title: 1996 Commission report on the development, validation and legal acceptance of alternative methods to animal experiments in the field of cosmetics

eurovoc_concepts:
OECD
animal experimentation
cosmetic product
product safety
report

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 05. 05. 1997 KOM(97) 182 lopull. KOMISSION KERTOMUS VUODELTA 1996 ELÄINKOKEILLE VAIHTOEHTOISTEN KOEMENETELMIEN KEHITTÄMISESTÄ, VALIDOINNISTA JA OIKEUDELLISESTA HYVÄKSYMISESTÄ KOSMETIIKKA-ALALLA SISÄLLYSLUETTELO TIIVISTELMÄ 10SA KOMISSION KERTOMUS VUODELTA 1996 A. JOHDANTO JA YLEISTÄ TAUSTAA B. TAVOITTEET JA RAJOITUKSET B. l Kuluttajansuoja B. 2 Eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen B. 3 Kansainväliset näkökohdat ja Gattin/OTC:n säännöt B. 4 Pk-yritysten intressit C. SAADUT JA ODOTETTAVISSA OLEVAT TULOKSET. Cl Ainesosien ja niiden yhdistelmien testaaminen C. 2 Lopullisten kosmeettisten valmisteiden testaaminen. : D. KOMISSION NÄISTÄ TAVOITTEISTA, RAJOITUKSISTA JA TULOKSISTA PÄÄTELMÄT TEKEMÄT DIREKTIIVILUONNOKSESSAAN, JONKA TARKOITUKSENA ON 1998 ASETETTUA LYKÄTÄ MÄÄRÄAIKAA, JA EUROOPAN PARLAMENTIN DIREKTIIVIEHDOTUKSEKSI, JONKA TARKOITUKSENA ON MUUTTAA KOSMETIIKKADIREKTIIVIN 4 ARTIKLAN 1 KOHDAN I ALAKOHTAA JA SUUNNITELMASSAAN NEUVOSTON 1 PÄIVÄKSI TAMMIKUUTA E. PÄÄTELMÄT JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT -2 4 8 8 9 9 10 12 14 14 14 16 17 18 2 OSA TIETEELLISET NÄKÖKOHDAT A. VUONNA 1996 TEHDYT ALOITTEET A. 1 CEVMA A. 2 Kosmetiikka-alan tiedekomitea (PO XXIV:n hallinnoima) A. 3POXII A. 4COLIPA A. 5 0ECD B. TILASTOTIETOJA ELÄINKOKEISTA C. TÖIDEN EDISTYMINEN VUONNA 1996 ALOITTAIN Cl Valoärsytys/valotoksisuus C. 2 Ihon läpäisevä imeytyminen C3 Silmä-ärsytys C. 4 Ihoärsytys C. 5 Ihon herkistyminen C. 6 Lopullisten valmisteiden iholle sopivuus , 20 20 20 21 21 22 23 23 24 24 26 28 29 30 30 3- Tiivistelmä A. JOHDANTO, YLEISTÄ TAUSTAA joissa tapauksissa, päivämäärää eläinkoekiellon Tämä vuotta 1996 koskeva kertomus on kolmas komission esittämä kertomus. Siinä arvioidaan tilanne vuoden 1996 lokakuussa eli juuri ennen määräaikaa, jolloin komission oli esitettävä luonnos toimenpiteiksi, joiden tarkoituksena on lykätä vaihtoehtoisia koemenetelmiä ei ole validoitu tieteellisesti niin, että ne tarjoaisivat vastaavan kuluttajansuojan tason OECD:n ohjeet huomioon ottaen. Kertomus liittyy kosmeettisia valmisteita koskevan perusdirektiivin muuttamisesta kuudennen kerran 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/35/ETY. Kyseisessä direktiivissä säädetään 1 päivästä tammikuuta 1998 alkaen sellaisten kosmeettisten valmisteiden kieltämisestä, joissa on eläinkokeilla testattuja ainesosia tällöin ei ole käytettävissä vaihtoehtoisia eläinkoemenetelmiä. Tässä tapauksessa komission on esitettävä tarkoituksena on kyseisen päivämäärän luonnos lykkääminen. Kuudennessa muutoksessa säädetään myös, että komission on annettava vuosittain kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle toteutuneesta edistyksestä. tai niiden yhdistelmiä, paitsi jos toimenpiteiksi, joiden Vuoden 1996 kertomuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on yleisempi, ja siinä esitetään — tavoitteet ja huomioon otettavat rajoitukset — tiivistelmä saavutetuista ja odotettavista tuloksista - tarkempia tietoja komission näistä tavoitteista, rajoituksista ja tuloksista tekemistä johtopäätelmistä, erityisesti mainitun 1 päiväksi tammikuuta 1998 asetetun määräajan lykkäämiseen tähtäävän direktiiviehdotuksen laatimisen yhteydessä. Kertomuksen toinen osa on tieteellisempi ja siinä tuodaan esiin — vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimukseen, validointiin ja oikeudelliseen hyväksymiseen liittyvien eri tahojen tekemät aloitteet vuonna 1996 - tilastojen saantiin liittyvät vaikeudet - työn edistyminen alueittain. 4- B. TAVOITTEET JA RAJOITUKSET Ehdotuksella on kaksi päätavoitetta: kosmeettisten valmisteiden turvallisuus ihmisten terveydelle ja eläinten kärsimysten poistaminen/vähentäminen. velvoitetaan valmistajat — Kosmeettisia valmisteita, joihin kuuluvat hygieniavalmisteet, käytetään läpi elämän. Kosmetiikkadirektiivillä takaamaan valmisteiden turvallisuus ihmisten terveydelle ja 1 päivästä tammikuuta 1997 käytettäväksi. alkaen pitämään Kosmetiikkadirektiivillä perustetaan myös luettelointijärjestelmä kielletyistä, sallituista tai sellaisista ainesosista, joihin on sovellettava rajoituksia. Tätä luetteloa on säännöllisesti mukautettava tekniseen kehitykseen kosmetiikka- alan tiedekomitean lausunnon mukaisesti. Kyseinen komitea ottaa huomioon kokeiden tulokset. tästä valvontaviranomaisten kirjaa Kaikkien uusien ainesosien kieltäminen ei kuitenkaan poistaisi kokeiden tarvetta, sillä ainesosien turvallisuutta on tutkittava uudelleen tieteellisen kehityksen vuoksi. Ei myöskään voida lopettaa kaikkea innovaatiota, koska tämä johtaisi lukuisten pk-yritysten toiminnan loppumiseen. — Eläinten kärsimysten vähentäminen kosmeettisten ja poistaminen vastaa eettisiin vaatimuksiin. Vaikka tehtävien valmisteiden eläinkokeiden osuus on ainoastaan 0,03 % kaikista eläinkokeista, tätä pidetään kuitenkin ensisijaisena aiheena. alalla Kertomuksessa kuvaillaan vuonna 1996 toteutettuja pyrkimyksiä, joista vastaavat seuraavat tahot: * * * * joka validointikeskus), komission osastot ja erityisesti CEVMA (Euroopan vaihtoehtoisten yhteisen koemenetelmien tutkimuskeskuksen yksiköistä; PO XI - Ympäristö, ydinturvallisuus ja pelastuspalvelu - joka vastaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevasta direktiivistä 86/609/ETY; PO XII - Tiede, tutkimus ja kehitystyö - joka rahoittaa tutkimusohjelmia sekä PO XXIV - Kuluttajapolitiikka - joka vastaa kosmeettisia valmisteita koskevasta direktiivistä sekä kosmetiikka-alan tiedekomiteasta. yksi on kosmetiikka-alan tiedekomitea kosmetiikkateollisuuden etujärjestö COLIPA (Euroopan kosmetiikka-, toalettitarvike- ja hajuvesiteollisuuden yhdyskomitea) OECD. Kertomuksessa tähdennetään, että vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittäminen, validointi ja oikeudellinen hyväksyminen on osoittautunut odotettua vaikeammaksi ja pidemmäksi prosessiksi ja että siinä, kuten muussakin tieteellisessä tutkimuksessa, on mahdotonta taata täsmällisiä tuloksia tiettynä päivänä. Kertomuksessa korostetaan myös, että olisi noudatettava suurta 5- varovaisuutta turvauduttaessa vapaaehtoisiin ihmisiin kohdistuviin kokeisiin, joilla ei kuitenkaan voida yksinkertaisesti korvata eläinkokeita. Huomioon otettavia tärkeimpiä rajoituksia ovat seuraavat: * sellaiset toimenpiteet, kansainvälisen kaupan, erityisesti Maailman kauppajärjestön (WTO) sääntöjen noudattaminen. Kaikki joiden seurauksena kielletään kolmansista maista tulevat valmisteet vain sillä perusteella, että näitä valmisteita on testattu eläimillä, ovat ongelmallisia kansainvälisen kaupan sääntöjen kannalta. Vaikuttaa tarpeelliselta tutkia tarkemmin tätä asiaa laadittaessa neuvoston ja Euroopan parlamentin lähikuukausina. direktiiviä, josta komissio aikoo tehdä ehdotuksen Ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa kosmetiikka-alan perusdirektiiviä niin, että siinä käsiteltäisiin oikeudellisesti asianmukaisen tekstin muodossa eläinkoekieltoa ja annettaisiin sääntöjä erityisesti lopullisia valmisteita koskevista kysymyksistä. * Työllisyyttä luovien pk-yritysten intressit on myös otettava huomioon. Pk- yrityksille annettava koulutus ja tiedotus on varmistettava. C SAADUT JA ODOTETTAVISSA OLEVAT TULOKSET Tulokset on koottu kertomuksen ensimmäiseen osaan, ja niitä on kuvattu yksityiskohtaisemmin toisessa osassa. Ainesosia ja niiden yhdistelmiä sekä lopullisia valmisteita on käsiteltävä erikseen. Ainesosille ja niiden yhdistelmille tehtävien kokeiden osalta kertomuksessa todetaan, että eläinkokeilla saavutettavan tasoisen suojan tarjoavaa vaihtoehtoista menetelmää ei ole käytettävissä tällä hetkellä, eikä sellaista odoteta löytyvän 1 päivään tammikuuta 1998 mennessä. Sellaisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläinkokeita, pitäisi kuitenkin vähitellen saada käyttöön aloilla, jotka liittyvät ihon läpäisevään imeytymiseen ja paikallisiin riskeihin silmille ja iholle eli valoärsytykseen, silmä-ärsytykseen ja ihoärsytykseen. Systeemisiin riskeihin - jotka liittyvät koko elimistön joutumisesta alttiiksi toisin kuin paikalliset riskit - liittyvissä testeissä sitä vastoin ei voida toivoa eläinten käytön korvaamista lähitulevaisuudessa. Niissäkin kuitenkin pyritään eläinten määrän vähentämiseen. Yleisesti ottaen lopullisten valmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen ilman eläinkokeita erityisesti sen tiedon ansiosta, mitä on saatavilla ainesosien turvallisuudesta, sekä menetelmillä, joissa ei käytetä eläimiä, vaikka nämä menetelmät eivät todennäköisesti päädykään OECD:n ohjeeksi, jossa käsitellään ainoastaan ainesosia ja niiden yhdistelmiä. Joissakin tapauksissa on kuitenkin syytä pelätä toksisia vaikutuksia, jotka johtuvat esimerkiksi ainesosien välisestä vuorovaikutuksesta tai siitä, että ainesosat läpäisevät ihon käytetyn väliaineen vuoksi. Tällaisissa tapauksissa eläinkokeet ovat välttämättömiä. D. KOMISSION TEKEMÄT PÄÄTELMÄT NÄISTÄ TAVOITTEISTA, RAJOITUKSISTA JA TULOKSISTA Komission direktiiviluonnoksessa, jonka tarkoituksena on lykätä 1 päiväksi tammikuuta 1998 asetettua määräaikaa, otetaan huomioon kertomuksessa esitetyt tavoitteet, rajoitukset ja tulokset. Komissio toteaa, että vaikka eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimuksessa onkin edistytty erityisesti ihon läpäisevän imeytymisen ja ihoon ja silmiin kohdistuvien paikallisten riskien osalta, mitään vaihtoehtoista koemenetelmää ei ole kuitenkaan voitu vielä tieteelliseesti validoida eikä hyväksyä, eikä OECD ole vielä hyväksynyt toksisuustestejä koskevia asianmukaisia ohjeita vaihtoehtoisten koemenetelmien alalla. Tilanne ei todennäköisesti muutu ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Direktiiviluonnoksessa ehdotetaan säädettäväksi, että olisi lykättävä direktiivin 76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa säädettyä määräaikaa kyseisen säännöksen toisen alakohdan mukaisesti 30 päivään kesäkuuta 2000, jota ennen mikään vaihtoehtoinen koemenetelmä ei todennäköisesti ole läpäissyt riittävää tieteellistä validointia eikä hyväksyntää. Siinä myös ehdotetaan säädettäväksi, että komission on esitettävä ennen 1 päivää tammikuuta 2000 toimenpideluonnos, jossa otetaan huomioon siihenastinen edistys. Komissio myös ilmoittaa haluavansa edistää vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimusta ja validointia. Lopullisten valmisteiden osalta komissio pyrkii edistämään pk-yritysten keskuudessa sellaisten kokeiden levittämistä, joissa ei käytetä eläimiä. Komissio on myös ryhtynyt suunnittelemaan ehdotusta neuvoston ja parlamentin direktiiviksi, jonka se aikoo esittää lähikuukausina. Sen tarkoituksena on muuttaa 4 artiklan 1 kohdan i alakohtaa ja käsitellä asianmukaisen oikeudellisen tekstin lopullisia kosmeettisia muodossa 1 päiväksi tammikuuta 1998 säädettyä valmisteita koskevaa eläinkoekieltoa direktiivin 76/768/ETY vaatimusten noudattamiseksi poikkeustapauksia lukuunottamatta. Tässä direktiiviehdotuksessa olisi myös säädettävä kolmansista maista tuleviin tuotteisiin liittyvistä seikoista ja selvennettävä tiettyjä aiheeseen liittyviä käsitteitä j a viittauksia, j otka ovat herättäneet kysymyksiä. Koska kyseessä on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuva direktiivi, neuvoston ja Euroopan parlamentin on hyväksyttävä komission ehdotus. 