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EC conformity marking
approximation of laws
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safety standard
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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 08. 01. 1997 COM(96) 674 final 97/0011 (SYN) Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL relative aux équipements sous pression transportables (présentée par la Commission) wv EXPOSÉ DES MOTIFS A. Introduction générale La présente proposition poursuit comme principal objectif la sécurité dans le transport d'équipements sous pression transportables. Bien que le Conseil ait déjà assuré, en arrêtant les directives 94/55/CE1 et 96/49/CE2, un niveau de sécurité suffisamment élevé dans le transport de marchandises dangereuses - notamment celui des équipements sous pression transportables - l'aspect de la liberté de prestation de services de transport impliquant ce type d'équipements, y compris leur utilisation et leur reremplissage, n'est pas garanti. En effet, des exigences nationales supplémentaires empêchent la libre prestation de services de transport pour ces équipements, ainsi que leur utilisation. Ces restrictions sont principalement dues à l'absence d'un système harmonisé pour l'agrément de ces équipements lors des contrôles périodiques pendant l'utilisation, et donc au manque de reconnaissance des agréments et des marquages émis par les organismes de contrôle. L'agrément attestant l'examen périodique d'un équipement effectué par un organisme de contrôle désigné dans un État membre devrait être reconnu dans tous les États membres. Il en va tout autrement actuellement: par exemple, des bouteilles à gaz transportées du pays x au pays y et utilisées dans celui-ci ne peuvent être reremplies dans le pays y et ramenées dans le pays x sans faire l'objet de nouvelles procédures d'essais, de contrôle et d'agrément dans le pays y. Par conséquent, bien que les directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil aient permis de progresser considérablement dans l'harmonisation des dispositions techniques régissant la sécurité du transport des équipements sous pression transportables, notamment en ce qui concerne la construction et l'utilisation, certaines mesures restent à prendre. Bien qu'un nombre restreint d'États membres pratiquent déjà une forme volontaire de reconnaissance mutuelle des agréments décernés aux équipements sous pression transportables tant pour les contrôles périodiques que pour la mise sur le marché, sans procéder à des essais supplémentaires, il n'existe pas d'obligation contraignant les États membres à agir en ce sens, de sorte que, malheureusement, des obstacles à la liberté de fournir des services de transport subsistent lorsque des États membres exigent que des équipements déjà agréés soient soumis à un contrôle supplémentaire pour être utilisés sur leur territoire, pendant l'exécution d'une opération de transport. 1 Directive 94/55/CE du Conseil, du 21 novembre 1994. relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route, JO n' L 319 du 12. 12. 94, p. 7. 2 Directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer, JO n' L 235 du 17. 9. 96, p. 25. 2. Un objectif secondaire est d'assurer la libre circulation de ces équipements sur le marché communautaire. Bien que le Conseil ait récemment adopté la directive 96/. /CE3, qui couvre l'aspect de la mise sur le marché des équipements sous pression, cette directive exclut de son champ d'application les équipements sous pression transportables, étant donné que la plupart des aspects techniques sont déjà couverts par les directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil. Dans sa proposition originale de directive relative aux équipements sous pression (COM(93)319), la Commission annonçait déjà que des mesures communautaires seraient prises pour assurer la libre circulation et la libre utilisation d'équipements sous pression transportables si ces aspects n'étaient pas entièrement couverts par la directive 94/55/CE du Conseil (cf. Ill, page lb du document COM(93)319). La présente proposition cherche de la même façon à éliminer les exigences nationales supplémentaires qui empêchent la mise sur le marché d'équipements sous pression transportables, par l'établissement d'exigences uniformes pour la construction et l'utilisation extraites des directives 94/55/CE et 96/49/CE, par la reconnaissance des certificats d'agrément émis par les organismes agréés et par l'introduction d'un marquage de conformité. 3. Afin d'atteindre les objectifs susmentionnés, la présente proposition prévoit une garantie de la sécurité du transport en instaurant de nouvelles procédures pour l'examen périodique de tous les équipements sous pression transportables existants (annexe V, partie II) ainsi que des procédures d'évaluation de la conformité selon l'approche modulaire (annexe V, partie I) pour tous les nouveaux équipements autres que ceux fabriqués conformément aux directives 84/525/CEE4, 84/5267CEE5 et 84/527/CEE6 du Conseil. La liberté de fournir des services de transport sera pleinement établie si, grâce à l'harmonisation prévue par la présente proposition, les nouveaux équipements sous pression transportables ainsi que tous les équipements existants conformes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil, y compris les bouteilles fabriquées conformément aux directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE du Conseil, utilisés dans le cadre d'une opération de transport, sont agréés dans les autres États membres. 4. Les équipements existants fabriqués selon des normes nationales, qui ne sont pas conformes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE, n'entrent pas dans le champ d'application de la présente proposition. Directive 96/. /CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les équipements sous pression. JO n' L. du. 4 5 6 JO n- L 300 du 19. 11. 84, p. 1. JO n" L 300 du 19. 11. 84, p. 20. JO n- L 300 du 19. 11. 84, p. 48. 5. Les quinze États membres comptent de nombreux laboratoires d'essais et sociétés de certification qui, dans le cadre de la présente proposition, prendraient le statut d'organismes de contrôle désignés à condition qu'ils respectent les critères applicables à ces derniers. La présente proposition prévoit que les organismes de contrôle doivent remplir des critères de qualité communs pour être désignés par les administrations nationales. La base de ces critères est extraite de la norme CEN récemment élaborée et adoptée dans la série EN 45000, à savoir la norme EN 45004 établissant les « critères types d'organismes procédant à généraux pour le fonctionnement des différents l'inspection », adoptée en 1995. 6. Un effet positif de la présente proposition est d'élargir le marché des produits relevant de son champ d'application, avec le double avantage que représentent les économies d'échelle et la réduction des coûts administratifs liés à l'agrément des équipements sous pression transportables. Ces équipements doivent être aisément identifiables, afin de faciliter encore leur circulation. Le moyen le plus efficace pour y parvenir est d'y apposer un marquage distinctif (cf. annexe VII). Chaque État membre reconnaîtra tous les équipements portant ce marquage, puisque celui-ci garantit la conformité de l'équipement sur lequel il est apposé aux exigences de la présente proposition, et constitue donc la garantie d'un niveau élevé de sécurité. 8. Les équipements transportés dans la Communauté au départ de pays tiers peuvent être agréés pour l'examen périodique par un organisme de contrôle désigné établi dans la Communauté, à condition que ces équipements satisfassent aux dispositions de la présente directive. De même, les nouveaux équipements fabriqués dans des pays tiers et mis pour la première fois sur le marché de la Communauté doivent être conformes aux dispositions de la présente directive. 7. En ce qui concerne les avantages économiques de la directive proposée par rapport à la situation actuelle: la procédure d'agrément des équipements sous pression transportables est telle que les fabricants doivent faire agréer leurs équipements par l'administration nationale de tous les Etats membres dans lesquels ils souhaitent mettre leurs produits sur le marché. Lorsque la présente directive entrera en vigueur, ils ne devront plus obtenir l'agrément de chaque Etat membre individuellement; l'agrément et le marquage dans un seul Etat membre sera suffisant pour permettre la commercialisation de l'équipement ou son utilisation en tout lieu de la Communauté. 9. Au cours de l'élaboration de sa proposition, la Commission a consulté les gouvernements des États membres ainsi que des fédérations professionnelles européennes telles que l'AEGPL, l'EIGA, le CEFIC, l'ECM, l'EPTA, l'UIP, les organes représentatifs des agences de contrôle, la CEOC et l'ECUI, ainsi que l'organisme de normalisation CEN, qui reconnaissent tous en principe la nécessité d'une réglementation au niveau communautaire dans ce secteur afin de renforcer la sécurité et d'accélérer les procédures d'agrément des équipements. B. Justification d'une action au niveau communautaire Subsidiarité (a) Quels sont les objectifs de l'action proposée par rapport aux obligations de la Communauté ? Le principal objectif de l'action envisagée est de faciliter la libre prestation des services de transport et de renforcer la sécurité du transport des équipements sous pression transportables dans la Communauté. En outre, la proposition réglemente la mise sur le marché des nouveaux équipements. Ces objectifs peuvent être atteints par une reconnaissance des agréments émis par les organismes d'essais des autorités compétentes (organismes de contrôle désignés), qu'ils soient internes ou indépendants, et par l'apposition d'un marquage reconnu sur les équipements agréés. (b) L'activité prévue relève-t-elle de la seule compétence de la Communauté ou d'une compétence partagée avec les États membres ? Il s'agit d'une compétence partagée entre la Communauté et les États membres. (c) Quelle est la dimension communautaire du problème (par exemple, combien d'États membres sont concernés et quelle solution a été utilisée jusqu'à présent) ? Tous les États membres sont déjà liés par les directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil établissant les exigences techniques applicables au transport de marchandises dangereuses, y compris les équipements sous pression transportables. Outre ces obligations, les États membres devront transposer les dispositions de la présente directive afin de couvrir de manière adéquate les aspects de mise sur le marché et d'examen périodique de ces produits dans la Communauté. (d) Quelle est la solution la plus efficace, compte tenu des moyens dont disposent respectivement la Communauté et les États membres ? Une action au niveau communautaire est la seule manière de résoudre ces problèmes. Une clause de reconnaissance mutuelle dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil serait insuffisante étant donné que, pour les besoins du transport, une bouteille peut par exemple déjà être agréée dans un État membre puis être remplie et transportée dans un autre État membre. L'obstacle