title: Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες, στα πλαίσια των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας

eurovoc_concepts:
EU programme
action programme
health policy
illness
public health

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 26. 05. 1997 COM(97) 225 τελικό 97/0146 (COD) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες, στα πλαίσια των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έγκριση ενός κοινοτικού προγράμματος δράσης για την περίοδο 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας (υποβληθείσα από την Επιτροπή) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες, στα πλαίσια των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ι. ΕΙΣΑΓΩΓΗ II. ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΠΙ. ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ 3 6 8 IV. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΔΙΕΘΝΩΣ 10 V. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ VI. ΣΧΕΔΙΟ ΔΡΑΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ νΠ. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ, ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΕΙΣ 11 11 16 Ι. 1. 2. 3. 4. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στην ανακοίνωση της της 24ης Νοεμβρίου 1993, σχετικά με το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας1, η Επιτροπή καθορίζει στόχους για την προστασία της υγείας, όπως προβλέπουν τα άρθρα 3 (ξ) και 129 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Ο ρόλος της Κοινότητας εντοπίζεται στην υποστήριξη των ενεργειών των κρατών μελών στον τομέα της δημόσιας υγείας, στην παροχή βοήθειας για τη διατύπωση και την εφαρμογή των στόχων και στρατηγικών και στη συμβολή στην προστασία της υγείας σε όλην την Κοινότητα, θέτοντας ως στόχο την εφαρμογή των καλύτερων αποτελεσμάτων που επιτυγχάνονται οπουδήποτε στην Κοινότητα. Όσον αφορά την ανάληψη ενεργειών σύμφωνα με το άρθρο 129, η Κοινότητα πρέπει να επιδοθεί στην πρόληψη των ασθενειών, ιδιαίτερα των "μεγάλων πληγών για την υγεία", και στην προστασία της υγείας. Βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, οι σπάνιες ασθένειες αναγνωρίζονται ως τομέας προτεραιότητας για την ανάληψη κοινοτικής δράσης. Η δημόσια υγεία, εξ ορισμού, αφορά τις ανάγκες, όσον αφορά την υγεία, όλων των πολιτών. Αυτό σημαίνει ότι οι διαθέσιμες υπηρεσίες υγείας και οι πόροι, ειδικά δε τα προληπτικά μέτρα, πρέπει να αξιοποιηθούν προς όφελος όσο το δυνατόν περισσότερων ανθρώπων. Η αρχή αυτή ισχύει εξίσου τόσο για τα άτομα που πλήττονται από σπάνιες ασθένειες όσο και για τα άτομα που πλήττονται από τις "μεγάλες πληγές για την υγεία". Παρ' όλα αυτά, το γεγονός της σπανιότητας εμφάνισης αυτών των ασθενειών και η έλλειψη πληροφοριών γύρω από αυτές μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ότι τα άτομα που πλήττονται από τις ασθένειες αυτές δεν λαμβάνουν τις υγειονομικές υπηρεσίες και πόρους που χρειάζονται. Αυτό οφείλεται ίσως στην έλλειψη επαρκών πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης όπως και στην έλλειψη συναίνεσης όσον αφορά την κατάλληλη παρέμβαση για μια συγκεκριμένη σπάνια ασθένεια. Η ανακοίνωση πλαίσιο της Επιτροπής για τη δημόσια υγεία περιέχει πολλά κριτήρια για τον καθορισμό των κοινοτικών προτεραιοτήτων. Αυτά είναι: οι συνέπειες της ασθένειας όσον αφορά τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα· οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες της ασθένειας· η σημασία της ασθένειας και ο βαθμός στον οποίο προσφέρεται για την ανάληψη αποτελεσματικών προληπτικών ενεργειών· το κατά πόσον υπάρχει πεδίο για την εφαρμογή COM(93) 559 τελικό 5. 6. 7. 8. 9. κοινοτικών ενεργειών που θα συμπληρώνουν και θα προσφέρουν μια προστιθέμενη αξία σε αυτές που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη. Είναι σαφές ότι οι σπάνιες ασθένειες δεν πληρούν τα κριτήρια αυτά στο σύνολο του πληθυσμού. Όμως, σε ατομικό και οικογενειακό επίπεδο αποτελούν σημαντικό παράγοντα πρόωρης νοσηρότητας και θνησιμότητας αλλά και αναπηρίας. Όσον αφορά το κατά πόσον μπορούν να προληφθούν, αυτό διαφέρει ανάμεσα στις χιλιάδες σπάνιες ασθένειες· ορισμένες μπορούν να προληφθούν σήμερα ενώ άλλες ενδεχομένως να μπορούν να προληφθούν στο μέλλον. Το τελικό όμως κριτήριο, η παροχή μιας κοινοτικής προστιθέμενης αξίας ισχύει και για τις σπάνιες ασθένειες. Είναι αυταπόδεικτο ότι οι σπάνιες ασθένειες έχουν περιορισμένο αντίκτυπο στο σύνολο της κοινωνίας, όπως επίσης περιορισμένα είναι και τα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας που οφείλονται σε αυτές. Επομένως δεν μπορούν να συγκαταλέγουν στις μεγάλες πληγές της υγείας. Παρ' όλα αυτά είναι πολύ σημαντικές από οικονομικής πλευράς, αφού η παροχή αποτελεσματικών συμβουλών, η διάγνωση και οι απαιτούμενες παρεμβάσεις τείνουν να είναι δυσανάλογα δαπανηρές σε σύγκριση με τις αντίστοιχες παροχές για συνήθεις ασθένειες. Η Κοινότητα μπορεί να προσφέρει πολλά σε αυτόν τον τομέα. Η εργασία σε κοινοτικό επίπεδο μπορεί να προσφέρει σημαντικά πλεονεκτήματα. Συγκεκριμένα, λόγω του μεγάλου πληθυσμού της Κοινότητας ως σύνολο, οι ατομικές περιπτώσεις μπορούν να συναθροιστούν, δημιουργώντας έτσι μια ομάδα που εμφανίζει κοινά χαρακτηριστικά. Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται η δυνατότητα ανάληψης πολύ ευρύτερων παρεμβάσεων και εφαρμογής συντονισμένων ενεργειών για περιπτώσεις ασθενών που διαφορετικά θα παρέμεναν απομονωμένες μεταξύ τους και των οποίων η διάγνωση θα ήταν λανθασμένη. Η σημασία που έχουν οι σπάνιες ασθένειες για τη δημόσια υγεία μπορεί να εκτιμηθεί και με άλλο τρόπο. Ορισμένες φορές, η συχνότητα εμφάνισης τους μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ορισμένες περιφέρειες και πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι εθνοτικές κοινότητες, σε σχέση με το σύνολο του πληθυσμού ενός κράτους. Έτσι, οι συνέπειες τους μπορεί σε εθνικό επίπεδο να είναι αμελητέες, σε επίπεδο όμως περιφέρειας ή ομάδας πληθυσμού να είναι πολύ σημαντικές. Αυτό ισχύει ειδικά για γενετικές ασθένειες. Δεν θα πρέπει επίσης να ξεχνά κανείς και τις περιπτώσεις ασθενειών που είναι σπάνιες μεν στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα αλλά συνήθεις στον υπόλοιπο κόσμο. Μπορούμε να αξιοποιήσουμε την εμπειρογνωμοσύνη που διαθέτουμε για την καταπολέμηση των τροπικών ασθενειών, οι οποίες σπανίζουν μεν στις χώρες μας όμως προκαλούν μεγάλο πόνο και απώλειες ζωών στα αναπτυσσόμενα κράτη. 10. Επίσης, ασθένειες που σήμερα εμφανίζουν χαμηλό επιπολασμό, στο μέλλον μπορεί να μεταβληθούν σε μεγάλα πλήγματα για την υγεία. Αυτό, για παράδειγμα, μπορεί να συμβεί αν η ασθένεια οφείλεται σε κάποιον άγνωστο παράγοντα, όπως στην περίπτωση του HIV/AIDS ή πιο πρόσφατα με τη σπογγιόμορφη εγκεφαλοπάθεια των βοοειδών και την ασθένεια Creutzfeldt Jacob (BSE/CJD). Το ίδιο μπορεί να συμβεί με την εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου, όπως στην περίπτωση της θαλιδωμίδης. Μια συντονισμένη προσέγγιση εκ μέρους της Κοινότητας παρέχει έναν αποτελεσματικό τρόπο αντιμετώπισης αυτών των προβλημάτων που ενδέχεται να αποτελέσουν σημαντική απειλή για την υγεία. 11. Ορισμένες ασθένειες, και ειδικά μεταδοτικές, που στο παρελθόν εμφανίζονταν συχνά, όπως η πολυομυελίτιδα, σπανίζουν πλέον στην Κοινότητα λόγω των αποτελεσματικών προληπτικών μέτρων που εφαρμόζονται, κυρίως των παιδιατρικών εμβολιασμών. Παρ' όλα αυτά υπάρχει ο κίνδυνος επανάκαμψης των ασθενειών αυτών, π. χ. με τη μείωση της ανοσίας του πληθυσμού. Από αυτήν την άποψη, η αιφνίδια εμφάνιση περιστατικών μιας τέτοιας ασθένειας σε μια χώρα μπορεί να προειδοποιήσει έγκαιρα τις υπόλοιπες ότι οι εμβολιασμοί και τα άλλα προληπτικά μέτρα που εφαρμόζουν ενδεχομένως να μην είναι πλέον αποτελεσματικά. Η ανάληψη δράσης σε κοινοτικό επίπεδο μπορεί να βοηθήσει μεμονωμένα κράτη μέλη στον πρόωρο εντοπισμό αυτών" των προβλημάτων και στο συντονισμό των ενεργειών τους. 12. Η αιτιολογία πολλών ασθενειών, και ειδικά των σπάνιων, είναι άγνωστη. Τα προληπτικά μέτρα εξαρτώνται από αυτήν τη βασική γνώση. Οι χιλιάδες σπάνιες ασθένειες και καταστάσεις που υπάρχουν, ο χαμηλός επιπολασμός τους και τα περιορισμένα μέσα και πόροι για την επιστημονική έρευνα που απαιτείται για να διαπιστωθεί η αιτιολογία τους δεν ευνοούν την επίτευξη σημαντικής προόδου όσον αφορά τη θεραπεία τους. Επομένως, η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και η εργασία σε κοινοτικό επίπεδο σε αυτόν τον τομέα μπορεί να προσδώσει μια προστιθέμενη αξία στις ενέργειες που εφαρμόζονται σε κάθε κράτος μέλος. 13. Οι περιορισμένοι πόροι που προβλέπονται στα πλαίσια των συστημάτων υγείας διατίθενται κατ' αρχήν, και κατ' ανάγκη, για την αντιμετώπιση των κύριων απειλών για την υγεία, επομένως σε κάθε κράτος μέλος η προσοχή που δίδεται στις ασθένειες με χαμηλό επιπολασμό είναι περιορισμένη. Στα πλαίσια της πολιτικής της για τη δημόσια υγεία, η Κοινότητα πρέπει να βοηθήσει τα κράτη μέλη για την πιο αποτελεσματική αξιοποίηση των πόρων. Στην περίπτωση αυτών των σπάνιων καταστάσεων μπορεί να γίνουν εξοικονομήσεις κλίμακας, με το συνδυασμό της περιορισμένης εμπειρογνωμοσύνης σε εθνικό επίπεδο και των πόρων σε κοινοτικό επίπεδο. 14. Γι' αυτούς τους λόγους η Επιτροπή αποφάσισε να δώσει προτεραιότητα στις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο για τη δημόσια υγεία. Π. ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΙΣ Σ11ΛΝ1ΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 15. Ένας άγνωστος αριθμός Ευρωπαίων πάσχουν από σπάνιες ασθένειες. Για πολλές από αυτές τις ασθένειες δεν υπάρχουν ειδικές οργανώσεις ή υπηρεσίες παροχής βοήθειας προς τους ασθενείς, που να ασχολούνται με την έρευνα, την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία. Υπάρχει έλλειψη και κακή διάδοση πληροφοριών κάθε είδους προς τους ασθενείς και τις οικογένειες τους, προς τους ιατρούς, τους ερευνητές και τις αρμόδιες αρχές για την υγεία. 