title: Dyrektywa Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom

eurovoc_concepts:
health legislation
ionising radiation
national implementing measure
occupational health
public health
therapeutics

text: 332 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15/t. 3 31997L0043 9. 7. 1997 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 180/22 DYREKTYWA RADY 97/43/EURATOM z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Ener- gii Atomowej, w szczególności jego art. 31, uwzględniając wniosek Komisji sporządzony po uzyskaniu opi- nii grupy osób powołanej przez Komitet Naukowo-Techniczny, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (1), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (2), a także mając na uwadze, co następuje: (1) (2) (3) (4) Rada przyjęła dyrektywy ustanawiające podstawowe normy bezpieczeństwa w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników i ogółu ludności przed niebezpieczeństwami wynikającymi z promieniowania jonizującego, ostatnio zmienione dyrektywą 96/29/Euratom (3). Zgodnie z art. 33 Traktatu każde Państwo Członkowskie ma ustanowić odpowiednie przepisy ustawodawcze, wykonawcze lub administracyjne w celu zapewnienia przestrzegania podstawowych norm, które zostały ustalo- ne, oraz podejmuje niezbędne środki w odniesieniu do nauczania, szkolenia i kształcenia zawodowego. Dnia 3 września 1984 r. Rada przyjęła dyrektywę 84/466/Euratom ustanawiającą podstawowe środki ochrony przed promieniowaniem osób przechodzących badania lekarskie lub leczenie (4). Jak w roku 1984, narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych nadal stanowi główne źródło narażenia obywateli Unii Europejskiej na działanie sztucznych źródeł promieniowania jonizującego; wyko- rzystanie promieniowania jonizującego umożliwiło doko- nanie znacznego postępu w wielu dziedzinach medycyny; praktyki powodujące narażenie na działanie promieniowa- nia jonizującego w celach medycznych muszą być prze- prowadzane w zoptymalizowanych warunkach ochrony przed promieniowaniem. (5) Uznając rozwój wiedzy naukowej w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem zastosowanej podczas odniesień do narażenia na działanie promieniowania jonizującego (1) Dz. U. C 167 z 2. 6. 1997. (2) Dz. U. C 212 z 22. 7. 1996, str. 32. (3) Dz. U. L 159 z 29. 6. 1996, str. 1. (4) Dz. U. L 265 z 5. 10. 1984, str. 1. w celach medycznych, Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej dokonała przeglądu tego zagadnienia w swoich zaleceniach w latach 1990 i 1996. (6) (7) Taki rozwój czyni niezbędnym uchylenie dyrektywy 84/466/Euratom. Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w odniesieniu do ochrony zdrowia pra- cowników wykonujących badania medyczne związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz członków społeczeństwa; ta sama dyrektywa zapewnia, że ogół udziałów w narażaniu społeczeństwa jako całości jest poddawany przeglądowi. (8) Wymagania w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia, włącz- nie z aspektami ochrony przed promieniowaniem, doty- czące projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, są przedmiotem dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (5); na podstawie art. 1 ust. 8 tej dyrektywy odpowiednie dyrektywy przyjęte na podstawie Traktatu Euratom nie mają zostać poddane działaniu jej przepisów; niezbędne jest określenie wymagań dotyczą- cych ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do wykorzystywania do celów medycznych urządzeń radio- logicznych od dnia przekazania ich do działania. (9) Przepisy mające na celu zapewnienie ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia ponoszo- nego przez wolontariuszy oraz osoby, które świadomie i z własnej woli pomagają osobom poddawanych badaniom medycznym lub leczeniu, muszą zostać dostosowane. (10) Komitet Ministrów Rady Europy przyjął dnia 6 lutego 1990 r. zalecenie nr R(90)3 w sprawie badań medycznych przeprowadzanych na ludziach, dotyczące między innymi powołania komitetu etycznego. (11) Potrzebne są szczegółowe wymagania w odniesieniu do prawidłowego stosowania zasad uzasadniania i optymali- zacji w związku z narażeniem w zakresie niniejszej dyrek- tywy. (12) Muszą zostać określone obowiązki w odniesieniu do wykonywania badań medycznych związanych z naraże- niem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. (5) Dz. U. L 169 z 12. 