title: Κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο - Έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 92/26/EOK

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consumer protection
drugs classification
health policy
medicinal product
single market

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 14. 11. 1997 COM(97) 581 τρλικό Κατάταξη για τη χορήγηση των (ραρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο Έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ Κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο Έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ1 1. Εισαγωγή Στη Λευκή Βίβλο του 1985, η εναρμόνιση των όρων χορήγησης φαρμάκων στους ασθενείς κρίνεται αναγκαία για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή πρότεινε το 1989 την οδηγία 92/26/ΕΟΚ η οποία εγκρίθηκε από το Συμβούλιο τον Μάρτιο του 1992. Από τις συζητήσεις που προηγήθηκαν της έγκρισης προέκυψε ότι απαιτείται σταδιακή προσέγγιση για να προσδιοριστούν με σαφήνεια οι βασικές αρχές της κοινοτικής δράσης στον εν λόγω τομέα ενώ κατέστη σαφές ότι η σχετική νομοθεσία θα πρέπει να βελτιωθεί και να αναπτυχθεί στη συνέχεια. Προκειμένου να αξιολογηθεί η πρόοδος που έχει επιτευχθεί μετά την εφαρμογή της οδηγίας και να υπάρχει βάση για τη βελτίωση της νομοθεσίας, το άρθρο 6 προβλέπει την υποβολή εκθέσεως σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας (η οποία θα συνοδεύεται ενδεχομένως από κατάλληλες προτάσεις) εντός τεσσάρων ετών από την έκδοση της (δηλ. το αργότερο τον Μάρτιο του 1996). Ως προθεσμία για την εφαρμογή της οδηγίας από τα κράτη μέλη έχει οριστεί η 1η Ιανουαρίου 1993, αλλά σε πολλά κράτη η διαδικασία αυτή καθυστέρησε και διήρκησε συνολικά από το Δεκέμβριο του 1992 μέχρι το Δεκέμβριο του 1994, με αποτέλεσμα να καθυστερήσει και η σύνταξη της προαναφερόμενης έκθεσης. Για την προετοιμασία τής έκθεσης ανατέθηκε, το 1994, στην Informations Médicales Statistiques S. A. (IMS) η διεξαγωγή μελέτης με σκοπό να καθοριστούν αφενός, ο βαθμός σύγκλισης των εθνικών αποφάσεων που ελήφθησαν μετά την έναρξη της εφαρμογής της οδηγίας και αφετέρου, οι φραγμοί που εμποδίζουν τη λήψη συνεπών αποφάσεων παρακωλύοντας έτσι την ορθή λειτουργία της ενιαίας αγοράς. 2. Εφαρμογή της οδηγίας P2/26/EQK Όλα τα κράτη μέλη έχουν ενσωματώσει την οδηγία στο εσωτερικό τους δίκαιο. Όλα χρησιμοποιούν το σύστημα κατάταξης που καθορίστηκε από την οδηγία και; περιλαμβάνει δύο βασικές κατηγορίες φαρμάκων, εκείνα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή και εκείνα τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Ωστόσο, οι βασικές αυτές κατηγορίες είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν προαιρετικές υποκατηγορίες οι οποίες ποικίλλουν στα διάφορα κράτη μέλη. 1 Οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992, σ. 5. Φάουπκα νια τα οποία δεν απαιτείται ιατοικτϊ συνταγή Η έννοια της συγκεκριμένης κατηγορίας είναι αναμφισβήτητη. Ορισμένα κράτη μέλη δημιούργησαν στο πλαίσιο της κατηγορίας αυτής την υποκατηγορία φαρμάκων που προορίζονται για αυτοφαρμακία. Σε ορισμένα άλλα κράτη όμως (όπως η Αυστρία) η έννοια της αυτοφαρμακίας δεν αναγνωρίζεται. Η οδηγία δεν προβλέπει τίποτε για τους φορείς λιανικής πωλήσεως φαρμάκων χορηγούμενων χωρίς ιατρική συνταγή. Στη Φινλανδία, την Αυστρία, τη Δανία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, τη Σουδία και το Ηνωμένο Βασίλειο γίνεται διάκριση μεταξύ της ελεύθερης διάθεσδης και της διάθεσης μόνο από φαρμακεία. Ορισμενμα μόνο φάρμακα της κατηγορίας αυτής μπορούν να διατίθενται ελεύθερα. Στις Κάτω Χώρες υπάρχουν δύο κατηγορίες φορέων λιανικής πώλησης φαρμάκων χορηγούμενων χωρίς ιατρική συνταγή: τα φαρμακεία και οι εξουσιοδοτημένοι δρογοπώλες. Στα υπόλοιπα επτά» κράτη μέλη2 τα φάρμακα παντός είδους διατίθενται μόνοι από τα φαρμακεία. Δεν υπάρχει διάταξη που να απαγορεύει την έκδοση ιατρικής συνταγής για φάρμακο δυνάμενο να χορηγηθεί χωρίς συνταγή. Η έκδοση συνταγής στην περίπτωση αυτή δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι ο κάτοχος της δικαιούται επιστροφής τουποσού που κατέβαλε για την αγορά του φαρμάκου. Φάρμακα νορηνούυ,ενα uxWo αε ιατρικά συντανή Και η έννοια της κατηγορίας αυτής είναι αναμφισβήτητη. Υπάρχουν ωστόσο διαφορές όσον αφορά το δικαίωμα του ιατρού να εκδίδει συνταγές για όλα τα φάρμακα ή μόνο για ορισμένα. Τα κριτήρια που ισχύουν για την καττάταξη αυτή έχουν τεθεί σε εφαρμογή σε όλα τα κράτη μέλη. Οι υποκατηγορίες που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφο 2 για τα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα είναι προαιρετικές. Η οδηγία ορίζει ότι: "οι αρμόδιες αρχές μπορού να καθορίζουν υποκατηγορίες για τα φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. Στην περίπτωση αυτή, αναφέρονται στην ακόλουθη κατάταξη: (α) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι- (β φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή (γ) φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή καιπου προορίζονται για να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον. Οι υποκξατηγοιρίες αυτές υιοθετήθηκαν μόνο στο μέτρο που αυτό κρίθηκε αναγκαίο για τους σκοπούς των εθνικών υγειονομικών υπηρεσιών και της ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων. Η φύση των κρατικών υγειονομικών υπηρεσιών ορισμένων κρατών μελών επηρέασε σε μεγάλο βαθμό την υιοθέτηση της πρώτη υποκατηγορίας. Στο πλαίσιο αυτό ορισμίνα φάρμακα εντάχθηκαν στην υποκατηγορία των ανανεώσιμων συνταγών, κατάταξη η οποία επιτρέπει τον φαρμακοποιό να ανανεώσει τη χορήγηση ορισμένων φαρμάκων με βάση την ίδια συνταγή. Αν εξετάσει κανείς την εφαρμογή των προαιρετικών αυτών διατάξεων της οδηγίας σε σχέση με τι ισχύουσες εθνικές ρυθμίσεις και με το πως αυτές εφαρμόζονται στην πράξη από τα κράτη μέλη, διαπιστώνει ότι η κατάσταση διαφέρει σε κάθε κράτος μέλος όσον αφορά τα προαιρετικά σημεία της οδηγίας: - Όλα τα κράτη μέλη διαθέτουν νομοθετικές διατάξεις που εξαρτούν τη χορήγηση ορισμένων φαρμάκων μόνο από "ειδική ιατρική συνταγή"· κατά την έννοια της δεύτερης υποηατηγορίας, τουλάχιστον όσον αφορά τις •ψυχοτρόπους ουσίες. 2 Γαλλία, Ισπανία, Ιταλία, Ελλάδα, Πορτογαλία, Βέλγιο και Λου|ε|φουργο. 2 - Ένδεκα κράτη μέλη3 έχουν υιοθετήσει την υποκατηγορία των "νανεώσιμων συνταγών". Η υποκατηγορία αυτή δεν υπάρχει στη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία. - Ένδεκα κράτη μέλη4 έχουν υιοθετήσει την υποκατηγορία των "περιορισμένων ιατρικών συνταγών", η οποία δεν υπάρχει στην Αυστρία, τη Σουηδία, τις Κάτω Χώρες και το ΙΙνωμένο Βασίλειο. II μέχρι τούδε εφαρμογή της κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας (κανονισμός 2309/93 του Συμβουλίου) δεν οδήγησε στην υιοθέτηση των υποκατηγορκυν αυπυν από όλα τα κράτη μέλη. Εθνικοί κατάλογοι Η κατάρτιση των καταλόγων αυτών προβλέπεται από το άρθρο 5 παράγραφος 1 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 : Άρθρο 5 παράγραφος 1- ΏΟι αρμόδιες αρχές καταρτίζονντον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση, στο έδαφος τους, γίνεται συνταγή προσδιορίοζοντας, εάν αυτό είναι αναγκαίο, την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται κάθε χρόνο. " υποχρεωτικά ιατρική με Άρθρο 6 παράγραφος 1- ΠΕντός δύο ετών από την έκδοση της παρούσας οδηγίας τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, στα άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 7. D Οι κατάλογοι αυτοί δεν έχουν καταρτισθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Σε ορισμένες χώρες χρησιμοποιούνται κατάλογοι ουσιών ή κατάλογοι παρεκκλίσεων για τις διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές και δοσολογίες, οι οποίοι όμως δεν εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό. Ωστόσο, τα περισσότερα από τα 15 κράτη μέλη έχουν διαβιβάσει στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, καταλόγους φαρμάκων δυναμένων να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή οι οποίοι όμως δεν έχουν πάντα την ίδια μορφή ούτε περιέχουν τα ίδια στοιχεία. Σύμφωνα με την παράγραφο που τιτλοφορείται «Ετήσιοι κατάλογοι» στην σελίδα 9, το υπόδειγμα για αυτούς τους καταλόγους πρέπει να τυποποιηθεί και να μπορέσουν αυτοί οι κατάλογοι να χρησιμοποιηθούν για την κατάρτιση ενός κατάλογου προϊόντων των οποίων η χορήγηση σε όλη την Κοινότητα επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή. 3. Φάοιιακα χορηγούμενα y ω ok ιατρική συντανή/Αυτοφαομακία Μετά από μακρόχρονη περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η εξέλιξη των υπηρεσιών τη επαγγελματικής ιατρικής έδειχνε να καθιστά περιττή την αυτοφαρμακία, τουλάχιστον στις ανεπτυγμένες χώρες, παρατηρείται τώρα αντιστροφήτης τάσης αυτής όσον αφορά την αυτοφαρμακία. Και αυτό διότι αναγνωρίζεται πλεόν κάθε άτομο είναι υπεύθυνο για την υγεία του και ότι δεν είναι ανάγκη για προσφεύγει κανείς στην ιατρική περίθαλψη για μικροπροβλήματα. Εξ άλλου, τα μέτρα που ελήφθησαν προσφάτως από τις κυβερνήσεις για την 3 Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάς, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ισπανία, Σουηδία. 