eurovoc_concepts:
OECD
animal experimentation
cosmetic product
product safety
report

text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 05. 05. 1997 COM(97) 182 final INFORME DE LA COMISIÓN (1996) SOBRE EL DESARROLLO, LA VALIDACIÓN Y LA ACEPTACIÓN LEGAL DE LOS MÉTODOS ALTERNATIVOS A LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES EN EL SECTOR DE LOS COSMÉTICOS. ÍNDICE INFORME DE LA COMISIÓN ( 1996) 8 RESUMEN PARTE 1 A. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL B. OBJETIVOS Y LIMITACIONES 1. Seguridad de los consumidores 2. Reducción y supresión del sufrimiento animal 3. Aspectos internacionales y normas del GATT/OTC 4. Los intereses de las PYME C. RESULTADOS OBTENIDOS Y RESULTADOS PREVISIBLES 1. Ensayos con ingredientes y combinaciones de ingredientes 2. Productos cosméticos acabados D. CONCLUSIONES A LAS QUE HA LLEGADO LA COMISIÓN A PARTIR DE ESTOS OBJETIVOS, LIMITACIONES Y RESULTADOS EN SU PROYECTO DE DIRECTIVA POR LA QUE SE CONTEMPLA EL APLAZAMIENTO DE LA FECHA DE 1. 1. 98 Y EN SUS REFLEXIONES SOBRE LAS PRESENTACIÓN DE UNA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO Y DEL PARLAMENTO EUROPEO POR LA QUE SE MODIFICA LA LETRA I) DEL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 4 DE LA DIRECTIVA DE BASE E. CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS PARTE 2 ASPECTOS CIENTÍFICOS 22 - 2- 4 8 8 9 9 10 13 15 15 15 17 18 20 22 A. INICIATIVAS TOMADAS EN 1996 1. CEVMA 2. Comité Científico de Cosmetología (dirigido por la DG XXIV) 3. DGXII 4. COLIPA 5. OCDE 22 22 23 23 24 25 B. ESTADÍSTICAS SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES 26 C. ESTADO ACTUAL DE LOS TRABAJOS DE 1996 SECTOR POR SECTOR 1. Fotoirritación/Fototoxicidad 2. Absorción por vía cutánea 3. Irritación ocular 4. Irritación cutánea 5. Sensibilización cutánea 6. Compatibilidad cutánea de los productos acabados 27 27 28 31 32 33 34 -3 RESUMEN 1. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL El presente informe de 1996 es el tercero presentado por la Comisión. En él se hace balance de la situación en octubre de 1996, es decir en vísperas de la fecha en que la Comisión ha debido presentar un proyecto de medidas dirigidas a aplazar la fecha de prohibición de la experimentación con animales en los casos en los que no se haya comprobado científicamente que los métodos alternativos ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente con arreglo a las directivas de la OCDE. El informe se sitúa en el marco de la 6a enmienda de la Directiva de base "Productos cosméticos", adoptada por el Consejo el 14 de junio de 1993 (Directiva 93/35/CEE), por la que se prohiben a partir del 1. 1. 98 los productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales, excepto si para entonces aún no se dispusiera de métodos alternativos, en cuyo caso la Comisión debería presentar un proyecto de medidas dirigidas a aplazar dicha fecha. La 6a enmienda también prevé que la Comisión deberá presentar al PE y al Consejo informes anuales sobre los progresos realizados. El informe de 1996 consta de dos partes. En la primera parte, que es más general, - - - se exponen los objetivos y las limitaciones a los que hay que hacer frente; se resumen los resultados obtenidos y los resultados previsibles; se precisan las conclusiones a las que ha llegado la Comisión a partir de estos objetivos, limitaciones y resultados, en particular al elaborar su propuesta de Directiva sobre el aplazamiento de la fecha de 1. 1. 98. La 2a parte del informe es más científica. En ella se explican: - - - las iniciativas que las distintas partes que han intervenido en la investigación, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos han adoptado en 1996 las dificultades existentes para la obtención de estadísticas el estado actual de los trabajos sector por sector. 2. OBJETIVOS Y LIMITACIONES Se persiguen dos objetivos clave: la seguridad de los productos cosméticos para la salud humana y la supresión/reducción del sufrimiento animal. - Los productos cosméticos, que incluyen los productos de higiene, se utilizan a lo largo de toda la vida. La Directiva relativa a los cosméticos exige a los fabricantes que garanticen que dichos productos son seguros para la salud humana y, a partir del 1. 1. 97, que tengan a disposición de las autoridades de control un expediente de información actualizado. La Directiva relativa a los productos cosméticos establece asimismo un sistema de listas de sustancias prohibidas sujetas a restricción o autorizadas que deberán adaptarse con regularidad al progreso técnico, previo dictamen de un Comité Científico de Cosmetología que tendrá en cuenta los resultados de las pruebas. El hecho de prohibir cualquier nuevo ingrediente no impediría la necesidad de realizar pruebas, puesto que es preciso reexaminar la seguridad de los ingredientes en función de los progresos científicos. Tampoco se puede detener totalmente la innovación, ya que esto supondría la quiebra de numerosas PYME. La reducción y la supresión del sufrimiento animal son exigencias éticas. Aunque la experimentación con animales en el sector de los productos cosméticos sólo representa un 0,03% de toda la experimentación con animales, se le concede prioridad. - - El informe describe los esfuerzos realizados en 1996: * * * por los servicios de la Comisión, y en particular por el CEVMA (Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos), que es una unidad del CCI; por la DG XI "Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Protección Civil", que es la responsable de la Directiva 86/609 relativa a la protección de los animales utilizados con fines experimentales y científicos; por la DG XII "Ciencia, Investigación y Desarrollo", con motivo de la financiación de programas de los Consumidores", que es la responsable de la Directiva "Productos cosméticos" y del Comité Científico de Cosmetología; la DG XXIV "Política de investigación, y por por el Comité Científico de Cosmetología; por el COLIPA/European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (Comité de enlace de las asociaciones europeas de la industria del perfume, los cosméticos y los productos de tocador); * por la OCDE. En el informe se precisa, sin embargo, que el proceso de puesta a punto, validación y aceptación de métodos alternativos ha resultado más complejo y largo de lo previsto y que, como en toda investigación científica, es imposible garantizar un resultado preciso en una fecha determinada. Se destaca asimismo que es necesaria la máxima prudencia en lo que respecta a la utilización de voluntarios humanos, ya que esta experimentación no puede ser un método de mera sustitución de la experimentación con animales. Las limitaciones que es preciso tener en cuenta son principalmente las siguientes: * el cumplimiento de las normas del comercio internacional, en particular las de la OMC (Organización Mundial del Comercio). La cuestión es que toda medida cuyo efecto sea la prohibición de productos procedentes de terceros países por el hecho de que dichos productos se hayan experimentado con animales plantea problemas de compatibilidad con las normas del comercio 5- internacional. Parece necesario estudiar detenidamente esta cuestión en el marco de la preparación de una directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que la Comisión tiene previsto proponer en los próximos meses a lin de modificar la Directiva "Productos cosméticos" de base, para tratar en un texto jurídicamente apropiado la prohibición de la experimentación con animales y regular en él en particular la cuestión de los productos acabados. * También han de tenerse en cuenta los intereses de las PYME, ya que crean empleo. Deberán adoptarse las medidas necesarias para que éstas reciban formación/información. 3. RESULTADOS OBTENIDOS Y RESULTADOS PREVISIBLES Estos resultados se resumen en la primera parte del informe y se describen de forma más detallada en la segunda parte del mismo. Debe hacerse una distinción entre los ingredientes y las combinaciones de ingredientes, por una parte, y los productos cosméticos, por otra. Por lo que respecta a las pruebas sobre ingredientes o combinaciones de ingredientes, el informe precisa que actualmente no existe ningún método alternativo que ofrezca un grado de protección equivalente, ni cabe esperar que exista de aquí al 1. 1. 98. Cabe esperar que progresivamente existirán métodos que no utilicen experimentos con animales en todos los sectores que afecten a la absorción por vía cutánea y a los riesgos locales para los ojos y la piel: la fotoirritación, la irritación ocular y la irritación cutánea. En cambio, a diferencia de lo que ocurre en el caso de los riesgos locales, en las experimentaciones relativas a los riesgos sistémicos, es decir los riesgos relacionados con una exposición de todo el organismo, no cabe esperar que pueda sustituirse la utilización de animales en plazos previsibles. No obstante, se sigue reduciendo el número de animales. Por lo que respecta a la seguridad de los productos acabados, por lo general será posible evaluarla después del 1. 1. 98 sin realizar pruebas con animales, debido al conocimiento que se tiene de la seguridad de los ingredientes y a través de métodos en los que no se utilicen animales, aunque dichos métodos no pueden ser objeto de una línea de acción de la OCDE que se refiera únicamente a ingredientes y a combinaciones de ingredientes. No obstante, en algunos casos cabrá temer efectos tóxicos debidos, por ejemplo, a la interacción de los ingredientes entre sí o al hecho de que el vehículo utilizado favorece la penetración cutánea de los ingredientes. En dichos casos, seguirá siendo necesario realizar pruebas con animales. 4. CONCLUSIONES A LAS QUE HA LLEGADO LA COMISIÓN A PARTIR DE ESTOS OBJETIVOS, LIMITACIONES Y RESULTADOS El proyecto de directiva de la Comisión dirigida al aplazamiento de la fecha del 1. 1. 98 tiene en cuenta los objetivos, las limitaciones y los resultados descritos en el informe. La Comisión constata que, si bien se han realizado progresos en la investigación de métodos alternativos y de experimentación, en particular en lo concerniente a la absorción por vía cutánea y a los riesgos locales para los ojos y la piel, es preciso señalar que hasta la fecha no ha sido posible validar científicamente y aceptar ningún método alternativo y que la OCDE aún no ha adoptado las líneas de acción en materia de pruebas de toxicidad pertinentes en el sector de los métodos alternativos de experimentación. No cabe prever cambios en la situación antes del 1 de enero de 1998. El proyecto de directiva propone, pues, el aplazamiento de la fecha prevista en la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CE, con arreglo al párrafo segundo de dicha disposición, al 30 de junio del año 2000, fecha antes de la cual no cabe prever que ningún método alternativo haya sido ni objeto de una validación científica adecuada ni aceptado. El anteproyecto también prevé que antes del 1 de enero del año 2000 la Comisión presentará un proyecto de medidas en el que se tendrán en cuenta los progresos logrados hasta entonces. La Comisión manifiesta asimismo que desea fomentar la investigación y la validación de los métodos alternativos. Por lo que respecta a los productos acabados, la Comisión adoptará medidas para fomentar entre las PYME la divulgación de métodos en los que no se utilizan animales. La Comisión también ha iniciado reflexiones al respecto y tienen previsto presentar en los próximos meses una directiva del Consejo y del Parlamento dirigida a modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4, para tratar en un texto jurídicamente apropiado la prohibición de la experimentación con animales en lo concerniente a los productos cosméticos acabados a partir del 1. 1. 98, con objeto de cumplir lo establecido en la Directiva 76/768, salvo en casos excepcionales. Esta propuesta de directiva también debería regular los aspectos relativos a los productos procedentes de terceros países y aclarar algunos conceptos y referencias con respecto a los cuales el texto ha suscitado preguntas. Al tratarse de una directiva basada en el artículo 100A, esta propuesta de la Comisión debería ser adoptada por el Consejo y el Parlamento. Informe de la Comisión (1996) sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de los métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos. PARTE 1 A. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL La Comisión ya ha presentado dos informes anuales sobre los datos de 1994 y 1995 en lo concerniente a los progresos logrados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos. El presente informe de 1996 resume la situación científica en octubre de 1996. Este informe de 1996 se halla dentro del marco de la Directiva 76/768/CEE relativa a los productos cosméticos. Esta Directiva, en la letra i) del apartado 1 de su nuevo artículo 4, introducido por la Directiva del Consejo 93/35 de 14 de junio de 1993, prevé que los Estados miembros deberán prohibir, a partir del 1 de enero de 1998, la comercialización de los productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales, a fin de respetar las exigencias de la Directiva. Dicho artículo precisa, sin embargo, que "cuando debido a progresos científicos insuficientes en la puesta a punto de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria la experimentación animal, especialmente en los casos en que, a pesar de todos los esfuerzos razonablemente posibles, los métodos de experimentación alternativos no han sido científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente, teniendo en cuenta las directrices de la OCDE en materia de toxicidad, la Comisión presentará, a más tardar el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas a aplazar, por un período suficiente, que en ningún caso será inferior a dos años, la fecha de aplicación de esta disposición, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10. Antes de presentar dicho proyecto de medidas, la Comisión consultará al Comité Científico de Cosmetología. " El presente informe de 1996 consta de dos partes. En la primera —más general— se exponen los objetivos y las limitaciones a los cuales es preciso hacer frente, los resultados obtenidos y los resultados previsibles en lo concerniente a los ingredientes y combinaciones de ingredientes, por una parte, y a los productos acabados, por otra, así como a las conclusiones a las que ha llegado la Comisión a partir de estos objetivos, limitaciones y resultados al elaborar su proyecto de propuesta de Directiva dirigida a aplazar la fecha del 1. 1. 