title: Proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 29. 08. 1997 COM(97) 446 final 95/ 0350 (COD) Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 189"-A do Tratado CE) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS ASPECTOS GERAIS Em Fevereiro de 1996, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma nova proposta de directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas1. O Comité Económico e Social adoptou o seu parecer em 11 de Julho de 19962. O Parlamento Europeu votou 66 alterações em primeira leitura, na sessão plenária de 14 a 18 de Julho de 19973. Estas alterações traduzem a preocupação do Parlamento Europeu de clarificar de forma inequívoca a diferença entre descobertas e invenções para efeitos de patenteabilidade dos elementos de origem humana e a necessidade de introduzir de forma adequada a dimensão ética na proposta de directiva. Neste contexto, a presente proposta alterada toma em consideração todas as alterações do Parlamento Europeu. A Comissão só pode aceitar uma dessas alterações. Trata-se da alteração 76, que propõe a introdução de um novo artigo 8o bis. O n° 1 desta alteração exigia que o pedido de patente indicasse, na medida em que o objecto de uma invenção consista numa matéria biológica de origem vegetal ou animal, a origem geográfica dessa matéria biológica e a prova de que foi utilizada em conformidade com a legislação do local de origem aplicável ao acesso legal e à exportação. O n° 2 exigia fundamentalmente que, no caso de a matéria biológica ser de origem humana, o pedido de patente referisse o nome e endereço da pessoa de origem ou do seu representante legal e incluísse a prova de que a matéria foi efectivamente utilizada, e a patente solicitada, com o consentimento da pessoa de origem ou do seu representante legal. O n° 1 desta alteração excede o estabelecido nos compromissos internacionais concluídos pela Comunidade e pelos seus Estados-membros no âmbito da aprovação e ratificação da Convenção sobre a diversidade biológica de 5 de Junho de 19924. O n° 2 não respeita, nomeadamente, as exigências impostas em matéria de protecção dos dados de carácter pessoal5. JOn°C296de8. 10. 1996,p. 4. JO n°C 295 de 7. 10. 1996, p. 11. 1 2 3 Ainda não publicado. 4 Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da Convenção sobre a diversidade biológica, JO n° L 309 de 13. 12. 1993, p. 1. 5 Directiva 95/46 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados JO n° L 281 de 23. 11. 1995. COMENTÁRIOS SOBRE OS CONSIDERANDOS De um ponto de vista geral O Quadro seguinte indica os número dos considerandos que contêm as alterações votadas pelo Parlamento Europeu. Considerandos 3 4 8 bis 9 bis 9 ter 9 quater 11 13 14 14 bis 14 ter 15 16 16 bis - sexies 16 septies lóocties 17 17 bis 17 ter 17 quater 18 19 19 bis 19 ter - quater 20 22 23 24 24 bis 24 ter 25 30 32 33 34 35 36 37 38 Alterações 2 3 5 6 7 8 9 11 12 13 1 14 15 16 17 99e79 18 19 20 21 22 23 24 26 27 80 30 31 novo 10e33 34 35 novo 36 37 38 39 40,41,42,43,68,77 44 De um ponto de vista específico Todas as alterações sobre os considerandos foram integralmente aceites, sob reserva das precisões seguidamente apresentadas. O considerando 13 incorpora a alteração 11, com uma ligeira correcção a meio do texto destinada a alinhá-lo com o texto do n° 1 do artigo 5o. O considerando 14 bis incorpora a alteração Î3, com uma ligeira alteração no seu início, a fim de melhor sublinhar a necessidade de financiar a investigação no domínio das doenças raras ou ditas "órfãs". O considerando 15 incorpora a alteração 14, com uma ligeira correcção no final do texto, uma vez que a extensão intervém a nível dos direitos conferidos pela patente e não a nível da própria patente. O considerando 16 ter incorpora a alteração 16 ter, com uma ligeira correcção, destinada a clarificar que é a inexistência da função biológica de uma sequência de ADN que a torna não patenteável. O considerando 16 septies incorpora a alteração 17, com uma ligeira modificação da redacção, a fim de alinhar a formulação com o ponto 2. 4. do parecer n° 8 do Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia. O considerando 16 octies é a síntese das alterações 79 e 99, à luz das consequências do n° 1, alínea a), do artigo 28° do Acordo ADPIC. O considerando 17 incorpora a alteração 18, com uma ligeira modificação: a expressão "possibilidade de execução" foi substituída pelo termo "aplicação". O considerando 19 incorpora a alteração 23. A formulação do considerando foi adaptada, por forma a que a sua redacção seja mais segura do ponto de vista jurídico. O considerando 19 quater incorpora a segunda parte da alteração 26. A última parte da frase não foi retomada, uma vez que nada impede que a patente de um produto, por exemplo um medicamento, cuja exploração comercial é autorizada, seja anulada se o tribunal verificar que não estão a ser respeitadas todas as condições de patenteabilidade. A anulação da patente não implica a revogação da autorização de exploração comercial. Os dois procedimentos são independentes. O considerando 22 incorpora a alteração 80. O final do considerando foi objecto de uma ligeira modificação de carácter formal, a fim de evitar uma eventual interpretação científica incorrecta relativamente ao objectivo prosseguido pela alteração. O considerando 23 incorpora a alteração 30. A formulação foi corrigida, na sequência da supressão do considerando 21 pela alteração 28, em virtude da ligação existente com ó considerando 23. O considerando 24 bis é novo. Este considerando remete para a definição de clonagem reprodutiva do ser humano constante do parecer n° 9 do Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão. Simultaneamente, retoma também os aspectos visados pela alínea b ter) do n° 2 da alteração 55. Com efeito, aparentemente, esta alínea procura explicitar as razões da exclusão da patenteabilidade da clonagem reprodutiva do ser humano. Tendo em conta a necessidade de uma boa técnica legislativa, considera-se adequado evitar uma certa redundância no próprio dispositivo da proposta de directiva e apresentar a explicação nos considerandos. O considerando 24 ter é uma síntese dos considerandos 10 e 33. O considerando 32 apresenta uma nova formulação, que tem unicamente por objectivo ajustar a formulação à da alínea 1) do artigo 31° da Parte I do Acordo ADPIC, tendo em conta a alteração 67 que introduz expressamente, no n° 2 do artigo Io da proposta de directiva, uma referência aos direitos e obrigações decorrentes, nomeadamente, do referido Acordo. O considerando 35 incorpora a alteração 38. A expressão "sem o que poderá ser excluída a concessão de patente por falta de novidade da invenção'''' não foi incorporada numa preocupação de clareza e para evitar eventuais interpretações técnicas incorrectas. O considerando 37 sintetiza as alterações 40, 41, 42, 43, 68 e 77. Algumas destas alterações propunham a introdução de citações completas de artigos da Convenção sobre a diversidade biológica. Afigura-se, contudo, mais adequado, na sequência da alteração 40, que constata que a presente directiva não prejudica os direitos e obrigações dos Estados-membros tal como decorrem dos acordos internacionais, e da alteração 67, anteriormente citada, que remete igualmente para esta Convenção, remeter globalmente para a Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da Convenção sobre a diversidade biológica. COMENTÁRIOS SOBRE OS ARTIGOS O n° 2 do artigo Io incorpora a alteração 67. O artigo 2o incorpora os n°s 2,4, 5 e 6 da alteração 48. O artigo 3o incorpora os n°s 1 e 3 da alteração 48. A alteração 48 foi dividida em dois artigos, numa preocupação de clareza. O artigo 4o incorpora a alteração 47. O n° 2 do artigo foi objecto de uma ligeira correcção de formulação similar à indicada em relação ao considerando 17 modificado pela alteração 18. A expressão "exequibilidade técnica" foi substituída pela expressão "aplicação. tecnicamente limitada. ". O artigo 5o incorpora as alterações 100 e 49 e corresponde ao antigo artigo 3o. Os artigos 4o, 5o, 6o, T e 8o foram suprimidos em conformidade, respectivamente, com as alterações 50, 51, 52, 53 e 54. Tal explica-se em virtude de o seu conteúdo ter sido, no essencial, incorporado nos artigos 2o, 3o e 4o da proposta alterada. O artigo 6o incorpora a alteração 55 e corresponde ao antigo artigo 9o. Deve notar-se que o termo "publicação" não foi retomado no n° 1. Assim, este número é conforme ao n° 2 