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EC conformity marking
approximation of laws
pressure equipment
safety standard
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text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 08. 01. 1997 COM(96) 674 final 97/0011 (SYN) Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa a equipamentos sob pressão transportáveis (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO PE MOTIVOS A. Introdução geral 1. A presente proposta tem como principal objectivo a segurança no transporte dos equipamentos sob pressão transportáveis. Embora o Conselho já tenha garantido, com a adopção das Directivas 94/55/CE1 e 96/49/CE2, um grau de segurança suficientemente elevado para o transporte de mercadorias perigosas - incluindo os equipamentos sob pressão transportáveis - a questão da livre prestação de serviços de transporte envolvendo esse tipo de equipamentos, incluindo utilização e reenchimento, ainda não se encontra resolvida, ou seja, existem requisitos nacionais adicionais que impedem a livre prestação de serviços de transporte desse tipo de equipamentos, bem como a sua utilização. Essas restrições são fundamentalmente devidas à ausência de um sistema harmonizado de aprovação dos equipamentos a aplicar nas inspecções periódicas durante a utilização e, portanto, ao não reconhecimento das aprovações e das marcas emitidas pelos organismos de inspecção. A aprovação que atesta que uma inspecção periódica do equipamento foi realizada por um organismo de inspecção designado num Estado-membro deveria ser reconhecida em todos os Estados-membros, o que contrasta com a situação actual, em que, por exemplo, garrafas de gás transportadas do país x para o país y e aí utilizadas não podem voltar a ser enchidas no país y e depois transportadas de novo para o país x sem voltarem a ser ensaiadas, inspeccionadas e aprovados no país y. Deste modo, apesar de as Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho terem representado um grande progresso na harmonização das disposições técnicas para o transporte seguro dos equipamentos sob pressão transportáveis, em especial em termos de construção e de utilização, algumas medidas terão ainda de ser adoptadas. Embora um número limitado de Estados-membros já aplique uma forma voluntária de reconhecimento mútuo da aprovação dos equipamentos sob pressão transportáveis para fins de inspecções periódicas e de colocação no mercado, sem exigirem novos ensaios, não existe qualquer exigência regulamentar que obrigue os Estados-membros a fazê-lo, o que faz com que, infelizmente, continuem a existir obstáculos à livre prestação de serviços de transporte quando outros Estados-membros exigem que equipamentos já aprovados para utilização no seu território sejam sujeitos a inspecções adicionais durante as operações de transporte. Directiva 94/55/CE do Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas, JOn° L 319 de 12. 12. 94, p. 7. Directiva 96/49/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao transporte ferroviário de mercadorias perigosas, JO n° L 235 de 17. 9. 1 <)%, p. 25. 1 2. Um objectivo acessório da presente proposta é garantia a livre circulação desses equipamentos no mercado comunitário. Apesar de o Conselho ter recentemente adoptado a Directiva 96/. /CE3, que abrange o aspecto da colocação no mercado dos equipamentos sob pressão, a directiva exclui do seu campo de aplicação os equipamentos sob pressão transportáveis, dado que a maior parte dos aspectos técnicos já são abrangidos pelas Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho. Na proposta original de directiva (COM(93)319) que apresentou ao Conselho, a Comissão tinha já anunciado que seriam tomadas medidas comunitárias para garantir a livre circulação e utilização de equipamentos sob pressão transportáveis quando estivessem em causa aspectos que não fossem abrangidos pela Directiva 94/55/CE do Conselho (ver a secção III, página lb do documento COM(93)319). Assim, a presente proposta tentará também acabar com as exigências nacionais suplementares que impedem a colocação no mercado dos equipamentos sob pressão transportáveis, através do estabelecimento de exigências uniformes para a construção e utilização, retiradas das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE, para o reconhecimento da certificação emitida pelos organismos aprovados e para a inclusão de uma marca de conformidade. 3. Para cumprir os objectivos enunciados, a presente proposta prevê a garantia da segurança do transporte, através da introdução, na parte II do anexo V, de novos procedimentos para as inspecções periódicas de todos os equipamentos sob pressão transportáveis existentes, bem como, na parte I do anexo V, de procedimentos de avaliação da conformidade de acordo com a abordagem modular, para todos os equipamentos novos que não sejam fabricados em conformidade com as Directivas 84/525/CEE4, 84/526/CEE5 e 84/527/CEE6. A liberdade de prestação de serviços de transporte será total se, como resultado da harmonização prevista na presente proposta, os equipamentos sob pressão transportáveis novos, assim como todos os equipamentos existentes que estejam em conformidade com as Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho, incluindo garrafas para gás fabricadas em conformidade com as Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE, e que sejam utilizados no contexto de operações de transporte sejam reconhecidos nos restantes Estados-membros. 4. Os equipamentos existentes fabricados de acordo com normas nacionais e que não estejam em conformidade com as Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho não são abrangidos pela presente proposta. Directiva 96/. /CE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre equipamentos sob pressão,. 10 n° L. 10 n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 1. JOn° L 300 de 19. 11. 1984, p. 20. IO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 48. 2 5. Actualmente, existem numerosas entidades de ensaio e certificação nos 15 Estados-membros que, nos termos da presente proposta, assumiriam o estatuto de organismos de inspecção designados desde que cumprissem os critérios necessários. A presente proposta estabelece que os organismos de inspecção deverão cumprir critérios de qualidade comuns para poderem ser designados pelas administrações nacionais. A base para esses critérios são as normas CEN da série EN 45000, recentemente desenvolvidas e adoptadas, nomeadamente a norma EN 45004, adoptada em 1995, que estabelece "Critérios gerais para o funcionamento de diversos tipos de organismos de inspecção". 6. Um dos efeitos positivos da presente proposta é a concessão de acesso a um mercado mais alargado para os produtos que abrange, com o duplo benefício da economia de escala e da redução dos custos administrativos associados à aprovação de equipamentos sob pressão transportáveis. Esses equipamentos deverão ser rapidamente identificáveis para facilitar ainda mais a sua circulação. A forma mais eficaz de o conseguir é apor uma marca distintiva (ver anexo VII). Cada Estado-membro deverá reconhecer todos os equipamentos que ostentem essa marca, dado que representa uma garantia de que o equipamento está em conformidade com os requisitos da presente proposta, ou seja, uma garantia de que o equipamento apresenta uma grau elevado de segurança. 7. Quanto às vantagens económicas da presente directiva, a situação actual da aprovação dos equipamentos sob pressão transportáveis é tal que os fabricantes têm de apresentar os seus equipamento para aprovação junto das autoridades nacionais de todos os Estados-membros em cujos mercados pretendem colocar os seus produtos. A partir do momento em que a directiva entre em vigor, deixarão de ser obrigados a obter a aprovação de cada Estado-membro individualmente; a aprovação e marcação num Estado-membro será suficiente para poderem colocar os seus equipamentos no mercado ou utilizá-los em qualquer parte da Comunidade. 8. Os equipamentos transportados para a Comunidade a partir de países terceiros poderão ser aprovados para inspecção periódica por um organismo de inspecção designado na Comunidade desde que satisfaçam as disposições da presente directiva. Para além disso, os equipamentos novos fabricados em países terceiros e colocados no mercado comunitário pela primeira vez terão de cumprir os requisitos da presente directiva. 9. Durante o desenvolvimento da sua proposta, a Comissão consultou os Governos dos Estados-membros, bem como as associações europeias do sector, nomeadamente a AEGPL, EIGA, CEFIC, ECM, EPTA, UIP, os organismos representantes das agências de inspecção, CEOC e ECUI, e o organismo de normalização CEN, tendo havido unanimidade em termos de princípio no que respeita à necessidade de regulamentação a nível comunitário neste sector para aumentar a segurança e para acelerar os procedimentos de aprovação dos equipamentos. B. Justificação da acção a nível comunitário Subsidiariedade a) Quais os objectivos da acção prevista relativamente às obrigações da Comunidade? O principal objectivo da acção proposta é facilitar a liberdade de prestação de serviços de transporte e aumentar a segurança dos transportes de equipamentos sob pressão transportáveis na Comunidade. Adicionalmente, a proposta regulamenta a colocação de equipamentos novos no mercado. Tudo isso poderá ser conseguido através do reconhecimento das aprovações emitidas pelos organismos de ensaio das autoridades competentes sejam independentes quer estejam integrados na estrutura dessas mesmas autoridades, e pela colocação de uma marca reconhecida no equipamento aprovado. (organismos de ensaio designados), quer b) A acção prevista é da competência exclusiva da Comunidade ou é simultaneamente da competência desta e dos Estados-membros? É uma competência partilhada entre a Comunidade e os Estados-membros. c) Qual é a dimensão comunitária do problema (por exemplo, quantos Estados-membros são afectados e que solução tem sido adoptada até ao momento)? Todos os Estados-membros são já obrigados a cumprir as Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho, que estabelecem os requisitos técnicos para o transporte de mercadorias perigosas, incluindo os equipamentos sob pressão transportáveis. Para além dessas obrigações, os Estados-membros terão de transpor para as suas legislações as disposições da presente directiva, por forma a abranger de forma adequada os aspectos da colocação no mercado e das inspecções periódicas desses equipamentos em toda a Comunidade. d) Qual a solução mais eficaz em termos de uma comparação entre os meios da Comunidade e os dos Estados-membros? A acção a nível comunitário é a única forma de resolver estes problemas. Uma cláusula de reconhecimento mútuo integrada nas Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho seria insuficiente, dado que para efeitos de transporte uma garrafa, por exemplo, já pode ser homologada num Estado-membro e posteriormente enchida e transportada para outro Estado-membro. O problema coloca-se durante as operações de transporte, quando a garrafa precisa de ser novamente enchida e transportada. Nessa fase, os Estados-membros exigem que seja a sua própria autoridade competente a ensaiar e a homologar o equipamento sob pressão transportável. Assim, a realização do mercado interno para os equipamentos sob pressão transportáveis, tal como prevista no artigo 8°-A do Tratado CEE, exige medidas para alcançar esse objectivo que só poderão ser tomadas de forma satisfatória a nível comunitário. e) Qual é a mais-valia concreta decorrente da acção proposta pela Comunidade e qual o custo de uma não intervenção? Um dos efeitos positivos do princípio do reconhecimento da aprovação dos equipamentos que é estabelecido na directiva será a livre prestação de serviços de transporte desses equipamentos na Comunidade, bem como a eliminação dos custos e procedimentos administrativos desnecessários relacionados com as aprovações dos equipamentos. Quanto às vantagens económicas da presente directiva, a situação actual da aprovação dos equipamentos sob pressão transportáveis