title: Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom

eurovoc_concepts:
health legislation
ionising radiation
national implementing measure
occupational health
public health
therapeutics

text: 332 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 15/Vol. 3 31997L0043 9. 7. 1997 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ L 180/22 ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 97/43/EURATOM tat-30 ta’ Ġunju ta’ l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta’ l-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma’ espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar l-Enerġija Atomika, u b’mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, maħluqa wara li nkisbet l-opinjoni ta’ grupp ta’ persuni maħtura mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku, Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1), Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċja- li (2), (5) (6) (7) (8) (1) (2) (3) (4) li l-Kunsill addotta Direttivi billi jistabbilixxu standards bażiċi ta’ sigurtà għall-protezzjoni tal-ħaddiema u tal- pubbliku in ġenerali kontra l-periklu derivanti minn radjazzjoni jonizzanti, kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 96/29/Euratom (3); jistabbilixxi billi, skond l-Artikolu 33 tat-Trattat, kull Stat Membru għandu xierqa, b’leġislazzjoni, regolamenti jew azzjoni amministrattiva, li ġew biex jiżgura l-konformità ma’ standards bażiċi imwaqqfa u biex jittieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tat-tagħlim, edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali; dispożizzjonijiet fit-3 ta’ Settembru ta’ billi, l-1984 il-Kunsill addotta d-Direttiva 84/466/Euratom li tistabbilixxi l-miżuri bażiċi għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għal persuni li jkunu taħt eżami jew trattament mediku (4); bħalma fl-1984, esponiment mediku billi, jibqa’ jikkostitwixxi l-akbar sors ta’ esponiment għal sorsi artifiċ- jali ta’ radjazzjoni jonizzzanti għaċ-ċittadini ta’ l-Unjoni Ewropea; billi l-użu ta’ radjazzjoni jonizzanti ppermetta li jsir progress kbir f’ħafna aspetti tal-mediċina; billi l-prattiċi jikkawżaw esponiment mediku għandhom iseħħu li f’kondizzjonijiet protezzjoni mir- radjazzjoni; ottimizzati ta’ (1) ĠU No C 167, tat-2. 6. 1997. (2) ĠU C 212, tat-22. 7. 1996, p. 32. (3) ĠU L 159, tad-29. 6. 1996, p. 1. (4) ĠU L 265, tal-5. 10. 1984, p. 1. billi, wara li rrikonoxxiet l-iżvilupp fit-tagħrif xjentifiku fil- qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni applikata għal esponiment mediku, il-Kummissjoni Internazzjonali fuq fir- is-suġġett il-Protezzjoni Radjoloġika rakkomandazzjonijiet tagħha ta’ l-1990 u ta’ l-1996; rrevediet billi żviluppi bħal dawn, jirrendu neċessarju t-tħassir tad- Direttiva 84/466/Euratom; billi d-Direttiva 96/29/Euratom tistabbilixxi standards bażiċi ta’ sigurta’ għall-protezzjoni tal-ħaddiema li jammi- nistraw l-esponimet mediku u l-membri tal-pubbliku; billi l-istess Direttiva tassigura li t-total tal-kontribuzzjonijiet għal esponiment tal-popolazzjoni kollha tinżamm taħt osservazzjoni; rigwardanti l-ħtiġiet tas-Saħħa u s-Sigurtà, inklużi aspetti ta’ billi protezzjoni mir-radjazzjoni, id-disinn, manifattura u t-tqegħid fis-suq ta’ apparat mediku huma trattati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/EEC tal-14 ta’ Ġunju ta’ l-1993 konċernanti apparat mediku (5); billi skond l-Artikolu 1(8) ta’ dik id-Direttiva, id-Direttivi relevanti adottati taħt it-Trattat ta’ l-Euratom ma jiġux affettwati mid-dispożizzjonijiet tagħha; billi huwa neċessarju li jiġu stabbiliti l-ħtiġiet għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għall- użu mediku ta’ installazzjonijiet radjologiċi mid-data tal- bidu ta’ l-użu tagħhom; (9) billi hemm bżonn li d-dispożizzjonijiet jiġu adattati għall- protezzjoni fil-każ ta’ esponiment soffert minn voluntiera li konxjament u volontarjament qed jgħinu u persuni jew trattament persuni sottoposti għal eżaminazzjoni mediku; (10) billi l-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill ta’ l-Ewropa addotta fis-6 ta’ Frar ta’ l-1990 Rakkomandazzjoni R(90)3 fuq riċerka medika fuq il-bnedmin, li jikkonċerna inter alia it-twaqqif ta’ kumitat ta’ l-etika; (11) billi rekwiżiti dettaljati huma neċċesarji għall-applikazzjoni korretta tal-prinċipji ta’ ġustifikazzjoni u ottimizzazzjoni fir-rigward ta’ esponiment fl-ambitu ta’ din id-Direttiva; (12) billi għandhom jiġu stabbiliti r-responsabbilitajiet għall- amministrazzjoni ta’ esponiment mediku; (5) ĠU L 169, tat-12. 7. 1993, p. 1. 15/Vol. 3 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 333 (13) billi huwa neċċessarju taħriġ adegwat għall-impjegati nvo- luti, it-twaqqif ta’ programmi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u programmi ta’ awditjar, u ispezzjonjiet ta’ l-awtoritajiet kompetenti, biex jiġi assigurat li l-esponiment mediku jin- għata taħt kondizzjonijiet xierqa ta’ protezzjoni; (14) billi dispożizzjonijiet speċifiċi huma neċessarji fir-rigward ta’ prattiċi speċjali, nisa tqal jew li qegħdin irredaw, voluntiera fir-riċerka u li jagħtu għajnuna lil persuni oħra; (15) billi esponiment potenzjali jrid jiġi kkunsidrat, ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Skop u Ambitu 1. Din id-Direttiva tissupplimenta d-Direttiva 96/29/Euratom u tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni ta’ individwi b’relazzjoni ma’ l-esponiment msemmi f’paragrafi 2 u 3. 2. Din id-Direttiva għandha tgħodd għal dawn it-tipi esponiment mediku: ta’ (a) l-esponiment tal-pazjenti bħala parti minn trattament jew djanjosi medika tagħhom stess; prattiċi fejn indikat u l-applikazzjoni ta’ standards ġodda fejn neċessarju. — Responsabilità Klinika: responsabbiltà rigward esponimenti mediċi individwali attribwiti lil prattikant, b’mod partikolari: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar- riżultat; kooperazzjoni ma’ speċjalisti oħra u mpjegati, kif inhu il-każ, aspetti prattiċi; ksib ta’ informazzjoni, jekk hemm bżonn, ta’ eżaminazzjonijiet pre- ċedenti; li jipprovdi informazzjoni radjoloġika eżistenti u/jew lil prattikanti oħra u/jew dawk li jippreskrivu, kif hemm bżonn; li jagħti informazzjoni fuq ir-riskju tar-radjazzjoni jonizzanti lil pazjenti u lil individwi oħrajn involuti, skond il-każ. fir-rigward ta’ — Awtoritajiet Kompetenti: kull awtorita’ nominata minn Stat Membru. — Livelli Djanjostiċi ta’ Referenza: Livelli ta’ dożi fi prattiċi radiodjanjostiċi mediċi jew, fil-każ ta’ radio-farmaċewtiċi, livelli ta’ attivita’ għal eżaminazzjoni tipika għal gruppi ta’ paz- jenti ta’ qies normali u phantoms ta’ qies standard għal tipi ta’ apparat definiti b’mod wiesgħa. Dawn il-livelli mhux suppost standard meta tiġi applikata jiġu eċċeduti proċedura tajba u normali fir-rigward ta’ prestazzjoni djanjostika u teknika. fi proċeduri — Restrizzjoni ta’ Dożi: restrizzjoni fuq id-dożi prospettivi lil individwi li jistgħu jirriżultaw minn sors definit, għall-użu fl-istadju ta’ l-ippjanar fil-protezzjoni mir-radjazzjoni fejn hemm involuta l-ottimizzazjoni. (b) l-esponiment ta’ individwi bħala parti minn sorveljanza fuq l-occupational health; — Esponiment: il-proċess li bih tkun espost għar-radjazzjoni jonizzanti. (ċ) l-esponiment ta’ individwi bħala parti minn programm ta’ screening tas-saħħa; (d) l-esponiment ta’ individwi b’saħħithom jew pazjenti li jippar- teċipaw volontarjament f’programmi ta’ riċerka, mediċi jew bijomediċi, dijagnostiċi jew terapewtiċi; (e) l-esponiment mediko-legali. ta’ individwi bħala parti minn proċeduri 3. Din id-Direttiva għandha tapplika ukoll għal esponiment ta’ individwi li konxjentament u volontarjament qed jgħinu (fejn dan mhuwiex parti min xogħolhom) fl-appoġġ u l-komfort ta’ indi- vidwi soġġetti għal esponiment mediku. Artikolu 2 Definizzjonijiet Għall-iskop ta’ din id-Direttiva, dawn it-termini għandhom is-sinjifikat hawnhekk assenjat lilhom: — Screening tas-Saħħa: proċedura li tuża installazzjonijiet radjoloġiċi għal dijanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni li qegħdin f’riskju. — Detentur: kull persuna naturali li għandha ir-responsabbilità legali skond il-liġi nazzjonali għal installaz- zjoni radjoloġika speċifika. jew legali — Detriment Individwali: effetti li juru ħsara osservati klinika- ment, li huma espressi f’individwi jew id-dixxendenti tagħ- hom, li jidhru jew immedjatament jew b’dewmien u fil-każ ta’ l-aħħar, jimplikaw probabilita’ aktar minn ċertezza ta’ appa- renza. — Ispezzjoni: ispezzjoni hija investigazzjoni minn awtorità mad- kompetenti dispożizzjonijiet nazzjonali fuq protezzjoni radjoloġika għal proċeduri jew installazzjonijiet radjoloġiċi. radjoloġiċi mediċi, il-konformità tivverifika apparat jintuża biex li — Audit Kliniku: Eżaminazzjoni jew reviżjoni sistematika tal- proċeduri mediċi li tfittex li ttejjeb il-kwalità u r-riżultat tal- kura tal-pazjent b’reviżjoni strutturata fejn prattiċi radjoloġiċi, proċeduri u riżultati jiġu eżaminati fid-dawl ta’ standards mif- tehma għal proċeduri mediċi radjoloġiċi tajba, b’modifika ta’ — Esperti Mediċi tal-Fiżika: espert fil-fiżika tar-radjazzjoni jew it-teknoloġija tar-radjazzjoni applikati għall-esponiment, fl-ambitu ta’ din id- Direttiva, li t-taħriġ u l-kompetenza tiegħu biex jaġixxi hija rikonoxxuta minn awtoritajiet kompetenti; u li, skond il-bżonn, jaġixxi jew jagħti pariri fuq id-dożaġġ 334 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 15/Vol. 3 tal-pazjenti, fuq l-iżvilupp u l-użu ta’ metodi ta’ teknika u apparat kumplessi, fuq l-ottimizzazjoni, fuq l-assigurazzjoni ta’ kwalità, inkluż il-kontrol tal-kwalità, u fuq kwistjonijiet oħra relatati ma’ protezzjoni mir-radjazzjoni, li jikkonċernaw l-esponiment fl-ambitu ta’ din id- Direttiva. — Installazzjonijiet Radjoloġiċi: faċilità li fiha jinstab apparat rad- joloġiku. — Radjodjanjostiku: appartenenti għal mediċina nukleari in vivo, mediċina radjoloġika djanjostika, u radjoloġija dentali. — Proċeduri Radjoloġiċi Mediċi: kull proċedura li tikkonċerna esponiment mediku. — Radjoterapewtiċi: appartenenti għal radjoterapija inkluż mediċina nukleari għal raġunijiet terapewtiċi. — Proċeduri mediko-legali: proċeduri magħmula għal raġunijiet ta’ assigurazzjoni jew skopijiet legali mingħajr indikazzjoni medika. — Sorveljanza fuq is-saħħa fuq ix-sogħol: is-sorveljanza medika jew speċifikata mill-Istati Membri għall-ħaddiema kif awtoritajiet kompetenti. — Doża tal-Pazjent: id-doża, li tikkonċerna pazjenti jew indi- vidwi oħra sottoposti għall-esponiment mediku. — Id-Dożimetrija tal-Pazjent: jikkonċerna lil jew individwi oħra sottoposti għal esponmiment id-dożimetrija li pazjenti mediku. — Aspetti Prattiċi: il-kondotta fiżika ta’ kull wieħed mill- esponimenti msemmija fl-Artikolu 1(2) u aspetti oħra ta’ appoġġ inkluż l-immaniġġjar u l-użu ta’ apparat radjoloġiku, ta’ u l-istima ta’ parametri radjazzjoni, kalibrazzjoni u manteniment l-apparat, preparazzjoni u amministrazzjoni ta’ radju-farmaċewtiċi u l-iżvilluppar tal-films. tekniċi u fiżiċi inklużi dożi ta’ — Prattikant: tabib mediku, dentist, jew professjonist ieħor tas- saħħa, li huwa ntitolat li jieħu responsabilità klinika għal esponiment mediku individwali skond il-ħtiġiet nazzjonali. — Dak li jippreskrivi: tabib mediku, dentist jew professjonist ieħor mediku li huwa ntitolat biex jirreferi individwi għal esponiment mediku lil xi prattikant, skond il-ħtiġiet nazzjonali. — Assigurazzjoni ta’ Kwalità: dawk l-azzjonijiet pjanati u siste- matiċi kollha neċċessarji biex jipprovdu konfidenza adegwata li struttura, sistema, komponent jew proċedura jaħdmu b’mod sodisfaċenti skond l-i standards miftehma. ta’ Is-sett — Kontroll ta’ Kwalità: huwa parti mill-assigurazzjoni ta’ kwa- (programmazzjoni, operazzjonijiet lità. koordinazzjoni, implimentazzjoni) maħsub biex isostni jew itejjeb il-kwalità. Huwa jkopri il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manteniment fil-livelli rikjesti tal-karatteristiċi kollha tal- prestazzjoni ta’ l-apparat li jistgħu jiġu definiti, mmkejjla u kkontrollati. Artikolu 3 Ġustifikazzjoni inklużi 1. L-esponiment mediku msemmi fl-Artikolu 1(2) għandu juri benefiċċju nett suffiċjenti, meta jintiżnu il-benefiċċji djanjostiċi u terapewtiċi totali, il-benefiċċji tas-saħħa diretti, għall- individwu u l-benefiċċji għas-soċjetà, kontra d-detriment individwali li l-esponiment jista’ jikkawża, filwaqt li jittieħdu in konsiderazzjoni l-effikaċja, il-benefiċċji u r-riskji ta’ metodi ta’ teknika alternattivi li għandhom l-istess għanijiet imma li ma jin- volvu l-ebda jew jinvolvu anqas esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti. B’mod partikolari: (a) — kull tipi ġodda ta’ prattiċi li jinvolvu esponiment mediku għandhom jiġu ġġustifikati bil- quddiem qabel ma’ jiġu adottati b’mod ġenerali, — tipi eżistenti ta’ prattiċi li jinvolvu esponiment mediku jistgħu jiġu riveduti kull meta tinkiseb evidenza ġdida mportanti dwar l-effikaċja jew il-konsegwenzi tagħhom. (b) Kull esponiment mediku individwali għandu jiġi ġġustifikat bil-quddiem billi jittieħdu in konsiderazzjoni l-għanijiet spe- ċifiċi ta’ l-esponiment u l-karatteristiċi ta’ l-individwu involut. Jekk xi tip ta’ prattika li tinvolvi esponiment mediku mhux ġustifikata b’mod ġenerali, esponiment speċifiku ta’ dan it-tip jista’ jiġi ġġustifikat f’ċirkostanzi speċjali, li għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ kull każ għalih. Dak li jippreskrivi u l-prattikant kif inhuma speċifikati mill- Istati Membri, għandhom ifittxu, fejn prattikabli, li jiksbu informazzjoni djanjostika preċedenti jew rekord mediku rele- vanti għall-esponiment ppjanat u jikkunsidraw dawn id-data biex jevitaw esponiment mhux neċessarju. (ċ) esponiment mediku għal riċerka bijomedika u medika għandu ta’ etika, mwaqqaf skond jiġi eżaminat minn kumitat proċeduri nazzjonali u/jew mill-awtoritajiet kompetenti. — Radjoloġiku: li jappartjeni għal proċeduri radjodjanjostiċi u radjoterapewtiċi, u radjoloġija ta’ intervent jew radjoloġija oħra ta’ ppjannar u ta’ gwida. (d) attenzjoni speċjali għandha tingħata għal ġustifikazzjoni ta’ dawk l-esponimenti mediċi fejn m’hemm l-ebda benefiċċju dirett għas-saħħa tal-persuna sottoposta għall-esponiment u speċjalment għal dawk l-esponimenti fuq bażi mediko-legali. 