title: Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Brysselden 21. 01. 1998 KOM(1998) 21 slutlig FORSLAG TILL RADETS FORORDNING (EG) OM ANDRING AV FORORDNING (EG) NR 297/95 OM DE AVGIFTER SOM SKALL BETALAS TILL EUROPEISKA LAKEMEDELSMYNDIGHETEN FOR VARDERING AV LAKEMEDEL (framlagt av kommissionen) Motivering Inledning: I enlighet med rädets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993' om gemenskapsförfarahden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EMEA), fastställer rådet strukturen och storleken på de avgifter som betalas av företag för att erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som utförs av EMEA. I rådets förordning (EG) nr 297/952, som antogs den 10 februari 1995, anges strukturen och nivån på de avgifter som skall betalas av läkemedelsindustrin till EMEA. I artikel 10 i den förordningen fastställs att kommissionen skall avge en rapport om dess tillämpning och på grundval av gjorda erfarenheter föreslå rådet en definitiv förordning. Efter hörande av Europaparlamentet skall rådet med kvalificerad majoritet anta bestämmelser om avgiftsbelopp och övriga bestämmelser rörande avgifter. Dessa skall tillämpas från och med den 1 januari 1998. Rådet medgav under 1995 att nivån på de avgifter som antogs som ett provisorium var clt tillfälligt arrangemang under övergångsperioden (1995 till 1997). De avgiftema var inte avsedda att fullt ut täcka kostnaderna förknippade med EMEA:s verksamhet. Intäkterna från avgifterna kompletteras med betydande bidrag från EU:s allmänna budget. i synnerhet för att täcka startkostnaderna för byrån. Strukturen på avgifterna till EMEA har avsiktligen hållits enkel. Dessutom skall den i enlighet med riktlinjerna från rådet ses över samtidigt som avgiftsnivåerna undersöks på grundval av gjorda erfarenheter. Under förberedelsen av det här förslaget har kommissionen strävat efter att upprätthålla det dubbla målet att det ansökande företaget inte skall få en orimlig börda och att man inte skall äventyra EMEA:s huvuduppgift som är att tillhandahålla vetenskapliga råd av högsta möjliga kvalitet i fråga om godkännande för försäljning av och tillsyn över läkemedel. De avgiftsnivåer som kommissionen föreslår ligger i nivå med de nivåer som föreslås i kommissionens ursprungliga förslag till rådets förordning (EG) nr 297/95 (KOM(94) 167 slutlig, 27. 05. 94). Dessa summor skars ner kraftigt under beslutstattandet. Trots F. U:s budgetsvårigheter kommer det lormodligen att llnnas clt Ibrtsalt bcliov av bidrag från gemenskapen, i synnerhet för atl garantera att EMEA skall vara oberoende med tanke på den speciella sektor man verkar i. Detta oberoende kommer att förstärkas ytterligare genom en årlig allmän avgift som skall fungera som motvikt till intäkterna från de avgifter enskilda företag betalar för tjänster som EMEA utför. Erfarenheter från genomförandet av förordning (EG) nr 297/95: 1 EGTL214,24. 8. 1993,s. l. 2 EGT L 35, 15. 2. 1995, s. l. - 1- Europelska kommissionen inbjöd EMEA att bidra till förberedelsen av den här rapporten rhöt bftkgrtind äV EMEA:s erfarenheter av genomförandet av förordningen. EMEA3 genomförde en undersökning av kostnaderna för nationella behöriga myndigheter och EMEA-sekretariatet för genomförandet av det centraliserade förfarandet. EMEA:s styrelse kom till följande slutsatser: • Den aktuella avgiftsnivån täcker inte de verkliga kostnaderna för vare sig de nationella behöriga myndigheterna eller byrån och bör därför höjas. • Huvuddelen av EMEA:s intäkter bör komma från avgifter, men en del av intäkterna bör även i framtiden komma från EU:s budget. Det skulle göra det möjligt för EMEA att driva EU-politik av allmänt intresse. • Den aktuella avgiftsstrukturen bör ses över så att en årlig avgift för finansiering av Uriderhållsverksamhet efter godkännande kan införas. Med tanke på hur fesurskrävande den vetenskapliga rådgivningen är bör en särskild avgift införas för deri tjänsten. • För att ta hänsyn till komplexiteten hos vissa ansökningar och del arbete de medför bör olika slag av avgifter införas i stället för fasta avgifter. Undersökningen visade att genomsnittskostnadcn för nationella behöriga myndigheter som fitn^erat som rapportörer eller medrapporlörer vid utvärderingen av centraliserade ansökningar för humanläkemedel var 78 130 ecu. Kostnaderna för EMEA-sekretariatet beräknades till 188 710 ecu per ansökan. Olika redovisningsmetoder som använts efter det att EMEA-rapporten blev klar har bekräftat dessa kostnadsnivåer. Det visade sig att utvärderingskostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel ligger på samma nivå som för humanläkemedel på basis av det faktiska arbete som ansökningama medför. EMEA:s styrelse bad därför om samordning av avgiftsnivåerna mellan bägge sektorerna, som till exempel ansökningar för godkännande av försäljning och medlingar. Förslaget: De avgiftsnivåer som kommissionen föreslår är utformade så att de skall möjliggöra för EMEA att även i framtiden kunna klara de höga vetenskapliga och organisatoriska krav som krävs i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. 3 EMEA-rapporten Conlribution to the preparation ofa Commission proposal for a defmiiive Council Regulation on fees payable to the EMEA, EMEA/MB/057/96. Public. i. Som en allmän princip gäller att avgifter för att få godkännande för försäljning inom gemenskapen inom det centraliserade förfarandet bör vara jämförbara med de fördelar som finns med ett förfarande och godkännande inom gemenskapen. Avgifterna skall därför i stort sétt överensstämma med avgifterna i de femton medlemsstaterna4. De får under inga omständigheter vara väsentligt högre än i medlemsstaterna. Den fullständiga basavgiften för utvärdering av en ansökan om humanläkemedel föreslås bli 200 000 ecu, vilket är samma nivå som kommissionen föreslog i sitt ursprungliga förslag till den aktuella förordningen om avgifter (KOM(94) 167 slutlig, 27. 05. 94). I den kostnadsundersökning som genomfördes av de nationella behöriga myndighcterna och EMEA visas och stöds en avgiftsökning. Kommissionens förslag innehåller tre riktlinjer. För det första visar erfarenheter från EMEA att vissa större ändringar (typ II-ändringar) inte behöver nödvändiggöra detaljerad vetenskaplig utvärdering. Det föreslås därför att det skall bli tillåtet för EMEA:s styrelse, på förslag från verkställande direktören, att fastställa de fall där en avgift för typ II-ändringar skall kunna halveras. Den andra riktlinjen handlar om att införa en årlig avgift som är avsedd att täcka kostnaderna för övervakning och underhåll av läkemedelsprodukter som blivit godkända för försäljning inom gemenskapen. Denna verksamhet blir en allt viktigare del av ansvaret hos samtliga tillsynsmyndigheter. Vcrksamheten tär också hårt på rcsurscrnu hos de behöriga myndigheterna eftersom den varar under produktens hcla livslängd. Kommissionens förslag att införa en årlig avgift överensstämmer med tillvägagångssättel hos flera nationella behöriga myndigheter. Enligt information som lämnats till EMEA- sekretariatet tas årliga avgifter ut i samtliga medlemsstater förutom i Belgien, Tyskland, Österrike och Italien. Storleken på avgifterna varierar kraftigt mellan de nationella myndigheterna, från 13 ecu i Luxemburg till en säljbaserad avgift, som tagits ut av myndigheten för veterinärmedicin i Förenade kungariket och som kan överstiga 21 000 ecu. I takt med att EMEA alltmer måste förlita sig på intäkter från avgifter kommer årliga avgifter att bidra till en stabilare finansiell planering. En del av den årliga avgiften måste föras tillbaka till medlemsstaterna för att täcka kostnaderna för den övervakning av marknaden som sker för gemenskapens räkning. Vilka regler som skall gälla för fördelning mellan medlemsstaterna skall bestämmas av byråns styrelse. För det tredje ger förslaget utrymme för en avgift för vetenskaplig rådgivning och stöd till framlida ansökande förelag för deras utformning av forsknings- och utvecklingsprogram. Enligt EMEA:s erfarenhet kan den servicen ta betydande vetenskapliga insatser och resurscr i anspråk. För framtida ansökande företag är vetenskaplig rådgivning pä områden där det inte finns några andra riktlinjer ofta till stor nytta genom att det minskar antalet frågor som EMEA måste ställa vid utvärderingen av en ansökan om godkännande för försäljning. Det skall även tas hänsyn till att omfattningen av ett centralt godkännande för försäljning i enlighet Island och - under vissa med EES-avtalet skall kunna utvidgas omständigheter - Liechtenstein. till att omfatta Norge, De nya bestämmelserna omfattar även åtgärder för en avgift för att fastställa högsta tillåtna restmängder vid kliniska försök, administrativa kostnader och införandet av differentierade avgifter för att inleda ett gemenskapsförfarande i enlighet med rådets direktiv 75/319/EEG och 81/851/EEG. Trots uppgifter från EMEA att utvärderingskostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel ligger på samma nivå som kostnaderna för utvärdering av humanläkemcdel beslutade man att ta hänsyn till de särskilda villkoren på marknaden för veterinärmedicinska läkemedel, aktuella folk- eller djurhälsoskäl samt att behålla de reducerade avgifterna för veterinärmedicinska läkemedel. I enlighet med artikel 58 i förordning (EEG) nr 2309/93 har ett utkast till det aktuella förslaget skickats till de organisationer som företräder läkemedelsindustrin på gemenskapsnivå. Kommissionen har noga analyserat alla kommentarer som inkommit innan kommissionen lämnade in det aktuella förslaget. Utvecklingen av avgifterna i rådets förordning (EG) nr 297/95 och i det aktuella förslaget framgår av följande uppställning: Avgifter för humanläkemedel Grundavgift Nedsatt avgift RSdets fbrordning (EG) nr 297/95 kommissionens ft>rslag " 140 000 till 200 000 ECU (lagg till 20 000 ECU for hogre dosering och/eller lakemedelsformer) andrade dosering 70 000 till 100 000 ECU (lagg till 10 000 ECU for hogre dosering och/eller lakemedelsformer) andrade dosering och och 200 000 ECU (lagg till 20 000 ECU for hogre andrade och/eller 5 000 ytterligare lakemedelsformer varje for ECU forpackn ingsstorlek) 100 000 ECU (lagg till 20 000 VCV for hogre andrade och/eller 5 000 varje Ytterligare lakemedelsformer ECU for forpackningsstorlek) 50 000 ECU tor hogre dosering. andrade lakemedelsformer oiler anvandningsomraden 10 000 ECU for ny forpackning av en dosering oiler form som redan ttr godkand 5 000 ECU 60 000 ECU (eventuell minskning med 50 % for sarskilda typ II-anstikningar) 10 000 ECU 15 000 ECU 5 000 ECU ~ 10 000 ECU om hanvisning nationella gjorts de myndighetema eller kommissionen av -4 Avgift utokning godkannande for forsaljning f^r av~ 40 000 ECU Tvpl-andring Typ Il-andring 5 000 ECU 40 000 ECU Avgift for fornyelse efter fern ar ~10 000 ECU 10 000 ECU Inspektionsavgift Avgift av 5 000 ECU overforing godkannande for forsaljning Medlingsavgift 30 000 ECU for Arsavgift Avgift rSdgivning f5r vetenskaplig ingen uppgift ingen uppgift 50 000 om hanvisning gjorts av fflretaget eller det ansSkande innehavaren av godkannandet for forsaljning 60 000 ECU 60 000 ECU Avgifter för veterinärmedicinska läkemedel Radets fbrordning (EG) nr 297/95 Kommissionens forstag Grundavgift Nedsatt avgift 70 000 till 100 000 ECU (lagg till 100 000 ECU 10 000 ECU for hogre dosering och/eller lakemedelsformer) andrade dosering 35 000 till 50 000 ECU (lagg till 5 000 ECU for h6gre dosering och/eller lakemedelsformer) andrade dosering och och varje varje (lagg till 10 000 ECU for hdgre andrade och/eller 5 000 ytterligare lakemedelsformer ECU for forpackningsstorlek) 50 000 ECU (lagg till 10 000 ECU for hogre andrade och/eller 5 000 ytterligare lakemedelsformer ECU for forpackningsstorlek) 25 000 ECU for hogre dosering, andrade lakemedelsformer eller anvandningsomraden 5 000 ECU for ny forpackning av en dosering eller form som redan argodkand 5 000 ECU 30 000 ECU (eventuell minskning mod 50% for sarskilda typ ll-ansokningar) 50 000 ECU 10 000 ECU 15 000 ECU 5 000 ECU 15 000 ECU 5 000 ECU av 10 000 ECU om hflnvisning nationella gjorts de myndigheterna eller kommissionen 25 000 om hanvisning gjorts a\ det ansokandc foretaget oiler innehavaren ;iv godkannandol lor fors'aljning 30 000 ECU 30 000 ECU Avgift for godkannande utokning av 20 000 ECU for forsaljning Typl-andring Typ II-andring 5 000 ECU 20 000 ECU hogsta faststallda Avgift for faststallande av hogsta 40 000 ECU tiliatna restmangder Andring eller utvidgning av 10 000 ECU redan restmangder Hdgsta till&tna restmangder vid kliniska forsok Avgift for fomyelse efter fern ar Inspektionsavgift Avgift for Overforing godkannande for forsaljning Medlingsavgift 5 000 ECU 10 000 ECU av 5 000 ECU 15 000 ECU ingen uppgift Arsavgift Avgift radgivning for • vetenskaplig ingen uppgift ingen uppgift Kommissionens förslag innehållcr önskemål om en sänkning med 50 % av avgiften för godkännande for försäljning av vacciner för veterinärt bruk (grundavgiften är på 50 000 ecu). Avgiften för typ II- ändringar uppgär till 5 000 ecu. -6 FÖRSLAG TILL RÅDETS FÖRORDNING (EG) OM ÄNDRING AV FÖRORDNING (EG) NR 297/95 OM DE AVGIFTER SOM SKALL BETALAS TILL EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN FÖR VÄRDERING AV LÄKEMEDEL EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten fbr värdering av läkemedel1 (nedan kallad "myndigheten"), särskilt artikel 10 i denna, med beaktande av kommissionens förslag , och med beaktande av följande: Enligt artikel 57. 1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskaps- fbrfaranden fbr godkännande fbr forsäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndigher. består myndighetens inkomster av bidrag samt av de avgifter som fbretagen erlägger fbr att erhålla och fbrnya gemenskapens godkännande fbr forsäljning och fbr andra tjänster som lämnas av myndigheten. Avgifternas storlek och struktur, som fastslälls i förordning (EG) nr 297/95, måslc ses över forc den 31 december 1997 På grundval av de erfarenheter som gjorts sedan 1995 finns det anledning att bibehålla de allmänna principerna fbr avgifterna och deras övergripande struktur samt de viktigaste praktiska bestämmelserna och fbrfarandebestämmelserna som fastställs i nämnda förordning. ' E G T L 3 5, 15. 2. 95, s. l. 'EGTL214, 24. 8. 93, s 1. -r Det är emellertid lämpligt att för vissa avgifter närmare ange vilka tjänster de avser för att på så sätt underlätta indrivningen av avgifterna samt för att fbrtydliga fbrordningen och förbättra dess praktiska genomförande. Det är även nödvändigt att fastställa nya avgifter för att täcka alla de tjänster som hädanefter kommer att tillhandahållas av myndigheten. En årsavgift bör infbras för att täcka kostnaderna för tillsynen över godkända läkemedel. En viss del av denna avgift bör tilldelas de behöriga nationella myndigheter som på gemenskapens vägnar skall utöva tillsyn över marknaden i enlighet med fbrordning (EEG) nr 2309/93. Reglerna fbr fordelning mellan dessa myndigheter bör fastställas av läkemedelsmyndighetens styrelse enligt det forfarande som foreskrivs i denna fbrordning. I undantagsfall och av uppenbara folk- eller djurhälsoskäl bör det vara möjligt att erhålla en nedsättning av ovannämnda avgift. Varje beslut om nedsättning bör följaktligen, utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i gemenskapslagstiftningen, fattas av myndighetens verkställande chef på grundval av en kritisk granskning av förhållandena i det enskilda fallet och efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén. HÄRIGENOM FORESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Förordning (EG) nr 297/95 ändras på följande sätt: 1. Artikel 1 skall ersättas med följande: "Artikel 1 Tillämpningsområde Avgifter fbr att erhålla och bibehålla ett gemenskapsgodkännande fbr försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och för övriga tjänster som myndigheten utfbr skall tas ut i enlighet med denna fbrordning. Avgiftsbeloppet skall anges i ecu. " 2. Artiklarna 3-11 skall ersättas med följande: "Artikel 3 Humanläkemedel som omfattas av fbrfarandena i rådets fbrordning (EEG) nr 2309/93 1) Godkännande för försäljning av ett läkemedel * a) Grundavgift Avgiften för en ansökan om godkännande för fbrsäljning av ett läkemedel vilken åtföljs av fullständig dokumentation skall uppgå till 200 000 ecu. Denna avgift avser en enda fbrpackningsstorlek av detta läkemedel (en viss styrka av en viss läkemedelsform). Avgiften skall höjas med 20 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda ytterligare styrka och/eller läkemedelsform. Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare fbrpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. b) Nedsatt avgift En nedsatt avgift på 100 000 ecu skall tas ut fbr en ansökan om godkännande för fbrsäljning av ett läkemedel fbr vilket det i enlighet med bestämmelserna i artikel 4. 8 a i) och iii) i direktiv 65/65/EEG inte är nödvändigt att tillhandahålla en fullständig dokumentation, samt i fall där artikel 4. 8 a ii) i samma direktiv tillämpas. Denna avgift avser en enda fbrpackningsstorlek (en viss styrka av en viss läkemedelsform). Avgiften skall höjas med 20 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in fbr bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda ytterligare styrka och/eller läkemedelsform. Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. c) Avgift fbr utökning av godkännande för fbrsäljning Denna avgift skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat godkännande för fbrsäljning. - När denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform eller en ny indikation skall avgiften uppgå till 50 000 ecu. - När denna utökning omfattar en ny förpackningsstorlek av en redan godkänd styrka eller läkemedelsform skall avgiften uppgå till 10 000 ecu. 2) Ändring av ett godkännande för försäljning a) Avgift för typ I-ändring En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande fbr fbrsäljning vilken är att betrakta som mindre i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. b) Avgift för typ II-ändring En avgift på 60 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för fbrsäljning vilken är att betrakta som större i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. För vissa typ II-ändringar som inte kräver en omfattande vetenskaplig utvärdering kan denna avgift halveras. En fbrteckning över sådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 11. 2 i denna förordning. 3) Förnyelseavgift En avgift på 10 000 ecu skall tas ut för granskning av tillgängliga upplysningar när ett godkännande för fbrsäljning av ett läkemedel förnyas vart femte år. Avgiften skall tas ut fbr varje styrka av en viss läkemedelsform. 4) Inspektionsavgift En schablonavgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna. 5) Överföringsavgift En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med ändring av innehavare av alla godkännanden för fbrsäljning som berörs av överföringen. Denna avgift avser samtliga fbrpackningsstorlekar av ett läkemedel. 6) Årsavgift En årsavgift på 60 000 ecu skall tas ut för varje läkemedel som godkänts för fbrsäljning. Denna avgift avser samtliga tillåtna fbrpackningsstorlekar av ett läkemedel. Artikel 4 Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i rådets direktiv 75/319/EEG4 En medlingsavgift på 10 000 ecu skall tas ut vid genomförande av de förfaranden som avses i artiklarna 10. 2, 11, 12 och 15 i direktiv 75/319/EEG. Denna avgift skall ökas med 40 000 ecu när de förfaranden som avses i artiklarna 11 och 12 i direktiv 75/319/EEG genomförs på initiativ av sökandcn eller av innchavaren av godkännandct för fbrsäljning. 4 EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Diroktivcl senast andrat gcnom direktiv 93/39/EEG (EGTL 214, 24. 8. 1993, s. 22). | C >- Artikel 5 Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 1) Godkännande för fbrsäljning av ett läkemedel a) Grundavgift Avgiften fbr en ansökan om godkännande för fbrsäljning av ett läkemedel vilken åtföljs av fullständig dokumentation skall uppgå till 100 000 ecu. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek av detta läkemedel (en viss styrka av en viss läkemedelsform). Avgiften skall höjas med 10 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in fbr bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda styrka och/eller ytterligare läkemedelsform. Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. För vacciner gäller en lägre grundavgift på 50 000 ecu och varje ytterligare styrka eller läkemedelsform medfbr en höjning med 5 000 ecu. Bestämmelserna i denna punkt gäller oavsett antalet berörda djurarter. b) Nedsatt avgift En nedsatt avgift på 50 000 ecu skall tas ut för en ansökan om godkännande för fbrsäljning av ett läkemedel för vilket det i enlighet med bestämmelserna i artikel 5. 10 a i) och iii) i direktiv 81/851/EEG inte är nödvändigt att tillhandahålla en fullständig dokumentation, samt i fall där artikel 5. 10 a ii) i samma direktiv tillämpas. Denna avgift avser en enda förpackningsstorlek (en viss styrka av en viss läkemedelsform). Avgiften skall höjas med 10 000 ecu för varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. Denna höjning avser en enda ytterligare styrka och/eller läkemedelsform. Avgiften skall höjas med 5 000 ecu fbr varje ytterligare förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt som den ursprungliga ansökan. För vacciner gäller en lägre grundavgift på 25 000 ecu och varje ytterligare styrka och/eller läkemedelsform medfbr en höjning med 5 000 ecu. - II- Bestämmelserna i denna punkt gäller oavsett antalet berörda djurarter. c) Avgift för utökning av godkännande för försäljning Denna avgift skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat godkännande för försäljning. - När denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform eller en ny djurart skall avgiften uppgå till 25 000 ecu. - När denna utökning omfattar en ny förpackningsstorlek av en redan godkänd styrka och läkemedelsform skall avgiften uppgå till 5 000 ecu. - När utökningen vad beträffar vacciner omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform eller en ny förpackningsstorlek skall avgiften uppgå till 5 000 ecu. 2) Ändring av ett godkännande för försäljning a) Avgift för typ I-ändring En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som mindre i enlighet med den indelning som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. Denna avgift skall även tas ut för vacciner. b) Avgift för typ II-ändring En avgift på 30 000 ecu skall tas ut i samband med en ändring av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som större i enlighet med den indelningen som fastställs i tillämplig kommissionsförordning. För vissa typ II-ändringar som inte kräver en omfattande vetenskaplig utvärdering kan denna avgift halveras. En förteckning över sådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 11. 2 i denna förordning. För vacciner är denna avgift 5 000 ecu. 3) Förnyelseavgift En avgift på 5 000 ecu skall tas ut för granskning av tillgängliga upplysningar när ett godkännande för försäljning av ett läkemedel fbrnyas vart femte år. Avgiften skall tas ut för varje styrka av en viss läkemedelsform. 4) Inspektionsavgift En schablonavgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna. 5) Överföringsavgift - 1 2- En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med ändring av innehavare av alla godkännanden för försäljning som berörs av överföringen. Denna avgift avser samtliga förpackningsstorlekar av ett läkemedel. 6) Årsavgift En årsavgift på 30 000 ecu skall tas ut för varje läkemedel som godkänts för försäljning. Denna avgift avser samtliga tillåtna förpackningsstorlekar av ett läkemedel. Artikel 6 Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i rådets direktiv 81/851/EEG5 Medlingsavgift En medlingsavgift på 10 000 ecu skall tas ut vid genomförande av de fbrfaranden som avses i artiklarna 18. 2, 19, 20 och 23 i direktiv 81/851/EEG. Denna avgift skall ökas med 15 000 ecu när de fbrfaranden som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/851/EEG genomförs på initiativ av sökanden eller av innehavaren av godkännande för försäljning. Artikel 7 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel 1) Avgift för fastställande av högsta tillåtna restmängder En grundavgift på 50 000 ecu skall tas ut för en ansökan om första fastställande av högsta tillåtna restmängd för ett visst ämne. En tilläggsavgift på 10 000 ecu skall tas ut för varje ansökan om ändring eller utökning av redan fastställda restmängder, t. ex. för att omfatta ytterligare djurarter. Avgiften för fastställande av högsta tillåtna restmängder skall dras från den avgift som skall erläggas för en ansökan om godkännande för försäljning eller för en ansökan om utökning av godkännande för försäljning av ett läkemedel som innehåller det ämne för vilket högsta tillåtna restmängd fastställts, under förutsättning att båda ansökningarna inlämnats av en och samma sökande. Avdraget far emellertid inte vara större än halva den aktuella avgiften. 2) Avgift för "högsta tillåtna restmängder för klinisk prövning" 5 EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT L 214,24. 8. 93, s. 22). En avgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje ansökan om fastställande av högsta tillåtna restmängder med sikte på klinisk prövning. Denna avgift skall dras från den avgift för fastställande av högsta tillåtna restmängder som avses i punkt 1 i denna artikel. Artikel 8 Övriga avgifter 1) Avgift för vetenskaplig rådgivning Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig eller teknisk rådgivning beträffande ett läkemedel innan en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas. Avgiften skall uppgå till - 60 000 ecu för humanläkemedel, - 30 000 ecu för veterinärläkemedel. 2) Avgifter för administrativa kostnader Avgifter för administrativa kostnader skall erläggas vid utfärdande av handlingar eller tillstånd som inte ingår i någon annan avgiftsbelagd tjänst enligt denna förordning, eller när en administrativ kontroll av handlingarna i ett ärende leder till att ansökan avslås. De enskilda avgiftsbeloppen far inte överstiga 5 000 ecu. I enlighet med artikel 11. 2 i denna förordning skall myndighetens styrelse fastställa och klassificera avgifterna. Artikel 9 Möjlighet till avgiftsnedsättning Utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i gemenskapslagstiftningen, kan myndighetens verkställande chef i undantagsfall och av uppenbara folk- eller djurhälsoskäl och efter samråd med den behöriga vetenskapliga kommittén medge nedsättning av avgiften i enskilda fall. Varje sådant beslut som fattas enligt denna artikel skall motiveras. Artikel 10 Förfallodag öch fbrsenad betalning 1) Såvida inget annat anges i specifika bestämmelser skall avgifterna erläggas samtidigt som ansökan lämnas in. 14- Grundavgiften fbr medling skall erläggas inom 30 dagar efter det att ärendet hänvisats till myndigheten. Årsavgiften förfaller till betalning 30 dagar efter årsdagen fbr meddelande av beslut om att läkemedlet godkänts för fbrsäljning. Inspektionsavgiften skall erläggas senast 30 dagar efter det att inspektionen utförts. 2) Om en avgift som skall erläggas i enlighet med denna förordning inte är betald på förfallodagen kan myndighetens verkställande chef besluta att inte tillhandahålla begärda tjänster eller att avbryta alla begärda tjänster eller pågående förfaranden tills den aktuella avgiften erlagts i sin helhet. Detta påverkar inte myndighetens rätt att föra talan inför domstol i enlighet med artikel 59 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. 3) Avgifterna skall betalas i ecu eller i en medlemsstats nationella valuta i enlighet med gällande växelkurs som dagligen fastställs av kommissionen. Månatliga omräkningstal får emellertid fastställas på grundval av tidigare kurser enligt en beräkningsmetod som fastställs av myndighetens styrelse. Artikel 11 Regler om genomförande 1) Myndighetens styrelse skall, på förslag från den verkställande chefen och efter kommissionens tillstyrkande, fastställa regler beträffande överföring av en del av de medel som härrör från årsavgifterna till behöriga lokala myndigheter som deltar i tillsynen över gemenskapsmarknaden. 2) Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning eller i förordning (EEG) nr 2309/93 kan myndighetens styrelse, på förslag från den verkställande chefen, anta andra bestämmelser som visar sig nödvändiga vid tillämpningen av den här förordningen. 3) I händelse av oenighet beträffande klassificering av ansökan i en av avgiftskategorierna i denna förordning skall den verkställande chefen besluta om detta efter att ha inhämtat ett yttrande från den behöriga vetenskapliga kommittén. Artikel 12 Ändring Varje ändring av denna förordning skall fastställas av rådet med kvalificerad majoritet och efter samråd med Europaparlamentet. De avgiftsbelopp som fastställs i denna förordning får emellertid ändras i enlighet med förfarandet i artikel 73 i förordning (EEG) nr 2309/93. - IS- Senast fem år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen till myndighetens styrelse överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning. " Artikel 2 Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har ofFentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den \<o FINANSIERINGSOVERSIKT 1. Åtgärdens beteckning Förslag till rådets förordning om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för utvärdering av läkemedel. 2. Berörda budgetposter - Europeiska gemenskapens bidrag B5-3 1 2 0 - EMEA:s egen budget (se bl. a. sammanställning av inkomster och utgifter för EMEA för budgetåret 1997, EGT L 79 av den 20 mars 1997, s. 31). 3. Rättslig grund Artiklarna 57 och 58 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993. I artikel 10 i rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel föreskrivs att förslag skall läggas fram till denna andra förordning. 4. Beskrivning av åtgärden 4. 1 Allmänt mål - Fullbordandet av den inre marknaden inom den farmaceutiska sektorn (human- och veterinärläkemedel). - Bidrag till skydd och främjande av folkhälsa och djurens hälsa, samt konsumentskydd genom - ett europeiskt system för centraliserad bedömning och tillståndsgivning avseendc läkemedel som framställts med hjälp av bioteknik eller andra innovativa läkemedel, - begränsning av riskerna för förekomst av rester av veterinärläkemedel i livsmedelsproducerande djur, - en förlikningsmekanism för de fall där medlemsstaterna inte kan enas om ömsesidigt erkännande av nationclla försäljningstillstånd och - ett europaövergripande system för övervakning av läkemedelssäkerheten. 4. 2 Särskilda mål I rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 föreskrivs (centraliserade) gemenskapsförfaranden tbr uttardande av tillstånd samt för övervakning av human- och veterinärläkemedel. Dessutom föreskrivs alt cn europeisk myndighet tor bedömning av läkemedel skall upprättas (EMEA). Systemet för utfärdande av försäljningstillstånd för läkemedel enligt de decentraliserade förfarandet (ömsesidigt erkännande) kompletteras genom tre rådsförordningar (93/39/EEG, 93/40/EEG och 93/41/EEG). I artikel 57. 