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text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 08. 01. 1997 KOM(96) 674 endg. 97/0011 (SYN) Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) (von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG A. Allgemeine Überlegungen 1. Wichtigstes Ziel dieses Vorschlags ist die Sicherheit bei der Beförderung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter). Obwohl der Rat bereits mit der Verabschiedung der Richtlinien 94/55/EG1 und 96/49/EG2 ein ausreichend hohes Sicherheitsniveau bei der Beförderung gefährlicher Güter - einschließlich ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) - sichergestellt hat, ist der freie Dienstleistungsverkehr mit solchen Geräten, einschließlich Verwendung und Wiederbefüllung nicht gewährleistet, d. h. es gibt zusätzliche einzelstaatliche Vorschriften, die den freien Dienstleistungsverkehr für solche Geräte sowie deren Verwendung behindern. Dies ist hauptsächlich auf das Fehlen eines harmonisierten Systems für die Zulassung solcher Geräte bei der regelmäßigen Inspektion während der Verwendung und daher auf die fehlende Anerkennung der von den Inspektionsstellen vorgenommenen Zulassungen und angebrachten Kennzeichen zurückzuführen. Dementsprechend sollte die Zulassung, mit der die regelmäßige Inspektion des Geräts, die von einer benannten Inspektionsstelle in einem Mitgliedstaat vorgenommenen wurde, nachgewiesen wird, von allen Mitgliedstaaten anerkannt werden. Dies kontrastiert mit dem bisherigen Zustand, nach dem beispielsweise vom Land x in das Land y beförderte und dort verwendete Gasflaschen im Land y nicht wiederbefüllt und in das Land x zurückbefördert werden dürfen, ohne daß sie im Land y erneut geprüft, inspiziert und zugelassen werden. Obwohl mit den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates große Fortschritte bei der Harmonisierung der technischen Vorschriften für die sichere Beförderung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter), insbesondere im Hinblick auf den Bau und die Verwendung gemacht wurden, stehen bestimmte Maßnahmen weiterhin aus. Obgleich eine begrenzte Zahl von Mitgliedstaaten bereits auf freiwilliger Basis die Zulassungen für ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) im Hinblick auf die regelmäßigen Inspektionen und das Inverkehrbringen ohne weitere Prüfungen gegenseitig anerkennen, gibt es für die Mitgliedstaaten hierzu keine gesetzliche Verpflichtung, so daß der freie Dienstleistungs verkehr leider weiterhin in den Fällen eines behindert wird, Beförderungsvorgangs für die Verwendung auf ihrem Hoheitsgebiet eine zusätzliche Inspektion für bereits zugelassene Geräte verlangen. in denen andere Mitgliedstaaten im Verlaufe Richtlinie 94/55/EG des Rates vom 21. November 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für den Gefahrguttransport auf der Straße, ABl. Nr. L 319 vom 12. Dezember 1994, S. 7. Richtlinie 96/49/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Angleichung der Rechtsvorschrift der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter, ABl. Nr. L 235 vom 17. September 1996, S. 25. 2. Ein weiteres Ziel ist, den freien Verkehr solcher Geräte in der Gemeinschaft sicherzustellen. Obwohl der Rat kürzlich die Richtlinie 96/. /EG3, die sich mit Fragen des Inverkehrbringens von Druckgeräten beschäftigt, verabschiedet hat, sind von dieser Richtlinie ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) ausgenommen, da die meisten technischen Aspekte bereits durch die Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates abgedeckt sind. Im ursprünglichen Vorschlag an den Rat für diese Richtlinie über Druckgeräte (KOM(93)319) hatte die Kommission bereits angekündigt, daß Maßnahmen ergriffen würden, um den freien Verkehr und Gebrauch ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) zu gewährleisten, wenn diese Aspekte nicht von der Richtlinie 94/55/EG des Rates abgedeckt würden (siehe III, S. lb von KOM(93)319). Dementsprechend ist dieser Vorschlag bestrebt, die zusätzlichen Inverkehrbringen ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) behindern, zu überwinden durch aus den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates übernommene einheitliche Anforderungen für den Bau und die Verwendung, durch eine Anerkennung von durch zugelassene Stellen vorgenommenen Zertifizierungen sowie durch ein Konformitätskennzeichen. einzelstaatlichen Anforderungen, die das 3. Um diese Ziele zu erreichen, gewährleistet der Vorschlag eine sichere Beförderung durch die Einführung neuer Verfahren für die regelmäßige Inspektion aller vorhandenen ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) in Anhang V Teil II sowie durch Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem Modulkonzept in Anhang V Teil I für alle neuen Geräte, die nicht in Übereinstimmung mit den Richtlinien 84/525/EWG4, 84/526/EWG5 und 84/527/EWG6 hergestellt werden. Der freie Dienstleistungsverkehr wird voll erreicht, wenn aufgrund der in diesem Vorschlag vorgesehenen Harmonisierung im Verlauf eines Beförderungsvorgangs verwendete neue ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) sowie alle bereits vorhandenen Geräte, die den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates nachkommen, einschließlich der in Übereinstimmung mit den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG hergestellten Gasflaschen, in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden. 4. Vorhandene Geräte, die nach einzelstaatlichen Normen hergestellt wurden, die nicht mit den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates übereinstimmen, fallen unter diesen Vorschlag. Richtlinie 96/. /EG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte, ABl. Nr. L. , vom. ABl. Nr. L 300 vom 19. November 1984, S. 1. ABl. Nr. L 300 vom 19. November 1984, S. 20. ABl. Nr. L 300 vom 19. November 1984, S. 48. 5. In den 15 Mitgliedstaaten gibt es derzeit eine große Zahl von Prüf- und Zertifizierungseinrichtungen, die nach diesem Vorschlag den Status einer benannten Inspektionsstelle erlangen können, wenn sie die entsprechenden Kriterien erfüllen. Der Vorschlag sieht vor, daß die Inspektionsstellen gemeinsamen Qualitätskriterien entsprechen müssen, die von den nationalen Behörden festzulegen sind. Grundlage dieser Kriterien bilden die neu ausgearbeiteten und verabschiedeten CEN-Normen der Normenreihe EN 45000, insbesondere die 1995 verabschiedete Norm EN 45004, in der "Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen" festgelegt sind. 6. Dieser Vorschlag wirkt sich auch dahingehend positiv aus, daß von ihm betroffene Produkte Zugang zu einem größeren Markt erhalten, wodurch Einsparungen durch Größenvorteile und geringere Verwaltungskosten im Zusammenhang mit der Zulassung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) ermöglicht werden. Die Geräte sollten leicht identifizierbar sein, um das Inverkehrbringen weiter zu erleichtern. Am wirksamsten geschieht dies durch ein besonderes Kennzeichen (siehe Anhang VII). Alle Mitgliedstaaten anerkennen sämtliche Geräte mit einem solchen Kennzeichen, da es Nachweis dafür ist, daß das Gerät den Anforderungen dieses Vorschlags gerecht wird, d. h. daß ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet ist. 7. Diese Richtlinie bietet wirtschaftliche Vorteile gegenüber der derzeitigen Lage, nach der die Hersteller für die Bauartzulassung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) ihre Geräte den nationalen Verwaltungen aller Mitgliedstaaten vorführen müssen, in denen sie ihr Produkt in Verkehr bringen möchten. Sobald diese Richtlinie in Kraft ist, müssen sie die Zulassung nicht mehr bei allen Mitgliedstaaten einzeln beantragen. Die Zulassung und Kennzeichnung in einem Mitgliedstaat reicht dann aus, um das Gerät in allen Teilen der Gemeinschaft in Verkehr zu bringen oder zu verwenden. 8. Aus Drittländern in die Gemeinschaft beförderte Geräte können von einer benannten Inspektionsstelle mit Sitz in der Gemeinschaft für die regelmäßige Inspektion zugelassen werden, sofern diese Geräte die Bestimmungen dieser Richtlinie erfüllen. Auch neue Geräte, die in Drittländern hergestellt und in der Gemeinschaft erstmals in Verkehr gebracht werden, müssen die Bestimmungen dieser Richtlinie erfüllen. 9. Für die Ausarbeitung ihres Vorschlags hat die Kommission die Regierungen der Mitgliedstaaten, die europäischen Verbände (AEGPL, EIGA, CEFIC, ECM, EPTA, UIP), die Vertreter der Inspektionsstellen, CEOC und ECUI sowie die Nonnenorganisation CEN konsultiert, die im Grundsatz alle eine Regelung auf Gemeinschaftsebene für diesen Bereich für notwendig halten, um die Sicherheit zu verstärken und die Verfahren für die Bauartzulassung von Geräten zu beschleunigen. B. Begründung für eine Maßnahme auf Gemeinschaftsebene Subsidiarität a) Welche Ziele werden mit der vorgeschlagenen Maßnahme in bezug auf die Verpflichtungen der Gemeinschaft verfolgt? Hauptziel ist, den freien Dienstleistungsverkehr zu erleichtern und die Sicherheit bei der Beförderung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) in der Gemeinschaft zu verstärken. Ferner regelt der Vorschlag das Inverkehrbringen neuer Geräte. All dies kann durch eine Anerkennung der von unabhängigen oder internen Prüfstellen der zuständigen Behörden (benannte Inspektionsstellen) vorgenommenen Zulassung und durch Anbringen eines anerkannten Kennzeichens für zugelassene Geräte erreicht werden. b) Liegt die Zuständigkeit für die geplante Maßnahme lediglich bei der Gemeinschaft oder teilt sie sich diese mit den Mitgliedstaaten? Die Zuständigkeit liegt bei der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten. c) Welche gemeinschaftliche Dimension hat das Problem (z. B. wieviele Mitgliedstaaten sind beteiligt und wie wurde das Problem bisher gelöst)? Für alle Mitgliedstaaten sind bereits die Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates verbindlich, die die technischen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter einschließlich ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) festlegen. Über diese Verpflichtungen hinaus müssen die Mitgliedstaaten die Bestimmungen dieser Richtlinie umsetzen, um die Aspekte des Inverkehrbringens und der regelmäßigen Inspektionen dieser Güter in der Gemeinschaft angemessen zu berücksichtigen. d) Worin besteht die wirksamste Lösung unter Berücksichtigung der der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Mittel? Eine gemeinschaftliche Aktion ist die einzige Möglichkeit zur Lösung dieser Probleme. Eine Klausel über die gegenseitige Anerkennung in den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates würde nicht ausreichen, da für Beförderungszwecke eine Flasche beispielsweise bereits jetzt in einem Mitgliedstaat zugelassen, befüllt und dann in einen anderen Mitgliedstaat befördert werden kann. Das Problem stellt sich im Verlaufe der Beförderung, wenn