title: Voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) van de Raad nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald

text: COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN * + * Brussel, 21. 01. 1998 C0M(1998) 21 def. VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING(EG) VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE VERORDENING(EG) VAN DE RAAD nr. 297/95 INZAKE DE VERGOEDINGEN DIE AAN HET EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOORDELÏNG DIENEN TE WORDEN BETAALD (door de Commissie ingediend) Toelichting Inleiding Krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 julil 9931 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (het EMEA) worden de samenstelling en het bedrag van de vergoedingen die door ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het EMEA verlecnde diensten worden betaald, door de Raad vastgesteld. De huidige hoogte en de samenstelling van de vergoedingen die door de iarmaceutische industrie aan het EMEA dienen te worden betaald, zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad2 die op 10 iebruari 1995 is vastgesteld. In artikel 10 van deze verordening wordt bepaald dat de Commissie een verslag over de uitvoering van de verordening indient en in het licht van de ervaring een voorstel voor een dellnitieve verordening bij de Raad indient. De Raad stelt met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, na raadpleging van het Europees Parlement, bepalingen vast inzake de hoogte van de vergoedingen en de daaraan verbonden voorwaarden, die met ingang van 1 januari 1998 worden toegepast. De Raad is er in 1995 van uitgegaan dat de voorlopig vastgestelde hoogte van de vergoedingen een tijdelijke regeling voor de overgangsperiode (1995 tot en met 1997) inhield. Deze waren niet bedoeld om de aan het EMEA verbonden kosten volledig te dekken. De inkomsten uit de vergoedingen worden aangevuld met een tbrse bijdrage uit de algemene begroting van de EU, die met name bedoeld is om de aanloopkosten voor het EMEA te dekken. De samenstelling van de vergoedingen voor het EMEA is met opzet eenvoudig gehouden en moest overeenkomstig de ideeën van de Raad tegelijk met de hoogte van de vergoedingen in het licht van de ervaring opnieuvv worden be/ien. Bij de formulering van dit voorstel heeft de Commissie gelracht aan twee doelstellingen te voldoen: aanvragers mogen niet onnodig worden belast en de primaire taak van het EMEA (het verstrekken van wetenschappelijk advies van de hoogst mogelijke kwaliteit in verband met de vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen) mag niet in gevaar komen. De door de Commissie voorgestelde hoogte van de vergoedingen is vergelijkbaar met die in het oorspronkelijke voorstel voor Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (COM(94)167def. van 27. 5. 1994). Deze getallen zijn later in de loop van de besluitvormingsprocedure stcrk verlaagd. Ondanks begrotingsproblemen van de EU zal een bijdrage van de Gemeenschap naar verwachting nodig blijven, met name om de 1 2 PBnr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. PBnr. L 35 van 15. 2. 1995, blz. 1. onafhankelijkheid van het EMEA ten opzichte van de sector waar het actief is, te waarborgen. Deze onafhankelijkheid zal bovendien worden gewaarborgd door de invoering van een jaarlijkse vergoeding, die algemeen van aard is en derhalve een aanvulling is op de inkomsten uit vergoedingen voor diensten die van individuele bedrijven worden ontvangen. Ervaring met de uitvoering van Verordening (EG) nr. 297/95 De Europese Commissie heeft het EMEA verzocht op basis van zijn ervaring met de uitvoering van de verordening een bijdrage tot dit rapport te leveren. Met EMEA heeft een onderzoek gedaan3 naar de kosten van de nationale bevoegde instanties en het EMEA-secretariaat in verband met de gecentraliseerde procedure. De belangrijkste conclusies, waar ook de Raad van Beheer van het EMEA achter staat, zijn: • De huidige hoogte van de vergoedingen is niet voldoende om de reële kosten te dekken die door de nationale bevoegde instanties of het EMEA worden gemaakt, en deze zou dan ook moeten stijgen. • De inkomsten van het EMEA moeten grotendeels uit de vergoedingen afkomstig zijn en voor een bepaald gedeelte uit de begroting van de EU blijven komen; daardoor kan het EMEA blijven werken aan EU-beleid van algemeen belang. • Aan de huidige vergoedingen moet een jaarlijkse vergoeding worden toegevoegd voor de financiering van activileiten nadat de vergunning is verleend. Gelet op de benodigde middelen voor wetenschappelijke adviezen, moet ook daarvoor een specifieke vergoeding worden ingevoerd. • Om rekening te houden met de complexiteit van en de werklast door bepaalde soorten aanvragen zou in plaats van vaste vergoedingen een scala van vergoedingen kunnen worden ingevoerd. Uit de resultaten van het onderzoek blijkt dat de gemiddelde kosten voor nationale bevoegde instanties die bij de beoordeling van gecentraliseerde aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als rapporteur of corapporteur zijn opgetreden, 78. 130 ecubedragen. De kosten van het EMEA-secretariaat zijn berekend op 188. 710 ecu per aanvraag. Na de voltooiing van het EMEA-rapport zijn voor deze berekening verschillende andere analytische boekhoudingsmethoden gebruikt, waarvan het resultaat in de/. elfde orde van grootle lag. Op basis van de feitelijke werklast die aan de aanvragen verbonden is, is gebleken dat de zijn met die van beoordelingskosten van diergeneesmiddelen vergelijkbaar geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom heeft de Raad van Beheer van het 3 EMEA-rapport "Contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulaüon onfees payable to the EMEA", EMEA/MB/057/96. Public. EMEA voorgesteld de hoogte van de vergoedingen voor de beide sectoren voor bijvoorbeeld aanvragen voor handelsvergunningen en arbitrage gelijk te trekken. Bcschrijving van het voorstel De hoogte van de vergoedingen in het voorstel van de Commissie is zodanig gekozen dat het EMEA in staat blijft aan de hoge wetenschappelijke en organisatorische eisen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad te voldoen. De vergoedingen om volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning te krijgen om een geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen moeten in beginsel vergelijkbaar zijn met de baten die éérr enkele procedure en een in de hele Gemeenschap geldige vergunning opleveren. Ze moeten derhalve min of meer overeenkomen met de vergoedingen die in totaal door de 15 lidstaten worden berekend, maar mogen in geen geval aanzienlijk hoger zijn4. Als volledige basisvergoeding voor de behandeling van een aanvraag voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een bedrag van 200. 000 ecu voorgesteld; dit is hetzelfde bedrag als door de Commissie in het oorspronkelijke voorstel voor de huidige Verordening (COM(94)167 def. van 27. 5. 1994) is voorgesteld. Met is duidelijk dat het huidige bedrag moet worden verhoogd en dit wordt ook aangetoond in het kostenonderzoek van de nationale bevoegde instanties en het EMEA. Het voorstel van de Commissie bevat drie belangrijke vernieuwingen. In de eerste plaats heeft de ervaring van het EMEA geleerd dat bepaalde wijzigingen van wezenlijk belang ("wijzigingen van type II") niet noodzakelijkerwijs een gedetailleerde wetenschappelijke beoordeling vereisen. Daarom wordt in het voorstel de mogelijkheid ingevoerd dat de Raad van Beheer van het EMEA op voorstel van de directeur vaststelt in welke gevallen de vergoeding voor een wijziging van type II kan worden gehalveerd. Het tweede initiatief is de invoering van een jaarlijkse vergoeding die de kosten moet dekken die samenhangen met het toezicht op en de lopende werkzaamheden voor geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Deze werkzaamheden vormen een steeds groter deel van de taken van alle regelgevende instanties. Ze vergen ook veel tijd en geld van de bevoegde instanties aangezien ze voortdurend gedurende de hele levensduur van een product worden uitgevoerd. Het voorstel van de Commissie om een jaarlijkse vergoeding in te voeren sluit aan bij de gebruiken van veel nationale bevoegde instanties. Volgens de informatie die aan het EMEA-secretariaat is verstrekt, worden door de nationale bevoegde instanties in 11 van de 15 lidstaten (alle lidstaten met uitzondering van België, Duitsland, Oostenrijk en Italië) jaarlijkse vergoedingen in rekening gebracht. De hoogte van de jaarlijkse vergoeding verschilt sterk van land tot land; in Luxemburg bedraagt deze 13 ecu terwijl Tevens moet er rekening mee worden gehonden dat krachtens de EER-overeenkomst de geldigheid van een gecentraliseerde vergunning vvellicht tot Noorwegen, Usland en - onder spccifieke omstandigheden - ook I. iechtenstein zal worden uitgebreid. het directoraat diergeneesmiddelen in het VK een omzetafhankelijke vergoeding in rekening brengt die tot meer dan 21. 000 ecu kan oplopen. Aangezien het de bedoeling is dat de inkomsten van het EMEA steeds meer van vergoedingen afkomstig zijn, zullen de jaarlijkse vergoedingen zorgen voor een stabielere financiële planning. Een gedeelte van de jaarlijkse vergoeding zal aan de lidstaten moeten worden uitgekeerd om de kosten te dekken van het toezicht op de markt dat zij namens de Gemeenschap houden. De regels voor de verdeling over de lidstaten moeten door de Raad van Beheer van het EMEA worden vastgesteld. In de derde plaats wordt in het voorstel ook een vergoeding ingevoerd voor wetenschappelijke adviezen en hulp aan toekomstige aanvragers bij het opzetten van hun programma's voor onderzoek en ontwikkeling. De ervaring heeft het EMEA geleerd dat hiervoor vaak veel wetenschappelijke en andere werkzaamheden moeten worden verricht. Voor toekomstige aanvragers kunnen wetenschappelijke adviezen over aangelegenheden waarover elders niet gemakkelijk richtsnoeren te krijgen zijn, zeer nuttig zijn omdat er daardoor bij de behandeling van een aanvraag voor een handelsvergunning minder vragen van het EMEA zullen komen. In het voorstel is ook een nieuwe vergoeding opgenomen voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen (MRL) voor klinische proeven, een vergoeding voor administratieve kosten en een vergoeding voor arbitrageprocedures die krachtens de Richtlijnen 75/319/EEG en 81/851/EEG van de Raad worden gevolgd. Ondanks de conclusie van het EMEA dat de beoordelingskosten van diergeneesmiddelen vcrgelijkbaar zijn met die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is besloten rekening te houden met de specifieke kenmerken van de markt voor diergeneesmiddelen en de daaraan verbonden aspecten in verband met de volksgezondheid en de gezondheid van dieren en de lagere vergoedingen voor diergeneesmiddelen te handhaven. Overeenkomstig artikel 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is een ontwerp van dit voorstel toegezonden aan de organisaties die de belangen van de farmaceutische industrie op communautair niveau vertegenwoordigen. De Commissie heeft alle ontvangen opmerkingen vóór de indiening van dit voorstel zorgvuldig onderzocht en in aanmerking genomen. Een vergelijking tussen de vergoedingen in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en dit voorstel is opgenomen in de volgende tabel: Vergoedingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik5 Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad Voorstel van de Commissie Volledige vergoeding Beperkte vergoeding 1 I 1 J Fuitbreidingsvcrgocding 1 100. 000 ecu 100. 000 ecu tot 70. 000 (plus 10. 000 ecu voor elke sterkte aanvullende farmaceutische vorm) en/of aanvullende sterkte (plus 10. 000 ecu voor elke en/of farmaceutische en 5. 000 ecu voor elke aan- vullende aanbiedingsvorm) vorm ecu 50. 000 ecu (plus 10. 000 ecu voor elke ! en/of aanvullende sterkte en/of en farmaceutische 5. 000 ecu voor elke aan- vorm tot 50. 000 35. 000 (plus 5. 000 ecu voor elke aanvullende sterkte farmaceutische vorm) i 20. 000 ecu vullende aanbiedingsvorm) ! 25. 000 ecu voor elke nicuvve sterkte, farmaceutische vorm ofindicatie 5. 000 ecu voor elke nicuwc i aanbiedingsvorm van eon reeds toegclaten en farmaceutische vorm 5. 000 ecu 30. 000 ecu (halvering mogclijk bepaalde wijzigingen type II) 50. 000 ecu voor j van j dosering j j 10. 000 ecu 15. 000 ecu 5. 000 ecu 15. 000 ecu 5. 000 ecu j j 10. 000 ecu bij arbitrage op j initiatief van de nationale j instances of de Commissie 25. 000 ecu bij arbitrage op initiatief van de aanvrager of de houder van dc vergunning 30. 000 ecu 30. 000 ecu Wijzigingsvergoeding, type I Wijzigingsvergoeding, type II 5. 000 ecu 20. 000 ecu Vergoeding voor vaststelling 40. 000 ecu van een maximumwaarde voor residuen (MRL) I Wijziging of uitbreiding van 10. 000 ecu ccn bestaande MRL MRL voor klinischc procven Vergoeding voor vijfjaarlijkse 5. 