title: Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

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text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 29. 08. 1997 COM(97) 446 def. 95/ 0350 (COD) Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE) RELAZIONE PREMESSA Nel febbraio 1996 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una nuova proposta di direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche1. Il Comitato economico e sociale ha adottato il suo parere l'I 1 luglio 19962. Il Parlamento europeo ha votato 66 emendamenti in prima lettura nel corso della sessione plenaria del 14-18 luglio 19973. Tali emendamenti esprimono la preoccupazione del Parlamento europeo di specificare chiaramente la differenza tra scoperte e invenzioni quanto alla brevettabilità di elementi di origine umana e l'esigenza di introdurre in modo adeguato una dimensione etica nella proposta di direttiva. La presente proposta modificata tiene conto di tutti gli emendamenti del Parlamento europeo. La Commissione non è in grado di accogliere soltanto un emendamento, segnatamente l'emendamento 76, che propone di introdurre un nuovo articolo 8 bis. Il primo paragrafo di tale emendamento richiede che, qualora l'oggetto di un'invenzione consista in materiale biologico di origine vegetale o animale o utilizzi tale materiale, nella domanda di brevetto sia indicata l'origine geografica del materiale biologico e sia fornita la prova che il materiale stesso è stato utilizzato in conformità delle disposizioni legislative vigenti nel paese d'origine in materia di accesso e di esportazione. Il secondo paragrafo stabilisce fondamentalmente che, qualora il materiale biologico sia di origine umana, nella domanda di brevetto siano indicati il nome e l'indirizzo della persona da cui il materiale è stato prelevato o del suo rappresentante legale ed il richiedente fornisca la prova che il materiale è stato utilizzato e proposto per brevetto con il consenso della persona in questione o del suo rappresentante legale. Il primo paragrafo di quest'emendamento va oltre gli impegni internazionali assunti dalla Comunità e dai suoi Stati membri nel quadro dell'approvazione e della ratifica della Convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 19924. Il secondo paragrafo non rispetta, in particolare, le condizioni imposte in materia di protezione dei dati personali5. GUC296dell'8. 10. 1996,pag. 4. 2 GU C 295 del 7. 10. 1996, pag. 11. 3 Non ancora pubblicati. 4 Decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della Convenzione sulla diversità biologica, GU L 309 del 13. 12. 1993, pag. I. 5 Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, GUL281 del 23. 11. 1995. 1 OSSERVAZIONI SUI CONSIDERANDO Osservazioni d'ordine generale Nella tabella che segue sono indicati i numeri dei considerando in corrispondenza degli emendamenti votati dal Parlamento europeo che essi recepiscono. Considerando Emendamento 3 4 8 bis 9 bis 9 ter 9 quater 11 13 14 14 bis 14 ter 15 16 16 bis-sexies 16 septies 16 octies 17 17 bis 17 ter 17 quater 18 19 19 bis 19 ter-quater 20 22 23 24 24 bis 24 ter 25 30 32 33 34 35 36 37 38 2 3 5 6 7 8 9 11 12 13 1 14 15 16 17 99 e 79 18 19 20 21 22 23 24 26 27 80 30 31 nuovo 10 e 33 34 35 nuovo 36 37 38 39 40,41,42,43,68,77 44 Osservazioni di carattere specifico Tutti gli emendamenti relativi ai considerando sono stati recepiti integralmente, fatte salve le indicazioni che seguono. Il considerando 13 recepisce l'emendamento 11, con una lieve modifica nella parte centrale per conformarsi al testo dell'articolo 5, paragrafo 1. Il considerando 14 bis recepisce l'emendamento 13, con una lieve modifica all'inizio per esprimere meglio la necessità di finanziare la ricerca contro le malattie rare o cosiddette "orfane". Il considerando 15 recepisce l'emendamento 14, con una lieve modifica, verso la fine, trattandosi dei diritti conferiti dal brevetto e non del brevetto stesso. II considerando 16 ter recepisce l'emendamento 16 ter, con una lieve modifica per precisare meglio che è l'assenza della funzione biologica di una sequenza del DNA che la rende non brevettabile. Il considerando 16 septies recepisce l'emendamento 17, con una lieve modifica redazionale per conformarlo al punto 2. 4 del parere n. 8 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia. Il considerando 16 octies è la sintesi degli emendamenti 79 e 99, alla luce delle conseguenze dell'articolo 28, paragrafo 1, lettera a) dell'Accordo TRIP. II considerando 17 recepisce l'emendamento 18, con una lieve modifica nella versione francese (sostituzione del termine "praticabilité" con "application"). Il considerando 19 recepisce l'emendamento 23, con una formulazione modificata per garantire una maggiore certezza giuridica. Il considerando 19 quater recepisce la seconda parte dell'emendamento 26. L'ultima parte della frase non è stata ripresa in quanto niente vieta che il brevetto su un prodotto, per esempio un medicinale, la cui utilizzazione a fini commerciali è autorizzata sia annullato se un giudice constata che una delle condizioni di brevettabilità non è rispettata. L'annullamento del brevetto non comporta la revoca dell'autorizzazione all'utilizzo a fini commerciali: le due procedure sono indipendenti. Il considerando 22 recepisce l'emendamento 80. La parte finale del considerando è stata rielaborata dal punto di vista redazionale per evitare un'erronea interpretazione scienti fica rispetto all'obiettivo perseguito dall'emendamento. Il considerando 23 recepisce l'emendamento 30, con una modifica redazionale a seguito della soppressione, con il recepimento dell'emendamento 28, del considerando 21, a cui il considerando 23 si richiamava. Il considerando 24 bis è nuovo. Esso rimanda alla definizione della clonazione riproduttiva di esseri umani contenuta nel parere n. 9 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione. Allo stesso tempo esso tiene conto anche dell'emendamento 55, paragrafo 2, lettera b ter, che sembra spiegare meglio l'esclusione della brevettabilità della clonazione riproduttiva di esseri umani. Tenuto conto delle esigenze di una buona tecnica legislativa, risulta opportuno evitare una certa ridondanza nel dispositivo stesso della proposta di direttiva e fornire la spiegazione nei considerando. Il considerando 24 ter costituisce una sintesi degli emendamenti 10 e 33. II considerando 32 ha una nuova formulazione, che lo conforma all'articolo 31* paragrafo 1, (i) dell'Accordo TRIP, tenuto conto dell'emendamento 67, che introduce espressamente all'articolo 1, paragrafo 2 della proposta di direttiva un riferimento ai diritti ed agli obblighi derivanti, in particolare, dall'accordo TRIP. II considerando 35 recepisce l'emendamento 38. Le parole "in caso contrario la brevettabilità sarebbe esclusa in quanto l'invenzione non costituirebbe una novità" sono state soppresse ai fini di una maggiore chiarezza e per evitare qualsiasi erronea interpretazione tecnica. Il considerando 37 è la sintesi degli emendamenti 40, 41, 42, 43, 68 e 77. Alcuni di questi emendamenti proponevano di introdurre citazioni complete degli articoli della Convenzione sulla diversità biologica. Si è ritenuto più appropriato, alla luce dell'emendamento 40, che constata che la presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi derivanti agli Stati membri dagli accordi internazionali, e dell'emendamento 67 già citato, che fa riferimento a detta Convenzione, rinviare globalmente alla decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della