surgit au cours d'une opération de transport, lorsque la bouteille doit être reremplie et retransportée. À ce stade, les États membres exigent que les équipements sous pression soient soumis à des essais et agréés par leurs propres autorités compétentes. Par conséquent, l'achèvement du marché intérieur des équipements sous pression transportables, comme le prévoit l'article 8 A du traité CEE, impose des mesures qui ne peuvent être prises de manière satisfaisante qu'au niveau de la Communauté pour atteindre l'objectif poursuivi. (e) Quelle sera la véritable valeur ajoutée de l'activité proposée par la Communauté, et quel serait le coût de l'inaction ? Un effet positif du principe de reconnaissance de l'agrément des équipements établi dans la directive sera la libre prestation de services de transport de ces équipements dans toute la Communauté, ainsi que l'élimination des coûts et des procédures administratives superflus liés à l'agrément des équipements. En ce qui concerne les avantages économiques de la directive proposée par rapport à la situation actuelle: aujourd'hui, la procédure d'agrément des équipements sous pression transportables est telle que les fabricants doivent faire agréer leurs équipements par l'administration nationale de tous les États membres lorsqu'ils souhaitent mettre leurs produits sur le marché. Ces fabricants doivent déjà supporter les coûts liés à l'évaluation de la conformité. Lorsque la présente directive entrera en vigueur, ils ne devront plus obtenir l'agrément de tous les États membres individuellement; l'agrément et le marquage dans un seul État membre sera suffisant pour permettre la commercialisation de l'équipement ou son utilisation en tout lieu de la Communauté. Les économies qui en résulteront pourront être répercutées sur les prix des équipements. De plus, l'agrément attestant l'examen périodique des équipements effectué par un organisme de contrôle désigné dans un État membre devrait être reconnu dans tous les États membres. Il en va tout autrement dans la situation actuelle où, par exemple, des bouteilles à gaz transportées du pays x au pays y et utilisées dans celui-ci ne peuvent être reremplies dans le pays y et ramenées dans le pays x sans faire l'objet de nouvelles procédures d'essais, de contrôle et d'agrément dans le pays y. Le fait d'inclure certaines citernes destinées au transport de matières dangereuses dans le champ d'application de la présente proposition, de manière à assurer leur libre circulation, offre un avantage économique appréciable, étant donné la valeur élevée de ces équipements. Un avantage supplémentaire de la reconnaissance des agréments sera de permettre une meilleure utilisation des équipements existants. Par exemple, lorsqu'une entreprise a des installations dans plusieurs pays, les équipements sous pression transportables en excédent dans le pays x pourront être transférés dans le pays y pour y être utilisés sans les frais supplémentaires qu'occasionne actuellement le contrôle à effectuer par l'organisme de contrôle désigné du pays y. (f) Quelles sont les formes d'action à la disposition de la Communauté (recommandation, soutien financier, règlement, reconnaissance mutuelle, etc. ) ? Une action au niveau international est insuffisante en l'absence de moyens efficaces pour contrôler l'application de la réglementation. La directive est considérée comme le meilleur moyen pour atteindre l'objectif de la libre circulation des équipements sous pression transportables. En effet, une directive est suffisamment souple pour autoriser la modification de règles nationales existantes plutôt que leur abandon au profit d'un règlement. Une recommandation est considérée comme insuffisante, étant donné les aspects de sécurité sensibles qu'implique le transport de ces équipements. Un soutien financier serait clairement inadéquat. (g) Un règlement uniforme est-il nécessaire ou suffit-il d'adopter une directive établissant les objectifs généraux tout en laissant aux Etats membres la responsabilité de la mise en oeuvre ? L'adoption d'une directive du Conseil est la procédure appropriée pour établir un cadre juridique destiné à renforcer la sécurité des équipements par l'application uniforme et obligatoire des dispositions techniques applicables aux équipements prévues dans les annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE, tout en laissant aux États membres le choix des moyens d'exécution et de mise en oeuvre de cette directive. Cohérence avec d'autres politiques communautaires La présente proposition de directive comblera le vide juridique dû à l'absence de conditions harmonisées d'un marché unique des équipements sous pression transportables, étant donné qu'elle complète non seulement la législation communautaire existante en matière de transport de marchandises dangereuses, mais aussi la législation qui établit un marché unique des équipements sous pression en général. C. Champ d'application de la proposition La présente proposition prévoit que tous les équipements sous pression transportables utilisés pour le transport de matières dangereuses respectent les dispositions relatives à ces équipements contenues dans les annexes aux directives 94/55/CE et/ou 96/49/CE du Conseil. (Aux fins de la fabrication et de l'agrément, les bouteilles auxquelles s'appliquent les directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE satisfont déjà à ces exigences. ) Par ailleurs, les nouveaux équipements doivent être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité visées à l'annexe V, partie I, et être agréés par un organisme de contrôle reconnu, pour pouvoir porter le marquage visé à l'annexe VIL Les équipements existants qui satisfont aux dispositions des annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE relatives à l'examen périodique peuvent porter le marquage visé à l'annexe VII si les essais et le contrôle sont effectués par un organisme de contrôle reconnu et que les essais sont réalisés conformément à l'annexe V partie II. La présente proposition couvre les équipements existants, y compris les récipients et citernes de la classe 2, utilisés pour le transport de gaz de classe 2, de cyanure d'hydrogène stabilisé de classe 6. 1, de fluorure d'hydrogène anhydre et d'acide fluorhydrique de classe 8, transportés dans des récipients de classe 2. En vertu des directives 94/55/CE et 96/49/CE, la plupart des « emballages », y compris les citernes, qui contiennent des matières dangereuses, portent déjà un marquage « UN ». Ce n'est cependant pas le cas s'il s'agit d'emballages (bouteilles ou tubes, par exemple) contenant des gaz (classe 2), pour lesquels il n'existe pas de marquage uniforme ou largement reconnu. Un nouveau marquage est proposé dans la présente proposition pour tous les nouveaux équipements sous pression transportables aux fins de la mise sur le marché, et pour tous les équipements existants aux fins de l'examen périodique. Actuellement, le marquage e est gravé sur toutes les bouteilles à gaz conformes aux directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE. Toutefois, un marquage différent est proposé ici pour ces équipements, étant donné que la présente directive englobe l'aspect d'évaluation de la conformité et celui de la reconnaissance des agréments émis par les organismes de contrôle reconnus pour les contrôles initiaux et périodiques. Ce nouveau marquage constituera la preuve que l'examen périodique a été effectué par un organisme de contrôle agréé pour tous les équipements sous pression transportables couverts par la présente proposition. Les nouveaux équipements sous pression transportables conformes aux dispositions des directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil et portant le marquage prescrit par la présente directive bénéficieront de la libre circulation (y compris la mise sur le marché, le transport et l'utilisation) dans les quinze États membres. En outre, les équipements sous pression transportables existants conformes aux dispositions des directives 94/55/CE et 96/49/CE et sur lesquels est apposé le marquage prescrit par la présente directive après un examen périodique devraient pouvoir être reremplis puis transportés dans les quinze États membres. Les équipements sous pression transportables existants fabriqués conformément à des exigences nationales qui ne satisfont pas aux dispositions des directives 94/55/CE et 96/49/CE sont exclus du champ d'application de la présente proposition. D. Contenu de la proposition L'article 1 expose l'objet de la directive proposée et en détermine le champ d'application. L'article 2 définit les principaux termes utilisés dans la proposition, notamment les trois types d'organismes de contrôle définis par la norme EN 45004. L'article 3 impose des procédures d'évaluation de la conformité pour les équipements concernés et prévoit que les États membres autorisent la libre circulation des nouveaux équipements agréés et contrôlés dans d'autres États membres lorsqu'ils satisfont aux exigences de la directive. L'article 4 impose un examen périodique selon les procédures visées à l'annexe V partie IL Il prévoit aussi que les États membres permettent la libre circulation des équipements existants agréés et contrôlés dans d'autres États membres lorsqu'ils satisfont aux exigences de la présente directive et portent le marquage visé à l'annexe VIL L'article 5 établit les responsabilités des États membres dans la désignation des organismes notifiés (organismes de contrôle de type A) et dans le retrait de l'agrément lorsque les critères visés aux annexes I et II ne sont plus remplis. L'article 6 définit les exigences à respecter par les organismes de contrôle de type B. L'article 7 définit les exigences à respecter par les organismes de contrôle de type C. L'article 8 impose le marquage des équipements conformément aux dispositions de la directive. L'article 9 est une clause de sauvegarde s'appliquant lorsqu'un État membre constate qu'un équipement présente des risques pour la santé ou ne donne pas toutes les garanties de sécurité. Ces cas sont à traiter par la procédure de comité prévue à l'article 12. L'article 10 traite le cas où le marquage visé à l'article 8 a été apposé indûment. L'article 11 prévoit l'adaptation des annexes à la directive par la Commission selon la procédure visée à l'article 12. L'article 12 décrit la procédure de fonctionnement du comité auquel la directive fait appel. L'article 13 expose les mesures que chaque État memb. e doit prendre pour se conformer à la directive. Articles 14 et 15: pas d'observations. Annexe I: Critères minimaux à respecter lors de la désignation des organismes de contrôle. Annexe II: Critères supplémentaires à respecter lors de la désignation d'organismes notifiés (organismes de contrôle de type A). Annexe HI: Critères supplémentaires à respecter lors de la désignation d'organismes de contrôle de type B. Annexe IV: Critères supplémentaires à respecter lors de la désignation d'organismes de contrôle de type C. Annexe V: Procédures d'évaluation de la conformité et procédures d'examen périodique. Annexe VI: Modules à suivre pour l'évaluation de la conformité. Annexe VII: Marquage de conformité 10 Proposition de directive du Conseil relative aux