuta 1994 voi- maan astuneilla kolmannen sukupolven direktiiveillä (2). 3. 2. Näiden markkinoiden tehokas seuranta edel- lyttää tarkkoja, luotettavia, säännöllisiä, ajankohtaisia, yhdenmukaisia ja vertailukelpoisia tilastotietoja. Tästä (1) Neuvoston direktiivi 90/619/ETY, annettu 8. marraskuuta 1990 (henkivakuutukset). Neuvoston direktiivi 88/357/ETY, annettu 22. kesäkuuta 1988 (muut). (2) Neuvoston direktiivi 92/96/ETY, annettu 10. marraskuuta 1992 (henkivakuutukset). Neuvoston direktiivi 92/49/ETY, annettu 18. kesäkuuta 1992 (muut). 3. 3. Tietojen kerääminen, kokoaminen ja siirtäminen on kahdessa mielessä rasite. Siitä on vaivaa ensinnäkin yrityksille, joiden tulee toimittaa perustiedot omasta toiminnastaan, ja toiseksi kunkin jäsenvaltion kansalli- sille hallintoviranomaisille, joiden vastuulla on niille toimitettujen tietojen kokoaminen ja Eurostatille toimit- taminen. 3. 3. 1. len, ettei näitä taakkoja tulisi tarpeettomasti lisätä. TSK jakaakin eräiden tahojen ilmaiseman huo- 3. 3. 2. Kuten kaikissa vastaavissa tapauksissa on tässäkin tarpeen löytää tietojen käyttäjien tarpeiden ja tietojen toimittajille aiheutuvan vaivan välinen tasapai- no. Myös kustannustehokkuus tulee tiedon – kuten minkä tahansa muun hyödykkeen – kohdalla ottaa huomioon, eli tuotetun tiedon tulee olla sen tuottamis- kustannuksia arvokkaampaa. 3. 3. 3. Näistä syistä TSK suosittelee, että tämä tilas- tojärjestelmän osa otettaisiin tutkimushankkeen koh- teeksi Slim-aloitteen puitteissa. 3. 4. Koska tuotetut tilastot ilmestyvät niin myöhään, TSK pitää epätodennäköisenä, että niistä olisi suurta- kaan hyötyä vakuutusyrityksille, niiden asiakkaille tai muille yksityissektorin käyttäjille. Yksityiset markkina- tutkimuslaitokset tuottavat vakuutusalaa koskevia tieto- ja yleensä neljännesvuosittain, ja ne julkaistaan kuukau- den kuluttua seurantajakson päättymisestä. Kansalliset tilastot tehdään vuosittain ja tilastojen kokoaminen Eurostatissa viivästyy väistämättä. Näin niiden käyttö- kelpoisuus kaupallisiin tarkoituksiin menetetään. Tämä ei tietenkään tarkoita sitä, ettei niillä olisi merkitystä makrotalouden hallinnolle. 3. 5. Tilastojen todelliseen vertailukelposuuteen ei päästä ilman vakuutusmarkkinoiden vertailukelpoisuut- ta. Markkinoiden luonteeseen ja toimintaan liittyvät eri jäsenvaltioiden vakuutusmarkkinoiden väliset erot vaikeuttavat vertailukelpoisuuden saavuttamista. 3. 6. TSK panee merkille, että jäsenvaltiot voivat harkintansa mukaan vapaasti organisoida tilastotutki- mukset, myöntää pk-yrityksille poikkeusluvan jäädä tutkimusten ulkopuolelle ja täydentää tarvittavat tiedot tilastoihin perustuvan päättelyn avulla. Vaikka komitea hyväksyy tavoitteena olevan pk-yrityksiin kohdistuvan rasituksen keventämisen, se haluaa kuitenkin muistut- taa, että se, miten eri jäsenvaltiot soveltavat tätä vaihto- ehtoa, voi edelleen heikentää saatavien tilastotietojen vertailukelpoisuutta. 4. Päätelmät Kaiken kaikkiaan TSK hyväksyy komission asetuseh- dotuksen edellä mainituin varauksin. Komitean mie- 30. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 95/45 lestä se pitäisi kuitenkin ottaa Slim-aloitteen hanke- jotta saataisiin selville, vastaako siitä kohteeksi, saatava hyöty yrityksiin ja valtionhallintoon kohdistu- vaa rasitetta. Bryssel, 28. tammikuuta 1998. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Tom JENKINS Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto ‘Oppisopimuskoulutuk- sen edistäminen Euroopassa‘” (98/C 95/12) Komissio päätti 23. kesäkuuta 1997 Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen 198 artiklan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta edella¨ mainitusta tiedonannosta. Asian valmistelusta vastannut sosiaali-, perhe-, koulutus- ja kulttuuriasiain jaosto antoi lausuntonsa 15. tammikuuta 1998. Esittelijänä oli Gérard Dantin, apulaisesittelijänä José Isaı´as Rodrı´guez Garcı´a Caro. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 28. ja 29. tammikuuta 1998 pitämässään 351. täysistunnossa (tammikuun 28. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon äänestyksessä annettiin 105 ääntä puolesta, 2 vastaan viiden pidättyessä äänestyksestä. 1. Johdanto 1. 1. Firenzessä 21. ja 22. kesäkuuta 1996 kokoontunut Eurooppa-neuvosto pyysi komissiota teettämään tutki- muksen oppisopimuskoulutuksen roolista työpaikkojen luomisessa. 1. 2. Pyyntö oli osoitus valtioiden ja hallitusten päämiesten tahdosta taistella nuorisotyöttömyyttä, eten- kin lähes 20 %:a hipovaa alle 25-vuotiaiden työttömyyttä vastaan nimenomaan koulutuksen ja ammatillisen kou- lutuksen keinoin. Tutkimuksesta käy ilmi, että oppisopimuskoulu- 1. 3. tuksen nykyistä aktiivisempi edistäminen voi auttaa ongelman ratkaisemisessa. Tutkimuksen mukaan oppi- sopimuskoulutus näet parantaa työnsaantimahdolli- suuksia. Työttömyyttä esiintyy oppisopimuskoulutuk- sensa menestyksekkäästi päättäneiden nuorten keskuu- dessa keskimääräistä vähemmän. Komission tiedonannossa, josta on pyydetty 1. 4. TSK:n lausunto, esitellään edellä mainittu tutkimus ja tehdään toimintaehdotuksia viidellä avainalalla. sen ominaispiirteitä ja tavoitteita jäsenvaltioissa vallitse- van tilanteen ja niissä havaittavan monesti huomattavan kehityksen pohjalta: – oppilaitosten ja yritysten lähentäminen; – markkinoiden tarpeisiin vastaaminen; – työn joustavuuden ja liikkuvuuden edistäminen; – sosiaalisen syrjäytymisen estäminen; – oppisopimustutkintojen tason nostaminen; – oppisopimusoppilaiden pääsy korkeakouluihin. 1. 4. 2. avainalalla: Tiedonannossa ehdotetaan toimia viidellä – oppisopimuskoulutuksen uusien muotojen laajenta- minen ja kehittäminen; – koulutuksen laadun parantaminen; – oppisopimusoppilaiden liikkuvuuden edistäminen; – työmarkkinaosapuolten mukaansaaminen; – oppisopimuskoulutuksen todellisten strategioiden luominen. 2. Yleistä Tutkimus pohjautuu eri lähteistä saatuun tie- 1. 4. 1. toon. Tiedonannossa selvitetään oppisopimuskoulutuk- Komitea on tyytyväinen Firenzen huippuko- jonka tulosta tämä komission 2. 1. kouksen aloitteeseen, tiedonanto on


