title: Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 29. 08. 1997 COM(97) 446 final 95/ 0350 (COD) Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, paragraphe 2 du traité CE) EXPOSE DES MOTIFS GENERALITES Au mois de février 1996, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une nouvelle proposition de directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. Le Comité économique et social a adopté son avis le 11 juillet 19962. Le Parlement européen a voté 66 amendements en première lecture lors de sa session plénière du 14 au 18 juillet 19973. Ces amendements traduisent le souci du Parlement européen de bien clarifier la différence entre découvertes et inventions à propos de la brevetabilité des éléments d'origine humaine et la nécessité d'introduire de manière appropriée la dimension éthique dans la proposition de directive. Dans ce cadre, la présente proposition modifiée tient compte de tous les amendements du Parlement européen. La Commission n'est pas en mesure de prendre en compte qu'un seul amendement. Il s'agit de l'amendement 76. Cet amendement proposait d'introduire un article 8 bis nouveau. Le premier paragraphe de cet amendement exigeait que la demande de brevet indique, dans la mesure où l'objet d'une invention consiste en une matière biologique d'origine végétale ou animale, l'origine géographique de cette matière biologique et la preuve qu'elle a été utilisée conformément à la législation du lieu d'origine régissant l'accès légal et l'exportation. Le deuxième paragraphe exigeait fondamentalement que, si la matière biologique est d'origine humaine, la demande de brevet rende public le nom et l'adresse de la personne d'origine ou de son représentant légal et apporte la preuve que la matière a été utilisée, et le brevet sollicité, avec le consentement de la personne d'origine ou de son représentant légal. Le premier paragraphe de cet amendement va au-delà des engagements internationaux que la Communauté et ses Etats membres ont contractés dans le cadre de l'approbation et de la ratification de la convention sur la diversité biologique du 5 juin 1992. Le deuxième paragraphe ne respecte pas, notamment, les exigences requises en matière de protection des données à caractère personnel. ' JOn°C 296 du 8. 10. 1996, p. 4. 2 JOn°C 295 du 7. 10. 1996, p. 11. Non encore publié. 4 Décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité biologique, JO n° L 309 du 13. 12. 1993, p. 1. 5 Directive n° 95/46 du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, JO n° L 281 du 23. 1 S. 1995. COMMENTAIRES SUR LES CONSIDERANTS D'un point de vue général Le tableau qui suit indique les numéros des considérants reprenant les amendements votés par le Parlement européen. Considérants 3 4 8 bis 9 bis 9 ter 9 quater 11 13 14 14 bis 14 ter 15 16 16 bis-sexies 16 septies 16 octies 17 17 bis 17 ter 17 quater 18 19 19 bis 19 ter- quater 20 22 23 24 24 bis 24 ter 25 30 32 33 34 35 36 37 38 Amendements 11 12 13 1 14 15 16 17 99 et 79 18 19 22 23 24 26 27 80 30 31 nouveau 10 et 33 34 35 nouveau 36 37 38 39 40, 41, 42, 43, 68, 77 44 D'un point de vue particulier Tous les amendements sur les considérants ont été intégralement repris, sauf sous réserve des précisions qui suivent. Le considérant 13 est la reprise de l'amendement 11. Il a subi une légère correction, en son milieu, afin de s'aligner sur le texte de l'article 5, paragraphe 1. Le considérant 14 bis est la reprise de l'amendement 13. Il a subi une légère correction, en son début, afin de mieux exprimer la nécessité de financer la recherche contre les maladies rares ou dites "orphelines". Le considérant 15 est la reprise de l'amendement 14. Il a subi une légère correction, en sa fin, car ce sont les droits conférés par un brevet qui s'étendent, et non le brevet lui-même. Le considérant 16 ter est la reprise de l'amendement 16 ter. Il contient une légère modification afin de mieux préciser que c'est l'absence de fonction biologique d'une séquence d'ADN qui la rend non brevetable. Le considérant 16 septies est la reprise de l'amendement 17. 11 a subi une légère modification rédactionnelle afin d'en aligner la formulation sur le point 2. 4. de l'avis n°8 du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie. Le considérant 16 octies est la synthèse des amendements 79 et 99, à la lumière des conséquences de l'article 28, paragraphe 1, a), de l'accord ADPIC. Le considérant 17 est la reprise de l'amendement 18 avec une légère modification: le mot "praticabilité" a été remplacé par "application". Le considérant 19 est la reprise de l'amendement 23. La formulation du considérant a été adaptée afin que son prescrit soit juridiquement plus sûr. Le considérant 19 quater est la reprise de la deuxième partie de l'amendement 26. Le dernier membre de phrase n'a pas été repris car rien n'empêche que le brevet sur un produit, par exemple un médicament, dont l'exploitation commerciale est autorisée, soit annulé si un juge constate qu'une des conditions de brevetabilité n'est pas respectée. L'annulation du brevet n'emporte pas le retrait de l'autorisation de l'exploitation commerciale. Les deux procédures sont indépendantes. Le considérant 22 est la reprise de l'amendement 80. La fin du considérant a été quelque peu formellement remaniée afin d'éviter toute mauvaise interprétation scientifique par rapport à l'objectif poursuivi par l'amendement. Le considérant 23 est la reprise de l'amendement 30. La formulation a été corrigée à la suite de la suppression du considérant 21 par l'amendement 28 car le considérant 23 s'y rattachait. Le considérant 24 bis est nouveau. Il renvoit à la définition du clonage reproductif humain de l'avis n° 9 du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission. Dans le même temps, il reprend également ce qui est envisagé à l'amendement 55, paragraphe 2, b ter. En effet, il apparaît que cet alinéa tend finalement à mieux expliquer l'exclusion de la brevetabilité du clonage reproductif humain. Compte tenu des nécessités d'une bonne légistique, il apparaît approprié d'éviter une certaine redondance dans le dispositif même de la proposition de directive et de reprendre l'explication dans les considérants. Le considérant 24 ter est la synthèse des amendements 10 et 33. Le considérant 32 présente une nouvelle formulation. Il vise tout simplement à s'aligner sur la formulation de l'article 31, 1), i) de l'accord ADPIC, compte tenu de l'amendement 67 introduisant expressément à l'article 1, paragraphe 2, de la proposition de directive une référence aux droits et obligations découlant, notamment, de l'accord ADPIC. Le considérant 35 est la reprise de l'amendement 38. Le membre de phrase "faute de quoi la brevetabilité serait exclue en raison de l'absence de nouveauté de l'invention''' n'a pas été repris dans un souci de clarté et pour éviter toute mauvaise interprétation technique. Le considérant 37 est la synthèse des amendements 40, 41, 42, 43, 68 et 77. Certains de ces amendements proposaient d'introduire des citations complètes d'articles de la convention sur la diversité biologique. Il apparaît plus approprié, à la suite de l'amendement 40 constatant que la présente directe n'affecte pas les droits et les obligations des Etats membres tels qu'ils découlent des accords internationaux et de l'amendement 67, déjà cité ci-dessus, qui renvoit également à cette convention, de renvoyer globalement à la décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité biologique. COMMENTAIRES SUR LES ARTICLES L'article 1, paragraphe 2, est la reprise de l'amendement 67. L'article 2 est la reprise de l'amendement 48 paragraphes 2, 4, 5 et 6. L'article 3 est la reprise de l'amendement 48, paragraphes 1 et 3. L'amendement 48 a été divisé en deux articles dans un souci de clarté. L'article 4 est la reprise de l'amendement 47. Le paragraphe 2 de l'article a subi le même type de petite correction de formulation que celle indiquée pour le considérant 17 modifié par l'amendement 18. L'expression "faisabilité technique" est remplacée par ". / 'application. techniquement limitée. ". L'article 5 est la reprise des amendements 100 et 49. Il correspond à l'ancien article 3. Les articles 4, 5, 6, 7 et 8 ont été supprimés conformément, respectivement, aux amendements 50, 51, 52, 53 et 54. Cela s'explique car, fondamentalement, leur contenu a été repris par les articles 2, 3 et 4 de la proposition modifiée. L'article 6 est la reprise de l'amendement 55. Il correspond à l'ancien article 9. Il doit être noté que le mot "publication" n'est pas repris au paragraphe 1. Ainsi ce paragraphe est conforme à l'article 27, paragraphe 2, de l'accord ADPIC. Le paragraphe 2, b ter, de l'amendement n'est pas repris en soi dans