1 i rådets förordning 2309/93 föreskrivs att EMEA:s medel skall bestå av - ett bidrag från gemenskapen, och - avgifter som betalas av företag försäljningstillstånd tillhandahåller. för gemenskapen och för erhållandet och bibehållandet av ett som EMEA för andra tjänster Rådets förordning (EG) nr 297/95 antogs i syfte att inrätta en avgiftsstruktur och fastställa nivåer för de avgifter sim skall betalas till EMEA. Detta förslag läggs fram i enlighet med artikel 10 i den förordningen, enligt vilken rådet, i samråd med Europaparlamentet och utgående från praktiska erfarenheter i samband med förordningens genomförande, skall anta ytterligare bestämmelser som skall gälla från och med den l januari 1998. 4. 3 Period som omtattas av ålgärden och bestämmelser om förnyelsc ellcr lorläntfnintf Den föreslagna förordningen skall gälla tills vidare. I förslaget föreskrivs att rådet skall fastställa vilka kategorier av avgifter som skall tas ut från de sökande, medan avgifternas nivå kan ändras genom det förfarande som gäller för den ständiga kommitté som upprättats i enlighet med artikel 73 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För alla övriga ändringar av förordningen skall rådet inhämta Europaparlamentets yttrande. Kommissionen skall lägga fram en rapport om förordningens genomförande inom fem år från och med det att denna förordning träder i kraft. 5. Klassificering av utgifter och inkomstcr Bidraget från Europeiska gemenskapernas allmänna budget klassificeras som - Icke-obligatoriska utgifter - Differentierade anslag Inkomster från avgifter för tillstånd och andra administrativa avgifter som tas ut av sökande och av innehavare av gemenskapens försäljningstillstånd utgör EMEA:s egna medel. 6. Typ av utgifter och inkomster 6. 1 EMEA:s inkomstcr - Subvention till EMEA:s inkomster från gemenskapens budget - Inkomster från avgifter utgör EMEA:s egna medel Avgifternas andel av den sammanlagda EMEA-budgeten väntas stiga till cirka 75 % till år 2000. Med tankc på EMEA:s ökande verksamhet kommer gemenskapsbidragct förmodligen att kunna stabiliseras runt 1997 års nivå på 14 miljoner ecu. « 6. 2 EMEA:s utgifter - Personalkostnader Avdelning 1 i budgeten omfattar lönekostnader för EMEA:s fasta personal, samt för extraanställda och annan extern hjälppersonal: Andra personalrelaterade utgifter (socialomsorg, tjänsteresor, årskostnader för läkarvård, anställningskostnader osv. ) omfattas också av denna avdelning. - Utgifter för byggnader och för utrustning Avdelning 2 omfattar utgifter för de byggnader som EMEA förfogar över, kostnader i samband med hyra av byggnader, utrustning, IT-nät samt övriga utgifter för byggnader. Avdelningen omfattar även kostnaderna för externa undersökningar. - Driftskostnader Avdelning 3 i budgeten omfattar EMEA:s driftskostnader. 1 svnnerhet omfattas utgifter för möten samt betalningar till medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter för tillhandahållande av rapporterings- och inspektionstjänster. 7. Budgetkonsekvcnser 7. 1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad Verksamhetens kostnad beräknas med utgångspunkt från arbetsbelastningsprognoser som sammanställts i samråd med industrins berörda representantorganisationer och direkt med enskilda företag inom sektorn. Budgetbehoven fastställs därigenom i överensstämmelse med de driftskostnader som krävs för att klara den förväntade arbetsbelastningen och genomföra EMEA:s arbetsprogram. Budgetprognos for EMEA (i miljoner ecu) 1998 33,9 1999 44 2000 48 2001* 2002* 52 56 19,6 29,6 33,6 37,6 41,6 0,3 0,4 0,4 0,4 0,4 14 14 14 14 14 EMEA:s budgetbehov Forutsedda inkomster fran avgifter Ovriga inkomster (bank, ranta osv. ) skall av Underskott som tackas gemenskaps- bidrag * Dessa prognoser utgår från att EMEA:s verksamhetsområdc förblir oförändrat. - 1 1- I artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 föreskrivs att kommissionen till år 2000 skall lägga fram en rapport om det europeiska systemet för utfärdande av tillstånd, inbegripet EMEA:s verksamhet. Denna rapport kan komma att leda till att omfånget av det centraliserade förfarandet och EMEA:s verksamhetsområde ses över. Därför är det svårt att tillhandahålla meningsfulla prognoser för verksamheten under nästa femårsperiod, efter år 2000. Utgående från EMEA:s nuvarande verksamlietsområde är det inte sannolikt att gemenskapens bidrag kommer att överskrida dagens nivå. De förutsedda inkomsterna från avgifter beräknas utgående från de avgiftsnivåer och den avgiftsstruktur som avses i detta förslag, och från en modell som grundar sig på EMEA:s praktiska erfarenheter. Beräkningarna tar endast hänsyn till EMEA. s nomiala verksamhet inom Europeiska unionen. Utvidgningar av EMEA:s verksamhet, exempelvis till länder i I-FS, eller till nya medlemsstater som anslutcr sig till unionen, skulle kräva ytterligare medel. 7. 2 ko. stiiadcriins l<irddiiiiig mellan ätgiirdciis oliku dclai På kommissionens begäran bidrog EMEA till förberedandet av den nya förordningen genom att granska de utgifter som medlemsstaterna och EMEA:s sekretariat har i samband med genomförandet av det centraliserade förfarandet. I rapporten undersöktes vilka i samband med faktiska kostnader som drabbar medlemsstaternas myndigheter utvärderingen av läkemedel för vilka de agerat som anmälande land eller medverkat i anmälan, eller för vilka deras inspektionsavdelningar tillhandahållit tjänster. Dessutom granskades utgifterna för EMEA:s sekretariat. Rapporten omfattade en detaljerad analys av - faktiska kostnader för anmälande land och för länder som medverkar i anmälan. i samband med en centraliserad bedömning av enskilda human- och veterinärläkemedel. - utgifter för inspektioner som utförs i samband med det centraliserade förfarandet, - utgifter för varianter av ett läkemedel, övervakning efter utsläppandet pä marknaden osv. , ~ beräknade kostnader för EMEA:s sekretariat, - uppställningar av de förväntade bidragen från medlemsstaterna till EMEA:s verksamhet. Rapporten antogs av EMEA:s styrelse den 5 februari 1997 och sändes lill kommissionen. Efter det att sekretessbelagda uppgifter strukits, sändes rapporten dessutom till berörda intressenter i Europa, och offentliggjordes (EMEA/MB/057/96. Public). l o- I samband med detta gjorde EMEA:s styrelse följande iakttagelser: - De avgiftsnivåer som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 297/95 täcker inte de behöriga nationella myndigheternas eller EMEA:s faktiska utgifter, och bör därför höjas. - Den nuvarande avgiftsstrukturen bör ses över i syfte att införa en årsavgift för finansiering av övervakning efter utsläppandet på marknaden samt undérhåll. - Styrelsen rekommenderade också att den största delen av EMEA:s inkomster till år 2000 skulle utgöras av avgifter, med en andel på kanske 25 % som bidrag från gemenskapsbudgeten. - Analysen av de faktiska koslnader som drabbar de behöriga nationella myndighetcrna visade att genomsnittskostnaden för bedömning av ett humanläkemedel liggcr på nästan 80 000 ecu, dvs. betydligt högre än de 35 000 till 50 000 ecu som för närvarande betalas till anmälande land eller medanmälande land. Dessutom betonade styrelsen - att utgifter som har att göra med bedömningstjänster som EMEA utför bör täckas med hjälp av avgifter som tas ut av sökande och av innehavare av gemenskapens försäljningstillstånd, och - att de kompensationer som utbetalas till dem för att täcka deras delaktighet i EMEA:s verksamhet är av största vikt. 7. 3 Vägledande tidsplan över anslag Hj tillämpligt, eftersom det rör sig om ctt gemcnskapsbidrag till EMI. *A:s hudgct. 7. 4 Gemenskapens läkemcdelsmyndighctcn" bidrag undcr 135-3 12 0 uEuropciska Eftersom det rör sig om ett oberoende organ som är rättssubjekt och förfogar över en egen budget, tas gemenskapens bidrag upp under B5-312. Bidragets storlek uppskattas utgående från ovan nämnda utgifter och inkomster från avgifter. De föreslagna nya avgiftsnivåerna och -strukturerna syftar till att på lång sikt låta EMEA:s inkomster till 75 % härstamma från avgifter, och att låta gemenskapens bidrag minskas till cirka 25 % av EMEA:s budget. Trots att gemenskapens bidrag ulgör en allt mindre del av EMEA:s inkomster behövs det även framöver för att täcka de nödvändiga uppgifter i samband med folkhälsa och övervakning som inte genomförs för något särskilt företag (t. ex. övervakning av läkemedel, teknisk harmonisering osv. ). Under en inlcdande övergångsperiod utgjorde gemcnskapsbidragct en betydande del av EMEA:s budget. Prognoserna för utvecklingen av EMEA:s budget visar en tydlig tendens till minskning av denna andel från över hälften till cirka en fjärdedel av den sammanlagda budgeten. Den föreslagna förordningen omfattar föreskrifter rörande avgiftsnivåer och -strukturer som innebär att utvecklingen av gemenskapens bidrag till EMEA:s nuvarande verksamhet i framtiden kan fortsätta i överensstämmelse med denna tendens. 8. Bestämmelser om bedrägeribekämpning. Resultat av åtgärder I rådets förordning (EEG) nr 2309/93 föreskrivs specifika förfaranden för antagande och budgetkontroll. Varje år skall styrelsen, som består av representanter för medlemsstaterna, kommissionen och Europaparlamentet anta budgetförslaget (artikel 55). l)e gällande mekanismerna lbr budgetkontroll beskrivs i artikel 57, inbegripet styrelsens utnämnande av en revisor och revisionsrättens granskning av EMEA:s bokföring. Det bör påpekas att kommissionen håller på att förbereda ett förslag till förordning som innebär att alla fmanskontrollfunktioner med avseende på EMEA överförs till kommissionensrevisionsavdelning. 9. Analys av kostnadseffektivitet 9. 1 Särskilda och kvantifierbara mål Bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om upprättandet av det nya läkemedlens fria rörlighet i europeiska registreringssystemet syftar till att främja gemenskapen, och samtidigt säkerställa optimerat skydd av folkhälsan. Det har i synnerhcl visat sig, sedan det centraliserade förfarandet infördes, att förordningen möjliggör ett snabbt införande av nya läkemedel på den inre marknaden. Den har dessutom medlort bättre harmonisering av de bestämmelser som berör utsläppandet av läkemedel på marknaden. En enda, övergripande bedömning, som uppfyller de högsta tänkbara vetenskapliga normerna, genomförs av EMEA i samarbete med medlemsstaterna. EMEA:s yttrande Iigger till grunden för kommissionens beslutsförfarande i samband med utfärdandet av tillstånd för utsläppande på gemenskapsmarknaden. Därigenom berör dessa föreskrifter följande tre viktiga gemenskapsstrategier: - Fullbordandet av den inre marknaden inom läkemedelssektorn. - Industripolitiken för främjande av konkurrenskraften hos de europeiska företagen med forsknings- och utvecklingsbasrad verksamhet. - Upprättandet av ett kommunikationsnät som möjliggör utfärdande av varningar i ett tidigt skede och som är tillgängligt i hela Europa, som skall sammanlänka de behöriga myndigheterna, EMEA och kommissionen. 9. 2 Skäl för åtgärden De motiveringar som gavs för rådets förordning (EG) nr 297/95 gäller fortfarande, i synnerhet eftersom det nya europeiska systemet för tillståndsgivning - förekommer onödigt dubbelarbete eftersom den vetenskapliga bedömningen av produkter som erhäller tillstånd genom det centraliserade systemet innebär att antalet bedömningsförfaranden minskar från 15 till 1, - minskar konflikterna mellan behöriga myndigheter genom teknisk harmonisering, ~22r - påskyndar bedömningen och därmed gör det möjligt för läkemedelsföretagen att tillhandahålla sina produkter snabbare, vilket innebär att patienter snabbare far tillgång till nya mediciner, och - främjar den inre marknaden och fri rörlighet för läkemedel, eftersom läkemedel släpps ut på marknaden på samma villkor över hela EU. Även om man tar hänsyn till de nyligen genomförda höjningarna av de avgifter som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna tar ut uppgår de avgifter som måste betalas till EME:A tor ett torsäljningeti11stånd för gemenskapen till ungefär hälften av motsvarande sammanlagda avgifter till alla behöriga myndigheter i de femton medlemsstaterna. Den föreslagna avgiftsnivån innebär inte att sektorns företag drabbas av orimliga finansiella påfrestningar. Kostnaderna för forskning och utveckling för en ny molekyl beräknas normalt sett uppgå till 200 miljoner ecu. Avgifterna till EMEA utgör en ytterst liten andel av denna totalkostnad. De första två årens erfarenheter visar att de sökande i utbyte mot de avgifter de betalar till EMEA far en både snabb och effektiv service. Innovativa nya mediciner kan därigenom komma ut på marknaden snabbare än innan, vilket är till fördel både för patientema och för den europeiska industri som är verksam inoni forsknings- och utvecklingsområdet. Genom snabbt utsläppande på marknaden får tillståndsinnehavarna dessutom snabbt tillgång till inkomster som kan täcka deras kostnader. Därför kan de avgifter som de sökande måste betala anses vara blygsamma och rimliga i jämförelse med avgifterna på nationell nivå. Avgifterna utgör dessutom en effektiv finansieringskälla för EMEA:s verksamhet, varigenom belastningen av gemenskapens allmänna budget minskas. 9. 3 Uppföljning och utvärdering av åtgärden Även i fortsättningen kommer följande resultatindikatorer att vara viktigast: - Det faktiska antalet ansökningar från företag i enlighet med det centraliserade förfarandet, med hänsyn tagen till företagens valmöjligheter. - Omfånget av den övervakningsverksamhet efter utsläppandet på marknaden som samt gemenskapens övriga genomförs remitteringsförfaranden för produkter som godkänts på nationell nivä. för centralt godkända läkemedel, - Att EMEA och kommissionen respekterar den tidsfrist på 300 dagar som galler för bedömning och beslutsfattande. Det är av avgörande betydelse för den europeiska industri som är verksam inom forsknings- och utvecklingsområdet att det nya systemet fungerar snabbt och effektivt. Med tanke på att de flesta konventionella läkemedel från och med början av 1998 systematiskt kommer att omfattas av förfarandet för ömsesidigt godkännande, förväntas en ökning av antalet förlikningsärenden som hänskjuts till EMEA. Detta kommer också att vara en viktig resultatindikator för det europeiska licenssystemet. Utvärdering: &• Z3- - EMEA:s styrelse antar en årsrapport om myndighetens verksamhet, som sedan sänds till medlemsstaterna, kommissionen, rådet och Europaparlamentet (artikel 56 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93) - EMEA:s verkställande direktör ansvarar för att de tidsfrister som gäller för antagandet av yttranden respekteras (artikel 55) - På initiativ av den verkställande direktören har styrelsen tillsatt en samarbetsgrupp bestående av representanter för regleringsmyndigheter och näringsliv, som skall granska EMEA:s verksamhet Inom fem år efter det att förordningen träder i kraft kommer kommissionen att lägga fram en granskning av genomförandet av den föreslagna förordningen. Kommissionen skall dessutom inom sex år efter ikraftträdandet av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 lägga fram en allmän rapport om genomförandet av det centraliserade och det decentraliserade europeiska registreringssystemet (artikel 71). - liV- ISSN 1024-4506 KOM(98)21 slutlig DOKUMENT SV 01 15 Katalognummer : CB-CO-98-016-SV-C ISBN 92-78-30164-7 Byràn lor Huropeiska gemenskapernas orïiciella publikationer E-2985 Luxemburg -2> -