é tal que os fabricantes têm de apresentar os seus equipamento para aprovação junto das autoridades nacionais de todos os Estados-membros em cujos mercados pretendem colocar os seus produtos. Esses mesmos fabricantes têm já que suportar os custos relacionados com a avaliação de conformidade. A partir do momento em que a directiva entre em vigor, deixarão de ser obrigados a obter a aprovação de cada Estado-membro individualmente; a aprovação e marcação num Estado-membro será suficiente para poderem colocar os seus equipamentos no mercado ou utilizá-los em qualquer parte da Comunidade. As poupanças daí decorrentes poderão vir a ser reflectidas no preço dos equipamentos. Além disso, a aprovação que atesta a inspecção periódica dos equipamentos realizada por um organismo de inspecção designado num Estado-membro também passará a ser reconhecida nos restantes. Isso representa um contraste em relação à situação actual em que, por exemplo, as garrafas para gás que sejam transportadas de um país x para um país y e aí utilizadas não podem ser reenchidas no país y e transportadas de volta para o país x sem que antes voltem a ser ensaiadas, inspeccionadas e homologadas no país y. O facto de determinadas cisternas para transporte de mercadorias perigosas serem abrangidas pela presente proposta, o que lhes garante a livre circulação, tem importantes vantagens económicas, tendo em conta o elevado valor desses equipamentos. Outra vantagem do reconhecimento das aprovações reside no facto de permitir uma melhor utilização do equipamento existente. Por exemplo, quando uma empresa tiver instalações em mais de um país, os equipamentos sob pressão transportáveis excedentes no país x poderão ser transferidos para o país y para serem utilizados sem os custos adicionais decorrentes da inspecção por um organismo de inspecção designado no país y. f) Quais as modalidades de acção à disposição da Comunidade (recomendação, apoio financeiro, regulamento, reconhecimento mútuo, etc. )? A acção a nível internacional não será suficiente se não existirem possibilidades de a aplicar de forma eficaz. Considerou-se que uma directiva seria a melhor forma de alcançar o objectivo de livre circulação dos equipamentos sob pressão transportáveis. Uma directiva permitirá a flexibilidade para alterar as regras nacionais existentes em vez de as substituir através de um regulamento. Uma recomendação foi uma forma considerada insuficiente, dados os aspectos sensíveis relacionados com a segurança que este tipo de transporte implica. O apoio financeiro seria manifestamente inadequado. g) Será necessária uma regulamentação uniforme ou será suficiente uma directiva que estabeleça os objectivos gerais, deixando a cargo dos Estados-membros as medidas de execução? A adopção de uma directiva do Conselho é a forma apropriada para estabelecer um enquadramento jurídico que permita aumentar a segurança dos equipamentos, através de uma aplicação uniforme e obrigatória das disposições técnicas, como definido nos anexos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE, dando aos Estados-membros os meios necessários para garantir o cumprimento e aplicação dessa directiva. Coerência com outras políticas comunitárias A presente proposta de directiva irá preencher o vazio jurídico que existe actualmente no que respeita às condições harmonizadas para o mercado interno dos equipamentos sob pressão transportáveis, dado que vem complementar a legislação comunitária existente em matéria de transporte de mercadorias perigosas e também porque estabelece um mercado único para os equipamentos sob pressão em geral. C. Alcance da proposta A presente proposta exige que todos os equipamentos sob pressão transportáveis utilizados para o transporte de mercadorias perigosas cumpram as disposições relativas a esses equipamentos que constam dos anexos das Directivas 94/55/CE e/ou 96/49/CE do Conselho. (Para efeitos de fabrico e de aprovação, as garrafas abrangidas pelas Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE já cumprem essas disposições). Para além disso, os equipamentos novos terão de ser sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade definidos na parte I do anexo V e aprovados por um organismo de inspecção reconhecido para poderem ostentar a marca referida no anexo VII. Os equipamentos existentes que cumprem as disposições contidas nos anexos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho no que respeita às inspecções periódicas podem ostentar a marca prevista no anexo VII se os ensaios e inspecção forem conduzidos por um organismo de inspecção reconhecido e se os ensaios forem realizados em conformidade com a parte II do anexo V. Esta proposta abrange equipamento já existentes, incluindo recipientes e cisternas da Classe 2 utilizados para o transporte de gases da Classe 2 e também de cianeto de hidrogénio estabilizado da Classe 6. 1 e de fluoreto de hidrogénio, na forma anidra ou em solução aquosa, da Classe 8 transportados em recipientes da Classe 2. A maioria das "embalagens", incluindo cisternas, que contêm mercadorias perigosas já ostentam actualmente, ao abrigo das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho, uma marca "UN". Mas isso não acontece para as "embalagens" de gases (Classe 2), por exemplo garrafas ou cilindros, para as quais não existe uma marca reconhecida/uniforme. Propõe-se aqui uma nova marca a utilizar em todos os equipamentos sob pressão transportáveis novos para fins de colocação no mercado, bem como para todos os equipamentos existentes para fins de inspecção periódica. Actualmente, todos as garrafas para gás que cumpram os requisitos das Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE ostentam uma marca E. NO entanto, na presente directiva é proposta uma marca diferente para esses equipamentos, visto que a directiva abrange, para além do reconhecimento das aprovações emitidas por organismos de inspecção reconhecidos para as inspecções iniciais e periódicas, o aspecto da avaliação de conformidade. Assim, a nova marca constituirá uma prova de inspecção periódica por um organismo de inspecção reconhecido no que respeita a todos os equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pela presente proposta. Os equipamentos sob pressão transportáveis novos que cumpram as disposições das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho e que ostentem a marca autorizada prevista na presente directiva terão assegurada a livre circulação, incluindo a colocação no mercado, transporte e utilização nos 15 Estados-membros. Para além disso, os equipamentos sob pressão transportáveis existentes que cumpram as disposições das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho e que ostentem a marca autorizada prevista na presente directiva após inspecção periódica poderão ser reenchidos e subsequentemente transportados nos 15 Estados-membros. Os equipamentos sob pressão transportáveis existentes fabricados em conformidade com normas nacionais que não cumpram as disposições das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho são excluídos do campo de aplicação da presente proposta. D Conteúdo da proposta O Artigo Io indica o objectivo da presente proposta e define o seu campo de aplicação. O Artigo 2o define os principais termos utilizados na proposta, incluindo os três tipos de organismos de inspecção da norma EN 45004. O Artigo 3o estabelece a exigência de procedimentos de avaliação da conformidade dos equipamentos e exige que os Estados-membros permitam a livre circulação dos equipamentos novos aprovados e inspeccionados noutro Estado-membro, quando esses equipamentos cumprirem os requisitos da presente directiva. O Artigo 4o introduz a exigência de inspecção periódica em conformidade com os procedimentos estabelecidos na parte II do anexo V. Exige ainda que os Estados-membros permitam a livre circulação dos equipamentos existentes aprovados e inspeccionados noutro Estado-membro quando esses equipamentos cumprirem os requisitos da presente directiva e ostentarem a marca referida no anexo VII. O Artigo 5 o estabelece as responsabilidades dos Estados-membros na designação dos organismos notificados (organismos de inspecção de tipo A) e na revogação dessa designação a partir do momento em que deixem de ser cumpridos os critérios estabelecidos nos anexos I e II. O Artigo 6o indica os requisitos que os organismos de inspecção de tipo B terão de cumprir. O Artigo 7 o indica os requisitos que os organismos de inspecção de tipo C terão de cumprir. O Artigo 8 o estabelece uma exigência de marcação dos equipamentos em conformidade com os requisitos da presente directiva. O Artigo 9o foi concebido como cláusula de salvaguarda para o caso de um Estado-membro considerar que um determinado equipamento representa um perigo para a saúde ou compromete a segurança. Esses casos serão tratados através do procedimento de comité definido no artigo 12°. O Artigo 10° abrange os casos em que a marcação nos termos do artigo 8° tenha sido indevidamente aposta. O Artigo 11° prevê a adaptação dos anexos da presente directiva pela Comissão. Será aplicável o procedimento previsto no artigo 12°. O Artigo 12° descreve o procedimento que será seguido no Comité que irá ser utilizado pela presente directiva. O Artigo 13° indica as medidas que cada Estado-membro terá de cumprir a fim de aplicar a directiva. Artigos 14° e 15° : nenhum comentário Anexo I : Critérios mínimos a cumprir na designação dos organismos de inspecção. Anexo II : Critérios suplementares a cumprir na designação dos organismos notificados (organismos de inspecção de tipo A). Anexo III : Critérios suplementares a cumprir na designação dos organismos de inspecção de tipo B. Anexo IV : Critérios suplementares a cumprir na designação dos organismos de inspecção de tipo C. Anexo V : Procedimentos de avaliação de conformidade e de inspecção periódica. Anexo VI : Módulos a seguir para a avaliação de conformidade. Anexo VII : Marca de conformidade. Proposta de Directiva do Conselho relativa a equipamentos sob pressão transportáveis O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que estabelece a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n° 1, alínea c), do seu artigo 75°, Tendo em conta a proposta da Comissão1, Agindo em conformidade com o procedimento referido no artigo 189°-C do Tratado e em cooperação com o Parlamento Europeu2, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social3, Considerando que, no âmbito da política comum de transportes, devem ser adoptadas medidas adicionais para garantir a segurança dos transportes; Considerando que actualmente cada Estado-membro exige que todos os equipamentos sob pressão transportáveis a utilizar no seu território sejam sujeitos a certificação e inspecção, incluindo inspecções periódicas, pelos seus próprios organismos designados; que esta prática, que exige aprovações múltiplas no caso de os equipamentos se destinarem a utilização em mais de um Estado-membro durante uma operação de transporte, constitui um obstáculo à prestação de serviços de transporte na Comunidade; que se justifica uma acção da Comunidade com vista à harmonização dos procedimentos de aprovação, por forma a facilitar a utilização de equipamentos sob pressão transportáveis no território de outros Estados-membros, no contexto de operações de transporte; 1 ' JO ii° c. JO n" C. JO n° C. Considerando que deverão ser adoptadas medidas para o progressivo estabelecimento de um mercado único dos transportes e, em especial, para a livre circulação dos equipamentos sob pressão transportáveis; Considerando que a acção a mvel comunitário é a única forma possível de proceder a essa harmonização, uma vez que os Estados-membros, actuando de forma independente ou através de acordos internacionais, não podem alcançar o mesmo nível de harmonização das aprovações desse tipo de equipamentos; que actualmente o reconhecimento das aprovações concedidas em diferentes Estados-membros não é satisfatório na medida em que existe um elemento de discrição; Considerando que uma directiva do Conselho é o instrumento jurídico adequado para aumentar o grau de segurança desses equipamentos, dado que fornece um enquadramento para a aplicação uniforme e obrigatória dos procedimentos de aprovação por parte dos Estados-membros; que, para eliminar os elementos discricionários, é necessário estabelecer claramente nos anexos V e VI quais são os procedimentos de aprovação que deverão ser seguidos pelos Estados-membros para a inspecção inicial e periódica dos equipamentos sob pressão transportáveis; Considerando que as Directivas 94/55/CE4 e 96/49/CE5 do Conselho alargaram a aplicação das disposições do ADR e do RID ao tráfego nacional, por forma a harmonizar na Comunidade as condições em que é realizado o transporte rodoviário e ferroviário de mercadorias perigosas; que as disposições relacionadas com os equipamentos de transporte foram estabelecidas com o objectivo de facilitar a prestação de serviços de transporte e que essas directivas se aplicam ao transporte de mercadorias perigosas; 4 Directiva 94/55/CE do Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas, JO n° L 319 de 12. 