title: Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) σχετικά με τη τροποποίηση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη οφειλόμενα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκων

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

formats: html pdf print

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 21. 01. 1998 ΟΟΜ(1998) 21 τελικό ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (ΕΚ) ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΤΕΛΗ ΟΦΕΙΛΟΜΕΝΑ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (υποβληθείσα από την Επιτροπή) Αιτιολογική έκθεση Εισαγωγή: Σύμφωνα με τον κανονισμύ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 ^ γκχ τη Οέσπιση χοινοτιχών διαδιχασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊύντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σϋσταση ευριοπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των (ρ(χρμ(χκευτικ(ί)ν προϊόντων (ΕΜΕΛ),το Συμβούλιο κοχθορίζει τη δομή και το ύψος τ(ον τελών που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την απύκτηση κ(χι δκίτήρηση κοινοτικής άδειας κυκλοφυρίας καθώς και γκχ άλλες υπηρεσίες που παρέχονται (χπό τον ΕΜΕΑ. Το τρέχον ύψος και η δομή των τελιον που οφείλει να καταβάλει Τ| φαρμακευτική βιομηχανία στον ΕΜΕΑ κ(χΗοοίίτττ)κ(ΐν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995^. Στο άρθρο 10 του κανονισμού αυτού προβλέπεται ότι η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εκτέλεσή του και, υπό το φως ττις εμπειρίας (χυτής, προτείνει στο Συμβούλιο ορκιτικό κανυνκτμύ. Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδιχή πλειοψηφία έπειτα απύ διαβούλευση με το Ευρωπαϊχύ Κοινοβούλιο, θεσπίζει τις διατάξεις σχετικά με το ύψυς των τελών και τους ύρους που τα διέπουν, οι οποίες αρχίζουν να ισχύουν απύ την 1η Ιανουαρίου 1998. Το 1995, το Συμβούλιο είχε αναγνωρίσει ότι η θέσπιση του ΰψους τελών στο στάδιο εκείνο αποτελούσε προσωρινύ μέτρο για τη μεταβατική περίοδο 1995 έως 1997 και δεν αποσκοπούσε στην κάλυψη των συνδεομένων με τον ΕΜΕΑ εξόδων. Στα έσοδα από τα τέλη προστίθεται μια σημαντική συνεισφορά από το γενικό προύπολογισμύ της ΕΕ προκειμένου να καλυφθούν οι σχετικές με την έναρξη της λειτουργίας του οργανισμού δαπάνες. Σύμφωνα με τις κατευθύνσεις του Συμβουλίου, η δομή τ<ον τελ(όν η οποία σκοπίμως σχεδιάστηκε απλή πρέπει επίστις να επανεξεταστεί, συγχρύνως με το ύψος των τελών, υπό το φως της κτηθείσας πείρας. Κατά ττ|ν επεξεργασία της πρότασης, τ) Επιτροπή επεδίωξε αφενύς ν(ί μην επιβαρύνει ασκόπως του (χιτοόντες και αφετέρου να μη διακυβεύσει την επίτι:ι»^η τιις πρωταρχικής (ίποστολής του ΙίΜΙ-Λ δτ|λ. ττ|ν παροχή επιστημονικών συμβουλών της ύψιστης δυνατής ποιύτητας όσον αφορά ττ|ν έγκριση και την εποπτεία πον φαρμακευτικών προϊύντων. Το προτεινόμενο απύ την Επιτροπή ύψος των τελών είναι ανάλογυ εκείνου που-είχε προβλεφθεί στην αρχική πρόταση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου (βλ. ΟΟΜ(94) 167 τελικύ της 27. 05. 94). Στη συνέχεια όμως οι τιμές αυτές μειώθηκαν σημαντικά κατά τη διάρκεια της σχετικής με τη λήψη αποφάσεως διαδικασίας. Παρ' όλες τις δυσκολίες που αντιμετωπίζει η ΕΕ από πλευράς προϋπολογισμού, αναμένεται ότι η χοινοτική συνεισφορά θα εξακολουθήσει να είναι αναγκαία προκειμένου να εξασφαλισθεί η ανεξαρτησία του ΕΜΕΑ έναντι του τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται. Η ανεξαρτησία αυτή θα επιτευχθεί περαιτέρω με την καθιέρωση ετήσιου τέλους γενικής φύσεως το οποίο θα αντισταθμίσει τα έσοδα από τέλη που καταβάλλουν μεμονωμένες επιχειρήσεις για παρεχύμενες απύ τον ΕΜΕΑ υπηρεσίες. 1 2 ΕΕ αριθ. I 214 της 24. 08. 1993, σ. 1 ΕΕαριθ. 135 της 15. 02. 1995,0. 1 - 1- Κτηθι ίσ« πείρα «πό την εφαρμογή τον κανονισμον (ΕΚ) αριθ. 297/95: II Ευροιπαϊκή Ι',πιτροπή κάλεσι τον ΕΜΕΑ να συμ,μετάσχει στην εκπύνηση της παρούσας ι'κθεσης μι. βάση την πείρα που απέκτησε στο πλαίοιο της εκτέλεσης του κανονισμού. Ο ΕΜΕΑ διεξήγαγε μελέτη3 με θέμα το κύστος ττ)ς εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας για τις αρμύδιες εθνικές αρχές και για τη γραμματεία του ΕΜΕΑ. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής, επικυρωμένα από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ, έχουν ως εξής: • Το τρέχον ύψος των τελών δεν καλύπτει τα πραγματικά έξοδα των εθνικών αρμοδίων αρχών ούτε εκείνα του οργανισμού και πρέπει επομένως να αυξηθεί • Τα έσοδα του ΕΜΕΑ θα πρέπει να προέρχονται ως επί το πλείστον απύ χα τέλτ) ενώ ένα ορισμένο ποσοστύ θα προέρχεται, ύπα>ς σήμερα, απύ τον κοινοτικύ προϋπολογισμύϋ (χυτύ Β(( επιτρέψει (ττον ΕΜΕ^Α να ειρ(χ^μόςιια κοινοτικές πολιτικές γενικού ενδιαφέροντος • Απ(χιτείτ(χι <χν<4()ιτίό(^τμτ7ΐ της τρέχουσας δομής των τελών με σκοπύ ττ|ν καθιέρωση ετήσιου τέλους για ττ) χρηματοδύτηση των διεξαγομένων μετά την έγκριση του φαρμάκου δραστηριυτήτων παρακολούθησης του φακέλου. Επίσης δεδομένου του κύστους ττις παροχής επιστημονικών συμβουλών θα πρέπει να προβλεφθεί ειδικό τέλος και για την εν λύγω υπηρεσία. • Ενδέχεται να απαιτηθεί η καθιέρωση μιας σειράς τελών, σε αντίθεση με τα πάγια τέλη, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυπλοκότητα ορισμένων τύπων αιτήσεων καθώς και ο επιπλέον φόρτος εργασίας που συνεπάγονται. Απύ ττ) μελέτη αυτή προέκυψε ύτι το μέσο κύστος για τις εθνικές αρμύδιες αρχές που ενήργησαν ο)ς ειστιγητές ή συν-εισηγητές στην αξιολύγηση αιτήσεων αδείας κυκλοφορίας φαρμάκα>ν για τον άνθρωπο, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, ανήλθε σε 78. 130 Εαΐ. Το κόστος για τΐ) γραμματεία του ΕΜΕΑ υπολογίστηκε σε 188. 710 Ε^υ ανά αίτηση. Αλλες (ΐέθοδοι υπολογισμού που εφαρμύστηκαν μετά την ολοκλήρωση της έκθεσης του ΕΜΕΑ οδήγησαν σε αποτελέσματα της ίδιας τώξείος. Προέκυψε επίσης ύτι το κύστος αξιολύγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων κυμαίνεται στα ίδια επίπεδα με τα φάρμακα για τον άνθρωπο (ος προς τον πραγματικύ φύρτο εργασίας που συνεπάγεται Τ) εξέταση των αιτήσεων. Ως εχ τούτου, το διοικητικύ συμβούλιο του ΕΜΕΑ πρύτεινε σύγκλιση του ύψους των τελών για τους δύο τομείς ύσον αφορά δραστηριύτητες ύπως Τ) εξέταση αιτήσεων αδείας κυκλοφορίας ή η διαιτησία. Παρουσίαση της πρότασης: Η Επιτροπή καθύρισε το προτεινύμενο ύψος των τελών με τρύπο ώστε να επιτρέψει στον ΕΜΕΑ να εξακολουθήσει να αντάποκρίνεται στα υψηλά επιστημονικά και οργανωτικά πρύτυπα που έθεσε ο κανονισμύς (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. 3 Έχθεση του ΕΜΕΑ μι· τίτΧο: Σννεισφυρά στηνεκπόνηση πρότασης της Επιχροπής για υρισχικό χ<ινονισμό τον Σνμβουλίον σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβίλοχΎαι στον ΕΜΕΑ, ΕΜΕΑ/ΜΗ/057/96. Λημοσιοποιημένη. Κατ' αρχήν τα τέλη για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας Βα πρέπει να αντιστοιχούν στο ύφελος που αποκομίζεται απύ την εφαρμογή ενιαίας διαδικασίας και την απύκτηση ενιαίας άδειας σε ύλη την Κοινύτητα. θα πρέπει αυνεπώς να ισούνται με το σύνολο περίπου των τελών που επιβάλλουν τ(χ 15 κράτη μέλη χωρίς όμο)ς να το υπερβαίνουν4. Το βασικύ τέλος για την αξιολύγηση αιτήσεα;>ς που αφορά φάρμακα για τον άνθρωπο προτείνεται να ανέλθει σε 200. 000 Ε^ ύπως είχε προβλεφθεί στην αρ/ική πρύταση της Επιτροπής για τον ισχύοντα κανονισμύ περί τελών (€ΟΜ(94) 167 τελικύ της 27. 05. 94). 11 αναγκαιύτητα της αυξησης αυτής προκύπτει σαφώς κ(χι τεκμηριώνεται απύ την προαναφερθείσα μελέττ) του κύστους α'ξιολύγησης για τις αρμύδιες εθνικές αρχές και τον ΕΜΕΑ. Η πρύταση της Επιτροπής προβλέπει τρεις νέες βασικές κατευθύνσεις. Πρώτον, η πείρα που έχει αποκτηθεί στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ απέδειξε ύτι για ορισμένες τροποποιήσεις μείζονος σημασίας ("τροποποιήσεις τύπου Η") δεν απαιτείται αναγκαστικά λεπτομερής επιστημονική αξιολύγηση. Προτείνεται συνεπώς να προβλεφθεί η δυνατότητα για το διοικητικύ συμβούλιο του ΕΜΕΑ να προσδιορίζει, κατόπιν προτάσεως του γενικού διευθυντή, τις περιπτώσεις στις οποίες το τέλος για τροποποίηση τύπου II μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ. Η δεύτερη πρ(οτοβουλί(χ συνίσταται στην καθιέρ(οση ετήσιου τέλους με σκοπύ την κάλυψη του κύστους της εποπτεί(χς και της παρακολούθησης φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια κυκλοφορίας. Οι δραστηριύτητες αυτές αντιπροσωπεύουν ένα αυξανύμενο τμ,ήμα τ<ον αρμοδιοτήτων τιον κανονιστικών αρχών. Αντλούν επίσης σημαντικύτατους πύρους τιον αρμοδίων αρχών δεδομένου ύτι συνεχίζονται καθ(')λη τη διάρκεια ζωής του προϊοντος. II καϋιέρωοη ετήσιου τέλους, ύπως προτείνεται απύ την Επιτροπή, συμβαδίζει με την πρακτική που ακολουθούν πολλές αρμύδιες εθνικές αρχές. Σύμφωνα με πληροφορίες που έχουν διαβιβαστεί στη γραμματεία του ΕΜΕΑ, σε 11 απύ τα 15 κράτη μέλη (ύλα εκτός απύ το Βέλγιο, τη Γερμανία, την Αυστρία και την Ιταλία) υι αρμύδιες εθνικές αρχές εισπράττουν ετήσια τέλη. Το ύψος των τελών αυτών ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των εθνικών αρχών των διαφύρων κρατών μελών. Απύ 13 ΕΟΙΪ στο Αουξεμβούργο μπορεί να υπερβεί τα 21. 000 Εθυ στο Ηνωμένο Βασίλειο ύπου η Διεύθυνση Κτηνιατριχών Φαρμάχων εξαρτά το τέλος αυτύ απύ τις πωλήσεις του προϊύντος. Δεόομένου ύτι ο ΕΜΕΑ θα χρηματοδοτείται σε ύλο και μεγαλύτερο βαθμύ απύ τα τέλη, τα ετήσια τέλη θα συμβάλουν στη σταθεροποίηση του οικονομικού του προγραμματισμού. Μέρος του ετήσιου τέλους θα πρέπει να αναδιανεμηθεί στα κράτη μέλη για την κάλυψη του κύστους της εποπτείας της αγοράς την οποία αναλαμβάνουν για λογαριασμύ της Κοινύτητας. Το διοιχτιτιχύ συμβούλιο του ΕΜΕΑ Βα θεσπίσει τους κανύνες διανομής το)ν τελών αυτών μεταξύ των διαφύρων κρατών μελών. Τρίτον, η πρύταση προβλέπει την καθιέρωση τέλους για την παροχή επιστημονικών συμβουλίόν και τη συνδρομή τιον μελλοντικών αιτούντ. ων στην Χ(χτ('χρτιοτι του πρωτοκύλλου στο πλαίσιο σχεδιασμ. ού των προγραμμάτων τους έρευνας χ<ιι ανάπτυξης. 11 πείρα του ΕΜΕΑ κατέδει'ξε ύτι η υπηρεσία (ΐυτή μπορεί να απαιτήσει σημαντική επιστημονική και χρηματοδοτική συμβολή. Απύ την πλευρά των αιτούντων, η παροχή επιστημονικών συμβουλών σε θέματα για τα οποία δεν διατίθεται άμεσα άλλου είδους 0α πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι σύμφωνα με τη συνθήκη ΕΟΧ, το πεόίο εφαρμογής της κεντρικής όιαόικασίας αδείας κυκλοφορίας θα επεκταθεί πιθανώς και στη Νορβηγία, την Ισλανδία και, σε ειόικές περιπτΓόσεις, στο Αιχτενστάιν. 3- βοήθεια μπυρεί να είναι ιδιαίτερα επωφελής δεδομένου ότι θα συντελέσει στη μείωση του αριθμού τ(ον ερωτημάτων που ενδέχεται να υποβάλει ο ΕΜΕΑ κατά την αξιολόγηση της αίτησης αδείας κυκλοφυρίας. Στις νέες διατάξεις περιλαμβάνονται επίσης πρωτοβουλίες για τη θέσπιση τέλους καθορισμού ανχοτάτων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για κλινιχές δοκΐ(ΐι':ς, τε. λους γκχ διοιχητικές δαπάνες καθώς και διαφοροποιημένων τιλών για τη Οέση οι: εφαρμογή κοινοτικών διαδικασιών διαιτηοίας δυνάμει τ<ον οδηγιών 75/319/ΕΟΚ και 8Ι/85Ι/ΕΟΚ. Παρύλο που η μελέτη του ΕΜΕΑ απέδειξε ότι το κόστος αξιολόγησης των αιτήσεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα είναι ανάλογο εκείνου των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, αποφασίστηκε να ληφθούν υπύψΐ) αφενύς η ιδιομορφία ττις αγορας των κτηνιατρικών φαρμάκων και αφετέρου όιάφορα ζητήματα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων και να όιατηρηθούν σε χαμηλά επίπεδα τα τέλη για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Σύμφωνα με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, σχέόιο της παρούσας πρότασης διαβιβάστηκε στις οργανώσεις που εκπροσωπούν τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε κοινοτικύ επίπεδο. Η Επιτροπή εξέτασε προσεκτικά και έλαβε υπύψη της το σύνολο τ(ον παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν προτού υποβάλλει την παρούίκχ πρύταση. Στο συγκριτικύ πίνακα που ακολουθεί παρουσιάζεται η εξέλιξη των τελών μεταξύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 και της παρούσας πρύτασης: ÏXi| yw (pdp(K/xa Jioit j i o o o o t C o v mi yui TOV dvOn<ujr,o KCXVOVIOLIÔÇ ( E K) ayiB. 297/95 TOU ZULIPOUXIOU IIoÔTaoii TTIÇ EjuxooJtfjç Baoixô TéXoç 140. 000 écoç 200. 000 ECU 200. 000 ECU xdBE (JipooaûÇiiaii xaTd 20. 000 ECU Yia (npoaaûÇriaTi xaTd 20. 000 ECU Yia oufAJiXTipœuauxri ÔoaoXoYÎa ôoooXoYÎa xai/îi cpapfxaxoTEXvixTÎ xai/ri, cpap^axoTEyvixïi LioocpTi. xai xdBE LiopcpTÎ. ) au|XJtXTiQa)(xaTixTÎ xâBE ECU xaTd 5. 000 YL« au(XJiXTiQO)(xaTixTÎ Jtaoouaîaaïi) MtuiHiÉvo TÉXOÇ 70. 000 étnç 100. 000 ECU 100. 000 ECU (npoaaûÇiimi xard 10. 000 ECU (jiooaaûiE;T|at| x a id 20. 000 ECU Yia Yia xdOr aii(UiXiip<i>|un:iXTÏ xdOt- <ju(. utXriP<i>(umxij OOOOXOYUX hoooXoYia xai/i'i <pap|iuxoT£XVi>u'| xai/V) (paonaxoTr/VLXii fioocpr'i xai |i"ij<p'i|) TéXoç EJiéxTaariç aoEÎaç 40. 000 ECU xvxXocpoplaç xard 5. 000 ECU Yl(t xdOr <)i'(UTXT|p(i)(iatix»i JiapoiH)t(ioi|) 50. 000 ECU Yia xdBE véa ooaoXoYia, vÉa cpao(iaxoTEXvixr| (uioQcprî i\ véa £VÔEl^T|. 10. 000 ECU Yia véa JiaQOuoiaar) r\6r\ ouYXEXQi(xévTiç ÔoaoXoYÎaç xai CpaQ|XaXOT£XVlXTÏÇ (XOQ(pTÎÇ. TÉXoç TpoJiojioÎTiOTiç TÛJIOU I 5. 000 ECU TéXoç TpoJioJtoÎTiOTiç TÛJIOU 40. 000 ECU 5. 000 ECU 60. 000 ECU 11 ((VuvaTÔTTiTa (X£Î(oa»iç OTO T'ILIIOU ym OUYXEXPl^léVEÇ (XlTî'lOflÇ TÛJIOU II) TÉXoç JimaEToûç 10. 000 ECU 10. 000 ECU avavÉ(i)at]ç TÉXoç i:Jii(h(t)0M<niç 10. 000 ECU TÉXoç LiETa|->i|xxonç atoîaç xuxXocpooiuç 5. 000 ECU TéXoç ôiaiTTiaîaç 30. 000 ECU 15. 000 ECU 5. 000 ECU 10. 000 ECU ôiav TI Ôiaôixaoîa ôiaiiT)oîaç xivEÎxai xaTÔJiiv jiQ(OTo(3ouXîaç TOJV EBVIXCÔV a p x ^v TÎ, TTIÇ EJIITQOJITÎÇ 50. 000 ECU ôiav TI ôiaôixaaia ôiaiTTiaiaç xivEÎiai xaTÔJiiv jiyartofkJuXîaç TOU aiTOÛVTOÇ T) TOU XCXTÔXOU TTIÇ aoEÎaç xuxXocpop^aç IiTr'i<>u> TÉXOÇ <V:v jipofiXÉJiETai TÉXOÇ Jiapoxrjç fttv JipopiXÉJiETai 60. 000 ECU 60. 000 ECU £Jtl(JTri(. lOVlX(î)VOU(i|X)uX(î)V -5 Ίΐ'λη για τ<χ κτηνιατρικά φάρμακα Κανονισμύς (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου IΙ(Λ(>τ(£^ιτ] της Επιτροπής Βασιχό τέλος 70. 000 έως 100. 000 1·θυ 100. 000 ΕΟΌ (προσαύξηση κατά 10. 000 Εθυ για (προσαύξηση κατά 10. 