title: Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuonnissa ja käyttöönotetun väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta

eurovoc_concepts:
Poland
Russia
anti-dumping duty
import
zinc

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 03. 09. 1997 KOM(97)44() lopull. Ehdotus NEUVOSTON ASETUKSEKSI (EY) lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuonnissa ja käyttöönotetun väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Liitteenä on ehdotus neuvoston asetukseksi, jolla otetaan käyttöön lopullinen polkumyyntitulli Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuonnissa. Asetusehdotuksessa säädetään myös 25 päivänä maaliskuuta 1997 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 593/97' säädetyn väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta. 2. Tätä ehdotusta olisi arvioitava yhdessä komission päätöksen kanssa, jolla hyväksytään tutkimuksessa yhteistyössä toimineiden kahden puolalaisen viejän esittämät sitoumukset. 3. Ehdotetussa asetuksessa pääasiallisesti vahvistetaan komission alustavat päätelmät samankaltaista tuotetta, polkumyyntiä, vahinkoa, syy-yhteyttä ja yhteisön etua koskevien seikkojen osalta. Joitakin näistä päätelmistä on kuitenkin hieman tarkistettu, erityisesti alihinnoittelulaskelman ja polkumyyntilaskelman osalta. Siksi lopulliset tullit ovat jonkin verran alhaisempia kuin väliaikaiset tullit. 4. Komission asetuksella (EY) N:o 593/97, joka tuli voimaan 5 päivänä huhtikuuta 1997, otettiin käyttöön väliaikainen tulli kuuden kuukauden ajaksi. Lopulliset toimenpiteet olisi siksi hyväksyttävä ja julkaistava ennen väliaikaisten tullien voimassaolon päättymistä eli viimeistään 4 päivänä lokakuuta 1997. i EYVL N:o L 89,4. 4. 1997, s. 6 A NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o annettu, lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuonnissa ja käyttöönotetun väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon polkumyynnillä muista kuin Euroopan yhteisön jäsenvaltioista tapahtuvalta tuonnilta suojautumisesta 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 384/96', sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2331/962, ja erityisesti sen 8, 9 ja 23 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka se on tehnyt kuultuaan neuvoa-antavaa komiteaa, sekä katsoo, että: A. VÄLIAIKAISET TOIMENPITEET 1. Komission asetuksella (EY) N:o 593/973, jäljempänä 'väliaikaista tullia koskeva asetus', otettiin käyttöön väliaikainen polkumyyntitulli Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan CN-koodeihin 79011100, 790112 10 ja 790112 30 kuuluvan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuonnissa. 1 EYVLN:oL56, 6. 3. 1996, s. 1 2 EYVLN:o L 317, 6. 12. 1996, s. 1 3 EYVL N:o L 89, 4. 4. 1997, s. 6 A ^L B. MYÖHEMPI MENETTELY 2. Kaikki tutkimuksessa yhteistyössä toimineet osapuolet, valituksen tekijä sekä Puolan ja Venäjän viranomaiset saivat kirjallisesti tiedoksi ne olennaiset tosiseikat ja päätelmät, joiden perusteella väliaikaiset toimenpiteet otettiin käyttöön. 3. Puolan hallitus, väliaikaista tullia koskevassa asetuksessa mainitut kaksi yhteistyössä toiminutta puolalaista tuottajaa/viejää, jäljempänä 'viejät', sekä kaksi tuojaa esittivät huomautuksensa kirjallisesti väliaikaista tullia koskevassa asetuksessa vahvistetuissa määräajoissa. 4. Kaikki kuulemista pyytäneet osapuolet saivat mahdollisuuden tulla komission yksiköiden kuulemiksi. C. TARKASTELTAVANA OLEVA TUOTE JA SAMANKALTAINEN TUOTE 5. Puolan hallitus ja yhteistyössä toimineet puolalaiset viejät sekä yksi Venäjältä peräisin olevan sinkin tuoja nostivat esille kysymyksen siitä, voitiinko niiden tuotetta ja eurooppalaisten tuottajien tuotteita pitää yhtenä samankaltaisena tuotteena, koska niiden fyysisissä ominaisuuksissa on tiettyjä eroja ja koska ne kuuluvat kolmeen erilliseen CN-koodiin. 6. Kuten väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 9-15 kappaleessa on vahvistettu, muokkaamattoman, seostamattoman sinkin kaikki laadut muistuttavat läheisesti toisiaan. Laadut ovat toistensa kaltaisia teknisten ja fyysisten ominaisuuksiensa osalta (kaikkien laatujen sinkkipitoisuus on vähintään 98,5 prosenttia) ja tärkeimpien käyttötarkoitustensa osalta (esimerkiksi messinkiteollisuus). Lisäksi kaikkien laatujen hinnat perustuvat Lontoon metallipörssissä (LME) erittäin korkealle laadulle 'Special High Grade' (SHG) annettuihin hintanoteerauksiin, mikä osoittaa, että markkinat pitävät niitä yhtenä samankaltaisena tuotteena. 7. Viejien esille ottamat sinkkipitoisuudessa esiintyvät vähäiset erot (erittäin korkea laatu 'Special High Grade' (SHG), korkea laatu 'High Grade' (HG), hyvä tavanomainen laatu 'Good Ordinary Brand' (GOB)) ja erot epäpuhtauksien määrässä (erityisesti kadmiumin osalta) yhteisön tuottajien tuottaman sinkin ja puolalaisen sinkin välillä eivät mitätöi näitä päätelmiä, koska sekä HG-ja GOB-laatuinen sinkki - jota viejät valmistavat - että SHG-laatuinen sinkki, jota yhteisön tuotannonala valmistaa, kilpailevat suoraan keskenään niitä käyttävässä markkinoiden lohkossa (kuumasinkityksessä, messingin tuotannossa ja muiden lejeerinkien kuin valuseosten tuotannossa). Olisi myös huomattava, että merkittävä osuus yhteisön tuotannonalan tuottamasta sinkistä on GOB-laatua ja kilpailee sen vuoksi suoraan puolalaisen GOB- ja HG-laatua olevan sinkin sekä yhteisön tuotannonalan tuottaman SHG-laatua olevan sinkin kanssa. 8. Näin ollen vahvistetaan väliaikaisen tullin käyttöönotosta annetun asetuksen johdanto-osan 9-15 kappaleessa esitetyt alustavat päätelmät. D. POLKUMYYNTI a) Puola 9. Vaikka polkumyyntimarginaalien laskemisessa käytettyä menetelmää ei asetettukaan kokonaisuudessaan kyseenalaiseksi, yhteistyössä toimineet puolalaiset yritykset ottivat esille joitakin erityisiä kysymyksiä, jotka koskivat tuotantokustannuksia, tavanomaisen kaupankäynnin toteamista ja oikaisuja. (i) Normaaliarvo a) Tuotantokustannukset 10. Toinen puolalaisista yrityksistä pyysi tehtäväksi joitakin muutoksia tuotantokustannuksiaan koskevaan normaaliarvon määrittämiseksi suoritettuun laskelmaan. Yritys väitti erityisesti, että tiettyihin sivutuotteisiin liittyviä kustannuksia ja/tai tuottoja ei oltu jätetty pois sinkin tuotantokustannuksia koskevasta laskelmasta, vaikka näin olisi yrityksen mielestä pitänyt tehdä. Tähän korjausvaatimukseen ei voitu suostua, koska tuotantokustannuksia koskeva laskelma perustui yrityksen kyselylomakkeeseen antamassa vastauksessa oleviin tietoihin ja ne oli asianmukaisesti tarkistettu tarkastuskäynnin yhteydessä. Lisäksi olisi yleisemmin huomattava, että perusasetuksen 2 artiklan 5 kohdan mukaisesti polkumyynnin vastaisessa menettelyssä tehdyt päätelmät perustuvat tavallisesti yrityksen kirjanpitoon merkittyihin tuotantokustannuksiin. Mahdolliset ehdotukset kustannusten kohdentamiseksi asianomaisen yrityksen tavallisesta menettelystä poikkeavasti on esitettävä menettelyn aloittamista koskevassa ilmoituksessa vahvistetuissa määräajoissa, jotta ne voidaan asianmukaisesti todentaa yrityksen toimitiloissa. Tätä asianomainen yritys ei kuitenkaan tehnyt. 11. Lisäksi yritys väitti, että kuukausittaisia tuotantokustannuksia osoittavat luvut eivät olleet edustavia, koska tiettyjä kertaluontoisia kulueriä ei oltu jaoteltu koko tutkimusajanjaksolle. Tämän väitteen osalta olisi huomattava, että komissio on perustanut laskelmansa yrityksen toimittamiin tietoihin. Koska yrityksen alun perin esittämiä tuotantokustannuksia koskevia tietoja ei oltu jaoteltu asianmukaisesti (kertaluontoisten) kulujen osalta, yritys toimitti komission pyynnöstä korjatun version, joka tarkistettiin ja jota käytettiin päätelmien tekemisessä. Näin ollen laskelmien muuttamien uudelleen ei ole tarpeen. 12. Lopuksi asianomainen yritys väitti, että korkean inflaation toimintaympäristössä olisi kuukausittaisten tuotantokustannusten selvittämiseksi tarkoituksenmukaisempaa laskea keskimääräiset tuotantokustannukset tonnia kohti koko tutkimusajanjaksolta ja mukauttaa keskimääräinen kustannustaso kuukausi-inflaatiota vastaavasti. Tähän vaatimukseen ei voitu suostua, koska yrityksen noudattaman kirjanpitojärjestelmän puitteissa todettiin olevan mahdollista määrittää riittävällä tarkkuudella todelliset kuukausittaiset tuotantokustannukset. Näitä kuukausittaisia kustannuksia, jotka perustuivat kyselylomakkeeseen annettuun vastaukseen ja yrityksen tiloissa suoritetun tarkastuskäynnin yhteydessä tarkistettuihin tietoihin, käytettiin näin ollen päätelmien tekemisessä. b) Myynti tavanomaisessa kaupankäynnissä 13. Toinen yritys asetti kyseenalaiseksi määrittelyn, joka oli tehty sen vahvistamiseksi, oliko tuotetta myyty kotimaan markkinoilla tavanomaisessa kaupankäynnissä. Yritys vastusti erityisesti tiettyjen kannattamattomien kauppojen jättämistä normaaliarvojen määrittämistä koskevan laskelman ulkopuolelle. 14. Tässä yhteydessä olisi muistettava, että komissio määritti väliaikaista tullia koskevaa asetusta varten, oliko yrityksen myynti kotimaan markkinoilla perusasetuksen 2 artiklan 4 kohdan mukaisesti tapahtunut tavanomaisessa kaupankäynnissä. Koska Puolan inflaatio oli tutkimusajanjakson aikana merkittävä, laskelmat suoritettiin kuukausittain myyntitapahtumien ja tuotantokustannusten mahdollisimman samanaikaisen vertailun mahdollistamiseksi (katso väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 17-19 kappale). 15. Vaikka tätä menettelytapaa ei vastustettu kokonaisuudessaan, yritys väitti, että korkean inflaation ympäristössä keskimääräisiä kuukausittaisia tuotantokustannuksia ei pitäisi verrata yksittäisiin myyntitapahtumiin vaan kuukausittain laskettuihin keskimääräisiin myyntihintoihin kotimaan markkinoilla. Yritys väitti komission noudattaman menettelytavan johtavan lähes väistämättä siihen, että suurempi määrä myyntitapahtumia kauden alussa olisi tappiollisia, mikä johtaisi niiden jättämiseen perusteettomasti laskelmien ulkopuolelle. Tutkimuksen yhteydessä tehdyt havainnot ovat ristiriidassa tämän väitteen kanssa. Komission suorittama tarkastelu osoitti yrityksen esittämän väitteen vastaisesti, että mitään selvää suuntausta kuukauden lopussa tapahtuneista kannattavista myynneistä tai kuukauden alussa tapahtuneista tappiollisista myynneistä ei voitu todeta. 16. Lisäksi väitettiin, että tiettyjä tappiollisia myyntejä ei pitäisi jättää laskelmien ulkopuolelle, koska perusasetuksen 2 artiklan 4 kohdan mukaisesti tappioiden kattamisaika on vähintään kuusi kuukautta. Yhden viejän osalta todettiin kuitenkin, että koko tutkimusajanjakson (yksi vuosi) aikana sen myynnistä yli 20 prosenttia oli tappiollista, kun kuukausittaisia tuotantokustannuksia verrattiin kuukausittaisiin myyntitapahtumiin. Näin ollen tappiollisen myynnin jättäminen laskelmien ulkopuolelle on perusteltua, koska myynti ei tapahtunut tavanomaisessa kaupankäynnissä. Tappiollisen myynnin määrä oli huomattava, eikä perusasetuksen 2 artiklan 4 kohdassa vaadittu tappioiden kattaminen ollut mahdollista. 17. Toisen yhteistyössä toimineen yrityksen osalta vahvistettiin, että sen myynnistä - vuositasolla - alle 20 prosenttia oli tutkimusajanjakson aikana tappiollista. Siksi tappiollinen myynti päätettiin sisällyttää normaaliarvoa koskevaan laskelmaan, mikä alensi normaaliarvoa jonkin verran tämän yrityksen osalta. (ii) Vientihinta 18. Yksi puolalaisista yrityksistä väitti, että sen yhteisöön suuntautuvan viennin kokonaisliikevaihto oli korkeampi kuin mitä komissio käytti laskelmissaan vientihintojen määrittelemiseksi. Tämä väite hylättiin, koska asianomaisen yrityksen suorittama laskelma ei perustunut komission lähettämän kyselylomakkeen liitteenä olleisiin valuutan vaihtokursseihin. (iii) Normaaliarvon ja vientihinnan välinen vertailu 19. Yksi yritys pyysi, että sen normaaliarvon määritysperusteena olisi käytettävä kotimaan markkinoilla tapahtunutta myyntiä asiakkaille, jotka ostavat yli 2 000 tonnia vuodessa, koska vientimarkkinoilla (EY) olevien asiakkaiden ostomäärät ovat myös yli 2 000 tonnia. Tätä vaatimusta ei voitu hyväksyä, koska sitä ei esitetty kyselylomakkeeseen annetussa vastauksessa, eikä uusia tarkastuskäyntejä voitu tehdä väliaikaisen tullin käyttöönoton jälkeen. Siksi ei voitu vahvistaa, noudattiko yritys todella kotimaan markkinoilla yhdenmukaista määräperusteista alennuspolitiikkaa. 