000 ecu verlcnging n. v. t. Vergoeding voor de overdracht 5. 000 ecu 10. 000 ecu 15. 000 ecu i* Inspectievergoeding. van een vergunning I Arbitragevergoeding I I ! Jaarlijkse vergoeding voor Vergoeding schappclijk advics n. v. t. weten- n. v. t. ln hct voorstcl van dc Cominissic vvordt dc vcrgocding voor aanvragcn voor ccn vcrgunning voor vctcrinairc vaccins gchalvccrd (d. w. z. ccn basisvcrgocding van 50. 000 ccu), lcrwijl in dal gcval voor ccn wij/. iging van typc II ccn vcrgocding van 5. 000 ccu vcrschuldigd is. S VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING(EG) VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE VERORDENING(EG) VAN DE RAAD nr. 297/95 INZAKE DE VERGOEDINGEN DIE AAN HET EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOORDELING DIENEN TE WORDEN BETAALD DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995' inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna "het Bureau" genoemd) dienen te worden betaald, inzonderheid op artikel 10, Gezien het voorstel van de Commissie^, Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22juli 1993^ tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling wordt bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten; Overwegende dat de hoogte en de samenstelling van de bij Verordening (EG) nr. 297/95 vastgestelde vergoedingen vóór 31 december 1997 moeten worden herzien; Overwegende dat er gelet op de ervaringen sinds 1995 geen reden is om wijzigingen aan te brengen in de algemene beginselen en de algehele samenstelling van de vergoedingen alsmede de belangrijkste praktische en procedurele bepalingen die bij genoemde verordening zijn vastgesteld;. Overwegende dat echter voor bepaalde vergoedingen dient te worden gespecificeerd op welke diensten of verrichtingen deze betrekking hebben teneinde de inning van deze vergoedingen te vereenvoudigen en de doorzichtigheid en de praktische toepassing van deze verordening te verbeteren; Overwegende dat tevens nieuwe vergoedingen moeten worden ingevoerd teneinde alle diensten te bestrijken die door het Bureau worden verricht; Overwegende dat er een jaarlijkse vergoeding moet worden ingcvoerd om ervoor te zorgen dat de aan het toezicht op toegelaten geneesmiddelen verbonden kosten worden gedekt; dat een bepaald gedeelte van deze vergoeding moet worden uitgekeerd aan de bevoegde nationale instanties die krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 verplicht zijn 1 2 3 PBnr. L 35 van 15. 2. 1995, blz. 1. PBnr. L 7. 14 van 24. 8. 1993, blz. 1 namens de Gemeenschap werkzaamheden voor het toezicht op de markt uit te voeren; dat daarnaast de uitvoeringsbepalingen voor de verdeling over deze instanties volgens de in deze verordening vastgestelde procedure door de Raad van Beheer van het Bureau moeten worden vastgesteld; Overwegende dat het in uitzonderlijke gevallen en om dwingende redenen in verband met de volksgezondheid of de gezondheid van dieren mogelijk moet zijn kortingen op bovengenoemde vergoedingen te verlenen; dat derhalve onverminderd specifiekere bepalingen van het communautair recht alle beslissingen om korting te verlenen op basis van een kritisch onderzoek van de voor elk geval specifieke situatie na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité door de directeur moeten worden genomen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 1 wordt vervangen door: "Artikel 1 Werkingssfeer De vergoedingen die verschuldigd zijn voor het verkrijgen en laten verlengen van communautaire vergunningen en diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen en voor de andere door het Bureau verleende diensten, worden volgens de bepalingen van deze verordening geïnd. om geneesmiddelen voor menselijk De hoogte van deze vergoedingen wordt in ecu vastgesteld. " 2. De artikelen 3 tot en met 11 worden vervangen door: "Artikel 3 Gen_eesnMdelcn_yoor menselijk gebruik waarvoor de procedures van VerordcninRlEEG) nr. 2309/93 van de Raad worden gevolgd (1) Vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen a) Basisvergoeding De vergoeding die verschuldigd is voor de behandeling van een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, waarbij een volledig dossier wordt ingediend, bedraagt 200. 000 ecu. Deze vergoeding geldt voor slechts één aanbiedingsvorm van dit geneesmiddel (d. w. z. één dosering in één bepaalde farmaceutische vorm). > Deze vergoeding wordt verhoogd met 20. 000 ecu voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging geldt voor slechts één aanvullende aanbiedingsvorm van de dosering en/of farmaceutische vorm. Deze vergoeding wordt verhoogd met 5. 000 ecu voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. b) Beperkte vergoeding Een beperkte vergoeding van 100. 000 ecu is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor krachtens de bepalingen van artikel 4, punt 8, onder a), punten (i) en (iii), van Richtlijn 65/65/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend en wanncer een beroep wordt gcdaan op artikel 4, punt 8, onder a), punt (ii), van deze zelfde richtlijn. Deze vergoeding geldt voor slechts één aanbiedingsvorm (d. w. z. één dosering in één bepaalde farmaceutische vorm). Deze vergoeding wordt verhoogd met 20. 000 ecu voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging geldt voor slechts één aanvullende aanbiedingsvorm van de dosering en/of farmaceutische vorm. Deze vergoeding wordt verhoogd met 5. 000 ecu voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. c) Vergoedingen voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen Deze vergoedingen zijn verschuldigd voor elke uitbreiding van een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen: wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe dosering of een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe indicatie, is een vergoeding van 50. 000 ecu verschuldigd; wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe aanbiedingsvorm van een reeds toegelaten dosering en farmaceutische vorm, is een vergoeding van 10. 000 ecu verschuldigd. (2) Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen a) Wijzigingsvergoeding, type I Een vergoeding van 5. 000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen van ondergeschikt belang in de vergunning voor het in de handel brengen volgens de indeling die in de verordening van de Commissie dienaangaande is vastgesteld. b) Wijzigingsvergoeding, type 11 Een vergoeding van 60. 000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen van wezenlijk belang in de vergunning voor het in de handel brengen volgens de indeling die in de verordening van de Commissie dienaangaande is vastgesteld. Deze vergoeding S kan worden gehalveerd voor bepaalde wijzigingen van type II waarvoor geen diepgaande wetenschappelijke beoordeling nodig is; de lijst van deze wijzigingen wordt volgens de procedure van artikel 11, lid 2, van deze verordening vastgesteld. (3) Verlengingsvergoeding Een vergoeding van 10. 000 ecu is verschuldigd voor het onderzoek van de beschikbare informatie bij de vijfjaarlijkse verlenging van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen. Deze vergoeding is verschuldigd voor elke dosering met bijbehorende farmaceutische vorm. (4) Inspectievergoeding Een vast bedrag van 15. 000 ecu is verschuldigd voor elke inspeclie die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daarnaast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekening gebracht. (5) Overdrachtvergoeding Een vergoeding van 5. 000 ecu is verschuldigd voor een wijziging van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze overdracht vallen. Deze vergoeding geldt voor alle aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel. (6) Jaarlijkse vergoeding Een jaarlijkse vergoeding van 60. 000 ecu is verschuldigd voor elk geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen. Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel. Artikel 4 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de procedures van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad^ worden gevolgd Een arbitragevergoeding van 10. 000 ecu is verschuldigd wanneer de procedures van artikel 10, lid 2, en de artikclen 11,12 en 15 van Richtlijn 75/319/EEG worden gevolgd Deze vergoeding wordt verhoogd met 40. 000 ecu wanneer de procedures van de artikelen 11 en 12 van Richtlijn 75/319/EEG op initiatief van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevolgd. 4 PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstclijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22). Artikel 5 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad worden gevolgd (1) Vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen a) Basisvergoeding De vergoeding die verschuldigd is voor de behandeling van een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, waarbij een volledig dossier wordt ingediend, bedraagt 100. 000 ecu. Deze vergoeding geldt voor slechts één aanbiedingsvorm van dit geneesmiddel (d. w. z. één dosering in één bepaalde farmaceutische vorm). Deze vergoeding wordt verhoogd met 10. 000 ecu voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging geldt voor slechts één aanvullende aanbiedingsvorm van de dosering en/of farmaceutische vorm. Deze vergoeding wordt verhoogd met 5. 000 ecu voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Voor vaccins wordt de basisvergoeding verlaagd tot 50. 000 ecu met een verhoging van 5. 000 ecu voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm en/of aanbiedingsvorm. Voor de toepassing van dit punt speelt het aantal doelsoorten geen rol. b) Beperkte vergoeding Een beperkte vergoeding van 50. 000 ecu is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor krachtens de bepalingen van artikel 5, punt 10, ondera), punten (i) en (iii), van Richtlijn 81/851/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend en wanneer een beroep wordt gedaan op artikel 5, punt 10, ondera), punt (ii), van deze zelfde richtlijn. Deze vergoeding geldt voor slechts één aanbiedingsvorm (d. w. z. één dosering in één bepaalde farmaceutische vorm). Deze vergoeding wordt verhoogd met 10. 000 ecu voor elke aanvullende dosering cn/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging geldt voor slechts één aanvullende aanbiedingsvorm van de dosering en/of farmaceutische vorm. Deze vergoeding wordt verhoogd met 5. 000 ecu voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Voor vaccins wordt de vergoeding verlaagd tot 25. 000 ecu met een verhoging van 5. 000 ecu voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm en/of aanbiedingsvorm. lo Voor de toepassing van dit punt speelt het aantal doelsoorten geen rol. c) Vergoedingen voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen Deze vergoedingen zijn verschuldigd voor elke uitbreiding van een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen: wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe dosering of een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe soort, is een vergoeding van 25. 000 ecu verschuldigd; wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe aanbiedingsvorm van een reeds toegelaten dosering en farmaceutische vorm, is een vergoeding van 5. 000 ecu verschuldigd; voor vaccins is een vergoeding van 5. 000 ecu verschuldigd wanneer de uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe dosering of een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe aanbiedingsvorm. (2) Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen a) Wijzigingsvergoeding, type 1 Een vergoeding van 5. 000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen van ondergeschikt belang in de vergunning voor het in de handel brengen volgens de indeling die in de verordening van de Commissie dienaangaande is vastgesteld. Deze vergoeding geldt eveneens voor vaccins. b) Wijzigingsvergoeding, type II Een vergoeding van 30. 000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen van wezenlijk belang in de vergunning voor het in de handel brengen volgens de indeling die in de verordening van de Commissie dienaangaande is vastgesteld Deze vergoeding kan worden gehalveerd voor bepaalde wijzigingen van type II waarvoor geen diepgaande wetenschappelijke beoordeling nodig is; de lijst van deze wijzigingen lid 2, van deze verordening wordt volgens de procedure van artikelll, vastgesteld. Voor vaccins is een vergoeding van 5. 000 ecu verschuldigd. (3) Verlengingsvergoeding Een vergoeding van 5. 000 ecu is verschuldigd voor het onderzoek van de beschikbare informatie bij de vijfjaarlijkse verlenging van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen. Deze vergoeding is verschuldigd voor elke dosering met bijbehorende farmaceutische vorm. (4) Inspectievergoeding Een vast bedrag van 15. 