title: Proposta de recomendação do Conselho respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia

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blood transfusion
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text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 17. 11. 1997 COM(97) 605 final 97/0315 (CNS) PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (apresentada pela Comissão) Exposição dos Motivos INTRODUÇÃO A preocupação permanente com a qualidade, a segurança e a eficácia do sangue e dos produtos sanguíneos na Comunidade Europeia levou a Comissão Europeia a recomendar, na sua Comunicação de Dezembro de 19941, a definição de uma estratégia comunitária em matéria de sangue, destinada a aumentar a confiança na segurança da cadeia de transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na Comunidade. O Conselho, na sua Resolução de Junho de 19952, convidou a Comissão a prosseguir os seus esforços no sentido de definir essa estratégia, utilizando por base as actividades que tinha proposto. Em Novembro de 1996, a Resolução do Conselho3 relativa à estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue particularizou os elementos constitutivos da estratégia, ao solicitar o desenvolvimento de uma abordagem coordenada da segurança do sangue e dos produtos sanguíneos e convidando a Comissão a apresentar com urgência propostas baseadas nas conclusões e recomendações do Colóquio sobre segurança e auto-suficiência em sangue, realizado em Adare, Irlanda4. Respondendo a este convite, a Comissão tem prosseguido as actividades destinadas a fazer evoluir a definição desta estratégia, concentrando-se, numa primeira fase, na necessidade de estabelecer requisitos comuns relativos à idoneidade dos dadores de sangue e de plasma, bem como ao rastreio das dádivas. Estes requisitos podem contribuir de maneira significativa para assegurar a qualidade e a segurança do sangue e do plasma necessários, para restabelecer a confiança dos cidadãos da Comunidade no sistema de transfusão do sangue e para contribuir para os esforços permanentes no sentido de se alcançar a auto-suficiência na Comunidade através de dádivas voluntárias não remuneradas. A CADEIA DE TRANSFUSÃO DO SANGUE A cadeia de transfusão do sangue inclui um elevado número de actividades complexas e inter-relacionadas: desde a vontade de cada pessoa dar sangue ou plasma para fins terapêuticos, passando pelas complexas precauções adoptadas na preparação tanto de componentes sanguíneos lábeis (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas e plasma) como de derivados estáveis preparados industrialmente (p. ex. : inibidores de protease e albumina, concentrados do factor de coagulação, imunoglobulinas), até à administração de qualquer um destes produtos a um doente e posterior acompanhamento. Cada fase exige que se dedique uma atenção meticulosa ao aspecto da segurança. 1 Comunicação da Comissão sobre Segurança e Auto-suficiência em Sangue na Comunidade Europeia, COM(94)652 final, de 21. 12. 1994, 23p. JOC 164, de 30. 06. 1995, p. 1. JOC 374, de 11. 12. 1996, p. 1. 2 3 4 Ministério da Saúde, Irlanda. Conclusões e Recomendações. Colóquio sobre segurança e auto-suficiência em sangue: uma ordem de trabalhos para a Comunidade Europeia. Adare, County Limerick, Irlanda. 4 a 6 de Setembro de 1996. 1 3. Um dos elos cruciais desta cadeia, porém, são os requisitos que permitam garantir a aceitação de um indivíduo enquanto dador de sangue ou plasma e os relativos à pesquisa de doenças infecciosas nas dádivas de sangue ou plasma. Conforme a Comissão observou na sua Comunicação de 1994, o processo de selecção de dadores difere em toda a Comunidade, pelo que "conviria chegar a um acordo quanto às regras e práticas de selecção de dadores, incluindo novos dadores e dadores regulares, bem como dadores de sangue total, componentes celulares e plasma, que fossem aplicáveis em toda a Comunidade". Referia-se ainda aos diferentes requisitos de análise que existem na Comunidade e que constituem um entrave à transferência de sangue e à livre circulação de produtos sanguíneos, impedindo que se alcance o objectivo de auto-suficiência em sangue e plasma utilizados como produto de base na preparação de medicamentos. Estas variações existentes entre os Estados-membros da Comunidade Europeia contribuem para a falta de confiança não só entre os doentes mas também entre os próprios estabelecimentos de colheita de sangue. 4. A selecção de dadores e o rastreio das dádivas faziam parte dos tópicos debatidos no Colóquio de Adare pelos peritos dos Estados-membros, que recomendaram, nomeadamente, que fossem analisadas as actuais directrizes sobre selecção de dadores "tendo em vista a apresentação de propostas de critérios comuns a utilizar na Comunidade Europeia" e que fosse aplicado, em todos os Estados-membros, "um conjunto mínimo de testes de rastreio para analisar o sangue total e os componentes para transfusão, bem como o plasma para fraccionamento. Além disso, salientaram a necessidade de critérios a nível comunitário em matéria de identificação dos dadores, bem como a necessidade de determinar os elementos essenciais e os comportamentos de risco que devem ser identificados através de um questionário de triagem dos dadores. 5. A fim de estabelecer as bases de critérios comuns, a Comissão realizou, no início de 1997, um inquérito sobre os regulamentos e as práticas dos Estados-membros relativos à selecção de dadores e ao rastreio das dádivas de sangue. Com este inquérito, pretendia-se fazer um levantamento dos requisitos legislativos existentes nos Estados-membros e das directrizes do Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde, dos critérios de selecção de dadores de sangue total e de plasma, dos elementos abrangidos pelo questionário aos dadores e o exame físico, dos principais motivos de uma suspensão dos dadores, para segurança dos receptores, dos testes de rastreio actuais, exigidos para dádivas individuais de sangue total e de plasma obtidas através de aférese, e da interpretação de um resultado reactivo no teste inicial de rastreio de agentes infecciosos (por exemplo, VIH, HBV, HCV, sífilis) relativamente à utilização clínica da dádiva. Os resultados do inquérito, que foram discutidos na reunião de peritos nacionais em Junho de 1997, e as deliberações da própria reunião reflectiram claramente a existência de variações nos regulamentos e nas práticas em vigor nos Estados-membros. Os resultados do inquérito estão a ser apresentados num documento de trabalho dos serviços da Comissão intitulado "A idoneidade dos dadores de sangue e de plasma e o rastreio das suas dádivas: inquérito de 1997 aos regulamentos e às práticas dos Estados-membros da Comunidade Europeia". 3. REQUISITOS EXISTENTES E REQUISITOS PROPOSTOS 6. A Directiva 89/38l/CEE5 alargou o âmbito de aplicação da legislação farmacêutica por forma a incluir os requisitos de qualidade, segurança e eficácia relativos aos medicamentos derivados do sangue e do plasma preparados industrialmente, mas excluiu especificamente o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana. Relativamente às medidas que os Estados-membros deverão tomar a fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas pelo sangue e plasma utilizados como produto de base no fabrico de medicamentos e que estiverem abrangidas pelas alterações a introduzir nos requisitos de ensaio previstas no artigo 6o da directiva, o artigo 3o remete para a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e para as recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde, nomeadamente quanto à selecção e ao controlo dos dadores de sangue e de plasma. A directiva não prevê a adaptação nem ao progresso científico e técnico, nem a requisitos recomendados ou publicados sobre selecção de dadores que possam ter surgido após 1989, data da sua adopção. Além disso, uma vez que o n° 2 do artigo Io da directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, podem surgir dificuldades na prática, quando se desconhecer o destino final da dádiva. 