title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4138/97 af David BOWE til Kommissionen. Import af primater fra Indonesien

eurovoc_concepts:
Indonesia
animal experimentation
export monitoring
international sanctions
marketing
monkey
protected species
protection of animals
report
wildlife

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text: 22. 6. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 196/85 (98/C 196/117) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4137/97 af David Bowe (PSE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Import af primater fra Indonesien Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at tr(cid:230)ffe p(cid:229) baggrund af overtr(cid:230)delser af konventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr og planter (CITES) og alvorlig mishandling af dyr, som beskrevet i den seneste rapport om handel med ikke-menneskelige primater fra Indonesien, som Kommissionen har modtaget? (98/C 196/118) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4138/97 af David Bowe (PSE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Import af primater fra Indonesien I den nyligt offentliggjorte rapport om handel med ikke-menneskelige primater fra Indonesien oplyses om specielt de alvorlige overtr(cid:230)delser af bestemmelserne i CITES og de um(cid:229)delige lidelser, dyrene uds(cid:230)ttes for. Agter Kommissionen at foretage sin egen undersłgelse af handelen med primater? Vil Kommissionen i łvrigt overveje at indfłre forbud mod brug af primater fra Indonesien til eksperimenter inden for EU, indtil resultaterne fra en s(cid:229)dan undersłgelse foreligger? Samlet svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Ritt Bjerregaard p(cid:229) skriftlige forespłrgsler E-4137/97 og E-4138/97 (18. februar 1998) Kommissionen kender udm(cid:230)rket til den rapport, der blev offentliggjort i november 1997 af den britiske union til afskaffelse af vivisektion (British Union for the Abolition of Vivisection › BUAV), vedrłrende en r(cid:230)kke sendinger af primater fra Indonesien til USA. Da mindst e·n af disse sendinger kom via F(cid:230)llesskabet i transit, mindede Kommissionen myndighederne i den p(cid:229)g(cid:230)ldende medlemsstat om bestemmelserne i R(cid:229)dets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol med handelen hermed (1), s(cid:230)rlig artikel 9, stk. 5. Kommissionen har envidere anmodet det indonesiske styrelsesr(cid:229)d for konventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr og planter (CITES) om at tilstille den et svar p(cid:229) de krav, der er fremsat i BUAV-rapporten, og oplyse, hvilken politik den fłrer med hensyn til den praktiske gennemfłrelse af Den Internationale Civile Luftfartsammenslutnings (IATA(cid:146)s) forordninger og med hensyn til opdr(cid:230)t i fangenskab. Kommissionen vil tage stilling til, hvorvidt det er nłdvendigt med forholdsregler i henhold til artikel 4, stk. 6, litra c), i R(cid:229)dets forordning (EF) nr. 338/97 i lyset af resultaterne af de nłdvendige hłringer herom. (1) EFT L 61 af 3. 3. 1997, s. 1. (98/C 196/119) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4142/97 af Francisco Sanz Ferna·ndez (PSE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Tv(cid:230)rkulturel undervisning/SOCRATES-programmet Kan Kommissionen oplyse, hvor meget der i lłbet af 1997 har v(cid:230)ret afsat p(cid:229) budgettet til aktion 2 i kapitel II (COMENIUS) under SOCRATES-programmet? Hvor stor en del af dette budget er g(cid:229)et til undervisning af sigłjnere? Hvilke projekter vedrłrende undervisning af sigłjnere har f(cid:229)et stłtte i 1997? Er der givet stłtte til andre slags projekter for sigłjnere i forbindelse med dette program?


title: WRITTEN QUESTION No. 4157/97 by Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS to the Commission. Plan to build a golf course in the Lagunas de Villafáfila game reserve (Castilla y León, Spain)

eurovoc_concepts:
bird
environmental impact
environmental protection
nature reserve
protected area
protected species
sports facilities

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title: WRITTEN QUESTION No. 4225/97 by Cristiana MUSCARDINI to the Commission. The Internet and paedophilia

eurovoc_concepts:
child
child protection
freedom of self-determination
information network
international cooperation
judicial cooperation
pornography
selective dissemination of information
sexual offence
transmission network


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4202/97 του Jose GARCIA-MARGALLO Y MARFIL προς την Επ τροπή. Ατζέντα 2000 και Στόχος 1: Ποσό ενισχύσεων 1993-1997

eurovoc_concepts:
Community of Valencia
European Regional Development Fund
Structural Funds
economic statistics
gross domestic product
investment
regional policy
regional statistics
structural policy

text: C 196/100 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 22. 6. 98 (98/C 196/139) GRAPTH ERVTHSH E-4202/97 ypobolh· : Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Atze·nta 2000 kai Sto·xow 1: Poso· enisxy·sevn 1993-1997 O geniko·w dieyuynth·w thw Diey·uynshw Perifereiakh·w Politikh·w kai Synoxh·w k. Eneko Landa·buru a· fhse na ennohuei· se dhlv· seiw toy ston Ty·po poy e·ginan to Noe·mbrio o·ti e·ndeka eyrvpai¤ke·w perioxe·w, metajy· tvn opoi·vn kai h Bale·ntsia (thw Ispani·aw), pro·keitai na ekpe·soyn apo· to kauestv· w toy Sto·xoy 1 sy·mfvna me tiw prota·seiw thw Epitroph·w v· ste na meivuoy·n ta diarurvtika· posa· prin apo· thn e·ntajh tvn ne·vn xvrv· n. Thn ekti·mhsh ayth· e·kane me ba·sh prosvrina· dedome·na poy bri·skontai sth dia·uesh thw Epitroph·w. Be·baia, gia th sygkekrime·nh peri·ptvsh thw thw Bale·ntsiaw, oi epi·shmew statistike·w toy Eurostat dei·xnoyn o·ti ayth· h ayto·nomh koino·thta ei·xe to 1993 AEP i·so me to 74,9% toy eyrvpai¤koy· me·soy o·roy kai to 1994 h· analogi·a h·tan ako·ma xamhlo·terh, dhladh· 73,6%. To katv· flio gia th e·ntajh ston Sto·xo 1 ei·nai to 75%, pra·gma poy den epitre·pei kami·a a·mesh ske·ch sxetika· me mh· ekplh·rvsh tvn apaitoyme·nvn proy¤poue·sevn ek me·royw thw Bale·ntsiaw. Se peri·ptvsh xrh·shw toy y·coyw toy me·soy eisodh·matow tvn perifereiv· n kata· thn peri·odo 1993-1997 vw krithri·oy gia ton ypologismo· toy AEP, kaui·statai shmantikh· h gnv· sh tvn makrooikonomikv· n dedome·nvn aytv· n tvn perifereiv· n gia ka·ue e·tow gia to opoi·o xorhgoy·ntai enisxy·seiw. Po·so h·tan to poso· tvn enisxy·sevn me ba·sh to Sto·xo 1 toy EGTPE kata· ta e·th 1993, 1994, 1995, 1996 kai 1997 stiw perife·reiew poy anafe·rontai katvte·rv; › Anatolikh· Makedoni·a, Uessali·a, Krh·th, Pelopo·nnhsow, Kentrikh· Ella·da, ˙peirow, Attikh·, Io·nioi Nh·soi, Axai(cid:143)a, Sterea· Ella·da (Ella·da) › Hainaut (Be·lgio) › Uoyriggi·a, Brandemboy·rgo, Anatoliko· Beroli·no, Sajoni·a-`nxalt, Sajoni·a, My·nster (Germani·a) › Galiki·a, Estremadoy·ra, Castilla y Leon, Ue·oyta kai Meli·gia, Koino·thta Bale·ntsiaw, Astoyri·a, Andaloysi·a, Kana·riew Nh·soi, Murcia (Ispani·a) › Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsikh·, Yperpo·ntioi Nomoi· (Galli·a) › Ulster, Connaught, Leinster (Irlandi·a) › Molise, Apoyli·a, Sikeli·a, Basilicata, Sardhni·a, Kalabri·a, Campania (Itali·a) › Flevoland (Ka·tv Xv· rew) › Burgerland (Aystri·a) › Bo·reia Portogali·a, Alentejo, Algarve, Lissabv· na, Vale do Tejo, Ke·ntro (Portogali·a) › Islands, Highlands, Merseyside, Bo·reia Irlandi·a (Hnvme·no Basi·leio) (98/C 196/140) GRAPTH ERVTHSH E-4203/97 ypobolh·: Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Atze·nta 2000 kai Sto·xow 1: Ependy·seiw 1993-1997 O geniko·w dieyuynth·w thw Diey·uynshw Perifereiakh·w Politikh·w kai Synoxh·w k. Eneko Landa·buru a·fhse na ennohuei· se dhlv· seiw toy ston Ty·po poy e·ginan to Noe·mbrio o·ti e·ndeka eyrvpai¤ke·w perioxe·w, metajy· tvn opoi·vn kai h Bale·ntsia (thw Ispani·aw), pro·keitai na ekpe·soyn apo· to kauestv· w toy Sto·xoy 1 sy·mfvna me tiw prota·seiw thw Epitroph·w v· ste na meivuoy·n ta diarurvtika· posa· prin apo· thn e·ntajh tvn ne·vn xvrv· n. Thn ekti·mhsh ayth· e·kane me ba·sh prosvrina· dedome·na poy bri·skontai sth dia·uesh thw Epitroph·w. Be·baia, gia th sygkekrime·nh peri·ptvsh thw thw Bale·ntsiaw, oi epi·shmew statistike·w toy Eurostat dei·xnoyn o·ti ayth· h ayto·nomh koino·thta ei·xe to 1993 AEP i·so me to 74,9% toy eyrvpai¤koy· me·soy o·roy kai to 1994 h· analogi·a h·tan ako·ma xamhlo·terh, dhladh· 73,6%. To katv· flio gia th e·ntajh ston Sto·xo 1 ei·nai to 75%, pra·gma poy den epitre·pei kami·a a·mesh ske·ch sxetika· me mh· ekplh·rvsh tvn apaitoyme·nvn proy¤poue·sevn ek me·royw thw Bale·ntsiaw. Se peri·ptvsh xrh·shw toy y·coyw toy me·soy eisodh·matow tvn perifereiv· n kata· thn peri·odo 1993-1997 vw krithri·oy gia ton ypologismo· toy AEP, kaui·statai shmantikh· h gnv· sh tvn makrooikonomikv· n dedome·nvn aytv· n tvn perifereiv· n gia ka·ue e·tow gia to opoi·o xorhgoy·ntai enisxy·seiw


title: QUESTION ECRITE no 4224/97 des députes Cristiana MUSCARDINI , Amedeo AMADEO à la Commission. Altérations génétiques

eurovoc_concepts:
artificial reproduction
bio-ethics
ethics
genetics
health control
public health
scientific research