7- Komission kertomus vuodelta 1996 eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla 1 Osa A. JOHDANTO JA YLEISTÄ TAUSTAA tietoja Komissio on jo jättänyt kaksi vuosikertomusta, joissa käsiteltiin vuoden 1994 ja 1995 kehittämisessä, eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä kosmetiikka-alalla saavutetusta edistyksestä. Tässä kertomuksessa arvioidaan vuoden 1996 lokakuun tilannetta tieteelliseltä kannalta. Tämä vuoden 1996 kertomus liittyy kosmeettisista valmisteista annettuun direktiiviin 76/768/ETY. Kyseisen direktiivin uudessa 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, joka lisättiin 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/35/ETY, säädetään, että jäsenvaltioiden on kiellettävä kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jotka on testattu tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi eläinkokeilla 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen. tyydyttävällä Artiklassa täsmennetään kuitenkin seuraavasti: "Jos eläinkokeita tavalla korvaavien menetelmien kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja erityisesti jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitu tasoa, ottaen tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan huomioon Taloudellisen yhteistyön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä ehdotuksen toimenpiteistä tämän säännöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin vähintään kahdeksi vuodeksi. Ennen toimenpiteitä koskevan ehdotuksen antamista komissio kuulee kosmetiikka-alan tiedekomiteaa". ja kehityksen järjestön Tässä vuoden 1996 kertomuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on yleisempi, ja siinä esitetään täytettävät tavoitteet ja rajoitukset, saadut ja odotettavissa olevat tulokset ainesosista ja niiden yhdistelmistä ja lopullisista valmisteista sekä komission näistä tavoitteista, rajoituksista ja tuloksista tekemät johtopäätelmät mainitun 1 päiväksi tähtäävän direktiiviehdotusluonnoksen laatimisen yhteydessä. asetetun määräajan lykkäämiseen tammikuuta 1998 Kertomuksen toinen osa on tieteellisempi ja siinä tuodaan esiin - vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimukseen, validointiin ja oikeudelliseen hyväksymiseen ja mahdollisuuksien mukaan näiden aloitteiden kustannukset tekemät aloitteet vuonna 1996 liittyvien eri tahojen -8 -. - tilastojen saantiin liittyvät vaikeudet työn edistyminen alueittain. B. TAVOITTEET JA RAJOITUKSET Kosmetiikka-alalla olisi mahdollisuuksien mukaan sovitettava yhteen. Nämä ovat kuluttajien turvallisuuden takaaminen ja eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen. päätavoitteeseen, pyrittävä kahteen jotka on On otettava huomioon eri rajoitukset, joista kaksi tärkeintä ovat kansainväliset näkökohdat ja tarve noudattaa WTO:n ja vapaan kilpailun sääntöjä. On myös otettava huomioon työllisyyttä luovien yritysten, erityisesti pk-yritysten intressit. B. l Kuluttajansuoja Kuluttajansuojan on oltava päällimmäinen huolenaihe. Tässä yhteydessä on huomautettava, että 'kosmeettisilla valmisteilla' ei tarkoiteta ainoastaan ehosteita kuten huulipunaa shampoita, hammastahnoja jne. , jotka ovat päivittäisessä käytössä vauvaiästä lähtien. On tärkeää, että näillä valmisteilla ei ole välittömiä ja näkyviä haitallisia vaikutuksia kuten ärsytys taikka pitkäaikaisia ja näkymättömiä vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa esimerkiksi syöpää tai epämuodostumia. tai kynsilakkaa, vaan myös saippuoita, Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi ihmisten terveydelle on tarpeen selvittää lopullisen valmisteen turvallisuuden lisäksi myös ennen kaikkea siihen sisältyvien ainesosien turvallisuus. Ainesosien turvallisuuden varmistaminen on välttämättömyys valmistajalle, jonka on noudatettava kosmetiikkadirektiivin 2 artiklaa. Kyseisen artiklan mukaan kosmeettiset valmisteet eivät saa normaalisti käytettyinä aiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle. Vahinkotapauksissa valmistaja on vastuussa lisäksi tuotevastuuta koskevan neuvoston direktiivin 85/374/ETY perusteella. Kosmeettisia valmisteita koskevan perusdirektiivin muuttamisesta kuudennen kerran 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/35/ETY perusteella valmistajan on 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen myös pidettävä valvontaviranomaisia varten saatavilla tiedot, joihin sisältyy "valmiin tuotteen turvallisuuden arviointi ihmisen terveydelle. Valmistaja ottaa tätä varten huomioon ainesosan yleisen toksikologisen luonteen, sen kemiallisen rakenteen ja altistustason". lisäksi useita liitteitä, joissa on Kosmetiikkadirektiiviin sisältyy luetteloja hyväksytyistä ja kielletyistä ainesosista. Yleisenä periaatteena on se, että ainesosaa voidaan käyttää vapaasti, ellei sitä ole kielletty (liite II) taikka ellei siihen kohdistu joitakin rajoituksia ja ehtoja (liite III). Tähän yleiseen periaatteeseen on kolme poikkeusta: ainoastaan ne väriaineet, säilöntäaineet ja UV-suotimet ovat sallittuja, jotka ovat hyväksyttyjen ainesosien luettelossa (liitteet IV, VI ja VII). teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi Ennen kun ainesosa merkitään luetteloon -jota mukautetaan komission direktiivillä - kosmetiikka-alan vuosittain tiedekomitean on annettava lausunto sen toksisuudesta ihmisille. Tiedekomitea antaa lausunnon kaikkien olemassa olevien tietojen perusteella ja erityisesti kosmetiikkateollisuuden sille toimittamien koetulosten perusteella. Nämä kokeet voivat koskea esimerkiksi ihon herkistymistä, mutageenisuutta, silmä-ärsytystä, ihoärsytystä, valoherkkyyttä, karsinogeenisuutta, teratogeenisuutta taikka akuuttia, subkroonista tai kroonista toksisuutta. Vaikka kosmeettisiin valmisteisiin käytettäviä ainesosia on jo noin 7 000 ja vaikka monille kosmeettisille ainesosille ei yleensä vaadita tehtäväksi uusia kokeita, on kuitenkin korostettava, että nämä kokeet osoittautuvat joskus edelleen välttämättömiksi jo kauan käytössä olleille ainesosillekin teknisen edistyksen ja uusien tieteellisten tietojen vuoksi. Tiedekomitea siis tutkii vuosittain joukon kiellettyjä ainesosia (noin 400) ja niitä ainesosia, joihin sovelletaan erityisiä rajoituksia ja ehtoja (noin 50). Ainesosien yhdistelmistä johtuvat riskit on myös voitava tutkia. Turvallisuussyistä ei ole mahdollista hylätä kaikkia eläinkokeita, vaikka rajoituttaisiin vain jo käytettyihin ainesosiin. Lisäksi kosmetiikka-alalla, niin kuin muillakaan teollisuuden aloilla ei olisi viisasta eikä järkevää pyrkiä lopettamaan kaikkea innovaatiota. Vaikka kuluttajat suostuisivatkin luopumaan sinänsä oikeutetusta toiveestaan saada aina vain parempia tuotteita, kaiken uusien ainesosien käyttöön liittyvän innovaation kieltäminen johtaisi epäilemättä lukuisten työllisyyttä luovien eurooppalaisten kosmetiikka-alan yritysten, ja varsinkin pk-yritysten, toiminnan loppumiseen. B. 2 Eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen Eläinten kärsimysten vähentäminen ja mahdollisuuksien mukaan niiden poistaminen on tavoite, johon olisi kiinnitettävä paljon huomiota ja uhrattava energiaa kaikilla tasoilla. Tavoite on elämän kunnioittamiseen liittyvien eettisten vaatimusten, voimakkaan yleisen mielipiteen ja Euroopan parlamentin toiveiden mukainen. Se toistuu useissa eurooppalaisissa lakiteksteissä, joista voidaan mainita esimerkiksi kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annettu direktiivi 86/609/ETY ja (kosmeettisia valmisteita koskevan perusdirektiivin kuudennesta muutoksesta annettu direktiivi) 93/35/ETY. tasoisen kuluttajansuojan Kuluttajansuojan varmistamiseksi on toimittava mahdollisimman nopeasti, jotta tarjoavilla eläinkokeet korvattaisiin vastaavan vaihtoehtoisilla koemenetelmillä. Kosmetiikka-alan eläinkokeet edustavat tosin vain noin 0,03 prosenttia kaikista eläinkokeista, ja toisaalta myös kaikkien kemiallisten ainesosien pitäisi olla jo testattuja direktiivissä 92/32/ETY säädettyjen toksisuustietojen ilmoittamista varten. Kosmetiikka-alaa on kuitenkin pidetty painopistealueena, ja vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämiseksi on toteutettu lukuisia pyrkimyksiä viime vuosien aikana ja erityisesti direktiivin 93/35/ETY ja jälkeen. Näitä pyrkimyksiä, samoin kuin saatuja antamisen tulevaisuudennäkymiä, on kuvattu eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä, validointia ja oikeudellista hyväksymistä kosmetiikka-alalla koskevissa vuoden 1994 ja 1995 vuosikertomuksissa, jotka komissio on jo jättänyt Euroopan parlamentille ja neuvostolle. tuloksia 10 Kyseisissä kertomuksissa kuvataan useiden tahojen toimintaa ja vuoden 1996 osalta sitä esitellään tämän kertomuksen osassa II. Kyseessä ovat erityisesti seuraavat tahot: CEVMA (Euroopan vaihtoehtoisten koemenetelmien validointikeskus - yksi yhteisen tutkimuskeskuksen yksiköistä Isprassa), joka toimii vaihtoehtoisten tietojen koemenetelmien validoinnin koordinoimiseksi yhteisön vaihtomenettelyn ja johtamiseksi sekä kaikkien asiaan liittyvien tahojen välisen vuoropuhelun edistämiseksi. tietopankin kehittämiseksi, ylläpitämiseksi luomiseksi, tasolla, (esim. imeytymisen turvallisuuden arvioinnille Vuonna 1996 CEVMA järjesti edelleen seminaareja, joista on välitöntä etua kosmeettisten valmisteiden tietopankit vaihtoehtoisista koemenetelmistä). Se on myös julkaissut Atlassa suosituksia ihon herkistyksen läpäisevän arviointimenetelmistä soveltamisesta testausmenetelmistä vaihtoehtoisten ja validoinnissa, tukenut ja yhteensovittanut kosmetiikkadirektiivin liitteessä VII lueteltujen UV-suotimien testaamiseksi tarkoitettua tutkimusta (valoärsytys), aloittanut muodollisen neljä validointitutkimuksen, ihokorroosiotestiä, pitänyt säännöllisesti yhteyttä OECD:hen sekä aloittanut joukon kosmetiikka-alaan kuuluvia esivalidointitutkimuksia. biostatististen menetelmien toksisuutta koskevien koemenetelmien kehittämisessä kuuluu johon ihon sekä ja Komissio (PO XI - Ympäristö, ydinturvallisuus ja pelastuspalvelu) on vastuussa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevasta direktiivistä 86/609/ETY ja jatkaa asian seuraamista. Komissio (PO Xli - Tiede, tutkimus ja kehitystyö) on myös rahoittanut tutkimusohjelmia, joihin kuuluu mm. vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittäminen. Kuluttajapolitiikkansa puitteissa komissio {PO XXIV) on kannustanut tutkimusta ja osallistunut kaikkien toimijoiden välisiin tapaamisiin tai järjestänyt niitä, ja on j ärj estänyt j a varmistanut kosmetiikka-alan tiedekomitean kokousten seurannan. Kosmetiikka-alan tiedekomitean tehtävänä on antaa komissiolle tieteellinen lausunto kosmetiikka-alan direktiivin liitteissä olevista ainesosista, kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiprosessissa validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien sovellettavuudesta sekä direktiiviehdotuksesta, joka komission on esitettävä eläinkoekiellon joissa vaihtoehtoisia koemenetelmiä ei ole käytettävissä 1 päivänä tammikuuta 1998. Komitea on kokoontunut vuonna 1996 useita kertoja täysistuntoon sekä vaihtoehtoisia menetelmiä käsittelevään toisinaan yhdessä Euroopan kosmetiikkateollisuuden kanssa. Osassa II esitettyjen toimien lisäksi tiedekomitea on laatinut vuonna 1996 asiakirjan eläinkokeille vaihtoehtoisista menetelmistä kosmeettisten aineosien tai niiden yhdistelmien turvallisuuden arvioinnissa. työryhmäistuntoon lykkäämisestä tapauksissa, OECD. n tasolla on suoritettu ihon läpi tapahtuvaa imeytymistä koskevia töitä (kansallisten koordinoijien kokous Pariisissa syyskuussa 1996). il On korostettava, että vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittäminen, validointi ja oikeudellinen hyväksyminen on aikaa vievä prosessi kaikista pyrkimyksistä huolimatta. Myös validoinnin eri vaiheet eli koko