formats: html pdf pdfa1b print

text: COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN •Ù -ü Brussel, 03. 09. 1997 COM(97) 369 def. 97/0197 (COD) Voorstel voor een RTCHTLI. TN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens (door de Commissie ingediend) Toelichting 1. ACHTERGROND Toen de eerste wetgeving op het gebied van geneesmiddelen werd ingevoerd, werden daarin twee beginselen aan elkaar gekoppeld: de bescherming van de volksgezondheid en het vrije verkeer van goederen. Krachtens Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen moet voor geneesmiddelen een handelsvergunning worden afgegeven, voordat ze in de Europese Gemeenschap op de markt mogen worden gebracht. Bovendien is duidelijk geformuleerd aan de hand van welke criteria wordt bepaald of toegang tot de markt wordt verleend: kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Met name de twee laatste eigenschappen kunnen uitsluitend door klinische proeven bij menselijk proefpersonen worden aangetoond. De normen voor de uitvoering van klinische proeven hebben zich zowel binnen de Europese Gemeenschap als internationaal geleidelijk ontwikkeld. Deze normen zijn gecodificeerd in de richtsnoeren voor Goede klinische praktijk (GKP) van de Europese Unie van 1990 en worden door de farmaceutische industrie bij het klinisch onderzoek in acht genomen. Met de mondialisering van de farmaceutische industrie is ook de internationale harmonisatie van de normen ter hand genomen, en wel in het kader van de Internationale conferentie voor harmonisatie. is de Sinds januari 1997 internationaal geharmoniseerde GKP binnen de Gemeenschap opgenomen in de klinische praktijk, doordat deze deel uitmaakt van "De voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" die krachtens de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen, zoals gewijzigd, door de Commissie worden gepubliceerd. Aangezien deze richtsnoeren niet bindend zijn, is daarvoor een ondersteunend wetgevend kader nodig. Daarvoor is een benadering van twee kanten nodig: in de eerste plaats dit voorstel voor een richtlijn van de Raad om de bestaande praktijk te steunen en de procedures voor de aanvang van klinische proeven te harmoniseren en in de tweede plaats een delegatie van bevoegdheden aan de Commissie, zodat deze een richtlijn met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren voor GKP kan vaststellen. 2. SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID Alle lidstaten hebben wettelijke en/of bestuursrechtelijke bepalingen voor de aanvang van een klinische proef. De eisen zijn echter niet gelijk en aangezien bij de huidige methoden om klinische veiligheid en werkzaamheid aan te tonen (bijvoorbeeld gecontroleerd dubbelblind onderzoek met placebo) vaak duizenden proefpersonen nodig zijn, is men ertoe overgegaan hetzelfde protocol op verschillende onderzoeklocaties toe te passen. Wanneer dergelijke gespreid uitgevoerde klinische proeven in de Europese Unie plaatsvinden, gebeurt dit vaak in meer dan één lidstaat. Dit betekent dat op dit moment bij dezelfde proef verschillende nationale bepalingen in acht moeten worden genomen, hetgeen inhoudt dat de aanvang van een klinische proef wel met negen maanden kan worden vertraagd, met alle gevolgen van dien voor de patiënten. Dit voorstel is dan ook bedoeld om op basis van de in de lidstaten opgedane ervaring te zorgen voor bescherming van de patiënt en wetenschappelijke normen op hetzelfde niveau, maar daarbij tevens de bureaucratie en de administratieve procedures bij gespreid uitgevoerde klinische proeven te rationaliseren. Bovendien zijn in het internationale voorstel overeenstemming is bereikt en waarmee de in de lidstaten gebruikte termen worden gecodificeerd, zodat de uit klinische proeven in de Europese Unie verkregen gegevens internationaal bruikbaar zijn opgenomen waarover verschillende definities Er dient te worden opgemerkt dat dit voorstel, met artikel 100 A als rechtsgrondslag, in feite een rationalisering van wetgeving is, aangezien in zijn algemeenheid de administratieve en bureaucratische eisen volgens een benadering op basis van "risicofactoren" zullen worden beperkt, zodat de patiënten tijdig over nieuwe geneesmiddelen kunnen beschikken. Tevens is het de bedoeling dat de regelgeving minder belastend wordt voor kleine en middelgrote bedrijven, zoals beginnende biotechnologiebedrijven waarvoor het vanwege de complexiteit van de huidige nationale voorschriften vrijwel onmogelijk is proeven in meer dan één lidstaat uit te voeren. 3. BESCHERMING VAN DE PROEFPERSOON Voor de normen bij de uitvoering van klinische proeven bij de mens wordt algemeen uitgegaan van de huidige versie van de Verklaring van Helsinki en het verdrag van de Raad van Europa voor de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens bij de toepassing van biologische en medische technieken (het Verdrag ke mensenrechten en biomedische technieken). In de praktijk betekent dit dat de klinische proef moet worden voorgelegd aan een ethische commissie en aan de bevoegde instantie van de lidstaat. Bovendien is de onderzoeker verantwoordelijk voor de persoonlijke veiligheid en het welzijn van de proefpersonen bij een klinische proef. In de wetgeving van de lidstaten wordt de bescherming van de proefpersonen gewaarborgd door enerzijds de bepalingen van internationale overeenkomsten en anderzijds aanvullende wettelijke bepalingen. Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel en aangezien de bescherming in de verschillende lidstaten afdoende lijkt en de interne markt niet in gevaar brengt, wordt geen harmonisatie voorgesteld. Enkele fundamentele beginselen die nu al in alle lidstaten worden toegepast, zijn echter wel in het voorstel opgenomen. Met het oog op de bescherming van proefpersonen bij een klinische proef is het belangrijk dat volledige informatie wordt verstrekt en dat waar nodig om aanvullende informatie kan worden gevraagd. De deelname van proefpersonen aan de klinische proef is vertrouwelijk en aangezien de gegevens over het onderzoek aan derden kunnen worden verstrekt, zoals waarnemers en regelgevende instanties, moeten de deelnemers anoniem blijven. Alle gegevens moeten tegen onbevoegden worden beschermd en vertrouwelijkheid dient te allen tijde in acht te worden genomen. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens. Voordat een proefpersoon aan een klinische proef gaat deelnemen, moet deze gemakkelijk te begrijpen informatie over de aard van de proef krijgen (patiëntenvoorlichting) en in de gelegenheid worden gesteld vragen te stellen en antwoord daarop te krijgen. Vervolgens wordt de toestemming voor deelname vastgelegd door registratie van de "geïnformeerde toestemming". Wetten zijn niet meer dan een kader waarbinnen moet worden gewerkt. Ethiek kan niet in een proef worden ingeplant, maar moet er vanaf het begin in geïntegreerd zijn. Uiteindelijk moeten de aanpak, de uitvoering en de afwerking van klinisch onderzoek volledig doortrokken zijn van een ethische houding. 4. ETHISCHE COMMISSIES In het Verdrag betreffende de Europese Unie wordt gesteld dat de geschiedenis, de cultuur en de tradities van de bevolking van de landen van de Unie moeten worden gerespecteerd. In Europa is er een verscheidenheid van culturele tradities, maar ook een verscheidenheid van godsdienstige overtuigingen. Deze combinatie heeft geleid tot verschillende verwachtingen en gebruiken, zowel in juridisch als in ethisch opzicht. De solidariteit van de volken van de Unie vormt echter een solide grondslag voor de bouw van het Europa van de toekomst. Ethische beginselen worden dus bepaald door de cultuur, de traditie en de verwachtingen van de bevolking. Ethische opvattingen worden ook bepaald door de inzichten op dat moment en het is derhalve onontkoombaar dat ze in de loop van de tijd worden aangepast. Het is in de lidstaten dan ook niet gebruikelijk gedetailleerde ethische voorschriften in wetgeving vast te leggen. Het is veeleer gebruikelijk de normen en beginselen die moeten worden aangehouden, in juridische vorm vast te leggen. Deze aanpak is ook in dit voorstel gehanteerd. Zo wordt in beginsel vastgelegd dat de onafhankelijke ethische commissie moet worden geraadpleegd, schriftelijk advies uitbrengt en continu op de hoogte moet worden gesteld van informatie. In het algemeen wordt in elk centrum waar een klinische proef wordt uitgevoerd, een onafhankelijke ethische commissie ingesteld die bestaat uit artsen die niet bij de proef betrokken zijn, verpleegsters en/of andere deskundigen uit de gezondheidszorg en daarnaast personen van buiten de medische wereld zoals advocaten, bestuurders en leken. Deze commissie licht de klinische proef door teneinde de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen te waarborgen. Door deze onafhankelijke evaluatie kan de bevolking er ook van overtuigd zijn dat deze bescherming gewaarborgd is. Op die manier zijn de volgende beginselen geformuleerd: • • voor dezelfde klinische proef moeten alle ethische commissies dezelfde informatie krijgen; de ethische commissie van de plaats waar de proef feitelijk wordt uitgevoerd moet advies uitbrengen, met name aangezien deze commissie het best op de hoogte zal zijn van de faciliteiten en kwalificaties van de onderzoeker. De administratieve procedures, waaronder de wetenschappelijke documentatie die moet worden verstrekt om het advies van een ethische commissie te kunnen krijgen, kunnen echter wel worden gerationaliseerd op de hoge norm die voor de bescherming van proefpersonen nodig is. Bij gespreid in verschillende lidstaten uitgevoerde klinische proeven kunnen wel 50 of 60 locaties betrokken zijn. De coördinatie van de adviezen van de ethische commissies van al deze plaatsen kan problemen en vertraging opleveren. In verschillende lidstaten zijn al procedures ingevoerd die inhouden dat een nationale ethische commissie, een coördinatie van regionale commissies of de ethische commissie van de hoofdonderzoeker het voortouw neemt bij het uitbrengen van een advies over de proef. Vervolgens geeft of weigert de ethische commissie van elke locatie toestemming voor de proef op die locatie. In het voorstel wordt dezelfde aanpak gevolgd: elke lidstaat voert zijn eigen procedure in om te komen tot een "initieel" advies voor een gespreid in verschillende lidstaten uitgevoerde klinische proef. In plaats van bijvoorbeeld 50 of 60 aparte adviezen komt er op die manier één advies per lidstaat, terwijl de ethische commissie van de onderzoeklocatie toestemming voor de proef geeft of weigert. 