Convenzione sulla diversità biologica. OSSERVAZIONI SUGLI ARTICOLI L'articolo 1, paragrafo 2 recepisce l'emendamento 67. L'articolo 2 recepisce l'emendamento 48, paragrafi 2, 4, 5 e 6. L'articolo 3 recepisce l'emendamento 48, paragrafi 1 e 3. L'emendamento 48 è stato suddiviso in due articoli per maggiore chiarezza. L'articolo 4 recepisce l'emendamento 47. Il paragrafo 2 dell'articolo è stato lievemente modificato dal punto di vista redazionale, come indicato per il considerando 17, modificato dall'emendamento 18. Il termine "eseguibilità" è sostituito dal termine "applicazione". L'articolo 5 recepisce gli emendamenti 100 e 49 e corrisponde al vecchio articolo 3. Gli articoli 4, 5, 6, 7 e 8 sono stati soppressi, conformemente ai rispettivi emendamenti 50, 51, 52, 53 e 54. Ciò è giustificato fondamentalmente dal fatto che il loro contenuto è stato ripreso dagli articoli 2, 3 e 4 della proposta modificata. L'articolo 6 recepisce il considerando 55 e corrisponde al vecchio articolo 9. Va osservato che il termine "pubblicazione" non è stato ripreso nel paragrafo 1, per conformare il paragrafo stesso all'articolo 27, paragrafo 2 dell'accordo TRIP. Il paragrafo 2, lettera b ter dell'emendamento non è stato recepito nell'articolo 6. Vedasi a questo proposito la spiegazione fornita per il nuovo considerando 24 bis. L'articolo 7 recepisce l'emendamento 78. Come già affermato nel dibattito in plenaria, la Commissione ritiene opportuno utilizzare il suo Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia nel quadro della richiesta che le è stata fatta di presentare, prima dell'entrata in vigore della direttiva, delle proposte relative alla composizione e al mandato di un comitato di etica. Nel far questo la Commissione terrà conto della risoluzione del Parlamento europeo B4- 0484/97, del 13 giugno 1997, sul mandato del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione europea. L'articolo 8, paragrafo 1 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 10. L'articolo 8, paragrafo 2 recepisce l'emendamento 57. L'articolo 9 si ispira all'emendamento 58 e corrisponde al vecchio articolo 11. In tale emendamento, tuttavia, il riferimento all'articolo 2 bis, paragrafo 1 (cioè all'articolo 4, paragrafo 1 della proposta modificata) è basato su una numerazione tecnicamente e giuridicamente poco comprensibile alla luce dell'articolo 11 della proposta, che introduce una deroga a favore degli agricoltori, e dell'articolo 12, che prevede un sistema di licenze obbligatorie dipendenti qualora un brevetto protegga un ritrovato vegetale. Non si ritiene quindi opportuno riprendere questo riferimento in quanto, in pratica, ciò limiterebbe l'estensione della protezione garantita da un brevetto in un senso contrario all'attuale prassi del diritto brevettuale. L'articolo 10 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 12. L'articolo 11 ingloba l'emendamento 59 e corrisponde al vecchio articolo 13. Va rilevato che l'emendamento 95, inteso a modificare il paragrafo 2 di questo articolo, crea difficoltà pratiche. In effetti, il riferimento all'articolo 14, paragrafi 1 e 3 del regolamento (CE) 2100/94 è incompleto. I due paragrafi citati non possono funzionare senza il paragrafo 2, poiché ciò vuoterebbe di significato il fatto che la deroga di cui all'articolo 11 è prevista conformemente a quanto stabilito in materia di ritrovati vegetali. Inoltre, gli agricoltori potrebbero anche trovarsi di fronte a situazioni giuridiche diverse, il che non è auspicabile. L'ultima frase dell'emendamento 95 corrisponde all'ultima frase dell'emendamento 59 e comporterebbe una trasposizione nel settore vegetale di quanto specificatamente previsto per l'allevamento, cosa che non è opportuna. L'articolo 12, paragrafi 1 e 2, rimane invariato e corrisponde al vecchio articolo 14. L'articolo 12, paragrafo 3, lettera b) ingloba l'emendamento 60, conformemente all'articolo 31, paragrafo 1, (i) dell'accordo TRIP. L'articolo 12, paragrafo 4 recepisce l'emendamento 61. L'articolo 13 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 15. L'articolo 14 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 16. L'articolo 17 della proposta iniziale è soppresso, conformemente all'emendamento 62. L'articolo 15, paragrafo 1 ingloba l'emendamento 63 e corrisponde al vecchio articolo 18. L'articolo 16 è nuovo e corrisponde all'emendamento 64. Gli articoli 17 e 18 restano invariati e corrispondono, rispettivamente, ai vecchi articoli 19 e 20. Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA Proposta iniziale Proposta modificata visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione1, visto il parere del Comitato economico e sociale2, deliberando secondo la procedura prevista dall'articolo 189 B del trattato3, (1) considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione sempre più rilevante in una vasta gamma di attività industriali e che la invenzioni protezione giuridica delle biotecnologiche assumerà indubbiamente un'importanza lo per sviluppo industriale della Comunità; fondamentale (2) considerando che, soprattutto nel campo dell'ingegneria genetica, il settore ricerca e sviluppo esige una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto una protezione giuridica adeguata può consentire di rendere redditizi; invariato invariato invariato invariato (1) invariato (2) invariato che, senza considerando una (3) protezione efficace ed armonizzata in tutti gli Stati membri, investimenti rischiano di non essere effettuati nella Comunità; tali (3) considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia; 1 GUC296deH'8. 10. 1996,pag. 4. 2 GU C 295 del 7. 10. 1996, pag. 11. •* Parere del Parlamento europeo del Proposta iniziale Proposta modificata (4) considerando che, successivamente alla mancata accettazione da parte del Parlamento europeo del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento e il Consiglio europeo hanno convenuto che l'attuale delle invenzioni biotecnologiche richiede una chiarificazione; protezione giuridica (5) invariato (6) invariato (7) invariato (4) considerando che, successivamente alla mancata accettazione da parte del Parlamento europeo del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, approvato dal comitato di conciliazione1 , il Parlamento e il Consiglio europeo hanno convenuto che l'attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non può rimanere invariata; (5) considerando che nel settore della protezione invenzioni delle biotecnologiche esiste una divergenza tra le legislazioni e le pratiche degli Stati membri; che tali disparità creano ostacoli agli scambi e sono quindi un freno al funzionamento del mercato interno; (6) considerando che dette divergenze potrebbero accentuarsi qualora gli Stati membri dovessero adottare nuove e diverse prassi amministrative o qualora gli orientamenti emersi nelle. giurisprudenze nazionali tendessero a discostarsi; legislazioni e (7) considerando che uno sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche nella Comunità rischia di disincentivare maggiormente gli scambi commerciali, a discapito dello sviluppo industriale di tali invenzioni e del buon funzionamento del mercato interno; GU n. C 68 del 20. 3. 