7. 1993, str. 1. 15/t. 3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 333 (13) W celu zapewnienia, że badania medyczne wykonywane są w dobrych warunkach ochrony przed promieniowa- niem, niezbędne jest właściwe kształcenie personelu wyko- nującego badania, ustanowienie programów zapewnienia jakości i kontroli oraz kontroli wykonywanej przez wła- ściwe władze. (14) Niezbędne są przepisy szczególne w odniesieniu do prak- tyk szczególnych, kobiet w ciąży i karmiących piersią, wolontariuszy biorących udział w badaniach oraz osób pomagających. (15) Istnieje potrzeba uwzględnienia potencjalnych narażeń na działanie promieniowania jonizującego, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Cel i zakres 1. Niniejsza dyrektywa uzupełnia dyrektywę 96/29/Euratom oraz ustanawia zasady ogólne ochrony osób fizycznych przed promieniowaniem w odniesieniu do badań narażenia określo- nego w ust. 2 i 3. 2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do następujących przypadków narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych: a) narażenie na działanie promieniowania jonizującego pacjen- tów jako części ich własnego rozpoznania medycznego lub leczenia; b) narażenie na działanie promieniowania jonizującego osób fizycznych jako część nadzoru ochrony zdrowia pracowni- ków; c) narażenie na działanie promieniowania jonizującego osób fizycznych jako część przesiewowych badań zdrowia; d) narażenie na działanie promieniowania jonizującego zdro- wych osób fizycznych lub pacjentów dobrowolnie uczestni- czących w badawczych programach medycznych lub biome- dycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych; e) narażenie na działanie promieniowania jonizującego osób fizycznych jako części procedury medycyny sądowej. 3. Niniejszą dyrektywę stosuje się także do narażenia na działa- nie promieniowania jonizującego osób fizycznych, które świado- mie i z własnej woli (poza obowiązkami zawodowymi) w miarę potrzeb pomagają w opiece nad osobami fizycznymi poddawa- nymi narażeniu na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Artykuł 2 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy następujące terminy posiadają przypisane im znaczenie: — audyt kliniczny: systematyczna kontrola lub przegląd radiologicznych, mająca na celu medycznych procedur i wyników opieki nad pacjentem, przez poprawę jakości ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do medycznych pro- cedur radiologicznych, wraz z modyfikacją procedur, w przy- padku gdy wskazano, oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności; — odpowiedzialność kliniczna: odpowiedzialność przypisana lekarzowi za wykonanie poszczególnych badań medycznych związanych z narażeniem na działanie promieniowania joni- zującego, w szczególności: uzasadnienie i optymalizacja, ocena kliniczna wyniku, w miarę potrzeby współpraca z innymi specjalistami i personelem w zakresie aspektów prak- tycznych oraz uzyskiwanie informacji o poprzednich bada- niach, gdzie właściwe; dostarczanie istniejących informacji innym radiologicznych i/lub dokumentacji radiologicznej lekarzom przeprowadzającym zabiegi i/lub kierującym na zabiegi lub badania, zgodnie z wymaganiami; udzielanie infor- macji pacjentowi i pozostałym zainteresowanym osobom fizycznym, gdzie stosowne; — właściwe organy: każdy organ wyznaczony przez Państwo Członkowskie; — diagnostyczne poziomy referencyjne: poziomy dawki w prak- tykach rentgenodiagnostycznych lub w przypadku produk- tów radiofarmaceutycznych, poziomy aktywności w odniesie- niu do badań na grupach typowych pacjentów lub na znormalizowanych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii urządzeń. Poziomy te nie powinny być przekraczane w odniesieniu do standardowej procedury, jeśli stosowana jest dobra i normalna praktyka dotycząca działa- nia diagnostycznego i technicznego; — ograniczenie dawki: ograniczenie dotyczące przewidywanych dawek, które mogą pochodzić z określonego źródła, na które mogą zostać narażone osoby fizyczne, do zastosowania na etapie planowania ochrony przed promieniowaniem w każ- dym przypadku, gdy