title: GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 7/98 antagen av rådet den 16 december 1997 inför antagandet av rådets direktiv nr 98/.../EG om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-organismer

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

text: 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/1 I (Meddelanden) RÅDET GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 7/98 antagen av rådet den 16 december 1997 inför antagandet av rådets direktiv nr 98/. /EG om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-organismer (98/C 62/01) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV nationell praxis och grundas på en riskbedöm- ning. med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska gemenskapen, särskilt artikel 130s. 1 i detta, 3. med beaktande av kommissionens förslag (1), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitte´ns yttrande (2), i enlighet med förfarandet i artikel 189c i fördraget (3), och med beaktande av följande: 1. 2. Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i mil- jöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa. Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) bör klassificeras efter de risker den innebär för människors hälsa och mil- jön. Klassificeringen skall ske i enlighet med inter- (1) EGT C 356, 22. 11. 1997, s. 14. (2) EGT C 295, 7. 10. 1996, s. 52. (3) Europaparlamentets yttrande av den 12 mars 1997 (EGT C 115, 14. 4. 1997, s. 59), rådets gemensamma ståndpunkt av den 16 december 1997 och Europaparlamentets beslut av den. (ännu ej offentliggjort i EGT). För att säkerställa en hög skyddsnivå måste inne- slutning och andra skyddsåtgärder som tillämpas på en innesluten användning stämma överens med klassificeringen för den inneslutna användningen. I fall av osäkerhet bör den lämpliga inneslutningen och andra skyddsåtgärder som gäller för den högre klassificeringen tillämpas till dess att det enligt grundval av tillämpliga uppgifter är berättigat att vidta mindre stränga åtgärder. 4. 5. Lämpliga åtgärder bör beslutas och vidtas för att kontrollera kvittblivning av material från inneslu- ten användning av GMM. Kvittblivning av GMM utan lämpliga specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa deras kon- takt med allmänheten och miljön omfattas inte av räckvidden för detta direktiv. Annan gemenskaps- lagstiftning, såsom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mekanismer i miljön (4) kan vara tillämplig. (4) EGT L 117, 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27. 6. 1997, s. 72). C 62/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 6. 7. 8. 9. Undantag enligt detta direktiv innebär inte undan- tag från någon annan tillämplig gemenskapslag- stiftning, såsom till exempel direktiv 90/220/EEG. 14. Det finns nu ansenlig erfarenhet och kunskap när det gäller riskerna i samband med innesluten användning av GMM. I all verksamhet där GMM ingår bör principerna för god mikrobiologisk praxis, gott arbetarskydd och god hygien gälla i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning. 15. Direktiv 90/219/EEG bör därför ändras i enlighet med detta. En periodisk översyn bör göras av inneslutningen och andra skyddsåtgärder som tillämpas på inne- sluten användning. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Smråd bör ske med personer som arbetar med innesluten användning i enlighet med kraven i relevant gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirekti- vet enligt artikel 16. 1 i direktiv 89/391/EEG). (1) Artikel 1 Direktiv 90/219/EEG ändras på följande sätt: 1. Artiklarna 2—16 skall ersättas med följande: 10. Bristfälligheter har konstaterats i direktiv 90/219/ EEG (2). De administrativa förfarandena och anmälningskraven bör kopplas till riskerna med den inneslutna användningen. 11. I direktiv 90/219/EEG gavs inte tillräckliga möjlig- heter till anpassning till tekniska framsteg. Det direktivets tekniska delar behöver anpassas till tekniska framsteg. 12. Det skulle kunna vara fördelaktigt för genomföran- det av direktiv 90/219/EEG om en förteckning över GMM som är säkra för människors hälsa och miljön lades till. Dessa GMM bör uppfylla vissa kriterier för att deras säkerhet skall kunna konsta- teras. 13. För att takten hos framstegen inom bioteknikens område, arten av de kriterier som skall utarbetas och den begränsade räckvidden för denna förteck- ning skall kunna beaktas bör rådet bestämma och se över dessa kriterier. (1) EGT L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/59/EG (EGT L 282, 15. 10. 1997, s. 33). (2) EGT L 117, 8. 5. 1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/51/EG (EGT L 297, 18. 11. 1994, s. 29). ”Artikel 2 I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellu- lär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroi- der samt cellkulturer av djur och växter. b) genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroor- ganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/ eller naturlig rekombination. Inom ramen för denna definition i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder som anges i bilaga I del A, ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till genetisk modifiering. c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön. d) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller miljön. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/3 e) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten användning av GMM. f) anmälan: överlämnandet av handlingar med erfor- derliga uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat. ”. 2. I detta syfte skall användaren utföra en bedöm- ning av de inneslutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsa och miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstone använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i bilaga III del A och III del B. Artikel 3 Utan att det påverkar artikel 5. 1 skall detta direktiv inte omfatta fall — där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de tekniker/metoder som förteck- nas i bilaga II del A, eller — där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av GMM som uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fast att de är säkra för människors hälsa och miljön. Dessa typer av GMM skall förtecknas i bilaga II del C. Artikel 4 Artiklarna 5. 3, 5. 6 och 6—12 skall inte gälla trans- port av GMM på landväg, järnväg eller inre vatten- väg, till havs eller med flyg. Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, trans- port, destruktion, kvittblivning eller användning av GMM som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990) (*) eller enligt annan gemenskapslagstiftning som inne- håller föreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i det nämnda direkti- vet, förutsatt att den inneslutna användningen sker i enlighet med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden. (*) EGT L 117, 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom Kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27. 6. 1997, s. 72). Artikel 5 3. En sådan bedömning, som skall ske med tillämp- ning av det förfarande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutna användningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resultera i några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 6: Klass 1: Klass 2: Klass 3: Klass 4: Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verksamhet för vilken inne- slutning på nivå 1 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. Verksamhet med låg risk, dvs. verk- samhet för vilken inneslutning på nivå 2 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 3 är lämplig för att skydda männi- skors hälsa och miljön. Verksamhet med hög risk, dvs. verk- samhet för vilken inneslutning på nivå 4 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön. 4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna användningen skall de strängare skyddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga myndighe- tens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga åtgärder är motiverad. 5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas till frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda människors hälsa och miljön. 1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effek- ter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning av GMM. 6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 skall förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållas den behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 7, 9 och 10 eller på begäran. C 62/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 Artikel 6 1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåt- gärder som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att en hög säkerhetsnivå säkerställs. 2. Bedömningen enligt artikel 5. 2 och tillämpade inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och omedelbart a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata eller klassen för de inneslutna användningarna inte längre är den riktiga, eller b) om det finns anledning att misstänka att bedöm- ningen inte längre är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap. Artikel 7 När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten användning skall användaren vara skyl- dig att, innan denna användning påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A. 3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt klass 2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har läm- nats in, eller tidigare efter samtycke av den behörige myndigheten. Artikel 10 1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts enligt artikel 7 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del C lämnas in. 2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga är om en anläggning som tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts för samma klass eller en högre klass än den inneslutna användning, som avses att påbör- jas, b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in. Artikel 8 Artikel 11 Efter den anmälan som avses i artikel 7 får senare innesluten användning enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1 skall vara skyldiga att förvara dokumentation över varje bedömning som avses i artikel 5. 