title: Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif med henblik på autonom suspension af den fælles toldtarifs toldsatser for visse informationsteknologiprodukter

eurovoc_concepts:
common customs tariff
information technology
nomenclature
suspension of customs duties
tariff nomenclature

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 03. 09. 1997 KOM(97) 438 endelig udg. 97/0230 (ACC) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif med henblik på autonom suspension af den fælles toldtarifs toldsatser for visse informationsteknologiprodukter (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE 1. 2. 3. i Singapore den 13. 12. 1996 Efter den ministererklæring der blev fremsat vedrørende handel med IT-produkter, er der vedtaget en rådsafgørelse (97/359/EF)1 med det formål at konsolidere og afskaffe tolden på sådanne produkter inden den 1. 1. 2000; der er i første række tale om halvledere og visse apparater til fremstilling og afprøvning af halvledere. I Singapore-aftalen vedrørende IT-produkter (Information Technology Product Agreement - 1TA) tilskyndes de deltagende parter i øvrigt til autonomt at suspendere denne told inden den 1. 1. 2000. Formålet med nærværende forordningsforslag er at supplere bestemmelserne i Kommissionens forordning om gennemførelsen af Rådets afgørelse. Med dette formål for øje foretages der på autonomt grundlag en afskaffelse eller nedsættelse af tolden på bestemte produkter der omfattes af ITA, samt visse beslægtede produkter der ikke i første omgang har været omfattet af aftalen, men hvori de erhvervsdrivende i Den Europæiske Union har stor interesse. Den berørte europæiske told og (gruppen vedrørende statistiknomenklaturen) er indforstået med de foreslåede foranstaltninger. industri og Toldkodeksudvalget 4. På baggrund af ovenstående henstilles det at Rådets forordning 2658/87 ændres på passende måde. EFT nr. LI 55 12. 6. 1997, s. 1 - 2- •> - 4 - Rådets forordning (EF) nr. /. af om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif med henblik på autonom suspension af den fælles toldtarifs toldsatser for visse informationsteknologiprodukter RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 113, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2Ô58/872 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif er der oprettet en varenomenklatur, med betegnelsen "den kombinerede nomenklatur"; i henhold til Rådets afgørelse 97/359/EF3 skal tolden på visse informationsteknologiprodukter være konsolideret og afskaffet inden den 1. januar 2000; i bilagene til den ministererklæring, der blev fremsat i Singapore den 13. 12. 1996 vedrørende handel med sådanne produkter, tilskyndes parterne til autonomt at afskaffe denne told allerede inden nævnte frist; det er således hensigtsmæssigt at fastlægge at der på autonomt grundlag skal gennemføres en supplerende nedsættelse eller suspension af tolden på visse af de produkter der omhandles i denne rådsafgørelse, bl. a. halvlederprodukter; det følger i øvrigt af Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi4, at visse apparater, der anvendes til fremstilling og afprøvning af halvledere, er fritaget for told; visse dele, der er beregnet til at indgå i nævnte apparater, er imidlertid stadig underlagt den told, der er gældende for de positioner, de er tariferet i; hertil kommer, at visse andre apparater, der anvendes til fremstilling og afprøvning af halvledere, og disses komponenter, ikke omfattes af toldfritagelsen; sådanne apparater og de heri indgående komponenter bør også fritages for told; 2 3 4 EFT nr. L 256 af 7. 9. 1987 EFT nr. L 155 af 12. 6. 1997, s. 1 EFT nr. L 336 af 23. 12. 1994 Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en toldkodeks5 (særlig artikel 21, 82, 88 og 90), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 82/976, og Kommissionens forordning (EF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 2913/927 (særlig artikel 291 og følgende), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 89/978, indeholder bestemmelser om, at der ved indførsel af varer med særlige anvendelsesformål kan gives adgang til toldlempelse; det er berettiget at bringe disse bestemmelser i anvendelse for nævnte produkters vedkommende; der bør indsættes tariferingspositioner for disse produkter i den kombinerede nomenklatur, i givet fald ledsaget af bestemmelser vedrørende det særlige anvendelsesformål; nævnte nomenklatur må derfor ændres - UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING Artikel 1 1. 2. Del II af Den Kombinerede Nomenklatur, der er vedføjet som bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87, ændres som anført i bilag I til denne forordning. De ændringer, der ved nærværende forordning foretages i KN-positionerne, anvendes som TARIC-positioner, i Den Kombinerede Nomenklatur i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EØF) nr. 2658/87. integreres indtil de Artikel 2 De autonome toldsatser, der gælder for de varer, der er anført i bilag II til nærværende forordning, nedsættes gradvist på grundlag af tidsplanen i samme bilag. 5 6 7 8 EFT nr. L 302 af 19. 10. 1992 EFTnr. L 17 af 21. 1. 1997 EFT nr. L 253 af 11. 10. 1993 EFT nr. L 17 af 21. 1. 1997 Artikel 3 Der indsættes en fodnotehenvisning ("z)") efter den autonome toldsats i tredje spalte i del II af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87, for så vidt angår KN-kode 8541 10 10 - 8542 90 00. Fodnoten har følgende ordlyd: "(z) Autonom suspension på ubestemt tid". Artikel 4 Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter dens offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 1 og 2 anvendes fra den [1. oktober 1997]. Artikel 3 anvendes fra den 1. januar 1998. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den På Kommissionens vegne - 7- BILAG I KN-KODE VAREBESKRIVELSE Toldsats 1 2 autonom 3 bundet 4 Supple rende enhed Enhed 5 7020 00 7020 00 05 (a) Andre varer af glas - Reaktorer og holdere af kvartsglas beregnet til indsætning i diffusions- og iltningsovne ved fremstilling af halvledermaterialer (uændret) 21 (z) 3 - (a) (z) TARIC-kode: 7020 00 10 10 Autonom suspension på ubestemt tid. 8414 10 8414 10 10 8414 10 20 (a) 8414 10 30 - Vakuumpumper : - - (uændret) - - Til brug ved fremstilling af halvledermaterialer (y) 12 (z) 2. 8 - - -1 andre tilfælde: (uændret) (uændret 8414 10 50 8414 10 80 (b) (uændret) (uændret) (a) (b) (y) (z) 8419 89 25 8419 89 27 (a) 8419 89 30 8419 89 98 (a) (z) TARIC-kode: 8414 10 30 10, 8414 10 50 10, 8414 10 90 10 TARIC-kode: 8414 10 30 90, 8414 10 50 90, 8414 10 90 90 Henforsel under denne position sker på betingelser fastsat i henhold til relevante fællesskabsbestemmelser Autonom suspension på ubestemt tid. - - - (uændret) — Apparater til kemisk pådampning på LCD-substrat 14 (z) 3. 1 - - - - (uændret) — I andre tilfælde TARIC-kode: 8419 89 95 20 Autonom suspension på ubestemt tid. 14 3. 1 - 8- -Dele: (uændret) (uændret) 8419 90 8419 90 10 8419 90 20 8419 90 30 - - Til apparater henhorende under pos. 8419 89 15, 8419 89 (a) 8419 90 50 - - Til apparater henhorende under pos. 8419 89 27 (f) 8419 90 80 20 eller 8419 89 25 (uændret 14 (z) 2 14 (z) 2. 7 (a) (f) (z) TARIC-kode: 8419 90 95 10 TARIC-kode: 8419 90 95 20 Autonom suspension på ubestemt tid. 8421 19 8421 19 10 8421 19 91 I andre tilfælde: -(uændret) - (uændret) - -(uændret) — - Centrifuger af den art der anvendes ved fremstilling af 8421 19 93 8421 19 95 (a) 8421 19 96 (b) 8421 19 97 (c) 8421 91 8421 91 10 (d) 8421 91 30 (e) 8421 91 90 (f) 842199 00 halvlederwafers: (uændret) — I andre tilfælde — -1 andre tilfælde : — Til påføring af fotografiske emulsioner på LCD- substrater — I andre tilfælde - Dele: - - Til centrifuger, herunder torrcccntrifugcr: — Til apparater henhorende under pos. 8421 19 93 eller 8421 19 95 — Til apparater henhorende under pos. 8421 19 96 — I andre tilfælde (uændret) 13 (z) 1. 1 13 (z) 13 13 (z) 13 (z) 13 1. 5 1. 5 1. 9 2. 5 2. 5 (a) (b) (c) (d) (e) (0 (z) TARIC-kode: 8421 19 98 10 TARIC-kode: 8421 19 98 20 TARIC-kode: 8421 19 98 90 TARIC-kode: 8421 9100 10 TARIC-kode: 8421 9100 20 TARIC-kode: 8421 91 00 90 Autonom suspension pu ubestemt tid. 8424 89 8424 89 20 8424 89 30 (a) - -1 andre tilfælde: (uændret) - Deflash-maskiner til rensning og fjernelse af urenheder fra metalbenene på halvlcderkomponcnter inden elektropleltering 8424 90 8424 90 10 (b) 8424 90 30 (f) 8424 90 90 (a) (b) (D (z) (uændret) - Dele: - - Til apparater henhorende under pos. 8424 89 20 - - Til apparater henhorende under pos. 8424 89 30 (uændret) TARIC-kode: 8424 89 80 10 TARIC-kode: 8424 90 00 91 TARIC-kode: 8424 90 00 92 Autonom suspension på ubestemt lid. 12 (z) 2. 1 12 (z) 12 (z) 2. 1 2. 8 10- 8431 39 8431 39 20 (a) - -1 andre tilfælde: (uændret) Til maskiner og apparater henhorende under pos. 8428 39 14 (z) 1. 2 93 (uændret). (a) (z) TARIC-kode: 8431 39 90 91 Autonom suspension pa ubestemt tid 8443 59 - - (uændret) 8443 59 20 (uændret) — 1 andre tilfælde: 8443 59 40 (a) 8443 59 70 (b) Til brug ved fremstilling af halvledermaterialer (y) H (z) 2. 2 p/st I andre tilfælde 11 2. 2 p/st (a) (b) (y) (z) TARIC-kode: 8443 59 80 10 TARIC-kode: 8443 59 80 90 Heiiforsel under denne position sker pa betingelser fastsat henhold til relevante fællesskabsbestemmelser Autonom suspension pa ubestemt tid. L_ 8443 90 8443 90 05 (a) 8443 90 10 (c) 8443 90 80 (d) - Dele : - - Til brug ved fremstilling af halvledermaterialer (y) H (z) 2. 2 - -1 andre tilfælde: Af stobejern eller af stobestal 1 andre tilfælde 11 11 2. 2 2. 2 p/st p/st (a) (y) (c) (d) (z) TARIC-kode: 8443 90 10 10, 8443 90 90 10: Heiiforsel under denne position sker på betingelser fastsat i henhold til relevante fællesskabsbestemmelser TARIC-kode: 8443 90 10 90 TARIC-kode: 8443 90 90 90 Autonom suspension på ubestemt tid. - 11 - 8456 10 - Maskiner, som fungerer ved hjælp af laserstråler eller andre lys- og fotonstråler 8456 10 10 (a) - - Af den art som anvendes ved fremstilling af halvlederwafers og -komponenter (uændret). (a) (z) TARIC-kode: 8456 10 00 10 Autonom suspension på ubestemt lid. 15 (z) 3. 5 p/st 8456 99 8456 99 10 8456 99 30 8456 99 50 (a) - (uændret) - - (uændret) - - (uændret) - - Apparater til torælsning af monstre på LCD-substrater 8456 99 80 (b) - - Andre maskiner 15 (z) 15 3. 9 3. 9 - (a) (b) (z) TARIC-kode: 8456 99 90 10 TARIC-kode: 8456 99 90 90 Autonom suspension på ubestemt tid. 8462 21 8462 2105 (a) - Bojeinaskiner, bukkemaskincr. kanlbukkemaskiner og rettemaskiner (herunder pressere) - - Numerisk styrede: Af den art som anvendes ved fremstilling af 8(z) 2. 4 - halvledcrkomponenter (uændret) 8462 29 8462 29 05 (c) - -1 andre tilfælde: - Af den art som amendes ved fremstilling af halvlcderkomponcnter (uændret) 00 (c) (z) TARIC-kode: 8462 21 90 10 TARIC-kode: 8462 29 99 10, 8462 29 91 10 Autonom suspension på ubestemt lid. 8(z) 1. 3 12 8466 91 8466 91 15 (a) - - Til maskiner henhørende under pos. 8464: - Til maskiner henhørende under pos. 8464 10 10, 8464 20 05 eller 8464 90 10 (uændret) 8(z) 1. 