związane jest to z optymalizacją; — narażenia na działanie: proces narażania na działanie promie- niowania jonizującego; — przesiewowe badania zdrowia: procedura wykorzystująca urządzenia radiologiczne do wczesnego rozpoznawania cho- rób w grupach ryzyka; — posiadacz: każda osoba fizyczna lub prawna, która na mocy prawa krajowego ponosi odpowiedzialność prawną za dane urządzenie radiologiczne; — szkoda indywidualna: szkodliwe skutki możliwe do klinicz- nego zaobserwowania, które ujawniły się u osób fizycznych lub ich potomstwa, których pojawienie się jest albo natych- miastowe, albo opóźnione; w ostatnim przypadku pociąga za sobą raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpie- nia; — kontrola: kontrola jest badaniem przeprowadzanym przez właściwe władze w celu sprawdzenia, czy są przestrzegane przepisy krajowe w sprawie ochrony radiologicznej, w odnie- sieniu do medycznych procedur radiologicznych, wykorzysty- wanego sprzętu lub urządzeń radiologicznych; — fizyk medyczny: specjalista w dziedzinie fizyki promieniowa- nia lub technologii promieniowania stosowanej w badaniach, w zakresie niniejszej dyrektywy, którego wykształcenie i kwa- lifikacje są uznane przez właściwe władze i który, gdzie wła- ściwe, działa lub udziela porad w sprawie kontroli 334 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15/t. 3 dozymetrycznej pacjentów, rozwoju i stosowania złożonych technik oraz sprzętu, w sprawie optymalizacji, zapewniania i kontroli jakości, a także innych zagadnień związanych z ochroną przed promieniowaniem, do którego stosuje się niniejszą dyrektywę; — radiodiagnostyczny: odnoszący się do diagnostycznych zasto- sowań medycyny nuklearnej in vivo oraz medycznej diagnos- tyki radiologicznej i radiologii stomatologicznej; — radioterapeutyczny: odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych. — medyczna procedura radiologiczna: każda procedura doty- cząca narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; — procedury medycyny sądowej: procedury wykorzystywane do celów ubezpieczeniowych lub prawnych, bez wskazań lekar- skich; — nadzór ochrony zdrowia pracowników: nadzór medyczny nad pracownikami określony przez Państwa Członkowskie lub właściwe władze; — dawka pacjenta: dawka dotycząca pacjentów lub innych osób fizycznych poddawanych badaniom medycznym; — kontrola dozymetryczna pacjenta: kontrola dozymetryczna dotycząca pacjentów lub innych osób fizycznych poddawa- nych narażeniu na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; — aspekty praktyczne: fizyczny przebieg narażenia na działanie promieniowania jonizującego określonego w art. 1 ust. 2 oraz aspekty z nim związane, włącznie z obsługą i użytkowaniem sprzętu radiologicznego oraz oceną parametrów technicz- nych i fizycznych, w tym oceną dawek promieniowania, kali- bracją i konserwacją sprzętu, przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych, ich zarządzaniem oraz wywoływa- niem klisz; — lekarz wykonujący badanie lub zabieg: lekarz, dentysta lub inny specjalista z zakresu ochrony zdrowia, który jest upraw- niony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za poszcze- gólne badania medyczne związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zgodnie z wymogami krajowymi; — lekarz kierujący na badanie lub zabieg: lekarz, dentysta lub inny specjalista w dziedzinie ochrony zdrowia, który jest uprawniony do kierowania osób fizycznych na badania medyczne związane z narażeniem na działanie promieniowa- nia jonizującego w celach medycznych do lekarza wykonują- cego badanie lub zabieg, zgodnie z wymaganiami krajowymi; — zapewnienie jakości: wszystkie zaplanowanie oraz systema- tyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej pewności, iż struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami; — kontrola jakości: część zapewnienia jakości; zespół działań (planowanie, koordynowanie, realizacja) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjonowania urządzeń. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych, które można określić, zmierzyć i skontro- lować; — radiologiczny: odnoszący się do procedur radiodiagnostycz- nych i radioterapeutycznych oraz radiologii interwencyjnej lub innej planowej i ukierunkowanej radiologii; — urządzenie radiologiczne: obiekt zawierający sprzęt radiolo- giczny; Artykuł 3 Uzasadnienie 1. Narażenie na działanie promieniowania jonizującego, okre- ślone w art. 1 ust. 2, wskazuje wystarczające korzyści biorąc pod uwagę potencjalne korzyści diagnostyczne lub lecznicze, włącz- nie z bezpośrednimi korzyściami dla zdrowia osoby fizycznej oraz korzyściami dla społeczeństwa, w stosunku do indywidual- nej szkody, jaką może spowodować narażenie na działanie promieniowania, biorąc pod uwagę skuteczność, korzyści i zagro- żenia związane z dostępnymi technologiami alternatywnymi słu- żącymi temu samemu celowi, ale obejmującymi brak narażenia lub mniejsze narażenie na działanie promieniowania jonizują- cego. W szczególności: a) — wszystkie nowe rodzaje praktyk obejmujących narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich ogólnym przyjęciem, — istniejące rodzaje praktyk obejmujących narażenie na dzia- łanie promieniowania jonizującego w celach medycznych mogą zostać poddane przeglądowi w każdym przypadku, gdy uzyskuje się nowe, istotne dowody dotyczące ich sku- teczności lub następstw; b) wszystkie poszczególne narażenia na działanie promieniowa- nia jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem, biorąc pod uwagę szczególne cele badania oraz właściwości osoby fizycznej im poddanej. Jeśli rodzaj praktyki obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych nie jest ogólnie uzasadniony, tego rodzaju poszczególne badania mogą być uzasadnione w szczególnych okolicznościach, które mają zostać ocenione na zasadzie jednostkowych przypad- ków. Lekarz wykonujący badanie lub zabieg oraz lekarz kierujący na badanie lub zabieg, określeni przez Państwa Członkowskie, próbują w miarę możności uzyskać informacje diagnostyczne z poprzednich badań lub dokumentację medyczną odpowied- nią w odniesieniu do planowanego narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz rozważają te dane w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na działanie promienio- wania jonizującego; c) narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych do celów badań biomedycznych oraz medycz- nych jest kontrolowane przez komitet etyczny powołany zgodnie z krajowymi procedurami i/lub przez właściwe wła- dze; d) szczególną uwagę przywiązuje się do uzasadnienia tych nara- żeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w przypadku których brak bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla osoby poddawanej badaniu, w szczególności w odniesieniu do tych badań przeprowadza- nych do celów medycyny sądowej. 15/t. 3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 335 2. Narażenie na działanie promieniowania jonizującego okre- ślone w art. 1 ust. 3 wskazuje dostateczne korzyści netto, uwz- ględniając również bezpośrednie korzyści zdrowotne dla pacjenta, korzyści dla osób fizycznych określonych w art. 1 ust. 3 oraz szkody, jakie może spowodować narażenie na działanie promieniowania jonizującego. 3. Proces optymalizacji obejmuje wybór sprzętu, spójnego two- rzenia odpowiednich informacji diagnostycznych lub wyników leczenia, jak również kontrolę aspektów praktycznych, zapewnie- nie jakości, w tym kontrolę jakości, oraz ocenę i obliczanie dawek pacjenta i zarządzanie działaniami, przy uwzględnieniu czynni- ków ekonomicznych i społecznych. 3. Jeśli nie można uzasadnić narażenia na działanie promienio- wania jonizującego, powinno być ono zabronione. 4. Państwa Członkowskie zapewniają, że: Artykuł 4 Optymalizacja 1. a) Wszelkie dawki wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych do celów radiologicznych, z wyjątkiem procedur radiotera- peutycznych określonych w art. 1 ust. 2, są utrzymywane na jak najniższym, racjonalnie osiągalnym poziomie, zgod- nie z uzyskiwaniem wymaganej informacji diagnostycznej, biorąc pod uwagę czynniki gospodarcze i społeczne. b) W odniesieniu do każdego narażenia na działanie promie- niowania jonizującego w celach medycznych osób fizycz- nych do celów radioterapeutycznych określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) narażenie na działanie promieniowania jonizu- jącego docelowej powierzchni jest planowane odrębnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę, że dawki dla miejsc i tkanek niedocelowych są tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne oraz zgodne z zamierzonymi radioterapeutycz- nymi celami narażenia na działanie promieniowania joni- zującego. 