4 Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάς, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ισπανία. περιστολή των κρατικών δαπανών στον τομέα της υγείας συνετέλεσε επίσης στην αύξηση της αυτοφαρμακίας. Στην ανακοίνωση που εξέδωσε η Επιτροπή το Νοέμβριο του 1993 σχετικά με το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας αναφέρεται ότι η τάση αυτή προς την αυτοφαρμακία πρέπει να συνοδεύεται από βελτίωση της ενημέρωσης του κοινού προκειμένου να αποφευχθεί κάθε δυσμενής επίπτωση στην υγεία του. Επίσης θεωρεί ότι για να καταστούν οι άνθρωποι επιλεκτικότεροι και περισσότερο υπεύθυνοι πρέπει να είναι σε θέση να κάνουν λογικές επιλογές. ιατρική συνταγή να πωλούνται τώρα ελεύθερα Ιδιαίτερη σημασία έχει η ενημέρωση των ασθενών σε περίπτωση αλλαγής του συστήματος χορήγησης φαρμάκων με αποτέλεσμα φάρμακα για τα οποία απαιτείτο προηγουμένως (δηλ. για αυτοφαρμακία). Σύμφωνα με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου5 "οι οδηγίες για τον ασθενή πρέπει να είναι σαφείς, ευκολονόητες, ευανάγνωστες και να συντάσσονται στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο". Πέραν τούτου, η Επιτροπή κατήρτισε πρόσφατα κατευθυντήριες γραμμές (όπως προβλέπεται από το άρθρο 12 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ) για το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών καθώς και για τα έκδοχα που πρέπει να αναγράφονται σ' αυτά. Στην προαναφερθείσα ανακοίνωση της Επιτροπής αναφέρεται επίσης ότι η αυτοφαρμακία είναι ιδιαίτερα χρήσιμη στην περίπτωση μικροπροβλημάτων υγείας. Τονίζεται ωστόσο η ανάγκη προειδοποίησης του κοινού ότι πρέπει να συμβουλεύεται τον ιατρό σε περίπτωση αμφιβολίας ή επίμονων συμπτωμάτων. Περιγράφεται επίσης πως, μετά την αρχική διάγνωση και την έκδοση της συνταγής ο γιατρός αναθέτει στον ασθενή τον έλεγχο της κατάστασης του ενώ διατηρεί συμβουλευτικό ρόλο. Επισημαίνεται ιδιαίτερα ότι σε όλες αυτές τις περιπτώσεις η πληροφόρηση πρέπει να είναι ευπρόσιτη και ευκολονόητη και ότι ο ρόλος των ιατρών και των φαρμακοποιών είναι καθοριστικός όσον αφορά την αυτοφαρμακία. • • • • Το καθεστώς των χορηγουμένων χωρίς συνταγή φαρμάκων ποικίλλει σημαντικά στα διάφορα κράτη της ΕΕ με αποτέλεσμα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος να διατίθενται ελεύθερα σε άλλο κράτος μέλος. Η οδηγία 92/26/ΕΟΚ καθορίζει σαφώς τα κριτήρια βάσει των οποίων τα φάρμακα κατατάσσονται στην κατηγόρια των χορηγουμένων και χωρίς ιατρική συνταγή. Η ιατρική συνταγή είναι απαραίτητη μόνο όταν το προϊόν: Ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία εάν χρησιμοποιηθεί χωρίς ιατρική παρακολούθηση, Χρησιμοποιείται συχνά και σε μεγάλη έκταση κατά τρόπο αδόκιμο, Είναι δυνατόν να προκαλέσει δράση ή παρενέργεια που απαιτείται να μελετηθεί εκτενώς, • Χορηγείται κανονικά με ιατρική συνταγή για παρεντερική χρήση. Οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά μ*: την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ΙίΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992,0. 8 Τα κριτήρια αυτά ανεμένετο ότι θα εναρμόνιζαν την κατάταξη των φαρμάκων στα κράτη μέλη. Υποχρέωση, εξάλλου, των εθνικών αρχών να επανεξετάσουν, κατά περίπτωση την κατάταξη ενός φαρμάκου επ' ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας (όπως απαιτείται από το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ) ενέτεινε την ελπίδα αυτή. Η επανεξέταση αυτή διενεργείται συνήθως μετά την υποβολή σχετικών προτάσεων από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Σε ορισμένα κράτη μέλη όμως οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας διστάζουν να αλλάξουν το νομικό καθεστώς χορήγησης ενός φαρμάκου για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή διότι φοβούνται ότι δεν θα αποτελεί πλέον αντικείμενο χρηματικών επιστροφών από τα δημόσια ασφαλιστικά ταμεία. Αν και μετά τη θέσπιση της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ μειώθηκαν οι παρατηρούμενες μεταξύ των κρατών μελών διαφορές στην κατάταξη των φαρμάκων, το επίπεδο εναρμόνισης που έχει επιτευχθεί δεν είναι ακόμη ικανοποιητικό. Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην καθυστερημένη εφαρμογή της οδηγίας από τα κράτη μέλη αλλά αντικατοπτρίζει δίχως άλλο και τις βασικές διαφορές τους στην αντιμετώπιση της αυτοφαρμακίας. 4. Αλλαγή του νομικού καθεστώτικ Οι διαδικασίες που εφαρμόζουν επί του παρόντος τα κράτη μέλη για την αλλαγή του νομικού καθεστώτος ενός φαρμάκου ώστε να μεταπηδήσει από την κατηγορία των χορηγούμενων μόνο με ιατρική συνταγή στην κατηγορία των χορηγούμενων και χωρίς ιατρική συνταγή διαφέρουν μεταξύ τους. Μετά τη θέσπιση της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ έχουν καταβληθεί προσπάθειες σε εθνικό επίπεδο για τη βελτίωση των διαδικασιών αλλαγής νομικού καθεστώτος των φαρμάκων. Σε ορισμένα κράτη μέλη όμως η οδηγία αυτή είχε ελάχιστες επιπτώσεις. Στα κράτη αυτά δεν σημειώθηκε καμία σχεδόν αλλαγή όσον αφορά το νομ,ικό καθεστώς των φαρμάκων διότι ούτε οι αρχές ούτε οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν μετέβαλαν τις προηγούμενες συνήθειες τους. Όπως αναφέρθηκε ήδη, ο κίνδυνος να μην αποτελούν πλέον τα φάρμακα αντικείμενο χρηματικών επιστροφών από τα δημόσια ασφαλιστικά ταμεία είναι ένας από τους λόγους για τους οποίους οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας δεν ζητούν αλλαγή νομικού καθεστώτος. Στις 28 Μαρτίου 1996 το Συμβούλιο των Υπουργών εξέδωσε ψήφισμα του Συμβουλίου για την εφαρμογή των κατευθύνσεων βιομηχανικής πολιτικής στον φαρμακευτικό τομέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης6. Στο ψήφισμα αυτό αναφέρεται ότι είναι σκόπιμο να ενισχυθεί το κοινό σύστημα κατάταξης της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ ώστε να καταστεί σαφέστερη η διάκριση μεταξύ φαρμάκων χορηγούμενων με ιατρική συνταγή και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Στις 16 Απριλίου 1996 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε ψήφισμα για τη βιομηχανική πολιτική στο φαρμακευτικό τομέα7 με το οποίο υποστηρίζει, μεταξύ άλλων, τη θέσπιση διαφανών διαδικασιών οι οποίες θα ορίζουν τη μέθοδο σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που απαιτούν ιατρική συνταγή μπορούν να αναχθούν σε φάρμακα που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή. Προκειμένου να προχωρήσει συνεπώς η κοινοτική εναρμόνιση όσον αφορά τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και τα φάρμακα που 6 ΕΕ αριθ. C 136, 8 Μαΐου 1996, σ. 4. 7 ΕΕ C 141 13 Μαΐου 1996, σ. 63. χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή πρέπει να καθορισθούν κριτήρια και διαδικασίες για τη μετάβαση από τη μια κατηγορία στην άλλη. Τα εν λόγω κριτήρια και διαδικασίες θα πρέπει να λάβουν τη μορφή κατευθυντηρίων γραμμών της Επιτροπής οι οποίες θα εγκριθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων. Στο πλαίσιο των ήδη καθορισθέντων από την οδηγία σχετικών κριτηρίων οι κατευθυντήριες γραμμές θα περιγράφουν τα απαιτούμενα επιστημονικά δεδομένα προκειμένου να αποδειχθεί ότι το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα (στην καθορισμένη δοσολογία και συγκεκριμένη ένδειξη) χωρίς ιατρική συνταγή και να διατίθεται συνεπώς για αυτοφαρμακία. θα πρέπει να περιγράφονται επίσης οι διοικητικές διαδικασίες και οι ισχύουσες προθεσμίες. Ορισμένα κράτη μέλη (όπως η Πορτογαλία και η Ισπανία) απαιτούν αλλαγή της ονομασίας του φαρμάκου σε περίπτωση αλλαγής νομικού καθεστώτος. Η απαίτηση αυτή δεν υπαγορεύεται μόνο από λόγους ασφάλειας, ποιότητας ή αποτελεσματικότητας αλλά συνδέεται σε ορισμένες περιπτώσεις με το φόβο ότι η διαφήμιση ενός φαρμάκου χορηγούμενου χωρίς ιατρική συνταγή το οποίο έχει την ίδια ονομασία με ένα φάρμακο για το οποίο απαιτείται συνταγή θα αυξήσει τη συχνότητα συνταγογράφησης του δευτέρου με συνέπεια την αύξηση των δαπανών των δημόσιων ασφαλιστικών ταμείων. Τα σχετικά στοιχεία όμως που διατίθενται από τη βιομηχανία δεν επιβεβαιώνουν το φόβο αυτό. 5. Φάρμακα Υοοτινούίίενα μόνο με ιατοική συνταγή Στο άρθρο 3 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ καθορίζονται τα κριτήρια για τη χορήγηση και το νομικό καθεστώς των χορηγουμένων μόνο βάσει ιατρικής συνταγής φαρμάκων. Ένα φάρμακο που κατατάσσεται στην κατηγορία των χορηγουμένων μόνο με ιατρική συνταγή μπορεί είτε να μην υπόκειται σε άλλο περιορισμό είτε να εμπίπτει σε μια από τις υποκατηγορίες που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 οπότε υπόκειται και σε άλλους περιορισμούς πέραν της απαίτησης ιατρικής συνταγής. Η υιοθέτηση των τριών υποκατηγοριών: "φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι" "φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή" "Φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον", είναι προαιρετική, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι το επίπεδο της εναρμόνισης που θα επιτευχθεί για τα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα θα εξαρτάται πάντα από το βαθμό στον οποίο γίνεται χρήση των εν λόγω υποκατηγοριών. Ωστόσο, όλα τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διατάξεις για τα φάρμακα της δεύτερης υποκατηγορίας ιατρική συνταγή" τουλάχιστον όσον αφορά τις ψυχοτρόπους ουσίες. "φάρκακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή και που Η υιοθέτησης της τρίτης υποκατηγορίας "φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον" πρέπει να εξακολουθήσει να είναι προαιρετικοί προς το παρόν διότι σε τέσσερα κράτη μέλη (Αυστρία, Κάτω Χώρες, Σουηδία και ΙΙνωμένο Βασίλειο) η κατηγορία αυτή δεν υφίσταται. Ωστόσο, για τα φάρμακα των οποίων η χρήση στην Κοινότητα επιτρέπεται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου8 που ορίζει ότι "ορισμένα Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και φαρμακευτική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1. προϊόντα μπορεί να εγκριθούν μόνο για χρήση σε νοσοκομεία ή για χορήγηση από ειδικευμένους ιατρούς" οι σχετικές διατάξεις ερμηνεύονται ως εξής: η χρήση σε νοσοκομεία ή σε ειδικευμένο περιβάλλον μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση στο πλαίσιο νοσοκομειακού τύπου περίθαλψης, η χορήγηση από ειδικευμένους ιατρούς ή η περιορισμένη ιατρική συνταγή μπορεί να σημαίνει ότι η συνταγή ή αρχική συνταγή μόνο πρέπει να προέρχεται από ειδικευμένο ιατρό. Ο χαρακτηρισμός του ειδικευμένου ιατρού λαμβάνει υπόψη την πρόοδο που επετεύχθη στην εναρμόνιση της σχετικής ορολογίας των κρατών μελών μετά τη θέσπιση της οδηγίας 93/16/ΕΟΚ9. Η υιοθέτηση της πρώτης κατηγορίας "φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι" πρέπει επίσης να εξακολουθήσει να είναι προαιρετική, προς το παρόν, διότι δεν υφίσταται σε τέσσερα κράτη μέλη (Γερμανία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο). Στο Ηνωμένο Βασίλειο ωστόσο υπάρχει δυνατότητα ανανέωσης της χορήγησης (για τη συνταγές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο των δημοσίων ασφαλιστικών ταμείων). Όπως προκύπτει από τον πίνακα που ακολουθεί η υποκατηγορίας αυτή ερμηνεύεται με διαφορετικό τρόπο στα κράτη μέλη όπου υφίσταται. 9 Οδηγία 93/16/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 1993 για τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατρών και της αμοιβαίας αναγνώρισης των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων τους, ΕΕ αριθ. L 165 της 7. 7. 