4 8466 93 8466 93 15 (c) 8466 93 17 (f) - - Til maskiner henhørende under pos. 8456-8461: - Til maskiner og apparater henhorende under pos. 8456 10 10, 8456 91 00, 8456 99 10 eller 8456 99 30 - - Til apparater henhørende under pos. 8456 99 50 8(z) 1. 4 12 (z) 1. 9 — I andre tilfælde : (uændret) 8466 94 8466 94 (e) 10 — - Til maskiner henhørende under pos. 8462 eller 8463: — Til maskiner henhørende under pos. 8462 21 05 eller 8462 29 05 (uændret) 8(z) 1. 4 (a) (c) (e) (f) (z) TARIC-kode: 8466 91 20 10 , 8466 91 80 10 TARIC-kode: 8466 93 20 10, 8466 93 80 10 TARIC-kode: 8466 94 00 10 TARIC-kode: 8466 93 20 20, 8466 93 80 20 Autonom suspension på ubestemt tid. 8477 10 8477 10 10 (a) - Sprøjtestobcmaskiner: : -- Indkapslingsudstyr til samling af luilvlcderkomponenter 15 (z) 2. 1 (uændret) 8477 59 8477 59 05 (c) - - Andre varer: —Indkapslingsudstyr til samling af halvlederkomponenter 15 (z) 2. 1 (uændret) 8477 90 8477 90 05 (e) - Dele: - - Til maskiner henhorende under pos. 8477 10 10 og 8477 59 05 (uændret) 15 (z) 2. 1 (a) (c) (e) (z) TARIC-kode: 8477 10 00 10 TARIC-kode: 8477 59 10 10 , 8477 59 90 10 TARIC-kode: 8477 90 10 10 , 8477 90 90 10 Autonom suspension på ubestemt tid. - 13- 8479 89 8479 89 76 (a) 8479 89 77 (b) 8479 89 79 (c) 8479 90 8479 90 50 (e) - - Andre varer (uændret) Apparater til vådætsning, fremkaldelse, stripning eller rensning af LCD-substrater Udstyr til påsætning af chips og Tape Automated Bonding, til samling af halvlederkomponcntcr Indkapslingsudstyr til samling af halvlederkomponenter 15 (z) 15 (z) 15 (z) 2. 1 2. 1 2. 1 (uændret) - Dele: (uændret) - -1 andre tilfælde: - - -Til maskiner henhørende under pos. 8479 89 65, 8479 89 70, 8479 89 75, 8479 89 76, 8479 89 77 eller 8479 89 79 (uændret) 15 (z) 2. 1 (a) (c) (e) (z) TARIC-kode: 8479 89 95 10 TARIC-kode: 8479 89 95 30 TARIC-kode: 8479 90 92 10, 8479 90 98 10 Autonom suspension pu ubestemt tid. 8480 71 8480 71 10 (a) - - Til sprøjtestøbning eller presning : — Af den art der anvendes ved fremstilling af halvlederkomponenter (uændret) (a) (z) TARIC-kode: 8480 71 00 10 Autonom suspension på ubestemt tid. 13 (z) 1. 9 - 8514 10 8514 10 05 (a) 8514 20 8514 20 05 (c) - Varmeovne med modstandsopvarmning: - - Til fremstilling af halvlederkomponcntcr på 14 (z) 2. 3 halvledcrwafers (uændret) - Induktionsovne og dielektriske ovne: - - Til fremstilling af halvledcrkomponenter på halvledenvafers (uændret) 14 (z) 2. 3 - 8514 90 8514 90 20 (e) - Dele : - - Til maskiner henhørende under pos. 8514 10 05, 8514 20 05, 8514 30 11 eller 8514 30 91 (uændret) 14 (z) 2. 3 (a) (c) (e) (z) TARIC-kode: 8514 10 90 10 TARIC-kode: 8514 20 90 10 TARIC-kode: 8514 90 00 10 Autonom suspension på ubestemt tid. 14 8515 80 8515 80 05 (a) - Andre maskiner og apparater: - - Udstyr til wire bonding af den art der anvendes til fremstilling af halvlederkomponcntcr (uændret) 8515 90 8515 90 10 (b) - Dele : - - Til maskiner henhørende under pos. 8515 80 05 (uændret) 15 (z) 2. 8 15 (z) 2. 8 16(z) 16(z) 16 16 3. 8 2. 9 3. 8 2. 9 (a) (b) (z) 8538 90 8538 90 11 (a) 8538 90 19 (b) 8538 90 91 (c) 8538 90 99 (d) TARIC-kode: 8515 80 99 10 TARIC-kode: 8515 90 00 10 Autonom suspension på ubestemt tid. {uændret) — Til waferprovere under pos. 8536 90 20 — Elektronikmontager — I andre tilfælde -- Andre varer: — Elektronikmontager — I andre tilfælde (a) (b) (c) (d) (z) TARIC-kode: 8538 90 10 91 TARIC-kode: 8538 90 90 92 TARIC-kode: 8538 90 10 99 TARIC-kode: 8538 90 90 99 Autonom suspension på ubestemt tid. 15 8543 30 8543 30 30 (a) - Maskiner og apparater til galvanisering, elektrolyse og elektroforese: (uændret) - - Apparater til vådætsning, fremkaldelse, stripning eller rensning af LCD-substrater. (uændret) (a) (z) TARIC-kode: 8543 30 90 10 Autonom suspension på ubestemt tid. 13 (z) 3. 8 8543 89 - Andre maskiner og apparater: - - Andre varer: 8543 89 10 til (uændret) 8543 89 70 8543 89 72 (e) 8543 89 73 (f) 85 43 89 75 (g) 8543 89 79 8543 89 95 Apparater til fysisk belægning af halvledervvafers (uændret) Andre varer: 13 (z) Indkapslingsudstyr til samling af halvlederkomponenter 13 (z) Apparater til fysisk belægning af halvledeavafers ved hjælp af katodeforstøvning 13 (z) 3. 8 3. 8 5 (uændret) (uændret) (e) (0 (g) (z) TARIC-kode: 8543 89 90 80 TARIC-kode: 8543 89 90 85 TARIC-kode: 8543 90 90 90 Autonom suspension på ubestemt tid. 16 8543 90 8543 90 10 8543 90 20 8543 90 30 (k) 8543 90 40 (m) 8543 90 80 - (uændret - - (uændret) - - (uændret - - Til apparater henhørende under pos. 8543 11 00, 8543 30 10, 8543 30 30, 8543 89 70, 8543 89 72 eller 8543 89 73 - - Til apparater henhørende under pos. 8543 89 75 - -Andre varer 13 (z) 3. 8 13 (z) 13 5 5 - (k) (m) (z) TARIC-kode: 8543 90 90 70 TARIC-kode: 8543 90 90 75 Autonom suspension på ubestemt lid. 9006 99 9006 99 10 (a) - -1 andre tilfælde : — Til apparater henhorende under pos. 9006 10 10 16 (z) (uændret) (a) (z) TARIC-kode: 9006 99 00 20 Autonom suspension på ubestemt tid. 9010 50 - Andre apparater og andet materiel til fotografiske og kinematografiske laboratorier; bctraglningskasser: 9010 50 10 --Apparater til projicering eller aftegning af kredslobsmønstre på bestrålingsfolsommc fladskærmssubstrater (a) 15 (z) 2. 7 (uændret) - Dele og tilbehør: 9010 90 9010 90 10 - - Til apparater henhørende under pos. 9010 41 009010 42 00, (c) 9010 49 00 eller 9010 50 10 15 (z) 2. 7 (uændret) (a) (c) (z) TARIC-kode: 9010 50 00 10 TARIC-kode: 9010 90 00 91 Autonom suspension på ubestemt tid. 17 9011 9011 10 Optiske mikroskoper, herunder mikroskoper til folomikrografi, kincfotomikrografi eller mikroprojektion: - Stereoskopiske mikroskoper: : 9011 10 10 (a) - - Med udstyr specielt beregnet til håndtering og transport af 18 (z) 6 p/st halvlederwafers og -rctiklcr (uændret 9011 20 - Andre mikroskoper, til fotomikrografi. kinifotomikrografi eller mikroprojektion: 9011 20 10 (c) - - Mikroskoper, til fotomikrografi med udstyr specielt beregnet til håndtering og transport af halvlederwafers og -retikler 18 (z) 6 p/st (uændret) 9011 90 - Dele og tilbchor: 9011 90 10 (e) - - Til apparater henhorende under pos. 9011 10 10 eller 18 (z) 6 9011 20 10 (uændret) 9012 Mikroskoper, undtagen optiske mikroskoper', diffraktografer: 9012 10 - Mikroskoper, undtagen optiske mikroskoper og diffraktografer 9012 10 10 (g) - - Elcktronslrålemikroskoper med udstyr specielt beregnet til håndtering og transport af halvlederwafers og -retikler 15 (z) 3. 4 - (uændret) 9012 90 - Dele og tilbchor: - - Til apparater henhorende under pos. 9012 10 JO 15 (z) 3. 4 9012 90 10 (ij) (uændret) (a) (c) (e) (g) (ij) (z) TARIC-kode: 9011 10 00 10 TARIC-kode: 9011 20 00 10 TARIC-kode: 9011 90 00 10 TARIC-kode: 9012 10 00 10 TARIC-kode: 9012 90 00 10 Autonom suspension på ubestemt tid. - 18 9017 90 9017 90 (d) (d) (z) 9027 80 9027 80 11 9027 80 15 9027 80 16 (a) 9027 80 17 (b) 9027 80 91 9027 80 95 9027 80 96 (c) - Dele og tilbchor: : - - Til apparater henhorende under pos. 9017 20 31 10 16 (z) 2. 8 (uændret TARIC-kode: 9 0 1 7 9 0 0 0 91 Autonom suspension på ubestemt lid. (uændret) - (uændret) : - - (uændret) (uændret) - - Apparater ti måling af de fysiske egenskaber af LCD- substrater eller dertil knvllede isolerende eller ledende lag. ved fremstilling af LCD-substrater - - Andre varer 16 (z) 3,3 16 3,3 - (uændret) - - (uændret) - - (uænret) - - Apparater til måling af de fysiske egenskaber af LCD- substrater eller dertil knyttede isolerende eller ledende lag. ved fremstilling af LCD-substrater 16 (z) 16 9027 80 97 (d) - - Andre varer (a) (b) (c) (d) (z) TARIC-kode TARIC-kode TARIC-kode TARIC-kode Autonom suspension på ubestemt tid. 9027 80 18 10 9027 80 18 90 9027 80 98 10 9027 80 98 90 - 19 9027 90 9027 90 10 (uændret) (uændret) - - Dele og tilbchor: 9027 90 50 (a) 9027 90 80 (b) Til apparater henhorende under pos. 9027 20 to 9027 80 16 (z) 3. 3 (uændret) (a) (b) (z) TARIC-kode: 9027 90 90 10 TARIC-kode: 9027 90 90 20 Autonom suspension på ubestemt tid. 9030 90 90 30 90 10 - (uændret) - - (uændret) - -1 andre lilfælde : 9030 90 20 a) (a) (z) Til apparater henhorende under pos. 9030 82 00 16 (z) 3. 4 - - (uændret) TARIC-kode: 9030 90 90 10 Autonom suspension på ubestemt tid. 9031 80 9031 80 10 (uændret) : - (uændret) -1 andre tilfælde : - - Elektroniske:: Til måling eller kontrollering af geometriske storrelser: • Til inspicering af halvlederwafers eller -komponenter eller inspicering af folomaskcr eller retikler der anvendes ved fremstilling af hahiederkomponenter 16 (z) 4. 6 I andre tilfælde 16 4. 6 9031 80 32 (a) 9031 80 34 (b) (a) (b) (z) TARIC-kode: 9031 80 31 10 TARIC-kode: 9031 80 31 90 Autonom suspension på ubestemt tid. 20 - Dele og tilbehør: (uændret) - -1 andre tilfælde : — Til apparater henhørende under pos. 9031 41 00 eller 903149 10 — Til apparater henhørende under pos. 9031 80 32 9031 90 9031 90 10 9031 90 20 (c) 9031 90 30 (e) 9031 90 80 (d) (uændret) 16 (z) 16 (z) 3. 4 4. 6 (c) (d) (e) (z) TARIC-kode: 9031 90 90 91 TARIC-kode: 31 90 90 99 TARIC-kode: 31 90 90 92 Autonom suspension på ubestemt tid. -21 - Bilan 11 Autonom toldsats KN-KODE 1. (1»]. 1997 1. 1. 1998 1. 1. 1999 1. 1. 2000 8473 30 10 8504 40 35 1. 5 1. 5 1 1 Fri Fri Fri Fri -22 FINANSIERINGSOVERSIGT 1. Budgetpost: Kapitel 12, artikel 120 2. 3. 4. Foranstaltningens betegnelse: Udkast til forslag til rådsforordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif med henblik på autonom suspension af den fælles toldtarifs toldsatser for visse informationsteknologiprodukter Retsgrundlag: EF-traktatens artikel 113 Formål: Autonom toldfritagelse for de nævnte produkter "5. Beskyttelsesforanstaltninger og forholdsregler mod svig: Kontrollen af at de i rådsforordningen omhandlede produkter har et særligt anvendelsesformål, sker på grundlag af artikel 291-304 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 om gennemførelsesbestemmelserne til EF's toldkodeks 6. Omkostninger ved denne foranstaltning: Denne foranstaltning foregriber til dels Rådets afgørelse nr. 97/359/EF (EFT L nr. 155, af 12. 6. 1997, s. 1) om fjernelse af told på visse informationsteknologi-produkter fra den 1. 1. 1999 for så vidt angår halvledermaterialer, og fra år 2000 for så vidt angår de andre udvalg af produkter. Det samlede opkrævningstab bliver lavere end forventet under ovenfor nævnte afgørelse. Indtægtsnedgangen skal beregnes mellem den toldnedsættelse der træder i kraft den 1. 7. 1997 i medfør af informationsteknologiaftalen (ITA), og den toldsuspension der foreslås i nærværende forordning. Beregnet på grundlag af indførselstallene for 1996 vil tabet maksimalt ligge på: -63 m ECU, 1997 (6 måneder) -162 m ECU, 1998 -80 m ECU, 1999 - 47 m ECU for de følgende år. Disse beløb må betragtes som et maksimum, fordi det er vanskeligt at angive størrelsen af opkrævningstabet da fritagelsen ikke gælder al import under de toldpositioner under hvilke produkterne på nuværende tidspunkt tarifFeres. Nedgangen I Fællesskabets egne indtægter må dækkes af medlemsstaterne ved et større træk på BNP-ressourcerne. &- ISSN 0254-1459 KOM(97) 438 endelig udg. DOKUMENTER DA 02 17 15 11 Katalognummer : CB-CO-97-444-DA-C ISBN 92-78-23933-X Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg


title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la posición de la Comunidad en el Consejo de Asociación sobre la participación de la República Eslovaca en programas comunitarios en los ámbitos de la formación, la juventud y la educación

eurovoc_concepts:
Association Council (EU)
EU programme
Slovakia
education

formats: html pdfa1b print


title: Proposta di decisione del Consiglio relativa alla posizione della Comunità in seno al Consiglio di associazione sulla partecipazione della Repubblica slovacca ai programmi comunitari nei settori della formazione, della gioventù e dell'istruzione


eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

formats: html pdf pdfa1b print

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 03. 09. 1997 KOM(97) 369 lopull. 97/0197 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (komission esittämä) 1. TAUSTA Perustelut ja suojelu tuotteiden kansanterveyden lakien, asetusten Ensimmäisen lääkkeitä koskevan säädöksen antamisen yhteydessä kiteytettiin kaksi periaatetta: liikkuminen. Lääkevalmisteita koskevien ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa direktiivissä 65/65/ETY edellytetään, että lääkkeillä on oltava markkinoille saattamista koskeva lupa ennen niiden markkinoille saattamista Euroopan yhteisössä. Lisäksi siinä määritellään selkeästi edellytykset, joiden perusteella markkinoille pääsy sallitaan: laatu, turvallisuus ja teho, joista erityisesti kahden jälkimmäisen osoittaminen perustuu yleensä ihmisiin kohdistuvin kliinisin tutkimuksin. vapaa Kliinistä tutkimustapaa koskevia vaatimuksia on kehitetty jatkuvasti sekä Euroopan yhteisössä että kansainvälisesti. Nämä vaatimukset kodifioitiin hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevassa Euroopan unionin ohjeistossa vuonna 1990, ja lääketeollisuus noudattaa niitä kliinisessä tutkimustyössä. Lääketeollisuuden globalisoitumisen myötä myös vaatimusten kansainvälinen yhdenmukaistaminen aloitettiin kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa. kliinisiä lääkevalmisteiden ja lainsäädännön tutkimustapa on kuulunut Kansainvälisesti yhdenmukaistettu hyvä kliininen tammikuusta 1997 kliiniseen tutkimustapaan yhteisössä, koska se on sisällytetty jonka komissio julkaisuun Lääkkeitä Euroopan yhteisössä farmakologis- julkaisi tutkimiseen koskevan toksikologisia standardeja jäsenvaltioiden lähentämisestä annetun direktiivin 75/318/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteen mukaisesti. Tällaiset ohjeistot eivät ole sitovia, joten niiden tueksi tarvitaan lainsäädäntöä. Tähän päästään käyttämällä kahta lähestymistapaa: antamalla tämä neuvoston direktiiviehdotus, jolla iujitetaan nykyistä tutkimustapaa tutkimusten aloittamiseksi, ja valtuuttamalla komissio antamaan direktiivi, jossa säädetään hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaisista periaatteista ja ohjeistosta. säätelevät säädökset, liittyviä analyyttisiä, tutkimussuunnitelmia ja yhdenmukaistetaan menettelyitä kliinisten ja 2. TOISSIJAISUUS JA SUHTEELLISUUS lumekontrolloidut kaksoissokkotutkimukset) osallistuu Kaikissa jäsenvaltioissa on kliinisen tutkimuksen aloittamiseen liittyviä säännöksiä ja/tai hallinnollisia määräyksiä. Vaatimukset eivät kuitenkaan ole samat. Koska nykyisin kliinisen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi järjestettyihin tutkimuksiin (esimerkiksi tuhansia tutkimushenkilöltä, on tullut tavaksi soveltaa samaa tutkimussuunnitelmaa useissa tutkimuspaikoissa. Kun suoritetaan Euroopan unionissa, ne tehdään usein useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Tästä syystä sama tutkimus on tehtävä erilaisten kansallisten säännösten ja määräysten mukaisesti, joten kliinisen tutkimuksen aloittaminen voi viivästyä jopa yhdeksän kuukautta, mistä aiheutuu vastaavasti viivästyksiä potilaille. tällaisia kliinisiä monikeskustutkimuksia ja Tämän vuoksi tämä säädösehdotus on laadittu niin, että se perustuu jäsenvaltioiden olemassa olevaan lainsäädäntöön ja varmistaa olemassa olevan tasoisen potilaiden järkiperäistää suojelun monikeskustutkimuksiin liittyviä asiakirja- ja hallinnollisia menettelyjä. Lisäksi ehdotukseen sisältyy useita määritelmiä, joista on sovittu kansainvälisesti ja joissa kodifioidaan jäsenvaltioissa käytettävät termit. Tämän perusteella Euroopan unionissa tuotettua kliinistä tutkimustietoa voidaan käyttää kansainvälisesti. standardit, tieteelliset samalla mutta On tärkeää mainita, että tämä perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuva ehdotus on oikeastaan lainsäädännön järkiperäistämistä, sillä hallinnollisia ja liittyviä vaatimuksia vähennetään yleisesti vaaroihin perustuvan byrokratiaan lähestymistavan mukaisesti, jolloin uudet lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön entistä lyhyemmässä ajassa. Ehdotuksen tarkoituksena on myös yksinkertaistaa sääntelystä pienille ja keskisuurille yrityksille koituvaa taakkaa (esimerkiksi bioteknologian alan yrityksen perustamisessa), sillä tällä hetkellä kansallisten vaatimusten moninaisuus aiheuttaa sen, että tällaisten yritysten on miltei mahdotonta suorittaa kliinisiä tutkimuksia useissa jäsenvaltioissa. 3. TUTKIMUSHENKILÖN SUOJELU Ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten hyväksytty perusta on Helsingin julistuksen voimassa oleva versio ja Euroopan neuvoston luonnos yleissopimukseksi ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla (Euroopan yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä). tutkimuksen tutkimushenkilöiden Käytännössä tämä tarkoittaa, että eettinen komitea ja jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ovat käsitelleet kliinistä tutkimusta. Lisäksi tutkija on vastuussa kliinisen ja hyvinvoinnista. Tutkimushenkilöä suojellaan jäsenvaltioiden lainsäädännössä sekä kansainvälisillä yleissopimuksilla että oikeudellisia lisäsäännöksillä. Koska eri jäsenvaltioiden säätämä suojelu näyttää riittävältä eikä vaaranna sisämarkkinoita ja koska noudatetaan toissijaisuusperiaatetta, yhdenmukaistamista ei ehdoteta. Ehdotukseen on kuitenkin sisällytetty joitakin jäsenvaltioissa nykyään sovellettavia pääperiaatteita. turvallisuudesta pyytää tutkimuksen luottamuksellista, lisätietoja. Tutkimushenkilön tutkimushenkilöiden suojelun osalta on tärkeää, että Kliinisen tutkimushenkilölle on annettu täydelliset tiedot tutkimuksesta ja että hän voi halutessaan kliiniseen ja vaikka kolmansille osapuolille, kuten tutkimukseen on monitoroijille ja sääntelyelimille, on annettava tutkimukseen liittyviä tietoja, tällaiset tiedot eivät saa paljastaa tutkimushenkilön henkilöllisyyttä. Kaikki tiedot on suojeltava taattava kaikissa tutkimuksen vaiheissa. Tämän direktiivin säännökset eivät estä soveltamasta yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettua direktiiviä 95/46/ETY. luottamuksellisuus on luvattomalta käytöltä osallistuminen ja Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista tutkimushenkilölle on annettava helposti ymmärrettävää tietoa tutkimuksen luonteesta (potilastiedote) ja mahdollisuus esittää kysymyksiä ja saada niihin vastauksia. Osallistumissuostumus vahvistetaan tietoon perustuvalla suostumuksella. Lainsäädännössä ainoastaan vahvistetaan kliinisten tutkimusten puitteet. Eettistä toimintatapaa ei voi lisätä kliiniseen tutkimukseen, vaan sen on oltava siinä alusta alkaen. Eettisten normien on oikeastaan oltava perustekijä kliinisessä tutkimuksessa, sen aloittamisessa ja sen suorittamisessa. 4. EETTINEN KOMITEA Sopimuksessa Euroopan unionista tunnustetaan tarve kunnioittaa Euroopan unionin ja perinteitä. Euroopassa on hyvin monia kansojen historiaa, kulttuuria kulttuuritraditioita ja menettelytapoihin, mitä tulee lainsäädäntöön ja eettisiin normeihin. Unionin kansojen tulevaisuuden Euroopan välinen solidaarisuus on kuitenkin vahva perusta rakentamiselle. johtanut erilaisiin odotuksiin ja uskontoja, mikä on Eettiset periaatteet heijastavat kansojen kulttuuria, perinteitä ja odotuksia. Eettiset normit kuvastavat myös kunkin aikakauden ajattelutapaa, ja niitä on pakostakin muutettava ajan mittaan. Näin ollen jäsenvaltioiden lainsäädännössä ei ole ollut tapana luetella yksityiskohtaisia eettisiä vaatimuksia, vaan siinä on pikemminkin määritelty normit ja periaatteet, joita halutaan noudatettavan. tätä Tässä ehdotuksessa noudatetaan lähestymistapaa eli siinä määritellään periaatteet, jotka liittyvät kuulemiseen, kirjallisten lausuntojen antamiseen ja tietojen jatkuvaan antamiseen riippumattomalle eettiselle komitealle. Yleensä jokainen kliinistä tutkimusta suorittava keskus perustaa riippumattoman eettisen komitean, jonka jäseninä on muita kuin tutkimukseen osallistuvia lääkäreitä, sairaanhoitajia ja/tai muita terveydenhoitoalan ammattilaisia sekä muita kuin lääketieteen alan edustajia, kuten juristeja, hallintovirkamiehiä ja maallikkoja. Komitean tehtävänä on valvoa kliinistä tutkimusta siihen osallistuvien henkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelun varmistamiseksi. Tämä riippumaton valvonta takaa sen, että suojelusta ollaan myös yleisesti vakuuttuneita. Ehdotus sisältää seuraavat periaatteet: - Kaikille eettisille komiteoille on annettava samat tiedot samasta kliinisestä tutkimuksesta. - Lausunto on saatava sen tutkimuspaikan eettiseltä komitealta, jossa tutkimus tosiasiallisesti tehdään, erityisesti siksi, että mainittu komitea tuntee parhaiten laitoksen ja tutkijan pätevyyden. On kuitenkin mahdollista järkiperäistää hallinnollisia menettelyjä, kuten esimerkiksi eettisen komitean lausuntoa varten toimitettuja tieteellisiä asiakirjoja, vaikka säilytetään riittävän korkea tutkimushenkilöiden suojelun taso. tutkimuspaikkojen tutkimuspaikkaa. Kaikkien Useissa jäsenvaltioissa suoritettuihin monikeskustutkimuksiin saattaa osallistua jopa 50-60 eettisten komiteoiden lausuntojen yhteensovittaminen on vaikeaa ja hidastaa tutkimuksen aloittamista. Monissa jäsenvaltioissa on jo otettu käyttöön menettelyjä, joissa joko kansallinen eettinen komitea tai alueellisten komiteoiden koordinaatioyksikkö tai päätutkijan eettinen komitea vastaa tutkimusta koskevan lausunnon antamisesta. Tämän jälkeen kunkin tutkimuspaikan eettinen komitea joko hyväksyy tai hylkää tutkimuksen kyseisessä tutkimuspaikassa. Tämä menettelytapaa noudatetaan myös tässä ehdotuksessa: jokainen jäsenvaltio ottaa käyttöön oman menettelyn yhden "johtavan" lausunnon antamiseksi useissa jäsenvaltioissa suoritettavasta monikeskustutkimuksesta. Tällöin annetaan esimerkiksi 50-60 erillisen lausunnon sijaan vain yksi lausunto jäsenvaltiota kohti, minkä jälkeen tutkimuspaikan eettinen komitea joko hyväksyy tai hylkää tutkimuksen. 