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 14/98 van Gordon ADAM aan dee Raad. Reactie van de Raad op de paper van Greenpeace over energie en milieu

eurovoc_concepts:
EU production
EU programme
action programme
energy policy
environmental policy
renewable energy

text: 22. 6. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 196/107 (98/C 196/149) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0014/98 van Gordon Adam (PSE) aan de Raad (28 januari 1998) Betreft: Reactie van de Raad op de paper van Greenpeace over energie en milieu Kan de Raad mededelen hoe het Luxemburgse voorzitterschap heeft gereageerd op de paper van Greenpeace over energie en milieu waarin de Europese Unie wordt verzocht: (cid:132)beleidsmaatregelen te formuleren om een verdere winning van alle bestaande olie- en gasreserves in de Europese Unie en de gebiedsdelen van de Europese Unie te beperken. om de winning en opsporing van olie en gas in de Europese Unie en in de gebiedsdelen buiten de Europese Unie te voorkomen. om de productie en het gebruik van kolen als energiebron geleidelijk te bee¤indigen. (cid:148) Mocht de Raad nog niet hebben gereageerd op dit specifieke punt, kan hij dit dan alsnog doen? Antwoord (7 april 1998) De Raad memoreert dat hij geen standpunt inneemt over documenten die hem buiten zijn institutioneel kader worden voorgelegd. De Raad bevestigt dat hij van mening is dat het verband tussen energie en milieu van het grootste belang is en een sleutelelement vormt bij de keuzes die op het gebied van energiebeleid worden gemaakt. Hij heeft zich over deze kwestie daarom al grondig beraden op basis van mededelingen en voorstellen van de Commissie. In deze context heeft hij op 18 december 1997 een resolutie aangenomen betreffende een communautaire strategie voor de bevordering van warmtekrachtkoppeling (1). Ook wordt in de Raad nog denkwerk verricht op basis van het Witboek van de Commissie voor een communautaire strategie en een actieplan op het gebied van hernieuwbare energiebronnen. Tijdens zijn zitting van 11 mei 1998 zal de Raad een open debat houden over het thema energie-milieu. Tevens wordt in de Raad grondig werk gemaakt van de behandeling van het Commissievoorstel betreffende een meerjarig kaderprogramma voor acties in de energiesector, waarin de gehele problematiek van de op energiegebied te voeren communautaire acties aan bod komt. (1) PB C 4 van 08. 01. 1998, blz. 1. (98/C 196/150) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0019/98 van Nikitas Kaklamanis (UPE) aan de Commissie (29 januari 1998) Betreft: Bescherming van de Schengen-gegevens Volgens berichten in de Europese pers wordt een hoge beambte van de Afdeling (cid:132)Steunpunt(cid:148) van de Belgische politie na arrestatie door de Belgische autoriteiten in Brussel in hechtenis gehouden op beschuldiging van het laten uitlekken aan criminele groeperingen uit vooral Nederland van geheime gegevens uit het (cid:132)Europese Schengen-systeem. (cid:148) Bij die gelegenheid meldt de Europese pers dat er in dit systeem gegevens voorkomen die niet alleen op ras, seksuele voorkeur en politieke en godsdienstige overtuiging, maar ook op de gezondheidstoestand van de burgers van de Unie betrekking hebben. Wat is het officie¤le standpunt van de Commissie in deze en hoe denkt zij te reageren op deze bijzonder ernstige aantijgingen, die raken aan de democratische vrijheden en de noodzaak tot bescherming van het persoonlijk leven van de Europese burger?


title: Opinion of the Economic and Social Committee on the 'Proposal for a European Parliament and Council Directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use'