text: C 196/104 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes 22. 6. 98 Je voudrais donc savoir e·galement pourquoi le Conseil promet la transparence et l(cid:146)ouverture, mais refuse 2. au nom de la confidentialite·, dans le me(cid:136)me document (JO C 367 du 4. 12. 1997), de livrer des informations. 3. Quel traitement le Conseil entend-il re·server de·sormais a‘ ses de·cisions: la transparence ou le secret? (1) (2) JO C 367 du 4. 12. 1997, p. 99. JO C 367 du 4. 12. 1997, p. 56. Re·ponse (7 avril 1998) Le Conseil tient a‘ informer l(cid:146)Honorable Parlementaire qu(cid:146)il n(cid:146)a pas encore adopte· d(cid:146)acte de le·gislation de·finitif en ce qui concerne la proposition de la Commission relative a‘ l(cid:146)interdiction des filets maillants de·rivants. Il n(cid:146)y a donc pas eu de vote au Conseil a‘ ce sujet. Les dispositions relatives a‘ la transparence le·gislative au Conseil (la publication des votes, des explications des votes et des de·clarations inscrites au proce‘s-verbal du Conseil) ne s(cid:146)appliquent qu(cid:146)au stade de l(cid:146)adoption de·finitive des actes le·gislatifs par le Conseil. Ce stade n(cid:146)ayant pas e·te· atteint, les dispositions en question ne sont pas applicables. Les autres mesures de transparence relatives a‘ l(cid:146)acce‘s a‘ certains documents du Conseil sont re·gies par la de·cision 93/731/CE du Conseil relative a‘ l(cid:146)acce‘s du public aux documents du Conseil. (1) (1) JO L 340 du 31. 12. 1993, p. 43. (98/C 196/145) QUESTION E· CRITE E-4224/97 pose·e par Cristiana Muscardini (NI) et Amedeo Amadeo (NI) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Alte·rations ge·ne·tiques Dans le cadre de la recherche scientifique contemporaine, les re·sultats obtenus en matie‘re de recherche ge·ne·tique figurent parmi les plus stupe·fiants de notre sie‘cle. Malheureusement, l(cid:146)absence de re·glementation aboutit a‘ un usage inconside·re· de ces avance·es scientifiques, lesquelles entra(cid:14)(cid:136)nent de graves proble‘mes sanitaires et e·thiques qui ne peuvent plus e(cid:136)tre ni ignore·s ni sous-estime·s. Il convient de mentionner essentiellement a‘ cet e·gard les dommages ge·ne·tiques qui pourraient e(cid:136)tre cause·s a‘ l(cid:146)avenir par des couples qui, ignorant leur patrimoine chromosomique commun, risqueraient de donner naissance a‘ des enfants atteints d(cid:146)anomalies ge·ne·tiques. La Commission n(cid:146)estime-t-elle pas qu(cid:146)il est opportun de proposer des re·glementations rendant obligatoires 1. des contro(cid:136)les sanitaires se·ve‘res pour les donneurs de sperme? N(cid:146)estime-t-elle pas en outre indispensable de fixer un nombre maximum de fe·condations par donneur en 2. vue de limiter les risques d(cid:146)unions consanguines? Re·ponse donne·e par M. Flynn au nom de la Commission (11 mars 1998) Le recours a‘ la le·gislation sur les proble‘mes mentionne·s dans la question rele‘ve de la compe·tence des E· tats membres. Dans le cadre de ses activite·s de recherche en e·thique biome·dicale, le programme de recherche en biome·decine et sante· (Biomed) a finance· une se·rie de se·minaires sur les aspects e·thiques du don de game‘tes. Dans ce cadre la question de la limitation du nombre de naissances par donneur a e·te· discute·. Des re‘gles de conduite existent soit au niveau national dans certains E· tats membres, soit au niveau des centres assurant le don de game‘tes mais il ne s(cid:146)agit pas d(cid:146)un domaine de compe·tence communautaire


title: WRITTEN QUESTION No. 4195/97 by José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL to the Commission. Agenda 2000 and Objective 1: state aid 1993-1997

eurovoc_concepts:
State aid
Structural Funds
agricultural statistics
common agricultural policy
control of State aid
economic and social cohesion
economic statistics
regional aid

text: 22. 6. 98 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti C 196/99 (98/C 196/138) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4195/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Agenda 2000 ja tavoite 1: valtiontuki 1993›1997 Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pa¤a¤johtaja Eneko Landa·buru arveli marraskuun lopussa lehdisto¤lle, etta¤ yksityista¤ Euroopan aluetta, muun muassa Valencia (Espanja), tulee menetta¤ma¤a¤n tavoite 1 -luokituksensa komission ehdotusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on va¤henta¤a¤ rakennerahaston varoja ennen uusien maiden liittymista¤ unioniin. Landa·buru perusti arvionsa komission ka¤yto¤ssa¤ oleviin alustaviin tietoihin. Valencian tapauksessa Eurostatin viralliset tilastot osoittavat kuitenkin, etta¤ vuonna 1993 kyseisen autonomisen maakunnan BKT oli 74,9 prosenttia yhteiso¤n keskiarvosta ja vuonna 1994 viela¤ alhaisempi, nimitta¤in 73,6 prosenttia. Tavoite 1 - luokituksen rajana on 75 prosenttia, mika¤ ei viittaa siihen, etta¤ Valencia ei la¤hitulevaisuudessa ena¤a¤ ta¤ytta¤isi objektiivisia edellytyksia¤. Jos BKT:een laskuperusteena ka¤yteta¤a¤n alueiden keskima¤a¤ra¤ista¤ tuloa vuosina 1993›1997, on ta¤rkea¤a¤ tuntea kyseisten alueiden makrotaloudelliset tiedot tarkastelujakson jokaisen vuoden osalta. Kuinka paljon valtiontukea myo¤nnettin 15 ja¤senvaltiolle ja seuraaville alueille vuosina 1993, 1994, 1995, 1996 ja 1997? › Anatolia, Makedonia, Thessalia, Kreeta, Peloponnes, Keski-Kreikka, Epeiros, Attika, Joonian saaret, Akha(cid:14)¤a, Sterea· Ellas (Kreikka) › Hainaut (Belgia) › Thu¤ringen, Brandenburg, Ita¤-Berliini, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Mu¤nster (Saksa) › Galicia, Extremadura, Kastilia La Mancha, Kastilia Leo·n, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturias, Andalusia, Kanariansaaret, Murcia (Espanja) › Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsika, merentakaiset departementit (Ranska) › Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanti) › Molise, Apulia, Sisilia, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campa·nia (Italia) › Flevoland (Alankomaat) › Burgenland (Ita¤valta) › Pohjois-Portugali, Alentejo, Algarve, Lisboa, Vale do Tejo, Centro (Portugali) › Enterprise Islands, Highlands, Merseyside, Pohjois-Irlanti (Yhdistynyt kuningaskunta) Komission ja¤senen Karel Van Miertin komission puolesta antama vastaus (18. helmikuuta 1998) Kansallisten aluetukija¤rjestelmien perusteella myo¤nnetyista¤ valtiontuista (EY:n perustamissopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohta) ka¤ytetta¤vissa¤ olevat luvut ovat arvoisan parlamentin ja¤senen tarkasteltavina seuraavassa taulukossa: Vuosittaiset keskiarvot ajanjaksolta 1992›1994 miljoonina ecuina B DK D GR E F IRL I L NL P UK EUR 12 0 0 11666 217 56 515 343 5742 0 0 151 244 18933 Edella¤ olevasta taulukosta ka¤y ilmi ja¤senvaltioiden myo¤nta¤mien aluetukien kokonaisma¤a¤ra¤ (EY:n perustamis- sopimuksen 92 artiklan 3 kohdan a alakohta) vuosina 1992(cid:150)1994. Myo¤hempia¤ vuosia koskevia tietoja ei viela¤ ole ka¤ytetta¤vissa¤. Komissio haluaisi huomauttaa arvoisalle parlamentin ja¤senelle, ettei komissio saa aluekohtaisia tietoja tuista, jotka on myo¤nnetty laaja-alaisista tukija¤rjestelmista¤, kuten tutkimuksen ja kehitta¤misen (T&K) ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tukija¤rjestelmista¤


title: PERGUNTA ESCRITA n. 4142/97 do Deputado Francisco SANZ FERNÁNDEZ à Comissão. Educação intercultural/Programa SOCRATES

eurovoc_concepts:
Community budget
EU financing
EU programme
Roma
education of foreigners
schooling

text: 22. 6. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 196/85 (98/C 196/117) PERGUNTA ESCRITA E-4137/97 apresentada por David Bowe (PSE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Importa(cid:231)a(cid:152)o de primatas da Indone·sia Que ac(cid:231)a(cid:152)o propo(cid:152)e a Comissa(cid:152)o empreender relativamente a‘s viola(cid:231)o(cid:152)es da Conven(cid:231)a(cid:152)o sobre o Come·rcio Internacional das Espe·cies de Fauna e de Flora Selvagem Amea(cid:231)adas de Extin(cid:231)a(cid:152)o (CITES) e ao sofrimento grave dos animais das documentados no recente relato·rio sobre o come·rcio de primatas na(cid:152)o humanos da Indone·sia recebido pela Comissa(cid:152)o? (98/C 196/118) PERGUNTA ESCRITA E-4138/97 apresentada por David Bowe (PSE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Importa(cid:231)a(cid:152)o de primatas da Indone·sia Relativamente a‘s descobertas contidas no recente relato·rio sobre o come·rcio de primatas na(cid:152)o humanos da Indone·sia e, em particular, a‘s viola(cid:231)o(cid:152)es se·rias das disposi(cid:231)o(cid:152)es do CITES e dos casos de grande sofrimento dos animais que foram documentados, esta· a Comissa(cid:152)o a considerar executar as suas pro·prias investiga(cid:231)o(cid:152)es sobre o come·rcio de primatas? Ale·m disso, ira· a Comissa(cid:152)o considerar a imposi(cid:231)a(cid:152)o de um embargo a‘ utiliza(cid:231)a(cid:152)o de primatas origina·rios da Indone·sia nas experie(cid:136)ncias conduzidas na UE enquanto se aguardam os resultados de uma investiga(cid:231)a(cid:152)o em curso? Resposta comum a‘s perguntas escritas E-4137/97 e E-4138/97 dada pela Comissa·ria Bjerregaard em nome da Comissa(cid:152)o (18 de Fevereiro de 1998) A Comissa(cid:152)o tem conhecimento do relato·rio apresentado em Novembro de 1997 pela British Union for the abolition of vivisection (BUAV) em rela(cid:231)a(cid:152)o a uma se·rie de remessas de primatas da Indone·sia para os Estados Unidos. Dado que pelo menos uma dessas remessas transitou pela Comunidade, a Comissa(cid:152)o recordou a‘s autoridades do Estado-membro em causa as disposi(cid:231)o(cid:152)es do Regulamento (CE) no 338/97 do Conselho, de 9 de Dezembro de 1996, relativo a‘ protec(cid:231)a(cid:152)o de espe·cies da fauna e da flora selvagens atrave·s do controlo do seu come·rcio (1) e, em especial, o no 5 do seu artigo 9o. A Comissa(cid:152)o solicitou ale·m disso a‘ autoridade indone·sia encarregada da aplica(cid:231)a(cid:152)o da Conven(cid:231)a(cid:152)o sobre Come·rcio Internacional de Espe·cies da Fauna e da Flora Selvagens Amea(cid:231)adas de Extin(cid:231)a(cid:152)o (CITES) que reagisse ao conteu·do do relato·rio da BUAV e que indicasse qual e· a sua pol(cid:14)·tica em rela(cid:231)a(cid:152)o a‘ aplica(cid:231)a(cid:152)o dos regulamentos da Associa(cid:231)a(cid:152)o Internacional de Transportes Ae·reos (IATA) e a‘ cria(cid:231)a(cid:152)o em cativeiro. A Comissa(cid:152)o ira· agora verificar se sera· necessa·rio aplicar qualquer medida ao abrigo do no 6, al(cid:14)·nea c), do artigo 4o do Regulamento (CE) no 338/97, a‘ luz do resultado das consultas realizadas. (1) JO L 61 de 3. 3. 1997. (98/C 196/119) PERGUNTA ESCRITA E-4142/97 apresentada por Francisco Sanz Ferna·ndez (PSE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Educa(cid:231)a(cid:152)o intercultural/Programa SOCRATES Pode a Comissa(cid:152)o indicar qual foi o or(cid:231)amento atribu(cid:14)·do durante o exerc(cid:14)·cio de 1997 a‘ Ac(cid:231)a(cid:152)o 2 do Cap(cid:14)·tulo II (COMENIUS) do Programa SOCRATES? Do referido or(cid:231)amento, qual o montante destinado a‘ educa(cid:231)a(cid:152)o de ciganos? Pode a Comissa(cid:152)o informar quais os projectos destinados a‘ educa(cid:231)a(cid:152)o de ciganos que foram subvencionados durante o ano de 1997? Pode a Comissa(cid:152)o indicar se, no a(cid:136)mbito deste programa, foi subvencionado outro tipo de projectos destinados a ciganos?