000 ecu is verschuldigd voor elke inspectie die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daarnaast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekening gebracht. u (5) Overdrachtvergoeding Een vergoeding van 5. 000 ecu is verschuldigd voor een wijziging van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze overdracht vallen. Deze vergoeding geldt voor alle aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel. (6) Jaarlijkse vergoeding Een jaarlijkse vergoeding van 30. 000 ecu is verschuldigd voor elk geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen. Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel. Artikel 6 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad^ worden gevolgd Arbitragevergoeding Een arbitragevergoeding van 10. 000 ecu is verschuldigd wanneer de procedures van artikel 18, lid 2, en de artikelen 19, 20 en 23 van Richtlijn 81/851/EEG worden gevolgd. Deze vergoeding wordt verhoogd met 15. 000 ecu wanneer de procedures van de artikelen 19 en 20 van Richtlijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevolgd. Artikel 7 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1) Vergoedingen voor de vaststelling van MRL Een MRL-basisvergoeding van 50. 000 ecu is verschuldigd voor de behandeling van een aanvraag om een eerste MRL voor een bepaalde stof vast te stellen Een aanvullende MRL-vergoeding van 10. 000 ecu is verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om een bestaandc MRL tc wijzigen of uil te breiden, met name wanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gclden. De MRL-vergoedingen worden in mindering gebracht op de vergoeding die verschuldigd is voor de behandeling van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden voor het geneesmiddel dat de stof bevat waarvan de MRL wordt vastgesteld, wanneer deze aanvragen door eenzelfde aanvrager worden 5 PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstclijk gcwijzigd bij Richllijn 93/39/EEG (PB nr. L 214 van 24. X. 199>,bl/. 22). 12. ingediend. Deze korting kan echter niet hoger zijn dan de helft van de vergoeding waarop zij wordt toegepast. (2) Vergoeding "maximumwaarde voor residuen voor klinische proeven" Een vergoeding van 15. 000 ecu is verschuldigd voor een aanvraag voor de vaststelling van een MRL met het oog op klinische proeven. Deze vergoeding wordt in mindering gebracht op de in lid 1 van dit artikel bedoelde MRL-basisvergoeding. Artikel 8 Diverse vergoedingen (1) Vergoeding voor wetenschappelij ke adviezen Deze vergoeding is verschuldigd voor een verzoek om wetenschappelijk of technisch advies over een geneesmiddel voordat een aanvraag voor een vergunning om dit geneesmiddel in de handel te brengen wordt ingediend - Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 60. 000 ecu. - Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 30. 000 ecu. (2) Vergoedingen voor administratieve kosten Een vergoeding voor administratieve kosten is verschuldigd voor de afgifte van documenten of certificaten wanneer dit niet gebeurt in het kader van verrichtingen die onder andere in deze verordening opgenomen vergoedingen vallen of aan het eind van de administratieve validering van een dossier waarbij wordt besloten tot afwijzing van de aanvraag waarvoor dit dossier is ingediend. De hoogte van deze vergoedingen kan per stuk niet meer dan 5. 000 ecu bedragen. De indeling wordt krachtens artikel 11, lid 2, van deze verordening door de Raad van Beheer vastgesteld en nader gespecificeerd. Artikel 9 Mogelijke kortingen op de vergoedingen in Onverminderd specifiekere bepalingen van het communautair recht kunnen uitzonderlijke omstandigheden en om dwingende in verband met de volksgezondheid of de gezondheid van dieren door de directeur na raadpleging van het bevoegde wetenschappelij ke comité per geval kortingen op vergoedingen worden verleend. Krachtens dit artikel genomen beslissingen worden afdoende gemotiveerd. redenen ii Artikel 10 Vervaldatum en achterstalliee betalingen (1) De vergoedingen dienen uiterlijk op de datum van ontvangst van de desbetreffende aanvraag te worden betaald, tenzij er specifieke bepalingen zijn waarin dit anders wordt geregeld. De basisarbitragevergoeding dient binnen 30 dagen na de datum waarop het Bureau wordt ingeschakeld, te worden betaald; de jaarlijkse vergoeding dient ieder jaar binnen 30 dagen na de dag en maand van kennisgeving van de beschikking tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen te worden betaald. De inspectievergoeding dient binnen 30 dagen na de datum waarop de inspectie is uitgevoerd, te worden betaald. (2) Wanneer een krachtens deze verordening verschuldigde vergoeding op de vervaldatum niet is betaald, kan de directeur van het Bureau, onverminderd de bevoegdheid om in rechte op te treden die het Bureau krachtens artikel 59 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad is verleend, besluiten de gevraagde diensten niet te verrichten of alle diensten of lopende procedures tijdelijk te staken totdat de verschuldigde vergoeding volledig is betaald. (3) De betaling van de vergoedingen gebeurt in ecu of in de nationale munt van een van de lidstaten volgens de geldende omrekeningskoersen die dagelijks door de Commissie worden vastgesteld. Op basis van de voorgaande koersen kunnen echter maandelijkse omrekeningskoersen worden vastgesteld volgens een berekeningswijze die door de Raad van Beheer van het Bureau wordt bepaald. Artikel 11 Uitvoeringsbepalingen (1) (2) (3) Op voorstel van de directeur en na positief advies van de Commissie stelt de Raad van Beheer van het Bureau de uitvoeringsbepalingen vast voor de uitkering van een deel van de middelen die afkomstig zijn van de jaarlijkse vergoedingen, aan de bevoegde nationale instanties die betrokken zijn bij de werkzaamheden voor het toezicht op de communautaire markt. Onverminderd de bepalingen van deze verordening of Verordening (EEG) nr. 2309/93 kan de Raad van Beheer van het Bureau op voorstel van de directeur alle andere bepalingen vaststellcn die voor de uitvoering van deze verordening nodig blijken te zijn. Bij verschil van mening over de indeling van een aanvraag in één van de categorieën vergoedingen die in deze verordening zijn opgenomen, beslist de directeur na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité. H Artikel 12 Wijziging Wijzigingen van deze verordening worden na raadpleging van het Europees Parlement door de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen vastgesteld. Wijzigingen van de hoogte van de in deze verordening gespecificeerde vergoedingen worden echter volgens de procedure van artikel 73 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgesteld. Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening brengt de Commissie na advies van de Raad van Beheer van het Bureau verslag uit over de uitvoering van de verordening. " Artikel 2 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gcdaan teBrussel, ^ is FINANCIEEL MEMORANDUM 1. TITEL VAN DE MAATREGEL Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald. 2. BEGROTINGSLIJN - Bijdrage van de Europese Gemeenschap: B5-3120. - Eigen begroting van het EMEA (zie bijvoorbeeld de staat van ontvangsten en uitgaven van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling voor het begrotingsjaar 1997, PB nr. L 79 van 20 maart 1997, blz. 31). 3. JURIDISCHE GRONDSLAG Artikelen 57 en 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993. Dit voorstel voor een tweede verordening wordt ingediend krachtens artikel 10 van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald. 4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL 4. 1. Algemene doelstelling Voltooiing van de intcrnc markl in de sector geneesmiddelcn (genecsmiddelen voor mensclijk en diergeneeskundig gebruik). - Bijdragen tot de bescherming en bevordering van de volksgezondheid en de gezondheid van dieren en de bescherming van de consument door: - een Europees systeem voor de gecentraliseerde beoordeling en toelating van innovatieve met behulp van biotechnologie geproduceerde en andere geneesmiddelen; - een beperking van de risico's van residuen van diergeneesmiddelen in voedselproducerende dieren; lk - een arbitrageregeling voor de gevallen waarin de lidstaten het niet eens kunnen worden over de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen; - een Europees systeem voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen. 4. 2. Specifieke doelstcllingcn (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 worden In Verordening (gecentraliseerde) communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vastgesteld en wordt een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) opgericht. Met drie richtlijnen van de Raad (93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG) is het systeem voor de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen volgens de gedecentraliseerde procedure (wederzijdse erkenning) gecompleteerd. In artikel 57, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad wordt bepaald dat de ontvangsten van het EMEA bestaan uit: - een bijdrage van de Gemeenschap en - de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het EMEA verleende diensten. In Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad is een stelsel van vergoedingen die aan het EMEA dienen te worden betaald, alsmede de hoogte van deze vergoedingen vastgesteld. Dit voorstel wordt ingediend krachtens artikel 10 van deze verordening, waarin wordt bepaald dat de Raad na raadpleging van het Parlement in het licht van de praktische ervaring met de uitvoering van de verordening nadere bepalingen dient vast te stellen die met ingang van 1 januari 1998 van toepassing zijn. 4. 3. Bestreken periode en regeling voor verlenging of uitbreiding De voorgestelde verordening heeft een onbepaalde duur. In het voorstel wordt bepaald dat de Raad de categorieën vergoedingen vaststelt die aanvragers in rekening worden gebracht, maar dat de feitelijke hoogte van de vergoedingen kan worden gewijzigd volgens een procedure met een Permanent Comite. zoals bepaald in artikel 73 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad. Andere wijzigingen in de verordening kunnen aüeen door de Raad na raadpleging van het Europees Parlement worden vastgesteld. De Commissie brengt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding verslag uit over de uitvoering van de verordening. 5. INDELING VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN De bijdrage uit de algemene begroting van de Europese Unie is ingedeeld als: - niet-verplichte uitgaven en - gesplitste kredieten. Inkomsten uit vergoedingen en andere administratieve kosten die aanvragers en houders van communautaire vergunningen voor het in de handel brengen dienen te betalen, vormen eigen middelen voor de begroting van het EMEA. 6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 6. 1. Ontvangsten van het EMEA - Een bijdrage uit de begroting van de Gemeenschap; - Inkomsten uit vergoedingen die eigen middelen voor de begroting van het EMEA vormen. Het is de bedoeling dat het aandeel van de vergoedingen in de totale begroting van het EMEA zal oplopen tot ongeveer 75% in het jaar 2000. Rekening houdend met de toenemende activiteiten van het EMEA zal de bijdrage van de Gemeenschap zich stabiliseren rond het niveau van 1997, d. w. z. 14 miljoen ecu. 6. 2. Uitgaven van het EMEA - Personeelskosten: Onder titcl I van de begroting vallen de salariskosten van het EMEA-personeel en de kosten van tijdelijk en ander extern ondersteunend personecl. Onder deze titcl vallen ook andere aan het personecl gerelateerde uitgaven (sociale lasten, dienstrei/en, jaarlijkse medische kosten, aanwervingskosten enz. ). - Kosten van gebouwen en apparatuur: Titel II omvat de uitgaven voor de gebouwen waar het EMEA is gevestigd. de kosten voor de huur van de gebouwen, apparatuur, IT-netwerken en andere huishoudelijke uitgaven. Ook de kosten van extern uitgevoerde studies vallen onder deze titel. - Beleidsuitgaven: Onder titel III van de begroting vallen de beleidsuitgaven van het EMEA. Ilierbij gaat het met name om de kosten van vergaderingen en de bcdragen die aan de nationale bevoegde instanties van de lidstatcn worden betaald voor hun diensten als rapporteur en voor toezicht. 7. FINANCIËLE GEVOLGEN 7. 