title: Decisión relativa a la posición común, aprobada por el Comité de Conciliación, de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 89/552/ CEE del Consejo sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas al ejercicio de actividades de radiodifusión televisiva (C4-0203/97 95/0074(COD))

eurovoc_concepts:
European audiovisual area
advertising
approximation of laws
audiovisual production
audiovisual programme
broadcasting
child protection
directive (EU)
distance selling
dominant position
establishment
freedom to provide services
head office
pluralism in the media
public morality
sponsorship
television
young person

formats: html print


title: Förslag till rådets direktiv om fastställande av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

eurovoc_concepts:
environmental protection
groundwater
health policy
marketing
pharmaceutical product

formats: html pdf pdfa1b print

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 10. 06. 1997 KOM(97) 284 slutlig Förslag till RÅDETS DIREKTIV om fastställande av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (framlagt av kommissionen) MQTIVERINQ 1. Bakgrund Genom rådets direktiv 94/43/EG(1) av den 27 juli 1994 fastställdes bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG(2) av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Bilaga VI innehåller de enhetliga principer som medlemsstaterna skall tillämpa då de godkänner växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Den 18 juni 1996 ogiltigförklarade EG-domstolen direktiv 94/43/EG efter talan av parlamentet mot rådet på den grunden att detta direktiv innebar en ändring av räckvidden för grunddirektivet, 91/414/EEG, utan att det lagstiftningsförfarande med obligatoriskt samråd med parlamentet som föreskrivs i fördraget hade följts (mål C-303/94). Domstolen fann att direktiv 94/43/EG innebar en ändring av grunddirektivets räckvidd i följande avseenden: - De enhetliga principer som fastställs i direktivet omfattar inte samtliga krav i artikel 4 i grunddirektivet. Enligt artikel 4 krävs särskilt att växtskyddsmedel inte skall påverka miljön, bl. a. grundvattnet på ett oacceptabelt sätt, medan det i direktiv 94/43/EG endast hänvisas till grundvatten som är avsett för framställning av dricksvatten och inte till allt grundvatten. - Direktivet ger möjlighet att utfärda godkännanden med förbehåll för växtskyddsmedel, vilkas förväntade halter i grundvatten som är avsett för framställning av dricksvatten överstiger de högsta tillåtna halter som anges i en rättsakt det hänvisas till (nämligen rådets direktiv 80/778/EEG(3) av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten). Det finns ett brådskande behov av att på nytt fastställa enhetliga principer, eftersom de första verksamma ämnena kan komma att tas upp i bilaga I under våren 1997. Utan enhetliga principer är det omöjligt att verkställa några av de viktigaste bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG, bl. a. ifråga om den höga skyddsnivå som krävs för människors och djurs hälsa och miljön och det ömsesidiga erkännandet av godkännandena medlemsstaterna emellan. 2. Förslagets syfte och bestämmelser Detta förslag syftar till att på nytt fastställa bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. Bestämmelserna rörande grundvatten ändras och skärps ytterligare genom detta förslag eftersom det var dessa bestämmelser som parlamentet motsatte sig och som domstolen inte ansåg uppfylla de grundläggande bestämmelserna i artikel 4 i direktiv 91/414/EEG. övriga bestämmelser har inte ändrats eftersom de inte är omtvistade, eftersom rådet samtyckt till dem helt nyligen och eftersom ingenting har dykt upp som tyder på att de inte skulle uppfylla kraven i det grundläggande direktivet. Följande specifika ändringar föreslås och förklaras ytterligare i detalj: (1) EGT nr L 227, 1. 9. 1994, s. 31. () EGT nr L 230, 19. 8. 1991, s. 1. C) EGT nr L 229, 30. 8. 1980, s. 11. J 2. 1. UTVÄRDERING De föreslagna ändringarna i avdelning B, Utvärdering, 2. Särskilda principer, punkt 2. 5. 1. 2: - Säkerställa att utvärderingen nu omfattar allt grundvatten och inte endast grundvatten avsett att sedermera användas som dricksvatten. - Klarlägga användandet av kontrolluppgifter i avvaktan på mer exakta bestämmelser inom ramen för de nya vattendirektiv som förbereds. 2. 2. BESLUT Följande system föreslås i del C, Beslut, 2. Särskilda principer, punkt 2. 5. 1. 2: För samtliga växtskyddsmedel som antingen innehåller nya eller redan existerande aktiva substanser gäller följande krav: godkännande får ej meddelas om, som ett resultat av användandet av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsvillkoren (dvs. de användningsvillkor som föreslås gälla efter att godkännande givits) de förväntade halterna i grundvattnet överskrider det lägsta av följande två gränsvärden: (i) (ii) Den högsta tillåtna halt som anges i direktiv 80/778/EEG om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten (det s. k. "dricksvattendirektivet"). Denna norm har antagits eftersom den är exakt och eftersom den anses utgöra en kvalitetsnorm på hög nivå och för närvarande finns ingen sådan norm i gemenskapslagstiftningen för grundvatten. information som granskats Högsta tillåtna halt som grundas på den toxikologiska och, i förekommande fall, ekotoxikologiska och medlemsstaterna då den aktiva substansen tas med i bilaga I: dessa högsta tillåtna halter anges antingen uttryckligen av kommissionen då den aktiva substansen är införd i bilaga I eller, då sådan halt inte angivits uttryckligen av kommissionen, så är det den halt som beräknats genom extrapolering av det acceptabla dagliga intaget (ADI) på basis av att 10 % av det dagliga intaget sker genom dricksvattnet. ADI fastställs under genomgången av ovan nämnda toxikologiska information, innan den aktiva substansen förs in i bilaga I. kommissionen av De förväntade halterna i grundvattnet beräknas med hjälp av de modeller som nämns i del B. De modeller som för närvarande används ger dock inte alltid en exakt uppskattning och på grund av de säkerhetsfaktorer som tillämpas kan det hända att modellerna överskattar de halter som faktiskt påträffas. Därför tillåts i bestämmelserna också att godkännande kan ges då det vetenskapligt visas, t. ex. genom fältexperiment eller relevanta kontrolluppgifter, att det lägsta av de ovan nämnda gränsvärdena inte överskrids under de aktuella fältförhållandena. Kontrolluppgifter skall samlas in och analyseras enligt vetenskaplig metodik. Normalt skall de omfatta en tillräckligt lång tidsperiod (inte mer än ett år) för att hänsyn skall kunna tas till eventuella variationer. De kontrollregler och -förfaranden som skall tillämpas återfinns i befintliga direktiv om vattenskydd. I de fall då speciella problem uppstår bör särskilda åtgärder övervägas. I så fall är bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG är tillämpliga, vilket innebär att sådan information måste skickas till samtliga medlemsstater och till kommissionen som skall hänskjuta sådan information till Ständiga kommittén för växtskydd. d. Systemet gäller också för växtskyddsmedel som innehåller vissa befintliga aktiva substanser då, på grund av tidigare användande av produkten eller andra produkter som innehåller den aktiva substansen i enlighet med tidigare gällande nationell lagstiftning, det lägsta av de gränsvärden som nämns i 2. 2. a i) och ii) i praktiken redan överskrids i grundvattnet, åtminstone i vissa områden eller regioner i den aktuella medlemsstaten. Denna situation omfattas också av den föreslagna texten i C 2. 5. 1. 2: godkännande kan endast ges för sådana produkter om de nya föreslagna användningsvillkoren begränsas så att användandet på dessa villkor inte leder till att man överskrider det lägsta av de gränsvärden som nämns i 2. 2. i) och 2. 2 ii) ovan utan att ta hänsyn till de halter som redan finns i grundvattnet. Således kommer de halter som redan finns i grundvattnet efter tidigare användande inte i sig att förhindra att dessa växtskyddsmedel godkänns enligt detta direktiv. 3 Bedömning av förslaget mot bakgrund av subsidiaritetsprincipen 3. 1 Vilka är målen för den föreslagna åtgärden? Genom den föreslagna åtgärden fastställs bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. 3. 2 Ligger den planerade åtgärden inom gemenskapens exklusiva behörighet eller är behörigheten delad mellan medlemsstaterna och gemenskapen? Den föreslagna åtgärden ligger inom gemenskapens exklusiva behörighet. 3. 3 I vilket avseende har frågan en gemenskapsdimension? Medlemsstaterna skall alltid, då de utfärdar godkännanden av växtskyddsmedel, tillämpa de enhetliga principer som fastställs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG för att säkerställa att beslutsfattandet harmoniseras mellan medlemsstaterna. Utan ett sådant harmoniserat beslutsfattande finns inte förutsättningar för att genomföra väsentliga delar av direktiv 91/414/EEG, som t. ex. det ömsesidiga erkännandet av godkännanden mellan medlems staterna. Det kan komma att krävas att medlemsstaema tillämpar bilaga VI redan under våren 1997, efter det att de första verksamma ämnena har införts i bilaga I. 3. 4 Vilken är den effektivaste medlemsstaternas möjligheter? lösningen med hänsyn till gemenskapens och Den effektivaste lösningen är att snarast som en brådskande åtgärd faststlla bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. 3. 