se monimutkainen prosessi, jolla rutiininomaista soveltamista ja oikeudellista hyväksymistä varten kehitetyn kokeen asianmukaisuutta, luotettavuutta ja toistettavuutta arvioidaan ja valvotaan, ovat osoittautuneet lukuisemmiksi ja monimutkaisemmiksi kuin aluksi arvioitiin, ja prosessiin on täytynyt sisällyttää uusia vaiheita. Kuten kaikessa tieteellisessä tutkimuksessa, myös tässä on lähes mahdotonta taata täsmällisiä tuloksia tiettynä päivänä, ja tietyt tutkimukset, joista uskottiin saatavan pian tuloksia - kuten esimerkiksi EU:n/HO:n tutkimus Draizen kokeelle vaihtoehtoisista kokeista - tuottivat pettymyksen riskin ennustamisen osalta. Vapaaehtoisiin ihmisiin kohdistuvien kokeiden osalta, esimerkiksi ihoärsytyksen alalla, on korostettava, että on noudatettava mitä suurinta varovaisuutta. Tällaiset kokeet voidaan sallia ainoastaan silloin, kun todellisia riskejä ei todistetusti ole. On kuitenkin korostettava, että tähänastisen edistyksen ansiosta on ollut mahdollista vähentää huomattavasti käytettyjen eläinten määrää sekä niiden kärsimyksiä in vitro peruskoetta mutageenisuuden testaamiseen edistetään tätä kehityssuuntaa. esimerkiksi käyttämällä kolmea ja B. 3 Kansainväliset näkökohdat ja Gattin/OTC:n säännöt On tärkeää huomata, että kaikki sellaiset toimenpiteet, joiden seurauksena kielletään kosmeettisten valmisteiden tuominen Euroopan yhteisöön ainoastaan sen vuoksi, että nämä valmisteet tai niiden sisältämät ainesosat on testattu eläinkokeilla, voivat olla ongelmallisia kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen kannalta. Kansainvälisen julkisoikeuden keskeinen rajoitus valtiolle on, että se ei saa harjoittaa valtaansa toisen valtion alueella, mikäli tätä ei erityisesti sallita vastakkaisella säännöllä. Ensinnäkin on muistettava, että WTO:n säännöt kieltävät määrällisten rajoitusten soveltamisen valmisteiden tuontiin (XI artiklan 1 kohta). Lisäksi sen III artiklan 4 kohdassa kielletään samankaltaisten tuotteiden välinen syrjintä eli annetun tulkinnan mukaisesti sellaisten tuotteiden välinen syrjintä, joissa ei ole fysikaalisia eroavaisuuksia. Koska testausmenetelmällä ei ole mitään fysikaalisia vaikutuksia tuotteeseen, syrjintää tällä perusteella voitaisiin pitää III artiklan 4 kohdan vastaisena. Tällaista toimenpidettä olisi myös vaikea perustella Gattin XX artiklan yleisten poikkeusten perusteella ja varsinkin b alakohdan perusteella, jossa sallitaan - XX artiklan johdannossa määrättyjen seikkojen nojalla - toimenpiteet, jotka ovat tarpeen ihmisten ja eläinten terveyden ja elämän turvaamiseksi tai kasvien suojelemiseksi. Tätä aluetta koskevan oikeuskäytännön puuttuessa ei ole mahdollista varmistaa, että tätä poikkeusta voitaisiin soveltaa eläinten hyvinvoinnin turvaamiseen. 12 Toiseksi, kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin säännösten noudattamisen varmistamiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden - eli ihmisten terveyden turvaamista koskevien vaatimusten - osalta on lisäksi otettava huomioon kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen määräykset, ja erityisesti sen 6 artiklan, jossa rohkaistaan vaatimustenmukaisuutta koskevien arviointien vastavuoroiseen tunnustamiseen määräämällä, että jäsenten on varmistettava, että mahdollisuuksien mukaan muiden jäsenten suorittamien vaatimustenmukaisuutta koskevien arviointien tulokset hyväksytään silloinkin, kun nämä menettelyt eroavat niiden omista menettelyistä, sillä edellytyksellä, että ne tunnustavat kyseisten menettelyjen tarjoavan niiden omia menettelyitä vastaavan varmuuden sovellettavien teknisten sääntöjen tai standardien vaatimuksenmukaisuudesta. Nämä määräykset huomioon ottaen eläinkoekieltoa koskevan yhteisön toimenpiteen soveltamista yhteisön ulkopuolella voidaan pitää yhteisön kansainvälisten sitoumusten vastaisena. Kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa täsmennetään lisäksi, että eläinkoekieltoa voidaan lykätä, jos käytettävissä ei ole tieteellisesti valideja vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka tarjoavat vastaavan tasoisen kuluttajansuojan. Näin ollen on vaikeaa kieltää ihmisten ja terveyden vaihtoehtoisten koemenetelmien välillä, jotka on tunnustettu vastaaviksi. turvaamisen kannalta vastaavuutta sellaisten eläinkokeiden Lisäksi on muistettava, että eläinkoekiellon perusteena ei ole se, että eläinkokeet eivät ole kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin säännösten mukaisia, vaan se nojautuu yksinomaan eettisiin näkökohtiin. Kaikki vaihtoehtoisten koemenetelmien käyttöä koskevat päätökset voidaan myös kiistää, jos ne on tehty yksipuolisesti. Kaupan teknisiä esteitä koskevassa sopimuksessa rohkaistaan Maailman kauppajärjestön (WTO) jäseniä hyväksymään asianmukaiset kansainväliset järjestelmät teknisten sääntöjen noudattamisen arvioimiseksi (9 artikla). Samassa 9 artiklassa kuitenkin täsmennetään, että tämä rohkaisu onnistuu ainoastaan niissä rajoissa, kuin kansainväliset järjestelmät ovat yhteensopivia kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen 5 ja 6 artiklan määräysten kanssa (9 artiklan 3 kohta). On siis erittäin tärkeää pitäytyä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) määrittelemissä puitteissa, joihin viitataan direktiivissä 93/35/ETY. Tämän kertomuksen II osassa esitetään tarkemmin OECD:n osuus vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisessä kosmeettisten valmisteiden turvallisuuteen liittyvillä eri alueilla ja korostetaan niitä läheisiä yhteyksiä, jotka komissiolla on tällä erityisalalla OECD:n kanssa. Komissio tutkii kaikkia kansainvälisen kaupan sääntöihin liittyviä kysymyksiä laatiessaan ehdotusta neuvoston ja Euroopan parlamentin direktiiviksi, jonka tarkoituksena on muuttaa kosmeettisia valmisteita koskevaa perusdirektiivia eläinkokeiden kieltämiseksi oikeudellisesti asianmukaisen tekstin muodossa ja säätää erityisesti lopullisia kosmeettisia valmisteita koskevista kysymyksistä. 13 B. 4 Pk-yHtysten intressit Kuluttajansuojan sekä eläinten kärsimysten vähentämistä tai poistamista koskevien eettisten vaatimusten lisäksi on myös otettava huomioon työllisyyttä luovan kosmetiikkateollisuuden ja erityisesti pk-yritysten intressit kohtuullisessa määrin. Kehitettävien vaihtoehtoisten koemenetelmien olisi oltava myös pk-yritysten hyödynnettävissä, vaikka niillä ei olekaan käytössään lukuisia yrityksen sisäisiä toksikologeja, kenttäkokeista saatua kokemusta ja tietoa, sisäisiä laboratorioita ja taloudellisia voimavaroja, joita suurilla yrityksillä on. COLIPAn on panostettava erityisesti tiedotukseen ja koulutukseen yhdessä suurten jäsenyritystensä kanssa. Lisäksi vaikuttaa siltä, että on syntymässä erikoistuneita laboratorioita, joiden palveluita pk-yritykset voisivat käyttää vaihtoehtoisten kokeiden tekemiseksi sitä mukaa, kun tällaisia kokeita voidaan ottaa käyttöön. CEVMA voi myös osallistua - mahdollisesti yhdessä COLIPAn (SCAATin) kanssa - pk-yritysten kouluttamiseen, jotta ne käyttäisivät vaihtoehtoisia koemenetelmiä kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnissa. C. SAADUT JA ODOTETTAVISSA OLEVAT TULOKSET Cl Ainesosien ja niiden yhdistelmien testaaminen Kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien ja niiden yhdistelmien testaamisesta on todettava - kuten II osassa osoitetaan - että vielä ei ole voitu validoida tieteellisesti eivätkä viranomaiset ole voineet hyväksyä sellaista vaihtoehtoista koemenetelmää, joka tarjoaisi vastaavan kuluttajansuojan tason. Myöskään OECD ole voinut antaa toksisuustestejä koskevia ohjeita vaihtoehtoisten koemenetelmien alalla kosmeettisissa valmisteissa käytettävien aineisosien ja niiden yhdistelmien osalta. Edistystä on kuitenkin saavutettu ja sen perusteella voidaan arvioida, että vaihtoehtoisia koemenetelmiä saadaan vähitellen käyttöön turvallisuusalueilla, jotka liittyvät ihon läpäisevään imeytymiseen sekä silmiin ja ihoon kohdistuviin paikallisiin riskeihin. On odotettavissa, että vaihtoehtoisia menetelmiä saadaan vähitellen käyttöön seuraavilla alueilla: ihon läpäisevä imeytyminen, valoärsytys, silmä-ärsytys ja ihoärsytys. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan saada validoitua ja hyväksyttyä 1 päivään tammikuuta 1998 mennessä, vaikka tätä toivottiinkin erityisesti ihon läpäisevän imeytymisen j a valoärsytyksen osalta. Ihon läpäisevän imeytymisen ja paikallisten riskien osalta tilanne on seuraava: Valoärsytys Kyseessä ovat erityisesti UV-suotimet. EU:n/COLIPAn validointitutkimuksen jälkeinen erityistutkimus on suunniteltu vuodeksi 1996. Sen johdossa on ZEBET (kosmetiikkateollisuuden järjestö) ja sitä tukee ja koordinoi CEVMA. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kosmetiikkadirektiivin liitteessä VII lueteltuja - 1 4- UV-suotimia ja parantaa tutkimuspöytäkirjaa niin, että OECD:lle voitaisiin jättää luonnos ohjeiksi. Ensimmäisiä tuloksia erityistutkimuksesta odotetaan syyskuussa 1997. Ihon läpäisevä imeytyminen Kosmetiikkateollisuus esitti toukokuussa 1996 neuvoteltuaan komission kanssa OECD:lie luonnoksen ohjeiksi ihon läpäisevää imeytymistä koskevista in vitro - koemenetelmistä. Tämän asiakirjan tueksi esitettiin kosmetiikkayritysten saamia tuloksia. OECD:n kansallisten koordinoijien kokous pidettiin Pariisissa syyskuussa 1996, mutta edistyminen kohti hyväksymistä on hidasta. tiedekomitea Kosmetiikka-alan käyttämiä korosti, tutkimuspöytäkirjoja ei ole hyväksytty muodollisesti validointiprosessissa ja, että asiakirjoja olisi täydennettävä. Se on kuitenkin suostunut viime vuosien aikana soveltamaan ihon läpäisevää imeytymistä koskevia in vitro -tietoja useiden kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arviointiin. teollisuuden että Silmä-ärsytys 1995 vuosikertomuksessa Vuoden validointitutkimuksessa vaihtoehtoisista menetelmistä Draizen silmä-ärsytyskokeelle ei ole saavutettu odotettuja tuloksia (EU:n/Home Officen tutkimus ja COLIPAn tutkimus). todettiin, että CEVMA ja COLIPA pitivät joulukuussa 1996 kokouksen, jossa ne keskustelivat EU:n/Home Officen tutkimuksesta ja COLIPAn tutkimuksesta ja suunnittelivat uusia aloitteita. Ihoärsytys CEVMA on aloittanut muodollisen validointitutkimuksen, johon kuuluu neljä ihokorroosiokoetta, ja sen tuloksia odotetaan vuonna 1997. Myös OECD:n ohjelmassa on luonnoksen tekeminen kemiallisten aineiden ihoärsytyspotentiaalin määrittämistä varten tarkoitetuksi koestrategiaksi. OECD:n strategialuonnoksessa pyritään käyttämään hierarkkista lähestymistapaa, ihoa voimakkaasti ärsyttävät aineet ottamalla huomioon jossa eliminoidaan rakenneaktiivisuus (SAR)- ja rakenneominaisuus (SPR) -suhteet ja in vitro - korroosiokokeista saadut tulokset ennen kuin ryhdytään harkitsemaan perinteisten in vivo -kokeiden tekemistä kaniineille tai vapaaehtoisille ihmisille. Tiivistelmä tilanteesta paikallisiin riskeihin liittyvällä alueella osoittaa, että edistystä voidaan toivoa piankin, mutta ei kuitenkaan 1 päivään tammikuuta 1998 mennessä eläinkokeiden korvaamisen osalta. Eläinten määrän ja kärsimysten vähentämisen osalta voidaan korostaa, että käytännössä in vitro -kokeita käytetään jo seulontakokeina tai suuntaa-antavina kokeina ja joitakin tietoja on jo toimitettu tiedekomitealle. 