title: QUESTION ECRITE no 4191/97 des députes Rijk van DAM , Bartho PRONK à la Commission. Situation des minorités chrétiennes en Turquie

eurovoc_concepts:
Christianity
EU relations
Orthodoxy
Türkiye
democratisation
denominational education
freedom of religious beliefs
human rights
religious discrimination
religious group


title: WRITTEN QUESTION No. 4144/97 by Mirja RYYNÄNEN to the Commission. Role of tree-planting in dealing with the problem of greenhouse gases

eurovoc_concepts:
EU financing
afforestation
development aid
fire protection
forest conservation
greenhouse gas
pollution control measures
third country
tropical forest
wood industry


title: QUESTION ECRITE no 4212/97 de Bryan CASSIDY à la Commission. Arrêt rendu le 26 octobre par la Cour de justice des Communautés européennes dans l'affaire Elida Gibbs Limited (affaire C 317/94)

eurovoc_concepts:
Germany
competition law
complaint to the Commission
consumer protection
national law
reduced price
sales promotion


eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

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text: 22. 1. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 17/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 138/98 af 21. januar 1998 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR  under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 3223/94 af 21. december 1994 om gennemførelses- bestemmelser og grøntsager (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2375/96 (2), særlig artikel 4, stk. 1, importordningen frugt for til under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 3813/92 af 28. december 1992 om den regningsenhed og de omregningskurser, der skal anvendes i den fælles land- brugspolitik (3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 150/95 (4), særlig artikel 3, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: I forordning (EF) nr. 3223/94 fastsættes som følge af gennemførelsen af af de multilaterale resultaterne handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterierne for Kommissionens fastsættelse af de faste værdier ved import fra tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i nævnte forordnings bilag; ved anvendelse af ovennævnte kriterier skal de faste importværdier fastsættes på de niveauer, der findes i bilaget til nærværende forordning  UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 De faste importværdier, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 3223/94, i tabellen i bilaget. fastsættes som anført Artikel 2 Denne forordning træder i kraft den 22. januar 1998. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 21. januar 1998. På Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 337 af 24. 12. 1994, s. 66. (2) EFT L 325 af 14. 12. 1996, s. 5. (3) EFT L 387 af 31. 12. 1992, s. 1. (4) EFT L 22 af 31. 1. 1995, s. 1. L 17/2 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 98 BILAG til Kommissionens forordning af 21. januar 1998 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager KN-kode Tredjelandskode (1) (ECU/100 kg) Fast importværdi KN-kode Tredjelandskode (1) (ECU/100 kg) Fast importværdi 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 204 212 624 999 052 624 999 220 999 052 204 999 052 204 212 220 400 448 600 624 625 999 44,0 94,1 165,0 101,0 159,1 201,3 180,2 72,1 72,1 133,5 126,2 129,8 43,5 40,6 36,5 47,3 54,1 23,8 51,7 44,0 32,0 41,5 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 052 204 624 999 052 204 624 999 052 400 600 999 060 400 404 720 728 800 999 052 064 388 400 999 60,1 59,8 68,9 62,9 72,1 74,2 87,5 77,9 85,2 73,1 90,2 82,8 49,5 92,0 85,7 101,7 82,4 100,7 85,3 139,4 90,2 102,0 104,1 108,9 (1) Den statistiske landefortegnelse, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 2317/97 (EFT L 321 af 22. 11. 1997, s. 19). Koden »999« repræsenterer »anden oprindelse«


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4174/97 του Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA προς την Επ τροπή. Πολιτική συνοχής και πολιτισμός

eurovoc_concepts:
EU programme
Structural Funds
cultural policy
culture
development plan
economic and social cohesion
job creation
public economy
regional development

text: C 196/92 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 22. 6. 98 Sta plai·sia thw efarmogh·w politikh·w synoxh·w, h anakoi·nvsh toni·zei o·ti «o politismo·w den apotelei· aplv· w mi·a enasxo·lhsh me ue·mata koinoy· endiafe·rontow, gia thn opoi·a apaitoy·ntai symplhrvmatike·w dapa·new, alla· e·nan diarkv· w ayjano·meno, vw prow th shmasi·a toy, tome·a thw idivtikh·w oikonomi·aw, me shmantike·w dynato·thtew ana·ptyjhw, oi opoi·ew provuoy·n tiw dhmioyrgike·w, nevteristike·w kai paragvgike·w ene·rgeiew tvn topikv· n kai perifereiakv· n oikonomiv· n», gegono·w to opoi·o proba·lloyn ta paradei·gmata poy parati·uentai sthn anakoi·nv- sh. (98/C 196/128) GRAPTH ERVTHSH E-4173/97 ypobolh· : Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Politikh· synoxh·w kai politismo·w H Epitroph· to·nise sthn anakoi·nvsh· thw COM (96) 512 teliko· «POLITIKH SYNOXHS KAI POLITISMOS: SYMBOLH STHN APASXOLHSH» (sel. 6), o·ti 400 ekat. peri·poy Ecu apo· ta progra·mmata tvn diarurvtikv· n tamei·vn ua diateuoy·n apeyuei·aw ston politismiko· tome·a kata· th dia·rkeia thw perio·doy 1989 › 1993. Ua mporoy·se h Epitroph· na enhme·rvsei poia· ei·nai ta sygxrhmatodotoy·mena politismika· sxe·dia, dieykrini·zon- taw th xv· ra, to sto·xo ana· perife·reia ston opoi·o enta·ssetai to sxe·dio kauv· w epi·shw to synoliko· ko·stow ekte·leshw kai thn koinotikh· sygxrhmatodo·thsh; (98/C 196/129) GRAPTH ERVTHSH E-4174/97 ypobolh· : Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Politikh· synoxh·w kai politismo·w Ua mporoy·se h Epitroph· na enhmerv· sei sxetika· me ta politismika· sxe·dia poy sygxrhmatodotoy·ntai apo· ta diarurvtika· tamei·a kata· thn tre·xoysa peri·odo programmatismoy· (1994 › 1999), dieykrini·zontaw th xv· ra, ton sto·xo ana· perife·reia ston opoi·o enta·ssetai to sxe·dio, to synoliko· ko·stow ekte·leshw kai thn koinotikh· sygxrhmatodo·thsh; Koinh· apa· nthsh toy k. Wulf-Mathies ej ono·matow thw Epitroph· w stiw grapte·w ervth· seiw E-4173/97 kai E-4174/97 (9 Marti·oy 1998) To poso· to opoi·o anafe·retai apo· to ajio·timo me·low toy Koinoboyli·oy basi·zetai se mia ajiolo·ghsh thn opoi·a pragmatopoi·hsan aneja·rthtoi sy·mboyloi gia thn Epitroph·. (cid:211)pvw toni·zetai sthn koinopoi·hsh, o·la ta stoixei·a ta sxetika· me tiw politistike·w drasthrio·thtew ypologi·zontai mo·no kata· prose·ggysh kai vw ek toy·toy ua pre·pei na ermhney·ontai me ka·poia epify·lajh. Kyri·vw, ei·nai idiai·tera dy·skolo na prosdioristoy·n oi politistike·w o·ceiw tvn programma·tvn kauv· w ta en lo·gv progra·mmata perilamba· noyn syxna· kai a·llew proteraio·thtew o·pvw ei·nai o toyrismo·w, oi mikromesai·ew epixeirh·seiw (MME) h·, h epimo·rfvsh. Dedome·noy o·ti ta kra·th me·lh egkri·noyn kai efarmo·zoyn diarurvtika· xrhmatodotika· sxe·dia sto plai·sio tvn programma·tvn me dikh· toyw eyuy·nh, h Epitroph· den enhmerv· netai systhmatika· gia ta politistika· sxe·dia. Vsto·so, dia·fora ikanopoihtika· paradei·gmata emfani·zontai sthn koinopoi·hsh kai ei·nai endeiktika· thw kainoto·moy ensvma·tvshw toy politistikoy· tome·a sthn perifereiakh· ana·ptyjh kai dhmioyrgi·a ue·sevn apasxo·lhshw. (98/C 196/130) GRAPTH ERVTHSH E-4175/97 ypobolh· : Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Politikh· synoxh·w kai politismo·w Ua mporoy·se h Epitroph· na enhmerv· sei o·son afora· ta pilotika· progra·mmata politismikoy· xarakth·ra poy sygxrhmatodoth·uhkan kata· th dia·rkeia thw perio·doy programmatismoy· 1989-1993 kauv· w epi·shw kata· thn tre·xoysa peri·odo programmatismoy· (1994 › 1999) sto plai·sio toy a·ruroy 10 toy Kanonismoy· ETPA, dieykrini·zontaw thn xv· ra, to sto·xo ana· perife·reia ston opoi·o enta·ssetai to sxe·dio, to synoliko· ko·stow kai thn koinotikh· sygxrhmatodo·thsh


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4198/97 dell'on. José GARCÍA- MARGALLO Y MARFIL alla Commissione. Agenda 2000 e Obiettivo 1 : Popolazione occupata 1993-1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

text: 21. 10. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 323/13 (98/C 323/16) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4197/97 di Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Agenda 2000 e Obiettivo 1: Popolazione attiva 1993-1997 Il direttore generale della politica regionale e della coesione, Eneko Landa·buru, ha indicato alla stampa alla fine di novembre che 11 regioni europee, tra cui Valenza (in Spagna), avrebbero perso il proprio status di Obiettivo 1 in conformita‘ delle proposte avanzate dalla Commissione per ridurre i Fondi strutturali in vista dell(cid:146)adesione di nuovi paesi. Egli ha fatto questa stima basandosi sui dati provvisori di cui dispone la Commissione. Senonche·, nel caso concreto di Valenza, le statistiche ufficiali dell(cid:146)Eurostat indicano che nel 1993 la Comunita‘ autonoma valenziana aveva un PIL inferiore al 74,9% della media europea, percentuale che nel 1994 e‘ scesa al 73,6%. La soglia per rientrare tra le regioni dell(cid:146)Obiettivo 1 si situa al 75%, sicche· niente lascia pensare che Valenza debba all(cid:146)improvviso smettere di soddisfare i requisiti oggettivi. Qualora si adotti come criterio per il calcolo del PIL il reddito medio delle varie regioni durante il periodo 1993-1997, diventa importante conoscere i dati macroeconomici di queste regioni in ciascuno degli anni in esame. Qual era, nel 1993, 1994, 1995, 1996 e 1997, la percentuale di popolazione attiva rispetto alla popolazione totale nelle regioni citate in appresso: Anatolia, Macedonia, Tessaglia, Creta, Peloponneso, Grecia centrale, Epiro, Attica, Isole Ionie, Acaia, Grecia continentale (Grecia) Hainaut (Belgio) Turingia, Brandeburgo, Berlino Est, Sassonia-Anhalt, Sassonia, Mu¤nster (Germania) Galizia, Estremadura, Castiglia-La Mancha, Castiglia-Le·on, Ceuta e Melilla, Comunita‘ valenziana, Asturie, Andalusia, Canarie, Murcia (Spagna) Valenciennes, Avesnes, Douai, Corsica, Dipartimento d(cid:146)Oltremare (Francia) Ulster, Connaught, Leinster (Irlanda) Molise, Puglia, Sicilia, Basilicata, Sardegna, Calabria, Campania (Italia) Flevoland (Paesi Bassi) Burgenland (Austria) Nord, Alentejo, Algarve, Lisbona e Valle del Tago, Centro (Portogallo) Isole Enterprise, Highland, Merseyside, Irlanda del Nord (Regno Unito)? (98/C 323/17) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4198/97 di Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Agenda 2000 e Obiettivo 1: Popolazione occupata 1993-1997 Il direttore generale della politica regionale e della coesione, Eneko Landa·buru, ha indicato alla stampa alla fine di novembre che 11 regioni europee, tra cui Valenza (in Spagna), avrebbero perso il proprio status di Obiettivo 1 in conformita‘ delle proposte avanzate dalla Commissione per ridurre i Fondi strutturali in vista dell(cid:146)adesione di nuovi paesi. Egli ha fatto questa stima basandosi sui dati provvisori di cui dispone la Commissione. Senonche·, nel caso concreto di Valenza, le statistiche ufficiali dell(cid:146)Eurostat indicano che nel 1993 la Comunita‘ autonoma valenziana aveva un PIL inferiore al 74,9% della media europea, percentuale che nel 1994 e‘ scesa al 73,6%. La soglia per rientrare tra le regioni dell(cid:146)Obiettivo 1 si situa al 75%, sicche· niente lascia pensare che Valenza debba all(cid:146)improvviso smettere di soddisfare i requisiti oggettivi. Qualora si adotti come criterio per il calcolo del PIL il reddito medio delle varie regioni durante il periodo 1993-1997, diventa importante conoscere i dati macroeconomici di queste regioni in ciascuno degli anni in esame