98. La segunda parte del informe es más científica. En ella se explica lo siguiente: 8- - - - las iniciativas adoptadas en 1996 por las distintas partes interesadas en la investigación, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos; asimismo, siempre que es posible, se especifica el coste de dichas iniciativas las dificultades relativas a la obtención de datos estadísticos el estado actual de los trabajos sector por sector. B. OBJETIVOS Y LIMITACIONES En el sector de los productos cosméticos han de perseguirse —y, en la medida de lo posible, compaginarse— dos objetivos principales: la garantía de la seguridad de los consumidores, por una parte, y la reducción y, en la medida de lo posible, la supresión del sufrimiento animal, por otra. Además, es necesario tener en cuenta varias limitaciones, de las cuales cabe destacar dos: a): los aspectos internacionales y el necesario respeto de las normas de la OMC y de la libre competencia, y b): tener en cuenta los intereses de las empresas que crean empleo, en particular las PYME. 1. Seguridad de los consumidores La seguridad de los consumidores ha de seguir siendo la cuestión principal. A este respecto, cabe recordar que el concepto de "productos cosméticos" no abarca únicamente a los productos considerados "estéticos", como las barras de labios o las lacas de uñas, sino también productos como jabones, champúes, dentífricos, etc. que se usan a lo largo de toda la vida, comenzando por los bebés. Es fundamental que dichos productos no puedan tener efectos nocivos ni inmediatos y visibles (como irritaciones), ni a largo plazo y no visibles (como riesgos de que sean cancerígenos, de teratogenicidad, etc. ). Para garantizar que los productos cosméticos son seguros para la salud humana en todos estos ámbitos, no sólo es necesario comprobar la seguridad del producto acabado, sino también —y sobre todo— de los ingredientes que entran en la composición de este producto acabado. Comprobar la seguridad de los ingredientes es una obligación para el fabricante, el cual debe respetar el artículo 2 de la Directiva relativa a los productos cosméticos, en virtud del cual los productos cosméticos no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en "las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. "; asimismo, en caso de que se produjeran daños, podrían exigirse responsabilidades al fabricante, en virtud de la Directiva del Consejo 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Con arreglo a la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva de base relativa a los productos cosméticos, a partir del 1. 1. 1997 el fabricante también deberá las autoridades de control informaciones que incluirán "una evaluación de la seguridad para la salud tener a disposición de - 9- humana del producto cosmético acabado". Para ello, el fabricante tendrá en cuenta "el perfil toxicológico general de los ingredientes, su estructura química y su nivel de exposición". Además, la Directiva relativa a los productos cosméticos incluye una serie de anexos que incluyen listas positivas y negativas de sustancias. El principio general es la libre utilización de las sustancias, salvo si éstas estuvieran prohibidas (Anexo II) o sujetas a determinadas restricciones y condiciones (Anexo III). Existen tres excepciones a este principio general: los tintes, los conservantes y los filtros UVA que figuran en las listas positivas serán los únicos autorizados (Anexos IV, VI y VII). Antes de figurar en estas listas, que son adaptadas cada año al progreso técnico mediante una directiva de la Comisión, cada sustancia deberá ser objeto de un dictamen del Comité Científico de Cosmetología para determinar si la sustancia es tóxica o no para la salud humana. Este dictamen del CCC se emitirá teniendo en cuenta todos los datos científicos existentes, en particular los resultados de pruebas facilitados por la industria en materia irritación ocular, irritación cutánea, de sensibilización, mutagenicidad, fotoirritación, cancerigenicidad, teratogenicidad, toxicidad aguda, subcrónica y crónica, etc. Aunque ya se utilizan unas 7 000 sustancias en la elaboración de los productos cosméticos, y aunque para muchas sustancias cosméticas no se exigen nuevas experimentaciones, es necesario destacar que en algunos casos aún puede ser indispensable realizar dichas experimentaciones para evaluar de nuevo, en función de los progresos técnicos y de los nuevos conocimientos científicos, algunas de estas sustancias utilizadas desde hace mucho tiempo. El CCC examina cada año una serie de sustancias prohibidas (± 400) y sustancias sujetas a restricciones y condiciones particulares (±50). También ha de ser posible examinar los riesgos que pueden derivarse de la combinación de estas sustancias entre sí. En consecuencia, por razones de seguridad no es posible prescindir totalmente de la experimentación con animales, aun limitándose a las sustancias ya utilizadas. Por otra parte, tanto en el sector de los productos cosméticos como en otros sectores industriales, no parece prudente ni razonable pretender detener totalmente la innovación. Aunque los consumidores accedieran a renunciar a su legítima esperanza de disponer de productos cada vez más eficaces, una prohibición de toda innovación, a través de la utilización de nuevas sustancias, probablemente provocaría la quiebra de numerosas empresas de productos cosméticos, sobre todo las PYME, que crean empleo. 2. Reducción y supresión del sufrimiento animal La reducción y, en cuanto sea posible, la supresión del sufrimiento animal, es un objetivo que debe atraer toda la atención y movilizar las energías a todos los niveles. Este objetivo corresponde a exigencias éticas relativas al respeto de la vida, a un deseo profundo de la opinión pública y al deseo expresado por el PE. Dicho objetivo se tiene en cuenta en varios textos legislativos europeos, entre otros en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados con fines experimentales o con otros fines científicos, y en la Directiva 93/35/CEE (6a enmienda de la Directiva de base "Productos cosméticos"). Si bien ha de garantizarse la seguridad de los consumidores, deben adoptarse todas las medidas necesarias para que las pruebas con animales se sustituyan con pruebas alternativas, siempre que éstas ofrezcan un grado de protección equivalente. Es cierto que las pruebas con animales en el sector de los productos cosméticos sólo representan un 0,03% de la totalidad de las pruebas con animales, y que ya deben hacerse experimentaciones con todas las sustancias químicas a fin de facilitar los datos de toxicidad previstos por la Directiva 92/32/CEE. Sin embargo, el sector de los productos cosméticos se ha considerado prioritario y en los últimos años se han realizado numerosos esfuerzos —especialmente desde la aprobación de la Directiva 93/35— para garantizar el desarrollo de métodos alternativos. Estos esfuerzos, así como los resultados obtenidos y las perspectivas futuras se han descrito en los informes anuales 1994 y 1995 sobre "el desarrollo, la los métodos alternativos a la validación y la aceptación experimentación con animales en materia de productos cosméticos", que ya han sido presentados por la Comisión al PE y al Consejo. legal de En dichos informes se describían en particular ios trabajos realizados por una serie de agentes. El seguimiento de las actividades de éstos en 1996 figura en la parte II. Se trata en particular de los siguientes: El CEVMA (Centro Europeo para la Validación de los Métodos Alternativos). Así se denomina una unidad del Centro Común de Investigación situado en Ispra, para coordinar la validación de los métodos alternativos a escala comunitaria; constituir un foro de intercambio de informaciones; desarrollar, actualizar y administrar una base de datos y promover el diálogo entre todos los interesados. En 1996, el CEVMA ha seguido organizando talleres que tienen un interés directo para la evaluación de la seguridad de los cosméticos (por ejemplo, bases de datos sobre los métodos alternativos); ha publicado en Atla recomendaciones sobre los métodos de evaluación de la absorción por vía cutánea y de pruebas de sensibilización cutánea, así como sobre la aplicación de métodos bioestadísticos durante el desarrollo y la validación de los métodos toxicológicos alternativos; ha subvencionado y coordinado un estudio para probar los filtros UVA del Anexo VII de la Directiva relativa a los productos cosméticos (fotoirritación); ha iniciado un estudio sobre la validación formal, que consta de cuatro pruebas sobre la corrosividad cutánea, ha seguido manteniendo contactos frecuentes con la OCDE y ha iniciado algunos estudios de prevalidación en el ámbito de la industria de los cosméticos. - 11 - La Comisión {DG XI "Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Protección Civil"), encargada de la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados con fines experimentales o con otros fines científicos, ha seguido efectuando un seguimiento de esta cuestión. La Comisión {DG XII "Ciencia, Investigación y Desarrollo") también ha subvencionado programas de investigación que incluían el desarrollo de métodos alternativos. En el marco de la política de los consumidores, la Comisión {DG XXIV) ha financiado investigaciones y ha participado en encuentros (o los ha organizado) con todos los socios interesados; asimismo, ha organizado y realizado el seguimiento de las reuniones del CCC. El Comité Científico de Cosmetología, encargado de emitir un dictamen científico a la Comisión sobre los ingredientes que figuran en los Anexos de la Directiva relativa a los cosméticos y sobre la aplicabilidad de los métodos alternativos validados en el proceso de evaluación de la seguridad de los productos cosméticos, así como sobre la propuesta de Directiva que la Comisión debe presentar en lo concerniente a un aplazamiento de la fecha de prohibición de las pruebas sobre animales en los casos en que el 1. 1. 98 aún no haya métodos alternativos, se reunió en sesión plenaria y en un subgrupo "métodos alternativos" en repetidas ocasiones en 1996, a veces en reunión conjunta con la Industria europea. Además de sus actividades, que se desarrollan en la parte II, el CCC adoptó en 1996 un documento sobre "el uso de métodos alternativos a la experimentación con animales en la evaluación de la seguridad de los ingredientes o de combinaciones de ingredientes cosméticos". Por último, en lo que se refiere a la OCDE, cabe destacar en particular los trabajos sobre la absorción cutánea (reunión de coordinadores nacionales en París en septiembre de 1996). Es importante señalar que el desarrollo, la validación y la aceptación de los métodos alternativos es un proceso que requiere tiempo, a pesar de todos los esfuerzos que se realizan. Por ello, las etapas de validación —es decir el complejo proceso mediante el cual se evalúan y controlan la pertinencia, la Habilidad y la posibilidad de reproducir una prueba creada para una aplicación rutinaria y la aprobación legal— han resultado ser más numerosas y complejas de lo que en un principio se había previsto, por lo cual ha sido necesario añadir nuevas etapas. Por otra parte, como en toda investigación científica, resulta casi imposible garantizar que se va a obtener un resultado concreto en una fecha determinada; algunos estudios que se consideraban a punto de finalizar — como el estudio UE/HO sobre las alternativas de la prueba de Draize— han resultado decepcionantes en lo concerniente a la posibilidad de prever el riesgo. - 12 Por lo que se refiere al recurso a experimentaciones alternativas con voluntarios humanos, por ejemplo en el ámbito de la irritación cutánea, es preciso hacer hincapié en que es necesaria la máxima prudencia y en que este tipo de experimentaciones sólo deben autorizarse si se demuestra que no existen riesgos reales. No obstante, es necesario señalar que los progresos logrados hasta ahora ya han permitido reducir considerablemente el número de animales utilizados y el sufrimiento de los mismos; por ejemplo, con la utilización de 3 pruebas de base in vitro para la mutagenicidad, no cabe duda de que los progresos en este sentido van a proseguir. 3. Aspectos internacionales y normas del GATT/OTC Es importante señalar que toda medida que tenga como consecuencia prohibir la importación de productos cosméticos en la Comunidad por la única razón de que se ha experimentado con dichos productos o porque contienen sustancias que se han experimentado en animales podría plantear problemas de compatibilidad con las normas del comercio internacional. La principal restricción que el Derecho internacional impone a un Estado es —salvo que exista una norma que establezca lo contrario— la prohibición de ejercer sus poderes en el territorio de otro Estado. En primer lugar, cabe recordar que las normas de la OMC prohiben que las importaciones de los productos sean sometidas a restricciones cuantitativas (apartado 1 del artículo XI). Por otra parte, el apartado 4 del artículo III prohibe toda medida discriminatoria entre productos similares, es decir, según la interpretación dada a estos términos, que no presenten entre sí diferencias físicas. Habida cuenta de que, obviamente, el método de prueba no tiene ninguna consecuencia física sobre el producto, una discriminación sobre la base de este criterio podría considerarse contraria al apartado 4 del artículo III. Por último, resultaría difícil justificar una medida de este tipo en virtud de las excepciones generales que figuran en el artículo XX del GATT, sobre todo en virtud de la letra b), por la cual se autorizan —al amparo de los elementos previstos en el marco del artículo XX— las medidas "necesarias para la protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o para la conservación de los vegetales". Al no haber jurisprudencia en este sector, es imposible afirmar que la protección del bienestar de los animales podría estar cubierta por esta excepción. En segundo lugar, habida cuenta de que se trata de medidas dirigidas a comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en la Directiva relativa a los productos cosméticos, es decir los requisitos en materia de protección de la salud humana, debe tenerse en cuenta lo establecido en el Acuerdo sobre los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), en particular en su artículo 6, en el cual se fomenta el reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad: "siempre que sea posible, los miembros - 1 3- deberán garantizar que los resultados de los procedimientos de validación de la conformidad de otros miembros sean aceptados, aun cuando dichos procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan la certeza de que dichos procedimientos ofrecen una garantía de conformidad con los reglamentos o las normas técnicas aplicables equivalente a la que ofrecen sus propios procedimientos". Habida cuenta de estas disposiciones, la aplicación extraterritorial de una medida comunitaria por la que se prohibe la experimentación con animales podría ser considerada contraria a los compromisos internacionales de la Comunidad. Por otra parte, la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de dicha Directiva precisa que la prohibición de las pruebas con animales podrá aplazarse en caso de que no existan métodos alternativos científicamente validados que ofrezcan al consumidor un grado de protección equivalente. Habida cuenta de estos elementos, resultaría difícil negar la equivalencia — desde el punto de vista de la protección de la salud humana— entre las pruebas con animales y los métodos alternativos de experimentación reconocidos como equivalentes. Es conveniente señalar que la prohibición de realizar experimentación con animales no se basa en que dicha experimentación no permite evaluar correctamente el cumplimiento de los productos cosméticos, sino que se basa únicamente en consideraciones éticas. la Directiva sobre Toda decisión relativa a la utilización de métodos alternativos también podría provocar conflictos si se tomara de forma unilateral. Además, el acuerdo OTC anima fervientemente a los miembros de la OMC a que adopten los sistemas internacionales pertinentes para la evaluación de la conformidad con un reglamento técnico (artículo 9). No obstante, ese mismo artículo 9 precisa que ese estímulo sólo será válido si esos sistemas internacionales son compatibles con las siguientes disposiciones de los artículos 5 y 6 del acuerdo OTC (apartado 3 del artículo 9). En consecuencia, es muy importante situarse cuando menos en el marco de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), a la cual, por otra parte, la Directiva 93/35 hace alusión. En la parte II del presente informe se aclara el papel que desempeña la OCDE en lo concerniente a los métodos alternativos en los distintos ámbitos de la seguridad de los productos cosméticos y se destacan los estrechos vínculos que, también en este sector específico, la Comisión ha creado y mantenido con la OCDE. La Comisión está reflexionando sobre todas estas cuestiones relativas a las normas del comercio internacional en el contexto de la elaboración de una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento Europeo por la que se modifica la Directiva "Productos cosméticos" de base para tratar en un texto jurídicamente apropiado la prohibición la experimentación con animales, -14 regulando en él en particular la cuestión de los productos cosméticos acabados. 