5. EEN KLIMAAT VOOR INNOVATIE De farmaceutische industrie in Europa is sterk innoverend en levert een bijdrage tot de volksgezondheid door de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor aandoeningen waarvoor op dit moment geen of geen afdoende behandeling bestaat. Het innoverende karakter van deze sector berust op onderzoek en met name klinisch onderzoek. Tevens levert de uitvoering van onderzoek in Europa een bijdrage tot de kennis omtrent het gedrag van het geneesmiddel in de praktijk bij de Europese patiënt intensief bezighouden met en kunnen klinisch onderzoekers zich daardoor wetenschap in ontwikkeling. Het is dan ook belangrijk dat klinisch onderzoek niet door onnodige administratieve doublures wordt geremd. In de meeste lidstaten mag een klinische proef op het grondgebied van die lidstaat pas beginnen nadat deze bij de bevoegde instantie is aangemeld of goedkeuring van deze instantie is ontvangen. Niet alleen wordt de proefpersoon daardoor beschermd, maar de ervaring met kennisgeving/goedkeuringsystemen heeft ook geleerd dat deze effectief zijn en zij vormen derhalve de grondslag voor dit deel van het voorstel. Een opdrachtgever meldt de klinische proef bij de bevoegde instantie aan en de bevoegde instantie heeft de gelegenheid hierop te reageren, maar als er geen reactie komt wordt de proef geacht te zijn goedgekeurd. Deze goedkeuring geldt voor de duur van de proef Bij belangrijke farmaceutische innovaties kunnen de veiligheid en de werkzaamheid uitsluitend met gespreid uitgevoerde klinische proeven worden aangetoond. Uit recente publicaties blijkt dat 2000 tot 3000 menselijke proefpersonen bij de ontwikkeling van een nieuwe werkzame stof niet uitzonderlijk veel is. Aangezien dergelijke klinische proeven aan universiteiten of in ziekenhuizen of klinieken worden uitgevoerd, die geen van alle alleen het vereiste aantal proefpersonen kunnen rekruteren, zouden er bij één enkele proef wel 50 of 60 centra betrokken kunnen zijn. In de Europese Unie worden deze proeven in verschillende lidstaten uitgevoerd. In eerste instantie is overwogen één procedure voor de aanvang van transnationale klinische proeven in te voeren. In dat geval zou het mogelijk zijn op verzoek van de opdrachtgever één aanvraag in te dienen bij het onlangs opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Daarbij werd echter aangetekend dat de ervaring met goede klinische praktijk en de omvang van de samenwerking tussen de lidstaten op dit gebied tot op heden nog te beperkt is om op basis daarvan nu al een communautaire procedure in te voeren. De Commissie betreurt dat het derhalve niet mogelijk was een dergelijke communautaire procedure in dit voorstel op te nemen, maar wil hierop terugkomen nadat enige ervaring is opgedaan Het is belangrijk dat alle bevoegde instanties doorlopend over informatie over klinische proeven kunnen beschikken. Zo is het de bedoeling dt ' bepaalde delen van de oorspronkelijke aanvraag, alsmede wijzigingen in de proef en de korte kennisgeving aan het eind van de proef, ongeacht of deze vervroegd is afgebroken of volgens de verwachtingen is voltooid, worden opgeslagen in een database die alleen voor de bevoegde instanties toegankelijk is. Ook moet de informatie die voor de aanvang van een klinische proef bij de lidstaten moet worden ingediend, zowel qua inhoud als qua lay-out worden geharmoniseerd, zodat zeker is dat alle lidstaten dezelfde informatie ontvangen. Daarbij moet onder andere informatie worden verstrekt over de toxicologische en farmacologische proeven die vooraf bij dieren moeten worden uitgevoerd om een indruk te krijgen van de risico's voor de gezondheid van de mens. De mogelijke risico's voor het milieu die verbonden kunnen zijn aan het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, moeten worden bepaald aan de hand van een evaluatie van de risico's voor het milieu die vergelijkbaar is met de evaluatie krachtens Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. In het Verslag over de evaluatie van Richtlijn 90/220/EEG1 wordt de voorkeur gegeven aan een "verticalisering" van deelB aangezien daarmee een efficiëntere en meer sectorgerichte aanpak mogelijk zou zijn. Het lijkt ook waarschijnlijk dat dit met name voor de farmaceutische sector in de toekomst relevant zal zijn. Zodra er voldoende ervaring is opgedaan, zal deze richtlijn dan ook opnieuw worden bezien met het oog op de verticalisering van de evaluatie van deel B van Richtlijn 90/220/EEG. COM(96)630 def. Op dit moment behoeven in andere lidstaten uitgevoerde proeven niet te worden aangemeld, zodat er een leemte is in de informatie waarover de bevoegde instanties beschikken; dit geldt met name voor gespreid uitgevoerde proeven. Gezien het belang van deze informatie, ook voor het evaluatieproces met het oog op de vergunning voor het in de handel brengen, spreekt het vanzelf dat de uitwisseling van informatie over klinische proeven nodig is. Het is dan ook de bedoeling een database archief op te bouwen waarin bovengenoemde gegevens kunnen worden opgenomen en dat voor alle bevoegde instanties toegankelijk is. In de farmaceutische sector wordt onder de naam EudraNet een elektronisch netwerk opgebouwd waarop de bevoegde instanties van de lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de Commissie zijn aangesloten. Binnen dit netwerk kan gemakkelijk worden gezorgd voor de uitwisseling van beknopte informatie over klinische proeven en kan tevens worden bekeken of elektronische indiening van informatie door de opdrachtgevers mogelijk is. Deze uitwisseling zou bovendien de gelijkwaardigheid van het evaluatieproces in de lidstaten ten goede komen, zodat er een klimaat van onderling vertrouwen kan heersen en niet hoeft te worden getwijfeld aan de uitvoering van klinische proeven. 6. GOEDE FABRICAGEPRAKTIJK In artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG en in artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG wordt bepaald dat de hoofdstukken II tot en met V van Richtlijn 65/65/EEG niet van toepassing zijn op "geneesmiddelen die bestemd zijn voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling". Voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve geen vergunning voor het in de handel brengen nodig, voor de vervaardiging is geen fabricagevergunning nodig en ook de etiketteringsvoorschriften zijn niet van toepassing. Bij de vaststelling van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie zijn alle lidstaten echter overeengekomen dat bij de vervaardiging van geneesmiddelen die bedoeld zijn om voor klinische proeven te worden gebruikt, aan de beginselen van de goede fabricagepraktijk moet worden voldaan. Veel lidstaten hebben deze eis in hun nationale wetgeving opgenomen. Om te voorkomen dat de eisen verschillen, hetgeen met name bij gespreid in verschillende lidstaten uitgevoerde klinische proeven problemen zou opleveren, wordt in het voorstel bepaald dat de beginselen van de goede fabricagepraktijk ook op geneesmiddelen voor onderzoek van toepassing zijn, hetgeen tevens inhoudt dat de bevoegde instantie een fabricagevergunning moet hebben afgegeven. Ook de etiketteringsvoorschriften moeten worden gecodificeerd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor onderzoek nationale grenzen kunnen passeren. Deze aspec ten zijn reeds besproken in de werkgroep geneesmiddelencontrole en inspectie van de Commissie, die een richtsnoer heeft opgesteld (111/3004/91 van 22 december 1992) met aanbevelingen voor de minimale informatie die op het etiket moet worden vermeld. Ter ondersteuning van de toepassing van de GMP wordt de bijlage van de GMP-richtsnoeren momenteel herzien en deze bijlage, met inbegrip van een bijgewerkte versie van richtsnoer III/3 004/91, zal binnenkort beschikbaar zijn. Aangezien voor een klinische proef (soms) kleine hoeveelheden nodig zijn, worden veel geneesmiddelen voor onderzoek in laboratoria of zelfs apotheken van ziekenhuizen vervaardigd. Door een geleidelijke invoering van de in artikel 23 van Richtlijn 75/319/EEG vermelde opleidingseisen voor de "bevoegde persoon" wordt een verstoring van de huidige toevoer van deze producten voorkomen en daarom bevat het voorstel een speciale uitzonderingsbepaling. 7. TOEZICHT OP DE NALEVING De goede klinische praktijk (GKP) is opgezet om te benadrukken dat het nodig en belangrijk is op papier een duidelijk traject voor de klinische proef op te stellen, dat begint bij de opzet en loopt tot en met de voltooiing en de analyse van de resultaten. De eis dat elke klinische proef aan de GKP-norm moet voldoen, houdt in dat er ook controle nodig is. Deze controle kan door een onafhankelijke interne dienst van de opdrachtgever of door derden worden uitgevoerd en na afloop moet een certificaat worden afgegeven. Een inspectie door de desbetreffende bevoegde instantie is een officieel uitgevoerde controle, waarmee kan worden aangetoond dat aan de norm wordt voldaan. Sommige lidstaten hebben wettelijke bepalingen die inspectie van locaties en/of opdrachtgevers en/of statussen van afzonderlijke patiënten bij klinische proeven mogelijk maken. Wanneer er geen communautair mechanisme is voor de wederzijdse erkenning van door de lidstaten uitgevoerde inspecties, kan dit problemen opleveren voor de aanvaardbaarheid van studies die in andere lidstaten worden uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat in de Gemeenschap uitgevoerde klinische proeven internationaal aanvaardbaar zijn, met name voor instanties buiten de Europese Gemeenschap, moet de eis dat klinische proeven aan de GKP-norm voldoen, in de wetgeving worden vastgelegd. Om een optimale bescherming van de volksgezondheid te waarborgen mag het budget dat voor het farmaceutisch onderzoek beschikbaar is, niet binnen de Gemeenschap of in derde landen aan achterhaalde of reeds uitgevoerde proeven worden verspild. Er moet dan ook verder worden gewerkt aan de internationale harmonisatie van de technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. Internationale fora, zoals de Internationale conferentie voor harmonisatie, kunnen zorgen voor de wetenschappelijke erkenning van normen om duplicatie van onderzoek te voorkomen. Het voorstel voorziet derhalve in toezicht op de naleving van de GKP namens de Gemeenschap door inspecteurs die door de lidstaten worden aangewezen. Ook is de mogelijkheid opgenomen om buiten de Gemeenschap uitgevoerde proeven waarvan de resultaten als onderdeel van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, aan een inspectie te onderwerpen en een bepaling dat wie aan inspectie onderworpen is, deze inspectie ook mogelijk moet maken. Het spreekt vanzelf dat kennis en ervaring moeten worden gebundeld en dat er een inspectiesysteem moet worden opgebouwd. Het is de bedoeling dat er richtsnoeren komen waarin praktische aspecten worden geregeld, zoals gemeenschappelijke criteria voor de uitvoering van inspecties om wederzijdse erkenning tussen de lidstaten te waarborgen, de inspectieprocedures voor gespreid in verschillende landen uitgevoerde klinische proeven, de kwalificaties van de inspecteurs en de samenstelling van de inspectieverslagen. Aangezien een inspectie van iedere proef niet uitvoerbaar en ook niet erg efficiënt zou zijn, moet er worden gewerkt aan inspecties voor kwaliteitssystemen. Tevens moet het inspectieverslag worden beschreven waarin na inspectie wordt vermeld in hoeverre aan de GKP wordt voldaan. 8. GENEESMIDDELENBEWAKING Het is duidelijk dat voor geneesmiddelen voor onderzoek niet van de normen voor de bewaking van de veiligheid bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken. De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking gelden derhalve ook voor geneesmiddelen voor onderzoek. Bij de codificatie van de communautaire wetgeving op het gebied van geneesmiddelen voor gebruik bij de mens worden de procedures voor de rapportage over geneesmiddelenbewaking gerationaliseerd. In dit voorstel zijn derhalve de aangepaste rapportageprocedures opgenomen. 9. INTERNATIONALE HARMONISATIE Er wordt al enkele jaren gewerkt aan de technische harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen. In het kader van deze zogenaamde Internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) zijn op basis van de Europese richtsnoeren van 1990 ook richtsnoeren voor een goede klinische praktijk opgesteld. Om internationaal niet uit de pas te lopen zijn in dit voorstel de definities en waar van toepassing de procedures van de ICH overgenomen. De enige uitzonderingen daarop zijn de terminologie voor geneesmiddelen (in de VS wordt vaak het woord "drug" gebruikt in plaats van "medicinal product") en de definitie van "onafhankelijke ethische commissie", waarin de internationale aanduiding "medici/wetenschappers en "deskundigen uit de is vervangen door niet-medici/niet-wetenschappers" gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld". Het is duidelijk dat er ook moet worden gewerkt aan internationale harmonisatie van de inspecties en het toezicht op de naleving van de GKP, waarbij het mogelijk is te komen tot wederzijdse erkenning van de inspecties. Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag, Overwegende dat krachtens Richtlijn 65/65/EEG2 aanvragen voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen vergezeld dienen te gaan van een dossier met gegevens en bescheiden ten aanzien van de resultaten van de tests en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd; dat in Richtlijn 75/318/EEG3 uniforme voorschriften voor de samenstelling en de presentatie van de dossiers zijn opgenomen; Overwegende dat de huidige versie van de Verklaring van Helsinki en het verdrag van de Raad van Europa voor de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens bij de toepassing van de biologie en de geneeskunde algemeen worden aanvaard als uitgangspunt voor de normen bij de uitvoering van klinische proeven bij de mens; dat de bescherming van de proefpersonen wordt gewaarborgd door een evaluatie van de risico's op basis van toxicologische experimenten voordat er enige klinische proef wordt uitgevoerd, een doorlichting door ethische commissies, de instanties van de lidstaten en de bescherming van persoonlijke gegevens; Overwegende dat de voor farmaceutisch onderzoek uitgetrokken financiële middelen met het oog op een optimale bescherming van de gezondheid niet binnen de Gemeenschap of in derde landen mogen worden verspild aan achterhaalde of reeds uitgevoerde proeven; dat derhalve in het kader van de daarvoor geschikte instanties, zoals de Internationale conferentie voor harmonisatie, dient te worden gewerkt aan de harmonisatie van technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen; 2 PB nr. L 22 van 9. 2. 1965, blz. 1. 3 PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. Overwegende dat bij een klinische proef die gespreid in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd en waarbij veel onderzoeklocaties betrokken zijn, de vele en uiteenlopende procedures om het advies van een ethische commissie te krijgen kunnen zorgen voor vertraging bij de aanvang van de proef; dat in dergelijke gevallen de vertraging wordt beperkt wanneer voor elke betrokken lidstaat één advies wordt uitgebracht, zonder dat het welzijn van de deelnemers aan de proef daardoor in gevaar wordt gebracht, terwijl het mogelijk is op specifieke locaties toestemming te weigeren indien de faciliteiten niet aan de eisen voldoen; Overwegende dat zowel over het begin als over de beëindiging van een klinische proef informatie dient te worden verstrekt aan de lidstaten waar de proef wordt uitgevoerd, en relevante informatie over klinische proeven tussen de lidstaten dient te worden uitgewisseld; Overwegende dat de normen van de goede fabricagepraktijk ook voor geneesmiddelen voor onderzoek dienen te gelden; dat derhalve bijzondere eisen aan de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek dienen te worden gesteld; Overwegende dat menselijke proefpersonen uitsluitend bij klinische proeven mogen worden betrokken als erop wordt toegezien dat de normen van de goede klinische praktijk worden nageleefd en de gegevens, informatie en documenten moeten worden geïnspecteerd om te bevestigen dat deze op de juiste wijze zijn verkregen, geregistreerd en gerapporteerd; dat de persoon die aan de proef deelneemt dient te beseffen en ermee dient in te stemmen dat persoonlijke informatie bij een inspectie door de bevoegde instanties en personen met afdoende bevoegdheid gedetailleerd kan worden bestudeerd, mits deze persoonlijke informatie als strikt vertrouwelijk wordt behandeld en niet wordt gepubliceerd; Overwegende dat deze richtlijn geen afbreuk doet aan Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens4; Overwegende dat er tevens voor moet worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef waarbij de risico's onaanvaardbaar zijn, onmiddellijk wordt gestaakt; Overwegende dat de uitvoering van klinische proeven regelmatig aan de vooruitgang van wetenschap en techniek moet worden aangepast teneinde een optimale bescherming van de proefpersonen te waarborgen; dat derhalve een snelle procedure moet worden ingevoerd om de eisen inzake de uitvoering van klinische proeven aan de vooruitgang van de techniek aan te passen, waarbij wordt gezorgd voor intensieve samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten in het kader van een comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector geneesmiddelen, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: PB nr. L 281 van 23. 11. 1995, blz. 31. 10 HOOFDSTUK I Werkingssfeer en definities Artikel 1 1. 2. 3. 4. Deze richtlijn heeft betrekking op klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven, op menselijke proefpersonen met geneesmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, maar niet op klinische proeven zonder interventie. De goede klinische praktijk (GKP) is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor de opzet, de uitvoering en de registratie van en de rapportage over proeven waaraan door menselijke proefpersonen wordt meegewerkt. Wanneer deze norm wordt nageleefd, kan het publiek er zeker van zijn dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd in overeenstemming met de beginselen die in de Verklaring van Helsinki (1964) zijn vastgelegd en dat de gegevens van de klinische proef geloofwaardig zijn. De beginselen en richtsnoeren voor goede klinische praktij V worden volgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad vastgesteld in de vorm van een tot de lidstaten gerichte richtlijn. Gedetailleerde richtsnoeren die aan deze beginselen voldoen, worden door de Commissie gepubliceerd en waar nodig herzien om rekening te houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek. In alle klinische proeven, met inbegrip van het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie, dienen opzet, uitvoering en rapportage in overeenstemming te zijn met de norm voor goede klinische praktijk. Voor deze richtlijn zijn de volgende definities van toepassing: Artikel 2 Ongewenst voorval: Een onwenselijke medische gebeurtenis bij een patiënt of een proefpersoon bij een klinisch onderzoek waaraan een geneesmiddel wordt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft. Bijwerking: Een schadelijke en onvoorziene reactie op een geneesmiddel voor onderzoek bij een willekeurige dosis. Klinische proef: Een onderzoek bij menselijke proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen ofte bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde zich te vergewissen van de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen. Hieronder vallen klinische proeven die op één of meer locaties in één of meer lidstaten worden uitgevoerd. Proeven zonder interventie worden echter uitgesloten. H Ethische commissie: Een onafhankelijke instantie, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die verantwoordelijk is voor het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de menselijke proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en voor de publieke waarborging van die bescherming door onder andere advies uit te brengen over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoekers), de faciliteiten en de materialen en methoden die worden gebruikt om geïnformeerde toestemming van de proefpersonen te krijgen en deze schriftelijk vast te leggen. Inspectie: De uitvoering door een bevoegde instantie van een officiële evaluatie van documenten, faciliteiten, protocollen, regelingen voor kwaliteitsborging en alle andere middelen die door de bevoegde instantie worden geacht verband te houden met de klinische proef en die zich bevinden op de plaats waar de proef wordt uitgevoerd, in gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op andere locaties die door de bevoegde instantie relevant worden geacht. Geneesmiddel voor onderzoek: Een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een placebo die bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt of samengesteld (geformuleerd of verpakt) dan de toegelaten vorm, voor een niet toegelaten indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie over een toegelaten toepassing te krijgen. Onderzoeker: Een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de klinische proef op een bepaalde locatie. Indien een proef op een bepaalde locatie door een team wordt uitgevoerd, is voor het team en kan deze is dit de hoofdonderzoeker worden genoemd. leider die verantwoordelijk Onderzoekersdossier: Een verzameling met alle klinische en niet-klinische gegevens over het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij menselijke proefpersonen. Gespreid uitgevoerde proef : Een klinische proef die volgens één. bepaald protocol, maar op een meer dan een locatie en derhalve door meer dan een onderzoeker wordt uitgevoerd. Hierbij kan het gaan om locaties in één lidstaat, in een aantal lidstaten en/of in lidstaten en derde landen. Klinische proef zonder interventie: Een klinische proef waarbij de selectie van proefpersonen, de toewijzing van geneesmiddelen, de uitgevoerde onderzoeken of de medische en biologische follow-up van proefpersonen binnen de huidige medische praktijk valt. Protocol: Een document waarin de doelstellingen), de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van een klinische proef worden beschreven. De term "protocol" heeft betrekking op het oorspronkelijke protocol en latere versies en wijzigingen daarvan. Ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking: Een onwenselijke medische gebeurtenis die bij een bepaalde dosis dodelijk is, levensgevaar oplevert, opname in een ziekenhuis of een langduriger verblijf in het ziekenhuis noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren/geboorte-afwijking is. Opdrachtgever: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en/of de financiering van een klinische proef. 12 Proefpersoon: Een persoon die deelneemt aan een klinische proef en daarbij het geneesmiddel voor onderzoek krijgt toegediend of tot de controlegroep behoort. Onverwachte bijwerking: Een bijwerking die niet in het onderzockersdossicr of in de eventuele samenvatting van de kenmerken van het product wordt vermeld. HOOFDSTUK II Bescherming van proefpersonen Artikel 3 1. 2. 3. 4. Deze richtlijn laat de in de lidstaten vastgestelde maatregelen voor de bescherming van proefpersonen onverlet. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als de risico's voor de proefpersoon niet onevenredig zijn met de potentiële baten van het geneesmiddelenonderzoek. Het recht van de proefpersoon op fysische en psychische integriteit en het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer dienen te worden gei ;specteerd. De medische verzorging van en de medische beslissingen over proefpersonen vallen onder de verantwoordelijkheid van een afdoende gekwalificeerde arts uit de gezondheidszorg of indien van toepassing een gekwalificeerde tandarts. Aan de proefpersoon wordt meegedeeld bij welke van het onderzoekteam onafhankelijke contactpersoon hij of zij nadere informatie kan krijgen. Advies van de ethische commissie Artikel 4 1. Een ethische commissie heeft als taak en verantwoordelijkheid de rechten, de veiligheid en het welzijn van alle proefpersonen te waarborgen. en hun De ethische commissie stelt haar advies op met inachtneming van minimaal de relevantie van de proef en de proefopzet, het protocol, de geschiktheid van de onderzoeker, het ondersteunend personeel en de beschikbare onderzoeksfaciliteiten; de informatie die aan de adequaatheid en de volledigheid van de schriftelijke proefpersonen indien nodig wettelijke familieleden, voogden en vertegenwoordigers zal worden verstrekt en op grond waarvan zij toestemming geven; regelingen voor schadevergoeding/behandeling wanneer een proefpersoon ten gevolge van een klinische proef letsel oploopt of sterft, en eventuele verzekeringen of waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken; de mate waarin onderzoekers en proefpersonen voor hun deelname aan de proef mogen worden beloond/vergoed. 13 2. 3. 4. 1. 