1993, σ. 1. Ερμηνεία της υποκατηγορίας "φάρμακα χορηγούμενα με ανανεώσιμη ή μη ιατρική συνταγή" στα διάφορα κράτη μέλη Ανανεώσιμη συνταγή10 Μη ανανεώσιμη συνταγή Η βάσει ιατρικής συνταγής χορήγηση της αναγραφόμενης να ποσότητας επαναληφθεί, εκτός εάν ο ιατρός έχει σημειώσει το αντίθετο στη συνταγή δύναται Αυστρία Γαλλία Ιρλανδία Ιταλία11 ^ δύναται Η βάσει ιατρικής συνταγής χορήγηση της αναγραφόμενης να ποσότητας επαναληφθεί μόνο όσες φορές ή για το χρονικό διάστημα που έχει καθορίσει ο ιατρός στη συνταγή του Βέλγιο Δανία Φινλανδία Ελλάς Λουξεμβούργο Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Η βάσει ιατρικής συνταγής χορήγηση της αναγραφόμενης ποσότητας δεν είναι δυνατόν να επαναληφθεί εκτός αν ο ιατρός έχει σημειώσει το αντίθετο Αυστρία Γαλλία Ιρλανδία Σουηδία ιατρικής συνταγής Η βάσει χορήγηση της του συνόλου αναγραφόμενης ποσότητας δεν είναι δυνατόν να επαναληφθεί Βέλγιο Δανία Ιταλία Λουξεμβούργο Ισπανία Πορτογαλία Ελλάς 10 Στην Πορτογαλία η ανανεώσιμη συνταγή έχει προβλεφθεί από την νομοθεσία αλλά δεν έχει ακόμη τεθεί σε εφαρμογή. 11 Στην Ιταλία, δεν αναγράφεται στις συνταγές αν είναι ανανεώσιμες ή όχι 6 Ετήσιοι κατάλογοι Σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη οφείλουν να κοινοποιούν κάθε χρόνο κατάλογο των φαρμάκων που έχουν κατατάξει στην κατηγορία των χορηγούμενων μόνο με ιατρική συνταγή. Οι κατάλογοι αυτοί προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την κατάρτιση, σε συνεννόηση με την Επιτροπή Φαρμάκων κοινοτικού καταλόγου φαρμάκων των οποίων η χορήγηση στην Κοινότητα επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή. Ο κατάλογος αυτός θα μπορεί να επανεξετάζεται ετησίως σε συνεννόηση με την Επιτροπή Φαρμάκων, με βάση τους καταλόγους που υποβάλλουν τα κράτη μέλη. Οι ετήσιοι κατάλογοι των κρατών μελών θα πρέπει να εκπονούνται σύμφωνα με ένα τυποποιημένο υπόδειγμα. Η Επιτροπή θα καταρτίσει οδηγίες για την παρουσίαση και την υποβολή των καταλόγων αυτών με τηλεματικά μέσα. 7. Η κεντοικιί διαδικασία yooiWtiaiK κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας Η κοινοτική απόφαση (σύμφωνα με τον κανονισμό 2309/93 του Συμβουλίου) για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου περιλαμβάνει το νομικό καθεστώς στο παράρτημα 2, το κείμενο της επισήμανσης στο παράρτημα 3 και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα 1. Το νομικό καθεστώς ενός φαρμάκου για το οποίο χορηγείται κοινοτική άδεια κυκλοφορίας καθορίζεται βάσει της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ (στην οποία παραπέμπει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του ΣΥμβουλίου) και του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. Το καθοριζόμενο με τον τρόπο αυτό νομικό καθεστώς αποτελεί μέρος της απόφασης της Επιτροπής. Δεδομένης της ανομοιομορφίας που παρατηρείται στις σχετικές με το νομικό καθεστώς διατάξεις των διαφόρων κρατών μελών (ιδίως όσον αφορά τις υποκατηγορίες των χορηγουμένων μόνο με ειδική συνταγή φαρμάκων) η αναφορά του νομικού καθεστώτος στο σχετικό με την επισήμανση κείμενο της απόφασης της Επιτροπής (και κατά συνέπεια στην ετικέτα του φαρμάκου) με σκοπό τον περιορισμό της χορήγησης φαρμάκου για το οποίο έχει χορηγηθεί κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, αφορά επί του παρόντος μόνο τη βασική κατηγορία του άρθρου 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ δηλαδή τα φάρμακα που χορηγούνται μόνοι με ιατρική συνταγή. Η διαφάνεια της απόφασης της Επιτροπής θα ήταν δυνατόν να βελτιωθεί εάν οι πρόσθετοι περιορισμοί, πέραν της απαιτήσεως ιατρικής συνταγής οι οποίοι εμφαίνονται στο παράρτημα 2 της απόφασης αλλά όχι και στο κείμενο της των στην περιλαμβάνονταν επισήμανσης (βλέπε οδηγία 65/65/ΕΟΚ12 άρθρο 4 α χαρακτηριστικών του προϊόντος παράγραφος 5. 4 όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ13). (παράρτημα περίληψη 3) Τα κράτη μέλη πάντως, οφείλουν να λάβουν κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας η οποία έχει εκδοθεί με την κεντρική διαδικασία, να μπορεί να ανταποκριθεί σε όλους τους όρους που προβλέπο νται στη σχετική με την άδεια κυκλοφορίας απόφαση της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, όταν το νομικό καθεστώς στην απόφαση της Επιτροπής περιλαμβάνει μια από τις προαιρετικές 12 Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα, ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. 13 Οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1993 vu* την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 83, σ. 1. υποκατηγορίες, τα κράτη μέλη που δεν έχουν υιοθετήσει την υποκατηγορία αυτή πρέπει να προβλέψουν ένα διοικητικό, νομικό ή πρακτικό πλαίσιο που θα επιτρέπει στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας να διαθέσει στην αγορά τους το ή τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω απόφασης, σύμφωνα με τους προβλεπόμενους ειδικούς όρους στο νομικό καθεστώς που περιλαμβάνει η απόφαση. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ14, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την αναγραφή του νομικού καθεστώτος χορήγησης του φαρμάκου στον ασθενή (σύμφωνα με την οδηγία 92/267ΕΟΚ), στην ετικέτα του προϊόντος. Κατά συνέπεια, ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει, για ένα φάρμακο, που έχει λάβει κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, την αναγραφή στην ετικέτα περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με τον νομικό καθεστώς, πέραν της βασικής κατηγορίας (αναφορά, επί παραδείγματι, των υποκατηγοριών, κατά περίπτωση). Οι πρόσθετες αυτές πληροφορίες σχετικά με το νομικό καθεστώς πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις του παραρτήματος 2 της απόφασης. Με την επιφύλαξη της έγκρισης από τις αρμόδιες αρχές της Κοινότητας, δηλαδή κατά κανόνα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι πρόσθετες αυτές πληροφορίες πρέπει να φαίνονται στην ετικέτα εντός κυανού πλαισίου το οποίο χρησιμοποιείται για άλλα προαιρετικά στοιχεία της επισήμανσης που δεν αφορούν όλα τα κράτη μέλη. 8. Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναννώοισικ των αδειών κυκλοοοοίας Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου15 προβλέπει τη δυνατότητα υποβολής αιτήσεως για την αμοιβαία αναγνώριση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας και τα άρθρα 10,11,12,13 και 14 της ίδιας οδηγίας καθορίζουν μέτρα για την εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο (κατόπιν διαιτησίας, αν είναι αναγκαίο) των εθνικών αδειών κυκλοφορίας με στόχο τη λήψη κοινοτικής απόφασης. Αν και το νομικό καθεστώς των σχετικών φαρμάκων δεν έχει περιληφθεί μέχρι σήμερα στα εν λόγω μέτρα, δεν υπάρχει νομικό πρόσκομμα προς αυτή την κατεύθυνση. Η απουσία του νομικού καθεστώτος από τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης οφείλεται πρώτον στο γεγονός ότι η υιοθέτηση υποκατηγοριών για τα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα είναι προαιρετική στα κράτη μέλη και δεύτερον στο ότι, ελλείψει σαφών ορισμών, οι προαιρετικές αυτές υποκατηγορίες ερμηνεύονται διαφορετικά σε κάθε κράτος μέλος. Οι προτάσεις σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη μετάβαση από μια κατηγορία στην άλλη αναμένεται να διευκολύνουν την ενσωμάτωση του νομικού καθεστώτος στις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης. 14 Οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους, ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992, α 8. 15 Οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα, ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975,σ. 13. 10 9. Γενικά συμπεράσματα και προτάσεις Η θέση σε εφαρμογή της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ άρχισε το Δεκέμβριο του 1992 και διήρκεσε μέχρι το Δεκέμβριο του 1994. Η καθυστέρηση αυτή, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι τα προαιρετικά σημεία της οδηγίας δεν εφαρμόστηκαν σε όλα τα κράτη μέλη, εξηγούν τη συνεχιζόμενη εμφάνιση ορισμένων αποκλίσεων. Αν και στο διάστημα μεταξύ 1992-1995 ο χαρακτήρας των επιμέρους αγορών μεταβλήθηκε, η συνολική επίπτωση ήταν σχετικά μικρή και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο λήψεως νέων μέτρων: κοινοτική εναρμόνιση των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και κοινοτική εναρμόνιση των φαρμάκων που διατίθενται χωρίς συνταγή, για αυτοφαρμακία επί παραδείγματι. Οι εθνικές διαδικασίες πρέπει να ευθυγραμμμιστούν με τη γενική στρατηγική της οδηγίας η οποία συνόσταται στον καθορισμό ενιαίων κριτηρίων για τη χορήγηση των φαρμάκων στην Κοινότητα. Ο προαιρετικός χαρακτήρας των υποκατηγοριών για τα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα είναι σκόπιμο να επανεξεταστεί. Θα πρέπει να επίσης να εναρμονιστεί η ερμηνεία των εν λόγω υποκατηγοριών. Το προβλεπόμενο από την οδηγία μέτρο για την παρακολούθηση της εναρμόνισης, δηλαδή, ο κατάλογος στον οποίο τα κράτη μέλη πρέπεινα καταχωρούν τα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή φάρμακα, πρέπει να διατηρηθεί και να χρησιμοποιηθεί για την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου φαρμάκων για τα οποία απαιτείται έκδοση ιατρικής συνταγής. Η Επιτροπή θα συντάξει οδηγία σχετικά με την παρουσίαση και την υποβολή των καταλόγων αυτών με τηλεματικά μέσα. Στο πλαίσιο της αναπόφευκτης αναθεώρησης των κατευθυντηρίων γραμμών για την αλλαγή νομικού καθεστώτος, θα ήταν χρήσιμο να καταρτιστούν από τα κράτη μέλη ανάλογοι κατάλογοι για τα χορηγούμενα χωρίς ιατρική συνταγή προϊόντα οι οποίο θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την εκπόνηση αντίστοιχου κοινοτικού καταλόγου. Προτείνεται, σε πρώτο στάδιο, να διαμορφωθούν από την Επιτροπή κατευθυντήριες γραμμές που θα βελτιώσουν τη συγκρισιμότητα μεταξύ των καταλόγων των διαφόρων κρατών μελών ώστε εντός τεσσάρων ετών να καταστεί δυνατή η κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου προϊόντων δυνάμενων να χορηγηθούν χωρίς ιατρική συνταγή. Στο άρθρο 71 του κανονισμού 2309/93 του Συμβουλίου προβλέπεται η δημοσίευση (το 2001) γενικής έκθεσης σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Ενόψει της αναμενόμενης προσόδου προς την κατεύθυνση της εναρμόνισης (ανάπτυξη επί παραδείγματι κατευθυντηρίων γραμμών για την αλλαγή νομικού καθεστώτος), είναι εύλογο να πιστεύεται ότι σε τέσσερα έτη (δηλαδή το 2001) το νομικό καθεστώς όλων των φαρμάκων θα είναι δυνατόν να ενσωματωθεί στις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης. Η παρούσα έκθεση θα μπορούσε να ενημερωθεί επ' ευκαιρία της δημοσίευσης της προαναφερόμενης γενικής έκθεσης (το 2001) ώστε να συνεχιστεί η παρακολούθηση της προόδου στον τομέα της εναρμόνισης στον τομέα του νομικού καθεστώτος των φαρμάκων στην Κοινότητα. 11 ISSN 0254-1483 COM(97) 581 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 05 15 17 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-599-GR-C ISBN 92-78-27384-8 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο l$L~