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4213/97 van Bryan CASSIDY aan de Commissie. Arrest van het Europese Hof van Justitie (EHvJ) van 26 oktober 1996 in de zaak Elida Gibbs Limited (zaak C317/94)

eurovoc_concepts:
Court of Justice of the European Union
EU law - national law
France
Germany
Greece
VAT
interpretation of the law
judgment of the Court (EU)
preliminary issue

formats: html pdf print

text: 21. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 323/17 Gecombineerd Antwoord van de heer de Silguy namens de Commissie op de schritftelijke vragen E-4196/97, E-4197/97, E-4198/97, E-4199/97, E-4200/97, E-4201/97 en E-4204/97 (13 maart 1998) In de huidige regelgeving met betrekking tot de structuurfondsen, Verordening (EEG) nr. 2081/93 van de Raad van 20 juli 1993 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2052/88 betreffende de taken van de Fondsen met structurele strekking, hun doeltreffendheid alsmede de coo¤rdinatie van hun bijstandsverlening onderling en met die van de Europese Investeringsbank en de andere bestaande financieringsinstrumenten (1) is in artikel 8 bepaald dat (cid:132)de onder doelstelling 1 vallende regio(cid:146)s regio(cid:146)s van niveau II van NUTS (nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek) zijn waarvan het bruto binnenlands product (BBP) per inwoner volgens de gegevens van de laatste drie jaren lager is dan 75% van het communautaire gemiddelde(cid:148). De regionale BBP(cid:146)s worden geschat aan de hand van methoden die voor alle regio(cid:146)s in de Gemeenschap gelijk zijn. De schattingsmethode is op twee variabelen gebaseerd: het nationale BBP voor een bepaalde periode en de regionale structuur van de bruto toegevoegde waarde voor die periode. De meest recente gegevens die momenteel beschikbaar zijn, hebben betrekking op 1994. De gegevens over 1995 worden op het moment samengesteld en die over 1996 zullen voor het einde van het jaar beschikbaar zijn. De door de geachte afgevaardigde gevraagde statistische gegevens, die uit de REGIO-gegevensbank van Eurostat afkomstig zijn, worden rechtstreeks aan hem en aan het secretariaat-generaal van het Parlement toegezonden. Overigens zijn deze gegevens niet beschikbaar voor Valenciennes, Avesnes en Douai (zones van een lager niveau dan NUTS II, die bij wijze van uitzondering voor doelstelling 1 in aanmerking komen). (1) PB L 193 van 31. 7. 1993. (98/C 323/22) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4213/97 van Bryan Cassidy (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Arrest van het Europese Hof van Justitie (EHvJ) van 26 oktober 1996 in de zaak Elida Gibbs Limited (zaak C317/94) Bovengenoemd arrest van het EHvJ wordt kennelijk gefrustreerd doordat het in Duitsland niet en in Frankrijk en Griekenland ten dele wordt uitgevoerd. De Europese Commissie overweegt ve·rstrekkende wijzigingen van de BTW-regelingen, waardoor de mededinging tussen bedrijven mogelijk zou kunnen worden verstoord. Is het dan niet ongewoon de economische actoren volledig van het raadplegingsproces uit te sluiten? (98/C 323/23) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4214/97 van Bryan Cassidy (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Arrest van het Europese Hof van Justitie (EHvJ) van 26 oktober 1996 in de zaak Elida Gibbs Limited (zaak C317/94) Bovengenoemd arrest van het EHvJ wordt kennelijk gefrustreerd doordat het in Duitsland niet en in Frankrijk en Griekenland ten dele wordt uitgevoerd. Kunnen administrateurs bij de Europese Commissie naar eigen believen weigeren een arrest van het EHvJ in een bepaalde zaak te verspreiden? Zo nee, welke stappen kunnen bedrijven of particulieren dan ondernemen tegen een administrateur die verantwoordelijk is voor het blokkeren van de betreffende procedure? Bestaat er een interne procedure voor tuchtrechtelijke maatregelen? Welke compensatie kan worden geclaimd door bedrijven c. q. particulieren en bij wie?