7. A Decisão 94/358/CE6 do Conselho aceitou, em nome da Comunidade Europeia, a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia, cujo objectivo consiste em harmonizar as especificações de qualidade das substâncias e excipientes activos, por forma a facilitar a livre circulação de medicamentos nos países parte na Farmacopeia. Esta harmonização simplifica os requisitos de ensaios farmacêuticos e biológicos relativos às autorizações de comercialização. A monografia da Farmacopeia Europeia sobre "Plasma Humano para Fraccionamento" faz apenas referência às recomendações do Conselho da Europa relativas à selecção de dadores, que, portanto, não são obrigatórias. 8. A Directiva 95/46/CE7 do Conselho trata da protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados. Esta directiva exige que determinados dados sensíveis, designadamente os relacionados com a saúde das pessoas, sejam objecto de uma protecção reforçada. Abrange apenas os dados pessoais e não os tornados anónimos, de modo a que a pessoa deixe de ser identificável. É proibido o tratamento de dados médicos, a menos que a pessoa a quem se referem os dados dê o seu consentimento explícito. Todavia, esta proibição não se aplica quando o tratamento dos dados for necessário para efeitos de medicina preventiva, diagnóstico médico, prestação de cuidados e tratamentos médicos ou gestão dos serviços de saúde e quando o tratamento desses dados for efectuado por um profissional da saúde obrigado ao segredo profissional. 9. Ao nível dos Estados-membros, o inquérito da Comissão salientou as variações significativas nos requisitos legislativos relativos à selecção de dadores e à análise das dádivas. Estas vão desde uma legislação exaustiva e pormenorizada, desenvolvida 5 6 7 JOL 181, de 28. 06. 1989, p. 44. JOL 158, de 25. 06. 1994, p. 17. JOL281,de23. 11. 1995,p. 31. recentemente, passando por regulamentos que datam de 1980, até directrizes nacionais não vinculativas. As revisões legislativas na área do sangue estão actualmente em curso em dois Estados-membros. Estas variações prejudicam a transferência de sangue (e de plasma) e a livre circulação de produtos sanguíneos e de plasma, impedindo, assim, que se alcance a auto-suficiência na Comunidade. 10. Assim, a fim de contribuir para a garantia de um elevado nível de protecção da saúde dos cidadãos da Comunidade e alcançar a auto-suficiência em sangue e plasma através de dádivas voluntárias não remuneradas, e tendo em conta as variações existentes tanto na legislação como nas práticas dos Estados-membros, a Comissão considera imperioso que os Estados-membros introduzam requisitos comuns que tenham por base recomendações acordadas. Estes devem basear-se nos resultados do inquérito e nos dados científicos mais recentes relativos à determinação da idoneidade dos dadores e ao rastreio das dádivas. Tal como referido num recente relatório do Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue8, "muitos cidadãos europeus não confiam na qualidade e na segurança dos produtos sanguíneos que não provenham dos seus próprios países. Apenas através da implementação de normas comuns se poderá aumentar a confiança entre os Estados-membros da Comunidade, reforçar a livre circulação do sangue e dos produtos sanguíneos e alcançar o objectivo de auto-suficiência da Comunidade". Em conformidade com o artigo 129° do Tratado CE, estes requisitos devem basear-se em recomendações do Conselho que visem promover práticas correctas e assegurar a coerência em toda a Comunidade, sem serem desproporcionadas em relação aos objectivos globais a alcançar, nomeadamente a segurança e a auto-suficiência da Comunidade em sangue e plasma e a protecção da saúde dos dadores. Para o efeito, as recomendações propostas devem incidir sobre a idoneidade e a elegibilidade dos dadores, os volumes colhidos e o rastreio das amostras das dádivas de sangue, devendo ser congruentes com o disposto na Directiva 89/3 81/CEE. 4. IDONEIDADE DOS DADORES 11. Determinar a idoneidade de uma pessoa que se tenha oferecido para dar sangue ou plasma é um aspecto essencial para garantir a inexistência de efeitos deletérios para a sua própria saúde e para proteger a de futuros receptores dos produtos sanguíneos procedentes dessa dádiva. A fase inicial deste processo é a prestação de informações precisas e compreensivas ao candidato a dador sobre os benefícios e os perigos, tanto para a sua própria saúde como para a dos futuros receptores, associados à dádiva de sangue e plasma. Após o candidato a dador ter declarado a sua vontade de prosseguir, deverá proceder-se à identificação e ao registo do dador, ao arquivo desta informação num ficheiro de dados adequado, à verificação de certos parâmetros físicos e à compilação da história médica, para identificar e triar aqueles que podem representar riscos, quer para a sua própria saúde, quer para a dos receptores das suas dádivas. 12. Embora ainda não tenha sido plenamente demonstrada a verdadeira eficácia dos questionários escritos na triagem de dadores com comportamentos de alto risco nem Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue. Auto-suficiência da Europa em sangue e produtos sanguíneos: equilibrar a oferta e a procura. Documento de referência da declaração da Ministra da Saúde e dos Assuntos Sociais da Suécia, Margot Wallstrom, Reunião do Conselho (da Saúde), Luxemburgo, 5 de Junho de 1997, 6p. 4 tenha sido estabelecida a necessidade de um questionário exaustivo e comum a nível da Comunidade, devido especialmente às suas diferenças culturais, torna-se essencial que alguns elementos fundamentais e alguns comportamentos de risco sejam abordados durante o processo anterior à dádiva. Estes devem ser tratados num questionário escrito, ou numa entrevista com um profissional de saúde com formação adequada, ou em ambos, devendo cobrir várias doenças e afecções, bem como certos factores de risco sobre cuja inclusão exista um consenso científico sólido. 13. Os critérios de aceitação de dadores de sangue total e de plasma para aférese devem ser claramente estabelecidos, por forma a garantir que não existem efeitos deletérios para a saúde do dador, sendo necessário impor critérios suplementares para a protecção de futuros receptores dos produtos sanguíneos derivados da dádiva. Os dadores que, por uma entre muitas razões, possam ser considerados inelegíveis para receber um dar sangue, quer aconselhamento adequado. A discrição do médico é fundamental na determinação final da elegibilidade de um dador. temporária quer permanentemente, deverão 5. INELEGIBILIDADE DOS DADORES 14. Um candidato a dador pode ser considerado inelegível para dar sangue ou plasma, quer temporária quer permanentemente, em qualquer momento do processo de dádiva. Diz-se que estas pessoas estão "suspensas" e o período durante o qual são consideradas inelegíveis varia de acordo com diversos factores. É importante que sejam conservados registos apropriados destas suspensões, de modo que, sem deixar de se respeitar a confidencialidade dos dados, a informação seja acessível a pessoas autorizadas, quer no local da dádiva, quer em caso de problemas de segurança. Esses registos manuais ou informáticos são frequentemente designados por registos de suspensão de dadores (DDR - Donor Deferral Registers). 