6, och dokumentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga myndigheten. Artikel 9 1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighet med artikel 7 skall en anmälan som inehåller de uppgifter som förtecknas i bilaga V del B lämnas in. 2. Om anläggningen tidigare har anmälts för inneslu- ten användning enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för till- stånd har uppfyllts, får den inneslutna användningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan. 1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndighe- ter skall som vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och att behandla de anmälningar som avses i artiklarna 7, 9 och 10. 2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 5. 2 och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och, när det är lämpligt, om inneslutningsåt- gärderna och de andra skyddsåtgärderna, avfallshan- teringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är adekvata. 3. Vid behov får den behöriga myndigheten a) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att ändra villkoren för den plane- att rade användningen inneslutna eller 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/5 ändra klassificieringen för den eller de inneslutna användningarna. I detta fall får den behöriga myndigheten kräva att den planerade inneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den har påbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten har lämnat sitt godkän- nande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna användningen, b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller låta den omfattas av särskilda villkor. 4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 9 och 10 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten anläggningen och/eller för miljön, om inte en sådan beredskapsplan har upprättats enligt annan gemenskapslagstiftning, b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får information om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig. De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda medlemssta- ter, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala relationer. — väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller Artikel 15 — genomför förfrågningar hos eller samråd med all- mänheten enligt artikel 13. Artikel 12 Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in enligt artiklarna 7, 9 och 10 ändras. Om den behöriga myndigheten senare erhåller infor- mation som kan få påtagliga konsekvenser för ris- kerna med den inneslutna användningen, får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren för eller avbryter eller avslutar den inne- slutna användningen. Artikel 13 Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den före- skriva att samråd skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, utan att detta påverkar artikel 19. Artikel 14 De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning påbörjas se till att a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna an- vändningar som — om inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedelbar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför 1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myn- dighet som anges i artikel 11 och lämnna följande uppgifter: — Omständigheterna kring olyckan. — Identitet och mängd av de berörda GMM. — Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter på människors hälsa och mil- jön. — Vilka åtgärder som vidtagits. 2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall med- lemsstaterna vara skyldiga att — se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna alla medlemsstater som kan påverkas av olyckan, — om möjligt samla in de uppgifter som är nödvän- diga för en fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i framtiden och deras effekter begränsas. Artikel 16 1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av en olycka om det genomfö- rande av beredskapsplaner som planeras, C 62/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade uppgifter om omständig- heterna vid olyckan, identiteten och mängden berörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i famtiden. 2. Kommissionen skall i samråd med medlemssta- terna lägga fast ett förfarande för utbyte av informa- tion enligt punkt 1. Kommissionen skall också upp- rätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ett register över olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och vilka åtgärder som har vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden. ” 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinforma- tion (***) får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrol- lerbara skäl ges. 2. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka upgifter som skall vara konfidentiella och den skall underrätta anmälaren om sitt beslut. 3. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de lämnats in enligt artiklarna 7, 9 eller 10: — De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modi- fierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för användningen. — Klass för innesluten användning och åtgärder för 2. Artiklarna 18, 19 och 20 skall ersättas med föl- inneslutning. jande: ”Artikel 18 — Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga effekter för människors hälsa och miljön. 1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om de inneslutna användningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 10, med beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftet och riskerna med dem. 4. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut uppgifter som enligt punkt 2 skall vara konfidentiella och som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottas. 2. Med början den. (*) skall medlemsstaterna vart tredje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv. 5. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär. (***) EGT L 158, 23. 6. 1990, s. 56. 3. Med början den. (**) skall kommissionen vart tredje år offentliggöra en sammanfattning av de rap- porter som avses i punkt 2. Artikel 20 4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkurens- synpunkt. Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A och bilagorna III—V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfrande som anges i artikel 21. ” (*) 54 månader efter detta direktivs ikraftträdande. (**) 66 månader efter detta direktivs ikraftträdande. Artikel 19 3. Följande artikel skall införas: ”Artikel 20a 1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör någon eller några av punk- terna i artikel 3. 2 i rådets direktiv 90/313/EEG av den Före den. (*) skall bilaga II del B som innehåller en förteckning över kriterierna för att införa typer av 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/7 GMM i bilaga II del C antas av rådet med kvalifice- rad majoritet på förslag av kommissionen. Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. (*) 24 månader efter detta direktivs ikraftträdande. ” skrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. 4. Bilagorna skall ersättas med de bilagor som återfinns i bilagan till denna text. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft på dagen för dess offentliggö- rande i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direk- tiv senast 18 månader efter dess ikraftträdande. De skall genast underrätta kommissionen om detta. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare före- På rådets vägnar Ordförande C 62/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 BILAGA ”BILAGA I DEL A De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat 1. rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon bakterie- plasmid eller något annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas, 2. metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling, 3. cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt. DEL B Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller GMM framställda med andra tekniker/ metoder än de som inte skall omfattas av del A i bilaga II: 1. Befruktning in vitro. 2. Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering. 3. Polyploid induktion. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/9 BILAGA II DEL A Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganismer som inte skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriper användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/metoderna: 1. Mutagenes. 2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer. 3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridom- celler och fusioner av växtceller. 4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter. Självklonin kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganismerna. DEL B Kriterier för att fastslå att genetiskt modifierade mikroorganismer är säkra för människors hälsa och miljön:. (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 20a) DEL C Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:. (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 21) C 62/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 BILAGA III PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I ARTIKEL 5. 2 I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfarande som skall följas då den bedömning som avses i artikel 5. 2 skall utföras. Framför allt när det gäller del B nedan kommer den att utökas med riktlinjer som skall utarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21. Dessa riktlinjer skall kompletteras senast den. (*). A. FAKTORER FÖR BEDÖMNING 1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter: — Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter. — Sjukdom hos djur eller växter. — Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax. — Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön. — Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer. 2. Den bedömning som avses i artikel 5. 2 bör grundas på följande: a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman med i) mottagarmikroorganismen, ii) det införda (donerade) genetiska materialet, iii) vektorn, iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används under verksamheten), v) den GMM som blir resulatet. b) Karakteristik av verksamheten. c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är. d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår. B. FÖRFARANDE 3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens och — vid behov — givarmikroorganismens skadliga egenskaper, eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper. 4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 5: i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter (1). (*) 18 månader efter detta direktivs ikraftträdande. (1) Detta antas endast gälla djur växter i den miljö som kan utsättas för detta. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/11 ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön. iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller att den medför negativa effekter för miljön. 5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn till relevant gemenskapslag- stiftning (till exempel rådets direktiv 90/679/EEG (2) samt klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener) och andra internationella och nationella klassificeringssystem. Dessa system berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana vanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som sannolikt kan förorsakas. 6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punkterna 3—5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras. 7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande: i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t. ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten användning). ii) Karakteristik av verksamheten (t. ex. dess omfattning och art). iii) Alla icke standardmässiga metoder (t. ex. inympning av djur med GMM och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler). Om hänsyn tas till punkterna i—iii ovan när det gäller den särskilda verksamheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den genmodifierade organismen höjs, sänks eller förblir oföränd- rad. 8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksamheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5. 3. 9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 5. 2 ses över. (1) Detta antas endast gälla djur växter i den miljö som kan utsättas för detta. (2) EGT L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/59/EG (EGT L 282, 15. 10. 1997, s. 33). C 62/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 BILAGA IV INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER Allmänna principer 1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga för varje inneslutnings- nivå. Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbildning, utrustning för inneslut- ning och speciell utformning av anläggningarna. För all verksamhet med GMM skall principerna för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas: i) ii) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på lägsta praktiskt möjliga nivå. Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen. iii) Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas och utrustning skall underhållas. iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför den primära fysiska inneslutningen kontrolleras. v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning. vi) Om det krävs, skall kommitte´er eller underkommitte´er för biologisk säkerhet inrättas. vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas och tillämpas i nödvändig omfattning. viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp. ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas. x) Lämplig journalföring skall ske. xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller förvara livsmedel på arbetsområdet. xii) Munpipettering skall vara förbjuden. xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma där så krävs för att garantera säkerheten. xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfaranden skall finnas tillgängliga vid spill av GMM. xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning och kontaminerat labora- toriematerial tillhandahållas. 2. Tabellernas rubriker är vägledande. Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet. Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växt- eller drivhusverksamhet som omfattar GMM. Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet med djur som omfattar GMM. Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet. I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder, från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå. I några fall behöver användaren — efter den behöriga myndighetens godkännande — inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutningsnivå eller får kombinera specifikationer från två olika nivåer. I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende på den bedömning som avses i artikel 5. 2, kan tillämpa dessa åtgärder. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/13 Tabell I a Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet Specifikationer Inneslutningsnivåer 1 2 3 4 1 2 Laboratoriesvit: isolering (1) Nej Laboratorium: skall kunna förseglas för att möjlig- göra rökbehandling Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Utrustning 3 4 5 6 Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamine- ringsmedel och är lätta att rengöra Ja (bänk) Ja (bänk) Ja (bänk, golv) Ja (bänk, golv, tak, väggar) Ingång till laboratoriet via luftsluss (2) Nej Undertryck i förhållande till trycket i den omedel- bara omgivningen Nej Luftintag till och luftutsug från laboratoriet skall HEPA-filteras Nej Nej Nej Nej Valfritt Ja med undantag för (3) Ja Ja Ja (HEPA) (4) — luftutsuget med undantag för (3) Ja (HEPA) (5) — luftintag och luftutsug 7 Mikrobiologisk säkerhetsbänk eller inneslutning Nej Valfritt Ja Ja 8 Autoklav På platsen I byggnaden I laboratorie- sviten (6) I laboratoriet = dubbelsidig Arbetsrutiner 9 Begränsat tillträde Nej Ja Ja Ja 11 Särskilda åtgärder för kontroll av aerosolsprid- ning Nej Ja, skall minime- ras Ja, skall förhind- ras Ja, skall förhind- ras 13 Dusch Nej Nej Valfritt Ja 14 Skyddsdräkt Lämplig skydds- dräkt Lämplig skydds- dräkt Lämplig skydds- dräkt Fullständigt byte av kläder och fotbeklädnad in- nan man går in och ut 15 Handskar Nej Valfritt 18 Effektiv vektorkontroll (t. ex. mot gnagare och insekter) Valfritt Ja Ja Ja Ja Ja C 62/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 Specifikationer Inneslutningsnivåer 1 2 3 4 Avfall 19 Inaktivering av genetiskt modifierade mikroorga- nismer i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart avloppsvatten Nej Nej Valfritt 20 Inaktivering av genetiskt modifierade mikroorga- nismer i kontaminerat material och avfall Valfritt Ja Ja Andra åtgärder 21 Laboratoriet skall innesluta sin egen utrustning Nej Nej Valfritt 23 Krav på ett observationsfönster eller motsvarande för att de som vistas i lokalen skall kunna ses Valfritt Valfritt Valfritt Ja Ja Ja Ja (1) Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad. (2) Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte och dusch, och helst genom förreglade dörrar. (3) Verksamhet där luftburen överföring inte sker. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligare krav att vara nödvändiga i fråga om luftutsuget. (6) Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför laboratoriet och ger en likvärdig skyddsnivå. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/15 Tabell I b Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö. Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar: Specifikationer Inneslutningsnivåer 1 2 3 4 Byggnad 1 Växthus: permanent byggnad (1) Nej Ja Ja Ja Utrustning 3 Ingång via ett separat rum med två förreglade dörrar Nej Valfritt Valfritt Ja 4 Kontroll av kontaminerat avrinningsvatten Valfritt Minimera vat- tenavrinning (2) Förhindra vat- tenavrinning Förhindra vat- tenavrinning Arbetsrutiner 6 7 Åtgärder för att kontrollera oönskade arter som till exempel insekter, gnagare, leddjur Ja Ja Ja Ja Förfarandena för överföring av levande material mellan växthuset/växtkammaren, skyddande bygg- nad och laboratorium skall förhindra spridning av genetiskt modifierande mikroorganismer Minimera sprid- ning Minimera sprid- ning Förhindra sprid- ning Förhindra sprid- ning (1) Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara placerat på en upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar. (2) När överföring kan ske genom marken. C 62/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 Tabell I c Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar: Specifikationer Inneslutningsklasser 1 2 3 4 Anläggningar 1 2 3 Isolering av djurenhet (1) Valfritt Djuranläggningar (2) åtskilda genom låsbara dör- rar Valfritt Ja Ja Utformning av djuranläggningarna för att under- lätta sanering (vattentätt och lätt tvättbart material [burar, etc. ]) Valfritt Valfritt Ja Ja Ja Ja Ja Ja 4 Golv och/eller väggar som är lätta att tvätta Valfritt Ja (golv) Ja (golv och väg- gar) Ja (golv och väg- gar) 6 Filter på isolatorer eller isolerade rum (3) Nej Valfritt Ja Ja (1) Djurenhet: en byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrymmen, till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat. (2) Djuranläggning: en anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller en inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp. (3) Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara lämpligare med isolerade rum. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/17 Tabell II Inneslutning ocha andra skyddsåtgärder för annan verksamhet Specifikationer Inneslutningsnivåer 1 2 3 4 Allmänt 1 Livskraftiga mikroorganismer skall inneslutas i ett system som skiljer processen från miljön (slutet system) Valfritt Ja Ja Ja 2 Kontroll av utsugningen från det slutna systemet Nej Ja, minimera utsläpp Ja, förhindra utsläpp Ja, förhindra utsläpp 3 4 5 6 7 Aerosolkontroll under provtagning, tillsatser av material till ett slutet system eller överföring av material till ett annat slutet system Valfritt Ja, minimera utsläpp Ja, förhindra utsläpp Ja, förhindra utsläpp Inaktivering av stora mängder kulturvätskor innan de tas bort från det slutna systemet Valfritt Ja, med utprovade meto- der Ja, med utprovade meto- der Ja, med utprovade meto- der Tätningarna skall vara utformade så att utsläppet minimeras eller förhindras Inga särskilda krav Minimera ut- släpp Förhindra ut- släpp Förhindra ut- släpp Det kontrollerade området skall utformas för att spill från hela det slutna systemet skall kunna inneslutas Valfritt Valfritt Ja Det kontrollerade området skall kunna förseglas för att möjliggöra rökbehandling Nej Valfritt Valfritt Ja Ja Utrustning 8 9 Ingång via luftsluss Nej Nej Valfritt Ja Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, dekontamine- ringsmedel och är lätta att rengöra Ja (eventuell bänk) Ja (eventuell bänk) Ja (eventuell, bänk, golv) Ja (bänk, golv, tak, väggar) 10 Särskilda åtgärder för att få en adekvat ventilering av det kontrollerade området så att kontamination av luften minimeras Valfritt Valfritt Valfritt 11 Det kontrollerade