15 Ihon herkistyminen Tutkimustoiminnalla on edistetty ihon herkistymiseen liittyvien tieteellisten perusteiden ymmärtämistä. CEVMA aikoo toimia asiassa julkaisemalla kertomuksen CEMVAn tätä aihetta käsitelleestä seminaarista. Mutageenisuus Kolmen in vitro -peruskokeen yhdistelmällä voidaan jo todistaa mutageenisuus- turvallisuuden potentiaali, ja sitä sovelletaan jo kosmeettisten ainesosien arviointiin. Kaikki systeemisiin vaikutuksiin liittyvät ainesosien kokeet Koska akuutti ja teratogeenisuus liittyvät koko elimistön altistumiseen, lähitulevaisuudessa ei voida odottaa eläinkokeita korvaavia vaihtoehtoisia kokeita. toksisuus, karsinogeenisuus subkrooninen toksisuus, Käytettyjen menetelmien parantamisella on kuitenkin jo voitu ja voidaan edelleenkin vähentää käytettyjen eläinten määrää sekä niiden kärsimyksiä. C. 2 Lopullisten kosmeettisten valmisteiden testaaminen Lopullisten kosmeettisten valmisteiden osalta tähänastisen kehityksen perusteella vaikuttaa siltä, että niiden turvallisuutta voidaan yleensä arvioida ainesosien toksisuudesta ja niiden fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista käytettävissä olevien tietojen perusteella sekä menetelmillä, joissa ei tarvitse käyttää eläimiä, vaikka nämä menetelmät eivät todennäköisesti päädykään OECD:n ohjeeksi, jossa käsitellään ainoastaan ainesosia ja niiden yhdistelmiä. Eläinkokeisiin on siis tarvetta turvautua ainoastaan harvoissa poikkeustapauksissa, joissa on aihetta epäillä ainesosien toksisten vaikutusten lisääntymistä erityisesti silloin, kun käytetty väliaine edistää ainesosien ihon läpäisyä tai kun ainesosat toistensa yhteyteen joutuessaan voivat aiheuttaa toksisia vaikutuksia. Tiedekomitea korostaa tätä 24 päivänä toukokuuta 1996 annetuissa ohjeissaan, jotka koskevat eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien käyttöä kosmeettisten ainesosien tai näiden yhdistelmien turvallisuuden arvioinnissa. Jotkin kosmetiikkayritykset käyttävät testaamiseksi menetelmiä, joissa ei tarvitse käyttää eläimiä. jo usein lopullisten valmisteiden COLIPA on ilmoittanut, että se voisi toteuttaa asteittain lopullisia kosmeettisia valmisteita koskevan vapaaehtoisen eläinkoekiellon - edellä mainittuja tapauksia lukuun ottamatta - koko Euroopan kosmetiikkateollisuudessa ja että se olisi myös tähän liittyvää teknologian siirtoa. COLIPA on myös valmis järjestämään ilmoittanut, että se voisi varmistaa saavuttujen tulosten laajemman levityksen ja laboratorioiden koulutusta Euroopassa. Koulutuksen tukea yritysten ja 1 6- yhteensovittamisesta voisivat vastata komission toimivaltaiset osastot. Komission olisi pyrittävä edistämään vaihtoehtoisten koemenetelmien levittämistä pk- yrityksiin. Komissio voisi pyrkiä edistämään näitä menetelmiä myös kansainvälisellä tasolla. D. KOMISSION NÄISTÄ TAVOITTEISTA, RAJOITUKSISTA JA TULOKSISTA TEKEMÄT PÄÄTELMÄT DIREKTIIVILUONNOKSESSAAN, JONKA TARKOITUKSENA ON LYKÄTÄ 1 PÄIVÄKSI TAMMIKUUTA 1998 ASETETTUA MÄÄRÄAIKAA, JA SUUNNITELMASSAAN NEUVOSTON JA EUROOPAN PARLAMENTIN DIREKTIIVIEHDOTUKSEKSI, JONKA TARKOITUKSENA ON MUUTTAA KOSMETIIKKADIREKTIIVIN 4 ARTIKLAN 1 KOHDAN I ALAKOHTAA 1. Komission laatimassa direktiiviluonnoksessa otetaan huomioon se, että vaikka vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimuksessa edistytään erityisesti ihon läpäisevän imeytymisen ja silmiin ja ihoon kohdistuvien paikallisten riskien osalta, on kuitenkin todettava, että mitään vaihtoehtoista koemenetelmää ei ole vielä voitu validoida tieteellisesti eikä ole voitu hyväksyä. Myöskään OECD ole voinut vielä antaa toksisuustestejä koskevia ohjeita vaihtoehtoisten koemenetelmien alalla. Ei ole todennäköistä, että tilanne muuttuu ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Luonnoksessa esitetään siis direktiivin 76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa säädetyn määräajan lykkäämistä kyseisen säännöksen toisen alakohdan mukaisesti vähintään kahdella vuodella. Tällä hetkellä on vaikeaa ennustaa päivää, jolloin tiettyjen ainesosien tai niiden yhdistelmien testaamista varten tarkoitetut vaihtoehtoiset koemenetelmät on validoitu tieteellisesti. Koska kuitenkin on ennustettavissa, että vaihtoehtoisia imeytymisen, koemenetelmiä saadaan vähitellen käyttöön valoärsytyksen, silmä-ärsytyksen, ihoärsytyksen ja ihon herkistyksen alalla, ja koska komissio haluaa ottaa huomioon 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan tavoitteen, direktiiviluonnoksessa lykätään määräaikaa sellaiseen päivämäärään, jota ennen mikään vaihtoehtoinen koemenetelmä ei todennäköisesti ole käynyt läpi riittävää tieteellistä validointia ja hyväksyntää, eli 30 päivään kesäkuuta 2000. Siinä myös ehdotetaan säädettäväksi, että komission on esitettävä ennen 1 päivää tammikuuta 2000 toimenpideluonnos, jossa otetaan huomioon siihenastinen edistys. läpäisevän ihon Edellä kuvatun huomioon ottaen sekä perustamissopimuksen 130 f artiklan 3 kohdan ja tutkimusta koskevan neljännen puiteohjelman määräysten mukaisesti komission on toteutettava tarvittavat toimenpiteet eläinkokeita korvaavien vaihtoehtoisten koemenetelmien kosmeettisten ja validoinnin valmisteiden ainesosien ja niiden yhdistelmien testaamisessa. Tämä voitaisiin tuoda ilmi direktiiviehdotusluonnoksen yhdessä johdantokappaleessa. edistämiseksi tutkimuksen 2. Ehdotus neuvoston ja Euroopan parlamentin direktiiviksi perusdirektiivin 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan muuttamiseksi 17 Edellä C. 2 kohdassa kuvatut lopullisista valmisteista saadut ja odotettavissa olevat tulokset huomioon ottaen komissio on ryhtynyt suunnittelemaan ehdotusta neuvoston ja parlamentin direktiiviksi, jonka se aikoo esittää lähikuukausina. Sen tarkoituksena on muuttaa 4 artiklan 1 kohdan i alakohtaa ja käsitellä asianmukaisen oikeudellisen tekstin muodossa 1 päiväksi tammikuuta 1998 säädettyä lopullisia kosmeettisia valmisteita koskevaa eläinkoekieltoa direktiivin 76/768/ETY vaatimusten noudattamiseksi poikkeustapauksia lukuunottamatta. Kyseisessä direktiiviehdotuksessa pitäisi myös säätää asianmukaisella oikeudellisella tekstillä kolmansista maista tuleviin valmisteisiin liittyvistä seikoista ja selventää 'lopullisten valmisteiden' käsitettä. Koska kyseessä on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklaa perustuva direktiivi, neuvoston ja Euroopan parlamentin on hyväksyttävä komission ehdotus. E. PÄÄTELMÄT JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT 1. Tässä kertomuksessa arvioidaan tilannetta juuri ennen määräaikaa, jolloin komission on esiteltävä luonnos toimenpiteiksi, joiden tarkoituksena on lykätä 1 päiväksi tammikuuta 1998 asetettua eläinkoekiellon määräaikaa tapauksissa, joissa ainesosien ja niiden yhdistelmien testaamiseen tarkoitettuja vaihtoehtoisia koemenetelmiä ei ole käytettävissä kyseiseen määräaikaan mennessä. 2. On pyrittävä kahteen tavoitteeseen: kuluttajansuojaan, josta komission mukaan ei saa milloinkaan tinkiä, sekä eläinten kärsimysten vähentämiseen tai poistamiseen. * * Kaikkien uusien ainesosien kieltäminen ei poista eläinkokeiden tarvetta, koska ainesosien turvallisuus on tutkittava uudelleen uusien tieteellisten tietojen vuoksi. Lisäksi kaiken johtaisi toiminnan luovien yritysten, erityisesti pk-yritysten, työllisyyttä loppumiseen. On myös huomattava, että kosmeettisiin valmisteisiin kuuluvat myös esimerkiksi hygieniavalmisteet ja vauvoille tarkoitetut valmisteet eivätkä vain ehosteet. lopettaminen innovaation Eläinten kärsimysten poistamisen on oltava ensisijainen pyrkimys kosmetiikkavalmisteiden alalla edustavatkin vain noin 0,03 %:a kaikista eläinkokeista. Vuonna 1996 näihin pyrkimyksiin osallistuvat komissio (CEVMA, PO XI, XII ja XXIV), kosmetiikka-alan tiedekomitea, OECD ja kosmetiikkateollisuus. alalla, vaikka eläinkokeet tällä Validointiprosessi on joka tapauksessa osoittautunut odotettua vaikeammaksi. Tiedekomitean mukaan erityisesti ihmisillä tehtäviin kokeisiin vaatii erittäin suurta varovaisuutta, eikä sillä voida yksinkertaisesti korvata eläinkokeita. turvautuminen vapaaehtoisilla - 18 3. On myös otettava huomtoon kaksi rajoitusta: a) sellaiset toimenpiteet, kansainvälisen kaupan ja erityisesti Maailman kauppajärjestön (WTO) sääntöjen noudattaminen. Kaikki joiden seurauksena kielletään kolmansista maista tulevat valmisteet vain sillä perusteella, että näitä valmisteita on testattu eläimillä, ovat ongelmallisia kansainvälisen kaupan sääntöjen kannalta. Vaikuttaa tarpeelliselta tutkia tarkemmin tätä asiaa laadittaessa neuvoston ja Euroopan parlamentin lähikuukausina. direktiiviä, josta komissio aikoo tehdä ehdotuksen Ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa kosmetiikka-alan perusdirektiivia niin, että siinä käsiteltäisiin oikeudellisesti asianmukaisen tekstin muodossa eläinkoekieltoa ja annettaisiin sääntöjä erityisesti lopullisia valmisteita koskevista kysymyksistä. b) pk-yritysten intressit. Pk-yrityksille annettava koulutus ja tiedotus on taattava. 4. Saatujen ja odotettavissa olevien tulosten osalta on erotettava ainesosat ja niiden yhdistelmät sekä lopulliset valmisteet. a) b) Ainesosien ja niiden yhdistelmien osalta ei ole odotettavissa korvaavaa vaihtoehtoista menetelmää ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Menetelmiä saadaan kuitenkin vähitellen käyttöön ihon läpäisevän imeytymisen, valoärsytyksen, silmä-ärsytyksen, ihoärsytyksen ja ihon herkistyksen osalta. Systeemiseen eli koko elimistöön kohdistuvaan altistumiseen liittyviä vaihtoehtoisia odottaa lähitulevaisuudessa. koemenetelmiä sitävastoin voida ei ainesosista käytettävissä olevien Yleisesti ottaen lopullisten valmisteiden turvallisuus olisi voitava taata erityisesti tietojen perusteella tarvitsematta turvautua eläinkokeisiin 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen. Kosmetiikka-alan tiedekomitea korostaa kuitenkin tarvetta poiketa tästä säännöstä, jos on aihetta pelätä esimerkiksi ainesosien välisestä vuorovaikutuksesta johtuvia toksisia vaikutuksia. c) Saavutetulla edistymisellä on jo kuitenkin voitu vähentää käytettyjen eläinten määrää. 5. Komissio on tehnyt päätelmät näistä tavoitteista, rajoituksista ja odotettavissa olevista tuloksista: — komissio on laatinut direktiiviluonnoksen, jonka tarkoituksena on lykätä 1 tammikuuta 1998 asetettua määräaikaa ainesosien ja niiden päiväksi yhdistelmien osalta. Komissio on myös päättänyt ryhtyä suunnittelemaan ehdotusta neuvoston ja Euroopan parlamentin direktiiviksi, tarkoituksena on muuttaa perusdirektiivin 4 artiklan 1 kohdan i alakohtaa eläinkoekiellon käsittelemiseksi säätämällä erityisesti lopullisista valmisteista. jonka - 1 9- 2 Osa TIETEELLISET NÄKÖKOHDAT A. VUONNA 1996 TEHDYT ALOITTEET A. 1 CEVMA Seuraavassa järjestämien luetellaan ne CEVMAn vuonna 1995 ja 1996 vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämistä ja validointia koskevat seminaarit ja niistä tehdyt julkaisut, joista on välitöntä hyötyä kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnille: - Seminaari 13 - Seminaari 16 - Seminaari 19 - Seminaari 24 - Seminaari 25 Methods for Assessing Percutaneous Absorption Angera, Italia, 30. toukokuuta - 3. kesäkuuta 1994 Howes et ai. (1996), ATLA 24, 81—106 Acute Toxicity Testing in Vitro and the Classification and Labelling of Chemicals Angera, Italia, 18. —22. huhtikuuta 1994 Seibert et al. (1996) ATLA 24, 499—510 Alternative Methods for Skin Sensitisation Testing Angera, Italia, 24. -28. huhtikuuta 1995 de Silva et al. (1996) ATLA 24, 683—705 The Development and Validation of Expert Systems for Predicting Toxicity Angera, Italia, 1. —4. lokakuuta 1996 Dearden et al. (1997) ATLA 24, painossa Current Status and Future Development of Databases on Alternative Methods Neublberg, Saksa, 12. —15. syyskuuta 1996. Kertomus valmisteilla. CEVMA on myös julkaissut ATLAssa suosituksia biostatististen menetelmien soveltamisesta vaihtoeh1 isten toksikologisten koemenetelmien kehittämisen ja validoinnin aikana (ATLA 24, 511—530, 1996). Muista CEVMAn erityistyöryhmistä ne, jotka käsittelevät esivalidointia, läheisesti integroitua ja ihoärsytystä kosmeetiikkatestauksen alalle. testausta, kuuluvat myös varsin 20 Ihokörroosiota ja valotokâisuutta koskevien CEVMAn validointitutkimusten lisäksi esivalidointitutkimuksia aloitetttiin BCOP-testiä (bovine corneal capacity and permeability) leakage) koskevilla muutetuilla tutkimuspöytäkirj oilla. ja FL-testiä (fluorescein A. 2 Kosmetiikka-alan tiedekomitea (PO XXIV:n hallinnoima) Tiedekomitean vaihtoehtoisia koemenetelmiä ja ohjeita käsittelevä alakomitea on järjestänyt kolme yhteistä kokousta COLIPAn/SCAATin kanssa (15. 