15. O inquérito aos requisitos e às práticas existentes nos Estados-membros revelou um acordo geral quanto à suspensão permanente em situações específicas, como o VIH/SIDA, a hepatite C, a sífilis, etc. A suspensão temporária revelou não só uma uniformização entre Estados-membros no que respeita a algumas situações, mas também uma variação considerável relativamente a outros. Por exemplo, a suspensão temporária oscilava entre 6 e 12 meses para tatuagens, entre 2 e 5 anos após a recuperação de tuberculose, entre 1 e 2 anos após a recuperação de toxoplasmose, entre "cada serviço ou médico tem os seus próprios critérios" e 5 anos relativamente à hepatite A. Estas variações parecem reflectir a ausência de dados científicos concludentes sobre o período de suspensão de dadores, com base nos quais se possam tomar decisões sólidas. Uma informação complementar ao inquérito, apresentada à Comissão na sequência da reunião de peritos, reflectiu igualmente variações nas práticas. Para se chegar a critérios comuns, propõe-se, portanto, um período que corresponda à média dos períodos referidos nas respostas recebidas. A base científica para a adopção destes períodos de suspensão devem ser objecto de uma análise permanente. 16. Nas situações em que um dador é temporariamente suspenso, devem ser tomadas medidas para que volte a ser considerado como dador no final do período de suspensão. 6. PROTECÇÃO DE DADOS 17. Embora as medidas tomadas pelos Estados-membros para garantir a protecção de dados relacionados com um dador de sangue ou plasma não tenham sido focadas no inquérito da Comissão, a Directiva 95/46/CE estabelece requisitos importantes. Devem ser tidas em conta medidas destinadas a garantir uma identificação positiva do dador, verificação de dados, protecção contra um acesso não autorizado à informação, aditamentos, supressões ou modificações dos dados, irregularidades e discrepâncias dos dados e segurança dos dados confidenciais. Isto é especialmente aplicável nos casos de suspensão. 18. O artigo 8o da directiva refere-se ao tratamento de categorias específicas de dados, incluindo os dados relativos à saúde. De acordo com este artigo, os Estados-membros proibirão o tratamento desses dados. Estabelece, porém, certos casos em que esta proibição não se aplica, por exemplo quando a pessoa em causa tiver dado o seu consentimento explícito para o tratamento desses dados, quando o tratamento dos dados for necessário para efeitos de medicina preventiva, diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou gestão de serviços da saúde e quando o tratamento desses dados for efectuado por um profissional da saúde obrigado ao segredo profissional pelo direito nacional ou por regras estabelecidas pelos organismos nacionais competentes, ou por outra pessoa igualmente sujeita a uma obrigação de segredo equivalente. O artigo estabelece igualmente que os Estados-membros podem, por motivos de interesse público importante, estabelecer derrogações à proibição, devendo estas medidas ser notificadas à Comissão. 7. VOLUMES COLHIDOS 19. Estabeleceram-se o volume máximo de sangue total ou de plasma extraídos de um dador em cada sessão e durante um período de 12 meses, intervalo de tempo permitido entre as dádivas, bem como a frequência autorizada durante um período determinado, por forma a evitar quaisquer efeitos adversos para a saúde do dador em consequência da dádiva. Em relação ao sangue total, o volume máximo recolhido durante uma dádiva individual (450 ml ± 10%) e o intervalo mínimo de tempo entre as dádivas (8 semanas) são praticamente os mesmos em todos os Estados-membros e estão de acordo com as recomendações do Conselho da Europa (1997) e da Organização Mundial da Saúde (1994). Porém, dois Estados-membros, bem como as normas da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB - American Association of Blood Banks) permitem um volume superior (500 a 525 ml). 20. Quanto ao plasma para aférese, o volume máximo recolhido durante a dádiva de um dador e num período de 12 meses varia consoante os Estados-membros: entre 550 e 650 ml por dádiva, entre 0,5 e 1 litro por semana e entre 10 e 25 litros por ano. A frequência de dádivas varia entre duas vezes por semana e duas vezes por mês e um número máximo de dádivas varia entre 4 e 50 por ano. Esta ampla variação pode ser parcialmente atribuída às diferenças existentes entre a plasmaférese manual e a automatizada. 21. Uma vez que um volume significativo de plasma e de produtos plasmáticos, provenientes de dadores remunerados, é importado dos Estados Unidos da América para a Comunidade, terá de observar-se que o volume máximo autorizado de plasma por dádiva individual durante um período de 12 meses é, nos EUA, superior aos actualmente permitidos em diversos Estados-membros. Nos EUA, o volume máximo de plasma autorizado por dádiva depende, na prática, do peso do dador: 625 ml para dadores cujo peso varia entre 50 e 67 kg, 750 ml para os dadores cujo peso varia entre 68 e 79 kg e 800 ml para os que pesam 80 ou mais quilogramas. 22. De acordo com o relatório de 1997 do Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue, "o volume de plasma colhido baseia-se principalmente em cálculos teóricos sobre a quantidade de fluido que cada dador pode perder sem correr riscos. Nos Estados Unidos, onde se utiliza a corpulência do dador para determinar o volume autorizado, foi sistematicamente monitorizada a fórmula sanguínea do dador sem se detectarem perturbações". 23. Tendo em conta o objectivo de auto-suficiência da Comunidade e a falta de progressos na sua obtenção, terá que se considerar seriamente a hipótese de aumentar os volumes máximos de plasma autorizados que actualmente prevalecem nos Estados-membros. Este facto contribuiria para o objectivo da auto-suficiência. O ponto de vista subscrito por algumas pessoas de que volumes superiores podem ter efeitos deletérios para a saúde do dador não parece ser fundamentado por dados científicos. Pelo contrário, o Ministério da Saúde e de Serviços Humanos dos Estados Unidos declarou, em 1992, num memorando9 aos estabelecimentos autorizados a desenvolver actividades no domínio do plasma para fraccionamento que "uma análise baseada numa comparação entre volume autorizado de plasma para fraccionamento derivado de sangue total, recolhido durante a plasmaférese manual, e a experiência (dispositivos adquirida até à data com automatizados de colheita de plasma) indica que não existem repercussões perceptíveis na segurança do dador, nem na qualidade do produto, se forem utilizados os limites actuais, de preferência a quaisquer outros". todos os equipamentos aprovados 24. Enquanto não se apresentarem dados científicos que comprovem que permitir um aumento do volume de sangue ou de plasma extraídos de um dador ou reduzir o intervalo de tempo entre as dádivas têm um efeito deletério para a saúde do dador, e tendo em conta os benefícios para a auto-suficiência da Comunidade, propõe-se que o aumento dos volumes para os valores aceites no regime dos Estados Unidos seja recomendado para aplicação nos Estados-membros. Os programas que utilizam volumes superiores devem ser controlados de perto, por forma a garantir a inexistência de efeitos deletérios para o dador. 8. RASTREIO DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE 25. Quer se trate de uma dádiva de sangue total ou de componentes destinados a fins de transfusão, quer de plasma colhido por aférese e destinado a transfusões ou a posterior fabrico de medicamentos, nas amostras do sangue tiradas a um dador no momento da colheita de sangue e de plasma devem pesquisar-se marcadores de infecções que possam ser transmitidas aos receptores. Para que os cidadãos da Comunidade tenham o mais elevado grau de confiança na segurança do sangue e dos Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All Establishments. 4 de Novembro de 1992. licensed Source Plasma 7 produtos sanguíneos administrados para terapia, os Estados-membros devem aplicar os mesmos testes de rastreio à fonte comum, tanto de sangue total e dos seus componentes utilizados para transfusão, como de plasma utilizado para fraccionamento, com uma única excepção: quando o plasma for recolhido por plasmaférese tendo como único objectivo o fraccionamento, alguns testes podem não ser necessários, porque o vírus não se transmite pelos produtos derivados do plasma. 