équipements sous pression transportables LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 75 paragraphe 1 point c), vu la proposition de la Commission1, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 C du traité et en coopération avec le Parlement européen2, vu l'avis du Comité économique et social3, considérant que dans le cadre de la politique commune des transports, des mesures supplémentaires doivent être prises pour assurer la sécurité des transports; considérant que chaque État membre exige actuellement que tous les équipements sous pression transportables devant être utilisés sur son territoire fassent l'objet d'une certification et de contrôles, y compris de contrôles périodiques, par ses organismes désignés; que cette pratique, qui impose plusieurs agréments si les équipements doivent être utilisés dans plusieurs États membres au cours d'une opération de transport, constitue un obstacle à la fourniture de services de transport dans la Communauté; qu'une action de la Communauté en vue d'harmoniser les procédures d'agrément est justifiée pour faciliter l'utilisation d'équipements sous pression transportables sur le territoire d'autres États membres dans le cadre d'une opération de transport; 1 JO n" C. " JO n" C. 3 JO n" C. 11 considérant qu'il convient d'adopter des mesures pour l'établissement progressif d'un marché unique des transports et, notamment, pour la libre circulation des équipements sous pression transportables; considérant qu'une action au niveau de la Communauté est la seule manière possible de réaliser cette harmonisation, étant donné que les États membres agissant individuellement ou à travers des accords. internationaux ne peuvent parvenir à harmoniser au même degré les agréments des équipements concernés; qu'actuellement, la reconnaissance des agréments délivrés dans différents États membres n'est pas satisfaisante à cause de l'élément de liberté d'appréciation; considérant qu'une directive du Conseil est l'instrument juridique approprié pour renforcer la sécurité de ces équipements, étant donné qu'elle fournit un cadre pour l'application uniforme et obligatoire des procédures d'agrément par les États membres; que pour éliminer les éléments discrétionnaires, il est nécessaire de préciser clairement, dans les annexes V et VI, les procédures d'agrément à suivre par les États membres pour le contrôle initial et périodique des équipements sous pression transportables; considérant que les directives 94/55/CE4 et 96/49/CE5 ont étendu l'application des dispositions de l'ADR et du RID au trafic national, afin d'harmoniser dans toute la Communauté les conditions de transport des marchandises dangereuses par route et par rail; que les dispositions relatives aux équipements de transport sont établies pour faciliter l'offre de services de transport, et que lesdites directives s'appliquent au transport de marchandises dangereuses; 4 Directive 94/55/CE du Conseil, du 21 novembre 1994, relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route, JO n' L 319 du 12. 12. 94, p. 7. 5 Directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer, JO n' L 235 du 17. 9. 96, p. 25. 12 considérant que les directives 84/525/CEE6, 84/526/CEE7 et 84/527/CEE8 du Conseil relatives aux bouteilles à gaz ne prévoient pas d'examen périodique; que, pour cette raison, la présente directive impose également cette obligation aux équipements couverts par ces directives; considérant qu'étant donné la nature des risques liés à l'utilisation d'équipements sous pression transportables, les directives 94/55/CE et 96/49/CE imposent, pour certains de ces équipements, des procédures d'évaluation de la conformité; que cette exigence devrait être étendue à tous les nouveaux équipements sous pression transportables utilisés pour le transport de marchandises dangereuses et relevant du champ d'application des directives 94/55/CE et 96/49/CE; considérant que la reconnaissance de l'agrément délivré par les organismes de contrôle désignés par l'autorité compétente des États membres, ainsi que la reconnaissance des procédures d'évaluation de la conformité, est le principal moyen d'éliminer les obstacles à la liberté d'offrir des services de transport; que cet objectif ne peut être atteint de manière satisfaisante à un autre niveau par les États membres; considérant qu'il est nécessaire de prévoir des règles communes afin d'établir la reconnaissance des organismes de contrôle désignés qui assurent le respect des dispositions des directives 94/55/CE et 96/49/CE; que ces règles communes permettront d'éliminer les frais et procédures administratives superflus liés à l'agrément des équipements, et de supprimer les entraves techniques au commerce; 6 7 8 JO n* L 300 du 19. 11. 84, p. 1. J O n1 L 300 du 19. 11. 84. p. 20. JO n" L 300 du 19. 11. 84, p. 48. 13 considérant que les États membres doivent désigner des organismes de contrôle habilités à exécuter les procédures d'évaluation de la conformité et à procéder aux contrôles périodiques, et qu'ils doivent également veiller à ce que ces organismes soient indépendants, efficaces et professionnellement à même de remplir les tâches pour lesquelles ils ont été désignés; considérant que le respect des dispositions techniques des annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil doit être établi, pour les nouveaux équipements, au moyen de procédures d'évaluation de la conformité définies à l'Annexe V, partie II; considérant que les contrôles périodiques des équipements existant seront effectués conformément aux procédures définies à l'Annexe V, partie II; considérant que les équipements auxquels s'applique la présente directive doivent porter un marquage attestant leur conformité aux exigences des directives 94/55/CE ou 96/49/CE et de la présente directive afin d'être mis sur le marché, remplis, transportés, utilisés, reremplis et transportés à nouveau, selon l'usage auquel ils sont destinés; considérant que les États membres autorisent les équipements sous pression transportables portant le marquage visé à l'annexe VII à bénéficier de la libre circulation sur leur territoire, à être mis sur le marché, à être utilisés au cours d'une opération de transport ou à être utilisés conformément à leur destination, sans devoir subir d'évaluation supplémentaire ou respecter d'autres exigences techniques; considérant qu'il est approprié que la Commission prenne des mesures pour limiter ou interdire la mise sur le marché et l'utilisation d'équipements lorsque ceux-ci présentent un risque particulier pour la sécurité, selon la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2; considérant qu'il convient de suivre une procédure simplifiée, impliquant un comité consultatif, pour administrer la procédure de sauvegarde prévue à l'article 9 et pour modifier les annexes à la présente directive, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : 14 Article premier 1. L'objet de la présente directive est de renforcer la sécurité des équipements sous pression transportables agréés pour le transport intérieur de marchandises dangereuses, et d'assurer la libre circulation de ces équipements dans la Communauté, y compris les aspects de mise sur le marché, de mise en service et d'utilisation répétées. 2. La présente directive s'applique: a) aux nouveaux équipements sous pression transportables définis à l'article 2, à l'exception des bouteilles à gaz portant le marquage e en vertu des directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE; b) uniquement aux fins des contrôles périodique: aux nouveaux équipements sous pression transportables définis à l'article 2, portant le marquage visé à l'annexe VII de la présente directive; aux bouteilles à gaz nouvelles et existantes portant le marquage e en vertu des directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE; aux équipements sous pression transportables définis à l'article 2 et satisfaisant aux exigences des directives 94/55/CE et 96/49/CE en vigueur au 1er janvier 1999. 3. Les équipements sous pression transportables mis sur le marché avant le 1er janvier 1999 qui ne satisfont pas aux exigences des directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive. 15 Article 2 Aux fins de la présente directive, on entend par: « équipement sous pression transportable », tout équipement reremplissable, y compris les robinets et autres accessoires appartenant à la classe 2 d'après les annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil, agréé pour le transport de gaz de classe 2, ainsi que pour le transport de cyanure d'hydrogène stabilisé de classe 6. 1 et de fluorure d'hydrogène anhydre et d'acide fluorhydrique de classe 8, et de certains liquides dangereux d'autres classes; cette notion inclut les récipients, citernes démontables, conteneurs-citernes (citernes mobiles) et citernes des wagons-citernes, citernes ou récipients des véhicules-batteries et citernes des véhicules-citernes tels que définis respectivement dans les marginaux 2211 et 10 014, 211 et dans les appendices X et XI, paragraphe 1. 1. 3 des annexes à ces directives; « marquage », le symbole visés à l'article 8; « procédures d'évaluation de la conformité », les procédures visées à l'annexe V partie I; « organisme notifié ou organisme de contrôle de type A », un organisme désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 5 et remplissant les critères établis dans les annexes I et II; « organisme de contrôle de type B », un organisme désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 6 et remplissant les critères établis dans les annexes I et III; « organisme de contrôle de type C », un organisme désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 7 et remplissant les critères établis dans les annexes I et IV; 16 Article 3 1. Les nouveaux équipements sous pression transportables, à l'exception des bouteilles à gaz portant le marquage e en vertu des directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE, mis sur le marché ou mis en service à partir du 1er janvier 1999, doivent respecter les dispositions applicables aux équipements de classe 2 des annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil. La conformité de ces équipements sous pression transportables aux dispositions concernées est prouvée exclusivement au moyen des procédures d'évaluation de la conformité exposées à l'annexe V partie I et spécifiées à l'annexe VI. 2. Les États membres n'interdisent, ne restreignent ou n'entravent pas la mise sur le marché ou la mise en service sur leur territoire des équipements sous pression transportables visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) conformes à la présente directive et portant le marquage prévu à l'article 8 paragraphe 1. Article 4 1. Pour les équipements sous pression transportables mentionnés à l'article 1er paragraphe 2 point b), la conformité aux dispositions des annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil est établie exclusivement selon les procédures de contrôle périodique décrites à l'annexe V partie IL 2. Les États membres n'interdisent, ne restreignent ou n'entravent pas l'utilisation (y compris le remplissage, le vidage et le reremplissage) sur leur territoire des équipements sous pression transportables visés à l'article 1er p-. agraphe 2 point b) conformes à la présente directive et portant le marquage visé à 1 article 8 paragraphe 2, qui indique qu'ils ont subi le contrôle périodique. 