4. Los intereses de las PYME Además de la seguridad de los consumidores y de la exigencia ética de la reducción/supresión del sufrimiento animal, también es necesario tener en cuenta los intereses razonables de la industria cosmética, en particular de las PYME, ya que crean empleo. Por consiguiente, los métodos alternativos que se creen deben ser accesibles a las PYME, aunque éstas no dispongan del número de toxicólogos propios, de experiencia y de datos recabados in situ, de laboratorios internos ni de medios financieros de los que disponen las grandes empresas. El COLIPA debe, pues, hacer un esfuerzo muy especial de información y de formación en este ámbito, en colaboración con sus grandes sociedades miembros. Por otra parte, parece que se están creando laboratorios especializados que permitirán a las PYME recurrir a sus servicios para efectuar las pruebas alternativas a medida que vayan estando disponibles. El CEVMA también podrá participar —en su caso, con la participación del COLIPA (SCAAT)— en la formación de las PYME sobre la utilización de métodos alternativos para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos. C. RESULTADOS OBTENIDOS Y RESULTADOS PREVISIBLES 1. Ensayos con ingredientes y combinaciones de ingredientes Como se observa en la parte II, cabe destacar que hasta la fecha las autoridades reguladoras no han validado científicamente ni aceptado ningún método alternativo que ofrezca al consumidor un grado de protección equivalente. La OCDE aún no ha adoptado líneas directrices en materia de pruebas de toxicidad pertinentes en el ámbito de los métodos alternativos de experimentación para los ingredientes y combinaciones de ingredientes utilizados en los productos cosméticos. No obstante, se han realizado algunos progresos que permiten estimar que progresivamente se dispondrá de métodos alternativos en los distintos ámbitos de la seguridad en lo concerniente a la absorción por vía cutánea y a los riesgos locales para los ojos y la piel. Cabe prever que progresivamente habrá métodos alternativos en lo concerniente a la absorción por vía cutánea, la fotoirritación, la irritación ocular y la irritación cutánea. Se prevé, sin embargo, que, a pesar de las esperanzas que se han generado, estos métodos no estarán validados y aceptados para el 1. 1. 1998, en particular en lo concerniente a la absorción por vía cutánea y a la fotoirritación. - 1 5- Por lo que se refiere a la absorción por vía cutánea y los riesgos locales, la situación es la siguiente: Fotoirritación Los más afectados son los filtros UVA. En 1996 está programado un estudio especial para hacer un seguimiento del estudio de validación UE/COLIPA. Está dirigido por Zebet, y subvencionado y coordinado por el CEVMA. El estudio debería permitir experimentar con filtros UVA del Anexo VÍI de la Directiva "Productos cosméticos" y redactar un protocolo con el fin de presentar a la OCDE un proyecto de línea de acción. Se espera disponer de los primeros resultados de este estudio especial en septiembre de 1997. Absorción por vía cutánea En mayo de 1996, después de mantener debates con la Comisión, la Industria presentó a la OCDE un proyecto de nueva línea de acción en lo concerniente a los métodos de absorción por vía cutánea in vitro. Se proporcionaron algunos datos propios en apoyo de esta cuestión. En septiembre de 1996 se celebró en París una reunión del grupo de coordinadores nacionales de la OCDE, aunque con escasos resultados hacia la aceptación. El Comité Científico de Cosmetología ha destacado que los protocolos de las pruebas utilizados por la industria aún no han sido sometidos a la prueba formal de validación y que es preciso completar la documentación. No obstante, en los últimos años el CCC ha accedido a aplicar datos de absorción por vía cutánea in vitro a la evaluación de la seguridad de varios ingredientes cosméticos. Irritación ocular El informe de 1995 especificaba que los resultados de los estudios de validación de métodos alternativos al experimento de irritación ocular de Draize fueron decepcionantes (estudio UE/Home Office y estudio del COLIPA). El CEVMA y el COLIPA celebraron una reunión en diciembre de 1996 a fin de debatir los resultados de los estudios de UE/Home Office y del COLIPA y de programar nuevas iniciativas. Irritación cutánea El CEVMA ha iniciado un estudio de validación formal que consta de 4 pruebas de corrosividad cutánea cuyos resultados se esperan para 1997. La OCDE también tiene en su programa un proyecto de estrategia de pruebas sobre la determinación del potencial de irritación cutánea de sustancias químicas. - 1 6- El proyecto de estrategia de la OCDE consiste en utilizar una metodología que permita eliminar en primer lugar las sustancias más irritantes para la piel teniendo en cuenta las relaciones activas ligadas a la estructura y a las propiedades de la sustancia, así como los datos procedentes de las pruebas de corrosividad in vitro, antes de recurrir a pruebas convencionales in vivo sobre conejos o voluntarios humanos. El resumen de la situación en los sectores relativos a los riesgos locales pone de manifiesto que cabe esperar progresos con bastante rapidez, aunque no para el 1. 1. 98 en lo concerniente a la sustitución de la experimentación con animales. No obstante, por lo que respecta a la reducción del número de animales y del sufrimiento de los mismos, cabe destacar que en la práctica ya se utilizan experimentaciones in vitro como experimentaciones de cribado o de orientación y ya se facilitan algunos datos al CCC. Sensibilización cutánea Los estudios realizados han permitido comprender mejor las bases científicas de la sensibilización cutánea. El CEVMA irá adoptando medidas a la luz del informe del taller del CEVMA sobre esta cuestión. Mutagenicidad La combinación de tres pruebas básicas in vitro permite ya poner de relieve un potencial mutagénico y estas tres pruebas se aplican ya a la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos. Todos los ensayos con ingredientes relativas a los efectos sistémicos aguda, toxicidad (Toxicidad cancerogenicidad, teratogenicidad); habida cuenta de que se trata de una exposición de todo el organismo, no es posible esperar que en un futuro próximo se disponga de métodos alternativos que puedan sustituir la utilización de animales. subcrónica, No obstante, el perfeccionamiento de los métodos empleados ya ha permitido —y permitirá aún más— reducir el número de animales utilizados, así como el sufrimiento de los mismos. 2. Productos cosméticos acabados Por lo que respecta a los productos cosméticos acabados, los progresos logrados hasta ahora indican que la seguridad de estos productos acabados también podrá evaluarse a partir de los conocimientos de que se dispone sobre la toxicidad de los ingredientes y sus propiedades fisicoquímicas y a través de métodos en los que no se utilicen animales, aun cuando dichos métodos no sean métodos que puedan ser objeto de una línea de acción de la 17 OCDE, que se refiere únicamente a ingredientes y combinaciones de ingredientes. En consecuencia, ya sólo será necesario recurrir a la experimentación con animales en los casos excepcionales en los que se tema un aumento de los efectos tóxicos de los ingredientes, en particular cuando el vehículo utilizado facilite la penetración cutánea de los ingredientes o la aparición de dichos efectos como consecuencia de la interacción de los ingredientes entre sí. El CCC ha destacado la necesidad de dicha excepción en sus líneas orientativas sobre "The use of alternative methods to animal studies in the safety evaluation of cosmetic ingredients or combination of ingredients'''' de 24 de mayo de 1996. Algunas sociedades de productos cosméticos ya utilizan con frecuencia métodos en los que no se utilizan animales para probar sus productos acabados. El COLIPA (The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association) ha comunicado que podría aplicar progresivamente una prohibición voluntaria de la experimentación con animales para los productos cosméticos acabados —salvo en el caso excepcional anteriormente contemplado— para toda la industria cosmética europea y que también estaría dispuesto a organizar una transferencia de tecnología a este respecto. El COLIPA también ha comunicado que podría encargarse de efectuar la mayor difusión posible de los progresos logrados en la materia y prestar su apoyo a la formación de las compañías y de los laboratorios en Europa, formación que podría ser coordinada por los servicios competentes de la Comisión. La Comisión velará en particular por fomentar entre las PYME la divulgación de los métodos en los que no se utilicen animales. Asimismo, podría tratar de fomentar dichos métodos a escala internacional. D. CONCLUSIONES A LAS QUE HA LLEGADO LA COMISIÓN A PARTIR DE ESTOS OBJETIVOS, LIMITACIONES Y RESULTADOS EN SU PROYECTO DE DIRECTIVA POR LA QUE SE CONTEMPLA EL APLAZAMIENTO DE LA FECHA DE 1. 1. 98 Y EN SUS REFLEXIONES SOBRE LAS PRESENTACIÓN DE UNA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO Y DEL PARLAMENTO EUROPEO POR LA QUE SE MODIFICA LA LETRA i) DEL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 4 DE LA DIRECTIVA DE BASE 1. El proyecto de directiva elaborado por la Comisión tiene en cuenta el hecho de que, si bien se han alcanzado progresos en la investigación de métodos alternativos de experimentación, en particular en los sectores que afectan a la absorción por vía cutánea y a los riesgos locales para los ojos y la piel, es preciso constatar que hasta la fecha ningún método alternativo ha sido validado científicamente y aceptado. La OCDE aún no ha adoptado líneas directrices en materia de pruebas de toxicidad pertinentes en el ámbito de los métodos alternativos de experimentación. - 1 8- No se prevé que la situación cambie antes del 1 de enero de 1998. El proyecto de directiva propone, pues, el aplazamiento de la fecha prevista en la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CE, con arreglo al párrafo segundo de dicha disposición, por un período que no podrá ser inferior a dos años. Actualmente resulta difícil prever la fecha en que podrán validarse científicamente determinados métodos alternativos de experimentación para probar algunos ingredientes o combinaciones de ingredientes. No obstante, dado que se prevé que progresivamente se irá disponiendo de métodos alternativos en lo concerniente a la absorción por vía cutánea, la fotoirritación, la irritación ocular, la irritación cutánea y la sensibilización cutánea y que, por otra parte, la Comisión desea tener en cuenta el objetivo establecido en la letra i) del apartado 1 del artículo 4, el proyecto de directiva fija el aplazamiento en una fecha antes de la cual cabe prever que ningún método alternativo de experimentación haya sido ni objeto de una validación científica adecuada ni aceptado, es decir el 30 de junio del año 2000. La Comisión prevé asimismo presentar antes del 1 de enero del año 2000 un proyecto de medidas en el que se tendrán en cuenta los progresos logrados hasta esa fecha. Por último, en el contexto anteriormente descrito, y también con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 130F del Tratado y del Cuarto programa marco de investigación, la Comisión adoptará las medidas necesarias para fomentar la investigación y la validación de métodos alternativos a la experimentación con animales en el ámbito de los ingredientes y de las combinaciones de ingredientes que entran en la composición de los productos cosméticos. Este extremo podría aparecer en un considerando del proyecto de propuesta de directiva. 2. Presentación de una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento Europeo para modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva de base. En el contexto descrito en el punto C. 2. relativo a los resultados obtenidos y a los resultados previsibles en lo concerniente a los productos cosméticos acabados, la Comisión ha iniciado una serie de reflexiones y en los próximos meses presentará una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento dirigida a modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4, para tratar en un texto jurídicamente apropiado la prohibición de la experimentación con animales en lo concerniente a los productos cosméticos acabados a partir del 1. 1. 98, con objeto de respetar lo establecido en la Directiva 76/768, salvo en casos excepcionales. Esta propuesta de directiva también debería regular en un texto jurídicamente apropiado los aspectos relativos a los productos procedentes de terceros países y clarificar el concepto de "productos acabados". Al tratarse de una directiva basada en el artículo 100A, esta propuesta de la Comisión debería ser adoptada por el Consejo y el Parlamento Europeo. E. CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS 1. En el presente informe se hace balance de la situación, en vísperas de la fecha antes de la cual la Comisión debe presentar un proyecto de medidas dirigidas a aplazar la fecha de 1. 1. 98 en los casos en que para entonces aún no existan métodos alternativos para experimentar con los ingredientes y combinaciones de ingredientes. 