text: 30. 3. 98 EN Official Journal of the European Communities C 95/1 II (Preparatory Acts) ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE Opinion of the Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a European Parliament and Council Directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use’ (1) (98/C 95/01) On 4 December 1997 the Council decided to consult the Economic and Social Committee, under Article 100a of the Treaty establishing the European Community, on the above-mentioned proposal. The Section for Protection of the Environment, Public Health and Consumer Affairs, which was responsible for preparing the Committee’s work on the subject, adopted its opinion on 6 January 1998. The rapporteur was Mr Colombo. At its 351st plenary session (meeting of 28 January 1998), the Economic and Social Committee adopted the following opinion by 82 votes to four, with one abstention. 1. Introduction The proposal is based on Article 100a. It is 1. 1. designed to align the principles and guidelines concerning clinical trials of medicinal products for human use. The aim is to reinforce existing practice and align procedures for the commencement of clinical trials on human subjects, through consistent application of the guidelines of the International Conference on Harmonization (ICH) (2). The matter has been codified at Community 1. 2. level since 1990 in the European Union guideline on Good Clinical Practice (GCP), and was harmonized internationally in January 1997 by the ICH. The GCP standards are used by the pharmaceuti- 1. 3. cal industry when it undertakes clinical trials with a view to obtaining authorization to market a proprietary medicinal product, or with a view to confirming the therapeutic effect of proprietary products that have already been authorized. (1) OJ C 306, 8. 10. 1997, p. 9. (2) International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1. 4. The codified GCP guidelines only provide a yardstick at present and are not applied uniformly in the Member States, which have hitherto been responsible for legislation in this area. 1. 5. This situation often causes serious delays in the start of clinical trials, both because of the red tape generated by differing procedures and the differences between Member States’ requirements and practices. 1. 6. A uniform procedure is becoming increasingly necessary in multi-centre clinical trials, so as to attain a sufficient number of cases for the statistical validation of the data collected. 1. 7. These are the main reasons why it is desirable to convert the principles and guidelines into a binding piece of EU legislation, so as to regulate an activity which now involves a large number of trials centres, often in various Member States. This procedure will become much more important from 1 January 1998, when C 95/2 EN Official Journal of the European Communities 30. 3. 98 the national procedure will be supplemented by the decentralized procedure for most marketing author- izations. 2. 2. In assessing the proposal, the Committee feels it desirable to seek to strike a balance between the need to: The main objectives of the proposal are as 1. 8. follows: — protection of persons taking part in trials, based on the revised text of the Helsinki declaration and with reference to the Council of Europe Convention on the protection of human rights and dignity of the human being (1); — maximum safety throughout the procedure, to be obtained inter alia by introducing an inspection system; — a more rigorous role for ethics committees by making a proper distinction between the ‘lead’ ethics committee which issues the opinion on whether to authorize the trial, and the ethics committees of each site, which are responsible for the launch of the trial at their site; — speeding-up of the administrative procedures needed to begin a trial, which must always be referred to an ethics committee for its opinion and notified to the competent authority of the Member State; this authority has 30 days to provide the sponsor with reasoned grounds for non-acceptance of an appli- cation; — more thorough exchange of information between the Member States involved in the trial. 2. General comments In its own-initiative opinion on the free move- 2. 1. ment of medicines in the European Union (2), the Committee emphasized the importance of having a pharmaceutical sector which draws its strength from the existence of a competitive, highly innovative industry within the EU. 2. 1. 1. The opinion pointed out that the availability of innovative, safe and effective medicines plays an important role in protecting public health and extending average life expectancy. Trials on human subjects are essential for 2. 1. 2. assessing whether new products are effective and safe. Such trials must be conducted according to scientific and ethical principles, while at the same time avoiding pointless and expensive studies which cover no new ground. (1) Council of Europe, European Treaty Series No 164, Oviedo 4. 4. 1997. (2) OJ C 97, 1. 4. 1996. — simplify red tape; — respect the deadlines for commencement of the clinical trial; and the need to — provide the utmost guarantees for trial subjects; — coordinate findings so that the efficacy and safety of a new medicinal product can be rigorously assessed. 2. 3. Article 1(3) of the proposal states that ‘the principles and guidelines of Good Clinical Practice shall be adopted in the form of a directive’. The Committee sees this as a positive step forward, as it means that these principles and guidelines will be binding in all Member States. The proposal will approximate the national legislative provisions adopted recently in vari- ous Member States. Failure to harmonize these pro- visions would result in existing discrepancies remaining unaltered. The Committee endorses the approximation of 2. 4. provisions, on condition that this does not in practice create further bureaucratic or administrative obstacles but promotes high-quality pharmacological research in the EU. The EU must remain a magnet for trials and innovation, as this will help to improve health protection. 2. 5. In order to ensure that the principles and guide- lines governing clinical trials are followed consistently, the provisions of the directive should also apply to independent research on new drugs conducted outside the industry (at universities, hospitals and research centres). 2. 6. The Committee understands and endorses the cautious way in which the Commission intends to proceed towards the aim of a single procedure for the commencement of clinical trials, valid throughout the EU. It notes the Commission’s statement (point 5 of the explanatory memorandum) regarding the inadequate cooperation at present between Member States and the difficulty of submitting a single application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), as the agency is not yet properly equipped for this. 2. 7. However, the Committee thinks that forms of cooperation should be encouraged for the purpose of gradually moving towards a single EU procedure. Use should be made here of the scientific skills and knowhow available at the EMEA, especially as regards ‘orphan’ 30. 3. 98 EN Official Journal of the European Communities C 95/3 medicinal products and gene and cell therapy. The following opportunities could, for example, be explored: — at some future stage, the EMEA could be made responsible for authorizing trials on products which have to be registered under the centralized procedure; — the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) could act as the technical body for arbi- tration in the event of disagreement and/or differing interpretations between Member States. ology. It asks the Commission to align the terminology on that of the ICH, which has become a reference point for the international scientific community and to which the Commission has also actively contributed. In particu- lar, it asks the Commission to check on the various translations of the term ‘non-interventional clinical trials’, as the present translations could give rise to misunderstandings. 3. 2. Article 2 2. 8. In order to boost cooperation, it is essential that an EU database be provided as part of EudraNet (a telematic network linking the relevant national authorities, the EMEA and the Commission). This would be used to coordinate and circulate information between the Member States involved in a multi-centre international trial, with an access key to guarantee the utmost confidentiality and the safeguarding of industrial protection. 3. 2. 1. The definition of a ‘serious adverse event or serious adverse reaction’ should also mention the ICH provision on the advisability of seeking a medical opinion on other possible risks. It would be helpful to include a definition of 3. 2. 2. ‘research coordinator’, this being the person in charge of the clinicians involved in a multi-centre trial. The goal must be a clear and simple legal 2. 9. framework which allows trials to be launched simul- taneously in different countries. This presupposes respect for the deadlines laid down for the favourable opinion from the ethics committees and for the accept- ance of any requests from the relevant authorities for modifications (these authorities have 30 days to notify their opinion to the sponsor). is also essential that persons undergoing trials are guaranteed the best possible risks-benefits ratio. It 2. 10. A harmonized EU framework which is consist- ent with the documents of the International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice, pharmacovi- gilance standards and Good Manufacturing Practice can ensure that studies carried out in the EU are fully consistent, making it easier to check and compare the data obtained. 2. 11. To this end, the Commission must obtain greater guarantees regarding the participation of third countries in multi-centre trials. The sponsor should be asked to ascertain that third countries involved in trails on a particular medicinal product are familiar with the Community guidelines and are therefore able to apply them properly. 3. Specific comments The Committee notes that various articles of the 3. 1. directive contain incorrect or incorrectly used termin- 3. 3. Article 4 The current wording does not make it clear 3. 3. 1. that the opinion of the ethics committee is mandatory. This weakens the position of trial subjects. The Com- mittee therefore suggests that Article 4(2) be amended to read ‘. must be delivered. ’. 3. 4. Article 7 3. 4. 1. This is the central article of the proposal. The Committee feels that respect for GCP, the mandatory nature of the favourable opinion from the ethics com- mittee, and the possibility for Member States to inter- vene, together provide sufficient guarantees for trial subjects and ensure a standard procedure in all Member States. 3. 4. 2. A special exemption from this procedure could be allowed for gene and cell therapy products, given the recognized sensitivity of these sectors. Since centralized registration is mandatory for such products, the Com- mission could, as of now, make the start of trials contingent on the opinion of the EMEA as the body in charge of the centralized authorization procedure for high-tech products. In order to avoid unnecessary red tape, 3. 4. 3. it should be made clear that the scientific data to be presented to the Member State and to the ethics committee are to be the same. C 95/4 EN Official Journal of the European Communities 30. 3. 98 3. 5. Article 8 3. 7. Article 10 Explicit provision should be made for rigorous 3. 5. 1. respect for the confidentiality of data and the utmost discretion regarding research under way. For investigational medicinal products, 3. 7. 1. it would seem best to use the provisions on Good Manufac- turing Practice (Directive 91/356/EEC) (1). 3. 6. Article 9 3. 8. Article 13 3. 6. 1. In cases where a trial is suspended or prohibited, the Member State should inform not only the Com- mission and the other Member States, but also the sponsor, before taking any decision. 3. 8. 1. and definitions be made consistent with the ICH text. The Committee recommends that procedures (1) OJ L 193, 17. 7. 1991. Brussels, 28 January 1998. The President of the Economic and Social Committee Tom JENKINS Opinion of the Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a Council Regulation (EC) amending Council Regulation (EEC) No 1210/90 of 7 May 1990 on the establishment of the European Environment Agency and the European Environment Observation Network’ (98/C 95/02) On 18 November 1997 the Council decided to consult the Economic and Social Committee, under Article 130s of the Treaty establishing the European Community, on the above-mentioned proposal. The Section for Protection of the Environment, Public Health and Consumer Affairs, which was responsible for preparing the Committee’s work on the subject, adopted its opinion on 6 January 1998. The rapporteur, working without study group, was Mrs Sa´nchez Miguel. At its 351st plenary session (meeting of 28 January 1998), the Economic and Social Committee adopted the following opinion by 109 votes, with three abstentions. 1. Introduction 1. 1. In application of the principle of transparency in the budgetary workings of EU bodies, the Commission proposes to amend nine regulations covering the so- called ‘second-generation’ agencies which, when created, were given different budgetary rules to those in force for the ‘first-generation’ agencies. The first-generation agencies (1) have a budget 1. 2. management and approval system under which the (1) Bodies set up in 1975: CEDEFOP (Thessaloniki) and the European Foundation for the Improvement of Living and Working Conditions (Dublin). European Parliament grants discharge to the Manage- ment Board, after consulting the Council. In the second- generation agencies (2), on the other hand, the Manage- ment Board grants discharge to the Executive Director, who is responsible for implementing the budget. After reviewing the operation of these second- 1. 3. generation agencies, once established in their functions, (2) The European Environment Agency, the European Train- ing Foundation, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, the European Agency for Safety and Health at Work, the Translation Centre for Bodies of the European Union, the Office for Harmon- ization in the Internal Market, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, the Community Plant Variety Rights Office and the European Monitoring Centre on Racism and Xenophobia


title: WRITTEN QUESTION No. 167/98 by David HALLAM to the Commission. Use of narrow country lanes by off - road '4 x 4' vehicles

eurovoc_concepts:
United Kingdom
country road
motor car
road safety
road traffic
sporting event

text: C 187/142 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti 16. 6. 98 (98/C 187/218) KIRJALLINEN KYSYMYS P-0167/98 komissiolle esitta¤ja¤(t): David Hallam (PSE) (28. tammikuuta 1998) Aihe: Nelivetoisten maastoautojen ka¤ytta¤minen maaseudun kapeilla teilla¤ Onko komissiolla tietoa vaarasta, jonka va¤iteta¤a¤n kohdistuvan moniin Ison-Britannian vanhoihin maaseututeihin nelivetoisten maastoautojen lisa¤a¤ntyneen autourheiluka¤yto¤n vuoksi? Onko nelivetoisten maastoautojen ka¤ytto¤ kielletty ta¤llaisilla teilla¤ muissa EU-maissa, kuten Hollannissa ja Ranskassa, ja jos on, niin milla¤ ehdoilla? Komission ja¤senen Neil Kinnockin komission puolesta antama vastaus (27. helmikuuta 1998) Komissiolla ei ole pyydettyja¤ tietoja. (98/C 187/219) KIRJALLINEN KYSYMYS P-0195/98 komissiolle esitta¤ja¤(t): Helena Torres Marques (PSE) (28. tammikuuta 1998) Aihe: Rafael-ohjelmaan valitut hankkeet Agence Europe ilmoitti 29. joulukuuta 1997, etta¤ Euroopan komissio oli valinnut 92 Rafael-ohjelmaan liittyva¤a¤ kulttuuriperinno¤n sa¤ilytta¤mis- ja hyo¤dynta¤mishanketta toteutettavaksi vuoden 1997 aikana. Voisiko komissio ilmoittaa, mitka¤ portugalilaiset hankkeet olivat valittujen 92 hankkeen joukossa ja paljonko na¤ille hankkeille oli myo¤nnetty rahaa? Komission ja¤senen Marcelino Orejan komission puolesta antama vastaus (13. helmikuuta 1998) Raphael-ohjelman mukaista yhteiso¤n taloudellista tukea hakeneesta 841 hankkeesta valittiin 92 hanketta. Tukea myo¤nnettiin yhteensa¤ 9 416 121 ecua. Voimassa olevassa ja¤rjestelma¤ssa¤ hankkeita ei arvioida sen perusteella, mista¤ ja¤senvaltiosta hakemus on pera¤isin. Sen sijaan valintaperusteena on se, etta¤ hanke on syntynyt tarkoituksenmukaiseen ja tehokkaaseen kumppanuuteen perustuvan yhteistyo¤n tuloksena ja siihen liittyy selkea¤ eurooppalainen ulottuvuus. Jokaista hanketta koordinoi kulttuurialan toimija. Hankkeilta edellyteta¤a¤n, etta¤ myo¤s muiden ja¤senvaltioiden tai assosiaatiovaltioiden kulttuurialan toimijat osallistuvat niihin. Vuodelle 1997 valituista hankkeista 18 on sellaisia, joihin osallistuu portugalilaisia kulttuurialan toimijoita. Yhta¤ na¤ista¤ hankkeista koordinoi portugalilainen osapuoli. Kyseessa¤ on lissabonilaisen Instituto Jose· de Figueiredon ehdottama (cid:148)Estudo da te·cnica da pintura portuguesa do se·culo XVI(cid:148). Hankkeelle myo¤nnetty kokonaissumma on 948 125 ecua