5 Vilket mervärde medför den planerade åtgärden, och vilka skulle följderna bli om den inte genomfördes? Åtgärden krävs för att säkerställa att direktiv 91/414/EEG kan tillämpas fullt ut. Om den inte genomförs, kan de viktigaste bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG inte tillämpas. 3. 6 Vilket instrument skall användas för gemenskapens åtgärd? Det föreslagna direktivet om fastställande av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. dh 3. 7 Krävs det en harmonisering, eller är det möjligt att anta ett ramdirektiv med allmänna principer och överlåta tillämpningen till medlemsstaterna? Det krävs harmonisering och den måste vara så noggrann som möjligt. 4. Budgetkonsekvenser Förslaget beräknas endast ha försumbara konsekvenser för gemenskapens budget. 5. Effekter för näringslivet, inbegripet små och medelstora företag Se separat utvärdering. ^ Förslag till RÅDETS DIREKTIV av den om fastställande av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden EUROPEISKA UNIONENS RÂD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG(1) av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, särskilt artikel 18. 1 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Genom EG-domstolens dom av den 18 juni 1996(*) ogiltigförklarades rådets direktiv 94/43/EGÖ av den 27 juli 1994 om fastställande av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. Bilaga VI till direktiv 91/414/EEG innehåller enhetliga principer som syftar till att säkerställa att medlemsstaterna tillämpar kraven i artikel 4. 1 b-e på ett likartat sätt och med den höga nivå för skyddet av människors och djurs hälsa och miljön som eftersträvas i direktivet, då de beslutar om godkännande av växtskyddsmedel. Det är därför nödvändigt att fastställa de närmare principerna för utvärderingen av den information om växtskyddsmedlen som lämnas av de sökande och för de beslut om godkännande som fattas på grundval av resultaten av denna utvärdering. Sådana principer måste fastställas för vart och ett av de olika krav som anges i artikel 4. 1 b-e. (1) EGT nr L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/68/EG (EGT nr L277, 30. 10. 1996, s. 25) (2) Mål C-303/94. Ô EGT nr L 227, 1. 9. 1994, s. 31. ^^ Inledningsvis är det i detta skede möjligt att fastställa enhetliga principer endast för kemiska växtskyddsmedel. Därför skall enhetliga principer för produkter som innehåller mikroorganismer fastställas senare enligt samma förfarande, i enlighet med artikel 18. 1 i direktiv 91/414/EEG. Ett sådant tillvägagångssätt står i överensstämmelse med direktiv 91/414/EEG och i synnerhet med dess artikel 23. 2. I synnerhet vad gäller växtskyddsmedel måste en hög skyddsnivå upprätthållas för allt grundvatten enligt de användningsvillkor som fastställs i godkännandet och därför måste man försäkra sig om att växtskyddsmedel endast godkänns om det på ett tillfredsställande sätt kan visas att de då de används enligt de villkor som fastställs vid godkännandet inte leder till att halterna av den aktiva substansen eller av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet överskrider det lägsta av de gränsvärden för grundvattnet som nämns i detta direktiv; detta gäller likaledes för växtskyddsmedel som innehåller aktiva substanser som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktiv 91/414/EEG, vilket innebär att godkännande för sådana produkter endast kan ges om det på ett tillfredsställande sätt kan visas att de förväntade halter som uppstår uteslutande som en följd av det nya användandet, under de nya användningsvillkor som fastställs vid godkännandet, inte kommer att överskrida det lägsta av de gränsvärden som nämns i detta direktiv. Bestämmelserna om vattenskydd i detta direktiv, även de som gäller övervakning, skall inte påverka medlemsstaternas förpliktelser enligt direktiven om vattenskydd, särskilt direktiven 75/440/EEG(4), 80/68/EEG(5) och 80/778/EEG(6). En översyn av de nämnda direktiven pågår för närvarande och skall, om så visar sig nödvändigt, följas av en anpassning av detta direktiv. (4) Rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (EGT nr L 194, 25. 7. 1975, s. 26). Direktivet är senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31. 12. 1991, s. 48). (5) Rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (EGT nr L 20, 26. 1. 1980, s. 43). Direktivet är senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31. 12. 1991, s. 48). (6) Rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten (EGT nr L 229, 30. 8. 1980, s. 11). Direktivet är senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31. 12. 1991, s. 48). Det är skäligt att föreskriva en kort genomförandeperiod, eftersom endast de bestämmelser som rör grundvatten har setts över för att följa vad som föreskrivs i EG-domstolens avgörande av den 18 juni 1996. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga VI till direktiv 91/414/EEG fastställs härmed i den lydelse som anges i bilagan till detta direktiv. Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 1 oktober 1997. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapemas officiella tidning. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den På rådets vägnar Ordförande BILAGA "BILAGA VI ENHETUGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDS MEDEL INNEHALL A. INLEDNING B. UTVÄRDERING 1. 2. Allmänna principer Särskilda principer 2. 1 Effekt 2. 2 Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska produkter 2. 3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas 2. 4 Påverkan på människors eller djurs hälsa 2. 5 Påverkan på miljön 2. 6 Analysmetoder 2. 7 Fysikaliska och kemiska egenskaper C. BESLUT 1. 2. Allmänna principer Särskilda principer 2. 1 Effekt 2. 2 Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska produkter 2. 3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas 2. 4 Påverkan på människors eller djurs hälsa 2. 5 Påverkan på miljön 2. 6 Analysmetoder 2. 7 Fysikaliska och kemiska egenskaper A. INLEDNING 1. De principer som behandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännande av sådana växtskyddsmedel som är kemiska preparat sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 4. 1 b-e i detta direktiv efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön. 2. När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och meddelar godkännande skall de a) — säkerställa att den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga 3 senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet skall avslutas, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13. 1 a, 13. 4 och 13. 6 i detta direktiv, — förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet och tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna göras, — i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen, b) beakta de uppgifter enligt bilaga II beträffande aktiva substanser i växtskydds medel som inlämnats i syfte att den aktuella aktiva substansen skall upptas i bilaga I och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13. 1 b, 13. 2, 13. 3 och 13. 6 i detta direktiv, c) beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplysningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets effekt eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller restsubstanser. 3. När det i de särskilda principerna hänvisas till uppgifter i bilaga II, avses de uppgifter som anges i punkt 2 b. 4. Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användningarna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna föreslagna användning. Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansökningen. 5. Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidigt stadium eller så att föreslagna betingelser för användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att dess art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i direktivet kan säkerställas. Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter det att de mottagit en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III. 6. De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga principer, helst internationellt erkända (t. ex. av EPPO), och stödjas av expertutlåtanden. B. UTVÄRDERING 1. Allmänna principer 1. Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall medlemsstaterna utvärdera den information som avses i del A 2, och särskilt a) bedöma växtskyddsmedlets prestanda i fråga om effekt och fytotoxicitet för varje användning som godkännande söks för, och b) fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö. 2. Enligt artikel 4 i detta direktiv, i vilken bl. a. föreskrivs att medlemsstaterna skall beakta alla normala förhållanden för växtskyddsmedlets användning, skall medlemsstaterna säkerställa att de företagna utvärderingarna beaktar de föreslagna praktiska användningsbetingelserna och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, -frekvens och -tid samt preparatets art och sammansättning. Medlemsstaterna skall även alltid då så är möjligt beakta principerna för integrerad kontroll. 3. Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna beakta de jordbruks-, växtskydds- eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet avses användas. 4. Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att sådanas betydelse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutsprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet. Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som ger uttryck för växtskyddsmedlet. för realistiska användningsbetingelser Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga osäkerhets faktorer beträffande kritiska uppgifter samt ett antal olika användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som skiljer sig från den på väsentliga punkter. 5. Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, skall dessa modeller — ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer under beaktande av realistiska parametrar och antaganden, — underkastas analys enligt punkt B 1. 4. — valideras tillfredsställande genom mätningar som utförs under omständig heter som är relevanta för användningen av modellen, — vara relevanta för betingelserna i det område där medlet avses användas. 6. Då det hänvisas till metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i de särskilda principerna, skall endast sådana produkter som är relevanta för det aktuella kriteriet beaktas. 2. Särskilda principer Medlemsstaterna skall vid utvärderingen av den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att de allmänna principerna i avsnitt 1 därigenom skall påverkas: 2. 1 Effekt 2. 1. 1 Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna organism kan vara skadlig under de jordbruks-, växtskydds- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet avses användas. 2. 1. 2 Om den föreslagna användningen syftar till annat än bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruks-, växtskydds- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet avses användas, om växtskyddsmedlet inte användes. 2. 1. 3 Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets effekt enligt bilaga III med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den efter strävade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t. ex. val av gröda eller sort, jordbruks- och miljömässiga (även klimatologiska) förhållanden, närvaro och frekvens av skadeorganismer, grödans och organismernas utvecklingsstadium, — — — — — mängden använt växtskyddsmedel, — om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs. tillsats medel, appliceringarnas frekvens och tid, slag av appliceringsutrustning. — — 2. 1. 4 Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under flera olika jordbruks-, växtskydds- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som kan förekomma praktiskt inom ramen för den föreslagna användningen, och särskilt i) ii) graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen lämpliga referensprodukter och med en obehandlad kontrollodling, i jämförelse med en eller flera i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter och med en obehandlad kontroll odling. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna utvärdera växt skyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väl- definierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna inom ramen för den föreslagna användningen. 2. 1. 5 Om det i märkningen av produkten krävs att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning skall medlemsstaterna göra de utvärderingar som avses i punkterna 2. 1. 1-2. 1. 4 av den information som lämnas för blandningen. Om det i märkningen av produkten rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som tankblandning skall medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningssätt. 2. 2 Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska produkter 2. 2. 1 Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera referensprodukter, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontrollodling. a) I denna utvärdering skall följande uppgifter beaktas: i) Uppgifter om effekt enligt bilaga III. ii) Annan relevant t. ex. preparatets art, dosering, appliceringsmetod samt antal appliceringer och tiden för dessa. information om växtskyddsmedlet, som iii) All relevant information om den aktiva substansen enligt bilaga II, inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och löslighet i vatten. b) Utvärderingen skall omfatta följande: i) Art, frekvens, grad och varaktighet av de de fytotoxiska effekterna och de jordbruks-, växtskydds- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som påverkar dessa. ii) Skillnaderna mellan de viktigaste odlingssorterna i fråga om känslig het för de fytotoxiska effekterna. iii) Den del av den behandlade grödan eller de behandlade vegetabiliska produkterna som fytotoxiska effekter kan iakttas på. iv) Skadlig inverkan på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade vegetabiliska produkterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt. v) Skadlig inverkan på de behandlade växter eller vegetabiliska produkter som skall användas för förökning, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering. vi) I fråga om flyktiga produkter: skadeverkningar på angränsande grödor. 2. 2. 2 Om det framgår av tillgängliga uppgifter att den aktiva substansen eller betydelsefulla metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningarna på följande grödor. Denna utvärdering skall utföras enligt punkt 2. 2. 1. 2. 2. 3 Om märkningen av produkten innehåller krav om att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning, skall utvärderingen enligt punkt 2. 2. 1 utföras mot bakgrund av den information som lämnats för blandningen. 2. 3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna verkningarna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är avlivning av måldjuret skall de bedöma den tid som krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden inträder. I denna utvärdering skall följande information beaktas: i) ii) All relevant information enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier och studier av metabolism. All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effekt. 2. 4 Påverkan på människors eller djurs hälsa 2. 4. 1 Orsakad av växtskyddsmedlet 10 2. 4 A A Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponering för den aktiva substansen och för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet som kan bildas under de föreslagna användningsbetingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). I första hand skall realistiska uppgifter om exponeringen användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell. a) I denna utvärdering skall följande information beaktas: i) för användaren Toxikologiska studier och studier av metabolism enligt bilaga III och inklusive acceptabel resultaten av utvärderingen av dessa, acceptabla exponeringsgrad exponeringsgraden för användaren är den maximimängd av den aktiva substansen som användaren kan exponeras för utan skade verkningar på hälsan. AOEL uttrycks i milligram per kilo kroppsvikt för användaren. AOEL grundas på den högsta nivå, där inga skade verkningar har observerats vid försök med den mest relevanta djurarten eller, om lämpliga uppgifter finns tillgängliga, hos människor. (AOEL). Den ii) Annan relevant information om den aktiva substansen, t. ex. fysikaliska och kemiska egenskaper. iii) Toxikologiska studier enligt bilaga III, inklusive i tillämpliga fall studier av upptaget genom huden. iv) Annan relevant information enligt bilaga III, t. ex. — preparatets sammansättning, — preparatets formulering, — — användningsområde och typ av gröda eller målorganism, — appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning förpackningens storlek, utformning och typ, av produkten, rekommenderade metoder för att minska exponeringen, rekommenderade skyddskläder, — — — högsta behandlingsfrekvens, — minsta besprutningsvolym enligt uppgift i märkningen, — antal och tidpunkt för appliceringarna. b) Denna utvärdering skall göras för varje slag av appliceringsmetod och - utrustning, som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika slag och storlekar av behållare som skall användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som skall användas vid appliceringen. 11 2. 4. 1. 2 Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande: Typ av förpackning. Dimensioner och volym. — — — Öppningens storlek. — — — Motståndskraft mot och förenlighet med innehållet. Typ av förslutning. Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering. 2. 4. 1. 3 Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskild hänsyn till följande: — — Tillgänglighet och lämplighet. Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden. 2. 4. 1. 4 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att andra människor (i närheten eller arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet) eller djur exponeras för den aktiva substansen eller för andra toxikologiskt relevanta substanser i växtskyddsmedlet under föreslagna användningsbetingelser. Vid denna utvärdering skall följande information beaktas: i) ii) De toxikologiska studier och studier av metabolism avseende den aktiva substansen som föreskrivs i bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa, inklusive acceptabel exponeringsgrad för användaren. De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III, inklusive i tillämpliga fall studier av upptag genom huden. iii) Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, t. ex. — Karenstid för återbeträdande av odlingen, nödvändiga karensperioder eller andra skyddsåtgärder för människors och djurs hälsa. — Appliceringsmetod, särskilt i fråga om sprutning. — Högsta behandlingsfrekvens. — Största volym vid sprutning. — Preparatets sammansättning. — Kvarblivande överskott på växter och vegetabiliska produkter efter behandlingen. — Andra verksamheter där användare exponeras. 2. 4. 2 Orsakad av rester 2. 4. 2. 1 Medlemsstaterna skall utvärdera den särskilda toxikologiska informationen enligt bilaga III, och särskilt — — — bestämningen av acceptabelt dagligt intag (ADI), identifieringen av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter på behandlade växter eller vegetabiliska produkter, beteendet hos rester av den aktiva substansen och dess metaboliter från tiden för applicering till skörd, eller, då det gäller användning efter skörd, till dess att de vegetabiliska produkterna lämnar lagret. 