26. O inquérito demonstrou que, quer a dádiva seja de sangue total quer de plasma, quase todos os Estados-membros exigem que uma amostra do sangue do dador seja testada para detectar anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 e 2 (anti-VIH 1 e 2), antigénio superficial do vírus da hepatite B (HBsAg) e sífilis. Exceptuando a sífilis, esta situação reflecte os requisitos obrigatórios da monografia da Farmacopeia Europeia sobre "Plasma Humano para Fraccionamento" destinada a todas as dádivas de sangue e de plasma utilizadas como produto de base na preparação de medicamentos fabricados industrialmente. Visto que a sífilis não é transmissível por produtos derivados do plasma, o Grupo de Trabalho de Biotecnologia do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) aconselhou, em 1995, que este teste não fosse exigido para o plasma destinado a fraccionamento10. Apenas um Estado-membro não procede ao teste da sífilis. transfusão transmissíveis por 27. Os Estados-membros aplicam requisitos diversos relativamente a outras pesquisas de sanguínea. marcadores de várias doenças Habitualmente, não é exigido o teste da malária, mas cinco Estados-membros têm-no em consideração "quando necessário" ou exigem-no "para viajantes com destino a zonas endémicas". Realiza-se a pesquisa de anticorpos dos vírus linfocitários de células humanas T (anti-VLHT I e II) em seis Estados-membros, indicando um deles que o teste é efectuado quando um dador dá sangue pela primeira vez e referindo outro Estadò-membro que ele é efectuado, embora não seja exigido. Realiza-se a pesquisa de anticorpos core do vírus da hepatite B (anti-HBc) em cinco Estados-membros, quando se trata de dádivas de sangue total, exigindo-os três Estados-membros apenas aos dadores que dão sangue pela primeira vez. O teste ao antigénio p24 do VIH não é exigido em nenhum dos Estados-membros, embora constitua um projecto-piloto num deles. Apenas um Estado-membro exige o teste da neopterina em relação às dádivas de sangue total. 28. O inquérito corroborou relatórios anteriores sobre os testes que são exigidos em alguns Estados-membros e não noutros, o que cria obstáculos à utilização de excesso de plasma e à livre circulação de produtos derivados de plasma, dificultando, consequentemente, a evolução no sentido da auto-suficiência da Comunidade. Esta dificuldade surge especialmente no que se refere à alanina aminotransferase (ALT), que não é exigida pela Farmacopeia Europeia. O plasma colhido por alguns Estados-membros, não sendo submetido a este teste, é rejeitado por outros Estados-membros. De notar que um painel de peritos do Instituto Nacional de Saúde 10 DGIII/5941/94. "Selecção e rastreio de dadores de sangue/plasma como produto de base para medicamentos. Documento reflectindo a posição do CPMP sobre a harmonização de critérios de selecção e rastreio de dadores/critérios de exclusão", in "Inventário de disposições relativas a medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos", Bruxelas, Março de 1995. 8 dos Estados Unidos recomendou o abandono da utilização do teste, uma vez que, tal como demonstrado por dados científicos, tinha deixado de ser útil, sendo actualmente diminuto o seu valor, dada a disponibilidade do teste ao vírus da hepatite C. Este ponto de vista foi reiterado pelos peritos do Colóquio de Adare, que consideraram que o teste à ALT se tinha tornado redundante, devido ao rastreio específico de HBsAG e de anticorpos da hepatite C. 29. Do acima referido se depreende que deve ser estabelecido para a Comunidade, com base em recomendações acordadas, um conjunto de requisitos cientificamente fundamentados e amplamente apoiados, bem como um procedimento para a tomada de decisões, dependendo dos resultados dos diversos testes a que dádiva de sangue é submetida. 9 TERMINOLOGIA COMUM 30. Um requisito fundamental para se chegar a critérios comuns relacionados com a idoneidade dos dadores e a análise das dádivas é a utilização de uma terminologia comum. Surgem frequentemente confusões e mal-entendidos em resultado de interpretações diferentes da mesma terminologia. Apesar da existência de diversos glossários, não existe ainda uma utilização coerente dos diversos termos neste sector, como por exemplo produtos sanguíneos, dadores esporádicos, etc. Portanto, propõe-se uma terminologia comum para ser utilizada em toda a Comunidade. 10 COMITÉ CIENTÍFICO E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS 3 1. 0 ambiente dinâmico e em rápida evolução de imuno-hemoterapia, como a citaférese, a aférese de sangue total e a colheita de sangue de cordão umbilical, bem como as questões suscitadas pela disponibilidade ou pela introdução de novas tecnologias, como por exemplo a tecnologia de amplificação dos genomas (GAT) - uma técnica altamente sensível, capaz de detectar genomas víricos mesmo quando os testes serológicos são negativos - como um teste de rastreio possível, exige que sejam criados mecanismos para a Comunidade ter fácil acesso às directrizes científicas e técnicas e para que esteja em condições de responder rapidamente a uma tecnologia e a informações científicas em constante evolução. A Comissão irá ponderar a criação de um Comité Científico sobre sangue para a aconselhar nestas e noutras matérias abrangidas pela recomendação proposta. 32. Além do mais, a fim de assegurar que todos os Estados-membros estão plenamente conscientes dos desenvolvimentos que têm implicações a nível comunitário e manter o Conselho informado das medidas tomadas no sentido da implementação de critérios comuns na Comunidade, a Comissão podia elaborar relatórios sempre que necessário. PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia to O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 129°, Tendo em conta a proposta da Comissão1, Tendo em opinion da Parlamento Europeu2 1. Considerando que, nos termos do disposto na alínea o) do artigo 3o do Tratado, a acção da Comunidade implica uma contribuição para a realização de um elevado nível de protecção da saúde; 2. Considerando que a Comunicação da Comissão sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia3, de Dezembro de 1994, identificou a necessidade de uma estratégia em matéria de sangue, destinada a reforçar a confiança na segurança da cadeia de transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na Comunidade; 3. Considerando que o Conselho, na Resolução de 2 de Junho de 19954, em resposta à Comunicação da Comissão, convidou esta última a submeter propostas adequadas no quadro da definição de uma estratégia para o sangue; 4. Considerando que o Conselho, na Resolução de 12 de Novembro de 19965 relativa à estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue, convidou a Comissão a apresentar com urgência propostas no sentido de encorajar o desenvolvimento de uma abordagem coordenada da segurança do sangue e dos produtos sanguíneos; 5. Considerando que o Parlamento Europeu, nas resoluções sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia através de dádivas voluntárias não remuneradas6 7 8 9 salientou a importância de garantir o mais elevado nível de segurança na selecção dos dadores e na verificação das dádivas, tendo reiterado o seu apoio constante a este objectivo de auto-suficiência da Comunidade; JO. JO 2 3 COM (94) 652 final, de 21. 12. 1994, Bruxelas. 4 5 6 7 8 9 JOC 164, de 30. 06. 1995, p. 1. JO C 374, de 11. 12. 1996, p. 1. JO C 268, de 04. 10. 1993, p. 29. JO C 329, de 06. 12. 1993, p. 268. JOC 249, de 25. 09. 1995, p. 231. JOC 141, de 13. 05. 