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 4145/97 von Antoinette SPAAK an die Kommission. Umsetzung der Richtlinie 94/80/EG durch die Mitgliedstaaten

eurovoc_concepts:
Belgium
EU law - national law
France
local election
national implementing measure
nationality
residence
right to stand for election
right to vote

text: C 196/86 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften 22. 6. 98 Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission (5. Ma¤rz 1998) 1997 betrug das Gesamtbudget fu¤r Comenius (Aktion 2 Kapitel II des SOCRATES-Programms) 4,8 Mio. Ecu. Im Rahmen von Comenius hat die Kommission mehrere Projekte fu¤r die schulische Bildung von Zigeunerkin- dern finanziert: › 1997 wurden 13 Projekte im Gesamtwert von 1 036 000 Ecu finanziert; nahezu 120 Partner haben sich an diesen Mehrjahresprojekten beteiligt; › 1996 wurden 27 Projekte im Gesamtwert von 1 119 625 Ecu finanziert; › 1995 wurden 44 Projekte im Gesamtwert von 1 173 728 Ecu finanziert. Die Projekte werden der Kommission von den nationalen Koordinierungsstellen u¤bermittelt. Beim letzten Treffen der Koordinierungsstellen hat die Kommission sie auf die Zahl der eingereichten Projekte hingewiesen. Im Rahmen des Projekts (cid:132)Jugend fu¤r Europa(cid:147) hat die Kommission 11 Projekte fu¤r jugendliche Zigeuner im Gesamtwert von 310 000 Ecu finanziert. (98/C 196/120) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4143/97 von Francisco Sanz Ferna·ndez (PSE) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: Programm SOCRATES Kann die Kommission eine Aufschlu¤sselung der zentralisierten Aktionen im Rahmen des Programms SOCRATES nach La¤ndern fu¤r das Jahr 1997 vorlegen? Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission (25. Februar 1998) Der Herr Abgeordnete wird gebeten, die dem Parlament am 14. Oktober 1997 u¤bermittelte Studie u¤ber die Beitra¤ge zum Gemeinschaftshaushalt zu konsultieren. (98/C 196/121) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4145/97 von Antoinette Spaak (ELDR) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: Umsetzung der Richtlinie 94/80/EG durch die Mitgliedstaaten Kann die Kommission eine U¤ bersicht u¤ber die Mitgliedstaaten geben, die die Richtlinie 94/80/EG (1) des Rates vom 19. Dezember 1994 u¤ber die Einzelheiten der Ausu¤bung des aktiven und passiven Wahlrechts bei den Kommunalwahlen fu¤r Unionsbu¤rger mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat, dessen Staatsangeho¤rigkeit sie nicht besitzen, in ihr innerstaatliches Recht umgesetzt haben oder nicht? (1) ABl. L 368 vom 31. 12. 1994, S. 38


title: PREGUNTA ESCRITA n. 4156/97 del Eryl McNALLY a la Comisión. Plan único de autorización de vehículos

eurovoc_concepts:
United Kingdom
free movement of goods
import
motor car
personal effects
road safety
roadworthiness tests
technical regulations
technical standard


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4187/97 van Christian CABROL aan de Commissie. Listeria in melkproducten en wijziging van richtlijn 92/46/ EEG

eurovoc_concepts:
dairy industry
food inspection
health control
marketing
milk product
raw milk


title: WRITTEN QUESTION No. 4203/97 by José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL to the Commission. Agenda 2000 and Objective 1: investment 1993-1997

text: C 196/100 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti 22. 6. 98 (98/C 196/139) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4202/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Agenda 2000 ja tavoite 1: saadut varat 1993 › 1997 Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pa¤a¤johtaja Eneko Landa·buru arveli marraskuun lopussa lehdisto¤lle, etta¤ yksityista¤ Euroopan aluetta, muun muassa Valencia (Espanja), tulee menetta¤ma¤a¤n tavoite 1 -luokituksensa komission ehdotusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on va¤henta¤a¤ rakennerahaston varoja ennen uusien maiden liittymista¤ unioniin. Landa·buru perusti arvionsa komission ka¤yto¤ssa¤ oleviin alustaviin tietoihin. Valencian tapauksessa Eurostatin viralliset tilastot osoittavat kuitenkin, etta¤ vuonna 1993 kyseisen autonomisen maakunnan BKT oli 74,9 prosenttia yhteiso¤n keskiarvosta ja vuonna 1994 viela¤ alhaisempi, nimitta¤in 73,6 prosenttia. Tavoite 1 - luokituksen rajana on 75 prosenttia, mika¤ ei viittaa siihen, etta¤ Valencia ei la¤hitulevaisuudessa ena¤a¤ ta¤ytta¤isi objektiivisia edellytyksia¤. Jos BKT:een laskuperusteena ka¤yteta¤a¤n alueiden keskima¤a¤ra¤ista¤ tuloa vuosina 1993 › 1997, on ta¤rkea¤a¤ tuntea kyseisten alueiden makrotaloudelliset tiedot tarkastelujakson jokaisen vuoden osalta. Kuinka paljon seuraavat alueet saivat Euroopan aluekehitysrahaston tavoitteelle1 varattuja varoja vuosina 1993, 1994, 1995, 1996 ja 1997? › Anatolia, Makedonia, Thessalia, Kreeta, Peloponnes, Keski-Kreikka, Epeiros, Attika, Joonian saaret, Akha(cid:14)¤a, Sterea· Ellas (Kreikka) › Hainaut (Belgia) › Thu¤ringen, Brandenburg, Ita¤-Berliini, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Mu¤nster (Saksa) › Galicia, Extremadura, Kastilia La Mancha, Kastilia Leo·n, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturias, Andalusia, Kanariansaaret, Murcia (Espanja) › Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsika, merentakaiset departementit (Ranska) › Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanti) › Molise, Apulia, Sisilia, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campa·nia (Italia) › Flevoland (Alankomaat) › Burgenland (Ita¤valta) › Pohjois-Portugali, Alentejo, Algarve, Lisboa, Vale do Tejo, Centro (Portugali) › Enterprise Islands, Highlands, Merseyside, Pohjois-Irlanti (Yhdistynyt kuningaskunta) (98/C 196/140) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4203/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Agenda 2000 ja tavoite 1: investoinnit 1993 › 1997 Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pa¤a¤johtaja Eneko Landa·buru arveli marraskuun lopussa lehdisto¤lle, etta¤ yksityista¤ Euroopan aluetta, muun muassa Valencia (Espanja), tulee menetta¤ma¤a¤n tavoite 1 -luokituksensa komission ehdotusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on va¤henta¤a¤ rakennerahaston varoja ennen uusien maiden liittymista¤ unioniin. Landa·buru perusti arvionsa komission ka¤yto¤ssa¤ oleviin alustaviin tietoihin. Valencian tapauksessa Eurostatin viralliset tilastot osoittavat kuitenkin, etta¤ vuonna 1993 kyseisen autonomisen maakunnan BKT oli 74,9 prosenttia yhteiso¤n keskiarvosta ja vuonna 1994 viela¤ alhaisempi, nimitta¤in 73,6 prosenttia. Tavoite 1 - luokituksen rajana on 75 prosenttia, mika¤ ei viittaa siihen, etta¤ Valencia ei la¤hitulevaisuudessa ena¤a¤ ta¤ytta¤isi objektiivisia edellytyksia¤. Jos BKT:een laskuperusteena ka¤yteta¤a¤n alueiden keskima¤a¤ra¤ista¤ tuloa vuosina 1993 › 1997, on ta¤rkea¤a¤ tuntea kyseisten alueiden makrotaloudelliset tiedot tarkastelujakson jokaisen vuoden osalta


title: Propuesta de reglamento (CE) del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