title: Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln - Bericht der Kommission an den Rat über die Anwendung der Richtlinie 92/26/EWG

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN it a Brüssel, den 14. 11. 1997 KOM(97) 581 endg. Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln Bericht der Kommission an den Rat über die Anwendung der Richtlinie 92/26/EWG Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln Bericht der Kommission an den Rat über die Anwendung der Richtlinie 92/26/EWG* 1. Einleitung an Patienten als zur Verwirklichung des Binnenmarktes Im Weißbuch von 1985 wurde die Harmonisierung der Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln im Arzneimittelsektor notwendig gewertet. In diesem Zusammenhang hat die Kommission 1989 einen Vorschlag für die Richtlinie 92/26/EWG vorgelegt, die im März 1992 vom Rat verabschiedet wurde. In den Gesprächen im Vorfeld der Verabschiedung wurde anerkannt, daß ein stufenweiser Ansatz zur eindeutigen Ermittlung der Grundprinzipien notwendig ist, die der Tätigkeit der Gemeinschaft auf diesem Gebiet zugrunde liegen sollen. Gleichzeitig wurde aber anerkannt, daß die Vorschriften weiterentwickelt und verbessert werden müssen. Um sich ein Bild über den Fortschritt nach der Umsetzung machen zu können und eine Weiterentwicklung und Verbesserung der Rechtsvorschriften zu ermöglichen, sieht Artikel 6 die Vorlage eines Berichts (gegebenenfalls mit entsprechenden Vorschlägen) über ihre Anwendung innerhalb von vier Jahren nach Annahme der Richtlinie (also im März 1996) vor. Die Frist zur Umsetzung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten war der 1. Januar 1993. Die Umsetzung erfolgte jedoch in vielen Mitgliedstaaten zu einem späteren Zeitpunkt und hat sich letztendlich von Dezember 1992 bis Dezember 1994 hingezogen. Daher konnte nun auch dieser Bericht erst später als vorgesehen verfaßt werden. 1994 wurde das Unternehmen "Informations Médicales Statistiques S. A. (IMS)" im Hinblick auf diesen Bericht mit einer Studie betraut, in der einerseits die Konvergenz der einzelstaatlichen Entscheidungen nach der Umsetzung der Richtlinie bewertet, andererseits 1 Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 3L März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 5. die nach wie vor vorhandenen Hindernisse analysiert wurden, die die Verabschiedung kohärenter Entscheidungen und damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes behindern. 2. Anwendung der Richtlinie 92/26/EWG Die Richtlinie wurde von sämtlichen Mitgliedstaaten in einzelstaatliches Recht umgesetzt. Sie wenden ausnahmslos das in der Richtlinie vorgeschlagene Einstufungssystem an, das zwischen zwei Hauptkategorien von Arzneimitteln unterscheidet: solchen, die der Verschreibungspflicht unterliegen, und solchen, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen. Innerhalb dieser Hauptkategorien gibt es jedoch zusätzliche unverbindliche Unterkategorien, die sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Der Begriff der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ist eindeutig. Innerhalb dieser Kategorie haben einige Mitgliedstaaten die Unterkategorie der Arzneimittel zur Selbstmedikation eingeführt. Bestimmte Mitgliedstaaten (z. B. Österreich) erkennen den Begriff der Selbstmedikation jedoch nicht an. für nicht Die Richtlinie enthält keinerlei Angaben über die Verkaufsstellen verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Österreich, Schweden und das Vereinigte Königreich unterscheiden zwischen: freiverkäuflichen und nur in Apotheken erhältlichen Arzneimitteln. Freiverkäuflich sind nur bestimmte, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. In den Niederlanden sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in zwei verschiedenen Verkaufsstellen erhältlich: in Apotheken und dazu befugten Drogerien. In den anderen sieben Mitgliedstaaten2 sind sämtliche Arzneimittel ausschließlich in Apotheken erhältlich. Es kann nicht verhindert werden, daß nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verschrieben werden, obwohl die Kosten nicht unbedingt erstattet werden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel Der Begriff der verschreibungspflichtigen Arzneimittel ist ebenfalls eindeutig. Es sind jedoch Unterschiede hinsichtlich der Berechtigung des Arztes festzustellen, alle oder nur bestimmte Arzneimittel zu verschreiben. Die Kriterien für diese Einstufung werden in sämtlichen Mitgliedstaaten angewandt. Die Unterkategorien für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Artikel 2 Absatz 2 sind nicht verbindlich. In der Richtlinie heißt es: - "Die zuständigen Behörden können fiir Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Unterkategorien festlegen. In diesem Fall beziehen sie sich auf folgende Einstufungen: a) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht; b) Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung; Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Portugal und Spanien, c) Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen ". Zwischen diesen Unterkategorien wird nur dann unterschieden, wenn es als für die öffentlichen Krankenkassen oder die rationelle Verwendung von Arzneimitteln erforderlich erachtet wurde. Die Art der staatlich in manchen Mitgliedstaaten war für die Einführung der ersten Unterkategorie ausschlaggebend. In diesem Zusammenhang wurden bestimmte Produkte als verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft, deren Abgabe wiederholt werden kann, so daß die Apotheken bestimmte verschriebene Medikamente wiederholt abgeben können. Bei der Prüfung der Umsetzung der Richtlinie in einzelstaatliche Vorschriften und ihrer jeweiligen Auslegung in der Praxis wird deutlich, daß die Lage in jedem Mitgliedstaat fur diese unverbindlichen Teile der Richtlinie unterschiedlich ist: - finanzierten Krankenkassen - Sämtliche Mitgliedstaaten verfugen über Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte Arzneimittel im Sinne der zweiten Unterkategorie nur auf besondere ärztliche Verschreibung abgegeben werden können; das gilt zumindest für psychotrope Substanzen. - Elf Mitgliedstaaten3 haben die Unterkategorie der Arzneimittel, die wiederholt abgegeben werden können, eingeführt; nicht vorgesehen ist diese Unterkategorie in Deutschland, in den Niederlanden, in Portugal und im Vereinigten Königreich. - Elf Mitgliedstaaten4 haben die dritte Unterkategorie der Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung eingeführt; nicht vorgesehen ist diese Unterkategorie in den Niederlanden, Österreich, Schweden und im Vereinigten Königreich. Bisher hatte die Einführung des zentralisierten gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens (Verordnung Nr. 2309/93 des Rates) nicht die Einführung dieser Unterkategorien in sämtlichen Mitgliedstaaten zur Folge. Verzeichnisse der Mitgliedstaaten Artikel 5 Absatz 1 und 6 Absatz 1 schreiben diese Verzeichnisse vor: - Artikel 5 (1) - "Die zuständigen Behörden erstellen das Verzeichnis der Arzneimittel, für deren Abgabe in ihrem Hoheitsgebiet eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, und geben nötigenfalls die Kategorie der Einstufung an. Dieses Verzeichnis wird von ihnen alljährlich auf den neuesten Stand gebracht. " 3 Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Schweden und Spanien 4 Belgien. Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, kalten, Luxemburg Portugal und Spanien Artikel 6 (1) - "Innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt der Annahme dieser Richtlinie, teilen die Mitgliedstaaten der Kommission und auf ihren Antrag hin den anderen Mitgliedstaaten das Verzeichnis des Artikels 5 Absatz 1 mit. " Diese Verzeichnisse sind nicht in sämtlichen Mitgliedstaaten vorhanden. In manchen Ländern werden Stoffverzeichnisse oder Verzeichnisse der freigestellten Stoffe nach der Darreichungsform oder Dosierung verwendet, auch wenn sie nicht dem gleichen Zweck dienen. Die meisten der 15 Mitgliedstaaten haben jedoch der Kommission (gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 6 Absatz 1) Verzeichnisse von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln übermittelt. Die Verzeichnisse stimmen jedoch nicht unbedingt in ihrem Format überein und enthalten nicht unbedingt die gleichen Rubriken. Wie in dem Absatz mit der Überschrift "Jahresverzeichnisse" dargelegt, muß das Format dieser Verzeichnisse vereinheitlicht werden. Sie könnten zur Erstellung einer Liste mit ausschließlich verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die gesamte Gemeinschaft verwendet werden. 3. Nicht verschreibunespflichtige Arzneimittel/Selbstmedikation einer Nach langen Entwicklungsgeschichte der professionellen medizinischen Versorgungsdienste, die die Selbstmedikation zumindest in Industrieländern offenbar manchmal überflüssig machte, findet die Selbstmedikation inzwischen wieder größeren Anklang. Die Anerkennung der Verantwortung des Einzelnen für seine Gesundheit und die Tatsache, daß eine ärztliche Behandlung bei geringfügigen gesundheitlichen Problemen oft unnötig ist, hat hierzu beigetragen. Die jüngsten Maßnahmen der Regierungen sämtlicher Länder zur Senkung der von öffentlichen Krankenkassen übernommenen Kosten dürften zu verstärkter Selbstmedikation fuhren. Die Kommission erklärte in ihrer im November 1993 veröffentlichten Mitteilung zum im Bereich der öffentlichen Gesundheit, daß dieser Trend zur Aktionsrahmen Selbstmedikation mit verstärkter Information einhergehen muß, wenn negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung vermieden werden sollen. Sie vertritt femer den Standpunkt, daß mehr Entscheidungsmöglichkeiten und Eigenverantwortung der Bevölkerung auch bedeuten, daß sie in die Lage versetzt werden muß, sinnvolle Entscheidungen zu treffen. Bei Arzneimitteln, für die die Verschreibungspflicht aufgehoben wird (d. h. zur Selbstmedikation), ist die Pflicht zur Information des Patienten besonders wichtig. Nach der Richtlinie 92/27/EWG5 des Rates ist "die Packungsbeilage eindeutig und für den Patienten verständlich und gut lesbar in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird". Ferner hat die Kommission vor kurzem (nach Maßgabe des Artikels 12 der Richtlinie 92/27/EWG) Leitlinien