12 2. 4. 2. 2 Före utvärderingen av resthalterna vid de rapporterade försöken eller i produkter av animaliskt ursprung skall medlemsstaterna granska följande information: — — — Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed, inklusive uppgifter om applice ring enligt bilaga III och föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning efter skörd. Preparatets typ. Analysmetoder och bestämning av resthalter. 2. 4. 2. 3 Medlemsstaterna skall med lämpliga statistiska modeller bedöma risken av de resthalter som konstaterats vid de rapporterade försöken. En sådan bedömning skall göras för varje föreslagen användning och beakta i) de föreslagna användningsbetingelserna för växtskyddsmedlen, ii) iii) särskilda uppgifter om rester i eller på behandlade växter, vegetabiliska produkter, livsmedel och foder enligt bilaga III och fördelningen av resterna mellan ätliga och icke-ätliga delar, särskilda uppgifter om rester i eller på behandlade växter, vegetabiliska produkter, II och resultaten av utvärderingen av dessa, livsmedel och foder enligt bilaga iv) realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter mellan olika grödor. 2. 4. 2. 4 Medlemsstaterna skall bedöma risken av de resthalter som konstaterats i produkter av animaliskt ursprung med beaktande av de uppgifter som lämnats enligt punkt 8. 4 i del A av bilaga III och resthalter som uppkommit vid annan användning. 2. 4. 2. 5 Medlemsstaterna skall uppskatta konsumenternas potentiella exponering genom kosten och i tillämpliga fall genom annan exponering med hjälp av en lämplig beräkningsmodell. Denna bedömning skall i tillämpliga fall beakta andra informationskällor, som t. ex. andra godkända former för användning av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. 2. 4. 2. 6 Medlemsstaterna skall i tillämpliga fall uppskatta exponeringen av djur med beaktande av de resthalter som konstaterats hos behandlade växter eller vegetabiliska produkter som är avsedda som foder. 2. 5 Påverkan på miljön 2. 5. 1 Omvandling, spridning och fördelning i miljön Vid utvärderingen av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota, och särskilt följande: 13 2. 5. 1. 1 Medlemsstaterna skall bedöma om växtskyddsmedlet kan komma i kontakt med marken under de föreslagna användningsbetingelserna. Om detta skulle kunna inträffa skall de bedöma nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg i jorden, rörlighet i jorden och förändringen av den totala koncentration (extraherbar och icke-extraherbar*) av den aktiva substansen och av relevanta metaboliter samt vilka nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i jorden för den avsedda användningen efter det att växtskyddsmedlet har använts på föreslaget sätt. inom området Vid denna utvärdering skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i jorden enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. — molekylvikt, — — — — — — — löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, ångtryck, flyktighet, dissociationskonstant, fotonedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, hydrolyshastighet produkternas identitet. i förhållande till pH-värde och nedbrytnings iii) Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, även i fråga om fördelning och försvinnande i jorden. iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. 2. 5. 1. 2 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna når grundvatten. Om en sådan sannolikhet föreligger, skall de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på gemenskapsnivå uppskatta vilken koncentration av den aktiva substansen, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas i grundvattnet inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter det att det använts på föreslaget sätt. Så länge en beräkningsmodell, som validerats på gemenskapsnivå, saknas, skall medlemsstaterna särskilt grunda sin bedömning på resultaten från under sökningarna av rörlighet och persistens i jorden enligt bilaga II och III. Vid denna utvärdering skall följande uppgifter beaktas: Icke-extraherbara resthalter (ibland kallade "bundna" eller "icke-extraherade" resthalter) i växter och jord definieras som kemikalier som bildats av pesticider använda enligt god jordbrukssed och som inte kan extraheras med metoder som inte i betydande utsträckning förändrar dessa resthalters kemikaliska egenskaper. Sådana icke-extraherbara resthalter anses inte omfatta fragment som uppstått genom metabolism som resulterar i naturligt förekommande ämnen. 14 i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. — molekylvikt, — — — — — löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, ångtryck, flyktighet, hydrolyshastighet produkternas identitet, dissociationskonstant. — i förhållande till pH-värde och nedbrytnings iii) Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, även i fråga om fördelning och försvinnande i jord och vatten. iv) v) vi) vii) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. I tillämpliga fall uppgifter om försvinnande, inklusive omvandling och sorption i den mättade zonen. I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och behandling av dricksvatten inom området för den föreslagna användningen. relevanta metaboliters, I tillämpliga fall uppgifter om uppmätta halter av den aktiva substansens och och reaktionsprodukters förekomst i grundvattnet till följd av tidigare använd ning av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller ger upphov till samma restsubstanser; sådana kontrolluppgifter skall tolkas enligt vetenskaplig metodik. nedbrytningsprodukters 2. 5. 1. 3 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att växtskyddsmedlet når ytvatten under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolik het föreligger, skall de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på gemenskapsnivå uppskatta vilken koncentration som kan förväntas på kort och lång sikt av den aktiva substansen och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i ytvattnet inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter det att det använts på föreslaget sätt. Om en beräkningsmodell, som validerats på gemenskapsnivå, saknas, skall medlemsstaterna resultaten av undersökningarna av rörlighet och persistens i jorden och uppgifterna om yt avrinning och vindavdrift enligt bilaga II och III. sin bedömning på särskilt grunda Vid denna utvärdering skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. 15 — molekylvikt, — — — — — löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, ångtryck, flyktighet, hydrolyshastighet ningsprodukternas identitet, dissociationskonstant. förhållande — i till pH-värde och nedbryt iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, även i fråga om fördelning och försvinnande i jord och vatten. iv) Eventuella exponeringsvägar — — — — — — vindavdrift, ytavrinning, översprutning, utsläpp via dräneringssystem, läckage, atmosfäriskt nedfall. v) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. vi) I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och behandling av dricksvatten inom området för den föreslagna användningen. 2. 5. 1. 4 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att växtskyddsmedlet avgår till atmosfären under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet föreligger, skall de, i tillämpliga fall med en lämplig, validerad beräkningsmodell, göra bästa möjliga uppskattning av vilken koncentration som kan förväntas på kort och lång sikt av den aktiva substansen och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i luften inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter det att det använts på föreslaget sätt. Vid denna utvärdering skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i jord, vatten och luft enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. — — — — — ångtryck, löslighet i vatten, hydrolyshastighet produkternas identitet, fotolytisk nedbrytning i vatten och luft och nedbrytningsprodukternas identitet, fördelningskoefficient oktanol/vatten, i förhållande till pH-värde och nedbrytnings iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, även i fråga om fördelning och försvinnande i luften. 16 2. 5. 1. 5 Medlemsstaterna skall bedöma metoderna för destruktion och dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning. 2. 5. 2 Påverkan på icke-målorganismer Vid beräkningen av förhållandet toxicitet/exponering skall medlemsstaterna utgå från den känsligaste av de relevanta organismer som används vid försöken. 2. 5. 2. 