die Gasflasche wiederbefüllt und erneut befördert werden muß. Zu diesem Zeitpunkt verlangen die Mitgliedstaaten dann, daß ihre eigene zuständige Behörde das ortsbewegliche Druckgerät (den ortsbeweglichen Druckbehälter) zuläßt. Daher erfordert die Vollendung des Binnenmarkts für ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) gemäß Artikel 8 A des EWG-Vertrags Maßnahmen, die zur Erreichung dieses Ziels nur auf Gemeinschaftsebene zufriedenstellend ergriffen werden können. e) Welche realen Vorteile entstehen durch die von der Gemeinschaft vorgeschlagene Maßnahme und mit wieviel Kosten wäre ein Ausbleiben der Maßnahme verbunden? Der in der Richtlinie festgelegte Grundsatz einer Anerkennung der Zulassungen der Geräte wird sich dahingehend positiv auswirken, daß der freie Dienstleistungsverkehr in der Gemeinschaft ermöglicht wird und unnötige Kosten und Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Zulassung der Geräte beseitigt werden. Im Hinblick auf die mit der Richtlinie verbundenen wirtschaftlichen Vorteile stellt sich die derzeitige Situation bei der Bauartzulassung von ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) so dar, daß die Hersteller ihr Gerät den Verwaltungen der Mitgliedstaaten zur Bauartzulassung vorführen müssen, in denen sie ihr Produkt in Verkehr bringen möchten. Diese Hersteller müssen bereits die Kosten für die Konformitätsbewertung tragen. Sobald die Richtlinie in Kraft tritt, müssen die Hersteller die Zulassung nicht mehr bei allen Mitgliedstaaten einzeln beantragen; die Zulassung und Kennzeichnung in einem Mitgliedstaat reicht aus, damit das Gerät überall in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht und verwendet werden kann. Die damit verbundenen Einsparungen dürften sich im Preis für das Gerät widerspiegeln. Ferner wird die Zulassung, die bescheinigt, daß die regelmäßige Inspektion des Gerätes von einer benannten Inspektionsstelle in einem Mitgliedstaat durchgeführt wurde, in allen anderen Mitgliedstaaten anerkannt. Dies kontrastiert mit dem bisherigen Zustand, nach dem beispielsweise vom Land JC in das Land y beförderte und dort verwendete Gasflaschen im Land y nicht wiederbefüllt und in das Land x zurückbefördert werden dürfen, ohne daß sie im Land y erneut geprüft, inspiziert und zugelassen werden. Die Einbeziehung bestimmter Tanks für die Beförderung gefährlicher Güter in diesen Vorschlag - wodurch für diese Produkte der freie Verkehr gewährleistet wird - ist angesichts des besonderen Wertes solcher Geräte mit großen wirtschaftlichen Vorteilen verbunden. Ein weiterer Vorteil der Anerkennung der Zulassungen ist darin zu sehen, daß vorhandene Geräte besser genutzt werden können. Hat beispielsweise ein Unternehmen Betriebe in mehr als einem Land, können überzählige ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) im Land x zur Verwendung in das Land y überstellt werden, ohne daß für die Inspektion durch eine benannte Inspektionsstelle im Land y zusätzliche Kosten entstehen. f) In welcher Form kann die Gemeinschaft aktiv werden (Empfehlung, finanzielle Unterstützung, Verordnung, gegenseitige Anerkennung usw. )? Maßnahmen auf internationaler Ebene sind unzureichend, wenn keine wirksamen Möglichkeiten zur Durchsetzung gegeben sind. Es wird die Ansicht vertreten, daß eine Richtlinie das beste verfügbare Mittel dargestellt, das Ziel des freien Verkehrs dieser ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) zu erreichen. Eine Richtlinie wäre flexibel genug, bestehende einzelstaatliche Vorschriften zu ändern, anstatt sie durch eine Verordnung zu ersetzen. Eine Empfehlung wird angesichts der mit dieser Beförderung verbundenen Sicherheitsaspekte als unzureichend angesehen. g) Ist eine einheitliche Verordnung notwendig, oder reicht eine Richtlinie aus, in der die allgemeinen Ziele festgelegt werden und den Mitgliedstaaten die Umsetzung überlassen bleibt? Die Verabschiedung einer Richtlinie des Rates ist das geeignete Verfahren, über eine einheitliche und obligatorische Anwendung der technischen Vorschriften gemäß den Anhängen zu de Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG einen rechtlichen Rahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Geräte abzustecken und es gleichzeitig den Mitgliedstaaten zu überlassen, wie diese Richtlinie eingehalten und umgesetzt wird. Kohärenz mit anderen Gemeinschaftspolitiken Diese Richtlinie schließt eine derzeit vorhandene rechtliche Lücke im Hinblick auf harmonisierte Bedingungen für den Binnenmarkt für ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter), indem nicht nur die bestehenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für die Beförderung gefährlicher Güter ergänzt werden, sondern auch ein Binnenmarkt für Druckgeräte im allgemeinen geschaffen wird. C. Geltungsbereich des Vorschlags Dieser Vorschlag verlangt, daß alle ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), die für die Beförderung gefährlicher Güter verwendet werden, die Vorschriften einhalten, die für solche Geräte in den Anhängen zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates festgelegt sind. (Für Zwecke der Herstellung und Bauartzulassung erfüllen Gasflaschen, die unter die Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG fallen, bereits diese Anforderungen. ) Darüber hinaus muß neues Gerät den Konformitätsbewertungsverfahren in Anhang V Teil I unterzogen sowie von einer anerkannten Inspektionsstelle zugelassen werden, damit es das in Anhang VII festgelegte Kennzeichen tragen darf. Vorhandene Geräte, die die in den Anhängen zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates festgelegten Bestimmungen im Hinblick auf die regelmäßige Inspektion erfüllen, dürfen das in Anhang VII festgelegte Kennzeichen tragen, wenn die Prüfung und Inspektion von einer anerkannten Inspektionsstelle durchgeführt wurde und die Prüfungen gemäß Anhang V Teil II durchgeführt wurden. Dieser Vorschlag betrifft Geräte, inklusive vorhandene Gefäße und Tanks der Klasse 2, die für die Beförderung von Gasen der Klasse 2 verwendet werden, sowie Gefäße der Klasse 2, in denen stabilisierter Cyanwasserstoff der Klasse 6. 1, Fluorwasserstoff sowie Fluorwasserstoffsäure und -anhydrid der Klasse 8 befördert werden. Gemäß den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates tragen bereits heute die meisten "Verpackungen", einschließlich Tanks, die gefährliche Güter enthalten, ein "UN"-Kennzeichen. Dies gilt jedoch nicht für Verpackungen für Gase (Klasse 2), z. B. Flaschen und Rohre, die über kein allgemein anerkanntes/einheitliches Kennzeichen verfügen. Ein neues Kennzeichen wird für das Inverkehrbringen aller neuen ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) sowie für die regelmäßige Inspektion aller vorhandenen Geräte vorgeschlagen. Derzeit werden alle Gasflaschen, die die Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG des Rates erfüllen, mit einem E-Zeichen versehen. An dieser Stelle wird jedoch für solche Geräte ein anderes Zeichen vorgeschlagen, da diese Richtlinie sowohl den Aspekt der Konformitätsbewertung als auch die Anerkennung von Zulassungen umfaßt, die von anerkannten Inspektionsstellen für die Erstinspektion und die regelmäßige Inspektion vorgenommen werden. Das neue Kennzeichen weist daher für alle unter diesen Vorschlag fallenden ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) die regelmäßige Inspektion durch eine zugelassene Inspektionsstelle nach. Neue ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter), die die Bestimmungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates erfüllen und das in dieser Richtlinie vorgeschriebene Kennzeichen tragen, dürfen in allen 15 Mitgliedstaaten frei verkehren, einschließlich Inverkehrbringen, Beförderung und Verwendung. Außerdem dürfen vorhandene ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter), die die Bestimmungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates erfüllen und das in dieser Richtlinie vorgeschriebene Kennzeichen tragen, wiederbefüllt und anschließend in allen 15 Mitgliedstaaten befördert werden. Vorhandene ortsbewegliche Druckgeräte, die nach einzelstaatlichen Vorschriften hergestellt wurden, die nicht mit den Bestimmungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates übereinstimmen, fallen nicht unter diesen Vorschlag. D. Inhalt des Vorschlags Artikel 1 umreißt den Zweck dieses Vorschlags und legt den Geltungsbereich fest. Artikel 2 definiert die in diesem Vorschlag verwendeten wichtigsten Begriffe, einschließlich der 3 Arten von Inspektionsstellen, die aus der EN 45004 übernommen wurden. Artikel 3 legt fest, daß auf die Geräte Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden sind, und schreibt den Mitgliedstaaten vor, den freien Verkehr von neuen Geräten zu gestatten, die in anderen Mitgliedstaaten zugelassen und inspiziert wurden, solange diese Geräte die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Artikel 4 legt die Anforderung einer regelmäßigen Inspektion in Übereinstimmung mit den Verfahren in Anhang V Teil II fest. Es wird ebenfalls vorgeschrieben, daß die Mitgliedstaaten, den freien Verkehr von vorhandenen Geräten gestatten, die in anderen inspiziert wurden, solange diese Geräte die Mitgliedstaaten zugelassen und Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen und das Kennzeichen in Anhang VII tragen. Artikel 5 legt die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Benennung der benannten Stellen (Inspektionsstellen des Typs A) und den Entzug der Zulassung fest, wenn die Kriterien der Anhänge I und II nicht mehr erfüllt werden. Artikel 6 legt die Anforderungen für Inspektionsstellen des Typs B fest. Artikel 7 legt die Anforderungen für Inspektionsstellen des Typs C fest. Artikel 8 legt fest, daß die Geräte, die den Anforderungen der Richtlinie gerecht werden, zu kennzeichnen sind. Artikel 9 wurde als Schutzklausel abgefaßt, für die Fälle, in denen ein Mitgliedstaat der Ansicht ist, daß ein bestimmtes Gerät die Gesundheit oder die Sicherheit gefährdet. In diesen Fällen findet das in Artikel 12 festgelegte Ausschußverfahren Anwendung. Artikel 10 unberechtigterweise angebracht wurde. betrifft die Fälle, in denen die Kennzeichnung gemäß Artikel 8 Artikel 11 betrifft die Anpassung der Anhänge der Richtlinie durch die Kommission. Das in Artikel 12 festgelegte Verfahren wird hierbei angewandt. Artikel 12 beschreibt die im Rahmen dieser Richtlinie zu verwendenden Arbeitsverfahren für den Ausschuß. Artikel 13 legt die Maßnahmen fest, die jeder Mitgliedstaat ergreifen muß, um der Richtlinie nachzukommen. Artikel 14 und 15: Keine Bemerkungen Anhang I: Mindestkriterien für die Benennung von Inspektionsstellen Anhang II: Zusätzliche Kriterien für benannte Stellen (Inspektionsstellen des Typs A) Anhang III: Zusätzliche Kriterien für die Benennung von Inspektionsstellen des Typs B Anhang IV: Zusätzliche Kriterien für die Benennung von Inspektionsstellen des Typs C Anhang V: Konformitätsbewertungsverfahren und Verfahren für die regelmäßige Inspektion Anhang VI: Bei der Konformitätsbewertung zu verwendende Module Anhang Vü: Konformitätskennzeichen 10 Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe c, auf Vorschlag der Kommission1, gemäß dem in Artikel 189 c des Vertrags festgelegten Verfahren und in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament2, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses3, in Erwägung nachstehender Gründe: Im Rahmen der gemeinsamen Verkehrspolitik müssen weitere Maßnahmen ergriffen werden, um eine sichere Beförderung zu gewährleisten. Derzeit verlangt jeder Mitgliedstaat für alle ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), die auf seinem Hoheitsgebiet verwendet werden sollen, eine Zertifizierung und Inspektion durch seine benannten Stellen, einschließlich einer regelmäßigen Inspektion; diese Praktik, nach der mehrfache Zulassungen erforderlich sind, wenn das Gerät im Verlaufe eines Beförderungsvorgangs in mehr als einem Mitgliedstaat verwendet werden soll, behindert den Dienstleistungsverkehr in der Gemeinschaft; Maßnahmen der Gemeinschaft für eine Harmonisierung der Zulassungsverfahren sind gerechtfertigt, um die Verwendung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) auf dem Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaates im Verlaufe eines BeförderungsVorgangs zu erleichtern. 