15/Vol. 3 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 335 suffiċjenti, waqt 2. L-esponiment msemmi fl-Artikolu 1(3) għandu juri benefiċċju in konsiderazzjoni net il-benefiċċji għall- il-benefiċċju dirett għas-saħħa tal-pazjent, individwi msemmija li d-detriment u l-esponiment jista’ jikkawża. fl-Artikolu 1(3) jittieħed ukoll li l-għażla ta’ 3. Il-proċess ta’ ottimizzazjoni għandu jinkludi l-apparat, il-produzzjoni konsistenti ta’ informazzjoni djanjostika jew ir-riżultat terapewtiku adegwat kif ukoll l-aspetti prattiċi, l-assigurazzjoni ta’ kwalità inkluż il-kontroll tal-kwalità u l-istima u l-evalwazzjoni ta’ dożi għal pazjenti jew attivitajiet amministrati, waqt li jittieħdu in konsiderazzjoni fatturi ekonomiċi u soċjali. 3. Jekk esponiment ma jistax jiġi ġġustifikat, għandu jiġi pproj- bit. 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw: Artikolu 4 Ottimizzazzjoni (a) li limiti ta’ dożi għal esponiment ikunu stabbiliti, kif imsemmi fl-Artikolu 1(3), għal dawk l-individwi li konxjentament u volontarjament qegħdin jgħinu (ħlief jekk ikun bħala parti mix-xogħol ta’ pazjenti sottoposti għal djanjosi medika jew trattament kif opportun; fl-appoġġ u l-konfort tagħhom) 1. (a) Id-Dożi kollha dovuti għal esponiment mediku minħabba skopijiet radjoloġiċi, minbarra proċeduri radjoterapewtiċi msemmija fl-Artikolu 1(2) għandhom jinżammu fl-aktar livell baxx li jista’ jintlaħaq b’mod raġonevoli konsistenti mal-ksib ta’ informazzjoni djanjostika meħtieġa, filwaqt li jittieħdu in konsiderazzjoni fatturi ekonomiċi u soċjali. (b) Għal kull esponiment mediku ta’ individwi għal raġunijiet radjoterapewtiċi, kif msemmija f’ L-Artikolu 1(2)(a), esponimenti ta’ volumi stabbiliti minn qabel għandhom jiġu ppjanati jittieħed in konsiderazzjoni li dożi ta’ volumi u tessuti mhux stabbiliti minn qabel għandhom jinżammu fl-aktar livell baxx li jista raġonevolment l-iskop radjoterapewtiku intenzjonat ta’ l-esponiment. jintlaħaq b’konsistenza ma’ individwalment; filwaqt li 2. L-Istati Membri għandhom: (a) jippromwovu t-twaqqif u l-użu ta’ livelli ta’ referenza għall- eżaminazzjonijiet radjodjanjositiċi, kif imsemmija fl-Arti- kolu 1(2)(a), (b), (c) u (e), u d-disponibilità ta’ pariri għal dan il-għan filwaqt li jikkonsidraw livelli djanjostiċi ta’ referenza Ewropej fejn dawn huma disponibbli; (b) jassiguraw li għal kull proġġett ta’ riċerka bijomedika u medika kif imsemmija fl-Artikolu 1 (2) (d): — l-individwi kkonċernati għandhom jipparteċipaw volon- tarjament, — dawn l-individwi għandhom jiġu infurmati fuq ir-riskji ta’ dan l-esponiment, — limitu ta’ doża għandha tiġi stabbilita għal individwi li mhux mistennija li jieħdu l-ebda benefiċċju mediku dirett minn dan l-esponiment, — fil-każ ta’ pazjenti, li volontarjament jaċċetaw li jissotto- mettu ruħhom għal prattiċi djanjostiċi sperimentali jew terapewtiċi u li huma mistennija li jirċievu benefiċċju djanjostiku jew terapewtiku minn din il-prattika, il-livelli stabbiliti fuq bażi tad-doża għandhom jiġu ppjanati individwali mill-prattikant u/jew dak li jippreskrivi; (b) gwida xierqa titwaqqaf għal esponiment kif imsemmija fl-Arti- kolu 1(3); (ċ) fil-każ ta’ pazjent sottopost għal trattament jew djanjosi jew fejn ikun opportun li b’radionuclides, id-detentur ta’ l-installazzjoni radjologika għandhom jip- provdu lil pazjent jew gwardjan legali b’istruzzjonijiet bil- miktub, bil-għan li jiġu ristretti kemm hu raġonevolment pos- sibli d-dożi lill-persuni f’kuntatt mal-pazjent u li jipprovdu informazzjoni fuq ir-riskji tar-radjazzjoni jonizzanti. l-prattikant Dawn l-istruzzjonijiet għandhom jingħataw qabel it-tluq mill- isptar jew il-klinika jew istituzzjonijiet simili. Artikolu 5 Responsabbilitajiet 1. Dak li jippreskrivi kif ukoll il-prattikant għandhom ikunu nvo- luti kif stabbilit mill-Istati Membri fil-proċess ta’ ġustifikazzjoni fil- livell opportun. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull esponiment mediku msemmi fl-Artikolu 1(2) huwa effettwat taħt ir-responsabbilità tal-prattikant. 3. L-aspetti prattiċi għal proċedura jew parti minnha jistgħu jiġu delegati mid-detentur jew il-prattikant, kif opportun, lil wieħed jew aktar individwi intito- lati biex jaġixxu f’dan ir-rispett f’qasam rikonoxxut ta’ speċjaliz- zazzjoni. l-installazzjoni radjoloġika ta’ 4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri li għandhom jiġu osservati fil-każ ta’ eżaminazzjonijiet mediko- legali. Artikolu 6 Proċeduri (ċ) jassiguraw li tingħata attenzjoni speċjali, biex jżommu id-doża derivanti minn esponiment mediko-legali msemmi fl-Arti- jista’ raġonevolment kolu 1(2)(e) jintlaħaq. fl-aktar livell baxx li 1. Għandhom jiġu stabbiliti protokolli bil-miktub ta’ kull tip ta’ proċedura radjoloġika standard għal kull apparat. 336 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 15/Vol. 3 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rakkomandazzjonijiet dwar kriterji ta’ riferiment għal esponiment mediku, inklużi dożi ta’ radjazzjoni, huma disponnibli għal dawk li jippreskrivu l-esponiment mediku. 3. Fi prattiċi radjoterapewtiċi, espert tal-fiżika tal-mediċina għandu jkun involut mill-qrib. Fi prattiċi mediċi nuklejari tera- pewtiċi standardizzati u fi prattiċi mediċi nuklejari djanjostiċi, espert fil-fiżika tal-mediċina għandu jkun disponibbli. Għal prattiċi radjoloġiċi oħra, espert fil-fiżika tal-mediċina għandu jkun involut, kif opportun, għal konsultazzjoni fuq l-ottimizzazzjoni inkluż id-dożaġġ tal-pazjenti u l-assigurazzjoni tal-kwalità inkluż il-kontroll tal-kwalità, u wkoll biex jagħti pariri fuq affarijiet rela- tati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni li jikkonċerna esponiment mediku, kif meħtieġ. 4. Audits kliniċi għandhom jiġu attwati skond il-proċeduri nazzjonali. 5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li reviżjonijiet lokali ade- gwati għandhom isiru kull meta l-livelli ta’ referenza djanjostiċi ikunu maqbuża b’mod konsistenti u li azzjonijiet korrettivi għandhom jittieħdu fejn hu opportun. Artikolu 7 Taħriġ 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prattikanti u dawk l-individwi msemmija fl-Artikolu 5(3) u 6 (3) għandhom taħriġ tejoretiku u prattiku xieraq għall-iskop ta’ prattiċi radjoloġiċi, kif ukoll kompetenza relevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni. Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kurrikuli adegwati jiġu mwaqqfa u għandhom jirrikonoxxu id-diplomi kor- rispondenti, iċ-ċertifikati u l-kwalifikazzjonijiet formali. 2. Individwi sottoposti għal programmi ta’ taħriġ relevanti jistgħu jipparteċipaw f’aspetti prattiċi għall-proċeduri mmsemija fl-Arti- kolu 5(3). jiġu pprovduti 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li b’edukazzjoni u taħriġ kontinwu wara l-kwalifika u, fil-każ speċ- jali ta’ l-użu kliniku ta’ metodi ta’ tekniċi ġodda, l-organizzazzjoni ta’ taħriġ relatat ma dawn il-metodi ta’ teknika u l-ħtiġiet relevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni. 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li: — kull apparat radjoloġiku li jintuża jkun miżmum taħt sorveljanza stretta fir-rigward tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, — inventorju aġġornat radjoloġiku għal kull ta’ apparat installazjoni radjoloġika għandu jkun disponibbli għall- awtoritajiet kompetenti, — programmi xierqa ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità inklużi miżuri ta’ kontrol ta’ kwalità u stima ta’ dożi tal-pazjent jew attivitajiet amministrati jiġu mplimentati mid-detentur ta’ l-installazzjoni radjoloġika, u — test ta’ aċċettazzjoni jiġi attwat għall-ewwel użu ta’ l-apparat għal għanijiet kliniċi, u minn hemm il-quddiem testijiet ta’ prestazzjoni fuq bażi regolari, u wara kull proċedura ta’ manutenzjoni sostanzjali. 3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu passi biex jiżgu- raw li l-miżuri neċessarji jittieħdu mid-detentur ta’ l-installazjoni radjoloġika biex itejjeb aspetti ta’ l-apparat li huma inadegwati jew difettużi. Huma għandhom ukoll jadottaw kriterji specifiċi ta’ aċċettabilita’ għall-apparat bil-għan li jidentifikaw meta azzjoni ta’ rimedju adegwata hija neċessarja, inkluż, fejn hemm bżonn, it-twaqqif mill-użu ta’ l-apparat. tal-fluoroscopy, ta’ mingħajr 4. Fil-każ l-intensifikazzjoni teknika ekwivalenti m’humiex ġustifikati u għandhom għalhekk jiġu pprojbiti. eżaminazzjonijiet jew metodi l-immaġini ta’ 5. Eżaminazzjoninjiet ta’ natura fluoroscopic mingħajr apparat li jikkontrolla r-rata tad-doża għandhom jiġu limitati għal ċirkos- tanzi ġustifikati. 6. Jekk apparat radjodjanjostiku ġdid jiġi wżat, għandu jkollu fejn prattikabli, mekkaniżmu li jinforma lill-prattikant bil-kwantità ta’ radjazzjoni prodotta mill-apparat waqt proċeduri radjoloġiċi. Artikolu 9 Prattiċi Speċjali 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li apparat radjoloġiku adegwat, metodi ta’ teknika, prattiċi u apparat anċillari huma wżati għal esponiment mediku 4. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-introduzzjoni ta’ kors fuq il-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kurrikulum bażiku ta’ l-iskejjel tal-mediċina u d-dentistrija. — tat-tfal, Artikolu 8 Apparat — bħala parti minn programm ta’ screening tas-saħħa, — li jinvolvi dożi għolja għal pazjent, bħal radjoloġija ta’ l-intervent, computed tomography jew radjoterapija. 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu dawk il-passi li jikkonsidraw jevitaw il-proliferazzjoni bla bżonn ta’ neċċessarji bil-għan li apparat radjoloġiku. speċjali għandha tingħata għall-programmi Attenzjoni ta’ assigurazzjoni tal-kwalità, inklużi miżuri ta’ kontroll ta’ kwalità u stima tad-dożi tal-pazjent jew ta’ attivitajiet amministrati, kif imsemmija fl- l-Artikolu 8, għal dawn il-prattiċi. 15/Vol. 3 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 337 2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prattikanti u dawk l-individwi jesegwixxu l-esponiment imsemmi fl-ewwl paragrafu jiksbu taħriġ xieraq fuq dawn il-prattiċi radjoloġiċi kif rikjest mill-Artikolu 7(1) u (2). li huma msemmija fl-Artikolu 5(3) li Artikolu 10 Protezzjoni speċjali waqt it-tqala u l-allattament 1. (a) Fil-każ ta’ mara ta’ età fejn jista’ jkollha t-tfal, dak li jip- preskrivi u l-prattikant għandhom jistaqsu skond kif stab- bilit mill-Istati Membri jekk hijiex tqila, jew tredda, skond il-każ;u (b) jekk it-tqala ma tistax tiġi eskluża, dipendenti fuq it-tip ta’ esponiment mediku, b’mod partikolari jekk huma nvoluti r-reġjun addominali u r-reġjun pelviku, attenzjoni speċjali għandha tingħata għall-ġustifikazzjoni, partikolarment l-urġenza, u għall-ottimizzazzjoni l- esponiment mediku filwaqt li jittieħed in konsiderazzjoni l-esponiment sew ta’ l-omm tqila kif ukoll tat-tarbija li għadha trid titwieled. ta’ 2. Fil-każ ta’ nisa li jkunu qed ireddgħu, fil-mediċina nuklejari dipendenti fuq it-tip ta’ eżaminazzjonijiet jew trattament mediku, tingħata għall-ġustifikazzjoni, attenzjoni partikolarment l-urġenza, u għall-ottimizazzjoni tal-esponiment mediku, filwaqt li jittieħed in konsiderazzjoni l-esponiment sew ta’ l-omm kif ukoll tat-tarbija. speċjali għandha 3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(1) u (2), kull miżura li tikkontribwixxi għaż-żieda ta’ konoxxenza minn nisa soġġetti għal dan l-Artikolu, bħalma huma l-avviżi pubbliċi f’postijiet ade- gwati, jistgħu jkunu ta’ għajnuna. Artikolu 12 Stimi ta’ dożi għal popolazzjoni L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-distribuzzjoni ta’ estimi individwali minn esponiment mediku imsemmi ta’ dożi fl-Artikolu 1(2) hija determinata għall-popolazzjoni u għal gruppi ta’ skond kif meqjus referenza relevanti neċessarju mill-Istati Membri. tal-popolazzjoni Artikolu 13 Ispezzjoni L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sistema ta’ spezzjoni kif definita fl-Artikolu 2 tinforza d-dispożizzjonijiet introdotti f’konformità ma’ din id-Direttiva. Artikolu 14 Traspożizzjoni fil-liġijiet ta’ L-Istati Membri 1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex tiġi osservata din id-Direttiva qabel it-13 ta’ Mejju tas-sena 2000. Huma għandhom jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni b’dan. jadottaw dawn il-miżuri, għandhom Meta L-Istati Membri jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi li bihom issir tali referenza għandhom jiġu adottati mill-Istati Membri. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tal-liġijiet prinċipali, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva. Artikolu 11 Esponiment potenzjali Artikolu 15 Revoka L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu meħuda l-passi raġonevoli kollha biex titnaqqas il-probabbilità u d-daqs ta’ dożi jew mhux intenzjonati lil pazjenti minn prattiċi aċċidentali radjoloġiċi, fatturi li filwaqt ekonomiċi u soċjali. jittieħdu in konsiderazzjoni L-enfażi prinċipali fil-prevenzjoni ta’ l-inċidenti għandha tkun fuq l-apparat u l-proċeduri fir-radjoterapija, imma attenzjoni għandha tingħata lil inċidenti b’apparat djanjostiku. Istruzzjonijiet fuq il-proċedura tal-ħidma u protokolli bil-miktub kif imsemmija fl-Artikolu 6(1) u programmi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità kif imsemmija fl-Artikolu 8(2) u l-kriterji imsemmija fl-Artikolu 8(3) huma ta’ relevanza partikolari għal dan il-għan. Id-Direttiva 84/466/Euratom hija hawnhekk revokata b’effett mit-13 ta’ Mejju 2000. Artikolu 16 Din id-Direttiva hija ndirrizzata lill-Istati Membri. Magħmula fil-Lussemburgu, fit-30 ta’ Ġunju fl-1997. Għall-Kunsill Il-President A. NUIS