000 ΕΟϋ για κάθε κάθι συμπληριοματική δοσολογία συμπληρωματική και/ή φαρμακοτεχνική μορφή και κατά 5. 000 κίχι/ή φαρμακοτεχνική μορφή) Ε^ παρουσίαση) συμπληρωματική για κάθε δυσυλογία Μειωμένο τέλος 35. 000 έως 50. 000 Ε^ 50. 000 Ε^ (προσαύξηση κατά 5. 000 Ε^ για (προσαύξηση κατά 10. 000 Ε ^ γ ια κάθε κάθε συμπληρωματική δοσολογία συμπληρωματική και/ή φαρμακοτεχνική μορφή και κατά 5. 000 και/ή φαρμακοτεχνική μορφή) Ε^ παρουσίαση) συμπληρωματική για κάθε όοσολογία επέκτασης Τέλος κπκλοφορίας αοείας 20. 000 ΕΠϋ 25. 000 Ε^ για κάθε νέα δοσολογία, νέ(χ φαρμακοτεχνική μορφή ή νέα ένδειξη. 5. 000 Ε ^' γκι νέ(ΐ παρουσίαση ήδη και συγκεκριμένης φαρμακοτεχνικής μορφής. δοσολογίας Τέλος τροποποίησης τύπου 1 5. 000 Ε^ Τέλος τροποποίησης τύπου II 20. 000 Ε^ 5. 000 Ε^ 30. 000 Ε^ Τέλος καθορισμού ανωτάτων 40. 000 Ε^ ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) Τέλος επέκτασης υφισταμέν<υν ΑΟΚ τροποποίησης ή 10. 000 Ε^ (όυνατότητα μείωσης στο ήμισυ για συγκεκριμένες αιτήσεις τύπου II) 50. 000 Ε^ 10. 000 Ε^ Τέλος ΑΟΚ γκι κλινιχές δεν προβλέπεται 15. 000 Ε€υ δοκιμές Ίϊλος πενιαετούς ανανέωσης 5. 000 ΕΙ,Ό Τέλος επιθεώρησης 10. 000 Ε(?υ Τέλος • μεταβίβασης αδείας 5. 000 Ε^ κυχλοφορίας Τέλος όιαιτησίας 15. 000 Ε^ 5. 000 ΕΟ) 15. 000 Εαΐ 5. 000 Εθυ 10. 000 Ε^ διαιτησίας όταν η διαδικασία κατόπιν χινείται 5 Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει μείωση των τελών για αιτήσεις αδείας κυκλοφορίας που αφορούν χτηνιατρικά εμβόλια (το βασικό τέλος ανέρχεται σε 50. 000 Ε ^ ), ενώ για τις αντίστοιχες τροποποιήσεις τύπου II επιβάλλεται τέλος 5. 000 Ε ^. 6- jtporcopouXiaç TOW EBVIXCOV cx^xu'rv TJ TTJÇ EJUTOOJIIÎÇ 25. 000 ECU OT<»V T| h i a o i x a o îa oiamioiuc, xi vi ii(M. x m ô j uv jipniio|iouX(. uç im> («uoûvtoc, i'| IOU xatôxot' TTJÇ aoiiaç xuxXocpoplaç ETTÎCJIO TÉXOÇ OEV JipofiXéJiETai TéXoç JiaçoxTÎç ^EV JtoppXéJteTai EJU0TTl|lOVlxti)V 0U(X. pouXd)V 30. 000 ECU 30. 000 ECU ΙΙΡΟΊΛΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΐ ( )Υ ΣΥΜΗΟΥΛΙΟΥ (ΙίΚ)ΣΧΕΊΊΚΛ Μ Ι ί ΐ ΙΙ ΓΡΟΠΟΠΟΠΙΣΠ ΤΟΥ ΚΛΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (ΚΚ) ΛΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ 'ΓΛ ΊΈΛΙΙ ΟΦΕΙΛΟΜΕΝΛ ΣΊΌΝ ΕΎΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΊΏΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του ΣυμΡουλίου της 10ης ΦεΡρουαρίου 19951 σχετικά με τα τέλΐ) που καταράλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκίυν (καλούμενου εν προκειμένω "ο Οργανισμός") και ιδίως το άρθρο 10, την πρόταση της Επιτροπής2, Εκτιμώντας: ότι δυνάμει του άρθρου 57 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 19933 σχετικά με την θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθφώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων, τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από τη συνεισφορά της Κοινότητας, και από τα τέλη που καταράλλουν οι επιχειρήσεις για την χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, ότι το ύψος και η δομή των τελών που Οεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 οφείλουν να επανεξεταστούν πριν από τις 31 ΑεκεμΡρίου 1997, ότι βάσει της πείρ(χς που έχει αποκτηθεί από το 1995, είναι σκόπιμο να διατηρηθούν οι γενικές αρχές και ΐ) συνολική δομή Τ(χ)ν τελών καθώς και οι κυριότερες επιχειρησιακές διατάξεις και διαδικασίες που έχουν Οεσπιστεί με τον ως άνω κανονισμό, ότι, ωστόσο, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν, για ορισμένα τέλη, οι υπηρεσίες ή πράξεις στις οποίες αναφέρονται, προκειμένου να διευκολυνθεί η κάλυψή τους και να Ρελτιωθεί η διαφάνεια και η εμπράγματη εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού, ότι πρέπει επίσης να θεσπιστούν νέα τέλη προκειμένου να καλυφθεί το σύνολο των υπηρεσιών που παρέχει στο εξής ο Οργανισμός, ότι πρέπει να θεσπιστεί ετήσιο τέλος προκειμένου να εξασφαλιστεί η κάλυψη των δαπανών που συνδέονται με την εποπτεία των εγκεκριμένων φαρμάκων- ότι ένα τμήμα του εν λόγω τέλους πρέπει να διατίθεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές που ασκούν υποχρεωτικά, εξ ονόματος της Κοινότητας, καθήκοντα εποπτείας της αγοράς δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93- ότι, εξάλλου, οι ρυθμίσεις διανομ,ής μεταξύ των εν λόγω αρχών πρέπει να θεσπιστούν από το Διοικητικό 1 ΕΕ αριθ. Ε 35 της 15. 02. 95 σ. 1 2 3 ΕΕ αριθ. Ε 214 της 24. 08. 93-σ. 1 8Τ Συμβούλιο του Οργανισμού ράσει της διαδικασίας που προρλέπεται από τον παρόντα κανονισμό, ότι, σε ορισμένες κατ' εξαίρεσιν περιπτώσεις, και για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, πρέπει να είναι δυνατή η μείωση των προαναφερθέντων τελών· ότι ως εκ τούτου, και υπό την επιφύλαξη ειδιχότερων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, κάθε απόφαση περί μειώσεως πρέπει να ΧαμΡάνεται από τον διευθύνοντα σύμΡουλο με ράση την κριτική εξέταση χάθε περίπτωσης και μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Αρθρο 1 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως ακολούθως: 1. Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "Αρθρο 1 Πεδίο εΦαομογής Τα οφειλόμενα τέλη για την απόκτηση και την διατήρηση των κοινοτιχών αδειών αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέχει ο Οργανισμός, εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε Ε^υ\ 2. Τα άρθρα 3 έως 11 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: "Αρθρο 3 Φάομακα που ποοοο&ονται για τον άνθρωπο και τα οποία υπόχεινται στις διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί από τον κανονισμό του ΣυμΡουλίου (ΕΟΚ^Ι αοιθ. 2309/93 (1) Αδεια κυκλοφορίας φαρμάκου α) Βασικό τέλος Το τέλος που εισπράττεται για μία αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου, συνοδευόμενης από πλήρη φάκελλο, ανέρχεται σε 200. 000 ΕΟϋ. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση του εν λόγω φαρμάκου (δηλαδή μία δοσολογία που συνδέεται με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή). Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 20. 000 ΕΟϋ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία και/ή φαρμαχοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποράλλονται ταυτοχρόνως, στην πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας και/ή φαρμακοτεχνικής μορφής. Το ως άνω τέλος προσαυξάνεται κατά 5. 000 Ε^ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας δοσολογίας και της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής που υποράλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας. β) Μειωμένο τέλος Μειωμένο τέλος 100. 000 Ε^ εφαρμόζεται στις αιτήσεις για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τα οποία δεν είναι απαραίτητη η υποβολή πλήρους φακέλλου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 σημείο 8 α) περιπτώσεις (ί) και (ίϋ) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 4 σημείο 8 περίπτωση (ίί) της ίδιας οδηγίας. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση (δηλαδή μία δοσολογία σε σχέση με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή). Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 20. 000 Ε^ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία και/ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποβάλλονται ταυτοχρόνως, στην πρώτη αίτηση αδείας. Η προσαύξηση καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας και/ή φαρμακοτεχνικής μορφής. Το ανωτέρω τέλος προσαυξάνεται κατά 5. 000 Ε^ για κάθε ίδιας συμπληρωματική παρουσίαση της φαρμακοτεχνικής μορφής που υποράλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση εγκρίσεως. ίδιας δοσολογίας και της γ) Τέλη επέκτασης αδείας κυκλοφορίας Τα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση μιας ήδη χορηγηθείσης αδείας κυκλοφορίας: - όταν η επέκταση αυτή καλύπτει μια νέα δοσολογία ή μια νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή μια νέα ένδειξη, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 50. 000 Ε ^. - όταν η επέκταση αυτή καλύπτει νέα παρουσίαση ήδη εγκεκριμένης δοσολογίας και φαρμακοτεχνικής μορφής, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 10. 000 Εθσ. (2) Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίας α) Τέλος τροποποίησης τύπου I Εισπράττεται τέλος 5. 000 Ε^ στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, ράσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως ελάσσονος σημασίας. β) Τέλος τροποποιήσεως τύπου II Εισπράττεται τέλος 60. 000 ΕΟΌ στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, ράσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν ΙΟ προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως μείζονος σημασίας. Το τέλος αυτό δύναται να μειωθεί κατά το ήμισυ σε ορισμένες II που δεν απαιτούν διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση· ο κατάλογος καταρτίζεται ράσει της διαδικασίας που προρλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. τροποποιήσεις τύπου (3) Τέλος ανανέωσης Εισπράττεται τέλος 10. 000 Ε^ για την εξέταση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες κατά την πενταετή ανανέωση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Το τέλος εισπράττεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται με συγχεκριμένη φαρμαχοτεχνική μορφή. (4) Τέλος επιθε(όρησης Εισπράττεται εοράπ(χξ ποσό 15. 000 Ε^ για κάθε επιθεώρηση που διενεργείται στην κοινοτική επικράτεια ή εκτός Κοινόττιτος. Για τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται εκτός Κοινότητος, τα έξοδα μετακίνησης χρεώνονται επιπλέον, ράσει του πραγματικού κόστους. (5) Τέλος μεταρίρασης Εισπράττεται τέλος 5. 000 ΕΟΙ κατά την αλλαγή του κατόχου των αδειών κυκλοφορίας που αφορά η μεταρίραση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των παρουσιάσεων ενός και του αυτού φαρμάκου. (6) Ετήσιο τέλος Εισπράττεται ετήσιο τέλος 60. 000 ΕΟϋ για κάθε φάρμακο που έχει αποσπάσει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του ιδίου φαρμάκου. Αρθρο 4 Φάομακα που προοοίξονται νια τον άνθοωπο. τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίΐΐονται στην οδπνία του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ4 Οφείλεται τέλος διαιτησίας ύψους 10. 000 Εθυ κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που προρλέπονται στα άρθρα 10 παράγραφος 2, 11, 12 και 15 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 40. 000 ΕΟΌ όταν οι διαδικασίες που προρλέπονται στα άρθρα 11 και 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοΡουλίας του αιτούντος ή του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. 4 ΕΕ Ε 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕαριθ. Ε 214 της 24. 8. 1993, σ. 22) (I Αρθρο 5 Κττινιατρικά φάρμακα που υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίξει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (1) Αδεια κυκλοφορίας φαρμάκο υ α) βασικό τέλος Το τέλος που εισπράττεται για αίτηση χορηγήσεως αδείας κυχλοφορίας φαρμάκου, συνοδευόμενης από πλήρη φάκελλο, ανέρχεται σε 100. 000 ΕΟϋ. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση του εν λόγω φαρμάκου (δηλαδή μία δοσολογία που συνδέεται με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή). Το εν λόγα) τέλος προσαυξάνεται κατά 10. 000 ΕΟϋ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία και/ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποράλλονται ταυτοχρόνως, με την πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας. II προσαύξηση αυτή καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας και/ή φαρμακοτεχνικής μορφής. Τα τέλη αυτά προσαυξάνονται κατά 5. 000 Εθυ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας δοσολογίας και της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής που υποράλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας. Στην περίπτωση των εμβολίων, το βασικό τέλος μειώνεται σε 50. 000 ΕΟϋ, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία και/ή φαρμακοτεχνική μορφή και/ή παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5. 000 Ε ^. Η παρούσα παράγραφος δεν αναφέρεται στον αριθμό των ειδών-στόχων. Ρ) Μειωμένο τέλος Μειωμένο τέλος 50. 000 Ε^ εφαρμόζεται αχις αιτήσεις για τη χορήγηση Λό^κις κυκλοφορίας φαρμάκων για τ(χ οποί(ΐ δεν είναι απαραίτητη η ιητοβολή πλήρους φακέλλου, σύμφωνα με τις όιατάξεις του άρθρου 5 ση|χείο 10 α) περιπτώσεις (ϊ) και (ϋι) τΐ)ς οόηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ, κα0(ύς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 5 σημείο 10 α) περίπτωση (ϋ) της ίδιας οδηγίας. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση (δηλαδή μία δοσολογία για συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή) του φαρμάκου αυτού. Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 10. 000 ΕΟ] για κάθε συμπληρωματική δοσολογία και/ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποράλλονται ταυτοχρόνως, με την πρώτη αίτηση αδείας. Η προσαύξηση καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας και/ή φαρμακοτεχνικής μορφής. Τα εν λόγω τέλη προσαυξάνονται κατά 5. 000 Ε^ για κάθε ίδιας συμπληρωματική παρουσίαση της φαρμακοτεχνικής μορφής που υποράλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση αδείας. ίδιας δοσολογίας και της α Στην περίπτωση τ(ον εμ,ρολίων, το ραοικό τέλος μεκόνεται οε 25. 000 ΕΟϋ, ενώ χά()ι· συμπληροίματιχή δοσολογία και/ή φαρμακοτεχνική μορφή και/ή ιτ,αρουοίαση πιιψέρι ι προσαύξηση 5. 000 ΕΧυ. 11 παρούσα παράγραφος δεν αναφέρεται στον αριθμό των ειδών-στόχων. γ) Τέλη επέκτασης αδείας κυκλοφορίας Τα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση μιας ήδη χορηγηθείσης αδείας κυκλοφορίας: - όταν η επέκταση αυτή καλύπτει μια νέα δοσολογία ή μια νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή ένα νέο είδος, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 25. 000 ΕΟΙ - όταν η επέκταση αυτή καλύπτει νέα παρουσίαση ήδη εγκεκριμένης δοσολογίας και φαρμακοτεχνικής μορφής, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 5. 000 ΕΟϋ. - στην περίπτωση των εμΡολίων, όταν η επέκταση καλύπτει μία νέα δοσολογία ή μΧα νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή μία νέα παρουσίαση, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 5. 