do artigo 27° do Acordo ADPIC. A alínea b ter) do n° 2 da alteração não é retomada enquanto tal no artigo 6o. A este respeito, remete-se para a explicação referente ao novo considerando 24 bis. O artigo T incorpora a alteração 78. Como anunciado pela Comissão aquando do debate em sessão plenária, esta considera adequado recorrer ao seu Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia no âmbito do pedido que lhe foi dirigido para que apresentasse, antes da entrada em vigor da directiva, propostas relativas à composição e ao mandato de um Comité de Ética. Ao fazê-lo, a Comissão tomará em consideração a Resolução do Parlamento Europeu B4-0484/97, de 13 de Junho de 1997, sobre o mandato do Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão Europeia. O n° 1 do artigo 8o permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 10°. O n° 2 do artigo 8o incorpora a alteração 57. O artigo 9o inspira-se na alteração 58 e corresponde ao antigo artigo 1 Io. Todavia, nesta alteração, a referência ao n° 1 do artigo 2° bis (ou seja, o n° 1 do artigo 4o da proposta alterada) constitui uma numeração técnica e juridicamente pouco compreensível, à luz do artigo 1 Io da proposta que institui uma derrogação a favor dos agricultores e do artigo 12° que prevê um sistema de licenças obrigatórias de dependência quando uma patente domina, nomeadamente, uma variedade vegetal. Não se afigura, por conseguinte, adequado retomar esta referência, dado tal limitar, na prática, a extensão da protecção conferida por uma patente num sentido contrário à prática actual consagrada no direito das patentes. O artigo 10° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 12°. O artigo 11° incorpora a alteração 59 e corresponde ao antigo artigo 13°. De notar que a alteração 95, que tinha por objectivo modificar o n° 2 deste artigo, levanta dificuldade de carácter prático. Com efeito, a referência aos n°s 1 e 3 do artigo 14° do Regulamento (CE) n° 2100/94 é incompleta. Os dois números citados não podem funcionar sem o n° 2, dado que tal retiraria todo o sentido à ideia de que a derrogação prevista no artigo 11° é concebida em consonância com o previsto em matéria de obtenções vegetais. Além disso, os agricultores poderiam eventualmente ser confrontados com situações jurídicas divergentes, o que não é desejável. A última frase da alteração 95 retoma a última frase da alteração 59, o que constitui uma transposição para o domínio vegetal aspectos previstos especillcamente para a criação de animais. Esta transposição afigura-se inadequada. Os n° 1 e 2 do artigo 12° permanecem inalterados. Este artigo corresponde ao antigo artigo 14°. O n° 3, alínea b), do artigo 12° incorpora a alteração 60, em conformidade com o ponto i) da alínea 1), do artigo 31° do Acordo ADPIC. O n° 4 do artigo 12° incorpora a alteração 61. O artigo 13° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 15°. O artigo 14° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 16°. O artigo 17° da proposta inicial foi suprimido em conformidade com a alteração 62. O n° 1 do artigo 15° incorpora a alteração 63 e corresponde ao antigo artigo 18°. O artigo 16° é novo e incorpora a alteração 64. Os artigos 17° e 18° permanecem inalterados e correspondem, respectivamente, aos antigos artigos 19° e 20°. Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Proposta inicial Proposta alterada Tendo em conta o Tratado que institui a Inalterado Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o-A, Tendo em conta a proposta da Comissão ', Inalterado Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social2, Inalterado Deliberando nos previsto no artigo 189°-B do Tratado3, termos do processo Inalterado (1) (2) (3) Inalterado Inalterado número Considerando que a biotecnologia e (1) a engenharia genética desempenham um papel cada vez mais importante considerável num de industriais e que a actividades protecção invenções das biotecnológicas terá certamente uma fundamental para o importância da industrial desenvolvimento Comunidade; Considerando que no domínio da (2) engenharia genética, nomeadamente, a investigação e desenvolvimento exige investimentos de alto risco num montante muito considerável, cuja rentabilização só será possível através jurídica adequada; protecção de falta de (3) Considerando que, na protecção eficaz, e harmonizada no conjunto dos Estados-membros da Comunidade, se corre o risco de esses serem investimentos não realizados na Comunidade; Considerando que é essencial uma protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-membros da Comunidade e incentivar os investimentos no domínio da biotecnologia; para preservar 1 2 3 JOn°C296de8. 10. 1996,p. 4. JO n°C 295 de 7. 10. 1996, p. 11. Parecer do Parlamento Europeu de (4) (5) (6) (7) Proposta inicial Proposta alterada (4) Considerando que, na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas aprovado pelo comité de conciliação1 , o Parlamento Europeu e o Conselho estão cientes de que a protecção jurídica invenções das biotecnológicas não pode manter-se na situação actual; Considerando que, na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas, aprovado pelo Comité de Conciliação, o Parlamento Europeu e o Conselho verificaram ser necessário clarificar a protecção jurídica conferida às invenções biotecnológicas; (5) Inalterado e que Considerando existem divergências ao nível da protecção das invenções biotecnológicas entre dos as leis Estados-membros; tais disparidades são susceptíveis de criar entraves ao comércio e obstar desse modo ao funcionamento do mercado interno; práticas que Inalterado Iqalterado Considerando que tais divergências (6) podem vir a acentuar-se à medida que os Estados-membros forem legislações e adoptando novas práticas administrativas diferentes e que interpretações jurisprudenciais nacionais se forem desenvolvendo de forma distinta; as evolução (7) a que biotecnológicas Considerando leis nacionais heterogénea das relativas à protecção jurídica das invenções na desencorajar Comunidade em comércio, ainda mais o detrimento desenvolvimento do industrial das invenções e do bom funcionamento do mercado interno; pode 1 JOn°C 68 de 20. 3. 1995, p. 26. Proposta inicial Proposta alterada (8) Inalterado (8) Considerando que a protecção jurídica invenções das biotecnológicas não exige a criação de um direito específico que substitua o direito nacional de patentes; que o direito nacional de patentes continua a ser a referência essencial no que respeita à protecção invenções das jurídica biotecnológicas, embora deva ser adaptado ou completado em certos pontos específicos para tomar em consideração de forma adequada a evolução da tecnologia que utiliza matéria biológica, mas que preenche de todavia patenteabilidade; requisitos os o de da exclusão (8 bis) Considerando que, em certos casos, da como patenteabilidade variedades vegetais e de raças animais, bem como de processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, certas noções constantes das legislações nacionais, baseadas convenções internacionais relativas às patentes e às variedades vegetais, suscitaram incertezas relativamente à protecção das invenções biotecnológicas e de certas invenções microbiológicas; que, neste domínio, a harmonização é necessária para dissipar essas incertezas; nas Proposta inicial Proposta alterada (9) Suprimido (9) Considerando que a harmonização das leis dos Estados-membros é necessária para clarificar certas noções das legislações nacionais de retomadas convenções internacionais em matéria de patentes e de variedades vegetais, que deram origem a alguma incerteza quanto às possibilidades de invenções biotecnológicas relativas à matéria invenções vegetal e de certas microbiológicas; que trata, se nomeadamente, de noções como a exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças processos animais, ou essencialmente de obtenção de plantas ou animais; de biológicos protecção das (9 bis) Considerando as potencialidades de desenvolvimento das biotecnologias para o ambiente e, em particular, a utilidade destas tecnologias para o desenvolvimento de métodos de cultura menos poluentes e mais económicos dos solos; que importa incentivar, mediante um sistema de patentes, a investigação e a aplicação de tais processos; 10 Proposta inicial Proposta alterada (9 ter) Considerando a importância do desenvolvimento das biotecnologias para os países em vias de desenvolvimento, quer nos domínios da saúde e da luta