området skall hålla ett under- tryck i förhållande till trycket i den närmaste omgivningen Nej Nej Valfritt Ja Ja 12 Luftintag och luftutsug från det kontrollerade området skall HEPA-filtreras Nej Nej Ja (luftutsug, valfritt för luft- intag) Ja (luftintag och luftutsug) C 62/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 Specifikationer Inneslutningsnivåer 1 2 3 4 Arbetsrutiner 13 Slutna system skall placeras inom kontrollerat område Nej Valfritt 14 Tillträde endast för behörig personal Nej 17 Personalen skall duscha innan den lämnar det kontrollerade området Nej Ja Nej Ja Ja Valfritt Ja Ja Ja 18 Personalen skall bära skyddsdräkt Ja (arbetskläder) Ja (arbetskläder) Ja Fullständigt klädbyte före ut- och inpassage Avfall 22 Inaktivering av GMM i avloppsvatten från handfat och duschar eller jämförbart utsläpp Nej Nej Valfritt Ja 23 Inaktivering av GMM i kontaminerat material och avfall inklusive processavloppet före det slutliga utsläppet Valfritt Ja, med utpro- vade metoder Ja, med utpro- vade metoder Ja, med utpro- vade metoder 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/19 BILAGA V DEL A Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 7: — Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet. — Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet. — Uppgifter om biologiska kommitte´er och underkommitte´er. — Anläggningens adress och en allmän beskrivning av anläggningen. — En beskrivning av arten av det arbete som skall företas. — De klasser för innesluten användning som förekommer. — Vid innesluten användning enligt klass 1 en sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 5. 2 och information om avfallshanteringen. DEL B Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9: — Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 7. — Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer. — Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som används och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används. — Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna. — Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper. — Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten. — Ungefärliga kulturvolymer som skall användas. — Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse. — En sammanfattning av den bedömning som avses i aritkel 5. 2. — De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel 14. DEL C Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 10: a) — Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 7. — Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer. b) — Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas. — Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande fall). — Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna. — Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper. — De kulturvolymer som skall användas. C 62/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 c) — Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination. — Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten. — Beskrivning av anläggningens olika avdelningar. d) I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner: — Alla specifika faror som anläggningens läge medför. — Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslut- ningsmetoder. — Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta effektivitet. — En beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna. — De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel 14. e) En kopia av den bedömning som avses i artikel 5. 2. ”. 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/21 RÅDETS MOTIVERING I. INLEDNING 1. Den 28 mars 1996 lade kommissionen för rådet fram ett förslag till direktiv på grundval av aritkel 130s. 1 i EG-fördraget om ändring av direktiv 90/219/EEG. 2. Europaparlamentet avgav sitt yttrande vid första behandlingen den 12 mars 1997 och Ekonomiska och sociala kommitte´n avgav sitt den 10 juli 1996. 3. Med anledning av Europaparlamentets yttrande översände kommissionen den 13 juni 1997 ett ändrat förslag till rådet. 4. Den 16 december 1997 antog rådet sin gemensamma ståndpunkt i enlighet med artikel 189c i fördraget. II. MÅL Förslaget till direktiv syftar till en översyn av direktiv 90/219/EEG med beaktande av utvärderingen av de vetenskapliga kunskaperna och de erfarenheter som vunnits sedan utarbetandet av direktiv 90/219/EEG och till en förenkling av de administrativa förfaran- den som är knutna till innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, (nedan GMM), med bibehållande av en skyddsnivå för miljön och människors hälsa som minst motsvarar den som föreskrivs i det gällande direktivet. I syfte att uppnå detta innehåller förslaget administrativa förfaranden, anmälningsbestäm- melser och åtgärder för inneslutning och skydd med hänsyn till den risk som den inneslutna användningen av GMM innebär. III. ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN I rådets gemensamma ståndpunkt godtas det mål som anges i punkt II ovan och likaledes 28 av de 35 ändringsförslag som Europaparlamentet antagit såsom de återges i kommissio- nens ändrade förslag antingen ordagrant eller i sak. A. Ändringsförslag som inte godtagits av rådet 1. Ändringsförslag nr 68 Rådet föredrog att behålla formuleringen (”. begränsa dessa mikroorganismers kontakt. ”) i artikel 2 c i kommissionens ursprungliga förslag. Rådet ansåg dessutom att hänvisningen till olika typer av hinder var onödig eftersom olika inneslutningsåtgär- der presenteras i detalj i bilaga IV. 2. Ändringsförslag nr 15 Eftersom ”god mikrobiologisk praxis” omfattas av ”inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder” och regelbundet skall ses över enligt artikel 6. 2 å ena sidan, och eftersom å andra sidan den relevanta gemenskapslagstiftningen redan fastställer samråd med personalen (om vilket det erinras i punkt 9 i ingressen i den gemensamma ståndpunkten) är detta ändringsförslag överflödigt. C 62/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 26. 2. 98 3. Ändringsförslag nr 17 Detta ändringsförslag verkar strida mot målet att åstadkomma en administrativ förenkling och bidrar inte till att öka säkerheten för innesluten användning. 4. Ändringsförslag nr 27 Eftersom de här angivna säkerhetsåtgärderna ingår i beredskapsplaner blir formule- ringen av detta ändringsförslag en källa till förvirring genom att de läggs fram som en separat punkt. 5. Ändringsförslag nr 38 Samtidigt som rådet delar Europaparlamentets och kommissionens strategi när det gäller nödvändigheten av en särskild bestämmelse för fastställande av de kriterier som skall tillämpas vid införandet av typer av GMM i bilaga II del C och när det gäller den tidsfrist som skall fastställas för att göra detta, anser rådet att, för att kunna ta hänsyn till den snabba utveckling som sker inom biotekniken, arten av de kriterier som skall utformas och den begränsade räckvidd som denna förteckning av GMM har, det bör fastställa och se över dess kriterier. 6. Ändringsförslag nr 39 Rådet ansåg att det i det för närvarande gällande direktivet 90/219/EEG valda kommitte´förfarandet III b, och som kommissionen själv angav i sitt ursprungliga förslag, åstadkommer en lämplig jämvikt mellan den kontroll som skall utövas över bilagorna, för vilka detta förfarande gäller, och deras snabba anpassning till de tekniska framstegen. 7. Ändringsförslag nr 43 Rent allmänt ansåg rådet att avsnittet om förfarandet i bilaga III påtagligt bör omorganiseras om man verkligen vill uppnå en riskbedömning avseende miljön och människors hälsa och inte endast en kalkering av en riskbedömning för människors hälsa å ena sidan och på miljön å andra sidan. I detta syfte verkar det nödvändigt att göra åtskillnad mellan det egentliga förfarandet för fastställande av risker (bilaga III, del B, punkterna 3–6, och del A för faktorer som skall beaktas vid bedömningen), och inordningen av verksamheten i någon av de klasser som anges i artikel 5 (bilaga III, del B, punkterna 7–9). Dessutom, med beaktande av den höga frekvensen av användningar inom ramen för klass 1, vilka i princip är underkastade mindre kostsamma krav, ansåg rådet det nödvändigt att närmare ange karakteristika för de GMM som kan inordnas i denna klass. B. Av rådet införda ändringar i det ändrade förslaget Förutom de ändringar som är följden av att vissa ändringsförslag inte godtogs införde rådet några ändringar i det ändrade förslaget för att nå klarhet, för att undvika bestämmelser utan praktisk betydelse eller för att förstärka den skyddsnivå som är en följd av direktivet. Detta gäller 1. artikel 2 g eftersom definitionen av en ”väsentlig förändring” som föreslås överlappar med lydelsen i artikel 6. 2 i den gemensamma ståndpunkten, 2. artikel 4 första stycket där listan över de bestämmelser som inte är tillämpliga på transport av GMM har anpassats på så sätt att den inbegriper bestämmelser om klassificering av innesluten användning (artikel 5. 3 och artikel 6), 26. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 62/23 3. lydelsen i artikel 5. 2 och 5. 3 som har ändrats för att ta hänsyn till det förfarande som anges i bilaga III, 4. artikel 6. 1 som, genom hänvisning till bilaga IV. 2, anger möjligheten att för en klass av inneslutning tillämpa andra åtgärder än de som fastställs för denna klass i bilaga IV, 5. artikel 10, där lydelsen i den gemensamma ståndpunkten klargör att ett föregående skriftligt samtycke från den behöriga myndigheten är nödvändigt för användningen av klass 3 eller 4 däri inbegripet de fall då anläggningarna redan har varit föremål för en anmälan, 6. artikel 14 a i vilken det i den gemensamma ståndpunkten specificeras att en beredskapsplan bör upprättas oberoende av klass och inte enbart för klasserna 3 och 4, 7. artikel 19 vars lydelse har klarlagts och bringats i överensstämmelse med direktiv 90/313/EEG, 8. dagen för överförandet som är fastställd till 18 månader efter direktivets ikraftträ- dande, 9. bilaga III i vilken i del A. 1 de allergiframkallande eller toxiska effekterna har lagts till de punkter som anses som ”potentiellt skadliga verkningar” och i vilken, mer allmänt, kommissionen har uppmanats att utarbeta förklarande noter i syfte att särskilt komplettera bedömningsförfarandet, 10. bilaga IV. 1 i vilken det har visat sig viktigt att erinra om ett femtontal principer om säkerhet och hygien på arbetsplatsen, 11. bilaga V i vilken information om avfallshanteringen för klass 1 och information om beredskapsplanerna för klass 2 bör tilläggas