title: RÈGLEMENT (CE) N° 209/98 DE LA COMMISSION du 28 janvier 1998 établissant des valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

formats: pdf print

text: 29. 1. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 22/1 I (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilit(cid:130)) R(cid:221)GLEMENT (CE) No 209/98 DE LA COMMISSION du 28 janvier 1998 (cid:130)tablissant des valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation pour la d(cid:130)termination du prix d’entr(cid:130)e de certains fruits et l(cid:130)gumes r(cid:138)glement LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 de la Commission, du 21 d(cid:130)cembre 1994, portant modalit(cid:130)s d’application du r(cid:130)gime (cid:133) l’importation des fruits et l(cid:130)gumes (1), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 2375/96 (2), et notamment son article 4 paragraphe 1, vu le 3813/92 du Conseil, du 28 d(cid:130)cembre 1992, relatif (cid:133) l’unit(cid:130) de compte et aux taux de conversion (cid:133) appliquer dans le cadre de la poli- tique agricole commune (3), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 150/95 (4), et notamment son article 3 paragraphe 3, consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 pr(cid:130)voit, en application des r(cid:130)sultats des n(cid:130)gociations commerciales multilat(cid:130)rales du cycle d’Uruguay, les crit(cid:138)res pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires (cid:133) l’im- (CEE) no portation des pays tiers, pour les produits et les p(cid:130)riodes qu’il pr(cid:130)cise dans son annexe; consid(cid:130)rant que, en application des crit(cid:138)res susvis(cid:130)s, les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation doivent (cid:136)tre fix(cid:130)es aux niveaux repris (cid:133) l’annexe du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation vis(cid:130)es (cid:133) l’article 4 du r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 sont fix(cid:130)es comme indiqu(cid:130) dans le tableau figurant en annexe. Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le 29 janvier 1998. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 28 janvier 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 337 du 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 325 du 14. 12. 1996, p. 5. (3) JO L 387 du 31. 12. 1992, p. 1. (4) JO L 22 du 31. 1. 1995, p. 1. L 22/2 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 29. 1. 98 ANNEXE du r(cid:138)glement de la Commission, du 28 janvier 1998, (cid:130)tablissant les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation pour la d(cid:130)termination du prix d’entr(cid:130)e de certains fruits et l(cid:130)gumes Code NC Code des pays tiers (1) (en (cid:130)cus par 100 kg) Valeur forfaitaire (cid:133) l’importation 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 204 212 624 999 068 204 999 220 999 052 204 999 052 204 212 220 448 508 600 624 999 204 624 999 052 204 464 624 662 999 052 600 999 060 400 404 720 728 999 052 064 388 400 999 44,1 106,4 159,7 103,4 132,9 85,9 109,4 72,2 72,2 147,4 159,1 153,3 40,5 39,7 35,0 48,3 27,8 41,1 56,3 59,5 43,5 68,6 78,8 73,7 55,9 95,3 140,5 79,5 51,1 84,5 56,7 87,1 71,9 53,1 86,7 102,0 102,7 58,0 80,5 113,1 88,4 99,9 109,6 102,8 (1) Nomenclature des pays fix(cid:130)e par le r(cid:138)glement (CE) no 2317/97 de la Commission (JO L 321 du 22. 11. 1997, p. 19). Le code «999» repr(cid:130)sente «autres origines»


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 14/98 dell'on. Gordon ADAM al Consiglio. Risposta del Consiglio al documento di Greenpeace su energia e ambiente

text: 22. 6. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 196/107 (98/C 196/149) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0014/98 di Gordon Adam (PSE) al Consiglio (28 gennaio 1998) Oggetto: Risposta del Consiglio al documento di Greenpeace su energia e ambiente Si chiede al Consiglio di riferire la risposta data dalla presidenza lussemburghese al documento di Greenpeace su energia e ambiente, che chiedeva all(cid:146)UE: «. di sviluppare politiche per limitare l(cid:146)ulteriore sfruttamento delle riserve esistenti di olio e gas naturale nell(cid:146)Unione europea e nei territori ad essa appartenenti (. ) di impedire la prospezione e lo sfruttamento di petrolio e gas naturale nell(cid:146)Unione europea e nei territori dei paesi terzi (. ) di diminuire gradualmente fino a farla cessare la produzione e l(cid:146)utilizzo del carbone come fonte energetica. » Qualora il Consiglio non abbia dato risposta ai punti sopra indicati, potrebbe provvedervi ora? Risposta (7 aprile 1998) Il Consiglio desidera rammentare che non prende posizione su documenti che gli sono sottoposti al di fuori del suo quadro istituzionale. Intende riaffermare che, a suo parere, le relazioni tra l(cid:146)energia e l(cid:146)ambiente sono molto importanti e costituiscono un elemento chiave nelle scelte di politica energetica. Esso ha proceduto con regolarita‘ ad una riflessione su tale tema, fondandosi sulle comunicazioni e proposte della Commissione. In questo contesto ha adottato, il 18 dicembre 1997, una risoluzione concernente una strategia comunitaria per promuovere la produzione combinata di calore e elettricita‘( (1)). Prosegue inoltre la riflessione sulla base del Libro bianco della Commissione per una strategia e un piano di azione della Comunita‘ nel settore delle energie rinnovabili. Nella sessione dell(cid:146)11 maggio 1998, il Consiglio terra‘ un dibattito aperto sul tema dell(cid:146)energia e dell(cid:146)ambiente. Procede altresi(cid:146) all(cid:146)esame approfondito della proposta della Commissione relativa ad un programma quadro pluriennale di azioni nel settore dell(cid:146)energia che riprende l(cid:146)insieme della problematica delle azioni comunitarie da attuare nel settore dell(cid:146)energia. (1) GU C 4 dell(cid:146)8. 1. 1998, pag. 1 (98/C 196/150) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0019/98 di Nikitas Kaklamanis (UPE) alla Commissione (29 gennaio 1998) Oggetto: Necessita‘ di proteggere i dati del sistema Schengen Stando ad alcuni articoli apparsi sulla stampa europea un ufficiale dell(cid:146)Unita‘ di sostegno della polizia belga e‘ stato arrestato dalle autorita‘ belghe e si trova in carcere a Bruxelles perche· accusato di aver divulgato a gruppi criminali, soprattutto in Olanda, dati segreti contenuti nel sistema europeo di Schengen. Gli articoli apparsi nell(cid:146)occasione sulla stampa europea richiamano l(cid:146)attenzione sul fatto che in detto sistema sono contenuti dati che riguardano la razza, le preferenze sessuali, le convinzioni politiche e religiose, come pure lo stato di salute di cittadini dell(cid:146)Unione. Puo‘ la Commissione riferire qual e‘ la sua posizione ufficiale e in che modo intende reagire di fronte a denunce molto gravi come queste che attengono alle liberta‘ democratiche e alla necessaria tutela della vita personale dei cittadini dell(cid:146)Unione europea?


title: Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta"