000 ΕΟϋ. (2) Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίας α) Τέλος τροποποίησης τύπου I Εισπράττεται τέλος 5. 000 ΕΟϋ στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, ράσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως ελάσσονος σημασίας. Το τέλος αυτό εφαρμόζεται επίσης και στα εμΡόλια. Ρ) Τέλος τροποποίησης τύπου II Εισπράττεται τέλος 30. 000 ΕΟϋ στις περιπτώσεις τροποποιήσεων οι οποίες, Ράσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως μείζονος σημασίας. Το τέλος (χυτό δύναται να μειωθεί κατά το ήμισυ για ορισμένες τροποποιήοεις τύπου II που δεν απαιτούν ενδελεχή επιστημονική αξιολόγηση· ο χατάλογος καταρτίζεται βάσει της διαδικασίας που προρλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Στην περίπτωση των εμβολίων, το εν λόγω τέλος ανέρχεται σε 5. 000 ΕΟϋ. (3) Τέλος ανανέωσης Εισπράττεται τέλος 5. 000 ΕΟϋ για την εξέταση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες κατά την πενταετή ανανέωση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Το τέλος εισπράττεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται με συγχεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή. (4) Τέλος επιθεώρησης Εισπράττεται εφάπαξ ποσό 15. 000 ΕΟϋ για κάθε επιθεώρτιση που διενεργείται στην κοινοτική επικράτεια ή εκτός Κοινόττ)τος. Για τις |2> επιθεωρήσεις που διενεργούνται εχτός Κοινότητος, τα έξοδα μεταχίνησης χρεώνονται επιπλέον, ράσει του πραγματιχού κόστους. (5) Τέλος μεταΡίρασης Εισπράττεται τέλος 5. 000 Ε^ κατά την αλλαγή του κατόχου των αδειςον κυκλοφορίας που αφορά η μεταρίραση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των παρουσιάσεων ενός και του αυτού φαρμάκου. (6) Ετήσιο τέλος Εισπράττεται ετήσιο τέλος 30. 000 Ε^ για κάθε φάρμακο που έχει (χποσπάσει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του ιδίου φαρμάκου. Αρθρο 6 Κτηνιατοιχά φάομαχα που υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίΕει Ύ\ οδηγία του Συιχβουλίου 81/851/ΕΟΚ5 Τέλος διαιτησίας Οφείλεται τέλος διαιτησίας ύψους 10. 000 Ε€ϋ κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που προρλέπονται στα άρθρα 18 παράγραφοι 2, 19, 20 και 23 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 15. 000 Εθυ όταν οι διαδικασίες που προρλέπονται τα άρθρα 19 και 20 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοΡουλίας του αιτούντος ή του κατόχου αδείας κυκλοφορίας. Αρθρο 7 Καθοοισμός των ανώτατων οοίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα κττινιατοιχά φάομαχα (1) Τέλη καθορισμού των ΑΟΚ Εισπράττεται Ρασικό τέλος ΑΟΚ 50. 000 ΕΟΌ για κάθε αίτηση πρώτου καθορισμού ΑΟΚ για δεδομένη ουσία Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ 10. 000 ΕΟϋ για κάθε αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης υφιστάμενων ΑΟΚ, ιδίως προκειμένου να καλυφθούν νέα είδη. Τα τέλη ΑΟΚ αφαιρούνται από το τέλος που οφείλεται για αίτηση αδείας κυκλοφορίας ή για αίτηση επέκτασης αδείας κυκλοφορίας που αφορά το φάρμακο που περιέχει την ουσία η οποία απετέλεσε το αντικείμενο καθορισμού ΑΟΚ, όταν οι εν λόγω αιτήσεις υπερλήθησαν από τον ίδιο 5 ΕΕ Ε 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. Οδηγία που τραποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ε 214 της 24. 8. 1993, σ. 22). ι ιν αιτούντα. Η αφαίρεση αυτή δεν είναι δυνατόν, ωστόσο, να υπερΡαίνει το ήμισυ του τέλους στο οποίο εφαρμόζεται. (2) Τέλος "ανώτατο όριο χαταλοίπων για κλινικές δοκιμές" Εισπράττεται τέλος 15. 000 Ε^ για κάθε αίτηση καθορισμού ΑΟΚ προκειμένου να διενεργηθούν κλινικές δοκιμές. Το τέλος αυτό αφαιρείται από το ποσό του Ρασικού τέλους ΑΟΚ που προρλέπεται στο σημείο (1) του παρόντος άρθρου. Αρθρο 8 Διάφοοα τέλτι (1) Τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την υποΡολή αιτήσεως παροχής επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών σχετικά με δεδομένο φάρμακο πριν από την κατάθεση της σχετικής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας. - Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, το ποσό του εν λόγω τέλους ανέρχεται σε 60. 000 Εθυ. - Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, το εν λόγω τέλος ανέρχεται σε 30. 000 Εθυ. (2) Τέλη για διοικητικές δαπάνες Κατά την έκδοση εγγράφων ή πιστοποιητικών οφείλονται τέλη διοικητικών δαπανών, εφόσον η εν λόγω έκδοση δεν εντάσσεται στο πλαίσιο υπηρεσιών που καλύπτονται από άλλο τέλος το οποίο προρλέπεται από τον παρόντα κανονισμό, ή κατά την ολοκλήρωση του διοικητικού ελέγχου ενός φακέλλου που καταλήγει στην απόρριψη της αίτησης για την οποία υπεΡλήθη ο συγκεκριμένος φάκελλος. Το μοναδιαίο ύψος των εν λόγω τελών δεν δύναται να υπερΡαίνει τα 5. 000 ΕΟϋ. Κατ' εφαρμογήν του άρθρου 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει και προσδιορίζει τη σχετική με τα ως άνω κατάταξη. Αρθρο 9 Δυνατότπτα μειώσεως των τελών Υπό την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, σε εξαιρετικές περιστάσεις και για λόγους επιτακτικής ανάγκης που συνδέονται με τη δημόσια υγεία ή με την υγεία των ζο'κον, είναι δυνατή η κατά περίπτωσιν εκχώρηση μειώσεων τελών, από τον διευθύνοντα σύμΡουλο, κατόπιν γνωμοδοτήσεως της αρμόδιας λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν του παρόντος άρθρου αιτιολογείται δεόντως. επιτροπής. Κάθε απόφαση που επιστημονικής 1^> Αρθρο 10 Προθεσμίες. χαθυστεοτίσεις πλποωμτκ (1) Τα τέλη είναι καταρλητέα την ημερομηνία παραλαΡής της αντίστοιχης αιτήσεως, εκτός εάν ειδικές διατάξεις προρλέπουν διαφορετικές ρυθμίσεις. Το Ρασικό τέλος διαιτησίας είναι καταρλητέο εντός των 30 ημερών που έπονται της συγκλήσεως του Οργανισμού· το ετήσιο τέλος είναι καταρλητέο εντός των 30 ημερών που έπονται της επετείου της κοινοποιήσεως της αποφάσεως για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας. Το τέλος επιθεώρησης είναι καταρλητέο το αργότερο εντός των 30 ημερών που έπονται της ημερομηνίας κατά την οποία διενεργήθηκε η επιθεώρηση. (2) Σε περίπτωση μη εμπρόθεσμης καταΡολής τέλους οφειλόμενου δυνάμει του παρόντος κανονισμού και υπό την επιφύλαξη του δικαιώματος παρίστασθαι εν δικαστηρίω, το οποίο αναγνωρίζεται στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 59 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, ο διευθύνων σύμΡουλος του Οργανισμού, δύναται να αποφασίσει, είτε την μη παροχή των υπηρεσιών που αποτελούν το αντικείμενο αιτήσεως, είτε την συνολική διακοπή των παρεχόμενων υπηρεσιών ή τρεχουσών διαδικασιών μέχρις ότου καταρληθεί το σύνολο του οφειλόμενου τέλους. (3) Η καταβολή των τελών πραγματοποιείται σε Ε^ ή στο εθνικό νόμισμα ενός των κρατών μελών, ανάλογα με τις ισοτιμίες που καθορίζονται καθημερινώς από την Επιτροπή. Είναι ωστόσο δυνατός ο καθορισμός μηνιαίων ισοτιμιών, ράσει των προηγουμένων, υπολογιζόμενων με μέθοδο θεσπισμένη από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού. ισχύουσες Αρθρο 11 Ρυθμίσεις εφαομογϊκ (1) Προτάσει του διευθύνοντος συμΡούλου και κατόπιν θετικής γνωμοδοτήσεως της Επιτροπής, το διοικητικό συμΡούλιο του Οργανισμού θεσπίζει τις ρυθμίσεις επιστροφής, στις αρμόδιες εθνικές αρχές που συμμετέχουν στις δραστηριότητες επιτήρησης της κοινοτικής αγοράς, μέρους των πόρων που προέρχονται από τα ετήσια τέλη. (2) (3) Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού δύναται να θεσπίσει, προτάσει του διευθύνοντος συμΡούλου, τις τυχόν αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά την κατάταξτι αιτήσεως σε μία από τις κατηγορίες τελών που προρλέπει ο παρών κανονισμός, ο διευθύνων σύμΡουλος αποφαίνεται κατόπιν της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής. γνωμοδοτήσεως Αρθρο 12 Τροποποίηση 1& Κάθε τροποποίηση του παρόντος χανονισμού θεσπίζεται από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία, αφού ζητηθεί η γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινορουλίου. Ωστόσο, οι τροποποιήσεις του ύψους των τελών που καθορίζει ο παρών κανονισμός θεσπίξονται ράσει της διαδικασίας που προρλέπεται στο άρθρο 73 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Εντός πέντε ετών από της ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα υποράλει έκθεση για την υλοποίησή του, κατόπιν γνωμοδοτήσεως του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού". IV ναρζη ισγύος Αρθρο 2 παρών κανονισμός αρχίζεί, να ιοχύει την ημέρα που έπειαι της δημοσιεύσεώς του ην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. παρών κανονισμ. ός είναι δεσμευτικος ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται ,χευθείας σε όλα τα κράτη μέλη. »ρυξέλλες, ΐο ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ 1. ΤΙΤΛΟΣ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη τα οφειλόμενα οτον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων. ΣΧΕΤΙΚΑ ΚΟΝΔΥΛΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΥΠΟΛΟΠΣΜΟΥ Συνεισφοράτης Ευρωπαϊκής Κοινότητας Β5-3120 Προϋπολογισμός του ΕΜΕΑ (βλ. επί παραδείγματι, ισολογισμό εσόδων και δαπανών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 1997, ΕΕ αριθ. I 79 της 20ής Μαρτίου 1997, σ. 31). 3. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ Άρθρα 57 και 58 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993. Η υποβολή του δεύτερου αυτού κανονισμού προβλέπεται από το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων. 4. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ 4. 1 Γενικοί οτόχοι Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα (φάρμακα για τον άνθρωπο και κτηνιατρικά φάρμακα). Συμβολή στην προοτασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και στην προοτασία των καταναλωτών μέσω των ακόλουθων μέτρων: θέσπιση ευρωπαϊκού συστηματος κεντρικής αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων παραγομένων με βιοτεχνολογικές μεθόδους καθώς και άλλων καινοτόμων φαρμάκων περιορισμός του κινδύνου που συνεπάγεται η παρουσία καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα ζώα παραγωγής τροφίμων, δημιουργία μηχανισμού διαιτησίας για περιπτώσεις κατά τις οποίες τα κράτη μέλη δεν είναι σε θέση να συμφωνήσουν σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών κυκλοφορίας και θέση σε εφαρμογή ευρωπαϊκού συστήματος εποπτείας της ασφάλειας των φαρμάκων. «ι Ειδικοί οτόχοι τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του ΣυμΡουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 θεσπίζονται ν. τρικές) κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης και εποπτείας φαρμάκων για τον άνδρωαο και /ιατρικών φαρμάκων και συγκροτείται Ευρωπαϊκός Οργανιαμός Αξιολόγησης Φαρμάκων ΕΑ). Τρεις οδηγίεςτου ΣυμΡουλίου (93/39/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚκαι 93/41/ΕΟΚ) συμπληρώνουν συοτημα εγκρίσεως φαρμάκων δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας (αμοιραία ιγνώριση). άρθρο 57 παράγραφος 1 του κανονισμού 2309/93 του ΣυμΡουλίου προβλέπεται ότι τα δα του ΕΜΕΑ προέρχονται από. κοινοτική συνεισφορά και τέλη ηου καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον ΕΜΕΑ. ;ανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου θεσπίστηκε προκειμένου να καθορ;στε. η :ή και το ύψος των τελών που καταβάλλονται στον ΕΜΕΑ. αρούσα τιρόχαστ) στηρίζεται στο άρθρο 10 του ανωτέρω κανονισμού σύμφωνα με ιο οποίο Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, καλείται να θεσπίσει >αιτέρω διατάξεις που θα ισχύουν από 1ης Ιανουαρίου 1998, με βάοη την κτηθεισο πει'ρα •3 την εφαρμογή του κανονισμού. Διάρκεια της ενέργειας και ρυθμίσεις για την ανανέωση ή επέκτασή της ιΐάρκειατου προτεινόμενου κανονισμού δεν είναι καθορισμένη. ιρόταση προβλέπει ότι ενώ οι κατηγορίες των τελών που πρέπει να καταβάλλουν οι ούντες καθορίζονται από το Συμβούλιο, οι τροποποιήσεις του ισχύοντος υψους των τελών πιίζονται βάσει της διαδικαοίας της Μόνιμης Εηιτροπής που περιγράφεται οτο άρθρο 73 ] κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. (όν άλλες τροποποιήσεις του κανονισμού θεσπίζονται μόνο από το Συμβούλιο μετά απο - βούλευση μετο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Γός πέντε ετών από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού, η Επιτροπή υποβόλλει εκθ. οτ1 ;. τικά με την εφαρμογή του. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ συνεισφορά από το γενικό προύπολογισμό της Ευρωπαΐκής Κοινότητας ταξινομειται ως Μη υποχρεωτικές δαπάνες Διαχωριζόμενες πιστώσεις έσοδα από τα τέλη και άλλες διοικητικές επιβαρύνσει^ που εισπράττονται από τους ούντες και τους κατόχους κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας αποτελούν ιδίους πόρους για ·. · προϋπολογισμό του ΕΜΕΑ. 6. ΤΎΠΟΣ ΔΑΠΑΝΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ 6. 1 Έσοδα του ΕΜΕΑ Μερική συνεισφορά από τον κοινοτικό προϋπολογισμό στα έσοδα του ΕΜΕΑ. Έσοδα από τέλη αποτελούν ιδίους πόρους για τον προϋπολογισμό του ΕΜΕΑ. Η αναλογία των τελών στο σύνολο του προϋπολογισμού του ΕΜΕΑ αναμένεται να ανέλθει σε 75% περίπου έως το 2000. Δεδομένης της αύξησης των δραστηριοτήτων του ΕΜΕΑ, προρλέπεται ότι η κοινοτική συνεισφορά θα σταθεροποιηθεί στα επίπεδα του 1997, ήτοι στα 14 εκατ. Εθυ. 6. 2 Δαπάνες του ΕΜΕΑ Δαπάνες προσωπικού: Ο τίτλος I του προϋπολογισμού καλύπτει τη μισθοδοσία του προσωπικού του ΕΜΕΑ καθώς και τις δαπάνες εκτάκτου και άλλου εξωτερικού ροηθητικού προσωπικού. Στον ίδιο τίτλο υπάγονται και άλλες σχετικές με το προσωπικό δαπάνες (κοινωνική ασφάλιση, αποστολές του προσωπικού, ετήσια ιατρικά έξοδα, έξοδα προσλήψεων κλπ. ). Δαπάνες κτιρίων και εξοπλισμού: Ο τίτλος II αφορά τις δαπάνες για το κτίριο στο οποίο στεγάζεται ο ΕΜΕΑ, έξοδα σχετικά με την ενοικίαοη του κτιρίου, τον εξοπλισμό, τα δίκτυα πληροφορικής και άλλα έξοδα λειτουργίας. Στον τίτλο αυτό υπάγονται και οι δαπάνες για εξωτερικές μελέτες. Δαπάνες λειτουργίας: Ο τίτλος III του προϋπολογισμού αφορά τις δαπάνες λειτουργίας του ΕΜΕΑ. Συγκεκριμένα, καλύπτονται τα έξοδα συνεδριάσεων και τα ποσά που καταβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την παροχή υπηρεσιών εισηγητη και επιθεωρητή. 21 7. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΏΣΕΙΣ 7. 