1. Wijze van berekening voor de totale kosten van de maatregel Bij de berekening van de kosten van de maatregel is uitgegaan van de geraamde werklast op basis van overleg met representatieve industrieverenigingen en rechtstreeks met bedrijven in deze sector. Het benodigde budget wordt derhalve vastgesteld aan de hand van de benodigde financiële middelen om deze geraamde werklast het hoofd te bieden en het werkprogramma van het EMEA uit te voeren. Begrotingsperspectieven voor het EMEA (in miljoenen ecu) 1999 2000 2001* 2002* Benodigd budget van het EMEA Geraamde inkomsten uit vergoedingen 1998 0 33,9 19,6 44 29,6 Diverse inkomsten (bank, rente, enz. ) 0,3 0,4 Uit de bijdrage van de Gemeenschap te dekken tekort 14 14 48 33,6 0,4 14 52 37,6 56 41,6 0,4 0,4 14 14 In artikcl 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad wordt bepaald dat de Commissic uiterlijk in het jaar 2000 cen verslag over het Europese vergunningssysteem publiceert, waarin ook het functioneren van het EMEA aan de orde komt. Het is mogelijk dat naar aanleiding daarvan het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure en de activiteiten van het EMEA worden herzien. Het is dan ook moeilijk een zinnige prognose te geven over de activiteiten in de komende periode van vijf jaar na het jaar 2000. Uitgaande van het huidige werkterrcin van het EMEA zal de bijdrage van de Gemeenschap waarschijnlijk niet hoger zijn dan op dit moment. De geraamde inkomsten uit vergoedingen zijn met behulp van een model dat uitgaat van de praktische ervaring van het EMEA berekend op basis van de hoogte en samenstelling van de vergoedingen in dit voorstel. Bij de berekeningen is alleen uitgegaan van de normale activiteiten van het EMEA binnen de Europese Unie. Bij een uitbreiding van de activiteiten van het EMEA. bijvoorbeeld naar de landen van de Europese economische ruimte of door de toetreding van nieuwe lidstaten, zouden extra middelen nodig zijn. 7. 2. Spccificatie van de kosten Op verzoek van de Commissic heeft het EMEA als bijdrage tot de voorbcreiding van de nieuwe verordening gekeken naar de kosten van de lidstaten en het EMEA-secretariaat bij het functioneren van de gecentraliseerde procedure. In het verslag wordt een overzicht gegeven van de feitelijke kosten van de bevocgde instanties van de lidstaten in verband met de beoordeling van geneesmiddelen waarvoor zij als rapporteur of corapporteur zijn opgetreden of waarvoor hun inspectiediensten werkzaamheden hebben uitgevoerd. Tevens is gekeken naar de kosten van het EMEA-secretariaat. Deze ramingen zijn gebaseerd op de veronderstelling dat het werkgebied van het EMEA niet wordt gcwijzigd. In het verslag van de Raad van Beheer is een gedetailleerde analyse opgenomen van: - de feitelijke kosten van rapporteurs en corapporteurs bij de gecentraliseerde beoordeling van individuele geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; - de kosten van inspecties in het kader van de gecentraliseerde procedure; - de kosten voor wijzigingen, controle na toelating enz. ; - de geraamde kosten van het EMEA-secretariaat; - een specificatie van de geraamde bijdragen van de lidstaten tot de activiteiten van het EMEA. Het verslag is op 5 februari 1997 door de Raad van Beheer van het EMEA goedgekeurd en bij de Commissie ingediend. Het verslag is na schrapping van de vertrouwelijke informatie tevens toegezonden aan de betrokken partijen in Europa en aan het publiek ter beschikking gesteld (EMEA/MB/057/96. Public). De Raad van Beheer heeft onder andere de volgende conclusies getrokken: - de in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad vastgestelde vergoedingen dekken niet de reële kosten van de nationale bevoegde instanties of het EMEA en de bedragen dienen derhalve te worden verhoogd; - aan het huidige vergoedingenstelsel moet een jaarlijkse vergoeding worden toegevoegd voor toczicht en nazorg na de verlening van de vergunning; - in het jaar 2000 moeten de inkomsten van het EMEA bij voorkeur grotendeels afkomstig zijn van de vergoedingen en voor hooguit 25% uit de begroting van de EU; - bij de analyse van de door de nationale bevoegde instanties gemaakte feitelijke kosten is gebleken dat de gemiddelde kosten voor de beoordeling van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bijna 80. 000 ecu bedragen, hetgeen aanzienlijk hoger is dan de 35. 000 tot 50. 000 ecu die momenteel aan rapporteurs of corapporteurs wordt uitgekeerd. Tevens stelde de Raad van Beheer met nadruk: - dat de kosten die verbonden zijn aan de door het EMEA geleverde diensten inzake de beoordeling van geneesmiddelen moeten worden gecompenseerd door vergoedingen die de aanvragers en houders van communautaire handelsvergunningen in rekening worden gebracht; - dat deze compensatie moeten krijgen voor de linanciering van hun betrokkenheid bij activiteiten van het EMEA. 7. 3. Indicatief tijdschema voor de krcdicten Niet van toepassing, aangezien het hier gaat om een bijdrage van de Gemeenschap in de begroting van het EMEA. 7. 4. Bijdrage van de Gemeenschap uit begrotingspost B5-3120: "Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" Aangezien het hier gaat om een autonome instantie met rechtspersoonlijkheid en een eigen begroting, is de bijdrage uit de begroting van de Europese Unie opgenomen in lo begrotingspost B5-3120. De hoogte van deze bijdrage wordt geraamd op basis van bovengenoemde kosten en de geraamde inkomsten uit vergoedingen. De nieuwe samenstelling en hoogte van de vergoedingen in het voorstel is bedoeld om crvoor te zorgen dat het EMEA op den duur 75% van zijn inkomsten uit vergoedingen kan halen en de bijdrage van de Gemeenschap daalt tot ongeveer 25% van de totale begroting. Hoevvel de bijdrage van de Gemeenschap geleidelijk een steeds kleiner deel van de totale inkomsten van het EMEA zal gaan vormen, zal deze nodig blijven ter dekking van de taken in verband met de volksgezondheid en toezicht die niet in het belang van specifieke bedrijven worden uitgevoerd (geneesmiddelenbewaking, technische harmonisatie enz. ). Tijdens de aanloopfase was het totale budget van het EMEA voor een groot deel afkomstig van de bijdrage van de Gemeenschap. Uit de geraamde begrotingsperspectieven voor het EMEA blijkt dat het aandeel duidelijk zal dalen van meer dan de helft tot een kvvart van de totale begroting. De voorgestelde verordening zorgt ervoor dat de hoogte en de samenstelling van de vergoedingen zodanig worden dat deze tcndcns voor de bijdrage van de Gemeenschap tot de huidige activiteiten van het EMEA in de toekomst kan worden voortgc/. et. 8. MAATREGELEN OM BEDROG TEGEN TE GAAN Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad bevat specifieke procedures voor de vaststelling van en controle op de begroting. De Raad van Beheer. die bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Parlement, is elk jaar verantwoordelijk voor de vaststelling van de ontwerp-begroting (artikel 55). In artikel 57 worden de huidige mechanismen voor begrotingscontrole beschreven, zoals de aanstelling van een financieel controleur door de Raad van Beheer en het onderzoek van de jaarrekening van het EMEA door de Rekenkamer. Er dient te worden opgemerkt dat de Commissie vverkl aan een ontworp-verordening vvaarin wordt bepaald dat de financiële controle voor het EMEA wordt overgedragen aan de Financicel controleur van de Commissie. 9. GEGEVENS VOOR DE KOSTEN-EFFECTIVITEITANALYSE 9. 1. Specifieke en kwantificeerbare doelstellingen Met de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad tot invoering van het nieuwe Europese registratiesysteem wordt getracht het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap te bevorderen en tevens te zorgen voor een betere bescherming van de volksgezondheid. Met name is sinds de inwerkingtreding van de gecentraliseerde procedure gebleken dat de verordening een snelle toegang van nieuwe geneesmiddelen tot de interne markt mogelijk maakt en heeft gezorgd voor een sterkere harmonisatie van de voorwaarden om geneesmiddelen in de handel te brengen. i\ Het EMEA voert in samenwerking met de lidstaten één enkele beoordeling uit die aan de hoogst mogelijke wetenschappelijke normen voldoet. Het advies van het EMEA vormt de basis voor de besluitvormingsprocedure van de Commissie voor de verlening van communautaire vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen. Deze bepalingen passen derhalve binnen het kader van drie belangrijke strategieën van de Gemeenschap: - voltooiing van de interne markt in de sector geneesmiddelen; - industriebeleid ter bevordering van het concurrentievermogen van Europese bedrijven die steunen op onderzoek en ontwikkeling; - de opbouw van een Trans-Europees communicatie- en alarmeringsnetwerk waarop de bevoegde instanties, het EMEA en de Commissie zijn aangesloten. 9. 2. Motivering van de maatregel De motivering voor Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad blijft onverkort geldig; deze houdt in dat het nieuwe Europese vergunningssysteem: - onnodig dubbel werk bij de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure worden toegelaten, voorkomt door het aantal beoordelingen van 15 tot 1 terug te brengen; - door technische harmonisatie zorgt voor minder aanleidingen voor eonflicten tussen bevoegde instanties; - zorgt voor een snellere beoordeling zodat de farmaceutisehe bedrijven hun producten eerder op de markt kunnen brengen en de patiënten sneller toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen; - de interne markt en het vrije verkeer van geneesmiddelen bevordert doordat geneesmiddelen in de hele EU onder dezelfde voorwaarden in de handel worden gebracht. Zelfs wanneer rekening wordt gehouden met de recente stijgingen in de tarieven van de bevoegde instanties van de lidstaten, komt de vergoeding die voor een communautaire vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen aan het EMEA moet worden betaald, neer op ongeveer de helft van het totale bedrag dat daarvoor aan de 15 nationale bevoegde instanties moet worden betaald. De hoogte van de vergoedingen in het voorstel houdt geen al te zware belasting voor het budget van de bedrijven in deze sector in. In het algemeen worden de kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor een nieuvv molecuul geraamd op 200 miljoen ecu. Vergeleken met dit bedrag zijn de vergoedingen die aan het EMEA moeten worden betaald, te verwaarlozen. De ervaring in de eerste twee jaar heeft geleerd dat de aanvragers in ruil voor de vergoedingen die zij aan het EMEA betalen, zowel snel als goed worden geholpen. Dit betekent dat innovatieve nieuwe geneesmiddelen sneller in de handel komen dan voorheen, hetgeen een positieve ontwikkeling is voor zowel de patiënten als de Europese industrie die op onderzoek en ontwikkeling steunt. Het betekent ook dat de houder van een vergunning eerder kan beginnen met het terugverdienen van de kosten. De hoogte van de vergoedingen die door aanvragers moeten worden betaald, lijkt dan ook bescheiden en redelijk in vergelijking met de vergoedingen die op nationaal nivcau 22_ moeten worden betaald. Het is ook een goede manier om de werkzaamheden van het EMEA te financieren, zodat er minder een beroep wordt gedaan op de algemene begroting van de Gemeenschap. 9. 3. Het volgen en evalueren van de maatregel De belangrijkste indicatoren voor de resultaten blijven: - het aantal aanvragen dat volgens de gecentraliseerde procedure door bedrijven wordt ingediend, rekening houdend met de keuze die de bedrijven hebben; - de hoeveelheid werk voor de controle op centraal toegelaten geneesmiddelen na die toelating en andere procedures voor nationaal toegelaten geneesmiddelen waarbij de Gemeenschap wordt ingeschakeld; - de naleving door het EMEA en de Commissie van de termijn van 300 dagen voor beoordeling en besluitvorming; de snelheid van het nieuwe systeem is een cruciale factor voor de Europese industrie die op onderzoek en ontwikkeling steunt. Aangezien voor de meeste gewone geneesmiddelen vanaf begin 1998 systematisch de wederzijdse erkenningsprocedure wordt gevolgd, zal het aantal gevallen waarin het EMEA voor arbitrage wordt ingeschakeld, naar verwachting toenemen. Ook dit zal een belangrijke indicator zijn voor het functioneren van het Europese vergunningssvsteem. Evaluatie: - de Raad van Beheer van het EMEA stelt jaarlijks een verslag over de werkzaamheden van het Bureau vast dat aan de lidstaten, de Commissie, de Raad en het Parlement wordt toegezonden (artikel 56 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad); - de directeur van het EMEA moet ervoor zorgen dat de voor de vaststelling van de adviezen bepaalde termijnen in acht worden genomen (artikel 55): - op initiatief van de directeur heeft de Raad van Beheer een gezamenlijke werkgroep industrie/regelgevers ingesteld om het functioneren van het EMEA te evalueren. Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening brengt de Commissie verslag uit over de uitvoering daarvan. Tevens moet de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad een algcmeen verslag indienen over het functioneren van het gecentraliseerde en het gedecentraliseerde Europese registratiesysteem (artikel 71). 2& ISSN 0254-1513 COM(98) 21 def. DOCUMENTEN NL 01 15 Calalogusiuimnier : CB-</O-98-0l()-NI,-(' ISBN 92-78-30161-2 Bureau voor officiéle publikaties der E^uropese Gemeenschappen E-2985 Euxemburg Zi\