title: 98/122/CE: Decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 recante approvazione del programma d'orientamento pluriennale per la flotta peschereccia della Germania relativo al periodo dal 1° gennaio 1997 al 31 dicembre 2001 (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

eurovoc_concepts:
Germany
exchange of information
fisheries policy
fishing controls
fishing fleet
terms for aid

formats: html pdf print

text: 12. 2. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 39/21 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 16 dicembre 1997 recante approvazione del programma d’orientamento pluriennale per la flotta peschereccia della Germania relativo al periodo dal 1o gennaio 1997 al 31 dicembre 2001 (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (98/122/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 3699/93 del Consiglio, del 21 dicembre 1993, che definisce i criteri e le condizioni degli interventi comunitari a finalità strutturale nel set- tore della pesca, dell’acquacoltura e della trasformazione e commercializzazione dei relativi prodotti (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 25/97 (2), in partico- lare gli articoli 5 e 6, vista la decisione 97/413/CE del Consiglio, del 26 giugno 1997, relativa agli obiettivi e alle modalità della ristruttu- razione del settore della pesca comunitario, nel periodo dal 1o gennaio 1997 al 31 dicembre 2001 per il raggiun- gimento di un equilibrio durevole tra le risorse e il loro sfruttamento (3), in particolare l’articolo 9, paragrafo 1, considerando che la decisione 97/413/CE è stata adottata in applicazione delle disposizioni dell’articolo 11 del regolamento (CEE) n. 3760/92 del Consiglio, del 20 dicembre 1992, che istituisce un regime comunitario della pesca e dell’acquacoltura (4), modificato dall’atto di ade- sione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia; considerando che la Germania, in appresso denominata lo Stato membro, ha trasmesso alla Commissione, in data 26 giugno 1997 e conformemente all’articolo 6, para- grafo 1, della decisione 97/413/CE, un programma di contenimento dello sforzo di pesca per il periodo dal 1o gennaio 1997 al 31 dicembre 2001 ed ha completato il programma fornendo successivamente ulteriori informa- zioni; che l’articolo 9, paragrafo 1, della decisione 97/ 413/CE stabilisce che la Commissione adotti i programmi d’orientamento pluriennali (POP) per le flotte pescherecce dei singoli Stati membri non oltre il 30 novembre 1997; considerando che l’articolo 6, paragrafo 2, della decisione 97/413/CE prevede che le riduzioni di capacità vengano ottenute con l’attuazione, in ciascuno Stato membro, di un regime permanente di rinnovo controllato della flotta (1) GU L 346 del 31. 12. 1993, pag. 1. (2) GU L 6 del 10. 1. 1997, pag. 7. (3) GU L 175 del 3. 7. 1997, pag. 27. (4) GU L 389 del 31. 12. 1992, pag. 1. che determina, segmento per segmento, il rapporto entrate/uscite di pescherecci; che i programmi presentati dagli Stati membri non contengono alcuna informazione su questo aspetto oppure sono insoddisfacenti da questo punto di vista; che gli Stati membri dovranno pertanto comunicare successivamente le necessarie informazioni alla Commissione; considerando che l’articolo 7, paragrafo 1, della decisione 97/413/CE stabilisce che, nel determinare gli obiettivi per le flotte pescherecce entro il 31 dicembre 2001, il punto di partenza è costituito dagli obiettivi fissati dal prece- dente programma per il 31 dicembre 1996; considerando che gli obiettivi fissati dal precedente pro- gramma dovranno essere adeguati, in casi giustificati, in base alle nuove informazioni fornite dallo Stato membro interessato; considerando che nel fissare gli obiettivi per una determi- nata flotta peschereccia occorre tener conto, conforme- mente all’articolo 7, paragrafo 2, della decisione 97/ 413/CE, della situazione specifica della flotta dello Stato membro interessato; considerando che la decisione 97/413/CE e in particolare l’articolo 9, paragrafo 1, prevede che vengano fissati obiettivi annui intermedi; che, in considerazione del fatto che gran parte del primo anno di applicazione dei pro- grammi sarà già trascorsa al momento dell’adozione della presente decisione, non è opportuno stabilire un obiettivo intermedio per il 1997; considerando che, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, della decisione 97/413/CE, la Commissione adotta le modalità di applicazione di tale decisione; che è oppor- tuno precisare determinati concetti; considerando che la base del calcolo degli obiettivi inter- medi e finali per le flotte nell’ambito dei POP IV è costituita dagli obiettivi stabiliti dai precedenti pro- grammi per il 31 dicembre 1996 (POP III); che gli obiettivi in termini di stazza fissati dai POP III erano espressi in tonnellate di stazza lorda (TSL), mentre gli obiettivi dei POP IV debbono essere espressi in unità di stazza lorda (GT); che non tutti gli Stati membri hanno trasmesso la stazza in GT dei loro pescherecci, nono- stante l’obbligo di misurare o di stimare tale stazza per tutti i pescherecci della propria flotta, nonché di trasmet- tere queste informazioni alla Commissione; L 39/22 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 12. 2. 98 considerando che, vista la situazione, la Commissione deve adottare un’impostazione pragmatica ed effettuare una stima delle stazze in GT mancanti, per poter determi- nare provvisoriamente gli obiettivi intermedi e finali del POP IV per lo Stato membro in questione in base a tali stime; considerando che la Commissione non può tuttavia accet- tare eventuali dichiarazioni degli Stati membri relative alla riduzione dello sforzo di pesca e/o della capacità qualora esse si riferiscano a pescherecci per i quali lo Stato membro interessato non ha adempiuto al proprio obbligo di trasmettere alla Commissione la stazza in GT misurata o stimata, in quanto l’entità esatta di tale riduzione non è verificabile; considerando che, in mancanza dei necessari dati relativi alla stazza in GT misurata o stimata conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2930/86 del Consi- glio, del 22 settembre 1986, che definisce le caratteristi- che dei pescherecci (1), modificato dal regolamento (CE) n. 3259/94 (2) e attuato dalla decisione 95/84/CE della Commissione (3), la Commissione non sarà in grado di verificare la variazione percentuale della capacità o dello sforzo di pesca della flotta provocata dalle variazioni della capacità o attività dei singoli pescherecci, oppure dall’entrata o dall’uscita di pescherecci dalla flotta; che la Commissione dovrà pertanto valutare se le riduzioni dello sforzo di pesca applicate alle navi per le quali è stata fornita la stazza in GT siano state sufficienti per poter ragionevolmente presumere che lo Stato membro ha conseguito gli obiettivi del POP IV; considerando che, essendo gli obiettivi dei POP IV basati sugli obiettivi dei POP III, si può considerare che uno Stato membro abbia conseguito gli obiettivi intermedi o finali del POP IV solamente se ha adempiuto agli obblighi previsti dal POP III, realizzando in particolare almeno il 55 % della riduzione di capacità fissata da quest’ultimo; considerando che la segmentazione della flotta deve tener conto della segmentazione adottata dal precedente pro- gramma; considerando che le misure previste dalla presente deci- sione sono conformi al parere del comitato di gestione per la pesca e l’acquacoltura, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Il programma d’orientamento pluriennale della flotta da pesca della Germania per il periodo dal 1o gennaio 1997 al 31 dicembre 2001, trasmesso il 26 giugno 1997 e successivamente completato, è approvato alle condizioni fissate dalla presente decisione e dal relativo allegato. Articolo 2 Lo Stato membro provvede affinché le riduzioni di capa- cità o di sforzo di pesca necessarie per conseguire gli obiettivi finali del programma vengano realizzate progres- sivamente. A tal fine, gli obiettivi intermedi sono stabiliti in modo tale che almeno il 25 % delle