12. 94, p. 7. Directiva 96/49/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao transporte ferroviário de mercadorias perigosas, JO n° L 235 de 17. 9. 1996, p. 25 10 Considerando que as Directivas 84/525/CEE6, 84/526/CEE7 e 84/527/CEE8, relativas às garrafas para gás, não regulamentam a questão das inspecções periódicas; que, portanto, a presente directiva também impõe esses requisitos para os equipamentos abrangidos por essas directivas; Considerando que, face à natureza dos riscos envolvidos na utilização de equipamentos sob pressão transportáveis, as Directivas 94/55/CE e 96/49/CE prevêem, para alguns desses equipamentos, a exigência de procedimentos de avaliação da conformidade; que essa exigência deve ser alargada a todos os equipamentos sob pressão transportáveis novos utilizados para o transporte de mercadorias perigosas e que sejam abrangidos pelas Directivas 94/55/CE e 96/49/CE; Considerando que o reconhecimento da aprovação por um organismo de inspecção reconhecido pelas autoridades competentes de um Estado-membro, bem como dos procedimentos de avaliação da conformidade, é a principal forma de remoção desses obstáculos à liberdade de prestação de serviços de transporte; que esse objectivo não pode ser alcançado pelos Estados-membros de forma satisfatória a nenhum outro nível; Considerando que é necessário definir regras comuns para o estabelecimento do reconhecimento dos organismos de inspecção designados que garantem a conformidade com as exigências das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE; que essas regras comuns terão o efeito de eliminar custos e procedimentos administrativos desnecessários associados à aprovação dos equipamentos e entraves técnicos ao comércio; Considerando que os Estados-membros devem designar organismos de inspecção habilitados para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade e de inspecção periódica e que têm igualmente de garantir que esses organismos são independentes, eficientes e capazes, em termos profissionais, de realizar as actividades que lhes competem; J O n °L 300 de 19. 11. 1984, p. 1. JO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 20. JO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 48. 11 Considerando que a conformidade dos equipamentos novos com as disposições técnicas dos anexos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho será provada através de procedimentos de avaliação da conformidade definidos na parte I do anexo V; que as inspecções periódicas dos equipamentos existentes serão realizadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos na parte II do anexo V; Considerando que os equipamentos referidos na presente directiva devem ostentar uma marca que indique a sua conformidade com os requisitos das Directivas 94/55/CE ou 96/49/CE e da presente directiva e que deverão ser colocados no mercado, enchidos, transportados, utilizados, reenchidos e transportados de acordo com os fins a que se destinam; Considerando que os Estados-membros permitirão que os equipamentos sob pressão transportáveis que ostentem a marca referida no anexo VII circulem livremente no seu território, sejam colocados no mercado e utilizados em operações de transporte ou para o fim a que se destinam, sem nenhuma avaliação suplementar ou exigência técnica adicional; Considerando que será apropriado que a Comissão adopte medidas para limitar ou proibir a colocação no mercado e utilização de equipamentos nos casos em que estes apresentem riscos em termos de segurança, em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 12°; Considerando que, para fins de aplicação do procedimento de salvaguarda previsto no artigo 9o, bem como para eventuais alterações dos anexos da presente directiva, se deverá seguir um procedimento simplificado com a participação de um Comité consultivo; ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 12 Artigo Io 1. O objectivo da presente directiva é aumentar o grau de segurança no que respeita aos equipamentos sob pressão transportáveis aprovados para o transporte terrestre de mercadorias perigosas e garantir a livre circulação, incluindo os aspectos da colocação no mercado, das sucessivas entradas em serviço e da utilização desses equipamentos na Comunidade. 2. A presente directiva aplica-se: a) aos equipamentos sob pressão transportáveis novos, tal como definidos no artigo 2o, com excepção das garrafas para gás que ostentem uma marca c em conformidade com as Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE, b) apenas para efeito das inspecções periódicas, a: equipamentos sob pressão transportáveis novos, tal como definidos no artigo 2o, que ostentem uma marca em conformidade com o anexo VII da presente directiva; garrafas para gás novas ou já existentes que ostentem uma marca E em conformidade com as Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE; e equipamentos sob pressão transportáveis existentes, tal como definidos no artigo 2o, que cumpram os requisitos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho em vigor em 1 de Janeiro 1999. 3. Os equipamentos sob pressão transportáveis, colocados no mercado antes de 1 de Janeiro de 1999, que não cumpram os requisitos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho não são abrangidos pela presente directiva. 13 Artigo 2 o Para efeitos da presente directiva, entende-se por: "equipamentos sob pressão transportáveis", os equipamentos que podem voltar a ser enchidos, incluindo válvulas e outros acessórios da Classe 2 dos anexos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho, aprovados para o transporte de gases da Classe 2, de cianeto de hidrogénio estabilizado da Classe 6. 1 ou de fluoreto de hidrogénio, na forma anidra ou em solução aquosa, da Classe 8; são abrangidos os recipientes, cisternas desmontáveis, contentores-cisterna (cisternas transportáveis) e as cisternas dos vagões-cisterna, as cisternas ou recipientes dos veículos-bateria e as cisternas dos veículos-cisterna, tal como definidos nos marginais 2211 e 10 014, 211 e Apêndices X e XI, ponto 1. 1. 3, respectivamente, dos anexos a essas directivas; "marca", o símbolo referidos no artigo 8o; "procedimentos de avaliação da conformidade", os procedimentos definidos na parte I do anexo V; "Organismo notificado ou organismo de inspecção de tipo A", um organismo designado pelas autoridades competentes nacionais de um Estado-membro em conformidade com o artigo 5o e que cumpre os critérios dos anexos I e II; "Organismo de inspecção de tipo B", um organismo designado pelas autoridades competentes nacionais de um Estado-membro em conformidade com o artigo 6o e que cumpre os critérios dos anexos I e III; "Organismo de inspecção de tipo C", um organismo designado pelas autoridades competentes nacionais de um Estado-membro em conformidade com o artigo 7o e que cumpre os critérios dos anexos I e IV; 14 Artigo 3o 1. Os equipamentos sob pressão transportáveis novos, com excepção das garrafas para gás que ostentem uma marca s em conformidade com as Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE, colocados no mercado ou que entrem ao serviço em ou após 1 de Janeiro de 1999 deverão cumprir as disposições aplicáveis aos equipamentos de Classe 2 dos anexos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho. A conformidade desses equipamentos sob pressão transportáveis com essas disposições será comprovada exclusivamente nos termos dos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na parte I do anexo V e especificados no anexo VI. 2. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado ou a entrada em serviço no seu território dos equipamentos sob pressão transportáveis referidos no n° 2, alínea a), do artigo Io que estejam em conformidade com a presente directiva e que ostentem a marca especificada no n° 1 do artigo 8o. Artigo 4o 1. A conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis referidos no n° 2, alínea b), do artigo Io com as disposições constantes dos anexos das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE será comprovada exclusivamente nos termos dos procedimentos de inspecção periódica estabelecidos na parte II do anexo V. 2. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou impedir a utilização (incluindo enchimento, esvaziamento e reenchimento) no seu território dos equipamentos sob pressão transportáveis referidos no n° 2, alínea b), do artigo Io que estejam em conformidade com a presente directiva e que ostentem a marca especificada no n° 2 do artigo 8o, indicando que foram sujeitos a inspecção periódica. 15 Artigo 5o 1. Os Estados-membros informarão a Comissão e os restantes Estados-membros dos organismos notificados (organismos de inspecção de tipo A) por si designados para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade nos termos da parte 1 do anexo V e/ou das inspecções periódicas nos termos da parte II, módulos 1 ou 2, do anexo V, incluindo nessa informação as tarefas específicas que esses organismos realizam em nome das autoridades competentes e os números de identificação que lhes forem previamente atribuídos pela Comissão. A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista dos organismos notificados (organismos de inspecção de tipo A) designados, com os respectivos números de identificação e as tarefas para que foram designados. A Comissão assegurará a actualização dessa lista. 2. Os Estados-membros aplicarão, para fins da designação dos organismos notificados (organismos de inspecção de tipo A), os critérios estabelecidos nos anexos I e II. Cada organismo de inspecção apresentará ao Estado-membro que o pretende designar informação completa em relação ao cumprimento dos critérios estabelecidos nos anexos I e II, bem como provas desse cumprimento. 3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo notificado (organismo de inspecção de tipo A) revogará essa designação se considerar que esse organismo deixou de cumprir os critérios referidos no n° 2. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros. Artigo 6o 1. Os Estados-membros informarão também a Comissão e os restantes Estados-membros dos organismos de inspecção de tipo B que tenham designado, em conformidade com os critérios do n° 2, para a realização de inspecções periódicas dos equipamentos sob pressão transportáveis definidos no artigo 2o, por forma a garantir a continuação do cumprimento das disposições relevantes das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho, em conformidade com os procedimentos previstos na parte II, módulos 1 ou 2, do anexo V, incluindo as tarefas específicas que esses organismos realizam em nome da autoridade competente e os números de identificação que lhes forem previamente atribuídos pela Comissão. A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista dos organismos de inspecção de tipo B designados, com os respectivos números de identificação e as tarefas para que foram designados. A Comissão assegurará a actualização dessa lista. 