1996, p. 131. n 6. Considerando que a Directiva 89/38l/CEE10 do Conselho alargou o âmbito de aplicação da legislação respeitante às especialidades farmacêuticas por forma a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia das especialidades farmacêuticas preparadas industrialmente derivadas do sangue ou do plasma humanos; que não se aplica ao sangue total, ao plasma ou às células sanguíneas de origem humana; 7. Considerando que o uso terapêutico de sangue e medicamentos derivados de sangue e plasma humanos contribui significativamente para poupar vidas e traz benefícios consideráveis aos que sofrem de perturbações permanentes do foro hematológico; que, todavia, apesar do seu valor terapêutico significativo, o sangue, os componentes sanguíneos e os derivados de sangue e plasma podem transmitir doenças infecciosas; 8. Considerando que a disponibilidade de sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos e como produto de base no fabrico de medicamentos depende da vontade e da generosidade dos cidadãos da Comunidade que estejam dispostos a contribuir com a sua dádiva; 9. Considerando que as dádivas devem ser voluntárias e não remuneradas; 10. Considerando que, em relação à utilização do sangue ou do plasma como produtos de base no fabrico de especialidades farmacêuticas, o artigo 3o da Directiva 89/3 81/CEE do Conselho se refere a medidas, abrangidas pela alteração a introduzir nos requisitos de ensaio prevista no artigo 6o da Directiva, que os Estados-membros deverão tomar para evitar a transmissão de doenças infecciosas, incluindo a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e as recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e plasma, com o objectivo de promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue ou plasma humanos e de incentivar as dádivas voluntárias não remuneradas de sangue e plasma; 11. Considerando que nem sempre é possível conhecer, no momento da colheita de sangue total ou de plasma, qual a dádiva que pode ser usada no fabrico de produtos à base de plasma e qual a dádiva que se destina a transfusões; 12. Considerando que todo o sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos, quer se trate de transfusões quer de fabrico de medicamentos preparados industrialmente, devem proceder de pessoas cujo estado de saúde permita garantir a 10 JOL 181, de 28. 06. 1989, p. 44. 12 intransmissibilidade de doenças e que cada dádiva de sangue deve ser testada em conformidade com normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de sangue e produtos sanguíneos; 13. Considerando que os sistemas de transfusão de sangue nos Estados-membros da Comunidade Europeia existem para servir os cidadãos, pelo que se torna necessário garantir a sua confiança na segurança destes sistemas; 14. Considerando que as disparidades nas políticas e nas práticas dos Estados-membros relativamente à selecção de dadores e ao rastreio das dádivas na Comunidade levam a que os cidadãos e os serviços de transfusão de sangue desconfiem da segurança do sangue e dos produtos sanguíneos, impedindo que se alcance a auto-suficiência; 15. Considerando que o objectivo da auto-suficiência da Comunidade só pode ser alcançado através da cooperação entre os Estados-membros, por forma a ultrapassar essas disparidades e a gerar a confiança mútua em todos os aspectos da segurança da cadeia de transfusão de sangue; 16. Considerando que a idoneidade de uma pessoa para dar sangue e plasma é uma componente essencial para contribuir para a segurança do sangue e dos produtos sanguíneos e para o objectivo da auto-suficiência; 17. Considerando que é essencial tomar todas as medidas destinadas a proteger a saúde dos que fornecem o seu sangue e plasma e a minimizar o perigo de transmissão de doenças infecciosas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos; 18. Considerando que a existência, em toda a Comunidade, de uniformidade e coerência na aceitação de dadores, no rastreio das dádivas e no registo de dados relevantes contribuirá para se alcançar a auto-suficiência e para aumentar a confiança na segurança das dádivas de sangue e de plasma e dos processos de transfusão; que, por forma a obter essa uniformidade e coerência e a gerar confiança, são necessárias medidas a nível da Comunidade; 19. Considerando que as medidas a nível da Comunidade devem ter em conta as directrizes, as recomendações e as normas existentes na área do sangue, tanto ao nível nacional como internacional; 20. Considerando que, de acordo com o princípio de subsidiariedade, todas as medidas novas tomadas num domínio que não seja da competência exclusiva da Comunidade, tais como a idoneidade dos dadores e a análise das dádivas, só podem ser tomadas »3 pela Comunidade se e na medida em que os objectivos da acção prevista, devido à sua dimensão ou aos efeitos da sua acção, possam ser melhor alcançados ao nível comunitário do que ao nível dos Estados-membros; que, consequentemente, se torna necessário introduzir requisitos acordados em comum sobre a idoneidade dos dadores e a análise das dádivas, de modo a contribuir para a segurança das dádivas de sangue e de plasma e para a protecção da saúde dos dadores, a permitir que os cidadãos confiem na segurança da cadeia de transfusão entre, em especial quando se deslocam na Comunidade, e a contribuir para que a Comunidade alcance o objectivo da auto-suficiência, conforme previsto na legislação comunitária; 21. Considerando que, de acordo com o princípio de proporcionalidade, os meios a desenvolver a nível comunitário para promover práticas correctas e assegurar a coerência em toda a Comunidade em matéria de idoneidade de dadores de sangue e de plasma e de rastreio das dádivas de sangue devem ser proporcionais ao objectivo pretendido; 22. Considerando que as recomendações do Conselho, nos termos do artigo 129° do Tratado CE, constituem o meio apropriado para o fazer a nível comunitário; que essas recomendações devem ser congruentes com o disposto na Directiva 89/381/CEE; 23. Considerando que as recomendações sobre idoneidade de dadores e requisitos de ensaios fazem parte de uma estratégia destinada a aumentar a segurança na cadeia de transfusão do sangue, que inclui também a inspecção e a acreditação de estabelecimentos de colheita de sangue, requisitos relacionados com a garantia de qualidade dos processos envolvidos, a utilização óptima do sangue e dos produtos sanguíneos, a hemovigilância e a consciencialização da população; 24. Considerando que é necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres científicos possíveis relativamente à segurança do sangue e dos produtos sanguíneos; 25. Considerando que a Directiva 95/46/CE11 relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados estabelece requisitos especiais para o tratamento de dados relativos à saúde, 11 JOL281. 23. ll. 95, p. 31. (4 RECOMENDA: 1. DEFINIÇÕES a) Para efeitos da presente Recomendação, os Estados-membros atribuirão aos termos indicados no Anexo I a acepção que nele lhes é dada; • 2. PRESTAÇÃO DE INFORMAÇÕES A CANDIDATOS A DADORES Os Estados-membros proporcionarão a todos os candidatos a dadores de sangue ou plasma: 2. 1 Para informação dos dadores a) Material didáctico preciso mas compreensível sobre a natureza essencial do sangue, dos produtos dele derivados e dos importantes benefícios das dádivas de sangue e de plasma para os doentes; b) As razões pelas quais se pede a história médica, um exame físico e a análise das dádivas; informação sobre os riscos de doenças infecciosas que possam ser transmitidas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos; indícios e sintomas de SIDA e o significado do "consentimento informado", auto-suspensão e suspensão temporária e permanente; c) As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que possa ser prejudicial para a sua própria saúde; d) As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que ponha os receptores em risco, como no caso de comportamento sexual não seguro, VIH/SIDA, hepatite, toxicodependência e uso e abuso de medicamentos; e) A possibilidade de mudar de ideias antes de proceder a uma dádiva, sem sentir embaraço ou desconforto indevidos; f) Informação sobre a possibilidade de revogar livremente o seu consentimento ou de se auto-suspender, a qualquer momento, durante o processo da dádiva; g) A oportunidade de fazer perguntas a qualquer momento; h) A garantia de que, caso os resultados do teste revelem indícios de qualquer patologia, serão contactados pelo centro de colheita de sangue; i) Informações específicas quanto à natureza dos procedimentos envolvidos no processo de dádiva e os riscos a ele associados para aqueles que querem participar em programas de aférese, quer para plasma quer para componentes celulares. 