title: Verordening (EG) Nr. 214/98 van de Commissie van 28 januari 1998 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 411/97 tot vaststelling van toepassingsbepalingen van Verordening (EG) nr. 2200/96 van de Raad wat de operationele programma's, de actiefondsen en de toekenning van communautaire financiële steun betreft

text: L 22/10 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 29. 1. 98 VERORDENING (EG) Nr. 214/98 VAN DE COMMISSIE van 28 januari 1998 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 411/97 tot vaststelling van toepassingsbepalingen van Verordening (EG) nr. 2200/96 van de Raad wat de van operationele programma’s, actiefondsen toekenning de communautaire financi(cid:137)le steun betreft en de DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 2200/96 van de Raad van 28 oktober 1996 houdende een gemeenschappelijke orde- ning der markten in de sector groenten en fruit (1), gewij- zigd bij Verordening (EG) nr. 2520/97 van de Commis- sie (2), en met name op artikel 48, Overwegende dat in artikel 2, lid 4, van Verordening (EG) nr. 411/97 van de Commissie (3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1501/97 (4), „verkochte productie” is gedefinieerd als de hoeveelheid door de leden van een telersvereniging geteelde producten die onder bepaalde voorwaarden is verkocht; dat, met het oog op de econo- mische samenhang, moet worden gepreciseerd dat onder de bovenbedoelde „verkochte productie” de productie wordt verstaan van de leden die bij de telersvereniging zijn aangesloten op 1 januari van het jaar volgende op dat waarop de verkochte productie betrekking heeft; Overwegende dat in artikel 4, lid 3, onder b), van Verorde- ning (EG) nr. 411/97 is bepaald dat een bankrekening moet worden geopend die uitsluitend bestemd is voor alle financi(cid:137)le verrichtingen in verband met het beheer van het actiefonds; dat een afzonderlijke en gedetailleerde boekhouding die jaarlijks door geregistreerde bedrijfsrevi- soren, respectievelijk registeraccountants, wordt geve- rifieerd en gecertificeerd, dezelfde waarborgen kan bieden als een afzonderlijke bankrekening; dat het bijgevolg wenselijk is de lidstaten de mogelijkheid te bieden om op verzoek van een telersvereniging dit tweede systeem toe te passen; Overwegende dat in artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 411/97 is bepaald dat de voorschotten die zijn toege- kend voor acties die niet binnen de vastgestelde termijnen zijn kunnen worden voltooid, onder bepaalde voor- waarden in het actiefonds blijven om die acties later te kunnen realiseren; dat het nu nodig blijkt om billijkheids- halve die mogelijkheid ook te bieden voor acties waarvoor geen voorschotten zijn toegekend, en om te bepalen dat, teneinde misbruik te voorkomen, ten genoegen van de bevoegde nationale autoriteit moet worden aangetoond dat de betrokken acties niet konden worden uitgevoerd om redenen die niet aan de betrokken telersvereniging kunnen worden toegeschreven; (1) PB L 297 van 21. 11. 1996, blz. 1. (2) PB L 346 van 17. 12. 1997, blz. 41. (3) PB L 62 van 4. 3. 1997, blz. 9. (4) PB L 202 van 30. 7. 1997, blz. 45. Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comit(cid:130) van beheer voor verse groenten en fruit, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 411/97 wordt als volgt gewijzigd: 1. Aan artikel 2, lid 4, wordt de volgende zin toegevoegd: „Voor de vaststelling van de bovenbedoelde verkochte productie rekening van een bepaald jaar wordt gehouden met de leden van de telersvereniging op 1 januari van het daaropvolgende jaar. ”. 2. Aan artikel 4, lid 3, onder b), wordt de volgende zin toegevoegd: „De lidstaten kunnen besluiten om, op verzoek van een telersvereniging, het bewijs betreffende de opening van een bankrekening te vervangen door de verbin- tenis van die vereniging om een financi(cid:137)le boekhou- ding te voeren waarin de rekeningen voor elke actie zijn opgenomen en waarmee alle uitgaven of inkom- sten in verband met het actiefonds kunnen worden opgespoord, en om die boekhouding jaarlijks door geregistreerde bedrijfsrevisoren, respectievelijk register- accountants, te laten controleren en certificeren. ”. 3. Artikel 9, lid 3, wordt vervangen door: „3. De aanvraag voor financi(cid:137)le steun of de steunsal- doaanvraag mag betrekking hebben op geprogram- meerde maar niet gedane uitgaven in verband met acties waarvoor ten genoegen van de bevoegde natio- nale autoriteit is aangetoond dat ze om redenen die niet aan de betrokken telersvereniging kunnen worden toegeschreven, niet v(cid:155)(cid:155)r 31 december van het jaar van uitvoering van het operationele programma konden worden gerealiseerd en dat ze zullen kunnen worden uitgevoerd v(cid:155)(cid:155)r 30 april van het volgende jaar, op voorwaarde bovendien dat de corresponderende eigen bijdrage van de telersvereniging in het actiefonds blijft. De steun wordt slechts toegekend en de overeenkom- stig artikel 8, lid 2, gestelde zekerheid slechts vrijge- geven voorzover het bewijs wordt geleverd dat de in de vorige alinea bedoelde geprogrammeerde uitgaven zijn verricht v(cid:155)(cid:155)r 30 april van het jaar volgende op dat waarvoor de betrokken uitgaven waren geprogram- meerd, en in de mate waarin recht op steun blijkt te bestaan. ”. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publica- tieblad van de Europese Gemeenschappen. 29. 1. 98 ‹ ‹NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 22/11 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 28 januari 1998. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie


title: Styrelsesrådets beslutning - Udvidelse af Den Europæiske Union: EIB's bistand inden tiltrædelsen

eurovoc_concepts:
EIB loan
European Investment Bank
accession to the European Union
enlargement of the Union
power of attorney
support mechanism