1 Μέθοδοι υπολογισμού του συνολικού κόστους της ενέργειας Το κόστος της ενέργειας υπολογίζεται βάσει προρολών του φόρτου εργασίας που καταρτίζονται κατόπιν διαρούλευσης με τις κατάλληλες οργανώσεις που εκπροσωπούν τη Ριομηχανία καθώς και· με τις επιχειρήσεις του τομέα, απευθείας. Κατά συνέπεια, οι δημοσιονομικές ανάγκες καθορίζονται σε συνάρτηση με τους απαιτούμενους πόρους για τη λειτουργίατου οργανισμού λαμρανομένων υπόψη του αναμενόμενου φόρτου εργασίας καθώς και του προγράμματος εργασίας του ΕΜΕΑ. An. uooiovouiK£q npoorrriK^q TOU EMEA (EKOT. ECU) 1998 1999 2000 2001* 2002* An. uooiovouiK£q avdyKsqTOU EMEA 33,9 44 48 52 56 ripopAEndusva eao5a and TO TEAH. 19. 6 29. 6 33. 6 37. 6 41. 6 Aidcpopa eoo5a (Tpansc^iKd, TOKOI, KAH) 0,3 0,4 0,4 0,4 0,4 'EAAsiuua npoq KdAuipn. and -rnv KOIVOTIKH auvsiacpopd 14 14 14 14 14 Το άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του ΣυμΡουλίου προρλέπει ότι, το 2000 η Επιτροπή θα δημοσιεύσει έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του ευρωπαϊκού συστήματος αδείας κυκλοφορίας, συμπεριλαμρανομένης της λειτουργίας του ΕΜΕΑ. Η έκθεση αυτή μπορεί να οδηγήσει στην αναθεώρηση του πεδίου εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας καθώς και των δραοτηριοτήτων του ΕΜΕΑ. Είναι συνεπώς δύσκολο να πραγματοποιηθεί έγκυρη πρόρλεψη για τις δραστηριότητες της επόμενης πενταετίας, δηλαδή πέρα του 2000. Με ράση το σημερινό πεδίο δραστηριοτήτων του ΕΜΕΑ, η συνεισφορά της Κοινότητας δεν αναμένεται να υπερΡεί τα σημερινά επίπεδα. Τα προρλεπόμενα έσοδα από τέλη υπολογίζονται ράσει του ύψους των τελών και της δομής που καθορίζονται στην παρούσα πρόταση, χρησιμοποιώντας μοντέλο βασιζόμενο στην πρακτική πείρα του ΕΜΕΑ. Στους υπολογισμούς ελήφθησαν υπόψη μόνον οι συνήθεις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ που διεξάγονται στην Ευρωπάίκή Ένωση. Τυχόν επέκταση των δραστηριοτήτων αυτών σε χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, επί παραδείγματι, ή σε νέα κράτη μέλη, θα απαιτήσει πρόσθετους πόρους. 7. 2 Κατανομή των δαπανών κατά δραστηριότητα Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, ο ΕΜΕΑ συνέβαλε στην επεξεργασία του νέου κανονισμού με την εκπόνηση μελέτης όσον αφορά το κόστος λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας για τα κράτη μέλη και τη γραμματεία του ΕΜΕΑ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής πραγματοποιήθηκε έρευνα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να διαπιστωθεί το ύψος των σχετικών με την αξιολόγηση φαρμάκων εξόδων στα οποία υποβλήθηκαν ενεργώντας ως εισηγητές ή συνεισηγητές ή παρέχοντας υπηρεσίες επιθεώρησης. Η έρευνα αυτή εξέτασε και τα έξοδα της γραμματείας του ΕΜΕΑ. Οι προβολες αυτές βασίζονται στην υπόθεση ότι το πεδίο δραστηριοτήτων του ΕΜΕΑ θα παραμείνει αμετάβλητο 1Ζ Η έκθεση που εκπονήθηκε από το διοικητικό συμρούλιο περιελάμρανε λεπτομερή ανάλυση: του πραγματικού κόστους των υπηρεσιών εισηγητή και συνεισηγητή που σχετίζονται με την κεντρική αξιολόγηση των επιμέρους φαρμάκων για τον άνθρωπο και των κτηνιατρικών φαρμάκων του κόστους των επιθεωρήσεων που διεξάγονται δυνάμει της κεντρικής διαδικασίας του κόοτους των τροποποιήσεων, της παρακολούθησης μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας, κλπ. των υπολογιζομένων δαπανών γραμματείας του ΕΜΕΑ της κατανομής των αναμενόμενων συνεισφορών των κρατών μελών στις δραοτηριότητες του ΕΜΕΑ. Η έκθεση εγκρίθηκε από το διοικητικό συμρούλιο του ΕΜΕΑ στις 5 ΦεΡρουαρίου 1997 και διαριράστηκε στην Επιτροπή. Μετά την αφαίρεση των εμπιστευτικών στοιχείων που περιείχε, η έκθεση αυτή διαριράστηκε και στους ενδιαφερόμενους ευρωπάίκούς φορείς και τέθηκε στη διάθεσητου κοινού (ΕΜΕΑ/ΜΒ/057/96. Δημοσιοποιημένη). Το διοικητικό συμρούλιο διαπίστωσε μεταξύ άλλων ότι: το ύψος των τελών που καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμρουλίου δεν καλύπτει τις πραγματικές δαπάνες των αρμοδίων εθνικών αρχών και του ΕΜΕΑ και πρέπει συνεπώς να αυξηθεί απαιτείται αναθεώρηση της τρέχουσας δομής των τελών προκειμένου να καθιερωθεί ετήσιο τέλος για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων εποπτείας και παρακολούθησης του φακέλου μετά την χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας για το 2000 θα πρέπει να προρλεφθεί ότι το μεγαλύτερο τμήμα των εσόδων του ΕΜΕΑ θα προέρχεται από τέλη ενώ θα συνεχιστεί η κάλυψη του 25% περίπου από τον κοινοτικό προϋπολογισμό η ανάλυση των πραγματικών δαπανών των εθνικών αρμοδίων αρχών κατέδειξε ότι το μέσο κόστος της αξιολόγησης φαρμάκων προοριζόμενου για τον άνθρωπο ανέρχεται σε 80. 000 Εθυ περίπου - ποσό που υπερΡαίνει κατά πολύ τα 35. 000 έως 50. 000 Εθυ που καταράλλονται επίτου παρόντος στους εισηγητές και συνεισηγητές. Το διοικητικό συμρούλιο επεσήμανε επίσης ότι: οι δαπάνες που σχετίζονται με τις παρεχόμενες από τον ΕΜΕΑ υπηρεσίες αξιολόγησης θα πρέπει να καλύπτονται από τέλη που θα καταράλλουν οι αιτούντες και οι κάτοχοι κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας οι αντισταθμίσεις που καταράλλονται σ' αυτούς για τη συμμετοχή τους οτις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ είναπδιαίτερα υψηλές 7. 3 Ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων Δεν εφαρμόζεται δεδομένου ότι πρόκειται για κοινοτική συνεισφορά στον προϋπολογισμό του ΕΜΕΑ. η 7. 4 Κοινοτική συνεισφορά από τη γραμμή Β5-3120 "Ευρωηαΐκός Οργανισμό: Αξιολόγησης Φαρυάκων" Δεδομένου ότι πρόκειται για αυτόνομο οργανισμό που σπότελεί νομικό προσωπο και διαθέτε δικό του προύπολογισμό, η συνεισφορά της Κοινότητας εγγράφεται στη γραμμή Β5-312. Τε υψος της συνεισιροράς υπολογίζεται βάσει των προαναφερόμενων δαπανών και των αναμενομένων εσόδων από τέλη. Με το νέο ύψος και τη νέα δομή των τελών που προτέίνονται επιδιώκεται να καταστεί δυνατί μακροπρόθέσμα για τον ΕΜΕΑ να αντλεί τό 75% των εσόδων του από τα τέλη και η κοινοτικΤ, συνεισφορά να κατέλθει σε 25% περίπου του συνολικού προϋπολογισμού. Η κοινοτική αυτή συνεισφορά, αν και θα αντιπροσωπεύει ένα σταδιακά φθίνον ποσοοτό των συνολικών εσόδων του ΕΜΕΑ, θα πρέπει να συνεχιστεί για να καλύψει τις αναγκαίε< δραστηριότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας και της εποπτείας της αγοράς οι οποίες δεν διεξάγονται προς το συμφέρόν των μεμονωμένων επιχείρήσεων (όπως επί παραδείγματι, Γ, φαρμακοεπαγρύπνηση, η τεχνική εναρμόνιση, κλπ). Κατά την αρχική μεταβατική περίοδο η κοινοτική συνεισφορά αντιπροσώπευε ένα σημαντικί ποσοστό του συνολικού προϋπολογισμού του ΕΜΕΑ. Οι δημοσιονομικές προοπτικές του ΕΜΕΑ δείχνουν σαφώς μια τάση μείωσης του ποσοστοί αυτού από άνω του 50% σε 25% του συνολικού προϋπολογισμού. Το ύψος και η δομή των τελών που προβλέπονται από τον προτεινόμενο κανονισμό αναμένεται ότι θα επιτρέψουν ΤΓ συνέχιση της εν λόγω τάσης όσον αφορά την κοινοτική συνεισφορά στις δραστηριότητες τοι ΕΜΕΑ. 8. ΜΕΪΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΠΛΤΗΣ Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου προβλέπει ειδικές διαδκασίες εγκρίσεως και δημοσιονομικού ελέγχου. Κάθε χρόνο, το διοικητι*0 συμβούλιο που αποτελείται ατκ* εκπροσώπους των κρατών μελών, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλίοι αναλαμβάνει την έγκριση του σχεδίου προϋπολογισμού (άρθρο 55). Οι ισχύοντες μηχανισμοί δημοσιονομικού ελέγχου περιγράφονται στο άρθρο 57. Μεταξιΐ αυτών περιλαμβάνεται σ διορισμός δημοσιονομικού ελεγκτή από το διοικητικό συμβούλιο και έλεγχος των λογαριασμών εσόδων και εξόδων του ΕΜΕΑ από το Ελεγκτικό Συνέδριο. Αξίζει να σημειωθεί ότι η ΙΞπιτροπή καταρτίζει σχέδιο κανονισμού βάσει του οποίου Γ αρμοδιότητα για το δημοσιονομικό έλεγχο του ΕΜΕΑ θα μεταφερθεί στον Δημοσιονομι&' Ελεγκτή της Επιτροπής. 2Η 9. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΟΣΤΟΥΣ - ΑΠΟΔΟΣΗΣ 9. 1 Ειδικοί και ποσοτικοποιημένοι στόχοι Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου που θεσπίζει νέο ευρωπαϊκό σύστημα έγκρισης φαρμάκων αποσκοπούν στην προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων στην Κοινότητα εξασφαλίζοντας, ταυτόχρονα, καλύτερη προστασία ττις δημόσιας υγείας. Συγκεκριμένα, έχει αποδειχθεί ότι από τότε που τέθηκε σε εφαρμογή η κεντρική διαδικασία, ο κανονισμός αυτός επέτρεψε την ταχεία πρόσβαση νέων φαρμάκων στην ενιαία αγορά και εξασφάλισε καλύτερη εναρμόνιση των όρων που διέπουν την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά. Ο ΕΜΕΑ, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, διεξάγει μια και μόνο αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιστημονικού επιπέδου. Η Επιτροπή οτηρίζεται στη γνώμη του ΕΜΕΑ προκειμένου να λάβει απόφαση για την χορήγηση κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, οι διατάξεις αυτές εντάσσονται στο πλαίσιο τριών βασικών στρατηγικών της Κοινότητας: ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα βιομηχανική πολιτική για την προώθηση της ανταγωνιστικότητας των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων που ρασίζονται στην έρευνα και ανάπτυξη δημιουργία διευρωπαϊκού δικτύου επικοινωνίας και έγκαιρης προειδοποίησης που θα συνδέει τις αρμόδιες αρχές, τον ΕΜΕΑ και την Επιτροπή. 9. 2. Αιτιολόγηση της ενέργειας Οι λόγοι που οδήγησαν στη θέσπιση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του ΣυμΡουλίου ισχύουν και για την παρούσα πρόταση. Συγκεκριμένα, με το νέο ευρωπαϊκό σύστημα εγκρίσεως φαρμάκων: αποφεύγεται η περιττή επανάληψη της επιστημονικής αξιολόγησης προϊόντων που έχουν εγκριθεί με την κεντρική διαδικασία μειώνοντας τον αριθμό των αξιολογήσεων από 15 σε 1 μειώνονται τα πεδία διαφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών χάρη στην τεχνική εναρμόνιση επιταχύνεται η αξιολόγηση με αποτέλεσμα οι φαρμακευτικές εταιρείες να διαθέτουν γρηγορότερα τα προϊόντα τους και να επιτυγχάνεται ταχύτερη πρόσραση των ασθενών στα καινοτόμα φάρμακα προωθείται η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς και η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά διατίθενται στην αγορά όλων των κρατών μελών υπό τους ίδιους όρους. Ακόμη και αν ληφθούν υπόψη οι πρόσφατες αυξήσεις τελών που αποφασίστηκαν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, το ύψος των τελών που πρέπει να καταράλλονται στον ΕΜΕΑ για τη χορήγηση κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας ισούται με το ήμισυ περίπου του συνόλου των αντίστοιχων τελών που απαιτεί καθεμία από τις δεκαπέντε αρμόδιες εθνικές αρχές. Το προτεινόμενο επίπεδο τελών δεν συνεπάγεται υπέρμετρη οικονομική επιράρυνση των επιχειρήσεων του τομέα. Το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης μιας νέας δραστικής ουσίας υπολογίζεται ότι ανέρχεται συνήθως σε 200 εκατ. ΕΟΙΙ. Τα οφειλόμενα προς τον ΕΜΕΑ τέλη αντιπροσωπεύουν ένα πολύ μικρό ποσοστό του εν λόγω ποσού. Η πείρα των δύο πρώτων ετών απέδειξε ότι σε αντάλλαγμα των τελών που καταράλλουν στον ΕΜΕΑ, οι αιτούντες επωφελούνται από την παροχή ταχέων και αποτελεσματικών υπηρεσιών, με αποτέλεσμα την επίσπευση της κυκλοφορίας νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά 2Γ προς το συμφέρον τόοο των ασθενών όσο και της ευρωπαϊκής 3ιομηχανίας π^ βεσίζιτΓίτ. οτην έρευνα και την ανάπτυξη. Με τον τρόπο αυτό αρχίζει νωρίτερα χα: Γ Γ-ττίίτβΓ. τ". τον δαηανών των κατόχων αδειών κυκλοφορίας. 1ο ύψος συνεπώς των τελών που οφείλουν να καταράλλουν οι αιτούντες θεωρείτοι χαμηλό κα λογικό σε σχέση με τα τέλη που επιβάλλονται σε εθνικό επίπεδο. Αντιπροσωπεύε» εξ' άλλοι ένα αποτελεοματικό μέσο χρηματοδότησης των εργασιών του ΕΜΕΑ ?λ;·. ίρρύνονσς τ. συνεισφορά από το γενικό κοινοτικό προϋπολογισμό. 9. 3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση της ενέργειας Οι κυριότεροι όείκΓες αποδοσης θα εξακολουθήσουν να είναι οι ακόλουθο. : ο πραγματικός αριθμός των αιτήσεων που υποβάλλονται από τις εταιρείες όυνάμει τη*. κεννρικής διαδικασίας, λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα επιλογής που παρέχετα σπς επιχειρήσεις το επίπεδο των δραατηριοτήτων εποπτείας που δίεζίγονται μειά ΤΓ, €;'. >. , ο< κυκλοφορία προϊόντων εγκεκριμένων με το κεντρικό σύοτημα κο /( Οοχνο:ητ\ προσφυγής σε κοινοτικές διαδικασίες διαιτησίας που αφορούν προϊόντα εγκεκριμένι. σε εθνικό επίπεδο η τήρηση, από τον ΕΜΕΑ και την Επιτροπή της προθεσμίας των 300 ημερών γ ι τη αξί. /\ογηοη και τη λτψη απόφασης· η ταχιπητα του ν^ου συοτή ιατο', (. ;λ. παράγοντα ζωτικής οημασίας για την ευρωπαϊκή βιομηχανία αθν \. :. υ'"^\·,-. , ^ν. :. έρευνα και την ανάπτυξη. Δεδομένου ότι από τις αρχές του 1998 θα εφαρμόζεται συστηματικά η διαδικασία αμοιβαία<: αναγνώρισ γς •/ια την τλειονότητα των συμβατικών φαρμάκων αναμένετα: αιΈησΓ -. -&·. υποθέσεων που θα παραΓϊέμπονται για διαΓίησία στον ΕΜΕΑ. Αυτός ο: ε: ;: ?·";': ι. Λόν-ν σημαντικός δείκτης απόδοοτις γιατο ευρωπαϊκό σύοτημα εγκρίσεως. ΑξιθΑΟγηση: το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ εγκρίνει ετήσια έκθεση επί τ-ον όραΓτηρ. ττήταν- του οργανισμού η οποία διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, ·ΤΓΟ Συμβοάλκ και στο Κοινοβούλιο 'άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του ΣυμΡουλίου) ο γενικός διευθυντής του ΕΜΕΑ είναι υπευθυνος για την εξασφάλιση της τήρηοης των Γ^ θεσμιών ποι έχο υν ορισθεί για τις γνωμοδοτήσεις (άρθρο 55) με πρωτοβουλία του γενικού διευθυντή, το διοικητικό συαβούλιο ουγ ηότηύε οι-άοο αποτελούμενη από εκπροσώπους της βιομηχάνίας και των κανονισπκών αοχών με σκοπό ττ ν εξέταση ττ,ς απόδοσης του ΕΜΕΑ. Πεντε έτη ιετά την ένσρξτ της ισχύος του προτεινομένου κανονισμού θα υπορληθεί στην Επιτροπή αξΐϋλόγησητη;,. αν"»ρμογήςτου. Η Επιτροπή καλείται επίσης να υποβάλει έκθεση σχετικά με τη συνολική εφαρμογή του κεντρικού και του αποκεντρωμένου ευρωπαΐκού συστήματος έγκρισης φαρμάκων εντός έξ. ετών από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού (ΕθΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (άρθρο 7-1). 20 Ι83Ν 0254-1483 <:0Μ(98)21τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ ΟΚ 01 15 Αριθ. καταλόγου : ΟΒ-ΟΟ-98-016-ΟΚ-Ο Ι8ΒΝ 92-78-30157-4 Υπηρεσία Επισημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτητων ί-2985 Λουξεμβούργο