2. Państwa Członkowskie: a) wspierają ustanowienie i stosowanie diagnostycznych pozio- mów referencyjnych w odniesieniu do badań radiodiagnos- tycznych określonych w art. 1 ust. 2 lit. a), b), c) i e), a także dostęp do porad w tym celu, uwzględniając europejskie diag- nostyczne poziomy referencyjne, tam gdzie są dostępne; b) zapewniają, że w odniesieniu do każdego biomedycznego i medycznego programu określonego w art. 1 ust. 2 lit. d): — zainteresowane osoby fizyczne uczestniczą w nich dobro- wolnie, — te osoby fizyczne są powiadamiane o zagrożeniu związa- nym z narażeniem na działanie promieniowania jonizują- cego, — ustalone jest ograniczenie dawki dla osób fizycznych, w odniesieniu do których nie oczekuje się żadnej bezpo- średniej korzyści wynikającej z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, — w przypadku pacjentów, którzy dobrowolnie zgadzają się na poddanie się doświadczalnym praktykom diagnostycz- nym lub terapeutycznym, a którzy oczekują, że wyniosą korzyści diagnostyczne lub lecznicze z tych praktyk, doce- lowe poziomy dawek są planowane indywidualnie przez lekarza wykonującego badanie lub zabieg i/lub lekarza kierującego na badanie lub zabieg; c) zapewniają, że szczególną uwagę zwrócono na utrzymanie na jak najniższym, racjonalnie osiągalnym poziomie dawek wynikających z narażenia na działanie promieniowania joni- zującego do celów medycyny sądowej, określonych w art. 1 ust. 2 lit. e). a) zostały ustalone ograniczenia dawki w odniesieniu do naraże- nia na działanie promieniowania jonizującego, określonego w art. 1 ust. 3, tych osób fizycznych, które w pełni świadomie i z własnej woli (poza obowiązkami zawodowymi), w miarę potrzeb pomagają w opiece nad pacjentami poddawanymi medycznym zabiegom diagnostycznym lub leczeniu; b) ustanowione są właściwe wytyczne w odniesieniu do naraże- nia na działanie promieniowania jonizującego, określonego w art. 1 ust. 3; c) w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu lub diagnozie z użyciem nuklidów promieniotwórczych lekarz wykonujący badanie albo zabieg lub posiadacz urządzenia radiologicz- nego, w miarę potrzeb, dostarcza pacjentowi lub jego praw- nemu opiekunowi pisemne instrukcje, w celu ograniczenia dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w zakresie racjonalnie osiągalnym oraz w celu przekazywania informacji w sprawie zagrożenia związanego z promieniowa- niem jonizującym. Instrukcje te przekazywane są przed opuszczeniem szpitala, kliniki lub podobnej instytucji. Artykuł 5 Odpowiedzialność 1. Lekarz kierujący na badanie lub zabieg, a także lekarz wyko- nujący badanie lub zabieg angażują się, jak określiły Państwa Członkowskie, w proces uzasadniania na odpowiednim pozio- mie. 2. Państwa Członkowskie zapewniają, że wszelkie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, określonych w art. 1 ust. 2, są przeprowadzane w ramach odpo- wiedzialności klinicznej lekarza, który wykonuje badanie lub zabieg. 3. Praktyczne aspekty procedury lub jej część mogą zostać prze- kazane przez posiadacza urządzenia radiologicznego lub przez lekarza wykonującego badanie lub zabieg jednej lub kilku oso- bom fizycznym uprawnionym do działania w tym zakresie w uznanej dziedzinie specjalizacji. 4. Państwa Członkowskie zapewniają ustanowienie procedur, które mają być przestrzegane w przypadku badań z zakresu medycyny sądowej. Artykuł 6 Procedury 1. W odniesieniu do każdego rodzaju standardowej praktyki radiologicznej sporządza się Protokoły w formie pisemnej, dla każdego sprzętu. 336 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15/t. 3 2. Państwa Członkowskie zapewniają, że zalecenia dotyczące kryteriów odniesienia dla narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, włącznie z dawkami promie- niowania, są dostępne lekarzom kierującym na badania lub zabie- gi. 3. W praktyki radioterapeutyczne ściśle włączani są fizycy medyczni. W ramach znormalizowanych terapeutycznych prak- tyk medycyny nuklearnej oraz w przypadku diagnostycznej medycyny nuklearnej dostępni są fizycy medyczni. W odniesie- niu do innych praktyk radiologicznych fizyka medycznego anga- żuje się w miarę potrzeb w celu konsultowania się w sprawie optymalizacji, w tym kontroli dozymetrycznej pacjenta, oraz zapewniania jakości, w szczególności kontroli jakości, a także w razie konieczności w celu udzielania porad w sprawach odno- szących się do ochrony przed promieniowaniem dotyczącym narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. 