16. Οι πόροι που διατίθενται για τον εντοπισμό, την αναγνώριση και την ιατρική φροντίδα, όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες, είναι περιορισμένοι ή δεν διατίθενται καθόλου. Δεν διατίθεται σχεδόν τίποτε για την αποτελεσματική πρόληψη και τη θεραπεία· υπάρχουν λίγες μόνο πληροφορίες για την ενημέρωση των ασθενών και των οικογενειών τους για τη μελλοντική εξέλιξη της ασθένειας, τις δυνατότητες αποφυγής κινδύνων και τη δημιουργία ενός υγιεινού περιβάλλοντος και τρόπου ζωής. 17. Η Εθνική Επιτροπή Σπάνιων Ασθενειών των ΗΠΑ (U. S. National Commission on Orphan Diseases) συνέταξε μια λεπτομερή μελέτη γύρω από τα προβλήματα των ατόμων στις ΗΠΑ, τα οποία πάσχουν από σπάνιες ασθένειες. Από την έκθεση αυτή διαπιστώνεται ότι στο ένα τρίτο των ατόμων αυτών, για τη διάγνωση της ασθένειας απαιτήθηκαν 1 έως 3 χρόνια, στο δε 15% η διαδικασία αυτή διήρκεσε 6 ή και περισσότερα χρόνια. Επίσης, διαπιστώνεται ότι το κόστος που συνεπάγονται αυτές οι καταστάσεις, τόσο από την οικονομική όσο και από την ανθρώπινη πλευρά, είναι τεράστιο. Οι μισοί ασθενείς αναφέρουν ότι η ασθένεια τους δημιουργεί μεγάλα οικονομικά προβλήματα για τους ίδιους και τις οικογένειες τους και ότι τους εμποδίζει να εργάζονται ή να παρακολουθούν το σχολείο. ΟΜΑΔΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΒΟΗΘΕΙΑΣ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 18. Οι ομάδες παροχής βοήθειας σε ασθενείς μπορούν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο. Κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν δημιουργηθεί μια σειρά παρόμοιων ομάδων που καλύπτουν πολλές από τις σπάνιες ασθένειες, ορισμένες φορές υπό την αίσθηση ότι οι θεσμικές αρχές δεν δίνουν την ανάλογη προσοχή σε αυτές τις καταστάσεις. Μεταξύ αυτών των ομάδων υπάρχει μια σημαντική συνεργασία σε περιφερειακό και εθνικό επίπεδο αλλά και διεθνώς, συνήθως με βάση τις διάφορες ομάδες ασθενειών. Υπάρχουν επίσης πολλές διεθνείς κύριες οργανώσεις, όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση Ομάδων Γενετικής Υποστήριξης (European Alliance of Genetic Support Groups - EAGS). Αυτές οι οργανώσεις ασθενών και γονέων διαθέτουν σημαντικές γνώσεις, οι οποίες βασίζονται σέ προσωπικές εμπειρίες. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, δεδομένης της καθυστέρησης που σημειώνεται συνήθως όσον αφορά τη διάγνωση της ασθένειας, των περιορισμένων γνώσεων των παροχών υγειονομικών υπηρεσιών και της έλλειψης ιατρικών προϊόντων, όπως επίσης και των προβλημάτων υγειονομικής ασφάλισης. ΣΥΡΡΟΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ 19. Κατά τη μελέτη των σπάνιων ασθενειών και καταστάσεων με χαμηλό επιπολασμό, είναι χρήσιμο να εξεταστεί το θέμα της συρροής περιστατικών. Η συρροή μπορεί να οριστεί ως το σύνολο των περιπτώσεων εμφάνισης μιας σπάνιας ασθένειας σε ένα δεδομένο χρόνο και τόπο. Ή διαφορετικά: η αύξηση της εμφάνισης μιας σπάνιας ασθένειας, σε σχέση με τις προβλέψεις σύμφωνα με τη "γραμμή εκκίνησης" ή τον αναμενόμενο αριθμό περιπτώσεων αυτής της κατάστασης, σε μια δεδομένη περιοχή κατά τη διάρκεια μιας δεδομένης περιόδου. Η ανάγκη αξιοποίησης των συρροών (π. χ. εντοπισμός μιας πραγματικής αύξησης, εντοπισμός των νοσογόνων παραγόντων, εκτίμηση των επιπτώσεων και καθησύχαση του κοινού) είναι προφανής: ένας συγκεκριμένος τοπικός παράγοντας μπορεί να αποτελεί τη νοσογόνο αιτία ή να έχει συμβάλει σε αυτήν, αυτό δε πρέπει να διαλευκανθεί. χρησιμοποίηση προειδοποίησης· 20. Όσον αφορά το θέμα της συρροής, οι ενέργειες πρέπει να ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά: πρώτον, εντοπισμός μιας συρροής, π. χ. με συστήματα έγκαιρης συστημάτων δεύτερον, παρακολούθησης και επαγρύπνησης ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση με τις αρχικές προβλέψεις για τις εν λόγω ασθένειες (βέβαια, για τις σπάνιες ασθένειες ίσως να μη μπορεί να εφαρμοστεί αυτή η διαδικασία αφού ενδεχομένως δεν θα υπάρχουν τα αναγκαία επιδημιολογικά στοιχεία)· τρίτον, ευαισθητοποίηση του κοινού, με την όσο το δυνατόν καλύτερη ενημέρωση για τους πιθανούς κινδύνους. Η αποτελεσματική αντιμετώπιση των συρροών μπορεί να προσφέρει μεγάλα πλεονεκτήματα για τη δημόσια υγεία, λόγω της άμεσης αντίδρασης σε ένα συγκεκριμένο πρόβλημα και της αποσόβησης του κινδύνου να εξελιχθεί μια συγκεκριμένη συρροή σε ένα μείζον πρόβλημα· επίσης κατ' αυτόν τον τρόπο ενισχύεται και η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης στην ικανότητα των αρμόδιων αρχών να περιφρουρούν την υγεία. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ 21. Η μη σωστή ταξινόμηση των ασθενειών με χαμηλό επιπολασμό και η έλλειψη επίσημης αναγνώρισης δημιουργεί προβλήματα όσον αφορά τον εντοπισμό, τη θεραπεία και την πρόληψη αυτών των ασθενειών. Οι διαγνώσεις που περιλαμβάνονται στη Διεθνή Ταξινόμηση Ασθενειών της ΠΟΥ (ICD 10) κατανέμονται σε 23 κύριες κατηγορίες, βάσει οργανικών συστημάτων· αυτές οι κατηγορίες υποδιαιρούνται σε 470 ομάδες σύμφωνα με τη διάγνωση. Σε ορισμένες περιπτώσεις δίνεται και κάποια έμφαση σε επιμέρους ασθένειες στα πλαίσια αυτών των ομάδων. 22. Η εγκυρότητα και η χρησιμότητα όμως αυτών των ταξινομήσεων για τις σπάνιες ασθένειες είναι περιορισμένη. Υπάρχουν πολλές περιπτώσεις που αυτές οι ασθένειες δεν περιλαμβάνονται στα συμβατικά συστήματα ταξινόμησης, όπως το ICD και η ταξινόμηση συγγενών ανωμαλιών της Βρετανικής Παιδιατρικής Ένωσης. Σε άλλες περιπτώσεις, η ταξινόμηση των ασθενειών με χαμηλό επιπολασμό δεν είναι πλήρης και σωστή: για παράδειγμα, ο αριθμός ταξινόμησης ICD για το σύνδρομο Marfan χρησιμοποιείται και για άλλες 20 καταστάσεις. 23. Ο όρος σπάνια ασθένεια ή ασθένεια με χαμηλό επιπολασμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε 5000 περίπου διαφορετικές καταστάσεις ή νόσους. Φαίνεται λοιπόν ότι δεν υπάρχει μια κοινή βάση για τον ορισμό των σπάνιων ασθενειών, ορισμένες φορές, ο ορισμός βασίζεται σε σύνδρομα (το συνδυασμό των συμπτωμάτων της ασθένειας ή των ανωμαλιών), ή σε μεμονωμένες ανωμαλίες και μη συναφείς καταστάσεις. Προφανώς, για την ανάληψη δράσης σε κοινοτικό επίπεδο, πρέπει να καθοριστούν προτεραιότητες. ΠΙ. ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΝ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΟ ΟΡΙΣΜΟ 24. Μπορεί να σκεφτεί κανείς ότι ο ορισμός των σπάνιων ή χαμηλού επιπολασμού ασθενειών μπορεί να γίνει με βάση των αριθμό των περιστατικών που σημειώνονται. Στην περίπτωση όμως των σπάνιων ασθενειών, τα στοιχεία αυτά είτε δεν υπάρχουν καθόλου είτε πρόκειται για στοιχεία που έχουν προκύψει από μια συνήθη συλλογή στοιχείων και επομένως πρόκειται για ευρείες εκτιμήσεις που μάλλον υπολείπονται του πραγματικού ποσοστού. 25. Οι δυσκολίες όσον αφορά την εξακρίβωση των ακριβών ποσοστών επιπολασμού και εμφάνισης μπορεί να οφείλονται σε διάφορους λόγους: διαφορές όσον αφορά τον ορισμό μιας ασθένειας· έλλειψη ειδικών μεθόδων για την παρακολούθηση ασθενών που πάσχουν από παρόμοιες ασθένειες- χαμηλή ακρίβεια διάγνωσης, ιδιαίτερα στις λιγότερο σοβαρές ασθένειες· παραμόρφωση των πληροφοριών μεταξύ συλλογής στοιχείων και ανάλυσης. 26. Οι γνωστές ασθένειες ταξινομούνται και υποταξινομούνται συνεχώς. Για παράδειγμα, οι διάφορες μορφές καρκίνου συχνά διαφοροποιούνται μέσω παθολογικών ταξινομήσεων, οπότε μπορούν στις σπάνιες μορφές καρκίνου να εφαρμοστούν αριθμητικά κριτήρια. Η ταξινόμηση όμως των λιγότερο γνωστών ασθενειών γίνεται ορισμένες φορές βάσει των συμπτωμάτων, οπότε ομαδοποιούνται πολλές ασθένειες. Κατ' αυτόν τον τρόπο, συγκεκριμένες ασθένειες χαμηλού επιπολασμού μπορεί να υπαχθούν σε μεγαλύτερες ενότητες. ΟΡΙΣΜΟΣ ΒΑΣΕΙ ΕΝΟΣ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ Ή ΟΡΙΟΥ 27. Ένας τρόπος για την επίλυση των προβλημάτων όσον αφορά τη χρησιμοποίηση ενός συγκεκριμένου αριθμού για τον ορισμό των σπάνιων ασθενειών είναι ο καθορισμός ορίων. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής έχουν συζητήσει το θέμα αυτό με εθνικούς εμπειρογνώμονες. Συζητήθηκαν πολλές δυνατότητες για τον καθορισμό ορίων: θνησιμότητα που δεν θα υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο ποσοστό σε ένα συγκεκριμένο αριθμό κρατών της Κοινότητας, ή επίπτωση που δεν θα υπερβαίνει μια συγκεκριμένη αξία, ή επιπολασμός που εμφανίζεται στους κατοίκους της Κοινότητας και δεν θα υπερβαίνει μια συγκεκριμένη τιμή. Μια άλλη δυνατότητα είναι το κριτήριο ότι η ασθένεια δεν συγκαταλέγεται στις 100 συνηθέστερες αιτίες νοσηρότητας ή θνησιμότητας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟΣ ΟΡΙΣΜΟΣ 28. Για τους σκοπούς αυτού του προγράμματος, ως σπάνιες ορίζονται οι ασθένειες που απειλούν την ανθρώπινη υγεία ή προκαλούν χρόνιες αναπηρίες και που ο επιπολασμός τους είναι τόσο χαμηλός ώστε απαιτείται να καταβληθούν ιδιαίτερες και συνδυασμένες προσπάθειες. Πρόκειται για τις ασθένειες με γενικά αποδεκτό επιπολασμό στο σύνολο του πληθυσμού της Κοινότητας χαμηλότερο από 5 ανά 10 000. Οι ασθένειες που θα καλυφθούν από το πρόγραμμα θα είναι αυτές για τις οποίες απαιτούνται ειδικές και συνδυασμένες προσπάθειες ώστε να μειωθούν η προγεννητική και πρόωρη νοσηρότητα και θνησιμότητα, οι απώλειες όσον αφορά την ποιότητα ζωής ή το κοινωνικοικονομικό δυναμικό του ατόμου. ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ 29. Κατά τη μελέτη των ενεργειών για τις σπάνιες ασθένειες πρέπει να ληφθούν υπόψη και άλλοι συναφείς τομείς εργασίας της Κοινότητας, όπως η έρευνα, η ανάπτυξη και η εμπορία προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αφορούν κυρίως τις σπάνιες ασθένειες. Δεδομένου ότι οι σπάνιες ασθένειες πλήττουν ένα μικρό αριθμό ατόμων, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί μια ικανή πληθυσμιακή βάση για ερευνητικούς σκοπούς, όπως οι κλινικές δοκιμές. Η Κοινότητα μπορεί να δραστηριοποιηθεί σε αυτό το θέμα. Εξίσου περιορισμένο είναι και το ενδιαφέρον της βιομηχανίας όσον αφορά την ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων για ένα μικρό αριθμό ασθενών. Πρέπει λοιπόν να ενθαρρυνθούν οι επενδύσεις στα πλαίσια της βιομηχανικής πολιτικής της Κοινότητας. Οι ενέργειες σε αυτόν τον τομέα μπορούν να συμπληρώσουν την εργασία στον τομέα της δημόσιας υγείας. 30. Σε κοινοτικό επίπεδο έχουν γίνει πολλές ενέργειες όσον αφορά τα ιατρικά προϊόντα για σπάνιες ασθένειες (orphan medicinal products). Για παράδειγμα, πρόσφατα η Επιτροπή υποστήριξε τη διεξαγωγή μελετών για τη διερεύνηση του θέματος, με στόχο την κατάρτιση μιας κοινοτικής πολιτικής. Το Φεβρουάριο του 1995 συγκροτήθηκε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων που αποτελείτο από υπαλλήλους της Επιτροπής και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη και άλλες χώρες, για να εξετάσει τα αποτελέσμ,ατα των μελετών και να εξάγει τα απαραίτητα συμπεράσματα. Το 1995 υπήρξε περαιτέρω προβληματισμός επί του θέματος και στις 20 Δεκεμβρίου 1995 εγκρίθτικε ένα σχετικό -ψήφισμα του Συμβουλίου, στο οποίο καλείτο η Επιτροπή να προχωρήσει σε περαιτέρω ενέργειες, ειδικά όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορία προϊόντων για σπάνιες ασθένειες. IV. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΑΗ ΚΑΙ ΑΙΕΘΝΩΣ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 31. Μια σειρά κρατών μελών εφαρμόζουν ενέργειες όσον αφορά την ενημέρωση, τον εντοπισμό, τη διάγνωση και τη θεραπεία συγκεκριμένων σπάνιων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της παροχής υποστήριξης στους ασθενείς και σε ομάδες γονέων. Για παράδειγμα, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει καταρτίσει ένα πρόγραμμα για την ασθένεια Creutzfeldt-Jakob· η Γαλλία έχει δημιουργήσει ένα κέντρο ενημέρωσης για γενετικές ασθένειες και διαθέτει μια σειρά εδραιωμένων κέντρων για την παρακολούθηση γενετικών ανωμαλιών η Πορτογαλία ενδιαφέρεται και εφαρμόζει ενέργειες για την παραμυλοείδωση. 32. Βάσει των πληροφοριών που υπάρχουν από τα κράτη μέλη, διαπιστώνεται ότι μόνο λίγα κράτη μέλη, συγκεκριμένα η Γαλλία, η Σουηδία και η Ιταλία που έχουν δημιουργήσει μια Ευρωπαϊκή Σχολή για σπάνιες ασθένειες, προσπαθούν να ασχοληθούν συστηματικά με το θέμα αυτό. ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 33. Το κράτος που είναι πρωτοπόρο σε αυτόν τον τομέα είναι οι ΗΠΑ. Το 1983 τέθηκε σε ισχύ ένας νόμος σχετικά με τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες (orphan drug), προκειμένου να επιταχυνθούν οι διαδικασίες ανάπτυξης και εμπορίας των προϊόντων αυτών. Επίσης το 1983 συστάθηκε ο Εθνικός Οργανισμός για Σπάνιες Ασθένειες· αυτός συγκεντρώνει και υποστηρίζει τις μη κερδοσκοπικές οργανώσεις που ασχολούνται με τα άτομα που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες. Το 1985 συστάθηκε η Εθνική Επιτροπή για τις σπάνιες ασθένειες, με σκοπό την επισκόπηση της εθνικής πολιτικής σε αυτόν τον τομέα. Η επιτροπή αυτή υπέβαλε τα συμπεράσματα της το 1989. Κύρια σύσταση της επιτροπής ήταν η εστίαση των προσπαθειών στην ανάπτυξη, την έρευνα και την εμπορία των προϊόντων για σπάνιες ασθένειες. Επίσης, ιδρύθηκε μια υπηρεσία για σπάνιες ασθένειες, στα πλαίσια των Εθνικών Ιδρυμάτων Δημόσιας Υγείας. Στα πλαίσια της συνεργασίας με τρίτες χώρες και σε συνέχεια του κοινού σχεδίου δράσης ΕΕ-ΗΠΑ, το οποίο συμφωνήθηκε πρόσφατα, οι δύο πλευρές δεσμεύονται, μεταξύ άλλων, για τη δημιουργία μιας ομάδας εργασίας για την ανάπτυξη και εφαρμογή ενός αποτελεσματικού 10 παγκόσμιου συστήματος προειδοποίησης καθώς και ενός δικτύου για τις μεταδοτικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων ασθενειών, συνεργαζόμενες ταυτόχρονα σε αντίστοιχα προγράμματα στον τομέα της υγείας και της έρευνας. V. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 34. Στο ψήφισμα του της 20ης Δεκεμβρίου 19952, το Συμβούλιο και οι υπουργοί Υγείας των κρατών μελών, που συνήλθαν στα πλαίσια του Συμβουλίου, κάλεσαν την Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να καταγράψει τις γνώσεις και τις εμπειρίες που έχουν συγκεντρώσει τα κράτη μέλη, η κοινότητα και οι διεθνείς οργανισμοί και να εξετάσουν την κατάσταση όσον αφορά τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες στην Ευρώπη. ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 35. Στο ψήφισμα του Α4-0311/953 σχετικά με το μεσοπρόθεσμο πρόγραμμα κοινωνικής δράσης 1995-1997, το Κοινοβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει, στο πλαίσιο των προβλεπόμενων διαδικασιών, το πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες που αναφέρεται στην ανακοίνωση πλαίσιο της Επιτροπής σχετικά με τη δημόσια υγεία. Η ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 36. Στη γνωμοδότηση ευρείας κλίμακας της 6ης Ιουλίου 1994, σχετικά με το πλαίσιο ανακοίνωσης της Επιτροπής για τη δημόσια υγεία, η ΟΚΕ κάλεσε την Επιτροπή να υιοθετήσει ευρεία προσέγγιση στο θέμα αυτό και τόνισε τη σημασία των σπάνιων ασθενειών. VI. ΣΧΕΔΙΟ ΔΡΑΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ Η ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΙΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ 37. Η κατάλληλη πληροφόρηση είναι αποφασιστικής σημασίας για την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων στον τομέα των σπάνιων ασθενειών. Η πιο άμεση ανάγκη ενός ατόμου που πάσχει από μια σπάνια ασθένεια είναι η σωστή διάγνωση και εν συνεχεία η θεραπεία και η παροχή υπηρεσιών υποστήριξης. Αφού γίνει η διάγνωση, οι ασθενείς και οι 2 3 ΕΕ αριθ C350 της 30. 12. 95 σ. 3 ΕΕ αριθ. C032 της 05. 02. 96, σ. 15-24 11 οικογένειες τους επιθυμούν να μάθουν ό,τι είναι γνωστό γύρω από την ασθένεια τους, συχνά δε γίνονται εμπειρογνώμονες για την εν λόγω ασθένεια, θέλουν πληροφορίες γύρω από την αιτία, την πρόγνωση, τη γενετική βάση (αν υπάρχει) και τις μελλοντικές εκδηλώσεις της ασθένειας, την ύπαρξη αποτελεσματικής θεραπευτικής αγωγής ή, αν δεν υπάρχει, τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί η ασθένεια, όπως επίσης και πληροφορίες γύρω από πρόσφατες έρευνες. Οι ασθενείς επιθυμούν επίσης πληροφορίες γύρω από ομάδες που προσφέρουν βοήθεια και κέντρα θεραπείας. 38. Όλες αυτές οι πληροφορίες, ακόμη και όταν υπάρχουν, είναι διασκορπισμένες. Επίσης, οι διαθέσιμες πληροφορίες μπορεί να αφορούν μια ασθένεια γενικά ή μια ομάδα ατόμων, όμως ενδέχεται να προκύπτουν από την μεμονωμένη περίπτωση ενός ατόμου, οπότε χρειάζεται να εξασφαλιστεί η εμπιστευτικότητα. Ένα άλλο πρόβλημα είναι ότι πολλές διαφορετικές ομάδες, εκτός από τους άμεσα εμπλεκόμενους σε μια μεμονωμένη περίπτωση, χρειάζονται λεπτομερείς πληροφορίες. Στις ομάδες αυτές περιλαμβάνονται ιατροί και ερευνητές, κρατικές υπηρεσίες, ομάδες παροχής υποστήριξης σε ασθενείς και η φαρμακοβιομηχανία. 39. Λόγω της προόδου που έχει επιτευχθεί στον τομέα της γενετικής και των δυσκολιών που υπάρχουν όσον αφορά την εξεύρεση επίκαιρων πληροφοριών για τις σπάνιες ασθένειες, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη δημιουργίας μιας κοινοτικής βάσης δεδομένων, η οποία θα περιέχει πληροφορίες για τις σπάνιες ασθένειες, όπως επίσης και ενός συστήματος συλλογής και διάδοσης στοιχείων. 40. Η ανάπτυξη ενός παρόμοιου κοινοτικού συστήματος πρέπει να γίνει σε συνδυασμό με το κοινοτικό πρόγραμμα τηλεματικής. Κατ' αυτόν τον τρόπο θα μπορέσουν να καθοριστούν οι τεχνικές προδιαγραφές όσον αφορά τη βάση δεδομένων και το σύστημα, όπως επίσης και οι πιο αποτελεσματικοί μηχανισμοί για τη διάδοση των πληροφοριών στις διάφορες ενδιαφερόμενες ομάδες και στις αρμόδιες υπηρεσίες των κρατών μελών. Ένα δίκτυο τηλεματικής, για τη διασύνδεση αυτών που εργάζονται στον εν λόγω τομέα, θα παρείχε επίσης έναν κατάλληλο μηχανισμό για τον εντοπισμό των σχετικών ερευνών και ερευνητών και για την ανταλλαγή πληροφοριών. 41. Στόχος της κοινοτικής δράσης πρέπει να είναι η παροχή καλύτερης πληροφόρησης γύρω από τις σπάνιες ασθένειες, ειδικά για ασθενείς, επαγγελματίες σε θέματα υγείας και ερευνητές. 42. Οι ενέργειες για την επίτευξη αυτού του στόχου μπορούν να περιλαμβάνουν: ενθάρρυνση και παροχή υποστήριξης για τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για σπάνιες ασθένειες, με εγγραφές στις οποίες θα περιέχονται το όνομα της ασθένειας, τα συνώνυμα, η γενική περιγραφή της κατάστασης, τα συμπτώματα, τα αίτια, τα 12 διαθέσιμα διαγνωστικά πειράματα, ο πληθυσμός που πλήττεται, οι συνήθεις τρόποι θεραπείας, οι πειραματικοί τρόποι θεραπείας (εφόσον υπάρχουν), καθώς και ένας κατάλογος των υπηρεσιών με τις οποίες μπορεί κανείς να έλθει σε επαφή για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασθένεια· διευκόλυνση της πρόσβασης σε πληροφορίες και συντονισμός των υπαρχόντων συστημάτων και υπηρεσιών πληροφόρησης, βοηθώντας τη δημιουργία και την ενίσχυση δικτύων σε τοπικό, περιφερειακό, εθνικό και κοινοτικό επίπεδο· και διοργάνωση συνεδριάσεων με τη συμμετοχή επαγγελματιών σε θέματα υγείας, για τη βελτίωση της πρόωρης διάγνωσης, της αναγνώρισης, της θεραπείας και της πρόληψης σπάνιων ασθενειών. ΟΜΑΔΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΒΟΗΘΕΙΑΣ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ ΤΟΥΣ 43. Ο ρόλος των οργανώσεων αυτών είναι ευρύς. Βοηθούν στη συλλογή, διάδοση και ανταλλαγή γνώσεων και εμπειριών, συμβάλλουν στην ευαισθητοποίηση του κοινού, ενθαρρύνουν την έρευνα και ασχολούνται με την ηθική πλευρά του θέματος. Παρέχουν επίσης συμβουλές σε μεμονωμένα άτομα και φροντίζουν για τη διασφάλιση των συμφερόντων των ασθενών, π. χ. όσον αφορά την εμπιστευτικότητα και την επίσημη συγκατάθεση σε κλινικές διαδικασίες. Πρέπει να υποστηριχτεί η δημιουργία παρόμοιων ομάδων παροχής βοήθειας σε ασθενείς, έτσι ώστε να καλύπτονται επαρκώς όλες οι περιοχές της Κοινότητας και να ενθαρρυνθεί η μεταξύ τους συνεργασία για να δημιουργηθούν μία ή περισσότερες κύριες οργανώσεις σε κοινοτικό επίπεδο, που θα μπορούν να διαδραματίσουν ένα συντονιστικό ρόλο. Υπάρχουν ήδη κάποιες οργανώσεις, όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση Ομάδων Γενετικής Υποστήριξης (EAGS), που μπορούν να αναπτύξουν πρωτοβουλίες προς αυτήν την κατεύθυνση. 44. Ένας από τους στόχους των κοινοτικών ενεργειών πρέπει να είναι η δημιουργία και η ενίσχυση μη κερδοσκοπικών οργανώσεων που παρέχουν βοήθεια σε άτομα που άμεσα ή έμμεσα πλήττονται από σπάνιες ασθένειες, όπως στην περίπτωση των νευροεκφυλιστικών καταστάσεων. 45. Οι ενέργειες για την επίτευξη αυτού του στόχου μπορούν να περιλαμβάνουν: προσπάθειες για τη δημιουργία ομάδων ατόμων που πάσχουν από την ίδια σπάνια ασθένεια ή ατόμων που ασχολούνται επαγγελματικά με την ασθένεια αυτή, για τη διάδοση των εμπειριών τους, την παροχή μεγαλύτερων δυνατοτήτων κατάρτισης και το συντονισμό των ενεργειών τους σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο· 13 προώθηση της συνεργασίας και της δικτύωσης των ομάδων και δημιουργία κύριων οργανώσεων, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην ενθάρρυνση των εργασιών και τη διακρατική συνεργασία. ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΣΥΡΡΟΩΝ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ 46. Η αποτελεσματική αντιμετώπιση των συρροών περιστατικών περιλαμβάνει την ανάλυση, την εκτίμηση και τη διαχείριση του προβλήματος καθώς και την άμεση και σαφή επικοινωνία με την κοινή γνώμη. Η εφαρμογή των ενεργειών αυτών είναι απαραίτητη αλλά και δύσκολη. Η αναγκαιότητα τους είναι προφανής, αφού πρέπει να εντοπίζεται κάθε τοπικός παράγοντας που αποτελεί την αιτία ή συμβάλλει στην εμφάνιση της ασθένειας. Η δυσκολία όμως έγκειται στο γεγονός ότι υπάρχουν πολλές συρροές και πιθανότητες που πρέπει να μελετηθούν και να διερευνηθούν, προτού γίνει κάποια συγκεκριμένη αιτιολογική συσχέτιση. Βέβαια, συρροές σε κάποια συγκεκριμένη περιφέρεια παρατηρούνται σπάνια. Αυτό σημαίνει ότι οι δυνατότητες απόκτησης της αναγκαίας εμπειρίας από αυτούς που ασχολούνται με μια μεμονωμένη περίπτωση είναι περιορισμένες. 47. 48. Σε αυτό το πλαίσιο θα ήταν χρήσιμο να δημιουργηθούν στην Κοινότητα "ομάδες αντιμετώπισης των συρροών σπάνιων ασθενειών", στις οποίες θα συμμετέχουν άτομα που διαθέτουν την εμπειρογνωμοσύνη που είναι απαραίτητη για την παροχή συμβουλών στις αντίστοιχες τοπικές αρχές. Από την εμπειρία που αποκτήθηκε πρόσφατα με την ασθένεια Creutzfeld- Jakob διαπιστώνεται η ανάγκη μιας παρόμοιας προσέγγισης, η οποία θα επιτρέπει την καλύτερη αξιοποίηση των λιγοστών εμπειριών που υπάρχουν όσον αφορά την εκτίμηση και τη διαχείριση των κινδύνων. Στην περίπτωση των συρροών σπάνιων ασθενειών είναι αναγκαία η δημιουργία δικτύων με θεματικούς τομείς για συγκεκριμένες σπάνιες ασθένειες ή ομάδες συναφών ασθενειών, τα οποία θα βοηθήσουν στον έγκαιρο εντοπισμό πιθανών προβλημάτων, στο συντονισμό της διερεύνησης των συρροών και στην παροχή των σχετικών πληροφοριών, π. χ. όσον αφορά τα αναμενόμενα επίπεδα επιπολασμού, στις ομάδες μελέτης. Γι* αυτούς τους θεματικούς τομείς θα χρειαστούν ένα υψηλό επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης σε θέματα επιδημιολογίας και στατιστικής και οι επιδημιολογικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες για τις ασθένειες χαμηλού επιπολασμού, που προκύπτουν από τα προγράμματα παρακολούθησης τόσο σε κοινοτικό επίπεδο όσο και σε εθνικό και περιφερειακό. 49. Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, δεν υπάρχουν προς το παρόν εκτενή επιδημιολογικά στοιχεία για τις σπάνιες ασθένειες. Τα στοιχεία αυτά εξαρτώνται από των προγραμμάτων παρακολούθησης. Η πλειοψηφία των σπάνιων ασθενειών είναι συγγενείς ανωμαλίες, σε αυτόν δε τον τομέα έχει καταρτιστεί ένα κοινοτικό πρόγραμμα παρακολούθησης και επαγρύπνησης, το EUROCAT. Πρόκειται για μια συντονισμένη δράση με συμμετέχοντες από τα κράτη μέλη, οι οποίοι την αποτελεσματικότητα 14 μελετούν, σε τοπικό αλλά μερικές φορές και σε περιφερειακό επίπεδο, μια ομάδα πληθυσμού και διερευνούν τον αριθμό, το είδος και τις πιθανές αιτίες γεννετικών ανωμαλιών, προκειμένου να προληφθούν οι συγγενείς ανωμαλίες Η Επιτροπή συμβάλλει οικονομικά στο πρόγραμμα EUROCAT. Στα κράτη μέλη υπάρχουν και άλλα προγράμματα για την παρακολούθηση συγγενών ανωμχχλιών, είναι δε αναγκαία η συνεργασία μεταξύ αυτών των προγραμμάτων αλλά και των προγραμμάτων που παρακολουθούν άλλες (ομάδες σπάνιων ασθενειών), για τη βέλτιστη αξιοποίηση και ανάλυση των διαθέσιμων στοιχείων. 50 Στόχος της κοινοτικής δράσης πρέπει να είναι η εξασφάλιση της αποτελεσματικής αντιμετώπισης των συρροών περιστατικών, το οποίο έχει μεγάλη σημασία για τις σπάνιες ασθένειες. του προβλήματος 51. Οι ενέργειες για την επίτευξη αυτού του στόχου πρέπει να περιλαμβάνουν: υποστήριξη της παρακολούθησης των σπάνιων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών και γενετικών ανωμαλιών και των ασθενειών διαφόρων συστημάτων οργάνων και των ενδεικνυόμενων τεχνικών για τις ασθένειες με μικρό επιπολασμό, ώστε να ικανοποιηθούν αφενός τα αιτήματα ανίχνευσης, θεραπείας και έρευνας και αφετέρου τα αιτήματα για τη σχετική στατιστική παρακολούθηση· προώθηση της δημιουργίας ομάδων αντίδρασης για σπάνιες ασθένειες και διοργάνωση εξειδικευμένων σεμιναρίων κατάρτισης για τους ερευνητές συρροών περιστατικών· δημιουργία συστημάτων επαγρύπνησης και εντοπισμός χρονικά πιθανών συρροών περιστατικών· και ενθάρρυνση της ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση, την εκτίμηση, την κοινοποίηση και τη διαχείριση συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών που σχετίζονται με εξωγενείς παράγοντες. ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ 52. Στο πλαίσιο των εργασιών της Κοινότητας για τον έλεγχο και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, προετοιμάζεται μια νομοθετική πρόταση με σκοπό τη δημιουργία ενός νομικού πλαισίου για τα "ορφανά ιατρικά προϊόντα". Η νομοθεσία αυτή θα καλύπτει τους ακόλουθους τομείς: προσδιορισμός των ορφανών ιατρικών προϊόντων, υποστήριξη της έρευνας, πρόσβαση στην αγορά και παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης. 15 Ως μέρος αυτής της πρότασης, η Επιτροπή σκοπεύει να προτείνει τον ακόλουθο ορισμΐό γι' αυτά τα προϊόντα: κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών με μορφή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διάγνωση μιας ασθένειας που απειλεί τη ζωή ή οδηγεί σε χρόνια αναπηρία του ανθρώπου, προορίζεται για ασθένειες που πλήττουν όχι περισσότερα από 5 στα 10 000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν είναι εμπορικά κερδοφόρο. ΕΡΕΥΝΕΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΦΑΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 53. 54. 55. Το τέταρτο πρόγραμμα πλαίσιο (1994 - 1998) για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη4, δηλαδή το πρόγραμμα βιοϊατρικής και υγείας (Biomed2), τομέας Ι "Φαρμακευτική Έρευνα" και τομέας 4. 6 "Έρευνα για σπάνειες ασθένειες" καλύπτει τις ερευνητικές δραστηριότητες για την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και υποστηρίζει τη βασική και κλινική έρευνα στον τομέα των σπάνιων ασθενειών. Στον τομέα "Σπάνιες Ασθένειες", οι ερευνητικές εργασίες καλύπτουν τον ορισμό διαγνωστικών κριτηρίων, τις αιτίες, τις γενετικές πτυχές και τις μεθόδους πρόληψης, δίνοντας έμφαση στη δημιουργία ευρωπαϊκών επιδημιολογικών κέντρων παρακολούθησης, δικτύων πληροφόρησης και μητρώων ασθενών που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες, προκειμένου να αυξηθούν οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες για τις σπάνιες ασθένειες. Στον τομέα "Φαρμακευτική Έρευνα", στόχος είναι η υποστήριξη της έρευνας για τη θεραπεία των σπάνιων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των μεθοδολογιών για ταχέα συστήματα στην ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων και της καταγραφής των ορφανών φαρμάκων που διατίθενται στην Ευρώπη. VH. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ, ΑΞΙΟΑΟΓΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ 56. Οι ενέργειες του προγράμματος αυτού θα υλοποιηθούν σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά το συντονισμό των πολιτικών και των προγραμμάτων τους. Για την εφαρμογή του προγράμματος, η Επιτροπή προτείνει τη συγκρότηση συμβουλευτικής επιτροπής των εκπροσώπων των απόφαση 94/1110/ΕΚ της 26. 04. 1994, ΕΕ L 126,18. 05. 94, σ. 1, όπως τροποποιείται από την απόφαση 96/616/ΕΚ της 25. 03. 1996, ΕΕ L 86,04. 04. 96, σ. 69 16 κρατών μελών. Θα διατηρηθούν επίσης κατάλληλοι δεσμοί με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Περιβάλλοντος, την ΠΟΥ και άλλους αρμόδιους οργανισμούς και τρίτες χώρες σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ενεργειών του προγράμματος. ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 57. Η αξιολόγηση του προγράμματος θα πραγματοποιηθεί βάσει δύο εκθέσεων: ενδιάμεση έκθεση προς το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών. Στόχος της ενδιάμεσης έκθεσης θα είναι να εξασφαλιστεί ότι τα θεσμικά όργανα της Κοινότητας και, μέσω αυτών όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς, ενημερώνονται πλήρως όσον αφορά την πρόοδο των ενεργειών που υλοποιούνται στα πλαίσια αυτού του σχεδίου δράσης. Η έκθεση αυτή θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα σχέδια που υποστηρίζονται στο πλαίσιο των διαφόρων ενεργειών. τελική έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του προγράμματος που θα περιλαμβάνει αξιολόγηση των ενεργειών που υλοποιήθηκαν, και η οποία θα υποβληθεί από την Επιτροπή στα θεσμικά όργανα που προαναφέρθηκαν, μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος. ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ 58. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι εκθέσεις σχετικά με τις δραστηριότητες, μελέτες και εκτιμήσεις που πραγματοποιούνται διατίθενται στους ενδιαφερόμενους φορείς και το ευρύ κοινό. 59. Η μελλοντική δράση της Κοινότητας για τις σπάνιες ασθένειες στα πλαίσια των ενεργειών για τη δημόσια υγεία πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις εργασίες που ήδη εκτελούνται, ιδιαίτερα αυτές που εκτελούνται σύμφωνα με τα άρθρα 129 και 130(ξ) της Συνθήκης ΕΚ. Σύμφωνα με το άρθρο 129 της Συνθήκης, η Κοινότητα θα συμβάλλει στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, με την ενθάρρυνση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, την υποστήριξη των ενεργειών τους και την προώθηση, σε στενή συνεργασία με αυτά, του συντονισμού των πολιτικών και προγραμμάτων τους, όπως επίσης στην ενίσχυση της οργανισμούς που διεθνείς συνεργασίας με δραστηριοποιούνται στον τομέα της δημόσιας υγείας. τρίτα κράτη και 17 Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έγκριση ενός κοινοτικού προγράμματος δράσης για την περίοδο 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας fêr 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στην ανακοίνωση της COM (93) 559 της 24ης Νοεμβρίου 1993, για το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή σκιαγραφεί τις αρχές και τη στρατηγική που πρέπει να εφαρμοστούν για την ανάληψη κοινοτικών ενεργειών που θα αποβλέπουν στην επίτευξη των στόχων σχετικά με την προστασία της υγείας που καθορίζονται στα άρθρα 3 (ξ) και 129 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Ο ρόλος της Κοινότητας εντοπίζεται στην υποστήριξη των προσπαθειών των κρατών μελών στον τομέα της δημόσιας υγείας, στην παροχή βοήθειας όσον αφορά τη διατύπωση και την υλοποίηση των στόχων και των στρατηγικών και στη συμβολή για την προστασία της υγείας σε όλην την την υιοθέτηση των καλύτερων Κοινότητα, θέτοντας ως στόχο αποτελεσμάτων που επιτυγχάνονται σε ένα συγκεκριμένο τομέα, σε οποιοδήποτε μέρος της Κοινότητας. Σύμφωνα με το άρθρο 129, η Επιτροπή υποβάλει προτάσεις για την έγκριση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των βασικών μέτρων για την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Η προαναφερθείσα ανακοίνωση της Επιτροπής θέτει τα κριτήρια για τον καθορισμό των τομέων προτεραιότητας των κοινοτικών προγραμμάτων δράσης. Σύμφωνα με τα κριτήρια αυτά, οι σπάνιες ασθένειες έχουν αναγνωριστεί ως τομέας προτεραιότητας. Η παρούσα πρόταση της Επιτροπής, που βασίζεται στο άρθρο 129 και έχει ήδη ανακοινωθεί στα πλαίσια του προγράμματος εργασίας της Επιτροπής για το 1996, υπόκειται στην αρχή της αμοιβαίας αρμοδιότητας, μεταξύ Επιτροπής και κρατών μελών, και επιδιώκει τη βελτίωση της πληροφόρησης σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, την υποστήριξη των ομάδων ασθενών και την ανάλυση και διαχείριση των κινδύνων στην περίπτωση της συρροής περιστατικών σπάνιων ασθενειών. Η κοινοτική δράση θα εναρμονιστεί με τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας. Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, ενέργειες για θέματα που δεν εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας, όπως αυτές στον τομέα των σπάνιων ασθενειών, πρέπει να αναλαμβάνονται από την Κοινότητα μόνο σε περίπτωση που, λόγω της κλίμακας ή της επίδρασης τους, είναι καλύτερο να αναληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο. Σπάνιες είναι οι ασθένειες με γενικά αποδεκτό επιπολασμό στο σύνολο του πληθυσμού της Κοινότητας χαμηλότερο από 5 ανά 10 000. Οι ασθένειες που θα καλυφθούν από το πρόγραμμα θα είναι αυτές για τις οποίες απαιτούνται ειδικές και συνδυασμένες προσπάθειες ώστε να μειωθούν η προγεννητική και πρόωρη νοσηρότητα και θνησιμότητα, οι απώλειες όσον αφορά την ποιότητα ζωής ή το κοινωνικοικονομικό δυναμικό του ατόμου. Π 8. 9. Το προτεινόμενο 5ετές πρόγραμμα έχει ως στόχο τη συμπλήρωση των εργασιών που εκτελούνται στα κράτη μέλη, με ενέργειες που θα απευθύνονται στο κοινό, στους επαγγελματίες σε θέματα υγείας και στις αρχές. Με τους περιορισμένους πόρους που διατίθενται δεν είναι δυνατόν ένα κοινοτικό πρόγραμμα για τη δημόσια υγεία να καλύψει το σύνολο των περίπου 5000 σπάνιων ασθενειών και όλες τις πτυχές αυτών. 10. Κατά την επιλογή των στόχων και τον καθορισμό των ενεργειών που θα συμπεριληφθούν στο πρόγραμμα, πρέπει να ληφθεί υπόψη η σημερινή κατάσταση στα κράτη μέλη αλλά και σε επίπεδο Κοινότητας, στον εν λόγω τομέα. Το πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση και την αποτελεσματική διάδοση των πληροφοριών, την παροχή υποστήριξης σε ομάδες ασθενών και κύριες οργανώσεις και τη δημιουργία ομάδων αντίδρασης σε συρροές περιπτώσεων, όπως επίσης και τη διεύρυνση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Έτσι θα αποφευχθούν επικαλύψεις εργασιών και θα επιταχυνθεί η υιοθέτηση της καλύτερης λύσης για την επίλυση των προβλημάτων που είναι κοινά σε όλα τα κράτη μέλη, όσον αφορά αυτές τις ασθένειες. 11. Τέλος, το κριτήριο της προστιθέμενης αξίας σε κοινοτικό επίπεδο έχει ιδιαίτερη σημασία για τις σπάνιες ασθένειες, αφού όλες οι προβλεπόμενες ενέργειες είναι τέτοιας κλίμακας και έχουν τέτοια αποτελέσματα που προσφέρουν μια προστιθέμενη αξία για όλα τα κράτη μέλη. 12. Αυτό το πρόγραμμα εφαρμόζεται μόνο στη βάση μιας απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 129. Δεν υπόκειται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Επιτροπής και δεν επιδιώκει ή προϋποθέτει την εναρμόνιση των εθνικών διατάξεων στον εν λόγω τομέα. 13. Η αξιολόγηση των ενεργειών που θα εφαρμοστούν στα πλαίσια αυτού του προγράμματος θα πραγματοποιηθεί βάσει δύο εκθέσεων: μια ενδιάμεση έκθεση σχετικά με την προόδο που σημειώνεται και μια τελική έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του προγράμματος. Σε αυτές τις εκθέσεις θα συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες για τη χρηματοδότηση εκ μέρους της Κοινότητας διαφόρων τομέων ενεργειών καθώς και τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα διαβιβαστούν στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, όπως επίσης και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή Περιφερειών. Ιο Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έγκριση ενός κοινοτικού προγράμματος δράσης για την περίοδο 1999-2003 για τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και συγκεκριμένα το άρθρο 129, την πρόταση της Επιτροπής1, τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής2, τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιφερειών3, ενεργώντας σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 189β της Συνθήκης, εκτιμώντας: 1. 2. 3. ότι το γεγονός της σπανιότητας των ασθενειών με χαμηλό επιπολασμό και η, κατά συνέπεια, έλλειψη πληροφοριών σχετικά με αυτές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ότι τα πληττόμενα από αυτές τις ασθένειες άτομα δεν λαμβάνουν τις υγειονομικές υπηρεσίες που χρειάζονται· ότι, για τους σκοπούς του παρόντος προγράμματος, οι σπάνιες ασθένειες ορίζονται ως ασθένειες που απειλούν τη ζωή ή επιφέρουν χρόνιες αναπηρίες και των οποίων ο επιπολασμός είναι τόσο χαμηλός που χρειάζονται ειδικές και συνδυασμένες προσπάθειες· ότι, σύμφωνα με το σημείο (ξ) του άρθρου 3 της Συνθήκης, η κοινοτική δράση θα περιλαμβάνει τη συμβολή για την επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας· ΕΕ ΕΕ ΕΕ 11 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. ότι το άρθρο 129 αναγνωρίζει σαφώς την αρμοδιότητα της Κοινότητας σε αυτόν τον τομέα, στο βαθμό που η Κοινότητα συμβάλλει σε αυτό, ιδιαίτερα με: την ενθάρρυνση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και, αν χρειαστεί, με την υποστήριξη των ενεργειών τους· την προώθηση του συντονισμού των πολιτικών και προγραμμάτων τους και την επιδίωξη συνεργασίας με τρίτα κράτη και διεθνείς οργανισμούς που δρουν στον τομέα της δημόσιας υγείας· ότι η κοινοτική δράση πρέπει να αποβλέπει στην πρόληψη ασθενειών και την προώθηση της εκπαίδευσης και ενημέρωσης σε θέματα υγείας· ότι οι σπάνιες ασθένειες έχουν αναγνωριστεί ως τομέας προτεραιότητας για την ανάληψη κοινοτικής δράσης στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας4· ότι, στο ψήφισμα του Α4-0311/955 σχετικά με το μεσοπρόθεσμο πρόγραμμα κοινωνικής δράσης 1995-19976, το Κοινοβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει, στο πλαίσιο των προβλεπόμενων διαδικασιών, το πρόγραμμα δράσης για τις σπάνιες ασθένειες που αναφέρεται στην ανακοίνωση πλαίσιο της Επιτροπής σχετικά με τη δημόσια υγεία· ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, οι ενέργειες για θέματα που δεν υπόκεινται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας, όπως οι ενέργειες για τις σπάνιες ασθένειες, πρέπει να γίνονται σε επίπεδο Κοινότητας μόνο εάν και στο βαθμό που, λόγω του εύρους των αποτελεσμάτων, κρίνεται ότι αυτό θα ήταν καλύτερο· ότι η Κοινότητα μπορεί να προσφέρει μια προστιθέμενη αξία στις ενέργειες των κρατών μελών στον τομέα των σπάνιων ασθενειών, μέσω του συντονισμού των εθνικών μέτρων, της διάδοσης πληροφοριών και εμπειριών, της θέσπισης κοινών προτεραιοτήτων, της ανάπτυξης κατάλληλων δικτύων, της επιλογής σχεδίων σε όλη την ΕΚ και της παροχής κινήτρων και της κινητοποίησης όλων των ενδιαφερομένων ότι πρέπει να επιδιωχθεί η συνεργασία με διεθνείς οργανισμούς, αρμόδιους στον τομέα της δημόσιας υγείας, και με τρίτα κράτη· ότι, με την παροχή υποστήριξης για την καλύτερη γνώση και κατανόηση του θέματος των σπάνιων ασθενειών και την ευρεία διάδοση των σχετικών πληροφοριών, την ανάπτυξη ενεργειών που θα συμπληρώνουν κοινοτικά προγράμματα και ενέργειες που ήδη εφαρμόζονται, αποφεύγοντας 4 5 6 COM (93) 559 τελ. ΕΕ αριθ. C 032 της 05. 02. 96, σ. 15-24 ΕΕ C 32 5. 2. 96, σ. 15-24 21 11. 12. 13. 14. 15. 16. ταυτόχρονα άσκοπες επικαλύψεις, το πρόγραμμα θα συμβάλει στην επίτευξη των στόχων της Κοινότητας που καθορίζονται στο άρθρο 129· ότι, προκειμένου να αυξηθεί η αξία και ο αντίκτυπος του προγράμματος, πρέπει να γίνεται μια συνεχής αξιολόγηση των ενεργειών που εφαρμόζονται, με ιδιαίτερη έμφαση στην αποτελεσματικότητα και την επίτευξη των στόχων που έχουν τεθεί καθώς και, όπου χρειάζεται, τη λήψη διορθωτικών μέτρων ότι το πρόγραμμα αυτό πρέπει να είναι πενταετούς διάρκειας προκειμένου να υπάρχει αρκετός χρόνος για την εφαρμογή των ενεργειών, ώστε να επιτευχθούν οι στόχοι που έχουν τεθεί· ότι η εισαγωγή ειδικών κοινοτικών ρυθμίσεων θα συμβάλλει στην κατάλληλη ενημέρωση όλων των κρατών μελών στην περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, εξασφαλίζοντας έτσι την προστασία των πολιτών ότι αυτές οι κοινοτικές ρυθμίσεις για τη γρήγορη ανταλλαγή πληροφοριών δεν επηρεάζουν τα δικαιώματα και τα καθήκοντα των κρατών μελών που απορρέουν από συνθήκες ή διμερείς και πολυμερείς συμβάσεις· ότι στις 20 Δεκεμβρίου 1994 επετεύχθη μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής μια συμφωνία "modus vivendi", σχετικά με τα μέτρα εφαρμογής των πράξεων που συνάπτονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρ 189β της Συνθήκης· ότι η απόφαση ορίζει ένα οικονομικό πλαίσιο που θα αποτελεί το κύριο σημείο αναφοράς, στο πνεύμα του σημείου 1 της δήλωσης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, της 6ης Μαρτίου 1995, για τη δημοσιονομική αρχή κατά τη διάρκεια της ετήσιας διαδικασίας επί του προϋπολογισμού· 17. ότι η δημοσιονομική προοπτική της Κοινότητας ισχύει έως το 1999 και θα χρειαστεί να αναθεωρηθεί για την μετέπειτα περίοδο ι 8. ότι το δημοσιονομικό πλαίσιο για τα τελευταία τέσσερα έτη του προγράμματος (2000-2003) θα οριστεί μετά τον προσδιορισμό των μελλοντικών δημοσιονομικών προοπτικών· 1$ ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Αοθοο 1 θέσπιση του προγράμματος Εγκρίνεται πρόγραμμα κοινοτικής δράσης για τις σπάνιες ασθένειες, στη συνέχεια αναφερόμενο ως "το παρόν πρόγραμμα", για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 1999 μέχρι της 31ης Δεκεμβρίου 2003, ενταγμένο στο πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Στόχος του παρόντος προγράμματος είναι να συμβάλει στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες, παρέχοντας τις απαραίτητες γνώσεις για τις ασθένειες αυτές, προβάλλοντας και ενισχύοντας τις ομάδες παροχής βοήθειας σε ασθενείς και επιδιώκοντας τη δημιουργία ομάδων αντίδρασης σε συρροές περιστατικών. Οι ενέργειες που θα εφαρμοστούν στα πλαίσια του παρόντος προγράμματος και οι συγκεκριμένοι στόχοι τους περιγράφονται στο παράρτημα υπό τους τίτλους: 1) 2) 3) Ενέργειες για την ενημέρωση σε κοινοτικό επίπεδο σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες. Ενέργειες για την ενίσχυση των ομάδων παροχής βοήθειας στους ασθενείς και τις οικογένειες τους. Ενέργειες για την αντιμετώπιση συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών. Αοθοο 2 Εφαρμογή Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξασφαλίζει την εφαρμογή, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, των ενεργειών που περιγράφονται στο παράρτημα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται με οργανισμούς και οργανώσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα των σπάνιων ασθενειών. 