title: Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

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European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 21. 01. 1998 KOM(1998) 21 endg. VORSCHLAG FÜR EINE VERORDNUNG (EG) DES RATES ZUR ÄNDERUNG DER VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 ÜBER DIE GEBÜHREN AN DIE EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN (von der Kommission vorgelegt) I inleitun^ Begrundung (JemiiM dcr Verordnung (EWG) Nr. 2309/91 vom 22. Juli 199V ym I'csllegung xon Gcmcinschaflsvcrfahivn lilr die Gcnchmigung uiul l Ibcrvvacluing von llunum- und I icrar/ncimitteln und zur Schaffung einer Europaisehcn Agentur liir die Beurtcilung von Ar/neimitteln (EMEA) legt der Rat die Struktur und die Htihe der Gebiihren fest, die die Unternehmen fiir die Erlangung und Aufrechterhaltung einer gemeinschaftlichen Zulassung und fur weitere Dienstleistungen der EMEA zu entrichten haben. Die dcrzcitige I lohc und Struktur der von der pharmazeutischen Industrie an die EMEA zu entrichlcnden Gcbuhren sind in der Verordnung (EG) Nr. 297/952 des Rates fcstgelegt. Nach Artikel 10 dicser Verordnung arbeitet die Kommission cinen Bericht iiber ihrc Durch fiihrung aus und schlagt dem Rat unter Bcrucksichtigung der gemachtcn Erfahrungen eine cndgultige Vcrordnung vor. Der Rat legt nach Anhorung des Europaischcn Parlamenls mil qualillzierter Mehrheit die ab dem I. Januar 1998 gellendcn Gebiihrcnsatze sowie dic entsprcchcnden Rahmcnbedingungcn fest. 1995 bcslaligtc dcr Ral, dalA die vorlaulig festgesetztc I lohc dcr Gcbuhren eine vorubergehende Vercinbarung fiir eine Ubergangszeit (1995 bis 1997) darstellt. Dicse Gcbuhren waren nicht zur vollstandigen Deckung der mit der Tatigkeit der EMEA verbundenen Kosten bestimmt. Die Einnahmen aus den Gebuhren werden durch einen erheblichen Beitrag aus dem Gesamthaushaltsplan der EU erganzt, der insbesondere die Anlaufkosten der Agentur decken soll. In Ubereinstimmung mit den Leitlinien des Rates wurdc absichllich cine einfache Struktur der EMEA-Gebiihren gewahlt, die gemeinsam mit der Hohe dcr Gcbiihren unter Berucksichtigung der Erfahrungen uberpriift werden soll. Bei dcr Ausarbeitung diescs Vorsehlags bemuhte sich die Kommission, die doppelte Ziclselzung nichl aus den Augen zu vcrlieren, d. h. einc ungebiihrliche Belastung der Anlragslellcr zu vermcidcn und die Erfullung der llauptaufgabe der EMEA - die Erleilung ciner qualilaliv hochstehenden wissenschafllichcn Beratung im Rahmcn der Zulassung und Uberwachung von Arzneimitteln - nicht zu gclahrden. Dic von dcr Kommission vorgcschlagcnen (icbiihrensatze sind verglcichbar mit den im ursprunglichcn Vorschlag fiir eine Verordnung (EG) Nr. 297/95 fcstgelegtcn Satzcn (siehc K()M(94) 167 endg. vom 27. 5. 94). Dicse Werte wurden spiiter im Laufe dcs BeschluBfassungsverfahrens betrachtlich vermindert. Trotz Haushaltsschwierigkeiten der EU durfte ein Beitrag der Gemeinschaft weiterhin notwendig sein, insbesondere um die Unabhangigkeit der EMEA auf ihrem spezifischen Tatigkeitsgebiet zu gewahrleisten. Diese Unabhangigkeit wird durch Einfuhrung einer pauschalen Jahresgebuhr weiter gesichert, die einen Ausgleich zu den Einnahmen aus den Gebuhren der einzelnen Unternehmen fur Dienstleistungen schaffen soll. 1 Alil. Nr. 1. 214 vom 24. 08. 1993, S. I, 2 ABI. Nr. I. 35 vom 15. 02. 1995, S. I. V Erfahrungcn mit der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Dic EMEA vvurde von der Kommission ersuchl, sich auf Grund ihrer Erfahrungen mit der Durchführung der Verordnung an der Ausarbcilung dieses Berichls zu bcleiligcn. Dic EMEA lial eine Sludic über dic Koslcn der zusländigen cinzelslaallichcn Behörden iind iles EMEA-Sekrclarials bci der Durchführung des zcnlralisierlcn Verfahrcns1 erslelll. Der Verwallungsral der EMEA kam zu lölgendcn grundlegenden I'cstslellungen: • Die derzeit angewandten Gebührensätze decken weder die tatsächlichen Kosten der zuständigen einzelstaatlichen Behörden noch diejenigen der Agentur und sollten deshalb erhöht werden. • Die Einnahmen der EMEA sollten hauptsächlich aus Gebühren bestehen, wobei ein bestimmter Zuschuß aus dem Haushaltsplan der EU weiter zu gewähren ist. Dies würde der EMEA eine Fortfuhrung von EU-Strategien von allgemeinem Interesse ermöglichcn. Die derzcitigc Gebührenstruktur ist so zu übcrarbeiten, daß zur Einanzierung der l'olgctäligkeilen nach der Zulassung eine Jahresgcbühr eingeführl werden kann. Angesichls der crlbrderlichen Mittel fiir die wissenschafllichc Beralung wäre eine Soiulcrgebühr fiir entsprechende Dicnslleislungcn einzuführcn. • An Slelle von fcslen Gebühren könnlcn abgcsluflc Gebührensätze eingeführl werden, dic der Komplexilät bestimmter Anträge und der damil vcrbundenen Arbcitsbelastung Rcehnung tragen. zuständigen Die oben genannte Studie kam zu dem Schluß, daß sich die durchschnittlichen Kosten oder der Mitberichterstatter an der Bewertung von Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel im Rahmen des zentralisierten Verfahrens beteiligt sind, auf 78. 130 ECU belaufen. einzelstaatlichen Behörden, als Berichterstatter die Die Kosten des EMEA-Sekretariats wurden auf 188. 710 ECU je Antrag veranschlagt. Dicsc Kostenschälzungen seit der Erslellung des EMEA-Berichts durch verschicdene Alternativcn analytischer Rechnungsführungsmethoden beslätigt wordcn. sind Es wurde fcstgeslclll, daß die Koslcn der Beurleilung von Tierarzneimilteln auf Grund der dcrzciligen Arbcitsbelastung durch dic Bearbeilung der Anträge mit den Kosten für llumanar/. neimittel verglcichbar sind. Der Verwaltungsrat der EMEA forderte deshalb fiir beide Bereiche konvergiercnde Gebührensätze für Tätigkeiten wie Zulassungen und Schlichtungsverfahrcn. Aufmachung des Vorschlags Bericht der EMEA: Contribution to the preparation ofa Commission proposal for a definitive Council Regulalion on fees payable to the EMEA, EMEA/MB/96. Public i. ) Dic von der Kommission vorgeschlagenen Gebührensätze wurden so berechnet, daß die EMEA hohen wissenschaftlichen und organisatorischen Anforderungen weiterhin gerecht werden kann. (EWG) Nr. 2309/93 in der Verordnung festgelegten den (irundsät/lieh sollten dic Gcbühren lür die Erlangung eincr gemeinsehafllichen Zulassung im Rahmcn des zentralisicrten Verfahrens mit dcm Nulzen vergleichbar scin, den cin Anlragslcllcr aus einem einmaligen Verlahren und eincr gemeinschaftsweitcn (ienchmigung ziehen kann. Sie sollten somil in etwa der Gesamthöhc der Gebiihren aller 15 Milglicdslaalen cnlsprechen, dicse I löhc jedoch keineslalls wesenllieh übcrsleigen1. Die vollsländigc (irundgcbühr lür die Bcwcrlung eines Antrags auf Zulassung eincs llumanarzneimittels wird in dicsem Vorschlag auf 200. 000 ECU festgelegt, d. h. auf denselben Betrag wie derjenige im ursprünglichen Kommissionsvorschlag für die geltende Gebührenverordnung (KOM(94)167 endg. vom 27. 05. 94). Diese Erhöhung der Gebührensätze kommt in der Studie über die Kosten der zuständigen einzelstaatlichen Behörden und der EMEA deutlich zum Ausdruck und wird darin unterstützt. Im Vorschlag der Kommission sind drei grundlegende Neuorientierungen vorgesehen: Erslens habcn die Erfahrungen der EMEA gezeigt, daß bestimmte bedeulendere Ändcrungen (Ändcrungcn des Typs II) nicht unbedingt eine detaillicrte wissenschaftlichc Bcwcrlung crfordcrlich maehen. Dcshalb wird vorgeschlagen, die Möglichkcil vorzuschcn, daß der Vcrwallungsral der EMEA auf Vorschlag des Vcrwallungsdircklors enlseheiden kann, in wclchen lällcn die (iebührcn lür einen Ändcrungsanlrag des Typs II uni die I lällic hcrabgescl/. l werden können. und Aufrechterhaltung Dic zweite Ncuerung ist die Einführung einer Jahresgebühr zur Deckung der Kosten der Überwachung ein Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel. Diese Tätigkeiten bilden einen immer bedeutenderen Teil des Aufgabenbereichs der Regelungsbehörden. Sie beanspruchen auch einen großen Teil ihrer Ressourcen, da sie sich über die ganze Lebensdauer des Produktes hinziehen. durch der Die Einführung der von der Kommission vorgeschlagenen Jahresgebühr ist im Einklang mit den Gepflogcnheiten vieler einzelstaatlicher Behörden. Nach den dem EMEA- Sekrctariat vorgelegten Informationcn werden in 11 von 15 Mitgliedstaaten (alle außer Belgicn, Deutschland, Öslerreich und Italien) Jahresgebühren erhoben. Dic Sätze der Jahresgcbühren sind von Staat zu Staat sehr unterschiedlieh und reichcn von 13 ECU in Luxemburg bis zu einer - von der Direktion lür Tierarzneimittel des Vercinigten Königrcichs crhobencn - umsatzabhängigen Gebühr, die 21. 000 ECU und mehr betragen kann. Da dic EMEA in zunchmcndem Maße auf Einnahmen aus Gebiihren angewiesen ist, werden Jahresgcbühren zur Stabilisicrung ihrer l'inanzplanung beitragen. Ein Teil der Jahresgebühren wird an die Mitgliedstaaten zur Deckung der Kosten lür die im Namen Ferner ist der Tatsache Rechnung zu tragen, daß der Geltungsbereich einer nach dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassung auf Grund des EWR-Vertrags auf Norwegen, Island und - unter bestimmten Bedingungen - auch auf Liechtenstein ausgedehnt werden könnte. 3- der Gemeinschaft durchgelührte Marktüberwachung abgeführt werden müssen. Die Regeln lür die Verteilung auf die Mitgliedstaaten sind vom Verwaltungsrat der Agentur zu festzulcgen. Drillens ist in diesem Vorschlag aueh die Einlührung einer Gebühr lür wissenschaftliche Beratung und Unlcrstützung künfliger Antragstcller bei der Eestlegung ihrer Eorsehungs- und Enlwicklungsprogramme vorgesehcn. Die Erfahrungcn der EMEA haben gezeigl, daß dieser Dicnstlcislungslyp mit cinem beträehtlichen wisscnschaftlichen und Mitlel- aulwand verbunden sein kann. I'ür künftige Antragstcller ist eine wissenschaftliche Beratung auf Gebiclen, lür die cs keine weilcren Eeitlinien gibt, oft von großcm Nulzen und minderl die Notwcudigkcit von Rüekfragcn der EMEA bei der Bewcrlung eines Zulassungsanlrags. Die ncuen Bcstimmungcn umfasscn ferner Maßnahmen lür eine Gebühr zur Eestlegung von Rüekstandshöchstgrcnzen (MRL) für klinische Prülüngen, Verwaltungsabgaben und die Einlührung abgestufter Gebührensätze für die Inanspruchnahme der Gemeinschafts- verfahren gemäß den Verordnungen 75/319/EWG und 81/85/EWG. Obwohl die EMEA festgestellt hat, daß die Kosten der Beurteilung von Tierarzneimitteln ähnlich sind wie die für Humanarzneimittel, wurde beschlossen, der Besonderheit des Marktes für Ticrarzneimittel und den damit verbundenen Fragen der öffentlichen Gesundheit und Tiergesundheit Rechnung zu tragen und die verminderten Gebühren für Ticrarzneimittel beizubchalten. Gemäß Artikcl 58 der Vcrordnung (EWG) Nr. 2309/93 wurde ein Enlwurf dicscs Vorschlags ikn Organisalioncn zugcsandt, die die Interessen der pharmazeutischcn Induslrie auf Gemcinschaftsebenc vertrcten. Die Kommission hat alle ihr zugesandlen Bcmerkungcn vor der Vorlage dicscs Vorschlags eingehend gepriift und bcrücksichligl. Die Entwicklung der Gebühren gemäß der Vcrordnung (EG) Nr. 297/95 und diesem Vorschlag ist in der nachstehenden Gegenüberstellung dargestellt: 4- Gebliineii llir llumanarzneiiiiillel: Vollslandigc Gebiihr Verminderte Gebiihr Verordnung IXi Nr. 2°7/()5 des Kates Vorschlag der Kommission bîs 200. 000 20. 000 ECU 140. 000 (zuzilglich hohere Dosierung geânderte Darreichungsformen lllr und/oder ËTTJ 200. 000 ECU bîs 100. 000 70. 000 10. 000 (zuzilglich Dosierung hohere geânderte Darreiclumgslbrmen ËCÏJ lllr uiul/oiler l-X'U lllr l-X'U l-X'U Dosierung 20. 000 ECU 20. 000 Dosierung llir (zuzuglich hohere und/oder geânderte Darreichungsform und 5. 000 ECU fiir jede zusâtzliche Vorlage) 100. 000 ECU lllr (zuzilglich und/oder hohere geânderte Darreichungslbrm und 5. 000 l-X'U jede zus. 'itzliche Vorlage) lllr hohere Dosie- 50. 000 rung, geânderte Darreichungs lbrm oder Anwendungsgebiet 10. 000 l-X'U l l l r e i ne Neuvorlage einer hdheren Dosierung und Dar zugelassenen bercils reichungsform 5. 000 ECU 60. 000 ECU (môgliche Minderung um 50 % fiir des spezifische Antrage Typs II) 10. 000 ECU 15. 000 ECU 5. 000 l-X'U iîîi oder l-X'U Behoïden l'alle einer 10. 000 Vorlage durch die einzelstaal- lichen die Kommission 50. 000 ECU l-'alle einer im Vorlage durch den Antragstcller oder Zulassungsinhaber 60. 000 ECU 60. 000 ECU Erweilemngsgebuhr 40. 000 l-X'U Anderungsantrag Typ I AnderungsantragTypll ~5. 000 ECU 40. 000 ECU Gebiihr fiir die Erneuerung nach fiinf Jahren Inspektionsgehiihr Gebiihr lllr die Uberlragung einer lnliabeigcbdhr 10. 000 ECU "TâOQO ECU 5. 000 ECU Sehietlsgebdhr 10. 000 ECU Jahresgebuhr Gebiihr Beratung fiir wissenschaftliche n/a n/a Verordnung IXi Nr. 2b7/95 des Kales Vorschlag der Kommission ( ieblihreu lllr Ticrar/iicimillcl VollstandigeGebiihr Verminderte Gebuhr bîs 100. 000 10. 000 ECU 70. 000 (zuzuglich hbhere Dosierung geanderte Darreichungsformen ËCÛ fiir und/oder bîs 50. 000 35. 000 ËCÛ (zuziiglich 5. 000 l-X'U llir hbhere Dosierung und/oder geanderte Darreichungsformen Dosierung 10. 000 ECU 10. 000 ECU 100. 000 ECU llir (zuzuglich und/oder hbhere geanderte Darreichungsformen und 5. 000 ECU llir jede zusatz- liche Vorlage) 50. 000 ECU lllr (zuzuglich und/oder hbhfcre geanderte Darreichungsformen und 5. 000 l-X'U llir jede zusalz- liche Vorlage) 25. 000 IX'U fiir hbhere Dosie- rung, gc. 'lndcrlc Darrcichungs- lorm oder Anwendungsgebiel 5. 000 l-X'U llir eine Ncuvorlagc einer bereils genehmiglen Dosie rung oder Darreiclumgslbrm. Dosierung "IxTOQ ECU 30. 000 ECU (mbgliche Minderung um 50 % des spezifische Antrage fiir Typs II) 50. 000 ECU 10. 000 ECU 15. 000 IX'U 5. 000 I X 'U 15. 000 IX'U 5. 000 IX'U 10. 000 l-XTJ im l-alle einer Vor- lage durch die einzelstaatlichen Behbrden oder die Kommission 25. 000 ECU im Falle einer Vor lage durch den Antragsteller oder Zulassungsinhaber 30. 000 ECU 30. 000 ECU ~ EiweileningsgeMiTir ~~ 20. 000 IX'U Anderungsanlrag Typ I Anderungsantrag Typ II "1. 000ECU 20. 000 ECU llir l-estselzung einer 40. 000 ECU Gebuhr Ilbehslgrenze llir Kiickstande Anderung oder I {rweiterung einer bereils festgeleglen Ilbehslgrenze llir Kilckslande llbchslgrcn/c llii Kuckslandc bci klinisehen Versui hcn ( iîTiuTn ÏÏiTTîie iTiieVeniiH^TradT" 1. ()()() I X Ïl 10. 000 ECU n/a lïinf. lahren li)spekïûiïi^gL:î)illir (iebiiln liii die l'iberlragung einer Inhabergebiihr Sehiedsgebiihr 10. 000 IX'U 5. 000 IX'U 15. 000 IÏCU Jahresgebuhr Cîebiihr Beratung llir wissenschaftliche "n/a n/a Im Vorschlag der Kommission ist llir Genehmigungen des Inverkehrbringens von velerinàrisehen Implstoffen eine Minderung um 50% vorgesehen (die volle Gebiihr betragl 50. 000 l-X'U; die Gebiihr llir Anderungsantrage des Typs II ist auf 5. 000 ECU festgelegt wordcn. 6- VORSCHLAG FÜR EINE VERORDNUNG (EG) DES RATES ZUR ÄNDERUNG DER VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 ÜBER DIE GEBÜHREN AN DIE EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 19951 über die Gebühren der Europäischen Agentur fiir die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend "Agentur" genannt), insbesondere auf Artikel 10, auf Vorschlag der Kommission2, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 19933 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fur die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur SchafTung einer Europäischen Agentur llir die Beurteilung von Arzneimitteln sctzen sich die Einnahmen der Agentur aus dcm Beitrag der Gemcinschafl und den Gebühren zusammcn, die die Unternehmen fur die Erteilung das Inverkehrbringen und andere Dienstleistungen der Agentur bezahlt werden. von Gemeinschaftsgenehmigungen und Aufrechtcrhaltung fur Die Höhe und die Struktur der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Gebühr müssen vor dem 31. Dezember 1997 überprüft werden. Nach den seit 1995 gemachten Erfahrungen sollten die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten, in dieser Verordnung festgelegten Durchfuhrungs- und Verfahrensbestimmungen beibehalten werden. Für bestimmte Gebühren sollten jedoch die Dienstleistungen präzisiert werden, auf die sie sich beziehen, um die Gebührenerhebung zu erleichtern und die Transparenz sowie praktische Durchführung dieser Verordnung zu verbessern. Ferner sollten neue Gebühren erhoben werden, um den ganzen Bereich der von der Agentur geleisteten Dienstc zu ei fassen. 1 ABl. Nr. L 35 vom 15. 2. 95, S. 1. 2 3 AB1. Nr. L 214 vom 24. 8. 93, S. 1. -7 Eine Jahresgebühr ist einzuführen, um die Ausgaben fur die Überwachung der genehmigten Arzneimittel zu decken. Ein Teil der auf diese Weise erzielten Einkünfte muß dcn einzelstaatlichen Behörden zugute kommcn, die im Auftrag der Gemeinschaft aufgrund der Vcrordiuing (EVVG) Nr. 2309/93 dcn Markt übcrwachcn. Fcrncr sind die Bcdingungen der Verleilung der Einkünfte zwischcn dem Verwaltungsrat der Agentur nach dem in dieser Verordnung vorgeschriebenen Verfahren festzulegen. In Ausnahmefällen müssen die oben erwähnten Gebühren aus zwingenden Volks- gesundheits- oder tierärztlichen Gründen herabgesetzt werden können. Unbeschadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts muß somit jeder Beschluß einer Entscheidung vom ausftihrenden Direktor aufgrund einer kritischen Prüfung der Lage nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses fallweise gefaßt werden können- i HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert: Artikel 1 1. Artikel 1 erhält folgenden Wortlaut: "Artikel 1 Anwendungsgebiet Die Gebühren fur die Erteilung und Weitergewährung der Gemeinschaftszulassgung fur das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln sovvie die übrigen Dienstleistungen der Agentur werden nach den Vorschriften dieser Verordnung erhoben. Der Betrag dieser Gebühren wird in ECU festgelegt. " 2. Die Artikel 3 bis 11 erhalten folgenden Wortlaut: "Artikel 3 Humanarzneimittel. fur die die in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fest- gelegten Verfahren angewandt werden müssen: (1) Zulassung fur das Inverkehrbringen eines Arzneimittels a) Grundgebühr Die Gebühr fur einen Antrag auf Zulassung fur das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen beträgt 200. 000 ECU. Sie deckt eine einmalige Vorlage dieses Arzneimittels einer bestimmten Darreichungsform entsprechende Dosierung). (d. h. eine • «• Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 20. 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem ersten Genehmigungsantrag eingereicht vverden. Diese Erhöhung gilt für eine einzige Vorlage der Unterlagen und/oder zusätzlichen Darreichungsform. Diese Gebühr wird furjede weitere Vorlage der gleichen Dosierung und pharma- zeutischen Form, die gleichzeitig mit dem ersten Antrag auf Genehmigung einge reicht werden, um 5. 000 ECU erhöht. b) Ermäßigtc Gebühr Eine ermäßigte Gebühr von 100. 000 ECU wird erhoben, wenn ein Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestellt wird, für das nach ArtikeU ZifTer 8 Buchstabe a, (i) und (iii) der Richtlinie 65/65/EWG keine vollständigen Unterlagen eingereicht werden müssen, oder wenn Artikel 4 ZifTer 8 Buchstabe a (ii) der gleichen Richtlinie Geltung hat. Diese Gebühr gilt fur eine einzige Vorlage (d. h. eine einzige Dosierung oder Darreichungsform). Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 20. 000 ECU erhöhf, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung vorgelegt werden. Diese Erhöhung gilt fur eine einzige Vorlage der zusätzlichen Dosierung und/oder Darreichungsform. Diese Gebühr wird fur jede zusätzliche Vorlage der gleichen Dosierung und Darreichungsform um 5. 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung gestellt wird. c) Gebühren für Erweiterung einer Zulassung fur das Inverkehrbringen Für jede Erweiterung einer bereits erteilten Zulassung fur das Inverkehrbringen werden Gebühren erhoben: - Wenn sich diese Erweiterung auf eine neue Dosierung, Darreichungsform oder Angabe erstreckt, ist eine Gebühr von 50. 000 ECU zu erheben. - Betrifft diese Erweiterung eine neue Vorlage einer Dosierung oder bereits zugelassenen Darreichungsform, ist eine Gebühr von 10. 000 ECU zu erheben. (2) Änderung einer Zulassung fur das Inverkehrbringen a) Änderungsgebühr Typ I lin lalle einer geinliß der Einstulüng in der einschlilgigen Verordnung der Konunission als geringlügig ein/. ustufcndcn Änderung der Zulassung iur das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 5. 000 ECU erhoben. b) Änderungsgebühr Typ II Im Falle einer gemäß der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission als größer einzustufenden Änderung wird eine Gebühr von 60. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr kann für bestimmte Änderungen vom Typ II, die keine vertiefte wissenschaftliche Beurteilung erfordern, um die Hälfte verringert werden. Die diesbezügliche Liste ist nach dem Verfahren in Artikel 11 Absatz 2 dieser Verordnung zu erstellen. (3) Erneuerungsgebühr Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Zulassung fur das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahrcn vcrfügbarcn Informationen wird eine Gebühr von 10. 000 ECU erhoben Sic ist für jede mit einer Darreichungsibrm verbundenc Dosierung zu crhcbcn. (4) Inspektionsgebühr Eine Pauschalgebühr von 15. 000 ECU wird fur jede Inspektion auf dem Gebiet der Gemeinschaft oder außerhalb derselben erhoben. Für Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten verrechnet. (5) Übertragungsgebühr Beim Wechsel des Inhabers einer Zulassung fur das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 5. 000 ECU sämtliche Darreichungsformcn cin und desselben Arzneimittels. erhoben. Diese Gebühr gilt für (6) Jahresgebühr Eine Jahresgebühr von 60. 000 ECU wird fur jedes Arzneimittel erhoben, dessen Inverkehrbringen zugelassen wurde. Diese Gebühr gilt fur alle genehmigten Darreichungsformen ein und desselben Arzneimittels. -u> - Artikel 4 llumanarzneimitlcl, liir die die Verfahren gemäß (,1er Richtlinie 75/319/EWG CJCJ>. Rfltss4 apgewandt_w erdcn müsscn Bei der Anwendung der in den Artikeln 10 (Absatz 2), 11, 12 und 15 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren wird eine Schiedsgebühr von 10. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr wird um 40. 000 ECU erhöht, wenn die in den Artikeln 11 und 12 der Richt linie 75/319/EWG festgelegten Verfahren auf Ersuchen des Antragstellers oder des Inhabers der Zulassung des Inverkehrbringens angewandt werden. Artikel 5 Tierarzneimittel. für die die in der Verordnung (EWG^ Nr. 2309/92 des Rates festgelegten Verfahren anzuwenden sind (I) Zulassung für das Inverkchrbringen eincs Arzncimittels a) Grundgcbühr Für einen Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen wird eine Gebühr von 100. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einmalige Vorlage dieses Arzneimittels (d. h. eine Dosierung und die dazugehörige Darreichungsform). Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 10. 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung vorgelegt werden. Diese Erhöhung gilt für eine einzige Vorlage der zusätzlichen Dosierung und/oder Darreichungsform. Diese Gebühren werden für jede zusätzliche Darreichungsform ein und derselben Dosierung und pharmazeutischen Form, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung vorgelegt werden, um 5. 000 ECU erhöht. Im Falle von. ImpfstofTcn wird die Grundgcbühr auf 50. 000 ECU vermindert, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Vorlage eine zusätzliche Erhöhung um 5. 000 ECU zur Folge hat. Aufgrund des ersten Absatzes ist die Zahl der Zielarten nicht von Belang. AB1. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (AB1. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22). - "7'/ - b) Ermäßigte Gebühr Für Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine ermäßigte Gebühr von 50. 000 ECU erhoben, wenn sie gemäß Artikel 5 ZifTer 10 Buchstabe a (i) und (iii) der Richtlinie 81/851 nicht die Vorlage vollständiger Unterlagen erfordern und Artikel 5 ZifTer 10 Buchstabe a (ii) dieser Richtlinie in Anspruch genommen wird. Die ermäßigte Gebühr gilt für eine einzige Vorlage (d. h. eine einzige Dosierung und entsprechende Darreichungsform des Arznei mittels). Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 10. 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung eingereicht werden. Diese Erhöhung gilt für eine einzige zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform. Diese Gebühren werden für jede zusätzliche Vorlage ein und derselben Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung einge reicht werden, um5. 000 ECU erhöht. Im Falle von Impfstoffen wird die Gebühr von 25. 000 ECU ermäßigt, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Vorlage eine Erhöhung um 5. 000 ECU erfordert. Aufgrund dieses Absatzes ist die Anzahl Zielarten nicht von Belang. c) Gebühren für die Ausdehnung einer Zulassung für das Inverkehrbringen Solche Gebühren werden für jede Ausdehnung einer bereits erteilten Zulassung für das Inverkehrbringen erhoben: - Betrifft die Ausdehnung einer neuen Dosierung, Darreichungsform oder Zieiart, so wird eine Gebühr von 25. 000 ECU erhoben; - Betrifft die Ausdehnung eine Neuvorlage einer bereits zugelassenen Dosierung oder Darreichungsform, so wird eine Gebühr von 5. 000 ECU erhoben; - Für die Ausdehnung auf eine neue Dosierung oder Darreichungsform oder eine Neuvorlage von Impfstoffen wird eine Gebühr von 5. 000 ECU erhoben. (2) Änderung einer Zulassung für das Inverkehrbringen a) Änderungsgebühr Typ I Für eine geringfügige Änderung entsprechend der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebühr von 5. 000 ECU erhoben. Diese Gebührenhöhe wird auch für Impfstoffe angewandt. b) Änderungsgebühr Typ II Für größere Änderungen entsprechend der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebühr von 30. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr kann für bestimmte Änderungen des Typs II, die keine eingehende wissen- -u- schaftliche Beurteilung crfordcrn, ermäßigt werden; die diesbezügliche Liste wird nacli dem Verfahren in Artikel 11 Absatz 2 dieser Verordiumg lestgelegt l;ür Impfstoflc wird dicse Gebühr auf 5. 000 ECU festgelegt. (3) Erneuerungsgebühr Für die Prüfüng der bei der Erneuerung einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Ablauf von 5 Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von 5. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr wird für jede Dosierung mit der entsprechenden Darreichungsform angewandt. (4) Inspektionsgebühr Eine Pauschalgebühr von 15. 000 ECU wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Gemeinschaft angewandt. Bei Inspektionen außerhalb des Gemeinschaftsgebiets werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsäch- lichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt. (5) Übertragungsgebühr Beim Wechsel des Inhabers von Zulassungen wird eine Gebühr von 5. 000 ECU für die von der Übertragung betroffenen Zulassungen erhoben. Diese Gebühr deckt sämtliche zugelassenen Vorlagen eines bestimmten Arzneimittels. (6) Jahresgebühr Für jedes Arzneimittel, dem die Zulassung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, wird eine Jahresgebühr von 30. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr deckt sämtliche zugelassenen Vorlagen ein und desselben Arzneimittels. Artikel 6 Tierarzneimittel. für die das Verfahren angewandt werden muß. in der Richtlinie 81/851/EWG des Rates5 Schiedsgebühr Für die Anwendung die in Artikel 18 Absatz 2, Artikel 19, 20, und 23 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren wird eine Schiedsgebührvon 10. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr wird um 15. 000 ECU erhöht, wenn die in Artikel 19 und 20 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren auf Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden. 5 AB1. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (AB1. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22) - 7 3- Artikel 7 Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierarzneimitteln (1) Gebühren für die Festlegung von HGR Für einen Antrag auf höchste Festlegung einer HGR für einen bestimmten Stoff wird eine Gebühr von 50. 000 ECU festgelgt. Eine zusätzliche Gebühr von 10. 000 ECU wird für jeden Antrag auf Änderung oder Erweiterung einer bereits festgelegten HGR, ihrer Ausdehnung auf neue Arten, erhoben. insbesondere zu IIGR-Gcbühren werden von dcn auf eincm Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen oder auf Ausdehnung einer bereits crteilten Zulassung für das Inverkchrbringen eincs Arzneimittcls, das dcn Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wird, abgezogen, wenn die Anträge vom gleichen Antragsteller gestellt werden. Dieser Abzug darf jedoch die Hälfte der insgesamt erhobenen Gebühr nicht übersteigen. (2) Gebühr "Höchstgrenze für Rückstände bei klinischen Versuchen" Auf jedem Antrag zur Festsetzung einer HGR für klinische Versuche wird eine Gebühr von 15. 000 ECU erhoben. Diese Gebühr wird von der im Punkt 1 dieses Artikels festgelegten HGR-Grund- gebühr abgezogen. Artikel 8 Y. erscJiij^cjLC. Ge^üjhren (1) Gebühr für wissenschaftliche Bcratung Eine solche Gebühr wird erhoben, wenn vor einer Antragstellung auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eine diesbezügliche wissenschaftliche oder technische Beratung gefordert wird. - Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 60. 000 ECU festgesetzt. - Für Tierarzneimittel wird dieser Betrag auf 30. 000 ECU festgesetzt. (2) Verwaltungsgebühr Für die Aufstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen wird eine Verwaltungsgebühr erhoben, wenn die Ausstellung nicht im Rahmen der Leistungen erfolgt, für die aufgrund dieser Verordnung bereits eine andere Gebühr erhoben wird, oder nach Abschluß der Validierung einer eingereichten Aktc durch die Verwaltung, bei der der mit den Unterlagen gestellte Antrag abgeiehnt wird. Der einheitliche Betrag dieser Gebühren darf 5. 000 ECU nicht übersteigen. In -14-- Anwendung von Arlikel 11 Absatz 2 dieser Verordnung liegt der Verwaltungsrat diesc Einstulüng fest und präzisiert sie. Artikel 9 Mögliche Gebührenermäßigung Unbeschadet der spezifischeren Vorschriften des Gemeinschaftsrechts können unter außergewöhnlichen Umständen aus dringendeh Gründen der Volksgesundheit oder Tiergesundheit vom ausführenden Direktor nach Anhörung des zuständigen wissenschaft- lichen Ausschusses in Anwendung dieses Artikels gefaßte Beschluß ist ausreichend zu begründen. fallweise Gebührenermäßigungen gewährt werden. Jeder Artikel 10 Fälligkeitstermine. Zahlungsverzug (1). Die Gcbühren sind zum Datum des Eingangs des betreffenden Antrags fällig, sofern keine anderslautenden Sonderbestimmungcn erlassen worden sind. Die Schieds-Grundgebühr ist binnen 30 Tagen nach Befassung der Agentur zu entrichten, die Jahresgebühr binnen 30 Tagen nach dem Jahrestag der Notifikation des Beschlusses, das Inverkehrbringen zuzulassen. Die Inspektionsgebühr ist spätestens binnen 30 Tagen nach der Inspektion zu entrichten. In Ermangelung der Zahlung einer Gebühr binnen der in dieser Verordnung festgelegten Frist kann der ausführende Direktor der Agentur unbeschadet der Fähigkeiten der Agentur, aufgrund von Artikel 59 der Verordnung EWG Nr. 2309/93 des Rates ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Dienstleistungen nicht zu erbringen oder die Dienstleistungen insgesamt oder die angelaufencn Verfahren bis zur Zahlung des gesamten ausstehenden Betrags einzustellen. Die Gebühr ist in ECU oder in der Landcswährung cincs Mitgliedsstaats nach den von der Kommission täglich festgelegten Wechselkursen zu entrichten. Nach einer vom Verwaltungsrat der Agentur festzulegenden Berechnungsweise können jedoch auch monatliche Wechselkurse auf der Grundlage der vorangehenden Kurse festgelegt werden. (2) (3) Artikel 11 Durchführungsbestimmungen (1) Auf Vorschlag des ausführenden Direktors und nach Befürwortung durch die Kommission legt der Verwaltungsrat der Agentur die Bestimmungen für die Rückführung eines Teils der Einkünfte aus den Jahresgebühren an die einzelstaat- lichen Behörden fest, die sich an der Überwachung des gemeinschaftlichen Marktes beteiligen. -iS- (2) (3) Unbeschadet der Vorschriften dieser Verordnung oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 kann der Verwaltungsrat der Agentur auf Vorschlag des aus- führenden Direktors jede sonstige Maßnahme festlegen, die sich zur Durchführung dieser Verordnung als notwendig erweist. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung eines Antrags in eine der in dieser Verordnung festgelegten Gebührenkategorie entscheidet der ausführende Direktor nach Stellungnahme des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses. Artikel 12 Änderungen Jede Änderung in dieser Verordnung wird vom Rat nach Befragung des Europäischen Parlaments mit qualifizierter Mehrheit erlassen. Änderungen der Höhe der in dieser Verordnung festgelegten Gebühren sind dagegen nach dem Verfahren in Artikel 73 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu erlassen. Binnen 5 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission nach Stellungnahme des Verwaltungsrats der Agentur einen Bericht über ihre Durchführung vor. " Inkrafttreten Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach Europäischen Gemeinschaften in Kraft. ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Brüssel am "16 Finanzbogen 1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME Vorschlag für eine Verordnung des Rates über Gebühren an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. 2. llAUSHALTSLINIE(N) Beitrag der Europäischen Gemeinschaft B5-3120 I laushaltsplan der EMEA (siche beispielswcise Einnahmen- und Ausgabenplan für die Europäische Agentur für das Haushaltsjahr 1997, Abl. Nr. L 79 vom 20. März 1997, Seite 31) für die Beurteilung von Arzneimitteln 3. RECHTSGRUNDLAGE Artikel 57 und 58 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 Die Vorlage dieser zweiten Verordnung wird in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 vom 10 Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gefordert. 4. BESCHREIBUNC DER MASSNAHME 4. 1 Allgemeines Zicl der Maßnahme - Vervollständigung des Binnenmarktes für Human- und Tierarzneimittel - Beitrag zum Schutz und zur Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier sowie des Verbraucherschutzes durch - Schaffüng eines europäischen Systems für die zentralisierte Beurteilung und Zulassung von gentechnisch gewonnenen oder auf andere Weise innovativen Arzneimitteln - Beschränkung der Risiken infolge von Rückständen von Tierarzneimitteln in für die Lebensmittelerzeugung bestimmten Nutztieren - Schaffüng eines Schiedsmechanismus sich die Mitgliedstaaten nicht auf die gegenseitige Anerkennung einer Zulassung einigen können; fur Fälle, in denen - Errichtung eines europaweiten Systems zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln -f'f- 4. 2 Hrsondcre Zirlc In der Vcmidnung (l-W(i) Nr. 2309/93 vom 22. Juli 1993 sind (zentraüsicrtc) (icnicinschallsverfalucn (ür die Zulassung und Überwachung von Huniart- und Ticrarzncimillcln festgelegt und einc Europäische Agcntur für die Bcurtcilung von Arzneimitteln (EMEA) cingcsetzt worden. Das Systcm für die Zulassung von Arzneimitteln nach dezentralisierten Verfahren (gegenseitige Anerkennung) wird durch drei Richtlinien des Rates (93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG) ergänzt. Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung 2309/93 setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen aus: - dem Beitrag der Gemeinschaft und - den Gebühren, die der Agentur von den Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechtaerhaltung von Gemeinschaftszulassungen und andere Leistungen bezahlt werden Zur Einführung einer Struktur und zur Festlegung der Sätze der an die EMEA zu zahlenden Gebühren wurde die Verordnung des Rates (EG) Nr. 297/95 erlassen Diescr Vorschlag stützt sich auf Artikel 10 dieser Verordnung, nach dem der Rat nach Anhörung des Parlaments auf Grund der bei der Durchführung der Verordnung gemachten praktischen Erfahrungen Bestimmungen erläßt, die ab l. Januar 1998 gelten. 4. 3 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung Die vorgeschlagene Verordnung hat keine feste Dauer. Gemäß diesem Vorschlag legt der Rat die Kategorien der von den Antragstellern zu zahlenden Gebühren fest, deren Sätze nach dem in Artikel 73 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates festgelegten Verfahren des Ständigen Ausschusses geändert werden können. Piese Verordnung kann nur vom Rat nach Anhörung des Europäischen Parlaments geändert werden. Binnen fünf Jahren nach dem Inkrafttreten legt die Kommission einen Bericht über die Durchführung der Verordnung vor. 5. ElNSTUFUNG DER AUSGABEN/ElNNAHMEN Der Beitrag aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaft wird eingestuft als: - nichtobligatorische Ausgaben - getrennte Mittel -T8~ Die Einnalimcn (iciucinsclialis/iilassungen zu Vcrwulliiiig. sahgahcii werden als Einnahmen der EMEA vcrbuchl. aus dcn von den Anlragslcllcrn U\K\ /. ahlcnden (iebühren Inhabcrn von sonsligen und 6. Al< I |>KK AllSGAIIUIN/EllNNAIIMKN 6. 1 Einnahmen der EMEA - Beitrag an die EMEA aus dem Haushaltsplan der Gemeinschaft - Die Einnahmen aus Gebühren werden im EMEA-Haushaltsplan als eigenes Einkommen verbucht. Der Anteil der Gebühren am Gesamthaushalt der EMEA dürfte bis zum Jahr 2000 erwartungsgemäp um 75 % zunehmen. Angesichts der Zunahme der Tätigkeiten der EMEA dürfte sich der Beitrag der Gemeinschaft auf etwa der Höhe dcs Jahrcs 1997- l4Mio. ECU-stabilisieren. 6. 2 Ausgabcn der EMEA Personalkosten: Titel I dcs I laushaltsplanes deckt die (iehaltskosten dcs PersoiKils der EMEA sowic die Kostcn der auf Zcit cingeslcllten und unabhüngig Bcschäf'ligtcn. Auch andere Personalausgaben (Sozialabgabcn, Dienstreiscn, ärztliche Jahresuntcrsuchungen, Einstellungskosten usw. ) werden unter diesem Titel verbucht. - Gebäude- und Einrichtungskosten: Der Titel II betrifft das Gebäude, in dem die EMEA untergebracht ist, die Mietskosten dieses Gebäudes, Einrichtungen, IT- Netze und verschiedene Betriebskosten. Auch die Kosten für von unabhängigen Stellen durchgeführte Studien werden unterdiesem Titel verbucht. - Betriebskosten: Titel III des Haushaltsplans betrifft die Betriebskosten der EMEA. Diesc umfassen insbesondere die Kosten der Sitzungen und die Zahlungcn an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für Berichlcrstattung und Inspeklioncn. 7. FlNANZIIUJJ*: AHSWIKKHNGEN 7. 1 licrcchnungswcisc für die Gcsamtkostcn der MaBnahmc Die Kosten der MaPnahme werden auf Grund von Vorausschätzungen der Arbeitslast berechnet, die in Zusammenarbeit mit repräsentativen Organisationen des beteiligten Industriezweigs und Unternehmen dieser Branche erstellt werden. Der Mittelbedarf wird somit auf Grund der zur Bewältigung der erwarteten Arbeitslast erforderlichen Ressourcen und des Arbeitsprogramms der EMEA veranschlagt. - fe Vorausschätzung der Haushaltslage der EMEA (Mio. ECU) 1998 1999 200O 2001* 2002* Mittelbedarf der EMEA 33,9 44 48 52 56 vorausgcschätztcs Eigeneinkommen 19,6 29,6 33,6 37,6 41,6 verschiedene Einnahmen (Bank, Zinsen usw. ) 0,3 0,4 0,4 0,4 0,4 aus Mitteln der Gemeinschaft zu deckender Fehlbetrag 14 14 14 14 14 Gemäß Artikel 71 der Verorndung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates legt die Kommission im Jahr 2000 einen Bericht über das europäische Zulassungssystem einschließlich des Betriebs der EMEA vor. Auf der Grundlage dieses Berichts werden der Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens und die Tätigkeiten der EMEA gegebenenfalls überarbeitet. Eine sinnvolle Vorausschätzung der Tätigkeiten für die fünf Jahre nach 2000 ist deshalb schwierig. Auf der Grundlage des derzeitigen Tätigkeitsgebietes der EMEA dürfte der Beitrag der Gemeinschaft seine derzeitige Höhe nicht übersteigen. Die Einnahmen aus Gebühren werden auf der Grundlage der in diesem Vorschlag festgelegten Gebührensätze und -struktur nach einem Modell veranschlagt, das den praktischen Erfahrungen der EMEA Rechnung trägt. Für diese Berechnungen wurde nur den normalen Tätigkeiten der EMEA in der Europäischen Union Rechnung getragen. Die Erweiterung der EMEA-Tätigkeiten, beispielsweise auf EWR- oder neu beitretende Länder, würde zusätzliche Ressourcen erfordern. 7. 2 Aufschlüsselung nach Kostenelementen Auf Ersuchen der Kommission hat sich die EMEA an der Ausarbeitung der neuen Verordnung beteiligt; ihr Beitrag betraf die Kosten der Mitgliedstaaten und des EMEA-Sekretariats bei der Durchführung des zentralisierten Verfahrens. Mit dem Bericht wurden die tatsächlichen Kosten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Beurteilung von Arzneimitteln erfaßt, an der sich diese selbst (als Berichterstatter und Ko-Berichterstatter) oder ihre Inspektionsdienste beteiligt hatten. Die Studie erstreckte sich auch auf die Kosten des EMEA-Sekretariats. Der Bericht des Verwaltungsrates umfaßte eine eingehende Analyse folgender Aspekte: * Diese Schätzungen gehen davon aus, daß sich der Tätigkeitsbereich der EMEA nicht verändert. - 2^> - - tatsächliche Kosten für die Berichterstatterung und Mitberichterstatterung bei der zentralisierten Beurteilung einzelner Human- und Tierarzneimittel - Kosten der Inspektionen im Rahmen des Zentralisierten Verfahrens durchgeführten - Kosten der Änderungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw. - Schätzung der Kosten des EMEA-Sekretariats Aufschlüsselung der crwarteten Ressourcenbeiträge der Mitgliedstaaten zu den Tätigkeiten der EMEA Der Bericht wurde am 5. Februar 1997 vom Verwaltungsrat der EMEA angenommen und der Kommission zugesandt. Nach Ausschluß der vertraulichen Informationen wurde er ferner an die interessierten Parteien versandt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht (EMEA/MB/057. Public). Der Verwaltungsrat stellte u. a. folgendes fest: - Die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates festgelegten Gebührensätze decken weder die Kosten der zuständigen einzelstaatlichen Behörden noch diejenigen der EMEA, weshalb sie erhöht werden sollten. - Die derzeitige Gebührenstruktur ist im Hinblick auf die Einführung einer Jahresgebühr zur Finanzierung von Überwachung und Aufrechterhaltung der Zulassungen nach dem Inverkehrbringen zu überarbeiten. - Ferner empfahl der Verwaltungsrat, die Gebührenerhebung bis zum Jahr 2000 zur Haupteinnahmcquelle der EMEA zu machen, wobei etwa 25 % weiterhin aus Mitteln des EU-HaushaltspIanes gedeckt werden könnten. - Die Analyse der Realkosten der zuständigen einzelstaatlichen Behörden ergab, daß sich die Durchschnittskosten der Beurteilung eines Humanarzneimittels auf nahezu 80 000 ECU belaufen. Dieser Betrag übersteigt die zur Zeit den Berichterstattern und Ko-Berichterstattern zu bezahlenden 35 000 bis 50 000 ECU beträchtlich. Ferner unterstrich der Verwaltungsrat folgendes: - Die Kosten der von der EMEA im Zusammenhang mit der Beurteilung geleisteten Inhabern von Dienste Gemeinschaftszulassungen zu entrichtenden Gebühren gedeckt werden. sollten durch die von den Antragstellern und - Den Mitgliedstaaten sollten Ausgleichszahlungen für ihre Beteiligung an den Tätigkeiten der EMEA geleistet werden. 7. 3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und ZahBungsermäch- tigungen Nicht anwendbar, da es sich um einen Beitrag der Gemeinschaft an den Haushaltsplan der EMEA handelt. Zt- 7. 4 Beitrag der Gemeinschaft auf Grund der Haushaltslinie B5-3120 "Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" Die EMEA ist eine unabhängige Stdlc mit eigener Rechtspersönlichkeit und eigenen I laushaltsmitteln, der Beitrag der Gemeinschaft zu ihrcm Budget wird deshalb unter der Haushaltslinie B5-3I2 verbucht. Die Nöhc diescs ßeitrags wird auf der Grundlagc der obcn erwähnten Kosten und der crwartetcn Einnahmcn aus Gcbührcn festgclcgt. Die vorgeschlagenen neuen Gebührensätze und -struktur sollen es der EMEA ermöglichen, längerfristig 75 % ihrer Einnahmen aus Gebühren zu beziehen, während sich der Beitrag der Gemeinschaft auf 25 % belaufen soll. Der Beitrag der Gemeinschaft nimmt zwar im Vergleich zu den Gesamteinnahmen der EMEA ab, doch doch ist er im Interesse des Gesundheitswesens und zur Ausübungung von Überwachungstätigkeiten, die nicht spezifischen Unternehmen dienen (beispielsweise Arzneimittelkontrolle, technische Harmonisierung), weiterhin notwendig. Während der anfänglichen Übergangszeit machte der Beitrag der Gemeinschaft einen wesentlichen Teil des Gesamthaushalts der EMEA aus. Die Vorausschaucn über die Entwicklung der Haushaltslage der EMEA lasscn eine deutlichc Tcndcnz zu cincr Minderung diescs Antcils - von 50 auf 25 % der Gcsamtmittcl vorgeschlagenen Verordnung werden Gebührensätze und eine Gebührcnstruktur vorgeschlagen, die dem Beitrag der Gemeinschaft zu den derzeitigen EMEA-Tätigkeiten eine Fortsetzung dieses Trends ermöglichen sollten. - erkennen. In der 8. VORGESEHEN B E T R U G S B E K A M P F U N G S M A S S N A H M EN sind Genehmigungs- und In der Verordnung Überwachungsmechanismen festgelegt. Der Haushaltsentwurf wird jedes Jahr vom Verwaltungsrat, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission und des Parlaments besteht, angenommen (Artikel 55). (EWG) Nr. 2309/93 Die Mechanismen zur Kontrolle der Finanzmittel sind in Artikel 57 niedergelegt; sie umfassen die Benennung eines Finanzkontrolleurs durch den Verwaltungsrat und die Prüfung der Einnahmen und Ausgaben der EMEA durch den Rechnungshof. Es ist darauf hinzuweiscn, daß die Kommission zur Zeit den Entwurf einer Verordnung ausarbeitet, in der die Übertragung der Finanzkontrolle über die EMEA an den Finanzkontrolleur der Kommission vorgesehen ist. 9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 9. 1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe Die Verordnung (EWG) 2309/93 des Rates, die ein neues Arzneimittelregister in der beinhaltet, hat die Förderung der Freizügigkeit von Arzneimitteln - Z 1 - Gcnicinschaft und gleichzeitig einen verbesserten Gcsundheitschutz zum Ziel. Seit dciii Inkralllrclcn des zentralisicitcn Systems hat es sich insbcsonderc gczeigt, daß die Vcrordnung eincn raschen Zugang neuer Arzneimittcl zum Binnenmarkt ermöglicht und cine bcssere für das Invcrkehrbringcn gewährleistet. I larmonisicmng der Bedingungen Die von der EMEA in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten durchgeführte einmalige Beurteilung entspricht höchsten wissenschaftlichen Anforderungen. Die Stellungnahme der EMEA bildet die Grundlage des Beschlußfassungsverfahrens der Kommission zur Gewährung der gemeinschaftlichen Zulassung für das Inverkehrbringen. Infolgedessen Gemeinschaft: entsprechen diese Bestimmungen drei Hauptstrategien der - Vollendung des Binnenmarktes für Arzneimittel Industriepolitik zur Fördcrung der Wettbewerbsföhigkeit von Unternehmen mit ausgeprägter FuE-Ausrichtung europäischen Schalfung transcuropäischcr Verbindungcn und eincs Frühwarnnetzes zwischen zuständigen Behörden, der EMEA und der Kommission 9. 2 Begründung der Maßnahme Die Begündung der Verordnung (EWG) Nr. 297/95 des Rates gilt weiterhin, d. h. das neue europäische Genehmigungssystem ermöglicht folgendes: - Vermeidung von Doppelarbeiten bei der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln zu ihrer Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren dank der Verminderung der Zahl dieser Beurteilungen von 15 au 1 - Einschränkung des Bereichs möglicher Konflikte zwischen zuständigen Behörden dank der technischen Harmonisierung - beschlcunigte Beurteilung, dank der die Pharmaunternehmen neuartige Arzneimittcl raschcr in den Verkehr bringcn und dcn Patienten verfügbar machcn könncn; - Förderung des Binnenmarktes und der Freizügigkeit von Arzneimitteln dank dem gleichen von Arzneimitteln gemeinschaftsweit unter Inverkehrbringen Bedingungen Selbst wenn man den jüngsten Gebührenerhöhungen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Rechnung trägt, belaufen sich die von der EMEA für eine gemeinschaftsweite Zulassung erhobenen Gebühren auf etwa die Hälfte des Gesamtbetrages, der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für fünfzehn einzelstaatliche Zulassungen zu bezahlen wäre. Die vorgeschlagenen Gebührensätze stellen für die Unternehmen dieser Branche keine übermäßige Belastung dar. Die Forschungs- und Entwicklungskosten für ein -21 neues Molekül werden in der Regel auf etwa 200 Mio. ECU veranschlagt. Die von der EMEA erhobenen Gebühren stellen nur einen sehr geringen Anteil dieser Gesamtkosten dar. Die Erfahrungen der ersten beiden Jahrc haben gezeigt, daß die Antragsteller als Gegcnleistung zu den bczahlten Gebühren sowohl raschc als auch wirksamc Dienste beanspruchcn können. Ein rascheres Inverkehrbringen innovativer Arzneimittel kommt nicht nur den Kranken, sondern auch der FuE-orientierten Industrie zugute. Auf diese Weise können die Zulassungsinhaber ferner ihre Kosten rascher amortisieren. Die Höhe der von den Antragstellern zu zahlenden Gebühren erscheint somit im Vergleich zu den an die verschiedenen einzelstaatlichen Behörden zu entrichtenden Gebühren bescheiden. Die Gebühren bilden ferner ein wirksames Instrument zur Finanzierung der Arbeiten der EMEA und ermöglichen eine Entlastung des Haushaltsplans der Gemeinschaft. 9. 3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme Die wichtigsten Leistungsindikatoren sind weiterhin: - die wirkliche Anzahl der von Unternehmen nach dem zentralisierten Verfahren gestellten Anträge unter Berücksichtigung der den Unternehmen gelassenen Wahl - Niveau der Tätigkeiten zur Überwachung von Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen sind, und anderer gemeinschaftlicher Schiedsverfahren für von einzelnen Staaten zugelassene Produkte nach dem Inverkehrbringen - Einhaltung der Frist von 300 Tagen für die Beurteilung und der von der EMEA und der Kommission festgelegten Beschlußfassungsfrist; die Geschwindigkeit der Abwicklung des neuen Systems ist für die FuE- orientierte Industrie Europas von entscheidender Bedeutung. Da ab 1998 für die meisten herkömmlichen Arzneimittel systematisch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung angewandt werden soll, dürfte die Zahl der der EMEA vorgelegten Schlichtungsaufträge zunehmen. Auch dies wird einen wichtigen Leistungsindikator darstellen. Zulassungssystem europäische das für Beurteilung - Der Verwaltungsrat der EMEA nimmt einen Jahresbericht über die Tätigkeiten der Agentur an, der den Mitgliedstaaten, der Kommission, dem Rat und dem Parlament übermittelt wird (Artikel 56 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93). - 2 fr- - Der Verwaltungsdirektor der EMEA hat sicherzustellen, daß die für die Abgabe der Stellungnahmen festgelegten Fristen eingehalten werden (Artikel 55). - Auf Veranlassung des Verwaltungsdirektors hat der Verwaltungsrat zur Überwachung der EMEA cincn gemcinsamen Ausschuß aus Vertretern der Industrie und der zuständigen Vcrwaltungsstellen cingesetzt. Binnen fünf Jahren nach dem Inkrafttreten der Verordnung wird die Kommission eine Beurteilung ihrer Durchführung vorlegen. Ferner hat die Kommission binnen sechs Jahren nach dem Inkrafttreten der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 einen Bericht über die Durchführung des zentralisierten und dezentralisierten europäischen Registrationssystems vorzulegen (Artikel 71). -2r~ ISSN 0254-1467 KOM(98)21 endg. DOKUMENTE DE 01 15 Katalognummcr : CB-CO-98-016-DE-C ISBN 92-78-30156-6 Amt iur amtliche Veröflentlichungen der Europäischen Gemcirtschaften L-2985 Luxemburg -21-. '


title: WRITTEN QUESTION No. 4217/97 by Cristiana MUSCARDINI to the Commission. Infringement of the Directive on the award of public service contracts

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Italy
award of contract
infringement of EU law
public contract
works contract

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text: C 354/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 19. 11. 98 Fo¤r att ge anla¤ggningarna tid att anpassa sina strukturer och utrustning till direktiv 92/46/EEG antog r(cid:229)det dessutom direktiv 92/47/EEG av den 16 juni 1992 om villkoren fo¤r beviljande av tillfa¤lliga och begra¤nsade undantag fr(cid:229)n gemenskapens sa¤rskilda hygienregler vid produktion och utsla¤ppande p(cid:229) marknaden av r(cid:229) mjo¤lk och mjo¤lkbaserade produkter. Detta direktiv ger medlemsstaterna mo¤jlighet att bevilja undantag fr(cid:229)n vissa krav i direktiv 92/46/EEG fram till den 1 januari 1998, p(cid:229) villkor bl. a. att den anla¤ggning som anso¤ker om undantag fo¤rela¤gger myndigheterna en plan och ett arbetsprogram varav framg(cid:229)r inom vilken tidsfrist anla¤ggningen kommer att uppfylla villkoren i direktiv 92/46/EEG. Enligt artikel 1 i direktiv 92/47/EEG skall fr(cid:229)n och med den 1 januari 1998 alla anla¤ggningar uppfylla de krav som faststa¤lls i direktiv 92/46/CEE. Fo¤rutom krav ro¤rande anla¤ggningarnas struktur och funktionssa¤tt inneh(cid:229)ller direktiv 92/46/EEG krav p(cid:229) att mjo¤lkbaserade produkter skall uppfylla de mikrobiologiska kriterier som anges i bilaga C kapitel II. De mikrobiologiska kriterier fo¤r listeria monocytogenes och fo¤r staphylococcus aureus som ga¤ller fo¤r mjo¤lkbase- rade produkter vid den tidpunkt d(cid:229) dessa la¤mnar fo¤ra¤dlingsanla¤ggningen har faststa¤llts i syfte att fo¤rebygga fo¤rgiftning eller intoxination av konsumenterna. Na¤r de tro¤skelva¤rden fo¤r listeria monocytogenes eller staphylococcus aureus som faststa¤lls i direktivet o¤verskrids skall myndigheterna med avseende p(cid:229) ifr(cid:229)gavarande mjo¤lkbaserade produkter vidta la¤mpliga (cid:229)tga¤rder fo¤r att skydda konsumenternas ha¤lsa. Om bakteriehalten i vissa mjo¤lkbaserade produkter skulle till(cid:229)tas o¤verskrida de tro¤skelva¤rden som faststa¤lls i direktivets bilaga C kapitel II skulle detta inneba¤ra att sundheten av de mjo¤lkbaserade produkterna a¤ventyras och att skyddet av de europeiska konsumenterna minskas. Kommissionen har da¤rfo¤r inte fo¤r avsikt att fo¤resl(cid:229) n(cid:229)gra a¤ndringar av dessa mikrobiologiska kriterier. (98/C 354/02) SKRIFTLIG FR¯GA E-4217/97 fr(cid:229)n Cristiana Muscardini (NI) till kommissionen (21 januari 1998) A¤mne: Kra¤nkning av direktivet om offentlig upphandling ro¤rande tja¤nster Kommissionen ombeds svara p(cid:229) fo¤ljande: A¤ r kommissionen underra¤ttad om det beslut som kommunfullma¤ktige i Mantova fattade den 18 november 1. 1997 ro¤rande projektering fo¤r det nya justitiepalatset? 2. Kan kommissionen bedo¤ma om kommunfullma¤ktiges fo¤rfarande inneba¤r en kra¤nkning av direktiv 92/50/EEG (1) och av artikel 26 i lagstiftningsbeslut nr 157 fr(cid:229)n 1995 ro¤rande genomfo¤rande av detta direktiv, eftersom det inte har genomfo¤rts n(cid:229)gon regelra¤tt upphandling fo¤r tilldelning av kontrakt ro¤rande denna projektering? Hur avser kommissionen att reagera p(cid:229) det klagom(cid:229)l som ledarna fo¤r minoriteten i Mantovas 3. kommunfullma¤ktige har ingivit i denna fr(cid:229)ga? (1) EGT L 209, 24. 7. 1992, s. 1. Svar fr(cid:229)n Mario Monti p(cid:229) kommissionens va¤gnar (16 februari 1998) Kommissionen har mottagit klagom(cid:229)let fr(cid:229)n oppositionens ledamo¤ter i kommunen Mantova om 1. projekteringen av det nya justitiepalatset och ka¤nner fo¤ljaktligen till kommunens beslut. 2. Kommissionen h(cid:229)ller p(cid:229) att underso¤ka de handlingar som har o¤versa¤nts till sto¤d fo¤r klagom(cid:229)let, fo¤r att kunna bedo¤ma om de fo¤rfaranden som har tilla¤mpats a¤r fo¤renliga med gemenskapens besta¤mmelser om offentlig upphandling. Kommissionen kommer att go¤ra en bedo¤mning av huruvida villkoren fo¤r att inleda ett fo¤rfarande mot 3. Italien fo¤r underl(cid:229)telse att uppfylla skyldigheter enligt artikel 169 i EG-fo¤rdraget fo¤religger i detta fall


title: Rectificatif aux exigences techniques du règlement 4 de la Commission économique des Nations unies pour l'Europe visées à l'article 3 ainsi qu'à l'annexe II, point 2.1, de la directive 97/31/CE de la Commission portant adaptation au progrès technique de la directive 76/760/CEE du Conseil relative aux dispositifs d'éclairage de la plaque d'immatriculation arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques («Journal officiel des Communautés européennes» L 203 du 30 juillet 1997.)

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technical regulations
technological change

text: L 15/48 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 1. 98 Rectificatif aux exigences techniques du règlement 4 de la Commission économique des Nations unies pour l’Europe visées à l’article 3 ainsi qu’à l’annexe II, point 2. 1, de la direc- tive 97/31/CE de la Commission portant adaptation au progrès technique de la directive 76/760/CEE du Conseil relative aux dispositifs d’éclairage de la plaque d’immatriculation arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques («Journal officiel des Communautés européennes» L 203 du 30 juillet 1997. ) Page 74: — paragraphe 5. 1: au lieu de: lire: «indiquées au paragraphe 9. » «indiquées au paragraphe 9 ci-après (2). » — la note (2) de bas de page suivante est ajoutée: «(2) Ces spécifications sont telles à assurer une bonne visibilité si l’inclinaison de la plaque d’im- matriculation ne dépasse pas 30H de chaque côté de la verticale. »


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4176/97 του Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA προς την Επ τροπή. Πολιτική συνοχής και πολιτισμός

eurovoc_concepts:
EU programme
Structural Funds
cultural policy
culture
development plan
economic and social cohesion
job creation
public economy
regional development

text: C 196/94 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 22. 6. 98 (98/C 196/131) GRAPTH ERVTHSH E-4176/97 ypobolh· : Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Politikh· synoxh·w kai politismo·w Ua mporoy·se h Epitroph· na enhmerv· sei sxetika· me ta politismika· sxe·dia poy sygxrhmatodotoy·ntai sto plai·sio tvn Programma·tvn Koinotikv· n Prvtoboyliv· n gia tiw perio·doyw programmatismoy· 1989-1993 kai 1994-1999, dieykrini·zontaw th xv· ra, to sto·xo ana· perife·reia ston opoi·o enta·ssetai to sxe·dio, to synoliko· ko·stow kai thn koinotikh· sygxrhmatodo·thsh; Apa· nthsh thw kaw Wulf-Mathies ej ono·matow thw Epitroph· w (6 Marti·oy 1998) Lo·gv thw e·ktashw thw apa·nthshw, h Epitroph· th diabiba·zei apeyuei·aw sto Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy kai sth Genikh· Grammatei·a toy Orga·noy aytoy·. (98/C 196/132) GRAPTH ERVTHSH E-4177/97 ypobolh· : Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Politikh· synoxh·w kai politismo·w H Epitroph· toni·zei sthn anakoi·nvsh· thw COM (96) 512 teliko· «POLITIKH SYNOXHS KAI POLITISMOS: SYMBOLH STHN APASXOLHSH» (sel. 4) o·ti oi politismike·w drasthrio·thtew mporoy·n na epvfeloy·ntai apo· xrhmatodo·thsh ba·sei tvn diarurvtikv· n tamei·vn mo·non ea·n symba·lloyn sth dhmioyrgi·a stauerv· n ue·sevn apasxo·lhshw kai apoteloy·n anapo·spasto me·row strathgikh·w topikh·w h· perifereiakh·w ana·ptyjhw. Ua mporoy·se h Epitroph· na para·sxei stoixei·a o·son afora· th symbolh· sthn apasxo·lhsh kai thn perifereiakh· h· topikh· ana·ptyjh tvn politismikv· n sxedi·vn poy sygxrhmatodotoy·ntai apo· ta diarurvtika· tamei·a o·son afora· thn peri·odo programmatismoy· 1989-1993 kauv· w epi·shw thn tre·xoysa peri·odo programmatismoy· 1994-1999; Apa· nthsh thw k. Wulf-Mathies ej ono·matow thw Epitroph· w (17 Febroyari·oy 1998) H Epitroph· ypogrammi·zei sthn anakoi·nvsh o·ti den e·xei ako·mh aposafhnistei· h akribh·w sxe·sh metajy· toy politismoy· kai thw dhmioyrgi·aw ue·sevn apasxo·lhshw se perifereiako· h· topiko· epi·pedo. Ayto· ofei·letai, kyri·vw, sto gegono·w o·ti o tome·aw toy politismoy· den emfani·zei omoioge·neia, kai enta·ssetai stiw proteraio·thtew diafo·rvn programma·tvn ei·te statistikv· n kathgoriv· n. Epiple·on, ypa·rxoyn shmantike·w diafore·w o·son afora· ton prosdiorismo· kai thn statistikh· tajino·mhsh toy o·roy «politismo·w» metajy· tvn kratv· n melv· n. Gi(cid:146)ayto· to lo·go, h sxetikh· anakoi·nvsh di·nei paradei·gmata epityxhme·nvn prvtoboyliv· n, kai ajiologei· tiw epiptv· seiw toyw o·son afora· th dhmioyrgi·a ue·sevn apasxo·lhshw. (98/C 196/133) GRAPTH ERVTHSH E-4185/97 ypobolh· : Ba·rbara Du¤ hrkop Du¤ hrkop (PSE) prow to Symboy· lio (22 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Epilogh· apago·reyshw sta parasyro·mena di·xtya kai h Bretanikh· Proedri·a Sy·mfvna me tiw apofa·seiw toy teleytai·oy Symboyli·oy Ypoyrgv· n Aliei·aw, ti me·tra pro·keitai na protei·nei h Bretanikh· Proedri·a sto Symboy·lio prokeime·noy na ejafanisuoy·n entelv· w ta parasyro·mena di·xtya;


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4188/97 degli onn. Eolo PARODI , Guido VICECONTE alla Commissione. Assegnazione degli "slots" negli aeroporti comunitari

eurovoc_concepts:
air traffic
air transport
airport
common transport policy
free competition
traffic control
transport planning
transport regulations
work schedule

text: 22. 6. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 196/95 Risposta (7 aprile 1998) La Presidenza intende adoprarsi il piu‘ possibile, con il sostegno della Commissione e tenuto conto dei pareri del Parlamento europeo, per creare le condizioni necessarie in seno al Consiglio affinche· possa essere adottata una decisone sulla questione alla prima occasione. (98/C 196/134) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4188/97 di Eolo Parodi (UPE) e Guido Viceconte (UPE) alla Commissione Oggetto: Assegnazione degli «slots» negli aeroporti comunitari (21 gennaio 1998) In alcuni aeroporti dell(cid:146)Unione europea, specialmente quelli piu‘ congestionati, l(cid:146)insufficienza di «slots» disponibili impedisce ad alcuni vettori aerei di operare secondo le regole di una sana ed equilibrata concorrenza. E‘ la Commissione a conoscenza di eventuali casi di «slot trading»? In che modo la Commissione intende agire affinche· l(cid:146)assegnazione degli «slots» venga assicurata secondo criteri trasparenti nel rispetto delle normative comunitarie in materia di concorrenza? Di quali strumenti dispone per far s(cid:14)‘ che gli «slots» vengano liberati e concessi alle compagnie aeree che li richiedono? Risposta data dal signor Kinnock in nome della Commissione (23 febbraio 1998) La Commissione e‘ notevolmente preoccupata dalla mancanza di bande orarie («slots») disponibili negli aeroporti comunitari maggiormente congestionati. Il regolamento (CEE) n. 95/93 del Consiglio, del 18 gennaio 1993, relativo a norme comuni per l(cid:146)assegnazione di bande orarie negli aeroporti della Comunita‘ (1), stabilisce le norme che i coordinatori degli aeroporti devono rispettare al fine di garantire che l(cid:146)assegnazione di bande orarie avvenga in maniera neutrale, trasparente e non discriminatoria. La Commissione controlla che il regolamento in vigore venga adeguatamente applicato per garantire, in particolare, che i nuovi operatori possano beneficiare dell(cid:146)accesso agli aeroporti congestionati nella misura prevista dal regolamento. La Commissione e‘ recentemente venuta a conoscenza di alcune pratiche riguardanti transazioni tra le compagnie aeree che sollevano dubbi sulla loro compatibilita‘ con il regolamento ed ha richiesto ulteriori informazioni agli Stati membri interessati. La Commissione non esitera‘ ad intraprendere azioni, qualora ne ricorrano i presupposti, al fine di garantire che il regolamento venga adeguatamente applicato. Tuttavia, la Commissione riconosce anche che il regolamento vigente non costituisce uno strumento sufficiente per far fronte in maniera efficace alle esigenze di tutti i vettori aerei. Anche se garantisce un(cid:146)equa ripartizione delle bande orarie che diventano disponibili, il suddetto regolamento non crea nuove possibilita‘ di accesso agli aeroporti. Inoltre, in molti casi un aumento della capacita‘ aeroportuale non sara‘ sufficiente per risolvere il problema della congestione, o semplicemente non avra‘ luogo. La Commissione sta pertanto elaborando una proposta di modifica del regolamento in vigore per ottimizzare l(cid:146)utilizzazione delle bande orarie e sta considerando in particolare i vantaggi e gli svantaggi dell(cid:146)introduzione di un meccanismo equo per agevolare i trasferimenti di bande orarie. La Commissione sta inoltre esaminando diversi modi per rafforzare la posizione dei nuovi operatori e per far s(cid:14)‘ che si possa dare esecuzione al regolamento vigente in maniera piu‘ agevole. La proposta della Commissione cerchera‘ di offrire un pacchetto equilibrato di misure intese a porre rimedio alla situazione descritta dagli onorevoli parlamentari. Qualora i vettori in posizione dominante presso gli aeroporti congestionati abusino di tale posizione, e‘ sempre possibile intraprendere un(cid:146)azione sulla base delle regole di concorrenza previste dal trattato CE. (1) GU L 14 del 22. 1. 1993


title: Programa de informação para o cidadão europeu.

eurovoc_concepts:
EU programme
Italy
education policy
vocational training


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4198/97 του Jose GARCIA-MARGALLO Y MARFIL προς την Επ τροπή. Ατζέντα 2000 και Στόχος 1: Απασχολούμενος πληθυσμός 1993- 1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

text: 21. 10. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 323/13 (98/C 323/16) GRAPTH ERVTHSH E-4197/97 ypobolh· : Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Atze·nta 2000 kai Sto·xow 1: Energo·w plhuysmo·w 1993-1997 O geniko·w dieyuynth·w thw Diey·uynshw Perifereiakh·w Politikh·w kai Synoxh·w k. Eneko Landa·buru a·fhse na ennohuei· se dhlv· seiw toy ston Ty·po poy e·ginan to Noe·mbrio o·ti e·ndeka eyrvpai¤ke·w perioxe·w, metajy· tvn opoi·vn kai h Bale·ntsia (thw Ispani·aw), pro·keitai na ekpe·soyn apo· to kauestv· w toy Sto·xoy 1 sy·mfvna me tiw prota· seiw thw Epitroph·w v· ste na meivuoy·n ta diarurvtika· posa· prin apo· thn e·ntajh tvn ne·vn xvrv· n. Thn ekti·mhsh ayth· e·kane me ba·sh prosvrina· dedome·na poy bri·skontai sth dia·uesh thw Epitroph·w. Be·baia, gia th sygkekrime·nh peri·ptvsh thw thw Bale·ntsiaw, oi epi·shmew statistike·w toy Eurostat dei·xnoyn o·ti ayth· h ayto·nomh koino·thta ei·xe to 1993 AEP i·so me to 74,9% toy eyrvpai¤koy· me·soy o·roy kai to 1994 h· analogi·a h·tan ako·ma xamhlo·terh, dhladh· 73,6%. To katv· flio gia th e·ntajh ston Sto·xo 1 ei·nai to 75%, pra·gma poy den epitre·pei kami·a a·mesh ske·ch sxetika· me mh· ekplh·rvsh tvn apaitoyme·nvn proy¤poue·sevn ek me·royw thw Bale·ntsiaw. Se peri·ptvsh xrh·shw toy y·coyw toy me·soy eisodh·matow tvn perifereiv· n kata· thn peri·odo 1993-1997 vw krithri·oy gia ton ypologismo· toy AEP, kaui·statai shmantikh· h gnv· sh tvn makrooikonomikv· n dedome·nvn aytv· n tvn perifereiv· n gia ka·ue e·tow gia to opoi·o xorhgoy·ntai enisxy·seiw. Po·sow h·tan o energo·w plhuysmo·w se sxe·sh me ton oliko· plhuysmo· kata· ta e·th 1993, 1994, 1995, 1996 kai 1997 stiw perife·reiew poy anafe·rontai katvte·rv; Anatolikh· Makedoni·a, Uessali·a, Krh·th, Pelopo·nnhsow, Kentrikh· Ella·da, ˙peirow, Attikh·, Io·nioi Nh·soi, Axai(cid:143)a, Sterea· Ella·da (Ella·da) Hainaut (Be·lgio) Uoyriggi·a, Brandemboy·rgo, Anatoliko· Beroli·no, Sajoni·a-`nxalt, Sajoni·a, My·nster (Germani·a) Galiki·a, Estremadoy·ra, Castilla y Leon, Ue·oyta kai Meli·gia, Koino·thta Bale·ntsiaw, Astoyri·a, Andaloysi·a, Kana·riew Nh·soi, Murcia (Ispani·a) Valenciennes, Avesnes, Douai, Korsikh·, Yperpo·ntioi Nomoi· (Galli·a) Ulster, Connaught, Leinster (Irlandi·a) Molise, Apoyli·a, Sikeli·a, Basilicata, Sardhni·a, Kalabri·a, Campania (Itali·a) Flevoland (Ka·tv Xv· rew) Burgerland (Aystri·a) Bo·reia Portogali·a, Alentejo, Algarve, Lissabv· na, Vale do Tejo, Ke·ntro (Portogali·a) Islands, Highlands, Merseyside, Bo·reia Irlandi·a (Hnvme·no Basi·leio) (98/C 323/17) GRAPTH ERVTHSH E-4198/97 ypobolh·: Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Atze·nta 2000 kai Sto·xow 1: Apasxoloy·menow plhuysmo·w 1993-1997 O geniko·w dieyuynth·w thw Diey·uynshw Perifereiakh·w Politikh·w kai Synoxh·w k. Eneko Landa·buru a·fhse na ennohuei· se dhlv· seiw toy ston Ty·po poy e·ginan to Noe·mbrio o·ti e·ndeka eyrvpai¤ke·w perioxe·w, metajy· tvn opoi·vn kai h Bale·ntsia (thw Ispani·aw), pro·keitai na ekpe·soyn apo· to kauestv· w toy Sto·xoy 1 sy·mfvna me tiw prota·seiw thw Epitroph·w v· ste na meivuoy·n ta diarurvtika· posa· prin apo· thn e·ntajh tvn ne·vn xvrv· n. Thn ekti·mhsh ayth· e·kane me ba·sh prosvrina· dedome·na poy bri·skontai sth dia·uesh thw Epitroph·w. Be·baia, gia th sygkekrime·nh peri·ptvsh thw thw Bale·ntsiaw, oi epi·shmew statistike·w toy Eurostat dei·xnoyn o·ti ayth· h ayto·nomh koino·thta ei·xe to 1993 AEP i·so me to 74,9% toy eyrvpai¤koy· me·soy o·roy kai to 1994 h· analogi·a h·tan ako·ma xamhlo·terh, dhladh· 73,6%. To katv· flio gia th e·ntajh ston Sto·xo 1 ei·nai to 75%, pra·gma poy den epitre·pei kami·a a·mesh ske·ch sxetika· me mh· ekplh·rvsh tvn apaitoyme·nvn proy¤poue·sevn ek me·royw thw Bale·ntsiaw. Se peri·ptvsh xrh·shw toy y·coyw toy me·soy eisodh·matow tvn perifereiv· n kata· thn peri·odo 1993-1997 vw krithri·oy gia ton ypologismo· toy AEP, kaui·statai shmantikh· h gnv· sh tvn makrooikonomikv· n dedome·nvn aytv· n tvn perifereiv· n gia ka·ue e·tow gia to opoi·o xorhgoy·ntai enisxy·seiw


title: Corrigendum to the technical requirements of Regulation No 48 of the United Nations' Economic Commission for Europe referred to in Article 3 and in Annex II, item 2.1 of Commission Directive 97/30/EC adapting to technical progress Council Directive 76/758/EEC relating to the installation of lighting and light-signalling devices on motor vehicles and their trailers (Official Journal of the European Communities L 203 of 30 July 1997)

text: L 15/46 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities 21. 1. 98 CORRIGENDA Corrigendum to the technical requirements of Regulation No 48 of the United Nations’ Economic Commission for Europe referred to in Article 3 and in Annex II, item 2. 1 of Commission Directive 97/30/EC adapting to technical progress Council Directive 76/758/EEC relating to the installation of lighting and light-signalling devices on motor vehicles and their trailers (Official Journal of the European Communities L 203 of 30 July 1997) On page 11, the following paragraph 6. 2. 6. 2. 3. shall be inserted between paragraphs 6. 2. 6. 2. 2. and 6. 2. 6. 3. : ‘6. 2. 6. 2. 3. In the event of a failure of devices described in paragraphs 6. 2. 6. 2. 1. and 6. 2. 6. 2. 2. , the dipped beam shall not assume a position in which the dip is less than it was at the time when the failure of the device occurred. ’ On page 12, paragraph 6. 2. 6. 3. 2. shall be replaced by the following text: ‘6. 2. 6. 3. 2. The measurement of the variation of dipped-beam inclination as a function of load must be carried out in accordance with the test procedure set out in Annex 6. ’ Corrigendum to the technical requirements of Regulation No 3 of the United Nations’ Economic Commission for Europe referred to in Article 3 and in Annex II, item 2. 1 of Commission Directive 97/29/EC adapting to technical progress Council Directive 76/757/EEC relating to retro-reflectors for motor vehicles and their trailers (Official Journal of the European Communities L 203 of 30 July 1997) On page 51 in the column heading of the table in Annex 12, second column: for: read: ‘Number of paragraph of the Regulation’, ‘Paragraph No’; in the first line of the table: for: read: ‘6. ’, ‘6(*)’; and the following footnote shall be added at the bottom of the page: ‘(*) of the Regulation. ’ On page 52 in the column heading of the table in Annex 12, second column: for: read: ‘Number of paragraph of the Regulation’, ‘Paragraph No’. On page 54 in the column heading of the table in Annex 15, second column: for: read: ‘Number of paragraph of the Regulation’, ‘Paragraph No’; in the first line of the table: for: read: ‘6. ’, ‘6(*)’; and the following footnote shall be added at the bottom of the page: ‘(*) of the Regulation. ’


title: PERGUNTA ESCRITA n. 4204/97 do Deputado José GARCÍA- MARGALLO Y MARFIL à Comissão. Agenda 2000 e Objectivo 1: PIB 1993-1997

text: C 323/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 21. 10. 98 Pode a Comissa(cid:152)o comunicar qual foi o rendimento me·dio dos 15 Estados-membros e das regio(cid:152)es seguidamente citadas em 1993, 1994, 1995, 1996 e 1997? Anato·lia, Macedo·nia, Tessa·lia, Creta, Peloponeso, Gre·cia Central, Ipeiros, A· tica, Ilhas Jo·nicas, Acaya, Cre·cia Stereo (Gre·cia) Heinaut (Be·lgica) Tur(cid:14)·ngia, Brandenburgo, Berlim Leste, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munique (Alemanha) Galiza, Extremadura, Castilla la Mancha, Castela e Lea(cid:152)o, Ceuta e Melilha, Comunidad Valenciana, Astu·rias, Andaluzia, Cana·rias, Mu·rcia (Espanha) Valenciennes, Avesnes, Douai Co·rcega, Departamento de Ultramar (Fran(cid:231)a) Ulster, Connauaught, Leinster, (Irlanda) Molise, Apu·lia, Sic(cid:14)·lia, Basilicata, Cerdena, Cala·bria, Campa(cid:136)nia (Ita·lia) Flevoland, (Pa(cid:14)·ses Baixos) Burgerland, (A· ustria) Norte de Portugal, Alentejo, Lisboa e Vale do Tejo, Centro (Portugal) Ilhas Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlanda do Norte (Reino Unido) (98/C 323/21) PERGUNTA ESCRITA E-4204/97 apresentada por Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Agenda 2000 e Objectivo 1: PIB 1993-1997 O Director-Geral de Pol(cid:14)·tica Regional e Coesa(cid:152)o, Sr. Eneko Landa·buru, sugeriu perante a imprensa, em finais de Novembro, que onze regio(cid:152)es europeias, entre as quais se encontra Vale(cid:136)ncia (Espanha), iriam perder o seu estatuto de zonas do Objectivo 1 em conformidade com as propostas da Comissa(cid:152)o no sentido de reduzir os Fundos estruturais antes da adesa(cid:152)o de novos pa(cid:14)·ses. O referido Director-Geral fazia essa previsa(cid:152)o, baseando-se em dados proviso·rios de que dispo(cid:152)e a Comissa(cid:152)o. Todavia, para o caso concreto de Vale(cid:136)ncia, as estat(cid:14)·sticas oficiais de Eurostat demonstram que, em 1993, esta Comunidad Auto·noma apresentava um PIB 74,9% inferior a‘ me·dia europeia e, em 1994, esta propor(cid:231)a(cid:152)o era ainda mais baixa: 73,6%. O limiar para que uma regia(cid:152)o seja considerada do Objectivo 1 e· de 75%, pelo que nada permite prever que, de imediato, Vale(cid:136)ncia va· deixar de preencher as condi(cid:231)o(cid:152)es objectivas. Caso se utilize o rendimento me·dio das regio(cid:152)es durante o per(cid:14)·odo compreendido entre 1993 e 1997 como crite·rio de ca·lculo do PIB, e· importante ter conhecimento dos dados macroecono·micos dessas regio(cid:152)es em cada um dos anos em considera(cid:231)a(cid:152)o. Pode a Comissa(cid:152)o comunicar qual foi o montante do PIB dos 15 Estados-membros e das regio(cid:152)es seguidamente citadas em 1993, 1994, 1995, 1996 e 1997? Anato·lia, Macedo·nia, Tessa·lia, Creta, Peloponeso, Gre·cia Central, Ipeiros, A· tica, Ilhas Jo·nicas, Acaya, Cre·cia Stereo (Gre·cia) Heinaut (Be·lgica) Tur(cid:14)·ngia, Brandenburgo, Berlim Leste, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munique (Alemanha) Galiza, Extremadura, Castilla la Mancha, Castela e Lea(cid:152)o, Ceuta e Melilha, Comunidad Valenciana, Astu·rias, Andaluzia, Cana·rias, Mu·rcia (Espanha) Valenciennes, Avesnes, Douai Co·rcega, Departamento de Ultramar (Fran(cid:231)a) Ulster, Connauaught, Leinster, (Irlanda) Molise, Apu·lia, Sic(cid:14)·lia, Basilicata, Cerdena, Cala·bria, Campa(cid:136)nia (Ita·lia) Flevoland, (Pa(cid:14)·ses Baixos) Burgerland, (A· ustria) Norte de Portugal, Alentejo, Lisboa e Vale do Tejo, Centro (Portugal) Ilhas Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlanda do Norte (Reino Unido)


title: Bildungsprogramme in Österreich.

eurovoc_concepts:
Austria
EU programme
education policy
vocational training


title: Corrigendum to the technical requirements of Regulation No 91 of the United Nations' Economic Commission for Europe referred to in Article 3 and in Annex IV, item 2 of Commission Directive 97/30/EC adapting to technical progress Council Directive 76/758/EEC relating to the end_+outline marker lamps, front position (side) lamps, rear position (side) lamps, stop lamps, daytime running lamps and side marker lamps for motor vehicles and their trailers (Official Journal of the European Communities L 203 of 30 July 1997)

text: L 15/48 ‹ EN ‹ Official Journal of the European Communities 21. 1. 98 Corrigendum to the technical requirements of Regulation No 91 of the United Nations’ Economic Commission for Europe referred to in Article 3 and in Annex IV, item 2 of Commission Directive 97/30/EC adapting to technical progress Council Directive 76/758/EEC relating to the end-outline marker lamps, front position (side) lamps, rear position (side) lamps, stop lamps, daytime running lamps and side marker lamps for motor vehicles and their trailers (Official Journal of the European Communities L 203 of 30 July 1997) On page 71, in Annex 4, paragraph 1. 1. : for: read: ‘. by appropriate marking. ’, ‘. by appropriate masking. ’ Corrigendum to the technical requirements of Regulation No 4 of the United Nations’ Economic Commission for Europe referred to in Article 3 and in Annex II, item 2. 1 of Commission Directive 97/31/EC adapting to technical progress Council Directive 76/760/EEC relating to the rear registration plate lamps for motor vehicles and their trailers (Official Journal of the European Communities L 203 of 30 July 1997) On page 74, in paragraph 5. 1. , first line: for: read: ‘. specifications of paragraph 9. ’, ‘. specifications referred to in paragraph 9 below (2). ’; and the following footnote shall be added at the bottom of the page: ‘(2) These specifications are such as to ensure good visibility if the angle of inclination of the registra- tion plate does not exceed 30H on either side of the vertical. ’ On page 76, in Annex 3, second line of the note: for: read: ‘. indicated by the maker of manufacturer;’ ‘. indicated by the maker or manufacturer;’


title: Informatieprogramma voor de Europese staatsburger.


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4202/97 van José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL aan de Commissie. Agenda 2000 en doelstelling 1: Ontvangen bedragen 1993-1997

eurovoc_concepts:
Community of Valencia
European Regional Development Fund
Structural Funds
economic statistics
gross domestic product
investment
regional policy
regional statistics
structural policy

text: C 196/100 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 6. 98 (98/C 196/139) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4202/97 van Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Agenda 2000 en doelstelling 1: Ontvangen bedragen 1993-1997 De directeur-generaal Regionaal beleid en cohesie, de heer Eneko Landa·buru, liet eind november in aanwezigheid van de pers doorschemeren dat volgens de voorstellen van de Commissie elf Europese regio(cid:146)s, waaronder Valencia (Spanje), hun status als doelstelling 1-regio zouden verliezen, om de structuurfondsen te verlagen alvorens er nieuwe landen toetreden. Hierbij baseerde hij zich op de voorlopige gegevens waarover de Commissie beschikte. In het concrete geval van Valencia blijkt echter uit de officie¤le statistieken dat deze autonome regio in 1993 een BBP had dat 74,9% onder het Europese gemiddelde lag, en in 1994 was dit percentage nog lager: 73,6%. De drempel om in aanmerking te komen voor de status van doelstelling 1-regio bedraagt 75%, hetgeen inhoudt dat niets erop wijst dat Valencia op korte termijn niet zou voldoen aan de objectieve criteria. Als het modale inkomen in de regio(cid:146)s in de periode 1993-1997 gehanteerd wordt als criterium voor de berekening van het BBP, is het van belang de macro-economische gegevens van deze regio(cid:146)s van ieder afzonderlijk jaar te kennen. Welke bedragen ontvingen onderstaande regio(cid:146)s uit hoofde van doelstelling 1 van het EFRO in de jaren 1993, 1994, 1995, 1996 en 1997: › Anatolie¤, Macedonie¤, Tessalie¤, Kreta, Peleponessus, Midden-Griekenland, Ipeiros, Atica, Jonische eilanden, Acaya, Grecia Stereo (Griekenland) › Henegouwen (Belgie¤) › Thu¤ringen, Brandenburg, Oost-Berlijn, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munster (Duitsland) › Galicie¤, Extremadura, Castallia la Mancha, Castilla y Leon, Ceuta y Melilla, Valencia, Asturie¤, Andalusie¤, Canarische eilanden, Murcia (Spanje) › Valenciennes Avesnes, Douai Corcega, D. O. M. (Frankrijk) › Ulster, Connaught, Leinster (Ierland) › Molise, Apulie¤, Sicilie¤, Basilicata, Cerdena, Calabrie¤, Campania (Italie¤) › Flevoland (Nederland) › Burgerland (Oostenrijk) › Noord-Portugal, Alentejo, Algarve, Lissabon, Vale do Tejo, Centro (Portugal) › Enterprise eilanden, Highlands, Merseyside, Noord-Ierland (Verenigd Koninkrijk)? (98/C 196/140) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4203/97 van Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Agenda 2000 en doelstelling 1: Investeringen 1993-1997 De directeur-generaal Regionaal beleid en cohesie, de heer Eneko Landa·buru, liet eind november in aanwezigheid van de pers doorschemeren dat volgens de voorstellen van de Commissie elf Europese regio(cid:146)s, waaronder Valencia (Spanje), hun status als doelstelling 1-regio zouden verliezen, om de structuurfondsen te verlagen alvorens er nieuwe landen toetreden. Hierbij baseerde hij zich op de voorlopige gegevens waarover de Commissie beschikte. In het concrete geval van Valencia blijkt echter uit de officie¤le statistieken dat deze autonome regio in 1993 een BBP had dat 74,9% onder het Europese gemiddelde lag, en in 1994 was dit percentage nog lager: 73,6%. De drempel om in aanmerking te komen voor de status van doelstelling 1-regio bedraagt 75%, hetgeen inhoudt dat niets erop wijst dat Valencia op korte termijn niet zou voldoen aan de objectieve criteria. Als het modale inkomen in de regio(cid:146)s in de periode 1993-1997 gehanteerd wordt als criterium voor de berekening van het BBP, is het van belang de macro-economische gegevens van deze regio(cid:146)s van ieder afzonderlijk jaar te kennen


title: RÈGLEMENT (CE) N° 140/98 DE LA COMMISSION du 21 janvier 1998 fixant les restitutions à l'exportation du sucre blanc et du sucre brut en l'état

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export refund
raw sugar
white sugar

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text: 22. 1. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 17/5 RÈGLEMENT (CE) No 140/98 DE LA COMMISSION du 21 janvier 1998 fixant les restitutions à l’exportation du sucre blanc et du sucre brut en l’état LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, nécessaire la différenciation de la restitution pour le sucre suivant sa destination; vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) no 1785/81 du Conseil, du 1er juin 1981, portant organisation commune des marchés dans le secteur du sucre (1), modifié en dernier lieu par le règle- ment (CE) no 1599/96 (2), et notamment son article 19 paragraphe 4 premier alinéa point a), considérant que, en vertu de l’article 19 du règlement (CEE) no 1785/81, la différence entre les cours ou les prix sur le marché mondial des produits visés à l’article 1er paragraphe 1 point a) dudit règlement et les prix de ces produits dans la Communauté peut être couverte par une restitution à l’exportation; (CEE) no considérant que, aux termes du règlement 1785/81, les restitutions pour les sucres blanc et brut non dénaturés et exportés en l’état doivent être fixées compte tenu de la situation sur le marché communautaire et sur le marché mondial du sucre, et notamment des éléments de prix et de coûts visés à l’article 17bis dudit règlement; que, conformément au même article, il y a lieu de tenir compte également de l’aspect économique des exporta- tions envisagées; considérant que, pour le sucre brut, la restitution doit être fixée pour la qualité type; que celle-ci est définie à l’ar- ticle 1er du règlement (CEE) no 431/68 du Conseil, du 9 avril 1968, déterminant la qualité type pour le sucre brut et le lieu de passage en frontière de la Communauté pour le calcul des prix caf dans le secteur du sucre (3), modifié par le règlement (CE) no 3290/94 (4); que cette restitution est, en outre, fixée conformément à l’article 17bis para- graphe 4 du règlement (CEE) no 1785/81; que le sucre candi a été défini au règlement (CE) no 2135/95 de la Commission, du 7 septembre 1995, concernant les moda- lités d’application de l’octroi des restitutions à l’exporta- tion dans le secteur du sucre (5); que le montant de la restitution ainsi calculé en ce qui concerne les sucres aromatisés ou additionnés de colorants doit s’appliquer à leur teneur en saccharose et être dès lors fixé par 1 % de cette teneur; considérant que la situation du marché mondial ou les exigences spécifiques de certains marchés peuvent rendre considérant que, dans des cas particuliers, le montant de la restitution peut être fixé par des actes de nature diffé- rente; l’article 1er du règlement considérant que les taux représentatifs de marché définis à (CEE) no 3813/92 du Conseil (6), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 150/95 (7), sont utilisés pour convertir le montant exprimé en monnaies des pays tiers et sont à la base de la détermination des taux de conversion agricole des monnaies des États membres; que les modalités d’appli- cation et de détermination de ces conversions ont été établies dans (CEE) no 1068/93 de la Commission (8), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1482/96 (9); le règlement considérant que la restitution doit être fixée toutes les deux semaines; qu’elle peut être modifiée dans l’inter- valle; considérant que l’application de ces modalités à la situ- ation actuelle des marchés dans le secteur du sucre, et notamment aux cours ou prix du sucre dans la Commu- nauté et sur le marché mondial, conduit à fixer la restitu- tion aux montants indiqués à l’annexe du présent règle- ment; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de gestion du sucre, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les restitutions à l’exportation des produits visés à l’ar- ticle 1er paragraphe 1 point a) du règlement (CEE) no 1785/81, en l’état et non dénaturés, sont fixées aux montants repris en annexe. Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le 22 janvier 1998. (1) JO L 177 du 1. 7. 1981, p. 4. (2) JO L 206 du 16. 8. 1996, p. 43. (3) JO L 89 du 10. 4. 1968, p. 3. (4) JO L 349 du 31. 12. 1994, p. 105. (5) JO L 214 du 8. 9. 1995, p. 16. (6) JO L 387 du 31. 12. 1992, p. 1. (7) JO L 22 du 31. 1. 1995, p. 1. (8) JO L 108 du 1. 5. 1993, p. 106. (9) JO L 188 du 27. 7. 1996, p. 22. L 17/6 FR Journal officiel des Communautés européennes 22. 1. 98 Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 21 janvier 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission du règlement de la Commission, du 21 janvier 1998, fixant les restitutions à l’exportation du sucre blanc et du sucre brut en l’état ANNEXE Code produit Montant de la restitution 1701 11 90 9100 1701 11 90 9910 1701 11 90 9950 1701 12 90 9100 1701 12 90 9910 1701 12 90 9950  écus/100 kg  36,66 33,91 36,66 33,91 (1) (1) (2) (1) (1) (2)  écus/1 % de saccharose × 100 kg  1701 91 00 9000 0,3985 1701 99 10 9100 1701 99 10 9910 1701 99 10 9950  écus/100 kg  39,85 39,46 39,46  écus/1 % de saccharose × 100 kg  1701 99 90 9100 0,3985 (1) Le présent montant est applicable au sucre brut d’un rendement de 92 %. Si le rendement du sucre brut exporté s’écarte de 92 %, le montant de la restitution applicable est calculé conformément aux dispositions de l’article 17 bis paragraphe 4 du règlement (CEE) no 1785/81. (2) Fixation suspendue par le règlement (CEE) no 2689/85 de la Commission (JO L 255 du 26. 9. 1985, p. 12), modifié par le règlement (CEE) no 3251/85 (JO L 309 du 21. 11. 1985, p. 14)


title: Rectificação aos requisitos técnicos do Regulamento nº 7 da Comissão Económica para a Europa das Naçãos Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2.1 do anexo II da Directiva 97/30/CE da Comissão que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/758/CEE do Conselho relativa às luzes delimitadoras, às luzes de presença da frente, às luzes de circulação diurna e às luzes de presença laterais dos veículos a motor e seus reboques («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 203 de 30 de Julho de 1997)

text: 21. 1. 98 ‹ PT ‹ Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 15/47 Rectificaç˜ao aos requisitos técnicos do Regulamento nº 7 da Comiss˜ao Económica para a Europa das Naç˜oes Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2. 1 do Anexo II da Directiva 97/30/CE da Comiss˜ao que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/758/CEE do Conselho relativa às luzes delimitadoras, às luzes de presença da frente, às luzes de presença da retaguarda, às luzes de travagem, às luzes de circulaç˜ao diurna e às luzes de presença laterais dos veículos a motor e seus reboques («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 203 de 30 de Julho de 1997) Na capa e na p ´agina 55, título: em vez de: deve ler-se: «Rectificaç˜ao aos requisitos técnicos do Regulamento nº 7 da Comiss˜ao Económica para a Europa das Naç˜oes Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2. 1 do Anexo II da Directiva 97/30/CE da Comiss˜ao que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/758/CEE do Conselho relativa às luzes delimitadoras, às luzes de presença da frente, às luzes de circulaç˜ao diurna e às luzes de presença laterais dos veículos a motor e seus reboques», «Rectificaç˜ao aos requisitos técnicos do Regulamento nº 7 da Comiss˜ao Económica para a Europa das Naç˜oes Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2. 1 do Anexo II da Directiva 97/30/CE da Comiss˜ao que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/758/CEE do Conselho relativa às luzes delimitadoras, às luzes de presença da frente, às luzes de presença da retaguarda, às luzes de travagem, às luzes de circulaç˜ao diurna e às luzes de presença laterais dos veículos a motor e seus reboques». Na p ´agina 56, nº 6. 1. 4. 1: em vez de: deve ler-se: «40 «60 100 (2) 70 (2) 140 (2)», 185 (2) 130 (2) 260 (2)»


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4157/97 degli onn. Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS alla Commissione. Progetto di installazione di un campo da golf nella riserva di caccia delle "Lagunas de Villafáfila" (Castilla-Léon, Spagna)

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bird
environmental impact
environmental protection
nature reserve
protected area
protected species
sports facilities

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title: PREGUNTA ESCRITA n. 4200/97 del José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL a la Comisión. Agenda 2000 y Objetivo 1: Población desempleada 1993-1997

text: 21. 10. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 323/15 (98/C 323/19) PREGUNTA ESCRITA E-4200/97 de Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a la Comisio·n (21 de enero de 1998) Asunto: Agenda 2000 y Objetivo 1: Poblacio·n desempleada 1993-1997 El Director General de Pol(cid:14)·tica Regional y Cohesio·n, Eneko Landa·buru, sugirio· ante la prensa, a finales de noviembre, que once regiones europeas, entre las que se encuentra Valencia (Espan(cid:152)a), iban a perder su estatuto de Objetivo 1, conforme a las propuestas de la Comisio·n para reducir los Fondos estructurales antes de la adhesio·n de nuevos pa(cid:14)·ses. Esta estimacio·n la hac(cid:14)·a basa·ndose en datos provisionales de que dispone la Comisio·n. Sin embargo, para el caso concreto de Valencia, las estad(cid:14)·sticas oficiales de Eurostat muestran que en 1993 esta Comunidad Auto·noma ten(cid:14)·a un PIB un 74,9 % por debajo de la media europea y, en 1994, esta proporcio·n era au·n ma·s baja: el 73,6 %. El umbral para ser considerado Objetivo 1 se encuentra en el 75 %, por lo que nada hace pensar que, de forma inmediata, Valencia vaya a dejar de cumplir las condiciones objetivas. En el caso de que se empleara la renta media de las regiones durante el per(cid:14)·odo 1993-1997 como criterio para calcular el PIB, resulta importante conocer los datos macroecono·micos de estas regiones en cada uno de los an(cid:152)os en consideracio·n. ¿Cua·l fue, en 1993, 1994, 1995, 1996 y 1997, la poblacio·n desempleada respecto de la poblacio·n total de las regiones citadas a continuacio·n: Anatolia, Macedonia, Tesalia, Creta, Peloponeso, Grecia Central, Ipeiros, A· tica, Islas Jo·nicas, Acaya, Grecia Stereo (Grecia) Hainaut (Be·lgica) Turingia, Brandenburgo, Berl(cid:14)·n Este, Sachsen-Anhalt, Sachsen, Munster (Alemania) Galicia, Extremadura, Castilla La Mancha, Castilla y Leo·n, Ceuta y Melilla, Comunidad Valenciana, Asturias, Andaluc(cid:14)·a, Canarias, Murcia (Espan(cid:152)a) Valenciennes, Avesnes, Douai Co·rcega, Departamento de Ultramar (Francia) Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanda) Molise, Apulia, Sicilia, Basilicata, Cerden(cid:152)a, Calabria, Campania (Italia) Flevoland (Pa(cid:14)·ses Bajos) Burgerland (Austria) Norte de Portugal, Alentejo, Algarve, Lisboa, E Vale do Tejo, Centro (Portugal) Islas Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlanda del Norte (Reino Unido)? (98/C 323/20) PREGUNTA ESCRITA E-4201/97 de Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a la Comisio·n (21 de enero de 1998) Asunto: Agenda 2000 y Objetivo 1: Renta media 1993-1997 El Director General de Pol(cid:14)·tica Regional y Cohesio·n, Eneko Landa·buru, sugirio· ante la prensa, a finales de noviembre, que once regiones europeas, entre las que se encuentra Valencia (Espan(cid:152)a), iban a perder su estatuto de Objetivo 1, conforme a las propuestas de la Comisio·n para reducir los Fondos estructurales antes de la adhesio·n de nuevos pa(cid:14)·ses. Esta estimacio·n la hac(cid:14)·a basa·ndose en datos provisionales de que dispone la Comisio·n. Sin embargo, para el caso concreto de Valencia, las estad(cid:14)·sticas oficiales de Eurostat muestran que en 1993 esta Comunidad Auto·noma ten(cid:14)·a un PIB un 74,9 % por debajo de la media europea y, en 1994, esta proporcio·n era au·n ma·s baja: el 73,6 %. El umbral para ser considerado Objetivo 1 se encuentra en el 75 %, por lo que nada hace pensar que, de forma inmediata, Valencia vaya a dejar de cumplir las condiciones objetivas. En el caso de que se empleara la renta media de las regiones durante el per(cid:14)·odo 1993-1997 como criterio para calcular el PIB, resulta importante conocer los datos macroecono·micos de estas regiones en cada uno de los an(cid:152)os en consideracio·n


title: Rectificação aos requisitos técnicos do Regulamento nº 4 da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2.1 do Anexo II da Directiva 76/760/CEE do Conselho relativa aos dispositivos de iluminação da chapa de matrícula da retaguarda dos veículos a motor e seus reboques («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 203 de 30 de Julho de 1997)

text: L 15/48 ‹ PT ‹ Jornal Oficial das Comunidades Europeias 21. 1. 98 Rectificaç˜ao aos requisitos técnicos do Regulamento nº 87 da Comiss˜ao Económica para a Europa das Naç˜oes Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2. 1 do Anexo II da Directiva 97/30/CE da Comiss˜ao que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/758/CEE do Conselho relativa às luzes delimitadoras, às luzes de presença da frente, às luzes de presença da retaguarda, às luzes de travagem, às luzes de circulaç˜ao diurna e às luzes de presença laterais dos veículos a motor e seus reboques («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 203 de 30 de Julho de 1997) Na p ´agina 65, Anexo 3, ponto 3, o quadro é substituído pelo seguinte quadro: « ». Rectificaç˜ao aos requisitos técnicos do Regulamento nº 4 da Comiss˜ao Económica para a Europa das Naç˜oes Unidas referidos no artigo 3º e no ponto 2. 1 do Anexo II da Directiva 76/760/CEE do Conselho relativa aos dispositivos de iluminaç˜ao da chapa de matrícula da retaguarda dos veículos a motor e seus reboques («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 203 de 30 de Julho de 1997) Na p ´agina 74, nº 5. 1: em vez de: deve ler-se: «do nº 9 », «do nº 9 a seguir (2). »; Na p ´agina 74, é aditada a seguinte nota de pé-de-p ´agina: «(2) Essas especificaç˜oes s˜ao de molde a assegurar uma boa visibilidade se a inclinaç˜ao da chapa de matrícula n˜ao exceder 30H graus de cada lado da vertical. »