17 Article 5 1. Les États membres commumquent à la Commission et aux autres États membres la liste des organismes notifiés (organismes contrôle de type A) qu'ils ont désignés pour accomplir les procédures d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe V partie I, et/ou pour effectuer les tâches du contrôle périodique conformément à l'annexe V partie II, modules 1 ou 2, y compris les tâches spécifiques que ces organismes accomplissent au nom de l'autorité compétente, ainsi que le numéro d'identification qui leur a été attribué au préalable par la Commission. La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste des organismes notifiés (organismes de contrôle de type A) qui ont été désignés, en mentionnant leur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. La Commission veille à ce que cette liste soit mise à jour. 2. Les États membres appliquent les critères définis aux annexes I et II lors de la désignation d'organismes notifiés (organismes de contrôle de type A). Chaque organisme de contrôle soumet à l'État membre qui a l'intention de le désigner des informations complètes sur le respect des critères prévus dans les annexes I et II, accompagnées des éléments de preuve correspondants. 3. Un État membre qui a désigné un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) annule cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne remplit plus les critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de cette décision. 18 Article 6 1. Les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres la liste des organismes de contrôle de type B qu'ils ont désignés, conformément aux critères visés au paragraphe 2, pour procéder au contrôle périodique des équipements sous pression transportables définis à l'article 2, pour assurer le respect permanent des dispositions pertinentes des directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil, selon les procédures prévues à l'annexe V partie II, modules 1 ou 2, y compris les tâches spécifiques que ces organismes accomplissent au nom de l'autorité compétente, ainsi que le numéro d'identification qui leur a été attribué au préalable par la Commission. La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste des organismes de contrôle de type B qui ont été désignés, en mentionnant leur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. La Commission veille à ce que cette liste soit mise à jour. 2. Les États membres appliquent les critères définis aux annexes I et III lors de la désignation d'organismes de contrôle de type B. Chaque organisme de contrôle soumet à l'État membre qui a l'intention de le désigner des informations complètes sur le respect des critères prévus dans les annexes I et III, accompagnées des éléments de preuve correspondants. 3. Un État membre qui a désigné un organisme de contrôle de type B annule cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne remplit plus les critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de cette décision. 19 Article 7 1. Les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres la liste des organismes de contrôle de type C qu'ils ont désignés, conformément aux critères visés au paragraphe 2, pour procéder au contrôle périodique des équipements sous pression transportables définis à l'article 2, pour assurer le respect permanent des dispositions pertinentes des directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil, selon les procédures prévues à l'annexe V partie II, modules 1 ou 2, y compris les tâches spécifiques que ces organismes accomplissent au nom de l'autorité compétente, ainsi que le numéro d'identification qui leur a été attribué au préalable par la Commission. La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste des organismes de contrôle de type C qui ont été désignés, en mentionnant leur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. La Commission veille à ce que cette liste soit mise à jour. 2. Les États membres appliquent les critères définis aux annexes I et IV lors de la désignation d'organismes de contrôle de type C. Chaque organisme de contrôle soumet à l'État membre qui a l'intention de le désigner des informations complètes sur le respect des critères prévus aux annexes I et IV, accompagnées des éléments de preuve correspondants. 3. Un État membre qui a désigné un organisme de contrôle de type C annule cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne remplit plus les critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de cette décision. 20 Article 8 1. Les équipements satisfaisant aux dispositions de l'article 3 paragraphe 1 doivent porter un marquage apposé par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. Le marquage à utiliser est décrit à l'annexe VII. Ce marquage est apposé de manière inamovible et est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) qui a procédé à l'évaluation de la conformité de l'équipement, et remplit les exigences supplémentaires pour le marquage des équipements prévues dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE. 2. Aux fins du contrôle périodique, tout équipement sous pression transportable visé à l'article 4 doit porter le marquage défini à l'annexe VII, apposé de manière inamovible par un organisme de contrôle désigné de type A (organisme notifié), B ou C. Ce marquage est accompagné du numéro d'identification de l'organisme qui a effectué le contrôle périodique de l'équipement, suivi de la lettre U qui aura les mêmes dimensions que le numéro, pour indiquer que l'équipement est en service ou en cours d'utilisation, et remplit les exigences supplémentaires pour le marquage des équipements prévues dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE. 3. Tant pour l'évaluation de la conformité que pour les contrôles périodiques, le numéro d'identification de l'organisme de contrôle est apposé sous la responsabilité de celui-ci, de manière inamovible, soit par l'organisme lui-même, soit par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. 4. L'apposition, sur les équipements sous pression transportables, d'un marquage susceptible d'induire en erreur les tiers en ce qui concerne la signification ou la représentation graphique du marquage visé dans la présente directive, est interdite. Tout autre marquage peut être apposé sur les équipements sous pression, à condition que la visibilité et la lisibilité du marquage décrit à l'annexe VII ne s'en trouvent pas amoindries. 21 Article 9 Lorsqu'un État membre établit qu'un équipement, correctement entretenu et affecté à l'usage auquel il est destiné, est susceptible de mettre en danger la santé et/ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, au cours du transport et/ou de l'utilisation, en dépit du fait qu'il porte un marquage, il en informe immédiatement la Commission, et des mesures appropriées sont prises conformément à la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2. Article 10 Sans préjudice de l'article 9, lorsqu'un État membre établit que le marquage de conformité défini à l'article 8 a été apposé indûment, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté sont tenus de rendre l'équipement conforme aux dispositions relatives au marquage et de mettre fin à l'infraction dans les conditions imposées par l'État membre. Si la non-conformité persiste, les mesures appropriées sont prises pour restreindre ou interdire la mise sur le marché, le transport ou l'utilisation de l'équipement en question, ou pour faire en sorte qu'il soit retiré du marché ou de la circulation conformément à la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2. Article 11 Les annexes à la présente directive peuvent être modifiées conformément à la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2. 22 Article 12 1. La Commission est assistée par le Comité pour le transport des marchandises dangereuses institué par l'article 9 de la directive 94/55/CE9, ci-après dénommé « le comité ». 2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote. L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal. La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. Article 13 1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 30 juin 1998. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Les États membres appliquent les présentes dispositions à partir du 1er janvier 1999. 9 JOn* L 319 du 12. 12. 1994, p. 7. 23 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. 3. Les États membres arrêtent le système de pénalités sanctionnant les infractions aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive, et prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces pénalités soient appliquées. Celles-ci doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient les dispositions pertinentes à la Commission au plus tard le 30 juin 1998 et l'informent de toute modification ultérieure dans les plus brefs délais. Article 14 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Article 15 Les États membres sont destinataires de la présente directive. 24 ANNEXE I CRITÈRES MINIMAUX À RESPECTER PAR LES ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE A (ORGANISMES NOTIFIÉS), B OU C, VISÉS AUX ARTICLES 5, 6 ET 7 1 Un organisme notifié ou organisme de contrôle qui fait partie d'une organisation ayant d'autres activités que l'inspection doit être identifiable au sein de cette organisation. 2. L'organisme de contrôle et son personnel ne participent à aucune activité susceptible de nuire à l'indépendance de leur jugement et à leur intégrité dans leurs activités de contrôle. Le personnel de l'organisme de contrôle doit notamment être exempt de toute pression commerciale, son jugement, particulièrement lorsque cette pression est exercée par des personnes ou des organisations extérieures à l'organisme de contrôle qui sont intéressées dans les résultats des examens effectués. L'impartialité du personnel d'inspection de l'organisme doit être garantie. financière ou autre susceptible d'affecter 3. L'organisme de contrôle doit disposer du personnel nécessaire et posséder l'infrastructure indispensable pour accomplir correctement les tâches techniques et administratives liées aux opérations de contrôle et de vérification. Il doit également avoir accès aux équipements requis pour procéder à des vérifications spéciales. 4. Le personnel d'inspection possède les qualifications appropriées, une formation technique et professionnelle solide et une connaissance satisfaisante des examens à effectuer, ainsi qu'une expérience adéquate de ces opérations. Afin de garantir un niveau élevé de sécurité, l'organisme de contrôle doit être à même de mettre en oeuvre son savoir-faire dans le domaine de la sécurité des équipements sous pression transportables. Le personnel est apte à rendre des jugements professionnels sur la conformité des équipements aux exigences générales en se fondant sur les résultats d'examens, et à établir des rapports sur cette conformité. Il est également à même de rédiger les certificats, dossiers et rapports démontrant que les contrôles ont bien été effectués. 