1. 2. 3. 1. 2. ^ Αρθρο 3 Προϋπολογισμός 1. Το δημοσιονομικό πλαίσιο για την εφαρμογή του προγράμματος για το έτος 1999 θα ανέρχεται σε 1,3 εκατ. ECU, σύμφωνα με τις σημερινές δημοσιονομικές προοπτικές. Το δημοσιονομικό πλαίσιο για τα τελευταία τέσσερα έτη του προγράμματος (2000-2003) θα οριστεί λεπτομερώς μετά τον καθορισμό των μελλοντικών δημοσιονομικών προοπτικών. 2. ετήσιες πιστώσεις καθορίζονται από την αρμόδια επί Οι προϋπολογισμού αρχή, σύμφωνα με τις δημοσιονομικές προοπτικές. του Αρθρο 4 Συνοχή και συμπληρωματικότητα Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξασφαλίζει τη συνοχή και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ των κοινοτικών ενεργειών που θα εφαρμοστούν στο πλαίσιο του παρόντος προγράμματος και των ενεργειών που εφαρμόζονται στα πλαίσια άλλων συναφών κοινοτικών προγραμμάτων και ενεργειών. ΑΡΘΡΟ 5 Επιτροπή 1. 2. (α) Για την εκτέλεση του παρόντος σχεδίου δράσης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικουρείται από μια συμβουλευτική επιτροπή, στο εξής αποκαλούμενη "η επιτροπή", η οποία απαρτίζεται από τους εκπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από τον εκπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή ένα σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά: τα κριτήρια και τις διαδικασίες για την επιλογή και τη χρηματοδότηση των σχεδίων στα πλαίσια του παρόντος προγράμματος· (β) τη διαδικασία αξιολόγησης. Η επιτροπή γνωμοδοτεί επί του σχεδίου εντός μιας προθεσμίας που καθορίζει ο πρόεδρος, ανάλογα με την επιτακτικότητα του θέματος, αν χρειαστεί κατόπιν ψηφοφορίας. Η γνώμη καταγράφεται στα πρακτικά· επίσης, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταγραφεί η θέση του στα πρακτικά. λζ Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεκτιμά όσο το δυνατόν περισσότερο τη γνωμοδότηση της επιτροπής. Ενημερώνει την επιτροπή για τον τρόπο με τον οποίο συνεκτιμήθηκε η γνωμοδότηση της. 3. 1. 2. 1. 2. 3. 4. Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή σχετικά με τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ή τις κοινοτικές πρωτοβουλίες καθώς και την εφαρμογή προγραμμάτων σε άλλους τομείς της πολιτικής, που είναι αφορούν την επίτευξη των στόχων του παρόντος προγράμματος. ΑΡΘΡΟ 6 Διεθνής συνεργασία Στα πλαίσια εφαρμογής του παρόντος προγράμματος θα επιδιωχθεί η συνεργασία με τρίτα κράτη και με διεθνείς οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της δημόσιας υγείας. Το παρόν πρόγραμμα θα είναι ανοιχτό για τη συμμετοχή των συνδεδεμένων χωρών της κεντρικής Ευρώπης (ΧΚΕ), σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στις συμφωνίες σύνδεσης ή στα συμπληρωματικά πρωτόκολλα των συμφωνιών αυτών, σχετικά με τη συμμετοχή αυτών των κρατών σε κοινοτικά προγράμματα. Το παρόν πρόγραμμα θα είναι επίσης ανοιχτό για τη συμμετοχή της Κύπρου και της Μάλτας, βάσει επιπλέον πιστώσεων, υπό τους ίδιους όρους με αυτούς που ισχύουν για τις χώρες της ΕΖΕΣ, σύμφωνα με τις διαδικασίες που θα συμφωνηθούν με τις χώρες αυτές. ΑΡΘΡΟ 7 Παρακολούθηση και αξιολόγηση Κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή θα λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα για την εξασφάλιση της παρακολούθησης και της συνεχούς αξιολόγησης του προγράμματος, λαμβάνοντας υπόψη τους γενικούς και ειδικούς στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 1 και στο παράρτημα. Κατά τη διάρκεια του τρίτου έτους εφαρμογής του προγράμματος, η Επιτροπή θα υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση αξιολόγησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο μια τελική έκθεση με την ολοκλήρωση του παρόντος προγράμματος. Σε αυτές τις εκθέσεις της Επιτροπής θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την κοινοτική χρηματοδότηση των διαφόρων τομέων δράσης, τη 2fc συμπληρωματικότητα με άλλες ενέργειες που αναφέρονται στο άρθρο 4 καθώς και τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβιβάζει επίσης τις εκθέσεις αυτές στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή Περιφερειών. Βρυξέλλες, Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος 2> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ι. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ Στόχος: παροχή των απαραίτητων γνώσεων σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, ειδικά σε ασθενείς, επαγγελματίες σε θέματα υγείας και ερευνητές. 1. 2. 3. Ενθάρρυνση και παροχή υποστήριξης για τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για σπάνιες ασθένειες, με εγγραφές στις οποίες θα περιέχονται το όνομα της ασθένειας, τα συνώνυμα, η γενική περιγραφή της κατάστασης, τα συμπτώματα, τα αίτια, ο πληθυσμός που πλήττεται, οι συνήθεις τρόποι θεραπείας, οι πειραματικοί τρόποι θεραπείας (εφόσον υπάρχουν), καθώς και ένας κατάλογος των υπηρεσιών με τις οποίες μπορεί κανείς να έλθει σε επαφή για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασθένεια. Διευκόλυνση της πρόσβασης σε πληροφορίες και συντονισμός των υπαρχόντων συστημάτων και υπηρεσιών πληροφόρησης, βοηθώντας τη δημιουργία και την ενίσχυση δικτύων σε τοπικό, περιφερειακό, εθνικό και κοινοτικό επίπεδο. Διοργάνωση συνεδριάσεων με τη συμμετοχή επαγγελματιών σε θέματα υγείας, για τη βελτίωση της πρόωρης διάγνωσης, της αναγνώρισης, της θεραπείας και της πρόληψης σπάνιων ασθενειών. Π. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΒΟΗΘΕΙΑΣ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ ΤΟΥΣ Στόχος: δημιουργία, προώθηση και ενίσχυση μη κερδοσκοπικών οργανώσεων που παρέχουν βοήθεια στα άτομα που πλήττονται άμεσα ή έμμεσα από σπάνιες ασθένειες. 4. 5. Προσπάθειες για τη δημιουργία ομάδων ατόμων που πάσχουν από την ίδια σπάνια ασθένεια ή ατόμων που ασχολούνται επαγγελματικά με την ασθένεια αυτή, για τη διάδοση των εμπειριών τους, την παροχή μεγαλύτερων δυνατοτήτων κατάρτισης και το συντονισμό των ενεργειών τους σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο* Προώθηση της συνεργασίας και της δικτύωσης των ομάδων και δημιουργία κύριων οργανώσεων, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην ενθάρρυνση των εργασιών και τη διακρατική συνεργασία. 2% III. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΣΥΡΡΟΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΣΠΑΝΙΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΩΝ Στόχος: εξασφάλιση της αποτελεσματικής αντιμετώπισης του προβλήματος των συρροών περιστατικών, το οποίο έχει μεγάλη σημασία για τις σπάνιες ασθένειες. 6. 7. 8. 9. της παρακολούθησης Υποστήριξη ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών και γενετικών ανωμαλιών και των ασθενειών των διάφορων συστημάτων οργάνων και των ενδεικνυόμενων τεχνικών για τις ασθένειες με μικρό επιπολασμό, ώστε να ικανοποιηθούν αφενός τα αιτήματα ανίχνευσης, θεραπείας και έρευνας και αφετέρου τα αιτήματα για τη σχετική στατιστική παρακολούθηση. σπάνιων των Προώθηση της δημιουργίας ομάδων αντίδρασης για σπάνιες ασθένειες και διοργάνωση εξειδικευμένων σεμιναρίων κατάρτισης για τους ερευνητές συρροών περιστατικών. Υποστήριξη προειδοποίησης για συρροές. των συστημάτων παρακολούθησης και έγκαιρης Ενθάρρυνση της ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση, την εκτίμηση, την κοινοποίηση και τη διαχείριση συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών που σχετίζονται με εξωγενείς παράγοντες. ΙΛ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ 1 ΤΓΓΑΟΣ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έγκριση ενός κοινοτικού προγράμματος δράσης σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, στο πλαίσιο των ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας. 2 ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΟΝΔΥΛΙΟ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ Β3-. 3 ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ Αρθρα 3(ξ) και 129 της Συνθήκης περί Κοινότητας. ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής 4 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ 4. 1 Γενικός στόχος Συμβολή στην επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στη Συνθήκη: με το άρθρο 3(ξ) καλείται η Κοινότητα να συμβάλει στην επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας· με το άρθρο 129 καλείται η Κοινότητα να συμβάλει στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, κυρίως με την ενθάρρυνση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και, αν χρειαστεί, με την υποστήριξη των ενεργειών τους, την προώθηση του συντονισμού των πολιτικών και προγραμμάτων τους και την επιδίωξη της συνεργασίας με τρίτα κράτη και τις αρμόδιες διεθνείς οργανώσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η κοινοτική δράση αποβλέπει στην πρόληψη ασθενειών, ιδιαίτερα των κύριων απειλών για την υγεία, με την προώθηση της έρευνας για τις αιτίες που τις προκαλούν και τον τρόπο μετάοοσής τους, όπως επίσης και με την ενημέρωση και εκπαίδευση σε θέματα υγείας. Γενικός στόχος του προγράμματος δράσης είναι να συμβάλει στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας έναντι των σπάνιων ασθενειών. Η μέθοδος για την επίτευξη αυτού του στόχου συνίσταται στην ανάληψη ενεργειών που: τη δυνατότητα παρέχουν ευρέων παρεμβάσεων και ανάληψης συντονισμένων δράσεων, συμπεριλαμβάνοντας περιπτώσεις ασθενών που διαφορετικά θα ήταν απομονωμένες ή με λάθος διάγνωση· Ιο παρέχουν πληροφορίες για σπάνιες ασθένειες· ενισχύουν την οργάνωση και συμβάλουν στη δημιουργία ομάδων παροχής βοήθειας στους ασθενείς και τις οικογένειες τους· συμβάλλουν στη δημιουργία ομάδων αντίδρασης, για την αντιμετώπιση των συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών. 4. 