2. Han de perseguirse dos objetivos: la seguridad de los consumidores, que, a juicio de la Comisión, debe protegerse a toda costa y la supresión/reducción del sufrimiento animal. * Prohibir cualquier nuevo ingrediente no eliminaría la necesidad de realizar experimentos con animales, puesto que es preciso estudiar de nuevo la seguridad de los ingredientes en función de los nuevos conocimientos científicos. Además, detener toda innovación podría provocar la quiebra de empresas, sobre todo de las PYME, que crean empleo. Cabe señalar asimismo que los productos cosméticos no abarcan únicamente productos denominados "decorativos", sino también productos de higiene, para bebés, etc. * Ha de concederse prioridad a la supresión del sufrimiento animal en el sector de los productos cosméticos, aunque las experimentaciones en este sector sólo representen un 0,03% de la totalidad de la experimentación. En 1996 la Comisión (CEVMA, DG XI, XII, XXIV), el Comité Científico de Cosmetología, la OCDE y la Industria han proseguido sus esfuerzos. El proceso de validación ha sido más complejo de lo previsto. En opinión del CCC, en determinadas cuestiones, en particular en la utilización de voluntarios humanos, es necesaria la mayor prudencia, y éste no puede ser un método de mera sustitución de la experimentación con animales. 3. a) También es preciso tener en cuenta dos limitaciones: el cumplimiento de las normas del comercio internacional, en particular las de la OMC (Organización Mundial del Comercio). La cuestión es que toda medida cuyo efecto sea prohibir productos procedentes de terceros países por el hecho de que han sido objeto de experimentación con animales plantea problemas de compatibilidad con las normas del comercio internacional. Parece necesario estudiar más detenidamente esta cuestión en el marco de la preparación de una directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que la Comisión tiene previsto presentar en los próximos meses, destinada a modificar la Directiva de base "Productos cosméticos", a fin de tratar en un texto jurídicamente apropiado la prohibición de realizar experimentación con animales y regular en él, en particular, la cuestión de los productos acabados; b) los intereses de las PYME, cuya formación/información ha de estar garantizada. 20- 4. a) b) c) 5. Por lo que se refiere a los resultados obtenidos y a los resultados previsibles, es preciso distinguir entre los ingredientes/combinaciones de ingredientes y los productos acabados. Por lo que respecta a los ingredientes y a la combinación de los ingredientes, no se prevé que para el 1. 1. 98 se disponga de ningún método alternativo. Sin embargo, cabe prever que progresivamente se dispondrá de métodos en el ámbito de la absorción por vía cutánea, la fotoirritación, la irritación ocular, la irritación cutánea y la sensibilización cutánea. Por el contrario, para las pruebas relativas a los riesgos sistémicos, es decir las relacionadas con una exposición de la totalidad del organismo, no cabe esperar que pueda disponerse de métodos alternativos en unos plazos previsibles. En general, la seguridad de los productos acabados debería poder asegurarse, en particular debido al conocimiento de los ingredientes, sin tener que recurrir a la experimentación con animales después del 1. 1. 98. No obstante, el CCC ha destacado la necesidad de introducir una excepción a esta norma en caso de que se teman efectos tóxicos, por ejemplo debido a una interacción entre los ingredientes. Los progresos ya han permitido, sin embargo, reducir el número de animales utilizados. La Comisión ha sacado las conclusiones oportunas de estos objetivos, limitaciones y resultados previsibles. - La Comisión ha elaborado un proyecto de directiva dirigida a aplazar la fecha de 1. 1. 98 en lo concerniente a los ingredientes y a las combinaciones de ingredientes. Asimismo, la Comisión ha decidido proseguir sus reflexiones sobre la presentación de una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento Europeo para modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva de base para abordar la prohibición de las pruebas en animales y regular en particular la cuestión de los productos acabados. 21 PARTE 2 ASPECTOS CIENTÍFICOS A. INICIATIVAS TOMADAS EN 1996 1. CEVMA De los talleres organizados y/o publicados por el CEVMA en 1995 y 1996 sobre el desarrollo y la validación de los experimentos alternativos, a continuación se indican los que presentan un interés directo para la evaluación de la seguridad de los cosméticos: Taller 13 Métodos de Evaluación de la Absorción por Vía Cutánea Angera (Italia); 30 de mayo-3 de junio de 1994 Howes y al. (1996) ATLA 24,81-106 Taller 16 Pruebas in vitro para determinar la toxicidad aguda y clasificación de las sustancias químicas Angera (Italia); 18-22 de abril de 1994 Seibert y al. (1996) ATLA 24,499-510 Taller 19 Métodos alternativos a las pruebas de sensibilización cutánea Angera (Italia); 24-28 de abril de 1995) de Silva y al. (1996) ATLA 24, 683-705 Taller 24 Desarrollo y validación de sistemas expertos para la predicción de la toxicidad Angera (Italia); 1-4 de octubre de 1996 Dearden y al. (1997) ATLA 24, en fase de impresión Taller 25 Situación actual y futuro desarrollo de bases de datos sobre los métodos alternativos Neublberg (Alemania), 12-15 de septiembre de 1996. Informe en fase de preparación El CEVMA también ha publicado en ATLA recomendaciones sobre la aplicación de los métodos bioestadísticos durante el desarrollo y la validación de los métodos toxicológicos alternativos (ATLA, 24, 511-530, 1996). Entre las demás Task-forces CEVMA, las que abordan la prevalidación, la irritación cutánea y la experimentación integrada también son importantes en el ámbito de la experimentación de los cosméticos. Además de los estudios de validación del CEVMA sobre corrosión y fototoxicidad, se han iniciado estudios de prevalidación sobre los protocolos modificados para la prueba de capacidad de permeabilidad de la córnea de bovino (BCOP) y sobre la prueba de fuga de fluoresceína (FL). - 2 2- 2. Comité Científico de Cosmetología (dirigido por la DG XXIV) El subcomité de métodos alternativos/líneas directrices del CCC organizó 3 reuniones conjuntas con el COLIPA/SCAAT (15 de febrero 1996, 19 de marzo de 1996 y 24 de abril de 1996), una reunión con el director del CEVMA (6 de marzo de 1996) y una reunión destinada a llegar a conclusiones y a adoptar una opinión (6 de mayo de 1996) en respuesta a la consulta de la DG XXIV. En dichas reuniones se abordaron los siguientes puntos: a. Preparación de un documento que sirva de hilo conductor para los debates del subcomité sobre "el uso de métodos alternativos a la experimentación con animales en la evaluación de la seguridad de ingredientes o de combinaciones de ingredientes cosméticos". b. Examen del informe final del estudio UE/HO de validación de la prueba de irritación ocular de Draize. c. Examen de los datos de evaluación estadística de la fase 1 del estudio del COLIPA sobre validación de la prueba de irritación ocular del conejo. d. Debate con el Jefe de Unidad del CEVMA sobre la aplicación de las disposiciones del artículo 4 de la Directiva 93/35/CEE que incluye un estudio general de los estudios de validación. e. Debates con el COLIPA/SCAAT sobre el enfoque adoptado por la industria en lo concerniente a la aplicación de la Directiva 93/35/CEE (enfoque basado en la experiencia de las sociedades cosméticas y perspectivas de sustitución). 3. DG XII Desde 1985 la Comisión apoya la investigación sobre nuevas alternativas in vitro a la experimentación con animales en farmacotoxicología aplicable a la industria de los cosméticos. El programa BIOTECH II, que fue lanzado después de los programas BAP, BRIDGE y BIOTECH I, también contribuye al desarrollo de estas alternativas in vitro aplicables a los productos cosméticos. A raíz de la 2a convocatoria de propuestas, son tres los proyectos financiados, con un presupuesto total de 3 825 000 ecus. Los proyectos son los siguientes: 23 BIO4-CT96-0086: Nuevo modelo inmuno-farmaco-toxicológico: human reconstructed epidermis containing Langerhans cells Coordinador: Dr. Rainer Schmidt L'OREAL S. A. Centre Charles Zviak 9a, rue du Général Roguet F -92383 Clichy Cedex BIO4-CT96-0036: Development -of in vitro systems using human immortalized cell lines for testing skin irritancy Coordinador: Professor Charles Lapière Laboratory of Experimental Dermatology Université de Liège Tour de Pathologie, B 23 B -4000 Liège BIO4-C96-0246: Development for in vitro tests for drug allergenicity and B cell witching to IgE synthesis Coordinador: Dr. I. W Coleman Department of Pharmacology & Therapeutics New Medical Building Ashton Street GB -LIVERPOOL L69 3BX 4. COLIPA {European Cosmetic Perfumery COLIPA/Scaat Association/Steering Committee on alternatives to animal testings) (Comité de enlace de las asociaciones europeas de la industria del perfume, los cosméticos y los productos de tocador/Comité directivo de alternativas a la experimentación con animales). Toiletry and Tras el simposio científico internacional de dos días organizado a finales de 1995, el Scaat ha proseguido sus esfuerzos dirigidos a conseguir que los métodos alternativos validados sean aceptados e introducidos en la normativa. Por lo que se refiere a la IRRITACIÓN OCULAR, ya estaban disponibles los resultados del estudio de validación del COLIPA, los cuales fueron presentados para su revisión al CEVMA, al CCC y a la DG XXIV. El grupo de trabajo correspondiente elaboró un primer documento sobre el resultado del estudio, que fue aceptado para su publicación en "'Toxicology in Vitro". Actualmente se está elaborando el análisis estadístico de los datos efectuado posteriormente. 24 resultados a principios de 1997. Esta actividad viene a complementar la elaboración de directrices sobre las pruebas realizadas con seres humanos para productos acabados, hechas públicas en 1995, las cuales han sido publicadas en "Food and Chemical Toxicology". Ambas directrices incorporan la necesidad de adoptar estrictas normas éticas para dicha prueba. En lo referente a la ABSORCIÓN POR VÍA CUTÁNEA, un grupo de trabajo ha recabado datos procedentes de la industria de los cosméticos en los cuales se comprueba la validez de las pruebas in vitro, con arreglo a las directrices elaboradas por el COLIPA en 1995. Se ha remitido una amplia serie de datos al CEVMA, a la OCDE, al CCC y a la DG XXIV. Por lo que respecta a la FOTOIRRITACIÓN, ha concluido la segunda fase del estudio de validación de la UE/COLIPA, que cuenta con la aprobación del CCC. El CCC ha pedido un estudio especial a fin de comprobar la aplicabilidad del método in vitro a los filtros UVA enumerados en el Anexo VII de la Directiva relativa a los productos cosméticos. Este estudio especial estará patrocinado por el CEVMA y se realizará el próximo año. El SCAAT también ha creado un grupo de trabajo "SENSIBILIZACIÓN CUTANEA". El objetivo principal de este nuevo grupo es definir y ejecutar un programa de investigación sobre los mecanismos que podrían ser aplicados en métodos de prueba in vitro. 5. OCDE Las directrices de la OCDE para la prueba de productos químicos y los principios de buenas prácticas de laboratorio (GLP) se elaboran en el marco más amplio del concepto de mutua aceptación de datos. Estos dos instrumentos para garantizar la producción de datos armonizados y la calidad de los mismos son parte integrante de la Decisión del Consejo de la OCDE de 1981 sobre la mutua aceptación de datos (MAD). De acuerdo con la Decisión del Consejo de la OCDE, los 28 países miembros acuerdan que los datos generados al probar los productos químicos en cualquier país miembro de la OCDE, cuando hayan sido obtenidos conforme a las Directrices para pruebas de la OCDE y los Principios de GLP, serán aceptados en cualquier otro país miembro a los efectos de evaluación y otros usos relacionados con la protección de las personas y del medio ambiente. La consecuencia práctica de esta decisión es que los datos elaborados en un país miembro en estas condiciones, y presentados para cumplir con las disposiciones reglamentarias en otro país miembro, no pueden ser rechazados, por lo que las Directrices para pruebas de la OCDE son aceptadas globalmente como métodos normalizados para la comprobación de la seguridad y como tal aumentan la validez y la aceptación internacional de los datos de la prueba. Sin menoscabo alguno de la importancia de las directrices de la OCDE para la prueba de productos químicos, la Comisión Europea apoga firmemente los trabajos de puesta a punto de nuevas directrices y la puesta al dia de las ya existentes. 25 B. ESTADÍSTICAS SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES La Comisión ha pedido en repetidas ocasiones a los Estados miembros, tanto verbalmente como por escrito, que le faciliten las estadísticas correspondientes. 1995: 1. 2. 3. 4. Ocho Estados miembros declararon que en su territorio no se habían experimentado con animales productos cosméticos acabados (Italia, Grecia, Bélgica, Irlanda, Suecia, Finlandia, Luxemburgo y Alemania). Seis Estados miembros manifestaron que en su territorio no se había los ingredientes de productos cosméticos experimentado con animales (Grecia, Países Bajos, Irlanda, Suecia, Finlandia y Luxemburgo). Sólo tres Estados miembros (Austria, Francia y el Reino Unido) facilitaron cifras sobre el número de animales utilizados, aunque especificaron que no era posible interpretar dichas cifras y que existían dudas respecto a su significado real. En tales circunstancias, el informe de 1995 no podía presentar cuadros comparativos con datos numéricos, ya que un cuadro elaborado en estas condiciones habría dado una visión errónea de la realidad. lo que respecta a las declaraciones sobre Por inexistencia de experimentación, cabe destacar que, sin duda, algunos Estados miembros que no producen ingredientes usan ingredientes probados en otros Estados miembros o en terceros países y que algunos ingredientes utilizados en los productos cosméticos pueden haber sido objeto de experimentos para otros fines. la Según la última nota recordatorio de la Comisión de octubre de 1996: - - - - territorio no se habían Irlanda y Finlandia confirmaron que en su experimentado en animales productos cosméticos en 1996. Suecia manifestó lo mismo para 1995, aunque en noviembre de 1996 señaló que no disponía de datos relativos a 1996. Portugal manifestó que en su territorio no se realizaban experimentos de productos cosméticos en animales. Alemania confirmó que los productos cosméticos acabados no se experimentaban en animales y que no disponía de datos respecto a las pruebas con ingredientes. Por último, en los Países Bajos la Ley sobre experimentos con animales, que entró en vigor el 5 de febrero de 1997, establece que no podrán realizarse experimentos con animales para desarrollar nuevos productos cosméticos ni para probar productos cosméticos existentes sujetos a la normativa sobre productos de consumo. - 2 6- La Comisión lamenta no disponer de más estadísticas, aunque prosigue sus esfuerzos por obtenerlas. C. ESTADO ACTUAL DE LOS TRABAJOS DE 1996 SECTOR POR SECTOR 1. Fotoirritación/Fototoxicidad CEVMA/COLIPA El análisis biométrico completo (= evaluación estadística) de los datos producidos en la fase II de la validación ha concluido en lo que respecta a la prueba de viabilidad celular 3T3 NRU PI1. Se han grabado en EXCEL los datos brutos y, en aras de la coherencia interna, éstos se han comprobado. Se ha puesto a punto un nuevo modelo matemático para el análisis de las relaciones dosis-respuesta complejas. El valor de predicción se ha evaluado comparando la clasificación de la fotoirritación in vivo de los materiales experimentados con la clasificación basada en valores de la finalidad biológica de la prueba in vitro. La variabilidad de la clasificación in vitro se ha calculado a través del tipo de errores de clasificación. Se ha realizado una evaluación estadística del grado de asociación entre los resultados de las pruebas de los distintos laboratorios. Los resultados del análisis biométrico (con fecha de 29 de marzo de 1996) indican que la prueba NRU permite predecir correctamente el potencial de irritación que la mayoría sustancias probadas causan al ser humano. [Cabe señalar lo siguiente]: [ a. (En muchos casos) el PIF no representa los valores medidos exactamente, sino las estimaciones inferiores o superiores del valor crítico (>5<) establecido en la fase I del estudio de validación. b. El modelo de predicción propuesto en el SOP {Standard Operation Procedure) de la prueba 3T3 NRU permite establecer una buena predicción de la fototoxicidad in vivo de la mayoría de las sustancias probadas. c. La variabilidad de los valores del PIF aumenta con el aumento de los valores absolutos del PIF. NRU: Neutral red upstake assay, utiliza las células como meta y la toxicidad celular como resultado. 