5. Le personnel possède également des connaissances suffisantes sur les technologies utilisées pour la fabrication des équipements sous pression transportables, y compris leurs accessoires, qu'il est chargé de contrôler, sur la manière dont les équipements soumis au contrôle sont utilisés ou sont destinés à être utilisés et sur les défaillances susceptibles de survenir en cours d'utilisation ou en service. 6. L'organisme de contrôle et son personnel procèdent aux évaluations et aux vérifications avec le plus haut degré d'intégrité professionnelle et de compétence technique. L'organisme de contrôle veille à la confidentialité des informations obtenues au cours de ses activités de contrôle. Les droits de propriété sont protégés. 7. La rémunération des personnes participant aux activités de contrôle ne dépend pas directement du nombre de contrôles effectués et en aucun cas du résultat de ces contrôles. 25 L'organisme de contrôle est couvert par une assurance de responsabilité adéquate, à moins que sa responsabilité soit endossée par l'État conformément à la législation nationale, ou par l'organisation dont il fait partie. L'organisme de contrôle effectue normalement lui-même les contrôles qu'il s'engage à réaliser. Lorsqu'un organisme de contrôle sous-traite une partie du contrôle, il s'assure et est à même de démontrer que son sous-traitant possède les compétences voulues pour effectuer l'opération en question, et assume l'entière responsabilité de cette sous- traitance. 26 ANNEXE II CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES À RESPECTER PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS (ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE A) VISÉS À L'ARTICLE 5 1. Un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) est indépendant des parties concernées et fournit donc des services de contrôle « externes ». L'organisme notifié / organisme de contrôle et son personnel chargé d'effectuer les contrôles ne peuvent être le concepteur, fabricant, fournisseur, acheteur, propriétaire, utilisateur ou responsable de l'entretien des équipements sous pression transportables, y compris leurs accessoires, que cet organisme a la mission de contrôler, ni le mandataire d'aucune de ces parties. Ils ne doivent pas être directement impliqués dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l'entretien des équipements sous pression transportables, y compris leurs équipements, ni représenter des tiers pratiquant ces activités. Ce principe n'exclut pas la possibilité d'échange d'informations techniques entre le fabricant d'équipements sous pression transportables et l'organisme de contrôle. 2. Toutes les parties intéressées ont accès aux services de l'organisme de contrôle. Celui-ci n'impose aucune condition abusive, d'ordre financier ou autre. Les procédures de fonctionnement de l'organisme sont gérées de manière non discriminatoire. 27 ANNEXE IK CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES À RESPECTER PAR LES ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE B VISÉS À L'ARTICLE 6 1. L'organisme constitue une entité séparée et identifiable d'une organisation active dans la conception, la fabrication, la fourniture, l'utilisation ou l'entretien des produits qu'il contrôle, et a été établi pour fournir des services de contrôle à son organisation parente. 2. L'organisme de • contrôle n'est pas directement impliqué dans la conception, la fabrication, la fourniture, l'utilisation des équipements sous pression transportables qu'il contrôle, y compris leurs accessoires, ou de matériel concurrent similaire. 3. Il existe une séparation claire des responsabilités entre le personnel chargé du contrôle et le personnel des autres fonctions; cette séparation est établie par l'identification organisationnelle et par les méthodes en matière de rapports suivies par l'organisme de contrôle au sein de l'organisation parente. 4. Les services de contrôle ne sont fournis qu'à l'organisation dont l'organisme de contrôle constitue une partie et aux clients auxquels elle fournit du gaz. 28 ANNEXE IV CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES À RESPECTER PAR LES ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE C VISÉS À L'ARTICLE 7 1 existe une séparation claire des responsabilités entre le personnel chargé du contrôle et le personnel des autres l'identification organisationnelle et par les méthodes en matière de rapports suivies par l'organisme de contrôle au sein de l'organisation parente. fonctions; cette séparation est établie par 29 ANNEXE V PARTIE I PROCEDURES D'EVALUATION DE CONFORMITE Module A (contrôle interne de la fabrication) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, qui remplit les obligations du point 2, assure et déclare que l'équipement sous pression transportable satisfait aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. 2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 ; le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, tient celle-ci à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant l'équipement sous pression transportable sur le marché communautaire. 3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Elle devra, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir : - une description générale de l'équipement sous pression transportable ; - des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ; - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable ; - une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la directive ; - les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc. ; - les rapports d'essais. 4. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve, avec la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité. 30 5. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité de l'équipement sous pression transportable fabriqué avec la documentation technique visée au point 2 et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Module Al (contrôle interne de la fabrication avec surveillance de la vérification finale) Outre les exigences prévues par le module A, les dispositions ci-après sont applicables. La vérification finale fait l'objet d'une surveillance sous forme de visites à l'improviste de la part d'un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) choisi par le fabricant. Durant ces visites, l'organisme notifié doit : - s'assurer que le fabricant procède effectivement à la vérification finale ; - procéder au prélèvement sur les lieux de fabrication ou d'entreposage d'équipements sous pression transportables à des fins de contrôle. L'organisme notifié apprécie le nombre d'équipements à prélever ainsi que la nécessité d'effectuer ou de faire effectuer sur ces équipements sous pression transportables prélevés tout ou partie de la vérification finale. Dans le cas où un ou plusieurs équipements sous pression transportables ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées. Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque équipement sous pression transportable. Module B (examen "CE de type") 1. Le présent module décrit la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) constate et atteste qu'un exemplaire, représentatif de la production considérée, satisfait aux dispositions de la directive qui lui sont applicables. 2. La demande d'examen "CE de type" est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi dans la Communauté, auprès d'un seul organisme notifié de son choix. La demande comporte : - les nom et adresse du fabricant, ainsi que les nom et adresse du mandataire établi dans la Communauté si la demande est introduite par celui-ci ; - une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié ; 31 - la documentation technique décrite au point 3. Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un exemplaire représentatif de la production concernée, ci-après dénommé "type". L'organisme notifié peut en demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert. Un type peut couvrir plusieurs versions de l'équipement sous pression transportable pour autant que les différences entre les versions n'affectent pas le niveau de sécurité. 3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'équipement sous. pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Elle devra, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir : - une description générale du type ; - des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ; - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression ; - une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive ; - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc. ; - les rapports d'essais ; - les éléments relatifs aux essais prévus dans le cadre de la fabrication ; - les éléments relatifs aux qualifications ou approbations. 4. L'organisme notifié : 4. 1 examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables de la directive. En particulier, l'organisme notifié examine la documentation technique en ce qui concerne la conception ainsi que les procédés de fabrication. 4. 2 effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences de la directive ; 32 4. 3 effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans les cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, celles-ci ont réellement été appliquées ; 4. 4 convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués. 5. Lorsque le type "satisfait aux dispositions correspondantes de la directive, l'organisme notifié délivre au demandeur une attestation d'examen "CE de type". L'attestation, d'une durée de validité de dix ans renouvelables, comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Une liste des parties pertinentes de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie en est conservée par l'organisme notifié. Si l'organisme notifié refuse de délivrer une attestation d'examen "CE de type" au fabricant, ou à son mandataire établi dans la Communauté, il motive ce refus d'une façon détaillée. Une procédure de recours doit être prévue. 6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen "CE de type" de toutes les modifications de l'équipement sous pression transportable agréé, qui doivent faire l'objet d'une nouvelle approbation lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive ou les conditions d'utilisation prévues. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen "CE de type". 7. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les attestations d'examen "CE de type" qu'il a retirées et, sur demande, celles qu'il a délivrées. Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen "CE de type" qu'il a retirées ou refusées. 8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir copie des attestations d'examen "CE de type" et/ou de leurs compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés. 9. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen "CE de type" et de leurs compléments pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable. 33 Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant le produit sur le marché communautaire. Module Bl (examen CE de la conception) 1. Le présent module décrit la partie de la procédure par laquelle un orgamsme notifié (organisme de contrôle de type A) constate et atteste que la conception d'un équipement sous pression transportable satisfait aux dispositions de la directive qui lui sont applicables. 2. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, introduit une demande d'examen CE de la conception auprès d'un seul organisme notifié. La demande comporte : - les nom et adresse du fabricant, ainsi que les nom et adresse du mandataire établi dans la Communauté si la demande est introduite par celui-ci ; - une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié , - la documentation technique décrite au point 3. La demande peut couvrir plusieurs versions de l'équipement sous pression transportable pour autant que les différences entre les versions n'affectent pas le niveau de sécurité. 3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Elle devra, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir : - une description générale de l'équipement sous pression transportable ; - des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ; - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable ; - une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive ; - la preuve nécessaire de l'adéquation des solutions retenues pour la conception. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte ; 34 - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc. 4. L'organisme notifié : 4. 1 examine la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicable de la directive. En particulier, l'organisme notifié : - évalue les matériaux lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux dispositions applicables de la directive, - agrée les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces, - vérifie que le personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs est qualifié ou approuvé ; 4. 2 effectue les examens nécessaires pour vérifier si les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences de la directive ; 4. 3 effectue les examens nécessaires pour vérifier si les dispositions concernées de la Directive ont réellement été appliqués. 5. Lorsque la conception est conforme aux dispositions applicables de la directive, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen CE de la conception au demandeur. L'attestation contient les nom et adresse du demandeur, les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée. Une liste des parties pertinentes de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie en est conservée par l'organisme notifié. Si l'organisme notifié refuse de délivrer une attestation d'examen CE de la conception au fabricant, ou à son mandataire établi dans la Communauté, il motive ce refus d'une façon détaillée. Une procédure de recours doit être prévue. 6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen CE de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée, qui doivent faire l'objet d'une nouvelle approbation lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences ou les conditions d'utilisation prévues. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de la conception. 35 7. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de la conception qu'il a retirées et, sur demande, celles qu'il a délivrées. Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de la conception qu'il a retirées ou refusées. 8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir, sur demande, les informations utiles concernant : - - les octrois d'attestations d'examen CE de la conception et des compléments à ceux-ci, les retraits d'attestations d'examen CE de la conception et des compléments à ceux-ci. 9. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique visée au point 3 une copie des attestations d'examen CE de la conception et de leurs compléments pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant le produit sur le marché communautaire. Module Cl (conformité au type) 1. Le présent module décrit la partie de la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, assure et déclare que l'équipement sous pression transportable est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et satisfait aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. 2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité de l'équipement sous pression transportable fabriqué avec le type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. 3. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable. 36 Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de conserver la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant l'équipement sous pression transportable sur le marché communautaire. 4. La vérification finale fait l'objet d'une surveillance sous forme de visites à l'improviste de la part d'un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) choisi par le fabricant. Durant ces visites, l'organisme notifié doit : - s'assurer que le fabricant procède effectivement à la vérification finale ; - procéder au prélèvement sur les lieux de fabrication ou d'entreposage d'équipements sous pression transportables à des fins de contrôle. L'organisme notifié apprécie le nombre d'équipements à prélever ainsi que la nécessité d'effectuer ou de faire effectuer sur ces équipements sous pression transportables prélevés tout ou partie de la vérification finale. Dans le cas où un ou plusieurs équipements sous pression transportables ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées. Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque équipement sous pression transportable. Module D : assurance qualité production 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2 assure et déclare que. les équipements sous pression transportables concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant,- ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage "II" est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance communautaire visée au point 4. 2. Le fabricant applique, pour la production, l'inspection finale et les essais un système de qualité agréé conforme au point 3 et il est soumis à la surveillance visée au point 4. 3. Système de qualité 3. 1 Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité. 37 La demande comprend : - toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression transportables en question ; - la documentation relative au système de qualité ; - la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen "CE de type". 3. 2 Le système de qualité assure la conformité de l'équipement sous pression transportable avec le type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme d'orientations, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle comprend en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportables ; - des techniques, procédures et mesures systématiques qui seront mises en oeuvre pour la fabrication ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité ; - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ; - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné ; - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité. 3. 3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3. 2. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. 38 La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue. 3. 4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3. 2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 4. 1 Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé. 4. 2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier : - la documentation relative au système de qualité, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc. 4. 3 L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans. 4. 4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système dé contrôle sur visites : - la catégorie de l'équipement ; - les résultats de visites de surveillance antérieures ; 39 - la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction ; - les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant ; - des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai. 5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable : - la documentation visée au point 3. 1 deuxième tiret ; - les adaptations visées au point 3. 4 deuxième alinéa ; - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au points 3. 3 dernier alinéa, 3. 4 dernier alinéa et aux points 4. 3 et 4. 4. 6. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés. Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés ou refusés. Module Dl (assurance qualité production) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 3 assure et déclare que les équipements sous pression transportables concernés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage "II" est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance communautaire visée au point 5. 40 2. Le fabricant établit la documentation technique décrite ci-après. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de, l'équipement sous pression transportable avec les exigences correspondantes de la directive. Elle devra, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir : - une description générale de l'équipement sous pression transportable ; - des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ; - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable ; - une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive ; - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc. ; - les rapports d'essais. 3. Le fabricant applique, pour la production, l'inspection finale et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 4 et il est soumis à la surveillance visée au point 5. 4. Système de qualité 4. 1 Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité. La demande comprend : - toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression transportables en question ; - la documentation relative au système de qualité. 4. 2 Le système de qualité assure la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme d'orientations, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. 41 Elle comprend en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportable ; - des techniques, procédures et mesures systématiques qui seront mises en oeuvre pour la fabrication ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité ; - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ; - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné ; - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité. 4. 3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 4. 2. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue. 4. 4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 4. 2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 5. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 5. 1 Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé. 42 5. 2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier : - la documentation relative au système de qualité, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc. 5. 3 L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans. 5. 4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites : - la catégorie de l'équipement ; - les résultats de visites de surveillance antérieures ; - la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction ; - les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant ; - des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai. 6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable : - la documentation technique visée au point 2 ; - la documentation visée au point 4. 