contra as grandes epidemias e endemias, quer no domínio da luta contra a fome no incentivar mundo; que cumpre igualmente, através do sistema de investigação nesses patentes, a domínios; importa, promover paralelamente, que mecanismos assegurem dessas tecnologias no terceiro mundo, em benefício das populações visadas; internacionais difusão que a (9 quater) Considerando que o Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (ADPIC), assinado pela Comunidade Europeia e pelos seus Estados-membros, entrou em vigor e que este Acordo prevê que a protecção conferida por uma patente seja assegurada para os produtos e processos em todos os domínios tecnológicos; 11 Proposta inicial Proposta alterada (10) Inalterado de por que (10) Considerando que o enquadramento relativo à jurídico comunitário protecção invenções das biotecnológicas se pode limitar à certos princípios definição aplicáveis à patenteabilidade da tal, matéria biológica enquanto tenham esses princípios nomeadamente objectivo determinar claramente a diferença entre invenções e descobertas no que se refere à patenteabilidade de certos elementos de origem humana, ao âmbito da protecção conferida por uma patente sobre uma invenção biotecnológica, à possibilidade de recorrer a um sistema de depósitos que complete a descrição escrita à inversão do ónus da prova e, finalmente, à possibilidade de obter licenças obrigatórias não exclusivas por dependência entre variedades vegetais e invenções, e vice-versa; (11) Considerando que a patente de (11) invenção não permite ao seu titular realizar a invenção, limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comerciais, pelo que o direito de patentes não é susceptível de pôr em causa as legislações que nacionais organizam da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, às nomeadamente exigências de saúde pública, de segurança, do ambiente, de protecção dos animais e de preservação da diversidade genética e ao respeito de certas normas éticas; comunitárias controlo protecção relação um em de e Considerando que uma patente de invenção não autoriza o seu titular a realizar a invenção, limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comerciais, pelo que o direito de patentes não é susceptível de substituir ou tornar supérfluas as legislações nacionais, europeias ou internacionais estabelecem que eventuais restrições ou proibições ou que organizam um controlo da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, nomeadamente às em exigências de saúde pública, de segurança, de protecção dos animais e de preservação da diversidade genética, e ao respeito de certas normas éticas; relação 12 (12) (13) Proposta inicial da Considerando que nem o direito nacional nem o direito europeu de patentes (Convenção de Munique) estabelecem, por princípio, uma proibição ou uma exclusão da patenteabilidade matéria biológica; Considerando que convém clarificar que os conhecimentos relativos ao corpo humano e aos seus elementos no seu estado natural relevam do domínio da descoberta científica, não podendo pois ser considerados como invenções patenteáveis; que daí se depreende que o direito de patentes não é susceptível de pôr em causa o princípio ético fundamental que exclui todo e qualquer direito de apropriação sobre o ser humano; (14) de forma, Considerando que foi já possível realizar progressos decisivos a nível do tratamento das doenças graças à existência medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano ou produzidos de outra medicamentos resultantes de um processo técnico destinado a obter elementos de uma estrutura semelhante à de elementos corpo naturais humano; por conseguinte incentivar, por meio do sistema de patentes, a investigação tendente desses elementos; no convém existentes obtenção que à Proposta alterada (12) Inalterado (13) (14) o reafirmar Considerando que o direito de patentes deverá ser aplicado no respeito dos princípios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pessoa humana; que importa princípio segundo o qual o corpo humano, em todas as fases da sua constituição e do seu desenvolvimento, incluindo as células germinais, a simples seus descoberta elementos ou de um dos seus produtos, incluindo a sequência ou sequência parcial de um gene humano, não são patenteáveis; que esses em conformidade com os critérios de pelo patenteabilidade direito critérios segundo os quais uma simples descoberta não pode ser objecto de uma patente; princípios previstos patentes, estão dos das um de de Considerando que foi já possível realizar progressos decisivos a nível do tratamento das doenças graças à existência medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano e/ou produzidos de medicamentos outra forma, resultantes de processos técnicos destinados a obter elementos de uma estrutura semelhante à de elementos corpo naturais humano; por conseguinte incentivar, por meio do sistema de patentes, a investigação tendente à obtenção e isolamento desses elementos, valiosos para a produção de medicamentos; existentes que no convém 13 Proposta inicial Proposta alterada (14 bis) que, Considerando na medida em que o sistema de patentes se revela insuficiente para incentivar a investigação e a produção de das medicamentos biotecnologias, que revelam necessários para lutar contra as doenças raras ou chamadas "órfãs"; que os Estados-membros têm a obrigação de dar uma resposta adequada a este problema; resultantes se a Comunidade e (14 ter)Considerando o parecer n° 8 do , Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão Europeia; (15) Considerando, consequentemente, que é necessário indicar que o objecto de uma invenção susceptível industrial que diga de aplicação respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico é patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que nenhuma patente pode ser interpretada como podendo abranger o elemento do corpo humano que esteve na origem do objecto da invenção no seu ambiente natural; (15) Considerando, técnico e que consequentemente, que é necessário indicar que uma invenção que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo seja susceptível de aplicação industrial não é excluída da patenteabilidade, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que os direitos conferidos pela patente não abrangem o corpo humano, seus incluindo elementos, no seu ambiente natural; os 14 Proposta inicial Proposta alterada como natural, considerado (16) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não pode ser não patenteável do mesmo modo que um elemento do corpo humano no seu estado ser equiparado a uma descoberta, uma vez que o elemento isolado é o resultado de processos técnicos que o purificaram, caracterizaram e multiplicaram fora do corpo humano, processos que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar por si mesma; identificaram, seja, ou excluído (16) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não se encontra da patenteabilidade, uma vez que é, por exemplo, o resultado de processos identificaram, técnicos o e caracterizaram purificaram, multiplicaram corpo fora humano, processos que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar por si mesma; que do (16 bis) a Considerando que o debate sobre de patenteabilidade sequências ou sequências parciais de genes não é isento de controvérsia; que, nos termos da presente directiva, a concessão de uma patente se invenções relacionem com essas sequências ou sequências parciais deve obedecer aos de patenteabilidade aplicados a todos os outros domínios tecnológicos; mesmos critérios que a (16 ter) Considerando uma mera que sequência de ADN sem indicação de uma função biológica não contém quaisquer ensinamentos de natureza técnica, pelo que não poderá constituir uma invenção patenteável; (16 quater) que Considerando uma sequência ou sequência parcial de genes só pode ser objecto de uma invenção patenteável se estiverem preenchidas todas as condições indispensáveis à concessão de uma novidade, a patente, actividade inventiva e aplicação industrial; saber, 15 Proposta inicial Proposta alterada (16 quinquies) Considerando que, para que o critério da aplicação industrial seja respeitado, é necessário que a sequência ou sequência parcial de genes seja definida e que seja igualmente especificado qual a proteína codificada pela sequência ou pela sequência parcial; que, em caso de sobreposição de sequências, cada sequência é considerada uma sequência autónoma para