27 El número de pruebas independientes en los distintos laboratorios era demasiado reducido para permitir un cálculo válido de los datos de variabilidad intralaboratorio. d. Como indica el análisis informático de los errores de clasificación, la variabilidad de los datos prácticamente no tiene efectos sobre la clasificación in vitro. Se buscan los problemas técnicos que originan la clasificación incorrecta de algunos materiales probados y se tendrán en cuenta al evaluar los resultados de la prueba 3T3 NRU PI en el informe final. Se trata, en particular, de tener en cuenta lo siguiente: - - los posibles errores de clasificación in vivo los errores en la solución debido a una carencia total de informaciones sobre las sustancias de prueba codificadas - las desviaciones a partir del SOP] CCC A raíz de la recomendación del CCC, en la cual se destacaba el interés de comprobar la aplicabilidad de la prueba NRU al evaluar la seguridad de los filtros UVA del Anexo VII y de crear un banco de datos, en 1996 se fase experimental dirigida por ZEBET. programó una subvencionada y coordinada por el CEVMA. Los objetivos de este estudio consisten en probar filtros UVA del Anexo VII y en redactar un protocolo optimizado con el fin de presentar a la OCDE un proyecto de líneas directrices de fotoirritación in vitro. Se espera que en septiembre de 1997 se dispondrá de los resultados de la tercera fase. tercera OCDE El grupo de coordinadores nacionales de la OCDE ha decidido no desarrollar el método in vivo que se halla en su programa antes de que finalice la tercera fase de validación in vitro, que concluirá a finales de 1997. Si el método in vitro no se hubiera finalizado en dicha fecha, la OCDE decidiría desarrollar el método in vivo. 2. Absorción por vía cutánea COLIPA En mayo de 1996, se presentó a la OCDE un método propuesto en el informe del taller del CEVMA, después de haber sido examinado por la industria, el CEVMA y la Secretaría de la OCDE. 28 Este proyecto —que actualmente está siendo estudiado por el grupo de coordinadores nacionales de la OCDE— presenta los principios generales para diseñar los protocolos de las pruebas de penetración cutánea de las sustancias químicas a través de la piel de distintas especies de mamíferos extraída después de su muerte. Mediante incisión, se extrae la piel de animales muertos: [ - "know-how" de la sustancia objeto del experimento y elección del vehículo; elección del tipo de célula, del fluido receptor, de la membrana cutánea y control de la integridad de la membrana; importancia potencial del metabolismo cutáneo; dosis (limitada o infinita) y duración de aplicación: condiciones de temperatura y de humedad; colección y análisis de las muestras expresión de los resultados y contenido del informe final ] En apoyo de esta línea de acción, el COLIPA presentó a la OCDE, al CEVMA y al CCC un expediente compuesto por datos propios y artículos de la bibliografía a fin de demostrar el valor de predicción, la fiabilidad y la solidez del enfoque in vitro. Puede resumirse como sigue: * Valor de predicción Las pruebas in vitro resultan útiles a la hora de efectuar una predicción de la absorción cutánea in vivo. [Teniendo en cuenta la variabilidad de los datos in vivo, existe una buena correlación entre los datos: in vitro (cerdo) e in vivo (rata) para 10+8 tintes para el cabello; in vitro (rata) e in vivo (rata) para 8 sustancias con solubilidad diferente; in vitro (cerdo) e in vitro (ser humano) para 7 tintes; in vitro (cerdo) e in vivo (ser humano) para 1 filtro UVA en solución de etanol La piel de la oreja de cerdo es un modelo muy adecuado para remedar la piel humana en las experimentaciones de absorción cutánea in vitro de estradiol. ] Es posible diseñar modelos de predicción farmacocinética dérmica derivados de experimentaciones in vitro. [Los datos in vitro sobre ratas pueden utilizarse en combinación con un modelo farmacocinético dérmico. -29 El modelo predice correctamente las medidas experimentales in vivo en el ser humano para un ester en suspensión en una mezcla de disolventes orgánicos y de agentes tensioactivos. ] * Fiabilidad La experiencia propia en este sector se centra en diversas categorías de ingredientes cosméticos, incluyendo filtros UVA, tintes para el cabello, agentes tensioactivos, hidrocarburos minerales, etc. * Solidez El expediente facilita una información muy limitada en lo concerniente a la variabilidad intralaboratorios e interlaboratorios de los resultados y al análisis estadístico de la misma. [Los coeficientes de penetración cutánea (Kp) y sus desviaciones normales aportan una indicación sobre el grado de reproducibilidad de los resultados obtenidos en una serie de pruebas in vitro efectuadas sobre el alcohol bencílico. Se observa una buena reproducibilidad entre laboratorios en un estudio efectuado en 2 laboratorios que utilizan el mismo protocolo in vitro (rata) para medir la penetración cutánea de 2 filtros UVA. ] * Influencia de las condiciones de ejecución Algunos artículos de la bibliografía aportan una información limitada y no sistemática sobre la influencia de las condiciones de almacenamiento, del tipo de células utilizadas o de los lotes de piel empleados. [- la utilización de la piel (fresca o congelada) extraída del cerdo no influye en los datos obtenidos para 2 filtros UVA (lipófilos) ni para el ácido láctico (hidrófilo); el tipo de célula utilizada (estática o de flujo continuo) no influye en la absorción cutánea de las sustancias hidrosolubles a través de distintos tipos de membranas procedentes de especies diferentes (cerdo, rata, ser humano) hacia distintas soluciones receptoras; la elección de la solución receptora es decisiva en el caso de las sustancias poco solubles en agua; los lotes de piel extraída de 3 animales diferentes (ratas) no influyen en los datos de absorción cutánea y de distribución a través de la piel para 2 filtros UVA probados en el mismo vehículo] 30 OCDE Dentro del grupo de coordinadores nacionales de la OCDE, existe un desacuerdo entre los EE. UU y la UE sobre el enfoque in vitro. En la T reunión, celebrada en París los días 18 y 19 de septiembre de 1996, el grupo de coordinadores nacionales decidió: realizar próximamente un taller sobre el estudio de los datos existentes sobre absorción por vía cutánea in vitro; basar sus decisiones en un documento de orientación (se espera que la Secretaría de la OCDE lo redacte el próximo año) sobre los criterios de validación y de aceptabilidad de los métodos alternativos (basándose en el informe del taller de Solna) desarrollar una línea de acción doble sobre las experimentaciones in vivo e in vitro, en caso de que el expediente in vitro evolucione con rapidez. 1. 2. 3. CCC Aunque el CCC ha destacado que los protocolos de pruebas utilizadas por la industria no han sido objeto de validación formal y ha recomendado que se complete la documentación existente, en particular en lo concerniente a la reproducibilidad intra e interlaboratorios y a la influencia del vehículo sobre la liberación de ingredientes cosméticos, el CCC está convencido del interés de los métodos in vitro y en los últimos años ha aceptado aplicar datos de absorción por vía cutánea in vitro a la evaluación de la seguridad de varios ingredientes cosméticos destinados a uso humano. 3. Irritación ocular CEVMA/COLIPA Aunque el estudio internacional de validación UE/HO de las alternativas a la prueba de irritación ocular de Draize no ha alcanzado los objetivos previstos, sí ha dado lugar a la organización de un taller del CEVMA/ERGATT sobre los aspectos prácticos de la validación y a la elaboración de un esquema de prevalidación por el CEVMA, así como a la programación del estudio del COLIPA. Se han obtenido resultados limitados para un número reducido de protocolos en la primera fase de validación internacional del COLIPA de las alternativas a la prueba de irritación ocular de Draize, para la cual se habían establecido algunos modelos de predicción antes de cada prueba. 31 La evaluación estadística de los resultados de la primera fase de validación indica que los protocolos más prometedores son FLtest2, TEA3 y RBCtest4, los cuales se ajustan razonablemente a sus modelos de predicción; sin embargo, en el caso de los dos primeros son necesarios más datos sobre la posibilidad de repetirlos, ya que únicamente han sido utilizados por dos laboratorios en cada caso (y se pone en duda la pertinencia de las pruebas FLT y RBC por no estar unánimemente aceptada la pertinencia de sus modelos). Por otra parte, hasta el momento no se ha realizado ningún intento para evaluar la aptitud de una batería de 2 o varias pruebas destinadas a sustituir las pruebas in vivo. Por ahora no existen métodos alternativos validados que puedan sustituir el protocolo de prueba de irritación ocular in vivo OCDE 405. 4. Irritación cutánea CEVMA A raíz de un ejercicio de prevalidación realizado en 1995 sobre las pruebas de corrosividad cutánea (TER, CORROSITEX, SKIN y EPISKIN), el CEVMA inició un estudio de validación formal que constaba de cuatro pruebas de corrosividad cutánea y 60 materiales de prueba; se espera disponer de los resultados en 1997. Se han logrado considerables progresos en el desarrollo de una base de datos para predecir el potencial de irritación. Cabe señalar, sin embargo, que las pruebas in vitro que se hallan en fase de validación afectan a las sustancias muy irritantes y que esta investigación —que resulta muy útil para la clasificación y el etiquetado de las sustancias peligrosas— sólo aporta una ayuda limitada para la evaluación de la tolerancia cutánea de los ingredientes cosméticos que, a priori, son sustancias poco irritantes o no irritantes en absoluto (con la concentración con que se utilizan). No existen, por ahora, metodologías alternativas validadas que puedan sustituir el protocolo de prueba de irritación cutánea in vivo OCDE 404. El CEVMA ha programado para 1997 un taller sobre equivalentes de piel humana y usos correspondientes. FLT: Fluorescéine leaksagetest, mide los daños causados a una barrera celular. TEA: Tissue equivalent assay, mide el tiempo necesario para una reducción del 50% de la viabilidad celular de células humanas en cultivo. RBC: Red blood cell haemolysis test, evalúa los daños causados a las membranas celulares. 32- OCDE El programa del grupo de coordinadores nacionales de la OCDE incluye un proyecto de estrategia de pruebas para la determinación del potencial de irritación cutánea de sustancias químicas. La estrategia propuesta por la OCDE prevé un enfoque que consiste en eliminar en primer lugar las sustancias más irritantes para la piel teniendo en cuenta las relaciones activas ligadas a la estructura y a las propiedades de la sustancia, así como a las informaciones procedentes de las pruebas de corrosividad in vitro, antes de recurrir a las pruebas convencionales sobre conejos, in vivo, o ala utilización de voluntarios humanos. 5. Sensibilización cutánea La determinación del potencial de sensibilización cutánea cuyos efectos se traducen en alergia de contacto es importante para evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos. La importante actividad de investigación efectuada hasta la fecha ha permitido que se comprendan mejor las bases de los mecanismos de la sensibilización cutánea. Se observa que la predicción de un potencial de sensibilización sólo podrá alcanzarse si se combinan las informaciones obtenidas en varias pruebas complementarias. CEVMA El informe del taller 19 del CEVMA hace un resumen de la situación y formula recomendaciones para orientar la investigación con vistas a sustituir la experimentación actual con animales, es decir: * * * * * perfeccionar el sistema experto DEREK definiendo las alertas estructurales de la sensibilización cutánea y desarrollar otros sistemas basados en las SAR' s {structure activity relationship) estandarizar las pruebas "sobre cultivos" de células in vitro más prometedoras, y en particular estudiar el papel esencial de mediadores derivados de las células dendríticas humanas y estandarizar los métodos de aislamiento y de cultivo de estas células desarrollar otros modelos in vitro, en particular sobre explantes cutáneos desarrollar un sistema de metabolismo cutáneo in vitro una desarrollar estas experimentaciones, mediante un ejercicio de validación frente a una base de datos adaptados in vivo. suficiente datos base con de - 3 3- El CEVMA tiene previsto apoyar un estudio de prevalidación sobre una prueba in vitro en 1997. Teniendo en cuenta la complejidad del proceso y que la predicción del potencial de sensibilización presenta una dificultad importante debido a la variabilidad individual de las respuestas en los seres humanos, sólo pueden esperarse resultados definitivos en este sector a medio —si no a largo— plazo. 6. Compatibilidad cutánea de los productos acabados Las líneas directrices desarrolladas por el COLIPA en noviembre de 1995 sobre la evaluación de la compatibilidad cutánea de los productos cosméticos acabados en el marco de estudios clínicos estrictamente controlados, condicionados por consideraciones de carácter ético y por un conocimiento previo de la estabilidad de los productos probados, así como de una evaluación de los datos de toxicidad de los ingredientes que entran en la composición de los productos, se han publicado en "Food and Chemical Toxicology" [ 34 (1996) 651-660 ]. 34 ISSN 0257-9545 COM(97) 182 final DOCUMENTOS ES 10 15 02 N° de catálogo : CB-C0-97-176-ES-C ISBN 92-78-19032-2 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo ¿E