l'article 6. Voir, à ce sujet, l'explication donnée à propos du considérant 24 bis nouveau. L'article 7 traduit l'amendement 78. Comme cela a été annoncé par la Commission au moment du débat en plénière, celle-ci estime approprié d'utiliser son groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie dans le cadre de la demande qui lui a été adressée de présenter, avant l'entrée en vigueur de la directive, des propositions relatives à la composition et au mandat d'un comité d'éthique. Ce faisant, la Commission tiendra compte de la résolution du Parlement européen B4-04 84/97 du 13 juin 1997 sur le mandat du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne. L'article 8, paragraphe 1, est inchangé. Il correspond à l'ancien article 10. L'article 8, paragraphe 2, est la reprise de l'amendement 57. Il correspond à l'ancien article 11. L'article 9 s'inspire de l'amendement 58. Toutefois, dans cet amendement, la référence à l'article 2 bis, paragraphe 1 (soit l'article 4, paragraphe 1 de la proposition modifiée), est une numérotation qui est techniquement et juridiquement peut compréhensible, à la lumière de l'article 11 de la proposition instituant une dérogation en faveur des agriculteurs et de l'article 12 prévoyant un système de licences obligatoires de dépendance lorsqu'un brevet domine, notamment, une variété végétale. Il n'apparaît donc pas approprié de reprendre cette référence car, en pratique, cela limiterait l'étendue de la protection donnée par un brevet dans un sens contraire à la pratique actuelle du droit des brevets. L'article 10 est inchangé. Il correspond à l'ancien article 12. L'article 11 intègre l'amendement 59. Il correspond à l'ancien article 13. Il doit être constater que l'amendement 95, qui visait à modifier le paragraphe 2 de cet article, soulève des difficultés pratiques. En effet, la référence à l'article 14, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n° 2100/94 est incomplète. Les deux paragraphes cités ne peuvent fonctionner sans le paragraphe 2 car cela viderait de son sens l'idée que la dérogation prévue par l'article 11 est envisagée conformément à ce qui est prévu en matière d'obtentions végétales. De plus, le cas échéant, les agriculteurs pourraient être confrontés à des situations juridiques différentes. Cela n'est pas souhaitable. Quant à la dernière phrase de l'amendement 95, elle est la reprise de la dernière phrase de l'amendement 59. Or, cela aboutit à transposer dans le domaine végétal ce qui est spécifiquement prévu pour l'élevage. Cela n'est pas approprié. L'article 12, paragraphes 1 et 2, est inchangé. 11 correspond à l'ancien article 14. L'article 12, paragraphe 3, b), intègre l'amendement 60, conformément à l'article 31, U) de î'aecorti ADPIC. L'article 12, paragraphe 4, reprend l'amendement 61. L'article 13 est inchangé. Il correspond à l'ancien article 15. L'article 14 est inchangé. 11 correspond à l'ancien article 16. L'article 17 de la proposition initiale est supprimé conformément à l'amendement 62. L'article 15, paragraphe 1 intègre l'amendement 63. Il correspond à l'ancien article 18. L'article 16 est nouveau. Il correspond à ramendement 64. Les articles 17 et IS sont inchangés. Ils correspondent, respectivement, aux anciens articles 19 et 20. Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE Proposition initiale Proposition modifiée vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, Inchangé vu la proposition de la Commission , Inchangé l'avis du Comité économique et vu social , Inchangé statuant visée à l'article 189 B du traité , conformément à la procédure Inchangé (1) Inchangé un (1) considérant que la biotechnologie et le génie génétique jouent un rôle grandissant nombre dans considérable d'activités industrielles et que la protection des inventions revêtira biotechnologiques une certainement importance le développement essentielle pour industriel de la Communauté; (2) considérant que, notamment, dans le (2) Inchangé et la domaine du génie génétique, recherche développement le exigent une somme très considérable d'investissement à haut risque que juridique seule adéquate de rentabiliser; protection permettre peut une 1 ~* ' _. £_ ~CC~~~~ et harmonisée (3) considérant que, sans une protection efficace dans l'ensemble des Etats membres, de tels investissements risquent de ne pas la effectués Communauté; dans être J 1. 1 «4 1 ». 1~Â. ~ (3) considérant qu'un protection efficace et harmonisée dans l'ensemble des Etats membres est essentielle en vue les de préserver et d'encourager investissements dans le domaine de la biotechnologie; I_1 J JO n° C 296 du 8. 10. 1996, p. 4. JO n° C 295 du 7. 10. 1996, p. l 1. Avis du Parlement européen du Proposition initiale Proposition modifiée de directive (4) considérant que, à la suite du rejet par le Parlement européen du projet commun, approuvé par le Comité de conciliation, du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques le Parlement européen et le Conseil ont constaté que la protection juridique des biotechnologiques avait besoin d'être clarifiée; inventions , (5) Inchangé de directive (4) considérant que, à la suite du rejet par le Parlement européen du projet commun, approuvé par le comité de conciliation, du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques , le Parlement européen et le Conseil ont la protection des constaté que inventions ne pouvait rester en l'état; biotechnologiques (5) entre existe considérant des qu'il divergences, dans le domaine de la protection inventions des les biotechnologiques, législations et les pratiques des Etats membres; que de telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et à faire ainsi obstacle au du marché intérieur; fonctionnement (6) Inchangé (6) considérant que ces divergences risquent de s'accentuer au fur et à les Etats membres mesure que adopteront de nouvelles lois et pratiques administratives différentes interprétations et les que se jurisprudentielles développeront diversement; nationales (7) Inchangé (7) qu'une/ considérant évolution hétérogène des législations nationales relatives à la protection juridique des inventions biotechnologiques dans la Communauté risque de décourager échanges encore au commerciaux du détriment développement industirel de ces inventions et du bon fonctionnement du marché intérieur; plus les JO n° C 68 du 20. 3. 1995, p. 26. Proposition initiale Proposition modifiée (8) la protection considérant que juridique inventions des biotechnologiques ne nécessite pas la création d'un droit particulier se substituant au droit national des brevets; que le droit national des brevets reste la référence essentielle la protection juridique des pour inventions biotechnologiques, étant entendu qu'il doit être adapté ou complété points spécifiques pour tenir compte de façon adéquate de l'évolution de la technologie faisant usage de matière répondant mais biologique, néanmoins de brevetabilité; conditions certains aux sur (8) Inchangé (8 bis) d'obtention considérant que dans certains cas, comme celui de l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales ainsi que des essentiellement procédés de biologiques végétaux ou d'animaux, certaines notions des législations nationales, fondées conventions les internationales relatives aux brevets et aux variétés végétales, ont suscité la des protection inventions des biotechnologiques et de certaines inventions microbiologiques; considérant que dans ce domaine l'harmonisation est nécessaire pour dissiper ces incertitudes; incertitudes concernant sur Proposition initiale Proposition modifiée (9) considérant que l'harmonisation des législations des Etats membres est nécessaire pour clarifier certaines notions des législations nationales empruntées à certaines conventions internationales en matière de brevets et de variétés végétales qui ont engendré une certaine inquiétude quant aux possibilités de protection inventions biotechnologiques des relative à la matière végétale et de inventions certaines microbiologiques; s'agit, notamment, de notions telles que l'exclusion de la brevetabilité des races variétés végétales et des procédés ou animales, essentiellement biologiques d'obtention des plantes ou des animaux; qu'il de (9) Supprimé (9 bis) le et de potentiel l'environnement de considérant développement des biotechnologies en pour ces l'utilité particulier technologies pour le développement de méthodes culturales moins polluantes et plus économes des sols; qu'il convient d'encourager, par le moyen du système des brevets, la recherche et la mise en oeuvre de tels procédés; 10 Proposition initiale Proposition modifiée (9 ter) en voie les pays l'importance considérant du développement des biotechnologies de pour dévelopement, tant