1995, pag. 26. Proposta iniziale Proposta modificata (8) invariato la protezione (8) considerando che giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti per invenzioni; che il diritto nazionale in materia di brevetti per invenzioni rimane la il protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti in conseguenza dei nuovi specifici, ritrovati utilizzano che tecnologici materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità; fondamentale per riferimento (8 bis) considerando che, in casi di esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcuni concetti delle legislazioni nazionali, basati su alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo a una situazione di incertezza per la protezione delle quanto concerne invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni microbiologiche; che per occorre risolvere un'armonizzazione; incertezza tale Proposta iniziale Proposta modificata internazionali legislazioni nazionali (9) considerando che l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri è necessaria per chiarire alcuni concetti tratte da delle alcune convenzioni in materia di brevetti e varietà vegetali, che hanno dato luogo ad una situazione di incertezza quanto alle possibilità di delle protezione invenzioni relative ai materiali biotecnologiche invenzioni vegetali microbiologiche, come in particolare il concetto dalla brevettabilità delle varietà vegetali o delle procedimenti o razze essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali; dell'esclusione animali alcune di di e (9) soppresso delle biotecnologie il potenziale di (9 bis) considerando sviluppo per l'ambiente e, in particolare, l'utilità di tali tecnologie per lo sviluppo di metodi di inquinino meno e coltivazione che terreni; che è risparmino di più opportuno il sistema dei brevetti, la ricerca su tali procedimenti e la loro attuazione; incoraggiare, attraverso i 10 Proposta iniziale Proposta modificata (9 ter) considerando l'importanza dello sviluppo delle biotecnologie per i paesi in via di sviluppo, nel settore della sanità e della lotta contro le grandi epidemie ed endemie così come nel campo della lotta contro la fame nel mondo; che è inoltre opportuno il sistema dei brevetti, la ricerca in questi opportuno settori; che promuovere meccanismi internazionali che assicurino la diffusione di queste tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio delle popolazioni interessate; incoraggiare, attraverso è peraltro attinenti (9 quater) considerando che l'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale commercio al sottoscritto dalla Comunità (TRIP), europea e dagli Stati membri, è direttamente applicabile e prevede che la e tutela procedimenti sia assicurata in tutti i campi della tecnologia; brevettuale prodotti per 11 Proposta iniziale Proposta modificata (10) invariato (10) considerando che il quadro giuridico comunitario per la protezione delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi alcuni principi di alla definizione applicabili alla brevettabilità del materiale biologico in quanto tale, principi che hanno in particolare l'obiettivo di operare una netta distinzione tra invenzioni e scoperte in materia di brevettabilità di determinati elementi di origine umana, protezione della all'ambito nonché conferita dal brevetto per invenzioni biotecnologiche, alla applicabilità di un sistema di deposito che completi la principio scritta, descrizione dell'inversione dell'onere della prova e, infine, alla possibilità di ottenere licenze obbligatorie non esclusive in base al rapporto di dipendenza tra varietà vegetali e invenzioni; al (11) considerando che il brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare limita a l'invenzione, ma si conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto brevettuale non mette in discussione le legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, protezione dell'ambiente, tutela degli animali, preservazione della diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche; commercializzazione dei (11) considerando che il brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare limita a l'invenzione, ma si conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto brevettuale non può sostituire né rendere superflue le legislazioni nazionali, comunitarie o internazionali che fissano eventuali limiti o divieti o dispongono controlli sulla sulla ricerca commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, protezione dell'ambiente, animali, preservazione della diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche; sull'utilizzazione o tutela degli e 12 Proposta iniziale Proposta modificata il diritto (12) considerando che né nazionale né il diritto europeo dei brevetti (convenzione di Monaco) in linea di massima impongono divieti o esclusioni per la brevettabilità del materiale biologico; rientrano nel (13) considerando che è opportuno precisare che le conoscenze sul corpo umano e i suoi elementi nel loro stato naturale settore della scoperta scientifica e non possono quindi essere considerate invenzioni brevettabili; che ne consegue che il diritto dei brevetti non può pregiudicare il principio etico fondamentale che esclude qualsiasi diritto di appropriazione per quanto riguarda l'essere umano; decisivi progressi delle malattie, (14) considerando che è già stato possibile realizzare nel grazie trattamento all'esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano o altrimenti prodotti, di medicinali risultanti da un procedimento tecnico inteso ad ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano e che, di conseguenza, è opportuno incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere tali elementi; (12) invariato il che affermare considerando che occorre (13) diritto brevettuale deve essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l'integrità della persona; il principio secondo cui il corpo umano, in ogni stadio della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché i suoi elementi -comprese le cellule germinali -, i suoi prodotti nonché le sequenze o sequenze parziali di un gene umano non sono brevettabili; che tali principi sono in linea con i criteri di brevettabilità previsti dal diritto brevettuale, secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di brevetto; decisivi progressi delle malattie, (14) considerando che è già stato possibile nel realizzare grazie trattamento all'esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano e/o altrimenti prodotti, di medicinali risultanti da procedimenti tecnici intesi a ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano e che, di conseguenza, è opportuno incoraggiare, sistema dei brevetti, la ricerca intesa a ottenere e isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali; tramite il 13 Proposta iniziale Proposta modificata (14 bis) considerando che, se il sistema brevettuale non è sufficiente a stimolare la ricerca e la produzione di medicinali basati sulle biotecnologie e necessari per la lotta alle malattie rare, cosiddette "orfane", la Comunità e gli Stati membri devono dare una risposta adeguata a questo problema; (14 ter) considerando il parere n. 8 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia Commissione della europea; quindi, considerando, indicare che che è (15) l'oggetto di necessario un'invenzione suscettibile di applicazione industriale relativo ad un elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto tecnico è tramite un procedimento brevettabile, struttura dell'elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che nessun brevetto può essere ritenuto estensibile all'elemento del corpo umano nel suo ambiente naturale che è all'origine dell'oggetto dell'invenzione; anche se la che considerando, è quindi, (15) indicare che un'invenzione necessario relativa a un elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini dalla è industriali, brevettabilità, anche struttura dell'elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti conferiti dal brevetto non si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale; esclusa la non se 14 Proposta iniziale Proposta modificata (16) considerando che un tale elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto non può essere considerato non brevettabile come un elemento del corpo umano nel suo stato naturale, ossia non può essere assimilato a una scoperta, poiché l'elemento isolato è il risultato di l'hanno tecnici procedimenti identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l'essere umano è capace di mettere in atto e che la natura è incapace di compiere di per se stessa; che (16) considerando che un tale elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che l'essere umano è capace di soltanto mettere in atto e che la natura è incapace di compiere di per se stessa; (16 bis) considerando che la discussione sulla brevettabilità di sequenze o sequenze parziali di geni non è esente da controversie; che, ai sensi della presente direttiva, il rilascio di un brevetto per invenzioni tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri applicati in tutti gli altri campi della tecnologia; aventi per oggetto (16 ter) considerando che una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione biologica, non contiene tecnico e non alcun un'invenzione costituisce brevettabile; insegnamento pertanto considerando (16 quater) che una sequenza o una sequenza parziale di gene può costituire oggetto di un'invenzione brevettabile qualora possieda i requisiti di brevettabilità: novità, apporto creativo e applicabilità industriale; tutti 15 Proposta iniziale Proposta modificata il concerne (16 quinquies) considerando che, per quanto criterio dell'applicabilità industriale, occorre in primo luogo che sia stabilito il quadro di lettura della sequenza o della sequenza parziale e che quindi sia definito anche quale proteina è codificata da una sequenza di DNA; che, nel caso di sequenze sovrapposte, ciascuna sequenza viene considerata autonoma ai fini brevettuali; sequenze o (16 sexies) considerando che i requisiti in materia di descrizione dell'applicabilità industriale di sequenze parziali non differiscono da quelli previsti in altri settori della tecnologia; che, in tal senso, nella domanda di brevetto deve almeno essere un'applicazione industriale; chiaramente esposta (lósepties) considerando che, per una che preveda domanda di brevetto l'utilizzazione di prelievi, va rispettato il consenso libero e informato della persona sulla quale tali prelievi vengono effettuati; (16 octies) considerando che la presente direttiva non incide minimamente sui fondamenti del diritto dei brevetti in vigore, secondo cui un brevetto può essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un prodotto già brevettato; 16 Proposta iniziale Proposta modificata (17) considerando che, per determinare la portata dell'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali è opportuno precisare che tale esclusione riguarda dette varietà e dette razze in quanto tali e che, di conseguenza, essa non pregiudica la brevettabilità di vegetali o di animali ottenuti mediante un procedimento nel quale almeno una fase microbiologica, sia materiale indipendentemente tale biologico di partenza al quale procedimento viene applicato; essenzialmente dal animali; l'esclusione (17) considerando che la presente direttiva non modifica dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle invenzioni che razze riguardanti piante o animali sono invece in linea di principio brevettabili, se la loro applicazione non si limita a livello tecnico a una sola varietà vegetale o razza animale; le definito vegetale (17 bis) considerando che il concetto di dalla è varietà legislazione di tutela delle stesse, in base alla quale una varietà è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà; (17 ter) considerando che un insieme vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non da un intero genoma), non rientra nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se comprende delle varietà vegetali; 17 Proposta iniziale Proposta modificata (17 quater) considerando che, laddove un'invenzione consista invece solo nella modifica genetica di una determinata varietà vegetale dalla quale viene prodotta una nuova varietà, la nuova varietà è esclusa dalla brevettabilità anche se la modifica genetica non è il frutto di un procedimento di produzione, bensì di un procedimento di ingegneria genetica; dalla brevettabilità stabilire (18) considerando che per l'esclusione dei procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali è in considerazione necessario prendere l'intervento umano e l'effetto di tale intervento sul risultato ottenuto; (19) considerando che legislazioni le nazionali in materia di brevetti di disposizioni contengono invenzione relative ai criteri di brevettabilità e di esclusione in particolare disposizioni che stabiliscono che il brevetto non viene concesso per invenzioni la cui pubblicazione o la cui attuazione sia contraria all'ordine pubblico o al buon costume; brevettabilità, dalla (18) considerando che un procedimento volto alla coltivazione di piante o all'allevamento è di essenzialmente biologico, se si basa (con sull'incrocio di successiva selezione ed eventuale nuovo incrocio completo); interi genomi animali (19) considerando che la presente direttiva non pregiudica i concetti di invenzione e di scoperta definiti dal diritto brevettuale, sia comunitario o internazionale; esso nazionale, (19 bis) considerando che la presente direttiva non modifica il disposto delle in materia di legislazioni nazionali brevetti, in base alle quali sono esclusi dalla brevettabilità i metodi diagnostici, la cura terapeutici e chirurgici per i o degli dell'uomo procedimenti diagnostici effettuati sul corpo umano o animale; animali o 18 Proposta iniziale Proposta modificata il mondiale escludere invenzioni (19 ter) considerando che l'accordo TRIP prevede la possibilità per i paesi aderenti del all'Organizzazione di commercio dalla cui le brevettabilità sfruttamento commerciale deve essere impedito, sul loro territorio, per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita e la salute dell'uomo, degli animali e dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalla loro legislazione; (19 quater) considerando che i divieti di utilizzazione di altro tipo prescritti dalle legislazioni nazionali non sono sufficienti ad escludere dalla brevettabilità; che una siffatta esclusione dalla brevettabilità presuppone che sia vietata l'utilizzazione a fini commerciali dell'invenzione nello Stato membro in questione; detto direttiva (20) considerando che è opportuno riprendere nel dispositivo stesso della presente riferimento all'ordine pubblico o al buon costume, al fine di sottolineare soprattutto il fatto che invenzioni alcune applicazioni delle risultare potrebbero biotecnologiche pregiudizievoli loro in conseguenze o realizzazioni; alcune cui (20) considerando che nella presente direttiva va altresì evidenziato il principio dalla secondo sono cui brevettabilità utilizzazione a sia contraria all'ordine pubblico o al buon costume; la fini commerciali invenzioni escluse le 19 Proposta iniziale Proposta modificata (21) soppresso (21) considerando che l'esistenza di un tale eventuale pregiudizio deve essere verificata caso per caso mediante una