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1547/97 von Hiltrud BREYER an den Rat. Phosphorsäureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von "Tiguvon" (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
EU law
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
marketing
proof
public health

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text: 11. 3. 98 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften C 76/41 (98/C 76/118) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1547/97 von Hiltrud Breyer (V) an den Rat (5. Mai 1997) Betrifft: Phosphorsa¤ureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von (cid:132)Tiguvon(cid:147) (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen Das von der Firma Bayer Leverkusen hergestellte Flohmittel Tiguvon (Fenthion) weist unterschiedliche Darreichungsformen auf. Tiguvon 10 wird fu¤r Katzen ab 2 kg Gewicht verwendet. Bei Hunden zwischen 3 und 10 kg Gewicht wird die Anwendung des Flohmittels Tiguvon 20 empfohlen, wa¤hrend Hunde ab 10 kg Ko¤rpergewicht mit Tiguvon 20 G behandelt werden sollen. Tierhalter, die ihr Haustier wiederholt mit dem Flohmittel Tiguvon (Fenthion) behandelten, haben sich schwere Phosphorsa¤ure-Vergiftungen zugezogen. Nachdem die Kommission meine Anfrage E-1470/96 (1) zu diesem Thema nicht beantworten konnte, bitte ich den Ministerrat dringlichst um Antwort auf folgende Frage: Warum wird bei der Vermarktung solcher und a¤hnlich gefa¤hrlicher Produkte, deren zweifelhafter Nutzen in keinem Verha¤ltnis zum Risiko steht, europaweit die Beweispflicht im Schadensfall nicht endlich umgekehrt? (1) ABl. C 345 vom 15. 11. 1996, S. 76. Gemeinsame Antwort auf die Schriftlichen Anfragen E-1533/97,E-1535/97, E-1537/97, E-1539/97, E-1541/97, E-1543/97, E-1545/97 und E-1547/97 (25. September 1997) Der Rat ist bislang nicht mit einer Initiative der Kommission befa(cid:223)t worden, die sich unmittelbar auf die zahlreichen von der Frau Abgeordneten angesprochenen Probleme bezieht. Gleichwohl macht der Rat die Frau Abgeordnete darauf aufmerksam, da(cid:223) der Status dieser Erzeugnisse, die je nach Einscha¤tzung durch die Mitgliedstaaten vor allem als Arzneimittel oder Biozid behandelt werden, bisher auf Gemeinschaftsebene noch nicht harmonisiert worden ist. Dies vorausgeschickt mo¤chte der Rat auf einige Aspekte der Anfragen der Frau Abgeordneten eingehen: › FENTHION ist unter der Nummer 015-048-00-8 in den Index des Anhangs I der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fu¤r die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefa¤hrlicher Stoffe bei dessen 19. Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (1) aufgenommen worden (2). › Aus dem gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erla(cid:223) einer ku¤nftigen Richtlinie u¤ber das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3), deren Anhang V insbesondere Scha¤dlingsbeka¤mpfungsmittel umfa(cid:223)t, geht hervor, da(cid:223) diese Produkte erst vermarktet werden du¤rfen, wenn ihre Wirkstoffe nach einer eingehenden Evaluierung der etwaigen Risiken insbesondere fu¤r die menschliche Gesundheit in eine gemeinschaftliche Positivliste aufgenommen worden sind. (1) ABl. L 258 vom 11. 10. 1993, S. 29. (2) ABl. L 258 A vom 16. 10. 1993, S. 212. (3) Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20. 12. 1996, ABl. C 69 vom 5. 3. 1997, S. 13. (98/C 76/119) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1628/97 von Ba·rbara Du¤ hrkop Du¤ hrkop (PSE) an den Rat (14. Mai 1997) Betrifft: Verwendung von Fischereilizenzen Wie bewertet der Rat die EG-feindlichen Erkla¤rungen, die der britische konservative Premierminister, John Major, wa¤hrend des Wahlkampfs in Cornwall abgegeben hat und in denen er mit einer Blockierung der Regierungskonferenz drohte, falls diese nicht dem Aufkauf von Fischereilizenzen aus der Quote eines Mitgliedstaats durch Unternehmen anderer Mitgliedstaaten ein Ende setze? Ist der Rat nicht, wie dies auch vom Gerichtshof in seiner Rechtsprechung mehrfach besta¤tigt wurde, der Ansicht, da(cid:223) die Grundsa¤tze der Nichtdiskriminierung sowie der Freizu¤gigkeit und des freien Dienstleistungs-, Waren- und Kapitalverkehrs elementare Grundsa¤tze des Binnenmarktes und der gemeinsamen Fischereipolitik sind?