über die Lesbarkeit 5 Richtlinie 92/27/EWG des Rates über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln vom 31. März 1992, ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8. und die Angabe der Arzneiträgerstoffe auf dem Etikett und in der Packungsbeilage festgelegt. In der Mitteilung heißt es weiter, daß die Selbstmedikation für die Behandlung geringfügiger gesundheitlicher Probleme besonders angeraten ist. Es wird hervorgehoben, daß die Öffentlichkeit auf die Notwendigkeit, den Arzt aufzusuchen, hingewiesen werden muß, wenn die Symptome anhalten oder Zweifel bestehen. Es wird dargelegt, daß unter bestimmten Umständen nach der ersten Diagnose und dem Ausstellen eines Rezepts die Selbstmedikation möglich ist, wobei der Arzt die Aufsicht abgibt, aber weiterhin Beratungsfunktion hat. In der Mitteilung wird der Standpunkt vertreten, daß grundsätzlich Information leicht erhältlich und gut verständlich sein muß und daß sowohl die Ärzte als auch die Apotheker bei der Selbstmedikation eine wichtige Rolle spielen. • In Europa bestehen nach wie vor große Unterschiede, was die Einstufung zahlreicher Arzneimittel als verschreibungspflichtig anbelangt; das führt dazu, daß bestimmte in einem anderen Arzneimittel in einem Mitgliedstaat verschreibungspflichtig, rezeptlos erhältlich sind. In der Richtlinie 92/26/EWG sind die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als nicht verschreibungspflichtig klar festgelegt. Diese Kriterien zeigen deutlich, daß eine ärztliche Verordnung nur dann vorgeschrieben ist, wenn das Arzneimittel: • ohne ärztliche Überwachung eine Gefahr darstellen könnte; • häufig und in starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet wird; • eine Wirkung oder Nebenwirkungen hervorrufen kann, die noch genauer erforscht werden müssen; • normalerweise zur parenteralen Anwendung von einem Arzt verschrieben wird. Von diesen Kriterien wurde eine Annäherung der einzelstaatlichen Systeme zur Einstufung von Arzneimitteln erwartet. Diese Erwartung wurde dadurch untermauert, daß die Behörden der Mitgliedstaaten verpflichtet wurden, die Einstufung eines Arzneimittels zumindest bei der in Abständen von fünf Jahren erforderlichen Erneuerung der Zulassung zu prüfen (wie in Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 92/26/EWG vorgeschrieben). Anlaß zur Prüfung der Einstufung durch die zuständigen Behörden bei der fünfjährlichen Erneuerung der Zulassung sind normalerweise Vorschläge des Zulassungsinhabers. In die die manchen Mitgliedstaaten Verschreibungspflicht für ein Arzneimittel aufheben zu lassen, da die Kosten für das betreffende Arzneimittel dann eventuell von den öffentlichen Krankenkassen nicht mehr übernommen werden. Zulassungsinhaber jedoch, zögern Die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Einstufung von Arzneimitteln haben sich seit der Verabschiedung der Richtlinie 92/26/EWG verringert. in Allerdings herrscht der Eindruck vor, daß die Harmonisierung noch nicht ausreichendem Maß erfolgt ist. Das kann darauf zurückzuführen sein, daß die Mitgliedstaaten die Richtlinie nicht fristgerecht umgesetzt haben, doch spielen hier wahrscheinlich auch grundlegendere Unterschiede in der Selbstmedikationspraxis eine Rolle. 4. Aufhebunt der Verschreibungspflicht Die geltenden Verfahren zur Aufhebung der Verschreibungspflicht unterscheiden sich von MitgUedstaat zu Mitgliedstaat. Nach der Verabschiedung der Richtlinie 92/26/EWG wurden auf Ebene der Mitgliedstaaten Anstrengungen zur Verbesserung der Verfahren zur Aufhebung der Verschreibungspflicht für ein Arzneimittel unternommen. In mehreren Mitgliedstaaten hat sich die Richtlinie jedoch nur geringfügig ausgewirkt. In diesen Mitgliedstaaten haben sich weder die Behörden noch die Zulassungsinhaber grundlegend umgestellt. Daher hat sich "rechtlich hinsichtlich der Zulassungspflicht für Arzneimittel wenig geändert. Wie bereits erwähnt, hält das Risiko, daß die staatlichen Krankenkassen möglicherweise die Arzneimittelkosten nicht mehr übernehmen, die Zulassungsinhaber davon ab, die Aufhebung der Verschreibungspflicht zu beantragen. Am 28. März 1996 nahm der Ministerrat eine "Entschließung zur Umsetzung von Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Union"6 an. In dieser Entschließung wird es als zweckmäßig gewertet, das in der Richtlinie 92/26/EWG vorgesehene gemeinsame Einstufungssystem streng zu handhaben, so daß die den Verordnung verschreibungspflichtigen Arzneimitteln klarer unterschieden werden. abgegebenen Arzneimittel ärztliche von auf Das Europäische Parlament nahm am 16. April 1996 die Entschließung zur Industriepolitik für den Arzneimittelsektor7 an. Darin werden transparente Verfahren zur Festlegung der Methode gefordert, nach der die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufgehoben werden kann. die und Harmonisierung verschreibungspflichtigen nicht Um von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der EU voranzubringen, müssen jetzt Kriterien und Verfahren zur Aufhebung der Verschreibungspflicht vorzugsweise in Form von Leitlinien der Kommission (die vom Pharmazeutischen Ausschuß zu verabschieden sind) festgelegt werden. Im Rahmen der in der Richtlinie bereits festgelegten Kriterien für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel würden die Leitlinien die erforderlichen wissenschaftlichen Daten enthalten, anhand derer nachgewiesen werden kann, daß das Arzneimittel (bei genau festgelegter Dosierung und Anwendung) ohne Verschreibungspflicht bedenkenlos abgegeben und daher für die Selbstmedikation zur Verfügung gestellt werden kann. Diese Leitlinien würden auch die anzuwendenden Verwaltungsverfahren und Fristen enthalten. Einige Mitgliedstaaten (z. B. Portugal und Spanien) schreiben vor, daß die Bezeichnung eines Arzneimittels geändert werden muß, wenn die Verschreibungspflicht für ein Arzneimittel aufgehoben und dieses rezeptlos erhältlich wird. Diese Vorschrift beruht anscheinend nicht auf Unbedenklichkeits-, Qualitäts- oder Wirksamkeitsgesichtspunkten, 6 ABl. Nr. C 136 vom 8. Mai 1996, S. 4. 7 ABl. Nr. C 141 vom 13. Mai 1996, S. 63. sondern ist auf die Befürchtung zurückzuführen, daß die Werbung für ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit der gleichen Bezeichnung wie ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu einer verstärkten Verschreibung des rezeptpflichtigen Arzneimittels führt, was sich auf die öffentlichen Krankenkassen auswirkt. Die bisher vorliegenden Informationen seitens der Industrie bestätigen dies jedoch nicht. 5. Verschreibungspflichtige Arzneimittel Artikel 3 der Richtlinie 92/26/EWG enthält die Kriterien für die Abgabe/rechtliche Einstufung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Ein als solches eingestuftes Arzneimittel kann gemäß der Unterkategorien für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Artikel 2 Absatz 2) ohne weitere Beschränkung auf ärztliche Verordnung oder aber mit weiterer Beschränkung erhältlich sein. Die drei Unterkategorien, - "Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht; Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung; Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen", sind nicht verbindlich. Das bedeutet, daß sich die für verschreibungspflichtige Arzneimittel erreichte Harmonisierung unabhängig von ihrem Umfang stets darauf beschränkt, inwieweit die Unterkategorien angewandt werden. Sämtliche Mitgliedstaaten verfügen jedoch über Rechtsvorschriften, die die zweite Unterkategorie, 'Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung" vorsehen, zumindest für psychotrope Substanzen. Die dritte Unterkategorie, "Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen", muß vorerst dafür noch unverbindlich bleiben, weil sie in vier Mitgliedstaaten (in den Niederlanden, Österreich, Schweden und im Vereinigten Königreich) nicht eingeführt ist. Für von der Gemeinschaft gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates8 zugelassene Arzneimittel - er lautet: "Bestimmte Erzeugnisse können ausschließlich für die Verwendung im Krankenhausbereich oder für die Verschreibung durch bestimmte Fachärzte genehmigt werden" - werden jedoch folgende Auslegungen verwendet: Verwendung in Krankenhäusern/Verwendung in bestimmten Fachbereichen - kann so ausgelegt werden, daß auch die Verwendung in krankenhausähnlichen Einrichtungen eingeschlossen ist; (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Verordnung Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABL Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. Verschreibung durch Facharzt/eingeschränkte ärztliche Verordnung - kann so interpretiert werden, daß die ärztliche Verordnung oder nur die erste Verordnung durch einen Facharzt ausgestellt werden muß. Bei der Bezeichnung des Facharztes ist dem Fortschritt bei der Harmonisierung der Terminologie für Fachärzte nach der Richtlinie 93/16/EWG9 Rechnung zu tragen. Die erste Unterkategorie, "Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht", muß ebenfalls vorerst noch unverbindlich bleiben, da vier Mitgliedstaaten (Deutschland, die Niederlande, Portugal und das Vereinigte Königreich) diese Unterkategorie nicht eingeführt haben, obwohl im Vereinigten Königreich die Möglichkeit einer wiederholten Abgabe (für verschriebene Arzneimittel, deren Kosten nicht von den staatlichen Krankenkassen übernommen werden) besteht. Diese Unterkategorie wird in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen sie eingeführt wurde, unterschiedlich ist. ausgelegt, umseitigen ersichtlich Tabelle wie aus der 9 Richtlinie 93/16/EWG des Rates vom 5. April 1993 zur Erleichterung der Freizügigkeit für Ärzte und zur sonstigen ihrer Diplome, Befähigungsnachweise, ABl. Nr. L 165 vom 7. 7. 