title: Vierteljährliche Gesamtrechnungen : Viertes Quartal 1996.

eurovoc_concepts:
EU Member State
European accounting system
economic statistics
national accounts


title: Verordnung (EG) Nr. 1250/97 der Kommission vom 30. Juni 1997 zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1507/96 über die Eröffnung und Verwaltung von Zollkontingenten für die Einfuhr von Rohrrohzucker zur Versorgung der Gemeinschaftsraffinerien

eurovoc_concepts:
cane sugar
raw sugar
sugar industry
supply
tariff quota
third country

formats: html pdfa1b print


title: Verordening (EG) nr. 1248/97 van de Commissie van 30 juni 1997 tot vaststelling van de geraamde balans voor de voorziening van de Canarische Eilanden met producten van de sector van op basis van groenten en fruit verwerkte producten

eurovoc_concepts:
Canary Islands
fruit product
quantitative restriction
supply balance sheet
tariff exemption


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1228/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Ιουνίου 1997 για καθορισμό των επιστροφών που εφαρμόζονται κατά την εξαγωγή των σύνθετων ζωοτροφών με βάση τα σιτηρά

eurovoc_concepts:
animal nutrition
cereal product
export refund


title: Kommissionens förordning (EG) nr 1246/97 av den 30 juni 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 1150/90 om övergångsanpassning av vissa bestämmelser vid import till gemenskapen av vissa produkter inom mjölksektorn med ursprung i staterna i Afrika, Karibien och Stilla havet (AVS) eller i de utomeuropeiska länderna och territorierna (ULT) inför genomförandet av det jordbruksavtal som slutits inom ramen för förhandlingarna i Uruguayrundan

eurovoc_concepts:
ACP countries
GATT
customs duties
import licence
milk product
overseas countries and territories


title: Komission asetus (EY) N:o 1250/97, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, yhteisön puhdistamoihin toimitettavan raa'an ruokosokerin tuontia koskevien tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista annetun asetuksen (EY) N:o 1507/96 liitteen I muuttamisesta


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 97/36/EK (1997. gada 30. jūnijs), ar ko groza Padomes Direktīvu 89/552/EEK par dažu tādu televīzijas raidījumu veidošanas un apraides noteikumu koordinēšanu, kas ietverti dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos

eurovoc_concepts:
administrative cooperation
approximation of laws
audiovisual communications policy
broadcasting
television