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EU financing
access to EU information
codification of EU law
common agricultural policy

text: 30. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 95/51 Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta” (98/C 95/13) Neuvosto päätti 17. joulukuuta 1997 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 43 ja 198 artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastasi Dario Mengozzi, jonka talous- ja sosiaalikomitea nimitti yleisesitte- lijäksi. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 28. ja 29. tammikuuta 1998 pitämässään 351. täysistunnossa (tammikuun 28. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. A¨ änestyksessä annettiin 74 ääntä puolesta 5:n pidättyessä äänestämästä. 1. Talous- ja sosiaalikomitea puoltaa komission eh- dotusta kodifioida yhteisen maatalouspolitiikan rahoi- tusta koskevat asetukset. Ehdotuksella neuvoston asetukseksi komissio ko- 2. koaa perusasetuksen (ETY) N:o 729/70 ja siihen jälkeen päin tehdyt lukuisat muutokset yhdeksi tekstiksi muutta- matta asetusten sisältöä. Teksteihin tehdään ainoastaan kodifioinnin vaatimat muodolliset muutokset. 3. Komitea muistuttaa lisäksi, että se on useaan otteeseen kiirehtinyt yhteisön säädösten kodifiointia, jota se pitää tärkeänä, jotta yhteinen maatalouspolitiik- ka olisi kaikkien alan toimijoiden helposti ymmärrettä- vissä. Bryssel, 28. tammikuuta 1998. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Tom JENKINS


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 216/98 af 28. januar 1998 om fastsættelse af maksimumsrestitutioner ved udførsel af olivenolie i forbindelse med den femte dellicitation under den løbende licitation, der blev åbnet ved forordning (EF) nr. 1978/97

eurovoc_concepts:
award of contract
export refund
olive oil

text: L 22/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 1. 98 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 216/98 af 28. januar 1998 om fastsættelse af maksimumsrestitutioner ved udførsel af olivenolie i forbin- delse med den femte dellicitation under den løbende licitation, der blev (cid:134)bnet ved forordning (EF) nr. 1978/97 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning nr. 136/66/EØF september 1966 om oprettelse af en fælles af 22. senest ændret ved markedsordning for forordning (EF) nr. 1581/96 (2), særlig artikel 3, og fedtstoffer (1), ud fra følgende betragtninger: Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1978/97 (3) er der (cid:134)bnet en løbende licitation med henblik p(cid:134) fastsæt- telsen af eksportrestitutioner for olivenolie; maksimumsbeløbene for eksportrestitutionen fastsættes efter artikel 6 i forordning (EF) nr. 1978/97 under hensyn til situationen og den forventede udvikling p(cid:134) markedet for olivenolie i Fællesskabet og p(cid:134) verdensmarkedet og p(cid:134) grundlag af de modtagne bud; der gives tilslag til den eller de bydende, hvis bud svarer til maksimumsbeløbet for eksportrestitutionen eller til et lavere beløb; anvendelsen af ovennævnte bestemmelser fører til at fast- sætte maksimumsrestitutionerne ved udførsel til de beløb, som er angivet i bilaget; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomit(cid:130)en for Fedtstoffer (cid:190) UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Maksimumsrestitutionerne ved udførsel af olivenolie i forbindelse med den femte dellicitation under den løbende licitation, der blev (cid:134)bnet ved forordning (EF) nr. 1978/97, fastsættes i bilaget p(cid:134) grundlag af de pr. 23. januar 1998 indgivne bud. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft den 29. januar 1998. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT 172 af 30. 9. 1966, s. 3025/66. (2) EFT L 206 af 16. 8. 1996, s. 11. (3) EFT L 278 af 11. 10. 1997, s. 7. 29. 1. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 22/15 BILAG til Kommissionens forordning af 28. januar 1998 om fastsættelse af maksimumsrestitu- tioner ved udførsel af olivenolie i forbindelse med den femte dellicitation under den løbende licitation, der blev (cid:134)bnet ved forordning (EF) nr. 1978/97 Produktkode Restitutionsbeløb (ECU/100 kg) 1509 10 90 9100 1509 10 90 9900 1509 90 00 9100 1509 90 00 9900 1510 00 90 9100 1510 00 90 9900 9,00 (cid:190) 8,00 (cid:190) (cid:190) (cid:190) NB: Produktkoderne, herunder henvisninger til fodnoter, er fastsat i Kommissionens ændrede forordning (EØF) nr. 3846/87


text: C 187/142 EN Official Journal of the European Communities 16. 6. 98 (98/C 187/218) WRITTEN QUESTION P-0167/98 by David Hallam (PSE) to the Commission (28 January 1998) Subject: Use of narrow country lanes by off › road (cid:145)4 x 4(cid:146) vehicles Has the Commission any information on the alleged danger to many ancient country lanes in the UK from the growing use of off › road (cid:145)4 x 4(cid:146) vehicles for racing and sporting activities? Is the use of off › road (cid:145)4 x 4(cid:146) vehicles on such roads banned in other countries such as Holland and France, and if so, in what circumstances? Answer given by Mr Kinnock on behalf of the Commission (27 February 1998) The Commission does not have the information requested. (98/C 187/219) WRITTEN QUESTION P-0195/98 by Helena Torres Marques (PSE) to the Commission (28 January 1998) Subject: Projects selected under the Rafael programme According to (cid:145)Agence Europe(cid:146) (29 December 1997), the Commission selected 92 projects for the conservation and improvement of the cultural heritage under the Rafael programme, for the financial year 1997. Can the Commission state which of the 92 projects selected concerned Portugal, and what funds were allocated to them? Answer given by Mr Oreja on behalf of the Commission (13 February 1998) Of the 841 projects which applied for Community financial assistance under the Raphael programme, 92 were selected and a total of ECU 9 416 121 awarded. As the system currently stands, projects are not considered in terms of which Member State the application comes from. The basis is rather whether the project is the product of cooperation based on well-founded and effective partnership with clear evidence of a European dimension. Each project is coordinated by a professional working in the field of culture and must demonstrate participation by professionals in the arts from other Member States or Associated States. Of the projects selected for 1997, 18 involved Portuguese professionals in the field. Of these, one is a project coordinator. The project is (cid:145)Estudo da te·cnica da pintura portuguesa do se·culo XVI(cid:146), submitted by the Instituto Jose· de Figueiredo in Lisbon. The total amount allocated is ECU 948 125


title: Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Komission tiedonanto yhdistysten ja säätiöiden tukemisesta Euroopassa"

eurovoc_concepts:
collective activities
foundation
report
social economy
voluntary organisation