dans le domaine de la santé et de la lutte contre les grandes épidémies et endémies que dans le domaine de la lutte contre la faim dans le monde; qu'il convient d'encourager de même, par le système des brevets, la recherche dans ces domaines; qu'il convient par ailleurs de promouvoir des mécanismes internationaux assurant la diffusion de ces technologies dans le Tiers-Monde et au profit des populations concernées; (9 quater) par considérant que l'accord ADPIC Communauté la signé européenne et ses Etats membres est entré en vigueur et que cet accord prévoit que la protection conférée par un brevet doit être assurée pour les produits et les procédés dans tous les domaines de la technologie; il Proposition initiale Proposition modifiée (10) Inchangé différence pour la (10) considérant que le cadre juridique la protection communautaire pour des biotechnologiques inventions peut se limiter à la définition de certains principes applicables à la brevetabilité de la matière biologique en tant que telle, principes ayant but de bien notamment entre déterminer inventions et découvertes à propos de la brevetabilité de certains éléments d'origine humaine, à l'étendue de la protection conférée par un brevet sur une invention biotechnologique, à la possibilité de recourir à un système de dépôt complétant la description écrite, au renversement de la charge de la preuve et, enfin, à la possibilité d'obtenir des licences obligatoires non exclusives pour dépendance entre des variétés végétales et des inventions, et inversement; nationales l'exploiter à des (11) considérant qu'un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre l'invention en oeuvre, mais se borne à lui conférer le droit d'interdire aux tiers de fins industrielles et commerciales et que, dès lors, le droit des brevets n'est pas susceptible de mettre en cause les et législations communautaires un organisant la recherche et de contrôle de l'utilisation la ou commercialisation de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l'environnement, de protection de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines normes éthiques; animaux, des de des fins n'est industrielles (11) considérant qu'un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre l'invention en oeuvre, mais se le droit lui conférer borne à d'interdire aux tiers de l'exploiter à des et commerciales et que, dès lors, le pas brevets droit susceptible de remplacer ni de législations rendre superflues nationales, ou internationales, fixant d'éventuelles interdictions, ou limitations ou organisant un contrôle de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats, notamment aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines normes éthiques; les européennes rapport par 12 Proposition initiale Proposition modifiée (12) Inchangé (12) considérant que ni le droit national ni européen des brevets le droit ne (convention principe, en comportent, d'interdiction d'exclusion ou frappant la brevetabilité de la matière biologique; de Munich) (13) considérant qu'il convient de préciser que les connaissances se rapportant au corps humain et à ses éléments en leur état naturel relèvent la découverte du domaine de scientifique et ne peuvent donc pas être des inventions brevetables; qu'il s'ensuit que le droit des brevets n'est pas susceptible de porter atteinte au principe. fondamental excluant tout droit d'appropriation sur l'être humain; considérées éthique comme l'homme, qu'il (13) considérant que le droit des brevets doit s'exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité de l'intégrité importe de de réaffirmer le principe selon lequel le corps humain, dans toutes les phases de sa constitution et de son développement, cellules germinales comprises, la simple découverte d'un de ses éléments ou d'un de ses produits, y compris la séquence ou séquence gène humain ne sont pas brevetables; que ces principes sont conformes aux critères de brevetabilité prévus par le droit des brevets, critères selon lesquels une simple découverte ne peut faire l'objet d'un brevet; partielle d'un (14) considérant que des progès décisifs dans le traitement des maladies ont d'ores et déjà pu être réalisés grâce à l'existence de médicaments dérivés d'éléments isolés du corps humain ou autrement produits, médicaments technique résultant d'un procédé visant à obtenir des éléments d'une structure celle semblable d'éléments naturels existant dans le corps humain et que, dès lors, il convient d'encourager, par le moyen du système des brevets, la recherche tendant à obtenir de tels éléments; à l'existence (14) considérant que des progrès décisifs dans le traitement des maladies ont d'ores et déjà pu être réalisés grâce à de médicaments dérivés d'éléments isolés du corps humain et/ou autrement produits, médicaments résultant de procédés techniques visant à obtenir des éléments d'une structure semblable à celle d'éléments naturels existant dans le corps humain et que, dès lors, il convient d'encourager, par le moyen du système des brevets, la recherche tendant à obtenir et à isoler de tels éléments précieux pour la production de médicaments; 13 Proposition initiale Proposition modifiée (14 bis) considérant que dans la mesure où le système des brevets s'avère la insuffisant pour inciter à la production de recherche et médicaments de biotechnologies et nécessaires pour lutter contre les maladies rares ou dites "orphelines", la Communauté et ont les Etats membres l'obligation d'apporter une réponse adéquate à ce problème; issus (14 ter) considérant l'avis n°8 du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne; invention (15) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire d'indiquer que l'objet d'une susceptible d'application industrielle qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique est brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel, étant entendu qu'aucun brevet ne peut être interprété comme pouvant s'étendre à l'élément du corps humain dans son environnement naturel à l'origine de l'objet de l'invention; (15) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire d'indiquer qu'une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, et qui est susceptible d'application industrielle, n'est pas exclue de la brevetabilité, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel, étant entendu que les droits conférés par le brevet ne s'étendent pas au corps humain et à leur ses éléments dans environnement naturel; 14 Proposition initiale Proposition modifiée (16) considérant qu'un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit ne peut pas être considéré comme n'étant pas brevetable tel un élément du corps humain en son état naturel, c'est-à-dire être assimilé à une découverte, car l'élément isolé est le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même; (16) considérant qu'un tel élément isolé du corps humain ou autrement la produit n'est pas exclu de brevetabilité puisqu'il est, par exemple, le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle- même; (16 bis) termes de le débat sur la considérant que brevetabilité de séquences ou de séquences partielles de gènes est mené de façon controversée et la présente qu'aux directive, l'octroi d'un brevet à des inventions portant sur de telles séquences ou séquences partielles doit être soumis aux mêmes critères de brevetabilité que pour tous les autres domaines technologiques; (16 ter) sans indication considérant qu'une simple séquence d'une d'ADN fonction biologique ne contient aucun enseignement technique et qu'elle ne saurait, par conséquent, constituer une invention brevetable; ( 16 quater) l'objet séquence ou considérant qu'une séquence partielle de gène peut faire invention brevetable si toutes les conditions indispensables à l'octroi du brevet sont remplies; nouveauté, activité inventive et application industrielle; d'une 15 Proposition initiale Proposition modifiée (16quinquies) industrielle considérant que, pour que le critère d'application soit respecté, il est nécessaire que la séquence ou séquence partielle de gène soit définie et qu'il soit également précisé quelle protéine est codée par la séquence ou la séquence partielle; que lorsque des séquences se chevauchent, le droit des brevets considère chacune d'entre elles comme une séquence autonome; (16 sexies) le satisfaire considérant que les exigences que critère doit d'application industrielle pour les séquence ou les séquences partielles d'ADN ne différent pas de celles qui sont applicables à d'autres domaines de la technologie; que l'application industrielle doit, à tout le moins, être indiquée de façon précise dans la demande de brevet; (16 septies) considérant que le consentement informé et libre