1 deuxième tiret ; - les adaptations visées au point 4. 4 deuxième alinéa ; 43 - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au points 4. 3 dernier alinéa, 4. 4 dernier alinéa et aux points 5. 3 et 5. 4. 7. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés. Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés ou refusés. Module E (assurance qualité produits) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 2 assure et déclare que les équipements sous pression transportables sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et satisfont aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque produit et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage "II" est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance visée au point 4. 2. Le fabricant applique, pour l'inspection finale de l'équipement sous pression transportable et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 3 et il est soumis à la surveillance visée au point 4. 3. Système de qualité 3. 1 Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité. La demande comprend : - toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression transportables en question ; - la documentation relative au système de qualité ; - la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen "CE de type". 44 3. 2 Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable est examiné et les essais appropriés sont effectués afin de vérifier sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle comprend en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportables ; - des contrôles et essais qui seront effectués après la fabrication ; - des moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité ; - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné. 3. 3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3. 2. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. La décision est notifiée1 au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 3. 4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3. 2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 45 4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 4. 1 Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé. 4. 2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier : - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc. 4. 3 L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans. 4. 4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites : - la catégorie de l'équipement ; - les résultats de visites de surveillance antérieures ; - la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction ; - les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant ; - des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai. 46 5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable : - la documentation visée au point 3. 1 deuxième tiret ; - les adaptations visées au point 3. 4 deuxième alinéa ; - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au points 3. 3 dernier alinéa, 3. 4 dernier alinéa et aux points 4. 3 et 4. 4. 6. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés. Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés ou refusés. Module El (assurance qualité produits) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 3 assure et déclare que les équipements sous pression transportables satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage "II" est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance visée au point 5. 2. Le fabricant établit la documentation technique décrite ci-après. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de l'équipement sous pression avec les exigences correspondantes de la directive. Elle devra, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression et contenir : - une description générale de l'équipement sous pression transportable ; - des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ; - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable ; - une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive ; 47 - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc. ; - les rapports d'essais. 3. Le fabricant applique, pour l'inspection finale de l'équipement sous pression transportable et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 4 et il est soumis à la surveillance visée au point 5. 4. Système de qualité 4. 1 Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité. La demande comprend : - toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression en question ; - la documentation relative au système de qualité. 4. 2 Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable est examiné et les essais appropriés sont effectués afin de vérifier sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle comprend en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportables ; - des modes opératoires d'assemblage des pièces ; - des contrôles et essais qui seront effectués après la fabrication ; - des moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité ; - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné. 48 4. 3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 4. 2. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite d'évaluation dans les locaux du fabricant. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue. 4. 4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 4. 2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 5. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 5. 1 Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé. 5. 2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier : - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc. 5. 3 L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans. 49 5. 4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites : - la catégorie de l'équipement ; - les résultats de visites de surveillance antérieures ; - la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction ; - les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant ; - des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai. 6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable : - la documentation technique visée au point 2 ; - la documentation visée au point 4. 1 troisième tiret ; - les adaptations visées au point 4. 4 deuxième alinéa ; - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 4. 3 dernier alinéa, 4. 4 dernier alinéa et aux points 5. 3 et 5. 4. 7. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les agréments de système de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés. Chaque organisme notifié doit commumquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de système de qualité qu'il a retirés ou refusés. 50 Module F (vérification sur produits) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, assure et déclare que l'équipement sous pression transportable qui a été soumis aux dispositions du point 3 est conforme au type décrit : - dans l'attestation d'examen "CE de type" ou - dans l'attestation d'examen CE de la conception et satisfait aux exigences pertinentes de la directive. 2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité de l'équipement sous pression transportable fabriqué avec le type décrit : - dans l'attestation d'examen "CE de type" ou - dans l'attestation d'examen CE de la conception et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit une déclaration de conformité. 3. L'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité des équipements sous pression transportables avec les exigences correspondantes de la directive par contrôle et essai de chaque produit, conformément au point 4. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable. 4. Vérification par contrôle et essai de chaque équipement sous pression transportable 4. 1 Chaque équipement sous pression transportable est examiné individuellement et fait l'objet des contrôles et essais appropriés afin de vérifier sa conformité avec le type et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. 4. 2 L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une attestation de conformité relative aux essais effectués. 51 4. 3 Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, veille à être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité délivrées par l'organisme notifié. Module G (vérification CE à l'unité) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que l'équipement sous pression transportable qui a obtenu l'attestation visée au point 4. 1 satisfait aux exigences correspondantes de la directive. Le fabricant appose le marquage "II" sur l'équipement sous pression transportable et établit une déclaration de conformité. 2. La demande de vérification à l'unité est introduite par le fabricant auprès d'un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) de son choix. La demande comporte : - le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le lieu où se trouve l'équipement sous pression ; - une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié ; - une documentation technique. 3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences correspondantes de la directive et de comprendre sa conception, sa fabrication et son fonctionnement. La documentation technique comprend : - une description générale de l'équipement sous pression transportable ; - des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ; - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable ; - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc. ; - les rapports d'essais. 4. L'organisme notifié procède à un examen de la conception et de la construction de chaque équipement sous pression transportable et effectue lors de la fabrication les essais appropriés pour certifier sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive. 52 4. 1 L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque équipement sous pression transportable et établit une attestation de conformité pour les essais réalisés. Cette attestation est conservée pendant une durée de dix ans. 4. 2 Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, veille à être en mesure de présenter sur demande la déclaration de conformité et l'attestation de conformité délivrées par l'organisme notifié. Module H (assurance complète de qualité) 1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 2 assure et déclare que les équipements sous pression transportables considérés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage "II" sur chaque équipement sous pression transportable et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage "II" est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance visée au point 4. 2. Le fabricant met en oeuvre un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. 3. Système de qualité 3. 1 Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité. La demande comprend : - toutes les informations appropriées pour les équipements sous pression transportables en question ; - la documentation sur le système de qualité. 3. 2 Le système de qualité doit assurer la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des mesures de procédure et de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers de qualité. 