1993, S. 1. gegenseitigen Anerkennung Prüfungszeugnisse und fi * i €. * legung der Unterkategorie wiederholbare/nicht wiederholbare Abgabe in den Mitgliedstaaten Wiederholbare Abgabe10 Nicht wiederholbare Abgabe die Abgabe Auf eine ärztliche Verordnung kann der verschriebenen Menge wiederholt werden, es sei denn, der verschreibende Arzt hat in seiner Verordnung ausdrücklich das Gegenteil angegeben. die Abgabe Auf eine ärztliche Verordnung kann der verschriebenen Menge nur so oft bzw. Zeitraum wiederholt werden, wie der verschreibende Arzt in seiner Verordnung ausdrücklich angegeben hat. über den Frankreich Irland Italien11 Österreich ^o Belgien Dänemark Finnland Griechenland Luxemburg Schweden Spanien Vereinigtes Königreich eine ärztliche Auf Verordnung kann die Abgabe der verschriebenen Menge nicht wiederholt werden, es sei denn, der verschreibende Arzt hat in seiner Verordnung ausdrücklich das Gegenteil angegeben. Frankreich Irland Österreich Schweden Auf eine ärztliche Verordnung kann die Abgabe der verschriebenen Gesamtmenge nicht wiederholt werden. Belgien Dänemark Griechenland Italien Luxemburg Portugal Spanien 10 11 In Portugal ist die Möglichkeit der wiederholten Abgabe in den Vorschriften vorgesehen, von ihr wurde aber in der Praxis bisher nicht Gebrauch gemacht. In Italien werden in ärztlichen Verordnungen keine Angaben über die Möglichkeit der wiederholten Abgabe gemacht. 6. Jahresverzeichnisse die Nach Artikel 5 und 6 der Richtlinie 92/26/EWG ist jeder Mitgliedstaat dazu verpflichtet, jährlich ein Verzeichnis der Arzneimittel vorzulegen, die er als verschreibungspflichtig eingestuft hat. Diese Verzeichnisse sollten in Absprache mit dem Pharmazeutischen Ausschuß zur Erstellung eines Verzeichnisses der Gemeinschaft für Arzneimittel verwendet Dieses werden, Gemeinschaftsverzeichnis könnte dann in Absprache mit dem Pharmazeutischen Ausschuß unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten unterbreiteten Jahresverzeichnisse jährlich überarbeitet werden. Die Mitgliedstaaten sollten für die Jahresverzeichnisse mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einheitliche Formate verwenden. Die Kommission wird mit Hilfe von Telematikanwendungen Leitlinien für das Format und die Unterbreitungsmodalitäten für diese Verzeichnisse festlegen. verschreibungspflichtig gemeinschaftsweit sind. 7. Das zentralisierte gemeinschaftliche Zulassungsverfahren Die Entscheidung der Gemeinschaft (gemäß Verordnung Nr. 2309/93 des Rates) über die Zulassung von Arzneimitteln enthält: die rechtliche Einstufung in Anhang 2, den Wortlaut des Etiketts in Anhang 3 und die Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in Anhang 1. Für ein durch die Gemeinschaft zugelassenes Arzneimittel wird die rechtliche Einstufung unter Bezugnahme auf die Richtlinie 92/26/EWG (auf die die Verordnung Nr. 2309/93 des Rates Bezug nimmt) sowie auf Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung festgelegt. Die so festgelegte rechtliche Einstufung ist Teil der Entscheidung der Kommission. Aufgrund von Unstimmigkeiten bei den Vorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten über die rechtliche Einstufung (insbesondere für Unterkategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln) ist die Erwähnung der rechtlichen Einstufung im Wortlaut des Etiketts in der Entscheidung der Kommission (also auch auf dem Etikett des von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels), um die Abgabe des von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels zu beschränken, derzeit auf die Kategorie des Artikels 2 Absatz 1 der Richtlinie 92/26/EWG, also auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, beschränkt. Die Entscheidung der Kommission würde an Transparenz gewinnen, wenn zusätzlich zur Verschreibungspflicht weitere Abgabebeschränkungen, die in Anhang 2 der Entscheidung, aber nicht im Wortlaut der Gemeinschaft für das Etikett (Anhang 3) erscheinen, in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale aufgeführt würden (Artikel 4 a (5. 4) der Richtlinie 65/65/EWG12, eingeführt durch die Richtlinie 83/570/EWG13). Die Mitgliedstaaten müssen dennoch geeignete Lösungen finden, damit der Inhaber einer Zulassung eines Arzneimittels, das im zentralisierten Gemeinschaftsverfahren genehmigt wurde, sämtlichen Bedingungen der Kommissionsentscheidung über die Zulassung nachkommen kann. Wenn daher in der rechtlichen Einstufung der Entscheidung der sind die Kommission eine nicht verbindliche Unterkategorie enthalten ist, 12 Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 13 Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. /o Mitgliedstaaten, die diese Unterkategorie nicht eingeführt haben, verpflichtet, die Rahmenbedingungen hinsichtlich der Verwaltung, Rechtsvorschriften und praktischen Aspekte zu schaffen, damit der Zulassungsinhaber das/die (von dieser Entscheidung betroffene(n)) Arzneimittel nach den aufgrund der rechtlichen Einstufung des/der Arzneimittel(s) in der Entscheidung verlangten Bedingungen auf den Markt bringen kann. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 92/27/EWG14 können die Mitgliedstaaten vorschreiben, daß die rechtliche Einstufung für die Abgabe von Arzneimitteln an Patienten (gemäß Richtlinie 92/26/EWG) auf dem Etikett abgedruckt wird. Ein Mitgliedstaat kann also für ein durch die Gemeinschaft zugelassenes Arzneimittel zusätzlich zur hauptsächlichen Kategorie weitere Angaben über die rechtliche Einstufung auf dem Etikett verlangen, z. B. gegebenenfalls Unterkategorien. Weitere Angaben zur rechtlichen Einstufung müssen im Sinne von Anhang 2 der Entscheidung sein. Wenn die zusätzlichen Angaben von den zuständigen Behörden der Gemeinschaft - normalerweise der Europäischen Kommission - genehmigt wurden, sind sie in einem umrandeten Feld ('blauer Kasten') abzudrucken, welches für nicht verbindliche, nicht für alle Mitgliedstaaten relevante Angaben vorgesehen ist. 8. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von einzelstaatlichen Zulassungen Nach der Richtlinie 75/319/EWG15 kann ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gestellt werden. Artikel 10, 11, 12, 13 und 14 der Richtlinie enthalten Bestimmungen über die Harmonisierung der Zulassungen (einschließlich gegebenenfalls Streitbeilegungsmechanismen) auf der Ebene der Gemeinschaft, was zu einer Entscheidung der Gemeinschaft führen wird. Bisher ist dabei die rechtliche Einstufung des Arzneimittels noch nicht vorgesehen, es gibt aber offensichtlich keine rechtlichen Hindernisse dafür. Dieser Ausschluß der rechtlichen Einstufung von den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist in erster Linie auf die Tatsache zurückzuführen, daß die Unterkategorien für verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Mitgliedstaaten nicht verbindlich sind, und in zweiter Linie darauf, daß diese unverbindlichen Unterkategorien mangels klarer Definitionen bisweilen von den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgelegt werden. Die Vorschläge für Leitlinien über die Aufhebung der Verschreibungspflicht könnten schließlich die Einbeziehung der rechtlichen Einstufung in die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erleichtern. 14 Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8. 15 Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verhaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABL Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 11- % Schlußfolgerungen und Vorschläge Die Umsetzung der Richtlinie 92/26/EWG zog sich von Dezember 1992 bis Dezember 1994 hin. Diese Verzögerungen sowie die Tatsache, daß die unverbindlichen Teile der Richtlinie nicht in allen Mitgliedstaaten umgesetzt wurden, erklären teilweise die nach wie vor vorhandene Uneinheitlichkeit. Obwohl sich die einzelnen Marktprofile im Zeitraum 1992-1995 geändert haben, hatte dies insgesamt nur geringfügige Folgen, und es sollten weitere Initiativen in Betracht gezogen werden :- eine Harmonisierung der verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf Ebene der EU sowie eine Harmonisierung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, d. h. zur Selbstmedikation, auf Ebene der EU. Die Verfahren der Mitgliedstaaten müssen aufeinander und mit der Gesamtstrategie der Richtlinie - der Gewährleistung einheitlicher Kriterien für die gesamte Gemeinschaft für die Abgabe von Arzneimitteln - abgestimmt werden. Die Frage der Unverbindlichkeit der Unterkategorien der verschreibungspflichtigen Arzneimittel muß behandelt werden. Ferner müssen diese Unterkategorien einheitlich ausgelegt werden. Die Bestimmungen der Richtlinie über die Überwachung der Harmonisierung, was durch für verschreibungspflichtige Arzneimittel die Verzeichnisse der Mitgliedstaaten gewährleistet wird, sollten beibehalten und zur Erstellung eines Verzeichnisses der für verschreibungspflichtige Arzneimittel verwendet werden. Die Gemeinschaft Kommission wird Leitlinien zur Form und telematischen Übermittlung dieser Verzeichnisse aufstellen. Im Rahmen der unvermeidlichen laufenden Überarbeitung der Leitlinien über die Aufhebung der Verschreibungspflicht, wäre es ferner nützlich, wenn Mitgliedstaaten ähnliche Verzeichnisse für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erstellen würden, die dann als Grundlage für ein Verzeichnis der Gemeinschaft mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dienen könnten. Als ein erster Schritt wird vorgeschlagen, daß die Kommission Leitlinien zur Gewährleistung einer besseren Vergleichbarkeit der Verzeichnisse der Mitgliedstaaten erstellt. Das dürfte es ermöglichen, innerhalb von vier Jahren ein Verzeichnis der Gemeinschaft mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufzustellen. In Artikel 71 der Verordnung Nr. 2309/93 des Rates ist (für 2001) ein allgemeiner Bericht über die Erfahrungen vorgesehen, die mit den Verfahren der zentralisierten Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung gewonnen wurden. Im Hinblick auf die erwarteten Fortschritte bei der Harmonisierung (z. B. Erarbeitung von Leitlinien über die Aufhebung der Verschreibungspflicht) kann man davon ausgehen, daß innerhalb von vier Jahren (also bis zum Jahr 2001) die rechtliche Einstufung für sämtliche Arzneimittel in die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einbezogen wird. Dieser Bericht könnte bei der Veröffentlichung des erwähnten allgemeinen Berichts (im Jahr 2001) aktualisiert werden, so daß die Fortschritte bei der Harmonisierung der rechtlichen Einstufung der Arzneimittel in der gesamten Gemeinschaft weiterhin überwacht werden können. 12- ISSN 0254-1467 KOM(97) 581 endg. DOKUMENTE DE 05 15 17 Katalognummer : CB-C0-97-599-DE-C ISBN 92-78-27383-X Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg /3