2. Het advies van de ethische commissie wordt uitgebracht voordat een klinische proef begint. Om een ethische commissie te verzoeken een advies uit te brengen wordt een aanvraag met documentatie ingediend. De ethische commissie deelt haar advies binnen 30 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag schriftelijk mee aan de aanvrager. Gedurende deze periode kan de ethische commissie eenmaal vragen om nadere informatie als aanvulling op de reeds verstrekte informatie. In dit geval wordt de termijn verlengd met nog eens 30 dagen. Artikel 5 De lidstaten voeren een procedure in waarbij één ethische commissie voor een lidstaat advies kan uitbrengen. Wanneer gespreid uitgevoerde klinische proeven in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd, wordt via deze procedure het advies voor die lidstaat uitgebracht. Daarnaast kunnen de lidstaten de ethische commissie voor elke locatie advies laten uitbrengen over de faciliteiten en deskundigheid van die locatie in verband met de voorgestelde klinische proef. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies verleent of weigert de ethische commissie voor die locatie, door advies uit te brengen, toestemming voor de uitvoering van de proef ter plaatse. Artikel 6 De Commissie stelt in overleg met de lidstaten en de betrokken partijen gedetailleerde richtsnoeren op voor de vorm van de aanvraag en de documentatie die in een aanvraag voor een advies van een ethische commissie wordt ingediend, en voor adequate waarborgen voor de bescherming van persoonlijke gegevens, met name ten aanzien van de informatie die aan proefpersonen wordt verstrekt. HOOFDSTUK m Aanvang van een klinische proef Artikel 7 1. 2. Voor de aanvang van een klinische proef wordt door de opdrachtgever een aanvraag ingediend bij de lidstaten waar de proef wordt uitgevoerd. De lidstaten geven de opdrachtgever toestemming om een begin te maken met de klinische proef, zodra de ethische commissie een positief advies heeft uitgebracht. De lidstaten kunnen echter beslissen dat voor bepaalde klinische proeven de bepalingen van lid 3 gelden. 14 3. 4. 5. 6. 7. Wanneer klinische proeven niet onder de bepalingen van lid 2 vallen, geeft de lidstaat een opdrachtgever toestemming om klinische proeven aan het eind van een periode van 30 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag te beginnen, tenzij binnen deze periode gemotiveerde redenen zijn aangevoerd om geen toestemming te geven. Binnen 30 dagen na ontvangst van genoemde redenen voor de weigering van toestemming kan de opdrachtgever de aanvraag eenmaal wijzigen om rekening te houden met de in de kennisgeving aangegeven redenen. Indien de opdrachtgever de aanvraag niet wijzigt, wordt de aanvraag geacht te zijn afgewezen. Wijzigingen in het protocol worden aan de lidstaten meegedeeld. Deze wijzigingen worden geacht te zijn goedgekeurd, tenzij de bevoegde instantie binnen 30 dagen redenen aanvoert om geen toestemming te geven. Wanneer redenen zijn aangevoerd om geen toestemming te geven, wordt de procedure van lid 3 gevolgd. Onverminderd lid 4 kunnen door de opdrachtgever voorlopige dringende veiligheidsmaatregelen worden genomen om een onmiddellijk gevaar voor proefpersonen uit de weg te ruimen. Binnen 90 dagen na de beëindiging van een klinische proef deelt de opdrachtgever de lidstaten mee dat de klinische proef is beëindigd. Deze termijn wordt beperkt tot 15 dagen wanneer de proef voortijdig wordt afgebroken. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren op voor de vorm en de inhoud van aanvragen en de documentatie die moet worden ingediend in verband met de kwaliteit en de fabricage van het geneesmiddel voor onderzoek, eventuele toxicologische en farmacologische proeven, het protocol en klinische informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, met inbegrip van het onderzoekersdossier, alsmede voor de inhoud van de kennisgeving aan het eind van de klinische proef. Uitwisseling van informatie Artikel 8 1. Uittreksels van de oorspronkelijke aanvraag, eventuele wijzigingen en de kennisgeving aan het eind van de klinische proef worden door de lidstaten op wier grondgebied de proef wordt uitgevoerd, ingevoerd in een database die alleen voor de lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de Commissie toegankelijk is. 2. Op verzoek van een lidstaat of de Commissie verstrekt de bevoegde instantie bij wie de proef is aangemeld, alle relevante informatie over die klinische proef. 15 3. 4. 1. 2. 1. 2. Wanneer een gespreid uitgevoerde klinische proef in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd en er verschillen van mening tussen de lidstaten zijn, kan de Commissie de betrokken lidstaten verzoeken na te gaan wat de redenen voor deze verschillen zijn. Deze worden vervolgens door alle lidstaten onderzocht. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren op voor de relevante gegevens die in deze database moeten worden opgenomen en voor de methoden voor de elektronische communicatie van de gegevens. Artikel 9 Wanneer niet langer aan de voorwaarden voor de toestemming wordt voldaan of nieuwe informatie beschikbaar komt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of wetenschappelijke aspecten, kan de lidstaat de proef opschorten of verbieden. Zij stelt de overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis. De lidstaat stelt de overige lidstaten en de Commissie in kennis van de genomen besluiten en de redenen waarom deze genomen zijn. Wanneer een lidstaat van mening is dat de opdrachtgever of de onderzoeker niet langer aan de vastgestelde verplichtingen voldoet, stelt deze de overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis, waarbij gedetailleerd wordt aangegeven wat de redenen daarvoor zijn en welke gedragslijn dient te worden gevolgd. De lidstaat stelt de Commissie onmiddellijk in kennis van eventuele inbreukprocedures die worden ingeleid. HOOFDSTUK IV Fabricage, invoer en etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek Artikel 10 De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat voor de fabricage in artikel 16 van invoer van geneesmiddelen voor onderzoek de en Richtlijn 75/319/EEG van de Raad5 bedoelde vergunning vereist is. De hoofdstukken IV enV van Richtlijn 75/319/EEG zijn van toepassing op geneesmiddelen voor onderzoek. 5 PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 16 3. Een persoon die in een lidstaat op het moment waarop deze richtlijn in die lidstaat in werking treedt, ten aanzien van geneesmiddelen voor onderzoek de werkzaamheden van de in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde persoon uitoefent maar niet aan de bepalingen van de artikelen 23 en 24 van Richtlijn 75/319/EEG voldoet, mag deze werkzaamheden met het oog op de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek in de betrokken lidstaat blijven uitvoeren. Artikel 11 Op de buitenverpakking of, indien er geen buitenverpakking is, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek worden in minimaal de nationale taal of talen de gegevens vermeld die door de Commissie worden gepubliceerd in de richtsnoeren voor goede fabricagepraktijk voor geneesmiddelen voor onderzoek die overeenkomstig artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG worden vastgesteld. 1. 2. 3. 4. 5. HOOFDSTUK V Toezicht op de naleving Artikel 12 Door inspecties op relevante plaatsen, zoals op de locatie van de proef en de fabricagelocatie, in bij de proef gebruikte laboratoria en/of ten kantore van de opdrachtgever, door inspecteurs die door de lidstaten worden aangewezen, wordt namens de Gemeenschap toezicht gehouden op de naleving van de bepalingen inzake goede klinische praktijk. Na de inspectie wordt een inspectieverslag opgesteld dat op verzoek aan de opdrachtgever, lidstaat of het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling wordt verstrekt. een andere Wanneer er lidstaten zijn die van mening verschillen over de vraag of aan de bepalingen van deze richtlijn is voldaan, kan de Commissie om een nieuwe inspectie vragen. de door Dergelijke geneesmiddelenbeoordeling gecoördineerd. het Europees Bureau inspecties worden voor Met inachtneming van eventuele regelingen die tussen de Gemeenschap en derde landen zijn afgesproken, kan de Commissie na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief vereisen dat de locatie van de proef en/of de gebouwen van de opdrachtgever en/of de fabrikant in een derde land aan een inspectie worden onderworpen. Deze inspectie wordt door afdoende gekwalificeerde inspecteurs uit de Gemeenschap uitgevoerd. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de betrokken partijen gedetailleerde richtsnoeren op voor de documentatie, de archivering, adequate kwalificaties voor inspecteurs en de inspectieprocedures met het oog op het toezicht op de naleving van deze richtlijn. 17 HOOFDSTUK VI Klinische veiligheidsrapportage Artikel 13 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarvan in het protocol of het onderzoekersdossier wordt gesteld dat onmiddellijke rapportage niet vereist is. Deze onmiddellijke rapportage wordt gevolgd door een gedetailleerd schriftelijk rapport. In het eerste rapport en het gedetailleerde rapport worden de proefpersonen aangeduid met het unieke codenummer dat zij voor de proef hebben gekregen. Ongewenste voorvallen en/of abnormale laboratoriumwaarden waarvan in het protocol wordt gesteld dat zij voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden volgens de rapportageverplichtingen en binnen de in het protocol vermelde termijn aan de ethische commissie en de opdrachtgever gerapporteerd. Over gerapporteerde sterfgevallen verstrekt de onderzoeker de opdrachtgever en de ethische commissie alle aanvullende informatie waarom wordt gevraagd. De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over dodelijke of levensgevaarlijke onverwachte bijwerkingen wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de lidstaat op wiens grondgebied de bijwerking zich heeft voorgedaan, maar in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever voor het eerst van een dergelijk geval op de hoogte is gesteld. Alle andere ernstige bijwerkingen, die niet dodelijk of levensgevaarlijk zijn, worden zo spoedig mogelijk maar uiterlijk binnen 15 dagen gerapporteerd. De opdrachtgever stelt tevens alle onderzoekers op de hoogte. Daarnaast houdt de opdrachtgever een register bij met gedetailleerde informatie over alle vermoedelijke bijwerkingen die hem door de onderzoekers) worden gerapporteerd. Dit register wordt verstrekt aan de lidstaten op wier grondgebied de klinische proef wordt uitgevoerd. Gedurende de klinische proef verstrekt de opdrachtgever de lidstaten op wier grondgebied de klinische proef wordt uitgevoerd, ten minste om de twaalf maanden een lijst met alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich tijdens het gehele onderzoek hebben voorgedaan en een kort overzicht van de veiligheid van de proefpersonen bij de proef Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich bij een geneesmiddel voor onderzoek op zijn grondgebied voordoen en waarvan hij in kennis wordt gesteld, worden geregistreerd en onmiddellijk, d. w. z. in elk geval binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling worden gerapporteerd. Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling stelt de bevoegde instanties van de lidstaten op de hoogte. stelt De Commissie in overleg met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de lidstaten en de betrokken partijen richtsnoeren op voor de verzameling van, het toezicht op en de wijze van indiening van verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen. 18 HOOFDSTUK VII Algemene bepalingen Artikel 14 Deze richtlijn laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de opdrachtgever of de onderzoeker onverlet. Tenzij de lidstaten duidelijk geformuleerde voorwaarden voor uitzonderlijke omstandigheden hebben vastgesteld, worden geneesmiddelen die bij klinische proeven worden gebruikt, niet verkocht. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van dergelijke voorwaarden. Artikel 15 Eventuele wijzigingen die nodig kunnen zijn om de bepalingen van deze richtlijn aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG Artikel 16 De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om vóór 1 januari 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Artikel 17 Gedaante , Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De V(X)rzitter 19 FINANCIEEL MEMORANDUM 1. TITEL VAN DE MAATREGEL Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de invoering van goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven op geneesmiddelen voor gebruik bij de mens. 2. BEGROTINGSLIJN B5-3000 3. JURIDISCHE GRONDSLAG Artikel 100 A van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap. 4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL 4. 