15 2. 2 Confidencialidade a) As medidas tomadas para garantir a confidencialidade de: todas as informações relacionadas com a saúde, fornecidas ao pessoal de saúde autorizado, os resultados das análises das suas dádivas, bem como uma eventual tracibilidade futura da dádiva; b) A garantia de que todas as entrevistas com candidatos a dadores são efectuadas em privado; c) A opção de solicitar ao pessoal médico do centro de colheita de sangue que não use a sua dádiva. 3. INFORMAÇÕES EXIGIDAS AOS CANDIDATOS A DADORES Os Estados-membros garantirão que, uma vez manifestada a vontade de dar sangue ou plasma, todos os candidatos a dadores (pela primeira vez, novos, esporádicos ou regulares) forneçam ao estabelecimento encarregado da colheita de sangue e plasma: 3. 1 Identificação a) Identificação, apoiada por uma documentação oficial válida donde constem o nome (nome próprio e apelido), morada e data de nascimento. 3. 2 História médica a) Informação sobre a sua saúde e história médica, incluindo todas as características sociais e comportamentais relevantes, que possam ajudar a identificar e a triar pessoas cuja dádiva seja passível de representar um risco acrescido de transmissão de infecções, bem como aqueles que possam ter contraído recentemente uma infecção que possa ainda não ser detectada nos testes de rastreio; ' b) Respostas às perguntas sobre a sua saúde e história médica através de um questionário escrito e de uma entrevista pessoal com um membro do pessoal de cuidados de saúde devidamente formado, que devem incidir sobre os elementos e os comportamentos de risco enumerados no Anexo 2; c) A sua assinatura e a do membro do pessoal de cuidados de saúde que realizou as entrevistas sobre o questionário ao dador, reconhecendo que o material didáctico fornecido foi lido e compreendido, foi possível fazer perguntas e foram recebidas respostas satisfatórias; 3. 3 Consentimento informado a) O seu consentimento informado, por escrito, de que pretendem prosseguir o processo de dádiva; te b) O acordo do candidato a dador de que, caso a sua dádiva de sangue ou plasma ultrapasse as necessidades do seu próprio Estado-membro, ela possa ser partilhada com outro Estado-membro da Comunidade que dela necessite. 4. REGISTO DOS DADORES Com o objectivo de facilitar a futura verificação de dadores esporádicos e regulares, a tracibilidade futura das dádivas e o futuro intercâmbio de informações, os Estados-membros estabelecerão um sistema mutuamente compatível de identificação/registo de dadores a fim de: 4. 1 Identificação do centro do dador a) Permitir que cada centro de dádivas de cada Estado-membro seja inequivocamente identificado, comunicando a todos os outros Estados-membros e à Comissão uma lista de centros e a sua identificação, incluindo o código do país e uma combinação adequada de letras e de algarismos da sua escolha; 4. 2 Identificação e registo do dador a) Exigir que todas as informações relevantes, respeitantes à identificação de candidatos a dadores, sejam registadas num sistema manual ou automatizado destinado a novos dadores e a dadores que doam sangue pela primeira vez e que sejam verificadas antes de cada dádiva relativamente a dadores esporádicos e regulares; b) Providenciar a manutenção de registos sobre dadores e candidatos a dadores, de forma a garantir uma identificação inequívoca, proteger a identidade do dador contra um acesso não autorizado a informações confidenciais, mas facilitar a futura tracibilidade de todas as dádivas; c) Permitir a inclusão de informações relacionadas com reacções adversas dos dadores à dádiva, razões que impeçam uma pessoa de fazer uma dádiva, quer temporária quer permanentemente, assegurando simultaneamente a confidencialidade. 5. IDONEIDADE DOS DADORES Para garantir a idoneidade das pessoas aceites como dadores de sangue e plasma, os Estados-membros : 5. 1 Critérios de idoneidade relativos à aceitação de dadores de sangue total e de plasma para aférese a) Garantirão que são claramente explicados os critérios gerais de aceitação de dadores de sangue e de plasma em todos os centros de dádivas e que são transmitidas aos 17 dadores mensagens claras quanto à importância da sua vontade de doar, mas também quanto à importância dos critérios de aceitação; b) Garantirão que as respostas às perguntas formuladas no questionário escrito e/ou na entrevista pessoal, tal como apresentados no Anexo 2, proporcionam a necessária confiança de que a dádiva não prejudicará a saúde de um futuro receptor dos produtos derivados dessa dádiva; c) Garantirão que o candidato a dador preenche os requisitos físicos constantes do Anexo 3, por forma a que a dádiva não tenha efeitos deletérios para a sua saúde; d) Garantirão que a idoneidade do candidato a dador é determinada antes de cada sessão de dádiva; e) Proibirão ou eliminarão progressivamente o recurso a dadores de "dádivas dirigidas"; f) Exigirão que, em caso de dúvida, o médico responsável dê a sua autorização por escrito quanto à determinação final da idoneidade de um candidato a dador. 6. INELEGIBILIDADE DOS DADORES Para garantir que os candidatos a dadores não prejudicam a sua própria saúde e que a sua dádiva não representa um risco de transmissão de doenças infecciosas, os Estados-membros: 6. 1 Critérios de suspensão para dadores de sangue total e de plasma para aférese a) Garantirão que aqueles que possam evidenciar uma das características enumeradas nos Anexo 4 e 5 se tornem permanente ou temporariamente inelegíveis para dar sangue e plasma; b) Garantirão que existem disposições apropriadas no centro de dádivas para aconselhar, quando necessário, os candidatos a dadores que são suspensos. 6. 2 Registos de suspensões a) Conservarão um registo de todas as suspensões de candidatos a dadores, quer permanentes quer temporárias, incluindo os motivos; b) Garantirão que estes registos são criados no pleno respeito dos requisitos de confidencialidade dos dados, mas que se encontram disponíveis para consulta pelo pessoal autorizado do estabelecimento de colheita de sangue ou das autoridades competentes, quando estiverem em causa problemas de segurança. 18 7. PROTECÇÃO DOS DADOS Para garantir a confidencialidade de informações médicas sensíveis sobre os candidatos a dadores, os Estados-membros: a) Garantirão a existência de medidas que permitam identificar os candidatos a dadores e verificar os dados com precisão; b) Garantirão a existência de medidas de segurança dos dados, bem como medidas de protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não autorizadas dos dados constantes dos dossiers dos dadores ou dos registos de suspensões e contra a transferência de informações; c) Garantirão a existência de procedimentos para solucionar discrepâncias de dados; d) Impedirão a revelação não autorizada dessas informações, assegurando simultaneamente a tracibilidade das dádivas; e) Prestarão especial atenção ao cumprimento dos requisitos da Directiva 95/46/CE, designadamente o artigo 8o, no caso de tratamento de dados relacionados com dadores de sangue e plasma. 8. VOLUMES COLHIDOS PARA SEGURANÇA DOS DADORES Para proteger a segurança dos dadores, os Estados-membros: a) Respeitarão os volumes máximos de sangue e plasma colhidos numa única dádiva e durante um período de 12 meses, apresentados no Anexo 6. b) Respeitarão os intervalos mínimos entre dádivas, tal como apresentado no Anexo 6. c) Garantir que o dador disporá de uma consulta médica no caso de consequências adversas relacionadas com a dádiva. 