4. Audyt kliniczny przeprowadza się zgodnie z krajowymi proce- durami. 5. Państwa Członkowskie zapewniają, że w każdym przypadku, gdy diagnostyczne poziomy referencyjne są stale przekraczane, przeprowadza się odpowiednie lokalne przeglądy, a gdzie sytua- cja tego wymaga, podejmowane są działania naprawcze. Artykuł 7 Kształcenie 1. Państwa Członkowskie zapewniają, że lekarze wykonujący badania i zabiegi oraz osoby fizyczne, wymienione w art. 5 ust. 3 i w art. 6 ust. 3 przeszły odpowiednie szkolenie teoretyczne i praktyczne do celów praktyk radiologicznych, jak również posiadają odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem. W tym celu Państwa Członkowskie zapewniają, że ustanowione są właściwe programy nauczania. Państwa oraz uznają odpowied- nie dyplomy, świadectwa lub formalne kwalifikacje. 2. Osoby fizyczne biorące udział w odpowiednich programach kształcenia mogą uczestniczyć w praktycznych aspektach w odniesieniu do procedur wymienionych w art. 5 ust. 3. 3. Państwa Członkowskie zapewniają kontynuowanie edukacji i kształcenia po uzyskaniu kwalifikacji, a w przypadku szczegól- nego klinicznego zastosowania nowych technologii zapewniają organizację szkolenia dotyczącego tych techniki i odpowiednich wymogów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem. 4. Państwa Członkowskie wspierają wprowadzanie kursu w spra- wie ochrony przed promieniowaniem do podstawowego pro- gramu nauczania w szkołach medycznych i stomatologicznych. Artykuł 8 Sprzęt 1. Państwa Członkowskie podejmują kroki, które uznają za nie- zbędne w celu uniknięcia niepotrzebnego mnożenia sprzętu radiologicznego. 2. Państwa Członkowskie zapewniają, że: — całość sprzętu radiologicznego będącego w użyciu jest utrzy- mywana pod ścisłym nadzorem dotyczącym ochrony przed promieniowaniem, — właściwe władze mają dostęp do zaktualizowanego spisu sprzętu radiologicznego w odniesieniu do każdego urządze- nia radiologicznego, — właściwe programy zapewnienia jakości, włącznie ze środ- kami kontroli jakości oraz oceną dawek dla pacjenta lub zarządzanych działań, są wprowadzone w życie przez posia- dacza urządzenia radiologicznego, i — przed pierwszym użyciem sprzętu do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, a następnie regularnie przeprowadzane są badania jego działania, także po dokonaniu wszelkich głównych procedur konserwacyj- nych. 3. Właściwe władze podejmują kroki w celu zapewnienia, że posiadacz urządzenia radiologicznego podejmuje niezbędne środki w celu poprawy niewłaściwego działania lub usunięcia uszkodzonej cechy sprzętu. Przyjmują również szczególne kryte- ria zatwierdzania w odniesieniu do sprzętu w celu wskazania w stosownych przypadkach czynności zaradczych włącznie z wycofaniem urządzenia z użytkowania, gdy jest to właściwe. 4. W przypadku fluoroskopii badania bez wzmocnienia obrazu lub równoważnych technik są nieuzasadnione i z tego względu zabronione. 5. Badania fluoroskopowe bez urządzeń mających na celu kon- trolę natężenia dawki mogą być stosowane jedynie w uzasadnio- nych przypadkach. 6. Jeśli używany jest nowy sprzęt radiodiagnostyczny, posiada on, w miarę możliwości, urządzenie informujące lekarza wyko- nującego badanie lub zabieg o promieniowaniu wytwarzanym przez sprzęt podczas procedury radiologicznej. Artykuł 9 Praktyki szczególne 1. Państwa Członkowskie zapewniają, że właściwy sprzęt radio- logiczny, techniki praktyczne i urządzenia pomocnicze są uży- wane w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych: — dotyczących dzieci, — jako cześć programu przesiewowego badania zdrowia, — połączonych z emisją wysokich dawek promieniowania, np. tomografia komputerowa czy radiologia interwencyjna, radioterapia. W odniesieniu do takich praktyk zwraca się szczególną uwagę na programy zapewniania jakości, włącznie z środkami kontroli jakości, oraz oceną dawek dla pacjentów lub oceną zarządzanych działań, jak określono w art. 8. 