riduzioni venga realizzato entro il 31 dicembre 1998, il 50 % entro il 31 dicembre 1999 e il 75 % entro il 31 dicembre 2000. Nell’intento di garantire che gli obiettivi intermedi e finali del programma siano rispettati, lo Stato membro sotto- pone all’approvazione della Commissione il regime di entrate/uscite di navi di cui all’articolo 6, paragrafo 2, della decisione 97/413/CE del Consiglio. Articolo 3 Per valutare se gli obiettivi finali e intermedi del 1. POP IV sono stati realizzati vengono utilizzate le seguenti unità di misura: i) la capacità del peschereccio è misurata sia in termini di stazza espressa in stazza lorda (GT), sia in termini di potenza misurata in kW, secondo le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2930/86; considerando che, a norma del regolamento (CE) n. 109/ 94 della Commissione, del 19 gennaio 1994, relativo allo schedario comunitario delle navi da pesca (4), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 493/96 (5), ogni Stato membro è tenuto a comunicare tutte le variazioni della situazione della flotta peschereccia e l’evoluzione dello sforzo di pesca per ogni singola attività; ii) iii) considerando che il calcolo degli obiettivi del programma si basa sulle informazioni fornite dallo Stato membro; che potrebbe essere necessario riconsiderare questi obiettivi qualora le suddette informazioni risultino inesatte; l’attività di pesca di un peschereccio è misurata in giorni in mare, conformemente all’allegato VI del regolamento (CE) n. 109/94; lo sforzo di pesca di una nave è misurato sia in termini di sforzo in relazione alla stazza, ottenuto moltiplicando l’attività della nave per la stazza espressa in GT, sia in termini di sforzo in relazione alla potenza, ottenuto moltiplicando l’attività per la potenza espressa in kW, conformemente all’alle- gato VI del regolamento (CE) n. 109/94. (1) GU L 274 del 25. 9. 1986, pag. 1. (2) GU L 339 del 29. 12. 1994, pag. 11. (3) GU L 67 del 25. 3. 1995, pag. 33. (4) GU L 19 del 22. 1. 1994, pag. 5. (5) GU L 72 del 21. 3. 1996, pag. 12. 2. Gli attrezzi da pesca mobili e fissi corrispondono rispettivamente agli elenchi di attrezzi da traino e di attrezzi fissi dell’allegato I, tabella 2, del regolamento (CE) n. 109/94, ad eccezione delle reti da circuizione a chiusura, che vengono considerate attrezzi mobili ai sensi della presente decisione. 12. 2. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 39/23 I segmenti della flotta e, se del caso, le attività di 3. pesca sono definiti secondo quanto figura in allegato e conformemente al punto 1 delle disposizioni complemen- tari. Articolo 4 1. Fino al momento in cui lo Stato membro non ha adempiuto all’obbligo previsto dal regolamento (CEE) n. 2930/86 di comunicare la stazza in GT misurata o opportunamente stimata di un dato peschereccio, la Commissione considera, ai fini del POP IV, la stazza di tale peschereccio come equivalente alla stazza dello stesso espressa in TSL. 2. Eventuali riduzioni dello sforzo di pesca, comprese le riduzioni di capacità, dichiarate da uno Stato membro non sono prese in considerazione dalla Commissione tranne qualora lo Stato membro abbia adempiuto all’ob- bligo previsto dal regolamento (CEE) n. 2930/86 di fornire alla Commissione la stazza in GT misurata o stimata del peschereccio in questione. 3. Qualora uno Stato membro non abbia trasmesso tutti i dati o le stime relativi alla stazza in GT richiesti dal regolamento (CEE) n. 2930/86 e necessari per determi- nare se tale Stato membro abbia conseguito gli obiettivi intermedi o finali, la Commissione valuta se le informa- zioni relative alla stazza pervenute sono tuttavia suffi- cienti per poter presumere che tale Stato membro ha conseguito il proprio obiettivo. In caso affermativo, la Commissione considera soddisfatte le condizioni relative alla concessione di aiuti per l’ammodernamento e la costruzione di cui all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 3699/93. Articolo 5 Fino a quando uno Stato membro non ha adempiuto a tutti gli obblighi finali previsti dal POP III, in particolare l’obbligo di realizzare almeno il 55 % degli obiettivi di riduzione del POP III mediante riduzioni della capacità, si considera che esso non abbia conseguito gli obiettivi intermedi e/o finali del POP IV. Articolo 6 Per poter controllare e sorvegliare l’applicazione del pro- gramma gli Stati membri comunicano qualsiasi variazione intervenuta nella situazione della flotta peschereccia e l’evoluzione dello sforzo di pesca per ogni singola attività, secondo le procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 109/94. La comunicazione annuale al Consiglio e al Parlamento europeo sullo stato d’avanzamento dei POP IV, prevista dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 3699/93, si basa sulle informazioni contenute nello schedario comunitario delle navi da pesca e può contenere informazioni supple- mentari ricavate dalle relazioni trasmesse dagli Stati mem- bri conformemente all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 3699/93. Articolo 7 Gli obiettivi del programma figurano nell’allegato. Essi possono essere modificati dalla Commissione, secondo la procedura di cui all’articolo 18 del regolamento (CEE) n. 3760/92, ogniqualvolta risulti che le informazioni raccolte per il calcolo degli obiettivi erano inesatte, in particolare quelle concernenti la composizione delle cat- ture per ogni segmento o attività di pesca, i livelli di partenza dello sforzo e le stazze misurate o stimate in GT. Articolo 8 La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione. La presente decisione è applicabile a decorrere dal 1o gen- naio 1997. Fatto a Bruxelles, il 16 dicembre 1997. Per la Commissione Emma BONINO Membro della Commissione L 39/24 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 12. 2. 98 ALLEGATO PROGRAMMA PLURIENNALE PER LA FLOTTA PESCHERECCIA DELLA GERMANIA RELATIVO AL PERIODO 1997-2001 Le tabelle relative agli obiettivi di riduzione applicabili si trovano alla fine dell’allegato. I. TABELLA DEGLI OBIETTIVI II. DISPOSIZIONI COMPLEMENTARI 1. Identificazione dei segmenti e delle attività di pesca I segmenti della flotta sono definiti conformemente all’articolo 1, paragrafo 4 e all’articolo 4 decisione 97/413/CE. È possibile definire una o più attività di pesca all’interno dei segmenti che impiegano attrezzi da pesca mobili. Gli obiettivi stabiliti in termini di sforzo di pesca per ogni attività sono validi purché vengano rispettate le misure di contenimento dello sforzo di pesca illustrate nel programma presentato in applicazione dell’articolo 6 della decisione 97/413/CE e approvato dalla Commissione. Gli obiettivi stabiliti per ogni segmento e, se del caso, per ogni attività debbono essere raggiunti entro la fine del programma. Ad ogni segmento della flotta viene attribuito un codice che consente di identificare, nello schedario comunitario delle navi da pesca, il segmento a cui appartiene un determinato peschereccio. Qualsiasi variazione nell’assegnazione dei pescherecci ai vari segmenti deve essere comunicata secondo le procedure previste dal regolamento (CE) n. 109/94. 2. Conversione degli obiettivi di stazza da unità TSL a unità GT Gli obiettivi del POP III fissati per il 31 dicembre 1996 costituiscono il punto di partenza per il calcolo degli obiettivi del POP IV. Gli obiettivi di stazza del POP III si possono convertire da unità TSL a unità GT applicando a ciascuno dei segmenti o, se del caso, sottosegmenti della flotta del POP III la seguente formula: Obiettivo per il 31. 12. 1996 (GT) = obiettivo per il 31. 12. 1996 (TSL) × situazione al 31. 12. 1996 (GT) situazione al 31. 12. 1996 (TSL) La situazione al 31. 12. 1996 in TSL tiene conto, se necessario, dei calcoli effettuati conformemente alla decisione 97/259/CE della Commissione (1). 3. Calcolo degli obiettivi Gli obiettivi sono espressi in termini di stazza in GT e di potenza in kW, secondo le definizioni del regolamento (CEE) n. 2930/86. 3. 