title: PERGUNTA ESCRITA n. 4140/97 do Deputado Angela SIERRA GONZÁLEZ à Comissão. Os direitos humanos da população tuaregue no Níger

eurovoc_concepts:
Niger
ethnic group
food aid
human rights
nomadism
protection of minorities
rights of minorities

text: 9. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 310/13 (98/C 310/14) PERGUNTA ESCRITA E-4133/97 apresentada por Wilfried Telka¤mper (V) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Apoios a‘ energia nuclear e a‘ energia solar Qual o quantitativo dos apoios dedicados ate· agora a‘ energia nuclear (incluindo a reciclagem, o 1. armazenamento final, etc. ), no total e nos u·ltimos 10 anos no territo·rio da Unia(cid:152)o? Qual o montante dos apoios dedicados ate· agora a‘ energia solar, no total e nos u·ltimos 10 anos, no territo·rio 2. da Unia(cid:152)o? 3. Que quota-parte de 1. e 2. foi atribu(cid:14)·da ao Land de Baden-Wu¤rttemberg e a‘ RFA? Qual o montante das d(cid:14)·vidas da empresa francesa EdF causadas pelo seu programa de energia nuclear? 4. Qual o montante global do apoio concedido a‘ Fran(cid:231)a para o sector da energia nuclear? Resposta dada pelo Comissa·rio Papoutsis em nome da Comissa(cid:152)o (27 de Mar(cid:231)o de 1998) A contribui(cid:231)a(cid:152)o financeira da Comunidade para a energia nuclear limitou-se, nos dez u·ltimos anos, ao programa-quadro de investiga(cid:231)a(cid:152)o e desenvolvimento (I&D) (cisa(cid:152)o e fusa(cid:152)o nuclear). Esta contribui(cid:231)a(cid:152)o representa, em me·dia anual, cerca de 310 milho(cid:152)es de ecus, dos quais 100 milho(cid:152)es para a cisa(cid:152)o. No per(cid:14)·odo compreendido entre 1986 e 1995, a despesa me·dia anual em I&D correspondente para a energia nuclear no conjunto dos Estados-membros foi aproximadamente de 1 470 milho(cid:152)es de ecus. No que diz respeito aos empre·stimos Euratom, na(cid:152)o se realizou nenhuma opera(cid:231)a(cid:152)o de empre·stimo desde 1988. Entre 1990 e 1997, financiaram-se cerca de 160 projectos de energia solar no a(cid:136)mbito do programa Thermie. Estes projectos dizem respeito a tecnologias relativas a‘ energia solar, isto e·, a produ(cid:231)a(cid:152)o de electricidade por meio da energia solar fotovoltaica, solar te·rmica e solar industrial. Ale·m disso, durante o per(cid:14)·odo 1993-1997, foi concedido apoio financeiro a 72 projectos no a(cid:136)mbito da energia solar, ao abrigo do programa Altener. A contribui(cid:231)a(cid:152)o financeira concedida pelos dois programas mencionados corresponde a 70 milho(cid:152)es de ecus, ou seja, cerca de 9 milho(cid:152)es de ecus por ano. Entre 1986 e 1995, a despesa me·dia anual em I&D para a energia solar no conjunto dos Estados-membros foi aproximadamente de 125 milho(cid:152)es de ecus. No que diz respeito a‘ Alemanha, realizaram-se, durante esse per(cid:14)·odo, 17 projectos no a(cid:136)mbito da energia solar com uma contribui(cid:231)a(cid:152)o financeira comunita·ria de 8 milho(cid:152)es de ecus procedentes do programa Thermie. Os valores relativos ao Land de Baden-Wu¤rttemberg sa(cid:152)o os seguintes: 4 projectos e 1,65 milho(cid:152)es de ecus. No a(cid:136)mbito do programa Altener, foram financiados, na Alemanha, 8 projectos de energia solar por um total de 1,3 milho(cid:152)es de ecus. Um destes projectos, efectuado em Baden-Wu¤rttemberg, beneficiou aproximadamente de 170 000 ecus. No per(cid:14)·odo 1986-1995, a despesa me·dia anual em I&D no a(cid:136)mbito da energia nuclear e solar na Alemanha foi, respectivamente, de 336 milho(cid:152)es de ecus e 70 milho(cid:152)es de ecus. Segundo o relato·rio anual de 1996, publicado por Electricite· de France (EDF), a d(cid:14)·vida da EDF no final de 1996 era de 133 000 milho(cid:152)es de francos franceses. O relato·rio na(cid:152)o apresenta uma reparti(cid:231)a(cid:152)o das diferentes fontes de produ(cid:231)a(cid:152)o de electricidade. No per(cid:14)·odo 1986-1995, a despesa me·dia anual em I&D para as energias nuclear e solar foi, respectivamente, de 467 milho(cid:152)es de ecus e de 3 milho(cid:152)es de ecus. (98/C 310/15) PERGUNTA ESCRITA E-4140/97 apresentada por Angela Sierra Gonza·lez (GUE/NGL) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Os direitos humanos da popula(cid:231)a(cid:152)o tuaregue no N(cid:14)·ger A popula(cid:231)a(cid:152)o tuaregue, pertencente a‘ regia(cid:152)o do Sara Central, dividida actualmente entre a Arge·lia, a L(cid:14)·bia, o N(cid:14)·ger, Mali e Burkina Faso, e que conta mais de 3. 000. 000 de pessoas, encontra-se hoje numa situa(cid:231)a(cid:152)o humanita·ria cr(cid:14)·tica, concentrada em grande parte em campos de refugiados


eurovoc_concepts:
award of contract
export refund
white sugar

formats: pdf print

text: 22. 1. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 17/7 REGULAMENTO (CE) Nº 141/98 DA COMISSÃO de 21 de Janeiro de 1998 que fixa o montante máximo da restituição à exportação do açúcar branco para o vigésimo terceiro concurso público parcial efectuado no âmbito do concurso público permanente referido no Regulamento (CE) nº 1408/97 A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 1785/81 do Conselho, de 30 de Junho de 1981, que estabelece a organização comum de mercado no sector do açúcar (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regula- mento (CE) nº 1599/96 (2), e, nomeadamente, o nº 5, alínea b), do seu artigo 17º, Considerando que, por força do Regulamento (CE) nº 1408/97 da Comissão, de 22 de Julho de 1997, respei- tante a um concurso público permanente para a determi- nação de direitos niveladores e/ou de restituições à expor- tação de açúcar branco (3), procedeu-se a concursos públicos parciais para a exportação desse açúcar; Considerando que, nos termos do nº 1 do artigo 9º do Regulamento (CE) nº 1408/97, é fixado um montante máximo da restituição à exportação, eventualmente, para o concurso público parcial em causa, tendo em conta, nomeadamente, a situação e a evolução previsível do mercado do açúcar na Comunidade e no mercado mundial; Considerando que, após exame das ofertas, é conveniente adoptar, para o vigésimo terceiro concurso público parcial, as disposições referidas no artigo 1º; Considerando que as medidas previstas no presente regu- lamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão do Açúcar, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Para o vigésimo terceiro concurso público parcial de açúcar branco, efectuado no âmbito do Regulamento (CE) nº 1408/97, o montante máximo da restituição à expor- tação é fixado em 42,520 ecus por 100 quilogramas. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor em 22 de Janeiro de 1998. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 21 de Janeiro de 1998. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão (1) JO L 177 de 1. 7. 1981, p. 4. (2) JO L 206 de 16. 8. 1996, p. 43. (3) JO L 194 de 23. 7. 1997, p. 16


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4166/97 af Irene SOLTWEDEL- SCHÄFER til Kommissionen. UK-oksekød

eurovoc_concepts:
EU law - national law
United Kingdom
animal disease
beef
export restriction
infringement procedure (EU)
national implementing measure
veterinary inspection

text: C 196/90 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 6. 98 Omvendt er finske kłers m(cid:230)lkeydelse hłjere end f(cid:230)llesskabsgennemsnittet, hvilket tyder p(cid:229) en stłrre anvendelse af kraftfoder. De finske landbrugere kunne derfor forventes at f(cid:229) stłrre fordel af et prisfald p(cid:229) foder. En stor anvendelse af gr(cid:230)sarealer, men p(cid:229) den anden side forholdsvis intensive produktionssystemer viser, at problemet ikke er s(cid:229) ligetil. Efter offentliggłrelsen af retningslinjerne for den f(cid:230)lles landbrugspolitik (cid:229)r 2000 har Kommissionen besłgt hver medlemsstat og lyttet til regeringernes, sektorens og andre ikke-statslige organisationers synspunkter. Kommissionen arbejder ogs(cid:229) p(cid:229) at opn(cid:229) en bedre forst(cid:229)else af disse problemer og er sikker p(cid:229), at denne proces vil forts(cid:230)tte efter offentliggłrelsen af de officielle forslag. Disse officielle forslag vil om kort tid blive fremlagt af Kommissionen og er endnu ikke helt f(cid:230)rdige. De vil imidlertid afspejle Kommissionens łnske om, at stłtten til husdyrbruget bliver mere fleksibel, s(cid:229)ledes at medlemsstaterne bedre kan tage hensyn til problemer af den type, det (cid:230)rede medlem omtaler. (1) KOM(97) 2000 endelig udg. (2) EFT L 215 af 30. 7. 1992. (98/C 196/125) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4166/97 af Irene Soltwedel-Scha¤fer (V) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: UK-oksekłd Hvorn(cid:229)r blev EU(cid:146)s eksportforbud for UK-oksekłd omsat i national (engelsk) ret i form af gennemfłrelsesbes- temmelser? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Franz Fischler (9. februar 1998) Med Kommissionens beslutning 96/239/EF af 27. marts 1996 (1), (cid:230)ndret ved Kommissionens beslutning 96/362/EF af 11. juni 1996, om visse hasteforanstaltninger til beskyttelse mod bovin spongiform encephalopa- ti (2) indfłrtes et eksportforbud mod britisk kv(cid:230)g og oksekłd samt produkter fra kv(cid:230)g, som er slagtet i Det Forenede Kongerige. Disse beslutninger blev til at begynde med af myndighederne i Det Forenede Kongerige anvendt som en blanding af lovgivning, forordninger og administrative foranstaltninger. Efter at veterin(cid:230)rinspektłrer havde foretaget kontrol, blev det klart, at de nationale foranstaltninger til gennemfłrelse af forbudet p(cid:229) nogle punkter var ufuldst(cid:230)ndige. Kommissionen lagde derfor pres p(cid:229) den britiske regering, hvilket resulterede i, at denne i august 1997 vedtog mere omfattende nationale regler, som i den fłlgende m(cid:229)ned blev fulgt op af detaljerede cirkul(cid:230)rer, is(cid:230)r om gennemfłrelsen af den nye lovgivning i havne. Kommissionens inspektioner har ogs(cid:229) vist visse utilstr(cid:230)kkeligheder, hvad ang(cid:229)r det officielle kontrolniveau i Det Forenede Kongeriges kłdvirksomheder og frysehuse, hvilket eventuelt kan have fłlger for h(cid:229)ndh(cid:230)velsen af eksportforbuddet. Der er s(cid:229)ledes indledt en overtr(cid:230)delsesprocedure mod Det Forenede Kongerige for s(cid:229) vidt ang(cid:229)r dette aspekt. (1) EFT L 78 af 28. 3. 1996. (2) EFT L 139 af 12. 6. 1996


title: WRITTEN QUESTION No. 4197/97 by José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL to the Commission. Agenda 2000 and Objective 1: active population 1993-1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