text: 30. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 95/99 Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto yhdistysten ja säätiöiden tukemisesta Euroopassa” (98/C 95/20) Komissio päätti 17. syyskuuta 1997 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 198 i artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta edellä mainitusta tiedonan- nosta. Asian valmistelusta vastannut sosiaali-, perhe-, koulutus- ja kulttuuriasiain jaosto antoi lausuntonsa 15. tammikuuta 1998. Esittelijä oli Jan Olsson. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 28. ja 29. tammikuuta 1998 pitämässään 351. täysistunnossa (tammikuun 28. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. A¨ änestyksessä annettiin 79 ääntä puolesta ja 1 vastaan 5:n pidättyessä äänestämästä. 1. Johdanto 1. 1. Yhdistysten ja säätiöiden tukemisesta Euroo- passa antamassaan tiedonannossa (1) komissio kuvailee alan erityispiirteitä, roolia ja laajuutta Euroopassa. Komissio toteaa, että yhdistyksillä ja säätiöillä on tärkeä rooli lähes kaikilla yhteiskunnan osa-alueilla. Ne auttavat osaltaan työtilaisuuksien luomista, aktiivista yhteiskuntaelämään osallistumista ja tukevat demokra- tiaa. Ne tarjoavat monia erilaisia palveluja, edustavat kansalaisten etuja suhteissa viranomaisiin ja edistävät ja turvaavat ihmisoikeuksia samalla kun niillä on tärkeä osa kehitysyhteistyöpolitiikassa. Tiedonannossa komis- sio kuvailee myös alaan kohdistuvia ongelmia ja haastei- ta. Lopuksi komissio antaa joukon yhdistys-, jäsenvaltio- ja unionitason panostukseen liittyviä suosituksia. Komission tiedonannossa, ja siten myös tässä lausun- nossa, käsitellään kolmea erityisryhmää: poliittisia puo- lueita, uskonnollisia yhteisöjä ja työmarkkinaosapuolia. 1. 2. Joulukuun 1997 täysistunnossa talous- ja sosiaa- likomitea hyväksyi oma-aloitteisen lausunnon aiheesta ”Yhteistyö hyväntekeväisyysjärjestöjen – talous- ja yh- teiskuntaelämän toimijoiden – kanssa sosiaalialalla”. Nyt käsiteltävä lausunto on laajempi ja kattaa yhdistys- ten ja säätiöiden toiminnan yleisellä tasolla. 2. Yleistä 2. 1. Talous- ja sosiaalikomitea, joka edustaa järjes- täytyneitä Euroopan kansalaisia on tyytyväinen kauan odotettuun tiedonantoon ja arvostaa komission myön- teistä suhtautumista yhdistyksiin ja säätiöihin. 2. 3. Eri jäsenvaltioissa käytetään yhdistyksiä käsitel- täessä eri termejä. Myös erilaiset oikeussäännökset heijastavat näitä eroja. Komission tiedonannossa käy- tetään käsitettä ”sosiaalitalous”, joka kattaa myös osuuskunnat ja keskinäiset yhtiöt. Eräissä maissa yhdis- tysten ja osuuskuntien taloudellisen toiminnan välillä ei tehdä eroa. Aatteellisista järjestöistä suurin osa on pieniä ja niillä on käytettävissään niukasti taloudellisia voimavaroja. Yhdistyssektorista suurin osa muodostuu aatteellisista järjestöistä, joilla on ihmisten arkielämässä suuri mer- kitys. Toisaalta monilla yhdistyksillä on merkittävää taloudel- lista toimintaa. Näille yhdistyksille on tyypillistä, että ne toisaalta toimivat markkinoiden ehdoilla, mutta toisaalta niiden ulkopuolella. 2. 4. Terminologiassa ja oikeussäännöstössä esiinty- vistä eroista huolimatta komitea haluaa kiinnittää huo- miota yhdistyselämän ja sosiaalitalouden yhteisiin pe- riaatteisiin, jotka erottavat tämän alan muusta toimin- nasta. Yhdistystoiminnan peruspiirteitä ovat rakenteen de- mokraattisuus, yleishyödyllisyyden ja/tai jäsenten edun tavoittelu ja aatteellisuus. Tässä lausunnossa käsitellään ainoastaan nämä perusehdot täyttäviä yhdistyksiä. 2. 5. Tiedonannossa käsiteltävät säätiöt ovat riippu- mattomia, niiden hallinto perustuu omaan harkintaan ja ne ovat yleishyödyllisiä. Koska nämä säätiöt ja yhdistykset toimivat samojen periaatteiden mukaisesti, pitää komitea niiden välistä yhteistyötä välttämättömänä. Komitean mielestä on välttämätöntä, että tiedo- 2. 2. nantoa seuraavat konkreettiset toimet. Euroopassa on noin 100 000 säätiötä (2), jotka 2. 6. yhteensä hallinnoivat huomattavia omaisuuksia yleishy- (1) KOM(97) 241 lopull. (2) Lähde: European Foundation Center 1997. C 95/100 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti 30. 3. 98 ödyllisiä tarkoituksia varten, ei vähiten yhdistys- ja oman toiminnan rahoittamiseksi. 3. Demokratia ja hyvinvointi 2. 7. Hallitustenvälisen konferenssin alla yhdistykset toivoivat voimakkaasti, että niiden rooli tunnustettaisiin sopimuksessa selvästi. Komiteasta on valitettavaa, ettei näin kuitenkaan tehty. Näin yhdistysten työ olisi saanut poliittista tunnustusta. Yhdistyksiä kuitenkin kosketta- vat Amsterdamissa vapaaehtoispalvelusta (1) ja urheilus- ta (2) annetut julistukset. 2. 8. Uuden sopimuksen myötä käyttöön otettiin avoi- muusperiaate, joka koskee kansalaisten tiedonsaantia EU:n toimista. Komitea korostaa, että yhdistystoiminta vaikuttaa merkittävästi kansalaisten mahdollisuuksiin nauttia tästä oikeudesta ja toivoo, että avoimuusperiaa- tetta pian sovelletaan myönteisellä tavalla. 2. 9. Tiedonannosta ilmenee selvästi, että yhdistyksiä ja säätiöitä tarvitaan useimpien unionin politiikan alojen toteuttamisessa. Tämän vuoksi komiteasta on paikallaan, että unionin eri toimielimet ja yksiköt osallistuvat yhteistyöhön ja tukevat aatteellisia yhdistyksiä ja säätiöitä. 2. 10. Unionin tulevan laajentumisen edellä komitea kehottaa komissiota kiinnittämään neuvotteluissa huo- miota myös hakijamaiden yhdistysten ja säätiöiden tilanteeseen sekä lainsäädäntöön ja yhdistysten ja säätiöiden mahdollisuuksiin osallistua kokonaisvaltai- sesti eurooppalaiseen yhteistyöhön. 2. 11. Alaa koskevien tietojen puutteellisuuden vuoksi komitean mielestä on paikallaan tehdä selvityksiä tietyin aikavälein yhdistysten ja säätiöiden kehityksen arvioimi- seksi kaikissa EU-maissa. (1) Julistus 38: ”Konferenssi tunnustaa vapaaehtoispalvelun merkittävän osuuden yhteiskunnallisen yhteisvastuullisuu- den kehittämisessä. Yhteisö edistää vapaaehtoisjärjestöjen Euroopan laajuista ulottuvuutta painottamalla erityisesti tiedon ja kokemusten vaihtoa sekä nuorten ja ikääntynei- den osallistumista vapaaehtoistyöhön. ” (2) Julistus 29: ”Konferenssi korostaa urheilun yhteiskunnal- lista merkitystä, erityisesti sen merkitystä identiteetin luomisessa ja ihmisiä yhdistävänä tekijänä. Tämän vuoksi konferenssi kehottaa Euroopan unionin elimiä kuuntele- maan urheilujärjestöjä silloin, kun on kyse tärkeistä urhei- luun vaikuttavista asioista. Tällöin on erityisesti kiinni- tettävä huomiota amatööriurheilun erityispiirteisiin. ” Komitea haluaa erityisesti korostaa aatteellisten 3. 1. järjestöjen merkitystä eurooppalaisen demokratian yllä- pitämisen kannalta. Yhdistyksissä yksilö voi ilmaista ajatuksiaan, työskennellä niiden tavoitteiden puolesta löytää mielekkäitä tehtäviä ja paikan joihin uskoo, yhteiskunnassa sekä saada äänensä kuuluville, vaikuttaa ja muuttaa asioita. Järjestäytymällä kansalaiset voivat saada yhteiskunnalli- siin kysymyksiin liittyviä käsityksiään poliittisten päättäjien kuuluviin entistä tehokkaammin. Parlamentaarisen tason ulkopuolisten demokraattisten rakenteiden vahvistaminen on tapa syventää käsitettä ”kansalaisten Eurooppa” ja antaa sille konkreettista sisältöä. Komitea kannattaa eurooppalaisen kansalaisuutta kos- kevan säännöstön laatimista, jollaista mm. ”Permanent Forum of Civil Society” on ehdottanut. Yhä useammat kansalaiset suhtautuvat epäluuloisesti puoluepolitiikkaan ja kansanedustajien työhön. Yhdis- tystoiminta voi yhdessä muun järjestötoiminnan kanssa torjua tätä epäluottamusta, vahvistaa demokratiaa ja tukea kansanedustajien työtä. 