9. ANÁLISE DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE Por forma a garantir a segurança de todas as dádivas de sangue e de plasma, os Estados-membros: a) Garantirão a realização da análise de uma amostra de todas as dádivas, quer destinadas para transfusão quer para posterior fabrico de medicamentos preparados industrialmente, para detectar doenças transmissíveis pelo sangue, utilizando testes de rastreio autorizados, a fim de eliminar unidades que são repetidamente reactivas; b) Garantirão que todas as dádivas de sangue foram consideradas não reactivas no que respeita a marcadores de doenças transmissíveis enumerados no Anexo 7; c) Exigirão um novo teste das amostras de sangue que se revelaram reactivas num teste de rastreio inicial, em conformidade com o algoritmo geral fixado no Anexo 8; 19 10. MEDIDAS COMPLEMENTARES a) Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para a divulgação da presente recomendação a todas as partes interessadas e, em especial, aos estabelecimentos de sangue nos respectivos territórios; b) Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para incentivar dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue ou de plasma; CONVIDA A COMISSÃO a preparar relatórios sobre a aplicação destas recomendações e a submeter a uma análise permanente as matérias nelas contidas, a fim de tomar as medidas de revisão e actualização necessárias. Feito em Bruxelas, em Pelo Conselho O Presidente lo ANEXO 1 Terminologia Comum Sangue Sangue total extraído de um único dador e tratado quer para transfusão quer para fabrico de produtos dele derivados. Produto sanguíneo Qualquer produto terapêutico derivado de dádivas de sangue total ou de plasma humanos. Componente sanguíneo Componentes terapêuticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centrifugação, filtração e congelamento, usando a metodologia convencional dos bancos de sangue. Derivados do plasma Proteína de plasma humano altamente purificada, preparada em condições de fabrico farmacêutico autorizadas. Produtos celulares Um produto terapêutico derivado de um componente sanguíneo (quer derivado de leucócitos - interferão, citocinas - quer de eritrócitos fora de prazo - solução de hemoglobina). Dador Dador pela primeira vez Dador suspenso Antigo dador Novo dador Toda e qualquer pessoa que nunca tenha dado sangue ou plasma. Toda e qualquer pessoa que, para proteger a sua própria saúde ou a da de potenciais receptores de produtos sanguíneos preparados a partir da sua dádiva, não seja autorizada a dar sangue ou plasma. Toda e qualquer pessoa que tenha dado regularmente sangue ou plasma (dador regular) e que tenha deixado de se apresentar para proceder a dádivas. Toda e qualquer pessoa que não tenha dado sangue ou plasma no ano anterior ou que não conste do registo local de dadores. Candidato a dador Toda e qualquer pessoa que se apresente num estabelecimento de colheita de sangue ou plasma e declare ser seu desejo dar sangue ou plasma. Dador esporádico Dador regular Toda e qualquer pessoa que já tenha dado sangue no ano anterior, no mesmo centro de dádivas. Toda e qualquer pessoa que periodicamente dê sangue ou plasma nos intervalos de tempo permitidos. Dador de dádivas dirigidas Dadores recrutados pelos doentes para lhes permitir ser submetidos a uma cirurgia electiva. Medicamento derivado de sangue ou de plasma Idoneidade Dados pessoais A mesma acepção que na Directiva 89/38l/CEE. Processo pelo qual se pode tomar uma decisão de aceitação de um candidato a dador de sangue ou plasma. informação relativa a uma pessoa singular identificada directa ou Qualquer identificada ou indirectamente, identificável que possa nomeadamente por referência a um número de identificação ou a um ou mais elementos específicos da sua fisiológica, psíquica, identidade económica, cultural ou social (Directiva 95/46/CE). física, ser Dádiva não remunerada voluntária A mesma acepção que na Directiva 89/381/CE. X\ ANEXO 2 Elementos Comuns a incluir no Questionário aos Dadores • Indicação de que o questionário deve ser preenchido, assinado e datado * • Estado geral de saúde do dador • Se o candidato a dador(a) consultou recentemente um médico toma medicamentos sofre de hemofilia ou de perturbações similares de coagulação do sangue participa em desportos perigosos (por exemplo, corridas de carros) tem um emprego que possa causar problemas 24 horas depois da dádiva de sangue está grávida ou teve filhos há menos de um ano (no caso das mulheres) recebeu um tratamento com hormonas do crescimento ou extracto hipofisário recebeu uma transfusão sanguínea fez um transplante à córnea ou à dura-mater fez tatuagem, acupunctura ou body piercing não realizados por médico qualificado esteve recentemente em contacto (< 3 semanas) com infecções contagiosas, varicela, sarampo. foi recentemente vacinado (poliomielite, tétano, vacinas de férias) ingeriu recentemente (< 5 dias) aspirinas (ou outros analgésicos) se prostitui é seropositivo tem um cônjuge seropositivo tem na família casos de doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) é consumidor de drogas injectáveis Se o candidato a dador tem/teve Brucelose Epilepsia Hepatite Icterícia Grande cirurgia/doença grave Malária • Se o candidato a dador viajou • para fora da Europa Ocidental e da América do Norte • Homens que têm relações sexuais com outros homens • Actividade sexual em Africa • Actividade sexual em países que não os de Africa: (especificar o país) • Opção de auto-exclusão * O questionário deverá ser entregue e preenchido em todas as visitas. 2Z ANEXO 3 Critérios de aceitação comuns pára dadores de sangue e plasma Idade Os dadores de sangue e plasma devem ter entre 18 e 65 anos de idade. A aceitação de dadores pela primeira vez com idades compreendidas entre os 60 e os 65 anos fica à discrição do médico responsável. Os dadores esporádicos podem continuar a dar sangue ou plasma após os 65 anos, mediante autorização dada anualmente pelo médico responsável. Relativamente ao sangue total, podem ser aceites dadores com 17 anos que não sejam juridicamente menores; de outro modo, é necessário um consentimento por escrito, de acordo com a legislação aplicável. Peso Os dadores que pesarem mais de 50 kg podem dar sangue total ou plasma. Tensão arterial A pressão arterial sistólica não deve ser superior a 180 mm de mercúrio e a pressão diastólica não deve ser superior a 100 mm de mercúrio. Pulso O pulso deve ser regular e estar compreendido entre 50 e 110 batimentos por minuto. Os candidatos sujeitos a treino desportivo intenso e que tenham uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto podem ser aceites. Hemoglobina A concentração de hemoglobina deve ser determinada antes da dádiva, não devendo ser inferior a 12,5 g/100 ml, relativamente às mulheres, e a 13,5 g/100 ml, relativamente aos homens (ou valores equivalentes expressos em mmol/1). Em relação aos dadores de plasma para aférese, o valor mínimo deverá ser de 12,5 g/100 ml para ambos os sexos. Hematócrito O volume globular (hematócrito) deve ser determinado antes da dádiva, não devendo ser inferior a 38%, relativamente às mulheres, e a 40%, relativamente aos homens. Quanto aos dadores de plasma para aférese, o valor mínimo será de 38%. Intervalo das dádivas Relativamente ao sangue total, o intervalo entre dádivas deve ser superior a oito semanas. Quanto ao plasma para aférese, este intervalo não deve ser inferior a 72 horas. Frequência das dádivas Relativamente ao sangue total, o número máximo de dádivas permitido deve ser de 6/ano relativamente aos homens, 4/ano relativamente às mulheres e 3/ano para dadoras na pré-menopausa. Quanto ao plasma para aférese, a frequência máxima de dádivas deve ser de duas vezes por semana. 