5. INNOVATIIVINEN YMPÄRISTÖ Euroopan lääketeollisuus on erittäin innovatiivinen ala, joka edistää kansanterveyttä lääkkeitä sellaisiin sairauksiin, joihin ei ole tällä hetkellä tuottamalla uusia innovatiivisuus käytettävissä riittäviä tai mitään hoitokeinoja. Teollisuudenalan perustuu tutkimukseen ja erityisesti kliiniseen tutkimukseen. Vastaavasti Euroopassa tehty tutkimus kasvattaa tietokantaa lääkkeiden vaikutuksista eurooppalaisissa potilaissa ja antaa kliinisille tutkijoille mahdollisuuden pysyä jatkuvasti edistyvän tieteellisen kehityksen tasalla. Näin ollen on tärkeää, ettei tarpeeton hallinnollisen työn päällekkäisyys estä kliinistä tutkimusta. viranomaiselta ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle Useimmissa jäsenvaltioissa on joko kliinisen tutkimuksen aloittamisesta kyseisen jäsenvaltion alueella tai saatava lupa suorittamiselle. tällaisen toimivaltaiselta Tutkimushenkilöiden lupamenettelyt ovat lisäksi osoittautuneet tehokkaiksi, minkä vuoksi ne ovat tämänkin ehdotuksen perusta. Toimeksiantajan kliinisestä tutkimuksesta, jolloin toimivaltaisella viranomaisella on mahdollisuus reagoida. Reagoimatta jättäminen tulkitaan niin, että tutkimus hyväksytään. Hyväksyminen on voimassa koko tutkimuksen keston ajan. tutkimuksen tai toimivaltaiselle viranomaiselle suojelemisen ilmoitettava ilmoitus- on lääkealan innovaatiot Merkittävimmät perustuvat monikeskustutkimuksissa osoitettuihin turvallisuuteen ja tehoon. Tuoreissa julkaisuissa on osoitettu, että tutkimukset 2 000-3 000 tutkimushenkilöllä ovat melko tavanomaisia, kun kyseessä on uuden vaikuttavan aineen kehittäminen. Koska tällaiset kliiniset tutkimukset tehdään yliopistoissa, sairaaloissa tai laitoksissa, joista yhdestäkään ei yksin olisi mahdollista saada tutkimukseen tarvittavaa määrää tutkimushenkilöltä, yhteen tutkimukseen osallistuu jopa 50-60 keskusta. Euroopan unionissa tällaisiin tutkimuspaikat sijaitsevat useammassa kuin yhdessä tutkimuksiin osallistuvat jäsenvaltiossa. Alun perin harkittiin mahdollisuutta ottaa käyttöön yksi menettely useissa jäsenvaltioissa suoritettavien kliinisten tutkimusten aloittamiseksi. Tällöin toimeksiantajan pyynnöstä olisi voitu jättää yksi hakemus vastikään perustetulle Euroopan lääkearviointivirastolle. Tätä mahdollisuutta punnittaessa tuotiin esille huolestuneisuus siitä, että hyvästä kliinisestä tutkimustavasta saadut kokemukset ja jäsenvaltioiden välinen yhteistyö tällä alalla eivät kuitenkaan vielä ole riittävällä tasolla, jotta voitaisiin ottaa käyttöön yhteisön menettely tässä vaiheessa. Komissio on pahoillaan, että ei ollut mahdollista sisällyttää mainittua yhteisöllistä ulottuvuutta tähän ehdotukseen, mutta toivoo, että asiaan voidaan palata, kun aiheesta on saatu lisää kokemuksia. On tärkeää, että toimivaltaiset viranomaiset saavat jatkuvasti tietoa kliinisistä tutkimuksista. Näin ollen alkuperäisen hakemuksen oleelliset tiedot ja niihin tutkimuksen aikana tehdyt muutokset sekä tutkimuksen päätyttyä — niin keskeytetyn tutkimuksen kuin aiotun ajanjakson kestäneen tutkimuksen osalta — laadittu yhteenvetoilmoitus on tallennettava tietokantaan, johon ainoastaan toimivaltaisilla viranomaisilla on pääsy. Myös tiedot, jotka jäsenvaltioille on toimitettava ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista, on yhdenmukaistettava sekä sisällön että muodon puolesta sen varmistamiseksi, että kaikki jäsenvaltiot saavat samat tiedot. Tietoihin sisältyvät tarvittavat toksikologiset ja farmakologiset eläinkokeet, jotka tehdään ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen ennalta arvioimiseksi. Geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai niistä koostuvat tutkimuslääkkeet saattavat aiheuttaa ympäristövaaran, josta on tehtävä geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetussa direktiivissä 90/220/ETY säädetyn kaltainen ympäristövaaran arviointi. Direktiivin 90/220/ETY tarkistamista koskevassa kertomuksessa1 suhtaudutaan myönteisesti direktiivin B osan vertikalisoimiseen, koska tämä mahdollistaisi entistä tehokkaamman ja alalle tällä olisi sopivamman tulevaisuudessa erityistä merkitystä lääkealalle. Kun riittävää kokemusta on saatu, direktiiviä tarkistetaan sen B osan arviointimenettelyn vertikalisoimiseksi. lähestymistavan. Näyttää myös todennäköiseltä, että KOM(96)630 lopollinen eivät viranomaiset Nykyään ei vaadita ilmoitusta muissa jäsenvaltioissa suoritettavista tutkimuksista eli toimivaltaiset erityisesti monikeskustutkimuksista. Tällaiset tiedot ovat kuitenkin erittäin tärkeitä muun muassa markkinoille saattamista koskevan luvan arvioinnin kannalta, joten on ensiarvoisen tärkeää vaihtaa kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Tämän vuoksi säädetään sellaisen tietokannan perustamisesta, josta voisi saada mainittuja tietoja ja johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisille olisi pääsy. täydellisiä tietoja saa Lääkealalla ollaan perustamassa sähköistä verkkoa nimeltään EudraNet, joka yhdistää toisiinsa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan lääkearviointiviraston ja komission. Tämän verkon avulla voidaan helposti järjestää kliinisiä tutkimuksia koskevien tietojen vaihto, ja sen yhteydessä voidaan myös tutkia toimeksiantajien mahdollisuutta toimittaa tietoja sähköisesti. Tällainen tietojen vaihto antaisi niin ikään mahdollisuuden yhdenmukaistaa eri jäsenvaltioissa suoritettua arviointia, jolloin voitaisiin luoda keskinäisen luottamuksen henki kliinisten tutkimusten suorittamisen osalta. 6. HYVÄT TUOTANTOTAVAT II-V luvun säännösten Direktiivin 65/65/ETY 2 artiklassa ja direktiivin 75/319/ETY 34 artiklassa säädetään poikkeuksesta direktiivin 65/65/ETY soveltamisesta tutkimus- ja kehityskäyttöön tarkoitettuihin lääkkeisiin. Tällaiset lääkkeet eivät siis tarvitse markkinoille saattamista koskevaa lupaa, niiden valmistamiseksi ei vaadita markkinoille saattamista koskevaa lupaa eikä niihin sovelleta merkitsemisestä annettuja säännöksiä ja määräyksiä. Kaikki jäsenvaltiot ovat kuitenkin sopineet komission direktiivin 91/356/ETY antamisajankohtana, että kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa on noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita. Jäsenvaltiot ovat lisänneet tämän vaatimuksen omaan lainsäädäntöönsä. Jotta voitaisiin välttää toisistaan poikkeavat vaatimukset, jotka ovat erityisen ongelmallisia useissa jäsenvaltioissa suoritettavien kliinisten monikeskustutkimusten yhteydessä, periaatteita tutkimuslääkkeisiin, mukaan lukien toimivaltaisen viranomaisen antama markkinoille saattamista koskeva lupa. tuotantotapojen ehdotuksessa sovelletaan hyvien Myös merkitsemistä koskevat säännökset ja määräykset on kodifioitava sen varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeet voivat liikkua yli kansallisten rajojen. Komission tarkastajien työryhmä on jo käsitellyt näitä aiheita ja laatinut ohjeiston (111/3004/91, 22. 12. 1992). Ohjeistossa annetaan suositus vähimmäistiedoista, jotka on sisällytettävä etikettiin. Hyvien tuotantotapojen soveltamisen edistämiseksi hyvien tuotantotapojen ohjeistoa tarkastetaan parhaillaan, ja siihen on tarkoitus sisällyttää ajantasaistettu ohjeisto III/30004/91. Uudistettu ohjeisto julkaistaan lähiaikoina. Monia tutkimuskäyttöön tarkoitettuja lääkevalmisteita valmistetaan laboratorioissa tai jopa sairaaloiden apteekeissa, koska valmisteita tarvitaan kliiniseen tutkimukseen (joskus) vain pieniä määriä. Direktiivin 75/319/ETY 23 artiklassa säädettyjen "pätevyysvaatimukset asteittainen soveltaminen estäisi sen, että tällaisten valmisteiden nykyinen tuotanto lakkaa, joten ehdotuksessa säädetään erityispoikkeuksesta. täyttävän henkilön" harjoitteluvaatimusten 7. HYVÄN KLIINISEN TUTKIMUSTAVAN NOUDATTAMISEN VARMISTAMINEN Hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistossa korostetaan, että on tarpeen ja tärkeää pystyä jäljittämään kliinistä tutkimusta koskevat asiakirjat tutkimuksen aloittamisesta aina sen päättämiseen. Vaatimukseen hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta kliinisissä tutkimuksissa sisältyy tarve auditoida tutkimus. Auditoinnin voi tehdä toimeksiantajan riippumaton sisäinen yksikkö tai ulkopuolinen toimeksisaaja ja siitä on annettava auditointitodistus. ja määräyksiä kliinisten Toimivaltaisen viranomaisen suorittama tarkastus on virallisesti suoritettu auditointi. Näin voidaan varmistaa ohjeiston noudattaminen. Joissakin jäsenvaltioissa on annettu ja/tai säännöksiä toimeksiantajien ja/tai yksittäisten potilastietojen tarkastamisesta. Jäsenvaltioiden suorittamien tunnustamismenettelyn puuttuminen yhteisössä saattaa aiheuttaa ongelmia, mitä tulee muissa jäsenvaltioissa suoritettujen tutkimusten hyväksymiseen. tarkastusten vastavuoroisen suorituspaikkojen tutkimusten Jotta yhteisössä suoritetuille kliinisille tutkimuksille saadaan kansainvälinen hyväksyminen ja erityisesti jotta Euroopan yhteisön ulkopuoliset viranomaiset hyväksyvät ne, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen on perustuttava lainsäädäntöön. terveyden suojelemiseksi mahdollisimman Lisäksi tutkimukseen tarkoitettuja voimavaroja ei saa tuhlata vanhentuneisiin tai toistuviin tutkimuksiin yhteisössä tai kolmansissa maissa. Tämän vuoksi teknisten vaatimusten kansainvälistä jatkettava. Kansainväliset yhdenmukaistamista antavat kuten foorumit, mahdollisuuden laatia tieteellisiä ohjeistoja, joilla voidaan estää työn päällekkäisyys. lääkkeiden kehittämiseksi olisi yhdenmukaistamiskonferenssi, kansainvälinen tehokkaasti Tässä ehdotuksessa säädetään siitä, että jäsenvaltioiden nimeämät tarkastajat varmistavat yhteisön puolesta hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen. Ehdotus sisältää myös mahdollisuuden suorittaa yhteisön ulkopuolella tarkastus, jonka tulokset toimitetaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen osana, ja vaatimuksen siitä, että tarkastettavat osapuolet suostuvat tarkastukseen. edellytysten määrittäminen tunnustamisen mahdollistamiseksi tarkastusmenettelyt, Tietojen ja kokemusten vaihdon ja tarkastusjärjestelmän luomisen tarve on itsestään suorittamiselle selvää. Yhteisten välillä, vastavuoroisen monikeskustutkimusten ja tarkastuskertomusten laatiminen ovat käytännön kysymyksiä, joita käsitellään ohjeistossa. Koska ei ole käytännöllistä tai tehokkuuden kannalta järkevää tarkastaa joka tutkimusta, on kehitettävä laatujärjestelmien tarkastusmenettely. Vastaavasti on sovittava myös tarkastuskertomuksesta, josta käy ilmi, missä määrin hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita on noudatettu. jäsenvaltioiden tarkastusten tarkastajien pätevyys 8. LÄÄKEVALVONTA On selvää, että tutkimuslääkkeisiin on sovellettava samoja turvallisuuden seurannan periaatteita kuin lääkkeisiinkin. Näin ollen lääkevalvonnasta annettuja säännöksiä ja määräyksiä sovelletaan myös tutkimuslääkkeisiin. Lääkevalvonnan tarkoitettuihin lääkkeisiin sovellettavan yhteisön lainsäädännön kodifioinnin yhteydessä. Uudistetut ilmoitusmenettelyt on sisällytetty tähän ehdotukseen. ilmoitusmenettelyjä järkiperäistetään ihmisille 9. KANSAINVÄLINEN YHDENMUKAISTAMINEN Lääkkeiden teknisten vaatimusten tekninen yhdenmukaistaminen on ollut käynnissä jo kansainvälinen jonkin yhdenmukaistamiskonferenssi (ICH), jonka puitteissa on laadittu hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeisto vuodelta 1990 olevan eurooppalaisen ohjeiston perusteella. Menettely tunnetaan nimellä aikaa. Kansainvälisen yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi ICH:n määritelmät ja soveltuvin osin myös menettelyt on sisällytetty tähän ehdotukseen. Ainoat poikkeukset liittyvät lääkkeitä koskevaan terminologiaan (Yhdysvalloissa käytetään englanninkielisen termin "medicinal product" vastineena yleisesti termiä "drug") ja riippumattoman eettisen komitean määritelmään, sillä komitean jäsenten kuvauksessa noudatetaan pikemminkin (esimerkiksi "terveydenhuollon ammattilaiset ja muut kuin lääketieteen alaa edustavat jäsenet" ilmaisun "lääketieteen/tieteen ammattilaiset ja muut kuin lääketieteen/tieteen alaa edustavat jäsenet" sijaan). eurooppalaista kansainvälistä käytäntöä kuin Niin ikään on tunnustettu myös tarve yhdenmukaistaa kansainvälisesti tarkastukset ja varmistaa hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeiston noudattaminen, joihin liittyy mahdollisuus tunnustaa tarkastukset vastavuoroisesti. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat, että direktiivissä 65/65/ETY2 edellytetään, että lääkevalmisteen markkinoille saattamista jotka koskevat koskeviin valmisteeseen liittyvien testien ja kliinisten tutkimusten tuloksia; direktiivissä 75/318/ETY3 annetaan asiakirjojen laatimista ja esittämistä koskevat yhdenmukaiset säännöt, ilmoitukset ja asiakirjat, lupahakemuksiin on liitettävä tutkimusten suorittamisen hyväksytty perusta on ihmiseen kohdistuvien kliinisten Helsingin julistuksen voimassa oleva versio ja Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla; tutkimushenkilön suojelun takaavat ennen mahdollisia kliinisiä tutkimuksia suoritettava toksikologisiin kokeisiin perustuva vaarojen arviointi, eettisten komiteoiden toteuttama valvonta, jäsenvaltioiden viranomaiset ja henkilötietojen suojaaminen, suojelemiseksi mahdollisimman tarkoitettuja terveyden voimavaroja ei pidä tuhlata vanhentuneisiin tai toistuviin tutkimuksiin yhteisössä tai kolmansissa maissa; teknisten vaatimusten yhdenmukaistaminen lääkkeiden kehittämiseksi olisi kansainvälinen yhdenmukaistamiskonferenssi, foorumeilla, mukaan asianmukaisilla tutkimukseen toteutettava tehokkaasti lukien 2 EYVL N:o L 22, 9. 2. 1965, s. 1 3 EYVLN. oL 147, 9. 6. 1975, s. 1 useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa ja useissa tutkimuspaikoissa suoritettujen kliinisten monikeskustutkimusten aloittamisen myöhästyminen saattaa johtua siitä, että eettisten komiteoiden lausuntojen saaminen edellyttää useita erilaisia menettelyjä; yhden lausunnon antaminen tällaisten tutkimusten osalta kussakin asianomaisessa jäsenvaltiossa vähentää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden hyvinvointia ja poistamatta mahdollisuutta hylätä tutkimus tietyissä tutkimuspaikoissa, jos edellytykset eivät ole asianmukaisia, aloittamisen myöhästymistä vaarantamatta tutkimusten tiedot kliinisen tutkimuksen aloittamisesta ja lopettamisesta on toimitettava niille jäsenvaltioille, joissa tutkimus suoritetaan, ja jäsenvaltioiden on vaihdettava keskenään asiaan kuuluvia tietoja kliinisistä tutkimuksista, tuotantotapoja hyviä merkitsemisestä olisi annettava erityissäännökset, sovellettava olisi tutkimuslääkkeisiin; tutkimuslääkkeiden on välttämätöntä varmistaa hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten noudattaminen ja tarkistaa tiedot ja asiakirjat sen varmistamiseksi, että ne on asianmukaisesti laadittu, kirjattu ja selostettu, jotta voidaan perustella tutkimushenkilöiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin; tutkimukseen osallistuvan henkilön on tiedettävä se ja suostuttava siihen, että toimivaltaiset viranomaiset ja asianmukaisesti valtuutetut henkilöt tutkivat heidän henkilökohtaisia tietojaan tarkastuksen yhteydessä sillä edellytyksellä, että tällaisia henkilökohtaisia tietoja käsitellään täysin luottamuksellisesti eivätkä ne ole julkisesti saatavilla, tämä direktiivi ei estä soveltamasta yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/ETY4, on tarpeen säätää myös kliinisissä tutkimuksissa esiintyvien haittavaikutusten seurannasta, jossa käytetään yhteisön lääkevalvontamenettelyjä, jotta voidaan varmistaa kohtuuttoman vaaran aiheuttavan kliinisen tutkimuksen keskeyttäminen viipymättä, ja kliinisten tutkimusten suorittaminen on säännöllisesti mukautettava tieteen ja tekniikan kehitykseen mahdollisimman tehokkaan tutkimushenkilöiden suojelun takaamiseksi; tämän vuoksi on otettava käyttöön nopeutettu menettely kliinisten tutkimusten suorittamisen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ja varmistettava samalla tiivis yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden välillä lääkkeiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 4 EYVLN:oL281, 23. 11. 1995, s. 31 10 I LUKU Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla 1. 2. 3. 4. Tätä direktiiviä sovelletaan lääkkeitä, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa, koskeviin ihmiseen kohdistuviin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien monikeskustutkimukset, mutta sitä ei sovelleta kliinisiin ei-interventiotutkimuksiin. Hyvä kliininen tutkimustapa on kansainvälinen eettinen ja kliininen laatuvaatimus ihmiseen kohdistuvien tutkimusten suunnittelua, suorittamista, kirjaamista ja selostamista varten. Tämän ohjeiston noudattaminen on julkinen vakuutus siitä, että tutkimushenkilön oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan Helsingin julistukseen ja että kliinisen tutkimuksen tiedot ovat luotettavia. (1964) perustuvien periaatteiden mukaisesti Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja ohjeisto annetaan jäsenvaltioille osoitetulla direktiivillä neuvoston direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklan mukaisesti. Komissio julkaisee mainittujen periaatteiden mukaisen yksityiskohtaisen ohjeiston ja tarkistaa sitä tarvittaessa tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi. Kaikki kliiniset tutkimukset, mukaan lukien hyötyosuutta ja bioekvivalenssia koskevat tutkimukset, suunnitellaan, suoritetaan ja selostetaan hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaisesti. Tässä direktiivissä tarkoitetaan 2 artikla 'haittatapahtumalla' tutkimushenkilöllä lääkkeestä; lääkettä saaneella ilmeneviä haitallisia potilaalla tapahtumia, tai kliinisen jotka eivät välttämättä tutkimuksen johdu 'haittavaikutuksella' kaikkia reaktioita annoksesta riippumatta; tutkimuslääkkeen aiheuttamia haitallisia ja tahattomia farmakodynaamiset 'kliinisellä tutkimuksella' ihmiseen kohdistuvia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on havaita tai varmistaa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) kliiniset, farmakologiset ja/tai tutkimuslääkkeen muut (tutkimuslääkkeiden) tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tavoitteena sen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen; tähän sisältyvät yhdessä tai useammassa tutkimuspaikassa suoritetut kliiniset tutkimukset, jotka tehdään yhdessä tai useammassa jäsenvaltioissa, mutta siihen eivät sisälly ei-interventiotutkimukset; vaikutukset haittavaikutukset tunnistaa tutkia ja/tai ja/tai 11 'eettisellä komitealla' itsenäistä, terveydenhuoltoalan ammattilaisista ja muista kuin lääketieteen alaa edustavista jäsenistä muodostettua komiteaa, jonka tehtävänä on varmistua tutkimukseen osallistuvien tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemisesta ja vakuuttaa ihmiset tällaisesta suojelusta muun muassa antamalla soveltuvuudesta, tutkimuspaikoista ja tutkimushenkilöiden tietoon perustuvan suostumuksen saamiseksi ja osoittamiseksi käytettävistä menetelmistä ja aineistosta; tutkimussuunnitelmasta, (tutkijoiden) lausunto tutkijan 'tarkastuksella' toimivaltaisen viranomaisen virallista asiakirjojen, tilojen, pöytäkirjojen, laadunvarmistusjärjestelyjen ja muiden sellaisten seikkojen virallista tarkastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen tutkimukseen ja jotka voivat sijaita tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai sopimuspuolena toimivan tutkimusorganisaation tiloissa toimivaltaisen viranomaisen asianmukaiseksi määrittelemässä laitoksessa; tai muissa tutkimuksessa vertailuvalmisteena 'tutkimuslääkkeellä' kliinisessä käytettävää vaikuttavaa ainetta tai lumetta sisältävää lääkettä, mukaan lukien markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste, jos sitä käytetään eri tarkoitukseen tai eri muodossa (lääkemuoto tai pakkaus) kuin luvan saanutta valmistetta, jos sitä käytetään muussa kuin hyväksytyssä indikaatiossa tai jos sitä käytetään lisätietojen saamiseksi hyväksytystä indikaatiosta; tutkittavaa tai 'tutkijalla' henkilöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimusryhmä suorittaa tutkimuksen tutkimuspaikassa, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtamisesta vastaavaa tutkijaa, jota voidaan kutsua päätutkijaksi; 'tutkijan esitteellä' yhteenvetoa tutkimuslääkettä (tutkimuslääkkeitä) koskevista kliinisistä ja muista kuin kliinisistä tiedoista, jotka ovat merkityksellisiä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen kannalta; 'monikeskustutkimuksella' useissa tutkimuspaikoissa toteutettua kliinistä tutkimusta, jonka näin ollen suorittaa useampi kuin yksi tutkija; tutkimuspaikat voivat sijaita yhdessä jäsenvaltiossa, useissa jäsenvaltioissa ja/tai jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa; tutkimussuunnitelman mukaisesti yhden 'ei-interventiotutkimuksella' kliinistä tutkimusta, jossa tutkimushenkilöiden valitseminen tai tutkimushenkilöiden lääketieteellinen ja biologinen seuranta on osa tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä; lääkkeiden määrääminen tai suoritettavat tutkimukset tai (tavoitteet), 'tutkimussuunnitelmalla' asiakirjaa, jossa esitetään tutkimuksen tavoite suunnitelma, metodologia, rakenne; tilastolliset menetelmät tutkimussuunnitelmalla tarkoitetaan itse tutkimussuunnitelmaa, sen myöhempiä versioita ja sen muutoksia; tutkimuksen ja 'vakavalla haittatapahtumalla tai vakavalla haittavaikutuksella' haittatapahtumaa, joka annoksesta riippumatta johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii (välttämättä) sairaalahoidon aloittamista tai merkittävän tai jatkamista toimintaesteisyyden/haitan tai synnynnäisen anomalian/epämuodostuman; tai aiheuttaa jatkuvan 'toimeksiantajalla' henkilöä, yhtiötä, laitosta tai järjestöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta ja/tai rahoittamisesta; 12 'tutkimushenkilöllä' tutkimuslääkkeen saajana tai verrokkina; yksilöä, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen joko 'odottamattomalla haittavaikutuksella' haittavaikutusta, jota ei mainita tutkijan esitteessä tai mahdollisessa valmisteyhteenvedossa. II LUKU Tutkimushenkilöiden suojelu 3 artikla Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden antamia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja määräyksiä. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos tutkimushenkilölle aiheutuvat vaarat eivät ole kohtuuttomat verrattuna mahdolliseen hyötyyn lääketieteen henkiseen Tutkimushenkilön tutkimukselle. koskemattomuuteen ja yksityisyyteen on kunnioitettava. fyysiseen oikeutta ja Tutkimushenkilöiden koskevista lääketieteellisistä päätöksistä vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai tarvittaessa pätevä hammaslääkäri. lääketieteellisestä hoidosta heitä ja Tutkimushenkilölle on ilmoitettava tutkijaryhmästä riippumaton yhteyshenkilö, jolta hän voi saada lisätietoja. 1. 2. 3. 4. Eettisen komitean lausunto 4 artikla 1. Eettisen komitean ja velvollisuutena on tutkimushenkilöiden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia. tehtävänä suojella kaikkien ja tukihenkilöstö Lausuntoa laatiessaan eettisen komitean on otettava huomioon ainakin tutkimuksen ja tutkimussuunnitelman merkitys, tutkimuksen rakenne, tutkijan sekä soveltuvuus, tutkimushenkilöille, heidän sukulaisilleen, holhoojilleen ja tarvittaessa laillisille edustajilleen suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja täydellisyys, kliinisestä tutkimuksesta aiheutuvan tutkimushenkilön vamman tai kuoleman korvaaminen/hoito, tai vahingonkorvaus ja tutkijoille ja tutkimushenkilöille tutkimukseen osallistumisesta maksettavan palkkion/korvauksen määrä. toimeksiantajan käytettävissä vakuutus laitokset tutkijan olevat ja 2. Eettisen komitean on annettava lausunto ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. 13 3. 4. 1. 2. Eettisen komitean lausunnon saamiseksi on jätettävä hakemus liitteineen. Komitea antaa lausuntonsa hakijalle kirjallisena 30 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Mainitun ajanjakson aikana eettinen komitea voi lisätietojen saamiseksi. Tällöin mainittua ajanjaksoa jatketaan 30 päivällä. lähettää yhden pyynnön 5 artikla on perustettava menettely, kussakin Jäsenvaltioiden jäsenvaltiossa annetaan ainoastaan yksi eettisen komitean lausunto. Kun on kyse useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavista monikeskustutkimuksista, kullekin jäsenvaltiolle annetaan ainoastaan yksi lausunto tässä menettelyssä. jonka mukaisesti lausunnon mainitun paikan Jäsenvaltiot voivat lisäksi toimittaa kunkin tutkimuspaikan eettisen komitean antaman soveltuvuudesta ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen. Viidentoista päivän kuluessa 1 kohdassa mainitun lausunnon saamisesta tutkimuspaikan eettinen komitea antaa lausunnon, jossa se joko hyväksyy tai hylkää tutkimuksen suorittamisen mainitussa tutkimuspaikassa. tilojen ja toiminnan 6 artikla Kuultuaan jäsenvaltioita ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen muodosta ja eettisen komitean lausuntoa koskevaan hakemukseen liitettävistä asiakirjoista sekä henkilötietojen asianmukaisesta suojelemisesta erityisesti tutkimushenkilöille annettavien tietojen osalta. III LUKU Kliinisen tutkimuksen aloittaminen 7 artikla 1. 2. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimeksiantajan on jätettävä hakemus niille jäsenvaltioille, joissa tutkimus tehdään. Jäsenvaltioiden on annettava toimeksiantajille lupa aloittaa kliininen tutkimus, kun eettinen komitea on antanut puoltavan lausunnon. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää, että tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä. 14 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2. Jos kliininen tutkimus ei kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, jäsenvaltioiden on annettava toimeksiantajalle lupa aloittaa kliininen tutkimus 30 päivän kuluttua asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, ellei hakemuksen hylkäämiselle ole ilmoitettu johdonmukaisia perusteluja määräajan kuluessa. Toimeksiantaja voi 30 päivän kuluessa mainittujen hylkäämisen perustelujen vastaanottamisesta muuttaa ainoastaan kerran hakemusta ilmoituksessa mainittujen perustelujen huomioon ottamiseksi. Jos toimeksiantaja ei muuta hakemustaan säädetyllä tavalla, hakemus katsotaan hylätyksi. Tutkimussuunnitelman muutoksista on muutokset katsotaan hyväksytyiksi, ellei perusteita niiden hylkäämiselle 30 päivän kuluessa. ilmoitettava jäsenvaltioille. Mainitut toimivaltainen viranomainen esitä Jos hylkäämisperusteita esitetään, aloitetaan 3 kohdassa tarkoitettu menettely. Jollei 4 kohdasta muuta johdu, toimeksiantaja voi toteuttaa väliaikaisia kiireellisiä turvatoimenpiteitä vaaran poistamiseksi. tutkimushenkilöihin kohdistuvan välittömän Toimeksiantajan on tutkimuksen lopettamisesta jäsenvaltioille, että tutkimus on lopetettu. Määräaikaa lyhennetään 15 päivään, jos tutkimus lopetetaan aiottua aikaisemmin. ilmoitettava 90 päivän kuluessa kliinisen ja sisällöstä sekä Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet hakemusten ja valmistukseen, muodosta ja toksikologisiin tutkimuslääkettä koskeviin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien tutkijan esite, liittyvistä tutkimuksen lopettamisilmoituksen sisällöstä. laatuun tutkimussuunnitelmaan tutkimuslääkkeen tutkimuksiin, farmakologisiin toimitettavista asiakirjoista kliinisen sekä ja Tietojen vaihto 8 artikla Jäsenvaltioiden, jonka alueella tutkimus tehdään, on tallennettava alkuperäisen hakemuksen tiedot, niihin mahdollisesti tehdyt muutokset ja kliinisen tutkimuksen jäsenvaltioilla, Euroopan lopettamisilmoitus lääkearviointivirastolla ja komissiolla on pääsy. johon ainoastaan tietokantaan, Toimivaltaisen viranomaisen, jolle on tehty ilmoitus tutkimuksesta, on jäsenvaltion tai komission pyynnöstä toimitettava kaikki kliinistä tutkimusta koskevat lisätiedot. 15 3. 4. 1. 2. 3. Jos monikeskustutkimus tehdään useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa ja jäsenvaltioiden välillä on eroja, komissio voi pyytää asianomaisia jäsenvaltioita esittämään tällaisten erojen syyt, joita kaikki jäsenvaltiot voivat tutkia. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio tietokantaan sisällytettävistä lähettämisestä sähköisesti. tiedoista laatii yksityiskohtaiset ohjeet mainittuun tietojen ja menetelmistä mainittujen 9 artikla Jos hakemuksen edellytykset eivät enää täyty tai asiasta saadaan uutta tietoa, joka antaa aihetta turvallisuutta tai tieteellisiä seikkoja koskeviin epäilyihin, jäsenvaltio voi keskeyttää tai kieltää tutkimuksen. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tekemistään päätöksistä ja mainittujen päätösten perusteluista. Jos jäsenvaltio katsoo, että toimeksiantaja tai tutkija ei enää täytä säädettyjä tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja edellytyksiä, sen on ilmoitettava ja komissiolle menettelytapa. ilmoituksessa yksityiskohtaiset ja mainittava perustelut Jäsenvaltion on aloittamisesta. ilmoitettava viipymättä komissiolle rikkomismenettelyn IV LUKU Tutkimuslääkkeiden valmistus, tuonti ja merkitseminen 10 artikla sen Jäsenvaltioiden on varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeiden valmistukselle ja tuonnille on saatu neuvoston direktiivin 75/319/ETY5 16 artiklassa tarkoitettu lupa. toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet Tutkimuslääkkeisiin sovelletaan direktiivin 75/319/ETY IV ja V luvun säännöksiä. tutkimuslääkkeiden osalta jäsenvaltiossa Henkilö, joka hoitaa direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tullessa tehtäviä voimaan mainitussa jäsenvaltiossa, mutta joka ei täytä direktiivin 75/319/ETY 23 ja 24 artiklan tehtävien hoitamista tutkimuslääkkeiden valmistamiseksi mainitussa jäsenvaltiossa. jatkaa mainittujen tämän direktiivin säännöksiä, voi 5 EYVL N:o L 147, 9. 6. 1975, s. 13 16 11 artikla Komissio julkaisee tutkimuslääkkeisiin sovellettavassa ja direktiivin 75/319/ETY 19 artiklan a alakohdan mukaisesti annettavassa hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistossa tutkimuslääkkeen tai ulkopakkauksen puuttuessa sisäpakkauksessa ainakin ulkopakkauksessa kansallisella kielellä (kansallisilla kielillä). on mainittava vähimmäistiedot, jotka VLUKU Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen 12 artikla Yhteisö varmistaa hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen jäsenvaltioiden nimeämien yhteisön tarkastajien tekemillä tarkastuksilla aiheellisissa paikoissa, tarkastetaan mukaan tutkimuksessa käytettävät laboratoriot ja/tai toimeksiantajan tilat. ja valmistuspaikka, tutkimuspaikka lukien joissa Tarkastuksen jälkeen laaditaan tarkastuskertomus, joka toimitetaan pyynnöstä toimeksiantajalle, muille jäsenvaltioille tai Euroopan lääkearviointivirastolle. Jos jäsenvaltioiden välillä on eroja tämän direktiivin säännösten noudattamisessa, komissio tarkastusten yhteensovittamisesta vastaa Euroopan lääkearviointivirasto. tarkastusta. Mainittujen vaatia uutta voi Komissio voi saatuaan jäsenvaltiolta perustellun pyynnön tai omasta aloitteestaan vaatia, että tutkimuspaikka ja/tai toimeksiantaja ja/tai kolmanteen maahan sijoittautunut valmistaja suostuvat tutkimukseen, jollei yhteisön ja kolmansien maiden välillä sovituista järjestelyistä muuta johdu. Yhteisön asianmukaiset pätevät tarkastajat suorittavat tarkastuksen. Kuultuaan jäsenvaltioita, Euroopan lääkearviointivirastoa ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaisen ohjeiston asiakirjoista, arkistoinnista, tarkastajien asianmukaisesta pätevyydestä tämän direktiivin säännösten noudattamisen osoittamiseksi. tarkastusmenettelyistä ja 17 1. 2. 3. 4. 