valutazione dei valori di cui trattasi, con la quale vengono messi a confronto e soppesati l'utilità dell'invenzione da un lato e, dall'altro, i suoi eventuali rischi oppure, se del caso obiezioni basate sui valori fondamentali dell'ordine giuridico; altresì importante (22) considerando che, al fine di orientare i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti, è nel dispositivo stesso della direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per illustrare il riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; inserire considerando che al fine di (22) orientare i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti, è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per illustrare con degli esempi il riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere considerato esaustivo; che i procedimenti la cui applicazione sia contraria alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di ibridi ottenuti per mescolanza di genomi della specie umana e delle specie anch'essi sono ovviamente animali, esclusi dalla brevettabilità; 20 Proposta iniziale Proposta modificata delle nell'esame (23) considerando che questa maggiore attenzione alle considerazioni etiche e morali invenzioni biotecnologiche si impone per l'oggetto stesso di questa disciplina - la materia vivente - e per la rilevanza, spesso notevole, delle invenzioni da esaminare; che questa attenzione non modifica il carattere del diritto di brevetto, diritto essenzialmente tecnico, né sostituisce le verifiche giuridiche alle quali devono essere obbligatoriamente assoggettate le invenzioni biotecnologiche fin dalla fase del fase di commercializzazione, segnatamente dal punto di vista della sicurezza; sviluppo o loro in di questi principi (23) considerando che il buon costume consiste nei principi etici o morali generalmente in uno Stato rispettati membro o accettati dagli ambienti scientifici o professionali interessati e che l'osservanza è indispensabile, in particolare in materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso la materia intrinseco con vivente; che questi principi etici o morali verifiche completano giuridiche previste dal diritto brevettuale, a tecnico dal prescindere dell'invenzione; normali settore le (24) considerando che, vista l'importanza e il carattere controverso delle nuovissime questioni sollevate dalla terapia genica germinale, è necessario escludere senza alcun equivoco dalla brevettabilità i metodi di trattamento terapeutico genico germinale sull'essere umano; che esseri clonazione considerando nell'Unione (24) europea vige consenso sul fatto che l'intervento genico germinale sull'uomo e umani di la costituiscono una violazione dell'ordine pubblico e del buon costume; che è pertanto necessario escludere senza alcun i metodi equivoco dalla brevettabilità d'intervento genico germinale sull'uomo e di clonazione dell'essere umano; 21 Proposta iniziale Proposta modificata (24 bis) considerando che la clonazione riproduttiva di esseri umani può essere definita come ogni tentativo di far nascere un essere umano geneticamente identico mediante trasferimento del nucleo di una cellula umana di un adulto o di un bambino, compresi la produzione artificiale di embrioni umani con le stesse informazioni genetiche di un altro essere umano, vivo o morto; i metodi per 22 Proposta iniziale Proposta modificata e delle dell'uomo (24 ter) considerando che la presente direttiva non pregiudica l'applicazione della Convenzione sulla protezione dei diritti libertà fondamentali, del 4 novembre 1950, della Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere le quanto umano applicazioni della biologia e della medicina Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, del 19 novembre 1996 - e di ogni internazionale strumento attinente alla protezione dei diritti dell'uomo con cui gli Stati membri hanno cooperato o cui hanno aderito; concerne altro per (25) considerando che i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali che possono provocare su di loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti, devono essere esclusi dalla brevettabilità se le menomazioni fisiche inflitte agli animali sono sproporzionate rispetto all'obiettivo perseguito; la sofferenza o (25) considerando che i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali idonei a provocare su di loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità sostanziale dal punto di vista medico (diagnostico o terapeutico) per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti, devono essere esclusi dalla brevettabilità; 23 Proposta iniziale Proposta modificata avere (26) considerando che, avendo il brevetto lo scopo di ricompensare l'inventore tramite la concessione di un diritto esclusivo, ma limitato nel tempo, per la incoraggiare così sua creatività e di l'attività inventiva, il titolare del brevetto deve vietare l'utilizzazione del materiale dotato di in brevettato autoriproducibilità circostanze analoghe a quelle in cui l'utilizzazione di prodotti brevettati non autoriproducibili potrebbe essere vietata, ossia prodotto brevettato stesso; la produzione diritto del di il (27) considerando che è necessario prevedere una prima deroga ai diritti del titolare di un brevetto in caso di vendita ad un agricoltore del materiale di riproduzione che contiene l'invenzione protetta, ai fini di un'utilizzazione agricola da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso; che questa prima deroga deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il prodotto del suo raccolto ai fini di riproduzione o moltiplicazione successiva nella propria azienda agricola e che l'ambito e le modalità di questa deroga devono limitarsi all'ambito e alle modalità corrispondenti previsti dal regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio1 ; (28) considerando che all'agricoltore può essere richiesto soltanto il compenso previsto dalla normativa comunitaria sui ritrovati vegetali, in quanto modalità di applicazione della deroga alla protezione comunitaria dei ritrovati vegetali; (26) invariato (27) invariato (28) invariato GUL227del 1. 9. 1994, pag. 24 Proposta iniziale Proposta modificata (29) invariato (29) considerando che, tuttavia, il titolare del brevetto può tutelare i propri diritti contro l'agricoltore che abusi della deroga il costitutore che abbia o contro sviluppato che la varietà vegetale incorpora l'invenzione protetta, qualora quest'ultimo non rispetti i propri impegni; (30) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di riproduzione nella propria azienda agricola, per patrimonio rinnovare zootecnico; proprio il l'ambito e le (31) considerando che modalità di questa seconda deroga devono essere disciplinati dalle leggi, dalle disposizioni e dalle pratiche nazionali, in assenza di una normativa comunitaria relativa alla costituzione di razze animali; (32) considerando che, nel settore dello sfruttamento delle nuove caratteristiche dei con ritrovati vegetali ottenuti l'ingegneria genetica deve essere garantito agli Stati membri, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso, qualora riguardo al genere o alla specie di cui trattasi lo sfruttamento della varietà vegetale per il quale è chiesta la imposto dall'interesse pubblico e la varietà vegetale rappresenti un progresso tecnico significativo; licenza sia (30) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di sfruttamento agricolo; (31) invariato caratteristiche (32) considerando che, nello sfruttamento delle nuove vegetali ottenute con