title: PREGUNTA ESCRITA n. 4189/97 de los diputados Eolo PARODI , Guido VICECONTE a la Comisión. Financiación comunitaria para la reconstrucción del Teatro Petruzzelli de Bari

eurovoc_concepts:
Apulia
EU financing
Italy
Veneto
architectural heritage
cultural heritage
heritage protection
performing arts
regional development

formats: html pdf print

text: C 196/96 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 6. 98 (98/C 196/135) PREGUNTA ESCRITA E-4189/97 de Eolo Parodi (UPE) y Guido Viceconte (UPE) a la Comisio·n (21 de enero de 1998) Asunto: Financiacio·n comunitaria para la reconstruccio·n del Teatro Petruzzelli de Bari El 27 de octubre de 1991, el Teatro Petruzzelli de Bari, construido entre 1898 y 1903, declarado de intere·s histo·rico y art(cid:14)·stico nacional en 1954 y teatro l(cid:14)·rico de tradicio·n en 1967, u·nico teatro de propiedad privada, quedo· devastado por un violento incendio. En 1996, otro prestigioso teatro italiano, La Fenice de Venecia, quedo· totalmente destruido por un incendio. A escala europea, este u·ltimo teatro ha podido beneficiarse, como era justo, de considerables ayudas para su restauracio·n parcial; en cambio y de manera inexplicable, el Teatro Petruzzelli de Bari so·lo ha recibido 80. 000 ecus para la restauracio·n parcial del salo·n. 1. ¿Puede decir la Comisio·n si la escasa financiacio·n comunitaria se debe a que el Teatro Petruzzelli, a diferencia de los dema·s teatros europeos, es propiedad privada? 2. ¿No considera la Comisio·n que es necesario y urgente intervenir y destinar fondos comunitarios para terminar las obras de reconstruccio·n del Teatro Petruzzelli, habida cuenta de que la familia Messeni Nemagna, propietaria del teatro, no dispone del importe necesario para completar las obras de restauracio·n? Respuesta del Sr. Oreja en nombre de la Comisio·n (26 de febrero de 1998) 1. En el marco de las ayudas a los proyectos pilotos de conservacio·n del patrimonio arquitecto·nico europeo para 1994 ›cuyo tema concierne a los edificios consagrados al especta·culo› el Teatro Petruzzelli de Bari, en Italia, ha obtenido una contribucio·n por parte de la Comisio·n del orden de unos 80. 000 ecus. En 1995, 1996 y 1997, la Comisio·n, como preparacio·n del programa Rafael, inicio· otras acciones de ayuda a la conservacio·n del patrimonio arquitecto·nico destinadas a diferentes temas considerados prioritarios (edificios religiosos, edificios barrocos, fachadas y arquitectura preindustrial). En el marco de las acciones de desarrollo regional (Fondos estructurales) la restauracio·n del teatro figuraba 2. como una de las intervenciones de la medida 6. 3 «Recuperacio·n de bienes culturales» del programa operativo cofinanciado por los fondos estructurales en favor de la regio·n de Puglia para el per(cid:14)·odo 1994-1999. Segu·n las informaciones recibidas de las autoridades italianas, se ha presentado una solicitud de financiacio·n que no ha sido aceptada en esa fase por las autoridades regionales italianas debido a no haberse respetado ciertas condiciones fijadas para su admisibilidad. Trata·ndose de un bien de propiedad privada, aunque sea de intere·s histo·rico y art(cid:14)·stico nacional, y aunque genere beneficios, el nivel de cofinanciacio·n previsto debe estar limitado a un porcentaje de los gastos elegibles, de acuerdo con las disposiciones reglamentarias. (98/C 196/136) PREGUNTA ESCRITA E-4190/97 de Ernesto Caccavale (UPE) a la Comisio·n (21 de enero de 1998) Asunto: Conducciones ele·ctricas y campos magne·ticos: riesgos para la salud humana Asociaciones ecologistas de relieve europeo como CODACONS y LEGAMBIENTE manifiestan con firmeza su disconformidad con las declaraciones de ENEL, que tiene el monopolio de la distribucio·n de la energ(cid:14)·a ele·ctrica en Italia, a propo·sito de la construccio·n de una gran central ele·ctrica de transformacio·n en Striano (NA)


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4159/97 του Leonie van BLADEL προς την Επ τροπή. Αποτυχία του προγράμματος TACIS στη Ρωσία

eurovoc_concepts:
EU aid
EU programme
Netherlands
Russia
building subsidy
financial aid
supermarket
technical cooperation

text: 17. 7. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 223/65 Sto plai·sio tvn energeiv· n poy dromolo·ghse h Epitroph· meta· thn plhrofo·rhsh· thw sxetika· me ayta· sta opoi·a anafe·rontai ta Ajio·tima Me·lh toy Koinoboyli·oy,apesta·lh stiw ispanike·w arxe·w epistolh· me ai·thma thn peraite·rv plhrofo·rhsh· thw. Antapokrino·menew sto ai·thma ayto·, oi ispanike·w arxe·w epesh·manan o·ti to en lo·gv e·rgo ei·xe ypoblhuei· sth diadikasi·a ekti·mhshw tvn periballontikv· n epiptv· sevn, sto plai·sio thw opoi·aw gnvstopoih·uhkan oi apo·ceiw toy koinoy·. Meta· thn oloklh·rvsh thw diadikasi·aw diaboyley·sevn me to koino·, zhth·uhkan apo· ton ana·doxo toy e·rgoy symplhrvmatike·w mele·tew sxetika· me, metajy· a· llvn, thn ydrogevlogi·a, thn xrh·sh fytoy¤geionomikv· n proi¤o·ntvn, kai tiw epiptv· seiw sthn pani·da. Sy·mfvna me tiw ispanike·w arxe·w, apo· tiw mele·tew ayte·w, kauv· w kai apo· a·llew ekue·seiw poy diaue·tei h Ayto·nomh Koino·thta, proky·ptei o·ti to peri· oy o lo·gow e·rgo den ua e·xei arnhtike·w epiptv· seiw sta pthna·, ta opoi·a eyuy·nontai gia ton xarakthrismo· thw perioxh·w vw ZEP. Ba·sei tvn en lo·gv plhroforiv· n h Epitroph· den katv· ruvse na stoixeioueth·sei thn y·parjh para·bashw ypoxrev· sevn poy aporre·oyn apo· thn proanaferuei·sa odhgi·a 92/43/EOK. (1) EE L 103 thw 25. 4. 1979 (98/C 223/78) GRAPTH ERVTHSH E-4159/97 ypobolh·: Leonie van Bladel (UPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Apotyxi·a toy progra·mmatow TACIS sth Rvsi·a Stiw 4 Dekembri·oy 1997 h rvsikh· etairei·a Tonar ype·bale agvgh· kata· toy ollandikoy· dhmosi·oy kai toy 1. symboy·loy toy, thw A. E. Koninklijke Ahold NV me ai·thma thn katabolh· apozhmi·vshw y·coyw 9 ekat. gki·lnter lo·gv toy para·typoy termatismoy· toy progra·mmatow bohuei·aw TACIS (TAGOS), poy ei·xe analhfuei· apo· thn EE. Sy·mfvna me thn apo·fash toy dikasthri·oy toy `msterntam o termatismo·w toy en lo·gv progra·mmatow boh·ueiaw kri·uhke para·nomow. To·so to ollandiko· dhmo·sio o·so kai h Koninklijke Ahold A. E. arnoy·ntai na proboy·n se kanonikh· antista·umish thw zhmi·aw kai pie·zoyn th rvsikh· etairei·a na apodexuei· epi·lysh toy ue·matow me mi·a ane·jodh, peritth· kai makroxro·nia diadikasi·a. Antilamba·netai h Epitroph· o·ti me ayth·n thn anameno·menh xronobo·ra diadikasi·a, aneja·rhta apo· to uetiko· h· to arnhtiko· apote·lsma gia toyw ena·gontew, ua e·xei arnhtike·w epiptv· seiw sta mellontika· progra·mmata epixorhgh·sevn kai sthn amoibai·a empistosy·nh kai stauero·thta sth sxe·sh me thn Anatolikh· Eyrv· ph kai den fronei· h Epitroph· o·ti pro·keitai gia bareia· ame·leia to·so ek me·royw thw Koninklijke Ahold A. E. , o·so kai ek me·royw toy ollandikoy· dhmosi·oy, na arnoy·ntai ka·ue morfh· logikoy· dialo·goy me th rvsikh· etairei·a Tonar, sthn prokeime·nh peri·ptvsh to zhmivue·n symballo·meno me·row, th stigmh· poy kai to dikasth·rio toy `msterntam apofa·sise thn katabolh· thw sxetikh·w apozhmiv· shw; (cid:211)pvw e·xei apodeixuei· apo· thn e·reyna thw Koninklijke Ahold A. E. , thn opoi·a ane·uese h Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh, 2. h pragmatopoi·hsh eno·w xondrempori·oy eidv· n diatrofh·w, dhladh· h dhmioyrgi·a eno·w ke·ntroy dianomh·w, e·xei ychlh· proteraio·thta• a·llvste h Koninklijke Ahold A. E. se ayto· to sympe·rasma kate·lhje sthn e·kuesh· thw toy Aygoy·stoy 1992. Den apouarry·nei thn Epitroph· to gegono·w o·ti h eja·goysa th boh·ueia xv· ra, sthn prokeime·nh peri·ptvsh h Ollandi·a, sto plai·sio toy progra·mmatow TACIS arnei·tai na ikanopoih·sei tiw basike·w epiuymi·ew thw xv· raw poy lamba·nei th boh·ueia, sthn prokeime·nh peri·ptvsh thw Rvsi·aw, kai o·ti para·llhla kai kat(cid:146) akoloyui·an den throy·ntai oi symfvni·ew poy h Ollandi·a e·xei syna·cei me toyw Rv· soyw, para· to gegono·w o·ti oi Rv· soi e·xoyn ekplhrv· sei sto ake·raio o·lew tiw proy¤poue·seiw poy toyw e·uesan h Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh kai to Ypoyrgei·o Oikonomikv· n Ypoue·sevn thw Ollandi·aw; Apa·nthsh toy k. Van den Broek ej ono·matow thw Epitroph· w (4 Febroyari·oy 1998) H Epitroph· parape·mpei sthn apa·nthsh· thw sthn erv· thsh ariu. E-3887/98 (1) toy Ajio·timoy Me·loyw toy Koinoboyli·oy. To e·rgo, sto opoi·o anafe·retai to Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy kai to opoi·o apotelei· antikei·meno antidiki·aw metajy· tvn Rv· svn kai tvn Ollandv· n endiaferome·nvn, xrhmatodoth·uhke apo· thn kybe·rnhsh tvn Ka·tv Xvrv· n. Den xrhmatodoth·uhke kauo·loy apo· to pro·gramma TACIS. Kata· syne·peia, h Epitroph· den e·xei th dynato·thta pare·mbashw se ayto· to ue·ma. H Epitroph· kataba·llei prospa·ueiew, prokeime·noy na ejasfali·sei th synergi·a metajy· toy progra·mmatow TACIS kai tvn programma·tvn texnikh·w boh·ueiaw tvn kratv· n melv· n. Ayto· o·mvw den shmai·nei o·ti h Epitroph· mporei· na ephrea·sei thn ekte·lesh h· na ue·sei o·royw sta progra·mmata tvn kratv· n melv· n, o·pvw yponoei·tai sthn erv· thsh. (1) ble·pe seli·da 30


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4171/97 van María SORNOSA MARTÍNEZ aan de Commissie. Problemen in verband met de erkenning van Erasmus-cursussen

eurovoc_concepts:
EU financing
EU programme
approximation of laws
education grant
equivalence of diplomas
foreign student
higher education
recognition of diplomas
recognition of studies
university