text: 21. 10. 98 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti C 323/13 (98/C 323/16) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4197/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Agenda 2000 ja tavoite 1: aktiiviva¤esto¤n ma¤a¤ra¤ vuosina 1993 › 1997 Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pa¤a¤johtaja Eneko Landa·buru arveli marraskuun lopussa lehdisto¤lle, etta¤ yksitoista Euroopan aluetta, muun muassa Valencia (Espanja), tulee menetta¤ma¤a¤n tavoite 1 -luokituksen komission ehdotusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on va¤henta¤a¤ rakennerahastojen varoja ennen uusien maiden liittymista¤ unioniin. Landa·buru perusti arvionsa komission ka¤yto¤ssa¤ oleviin alustaviin tietoihin. Valencian tapauksessa Eurostatin viralliset tilastot osoittavat kuitenkin, etta¤ vuonna 1993 kyseisen autonomisen maakunnan BKT oli 74,9 prosenttia yhteiso¤n keskiarvosta ja vuonna 1994 viela¤ alhaisempi, nimitta¤in 73,6 prosenttia. Tavoite 1 - luokituksen rajana on 75 prosenttia, mika¤ ei viittaa siihen, etta¤ Valencia ei la¤hitulevaisuudessa ena¤a¤ ta¤ytta¤isi objektiivisia edellytyksia¤. Jos BKT:een laskuperusteena ka¤yteta¤a¤n alueiden keskima¤a¤ra¤ista¤ tuloa vuosina 1993 › 1997, on ta¤rkea¤a¤ tuntea kyseisten alueiden makrotaloudelliset tiedot tarkastelujakson jokaisen vuoden osalta. Mika¤ oli seuraavien alueiden aktiiviva¤esto¤n ma¤a¤ra¤ verrattuna kokonaisva¤esto¤ma¤a¤ra¤a¤n vuosina 1993, 1994, 1995, 1996 ja 1997? Anatolia, Makedonia, Thessalia, Kreeta, Peloponnes, Keski-Kreikka, Epeiros, Attika, Joonian saaret, Akha(cid:14)¤a, Sterea· Ellas (Kreikka) Hainaut (Belgia) Thu¤ringen, Brandenburg, Ita¤-Berliini, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Mu¤nster (Saksa) Galicia, Extremadura, Kastilia La Mancha, Kastilia Leo·n, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturias, Andalusia, Kanariansaaret, Murcia (Espanja) Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsika, merentakaiset departementit (Ranska) Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanti) Molise, Apulia, Sisilia, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campa·nia (Italia) Flevoland (Alankomaat) Burgenland (Ita¤valta) Pohjois-Portugali, Alentejo, Algarve, Lisboa, Vale do Tejo, Centro (Portugali) Enterprise Islands, Highland, Merseyside, Pohjois-Irlanti (Yhdistynyt kuningaskunta) (98/C 323/17) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4198/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Agenda 2000 ja tavoite 1: tyo¤ssa¤ka¤yva¤n va¤esto¤n ma¤a¤ra¤ vuosina 1993 › 1997 Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pa¤a¤johtaja Eneko Landa·buru arveli marraskuun lopussa lehdisto¤lle, etta¤ yksitoista Euroopan aluetta, muun muassa Valencia (Espanja), tulee menetta¤ma¤a¤n tavoite 1 -luokituksen komission ehdotusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on va¤henta¤a¤ rakennerahastojen varoja ennen uusien maiden liittymista¤ unioniin. Landa·buru perusti arvionsa komission ka¤yto¤ssa¤ oleviin alustaviin tietoihin. Valencian tapauksessa Eurostatin viralliset tilastot osoittavat kuitenkin, etta¤ vuonna 1993 kyseisen autonomisen maakunnan BKT oli 74,9 prosenttia yhteiso¤n keskiarvosta ja vuonna 1994 viela¤ alhaisempi, nimitta¤in 73,6 prosenttia. Tavoite 1 - luokituksen rajana on 75 prosenttia, mika¤ ei viittaa siihen, etta¤ Valencia ei la¤hitulevaisuudessa ena¤a¤ ta¤ytta¤isi objektiivisia edellytyksia¤. Jos BKT:een laskuperusteena ka¤yteta¤a¤n alueiden keskima¤a¤ra¤ista¤ tuloa vuosina 1993 › 1997, on ta¤rkea¤a¤ tuntea kyseisten alueiden makrotaloudelliset tiedot tarkastelujakson jokaisen vuoden osalta


title: PREGUNTA ESCRITA n. 4206/97 del Gerardo FERNÁNDEZ-ALBOR a la Comisión. Fijación del logotipo de la bandera europea en las aeronaves de las compañías de los países miembros

eurovoc_concepts:
European Movement
European symbol
air transport
aircraft
common transport policy

formats: html print


title: QUESTION ECRITE no 4201/97 de José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL à la Commission. Agenda 2000 et Objectif 1: Revenu moyen 1993-1997

text: 21. 10. 98 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes C 323/15 (98/C 323/19) QUESTION E· CRITE E-4200/97 pose·e par Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Agenda 2000 et Objectif 1: population au cho(cid:136)mage 1993-1997 Le directeur ge·ne·ral de la Politique re·gionale et de la Cohe·sion, Eneko Landa·buru, a laisse· entendre devant la presse, a‘ la fin du mois de novembre, que onze re·gions europe·ennes, parmi lesquelles Valence (Espagne), allaient perdre leur statut de re·gion Objectif 1, conforme·ment aux propositions de la Commission visant a‘ re·duire la dotation des Fonds structurels avant l(cid:146)adhe·sion de nouveaux pays. Disant cela, il se re·fe·rait a‘ des donne·es provisoires dont dispose la Commission. Ne·anmoins, dans le cas concret de Valence, les statistiques officielles d(cid:146)Eurostat laissent appara(cid:14)(cid:136)tre qu(cid:146)en 1993, cette communaute· autonome avait un PIB de 74,9 % infe·rieur a‘ la moyenne europe·enne et qu(cid:146)en 1994, cette proportion e·tait encore plus faible: 73,6 %. Pour qu(cid:146)une re·gion rele‘ve de l(cid:146)Objectif 1, le seuil se situe a‘ 75 %; de‘s lors, rien ne laisse penser que dans l(cid:146)imme·diat Valence ne va plus remplir les conditions objectives. Dans le cas ou‘ le revenu moyen des re·gions pendant la pe·riode 1993-1997 serait pris en compte comme crite‘re pour calculer le PIB, il est essentiel de conna(cid:14)(cid:136)tre les donne·es macroe·conomiques de ces re·gions pour chacune des anne·es envisage·es. En 1993, 1994, 1995, 1996 et 1997, qu(cid:146)a repre·sente· la population au cho(cid:136)mage par rapport a‘ la population totale des re·gions mentionne·es ci-apre‘s: Anatolie, Mace·doine, Thessalie, Cre‘te, Pe·lopone‘se, Gre‘ce centrale, Ipeiros, Attique, (cid:14)(cid:136)les Ioniennes, Acha(cid:14)¤e, Gre‘ce Ste·re·o (Gre‘ce), Hainaut (Belgique), Thuringe, Brandebourg, Berlin-Est, Saxe-Anhalt, Saxe, Munster (Allemagne), Galice, Estre·madure, Casille la Manche, Castille et Leon, Ceuta et Melilla, Communaute· valencienne, Asturies, Andalousie, Canaries, Murcie (Espagne), Valenciennes, Avesnes, Douai, Corse, de·partements d(cid:146)Outre-mer (France), Ulster, Connaught, Leinster (Irlande), Molise, Apulie, Sicile, Basilicate, Sardaigne, Calabre, Campanie (Italie), Flevoland (Pays-Bas), Burgerland (Autriche), Nord du Portugal, Alentejo, Algarve, Lisbonne, valle·e du Tage, Centre (Portugal), I(cid:136)les Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlande du Nord, (Royaume-Uni)? (98/C 323/20) QUESTION E· CRITE E-4201/97 pose·e par Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Agenda 2000 et Objectif 1: Revenu moyen 1993-1997 Le directeur ge·ne·ral de la Politique re·gionale et de la Cohe·sion, Eneko Landa·buru, a laisse· entendre devant la presse, a‘ la fin du mois de novembre, que onze re·gions europe·ennes, parmi lesquelles Valence (Espagne), allaient perdre leur statut de re·gion Objectif 1, conforme·ment aux propositions de la Commission visant a‘ re·duire la dotation des Fonds structurels avant l(cid:146)adhe·sion de nouveaux pays. Disant cela, il se re·fe·rait a‘ des donne·es provisoires dont dispose la Commission. Ne·anmoins, dans le cas concret de Valence, les statistiques officielles d(cid:146)Eurostat laissent appara(cid:14)(cid:136)tre qu(cid:146)en 1993, cette communaute· autonome avait un PIB de 74,9 % infe·rieur a‘ la moyenne europe·enne et qu(cid:146)en 1994, cette proportion e·tait encore plus faible: 73,6 %. Pour qu(cid:146)une re·gion rele‘ve de l(cid:146)Objectif 1, le seuil se situe a‘ 75 %; de‘s lors, rien ne laisse penser que dans l(cid:146)imme·diat Valence ne va plus remplir les conditions objectives. Dans le cas ou‘ le revenu moyen des re·gions pendant la pe·riode 1993-1997 serait pris en compte comme crite‘re pour calculer le PIB, il est essentiel de conna(cid:14)(cid:136)tre les donne·es macroe·conomiques de ces re·gions pour chacune des anne·es envisage·es


title: WRITTEN QUESTION No. 4159/97 by Leonie van BLADEL to the Commission. Failure of a TACIS project in Russia

eurovoc_concepts:
EU aid
EU programme
Netherlands
Russia
building subsidy
financial aid
supermarket
technical cooperation

text: 17. 7. 98 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti C 223/65 Kun komissio oli saanut tietoonsa arvoisien parlamentin ja¤senten mainitsemat asiat, se muun muassa toimitti Espanjan viranomaisille kirjeen, jossa pyydettiin lisa¤tietoja. Espanjan viranomaiset vastasivat pyynto¤o¤n, etta¤ kyseisesta¤ hankkeesta oli tehty ympa¤risto¤vaikutusten arviointi, jonka yhteydessa¤ oli myo¤s kuultu yleiso¤n mielipiteita¤. Yleiso¤n kuulemisen ja¤lkeen hankkeen toteuttajalta pyydettiin lisa¤tutkimuksia muun muassa hydrogeologisesta tilanteesta, kasvinsuojeluaineiden ka¤yto¤sta¤ ja hankkeen vaikutuksista ela¤imisto¤o¤n. Espanjan viranomaisten mukaan na¤ma¤ tutkimukset seka¤ muut aluehallituk- sen ka¤yto¤ssa¤ olevat raportit osoittavat, etta¤ kyseisella¤ hankkeella ei ole kielteisia¤ vaikutuksia niihin lintuihin, joiden vuoksi kyseinen alue on osoitettu lintujen erityissuojelualueeksi. Na¤iden tietojen perusteella komissio ei ole voinut todeta, etta¤ edella¤ mainitusta direktiivista¤ 92/43/ETY johtuvia velvoitteita olisi rikottu. (1) EYVL L 103, 25. 4. 1979. (98/C 223/78) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4159/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Leonie van Bladel (UPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Epa¤onnistunut TACIS-ohjelma Vena¤ja¤lla¤ 1. Vena¤la¤isena¤ hankekumppanina toiminut Tonar haastoi 4. joulukuuta 1997 Alankomaat ja sen neuvonan- tajana/konsulttina toimineen Koninklijke Ahold N. V. :n oikeuteen ja vaati 9 miljoonan guldenin vahingonkor- vauksia EU:n vireille paneman TACIS-avustusohjelman (TAGOS) laittomasta lopettamisesta. Avustusohjelman lopettamisen laittomuus todettiin Amsterdamin ylemma¤n oikeusasteen pa¤a¤to¤ksella¤. Niin Alankomaat kuin Koninklijke Ahold N. V. :kin kielta¤ytyva¤t nyt korvaamasta vahinkoa asianmukaisella tavalla ja pakottavat vena¤la¤isen kumppanin kalliiseen, turhaan ja pitka¤lliseen oikeudenka¤yntiin. Onko komissio tietoinen, etta¤ ta¤ma¤ odotettavasti vuosia kesta¤va¤ oikeudenka¤ynti, joka ei tule antamaan kantajalleen sen enempa¤a¤ positiivista kuin negatiivistakaan lopputulosta, vaikuttaa kielteisesti tulevaisuuden avustusohjelmiin, keskina¤iseen luottamukseen ja Ita¤-Euroopan suhteiden vakauteen? Eiko¤ komissio olekin sita¤ mielta¤, etta¤ seka¤ Koninklijke Ahold N. V. , jonka Amsterdamin ylempi oikeusaste totesi vahingonkorvausvelvolliseksi etta¤ Alankomaat syyllistyva¤t karkeaan va¤linpita¤ma¤tto¤myyteen kielta¤ytyessa¤a¤n neuvottelemasta asianmukaisesti vahinkoa ka¤rsineen osapuolen eli vena¤la¤isen kumppanin Tonarin kanssa? 2. Koninklijke Ahold N. V. :n EU:n toimeksiantona tekema¤sta¤ tutkimuksesta ilmenee, etta¤ elintarvikkeiden tukkukaupan eli ta¤ssa¤ tapauksessa jakelukeskuksen perustaminen on ta¤rkeysja¤rjestyksessa¤ ensisijalla. Koninklij- ke Ahold N. V. :n elokuussa 1992 antamassa raportissa ta¤ma¤ pa¤a¤telma¤ asetettiin ta¤rkeimma¤ksi pa¤a¤ma¤a¤ra¤ksi. Eiko¤ neuvoston mielesta¤ olekin epa¤tavallista, etta¤ avunantajamaa › ta¤ssa¤ tapauksessa Alankomaat › kielta¤ytyy TACIS-avustusohjelmassa noudattamasta avunsaajamaan › ta¤ssa¤ tapauksessa Vena¤ja¤n › ensisijaisia toiveita, ja etta¤ Alankomaiden ja Vena¤ja¤n va¤lilla¤ tehdyt sopimukset ja¤a¤va¤t jatkuvasti toteuttamatta jopa senkin ja¤lkeen, kun on todettu, etta¤ vena¤la¤iset ta¤ytta¤va¤t kaikki Euroopan unionin ja Alankomaiden talousministerio¤n asettamat ehdot? Komission ja¤senen Hans van den Broekin komission puolesta antama vastaus (4. helmikuuta 1998) Komissio viittaa Arvoisan parlamentin ja¤senen kirjalliseen kysymykseen E-3887/97 (1) antamaansa vastaukseen. Arvoisan parlamentin ja¤senen mainitseman Vena¤ja¤n ja Alankomaiden osapuolien riidan aiheena olevan hankkeen rahoitti Alankomaiden hallitus. Hanke ei saanut Tacis-rahoitusta. Na¤in ollen komissio ei voi puuttua asiaan. Komissio pyrkii varmistamaan Tacis-ohjelman ja ja¤senvaltioiden teknisen avustuksen ohjelmien yhteisvaiku- tuksen. Ta¤ma¤ ei kuitenkaan merkitse sita¤, etta¤ komissio voisi vaikuttaa ja¤senvaltioiden ohjelmien toteutukseen tai asettaa niille ehtoja, niin kuin kysymyksessa¤ annetaan ymma¤rta¤a¤. (1) Katso sivu 30