efeitos do direito de patentes; (16sexies) que Considerando os requisitos que deve satisfazer o critério da aplicação industrial no que se refere às sequências ou às sequências parciais de ADN são idênticos aos aplicáveis a outros tecnológicos; domínios a aplicação industrial deve, pelo menos, ser indicada de forma precisa no pedido de patente; que (lósepties) Considerando que o consentimento livre e informado da pessoa na qual são realizadas as colheitas deve ser respeitado, na eventualidade de apresentação de um pedido de patente relativamente à utilização dessas colheitas; (16 octies) afecta em nada Considerando que a presente directiva os fundamentos do direito das patentes em vigor, segundo o qual uma patente pode ser concedida para qualquer nova aplicação de um produto já patenteado; 16 Proposta inicial Proposta alterada (17) Considerando que, para efeitos de determinação do alcance da exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais, convém precisar que a exclusão diz respeito às variedades e raças enquanto tais e que, por conseguinte, não prejudica a patenteabilidade de vegetais ou de animais obtidos por um processo em que pelo menos uma seja essencialmente microbiológica, seja qual for a matéria biológica de partida a que esse processo é aplicado; fase (17) Considerando a presente que directiva não incide sobre a exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e de raças animais; que, em invenções contrapartida, respeitantes a plantas ou animais são patenteáveis, se a sua aplicação não estiver tecnicamente limitada a uma variedade vegetal ou a uma raça animal; as (17 bis) Considerando que o conceito de variedade vegetal é definido pela legislação em matéria de protecção de obtenções vegetais; que em conformidade com essa legislação uma obtenção se caracteriza pela totalidade do seu genoma e possui, por conseguinte, individualidade, sendo claramente distinta de outras obtenções; (17 ter)Considerando que um vegetal, tido no seu todo, que se caracterize por um determinado gene (e não pela totalidade do seu genoma) não é abrangido das obtenções; que, por conseguinte, não está excluído da patenteabilidade, mesmo que englobe obtenções vegetais; protecção pela 17 Proposta inicial Proposta alterada (17 quater) apenas consista de genética variedade Considerando que, caso a invenção na modificação uma determinada vegetal, da permanece patenteabilidade, mesmo que essa modificação genética não tenha resultado de uma obtenção, mas sim de um processo biotecnológico; excluída (18) Considerando que um processo de obtenção de vegetais ou de animais é essencialmente biológico quando assenta no cruzamento de genomas completos (acompanhado de uma selecção e, eventualmente, de um novo cruzamento integral); da dos exclusão (18) Considerando que, para efeitos de da determinação patenteabilidade processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, devem ser tidos em conta a intervenção humana e os efeitos dessa intervenção sobre o resultado obtido; (19) Considerando que as legislações (19) Considerando a presente que directiva não prejudica os conceitos de invenção e de descoberta, tal como estabelecidos pelo direito das patentes, a nível nacional, europeu ou internacional; da nacionais em matéria de patentes de invenção contêm disposições relativas aos critérios de patenteabilidade e de exclusão patenteabilidade, nomeadamente disposições segundo as quais a patente não é concedida em relação às invenções cuja publicação ou realização seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes; (19 bis) são não quais prejudica Considerando que a presente directiva as disposições das legislações nacionais em matéria de patentes, nos termos das da patenteabilidade os processos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal, bem como os métodos de diagnóstico aplicáveis ao organismo humano ou animal; excluídos 18 Proposta inicial Proposta alterada excluírem (19 ter)Considerando que o Acordo ADPIC prevê a possibilidade de os membros do da Organização Mundial Comércio da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial é necessário impedir no seu território, a fim de proteger a ordem pública ou a moralidade, incluindo a protecção da saúde e da vida dos seres humanos, dos animais e dos vegetais, ou no intuito de evitar danos graves no ambiente, desde que essa exclusão não decorra unicamente do facto de a exploração ser proibida pela respectiva legislação; (19 quater) Considerando que quaisquer outras proibições de exploração previstas no direito nacional não são suficientes para uma exclusão da patenteabilidade; que tal exclusão pressupõe a proibição de exploração comercial no Estado-membro em causa; invenção da (20) Considerando que é conveniente incluir no próprio articulado da presente directiva esta referência à ordem pública e aos bons costumes, a fim de sublinhar o facto de certas aplicações invenções das biotecnológicas serem susceptíveis de suas atentar, consequências ou realizações, contra a ordem pública ou os bons costumes; algumas das em importa salientar (20) Considerando que, na presente directiva, o princípio segundo o qual devem ser excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial atente contra a ordem pública ou contra os bons costumes; 19 (21) (22) Proposta inicial Proposta alterada Considerando que a existência dessa (21) Suprimido ofensa à ordem pública ou aos bons costumes deve ser determinada caso a caso, por meio de uma avaliação dos valores em presença, através da qual sejam apreciados, por um lado, a utilidade da invenção e, por outro lado, eventuais riscos ou, se for caso disso, as objecções baseadas em valores fundamentais da ordem jurídica; excluídas Considerando que importa também mencionar no articulado da presente directiva uma lista indicativa das invenções da patenteabilidade, a fim de orientar os juízes e os serviços nacionais de patentes, ilustrando a referência à ordem pública ou aos bons costumes; excluídas ilustrando (22) Considerando que importa também incluir no articulado da presente directiva uma lista indicativa das invenções da patenteabilidade, a fim de orientar os juízes e os serviços nacionais de patentes, através de exemplos a referência à ordem pública ou aos bons costumes; que esta lista não pode pretender ser exaustiva; que os processos que atentem contra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam à produção de seres híbridos, obtidos a partir da mistura do genoma das espécies humanas e animais, devem ser excluídos da patenteabilidade; 20 Proposta inicial Proposta alterada se Considerando que os bons costumes representam os princípios éticos ou morais geralmente observados num Estado-membro ou aceites nos meios científicos ou profissionais em causa e que o respeito destes impõe muito princípios especialmente de biotecnologia, devido ao alcance potencial neste domínio e à sua ligação inerente com a matéria viva; que esses princípios éticos ou morais complementam as apreciações jurídicas normais do direito de patentes, qualquer que seja o domínio técnico da invenção; em matéria invenções das de que, seres existe na União Considerando Europeia, uma posição consensual quanto ao facto de a intervenção génica germinal e a humanos clonagem atentarem contra a ordem pública e costumes; que, por os bons excluir conseguinte, inequivocamente da patenteabilidade os métodos de intervenção génica germinal sobre o ser humano e os processos de clonagem reprodutiva de seres humanos; importa das (23) Considerando que esta atenção (23) acrescida a considerações éticas e morais a nível do exame da patenteabilidade invenções biotecnológicas se impõe devido ao objecto desta disciplina - a matéria viva - e ao alcance, muitas vezes considerável, das a examinar; que a atenção dispensada não altera a natureza do direito de patentes, principalmente técnico, nem substitui as restantes jurídicas a que as apreciações invenções biotecnológicas devem estar sujeitas a partir da fase de desenvolvimento ou na fase de comercialização, nomeadamente do ponto de vista da segurança; invenções direito (24) Considerando que, tendo em conta a (24) importância e o carácter controverso das novas questões levantadas pela terapia génica germinal, importa da sem excluir patenteabilidade os métodos de tratamento génico germinal sobre o ser humano; terapêutico equívoco 21 Proposta inicial Proposta alterada (24 bis)Considerando que a clonagem reprodutiva de seres