2 Χρονική διάρκεια της ενέργειας και προβλεπόμενες ρυθμίσεις για την ανανέωση ή την παράταση της 5 έτη: 01. 01. 1999 έως 31. 12. 2003 Κατά τη διάρκεια του τρίτου έτους εφαρμογής του προγράμματος υποβάλλεται έκθεση σχετικά με την υλοποίηση του στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Υποβολή έκθεσης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος, μαζί με τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. 5 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ Μη Υποχρεωτικές Δαπάνες Διαχωριζόμενες 6 ΕΙΔΟΣ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ Επιδότηση για συγχρηματοδότηση από κοινού με άλλες χρηματοδοτικές πηγές του δημόσιου ή/και του ιδιωτικού τομέα (δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο ποσοστό της συνολικής δαπάνης για το προτεινόμενο σχέδιο). Το επίπεδο της παρεχόμενης χρηματοδότησης εξαρτάται από το εύρος των μέτρων που θα χρηματοδοτηθούν και από το βαθμό στον οποίο το πρόγραμμα δράσης εκφράζεται στις διάφορες ενέργειες που σχεδιάζονται. Η χρηματοδότηση αυτή δεν θα υπερβαίνει το 70% του συνολικού προϋπολογισμού που προβλέπεται για τα προτεινόμενα σχέδια, εκτός από την περίπτωση των δικτύων και των εργασιών που έχουν ανατεθεί από την Επιτροπή και είναι άμεσου ενδιαφέροντος γι' αυτή, όπου η επιδότηση μπορεί να φθάσει στο 100%. 7 ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ 7. 1 Τρόπος υπολογισμού του συνολικού κόστους της ενέργειας (προσδιορισμός του μοναδιαίου κόστους) il Η μέθοδος υπολογισμού αποτελεί το προϊόν της εμπειρίας από προηγούμενες δραστηριότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας. Πρόκειται για την εμπειρία που έχει αποκομιστεί από διάφορα είδη κοινοτικών ενεργειών, όπως αναφέρονται στον πίνακα 4 της ανακοίνωσης της Επιτροπής COM(93) 559 τελ. της 24ης Νοεμβρίου 1993, και η οποία αντιπροσωπεύει 10 χρόνια τεχνογνωσίας όσον αφορά τη χρηματοδότηση κοινών προσπαθειών με τα κράτη μέλη και τις ΜΚΟ, για τη συλλογή, ανάλυση και διάδοση πληροφοριών, τη δημιουργία δικτύων, την αξιολόγηση της ποιότητας εκστρατειών ενημέρωσης όπως είναι η ευρωπαϊκή εβδομάδα, τη δημιουργία μηχανισμών και διαδικασιών διαβούλευσης και συνεργασίας για τον καθορισμό κοινών στόχων και για το συνοντονισμό των πολιτικών και την κατάρτιση στρατηγικών σε κοινοτικό επίπεδο. Οι συγκεκριμένες εκτιμήσεις των δαπανών βασίζονται στην υπόθεση ότι οι μισές από τις ενέργειες που θα εφαρμοστούν στα πλαίσια αυτού του προγράμματος θα απαιτήσουν χρηματοδότηση 100% ενώ οι υπόλοιπες μισές θα απαιτήσουν χρηματοδότηση 50% και ότι στις ενέργειες που θα εφαρμοστούν θα συμμετάσχουν τα περισσότερα ή όλα τα κράτη μέλη. Για την εφαρμογή των ενεργειών αυτών το 1999 κρίνεται ότι θα χρειαστεί ένα συνολικό ποσό 1,3 εκατ. ECU. Το νέο δημοσιονομικό πλαίσιο για τα τελευταία τέσσερα έτη θα καθοριστεί το 2000, βάσει των δημοσιονομικών προοπτικών της Κοινότητας. 7. 1. 1 Βάση δεδομένων για σπάνιες ασθένειες που θα απευθύνεται σε ασθενείς, επαγγελματίες στο χώρο της υγείας και ερευνητές Δημιουργία μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για σπάνιες ασθένειες, με εγγραφές στις οποίες θα περιέχονται το όνομα της ασθένειας, τα συνώνυμα, η γενική περιγραφή της κατάστασης, τα συμπτώματα, τα αίτια, τα διαθέσιμα διαγνωστικά πειράματα, ο πληθυσμός που πλήττεται, οι συνήθεις τρόποι θεραπείας, οι πειραματικοί τρόποι θεραπείας (εφόσον υπάρχουν), καθώς και ένας κατάλογος των υπηρεσιών με τις οποίες μπορεί κανείς να έλθει σε επαφή για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασθένεια. Για τη δημιουργία της βάσης δεδομένων, το 1999, υπολογίζεται ότι θα απαιτηθούν 600 000 ECU. Για τη διοργάνωση συνεδριάσεων επαγγελματιών στο χώρο της υγείας για τις σπάνιες ασθένειες, το 1999, θα απαιτηθούν 100 000 ECU. 7. 1. 2 Δημιουργία μη κερδοσκοπικών οργανώσεων στον τομέα των σπάνιων ασθενειών Συνεδριάσεις για την υποστήριξη της δημιουργίας μη κερδοσκοπικών οργανώσεων που έχουν ως στόχο την υποστήριξη των ατόμων που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες, το 1999: 200 000 ECU. 3λ 7. 1. 3 Αποτελεσματική αξιοποίηση των συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών Η δημιουργία συστημάτων παρακολούθησης σπάνιων ασθενειών θα κοστίσει για το 1999 300 000 ECU Η δημιουργία "ομάδων αντίδρασης" για σπάνιες ασθένειες και διοργάνωση εξειδικευμένων σεμιναρίων κατάρτισης για τους ερευνητές συρροών περιστατικών θα κοστίσει για το 1999 100 000 ECU. 33 7. 2 Αναλυτική παράθεση των στοιχείων του κόστους της ενέργειας (σε εκατ. ECU) ΣΤΟΧΟΣ ΠΕΔΙΟ ΔΡΑΣΗΣ ΕΤΗ 1999 2000 2001 2002 2003 ΣΥΝΟΛΟ Παροχή των απαραίτητων γνώσεων σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, ειδικά σε ασθενείς, επαγγελματίες σε και ερευνητές. θέματα υγείας Ενθάρρυνση και παροχή υποστήριξης για τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για σπάνιες ασθένειες, με εγγραφές στις οποίες 6α περιέχονται το όνομα της ασθένειας, τα συνώνυμα, η γενική περιγραφή της κατάστασης, τα συμπτώματα, τα αίτια, ο πληθυσμός που πλήττεται, οι συνήθεις τρόποι θεραπείας, οι πειραματικοί τρόποι θεραπείας (εφόσον υπάρχουν), καθώς και ένας κατάλογος των υπηρεσιών με τις οποίες μπορεί κανείς να έλθει σε επαφή για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασθένεια. 0. 6 Διευκόλυνση της πρόσβασης σε πληροφορίες και συντονισμός των υπαρχόντων συστημάτων και υπηρεσιών πληροφόρησης, βοηθώντας τη δημιουργία και την ενίσχυση δικτύων σε τοπικό, περιφερειακό, εθνικό και κοινοτικό επίπεδο. Διοργάνωση συνεδριάσεων με τη συμμετοχή επαγγελματιών σε θέματα υγείας, για τη βελτίωση της πρόωρης διάγνωσης, της αναγνώρισης, της θεραπείας και της πρόληψης σπάνιων ασθενειών. 0. 1 0. 6 " 0. 1 Δημιουργία, προώθηση και μη ενίσχυση κερδοσκοπικών οργανώσεων που παρέχουν βοήθεια στα άτομα που πλήττονται άμεσα ή έμμεσα από σπάνιες ασθένειες. Προσπάθειες για τη δημιουργία ομάδων ατόμων που πάσχουν από την ίδια σπάνια ασθένεια ή ατόμων που ασχολούνται επαγγελματικά με την ασθένεια αυτή, για τη διάδοση των εμπειριών τους, την παροχή μεγαλύτερων δυνατοτήτων κατάρτισης και το συντονισμό των ενεργειών τους σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο. Προώθηση της συνεργασίας και της δικτύωσης των ομάδων και δημιουργία κύριων οργανώσεων, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην ενθάρρυνση των εργασιών και τη διακρατική συνεργασία. της Εξασφάλιση αποτελεσματικής αντιμετώπισης του προβλήματος των συρροών περιστατικών, το οποίο έχει μεγάλη σημασία για τις σπάνιες ασθένειες. των της παρακολούθησης Υποστήριξη ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών και γενετικών ανωμαλιών και των ασθενειών των διάφορων συστημάτων οργάνων και των ενδεικνυόμενων τεχνικών για τις ασθένειες με μικρό επιπολασμό, ώστε να ικανοποιηθούν αφενός τα αιτήματα ανίχνευσης, θεραπείας και έρευνας και αφετέρου τα αιτήματα για τη σχετική στατιστική παρακολούθηση. σπάνιων 0. 2 0. 3 0. 2 0. 3 Προώθηση της δημιουργίας ομάδων αντίδρασης για σπάνιες ασθένειες και διοργάνωση εξειδικευμένων σεμιναρίων κατάρτισης για τους ερευνητές συρροών περιστατικών. 0. 1 0. 1 Υποστήριξη προειδοποίησης για συρροές. των συστημάτων παρακολούθησης και έγκαιρης Ενθάρρυνση της ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση, την εκτίμηση, την κοινοποίηση και τη διαχείριση συρροών περιστατικών σπάνιων ασθενειών που σχετίζονται με εξωγενείς παράγοντες. ΣΥΝΟΔΟ 1. 3 π. υ. π. υ. π. υ. π. υ. 1. 3 V? 7. 3 Ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων (σε t*at. ECU) 1999 2000 2001 2002 2003 'ΓΤΝόΤό Δεσμευτικές πιστώσεις Πιστώσεις πληρωμών 1999 2000 2001 2002 2003 Επόμενα έτη 1. 3 =s 0. 78 0. 52 s= • ss m = β =• ss = ss = Si - ΣΥΝΟΛΟ 1. 3 π. υ. π. υ. π. υ. π. ν. 1. 3 0. 78 0 52 " = " 1. 3 ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥΣ Στα έντυπα αιτήσεως για την επιδότηση θα ζητούνται στοιχεία για την ταυτότητα και τη φύση του υποψήφιου, ώστε να μπορεί να διαπιστωθεί εκ των προτέρων η αξιοπιστία τους. Τα μέτρα για την καταπολέμηση της απάτης (έλεγχοι, ενδιάμεσες εκθέσεις, τελική έκθεση) περιλαμβάνονται στους όρους της σύμβασης ανάμεσα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους δικαιούχους. Η Επιτροπή θα κάνει έλεγχο των εκθέσεων και θα εξασφαλίζει τη σωστή εκτέλεση των εργασιών πριν από την καταβολή της ενδιάμεσης και τελικής πληρωμής. Επίσης, η Επιτροπή διεξάγει επιτόπιους ελέγχους προκειμένου να διαπιστώσει πώς χρησιμοποιήθηκαν οι πόροι. Έλεγχοι έχουν ήδη διεξαχθεί σε άλλες γραμμές του προϋπολογισμού για τη δημόσια υγεία, σε σχέση με τα δημοσιονομικά έτη 1991-1995 και έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικοί. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΟΣΤΟΥΣ/ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 9. 1 Ειδικοί και ποσοτικοί στόχοι, πληθυσμός στον οποίο απευθύνεται η ενέργεια Τα μέτρα της Κοινότητας αποσκοπούν στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, έναντι των σπάνιων ασθενειών, με την παροχή των απαραίτητων γνώσεων σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, ειδικά σε ασθενείς, επαγγελματίες σε θέματα υγείας και ερευνητές, με τη δημιουργία, προώθηση και ενίσχυση μη κερδοσκοπικών οργανώσεων που παρέχουν βοήθεια στα άτομα που πλήττονται άμεσα ή έμμεσα από σπάνιες ^ ασθένειες και με την εξασφάλιση της αποτελεσματικής αντιμετώπισης του προβλήματος των συρροών περιστατικών, το οποίο έχει μεγάλη σημασία για τις σπάνιες ασθένειες. Για την επίτευξη των στόχων αυτών θα εφαρμοστούν μέτρα όπως: διάδοση πληροφοριών σχετικά με σπάνιες ασθένειες σε ασθενείς, επαγγελματίες σε θέματα υγείας και ερευνητές· δημιουργία μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για σπάνιες ασθένειες· διάθεση συναινετικών εγγράφων σχετικά με τον εντοπισμό, την αναγνώριση, την παρέμβαση και την πρόληψη σπάνιων ασθενειών· που δημιουργία δραστηριοποιούνται στον τομέα των σπάνιων ασθενειών, σε τοπικό, περιφερειακό, εθνικό και κοινοτικό επίπεδο- οργανώσεων λειτουργία ασθενών και δημιουργία κύριων οργάνων σε κοινοτικό επίπεδο για την προώθηση της συνεργασίας για διάφορες σπάνιες ασθένειες· δημιουργία ομάδων ανταπόκρισης για σπάνιες ασθένειες χαι ειδικών συστημάτων διαχείρισης, παρακολούθησης και έγκαιρης προειδοποίησης για συρροές σπάνιων ασθενειών. Πλττθυσιιό£ στον οποίο απευθύνεται τ» ενέργεια 1. 