de la personne sur sont laquelle des prélèvements à opérés d'une l'éventualité demande de brevet concernant l'utilisation de ces prélèvements; donné dépôt doit être du (16 octies) la en présente considérant que les rien directive n'affecte fondements du droit des brevets en vigueur selon lequel un brevet peut être accordé pour toute nouvelle déjà application breveté; produit d'un 16 Proposition initiale Proposition modifiée (17) que pour la considérant détermination de la portée de l'exclusion de la brevetabilité des races variétés végétales et des animales, il convient de préciser que cette exclusion concerne ces variétés et ces races en tant que telles et que, dès lors, elle ne porte pas préjudice à la brevetabilité de végétaux ou d'animaux obtenus par un procédé dont au moins une étape est essentiellement microbiologique, quel que soit la matière biologique de départ à laquelle un tel procédé est appliqué; races (17) considérant que la présente directive ne concerne pas l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales animales; qu'en et des revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont brevetables si leur application n'est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale; (17 bis) est par droit, définie considérant que la notion de variété végétale la législation relative à la protection des obtentions végétales; que selon est ce caractérisée par l'intégralité de son génome par individualisée et se conséquent d'autres nettement différencie obtentions; obtention qu'elle une est et (17 ter) considérant qu'un ensemble végétal caractérisé par un gène déterminé (et non par l'intégralité de son génome) n'est pas soumis à la protection des obtentions; que, de ce fait, il n'est pas exclu de la brevetabilité, lorsqu'il englobe des obtentions végétales; même 17 Proposition initiale Proposition modifiée (17 quater) considérant que si l'invention se borne à modifier génétiquement une variété végétale déterminée, elle la brevetabilité, reste exclue de même lorsque cette modification génétique n'est pas le résultat d'une procédé obtention mais biotechnologique; d'un (18) que la pour considérant l'exclusion de la détermination de procédés des brevetabilité biologiques essentiellement ou d'obtention d'animaux, l'intervention humaine et les effets d'une telle intervention sur le résultat obtenu doivent être pris en compte; végétaux de (19) considérant que les contiennent législations nationales en matière de brevets des d'invention dispositions relatives aux critères de brevetabilité et d'exclusion de la brevetabilité, des dispositions selon lesquelles le brevet n'est pas accordé pour des inventions dont la publication serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs; notamment (18) qu'un de est considérant procédé ou végétaux d'obtention d'animaux essentiellement biologique lorsqu'il repose sur le croisement de génomes complets (accompagné d'une sélection et, éventuellement nouveau croisement intégral); d'un ( 19) considérant que la présente directive n'affecte notions pas d'invention et de découverte telles que déterminées par le droit des brevets, que celui-ci soit national, européen ou international; les (19 bis) la présente que considérant les pas n'affecte directive dispositions législations des nationales en matière de brevet selon lesquelles les procédés de traitement ou thérapeutique du corps humain ou de animal sur diagnostic l'organisme humain ou animal sont exclus de la brevetabilité; les méthodes pratiquées chirurgical et 18 Proposition initiale Proposition modifiée (19 ter) mondiale considérant que l'accord ADPIC prévoit pour les membres de du l'Organisation commerce la possibilité d'exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d'empêcher l'exploitation commerciale sur leur territoire pour protéger l'ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou les végétaux, ou pour préserver à graves éviter l'environnement, à condition que tienne pas cette exclusion ne uniquement que fait au l'exploitation est interdite par leur législation; atteintes de ( 19 quater) les considérant autres que interdictions d'exploitation prévues en droit national ne suffisent pas à exclure la brevetabilité; que cette que exclusion l'exploitation de F invention soit interdite dans l'Etat membre considéré; suppose commerciale (20) considérant qu'il est opportun de reprendre dans le dispositif même de la présente directive cette référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs afin d'insister spécialement sur le fait que certaines des applications des inventions biotechnologiques pourraient y porter atteinte dans certaines de leurs conséquences ou réalisation; (20) considérant que la présente directive se doit d'insister sur le principe selon lequel des inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs doivent être exclues de la brevetabilité;. 19 Proposition intiale Proposition modifiée (21) Supprimé (21) considérant que l'existence d'une telle atteinte éventuelle doit être recherchée cas par cas au moyen d'une évaluation des valeurs en présence par l'utilité de laquelle l'invention, d'une part, et, d'autre part, ses risques éventuelles ou, le cas échéant, des objections fondées sur des valeurs fondamentales de l'ordre juridique seront mis en regard et évalués; (22) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans le dispositf de la présente directive une liste indicative des la brevetabilité afin de guider les juges et les offices de brevets nationaux pour illustrer la référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs; inventions exclues de une directive (22) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la présente liste indicative des inventions exclues de la brevetabilité afin de donner une orientation aux juges et aux offices de brevets nationaux en illustrant par des exemples la référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs; que cette liste ne peut prétendre à l'exhaustivité, que les procédés dont la mise oeuvre porte atteinte à la dignité humaine, comme par exemple les procédés de production d'êtres hybrides issus du mélange du génome des espèces humaines et animales, doivent être exclus de la brevetabilité; 20 Proposition initiale Proposition modifiée des brevetabilité (23) considérant que cette prise en compte accrue de considérations éthiques et morales dans l'examen de inventions la biotechnologiques s'impose en raison de l'objet de cette discipline, la matière vivante, et de la portée, souvent considérable, des inventions à examiner; que cette prise en compte ne modifie pas le caractère du droit des brevets, droit principalement technique, ni ne remplace les autres examens juridiques auxquels doivent les obligatoirement être soumises inventions biotechnologiques dès le stade de leur développement, ou au stade de leur commercialisation, notamment du point de vue de la sécurité; tout à (24) considérant, eu égard à l'importance et au caractère controversé des questions fait nouvelles soulevées par la thérapie génique germinale; qu'il importe d'exclure sans équivoque de la brevetabilité les méthodes de traitement thérapeutique génique germinal sur l'être humain; (23) considérant que les bonnes moeurs représentent les principes éthiques ou moraux généralement observés dans un Etat membre ou acceptés par les milieux scientifiques ou professionnels concernés et que le respect de ces principes s'impose tout particulièrement en matière de biotechnologie en raison de la portée potentielle des inventions dans ce domaine et de leur lien inhérent avec la matière vivante; que ces principes éthiques ou moraux complètent les examens juridiques normaux de la législation sur les brevets, quel que soit le domaine technique de l'invention; (24) considérant qu'un consensus existe l'Union européenne au sein de quant au fait que l'intervention génique germinale et le clonage de l'être humain sont contraires à l'ordre public et aux bonnes par moeurs; conséquent sans équivoque de la brevetabilité les méthodes d'intervention génique germinale sur l'être humain et les procédés de clonage reproductif humain; d'exclure importe qu'il 21 Proposition initiale Proposition modifiée (24 bis) le être identique considérant clonage que reproductif humain peut se définir comme toute tentative pour faire humain naître un génétiquement par transfert nucléaire à partir d'une humaine, ou d'adulte cellule d'enfant, y les méthodes inclus d'obtention artificielle d'embryons la même humains information génétique qu'un autre être vivant ou décédé; possédant 22 Proposition initiale Proposition modifiée (24 ter) la présente que considérant directive n'affecte pas l'application de la convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950, de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la la médecine: biologie les droits de convention l'homme et la biomédecine du 19 novembre 1996 et de tout autre instrument international concernant la protection des droits de l'homme auquel les Etats membres ont coopéré ou adhéré; et de sur (25) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des sans utilité corporels handicaps substantielle ou pour l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés, doivent être exclus de la brevetabilité dans la mesure où les handicaps la souffrance ou animaux aux infligés corporels seraient disproportionnés par rapport à l'objectif poursuivi; l'homme (25) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale de diagnostic ou thérapeutique, pour l'homme ou l'animal, ainsi que les issus de tels procédés, animaux doivent la être brevetabilité; substantielle, exclus de 23 Proposition initiale Proposition modifiée (26) Inchangé (26) considérant que, le brevet ayant pour fonction de récompenser l'inventeur par l'octroi d'un droit exclusif, mais limité dans le temps, au titre de sa ainsi créativité, et d'encourager l'activité inventive, le titulaire du brevet doit avoir le droit d'interdire l'utilisation matière autoreproductible brevetée dans des circonstances analogues à celles où l'utilisation de produits brevetés non être autoreproductiblcs interdite, c'est-à-dire la production du produit breveté lui-même; pourrait d'une (27) considérant qu'il est nécessaire de (27) Inchangé prévoir une première dérogation aux droits du titulaire du brevet lorsque reproduction de du matériel incorporant l'invention protégée est vendu à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole par le titulaire du brevet ou avec son consentement; que cette première dérogation doit autoriser l'agriculteur à utiliser le produit pour récolte sa de ou multiplication reproduction ultérieure sur sa propre exploitation et que l'étendue et les modalités de cette dérogation doivent être limitées à l'étendue et aux modalités prévues par le règlement (CE) n°2100/94 du Conseil (28) considérant que la seule (28) Inchangé des rémunération envisagée par le droit obtentions communautaire végétales en tant que modalité d'application de la dérogation à la protection des obtentions végétales peut être exigée de l'agriculteur; communautaire ' JOn°L227du 1. 9. 1994, p. 1. 24 Proposition initiale Proposition modifiée (29) considérant, cependant, que le (29) Inchangé titulaire du brevet peut défendre ses droits contre l'agriculteur abusant de la dérogation ou contre l'obtenteur qui a développé la variété végétale incorporant l'invention protégée si celui-ci ses ne engagements; respecte pas (30) qu'une considérant deuxième dérogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser l'agriculteur à utiliser le bétail protégé à un usage agricole; (31) Inchangé (30) qu'une considérant deuxième dérogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser l'agriculteur à utiliser le bétail protégé à des fins de reproduction propre sur renouveler son exploitation pour cheptel; sa de cette (31) considérant que l'étendue et les deuxième modalités dérogation doivent être réglées par les les pratiques nationales, en l'absence de droit concernant communautaire l'obtention de races animales; les dispositions et lois, des (32) considérant que, dans le domaine de l'exploitation nouvelles caractéristiques végétales issues du génie génétique, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé dans un Etat membre sous forme de licence obligatoire lorsque, par rapport au genre ou à l'espèce concerné, l'intérêt public commande l'exploitation de la variété végétale pour laquelle la licence est demandée et que la variété végétale représente un progrès technique significatif; des (32) considérant que, dans le domaine de l'exploitation nouvelles caractéristiques végétales issues du génie génétique, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous licence obligatoire lorsque, par rapport au genre ou à l'espèce concerné, la variété végétale représente un progrès technique important d'un intérêt économique considérable par rapport à l'invention revendiquée dans le brevet; forme de 25 Proposition initiale Proposition modifiée de un nouvelles accès (33) considérant que, dans le domaine de l'utilisation en génie génétique de nouvelles caractéristiques végétales variétés issues végétales, garanti moyennant rémunération doit être accordé licence obligatoire lorsque l'intérêt public commande de l'invention pour laquelle la licence l'invention est demandée et que technique représente un progrès significatif, l'exploitation forme de sous (33) issues nouvelles considérant que, dans le domaine de l'utilisation en génie génétique caractéristiques de végétales nouvelles de variétés végétales, un accès garanti moyennant rémunération doit être licence accordé sous l'invention obligatoire représente un progrès technique important d'un intérêt économique considérable; forme de lorsque contient détaillée de l'article 34 de (34) considérant que une l'accord ADPIC réglementation la charge de la preuve qui s'impose à tous les Etats membres; que, par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir dans la présente directive une disposition à ce sujet; (35) considérant que la Commission recherchera si, dans le domaine de la recherche fondamentale en génie génétique, liberté des la pleine échanges scientifiques est entravée par la la non-publication, ou publication tardive, de documents dont l'objet pourrait être brevetable faute de quoi la brevetabilité serait exclue en raison de l'absence de nouveauté de l'invention; qu'à cet égard, la Commission établira une comparaison avec le droit des brevets des Etats-Unis et du Japon et présentera un rapport à ce sujet au Parlement européen et au Conseil deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive; 26 Proposition initiale Proposition modifiée (36) considérant que la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport [annuel] sur l'évolution du droit des brevets la domaine dans biotechnologie génie et génétique; du de le les des pas droits découlent (37) considérant que la présente directive et n'affecte obligations des Etats membres tels accords qu'ils internationaux, notamment, à la suite de la décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité biologique , les articles 3, 8, j), 16 paragraphe 2, phrase 2 et paragraphe 5 de la convention sur la diversité biologique du 5 juin 1992; 1 J O L n ° 3 0 9 du 13. 12. 1993, p. 1 27 Proposition initiale Proposition modifiée la sur l'accord considérant troisième que conférence des parties signataires de la convention sur la diversité biologique, qui s'est tenue en novembre 1996, a reconnu, dans la décision 111/17, que "des travaux supplémentaires sont nécessaires pour contribuer au développement d'une appréciation commune de la relation entre les droits de propriété les dispositions intellectuelle et afférentes de les aspects commerciaux des droits de intellectuelle et de la propriété diversité convention la biologique, notamment les sur questions relatives aux transferts de la conservation et technologies, l'utilisation la durable biodiversité et le partage équitable des bénéfices de l'utilisation des ressources génétiques, y compris la connaissances, protection des innovations communautés indigènes et locales incarnant des modes de vie traditionnels la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité"; importants pour pratiques des et sur de (38) 28 Proposition initiale Proposition modifiée ONT ARRETE LA PRESENTE ONT ARRETE LA DIRECTIVE: DIRECTIVE PRESENTE CHAPITRE PREMIER CHAPITRE PREMIER Brevetabilité Article premier Brevetabilité Article premier 1. Les Etats membres protègent les inventions biotechnologiques au moyen de leur droit national des brevets. Les Etats membres leur droit national des brevets, si nécessaire, pour tenir compte des dispositions de la présente directive. adaptent 2. La présente directive n'affecte pas les législations nationales et communautaire organisant un contrôle de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats. 1. Inchangé 2. La présente directive n'affecte pas les les Etats obligations découlant, pour membres, conventions des internationales, et notamment de l'accord ADPIC et de la diversité biologique. la convention sur Article 2 Article 2 Aux fins de la présente directive, on 1. Aux fins de la présente directive, on entend par: entend par: 1) "matière biologique" : toute matière contenant une information génétique ou qui reproductible système biologique; autoreproductible dans est un 2) "procédé microbiologique" sur utilisant tout : une matière procédé comportant une microbiologique, une matière intervention microbiologique ou produisant une matière microbiologique. Un procédé consistant en une succession d'étapes procédé à est microbiologique si au moins une étape essentielle du procédé est microbiologique; assimilé un a) b) "matière biologique": une matière informations des contenant est qui et génétiques autoreproductible ou reproductible dans une système biologique; tout "procédé microbiologique": procédé une matière utilisant microbiologique, comportant une une matière sur intervention microbiologique ou produisant une matière microbiologique. 