20. Molemmat puolalaiset viejät toistivat ennen väliaikaisten tullien käyttöönottoa esittämänsä pyynnöt kaupan portaiden erojen mukaisesti tehtävien oikaisujen suorittamisesta. Tässä suhteessa todettiin kuitenkin, että vaatimuksen tueksi ei esitetty mitään uusia näkökohtia. Siksi väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 24 kappaleessa esitetyt päätelmät vahvistetaan. (iv) Polkumyyntimarginaalit 21. Puolaa koskevat päätelmät sellaisina, kuin ne ovat väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 17-28 kappaleessa, vahvistetaan, ottaen kuitenkin samalla huomioon yhden yrityksen osalta edellä mainitulla tavalla tehdyt normaaliarvon muutokset; uudelleen lasketut polkumyyntimarginaalit ilmaistuna prosentteina vapaasti yhteisön rajalla -hinnasta ovat: Huta Cynku 'Miasteczko Slaskie', Miasteczko Slaskie 14,4 prosenttia Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno 5,2 prosenttia Yhteistyöhön osallistumattomiin tuottajiin/viejiin sovellettava polkumyyntimarginaali jää ennalleen 14,4 prosentiksi. b) Venäjä (i) Normaaliarvo 22. Koska Venäjää pidetään muuna kuin markkinatalousmaa polkumyynnin vastaisten menettelyjen yhteydessä (katso perusasetuksen 2 artiklan 7 kohta, jossa viitataan asetukseen (EY) N:o 519/944), sen normaaliarvo määritettiin vertailumaan osalta todetun normaaliarvon perusteella (tässä menettelyssä vertailumaa oli Puola, katso väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 29 kappale). Koska normaaliarvoa tämän maan osalta muutettiin, Venäjää koskevissa laskelmissa käytettyä normaaliarvoa muutettiin vastaavasti. (ii) Vientihinta 23. Eräs venäläisen sinkin tuoja väitti, että Eurostat-tilastot saattoivat olla väärien alkuperäilmoitusten vuoksi Venäjän osalta virheellisiä, ja esitti, että sen vientitoimet otettaisiin vientihintojen määrittelyn perustaksi. Tätä esitystä ei voitu hyväksyä, koska väitteitä ei oltu perusteltu riittävästi, eikä niitä voitu menettelyn tässä vaiheessa tarkistaa. Joka tapauksessa nämä väitteet mitätöisivät vain osan Eurostat-tiedoista. (iii) Normaaliarvon ja vientihinnan välinen vertailu 24. Lisäksi sama yritys väitti, että puolalainen ja venäläinen sinkki eivät ole laadultaan samanlaisia ja siksi olisi tehtävä oikaisu fyysisten ominaisuuksien erojen mukaisesti. Tämän seikan osalta todettiin kuitenkin, että normaaliarvon määritys perustui yritykseen, joka tuotti samaa laatua kuin suurin osa venäläisistä sinkin tuottajista. Näin ollen lisäoikaisun tekeminen ei ollut perusteltua. 4 E Y VL N:o L 67, 10. 3. 1994, s. 89 (iv) Polkumyyntimarginaalit 25. Vertailumaalle määritetyn normaaliarvon muutoksen vuoksi ja ottaen huomioon, että muut Venäjää koskevat päätelmät vahvistetaan sellaisina, kuin ne ovat väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 29-34 kappaleessa, uudelleen laskettu polkumyyntimarginaali ilmaistuna prosentteina vapaasti yhteisön rajalla -hinnoista on: Venäjä 6,9 prosenttia. E. VAHINKO a) Yleiset vahinkoa koskevat tekijät 26. Vahinkoa koskevien tekijöiden osalta tehtyihin alustaviin päätelmiin liittyvät viejien huomautukset rajoittuivat alihinnoitteluun. Puolan hallitus esitti kuitenkin, että vahinko oli vähäinen tai sitä ei ollut lainkaan, ja perusti väitteensä siihen tosiseikkaan, että yhteisön tuottajat hyödynsivät lähes koko kapasiteettiaan. Tämä väite ei kuitenkaan mitätöi väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 51 kappaleessa esitettyä toteamusta, jonka mukaan tutkimus osoitti, että seostamattoman, muokkaamattoman sinkin tuotannossa käytettävän menetelmän erityisluonteen ja siihen liittyvien korkeiden kiinteiden kulujen vuoksi tuotantokapasiteetti on käytettävä hyväksi mahdollisimman täydellisesti, vaikka lopullista tuotetta jouduttaisiinkin myöhemmin sen vuoksi myymään tappiolla. Kuten mainitussa johdanto-osan kappaleessa todetaan, myös muuttuvat kulut ovat korkeat (esimerkiksi suuri energiankulutus prosessia käynnistettäessä), jos tuotanto keskeytyy. Siksi ei voida hyväksyä päätelmää, jonka mukaan yhteisön tuottajille ei voisi aiheutua merkittävää vahinkoa, koska tarkasteltavana olevassa tapauksessa niiden tuotantokapasiteetti oli ollut tutkimusajanjakson aikana lähes kokonaan käytössä. ' 27. Yksi johdanto-osan 3 kappaleessa mainituista tuojista katsoi, että GOB-laatuisen sinkin varastojen kasvu ei voinut johtua Venäjältä peräisin olevan HG-laatuisen sinkin tuonnista, ja vastusti Puolan ja Venäjän osalta tehtyä kumulatiivista arviointia todeten, että Venäjä tuottaa vain HG-Iaatua olevaa sinkkiä. Näissä väitteissä ei kuitenkaan oteta huomioon, että GOB- ja HG-sinkkilaadut kilpailevat toistensa kanssa käyttöalansa eli kuumasinkityksen ja messingin valmistuksen markkinalohkossa. Lisäksi Puolasta peräisin olevan sinkin ja Venäjältä peräisin olevan sinkin kilpailuedellytykset ovat samat, koska sekä HG- että GOB-laatua olevasta sinkistä käydään kauppaa LME:n ulkopuolella ja koska niitä molempia, samoin kuin hieman kalliimpaa SHG-laatuista sinkkiä, voidaan käyttää mainitussa markkinalohkossa. 28. Näin ollen vahvistetaan ne alustavat päätelmät, jotka liittyvät erityisesti yhteisön markkinoiden kulutukseen, yhteisön tuotannonalan tuotantoon, myyntiin ja kannattavuuteen sekä työllisyystilanteeseen yhteisön tuotannonalalla ja jotka esitetään väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 37, 38, 40-45 ja 50-60 kappaleessa. b) Alihinnoittelu 29. Viejien ja yhden johdanto-osan 3 kappaleessa mainituista tuojista tekemien huomautusten vuoksi yhteisön tuottajien hintoja koskevia alustavia päätelmiä on harkittu uudelleen. LME:n hintaan sovellettavan kolmen prosentin lisän osalta (väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 47 kappale) todettiin "International Lead and Zinc Study Group" -tutkimusryhmän julkaisujen vahvistavan, että sinkkiä myytiin tutkimusajanjakson aikana korotettuun hintaan. Tutkimusajanjakson aikana käytetty kolmen prosentin lisä eli 30 Yhdysvaltain dollarin korotus LME:n keskimääräiseen 1000 Yhdysvaltain dollarin tonnihintaan ei vaikuta liialliselta tai kohtuuttomalta ottaen huomioon esimerkiksi sen, että pelkästään LME:n varaston lastauskustannukset (jotka ostaja maksaa, paitsi silloin, kun myynti tapahtuu suoraan LME:n ulkopuolella) olivat 15 Yhdysvaltain dollaria tonnilta. 10 30. Tämä 3. prosentin lisä kuvastaa sitä, että EY:n tuottajien suorassa myynnissä teollista toimintaa harjoittaville käyttäjille perimä hinta ei ole yhtenevä LME:n hinnan kanssa, vaan jonkin verran korkeampi myyntikulujen sekä valuuttariskeiltä ja sinkin hintariskeiltä suojautumisesta aiheutuvien kulujen kattamiseksi, samoin kuin sitä, että ostajat ovat valmiit maksamaan hieman korkeamman hinnan, jos voivat esimerkiksi olla varmoja tietyn tuottajan erityisen tuotteen saamisesta tai jos kuljetuskustannukset ovat alhaisemmat kuin siinä tapauksessa, että toimitus tapahtuisi LME:n hyväksymästä varastosta. Lisä sisältää kaikki tuottajalle aiheutuvat kulut, jotka liittyvät markkinointiin ja asiakkaalle tarjottavaan tekniseen palveluun. Ostajan kannalta suoraan tapahtuvasta myynnistä on se etu, että LME:n kautta myytäessä maksettavaksi tulevat varastokuitista, metallin siirrosta LME:n varastosta autoon ja välittäjän palkkiosta johtuvat kulut jäävät pois. 31. Tässä suhteessa on syytä huomata, ettei tähän lisään sisältyviä riskeiltä suojautumisesta johtuvia kuluja oltu voitu määrittää liian korkeiksi, koska lisään sisältyivät vain hallinnolliset kulut, välittäjän palkkiot ja rahoituskulut, kun taas riskeistä johtuvat voitot tai tappiot erotettiin laskelmien ulkopuolelle oikeudenmukaisen vertailun saavuttamiseksi. 32. Viejät ja yksi johdanto-osan 3 kappaleessa mainituista tuojista vastustivat komission oletusta kolmen sinkkilaadun hintojen yhtäläisyydestä ja väittivät HG- ja GOB- laatuisen sinkin hintojen olevan alhaisempia kuin SHG-laadun hinnan, jota oli käytetty laskelmissa (koska LME:n hinta on SHG-laatuisen sinkin hinta). Viejien mukaan kolmen sinkkilaadun väliset hintaerot olisi otettava huomioon. Koska "International Lead and Zinc Study Group" -tutkimusryhmän julkaisemat hinnat osoittavat, että SHG-, HG- ja GOB-laatua olevan sinkin hintojen välillä todella oli tutkimusajanjakson aikana hyvin pieniä eroja, näiden hintaerojen huomioon ottaminen on asianmukaista. Kun HG-laatuista sinkkiä todettiin myydyn enintään 0,3 prosenttia SHG-laatuisen sinkin hintaa halvemmalla, GOB-laadun ja SHG-laadun välinen hintaero oli miltei yksi prosentti SHG-laatuisen sinkin hinnasta. 11 33. Yksi viejistä vaati tehtäväksi oikaisua sillä perusteella, että sen GOB-laatua olevan sinkin kadmiumpitoisuus oli paljon korkeampi kuin yhteisössä tuotetun GOB-laadun kadmiumpitoisuus, ja ehdotti, että tämän eron jalostuskustannusten perusteella arvioitu markkina-arvo olisi lisättävä sen vientihintoihin alihinnoittelulaskelman suorittamiseksi tasapuolisin perustein. 34. Vaikka asianomainen viejä osoitti, että yhteisön tuottajien sinkki oli CEN 1179 -standardin mukaista ja että sen (puhdistamaton) GOB-laatuinen sinkki ei sitä ollut, komission yksiköt eivät pystyneet tämän viejän toimittamien asiakirjojen perusteella tarkasti arvioimaan sen viemän sinkin kanssa yhtä paljon kadmiumia sisältävän, muualta kuin Puolasta peräisin olevan ja yhteisön markkinoilla tutkimusajanjakson aikana myydyn sinkin hintoja. Yhteisön tuotannonala toimitti tietoja niistä puhdistuksen (CEN 1179 -standardista poikkeavan GOB-laatuisen sinkin jalostaminen tislaamalla kadmiumpitoisuudeltaan standardia vastaavaksi SHG- ja GOB-laatuiseksi sinkiksi) kustannuksista, jotka voitiin kohdentaa ylimääräisen kadmiumin poistamiseen siinä tapauksessa, että puhdistus tapahtui välittömästi sinkkirikasteiden jalostamisen jälkeen. Niitä erityiskustannuksia, joiden olisi katsottava johtuvan liian kadmiumin poistamisesta toisessa tehtaassa suoritettavalla puhdistuksella sen jälkeen, kun sinkkirikasteet on jo jalostettu puhdistamattomaksi GOB-laatuiseksi sinkiksi (ja jotka olisivat todennäköisesti suhteettoman korkeat), ei kuitenkaan voitu määrittää tarkasti, koska asianomainen viejä ja yhteisön tuotannonala toimittivat keskenään ristiriitaisia tietoja myös sen suhteen, missä määrin tällainen puhdistus liiallisen kadmiumin poistamiseksi puhdistamattomasta GOB-laatuisesta sinkistä olisi taloudellisesti ajatellen järkevää. 12 35. Koska korkea kadmiumpitoisuus (ja siitä aiheutuvat vaarat terveydelle) kuitenkin estää tiettyjä käyttäjiä käyttämästä sinkkiä sitä puhdistamatta, ja vaikka tutkimus osoitti, että tämä ei koske kaikkia käyttäjiä, kadmiumpitoisuudeltaan korkean GOB- laatuisen sinkin ja CEN 1179 -standardin mukaisen GOB-laatuisen sinkin välinen hintaero oli arvioitava. Arviointia tehtäessä olisi toisaalta huomattava, että kadmiumpitoisuudeltaan alhaisemman, "standardinmukaisen" sinkin keskimääräisen markkina-arvon ei voida päätellä olevan sama kuin asianomaisen viejän sinkin hinta, johon on lisätty jalostuskustannukset (koska ei ole todennäköistä, että nämä jalostuskustannukset voisivat aina kokonaisuudessaan näkyä hinnassa ja näin tulla täysin jokaisen asiakkaan maksettaviksi). Toisaalta viejän toimittamat tiedot (jotka osoittivat, että sen GOB-laatua olevan sinkin hinnan ja LME:n hinnan välinen ero oli suurempi kuin 'International Lead and Zinc Study Group' -tutkimusryhmän julkaisemien GOB-laatuisen ja SHG-laatuisen sinkin hintojen välinen yhden prosentin ero) ja yhteisön tuotannonalan toimittamat tiedot osoittavat, että kadmiumpitoisuudeltaan korkean GOB-laatuisen sinkin ja kadmiumpitoisuudeltaan CEN-standardissa määritellyt vaatimukset täyttävän GOB-laatuisen sinkin hintojen välille oli mahdollista vahvistaa kohtuullinen keskimääräinen hintaero, jotka otettiin perustaksi asianomaisen puolalaisen viejän vientihinnan oikaisulle. 13 36. Viejät vaativat lisäksi, että kaupan portaiden ero olisi otettava huomioon, koska Puolan vienti oli tapahtunut yksinomaan välittäjille. Kuten väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 46 kappaleessa on todettu, alihinnoittelua koskeva laskelma suoritettiin käyttäen yhteisön tuottajien valmistaman sinkin yhteisön markkinoilla sovellettavaa hintaa, joka määritettiin ottaen huomioon, että sinkin jalostajat myyvät tuotetta huomattavia määriä suoraan, siis muuten kuin LME:n välityksellä, sekä teollista toimintaa harjoittaville käyttäjille että välittäjille. Tämä merkitsee sitä, että myynti sekä teollista toimintaa harjoittaville käyttäjille että välittäjille otettiin huomioon ja että laskennallisesti muodostettu yhteisön tuottajien yhteisön markkinoilla perimä hinta, jonka todettiin olevan jonkin verran korkeampi kuin LME:n hinta, muodostaa myynnissä molemmille asiakasryhmille perityn keskimääräisen hinnan. Sen vuoksi katsotaan asianmukaiseksi oikaista tältä osin alihinnoittelua koskevaa laskelmaa lisäämällä käytettyihin vientihintoihin kohtuullinen välittäjän marginaali. 