humanos pode definir-se como qualquer tentativa de fazer nascer um ser humano geneticamente por transferência nuclear a partir de uma célula humana, de adulto ou de criança, incluindo os métodos de obtenção artificial de embriões humanos que possuam a mesma informação genética que um outro ser vivo ou falecido; idêntico 22 Proposta inicial Proposta alterada (24 ter) Considerando a e presente que directiva não prejudica a aplicação da Convenção de Salvaguarda dos Direitos das do Homem Liberdades Fundamentais, de 4 de Novembro de 1950, da Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano relativamente às aplicações da Biologia e da Medicina, da Convenção do Homem e Biomedicina, de 19 de Novembro de 1996, nem de qualquer instrumento internacional relativo à protecção dos direitos do Homem no qual os tenham Estados-membros colaborado ou ao qual tenham aderido; sobre Direitos outro (25) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da patenteabilidade na medida em que o sofrimento ou a diminuição das capacidades físicas infligidos sejam desproporcionados em relação ao objectivo prosseguido; animais aos sofrimentos (25) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que sejam propícios a causar-lhes sem utilidade médica, diagnostica ou terapêutica, substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da patenteabilidade. 23 Proposta inicial Proposta alterada Inalterado (26) Considerando que, tendo a patente (26) por função recompensar o esforço criativo do inventor através da concessão de um direito exclusivo limitado no tempo, encorajando desse modo a actividade inventiva, o titular da patente deve poder proibir a utilização de uma matéria auto-replicável em circunstâncias análogas àquelas em que poderia ser proibida a utilização de não auto-replicáveis, ou seja, a produção do próprio produto patenteado; patenteados patenteada produtos (27) Inalterado (27) Considerando que é necessário prever uma primeira derrogação aos direitos do titular da patente para o caso em que o material de reprodução que integre a invenção protegida seja vendido a um agricultor, pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola; que a respectiva norma derrogatória deve permitir ao agricultor utilizar o produto da sua colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, e que o âmbito e o conteúdo da derrogação devem ser limitados ao âmbito e regras previstas pelo Regulamento (CE) n° 2100/94 do Conselho1 ; (28) Considerando que só pode ser (28) exigida ao agricultor a remuneração prevista no direito comunitário em matéria de obtenções vegetais nos termos da derrogação à protecção comunitária das variedades vegetais; Inalterado 1 JOn°L227 de 1. 9. 1994, p. l. 24 Proposta inicial Proposta alterada (29) Inalterado (30) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve autorizar o agricultor a utilizar os animais protegidos para fins agrícolas; (31 ) Inalterado (29) Considerando, no entanto, que o titular da patente pode defender os seus direitos contra o agricultor que faça uso abusivo da derrogação ou tenha contra o obtentor que desenvolvido a variedade vegetal que integra a invenção protegida caso este último não respeite os seus compromissos; (30) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve permitir ao agricultor utilizar os animais protegidos para fins de reprodução na sua própria exploração, a fim de renovar o seu efectivo pecuário; ser (31) Considerando que o âmbito e as regras desta segunda derrogação podem leis, disposições e práticas nacionais, na falta de disposições de direito comunitário relativas à obtenção de raças animais; regidos pelas (32) Considerando que, no domínio da exploração das novas características vegetais resultantes da engenharia genética, qualquer Estado-membro deve conceder acesso garantido contra remuneração, sob a forma de licença quando, obrigatória, relativamente ao género ou à espécie em questão, a exploração da variedade vegetal para a qual é solicitada a licença for de interesse público e a variedade vegetal representar um progresso técnico significativo; (32) Considerando que, no domínio da exploração de novas características vegetais resultantes da engenharia genética, deve ser concedido acesso garantido contra remuneração, sob forma de uma licença obrigatória, quando, relativamente ao género ou à espécie em questão, a variedade vegetal representar um progresso técnico interesse importante, de considerável económico relativamente. invenção reivindicada na patente; à 25 Proposta inicial Proposta alterada (33) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas vegetais características resultantes de novas variedades vegetais, deve ser concedido acesso garantido contra remuneração, sob a forma de licença obrigatória, quando a exploração da invenção para a qual é solicitada a licença for de interesse público e a invenção representar um progresso técnico significativo; (33) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas vegetais características resultantes de novas variedades ser concedido vegetais, deverá acesso contra garantido, remuneração, sob a forma de uma a licença invenção representar um progresso técnico interesse importante, de económico considerável; obrigatória, quando (34) Considerando que o artigo 34° do Acordo regulamenta ADPIC pormenorizadamente o ónus da prova que se impõe a todos os Estados-membros; por conseguinte, não é necessário prever na presente directiva uma disposição relativamente a este aspecto; que, se, domínio genética, (35) Considerando que a Comissão deve analisar da no investigação fundamental relativa à engenharia existem entraves à plena liberdade de intercâmbio científico, através da não publicação ou da publicação tardia de documentos cujo objecto possa ser patenteável, a fim de evitar excluir da patenteabilidade uma invenção devido à inexistência de novidade; que, a este respeito, a Comissão deve estabelecer uma comparação com o direito das patentes dos EUA e do Japão e apresentar um relatório sobre a matéria ao Parlamento Europeu e ao Conselho, dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, 26 Proposta inicial Proposta alterada (36) Considerando que a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório [anual] sobre a evolução do direito das da patentes biotecnologia engenharia genética, domínio e da no (37) Considerando a de presente que directiva não prejudica os direitos e as obrigações dos Estados-membros acordos decorrentes internacionais, nomeadamente na sequência da Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da Convenção sobre a diversidade biológica1 , do artigo 3°, da alínea j) do artigo 8°, da segunda frase do n° 2 e do n° 5 do artigo 16° da Convenção sobre a diversidade biológica de 5 de Junho de 1992; » JOn°L309de 13. 12. 1993, p. l. 27 Proposta inicial Proposta alterada (38) Considerando tendentes a Terceira que Conferência das Partes Contratantes da Convenção sobre a diversidade biológica, realizada em Novembro de 1996, reconheceu, na sua Decisão 111/17, ser necessário prosseguir os trabalhos ao desenvolvimento de uma concepção comum da correlação existente entre direitos de propriedade intelectual e as disposições relevantes do Acordo sobre os Aspectos Comerciais dos Direitos de Propriedade Intelectual e da Convenção sobre a diversidade biológica, nomeadamente no que respeita às questões relativas às transferências de à conservação e utilização duradoura da biodiversidade e à repartição equitativa dos benefícios gerados pela utilização de recursos genéticos, dos incluindo conhecimentos, inovações e práticas das comunidades autóctones e locais que consubstanciem modos de vida importantes para a tradicionais conservação e a utilização duradoura da biodiversidade; preservação tecnologia, a 28 Proposta inicial Proposta alterada ADOPTARAM DIRECTIVA: A PRESENTE ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPITULO I Patenteabilidade Artigo ]° 1. Os Estados-membros devem proteger as invenções biotecnológicas através do direito nacional de patentes. Se necessário, os adaptarão o direito Estados-membros nacional de patentes de modo a ter em conta o disposto na presente directiva. 2. A presente directiva não prejudica o direito nacional e comunitário de controlo da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados. CAPITULO I Patenteabilidade Artigo J" 1. Inalterado 2. A presente directiva não prejudica as obrigações os que Estados-membros, convenções internacionais e, nomeadamente, do Acordo ADPIC e da Convenção sobre a diversidade biológica. decorrem, das para Artigo 2o Artigo 2o Para efeitos da presente directiva, entende-se 1. Para efeitos por: entende-se por: da presente directiva, 1. 2. biológica", qualquer "Matéria matéria uma informação genética auto-replicável ou replicável num sistema biológico. contenha que sobre "Processo microbiológico", qualquer processo que utilize uma matéria inclua uma microbiológica, que intervenção matéria microbiológica ou que produza uma Um matéria processo numa sucessão de fases é equiparado a um processo microbiológico se pelo menos uma fase essencial do processo for microbiológica. microbiológica. consista que a) b) "Matéria qualquer biológica", matéria que contenha informações genéticas e seja auto-replicável ou replicável num sistema biológico. "Processo microbiológico", qualquer processo que utilize uma matéria microbiológica, que inclua uma intervenção sobre uma matéria microbiológica ou que produza uma matéria microbiológica. 29 Proposta inicial Proposta alterada 3. "Processo essencialmente biológico de obtenção de vegetais ou de animais", qualquer processo que, considerado no seu todo, exista na natureza ou se limite a um processo natural de obtenção de vegetais ou de animais. 2. Os processos de obtenção de vegetais ou essencialmente animais considerar-se-ão biológicos em cruzamentos e na selecção. assentem quando 3. 0 conceito de variedade vegetal está definido no artigo 5o do Regulamento (CE) n° 2100/94. Artigo 3o 1. Para efeitos da presente directiva, são invenções novas que patenteáveis as impliquem uma actividade inventiva e susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matéria biológica ou que contenha matéria biológica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica. 2. Uma matéria biológica isolada do seu ambiente natural ou produzida com base num processo técnico pode ser objecto de uma invenção, mesmo que preexistisse no seu estado natural. Artigo 4o 1. Não são patenteáveis: a) b) as variedades vegetais e as raças animais; processos essencialmente os biológicos de obtenção de vegetais ou de animais. 2. As invenções que tenham por objecto vegetais ou animais cuja aplicação não esteja a uma variedade vegetal ou a uma raça animal são patenteáveis. tecnicamente limitada 30 Proposta inicial Proposta alterada 3. O disposto na alínea b) do n° 1 não prejudica a patenteabilidade de invenções que tenham por objecto um processo microbiológico ou outros processos técnicos esses ou produtos obtidos mediante processos. 31 Proposta inicial Artigo 3o Proposta alterada Artigo 5o 1. O corpo humano e os seus elementos no seu estado natural não são considerados como invenções patenteáveis. 2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, o objecto de uma invenção susceptível de aplicação industrial que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico é patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural. 1. O corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, não pode constituir invenção patenteável. 2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural. 3. A função de uma sequência ou de uma sequência parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente. Artigo 4o Suprimido 1. O objecto de uma invenção não será excluído da patenteabilidade pelo simples facto de se compor de matéria biológica, de a utilizar ou de lhe ser aplicado. 2. A matéria biológica, incluindo os vegetais e os animais, bem como as partes de vegetais e de animais obtidas por um processo não essencialmente biológico, com excepção das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, é patenteável. Artigo 5o Suprimido Os processos microbiológicos e os produtos obtidos são esses patenteáveis. processos por 32 Proposta inicial Artigo 6o Proposta alterada Suprimido Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais não são patenteáveis. Artigo 7o Suprimido As utilizações de variedades vegetais ou de raças animais e os processos para a sua obtenção, com excepção dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais e de animais, são patenteáveis. Artigo 8o Suprimido O objecto de uma invenção referente a uma matéria biológica não pode ser considerado como uma descoberta ou como destituído de novidade pelo simples facto de essa matéria existir previamente na natureza. Artigo 9o Artigo 6o 1. As seja invenções cuja exploração contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar. 1. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar. 2. Nos consideram-se não patenteáveis: termos do disposto no n°l, 2. Nos consideram-se não patenteáveis: termos do disposto no n° 1, processos Os reprodutiva do ser humano; de clonagem a) tratamento Os métodos terapêutico génico germinal sobre o ser humano; de a) 33 Proposta inicial Proposta alterada b) Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, na medida em que o sofrimento ou a diminuição das capacidades físicas infligidos sejam relação ao desproporcionados em objectivo prosseguido. animais aos b) Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano; c) d) Os métodos que utilização de embriões humanos; impliquem a Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade médica substancial para o homem ou para o animal, bem como os tais processos; animais obtidos por Artigo 7o O Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão é responsável pela avaliação de todos os aspectos éticos ligados à biotecnologia. 34 Proposta inicial CAPÍTULO II Proposta alterada CAPÍTULO II Âmbito da protecção Âmbito da protecção Artigo 10° Artigo 8o 1. A protecção conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica que seja dotada de determinadas propriedades em virtude de a invenção abranger qualquer matéria biológica obtida a partir da referida reprodução ou matéria biológica por idêntica ou multiplicação, distinta, dessas mesmas e propriedades. sob dotada forma 2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica que seja dotada de determinadas propriedades em virtude da invenção abrange a matéria biológica directamente obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou distinta, a partir da matéria biológica obtida directamente e dotada dessas mesmas propriedades. A protecção não prejudica a exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, conforme previsto no n° 2 do artigo 4o. 1. Inalterado 2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange a matéria biológica directamente obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida a partir da matéria biológica por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou distinta, e dotada dessas mesmas propriedades. directamente, obtida Artigo 11° Artigo 9o A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e expressa a informação genética, sem prejuízo do disposto no n° 1 do artigo 3o. A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria, sob reserva do disposto no n° 1 do artigo 5o, em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e expressa a informação genética. 35 Proposta inicial Artigo 12° Proposta alterada Artigo 10" A protecção referida nos artigos 10° e 11° não é extensiva à matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação de uma matéria biológica colocada no mercado no território de um Estado-membro pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reprodução ou a multiplicação resultar necessariamente da utilização para a qual a matéria biológica foi colocada no mercado, desde que a matéria obtida não seja em seguida utilizada para outras reproduções ou multiplicações. A protecção referida nos artigos 8o e 9o não é extensiva à matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação de uma matéria biológica colocada no mercado no território de um Estado-membro pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reprodução ou a multiplicação resultar necessariamente da utilização para a qual a matéria biológica foi colocada no mercado, desde que a matéria obtida não seja em seguida utilizada para outras reproduções ou multiplicações. Artigo 13° Artigo 11° 1. Em derrogação do disposto nos artigos 10° e 1 Io, a venda de material de reprodução a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para ele próprio proceder à reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, limitando-se o âmbito e o conteúdo da derrogação aos previstos no artigo 14° do Regulamento (CE) n° 2100/94. 