formats: html pdf print

text: 06/2. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 321 31997L0036 L 202/60 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 30. 7. 1997. EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 97/36/EK (1997. gada 30. jūnijs), ar ko groza Padomes Direktīvu 89/552/EEK par dažu tādu televīzijas raidījumu veidošanas un apraides noteikumu koordinēšanu, kas ietverti dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME, ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 57. panta 2. punktu un 66. pantu, ņemot vērā Komisijas priekšlikumu (1), ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (2), saskaņā ar Līguma 189. panta b) apakšpunktā noteikto proce- dūru (3) un ievērojot Samierināšanas komitejas 1997. gada 16. aprīlī apstiprināto kopīgo dokumentu, (1) (2) (3) (4) tā kā Padomes Direktīva 89/552/EEK (4) veido juridisko pamatu televīzijas apraidei iekšējā tirgū; tā kā Direktīvas 89/552/EEK 26. pantā noteikts, ka ne vēlāk kā piecus gadus pēc šīs direktīvas pieņemšanas un pēc tam ik pēc diviem gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamen- tam, Padomei un Ekonomikas un sociālo lietu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas piemērošanu un, ja vajadzīgs, izstrādā citus priekšlikumus par tās pielāgošanu sasniegu- miem televīzijas apraides jomā; tā kā, piemērojot Direktīvu 89/552/EEK un ziņojumā par tās piemērošanu, ir atklāta vajadzība noskaidrot dažas definīcijas vai dalībvalstu pienākumus saskaņā ar šo direk- tīvu; tā kā Komisija 1994. gada 19. jūlija paziņojumā “Eiropas ceļš uz informācijas sabiedrību: darbības plāns” uzsvērusi, cik svarīgi piemērot audiovizuālo pakalpojumu saturam (1) OV C 185, 19. 7. 1995. lpp. , un OV C 221, 30. 7. 1996. , 10. lpp. (2) OV C 301, 13. 11. 1995. , 35. lpp. (3) Eiropas Parlamenta 1996. gada 14. februāra atzinums (OV C 65, 4. 3. 1996. , 113. lpp. ). Padomes 1996. gada 18. jūlija kopējā nostāja (OV C 264, 11. 9. 1996. , 52. lpp. )un Eiropas Parlamenta 1996. gada 12. novembra lēmums (OV C 362, 2. 12. 1996. , 56. lpp. ). Eiropas Par- lamenta 1997. gada 10. jūnija lēmums un Padomes 1997. gada 10. jūnija lēmums. (4) OV L 298, 17. 10. 1989. , 23. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar 1994. gada Pievienošanās aktu. tādu regulatīvo sistēmu, kas palīdzētu aizsargāt šādu pakalpojumu brīvu apriti Kopienā un atbalstītu šā sektora izaugsmes iespējas, ko paver jaunas tehnoloģijas, vien- laikus ņemot vērā audiovizuālo programmu īpašo rak- sturu, jo īpaši kultūras un sociālo ietekmi, lai arī kāds būtu raidīšanas veids; tā kā Padome 1994. gada 28. septembra sanāksmē atbal- stījusi šo darbības plānu un uzsvērusi vajadzību uzlabot Eiropas audiovizuālās industrijas konkurētspēju; tā kā Komisija ir iesniegusi Zaļo grāmatu par nepilngadīgo un cilvēka cieņas aizsardzību audiovizuālajos un infor- mācijas pakalpojumos un tā ir apņēmusies iesniegt Zaļo grāmatu par šo jauno pakalpojumu kultūras aspektu attīs- tīšanu; tā kā jebkurai tiesību sistēmai attiecībā uz jauniem audio- vizuālajiem pakalpojumiem ir jābūt saskaņotai ar šīs direk- tīvas galveno mērķi radīt juridisko pamatu pakalpojumu brīvai apritei; tā kā ir svarīgi, lai dalībvalstis sāktu rīkoties attiecībā uz televīzijas apraidei pielīdzināmiem pakalpojumiem nolūkā novērst jebkurus to pamatprincipu pārkāpumus, kam jār- eglamentē informācija, un būtisku atšķirību rašanos attiecībā uz brīvu apriti un konkurenci; tā kā valstu un valdību vadītāji, kas tikās Eiropadomes san- āksmē Esenē 1994. gada 9. un 10. decembrī, griezās pie Komisijas ar lūgumu līdz viņu nākamajai sanāksmei iesniegt priekšlikumu Direktīvas 89/552/EEK pārskatī- šanai; (5) (6) (7) (8) (9) (10) tā kā, piemērojot Direktīvu 89/552/EEK, ir atklājusies vajadzība noskaidrot jurisdikcijas koncepciju, ko īpaši piemēro audiovizuālajam sektoram; tā kā, ņemot vērā Eiro- pas Kopienu Tiesas praksi, uzņēmējdarbības kritērijam būtu jākalpo par konkrētās dalībvalsts jurisdikciju note- icošo kritēriju; 322 (11) (12) (13) (14) LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 06/2. sēj. tā kā saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Tiesas 1991. gada 25. jūlija spriedumā Faktortama lietā (1), uzņēmējdarbības koncepcija ir saistīta ar ekonomiskas darbības veikšanu konkrētā uzņēmumā nenoteiktā periodā; 89/552/EEK, ko groza ar šo direktīvu, 2. panta a) apakš- punktu ir jāsaskaņo ar šādiem principiem; tā kā televīzijas raidorganizāciju izveidi var noteikt tādu praktisku kritēriju kopums kā pakalpojumu sniedzēja gal- venā biroja atrašanās vieta, vieta, kur parasti pieņem lēmu- mus par programmu veidošanas politiku, vieta, kur veic programmas beidzamo noformējumu, pirms to pārraida publikai, un vieta, kur atrodas lielākā daļa tā darbaspēka, kas ir vajadzīgs televīzijas apraides veikšanai; tā kā praktisku kritēriju kopuma pieņemšana ir izstrādāta, lai ar vispusīgu procedūru noteiktu, ka raidorganizācija ir vienas un tikai vienas dalībvalsts jurisdikcijā sakarā ar pakalpojumiem, uz ko attiecas šī direktīva; tomēr, ņemot vērā Eiropas Tiesas praksi un lai izvairītos no gadījumiem, kad raidorganizācija neatrodas nevienas dalībvalsts juris- dikcijā, uz uzņēmējdarbības kritēriju 52. panta nozīmē un saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu jāatsaucas kā uz izšķirošo kritēriju dalībvalsts jurisdikcijas noteikšanā; tā kā Tiesa vienmēr uzskatījusi (2), ka dalībvalstij ir tiesības veikt pasākumus pret televīzijas raidorganizāciju, kas izveidota citā dalībvalstī, bet virza visu vai lielāko daļu savas darbības uz pirmās dalībvalsts ja teritoriju, izvairīšanās no uzņēmējdarbības likumiem un citiem normatīvajiem aktiem, ko piemērotu minētajai organizācijai, ja tā būtu izveidota pirmās dalīb- valsts teritorijā; izvēles pamatā ir (16) tā kā jānodrošina Direktīvas 89/552/EEK, ko groza ar šo direktīvu, noteikumu efektīva piemērošana visā Kopienā, lai saglabātu brīvu un godīgu konkurenci starp firmām vienā nozarē; (17) tā kā tieši ietekmētajām trešām personām, tostarp citu dalī- bvalstu pilsoņiem, saskaņā ar valsts tiesībām ir jāspēj aizsargāt savas tiesības pret citu dalībvalstu kompetentām tiesu vai citām iestādēm, kuru jurisdikcijā ir televīzijas raid- organizācija, kas nav ievērojusi attiecīgās valsts noteiku- mus, kuri izriet no Direktīvas 89/552/EEK, ko groza ar šo direktīvu, piemērošanas; (18) tā kā ir būtiski, lai dalībvalstis varētu veikt pasākumus tiesību uz informāciju aizsardzībai un nodrošināt auditori- jai plašas iespējas redzēt tādu sabiedrībai svarīgu valsts vai starptautiska mēroga notikumu kā Olimpiskās spēles, Pasaules kausa izcīņa futbolā un Eiropas futbola čempi- onāts televīzijas reportāžas; tā kā šajā nozīmē dalībvalstīm saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem ir tiesības veikt pasāku- mus, lai panāktu, ka viņu jurisdikcijā esošajām raidorga- nizācijām ir ekskluzīvas tiesības translēt šādus notikumus; (19) tā kā Kopienā jāveic pasākumi, lai izvairītos no iespējamas juridiskās nenoteiktības un tirgus traucējumiem un lai saskaņotu televīzijas pakalpojumu brīvu cirkulāciju nolūkā novērst iespēju apiet valsts veiktos pasākumus vispārējo likumīgo interešu aizsardzībai; (15) tā kā Līguma par Eiropas Savienību F panta 2. punktā paredzēts, ka Savienība ievēro Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas garantētās pamat- tiesības kā vispārīgus Kopienas tiesību principus; tā kā jebkuri pasākumi nolūkā ierobežot uztveršanu un/vai samazināt televīzijas pārraižu retranslāciju saskaņā ar Direktīvas (20) (1) Lieta C-221/89 , Queen v. Secretary of State for Transport, ex parte Fac- tortame Ltd. and Others, (1991) ECR I-3905, paragraph 20. (2) Sk. jo īpaši nolēmumus lietā 33/74, Van Binsbergen v. Bestuur van de Bedrijfsvereniging, (1974) ECR 1299 un lietā C-23/93, TV 10 SA v. Commissariaat voor de Media, (1994) ECR I-4795. tā kā jo īpaši šajā direktīvā jāparedz noteikumi attiecībā uz raidorganizāciju veiktu tādu ekskluzīvu translācijas tiesību izmantošanu, kuras tās varētu būt nopirkušas attiecībā uz pasākumiem, ko par īpaši svarīgiem uzskata sabiedrība citā dalībvalstī, nevis tajā, kuras jurisdikcijā ir raidorganizācija, un tā kā, lai izvairītos no spekulatīvas tiesību pirkšanas nolūkā apiet valsts pasākumus, šie noteikumi jāpiemēro attiecībā uz līgumiem, ko slēdz pēc šīs direktīvas public- ēšanas un attiecībā uz notikumiem, kas notiks pēc ievie- šanas datuma, un tā kā, atjaunojot līgumus, kas ir parak- stīti pirms šīs direktīvas publicēšanas, tos uzskata par jauniem līgumiem; 06/2. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 323 (21) tā kā sabiedrībai nozīmīgi notikumi šajā direktīvā atbilst noteiktiem kritērijiem, tas ir, tie ir ievērojami notikumi, kas interesē plašu sabiedrību Eiropas Savienībā vai attiecīgā dalībvalstī, vai arī tie ir valstiski svarīgi attiecīgajā dalībval- stī un tos iepriekš organizē pasākuma organizētājs, kuram ir likumīgas tiesības pārdot tiesības attiecībā uz šo noti- kumu; (27) tā kā raidorganizācijas, programmu veidotāji, producenti, autori un citi eksperti būtu jārosina veidot sīkāk izstrādā- tas koncepcijas un stratēğijas nolūkā attīstīt Eiropas audio- vizuālās mākslas filmas, kas ir adresētas starptautiskai audi- torijai; (22) tā kā šajā direktīvā “brīva televīzija” nozīmē tādu pro- grammu pārraidi sabiedriskajā vai komerckanālā, kuras sabiedrībai pieejamas bez maksas līdzās katrā dalībvalstī visplašāk izplatītajiem apraides finansēšanas modeļiem (piemēram, televīzijas nodoklis un/vai pamata abonēšanas maksa attiecībā uz kabeļu televīziju); (28) tā kā papildus iepriekš minētajiem apsvērumiem ir jārada apstākļi, lai uzlabotu konkurenci programmu ražošanā; tā kā ziņojumi par Direktīvas 89/552/EEK 4. un 5. panta piemērošanu, kurus Komisija pieņēmusi 1994. gada 3. martā un 1996. gada 15. jūlijā un saskaņā ar minētās direktīvas 4. panta 3. punktu, ļauj secināt, ka pasākumi, lai veicinātu Eiropas darbus, var dot ieguldījumu šādam uzlabojumam, bet jāņem vērā sasniegumi televīzijas raid- organizāciju jomā; (23) tā kā dalībvalstis var brīvi veikt pasākumus, ko tās uzskata par piemērotiem attiecībā uz pārraidēm, ko raida no tre- šām valstīm un