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 4206/97 by Gerardo FERNÁNDEZ-ALBOR to the Commission. Display of the European flag emblem on aircraft belonging to Member State airlines

eurovoc_concepts:
European Movement
European symbol
air transport
aircraft
common transport policy


title: Programmi d'istruzione in Italia.

eurovoc_concepts:
EU programme
Italy
education policy
vocational training


title: WRITTEN QUESTION No. 4137/97 by David BOWE to the Commission. Import of primates from Indonesia

eurovoc_concepts:
Indonesia
animal experimentation
export monitoring
international sanctions
marketing
monkey
protected species
protection of animals
report
wildlife

text: 22. 6. 98 EN Official Journal of the European Communities C 196/85 (98/C 196/117) WRITTEN QUESTION E-4137/97 by David Bowe (PSE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Import of primates from Indonesia What action does the Commission propose to take in the light of the breaches of the Convention on International Trade in Endangered Species (CITES) and the serious animal suffering recorded in the recent report received by the Commission on the trade in non-human primates from Indonesia? (98/C 196/118) WRITTEN QUESTION E-4138/97 by David Bowe (PSE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Import of primates from Indonesia In view of the findings of the recent report on the trade in non-human primates from Indonesia and, in particular, the serious breaches of CITES provisions and the immense animal suffering recorded, is the Commission considering carrying out its own investigation into the trade in primates? Furthermore, will the Commission consider imposing an embargo on the use of primates originating from Indonesia in experiments in the EU, pending the results of such an investigation? Joint answer to Written Questions E-4137/97 and E-4138/97 given by Mrs Bjerregaard on behalf of the Commission (18 February 1998) The Commission is aware of the November 1997 report by the British union for the abolition of vivisection (BUAV) on a number of shipments of primates from Indonesia to the United States. As at least one shipment transited through the Community, the Commission reminded the authorities of the Member State concerned of the provisions of Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein (1) and in particular Article 9(5) thereof. The Commission further requested the Indonesian Convention on international trade in endangered species (CITES) management authority to provide it with a reaction to the claims in the BUAV report and to indicate its policy with regard to the implementation of International air transport association (IATA) regulations and captive breeding. The Commission will consider whether measures under Articles 4(6) (c) of Regulation (EC) No 338/97 are necessary in the light of the results of the necessary consultations. (1) OJ L 61, 3. 3. 1997. (98/C 196/119) WRITTEN QUESTION E-4142/97 by Francisco Sanz Ferna·ndez (PSE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Intercultural education/Socrates programme Will the Commission give details of the budget for 1997 allocated to Action 2 of Chapter II (Comenius) of the Socrates programme? What proportion of this budget was earmarked for the education of gypsies? What projects intended for the education of gypsies were subsidized during 1997? Were any other type of projects intended for gypsies subsidized within the framework of this programme?


eurovoc_concepts:
CCT duties
import
rice
third country

formats: pdf print

text: L 17/20 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities 22. 1. 98 COMMISSION REGULATION (EC) No 145/98 of 21 January 1998 fixing the import duties in the rice sector THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EC) No 3072/95 of 22 December 1995 on the common organization of the market in rice (1), Having regard to Commission Regulation (EC) No 1503/96 of 29 July 1996 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 3072/95 as regards import duties in the rice sector (2), as last amended by Regulation (EC) No 1403/97 (3), and in particular Article 4 (1) thereof, Whereas Article 11 of Regulation (EC) No 3072/95 provides that the rates of duty in the Common Customs Tariff are to be charged on import of the products referred to in Article 1 of that Regulation; whereas, however, in the case of the products referred to in para- graph 2 of that Article, the import duty is to be equal to the intervention price valid for such products on importa- tion and increased by a certain percentage according to whether it is husked or milled rice, minus the cif import price provided that duty does not exceed the rate of the Common Customs Tariff duties; Whereas, pursuant to Article 12 (3) of Regulation (EC) No 3072/95, the cif import prices are calculated on the basis of the representative prices for the product in question on the world market or on the Community import market for the product; Whereas Regulation (EC) No 1503/96 lays down detailed rules for the application of Regulation (EC) No 3072/95 as regards import duties in the rice sector; Whereas the import duties are applicable until new duties are fixed and enter into force; whereas they also remain in force in cases where no quotation is available from the source referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1503/96 during the two weeks preceding the next period- ical fixing; Whereas, in order to allow the import duty system to function normally, the market rates recorded during a reference period should be used for calculating the duties; Whereas application of Regulation (EC) No 1503/96 results in import duties being fixed as set out in the Annexes to this Regulation, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 The import duties in the rice sector referred to in Article 11 (1) and (2) of Regulation (EC) No 3072/95 shall be those fixed in Annex I to this Regulation on the basis of the information given in Annex II. Article 2 This Regulation shall enter into force on 22 January 1998. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 21 January 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 329, 30. 12. 1995, p. 18. (2) OJ L 189, 30. 7. 1996, p. 71. (3) OJ L 194, 23. 7. 1997, p. 2. 22. 1. 98 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities L 17/21 ANNEX I to the Commission Regulation of 21 January 1998 fixing the import duties on rice and broken rice (ECU/tonne) CN code 1006 10 21 1006 10 23 1006 10 25 1006 10 27 1006 10 92 1006 10 94 1006 10 96 1006 10 98 1006 20 11 1006 20 13 1006 20 15 1006 20 17 1006 20 92 1006 20 94 1006 20 96 1006 20 98 1006 30 21 1006 30 23 1006 30 25 1006 30 27 1006 30 42 1006 30 44 1006 30 46 1006 30 48 1006 30 61 1006 30 63 1006 30 65 1006 30 67 1006 30 92 1006 30 94 1006 30 96 1006 30 98 1006 40 00 Third countries (except ACP and Bangladesh) (3) (7) ACP Bangladesh (1) (2) (3) (4) Basmati India and Pakistan (6) Duties (5) 0,00 0,00 (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) 324,86 324,86 324,86 225,56 324,86 324,86 324,86 225,56 (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 130,91 158,09 158,09 158,09 108,44 158,09 158,09 158,09 108,44 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 251,59 78,38 Egypt (8) 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 202,88 243,65 243,65 243,65 169,17 243,65 243,65 243,65 169,17 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 399,75 123,00 (1) Subject to the application of the provisions of Articles 12 and 13 of amended Council Regulation (EEC) No 715/90 (OJ L 84, 30. 3. 1990, p. 85). (2) In accordance with Regulation (EEC) No 715/90, the duties are not applied to products originating in the African, Caribbean and Pacific States and imported directly into the overseas department of Réunion. (3) The import levy on rice entering the overseas department of Réunion is specified in Article 11 (3) of Regulation (EC) No 3072/95. (4) The duty on imports of rice not including broken rice (CN code 1006 40 00), originating in Bangladesh is applicable under the arrangements laid down in Council Regulation (EEC) No 3491/90 (OJ L 337, 4. 12. 1990, p. 1) and amended Commission Regulation (EEC) No 862/91 (OJ L 88, 9. 4. 1991, p. 7). (5) No import duty applies to products originating in the OCT pursuant to Article 101 (1) of amended Council Decision 91/482/EEC (OJ L 263, 19. 9. 1991, p. 1). (6) For husked rice of the Basmati variety originating in India and Pakistan, a reduction of ECU 250 per tonne applies (Article 4a of amended Regulation (EC) No 1503/96). (7) Duties fixed in the Common Customs Tariff. (8) The duty on imports of rice originating in and coming from Egypt is applicable under the arrangements laid down in Council Regulation (EC) No 2184/96 (OJ L 292, 15. 11. 1996, p. 1) and Commission Regulation (EC) No 196/97 (OJ L 31, 1. 2. 1997, p. 53). L 17/22 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities 22. 1. 98 ANNEX II Calculation of import duties for rice 1. Import duty (ECU/tonne) 2. Elements of calculation: (a) Arag cif price (ECU/tonne) (b) fob price (ECU/tonne) (c) Sea freight (ECU/tonne) (d) Source (1) Duties fixed in the Common Customs Tariff. Paddy (1) — — — — Indica rice Japonica rice Husked Milled Husked Milled Broken rice 225,47 533,00 321,82 533,00 374,74 309,68 305,07 351,29 — — — — 277,34 323,56 27,73 27,73 USDA USDA Operators Operators (1) — — — —


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4132/97 van Reimer BÖGE aan de Commissie. Visserijbeleid betreffende de Oostzee

eurovoc_concepts:
Baltic Sea
agreement (EU)
catch quota
enlargement of the Union
fisheries policy
fishing agreement
fishing controls
fishing licence
fishing regulations


title: WRITTEN QUESTION No. 4201/97 by José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL to the Commission. Agenda 2000 and Objective 1: average income 1993-1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

text: 21. 10. 98 EN Official Journal of the European Communities C 323/15 (98/C 323/19) WRITTEN QUESTION E-4200/97 by Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Agenda 2000 and Objective 1: unemployed population 1993-1997 At the end of November the Director-General of Regional Policy and Cohesion, Eneko Landa¤buru, suggested, in the presence of press representatives, that 11 European regions, including Valencia (Spain), were to lose their Objective 1 status under the terms of the Commission proposals to reduce the Structural Funds before the accession of new Member States. Mr Landa¤buru(cid:146)s calculations were based on the provisional data currently available to the Commission. However, in the specific case of Valencia, official Eurostat statistics show that, in 1993, the Valencia Autonomous Community(cid:146)s GDP was 74. 9% of the European average and that, in 1994, the figure was even lower (73. 6%). The threshold for Objective 1 eligibility is 75%, hence there are no grounds for supposing that Valencia is going to fail the eligibility test in the near future. Should the average income of the various regions during the 1993-1997 period be taken as the criterion for calculating GDP, it is important that the macro-economic data for each region should be known for all of the years concerned. What, in 1993, 1994, 1995, 1996 and 1997, was the size of the unemployed population as a percentage of the total population in the following regions: Anatolia, Macedonia, Thessaly, Crete, Pelopennese, Central Greece, Ipiros, Attica, Ionian Islands, Aegean, Sterea (Greece) Hainaut (Belgium) Thuringia, Brandenburg, East Berlin, Saxony-Anhalt, Saxony, Munster (Germany) Galicia, Extremadura, Castilla la Mancha, Castilla y Leon, Ceuta and Melilla, Valencia Autonomous Community, Asturias, Andalusia, Canary Islands, Murcia (Spain) Valenciennes, Avesnes, Douai, Overseas Departments (France) Ulster, Connaught, Leinster (Ireland) Molise, Apulia, Sicily, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campania (Italy) Flevoland (Netherlands) Burgerland (Austria) Northern Region, Alentejo, Algarve, Lisbon, Tagus Valley, Central Region (Portugal) Western Isles, Highlands, Merseyside, Northern Ireland (United Kingdom)? (98/C 323/20) WRITTEN QUESTION E-4201/97 by Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Agenda 2000 and Objective 1: average income 1993-1997 At the end of November the Director-General of Regional Policy and Cohesion, Eneko Landa¤buru, suggested, in the presence of press representatives, that 11 European regions, including Valencia (Spain), were to lose their Objective 1 status under the terms of the Commission proposals to reduce the Structural Funds before the accession of new Member States. Mr Landa¤buru(cid:146)s calculations were based on the provisional data currently available to the Commission. However, in the specific case of Valencia, official Eurostat statistics show that, in 1993, the Valencia Autonomous Community(cid:146)s GDP was 74. 9% of the European average and that, in 1994, the figure was even lower (73. 6%). The threshold for Objective 1 eligibility is 75%, hence there are no grounds for supposing that Valencia is going to fail the eligibility test in the near future. Should the average income of the various regions during the 1993-1997 period be taken as the criterion for calculating GDP, it is important that the macro-economic data for each region should be known for all of the years concerned


title: QUESTION ECRITE no 4135/97 de Nikitas KAKLAMANIS à la Commission. Produits soustraits au régime TIR par la Russie