37. Viejät vaativat myös oikaisun tekemistä yhteisön sisäisten kuljetuskustannusten mukaisesti, ja yksi niistä esitti, että viejien vientihintoja olisi pitänyt verrata kauppatapahtumaa edeltävänä kuukautena voimassa olleeseen LME:n hintaan. Alihinnoittelua koskevaa laskelmaa varten verrattiin yhteisön tuottajien vapaasti tehtaalla -hintoja ja puolalaisen sinkin vientihintaa (tullattuna yhteisön rajalla) jokaisena tutkimusajanjakson kuukautena. Siksi lisäoikaisujen tekeminen ei vaikuta asianmukaiselta. c) Vahinkoa koskeva päätelmä 38. Kolmen sinkkilaadun välinen pieni hintaero, kaupan portaiden ero ja, yhden viejän osalta, Puolasta peräisin olevan GOB-laatuisen sinkin korkeampi kadmiumpitoisuus huomioon ottaen alihinnoittelumarginaalit laskettiin uudelleen seuraavasti: HutaCynku'Miasteczko Slaskie', Miasteczko Slaskie 14,0 prosenttia Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno 6,6 prosenttia Muut puolalaiset tuottajat/viejät Venäjä 14,0 prosenttia 5,2 prosenttia 14 39. Näitä muutoksia lukuun ottamatta vahvistetaan väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 37-60 kappaleessa esitetyt alustavat päätelmät. F. SYY-YHTEYS 40. Yksi johdanto-osan 3 kappaleessa mainituista tuojista esitti joitakin huomautuksia komission päätelmistä lähinnä sen olettamuksen pohjalta, että HG-laatuinen ja GOB- laatuinen sinkki eivät kilpailisi toistensa kanssa. Koska tämä olettamus on virheellinen, voidaan todeta, että Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan sinkin polkumyynnin ja yhteisön tuottajille aiheutuneen vahingon välistä syy-yhteyttä koskevista alustavista päätelmistä ei tehty riittävän perusteltuja huomautuksia, minkä vuoksi väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 61-70 kappale vahvistetaan. G. YHTEISÖN ETU 41. Teollista toimintaa harjoittavat käyttäjät tai niitä edustavat järjestöt eivät esittäneet yhteisön etua koskevia huomioita. Viejät huomauttivat kuitenkin, että LME:n varastot olivat supistuneet tutkimusajanjakson päättymisen jälkeen ja että hinnat saattaisivat nousta pian tarjonnan jäädessä kysyntää pienemmäksi. 42. Tässä yhteydessä olisi huomattava, että sinkkirikasteiden (eli sinkin jalostajien käyttämän raaka-aineen) hinnan ja jalostetun sinkin hinnan välillä on suora yhteys. Siksi jalostetun sinkin mahdollinen hinnannousu LME:n tasolla vastaa väistämättä yhteisön tuottajien raaka-ainekustannusten nousua. Siksi ei voida odottaa, että tällä tasolla tapahtuva jalostetun sinkin hinnan kohoaminen auttaisi tilannetta, eikä tällainen hintakehitys voi vaikuttaa niin, että toimenpiteet jäisivät tarkasteltavana olevassa tapauksessa perusteettomiksi. 15 43. Yksi johdanto-osan 3 kappaleessa mainituista tuojista väitti, että lopullisten kuluttajien etuja ei oltu arvioitu asianmukaisesti. Tässä suhteessa on huomattava, että komission selvitysten mukaan toimenpiteiden vaikutus käyttäjäaloihin on hyvin vähäinen. Tästä syystä voidaan olettaa, että lopullisiin kuluttajiin ei kohdistu suuria hinnankorotuksia. 44. Sama tuoja, joka väitti, että Venäjän sulattamot tuottivat sille sinkkiä jalostuskorvauksesta tehdyn sopimuksen mukaisesti, väitti myös, että toimenpiteiden käyttöön ottaminen olisi yhteisön edun vastaista, koska eräät merkittävät yhteisön tuottajat olivat ostaneet Venäjältä peräisin olevaa sinkkiä. Tätä väitettä ei kuitenkaan oltu perusteltu riittävästi. Lisäksi tässä yhteydessä olisi huomattava, että perusasetuksen 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ei määrätä, että polkumyynnin alaisen tuotteen tuojina itsekin toimivat tuottajat olisi automaattisesti jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle. 45. Yhteisön edun arviointia koskevat alustavat päätelmät (väliaikaista tullia koskevan asetuksen johdanto-osan 71-75 kappale) vahvistetaan. H. LOPULLISET TOIMENPITEET a) Sitoumukset 46. Väliaikaisten tullien käyttöönoton jälkeen ja toimitettuaan komission alustavia päätelmiä koskevat huomautuksensa kaksi yhteistyössä toiminutta puolalaista viejää esittivät sitoumusta perusasetuksen 8 artiklan mukaisesti. Nämä sitoumukset esittämällä kumpikin viejä sitoutuu muun muassa noudattamaan viemänsä sinkin eri laatujen osalta vähimmäishintoja, jotka ovat suoraan suhteessa LME:n tietyn vertailukauden aikana noteeraamiin SHG-laatuisen sinkin hintoihin. 16 47. Näiden sitoumusten olisi poistettava polkumyynnin vahingolliset vaikutukset polkumyynnin perusasetuksen 8 artiklan 1 kohdassa edellytetyllä tavalla ja niiden noudattamista pystytään valvomaan tehokkaasti. Komissio kuuli näiden sitoumusten hyväksymisestä neuvoa-antavaa komiteaa, eikä vastalauseita esitetty. Esitetyt /EY5. Siksi sitoumukset hyväksyttiin sen jälkeen komission päätöksellä 97/ tutkimus näiden viejien osalta olisi päätettävä. b) Lopullinen tulli 48. Puolasta peräisin olevan sinkin tuonnissa olisi otettava käyttöön jäännöstulli. Tämä jäännöstulli katsotaan tarpeelliseksi, jotta estettäisiin yhteistyöhön osallistumattomien osapuolten hyötyminen yhteistyöstä kieltäytymisestään. Lisäksi on huomattava, että vaikka viejät ovat tarkasteltavana olevassa tapauksessa kiistäneet komission käyttämät, Puolasta Euroopan yhteisöön suuntautuvaa vientiä koskevat luvut, ne eivät pystyneet selittämään, johtuiko näiden lukujen ja niiden oman viennin määrän välinen ero niiden omien tuotteiden välillisestä viennistä Euroopan yhteisöön vai muun sinkin viennistä. Tullin olisi vastattava vahinkomarginaalia, koska tämän marginaalin todettiin olevan alhaisempi kuin polkumyyntimarginaali. 49. Venäläiset tuottajat/viejät eivät toimineet tutkimuksessa yhteistyössä. Siksi vaadittiin, että Venäjän osalta tullin olisi oltava ainakin yhtä korkea kuin yhteistyöhön osallistumattomien puolalaisten yritysten tulli. Tätä vaatimusta ei voitu hyväksyä, koska tullit lasketaan tavallisesti kunkin asianomaisen maan osalta määritettyjen tietojen perusteella. Näin ollen ja koska Venäjää koskevia päätelmiä muutettiin vain vertailumaana käytetylle markkinatalousmaalle määritetyn normaaliarvon osalta, on tarpeen ottaa Venäjältä peräisin olevan sinkin tuonnissa käyttöön vahingon korjaavaa tasoa oleva lopullinen polkumyyntitulli, koska vahinkomarginaali on alhaisempi kuin muutettu polkumyyntimarginaali. Katso tämän virallisen lehden sivu. 17 I. VÄLIAIKAISEN TULLIN LOPULLINEN KANTAMINEN 50. Yksi edellä johdanto-osan 3 kappaleessa mainituista tuojista, jonka yritys oli perustettu menettelyn aloittamista koskevan ilmoituksen julkaisemisen jälkeen, pyysi, että sen 5 päivänä huhtikuuta 1997 tullivarastossa ollut tullaamaton varasto vapautettaisiin väliaikaisen polkumyyntitullin lopullisesta kantamisesta, koska yritystä koskevien erityisolosuhteiden vuoksi sillä oli ollut perustellut syyt olettaa, että tulleja ei kannettaisi. Koska väliaikaisen polkumyyntitullin käyttöönotto kuitenkin tapahtui asianmukaisesti ilmoitetun tutkimuksen jälkeen, tuojilla ei periaatteessa ole oikeutta saada tällaista vapautusta. Erityisolosuhteet, joihin tuoja vetoaa, eivät ole senlaatuisia, että poikkeus tästä säännöstä olisi perusteltu. 51. Koska yhteistyössä toimivat puolalaiset tuottajat/viejät sitoutuivat noudattamaan sitoumuksia 20 päivästä kesäkuuta 1997 alkaen, mikäli komissio ne hyväksyisi, on asianmukaista jättää väliaikaiset polkumyyntitullit kantamatta näiden sitoumuksia esittäneiden viejien valmistaman sinkin osalta, joka on luovutettu vapaaseen liikkeeseen aikaisintaan kyseisenä päivänä. Näiden viejien valmistaman ennen 20 päivää kesäkuuta 1997 tuodun sinkin osalta väliaikaiset polkumyyntitullit olisi kuitenkin kannettava sen suuruisina, kuin ne olisivat olleet, jos sitoumuksia ei olisi hyväksytty (toisin sanoen 5,2 prosenttia yrityksen Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno osalta ja 14,0 prosenttia yrityksen Huta Cynku 'Miasteczko Slaskie', Miasteczko Slaskie osalta). 52. Puolasta peräisin olevan ja muiden kuin kahden yhteistyössä toimineen yrityksen valmistaman sinkin tuonnin osalta sekä kaiken Venäjältä peräisin olevan sinkin tuonnin osalta väliaikaiset polkumyyntitullit olisi kannettava lopullisesti vain lopullisten polkumyyntitullien tasoon saakka, toisin sanoen 14,0 prosentin ja 5,2 prosentin suuruisina. 18 J. LOPPUSÄÄNNÖKSET 53. Asianomaiselle yhteisön tuotannonalalle on ilmoitettu niistä tärkeimmistä tosiseikoista ja päätelmistä, joiden perusteella lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa, sitoumusten hyväksyminen mukaan lukien, oli tarkoitus suositella, eikä se ole esittänyt vastalauseita. 54. Viejille on ilmoitettu aiotun lopullisia toimenpiteitä koskevan komission ehdotuksen perustana olevista tärkeimmistä tosiseikoista ja päätelmistä. Ne eivät ole esittäneet lisähuomautuksia. 55. Puolan kanssa tehdyn Eurooppä-sopimuksen6 mukaisesti assosiaationeuvostolle ja Puolan hallitukselle on toimitettu kaikki asiaan kuuluvat tiedot ja niille on ilmoitettu ennalta tässä asetuksessa vahvistetusta tutkimuksen tuloksesta sekä komission päätöksestä, jolla viejien esittämät sitoumukset hyväksytään. Puolan hallitus ilmaisi nimenomaisesti olevansa tyytyväinen kahden yhteistyössä toimineen puolalaisen viejän osalta tehtyyn ratkaisuun. 56. Venäjän federaation kanssa tehdyn väliaikaisen sopimuksen7 mukaisesti Venäjän hallitukselle on toimitettu kaikki asiaan kuuluvat tiedot ja sille on ilmoitettu ennalta tässä asetuksessa vahvistetusta tutkimuksen tuloksesta, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: / artikla 1. Otetaan käyttöön lopullinen polkumyyntitulli CN-koodeihin 79011100, 7901 12 10 ja 7901 12 30 kuuluvan Venäjältä ja Puolasta peräisin olevan seostamattoman, muokkaamattoman sinkin tuonnissa. 6 EYVLN:oL348, 31. 12. 1993, s. 2 7 EYVL N:oL 247, 13. 10. 1995, s. 1 19 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun Venäjän federaatiosta peräisin olevan tuotteen osalta sovellettava polkumyyntitulli vapaasti yhteisön rajalla tullaamattomana -nettohinnasta on 5,2 prosenttia. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun Puolasta peräisin olevan tuotteen osalta sovellettava polkumyyntitulli vapaasti yhteisön rajalla tullaamattomana -nettohinnasta on 14,0 prosenttia (Taric-lisäkoodi 8900) niitä tuotteita lukuun ottamatta, jotka on valmistanut ja myynyt Euroopan yhteisöön vietäviksi - Kombinat Gorniczco-Hutniczy Boleslaw, Bukowno (Taric-lisäkoodi 8965) tai - Huta Cynku "Miasteczko Slaskie", Miasteczko Slaskie (Taric-lisäkoodi 8093), joiden valmistamat tuotteet vapautetaan tullista, mikäli tuonnin yhteydessä esitetään 19 päivän kesäkuuta 1997 jälkeen annettu EUR. l -tavaratodistus, jossa kohtaan "viejä" on täytetty jomman kumman yrityksen nimi ja osoite ja jossa määrämaaksi on ilmoitettu Euroopan yhteisö tai yksi sen jäsenvaltioista ja joka on Puolan viranomaisten vahvistama ja annettu Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Puolan tasavallan välisestä assosiaatiosta tehdyn Eurooppa-sopimuksen määräysten mukaisesti. 4. Jollei toisin säädetä, sovelletaan voimassa olevia tulleja koskevia säännöksiä. 20 2 artikla 1. Kannetaan lopullisesti asetuksen (EY) N:o 593/97 mukaisesti väliaikaisen polkumyyntitullin vakuutena olevat määrät Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuonnissa lopullisesti käyttöön otettujen tullien määrän mukaisesti. Jäljempänä olevan 2 kohdan soveltamista rajoittamatta Puolasta peräisin olevan sinkin tuonnissa käyttöön otettu väliaikainen polkumyyntitulli kannetaan kuitenkin lopullisesti yrityksen Kombinat Gorniczo-Hutniczy Boleslaw, Bukowno valmistaman ja viemän sinkin osalta 5,2 prosentin suuruisena. Lopullisen polkumyyntitullin ylittävältä osin vakuutena olevat määrät vapautetaan. 2. Väliaikaista tullia ei kanneta lopullisesti, jos voidaan osoittaa, että Puolasta peräisin oleva sinkki on joko yrityksen Huta Cynku "Miasteczko Slaskie", Miasteczko Slaskie tai yrityksen Kombinat Gorniczo-Hutniczy Boleslaw, Bukowno valmistamaa ja luovutettu vapaaseen liikkeeseen aikaisintaan 20 päivänä kesäkuuta 1997. 3 artikla Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja 21 ISSN 1024-4492 KOM(97) 440 lopullinen ASIAKIRJAT FI 02 08 11 Luettelonumero : CB-CO-97-450-FI-C ISBN 92-78-24340-X Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg


title: Voorstel voor een besluit van de Raad betreffende het standpunt van de Gemeenschap in de Associatieraad inzake de deelname van Slowakije aan de communautaire programma's op het gebied van beroepsopleiding, jeugd en onderwijs

eurovoc_concepts:
Association Council (EU)
EU programme
Slovakia
education

formats: html pdfa1b print


title: Commission Regulation (EC) No 1719/97 of 3 September 1997 fixing the coefficients for reducing the compensatory payments granted under Council Regulation (EEC) No 1765/92 in the 1997/98 marketing year in certain regions of the Community

eurovoc_concepts:
agricultural production policy
aid to agriculture
cereals
crop yield
oleaginous plant


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1728/97 av den 3 september 1997 om ändring av det korrektionsbelopp som tillämpas på exportbidraget för malt

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
export refund
malt


title: WRITTEN QUESTION No. 2906/97 by Elly PLOOIJ-VAN GORSEL to the Commission. Extra charge levied on EU nationals' health- care bills in New York State

eurovoc_concepts:
United States
World Trade Organisation
additional duty
agreement (EU)
equal treatment
foreign national
health expenditure
health insurance

formats: html pdf print

text: C 60/140 EN Official Journal of the European Communities 25. 2. 98 3. If not, does the Commission consider that Italy should be formally requested to ensure equal respect for the civil and human rights of all its citizens, including those who happen to desend from former monarchs? 4. Finally, does the Commission regard as compatible with the rights laid down for Union citizens a solution which would enable descendants of the House of Savoy to enter Italy again without, however, enjoying certain important civil rights (such as the right to vote or to stand for election), as proposed by some politicians? Answer given by Mr Van den Broek on behalf of the Commission (9 September 1997) The matter in question does not come within its jurisdiction of the Commission. (98/C 60/231) WRITTEN QUESTION P-2906/97 by Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) to the Commission (3 September 1997) Subject: Extra charge levied on EU nationals(cid:146) health-care bills in New York State 1. Is the Commission aware that New York State levies an extra charge of 32% on health-care costs incurred by visitors (tourists) from outside the US as a means of covering the health-care costs of poor (uninsured) Americans? Does the Commission consider that this amounts to unlawful discrimination against non-US nationals 2. compared with US nationals? 3. Does the Commission agree that this imposes unwarranted additional charges on EU nationals, possibly even causing them serious financial problems, if they fall sick in the US? At all events, European sickness and travel insurance policies do not cover these extra costs. EU citizens are now being forced either to take out extra insurance or to expose themselves to an unacceptable risk. Does this practice contravene agreements concluded between the US and the EU (e. g. in relation to the 4. WTO)? 5. What action will Commission take? Answer given by Sir Leon Brittan on behalf of the Commission (19 September 1997) The Commission is conducting a detailed investigation of the problem raised by the Honourable Member and will inform her of the outcome as soon as possible


title: Komission asetus (EY) N:o 1713/97, annettu 3 päivänä syyskuuta 1997, asetuksessa (ETY) N:o 2454/93 osana yleistä tullietuusjärjestelmää annetusta "alkuperätuotteiden" käsitteen määritelmästä poikkeamisesta Laosin erityistilanteen huomioon ottamiseksi tiettyjen tästä maasta yhteisöön vietävien tekstiilituotteiden osalta

eurovoc_concepts:
Laos
certificate of origin
clothing
derogation from EU law
import policy
originating product