l'ingegneria genetica, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso qualora, rispetto al genere o alla specie considerati, la varietà vegetale un tecnico rappresenti di significativo, interesse economico all'invenzione rispetto rivendicata nel brevetto; progresso notevole 25 Proposta iniziale Proposta modificata che, nel settore (33) considerando dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso compenso, qualora lo sfruttamento per l'invenzione per la quale è chiesta la licenza sia imposto e l'invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo, garantito dietro dall'interesse pubblico settore (33) considerando che, nel dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un compenso, accesso garantito un qualora progresso di notevole interesse economico; rappresenti significativo, l'invenzione tecnico dietro (34) considerando che l'accordo TRIP contiene una regolamentazione dettagliata sull'obbligo della prova (articolo 34), che tutti gli Stati risulta vincolante per membri; che nella presente direttiva non è pertanto necessaria una disposizione al riguardo; o la vengano ingegneria genetica, (35) considerando che la Commissione accerta se, nel campo della ricerca di base di libera e incontrastata circolazione degli scambi scientifici non sia ostacolata dal fatto che documenti il cui contenuto potrebbe fruire di protezione brevettuale, non vengano pubblicati pubblicati tardivamente, per evitare un'esclusione della dalla mancanza novità la Commissione dell'invenzione; che presenta al Consiglio e al Parlamento europeo, due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, una relazione contenente un confronto con il diritto brevettuale degli Stati Uniti e del Giappone; dell'elemento brevettabilità causa di a 26 Proposta iniziale Proposta modificata (36) considerando che la Commissione presenta [annualmente] al Parlamento europeo una relazione sugli sviluppi del diritto brevettuale nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria genetica; (37) considerando che la presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi derivanti agli Stati membri dagli accordi internazionali, in particolare a seguito della decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della Convenzione diversità biologica1, l'articolo 3, l'articolo 8, lettera j) e l'articolo 16, paragrafo 2, seconda frase e paragrafo 5 della Convenzione sulla diversità biologica, del 5 giugno 1992; sulla 1 GU L 309 del 13. 12. 1993, pag. I. 27 Proposta iniziale Proposta modificata tra che considerando (38) la Terza Conferenza delle parti contraenti della Convenzione sulla diversità biologica, svoltasi nel novembre 1996, stabilisce nella decisione IH/17 che "è necessario continuare a lavorare per contribuire a sviluppare una valutazione comune della relazione i diritti di proprietà intellettuale e le disposizioni pertinenti dell'Accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIP) e diversità della Convenzione biologica, in particolare in ordine alle questioni riguardanti i trasferimenti di tecnologie e la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, nonché la giusta ed equa ripartizione dei vantaggi derivanti dall'uso di risorse genetiche, compresa la protezione delle conoscenze, delle innovazioni e delle prassi delle comunità indigene e locali che incarnano tradizionali stili di vita importanti ai fini della conservazione e dell'uso diversità biologica"; sostenibile della sulla 28 Proposta iniziale Proposta modificata HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I Brevettabilità Articolo 1 CAPITOLO I Brevettabilità Articolo 1 Gli Stati membri proteggono le 1. tramite il invenzioni biotecnologiche diritto brevetti. Se nazionale necessario, gli Stati membri adeguano il loro diritto nazionale dei brevetti alle disposizioni della presente direttiva. dei 1. invariato La direttiva presente lascia 2. impregiudicate le legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono un controllo della ricerca e dello sfruttamento o della commercializzazione dei suoi risultati. La direttiva presente lascia 2. impregiudicati gli obblighi degli Stati membri accordi internazionali, in particolare dall'accordo TRIP e dalla Convenzione sulla diversità biologica. derivanti da Articolo 2 Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per: 1. Ai fini della presente direttiva si intende per: «materiale biologico», qualsiasi 1) materiale un'informazione genetica autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; contenente «materiale biologico», un a) materiale informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; contenente microbiologico, 2) «procedimento microbiologico», qualsiasi procedimento che impiega un che materiale ricomprende un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico, il procedimento consistente in una successione di fasi è assimilato procedimento un microbiologico qualora almeno una fase sia essenziale microbiologica; procedimento del a b) «procedimento microbiologico», qualsiasi procedimento che impiega un che materiale ricomprende un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico. microbiologico, 29 Proposta iniziale Proposta modificata «procedimento essenzialmente 3) biologico di produzione di vegetali o di animali», qualsiasi procedimento che, considerato nel suo insieme, esiste in natura o qualsiasi procedimento che non sia niente di più che un procedimento naturale di produzione di vegetali o di animali. 2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando si fonda sull'incrocio e sulla selezione 3. La nozione di varietà vegetale è definita dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94. Articolo 3 nuove, 1. Ai sensi della presente direttiva le implichino invenzioni che un'attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale possono essere brevettate anche se hanno per oggetto un prodotto composto di materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. 2. Il materiale biologico che può essere isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzioni, anche se era già esistente in natura. Articolo 4 1. Non sono brevettabili: a) le varietà vegetali e le razze animali, b) i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali. le invenzioni 2, Sono brevettabili relative a vegetali o animali la cui applicazione non è tecnicamente limitala ad una varietà vegetale o ad una razza animale. 30 Proposta iniziale Proposta modificata la riguarda brevettabilità Il disposto del paragrafo 1, lettera b), 3. non di invenzioni che abbiano per oggetto un procedimento microbiologico o altro procedimento tecnico ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatto procedimento. 31 Proposta iniziale Proposta modificata Articolo 3 Articolo 5 Il corpo umano e i suoi elementi 1. nel sono stato naturale non considerati invenzioni brevettabili. loro 1. Il corpo umano, ai vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la semplice scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili. il paragrafo Nonostante 2. 