2. 1996, 19. 3. 1996, 24. 4. 1996), yhden kokouksen CEVMAn johtajan kanssa (6. 3. 1996) ja yhden kokouksen, jonka tarkoituksena oli tehdä päätelmiä ja antaa lausunto (6. 5. 1996) vastauksena PO XXIV:n kuulemispyyntöön. Näiden kokousten aikana on käsitelty seuraavia aiheita: a. Eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien käyttöä kosmeettisten valmisteiden ainesosien tai niiden yhdistelmien turvallisuuden arvioinnissa käsittelevän alakomitean keskusteluissa perustana käytettävän asiakirjan valmistelu. b. EY:n/HO:n Draizen silmä-ärsytyskokeelle vaihtoehtoisten koemenetelmien validointia käsittelevän tutkimuksen loppukertomuksen arviointi. c. Kaniineilla tehtävän COLIPAn silmä-ärsytyskokeen validointitutkimuksen ensimmäisen vaiheen tilastotietojen arviointi. d. Keskustelu CEVMAn yksikön päällikön kanssa direktiivin 93/35/ETY edellyttäisi täytäntöönpanosta, mikä 4 artiklan validointitutkimusten yleisarviointia. säännösten e. Keskustelut COLIPAn/SCAATin direktiivin kosmetiikkateollisuuden koskevasta omaksumasta lähestymistavasta, joka perustuu kosmetiikka-alan yritysten kokemuksiin ja näkemyksiin korvaavista kokeista. täytäntöönpanoa 93/35/ETY kanssa A. 3 PO XII Komissio on tukenut vuodesta 1985 lähtien eläinkokeita korvaavien uusien sellaisten farmakologis-toksikologisten in vitro -menetelmien tutkimusta, joita voidaan soveltaa kosmetiikkateollisuudessa. Myös BAP-, BRIDGE- ja BIOTECH I-ohjelmia seuraavalla (liite: luonnos vastaukseksi, 3. 3. 1993) BIOTECH II -ohjelmalla edistetään kosmeettisiin valmisteisiin sovellettavien vaihtoehtoisten in vitro -menetelmien kehittämistä. Toisen ehdotuspyynnön tuloksena rahoitetaan kolmea hanketta, joiden talousarvio on yhteensä 3 825 000 ecua. 21 Nämä hankkeet ovat: * BIO4-CT96-Ö086: immunologis-farmakologis-toksikologinen malli: Uusi ihmisihoa, joka sisältää Langerhansin soluja Koordinoija: Tri Rainer Schmidt L'OrealS. A. Centre Charles Zviak 9a, rue du Général Roguet F -92383 Clichy Cedex rekonstruoitua * BIO4-CT96-0036: Sellaisten in vitro -menetelmien kehittäminen, joissa käytetään ihmisperäisiä jatkuvasti jakaantuvia (immortalized) solulinjoja, ihoärsytyksen testaamiseksi Koordinoija: Professori Charles Lapière Laboratory of Experimental Dermatology Université de Liège Tour de Pathologie, B 23 B-4000 Liège * BIO4-C96-0246: lääkeaineallergian In vitro -kokeiden kehittäminen osallistuvien B-solujen tutkimiseksi Tri I. W. Coleman Koordinoija: Department of Pharmacology & Therapeutics New Medical Building Ashton Street GB-Liverpool L69 3BX ja IgE-synteesiin A. 4 COLIPA COLIPA on Euroopan kosmetiikka-, toalettitarvike- ja hajuvesiteollisuuden yhdyskomitea ja SCAAT on sen valmisteleva komitea (Steering Committee on Alternatives to Animal Testing). Vuoden 1995 lopulla järjestetyn kaksipäiväisen tieteellisen symposiumin jälkeen SCAAT saada validoituja vaihtoehtoisia koemenetelmiä hyväksytyksi ja saatettua sääntelyn piiriin. jatkanut pyrkimyksiään on SILMÄ-ÄRSYTYKSEN alalla COLIPAn validointitutkimuksen tulokset saatiin valmiiksi ja jätettiin arvioitavaksi CEVMAlle, CSC:lle ja PO XXIV:lle. Asiaa käsittelevä työvaliokunta on laatinut tutkimuksen tuloksista ensimmäisen esityksen, joka on hyväksytty julkaistavaksi "Toxicology in Vitro" -julkaisussa. Kehitteillä on tilastollisia lisäanalyysejä tutkimustuloksista. IHOÄRSYTYKSEN alalla erityinen työvaliokunta on luonnostelemassa ohjeita ihmisten käyttämisestä kosmeettisten ainesosien kokeissa. Näiden ohjeiden odotetaan valmistuvan vuoden 1997 alkupuolella. Aikaisemmin vuonna 1995 on jo annettu ohjeet ihmisten käyttämisestä lopullisten valmisteiden kokeissa. Nämä 22 julkaistaan nyt "Food and Chemical Toxikology"-julkaisussa. Molemmissa ohjeissa edellytetään tiukkoja eettisiä standardeja tällaisissa kokeissa. IHON LÄPÄISEVÄN IMEYTYMISEN alalla työvaliokunta on kerännyt kosmetiikkateollisuuden tuottamia tietoja, joilla vahvistetaan in vitro -kokeiden validisuutta. Laaja tietopaketti on toimitettu CEVMAlle, OECD:lle, CSC:lle ja PO XXIV:lle. VALOÄRSYTYKSEN osalta EU:n/COLIPAn validointitutkimuksen toinen vaihe on saatettu menestyksekkäästi päätökseen ja siitä on keskusteltu CSC:n kanssa. CSC on pyytänyt erityistä tutkimusta, jolla varmistettaisiin in vitro -menetelmän liitteessä VII sovellettavuus kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin esitettyihin UV-suotimiin. Tutkimusta tukee CEVMA ja se toteutetaan seuraavan vuodenaikana. SCAAT on perustanut ihon herkistymistä käsittelevän työvaliokunnan "Skin Sensitisation". Tämän uuden ryhmän päätavoitteena on määritellä ja toteuttaa tutkimusohjelma mekanismeista, jotka voisivat johtaa sopiviin in vitro - koemenetelmiin. A. 5 OECD OECD:n kemikaalien testausta koskevat ohjeet ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteet on kehitetty tietojen keskinäistä hyväksymistä koskevan laajemman käsitteen yhteydessä. Molemmat näistä yhtenäisen tietojen tuottamisen ja laadun varmistamiseen tarkoitetuista välineistä ovat keskeinen osa vuonna 1981 tehtyä OECD. n neuvoston päätöstä tietojen keskinäisestä hyväksymisestä (MAD - Mutual Acceptance of Data). Kyseisen päätöksen mukaisesti OECD:n 28 jäsenvaltiota sopivat, että jossakin OECD:n jäsenvaltiossa OECD:n koeohjeiden ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti kemikaalien testauksen yhteydessä saadut tiedot olisi hyväksyttävä kaikissa muissa jäsenvaltiossa arviointia ja muuta ihmisen ja ympäristön suojelemiseen liittyvää käyttöä varten. Päätöksen käytännöllisenä seurauksena on, että jossakin jäsenvaltiossa kehitettyjä tietoja, jotka esitetään sääntöjenmukaisten vaatimusten täyttämistä varten jossakin toisessa jäsenvaltiossa, ei voida hylätä. Tämän vuoksi OECD:n koeohjeet on yleisesti hyväksytty standardimenetelmäksi turvallisuustestausta varten, ja sellaisina ne vahvistavat koeaineiston validisuutta ja kansainvälistä hyväksyttävyyttä. Ottamalla huomioon OECD:n koeohjeiden merkityksen Euroopan komissio tukee voimakkaasti uusien ohjeiden kehittämistä ja nykyisten päivittämistä. B. TILASTOTIETOJA ELÄINKOKEISTA Komissio on useaan otteeseen, sekä suullisesti että kirjallisesti, kehottanut jäsenvaltioita toimittamaan tarvittavat tilastot. Vuonna 1995 1. Kahdeksan jäsenvaltiota ilmoitti, että lopullisia kosmeettisia valmisteita ei ole testattu eläinkokeilla niiden alueella (Italia, Kreikka, Belgia, Irlanti, Ruotsi, Suomi, Luxemburg, Saksa). - 2 3- 2. KUusi jäsenvaltiota ilmoitti, että kosmeettisia ainesosia ei ole testattu eläinkokeilla niiden alueella (Kreikka, Alankomaat, Irlanti, Ruotsi, Suomi, Luxemburg) 3. Ainoastaan kolme jäsenvaltiota (Itävalta, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta) ilmoitti käytettyjen eläinten lukumäärän. Samalla ne korostivat, että lukuja ei voida suoraan tulkita ja että niiden merkitys ei ole selvä. Näissä olosuhteissa vuoden 1995 kertomuksessa ei voitu esittää lukuihin perustuvia vertailevia taulukoita, koska siitä olisi saanut vääristyneen kuvan todellisuudesta. 4. Testien puuttumista koskevista ilmoituksista voidaan todeta, että tietyt jäsenvaltiot, jotka eivät valmista ainesosia, epäilemättä käyttävät muissa jäsenvaltiossa tai kolmansissa maissa testattuja ainesosia, ja että kosmeettisissa valmisteissa käytettävät tietyt ainesosat on voitu testata muita tarkoituksia varten. Komission lokakuussa 1996 lähettämän viimeisen huomautuksen jälkeen - - - Irlanti ja Suomi vahvistivat, että ne eivät ole testanneet kosmeettisia valmisteita eläinkokeilla vuonna 1996. Ruotsi ilmoitti samaa vuoden 1995 osalta, mutta marraskuussa 1996 sillä ei ollut käytössään vuotta 1996 koskevia tietoja. Portugali ilmoitti, että se ei ole testannut kosmeettisia valmisteita eläinkokeilla. Saksa vahvisti, että lopullisia valmisteita ei ole testattu eläinkokeilla ja että sillä ei ole tietoja ainesosien testaamisen osalta. - Alankomaiden eläinkokeita koskevassa laissa, joka tuli voimaan 5. helmikuuta 1997, säädetään,että eläinkokeita ei saa tehdä uusien kosmeettisten valmisteiden kehittämiseksi taikka sellaisten olemassa olevien kosmeettisten valmisteiden testaamiseksi, lain soveltamisalaan. kulutushyödykkeitä koskevan kuuluvat jotka Komissio on pahoillaan, että sillä ei ole enempää tilastotietoja käytössään ja pyrkii edelleen saamaan niitä lisää. C. TÖIDEN EDISTYMINEN VUONNA 1996 ALOITTAIN Cl Valoärsytys/valotoksisuus CEVMA/COLIPA Validoinnin toisesta vaiheesta saatujen tietojen täydellinen biometrinen analyysi (=tilastollinen arviointi) on saatettu loppuun solujen elinkelpoisuutta koskevan 3T3 NRU PP-kokeen osalta. NRU: Neutral red uptake assay - soluja käytetään kohteena ja solujen toksisuus on biologinen lopputulos 24 Tiedot on syötetty sellaisenaan EXCEL-ohjelmaan, jossa niiden sisäinen yhtenäisyys -suhteiden analysoimiseksi on otettu käyttöön uusi matemaattinen malli. on varmistettu. Monimutkaisten annos-reaktio Ennustearvo saatiin vertaamalla in vivo testattujen aineiden valoärsytysluokitusta in vitro -testien biologisen lopputuloksen arvoihin perustuvaan luokitukseen. In vitro -luokituksen vaihtelevuus on laskettu luokittelun virhekertoimilla. Eri laboratorioiden testitulosten yhtenäisyysaste on arvioitu tilastollisesti. Biometrisen analyysin tulokset (29. maaliskuuta 1996) osoittavat, että NRU- kokeella voidaan ennustaa oikein ärsytyspotentiaalia ihmiselle useimmista testatuista aineista. On huomattava että: a. (Monissa tapauksissa) PIF ei edusta tarkasti mitattuja arvoja vaan arvioita, jotka ovat pienempiä tai suurempia kuin validointitutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa vahvistettu kriittinen arvo (>5<). b. 3T3 NRU-kokeen standardimenettelyssä ( SOP - Standard Operation Procedure) ehdotettu ennustemalli ennustaa hyvin valotoksisuutta in vivo suurimmasta osasta testattuja aineita. c. PIF-arvojen vaihtelevuus lisääntyy absoluuttisten PIF-arvojen kohotessa. Itsenäisten kokeiden määrä kussakin laboratoriossa on liian pieni, jotta tietojen voitaisiin vaihtelevuutta. laboratorioiden luotettavasti sisäisten arvioida d. Tietojen vaihtelevuuden kuten vaikutukset voidaan in vitro -luokitteluun ovat luokitteluvirheiden havaita merkityksettömiä, tietokoneanalyysistä. Tiettyjen testattujen aineiden virheellisen luokittelun perustana olevat tekniset ongelmat on tunnistettu, ja ne otetaan huomioon loppukertomuksessa 3T3 NRU PI- kokeen suoritusta koskevassa arvioinnissa. Erityisesti on otettava huomioon seuraavat seikat: - mahdolliset in vivo -luokitteluvirheet - liuoksen valmistukseen testiaineiden täydellisten tietojen puutteesta poikkeamiset standardimenettelystä. liittyvät virheet, - jotka johtuvat koodattujen CSC (kosmetiikka-alan tiedekomitea) CSC on antanut suosituksen, jossa korostetaan, että on tärkeää varmistaa NRU- testin sovellettavuus turvallisuuden arvioinnissa ja laatia tietopankki. Tämän suosituksen johdosta vuodeksi 1996 on suunniteltu kolmas kokeellinen vaihe, jonka johdossa on ZEBET ja jonka rahoituksesta ja koordinoinnista vastaa CEVMA. Tämän tutkimuksen tavoitteena liitteessä VII lueteltujen UV-suotimien -25 testata liitteessä VII laatia optimoitu on tutkimuspöytäkirja, jotta OECD:lle voidaan jättää ehdotus valoärsytystä in vitro