1 2 3 ABl. Nr. C. ABl. Nr. C. ABl. Nr. C. 11 Für die schrittweise Einrichtung des Binnenmarkts im Verkehrsbereich, insbesondere für den freien Verkehr ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter), müssen Maßnahmen ergriffen werden. Gemeinschaftliche Maßnahmen sind die einzige Möglichkeit für eine solche Harmonisierung, da unabhängig voneinander oder im Rahmen internationaler Vereinbarungen handelnde Mitgliedstaaten für die Zulassung solcher Geräte keinen gleichwertigen Harmonisierungsgrad gewährleisten können; die derzeitige Anerkennung der Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten ist deswegen unbefriedigend, weil die Entscheidung im freien Ermessen der jeweiligen Mitgliedstaaten steht. Eine Richtlinie des Rates ist das geeignete rechtliche Instrument, die Sicherheit dieser Geräte zu verstärken, da sie den Rahmen bildet für eine einheitliche und zwingende Anwendung der Zulassungsverfahren durch die Mitgliedstaaten; um den Ermessensspielraum zu beseitigen, muß in den Anhänge V und VI eindeutig festgelegt werden, welche Zulassungsverfahren für die Erstinspektion und die regelmäßige Inspektion ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) von den Mitgliedstaaten zu befolgen sind. Mit den Richtlinien 94/55/EG4 und 96/49/EG5 des Rates wurde die Anwendung der Bestimmungen des Europäischen Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) und der Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID) auf den innerstaatlichen Verkehr ausgedehnt, um für die Gemeinschaft die Bedingungen für die Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße und mit der Eisenbahn zu harmonisieren; Richtlinie 94/55/EG des Rates vom 21. November 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für den Gefahrguttransport auf der Straße, ABl. Nr. L 319 vom 12. Dezember 1994, S. 7. Richtlinie 96/49/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter, ABl. Nr. L 235 vom 17. September 1996, S. 25. 12 Bestimmungen für die Beförderung von Geräten werden festgelegt, um den Dienstleistungsverkehr zu erleichtern; diese Richtlinien gelten für die Beförderung gefährlicher Güter. Die regelmäßige Inspektion wird in den Richtlinien 84/525/EWG6, 84/526/EWG7 und 84/527/EWG8 über Gasflaschen nicht behandelt; diese Richtlinie schreibt eine solche regelmäßige Inspektion auch für Geräte vor, die unter vorstehende Richtlinien fallen. Angesichts der Art der Gefahren bei der Verwendung ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) legen die Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG für bestimmte Geräte Verfahren für die Konformitätsbewertung fest; diese Anforderungen müssen auf alle neuen ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) ausgedehnt werden, die für die Beförderung gefährlicher Güter verwendet werden und in den Geltungsbereich der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG fallen. Das wichtigste Mittel zur Beseitigung dieser Hindernisse für den freien Dienstleistungsverkehr sind die Anerkennung der Zertifizierungen von Inspektionsstellen, die von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates benannt wurden, sowie die Anerkennung der Konformitätsbewertungsverfahren; dies ist von den einzelnen Mitgliedstaaten auf anderer Ebene nicht auf befriedigende Weise zu erreichen. Es müssen gemeinsame Vorschriften für die Anerkennung der benannten Inspektionsstellen festgelegt werden, die die Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG überwachen; diese gemeinsamen Vorschriften führen zur Vermeidung unnötiger Kosten und überflüssiger Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Zulassung von Geräten sowie zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse. ABl. Nr. L 300 vom 19. November 1984, S. 1. ABl. Nr. L 300 vom 19. November 1984, S. 20. ABl. Nr. L 300 vom 19. November 1984, S. 48. 13 Die Mitgliedstaaten müssen zur Durchführung der Konformitätsbewertung und der regelmäßigen Inspektionen berechtigte Inspektionsstellen benennen und gleichfalls sicherstellen, daß diese Stellen unabhängig und effizient arbeiten und zur Durchführung der zugewiesenen Aufgaben fachlich geeignet sind. Die Übereinstimmung mit den technischen Vorschriften der Anhänge zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates wird für neue Geräte mit Hilfe der in Anhang V Teil I festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen; regelmäßige Inspektionen vorhandener Geräte werden gemäß den in Anhang V Teil II festgelegten Verfahren durchgeführt. Die in dieser Richtlinie genannten Geräte müssen zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinien 94/55/EG oder 96/49/EG und dieser Richtlinie mit einem Kennzeichen versehen werden und gemäß dem vorgesehenen Zweck in Verkehr gebracht, befüllt, befördert, verwendet, wiederbefüllt und befördert werden. Die Mitgliedstaaten gestatten, daß ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter), die das Kennzeichen in Anhang VII tragen, auf ihrem Hoheitsgebiet frei verkehren, in Verkehr gebracht sowie im Verlaufe eines Beförderungsvorgangs und gemäß dem vorgesehenen Zweck verwendet werden dürfen, ohne daß eine weitere Bewertung bzw. die Erfüllung weiterer technischer Vorschriften erforderlich wird. Es ist zweckmäßig, daß die Kommission in Übereinstimmung mit dem in Artikel 12 Absatz 2 festgelegten Verfahren Maßnahmen ergreift, um das Inverkehrbringen und die Verwendung von Geräten einzuschränken oder zu verbieten, wenn diese besondere Gefahren für die Sicherheit darstellen. Für die Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 9 und für die Änderung der Anhänge dieser Richtlinie muß ein vereinfachtes Verfahren unter Beteiligung eines beratenden Ausschusses angewandt werden - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 14 Artikel 1 1. Diese Richtlinie soll die Sicherheit von ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) verstärken, die für die Beförderung gefährlicher Güter im Inland zugelassen sind, sowie den freien Verkehr gewährleisten, einschließlich des Inverkehrbringens, der wiederholten Inbetriebnahme sowie der Verwendung solcher Geräte in der Gemeinschaft. 2. Diese Richtlinie gilt a) für neue ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) gemäß Artikel 2, mit Ausnahme von Gasflaschen, die ein E-Zeichen gemäß den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG tragen; b) nur für die regelmäßige Inspektion von neuen ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) gemäß Artikel 2, die ein Kennzeichen gemäß Anhang VII dieser Richtlinie tragen; neuen und vorhandenen Gasflaschen, die ein E-Zeichen gemäß den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG tragen; vorhandenen ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) gemäß Artikel 2, die die ab 1. Januar 1999 geltenden Anforderungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates erfüllen. 3. Ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter), die vor dem 1. Januar 1999 in Verkehr gebracht wurden und nicht die Anforderungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates erfüllen, fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie. 15 Artikel 2 In Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck "ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter)" wiederbefüllbare Geräte der Klasse 2 der Anhänge zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates, einschließlich Ventile und anderes Zubehör, die für die Beförderung von Gasen der Klasse 2, von stabilisiertem Cyanwasserstoff der Klasse 6. 1, von Fluorwasserstoff sowie Fluorwasserstoffsäure und -anhydrid der Klasse 8 bestimmt sind; hierzu zählen Gefäße, aufsetzbare Tanks, Tankcontainer (ortsbewegliche Tanks) sowie Tanks von Tankwagen, Tanks oder Gefäße von Batteriefahrzeugen und Tanks von Tankfahrzeugen gemäß den Randnummern 2211 und 10 014, 211 sowie gemäß Punkt 1. 1. 3 der Anhänge X und XI dieser Richtlinien; "Kennzeichen" die in Artikel 8 genannten Symbole; "Konformitätsbewertungsverfahren" die in Anhang V Teil I festgelegten Verfahren; "Benannte Stelle oder Inspektionsstelle des Typs A" eine Stelle, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gemäß Artikel 5 und in Übereinstimmung mit den Kriterien der Anhänge I und II benannt wird; "Inspektionsstelle des Typs B" eine Stelle, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gemäß Artikel 6 und in Übereinstimmung mit den Kriterien der Anhänge I und III benannt wird; "Inspektionsstelle des Typs C" eine Stelle, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gemäß Artikel 7 und in Übereinstimmung mit den Kriterien der Anhänge I und IV benannt wird. 16 Artikel 3 1. Neue ortsbewegliche Druckgeräte (Druckbehälter) mit Ausnahme von Gasflaschen, die ein E-Zeichen gemäß den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG tragen und am bzw. nach dem 1. Januar 1999 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, müssen die für Geräte der Klasse 2 geltenden Vorschriften der Anhänge zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates erfüllen. Die Einhaltung dieser Vorschriften durch die ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) ist ausschließlich gemäß den Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen, die in Anhang V Teil I und in Anhang VI ausgeführt sind. 2. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a genannten ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), die dieser Richtlinie nachkommen und gemäß Artikel 8 Absatz 1 gekennzeichnet sind, auf ihrem Hoheitsgebiet nicht verbieten, beschränken oder behindern. Artikel 4 1. Bei den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b genannten ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) ist die Einhaltung der Bestimmungen der Anhänge zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates ausschließlich gemäß den Verfahren für die regelmäßige Inspektion in Anhang V Teil II nachzuweisen. 2. Die Mitgliedstaaten dürfen die Verwendung (einst iließlich Befüllung, Entleerung und Wiederbefüllung) der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b genannten ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), die dieser Richtlinie nachkommen und gemäß Artikel 8 Absatz 2 gekennzeichnet und mit dem Hinweis versehen sind, daß sie einer regelmäßigen Inspektion unterzogen werden, auf ihrem Hoheitsgebiet nicht verbieten, beschränken oder behindern. 17 Artikel 5 1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen (Inspektionsstellen des Typs A) sie benannt haben, um die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang V Teil I und/oder die regelmäßigen Inspektionen gemäß Anhang V Teil II Module 1 oder 2 durchzuführen. Ferner teilen sie die spezifischen Aufgaben mit, die diese Stellen im Namen der zuständigen Behörden durchführen, sowie die Kennummern, die ihnen zuvor von der Kommission zugewiesenen wurden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen (Inspektionsstellen des Typs A) mit ihren Kennummern und den Aufgaben, für die sie benannt wurden. Sie sorgt für die Aktualisierung dieser Liste. 2. Die Mitgliedstaaten wenden die in den Anhängen I und II aufgeführten Kriterien für die Benennung der benannten Stellen (Inspektionsstellen des Typs A) an. Jede Inspektionsstelle, die von einem Mitgliedstaat benannt werden soll, muß diesem umfassende Informationen über die Erfüllung der Kriterien der Anhänge I und II sowie entsprechende Nachweise vorlegen. 3. Ein Mitgliedstaat, der eine benannte Stelle (Inspektionsstelle des Typs A) benannt hat, muß diese Benennung rückgängig machen, wenn er feststellt, daß die Stelle die in Absatz 2 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber unverzüglich. 18 Artikel 6 1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ebenfalls mit, welche Inspektionsstellen des Typs B sie gemäß den Kriterien in Absatz 2 benannt haben, um die regelmäßigen Inspektionen der in Artikel 2 definierten ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) vorzunehmen sowie die ständige Einhaltung der relevanten Bestimmungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates gemäß den in Anhang V Teil II Module 1 oder 2 festgelegten Verfahren sicherzustellen. Die Mitgliedstaaten teilen ferner die spezifischen Aufgaben mit, die diese Stellen im Namen der zuständigen Behörden durchführen, sowie die Kennummern, die ihnen zuvor von der Kommission zugewiesen wurden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Inspektionsstellen des Typs B mit ihrer Kennummer und den Aufgaben, für die sie benannt wurden. Sie sorgt für die Aktualisierung dieser Liste. 2. Die Mitgliedstaaten wenden die in den Anhängen I und III aufgeführten Kriterien für die Benennung von Inspektionsstellen des Typs B an. Jede Inspektionsstelle, die von einem Mitgliedstaat benannt werden soll, muß diesem umfassende Informationen über die Erfüllung der Kriterien der Anhänge I und III sowie entsprechende Nachweise vorlegen. 3. Ein Mitgliedstaat, der eine Inspektionsstelle des Typs B benannt hat, muß diese Benennung rückgängig machen, wenn er feststellt, daß die Stelle die in Absatz 2 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber unverzüglich. 19 Artikel 7 1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ebenfalls mit, welche Inspektionsstellen des Typs C sie gemäß den Kriterien in Absatz 2 benannt haben, um die regelmäßigen Inspektionen der in Artikel 2 definierten ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) vorzunehmen sowie die ständige Einhaltung der relevanten Bestimmungen der Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates gemäß den in Anhang V Teil II Module 1 oder 2 festgelegten Verfahren sicherzustellen. Die Mitgliedstaaten teilen ferner die spezifischen Aufgaben mit, die diese Stellen im Namen der zuständigen Behörden durchführen, sowie die Kennummern, die ihnen zuvor von der Kommission zugewiesen wurden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Inspektionsstellen des Typs C mit ihrer Kennummer und den Aufgaben, für die sie benannt wurden. Sie sorgt für die Aktualisierung dieser Liste. 2. Die Mitgliedstaaten wenden die in den Anhängen I und IV aufgeführten Kriterien für die Benennung von Inspektionsstellen des Typs C an. Jede Inspektionsstelle, die von einem Mitgliedstaat benannt werden soll, muß diesem umfassende Informationen über die Erfüllung der Kriterien der Anhänge I und IV sowie entsprechende Nachweise vorlegen. 3. Ein Mitgliedstaat, der eine Inspektionsstelle des Typs C benannt hat, muß diese Benennung rückgängig machen, wenn er feststellt, daß die Stelle die in Absatz 2 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber unverzüglich. 20 Artikel 8 1. Auf Geräten, die die Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 1 erfüllen, muß vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten ein Kennzeichen angebracht werden. Das zu verwendende Kennzeichen wird in AnhangVII beschrieben und muß so angebracht werden, daß es nicht entfernt werden kann. Zusammen mit dem Kennzeichen sind auch die Kennummer der benannten Stelle (Inspektionsstelle des Typs A), die die Konformitätsbewertung durchgeführt hat, sowie gegebenenfalls weitere Kennzeichnungen gemäß den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates anzubringen. 2. Bei regelmäßigen Inspektionen muß von einer benannten Inspektionsstelle des Typs A (benannte Stelle) bzw. einer Inspektionsstelle des Typs B oder einer Inspektionsstelle des Typs C auf allen in Artikel 4 genannten ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) das in Anhang VII beschriebene Kennzeichen so angebracht werden, daß es nicht entfernt werden kann. Ferner ist die Kennummer der Stelle, die die regelmäßige Inspektion des Gerätes durchgeführt hat, anzubringen, gefolgt von dem Buchstaben U in derselben große wie die Nummer, um darauf hinzuweisen, daß das Gerät bereits verwendet wird oder in Betrieb ist. Darüber hinaus sind die weiteren Kennzeichnungen gemäß den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG des Rates anzubringen. 3. Für die Konformitätsbewertung und für die regelmäßigen Inspektionen muß die Kennummer der Inspektionsstelle von dieser selbst oder vom Hersteller bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten auf dem Gerät so angebracht werden, daß sie nicht entfernt werden kann. 21 4. Es ist verboten, auf ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes des in dieser Richtlinie genannten Kennzeichens irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf den Druckgeräten (Druckbehältern) angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der in Anhang VII beschriebenen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Artikel 9 1. Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ordnungsgemäß gewartete und bestimmungsgemäß verwendete Geräte während der Beförderung und/oder Verwendung die Gesundheit und/oder Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern zu gefährden drohen, obwohl sie ein Kennzeichen tragen, unterrichtet er die Kommission darüber unverzüglich und Maßnahmen gemäß dem Verfahren in Artikel 12 Absatz 2 sind zu ergreifen. Artikel 10 Unbeschadet von Artikel 9 ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat feststellt, daß die in Artikel 8 beschriebene Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, verpflichtet, das Gerät in Einklang mit den Bestimmungen für die Kennzeichnung zu bringen und den Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu beenden. Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, werden gemäß dem Verfahren in Artikel 12 Absatz 2 die geeigneten Maßnahmen ergriffen, um das Inverkehrbringen, die Beförderung oder die Verwendung des betreffenden Geräts einzuschränken oder zu untersagen bzw. zu gewährleisten, daß es aus dem Verkehr gezogen wird. 22 Artikel 11 Die Anhänge zu dieser Richtlinie können gemäß dem Verfahren in Artikel 12, Absatz 2 geändert werden. Artikel 12 1. Die Kommission wird von dem nach Artikel 9 der Richtlinie 94/55/EG9 des Rates eingerichteten Ausschuß für den Gefahrguttransport - im folgenden "Ausschuß" genannt - unterstützt. 2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann, gegebenenfalls mittels Abstimmung. Die Stellungnahme wird in den Sitzungsberichten festgehalten; außerdem kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß seine Haltung in den Sitzungsberichten zu Protokoll genommen wird. Die Kommission berücksichtigt die Stellungnahme des Ausschusses so weit wie möglich. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, wie die Stellungnahme berücksichtigt wurde. ABl. Nr. L 319 vom 12. Dezember 1994, S. 7. 23 Artikel 13 1. Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 30. Juni 1998 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen Sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1999 an. 2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 3. Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die im Rahmen dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Rechtsvorschriften Strafen fest und ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um die Anwendung dieser Strafen zu gewährleisten. Die Strafen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die entsprechenden Vorschriften bis spätestens 30. Juni 1998 mit und bringen spätere Änderungen unverzüglich zur Kenntnis. Artikel 14 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 24 Artikel 15 Diese Richtlinie ist ein die Mitgliedstaaten gerichtet. 