title: WRITTEN QUESTION No. 3511/97 by Leonie van BLADEL to the Council. Damage to small and medium-sized businesses as a result of the Netherlands and European postal authorities' abuse of their monopoly position

eurovoc_concepts:
dominant position
monopoly
postal and telecommunications services
postal service
provision of services

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text: 8. 6. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 174/71 (98/C 174/115) SKRIFTLIG FR¯GA E-3511/97 fr(cid:229)n Leonie van Bladel (UPE) till r(cid:229)det (14 november 1997) A¤mne: Sm(cid:229) och medelstora fo¤retag i Europa blir lidande p(cid:229) att post- och televerket i Nederla¤nderna liksom annorsta¤des i Europa missbrukar sin monopolsta¤llning 1. Sm(cid:229) och medelstora fo¤retag fo¤refaller regelbundet att sto¤ta p(cid:229) hinder till fo¤ljd av att post- och televerksorganisationer missbrukar sin monopolsta¤llning. I Nederla¤nderna ser det p(cid:229) ett flertal orter ut som om annan verksamhet a¤n bara postbefordran, som a¤r underkastad monopol, sker via samma kundbetja¤ningsluckor som mottagandet av postfo¤rsa¤ndelser. Som exempel p(cid:229) s(cid:229)dan verksamhet kunde na¤mnas va¤xling av utla¤ndsk valuta och utfa¤rdande av registreringsbevis (i Finland: registerutdrag) fo¤r motorfordon. Dessa exempel a¤r inte heller de enda i sitt slag. Detta leder till att i synnerhet sm(cid:229) och medelstora fo¤retag i ho¤g grad blir lidande. Under rusningstiden mellan kl. 16. 00 och 18. 00 kan man ibland f(cid:229) va¤nta mer a¤n 20 minuter bara fo¤r att f(cid:229) skicka ett vanligt postpaket. Den lokala chefen fo¤r nederla¤ndska post- och televerket i Haag, W. van den Berg, tycker inte att detta a¤r orova¤ckande. Dock inneba¤r dessa fo¤rh(cid:229)llanden ett betydande avbra¤ck fo¤r sm(cid:229) och medelstora fo¤retag. A¤ r r(cid:229)det berett att uppmana kommissionen att utarbeta direktiv mot att europeiska postfo¤retag missbrukar sin monopolsta¤llning? Kan r(cid:229)det ange p(cid:229) vilka sa¤tt de europeiska postfo¤retagens monopolsta¤llning kunde brytas, n(cid:229)got som bland 2. annat skulle vara till fo¤rdel fo¤r de sm(cid:229) och medelstora fo¤retagen och fo¤r sysselsa¤ttningen? A¤ r r(cid:229)det berett att uppmana kommissionen att utarbeta direktiv som skall leda till fo¤rbud mot att 3. postfo¤retagen i Europa sammanblandar kommersiell verksamhet med sin egen monopolbaserade verksamhet? Ett exempel p(cid:229) s(cid:229)dan sammanblandning a¤r att va¤xling av fra¤mmande valuta, vilket ju konkurrerar med de kommersiella bankerna, sker vid samma kundbetja¤ningsluckor som den monopolbaserade verksamheten, allts(cid:229) mottagandet av postfo¤rsa¤ndelser fo¤r befordran. Detta exempel a¤r inte heller det enda i sitt slag. Svar (9 mars 1998) Som svar p(cid:229) den a¤rade parlamentsledamotens fr(cid:229)ga o¤nskar r(cid:229)det erinra om att enligt besta¤mmelserna i 1. fo¤rdraget a¤r missbruk av en dominerande sta¤llning en fr(cid:229)ga som ligger inom kommissionens kompetensomr(cid:229)de. 2. R(cid:229)det o¤nskar likaledes erinra den a¤rade parlamentsledamoten om att Europaparlamentet och r(cid:229)det den 15 december 1997 antog direktiv 97/67/EG om gemensamma regler fo¤r utvecklingen av gemenskapens inre marknad fo¤r posttja¤nster och fo¤r fo¤rba¤ttring av kvaliteten p(cid:229) tja¤nsterna (1). (1) EGT L 15, 21. 1. 1998, s. 14. (98/C 174/116) SKRIFTLIG FR¯GA E-3523/97 fr(cid:229)n Carlos Robles Piquer (PPE) till kommissionen (12 november 1997) A¤mne: No¤dva¤ndiga reformer av universitetsforskningen Tidskriften NATURE (nr 388, 31 juli 1997) meddelar och kommenterar att den brittiska regeringen h(cid:229)ller p(cid:229) att utarbeta nya lo¤sningar fo¤r en ho¤gre utbildning som kra¤ver b(cid:229)de sto¤rre resurser och vissa attitydfo¤ra¤ndringar i akademiska kretsar, i syfte att (cid:229)terskapa fo¤rtroendet mellan vetenskapsma¤nnen och staten. De stora fr(cid:229)gor som tas upp i beta¤nkandet av Dearing, som sa¤kerligen kommer att dyka upp igen i en ny vitbok, ga¤ller inte bara Fo¤renade kungariket. Att sa¤kra kvalitet och tillra¤cklig omfattning p(cid:229) grundforskningen, att vid universiteten tillma¤ta framsteg inom undervisningen samma va¤rde som framsteg inom forskningen, att till(cid:229)ta tillra¤ckliga administrativa kostnader fo¤r forskning, att modernisera utrustningen och att sa¤kersta¤lla industrins deltagande a¤r uppgifter som sta¤ndigt (cid:229)la¤ggs alla regeringar i Europeiska unionen och andra utvecklade ekonomier. Kan kommissionen informera om reformer och underso¤kningar liknande dem i Fo¤renade kungariket som p(cid:229)g(cid:229)r i Europa, USA och Japan?


title: QUESTION ECRITE no 3535/97 de Yiannis ROUBATIS au Conseil. Entreposage d'arsenic en Albanie

eurovoc_concepts:
Albania
EU aid
EU financing
ecological balance
economic cooperation
public health
semi-metal
storage
technical cooperation
toxic substance

text: 25. 5. 98 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes C 158/143 Re·ponse donne·e par M Flynn au nom de la Commission (12 de·cembre 1997) La Commission souhaite informer l(cid:146)Honorable Parlementaire que, dans le cadre des programmes du Fonds social europe·en (FSE), la gestion des diffe·rents projets rele‘ve de la responsabilite· de l(cid:146)administration nationale de chaque E· tat membre. La Commission a demande· au ministe‘re grec du Travail de fournir les informations souhaite·es. Selon les informations transmises, une action de formation a e·te· finance·e en 1995 pour 28 cadres de la «Banque du travail», dont 3 e·taient des femmes. Le cou(cid:136)t total de cette action a e·te· de 20 400 000 DRA (environ 60 000 e·cus) et la participation du FSE s(cid:146)e·levait a‘ 7 650 000 DRA (environ 25 000 e·cus). Il n(cid:146)existe aucune preuve d(cid:146)irre·gularite·s dans la fa(cid:231)on dont cette action a e·te· mise en (cid:156)uvre ni d(cid:146)infraction a‘ la le·gislation communautaire. (98/C 158/188) QUESTION E· CRITE E-3535/97 pose·e par Yiannis Roubatis (PSE) au Conseil (14 novembre 1997) Objet: Entreposage d(cid:146)arsenic en Albanie Lors d(cid:146)une visite officielle en Albanie, le pre·sident de la commission de la sante· du Se·nat italien, M. Francesco Carela, a de·couvert dans les ba(cid:136)timents d(cid:146)une usine de produits chimiques sise a‘ Fier un re·servoir de 800 m3 d(cid:146)arsenic. Ce re·servoir, crible· de trous, est pre(cid:136)t a‘ ce·der, ce qui provoquerait une gigantesque catastrophe e·cologique et menacerait directement la sante· des populations albanaise, grecque et italienne. Le Conseil envisage-t-il de fournir au gouvernement d(cid:146)Albanie l(cid:146)aide technique et e·conomique requise pour la re·paration de ce re·servoir et sa mise en lieu su(cid:136)r? Re·ponse (12 fe·vrier 1998) Depuis que l(cid:146)Albanie est sortie de son isolement, la Communaute· a mis en place une assistance conside·rable en faveur de ce pays: 557 millions d(cid:146)e·cus entre 1991 et 1996. A‘ plusieurs reprises depuis la crise re·cente en Albanie et dernie‘rement lors de sa session du 10 novembre 1997, le Conseil a eu l(cid:146)occasion de re·ite·rer la de·termination de la Communaute· a‘ poursuivre son action d(cid:146)assistance. Il est clair toutefois que la bonne gestion du pays rele‘ve de la responsabilite· primaire et souveraine des autorite·s albanaises. En ce qui concerne le cas spe·cifique de l(cid:146)entreposage d(cid:146)arsenic dans l(cid:146)usine de Fier, le Conseil partage les pre·occupations de l(cid:146)Honorable Parlementaire. Les programmes d(cid:146)aide, et notamment le programme PHARE, e·tant ge·re·s par la Commission, il revient a‘ cette institution › qui conna(cid:14)(cid:136)t les faits signale·s par l(cid:146)Honorable Parlementaire et proce‘de actuellement a‘ une e·valuation de la situation › d(cid:146)envisager l(cid:146)assistance ne·cessaire pour contribuer, de concert avec les autorite·s albanaises, a‘ la solution des proble‘mes qui se posent. (98/C 158/189) QUESTION E· CRITE E-3536/97 pose·e par Yiannis Roubatis (PSE) a‘ la Commission (12 novembre 1997) Objet: Entreposage d(cid:146)arsenic en Albanie Lors d(cid:146)une visite officielle en Albanie, le pre·sident de la commission de la sante· du Se·nat italien, M. Francesco Carela, a de·couvert dans les ba(cid:136)timents d(cid:146)une usine de produits chimiques sise a‘ Fier un re·servoir de 800 m3 d(cid:146)arsenic. Ce re·servoir, crible· de trous, est pre(cid:136)t a‘ ce·der, ce qui provoquerait une gigantesque catastrophe e·cologique et menacerait directement la sante· des populations albanaise, grecque et italienne. La Commission envisage-t-elle de fournir au gouvernement d(cid:146)Albanie l(cid:146)aide technique et e·conomique requise pour la re·paration de ce re·servoir et sa mise en lieu su(cid:136)r?