1. Em derrogação do disposto nos artigos 8o e 9o, a venda de material de reprodução a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para proceder, ele próprio, à reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, limitando-se o âmbito e as modalidades desta derrogação aos previstos no artigo 14° do Regulamento (CE) n° 2100/94. 2. Em derrogação do disposto nos artigos 10° e 1 Io, a venda de animais de criação a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento implica a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para ele próprio proceder à reprodução na sua própria exploração, para renovação do seu efectivo pecuário. 2. Em derrogação do disposto nos artigos 8o e 9o, a comercialização de animais de criação ou de outro material de reprodução a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento implica a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para fins agrícolas. Tal permissão inclui a venda para a prossecução de actividades agrícolas, mas não a venda tendo em vista uma actividade de criação com fins comerciais ou no âmbito da mesma. 36 Proposta inicial Proposta alterada 3. O âmbito e as modalidades da derrogação prevista no n° 2 são regidos pelas leis, disposições e práticas nacionais. 3. Inalterado CAPÍTULO III CAPÍTULO III Licenças obrigatórias por dependência Licenças obrigatórias por dependência Artigo 14° Artigo 12° 1. Sempre que um obtentor não puder obter 1. Inalterado ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da invenção protegida pela patente, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a variedade vegetal a proteger, contra o pagamento de uma remuneração adequada. Os Estados-membros devem prever que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular da patente tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a variedade protegida. requerer uma 2. Sempre que o titular de uma patente 2. Inalterado relativa a uma invenção biotecnológica não puder explorá-la sem infringir um direito de sobre uma obtenção vegetal anterior variedade, pode licença obrigatória para a exploração não exclusiva da variedade protegida por esse direito de obtenção, contra o pagamento de uma adequada. Os Estados- remuneração membros devem prever que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular do direito de obtenção tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a invenção protegida. 37 Proposta inicial Proposta alterada 3. Os requerentes das licenças referidas nos 3. Inalterado n°s 1 e 2 devem provar o seguinte: a) b) Que se dirigiram em vão ao titular a) da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual; Que a exploração da variedade b) vegetal ou da invenção para a qual é requerida a licença é de interesse público e que a variedade ou a invenção representa um progresso técnico significativo. Inalterado Que a variedade vegetal ou a invenção representa um progresso interesse importante, de técnico económico considerável. 4. Cada Estado-membro designará a ou as 4. Cada Estado-membro designará a ou as autoridades competentes para conceder a autoridades competentes para conceder a conferida licença. principalmente para o abastecimento do Estado-membro que a conceder. licença, licença A é CAPITULO IV CAPITULO IV Depósito, acesso e novo depósito de uma matéria biológica Depósito, acesso e novo depósito de uma matéria biológica Artigo 15° Artigo 13° 1. Inalterado 1. No caso de uma invenção dizer respeito a matéria biológica não acessível ao público e que não possa ser descrita no pedido de patente de forma a permitir a sua realização por pessoa competente na matéria, ou implicar a utilização de uma matéria desse tipo, a descrição só é considerada suficiente para efeitos do direito de patentes se: 38 Proposta inicial Proposta alterada a) A matéria biológica tiver reconhecida; pelo menos sido depositada até à data de apresentação do pedido de patente em instituição de são depósito reconhecidas as instituições de depósito internacionais que tenham adquirido esse estatuto em conformidade com o artigo 7o do Tratado de Budapeste, de 28 de Abril de 1977, sobre o reconhecimento internacional de do microorganismos para efeitos de procedimento em matéria de patentes, a seguir designado por "Tratado de Budapeste"; depósito b) O pedido apresentado incluir as informações pertinentes de que o depositante dispõe relativamente às características da matéria biológica depositada; c) O pedido de patente mencionar a instituição de depósito e o número de depósito; 2. O acesso à matéria biológica depositada 2. Inalterado é assegurado mediante entrega de uma amostra: a) Até à primeira publicação do pedido de patente, unicamente às pessoas a quem tal direito é conferido pelo direito nacional de patentes; b) Entre a primeira publicação do pedido e a concessão da patente, a qualquer pessoa que o solicite ou, a pedido do depositante, unicamente a um perito independente; c) Após a concessão da patente, e mesmo no caso de cessação da patente, por invalidade ou caducidade, a qualquer pessoa que o solicite. 39 Proposta inicial Proposta alterada 3. A entrega só é efectuada se a pessoa que o solicita se comprometer, durante o período de duração da patente: 3. Inalterado a) b) A não facultar a terceiros qualquer amostra biológica da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada; A não utilizar qualquer amostra da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada, excepto para fins experimentais, salvo renúncia expressa do requerente ou do titular da patente a esse compromisso. 4. Caso o pedido de patente seja recusado ou 4. Inalterado retirado, o acesso à matéria depositada fica limitado, a pedido do depositante, a um perito independente durante vinte anos a contar da data de apresentação do pedido de patente. Neste caso, é aplicável o disposto non0 3. 5. Os pedidos do depositante referidos na 5. Inalterado alínea b) do n° 2 e no n° 4 podem ser introduzidos até à data em que se considerem concluídos os preparativos técnicos da publicação do pedido de patente. Artigo 16° Artigo 14° 1. Quando a matéria biológica depositada 1. Inalterado em conformidade com o disposto no artigo 15o deixar de estar disponível na instituição de depósito reconhecida, é permitido um novo depósito da matéria nas condições previstas no Tratado de Budapeste. 40 Proposta inicial Proposta alterada 2. Qualquer novo depósito deve acompanhado de uma declaração assinada pelo depositante atestando que o material biológico objecto do novo depósito é idêntico ao inicialmente depositado. ser 2. Inalterado CAPITULO V Suprimido Ónus da prova Artigo 17° 1. Se o objecto de uma patente for um processo que permita obter um produto novo, qualquer produto idêntico fabricado por uma pessoa que não seja o titular da patente é, até prova em contrário, considerado como obtido por esse processo. 2. Na produção de prova em contrário são tomados em consideração os interesses legítimos do requerido em proteger os seus segredos de fabrico ou comerciais. CAPÍTULO VI Disposições finais Artigo 18° CAPITULO V Disposições finais Artigo 15° adoptarão as 1. Os Estados-membros disposições legislativas, regulamentares e administrativas dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. necessárias para adoptarão as 1. Os Estados-membros disposições legislativas, regulamentares e administrativas dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. necessárias para 41 Proposta inicial Proposta alterada **L adoptadas disposições As pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades de referência são adoptadas pelos Estados-membros. Inalterado 2. Os Estados-membros comunicarão à 2. Inalterado Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva. Artigo 16? Após a entrada em vigor da presente directiva, a Comissão ) publicará um relatório, de cinco em cinco anos, indicando se a presente directiva suscitou problemas internacionais relacionados com acordos sobre a protecção dos Direitos do Homem aos quais os Estados-membros tenham aderido ou nos quais tenham colaborado. O referido transmitido ao será Parlamento Europeu e ao Conselho. relatório Artigo 19° Artigo 17° A presente directiva entra em vigor no Inalterado vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias Artigo 20° Artigo 18' Os Estados-membros são os destinatários da Inalterado presente directiva. 42 ISSN 0257-9553 COM(97) 446 final DOCUMENTOS PT 05 06 08 15 N. ° de catálogo : CB-CO-97-455-PT-C ISBN 92-78-24380-9 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo ^