2. Os Estados-membros aplicarão, para fins da designação dos organismos de inspecção de tipo B, os critérios estabelecidos nos anexos I e III. Cada organismo de inspecção apresentará ao Estado-membro que o pretende designar informação completa em relação ao cumprimento dos critérios estabelecidos nos anexos 1 e III, bem como provas desse cumprimento. 3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo de inspecção de tipo B revogará essa designação se considerar que esse organismo deixou de cumprir os critérios referidos no n° 2. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros. 17 Artigo 7o 1. Os Estados-membros informarão também a Comissão e os restantes Estados-membros dos organismos de tipo C que tenham designado, em conformidade com os critérios do n° 2, para a realização de inspecções periódicas dos equipamentos sob pressão transportáveis definidos no artigo 2o, por forma a garantir a continuação do cumprimento das disposições relevantes das Directivas 94/55/CE e 96/49/CE do Conselho, em conformidade com os procedimentos previstos na parte II, módulos 1 ou 2, do anexo V, incluindo as tarefas específicas que esses organismos realizam em nome da autoridade competente e os números de identificação que lhes forem previamente atribuídos pela Comissão. A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista dos organismos de inspecção de tipo C designados, com os respectivos números de identificação e as tarefas para que tenham sido designados. A Comissão assegurará a actualização dessa lista. 2. Os Estados-membros aplicarão, para fins da designação dos organismos de inspecção de tipo C, os critérios estabelecidos nos anexos I e IV. Cada organismo de inspecção apresentará ao Estado-membro que o pretende designar informação completa em relação ao cumprimento dos critérios estabelecidos nos anexos I e IV, bem como provas desse cumprimento. 3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo de inspecção de tipo C revogará essa designação se considerar que esse organismo deixou de cumprir os critérios referidos no n° 2 anterior. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros. Artigo 8o 1. Os equipamentos que estejam em conformidade com as disposições do n° 1 do artigo 3 o ostentarão uma marca colocada pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade. A forma da marca a utilizar é definida no anexo VII. A marca será aposta de forma inamovível e deverá ser acompanhada, numa forma apropriada, do número de identificação do organismo notificado (organismo de inspecção de tipo A) que tenha realizado o procedimento de avaliação da conformidade do equipamento, bem como das restantes características de marcação do equipamento estabelecidas nas Directivas 94/55/CE e 96/49/CE. 2. Para efeitos das inspecções periódicas, todos os equipamentos sob pressão transportáveis referidos no artigo 4° ostentarão a marca referida no anexo VII, aposta de forma inamovível por um organismo de inspecção de tipo A (organismo notificado), B ou C. A marca será acompanhada pelo número de identificação do organismo que tiver realizado a inspecção periódica do equipamento, seguido da letra U com as mesmas dimensões do número para indicar que se encontra em utilização ou em serviço, bem como das restantes características de marcação do equipamento estabelecidas nas Directivas 94/55/CE e 96/49/CE. 3. Para as avaliações de conformidade e inspecções periódicas, o número de identificação do organismo de inspecção será aposto de forma inamovível, sob responsabilidade desse organismo, pelo próprio, pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade. 4. Será proibido afixar em equipamentos sob pressão transportáveis marcas que possam induzir terceiros em erro quanto ao significado ou às representações gráficas da marca referida na presente directiva. Poderá ser aposta qualquer outra marca nos equipamentos sob pressão, desde que a visibilidade e legibilidade da marca referida no anexo VII não seja por isso prejudicada. 19 Artigo 9o Quando um Estado-membro considerar que um equipamento, sujeito a uma manutenção correcta e utilizado para os fins a que se destina, pode causar perigo para a saúde e/ou segurança das pessoas e, quando aplicável, dos animais domésticos ou bens materiais durante o transporte e/ou utilização, apesar de ostentar uma marca, informará imediatamente a Comissão, e medidas adequadas serão tomadas em conformidade com o procedimento estabelecido no n° 2 do artigo 12°. Artigo 10° Sem prejuízo do artigo 9o, quando um Estado-membro chegar à conclusão que uma marca, tal como definida no artigo 8o, foi aposta de forma inadequada, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, será obrigado a tornar o seu equipamento conforme ao disposto em termos de marcação e a pôr fim à infracção de acordo com as condições ditadas pelo Estado-membro. Caso se mantenha a não conformidade, todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado, transporte ou utilização do equipamento em questão ou para garantir a sua retirada do mercado ou da circulação serão tomadas nos termos dos procedimentos estabelecidos no n° 2 do artigo 12°. Artigo 11° Os anexos à presente directiva poderão ser alterados em conformidade com o procedimento estabelecido no n°2 do artigo 12°. 20 Artigo 12° 1. A Comissão será assistida pelo Comité para o transporte de mercadorias perigosas, estabelecido pelo artigo 9o da Directiva 94/55/CE9, a seguir designado "comité". 2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão, se necessário através de votação. O parecer será registado nas actas; cada Estado-membro poderá, adicionalmente, solicitar que a sua posição fique igualmente registada nas actas. A Comissão terá em conta, tanto quanto possível, o parecer emitido pelo comité, e informa-lo-á do seguimento dado a esse parecer. Artigo 13° 1. Os Estados-membros adoptarão e porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 30 de Junho de 1998. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Os Estados-membros aplicarão estas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1999. g JO n° L 319 de 12. 12. 1994, p. 7. 21 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão os textos das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva. 3. Os Estados-membros definirão o sistema de sanções pelo não cumprimento das disposições nacionais adoptadas para dar cumprimento à presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções previstas deverão ser eficazes, proporcionais e dissuasivas. Os Estados-membros notificarão a Comissão das disposições relevantes até 30 de Junho de 1998 e de qualquer alteração subsequente tão cedo quanto possível. Artigo 14° A presente directiva entrará em vigor no vigésimo dia a contar da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 15° Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 11 ANEXO I CRITÉRIOS MÍNIMOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS DE INSPECÇÃO DESIGNADOS DE TIPO A (ORGANISMOS NOTIFICADOS), B OU C REFERIDOS NOS ARTIGOS 5o, 6o, E 7o 1. Um organismo notificado/organismo de inspecção que faça parte de uma organização que desenvolva tarefas diferentes da inspecção deverá ser identificável dentro dessa organização. 2. O organismo de inspecção e o seu pessoal não participarão em qualquer actividade que possa entrar em conflito com a sua independência de opinião e integridade em relação às suas actividades de inspecção. Em especial, o pessoal do organismo de inspecção deverá estar livre de qualquer pressão comercial, financeira ou outra que possam afectar a sua capacidade de avaliação, em particular da parte de pessoas ou organizações exteriores ao organismo de inspecção e que tenham interesses nos resultados da inspecção a realizar. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal responsável pela inspecção dentro do organismo. 3. O organismo de inspecção deverá ter à sua disposição o pessoal e as instalações necessárias para poder cumprir de forma adequada as tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as operações de inspecção e verificação. Deverá igualmente dispor de acesso aos equipamentos necessários para a realização de verificações especiais. 4. O pessoal responsável pela inspecção deverá ser devidamente habilitado, dispor de formação técnica e profissional adequada e ter um conhecimento satisfatório dos requisitos das inspecções que terão de ser conduzidas, bem como experiência adequada dessas operações. Para garantir o mais elevado nível de segurança, o organismo de inspecção deve estar em condições de fornecer competências no domínio da segurança dos equipamentos sob pressão transportáveis. O pessoal deverá ter capacidade para emitir opiniões profissionais em relação à conformidade com os requisitos gerais a partir dos resultados dos exames e dos relatórios sobre os mesmos. Deve igualmente ser capaz de redigir certificados, registos e relatórios que demonstrem a realização das inspecções. 5. Deve também ter conhecimentos adequados das tecnologias utilizadas para o fabrico dos equipamentos incluindo acessórios, que inspeccionam, da forma como os equipamentos apresentados para inspecção são ou devem ser utilizados e dos defeitos que poderão surgir durante a utilização ou funcionamento dos equipamentos. transportáveis, sob pressão 6. O organismo de inspecção e o seu pessoal realizarão as avaliações e verificações com o mais elevado grau de integridade profissional e de competência técnica. O organismo de inspecção garantirá a confidencialidade das informações obtidas durante as suas actividades de inspecção. Os direitos de propriedade serão protegidos. 23 7. A remuneração das pessoas envolvidas nas actividades de inspecção não dependerá directamente do número de inspecções realizadas e de forma alguma dos resultados dessas inspecções. 8. O organismo de inspecção deve subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado, a não ser nos casos em que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou pela organização de que faz parte. 9. Será o próprio organismo de inspecção a realizar normalmente as inspecções para as quais seja contratado. Quando um organismo de inspecção subcontratar qualquer parte da inspecção, deverá garantir e ser capaz de demonstrar que o seu subcontratante é competente para prestar o serviço em questão e assumirá total responsabilidade por essa subcontratação. 24 ANEXOU CRITÉRIOS SUPLEMENTARES AOS DO ANEXO I QUE TERÃO DE SER CUMPRIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (ORGANISMOS DE INSPECÇÃO DESIGNADOS DE TIPO A) REFERIDOS NO ARTIGO 5o 1. Um organismo notificado (organismo de inspecção de tipo A) terá de ser independente das partes envolvidas e fornecerá, portanto, serviços de inspecção "por terceira parte". O organismo notificado/organismo de inspecção, e o seu pessoal responsável pela realização das inspecções, não pode ser o autor do projecto, fabricante, fornecedor, comprador, proprietário, utilizador ou responsável pela manutenção dos equipamentos sob pressão transportáveis, incluindo acessórios, que esse organismo inspecciona, nem o representante autorizado de qualquer das partes referidas. Não deve estar directamente envolvido no projecto, construção, comercialização ou manutenção dos equipamentos sob pressão transportáveis, incluindo acessórios, nem representar as partes envolvidas nessas actividades. Isto não exclui a possibilidade de intercâmbio de informações de carácter técnico entre os fabricantes de equipamentos sob pressão transportáveis e o organismo de inspecção. 2. Todas as partes interessadas deverão ter acesso aos serviços do organismo de inspecção. Não devem existir condições inadequadas, financeiras ou outras. Os procedimentos por que se rege o organismo de inspecção devem ser administrados de forma não discriminatória. 25 ANEXO III CRITÉRIOS SUPLEMENTARES AOS DO ANEXO I QUE TERÃO DE SER CUMPRIDOS PELOS ORGANISMOS DE INSPECÇÃO DE TIPO B REFERIDOS NO ARTIGO 6o 1. O organismo deverá constituir uma parte separada e identificável da organização envolvida no projecto, fabrico, fornecimento, utilização ou manutenção dos artigos que inspecciona e deverá ter sido estabelecido para fornecer serviços de inspecção à organização-mãe. 2. O organismo de inspecção não deverá participar directamente no projecto, construção, fornecimento ou utilização de equipamentos sob pressão transportáveis, incluindo acessórios, que inspecciona, nem de equipamentos concorrentes de características semelhantes. 