1 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att fåglar och andra landlevande ryggradsdjur exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma omfattningen av den risk på kort och lång sikt som kan förväntas för sådana organismer, även ifråga om reproduktion, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. a) Vid denna bedömning skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifter som bygger på toxikologiska studier på däggdjur och av effekter på landlevande ryggradsdjur som inte är avsedda att bekämpas, även i fråga om reproduktion, och andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen enligt bilaga II samt resultaten av utvärderingen av detta. fåglar och andra ii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, inklusive uppgifter om effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är avsedda att bekämpas. iii) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. b) Bedömningen skall omfatta följande: i) ii) Omvandling, spridning och fördelning, inklusive persistens och biokoncentration, av den aktiva substansen och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i olika delar av miljön efter användning av växtskyddsmedlet. En uppskattning av exponeringen av de arter som kan komma att exponeras vid appliceringen eller under den tid då restsubstanser relevanta förekommer, under beaktande av alla fortfarande exponeringsvägar, som t. ex. förtäring av den formulerade produkten eller behandlad föda, ryggradslösa djur eller ryggradsdjur som rovdjursbyte samt kontakt genom översprutning eller med behandlad vegetation. iii) En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering akut samt på kort och, om så krävs, toxicitet/exponering lång sikt. Förhållandet definieras som kvoten LD50, LC50 respektive NOEC uttryckt på grundval av den aktiva substansen och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt. 17 2. 5. 2. 2 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att vattenlevande organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma den grad av risk som kan förväntas för vattenlevande organismer på kort och lång sikt efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. a) Vid denna bedömning skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om effekterna på vattenlevande organismer enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, — — — ångtryck, flyktighet, — — KOC, — bionedbrytning i vatten, och särskilt i vilken utsträckning ämnet är lättnedbrytbart, fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas identitet, — — hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbrytnings produkternas identitet. iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, särskilt i fråga om effekter på vattenlevande organismer. iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. b) Bedömningen skall omfatta följande: i) Omvandling, spridning och fördelning av rester av den aktiva substansen och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i vatten, sediment eller fisk. ii) En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering för fisk och Daphnia. Detta förhållande definieras som kvoten av akut LC50 respektive EC50 och den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön. iii) En beräkning av förhållandet tillväxthämning/exponering för alger. Detta förhållande definieras som kvoten av EC50 och den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön. iv) En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering för fisk och Daphnia vid långsiktig exponering. Detta förhållande definieras som kvoten av NOEC ("no observed effect concentration") och den på lång sikt förväntade koncentrationen i miljön. v) I tillämpliga exponeringen av fiskätare, inklusive människor. fall biokoncentrationen i fisk och den sannolika 18 vi) Om växtskyddsmedlet skall appliceras direkt på ytvatten: effekterna av en förändring av ytvattnets kvalitet, t. ex. i fråga om pH-värde eller halt upplöst syre. 2. 5. 2. 3 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma den risk som kan förväntas för honungsbin på kort och lång sikt, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. a) Vid denna bedömning skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, — — — ångtryck, — — verkningssätt (t. ex. reglering av insekters tillväxt). fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas identitet, iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, inklusive toxicitet för honungsbin. iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. b) Bedömningen skall omfatta följande: i) ii) Förhållandet mellan maximidosering, uttryckt i gram aktiv substans per hektar, och LD50 vid kontakt eller oralt, uttryckt i jug aktiv substans per bi (riskkvot) samt, om så krävs, restsubstansernas persistens på eller, i tillämpliga fall, i de behandlade växterna. I tillämpliga fall, effekterna på honungsbilarver, honungsbinas beteende, bisamhällets överlevnad och utveckling efter användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsbetingelserna. 2. 5. 2. 4 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att andra nyttoinsekter än honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användnings betingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma de letala och subletala effekter som kan förväntas för sådana organismer samt minskningen av deras aktivitet, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Vid denna bedömning skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin och andra nytto insekter enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. 19 — — — — — löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, ångtryck, fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas identitet, verkningssätt (t. ex. reglering av insekters tillväxt). iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, t. ex. effekter på andra nyttoinsekter än honungsbin, toxicitet för honungsbin, tillgängliga data från biologisk primärscreening, — — — — maximidosering, — högsta antal appliceringar och tidsplanen för dessa. iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. 2. 5. 2. 5 Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte skall bekämpas exponeras för växtskydds medlet underdeföreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma den grad av risk på kort och lång sikt som kan förväntas för sådana organismer, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. a) Vid denna bedömning skall följande uppgifter beaktas: i) De särskilda uppgifterna om den aktiva substansens toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte skall bekämpas enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t. ex. löslighet i vatten, fördelningskoefficient oktanol/vatten, — — — Kd för adsorption, — ångtryck, — hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbrytnings produkternas identitet, fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas identitet, — — DT50 och DT90 för nedbrytbarhet i jorden. iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, inklusive effekterna på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte skall bekämpas. iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. b) Bedömningen skall omfatta följande: i) Letala och subletala effekter. 20 ii) De förväntade koncentrationerna i miljön, i inledningsskedet och på lång sikt. iii) En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering (definierat som kvoten LC50 och förväntad koncentration i miljön i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering (definierat som kvoten NOEC och förväntad koncentration i miljön på lång sikt). iv) I tillämpliga fall: biokoncentration och restsubstansernas persistens i daggmask. 2. 5. 2. 6 Om det inte kan uteslutas att det finns en möjlighet att växtskyddsmedlet kommer i kontakt med marken under de föreslagna användningsbetingelserna enligt punkt 2. 5. 1. 1 i del B, skall medlemsstaterna bedöma effekterna på mikrobiell aktivitet, t. ex. påverkan på kväve- och kolmineralisering i jorden, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Vid bedömningen skall följande uppgifter beaktas: i) ii) iii) Alla relevanta uppgifter om den aktiva substansen, inklusive särskilda uppgifterom effekter på mikroorganismer i jorden som inte skall bekämpas enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, inklusive verkningar på mikroorganismer i jorden som inte skall bekämpas. I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till samma restsubstanser. iv) Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening. 2. 6 Analysmetoder Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll efter registrering och övervakning i syfte att bestämma följande: 2. 6. 1 Analys av formulering Art och mängd aktiv(a) substans(er) i växtskyddsmedlet och i tillämpliga fall eventuella orenheter och övriga beståndsdelar (hjälpämnen) av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas: i) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga utvärderingen av dessa. II och resultaten av ii) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga III, och särskilt — — — de föreslagna metodernas specificitet och linjaritet, interferensernas omfattning, de föreslagna metodernas exakthet (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier). 21 iii) Detektions- och bestämningsgränser för de föreslagna metoderna i fråga om orenheter. 2. 6. 2 Analys av resthalter Analysen skall omfatta resthalter av den aktiva substansen, jämte metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som bildas vid godkänd användning och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas: i) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga utvärderingen av dessa. II och resultaten av ii) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga III, och särskilt — — — de föreslagna metodernas specificitet, de föreslagna metodernas exakthet (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier), återvinningsprocent ("recovery") för de föreslagna metoderna vid lämpliga koncentrationer. iii) Detektionsgränser för de föreslagna metoderna, iv) Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna. 2. 7 Fysikaliska och kemiska egenskaper 2. 7. 1 2. 7. 