koskeviksi ohjeiksi. Kolmannen vaiheen ensimmäisiä tuloksia odotetaan syyskuussa 1997. lueteltuja UV-suotimia ja OECD OECD:n kansalliset koordinoijat ovat päättäneet olla kehittämättä ohjelmassa ollutta in vivo -menetelmää ennen in vitro -validointitutkimuksen kolmannen vaiheen loppua. Tämä määräaika on vahvistettu vuoden 1997 loppuun. Jos in vitro -menetelmää ei ole saatu valmiiksi tähän mennessä, OECD jatkaa in vivo - menetelmän kehittämistä. C. 2 Ihon läpäisevä imeytyminen COLIPA Toukokuussa 1996 CEVMAn seminaaria koskevassa kertomuksessa ehdotettu menetelmä, josta kosmetiikkateollisuus, CEVMA ja OECD:n pääsihteeristö olivat keskustelleet, esitettiin OECD:lle. Tässä luonnoksessa, joka on tällä hetkellä OECD:n kansallisten koordinoijien tutkittavana, esitellään yleiset periaatteet ihon läpäisyä koskevien koepöytäkirjojen laatimiseksi. Nämä kokeissa käytetään kuolleista eri lajien nisäkkäistä poistetulla iholla. - - - - - - - ja ihokalvon reseptoriliuoksen tiedot testiaineesta ja väliaineen valinta solutyypin, virheettömyyden valvonta ihometabolismin mahdollinen merkitys annostus (rajallinen vai rajaton) ja vaikutusaika lämpötila ja kosteus näytteiden kerääminen j a analysointi tulosten ilmoittaminen ja loppukertomuksen sisältö. valinta sekä kalvon Näiden ohjeiden tueksi COLIPA toimitti OECD:lle, CEVMAUe ja CSC:lle ja kosmetiikkayritysten ammattikirjallisuudessa jonka tarkoituksena oli osoittaa in vitro -lähestymistavan ennustavuus, luotettavuus ja vahvuus. Se voidaan esittää tiivistelmänä seuraavasti: tuloksia omista julkaistuja artikkeleita sisältävän asiakirjan, tutkimuksista saatuja * Ennustavuus In vitro -kokeet vaikuttavat hyödyllisiltä ennustettaessa ihon läpäisevää imeytymistä in vivo. [In vivo -tietojen vaihtelevuuden huomioon ottaen seuraavien tietojen välillä on hyvä korrelaatio: - - in vitro (sika) ja in vivo (rotta) 10+8 hiusväriaineen osalta in vitro (rotta) ja in vivo (rotta) 8 koodatun aineen osalta, joissa on eri liukoisuus - 2 6- - - in vitro (sika) ja in vitro (ihminen) 7 väriaineen osalta in vitro (sika) ja in vivo (ihminen) 1 UV-suotimen osalta etanoliliuoksessa. Sian korvan iho vastaa erittäin hyvin ihmisihoa estradiolin ihon läpäisevää imeytymistä koskevissa in vitro -kokeissa. ] On mahdollista farmakokineettisiä ennustemalleja. laatia in vitro -kokeista johdettuja ihoon sovellettavia [Rotista saatuja in vitro -tietoja voidaan käyttää yhdessä ihoon sovellettavien farmakokineettisten mallien kanssa. Mallilla voidaan ennustaa oikein ihmisellä tehdyt kokeelliset in vivo - toimenpiteet esterillä, joka on suspensiossa orgaanisten liuottimien ja pinta- aktiivisten aineiden sekoituksessa. ] * Luotettavuus Kosmetiikkateollisuuden kokemukset tällä alueella koskevat kosmeettisten ainesosien eri luokkia, joihin kuuluvat mm. UV-suotimet, hiusväriaineet, pinta- aktiiviset aineet ja mineraalihiilivedyt. * Vahvuus Asiakirjassa annetaan ainoastaan rajoitetusti tietoa laboratorioiden sisäisten ja välisten tulosten vaihtelevuudesta ja niiden tilastollisesta analyysistä. [Ihon läpäisevyyttä koskevat kertoimet ja niiden standardipoikkeamat antavat viitettä bentsyylialkoholilla tehdystä in vitro -koesarjasta saatujen tulosten toistettavuusasteesta. Yhdessä kahdessa laboratoriossa käyttämällä samaa in vitro -tutkimuspöytäkirjaa (rotta) kahden UV-suotimen läpäisevyyden mittaamiseksi, voitiin havaita hyvä ihon laboratorioiden välinen toistettavuus. ] tutkimuksessa, tehtiin joka * Olosuhteiden vaikutus Joissakin alaa käsittelevissä artikkeleissa on rajoitettua eikä kovin järjestelmällistä tietoa varastointiolosuhteiden, käytetyn solutyypin ja käytetyn ihoerän vaikutuksista. - - - tuoreesta tai jäädytetystä siasta leikatun ihon käyttö ei vaikuta tuloksiin, joita on saatu kahden UV-suotimen osalta (lipofiilit) ja maitohapon osalta (hydrofiili) käytetyllä solutyypillä (staattinen tai jatkuva virta) ei ole vaikutusta siihen, miten vesiliukoiset ainesosat imeytyvät eri lajeista saatavien (sika, rotta, ihminen) erilaisten kalvojen ihon läpäisevää imeytyvyyttä tutkittaessa reseptoriliuoksen valinta on olennaisen tärkeää heikosti veteen liukenevien ainesosien osalta reseptoriliuoksiin läpi erilaisiin - 2 7- - kolmesta eri eläimestä (rotat) saadut ihoerät eivät vaikuta ihon läpäisevää imeytymistä eikä ihon kautta leviämistä koskeviin tuloksiin samalla väliaineella testattujen kahden UV-suotimen osalta. ] OECD OECD:n kansallisten koordinoijien ryhmässä on USA:n ja EU:n välillä erimielisyyttä in vitro -lähestymistavasta. Pariisissa 18. - 19. syyskuuta 1996 pidetyssä kansallisten koordinoijien ryhmän seitsemännessä kokouksessa päätettiin: 1. käyttää seuraava seminaari ihon läpäisevää imeytymistä koskevien in vitro -tietojen tutkimiseen 2. perustaa päätökset opastavaan asiakirjaan, joka OECD:n pääsihteeristön pitäisi laatia tulevana vuonna vaihtoehtoisten koemenetelmien validointia ja hyväksyttävyyttä koskevista perusteista (asiakirja puolestaan perustuu Solnassa pidetystä seminaarista tehtyyn kertomukseen) 3. kehittää ohjeet sekä in vivo - että in vitro -kokeita varten siltä varalta, että in vitro -kokeet edistyvät nopeasti. CSC (kosmetiikka-alan tiedekomitea) Vaikka CSC korosti, että kosmetiikkateollisuuden käyttämät koepöytäkirjat eivät ole käyneet läpi muodollista validointitutkimusta ja vaikka se suositti nykyisten asiakirjojen täydentämistä erityisesti laboratorioiden sisäisen ja välisen toistettavuuden osalta sekä väliaineen vaikutuksen osalta kosmeettisten ainesosien vapautumiseen, CSC on vakuuttunut in vitro -menetelmien eduista ja on hyväksynyt viime vuosien aikana ihon läpäisevää imeytyvistä koskevien in vitro - tietojen soveltamisen useiden ihmiskäyttöön tarkoitettujen kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arvioinnissa. C. 3 Silmä-ärsytys CEVMA/COLIPA silmä-ärsytyskokeelle Draizen koemenetelmien kansainvälisessä validointitutkimuksessa ei ole saavutettu odotettuja tavoitteita, mutta se on johtanut validointia ja esivalidointisuunnitelman laatimista koskevia käytännön näkökohtia käsittelevän CEVMAn/ERGATTin seminaarin järjestämiseen sekä COLIPAn tutkimuksen suunnitteluun. vaihtoehtoisten tutkimuspöytäkirjoja tuloksia Rajoitetulla määrällä Draizen silmä-ärsytyskokeelle vaihtoehtoisia koemenetelmiä käsittelevän COLIPAn kansainvälisen validointitutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Ensimmäistä vaihetta varten laadittiin ennustemalleja ennen kutakin koetta. saavutettiin rajallisia 28 Validointitutkimuksen ensimmäisen vaiheen tulosten tilastollinen arviointi osoittaa, että lupaavimmat. tutkimuspöytäkirjat ovat FL-testi2, TEA3 ja RBC-testi4, jotka ovat kohtuullisesti ennustemallien mukaisia. Kahden ensimmäisen osalta tarvitaan kuitenkin enemmän toistettavuustietoja, koska niitä käytti vain kaksi laboratoriota. FL- ja RBC-testien merkitys on asetettu kyseenalaiseksi, koska niiden luokittelumallien merkityksellisyyttä ei ole yleisesti kannatettu. Lisäksi tähän mennessä ei ole tehty mitään yrityksiä arvioida kahden tai useamman kokeen muodostaman testipatterin kykyä korvata in vivo -kokeita. Tällä hetkellä ei ole olemassa valid o itu ja vaihtoehtoisia koemenetelmiä, joilla voitaisiin korvata -silmä-ärsytyskoetta koskeva OECD: n in tut kirnu s pöytäkirja 405. vivo C. 4 Ihoärsytys CEVMA Vuonna 1995 ihokorroosiokokeille (TER, CORROSITEX ja SKIN ja EPISKIN) johdosta CEVMA aloitti muodollisen tehdyn validointitutkimuksen, johon kuuluu neljä ihokorroosiokoetta ja 60 koeainetta. Tutkimuksen tuloksia odotetaan saataviksi vuonna 1997. esivalidointiharjoituksen Huomattavaa edistystä on saavutettu ärsytyspotentiaalin ennustamiseen tarkoitetun tietopankin kehittämisessä. On kuitenkin huomattava, että validoitavana olevat in vitro -kokeet koskevat voimakkaasti ärsyttäviä ainesosia tästä tutkimuksesta, joka on erittäin hyödyllinen vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä varten, on vain rajoitetusti apua kosmeettisten ainesosien ihotoleranssin arvioinnissa, koska nämä ovat vain vähän lainkaan ärsyttäviä (käyttöväkevyydessään). ja että tai ei Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja vaihtoehtoisia koemenetelmiä, joilla voitaisiin koskeva OECD:n tutkimuspöytäkirja 404. Vuodeksi 1997 on suunnitteilla CEVMAn seminaari, jossa käsitellään ihmisihoa vastaavia materiaaleja ja niiden käyttöä. -ihoärsytyskoetta korvata vivo in OECD OECD:n kansallisten koordinoijien ryhmän ohjelmassa on laatia luonnos koestrategiaksi kemiallisten aineiden ihoärsytyspotentiaalin määrittämiseksi. 2 3 4 Fluoresceine leakage test - mitataan soluseinämälle aiheutuneita vahinkoja Tissue equivalent assay - mitataan aikaa, jossa solujen elinvoimaisuus vähenee 50 %:lla rekonstruoidulla ihmisiholla Red blood cell haemalysis test - arvioidaan solukalvoille aiheutuneita vahinkoja - 2 9- OECD. n ehdottamassa strategiassa on kyseessä lähestymistapa, jossa ensin eliminoidaan ihqa eniten ärsyttävät aineet ottamalla huomioon aineen rakenteeseen ja ominaisuuksiin liittyvät aktiiviset suhteet sekä syövyttävyyttä koskevista in vitro -kokeista saadut tiedot. Vasta tämän jälkeen turvaudutaan perinteisiin kaniineilla tehtäviin in vivo -kokeisiin taikka vapaaehtoisilla ihmisillä tehtäviin kokeisiin. C. 5 Ihon herkistyminen Ihon herkistymispotentiaalin määrittäminen, ilmenevät kosketusallergiana, on tärkeää kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arvioinnissa. jonka vaikutukset Tähän päivään asti tehdyllä merkittävällä ihon herkistymisen mekaanisten perusteiden ymmärtämistä. Vaikuttaa siltä, että herkistymispotentiaalia voidaan ennustaa vain yhdistämällä useista lisäkokeista saatuja tietoja. tutkimustyöllä on edistetty CEVMA CEVMAn järjestämää seminaaria 19 koskevassa kertomuksessa esitetään arvio nykytilanteesta ja muotoillaan suosituksia tutkimuksen suuntaamiseksi niin, että nykyiset eläinkokeet voidaan korvata. Tämän vuoksi olisi * * * * * joka liittyviä tunnistaa rakenteellisia varoitussignaaleja, ihon parannettava DEREK-asiantuntijajärjestelmää, herkistymiseen ja kehitettävä rakenneaktiivisuussuhteisiin (SAR - Structure activity relationship) perustuvia lisäjärjestelmiä standardoitava lupaavimmat in vitro -soluviljelmäkokeet, tutkittava erityisesti ihmisen dendriittisistä soluista johdettujen välittäjien tärkeää osuutta ja standardoitava solujen eristys- ja viljelymenetelmät kehitettävä muita in vitro -malleja, erityisesti iho viljelmillä kehitettävä in vitro -ihometabolismijärjestelmä kehitettävä validoinnin kautta näihin kokeisiin perustuva riittävä tietokanta, jossa käytetään aiheellisiin in vivo -tietoihin perustuvaa tietokantaa. CEVMA toivoo voivansa tukea in vitro -kokeita koskevaa esivalidointitutkimusta vuonna 1997. Ottaen huomioon prosessin monimutkaisuus ja se, että herkistyspotentiaalin ennustaminen on erittäin vaikeaa yksilöllisten reaktioiden vaihtelevuuden vuoksi, lopullisia tuloksia tällä alueella voidaan odottaa vasta keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. C. 6 Lopullisten valmisteiden iholle sopivuus COLIPA kehitti marraskuussa 1995 ohjeet lopullisten kosmeettisten valmisteiden iholle sopivuuden arvioimiseksi tutkimusten yhteydessä. Näissä tutkimuksissa edellytettiin eettisiä pohdintoja ja ennakkotietoja testattujen valmisteiden stabiiliudesta sekä valmisteiden yhdistelmiin käytettävien ainesosien toksisuustietojen arviointia. Nämä ohjeet esitettiin "Food and Chemical Toxicology"-julkaisussa [34 (1996) 651-660]. tarkasti valvottujen kliinisten - 3 0- ISSN 1024-4492 KOM(97) 182 lopullinen ASIAKIRJAT FI 10 15 02 Luettelonumero : CB-CO-97-176-FI-C ISBN 92-78-19041-1 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg a