3. 2. Talouden ja politiikan maailmanlaajuistumisen johtaa usein siihen, että päätöksenteko siirtyy usein yhä kauemmas kansalaisista, joita päätökset koskevat. 3. 3. Näin ollen yhdistyksistä tulee paikallisten kiinne- kohtiensa kautta yhä tärkeämpi paikallisdemokratiaa ylläpitävä väline. 4. Työllisyys Eurooppalaisen yhdistystoiminnan tarjoamien 4. 1. työtilaisuuksien määrä on viime vuosina kasvanut huo- mattavasti (3). Monien säätiöiden ja yhdistysten hankkeiden tavoittee- na on työttömyyden torjuminen ja yhteiskunnallisesti heikko-osaisten integroiminen. Komitea on lausunnoissaan korostanut työmark- 4. 2. kinaosapuolten ja muiden etujärjestöjen roolia työllisyy- den parantamisessa (4). (3) Johns Hopkins -yliopiston tutkimuksesta ilmenee, että yhdistystoiminta (Iso- Britannia, Saksa, Italia ja Ranska) vuonna 1990 kolme miljoonaa henkeä. työllisti neljässä EU-maassa (4) Ks. mm. lausunto EYVL C 355, 21. 11. 1997, s. 64 aiheesta työllisyyttä käsittelevä Eurooppa-neuvoston kokous, kohta 2. 3. 30. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 95/101 4. 3. Komitea on tyytyväinen, että työllisyyttä käsitte- levä huippukokous vahvisti sosiaalitalouden roolia. Osana yrittämisen kehittämistä jäsenvaltiot ottivat sel- vittääkseen toimet, joiden avulla sosiaalitalouden tarjo- amat työllistämismahdollisuudet olisi mahdollista hyö- dyntää paikallistasolla ja aloilla, joilla markkinat eivät pysty vastaamaan ilmeneviin tarpeisiin. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden tulee velvoitteetta myös selvittää mahdollisuudet muuttaa verotusta ja työnantajamaksuja. Tämä olisi tärkeää yhdistysten työl- listämismahdollisuuksien edistämiseksi. 4. 4. Tämän perusteella komitea kehottaa jäsenval- tioita ottamaan yhdistykset ja säätiöt mukaan työttö- myyden vastaiseen taisteluun. 5. Erityistä – jäsenvaltiot 5. 1. Komitean mielestä läheisyysperiaatetta tulee jat- kossakin soveltaa yhdistyksiä ja säätiöitä koskevaan lainsäädäntöön. Samalla komitea kehottaa jäsenvaltioi- ta tarkastamaan, etteivät kansalliset säännökset rajoita yhdistysten ja säätiöiden monimuotoisuutta ja kehitystä. 5. 2. Komitea suosittelee, että jäsenvaltiot ryhtyisivät yhdessä yhdistysten ja säätiöiden kanssa tuomaan esille niiden toimintaa ja roolia sekä pohtimaan tulevaa kehitystä komission tiedonannon pohjalta. Toteutetuis- ta toimista ja niiden tuloksista tulee laatia selvitys viimeistään vuonna 2000 annettavassa komission erityis- kertomuksessa. Komitea haluaa myös kiinnittää huomiota siihen, että tarvitaan pitkäjänteisiä valtakunnallisia tutkimusohjel- mia, jotka tulee suunnitella yhteistyössä toisaalta yhdis- tysten ja säätiöiden ja toisaalta tutkimuslaitosten ja vastaavien viranomaisten kanssa. Säätiöiden ja julkis- viranomaisten tulee vastata niiden rahoituksesta yhteis- esti. Tutkimustuloksia on paikallaan levittää laajasti. Tässä yhteydessä alan omalla panoksella on suuri merkitys. 5. 3. Komissio ehdottaa, että yhdistysten kasvavan roolin vuoksi jäsenvaltiot tarkastelisivat viranomaisten ja yhdistysten suhdetta. kanssa yhteistyössä siten, että ne voivat olla mukana muotoilemassa niiden hoidettavaksi tulevien tehtävien sisältöä ja käytännön toteutusta. 5. 4. Komitea korostaa, että taloudellinen tuki sekä suoritetuista palveluista ja tehtävistä saatavat maksut perustuvat viranomaisten ja yhdistysten pitkäjänteisiin sopimuksiin. Koska yhdistykset ja säätiöt eroavat perinteisistä 5. 5. talouden aloista ja niillä on yleishyödylliset päämäärät, niitä myös verotetaan eri tavalla. Verotusmääräykset ovat monimutkaisia ja vaihtelevat maittain. Komitean mielestä jäsenmaissa tulisi verolainsäädäntöä muutet- taessa noudattaa yleisperiaatteena sitä, etteivät yhdistyk- set ja säätiöt joudu huonoon asemaan. Komitean mielestä on välttämätöntä, että yhdis- 5. 6. tykset tehostavat omaa jäsenmaksuihin perustuvaa ra- hoitustaan, esim. tehostamalla jäsenhankintaansa, nos- tamalla jäsenmaksuja ja lisäämällä tuotteiden ja palve- lusten myyntiä jäsenille sekä hyödyntämällä ulkoisia rahoituslähteitä ja elinkeinoelämää. 5. 7. Komission mielestä rakennerahastojen varojen tulisi olla nykyistä paremmin yhdistysten ja säätiöiden saatavilla. Tämä voidaan toteuttaa eri tavoin maittain läheisyyspe- riaatetta noudattaen. 6. Erityistä – yhdistys- ja säätiötaso 6. 1. Komitea uskoo, että yhdistykset ja säätiöt hyötyi- sivät lisääntyneestä keskinäisestä yhteistyöstä valtakun- nallisella tasolla, kun alaa koskevista yhteisistä kysy- myksistä voitaisiin puhua yhteisellä äänellä. 6. 2. Komitea haluaa korostaa, että yhteistyötä tarvi- taan myös yhdistysten ja säätiöiden sekä elinkeino- elämän, niiden etujärjestöjen ja ammatillisten järjestöjen välillä. Tällaisen yhteistyön tulisi perustua molemmin- puoliseen luottamukseen ja kokemustenvaihtoon esim. ympäristö-, kulttuuri- ja koulutusaloilla sekä terveyden- hoidossa ja sosiaalisessa suojelussa. Komitea sitä vastoin vastustaa päättäväisesti sitä, että julkiset viranomaiset sälyttävät hyvinvoinnin perus- tehtävät yhdistysten vastuulle. Tämä vastuun siirto voi tapahtua ainoastaan yhteisymmärryksessä, jossa molempien osapuolten tavoitteet ja edellytykset otetaan huomioon. Suunnittelun tulee tapahtua yhdistysten 6. 3. Komitea kehottaa eurooppalaisia verkkoja ja järjestöjä tekemään olemassaoloaan entistä tunnetum- maksi niin EU:n toimielimissä kuin jäsenvaltioissa. Niiden tulisi komitean mielestä olla edustettuina kai- kissa jäsenvaltioissa, kannustaa niihin liittymistä ja parantaa edustavuuttaan keskinäisellä yhteistyöllä. C 95/102 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti 30. 3. 98 6. 4. Komitea on samaa mieltä siitä, että yhdistysten ja säätiöiden omaa Euroopan tasolla tehtävää yhteistyötä tulee kannustaa ja yhdessä komission kanssa etsiä sopivia toimia siihen panostamiseksi. tarkoitus toteuttaa kunkin pääosaston tavanomaisessa toiminnassa. Neuvonpidon tulokset tulee esittää kohdas- sa 7. 3 esitetyllä tavalla. 6. 5. Komitea kehottaa yhdistyksiä ja säätiöitä hyö- dyntämään EU:n rahoittamia koulutus- ja pätevyyden- kehittämisohjelmia. Kyseiset ohjelmat tulisi laajentaa kattamaan toimihenkilöiden lisäksi myös luottamusteht- äviin valitut. 7. 5. Komitea katsoo, että työmarkkinaosapuolten sekä yhdistysten ja säätiöiden käymää vuoropuhelua tulevasta eurooppalaisesta hyvinvointimallista tulee sy- ventää mm. kesäkuussa 1998 järjestettävän Euroopan sosiaalipoliittisen foorumin yhteydessä. 6. 