1 Algemene doelstelling Bijdragen tot de verwezenlijking van de in het Verdrag vastgelegde doelstellingen: • waarborging van de bescherming van de gezondheid van de mens op een hoog niveau, met name voor menselijke proefpersonen bij klinische proeven voor nieuwe geneesmiddelen; • harmonisatie van de eisen van de lidstaten teneinde dubbel werk en verspilling van middelen te voorkomen. 4. 2 Bestreken periode en regeling voor verlenging Na de vaststelling van de richtlijn heeft de Commissie een gedelegeerde bevoegdheid om een richtlijn van de Commissie inzake goede klinische praktijk (technische normen) in te voeren. Dit zou naar verwachting in 1999 kunnen gebeuren. 5. INDELING VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 5. 1 Verplichte/niet-verplichte uitgaven Enkele werkgroepen van deskundigen (zie 7. 1): niet-verplichte uitgaven. 5. 2 Gesplitste/niet-gesplitste kredieten Gesplitste kredieten (B5-3000). 2D 5. 3 Categorie van de ontvangsten Deze maatregel levert geen ontvangsten op. 6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN Technische werkzaamheden die rechtstreeks verband houden met de opstelling van de richtlijn van de Commissie via de procedure met een regelgevend comité (A). Technische werkzaamheden bij de ontwikkeling van richtsnoeren: werkgroepen van deskundigen uit de lidstaten (B). 7. FINANCIËLE GEVOLGEN 7. 1 Wijze van berekening voor de totale kosten van de maatregel (samenhang tussen de verschillende posten en de totale kosten) De kosten kunnen worden geraamd op basis van het aantal vergaderingen. a) Opstelling van het voorstel: • werkgroepen van deskundigen (twee vergaderingen in 1997 en in 1998); • raadpleging van het Geneesmiddelencomité (tijdens een gewone vergadering). b) Werkzaamheden na de goedkeuring van het voorstel: • regelgevend comité voor de aanpassing van de richtlijn van de Commissie (1 vergadering in 1999); • werkgroepen van deskundigen (gemiddeld 2 vergaderingen per jaar). 7. 2 Specificatie van de kosten Vastleggingskredieten in miljoenen ecu (lopende prijzen) Specifi catie a b Totaal 1997 1998 1999 2000 2001 2002 Totaal 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 75. 000 75. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 100. 000 225. 000 325. 000 21 7. 3 Beleidsuitgaven voor studies, deskundigen enz. die in deel B van de begroting worden opgenomen Publicatie van richtsnoeren ter ondersteuning van het functioneren en de invoering van de richtlijn die worden opgenomen in deel 3 van "De voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie". Hiervoor zijn derhalve geen extra middelen nodig (deze zijn reeds opgenomen in het jaarlijkse budget voor publicaties). 7. 4 Tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten 1997 1998 1999 2000 2001 50. 000 50. 000 75. 000 50. 000 50. 000 miljoenen ecu 2002 en latere jaren 50. 000 Totaal 325. 000 50. 000 50. 000 75. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 50. 000 75. 000 50. 000 50. 000 50. 000 325. 000 Vastleggings kredieten Betalings kredieten 1997 1998 1999 2000 2001 2002 en latere jaren Totaal zx 8. BEPALINGEN OM BEDROG TEGEN TE GAAN De normale maatregelen ter controle van de uitgaven die voor vergaderingen worden gebruikt, zijn van toepassing. 9. GEGEVENS VOOR DE KOSTEN-BATENANALYSE 9. 1 Specifieke en gekwantificeerde doelstellingen; doelgroepen Zowel door de farmaceutische industries als door instanties als de Europese organisatie voor het onderzoek naar en de behandeling van kanker (EORTC) is aangegeven dat er vertraging optreedt bij het starten van gespreid uitgevoerde klinische proeven. In een memorandum over deze vertragingen en de nadelen van samenwerking bij klinisch onderzoek in Europa in vergelijking met de VS wordt gesteld dat de vertragingen bij het starten van het onderzoek tot zes maanden kunnen oplopen. Het Raadgevend Comité voor onderzoek en ontwikkeling in de industrie van de Europese Commissie (IRDAC) heeft voorgesteld de toekomstige wetgeving voor de eerste proeven met nieuwe geneesmiddelen voor de hei i EG te standaardiseren - de invoering van een snelle procedure voor de goedkeuring en bespoediging van de aanvang van klinische proeven zou het klinisch onderzoek in Europa efficiënter maken (ruw geschat bedragen de kosten van klinisch onderzoek zo'n 2,5 miljoen ecu per maand). In het voorstel zijn maatregelen opgenomen om iets aan deze twee problemen te doen en het is tevens bedoeld als bijdrage tot de waarborging van de bescherming van de gezondheid van menselijke proefpersonen bij klinische proeven op een hoog niveau. 9. 2 Motivering van de maatregel Het voorstel is bedoeld om de wettelijke bepalingen inzake de uitvoering van klinische proeven voor geneesmiddelen voor gebruik door de mens te harmoniseren. Het bevat internationaal erkende normen en beginselen voor de bescherming van proefpersonen, stroomlijnt de administratieve procedures voor de aanvang van een klinische proef, harmoniseert de rapportageprocedures met het oog op een permanente veiligheidscontrole en bevat maatregelen om via inspecties toezicht uit te oefenen. De technische harmonisatie die vereist was voor de totstandkoming van de interne markt voor geneesmiddelen, is in 1992 afgerond. Dit betekent bijvoorbeeld dat klinische proeven die overeenkomstig de communautaire voorschriften zijn uitgevoerd, binnen de Gemeenschap niet meer behoeven te worden herhaald. Een eerste vereiste voor de bescherming van Europese burgers die aan klinische proeven deelnemen, is dat de beginselen van goede klinische praktijk, die zijn afgeleid uit de verklaring van Helsinki, in acht worden genomen. De EG-richtsnoeren voor goede klinische praktijk (GKP) die in juli 1990 door het Comité voor farmaceutische specialiteiten zijn goedgekeurd, hebben internationale 23 bijval gekregen aangezien daarmee op een duidelijke en beknopte manier de norm voor GKP is gesteld. Dit blijkt ook uit het feit dat de GKP van de Wereldgezondheidsorganisatie in hoge mate op basis van de communautaire tekst is geformuleerd. Daarnaast is ook op basis van de Europese richtsnoeren in het kader van de Internationale conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) overeenstemming tussen de EG, de VS en Japan bereikt over gezamenlijke richtsnoeren voor GKP. Uit recente verslagen en correspondentie is naar voren gekomen dat zich bij de klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ernstige problemen voordoen, met name vertragingen bij de aanloopfase voor gespreid uitgevoerde klinische proeven (advies van ethische commissies en goedkeuring door bevoegde instanties), de fabricage en etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek en aantoning dat de GKP in acht is genomen. Voor de industrie kunnen deze problemen tot vertraging leiden die tot zes maanden kan oplopen (waarbij de kosten gemiddeld 1 miljoen ecu per maand bedragen). 9. 3 Het volgen en evalueren van de maatregel De maatregel wordt geëvalueerd door toezicht te houden op de invoering van de communautaire wetgeving in de lidstaten en de ontwikkelingssnelheid van nieuwe geneesmiddelen te volgen. 10. HUISHOUDELIJKE KREDIETEN (DEEL A VAN AFDELING III VAN DE BEGROTING) De feitelijke beschikbaarstelling van de benodigde huishoudelijke kredieten is afhankelijk van het jaarlijkse besluit van de Commissie over de toewijzing van kredieten, waarbij rekening wordt gehouden met het aantal personeelsleden en de aanvullende bedragen die door de begrotingsautoriteit worden toegestaan. 10. 1 Gevolgen voor het aantal personeelsleden Aard van de post Personeel dat met het beheer van de maatregel wordt belast Permanente posten Tijdelijke posten 0,25 A B C Ambtenaren of tijdelijke personeels leden Overige midc Totaal elen Herkomst Duur Extra middelen Bestaande middelen binnen het DG of de betrokken afdeling Ja permanent u+ Indien aanvullende middelen nodig zijn, dient te worden aangegeven in welk tempo deze beschikbaar moeten komen. 10. 2 Algehele financiële gevolgen van extra mankracht Er is geen extra personeel nodig. 10. 3 Toename van andere huishoudelijke uitgaven ten gevolge van de maatregel ecu Begrotingspost Bedrag Wijze van berekening B5-3000 Marginaal De publicatie bestaat reeds, er komen allen extra bladzijden bij Totaal 1^ ISSN 0254-1513 COM(97) 369 def. DOCUMENTEN NL 05 14 15 Catalogusnummer : CB-CO-97-451-NL-C ISBN 92-78-24349-3 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg 2b


title: Voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot instelling van een definitief anti-dumpingrecht op de invoer van ruw, niet-gelegeerd zink van oorsprong uit Polen en Rusland en tot definitieve invordering van het voorlopige recht

eurovoc_concepts:
Poland
Russia
anti-dumping duty
import
zinc

text: A f. f •» COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 03. 09. 1997 COM(97)440 dcf. Voorstel voor een VERORDENING (EGÏ VAN DE RAAD tot instelling van een definitief anti-dumpingrecht op de invc er van ruw, niet-gelegeerd zink van oorsprong uit Polen en Rusland en tot definitieve invordering van het voorlopige recht (door de Commissie ingediend) TOELICHTING 1. De bijlage bij deze toelichting bevat een voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van een definitief anti-dumpingrecht op de invoer van ruw, niet gelegeerd zink van oorsprong uit Polen en Rusland. De voorgestelde verordening voorziet bovendien in de definitieve invordering van het voorlopige anti-dumpingrecht dat bij Verordening (EG) nr. 593/97 van 25 maart 1997 werd ingesteld'. 2. Dit voorstel dient te worden gelezen in samenhang met een besluit van de Commissie houdende aanvaarding van de verbintenissen die werden aangeboden door twee Poolse exporteurs die hun medewerking verleenden aan het onderzoek. 3. Het voorstel bevestigt in beginsel de voorlopige bevindingen van de Commissie ten aanzien van de elementen soortgelijk product, dumping, schade, oorzakelijk verband en belang van de Gemeenschap. Sommige van deze bevindingen werden evenwel enigszins aangepast, te weten de berekening van de prijsondcrbieding en van de dumping. Dientengevolge zijn de definitieve rechten een weinig lager dan de voorlopige. 4. Bij Verordening (EG) nr. 593/97 van de Commissie, die op 5 april 1997 in werking is getreden, werd een voorlopig recht ingesteld voor een periode van zes maanden. De definitieve maatregelen dienen derhalve voor het verstrijken van het voorlopige recht te worden goedgekeurd en gepubliceerd, m. a. w. uiterlijk op 4 oktober 1997. PB nr. L 89 van 4. 4. 1997, blz. 6 VERORDENING (EG) nr /97 VAN DE RAAD van 1997 tot instelling van een definitief anti-dumpingrecht op de invoer van ruw, niet-gelegeerd zink van oorsprong uit Polen en Rusland en tot definitieve invordering van het voorlopige recht DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 384/96 van de Raad van 22 december 1995 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap , gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2331/96 , inzonderheid, op de artikelen 8, 9 en 23, Gelet op het voorstel dat de Commissie na raadpleging van het Raadgevend Comité heeft voorgelegd, Overwegende hetgeen volgt: A. VOORLOPIGE MAATREGELEN 1. Bij Verordening (EG) nr. 593/97 van de Commissie, hierna de "verordening voorlopig recht" genoemd, werd een voorlopig anti-dumpingrecht ingesteld op de invoer van ruw, niet gelegeerd zink, vallende onder de GN-codes 7901 11 00, 7901 12 10 en 7901 12 30, van oorsprong uit Polen en Rusland. PB nr. L 56 van 6. 3. 1996, blz. 1 PB nr. L 317 van 6. 12. 1996, blz. 1 PB nr. L 89 van 04. 04. 1997, blz. 6 4^ B. VERVOLGPROCEDURE 2. Alle belanghebbenden die hun medewerking verleenden aan het onderzoek, de indiener van de klacht en de Poolse en Russische autoriteiten werden schriftelijk in kennis gesteld van de belangrijkste feiten en overwegingen op basis waarvan de voorlopige maatregelen werden ingesteld. 3. De Poolse overheid, de twee medewerkende, in de verordening voorlopig recht vermelde Poolse producenten/exporteurs, hierna de "exporteurs,, genoemd, en twee importeurs hebben binnen de in de verordening voorlopig recht vastgestelde termijnen schriftelijke commentaar geleverd. 4. Alle partijen die daarom verzochten, werden in de gelegenheid gesteld door de diensten van de Commissie te worden gehoord. C. BETROKKEN PRODUCT EN SOORTGELIJK PRODUCT 5. De Poolse overheid, de medewerkende Poolse exporteurs en een importeur van zink uit Rusland waren het er niet mee eens dat hun product en de door de Europese producenten vervaardigde producten als één en hetzelfde product werden beschouwd, gezien bepaalde verschillen in fysieke kenmerken tussen deze producten en het feit dat zij onder drie verschillende GN-codes vallen. 6. Zoals uiteengezet in de overwegingen 9 tot 15 van de verordening voorlopig recht vertonen alle kwaliteiten (grades) ruw, niet gelegeerd zink grote overeenstemming. Deze kwaliteiten zijn gelijk wat hun technische en fysieke kenmerken (minimum zinkgehalte voor alle kwaliteiten: 98,5%) en belangrijkste gebruiksdoeleinden (b. v. koperindustrie) betreft. Daar komt nog bij dat de prijzen van alle kwaliteiten gebaseerd zijn op de LME-noteringen voor Special High Grade (SHG) zink, hetgeen betekent dat zij door de markt als soortgelijke producten worden beschouwd. 7. Het bestaan van kleine verschillen in zinkgehalte (Special High Grade (SHG), High Grade (HG), Good Ordinary Brand (GOB)) en onzuiverheden (vooral cadmium) tussen het door de bedrijfstak van de Gemeenschap vervaardigde zink en het product van de Poolse fabrikanten, een argument dat door de exporteurs werd aangevoerd, doet geen afbreuk aan deze bevindingen, aangezien zowel HG- als GOB-zink - die door de exporteurs worden vervaardigd - en het door de bedrijfstak van de Gemeenschap vervaardigde SHG-zink rechtstreeks met elkaar concurreren in het marktsegment waar zij worden gebruikt (thermisch verzinken, vervaardiging van koper, vervaardiging van legeringen andere dan gegoten legeringen). Tevens zij opgemerkt dat een aanzienlijk gedeelte van het door de bedrijfstak van de Gemeenschap vervaardigde zink GOB-zink is dat rechtstreeks concurreert met het Poolse GOB- en HG-zink, evenals met het SHG-zink dat door de bedrijfstak van de Gemeenschap wordt vervaardigd. 8. De in de overwegingen 9 tot 15 van de verordening voorlopig recht neergelegde voorlopige bevindingen worden derhalve bevestigd. D. DUMPING a) Polen 9. De methode voor het berekenen van de dumpingmarges werd in het algemeen niet betwist, maar de Poolse ondernemingen die hun medewerking verleenden aan het onderzoek stelden een aantal specifieke problemen aan de orde in verband met productiekosten, normale handelstransacties en correcties. i) Normale waarde a) Productiekosten 10. Een Poolse onderneming verzocht om bepaalde wijzigingen in de methode voor het berekenen van de productiekosten bij de vaststelling van de normale waarde. Deze onderneming voerde in het bijzonder aan dat bij de berekening van de productiekosten van zink ten onrechte eveneens de kosten en/of inkomsten in verband met bepaalde nevenproducten in aanmerking waren genomen. Deze correctie kon echter niet worden toegestaan omdat de berekening van de productiekosten gebaseerd was op de gegevens die de onderneming in de vragenlijst had verstrekt en die bij een onderzoek ter plaatse zorgvuldig werden geverifieerd. Bovendien kan meer in het algemeen worden opgemerkt dat, overeenkomstig artikel 2, lid 5, van de basisverordening, in het kader van een anti-dumpingprocedure normaliter de in de boekhouding van de onderneming vermelde productiekosten worden gebruikt. Voorstellen voor kostenallocaties die afwijken van de methode die normaliter door de betrokken onderneming wordt gebruikt, dienen binnen de in het bericht van inleiding gestelde termijn te worden ingediend teneinde een deugdelijke verificatie ter plaatse mogelijk te maken. De betrokken onderneming heeft dit evenwel nagelaten. 11. De onderneming voerde bovendien aan dat de maandelijkse cijfers in verband met de productiekosten niet representatief waren aangezien bepaalde eenmalige kostenelementen niet over het gehele onderzoektijdvak werden gespreid. Wat dit betreft dient te worden opgemerkt dat de Commissie haar berekening aan de hand van de door de onderneming zelf verstrekte gegevens heeft uitgevoerd. De eerste opgave van de productiekosten van deze onderneming bevatte geen passende allocatie van (eenmalige) kosten en de onderneming heeft derhalve op verzoek van de Commissie een herziene versie ingediend die werd geverifieerd en die voor de vaststellingen werd gebruikt. Het lijkt derhalve onnodig deze berekening nogmaals uit te voeren. 12. Tenslotte gaf de onderneming als haar mening te kennen dat bij hoge inflatie het beter is gemiddelde productiekosten per ton voor het gehele onderzoektijdvak te berekenen en de maandelijkse productiekosten vast te stellen door het gemiddelde kostenniveau te corrigeren voor de maandelijkse inflatiepercentages. Dit verzoek kon niet worden ingewilligd aangezien de werkelijke productiekosten op maandbasis met een redelijke mate van nauwkeurigheid aan de hand van de boekhoudgegevens van de onderneming konden worden vastgesteld. Deze maandelijkse kosten, die uit de antwoorden op de vragenlijst werden afgeleid en de bij het onderzoek ter plaatse geverifieerde informatie werden derhalve voor de vaststellingen gebruikt. b) Verkoop in het kader van normale handelstransacties 13. Een onderneming had bezwaar tegen de wijze waarop bij het onderzoek de vraag was beantwoord of de binnenlandse verkoop in het kader van normale handelstransacties plaatsvond. Zij betwistte in het bijzonder de uitsluiting van bepaalde niet- winstgevende transacties bij de berekening van de normale waarde. 14. Er zij wat dit betreft aan herinnerd dat de Commissie reeds in het kader van de verordening voorlopig recht had onderzocht of de binnenlandse verkopen van deze onderneming overeenkomstig artikel 2, lid 4, van de basisverordening in het kader van normale handelstransacties hadden plaatsgevonden. Omdat de inflatie in Polen gedurende het onderzoektijdvak aanzienlijk was, werden de berekeningen op maandbasis uitgevoerd, zodat de verkooptransacties en de productiekosten op vrijwel hetzelfde tijdstip konden worden vergeleken (zie overwegingen 17, 18 en 19 van de verordening voorlopig recht). 15. Hoewel deze benaderingswijze in het algemeen niet werd betwist, voerde de onderneming aan dat bij hoge inflatie de gemiddelde maandelijkse productiekosten niet met individuele handelstransacties maar met de maandelijkse gemiddelde verkoopprijzen op de binnenlandse markt dienen te worden vergeleken. Deze onderneming was van mening dat de door de Commissie toegepaste methode vrijwel automatisch zou leiden tot de conclusie dat aan het begin van een periode een groter aantal verkopen met verlies plaatsvonden, waardoor deze ten onrechte zouden worden uitgesloten. De resultaten van het onderzoek tonen aan dat deze vrees ongegrond is. Uit een door de Commissie uitgevoerde analyse is gebleken dat, in tegenstelling tot wat de betrokken onderneming beweert, er geen duidelijk patroon is van winstgevende verkopen aan het einde van de maand of van verliesgevende transacties aan het begin van de maand. 16. Bovendien werd het argument aangevoerd dat bepaalde verliesgevende verkopen niet uitgesloten mochten worden, aangezien volgens artikel 2, lid 4, van de basisverordening de periode voor het terugverdienen van verliezen ten minste zes maanden bedraagt. Voor een bepaalde exporteur bleek evenwel uit een vergelijking van de maandelijkse productiekosten met de maandelijkse verkooptransacties dat gedurende het gehele onderzoektijdvak (één jaar) meer dan 20% van zijn verkopen verliesgevend waren. Deze verliesgevende verkopen hebben in aanzienlijke hoeveelheden plaatsgevonden en de verliezen konden niet in voldoende mate worden goedgemaakt zoals artikel 2, lid 4, van de basisverordening voorschrijft. 17. Voor de andere medewerkende onderneming werd vastgesteld dat - op jaarbasis - minder dan 20% van de verkoop in het onderzoektijdvak verliesgevend was. Besloten werd derhalve bij de berekening van de normale waarde rekening te houden met de verliesgevende verkopen, waardoor de normale waarde van deze onderneming een weinig lager was. ii) Exportprijs 18. Een van de Poolse ondernemingen voerde aan dat de totale omvang van haar uitvoer naar de Gemeenschap hoger was dan die waarmee de Commissie bij de vaststelling van de exportprijzen rekening had gehouden. Dit argument werd van de hand gewezen omdat de door de betrokken onderneming uitgevoerde berekening niet op de bij de vragenlijst van de Commissie gevoegde wisselkoersen gebaseerd was. Ui) Vergelijking tussen de normale waarde en de exportprijs 19. Een onderneming verzocht de Commissie haar normale waarde vast te stellen op basis van de binnenlandse verkopen aan afnemers die meer dan 2000 ton per jaar afnemen omdat, volgens deze onderneming, de afnemers op de exportmarkt (EG) eveneens meer dan 2000 ton per jaar afnemen. Dit verzoek kon niet worden ingewilligd omdat het niet in de antwoorden op de vragenlijst voorkwam en na de instelling van het voorlopig recht geen aanvullende verificatiebezoeken meer konden worden uitgevoerd. Er kon derhalve niet worden vastgesteld of deze onderneming op haar binnenlandse markt daadwerkelijk een consequent, aan de hoeveelheid gerelateerd kortingenbeleid toepast. 20. Beide Poolse exporteurs herhaalden hun voor de instelling van het voorlopige recht ingestelde verzoek om een correctie voor verschillen in handelsniveau. Opgemerkt zij evenwel dat geen nieuwe argumenten tot staving van dit verzoek werden aangevoerd en dat de bevindingen van overweging 24 van de verordening voorlopig recht derhalve bevestigd worden. iv) Dumpingmarges 21. Rekening houdend met de bovenvermelde wijzigingen in de normale waarde voor een onderneming werden de andere bevindingen voor Polen, die in de overwegingen 17 tot 28 van de verordening voorlopig recht zijn uiteengezet bevestigd. De herziene dumpingmarges, uitgedrukt als percentage van de prijzen franco grens Gemeenschap zijn als volgt: Huta Cynku "Miasteczko Slaskie", Miasteczko Slaskie 14,4% Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno 5,2% De dumpingmarges voor de niet medewerkende producenten/exporteurs worden op 14,4% gehandhaafd. b) Rusland i) Normale waarde 22. Aangezien Rusland in het kader van anti-dumpingprocedures als een land zonder markteconomie wordt beschouwd (vgl. artikel 2, lid 7, van de basisverordening, dat naar Verordening (EG) nr. 519/945 verwijst), werd de normale waarde voor dit land vastgesteld op basis van de normale waarde in een referentieland (in casu Polen, zie overweging 29 van de verordening voorlopig recht). Toen de normale waarde voor dit land werd herzien, werd de normale waarde die bij de berekeningen voor Rusland werd gebruikt dienovereenkomstig aangepast. ii) Exportprijs 23. Een importeur van zink uit Rusland voerde aan dat de Eurostat-statistieken voor Rusland mogelijkerwijze onjuist zijn omdat niet de juiste oorsprong van de producten werd opgegeven. Hij had willen zien dat de exportprijzen op basis van zijn uitvoertransacties werden berekend. Dit verzoek kon niet worden ingewilligd omdat 5 PB nr. L 67 van 10. 3. 1994, blz. 89 de argumenten niet voldoende met bewijsmiddelen waren onderbouwd en in dit stadium van de procedure niet geverifieerd konden worden. Deze vermeende onjuistheden zouden bovendien slechts in een gedeelte van de Eurostat-gegevens voorkomen. Ui) Vergelijking tussen normale waarde en exportprijs 24. Deze onderneming voerde bovendien aan dat het Poolse en het Russische zink niet van dezelfde kwaliteit zijn en dat derhalve een correctie voor fysieke verschillen gerechtvaardigd was. Wat dit betreft werd evenwel opgemerkt dat de normale waarde werd vastgesteld voor de onderneming die dezelfde kwaliteit vervaardigde als de meerderheid van de Russische zinkproducenten. Een aanvullende correctie werd derhalve niet toegekend. iv) Dumpingmarges 25. Rekening houdend met de herziene normale waarde die voor het referentieland werd vastgesteld en met het feit dat de andere bevindingen voor Rusland, zoals deze in de overwegingen 29 tot 34 van de verordening voorlopig recht zijn neergelegd, worden bevestigd, werd de herberekende dumpingmarge, uitgedrukt als een percentage van de prijs franco grens Gemeenschap, vastgesteld op: Rusland 6,9% E. SCHADE a) Algemene schadefactoren 26. De commentaar van de exporteurs ten aanzien van de voorlopige bevindingen in verband met de schadefactoren was beperkt tot de prijsonderbieding. De Poolse overheid voerde evenwel aan dat er weinig of geen schade was veroorzaakt aangezien de communautaire producenten vrijwel al hun productiecapaciteit in gebruik hadden. Dit argument doet echter geen afbreuk aan het bepaalde in overweging 51 van de verordening voorlopig recht, namelijk dat uit het onderzoek is gebleken dat, wegens het bijzondere karakter van het productieproces en de hoge vaste kosten die aan de productie van niet gelegeerd zink verbonden zijn, de productiecapaciteit zo volledig mogelijk moet worden gebruikt, zelfs wanneer dit betekent dat het eindproduct met verlies wordt verkocht. In deze overweging wordt er bovendien op gewezen dat de variabele kosten bij onderbreking van de productie eveneens hoog zijn (b. v. hoog energieverbruik bij het opnieuw opstarten van het productieproces). Het argument dat de communautaire producenten geen aanmerkelijke schade leden omdat zij hun productiecapaciteit gedurende het onderzoektijdvak vrijwel geheel benutten, is in dit geval derhalve niet aanvaardbaar. 27. Een van de in overweging 3 bedoelde importeurs voerde aan dat een toename van de voorraad GOB-zink niet door de invoer van HG-zink uit Rusland kan zijn veroorzaakt en tekende bezwaar aan tegen de cumulatieve beoordeling van Polen en Rusland, met het argument dat Rusland enkel HG-zink vervaardigde. Deze argumenten gaan evenwel voorbij aan het feit dat GOB- en HG-zink met elkaar concurreren in het marktsegment waar zij worden gebruikt, namelijk het thermisch verzinken en de koperproductie. Bovendien zijn de mededingingsvoorwaarden voor zink uit Polen en zink uit Rusland gelijk, aangezien noch HG-zink noch GOB-zink op de LME worden verhandeld en beide kwaliteiten, evenals bovendien het enigszins duurdere SHG-zink, in dit marktsegment kunnen worden gebruikt. 28. De voorlopige bevindingen in verband met, meer bepaald, het verbruik op de markt van de Gemeenschap, de productie, de verkoop, de winstgevendheid van de communautaire bedrijfstak en de werkgelegenheid in deze bedrijfstak, die in de overwegingen 37 en 38, 40 tot 45 en 50 tot 60 van de verordening voorlopig recht zijn neergelegd, worden derhalve bevestigd. b) Prijsonderbieding 29. Naar aanleiding van opmerkingen van de exporteurs en van een van de in overweging 3 bedoelde importeurs werden de voorlopige bevindingen betreffende de prijzen van de communautaire producenten opnieuw in overweging genomen. Wat de verhoging van de LME-prijs met 3% betreft (overweging 47 van de verordening voorlopig recht) werd opgemerkt dat publicaties van de International Lead and Zinc Study Group bevestigen dat gedurende het onderzoektijdvak het zink tegen een hogere prijs werd verkocht. De prijsverhoging van 3% of 30 US$ op de gemiddelde LME-prijs van 1. 000 US$ per ton die gedurende het onderzoektijdvak werd betaald, lijkt noch buitensporig noch onredelijk indien men rekening houdt met, bijvoorbeeld, het feit dat de kosten van het laden in de LME-opslagplaats (die door de koper worden betaald maar niet worden aangerekend bij directe verkoop buiten de LME) reeds 15 US$ per ton bedragen. 30. Deze prijs vermeerdering van 3% houdt verband met het feit dat de prijzen die de EG- producenten toepassen bij directe verkoop aan industriële gebruikers niet identiek is met de LME-prijs maar een weinig hoger, ter dekking van de verkoopkosten en de kosten in verband met het afdekken van de risico's van valuta- en zinktransacties. Bovendien is de koper bereid een enigszins hogere prijs te betalen, bijvoorbeeld om er zeker van te zijn dat hem een bepaald merk van een bepaalde producent zal worden geleverd of omdat de transportkosten bij deze wijze van verkoop lager zijn dan wanneer de goederen uit een door de LME goedgekeurd•» opslagplaats worden betrokken. Het prijsverschil dekt alle door de producent gemaakte kosten in verband met het op de markt brengen en de technische dienstverlening aan de afnemer. Voor de koper heeft directe verkoop het voordeel dat de kosten van de "warrant" en van het vervoer van het metaal van een LME-opslaginrichting naar de vrachtwagen, evenals de commissie van de makelaar, die bij verkoop via de LME wel betaald moeten worden, komen te vervallen. 31. Wat dit betreft zij opgemerkt dat de kosten in verband met het afdekken van transactierisico's, die in deze hogere prijs besloten liggen, niet geïnflateerd konden zijn aangezien zij enkel de administratieve kosten, de commissie van de makelaar en de financiële lasten omvatten, terwijl de uit het afdekken van de transactierisico's voortvloeiende winsten of verliezen bij de berekening buiten beschouwing werden gelaten teneinde een deugdelijke vergelijking mogelijk te maken. 32. De exporteurs en een van de in overweging 3 bedoelde importeurs hadden bezwaar tegen de zienswijze van de Commissie dat de prijzen van de drie zinkkwaliteiten identiek waren. Zij beweerden dat de prijzen van het HG- en GOB-zink lager waren dan die van het SHG-zink, die voor de berekening was gebruikt (aangezien de LME- 10 prijs een prijs voor SHG-zink is). Volgens de exporteurs dient rekening te worden gehouden met de prijsverschillen tussen de drie zinkkwaliteiten. De door de International Lead and Zinc Study Group gepubliceerde prijzen tonen inderdaad aan dat er in het onderzoektijdvak kleine verschillen waren tussen de prijzen van SHG-, HG- en GOB-zink en het is derhalve dienstig rekening te houden met dit prijsverschil. Omdat het HG-zink met een korting van ten hoogste 0,3% op de prijs van SHG-zink werd verkocht, bedroeg het prijsverschil tussen GOB en SHG een weinig minder dan 1% van de prijs van SHG-zink. 33. Een van de exporteurs verzocht om een correctie voor het feit dat het door hem vervaardigde GOB-zink een veel hoger cadmiumgehalte heeft dan het in de Gemeenschap vervaardigd GOB-zink en stelde voor de marktwaarde van dit verschil, berekend aan de hand van de raffinagekosten, aan zijn exportprijzen toe te voegen zodat de berekening van de onderbieding op een eerlijke grondslag zou kunnen plaatsvinden. 34. Hoewel de betrokken exporteur kon aantonen dat het door de communautaire producenten vervaardigde zink aan de CEN 1179 norm voldeed en het door hem vervaardigde (niet gezuiverde) GOB-zink niet, waren de door deze exporteur overgelegde documenten voor de Commissie toch niet toereikend om zich een nauwkeurig oordeel te vormen over de prijzen van het niet-Poolse GOB-zink met hetzelfde cadmiumgehalte dat in het onderzoektijdvak door deze exporteur werd uitgevoerd en op de markt van de Gemeenschap verkocht. De bedrijfstak van de Gemeenschap heeft informatie verstrekt betreffende de kosten van het zuiveren (met andere woorden kwaliteitsverbetering tot SHG- en GOB-zink met een standaard cadmiumgehalte door middel van distillatie van GOB-zink dat niet aan de CEN 1179- norm voldoet die eventueel aan het verwijderen van het teveel aan cadmium kunnen worden toegerekend inien deze zuivering onmiddellijk na de raffinage van het zinkconcentraat plaatsvindt. De specifieke kosten voor het verwijderen van het teveel aan cadmium in geval van zuivering in een andere fabriek na raffinage van de zinkconcentraten tot niet-gezuiverd GOB-zink (die vermoedelijk evenredig hoog zijn) konden evenwel niet nauwkeurig worden vastgesteld omdat de exporteur en de bedrijfstak van de Gemeenschap tegenstrijdige informatie verstrekten, onder meer ten 11 aanzien van de vraag in hoeverre het zuiveren met het oog op het verwijderen van het teveel aan cadmium uit niet-gezuiverd GOB-zink onder deze omstandigheden economisch rendabel is. 35. Aangezien het hoge cadmiumgehalte (en de gevolgen daarvan voor de gezondheid) het voor bepaalde gebruikers onmogelijk maakt niet-gezuiverd zink te gebruiken, hoewel het onderzoek uitwees dat dit niet het geval is voor alle gebruikers, diende het prijsverschil tussen GOB-zink met hoog cadmiumgehalte en GOB-zink dat aan de CEN 1179 norm voldoet te worden onderzocht. Wat dit betreft, zij opgemerkt dat aan de ene kant niet kan worden geconcludeerd dat de gemiddelde marktwaarde van zink met een lager "standaard" cadmiumgehalte samenvalt met de prijs van het door de betrokken exporteur uitgevoerde zink verhoogd met de kosten van raffinage (daar het onwaarschijnlijk is dat deze raffinagekosten steeds volledig in de prijs tot uitdrukking kunnen worden gebracht en dus volledig aan elke afnemer kunnen worden doorberekend), terwijl aan de andere kant op basis van de cior de exporteur (die aantoonde dat het verschil tussen de prijs van het door hem vervaardigde GOB-zink en de LME-prijs het door de International Lead and Zinc Study Group gepubliceerde prijsverschil van 1% tussen de prijzen van GOB- en SHG-zink overschreed) en de bedrijfstak van de Gemeenschap verstrekte informatie een redelijk gemiddeld prijsverschil tussen GOB-zink met een hoog cadmiumgehalte en GOB-zink met een cadmiumgehalte dat het maximum van de CEN-norm niet overschreed, kon worden vastgesteld. Dit vormt de grondslag voor de correctie van de door de betrokken Poolse exporteur toegepaste exportprijs. 36. De exporteurs waren bovendien van mening dat er sprake was van een verschil in handelsstadium, aangezien de door de Poolse exporteurs uitgevoerde producten enkel aan handelaren werden verkocht. Zoals uiteengezet in overweging 46 van de verordening voorlopig recht werd de onderbieding berekend aan de hand van de prijs van het door de communautaire producenten vervaardigde zink op de markt van de Gemeenschap, rekening houdend met het feit dat de zinkraffïnagebedrijven aanzienlijke hoeveelheden van hun product rechtstreeks aan zowel industriële gebruikers als handelaren verkopen en dat deze verkopen niet via de LME plaatsvinden. Dit betekent dat zowel rekening werd gehouden met verkopen aan 12 industriële gebruikers als aan handelaren en dat de door de communautaire producenten op de markt van de Gemeenschap toegepaste, berekende, prijs, die een weinig hoger was dan de LME-prijs, een gemiddelde prijs vormt voor beide categorieën. Het wordt derhalve dienstig geacht de berekening van de prijsonderbieding wat dit betreft te corrigeren door de toegepaste exportprijzen te verhogen met een redelijke marge voor de handelaar. 37. De exporteurs verzochten bovendien om een correctie voor de kosten van vervoer binnen de Gemeenschap. Een van de exporteurs was van mening dat de exportprijzen van de exporteurs vergeleken hadden moeten worden met de LME-prijs van de maand voorafgaand aan de maand waarin de transactie plaatsvond. Voor de berekening van de prijsonderbieding werden de prijzen af fabriek van de communautaire producenten met de exportprijs van het Poolse zink (na inklaring, franco grens Gemeenschap) vergeleken voor elke maand van het onderzoektijdvak. Verdere correcties lijken derhalve niet noodzakelijk. c) Conclusie ten aanzien van de schade 38. De marges van prijsonderbieding werden opnieuw berekend met inachtneming van het geringe prijsverschil tussen de drie soorten zink, het verschil in handelsstadium en, voor een van de exporteurs, het hogere cadmiumgehalte van het uit Polen ingevoerde GOB-zink. Het resultaat is als volgt: Huta Cynku 'Miasteczko Slaskie', Miasteczko Slaskie 14,0% Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno Andere Poolse producenten/exporteurs Rusland 6,6% 14,0% 5,2% 39. Afgezien van deze wijzigingen, worden de voorlopige bevindingen, als omschreven in de overwegingen 37 tot 60 van de verordening voorlopig recht, bevestigd. 