eurovoc_concepts:
Russia
carriage of goods
customs transit
guarantee
international road transport
transport document

text: C 196/84 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes 22. 6. 98 Le 19 juillet 1993, le Conseil a adopte· la directive 93/65/CEE relative a‘ la de·finition et a‘ l(cid:146)utilisation de spe·cifications techniques compatibles pour l(cid:146)acquisition d(cid:146)e·quipements et de syste‘mes pour la gestion du trafic ae·rien. Le 17 novembre 1995, le Conseil a adopte· une re·solution sur les proble‘mes pose·s par la congestion et les situations de crise dans le trafic ae·rien en Europe. L(cid:146)Honorable Parlementaire peut e(cid:136)tre assure· que le Conseil re·affirme la ne·cessite· de poursuivre et d(cid:146)intensifier les travaux d(cid:146)Eurocontrol, dont la Convention vient d(cid:146)e(cid:136)tre re·vise·e (27 juin 1997), en vue d(cid:146)aborder et de re·soudre les proble‘mes que pose le trafic ae·rien en Europe, en envisageant me(cid:136)me la possibilite· d(cid:146)adhe·sion de la Communaute· europe·enne a‘ cette organisation internationale. Quant aux aspects relevant de l(cid:146)organisation interne d(cid:146)Eurocontrol, a‘ laquelle l(cid:146)Honorable Parlementaire fait allusion dans sa question, il n(cid:146)appartient pas au Conseil de prendre position sur un domaine ou‘ seuls certains E· tats membres, et non pas la Communaute·, ont qualite· pour agir. (98/C 196/116) QUESTION E· CRITE E-4135/97 pose·e par Nikitas Kaklamanis (UPE) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Produits soustraits au re·gime TIR par la Russie La Russie a soustrait au re·gime TIR un grand nombre de produits, pour lesquels le document de transport TIR n(cid:146)a de·sormais plus cours a‘ destination de ce pays. La Commission des douanes d(cid:146)E· tat de la Fe·de·ration de Russie a communique· a‘ l(cid:146)Union internationale des transports routiers (IRU) l(cid:146)ordre no 513 interdisant le transit sous document de transport TIR d(cid:146)une se·rie de marchandises sur son territoire. Parmi ces marchandises figurent des produits communautaires par excellence, tels que la bie‘re d(cid:146)orge, le sucre, les produits de confiserie, le beurre et autres matie‘res grasses tire·es du lait, le chocolat, les me·dicaments, les ordinateurs, les appareils vide·o, les te·le·viseurs, les moyens de transport et autres. Les conse·quences de cette de·cision sont importantes pour les produits europe·ens, mais aussi pour les transporteurs europe·ens. C(cid:146)est surtout pour ceux des pays pe·riphe·riques de l(cid:146)Union, tels que la Gre‘ce, que la de·cision russe entra(cid:14)(cid:136)ne une re·duction de l(cid:146)activite· de transport, puisque les camionneurs grecs ont perdu la possibilite· de charger certains produits communautaires provenant d(cid:146)un autre pays a‘ destination de la Russie. Comment la Commission compte-t-elle re·agir a‘ la de·cision des autorite·s russes, de manie‘re a‘ garantir les inte·re(cid:136)ts des transporteurs communautaires ainsi que des conditions de saine concurrence par rapport a‘ leurs colle‘gues des autres pays d(cid:146)Europe, qui demandent le soutien e·conomique et moral de l(cid:146)Union? Re·ponse donne·e par M. Monti au nom de la Commission (26 fe·vrier 1998) La Commission partage la pre·occupation exprime·e par l(cid:146)Honorable Parlementaire en ce qui concerne l(cid:146)ordre no 513 de la commission des douanes d(cid:146)E· tat de la Fe·de·ration de Russie, qui exige des garanties distinctes, en dehors de celles fournies dans le cadre de la convention de 1975 relative au transport international de marchandises par route de 1975 (convention TIR), pour un e·ventail de 20 cate·gories de marchandises. La Commission reconna(cid:14)(cid:136)t l(cid:146)incidence grave qu(cid:146)aurait la mise en (cid:156)uvre de ces dispositions pour les exportateurs et les transporteurs de la Communaute·, ainsi que la menace potentielle qu(cid:146)elle repre·senterait pour l(cid:146)avenir du re·gime TIR, qui est essentiel pour les e·changes internationaux. La Commission a re·agi tre‘s rapidement, dans tous les secteurs concerne·s, par des contacts directs avec la commission des douanes d(cid:146)E· tat de la Fe·de·ration de Russie et par le biais d(cid:146)autres canaux dans les milieux des transports et du commerce. Par ailleurs, cette question a e·te· souleve·e par la Commission dans les enceintes approprie·es de la Commission e·conomique pour l(cid:146)Europe a‘ Gene‘ve. La mise en (cid:156)uvre de l(cid:146)ordre no 513 a depuis lors e·te· reporte·e au 1er avril 1998. La Commission poursuit le dialogue avec les autorite·s russes et avec les autres parties inte·resse·es a‘ tous les niveaux approprie·s afin d(cid:146)obtenir son retrait de·finitif


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4218/97 van de leden Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS , Alonso PUERTA aan de Commissie. Europese ondernemingsraden die niet werden geïnformeerd

eurovoc_concepts:
European undertaking
job security
labour law
multinational enterprise
telecommunications industry
trade union
transfer of businesses
worker consultation
worker information
works council

text: C 187/130 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 16. 6. 98 Buiten de hierboven vermelde visserijovereenkomsten worden particuliere afspraken gemaakt. De verdragslui- tende partijen van de Internationale visserijcommissie voor de Oostzee (IBSFC) zijn overeengekomen (visserijregel 2. 1) dat in het kader van dergelijke particuliere afspraken vissende boten moeten beschikken over een speciale toestemming voor een welomschreven visserijactiviteit van de officie¤le autoriteiten van de vlaggenstaat en van het land waar het vissen plaatsvindt. Voor controledoeleinden moet de verdragsluitende partij in de wateren waarvan het vissen plaatsvindt en die toestemming daartoe verleent, vo·o·r het begin van het vissen aan het secretariaat van de IBSFC een aantal specificaties meedelen, zoals soorten, hoeveelheden, periode en naam van de vaartuigen. De IBSFC verspreidt deze informatie onder de verdragsluitende partijen. De Commissie is ervan overtuigd dat een dergelijke regionale en bilaterale samenwerking bijdraagt aan de economische integratie in het algemeen en positieve gevolgen zal hebben voor de volgende uitbreidingsonder- handelingen. (98/C 187/202) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4141/97 van Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL) en Pedro Marset Campos (GUE/NGL) aan de Commissie Betreft: Gebrek aan informatie aan Europese bedrijfscomite·s (21 januari 1998) Ericsson, de Zweedse multinational, produceert technologie voor de snelstgroeiende sector in de wereldecono- mie: de telecommunicatiesector. Het zwaartepunt van de middelen van deze onderneming is geconcentreerd in Europa, met name Zweden, aangezien de Europese Unie de voornaamste afzetmarkt vormt. Deze onderneming heeft twee formele akkoorden gesloten met twee Amerikaanse bedrijven op grond waarvan deze laatste de gehele productie van publieke communicatieapparatuur van Ericsson overal ter wereld voor hun rekening nemen. Dit besluit kan ernstige gevolgen hebben voor de Europese werknemers van de Ericssongroep en de tenuitvoerlegging van dit plan in Spanje zou betekenen dat talloze werknemers naar andere bedrijven zouden worden overgeplaatst. De operatie biedt geen enkele waarborg voor de industrie¤le stabiliteit noch voor de werkgelegenheid in het nieuwe bedrijf. Voorts komt hierdoor de werkgelegenheid in de toeleveringssectoren voor Ericsson in Spanje onder druk te staan. Het Europese Bedrijfscomite· voor werknemers van Ericsson werd noch ge(cid:14)¤nformeerd noch geraadpleegd over dit besluit en de vakbondsvertegenwoordigers van elk land werden hiervan in kennis gesteld nadat het besluit ten uitvoer was gelegd. 1. Is de Commissie van deze situatie op de hoogte? 2. Weet de Commissie dat Ericsson in de EU haar belangrijkste wereldmarkt heeft en dat na de tenuitvoerlegging van dit beleid er geen enkel verband meer zal zijn tussen de verantwoordelijkheden van deze multinational voor wat betreft het behoud van de werkgelegenheid en de instandhouding van de ondernemersstructuur, enz. , enerzijds, en de omvang van de in Europa gegenereerde winsten, anderzijds? 3. Is de Commissie niet van oordeel dat het staken van bedrijfsactiviteiten door grote concerns het verlies tot gevolg kan hebben van tienduizenden arbeidsplaatsen in een sector die van groot belang is voor laaggekwalificeerde werknemers in de EU? 4. Meent de Commissie niet dat Ericsson inbreuk heeft gepleegd op het recht op informatie en het recht op raadpleging van de werknemers, zoals vastgelegd in richtlijn 94/45/EEG (1)? Kan de Commissie garanderen dat Ericsson deze richtlijn voor wat betreft de vorming van een Europees bedrijfscomite· of een procedure voor voorlichting aan en raadpleging van werknemers in de bedrijven en in concerns van een communautaire dimensie, zal naleven? (1) PB L 254 van 30. 9. 1994, blz. 64. (98/C 187/203) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4218/97 van Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL), Pedro Marset Campos (GUE/NGL) en Alonso Puerta (GUE/NGL) aan de Commissie Betreft: Europese ondernemingsraden die niet werden ge(cid:14)¤nformeerd (21 januari 1998) Ericsson, een Zweedse multinationale onderneming, produceert technologie voor de grootste speerpuntindustrie van de wereldeconomie: telecommunicatie. Ericsson heeft het belangrijkste deel van zijn productiemiddelen in Europa, voornamelijk in Zweden, en zijn grootste markt is de Europese Unie (EU)


title: PERGUNTA ESCRITA n. 4201/97 do Deputado José GARCÍA- MARGALLO Y MARFIL à Comissão. Agenda 2000 e Objectivo 1: Rendimento médio 1993-1997