title: WRITTEN QUESTION No. 4204/97 by José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL to the Commission. Agenda 2000 and Objective 1: GDP 1993-1997

text: C 323/16 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti 21. 10. 98 Mika¤ oli seuraavien alueiden keskima¤a¤ra¤inen tulo vuosina 1993, 1994, 1995, 1996 ja 1997? Anatolia, Makedonia, Thessalia, Kreeta, Peloponnes, Keski-Kreikka, Epeiros, Attika, Joonian saaret, Akha(cid:14)¤a, Sterea· Ellas (Kreikka) Hainaut (Belgia) Thu¤ringen, Brandenburg, Ita¤-Berliini, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Mu¤nster (Saksa) Galicia, Extremadura, Kastilia La Mancha, Kastilia Leo·n, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturias, Andalusia, Kanariansaaret, Murcia (Espanja) Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsika, merentakaiset departementit (Ranska) Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanti) Molise, Apulia, Sisilia, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campa·nia (Italia) Flevoland (Alankomaat) Burgenland (Ita¤valta) Pohjois-Portugali, Alentejo, Algarve, Lisboa, Vale do Tejo, Centro (Portugali) Enterprise Islands, Highlands, Merseyside, Pohjois-Irlanti (Yhdistynyt kuningaskunta) (98/C 323/21) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4204/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Agenda 2000 ja tavoite 1: BKT 1993 › 1997 Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pa¤a¤johtaja Eneko Landa·buru arveli marraskuun lopussa lehdisto¤lle, etta¤ yksityista¤ Euroopan aluetta, muun muassa Valencia (Espanja), tulee menetta¤ma¤a¤n tavoite 1 -luokituksensa komission ehdotusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on va¤henta¤a¤ rakennerahaston varoja ennen uusien maiden liittymista¤ unioniin. Landa·buru perusti arvionsa komission ka¤yto¤ssa¤ oleviin alustaviin tietoihin. Valencian tapauksessa Eurostatin viralliset tilastot osoittavat kuitenkin, etta¤ vuonna 1993 kyseisen autonomisen maakunnan BKT oli 74,9 prosenttia yhteiso¤n keskiarvosta ja vuonna 1994 viela¤ alhaisempi, nimitta¤in 73,6 prosenttia. Tavoite 1 - luokituksen rajana on 75 prosenttia, mika¤ ei viittaa siihen, etta¤ Valencia ei la¤hitulevaisuudessa ena¤a¤ ta¤ytta¤isi objektiivisia edellytyksia¤. Jos BKT:een laskuperusteena ka¤yteta¤a¤n alueiden keskima¤a¤ra¤ista¤ tuloa vuosina 1993 › 1997, on ta¤rkea¤a¤ tuntea kyseisten alueiden makrotaloudelliset tiedot tarkastelujakson jokaisen vuoden osalta. Mika¤ oli seuraavien alueiden BKT vuosina 1993, 1994, 1995, 1996 ja 1997? Anatolia, Makedonia, Thessalia, Kreeta, Peloponnes, Keski-Kreikka, Epeiros, Attika, Joonian saaret, Akha(cid:14)¤a, Sterea· Ellas (Kreikka) Hainaut (Belgia) Thu¤ringen, Brandenburg, Ita¤-Berliini, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Mu¤nster (Saksa) Galicia, Extremadura, Kastilia La Mancha, Kastilia Leo·n, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturias, Andalusia, Kanariansaaret, Murcia (Espanja) Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsika, merentakaiset departementit (Ranska) Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanti) Molise, Apulia, Sisilia, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campa·nia (Italia) Flevoland (Alankomaat) Burgenland (Ita¤valta) Pohjois-Portugali, Alentejo, Algarve, Lisboa, Vale do Tejo, Centro (Portugali) Enterprise Islands, Highlands, Merseyside, Pohjois-Irlanti (Yhdistynyt kuningaskunta)


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4171/97 του Maria SORNOSA MARTINEZ προς την Επ τροπή. Προβλήματα στην αναγνώριση των υποτροφιών που δίδονται βάσει του προγράμματος Erasmus

eurovoc_concepts:
EU financing
EU programme
approximation of laws
education grant
equivalence of diplomas
foreign student
higher education
recognition of diplomas
recognition of studies
university


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4215/97 dell'on. Francesco BALDARELLI alla Commissione. Rispetto del diritto dei consumatori e delle regole di libera concorrenza in Italia

eurovoc_concepts:
Italy
application of EU law
competition law
consumer information
consumer protection
courts and tribunals
free competition
producer's liability
product quality

text: C 196/102 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee 22. 6. 98 Tuttavia, la Commissione, pur rispettando questa competenza esclusiva degli Stati membri, sostiene e finanzia nel quadro dell(cid:146)attuazione di Comenius, capitolo 2 del programma Socrates, varie attivita‘ che contribuiscono ad una migliore integrazione dei temi che riguardano la Comunita‘ nell(cid:146)insegnamento scolastico. Inoltre, la creazione di una rete tematica sulla cittadinanza europea e‘ prevista nel corso di quest(cid:146)anno. Detta rete, che raggruppa istituti scolastici nonche· altre istituzioni che lavorano nel settore, avra‘ come compito, in special modo, quello di repertoriare l(cid:146)informazione pertinente nel settore della cittadinanza europea, di organizzare la diffusione delle buone prassi per quanto riguarda l(cid:146)insegnamento dei temi relativi alla Comunita‘, nonche· di organizzare eventi che contribuiscano allo sviluppo di progetti su questi temi ed ad aumentare il loro impatto sui sistemi di istruzione. (98/C 196/142) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4207/97 di Gerardo Ferna·ndez-Albor (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Libro azzurro sulla pesca nell(cid:146)Unione europea I vari eventi prodottisi nell(cid:146)ambito della pesca nell(cid:146)Unione europea hanno dato luogo a una nuova situazione di fatto in tutto il settore che richiede una riflessione e un riorientamento della politica della pesca comunitaria. Pertanto, secondo taluni ambienti sarebbe opportuno fare un bilancio del passato, analizzare la situazione presente e stabilire le previsioni per il futuro. Ritiene pertanto la Commissione che sarebbe opportuno elaborare un libro azzurro sulla situazione della pesca nel territorio comunitario affinche· si possano definire criteri e prospettive che consolidino il settore senza timore di alti e bassi che avrebbero ripercussioni negative su un settore fragile della nostra economia? Risposta data dalla Sig. ra Bonino in nome della Commissione (13 febbraio 1998) Come piu‘ volte annunciato, al Parlamento e ad altre Istituzioni, la Commissione avviera‘ un(cid:146)ampia consultazione sulla politica comune della pesca (PCP) al di la‘ del 2002 con tutte le parti interessate e, in particolar modo, con l(cid:146)intero settore della pesca. La Commissione intende effettuare tale consultazione tramite un questionario e organizzando una serie di riunioni negli Stati membri nel 1998 e nel 1999. In seguito a siffatta consultazione, la Commissione mettera‘ a punto la sua relazione al Parlamento e al Consiglio sulla situazione della pesca nella Comunita‘, conformemente all(cid:146)articolo 14, paragrafo 2 del regolamento n. 3760/92 che istituisce un regime comunitario della pesca e dell(cid:146)acquicoltura (1). (1) GU L 389 del 31. 12. 1992 (98/C 196/143) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4215/97 di Francesco Baldarelli (PSE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Rispetto del diritto dei consumatori e delle regole di libera concorrenza in Italia Da oltre diciassette anni un cittadino italiano, Gaetano Di Bari, ha in corso procedimenti giudiziari che lo vedono opposto a una struttura italiana di una grande azienda internazionale che produce macchine per ufficio. Il signor Di Bari era agente rivenditore per una zona del centro Italia delle macchine prodotte da tale azienda


eurovoc_concepts:
citrus fruit
export licence
export refund
fruit vegetable
grape
pip fruit

text: 22. 1. 98 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 17/23 VERORDENING (EG) Nr. 146/98 VAN DE COMMISSIE van 21 januari 1998 betreffende de afgifte van uitvoercertificaten van het A2-stelsel in de sector groenten en fruit DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, tievoeten dan de overeenkomstige definitieve restitutie- voeten als nietig moeten worden beschouwd, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 2190/96 van de Commissie van 14 november 1996 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EEG) nr. 1035/72 van de Raad wat de toekenning van uitvoerrestituties in de sector groenten en fruit betreft (1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 610/97 (2), en met name op artikel 3, lid 4, Overwegende dat in Verordening (EG) nr. 8/98 van de Commissie (3) indicatieve restitutievoeten zijn vastgesteld, alsmede indicatieve hoeveelheden voor andere dan in het kader van de voedselhulp aangevraagde uitvoercertificaten van het A2-stelsel; Overwegende dat voor sinaasappelen, tomaten, citroenen en appelen, gezien de economische situatie in de verschil- lende betrokken bestemmingsgroepen als vermeld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 8/98, op basis van de door de marktdeelnemers in hun aanvragen voor certificaten van het A2-stelsel verstrekte aanwijzingen definitieve restitutievoeten moeten worden vastgesteld die verschillen van de indicatieve restitutievoeten, alsmede afgiftepercen- tages die op de gevraagde hoeveelheden moeten worden toegepast; dat de definitieve restitutievoeten maximaal dubbel zo hoog mogen zijn als de indicatieve restitutie- voeten; Overwegende dat op grond van artikel 3, lid 5, van Veror- dening (EG) nr. 2190/96 de aanvragen voor hogere restitu- HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1. Voor uitvoercertificaten van het A2-stelsel die zijn aangevraagd op grond van artikel 1 van Verordening (EG) nr. 8/98, is de daadwerkelijke aanvraagdatum, als bedoeld in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 2190/96, 22 januari 1998. 2. Voor de in lid 1 bedoelde certificaten geldt de defi- nitieve restitutievoet die in de bijlage bij deze verordening is aangegeven en worden op de aangevraagde hoeveel- heden de daar vermelde afgiftepercentages toegepast. 3. Op grond van artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 2190/96 worden de in lid 1 bedoelde aanvragen voor hogere restitutievoeten dan de in de bijlage vermelde overeenkomstige definitieve restitutievoeten als nietig beschouwd. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op 22 januari 1998. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 21 januari 1998. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie (1) PB L 292 van 15. 11. 1996, blz. 12. (2) PB L 93 van 8. 4. 1997, blz. 16. (3) PB L 3 van 7. 1. 1998, blz. 5. L 17/24 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 1. 98 BIJLAGE Product Bestemming of groep van bestemmingen (1) Definitieve restitutievoet (ecu/ton nettogewicht) Op de gevraagde hoeveelheden toe te passen afgiftepercentages Tomaten Sinaasappelen Citroenen Druiven voor tafelgebruik Appelen F XYC F F X Y 12 25 29 — 23 6 51 % 86 % 100 % — 94 % 73 % (1) De codes voor de bestemming zijn als volgt: X: Noorwegen, IJsland, Groenland, Faeröer, Polen, Hongarije, Roemenië, Bulgarije, Albanië, Estland, Letland, Litouwen, Bosnië-Herzegovina, Kroatië, Slovenië, voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Federatieve Republiek Joegoslavië (Servië en Montenegro) en Malta; Y: Armenië, Azerbeidzjan, Wit-Rusland, Georgië, Kazachstan, Kirgizië, Moldavië, Rusland, Tadzjikistan, Turkmenistan, Oezbekistan, Oekraïne, in artikel 34 van de gewijzigde Verordening (EEG) nr. 3665/87 van de Commissie bedoelde bestemmingen; Z: De landen en gebieden van Afrika met uitzondering van Zuid-Afrika, de landen van het Arabische schiereiland (Saudi-Arabië, Bahrein, Qatar, Oman, Verenigde Arabische Emiraten (Aboe Dhabi, Doebai, Sharjah, Ajman, Umm al-Qaiwayn, Ras al Khaimah en Fujairah), Koeweit en Jemen), Syrië, Iran, Jordanië, Bolivia, Brazilië, Venezuela, Peru, Panama, Ecuador en Colombia; C: Zwitserland, Tsjechië, Slowakije; D: Hongkong SAR, Singapore, Maleisië, Indonesië, Thailand, Taiwan, Papoea-Nieuw-Guinea, Laos, Cambodja, Viëtnam, Uruguay, Paraguay, Argentinië, Mexico en Costa Rica; E: alle andere bestemmingen dan Zwitserland; F: alle bestemmingen