1, l'oggetto di un'invenzione suscettibile di applicazione industriale, relativo ad un isolato dal corpo umano o elemento altrimenti un procedimento tecnico, è brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. prodotto tramite prodotto mediante 2. Un elemento isolato del corpo umano o altrimenti un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza p la sequenza parziale di un gene, un'invenzione costituire brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. può 3. La funzione di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto. Articolo 4 soppresso 1. L'oggetto di un'invenzione non è escluso dalla brevettabilità unicamente il fatto di essere composto di per materiale biologico, di utilizzare tale materiale o di essere applicato ad esso. È brevettabile il materiale 2. biologico, compresi i vegetali e gli animali nonché le parti di vegetali e di un animali procedimento essenzialmente non biologico, ad eccezione delle varietà vegetali o delle razze animali in quanto tali. mediante ottenuti Articolo 5 soppresso I procedimenti microbiologici e i prodotti ottenuti mediante questi procedimenti sono brevettabili. 32 Proposta iniziale Proposta modificata Articolo 6 soppresso I procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali non sono brevettabili. Articolo 7 soppresso Le utilizzazioni di varietà vegetali o di razze animali ed i procedimenti necessari al loro ottenimento, ad eccezione dei procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di piante o animali, sono brevettabili. Articolo 8 soppresso L'oggetto di un'invenzione riguardante un materiale biologico non può essere considerato come una scoperta ovvero privo del carattere della novità soltanto perché in natura. tale materiale preesisteva Articolo 9 Articolo 6 Sono escluse dalla brevettabilità le 1. invenzioni il cui sfruttamento è contrario all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione di legge o di regolamento. il è cui contrario 1. Sono escluse dalla brevettabilità le sfruttamento invenzioni all'ordine commerciale lo pubblico o al buon sfruttamento di un'invenzione non può essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione di legge o di regolamento. costume; A norma del paragrafo 1 sono 2. considerati non brevettabili: 2. A norma del paragrafo 1 sono considerati non brevettabili: i metodi di trattamento terapeutico a) genico germinale sull'essere umano; a) i di procedimenti riproduttiva di esseri umani; clonazione 33 Proposta iniziale Proposta modificata i procedimenti di modificazione b) dell'identità genetica germinale dell'essere umano; i procedimenti di modificazione b) dell'identità genetica degli animali di natura tale da provocare su di loro sofferenze o menomazioni fisiche senza utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animale risultanti da tali procedimenti, nella misura in cui la le menomazioni fisiche sofferenza o inflitte agli animali siano sproporzionate rispetto all'obiettivo perseguito. e) i metodi nell'ambito dei quali si utilizzano embrioni umani; d) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali di natura tale da provocare su di loro sofferenze o menomazioni fisiche senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; Articolo 7 Il Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione è incaricato di valutare tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia. 34 Proposta iniziale Proposta modificata CAPITOLO II CAPITOLO II Ambito della protezione Ambito della protezione Articolo 10 Articolo 8 in dotato, relativo 1. La protezione conferita da un brevetto ad un materiale seguito biologico all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso o derivati mediante moltiplicazione identica o in differenziata e dotati di queste stesse proprietà. riproduzione forma al in da La dotato, conferita materiale protezione 2. dal brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale seguito biologico all'invenzione, di determinate proprietà si biologico estende tale ottenuto direttamente procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato di queste stesse proprietà. Tale protezione lascia impregiudicata dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali in quanto tali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2. l'esclusione ottenuto 1. invariato 2. La protezione conferita dal brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente tale ottenuto procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato di queste stesse proprietà. ottenuto da Articolo 11 Articolo 9 La protezione conferita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è l'informazione incorporato e nel quale genetica è contenuta ed espressa, fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1. La protezione conferita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è l'informazione incorporato e nel quale genetica è contenuta ed espressa, fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1. 35 Proposta iniziale Proposta modificata Articolo 12 Articolo 10 il riproduzione La protezione di cui agli articoli 10 e 11 non si estende al materiale biologico o ottenuto mediante moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la il materiale biologico è stato quale commercializzato, e purché il materiale ottenuto utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni. consenso, qualora venga non suo La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, la qualora moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, e purché il materiale ottenuto non venga utilizzato altre riproduzioni o moltiplicazioni. successivamente per riproduzione la o Articolo 13 Articolo 11 1. In deroga agli articoli 10 e 11, la vendita di materiale di riproduzione, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore a fini di implica agricolo sfruttamento l'autorizzazione di per utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o moltiplicazione in proprio nella propria azienda; le modalità di questa deroga corrispondono a quelle previste dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94. l'agricoltore l'ambito e 2. In deroga agli articoli 10 e 11, la vendita di bestiame di allevamento, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso ad un agricoltore, implica l'autorizzazione per quest'ultimo di utilizzare il bestiame protetto a fini di in proprio, nella propria riproduzione azienda agricola, per il rinnovo del patrimonio zootecnico. implica 1. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita di materiale di riproduzione, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, a un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo l'autorizzazione per l'agricoltore di utilizzare il prodotto del la raccolto per moltiplicazione in proprio nella propria azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelli previsti dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94. riproduzione o la o di materiale 2. In deroga agli articoli 8 e 9, l'immissione sul mercato di bestiame di allevamento di riproduzione da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso a un agricoltore implica l'autorizzazione per il bestiame quest'ultimo di utilizzare protetto Tale uso per autorizzazione include la rivendita per uso agricolo, ma non la vendita nel quadro di attività di allevamento commerciale o per tale scopo. agricolo. 36 Proposta iniziale Proposta modificata L'ambito e le modalità della 3. deroga di cui al paragrafo 2 sono disciplinati dalle leggi, dalle disposizioni e dalle prassi nazionali. 3. invariato CAPITOLO III CAPITOLO III Licenze obbligatorie dipendenti Licenze obbligatorie dipendenti Articolo 14 Articolo 12 licenza obbligatoria non Qualora un costitutore non possa 1. ottenere o far valere una privativa senza violare un brevetto anteriore, può chiedere una lo per esclusivo sfruttamento dell'invenzione protetta dal brevetto, in quanto tale licenza sia necessaria allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare del brevetto abbia diritto ad una reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare la varietà protetta. licenza sfruttarla privativa 2. Qualora il titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica senza violare non possa ritrovati per un'anteriore vegetali, può chiedere una licenza obbligatoria per l'uso non esclusivo della varietà protetta dalla privativa, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare della privativa per ritrovati vegetali abbia diritto ad una reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare l'invenzione protetta. licenza 1. invariato 2. invariato 37 Proposta iniziale Proposta modificata 3. Coloro che chiedono le licenze di cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare: che si sono a) invano rivolti al titolare del brevetto o della privativa per ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale, 3. invariato a) invariato b) che lo sfruttamento della varietà vegetale o dell'invenzione per il quale è richiesta imposto licenza dall'interesse pubblico e che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo. la è Ogni Stato membro designa le 4. la autorità competenti a concedere licenza. concessa licenza principalmente per l'approvvigionamento del mercato dello Stato membro che la rilascia. La è b) che la varietà vegetale o l'invenzione tecnico costituisce significativo, interesse economico. progresso notevole un di 4. Ogni Stato membro designa le autorità competenti a concedere la licenza. CAPITOLO IV CAPITOLO IV Deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico Deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico Articolo 15 Articolo 13 1. invariato Se un'invenzione 1. riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione stessa oppure implica la descrizione è l'uso del materiale, ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se: 38 Proposta iniziale Proposta modificata non oltre internazionali il materiale biologico è stato a) depositato la data di presentazione della domanda di brevetto presso un ente di deposito riconosciuto. Sono riconosciute almeno le autorità di deposito abbiano acquisito tale qualificazione in conformità dell'articolo 7 del trattato di Budapest, del 28 aprile 1977, sul riconoscimento internazionale dei del microrganismi ai fini della procedura in appresso brevetti, materia denominato «trattato di Budapest»; deposito che in di b) la domanda depositata fornisce del materiale sulle caratteristiche biologico depositato tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante; nella domanda di brevetto sono e) precisati il nome dell'ente di deposito e il numero di registrazione del deposito. L'accesso al materiale biologico 2. depositato è garantito mediante il rilascio di un campione: fino alla prima pubblicazione della a) domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate in virtù del diritto nazionale dei brevetti; b) tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, in caso di richiesta del depositante in tal senso, unicamente ad un esperto indipendente; dopo la concessione del brevetto e e) nonostante una revoca o un annullamento del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta. 2. invariato 39 Proposta iniziale Proposta modificata 3. invariato 4. invariato La consegna il se luogo 3. esclusivamente richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto: ha a non rendere accessibile a terzi biologico a) campioni del materiale depositato o di materiali da essi derivati, ad campioni utilizzare b) del materiale biologico depositato o di materiali da essi derivato esclusivamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno. la Qualora domanda 4. venga respinta o ritirata, l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In tal caso si applica il paragrafo 3. 5. Le domande del depositante di cui al paragrafo 2, lettera b) e al paragrafo 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati ultimati i tecnici della pubblicazione preparativi della domanda di brevetto. 5. invariato Articolo 16 Articolo 14 1. invariato Se 1. biologico il materiale depositato a norma dell'articolo 15 non è più disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale secondo le stesse condizioni trattato di previste dal Budapest. 40 Proposta iniziale Proposta modificata 2. invariato soppresso Ogni nuovo deposito deve essere 2. accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello oggetto del deposito iniziale. CAPITOLO V Onere della prova Articolo 17 1. Se oggetto del brevetto è un procedimento che consente di ottenere un nuovo prodotto, ogni prodotto identico fabbricato da persona diversa dal titolare del brevetto, si considera, salvo prova contraria, tale procedimento. ottenuto mediante si Nella produzione della prova 2. contraria in deve considerazione il legittimo interesse del convenuto alla protezione del segreto industriale e commerciale. prendere CAPITOLO VI Disposizioni finali Articolo 18 CAPITOLO V Disposizioni finali Articolo 15 le in Gli Stati membri mettono 1. legislative, disposizioni vigore regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1 ° gennaio 2000. Essi ne la informano Commissione. immediatamente 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1 ° gennaio informano immediatamente la Commissione. 1999. Essi ne 41 Proposta iniziale Proposta modificata Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. Gli Stati membri comunicano alla 2. Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. invariato 2. invariato Articolo 16 eventualmente Ogni cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva la Commissione illustra i pubblica una relazione che problemi incontrati in nell'applicazione rapporto agli accordi internazionali di tutela dei diritti umani cui gli Stati membri hanno aderito o cooperato. Essa trasmette tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. direttiva della Articolo 19 Articolo 17 La presente direttiva entra in vigore il alla ventesimo pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. successivo giorno invariato Articolo 20 Articolo 18 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. invariato 42 ISSN 0254-1505 COM(97) 446 def. DOCUMENTI IT 05 06 08 15 N. di catalogo : CB-CO-97-455-IT-C ISBN 92-78-24378-7 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo ^3


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 1700/97 of 29 August 1997 determining the world market price for unginned cotton and the rate for the aid

eurovoc_concepts:
Greece
Spain
cotton
farm price support
production aid
world market price


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1692/97 af 29. august 1997 om fastsættelse af restitutioner ved udførsel i uforarbejdet stand af sirup og visse andre produkter inden for sukkersektoren

eurovoc_concepts:
export refund
isoglucose
sugar product
syrup


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1698/97 DER KOMMISSION vom 29. August 1997 zur Festsetzung der Beihilfen für die Lieferung von Produkten aus dem Reissektor mit Ursprung in der Gemeinschaft an die Azoren und Madeira

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
rice
supply


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1693/97 af 29. august 1997 om fastsættelse af importtold for korn

eurovoc_concepts:
CCT duties
United States
cereals
import
stock-exchange listing


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1691/97 DER KOMMISSION vom 29. August 1997 zur Änderung der Ausfuhrerstattungen für Weißzucker und Rohzucker in unverändertem Zustand

eurovoc_concepts:
export refund
raw sugar
white sugar