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1538/97 van Hiltrud BREYER aan de Commissie. Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van "Tiguvon" (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal health
domestic animal
insecticide
public health
toxic substance
veterinary drug

formats: pdf print

text: C 21/66 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 22. 1. 98 Een product dat wordt gebruikt voor de bestrijding van ectoparasieten kan bij bepaalde concentraties en verhoogde doses neurotoxische eigenschappen vertonen. Toegestane producten kunnen eventueel, wanneer misbruik wordt gemaakt van het product, neurotoxische effecten hebben, die op hun beurt kunnen leiden tot beschadigingen van organen en daaropvolgende gedragsveranderingen. Bij de beoordeling van het bij de bevoegde instantie ingediende veiligheidsdossier bij de aanvraag voor toestemming voor het op de markt brengen (2), wordt rekening gehouden met de veiligheid van de aanbevolen dosis. Wanneer bij de aanbevolen dosis geen effecten worden vastgesteld en wanneer het product wordt gebruikt zoals aangegeven op het etiket, is er geen reden tot bezorgdheid. Dit blijkt ook uit het feit dat er thans geen verslagen over zware negatieve reacties voorliggen. (1) PB L 317 van 6. 11. 1981, zoals gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG van de Raad (PB L 373 van 31. 12. 1990) en Richtlijn 93/40/EEG van de Raad (PB L 214 van 24. 8. 1993). (2) Zie de betreffende bepaling. (98/C 21/156) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1538/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (5 mei 1997) Betreft: Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van (cid:132)Tiguvon(cid:148) (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen Het door de firma Bayer Leverkusen geproduceerde antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) wordt in verschillende doseringsvormen in de handel gebracht. Tiguvon 10 wordt voor katten met een gewicht vanaf 2 kg gebruikt. Voor honden met een gewicht tussen de 3 en 10 kg wordt het gebruik van het antivlooienmiddel Tiguvon 20 aanbevolen, terwijl honden met een gewicht vanaf 10 kg met Tiguvon 20 G moeten worden behandeld. Personen die hun huisdier herhaaldelijk met het antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) behandelden, hebben ernstige fosforzuur-vergiftigingen opgelopen. Nu de Commissie mijn vraag E-1470/96 (1) over hetzelfde onderwerp niet kon beantwoorden, verzoek ik de Commissie dringend om antwoord op de volgende vragen: Zijn de Commissie onderzoekresultaten bekend over de vraag in hoeverre ook de houders van de dieren gevaar lopen, vooral kinderen, die reeds bij geringe hoeveelheden gif schade kunnen oplopen en waarvan op jeugdige leeftijd niet kan worden verwacht dat zij besef hebben van hun eigen verantwoordelijkheid? (1) PB C 345 van 15. 11. 1996, blz. 76. Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (23 juni 1997) Naar aanleiding van de eerdere schriftelijke vraag E-1470/96 van het geachte parlementslid heeft de Commissie de werkgroep voor geneesmiddelenbewaking van het Wetenschappelijk Comite· voor de beoordeling van diergeneeskundige producten verzocht te rapporteren over de nadelige effecten van het product. Inmiddels is er geen melding gemaakt van enige nadelige effecten. (98/C 21/157) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1546/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (5 mei 1997) Betreft: Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van (cid:132)Tiguvon(cid:148) (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen Het door de firma Bayer Leverkusen geproduceerde antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) wordt in verschillende doseringsvormen in de handel gebracht. Tiguvon 10 wordt voor katten met een gewicht vanaf 2 kg gebruikt. Voor honden met een gewicht tussen de 3 en 10 kg wordt het gebruik van het antivlooienmiddel Tiguvon 20 aanbevolen, terwijl honden met een gewicht vanaf 10 kg met Tiguvon 20 G moeten worden behandeld. Personen die hun huisdier herhaaldelijk met het antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) behandelden, hebben ernstige fosforzuur-vergiftigingen opgelopen. Nu de Commissie mijn vraag E-1470/96 (1) over hetzelfde onderwerp niet kon beantwoorden, verzoek ik de Commissie dringend om antwoord op de volgende vragen:


title: Ensimmäinen Euroopan innovaatioita koskeva toimintasuunnitelma : Innovaatio kasvun ja työllisyyden palveluksessa.

eurovoc_concepts:
EU research policy
action programme
economic growth
job creation