text: COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 21. 01. 1998 COM(1998) 21 final PROPUESTA DE REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO POR EL QUE SE MODIFICA EL REGLAMENTO (CE) n° 297/95 RELATIVO A LAS TASAS QUE DEBEN PAGARSE A LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS (presentada por la Comisión) Exposición de motivos Introducción: A raíz de la aprobación clel Reglamento (CEE) N° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 19931, por el que se eslablecen los proccdimicntos comunitarios para la autorización y supcrvisión de medicamenlos de uso hunuino y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la evaluación de Medicamentos (AEEM), el Consejo establece la estructura e importe de las tasas pagadas por las empresas para obtener y mantener la autorización de comercialización comunitaria y para acceder a otros servicios de la Agencia. El nivel y la estructura actuales de las tasas pagaderas por la industria farmacéutica a la AEEM se lljaron en cl Reglamento (CE) n° 297/952, de 10 de febrero de 1995. En el artículo 10 de dicho Reglamento se estipula que la Comisión deberá presentar un informe sobre su ejecución y, teniendo presente la experiencia adquirida, deberá presentar un Reglamento defmitivo al Consejo. El Consejo, por mayoría cualifícada y previa consulta al Parlamento Europeo, adoptará las disposiciones relativas a los importes de las tasas y a las condiciones por las que éstas se regirán, que serán aplicables a partir del 1 de enero de 1998. En 1995 el Consejo admitió que el nivel de las tasas adoptado de forma provisional constituye una solución temporal para el periodo transitorio (1995 a 1997), sin que cstuvicra previsto cubrir con ellas todos los costes originados por la AEEM. A los ingresos procedentes del cobro de las tasas se suma una contribución importante del presupuesto general de la UE, sobre todo para hacer frente a los costes de apertura y puesta en marcha de la Agencia. La estructura de las tasas de la AEEM se ha mantenido simple de forma deliberada y, de acuerdo con las directrices del Consejo, también debería volver a examinarse, junto con los niveles de las tasas, a la luz de la experiencia. A la hora de elaborar esta propuesta, la Comisión ha tratado de no someter a una carga excesiva a los solicitantes al tiempo que consigue el principal objetivo dé la AEEM, es decir, suministrar asesoramiento científico de la más alta calidad posible en relación con la autorización y supervisión de productos medicinales. El nivel de las tasas propuestas por la Comisión es comparable a los niveles presentados en su propuesta inicial de Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo (véase COM(94) 167 final, 27. 05. 94). Estas cifras se vieron reducidas substancialmente con posterioridad durante el proceso de toma de decisiones. A pesar de las dificultades presupuestarias de la UE, está prevista la continuación de la aportación comunitaria, especialmente para garantizar la independencia de la AEEM con respecto al sector en el que opera. Esta independencia quedará reforzada por la introducción de una tasa anual de carácter global que equilibrará los ingresos procedentes de las tasas de los servicios prestados a empresas individuales. Experiencía adquirida con la ejecución del Reglamento (CE) n° 297/95: 1 DOL 214, 24. 08. 1993, p. l 2 DOL 35, 15. 02. 1995, p. l La Comisión Europea invitó a la AEEM a que contribuyera a la preparación de este informe basado en su experiencia de la ejecución del Reglamento. La AEEM llevó a cabo un estudio1 sobre los cosles de las autoridades nacionalcs competentes y de la Secrelaría de la AEEM que participan en cl luneiormmiento dei pioecdimienlo centializado. Las principalcs conclusiones destaeadas por el conscjo adminislralivo de la AEEM son: • El nivel actual de Ias tasas no cubre los gastos reales en los que incurren tanto las autoridades nacionales competentes como la Agencia y, por lo tanto, tendrá que aumentar. « La mayor parte de los ingresos de la AEEM deberían proceder de las tasas, aunque una cierta proporción de los mismos debería obtenerse del presupuesto de la UE, lo que permitiría a la AEEM seguir políticas de la UE de interés general. • La estructura actual de las tasas debería revisarse con el fín de introducir una tasa anual para la financiación de las actividades de mantenimiento posteriores a la autorización. Tcniendo en cuenta el coste quc rcpresenta el asesoramiento científico, debería introducirse también una tasa por dicho scrvicio, • Podría estableeerse una serie de tasas, en lugar de una tasa iija, para tener en cuenta la complejidad y la carga de trabajo que van aparejadas a determinados tipos de solicitudes. Los resultados del estudio pusieron de relieve que los costes medios de las autoridades nacionales competentes que actuaron como ponente o ponente conjunto en la evaluación de las solicitudes centralizadas para los medicamentos de uso humano ascienden a 78 130 ecus. Los costes de la Secretaría de la AEEM se calculan en 188 710 ecus por solicitud. Distintos métodos contables analíticos alternativos aplicados tras la conclusión del informe de la AEEM confirmaron la magnitud de estos costes. Se constató que, en función de la carga de trabajo real que requieren las solicitudes, los costes de evaluación de los productos medicinales veterinarios son similares a los de las medicinas de uso humano. Por tanto, el consejo administrativo de la AEEM propugnó una convergencia de los niveles de las tasas entre ambos sectores para actividades como solicitudes de autorización de comercialización y arbitrajes. Prcsentación de la propuesta: Los niveles de la tasa propuestos por la Comisión están concebidos para permitir que la AEEM siga manteniendo un nivel científico y organizativo elevado, tal y como se estipula en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo. 3 Informe AEEM Contribución a la preparación de una propuesta de la Comisión de Reglamento definitivo del Consejo sobre las tasas pagaderas a la AEEM, AEEM/MB/057/96. Public. 3> A modo de principio general, las tasas para conceder permisos de comercialización comunitarios a través del procedimiento centralizado deberían ser comparables a los benefícios que se derivan de un procedimiento único de autorización para toda la Comunidad. Por lo tanto, debería ser más o menos equivalente al total de las tasas que hay que pagar en los 15 Estados miembros4 y en ningún caso substancialmente más elevado. La tasa completa de base propuesta para la evaluación de una solicitud para productos medicinales de uso humano asciende a 200. 000 ecus. El mismo nivel que el propuesto por la Comisión en su propuesta inicial de Reglamento por el que se fijan las tasas en vigor (COM (94)^111131, 27. 05. 94). Este aumento del nivel de la tasa está claramente justilicado y respaldado por cl estudio sobre los costes de las auloridadcs nacionales competentes y la AEEM. La propuesta de la Comisión prevé tres grandes nuevas orientaciones. En primer lugar, la experiencia de la AEEM ha demostrado que determinadas modifícaciones de gran importancia ("modiflcaciones de tipo II") no implican necesariamente una evaluación científíca pormenorizada. Por lo tanto, se propone que se introduzca la posibilidad de permitir al Consejo de Dirección de la AEEM que decida, a propuesta del Director Ejecutivo, determinar los casos en los que la tasa pagadera por una modificación de tipo II puede reducirse a la mitad. La segunda iniciativa es la introducción de una tasa anual destinada a sufragar los gastos ocasionados por la supervisión y mantenimiento de productos medicinales que han recibido una autorización de comercialización comunitaria. Estas actividades representan una parte cada vez mayor de las responsabilidades de las autoridades competentes y consumcn reeursos importantes, ya que tienen que llevarse a cabo de íbrma continuada a lo largo del ciclo de vida del producto. La introducción de una tasa anual, tal y como propuso la Comisión, coincide con la práctica de muchas autoridades nacionales competentes. Según la información presentada a la Secretaría de la AEEM, las autoridades competentes perciben tasas anuales en 11 de los 15 Estados miembros; todos menos Bélgica, Austria, Alemania e Italia. Los niveles de las tasas anuales varían considerablemente entre las distintas autoridades nacionales, desde 13 ecus en Luxemburgo hasta la tasa en función de las ventas, que puede superar los 21 000 ecus, percibida por el Veterinary Medicines Directorate del Reino Unido. A medida que la AEEM avanza hacia una mayor dependencia de los ingresos en concepto de tasas, las tasas anuales pueden contribuir a dar mayor estabilidad a la planificación presupuestaria. Una parte de la tasa anual deberá ser redistribuida entre los Estados miembros para sufragar los costes de las actividades de supervisión del mercado que realicen en nombre de la Comunidad. El consejo de administración dc la Agencia deberá decidir las normas de redistribución entre los Estados miembros. En tercer lugar, la propuesta también prevé la introducción de una tasa a título del asesoramiento cientítlco y a título de la asistencia en la elaboración de protocolos También debe tenerse en cuenta el hecho de que de acuerdo con el Tratado sobre el EEE, el ámbito de aplicación de un permiso de comercialización centralizado podrá probablemente ampliarse a Noruega, Islandia y, en determinadas circunstancias, a Liechtenstein. 4- suministrados a los fiituros solicitantes para la elaboración de sus planes de investtgación y desarrollo. La experiencia de la AEEM ha demostrado que este servicio puede requerir un aporte considerable tanto científico como financiero. Para los futuros solicitantes, el asesoramiento científico en temas en los que no disponen de otra orientación puede considerarse una ventaja a la hora de reducir el número de preguntas planteadas por la AEEM durante la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización. Las nuevas disposiciones también incluyen iniciativas para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR), para los ensayos clínicos, cargas administrativas y la introducción de tasas específicas para la puesta en marcha de los procedimientos de rcmisión de la Comunidad a que se hace referencia en las Directivas del Consejo 75/319/CEEy81/851/CEE. A pesar de que, según ha podido comprobar la AEEM, los costes de evaluación de los productos medicinales de uso veterinario y los de los de uso humano son semejantes, se decidió tener en cuenta la especificidad del mercado de productos medicinales veterinarios y de los problemas de salud pública y animal correspondientes y mantener tasas reducidas para los productos medicinales veterinarios. De acuerdo con el artículo 58 del Reglamento (CE) n° 2309/93, se presentó un proyecto de propuesta a las organizaciones que representan los intereses de la industria farmacéutica a escala comunitaria. La Comisión examinó y consideró detenidamente todos los comentarios recibidos antes de presentar la presente propuesta. La comparación de las tasas fijadas por el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo con las fijadas por la presente propuesta se recoge en el siguiente cuadro comparativo: Tasas aplicables a los medicamentos de uso humano. Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo Propuesta de la Comisi6n Tasa basica Tasareducida de 140 000 a 200 000 ecus 200 000 ecus (mas 20 000 ecus por cada concentracion farmaceutica adicional) forma concentracion o (mas 20 000 ecus por cada forma y cada farmaceutica 5 000 ecus presentacion adicional) adicional por o de 70 000 a 100 000 ecus 100 000 ecus (mas 10 000 ecus por cada concentracion farmaceutica adicional) forma concentracion o (mas 20 000 ecus por cada forma y cada farmaceutica 5 000 ecus presentacion adicional) adicional por o Tasa de extension 40 000 ecus 50 000 ecus por una nueva concentracidn o una nueva forma farmaceutica o una nueva presentacion 10 000 ecus por una nueva presentacion una concentracion y de una ya forma autorizadas farmaceutica de Modificacion de tipo I 5 000 ecus 5 000 ecus Modificacion de tipo II 40 000 ecus 60 000 ecus (esta verse tasa puede reducida a la mitad para determinadas modificaciones de tipo II) Tasa de renovation 10 000 ecus 10 000 ecus quinquenal Tasa de inspection 10 000 ecus Tasa de transferencia del 5 000 ecus titular de la autonzacion de comercializacion Tasa de arbitraje 30 000 ecus ^ & 15 000 ecus 5 000 ecus 10 000 ecus cuando el procedimiento de remision es iniciativa iniciativa de las autoridades nacionales o de la Comision 50 000 ecus cuando el procedimiento de remision es iniciativa del titular de la Tasa anual Tasa por cientifico no fljada asesoramiento no fljada autori/. aci6n de comercializaci6n 60 000 ecus 60 000 ecus TII. SÍIS aplicahlcs a los medicamenlos veterinarioss Tasa basica Tasa reducida Reglamenlo (Cii) N" 297/95 del Consejo Propuesta de la Comision entre 70 000 y 100 000 ecus 100 000 ecus (mas 10 000 ecus por cada (mas 10 000 ecus por cada concentracion o cada forma concentracion o cada forma farmaceutica adicional y farmaceutica adicional) cada 5 000 ecus presentacion adicional) por entre 35 000 y 50 000 ecus 50 000 ecus (mas 5 000 ecus por cada (mas 10 000 ecus por cada concentracion o cada forma concentracion o cada forma farmaceutica adicional y farmaceutica adicional) cada 5 000 ecus presentacion adicional) por Tasa de cxtensi6n 20 000 ecus 25 000 ecus por una nueva concentraci6n o una nueva forma farmaceutica o una nueva presentacion 5 000 ecus por una nueva una presentacion concentracion y forma ya autorizadas de Modificacion de tipo I 5 000 ecus 5 000 ecus Modificacion de tipo II 20 000 ecus el 40 000 ecus para Tasas establecimiento de limitcs residuos de maximos (LMR) Tasa para la modificacion o 10 000 ecus extension de un LMR existente Tasa "limite maximo de no fljada residuos clinicos" Tasa quinquenal renovation 5 000 ecus ensayos para de 30 000 ecus (esta tasa pucde reducirse a la mi tad para determinadas modificacioncs de tipo II) 50 000 ecus 10 000 ecus 15 000 ecus 5 000 ecus 5 La propuesta de la Comisión estipula quc la tasa se reduce a la mitad para las solicitudes de comercialización de vacunas veterinarias (es decir, una tasa de básica de 50 000 ecus) y que la tasa por modificación de tipo II es de 5 000 ecus. 8 Tasa de inspecci6n 10 000 ecus Tasa para la Iransfcrcncia 5 000 ecus del titular de la autori/acion de comercializacion Tasa de arbitraje 15 000 ecus 15 000 ecus 5 000 ecus ! de iniciativa 10 000 ecus cuando el procedimiento de remision es las autoridades nacionales o de la Comision 25 000 ecus cuando el procedimiento es iniciativa del solicitante o el titular de la de autonzacion comercializacion Tasa anual por Tasa cientillco No fijada asesoramiento No fijada 30 000 ecus 30 000 ecus °i PROPUESTA DE REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO POR EL QUE SE MODIFICA EL REGLAMENTO (CE) n° 297/95 RELATIVO A LAS TASAS QUE DEBEN PAGARSE A LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACI6N DE MEDICAMENTOS EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) n°297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 19951, relativo a las tasas debidas a la Agencia Europea para la Evaluacion de Mcdicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia"), y cn particular su articulo 10, 2 Vista la propucsta de la Comision , Considerando que, cn virtud dc lo cstablecido cn el apartado 1 del articulo 57 dcl Rcglamento CEE) n° 2309/93 dcl Conscjo, dc 22 dc julio dc 19933, por cl quc sc cstablcccn proccdimicntos comunitarios para la autorizacion y supervision de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea una Agencia Europea para la Evaluacion de Medicamentos, los ingresos de la Agencia estaran compuestos por la contribucion y los tasas pagadas por las empresas para la obtencion y mantenimiento de las autorizaciones comunitarias previas a la comercializacion y por otros servicios prestados por la Agencia; Considcrando que cl importe y la cstructura de las tasas establecidas por el Reglamento (CE) n° 297/95 dcbcran revisarsc antes del 31 de dicicmbrc de 1997; Considcrando que, dc acucrdo con la expcricncia adquirida desde 1995, cs necesario mantener los principios gcncralcs y la cstructura global dc las tasas, asi como las principales disposiciones opcrativas y dc proccdimicnto cstablccidas por cl citado Rcglamcnto; Considerando, no obstantc, que cs nccesario prccisar, en lo quc sc rcficrc a dctcrminadas tasas, los scrvicios o prcstacioncs a los quc sc reficrcn, con objcto dc facilitar su cobro y mcjorar la transparencia y la aplicacion practica dc dicho Rcglamcnto; Considerando que deben crearse tambien nuevas tasas para cubrir la totalidad de los servicios que ha de prestar la Agencia; 1 DO n° L 35 de 15. 02. 95, p. l. 2 DOn°L 214 de 24. 08. 