2 Medlemsstaterna skall utvärdera den växtskyddsmedlet och dess stabilitet under lagring. faktiska halten aktiv substans i Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper, och särskilt — — lämplig FAO-specifikation finns: de fysikaliska och kemiska om en egenskaper som tas upp i denna specifikation, om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products". Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas: i) ii) Uppgifterna om den aktiva substansens egenskaper enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa. fysikaliska och kemiska Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilaga III. 2. 7. 3 Om det i den föreslagna märkningen krävs eller rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel (adjuvans) som tankblandning, skall den fysikaliska och kemiska kompatibiliteten hos de produkter som ingår i blandningen utvärderas. 22 C. BESLUT 1. Allmänna principer 1. I tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar till de tillstånd de beviljar. Arten av och strängheten i sådana åtgärder skall väljas mot bakgrund av arten och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och stå i proportion till dessa. 2. Medlemsstaterna skall säkerställa att beslut i samband med meddelande av tillstånd i tillämpliga fall fattas med beaktande av de jordbruks-, växthälso- eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i det område där medlet är avsett att användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och, om så krävs, i att tillstånd endast meddelas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten. 3. Medlemsstaterna skall säkerställa att de godkända mängderna, uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad verkan, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller miljön. De godkända mängderna skall differentieras med hänsyn till de jordbruks-, växthälso- eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika områden för vilka tillstånden meddelas och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade verkningar, t. ex. utvecklande av resistens. 4. Medlemsstaterna skall säkerställa att besluten respekterar principerna för integrerad bekämpning, om produkten är avsedd att användas i sammanhang där dessa principer skall iakttas. 5. Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, skall medlemsstaterna säkerställa att användningen av växtskyddsmedlet inte får några långsiktiga verkningar på populationsstorlek och mångfald hos arter som inte är avsedda att bekämpas. 6. Innan medlemsstaterna meddelar tillstånd skall de säkerställa att märkningen av produkten uppfyller kraven i artikel 16 i detta direktiv, — — även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i — gemenskapslagstiftningen om arbetarskydd, särskilt anger de villkor och begränsningar som gäller för att produkten skall få användas enligt punkterna 1-5. Tillståndet skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 6. 2 g-h, 6. 3 och 6. 4 i rådets direktiv 78/631 /EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, farliga preparat (bekämpningsmedel)(1) samt i artikel 16 g-h i direktiv 91/414/EEG. förpackning och märkning av (1) EGT nr L 206, 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 92/32/EEG (EGT nr L 154, 5. 6. 1992, s. 1). 23 7. Innan medlemsstaterna meddelar tillstånd, skall de a) säkerställa att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 78/631 /EEG, b) säkerställa att — metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet, — metoderna för undanröjande av skadeverkningar, om produkten sprids oavsiktligt, — metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningarna överensstämmer med gällande bestämmelser inom detta område. 8. Tillstånd får endast meddelas om samtliga krav i avsnitt 2 är uppfyllda. Dock skall följande gälla: a) Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet, som avses i punkterna 2. 1-3 eller 2. 7 i del C, inte är helt uppfyllda, får tillstånd endast meddelas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för användningen av produkten, som har samband med att sådana krav inte är uppfyllda, skall anges i märkningen, och bristande överensstämmelse med kraven i punkt 2. 7 får inte hindra en korrekt användning av produkten. Sådana fördelar kan avse — — — fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk, underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens, behovet av ett större urval av slag av aktiva beståndsdelar eller biokemiska t. ex. för användning vid strategier för att förhindra verkningssätt, accelererad nedbrytning i jorden, — minskad risk för operatörer och konsumenter, — minskad kontaminering av miljön och minskad påverkan på arter som inte skall bekämpas. b) Om kriterierna i punkt 2. 6 i del C inte är helt uppfyllda på grund av begränsningar i tillgänglig analytisk vetenskap och teknik, skall godkännande meddelas för en begränsad period, om metoderna i anmälan visar sig vara tillfredsställande för det avsedda syftet. I sådana fall skall den sökande tilldelas en tidsfrist för att utveckla och meddela analysmetoder som uppfyller de nämnda kriterierna. Godkännandet skall omprövas vid utgången av den tidsfrist som beviljats den sökande. c) Om reproducerbarheten hos de analysmetoder i anmälan som avses i punkt 2. 6 i del C endast har verifierats på två laboratorier, skall godkännande meddelas för ett år, så att den sökande ges möjlighet att påvisa reproducerbarhet hos metoderna enligt de erkända kriterierna. 9. Om godkännande har meddelats enligt kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna enligt artikel 4. 6 24 a) om så är möjligt och lämpligen i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effekt, eller b) om så är möjligt och lämpligen i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet. Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa verkningar eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna. 2. Särskilda principer Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1. 2. 1 Effekt 2. 1. 1 Om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommendationer om bekämpning av organismer, som inte betraktas som skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevisning under normala jordbruks-, växthälso- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas, eller om de avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser, skall godkännande inte meddelas för sådan användning. 2. 1. 2 Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan skall vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan under normala jordbruks-, växthälso- och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas. 2. 1. 3 I tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då medlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför konsistenta och väldefinierade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn under normala jordbruks-, växthälso-och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas. 2. 1. 4 Slutsatserna om preparatets effekt skall vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna betingelser (t. ex. lätta angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda växtbetingelser). 25 2. 1. 5 Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning, skall denna blandning åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i 2. 1. 1 och 2. 1. 4. Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning, skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer, om de är välgrundade. 2. 2 Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska produkter 2. 2. 1 Fytotoxiska verkningar av betydelse på de behandlade växterna eller vegetabiliska lämpliga produkterna får endast förekomma, om det i märkningen anges begränsningar för användningen. 2. 2. 2 Avkastningen får inte på grund av fytotoxiska verkningar understiga vad som hade kunnat uppnås, om växtskyddsmedlet inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t. ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller vegetabiliska produkterna. inte använts, såvida 2. 2. 3 Oacceptabla skadeverkningar på de behandlade växternas eller vegetabiliska produkternas kvalitet inte rör sig om skadeverkningar vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte skall användas på grödor som är avsedda för bearbetning. förekomma, såvida det inte får 2. 2. 4 Oacceptabla verkningar på växter eller vegetabiliska produkter som används för uppförökning eller reproduktion i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering får endast förekomma, om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller vegetabiliska produkter som är avsedda för uppförökning eller reproduktion. 2. 2. 5 Oacceptabel påverkan på följande grödor får endast förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor som kan påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan. 2. 2. 6 Oacceptabel påverkan på angränsande grödor får endast förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om särskilt känsliga angränsande grödor samtidigt odlas. 2. 2. 7 Om den föreslagna märkningen innehåller krav på att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning, skall denna blandning motsvara principerna i 2. 2. 1-2. 2. 6. 2. 2. 8 De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas. 2. 3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas Växtskyddsmedel som är avsedda att bekämpa ryggradsdjur skall endast godkännas, om 26 — döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande, — döden inträffar omedelbart, eller — livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande. I fråga om avskräckningsmedel skall den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande för de djur som skall bekämpas. 2. 4 Påverkan på människors eller djurs hälsa 2. 4. 