2. Αρμόδιες δημόσιες αρχές στα κράτη μέλη, σε εθνικό, περιφερειακό και τοπικό επίπεδο και οι αρμόδιες διεθνείς οργανώσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας· Ομάδες παροχής βοήθειας σε ασθενείς, επαγγελματίες σε θέματα υγείας, ιατρικές ενώσεις, ακαδημαϊκά ιδρύματα κλπ. · 3. ΜΚΟ και άλλες αρχές που ασχολούνται με θέματα υγείας, όπως και η κοινή γνώμη γενικά. 9. 2 Αιτιολόγηση της ενέργειας Σύμφωνα με το άρθρο 129, η Επιτροπή πρέπει να αναλάβει ενέργειες για την πρόληψη ασθενειών και την προστασία της υγείας. Στην ανακοίνωση της Επιτροπής για το πλαίσιο δράσης στον τομέα της δημόσιας υγείας10 καθορίζονται τα κριτήρια για την επιλογή των τομέων προτεραιότητας για τα κοινοτικά προγράμματα. Σύμφωνα με τα κριτήρια αυτά, η ανακοίνωση πλαίσιο της Επιτροπής αξιολόγησε τις διάφορες εναλλακτικές λύσεις για την αντιμετώπιση των ασθενειών, ιδιαίτερα αυτών που συνιστούν κύρια απειλή για την ανθρώπινη υγεία, καθώς επίσης και των αιτιών τους, με διάφορες μορφές κοινοτικών ενεργειών και θέτοντας, βάσει των κριτηρίων που περιέχονται στην εν λόγω ανακοίνωση, οκτώ τομείς προτεραιότητας, ένας εκ των οποίων είναι και οι σπάνιες ασθένειες. 10 (COM (93) 559 τελ, της 23. 11. 93) που περιέχονται στην εν λόγω ανακοίνωση, οκτώ τομείς προτεραιότητας, ένας εκ των οποίων είναι και οι σπάνιες ασθένειες. Για τους σκοπούς του παρόντος προγράμματος, ως σπάνιες ορίζονται οι ασθένειες που αποτελούν απειλή για την ανθρώπινη ζωή ή οδηγούν σε χρόνιες αναπηρίες και των οποίων ο επιπολασμός είναι τόσο χαμηλός που για την αντιμετώπιση τους απαιτούνται ειδικές και συνδυασμένες προσπάθειες, όπως διαπιστώνεται από μια αξιολόγηση ex ante. Το πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση και την αποτελεσματική διάδοση πληροφοριών και εμπειριών, την κατανόηση σημαντικών θεμάτων που αφορούν τις σπάνιες ασθένειες σε επίπεδο Κοινότητας, την αύξηση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών για την αποφυγή της επικάλυψης των εργασιών και την επιτάχυνση της υιοθέτησης της καλύτερης λύσης για την επίλυση των προβλημάτων που είναι κοινά σε όλα τα κράτη μέλη, όσον αφορά αυτές τις ασθένειες. Οι ενέργειες αυτές, που προβλέπονται από το άρθρο 129 της Συνθήκης παρέχουν ένα σαφές πλαίσιο κοινών κανόνων. Όσον αφορά τις μεθόδους παρέμβασης και τη διάθεση των πόρων, ισχύουν τα ακόλουθα: εφαρμογή της αρχής της επικουρικότητας κατά τον καθορισμό των μέτρων που θα ληφθούν και θα συγχρηματοδοτηθούν· ορισμός και επιλογή των σχεδίων που θα συγχρηματοδοτηθούν στον τομέα των σπάνιων ασθενειών· η παροχή μιας κοινοτικής προστιθέμενης αξίας, κυρίως μέσω του συντονισμού των εθνικών μέτρων, της διάδοσης πληροφοριών και εμπειριών, του καθορισμού προτεραιοτήτων, της ανάπτυξης δικτύων, της επιλογής ευρωπαϊκών σχεδίων και της κινητοποίησης όλων των ενδιαφερομένων. Για την εφαρμογή του προγράμματος θα χρησιμοποιηθούν δύο μέθοδοι. Η μία θα αποβλέπει στην υποστήριξη των σχεδίων που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη και σε κοινοτικό επίπεδο. Η επιλογή των σχεδίων προτεραιότητας γίνεται σε μεγάλο βαθμό βάσει γενικών και ενδιάμεσων στόχων, η δε εφαρμογή των μέτρων εξαρτάται από την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των σχεδίων που υποβάλλονται στην αρμόδια υπηρεσία κατά τη διάρκεια του έτους. Η άλλη μέθοδος αποβλέπει στην ανάληψη συγκεκριμένων ενεργειών για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος, οι οποίες θα χρηματοδοτηθούν πλήρως από το πρόγραμμα. Τα κριτήρια επιλογής για τα σχέδια είναι: συμβατότητα με τους στόχους και συμμόρφωση τουλάχιστον με έναν από τους στόχους που έχουν καθοριστεί· 3£\ εξέταση της "κοινοτικής προστιθέμενης αξίας" των σχεδίων (διακρατική συμμετοχή, ανάπτυξη ενός πρότυπου που μπορεί να εφαρμοστεί στα κράτη μέλη, παροχή πληροφοριών που μπορούν να αξιοποιηθούν σε άλλα κράτη μέλη κλπ. )· αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και αξία· σαφήνεια και αιτιολόγηση των προδιαγραφών καταλληλότητα της επιλεχθείσας μεθοδολογίας· οργανωτική ικανότητα και εμπειρία· καταλληλότητα του προϋπολογισμού για τους στόχους· υποστήριξη των σχεδίων από εθνικούς εταίρους· αντικειμενική εκτίμηση· γνώμη της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής. Ο προϋπολογισμός των 1,3 εκατ. ECU που προτείνεται για το πρώτο έτος λειτουργίας του προγράμματος αντιστοιχεί σε αυτόν που προτείνεται ταυτόχρονα για τα κοινοτικά προγράμματα για την πρόληψη των τραυματισμών και τις ασθένειες που οφείλονται στη ρύπανση. Αυτό έρχεται ως αποτέλεσμα της ίσης προτεραιότητας που αποδίδεται στους τομείς αυτούς από την αξιολόγηση στα πλαίσια της ανακοίνωσης πλαίσιο της Επιτροπής για ανάληψη ενεργειών στον τομέα της δημόσιας υγείας (1993), αξιολόγηση που ισχύει και σήμερα. 9. 3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση της ενέργειας 9. 3. 1 Παρακολούθηση της ενέργειας Η παρακολούθηση της ενέργειας σε κοινοτικό επίπεδο εκτελείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία υποβάλλει στο Συμβούλιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή Περιφερειών μια έκθεση στα μέσα της περιόδου εφαρμογής του προγράμματος και μια τελική έκθεση μετά την ολοκλήρωση του, με στοιχεία που συγκεντρώνει από τις εθνικές εκθέσεις και από τις αξιολογήσεις των ενεργειών που εφαρμόζονται στα πλαίσια του προγράμματος, όπως επίσης και από επιμέρους σχέδια. 9. 3. 2 Αξιολόγηση Η αξιολόγηση γίνεται βάσει: L^O μιας αξιολόγησης των κύριων μέτρων και των επιδοτούμενων σχεδίων με τη συμμετοχή, όπου χρειάζεται, αντικειμενικών εμπειρογνωμόνων μιας έκθεσης αξιολόγησης κατά το τρίτο έτος εφαρμογής· μιας συνολικής έκθεσης σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των σχεδίων που εφαρμόζονται στα πλαίσια του σχεδίου δράσης, η οποία υποβάλλεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα άλλα όργανα της Κοινότητας, μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος. Επιλεγμένοι δείκτες απόδοσης: αξιολόγηση των σχεδίων από υπαλλήλους της Επιτροπής και/ή από συνεργάτες τους· ανάλυση των ενδιάμεσων εκθέσεων για τα μέτρα που έχουν προγραμματιστεί και χρηματοδοτηθεί, που θα επιτρέπει ενδεχόμενες αλλαγές· μελέτες αντίκτυπου που γίνονται από εξωτερικές υπηρεσίες· καταλληλότητα της μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται από τους οργανωτές· καταλληλότητα του προϋπολογισμού για τους στόχους· ικανότητες και εμπειρία των υπηρεσιών διάδοση των αποτελεσμάτων. Μέθοδος και περιοδικότητα της αξιολόγησης: σύνταξη ενδιάμεσων και τελικών εκθέσεων για τα διάφορα μέτρα που εφαρμόζονται στον εν λόγω τομέα· ανάπτυξη ενός "πρότυπου" έντυπου αξιολόγησης για το μέτρο, το οποίο θα υποβάλλεται από τους δικαιούχους μαζί με τις τελικές τους εκθέσεις, ο δε έλεγχος τους θα γίνεται από υπαλλήλους είτε στην Επιτροπή είτε επιτόπου. 10 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ) ΔΑΠΑΝΕΣ (ΜΕΡΟΣ Α ΤΟΥ Η διάθεση των αναγκαίων διοικητικών πόρων θα γίνεται με την ετήσια απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διάθεση των πόρων, λαμβάνοντας MrV ιδιαίτερα υπόψη το προβλέπονται από την επί του προϋπολογισμού αρχή. επιπλέον προσωπικό και τους πόρους που 10. 1 Επίδοαση στον αοιθιιό των υπαλλήλων Ι Καθεστώς υπαλλήλων των προσωπικό που διεκπεραιώνει τη δράση προέλευση υπαλλήλου διάρκεια μόνιμοι υπάλληλοι έκτακτοι υπάλληλοι εντός της ΓΔ ή της υπηρεσίας συμπληρωματικό προσωπικό Μόνιμοι έκτακτοι υπάλληλοι ή Α Β C Άλλοι πόροι Σύνολο 1 1 1 3 0 0 0 0 1 1 1 3 0 0 0 0 10. 2 Δημοσιονομική επίδοαση του συιιπληοωιιατικού προσωπικού 10. 3 Αύξηση άλλων τοεχουσών δαπανών που προκύπτουν από τη δράση Γραμμή του προϋπολογισμού Συνεδριάσεις Α2510 | Ποσά Μέθοδος υπολογισμού 104,250 ECU 2 συνεδριάσεις της συμβ. επιτροπής ανά έτος, 1 εκπρόσωποι ανά κράτος μέλος = 2 συνεδριάσεις/έτος x ECU/εκπροσ. χ 5 έτη = 104,250 ECU 15 εκπροσ. χ 695 Οι πόροι που απαιτούνται για την κάλυψη των δαπανών που αναφέρονται παρακάτω για την περίοδο των 5 ετών θα εξευρεθούν από την αναδιάρθρωση των LV2. οικονομικών πόρων που υπάρχουν ήδη και δεν θα χρειαστούν συμπληρωματικοί πόροι. α) Δαπάνες προσωπικού (Τίτλος ΑΙ, Α2 και Α5) 3 χ 100 000 ECU χ 5 έτη = 1 500 000 ECU β) Λειτουργικές δαπάνες Δαπάνες για συνεδριάσεις (Α-250) 2 συνεδριάσεις/έτος ECU/εμπειρογνώμονα χ 5 έτη = 123 750 ECU εμπειρογνώμονες 15 x χ 825 Δαπάνες για ταξίδια (Α-130) 24 αποστολές/έτος Βρυξέλλες-Λουξεμβούργο ECU/αποστολή χ 5 έτη = 24 000 ECU χ 200 60 αποστολές/έτος στα κράτη μέλη χ 1000 ECU/αποστολή χ 5 έτη = 300 000 ECU γ) Σύνολο: 1 947 750 ECU ^ ISSN 0254-1483 COM(97) 225 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 05 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-217-GR-C ISBN 92-78-19711-4 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο


title: Council Act of 26 May 1997 drawing up the Protocol on the interpretation, by the Court of Justice of the European Communities, of the Convention on the service in the Member States of the European Union of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters

eurovoc_concepts:
Court of Justice of the European Union
EU Member State
Protocol (EU)
civil law
commercial law
interpretation of the law

formats: html pdfa1b print


title: 97/709/EG: Entscheidung der Kommission vom 26. Mai 1997 zur Genehmigung der in einem Dokument zusammengefaßten Programmplanung für die Strukturinterventionen der Gemeinschaft in der in Belgien unter das Ziel 2 fallenden Region Turnhout (Nur der niederländische Text ist verbindlich)

eurovoc_concepts:
EU financial instrument
European Investment Bank
Province of Antwerp
Structural Funds
aid system
declining industrial region


title: Regulamento (CE) nº 965/97 do Conselho de 26 de Maio de 1997 relativo à abertura e modo de gestão de contingentes pautais comunitários para determinados peixes vivos originários da República Eslovaca e da República Checa

eurovoc_concepts:
CCT duties
Czechia
Slovakia
fish
quantitative restriction
tariff quota