3. Deverá haver uma clara separação das responsabilidades do pessoal responsável pelas inspecções em relação ao pessoal responsável por outras funções, que será identificação dentro da organização e pelos métodos de estabelecida pela interior da relatórios do organismo de apresentação de organização-mãe. inspecção no 4. Os serviços de inspecção serão prestados apenas à organização de que o organismo de inspecção faz parte e aos clientes a quem fornece gases. 26 ANEXO IV CRITÉRIOS SUPLEMENTARES AOS DO ANEXO I QUE TERÃO DE SER CUMPRIDOS PELOS ORGANISMOS DE INSPECÇÃO DE TIPO C REFERIDOS NO ARTIGO 7o Deverá haver uma clara separação das responsabilidades do pessoal responsável pelas inspecções em relação ao pessoal responsável por outras funções, que será estabelecida pela identificação dentro da organização e pelos métodos de apresentação de relatórios do organismo de inspecção no interior da organização-mãe. 27 ANEXO V PARTE I PROCESSOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE Módulo A (Controlo interno de fabrico) 1. Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpra as obrigações referidas no ponto 2, garante e declara que o equipamento sob pressão transportável satisfaz os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marca «II» em todos os equipamentos sob pressão e redigir uma declaração de conformidade. 2. O fabricante elaborará a documentação técnica descrita no ponto 3; o próprio fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade manterá essa documentação à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, por um prazo de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe à pessoa responsável pela colocação do equipamento sob pressão transportável no mercado comunitário. 3. A documentação técnica deverá permitir a avaliação de conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos da directiva que lhe sejam aplicáveis e incluir, desde que tal seja necessário para essa avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão transportável, e conter: — uma descrição geral do equipamento sob pressão transportável; — — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ; as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão transportável; — uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos da directiva; — os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc. ; — os relatórios dos ensaios. 4. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem conservar, com a documentação técnica, um exemplar da declaração de conformidade. 5. O fabricante adoptará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade do equipamento sob pressão transportável fabricado com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da directiva que lhe sejam aplicáveis. 28 Módulo Al (Controlo interno do fabrico com vigilância da verificação final) Para além dos requisitos previstos no Módulo A, são aplicáveis as seguintes disposições: A verificação final será sujeita a vigilância sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte de um organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) escolhido pelo fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado deve: — certificar-se de que o fabricante está efectivamente a proceder à verificação final; — proceder à recolha de equipamentos sob pressão transportável nos locais de fabrico ou de armazenagem para efeitos de controlo. O organismo notificado ajuizará do número de equipamentos a recolher, bem como da necessidade de efectuar ou mandar efectuar a totalidade ou parte da verificação final nos equipamentos sob pressão transportável recolhidos. No caso de um ou mais equipamentos sob pressão transportável não estarem conformes, o organismo notificado tomará as medidas adequadas. O fabricante aporá o número de identificação do organismo notificado em cada equipamento sob pressão transportável, sob a responsabilidade do referido organismo. Módulo B (Exame "CE de tipo") 1. Este módulo descreve a parte do procedimento mediante a qual um organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) verifica e certifica que um exemplar representativo da produção em causa observa as disposições da directiva que lhe são aplicáveis. 2. O requerimento de exame "CE de tipo" é apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade a um único organismo notificado da sua escolha. O requerimento incluirá: — — o nome e endereço do fabricante e, se o requerimento for feito pelo mandatário, o nome e endereço deste último; uma declaração escrita que indique que o mesmo requerimento não foi dirigido a nenhum outro organismo notificado; — a documentação técnica descrita no ponto 3. O requerente porá à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da produção em causa, a seguir denominado «tipo». O organismo notificado pode exigir exemplares suplementares, se tal for necessário para executar o programa de ensaio. 29 Um tipo pode abranger diversas variantes do equipamento sob pressão transportável, desde que as diferenças entre elas não afectem o nível de segurança. 3. A documentação técnica deverá permitir a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão transportável e conter, se necessário para a avaliação: — uma descrição geral do tipo; — — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ; as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão transportável; — uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos da directiva; — os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc. ; — os relatórios dos ensaios; — os elementos relativos aos ensaios previstos no âmbito do fabrico; — os elementos relativos às qualificações ou aprovações. 4. O organismo notificado deve: 4. 1. Examinar a documentação técnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com esta e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposições aplicáveis da Directiva. O organismo notificado deve, em especial, examinar a documentação técnica relativa ao projecto e aos processos de fabrico. 4. 2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos da Directiva; 4. 3. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as disposições aplicáveis de Directiva foram realmente aplicadas; 4. 4. Acordar com o requerente o local de execução dos controlos e ensaios necessários. 30 5. Se o tipo corresponder às disposições aplicáveis da directiva, o organismo notificado passará ao requerente um certificado de exame "CE de tipo". Este certificado, cuja validade será de dez anos e renovável, incluirá o nome e endereço do fabricante, as conclusões do controlo e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado. Será apensa ao certificado uma lista dos elementos pertinentes da documentação técnica, devendo o organismo notificado conservar uma cópia. O organismo notificado que recusar a um fabricante ou ao respectivo mandatário estabelecido na Comunidade o certificado de exame CE tipo deve justificar circunstanciadamente essa recusa. Deve ser previsto um processo de recurso. 6. O requerente informará o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame "CE de tipo" de todas as modificações introduzidas no equipamento sob pressão transportável aprovado, que deverá ser objecto de uma nova aprovação se tais modificações forem susceptíveis de afectar a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da Directiva ou as condições de utilização previstas. Esta nova aprovação será dada sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE de tipo inicial. 7. Cada organismo notificado deve comunicar aos Estados-Membros todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame "CE de tipo" por si retirados e, se tal lhe for solicitado, sobre os certificados que tiver emitido. Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame "CE de tipo" que fica retirado ou recusado. 8. Os outros organismos notificados podem obter cópias dos certificados de exame "CE de tipo" e/ou das suas adendas. Os anexos dos certificados serão mantidos à disposição dos outros organismos notificados. 9. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem conservar, juntamente com a documentação técnica, cópias dos certificados de exame CE de tipo e respectivas adendas, por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável. Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe ao responsável pela colocação do produto no mercado comunitário. Módulo BI (exame CE do projecto) 1. Este módulo descreve a parte do procedimento mediante a qual um organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) verifica e atesta que o projecto de um equipamento sob pressão transportável satisfaz as disposições da directiva que lhe são aplicáveis. 2. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem apresentar um pedido de exame CE do projecto junto de um único organismo notificado. 31 O pedido deve incluir: o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste; — uma declaração escrita especificando que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; — a documentação técnica descrita no ponto 3. O pedido pode abranger várias versões do equipamento sob pressão transportável, desde que as diferenças entre elas não afectem o nível de segurança. 3. A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o modo de funcionamento do equipamento sob pressão transportável e, conter se necessário para a avaliação: — uma descrição geral do equipamento sob pressão transportável; — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ; — as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão; — uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos da directiva; — os elementos necessários para provar a adequação das soluções adoptadas para o projecto. Esses elementos de prova devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratório competente do fabricante ou por sua conta. — os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc. ; 4. O organismo notificado deve: 4. 1. Examinar a documentação técnica e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposições aplicáveis da Directiva; O organismo notificado deverá, em especial — avaliar os materiais utilizados, se não estiverem em conformidade com as disposições aplicáveis, — aprovar os processos de montagem definitiva das peças, — verificar se o pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos é qualificado ou aprovado; 4. 2. Realizar os exames necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva; 32 4. 3. Realizar os exames necessários para verificar se as disposições aplicáveis da Directiva foram realmente aplicadas; 5. Se o projecto estiver em conformidade com as disposições aplicáveis da directiva, o organismo notificado passará ao requerente um certificado de exame CE do projecto, que conterá o nome e o endereço do requerente, as conclusões do exame efectuado, as condições em que é válido, e os dados necessários para a identificação do projecto aprovado. Será apensa ao certificado uma lista dos elementos pertinentes da documentação técnica, devendo o organismo notificado conservar uma cópia. O organismo notificado que recusar a um fabricante ou ao seu mandatário estabelecido na Comunidade o certificado de exame CE do projecto deve justificar circunstanciadamente essa recusa. Deverá haver possibilidade de recorrer dessa decisão. 6. O requerente informará o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE do projecto de todas as modificações introduzidas no projecto aprovado, que deverá ser objecto de uma aprovação adicional se tais modificações forem susceptíveis de afectar a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da Directiva ou as condições de utilização previstas. Esta nova aprovação será dada sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE do projecto inicial. 7. Cada organismo notificado deve comunicar aos Estados-Membros toda a informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto por si retirados e, se tal lhe for solicitado, sobre os certificados que tiver emitido. Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto que tiver retirado ou recusado. 8. Os outros organismos notificados podem, a pedido, obter informações pertinentes sobre: — as emissões de certificados de exame CE de projecto e de adendas a esses certificados; — as retiradas de certificados de exame CE de projecto e de adendas a esses certificados. 9. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar, juntamente com a documentação técnica referida no ponto 3, cópias dos certificados de exame CE de projecto e suas adendas por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável. Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe ao responsável pela colocação do produto no mercado comunitário. 33 Módulo Cl (Conformidade com o tipo) 1. Este módulo descreve a parte do procedimento pela qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garantem e declaram que o equipamento sob pressão transportável se encontra em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e preenche os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca «II» em todos os equipamentos sob pressão transportáveis e redigir uma declaração de conformidade. 2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade do equipamento sob pressão transportável fabricado com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. 3. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem conservar um exemplar da declaração de conformidade por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe ao responsável pela colocação do equipamento sob pressão transportável no mercado comunitário. 4. A verificação final será sujeita a vigilância sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte de um organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) escolhido pelo fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado deverá: — certificar-se de que o fabricante procede efectivamente à verificação final; — proceder à recolha de equipamentos sob pressão transportáveis nos locais de fabrico ou de armazenagem para efeitos de controlo. O organismo notificado ajuizará do número de equipamentos a recolher, bem como da necessidade de efectuar ou mandar efectuar a totalidade ou parte da verificação final nos equipamentos sob pressão transportáveis recolhidos. No caso de um ou mais equipamentos sob pressão transportáveis não estarem conformes, o organismo notificado tomará as medidas adequadas. O fabricante aporá o número de identificação do organismo notificado em cada equipamento sob pressão transportável, sob a responsabilidade do referido organismo. 34 Módulo D (Rgarantia da qualidade da produção) 1. Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigações referidas no ponto 2 garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade) deve apor a marca «II» em todos os equipamentos sob pressão transportáveis e redigir uma declaração de conformidade. A marca «II» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância comunitária descrita no ponto 4. 2. O fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3, e ficará sujeito à vigilância referida no ponto 4. 3. Sistema da qualidade 3. 1. O fabricante deve apresentar, junto de um organismo notificado da sua escolha, um requerimento para avaliação do seu sistema da qualidade. Esse requerimento deve incluir: — todas as informações necessárias sobre o equipamento sob pressão transportável em causa; — a documentação relativa ao sistema da qualidade; — a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame "CE de tipo". 3. 2. O sistema da qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão transportável com o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação, sob a forma de orientações, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Em especial, deve conter uma descrição adequada: — dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade do equipamento sob pressão; — das técnicas, processos e medidas sistemáticas a aplicar no fabrico, no controlo e rgarantia da qualidade; — dos exames e ensaios a executar antes, durante e depois do fabrico, com indicação da frequência com que serão efectuados; 35 — dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido. — dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade. 3. 3. O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3. 2. A equipa auditora deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação do equipamento sob pressão transportável em causa. O processo de avaliação deve implicar uma visita de inspecção às instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 3. 4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 3. 2 ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. 4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado 4. 1. O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado. 4. 2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspecção, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial: — a documentação do sistema da qualidade, — os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc. 36 4. 3. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos. 4. 4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Serão tomados em consideração particularmente os seguintes factores: — classe de risco do equipamento; — resultados das visitas de vigilância anteriores; — necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção; — condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso; — alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio. 5. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável: — a documentação referida no segundo travessão do ponto 3. 1; — as adaptações referidas no segundo parágrafo do ponto 3. 4; — as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3. 3, no último parágrafo do ponto 3. 4 e nos pontos 4. 3 e 4. 4. 6. Cada organismo notificado comunicará aos Estados-Membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal lhe for solicitado sobre as aprovações que tiver emitido. Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. 37 Módulo Dl (Rgarantia da qualidade da produção) 1. Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigações do ponto 3 garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca «II» em cada equipamento sob pressão transportável e passar uma declaração de conformidade. A marca «II» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) responsável pela vigilância comunitária descrita no ponto 5. 2. O fabricante elaborará a documentação técnica adiante descrita. A documentação técnica deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos correspondentes da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão transportável e incluir, na medida em que tal seja necessário para essa avaliação: — uma descrição geral do equipamento sob pressão transportável; — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ; — as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão transportável; — uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos da directiva; — os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc. ; — os relatórios dos ensaios. 3. O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 4, e ficará sujeito à vigilância descrita no ponto 5. 4. Sistema da qualidade 4. 1. O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir: — todas as informações necessárias sobre os equipamentos sob pressão transportáveis em causa; — a documentação relativa ao sistema da qualidade; 4. 2. O sistema da qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. 38 Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação, sob a forma de orientações, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Em especial, deve conter uma descrição adequada: — dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade do equipamento sob pressão transportável; — das técnicas, processos e medidas sistemáticas a aplicar no fabrico, no controlo e rgarantia da qualidade; — dos exames e ensaios a executar antes, durante e depois do fabrico, com indicação da frequência com que serão efectuados; — dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido; — dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade. 4. 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 4. 2. A equipa auditora deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação do equipamento sob pressão transportável em causa. O processo de avaliação deve implicar uma visita de inspecção às instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 4. 4 O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade. O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 4. 2 ou se é necessária uma nova avaliação. 39 O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. 5. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspecção, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial: — a documentação do sistema da qualidade; — os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo serão tomados em consideração particularmente os seguintes factores: — classe do equipamento; — resultados das visitas de vigilância anteriores; — necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção; — condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso; — alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio. 40 6. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período mínimo de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável: — a documentação técnica referida no ponto 2; — a documentação referida no segundo travessão do ponto 4. 1; — as adaptações referidas no segundo parágrafo do ponto 4. 4; — as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 4. 3, no último parágrafo do ponto 4. 4 e nos pontos 5. 3 e 5. 4. 7. Cada organismo notificado comunicará aos Estados-Membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade por si retiradas e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido. Cada organismo notificado dever também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. Módulo E (Rgarantia da qualidade dos produtos) 1. Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigações do ponto 2 garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis estão conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca «II» em cada produto e passar uma declaração de conformidade. A marca «II» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância descrita no ponto 4. 2. O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3, e ficará sujeito à vigilância descrita no ponto 4. 3. Sistema da qualidade 3. 1 O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a de um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir: — todas as informações pertinentes sobre os equipamentos sob pressão transportáveis em causa; — a documentação relativa ao sistema da qualidade; — a documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo. 41 3. 2 Todos os equipamentos sob pressão transportáveis devem ser examinados no âmbito do sistema da qualidade, devendo ser efectuados os ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação, sob a forma de orientações, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Em especial, deve conter uma descrição adequada: — dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade do equipamento sob pressão transportável; — dos controlos e ensaios a efectuar após o fabrico; — dos meios de vigilância que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade; — dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido. 3. 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3. 2. A equipa auditora deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação do equipamento sob pressão transportável em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. 3. 4 O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 3. 2 ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. 