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1601/97 van Bárbara DÜHRKOP DÜHRKOP aan de Commissie. Nieuwe visserijovereenkomsten

eurovoc_concepts:
Poland
Russia
United States
agreement (EU)
fishing agreement
third country

formats: html pdf print

text: 10. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 45/57 (98/C 45/67) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1594/97 van Ludivina Garc(cid:14)·a Arias (PSE) aan de Commissie (6 mei 1997) Betreft: Steun voor activiteiten van organisaties in kustgebieden, in de steenkool- en in de textielsector Elk jaar weer dient het Europees Parlement tijdens de begrotingsprocedure een amendement in betreffende begrotingslijn B5-411 › Beleid ten aanzien van het concurrentievermogen van de industrie voor de Europese Unie (Afdeling III › Commissie › Deel B: Beleidskredieten), met als doel (cid:132)steun te verlenen aan de activiteiten van organisaties in kustgebieden, in de steenkool- en in de textielsector(cid:148). Kan de Commissie gedetailleerde gegevens verstrekken over de kredieten die zij de afgelopen drie jaar (1995, 1996 en 1997) heeft toegewezen, de activiteiten waarvoor kredieten zijn verleend, de criteria die zij hanteert voor de toewijzing en de procedure die moet worden gevolgd om deze kredieten aan te vragen? Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (30 juni 1997) De Commissie, die ordonnateur is van de kredieten van begrotingslijn B5-411, houdt wel degelijk rekening met de amendementen die het Europees Parlement sedert 1995 elk jaar tijdens de begrotingsprocedure indient, en heeft er ook rekening mee gehouden bij het toewijzen van de middelen. Zo heeft zij elk jaar weer een gunstig antwoord gegeven op de vraag van de AMRIE (Association des re·gions maritimes d’Europe) voor steun ten bedrage van 100. 000 ecu in 1995 en in 1996. Voor 1997 wordt nog tussen de AMRIE en de Commissie gesproken over het toe te wijzen bedrag, maar dit zou een hoger bedrag kunnen zijn dan in de vorige twee jaar. Wat betreft de textiel- en kledingsector heeft de Commissie in de afgelopen drie jaren medefinanciering verzorgd voor vier projecten van het ACTE en lokale organisaties die lid zijn van het ACTE, voor een totaalbedrag van ongeveer 40. 000 ecu. Wat het laatste deel van het amendement betreft (steenkoolsector), heeft de Commissie geen enkele aanvraag ontvangen van organisaties uit deze sector. De Commissie wijst echter elk jaar een bepaald aantal kredieten toe aan activiteiten die met de steenkoolsector verwant zijn. (98/C 45/68) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1601/97 van Ba·rbara Du¤ hrkop Du¤ hrkop (PSE) aan de Commissie (5 mei 1997) Betreft: Nieuwe visserijovereenkomsten Kan de Commissie mededelen of zij de mogelijkheid onderzoekt visserijovereenkomsten te sluiten met Zuid-Afrika, Namibie¤, Mozambique, Mexico, Venezuela, Peru, Chili, Colombia, Uruguay, Nieuw-Zeeland en de overzeese gebieden van het Verenigd Koninkrijk? Zijn er terzake reeds onderhandelingen aangeknoopt met deze landen? In welke fase bevinden zich de onderhandelingen over nieuwe visserijovereenkomsten met Kaapverdie¤, Guinea, Equatoriaal-Guinea, de Comoren, Ivoorkust, Guinee-Bissau, Polen, Rusland en de Verenigde Staten? Antwoord van mevrouw Bonino namens de Commissie (9 juni 1997) De Raad heeft nieuwe richtsnoeren gegeven voor het voeren van de onderhandelingen over visserij- overeenkomsten van de tweede generatie met aan de Oostzee gelegen derde landen; recentelijk hebben twee onderhandelingsronden met Polen en e·e·n met de Russische federatie plaatsgevonden. Het voornaamste struikelblok voor de succesvolle afronding van de onderhandelingen is de kwestie van het gebied waarop de overeenkomst betrekking heeft, aangezien beide landen toegang willen krijgen tot de wateren van de Gemeenschap in het noordelijk gedeelte van de Atlantische Oceaan, terwijl volgens de onderhandelingsricht- snoeren de toepassing van een toekomstige overeenkomst beperkt moet blijven tot het Oostzeegebied. Er zijn verdere besprekingen gepland. Er is momenteel geen visserij-overeenkomst met de Verenigde Staten. De Commissie onderzoekt of in de toekomst een dergelijke overeenkomst gesloten kan worden


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 1444/97 dell'on. Nikitas KAKLAMANIS al Consiglio. Occupazione, disoccupazione e criteri di Maastricht

eurovoc_concepts:
EU employment policy
Economic and Monetary Union
European social policy
economic and social cohesion
unemployment

text: 3. 4. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 102/1 I (Comunicazioni) PARLAMENTO EUROPEO INTERROGAZIONI SCRITTE CON RISPOSTA (98/C 102/01) INTERROGAZIONE SCRITTA P-1144/97 di Leonie van Bladel (UPE) al Consiglio (24 marzo 1997) Oggetto: Coinvolgimento dell(cid:146)ex dittatore del Suriname Bouterse nel traffico internazionale di sostanza stupefacenti Il Presidente olandese del Consiglio dei ministri ha recentemente convocato gli ambasciatori brasialiano e cinese per esprimere loro il proprio disappunto in merito all(cid:146)accoglienza riservata a una missione diplomatica surinamese guidata dall(cid:146)ex dittatore Desi Bouterse in Brasile e Cina. Secondo il Presidente olandese tale accoglienza avrebbe conferito legittimita‘ a Bouterse. A questo proposito, il Presidente si riferisce evidentemente al pesante coinvolgimento di Bouterse nel traffico internazionale di cocaina e ai problemi che ne derivano per i Paesi Bassi e la Francia. 1. Ha il Presidente olandese del Consiglio espresso il proprio disappunto in merito alla legittimita‘ conferita a Bouterse durante le sue visite diplomatiche anche all(cid:146)Ambasciatore del Suriname all(cid:146)Aia e, in caso contrario, per quale motivo? E‘ giustificata l(cid:146)azione internazionale intrapresa dal Presidente olandese, dato che la giustizia olandese non 2. intende procedere all(cid:146)emissione di un ordine internazionale di arresto oppure di ricerca nei confronti di Bouterse? 3. Non sarebbe piu‘ opportuno, alla luce dei gravi problemi provocati nella Francia settentrionale e in particolare nella citta‘ di Lilla e dintorni dal traffico di sostanze stupefacenti svolto da Bouterse, che il Presidente olandese intraprendesse quest(cid:146)azione diplomatica e quelle future di concerto con il governo francese? Risposta (7 novembre 1997) Dal 1o luglio 1997 la Presidenza del Consiglio e‘ stata assunta dal Lussemburgo. Peraltro, le questioni concernenti l(cid:146)estradizione tra uno Stato membro e un paese terzo non sono di competenza del Consiglio. Infine, il Consiglio non e‘ stato informato delle iniziative cui si fa riferimento nell(cid:146)interrogazione dell(cid:146)Onorevole Parlamentare. (98/C 102/02) INTERROGAZIONE SCRITTA E-1444/97 di Nikitas Kaklamanis (UPE) al Consiglio (5 maggio 1997) Oggetto: Occupazione, disoccupazione e criteri di Maastricht La disoccupazione e‘ arrivata a livelli inconcepibili nella UE, provocando agitazioni sociali, ma purtroppo mobilitando poco sia i governi conservatori sia quelli socialisti del nostro continente in vista di un(cid:146)adozione immediata di misure urgenti che possano portare sollievo ai giovani disoccupati


title: WRITTEN QUESTION No. 1543/97 by Hiltrud BREYER to the Council. Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
EU law
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
insecticide
marketing
pharmaceutical legislation
veterinary drug

text: C 76/40 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 11. 3. 98 (98/C 76/115) SKRIFTLIG FR¯GA E-1541/97 fr(cid:229)n Hiltrud Breyer (V) till r(cid:229)det (5 maj 1997) A¤mne: Fosforsyraesterfo¤rgiftning orsakad av loppmedlet (cid:148)Tiguvon(cid:148) (Fenthion) fr(cid:229)n fo¤retaget Bayer Leverkusen Fo¤retaget Bayer Leverkusen tillverkar ett loppmedel med namnet Tiguvon (Fenthion) som finns i olika varianter. Tiguvon 10 anva¤nds fo¤r katter som va¤ger 2 kg eller mer, fo¤r hundar mellan 3 och 10 kg anva¤nds Tiguvon 20 och fo¤r hundar o¤ver 10 kg anva¤nds Tiguvon 20 G. Djura¤gare som vid upprepade tillfa¤llen behandlat sina husdjur med Tiguvon (Fenthion) har (cid:229)dragit sig sv(cid:229)ra fosforsyrafo¤rgiftningar. Eftersom kommissionen inte kunde svara p(cid:229) min fr(cid:229)ga E-1470/96 (1) om detta problem ber jag nu r(cid:229)det om ett s(cid:229) snabbt svar som mo¤jligt p(cid:229) fo¤ljande fr(cid:229)gor: Anser r(cid:229)det att Tiguvon uppfyller EU:s godka¤nnandedirektiv? (1) EGT C 345, 15. 11. 1996, s. 76. (98/C 76/116) SKRIFTLIG FR¯GA E-1543/97 fr(cid:229)n Hiltrud Breyer (V) till r(cid:229)det (5 maj 1997) A¤mne: Fosforsyraesterfo¤rgiftning orsakad av loppmedlet (cid:148)Tiguvon(cid:148) (Fenthion) fr(cid:229)n fo¤retaget Bayer Leverkusen Fo¤retaget Bayer Leverkusen tillverkar ett loppmedel med namnet Tiguvon (Fenthion) som finns i olika varianter. Tiguvon 10 anva¤nds fo¤r katter som va¤ger 2 kg eller mer, fo¤r hundar mellan 3 och 10 kg anva¤nds Tiguvon 20 och fo¤r hundar o¤ver 10 kg anva¤nds Tiguvon 20 G. Djura¤gare som vid upprepade tillfa¤llen behandlat sina husdjur med Tiguvon (Fenthion) har (cid:229)dragit sig sv(cid:229)ra fosforsyrafo¤rgiftningar. Eftersom kommissionen inte kunde svara p(cid:229) min fr(cid:229)ga E-1470/96 (1) om detta problem ber jag nu r(cid:229)det om ett s(cid:229) snabbt svar som mo¤jligt p(cid:229) fo¤ljande fr(cid:229)gor: Vilken instans a¤r det som kontrollerar de effekter som s(cid:229)va¤l receptbelagda som receptfria medel (antiparasitika) har, sa¤rskilt vad ga¤ller sa¤kerheten fo¤r ma¤nniskor och djur och ur miljo¤ha¤nsyn? Vet r(cid:229)det att tillverkare, som vill fortsa¤tta att sa¤lja produkter som registrerats fo¤re 1978, var skyldiga att fo¤re slutet av 1996 komplettera samtliga tester? Har detta redan gjorts? Finns det n(cid:229)gon lagstiftning p(cid:229) EU-niv(cid:229) vad ga¤ller detta? Har de produkter som sla¤ppts ut p(cid:229) marknaden efter 1978 testats i tillra¤cklig omfattning? (1) EGT C 345, 15. 11. 1996, s. 76. (98/C 76/117) SKRIFTLIG FR¯GA E-1545/97 fr(cid:229)n Hiltrud Breyer (V) till r(cid:229)det (5 maj 1997) A¤mne: Fosforsyraesterfo¤rgiftning orsakad av loppmedlet (cid:148)Tiguvon(cid:148) (Fenthion) fr(cid:229)n fo¤retaget Bayer Leverkusen Fo¤retaget Bayer Leverkusen tillverkar ett loppmedel med namnet Tiguvon (Fenthion) som finns i olika varianter. Tiguvon 10 anva¤nds fo¤r katter som va¤ger 2 kg eller mer, fo¤r hundar mellan 3 och 10 kg anva¤nds Tiguvon 20 och fo¤r hundar o¤ver 10 kg anva¤nds Tiguvon 20 G. Djura¤gare som vid upprepade tillfa¤llen behandlat sina husdjur med Tiguvon (Fenthion) har (cid:229)dragit sig sv(cid:229)ra fosforsyrafo¤rgiftningar. Eftersom kommissionen inte kunde svara p(cid:229) min fr(cid:229)ga E-1470/96 (1) om detta problem ber jag nu r(cid:229)det om ett s(cid:229) snabbt svar som mo¤jligt p(cid:229) fo¤ljande fr(cid:229)gor: Vad skall en djura¤gare som drabbas av fo¤rgiftning go¤ra? Vem ba¤r ansvaret om det uppst(cid:229)r kroniska skador? Vilka skadereglerande (cid:229)tga¤rder har planerats? Vilka bevis m(cid:229)ste fo¤retes? (1) EGT C 345, 15. 11. 1996, s. 76