25 ANHANG I MINDESTKRITERIEN FÜR DIE IN DEN ARTIKELN 5, 6 & 7 GENANNTEN INSPEKTIONSSTELLEN DES TYPS A (BENANNTE STELLEN) SOWIE DIE INSPEKTIONSSTELLEN DES TYPS B ODER C 1. Eine benannte Stelle/Inspektionsstelle, die Teil eines Unternehmens ist, das andere Aufgaben als die Inspektion wahrnimmt, muß innerhalb dieses Unternehmens organisatorisch abgegrenzt sein. 2. Die Inspektionsstelle und ihr Personal dürfen keinen Tätigkeiten nachgehen, die mit der Unabhängigkeit ihrer Beurteilung und ihrer Zuverlässigkeit im Hinblick auf ihre Inspektionsarbeiten in Konflikt kommen könnten. Insbesondere muß das Personal der Inspektionsstelle unabhängig von wirtschaftlichen, finanziellen und anderen Einflußnahmen auf seine Beurteilung sein, insbesondere von Personen oder Unternehmen außerhalb der Inspektionsstelle, die an den Ergebnissen der durchgeführten Inspektionen interessiert sind. Die Unvoreingenommenheit des Inspektionspersonals muß gewährleistet sein. 3. Die Inspektionsstelle muß über das erforderliche Personal und die notwendigen Einrichtungen verfügen, die sie zur sachgemäßen Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben Inspektion und den Prüfungstätigkeiten befähigen. Sie muß auch Zugang zu Ausrüstungen haben, die zur Durchführung besonderer Prüfungen erforderlich sind. im Zusammenhang mit der 4. Das für die Inspektion zuständige Personal muß angemessen qualifiziert sein und über eine solide technische und berufliche Aasbildung, ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchzuführenden Inspektionen sowie ausreichende praktische Erfahrungen auf diesem Gebiet verfügen. Um ein hohes Sicherheitsniveau im Bereich der Sicherheit Inspektionsstelle zu gewährleisten, muß die ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) über Sachkenntnisse verfügen. Das Personal muß in der Lage sein, auf der Grundlage von Prüfergebnissen und entsprechenden Berichten fachliche Stellungnahmen zur Übereinstimmung mit den allgemeinen Anforderungen abzugeben. Es muß ebenfalls in der Lage sein, die erforderlichen Zertifikate, Protokolle und Berichte auszufertigen, mit denen nachgewiesen wird, daß die Inspektionen durchgeführt wurden. 5. Das Personal muß ferner vertraut sein mit der Technologie, die zur Herstellung der zu inspizierenden ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), einschließlich des Zubehörs, verwendet wird, mit der Art, wie die zur Inspektion vorgeführten Geräte eingesetzt werden bzw. eingesetzt werden sollen, und mit den Defekten, die bei der Verwendung oder beim Betrieb auftreten können. 6. Die Inspektionsstelle und ihr Personal muß die Bewertungen und Prüfungen fachlich korrekt und technisch kompetent durchführen. Sie muß die Vertraulichkeit von im Laufe der Inspektion erhaltenen Informationen gewährleisten. Die Eigentumsrechte müssen geschützt sein. 26 7. Die Entlohnung der mit den Inspektionsarbeiten befaßten Personen darf nicht direkt von der Zahl der durchgeführten Inspektionen und unter keinen Umständen von den Ergebnissen solcher Inspektionen abhängen. 8. Die Inspektionsstelle muß über eine angemessene Haftpflichtversicherung verfugen, sofern die Haftung nicht gemäß innerstaatlicher Gesetze beim Staat oder dem Unternehmen liegt, dessen Teil sie ist. 9. Die Inspektionsstelle nimmt normalerweise die Inspektionen selbst vor, für die sie vertragliche Verpflichtungen eingegangen ist. Vergibt eine Inspektionsstelle für einen Teil der Inspektion einen Untervertrag, muß sie gewährleisten und nachweisen können, daß der Unterauftragnehmer für die Durchführung der Arbeiten qualifiziert ist, und für den Unterauftrag die volle Verantwortung übernehmen. 27 ANHANG II ZUSÄTZLICHE KRITERIEN ZU ANHANG I FÜR DIE IN ARTIKEL 5 GENANNTEN BENANNTEN STELLEN (INSPEKTIONSSTELLEN DES TYPS A) 1. Eine benannte Stelle (Inspektionsstelle des Typs A) muß von den beteiligten Parteien unabhängig sein und nimmt Fremdprüfungen vor. Die benannte Stelle (Inspektionsstelle) und ihr für die Durchführung der Inspektion zuständiges Personal dürfen nicht identisch sein mit dem Konstrukteur, Hersteller, Lieferanten, Käufer, Eigentümer oder Benutzer der zu inspizierenden ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), einschließlich des Zubehörs, bzw. mit der für die Wartung der Geräte zuständigen Person oder dem Bevollmächtigten einer der genannten Parteien. Die Inspektionsstelle und ihr Personal dürfen nicht direkt an Entwurf, Konstruktion, Vertrieb und Wartung der ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), einschließlich des Zubehörs, beteiligt sein, noch eine der an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Dies schließt nicht die Möglichkeit aus, technische Informationen zwischen dem Hersteller ortsbeweglicher Druckgeräte (Druckbehälter) und der Inspektionsstelle auszutauschen. 2. Alle interessierten Parteien müssen Zugang zu den Diensten der Inspektionsstelle haben. An diese Dienste dürfen keine unangemessen finanziellen oder anderen Bedingungen geknüpft werden. Die Verfahren, nach denen die Inspektionsstelle arbeitet, sind nichtdiskriminierend. 28 ANHANG III ZUSÄTZLICHE KRITERIEN ZU ANHANG I FÜR DIE IN ARTIKEL 6 GENANNTEN INSPEKTIONSSTELLEN DES TYPS B 1. Die Stelle muß ein organisatorisch abgegrenzter Teil eines Unternehmens sein, das am Entwurf, an der Herstellung, Lieferung oder Verwendung bzw. Wartung der Geräte beteiligt ist, die sie inspiziert. Sie soll für das Unternehmen, zu dem sie gehört, Inspektionen durchführen 2. Die Inspektionsstelle darf nicht direkt am Entwurf, an der Herstellung, Lieferung oder Verwendung der inspizierten ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter), einschließlich des Zubehörs, bzw. ähnlicher Konkurrenzprodukte beteiligt sein. 3. Zwischen den Verantwortlichkeiten des Inspektionspersonals und des mit anderen Aufgaben betrauten Personals ist eine organisatorische Abgrenzung vorzunehmen und sind besondere Berichtsverfahren der Inspektionsstelle innerhalb des Unternehmens festzulegen. ist klar zu unterscheiden. Hierzu 4. Die Inspektionsstellen arbeiten nur für das Unternehmen zu dem die jeweilige Inspektionsstelle gehört, und für die Kunden, denen Gas geliefert wird. 29 ANHANG IV ZUSÄTZLICHE KRITERIEN ZU ANHANG I FÜR DIE IN ARTIKEL 7 GENANNTEN INSPEKTIONSSTELLEN DES TYPS C 1. Zwischen den Verantwortlichkeiten des Inspektionspersonals und des mit anderen Aufgaben betrauten Personals ist eine organisatorische Abgrenzung vorzunehmen und sind besondere Berichtsverfahren der Inspektionsstelle innerhalb des Unternehmens festzulegen. ist klar zu unterscheiden. Hierzu 30 ANHANG V TEIL I KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN Modul A (Interne Fertigungskontrolle) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die n-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätser klärung aus. 2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des ortsbeweglichen Druckgerätes auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist. 3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für diese geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -plane von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeich nungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind; - Beschreibung der gewählten Lösungen um die wesentliche Anforderungen der Richtlinie zu erfüllen; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. ; - Prüfberichte; 4. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitätserklärung auf. 31 5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der gefertigten ortsbeweglichen Druckgeräte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Modul AI (Interne Fertigungskontrolle mit Überwachung der Abschlußprüfung) Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls A gilt folgendes: Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle (Prüfstelle Typ A). Bei diesen Besuchen muß die benannte Stelle sich vergewissern, daß der Hersteller die Abnahme tatsächlich durchführt; in den Fertigungs- oder Lagerstätten ortsbewegliche Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über die Anzahl der zu entnehmenden ortsbeweglichen Druckgeräte sowie darüber, ob es erforderlich ist, an diesen entnommenen ortsbeweglichen Druckgeräten die Abschlußprüfung ganz oder teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer ortsbeweglicher Druckgeräte ergreift die benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen. Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer auf jedem ortsbeweglichen Druckgerät an. Modul B (EG-Baumusterprüfung) 1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle (Prüfstelle Typ A) prüft und bestätigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den für dieses Muster geltenden Vorschriften dieser Richtlinie entspricht. 2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemein schaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag muß folgendes enthalten: - Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom in der Gemein schaft ansässigen Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift; - eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist; 32 - die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster, im folgenden als "Baumuster" bezeichnet, zur Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt. Ein Baumuster kann für mehrere Versionen eines ortsbeweglichen Druckgeräts verwendet werden, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht beeinträchtigen. 3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Baumusters; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -plane von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw. ; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeich nungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind; - eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. ; - Prüfberichte; - Angaben zu den bei der Fertigung vorgesehenen Prüfungen; - Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen. 4. Die benannte Stelle 4. 1. technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster prüft die in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entworfen wurden. Die benannte Stelle hat dabei insbesondere die Aufgabe, die technischen Unterlagen in bezug auf den Entwurf sowie die Fertigungsverfahren zu prüfen. 33 4. 2. 4. 3. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die Anforderungen der Richtlinie erfüllen; führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchfuhren, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden; 4. 4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen. 5. Entspricht das Baumuster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung, die für zehn Jahre gültig ist und verlängert werden kann, enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben. Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt. Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszu stellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es Einspruchsverfahren vorzusehen. ist ein 6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelas senen ortsbeweglichen Druckgerät, d'e einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des ortsbeweglichen Druckgeräts beeinrächtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten EG-Baumusterprüfbescheinigungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten EG-Baumusterprüfbescheinigungen. 8. Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten. 34 9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbeschei nigung und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist. Modul Bl (EG-Entwurfsprüfung) 1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle (Prüfstelle Typ A) prüft und bestätigt, daß der Entwurf eines ortsbeweglichen Druckgeräts den für dieses Gerät geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht. 2. Der Antrag auf Entwurfsprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten Stelle einzureichen. Der Antrag muß folgendes enthalten: - Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift; - eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist; - die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3. Der Antrag kann sich auf mehrere Versionen eines ortsbeweglichen Druckgeräts erstrecken, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen des Sicherheitsniveaus nicht beeinträchtigen. 