5. VI LUKU Kliinistä turvallisuutta koskevat ilmoitukset 13 artikla 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. on viipymättä ilmoitettava lukuun ottamatta vakavia haittatapahtumia, vakavat Tutkijan joita ei haittatapahtumat, tutkimussuunnitelman ilmoittaa välittömästi. Välittömän ilmoituksen jälkeen annetaan yksityiskohtainen kirjallinen ilmoitus. Välittömässä ja seurantailmoituksessa nimetään tutkimushenkilöt heille annetuilla yksilöllisillä koodinumeroilla. tai tutkijan esitteen mukaisesti ole tarpeen toimeksiantajalle kaikki Tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvion kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat ilmoitetaan eettiselle komitealle ja toimeksiantajalle ilmoittamista koskevien vaatimusten mukaisesti ja tutkimussuunnitelmassa määritellyn määräajan kuluessa. laboratoriotulokset ja/tai poikkeavat Ilmoitettujen kuolemantapausten osalta tutkija eettiselle komitealle kaikki pyydetyt lisätiedot. toimittaa toimeksiantajalle ja Toimeksiantajan on varmistettava, että kaikki aiheelliset tiedot kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista odottamattomista haittavaikutuksista kirjataan ja ilmoitetaan mahdollisimman sille jäsenvaltiolle, jonka alueella vaikutus ilmeni ja joka tapauksessa viimeistään seitsemän päivän kuluessa toimeksiantajan saatua ensimmäisen kerran tapauksesta. Kaikki muut vakavat haittavaikutukset, jotka eivät ole kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, on ilmoitettava mahdollisimman nopeasti ja viimeistään 15 päivän kuluessa. Toimeksiantajan on ilmoitettava näistä myös kaikille tutkijoille. tällaisesta tiedon toimeksiantaja pitää yksityiskohtaista Lisäksi luetteloa kaikista epäillyistä haittatapahtumista, jotka tutkija(t) sille ilmoittaa (ilmoittavat). Luettelo on toimitettava niille jäsenvaltioille, joiden alueella kliinistä tutkimusta tehdään. Toimeksiantajan on toimitettava vähintään kerran vuodessa kliinisen tutkimuksen aikana jäsenvaltioille, joiden alueella tutkimus suoritetaan, luettelo kaikista koko tutkimuksen aikana ja yhteenvetokertomus tutkimushenkilöiden turvallisuudesta. ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Jokaisen jäsenvaltion on varmistettava, että kaikki niiden alueella ilmenevät tutkimuslääkkeen aiheuttamat epäillyt, vakavat, odottamattomat haittavaikutukset, jotka niille ilmoitetaan viipymättä Euroopan ja lääkearviointivirastolle viimeistään 15 päivän kuluttua jäsenvaltion saatua niistä ilmoituksen. ilmoitetaan, kirjataan Euroopan toimivaltaisille viranomaisille. lääkearviointivirasto ilmoittaa asiasta muiden jäsenvaltioiden 8. Kuultuaan Euroopan lääkearviointivirastoa, jäsenvaltioita ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii ohjeet haittavaikutuksia/haittatapahtumia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä. 18 VII LUKU Yleiset säännökset 14 artikla Tämä direktiivi ei rajoita toimeksiantajan tai tutkijan yleistä siviili- tai rikossoikeudellista vastuuta. Kliinisissä tutkimuksissa käytettäviä lääkkeitä ei saa myydä, elleivät jäsenvaltiot ole määritelleet erityisehtoja erikoistapauksia varten. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tällaisista ehdoista komissiolle. 75 artikla Kaikki muutokset, jotka saattavat olla tarpeen tämän direktiivin säännösten saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi, on tehtävä direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklan säännösten mukaisesti. 16 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle. Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. 17 artikla Tehty XX Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja 19 RAHOITUSSELVITYS TOIMENPITEEN NIMI: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä BUDJETTIKOHTA: B-5 3000 OIKEUSPERUSTA: Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artikla TOIMENPITEEN KUVAUS 4. 1 Toimenpiteen yleistavoite: Edistää perustamissopimuksessa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamista: • • ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen erityisesti uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkimushenkilöiden osalta ja jäsenvaltioiden vaatimusten yhdenmukaistaminen päällekkäisten ponnistelujen ja voimavarojen tuhlauksen välttämiseksi. 4. 2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista koskevat yksityiskohtaiset säännöt: Direktiivin hyväksymisen jälkeen komissiolla on valtuudet antaa hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva direktiivi (tekniset standardit). Tämä voisi tapahtua vuonna 1999. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS 5. 1 Pakolliset/Ei-pakolliset menot: Joitakin asiantuntijatyöryhmiä (ks. kohta 7. 1) - ei-pakolliset menot 5. 2 Jaksotetut/Jaksottamattomat määrärahat: Jaksotettu määräraha (B5-3000) 5. 3 Oletettu tulolaji: Toimesta ei saada tuloja. Zo MENO-/TULOLAJI: Komission direktiivin valmisteluun sääntelykomiteamenettelyn kautta suoraan liittyvä tekninen työ (A). Tekninen työ ohjeiston kehittämisessä - jäsenvaltioiden asiantuntijoiden työryhmät (B). TALOUDELLISET VAIKUTUKSET 7. 1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa (yksittäisten ja yhteenlaskettujen kustannusten välinen suhde): Oletetut kustannukset voidaan arvioida kokousten määrän perusteella: (a) Ehdotuksen valmistelu • asiantuntijatyöryhmät (kaksi kokousta vuonna 1997 ja vuonna 1998) • farmasian komitean kuuleminen (sääntömääräisessä kokouksessa) (b) Ehdotuksen hyväksymisen jälkeiset toimet: • komission direktiivin hyväksymistä varten perustettu sääntelykomitea (yksi kokous vuonna 1999); • asiantuntijatyöryhmät (keskimäärin kaksi kokousta vuodessa) 7. 2 Kustannusten jakautuminen toimenpiteen eri tekijöiden mukaan: Maksusitoumusmäärärahat (miljoonaa ecua, käyvät hinnat) Erittely 1997 50 000 1998 50 000 Yhteensä 50 000 50 000 1999 2000 2001 75 000 75 000 50 000 50 000 50 000 50 000 2002 Yhteensä 100 000 225 000 325 000 50 000 50 000 7. 3 Talousarvion B osaan sisältyvät tutkimuksista, asiantuntijoista tms. aiheutuvat toimintamenot Direktiivin vaikutusta ja täytäntöönpanoa tukevan ohjeiston julkaiseminen; ohjeisto sisällytettäisiin Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa -ohjeiston 3. osaan. Lisäkustannuksia ei näin ollen aiheudu (kustannukset sisältyvät vuosittaiseen julkaisubudjettiin). 21 7. 4 Maksusitoumusmäärärahojen ja maksumäärärahojen aikataulu 1997 1998 1999 2000 2001 50 000 50 000 75 000 50 000 50 000 mii oonaaecua 2002 ja seur. varain hoitovuodet 50 000 50 000 50 000 75 000 50 000 50 000 50 000 Yhteensä 325 000 50 000 50 000 75 000 50 000 50 000 50 000 325 000 Maksusitoumus määrärahat Maksumäärä rahat 1997 1998 1999 2000 2001 2002 ja seur. varain hoitovuodet Yhteensä 8 PETOSTENVASTAISET TOIMENPITEET: Sovelletaan tavanomaisia, kokouksia varten suunniteltuja menojenvalvontatoimenpiteitä. 22- 9 KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSIN OSAT 9. 1 Erityiset ja määrälliset tavoitteet sekä kohderyhmä: Lääketeollisuus sekä esimerkiksi syöväntutkimuksen ja -hoidon Euroopan järjestö (EORTC) ovat havainneet viiveitä kliinisten monikeskustutkimusten aloittamisessa. Näitä viiveitä sekä Euroopassa suoritettavan kollaboratiivisen kliinisen tutkimuksen haittoja verrattuna Yhdysvaltoihin käsittelevässä muistiossa on maininta jopa kuuden kuukauden mittaisista viiveistä tutkimuksen aloittamisessa. Euroopan komission teollisuuden tutkimuksen ja kehityksen neuvoa-antava komitea on ehdottanut, että uusien lääkkeiden testausta koskeva lainsäädäntö olisi jatkossa standardisoitava EY:n sisällä - nopeasti toimivan menettelyn käyttöönotto kliinisten tutkimusten aloittamisen hyväksymistä ja helpottamista varten tekisi eurooppalaisesta kliinisestä tutkimuksesta entistä tehokkaampaa (summittainen arvio kliinisen tutkimuksen kustannuksista on 2,5 miljoonaa ecua kuukaudessa). Ehdotukseen sisältyy myös toimenpiteitä kummankin ongelman ratkaisemiseksi, ja sillä pyritään edistämään kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkimushenkilöiden terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamista. 9. 2 Toimenpiteen perustelut: Ehdotuksen tarkoituksena on yhdenmukaistaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten tutkimusten suorittamista koskevaa lainsäädäntöä. Siihen on sisällytetty tutkimushenkilöiden suojelua koskevia kansainvälisesti tunnustettuja standardeja ja periaatteita, sillä tehostetaan kliinisen tutkimuksen aloittamista koskevia hallinnollisia menettelyjä, yhdenmukaistetaan jatkuvaa turvallisuuden valvontaa koskevia ilmoitusmenettelyjä ja otetaan käyttöön tarkastusten avulla toteutettavia valvontatoimenpiteitä. Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden aikaansaamiseksi vaadittava tekninen yhdenmukaistaminen saatiin päätökseen vuonna 1992. Siihen liittyen yhteisön sääntöjen mukaisesti tehtyjä kliinisiä tutkimuksia ei tarvitse toistaa yhteisön alueella. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien Euroopan kansalaisten suojelun osalta hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet, jotka perustuvat Helsingin julistukseen, ovat keskeinen vaatimus. Lääkevalmistekomitean heinäkuussa 1990 hyväksymät hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) koskeva EY:n ohjeisto on saanut kansainvälistä tunnustusta selvänä ja ytimekkäänä mallina GCP-standardiksi. Lisätodisteen tästä antoi Maailman terveysjärjestön GCP, joka perustuu pääpiirteissään yhteisön tekstiin. Lisäksi eurooppalainen ohjeisto tarjosi kehyksen EY:n, Yhdysvaltojen ja Japanin yhteiselle GCP-ohjeistolle ihmisille 23 tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevien teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH) yhteydessä. Viimeaikaisissa kertomuksissa ja kirjeenvaihdossa on tuotu esiin todellisia ongelmia uusien lääkkeiden kliinisen kehitystyön alueella, erityisesti viiveet kliinisten monikeskustutkimusten aloittamisessa (eettisen komitean lausunto ja toimivaltaisen viranomaisen antama hyväksyntä), tutkimuslääkkeiden valmistuksessa ja merkitsemisessä ja GCP:n noudattamisen osoittamisessa. Nämä voivat aiheuttaa teollisuudelle jopa kuuden kuukauden viiveitä (keskimäärin miljoona ecua kuukaudessa). 9. 3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi: Arviointi suoritetaan seuraamalla yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltiossa ja valvomalla uusien lääkkeiden kehitystahtia. 10 HALLINTOMENOT (YLEISEN TALOUSARVION PÄÄLUOKAN III A OSA) Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu voimavarojen jossa otetaan jakamista koskevasta komission vuosittaisesta päätöksestä, valtuuttamat huomioon henkilöstön määrä ylimääräiset varat. ja budjettivallan käyttäjän 10. 1 Vaikutus toimien määrään Toimen luonne Toimenpiteen hallinnointiin nimitettävä henkilökunta Pvsvvät toimet Määräaikai set toimet 0,25 A B C Virkamiehet tai väli aikainen henkilöstö Muut Yhteensä Lähde Kesto Lisä henkilöstö Ao. PO:n tai osaston nykyinen henkilöstö Kyllä Jatkuva Jos lisähenkilöstölle on tarvetta, ilmoittakaa aikaraja, mihin mennessä sitä on oltava saatavilla. 2* 10. 2 Ylimääräisestä henkilöstöstä aiheutuva taloudellinen kokonaisvaikutus: Lisähenkilöstöä ei tarvita. 10. 3 Toimenpiteestä aiheutuva lisäys muihin hallintomenoihin: Budjettikohta B5-3000 Yhteensä Määrä Vähäinen Julkaisu olemassa, vain lisäsivuja Laskutapa ecua 2S ISSN 1024-4492 KOM(97) 369 lopullinen ASIAKIRJAT FI 05 14 15 Luettelonumero : CB-CO-97-451-FI-C ISBN 92-78-24351-5 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg Uo