1 Orsakad av växtskyddsmedlet 2. 4. 1. 1 Godkännande får inte meddelas, om exponeringsnivån för den som använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna, inklusive dosering och appliceringsmetod, överstiger AOEL (acceptable operator exposure level). Dessutom skall villkoren för godkännande omfatta iakttagande av det gränsvärde som fastställts för den aktiva substansen eller andra toxikologiskt betydelsefulla substanser i växtskyddsmedlet enligt rådets direktiv 80/1107/EEG av den 20 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet(2) och rådets direktiv 90/394/EEG av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet(3). 2. 4. 1. 2 Om det i de föreslagna bruksanvisningarna föreskrivs användning av skyddskläder eller annan skyddsutrustning, får godkännande endast meddelas om detta skydd är effektivt och överensstämmer med relevanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid den praktiska användningen av växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden skall beaktas. 2. 4. 1. 3 Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t. ex. i fråga om förpackningsstorlek, formuleringstyp, distribution, anvämndningsområde elleranvändningssätt. Vidare får växtskyddsmedel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-fackmän. 2. 4. 1. 4 Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt andra säkerhetsåtgärder skall fastställas så att exponeringen av arbetstagare eller andra som befinner sig i närheten, efter det att växtskyddsmedlet applicerats, inte överstiger de AOEL-nivåer som fastställts för den aktiva substansen eller för andra toxikologiskt betydelsefulla kemiska substanser i växtskyddsmedlet och inte heller de gränsvärden för sådana substanser som fastställts enligt de gemenskapsbestämmelser som avses i 2. 4. 1. 1. 2. 4. 1. 5 Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt andra säkerhetsåtgärder skall fastställas så att skadeverkningar på djur inte kan inträffa. (2) EGT nr L 327, 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 88/642/EEG (EGT nr L 356, 24. 12. 1988, s. 74). (3) EGT nr L 196, 26. 7. 1990, s. 1. 27 2. 4. 1. 6 Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt andra säkerhetsåtgärder som syftar till att säkerställa att AOEL-nivåer och gränsvärden iakttas skall vara praktiskt genomförbara. Om så krävs, skall särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivas. 2. 4. 2 Orsakad av rester 2. 4. 2. 1 Ett godkännande skall ges endast då de resthalter som förekommer speglar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig effekt enligt god jordbrukssed, och att medlet används så (bl. a. i fråga om behandlingsintervall, karensperioder före skörd och lagringstider) att resthalterna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga. 2. 4. 2. 2 Om det inte finns något gränsvärde för resthalter (MRL) som är fastställt på gemenskapsnivån eller något tillfälligt MRL (på nationell nivå eller gemenskaps nivå), skall medlemsstaterna fastställa ett tillfälligt MRL enligt artikel 4. 1 i detta direktiv. Besluten i fråga om de fastställda gränsvärdena skall vara giltiga för alla omständigheter som kan påverka resthalterna i grödan, t. ex. tidpunkt för applicering, dosering, frekvens eller användningssätt. 2. 4. 2. 3 Om växtskyddsmedlet skall användas under nya betingelser som inte motsvarar dem som gällde då ett tillfälligt MRL (på nationell nivå eller gemenskapsnivå) tidigare fastställdes, skall medlemsstaterna endast meddela godkännande för för att den växtskyddsmedlet om den sökande kan rekommenderade användningen inte kommer att medföra att MRL överskrids eller om ett nytt tillfälligt gränsvärde har fastställts av medlemsstaten eller kommissionen enligt artikel 4. 1 f i detta direktiv. lämna bevisning O Med MRL på gemenskapsnivå avses ett MRL som är fastställt enligt rådets direktiv 76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpnings medelsrester i och på frukt och grönsaker(A), rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål^, rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel av animaliskt ursprung^), rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(°), rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på vissa produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker^ eller rådets direktiv 91/132/EEG av den 4 mars 1991 om ändring av direktiv 74/63/EEG om främmande ämnen och produkter i djurfoderf). (A) EGT nr L 340, 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 96/32/EG (EGT nr L 144, 18. 6. 1996, s. 12). ft EGT nr L 221, 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 96/33/EG (EGT nr L 144, 18. 6. 1996, s. 35). (°) EGT nr L 221, 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 96/33/EG (EGT nr L 144, 18. 6. 1996, s. 35). (°) EGT nr L 224, 18. 8. 1990, s. 1. Förordningen är senast ändrad genom kommissionens förordning (EEG) nr 955/94 (EGT nr L 108, 29. 4. 1994, s. 8). f) EGT nr L 350, 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 96/32/EG (EGT nr L 144, 18. 6. 1996, s. 12). f) EGT nr L 66, 13. 3. 1991, s. 16. 28 2. 4. 2. 4 Om det finns ett MRL på gemenskapsnivå, skall medlemsstaterna endast meddela godkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan lämna bevisning för att den rekommenderade användningen inte kommer att medföra att detta MRL överskrids, eller om ett nytt MRL på gemenskapsnivå har fastställts enligt något av de förfaranden som avses i tillämplig gemen skapslagstiftning. 2. 4. 2. 5 I de fall som avses i 2. 4. 2. 2 och 2. 4. 2. 3 skall varje ansökan om godkännande åtföljas av en riskbedömning som bygger på den största exponering som konsumenterna under de mest ogynnsamma omständigheterna kan komma att utsättas för om god jordbrukssed iakttas. I beaktande av samtliga registrerade användningsområden får den föreslagna användningen inte godkännas om den bästa möjliga uppskattningen av exponeringen genom kosten överskrider acceptabelt dagligt intag. 2. 4. 2. 6 Om restsubstansen påverkas under bearbetning, kan det krävas en särskild riskbedömning som skall utföras på det sätt som anges i 2. 4. 2. 5. 2. 4. 2. 7 Om de behandlade växterna eller vegetabiliska produkterna är avsedda som djurfoder, får de resthalter som förekommer inte ha skadliga verkningar på djurens hälsa. 2. 5 Påverkan på miljön 2. 5. 1 Omvandling, spridning och fördelning i miljön 2. 5. 1. 1 Godkännande får inte meddelas, om den aktiva substansen och metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, efter det att växtskyddsmedlet använts under föreslagna betingelser — — vid fältförsök ligger kvar i jorden under mer än ett år (dvs. DT90 1 år och DT50 3 månader), eller vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter på över 70 % av den ursprungliga dosen med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, om det inte kan vetenskapligt visas att det under fältförhållanden inte sker någon ackumulering i jorden av sådan omfattning att oacceptabla restmängder förekommer i efterföljande gröda eller att oacceptabla fytotoxiska effekter kan påvisas i efterföljande gröda eller att icke-acceptabel miljöpåverkan sker enligt de tillämpliga kraven i 2. 5. 1. 2-4 och 2. 5. 2. 2. 5. 1. 2 Godkännande får inte meddelas om den förväntade halten av den aktiva substansen eller av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt överstiger den lägre av följande halter: 29 i) ii) Den högsta tillåtna halt som fastställs i rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten(4), eller Den maximihalt som fastställts av kommissionen, då den aktiva substansen upptogs i bilaga I, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan maximihalt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det ADI (acceptabla dagliga intag) som fastställdes, då den aktiva substansen upptogs i bilaga I. Om det vetenskapligt kan visas att den lägre av dessa halter inte överskrids under relevanta fältförhållanden, får dock godkännande meddelas. 2. 5. 1. 3 Godkännande får inte meddelas om den halt i ytvatten av den aktiva substansen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas, efter det att växtskyddsmedlet använts under föreslagna betingelser — överstiger de värden som fastställs i rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna(5), om ytvatten i eller från det område, där medlet föreslås användas, är avsett för framställning av dricksvatten, eller — utövar en påverkan, som inte bedöms som acceptabel, på arter som inte är avsedda att bekämpas (även djur) enligt de relevanta kraven i 2. 5. 2. Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengörings metoderna för utrustningen, skall vara utformad så att sannolikheten för oavsedd kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum. 2. 5. 1. 4 Godkännande får inte meddelas om koncentrationen i luften av den aktiva substansen under föreslagna användningsbetingelser överstiger antingen AOEL (acceptabel exponeringsgrad för användare) eller de gränsvärden för användare eller andra personer som befinner sig i närheten eller arbetstagare som avses i punkt C. 2. 4. 1. 2. 5. 2 Påverkan på icke-målorganismer 2. 5. 2. 1 I de fall där det är sannolikt att fåglar och andra jordlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas, om (4) EGT nr L 229, 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31. 12. 1991, s. 48). (5) EGT nr L 194, 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet är senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31. 12. 1991, s. 48). 