93, p. l. Considerando que se ha de inlrodueir ima tasa anual para garanti/. nr la eobertura de los gastos relacionados con la supcrvisiôn de los medicamentos antori/. ados; que una parte determiiuula de dicha tasa se asignarâ a las autoridades naeionales competentes que asmnen ohligatoriamente, en nombre de la Comunidad, lunciones de supcrvisiôn del mercado en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93; que deberân ser adoptadas, ademâs, las modalidades de distribuciôn, entre dichas autoridades, por el Consejo de administraciôn de la Agencia, con arreglo al procedimiento establecido por el presente Reglamento; Considerando que, en algunos casos excepcionales, y por razones imperativas de salud pûblica o de sanidad animal, las tasas mencionadas deberân poder ser objeto de reducciones; que sin perjuicio, por lo tanto, de disposiciones mâs especificas de la legislaciôn comunitaria, toda decisiôn de reducciôn deberâ ser tomada por el director ejecutivo, a partir de un examen critico de la situaciôn propia de cada caso, previa consulta del comité cientifico competente, IIA ADOPTAIX) EL PRESENTE REGLAMENTO: Articulo 1 El Reglamento (CE) n° 297/95 queda modificado de la manera siguiente: 1. El articulo 1 se sustituirâ por el texto siguiente: "Articulo 1 Àmbito de aplicaciôn Las tasas que deben pagarse por la obtenciôn y el mantenimiento de las autorizaciones comunitarias de comercializaciôn de medicamentos de uso httmano y veterinario y por los demâs servicios prestados por la Agencia se percibirân con arreglo a lo establecido en el presente Reglamento. La cuantia de las tasas se fijarâ en ecus. " 2. Los articulos 3 a 11 se sustituirân por el siguiente texto: "Articulo 3 Medicamentos de uso humano presentados con arreglo a los procedimientos establecidos por el Reglamento CCEE) n°2309/93 del Consejo ( 1 ) Autorizaciôn de comercializaciôn de un medicamento II a) Tasa básica La tasa pereibida por una solicilud de autorizaeión de comerciali/. ación de uii medieamento, aeompafíada de un expediente completo, será de 200. 000 eeus. Esta tasa cubrirá una sola presentaeión del meclicamento (es decir, una coneentraeión asoeiada a una Ibrma farmaeéutiea). La tasa se ¡nerementara en 20. 000 ecus por cada eonecntración y/o forma farmaeéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solici'tud inicial dc autorización. Este incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o de la forma farmacéutica complementaria. La tasa se incrementará en 5. 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y de una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. b) Tasa reducida Se aplicará una tasa reducida de 100. 000 ecus a las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento que no requieran la presentación de un expediente completo, con arreglo a lo establecido en los apartados (i) y (iii) de la letra a) del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, o cuando se aplique el apartado (ii) de la letra a) del punto 8 del artículo 4 de dicha Directiva. Esta tasa cubrirá una sola presentación (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica). La tasa se incrementará en 20. 000 ecus por cada concentración y/o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. Este incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o la forma farmacéutica complementaria. La tasa se incrementará en 5. 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. c) Tasas de extensión de una autorización de comercialización Se percibirán estas tasas por cada extensión de una autorización de comercialización ya concedida: - cuando la extensión ctibra una nueva concentración o una nueva forma farmacéutica o una nueva - cuando la extensión cubra una nueva presentación de una concentración y de una forma indicación, la tasa a percibir será de 50. 000 ecus farmacéutica ya autorizadas, la tasa a percibir será de 10. 000 ecus. (2) Modillcaeión dc una autorización de comercialización a) Tasa por modificación de tipo I Se percibirá una tasa de 5. 000 ecus por modificación de poca importancia de la autorización de comercialización con arreglo a la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicable en la materia. 12. b) Tasa por modificaciôn de tipo II Se pereibirâ una tasa tle 60. 000 ecus por modilleaeiiSn importanle de la autorizaeion de eomerciali/aeiôii con arreglo a la elasificiiciôn eslablecida por el Reglamento de la Coinisiôn aplieable en la materia. Esta tasa podrâ qucdar reducida a la mitad en el caso de determinadas modificaciones de tipo II que no requieran una evaluaciôn cientifica en profundidad; la lista se elaborarâ con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 11 del presente Reglamento. (3) Tasa de renovaciôn Se pereibirâ una tasa de 10. 000 ecus por el examen de los datos disponibles para la renovaciôn quinquenal de la autorizaeion de comercializaciôn de un medicamento. La tasa se pereibirâ por cada concentraciôn asociada a una forma farmacéutica. (4) Tasa de inspecciôn Se pereibirâ una suma global de 15. 000 ecus por toda inspecciôn efectuada en el territorio comunitario o fuera de la Comunidad. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la Conumidad se eobrarân, ademâs, los gastos de viaje segi'm el coste real. (5) Tasa de translereneia Se pereibirâ una tasa de 5. 000 ecus por el cambio de titular de cada autorizaeion de comercializaciôn que resulte afectada por la transferencia. La tasa cubrirâ la totalidad de las presentaciones de un mismo medicamento. (6) Tasa anual Se pereibirâ un tasa anual de 60. 000 ecus por todo medicamento que haya obtenido una autorizaeion de comercializaciôn. La tasa cubrirâ la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento. Articulo 4 Medicamentos de uso humano presentados con arreglo a los procedimientos de la Directiva Se abonarâ un tasa de arbitraje de 10. 000 ecus por la aplicaeiôn de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del articulo 10 y en los articulos 11, 12 y 15 de la Directiva 75/319/CEE. La tasa se incrementarâ en 40. 000 ecus cuando se apliquen los procedimientos establecidos en los articulos 11 y 12 de la Directiva 75/319/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorizaeion de comercializaciôn. 4 DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva cuya ûltima modificaciôn la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). »3 Artículo 5 Medicamentos de uso vcterinario presentados con arrctflo a los procedimientos establecidos por cl Rctflamcnto (CEE) n°2309/93 del Consejo (1) Autorización de comercialización de un medicamento a) Tasa básica La tasa percibida por una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, acompañada de un expediente completo, será de 100. 000 ecus. Esta tasa cubrirá una sola presentación del medicamento (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica). La tasa se incrementará en 10. 000 ecus por cada concentración y/o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. Este incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o de la forma farmacéutica complementaria. Las tasas se incrementarán en 5. 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y de una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. En el caso de las vacunas, la tasa básica se reducirá en 50. 000 ecus, incrementándose en 5. 000 ecus cada concentración y/o forma farmacéutica y/o presentación adicional. A los efectos del presente apartado, el número de especies de destino no será determinante. b) Tasa reducida Se aplicará una tasa reducida de 50. 000 ecus a las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento que no requieran la presentación de un expediente completo, conforme a lo establecido en los apartados (i) y (iii) de la letra a) del punto 10 del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, y cuando se aplique el apartado (ii) de la letra a) del punto 10 del artículo 5 de dicha Directiva. La tasa cubrirá una sola presentación (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica del medicamento). La tasa se incrementará en 10. 000 ecus por cada concentración y/o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. El incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o de la forma farmacéutica complementaria. Estas tasas se incrementarán en 5. 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y de una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. En el caso de las vacunas, la tasa se redupirá en 25. 000 ecus, incrementándose en 5. 000 ecus cada concentración y/o forma farmacéutica y/o presentación adicional. A los efectos del presente apartado, el número de especies de destino no será determinante. h c) Tasas de extensión de una autorización de comercialización Estas tasas se pereibirán por cada extensión de una autorizaeión de eomereialización ya eoneedida: - cuando la extensión eubra una nueva eoneentración o una nueva lbrma farmaeéutiea o una nucva - cuando la extensión eubra una nueva presentación de una concentración y de una forma farmacéutica ya autorizadas, la tasa a percibir será de 5. 000 ecus - en el caso de las vacunas, cuando la extensión cubra una nueva concentración o una nueva forma farmacéutica o una nueva presentación, la tasa a percibir será de 5. 000 ecus. especie, la tasa a percibir será de 25. 000 ecus (2) Modificación de una autorización de comercialización a) Tasa por modificación de tipo I Se percibirá una tasa de 5. 000 ecus por modificación de poca importancia de la autorización de comercialización conforme a la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicable en la materia. Esta tasa será también aplicable a las vacunas. b) Tasa por modificación de tipo II Se percibirá una tasa de 30. 000 eeus por modillcación ¡mportante de la autorización de comercialización conforme a la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicablc en la materia. Esta tasa se podrá reducir a la mitad en el caso de determinadas modificaciones de tipo II que no requieren una evaluación científica en profundidad; la lista se establecerá conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 11 del presente Reglamento. En el caso de las vacunas, la tasa será de 5. 000 ecus. (3) Tasade renovación Se percibirá una tasa de 5. 000 ecus por el examen de los datos disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento. Esta tasa se percibirá por cada concentración asociada a una forma farmacéutica. (4) Tasade inspccción Se pereibirá una suma global de 15. 000 ecus por toda inspección efectuada en el territorio comunitario o fuera de la Comunidad. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad se cobrarán, además, los gastos de viaje según el coste real. (5) Tasa de transferencia Se percibirá una tasa de 5. 000 ecus por el cambio de titular de cada autorización de comercialización que resulte afectada por la transferencia. Esta tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones de un mismo medicamento. IS (6) Tasa anual Se pereibirá un tasa anual de 30. 000 eeus por eada medicamento que haya obtenido una aulori/aeión de comercinli/acióu. Esla lasa ctibrirá la totalidad de Ins |)resentaeiones nulori/iidas de un mismo medicamento. Artículo 6 Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los procedimientos de la Directiva 81/851/CEE¿delConsejo Tasa de arbitraje Se abonará una tasa de arbitraje de 10. 000 ecus por la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 18 y en los artículos 19, 20 y 23 de la Directiva 81/851/CEE. Esta tasa se incrementará en 15. 000 ecus cuando se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 19 y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorizaeión de comercialización. Artículo 7 I'dacióii dc. liiuiles. ,1^ (LMK) paraJüs medicümciuos Ytflcriaariüs (1) Tasas por la íljación de LMR Se percibirá un tasa LMR básica de 50. 000 ecus por la solicitud de fijación del primer LMR de una sustancia determinada. Se abonará una tasa LMR adicional de 10. 000 ecus por cada solicitud de modifícación o extensión de un LMR existente, sobre todo para cubrir nuevas especies. Las tasas LMR se deducirán de la tasa que se deban hacer efectivas a los efectos de una solicitud de autorización de comercialización o de una solicitud de extensión de una autorización de comercialización relativa al medicamento que contenga la sustancia objeto de la fijación del LMR cuando las solicitudes sean presentadas por un mismo solicitante. Sin embargo, e. sta dedueción no podrá ser superior a la mitad de la tasa a la quc sc aplique. (2) Tasa de "límite máximo de residuos para ensayos clínicos" Se pereibirá una tasa de 15. 000 ecus por cada solicitud de fijación de un LMR para ensayos clínicos. Esta tasa se deducirá del importe de la tasa LMR básica prevista en el punto (1) del presente artículo. 5 DOL 147 DE 9. 6. 1975, P. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). iL Artíeulo 8 ¿eiaaa (1) Tasa por consejos científicos Esta tasa se percibirá por la solicitud de consejos científicos o técnicos para un medicamento previa al depósito de la solicitud de autorización de comercialización respectiva. - Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el importe será de 60. 000 ecus. - Por lo que se refíere a los medicamentos para uso veterinario, el importe será de 30. 000 ecus. (2) Tasas para gastos administrativos Se abonarán tasas por gastos administrativos, por la expedición de documentos o certificados, cuando dicha expedición no se incluya en las prestaciones cubiertas por otra tasa prevista por el presente Reglamento, o al término de la validación administrativa de un expediente que dé lugar a la dencgación dc la soücitud para la que se haya presentado el expediente. El importe unitario de estas tasas no podrá ser superior a 5. 000 ecus. En aplicaeión del apartado 2 del artíeulo 11 del presenle Reglamento, el Consejo de administraeión estableeerá y precisará la clasiFicación. Artículo 9 Posibilidad de reducir las tasas Sin perjuicio de disposiciones más específicas del derecho comunitario, en circunstancias excepcionales y por motivos imperativos de salud pública o de sanidad animal, se podrán conceder reducciones de tasa, caso por caso, por parte del director ejecutivo, previo dictamen del comité científico competente. Toda decisión adoptada en aplicación del presente artículo estará debidamente motivada. Artículo 10 Fechas de vencimiento. retrasos en el pago (1) Las tasas se abonarán en la fecha de recepción de la solicitud correspondiente, a menos que disposiciones espeeífieas establezcan otra cosa. La tasa básica de arbitraje se abonará en los 30 días siguientes a la entrada en funciones de la Agencia; ia tasa anual se abonará en los 30 días siguientes de haber transcurrido el año de la notificación de la decisión de autorización de comercialización. La tasa de inspección se abonará, a más tardar, en los 30 días siguientes a la fecha en la que se haya realizado la inspección. (2) En caso de no haberse procedido al pago en la fecha de vencimiento de una tasa que se deba pagar con arreglo al presente Reglamento, y sin perjuicio de la capacidad de promover la acción en justicia reconocida a la Agencia en virtud del artículo 59 del Reglamento (CEE) n°2309/93 del Consejo, el director ejecutivo de la Agencia podrá tomar la decisión de no prestar los iT servicios solicitados o de ¡nterrumpir todos los servicios o procedimientos en curso hasta que no se proceda al pago de la totalidad de la tasa debida. (3) El pago de tasas se eleetuará en ecus o en la moneda nacional de alguno de los Estados miembros, con arreglo a los tipos de conversión vigentes que la Comisión fija diariamente. No obstante, se podrán fijar tipos de conversión mensuales basados en los mencionados con arreglo a un tipo de cálculo fijado por el Consejo de administración de la Agencia. Artículo 11 Modalidades de aplicación (1) A propuesta del director ejecutivo, y previo dictamen favorable de la Comisión, el Consejo de administración de la Agencia fijará las modalidades de transferencia a las autoridades nacionales competentes que participan en las actividades de control del mercado comunitario de una parte de los ingresos procedentes de las tasas anuales. (2) Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Reglamento o en el Reglamento (CEE) n° 2309/93, el Consejo de administración de la Agencia podrá precisar, a propuesta del director ejecutivo, cualquier otra disposición que se considere necesaria para la aplicación del presente Reglamento. (3) En caso de desacuerdo sobre la clasificación de una solicitud en una de las categorías de tasas previstas por el presente Reglamento, el director ejecutivo resolverá al respecto, previo dictamen del comité científico competente. Artículo 12 Modificación Toda modificación del presente Reglamento será adoptada por el Consejo, por mayoría cualificada, previa consulta al Parlamento Europeo. No obstante, las modificaciones del importe de las tasas establecidas por el presente Reglamento se adoptarán conforme al procedimiento establecido en el artículo 73 del Reglamento (CEE) n° 2309/93. En el plazo de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión presentará un informe sobre su ejecución, previo dictamen del Consejo de administración de la Agencia. " vfr Artículo 2 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el n FICHA DE FINANCIACIÔN 1. DENOMINACIÔN DE LA MEDIDA Propuesta de Reglamento del Consejo relativa a las tasas pagaderas a la Agencia Huropea para la Evaluaciôn de Medicamcntqs. 2. LÎNEA PRESUIHIESTARIA Contribuciôn clc la Conumidad Huropea M5-3120 - Presupuesto propio de la AEEM (véase, por ejemplo, el Estado de ingresos y de gastos de la AEEM para el ejercicio de 1997, DO n° L 79 de 20 de marzo de 1997, pâgina31) 3. FUNDAMENTO JURÎDICO Articulos 57 y 58 del Reglamento del Consejo (CEE) n° 2309/93 de 22 de julio de 1993. La presentaciôn de este segundo Reglamento estâ prevista en el articulo 10 del Reglamento del Consejo (CE) n° 297/95 de 10 de febrero de 1995 sobre las tasas pagaderas a la Agencia Europea para la Evaluaciôn de Medicamentos. 4. I)ES( RIP( IÔN DE EA MEDIDA 4. 1 Objetivo general - Realizaciôn del mercado interior en el sector farmacéutico (medicamentos de uso humano y veterinario). - Contribuciôn a la protecciôn y promociôn de la salud pûblica y animal, asi como a la protecciôn de los consumidores mediante: - un sistema europeo para la evaluaciôn y autorizaciôn centralizadas de los medicamentos obtenidos por biotecnologias u otros medicamentos innovadores; - la limitaciôn del riesgo de presencia de residuos de medicamentos de uso veterinario en los productos alimcnticios de origen animal un mccanismo dc arbitrajc para los casos en los que los Estados miembros no consigan ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercializaciôn; y - un sistema de alcance europeo para la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. 