15/t. 3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 337 2. Państwa Członkowskie zapewniają, że lekarze wykonujący badania lub zabiegi oraz osoby fizyczne, określone w art. 5 ust. 3, wykonujące czynności związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego określonym w ust. 1, odbyły odpo- wiednie szkolenie dotyczące tych praktyk radiologicznych, zgod- nie z wymaganiami określonymi w art. 7 ust. 1 i 2. Artykuł 10 Szczególna ochrona w trakcie ciąży i karmienia piersią 1. a) W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lekarz kierujący na badania lub zabiegi i lekarz wykonujący badanie lub zabieg dowiadują się, według określeń Państwa Członkow- skiego, czy pacjentka jest w ciąży bądź czy karmi piersią, gdzie właściwe; i b) jeśli ciąży nie można wykluczyć, w zależności od rodzaju narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności jeśli badanie obej- muje obszary brzuszne oraz miednicze, zwraca się szcze- gólną uwagę na uzasadnienie, w szczególności na pilność oraz optymalizację narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, uwzględniając naraże- nie zarówno matki oczekującej dziecka, jak i płodu. 2. W przypadku zabiegów z zakresu medycyny nuklearnej doty- czących kobiet karmiących piersią, w zależności od rodzaju bada- nia medycznego lub leczenia, zwraca się szczególną uwagę na ich uzasadnienie, w szczególności na pilność oraz optymalizację narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, uwzględniając skutki zarówno dla matki, jak i dla dziecka. 3. Bez uszczerbku dla przepisów art. 10 ust. 1 i 2 wszelkie środki przyczyniające się do wzrostu świadomości kobiet, podlegających przepisom niniejszego artykułu, takie jak ogłoszenia publiczne we właściwych miejscach publicznych, mogłyby być pomocne. Artykuł 12 Oszacowania dawek przyjmowanych przez społeczeństwo Państwa Członkowskie zapewniają, że rozkład oszacowań poszczególnych dawek narażenia na działanie promieniowania jonizującego, określonego w art. 1 ust. 2, ustala się w odniesieniu do społeczeństwa oraz do odpowiednich grup społeczeństwa, które mogą Państwo Członkowskie. być niezbędnie określone przez Artykuł 13 Kontrola Państwa Członkowskie zapewniają, że system kontroli określony w art. 2 wprowadza w życie przepisy wprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą. Artykuł 14 Transpozycja do prawa Państwa Członkowskiego 1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawo- we, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 13 maja 2000 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odnie- sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesie- nia określane są przez Państwa Członkowskie. 2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawo- wych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i adminis- tracyjnych przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrek- tywą. Artykuł 11 Potencjalne narażenie na działanie promieniowania jonizującego Artykuł 15 Uchylenie Państwa Członkowskie zapewniają, że podejmowane są wszelkie racjonalne kroki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa oraz znaczenia przypadkowego lub niezamierzonego poddawania pacjentów działaniu praktyk radiologicznych, przy uwzględnieniu czynników gospodarczych i społecznych. dawek wynikających z Główny nacisk w zapobieganiu wypadkom powinno się kłaść na sprzęt oraz procedury w radioterapii, ale pewną uwagę należy zwrócić na wypadki przy używaniu sprzętu diagnostycznego. Instrukcje robocze oraz pisemne protokoły, określone w art. 6 ust. 1, a także programy zapewniania jakości, określone w art. 8 ust. 2, jak również kryteria wspomniane w art. 8 ust. 3, są szczególnie przydatne do tego celu. Dyrektywa 84/466/Euratom traci moc z dniem 13 maja 2000 r. Artykuł 16 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Luksemburgu, dnia 30 czerwca 1997 r. W imieniu Rady A. NUIS Przewodniczący


title: VERORDENING (EG) Nr. 1231/97 VAN DE COMMISSIE van 30 juni 1997 tot vaststelling van de uitvoerrestituties in de sector rundvlees

eurovoc_concepts:
beef
cattle
export refund
meat product