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 4166/97 von Irene SOLTWEDEL- SCHÄFER an die Kommission. UK-Rindfleisch

text: C 196/90 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften 22. 6. 98 Der Milchertrag finnischer Ku¤he dagegen liegt u¤ber dem Gemeinschaftsdurchschnitt, was darauf hindeutet, da(cid:223) die finnischen Landwirte in sta¤rkerem Ma(cid:223)e auf Kraftfutter setzen. Daher kann davon ausgegangen werden, da(cid:223) ihnen ein Ru¤ckgang der Futtermittelpreise besonders zugute kommen wu¤rde. Die Tatsache, da(cid:223) einerseits Gru¤nland gro(cid:223)e Bedeutung zukommt, es aber andererseits vergleichsweise intensive Erzeugungssysteme gibt, zeigt, da(cid:223) es sich um ein kompliziertes Problem handelt. Seit der Vero¤ffentlichung der politischen Leitlinien der GAP 2000 hat die Kommission alle Mitgliedstaaten besucht, um die Standpunkte der Regierungen, der Industrie und der Nichtregierungsorganisationen zu erfahren. Sie bemu¤ht sich nun um ein besseres Versta¤ndnis dieser Probleme und ist davon u¤berzeugt, da(cid:223) dieser Proze(cid:223) nach der Vero¤ffentlichung der formellen Vorschla¤ge weitergehen wird. Die Kommission wird diese formellen Vorschla¤ge, die zur Zeit noch nicht fertiggestellt sind, in Ku¤rze vorlegen. Sie werden auf jeden Fall den Wunsch der Kommission widerspiegeln, da(cid:223) die Stu¤tzung der Tierhaltung flexibler gestaltet werden sollte, damit die Mitgliedstaaten den von der Frau Abgeordneten angesprochenen Problemen besser Rechnung tragen ko¤nnen. (1) Dok. KOM(97) 2000 endg. (2) ABl. L 215 vom 30. 7. 1992. (98/C 196/125) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4166/97 von Irene Soltwedel-Scha¤fer (V) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: UK-Rindfleisch Wann wurde das von der EU ausgesprochene Exportverbot fu¤r UK-Rindfleisch in nationales (englisches) Recht im Sinne von Durchfu¤hrungsbestimmungen umgesetzt? Antwort von Herrn Fischler im Namen der Kommission (9. Februar 1998) Die Entscheidung der Kommission 96/239/EG vom 27. Ma¤rz 1996 mit den zum Schutz gegen die bovine spongiforme Enzephalopathie zu treffenden Dringlichkeitsma(cid:223)nahmen (1), gea¤ndert durch die Entscheidung 96/362/EG vom 11. Juni 1996 (2), erlegte dem Vereinigten Ko¤nigreich ein Ausfuhrverbot fu¤r lebende Rinder, Rindfleisch und Erzeugnisse von im Vereinigten Ko¤nigreich geschlachteten Rindern auf. Zur Durchfu¤hrung dieser Entscheidungen erlie(cid:223)en die Beho¤rden des Vereinigten Ko¤nigreichs anfa¤nglich eine Kombination von Rechts- und Verwaltungsvorschriften. Bei Kontrollen durch Veterina¤rinspektoren stellte sich heraus, da(cid:223) die nationalen Ma(cid:223)nahmen zur Anwendung des Ausfuhrverbots in mancher Hinsicht unvollsta¤ndig waren. Die Kommission u¤bte daher Druck auf die Regierung des Vereinigten Ko¤nigreichs aus, die daraufhin im August 1997 umfassendere nationale Vorschriften erlie(cid:223); im Monat darauf ergingen detaillierte Runderlasse, in denen insbesondere die Durchfu¤hrung der neuen Rechtsvorschriften in Ha¤fen geregelt wurde. Die Inspektionen der Kommission ergaben auch gewisse Unzula¤nglichkeiten bei den amtlichen Kontrollen von fleischverarbeitenden Betrieben und Ku¤hlha¤usern im Vereinigten Ko¤nigreich, die sich auf die Durchfu¤hrung des Ausfuhrverbots auswirken ko¤nnten. Gegen das Vereinigte Ko¤nigreich wurde diesbezu¤glich ein Versto(cid:223)verfah- ren eingeleitet. (1) ABl. L 78 vom 28. Ma¤rz 1996. (2) ABl. L 139 vom 12. Juni 1996


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4159/97 af Leonie van BLADEL til Kommissionen. Strandet TACIS-projekt i Rusland

text: 17. 7. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 223/65 Efter at have f(cid:229)et kendskab til de forhold, de (cid:230)rede medlemmer omtaler, har Kommissionen bl. a. rettet skriftlig henvendelse til de spanske myndigheder for at f(cid:229) n(cid:230)rmere oplysninger. Som svar p(cid:229) denne henvendelse har de spanske myndigheder oplyst, at det p(cid:229)g(cid:230)lende projekt allerede har v(cid:230)ret genstand for en miljłrisikovurdering, hvorunder offentligheden er blevet hłrt. Efter denne hłring er initiativtageren til projektet blevet anmodet om at foretage en r(cid:230)kke yderligere undersłgelser, bl. a. med hensyn til hydrogeologien, brugen af fytosanit(cid:230)re produkter samt projektets indvirkning p(cid:229) dyre- og plantelivet. Ifłlge de spanske myndigheder fremg(cid:229)r det af disse undersłgelser s(cid:229)vel som af andre rapporter, som den selvstyrende region r(cid:229)der over, at det p(cid:229)g(cid:230)ldende projekt ikke vil f(cid:229) negative virkninger for de fugle, der er (cid:229)rsag til, at dette omr(cid:229)de er blevet udpeget som s(cid:230)rlig beskyttet omr(cid:229)de. P(cid:229) grundlag af disse oplysninger har Kommissionen ikke kunnet fastsl(cid:229), at der skulle v(cid:230)re tale om misligholdelse af forpligtelserne i henhold til direktiv 92/43/E(cid:216)F. (1) EFT L 103 af 25. 4. 1979, s. 1. (98/C 223/78) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4159/97 af Leonie van Bladel (UPE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Strandet TACIS-projekt i Rusland Den russiske partner Tonar anlagde den 4. december 1997 sag mod den nederlandske stat og Koninklijke 1. Ahold N. V. med krav om skadeserstatning p(cid:229) ni millioner gylden p(cid:229) grund af uretm(cid:230)ssig indstilling af et TACIS-stłtteprogram (TAGOS), iv(cid:230)rksat af EU. Domstolen i Amsterdam har afsagt dom om, at indstillingen af stłtteprogrammet var uretm(cid:230)ssig. B(cid:229)de den nederlandske stat og Koninklijke Ahold N. V. n(cid:230)gter at afvikle skadeserstatningen p(cid:229) korrekt vis og tvinger den russiske partner til en kostbar, nyttelłs og langvarig proces. Er Kommissionen klar over, at en proces, der forventes at tage flere (cid:229)r, uanset om resultatet bliver positivt eller negativt for anklagerne, vil indvirke negativt p(cid:229) fremtidige stłtteprogrammer og den gensidige tillid og stabilitet i forholdet med (cid:216)steuropa, og mener Kommissionen ikke, at Koninklijke Ahold N. V. udviser grov forsłmmelighed, n(cid:229)r nu domstolen i Amsterdam har fundet det erstatningsansvarligt, og at det samme g(cid:230)lder for den nederlandske stat, idet begge parter n(cid:230)gter enhver form for fornuftig debat med den forurettede part, i dette tilf(cid:230)lde den russiske partner Tonar? 2. Af EU(cid:146)s undersłgelse, der er gennemfłrt af Koninklijke Ahold N. V. , fremg(cid:229)r det, at en fłdevare- engroshandel hhv. et distributionscenter har hłjeste prioritet. Koninklijke Ahold har fastlagt denne konklusion som prioritet i sin rapport fra august 1992. Undrer det ikke Kommissionen, at det land, der udfłrer bistanden, i dette tilf(cid:230)lde Nederlandene, som led i TACIS-stłtteprogrammet n(cid:230)gter at efterkomme de prim(cid:230)re łnsker i modtagerlandet, i dette tilf(cid:230)lde Rusland, og at de aftaler, som Nederlandene har indg(cid:229)et med Russerne, samtidig konsekvent ikke overholdes, endog ikke efter det har vist sig, at russerne helt har opfyldt de betingelser, som Den Europ(cid:230)iske Union og det nederlandske łkonomiministerium har stillet til russerne? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Hans Van den Broek (4. februar 1998) Kommissionen henviser til svar p(cid:229) det (cid:230)rede medlems skriftlige forespłrgsel E-3887/97 (1). Det af det (cid:230)rede medlem n(cid:230)vnte projekt, som er genstand for en retstvist mellem Rusland og de nederlandske parter, blev finansieret af den nederlandske regering. Tacis medvirkede ikke i finansieringen, og Kommissionen kan derfor ikke gribe ind i sagen. Kommissionen tilstr(cid:230)ber at sikre samvirke mellem Tacis og medlemsstaternes faglige bistandsprogrammer. Dette er dog ikke ensbetydende med, at Kommissionen, som det antydes i forespłrgslen, kan łve indflydelse p(cid:229) gennemfłrelsen eller fasts(cid:230)tte betingelser for medlemsstaternes programmer. (1) Se side 30


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4127/97 dell'on. Cristiana MUSCARDINI alla Commissione. Ingegneria tessutale

eurovoc_concepts:
bio-ethics
health policy
marketing
medical research
organ transplant
public health
skin disease

text: 17. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 223/57 (98/C 223/70) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4123/97 di Anita Pollack (PSE) alla Commissione (16 gennaio 1998) Oggetto: Comitati consultivi Su quanti comitati consultivi (non-comitatologia) e‘ competente la DG XI e quali sono? Risposta data dalla Sig. ra Bjerregaard a nome della Commissione (2 marzo 1998) La Direzione generale «Ambiente, sicurezza nucleare e protezione civile» e‘ responsabile dei seguenti comitati consultivi: › Forum consultivo europeo per l(cid:146)ambiente e lo sviluppo sostenibile (97/307/CE: Decisione della Commis- sione del 16 maggio 1997 (1)); › comitato consultivo per la gestione del piano d(cid:146)azione comunitario in materia di residui radioattivi (Risoluzione del Consiglio, del 18 febbraio 1980, relativa al comitato consultivo in materia di gestione del programma di ricerca «gestione e deposito dei residui radioattivi» (2); Risoluzione del Consiglio, del 15 giugno 1992, concernente il rinnovo del piano d(cid:146)azione comunitario in materia di residui radioattivi (3)); › comitato consultivo in materia di controllo e di riduzione dell(cid:146)inquinamento marino da idrocarburi (80/686/CEE: Decisione della Commissione del 25 giugno 1980 (4)); › comitato consultivo per la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (90/67/CEE: Decisione della Commissione del 9 febbraio 1990 (5)); › comitato scientifico consultivo per l(cid:146)esame della tossicita‘ e dell(cid:146)ecotossicita‘ dei composti chimici (78/618/CEE: Decisione della Commissione del 28 giugno 1978 (6)); › comitato consultivo in materia di gestione dei rifiuti (76/431/CEE: Decisione della Commissione del 21 aprile 1976 (7)). (1) GU L 131 del 23. 5. 1997. (2) GU C 51 del 19. 2. 1980. (3) GU C 158 del 25. 6. 1992. (4) GU L 188 del 22. 7. 1980. (5) GU L 44 del 20. 2. 1990. (6) GU L 198 del 22. 7. 1978. (7) GU L 114 del 1. 5. 1976. (98/C 223/71) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4127/97 di Cristiana Muscardini (NI) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Ingegneria tessutale Le aziende europee che lavorano sulle applicazioni tecnologiche nel settore sanitario hanno messo a punto svariate tecniche per permettere di far crescere l(cid:146)epidermide in laboratorio. Una tecnica e‘ quella di far crescere la pelle su appositi supporti quali l(cid:146)acido ialuronico. In America una ditta californiana ha messo in vendita un prodotto derivato da cellule di bimbi operati, facendo pagare 700 mila lire per 6 cm. La tecnica americana viene utilizzata soprattutto per gli allotrapianti. In relazione al fatto che l(cid:146)ingegneria tessutale non si occupa soltanto di epidermide, ma anche di altri tessuti, la Commissione non ritiene opportuno affiancare alla normativa esistente sulla sostituzione degli organi una nuova direttiva che completi la regolamentazione della fabbricazione dei tessuti?