13 ANEXO 4 Critérios Comuns de Suspensão de Dadores de Sangue e Plasma (Para protecção do dador) 1. Suspensão permanente Os candidatos a dadores que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das afecções abaixo indicadas devem ser declarados permanentemente inelegíveis para dar sangue ou plasma para protecção da sua própria saúde: • Doenças auto-imunes • Doenças cardiovasculares • Doenças do sistema nervoso central • Doenças malignas • Diátese hemorrágica • Síncopes ou convulsões Um médico qualificado do estabelecimento de colheita de sangue deverá determinar a suspensão permanente nos casos em que os candidatos a dadores tenham ou tenham tido um doença gastro-intestinal, hematológica, metabólica, respiratória ou renal grave ou crónica, não incluída nas categorias anteriores. 2. Suspensão temporária Inelegível durante 1 ano • Aborto • Gravidez (após o parto) NOTA: Podem existir outros motivos para a suspensão temporária de um dador para protecção da sua própria saúde. Fica ao critério de um médico qualificado do estabelecimento de colheita de sangue determinar o período da suspensão. 24 ANEXO 5 Critérios Comuns de Suspensão de Dadores de Sangue e Plasma (Para protecção do receptor) 1. Suspensão permanente Os candidatos a dadores que se encontrem ou se tenham encontrado numa das situações abaixo referidas devem ser declarados permanentemente inelegíveis para dar sangue ou plasma, para protecção de receptores potenciais. • Doenças auto-imunes • Doenças infecciosas - pessoas que sofram ou tenham sofrido de: Babesiose Brucelose Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) (pessoas em cuja família existam casos da doença) Hepatite B (HBsAg comprovadamente positivo) Hepatite C Hepatite, infecciosa (de etiologia desconhecida) VIH/SIDA VLHTI/II Lepra Kala Azar (leishmaniose) Febre Q Sífilis Tripanosoma cruzi (doença de Chagas) • Doenças malignas • Alcoolismo crónico • Receptor de transplantação da córnea/dura-mater • Consumo de drogas por via intravenosa (VI) • Homens que têm relações sexuais com outros homens • Receptor de extracto hipofisário de origem humana (p. ex. : hormona do crescimento) • Prostitutos e prostitutas 2. Suspensão temporária Os candidatos a dadores que se encontrem numa das situações abaixo indicadas devem ser declarados temporariamente inelegíveis para dar sangue ou plasma. O intervalo de tempo para a suspensão depende da situação. 2. 1 Inelegível durante 3 anos • Tuberculose (após recuperação) 2. 2 Inelegível durante 1 ano • Exposição acidental a sangue ou a instrumentos contaminados com sangue • Acupunctura (não realizada por um médico qualificado) • Receptor de transfusão sanguínea • Body piercing • Dermatite medicamentosa (após a última exposição) • Tatuagem • Toxoplasmose (após recuperação) • Indivíduos que tenham tido relações sexuais com uma pessoa infectada ou com maior risco de infecção de HBC, HCV, VÏH. 2. 3 Inelegível durante 6 meses tf • Mononucleose infecciosa (após recuperação) • Grande cirurgia 2. 4 • Inelegível durante 4 semanas Após administração de vacinas víricas atenuadas 2. 5 Inelegível durante 48 horas • Na sequência da administração de vacinas mortas/v íricas inactivadas/bacterianas e de rickettsias. • Na sequência da administração de vacinas (dessensibilização) • Vacina anti-rábica (administração profiláctica) 2. 6 Inelegíveis (durante um período variável) Hepatite A Malária (não se aplica aos dadores para plasmaférese) Medicamentos prescritos Doenças tropicais (outras) NOTA: Podem existir outros motivos para a suspensão temporária de um dador para protecção do receptor. Fica ao critério de um médico qualificado do estabelecimento de colheita de sangue determinar o período da suspensão. 16 ANEXO 6 Volumes habituais de colheita e intervalos para dádivas de sangue total e de plasma Sangue total Volume Máximo por dádiva por período consecutivo de 12 meses Intervalo mínimo entre dádivas Número máximo de dádivas num período de 12 meses 500 ml 3 litros 8 semanas 6 (homens) 4 (mulheres) (3 para mulheres na pré-menopausa) Plasmaférese automatizada Volume máximo por dádiva PESO DO DADOR VOLUME COLHIDO 50-67 kg 68-79 kg 80 kg ou mais (EXCLUINDO ANTICOAGULANTE) 625 ml 750 ml 800 ml Intervalo mínimo entre dádivas 72 horas Numero máximo de dádivas por cada período de 7 dias 2 17 ANEXO 7 Requisitos comuns de análise para todas as amostras de sangue provenientes de dádivas quer de sangue total quer de plasma Relativamente a todas as dádivas de sangue e plasma Anticorpos do vírus da Hepatite C Anti-HCV Anticorpos do vírus 1 da imunodeficiência humana Anti-VIH 1 Anticorpos do vírus 2 da imunodeficiência humana Anti-VIH 2 Antigénio de superfície da Hepatite B HBsAg Além disso Para todas, exceptuando plasmafereses destinadas apenas a fraccionamento grupo ABO tipo Rh Malária Treponema pallidum (sífilis) relativamente a viajantes para zonas endémicas U3 ANEXO 8 Algoritmo comum para a interpretação de resultados reactivos aos testes de rastreio relativamente à utilização clínica de dádivas e de resultados reactivos em testes complementares/de confirmação relativamente à suspensão de dadores amostra de sangue 1 x teste de rastreio teste de rastreio reactivo/duvidoso ± ± teste de rastreio \k unidade/dador aprovados Itodos os testes negativos ' r , I dador aprovado I j ^ negativo dador e dádiva aprovados 2 repetições do mesmo conjunto de testes ± teste de rastreio + + ± :ede teste de rastreio + ? ï eliminar a unidade &. teste ue rastreio + / ?- \fc. 2 repetições do teste de rastreio de outro fabricante ± um dos testes duvidoso ou positivo ± em caso ae=aus5ncH ae resultados ou de resultados positivos/duvidosos, o estabelecimento de tratamento de plasma será informado sobre as dádivas anteriores no prazo de 7 dias X. 2a amostra de sangue ± testes de rastreio diferentes ± todos os testes negativos | I dador aprovado teste positivo excluir/informar o dador I analisar dádivas anteriores X duvidoso excluir ±. Y ir/intòrmar o. dador. clarificação adicional |. I 19 FICHA FINANCEIRA PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO RESPEITANTE À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA E AO RASTREIO DAS DÁDIVAS DE SANGUE NA COMUNIDADE EUROPEIA A proposta de um projecto de recomendação respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia não têm incidência financeira nem no orçamento operacional, nem em nenhumas despesas administrativas ou de recursos humanos. ^o AVALIAÇÃO DA INCIDÊNCIA SOBRE A COMPETITIVIDADE E O EMPREGO PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO RESPEITANTE À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA E AO RASTREIO DAS DÁDIVAS DE SANGUE NA COMUNIDADE EUROPEIA A proposta de projecto de recomendação respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia não tem incidência sobre a competitividade e o emprego. 31 ISSN 0257-9553 COM(97) 605 final DOCUMENTOS PT 05 15 N. ° de catálogo : CB-CO-97-617-PT-C ISBN 92-78-27587-5 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo 3Z


title: Regolamento (CE) n. 2287/97 della Commissione del 17 novembre 1997 relativo alla sospensione della pesca del merluzzo carbonaro da parte delle navi battenti bandiera del Regno Unito

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United Kingdom
catch quota
fishery management
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title: QUESTION ECRITE no 3754/97 de Robert EVANS à la Commission. Réglementation grecque relative aux étrangers propriétaires de véhicules automobiles

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Greece
bank deposit
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foreign national
motor car
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tax on income

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title: Verordening (EG) nr. 2309/97 van de Raad van 17 november 1997 houdende wijziging van Verordening (EEG) nr. 1765/92 tot instelling van een steunregeling voor producenten van bepaalde akkerbouwgewassen

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durum wheat
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