kas neatbilst Direktīvas 89/552/EEK, ko groza ar šo direktīvu, 2. panta nosacījumiem, ja tās ir saskaņotas ar Kopienas tiesībām un Kopienas starptau- tiskajām saistībām; (29) tā kā uz tiem kanāliem, kuri raida pavisam citās, nevis dalī- bvalstu valodās, nebūtu jāattiecina 4. un 5. panta notei- kumi; tā kā tomēr, ja šāda valoda vai valodas veido būtisku daļu, bet ne visu kanāla raidlaiku, 4. un 5. panta noteikumi nebūtu jāpiemēro attiecīgajai raidlaika daļai; (24) tā kā, lai novērstu šķēršļus, kas rodas no atšķirībām valstu likumos un citos normatīvajos aktos par Eiropas darbu atbalstīšanu, Direktīvā 89/552/EEK, ko groza ar šo direk- tīvu, ir noteikumi, kuru mērķis ir saskaņot attiecīgos liku- mus; tā kā šādos noteikumos, kas parasti mēģina liberal- izēt tirgu, jābūt klauzulām, kuras saskaņo konkurences apstākļus; (25) tā kā turklāt Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 128. panta 4. punktā paredzēts, ka Kopiena, rīkojoties saskaņā ar citiem Līguma noteikumiem, ņem vērā kultūras aspektus; (26) tā kā Zaļā grāmata par stratēģiskajiem variantiem Eiropas programmu industrijas stiprināšanai Eiropas Savienības audiovizuālās politikas kontekstā, ko Komisija pieņēmusi 1994. gada 7. aprīlī, inter alia izvirza pasākumus Eiropas darbu atbalstīšanai, lai tālāk attīstītu šo sektoru; tā kā pro- gramma Media II, kas cenšas veicināt izglītību, attīstību un programmu izplatīšanu audiovizuālajā sektorā, ir plānota arī Eiropas darbu attīstības nodrošināšanai; tā kā Komisija ir ierosinājusi, ka Eiropas darbu veidošana būtu jāveicina ar tādiem Kopienas mehānismiem kā Garantiju fonds; (30) tā kā Eiropas darbu proporcijas ir jāsasniedz, ņemot vērā ekonomisko situāciju; tā kā tādēļ šā mērķa sasniegšanai ir vajadzīga progresīva sistēma; (31) tā kā nolūkā veicināt Eiropas darbu ražošanu ir svarīgi, lai Kopiena, ņemot vērā katras dalībvalsts audiovizuālo jaudu un vajadzību aizstāvēt Eiropas Savienībā mazāk lietotās valodas, atbalstītu neatkarīgos producentus; tā kā dalībval- stīm, definējot jēdzienu “neatkarīgais producents”, būtu attiecīgi jāņem vērā tādi kritēriji kā īpašuma tiesības uz radošo apvienību, vienai raidorganizācijai piegādāto pro- grammu daudzums un īpašuma tiesības uz sekundārajām autortiesībām; (32) tā kā jautājums par īpašu laika sadalījumu katra veida televīzijas kinematogrāfisko darbu demonstrēšanai, pir- mām kārtām ir jautājums, kurš jāizšķir, slēdzot līgumus starp ieinteresētajām pusēm vai iesaistītajiem profesion- āļiem; (33) tā kā cilvēku lietošanai paredzēto medikamentu reklāma ir pakļauta Direktīvas 92/28/EEK (1) noteikumiem; (1) OV L 113, 30. 4. 1992. , 13. lpp. 324 (34) (35) (36) (37) (38) (39) LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 06/2. sēj. raidorganizācijas raidlaiks, kas veltīts tā kā dienas paziņojumiem par pašas programmām un palīgproduk- tiem, kas atvasināti tieši no šīm programmām, vai valsts paziņojumiem un aicinājumiem ziedot, ir bez maksas, tas nav jāiekļauj maksimālajā dienas vai stundas raidlaika apjomā, ko atvēl reklāmai un televeikalam; atšķirības iedibināšanai starp programmām, kas ir pakļau- tas pilnīgam aizliegumam, un programmām, ko var atļaut, ja vien lieto piemērotus tehniskos līdzekļus, būtu jāatbilst sabiedrības interesēm, ko paudušas dalībvalstis un Kopi- ena; tā kā, lai izvairītos no konkurences traucējumiem, šo ier- obežojumu attiecina tikai uz paziņojumiem, kas attiecas uz produktiem, kam ir divējāds raksturs, jo tie ir gan palīg- produkti, gan arī tieši atvasināti no attiecīgās programmas; tā kā termins “palīgprodukti” attiecas uz produktiem, kas lai dotu skatītājiem iespēju gūt lielāku ir īpaši veidoti, labumu no šīm programmām vai varētu paši tajās piedalī- ties; (41) tā kā no šajā direktīvā attiecībā uz nepilngadīgo aizsardzību un sabiedrisko kārtību nav paredzēts, ka attiecīgie pasā- kumi jāievieš, iepriekš noteikti veicot televīzijas pārraižu pārbaudi; tā kā nolūkā attīstīt televeikalu — ekonomiski svarīgu dar- bību operatoriem kopumā un preču un pakalpojumu labu noietu Kopienā — ir būtiski mainīt normas par raidlaiku un nodrošināt patērētāju augsta līmeņa aizsardzību, izstrādājot atbilstīgus standartus, kas nosaka šādu raidī- jumu formu un saturu; (42) tā kā tās izpētes gaitā, ko Komisija veikusi sadarbībā ar kompetentām dalībvalsts iestādēm par iespējamām priek- šrocībām un nepilnībām vai turpmākiem pasākumiem, lai veicinātu vecāku vai aizbildņu veiktu to programmu kon- troli, kuras nepilngadīgie varētu skatīties, inter alia radies uzskats, ka ir vēlams: tā kā kompetentām valsts iestādēm, pārraugot attiecīgu noteikumu ieviešanu, ir svarīgi spēt atšķirt, pirmkārt, attiecībā uz kanāliem, kas nav pilnībā veltīti televeikalam, raidlaiku, kas atvēlēts televeikalam, reklāmas klipiem un citām reklāmas formām laikā starp citiem raidījumiem, un, otrkārt, raidlaiku, kas veltīts tieši televeikala skatlogam; tā kā tādēļ ir nepieciešami un pietiekami, lai katra televeikala skatlogs būtu skaidri iezīmēts ar optiskiem un akustiskiem līdzekļiem vismaz šā skatloga pārraidīšanas sākumā un bei- gās; tā kā Direktīvu 89/552/EEK, ko groza ar šo direktīvu, piemēro kanāliem, kas veltīti vienīgi televeikalam vai pašrek- lāmai, bez tādiem ierastiem programmas elementiem kā ziņas, sporta pārraides, mākslas filmas, dokumentālās fil- mas, teātra izrādes, tikai šīs direktīvas mērķiem un neier- obežojot citu Kopienas dokumentu piemērošanu šādiem kanāliem; tā kā jāskaidro, ka pašreklāma ir īpaša reklāmas forma, kurā raidorganizācija atbalsta pati savu produkciju, pakalpojumus, programmas vai kanālus; tā kā jo īpaši rek- lāmkadri, kas veidoti no programmu fragmentiem, jāuzskata par programmām; tā kā pašreklāma ir jauna un relatīvi nepazīstama parādība un noteikumi attiecībā uz to var tāpēc būt īpaši jāpārskata nākotnē šīs direktīvas izpētes gaitā; (40) tā kā ir jāpaskaidro noteikumi nepilngadīgo fiziskās, garī- gās un tikumiskās attīstības aizsardzībai; tā kā skaidras — izvirzīt prasību apgādāt jaunos televizorus ar tehnis- kām ierīcēm, kas ļauj vecākiem vai aizbildņiem izvēlē- ties noteiktas programmas, — izveidot piemērotas vērtēšanas sistēmas, — veicināt to, ka televīziju ğimene skatās kopā, un citus izglītojošus un izpratni veicinošus pasākumus, — ņemot vērā Eiropā un citur šajā jomā gūto pieredzi, kā arī ieinteresēto pušu, piemēram, raidorganizāciju, pro- ducentu, izglītības darbinieku, plašsaziņas līdzekļu spe- ciālistu un attiecīgo asociāciju, viedokli, nolūkā iesniegt piemērotus priekšlikumus likumdošanas vai citiem pasākumiem, ja vajadzīgs, pirms 26. pantā noteiktā termiņa; (43) tā kā jāgroza Direktīva 89/552/EEK, lai pavērtu iespēju fizis- kām vai juridiskām personām, kas nodarbojas ar tādu medikamentu ražošanu vai tirdzniecību un ārstniecību, kas ir pieejama tikai ar ārsta norīkojumu, sponsorēt televīzijas programmas, ar noteikumu, ka šāda sponsorēšana nav pretrunā ar medikamentu un ārstniecības, kas pieejama tikai ar ārsta norīkojumu, televīzijas reklāmas aizliegumu; 06/2. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 325 (44) tā kā gan Direktīvā 89/552/EEK, gan šajā direktīvā ir pieņemta pieeja sasniegt būtisku saskaņu, kas ir vajadzīga un pietiekama, lai nodrošinātu televīzijas raidījumu brīvu apriti Kopienā; tā kā dalībvalstis patur brīvību piemērot to jurisdikcijā esošajiem raidītājiem sīkāk izstrādātas vai stin- grākas normas jomās, ko koordinē šī direktīva, ietverot inter alia noteikumus attiecībā uz valodas politikas mērķu sasniegšanu, sabiedrības interešu aizsardzību sakarā ar televīzijas izglītības, kultūras un izklaides sniegšanā, vajadzību aizsargāt informācijas indus- trijas un plašsaziņas līdzekļu plurālismu un konkurences aizsardzību nolūkā izvairīties no dominējoša stāvokļa ļaun- prātīgas izmantošanas un/vai dominējoša stāvokļa izvei- došanas vai nostiprināšanas, apvienošanās, līgumu, iegādes vai līdzīgu iniciatīvu ceļā; tā kā šādiem noteikumiem jāat- bilst Kopienas tiesībām; lomu informācijas, b) iepriekšējais apakšpunkts b) kļūst par apakšpunktu c), un to lasa šādi: “c) “televīzijas reklāma” ir jebkurš paziņojums raidījumā vai nu par samaksu, vai līdzīgu atlīdzību vai valsts vai privāta uzņēmuma raidījums pašreklāmas nolūkā sakarā ar tirdzniecību, uzņēmējdarbību, amatu vai profesiju, lai veicinātu preču vai pakalpojumu, to skaitā nekustamā īpašuma, tiesību un pienākumu, piedāvājumu par samaksu;” c) iepriekšējie apakšpunkti c) un d) kļūst par apakšpunktiem d) un e); d) pievieno šādu punktu: (45) tā kā mērķi atbalstīt audiovizuālās produkcijas ražošanu Eiropā var īstenot atsevišķās dalībvalstīs šo valstu raidpa- kalpojumu sistēmā, inter alia definējot sabiedrības interešu misiju konkrētās raidorganizācijās, ietverot pienākumu būtiski veicināt ieguldījumus Eiropas darbu veidošanai; “f) ir tiešs “televeikals” pārraidīts sabiedrībai nolūkā piedāvāt preces vai pakalpojumus, to skaitā nekustamo īpašumu, tiesības un pienāku- mus, par atlīdzību. ” piedāvājums, 2. Ar šādu pantu aizstāj 2. pantu: “2 pants (46) tā kā Līguma par Eiropas Savienību B pantā noteikts, ka viens no mērķiem, kas Savienībai sev jāizvirza, ir pilnībā uzturēt spēkā acquis communautaire, 1. Katra dalībvalsts nodrošina, lai visi tās jurisdikcijā esošo televīzijas raidorganizāciju raidītie raidījumi atbilstu šīs dalī- bvalsts raidījumiem piemērojamajai tiesību sistēmai. IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU. — tās, kuras atrodas šajā dalībvalstī saskaņā ar 3. punktu, 2. Šajā direktīvā dalībvalsts jurisdikcijā esošās raidorganizā- cijas ir: 1. pants Direktīvu 89/552/EEK ar šo groza šādi: 1. Tās 1. pantā: a) iekļauj šādu jaunu b) apakšpunktu: “b) “raidorganizācija” ir fiziska vai juridiska persona, kam ir redakcionāla atbildība par televīzijas programmu struktūru a) apakšpunkta nozīmē un kas raida tās pati vai ar trešo personu starpniecību;” — tās, uz kurām attiecas 4. punkts. 