title: Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

formats: html pdf pdfa1b print

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 03. 09. 1997 COM(97) 369 τελικό 97/0197 (COD) Πρόταση ΟΔΗΠΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (υποβληθείσα από την Επιτροπή) 1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ Αιτιολογική Έκθεση Με τη θέσπιση των πρώτων νομοθετικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά προϊόντα, εδραιώθηκαν οι αρχές της προστασίας της δημόσιας υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα απαιτεί την έκδοση αδείας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, προτού αυτά κυκλοφορήσουν στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Επιπλέον, καθορίστηκαν σαφώς τα κριτήρια από τα οποία εξαρτάται η πρόσβαση στην αγορά: ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Η κατάδειξη των χαρακτηριστικών αυτών, ειδικότερα δε των δύο τελευταίων, εξαρτάται, γενικά, από τις κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο. Τα πρότυπα για τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών αναπτύχθηκαν σταδιακά, τόσο στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, όσο και σε διεθνές επίπεδο. Τα πρότυπα αυτά κωδικοποιήθηκαν το 1990 στις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ορθή Κλινική Πρακτική (ΟΚΠ) και τηρούνται από τη φαρμακοβιομηχανία κατά τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας. Η παγκοσμιοποίηση της φαρμακοβιομηχανίας οδήγησε, μεταξύ άλλων, στη διεθνή εναρμόνιση των προτύπων η οποία άρχισε να επιτελείται στο πλαίσιο της Διεθνούς Συνδιάσκεψης για την Εναρμόνιση. Από τον Ιανουάριο του 1997, η διεθνής εναρμονισμένη ΟΚΠ έχει ενσωματωθεί στην κλινική πρακτική της Κοινότητας αφού περιελήφθη στους "Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση" οι οποίοι δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων όπως τροποποιήθηκε. Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές δεν είναι δεσμευτικές, απαιτείται ένα στηρικτικό νομοθετικό πλαίσιο. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με δύο μέσα: πρώτον, με την παρούσα πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου η οποία ενισχύει τις ισχύουσες πρακτικές και διαδικασίες εναρμόνισης για την έναρξη των κλινικών δοκιμών και, δεύτερον, με την εξουσιοδότηση της Επιτροπής να θεσπίσει οδηγία που θα περιλαμβάνει λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ΟΚΠ. 2. ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ Ολα τα κράτη μέλη διαθέτουν νομοθετικές και/ή διοικητικές διατάξεις για την έναρξη των κλινικών δοκιμών. Οι απαιτήσεις, ωστόσο, δεν είναι οι ίδιες παντού και επειδή οι σύγχρονες προσεγγίσεις όσον αφορά την κατάδειξη της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (π. χ. , οι διπλές - τυφλές δοκιμές με μάρτυρα εικονικό σκεύασμα) εμπλέκουν συχνά χιλιάδες άτομα, αναπτύχθηκε η πρακτική της εφαρμογής του ιδίου πρωτοκόλλου δοκιμής σε σειρά ερευνητικών κέντρων. Οι "πολυκεντρικές" αυτές κλινικές δοκιμές, όταν διεξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, συνήθως πραγματοποιούνται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, η διεξαγωγή της ίδιας δοκιμής καλείται εκ των πραγμάτων να ανταποκρίνεται σε διαφορετικές εθνικές διατάξεις με αποτέλεσμα να σημειώνονται καθυστερήσεις έως και εννέα μηνών στην έναρξη μιας κλινικής δοκιμής με ανάλογες συνέπειες για τους ασθενείς. Για τους ανωτέρω λόγους, η παρούσα νομοθετική πρόταση αξιοποιεί την πείρα των κρατών μελών, εξασφαλίζοντας τα ίδια επίπεδα προστασίας των ασθενών και επιστημονικής εγκυρότητας, με ταυτόχρονο όμως εξορθολογισμό των τεκμηριωτικών και διοικητικών διαδικασιών που συνεπάγονται οι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές. Η πρόταση περιλαμβάνει επίσης τους χρησιμοποιούμενους στα κράτη μέλη όρους ούτως ώστε να καθίσταται δυνατή η ανταλλαγή σε διεθνή κλίμακα των σχετικών με τις κλινικές δοκιμές δεδομένων που παράγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. διεθνώς αναγνωρισμένων κωδικοποιούν ορισμών σειρά που Σημειωτέον ότι η παρούσα πρόταση, βασισμένη στο άρθρο 100α, συνιστά κατ' ουσίαν έναν νομοθετικό εξορθολογισμό, δεδομένου ότι θα μειωθεί το σύνολο των διοικητικών και γραφειοκρατικών απαιτήσεων βάσει προσεγγίσεως στηριγμένης στην επικινδυνότητα, επιτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την έγκαιρη διάθεση νέων φαρμάκων στους ασθενείς. Στόχος της είναι επίσης η ελάφρυνση της κανονιστικής επιβάρυνσης των μικρών και μεσαίων εταιριών π. χ. των νεοσύστατων εταιριών βιοτεχνολογίας, για τις οποίες η τρέχουσα συνθετότητα των εθνικών προδιαγραφών καθιστά σχεδόν απαγορευτική τη διεξαγωγή δοκιμών σε πλείονα του ενός κράτη μέλη. 3. ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΤΟΜΩΝ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ ΣΤΗΝ ΔΟΚΙΜΗ Η βάση για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στον άνθρωπο θεμελιώνεται στο αναθεωρημένο κείμενο της Διακήρυξης του Ελσίνκι και του σχεδίου Συμβάσεως του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου όσον αφορά την εφαρμογή της βιολογίας και της ιατρικής (η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και την Βιοϊατρική). Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι η κλινική μελέτη έχει εξετασθεί από Επιτροπή Δεοντολογίας και από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Επιπλέον, ο ερευνητής είναι υπεύθυνος για την προσωπική ασφάλεια και την υγεία των ατόμων που συμμετέχουν σε κλινική δοκιμή (υποκειμένων). Στη νομοθεσία των κρατών μελών, η προστασία των ατόμων που συμμετέχουν στη δοκιμή εξαφαλιζεται με την υιοθέτηση διεθνών συμβάσεων, αφενός, και πρόσθετων νομοθετικών διατάξεων αφετέρου. Λαμβανομένης υπόψη της αρχής της επικουρικότητας και δεδομένου ότι η προστασία που παρέχεται από τα διάφορα κράτη μέλη θεωρείται επαρκής και δεν διακυβεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δεν προτείνεται εναρμόνιση. Ωστόσο, η πρόταση υπενθυμίζει ορισμένες βασικές αρχές που εφαρμόζονται σε όλα τα κράτη μέλη. Για την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν σε κλινική δοκιμή, είναι σημαντικό να παρέχεται πλήρης ενημέρωση και, εάν είναι αναγκαίο, να παρέχονται περαιτέρω πληροφορίες, εφόσον ζητηθούν. Η συμμετοχή υποκειμένων στην κλινική δοκιμή είναι απόρρητη και, δεδομένου ότι τα σχετικά με τη μελέτη στοιχεία ενδέχεται να διατεθούν σε τρίτα μέρη, όπως στους υπεύθυνους παρακολούθησης και κανονιστικούς οργανισμούς, τα υποκείμενα πρέπει να διατηρούν την ανωνυμία τους. Πρέπει να εξασφαλίζονται όλα τα στοιχεία από εκείνους των οποίων η πρόσβαση σε αυτά απαγορεύεται, και να τηρείται ανά πάσαν στιγμήν το απόρρητο. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την οδηγία 95/46/ΕΟΚ την σχετική με την προστασία των ατόμων όσον αφορά την επεξεργασία προσωπικών στοιχείων και την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω στοιχείων. Προτού αποφασίσει για την συμμετοχή του ή μη, σε κλινική δοκιμή, το υποκείμενο πρέπει να γίνεται αποδέκτης ευνόητου ενημερωτικού υλικού για την φύση της δοκιμής (ενημέρωση ασθενούς) και να του παρέχεται η δυνατότητα να θέσει ερωτήματα και να λάβει απαντήσεις. Η συναίνεση συμμετοχής επιβεβαιώνεται στη συνέχεια με το έγγραφο της "εν επιγνώσει συναινέσεως". Τα νομικά κείμενα παρέχουν μόνο το πλαίσιο εργασίας. Οι δεοντολογικές παράμετροι δεν μπορούν να ενοφθαλμιστούν σε μία δοκιμή, πρέπει να είναι ενσωματωμένες ήδη από την αρχή της. Οι δεοντολογικές αρχές πρέπει να διαπνέουν το σύνολο της κλινικής μελέτης, την διάρθρωση, διεξαγωγή και διεκπεραίωση της. 4. ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΠΑΣ Η Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζει την ανάγκη σεβασμού της ιστορίας, του πολιτισμού και των παραδόσεων των λαών που συγκροτούν την Ένωση. Στην Ευρώπη υπάρχει ποικιλία πολιτισμικών παραδόσεων, καθώς και θρησκευτικών πεποιθήσεων. Ο συνδυασμός αυτός οδήγησε σε διαφορετικές προσδοκίες και διισταμένες πρακτικές, τόσο νομικές όσο και δεοντολογικές. Ωστόσο, η αλληλεγγύη των λαών που συγκροτούν την Ένωση συνιστά μία σταθερή βάση για την οικοδόμηση της μελλοντικής Ευρώπης. Οι δεοντολογικές αρχές, κατά συνέπειαν, αντανακλούν τον πολιτισμό, τις παραδόσεις και τις προσδοκίες των λαών. Αντανακλούν επίσης το πνεύμα των καιρών, και ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κρατούσες αντιλήψεις. Με το σκεπτικό αυτό, δεν έχει υιοθετηθεί ως πρακτική στα κράτη μέλη η λεπτομερής διατύπωση δεοντολογικών απαιτήσεων σε νομοθετικά κείμενα: είθισται περισσότερο οι προσδοκίες και οι ακολουθητέες αρχές να περιβάλλονται νομικού ενδύματος. Αυτή είναι και η προσέγγιση που ακολουθήθηκε στην παρούσα πρόταση: θεσπίζονται οι αρχές της διεξαγωγής διαβουλεύσεων, των γραπτών γνωμοδοτήσεων και της υποχρεώσεως συνεχούς ενημερώσεως της ανεξάρτητης δεοντολογικής επιτροπής. Γενικά, κάθε κέντρο στο οποίο διεξάγεται κλινική δοκιμή, συγκροτεί ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας η οποία απαρτίζεται από ιατρούς, εκτός εκείνων που συμμετέχουν στη δοκιμή, νοσοκόμες και/ή άλλο υγειονομικό προσωπικό καθώς και άτομα εκτός του ιατρικού κύκλου όπως δικηγόρους, διοικητικούς υπαλλήλους και ιδιώτες. Η επιτροπή αυτή εξετάζει διεξοδικά την κλινική δοκιμή προκειμένου να εξασφαλίσει την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της υγείας των ατόμων που συμμετέχουν στη δοκιμή. Χάρη στην ανεξάρτητη αυτή εξέταση παρέχεται δημόσια εγγύηση της εν λόγω προστασίας. Στο πλαίσιο αυτό, θεσπίστηκαν οι ακόλουθες αρχές: - Για την ίδια κλινική δοκιμή, όλες οι Επιτροπές Δεοντολογίας πρέπει να γίνονται αποδέκτες των ιδίων πληροφοριών, - Πρέπει να εκφέρεται η γνώμη της Επιτροπής Δεοντολογίας του κέντρου όπου όντως πραγματοποιείται η δοκιμή, δεδομένου μάλιστα ότι αυτή είναι η επιτροπή η πλέον εξοικειωμένη με τις δυνατότητες του ερευνητή. οι διοικητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης Ωστόσο, επιστημονικής τεκμηριώσεως που είναι απαραίτητη για την γνωμοδότηση μιας Επιτροπής Δεοντολογίας, προσφέρονται για εξορθολογισμό, στα υψηλά όμως επίπεδα απαιτήσεων που είναι αναγκαία για την προστασία των υποκειμένων. της Σε πολυκεντρικές κλινικές μελέτες που διεξάγονται σε σειρά κρατών μελών, είναι δυνατή η συμμετοχή 50 έως 60 κέντρων. Ο συντονισμός των δεοντολογικών αποφάνσεων από όλα αυτά τα κέντρα μπορεί να αποτελέσει αιτία δυσκολιών και καθυστερήσεων. Σε ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη καθιερωθεί διαδικασίες σύμφωνα με τις οποίες, είτε μια εθνική δεοντολογική επιτροπή, ή μία συντονιστική των περιφερειακών επιτροπή, είτε ακόμη η δεοντολογική επιτροπή του επικεφαλής ερευνητή, αναλαμβάνει την πρωτοβουλία γνωμοδότησης όσον αφορά την δοκιμή. Στη συνέχεια, οι δεοντολογικές επιτροπές κάθε κέντρου δέχονται ή απορρίπτουν την για το συγκεκριμένο αυτό κέντρο δοκιμή. Στην πρόταση ακολουθήθηκε ακριβώς η προσέγγιση αυτή - κάθε κράτος μέλος προβλέπεται να θεσπίζει την δική του διαδικασία για την εξασφάλιση "ηγετικής" γνωμοδότησης όσον αφορά μία πολυκεντρική κλινική μελέτη που διεξάγεται σε σειρά κρατών μελών. Κατ' αυτόν τον τρόπο, αντί, για 50 ή 60 ξεχωριστές γνώμες, θα υπάρχει μία μόνο γνωμοδότηση ανά κράτος μέλος, με αποδοχή ή απόρριψη της δοκιμής από την Επιτροπή Δεοντολογίας του ερευνητικού κέντρου. 5. ΚΑΙΝΟΤΟΜΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη είναι άκρως καινοτόμος και συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας με την προσφορά νέων φαρμάκων για νοσηρές καταστάσεις για τις οποίες τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα φάρμακα είναι αναποτελεσματικά ή ανεπαρκή. Η καινοτόμος φύση της βιομηχανίας είναι αποτέλεσμα της έρευνας, ιδίως δε της κλινικής έρευνας. Επίσης, η διεξαγωγή ερευνών στην Ευρώπη διευρύνει τις γνώσεις για τις επιδόσεις, στην πράξη, του φαρμακευτικού προϊόντος στον Ευρωπαίο ασθενή και εξοικειώνει τους κλινικούς ερευνητές με τις εξελίξεις της επιστήμης. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να μην επιβραδύνεται η κλινική έρευνα από την άνευ ουσιασικού λόγου επανάληψη διοικητικών διαδικασιών. Στα περισσότερα κράτη μέλη απαιτείται πριν από την έναρξη κλινικής δοκιμής στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους είτε η κοινοποίηση, είτε η εκ μέρους της αρμόδιας αρχής έγκριση. Πέραν του ότι έτσι εξασφαλίζεται η προστασία των υποκειμένων, η τρέχουσα πείρα με συστήματα κοινοποιήσεως/εγκρίσεως ήταν θετική και, ως εκ τούτου, αποτελεί την βάση για το τμήμα αυτό της προτάσεως. Εάν λοιπόν ένας υποστηρικτής κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τα της κλινικής δοκιμής, η αρμόδια αρχή έχει την δυνατότητα να αντιδράσει" ελλείψει αντιδράσεως, η δοκιμή θεωρείται ως εγκριθείσα. Η έγκριση αυτή ισχύει για την συνολική διάρκεια διεξαγωγής της δοκιμής. Οι σημαντικές φαρμακευτικές καινοτομίες στηρίζονται, για την κατάδειξη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τους, σε πολυκεντρικές κλινικές μελέτες. Πρόσφατες δημοσιεύσεις κατέδειξαν ότι για την ανάπτυξη νέας δραστικής ουσίας δεν είναι ασύνηθες να απαιτηθούν 2000 - 3000 άτομα. Δεδομένου ότι οι κλινικές αυτές δοκιμές διεξάγονται σε πανεπιστήμια, νοσοκομεία ή κλινικές και ότι κανένα από αυτά, μεμονωμένα, δεν είναι σε θέση να συγκεντρώσει τον απαιτούμενο αριθμό ατόμων, η διεξαγωγή μιας δοκιμής μπορεί να απαιτήσει τη συμμετοχή έως και 50 ή 60 κέντρων. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπάρχουν διάσπαρτα τέτοια κέντρα, σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη. Αρχικά είχε εξετασθεί η δυνατότητα μιας ενιαίας διαδικασίας για την δρομολόγηση διεθνών κλινικών μελετών. Στην περίπτωση αυτή, αιτήσει του υποστηρικτή, θα υπεβάλλετο μία και μόνο αίτηση στον νεοσυσταθέντα Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων. Ωστόσο, διατυπώθηκαν ενστάσεις, σύμφωνα με τις οποίες η πείρα από τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές καθώς και η έκταση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα ήταν μέχρι σήμερα ανεπαρκείς για να αποτελέσουν την βάση μιας κοινοτικής διαδικασίας τη στιγμή αυτή. Η Επιτροπή λυπάται για το γεγονός ότι, ως εκ τούτου, δεν κατέστη δυνατή η ενσωμάτωση μιας τέτοιας κοινοτικής διάστασης στην πρόταση της, επιθυμεί όμως να επανεξεταστεί το ζήτημα όταν θα έχει αποκτηθεί κάποια πείρα. Είναι σημαντικό να υπάρχει, για όλες τις αρμόδιες αρχές, συνεχής ενημέρωση για τις κλινικές δοκιμές. Στο πλαίσιο αυτό, κατ' επιλογήν στοιχεία της αρχικής αιτήσεως, καθώς και ενδεχόμενες τροποποιήσεις της δοκιμής με την περιληπτική κοινοποίηση της λήξεως της δοκιμής - είτε αυτό οφείλεται σε διακοπή της δοκιμής είτε συμπτίπει με την αρχικά προβλεφθείσα διάρκεια - θα ήταν σκόπιμο να καταγράφονται σε βάση δεδομένων, στην οποία θα είχαν πρόσβαση μόνον οι αρμόδιες αρχές. Ομοίως, τα στοιχεία που υποβάλλονται στα κράτη μέλη πριν αηό την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής πρέπει να είναι εναρμονισμένα, τόσο ως προς το περιεχόμενο όσο και ως προς τη μορφή τους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλα τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα ίδια στοιχεία. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των απαιτούμενων τοξικολογικών και φαρμακολογικών δοκιμών που διεξάγονται στα ζώα με σκοπό τον προκαθορισμό του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου. Τα ερευνώμενα φάρμακα που περιέχουν ή που συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, εγκυμονούν κάποιους δυνητικούς κινδύνους για το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διεξαχθεί σχετική μελέτη περιβαλλοντικών κινδύνων, παρόμοια με αυτήν που προβλέπεται από την οδηγία 90/220/ΕΟΚ σχετικά με την εκούσια ελευθέρωση στο περιβάλλον, γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Η έκθεση1 σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ τάσσεται υπέρ της "καθετοποίησης" του μέρους Β πράγμα το οποίο θα οδηγήσει σε αποτελεσματικότερες και προσαρμοσμένες στους διάφορους τομείς προσεγγίσεις. Εξ' άλλου, είναι πιθανό ότι, στο μέλλον, μια τέτοια αντιμετώπιση θα ήταν ιδιαίτερα κατάλληλη για τον φαρμακευτικό τομέα. Ως εκ τούτου, όταν αποκτηθεί η απαιτούμενη πείρα, η παρούσα οδηγία θα είναι δυνατόν να επανεξεταστεί με στόχο την καθετοποίηση της αξιολόγησης του μέρους Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ. COM (96)630 τελικό Σήμερα δεν απαιτείται η κοινοποίηση των δοκιμών που πραγματοποιούνται σε άλλα κράτη μέλη, και έτσι προκαλείται ένα κενό στην ενημέρωση των αρμοδίων αρχών - αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τις πολυκεντρικές μελέτες. Λόγω της σημασίας των εν λόγω πληροφοριών, όπως επίσης και για την διαδικασία εκδόσεως της άδειας κυκλοφορίας, καθίσταται προφανής η ανάγκη ανταλλαγής πληροφοριών για τις κλινικές μελέτες. Ως εκ τούτου, προβλέπεται η δημιουργία βάσεως δεδομένων ικανής να παράσχει πρόσβαση στα ανωτέρω δεδομένα, και διαθέσιμης για όλες τις αρμόδιες αρχές. Στον τομέα των φαρμάκων, δημιουργείται ένα ηλεκτρονικό δίκτυο που συνδέει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων και την Επιτροπή, και φέρει την ονομασία EudraNet. Με τη δημιουργία του δικτύου αυτού θα είναι απλή η ανταλλαγή συνοπτικών πληροφοριών για τις κλινικές μελέτες, ενώ μπορούν επίσης να διερευνηθούν οι δυνατότητες ηλεκτρονικής ανταλλαγής πληροφοριών από τους υποστηρικτές. Πέραν αυτών, η εν λόγω ανταλλαγή αναμένεται να ενισχύσει την ισοδυναμία των διαδικασιών αξιολόγησης που πραγματοποιούνται στα κράτη μέλη, ούτως ώστε να αυξηθεί, με τη σειρά της, η αμοιβαία εμπιστοσύνη στην διεξαγωγή κλινικών μελετών. 6. ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ άρθρο 2, και στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ άρθρο 34 προβλέπεται εξαίρεση από τα κεφάλαια II έως V της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ για "φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για έρευνα και δοκιμές ανάπτυξης". Ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν απαιτούν άδεια κυκλοφορίας και η παραγωγή τους δεν έχει υπαχθεί σε άδεια παραγωγής, ούτε εξάλλου εφαρμόζονται οι περί επισημάνσεως διατάξεις. Ωστόσο, όλα τα κράτη μέλη συμφώνησαν κατά την έκδοση της οδηγίας της Επιτροπής 91/356/ΕΟΚ, ότι πρέπει να τηρούνται οι αρχές της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής κατά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για κλινικές μελέτες. Πολλά κράτη μέλη έχουν ενσωματώσει την απαίτηση αυτή στις εθνικές νομοθετικές διατάξεις τους. Προκειμένου να αποφεύγονται διαφορετικές διατάξεις, γεγονός που δημιουργεί σημαντικά προβλήματα στην περίπτωση των πολυκεντρικών κλινικών μελετών που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη, η πρόταση υιοθετεί τις αρχές της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής στα ερευνώμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης αδείας παραγωγής από την αρμόδια αρχή. Πρέπει επίσης να κωδικοποιηθούν οι σχετικές με την επισήμανση διατάξεις, ώστε να εξασφαλιστεί η δυνατότητα της διαμεθοριακής διακίνησης των ερευνώμενων φαρμάκων. Η ομάδα εργασίας των Επιθεωρητών της Επιτροπής έχει ήδη εξετάσει τα ζητήματα αυτά και χάραξε κατευθυντήριες γραμμές (111/3004/91, 22. 12. 92), όπου εισηγείται τις minimum ενδείξεις που πρέπει να περιλαμβάνει η επισήμανση. Για την στήριξη της εφαρμογής της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής, το παράρτημα του Οδηγού για την Ορθή Πρακτική Παραγωγής, τελεί υπό αναθεώρηση ούτως ώστε να περιληφθεί μία ενημερωμένη μορφή των κατευθυντηρίων γραμμών 111/3004/91, και σύντομα θα είναι διαθέσιμο. Δεδομένου ότι οι απαιτούμενες για μια κλινική δοκιμή ποσότητες είναι (συνήθως) μικρές, πολλά από τα ερευνώμενα φάρμακα παρασκευάζονται σε εργαστήρια ή ακόμη και σε φαρμακεία νοσοκομείων. Με τη σταδιακή εφαρμογή των απαιτήσεων που αφορούν την κατάρτιση του "ειδικευμένου προσώπου", όπως καθορίζονται στο άρθρο 23 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, θα αποφευχθούν διακοπές στις τρέχουσες προμήθειες των προϊόντων αυτών και ως εκ τούτου έχει προβλεφθεί σχετική παρέκκλιση. 7. ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Η έννοια της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ΟΚΠ) συμβάλει στον τονισμό της ανάγκης υπάρξεως, καθώς και της σημασίας, ενός σαφούς μητρώου της κλινικής δοκιμής σε χαρτί, από την σύλληψη της μέχρι την ολοκλήρωση και ανάλυση της. Η ανάγκη του να ανταποκρίνονται οι κλινικές δοκιμές στα πρότυπα της ΟΚΠ προϋποθέτει τη διενέργεια ελέγχου της μελέτης. Ο έλεγχος δύναται να διεξάγεται από ανεξάρτητη εσωτερική μονάδα του υποστηρικτή ή από εξωτερικούς αντισυμβαλλόμενους. Ως αποτέλεσμα του ελέγχου, πρέπει να καταρτίζεται πιστοποιητικό ελέγχου. Η επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή αποτελεί έναν επίσημο έλεγχο, ικανό να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση στο πρότυπο. Ορισμένα κράτη μέλη διαθέτουν νομοθετικές διατάξεις που επιτρέπουν την επιθεώρηση των κέντρων διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών και/ή των φακέλλων των υποστηρικτών και/ή των ατομικών φακέλλων των ασθενών. Η έλλειψη κοινοτικού μηχανισμού αμοιβαίας αναγνώρισης των επιθεωρήσεων που διεξάγουν τα κράτη μέλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στην αποδοχή μελετών που διεξάγονται σε άλλα κράτη μέλη. Η διεθνής αποδοχή κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Κοινότητα, ιδίως δε εκ μέρους αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Κοινότητος, απαιτεί την νομοθετική θέσπιση της συμμόρφωσης των κλινικών δοκιμών με τα πρότυπα της ΟΚΠ. Έτι περαιτέρω, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη προστασία της υγείας, οι πόροι που διατίθενται στην φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε παρωχημένες δοκιμές ή σε επαναλήψεις, είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτες χώρες. Ως εκ τούτου, πρέπει να συνεχιστούν οι προσπάθειες διεθνούς εναρμόνισης των τεχνικών απαιτήσεων που αφορούν την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων. Διεθνή fora, συμπεριλαμβανομένης της Διεθνούς Συνδιάσκεψης για την Εναρμόνιση, επιτρέπουν την διεθνή θέσπιση προτύπων προς αποφυγήν των επαναλήψεων. Η πρόταση προβλέπει τον εκ μέρους της Κοινότητας έλεγχο της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ, από επιθεωρητές που διορίζουν τα κράτη μέλη. Προβλέπεται επίσης η δυνατότητα επιθεώρησης δοκιμών που πραγματοποιούνται εκτός Κοινότητος, τα αποτελέσματα των οποίων υποβάλλονται στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και η υποχρέωση υποβολής σε επιθεώρηση, στην περίπτωση των δοκιμών που υπόκεινται σε αυτήν. Είναι προφανής η ανάγκη της από κοινού αξιοποίησης των γνώσεων και της πείρας καθώς και της δημιουργίας συστήματος επιθεωρήσεων. Η θέσπιση κοινών κριτηρίων για τη διενέργεια επιθεωρήσεων, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ των κρατών μελών, οι επιθεωρησιακές διαδικασίες στις πολυκεντρικές, πολυεθνικές μελέτες, τα προσόντα των επιθεωρητών και η σύνταξη των εκθέσεων επιθεωρήσεων, αποτελούν πρακτικές πτυχές, αντικείμενο κατευθυντηρίων γραμμών. Δεδομένου ότι η επιθεώρηση κάθε δοκιμής δεν θα συνιστούσε ορθολογική ή αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων, θα ήταν σκόπιμη η ανάπτυξη συστημάτων ελέγχου της ποιότητας. Θα έπρεπε επίσης να καταρτίζεται έκθεση επιθεωρήσεως όπου εμφαίνεται ο βαθμός συμμόρφωσης με την ΟΚΠ, μετά από την επιθεώρηση. 8. ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Είναι προφανές ότι τα ίδια πρότυπα παρακολούθησης της ασφάλειας, κατά την χρήση τους, των φαρμάκων, πρέπει να εφαρμόζονται και για τα ερευνώμενα φάρμακα. Κατ' αυτόν τον τρόπο, οι σχετικές με την φαρμακοεπαγρύπνηση διατάξεις επεκτείνονται ώστε να περιλάβουν και τα ερευνώμενα φάρμακα. Κατά την κωδικοποίηση της σχετικής με τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο κοινοτικής νομοθεσίας, επιχειρείται ο εξορθολογισμός των διαδικασιών αναφοράς στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι τροποποιημένες διαδικασίες αναφοράς έχουν ενσωματωθεί στην παρούσα πρόταση. 9. ΔΙΕΘΝΗΣ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ Τα τελευταία χρόνια επιχειρείται η εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών των φαρμάκων. Πρόκειται για την Διεθνή Συνδιάσκεψη Εναρμόνισης (ΔΣΕ). Στο πλαίσιο της ΔΣΕ, συνετάγη οδηγός Ορθής Κλινικής Πρακτικής με βάση τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές του 1990. Για λόγους διεθνούς συνέπειας, έχουν παραμείνει στην πρόταση οι ορισμοί της ΔΣΕ, καθώς και οι διαδικασίες, κατά περίπτωσιν. Οι μόνες εξαιρέσεις αφορούν την ορολογία των φαρμάκων (στις ΗΠΑ χρησιμοποιείται συχνά η λέξη "drug") και τον ορισμό της Διεθνούς ιδιότητας του μέλους αντανακλά Επιτροπής Δεοντολογίας, όπου η περιγραφή της περισσότερο "healthcare medical/scientifie professionals and non- medical (non scientific) members". ευρωπαϊκές παρά διεθνείς εκφράσεις: Αναγνωρίζεται επίσης και χρήζει αντιμετωπίσεως η ανάγκη της διεθνούς εναρμόνισης της επιθεώρησης και της εξασφάλισης της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ, με την δυνατότητα αμοιβαίας αναγνώρισης των επιθεωρήσεων. 8 Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά την εφαρμογή της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στη διεξαγωγή κλινικών στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο δοκιμών ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΕΩΣ, Εχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100α, τη πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 189β της συνθήκης, Εκτιμώντας: ότι σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ2, οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου πρέπει να συνοδεύονται από φάκελο που περιέχει πληροφορίες και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των ελέγχων και κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν στο φάρμακο αυτό' ότι η οδηγία 75/318/ΕΟΚ3 καθορίζει ενιαίους κανόνες για τη σύνταξη, συμπεριλαμβανομένης της παρουσίασης, των φακέλων, ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στον άνθρωπο θεμελιώνεται στην τρέχουσα αναθεώρηση της Διακήρυξης του Ελσίνκι και στη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την κατοχύρωση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου έναντι των εφαρμογών της βιολογίας και της ιατρικής· ότι η προστασία των ατόμων που συμμετέχουν σε δοκιμή εξασφαλίζεται με την αξιολόγηση του κινδύνου βάσει τοξικολογικών δοκιμών που διενεργούνται πριν από οιαδήποτε κλινική δοκιμή, με τη διεξοδική εξέταση που πραγματοποιείται από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρχές των κρατών μελών, καθώς επίσης και με την προστασία των προσωπικών δεδομένων, ότι προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη προστασία της υγείας, οι πόροι που προορίζονται για την φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλωνται σε παρωχημένες δοκιμές ή στην επανάληψη δοκιμών, στην Κοινότητα ή σε τρίτες χώρες· ότι η εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την ανάπτυξη φαρμάκων πρέπει, κατά συνέπειαν, να συνεχιστεί στα κατάλληλα fora, συμπεριλαμβανομένης της Διεθνούς Συνδιάσκεψης για την Εναρμόνιση, ότι, όσον αφορά τις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη, και όπου εμπλέκεται σειρά ερευνητικών κέντρων, είναι δυνατή η καθυστέρηση της έναρξης της δοκιμής, λόγω της πολλαπλότητας και ποικιλίας των διαδικασιών γνωμοδοτήσεως των επιτροπών δεοντολογίας· ότι για τις εν λόγω δοκιμές, η ύπαρξη μιας και μόνης γνωμοδότησης για κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος, περιορίζει τις καθυστερήσεις, χωρίς να 2 3 ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 65, σ. 1 ΕΕ αριθ. L147 της 9. 6. 75, σ. 1 εκθέτει σε κίνδυνο τα άτομα που συμμετέχουν στη δοκιμή, ενώ υπάρχει η δυνατότητα απορρίψεως της διεξαγωγής τους σε ένα συγκεκριμένο κέντρο εφόσον οι εγκαταστάσεις του κριθούν ακατάλληλες, ότι πρέπει να διαβιβάζονται στο κράτος μέλος όπου διεξάγεται η δοκιμή τα σχετικά με την έναρξη και τον τερματισμό της κλινικής δοκιμής στοιχεία, ενώ τα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές στοιχεία πρέπει να ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών ότι επιβάλλεται η εφαρμογή των προτύπων της Ορθής Πρακτικής Παρασκευής στα ερευνώμενα φάρμακα· ότι επιβάλλεται η θέσπιση ειδικών για την επισήμανση των ερευνούμενων φαρμάκων διατάξεων, ότι, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα της Ορθής Κλινικής Πρακτικής και η υποβολή δεδομένων, πληροφοριών και εγγράφων σε επιθεώρηση, ώστε να εξασφαλισθεί η κατάλληλη παραγωγή, καταγραφή και αναφορά τους, είναι απαραίτητες προϋποθέσεις προκειμένου να αιτιολογηθεί η συμμετοχή ανθρώπων σε κλινικές δοκιμές- ότι επιβάλλεται η εκ των προτέρων ενημέρωση και συναίνεση του ατόμου που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή για το ότι ενδέχεται να εξεταστούν ενδελεχώς προσωπικά δεδομένα κατά την επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές και από καταλλήλως εξουσιοδοτημένα άτομα, αλλά ότι τα προσωπικά δεδομένα θεωρούνται ως απόρρητα και μη δημοσιοποιήσιμα, ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει την οδηγία 95/46/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των ατόμων όσον αφορά την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων, καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω δεδομένων4, ότι είναι επίσης αναγκαία η θέσπιση ρυθμίσεων για την παρακολούθηση των παρενεργειών που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, μέσω των διαδικασιών του κοινοτικού συστήματος παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνησης) προκειμένου να εξασφαλιστεί η άμεση διακοπή οιασδήποτε κλινικής δοκιμής με απαράδεκτα υψηλό βαθμό επικινδυνότητας, ότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών πρέπει να προσαρμόζεται τακτικά στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο προκειμένου να εξασφαλίζεται η βέλτιστη προστασία των ατόμων που συμμετέχουν στη δοκιμή· ότι είναι ως εκ τούτου αναγκαίο να θεσπιστεί ταχεία διαδικασία για την προσαρμογή στην τεχνολογική πρόοδο των προδιαγραφών σχετικά με την διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, εξασφαλίζοντας στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών στο πλαίσιο "Επιτροπής για την Προσαρμογή στην Τεχνολογική Πρόοδο των Οδηγιών 'Αρση των Τεχνικών Εμποδίων στο Εμπόριο στον τομέα των Φαρμακευτικών για την Προϊόντων", ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: ΕΕ αριθ. L 281 της 23. 11. 95, σ. 31 10 ΚΕΦΑΛΑΙΟ I Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί Άρθρο 1 1. Η παρούσα οδηγία διαλαμβάνει τις κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένων των πολυκεντρικών δοκιμών στον άνθρωπο στις οποίες χρησιμοποιούνται φάρμακα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, αλλά δεν καλύπτει τις μη επεμβατικές δοκιμές. 