53 Elle comprend en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité de la conception et de la qualité des produits ; - des spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui seront appliquées; - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de l'équipement sous pression transportable ; - des techniques, procédures et mesures systématiques correspondantes qui seront mises en oeuvre pour la fabrication ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité ; - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ; - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné ; - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la conception et de la qualité requises pour l'équipement sous pression transportable et le fonctionnement efficace du système de qualité. 3. 3 L'organisme notifié évalue le système de qualité en vue de déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3. 2. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue. 3. 4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3. 2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 54 4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 4. 1 Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé. 4. 2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier : - la documentation relative au système de qualité, - - les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. , les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc. 4. 3 L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans. 4. 4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles et leur fréquence seront déterminées sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites : - la catégorie de l'équipement ; - les résultats de visites de surveillance antérieures ; - la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction ; - les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant ; - des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai. 55 5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable : - la documentation visée au point 3. 1 deuxième alinéa, deuxième tiret ; - les adaptations visées au point 3. 4 deuxième alinéa ; - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3. 3 dernier alinéa, 3. 4 dernier alinéa et aux points 4. 3 et 4. 4. 6. Chaque organisme notifié communique aux Etats membres les informations utiles concernant les approbations de systèmes de qualité qu'il a retirées et, sur demande, celles qu'il a délivrées. Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les approbations de systèmes de qualité qu'il a retirées ou refusées. Module Hl (assurance qualité complète avec contrôle de la conception et surveillance particulière de l'essai final) 1. Outre les dispositions du module H, les dispositions suivantes sont également d'application : a) Le fabricant introduit auprès de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) une demande de contrôle de la conception. b) La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et d'évaluer sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive. Elle comprend : les spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui ont été appliquées ; les preuves nécessaires de leur adéquation. Ces preuves doivent comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte. c) L'orgamsme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux dispositions de la directive qui lui sont applicables, il délivre au demandeur une attestation d'examen CE de la conception. L'attestation contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception agréée et, le cas échéant, une description du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable. 56 d) Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen CE de la conception de toutes les modifications de la conception agréée. Celles-ci doivent faire l'objet d'un nouvel agrément de l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen CE de la conception lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive ou les conditions d'utilisation prévues. Ce nouvel agrément est délivré sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de la conception. e) Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de la conception qu'il a retirées ou refusées. La vérification finale fait l'objet d'une surveillance renforcée sous forme de visites à l'improviste de la part de l'organisme notifié. Dans le cadre de ces visites, l'organisme notifié doit procéder à des contrôles sur les équipements sous pression transportables. 57 ANNEXE V PARTIE n PROCÉDURES POUR L'EXAMEN PÉRIODIQUE Module 1 (examen périodique des produits) 1. Ce module décrit la procédure par laquelle le propriétaire assure et déclare que l'équipement sous pression transportable, soumis aux dispositions du point 3, satisfait toujours aux exigences de la présente directive. 2. Le propriétaire prend toutes les mesures nécessaires pour que les conditions d'utilisation et d'entretien, en particulier durant le remplissage, assurent la conformité permanente de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la présente directive. Le propriétaire, ou son mandataire établi dans la Communauté, doit apposer la date de l'examen périodique à côté du marquage II sur tout équipement sous pression transportable, et établir par écrit une déclaration de conformité. 3. L'organisme de contrôle (de type A, B ou C) doit effectuer les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables, en examinant et en soumettant chaque produit à des essais. 3. 1. Tous les équipements sous pression transportables doivent être examinés individuellement et les essais appropriés, décrits dans les annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE, doivent être effectués afin de vérifier la conformité des équipements aux exigences de ces directives. 3. 2. L'organisme de contrôle (de type A, B ou C) doit apposer ou faire apposer son numéro l'objet d'un examen périodique faisant d'identification immédiatement à la suite de la date de l'examen, et établir par écrit un certificat de conformité. sur chaque produit 3. 3. Le propriétaire conserve une copie de la déclaration de conformité prévue au point 2, ainsi que le certificat de conformité prévu au point 3. 2 au moins jusqu'à l'examen périodique suivant. 58 Module 2 (examen périodique par le biais de l'assurance de la qualité) 1. Ce module décrit la procédure par laquelle le propriétaire ou son mandataire qui remplit les obligations visées au point 2 assure et déclare que l'équipement sous pression transportable satisfait toujours aux exigences de la présente directive. Le propriétaire ou son mandataire établi dans la Communauté doit apposer la date de l'examen périodique à côté du marquage II sur tout équipement sous pression transportable et établir par écrit une déclaration de conformité. La date de l'examen périodique doit être accompagnée du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance spécifiée au point 4. 2. Le propriétaire ou son mandataire doit appliquer un système de qualité approuvé pour l'examen périodique et les essais de l'équipement spécifiés au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. 3. Système de qualité 3. 1. Le propriétaire ou son mandataire introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les équipements sous pression transportables. Cette demande comprend: - toutes les informations pertinentes pour les équipements sous pression transportables soumis à l'examen périodique; - la documentation relative au système de qualité. 3. 2. Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable doit être examiné et les essais appropriés doivent être effectués afin d'assurer sa conformité aux exigences définies dans les annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle comprend en particulier une description adéquate: - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des équipements sous pression transportables; - des examens et des essais qui seront effectués pour l'examen périodique; - des moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité; 59 - des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification et l'habilitation du personnel concerné. 3. 3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3. 2. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation des équipements sous pression transportables concernés. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au propriétaire ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 3. 4 Le propriétaire ou son mandataire s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace. Le propriétaire ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité. L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3. 2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation. Il notifie sa décision au propriétaire ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 4. 1 Le but de la surveillance est d'assurer que le propriétaire ou son mandataire remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. 4. 2 Le propriétaire ou son mandataire accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique, - les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4. 3 L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le propriétaire ou son mandataire maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au propriétaire ou à son mandataire. 60 4. 4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le propriétaire ou son mandataire. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai. 5. Le propriétaire tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la date du dernier examen périodique des équipements sous pression transportables: - la documentation visée au point 3. 1 deuxième alinéa deuxième tiret, - les adaptations visées au point 3. 4 deuxième alinéa, - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3. 4 dernier alinéa et aux points 4. 3 et 4. 4. 61 ANNEXE VI MODULES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Le tableau suivant indique les modules d'évaluation de la conformité, décrits à l'annexe V partie I, à suivre pour les équipements sous pression transportables définis à l'article 2. Type d'équipement sous pression transportable Modules Récipients de classe 2 (pas plus de 100 MPa litre) Récipients de classe 2 (100 - 300 MPa litre) Récipients de classe 2 (plus de 300 MPa litre), y compris citernes démontables, conteneurs-citernes (citernes mobiles), citernes de wagons-citernes, citernes de véhicules-batteries, citernes de véhicules- citernes Al, ou B en combinaison avec Cl H, ou B en combinaison avec E, ou B en combinaison avec Cl G, ou Hl, ou B en combinaison avec D, ou B en combinaison avec F 62 ANNEXE VII MARQUAGE DE CONFORMITÉ Le marquage de conformité prend la forme suivante: En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage, les proportions du graphisme ci- dessus doivent être respectées. Les différents éléments du marquage doivent avoir sensiblement la même hauteur, qui ne peut être inférieure à 5 millimètres. Cette hauteur minimale peut ne pas être respectée pour les dispositifs de petites dimensions. 63 ISSN 0254-1491 COM(96) 674 final DOCUMENTS FR 07 15 02 N° de catalogue : CB-CO-96-686-FR-C ISBN 92-78-13552-6 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg *V