title: GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 7/98 vom Rat festgelegt am 16. Dezember 1997 im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie 98/.../EG des Rates vom ... zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

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bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

text: 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/1 I (Mitteilungen) RAT GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 7/98 vom Rat festgelegt am 16. Dezember 1997 im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie 98/. /EG des Rates vom. zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (98/C 62/01) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — sollte mit der internationalen Praxis übereinstim- men und auf einer Risikobewertung beruhen. gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s Absatz 1, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (2), gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Ver- trags (3), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeein- trächtigungen vorzubeugen, und haben zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbes- sern sowie die menschliche Gesundheit zu schüt- zen. (2) Die Anwendungen genetisch veränderter Mikroor- ganismen (GVM) in geschlossenen Systemen sollten entsprechend der damit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierung (1) ABl. C 356 vom 22. 11. 1997, S. 14. (2) ABl. C 295 vom 7. 10. 1996, S. 52. (3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1997 (ABl. C 115 vom 14. 4. 1997, S. 59), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 16. Dezember 1997 und Beschluß des Europäischen Parlaments vom. (noch nicht im Amts- blatt veröffentlicht). (3) Damit ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet wird, müssen bei einer Anwendung in geschlosse- nen Systemen die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der Klassifizierung der Anwen- dung in geschlossenen Systemen entsprechen. Im Zweifelsfall sollten die entsprechenden Einschlie- ßungs- und anderen Schutzmaßnahmen der höhe- ren Klasse angewandt werden, bis eine Anwendung weniger strenger Maßnahmen durch geeignete Daten gerechtfertigt ist. (4) Für die Überwachung der Beseitigung von Stoffen aus der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen sind geeignete Maßnahmen festzulegen und anzuwenden. (5) GVM, für deren Beseitigung keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen zur Begrenzung ihres Kontakts mit der Bevölkerung und der Umwelt vorgesehen sind, fallen nicht in den Anwendungs- bereich dieser Richtlinie. Andere Rechtsvorschrif- ten der Gemeinschaft wie beispielsweise die Richtli- nie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch verän- derter Organismen in die Umwelt (4) können anzu- wenden sein. (4) ABl. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27. 6. 1997, S. 72). C 62/2 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 (6) (7) Im Rahmen dieser Richtlinie eingeräumte Ausnah- meregelungen bewirken keine Ausnahmeregelung im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Ge- meinschaft wie beispielsweise der Richtlinie 90/ 220/EWG. (14) Es liegen inzwischen zahlreiche Erfahrungen und Erkenntnisse über die mit der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verbundenen Risi- ken vor. Für alle Tätigkeiten, bei denen GVM verwendet werden, sollten die Grundsätze der guten mikro- biologischen Praxis und der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gelten. (15) Die Richtlinie 90/219/EWG sollte daher entspre- chend geändert werden — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: (8) Bei Anwendungen in geschlossenen Systemen soll- ten die Einschließungs- und anderen Schutzmaß- nahmen regelmäßig überprüft werden. Artikel 1 (9) Die bei Anwendungen in geschlossenen Systemen beschäftigten Arbeitnehmer sollten gemäß den Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschrif- ten der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefähr- dung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (1) angehört werden. (10) Die Richtlinie 90/219/EWG (2) weist Schwachstel- len auf. Die Verwaltungsverfahren und die Anfor- derungen an die Anmeldungen sollten mit dem Risiko der Anwendungen in geschlossenen Syste- men verknüpft werden. (11) Die Richtlinie 90/219/EWG ermöglichte keine aus- reichende Anpassung an den technischen Fort- schritt. Die technischen Teile jener Richtlinie müs- sen an den technischen Fortschritt angepaßt wer- den. (12) Im Hinblick auf die Umsetzung der Richtlinie 90/ 219/EWG könnte eine Liste der GVM aufgenom- men werden, die sich als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herausgestellt haben. Diese GVM müßten bestimmte Kriterien erfüllen, damit ihre Sicherheit festgestellt werden kann. (13) Um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Art der festzulegenden Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser Liste Rechnung zu tragen, sollte der Rat diese Kriterien bestimmen und überprüfen. (1) ABl. L 374 vom 31. 12. 1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15. 10. 1997, S. 33). (2) ABl. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 94/51/EG der Kommission (ABl. L 297 vom 18. 11. 1994, S. 29). Die Richtlinie 90/219/EWG wird wie folgt geändert: 1. Die Artikel 2 bis 16 erhalten folgende Fassung: „Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck a) ,Mikroorganismus‘ jede zelluläre oder nichtzellu- läre mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tieri- sche und pflanzliche Zellkulturen; b) ,genetisch veränderter Mikroorganismus‘ (GVM) einen Mikroorganismus, dessen genetisches Mate- rial in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vor- kommt. Im Sinne dieser Definition gilt folgendes: i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren. ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Ver- fahren ist nicht davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen; c) ,Anwendung in geschlossenen Systemen‘ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch ver- ändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen; d) ,Unfall‘ jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung von GVM wäh- rend ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt führen kann; 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/3 e) ,Anwender‘ jede natürliche oder juristische Person, die für die Anwendung von GVM in geschlosse- nen Systemen verantwortlich ist; f) ,Anmeldung‘ die Vorlage der erforderlichen Infor- mationen bei den zuständigen Behörden eines Mit- gliedstaats. (2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Teil A und Teil B eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch. Artikel 3 Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtli- nie nicht für — die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II Teil A aufge- führten Verfahren/Techniken herbeigeführt wird, oder — für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erfüllen. Diese Typen von GVM werden in Anhang II Teil C aufge- führt. Artikel 4 Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für den Transport von genetisch verän- derten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft. Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Ver- mehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseiti- gung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (*) oder im Rahmen ande- rer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedin- gungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inver- kehrbringen eingehalten werden. (*) ABl. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kom- mission (ABl. L 169 vom 27. 6. 1997, S. 72). Artikel 5 (3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren gemäß Anhang III zur endgültigen Einstu- fung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung von Einschlie- ßungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zur Folge hat. Klasse 1: Klasse 2: Klasse 3: Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschlie- ßungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schüt- zen. Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schüt- zen. Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Ein- schließungsmaßnahmen der Stufe 4 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schüt- zen. (4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in geschlossenen Syste- men angemessen ist, so werden die strengeren Schutz- maßnahmen angewendet, sofern nicht im Einverständ- nis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachge- wiesen wird, daß die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist. (5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ist die Frage der Beseitigung besonders zu beachten. Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet. (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle ange- messenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesund- heit und die Umwelt hat. (6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz 2 und legt sie der zuständi- gen Behörde in geeigneter Form als Teil der Anmel- dung gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 oder auf Anforderung vor. C 62/4 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 Artikel 6 (1) Soweit nicht nach Anhang IV Artikel 5 Nummer 2 anderer Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender die allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und ande- ren Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegen- über GVM auf dem niedrigsten vernünftig handhab- baren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. (2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewiesene Klasse nicht mehr zutreffend ist oder b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewer- tung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kentnisstand entspricht. Artikel 7 Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zustän- digen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält. Artikel 8 Nach der in Artikel 7 genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Syste- men der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenom- men werden. Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Auf- zeichnungen der in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden. Artikel 9 (1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt. (2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden. (3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmel- dung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im Ein- verständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden. Artikel 10 (1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt. (2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde auf- genommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt: a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zu- stimmung für die gleiche Klasse oder eine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen Systemen erfüllt wurden; b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen. Artikel 11 (1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 zuständig sind. (2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformi- tät der Anmeldungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Einstu- fung in die Klassen der Anwendungen in geschlosse- nen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessen- heit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnah- men, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnah- men. (3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Sy- 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/5 stemen oder die zugewiesene Klasse der Anwen- dung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesem Falle kann die zuständige Behörde verlan- gen, daß die betreffende Anwendung in geschlos- senen Systemen erst aufgenommen wird oder — falls sie sich schon in der Durchführung befindet — vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr Einverständnis auf- grund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwen- dung in geschlossenen Systemen erteilt hat; b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten spezifischen Auflagen abhängig machen. (4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Be- hörde — gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder — eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13 durchführt. Artikel 12 Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Infor- mationen oder ändert er die Anwendung in geschlos- senen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 geändert. Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswir- ken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen Systemen vorüberge- hend oder endgültig einzustellen. Artikel 13 Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorge- schlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben. Artikel 14 fallplan erstellt wird, es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereits aufgrund anderer Rechtsvor- schriften der Gemeinschaft erstellt worden ist; b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Infor- mationen über Notfallpläne in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen betroffenen Mitgliedstaaten als Grund- lage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehöri- gen verteilen. Artikel 15 (1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel 11 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende Informa- tionen liefert: — die Umstände des Unfalls, — die Identität und die Mengen der betreffenden GVM, — alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen, — die getroffenen Maßnahmen. (2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten — sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnah- men getroffen werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden; — nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls notwendigen Informationen zu sam- meln und gegebenenfalls Empfehlungen zur Ver- meidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben. Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen Artikel 16 a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das Versagen der Einschließungsmaßnah- men zu einer unmittelbaren oder späteren ernst- haften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Not- (1) Die Mitgliedstaaten haben a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitgliedstaaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänen abzusprechen; C 62/6 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne dieser Richtlinie zu unterrich- ten, unter Angabe von Einzelheiten über die Umstände des Unfalls, die Identität und die Men- gen der betreffenden GVM, die daraufhin getrof- fenen Maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlun- gen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Ver- meidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft. (2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum Informationsaus- tausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie — einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnah- men zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfü- gung. “ 2. Die Artikel 18, 19 und 20 erhalten folgende Fas- sung: „Artikel 18 (1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren Risiken angegeben sind. (2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre, zum ersten Mal am. (*) einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie. (3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am. (**) eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte. (4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser Richtli- nie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wett- bewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchti- gen. (*) 54 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richt- linie. (**) 66 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richt- linie. Artikel 19 zu Informationen über die Umwelt (***) genannten Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach der vorliegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, die vertraulich behandelt wer- den sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben. (2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhö- rung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung. (3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitge- teilte Informationen können auf keinen Fall vertrau- lich behandelt werden: — allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmelders, Ort der Anwendung; — Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschließungsmaßnahmen; — Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbe- sondere schädliche Auswirkungen auf die mensch- liche Gesundheit und die Umwelt. (4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz 2 für vertraulich erklärte Infor- mationen, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie mitge- teilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen. (5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgend- welchen Gründen zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Informa- tion zu wahren. (***) ABl. L 158 vom 23. 6. 1990, S. 56. Artikel 20 Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlos- sen. “ 3. Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 20a (1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang Der Rat legt vor dem. (*) auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehr- 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/7 heit Anhang II Teil B mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen von GVM in Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifi- zierter Mehrheit angenommen. (*) 24 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtli- nie. “ Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelhei- ten dieser Bezugnahme. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvor- schriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 4. Die Anhänge erhalten die Fassung der Anhänge im Anhang zu dieser Richtlinie. Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 2 Artikel 4 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtli- nie binnen 18 Monaten nach ihrem Inkrafttreten nachzu- kommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am. Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Im Namen des Rates Der Präsident C 62/8 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 ANHANG „ANHANG I TEIL A Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer i) sind unter anderem: 1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind. 2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikrover- kapselung. 3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen. TEIL B Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden sind: 1. In-vitro-Befruchtung. 2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation. 3. Polyploidie-Induktion. 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/9 ANHANG II TEIL A Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremole- küle oder anderer GVM als der durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren: 1. Mutagenese; 2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen; 3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen; 4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht. Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet wurden. TEIL B Kriterien hinsichtlich der Sicherheit von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt:. (nach dem Verfahren des Artikels 20a zu vervollständigen) TEIL C Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:. (nach dem Verfahren des Artikels 21 zu vervollständigen) C 62/10 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 ANHANG III GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 2 In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allgemein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch Leitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 auszuarbeiten sind. Diese Leitlinien werden spätestens am. (*) vervollständigt. A. ELEMENTE DER BEWERTUNG 1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten: — Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung; — Krankheit bei Tieren und Pflanzen; — schädliche Auswirkungen aufgrund des Unvermögens, Krankheiten zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten; — schädliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt; — schädliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen. 2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten aufbauen: a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit i) dem Empfänger-Mikroorganismus, ii) dem inserierten (übertragenen) genetischen Material, iii) dem Vektor, iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird), v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM; b) die Merkmale der Tätigkeit; c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen; d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten. B. VERFAHREN 3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden. 4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse 1 geeignet sind: i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht (1). (*) 18 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie. (1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten. 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/11 ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat. iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat. 5. Zur Informationsbeschaffung für diesen Prozeß kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemein- schaftsvorschriften (zum Beispiel die Richtlinie 90/679/EWG des Rates (2) und die Klassifizierungssy- steme für tierische oder pflanzliche Krankheitserreger) oder andere internationale oder nationale Klassifizierungssysteme heranziehen. Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. 6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen. 7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt: i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganis- men, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können); ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art); iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen). Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen. 8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen. 9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 bestätigt werden. (1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten. (2) ABl. L 374 vom 31. 12. 1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15. 10. 1997, S. 33). C 62/12 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 ANHANG IV EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN Allgemeine Grundsätze 1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Stufe der Einschlie- ßungsstufe wieder. Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage erreicht. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden: i) ii) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten. Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzuführen, die erforder- lichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind. iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten. iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen. v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen. vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische Sicherheit einzusetzen. vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden. viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeichnung auszuweisen. ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal bereitzustellen. x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen. xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten. xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten. xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeitsanweisungen bereitzustel- len. xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen. xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. 2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter. Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten. Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen. Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden. Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten. In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren. In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der zuständigen Behörde — eine Spezifika- tion einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedli- chen Einschließungsstufen kombinieren. In diesem Tabellen bedeutet „fakultativ“, daß der Anwender diese Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 anwenden kann. 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/13 Tabelle Ia Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Laborbereich: Abschirmung (1) nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich erforderlich Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung mög- lich nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich erforderlich 1 2 Ausrüstung 3 4 5 6 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resi- stente und leicht zu reinigende Oberflächen erforderlich (Ar- beitsbank) erforderlich (Ar- beitsbank) erforderlich (Ar- beitsbank, Fuß- boden) erforderlich (Ar- beitsbank, Fuß- boden, Decken, Wände) Zugang zum Labor über eine Luftschleuse (2) nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umge- bung nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich, mit erforderlich Ausnahme von (3) Zuluft und Abluft zum Labor sollte HEPA-gefiltert werden nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich (HEPA) (4) — Abluft mit Aus- nahme von (3) erforferlich (HEPA) (5) — Zuluft und Ab- luft 7 Mikrobiologische Sicherheitswerkbank nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 8 Autoklav Arbeitsbereich innerhalb der Anlage innerhalb des Gebäudes innerhalb des Laborbereichs (6) innerhalb des Labors = beidsei- tiger Zugriff 9 Beschränkter Zugang nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 11 Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen nicht erforderlich erforderlich, auf ein Mindestmaß zu reduzieren erforderlich zu verhindern erforderlich zu verhindern 13 Duschen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 14 Schutzkleidung geeignete Schutz- kleidung geeignete Schutz- kleidung geeignete Schutz- kleidung vollständiger Kleidungs- und Schuhwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen 15 Handschuhe nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 18 Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B. fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich von Nagetieren und Insekten) C 62/14 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Abfall 19 Inaktivierung von GVM im Abwasser von Hand- waschbecken, Leitungen und Duschen und in ähn- lichen Abwässern nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 20 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Mate- rial und Abfall fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich Sonstige Maßnahmen 21 23 Jedes Laboratorium sollte über eine eigene Ausrü- stung verfügen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich Sichtfenster oder andere Vorrichtung, so daß die Personen im Raum beobachtet werden können fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich (1) Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude untergebracht. (2) Luftschleuse = Das Labor wird über eine Luftschleuse, d. h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten. Die ,saubere‘ Seite der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch Umkleide- und Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein. (3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforderungen für die Abluft erforderlich. (6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/15 Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume Tabelle Ib Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden. Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen: Spezifikationen Einschließungstufen 1 2 3 4 Gebäude 1 Gewächshaus: festes Bauwerk (1) nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich Ausrüstung 3 4 Eingang über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen nicht erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich Überwachung von kontaminiertem Ablaufwasser fakultativ Ablaufwasser auf ein Mindestmaß reduzieren (2) Ablaufwasser vermeiden Ablaufwasser vermeiden Arbeitsbereich 6 Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter Ar- erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich ten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden 7 Durch entsprechende Verfahren für den Transfer lebenden Materials zwischen Gewächshaus/An- zuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbrei- tung von GVM eingeschränkt werden Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren Verbreitung ver- hindern Verbreitung ver- hindern (1) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so daß kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen. (2) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann. C 62/16 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 Tabelle Ic Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle I a mit folgenden Ergänzungen/Änderungen: Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Anlagen 1 2 3 4 6 Abschirmung der Tieranlagen (1) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich Tierhaltungsräume (2), die durch verriegelbare Tü- ren abgetrennt sind Tierhaltungsräume so konstruiert, daß Dekontami- nation erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw. )) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände fakultativ erforderlich (Bo- den) erforderlich (Bo- den und Wände) erforderlich (Bo- den und Wände) Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum (3) nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich (1) Tieranlagen: Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw. (2) Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise Vieh, -zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden. (3) Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein. 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/17 Tabelle II Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Allgemeines 1 2 3 4 5 6 7 fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozeß von der Umwelt trennt (geschlossenes System) Überwachung der Abgase aus dem geschlossenen System Überwachung der Aerosole während der Probe- nahme, der Zugabe von Material in ein geschlosse- nes System oder der Übertragung von Material in ein anderes geschlossenes System fakultativ nicht erforderlich erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindest- maß reduzieren erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindest- maß reduzieren erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden fakultativ erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren Dichtungen müssen so beschaffen sein, daß eine Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird kein spezifischen Anforderungen Freisetzungen auf ein Mindest- maß reduzieren Freisetzungen verhindern Freisetzungen verhindern Der kontrollierte Bereich muß so ausgelegt sein, daß bei Austreten des gesamten Inhalts des geschlossenen Systems dieser aufgefangen werden kann fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich Der kontrollierte Bereich muß abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen nicht erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich Ausrüstung 8 9 10 11 Zutritt über Luftschleuse nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resi- stente und leicht zu reinigende Oberflächen fakultativ (Ar- beitsbank soweit vorhanden) fakultativ (Ar- beitsbank soweit vorhanden) erforderlich (Ar- beitsbank soweit vorhanden, Bo- den) erforderlich (Ar- beitsbank, Bo- den, Decken, Wände) Spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüf- tung des kontrollierten Bereichs, um die Kontami- nation der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzie- ren Im kontrollierten Bereich muß gegenüber der unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herr- schen fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 12 Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich muß nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich (Ab- HEPA-gefiltert sein luft, fakultativ für Zuluft) erforderlich (Zu- luft und Abluft) C 62/18 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Arbeitsbereich 13 Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines kon- nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich trollierten Bereichs liegen 14 Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 17 Das Personal muß duschen, bevor es den kontrol- nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich lierten Bereich verläßt 18 Das Personal muß Schutzkleidung tragen erforderlich (Arbeitskleidung) erforderlich (Arbeitskleidung) erforderlich vollständiger Kleidungswechsel vor Betreten und Verlassen Abfall 22 23 Inaktivierung von GVM in Abwässern aus Wasch- becken und Duschen oder in ähnlichen Abwäs- sern nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Mate- rial und Abfall einschließlich jener in Abwässern aus dem Verarbeitungsprozeß vor der endgültigen Ableitung fakultativ erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/19 ANHANG V TEIL A Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7: — Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind; — Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind; — nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie; — Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage; — Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten; — Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen; — nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung. TEIL B Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9: — Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung; — Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation; — verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwen- dete(s) Wirts-Vektor-System(e); — Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des (der) GVM; — Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse; — zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert); — Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung; — Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2; — Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich. TEIL C Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10: a) — Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung; — Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation; b) — zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en); — gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e); — Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des GVM; — zu verwendende Kulturvolumina; C 62/20 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 c) — Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen sowie Informatio- nen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung; — Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse; — Beschreibung der Teile der Anlage; d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden; — mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren; — angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungs- methoden; — Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaß- nahmen; — Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen; — Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich; e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2. “ 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/21 BEGRÜNDUNG DES RATES I. EINLEITUNG 1. Die Kommission hat dem Rat am 28. März 1996 auf der Grundlage des Artikels 130s Absatz 1 des EG-Vertrags einen Vorschlag für die Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG unterbreitet. 2. Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme in erster Lesung am 12. März 1997 abgegeben; der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat am 10. Juli 1996 Stellung genommen. 3. Aufgrund der Stellungnahme des Europäischen Parlaments hat die Kommission dem Rat am 13. Juni 1997 einen geänderten Vorschlag übermittelt. 4. Der Rat hat seinen gemeinsamen Standpunkt gemäß Artikel 189c des Vertrags am 16. Dezember 1997 festgelegt. II. ZIELSETZUNG Der Richtlinienvorschlag zielt darauf ab, die Richtlinie 90/219/EWG unter Berücksichti- gung der Entwicklung der wissenschaftlichen Kenntnisse sowie der Erfahrungen seit der Erstellung dieser Richtlinie zu überarbeiten und die Verwaltungsverfahren im Zusammen- hang mit der Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Syste- men zu vereinfachen; gleichzeitig soll ein Niveau des Schutzes der Umwelt und der menschlichen Gesundheit aufrechterhalten werden, das mindestens dem in der geltenden Richtlinie entspricht. Zu diesem Zweck sieht der Vorschlag Verwaltungsverfahren, Vorschriften für die Anmel- dung sowie Einschließungs- und Schutzmaßnahmen vor, die den mit der Anwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen verbundenen Gefahren Rechnung tragen. III. GEMEINSAMER STANDPUNKT Der Rat hat sich die Zielsetzung nach Abschnitt II zu eigen gemacht und in seinem gemeinsamen Standpunkt 28 der vom Europäischen Parlament angenommenen 35 Ände- rungen, wie sie von der Kommission in ihren geänderten Vorschlag übernommen worden sind, wörtlich oder inhaltlich berücksichtigt. A. Vom Rat nicht übernommene Änderungen 1. Änderung 68 Der Rat hat es vorgezogen, an der Formulierung („. , um ihren Kontakt. zu begrenzen. “) in Artikel 2 Buchstabe c) des ursprünglichen Vorschlags der Kommis- sion festzuhalten. Er hat ferner die Auffassung vertreten, daß die Bezugnahme auf die verschiedenen Arten von Schranken überflüssig ist, da die verschiedenen Einschließungs- maßnahmen in Anhang IV im einzelnen dargelegt werden. 2. Änderung 15 Da die „gute mikrobiologische Praxis“ zu den „Einschließungs- und anderen Schutz- maßnahmen“ gehört, die gemäß Artikel 6 Absatz 2 in regelmäßigen Abständen zu überarbeiten sind, und da in den einschlägigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften bereits eine Anhörung der Arbeitnehmer vorgesehen ist (worauf im Erwägungsgrund 9 des gemeinsamen Standpunkts hingewiesen wird), ist diese Änderung redundant. C 62/22 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 2. 98 3. Änderung 17 Diese Änderung stand im Widerspruch zu dem Ziel der administrativen Vereinfachung und trägt zudem nicht dazu bei, daß die Sicherheit bei der Anwendung in geschlossenen Systemen erhöht wird. 4. Änderung 27 Da die in dieser Änderung genannten Sicherheitsmaßnahmen Teil der Notfallpläne sind, ist die Formulierung dieser Änderung insofern verwirrend, als diese Maßnahmen als ein gesonderter Aspekt dargestellt werden. 5. Änderung 38 Der Rat teilt zwar den Ansatz des Europäischen Parlaments und der Kommission hinsichtlich der Notwendigkeit, eine spezifische Bestimmung für die Festlegung der Kriterien für die Einbeziehung bestimmter Arten von genetisch veränderten Mikroorga- nismen in Anhang II Teil C aufzunehmen, sowie hinsichtlich der Frist, die dafür vorzusehen ist; dennoch hat er die Auffassung vertreten, daß der Rat diese Kriterien bestimmen und überprüfen sollte, um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Art der festzulegenden Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser Liste genetisch veränderter Mikroorganismen Rechnung zu tragen. 6. Änderung 39 Der Rat hat die Ansicht vertreten, daß das in der derzeitig geltenden Richtlinie 90/219/EWG gewählte Ausschußverfahren III b, das auch die Kommission in ihrem ursprünglichen Vorschlag festgehalten hatte, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Überwachung im Sinne der Anhänge, für die dieses Verfahren gilt, und der raschen Anpassung dieser Anhänge an den technischen Fortschritt gewährleistet. 7. Änderung 43 Generell hat der Rat die Auffassung vertreten, daß der Abschnitt betreffend das Verfahren des Anhangs III substantiell umzugestalten wäre, wenn man dahin gelangen will, daß eine tatsächliche Bewertung der Risiken für die Umwelt und für die menschliche Gesundheit vorgenommen wird, statt daß die Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit einfach die Bewertung der Risiken für die Umwelt überlagert. Zu diesem Zweck hat es sich als notwendig erwiesen, zwischen dem eigentlichen Verfahren zur Feststellung der Risiken (Anhang III Abschnitt B Nummern 3 bis 6 und Abschnitt A für die bei der Bewertung zu berücksichtigenden Bestandteile) und der Einstufung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 beschriebenen Gefahrenklassen (Anhang III Abschnitt B Nummer 7 bis 9) zu unterscheiden. Ferner hat der Rat es angesichts der Häufigkeit der Anwendungen im Rahmen der Gefahrenklasse 1, für die grundsätzlich weniger kostspielige Erfordernisse gelten, als notwendig erachtet, die Merkmale der genetisch veränderten Mikroorganismen näher festzulegen, die in diese Klasse aufgenommen werden können. B. Änderungen des Rates an dem geänderten Vorschlag Einige Änderungen ergeben sich dadurch, daß bestimmte Änderungsvorschläge nicht übernommen wurden; daneben hat der Rat den geänderten Vorschlag in einigen Punkten geändert, um ihn klarer zu formulieren, um Bestimmungen zu vermeiden, die keine praktische Bedeutung haben oder um das aus der Richtlinie resultierende Schutzniveau zu verstärken. Dies gilt für 1. Artikel 2 Buchstabe g, da die darin vorgeschlagene Definition einer „bedeutenden Änderung“ sich mit der Formulierung des Artikels 6 Absatz 2 des gemeinsamen Standpunktes überschneidet; 2. Artikel 4 Absatz 1, in dem das Verzeichnis der Bestimmungen, die nicht für den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen gelten, durch die Einbeziehung der Bestimmungen betreffend die Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen angepaßt wurde (Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6); 26. 2. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 62/23 3. die Formulierung des Artikels 5 Absätze 2 und 3, die geändert worden ist, um dem in Anhang III beschriebenen Verfahren Rechnung zu tragen; 4. Artikel 6 Absatz 1, nach dem unter Bezugnahme auf Anhang IV Nummer 2 für eine Einschließungsklasse andere als die für diese Klasse in Anhang IV vorgesehenen Maßnahmen angewendet werden können; 5. Artikel 10, wo mit der Formulierung des gemeinsamen Standpunkts klargestellt wird, daß für Anwendungen der Klassen 3 und 4 sowie im Falle von Anlagen, für die bereits eine Anmeldung vorliegt, eine schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde erforderlich ist; 6. Artikel 14 Buchstabe a), wo durch den gemeinsamen Standpunkt festgelegt wird, daß nicht nur für die Klassen 3 und 4, sondern unabhängig von jeglicher Klasse ein Notfallplan zu erstellen ist; 7. Artikel 19, der klarer formuliert und mit der Richtlinie 90/313/EWG in Einklang gebracht worden ist; 8. den Termin für die Umsetzung der Richtlinie, die 18 Monate nach deren Inkrafttreten zu erfolgen hat; 9. Anhang III, in dem in Abschnitt A Nummer 1 allergieauslösende oder toxische Wirkungen ebenfalls als potentiell schädliche Auswirkungen eingestuft worden sind, und in dem die Kommission generell ersucht worden ist, Leitlinien insbesondere zur Ergänzung des Bewertungsverfahrens auszuarbeiten; 10. Anhang IV Nummer 1, wo es als sinnvoll erachtet wurde, auf etwa fünfzehn Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz hinzuweisen; 11. Anhang V, wo zusätzlich Informationen zu den Abfällen für die Klasse 1 sowie zu den Notfallplänen für die Klasse 2 vorgesehen werden sollen


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2517/97 της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997 για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2312/92 και (ΕΟΚ) αριθ. 1148/93 για τις λεπτομέρειες εφαρμογής του καθεστώτος εφοδιασμού των γαλλικών υπερπόντιων διαμερισμάτων με ζωντανά βοοειδή και άλογα αναπαραγωγής

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French overseas department and region
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