42 4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado. 4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspecção, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial: — a documentação do sistema da qualidade; — a documentação técnica; — os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos. Além disso, o orgamsmo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Serão tomados em consideração os seguintes factores: — classe de risco do equipamento; — resultados das visitas de vigilância anteriores; — necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção; — condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso; — alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio. 43 5. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável : — a documentação referida no segundo travessão do ponto 3. 1; — as adaptações referidas no segundo parágrafo do ponto 3. 4; — as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3. 3, no último parágrafo do ponto 3. 4 e nos pontos 4. 3 e 4. 4. 6. Cada organismo notificado comunicará aos Estados-Membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido. Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. Módulo El (Rgarantia da qualidade dos produtos) 1. Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigações do ponto 3 garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marca «II» em cada equipamento sob pressão transportável e passar uma declaração de conformidade. A marca «II» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) responsável pela vigilância descrita no ponto 5. 2. O fabricante elaborará a documentação técnica adiante descrita. A documentação técnica deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos correspondentes da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão transportável e incluir, na medida em que tal seja necessário para essa avaliação: uma descrição geral do equipamento; desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ; as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão transportável; uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos da directiva; os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc; os relatórios dos ensaios. 44 3. O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 4, e ficará sujeito à vigilância descrita no ponto 5. 4. Sistema da qualidade 4. 1 O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um requerimento de avaliação do seu sistema da qualidade. O requerimento deve incluir: — todas as informações necessárias sobre os equipamentos sob pressão transportáveis em causa; — a documentação relativa ao sistema da qualidade; 4. 2 No âmbito do sistema da qualidade, todos os equipamentos sob pressão transportáveis devem ser examinados e submetidos aos ensaios adequados, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Em especial, deve conter uma descrição adequada: — dos objectivos de qualidade, do organigrama, das responsabilidades e poderes dos quadros no que respeita à qualidade dos equipamentos sob pressão transportáveis; — dos processos de montagem definitiva das peças; — dos controlos e ensaios a efectuar após o fabrico; — dos meios de vigilância que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade; — dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido; 4. 3 O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos do ponto 4. 2. A equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação do equipamento sob pressão transportável em causa. O procedimento de avaliação deve implicar uma visita de inspecção às instalações do fabricante. 45 O fabricante será notificado da decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 4. 4 O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade. O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 4. 2 ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Na notificação expor-se-ão as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. 5. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspecção, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial: — a documentação do sistema da qualidade; — a documentação técnica; — os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo serão tomados em consideração particularmente os seguintes factores: — classe do equipamento; — resultados das visitas de vigilância anteriores; 46 — necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção; — condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso; — alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio. 6. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável: — a documentação técnica referida no ponto 2; — a documentação referida no terceiro travessão do ponto 4. 1; — as adaptações referidas no segundo parágrafo do ponto 4. 4; — as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 4. 3, no último parágrafo do ponto 4. 4 e nos pontos 5. 3 e 5. 4. 7. Cada organismo notificado comunicará aos Estados-Membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido. Cada organismo notificado deve também comunicar nos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. Módulo F (Verificação dos produtos) 1. Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis a que se aplica o disposto no ponto 3 estão conformes com o tipo descrito — no certificado de exame "CE de tipo", ou — no certificado de exame CE do projecto. e satisfazem os requisitos pertinentes da presente directiva. 47 2. O fabricante adoptará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis com o tipo descrito — no certificado de exame "CE de tipo", ou — no certificado de exame CE do projecto. e com os requisitos da directiva que lhes sejam aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca «II» em todos os equipamentos sob pressão transportáveis e elaborar uma declaração de conformidade. 3. O organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) deve efectuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis, procedendo a exames e ensaios de cada produto, conforme indicado no ponto 4. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem conservar um exemplar da declaração de conformidade por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável. 4. Verificação dos equipamentos sob pressão transportáveis através de controlos e ensaios 4. 1 4. 2 4. 3 Cada equipamento sob pressão transportável deve ser examinado individualmente e ser submetido aos exames e ensaios adequados, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo e com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada equipamento sob pressão e passar um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem poder apresentar os certificados de conformidade passados pelo organismo notificado, se tal lhes for solicitado. Módulo G (Verificação unitária CE) 1. Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante garante e declara que um equipamento sob pressão transportável para o qual foi passado o certificado referido no ponto 4. 1 está conforme com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O fabricante deve apor a marca «II» no equipamento sob pressão transportável e passar uma declaração de conformidade. 2. Para a verificação unitária, o fabricante recorrerá a um organismo notificado à sua escolha. Do requerimento a apresentar devem constar — o nome e endereço do fabricante e o local onde se encontra o equipamento sob pressão transportável; 48 — uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado um requerimento semelhante a outro organismo notificado; — documentação técnica. 3. A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da directiva, bem como a compreensão do respectivo projecto, fabrico e funcionamento. A referida documentação deve conter: — uma descrição geral do equipamento sob pressão transportável; — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc. — as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão transportável; — os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc. — os relatórios dos ensaios. 4. O organismo notificado procederá a um exame do projecto e da construção de cada equipamento sob pressão transportável e efectuará os ensaios adequados, para certificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. 4. 1 4. 2 O organismo notificado aporá ou mandará apor o seu número de identificação em cada equipamento sob pressão transportável e emitirá um certificado de conformidade para cada ensaio que tiver realizado. Esse certificado deverá ser conservado durante dez anos; O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, diligenciará no sentido de poder apresentar, se lhe forem solicitados, a declaração e o certificado de conformidade emitidos pelo organismo notificado. Módulo H (Garantia total da qualidade) 1. Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigações referidas no ponto 2 garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca «II» em todos os equipamentos sob pressão transportáveis e passar uma declaração de conformidade. A marca «II» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado (organismo de inspecção tipo A) responsável pela fiscalização comunitária referida no ponto 4. 2. O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico, a inspecção final e os ensaios, de acordo com o disposto no ponto 3, e ficará sujeito à fiscalização descrita no ponto 4. 49 3. Sistema da qualidade 3. 1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade. Esse pedido deve incluir: — todas as informações adequadas sobre os equipamentos sob pressão transportáveis em causa; — a documentação relativa ao sistema da qualidade. 3. 2. O sistema da qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados por escrito, de modo sistemático e ordenado, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme das medidas em matéria de procedimento e de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos da qualidade. A referida documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada dos seguintes elementos: — objectivos de qualidade, e responsabilidades e competências dos quadros no que respeita à qualidade do projecto e à qualidade dos produtos; organizativa estrutura sistema, do — especificações técnicas de projecto, incluindo as normas a aplicar; — técnicas de controlo e verificação do projecto, processos e medidas sistemáticas a aplicar no projecto dos equipamentos sob pressão transportáveis; — técnicas, processos e medidas sistemáticas correspondentes a adoptar no fabrico e para o controlo e a garantia da qualidade; — exames e ensaios a efectuar antes, durante e após o fabrico, e frequência com que serão realizados; — registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido; — meios para verificar se o nível exigido de qualidade do projecto e do equipamento sob pressão transportável foi ou não atingido e se o sistema da qualidade funciona eficazmente. 50 3. 3 O organismo notificado avaliará o sistema da qualidade para determinar se ele satisfaz os requisitos constantes do ponto 3. 2. A equipa de auditores deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio do equipamento sob pressão transportável em causa. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante; O fabricante será notificado da decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. Deverá ser previsto um processo de recurso. 3. 4 O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a velar por que o mesmo se mantenha adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade informará o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer eventual adaptação que pretenda introduzir-lhe. O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema da qualidade modificado continua a preencher os requisitos constantes do ponto 3. 2 ou se é necessária uma reavaliação. O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. 4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado 4. 1 4. 2 A vigilância tem por objectivo verificar se o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado. O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalações de projecto, fabrico, inspecção, ensaio e armazenagem, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial: — a documentação relativa ao sistema da qualidade; — os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projecto, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc. ; — os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc. 4. 