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3522/97 del Carlos ROBLES PIQUER al Consejo. Reformas pendientes en la investigación universitaria

eurovoc_concepts:
United Kingdom
competence of the Member States
educational reform
educational system
higher education
university research

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 3519/97 by Carlos ROBLES PIQUER to the Council. Relations with Cuba

eurovoc_concepts:
Cuba
EU relations
democratisation
dissidence
human rights
imprisonment
non-governmental organisation
technical cooperation


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2272/97 DA COMISSÃO de 14 de Novembro de 1997 relativo ao fornecimento de açúcar branco a título de ajuda alimentar

eurovoc_concepts:
aid system
award of contract
food aid
third country
white sugar


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2276/97 DER KOMMISSION vom 14. November 1997 bezüglich der im Rahmen der Ausschreibung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2094/97 eingereichten Angebote für die Lieferung von geschältem Langkornreis nach der Insel Réunion

eurovoc_concepts:
Réunion
award of contract
export subsidy
rice
supply


title: Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Festsetzung der zulässigen Gesamtfangmengen 1998, ihrer Aufteilung auf die Mitgliedstaaten in Form von Quoten sowie bestimmter Fangbedingungen für bestimmte Bestände weit wandernder Fische

eurovoc_concepts:
EU Member State
authorised catch
catch quota
conservation of resources
fishery management

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 14. 11. 1997 KOM(97) 598 endg. Vorschlag für eine VERORDNUNG (EG) DES RATES zur Festsetzung der zulässigen Gesamtfangmengen 1998, ihrer Aufteilung auf die Mitgliedstaaten in Form von Quoten sowie bestimmter Fangbedingungen für bestimmte Bestände weit wandernder Fische (von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG Die Internationale Kommission für die Erhaltung der Thunfischbestände im Atlantik (ICCAT) ist zuständig für Koordinierungsmaßnahmen zur Bewirtschaftung der Fischereien auf große pelagische Fische im Atlantik und Mittelmeer. Ihre Beschlüsse gründen sich auf wissenschaftliche Gutachten eines Ausschusses (des Ständigen Ausschusses für Forschung und Statistiken), in dem Wissenschaftler aller Vertragsparteien zusammen mit anderen Experten, die Beobachterstatus besitzen, vertreten sind. Die Europäische Gemeinschaft ist nicht Vertragspartei der ICCAT. Die Mitgliedschaft wurde jedoch offiziell beantragt, und es ist durchaus möglich, daß die Gemeinschaft schon sehr bald in diese Kommission aufgenommen wird. Frankreich, Spanien, Italien und Portugal sind Mitglieder. Da die Erhaltung der Meeresressourcen in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt, ist diese ICCAT gehalten, bei der Bewirtschaftung dieser weit wandernden Bestände mit der zusammenzuarbeiten, um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, internationalen Verpflichtungen in Gemeinschaftsgewässern nachzukommen. ihren Die Bestände von Rotem Thun im Ostatlantik und im Mittelmeer sind in äußerst schlechtem Zustand und erfordern sofortige Bewirtschaftungsmaßnahmen. Bei Schwertfisch ist die Bestandslage zwar weniger beunruhigend, doch auch hier erscheinen einschränkende Maßnahmen angezeigt. Die technische ICCAT hat daher Erhaltungsmaßnahmen und eine Begrenzung der Befischung in Form von Fangquoten betreffen. eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen, die Während zur Durchfuhrung der technischen Erhaltungsmaßnahmen bereits der entsprechende Rechtsrahmen erlassen wurde (Ratsverordnungen (EG) Nr. 1626/94 * und (EG) Nr. 894/972), müssen zur Begrenzung der Befischung Fangbeschränkungen in Form von Fangquoten, wie von der ICCAT gefordert, festgesetzt werden. Es wird vorgeschlagen, für diese Quoten, die auch auf Hoher See gelten im Rahmen der ICCAT beschlossen werden, eine spezifische Verordnung zu erlassen, getrennt von der allgemeinen TAC- Verordnung. Da die Mittelmeerfischer nicht verpflichtet sind, ein Logbuch zu führen, müssen die Mittelmeeranrainer-Mitgliedstaaten ihre statistischen Systeme unbedingt so ausbauen, daß sie der Verpflichtung nachkommen können, ihre Anlandungen zu registrieren und der Kommission die Fangdaten mitzuteilen. Der Verordnungsentwurf enthält entsprechende Vorschläge. Schließlich hat die ICCAT eine gewisse jahresübergreifende Flexibilität bei der Ausschöpfung der Schwertfischquoten empfohlen, ähnlich der Regelung in Artikel 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 847/96. Es wird vorgeschlagen, die Bestimmungen dieser Verordnung auf den Schwertfischbestand anzuwenden. In Anbetracht der schlechten Bestandslage wird überdies vorgeschlagen, die in Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 847/96 vorgesehenen Abzüge sowohl auf die Bestände von Rotem Thun als auch auf die Schwertfischbestände anzuwenden. ABl. Nr. L 171 vom 6. 7. 1994, S. 1 Verordnung geändert durch Verordnung (EG) Nr 1075/96 (ABL NTL142, vom 15 06. 1996, S. 1). ABl. Ni. L 132 vorn 23. 5. 1997, S. 1. VERORDNUNG (EG) Nr. /97 DES RATES vom. zur Festsetzung der zulässigen Gesamtfangmengen 1998, ihrer Aufteilung auf die Mitglied Staat en in Form von Quoten sowie bestimmter Fangbedingungen für bestimmte Bestände weit wandernder Fische DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 3760/92 des Rates vom 20. Dezember 1992 zur Einfuhrung einer gemeinschaftlichen Regelung ftir die Fischerei und die Aquakultur1, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 4, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 3760/92 obliegt es dem Rat, die zulässigen Gesamtfangmengen (TAC) für die einzelnen Fischereien oder Fischereigruppen festzulegen. Die Gemeinschaft hat das Seerechtsübereinkommen der Vereinten Nationen unterzeichnet, das Grundsätze und Regeln fur die Erhaltung und Bewirtschaftung der lebenden Meeresressourcen enthält. Im Rahmen ihrer umfassenderen internationalen Verpflichtungen beteiligt sich die Gemeinschaft an Bemühungen, die Fischbestände in internationalen Gewässern zu erhalten. Die Internationale Kommission für die Erhaltung der Thunfischbestände im Atlantik (ICCAT) hat empfohlen, für Roten Thun im Mittelmeer und im Atlantik und für Schwertfisch im Atiantik Fangbeschränkungen zu erlassen. Diese Empfehlungen besitzen für bestimmte Mitgliedstaaten, die Mitglied jener Kommission sind, verbindlichen 1 ABl. Nr. L 389 vom 31. 12. 1992, S. 1, geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens. \c^ Charakter. In Anbetracht der ausschließlichen Zuständigkeit der Gemeinschaft für die Erhaltung der lebenden Meeresressourcen ist es angezeigt, daß die Gemeinschaft diese Empfehlungen umsetzt. Die Aufteilung der Fangmöglichkeiten auf die Mitgliedstaaten sollte gemäß Artikel 8 Absatz 4 zweiter Unterabsatz erfolgen. Im Einklang mit Artikel 2 der Verordnung des Rates (EG) Nr. 847/96 zur Festlegung zusätzlicher Bestimmungen für die jahresübergreifende Verwaltung der TAC und Quoten2 muß festgelegt werden, für welche Bestände die verschiedenen Maßnahmen dieser Verordnung gelten. Um eine reibungslose Verwaltung dieser TAC sicherzustellen, sollten die besonderen Bedingungen festgelegt werden, unter denen Fischfang betrieben werden kann. Gemäß Artikel 40 der Verordnung des Rates (EG) Nr. 2847/93 zur Einführung einer Kontrollregelung für die Gemeinsame Fischereipolitik^ sind die Mitgliedstaaten in bezug auf die Fischereitätigkeiten im Mittelmeer von der Verpflichtung befreit, die Artikel 6, 8 und 19 derselben Verordnung anzuwenden (Logbuch und ähnliche Bestimmungen). Zur Einhaltung der vorliegenden Verordnung ist es daher unerläßlich, für diese Fischereitätigkeit Vorschriften über die Registrierung der Fänge und die Mitteilung dieser Fangdaten aufzunehmen - HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Diese Verordnung legt für bestimmte Bestände weit wandernder Fische die zulässigen Gesamtfangmengen (TAC) je Bestand, den für die Gemeinschaft verfügbaren Anteil daran, die Aufteilung dieses Anteils auf die Mitgliedstaaten sowie die Bedingungen für die Befischung dieser Bestände fest. 2 3 ABl. Nr. L 115 vom 9. 5. 1996, S. 3. ABl. Nr. L 261 vom 20. 10. 1993, S. 1, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2489/96 (Abi. Nr. L 338 vom 28. 12. 1996, S. 12). Für 1998 gelten die in Anhang I festgesetzten TAC, Gemeinschaftsanteile, Quoten und spezifischen Fangbedingungen. Artikel 2 Von der Aufteilung der Fangquoten gemäß Artikel 1 auf die Mitgliedstaaten unberührt bleiben: - der Austausch von Quoten gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3760/92; - Neuaufteilungen gemäß Artikel 21 Absatz 4, Artikel 23 Absatz 1 und Artikel 32 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2847/93; - zusätzliche Anlandungen im Rahmen von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/96; - zurückgehaltene Mengen nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 847/96. Artikel 3 Für Fangtätigkeiten, auf die gemäß Artikel 40 der Verordnung des Rates (EG) Nr. 2847/93 die Artikel 6, 8 und 19 derselben Verordnung nicht angewendet werden müssen, übernehmen es die Mitgliedstaaten, • geeignete Registrier- und Probenahmeregelungen zu treffen, um die Mengen, die aus den im Anhang genannten Beständen von Schiffen, welche ihre Flagge führen oder in ihrem Hoheitsgebiet registriert sind, insgesamt angelandet oder umgeladen werden, sowie die Gesamtanlandungen in ihren Häfen von Schiffen, welche die Flagge eines anderen Mitgliedstaates führen oder in einem anderen Mitgliedstaat registriert sind, auf monatlicher Basis korrekt einzuschätzen; • der Kommission für die im Anhang genannten Bestände vor dem 15. eines jeden Monats die Mengen mitzuteilen, die im vorausgegangenen Monat von Schiffen, welche ihre Flagge führen oder in ihrem Hoheitsgebiet registriert sind, angelandet oder umgeladen wurden, sowie die Mengen, die von Schiffen, welche die Flagge eines anderen Mitgliedstaates führen oder in einem anderen Mitgliedstaat registriert sind, in ihren Häfen angelandet wurden. Artikel 4 Die TAC für Roten Thun und Schwertfisch gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 847/96 als analytische TAC. Die Bestimmungen der Artikel 3 und 4 derselben Verordnung gelten nicht für Roten Thun. Die Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 2 derselben Verordnung gelten für Roten Thun und Schwertfisch. Artikel 5 Diese Verordnung tritt am siebenten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Sie gilt ab 1. Januar 1998. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Brüssel am. 1997 Im Namen des Rates Der Präsident TAC je Bestand und Gebiet für 1998 und Zuweisung der der Gemeinschaft zur Verfügung stehenden Anteile an die Mitgliedstaaten (in Tonnen Lebendgewicht, wenn nicht anders angegeben). ANHANG Art: Roter Thun Thunnusthynnus Bereich: Atlantik, ost der 45" westlicher Länge (1 ) Verfügbar für alle Mitgliedstaaten außer Griechenland, Spanien, Frankreich und Portugal België / Belgique Danmark Deutschland Ellada Espafla France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi/Finland Sverige United Kingdom EC TAC 3 3 809 400 180 100(1) 4492 pm Art: Roter Thun Thunnusthynnus Bereich: Mittelmeer Beigiö / Belgique Danmark Deutschland Ellada Espana France Ireland Italia Luxembourg Nederland Osterreich Portugal Suomi/Finland Sverige United Kingdom EC TAC 272 2 033 4 850 4145 321 (D 11621 pm <: Art: Schwertfish Xiphias gladius Bereich: Atlantic ocean, north of latitude 5s N (1) Verfügbar für alle Mitgliedstaaten außer Spanien und Portugal België / Belgique Danmark Deutschland Ellada Espafta France Ireland Italia Luxembourg Nederland Osterreich Portugal Suomi/Finland Sverige United Kingdom EC TAC 4 537. 5 825 100 (1) 5 462. 5 11 000 <Z> ISSN 0254-1467 KOM(97) 598 endg. DOKUMENTE DE 03 07 10 08 Katalognummer : CB-CO-97-613-DE-C ISBN 92-78-27537-9 Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg 1-