13 F. OORZAKELIJK VERBAND 40. Een van de in overweging 3 bedoelde importeurs heeft een aantal opmerkingen gemaakt ten aanzien van de bevindingen van de Commissie, in hoofdzaak op grond van de veronderstelling dat HG- en GOB-zink niet met elkaar concurreren. Aangezien deze veronderstelling onjuist is, werden derhalve geen met voldoende bewijsmaterieel onderbouwde opmerkingen gemaakt ten aanzien van de voorlopige bevindingen betreffende het oorzakelijk verband tussen de invoer met dumping van zink uit Polen en Rusland en de schade aan de bedrijfstak van de Gemeenschap en worden de overwegingen 61 tot 70 van de verordening voorlopig recht bevestigd. G. BELANG VAN DE GEMEENSCHAP 41. De industriële gebruikers noch hun vertegenwoordigers hebben enige opmerking naar voren gebracht betreffende het belang van de Gemeenschap. De exporteurs hebben er echter op gewezen dat de voorraden die zich in de LME-op^ lagplaatsen bevinden, sedert het einde van het onderzoektijdvak waren teruggelopen en dat de prijzen vermoedelijk op korte termijn zouden stijgen aangezien de vraag het aanbod zou overtreffen. 42. Wat dit betreft zij opgemerkt dat er een direct verband bestaat tussen de prijs van zinkconcentraten (de grondstof voor de zinkraffinage) en de prijs van geraffineerd zink. Elke prijsverhoging van geraffineerd zink op het niveau van de LME leidt derhalve automatisch tot een prijsverhoging van de grondstoffen voor de communautaire producenten. In dat handelsstadium kan van een prijsverhoging van geraffineerd zink derhalve geen oplossing worden verwacht en een dergelijke prijsontwikkeling kan nooit van dien aard zijn dat zij in dit geval maatregelen overbodig maakt. 43. Een van de in overweging 3 bedoelde importeurs voerde aan dat de belangen van de eindgebruikers niet correct waren beoordeeld. Opgemerkt zij dat de Commissie wat dit betreft had vastgesteld dat de gevolgen van de maatregelen voor de verwerkende industrie vermoedelijk zeer gering zouden zijn. Aangenomen wordt derhalve dat de eindgebruikers niet met grote prijsstijgingen geconfronteerd zullen worden. 14 44. Deze zelfde importeur, die verklaarde dat Russische smelterijen zink voor hem zouden vervaardigen in het kader van een loonveredelingscontract, voerde bovendien aan dat maatregelen strijdig zouden zijn met het belang van de Gemeenschap omdat bepaalde grote communautaire producenten zink uit Rusland hadden betrokken. Deze bewering werd evenwel niet met voldoende bewijsmiddelen gestaafd. Bovendien zij wat dit betreft eraan herinnerd dat artikel 4, lid 1, onder a), niet voorziet in de automatische uitsluiting van producenten die het tegen dumpingprijzen verkochte product zelf invoeren. 45. De voorlopige bevindingen betreffende het belang van de Gemeenschap (overwegingen 71 tot 75 van de verordening voorlopig recht) worden bevestigd. H. DEFINITIEVE MAATREGELEN a) Verbintenissen 46. Na de instelling van de voorlopige anti-dumpingrechten en nadat zij commentaar hadden gegeven op de voorlopige bevindingen van de Commissie hebben de twee medewerkende Poolse exporteurs een verbintenis aangeboden overeenkomstig artikel 8 van de basisverordening. Elk van deze exporteurs verbindt zich ondermeer ertoe gedurende een bepaalde referentieperiode, voor de verschillende soorten zink die worden uitgevoerd, rechtstreeks aan de LME-prijzen voor SHG-zink gekoppelde minimumprijzen toe te passen. 47. Deze verbintenissen, waarvan de naleving op doeltreffende wijze kan worden gecontroleerd, zouden de nadelige gevolgen van de dumping als bedoeld in artikel 8, lid 1, van de basis-anti-dumpingverordening moeten wegnemen. De Commissie heeft het Raadgevend Comité geraadpleegd over de aanvaarding van deze verbintenissen en het Comité heeft hiertegen geen bezwaren naar voren gebracht. De aangeboden verbintenissen werden vervolgens aanvaard bij beschikking van de Commissie nr. 97/ /EG6. Het onderzoek ten aanzien van deze twee exporteurs dient derhalve te worden beëindigd. Zie blz van dit Publikatieblad. 15 b) Definitief recht 48. Het verdient aanbeveling een residueel recht in te stellen op de invoer van zink uit Polen. Dit residuele recht wordt noodzakelijk geacht om te voorkomen dat niet- medewerkende ondernemingen voordeel hebben bij het onthouden van hun medewerking aan het onderzoek. Daar komt nog bij dat hoewel in dit geval de exporteurs de door de Commissie gebruikte cijfers betreffende de uitvoer van zink uit Polen naar de EG hebben betwist, de betrokken exporteurs niet konden verklaren of het verschil tussen deze cijfers en hun eigen uitvoergegevens verband hield met indirecte uitvoer naar de EG van hun eigen producten of met uitvoer van ander zink. Het recht dient in overeenstemming te zijn met de schademarge, aangezien deze marge lager bleek te zijn dan de dumpingmarge. 49. De Russische producenten/exporteurs hebben geen medewerking verleend aan het onderzoek. Er werd derhalve gevraagd dat het recht voor Rusland minstens even hoog zou zijn als het recht dat voor de niet-medewerkende Poolse ondernemingen werd vastgesteld. Dit verzoek kon evenwel niet worden ingewilligd omdat het recht normaliter wordt vastgesteld aan de hand van gegevens voor elk van de respectieve landen. Dit betekent dat, aangezien de bevindingen voor Rusland enkel werden herzien wat de normale waarde voor het referentieland met een markteconomie betreft, het noodzakelijk is de invoer van zink uit Rusland te onderwerpen aan een definitief anti-dumpingrecht op het niveau dat noodzakelijk is om de schade weg te nemen, aangezien de schademarge lager is dan de herziene dumpingmarge. I. DEFINITIEVE INVORDERING VAN HET VOORLOPIGE RECHT 50. Een van de in overweging 3 bedoelde importeurs, een onderneming die na de bekendmaking van het bericht van inleiding werd opgericht, verzocht de Commissie haar nog niet ingeklaarde voorraden die zich op 5 april 1997 nog in douane-entrepôt bevonden, vrij te stellen van de definitieve invordering van het voorlopige anti dumpingrecht. Deze importeur meende namelijk, gezien zijn bijzondere situatie, te mogen verwachten niet aan rechten te worden onderworpen. Aangezien het voorlopige anti-dumpingrecht pas na een overeenkomstig de voorschriften aangekondigd onderzoek werd ingesteld, komen de importeurs in beginsel niet voor vrijstelling in 16 aanmerking. De specifieke omstandigheden waarop deze importeur zich beroept, rechtvaardigen geen uitzondering op deze regel. 51. Aangezien de medewerkende Poolse producenten/exporteurs zich ertoe hebben verbonden de verbintenissen, indien deze door de Commissie worden aanvaard, met ingang van 20 juni 1997 na te komen, is het billijk de voorlopige anti-dumpingrechten op het door deze exporteurs vervaardigde zink dat op of na die datum in het vrije verkeer werd gebracht, niet in te vorderen. Het door deze exporteurs vervaardigde zink dat vóór 20 juni 1997 werd ingevoerd, dient evenwel te worden onderworpen aan het voorlopige anti-dumpingrecht dat van toepassing zou zijn geweest indien de verbintenissen niet waren aanvaard (namelijk 5,2% voor Kombinat Gorniczco- Hutniczy Boleslaw, Bukowno, en 14% voor Huta Cynku 'Miasteczko Slaskie', Miasteczko Slaskie). 52. Het voorlopige anti-dumpingrecht op de invoer van zink uit Polen dat door andere producenten dan de twee medewerkende producenten werd vervaardigd en op alle invoer van zink uit Rusland dient definitief te worden ingevorderd tot het niveau van het definitieve anti-dumpingrecht, namelijk respectievelijk 14% en 5,2%. J. SLOTBEPALINGEN 53. De betrokken bedrijfstak van de Gemeenschap werd in kennis gesteld van de belangrijkste feiten en overwegingen op grond waarvan de Commissie voornemens was de instelling van definitieve maatregelen, met inbegrip van de aanvaarding van verbintenissen, aan te bevelen en heeft hiertegen geen bezwaar gemaakt. 54. De exporteurs werden in kennis gesteld van de belangrijkste feiten en overwegingen die ten grondslag lagen aan het voorstel voor definitieve maatregelen dat de Commissie voornemens was in te dienen. Zij hebben hierop geen verdere commentaar gegeven. 55. De Associatieraad en de Poolse overheid werden overeenkomstig het bepaalde in de Europa-Overeenkomst met Polen in kennis gesteld van alle relevante informatie en PB nr. L 348 van 31. 12. 1993, blz. 2 17 werden vooraf op de hoogte gebracht van het resultaat van het onderzoek waarop deze verordening en het besluit van de Commissie tot aanvaarding van de door de exporteurs aangeboden verbintenissen betrekking hebben. De Poolse overheid heeft uitdrukkelijk haar tevredenheid uitgesproken over de regeling die voor de twee medewerkende Poolse exporteurs werd getroffen. 56. De Russische overheid werd overeenkomstig het bepaalde in de Interimovereenkomst O met de Russische Federatie in kennis gesteld van alle relevante informatie en werd vooraf op de hoogte gebracht van het resultaat van het onderzoek dat in deze verordening is neergelegd, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1. Er wordt een definitief anti-dumpingrecht ingesteld op de invoer van ruw, niet gelegeerd zink, vallende onder de GN-codes 7901 11 00, 7901 12 10 en 7901 12 30 van oorsprong uit Rusland en Polen. 2. Voor het in lid 1 bedoelde product van oorsprong uit de Russische Federatie bedraagt het anti-dumpingrecht op de nettoprijs franco grens Gemeenschap, voor inklaring, 5,2%. 3. Voor het in lid 1 bedoelde product van oorsprong uit Polen bedraagt het anti dumpingrecht op de nettoprijs franco grens Gemeenschap, voor inklaring, 14% (aanvullende Taric-code 8900), behalve voor de producten die worden vervaardigd en voor uitvoer naar de EG verkocht door: - Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno (aanvullende Taric-code 8965) of - Huta Cynku "Miasteczko Slaskie", Miasteczko Slaskie PBnr. L 247 van 13. 10. 1995, blz. 1 18 (aanvullende Taric-code 8093), die van het recht worden vrijgesteld, op voorwaarde dat de ingevoerde producten vergezeld gaan van een na 19 juni 1997 afgegeven EUR 1 certificaat waarop, onder de vermelding "exporteur", de naam en het adres van een van deze ondernemingen zijn ingevuld en de EG of een van haar lidstaten als land van bestemming is opgegeven. Dit document dient te zijn afgegeven en gecertificeerd door de Poolse autoriteiten overeenkomstig het bepaalde in de Europa-Overeenkomst waarbij een associatie wordt tot stand gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Polen, anderzijds. Tenzij anders bepaald, zijn de voorschriften betreffende de douanerechten van toepassing. Artikel 2 De bedragen waarvoor zekerheid is gesteld door middel van het bij Verordening (EG) nr. 593/97 ingestelde voorlopige anti-dumpingrecht worden definitief ingevorderd ter hoogte van de rechten die definitief worden ingesteld op de invoer van ruw, niet gelegeerd zink van oorsprong uit, respectievelijk, Polen en Rusland. Onverminderd het bepaalde in lid 2 wordt het voorlopige anti-dumpingrecht op producten van oorsprong uit Polen die zijn vervaardigd en worden uitgevoerd door Kombinat Gorniczo-Hutniczy Boleslaw, Bukowno definitief ingevorderd op het niveau van 5,2%. De bij wijze van zekerheidstelling betaalde bedragen die het definitieve anti dumpingrecht overschrijden, worden vrijgegeven. Het voorlopige recht op de invoer van zink uit Polen waarvan kan worden aangetoond dat het is vervaardigd door, hetzij Huta Cynku "Miasteczko Slaskie", Miasteczko Slaskie, hetzij Kombinat Gorniczo-Hutniczy Boleslaw, Bukowno, en dat op of na 20 juni 1997 in het vrije verkeer is gebracht, wordt niet definitief ingevorderd. 19 Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 1997 Voor de Raad De Voorzitter 20 ISSN 0254-1513 COM(97) 440 def. DOCUMENTEN NL 02 08 11 Catalogusnummer : CB-CO-97-450-NL-C ISBN 92-78-24338-8 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg 2A