2o 4. 2 Objetivos específicos El Reglamento (CEE) N° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, establece procedimientos (centralizados) comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos dc uso humano y veterinario y prevé la creación de una Agencia europea para la evaluación de medicamentos ("AEEM"). Tres Directivas del Consejo (93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41 CEE) completan el sistema para la aulorización de mcdicamentos mediantc el procedimicnto descentralizado (rcconocimiento mutuo). En el apartado 1 del artículo 57 del Reglamento del Consejo 2309/93 se estipula que formarán parte de los recursos financieros de la AEEM: - una contribución de la Comunidad, y - las tasas pagaderas por las empresas para la obtención y mantenimiento de una autorización de comercialización comunitaria y por otros servicios suministrados por la AEEM. El Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo se adoptó con el fín de establecer las tasas pagaderas a la AEEM y la estructura de las mismas. La presente propuesta se presenta de acuerdo con el artículo 10 de dicho Reglamento, en virtud del cual el Consejo, previa consulta del Parlamento y a la luz de la experiencia adquirida a través de la aplicación del Reglamento, deberá adoptar nuevas disposiciones aplicables a partir del 1 de enero de 1998. 4. 3 Pcriodo abarcado y modalidades previstas para su renovación o su prórroga. No se ha fijado una duración para el Reglamento propuesto. En la propuesta se estipula que, si bien el Consejo determina las categorías de tasas que debcn pagar los solicitantes, el nivel real de las mismas podrá verse modifícado siguiendo el procedimiento del Comité permanente, tal y como se recoge en el artículo 73 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo. El Consejo solamente podrá introducir cualquier otra modificación del Reglamento tras consultar al Parlamento Europeo. La Comisión presentará un informe sobre la aplicación del Reglamento en un plazo de cinco años después de su entrada en vigor. 5. CLASIFICACÍÓN DEL GASro o DEL INGRESO La contribución del prcsupuesto gcneral de la Comunidad Europea se clasifica en: - gastos no obligatorios - créditos disociados Los ingresos en concepío de tasas y otras cargas administrativas impuestas a los solicitantes y íitulares de autorizaciones comunitarias de comercialización constituyen los rccursos propios del presupuesto de la AEEM. 2\ 6. NA I IIKALEZA DIL GASTO O DEL INGRESO 6. 1 Ingresos de la AEEM - Contribución parcial dcl presupuesto comunitario a los ingresos de la AEEM. - Ingresos en concepto de tasas, que constituyen los recursos propios del presupuesto de la AEEM. Para el año 2000 se espera que la proporción del presupuesto total de la AEEM correspondiente a las tasas alcance alrededor del 75%. Teniendo en cuenta el aumento de las actividades de la AEEM, la contribución de la Comunidad deberá cstabilizarse en torno a los 14 millones de ecus correspondientes a 1997. 6. 2 (iastos dc la AEEM (iaslos dc pcrsonal: El Tílulo I del presupuesto cubre los gastos de retribución del personal de la AEEM, junto con los costes del personal temporal y de apoyo externo. También se incluyen en este Título otros costes de personal como los gastos de seguridad social, desplazamientos, costes médicos anuales, gastos de contratación, etc. - Gastos relacionados con los edifícios y el equipamiento: El Título II se refíere al gasto relacionado con el edifício ocupado por la AEEM, gastos en concepto de alquiler del edificio, equipamiento, redes de tecnologías de la información y otros gastos diversos de funcionamiento. Dentro de este título también aparecen los gastos correspondientes a los estudios externos. - Gastos de funcionamiento: En el Titulo III sc consignan los gastos dc funcionamiento de la AEEM, en concreto, gastos de las reuniones y pagos a las autoridades competentes de los Estados miembros por los servicios de los ponentes y la inspección. 21 7. INCIDENCIA FINANCIERA 7. 1 Método de cálculo del coste total de la acción El coste de la acción se ha calculado sobre la base de las previsiones de trabajo elaboradas previa consulta con las organizaciones representativas de la industria y tras entrevistar difectamente a empresas del sector. Las necesidades presupuestarias se establecen, por lo tanto, de acuerdo con los recursos necesarios para responder a las previsiones de trabajo y en función del programa de trabajo de la AEEM. Perspectivas prcsupucstarins de la AEEM (en milloncs de ecus) Necesidades presupuestarias de la AEEM Ingresos previstos por cobro de tasas 1998 1999 2000 2001* 2002* 33,9 44 48 52 56 19,6 29,6 33,6 37,6 41,6 Ingresos (banco, intereses, etc. ) diversos 0,3 0,4 0,4 0,4 0,4 Deficit que debera cubrir la contribution conumitaria 14 14 14 14 14 En el artículo 71 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo se estipula que la Comisión claborará un informe para el año 2000 sobre el sistema europeo de autorización y sobre el funcionamiento de la AEEM. Esto puede conducir a una revisión del ámbito del procedimiento centralizado y de las actividades de la AEEM. Por lo tanto, es difícil establecer previsiones fiables en relación con las actividades del próximo periodo de cinco años posterior al año 2000. Teniendo en cuenta el actual alcance de las actividades de la AEEM, no parece probable que la contribución de la Comunidad pueda superar los niveles actuales. Los ingresos por tasas previstos se calculan sobre la base de los niveles y estructura de las tasas presentados en esta propuesta con la ayuda de un modelo basado en la experiencia práctica de la AEEM. En los cálculos sólo se tienen en cuenta las aetividades normales de la AEEM en la Unión Europca. La ampliación de las actividades de la AEEM, por cjemplo a los países del Espacio Económico Europeo o a países que se conviertan en nuevos Estados miembros, requerirá nuevos recursos fínancieros. Estas previsiones se han elaborado partiendo del principio de que el ámbito de actividad de la AEEM sesuirá siendo el mismo. 23, 7. 2 Desglose del coste por elementos A petición de la Comisión, la AEEM aportó un informe para la preparación del inievo Rcglamcnto quc rccogc los. costcs de los Estados miembros y de la Sccretaría de la AEEM relacionados con el funcionamiento del proeedimiento centralizado. En el inibrmc se csludian los costes realcs de las autoridades de los Estados miembros quc parlicipan en la cvaluación de medicamentos acluando como ponentes o los scrvitios dc sus poncntcs conjuiilos o contribuycndo a la misma con dcparlamentos dc inspccción. Kn el esludio también se analizan los costes de la Sccrctaría dc la AEEM. El informe del Consejo incluye un análisis detallado de: - los costes reales relacionados con las actividades de los ponentes y los ponentes conjuntos por lo que respecta a la evaluación centralizada de los medicamentos individuales de uso humano y veterinario, - costes de las inspecciones llevadas a cabo mediante un procedimiento centralizado, - costes de las modifícaciones, vigilancia posterior a la comercialización, etc, - costcs estimados de la Secretaría de la AEEM, -- desglose de las contribuciones financieras previstas procedentes de los Estados miembros para las actividades de la AEEM. El informe fue aprobado por cl conscjo dc administración de la AEEM el 5 dc febrcro de 1997 y cnviado a la Comisión. El inlbrme, tras suprimir la ¡níbrmación confidcncial, se dislribuyó cntrc las distintas partcs afcctadas a cseala curopca y sc difundió al público en gcncral (AEEM/MB/057/96. Public). El consejo de administración llegó a una serie de conclusiones, entre las que cabe destacar: - La cuantía de las tasas fijada en el Reglamento (CE) n° 297/95 no cubre los gastos reales tanto de las autoridades nacionales competentes como de la AEEM, por lo que deberá aumentarse en consecuencia. - La estructura actual de las tasas debería revisarse con el fin de introducir una tasa anual para financiar las actividades de vigilancia posterior a la comercialización y mantenimiento. - El consejo también recomienda que para el año 2000 la mayoría de los ingresos de la AEEM se obtcnga del cobro dc las tasas y la finantiación a través del presupucsto dc la UE se limite posiblemente al 25%. - El análisis dc los gastos reales de las autoridades competentes puso de relieve que el coste medio de la evaluación de un medicamento de uso humano alcanzaba casi los 80 000 ecus, cifra considerablemente más alta que la que actualmente se paga a los ponentes y ponentes conjuntos y que va de los 35 000 a los 50 000 ecus. El Consejo también señaló: 2* - que los costes asociados a los servicios de evaluación de la AEEM deberían recuperarse a través de las tasas de los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización comunitarias, - la hnportancia de la compensación que se les paga para financiar su participación en las actividades de la AEEM. 7. 3 Calcndario indicativo de vcncimiento dc los créditos No es aplicablc, ya quc se trata de una contribución de la Comunidad al prcsupuesto delaAEEM. 7. 4 Contribución comunitaria con arreglo a la línea presupuestaria B5-3120 uAgeneia Europea para la Evaluación de Medicamentos". Dado que se trata de un organismo indepcndiente dotado de personalidad jurídica y quc disponc de su propio presupuesto, la contribución del presupuesto de la Comunidad sc rcaliza a través de la línea presupuestaria B5-306. La cuantía de dicha contribución se calcula en función de los costes antes mencionados y de los ingresos en concepto de tasas previstos. La nueva cuantía y estructura de la tasa propuestas tienen como objetivo permitir a la AEEM obtener, a largo plazo, hasta el 75% de sus ingresos a partir de las tasas, lo que permitirá reducir la contribución comunitaria al 25% del presupuesto total. A pesar dc que el objetivo es reducir gradualmente su aportación a los ingresos totalcs de la AEEM, la aportación comunitaria seguirá siendo neccsaria para cubrir las íunciones nccesarias de protección de la salud pública y de supervisión del mercado que no sc lleven a cabo en interés de empresas concretas (por ejemplo, íarmacovigilancia, armonización técnica, etc). Durantc el pcriodo dc transición inicial, la contribución comunitaria rcpresentó una proporción sustancial dcl total del presupuesto de la AEEM. Las perspectivas presupuestarias de la AEEM ponen de relieve una clara reducción dc la proporción de la contribución comunitaria, cuya tendencia es a pasar de más de la mitad de los ingresos a un cuarto del presupuesto total de la Agencia. El nivel y la estructura de las tasas que se recoge en la propuesta de Reglamento permitirán seguir con esta tendencia y garantizarán la contribución comunitaria para que las actuales actividades de la AEEM continúen en el futuro. 8. DlSPOSICIONES ANTIFRAUDE PREVISTAS 1:1 Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo recoge procedimientos específicos de adopción y control prcsupuestarios. E'l consejo dc administración. compucsto por represcntanlcs dcl Parlamento, dc la Comisión y de los Estados miembros es responsable dc la aprobación dcl proyecto de presupucsto (artículo 55). Los mecanismos de control presupuestario actuales se describen en el artículo 57 e incluyen la designación de un interventor por parte del consejo de administración y la revisión de las cuentas de gastos e ingresos de la AEEM por parte del Tribunal de Cuentas. C'abe señalar que cstá en fase de preparación un proyccto de Rcglamcnto por partc clc la Comisión qtie translérirá la función dcl control llnanciero de la AEEM al inlcrvcnlor clc la Comisión. 9. E L E M E N T OS DE ANÁUSIS COSI E-EFICACIA 9. 1 Objetivos específícos y cuantificables Las disposiciones del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo por las que se establece el nuevo sistema de registro europeo tratan de fomentar la libre circulación de los medicamentos en la Comunidad a la vez que favorecen una mejor protección de la salud pública. En concreto, desde que entrara en vigor el Reglamento se ha demostrado que el Reglamento permite el rápido acceso al mercado único de los nucvos mcdicamcntos y garantiza una mayor armonización de las condiciones que rigen la colocación de mcdicamcntos en el mercado. La AEEM cstá llcvando a cabo una cvaluación única quc rcspondc a los critcrios cicntíllcos más cxigcntcs cn colaboración con los Eslados micmbros. El dictamcn dc la AEEM constiluyc la basc dcl proccdimicnto dc toma dc dccisioncs dc la Comisión a la hora de conceder autorizaciones de comercialización comunitarias. Por consiguiente, estas disposiciones comunitarias: responden a tres grandes estrategias realización dcl mercado único en el sector farmacéutico - - política industrial de promoción de la competitividad de las empresas europeas basadas en la investigación y el desarrollo - y establecimiento de una red de comunicación a escala europea y de alerta rápida en el que estén conectadas todas las autoridades competentes, la AEEM y la Comisión. 9. 2. lustificatión dc la medida Lasjuslificacioncs rcalizadas parael Rcglamcnto (CE) n° 297/95 del Consejo sigucn sicndo vigcntcs, principalmcntc cn el scntido dc quc el nuevo sistcma europeo de autorización: - evita la duplicación innecesaria de la evaluación científíca de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado al reducir el número de evaluaciones de 15 a 1, reduce el ámbito de los desacuerdos entre las autoridades competentes mediante la armonización técnica, - - al acelerar la evaluación hace posible que las empresas farmacéuticas tengan disponibles sus productos más rápidamente, lo que permite a los pacientes acceder antes a los medicamentos, favorece la creación de un mercado único del sector farmacéutico mediante la colocación en el mercado de medicamentos en las mismas condiciones en todo el territorio de la UE. - Aún tcnicndo cn cucnta rccientes incrcmcntos cn las tasas dc las autoridades compctcntes de los Estados miembros, cl nivel de las tasas pagaderas a la AEEM 2<=> por una autorizacion dc comcrcializaeiôn comunitaria es dc alredcdor la mitad dcl lotal dc las tasas pagadcras a cada una dc las autoridadcs nacionales compctcntcs. El nivcl dc las tasas prnpucslo no somctc a una carga cxccsiva a los rccurst)s ccoiiômicos dc las ciiiprcsas dcl scclor. Los gastos dc invcstigaciôn y desarrollo dc una nuevu niolécula sc cstiman cn aproxiinadamcnlc 200 milloncs dc ccus. Las tasas pagadcras a la AEEM rcprcsenlan una proporciôn muy pcqueiïa dc cstc tolal. La cxpcriencia a lo largo de estos dos primeros anos demuestra quc a cambio de las tasas pagadas a la AEEM, los solicitantes reciben un servicio râpido y eficaz. De este modo las nuevas medicinas acceden al mercado mâs râpidamente que antes, con el consiguiente beneficio tanto para el paciente como para las industrias europeas basadas en la investigaciôn y desarrollo. Esto también permite a los titulares de una autorizacion empezar antes a amortizar sus gastos. El tolal de las tasas pagadcras por los solicitantes parccc, cn consccucncia, modcsto y razonablc comparado con las tasas pagadcras a cscala nacional. También rcprcscnta un mcdio eficaz dc llnanciaciôn dcl trabajo dc la AEEM, al ticmpo quc rcducc la carga sobrc cl prcsupucsto gcncral dc la Comunidad. 9. 3 Segiiimiento y cvaluaciôn dc la medida Los principalcs indicadorcs de rendimiento scguirân siendo: - nûmero real de solicitudes presentadas por las empresas mediante el procedimiento centralizado, teniendo en cuenta la opciôn que ha quedado abierta para las empresas, - nivel de la actividad de vigilancia posterior a la comercializaciôn para los recibido una autorizacion central y de otros mcdicamentos quc han proccdimicntos dc arbitrajc dc la Comunidad para los mcdicamentos autorizados a nivcl nacional, rcspclo dcl pla/. o dc 300 dias para la cvaluaciôn y toma dc decisiôn por partc dc la AEEM y la Comisiôn; la agilidad dcl nucvo sistcma cs un faclor crucial para cl cxilo dc la industria curopca basada cn la invcstigaciôn y desarrollo. los Dado cl uso sistcmâlico dcl reeoitocimiento mutuo para mcdicamentos convcncionalcs dcsdc principios dc 1998, sc cspcra quc sc rcgistrc un aumcnto cn cl nûmero dc arbitrajcs dc los quc sc tendrâ que ocupar la AEEM. Este scrâ también un importante indicador de rendimiento del sistema europeo de autorizacion. la mayoria dc Evaluaciort: - el consejo de administraciôn de la AEEM adopta un informc anual sobre las actividades de la Agencia que se envia a los Estados miembros. la Comisiôn, el Consejo y el Parlamento (articulo 56 del Reglamento (CEE) n° 2039/93 del Consejo) cl dircctor cjccutivo dc la AEEM sc cncarga dc garantizar quc sc rcspetan los plazos dc ticmpo para la adopciôn dc los dictâmcnes (articulo 55) 2} -. a iniciativa del director-ejecutivo, el consejo de administracion ha creado un comitc dc rcprcscntantcs dc la industria y dc los organismos reguladores con el lln dc cstudiar el rendimiento dc la AEEM. La Cnmisinn prcscntara una evaluacion dc la ejecucion dcl Reglamento propuesto cn un pla/. o dc cinco anos a partir dc su cntrada cn vigor. La Comisinn dcbera asimismo prcscntar un inlbrmc sobic la ejceucion global dc los sistcmas ccntralizailos y tlcsccntralizados dc rcgistro curopco al cabo dc scis anos tras la cntrada cn vigor dcl Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo (articulo 71). 2S ISSN 0257-9545 COM(98) 21 fïnal DOCUMENTOS HS oi 15 N" decatâlogo : CB-CO-98-016-ES-C ISBN 92-78-30154-X Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo z\