1. Obiettivi per segmento Una volta definito un segmento che comprende piccole navi costiere conformemente all’articolo 3 della decisione 97/413/CE, gli obiettivi del POP IV consistono nello stabilizzare la capacità al livello del 1o gennaio 1997 oppure, a scelta dello Stato membro, nel limitare la capacità a un livello corrispondente agli obiettivi del POP III per tale segmento. Gli obiettivi in termini di capacità per il 31 dicembre 2001 di tutti gli altri segmenti sono calcolati applicando il relativo tasso di riduzione agli obiettivi di capacità stabiliti per il 31 dicembre 1996 dal POP III riguardo a ogni segmento. Qualora le navi appartenenti ad uno o più segmenti del POP III vengano ridistribuite in uno o più segmenti del POP IV, la somma degli obiettivi per il 31 dicembre dei segmenti considerati del POP III fornisce la somma degli obiettivi per il 31 dicembre 1996 dei nuovi segmenti creati nel POP IV. Gli obiettivi per il 31 dicembre 1996 dei singoli segmenti del POP IV sono calcolati ripartendo tale somma tra i segmenti in base alle loro dimensioni al 31 dicembre 1996. (1) GU L 104 del 22. 4. 1997, pag. 28. 12. 2. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 39/25 Il tasso di riduzione applicato a ciascun segmento viene calcolato secondo il metodo descritto nell’allegato II della decisione 97/413/CE, nel quale il tasso di riduzione pilota per il segmento è moltiplicato per la percentuale, in peso, delle catture del segmento costituito da stock critici. 3. 2. Obiettivi per attività di pesca Nel caso in cui siano state individuate diverse attività di pesca in uno o più segmenti e qualora il programma di contenimento dello sforzo di pesca per ciascuna di queste attività, presentato conformemente all’articolo 6 della decisione 97/413/CE, sia stato approvato dalla Commissione, si provvede a calcolare, per ciascuna attività, il relativo tasso di riduzione dello sforzo. Il metodo di calcolo di questi tassi è identico a quello utilizzato per le riduzioni di capacità in ciascun segmento. Gli obiettivi in termini di sforzo per le varie attività si calcolano applicando il relativo tasso di riduzione al livello di partenza dello sforzo per tale attività; per stabilire questo livello si procede alla ripartizione, tra le varie attività, dell’obiettivo in termini di sforzo relativo al segmento per il 31 dicembre 1996. Tale obiettivo si ottiene moltiplicando l’obiettivo di capacità del segmento per il 31 dicembre 1996 per l’attività media delle navi nel segmento durante il periodo di riferimento concordato con la Commissione. La proporzione dell’obiettivo in termini di sforzo del segmento assegnata ad ogni attività è stabilita dallo Stato membro, previa approvazione della Commissione, e vale per tutta la durata del programma. Fatte salve le disposizioni degli articoli 4 e 5 della presente decisione, si considera che gli obiettivi intermedi in termini di sforzo di pesca siano stati conseguiti se lo sforzo cumulato dall’inizio del programma sino alla data dell’obiettivo intermedio è inferiore o pari allo sforzo cumulato che si sarebbe ottenuto qualora fossero stati rigorosamente raggiunti tutti gli obiettivi intermedi annui. Fatte salve le disposizioni degli articoli 4 e 5 della presente decisione, si considera che gli obiettivi finali in termini di sforzo di pesca siano stati conseguiti se lo sforzo cumulato sull’intera durata del programma è inferiore o pari allo sforzo cumulato che si sarebbe ottenuto se fossero stati rigorosamente rispettati tutti gli obiettivi intermedi annui. 3. 3. Adeguamenti autorizzati degli obiettivi Gli Stati membri possono presentare alla Commissione, in qualsiasi momento, un programma di miglioramenti concernenti la sicurezza. Conformemente agli articoli 3 e 4 della decisione 97/413/CE, la Commissione deciderà se eventuali aumenti di capacità previsti da questi programmi giustifichino un corrispondente incremento degli obiettivi del POP IV. Qualora uno Stato membro adotti misure tecniche tali da provocare una riduzione delle catture accessorie di stock critici, la Commissione stabilisce, su richiesta dello stesso Stato membro, se tali misure possano giustificare una revisione dei tassi di riduzione ponderati applicabili ai segmenti o alle attività di pesca considerate. Le decisioni della Commissione relative alle disposizioni del presente paragrafo sono adottate secondo le procedure di cui all’articolo 18 del regolamento (CEE) n. 3760/92. 3. 4. Ritardi rispetto al programma precedente Qualora gli obiettivi per il 31 dicembre 1996 non siano stati conseguiti, il ritardo per un determinato segmento può essere recuperato combinando riduzioni di capacità e di attività, purché venga sottoposto all’approvazione della Commissione un programma di riduzione dello sforzo conforme all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 109/94 e a condizione che almeno il 55 % del ritardo per tutti i segmenti venga colmato mediante riduzioni di capacità. Le riduzioni di attività derivanti da un programma di questo genere sono state prese in considerazione nello stabilire i livelli di attività di partenza per i POP IV. 4. Attuazione e controllo Ai fini dell’attuazione delle misure per la riduzione dello sforzo di pesca in alcuni segmenti della flotta è necessario che lo Stato membro dimostri alla Commissione che, per ciascuno dei segmenti interessati, sono disponibili: — dati relativi al livello di attività prima dell’entrata in vigore delle misure; — efficaci strumenti di gestione del tempo di attività in mare e la capacità di gestire regimi di licenze di pesca; — dati che consentano di controllare l’effetto delle misure attuate. Tale effetto deve poter essere controllato dalla Commissione conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2847/93 del Consiglio (1) relativo ai controlli. (1) GU L 261 del 20. 10. 1993, pag. 1. Mar Baltico e Mare del Nord Mar Baltico e Mare del Nord Zona Stock Segmento Composizione delle catture Tasso di riferi- mento Riduzione ponderata Situazione all’1. 1. 1997 Obiettivo 31. 12. 1996 Obiettivo 31. 12. 2001 GT (*) kW GT (*) kW GT (*) × t (' 000) kW × t (' 000) GT (*) kW GT (*) × t (' 000) kW × t (' 000) Mar Baltico e Mare del Nord Specie demersali a aringhe Piccola pesca costiera , 12 metri 0 % 0 % 4 050 27 944 4 827 31 433 4 827 31 433 Specie demersali Attrezzi fissi. 12 metri DR: 4,8 % OF: 18,6 % 25 % 5,9 % 2 004 5 605 2 186 6 200 2 057 5 834 Totale parziale 4 050 27 944 4 827 31 433 4 827 31 433 Specie demersali Reti da traino Mare del Nord Pesce piatto Sfogliare DR: 14,9 % OF: 54,4 % DR: 93,5 % OF: 0,9 % 30 % 20,8 % 11 204 34 853 14 910 40 657 11 809 32 200 30 % 28,3 % 1 731 5 903 2 263 6 759 530 1 573 2 263 6 759 380 1 128 Mare del Nord Pesce piatto e crostacei Sfogliare (elenco I e II) DR: 25,5 % OF: 5,9 % 30 % 9,4 % 12 544 50 334 11 944 52 522 10 821 47 585 Acque UE Specie pelagiche Reti da traino Paesi terzi, NAFO, NEAFC e acque UE Specie demersali Reti da traino DR: 29,3 % OF: 24,3 % DR: 9,9 % OF: 10,2 % 30 % 16,1 % 18 264 11 749 18 356 12 841 4 684 3 336 18 356 12 841 3 930 2 799 30 % 6,0 % 20 357 25 495 33 872 35 529 31 840 33 397 Totale parziale 66 104 133 939 83 531 154 508 77 146 138 617 Totale 70 154 161 883 88 358 185 941 81 973 170 050 DR: Depletion Risk (stock a rischio di esaurimento). OF: Overfished (stock sovrasfruttato). (*) Comprese le stime in GT conformemente all’articolo 4 della presente decisione. Gli obiettivi verranno rivisti non appena saranno disponibili le stazze effettive in GT. Conformemente all’articolo 2, paragrafo 4, della decisione 97/413/CE e secondo la procedura dell’articolo 18 del regolamento (CEE) n. 3760/92 la Commissione può approvare, su richiesta delle autorità tedesche, la creazione di un nuovo segmento per lo sfruttamento di nuove possibilità di pesca dell’aringa del Baltico. Tale segmento verrà creato in base a tutte le informazioni necessarie sulla situazione degli stock dell’aringa del Baltico, ai risultati della campagna di pesca sperimentale prevista dalle autorità tedesche e alle esigenze dell’industria di trasformazione del Meclemburgo-Pomerania. L 3 9 2 6 / I T G a z z e t t a u f f i c i a l e d e l l e C o m u n i t à e u r o p e e 1 2. 2. 9 8