title: Voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1442/88 inzake de toekenning van premies voor definitieve stopzetting van de wijnbouw op wijnbouwareaal in de wijnoogstjaren 1988/89 tot en met 1997/98

eurovoc_concepts:
Germany
Spain
aid per hectare
grubbing premium
viticulture

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 03. 09. 1997 COM(97)423 def. 97/0226 (CNS) Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1442/88 inzake de toekenning van premies voor definitieve stopzetting van de wijnbouw op wijnbouwareaai in de wijnoogstjaren 1988/89 tot en met 1997/98 (door de Commissie ingediend) TOELICHTING Dit verordeningsvoorstel te vergemakkelijken van de premieregeling voor definitieve stopzetting van de wijnbouw in alle wijnbouwgebieden van Duitsland, met name als gevolg van de wijziging die de Raad op 30. 7. 1996 heeft vastgesteld. is erop gericht de toepassing 1. 2. 3. Het aan Duitsland toegewezen aantal hectaren (50 ha) is te laag gebleken, zodat bij de verdeling geen rekening kan worden gehouden met de behoeften van elk wijnbouwgebied. Om de doelstellingen van de verordening te bereiken, wordt, aangezien deze maatregel ter sanering van de markt zeer doeltreffend is gebleken, voorgesteld om het aantal hectaren voor Duitsland met 950 ha te verhogen. Om te voorkomen dat het in de verordening vastgestelde maximum voor de totale oppervlakte wordt overschreden, wordt het aan Spanje toegewezen aantal hectaren met 950 ha verminderd. Voorstel voor een Verordening (EG) nr van de Raad van. tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1442/88 inzake de toekenning van premies voor definitieve stopzetting van de wijnbouw op wijnbouwareaai in de wijnoogstjaren 1988/89 tot en met 1997/98 DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 43, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Parlement1, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité2, Overwegende dat het maximum dat in artikel 1, lid 1, tweede alinea, letter a), van Verordening (EEG) nr. 1442/88 van de Raad3, op 25 000 ha is vastgesteld, voor de afgelopen twee wijnoogstjaren niet bereikt zal worden aangezien enkele lidstaten ervan hebben afgezien de regeling toe te passen en enkele andere de regeling slechts in beperkte mate hebben toegepast; Overwegende dat het aan Duitsland toegewezen aantal hectaren (50 ha) te beperkt is gebleken zodat bij de verdeling geen rekening kon worden gehouden met de behoeften van elk wijnbouwgebied; dat dit aantal dus moet worden verhoogd om de doelstellingen van de regeling te kunnen bereiken, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD : 1 2 3 Advies uitgebracht op Advies uitgebracht op PB nr. L 132 van 28. 5. 1988, blz. 3. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 534/97 (PB nr. L 83 van 25. 3. 1997, blz. 2). Artikel 1 In artikel 1, lid 1, tweede alinea, letter a), van Verordening (EEG) nr. 1442/88 wordt het aan Spanje toegewezen aantal van 13 000 ha vervangen door 12 050 ha en wordt het aan Duitsland toegekende aantal van 50 ha vervangen door 1 000 ha. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de derde dag na haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor de Raad FINANCIEEL MEMORANDUM ï. 2. 4. KREDIETEN : 862,8 min ECU BEGROTINGSPOST: 16 TITEL VAN DE MAATREGEL : voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1442/88 van de Raad inzake de toekenning van premies voor definitieve stopzetting van de wijnbouw op wijnbouwareaai in de wijnoogstjaren 1988/89 tot en met 1997/98. RECHTSGRONDSLAG : Artikel 43 van het Verdrag DOEL VAN DE MAATREGEL : Aan Duitsland een groter aantal hectaren toekennen voor de toepassing van de premieregeling voor definitieve stopzetting van de wijnbouw op wijnbouwareaai. 5. FINANCIËLE CONSEQUENTIES 5. 0. UITGAVEN TEN LASTE VAN - DE BEGROTING EG (RESTITUTIES/INTERVENTIES) - NAT. BEGROTINGEN - ANDERE 5. 1. ONTVANGSTEN - EIGEN MIDDELEN EG (HEFFINGEN/DOUANERECHTEN) - OP NATIONAAL VLAK 5. 0. 1. RAMING VAN DE UITGAVEN 5. 1. 1. RAMING VAN DE ONTVANGSTEN 5. 2. BEREKENINGSMETHODE : Zie bijlage. PERIODE 12 MAANDEN min. ECU LOPEND BEGROTINGS JAAR (97) min. ECU VOLGEND BEGROTINGS JAAR (98) min. ECU 11,5 7,5 11,5 1999 min. ECU 2000 min. ECU 2001 min. ECU 2002 mln. ECU 6. 0. 6. 1. FINANCIERING MOGELIJK UIT KREDIETEN DIE IN HET BETROKKEN HOOFDSTUK VAN DE LOPENDE BEGROTING ZIJN OPGEVOERD ? FINANCIERING MOGELIJK DOOR OVERSCHRIJVING VAN EEN HOOFDSTUK NAAR EEN ANDER HOOFDSTUK VAN DE LOPENDE BEGROTING ? JA/NEkN 6. 2. AANVULLENDE BEGROTING NODIG ? 6. 3. MOETEN OP DE VOLGENDE BEGROTING KREDIETEN WORDEN OPGEVOERD ? OPMERKINGEN : JA/-NEEN JA/NEEN JA/ NEEN De uitgaven worden gecompenseerd door de besparingen als gevolg van het feit dat enkele lidstaten ervan hebben afgezien de regeling toe te passen en enkele andere de regeling slechts in beperkte mate hebben toegepast. BIJLAGE BIJ WET FINANCIEEL MEMORANDUM 1000 ha - 50 ha x x 11 900 ecu/ha 11 900 ecu/ha x x 1,019 (DK)= 12,1 min ECU 1,019 (DK) = - 0,6 min ECU voor elk van beide wijnoogstjaren, 1996/97 en 1997/98 Verschil 11,5 min ECU (waarvan in min ECU) Voor het wijnoogstjaar 1996/97 1997/98 Totaal in het begrotingsjaar 1998 1997 1999 Totaal 65 % = 7,5 - 35 % = 4 65% = 7,5 - 35% = 4 7,5 11,5 4 11,5 11,5 23 ISSN 0254-1513 COM(97) 423 def. DOCUMENTEN NL 03 13 08 Catalogusnummer : CB-CO-97-447-NL-C ISBN 92-78-23972-0 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg


title: Verordening (EG) nr. 1713/97 van de Commissie van 3 september 1997 houdende afwijking van de in Verordening (EEG) nr. 2454/93 opgenomen definitie van het begrip "producten van oorsprong" in het kader van het stelsel van algemene tariefpreferenties in verband met de bijzondere situatie van Laos wat de uitvoer van bepaalde textielproducten naar de Gemeenschap betreft

eurovoc_concepts:
Laos
certificate of origin
clothing
derogation from EU law
import policy
originating product


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2906/97 von Elly PLOOIJ-VAN GORSEL an die Kommission. Sondersteuer auf Krankheitskosten für EU- Bürger im Staat New York (ERGAENZENDE ANTWORT)

eurovoc_concepts:
United States
World Trade Organisation
additional duty
agreement (EU)
equal treatment
foreign national
health expenditure
health insurance

formats: html print


title: VERORDENING (EG) Nr. 1727/97 VAN DE COMMISSIE van 3 september 1997 tot vaststelling van forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijzen van bepaalde soorten groenten en fruit

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit
stone fruit


title: Verordening (EG) nr. 1720/97 van de Commissie van 3 september 1997 houdende wijziging van Verordening (EEG) nr. 1318/93 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Verordening (EEG) nr. 2067/92 van de Raad betreffende acties ter bevordering van de verkoop en de afzet van kwaliteitsrundvlees

eurovoc_concepts:
EU aid
beef
marketing
product quality
regulation of agricultural production
sales promotion


title: REGLAMENTO (CE) N° 1728/97 DE LA COMISIÓN de 3 de septiembre de 1997 por el que se modifica el elemento corrector aplicable a la restitución para la malta

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
export refund
malt


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2907/97 do Deputado Heidi HAUTALA à Comissão. A piscicultura norueguesa o e seus perigos para o salmão do Atlântico

eurovoc_concepts:
Atlantic Ocean
Norway
animal disease
common fisheries policy
fish farming
health control
protected species
protection of animal life
sea fish
veterinary legislation


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2906/97 dell'on. Elly PLOOIJ-VAN GORSEL alla Commissione. Tassa supplementare applicata alle spese mediche dei cittadini dell'UE nello Stato di New York

formats: html pdf print

text: C 60/140 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee 25. 2. 98 3. In caso negativo, ritiene che l(cid:146)Italia vada formalmente richiamata a un eguale rispetto dei diritti civili e umani nei confronti di tutti i suoi cittadini, compresi coloro che hanno la ventura di discendere da ex regnanti? 4. Ritiene infine compatibile con i diritti previsti per i cittadini dell(cid:146)Unione una soluzione che permetta ai discendenti Savoia di rientrare in Italia senza pero‘ godere di alcuni rilevanti diritti civili (quali l(cid:146)elettorato attivo e passivo), come da taluni esponenti politici proposto? Risposta data dal Sig. Van den Broek a nome della Commissione (9 settembre 1997) L(cid:146)oggetto dell(cid:146)interrogazione esula dalla sfera di competenza della Commissione. (98/C 60/231) INTERROGAZIONE SCRITTA P-2906/97 di Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) alla Commissione (3 settembre 1997) Oggetto: Tassa supplementare applicata alle spese mediche dei cittadini dell(cid:146)UE nello Stato di New York 1. Sa la Commissione che lo Stato di New York impone ai visitatori (turisti) stranieri un(cid:146)imposta supplementare del 32% sulle spese mediche per finanziare le spese sanitarie dei cittadini americani indigenti (e non assicurati)? Non si tratta, secondo la Commissione, di una discriminazione inammissibile nei confronti dei cittadini 2. stranieri rispetto ai cittadini degli Stati Uniti? 3. Non pensa la Commissione che cio‘ possa portare a uno spiacevole aggravamento delle spese e anche a gravi problemi finanziari per quei cittadini dell(cid:146)UE che abbiano problemi di salute negli Stati Uniti? Infatti, le assicurazioni europee di malattia e di viaggio non coprono tali costi supplementari. I cittadini europei sono costretti a stipulare polizze assicurative supplementari oppure correre rischi inaccettabili. E(cid:146) tale pratica in contrasto con gli accordi conclusi tra Stati Unitit e Unione europea (ad esempio nel quadro 4. dell(cid:146)OMC)? 5. Quali azioni pensa la Commissione di intraprendere in proposito? Risposta data dal Sir Leon Brittan a nome della Commissione (19 settembre 1997) La Commissione sta procedendo ad un approfondito esame della questione sollevata dall(cid:146)Onorevole Parlamentare e Le comunichera‘ le conclusioni non appena possibile


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1726/97 DELLA COMMISSIONE del 3 settembre 1997 che fissa i dazi all'importazione nel settore del riso

eurovoc_concepts:
CCT duties
import
rice
third country


title: 97/644/EY: Komission päätös, tehty 3 päivänä syyskuuta 1997, kahden puolalaisen viejän Puolasta ja Venäjältä peräisin olevan muokkaamattoman, seostamattoman sinkin tuontia koskevan polkumyynnin vastaisen menettelyn yhteydessä esittämien sitoumusten hyväksymisestä

eurovoc_concepts:
Poland
Russia
anti-dumping duty
import
zinc


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1726/97, annettu 3 päivänä syyskuuta 1997, tuontitullien vahvistamisesta riisialalla


title: 97/619/EG, Euratom: Beschikking van de Commissie van 3 september 1997 betreffende de wijzigingen die eventueel in het BNP van de lidstaten moeten worden aangebracht in verband met de toepassing van Richtlijn 89/130/EEG, Euratom van de Raad betreffende de harmonisatie van de opstelling van het bruto nationaal product tegen marktprijzen (Voor de EER relevante tekst)

eurovoc_concepts:
EU Member State
European Commission
European accounting system
economic convergence
exchange of information
gross national product