title: VERORDENING (EG) Nr. 811/97 VAN DE COMMISSIE van 5 mei 1997 inzake de levering van plantaardige olie als voedselhulp

eurovoc_concepts:
Angola
EU aid
food aid
vegetable oil


title: QUESTION ECRITE no 1536/97 de Hiltrud BREYER à la Commission. Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de "Tiguvon" (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
animal health
approximation of laws
domestic animal
insecticide
toxic substance
veterinary drug

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title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 1528/97 του Hiltrud BREYER προς την Επ τροπή. Πληροφορίες σχετικά με το ύψος των κοινοτικών ενισχύσεων που χορηγήθηκαν από τον Ιανουάριο 1994 έως το Δεκέμβριο 1994 στο κράτος του Ζάαρλαντ (Γερμανία)

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EAGGF Guidance Section
EU aid
EU programme
European Regional Development Fund
European Social Fund
Saarland
energy policy
environmental policy
research programme


title: QUESTION ECRITE no 1517/97 de Klaus LUKAS à la Commission. Engagement par l'Union européenne de promoteurs "bienveillants" de l'Euro

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
allowances and expenses
conference proceedings
euro
freedom of expression
freedom of opinion
promotion of the European idea
public awareness campaign
self-employed person
voluntary work


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 817/97 af 5. maj 1997 om fastsættelse af landbrugsomregningskurserne

eurovoc_concepts:
euro
representative rate


title: Komission asetus (EY) N:o 815/97, annettu 5 päivänä toukokuuta 1997, maataloustuotteiden vientitukien järjestelmän soveltamista koskevista yhteisistä yksityiskohtaisista säännöistä annetun asetuksen (ETY) N:o 3665/87 muuttamisesta

eurovoc_concepts:
EU production
agricultural product
customs regulations
export refund
originating product

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title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1654/97 von Inger SCHÖRLING an die Kommission. Atomschrott zu Konservendosen

eurovoc_concepts:
environmental protection
ionising radiation
metals
preserved product
public health
radiation protection
radioactive waste
waste recycling