6. Komitea kehottaa yhdistyksiä ja säätiöitä hyö- dyntämään ”Eurooppalainen vapaaehtoistyö” -ohjel- maa, josta päätettiin hiljattain. Sen avulla ne voivat tarjota alle 26-vuotiaille nuorille vapaaehtoistyöpaikko- ja. Samalla järjestöjen omat nuoret voivat toimia vastaa- vissa järjestöissä muissa jäsenvaltioissa. Komitean mielestä ohjelman tulee toimia esikuvana vastaavalle ohjelmalle, joka kattaisi sekä yhdistykset että säätiöt toimi- ja luottamushenkilöineen. 7. Erityistä – yhteisötaso 7. 1. Komitea viittaa lausuntoihinsa, jotka se on anta- nut eurooppalaisia yhdistyksiä koskevasta komission ehdotuksesta (1) ja eurooppalaisia yhtiöitä koskevista säännöistä (2), ja kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita pyrkimään kysymyksessä nopeasti ratkaisuun. 7. 2. Komitea toteaa, että komissio tällä haavaa tutkii voidaanko osuuskuntien, keskinäisten vakuutusyhtiöi- den, yhdistysten ja säätiöiden neuvoa-antavasta komite- asta (CMAF) tehdä pysyvä, tavoitteena parantaa yhteyk- siä koko kyseiseen sektoriin yleisissä kysymyksissä entisestään. Tämän vuoksi on tärkeää, että elinkeino- elämä ja säätiöt kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikilla osa-alueilla tulevat mukaan komitean työhön. 7. 3. Alakohtaisten kysymysten osalta on myös tärkeää, että komission sekä vakiintuneiden ja edusta- vien eurooppalaisten verkkojen ja järjestöjen vuoropu- helu toimii. Komitea kehottaa komissiota käymään nykyiset EU- järjestelmän neuvoa-antavat ja hallintokomiteat järjes- telmällisesti ja tarkastamaan missä määrin ne edustavat yhdistyksiä ja säätiöitä. Tulokset tulee esittää CMAF:lle vuoden 1998 loppuun mennessä. läpi 7. 4. Komitea katsoo, että komission tulee yhdistyksiä ja säätiöitä kuultuaan laatia konkreettiset suunnitelmat siitä, miten tiedonannossa ilmaistut suunnitelmat on 7. 6. Yhdistysten rooli työnantajina on myös tärkeä. Komitea on pannut kiinnostuneena merkille käynnissä olevat neuvottelut, joissa sosiaalitalouden ja Euroopan ammatillisen yhteisjärjestön edustajat käsittelevät ”va- paaehtoista” yhteiskunnallista vuoropuhelua perintei- sen, työmarkkinaosapuolten välisen vuoropuhelun täy- dentäjänä. 7. 7. Komissio harkitsee erityisen yhdistysten ja Eu- roopan kansalaisuuden teemavuoden julistamista. Ko- mitea suhtautuu ehdotukseen erittäin epäilevästi. Yhdis- tysten teemavuosi tulee toteuttaa ainoastaan, mikäli yhdistysten edustajat ovat hankkeen takana ja mikäli yhdistyselämälle tarjotaan hyvät mahdollisuudet osallis- tua niin unionin kuin jäsenvaltiotason toimintojen muo- toiluun. Yhdistyksille tulee tarjota hyvät mahdollisuudet osallis- tua muihin EU:n teemavuosiin riippumatta siitä järjes- tetäänkö erityinen yhdistysten teemavuosi vai ei. 7. 8. Komitea pitää itsestään selvänä, että yhdistyk- sillä ja säätiöillä tulee olla mahdollisuus hyötyä yksityi- sille toimijoille tarjolla olevista EU-ohjelmista. Komitea haluaa tässä yhteydessä kiinnittää huomiota eräisiin uusiin aloitteisiin, joita tulisi harkita: – yhteisön jäsenyyttä hakevien maiden ja jäsenvaltioi- den yhdistysten välisen vaihdon edistäminen laajan demokratisoitumisprosessin vahvistamiseksi; – työttömyyden, köyhyyden ja sosiaalisen syrjäytymi- sen vastaisen ohjelman luomien uuden työllisyyssopi- muksen puitteissa; – riskipääomarahaston luominen sosiaalitaloutta var- ten mm. säätiöiden ja Euroopan sosiaalirahaston yhteistyönä; (1) EYVL C 223, 31. 8. 1992. (2) EYVL C 19, 21. 1. 1998, s. 116. – EU:n ystävyyskuntaohjelman avaaminen yhdistyk- sille. 30. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¨ jen virallinen lehti C 95/103 7. 9. Komitea edellyttää, että komissio esittää lähitule- vaisuudessa lupaamansa erityisohjelman, joka koskee ja osuuskuntia, keskinäisiä säätiöitä. yhdistyksiä yhtiöitä, 7. 10. Komitea korostaa, että komission on tärkeää tukea yhdistysten ja säätiöiden Euroopan tason yhteis- työtä. Yhteistyön tulee kattaa myös jäsenyyttä hakevat maat. Vakauden ja pitkäjänteisyyden luomiseksi tuen antami- sen lähtökohtana tulee olla ajatus eurooppalaisen yhteis- työn välttämättömyydestä. Tämän vuoksi komitea korostaa ehdotusta perustaa erityinen rahasto, joka varmistaisi yhdistysten ja säätiöi- den Euroopan tason yhteistyötä. Rahaston hallinnosta huolehtisi johtokunta, joka varmistaisi yhdistysten ja säätiöiden mahdollisuudet vaikuttaa rahaston varojen käyttöön. Rahaston varoja tulee voida käyttää suunnit- teilla olevien kansainvälisten hankkeiden esiselvityksiin, pienoishankkeisiin, yhteysseminaareihin, vaihtomatkoi- hin ja muuhun luonteeltaan lähinnä innovatiiviseen toimintaan. 7. 11. Komitea haluaa korostaa, että komissio yleensä sallii yhdistysten hoitavan EU-hankkeissa usein vaaditta- van omavastuuosuuden luontaissuorituksina. Tämä olisi komission jäsenen Anita Gradinin Euroopan parla- mentissa huhtikuussa 1997 hänelle esitettyyn kysymyk- seen antaman vastauksen johdonmukaista soveltamista. 7. 12. Yhdistysten ja säätiöiden sekä kilpailumääräys- ten osalta komitea muistuttaa 24. kilpailupolitiikkaa koskevasta kertomuksesta antamastaan lausunnosta (1), jossa todetaan, että erityisten kilpailusääntöjen tulee koskea ”erityisesti vapaaehtoisia ja luonteeltaan sosiaali- sia aloitteita, jotka hyödyttävät yhteiskunnasta syrjäyty- neitä. Näiden aloitteiden tulee nauttia valtiontukea ja saada lainsäädännöllisiä helpotuksia”. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen hiljattain julistaman tuomion mukaan kukin jäsenvaltio voi vapaasti suosia tämän alan toimintaa voittoa tavoittelevien yritysten toiminnan kustannuksella (2). 7. 13. Komissio on esittänyt ehdotuksia arvonlisäve- roa ja tiettyjä muita veroja koskevien sääntöjen yhden- mukaistamisesta. Tällä voi olla merkittäviä seurauksia yhdistysten ja säätiöiden kannalta. Komitea kehottaa komissiota perustamaan hyvien rat- kaisujen löytämiseksi työryhmän, jossa ovat edustettui- na yhdistykset, säätiöt sekä jäsenvaltiot. 7. 14. Tiedonannossa ehdotetaan erityisen valvontae- limen perustamista ja nykyisten esim. BC-netin ja Europartenariatin kaltaisten palvelujen täydentämistä siten, että yhdistykset ja säätiöt voisivat käyttää niitä löytääkseen eurooppalaisten hankkeiden toteuttamiseksi. yhteistyökumppaneita Komitea mielestä olisi sen sijaan paikallaan tukea yhdistysten ja säätiöiden omaa panosta perustamalla unionitasolla edustavien järjestöjen erityissopimuksella riippumaton sosiaalitalouteen liittyvä elin. Se voisi mm. toimittaa yleiskatsausta alalla tehtävästä tutkimuksesta, tehdä tutkimusaloitteita, kerätä ja julkaista vuosittain ajankohtaista tilastotietoa yhdistysten ja säätiöiden toi- minnan laajuudesta, toiminnasta ja taloudesta. Myös yhdistyksiä, säätiöitä ja niiden toimintaa koskevan ja määritelmät sisältävän erikoissanakirjan julkaiseminen olisi tärkeä tehtävä. 7. 15. Komitea kehottaa komissiota yhdessä jäsenval- tioiden sekä yhdistysten ja säätiöiden kanssa vastaamaan myös tiedonannossa esitettyjen aikomusten toteuttamis- esta. Tätä koskeva selvitys on toimitettava viimeistään vuonna 2000 myös talous- ja sosiaalikomitealle. (1) EYVL C 39, 12. 2. 1996. (2) Tapaus C 70/97 Sodemare/Regione Lombardia. Bryssel, 28. tammikuuta 1998. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Tom JENKINS