title: Verordening (EG) nr. 1709/97 van de Commissie van 29 augustus 1997 betreffende het beëindigen van de visserij op blauwe wijting door vissersvaartuigen die de vlag voeren van een lidstaat, met uitzondering van Spanje en Portugal

eurovoc_concepts:
EU Member State
Portugal
Spain
authorised catch
fishing rights
sea fish

formats: html pdfa1b print


title: RÈGLEMENT (CE) N° 1692/97 DE LA COMMISSION du 29 août 1997 fixant les restitutions à l'exportation, en l'état, pour les sirops et certains autres produits du secteur du sucre

eurovoc_concepts:
export refund
isoglucose
sugar product
syrup


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1707/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 1997 για τροποποίηση του διορθωτικού στοιχείου που εφαρμόζεται στην επιστροφή για τη βύνη

eurovoc_concepts:
export refund
malt


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1702/97 av den 29 augusti 1997 om fastställande av bidragssatserna för vissa spannmåls- och risprodukter som exporteras i form av varor som inte omfattas av bilaga II till fördraget

eurovoc_concepts:
cereal flour
cereal product
cereals
export refund
primary product
rice


title: REGLAMENTO (CE) N° 1694/97 DE LA COMISIÓN de 29 de agosto de 1997 por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 391/92 por el que se fijan los importes de las ayudas para el suministro de los departamentos franceses de Ultramar de productos del sector de los cereales de origen comunitario

eurovoc_concepts:
EU production
French overseas department and region
aid system
cereals
supply


title: REGLAMENTO (CE) N° 1707/97 DE LA COMISIÓN de 29 de agosto de 1997 por el que se modifica el elemento corrector aplicable a la restitución para la malta


title: Commission Regulation (EC) No 1709/97 of 29 August 1997 concerning the stopping of fishing for blue whiting by vessels flying the flag of a Member State except Spain and Portugal


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1702/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, perustamissopimuksen liitteeseen II kuulumattomina tavaroina vietäviin tiettyihin vilja- ja riisialojen tuotteisiin sovellettavien tukien määrien vahvistamisesta


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1692/97 av den 29 augusti 1997 om fastställande av exportbidrag för sirap och vissa andra sockerprodukter i obearbetat skick