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 1601/97 του Barbara DUEHRKOP DUEHRKOP προς την Επ τροπή. Νέες συμφωνίες αλιείας

eurovoc_concepts:
Poland
Russia
United States
agreement (EU)
fishing agreement
third country

text: 10. 2. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 45/57 (98/C 45/67) GRAPTH ERVTHSH E-1594/97 ypobolh· : Ludivina Garc(cid:14)·a Arias (PSE) prow thn Epitroph· (6 Mai(cid:143)oy 1997) Ue·ma: Yposth·rijh stiw drasthrio·thtew tvn synetairismv· n tvn parakti·vn perioxv· n, ston tome·a toy a·nuraka kai thn klvstoy¤fantoyri·a Ka·ue xro·no, kata· th dia·rkeia thw syzh·thshw toy proy¤pologismoy·, to Eyrvpai¤ko· Koinoboy·lio kataue·tei mi·a tropologi·a se sxe·sh me th ue·sh B5-411, Politikh· Biomhxanikh·w Antagvnistiko·thtaw sthn Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh (Tmh·ma III › Epitroph· › Me·row B. Epixeirhsiake·w Pistv· seiw), poy proble·pei mi·a yposth·rijh stiw drasthrio·thtew tvn synetairismv· n tvn parakti·vn perioxv· n, ston tome·a toy a·nuraka kai thw klvstoy¤fantoyr- gi·aw, o·pvw ei·nai h EUROACOM kai h ACTE. Mporei· h Epitroph· na maw enhmerv· sei leptomerv· w gia tiw dapa· new poy ene·krine kata· ta teleytai·a tri·a e·th (1995, 1996 kai 1997) gia tiw anvte·rv drasthrio·thtew, ta krith·ria poy efarmo·zei gia thn e·gkrish· toyw kai th diadikasi·a poy apaitei·tai prokeime·noy na zhthuei· ayth· h xrhmatodo·thsh; Apa· nthsh toy k. Bangemann ej ono·matow thw Epitroph· w (30 Ioyni·oy 1997) H Epitroph· ei·xe zhth·sei na uespistoy·n ta kondy·lia toy proy¤pologismoy· B5-411, e·xei ypo·ch thw thn koinoboyleytikh· tropologi·a poy egkri·uhke sta anti·stoixa sxo·lia toy proy¤pologismoy· apo· to 1995. kai thn e·labe deo·ntvw ypo·ch thw kata· thn ajiopoi·hsh tvn kondyli·vn. (cid:201)tsi ka·ue xro·no apanta· uetika· sto ai·thma toy Synde·smoy tvn Uala·ssivn Perioxv· n thw Eyrv· phw (AMRIE) gia epido·thsh (y·coyw 100. 000 ECU kata· to 1995 kai 100. 000 ECU kata· to 1996). Gia to 1997, to poso· poy ua diateuei· apotelei· antikei·meno syzhth·sevn metajy· toy AMRIE kai thw Epitroph·w, alla· den apoklei·etai na ei·nai megaly·tero posoy· poy diate·uhke kata· ta prohgoy·mena e·th. (cid:211)son afora· ton tome·a thw yfantoyrgi·aw kai tvn eidv· n e·ndyshw h Epitroph· sygxrhmatodo·thse kata· thn teleytai·a trieti·a te·ssera e·rga thw ACTE kai tvn topikv· n arxv· n poy ei·nai me·lh thw me poso· y·coyw peri·poy 140. 000 ECU. Gia thn a·llh ptyxh· thw tropopoi·hshw (perioxe·w ejo·ryjhw a·nuraka) den e·xei ypoblhuei· oydemi·a ai·thsh sthn Epitroph· ek me·royw tvn synde·smoy aytoy· toy ty·poy. Entoy·toiw h Epitroph· pare·xei ka·ue xro·no xrhmatodoth·- seiw poy aforoy·n tiw perioxe·w me anurakvryxei·a. (98/C 45/68) GRAPTH ERVTHSH P-1601/97 ypobolh· : Ba·rbara Du¤ hrkop Du¤ hrkop (PSE) prow thn Epitroph· (5 Mai(cid:143)oy 1997) Ue·ma: Ne·ew symfvni·ew aliei·aw Mporei· h Epitroph· na maw plhroforh·sei ea·n antimetvpi·zei thn piuano·thta na syna·cei ne·ew symfvni·ew aliei·aw me th No·tio Afrikh·, th Nami·mpia, th Mozambi·kh, to Mejiko·, th Benezoye·la, to Peroy·, th Xilh·, thn Kolombi·a, thn Oyroygoya·h, th Ne·a Zhlandi·a kai ta yperpo·ntia eda·fh toy Hnvme·noy Basilei·oy; Se poio· shmei·o bri·skontai oi diapragmatey·seiw me kauemi·a apo· tiw xv· rew ayte·w; Se poio· shmei·o bri·skontai oi epanadiapragmatey·seiw tvn symfvniv· n aliei·aw me to Pra·sino Akrvth·rio, th Goyi¤ne·a, thn Ishmerinh· Goyi¤ne·a, tiw Komo·rew, thn Akth· toy Marfi·l, th Goyi¤ne·a Mpisa·oy, thn Polvni·a, th Rvsi·a kai tiw Hnvme·new Politei·ew; Apa· nthsh thw kaw Emma Bonino ej ono·matow thw Epitroph· w (9 Ioyni·oy 1997) To Symboy·lio e·dvse ne·ew odhgi·ew diapragma·teyshw gia th sy·nach thw dey·terhw genea·w symfvniv· n aliei·aw me tri·tew xv· rew poy bre·xontai apo· th Baltikh· Ua·lassa kai pro·sfata e·laban xv· ra dy·o gy·roi diapragmatey·sevn me thn Polvni·a kai e·naw me th Rvsikh· Omospondi·a. To kyrio·tero kv· lyma gia mia epityxh· oloklh·rvsh tvn diapragmatey·sevn ei·nai o gevgrafiko·w xv· row efarmogh·w thw odhgi·aw, kauv· w amfo·terew oi xv· rew zhtoy·n pro·sbash sta koinotika· y·data sto Bo·reio Atlantiko· env· oi odhgi·ew diapragma·teyshw periori·zoyn thn efarmogh· miaw mellontikh·w symfvni·aw sthn perioxh· thw Baltikh·w Ua·lassaw. Proble·pontai peraite·rv diaboyley·seiw. Den yfi·statai th stigmh· ayth· symfvni·a aliei·aw me tiw HPA. H Epitroph· diereyna· th dynato·thta gia mia te·toia symfvni·a sto me·llon


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1619/97 van Eryl McNALLY aan de Commissie. Open grenzen en kinderpornografie

eurovoc_concepts:
child protection
free movement of goods
freedom to provide services
marketing restriction
pornography
single market


title: 97/316/CE: Décision de la Commission du 5 mai 1997 relative à l'apurement des comptes des États membres au titre des dépenses financées par le Fonds européen d'orientation et de garantie agricole (FEOGA), section «garantie», pour l'exercice financier 1996

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EU Member State
EU financing
budgetary control
closing of accounts


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1534/97 del Hiltrud BREYER a la Comisión. Intoxicaciones con ester de ácido fosfórico como consecuencia de la utilización del producto "Tiguvon" (Fentión) de la empresa Bayer Leverkusen (RESPUESTA COMPLEMENTARIA)

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health control
marketing
pesticide
veterinary drug

text: 3. 4. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 102/3 (98/C 102/03) PREGUNTA ESCRITA E-1515/97 de Markus Ferber (PPE) al Consejo (5 de mayo de 1997) Asunto: Supresio·n prevista de las ventas libres de impuestos en la Unio·n Europea el 30 de junio de 1999 Con la entrada en vigor del Libro Blanco sobre el mercado comu·n en enero de 1993 deber(cid:14)·an haberse suprimido ya en esa fecha las ventas libres de impuestos. Por razones de pol(cid:14)·tica econo·mica y de empleo, el Consejo se inclino· entonces por mantener las ventas libres de impuestos hasta el 30 de junio de 1999 a fin de permitir que los afectados pudiesen adaptarse a la nueva situacio·n. Entre tanto, la situacio·n en materia de pol(cid:14)·tica de empleo en toda la UE se ha deteriorado de tal modo que esta adaptacio·n a la nueva situacio·n no se ha producido o, en todo caso, so·lo se ha producido en algunos casos aislados. No se espera una mejora en profundidad de la situacio·n antes del 30 de junio de 1999. ¿Que· medidas tiene intencio·n de adoptar el Consejo para contrarrestar de forma concreta los efectos 1. negativos de la supresio·n de las ventas libres de impuestos (desempleo, pe·rdidas de ingresos fiscales)? 2. ¿Tiene intencio·n el Consejo de prolongar este plazo de nuevo teniendo en cuenta, en particular, que au·n no existe un mercado comu·n como consecuencia de la existencia de 15 reg(cid:14)·menes fiscales diferentes en los distintos Estados miembros? ¿Se ha pronunciado el Consejo con respecto a los efectos negativos previstos de la supresio·n de las ventas 3. libres de impuestos? Respuesta (6 de agosto de 1997) Tal y como hace observar Su Sen(cid:152)or(cid:14)·a en su pregunta, el Consejo, al adoptar las Directivas por las que se establece la abolicio·n de las fronteras fiscales a partir del 1 de enero de 1993, decidio· suprimir las ventas libres de impuestos en el tra·fico intracomunitario de viajeros a partir del 30 de junio de 1999. Dicha medida responde a la incompatibilidad de dichas ventas con la existencia de un mercado interior sin fronteras. En efecto, la circulacio·n entre dos Estados miembros de bienes comprados por los particulares para uso personal ya no tiene consecuencias desde el punto de vista del Derecho fiscal. De este modo, los particulares pueden adquirir bienes destinados a su uso personal en cualquier Estado miembro y llevarse dichos bienes a cualquier otro Estado miembro sin deber declararlos o pagar un impuesto en la frontera. En esta situacio·n, carec(cid:14)·a de sentido la aplicacio·n de franquicias a los viajeros. Cabe recordar que se mantienen las ventas libres de impuestos a viajeros que abandonen el territorio de la Comunidad. La pro·rroga temporal por parte del Consejo de las ventas libres de impuestos a viajeros intracomunitarios hasta el 30 de junio de 1999 respond(cid:14)·a al deseo de paliar las dificultades sociales y regionales que habr(cid:14)·an podido resultar de una supresio·n su·bita de dichas ventas. Por ello, se trataba de dar suficiente tiempo a los sectores afectados (autoridades aeroportuarias, compan(cid:152)(cid:14)·as ae·reas, sociedades de transbordadores, productores de bienes que se venden habitualmente en las tiendas libres de impuestos y aque·llos que explotan dichas tiendas) para prepararse a la desaparicio·n de las ventas libres de impuestos intracomunitarias. (98/C 102/04) PREGUNTA ESCRITA E-1534/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisio·n (5 de mayo de 1997) Asunto: Intoxicaciones con ester de a·cido fosfo·rico como consecuencia de la utilizacio·n del producto «Tiguvon» (Fentio·n) de la empresa Bayer Leverkusen El insecticida contra las pulgas Tiguvon (Fentio·n) de la empresa Bayer Leverkusen se presenta en distintas formas. Tiguvon 10 se utiliza para los gatos con un peso superior a los 2 kg. En el caso de los perros con un peso