2. Η Ορθή Κλινική Πρακτική (ΟΚΠ) αποτελεί διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για τον σχεδιασμό, την διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Η συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό παρέχει δημόσια εγγύηση ότι κατοχυρώνονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η υγεία των ατόμων που συμμετέχουν στην δοκιμή, σύμφωνα με τις αρχές που απορρέουν από την Διακήρυξη του Ελσίνκι (1964), και ότι τα δεδομένα της κλινικής δοκιμασίας είναι αξιόπιστα. 3. Οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής θα υιοθετηθούν υπό μορφή ν οδηγίας προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές στο πλαίσιο των εν λόγω αρχών θα δημοσιευθούν από την Επιτροπή και θα αναθεωρούνται ανάλογα με τις τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις. 4. Όλες οι κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των μελετών βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, σχεδιάζονται, διεξάγονται και αναφέρονται σύμφωνα με το πρότυπο της Ορθής Κλινικής Πρακτικής. Άρθρο 2 Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: Ανεπιθύμητο συμβάν: Κάθε δυσάρεστο ιατρικό συμβάν σε ασθενή ή σε υποκείμενο κλινικής έρευνας που του έχει χορηγηθεί φάρμακο και το οποίο δεν έχει κατ ανάγκην σχέση αιτίου- αιτιατού με τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Παρενέργεια: Κάθε επιβλαβής και μη σκοπούμενη αντίδραση σε ερευνώμενο φάρμακο, σε οιαδήποτε δόση. Κλινική δοκιμή: Κάθε έρευνα σε ανθρώπους (εν προκειμένω: υποκείμενα), που αποβλέπει στην διερεύνηση ή επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ερευνώμενου(ων) φαρμάκου(ων), και/ή στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ερευνώμενου(ων) προϊόντος(των), και/ή στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ερευνώμενου(ων) προϊόντος(ων), με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας και/ή αποτελεσματικότητας του(τους). Στον ορισμό περιλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται είτε σε ένα κέντρο, είτε σε πολλά κέντρα ταυτοχρόνως, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Δεν περιλαμβάνονται όμως οι μη επεμβατικές δοκιμές. 11 Επιτροπή Δεοντολογίας: Ανεξάρτητο σώμα από επαγγελματίες ιατρούς/επιστήμονές και από μη ιατρικά/μη επιστημονικά στελέχη, των οποίων η ευθύνη συνίσταται στο να εξασφαλίζουν την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της υγείας των υποκειμένων της δοκιμής και να παρέχουν δημόσια εγγύηση της εν λόγω προστασίας, αποφαινόμενοι, μεταξύ άλλων, για το πρωτόκολλο της δοκιμής, την καταλληλότητα του(των) ερευνητή(ών), των εγκαταστάσεων και των μεθόδων και λοιπών μέσων που χρησιμοποιούνται για την απόσπαση και την τεκμηρίωση της εν επιγνώσει συναίνεσης των ατόμων που συμμετέχουν στην δοκιμή. Επιθεώρηση: Ο επίσημος έλεγχος, από αρμόδια αρχή, των εγγράφων, της υλικοτεχνικής υποδομής, των μητρώων, ρυθμίσεων για την διασφάλιση της ποιότητας, και οιωνδήποτε άλλων στοιχείων που η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι σχετίζονται με την κλινική δοκιμή και που ενδέχεται να βρίσκονται στο κέντρο διεξαγωγής της δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του υποστηρικτή και/ή του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού, ή σε άλλες εγκαταστάσεις, υποκείμενες, κατά την κρίση της αρμόδιας αρχής, σε επιθεώρηση. Ερευνώμενο φάρμακο: Φαρμακοτεχνική μορφή δραστικής ουσίας ή εικονικό σκεύασμα (placebo) που τίθεται υπό δοκιμήν ή χρησιμοποιείται ως αναφορά σε κλινική δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, όταν χρησιμοποιούνται ή καθίστανται έτοιμα προς χρήσιν (παρασκευάζονται ή συσκευάζονται) κατά τρόπο διαφορετικό απ'ό,τι η εγκριθείσα μορφή, ή όταν χρησιμοποιούνται για μη εγκεκριμένη ένδειξη, ή όταν χρησιμοποιούνται για τη συλλογή περαιτέρω στοιχείων σχετικά με εγκεκριμένη χρήση. Ερευνητής: Άτομο υπεύθυνο για την διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σε συγκεκριμένο κέντρο. Εάν μια δοκιμή διεξάγεται από ομάδα ατόμων σε συγκεκριμένο κέντρο, ο ερευνητής αποτελεί τον υπεύθυνο προϊστάμενο της ομάδας και καλείται "επικεφαλής ερευνητής". Ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή: Η συλλογή των κλινικών και μη κλινικών δεδομένων του(των) ερευνώμενου(ων) φαρμάκου(ων) που σχετίζεται με τη μελέτη του(των) ερευνώμενου(ων) φαρμάκου(ων) σε ανθρώπους. Πολυκεντρική δοκιμή: Κλινική δοκιμή που διεξάγεται βάσει ενός και μόνου πρωτοκόλλου, πλην όμως σε πλείονα του ενός κέντρα και, ως εκ τούτου, διεξάγεται από πλείονες του ενός ερευνητές. Είναι δυνατόν τα κέντρα διεξαγωγής της δοκιμής να βρίσκονται σε ένα μόνο κράτος μέλος, σε σειρά κρατών μελών και/ή σε κράτη μέλη και τρίτες χώρες ταυτοχρόνως. Μη-επεμβατική δοκιμή: Κλινική δοκιμή όπου η επιλογή των υποκειμένων ή η χορήγηση φαρμάκων, ή οι διενεργούμενες εξετάσεις , ή η ιατρική και βιολογική μεταπαρακολούθηση (follow-up) των υποκειμένων, εντάσσονται στην τρέχουσα ιατρική πρακτική. Πρωτόκολλο: Έγγραφο που περιγράφει τον(τους) οτόχο(ους), τον σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, τον στατιστικό σχεδιασμό και την οργάνωση δοκιμής. Ο όρος πρωτόκολλο αναφέρεται στο πρωτόκολλο, στις διαδοχικές μορφές του πρωτοκόλλου και στις τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου. Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή σοβαρή παρενέργεια: Κάθε ατυχές ιατρικό συμβάν το οποίο, σε οιαδήποτε δόση, καταλήγει στον θάνατο, είναι επικίνδυνο για τη ζωή, απαιτεί εσωτερική νοσηλεία ή παράταση τρέχουσας νοσηλείας, έχει ως αποτέλεσμα μόνιμη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα ή αποτελεί συγγενή ανωμαλία/εκ γενετής ελάττωμα. Υποστηρικτής: Άτομο, εταιρεία, θεσμικός φορέας ή οργάνωση που επωμίζεται την ευθύνη για την έναρξη, την διαχείριση και/ή τη χρηματοδότηση κλινικής δοκιμής. Υποκείμενο: Άτομο που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή, είτε ως λήπτης του ερευνώμενου φαρμάκου, είτε ως μάρτυρας. Απροσδόκητη παρενέργεια: Παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή ή στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, κατά περίπτωση. 12 ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Προστασία των υποκειμένων Άρθρο 3 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των μέτρων που έχουν θεσπιστεί από τα κράτη μέλη για την προστασία των υποκειμένων των δοκιμών. 2. Η κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εφόσον οι κίνδυνοι για το υποκείμενο δεν είναι δυσανάλογοι με το όφελος που ενδεχομένως να προκύψει για την ιατρική έρευνα. Πρέπει να γίνεται σεβαστό το δικαίωμα του υποκειμένου όσον αφορά την σωματική και ψυχική ακεραιότητα του, καθώς και η ιδιωτική ζωή του. 3. Η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στα υποκείμενα, καθώς και οι ιατρικές αποφάσεις νομίμως εξουσιοδοτημένου που ενδεχομένως λαμβάνονται εξ ονόματος τους, αποτελούν ευθύνη εξουσιοδοτημένου οδοντιάτρου. κατά περίπτωσιν, γιατρού ή, νομίμως 4. Εξασφαλίζεται σύνδεσμος για το υποκείμενο της δοκιμής, ανεξάρτητος από την ερευνητική ομάδα, στον οποίο το υποκείμενο μπορεί να απευθύνεται για περαιτέρω πληροφορίες. Επιτροπή Δεοντολογίας Άρθρο 4 1. Αποστολή και ευθύνη μιας επιτροπής δεοντολογίας είναι η κατοχύρωση δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της υγείας όλων των υποκειμένων δοκιμής. των Για τη διαμόρφωση της γνώμης της, η επιτροπή δεοντολογίας εκτιμά, κατ ελάχιστον, την καταλληλότητα της δοκιμής και του σχεδιασμού της, το πρωτόκολλο, την καταλληλότητα του ερευνητή, του βοηθητικού προσωπικού καθώς και την διαθέσιμη υλικοτεχνική υποδομή· εκτιμά την επάρκεια και πληρότητα των γραπτών πληροφοριών που πρέπει να περιέλθουν στα υποκείμενα της δοκιμασίας, στους συγγενείς τους, στους κηδεμόνες τους και, εφόσον χρειαστεί, στους νόμιμους αντιπροσώπους των οποίων απαιτείται η συγκατάθεση· μεριμνά για την εξασφάλιση αποκατάστασης/θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση βλάβης ή θανάτου υποκειμένου, εφόσον η βλάβη ή ο θάνατος αποδοθεί σε κλινική δοκιμή, καθώς και για κάθε ασφαλιστική κάλυψη ή αποζημίωση ώστε να καλύπτεται η ευθύνη του ερευνητή και του υποστηρικτή· εκτιμά το ύψος της αμοιβής ή αποζημίωσης των ερευνητών και υποκειμένων για την συμμετοχή τους στη δοκιμή. 13 2. Η γνώμη της εκάστοτε επιτροπής δεοντολογίας πρέπει να κοινοποιείται προτού αρχίσει η κλινική δοκιμή. 3. Προκειμένου να ζητηθεί γνωμοδότηση δεοντολογίας, υποβάλλεται καταλλήλως τεκμηριωμένη αίτηση. Η γραπτή γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας επιδίδεται στον αιτούντα, γραπτώς, εντός 30 ημερών από της παραλαβής εγκύρου αιτήσεως. επιτροπής 4. Εντός της περιόδου αυτής, η επιτροπή δεοντολογίας δύναται να υποβάλει μία και μόνη αίτηση για πληροφορίες πέραν αυτών που έχουν ήδη δοθεί. Στην περίπτωση αυτή, η περίοδος παρατείνεται για άλλες 30 ημέρες. Αρθρο 5 1. 2. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασία βάσει της οποίας εκφέρεται η γνώμη μίας και μόνης επιτροπής δεοντολογίας για το συγκεκριμένο κράτος μέλος. Για τις πολυκεντρικές δοκιμές που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη, η διαδικασία αυτή προβλέπει μία και μόνη γνώμη για το εν λόγω κράτος μέλος. της επιτροπής Τα κράτη μέλη δύνανται, επιπλέον, να απαιτούν γνωμοδότηση δεοντολογίας για κάθε κέντρο, όσον αφορά την υλικοτεχνική υποδομή και τις δυνατότητες του εν λόγω κέντρου σε σχέση με την προτεινόμενη κλινική δοκιμή. Εντός 15 ημερών από της παραλαβής της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται, βάσει της γνώμης της επιτροπής δεοντολογίας για το κέντρο, η διεξαγωγή της δοκιμής στο συγκεκριμένο κέντρο. Άρθρο 6 Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για το έντυπο αιτήσεως και την τεκμηρίωση που πρέπει να συνοδεύουν μια αίτηση για γνωμοδότηση της επιτροπής δεοντολογίας, καθώς και για τις απαραίτητες διασφαλίσεις όσον αφορά την προστασία των προσωπικών δεδομένων, και ειδικότερα όσον αφορά τις πληροφορίες που περιέρχονται στα υποκείμενα της δοκιμασίας. ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Έναρξη κλινικής δοκιμής Άρθρο 7 1. Πριν από την έναρξη κλινικής δοκιμής, υποβάλλεται από τον υποστηρικτή αίτηση στα κράτη μέλη όπου θα πραγματοποιηθεί η δοκιμή. 2. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους υποστηρικτές να αρχίσουν την διενέργεια των κλινικών δοκιμών, εφόσον η επιτροπή δεοντολογίας έχει γνωμοδοτήσει θετικά. Μπορούν ωστόσο να αποφασίσουν ότι ορισμένες κλινικές δοκιμές θα υπόκεινται στις διατάξεις της παραγράφου 3. 14 3. Στην περίπτωση κλινικών δοκιμών που δεν καλύπτονται από τις διατάξεις της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη επιτρέπουν σε υποστηρικτή να αρχίσει κλινικές δοκιμές κατά την λήξη περιόδου 30 ημερών από της παραλαβής εγκύρου αιτήσεως, εκτός εάν έχουν κοινοποιηθεί τεκμηριωμένοι λόγοι μη αποδοχής εντός της εν λόγω χρονικής περιόδου. Εντός 30 ημερών από της παραλαβής της ως άνω αιτιολογήσεως περί μη αποδοχής, ο υποστηρικτής δύναται να τροποποιήσει, για μία μόνο φορά, την αίτηση, προκειμένου να λάβει δεόντως υπόψη τους λόγους που περιγράφονται στην κοινοποίηση. Σε περίπτωση που ο υποστηρικτής δεν τροποποιήσει την αίτηση όπως προβλέπεται, η αίτηση θεωρείται ως απορριφθείσα. 4. Οι τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου κοινοποιούνται στα κράτη μέλη. Οι εν λόγω τροποποιήσεις θεωρούνται ως εγκριθείσες, εκτός εάν η αρμόδια αρχή κοινοποιήσει τους λόγους μη αποδοχής εντός 30 ημερών. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προβάλλονται λόγοι μη αποδοχής, θα ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 3. 5. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 4, είναι δυνατή η λήψη από τον υποστηρικτή προσωρινών επειγόντων μέτρων ασφαλείας προκειμένου να αποτραπεί ένας άμεσος κίνδυνος για τα υποκείμενα της δοκιμής. 6. Εντός 90 ημερών από της περατώσεως της κλινικής δοκιμής, ο υποστηρικτής κοινοποιεί στα κράτη μέλη την λήξη της κλινικής δοκιμής. Σε περίπτωση πρώιμου τερματισμού της δοκιμής η εν λόγω περίοδος περιορίζεται στις 15 ημέρες 7. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για το έντυπο και το περιεχόμενο των αιτήσεων εγκρίσεως, καθώς και για την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σε σχέση με την ποιότητα και την παραγωγή του ερευνώμενου φαρμάκου, τις τυχόν τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές, τα πρωτόκολλα και τα κλινικά δεδομένα για το ερευνώμενο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του ενημερωτικού φυλλαδίου για τον ερευνητή, επιπλέον του περιεχομένου της κοινοποιήσεως της λήξεως της κλινικής δοκιμής. Ανταλλαγή πληροφοριών Άρθρο 8 1. Αποσπάσματα της αρχικής αιτήσεως, οι τροποποιήσεις, καθώς και η κοινοποίηση που συνοδεύει την λήξη της κλινικής δοκιμής, θα εισάγονται από το κράτος μέλος στο οποίο πραγματοποιείται η δοκιμή, σε βάση δεδομένων στην οποία έχουν πρόσβαση μόνον τα κράτη μέλη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων και η Επιτροπή. 2. Αιτήσει κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η αρμόδια αρχή στην οποία κοινοποιήθηκε η δοκιμή προσκομίζει όλες τις περαιτέρω πληροφορίες που αφορούν την εν λόγω κλινική δοκιμή. 15 3. Σε περίπτωση πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε πλείονα του ενός κράτη μέλη, και όπου υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να τεκμηριώσουν τη διαφορά τους, η οποία στη συνέχεια θα εξετασθεί από όλα τα κράτη μέλη. 4. Σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τα προς εισαγωγή δεδομένα στην εν λόγω βάση δεδομένων, καθώς και για τις μεθόδους ηλεκτρονικής διαβίβασης των δεδομένων. Άρθρο 9 1. Σε περίπτωση που δεν τηρούνται πλέον οι όροι της αιτήσεως, ή σε περίπτωση που προκύψουν νέα στοιχεία που δημιουργούν αμφιβολίες για την ασφάλεια ή τις επιστημονικές παραμέτρους της κλινικής δοκιμής, το κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή να απαγορεύσει την δοκιμή. Ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη περί αυτού, καθώς και την Επιτροπή. Το κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τις αποφάσεις που έλαβε, καθώς και για τους σχετικούς λόγους. 2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος μέλος είναι της γνώμης ότι ο υποστηρικτής ή ο ερευνητής δεν εκπληρώνει πλέον τις καθορισθείσες υποχρεώσεις, ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για το γεγονός αυτό, αναφέροντας λεπτομερώς τους σχετικούς λόγους και υποδεικνύοντας σχετικά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για την έναρξη τυχόν διαδικασιών επί παραβάσει. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Παραγωγή, εισαγωγή και επισήμανση των ερευνώμενων φαρμάκων Άρθρο 10 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι κατάλληλα για να εξασφαλίσουν ότι η παραγωγή και η εισαγωγή ερευνώμενων φαρμάκων υπόκειται στην άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου5. 2. Τα κεφάλαια IV και V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ερευνώμενα φάρμακα. ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 75, σ. 13 16 3. Τα πρόσωπα που ασκούν τις σχετικές με τα ερευνώμενα φάρμακα δραστηριότητες των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ σε κράτος μέλος κατά την θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας στο εν λόγω κράτος μέλος, χωρίς όμως να ανταποκρίνονται στις διατάξεις των άρθρων 23 και 24 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, είναι επιλέξιμα για να συνεχίσουν την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων με σκοπό την παραγωγή ερευνώμενων φαρμάκων στο εμπλεκόμενο κράτος μέλος. Άρθρο 11 Οσον αφορά τα ερευνώμενα φάρμακα, τα στοιχεία που πρέπει να εμφαίνονται, τουλάχιστον στην(στις) εθνική(ές) γλωσσα(ες), στην εξωτερική συσκευασία των ερευνώμενων φαρμάκων ή, ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, στην εσωτερική συσκευασία, θα δημοσιευθούν από την Επιτροπή στις κατευθυντήριες γραμμές της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής των ερευνώμενων φαρμάκων, οι οποίες θα θεσπιστούν σύμφωνα με το άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Συμμόρφωση Άρθρο 12 1. Η συμμόρφωση με τις διατάξεις της Ορθής Κλινικής Πρακτικής θα ελέγχεται, εκ μέρους της Κοινότητας, μέσω της διενέργειας επιθεωρήσεων στα σχετικά με την δοκιμή κέντρα, συμπεριλαμβανομένου του κέντρου διεξαγωγής της δοκιμής, και των εγκαταστάσεων παραγωγής, στο ή στα εργαστήρια που χρησιμοποιούνται ενδεχομένως για τη δοκιμή και/ή στις εγκαταστάσεις του υποστηρικτή, από επιθεωρητές που ορίζουν τα κράτη μέλη. 2. Με το πέρας των επιθεωρήσεων, συντάσσεται έκθεση επιθεωρήσεως η οποία διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως στον υποστηρικτή, σε οιοδήποτε άλλο κράτος μέλος ή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων. 3. Εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ κρατών μελών για το κατά πόσον υπάρχει ή όχι συμμόρφωση με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή δύναται να απαιτήσει νέα επιθεώρηση. Ο συντονισμός των εν λόγω επιθεωρήσεων διενεργείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκων. 4. Ανάλογα με τις τυχόν ρυθμίσεις τις οποίες ενδέχεται να έχει συμφωνήσει η Κοινότητα με τρίτες χώρες, η Επιτροπή δύναται, άμα τη παραλαβή αιτιολογημένης αιτήσεως από κράτος μέλος, ή εξ ιδίας πρωτοβουλίας να απαιτήσει την επιθεώρηση του κέντρου διεξαγωγής της δοκιμής και/ή των εγκαταστάσεων του υποστηρικτή και/ή του εγκατεστημένου σε τρίτη χώρα παραγωγού. Η επιθεώρηση διενεργείται από καταλλήλως εξουσιοδοτημένους προς τούτο επιθεωρητές από την Κοινότητα. 5. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για την τεκμηρίωση, την αρχειοθέτηση, τα κατάλληλα προσόντα των επιθεωρητών και τις διαδικασίες επιθεωρήσεως για την κατάδειξη της συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία. 17 ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI Αναφορές κλινικής ασφάλειας Άρθρο 13 1. Ο ερευνητής οφείλει να αναφέρει πάραυτα στον υποστηρικτή κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, εκτός από τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία το πρωτόκολλο του ενημερωτικού φυλλαδίου για τον ερευνητή χαρακτηρίζει ως μη χρήζοντα άμεσης αναφοράς. Η άμεση αναφορά θα ακολουθείται από λεπτομερείς, γραπτές εκθέσεις. Οι άμεσες και οι επακόλουθες εκθέσεις θα καθορίζουν το θέμα με αποκλειστικούς κωδικούς αριθμούς που θα εκχωρούνται στα επιμέρους θέματα της δοκιμής. 2. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή οι εργαστηριακές ανωμαλίες που χαρακτηρίζονται στο πρωτόκολλο ως κρίσιμες για την αξιολόγηση της ασφάλειας, θα αναφέρονται στην επιτροπή δεοντολογίας και στον υποστηρικτή, σύμφωνα με τις απαιτήσεις αναφοράς, και εντός της χρονικής περιόδου που καθορίζεται στο πρωτόκολλο. 3. Για τους αναφερθέντες θανάτους, ο ερευνητής θα παρέχει στον υποστηρικτή και στην επιτροπή δεοντολογίας κάθε συμπληρωματική πληροφορία που του ζητείται. 4. Ο υποστηρικτής θα εξασφαλίζει ότι όλες οι πληροφορίες οι σχετικές με απροσδόκητες παρενέργειες που αποβαίνουν μοιραίες ή που απειλούν τη ζωή, καταγράφονται και αναφέρονται το συντομότερο δυνατόν στο κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε η παρενέργεια, και οπωσδήποτε όχι μετά παρέλευσιν διαστήματος πλέον των 7 ημερών αφ'ής στιγμής περιέρχεται εις γνώσιν του υποστηρικτή κρούσμα που εμπίπτει στην ως άνω περιγραφή. Κάθε άλλη σοβαρή παρενέργεια η οποία δεν αποβαίνει μοιραία ή δεν απειλεί τη ζωή, θα αναφέρεται το ενωρίτερο δυνατόν, και οπωσδήποτε όχι μετά παρέλευσιν διαστήματος μεγαλύτερου των 15 ημερών. Ο υποστηρικτής ενημερώνει επίσης όλους τους ερευνητές. 5. Επιπλέον, ο υποστηρικτής διατηρεί λεπτομερές αρχείο όλων των εικαζόμενων ανεπιθύμητων συμβατών που του αναφέρονται από τον(τους) ερευνητή(ές). Τα εν λόγω αρχεία τίθενται στη διάθεση του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου διεξάγεται η κλινική δοκιμή. 6. 7. Τουλάχιστον ανά δωδεκάμηνο κατά την διάρκεια διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, ο υποστηρικτής υποβάλλει στο κράτος μέλος, στο έδαφος του οποίου διεξάγεται η κλινική δοκιμή, αναλυτικό κατάλογο με όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που παρουσιάστηκαν καθ'όλη την μελέτη, καθώς και συνοπτική ανασκόπηση της ασφάλειας των υποκειμένων της δοκιμής. Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες ερευνώμενου φαρμάκου που σημειώνονται στο έδαφος του και των οποίων λαμβάνει γνώση, καταγράφονται και αναφέρονται πάραυτα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων, και οπωσδήποτε εντός των 15 ημερών που έπονται της ημέρας κατά την οποία του περιήλθε η σχετική πληροφορία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. 8. Σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές των αναφορών για την συγκέντρωση, ανεπιθύμητων συμβάτων/παρενεργειών. την επαλήθευση και την παρουσίαση 18 ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII Γενικές διατάξεις 'Αρθρο 14 Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της γενικής αστικής και ποινικής ευθύνης του υποστηρικτή ή του ερευνητή. Εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες τα κράτη μέλη έχουν καθορίσει τις ακριβείς προϋποθέσεις υπάρξεως "εξαιρετικών περιστάσεων", τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές δεν πωλούνται Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εν λόγω προϋποθέσεις. Άρθρο 15 Κάβε τροπολογία που ενδέχεται να είναι αναγκαία για την προσαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο θεσπίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Άρθρο 16 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1999. Ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή σχετικά. 'Οταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Άρθρο 17 XXX, Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος 19 ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ: 1 Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη σύγκλιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων εφαρμογής της Ορθής Κλινικής Πρακτικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για τον άνθρωπο. ΚΟΝΔΥΛΙΟ: 2 Β-5 3000 ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ: 3 Αρθρο 100 Α της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. 4 5 6 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ: 4. 1 Γενικός στόχος: Προαγωγή των στόχο)ν της συνθήκης: • εξοκκραλιση υψηλίόν επιπέδίυν προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ιδίοις δε τιον ατόμιυν που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμασίες νέων φαρμάκαον, εναρμόνιση τιον διατάξεων τα>ν κρατών μελών προκειμένου να αποφεύγονται οι διπλές προσπάθειες και η κατασπατάληση πόρων. • Καλυπτόμενη περίοδος και ρυθμίσεις ανανέωσης: 4. 2 Μετά την έκδοση της οδηγίας, η Επιτροπή θα εξουσιοδοτηθεί να εκδώσει οδηγία της Επιτροπής για την Ορθή Κλινική Πρακτική (τεχνικά πρότυπα). Αυτό προβλέπεται για το 1999. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΔΑΠΑΝΗΣ Ή ΕΣΟΔΩΝ 5. 1 Υποχρεωτικές/μή υποχρεωτικές δαπάνες Ομάδες εργασίας εμπειρογνωμόνων (βλέπε 7. 1) - μη υποχρεωτική δαπάνη Διαχωριζόμενες/μη διαχωριζόμενες πιστώσεις Διαχωριζόμενη πίστωση (Β5-3000) Τύπος εσόδων: Δεν προβλέπεται η έκδοση αποδείξεο)ν για το μέτρο αυτό. 5. 2 5. 3 ΤΥΠΟΣ ΔΑΠΑΝΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ Τεχνική εργασία που συνδέεται άμεσα με την επεξεργασία της οδηγίας της Επιτροπής μέσω της διαδικασίας της Ρυθμιστικής Επιτροπής (Α). Τεχνική εργασία για την ανάπτυξη κατευθυντηρίων γραμμών - σύσταση ομάδων εργασίας εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη (Β). 2α ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ 7. 1 Μέθοδος υπολογισμού του ολικού κόστους του μέτρου (σχέση μεταξύ επιμέρους και ολικού κόστους): Το αναμενόμενο κόστος μπορεί να υπολογιστεί βάσει του αριθμού των συνεδριάσεων: (α) Προπαρασκευή της πρότασης :- • ομάδες εργασίας εμπειρογνωμόνων (2 συνεδριάσεις το 1997, και το 1998) • συνεννοήσεις με την Φαρμακευτική Επιτροπή (κατά την διάρκεια τακτικής συνεδριάσεως). (β) Ενέργειες στη συνέχεια της έγκρισης της πρότασης: • Ρυθμιστική Επιτροπή για την έκδοση της οδηγίας της Επιτροπής (1 συνεδρίαση το 1999) • ομάδες εργασίας εμπειρογνωμόνων (κατά μέσον όρο 2 συνεδριάσεις ετησίως) 7. 2 Κατανομή κόστους κατά θέμα Πιστώσεις αναλήψεων υποχρεώσεων σε εκατομ. ECU Κατανομή α β Σύνολο 1997 50,000 1998 50,000 50,000 50,000 1999 (σε τρέχουσες τιμές) 2000 2001 2002 75,000 75,000 50,000 50,000 50,000 50,000 50,000 50,000 Σύνολο 100,000 225,000 325,000 Λειτουργικές δαπάνες για μελέτες, εμπειρογμώμονες κ. λπ. που 7. 3 περιλαμβάνονται στο Μέρος Β του προϋπολογισμού Δημοσίευση κατευθυντηρίων γραμμών για την εφαρμογή της οδηγίας που θα περιληφθούν στους "Κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση", ως τμήμα του τόμου 3. Κατά συνέπειαν δεν υπάρχει πρόσθετο κόστος (καλύπτεται ήδη από τον ετήσιο προϋπολογισμό των δημοσιεύσεων). 21 7. 4 Κατανομή πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και πιστώσεων για πληρωμές 1997 1998 1999 2000 2001 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 εκατομ. ECU 2002 και επακόλουθα έτη 50,000 Σύνολο 325,000 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 50,000 50,000 50,000 75,000 50,000 50,000 50,000 325,000 Πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων Πιστώσεις για πληρωμές 1997 1998 1999 2000 2001 2002 και επακόλουθα έτη Σύνολο ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ Λαμβάνονται τα συνήθη μέτρα ελέγχου των δαπανών το>ν συνεδριάσεων. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΤΗΣ ΣΧΕΣΗΣ ΚΟΣΤΟΥΣ/ΑΠΟΔΟΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 9. 1 Ειδικοί και ποσοτικοποιημένοι στόχοι· πληθυσμός-στόχος Από την φαρμακοβιομηχανία, καθώς και από φορείς όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την 'Ερευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) διαπιστώθηκαν χρόνιες καθυστερήσεις στην έναρξη των πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών. Σε υπόμνημα σχετικά με τις εν λόγω καθυστερήσεις και τα αδύνατα σημεία της από κοινού κλινικής έρευνας στην Ευρο')πη, σε σύγκριση με την αντίστοιχη το)ν HI Ι Α, επισημαίνονται καθυστερήσεις και 6 ακόμη μηνών στην έναρξη των ερευνητικών δραστηριότητα^. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Βιομηχανική Έρευνα και Ανάπτυξη (ΣΕΒΕΠ-IRDAC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εισηγήθηκε την καθ'όλη την ΕΚ τυποποίηση της μελλοντικής νομοθεσίας για την αρχική δοκιμή νέων φαρμάκων - η θέσπιση σύντομης και ευέλικτης διαδικασίας για την έγκριση και διευκόλυνση της έναρξης κλινικών δοκιμών θα καθιστούσε αποδοτικότερη την κλινική έρευνα στην Ευρώπη (το κόστος της κλινικής έρευνας ανέρχεται χονδρικά σε 2,5 εκατομ. ECU μηνιαίως). Η πρόταση περιλαμβάνει επίσης βελτιωτικά μέτρα και για τα δύο αυτά προβλήματα και αποβλέπει στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προτασίας της υγείας του ανθρώπου στις κλινικές δοκιμές. - 11 Σκεπτικό του μέτρου 9. 2 Η παρούσα πρόταση αποβλέπει στην εναρμόνιση των νομοθετικών διατάξεων των σχετικών με τη διεξαγίογή κλινικών δοκιμονν ((χιρμάκων που προορίζονται για τον άνΟρίοπο. Ενσωματο'ίνει διεΟν<ός αποδεκτά πρότυπα και αρχές προστασίας το)ν ατόμων που συμμετέχουν στη δοκιμή, ρυθμίζει τις διοικητικές διαδικασίες ενάρξεως κλινικής δοκιμής, εναρμονίζει τις διαδικασίες αναφοράς για την διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας και προβλέπει την θέσπιση μέτρα)ν επίβλεψης, μέσω της διενέργειας επιθεωρήσεοον. Η τεχνική εναρμόνιση που επιβάλλετο για την ολοκλήροκτη της ενιαίας αγοράς όσον αφορά τα φάρμακα, διεκπερακόΟηκε το 1992. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, δεν απαιτείται η επανάληψη, στην Κοινότητα, τανν κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σύμφίονα με τους κοινοτικούς κανόνες. Για την προστασία τονν Ευρωπαύον πολιτοχν που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές, οι αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής που πηγάζουν από την Διακήρυξη του Ελσίνκι, αποτελούν θεμελιώδη προϋπόθεση. Οι κατευθυντήριες γραμμές πον ΕΚ για την Ορθή Κλινική Πρακτική (ΟΚΠ), οι οποίες υιοθετήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων τον Ιούλιο του 1990, χαιρετίστηκαν διεθνώς ως ο ακρογωνιαίος λίθος της ΟΚΠ. Προς την κατεύθυνση αυτή συνηγόρησε και το γεγονός ότι η ΟΚΠ της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας στηρίχθηκε σε μεγάλο βαθμό στο κείμενο της Κοινότητας. Επιπροσθέτως, οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές καθόρισαν το πλαίσιο τριμερών κατευθυντηρίων γραμμών ΟΚΠ μεταξύ της ΕΚ, των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας, στο πλαίσιο της Διεθνούς Συνδιάσκεψης για την Εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων της έγκρισης φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΔΣΑ). Πρόσφατες εκθέσεις και επιστολές επεσήμαναν τις πραγματικές δυσκολίες που ενυπάρχουν στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης νέων φαρμάκων, ιδίως δε των καθυστερήσεο>ν στην έναρξη πολυκεντρικοί κλινικών δοκιμών (γνώμη δεοντολογικής επιτροπής και έγκριση αρμόδιας αρχής)· της παραγωγής και επισήμανσης των ερευνούμενων φαρμάκο>ν· της κατάδειξης της συμμόρφωσης το>ν φαρμάκων με την ΟΚΠ. Οι καθυστερήσεις αυτές μπορούν να φθάσουν και τους 6 μήνες (με μέσο κόστος για τη βιομηχανία 1 εκατομ. ECU μηνιαίως). 9. 3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση του μέτρου Η αξιολόγηση πραγματοποιείται με την παρακολούθηση της εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας στα κράτη μέλη και την παρακολούθηση των ρυθμών αναπτύξεως νέων φαρμάκων. 2. 2> 10 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ (ΤΜΗΜΑ III, ΜΕΡΟΣ Α ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ) Η κινητοποίηση των αναγκαίων διοικητικών πόρων ϋα εξαρτηθεί από την ετήσια απόφαση της Επιτροπής για τη διάθεση των πόρων, λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των υπαλλήλων και των πρόσθετων ποσών που αποδεσμεύει η αρμόδια επί του προϋπολογισμού αρχή. 10. 1 Συνέπειες στον αριθμό των θέσεων Τύπος θέσεως Προσωπικό για τη διαχείριση του μέτρου Μόνιμο ποοσωπικό Ποοσωπικό με ποοσωοινή σύμβαση 0. 25 Α Β Γ Μόνιμοι υπάλληλοι ή προσωρινοί υπάλληλοι Αλλοι πόροι Σύνολο Πηγή Διάρκεια Πρόσθετοι πόροι Υφιστάμενοι πόροι στην ενδιαφερό μενη ΓΔ ή στο ενδιαφε ρόμενο τμήμα Ναι εν εξελίξει Εάν απαιτούνται πρόσθετοι πόροι, να τονισθούν οι απαιτούμενοι ρυθμοί διαθέσεως τους. 10. 2 Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των πρόσθετων ανθρώπινων πόρων Δεν απαιτείται πρόσθετο προσωπικό. 10. 3 Αύξηση άλλων διοικητικών δαπανών ως αποτέλεσμα του μέτρου Κονδύλιο του προϋπολογισμού Β5-3000. Σύνολο Ι Ποσά Μέθοδος υπολογισμού ECU Περιθωριακά Η δημοσίευση υφίσταται ήδη, απαιτούνται μόνο πρόσθετες σελίδες - * ν- ISSN 0254-1483 COM(97) 369 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 05 14 15 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-451-GR-C ISBN 92-78-24345-0 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο - zs-