3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -plane von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw. ; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeich nungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind; 35 - eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen; - die erforderlichen Nachweise für die Eignung der für den Entwurf gewählten Lösungen. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. 4. Die benannte Stelle 4. 1. prüft die technischen Unterlagen und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entworfen wurden. Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben: Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie entsprechen; sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauerhafter Verbindungen; sie überprüft, ob das Personal für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen qualifiziert oder zugelassen ist; 4. 2. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchfuhren, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die Anforderungen der Richtlinie erfüllen; 4. 3. führt die erforderlichen Prüfungen durch, um festzustellen, ob die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie richtig angewandt wurden; 5. Entspricht der Entwurf den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Antragstellers, die Ergeb nisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben. Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt. Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein Einspruchsverfahren vor zusehen. 36 6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Entwurfsprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des ortsbeweglichen Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung erteilt. 7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen. 8. Die übrigen benannten Stellen können auf Anforderung zweckdienliche Informationen über - die ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen, - die zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen erhalten. 9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen nach Nummer 3 eine Kopie der EG-Ent wurfsprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt die Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist. Modul Cl (Konformität mit der Bauart) 1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß das ortsbewegliche Druckgerät der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für dieses Gerät geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät eine n-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus. 37 2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der hergestellten ortsbeweglichen Druckgeräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. 3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des ortsbeweglichen Druckgerätes auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist. 4. Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle (Prüfstelle Typ A). Bei diesen Besuchen muß die benannte Stelle - sich vergewissern, daß der Hersteller die Abnahme tatsächlich durchführt; - in den Fertigungs- oder Lagerstätten ortsbewegliche Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über die Anzahl der zu entnehmenden ortsbeweglichen Druckgeräte sowie darüber, ob es erforderlich ist, an diesen entnommenen ortsbeweglichen Druckgeräten die Abschlußprüfung ganz oder teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer ortsbeweglicher Druckgeräte ergreift die benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen. Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer auf jedem ortsbeweglichen Druckgerät an. Modul D (Qualitätssicherung Produktion) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevoll mächtigter bringt an jedem Druckgerät die n-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der n-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist. 2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstel lung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 38 3. Qualitätssicherungssystem 3. 1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält folgendes: - alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte; - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; - die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung. 3. 2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über die Qualitätssicherungsprogramme, -plane, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. das Qualitätssicherungssystem sicherstellen, sollen daß Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthal ten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten ' und Befugnisse des Managements in bezug auf die ortsbewegliche Druckgerätequalität; Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen; Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit); Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter; Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 39 3. 3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen erfüllt. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen. 3. 4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungs system in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geän derte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle 4. 1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4. 2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4. 3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicher zustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 40 4. 4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Besuchskontrollsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts; Ergebnisse früherer Kontrollbesuche; erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen; gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen; wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit: - die Unterlagen gemäß Nummer 3. 1 zweiter Gedankenstrich; - die Aktualisierungen gemäß Nummer 3. 4 Absatz 2; - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3. 3 letzter Absatz, Nummer 3. 4 letzter Absatz und Nummern 4. 3 und 4. 4. 6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme. 41 Modul Dl (Qualitätssicherung Produktion) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflich tungen nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät eine n-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der n-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle (Prüfstelle Typ A) hinzugefügt, die für die EG- Überwachung gemäß Nummer 5 zuständig ist. 2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen: Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -plane von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeich nungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind; - eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. ; - Prüfberichte. 3. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstel lung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5. 4. Qualitätssicherungssystem 4. 1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält folgendes: alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte; 42 die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem. 4. 2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über die Qualitätssicherungsprogramme, -plane, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. das Qualitätssicherungssystem sicherstellen, sollen daß Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthal ten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der ortsbewegliche Druckgeräte; Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen; Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit); Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter; Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 4. 3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 4. 2 genannten Anforderungen erfüllt. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchs verfahren vorzusehen. 43 4. 4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungs system in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geän in Nummer 4. 2 genannten derte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 5. Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle 5. 1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 5. 2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme , Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 5. 3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicher zustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 5. 4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Besuchskontrollsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts; Ergebnisse früherer Kontrollbesuche; erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen; 44 gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen; wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit: - die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2; - die Unterlagen gemäß Nummer 4. 1 zweiter Gedankenstrich; - die Aktualisierungen gemäß Nummer 4. 4 Absatz 2; - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 4. 3 letzter Absatz, Nummer 4. 4 letzter Absatz und Nummer 5. 3 und 5. 4. 7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungsssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme. Modul E (Qualitätssicherung Produkt) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflich tungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die ortsbeweglichen Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine n-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der n-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle (Prüfstelle Typ A) hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist. 2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endab nahme des ortsbeweglichen Druckgeräts und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 45 3. Qualitätssicherungssystem 3. 1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält folgendes: alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte; die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung. 3. 2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes ortsbewegliche Druckgerät geprüft, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Quali tätssicherungsprogramme, -plane, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthal ten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der ortsbeweglichen Druckgeräte; nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; Mittel, mit denen Qualitätssicherungssystems überwacht wird; die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter. 3. 3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen erfüllt. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden ortsbeweglichen Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks. 46 Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3. 4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geän derte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 4. 1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4. 2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; die technischen Unterlagen; die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4. 3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicher zustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 4. 4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Besuchskontrollsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: Gefahrenklasse des ortsbeweglichen Druckgeräts; 47 Ergebnisse früherer Kontrollbesuche; erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen; gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen; wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüflingen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit: - die Unterlagen gemäß Nummer 3. 1 zweiter Gedankenstrich; - die Aktualisierungen gemäß Nummer 3. 4 Absatz 2; - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3. 3 letzter Absatz, Nummer 3. 4 letzter Absatz und Nummern 4. 3 und 4. 4. 6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungsssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme. Modul El (Qualitätssicherung Produkt) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflich tungen nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die n-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der n-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle (Prüfstelle Typ A) hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 5 zuständig ist. 48 2. Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unterlagen. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -plane von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeich nungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind; - eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. ; - Prüfberichte. 3. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endab nahme der ortsbeweglichen Druckgeräte und andere Prüfungen gemäß Nummer 4 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5. 4. Qualitätssicherungssystem 4. 1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält folgendes: alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte; die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem. 4. 2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes ortsbewegliche Druckgerät geprüft, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Quali tätssicherungsprogramme, -plane, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. 49 Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthal ten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und in bezug auf die Qualität der Befugnisse des Managements ortsbeweglichen Druckgeräte; zugelassene Arbeitsverfahren Verbindungen; zur Ausführung der dauerhaften nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; Mittel, mit denen Qualitätssicherungssystems überwacht wird; die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter. 4. 3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 4. 2 genannten Anforderungen erfüllt. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technik für ortsbewegliche Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchs verfahren vorzusehen. 4. 4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geän in Nummer 4. 2 genannten derte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 50 5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 5. 1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 5. 2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; die technischen Unterlagen; die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 5. 3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicher zustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 5. 4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Besuchskontrollsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts; Ergebnisse früherer Kontrollbesuche; erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen; gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen; wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehinen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 51 6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit: - die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2; - die Unterlagen gemäß Nummer 4. 1 dritter Gedankenstrich; - die Aktualisierungen gemäß Nummer 4. 4 Absatz 2; - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 4. 3 letzter Absatz, Nummer 4. 4 letzter Absatz und Nummer 5. 3 und 5. 4. 7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungsssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme. Modul F (Prüfung der Produkte) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter prüft und bescheinigt, daß die ortsbeweglichen Druckgeräte, die den Bestimmungen von Nummer 3 unterliegen, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart entsprechen: - EG-Baumusterprüfbescheinigung oder - EG-Entwurfsprüfbescheinigung. 2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den Anforderungen dieser Richtlinie und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart gewährleistet: - EG-Baumusterprüfbescheinigung oder - EG-Entwurfsprüfbescheinigung. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die n-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus. 52 3. Die benannte Stelle (Prüfstelle Typ A) nimmt die entsprechenden Untersuchungen und Priifungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen ortsbeweglichen Druckgeräts gemäß Nummer 4 vor, um die Übereinstimmung des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts auf. 4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen ortsbeweglichen Druckgeräts 4. 1. Alle ortsbeweglichen Druckgeräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Kontrollen und Prüfungen, um ihre Übereinstimmung mit der Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. 4. 2. Die benannte Stelle bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät ihre Kennummer schriftliche anbringen an Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. diese stellt oder eine läßt und 4. 3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können. Modul G (EG-Einzelprüfung) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß das betreffende ortsbewegliche Druckgerät, für das die Bescheinigung nach Abschnitt 4. 1 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Der Hersteller bringt am ortsbeweglichen Druckgerät die n-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus. " 2. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle (Prüfstelle Typ A) seiner Wahl die Einzelprüfung. Der Antrag enthält folgendes: - Name und Anschrift des Herstellers sowie Standort des ortsbeweglichen Druckgeräts; - die schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist; - technische Unterlagen. 53 Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts mit den geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie müssen Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts abdecken. Die technischen Unterlagen müssen folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des ortsbeweglichen Druckgeräts; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -plane von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw. ; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeich nungen und Pläne sowie der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts erforderlich sind; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. ; - Prüfberichte. Die benannte Stelle prüft den Entwurf und die Konstruktion jedes ortsbeweglichen Druckgerätes und führt bei der Fertigung die entsprechenden Prüfungen durch, um seine Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie zu bescheinigen. 4. 1. Die benannte Stelle bringt an den ortsbeweglichen Druckgeräten ihre Kennummer an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Diese Bescheinigung ist zehn Jahre lang aufzubewahren. 4. 2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können. Modul H (Umfassende Qualitätssicherung) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflich tungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem ortsbeweglichen Druckgerät die n-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der n-Kennzeichnung wird die Kennummer der für die Überwachung nach Nummer 4 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt. 2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 54 3. Qualitätssicherungssystem 3. 1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält folgendes: alle einschlägigen Angaben über die betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräte; die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem. 3. 2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der ortsbeweglichen Druckgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Verfahrens- und qualitätsbezogenen Maßnahmen wie Qualitätssicherungsprogramme, -plane, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthal ten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität des Entwurfs und der Geräte; technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen; Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der ortsbeweglichen Druckgeräte angewandt werden; e n t s p r e c h e n de F e r t i g u n g s -, Q u a l i t ä t s k o n t r o l l- Qualitätssicherungstechniken und systematische Maßnahmen; und vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüflingen unter Angabe ihrer Häufigkeit; Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter; 55 Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualität für den Entwurf und die ortsbeweglichen Druckgeräte sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3. 3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen erfüllt. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Technik der ortsbeweglichen Druckgeräte verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen. 3. 4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungs system in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geän derte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 4. 1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4. 2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; die vom Qualitätssicherungssystem vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse Berechnungen, Prüfungen usw. ; für den Entwicklungsbereich von Analysen, 56 für den Fertigungsbereich die vom Qualitätssicherungssystem vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4. 