3. Šajā direktīvā uzskata, ka raidorganizācija atrodas dalīb- valstī šādos gadījumos: a) b) raidorganizācijas galvenais birojs ir šajā dalībvalstī, un visus redakcionālas dabas lēmumus par programmu plāniem pieņem šajā dalībvalstī; ja raidorganizācijas galvenais birojs ir vienā dalībvalstī, bet visus redakcionālas dabas lēmumus par programmu plāniem pieņem citā dalībvalstī, tad uzskata, ka raidorga- nizācija atrodas tajā dalībvalstī, kurā darbojas televīzijas raidījuma veidošanā iesaistītā darbaspēka nozīmīga daļa; ja televīzijas raidījuma sagatavošanā iesaistītā darbaspēka nozīmīga daļa darbojas katrā no šīm dalībvalstīm, tad uzskata, ka raidorganizācija atrodas tajā dalībvalstī, kurā 326 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 06/2. sēj. ir raidorganizācijas galvenais birojs; ja nevienā no šīm dalībvalstīm nedarbojas televīzijas raidījuma veidošanā iesaistītā darbaspēka nozīmīga daļa, tad uzskata, ka raid- organizācija atrodas tajā dalībvalstī, kurā tā pirmo reizi sākusi raidīt saskaņā ar šīs valsts tiesību sistēmu, ar notei- kumu, ka tā uztur stabilu un efektīvu saikni ar šīs dalīb- valsts ekonomiku; c) ja raidorganizācijas galvenais birojs ir dalībvalstī, bet visus redakcionālas dabas lēmumus par programmu plāniem pieņem trešā valstī vai arī otrādi, uzskata, ka raidorga- nizācija atrodas attiecīgajā dalībvalstī, ar noteikumu, ka šajā dalībvalstī darbojas nozīmīga daļa televīzijas raidī- juma sagatavošanā iesaistītā darbaspēka. 4. Uzskata, ka raidorganizācijas, kam nav piemērojami 3. punktā minētie noteikumi, atrodas dalībvalsts jurisdikcijā šādos gadījumos: a) tās izmanto šīs dalībvalsts piešķirto frekvenci; dalībvalstīm to apsvērumu dēļ, kas attiecas uz jomām, kuras koordinē šī direktīva. 2. Dalībvalstis uz laiku var pieļaut atkāpi no 1. punkta šādos gadījumos: a) no citas dalībvalsts raidīts televīzijas raidījums nepār- protami, nopietni un būtiski pārkāpj 22. panta 1. vai 2. punktu un 22. a pantu; b) iepriekšējos 12 mēnešos laikā raidorganizācija vismaz divreiz ir pārkāpusi šo noteikumu(-us); c) attiecīgā dalībvalsts rakstiski ir paziņojusi raidorganizāci- jai un Komisijai par iespējamiem pārkāpumiem un par tās nodomu atbilstīgi rīkoties, ja šādi pārkāpumi atkal atkār- totos; d) apspriešanās ar raidītāju dalībvalsti un Komisiju 15 dienu laikā no c) apakšpunktā minētā paziņojuma iesniegšanas nav noslēgusies ar izlīgumu, un iespējamais pārkāpums turpinās. b) kaut gan tās neizmanto dalībvalsts piešķirto frekvenci, tās tomēr izmanto tā satelīta jaudu, kurš pieder šai dalībval- stij; Divu mēnešu laikā pēc paziņojuma par dalībvalsts veiktajiem pasākumiem Komisija izlemj, vai šie pasākumi atbilst Kopi- enas tiesību aktiem. Ja tā izlemj, ka neatbilst, dalībvalstij prasa steidzami izbeigt attiecīgos pasākumus. c) kaut gan tās neizmanto ne šīs dalībvalsts piešķirto frekvenci, ne tā satelīta jaudu, kurš pieder šai dalībvalstij, tās tomēr izmanto satelīta augšupejošo saiti, kas atrodas šajā dalībvalstī. 3. Šā panta 2. punkts neierobežo nevienu procedūru, tiesis- kās aizsardzības līdzekli vai sankciju par attiecīgajiem pārkāpumiem dalībvalstī, kuras jurisdikcijā ir attiecīgā raid- organizācija. ” 5. Ja to, kuras dalībvalsts jurisdikcijā ir raidorganizācija, nevar noteikt saskaņā ar 3. un 4. punktu, kompetentā dalīb- valsts ir tā, kurā raidorganizācija veic uzņēmējdarbību 52. panta nozīmē un saskaņā ar Eiropas Kopienas dibinā- šanas līgumu. 4. Direktīvas 3. pantu aizstāj ar šādu: “3. pants 6. Šī direktīva nav piemērojama raidījumiem, kas domāti uztveršanai tikai trešās valstīs un ko tieši vai netieši neuztver auditorija vienā vai vairākās dalībvalstīs. ” 3. Direktīvā iekļauj šādu pantu: “2. a pants 1. Dalībvalstis nodrošina uztveršanas brīvību un neierobežo televīzijas raidījumu retranslāciju savā teritorijā no citām 1. Dalībvalstis patur tiesības prasīt, lai to jurisdikcijā esošās televīzijas raidorganizācijas ievērotu sīkāk izstrādātas vai stin- grākas normas jomās, uz ko attiecas šī direktīva. 2. Dalībvalstis savā tiesību sistēmā ar atbilstīgiem līdzekļiem nodrošina, lai to jurisdikcijā esošās televīzijas raidorganizāci- jas efektīvi izpildītu šīs direktīvas noteikumus. 3. Pasākumos ietilpst atbilstīgas procedūras tieši ietekmēta- jām trešajām personām, to skaitā citu dalībvalstu pilsoņiem, kas ļauj griezties kompetentās tiesu vai citās iestādēs, lai panāktu efektīvu direktīvas ievērošanu saskaņā ar valsts noteikumiem. 06/2. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 327 3. a pants 7. Direktīvas 6. pantu groza šādi: 1. Katra dalībvalsts var veikt pasākumus saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, lai nodrošinātu, ka tās jurisdikcijā esošās raid- organizācijas izņēmuma kārtā neraidītu notikumus, ko šajā dalībvalstī uzskatītu par īpaši svarīgiem sabiedrībai, tādā veidā, ka ievērojamai šīs dalībvalsts sabiedrības daļai ir liegta iespēja sekot šādiem notikumiem tiešraidē vai vēlākās repor- tāžās brīvā televīzijā. Ja šī raidorganizācija tā rīkojas, attiecīgā dalībvalsts izveido sarakstu ar noteiktiem notikumiem, valsts vai starptautiskiem pasākumiem, kurus tā uzskata par ļoti būtiskiem sabiedrībai. To veic skaidri un atklāti, un savlaicīgi. To veicot, attiecīgā dalībvalsts arī nosaka, vai šos pasākumus vajadzētu atspoguļot tiešraidē pilnībā vai daļēji vai vajadzī- bas gadījumā vai objektīvu iemeslu dēļ valsts interesēs tos pilnībā vai daļēji raidīs vēlāk. 2. Dalībvalstis steidzami informē Komisiju par jebkuriem pasākumiem, kas veikti vai kas jāveic, ievērojot 1. punktu. Trīs mēnešu laikā pēc paziņojuma Komisija pārbauda, vai šie pasākumi atbilst Kopienas tiesību aktiem, un paziņo to citām dalībvalstīm. Tā prasa Komitejas atzinumu, kas izstrādāts, ievērojot 23. a pantu. Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī tā steidzami publicē informāciju par veiktajiem pasākumiem un vismaz reizi gadā dalībvalstu veikto pasākumu apvienoto sar- akstu. 3. Dalībvalstis savu tiesību sistēmā ar pienācīgiem līdzekļiem nodrošina, ka tās jurisdikcijā esošās raidorganizācijas pēc šīs direktīvas publicēšanas datuma izņēmuma kārtā neizmanto savas nopirktās ekskluzīvās tiesības un neliegtu būtiskai citas dalībvalsts sabiedrības daļai iespēju sekot līdzi notikumiem, ko šī cita dalībvalsts saskaņā ar iepriekšējiem punktiem plāno raidīt tiešraidē pilnībā vai daļēji vai arī vajadzības gadījumā vai objektīvu iemeslu dēļ valsts interesēs tos vēlāk pilnībā vai daļēji raidīs brīvā televīzijā, kā noteikusi šī cita dalībvalsts saskaņā ar 1. punktu. ” a) panta 1. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu: “a) darbi, kas tapuši dalībvalstīs;” b) panta 1. punktam pievieno šādu apakšpunktu: “b) un c) apakšpunkta noteikumus piemēro darbiem, kas tapuši dalībvalstīs, ar nosacījumu, ka šo valstu veiktie pasākumi nav diskriminējoši attiecībā uz trešām val- stīm. ”; c) panta 3. punktu aizstāj ar šādu: “3. Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētie darbi ir darbi, ko vieni paši vai sadarbībā ar veidotājiem, kas reğistrēti vienā vai vairākās dalībvalstīs, ir veidojuši veidotāji, kas reğistrēti vienā vai vairākās Eiropas trešās valstīs, ar kurām Kopiena ir noslēgusi līgumus attiecībā uz audiovizuālo sektoru, ja šos darbus galvenokārt ir veidojuši autori un darbinieki, kas pastāvīgi uzturas vienā vai vairākās Eiropas valstīs. ”; d) panta 4. punkts kļūst par 5. punktu, un iekļauj šādu punktu: “4. Darbus, kas nav Eiropas darbi 1. punkta nozīmē, bet ir tapuši pēc divpusēja sadarbības līguma starp dalībvalsti un trešo valsti, uzskata par Eiropas darbiem, ja līdz- veidotāji Kopienā nodrošina lielāko kopējo ražošanas izmaksu daļu un ražošanu nekontrolē viens vai vairāki producenti, kas ir reğistrēti teritorijā, kura atrodas ārpus dalībvalstīm. ”; e) jaunajā 5. punktā vārdus “1. panta” aizstāj ar vārdiem “1. un 4. panta”. 8. Direktīvas 7. pantu aizstāj ar šādu: “7. pants nodrošina, Dalībvalstis esošās lai raidorganizācijas neraidītu nevienu kinematogrāfisku darbu citā laikā kā vien tajā, par ko ir panākta vienošanās ar autortiesību īpašniekiem. ” jurisdikcijā viņu 9. Direktīvas 8. pantu svītro. 10. Direktīvas 9. pantu aizstāj ar šādu pantu: 5. Direktīvas 4. panta 1. punktā vārdus “un teleteksta pakalpo- jumiem” aizstāj ar vārdiem “teleteksta pakalpojumiem un televeikalam”. “9. pants Šo nodaļu nepiemēro attiecībā uz televīzijas raidījumiem, kas adresēti vietējai auditorijai un kas nepieder pie valsts komunikāciju tīkla. ” 6. Direktīvas 5. pantā vārdus “un teleteksta pakalpojumiem” aizstāj ar vārdiem “teleteksta pakalpojumiem un telev- eikalam”. 11. Direktīvas IV nodaļas virsrakstu aizstāj ar šādu: “Televīzijas reklāma, sponsorēšana un televeikals” 328 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 06/2. sēj. 12. Direktīvas 10. pantu aizstāj ar šādu: 15. Direktīvas 13. pantu aizstāj ar šādu: “10. pants “13. pants 1. Televīzijas reklāma un televeikals ir skaidri pazīstams un nošķirts no citām programmas daļām ar optiskiem un/vai akustiskiem līdzekļiem. Jebkuri cigarešu un citu tabakas izstrādājumu televīzijas reklāmas un televeikala veidi ir aizliegti. ” 2. Atsevišķi izņēmums. reklāmas un televeikala iestarpinājumi ir 3. Reklāmā un televeikalā neizmanto metodes, kas iedarbo- jas uz zemapziņu. 4. Slēpta reklāma un televeikals ir aizliegts. ” 13. Direktīvas 11. pantu aizstāj ar šādu: “11. pants 1. Reklāmu un televeikalu iestarpina starp raidījumiem. Ar noteikumu, ka tiek izpildīti šā panta 2. un 5. punkta nosacī- jumi, ņemot vērā dabiskās pauzes un raidījuma ilgumu un raksturu, reklāmas un televeikala klipus drīkst arī iestarpināt raidījumos tā, lai neiznīcinātu raidījuma vienotību un vērtību un neierobežotu autortiesību īpašnieku tiesības. 2. Raidījumos, kas sastāv no neatkarīgām daļām, vai sporta un līdzīgi veidotos raidījumos, un izrādēs ar starpbrīžiem rek- lāmu un televeikalu iestarpina tikai starp daļām vai starpbrī- žos. 3. Tādu audiovizuālu darbu kā mākslas vai televīzijas filmas raidīšanu (izņemot daudzsēriju filmas, seriālus, vieglas izklaides programmas un dokumentālās filmas), ja to plāno- tais laiks pārsniedz 45 minūtes, var vienreiz pārtraukt ik pēc 45 minūtēm. Biežākus pārtraukumus pieļauj, ja raidījuma plānotais laiks vismaz par 20 minūtēm pārsniedz divus vai vairākus pilnus 45 minūšu periodus. 