title: WRITTEN QUESTION No. 4143/97 by Francisco SANZ FERNÁNDEZ to the Commission. SOCRATES programme

eurovoc_concepts:
Community budget
EU programme
Member States' contribution
education policy
educational exchange
higher education
student mobility

text: C 196/86 EN Official Journal of the European Communities 22. 6. 98 Answer given by Mrs Cresson on behalf of the Commission (5 March 1998) In 1997 the total budget allocated to Comenius (Action 2 of Chapter II of the Socrates programme) amounted to ECU 4. 8 million. Under Comenius, the Commission has financed several projects on the education of gypsy children: › in 1997, 13 projects were financed, with total funding of ECU 1 036 000; close to 120 partners were involved in these multiannual projects; › in 1996, 27 projects were financed, with funding amounting to ECU 1 119 625; › in 1995, 44 projects were financed, with funding amounting to ECU 1 173 728. Projects are submitted to the Commission by the national agencies. At the last meeting of the national agencies, the Commission drew their attention to the number of projects submitted. Under the Youth for Europe project, the Commission has financed 11 projects concerned with young gypsies, providing funding amounting to ECU 310 000. (98/C 196/120) WRITTEN QUESTION E-4143/97 by Francisco Sanz Ferna·ndez (PSE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Socrates programme Will the Commission provide a breakdown by country of the centralized measures under the Socrates programme for 1997? Answer given by Mrs Cresson on behalf of the Commission (25 February 1998) The Honourable Member is referred to the study on contributions to the Community budget, transmitted to Parliament on 14 October 1997. (98/C 196/121) WRITTEN QUESTION E-4145/97 by Antoinette Spaak (ELDR) to the Commission (21 January 1998) Subject: Transcription of Directive 94/80/EC by Member States Would the Commission draw up a list of the Member States which have or have not transposed into their national law Council Directive 94/80/EC (1) of 19 December 1994 laying down detailed arrangements for the exercise of the right to vote and to stand as a candidate in municipal elections by citizens of the Union residing in a Member State of which they are not nationals? (1) OJ L 368, 31. 12. 1994, p. 38