title: Verordening (EG) Nr. 2531/97 van de Commissie van 16 december 1997 houdende veertiende wijziging van Verordening (EG) nr. 413/97 tot vaststelling van buitengewone maatregelen ter ondersteuning van de markt in de sector varkensvlees in Nederland

eurovoc_concepts:
Netherlands
animal plague
market support
slaughter premium
swine

formats: html pdfa1b print


title: Decisione sul progetto comune, approvato dal comitato di conciliazione, di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 93/38/CEE che coordina le procedure di appalto degli enti erogatori di acqua e di energia, degli enti che forniscono servizi di trasporto nonché degli enti che operano nel settore delle telecomunicazioni (C4-0619/97 95/0080(COD))

eurovoc_concepts:
consumer protection
food additive
foodstuff
foodstuffs legislation
human nutrition
national law

formats: html print


title: 98/118/ΕΚ: Απόφαση του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1997 σχετικά με τη σύναψη του πρωτοκόλλου προσχωρήσεως του Πριγκηπάτου του Μονακό στη σύμβαση για την προστασία των Άλπεων

eurovoc_concepts:
Alpine Region
Monaco
action programme
cross-border cooperation
environmental protection
international convention

text: 7. 2. 98 ‹ EL ‹ Ep˜isglg Evgleq˜ida tym Euqypaˇij ˜ym Joimot ˜gtym L 33/21 II (Pq˜aneir cia tgm isw˜u tym opo˜iym dem apaite˜itai dglos˜ieusg) SULBOUKIO APOVASG TOU SULBOUKIOU tgr 16gr Dejelbq˜iou 1997 swetij ˜a le tg s ˜umaxg tou pqytoj ˜okkou pqoswyq ˜gseyr tou Pqicjgp ˜atou tou Lomaj ˜o stg s ˜ulbasg cia tgm pqostas˜ia tym ˜Akpeym (98/118/EJ) TO SULBOUKIO TGS EUQYPA˘IJGS EMYSGS, ˜Ewomtar up ˜oxg: tg sumh ˜gjg cia tgm ˜idqusg tgr Euqypaˇij ˜gr Joim ˜otgtar, jai id˜iyr to ˜aqhqo 130 S paq ˜acqavor 1, se sumduasl ˜o le to ˜aqhqo 228 paq ˜acqavor 2 jai paq ˜acqavor 3 pq ˜yto ed ˜avio, tgm pq ˜otasg tgr Epitqop ˜gr (1), tg cm ˜ylg tou Euqypaˇijo ˜u Joimobouk˜iou (2), Ejtil ˜ymtar: ˜oti g Euqypaˇij ˜g Joim ˜otgta e˜imai sulbakk ˜olemo l ˜eqor stg s ˜ulbasg cia tgm pqostas˜ia tym ˜Akpeym (s ˜ulbasg tym ˜Akpeym) (3)· ˜oti g pqostas˜ia tym ˜Akpeym apoteke˜i fytij ˜gr sglas˜iar f ˜gtgla cia to s ˜umoko tym jqat ˜ym lek ˜ym, k ˜ocy tou diale- hoqiajo ˜u waqajt ˜gqa tym peqibakkomtij ˜ym, oijomolij ˜ym jai joimymij ˜ym pqobkgl ˜atym tou akpijo ˜u t ˜onou· ˜oti g Joim ˜otgta ˜ekabe l ˜eqor stir diapqaclate ˜useir tou pqytoj ˜okkou pqosw ˜yqgsgr tou Pqicjgp ˜atou tou Lomaj ˜o stg s ˜ulbasg cia tgm pqostas˜ia tym ˜Akpeym jai ˜oti to up ˜ecqaxe stir 20 Dejelbq˜iou 1994· ˜oti g suma˜imesg d ˜esleusgr ap ˜o tg s ˜ulbasg tym ˜Akpeym pqoˇupoh ˜etei ep˜isgr tg suma˜imesg d ˜esleusgr ap ˜o to pqyt ˜o- jokko, to opo˜io dieuq ˜umei to ceycqavij ˜o ped˜io evaqloc ˜gr tgr s ˜ulbasgr· ˜oti g ep ˜ejtasg tgr s ˜ulbasgr tym ˜Akpeym sto Pqicjgp ˜ato tou Lomaj ˜o epitq ˜epei tg bekt˜iysg tgr l ˜eqilmar cia tgm pqostas˜ia tym ˜Akpeym sto s ˜umoko tou akpijo ˜u t ˜onou· ˜oti, yr ej to ˜utou, e˜imai sj ˜opilo ma ecjq˜imei g Joim ˜otgta to pqyt ˜ojokko, ENEDYSE TGM PAQOUSA APOVASG: ˜Aqhqo 1 To pqyt ˜ojokko pqoswyq ˜gseyr tou Pqicjgp ˜atou tou Lomaj ˜o stg s ˜ulbasg cia tgm pqostas˜ia tym ˜Akpeym, ecjq˜imetai en om ˜olator tgr Joim ˜otgtar. To je˜ilemo tou pqytoj ˜okkou episum ˜aptetai stgm paqo ˜usa ap ˜ovasg. ˜Aqhqo 2 O Pq ˜oedqor tou Sulbouk˜iou enousiodote˜itai ma oq˜isei to ˜g ta pq ˜osypa pou e˜imai aql ˜odia ma jatah ˜esoum, en om ˜olator tgr Joim ˜otgtar, to ˜eccqavo ˜ecjqisgr stg Dglojqat˜ia tgr Austq˜iar, s ˜ulvyma le to ˜aqhqo 11 paq ˜acqavor 2 tgr s ˜ulbasgr. Bqun ˜ekker, 16 Dejelbq˜iou 1997. Cia to Sulbo˜ukio O Pq˜oedqor J. LAHURE (1) EE C 347 tgr 18. 11. 1997, s. 7. (2) EE C 339 tgr 10. 11. 1997. (3) EE L 61 tgr 12. 3. 1996, s. 31