title: WRITTEN QUESTION No. 4141/97 by Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS to the Commission. Failure to provide information to European works councils

eurovoc_concepts:
European undertaking
job security
labour law
multinational enterprise
telecommunications industry
trade union
transfer of businesses
worker consultation
worker information
works council

text: C 187/130 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 6. 98 Privata avtal ing(cid:229)s utanfo¤r dessa fiskeavtal. De avtalsslutande parterna i Internationella fiskerikommissionen fo¤r O¤ stersjo¤n (IBFSC) har enats om (fiskeregel 2. 1) att fartyg som fiskar inom ramen fo¤r s(cid:229)dana privata avtal bo¤r erh(cid:229)lla sa¤rskilt tillst(cid:229)nd fo¤r en faststa¤lld fiskeaktivitet fr(cid:229)n de officiella myndigheterna i flaggstaten och i det land da¤r fisket bedrivs. I o¤vervakningssyften skall den tillst(cid:229)ndsgivande avtalsslutande part i vars vatten fisket bedrivs dessutom, innan fisket p(cid:229)bo¤rjas, meddela IBSFC-sekreteriatet s(cid:229)dana uppgifter som art, kvantitet, tidsperiod och fartygsnamn. IBSFC skall meddela de avtalsslutande parterna dessa uppgifter. Kommissionen a¤r o¤vertygad om att ett s(cid:229)dant regionalt och bilateralt samarbete bidrar till den ekonomiska integrationen i allma¤nhet och att det kommer att inverka positivt p(cid:229) na¤sta utvidgningsfo¤rhandlingar. (98/C 187/202) SKRIFTLIG FR¯GA E-4141/97 fr(cid:229)n Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL) och Pedro Marset Campos (GUE/NGL) till kommissionen A¤mne: Brister i informationen till europeiska fo¤retagsr(cid:229)d (21 januari 1998) Ericsson, ett multinationellt bolag av svenskt ursprung, tillverkar teknik fo¤r den starkaste sektorn inom va¤rldsekonomin: telekommunikationssektorn. Sto¤rsta delen av sina inta¤kter f(cid:229)r bolaget i Europa, huvudsakligen i Sverige, och bolagets sto¤rsta hemmamarknad a¤r Europeiska unionen (EU). Na¤mnda fo¤retag har ing(cid:229)tt avtal med bolag fr(cid:229)n USA, enligt vilka dessa bolag skall ta o¤ver Ericssons hela tillverkning av utrustning fo¤r offentliga kommunikationer i va¤rldsomfattande skala. Detta beslut kan inneba¤ra allvarliga konsekvenser fo¤r tusentals europeiska arbetare inom gruppen Ericsson och genomfo¤randet av dessa planer i Spanien inneba¤r att talrika arbetare kommer att o¤verfo¤ras till andra fo¤retag. O¤ verflyttningen inneba¤r inga garantier, vare sig fo¤r den industriella stabiliteten eller fo¤r sysselsa¤ttningen och kan dessutom inneba¤ra att sysselsa¤ttningen hotas inom industrifo¤retag och tja¤nsteproducerande fo¤retag som arbetar fo¤r Ericsson i Spanien. Det fo¤rekom varken information till eller samr(cid:229)d med det europeiska fo¤retagsr(cid:229)det fo¤r Ericssons arbetare i samband med detta beslut och fackets representanter i de olika la¤nderna fick inte veta om det fo¤rra¤n i efterskott, i form av ett inofficiellt meddelande efter att det genomfo¤rts. 1. Ka¤nner kommissionen till den ha¤r situationen? 2. Vet kommissionen om att sto¤rsta delen av Ericssons va¤rldsmarknad befinner sig inom EU och att det efter dessa ha¤ndelser inte r(cid:229)der n(cid:229)gon o¤verenssta¤mmelse mellan (cid:229) ena sidan det ansvar detta multinationella fo¤retag har fo¤r bevarandet av sysselsa¤ttningen och skapandet av fo¤retagsna¤tverk och (cid:229) andra sidan omfattningen av de vinster som bolaget go¤r i Europa i proportion till dess totala vinster? 3. Anser inte kommissionen att om storfo¤retagen uppho¤r med sin industriella verksamhet s(cid:229) kan detta leda till att tiotusentals arbetstillfa¤llen g(cid:229)r fo¤rlorade inom en sektor som a¤r mycket viktig fo¤r den l(cid:229)gkvalificerade arbetskraften i Europa? 4. Anser kommissionen att Ericsson kra¤nkt arbetstagarnas ra¤ttigheter till information och samr(cid:229)d, enligt vad som stadgas om dessa i direktivet 94/45/EEG (1)? Kan kommissionen garantera att Ericsson kommer att fo¤lja na¤mnda direktiv om inra¤ttandet av ett europeiskt fo¤retagsr(cid:229)d och om information till och samr(cid:229)d med arbetare i gemenskapsfo¤retag och grupper av gemenskapsfo¤retag? (1) EGT L 254, 30. 9. 1994, s. 64. (98/C 187/203) SKRIFTLIG FR¯GA E-4218/97 fr(cid:229)n Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL), Pedro Marset Campos (GUE/NGL) och Alonso Puerta (GUE/NGL) till kommissionen A¤mne: Bristande information till europeiska fo¤retagsr(cid:229)d (21 januari 1998) Det svenska multinationella fo¤retaget Ericsson producerar teknik fo¤r va¤rldsekonomins mest expansiva sektor: telekommunikationer. Fo¤retaget har den sto¤rsta delen av sina resurser i Europa, huvudsakligen i Sverige, och dess fra¤msta marknad a¤r Europeiska unionen