29 Proposition initiale Proposition modifiée 3) "procédé essentiellement biologique d'obtention de végétaux ou d'animaux" : tout procédé qui, pris comme un tout, existe dans la nature ou n'est pas plus qu'un procédé naturel d'obtention de végétaux ou d'animaux. d'animaux 2. Un procédé d'obtention de végétaux essentiellement est ou biologique s'il est fondé sur le croisement et la sélection. 3. La notion de variété végétale est définie par l'article 5 du règlement (CE) n°2100/94 Article 3 les 1. Au sens de la présente directive, sont inventions nouvelles, brevetables inventive et impliquant une activité susceptibles d'application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique. 2. Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel. 1 a) b) Article 4 Ne sont pas brevetables: les variétés végétales et les races animales, procédés les biologiques pour végétaux ou d'animaux. essentiellement l'obtention de inventions portant sur des Les 2. végétaux dont ou l'application n'est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale sont brevetables. animaux des 30 Proposition initiale Proposition modifiée 3. Le paragraphe 1, littera b) n'affecte pas la brevetabilité d'inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d'autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés. 31 Proposition initiale Proposition modifiée Article 3 Article 5 1. Le corps humain et ses éléments en leur état naturel ne sont pas considérés comme des inventions brevetables. sa de constitution 1. Le corps humain, aux différents stades son et de développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables. la séquence ou 2. Nonobstant le paragraphe 1, l'objet d'une invention susceptible d'application industrielle qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par technique est brevetable, un procédé même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. 2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut invention brevetable, constituer une même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. 3. La fonction d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet. Article 4 Supprimé 1. L'objet d'une invention n'est pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu'il se compose de matière biologique, utilise cette dernière ou lui est appliqué. 2. La matière biologique, y compris les végétaux et les animaux, ainsi que les parties de végétaux et d'animaux obtenus par un procédé non essentiellement biologique, à l'exclusion des variétés végétales et des races animales en tant que telles, est brevetable. Article 5 Supprimé Les procédés microbiologiques et les produits obtenus par ces procédés sont brevetables. Proposition initiale Proposition modifiée Article 6 Supprimé Les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables. Article 7 Supprimé leur obtention, à Les utilisations de variétés végétales ou de races animales et les procédés servant l'exception des à procédés biologiques d'obtention de végétaux et d'animaux, sont brevetables. essentiellement Article 8 Supprimé L'objet d'une invention concernant une matière biologique ne peut être considéré comme comme une découverte ou dépourvu de nouveauté au seul motif que cette matière préexistait dans la nature. Article 9 Article 6 1. Les inventions dont l'exploitation serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, l'exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire. 1. Les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, l'exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire. 2. Au titre du paragraphe 1 sont réputés 2. comme n'étant pas brevetables: notamment pas brevetables: Au titre du paragraphe 1 ne sont a) les méthodes traitement thérapeutique génique germinal sur l'être humain; de a) les procédés de clonage reproductil humain; 33 Proposition initiale Proposition modifiée b) ou des les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances handicaps corporels sans utilité substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés, dans la mesure où la souffrance ou les handicaps corporels infligés aux animaux seraient disproportionnés par rapport à l'objectif poursuivi. b) les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain; c) d) les méthodes dans le cadre des quelles des embryons humains sont utilisés; les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale l'homme ou substantielle pour l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés. Article 7 Le groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission est chargé d'évaluer tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie. 34 Proposition initiale Proposition modifiée CHAPITRE II CHAPITRE II Etendue de la protection Etendue de la protection Article 10 Article 8 1. Inchangé de l'invention, s'étend 1. La protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique dotée, du fait propriétés de toute matière déterminées biologique obtenue à partie de cette matière biologique par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. à à et de de à l'invention, s'étend 2. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du propriétés fait déterminées la matière biologique directement obtenue par ce procédé autre matière toute biologique obtenue, à partir de la matière obtenue, par biologique reproduction sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. Cette protection n'affecte la brevetabilité des variétés végétales et des races animales en tant que telles prévue à l'article 4 paragraphe 2. ou multiplication directement l'exclusion pas de à de de l'invention, s'étend 2. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du propriétés fait déterminées la matière biologique directement obtenue par ce procédé autre matière toute biologique obtenue, à partir de la matière par biologique reproduction sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. ou multiplication directement obtenue, et à Article 11 Article 9 contenant ou une consistant La protection conférée par un brevet à un information produit une en génétique information génétique s'étend à toute matière, l'article 3 paragraphe 1, dans laquelle le produit est l'information incorporé et dans laquelle génétique est contenue et exprimée. réserve de sous contenant ou une consistant La protection conférée par un brevet à un information produit une en génétique information génétique s'étend à toute matière, sous réserve de 1" article 5, paragraphe 1, dans laquelle le produit est l'information incorporé et dans laquelle génétique est contenue et exprimée. 35 Proposition initiale Proposition modifiée Article 12 Article 10 par reproduction La protection visée aux articles 10 et 11 ne s'étend pas à la matière biologique ou obtenue multiplication d'une matière biologique mise sur le marché sur le territoire d'un Etat membre par le titulaire du brevet ou avec son consentement, si la reproduction résulte ou nécessairement pour laquelle la matière biologique a été mise sur le marché, pourvu que la matière obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour d'autres reproductions ou multiplications. multiplication l'utilisation de la reproduction La protection visée aux articles 8 et 9 ne s'étend pas à la matière biologique ou par obtenue multiplication d'une matière biologique mise sur le marché sur le territoire d'un Etat membre par le titulaire du brevet ou avec son consentement, si la reproduction résulte ou nécessairement pour laquelle la matière biologique a été mise sur le marché, pourvu que la matière obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour d'autres reproductions ou multiplications multiplication l'utilisation de la Article 13 Article 11 1. Par dérogation aux articles 10 et 11, la vente de matériel de reproduction par le son titulaire du brevet ou avec consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation implique pour agricole celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les modalités de cette dérogation correspondant à celles prévues à l'article 14 du règlement (CE) n° 2100/94. récolte pour sa 2. Par dérogation aux articles 10 et 11, la vente de bétail