4. Ja reklāma vai televeikals pārtrauc raidījumus, kas nav minēti 2. punktā, starp reklāmas vai televeikala pauzēm būtu jāpaiet vismaz 20 minūtēm 5. Reklāmas un televeikalu neiestarpina nekādās reliģisku ceremoniju pārraidēs. Ziņas un jaunāko notikumu apskatus, dokumentālās filmas, reliģiskus un bērnu raidījumus, ja to plānotais laiks ir mazāks par 30 minūtēm, nepārtrauc ar rek- lāmu vai televeikalu. Ja to plānotais laiks ir 30 minūtes vai vairāk, piemēro iepriekšējo punktu noteikumus. ” 14. Direktīvas 12. pantā ievadvārdus aizstāj ar šādu: “Televīzijas reklāma un televeikals nedrīkst:”. 16. Direktīvas 14. panta līdzšinējais teksts kļūst par 1. punktu, un tam pievieno šādu punktu: televeikals, “2. To medikamentu kuriem vajadzīga reğistrācijas apliecība Padomes 1965. gada 26. janvāra Direk- tīvas 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu notei- kumu tuvināšanu attiecībā uz medikamentiem (*) nozīmē, kā arī televeikals ārstniecībai ir aizliegts. (*) OV 22, 9. 2. 1965. , 369. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24. 8. 1993. , 22. lpp. ). ” 17. Direktīvas 15. pantā ievadvārdus aizstāj ar šādiem: “Alkoholisko dzērienu televīzijas reklāma un televeikals atbilst šādiem kritērijiem:” 18. Direktīvas 16. panta līdzšinējais teksts kļūst par 1. punktu, un tam pievieno šādu punktu: “2. Televeikals atbilst 1. punktā minētajām prasībām un turklāt nemudina nepilngadīgos slēgt līgumus attiecībā uz preču un pakalpojumus pārdošanu vai izīrēšanu. ” 19. Direktīvas 17. pantu groza šādi: a) panta 2. punktu aizstāj ar šādu: “2. Televīzijas raidījumus nedrīkst sponsorēt uzņēmumi, kuru pamatnodarbošanās ir cigarešu un citu tabakas izstrādājumu ražošana vai tirdzniecība. ”; b) panta 3. punkts kļūst par 4. punktu, un iekļauj šādu punktu: “3. Ja televīzijas raidījumus sponsorē uzņēmumi, kuru darbība ir saistīta ar medikamentu ražošanu vai tirdzniecību un ārstniecību, var reklamēt uzņēmuma vārdu vai tēlu, bet nedrīkst reklamēt īpašus medikamen- tus vai ārstniecību, kas ir atļauta tikai ar ārsta norīkojumu dalībvalstī, kuras jurisdikcijā ir raidorganizācija. ” 06/2. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 329 20. Direktīvas 18. pantu aizstāj ar šādu: 24. Direktīvas 20. pantu aizstāj ar šādu: “18. pants “20. pants 1. Televeikala klipu, reklāmas klipu un citu reklāmas veidu raidlaika kopapjoms, izņemot televeikala skatlogus 18. a panta nozīmē, nepārsniedz 20 % no dienas raidlaika. Reklā- mas klipu kopapjoms nepārsniedz 15 % no dienas raidlaika. Neierobežojot 3. pantu, dalībvalstis, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus, paredz citādus nosacījumus nekā tie, kas noteikti 11. panta 2. līdz 5. punktā un 18. un 18. a pantā attiecībā uz raidījumiem, kuri domāti tikai savas valsts teritorijai un kurus nevar tieši vai netieši uztvert vienā vai vairākās citās dalībvalstīs. ” 2. Reklāmas klipu un televeikala klipu kopapjoms vienā stundā nepārsniedz 20 %. 25. Direktīvas 21. pantu svītro. 3. Šajā pantā reklāma nav: — raidorganizācijas paziņojumi sakarā ar pašas veidotajām programmām un palīgproduktiem, kas atvasināti tieši no šīm programmām, — valsts ziņojumi sabiedrībai un aicinājumi ziedot, ko pār- raida bez maksas. ” 21. Iekļauj šādu pantu: “18. a pants 1. Skatlogi, kas veltīti televeikala pārraidīšanai kanālā, kas nav tikai televeikala kanāls, ir vismaz 15 minūšu gari un bez pārtraukumiem. 2. Maksimālais skatlogu daudzums dienā ir astoņi. To kopē- jais ilgums nepārsniedz trīs stundas dienā. Ar optiskiem un akustiskiem līdzekļiem ir skaidri jānorāda, ka tie ir televeikala skatlogi. ” 26. Direktīvas V nodaļas virsrakstu aizstāj ar šādu: “Nepilngadīgo aizsardzība un sabiedriskā kārtība” 27. Direktīvas 22. pantu aizstāj ar šādu: “22. pants 1. Dalībvalstis veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka to jurisdikcijā esošās televīzijas raidorganizācijas savās pārraidēs neiekļauj raidījumus, kas varētu nopietni kaitēt nepilngadīgo fiziskajai, garīgajai vai tikumiskajai attīstībai, jo īpaši tādus raidījumus, kuros iekļauta pornogrāfija vai nepamatota vardarbība. 2. Šā panta 1. punktā paredzētos pasākumus attiecina arī uz citiem raidījumiem, kas varētu kaitēt nepilngadīgo fiziskajai, garīgajai vai tikumiskajai attīstībai, izņemot gadījumus, kad, izvēloties raidlaiku vai jebkurus tehniskos līdzekļus, ir nodro- šināts, ka apraides zonā nepilngadīgie parasti šos raidījumus neredzēs un nedzirdēs. 3. Turklāt, kad šādas programmas pārraida nekodētā veidā, dalībvalstis nodrošina, lai pirms tām būtu akustisks brīdinā- juma signāls vai tās iezīmētu ar vizuālu simbolu visā pro- grammas garumā. ” 22. Direktīvas 19. pantu aizstāj ar šādu: “19. pants 28. Iekļauj šādu pantu: “22. a pants Direktīvas I, II, IV, V, VI, VIa un VII nodaļu piemēro mutatis mutandis kanāliem, kas veltīti tikai televeikalam. Šajos kanālos reklāmu atļauj tikai atbilstīgi diennakts normai, kas noteikta 18. panta 1. punktā. 18. panta 2. punktu nepiemēro. ” Dalībvalstis nodrošina, lai raidījumos nebūtu nekādas rasu, dzimumu vai tautību naida kurināšanas. ” 23. Iekļauj šādu pantu: “19. a pants 29. Iekļauj šādu pantu: “22. b pants 1. Komisija uzmanību ziņojumā, kas paredzēts 26. pantā. šīs nodaļas piemērošanai pievērš īpašu Direktīvas I, II, IV, V, VI, VIa un VII nodaļu piemēro mutatis mutandis kanāliem, kas veltīti tikai pašreklāmai. Citus reklāmas veidus šajos kanālos atļauj tikai atbilstīgi normai, kas noteikta saskaņā ar 18. panta 1. un 2. punktu. Šo noteikumu jo īpaši pārskata saskaņā ar 26. pantu. ” 2. Viena gada laikā pēc šīs direktīvas publicēšanas datuma Komisija sadarbībā ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm veic pētījumu par tālāku pasākumu iespējamām priekšro- cībām un nepilnībām nolūkā veicināt vecāku vai aizbildņu 330 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 06/2. sēj. kontroli par programmām, ko skatās nepilngadīgie. Šis pētī- jums intera alia aplūko, vai ir vēlams: 2. pantu, kā arī apspriedes par jebkuriem citiem jautā- jumiem, domu apmaiņu par kuriem uzskata par liet- derīgu; — izvirzīt prasību, lai jaunajiem televizoriem būtu nodroši- nāts tāds tehniskais aprīkojums, kas ļautu vecākiem vai aizbildņiem izvēlēties noteiktas programmas, — izveidot attiecīgas vērtēšanas sistēmas, — veicināt to, ka televīziju ğimene skatās kopā, un veikt citus izglītojošus un izpratni veidojošus pasākumus, — ņemt vērā šajā jomā uzkrāto pieredzi Eiropā un citur, kā arī tādu ieinteresēto pušu domas kā raidorganizācijas, raidījumu veidotāji, izglītības darbinieki, plašsaziņas līdzekļu speciālisti un attiecīgas asociācijas. ” 30. Direktīvas 23. panta 1. punktu aizstāj ar šādu: ko citus noteikumus, “1. Neierobežojot dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar civilajām, administratīvajām vai krim- ināltiesībām, neatkarīgi no pilsonības vai valsts piederības jebkurai fiziskai vai juridiskai personai, kuras likumīgajām interesēm ir nodarīts kaitējums, jo īpaši, ja televīzijas raidī- jumā nepareizi atspoguļota fakta dēļ ir aizskarta tās reputā- cija un labā slava, ir jābūt tiesībām uz atbildi vai līdzvērtīgu tiesiskās aizsardzības līdzekli. Dalībvalstis nodrošina, ka tiesību uz atbildi vai līdzvērtīgu tiesiskās aizsardzības līdzekļa izmantošanu nekavē nepamatotu noteikumu vai nosacījumu uzspiešana. Atbildi nosūta saprātīgā laikā pēc pieprasījuma pamatošanas un tādā laikā un veidā, kas atbilst pārraidei, uz ko ir attiecināms pieprasījums attiecas. ” b) sniegt atzinumus pēc savas ierosmes vai atzinumus, ko prasa Komisija, par šīs direktīvas noteikumu piemērošanu dalībvalstīs; c) būt par sanāksmes vietu viedokļu apmaiņai par jautā- jumiem, kas būtu jāiztirzā ziņojumos, kuri, ievērojot 4. panta 3. punktu, dalībvalstīm jāiesniedz par to meto- diku, par kompetenci 25. a pantā minētajiem neatkarīga- jiem pētījumiem, par pieteikumu vērtēšanu šajā nolūkā un par pašiem pētījumiem; d) pārrunāt to regulāro apspriežu iznākumu, kas Komisijai ir ar raidorganizāciju pārstāvjiem, raidījumu veidotājiem, patērētājiem, ražotājiem, pakalpojumu sniedzējiem, arod- biedrībām un radošajām apvienībām; e) veicināt starp dalībvalstīm un Komisiju informācijas apmaiņu par stāvokli un regulējošu darbību attīstību attiecībā uz televīzijas raidpakalpojumiem, ņemot vērā Kopienas audiovizuālo politiku, kā arī attiecīgu tehnikas attīstību; f) pārbaudīt jebkuras šīs jomas attīstības tendences, domu apmaiņa par ko šķiet lietderīga. ” 31. Pēc 23. panta iekļauj šādu jaunu VIa nodaļu. 32. Iekļauj šādu pantu: “25. a pants “VIa NODAĻA Kontaktkomiteja 23. a pants Līdz 2002. gada 30. jūnijam veic turpmāku pārbaudi, kā noteikts 4. panta 4. punktā. Tajā ņem vērā gan Kopienā, gan valstu līmenī veiktos neatkarīgos pētījumus par attiecīgi veikto pasākumu ietekmi. ” 1. Komisijas aizgādībā izveido kontaktkomiteju. Tā sastāv no dalībvalstu kompetento iestāžu pārstāvjiem. Tās priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis, un tā sanāk vai nu pēc priekšsēdētāja ierosmes, vai pēc dalībvalsts delegācijas lūguma. 33. Direktīvas 26. pantu aizstāj ar šādu: “26. pants 2. Šīs komitejas uzdevumi ir: a) veicināt šīs direktīvas efektīvu īstenošanu, noturot regu- lāras apspriedes par jebkurām praktiskām problēmām, kas rastos tās piemērošanas gaitā, jo īpaši, piemērojot Ne vēlāk kā līdz 2000. gada 31. decembrim un pēc tam ik pēc diviem gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un Ekonomikas un sociālo lietu komitejai ziņojumu ja vajadzīgs, par šīs grozītās direktīvas piemērošanu un, izstrādā to pielāgotu pārmaiņām televīzijas apraides jomā, jo īpaši, ņemot vērā jaunākos tehnoloģijas sasniegumus. ” turpmākus priekšlikumus, lai 06/2. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 331 2. pants 3. pants 1. Dalībvalstīs līdz 1998. gada 31. decembrim stājas spēkā nor- matīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direk- tīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju. Kad dalībvalstis paredz šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces. 2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus galvenos savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva. Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. 4. pants Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. Luksemburgā, 1997. gada 30. jūnijā Parlamenta vārdā — Padomes vārdā — priekšsēdētājs J. M. GIL-ROBLES priekšsēdētājs A. NUIS