text: 21. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 323/15 (98/C 323/19) PERGUNTA ESCRITA E-4200/97 apresentada por Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Agenda 2000 e Objectivo 1: Popula(cid:231)a(cid:152)o desempregada 1993-1997 O Director-Geral de Pol(cid:14)·tica Regional e Coesa(cid:152)o, Sr. Eneko Landa·buru, sugeriu perante a imprensa, em finais de Novembro, que onze regio(cid:152)es europeias, entre as quais se encontra Vale(cid:136)ncia (Espanha), iriam perder o seu estatuto de zonas do Objectivo 1 em conformidade com as propostas da Comissa(cid:152)o no sentido de reduzir os Fundos estruturais antes da adesa(cid:152)o de novos pa(cid:14)·ses. O referido Director-Geral fazia essa previsa(cid:152)o, baseando-se em dados proviso·rios de que dispo(cid:152)e a Comissa(cid:152)o. Todavia, para o caso concreto de Vale(cid:136)ncia, as estat(cid:14)·sticas oficiais de Eurostat demonstram que, em 1993, esta Comunidad Auto·noma apresentava um PIB 74,9% inferior a‘ me·dia europeia e, em 1994, esta propor(cid:231)a(cid:152)o era ainda mais baixa: 73,6%. O limiar para que uma regia(cid:152)o seja considerada do Objectivo 1 e· de 75%, pelo que nada permite prever que, de imediato, Vale(cid:136)ncia va· deixar de preencher as condi(cid:231)o(cid:152)es objectivas. Caso se utilize o rendimento me·dio das regio(cid:152)es durante o per(cid:14)·odo compreendido entre 1993 e 1997 como crite·rio de ca·lculo do PIB, e· importaznte ter conhecimento dos dados macroecono·micos dessas regio(cid:152)es em cada um dos anos em considera(cid:231)a(cid:152)o. Pode a Comissa(cid:152)o comunicar qual foi a percentagem de popula(cid:231)a(cid:152)o desempregada relativamente a‘ popula(cid:231)a(cid:152)o total dos 15 Estados-membros e das regio(cid:152)es seguidamente citadas em 1993, 1994, 1995, 1996 e 1997? Anato·lia, Macedo·nia, Tessa·lia, Creta, Peloponeso, Gre·cia Central, Ipeiros, A· tica, Ilhas Jo·nicas, Acaya, Cre·cia Stereo (Gre·cia) Heinaut (Be·lgica) Tur(cid:14)·ngia, Brandenburgo, Berlim Leste, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munique (Alemanha) Galiza, Extremadura, Castilla la Mancha, Castela e Lea(cid:152)o, Ceuta e Melilha, Comunidad Valenciana, Astu·rias, Andaluzia, Cana·rias, Mu·rcia (Espanha) Valenciennes, Avesnes, Douai Co·rcega, Departamento de Ultramar (Fran(cid:231)a) Ulster, Connauaught, Leinster, (Irlanda) Molise, Apu·lia, Sic(cid:14)·lia, Basilicata, Cerdena, Cala·bria, Campa(cid:136)nia (Ita·lia) Flevoland, (Pa(cid:14)·ses Baixos) Burgerland, (A· ustria) Norte de Portugal, Alentejo, Lisboa e Vale do Tejo, Centro (Portugal) Ilhas Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlanda do Norte (Reino Unido) (98/C 323/20) PERGUNTA ESCRITA E-4201/97 apresentada por Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Agenda 2000 e Objectivo 1: Rendimento me·dio 1993-1997 O Director-Geral de Pol(cid:14)·tica Regional e Coesa(cid:152)o, Sr. Eneko Landa·buru, sugeriu perante a imprensa, em finais de Novembro, que onze regio(cid:152)es europeias, entre as quais se encontra Vale(cid:136)ncia (Espanha), iriam perder o seu estatuto de zonas do Objectivo 1 em conformidade com as propostas da Comissa(cid:152)o no sentido de reduzir os Fundos estruturais antes da adesa(cid:152)o de novos pa(cid:14)·ses. O referido Director-Geral fazia essa previsa(cid:152)o, baseando-se em dados proviso·rios de que dispo(cid:152)e a Comissa(cid:152)o. Todavia, para o caso concreto de Vale(cid:136)ncia, as estat(cid:14)·sticas oficiais de Eurostat demonstram que, em 1993, esta Comunidad Auto·noma apresentava um PIB 74,9% inferior a‘ me·dia europeia e, em 1994, esta propor(cid:231)a(cid:152)o era ainda mais baixa: 73,6%. O limiar para que uma regia(cid:152)o seja considerada do Objectivo 1 e· de 75%, pelo que nada permite prever que, de imediato, Vale(cid:136)ncia va· deixar de preencher as condi(cid:231)o(cid:152)es objectivas. Caso se utilize o rendimento me·dio das regio(cid:152)es durante o per(cid:14)·odo compreendido entre 1993 e 1997 como crite·rio de ca·lculo do PIB, e· importaznte ter conhecimento dos dados macroecono·micos dessas regio(cid:152)es em cada um dos anos em considera(cid:231)a(cid:152)o


title: Διορθωτικό στις τεχνικές απαιτήσεις του κανονισμού αριθ. 4 της οικονομικής επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη, που αναφέρονται στο άρθρο 3 και στο παράρτημα ΙΙ σημείο 2.1 της οδηγίας 97/31/ΕΚ της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 76/760/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τον φανό της οπίσθιας πινακίδας κυκλοφορίας των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους (Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 203 της 30ής Ιουλίου 1997)

eurovoc_concepts:
Community certification
commercial vehicle
motor vehicle
signalling device
technical regulations
technological change

text: L 15/48 ‹ EL ‹ Επ˜ισηµη Εφηµερ˜ιδα των Ευρωπαˇικ ˜ων Κοινοτ ˜ητων 21. 1. 98 ∆ιορθωτικ ˜ο στιr τεχνικ ˜εr απαιτ ˜ησειr του κανονισµο ˜υ αριθ. 4 τηr οικονοµικ ˜ηr επιτροπ ˜ηr των Ηνωµ ˜ενων Εθν ˜ων για την Ευρ ˜ωπη, που αναφ ˜ερονται στο ˜αρθρο 3 και στο παρ ˜αρτηµα ΙΙ σηµε˜ιο 2. 1 τηr οδηγ˜ιαr 97/31/ΕΚ τηr Επιτροπ ˜ηr για την προσαρµογ ˜η στην τεχνικ ˜η πρ ˜οοδο τηr οδηγ˜ιαr 76/760/ΕΟΚ του Συµβου- λ˜ιου σχετικ ˜α µε τον φαν ˜ο τηr οπ˜ισθιαr πινακ˜ιδαr κυκλοφορ˜ιαr των µηχανοκ˜ινητων οχηµ ˜ατων και των ρυµουλκουµ ˜ενων τουr (Επ˜ισηµη Εφηµερ˜ιδα των Ευρωπαˇικ˜ων Κοινοτ˜ητων L 203 τηr 30˜ηr Ιουλ˜ιου 1997) Σελ˜ιδα 74, παρ ˜αγραφοr 5. 1: αντ˜ι: δι˜αβαζε: «που προβλ ˜επονται στην παρ ˜αγραφο 9. », «που προβλ ˜επονται στην παρ ˜αγραφο 9 κατωτ ˜ερω (2). » Σελ˜ιδα 74, η ακ ˜ολουθη υποσηµε˜ιωση προστ˜ιθεται στο κ ˜ατω µ ˜εροr τηr σελ˜ιδαr: «(2) Οι εν λ ˜ογω προδιαγραφ ˜εr ˜εχουν καθοριστε˜ι ˜ετσι ˜ωστε να διασφαλ˜ιζουν καλ ˜η ορατ ˜οτητα, εφ ˜οσον η κλ˜ιση τηr πινακ˜ιδαr κυκλοφορ˜ιαr δεν υπερβα˜ινει τιr 30H απ ˜ο κ ˜αθε πλευρ ˜α τηr κατακορ ˜υφου. »


title: REGOLAMENTO (CE) N. 140/98 DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1998 che fissa le restituzioni all'esportazione dello zucchero bianco e dello zucchero greggio come tali

eurovoc_concepts:
export refund
raw sugar
white sugar

text: 22. 1. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 17/5 REGOLAMENTO (CE) N. 140/98 DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1998 che fissa le restituzioni all’esportazione dello zucchero bianco e dello zucchero greggio come tali LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 1785/81 del Consiglio, del 1o giugno 1981, relativo all’organizzazione comune dei mercati nel settore dello zucchero (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1599/96 (2), in particolare l’articolo 19, paragrafo 4, primo comma, lettera a), considerando che, ai sensi dell’articolo 19 del regola- mento (CEE) n. 1785/81, la differenza tra i corsi o i prezzi praticati sul mercato mondiale dei prodotti di cui all’arti- colo 1, paragrafo 1, lettera a) dello stesso regolamento e i tali prodotti nella Comunità può essere prezzi di compensata da una restituzione all’esportazione; considerando che ai sensi del regolamento (CEE) n. 1785/81, le restituzioni per lo zucchero bianco e greggio non denaturati ed esportati allo stato naturale devono essere fissate tenendo conto della situazione sul mercato comunitario e sul mercato mondiale dello zucchero, e in particolare degli elementi di prezzo e di costo indicati in all’articolo 17 bis dello stesso regolamento; che, conformità dello stesso articolo, è opportuno tener conto ugualmente dell’aspetto economico delle esportazioni previste; considerando che per lo zucchero greggio la restituzione deve essere fissata per la qualità tipo; che quest’ultima è definita all’articolo 1 del regolamento (CEE) n. 431/68 del Consiglio, del 9 aprile 1968, che determina la qualità tipo per lo zucchero greggio e il luogo di transito di frontiera della Comunità per il calcolo dei prezzi cif nel settore dello zucchero (3), modificato dal regolamento (CE) n. 3290/94 (4); che tale restituzione è inoltre fissata in conformità dell’articolo 17 bis, paragrafo 4 del regola- mento (CEE) n. 1785/81; che lo zucchero candito è stato definito dal regolamento (CE) n. 2135/95 della Commis- sione, del 7 settembre 1995, relativo alle modalità di applicazione per la concessione di restituzioni all’esporta- zione nel settore dello zucchero (5); che l’importo della restituzione così calcolato per quanto concerne gli zuccheri con aggiunta di aromatizzanti o di coloranti deve applicarsi al loro tenore di saccarosio ed essere pertanto fissato per 1 % di tale tenore; considerando che la situazione del mercato mondiale o le taluni mercati possono rendere esigenze specifiche di necessaria la differenziazione della restituzione per lo zucchero secondo la sua destinazione; considerando che in casi particolari l’importo della resti- tuzione può essere fissato mediante atti di natura diversa; considerando che i tassi rappresentativi di mercato, defi- niti all’articolo 1 del regolamento (CEE) n. 3813/92 del Consiglio (6), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 150/95 (7), sono utilizzati per convertire gli importi espressi nelle monete dei paesi terzi e servono come base per la fissazione del tasso di conversione agricolo delle monete degli Stati membri; che le modalità di applica- zione e di determinazione delle suddette conversioni sono state stabilite dal regolamento (CEE) n. 1068/93 della Commissione (8), modificato da ultimo dal regola- mento (CE) n. 1482/96 (9); considerando che la restituzione deve essere fissata ogni due settimane; che la stessa può essere modificata nell’in- tervallo; considerando che l’applicazione delle suddette modalità alla situazione attuale dei mercati nel settore dello zucchero, e in particolare ai corsi o prezzi dello zucchero nella Comunità e sul mercato mondiale, conduce a fissare la restituzione conformemente agli importi di cui in alle- gato al presente regolamento; considerando che le misure previste dal presente regola- mento sono conformi al parere del comitato di gestione per lo zucchero, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Le restituzioni all’esportazione dei prodotti di cui all’arti- colo 1, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CEE) n. 1785/81, come tali e non denaturati, sono fissate agli importi di cui in allegato al presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il 22 gennaio 1998. (1) GU L 177 dell’1. 7. 1981, pag. 4. (2) GU L 206 del 16. 8. 1996, pag. 43. (3) GU L 89 del 10. 4. 1968, pag. 3. (4) GU L 349 del 31. 12. 1994, pag. 105. (5) GU L 214 dell’8. 9. 1995, pag. 16. (6) GU L 387 del 31. 12. 1992, pag. 1. (7) GU L 22 del 31. 1. 1995, pag. 1. (8) GU L 108 dell’1. 5. 1993, pag. 106. (9) GU L 188 del 27. 7. 1996, pag. 22. L 17/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 22. 1. 98 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 1998. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione al regolamento della Commissione, del 21 gennaio 1998, che fissa le restituzioni all’esportazione dello zucchero bianco e dello zucchero greggio, come tali ALLEGATO Codice prodotto Importo della restituzione 1701 11 90 9100 1701 11 90 9910 1701 11 90 9950 1701 12 90 9100 1701 12 90 9910 1701 12 90 9950  ECU/100 kg  36,66 33,91 36,66 33,91 (1) (1) (2) (1) (1) (2)  ECU/1 % di saccarosio × 100 kg  1701 91 00 9000 0,3985 1701 99 10 9100 1701 99 10 9910 1701 99 10 9950  ECU/100 kg  39,85 39,46 39,46  ECU/1 % di saccarosio × 100 kg  1701 99 90 9100 0,3985 (1) Il presente importo è applicabile allo zucchero greggio che ha un rendimento del 92 %. Se il rendimento dello zucchero greggio esportato differisce dal 92 %, l’importo della calcolato in conformità delle disposizioni dell’articolo 17 bis, paragrafo 4 del regolamento (CEE) n. 1785/81. (2) Fissazione sospesa con il regolamento (CEE) n. 2689/85 della Commissione regolamento (CEE) (GU L 255 del 26. 9. 1985, pag. 12), modificato dal n. 3251/85 (GU L 309 del 21. 11. 1985, pag. 14). restituzione applicabile è