d'élevage par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur celui-ci l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à des fins de reproduction, par lui-même sur pour renouveler son cheptel. exploitation, implique propre pour sa ou du avec brevet 1. Par dérogation aux articles 8 et 9, la vente de matériel de reproduction par le titulaire son consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les modalités de cette dérogation correspondant à celles prévues à l'article 14 du règlement (CE) n° 2100/94. récolte pour sa ou du brevet 2. Par dérogation aux articles 8 et 9, la mise sur le marché d'animaux d'élevage ou autre matériel de reproduction par le titulaire son consentement implique pour l'agriculteur l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Ceci inclut la vente pour la poursuite d'activités agricoles, mais non la vente dans le cadre ou le but d'une activité d'élevage commerciale. avec 36 Proposition initiale Proposition modifiée 3. L'étendue et les modalités de la dérogation prévue au paragraphe 2 sont régies par les lois, les dispositions et les pratiques nationales. Inchangé CHAPITRE III CHAPITRE III Licences obligatoires pour dépendance Licences obligatoires pour dépendance Article 14 Article 12 Inchangé Inchangé 1. Lorsqu'un obtenteur ne peut obtenir 1. ou exploiter un droit d'obtention végétale sans porter atteinte à un brevet antérieur, il peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de l'invention protégée par ce brevet, dans la mesure où cette licence est nécessaire pour l'exploitation de la variété végétale à protéger, moyennant une redevance appropriée. Les Etats membres prévoient que, lorsqu'une telle licence est accordée, le titulaire du brevet a droit à une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser la variété protégée. le titulaire d'un brevet 2. pour Lorsque 2. concernant invention une biotechnologique ne peut exploiter celle- sans porter atteinte à un droit ci d'obtention végétale antérieur sur une variété, il peut demander une licence non obligatoire exclusive de la variété protégée par ce droit une d'obtention, moyennant redevance appropriée. Les Etats membres prévoient que, lorsqu'une telle licence est accordée, le titulaire du droit d'obtention a droit à une licence réciproque à des raisonnables pour utiliser conditions l'invention protégée. l'exploitation 37 Proposition initiale Proposition modifiée 3. Les demandeurs des licences visées 3. aux paragraphes 1 et 2 doivent établir: Inchangé a) qu'ils se sont vainement adressés au a) titulaire du brevet ou du droit d'obtention végétale pour obtenir une licence contractuelle; Inchangé b) que l'intérêt public commande b) l'exploitation de la variété végétale ou de l'invention pour laquelle la licence est demandée, et que la variété ou l'invention représente un progrès technique significatif. la variété ou l'invention que technique représente un progrès important d'un intérêt économique considérable. 4. Chaque Etat membre désigne la ou les autorité(s) compétente(s) pour octroyer la accordée licence licence. La principalement pour l'approvisionnement du marché de l'Etat membre l'ayant octroyée. est 4. Chaque Etat membre désigne la ou les autorités compétentes pour octroyer la licence. CHAPITRE IV CHAPITRE IV Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une matière biologique Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une matière biologique Article 15 Article 13 1. Inchangé 1. Lorsqu'une invention porte sur de la matière biologique non accessible au public et ne pouvant être décrite dans la demande de brevet pour permettre à un homme du métier de réaliser l'invention, telle ou matière, réputée la description n'est suffisante pour l'application du droit des brevets que si: l'utilisation d'une implique 38 Proposition initiale Proposition modifiée a) la matière biologique a été déposée au plus tard le jour du dépôt de la demande de brevet auprès d'une institution de dépôt reconnue. Sont reconnues au moins les institutions de dépôt internationales ayant acquis ce statut conformément à l'article 7 du traité de Budapest, du 28 avril 1977, reconnaissance la internationale du dépôt de micro organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, ci-après dénommé "traite de Budapest"; sur b) la demande déposée contient les informations pertinentes dont dispose le déposant sur les caractéristiques de la matière biologique déposée; c) la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt et le numéro de dépôt. 2. L'accès à déposée est assuré par la remise d'un échantillon: la matière biologique 2. Inchangé a) b) c) jusqu'à la première publication de la demande de brevet, uniquement aux personnes autorisées en vertu du droit national des brevets; entre la première publication de la demande de brevet et la délivrance du brevet, à toute personne qui en fait la requête ou, si le déposant le demande, uniquement à un expert indépendant; après la délivrance du brevet et ou nonobstant annulation du brevet, toute à personne qui en fait la requête. révocation une 39 Proposition initiale Proposition modifiée 3. La remise n'a lieu que si le requérant 3. s'engage, pour la durée des effets du brevet Inchangé a) à ne pas communiquer à des tiers aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivée et b) à n'utiliser aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales, à moins que le demandeur ou le titulaire du brevet ne renonce expressément à un tel engagement. Inchangé 4. En cas de rejet ou de retrait de la 4. demande, l'accès à la matière déposée est limité, à la demande du déposant, à un expert indépendant pendant vingt ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet. Dans ce cas, les sont dispositions du paragraphe 3 applicables. 5. Les demandes du déposant visées au paragraphe 2 point b) et au paragraphe 4 ne peuvent être introduites que jusqu'à la date où les préparatifs techniques de la publication de la demande de brevet sont réputés achevés. 5. Inchangé Article 16 Article 14 1. Inchangé Lorsque la matière biologique 1. l'article 15 déposée conformément à auprès de disponible cesse d'être l'institution de dépôt reconnue, un nouveau dépôt de la matière est autorisé dans les mêmes conditions que celles prévues par le traité de Budapest. 40 Proposition initiale Proposition modifiée être 2. 2. Tout nouveau dépôt doit accompagné d'une déclaration signée par le déposant certifiant que le matériel biologique qui fait l'objet du nouveau dépôt est le même que celui qui faisait l'objet du dépôt initial. Inchangé CHAPITRE V Supprimé Charge de la preuve Article 17 1. Si l'objet d'un brevet est un procédé permettant d'obtenir un produit nouveau, tout produit identique fabriqué par une personne autre que le titulaire du brevet contraire, preuve est, considéré comme obtenu par ce procédé. jusqu'à du 2. Dans la production de la preuve contraire sont pris en considération les intérêts légitimes du défendeur pour la protection de ses secrets de fabrication ou d'affaires. CHAPITRE VI CHAPITRE V Dispositions Finales Dispositions finales Article 18 Article 15 dispositions et 1. Les Etats membres mettent en vigueur législatives, les administratives réglementaires nécessaires pour se conformer à la présence directive avant le 1er janvier 2000. Ils en informent immédiatement la Commission. dispositions et 1. Les Etats membres mettent en vigueur législatives, les administratives réglementaires nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1999. Ils en informent immédiatement la Commission. 41 Proposition initiate Proposition modifiée Lorsque les Etats membres adoptent ces Inchangé dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors leur publication officiel le. Les de modalités de cette référence sont arrêtées par les Etats membres. 2. Les Etats membres communiquent à 2. la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Inchangé Article 16 la présente directive, Tous les cinq ans à dater de la mise en oeuvre de la Commission publie un rapport sur la question de savoir si la présente directive a soulevé des problèmes au regard des accords internationaux sur la protection des droits de l'homme, auxquels les Etats membres ont adhéré ou auxquels ils ont participé. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil. Article 19 Article 17 La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa vingtième publication au Journal officiel des Communautés européennes. Inchangé Article 20 Article 18 Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. Inchangé 42 ISSN 0254-1491 COM(97) 446 final DOCUMENTS FR 05 06 08 15 N° de catalogue : CB-CO-97-455-FR-C ISBN 92-78-24377-9 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg <*3