formats: html pdf print

text: C 116/10 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 16. 4. 98 DEN EUROP`ISKE INVESTERINGSBANK STYRELSESR¯DET Udvidelse af Den Europ»iske Union: EIB’s bistand inden tiltr»delsen (98/C 116/09) i 1. (cid:218)(cid:217)P¿ m(cid:192)det januar 1997 opfordrede R¿det ((cid:192)konomi(cid:220) og finansministrene) EIB til at forts»tte sin l¿ngivning uden for Unionen og fastlagde bl. a. et nyt rammebel(cid:192)b for Bankens aktivitet i Central(cid:220) og ˘steu(cid:220) ropa p¿ 3(cid:216)520 mio. ECU for en tre¿rsperiode. Samtidig opfordrede det Banken til at foresl¿ en betydelig ordning for bistand inden tiltr»delsen med henblik p¿ forel»g(cid:220) gelse for styrelsesr¿det senere i ¿r. I R¿dets konklu(cid:220) sioner, der henvises til i pr»amblen til R¿dets afg(cid:192)relse af 14. april 1997 om F»llesskabets garantiordninger(cid:216)(˛) (som danner grundlaget for de regionale rammebel(cid:192)b i styrelsesr¿dets det: udl¿nsbemyndigelser), (cid:176)Medlemsstaterne og Kommissionen erkl»rer enstem(cid:220) migt deres st(cid:192)tte til, at der oprettes en f(cid:192)rtiltr»delsesst(cid:192)t(cid:220) tefacilitet af en anselig st(cid:192)rrelse. De opfordrer EIB til senere p¿ ¿ret at foresl¿ styrelsesr¿det en s¿dan facilitet. Faciliteten skal tr»de i kraft s¿ snart som muligt i lyset af kommende i henhold til artikel 18 i EIB’s vedt»gter og skal ikke v»re d»kket af nogen garanti via F»llesskabernes budget eller fra medlemsstaterne(cid:133). tiltr»delser. Faciliteten skal godkendes hedder Banken til at oprette en ordning for bistand inden tiltr»(cid:220) delsen i overensstemmelse med R¿dets opfordring, s¿ledes at Banken kan yde et passende bidrag til den (cid:192)konomiske integration af dels de lande i Central(cid:220) og ˘steuropa, der har ans(cid:192)gt om medlemskab, dels Cypern. 4. (cid:218)(cid:217)Der afs»ttes indtil 3,5 mia. ECU til perioden frem til den 31. januar 2000. Det udg(cid:192)r en fordobling af den l(cid:192)bende bemyndigelse for samme periode og anses for tilstr»kkeligt til at d»kke Bankens (cid:192)gede aktivitet med henblik p¿ i i perioden. Bel(cid:192)bet afspejler s¿vel de p¿g»ldende landes behov og absorbtionsevne som Bankens kapacitet. samtlige ans(cid:192)gerlande tiltr»delsen 2. (cid:218)(cid:217)Denne afg(cid:192)relse blev meddelt Banken ved brev af 15. april 1997 fra R¿det til formanden for Banken og ligger til grund for styrelsesr¿dets enstemmige beslutning om p¿ forslag fra bestyrelsen og i overensstemmelse med vedt»gternes artikel 18, stk. 1, andet afsnit, at bemyn(cid:220) dige Banken til at yde l¿n i Central(cid:220) og ˘steuropa, Middelhavslandene, Asien og Latinamerika samt Syd(cid:220) afrika. 5. (cid:218)(cid:217)Ordningen skal udelukkende anvendes til finansie(cid:220) ring af projekter, der opfylder Bankens s»dvanlige finansieringskriterier, is»r bestemmelserne om sikkerhed. Banken administrerer ordningen sammen med den l(cid:192)bende bemyndigelse til fordel for de central(cid:220) og (cid:192)steu(cid:220) rop»iske lande og p¿ser derved, at enhver diskrimination mellem ans(cid:192)gerlandene undg¿s. Al ikke(cid:220)statslig l¿ngiv(cid:220) ning baseres p¿ projekternes og den tilbudte sikkerheds kvalitet. 3. (cid:218)(cid:217)I overensstemmelse med konklusioner af regerings(cid:220) konferencen, R¿dets ovenn»vnte afg(cid:192)relse og konklu(cid:220) sioner af Det Europ»iske R¿ds m(cid:192)de i Amsterdam fore(cid:220) sl¿r bestyrelsen, at styrelsesr¿det med hjemmel i vedt»g(cid:220) ternes artikel 18, stk. 1, andet afsnit, bemyndigheder (˛)(cid:217)R¿dets afg(cid:192)relse 97/256/EF af 14. april 1997 om en f»lles(cid:220) skabsgaranti til Den Europ»iske Investeringsbank mod tab i forbindelse med l¿n til projekter uden for F»llesskabet (de central(cid:220) og (cid:192)steurop»iske lande, Middelhavslandene, landene i Asien og Latinamerika samt Sydafrika). l»gges p¿ 6. (cid:218)(cid:217)Ordningen og udl¿nsbemyndigelsen skal anvendes til at lette og fremskynde udviklingen i samtlige sektorer, som Banken normalt kan fremme, is»r vigtige m¿lom(cid:220) r¿der for Den Europ»iske Unions politik. Hovedv»gten skal integrationsfremmende projekter og projekter, der letter tilpasningen til den g»ldende f»lles(cid:220) skabsret (is»r med hensyn til milj(cid:192)beskyttelse), i forbin(cid:220) delse med bl. a. udbygning af transport(cid:220), telekommunika(cid:220) tions(cid:220) og energinet (is»r transeurop»iske net), styrkelse af regionudvikling. Banken skal fortsat anl»gge en projektorienteret hold(cid:220) ning og tage hensyn til den prioritering, som Det Euro(cid:220) p»iske R¿d har anlagt i de tiltr»delsespartnerskabsaf(cid:220) taler, der er under udformning med hvert ans(cid:192)gerland. industriens konkurrenceevne og 16. 4. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 116/11 Banken skal arbejde n»rt sammen med Europa(cid:220)Kommis(cid:220) sionen med henblik p¿ opn¿else af den st(cid:192)rst mulige synergi med F»llesskabernes vigtigste finansieringsord(cid:220) ning for omr¿det, nemlig Phare(cid:220)programmet og EIB’s l¿n. Desuden skal Banken i forn(cid:192)dent omfang samar(cid:220) bejde med andre internationale finansieringsinstitutioner samt bilaterale, nationale eller internationale banker og derved ligeledes tage skyldigt hensyn til adgangen til privat kapital og andre finansieringskilder. I overensstemmelse med Bankens generelle politik skal projekterne dels opfylde Bankens s»dvanlige finansie(cid:220) ringskriterier, is»r for s¿ vidt ang¿r deres (cid:192)konomiske, tekniske og finansielle aspekter, dels indeholde passende bestemmelser til prisstrukturer, projektledelse, finansiel styring og tilsyn), der g(cid:192)r det muligt at forbedre investeringens resultater og sikre deres b»redygtighed. (f. eks. med hensyn 7. (cid:218)(cid:217)L¿nene inden for rammerne af denne ordning ydes p¿ Bankens egen risiko og indregnes ikke i det vejle(cid:220) dende i tredjelande p¿ 10(cid:216)%. l¿ngivningen Beslutningen herom er vedlagt. loft over BILAG STYRELSESR¯DETS BESLUTNING Udvidelse af Den Europ»iske Union: EIB’s bistand inden tiltr»delsen (Beslutning af 28. januar 1998) STYRELSESR¯DET HAR - med enstemmighed, p¿ forslag fra bestyrelsen i overensstemmelse med vedt»gternes artikel 18, stk. 1, andet afsnit, og ud fra f(cid:192)lgende betragtninger: R¿det for Den Europ»iske Union har ved brev fra sin formand af 15. april 1997 opfordret Banken til at foresl¿ en betydelig ordning for bistand inden tiltr»delsen; ved R¿dets afg(cid:192)relse 97/256/EF af 14. april 1997 erkl»rede medlemsstaterne og Europa(cid:220)Kommissionen enstemmigt deres st(cid:192)tte til, at der oprettes en betydelig ordning for bistand inden tiltr»delsen, der skal tr»de i kraft hurtigst muligt i lyset af den kommende tiltr»delse; denne ordning skal s»tte Banken i stand til at forts»tte og (cid:192)ge sin st(cid:192)tte til ans(cid:192)gerlandenes bestr»belser i retning af EU(cid:220)medlemskab; denne opgave er i tr¿d med Bankens form¿l som Den Europ»iske Unions finansieringsinstitution og er allerede blevet vel l(cid:192)st i forbindelse med tidligere udvidelser - TRUFFET F˘LGENDE BESLUTNING: 1. (cid:217)Banken bemyndiges til at yde l¿n af egne midler i de lande i Central(cid:220) og ˘steuropa, der har ans(cid:192)gt om medlemskab af Den Europ»iske Union, samt i Cypern. L¿nene skal anvendes til at lette og fremskynde udviklingen i samtlige sektorer, som Banken normalt kan fremme, is»r vigtige m¿lomr¿der for Den Europ»iske Unions politik. Hovedv»gten skal l»gges p¿ integrationsfremmende projekter og projekter, der letter tilpasningen til den g»ldende f»llesskabsret (is»r med hensyn til milj(cid:192)beskyttelse), i forbindelse med bl. a. udbygning af transport(cid:220), telekommunika(cid:220) tions(cid:220) og energinet (is»r transeurop»iske net), styrkelse af industriens konkurrenceevne og regionudvik(cid:220) ling. Banken skal fortsat anl»gge en projektorienteret holdning og tage hensyn til den prioritering, som Det Europ»iske R¿d har anlagt i de tiltr»delsespartnerskabsaftaler, der er under udformning med hvert C 116/12 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 16. 4. 98 ans(cid:192)gerland. Banken skal arbejde n»rt sammen med Europa(cid:220)Kommissionen med henblik p¿ opn¿else af den st(cid:192)rst mulige synergi med F»llesskabernes vigtigste finansieringsordninger for omr¿det, nemlig Phare(cid:220)programmet og EIB’s l¿n. Desuden skal Banken i forn(cid:192)dent omfang samarbejde med andre inter(cid:220) nationale finansieringsinstitutioner samt bilaterale, nationale eller internationale banker og derved lige(cid:220) ledes tage skyldigt hensyn til adgangen til privat kapital og andre finansieringskilder. I overensstemmelse med Bankens generelle politik skal projekterne dels opfylde Bankens s»ndvanlige finansieringskriterier, is»r for s¿ vidt ang¿r deres (cid:192)konomiske, tekniske og finansielle aspekter, dels indeholde passende bestemmelser (f. eks. med hensyn til prisstrukturer, projektledelse, finansiel styring og tilsyn), der g(cid:192)r det muligt at forbedre investeringernes resultater og sikre deres b»redygtighed. Der afs»ttes indtil 3,5 mia. ECU til perioden frem til den 31. januar 2000, der falder sammen med den l(cid:192)bende bemyndigelses gyldighedsperiode. Sammen med den l(cid:192)bende bemyndigelse vil denne ordning s»tte Banken i stand til at fremme prioriterede investeringer, der opfylder Bankens kriterier if(cid:192)lge vedt»gternes artikel 18, is»r om sikkerhedsstillelse, dels i samtlige ans(cid:192)gerlande i Central(cid:220) og ˘steu(cid:220) ropa, dels i Cypern. 2. (cid:217)L¿nene inden for rammerne af denne ordning ydes p¿ Bankens egen risiko og indregnes ikke i det vejledende loft over l¿ngivningen i tredjelande p¿ 10(cid:216)%. 3. (cid:217)De projekter, der t»nkes finansieret if(cid:192)lge denne bemyndigelse, skal godkendes af bestyrelsen. 4. (cid:217)Formanden for Banken meddeler R¿det for Den Europ»iske Union og formanden for Europa(cid:220)Kommis(cid:220) sionen denne beslutning, f(cid:192)rstn»vnte som svar p¿ dets brev af 15. april 1997


eurovoc_concepts:
EU statistics
carriage of goods
data collection
nomenclature
road transport

text: 30. 3. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 95/33 Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens udkast til Rådets forordning (EF) om statistisk registrering af vejgodstrafikken« (1) (98/C 95/09) Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 2. oktober 1997 under henvisning til EF-traktatens artikel 198 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne. Det forberedende arbejde henvistes til ØSU’s Sektion for Transport og Kommunikation, som udpegede Daniel De Norre til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 16. december 1997. Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 351. plenarforsamling af 28. og 29. januar 1998, mødet den 28. januar 1998, med 82 stemmer for og 2 stemmer imod, følgende udtalelse. 1. Den foreslåede forordnings indhold og anvendelses- område 1. 1. Det foreliggende udkast til Rådets forordning er resultatet af seks års drøftelser i Kommissionen og Eurostat (en task force, der er oprettet på forslag af Koordineringsudvalget for Transportstatistik) samt høringer af visse berørte erhvervskredse. 1. 2. Ifølge Kommissionen skulle den foreslåede for- ordning supplere den nuværende produktion af harmoni- serede statistiske oplysninger i EU om vejgodstrafikken med det mål at tilvejebringe oplysninger, der er »nødven- dige til udarbejdelse, opfølgning, overvågning og evalu- ering af den fælles politik« på transportområdet. 1. 3. 1. Med dette mål for øje foreslås det, at de nationale statistiske kontorer forpligtes til inden for givne frister at forsyne Eurostat med resultaterne af deres statistiske registrering. Registreringerne foretages på grundlag af spørgeskemaer, der besvares af virksom- heder, som benytter vare- og lastmotorkøretøjer med en tilladt totalvægt på mindst 6 ton og en lasteevne på mindst 3,5 ton, idet mindre køretøjer anses for at være »uden betydning for den fælles transportpolitik«. 1. 3. 2. Den foreslåede forordning vedrører derfor forholdet mellem de nationale statistiske kontorer og Eurostat. registrering af de pågældende transporter [78/546/ EØF (2) ændret ved 89/462/EØF (3)] ikke giver mulighed for at indsamle visse oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere bl. a. følgende faktorer: — udnyttelsesgraden for de køretøjer, der udfører transporterne; — omfanget af nationale transporter, der udføres af udenlandske virksomheder (cabotage); cabotage var ikke tilladt på det tidspunkt, hvor nævnte direktiver trådte i kraft, men vil være fuldstændig liberaliseret pr. 1. juli 1998. Dertil kommer, at de gældende direktiver giver forskelli- ge oplysninger, alt efter om der er tale om nationale eller internationale transporter. 1. 4. 2. er nødvendigt at råde over pålidelige oplysninger om: Kommissionen understreger endvidere, at det — transporter mellem medlemsstater og tredjelande; — interregionale transporter inden for EU; — den distance, der er tilbagelagt af de køretøjer, der er anvendt til transporterne; — arten af de køretøjer, der er anvendt til de pågældende transporter; 1. 3. 3. De forpligtelser, forordningen indebærer, vil imidlertid også få konsekvenser for indholdet af de statistiske oplysninger, der ønskes af de pågældende virksomheder. — arten og omfanget af risici ved transport af produkter, der er underlagt ADR-konventionen (den europæi- ske konvention om international transport af farligt gods ad vej). 1. 3. 4. Det skal dog retfærdigvis siges, at Kommissio- nen tilstræber at undgå, at de nye bestemmelser øger virksomhedernes administrative byrde. 1. 4. 1. Kommissionen nævner i øvrigt forskellige ste- der i udkastet, at de gældende direktiver om statistisk (1) EFT C 341 af 11. 11. 1997, s. 9. (2) Rådets direktiv af 12. juni 1978 om statistisk registrering af vejgodstrafikken inden for rammerne af en regional statistik, EFT L 168 af 26. 6. 1978, s. 29. ØSU’s udtalelse: EFT C 181 af 31. 7. 1978, s. 27. (3) Rådets direktiv af 18. juli 1989 om ændring af direktiv 78/546/EØF om statistisk registrering af vejgodstrafikken inden for rammerne af en regional statistik, EFT L 226 af 3. 8. 1989, s. 8. ØSU’s udtalelse: EFT C 134 af 24. 5. 1988, s. 7. C 95/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 3. 98 2. Generelle bemærkninger på henholdsvis 5 og 8 måneder, der er fastsat i artikel 7, stk. 3, derfor gælde som maksimumsfrister. 2. 1. 1. De økonomiske aktører, videnskabsmænd og offentlige myndigheder har løbende behov for pålidelige statistiske oplysninger, som er sammenlignelige i rum og tid, og som gør det muligt at måle udviklingen i transporten og varestrømmene. 2. 1. 2. for: For at dække dette behov skal der tages højde — de berørte markeders internationale dimension, nu hvor markederne ikke længere er opsplittede i særskilte nationale markeder; — kravet om begrænsning af de administrative byrder og omkostninger ved indsamling og behandling af data, idet man tilstræber et optimalt »cost/benefit- forhold«. 2. 1. 3. Det er også væsentligt: — at kvantificere de transporter, der udføres inden for EU med køretøjer, der er indregistreret i tredjelande, hvilket forudsætter en udveksling af statistiske data mellem medlemsstaterne om transporter udført af køretøjer i transit på deres område. ØSU skønner det derfor nødvendigt, at der på grundlag af forordning (EF) nr. 322/97 (1) indføres en række bestemmelser om udveksling af data mellem de statistiske kontorer; — at man under behandlingen af de disponible statisti- ske data ikke blot anvender ton-km, men også andre parametre, som gør det muligt at vurdere lastens omfang samt godsets massefylde og værdi. 2. 1. 4. ØSU bifalder, at Kommissionen har valgt at erstatte de eksisterende direktiver med en forordning, som finder direkte anvendelse i alle medlemsstater, og som dermed ikke rummer nogen fortolkningsmargen. 2. 2. 1. Det synes at ligge Kommissionen stærkt på sinde at indføre et statistisk instrument, der kan tjene idet det bidrager til at den fælles transportpolitik, overvåge markederne, vejtrafikken og aktivitetsniveauet inden for vejtransport for fremmed regning. ØSU glæder sig over, at Kommissionen har besluttet, at der inden for rammerne af Eurostat skal oprettes en enhed, der er specialiseret i behandling af transportstatistikker. 2. 2. 2. ØSU lægger stor vægt på, at de indsamlede data gøres anvendelige hurtigst muligt. I betragtning af de eksisterende teknologiske muligheder må de frister 2. 2. 3. Efter ØSU’s mening skal den valgte indfaldsvin- kel desuden i stigende grad afspejle udviklingen frem mod intermodal transport og integreret logistisk styring af varestrømmene. Denne udvikling kræver en »funktio- nel« indfaldsvinkel til transportaktiviteterne, der under- støtter samhandelen i en internationaliseret økonomi. Man bør også sondre mellem vejtransport for fremmed regning og vejtransport for egen regning, især ved hjælp af oplysninger fra køretøjsregistrene. 3. Særlige bemærkninger 3. 1. Kommissionen har i artikel 1 valgt, at statistik- kerne skal baseres på vare- og lastmotorkøretøjerne. ØSU skal i den forbindelse minde om sin bemærkning i punkt 2. 1. 1 i udtalelsen om ændringen af direktiv 78/546/EØF (2), hvor ØSU påpegede, at denne frem- gangsmåde kan have den ulempe, at der ikke tages højde for en multimodal tilfælde, hvor motorkøretøjet ikke ledsager lastenheden under den del af transporten, der ikke foregår ad vej. transportydelse i 3. 2. I udkastets artikel 2 og bilag A, afsnit A1, gives der til statistisk brug definitioner af forskellige tekniske begreber og forskellige køretøjstyper, som falder inden for anvendelsesområdet. ØSU henstiller, at man påser, at disse definitioner tilpasses de definitioner, der allerede anvendes, især i direktiverne om harmonisering af køretøjers masse og dimensioner. 3. 3. I artikel 2, stk. 2, er der fastsat en række undtagelser — fakultative såvel som obligatoriske — for visse typer af køretøjer, alt efter deres tekniske karakteristika eller deres anvendelse. 3. 3. 1. I tilknytning til køretøjer, hvis tilladte vægt eller mål overstiger de »normalt tilladte grænser«, dvs. usædvanlige transporter, bemærker ØSU, at disse transporter tegner sig for en samhandelsværdi, som bestemt ikke er uden betydning for EU’s økonomi. 3. 3. 1. 1. Det må derfor beklages, hvis de undtages, da det er nødvendigt at måle og kortlægge udviklingen i efterspørgslen efter sådanne transporter, hvis betydning underkendes af myndighederne og borgerne. Denne udvikling afgør faktisk behovet for ændringer i vej- strækninger. (1) Rådets forordning (EF) nr. 322/97 af 17. februar 1997 om EF-statistikker, EFT L 52 af 22. 2. 1997, s. 1. (2) ØSU’s udtalelse: EFT C 134 af 24. 5. 1988, s. 7. 30. 3. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 95/35 3. 3. 2. Der er ikke tilstrækkelig grund til at undtage »køretøjer, der tilhører offentlige myndigheder«. De transporter, der udføres af nævnte køretøjer, bidrager til EU-landenes almindelige økonomiske aktiviteter og skaber varestrømme og -udvekslinger, som kan stå i konkurrence med de transporter, der er omfattet af den foreslåede forordning. administrationsomkostninger skal afholdes over EU’s budget. 3. 5. ØSU ønsker, at de berørte socioøkonomiske grupper i de enkelte medlemsstater inddrages aktivt i høringerne om vilkårene for forordningens gennemfø- relse. 3. 3. 3. ØSU går til gengæld ind for at undtage køretøjer med en lasteevne på under 3,5 ton eller en tilladt totalvægt på under 6 ton. 3. 3. 3. 1. Det er dog spørgsmålet, om grænsen ikke burde fastsættes til en tilladt totalvægt på 3,5 ton, svarende til den grænse, der blev fastlagt af Rådet (transportministrene) den 9. oktober 1997 i den fælles holdning om det nye direktiv om adgang til erhvervet godstransport ad landevej (1), og til den grænse, der gælder for anvendelsen af førerbeviser i kategori C. Valget bør baseres på en »cost/benefit-analyse« under hensyntagen til den supplerende administrative byrde, det vil påføre de pågældende virksomheder. 3. 4. Ifølge artikel 10 i forordningen skal EU yde finansiel støtte til medlemsstaterne til dækning af om- kostningerne. ØSU finder det betænkeligt, at nationale (1) ØSU’s udtalelse: EFT C 287 af 22. 9. 1997, s. 21. Bruxelles, den 28. januar 1998. 4. Konklusioner På baggrund af ovennævnte bemærkninger henstiller ØSU, at: — forordningen skal have som målsætning at sikre, at de indsamlede data bliver mere pålidelige i rum og tid og mere sammenlignelige med de data, der indsamles om andre transportformer; — denne målsætning søges opfyldt med en »funktionel« og intermodal indfaldsvinkel til godstransport; — der i de enkelte medlemslande arrangeres en høring af de socioøkonomiske grupper om vilkårene for forordningens gennemførelse; — der kun kræves oplysninger af transportvirksom- hederne, som er nødvendige og relevante for at nå målet, dvs. for at sikre tilvejebringelsen af de data, der er nødvendige til udarbejdelse, opfølgning, over- vågning og evaluering af den fælles politik på transportområdet. Tom JENKINS Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg


title: Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social concernant le contrôle et l'inspection alimentaires, vétérinaires et phytosanitaires

eurovoc_concepts:
consumer protection
food inspection
health policy
plant health control
veterinary inspection

text: ' "»»f« COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 28. 01. 1998 COM(1998) 32 final COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPEEN. AU CONSEIL ET AU COMITE ECONOMIQUE ET SOCIAL CONCERNANT LE CONTROLE ET L'INSPECTION ALIMENTAIRES, VÉTÉRINAIRES ET PHYTOSANITAIRES 1. INTRODUCTION La présente communication indique l'état d'avancement, à ce jour, de l'action exposée dans la Communication de la Commission du 30 mars 1997 sur la santé des consommateurs et la sûreté alimentaire (COM(97) 183 final). Elle décrit également les mesures qui seront prises à la lumière des recommandations formulées dans le rapport du 13 octobre 1997 de l'Inspection générale des services (IGS) de la Commission "Étude sur les organismes de contrôle pour la protection de la santé alimentaire" (ci-après évoqué plus simplement comme le "rapport de l'IGS"). La Commission réaffirme son engagement sans réserve en faveur du maintien de normes acceptables de sécurité alimentaire, et de la protection de la santé des consommateurs. Elle est fermement convaincue qu'un partenariat efficace et actif entre l'industrie alimentaire, les services officiels de contrôle au niveau national et la Commission même, dans le cadre d'une législation efficace, est le meilleur moyen de protéger la santé des consommateurs. Chaque groupe doit accepter ses responsabilités, qui sont de donner la plus haute priorité à la sécurité alimentaire et d'agir dans la transparence, de manière à assurer le plus haut niveau de confiance parmi les consommateurs. L'industrie alimentaire doit mettre en place des systèmes efficaces de suivi et d'autodiscipline, à tous les stades de la production, pour assurer une production conforme à la législation de l'Union européenne concernant la sécurité alimentaire. Les États membres pourront s'acquitter de leur responsabilité fondamentale de protection de la santé du consommateur au niveau national en élaborant des programmes de contrôle coordonnés, couvrant l'ensemble de la chaîne de production alimentaire, et en instaurant des systèmes d'audits pour surveiller la situation au niveau des divers sites. Le rôle de la Commission consiste essentiellement à "vérifier les contrôles" dont les autorités des États membres conservent la responsabilité fondamentale. La Commission concentrera son effort sur le contrôle de l'application pratique par les autorités nationales de la législation communautaire au moyen de techniques d'audit conçues pour surveiller l'action des autorités compétentes d'un bout à l'autre de la chaîne de production alimentaire. Néanmoins, il faut reconnaître que l'application de l'ensemble complet de ces contrôles par la Commission constituera toujours un défi. Compte tenu des observations qui précèdent, la Commission approuve les recommandations formulées au chapitre V de la première partie du rapport de l'IGS. Ce document, qui va dans le sens des mesures déjà prises par la Commission ces derniers mois, et les développe, lui semble constituer une base adéquate pour l'évolution ultérieure de ses services de contrôle et d'inspection. 2/6 2. STRUCTURE DES SERVICES DE CONTRÔLE ALIMENTAIRE, VÉTÉRINAIRE ET PHYTOSANITAIRE DE LA COMMISSION 2. 1. Office de la Commission ou Agence? La Commission a retiré la proposition (COM (96) 223 final) concernant l'établissement d'une agence d'inspection vétérinaire. Ni le rapport final de la commission temporaire du Parlement européen chargée du suivi de l'ESB, ni le Comité économique et social, ni le rapport de l'IGS ne considéraient que la mise en place d'une avantage supplémentaire. indépendante présenterait un quelconque agence Le rapport de l'IGS notait que les services de contrôle de la sécurité alimentaire doivent impérativement jouir d'un degré d'indépendance adéquat s'ils sont appelés à faire preuve d'un niveau acceptable d'impartialité et d'objectivité dans les résultats de leurs enquêtes. Le rapport notait également que le meilleur moyen de réaliser ces objectifs était l'établissement d'un statut juridique et officiel clairement défini pour les services de contrôle, portant sur leur mission, les fonctions et les responsabilités du personnel, les procédures, les techniques de travail etc. En conservant les responsabilités de la Commission en matière de contrôle alimentaire à l'intérieur de ses propres services, il est possible de maintenir la distance nécessaire entre ces services et les autorités nationales qui feront l'objet de ses activités de contrôle (situation pour laquelle un office ferait mieux l'affaire qu'une agence). En outre, la Commission est responsable devant les autres institutions communautaires et les consommateurs, toutes choses permettant d'éviter les risques d'isolement par rapport au processus de décision qui pourraient découler de la création d'une agence. Le développement des changements définis dans la communication antérieure en matière de gestion et de fonctionnement, et poursuivis dans la présente communication, garantira la transparence et l'indépendance d'action des services. La Commission en a donc conclu que l'Office alimentaire et vétérinaire (OAV) continuerait à assumer les responsabilités de contrôle et d'inspection, sous la responsabilité globale de la Commission. 2. 2. Initiatives de la Commission Les deux décisions adoptées avant la fin du mois de janvier fixent des règles concernant la réalisation de contrôles vétérinaires sur le terrain, tant dans les États membres que dans les pays tiers. La Commission et les États membres s'y engagent publiquement à accélérer le traitement des résultats des missions, et à faire en sorte que ces résultats, de même que les recommandations d'action qui en découlent, soient mis rapidement à la disposition du Parlement européen et du grand public. Au besoin, la Commission préparera des orientations, sur la base des meilleures pratiques, pour aider les États membres à élaborer des programmes de contrôle coordonnés, couvrant l'ensemble de la chaîne de production alimentaire, et à mettre en place des systèmes de contrôle fondés sur des audits. 3/6 En outre, la Commission examinera la nécessité de contrôles supplémentaires au niveau des États membres concernant les normes de sécurité alimentaire pour des denrées d'origine non animale (ex: fruits et légumes), de manière à évaluer l'opportunité d'une action ultérieure au niveau national ou communautaire. 2. 3. Transparence du fonctionnement Dans ce contexte, la meilleure garantie de transparence consiste à faire travailler l'OAV selon des modalités qui respectent des normes de fonctionnement publiées et qu'il soit possible de surveiller de l'extérieur. Sur la base des recommandations du rapport de l'IGS, un manuel de procédures couvrant toutes les facettes des activités de l'Office est en préparation. Parallèlement, on veillera à ce que se développent des contrôles de gestion internes efficaces pour surveiller la mise en oeuvre de ses exigences. L'article 214 du traité instituant la Communauté européenne établit certains principes à respecter impérativement lors de la divulgation d'informations relatives à des entreprises; dans ces limites, cependant, l'OAV ne ménagera pas ses efforts pour assurer le libre accès à ses résultats. Son site Internet, accessible par le serveur Europa via la page d'accueil de la DGXXIV, est en cours d'installation. L'OAV publiera un rapport annuel de ses activités, pour diffusion générale. Un exemplaire sera placé sur l'Internet et largement diffusé. Des débats portant sur les résultats des programmes d'inspection seront organisés régulièrement avec des associations de consommateurs et de producteurs. 3. DEVELOPPEMENT DE L'OFFICE ALIMENTAIRE ET VETERINAIRE 3. 1. Ressources humaines Le rapport de l'IGS (SEC (97) 482/3) du 11 mars 1997 estimait que les services de contrôle de la Commission avaient besoin d'un total de 202 postes, dont 127 de la catégorie A, pour remplir leurs engagements. La Commission a" accepté cette recommandation et dégagera progressivement les postes en question pour permettre à l'OAV d'assumer tout l'éventail de ses responsabilités. En plus des efforts de redéploiement des effectifs au sein de la Commission, il convient de saluer le rôle de l'Autorité budgétaire, qui a prévu 35 postes, et des crédits pour 12 auxiliaires, dans le budget rectificatif et supplémentaire de 1997. 3. 2. Procédures de travail Il est actuellement procédé au développement de l'action définie dans la communication antérieure de la Commission (COM(97) 183 final) pour ce qui concerne la normalisation des procédures de travail et la mise au point du système de fixation des priorités des missions. Une fois ce travail achevé, il formera la base des pratiques de travail courantes de l'OAV et sera repris dans le manuel de procédures proposé. 4/6 3. 3. Contrôle de l'ensemble de la chaîne de production alimentaire Cette approche a reçu un large soutien dans les pays que l'équipe de l'IGS a visités pendant son enquête. Elle impliquera la mise en place d'équipes d'inspection de petite taille et pluridisciplinaires, pour satisfaire aux priorités définies dans le cadre du programme de missions. Chacune disposera d'effectifs qui lui permettent de couvrir tous les aspects du secteur retenu, du traitement de l'alimentation animale au traitement, au stockage et à la distribution des denrées concernées, en passant par les normes de santé et de bien-être dans les exploitations agricoles, sur les marchés et pendant le transport. Il est également proposé de constituer un petit nombre d'équipes d'urgence, ayant reçu une formation spéciale aux techniques épidémiologiques et aux techniques d'investigation et dont la principale fonction sera de réagir sans délai aux crises alimentaires, zoosanitaires et phytosanitaires, ainsi qu'aux crises de santé publique, tant dans les États membres que dans des pays tiers. Dans l'exécution de ces contrôles, la protection de la santé alimentaire constitue l'élément crucial. Toutefois, quand il y aura un lien direct entre la sécurité alimentaire et les normes de qualité des aliments, les contrôles pourront porter notamment sur ce dernier élément. 3. 4. Procédures d'audit et d'inspection Dans toute la mesure du possible, pour des raisons d'efficacité et de transparence et en application du principe de subsidiarité, l'OAV exécutera ses missions de contrôle en procédant à des audits des organismes responsables de la protection de la santé des consommateurs dans les États membres et certains pays tiers (ceux où sont entrés en vigueur des accords entre la Communauté européenne et le pays tiers concerné sur les mesures sanitaires applicables aux échanges commerciaux). Les audits incluront systématiquement des inspections sur les différents sites de traitement, en vue d'une évaluation des performances de l'autorité compétente, des différents inspecteurs et des systèmes de contrôle. Ils vérifieront également que les relevés d'exploitation présentés aux inspecteurs de l'OAV reflètent pleinement la réalité de la situation ("contrôles de réalité"). Dans les pays tiers pour lesquels n'est entré en vigueur aucun accord entre la Communauté européenne et le pays tiers concerné sur les mesures sanitaires applicables aux échanges commerciaux, l'OAV évaluera la capacité des autorités officielles de contrôle à garantir le respect des normes établies dans la législation communautaire, notamment par des visites dans différentes exploitations agricoles, sur les marchés, dans les établissements de traitement, etc. , de manière à évaluer le respect, sur le terrain, des dispositions applicables dans la production, le transport et le traitement. Lorsque des inspections se dérouleront dans des pays tiers, les dispositions pertinentes de l'Accord de l'OMC sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires, et plus particulièrement l'article 8 et l'annexe C, s'appliqueront. 5/6 3. 5. Contrôles internes la norme EN 45004 (Critères généraux pour Selon une recommandation du rapport de Î'IGS, l'OAV devrait tenir compte des principes définis dans le fonctionnement de différents l'inspection). Conformément à ses engagements de transparence pour son système administratif interne, une équipe "Qualité" interne verra le jour au sein de l'OAV. On veillera en particulier à ce que cette équipe "Qualité" jouisse d'un statut indépendant des structures administratives internes de l'Office, conformément aux exigences de la norme EN 45004 pour de telles structures. types d'organismes procédant à L'évolution des procédures opérationnelles et administratives et l'expansion de l'Office se sont traduites par la mise en oeuvre d'un programme structuré de formation du personnel. 3. 6. Coopération L'OAV travaillera en étroite coopération avec d'autres organismes chargé du suivi •du respect de la législation communautaire, à la fois au niveau interinstitutionnel, dans les États membres et les pays tiers et sur le plan international. Il cherchera à mettre au point des procédures de coopération améliorées avec les parties intéressées pour assurer une efficacité optimale de l'emploi des ressources dans l'exécution de ses obligations en matière de contrôle et d'inspection. 6/6 ISSN 0254-1491 COM(98) 32 final DOCUMENTS FR 03 05 IS N° de catalogue : CB-CO-98-049-FR-C ISBN 92-78-30711 -4 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg


title: Decision of the Board of Governors - Enlargement of the European Union: EIB pre-accession facility

text: C 116/10 EN Official Journal of the European Communities 16. 4. 98 EUROPEAN INVESTMENT BANK BOARD OF GOVERNORS Enlargement of the European Union: EIB preaccession facility (98/C 116/09) its January ECOFIN meeting 1. (cid:218)(cid:217)At the Council decided on the amounts to be proposed for EIB external lending mandates. With regard to the Bank’s activity in Central and Eastern Europe, the Council proposed a three(cid:220)year envelope of ECU 3(cid:216)520 million and, in addition, it invited the Bank to propose a substantial preaccession support facility, to be presented to the Bank’s Governors later this year. In the conclusions of the Council, taken up in the preamble of the Council Decision of 14 April 1997 on the Community guarantee arrangements(cid:216)(˛) (as being at the basis of the regional ceilings agreed for the lending mandates), it is stipulated that "Member States and the Commission unanimously declare that they agree to the creation of a substantial preaccession support facility. They invite the EIB to propose such a facility to the Board of Governors later this year. The facility will enter into force as soon as possible in the light of future accession. The facility will be approved under Article 18 of the EIB statute and will carry no guarantee from the Community budget or from the Member States’. 2. (cid:218)(cid:217)The above proposal was communicated to the Bank by a letter dated 15 April 1997 from the Council to the President of the Bank forming the basis of the Board of Governors subsequent unanimous decision, acting on a proposal by the Board of Directors and in conformity with the second paragraph of Article 18(1) of the Statute, to authorise lending by the Bank to the Central and East European countries, Mediterranean countries, Latin American and Asian countries and South Africa. 3. (cid:218)(cid:217)Following the conclusion of the IGC and in line with the the above Council decision as well as conclusions of the European Council in Amsterdam, the Board of Directors proposes to the Board of Governors that it authorise the Bank, in conformity with the second paragraph of Article 18(1) of the Statute, to establish a (˛)(cid:217)Council Decision 97/256/EC of 14 April 1997 granting a Community guarantee to the European Investment Bank the against Community (Central and East European countries, Mediter(cid:220) ranean countries, Latin American and Asian countries and South Africa) (OJ L 102, 19. 4. 1997, p. 33). for projects outside losses under loans preaccession facility, as requested by the Council, so that the Bank contributes appropriately to the economic inte(cid:220) gration of the countries of Central and Eastern Europe which have applied for EU membership and of Cyprus. 4. (cid:218)(cid:217)An amount of up to ECU 3,5 billion has been set to cover the period until 31 January 2000. This amount will double the existing mandate running over the same period and should be sufficient to cover the Bank’s rein(cid:220) forced preaccession action in favour of all applicant countries during the said period. It should be noted that this overall amount reflects the needs and absorptive capacity of the countries concerned as well as the capacity of the Bank. 5. (cid:218)(cid:217)The facility shall be used only for financing projects which meet the Bank’s normal banking requirements, notably those concerning security arrangements. The Bank will ensure that, by managing the facility together with the existing CEEC mandate, there will be no discrimination countries. Non(cid:220)government lending will be based on the quality of the underlying operation and security arrangements. applicant between related the the to 6. (cid:218)(cid:217)The facility, as well as the lending mandate, shall be used in order to facilitate and accelerate progress in all sectors normally eligible for EIB financing, notably in areas of key European Union policy objectives. Emphasis shall be given to integration projects and those facili(cid:220) tating the adoption of the acquis communautaire, (with particular priority environmental to be given protection), in areas like the development of transport, telecommunication and energy links (particularly TENs), the development of industrial competitiveness and the regional development. The Bank shall continue to apply its normal project(cid:220)based approach and will take fully into account the priorities adopted by the European Council in the Accession Partnership Agreements being finalised with each applicant country. The Bank shall ensure close cooperation with to develop the maximum possible synergies between the Communities’ main financial instruments for the region, the Commission 16. 4. 98 EN Official Journal of the European Communities C 116/11 namely loans. the PHARE programme and EIB Whenever appropriate, the Bank shall also continue to cooperate closely with other IFIs, bilateral as well as domestic and international banking institutions, taking appropriate account also of the availability of private capital and other sources of funding. technical and financial aspects and shall provide for appropriate terms and conditions (e. g. in relation to tariff structures, financial and general management, moni(cid:220) toring, etc. ) in order to enhance performance and ensure viability of investments. In accordance with its general policy, projects to be financed by the Bank shall satisfy its normal criteria those concerning economic, of intervention notably 7. (cid:218)(cid:217)Lending under the facility shall be at the Bank’s own risk and off the 10(cid:216)% guideline for lending to third countries. The decision to this effect is annexed. ANNEX DECISION OF THE BOARD OF GOVERNORS Enlargement of the European Union: EIB preaccession facility (Decision of 28 January 1998) THE BOARD OF GOVERNORS: WHEREAS the Council of the European Union, by the letter of its President dated 15 April 1997 invited the Bank to propose a substantial preaccession support facility; WHEREAS, by Council Decision 97/256/CE of 14 April 1997, the Member States and the Commission unanimously declared that they agree to the creation of a substantial preaccession support facility, which would enter into force as soon as possible in the light of future accession; WHEREAS, such facility shall aim at enabling the Bank to continue and strengthen its support for the efforts of the applicant countries towards achieving EU membership; WHEREAS, such a task is in line with EIB’s mission as a house bank of the European Union and has been successfully performed during previous enlargements; HEREBY UNANIMOUSLY DECIDES, on a proposal from the Board of Directors in accordance with the second paragraph of Article 18(1) of the Statute: 1. (cid:217)The Bank shall be authorised to grant loans from its own resources to Cyprus and to the countries of Central and Eastern Europe which have applied to the European Union with a view to adhering to it. Such loans shall be used in order to facilitate and accelerate progress in all sectors normally eligible for EIB financing, notably in areas of key European Union policy objectives. Emphasis shall be given to integration projects and those facilitating the adoption of the acquis communautaire (with particular priority to be given to environmental protection), in areas like the development of transport, telecom(cid:220) munication and energy links (particularly TENs), the development of industrial competitiveness and regional development. The Bank shall continue to apply its normal project(cid:220)based approach and will take fully into account the priorities adopted by the European Council in the Accession Partnership Agreements being finalised C 116/12 EN Official Journal of the European Communities 16. 4. 98 with each applicant country. The Bank shall ensure close cooperation with the Commission to develop the maximum possible synergies between the Communities’ main financial instruments for the region, namely the PHARE programme and EIB loans. Whenever appropriate, the Bank shall also continue to cooperate closely with other IFIs, bilateral as well as domestic and international banking institutions, taking appropriate account also of the availability of private capital and other sources of funding. In accordance with its general policy, projects to be financed by the Bank shall satisfy its normal criteria of intervention notably those concerning economic, technical and financial aspects and shall provide for appropriate terms and conditions (e. g. in relation to tariff structures, financial and general management, monitoring, etc. ) in order to enhance performance and ensure viability of investments. An amount of up to ECU 3,5 billion is set for a period concurrent with the present mandate, i. e. until 31 January 2000; together with the existing EU mandate, the facility will enable the Bank to support priority investments in all applicant countries of Central and Eastern Europe and in Cyprus as long as the Bank’s requirements, as foreseen under Article 18 of the Bank’s statutes, notably security arrangements, are met. 2. (cid:217)Lending under the facility shall be at the Bank’s own risk and off the 10(cid:216)% guideline for lending to third countries. 3. (cid:217)Individual projects under present authorisation will be decided by the Board of Directors. 4. (cid:217)The text of the decision shall be communicated by the President of the Bank to the Council of the European Union, in reply to the letter of 15 April 1997, and to the President of the European Commission


title: WRITTEN QUESTION No. 30/98 by John CORRIE to the Council. EU aid to Cyprus

eurovoc_concepts:
Cyprus
EIB loan
EU aid
European Investment Bank
economic development
environmental cooperation
financial cooperation
non-refundable aid
venture capital

formats: html print


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 193/98 van Paul LANNOYE aan de Commissie. Zoönoses

eurovoc_concepts:
animal disease
animal product
foodstuff
foodstuffs legislation
health control
health legislation
meat processing industry
veterinary legislation

text: 2. 10. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 304/47 2. De Commissie ziet toe op de toepassing van de Europese richtlijnen door de lidstaten. Wat Richtlijn 92/43/EEG betreft heeft de Commissie, gezien de vertraging bij de inzending van de Spaanse lijsten, tegen Spanje een inbreukprocedure ingeleid. Nadat Spanje in november 1997 een met redenen omkleed advies was toegezonden, heeft het de Commissie een lijst van gebieden doen toekomen. De Commissie bestudeert momenteel de door de Spaanse autoriteiten overgelegde documenten om na te gaan of er reden is met de procedure voort te gaan. 3. De Commissie evalueert met de lidstaten en onafhankelijke deskundigen op specifieke biogeografische vergaderingen de lijsten van gebieden die door de lidstaten voorgesteld worden voor opneming in het netwerk natura 2000. Gezien de grote hoeveelheid voorgestelde gebieden (meerdere duizenden), is het niet mogelijk de waarde van elk van deze gebieden in situ te verifie¤ren. (1) PB L 103 van 25. 4. 1979. (2) PB L 206 van 22. 7. 1992. (98/C 304/65) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0185/98 van Mark Watts (PSE) aan de Commissie (5 februari 1998) Betreft: Invaliditeitsuitkeringen in de lidstaten van de EU Kan de Commissie opgeven hoeveel geld elk van de lidstaten uitgeeft aan invaliditeitsuitkeringen? (98/C 304/66) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0186/98 van Mark Watts (PSE) aan de Commissie (5 februari 1998) Betreft: Invaliditeitsuitkeringen in de lidstaten van de EU Kan de Commissie opgeven hoeveel geld elk van de lidstaten uitgeeft aan invaliditeitsuitkeringen in verhouding tot de totale overheidsuitgaven? Gecombineerd Antwoord van de heer Flynn namens de Commissie op de schritftelijke vragen E-0185/98 en E-0186/98 (30 maart 1998) De Commissie zendt het geachte Parlementslid en het Secretariaat-generaal van het Parlement rechtstreeks de gevraagde gegevens toe. (98/C 304/67) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-0193/98 van Paul Lannoye (V) aan de Commissie (28 januari 1998) Betreft: Zoo¤noses In richtlijn 97/22/EG (1) van de Raad van 22 april 1997 tot wijziging van richtlijn 92/117/EEG (2) inzake maatregelen voor de bescherming tegen bepaalde zoo¤noses wordt een nieuwe bepaling 15 bis ingevoerd waarin bepaald wordt dat de Commissie vo·o·r 1 november 1997 een verslag indient bij de Raad over de met het oog op de bestrijding en de preventie van zoo¤noses ten uitvoer te leggen maatregelen. Kan de Commissie mij de conclusies van dit verslag doen toekomen? Welke lidstaten hadden op 1. 1. 1998 nog geen uitvoering gegeven aan de minimummaatregelen voor salmonella(cid:146)s als bepaald in bijlage III deel I (richtlijn 92/117/EEG art. 10, lid 1 en richtlijn 97/22/EG art. 1, lid 4)? Hoe hoog is sinds 1992 het aantal jaarlijks geregistreerde gevallen van salmonellosis in de pluimveehouderij in de verschillende lidstaten; hoeveel gevallen zijn er in diezelfde periode geregistreerd bij de mens?


title: 98/115/EG: Entscheidung der Kommission vom 28. Januar 1998 zur Befreiung der Einfuhren bestimmter Fahrradteile mit Ursprung in der Volksrepublik China von dem mit der Verordnung (EWG) Nr. 2474/93 eingeführten und mit der Verordnung (EG) Nr. 71/97 des Rates ausgeweiteten Antidumpingzoll (Nur der deutsche, französische, griechische, italienische, niederländische und portugiesische Text sind verbindlich)

eurovoc_concepts:
China
anti-dumping duty
anti-dumping legislation
import
spare part
two-wheeled vehicle

text: 6. 2. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 31/25 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 28. Januar 1998 zur Befreiung der Einfuhren bestimmter Fahrradteile mit Ursprung in der Volksrepublik China von dem mit der Verordnung (EWG) Nr. 2474/93 einge- f(cid:129)hrten und mit der Verordnung (EG) Nr. 71/97 des Rates ausgeweiteten Anti- dumpingzoll (Nur der deutsche, franz(cid:148)sische, griechische, italienische, niederl(cid:132)ndische und portugiesi- sche Text sind verbindlich) (98/115/EG) DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 384/96 des Rates vom 22. Dezember 1995 (cid:129)ber den Schutz gegen gedumpte Einfuhren aus nicht zur Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft geh(cid:148)renden L(cid:132)ndern (1), ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 2331/96 (2), gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 71/97 des Rates vom 10. Januar 1997 zur Ausweitung des mit der Verord- nung (EWG) Nr. 2474/93 auf Fahrr(cid:132)der mit Ursprung in der Volksrepublik China eingef(cid:129)hrten endg(cid:129)ltigen Anti- dumpingzolls auf die Einfuhren bestimmter Fahrradteile aus der Volksrepublik China und zur Erhebung des ausgeweiteten Zolls auf derartige gem(cid:132)ß der Verordnung (EG) Nr. 703/96 zollamtlich erfaßte Einfuhren (3), gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 88/97 (4) der Kommission vom 20. Januar 1997 betreffend die Geneh- migung der Befreiung der Einfuhren bestimmter Fahr- radteile mit Ursprung in der Volksrepublik China von dem mit der Verordnung (EWG) Nr. 2474/93 einge- f(cid:129)hrten und mit der Verordnung (EG) Nr. 71/97 des Rates ausgeweiteten Antidumpingzoll, insbesondere auf Artikel 7, nach Konsultationen im Beratenden Ausschuß, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: A. ANTR(cid:142)GE GEM(cid:142)SS ARTIKEL 3 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 88/97 (1) Nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 88/97 stellten mehrere Fahrradmontagebetriebe gem(cid:132)ß Artikel 3 der genannten Verordnung Antr(cid:132)ge auf Befreiung von dem mit Verordnung (EWG) Nr. 2474/93 auf Fahrr(cid:132)der mit Ursprung in der Volksrepublik China eingef(cid:129)hrten und mit der Verordnung (EWG) Nr. 71/97 des Rates auf die Einfuhren bestimmter Fahrradteile mit Ursprung (1) ABl. L 56 vom 6. 3. 1996, S. 1. (2) ABl. L 317 vom 6. 12. 1996, S. 1. (3) ABl. L 16 vom 18. 1. 1997, S. 55. (4) ABl. L 17 vom 21. 1. 1997, S. 17. in der Volksrepublik China ausgeweiteten endg(cid:129)l- tigen Antidumpingzoll (nachstehend „ausgeweiteter Antidumpingzoll“ genannt). Die Kommission ver(cid:148)ffentlichte im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften eine Liste der Antragsteller (5), bei denen die Entrichtung des ausgeweiteten Anti- dumpingzolls auf die zum zollrechtlich freien Verkehr angemeldeten Einfuhren wesentlicher Fahrradteile gem(cid:132)ß Artikel 5 Absatz 1 der Verord- nung (EG) Nr. 88/97 ausgesetzt wurde. Die Kommission erhielt die angeforderten notwen- digen Informationen von den im Anhang genannten Parteien und stellte die Zul(cid:132)ssigkeit der Antr(cid:132)ge dieser Parteien gem(cid:132)ß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 88/97 fest. Die Angaben der Parteien wurden analysiert und gegebenenfalls in den Betrieben der betroffenen Parteien (cid:129)ber- pr(cid:129)ft. den endg(cid:129)ltigen Feststellungen der Nach Kommission fallen die Montagevorg(cid:132)nge der betroffenen Antragsteller nicht unter Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 384/96. Bei allen Antragstellern lag der Wert der zur Montage verwendeten Fahrradteile mit Ursprung in der Volksrepublik China unter 60 % des Gesamtwerts der verwendeten Teile. Außerdem (cid:129)berstieg bei einigen Antragstellern der den verwendeten Teilen hinzugef(cid:129)gte Wert 25 % der Herstellkosten der fertigen Fahrr(cid:132)der. Daher sollten die im Anhang genannten Parteien gem(cid:132)ß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 88/97 vom ausgeweiteten Antidumpingzoll befreit werden. Die betroffenen Parteien wurden hiervon in Kenntnis gesetzt und erhielten Gelegenheit zur Stellungnahme. Gem(cid:132)ß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 88/97 sollten die im Anhang genannten Parteien ab dem Tag des Eingangs ihres Antrags befreit vom ausgeweiteten Antidumpingzoll (2) (3) (4) (5) (5) ABl. C 45 vom 13. 2. 1997, S. 3 und C 112 vom 10. 4. 1997, S. 9. L 31/26 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 6. 2. 98 (6) werden. In ihrem Fall gilt die diesbez(cid:129)gliche Zoll- schuld ab diesem Zeitpunkt als erloschen. B. UNTERRICHTUNG DER INTERESSIERTEN PARTEIEN Nach der Annahme dieser Entscheidung sollten gem(cid:132)ß Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 88/97 der Kommission die neuesten Listen der Parteien, die gem(cid:132)ß Artikel 7 der genannten Verordnung befreit sind, sowie der Parteien, deren Antr(cid:132)ge gem(cid:132)ß Artikel 3 der genannten Verord- nung gepr(cid:129)ft werden, in der Reihe C des Amts- blatts der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften ver(cid:148)ffent- licht werden (cid:190) mit der Verordnung (EG) Nr. 71/97 auf die Einfuhren bestimmter Fahrradteile aus der Volksrepublik China ausgeweiteten endg(cid:129)ltigen Antidumpingzoll befreit. f(cid:129)r die einzelnen Parteien mit Die Befreiung gilt Wirkung von dem in der Spalte „Mit Wirkung vom“ genannten Zeitpunkt. Artikel 2 Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten und an die im Anhang genannten Parteien gerichtet. HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Br(cid:129)ssel, den 28. Januar 1998 Artikel 1 Die im Anhang genannten Parteien werden von dem mit der Verordnung (EWG) Nr. 2474/93 auf Fahrr(cid:132)der mit Ursprung in der Volksrepublik China eingef(cid:129)hrten und F(cid:129)r die Kommission Leon BRITTAN Vizepr(cid:132)sident 6. 2. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 31/27 ANHANG BEFREITE PARTEIEN Name Stadt Land Befreiung gem(cid:132)ß Verordnung (EG) Nr. 88/97 Mit Wirkung vom Taric- Zusatzcode Velo Schauff D-53424 Remagen Deutschland Artikel 7 24. 1. 1997 8973 WSB Hi-Tech Bicycle Europe BV NL-9206 AG Drachten Niederlande Artikel 7 5. 2. 1997 8979 Mara Srl I-21052 Busto Arsizio (VA) Italien Artikel 7 12. 2. 1997 8983 SFG Sachsen-Anhalt Fahrradbau GmbH D-06526 Sangerhausen Deutschland Artikel 7 21. 2. 1997 8009 Bike Systems D-97493 Bergrheinfeld Deutschland Artikel 7 1. 4. 1997 8034 Field SA Starway Confersil G-57009 Kalochori Griechenland Artikel 7 1. 4. 1997 8034 F-37230 Luynes Frankreich Artikel 7 18. 4. 1997 8055 P-3751 (cid:214)gueda Codex Portugal Artikel 7 23. 4. 1997 8037 Jos(cid:130) Ferreira & Almeida, Lda P-3770 Oliveira do Bairro Portugal Artikel 7 23. 4. 1997 8037 Union BV Portosa Srl Azor Bikes Fonlupt SA NV Minerva NL-7711 GP Nieuwleusen Niederlande Artikel 7 2. 5. 1997 8056 I-35030 Rubano (PD) Italien Artikel 7 28. 5. 1997 8090 NL-7707 AB Balkbrug Niederlande Artikel 7 30. 6. 1997 8091 F-71600 Paray-le-Monial Frankreich Artikel 7 2. 7. 1997 8332 B-3580 Beringen Belgien Artikel 7 9. 7. 1997 8330 Ghost Mountain Bikes GmbH D-95652 Waldsassen Deutschland Artikel 7 19. 9. 1997 8523 Kurt Gudereit D-33607 Bielefeld Deutschland Artikel 7 22. 9. 1997 8524 Flanders NV All Bikes Srl B-9550 Herzele Belgien Artikel 7 30. 9. 1997 8522 I-12020 Villar San Costanzo (CN) Italien Artikel 7 28. 10. 1997 8748


title: Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: 30. 3. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 95/1 II (Voorbereidende besluiten) ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het „Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens ” (1) (98/C 95/01) De Raad heeft op 4 december 1997 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel. De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorberei- ding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 6 januari 1998 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Colombo. Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 351e Zitting (vergadering van 28 januari 1998) het volgende advies uitgebracht dat met 82 stemmen vo´o´r en vier stemmen tegen, bij één onthouding is goedgekeurd. 1. Inleiding 1. 1. De Commissie beoogt met het onderhavige, op artikel 100 A gebaseerde richtlijnvoorstel de beginselen en richtsnoeren voor klinische proeven met voor mense- lijk gebruik bestemde geneesmiddelen onderling aan te passen. De bedoeling is dat de al gangbare praktijk wordt geconsolideerd en dat de procedures voor het starten van klinische proeven met proefpersonen beter op elkaar worden afgestemd door consequente toepas- sing van de richtsnoeren van de Internationale conferen- tie voor harmonisatie [hierna: ICH (2)]. 1. 2. Deze normen zijn voor de EU gecodificeerd in de richtsnoeren voor Goede Klinische Praktijk (hierna: GKP) van 1990. In januari 1997 is de internationale harmonisatie van de normen ter hand genomen tijdens de hierboven al vermelde ICH. De gecodificeerde GKP-richtsnoeren worden 1. 3. door de farmaceutische industrie toegepast om klinische proeven te kunnen uitvoeren met als doel een handelsver- gunning voor een farmaceutische spécialité te verkrijgen of de therapeutische werking van een al toegestane spécialité te bevestigen. (1) PB C 306 van 8. 10. 1997, blz. 9. (2) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1. 4. Deze richtsnoeren dienen echter momenteel al- leen als referentie en worden niet in alle lid-staten — die nog steeds als enige bevoegd zijn om op dit gebied wetten uit te vaardigen — op dezelfde manier toegepast. 1. 5. Die situatie leidt dikwijls tot grote vertragingen bij het starten van programma’s voor klinische proeven. De oorzaak daarvan kan zijn dat de verschillende te volgen procedures veel bureaucratische rompslomp met zich meebrengen of dat de wettelijke regelingen en praktijken van lid-staat tot lid-staat verschillen vertonen. 1. 6. Voor op meer dan één plaats („gespreid”) uitge- voerde klinische proeven doet zich steeds vaker de noodzaak van een homogene procedure gevoelen. Alleen met een dergelijke procedure kunnen zoveel gevallen worden bestudeerd dat de vergaarde gegevens uit statistisch oogpunt significant zijn. Kennelijk liggen hierin de voornaamste redenen 1. 7. waarom het raadzaam wordt geacht om de op dit gebied geldende beginselen en richtsnoeren in een bindende EU-regeling om te zetten, ook al omdat bij deze testactiviteiten tegenwoordig tal van onderzoekscentra zijn betrokken die dikwijls in meer dan één lid-staat werkzaam zijn. Die homogene procedure zal vooral C 95/2 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 3. 98 vanaf 1 januari 1998 van belang worden, omdat de nationale procedure voor het verkrijgen van de meeste handelsvergunningen dan door de gedecentraliseerde procedure zal worden vervangen. De voornaamste doelstellingen van het onderha- 1. 8. vige richtlijnvoorstel zijn: — bescherming van proefpersonen, uitgaande van de herziene versie van de Verklaring van Helsinki en het Verdrag van de Raad van Europa tot bescherming van de rechten van de mens en fundamentele vrij- heden (1); — optimale veiligheid tijdens het gehele verloop van de in de vorm van procedure, ook door toezicht inspecties; — aanscherping van de rol van de ethische commissies, door terecht een onderscheid te maken tussen de ethische commissie die de belangrijke taak heeft om advies over toestemming voor een klinische proef uit te brengen, en de ethische commissies van de onderzoeklocaties die elk verantwoordelijk zijn voor het starten van de proeven die in hun eigen centrum worden uitgevoerd; — vereenvoudiging van de administratieve formalitei- ten die vo´ o´r het starten van klinische proeven moeten worden vervuld (waarbij de goedkeuring van een ethische commissie en de aanmelding bij de bevoegde nationale instantie altijd noodzakelijk zijn, welke laatste hoogstens dertig dagen de tijd krijgt om de opdrachtgever van de redenen van een eventuele afwijzing op de hoogte te brengen); — stelselmatigere uitwisseling van informatie tussen de diverse lid-staten waar klinische proeven worden gedaan. 2. Algemene opmerkingen 2. 1. Hoe belangrijk een farmaceutische sector is die op de aanwezigheid van een concurrerende en uitermate innoverende industrie in Europa kan bouwen, is al door het Comité benadrukt in zijn initiatiefadvies over „Het vrije verkeer van geneesmiddelen in de EU — Opheffing van belemmeringen (2)”. 2. 1. 1. In dat advies wijst het Comité erop dat de beschikbaarheid van innoverende, veilige en doeltreffen- de geneesmiddelen een aanzienlijke bijdrage levert aan de bescherming van de volksgezondheid en de verlenging van de gemiddelde levensduur. 2. 1. 2. Het is van fundamenteel belang dat de werk- zaamheid en veiligheid van een nieuwe spécialité worden beoordeeld aan de hand van experimenten op proefper- sonen, die volgens wetenschappelijke en ethische begin- selen moeten worden uitgevoerd en waarbij nodeloze en dure onderzoeken die slechts duplicaties van eerder onderzoek zijn, moeten worden voorkomen. (1) Raad van Europa, serie Europese verdragen nr. 164, Oviedo, 4 april 1997. (2) PB C 97 van 1. 4. 1996. In zijn oordeel over het onderhavige Commissie- 2. 2. voorstel adviseert het Comité om het streven naar — vereenvoudiging van de bureaucratische procedures en, — naleving van de voor de start van klinische proeven vastgestelde termijnen; in overeenstemming te brengen met de noodzaak om — proefpersonen een optimale veiligheidsgarantie te bieden en — de resultaten te coördineren, waardoor nieuwe spé- cialités aan een strenge controle op werkzaamheid en veiligheid kunnen worden onderworpen. 2. 3. Volgens het Comité is het richtlijnvoorstel een stap in de goede richting: „De beginselen en richtsnoeren voor goede klinische praktijk worden. vastgesteld in de vorm van een tot de lid-staten gerichte richtlijn. ” (art. 1, derde alinea) Die passage houdt in dat die beginselen en richtsnoeren dus in alle lid-staten van de EU bindend zullen zijn. Op die manier wordt toegewerkt naar onderlinge afstemming van de onlangs in een aantal lid-staten uitgevaardigde nationale wetten; zonder har- monisatie hiervan zouden de voor de huidige situatie kenmerkende verschillen kunnen voortduren. 2. 4. Het Comité acht de onderlinge afstemming van de wettelijke bepalingen op dit gebied dus een goede zaak, maar dan wel op voorwaarde dat hierdoor in de praktijk geen nieuwe bureaucratische en/of administra- tieve obstakels worden opgeworpen: deze richtlijn moet het instrument zijn dat voor een hoog kwaliteitsniveau van het farmacologisch onderzoek in Europa moet zorgen. De EU moet aantrekkelijk blijven voor expe- rimenten en innovatie, teneinde een optimale bescher- ming van de gezondheid te verzekeren. 2. 5. Teneinde ervoor te zorgen dat de beginselen en richtsnoeren voor klinische proeven consequent worden toegepast, zouden de bepalingen van deze richtlijn ook moeten gelden voor onderzoek naar nieuwe geneesmid- delen dat wordt uitgevoerd door onafhankelijke, niet aan de industrie gebonden instanties (universiteiten, ziekenhuizen en onderzoekscentra). 2. 6. De Commissie toont zich uiterst behoedzaam als het gaat om de doelstelling dat in de gehele EU één enkele procedure voor het starten van klinische experimenten moet worden gevolgd. Het Comité vindt die voorzichtige benadering terecht en heeft daar ook alle begrip voor. Het neemt in dat verband kennis van de opmerking van de Commissie dat de lid-staten nog te weinig ervaring met samenwerking op dit gebied hebben opgedaan en dat de mogelijkheid om één enkele aanvraag in te dienen bij het — daarop nog onvoldoende berekende — Europees Bureau voor de geneesmiddelen- beoordeling, vooralsnog op moeilijkheden stuit (Toe- lichting, punt 5). 2. 7. Toch dient volgens het Comité het opzetten van samenwerkingsverbanden te worden aangemoedigd, zodat geleidelijk naar één procedure voor heel Europa wordt toegewerkt. Daarvoor zou gebruik moeten wor- 30. 3. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 95/3 den gemaakt van de wetenschappelijke deskundigheid en knowhow van het Europees Bureau voor de genees- middelenbeoordeling, vooral in het geval van wees- geneesmiddelen en gen- en celtherapie. Zo zouden de volgende mogelijkheden kunnen worden verkend: — het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoor- deling zou kunnen worden gevraagd om vergunnin- gen af te geven voor proeven met geneesmiddelen die alleen via de gecentraliseerde procedure kunnen worden geregistreerd; — het comité voor farmaceutische specialiteiten zou kunnen dienen als de technische instantie waartoe belanghebbenden zich kunnen wenden bij geschillen en/of verschil van interpretatie door de lid-staten. 2. 8. Een wezenlijke voorwaarde voor de versterking van de samenwerking is dat er in het kader van EUDRANET (elektronisch netwerk waarop de bevoegde instanties van de lid-staten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de Commissie zijn aangesloten) een Europese data-base wordt opgezet. Daar kunnen de beschikbare gegevens en de uitwisseling daarvan tussen alle lid-staten die belang hebben bij transnationale, gespreid uitgevoerde klinische proeven, worden gecoördineerd, met een toegangssleutel waar- door de optimale geheimhouding en bescherming van de industrie¨le eigendom worden gegarandeerd. 2. 9. Aan de verwezenlijking van een vereenvoudigd en ondubbelzinnig wettelijk kader waardoor in verschil- lende landen tegelijkertijd met klinische proeven kan worden begonnen, zijn wezenlijke voorwaarden verbon- den: enerzijds is het zaak dat de termijnen voor de goedkeuring door de ethische commissies worden nage- leefd en dat de termijn wordt afgewacht waarbinnen de bevoegde overheidsinstanties (die dertig dagen de tijd krijgen om hun advies bij de opdrachtgever kenbaar te maken) verzoeken tot wijzigingen mogen indienen; anderzijds moet proefpersonen een totale veiligheids- garantie in de vorm van een optimale risico-baten- verhouding worden geboden. 2. 10. Door vastlegging van een in EU-verband gehar- moniseerd wettelijk kader dat in overeenstemming is met de ICH-teksten, de GKP, de voorschriften van de farmacovigilantie en de GMP (goede fabricagepraktijk), kan voor volledige samenhang in de onderzoeksactivitei- ten in de EU worden gezorgd, zodat de verkregen onderzoeksresultaten beter kunnen worden nagetrokken en met elkaar kunnen worden vergeleken. 2. 11. Met dat doel voor ogen dient de Commissie meer garanties te krijgen t. a. v. de deelname van niet-EU- landen aan gespreid uitgevoerde proeven. De opdracht- gevers zou gevraagd moeten worden om zich ervan te vergewissen dat niet-EU-landen waar proeven met hun geneesmiddelen worden gedaan, op de hoogte zijn van de daarvoor geldende EU-richtsnoeren, zodat deze op samenhangende wijze kunnen worden toegepast. 3. Bijzondere opmerkingen 3. 1. Het Comité heeft vastgesteld dat in de artikelen van het richtlijnvoorstel bij herhaling termen worden gebruikt die onjuist of niet gangbaar zijn. Het verzoekt de Commissie derhalve om de gebruikte terminologie in overeenstemming te brengen met die van de ICH-teksten, omdat die inmiddels in de internationale wetenschap als referentie zijn gaan dienen en de Commissie zelf actief aan de verwezenlijking daarvan heeft meegewerkt. Met name moet worden gekeken naar de juistheid van de vertalingen van het begrip „non-interventional clinical trials” („klinische proeven zonder interventie” in de Nederlandse versie), omdat daarover misverstanden kunnen ontstaan. 3. 2. Artikel 2 3. 2. 1. In de definitie van „Ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking” zou moeten worden verwezen naar de ICH-norm aangaande de wenselijkheid om medisch advies te vragen over mogelijke andere risico’s. 3. 2. 2. In dit artikel zou ook de „onderzoekscoördina- tor” moeten worden gedefinieerd als iemand die verant- woordelijk is voor de clinici die betrokken zijn bij gespreid uitgevoerd onderzoek. 3. Artikel 4 3. 3. 1. Zoals dit artikel nu is geformuleerd, is niet duidelijk dat de raadpleging van de ethische commissie verplicht is. Daardoor wordt de veiligheid van de proefpersonen in gevaar gebracht. In de tweede alinea van dit artikel moet dan ook het woord „verplicht” worden ingevoegd. 3. 4. Artikel 7 Dit artikel raakt de kern van het richtlijnvoor- 3. 4. 1. stel. De inachtneming van de GKP, het verplichte positieve advies van de ethische commissie en de moge- lijkheid dat ook de lid-staten tussenbeide komen, bieden een voldoende garantie voor de veiligheid van de proefpersonen en banen de weg tot de toepassing van één enkele procedure in alle lid-staten. 3. 4. 2. Van de procedure zou moeten kunnen worden afgeweken bij producten die bestemd zijn voor gebruik in gen- en celtherapie, omdat die sectoren nu eenmaal algemeen als gevoelig worden beschouwd. Aangezien voor deze producten centrale registratie verplicht is, zou de Commissie van meet af aan kunnen bepalen dat pas met proeven mag worden begonnen als het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling — dat ver- antwoordelijk is voor de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van toestemming voor technisch hoogwaardige producten — advies heeft uitgebracht. 3. 4. 3. Ook moet duidelijk worden gemaakt dat aan de bevoegde instantie in de lid-staat en aan de ethische commissie dezelfde wetenschappelijke gegevens moeten worden voorgelegd, omdat op die manier een dubbele bureaucratische afhandeling kan worden voorkomen. C 95/4 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 3. 98 3. 5. Artikel 8 3. 7. Artikel 10 3. 5. 1. Het verdient aanbeveling dat in dit artikel uitdrukkelijk wordt gesteld dat over de betrokken gegevens en het lopende onderzoek strikte geheimhou- ding geboden is. In het geval van geneesmiddelen voor onder- 3. 7. 1. zoeksdoeleinden lijkt het zaak om, overeenkomstig Richtlijn 91/356/EEG (1), van de norm voor GMP (goede fabricagepraktijk) uit te gaan. 3. 6. Artikel 9 3. 8. Artikel 13 3. 6. 1. Als proeven mogelijkerwijs kunnen worden opgeschort of verboden, zouden niet alleen de Commissie en de lid-staten, maar ook de opdrachtgever daarvan op de hoogte moeten worden gebracht vo´o´rdat er in die zin beslissingen worden genomen. 3. 8. 1. De procedures en definities zouden in overeen- stemming met de ICH-teksten moeten worden gebracht. (1) PB L 193 van 17. 7. 1991. Brussel, 28 januari 1998. De voorzitter van het Economisch en Sociaal Comité T. JENKINS Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het „Voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1210/90 van de Raad van 7 mei 1990 inzake de oprichting van het Europees Milieuagentschap en het Europees Milieuobservatie- en Informatienetwerk” (98/C 95/02) De Raad heeft op 18 november 1997 besloten, overeenkomstig artikel 130 S van het EG-Verdrag, het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel. De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorberei- ding van de werkzaamheden was belast, heeft op 6 januari 1998 haar advies goedgekeurd. Rapporteur was de heer Sa´nchez Miguel. Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn op 28 en 29 januari 1998 gehouden 351e Zitting, met 109 stemmen vo´ o´r en 3 onthoudingen het volgende advies uitgebracht. 1. Inleiding 1. 1. De Commissie stelt wijzigingen voor van negen Verordeningen die betrekking hebben op de zogeheten organen van de „tweede generatie”, zodat deze beter kunnen voldoen aan de norm van transparantie inzake de begroting. Bij de oprichting van deze organen werd een ander model van begrotingstoezicht gekozen dan op dat moment voor de organen van de „eerste generatie” van kracht was. De organen van de eerste generatie (1) kennen 1. 2. een begrotingssysteem waarbij het Parlement, na raad- (1) De organen die in 1975 werden opgericht: het CEDEFOP (Thessaloniki) en de Europese stichting tot verbetering van de levens- en arbeidsomstandigheden (Dublin). pleging van de Raad, kwijting verleent aan de Raad van Bestuur; daarentegen is voor de organen van de tweede generatie (2) bepaald dat de Raad van Bestuur kwijting verleent aan de Uitvoerend Directeur, aangezien deze verantwoordelijk is voor de uitvoering van de begroting. De Commissie heeft het functioneren van deze 1. 3. organen van de tweede generatie onderzocht, nu ze (2) Het Europees milieuagentschap, de Europese stichting voor opleiding, het Europees waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving, het Europees agentschap voor de gezondheid en de veiligheid op het werk, het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie, het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt, het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, het Communautair bureau voor plantenrassen, het Europees waarnemingscen- trum voor racisme en vreemdelingenhaat