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4224/97 tων βουλετών Cristiana MUSCARDINI , Amedeo AMADEO προς την Επ τροπή. Τροποποιήσεις του γενετικού κώδικα

eurovoc_concepts:
artificial reproduction
bio-ethics
ethics
genetics
health control
public health
scientific research

text: C 196/104 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 22. 6. 98 Gia poioy·w lo·goyw to Symboy·lio afeno·w men ypo·sxetai diafa·neia kai dhmosio·thta gia na arnhuei· 2. tayto·xrona sthn i·dia dhmosi·eysh (EE C 367, 4. 12. 1997) plhrofori·ew me thn e·ndeijh toy aporrh·toy tvn ergasiv· n; 3. Pv· w proti·uetai to Symboy·lio na ejeta·sei sto me·llon tiw apofa· seiw toy: me diafa·neia h· xarakthri·zontaw ayte·w apo·rrhtew; (1) EE C 367 thw 4. 12. 1997, sel. 99 (2) EE C 367, thw 4. 12. 1997, sel. 56 Apa· nthsh (7 Aprili·oy 1998) To Symboy·lio ua h·uele na plhroforh·sei to ajio·timo me·low toy Eyrvpai¤koy· Koinoboyli·oy o·ti den e·xei ako·mh ekdv· sei kamia· telikh· nomouetikh· pra·jh o·son afora· thn pro·tash thw Epitroph·w sxetika· me apago·reysh tvn parasyro·menvn apladiv· n. Kato·pin toy·toy, den diejh·xuh chfofori·a sto Symboy·lio gia to ue·ma ayto·. Oi diata·jeiw poy aforoy·n th nomouetikh· diafa·neia sto Symboy·lio (dhmosi·eysh tvn apotelesma·tvn tvn chfoforiv· n, epejhgh·seiw tvn ch·fvn kai dhlv· seiw sta praktika· toy Symboyli·oy) aforoy·n mo·no thn telikh· fa·sh thw e·kdoshw nomouetikv· n pra·jevn apo· to Symboy·lio. Den brisko·maste ako·mh sth fa· sh ayth· kai kata· syne·peia den isxy·oyn oi en lo·gv diata·jeiw. Alla me·tra diafa·neiaw vw prow thn pro·sbash se sygkekrime·na e·ggrafa toy Symboyli·oy ryumi·zontai apo· thn apo·fash toy Symboyli·oy 93/731/EK sxetika· me thn pro·sbash toy koinoy· sta e·ggrafa toy Symboyli·oy (1). (1) EE L 340, 31. 12. 93, sel. 43 (98/C 196/145) GRAPTH ERVTHSH E-4224/97 ypobolh·: Cristiana Muscardini (NI) kai Amedeo Amadeo (NI) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Tropopoih·seiw toy genetikoy· kv· dika Sto sy·gxrono episthmoniko· proskh·nio, h genetikh· e·reyna kai oi anakaly·ceiw ston tome·a ayto· sygkatale·gontai ana·mesa sta sygklonistiko·tera epitey·gmata toy tre·xontow aiv· na. Dystyxv· w, h apoysi·a ry·umishw epitre·pei thn aney·uynh xrhsimopoi·hsh thw episthmonikh·w ayth·w eje·lijhw, prokalv· ntaw sobara· problh·mata ygei·aw kai huikh·w ta·jevw ta opoi·a den ei·nai ple·on dynato·n na agnooy·ntai h· na ypotimoy·ntai. To prv· to metajy· aytv· n ei·nai to endexo·meno mellontikh·w genetikh·w bla·bhw poy ua prokale·soyn zeyga·ria ta opoi·a, mh e·xontaw epi·gnvsh thw koinh·w genetikh·w tvn klhronomia·w, ende·xetai na fe·royn ston ko·smo paidia· me sygkekrime·new genetike·w anvmali·ew. Den fronei· a·rage h Epitroph· o·ti: Ua h·tan kai xrh·simo kai sko·pimo na protei·nei kano·new prokeime·noy na katastei· ypoxrevtiko·w o aysthro·w 1. ygeionomiko·w e·legxow tvn dvrhtv· n spe·rmatow• Ua h·tan aparai·thto na kauorisuei· e·naw anv· tatow ariumo·w gonimopoih·sevn me to i·dio spe·rma, 2. prokeime·noy na periorisuoy·n oi ki·ndynoi teknogoni·aw metajy· syggenv· n ej ai·matow; Apa· nthsh toy k. Flynn ej ono·matow thw Epitroph· w (11 Marti·oy 1998) H prosfygh· sth nomouesi·a sxetika· me ta zhth·mata poy egei·rontai sth grapth· erv· thsh ei·nai ue·ma tvn kratv· n melv· n. To ereynhtiko· pro·gramma bioi¤atrikh·w kai ygei·aw Biomed sto plai·sio tvn ereynhtikv· n drasthrioth·tvn toy sth bioi¤atrikh· deontologi·a xrhmatodo·thse seira· seminari·vn gia tiw deontologike·w pleyre·w toy zhth·matow dvrea·w spe·rmatow. Sto plai·sio ayto· syzhth·uhke to erv· thma gia periorismo· toy ariumoy· gennh·sevn ana· dvrhth·. Kano·new symperifora·w ypa·rxoyn ei·te se euniko· epi·pedo se orisme·na kra·th me·lh ei·te sto epi·pedo tvn ke·ntrvn dvrea·w spe·rmatow, alla· den pro·keitai gia tome·a koinotikh·w armodio·thtaw


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4213/97 dell'on. Bryan CASSIDY alla Commissione. Sentenza della Corte di giustizia del 24 ottobre 1996 nella causa Elida Gibbs Ltd contro Commissioners of Customs and Excise

eurovoc_concepts:
Court of Justice of the European Union
EU law - national law
France
Germany
Greece
VAT
interpretation of the law
judgment of the Court (EU)
preliminary issue

text: 21. 10. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 323/17 Risposta comune data dal Sig. de Silguy in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-4196/97, E-4197/97, E-4198/97, E-4199/97, E-4200/97, E-4201/97 e E-4204/97 (13 marzo 1998) L(cid:146)attuale normativa in materia di fondi strutturali, regolamento (CEE) no2081/93 del Consiglio del 20 luglio 1993 che modifica il regolamento (CEE) n. 2052/88 relativo alle missioni dei Fondi a finalita‘ strutturali, alla loro efficacia e al coordinamento dei loro interventi e di quelli della Banca europea per gli investimenti e degli altri strumenti finanziari esistenti (1) dispone, all(cid:146)articolo 8, che « le regioni interessate alla realizzazione dell(cid:146)obiettivo n. 1 sono regioni di livello NUTS II (nomenclatura delle unita‘ territoriali statistiche), il cui prodotto interno lordo (PIL) pro capite risulta, in base ai dati degli ultimi tre anni, inferiore al 75% della media comunitaria». La stima dei PIL regionali viene effettuata utilizzando una metodologia uniforme per tutte le regioni della Comunita‘. Il metodo di stima si basa su due variabili: il PIL nazionale per un dato periodo e la struttura regionale del valore aggiunto lordo corrispondente. Gli ultimi dati attualmente disponibili si riferiscono al 1994. I dati relativi al 1995 sono in fase di elaborazione e quelli relativi al 1996 saranno disponibili prima della fine di quest(cid:146)anno. Le informazioni statistiche richieste dall(cid:146)onorevole parlamentare, estratte dalla base dati REGIO di Eurostat, gli sono trasmesse direttamente come pure al Segretariato generale del Parlamento. Giova segnalare che tali informazioni non sono disponibili per Valenciennes, Avesnes e Douai (zone inferiori al livello II, ammissibili a titolo eccezionale all(cid:146)obiettivo 1). (1) GU L 193 del 31. 7. 1993 (98/C 323/22) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4213/97 di Bryan Cassidy (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Sentenza della Corte di giustizia del 24 ottobre 1996 nella causa Elida Gibbs Ltd contro Commissioners of Customs and Excise La sentenza di cui in oggetto sembra essere stata vanificata dalla sua non applicazione in Germania e dall(cid:146)applicazione solo parziale in Francia e Grecia. Puo‘ la Commissione precisare, nel caso in cui preveda di apportare modifiche di ampia portata alla normativa IVA, modifiche che potrebbero distorcere la concorrenza tra imprese, se ritiene insolito escludere completa- mente alcuni operatori economici dal processo di consultazione? (98/C 323/23) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4214/97 di Bryan Cassidy (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Sentenza della Corte di giustizia del 26 ottobre 1996 nella causa Elida Gibbs Ltd contro Commissioners of Customs and Excise La sentenza di cui in oggetto sembra essere stata vanificata dalla sua non applicazione in Germania e dalla applicazione solo parziale in Francia e Grecia. Puo‘ la Commissione comunicare se i suoi funzionari possono rifiutarsi di rendere pubblica una sentenza della Corte di giustizia relativa ad un caso particolare? Qualora tale discrezionalita‘ non sia prevista, di quali mezzi di ricorso dispongono le imprese o le persone nei confronti di un funzionario che ostacola l(cid:146)applicazione della procedura stabilita? Che tipo di compensazione puo‘ essere chiesta dalle imprese o dagli individui interessati e nei confronti di chi?


title: WRITTEN QUESTION No. 4141/97 by Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS to the Commission. Failure to provide information to European works councils

eurovoc_concepts:
European undertaking
job security
labour law
multinational enterprise
telecommunications industry
trade union
transfer of businesses
worker consultation
worker information
works council

text: C 187/130 EN Official Journal of the European Communities 16. 6. 98 Private arrangements are being made outside the above mentioned fisheries agreements. The contracting parties to the International Baltic sea fishery commission (IBSFC) have agreed (fishery rule 2. 1) that vessels fishing under such private arrangements should have a specific authorization for a defined fishing activity from the official authorities of the flag state and of the country where the fishing takes place. For monitoring purposes, the authorising contracting party in whose waters the fishing takes place shall also, prior to the commencement of the fishery, communicate to the IBSFC secretariat such specifications as the species, quantities, period and the name of vessels. The IBSFC circulates this information to the contracting parties. The Commission is convinced that such regional and bilateral co-operation contributes to economic integration in general and will have positive effects on the next enlargement negotiations. (98/C 187/202) WRITTEN QUESTION E-4141/97 by Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL) and Pedro Marset Campos (GUE/NGL) to the Commission (21 January 1998) Subject: Failure to provide information to European works councils The Swiss multinational Ericsson produces technology for the most powerful sector of the world economy, telecommunications. Most if its resources are in Europe, mainly in Sweden, with its main market being the European Union. The company has reached agreements with two United States companies for the latter to take over manufacture of all Ericsson(cid:146)s communications equipment worldwide. This decision may have serious consequences for thousands of European workers employed by the Ericsson Group and the imposition of this plan in Spain would involve the transfer of numerous workers to other companies. This operation offers no guarantees of industrial stability or of employment with the new company and, in addition, jeopardizes other jobs in auxiliary and service industries currently working for Ericsson in Spain. Bearing in mind that the European works council representing workers at Ericsson was neither informed nor consulted on this decision and that trade union representatives in both countries were notified unofficially after it had been carried out: 1. 2. Is the Commission aware of this situation? Is the Commission aware that Ericsson(cid:146)s main global market is in the EU and that, if this policy is carried out, this multinational company will no longer be meeting the responsibilities incumbent upon it in terms of maintaining jobs and creating an industrial fabric, given the scale of the benefits it reaps in Europe? 3. Does the Commission not consider that the abandonment of industrial activities by major companies can lead to the loss of tens of thousands of jobs in a very important sector employing unskilled workers in the European Union? 4. Does the Commission consider that Ericsson has violated the right to information and consultation of workers laid down in Directive 94/45/EEC? (1) Will the Commission ensure that Ericsson complies with the directive as regards the establishment of a European Works Council and an information and consultation procedure for workers in Community-scale undertakings and groups of undertakings? (1) OJ L 254, 30. 9. 1994, p. 64. (98/C 187/203) WRITTEN QUESTION E-4218/97 by Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL), Pedro Marset Campos (GUE/NGL) and Alonso Puerta (GUE/NGL) to the Commission Subject: Lack of information supplied to European Works Councils (21 January 1998) Ericsson, a Swedish multinational, produces technology for the leading sector of the world economy › telecommunications. It has most of its resources in Europe, mainly in Sweden and its main market is the European Union itself


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4214/97 af Bryan CASSIDY til Kommissionen. EF-Domstolens dom af 24. oktober 1996 i sagen Elida Gibbs Ltd (sag C-317/94)

text: 21. 10. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 323/17 Samlet svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Yves-Thibault de Silguy p(cid:229) skriftlige forespłrgsler E-4196/97, E-4197/97, E-4198/97, E-4199/97, E-4200/97, E-4201/97 og E-4204/97 (13. marts 1998) Den nuv(cid:230)rende lovgivning vedrłrende strukturfondene, R(cid:229)dets forordning (E(cid:216)F) Nr. 2081/93 af 20. juli 1993 om (cid:230)ndring af forordning (E(cid:216)F) Nr. 2052/88 om strukturfondenes opgaver og effektivitet samt om samordningen af deres interventioner indbyrdes s(cid:229)vel som med interventionerne fra Den Europ(cid:230)iske Investeringsbank og de łvrige eksisterende finansielle instrumenter (1), fasts(cid:230)tter i sin artikel 8, at »de regioner, der er omfattet af m(cid:229)l nr. 1, er regioner p(cid:229) NUTS II-niveau (nomenklatur for statistiske territoriale enheder), hvis BNP pr. indbygger p(cid:229) grundlag af tallene for de seneste tre (cid:229)r er lavere end 75 % af EF-gennemsnittet«. Regionernes BNP beregnes ved brug af en ensartet metode for alle regioner i EU. Beregningsmetoden bygger p(cid:229) to variabler: det nationale BNP i en given periode og den regionale struktur i den tilsvarende bruttov(cid:230)rditilv(cid:230)kst. De seneste tilg(cid:230)ngelige tal er fra 1994. Tallene for 1995 er under udarbejdelse, og tallene for 1996 vil v(cid:230)re tilg(cid:230)ngelige inden udgangen af dette (cid:229)r. De statistiske oplysninger, som det (cid:230)rede parlamentsmedlem efterlyser, og som er hentet fra Eurostats database »REGIO«, sendes direkte til det ham og til Parlamentets Generalsekretariat. Der głres opm(cid:230)rksom p(cid:229), at disse oplysninger ikke findes for Valenciennes, Avesnes og Douai (der ligger under NUTS II-niveau, og som undtagelsesvist er omfattet af m(cid:229)l nr. 1). (1) EFT L 193 af 31. 7. 1993. (98/C 323/22) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4213/97 af Bryan Cassidy (PPE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: EF-Domstolens dom af 24. oktober 1996 i sagen Elida Gibbs Ltd (sag C-317/94) Denne dom afsagt af EF-Domstolen synes at blive gjort virkningslłs som fłlge af dens manglende gennemfłrelse i Tyskland og dens delvise gennemfłrelse i Frankrig og Gr(cid:230)kenland. Vil Kommissionen oplyse, om det er us(cid:230)dvanligt at udelukke virksomheder fuldst(cid:230)ndig fra hłringsprocessen, n(cid:229)r Kommissionen overvejer vidtr(cid:230)kkende (cid:230)ndringer af momsen, som potentielt kan forvride konkurrencen mellem virksomhederne? (98/C 323/23) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4214/97 af Bryan Cassidy (PPE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: EF-Domstolens dom af 24. oktober 1996 i sagen Elida Gibbs Ltd (sag C-317/94) Denne dom afsagt af EF-Domstolen synes at blive gjort virkningslłs som fłlge af dens manglende gennemfłrelse i Tyskland og dens delvise gennemfłrelse i Frankrig og Gr(cid:230)kenland. Vil Kommissionen oplyse, om tjenestem(cid:230)nd i Kommissionen har nogen bemyndigelse til at afsl(cid:229) at offentliggłre en afgłrelse fra EF-Domstolen i en bestemt sag? Hvis der ikke findes nogen s(cid:229)dan bemyndigelse, hvilket middel r(cid:229)der en virksomhed eller en enkeltperson da over over for en tjenestemand, som głr sig skyldig i hindring af den fastsatte procedure? Findes der en intern disciplin(cid:230)rprocedure? Hvilken kompensation kan en virksomhed/enkeltperson kr(cid:230)ve og af hvem?


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4198/97 van José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL aan de Commissie. Agenda 2000 en doelstelling 1: Werkende bevolking 1993-1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

text: 21. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 323/13 (98/C 323/16) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4197/97 van Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Agenda 2000 en doelstelling 1: Actieve bevolking 1993-1997 De directeur-generaal Regionaal beleid en cohesie, de heer Eneko Landa·buru, liet eind november in aanwezigheid van de pers doorschemeren dat volgens de voorstellen van de Commissie elf Europese regio(cid:146)s, waaronder Valencia (Spanje), hun status als doelstelling 1-regio zouden verliezen, om de structuurfondsen te verlagen alvorens er nieuwe landen toetreden. Hierbij baseerde hij zich op de voorlopige gegevens waarover de Commissie beschikte. In het concrete geval van Valencia blijkt echter uit de officie¤le statistieken dat deze autonome regio in 1993 een BBP had dat 74,9% onder het Europese gemiddelde lag, en in 1994 was dit percentage nog lager: 73,6%. De drempel om in aanmerking te komen voor de status van doelstelling 1-regio bedraagt 75%, hetgeen inhoudt dat niets erop wijst dat Valencia op korte termijn niet zou voldoen aan de objectieve criteria. Als het modale inkomen in de regio(cid:146)s in de periode 1993-1997 gehanteerd wordt als criterium voor de berekening van het BBP, is het van belang de macro-economische gegevens van deze regio(cid:146)s van ieder afzonderlijk jaar te kennen. Hoe verhield de actieve bevolking zich tot de totale bevolking in de jaren 1993, 1994, 1995, 1996 en 1997 in onderstaande regio(cid:146)s: Anatolie¤, Macedonie¤, Tessalie¤, Kreta, Peleponessus, Midden-Griekenland, Ipeiros, Atica, Jonische eilanden, Acaya, Grecia Stereo (Griekenland) Henegouwen (Belgie¤) Thu¤ringen, Brandenburg, Oost-Berlijn, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munster (Duitsland) Galicie¤, Extremadura, Castallia la Mancha, Castilla y Leon, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturie¤, Andalusie¤, Canarische eilanden, Murcia (Spanje) Valenciennes Avesnes, Douai Corcega, D. O. M. (Frankrijk) Ulster, Connaught, Leinster (Ierland) Molise, Apulie¤, Sicilie¤, Basilicata, Cerdena, Calabrie¤, Campania (Italie¤) Flevoland (Nederland) Burgerland (Oostenrijk) Noord-Portugal, Alentejo, Algarve, Lissabon, Vale do Tejo, Centro (Portugal) Enterprise eilanden, Highlands, Merseyside, Noord-Ierland (Verenigd Koninkrijk)? (98/C 323/17) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4198/97 van Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Agenda 2000 en doelstelling 1: Werkende bevolking 1993-1997 De directeur-generaal Regionaal beleid en cohesie, de heer Eneko Landa·buru, liet eind november in aanwezigheid van de pers doorschemeren dat volgens de voorstellen van de Commissie elf Europese regio(cid:146)s, waaronder Valencia (Spanje), hun status als doelstelling 1-regio zouden verliezen, om de structuurfondsen te verlagen alvorens er nieuwe landen toetreden. Hierbij baseerde hij zich op de voorlopige gegevens waarover de Commissie beschikte. In het concrete geval van Valencia blijkt echter uit de officie¤le statistieken dat deze autonome regio in 1993 een BBP had dat 74,9% onder het Europese gemiddelde lag, en in 1994 was dit percentage nog lager: 73,6%. De drempel om in aanmerking te komen voor de status van doelstelling 1-regio bedraagt 75%, hetgeen inhoudt dat niets erop wijst dat Valencia op korte termijn niet zou voldoen aan de objectieve criteria. Als het modale inkomen in de regio(cid:146)s in de periode 1993-1997 gehanteerd wordt als criterium voor de berekening van het BBP, is het van belang de macro-economische gegevens van deze regio(cid:146)s van ieder afzonderlijk jaar te kennen


title: Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av rådets förordning (EG) nr 1628/96 av den 25 juli 1996 om stöd till Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Federala republiken Jugoslavien och den tidigare jugoslaviska republiken Makedonien - (framlagt av kommissionen)

eurovoc_concepts:
EU aid
Yugoslavia
award of contract
cooperation policy
economic reconstruction

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 21. 01. 1998 KOM(1998) 18 slutlig 98/ 0023 (CNS) Förslag till RÅDETS FÖRORDNING (EG) om ändring av rådets förordning (EG) nr 1628/96 av den 25 juli 1996 om stöd till Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Federala republiken Jugoslavien och den tidigare jugoslaviska republiken Makedonien (framlagt av Kommissionen) Motivering Efter undertecknandet av fredsavtalen i Dayton och Paris inledde kommissionen en omfattande återuppbyggnadsinsats i Bosnien-Hercegovina i nära samarbete med andra stora biståndsgivare. En miljard ecu avsattes för detta ändamål för perioden 1996-1999 som ett led i ett återuppbyggnadsprogram på 5,1 miljard USD. Under det första halvåret 1996 bestod hjälpen huvudsakligen av leveranser av förnödenheter och varor för alt täcka de mest grundläggande behoven för en återgång till cll normalt liv. Därefter inleddes projekt på mera medellång och lång sikt för att reparera den skadade infrastrukturen, såsom byggnader, vattenförsörjning, energiproduktion och transportinfrastruktur. Biståndet till Bosnien-Hercegovina baseras på två rättsliga instrument, nämligen Phare- förordningen och rådets förordning nr 1628/96, ändrad genom rådets förordning nr 2240/97. Den senare förordningen har varit i kraft i cirka 1 XA år och erfarenheten har visat att vissa bestämmelser eller avsaknaden av bestämmelser utgör ett hinder för en smidig, effektiv och snabb leverans av gemenskapens bistånd, vilket ytterligare komplicerar de redan svåra och komplicerade politiska förhållanden under vilka biståndsinsatsen måste genomföras. Den långsamma takt med vilken biståndsinsatsen genomförs har kritiserats från flera håll. Skälen till förseningarna varav en del faller helt utanför kommissionens kontroll är mänga, bland annat följande: • Politiska motsättningar pä central institutionsnivå i Bosnien-Hercegovina har ofta lett till att beslut om vilka projekt som bör prioriteras för utförande har blivit kraftigt fördröjda. • • Den politiska villkorlighet som är en del av bestämmelserna i Dayton/Paris-avtalen beträffande leverans av återuppbyggnadsbistånd har i vissa fall med rätta lett till att återuppbyggnadsprojekt inställts tills vidare. full För att största möjliga kontroll skall kunna utövas över projektutgifterna och insyn i projekten bibehållas, har en centraliserad ansats använts för flesta projektförberedelserna och projektgenomförandena. • Den rättsliga ram som ligger till grund för återuppbyggnadsinsatsen innebär att lång tid måste avsättas för att förbereda, offentliggöra och utvärdera anbud. För att komma till rätta med några av de moment som fördröjer biståndsinsatsen och därmed flyktingarnas återvändande har kommissionen insett att följande åtgärder är nödvändiga: För ökad flexibilitet i biståndsinsatsen föreslår kommissionen mera direkta kontakter med regionala och lokala myndigheter i stället för att alltid engagera de centrala statliga myndigheterna i beslutsprocessen om vilka program och projekt som skall väljas. Därigenom blir del också möjligt för gemenskapen att, i nära samråd med den höge representanten för Bosnien-Hcrccgovina, bistå de kommuner som stödjer fredsprocessen. • Erfarenheten under det sista 1 Vi året har visat att de flesta av infrastrukturprojekten borde förberedas, verkställas och övervakas av resurser placerade i Sarajevo, om de skall vara effektiva. Det har därför beslutats att kommissionens närvaro i Sarajevo skall förstärkas och att en del av återuppbyggnadsbiståndet skall decentraliseras. Denna nya struktur håller nu på att installeras. • Som ett sista led i den nödvändiga förbättringen av gemenskapsbiståndets effektivitet föreslår kommissionen nu en ändring av rådets förordning 1628/96, ändrad genom rådets förordning nr 2240/97. Ändringen av den befintliga förordningen kommer i sig inte att leda till en snabbare och effektivare leverans av gemenskapsbiståndet till Bosnien-Hercegovina, men bör i kombination med andra vidtagna åtgärder göra det möjligt för kommissionen att på ett snabbare sätt agera pä de områden som den har ansvar för i den särskilda situation som råder i Bosnien-Hercegovina. Rådets förordning nr 1628/96 ändrades den 10 november 1997 genom rådets förordning nr 2240/97. Denna ändring baserades på artikel 11 i rådets förordning nr 1628/96 enligt vilken en ändring av bilagan till förordningen kan genomföras genom beslut med kvalificerad majoritet. Kommissionen föreslog den ändring som antogs för att göra anbudsförfarandena mera effektiva. Ändringar i enlighet med artikel 11 begränsas till att endast gälla en eventuell ändring av bilagan till förordningen. För att påskynda projektgenomförandet har en rad förslag till åtgärder tagits fram som medför en ändring av förordning nr 1628/96, nämligen följande: Det har visat sig att det tak på 200 000 ecu för kontrakt gällande tjänster som ingåtts genom privat överenskommelse inte är tillräckligt när det gäller kontrakt för tekniskt bistånd. Det förberedande arbetet för infrastrukturprojekt, upprättande av förteckningar över nödvändigt material och tekniska förslag baserade på undersökningar av skadade broar eller viktiga byggnader kostar ofta mer än 200 000 ecu och en tröskel på 400 000 ecu föreslås därför. Mindre återuppbyggnadsprojekt med så gott som uteslutande lokala inslag är i allmänhet inte av intresse för internationella aktörer, såvida dessa inte redan är etablerade på platsen. Förfaranden som har som mål att tilldela kontrakt åt "lokala leverantörer" synes därför berättigade, om de samtidigt medger ingående av kontrakt med internationella företag som redan är etablerade i området. om Om de rådande förhållandena lägger hinder i vägen för sådana förfaranden eller förfarandena har varit resultatlösa, föreslås det att sådana kontrakt under särskilda omständigheter tilldelas en leverantör från någon av medlemstaterna genom privat överenskommelse. Därigenom får kommissionen möjlighet att snabbt finna en annan leverantör om det ursprungliga förfarandet inte är framgångsrikt eller att söka intressera ett internationellt företag om den "lokala marknaden" delas av de lokala aktörerna. Enligt artikel 116 i budgetförordningen får tilldelning av kontrakt under specifika omständigheter beviljas efter selektiv anbudsinfordran. Erfarenheten har visat att artikel 116 skulle kunna tillämpas på de flesta av återuppbyggnadsprojekten, men projekt för att underlätta flyktingarnas återvändande borde regelmässigt vara föremål för selektiva anbudsförfaranden när det gäller belopp på upp till 10 miljoner ecu, sä att förseningarna i dessa viktiga fall minskas så mycket som Skyldigheten alt samråda med den förvaltningskommitté som inrättas genom artikel 12 innebär ganska betydande förseningar i genomförandeprocessen, vilket har sin grund i kommissionens förberedelsearbete (inbegripet översättningsarbetet m. m. ), fasta datum för mötena osv. För att påskynda genomförandet föreslås därför en höjning av tröskeln från 2 miljoner ecu till 5 miljoner ecu. Genomförandet av gemenskapens åtgärder försvåras redan av att det finns två kommittéer för gemenskapsbiståndet (Phare och återuppbyggnaden). Härtill kommer att förvaltningskommitténs behandlingsprocedurer är invecklade, och för att få till stånd ett smidigare förfarande föreslås därför användning av Phare- kommitténs funktioner i återuppbyggnadsprogrammet. EU annal hinder som är vikligt när det gäller att snabbi genomföra slöd är den i budgelforordningen angivna skyldigheten all ingå finansicringsövercnskommclsc med mottagarlandet, vanligtvis pä regeringsnivå i mottagarlandet. Samråd med höge reprcnlantcns kontor sker givetvis alltid. Kommissionen kan, med hänsyn i området, använda sig av den möjlighet som erbjuds genom artikel förhållandena den till 106. 1 i budgetförordningen att, i samråd med den centrala förvaltningen, ingå finansieringsöverenskommelse med regionala offentliga organ (kommuner eller enheter inom den mottagande organisationen) och bidra till program och samarbetsåtgärder som läggs fram av kommuner eller regionala organ. Följande åtgärder föreslås därför: Kontrakt gällande tjänster i form av tekniskt bistånd vilka inte överstiger 400 000 ecu skall tilldelas genom privat överenskommelse, särskilt kontrakt för att förbereda, övervaka och utvärdera gemenskapsstöd. Om Bygg- och anläggningskontrakt och varukontrakt som inte överstiger 3 miljoner ecu för tilldelas genom förfaranden som begränsas till ett av mottagarländerna. del inte är möjligt att använda detta förfarande på grund av de särskilda förhållandena på den lokala marknaden eller om detta förfarande inte leder till tilldelning av ett kontrakt, skall bygg- och anläggningskontrakt och varukontrakt som inte överstiger 3 miljoner ecu i särskilda fall tilldelas genom privat överenskommelse till fysiska eller juridiska personer från medlemsstaterna eller undantagsvis till stater som omfattas av Phare-programmet. Vad beträffar projekt för att underlätta flyktingars återvändande skall bygg- och anläggningskontrakt och varukontrakt som överstiger 3 miljoner ecu men inte överstiger 10 miljoner ecu tilldelas genom öppet anbudsförfarande eller efter selektiv anbudsinfordran. Tröskeln för samråd med förvaltningskommittén (artikel 12-kommittén) bör höjas från 2 miljoner ecu till 5 miljoner ecu för att förbättra effektiviteten. Om åtgärden inte överstiger 5 miljoner ecu bör artikel 12-kommittén underrättas. För att flexibiliteten skall förbättras bör kommissionen ha möjlighet att i samråd med den centrala förvaltningen besluta att bidra till program och samarbetsåtgärder som läggs fram av kommuner eller regionala organ. För att förfarandena skall bli effektivare bör artikel 12. 3 i förordning nr 1628/96 om det förfarande som skall vidtas efter det att artikel 12-kommittén har avgivit sitt yttrande ändras, så att samma förfarande används som det som föreskrivs i Phare-förordningcn. Vad beträffar information till de övriga institutionerna (rådet och Europaparlamentet) har kommissionen redan, i enlighet med artikel 13, skyldighet att varje kvarlal informera dessa. En ökad flexibilitet kräver emellertid större öppenhet och tillhandahållande av bättre och mera detaljerad information om hur gemenskapsstödet genomförs i området. För att säkerställa detta skall kommissionen öka övervakningen och revisionen av projekt och program och skall för detta ändamål ingå kontrakt med särskilda externa experter. Denna åtgärd kommer inte ha några direkta konsekvenser för små och medelstora företag. Kommissionen föreslår - att rådet antar den föreslagna förordningen. --T Rådets förordning nr XX om ändring av rådets förordning (EG) nr 1628/96 av den 25 juli 1996 om stöd till Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Federala republiken Jugoslavien och den tidigare jugoslaviska republiken Makedonien EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europaparlamentets yttrande, och med beaktande av följande: I rådets förordning nr 1628/96J, ändrad genom rådets förordning nr 2240/972, behandlas den ekonomiska utvecklingen, återställandet av det civila samhället och samarbetet mellan republikerna i det forna Jugoslavien liksom reparationsarbetet och förnyelsen av infrastrukturen samtidigt som de politiska och ekonomiska reformerna drivs vidare. Mot bakgrund av de särskilda förhållanden som råder i de länder som omfattas av denna förordning har kommissionen anmodats att föreslå mycket omfattande åtgärder för att förenkla förfarandena och påskynda genomförandet av projekt enligt förordning nr 1628/96, för att Europeiska gemenskapens bistånd till detta område skall bli effektivare. Enligt artikel 11 i förordning nr 1628/96 skall utgifterna effektueras i enlighet med budgetförordningen för Europeiska gemenskapernas budget. I artikel 9 i förordning nr 1628/96 föreskrivs det att kontrakt gällande tjänster vilka inte överstiger 200 000 ecu kan tilldelas genom privat överenskommelse. De förhållanden som råder i området bedöms göra det berättigat att tillämpa särskilda bestämmelser för tilldelning genom privat överenskommelse av kontrakt gällande tekniskt bistånd vilka 1 FXÏT nr L 204, 14. 8. 1996, s. 1. 2 EGTnrL307, 12. 11. 1997, s. 1. inte överstiger 400 000 ecu, särskilt kontrakt som gäller tekniskt stöd och övervakning av projekt. I enlighet med artikel 116 i budget förordningen kan bygg- och anläggningskontrakt och vamkontrakl i vissa undantagsfall och pä vissa villkor tilldelas genom geografiskt eller på. iniiiil säd begränsade anbudsförfaranden. Mot bakgrund av den särskilt svåra situation som riidcr i de länder som omfattas av denna förordning uppfylls de villkor som berättigar att selektiva anbudsförfaranden används. De flesta av infrastrukturprojekten har av naturliga skäl starka lokala inslag vilket av snabbhets- och effektivitetsskäl berättigar att tilldelningsförfarandena begränsas till ett av mottagarländerna. Om det inte är möjligt att använda detta förfarande på grund av de särskilda förhållandena på den lokala marknaden eller om detta förfarande inte leder till tilldelning av ett kontrakt, kan en privat överenskommelse med internationella leverantörer vara berättigad. Projekt anbudsförfaranden så att förseningarna förkortas till ett minimum. för att underlätta flyktingars återvändande bör omfattas av selektiva I artikel 10 i förordning nr 1628/96 föreskrivs det att ekonomiska beslut avseende belopp som överstiger 2 miljoner ecu måste godkännas av den kommitté som inrättas genom artikel 12. För att påskynda handläggningen bör detta belopp höjas till 5 miljoner ecu. I artikel 12. 3 i förordning nr 1628/96 fastställs särskilda regler för beslutsprocessen med kommittén. De förfaranden som tillämpas på denna kommitté bör ändras så att de blir effektivare. För att flexibiliteten i gemenskapsstödet skall förbättras bör kommissionen även ha möjlighet att i samråd med den centrala förvaltningen besluta om bidrag till program och samarbetsåtgärder som läggs fram av kommuner eller regionala organ. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Förordning nr 1628/96 ändras på följande sätt: a) I artikel 9 skall följande stycken läggas till: Kontrakt gällande tjänster i form av tekniskt bistånd kan tilldelas genom privat överenskommelse för åtgärder som inte överstiger 400 000 ecu, särskilt kontrakt för att förbereda, övervaka eller utvärdera gemenskapsstöd. Bygg- och anläggningskontrakt och varukontrakt som inte överstiger 3 miljoner ecu kan tilldelas genom förfaranden som begränsas till ett av de mottagarländer som omfattas av denna förordning. Om det inte är möjligt att använda detta förfarande på grund av de särskilda förhållandena på den lokala marknaden eller om detta förfarande inte leder till tilldelning av ett kontrakt, kan bygg- och anläggningskontrakt och varukontrakt som inte Överstiger 3 miljoner ecu under särskilda omständigheter tilldelas genom privat överenskommelse till fysiska eller juridiska personer från medlemsstaterna eller undantagsvis från de stater som omfattas av Phare-programmet, på de villkor som anges i den här artikeln. Vad beträffar projekt för att underlätta flyktingars återvändande skall bygg- och anläggningskontrakt och varukontrakt som överstiger 3 miljoner ecu men inte överstiger 10 miljoner ecu selektiv anbudsinfordran. De förfaranden och trösklar som fastställs i artikel 10. 1 och 10. 2 skall gälla. tilldelas genom öppet anbudsförfarande eller efter b) Artikel 10. 1 skall ersättas med följande: Beslut om finansiering som avser belopp överstigande 5 miljoner ecu skall antas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 12. 2. Den kommitté som föreskrivs i artikel 12 skall informeras om åtgärder som finansieras med ett belopp som är lägre än 5 miljoner ecu. c) I artikel 10 skall följande läggas till som punkt 3: Kommissionen kan i samråd med den centrala förvaltningen besluta att bidra till sådana program och samarbetsåtgärder som avses i artikel 4 och som läggs fram av kommuner eller regionala organ. De förfaranden och trösklar som fastställs i artikel 10. 1 och 10. 2 skall gälla. d) Artikel 12. 3 skall ersättas med följande: Kommissionen skall anta beslut vilka skall tillämpas omedelbart. Om dessa beslut emellertid inte är förenliga med kommitténs yttrande skall kommissionen omedelbart underrätta rådet om detta. Kommissionen skall i sådana fall uppskjuta tillämpningen av de beslutade åtgärderna under en period av sex veckor. Rådet kan med kvalificerad majoritet fatta ett annat beslut inom den tidsfrist som anges i första stycket. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Den skall tillämpas till och med den 31 december 1999. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. ISSN 1024-4506 KOM(98) 18 slutlig DOKUMENT SV il 01 Katalognummer : CB-CO-98-043-SV-C ISBN 92-78-30430-1 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg


title: REGOLAMENTO (CE) N. 145/98 DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1998 che fissa i dazi all'importazione nel settore del riso

eurovoc_concepts:
CCT duties
import
rice
third country

formats: pdf print

text: L 17/20 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 22. 1. 98 REGOLAMENTO (CE) N. 145/98 DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1998 che fissa i dazi all’importazione nel settore del riso LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 3072/95 del Consiglio, del 22 dicembre 1995, relativo all’organizzazione comune del mercato del riso (1), visto il regolamento (CE) n. 1503/96 della Commissione, del 29 luglio 1996, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 3072/95 del Consiglio, per quanto riguarda i dazi all’importazione nel settore del riso (2), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1403/97 (3), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1, considerando che l’articolo 11 del regolamento (CE) n. 3072/95 prevede l’applicazione, all’importazione dei prodotti di cui all’articolo 1 dello stesso regolamento, delle aliquote dei dazi della tariffa doganale comune; che tuttavia, per i prodotti di cui al paragrafo 2 di detto arti- colo, il dazio all’importazione è pari al prezzo d’intervento applicabile all’atto dell’importazione, maggiorato di una determinata percentuale a seconda che si tratti di riso semigreggio o di riso lavorato, previa dedu- zione del prezzo all’importazione, purché tale dazio non superi l’aliquota dei dazi della tariffa doganale comune; tali prodotti a considerando che, in virtù dell’articolo 12, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 3072/95, i prezzi all’importazione cif sono calcolati in base ai prezzi rappresentativi per il prodotto in questione sul mercato mondiale o sul mercato comunitario d’importazione del prodotto; n. 3072/95 per quanto riguarda i dazi all’importazione nel settore del riso; considerando che i dazi all’importazione si applicano fino al momento in cui entra in vigore una nuova fissazione; che essi restano altresì in vigore in mancanza di quota- zioni disponibili dalla fonte di riferimento di cui all’arti- colo 5 del regolamento (CE) n. 1503/96 nel corso delle due settimane precedenti la fissazione periodica; considerando che, per permettere il normale funziona- mento del regime dei dazi all’importazione, è opportuno prendere in considerazione, al fine del loro calcolo, i tassi di mercato rilevati nel corso di un periodo di riferimento; considerando che l’applicazione del regolamento (CE) n. 1503/96 richiede la fissazione dei dazi all’importazione conformemente agli allegati del presente regolamento, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 I dazi all’importazione nel settore del riso, di cui all’arti- colo 11, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CE) n. 3072/95, sono fissati nell’allegato I del presente regolamento in base ai dati indicati nell’allegato II. Articolo 2 considerando che il regolamento (CE) n. 1503/96 ha fissato le modalità di applicazione del regolamento (CE) Il presente regolamento entra in vigore il 22 gennaio 1998. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 1998. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione (1) GU L 329 del 30. 12. 1995, pag. 18. (2) GU L 189 del 30. 7. 1996, pag. 71. (3) GU L 194 del 23. 7. 1997, pag. 2. 22. 1. 98 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 17/21 ALLEGATO I del regolamento della Commissione, del 21 gennaio 1998, che fissa i dazi applicabili all’importazione di riso e di rotture di riso Codice NC 1006 10 21 1006 10 23 1006 10 25 1006 10 27 1006 10 92 1006 10 94 1006 10 96 1006 10 98 1006 20 11 1006 20 13 1006 20 15 1006 20 17 1006 20 92 1006 20 94 1006 20 96 1006 20 98 1006 30 21 1006 30 23 1006 30 25 1006 30 27 1006 30 42 1006 30 44 1006 30 46 1006 30 48 1006 30 61 1006 30 63 1006 30 65 1006 30 67 1006 30 92 1006 30 94 1006 30 96 1006 30 98 1006 40 00 Dazio all’importazione (5) (in ECU/t) Paesi terzi (esclusi ACP e Bangladesh) (3) (7) ACP Bangladesh (1) (2) (3) (4) Basmati India e Pakistan (6) Egitto (8) 0,00 0,00 (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) 324,86 324,86 324,86 225,56 324,86 324,86 324,86 225,56 (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 158,09 158,09 158,09 108,44 158,09 158,09 158,09 108,44 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 78,38 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 243,65 243,65 243,65 169,17 243,65 243,65 243,65 169,17 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 123,00 (1) Fatta salva l’applicazione delle disposizioni degli articoli 12 e 13 del regolamento (CEE) n. 715/90 del Consiglio (GU L 84 del 30. 3. 1990, pag. 85), modificato. (2) Ai sensi del regolamento (CEE) n. 715/90, i dazi non sono applicati ai prodotti originari degli ACP e importati direttamente nel dipartimento d’oltremare della Riunione. (3) Il dazio all’importazione di riso nel dipartimento d’oltremare della Riunione è stabilito all’articolo 11, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 3072/95. (4) Per le importazioni di riso, eccetto le rotture di riso (codice NC 1006 40 00), originario del Bangladesh il dazio all’importazione si applica nel quadro del regime di cui ai regolamenti (CEE) n. 3491/90 del Consiglio (GU L 337 del 4. 12. 1990, pag. 1) e (CEE) n. 862/91 della Commissione (GU L 88 del 9. 4. 1991, pag. 7), modificato. (5) L’importazione di prodotti originari dei PTOM è esente dal dazio all’importazione, a norma dell’articolo 101, paragrafo 1 della decisione 91/482/CEE del Consiglio (GU L 263 del 19. 9. 1991, pag. 1), modificata. (6) Per il riso semigreggio della varietà Basmati di origine indiana e pakistana, riduzione di 250 ECU/t [articolo 4 bis del regolamento (CE) n. 1503/96, modificato]. (7) Dazio doganale fissato nella tariffa doganale comune. (8) Per le importazioni di riso di origine e provenienza egiziana, il dazio all’importazione si applica nel quadro del regime di cui ai regolamenti (CE) n. 2184/96 del Consiglio (GU L 292 del 15. 11. 1996, pag. 1) e (CE) n. 196/97 della Commissione (GU L 31 dell’1. 2. 1997, pag. 53). L 17/22 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 22. 1. 98 ALLEGATO II Calcolo dei dazi all’importazione nel settore del riso 1. Dazio all’importazione (ECU/t) 2. Elementi di calcolo: a) Prezzo cif Arag (ECU/t) b) Prezzo fob (ECU/t) c) Noli marittimi (ECU/t) d) Fonte Risone (1) — — — — Tipo Indica Tipo Japonica Rotture Semigreggio Lavorato Semigreggio Lavorato 225,56 533,00 324,86 533,00 374,65 318,34 302,03 348,50 — — — — 274,15 320,62 27,88 27,88 USDA USDA Operatori Operatori (1) — — — — (1) Dazio doganale fissato nella tariffa doganale comune