title: VERORDENING (EG) Nr. 1706/97 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 1997 tot wijziging van het op de restitutie voor granen toe te passen correctiebedrag

eurovoc_concepts:
cereals
export refund


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1692/97 DER KOMMISSION vom 29. August 1997 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Sirupe und einige andere Erzeugnisse des Zuckersektors in unverändertem Zustand

eurovoc_concepts:
export refund
isoglucose
sugar product
syrup


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1700/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, puuvillan, josta siemeniä ei ole poistettu, maailmanmarkkinahinnan ja tuen ennakon määrän vahvistamisesta

eurovoc_concepts:
Greece
Spain
cotton
farm price support
production aid
world market price


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1697/97 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 1997 che fissa gli aiuti per la fornitura di prodotti nel settore del riso di origine comunitaria alle isole Canarie

eurovoc_concepts:
Canary Islands
EU production
aid system
rice
supply


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1696/97 af 29. august 1997 om ændring af forordning (EØF) nr. 1833/92 om fastsættelse af støtten for levering af kornprodukter med oprindelse i Fællesskabet til Azorerne og Madeira

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
cereals
supply


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1695/97 av den 29 augusti 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 1832/92 om fastställande av stödbeloppen för leverans av spannmålsprodukter från gemenskapen till Kanarieöarna

eurovoc_concepts:
Canary Islands
EU production
aid system
cereals
supply


title: Verordening (EG) nr. 1688/97 van de Commissie van 29 augustus 1997 houdende elfde wijziging van Verordening (EG) nr. 413/97 tot vaststelling van buitengewone maatregelen ter ondersteuning van de markt in de sector varkensvlees in Nederland

eurovoc_concepts:
Netherlands
aid system
animal breeding
animal plague
production aid
swine

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title: RÈGLEMENT (CE) N° 1696/97 DE LA COMMISSION du 29 août 1997 modifiant le règlement (CEE) n° 1833/92 fixant les montants des aides à la fourniture des Açores et de Madère en produits céréaliers d'origine communautaire


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1704/97 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 1997 che fissa i tassi delle restituzioni applicabili a taluni prodotti lattiero-caseari esportati sotto forma di merci non comprese nell'allegato II del trattato

eurovoc_concepts:
butter
export refund
powdered milk
primary product


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1704/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 1997 για καθορισμό του ύψους των επιστροφών που εφαρμόζονται σε ορισμένα γαλακτοκομικά προϊόντα τα οποία εξάγονται υπό μορφή εμπορευμάτων που δεν υπάγονται στο παράρτημα ΙΙ της συνθήκης


title: REGLAMENTO (CE) N° 1700/97 DE LA COMISIÓN de 29 de agosto de 1997 por el que se establecen el precio del mercado mundial del algodón sin desmotar y el importe del anticipo de la ayuda


title: VERORDENING (EG) Nr. 1701/97 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 1997 tot vaststelling van de invoerrechten in de sector rijst

eurovoc_concepts:
CCT duties
import
rice


title: Commission Regulation (EC) No 1689/97 of 29 August 1997 authorizing advance payment to producers in certain regions of Germany of compensatory allowances for cereals, protein crops and linseed and of compensation for compulsory set-aside in respect of the 1997/98 marketing year

eurovoc_concepts:
Germany
advance payment
aid to agriculture
crop production
derogation from EU law
set-aside


title: VERORDENING (EG) Nr. 1699/97 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 1997 tot vaststelling van de restituties die gelden voor de in het kader van communautaire en nationale voedselhulpacties geleverde producten van de sectoren granen en rijst

eurovoc_concepts:
EU aid
State aid
cereals
export refund
food aid
rice


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1705/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, tiettyjen säilykkeiden valmistukseen käytettävien oliiviöljyjen tuotantotuen vahvistamisesta

eurovoc_concepts:
export refund
market prices
olive oil
preserved product


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1707/97 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 1997 che modifica il correttivo applicabile alla restituzione per il malto

eurovoc_concepts:
export refund
malt


title: Programm ARION : Studienaufenthalte für Bildungsfachleute.

eurovoc_concepts:
Central and Eastern European Countries
EFTA countries
EU Member State
EU programme
educational system


title: Komission asetus (EY) N:o 1688/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, poikkeuksellisista markkinoiden tukitoimenpiteistä sianliha-alalla Alankomaissa annetun asetuksen (EY) N:o 413/97 muuttamisesta yhdennentoista kerran


title: Regolamento (CE) n. 1688/97 della Commissione del 29 agosto 1997 recante undicesima modifica del regolamento (CE) n. 413/97 che stabilisce misure eccezionali di sostegno del mercato nel settore delle carni suine nei Paesi Bassi


title: VERORDENING (EG) Nr. 1694/97 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 1997 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 391/92 tot vaststelling van de steunbedragen voor de levering van graanproducten van oorsprong uit de Gemeenschap aan de Franse overzeese departementen

eurovoc_concepts:
EU production
French overseas department and region
aid system
cereals
supply


title: Règlement (CE) nº 1688/97 de la Commission du 29 août 1997 portant onzième modification du règlement (CE) nº 413/97 arrêtant des mesures exceptionnelles de soutien du marché dans le secteur de la viande de porc aux Pays- Bas


title: VERORDENING (EG) Nr. 1704/97 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 1997 houdende vaststelling van de restituties welke van toepassing zijn op bepaalde zuivelproducten die worden uitgevoerd in de vorm van niet in bijlage II van het Verdrag vermelde goederen