title: Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom

text: L_1997180FR. 01002201. xml 9. 7. 1997    FR Journal officiel de l'Union européenne L 180/22 DIRECTIVE 97/43/EURATOM DU CONSEIL du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, et notamment son article 31, vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d'un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique, vu l'avis du Parlement européen (1), vu l'avis du Comité économique et social (2), (1) considérant que le Conseil a arrêté des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par la directive 96/29/Euratom (3); (2) considérant que, conformément à l'article 33 du traité, chaque État membre établit les dispositions appropriées, en agissant au niveau législatif, réglementaire et administratif, pour assurer le respect des normes de base qui ont été fixées, et prend les mesures nécessaires en ce qui concerne l'enseignement, l'éducation et la formation professionnelle; (3) considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux (4); (4) considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins médicales restent la principale source d'exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union européenne; que l'utilisation des rayonnements ionisants a permis d'importants progrès dans de nombreux domaines de la médecine; que les actes médicaux nécessitant des expositions doivent être réalisés dans des conditions de radioprotection optimales; (5) considérant que la Commission internationale de protection contre les radiations, reconnaissant le développement des connaissances scientifiques en matière de radioprotection appliquée aux expositions à des fins médicales, s'est prononcée à ce sujet dans ses recommandations de 1990 et 1996; (6) considérant que ces développements nécessitent une révision de la directive 84/466/Euratom; (7) considérant que la directive 96/29/Euratom fixe les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs qui pratiquent les examens entraînant des expositions à des fins médicales et des personnes du public; que la même directive garantit que le total de toutes les contributions à l'exposition de la population dans son ensemble est maintenu sous contrôle; (8) considérant que les conditions en matière de santé et de sécurité, dont certains aspects de la radioprotection, relatives à la conception, à la fabrication et à la commercialisation des appareils médicaux sont définies dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (5); que, conformément à l'article 1er paragraphe 8 de la directive précitée, ses dispositions n'affectent pas les directives pertinentes adoptées en vertu du traité Euratom; qu'il y a lieu de poser des conditions de radioprotection pour les installations de radiologie à usage médical dès leur mise en service; (9) considérant que des dispositions doivent être adaptées en vue d'assurer une protection, pour ce qui est des expositions auxquelles sont soumis les volontaires et les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, apportent une aide aux personnes qui subissent des examens ou des traitements médicaux; (10) considérant que le Comité des ministres du Conseil de l'Europe a adopté, le 6 février 1990, la recommandation R(90)3 relative à la recherche médicale sur des êtres humains concernant, entre autres, la création d'un comité d'éthique; (11) considérant que l'application correcte des principes de la justification et de l'optimisation en ce qui concerne les expositions au sens de la présente directive, requiert le respect de conditions précises; (12) considérant que la responsabilité de l'exposition des personnes à des fins médicales doit être définie; (13) considérant qu'il faut que le personnel concerné reçoive une formation appropriée, que des programmes d'assurance de qualité et d'audit soient établis et que des inspections soient effectuées par les autorités compétentes pour que les expositions à des fins médicales se déroulent dans de bonnes conditions de radioprotection; (14) considérant que des dispositions spécifiques doivent être prévues pour les pratiques spéciales, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes qui participent volontairement à des recherches et les personnes qui apportent leur aide; (15) considérant qu'il faut tenir compte des expositions potentielles, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier But et champ d'application 1. La présente directive complète la directive 96/29/Euratom et pose les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2 et 3. 2. La présente directive s'applique aux expositions à des fins médicales suivantes: a) l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel; b) l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle; c) l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical; d) l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique; e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales. 3. La présente directive s'applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur profession), participent au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales. Article 2 Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: — «audit clinique»: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité, — «responsabilité médicale»: la responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, notamment: la justification; l'optimisation; l'évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou médecins ordonnateurs, d'informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d'informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants, — «autorités compétentes»: toute autorité désignée par un État membre, — «niveaux de référence diagnostique»: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes» types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées, — «contrainte de dose»: une restriction imposée aux doses éventuelles qu'une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation, — «exposition»: le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants, — «dépistage médical»: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur, des groupes de population à risque, — «exploitant»: toute personne physique ou morale assumant au regard de la législation nationale la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée, — «détriment individuel»: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine, — «inspection»: une enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales en matière de radioprotection en ce qui concerne les procédures radiologiques médicales, l'équipement utilisé ou les installations radiologiques, — «expert en physique médicale»: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d'application de la présente directive, dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d'autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d'application de la présente directive, — «procédure radiologique médicale»: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales, — «procédures médico-légales»: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances, — «surveillance médicale professionnelle»: la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par les États membres ou les autorités compétentes, — «dose du patient»: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, — «dosimétrie du patient»: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, — «aspects pratiques»: le déroulement physique d'une des expositions visées à l'article 1er paragraphe 2 et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films, — «praticien»: un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, conformément aux prescriptions nationales, — «médecin ordonnateur»: un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément aux prescriptions nationales, à adresser des patients à un praticien en vue d'expositions à des fins médicales, — «assurance de qualité»: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues, — «contrôle de qualité»: fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées, — «radiologique»: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou de guidage, — «installation radiologique»: une structure contenant un équipement radiologique, — «radiodiagnostique»: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire, — «radiothérapeutique»: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques. Article 3 Justification 1. Les expositions à des fins médicales visées à l'article 1er paragraphe 2 doivent, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au préjudice individuel qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants. En particulier: a) — tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales est justifié avant d'être généralement adopté, — les types de pratique existants qui impliquent des expositions à des fins médicales peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences; b) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Si un type de pratique impliquant une exposition à des fins médicales n'est pas justifié d'une manière générale, une exposition individuelle déterminée de ce type peut être justifiée dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer cas par cas. Le médecin ordonnateur et le praticien, conformément aux prescriptions des États membres, s'efforcent d'obtenir, lorsque cela est possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les examinent afin d'éviter toute exposition inutile; c) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées par un comité d'éthique créé conformément aux procédures nationales et/ou par les autorités compétentes; d) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales, qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit, et plus particulièrement des expositions requises pour des raisons médico-légales. 2. Les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3 doivent, si l'on tient compte également des avantages médicaux directs pour le patient, des avantages pour les personnes visées à l'article 1er paragraphe 3 et du préjudice que l'exposition pourrait provoquer, présenter un avantage net suffisant. 3. Si une exposition ne peut pas être justifiée, elle devrait être interdite. Article 4 Optimisation 1. a) Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiologiques, à l'exception des procédures radiothérapeutiques visées à l'article 1er paragraphe 2, est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux. b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l'article 1er paragraphe 2 point a), les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de l'exposition. 2. Les États membres: a) favorisent l'élaboration et l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l'article 1er paragraphe 2 points a), b), c) et e), et la possibilité d'obtenir des conseils à cette fin en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens, lorsqu'ils existent; b) veillent à ce que, pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale, tel que visé à l'article 1er paragraphe 2 point d): — les personnes concernées participent volontairement, — ces personnes soient informées des risques de cette exposition, — une contrainte de dose soit établie pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition, — dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux cibles des doses soient déterminés cas par cas par le praticien et/ou le médecin ordonnateur; c) veillent à ce qu'une attention particulière soit accordée au maintien au niveau le plus faible raisonnablement possible de la dose découlant d'expositions à des fins médico-légales telles que visées à l'article 1er paragraphe 2 point e). 3. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, la production régulière d'informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité et l'évaluation des doses ou des activités administrées au patient compte tenu de facteurs économiques et sociaux. 4. Les États membres veillent à ce que: a) des contraintes de doses soient fixées pour l'exposition, telle que visée à l'article 1er paragraphe 3, des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré (en dehors de leur profession), participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, le cas échéant; b) des conseils appropriés soient établis pour les expositions visées à l'article 1er paragraphe 3; c) dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le cas échéant le praticien ou l'exploitant de l'installation radiologique lui remet, ou remet à son tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses aux personnes qui seront en contact avec le patient et de fournir des informations sur les risques des rayonnements ionisants. Ces instructions sont remises avant que le patient ne quitte l'hôpital ou la clinique ou tout autre établissement similaire. Article 5 Responsabilités 1. Le médecin ordonnateur et le praticien sont associés, conformément aux prescriptions des États membres, au processus de justification, au niveau approprié. 2. Les États membres veillent à ce que toute exposition à des fins médicales, telle que visée à l'article 1er paragraphe 2, soit effectuée sous la responsabilité médicale d'un praticien. 3. Les aspects pratiques de la procédure, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués, selon le cas, par l'exploitant de l'installation radiologique ou par le praticien, à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de spécialisation reconnu. 4. Les États membres veillent à l'établissement des procédures qui doivent être observées en cas d'examens à des fins médico-légales. Article 6 Procédures 1. Pour chaque type de pratique radiologique courante, des protocoles écrits sont établis pour chaque équipement. 2. Les États membres veillent à ce que des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d'irradiation, soient mises à la disposition des médecins ordonnateurs d'expositions à des fins médicales. 3. Il est fait appel à un expert en physique médicale pour les pratiques radiothérapeutiques. Pour les pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique et pour les pratiques de médecine nucléaire diagnostique, un expert en physique médicale doit être disponible. Pour les autres pratiques radiologiques, il sera fait appel à un expert en physique médicale, le cas échéant, à des fins de consultation en matière d'optimisation, y compris la dosimétrie du patient et l'assurance de qualité, notamment le contrôle de qualité, et aussi à des fins de conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection dans le cadre d'expositions à des fins médicales. 4. Des audits cliniques sont effectués conformément aux procédures nationales. 5. Les États membres veillent à ce que des passages en revue appropriés au niveau local soient effectués dans les cas où les niveaux de référence diagnostiques sont régulièrement dépassés et à ce que des actions correctives soient entreprises le cas échéant. Article 7 Formation 1. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes visées à l'article 5 paragraphe 3 et à l'article 6 paragraphe 3 reçoivent une formation théorique et pratique appropriée aux fins des pratiques radiologiques et soient dûment compétents en matière de radioprotection. À cette fin, les États membres veillent à ce que des programmes d'étude appropriés soient établis et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en résultent. 2. Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés peuvent participer aux aspects pratiques pour les procédures visées à l'article 5 paragraphe 3. 3. Les États membres s'assurent qu'il existe des possibilités de formation théorique et pratique continues après obtention d'un diplôme et, dans le cas spécial de l'utilisation médicale de nouvelles techniques, l'organisation d'une formation en rapport avec ces techniques et les exigences de radioprotection qui en découlent. 4. Les États membres favorisent l'introduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'études de base des facultés de médecine et d'art dentaire. Article 8 Équipements 1. Les États membres prennent les mesures qu'ils jugent éventuellement nécessaires pour éviter la prolifération inutile d'équipements radiologiques. 2. Les États membres veillent à ce que: — tous les équipements radiologiques en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements, — un inventaire à jour des équipements radiologiques, pour chaque installation radiologique, soit à la disposition des autorités compétentes, — des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la dose du patient ou de l'activité administrée, soient mis en œuvre par l'exploitant de l'installation radiologique et — qu'un essai de réception soit effectué avant la première mise en service des équipements à des fins médicales et, ensuite, à ce qu'un contrôle des performances soit réalisé régulièrement et après chaque entretien important. 3. Les autorités compétentes prennent des dispositions pour assurer que les mesures nécessaires sont prises par l'exploitant de l'installation radiologique pour remédier aux insuffisances ou aux défauts des équipements. Par ailleurs, elles adoptent des critères spécifiques d'acceptabilité pour les équipements afin de signaler le cas échéant que des mesures correctives appropriées sont nécessaires, y compris, éventuellement, la mise hors service des équipements. 4. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique équivalente ne sont pas justifiés et sont donc interdits. 5. Les examens fluoroscopiques sans dispositifs de contrôle du débit de dose ne sont pratiqués que dans des circonstances justifiées. 6. Si des équipements de radiodiagnostic nouveaux sont utilisés, ils doivent être équipés, lorsque cela est possible, d'un dispositif informant le praticien de la quantité de radiation produite par l'équipement au cours de la procédure radiologique. Article 9 Pratiques spéciales 1. Les États membres veillent à ce qu'un équipement radiologique et des accessoires appropriés, ainsi que des pratiques appropriées soient utilisés dans chaque cas d'exposition à des fins médicales: — concernant des enfants, — effectuée dans le cadre d'un programme de dépistage médical, — impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie ou la radiothérapie. Une attention particulière est accordée aux programmes d'assurance de qualité, y compris les mesures de contrôle de qualité et l'évaluation de la dose ou de l'activité administrée au patient, visés à l'article 8, pour ces pratiques. 2. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes visées à l'article 5 paragraphe 3, qui procèdent aux expositions mentionnnées au paragraphe 1, reçoivent une formation appropriée à ces pratiques radiologiques conformément aux exigences énoncées à l'article 7 paragraphes 1 et 2. Article 10 Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement 1. a) Dans le cas d'une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent, selon les prescriptions des États membres, si elle est enceinte ou, le cas échéant, si elle allaite et b) si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la femme enceinte et de celle de l'enfant à naître. 2. Dans le cas de femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition de la mère et de celle de l'enfant. 3. Sans préjudice de l'article 10 paragraphes 1 et 2, toute mesure contribuant à une meilleure information des femmes concernées par le présent article, telle que l'affichage de notes destinées au public dans des lieux appropriés, pourrait être utile. Article 11 Expositions potentielles Les États membres veillent à ce que toutes les mesures raisonnables pour réduire la probabilité et l'amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient dans le cadre de pratiques radiologiques soient prises, en tenant compte des facteurs économiques et sociaux. En matière de prévention des accidents, l'accent devrait être mis principalement sur l'équipement et les procédures utilisés en radiothérapie, mais il convient également d'accorder une certaine attention aux accidents susceptibles de se produire avec des équipements de diagnostic. Les consignes de travail et les protocoles écrits visés à l'article 6 paragraphe 1 et les programmes d'assurance de qualité visés à l'article 8 paragraphe 2 ainsi que les critères mentionnés à l'article 8 paragraphe 3 revêtent une importance particulière à cet égard. Article 12 Estimation des doses reçues par la population Les États membres veillent à ce que la répartition des doses individuelles générées lors d'expositions à des fins médicales au sens de l'article 1er paragraphe 2 soit déterminée pour la population et pour les groupes de référence concernés de celle-ci, selon que l'État membre le juge nécessaire. Article 13 Inspection Les États membres veillent à ce qu'un système d'inspection, tel que défini à l'article 2, assure le respect des dispositions adoptées conformément à la présente directive. Article 14 Transposition en droit national de l'État membre 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 13 mai 2000. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directve ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions législatives, réglementaires et administratives essentielles qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive. Article 15 Abrogation La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 13 mai 2000. Article 16 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Luxembourg, le 30 juin 1997. Par le Conseil Le président A. NUIS (1)  JO no C 167 du 2. 6. 1997. (2)  JO no C 212 du 22. 7. 1996, p. 32. (3)  JO no L 159 du 29. 6. 1996, p. 1. (4)  JO no L 265 du 5. 10. 1984, p. 1. (5)  JO no L 169 du 12. 7. 1993, p. 1