3 O organismo notificado efectuará auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e fornecerá ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos. 51 4. 4 Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo serão tomados em consideração particularmente os seguintes factores: — classe do equipamento; — resultados das visitas de vigilância anteriores; — necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção; — condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso; — alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio. 5. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão transportável: — a documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do ponto 3. 1, — as adaptações referidas no segundo parágrafo do ponto 3. 4; — as decisões e os relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3. 3, no último parágrafo do ponto 3. 4 e nos pontos 4. 3 e 4. 4. 6. Cada organismo notificado fornecerá aos Estados-Membros todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido. Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. Módulo Hl: (Rgarantia da qualidade completa, com verificação do projecto e fiscalização especial do ensaio final) 1. Além dos requisitos do módulo H, aplicar-se-á o seguinte: a) O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projecto a um organismo notificado. b) O pedido deve permitir compreender o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão transportável, e a avaliação da sua conformidade com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O pedido deve incluir: — as especificações técnicas de projecto, incluindo as normas aplicadas; — os elementos comprovativos necessários à demonstração da sua adequação. Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratório competente do fabricante ou por conta deste. c) O organismo notificado deve examinar o pedido, e, se o projecto estiver conforme com as disposições da directiva que lhe são aplicáveis, passar ao requerente um certificado de exame CE do projecto. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições em que é válido, os dados necessários à identificação do projecto aprovado e, se necessário, uma descrição do funcionamento do equipamento sob pressão transportável. d) O requerente deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto de qualquer modificação introduzida no projecto aprovado. As modificações introduzidas no projecto aprovado devem obter uma aprovação adicional do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto, caso possam afectar a conformidade do equipamento sob pressão transportável com os requisitos da directiva ou as condições de utilização previstas. Essa aprovação adicional será concedida sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE do projecto inicial. e) Cada organismo notificado deve também comunicar aos outros organismos notificados todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto que tiver retirado ou recusado. 2. A verificação final será objecto de vigilância reforçada sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte do organismo notificado. No âmbito dessas visitas, o organismo notificado procederá a verificações dos equipamentos sob pressão. 53 ANNEX V PARTE II PROCEDIMENTOS DE INSPECÇÃO PERIÓDICA Módulo 1 (inspecções periódicas de produtos) 1. Este módulo descreve o procedimento através do qual um proprietário garante e declara que os equipamentos sob pressão transportáveis sujeitos às disposições da secção 3 continuam a cumprir as exigências da presente directiva. 2. O proprietário deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as condições de utilização e de manutenção, em especial durante o enchimento, garantem a continuidade da conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis com as exigências da presente directiva. O proprietário, ou o seu representante autorizado na Comunidade, deve apor a data em que foi realizada a inspecção periódica junto da marca II em todos os equipamentos sob pressão transportáveis e redigir uma declaração de conformidade 3. O organismo de inspecção (de tipo A, B ou C) deve proceder aos exames e ensaios adequados por forma a garantir a conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis com os requisitos relevantes da directiva, examinando e ensaiando todos os produtos. 3. 1. Todos os equipamentos sob pressão transportáveis devem ser examinados individualmente e sujeitos a ensaios apropriados, tal como definidos nos anexos das directivas 94/55/CE e 96/49/CE, para verificar a sua conformidade com os requisitos dessas directivas. 3. 2. O organismo de inspecção (de tipo A, B ou C) deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada produto sujeito a inspecção periódica, imediatamente após a data dessa inspecção, e elaborar um certificado de conformidade por escrito. 3. 3. O proprietário deve conservar uma cópia da declaração de conformidade exigida nos termos da secção 2, bem como o certificado de conformidade exigido nos termos da secção 3. 2, pelo menos até à próxima inspecção periódica. 54 Módulo 2 (inspecção periódica através de garantia de qualidade) 1. Este módulo descreve o procedimento através do qual o proprietário, ou o seu representante autorizado na Comunidade que satisfaça as condições da secção 2, garantem e declaram que os equipamento? sob pressão transportáveis continuam a cumprir os requisitos da directiva. O proprietário, ou o seu representante autorizado na Comunidade, deve apor a data em que foi realizada a inspecção periódica junto da marca II em todos os equipamentos sob pressão transportáveis e redigir uma declaração de conformidade. A data da inspecção periódica deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado (organismo de inspecção de tipo A) responsável pela vigilância, tal como definido no ponto 4. 2. O proprietário, ou o seu representante autorizado, deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a inspecção periódica e para os ensaios do equipamento, tal como definidos na secção 3, e ser sujeito a vigilância, tal como definido no ponto 4. 3. Sistema da qualidade 3. 1. O proprietário, ou o seu representante autorizado, deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade para os equipamentos sob pressão transportáveis junto de um organismo notificado da sua escolha. Esse pedido deve incluir: - todas as informações relevantes sobre os equipamentos sob pressão transportáveis apresentados para inspecção periódica; - a documentação respeitante ao sistema da qualidade. 3. 2. Ao abrigo do sistema da qualidade, cada equipamento sob pressão transportável deve ser examinado e sujeito a ensaios apropriados para garantir a sua conformidade com o disposto nos anexos das directivas 94/55/CE e 96/49/CE. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante devem ser documentados de forma sistemática e ordenada, sob a forma de decisões, procedimentos e instruções por escrito. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Deve conter, em especial, uma descrição adequada: - dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da administração no que respeita à qualidade dos equipamentos sob pressão transportáveis; - dos exames e ensaios a conduzir para fins de inspecção periódica; - dos métodos de controlo da eficácia operacional do sistema da qualidade; 55 - dos registos da qualidade, como por exemplo relatórios de inspecções e dados obtidos em ensaios, dados de calibração e relatórios relacionados com as habilitações ou com a aprovação do pessoal em causa. 3. 3. O organismo notificado deve avaliar a qualidade do sistema para determinar se este satisfaz os requisitos referidos na secção 3. 2. A equipa de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência em avaliação dos equipamentos sob pressão transportáveis em causa. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante. A decisão tomada deve ser notificada ao proprietário ou ao seu representante autorizado. A notificação deve incluir as conclusões da análise e a decisão resultante da avaliação, devidamente justificada. 3. 4. O proprietário, ou o seu representante autorizado, deve assumir o compromisso de cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade, tal como aprovado, e garantir que esse sistema é mantido de forma satisfatória e eficaz. O proprietário, ou o seu representante autorizado, deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer ajustamento que pretenda introduzir no mesmo. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer as exigências referidas na secção 3. 2, ou se, por outro lado, é necessário proceder a nova avaliação. Deve notificar da sua decisão o proprietário ou o seu representante autorizado. A notificação deve incluir as conclusões da análise e a decisão resultante da avaliação, devidamente justificada. 4. Vigilância sob responsabilidade do organismo notificado 4. 1. O objectivo da vigilância é garantir que o proprietário, ou o seu representante autorizado, cumpre de forma devida as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado. 4. 2. O proprietário, ou o seu representante autorizado, deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de inspecção, às instalações destinadas à inspecção, realização de ensaios e armazenamento, devendo fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial: - a documentação relacionada com o sistema da qualidade; - a documentação técnica; 56 - os registos da qualidade, nomeadamente relatórios de inspecções e dados obtidos em ensaios, relatórios relacionados com as habilitações ou com a aprovação do pessoal em causa, etc. 4. 3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para garantir que o proprietário, ou o seu representante autorizado, mantém e aplica o sistema da qualidade e fornecer ao proprietário, ou ao seu representante autorizado, o respectivo relatório de auditoria. 4. 4. Para além disso, o organismo notificado pode fazer visitas inesperadas ao proprietário ou ao seu representante autorizado. Durante essas visitas, o organismo notificado pode realizar ou fazer realizar ensaios para verificar, se necessário, que o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao proprietário, ou ao seu representante autorizado, um relatório dessas visitas e, caso tenham sido realizados ensaios, relatórios dos mesmos. O proprietário conservará à disposição das autoridades nacionais, durante um período de dez anos a contar da data da última inspecção periódica dos equipamentos sob pressão transportáveis: - a documentação referida no segundo travessão do ponto 3. 1; - os ajustamentos referidos no segundo parágrafo do ponto 3. 4; - as decisões e relatórios do organismo notificado, referidos no último parágrafo do ponto 3. 4 e nos pontos 4. 3 e 4. 4. 57 ANEXO VI MÓDULOS A SEGUIR PARA A AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE O quadro que se segue indica os módulos de avaliação da conformidade, nos termos da parte I do anexo V, que deverão ser seguidos para os diferentes tipos de equipamento definidos no artigo 2o. Tipo de equipamentos sob pressão transportáveis Módulos Recipientes de classe 2 (não superior a 100 MPa. litro) Recipientes de classe 2 (100-300 MPa. litro) Recipientes de classe 2 (mais de 300 MPa. litro), incluindo cisternas desmontáveis, contentores-cisterna (cisternas transportáveis), cisternas de vagões-cisterna, cisternas de veículos-cisterna veículos-bateria cisternas de e Al, ou B combinado com Cl H, ou B combinado com E, ou B combinado com Cl G, ou Hl, ou B combinado com D, ou B combinado com F 58 ANEXO VII MARCA DE CONFORMIDADE A marca de conformidade terá a seguinte forma: No caso de ampliação ou redução da marca, devem ser respeitadas as proporções do desenho acima. Os diferentes componentes da marca têm basicamente as mesmas dimensões verticais, que não podem ser inferiores a 5 mm. Pode derrogar-se a esta regra do tamanho mínimo no caso de dispositivos de pequenas dimensões. 59 ISSN 0257-9553 COM(96) 674 final DOCUMENTOS PT 07 15 02 N. ° de catálogo : CB-C0-96-686-PT-C ISBN 92-78-13555-0 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo <?«