30 — — kvoten akut eller kortsiktig toxicitet/exponering för fåglar och andra jord levande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, understiger 10 baserat på LD50 eller om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen, eller biokoncentrationsfaktom (BCF, relaterad till fettvävnad) överstiger 1, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. 2. 5. 2. 2 Om sannolikhet finns för att vattenlevande organismer kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas, om — — — kvoten toxicitet/exponering för fisk och Daphnia understiger 100 för akut exponering och 10 för långsiktig exponering, eller kvoten tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller den maximala biokoncentrationsfaktom (BCF) överstiger 1 000 för växt skyddsmedel som innehåller aktiva substanser som är biologiskt lätt- nedbrytbara eller 100 för sådana substanser som inte är biologiskt lättnedbrytbara, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på inträffa efter det att exponerade arters (rovdjurs) överlevnad kan växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. 2. 5. 2. 3 2. 5. 2. 4 I de fall där det är sannolikt att honungsbin kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om riskkvoterna för oralexponering eller kontakt exponering av honungsbin överstiger 50, såvida det inte klart kan fastställas genom en ingen oacceptabel påverkan på honungsbilarver, honungsbinas beteende eller bisamhällets överlevnad eller utveckling kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. lämplig riskbedömning att I de fall där det är sannolikt att andra nyttoinsekter än honungsbin kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om mer än 30 % av test organismerna påverkas vid letala och subletala laboratorieförsök som utförs med högsta föreslagna dosering, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan på dessa organismer kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. Eventuella uppgifter om selektivitet och förslag till användning i integrerade sjukdomsbekämpningssystem skall stödjas med relevanta uppgifter. 2. 5. 2. 5 I de fall där det är sannolikt att daggmaskar kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om kvoten akut toxicitet/exponering för daggmaskar lämplig understiger 5, såvida det riskbedömning att ingen oacceptabel risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. inte klart kan fastställas genom en 31 2. 5. 2. 6 I de fall där det är sannolikt att mikroorganismer i jorden, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om kväve-eller kolmineraliseringsprocessen vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan på mikrobaktiviteten kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen. 2. 6 Analysmetoder De föreslagna metoderna skall utformas enligt de senaste rönen. Följande kriterier skall uppfyllas så att de föreslagna metoderna kan valideras för kontroll efter registrering och övervakning: 2. 6. 1 För formuleringsanalys: Metoden skall kunna bestämma och identifiera den eller de aktiva substanserna och i tillämpliga fall eventuella orenheter och övriga beståndsdelar (hjälpämnen) av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. 2. 6. 2 För analys av resthalter: i) ii) Metoden skall kunna bestämma och bekräfta rester av toxikologisk, eko toxikologisk eller miljömässig betydelse. De genomsnittliga återvinningsprocenten skall vara mellan 70 och 110 % med en relativ standardavvikelse på £ 20%. iii) Repeterbarheten skall understiga följande värden för resthalter i livsmedel: Resthalt mg/kg 0,01 0,1 1 >1 Avvikelse mg/kg 0,005 0,025 0,125 Avvikelse % 50 25 12,5 12,5 Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från log-logdiagram. iv) Reproducerbarheten skall understiga följande värden för resthalter i livsmedel: Resthalt mg/kg 0,01 0,1 1 > 1 Avvikelse mg/kg 0,01 0,05 0,25 Avvikelse % 100 50 25 25 Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från log-logdiagram. 32 v) Vid analys av resthalter hos behandlade växter, vegetabiliska produkter, livsmedel, fodermedel eller produkter av animaliskt ursprung skall de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom då fastställt eller föreslaget gränsvärde (maximum residue limit, MRL) är bestämningsgräns: Bestämningsgräns i förhållande till föreslaget eller tillfälligt gränsvärde eller gränsvärde (MRL) som fastställts på gemenskapsnivå: MRL (mg/kg) >0,5 0,5—0,05 <0,05 Bestämningsgräns (mg/kg) 0,1 0,1—0,02 MRL x 0,5 2. 7 Fysikaliska och kemiska egenskaper 2. 7. 1 Om en relevant FAO-specifikation finns, skall denna följas. 2. 7. 2 Om relevant FAO-specifikation saknas, skall produktens fysikaliska och kemiskaegenskaper uppfylla följande krav: a) Kemiska egenskaper: Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten aktiv substans i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden: Angiven halt i g/kg eller g/I vid 20° C T. l 0 l e r a ns högst 25 ±15 % för homogen formulering ± 25 % för icke-homogen formulering över 25 men högst 100 ± 10 % över 100 men högst 250 över 250 men högst 500 ± 6 % ± 5 % över 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/I b) Fysikaliska egenskaper: Växtskyddsmedlet skall uppfylla de fysikaliska kriterierna (även i fråga om stabilitet vid lagring) som anges för den relevanta formuleringstypen i "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products". 33 2. 7. 3 Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatser tankblandning eller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i tankblandningar, skall dessa medel eller adjuvans vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i tankblandningen. " (adjuvans) som 34 KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET särskilt för små och medelstora företag Förslagets titel: Förslag till rådets direktiv för fastställande av bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden Förslaget 1. Med hänsyn tagen till subsidiaritetsprincipen. varför behövs det gemenskapslagstiftning inom detta område och vilka är huvudmålen? I rådets direktiv 91/414/EEG, artikel 18. 1, föreskrivs att enhetliga principer för utvärdering och beslutsfattande beträffande växtskyddsmedel skall fastställas i bilaga VI till direktivet. De enhetliga principerna syftar till att säkerställa att alla medlemsstater tillämpar direktivets krav på likvärdigt sätt och med den höga skyddsnivå för människor och djur samt för miljön som eftersträvas i direktivet. Konsekvenser för näringslivet: 2. Vilka kommer att beröras av förslaget? - - vilka näringsgrenar? vilka företagsstorlekar (hur stor är andelen små och medelstora företag? återfinns dessa företag i särskilda geografiska områden i gemenskapen? Samtliga företag som ansöker om att få växtskyddsmedel godkända måste säkerställa att deras produkter uppfyller de kriterier som fastställs i de enhetliga principerna. 3. Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget? Företagen måste uppfylla de dokumentationskrav som fastställs redan i bilaga II och III i direktivet för att visa att det växtskyddsmedel som skall godkännas uppfyller direktivets krav vid de föreslagna användningsvillkoren. 4. Vilka är de troliga ekonomiska effekterna av förslaget? - - - på sysselsättningen? på investeringar och nyföretagande? på företagens konkurrenskraft? Förslaget, och i synnerhet bestämmelserna angående grundvattenskydd kommer att påverka näringslivet, inklusive jordbruket. Det är möjligt att man måste dra tillbaka eller begränsa godkännanden för vissa växtskyddsmedel som redan finns ute på marknaden i en del medlemsstater, så att användandet av en del produkter som är av intresse för jordbruket kanske upphör eller begränsas eftersom de inte längre anses vara acceptabla enligt de kriterier som fastställs i detta förslag. Av samma skäl kan det inträffa att en del nya produkter med intressanta användningsegenskaper inte når EG-marknaden. Detta kan i synnerhet påverka EG:s näringsliv och jordbruk i konkurrensen med de länder utanför EG som har mindre sträng lagstiftning. 35 I rådets direktiv 91/414/EEG krävs emellertid en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö. Genom detta förslag till enhetliga principer måste dessa krav göras praktiskt verksamma, vilket innebär att EU inom sitt territorium intar en ledande position vad gäller att skapa en uthållig användning av växtskyddsmedel. 5. Innehåller förslaget åtgärder som tar hänsyn till små och medelstora företags situation (lägre eller annorlunda krav osv. )? Det finns inga särskilda bestämmelser för små och medelstora företag. Samråd 6. Gör en förteckning över de organisationer som deltagit i samrådet angående förslaget och sammanfatta deras viktigaste synpunkter. European Crop Protection Association (ECPA) och European Crop Care Association (ECCA) - - bestrider den vetenskapliga bakgrunden till det mycket stränga kriterium som gäller för grundvatten (0,1 /xg/l), föreslår att de genomsnitt man använder för halterna i grundvattnet skall viktas med tidpunkt och att man tar hänsyn till svagheterna i modellberäkningarna, och önskar undantag för kemiska föreningar som utgör otvetydiga framsteg vad gäller inte alltid uppfyller kraven beträffande hälsoskydd och miljö, men som grundvattenskydd. COPA och COGECA - - stöder generellt det tillvägagångssätt DG VI använder för att förslaget till nya enhetliga principer skall behandlas så fort som möjligt, stöder ECPA beträffande tillvägagångssättet för skydd av grundvatten (se ECPA:s kommentarer ovan). 36 ISSN 1024-4506 KOM(97) 284 slutlig DOKUMENT SV 05 10 15 Katalognummer : CB-CO-97-274-SV-C ISBN 92-78-21149-4 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg 33-