3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um sicher zustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 4. 4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten Besuchskontrollsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die folgenden Faktoren zu berücksichtigen: Kategorie des ortsbeweglichen Druckgeräts; Ergebnisse früherer Kontrollbesuche; erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen; gegebenenfalls an die Zulassung dès Systems geknüpfte besondere Bedingungen; wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten ortsbeweglichen Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit: - die Unterlagen gemäß Nummer 3. 1 zweiter Gedankenstrich; - die Aktualisierungen gemäß Nummer 3. 4 Absatz 2; - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3. 3 letzter Absatz, Nummer 3. 4 letzter Absatz und Nummern 4. 3 und 4. 4. 57 6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und - auf Anforderung - über die von ihr erteilten Zulassungen. Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweck dienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme. Modul Hl (Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung und besonderer Überwachung der Abschlußprüfung) 1. Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls H gilt folgendes: a) Der Hersteller beantragt bei der benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs. b) Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts ersichtlich sein; der Antrag muß eine Bewertung der Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Er muß folgendes umfassen: die zugrundegelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschließlich der Normen; die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden. c) Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Ent wurf sprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen Vorschriften der Richtlinie erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedin gungen für ihre Gültigkeit, die für die Identifizierung der zugelassenen Konstruktion erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des ortsbeweglichen Druckgeräts oder der Ausrüstungsteile. d) Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Entwurf sprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf auf dem laufen den. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des ortsbeweglichen Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurf sprüfbescheinigung erstellt. 58 e) Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen ihr zurückgezogenen oder zweckdienliche Informationen über die von verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen. Die Abnahme unterliegt einer verstärkten Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die benannte Stelle. Bei diesen Besuchen führt die benannte Stelle Kontrollen an den ortsbeweglichen Druckgeräten durch. 59 ANHANG V TEIL II VERFAHREN FÜR DIE REGELMÄSSIGE INSPEKTION Modul 1 (regelmäßige Inspektion des Produkts) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren bei dem der Inhaber sicherstellt und erklärt, daß das ortsbewegliche Druckgerät (der ortsbewegliche Druckbehälter), das/der den Bestimmungen von Nummer 3 unterliegt, weiterhin die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. 2. Der Inhaber muß alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, daß die Bedingungen für die Verwendung und Wartung, insbesondere während der Befüllung, weiterhin die Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts (Druckbehälters) mit den Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten. Der Inhaber oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf allen ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) das Datum der regelmäßigen Inspektion eine Konformitätserklärung abgeben. zusammen mit dem II-Kennzeichen anbringen und 3. Die Inspektionsstelle (Typ A, B oder C) muß die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durchführen, um die Übereinstimmung des ortsbeweglichen Druckgeräts (Druckbehälters) mit den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie in jedem Einzelfall zu kontrollieren. 3. 1 Alle ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) müssen einzeln untersucht und gemäß den Anhängen zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG entsprechend geprüft werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinien zu überprüfen. 3. 2 Die Inspektionsstelle (Typ A, B oder C) muß ihre Kennummer anbringen bzw. muß sie auf jedem Produkt, das regelmäßig inspiziert wird, direkt nach dem schriftliche Datum der Konformitätsbescheinigung ausstellen. Inspektion anbringen und eine regelmäßigen 3. 3 Der Inhaber muß eine Kopie der in Nummer 2 geforderten Konformitätserklärung sowie der in Nummer 3. 2 geforderten Konformitätsbescheinigung mindestens bis zur nächsten regelmäßigen Inspektion aufbewahren. 60 Modul 2 (regelmäßige Inspektion durch Qualitätssicherung) 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Inhaber oder sein Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß das ortsbewegliche Druckgerät (der ortsbewegliche Druckbehälter) weiterhin die Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Der Inhaber oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf allen ortsbeweglichen Druckgeräten (Druckbehältern) das Datum der regelmäßigen Inspektion zusammen mit dem II-Kennzeichen anbringen und eine Konformitätserklärung abgeben. Zusammen mit dem Datum der regelmäßigen Inspektion muß die Kennummer der benannten Stelle (Inspektionsstelle des Typs A), die für die Überwachung gemäß Nummer 4 verantwortlich ist, angegeben werden. 2. Der Inhaber zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die regelmäßige Inspektion und die Prüfung der Geräte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. sein Bevollmächtigter unterhält oder ein 3. Qualitätssicherungssystem 3. 1 Der Inhaber oder sein Bevollmächtigter beantragt bei einer benannten Stelle für das seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems ortsbewegliche Druckgerät (den ortsbeweglichen Druckbehälter). Der Antrag enthält folgendes:. - alle einschlägigen Angaben über das ortsbewegliche Druckgerät ortsbeweglichen Druckbehälter), das/der einer unterzogen werden soll; regelmäßigen - die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem. (den Inspektion 3. 2 Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems muß jedes ortsbewegliche Druckgerät (jeder ortsbewegliche Druckbehälter) untersucht und entsprechend geprüft werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Anhänge zu den Richtlinien 94/55/EG und 96/49/EG sicherzustellen. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und und ordnungsgemäß das zusammenzustellen. Diese Unterlagen Anweisungen Qualitätssicherungssystem die sicherstellen, sollen Qualitätssicherungsprogramme, -plane, - handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. über daß Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: - Qualitätsziele sowie sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität des ortsbeweglichen Druckgeräts (Druckbehälters); 61 - während der regelmäßigen Inspektion durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; - Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird; - Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter. 3. 3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen erfüllt. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit der Bewertung des betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräts (Druckbehälters) verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Inhaber oder seinem Bevollmächtigten wird mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3. 4 Der Inhaber oder sein Bevollmächtigter verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem so aufrechtzuerhalten, daß es angemessen und wirksame bleibt. zu erfüllen und dieses Der Inhaber oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Anpassungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3. 2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Inhaber oder seinem Bevollmächtigten mit. Die Mitteilung enthält sie Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 4. 1 4. 2 Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Inhaber oder sein Bevollmächtigter die Verpflichtungen zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. aus dem Der Inhaber oder sein Bevollmächtigter gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hinzu gehören insbesondere - Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; 62 - technische Unterlagen; - Qualitätsberichte, die Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4. 3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, daß der Inhaber oder sein Bevollmächtigter das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit. 4. 4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Inhaber oder seinem Bevollmächtigten unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann sie bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Inhaber oder seinem Bevollmächtigten einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Der Inhaber hält mindestens 10 Jahre lang nach der letzten regelmäßigen Inspektion des ortsbeweglichen Druckgeräts (Druckbehälters) folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung: - die Unterlagen gemäß Nummer 3. 1 zweiter Gedankenstrich; - die Unterlagen über die Anpassungen gemäß Nummer 3. 4 zweiter Gedankenstrich; - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3. 4 Absatz 4, Nummer 4. 3 und Nummer 4. 4. 63 BEI DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG ZU VERWENDENDE MODULE ANHANG VI Der nahestehenden Ausstellung ist zu entnehmen, welche Konformitätsbewertungsmodule gemäß Anhang V Teil I für die in Artikel 2 genannten ortsbeweglichen Druckgeräte (Druckbehälter) zu verwenden sind. Art des ortsbeweglichen Druckgeräts (Druckbehälters) Module Gefäße der Klasse 2 (höchstens 100 MPa Liter) Gefäße der Klasse 2 (100 - 300 MPa Liter) Gefäße der Klasse 2 (bis höchstens 100 MPa Liter), einschließlich aufsetzbare Tanks, Tankcontainer (ortsbewegliche Tanks), Tanks von Tankwagen Tanks von Batteriefahrzeugen, Tanks von Tankfahrzeugen AI oder B in Verbindung mit Cl H oder B in Verbindung mit E oder B in Verbindung mit Cl G oder Hl B in Verbindung mit D oder B in Verbindung mit F 64 ANHANG VII KONFORMITÄTSKENNZEICHEN Das Konformitätskennzeichen hat folgendes Aussehen: Bei der Verkleinerung oder Vergrößerung des Kennzeichens müssen die sich aus der obigen Abbildung ergebenden Proportionen eingehalten werden. Die verschiedenen Bestandteile des Kennzeichens müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Bei kleinen Geräten ist die Einhaltung der Mindestgröße nicht erforderlich. 65 ISSN 0254-1467 KOM(96) 674 endg. DOKUMENTE DE 07 15 02 Katalognummer : CB-CO-96-686-DE-C ISBN 92-78-13549-6 Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg Cc